FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise da população farmacocinética do estudo PEGASUS a Cmax mediana de ticagrelor foi 391 ng/ml e a AUC foi 3.801 ng*h/ml no estado estacionário para ticagrelor 60 mg. Para ticagrelor 90 mg a Cmax foi 627 ng/ml e a AUC foi 6.255 ng*h/ml no estado estacionário.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης PEGASUS η διάμεση Cmax της τικαγρελόρης ήταν 391 ng/ml και η AUC ήταν 3801 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για την τικαγρελόρη 60 mg. Για την τικαγρελόρη 90 mg η Cmax ήταν 627 ng/ml και η AUC ήταν 6255 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por induzir bradicardia Devido à observação de pausas ventriculares sobretudo assintomáticas e bradicardia, recomenda-se precaução quando se administra concomitantemente ticagrelor com medicamentos conhecidos por induzir bradicardia (ver secção 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Exposições elevadas ao ticagrelor (aproximadamente 25% para a Cmax e a AUC) e ao metabolito ativo foram observadas em doentes idosos (≥75 anos) com SCA comparativamente a doentes jovens pela análise farmacocinética populacional.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Portuguese: A exposição ao ticagrelor foi aproximadamente 20% inferior e a exposição ao metabolito ativo foi aproximadamente 17% superior em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) comparativamente a indivíduos com função renal normal.
Greek: Η έκθεση στην τικαγρελόρη ήταν περίπου 20% χαμηλότερη και η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη ήταν περίπου 17% υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: O estudo PLATO incluiu 18.624 doentes que se apresentaram nas primeiras 24 horas desde o início dos sintomas de angina instável (AI), enfarte do miocárdio sem elevação ST [NSTEMI] ou enfarte do miocárdio com elevação ST [STEMI], e foram inicialmente tratados clinicamente, ou com intervenção coronária percutânea (PCI), ou com CABG.
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με CABG.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Hemorragia PLATO Major Não-CABG foi superior com ticagrelor comparativamente a clopidogrel em doentes com a perda de um ou mais alelos funcionais do CYP2C19, mas semelhante ao clopidogrel em doentes com nenhuma perda de alelos funcionais.
Greek: Η μη σχετιζόμενη με CABG μείζονα αιμορραγία κατά PLATO αυξήθηκε με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς με μία ή περισσότερες απώλειες των λειτουργικών αλληλίων του CYP2C19, αλλά ήταν όμοια με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς χωρίς απώλεια λειτουργικού αλληλίου.
Portuguese: O efeito de ticagrelor na inibição da agregação plaquetária (IAP) foi independente da diálise em doentes com doença renal terminal e semelhante a indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Greek: Η επίδραση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (IPA) της τικαγρελόρης ήταν ανεξάρτητη από τη διύλιση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και παρόμοια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Hemorragia interna, que pode causar tonturas ou atordoamento
Greek: • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de ticagrelor e dos seus metabolitos ativos no leite (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Exposições elevadas ao ticagrelor e ao metabolito ativo foram observadas em mulheres comparativamente a homens.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη σε γυναίκες σε σύγκριση με άντρες.
Portuguese: • Hemorragia causada por doenças no sangue
Greek: • Αιμορραγία που προκαλείται από αιματολογικές διαταραχές
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização concomitante de ticagrelor com outras substâncias ativas que também são inibidores potentes da P-gp e inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. verapamilo, quinidina) que também podem aumentar a exposição ao ticagrelor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες επίσης είναι ισχυροί αναστολείς της Ρ-gp και μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη) τα οποία μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Portuguese: Os resultados globais de acontecimentos hemorrágicos no estudo PEGASUS são apresentados na Tabela 3.
Greek: Ευρήματα σχετιζόμενα με αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη PEGASUS Η συνολική έκβαση των αιμορραγικών επεισοδίων στη μελέτη PEGASUS παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Requer vigilância médica
Greek: Απαιτούν ιατρική φροντίδα κατά ΤΙΜΙ
Portuguese: A administração conjunta de ticagrelor e levonorgestrel e etinilestradiol aumentou a exposição de etinilestradiol em aproximadamente 20% mas não alterou a farmacocinética de levonorgestrel.
