FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: syringe to inject
Dutch: De injectiespuit aflezen
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
English: • Healthcare professionals training material
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
English: Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Dutch: Maat en lengte van naald Bereik van toe te dienen dosis Myalepta
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Dutch: o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg of metreleptin*.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Dutch: Voor mannen en vrouwen ≤ 40 kg eenmaaldaagse dosis
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft u deze materialen gegeven.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
English: Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Dutch: De dosis omzetten van ‘ml' naar ‘eenheden' wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt Gewicht van kind Dosis Myalepta Hoeveelheid gemengde Myalepta-oplossing
English: • Patients/carers educational material
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
English: A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
English: • chills
Dutch: • rillingen
English: Attach the needle to the syringe.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder.
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
English: 30 vials
Dutch: 30 injectieflacons
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
English: Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
English: For females > 40 kg once daily dose
Dutch: Voor mannen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
English: Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
English: o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 2,2 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie.
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 0,6 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: • feeling more sleepy
Dutch: • slaperiger gevoel
English: 0.156 mL 0.15 mL
Dutch: 0,156 ml
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie (zie rubriek 0), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden: - In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Dutch: Na reconstitutie met 0,6 ml water voor injectie (zie rubriek 0), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Dutch: Na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie (zie rubriek 0) bevat elke ml 5 mg metreleptine.
English: Signs of high fat
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
English: 0.168 mL 0.16 mL
Dutch: 0,168 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor injectie metreleptine
English: 0.204 mL 0.20 mL
Dutch: 0,204 ml
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Dutch: Neem ook de tijd om de injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald.
English: Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor injectie metreleptine
English: 0.144 mL 0.14 mL
Dutch: 0,144 ml
English: Both males and females > 40 kg
Dutch: Voor mannen en vrouwen > 40 kg
English: • Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Dutch: • Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als 0,005 ml.
English: 0.252 mL 0.25 mL
Dutch: 0,252 ml
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Dutch: De onderstaande richtlijnen voor dosisberekening en dosisaanpassing moeten worden opgevolgd om medicatiefouten (waaronder overdosering) te voorkomen.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Dutch: Het maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
English: 0.132 mL 0.13 mL
Dutch: 0,132 ml
English: • cough
Dutch: • beven
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Dutch: Diabetes mellitus, hyperfagie,
English: Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor injectie metreleptine
English: 0.288 mL 0.28 mL
Dutch: 0,288 ml
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine
English: 0.276 mL 0.27 mL
Dutch: 0,276 ml
English: 0.180 mL 0.18 mL
Dutch: 0,180 ml
English: 0.192 mL 0.19 mL
Dutch: 0,192 ml
English: 0.108 mL 0.10 mL
Dutch: 0,108 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine
English: Baseline Change from Baseline at Month 12
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
English: 0.264 mL 0.26 mL
Dutch: 0,264 ml
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Dutch: Bij het gebruik van Myalepta in klinische onderzoeken werden gevallen van T-cellymfoom (zie rubriek 0) gemeld.
English: 0.240 mL 0.24 mL
Dutch: 0,240 ml
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Dutch: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: 0.216 mL 0.21 mL
Dutch: 0,216 ml
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Dutch: • grotere prikkelbaarheid of nervositeit Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
English: Important
Dutch: of