FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados basearamse num número relativamente limitado de crianças mas geraram alguma preocupação, uma vez que não se esperam resultados de um desafio "inferiores" à dose primária, com ou sem dose de reforço.
Lithuanian: Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato - silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos - nebuvo tikėtasi.
Portuguese: As crianças com uma resposta imunológica inicial entre 10 e 100 mUI/ml de anti-AgHBs responderam de forma menos eficaz ou não responderam a uma dose única de vacina monovalente contra a Hepatite B administrada entre os 7 e os 9 anos de idade, quando comparadas com crianças com uma taxa inicial entre 100 e 1000 mUI/ml.
Lithuanian: Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7-9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 - 1000 mTV/ml.
Portuguese: CONSIDERANDO QUE:
Lithuanian: KADANGI
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com as variações actualmente incontroláveis no processo de fabrico do componente HepB da vacina recombinante.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício/risco do Hexavac, para a vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa e Hepatite B causada por todos os subtipos de vírus, poliomielite e infecções invasivas conhecidos causados por Haemophilus influenzae tipo b, não era favorável.
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HEXAVAC
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Portuguese: O CHMP recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Hexavac.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Portuguese: Considerando todos os pontos levantados, incluindo os períodos necessários para explorar plenamente todas as questões relacionadas com a baixa imunogenicidade do componente HepB após a vacinação com o Hexavac, o CHMP recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Hexavac.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP um parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou cancelamento da autorização de introdução no mercado do Hexavac, no âmbito de um processo nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: CHMP komitetas paprašytas pateikti nuomonę dėl Hexavac registravimo liudijimo palikimo, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo, remiantis iš dalies pakeisto Bendrijos reglamento (EEB) Nr.
Portuguese: Entre Julho e Setembro de 2005, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos verbais ao CHMP e aos seus grupos de trabalho relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB na protecção a longo prazo contra a Hepatite B proporcionada pelo Hexavac.
Lithuanian: liepos - rugsėjo mėnesiais registravimo liudijimo turėtojas CHMP komitetui ir jo darbo grupėms pateikė žodinius paaiškinimus dėl mažo HepB komponento imunogeniškumo ir jo poveikio ilgalaikei Hexavac vakcinos sukeliamai apsaugai nuo hepatito B.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado reiterou o seu compromisso de criar um teste para descriminar lotes de Hexavac que demonstraram apresentar uma boa resposta imunológica por oposição a uma resposta imunológica insuficiente, durante os ensaios clínicos.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Portuguese: Por outro lado, não existem actualmente relatórios de casos de surto de Hepatite B após a vacinação com o Hexavac, tendo em conta que a UE é uma região de baixa endemia e que os riscos individuais aumentam potencialmente apenas em fases mais avançadas da vida.
Lithuanian: Antra vertus, šiuo metu nėra pranešimų apie apsikrėtimą hepatitu B po skiepijimo Hexavac vakcina, tačiau ES teritorijoje ši liga mažai paplitusi, tad paskiepytų asmenų rizika gali padidėti vėlesniame gyvenimo etape.
Portuguese: Não obstante, em conformidade com os conhecimentos actuais, o CHMP considera que a vacinação infantil contra a Hepatite B deve ser o mais imunogénica possível, requerendo no máximo uma dose única de reforço durante a adolescência, a fim de garantir a sua eficácia em termos de protecção no momento em que os sujeitos vacinados possam ser expostos a um risco mais elevado de infecção, quando comparado com a fase de lactação e a infância.
Lithuanian: Nepaisant to, remdamasis dabartinėmis žiniomis CHMP nusprendė, kad vaikų hepatito B vakcinų imunogeniškumas turi būti kuo didesnis, kad paauglystėje pakaktų ne daugiau kaip vienos revakcinacijos efektyviai apsaugai užtikrinti tuo laiku, kai paskiepytiesiems gali kilti didesnis užsikrėtimo pavojus nei kūdikystėje ar vaikystėje.
Portuguese: Além disso, o titular propôs a introdução de alterações na Informação de Produto, nomeadamente a administração separada de vacinas meningocócicas e pneumocócicas conjugadas.
Lithuanian: Taip pat registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti vaisto informaciją, t. y. įtraukti perspėjimą dėl draudimo skiepyti kartu su pneumokokinėmis ir meningokokinėmis konjuguotosiomis vakcinomis.