Greek: Συγχορήγηση της τικαγρελόρης με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Portuguese: No PLATO, durante o subestudo Holter, mais doentes tiveram pausas ventriculares ≥ 3 segundos com ticagrelor do que com clopidogrel durante a fase aguda da sua SCA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της υπομελέτης Holter στην PLATO, περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις ≥3 δευτερόλεπτα με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου τους.
Portuguese: Mudar de clopidogrel 75 mg para ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia resulta num aumento da IAP absoluta de 26,4% e mudar de ticagrelor para clopidogrel resulta num decréscimo da IAP absoluta de 24,5%.
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από κλοπιδογρέλη 75 mg σε τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Portuguese: É recomendada a dose de Brilique 60 mg duas vezes ao dia quando é necessário um tratamento prolongado para doentes com uma história de EM de pelo menos um ano e um risco elevado de acontecimento aterotrombótico (ver secção 5.1).
Greek: Το Brilique 60 mg δις ημερησίως είναι η συνιστώμενη δόση όταν απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με ιστορικό ΕΜ τουλάχιστον ενός έτους και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Substratos da P-gp (incluindo digoxina, ciclosporina) A administração concomitante de ticagrelor aumentou a Cmax da digoxina em 75% e a AUC em 28%.
Greek: Υποστρώματα P-gp (περιλαμβανομένων διγοξίνης, κυκλοσπορίνης) Ταυτόχρονη χορήγηση της τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Portuguese: O ajuste da dose não é recomendado, mas ticagrelor deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας, ωστόσο η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em idosos (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: A formação do principal metabolito de ticagrelor circulante AR-C124910XX (também ativo) é rápida com um tmax mediano de aproximadamente 2,5 horas.
Greek: Ο σχηματισμός του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη AR-C124910XX (επίσης δραστικός) από την τικαγρελόρη είναι ταχύς με διάμεσο tmax περίπου 2,5 ώρες.
Portuguese: Assim, Brilique 90 mg duas vezes ao dia em associação com uma dose baixa de AAS pode ser utilizado em doentes com SCA (angina instável, Enfarte do Miocárdio sem elevação ST [NSTEMI] ou Enfarte do Miocárdio com elevação ST [STEMI]); incluindo doentes sujeitos a tratamento médico, e aqueles que são sujeitos a intervenção coronária percutânea (PCI) ou bypass coronário (CABG).
Greek: Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Portuguese: Total EM inclui EM silencioso, com data do acontecimento estipulado quando descoberto.
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Portuguese: Ticagrelor deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma e/ou DPOC (ver secção 4.4).
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Inibidores potentes do CYP3A4 - A administração concomitante de cetoconazol com ticagrelor aumentou a Cmax e a AUC de ticagrelor igual a 2,4 vezes e 7,3 vezes, respetivamente.
Greek: • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Portuguese: Pode ocorrer hiperuricemia durante o tratamento com ticagrelor (ver secção 4.8).
Greek: Υπερουριχαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: É esperado que outros indutores do CYP3A (p. ex. fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) diminuam também a exposição ao ticagrelor.
Greek: Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Portuguese: No teste de ativação plaquetária induzida por heparina (HIPA) utilizado para diagnosticar HIT, os anticorpos antifator-4-plaquetário/heparina no soro do doente ativam as plaquetas de dadores saudáveis na presença de heparina.
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Portuguese: Plato Minor: Requer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
Greek: Ελάσσων κατά PLATO: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση προκειμένου να σταματήσει ή να αντιμετωπιστεί η αιμορραγία.
