FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
Italian: Insufficienza epatica o trombosi / ostruzione della vena porta Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Portuguese: Afeção hepática ou trombose / obstrução da veia porta Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e / ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Italian: L'infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo di almeno 3 ore.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada com um débito constante com uma duração de tempo de, pelo menos, 3 horas.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Portuguese: Tabela 4 Sobrevida global do estudo IP-REM-AC-01 na fase pós-estudo Paracentese + catumaxomab (N=170)
Italian: Convulsioni*.
Portuguese: Pouco frequentes Convulsão*.
Italian: Removab è utilizzato nel trattamento dell'ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia disponibile o non più attuabile.
Portuguese: Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável.
Italian: ALTRO Neovii Biotech GmbH
Portuguese: OUTRAS Neovii Biotech GmbH
Italian: Colangite*, iperbilirubinemia.
Portuguese: Colangite*, hiperbilirrubinemia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Neovii Biotech GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Neovii Biotech GmbH
Italian: In questo studio confirmatorio a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, condotto in 219 pazienti affetti da carcinoma epiteliale con ascite maligna sintomatica e necessità di paracentesi terapeutica, è stato analizzato il trattamento con catumaxomab più premedicazione con 25 mg di prednisolone vs. il solo catumaxomab.
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
Italian: Gastrico
Portuguese: Gástrico
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
Portuguese: Um ensaio clínico principal de fase II/III, aberto, aleatorizado, com dois braços em 258 doentes com ascite maligna sintomática devida a carcinomas EpCAM-positivos, dos quais 170 foram aleatorizados para o tratamento com catumaxomab.
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Volume total de Removab concentrado para solução para perfusão
Italian: In un paziente (0,1%) la dispnea e in 3 pazienti (0,4%) l'ipotensione sono state riportate al grado 4 di intensità CTCAE.
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Portuguese: Controlo (N=88) N: número de doentes num grupo de tratamento.
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Portuguese: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*, rubor.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Italian: Non sono stati studiati pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Portuguese: Não foram investigados doentes com compromisso renal com um grau de gravidade superior a ligeiro.
Italian: Pazienti con insufficienza emodinamica, edema o ipoproteinemia Prima di ciascuna infusione di Removab, vanno determinati il volume di sangue, le proteine ematiche, la pressione arteriosa, il polso e la funzione renale.
Portuguese: Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Removab.
Italian: • Quando la siringa da 50 ml che contiene la soluzione per infusione diluita di Removab è vuota, viene sostituita da una siringa da 50 ml contenente 20 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) fino alla fine del tempo di infusione programmato, per eliminare il volume morto nell'estremità di perfusione (circa 2 ml) in condizioni immutate.
Portuguese: Quando a seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluída estiver vazia, esta é substituída por uma seringa de 50 ml contendo 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfundir até ao fim do tempo de perfusão programado para limpar o volume morto da sonda de perfusão (aproximadamente 2 ml) sob condições inalteradas.
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
Portuguese: Rash*, eritema*, hiperidrose, prurido.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia*, affaticamento*, brividi*.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia*, fadiga*, arrepios*.
Italian: Molto comune Dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea*.
Portuguese: Muito frequentes Dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia*.
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Portuguese: • A cápsula de fecho da ponta da seringa pré-cheia com Removab é removida com a ponta a apontar para cima.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Portuguese: A restante solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser eliminada.
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Portuguese: Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas Uma vez que a libertação de citocinas pró-inflamatórias e citotóxicas é iniciada pela ligação de catumaxomab às células imunes e tumorais, foram muito frequentes as notificações de sintomas clínicos relacionados com a libertação de citocinas tais como febre, náuseas, vómitos e arrepios durante e após a administração de Removab (ver secção 4.8).
Italian: Insufficienza renale acuta*.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda*.
Italian: Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego degli agenti antineoplastici.
Portuguese: Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Portuguese: 150 microgramas no dia 10
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria nello studio IP-REM-AC-01
Portuguese: Figura 1 Cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite do estudo IP-REM-AC-01
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
Italian: Removab le verrà somministrato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 microgrammi), a distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l'una dall'altra (per esempio, riceverà un'infusione al giorno 0, 3, 7, 10).
Portuguese: Removab é administrado na forma de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo, receberá uma perfusão no dia 0, 3, 7, 10).
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Portuguese: Todas as bolhas de ar da seringa de 50 ml são eliminadas.
Italian: Stato di performance e BMI
Portuguese: Índice de desempenho e IMC
Italian: • A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
Portuguese: • Com base na dose, a quantidade apropriada de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é extraída com uma seringa de 50 ml (Tabela 7).
Italian: Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Portuguese: Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Portuguese: 10 microgramas no dia 0
Italian: deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale.
