FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxynal και του Targin υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη: θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία θεραπείας με άλλα φάρμακα που ονομάζονται ντοπαμινεργικά.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin στη θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία καθιερωμένης θεραπείας είχε καταδειχθεί πειστικά στη μελέτη.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τις Κάτω Χώρες ως προς το ότι τα δεδομένα για το Oxynal και το Targin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
Greek: Συγκεκριμένα, εκφράστηκαν ανησυχίες σύμφωνα με τις οποίες η χρήση του Oxynal και του Targin μπορούσε να οδηγήσει σε ανεκτικότητα και λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, κάτι το οποίο δεν είχε μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο την ημέρα.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 3 καψάκια την ημέρα, ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Swedish: Namuscla (mexiletin)
Greek: Namuscla (mexiletine)
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για να ελέγχουν εάν υπάρχει καλή καρδιακή λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla;
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Greek: Μετά από 18 ημέρες θεραπείας, η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Namuscla μειώθηκε από το 66 έως το 24 ενώ η βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε από 75 σε 66.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Namuscla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάφορα καρδιακά προβλήματα ή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Namuscla διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Mer information om Namuscla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Namuscla
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Greek: Η μυϊκή δυσκαμψία αξιολογήθηκε από κάθε ασθενή πριν και μετά τη θεραπεία, και βαθμολογήθηκε με κλίμακα από 0 έως 100 (το πιο σοβαρό).
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Greek: Επειδή το αποτέλεσμα του φαρμάκου είναι παρόμοιο και στον καρδιακό μυ, η μεξιλετίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Namuscla από τη βιβλιογραφία.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Greek: Οι μυοτονικές παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Namuscla χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Namuscla θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και μια «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς» με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο και ιδίως με τον κίνδυνο των αρρυθμιών.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Namuscla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10,000 άτομα) είναι αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα, γνωστή ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση τους, το φάρμακο συμβάλλει στη μείωση της δυσκαμψίας που παρατηρείται όταν οι συστολές είναι παρατεταμένες.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Namuscla είναι καλά γνωστή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με τους περιορισμούς στη χρήση και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Greek: Αυτά τα κανάλια νατρίου παίζουν ρόλο στη συστολή και χαλάρωση των μυών και είναι υπερδραστήρια σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές, προκαλώντας υπερβολικές συσπάσεις και δυσκαμψία.
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Namuscla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Namuscla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Hur används Namuscla?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Namuscla;
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Namuscla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 25 ασθενείς με μη δυστροφική μυοτονία, το Namuscla αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της μυϊκής δυσκαμψίας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Namuscla (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία μεξιλετίνη, σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε τοπικά αναισθητικά (φάρμακα που εμποδίζουν την αίσθηση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου σε μέρος του σώματος).
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Greek: Η δραστική ουσία του Namuscla, η μεξιλετίνη, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια νατρίου στα μυϊκά κύτταρα που επιτρέπουν τη διεύλευση ιόντων νατρίου (ηλεκτρικά φορτισμένα σωματίδια).
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές πάσχουν από μυϊκή δυσκαμψία και πόνο λόγω του ότι οι μύες τους χαλαρώνουν με αργό ρυθμό μετά από συστολή.
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
Greek: Το Namuscla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Greek: Πώς δρα το Namuscla;
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Greek: Μη δυστροφικό σημαίνει ότι οι μύες δεν χαλαρώνουν σε ασθενείς που πάσχουν από την πάθηση.
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Namuscla στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Namuscla;
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Greek: Το Namuscla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (μυϊκή δυσκαμψία) σε ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές (μια ομάδα κληρονομικών μυϊκών διαταραχών).
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Namuscla σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
Greek: Το Namuscla αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της μυοτονίας σε ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, βελτιώνοντας έτσι την ποιότητα ζωής τους.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Greek: Το Namuscla διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι πολύ βλαβερό για την υγεία σας.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί.
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Greek: Βλέπε παράγραφο «Μην παίρνετε το Namuscla».
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Greek: Η θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική.
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Greek: Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%.
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Greek: Η ηλικία του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κυμάνθηκε μεταξύ 20 και 66 ετών και περίπου τα 2/3 των ασθενών ήταν άνδρες.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
Greek: Αλλαγές στο pH των ούρων δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Greek: Μην παίρνετε πάνω από 3 καψάκια την ημέρα.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg/ημέρα.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Greek: Οι αναλογίες διαφορετικών εθνοτήτων σε αυτές τις διάφορες κατηγορίες παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.12.2018
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Greek: Τα συμπτώματα κανονικά εμφανίζονται 1-8 εβδομάδες μετά την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Greek: Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει νοσοκομειακή παρακολούθηση.
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα επαναξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να διασφαλίσει ότι το Namuscla αποτελεί ακόμα το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Greek: Επίπτωση του DRESS έχει αναφερθεί μεταξύ 1:100 και 1:10,000 ασθενών σε θεραπεία.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Greek: Το πόσο συχνά θα γίνονται αυτές οι εξετάσεις εξαρτάται από τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με σύγχρονα πρότυπα και είναι επομένως ασαφούς κλινικής συνάφειας.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να αυξάνεται η δόση μόνο μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεξιλετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό ή την έκταση της απορρόφησης της μεξιλετίνης.
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση Προτίμηση μεταξύ των 2 περιόδων θεραπείας Αριθμός ασθενών
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
Greek: Πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκύπτουν από δεδομένα από τη μελέτη MYOMEX.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla 3.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Greek: Δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5 αναφορικά με τη συσχέτιση με άλλα προϊόντα με αρρυθμιογόνες παρενέργειες.
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Greek: Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της μεξιλετίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από χορήγηση από το στόμα θα πραγματοποιηθούν εντός 2 - 3 ωρών.
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Greek: Η μεξιλετίνη αποβάλλεται αργά στους ανθρώπους (με μέσο όρο ημιζωής αποβολής στις 10 ώρες, κυμαινόμενη από 5 έως 15 ώρες).
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα κύρια και τα δευτερεύοντα άκρα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Greek: Η μεξιλετίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (55%).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εφόσον λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιαίτερη έμφαση σε φαρμακευτικά προϊόντα με στενά θεραπευτικά παράθυρα.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση μεξιλετίνης έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
Greek: Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών).
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Greek: Υπάρχει μια κάρτα ειδοποίησης που διανέμεται μαζί με το Namuscla, για να υπενθυμίζει σε εσάς και το ιατρικό σας προσωπικό σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Greek: Περίπου το 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό.
Swedish: Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 12 ασθενείς (5 υγιείς ασθενείς και 7 ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες), η κάθαρση της καφεΐνης ήταν μειωμένη κατά 50% μετά τη χορήγηση της μεξιλετίνης.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη).
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Greek: Εξατομικευμένη νευρομυϊκή ποιότητα ζωής - Συνολική ποιότητα ζωής
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη πιθανότητα καρκινογένεσης ήταν αρνητικές, αλλά δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα και συνεπώς, είναι ασαφούς κλινικής συνάφειας.
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
Greek: Για καρδιακές διαταραχές που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.3. τα αντιμυοτονικά οφέλη από την μεξιλετίνη πρέπει να ισοσταθμιστούν ενάντια στον κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών κατά περίπτωση.
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
Swedish: Afrikaner
Greek: Αφρικανοί
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.