FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Spanish: Conservación de Flucelvax Tetra 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra 6.
Spanish: Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og kriblende følelse
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og over
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 9 a menos de 18 años como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03) que se realizó en la población pediátrica de 4 a menos de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Spanish: Se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av innhentede lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra og cellebasert trivalent, komparativ influensavaksine i denne kliniske studien.
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra ble evaluert hos voksne på 18 år og over i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_01).
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en klar til svakt blakket suspensjon.
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Norwegian Bokmål: • omfattende opphovning av injisert arm
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer*:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Spanish: Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin) a Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de magnesio hexahidrato Fosfato disódico dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Lactancia:
Norwegian Bokmål: Amming:
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige sikkerhets- og immunogenisitetsdata er beskrevet i pkt.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = Geometrisk gjennomsnittstiter; KI = konfidensintervall.
Spanish: • -Informes periódicos de seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 56% (48%-65%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Spanish: UFF*** ............................................................................................................................................................. por dosis de 0,2 ml
Norwegian Bokmål: FFU*** ..........................................................................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Norwegian Bokmål: Nasal bruk spraybeholder (glass/PE)
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Norwegian Bokmål: B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Norwegian Bokmål: A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Spanish: 10 pulverizadores
Norwegian Bokmål: 10 spraybeholdere
Spanish: 18 semanas.
Norwegian Bokmål: 18 uker.
Spanish: Proteger de la luz.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Spanish: Temporada 2013/2014
Norwegian Bokmål: 2013/2014 sesong
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz passer for deg.
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................pr 0,2 ml dose
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Spanish: Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at vaksinen da kan være mindre effektiv.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Spanish: 107,0 ± 0,5 UFF***
Norwegian Bokmål: 107,0±0,5 FFU***
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Spanish: Estudios en adultos
Norwegian Bokmål: Studier hos voksne
Spanish: A = años.
Norwegian Bokmål: Å=år.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at FLUENZ kan ha en viss effekt hos voksne.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Norwegian Bokmål: • hvis din lege har fortalt deg at du har et svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling.
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz er, og hva det brukes mot
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos barn.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner, må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske hendelser etter administrasjon av FLUENZ.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
Norwegian Bokmål: Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensavirus.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret.
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
Norwegian Bokmål: Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa.
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Norwegian Bokmål: • hvis du er under 18 år og allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, anbefales ikke FLUENZ under graviditet.
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Norwegian Bokmål: Små hvite partikler kan forekomme.
Spanish: En estudios de adultos en los que un porcentaje elevado de las personas padecía afecciones crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de FLUENZ fue comparable al perfil de seguridad observado en personas sin estas afecciones.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne, der en stor prosentandel av personene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen til FLUENZ sammenlignbar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos personer uten disse tilstandene.
Spanish: Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Spanish: • El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å inhalere, heller ikke aktivt gjennom nesen.
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de esta vacuna durante su comercialización.
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av denne vaksinen.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz
Spanish: No obstante, esta alteración podría carecer de relevancia clínica con el programa de inmunización con dos dosis de la vacuna contra la rubéola.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant i forhold til vaksineprogrammet med to doser rubellavaksine.
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
Norwegian Bokmål: • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada.
Norwegian Bokmål: Fire placebo-kontrollerte studier omfattet revaksinasjon neste sesong.
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data angående mulig effekter av FLUENZ på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte, pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Norwegian Bokmål: Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de FLUENZ (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Norwegian Bokmål: • Se FLUENZ bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz kan gis samtidig som andre vaksiner.
Spanish: Qué necesita saber antes de administrar Fluenz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz
Spanish: Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de FLUENZ en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrensede data på bruk av FLUENZ hos gravide kvinner.
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Spanish: FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er blitt gitt til mer enn 30 000 deltagere i kontrollerte kliniske studier over flere år, i flere regioner og ved bruk av forskjellige vaksinestammer.
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert etter markedsføringen.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios de seguridad posteriores a su autorización.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av FLUENZ er samlet inn for mer enn 28 500 barn og unge i alderen 2 til 17 år i kliniske studier og for mer enn 52 500 barn og unge i sikkerhetsstudier etter markedsføringstillatelsen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Spanish: No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjoner)
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f. eks de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Spanish: La administración de agentes antivíricos contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av antivirale influensamidler i løpet av to uker etter vaksinen kan påvirke vaksineresponsen.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Norwegian Bokmål: Som resultat vil de formere seg i nasofarynks og indusere beskyttende immunitet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre til barn under 18 år i 4 uker etter vaksinering med Fluenz med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Spanish: No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter bokstavene EXP.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 2011
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at FLUENZ er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Spanish: Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Fluenz anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i FLUENZ er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapporteres slik: Svært vanlige (≥1/10)
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.