Portuguese: ", tem de ser colado na seringa de 50 ml que contém a solução diluída de Removab para perfusão intraperitoneal.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Portuguese: Removab não deve ser administrado por bolus intraperitoneal ou por qualquer outra via de administração.
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Portuguese: • O autocolante fornecido no interior da embalagem de Removab, apresentando o texto "Removab diluído.
Italian: 3a dose
Portuguese: 3ª dose
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4).
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Portuguese: 20 microgramas no dia 3
Italian: (sintomi di un volume del sangue ridotto) - aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue) - sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa) - problemi al cuore e alla circolazione - problemi ai reni o al fegato - un'infezione.
Portuguese: (sintomas de um baixo volume de sangue) - aumento de peso, fraqueza, falta de ar e retenção de líquidos (sintomas de níveis baixos de proteínas no sangue) - ter tonturas e desmaios (sintomas de pressão sanguínea baixa) - problemas com o coração e a circulação - problemas nos rins (renais) ou no fígado (hepáticos) - uma infeção.
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Portuguese: Eliminação Não existem requisitos especiais.
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
Portuguese: A solução para perfusão diluída de Removab é administrada por via intraperitoneal com um débito de perfusão constante utilizando um sistema de bomba adequado.
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é inserida na bomba de perfusão.
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Portuguese: 0,1 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Italian: Tra le reazioni avverse è stato comunemente riportato dolore addominale.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Portuguese: 50 microgramas no dia 7
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Portuguese: 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Italian: - Gravi malattie dei reni - Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)
Portuguese: - Extravasamento (fuga inadvertida do medicamento administrado do sistema do cateter intraperitoneal para os tecidos circundantes)
Italian: Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell'anticorpo nella cavità addominale.
Portuguese: Subsequentemente, deve perfundir-se 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de cada administração de Removab para favorecer a distribuição do anticorpo na cavidade abdominal.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Removab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Italian: Ovarico
Portuguese: Ovarial
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Portuguese: IC 95% para mediana (dias)
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
Portuguese: Removab não deve ser administrado na forma de bolus nem por qualquer outra via que não a via intraperitoneal.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões intraperitoneais com aumentos de dose de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente (ver secção 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
Portuguese: Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula.
Italian: 4a dose
Portuguese: 4ª dose
Italian: • La cannula della siringa preriempita viene inserita nell'apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Portuguese: • A cânula da seringa pré-cheia é inserida na abertura da seringa de 50 ml, de modo que a cânula fique mergulhada na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-CAT-AC-03
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Antes da administração de Removab, o concentrado para solução para perfusão é diluído numa solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
Portuguese: O equipamento do sistema de perfusão conectado da bomba de precisão é pré-cheio com a solução para perfusão de Removab diluída.
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Portuguese: Neste estudo, o critério de avaliação primário foi a sobrevida sem punção, que foi um critério de avaliação conjunto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou à morte, o que ocorresse primeiro.
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Portuguese: Paralelamente a cada aplicação de Removab são perfundidos 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) através de uma válvula de perfusão / conexão em Y na sonda de perfusão do cateter.
Italian: Cefalea, capogiro.
Portuguese: Cefaleia, tonturas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia, sobrevida sem punção, foi um critério de avaliação composto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou morte, o que ocorresse primeiro (idêntico ao do estudo principal).
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
Portuguese: TEXTO DE AVISO A CONSTAR NO AUTOCOLANTE QUE DEVE SER COLADO NA SERINGA DE 50ml QUE CONTÉM A SOLUÇÃO DILUÍDA DE REMOVAB PARA PERFUSÃO
Italian: 2a infusione 20 microgrammi
Portuguese: 2ª perfusão 20 microgramas
Italian: 1a infusione 10 microgrammi
Portuguese: 1ª perfusão 10 microgramas
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono valide le seguenti definizioni dei criteri CTCAE del National Cancer Institute, USA (versione grado 1 CTCAE = lieve, grado 2 CTCAE = moderato, grado 3 CTCAE = grave, grado 4 CTCAE = pericolo di vita.
Portuguese: CTCAE grau 1 = ligeiro, CTCAE grau 2 = moderado, CTCAE grau 3 = grave, CTCAE grau 4 = perigo de vida
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Portuguese: Tabela 3 Resultados da eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-REM-AC-01 Variável
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
Portuguese: Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) Valor p (teste de log-rank) Taxa de risco (TR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolona) IC 95% para TR
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Portuguese: Tabela 6 Sobrevida global do estudo IP-CAT-AC-03 na fase pós-estudo Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Italian: • L'intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • Todo o conteúdo da seringa (concentrado de Removab mais tampão de ar) é injetado da seringa pré-cheia diretamente na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O cateter é utilizado para a drenagem da ascite e para a perfusão de Removab e da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) diluídos.
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)