Portuguese: População pediátrica Brilique não foi avaliado na população pediátrica (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Em ratos fêmea, ticagrelor em doses elevadas mostrou uma incidência aumentada de tumores uterinos (adenocarcinomas) e uma incidência aumentada de adenomas hepáticos.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η τικαγρελόρη σε υψηλές δόσεις έδειξε μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων της μήτρας (αδενοκαρκίνωμα) και μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Portuguese: No PEGASUS, a hemorragia TIMI Major para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia foi superior a AAS isoladamente.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, η συχνότητα της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ για την τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως ήταν υψηλότερη απ' ότι για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Portuguese: Ambos os regimes de ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia e 90 mg duas vezes ao dia em associação com AAS foram superiores a AAS isoladamente na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (objetivo primário composto: morte CV, EM e AVC), com um efeito de tratamento constante ao longo do todo o período do estudo, produzindo um RRR de 16% e RRA de 1,27% para ticagrelor 60 mg e um RRR de 15% e RRA de 1,19% para ticagrelor 90 mg.
Greek: Τόσο τα 60 mg δις ημερησίως όσο και τα 90 mg δις ημερησίως σχήματα της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ υπερείχαν έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (σύνθετο καταληκτικό σημείο: ΚΑ θάνατος, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, επιφέροντας 16% RRR και 1,27% ARR για την τικαγρελόρη 60 mg και 15% RRR και 1,19% ARR για την τικαγρελόρη 90 mg.
Portuguese: N em risco
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Portuguese: Estudo PLATO (Síndromes Coronárias Agudas)
Greek: Μελέτη PLATO (Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα)
Portuguese: Outras PLATO Major
Greek: Άλλες Μείζονες κατά PLATO
Portuguese: Está disponível apenas informação limitada em doentes com compromisso hepático moderado.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Portuguese: No PLATO, doentes com ticagrelor tiveram uma maior incidência de descontinuação devido a acontecimentos adversos do que com clopidogrel (7,4% versus 5,4%).
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων έναντι της κλοπιδογρέλης (7,4% έναντι 5,4%).
Portuguese: Hemorragia dos olhos
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Portuguese: Foram observados aumentos dos padrões hemorrágicos semelhante a TIMI Major para as categorias de hemorragia TIMI Major ou Minor e PLATO Major e PLATO Major ou Minor (ver Tabela 3).
Greek: Αυξημένες μορφές αιμορραγίας παρόμοιες με τις Μείζονες κατά ΤΙΜΙ παρατηρήθηκαν για τις κατηγορίες αιμορραγιών Μειζόνων ή Ελασσόνων κατά ΤΙΜΙ, Μειζόνων κατά PLATO και Μειζόνων ή Ελασσόνων κατά PLATO (βλέπε Πίνακα 3).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Crospovidona (E1202)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Κροσποβιδόνη (E1202) Ξυλιτόλη (E967)
Portuguese: Clopidogrel 75 mg duas vezes ao dia (% doentes com acontecimento) N=9291
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg άπαξ ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina (600 mg) com ticagrelor aumentou a Cmax e a AUC igual a 2,3-vezes e 2,8-vezes, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης (600 mg) και τικαγρελόρης αύξησε την Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,3-και 2,8-φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: • Sinais de hemorragia tais como: - hemorragia que é grave ou que não consegue controlar - hemorragia inesperada ou hemorragia que dura mais tempo - urina cor-de-rosa, vermelha ou castanha - vomitar sangue vermelho ou o seu vómito parece "borras de café" - fezes vermelhas ou pretas (parecido com alcatrão) - tossir ou vomitar coágulos de sangue
Greek: • Σημεία αιμορραγίας όπως: - αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε - απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα - ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα - έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ» - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα) - αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού
Portuguese: História de enfarte do miocárdio
Greek: Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου
Portuguese: A administração conjunta de ticagrelor com heparina, enoxaparina ou desmopressina não teve efeito no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), tempo de coagulação ativada (TCA) ou testes de fator Xa.
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε επίδραση στον προσδιορισμό του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) ή του παράγοντα Xa.
Portuguese: • outros medicamentos tais como cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infeções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada no tratamento da azia), alcaloides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça).
