FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich.
Estonian: Taltzi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
German: Wie wird Taltz angewendet?
Estonian: Kuidas Taltzi kasutatakse?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Talzenna ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Talzenna kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Talzenna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Talzenna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Estonian: Lisateave Talzenna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
German: Talzenna (Talazoparib) EMA/242902/2019
Estonian: Talzenna (talasopariib) EMA/242902/2019
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Talzenna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Talzenna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Weitere Informationen über Talzenna
Estonian: Muu teave Talzenna kohta
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Talzenna ja milleks seda kasutatakse?
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
German: Talzenna ist als Tabletten (1 mg und 0,25 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 1 mg einmal täglich.
Estonian: Talzennat turustatakse kapslitena (1 ja 0,25 mg) ning soovituslik annus on 1 mg üks kord ööpäevas.
German: Talzenna (Talazoparib)
Estonian: Talzenna (talasopariib)
German: Während der Behandlung mit Talzenna und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Estonian: Talzenna-ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppu ei tohi naispatsiendid imetada.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Talzenna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Talzenna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Talzenna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden, wodurch diese absterben.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, ei saa need vähirakkudes parandada kahjustatud DNA-d, mille tulemusel vähirakud hävivad.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Talzenna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Talzenna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Talzenna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die Nebenwirkungen von Talzenna wurden im Allgemeinen gut vertragen und erforderlichenfalls mit Dosisänderungen und/oder einer standardmäßigen unterstützenden medizinischen Therapie bewältigt.
Estonian: Talzenna kõrvalnähud olid üldiselt hästi talutavad ning vajaduse korral annuse muutmise ja/või toetava standardraviga ohjatavad.
German: Talzenna kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Estonian: Talzenna võib pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
German: Welche Risiken sind mit Talzenna verbunden?
Estonian: Mis riskid Talzennaga kaasnevad?
German: Der Wirkstoff in Talzenna, Talazoparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen.
Estonian: Talzenna toimeaine talasopariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und blasse Haut hervorrufen können), Nausea (Übelkeit), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) und Kopfschmerzen.
Estonian: Talzenna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, aneemia (vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust), iiveldus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja peavalu.
German: mit Talzenna behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 5,6 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Estonian: Talzennaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja arsti valikul muud vähiravimit kasutanud patsientidel 5,6 kuud.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können), die zu Veränderungen der Dosis Talzenna geführt haben, sind Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), mille ilmnemisel muudeti Talzenna annust, on aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
German: Talzenna ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung einer Brustkrebsart (HER2negativ mit BRCA-Mutationen) angewendet wird, die sich über das ursprüngliche Gebiet hinaus bei Patienten ausgebreitet hat, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden, die nicht länger wirken oder nicht geeignet sind.
Estonian: Talzenna on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina siiretega (algkoldest kaugemale levinud) teatud liiki (BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse) rinnavähi raviks patsientidel, keda on varem ravitud teatud ravimitega, mis enam ei toimi, või kellele nende ravimite kasutamine ei sobi.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die während der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
Estonian: Need ensüümid aitavad jagunevates rakkudes (normaalsetes ja vähirakkudes) parandada kahjustatud DNA-d.
German: Talzenna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Estonian: Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi.
German: Welchen Nutzen hat Talzenna in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Talzenna kasulikkus?
German: Wie wirkt Talzenna?
Estonian: Kuidas Talzenna toimib?
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Estonian: Kuidas Talzennat kasutatakse?
German: Im Allgemeinen sind die Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCAMutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hat, schlecht.
Estonian: BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb.
German: Übersicht über Talzenna und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Talzenna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Estonian: Talzenna oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel ühes põhiuuringus, milles osales 431 BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsienti.
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Estonian: Üldine elulemus (vaheanalüüs)
German: Median (IQR), Monate
Estonian: Mediaan (IQR), kuud
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
German: Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Estonian: Talzenna võib kahjustada sündimata last.
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Estonian: Vajalik võib olla erakorraline abi.
German: 90537 Feucht Deutschland
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
Estonian: 5. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Estonian: Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Talzenna ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole tõestatud.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Estonian: Kokkupuudet kapsli sisuga tuleb vältida.
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Estonian: Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
German: Im Ganzen schlucken.
Estonian: Neelake alla tervelt.
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse uuringut ei ole inimestel tehtud.
German: Siehe auch Abschnitt zur „Verhütung bei Männern und Frauen" unten.
Estonian: Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Estonian: Samaaegset manustamist võib kaaluda ainult pärast potentsiaalse kasu ja riskide hoolikat hindamist.