Portuguese: Continuam a ser envidados esforços no sentido de melhorar a imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Lithuanian: Ir toliau nuolat siekiama padidinti Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumą.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HEXAVAC
Lithuanian: HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Portuguese: Estas observações conduziram a um intensivo programa de investigação, ao qual o titular da autorização de introdução no mercado deu o seu acordo, com o objectivo de identificar o motivo da resposta imunitária inferior.
Lithuanian: Remiantis šiais pastebėjimais, registravimo liudijimo turėtojas sutiko surengti intensyvią tyrimų programą sumažėjusio imuninio atsako priežasčiai nustatyti.
Portuguese: Estes factos foram perspectivados tendo em conta as consequências clínicas observadas até ao momento e as vantagens aparentemente reduzidas, bem como as incertezas obtidas com a vacinação contra a Hepatite B, utilizando o Hexavac na população alvo.
Lithuanian: Šie faktai susieti su iki šiol gautomis klinikinėmis išvadomis ir aiškiai žemu naudingumo rodikliu bei neaiškumais, susijusiais su tikslinės populiacijos skiepijimu nuo hepatito B, naudojant Hexavac vakciną.
Portuguese: • O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Portuguese: O titular procedeu também à investigação das fases críticas do processo de fabrico, tendo sido identificada a alteração de uma das fases do processo como a estratégia com maiores probabilidades de aumentar a imunogenicidade do componente HepB.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įvertino pagrindinius gamybos proceso etapus ir nustatė, kad modifikuotasis proceso etapas yra strategiškai svarbiausias HepB komponento imunogeniškumui padidinti.
Portuguese: O Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da Hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Esta vacina combinada está indicada na vacinação primária e de reforço de crianças, para protecção contra os vírus e bactérias referidos acima.
Lithuanian: Hexavac - tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Portuguese: INTRODUÇÃO
Lithuanian: ĮŽANGA
Portuguese: As preocupações relativamente à imunogenicidade do componente HepB aumentaram com a observação de taxas de seroconversão inferiores às previstas, após a administração concomitante de Hexavac com outras vacinas meningocócicas e pneumocócicas.
Lithuanian: Susirūpinimas dėl HepB komponento imunogeniškumo padidėjo, kai paskiepijus HEXAVAC vakcina kartu su kitomis meningokokinėmis ir pneumokokinėmis vakcinomis buvo nustatytas mažesnis nei tikėtasi serokonversijos rodiklis.
Portuguese: O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Portuguese: Foi também expressa preocupação quanto à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac e às possíveis consequências na protecção a longo prazo contra a infecção por Hepatite B e a necessidade de reforço após a primeira dose de vacinação com esta vacina.
Lithuanian: Buvo pareikštas susirūpinimas dėl mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo ir galimo neigiamo poveikio ilgalaikei apsaugai nuo užsikrėtimo hepatitu B bei revakcinacijai po pirmojo skiepijimo šia vakcina kurso.
Portuguese: Foi feita referência à qualidade altamente variável do componente HepB contido no Hexavac, resultante de um processo de fabrico onde não foi possível identificar a causa primária da baixa imunogenicidade.
Lithuanian: Buvo atsižvelgta į itin didelius HepB komponento, esančio Hexavac vakcinoje, kokybės skirtumus, atsirandančius gamybos procese ir kurių pagrindinės priežasties nustatyti nepavyko.
Portuguese: As questões relacionadas com a relativamente baixa imunogenicidade do componente da Hepatite B (HepB) no Hexavac foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus grupos de trabalho (grupo de trabalho "Biotecnologia", grupo de trabalho "Vacinas").
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (biotechnologijų darbo grupėje, vakcinų darbo grupėje) buvo vertinamos ir išsamiai aptariamos problemos, susijusios su santykinai mažu Hexavac vakcinos hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu.
Portuguese: Foram levantadas questões adicionais pela descoberta recente de que crianças primariamente imunizadas com o Hexavac, aparentemente respondem a uma dose de reforço de uma vacina monovalente contra a Hepatite B como função das taxas geométricas médias (TGM) obtidas após conclusão da série de imunização primária.