Greek: • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
Portuguese: Na presença de ciclosporina a AUC do metabolito ativo aumentou em 32% e a Cmax diminuiu em 15%.
Greek: Η AUC του δραστικού μεταβολίτη αυξήθηκε κατά 32% και η Cmax μειώθηκε κατά 15% παρουσία κυκλοσπορίνης.
Portuguese: Devido a notificações de hemorragias cutâneas anormais com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) (p. ex., paroxetina, sertralina e citalopram), recomenda-se precaução quando se administram ISRSs com ticagrelor pois podem aumentar o risco hemorrágico.
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με τικαγρελόρη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Portuguese: Ticagrelor não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e a sua utilização nestes doentes é portanto, contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: • quinidina e diltiazem (utilizados para tratar alterações do ritmo cardíaco)
Greek: • κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)
Portuguese: Ticagrelor e clopidogrel não diferiram nas hemorragias PLATO Fatal Major/Risco de vida não relacionadas com CABG, mas as hemorragias Major Total definidas segundo PLATO, TIMI Major, e TIMI Major + Minor foram mais comuns com ticagrelor.
Greek: Η τικαγρελόρη και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενη Συνολική Μείζονα, η Μείζων κατά TIMI και η Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγία ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Portuguese: Não se encontra disponível o comprimido orodispersível de 60 mg.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 60 mg.
Portuguese: A utilização de ticagrelor em doentes com risco hemorrágico acrescido conhecido deve ser balanceado, face ao benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: • Inibidores moderados do CYP3A4 - A administração concomitante de diltiazem com ticagrelor aumentou a Cmax de ticagrelor em 69% e a AUC em cerca de 2,7 vezes e diminuiu a Cmax do metabolito ativo em 38% e a AUC manteve-se inalterada.
Greek: • Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Portuguese: O aumento de pausas ventriculares detetadas no Holter com ticagrelor foi superior em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) comparativamente à população geral do estudo durante a fase aguda da SCA, mas não num mês com ticagrelor ou comparativamente a clopidogrel.
Greek: Η αύξηση των κοιλιακών παύσεων με την τικαγρελόρη, που ανιχνεύθηκαν με Holter, ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ) από ό,τι στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, αλλά όχι στον ένα μήνα υπό τικαγρελόρη ή σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Portuguese: • Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
Greek: • Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Portuguese: • Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides (abreviados como AINEs) frequentemente tomados para alívio da dor tais como ibuprofeno e naproxeno.
Greek: • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Portuguese: No PEGASUS, os valores correspondentes foram 9,1%; 8,8% e 5,5% para ticagrelor 90 mg, 60 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Hemorragia relacionada com CABG:
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG):
Portuguese: HR (IC 95% )
Greek: HR (95% CI)
Portuguese: Portanto, apenas Brilique 60 mg duas vezes ao dia administrado em associação com AAS é recomendado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (morte CV, EM e AVC) em doentes com história de EM e um risco elevado em desenvolver um acontecimento aterotrombótico.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο το Brilique 60 mg δις ημερησίως συγχορηγούμενο με ΑΣΟ συνιστάται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (ΚΑ θάνατο, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Portuguese: No PEGASUS, doentes em ticagrelor tiveram uma maior incidência de descontinuação devido a acontecimentos adversos comparativamente à terapêutica com AAS isoladamente (16,1% para ticagrelor 60 mg com AAS versus 8,5% para terapêutica com AAS isoladamente).
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
Portuguese: RRA (%/ano)
Greek: (%/έτος)
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a hemorragia foi mais comum com ticagrelor 60 mg em comparação com a terapêutica com AAS isoladamente (6,2% e 1,5%, respetivamente).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dispepsia, Obstipação
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de hiperuricemia ou artrite gotosa.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας.
Portuguese: É esperado que outros inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. amprenavir, aprepitant, eritromicina e fluconazol) tenham um efeito similar e possam também ser administrados conjuntamente com ticagrelor.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με τικαγρελόρη.