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Estonian: OS-i vaheanalüüs tehti 51% eeldatud surmade koguarvu saavutamisel.
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
German: Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %.
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
German: Anzahl Patienten mit folgenden vorangegangenen Therapien, n (%) Taxan
Estonian: Patsientide arv, kes said varem alljärgnevaid raviskeeme, n (%) Taksaanid
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
German: Basierend auf Daten zur Ausscheidung über den Urin liegt die absolute Bioverfügbarkeit jedoch bei mindestens 41 % mit einer resorbierten Fraktion von mindestens 69 % (siehe Elimination).
Estonian: Uriiniga eritumise andmete põhjal on absoluutne biosaadavus vähemalt 41% ja imendunud aine osakaal vähemalt 69% (vt „Eritumine").
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Estonian: Patsientidel, kellel on muutused (mutatsioonid) rinnanäärmevähi geenis mida nimetatakse BRCA, on suurem risk teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeks.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Estonian: Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes alljärgnevat sümptomit, sest see võib viidata raskele verehaigusele.
German: Tierexperimentelle Studien belegen eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Estonian: Eelnev ravi mis tahes PARP-i inhibiitoriga ei olnud lubatud.
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,03...61,1).
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Estonian: Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.
German: In der ITT-Population mit messbarer Erkrankung mit objektivem Ansprechen.
Estonian: Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
German: Für eine Einschätzung der Auswirkungen einer schweren Niereninsuffizienz auf die CL/F von Talazoparib in dieser Patientenpopulation reichen die Daten nicht aus.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju hindamiseks talasopariibi CL/F-ile selles patsiendipopulatsioonis ei ole piisavalt andmeid.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse kann Talzenna mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Estonian: Kapsli sisuga kokkupuute vältimiseks peab kapslid tervelt alla neelama; kapslit ei tohi avada ega lahustada.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad mis tahes muud kõrvaltoimed.
German: Randomisierte Phase-3-Studie EMBRACA
Estonian: III faasi randomiseeritud uuring EMBRACA
German: Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Talzenna im Vergleich zur Chemotherapie (siehe Tabelle 5).
Estonian: Uuringus näidati Talzenna rühmas PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes keemiaraviga (vt tabel 5).
German: KG Nürnberger Straße 12 90537 Feucht Deutschland
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
German: Möglicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/μl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/μl
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
German: Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Estonian: Talzenna võib mõjutada muude ravimite toimet.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Talazoparib abgebrochen werden, und die Ärzte sollten eine Magenspülung in Betracht ziehen, allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi talasopariibiga lõpetada ning arst peab kaaluma mao dekontamineerimist, järgima üldisi toetavaid abinõusid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab annuse võtmata, ei tohi võtta lisaannust.
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
German: - wenn Sie stillen.
Estonian: - kui te imetate.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; PFS = progressioonivaba elulemus.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Lähtudes mittekliinilistest leidudest munandites (osaliselt pöörduvad) ja munasarjas (pöörduvad), võib Talzenna kahjustada reproduktiivse potentsiaaliga meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist
German: Talazoparib ist ein Substrat der P-gp- und BCRP-Transporter.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
German: Für die Kontrolle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten je nach Schweregrad und klinischem Erscheinungsbild Unterbrechungen der Behandlung oder Dosisreduktionen in Betracht gezogen werden (Tabelle 2).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kõrvaltoime raskusastmest ja kliinilisest avaldumisest lähtuvalt kaaluda ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (tabel 2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Talzenna kasutamise ajal rasestuda ega tohi olla rasedad ravi alguses.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel
German: Hartkapsel 30 Kapseln
Estonian: Kõvakapsel 30 kapslit
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifampin ist keine Anpassung der Talazoparib-Dosis erforderlich.
Estonian: Rifampiiniga koos manustamisel ei ole talasopariibi annuse kohandamine vajalik.
German: Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
German: Bei Patienten mit vorhergehender Platintherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung durfte sich während der Platintherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
German: 28 % der Patienten in der pivotalen Studie nahmen säurereduzierende Arzneimittel ein, vor allem Protonenpumpenhemmer.
Estonian: 28% põhiuuringu patsientidest võtsid maohapet pärssivaid ravimeid, peamiselt prootonpumba inhibiitoreid.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
German: Die Wirksamkeitsdaten für EMBRACA aus der Primäranalyse nach der unabhängigen Beurteilung und Bewertung des Prüfarztes sind in Tabelle 5 dargestellt.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.