FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar trocas entre ABASAGLAR e outras insulinas.
English: Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Portuguese: Boehringer Ingelheim AB Tel: +44 1344 424 600
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
Portuguese: Como utilizar as canetas ABASAGLAR KwikPen
English: 10 cartridges of 3 mL
Portuguese: 10 cartuchos de 3 ml.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Portuguese: (n=6264), titulada até se atingir uma GJ ≤95 mg/dl (5.3 mM), ou para terapêutica convencional
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Portuguese: Não utilize ABASAGLAR KwikPen se estiver danificada ou não trabalhar corretamente.
English: - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Portuguese: vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certas doenças endócrinas descompensadas (p.ex., no hipotiroidismo, na insuficiência hipofisária anterior ou na insuficiência adrenocortical), - tratamento concomitante com determinados fármacos.
English: • Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Portuguese: • Antes da primeira utilização, conserve a sua caneta no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Retinopathy
Portuguese: Retinopatia
English: Glycerol
Portuguese: Glicerol,
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Portuguese: NÃO administrará a insulina rodando o botão doseador.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a frequência dos anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foi igual em ambos os grupos de tratamento com insulina NPH e com insulina glargina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Lipohipertrofia
English: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Portuguese: EU/1/14/944/009
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Portuguese: Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após um episódio de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: Uma vez em uso, as canetas pré-cheias ou as canetas extra, podem ser conservadas durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta.
English: Light grey with green ring on the end
Portuguese: • Botão doseador: Cinzento claro com um anel verde na extremidade
English: Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 100 unidades da substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Portuguese: Tenha sempre açúcar consigo (pelo menos, 20 gramas).
English: Step 1:
Portuguese: Passo 1:
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias não devem voltar a encher-se e devem ser deitadas fora de modo adequado.
English: - A drop of insulin at the needle tip is normal.
Portuguese: - É normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha.
English: SC use
Portuguese: Via SC
English: Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Portuguese: Os cartuchos vazios não se podem voltar a encher e têm que ser deitados fora de modo adequado.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação curta, administrada por via intravenosa.
English: Inspect the cartridge before use.
Portuguese: Examine os cartuchos antes de serem utilizados.
English: How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Step 9:
Portuguese: Passo 9:
English: • Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
Portuguese: • Continue a manter o botão doseador pressionado e conte devagar até 5 antes de retirar a agulha.
English: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Portuguese: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na qual é produzida demasiada hormona de crescimento), - antibióticos do grupo das sulfonamidas.
English: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Portuguese: • Se necessitar de injetar mais do que o número de unidades que restam na caneta, poderá: - injetar o que resta na caneta e utilizar uma caneta nova para injetar a dose restante, ou - arranjar uma nova caneta e administrar a dose na totalidade.
English: Step 11:
Portuguese: Passo 11:
English: Cap Clip
Portuguese: Clip da tampa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Cartridge.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Cartucho.
English: Step 10:
Portuguese: Passo 10:
English: Visual impairment
Portuguese: Afeções oculares Perturbações visuais
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - Cartucho
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho é límpida e incolor.
English: Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: Step 14:
Portuguese: Passo 14:
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p.ex.
English: • Hold your pen with the needle pointing up.
Portuguese: • Segure a caneta apontando a agulha para cima.
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter administrado a dose suficiente de insulina.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Portuguese: Durante o período de mudança e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - KwikPen.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Portuguese: As canetas em uso não podem ser guardadas no frigorífico.
English: Step 13:
Portuguese: Passo 13:
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: In-use pen
Portuguese: Caneta em uso
English: Lipohypertrophy
Portuguese: Lipoatrofia
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho e em canetas pré-cheias
English: Do not reuse or share needles with other people.
Portuguese: Não reutilize ou partilhe agulhas com outras pessoas.
