FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2%) ähnlich.
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Ratio 95% KI
Swedish: Förhållande 95 % CI
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
German: Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
German: - Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis Ledaga auf der Haut getrocknet ist.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Swedish: Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Swedish: Ledaga är en klar, färglös gel.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Swedish: Dermatit, hudinfektioner, pruritus
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, kvävesenapsgasanaloger, ATC-kod: L01AA05.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda barnet/spädbarn kan inte uteslutas på grund av risken för topisk eller systemisk exponering av det ammade spädbarnet för klormetin genom kontakt med moderns hud.
German: Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu 33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen).
Swedish: Dermal applicering av klormetin till möss vid en dos på 15 mg/kg i upp till 33 veckor, ledde till hudtumörer (skivepitelcancer och hudpapillom).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Swedish: Det primära effektmåttet i studie 201 var svarsfrekvensen för sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledaga anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
German: Zur Minimierung und Vermeidung des wichtigen identifizierten Risikos einer "Schleimhaut- / Augentoxizität" sowie des wichtigen potentiellen Risikos einer "Sekundären Exposition bei Personen, die nicht Patienten sind" muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen,
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Swedish: Oanvänt, kylt Ledaga ska kasseras efter 60 dagar, tillsammans med plastpåsen.
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Swedish: Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut während des klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
Swedish: Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf Ihrer Haut auftreten.
Swedish: Tala om för din läkare om du får några nya skadade områden eller sår på huden.
German: Vergleichsmedikament N=95
Swedish: Komparator N = 95
German: • Eine Patientenkarte, die in die Umkarton von Ledaga passt, wird zusammen mit der Packungsbeilage allen Patienten und Pflegekräften zur Verfügung gestellt, die voraussichtlich Ledaga anwenden.
Swedish: • Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Swedish: Effekten utvärderades i populationen vars effekt kunde utvärderas (EE, Efficacy Evaluable) som inkluderade alla 185 patienter som behandlades under minst 6 månader utan några väsentliga protokollavvikelser [Tabell 1], och i populationen som var avsedda för behandling (ITT, Intent To Treat), som inkluderade alla 260 randomiserade patienter.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf Ledaga auftreten (s. Abschnitt 4).
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: De rekommenderade appliceringsanvisningarna bör följas (se avsnitt 4.2).
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
German: Ledaga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Swedish: - Applicera Ledaga omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Swedish: Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie (n = 128 patienter exponerade för Ledaga under en medianvaraktighet på 52 veckor), var de vanligaste biverkningar av Ledaga hudrelaterade: dermatit (54,7 %, t.ex. hudirritation, erytem, utslag, nässelfeber, brännande känsla i huden, smärta i huden), klåda (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudsår och blåsor (6,3 %), och hudhyperpigmentering (5,5 %).
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
German: Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen.
Swedish: Ta av och tvätta förorenade kläder.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaxi, har rapporterats i litteraturen efter användning av topiska formuleringar av klormetin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
Swedish: Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen sich nach dem Umgang mit Ledaga die Hände waschen.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste tvätta händerna efter hantering av Ledaga.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Swedish: Klormetin orsakade fostermissbildningar hos möss och råttor när det gavs som enstaka injektioner på 1-2,5 mg/kg.
German: Verwendbar bis: 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen: ../../....
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
German: SWAT Overall Response (CR+PR)
Swedish: SWAT övergripande svar (CR+PR)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
German: Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder Ledaga (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
Swedish: Patienterna uppdelades baserat på stadium (IA kontra IB och IIA) och randomiserades sedan till antingen Ledaga (motsvarande 0,02 % klormetin HCl) eller komparatorn (en petroleumbaserad 0,02 % klormetin HCl-salva).
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Swedish: Minskningar i genomsnittliga CAILS-resultat observerades så tidigt som vid 4 veckor, och ytterligare minskningar observerades med fortsatt behandling.
German: • es sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden (bei Exposition der Augen sollte auch der Augenarzt konsultiert werden).
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
German: CAILS Overall Response (CR+PR)
Swedish: CAILS övergripande svar (CR+PR)
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Swedish: • spolning ska utföras omedelbart i minst 15 minuter med en riklig mängd vatten (eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller en ögonspolningslösning med balanserad salthalt kan användas om ögonexponering förekommit), och
German: Die mittlere tägliche Dosis von Ledaga betrug 1,8 g. Die höchste individuelle tägliche Dosis betrug in der Studie 10,5 g Gel (d.h., 2,1 mg Chlormethin-HCl).
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
German: Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Swedish: Ledaga tillhandahålls i en vit aluminiumtub med ett inre lack och en aluminiumförsegling samt ett vitt skruvlock av polypropen.
German: Für Gesicht, Genitalien, Anus und intertriginöse Hautbereiche besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen auf topisches Chlormethin.
Swedish: Ansiktet, könsorgan, anus och intertriginös hud löper en ökad risk för hudreaktioner mot topiskt klormetin.
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Swedish: Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel".
German: Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
Swedish: Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.
German: Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
Swedish: Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Följ rekommenderade appliceringsanvisningar för att förhindra sekundär exponering (se avsnitt 4.2).
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte under graviditet.
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
German: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Swedish: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Swedish: - Hudcancer (onormal tillväxt av cellerna i huden) har rapporterats efter applicering av klormetin på huden, men det är inte känt om klormetin orsakar detta.
German: Das Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol, die Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Swedish: Läkemedlet innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen, som kan orsaka hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
German: Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot klormetin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Swedish: Blindhet och svår, irreversibel, främre ögonskada kan uppstå.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Swedish: Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används.
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Teilweises Ansprechen (PR)
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
German: MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die TLymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Swedish: CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Swedish: Patienter som fick Ledaga i Studie 201 hade inga mätbara halter av klormetin i blod som samlats in 1, 3 och 6 timmar efter applicering vid Dag 1, och vid besöket efter den första månaden.
German: - Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge - Hautausschläge - Atembeschwerden
Swedish: - Svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga - Utslag - Andningssvårigheter
German: Pflegekräfte müssen beim Umgang mit Ledaga Nitril-Handschuhe tragen.
Swedish: Vårdgivare måste använda nitrilhandskar när de hanterar Ledaga.
German: Die Nebenwirkungen, über die zu Ledaga in einer aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit MFCTCL berichtet wurde, werden unten angeführt.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
German: • Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden.
Swedish: • Ledaga bör appliceras på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Swedish: o Plastpåsen får inte användas för något annat ändamål och måste kasseras efter 60 dagar tillsammans med oanvänt kylt Ledaga och eventuellt avfall, inklusive nitrilhandskar enligt lokala bestämmelser.
German: Information zur Anpassung der Dosis bei Hautreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För information om dosjustering vid hudreaktioner, se avsnitt 4.2.
German: Risiken einer sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Swedish: Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
German: Ledaga ist ein Alkoholbasiertes Arzneimittel und ist brennbar.
Swedish: Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
German: Bei 2,3% der behandelten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Swedish: Vårdgivare som av misstag kommer i kontakt med Ledaga måste tvätta det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter.