FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Romanian: d Include pacienţii care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nell' intervallo 0,02-200 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% şi nu a depins de concentraţia de emtricitabină, pentru concentraţii cuprinse între 0,02 şi 200 µg/ml.
Italian: Tabella 5: Farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide, in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Romanian: Tabelul 5: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei, tenofovirului și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir in 12 pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica che avevano ricevuto Genvoya nello studio GS-US-292-1825 erano significativamente superiori rispetto a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Romanian: Expunerile la emtricitabină și tenofovir la 12 pacienți cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, cărora li s-a administrat Genvoya în studiul GS-US-292-1825, au fost semnificativ mai crescute comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e, in caso di co-somministrazione con Genvoya, le concentrazioni di metformina possono aumentare.
Romanian: Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentraţiile de metformin pot creşte în cazul administrării concomitente cu Genvoya.
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto Genvoya (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 4.8).
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del medicinale.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sull'utilizzo di Genvoya in pazienti co-infetti da HIV/HBV che sono naïve al trattamento.
Romanian: Exista date clinice limitate privind utilizarea de Genvoya asupra pacienților infectați concomitent cu HIV/VHB netratați anterior.
Italian: Elvitegravir è risultato negativo in un test di mutagenesi su batteri in vitro (test di Ames) e negativo in un test del micronucleo di ratto in vivo, a dosi massime di 2.000 mg/kg.
Romanian: Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), care determină întreruperea lanțului de ADN.
Italian: Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 ml singola dose)/elvitegravir (50 mg singola dose)/ritonavir (100 mg singola dose)
Romanian: Suspensie antiacidă conţinând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de 100 mg)
Italian: La differenza percentuale è stata del 4,2% (95% CI: da 0,6 a 7,8%).
Romanian: Diferența procentuală a fost de 4,2% (IÎ 95%: 0,6% până la 7,8%).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Genvoya şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Italian: Lattosio (come monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Italian: Deve essere evitato l'uso di Genvoya con contraccettivi orali contenenti altri progestinici (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea de Genvoya împreună cu contraceptive orale care conţin alţi progestogeni trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in PBMC.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 şi pe CMSP.
Italian: Gli isolati di HIV-1, con la mutazione K65R, presentano una ridotta suscettibilità ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
Romanian: Tulpinile HIV-1 cu mutația K65R manifestă o scădere de proporţii reduse a sensibilităţii la abacavir, emtricitabină, tenofovir și lamivudină.
Italian: Allo stato stazionario, la Cmax e l'AUCtau medie, per tenofovir alafenamide, sono state, rispettivamente, 0,16 ± 0,08 µg/ml e 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCtau la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă au fost de 0,16 ± 0,08 µg/ml și respectiv 0,21 ± 0,15 µg•h/ml pentru tenofovir.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, è sconsigliata l'interruzione del trattamento, in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viaţa în pericol.
Italian: In uno studio clinico (GS-US-292-0106) in cui Genvoya è stato somministrato a 23 pazienti pediatrici, con un'età media di 10 anni (intervallo da 8 a 11 anni), infetti da HIV-1 , le esposizioni medie a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide sono state superiori (dal 20 all'80%) rispetto alle esposizioni medie raggiunte negli adulti (vedere paragrafi 4.1 e 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic (GS-US-292-0106) în care Genvoya a fost administrat la 23 de pacienți copii și adolescenți infectați cu HIV-1, având o vârstă medie de 10 ani (între 8 și 11 ani), expunerile medii ale elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir și tenofovir alafenamidă au fost mai mari (de la 20% la 80%) decât expunerile medii obținute în cazul adulților (vezi pct. 4.1 și 5.2).
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), in pazienti infetti da HIV-1, sono state, rispettivamente, 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml per elvitegravir, con un quoziente inibitorio di ~10 (rapporto Ctrough: IC95 aggiustata per il legame proteico del virus HIV-1 ceppo selvatico/wild-type).
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, şi respectiv Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru la pacienți infectaţi cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml şi respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiţie de ~10 (raportul dintre Cpre-doză: CI95, ajustat pentru legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic).
Italian: Elvitegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV-1 (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Romanian: Elvitegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integraza (ITCI) HIV-1.
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori della gpP.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con alcuni medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile comparsa di reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali come vasospasmo o ischemia periferici (ad es., diidroergotamina, ergotamina, ergometrina) o miopatia, inclusa rabdomiolisi (ad es., simvastatina, lovastatina), prolungamento o potenziamento della sedazione o depressione respiratoria (ad es., midazolam o triazolam somministrati per via orale).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, care sunt asociate cu posibilitatea apariţiei de reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol, cum ar fi vasospasmul periferic sau ischemia periferică (de exemplu dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia, incluzând rabdomioliza (de exemplu simvastatina, lovastatina) sau sedarea şi deprimarea respiratorie prelungite sau marcate (de exemplu midazolam administrat oral sau triazolam).
Italian: Complessivamente, al basale, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico > 100.000 copie/ml.