English: Insulin receptor binding
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor:
English: Store in original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
English: You can give from
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: - Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo
English: - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Portuguese: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol,
English: • Continue holding your pen with needle pointing up.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta apontando a agulha para cima.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Portuguese: Misturar ou diluir ABASAGLAR pode alterar a sua ação.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável KwikPen insulina glargina
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: (injeção).
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância póscomercialização incluem relativamente maior frequência de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea,
English: • Carefully replace the outer needle shield.
Portuguese: • Reponha a tampa exterior da agulha com cuidado.
English: Cartridge
Portuguese: Cartucho
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração foi independente da dose de insulina glargina administrada.
English: The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
Portuguese: Os cartuchos em uso não podem ser conservados no frigorífico.
English: General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha a caneta e as agulhas longe da vista e do alcance das crianças.
English: Troubleshooting
Portuguese: Amamentação
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established No data are available.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina não foi estabelecida.
English: Myalgia
Portuguese: Hipoglicemia
English: Giving your injection
Portuguese: Injetar a dose
English: Needle
Portuguese: Agulha
English: Pen Body
Portuguese: Êmbolo Corpo da caneta
English: Paper Tab
Portuguese: Lingueta de papel
English: Storing your pen Unused pens
Portuguese: Canetas não usadas
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho insulina glargina
English: How to handle the cartridges
Portuguese: Como utilizar os cartuchos
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Portuguese: Alguns exemplos: administrou demasiada insulina; saltou refeições ou atrasou-as muito; não comeu o suficiente, ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono); perdeu hidratos de carbono por ter vomitado ou por estar com diarreia; consumiu bebidas alcoólicas, principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco; fez mais exercício físico do que o habitual ou praticou uma atividade física diferente; está a recuperar de uma lesão, de uma operação ou de outra situação de stresse; está a recuperar de uma doença ou de um estado febril; está a tomar ou parou de tomar certos medicamentos (ver Secção 2.
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Portuguese: EU/1/14/914/013 5 canetas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • Pull off the outer needle shield.
Portuguese: • Puxe a capa exterior da agulha.
English: • Swab
Portuguese: • Compressa
English: Rubber Seal
Portuguese: Selo de borracha
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia insulina glargina
English: Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
Portuguese: 5 cartuchos de 3 ml.
English: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
English: Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento ABASAGLAR não pode ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina ou outros medicamentos.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalentes a 300 unidades *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
English: General disorders
Portuguese: Mostrador posológico
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Antes de utilizar
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consulte a caixa de texto no final deste folheto.
English: Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Portuguese: Só podem ser utilizados se a solução estiver límpida, incolor, aquosa e sem partículas sólidas visíveis.
English: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure),
Portuguese: terbutalina, usados para tratar a asma), - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), - medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
Portuguese: 16 de janeiro de 2014 EMA/35464/2014
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
English: Not yet known1
Portuguese: Ainda não é conhecido1
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Portuguese: • Se tem tomado CHC sem que tenha ocorrido qualquer problema, não existe motivo para suspender o tratamento com os mesmos com base nesta revisão.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Portuguese: 1 Existem estudos adicionais, planeados ou em curso, com a finalidade de reunir dados suficientes para estimar o risco destes medicamentos.
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Portuguese: Contudo, a classificação de «segunda, terceira ou quarta geração» não possui uma base científica e não se apresenta padronizada, podendo diferir entre as instituições e as publicações.
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos contracetivos hormonais combinados foi iniciada em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da França, nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 16 de janeiro de 2014.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Portuguese: A revisão reforçou a importância de assegurar o fornecimento de informações claras e atualizadas às mulheres que utilizam esses medicamentos e aos profissionais de saúde que prestam conselhos e cuidados clínicos.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Portuguese: Este número contrasta com os 2 casos de coágulos sanguíneos nas veias, anualmente, por cada 10 000 mulheres que não utilizam CHC.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Portuguese: • Deve aconselhar-se com o seu médico ou enfermeiro sobre qual o tipo de contraceção mais adequado à sua situação concreta.