Lithuanian: Papildomą susirūpinimą sukėlė paskutinis atradimas, kad pirmine HEXAVAC vakcina paskiepytų vaikų organizme pagal geometrinius vidutinius titrus (GMT), nustatytus po pirminės imunizacijos serijos, revakcinuojant monovalentine hepatito B vakcina neabejotinai susidaro antikūnų.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP considerou a natureza multifacetada da baixa imunogenicidade do componente HepB no Hexavac.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo priežastys yra daugialypės.
Portuguese: A 26 de Maio de 2005, o CHMP concordou com a necessidade de convocar uma reunião de um grupo de peritos ad hoc para tratar a questão da protecção a curto e longo prazo contra a Hepatite proporcionada pelas vacinas recombinantes contra a Hepatite B. O CHMP expressou a sua preocupação em relação ao facto de existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anti-corpos da Hepatite B após a vacinação com Hexavac.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtina sušaukti ad hoc ekspertų grupės susirinkimą dėl trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito, kurią suteikia rekombinacinės hepatito B vakcinos.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis actualmente sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Lithuanian: modulį „All authorised presentations"
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes
Lithuanian: Išsamias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considerou que o perfil de risco/benefício global do Hexavac se mantém favorável na indicação aprovada.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Hexavac, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis išlieka teigiamas.
Portuguese: Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia de Hexavac em termos de protecção contra as doenças infantis supramencionadas.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad Hexavac kūdikiams užtikrina pakankamai veiksmingą apsaugą nuo pirmiau minėtų ligų.
Portuguese: A autorização baseou-se nos resultados dos ensaios clínicos que investigaram a actividade imunológica e a reactogenicidade de Hexavac administrado de acordo com esquemas de vacinação primária e de reforço específicos.
Lithuanian: Patvirtinimas buvo paremtas klinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tiriamas Hexavac imunogeniškumas ir reaktogeniškumas, skiriant šį preparatą pagal konkretų pirminės ir pakartotinės vakcinacijos kursą.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas muito raramente: reacções alérgicas, arrepios, fadiga, episódio hipotónico hiporesponsivo, mal-estar, edema, palidez,, tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s), tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema cerebral agudo, olhos revirados, síndroma de Guillain Barré , hipotonia, neurite, dor abdominal,, meteorismo, náusea, petéquias, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopénia, agitação, perturbação do sono, dispneia ou estridor inspiratório, angioedema, eritema, prurido, exantema, urticária e rubor.
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė labai retai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos(-ų) galūnės(-ių) patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai, traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, susijaudinimas, sutrikęs miegas, dispnėja arba inspiracinis stridoras, angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir raudonis.
Portuguese: Apresentações autorizadas:
Lithuanian: Registruoti pristatymai:
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções locais passageiras (dor, eritema, edema no local da infecção) e reacções sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikės vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sutinimas injekcijos vietoje) ir sisteminės reakcijos (apetito netekimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).
Portuguese: Indicações terapêuticas aprovadas:
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta(-os) terapinė indikacija(-os):
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
Portuguese: Vacinas bacterianas e virais, combinadas
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės vakcinos kartu (J07CA)
Portuguese: Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae do tipo b. Foi desenvolvida para a vacinação primária e de reforço de crianças contra os vírus e bactérias acima mencionadas.
Lithuanian: Hexavac yra šešiavalentinė vakcina, kurios sudėtyje yra antigenų, gautų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, polioviruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão: Não aplicável
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Lithuanian: RT (EU) Numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B5
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) seringas pré-cheias
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas) Konjuguoto su stabligės baltymu
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas
Portuguese: No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui, Hexyon reikia suvartoti arba išmesti.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
Lithuanian: Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou 50.
Lithuanian: Pakuotėje po 1, 10 arba 50.
Portuguese: Embalagem de 1 ou
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Lithuanian: • Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
Lithuanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.
Portuguese: • Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Lithuanian: • Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000).
Portuguese: Como utilizar Hexyon
Lithuanian: Kaip vartoti Hexyon
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
Lithuanian: N= 204† N= 178†† N= nuo 177 iki 396‡
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
Portuguese: Classes de Sistemas de
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-MM}
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 abril 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 50 (5x10) (įskaitant mėlynąjį langelį).
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Componente da embalagem de 50, não pode ser vendida separadamente.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.