FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да използват различно място на инжектиране всеки ден, когато се инжектират в същата област.
English: The final study report should be submitted by 2022.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Bulgarian: контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Bulgarian: Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
English: *Global post marketing experience
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
English: Frequency not known*
Bulgarian: С неизвестна честота*
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Колко да инжектирате“ за повече информация.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
English: How much to inject
Bulgarian: Колко да инжектирате
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
English: • Then have your normal dose the next day.
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
English: • going to the toilet to pass urine more often
Bulgarian: • често ходене до тоалетната за уриниране
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции“.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
English: This can help make the injections more comfortable.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
English: • a faster than normal heart rate
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
English: SD = standard deviation
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди“) в кръвта.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
English: Serious and severe infections
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta“ за повече информация.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
English: Use new syringes each time.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
English: Influenza, Pneumonia
Bulgarian: Грип, пневмония
English: Additional training information
Bulgarian: Допълнителна информация за обучение
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Bulgarian: - Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Bulgarian: Трябва да използвате чиста спринцовка и игла и за двете инжекции.
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали“
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Bulgarian: По принцип изборът и промяната на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се прави с повишено внимание, въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Bulgarian: помага на инсулина в организма Ви да контролира нивата на захарта.
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
English: • medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини“
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Bulgarian: Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават аномалии в развитието и репродуктивните способности на първото или второто поколение не са повлияни при нито една доза.
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
English: • swelling in your hands and feet
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Bulgarian: При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
English: Actual amount of solution*
Bulgarian: Действително количество разтвор*
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Bulgarian: Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Bulgarian: Тази карта ще включва и изображения на съответните размери на спринцовките, върху които лекарят може да начертае линия, за да посочи обема на водата за инжекции, който трябва да се използва за реконституиране, както и обема на реконституирания разтвор за инжектиране.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Bulgarian: Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
English: • Do not use the syringes more than once.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
English: Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Do not shake or vigorously mix.
Bulgarian: Не разклащайте и не смесвайте енергично.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба“, за да разберете коя спринцовка да използвате.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
English: Do not reconstitute with other diluents.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
English: If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба“.