FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizimpro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Vizimpro angewendet?
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verlängerung des Zeitraums, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, wirksamer als Gefitinib (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) ist.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
German: * Tödliche Ereignisse wurden berichtet.
Finnish: * Kuolemaan johtaneita tapahtumia ilmoitettiin.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
German: Ungefähr 90 % der Patienten, die in diese Analyse eingeschlossen wurden, waren Asiaten oder Kaukasier.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
German: Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
German: Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirksamkeit von Vizimpro verringern:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
German: Aus diesem Grund konnte die statistische Signifikanz der OS-Verbesserung nicht formal beurteilt werden.
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
German: Vizimpro enthält Lactose und Natrium
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
German: Ethnische Zugehörigkeit: 23 % Weiße, 77 % Asiaten und < 1 % Schwarze.
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
German: • Hautausschlag (sehr häufig)
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
German: Die Cmax wird 5-6 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht.
Finnish: Cmax saavutetaan 5-6 tunnin kuluttua suun kautta annostelusta.
German: Dosis (einmal täglich)
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
German: Aufgrund des hierarchischen Prüfansatzes wurde die Analyse jedoch mit der ORR beendet, da die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde.
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur selben Zeit einzunehmen.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
German: Es ist wichtig, dass für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus eines Patienten ein gut validierter und robuster Test gewählt wird, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
German: Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
German: Beurteilung des EGFR-Mutationsstatus
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR) und Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Dacomitinib beträgt 54-80 Stunden.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
German: Vizimpro wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
German: Nebenwirkungen der Haut hatten den Grad 1-3.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
German: Gewicht erniedrigt a
Finnish: Painon lasku a
German: Sehr häufige Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie ARCHER 1050 (n = 451)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
German: Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Vizimpro eingenommen werden.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
German: Dacomitinib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vizimpro eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Vizimpro eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Behandlung ist bis zum Ausbleiben dünnen Stuhls über einen Zeitraum von 12 Stunden fortzusetzen.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes löysiä ulosteita ei enää esiinny 12 tuntiin.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Vizimpro im gesamten gepoolten Datensatz betrug 66,7 Wochen.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
German: Lokale Antazida und H2-Rezeptorantagonisten können bei Bedarf verwendet werden.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde mithilfe eines standardisierten handelsüblichen Testkits bestimmt.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
German: Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihre Augen gereizt sind, sollten Sie bei der Führung eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosisanpassungen erforderlich werden.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annoksen muuttamista.
German: Dacomitinib bindet selektiv und irreversibel an die Bindungsstellen seiner HER-Familie und sorgt so für eine länger andauernde Hemmung.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
German: a. Aus stratifizierter Cox-Regression.
Finnish: a. Ositetusta Coxin regressiomallista.
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Manche Lungenprobleme können während der Behandlung mit Vizimpro schlimmer werden, da Vizimpro unter der Therapie eine Entzündung der Lungen verursachen kann.
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
German: Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Schwangerschaftsverhütung
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
German: Vizimpro kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald Ihr Lungenkrebs in die andere Lunge oder in andere Organe gestreut hat.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
German: • wenn Sie bereits zuvor einmal Lungenprobleme hatten.
Finnish: • jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja.
German: Basierend auf Ergebnissen einer Beobachtung von 8 Patienten in Studie A7471001 gab es keine offensichtliche Auswirkung einer Anwendung lokaler Antazida auf die Cmax und AUCinf von Dacomitinib.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
German: Die demografischen Eigenschaften der Gesamtstudienpopulation lauteten wie folgt: 60 % Frauen, medianes Alter bei der Aufnahme 62 Jahre, davon 10,8 % ≥ 75 Jahre.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
German: • Pimozid und Thioridazin, Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
German: Die empfohlene Dosis von Vizimpro beträgt 45 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Eintreten unannehmbarer Toxizität.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
German: Wenn die Behandlung des Ausschlags nicht wirkt oder der Ausschlag sich verschlimmert (z. B. bei Abschälen oder Einreißen der Haut), wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der dann entscheiden kann, Ihre Behandlung mit Vizimpro abzubrechen.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
German: Falls ILD/ Pneumonitis bestätigt wird, ist Dacomitinib dauerhaft abzusetzen und bei Bedarf eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
German: Macrogol (E 1521)
Finnish: Makrogoli (E1521)
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
German: Die Behandlung in dieser Population wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
German: Dacomitinib ist nicht unmittelbar reaktiv gegenüber DNA, wie anhand einer negativen Reaktion im Rückmutationstest an Bakterien gezeigt wurde.
Finnish: Dakomitinibi ei ole suoraan reaktiivinen DNA:ta kohtaan, mikä näkyy negatiivisena vasteena bakteereilla tehdyssä takaisinmutaatiotestissä.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
German: Nach täglicher Verabreichung von Dacomitinib 45 mg war der Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten während und für mindestens 17 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vizimpro einnehmen:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
German: O-Desmethyl-Dacomitinib war für 16 % der Radioaktivität im menschlichen Plasma verantwortlich und wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Maße durch CYP2C9 gebildet.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Finnish: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Talkki (E553b)
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Ergebnisse von Untergruppen-Analysen des PFS gemäß IRC-Beurteilung basierend auf Ausgangseigenschaften stimmten mit denjenigen der Primäranalyse von PFS überein.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
German: Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten verwendet und die Dosis bei Bedarf bis zur höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis erhöht werden.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
German: Gefitinib n = 225
Finnish: Gefitinibi n = 225
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dacomitinib bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
German: Die bei Dosen über 45 mg einmal täglich am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Nebenwirkungen des Magendarmtrakts, der Haut und des Gesundheitszustands insgesamt (z. B. Fatigue, Unwohlsein und Gewichtsverlust).
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
German: Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
German: Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
German: Ein bedeutsamer Zusammenhang zwischen Exposition und Sicherheit wurde für Ausschlag/ akneiforme Dermatitis, andere Hauttoxizitäten, Diarrhö Grad ≥ 3 und Stomatitis Grad ≥ 1 nachgewiesen.
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
German: Alle Effekte traten bei systemischen Expositionen auf, die unterhalb der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 45 mg einmal täglich lagen.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß unabhängiger zentraler radiologischer (Independent Radiology Central, IRC) Untersuchung.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Finnish: • Pitkävaikutteiset mahahapon muodostumista vähentävät lääkkeet, kuten protonipumpun estäjät (mahahaavoihin, ruoansulatusvaivoihin ja närästykseen).
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
German: • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Finnish: • prokainamidi, jolla hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä
German: In Anbetracht der oralen Bioverfügbarkeit von 80 % ist es jedoch unwahrscheinlich, dass diese Membrantransportproteine sich auf die Resorption von Dacomitinib auswirken.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
German: Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen können in Hautbereichen, die Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, auftreten oder sich dort verschlimmern.
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
German: Nahrung hat keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Finnish: Dakomitinibia raskauden aikana käyttäville tai dakomitinibihoidon aikana raskaaksi tuleville naispotilaille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
German: Die Behandlung einer Dacomitinib-Überdosierung sollte aus einer symptomatischen Therapie und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Finnish: Dakomitinibin vaikutus UGT-entsyymeihin
German: Die Hemmung von CYP2D6 führte zu einer um etwa 90 % verringerten Exposition gegenüber dem Metaboliten und einer Erhöhung der Dacomitinib-Exposition um etwa 37 %.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind bei einer Exposition gegenüber Dacomitinib sollte Müttern während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vom Stillen abgeraten werden.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
Finnish: C]-leimattua dakomitinibia, 82 % (mediaani) annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta voitiin mitata 552 tunnissa.