Romanian: Cumulat, 22% dintre pacienți avea o valoare plasmatică la momentul inițial a ARN HIV-1 > 100000 copii/ml.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere co-somministrati con Genvoya (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Genvoya (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Italian: Nei pazienti trattati con Genvoya, l'aumento medio dal valore basale della conta delle cellule CD4+ è stato di 230 cellule/mm3 e di 211 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,024), alla 48 a settimana e di 326 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Genvoya e 305 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla 144 a settimana .
Romanian: Creşterea medie de la momentul iniţial a numărului de celule CD4+ a fost de 230 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu Genvoya şi 211 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu E/C/F/TDF (P = 0,024) la săptămâna 48 și de 326 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu Genvoya şi 305 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu E/C/F/TDF (p = 0,06) la săptămâna 144.
Italian: Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Genvoya.
Romanian: Nu a fost studiată interacţiunea cu niciuna dintre componentele Genvoya.
Italian: Nel gruppo Genvoya, gli aumenti medi rispetto al valore basale, sono stati inferiori a quelli del gruppo elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (come fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) alla 144° settimana (differenza -0,04, p < 0,001).
Romanian: Creșterile medii față de valorile inițiale în grupul de tratament cu Genvoya au fost mai mici decât cele din grupul de tratament cu elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) în săptămâna 144 (diferența -0,04, p < 0,001).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Genvoya entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Genvoya al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Genvoya şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Genvoya cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) e un profarmaco fosfonoamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament fosfonoamidat al tenofovirului (analog 2'-deoxiadenozin monofosfat).
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto Genvoya (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 5.2).
Italian: In vitro, il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è < 0,7% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% şi nu depinde de concentraţie pentru concentraţii cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya Non prenda Genvoya:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya
Italian: Sulla base dei dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es., febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir in vivo.
Romanian: Pe baza datelor unui studiu in vitro, nu se preconizează ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu,
Italian: Mentre assume Genvoya
Romanian: În timp ce luaţi Genvoya
Italian: • sensazione di prurito
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Italian: Nei pazienti trattati con Genvoya, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Genvoya, la 92% (46/50) s-a atins o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Italian: L'utilizzo concomitante di Genvoya e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (ad es., fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Genvoya cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Italian: Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Italian: Genvoya [solo sull'imballaggio esterno]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Genvoya [Numai pe ambalajul secundar]
Italian: Genvoya non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil usati per il trattamento dell'infezione da HBV (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VHB (vezi pct. 4.5).
Italian: È controindicata, la cosomministrazione di Genvoya con dabigatran.
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya și dabigatran este contraindicată.
Italian: (18,9)b d
Romanian: (18,9)b
Italian: Nella RT dell'HIV-1, la ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I.
Romanian: Sensibilitatea redusă la emtricitabină este asociată cu mutațiile M184V/I la nivelul RT HIV-1.
Italian: • gas intestinali (flatulenza)
Romanian: • gaze (flatulenţă)
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e post-natale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, într-un studiu de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru cobicistat/elvitegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e CYP2D6 (via secondaria) e non è soggetto a glucuronidazione.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare majoră mediată de CYP3A şi minoră mediată de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con Genvoya.
Romanian: Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scădea în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo < 25 kg, la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Genvoya la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea < 25 kg nu au fost încă stabilite.
Italian: Negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg), con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A quali amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum ar fi amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidonă, alfuzosinul şi sildenafilul pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: L'attività antivirale sinergica è stata mantenuta per elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide in presenza di cobicistat.
Romanian: Activitatea sinergică antivirală a elvitegravirului, emtricitabinei şi tenofovir alafenamidei a fost menţinută în cazul testării în prezenţa cobicistatului.
Italian: Gli inibitori della PDE-5 sono metabolizzati principalmente da CYP3A.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
Italian: betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Romanian: • corticosteroizi, inclusiv: betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale, presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Italian: Nei giorni di emodialisi, Genvoya deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Romanian: În zilele de hemodializă, Genvoya trebuie administrat după finalizarea ședinței de hemodializă.
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e tadalafil, con possibili reazioni avverse associate agli inibitori della PDE-5.
Romanian: Administrarea concomitent cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil şi tadalafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatola di cartone contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Italian: L'HIV-1 RNA plasmatico medio al basale era di 4,5 log10 copie/ml (intervallo 1,3-7,0) e il 23% aveva un carico virale al basale > 100.000 copie/ml.
Romanian: Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 era de 4,5 log10 copii/ml (interval 1,3-7,0), iar 23% prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Italian: Il 15% dei pazienti era di origine ispanica/latina.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latino-americani.
Italian: Non è noto se elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul, cobicistatul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat ed elvitegravir comporta una ridotta esposizione a elvitegravir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii determină o expunere mai scăzută la elvitegravir (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici su elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) non sottoposti a emodialisi cronica.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Italian: La co-somministrazione con corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Italian: Elvitegravir è metabolizzato principalmente tramite ossidazione mediata da CYP3A e secondariamente tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3.
Romanian: Calea de metabolizare principală a elvitegravirului este oxidarea prin intermediul CYP3A, iar calea secundară este glucuronidarea de către enzimele UGT1A1/3.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 12 anni, con compromissione renale o i bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale, non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 12 ani cu afectare renală sau la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.