FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó varios ensayos controlados y randomizados en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, uno de 12 semanas, dos de seis meses (uno de los cuales con fase de extensión de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad) y uno de un año.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte en 12 uker, to 6 måneder (en som ble utvidet til ett år for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet) og en ettårig randomisert kontrollert studie hos pasienter med den kliniske diagnosen KOLS.
Spanish: Hirobriz Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Spanish: • picor/erupción cutánea
Norwegian Bokmål: • kløe/utslett
Spanish: Tiotropio una vez al día
Norwegian Bokmål: Tiotropium én gang daglig
Spanish: En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración.
Norwegian Bokmål: Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å puste.
Spanish: Abra el inhalador:
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren:
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (de 150 microgramos a 600 microgramos) de una manera proporcional a la misma.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av indakaterol økte proposjonalt med økende dose (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo.
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Spanish: No se realizaron ensayos en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Studier hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Spanish: No lave nunca el inhalador con agua.
Norwegian Bokmål: Ikke vask inhalatoren med vann.
Spanish: • síntomas de tipo gripal.
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer.
Spanish: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo.
Norwegian Bokmål: • Åpne inhalatoren forsiktig og løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren.
Spanish: La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.
Norwegian Bokmål: Dosen bør kun økes etter rådføring med lege.
Spanish: Como utilizar el inhalador
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalatoren brukes
Spanish: Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatisk behandling er indisert.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Hirobriz Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Hirobriz Breezhaler bør glukose i plasma monitoreres mer nøye hos pasienter med diabetes.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Hirobriz Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS.
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, ben og ledd
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Hirobriz Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Spanish: Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Hirobriz Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Hirobriz Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Spanish: Únicamente para vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere)
Spanish: Ambas dosis produjeron un incremento de 40-50 ml, en un ensayo abierto, comparado con una dosis de 18 microgramos una vez al día de tiotropio (150 microgramos, p=0,004; 300 microgramos, p=0,01).
Norwegian Bokmål: Begge dosene medførte en økning på 40-50 ml i forhold til åpen tiotropium 18 mikrogram gitt én gang daglig (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito/erupción cutánea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe/utslett
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Hirobriz Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Norwegian Bokmål: Som vist i en 26 uker, dobbelblind, placebokontrollert fase III studie med 605 KOLS-pasienter var det ingen klinisk relevant forskjell i utvikling av arrytmiske hendelser hos pasienter som fikk anbefalt dose av Hirobriz Breezhaler og de pasientene som fikk placebo eller behandling med tiotropium.
Spanish: 1,2 a n/e
Norwegian Bokmål: 1,2 a i/v
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Hirobriz Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,6 mg laktose.
Spanish: Los ensayos incluyeron determinaciones de la función pulmonar y resultados de salud tales como disnea, exacerbaciones y aspectos de calidad de vida relacionados con la salud.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte mål av lungefunksjon og helseutfall som dyspné, eksaserbasjoner og helserelatert livskvalitet.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Spanish: El metabolito más abundante en el suero fue un derivado hidroxilado.
Norwegian Bokmål: Et hydroksylert derivat var metabolitten det var mest av i serum.
Spanish: Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.
Spanish: No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Hirobriz Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Spanish: Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta
Norwegian Bokmål: Oropharyngeal smerte inkludert halsirritasjon
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Norwegian Bokmål: 5.3) I likhet med andre beta2-adrenerge agonister kan indakaterol hemme fødsel på grunn av relakserende effekt på glatt muskulatur i livmoren.
Spanish: En un ensayo doble ciego controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino), de dos semanas de duración en 404 voluntarios sanos, que recibieron dosis múltiples de 150 microgramos, 300 microgramos y 600 microgramos, la prolongación media máxima observada (intervalo de confianza del 90%) del intervalo QTcF (en milisegundos) fue de 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) y 3,34 (0,86, 5,82), respectivamente.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind placebo- og aktiv (moxifloxacin)-kontrollert studie av 2 ukers varighet med 404 friske frivillige viste maksimal gjennomsnittlig (90 % konfidensintervall) forlengelse av QTcF intervallet (i millisekunder) på 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) og 3,34 (0,86, 5,82) etter gjentatte doser med henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram.
Spanish: Conservación de Hirobriz Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hirobriz Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: • Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
Norwegian Bokmål: • Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.
Spanish: Estos incluyen: o corticoides (p.ej. prednisolona), o diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida, o medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o steroider (f.eks. prednisolon), o diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk som f.eks.
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
Norwegian Bokmål: Pulveret i kapslene skal inhaleres.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hirobriz Breezhaler
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Hirobriz Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett-smerter
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Hirobriz Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hirobriz Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Fordi bidraget fra renal utskillelse er så lite sammenlignet med den totale utskillelsen er det ikke utført studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria.
Norwegian Bokmål: På innsiden av pakningen er det en oversikt over datoer.
Spanish: En un ensayo ADME en humanos en el que indacaterol se administró vía oral, predominó la vía de excreción fecal sobre la urinaria.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie der indakaterol ble gitt oralt dominerte fekal utskillelse over renal.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Hirobriz Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Spanish: Aunque los receptores beta2 son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1 son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
Norwegian Bokmål: Selv om beta2-reseptorer er de dominerende adrenerge reseptorene i bronkial glatt muskulatur og beta1-reseptorer er de dominerende reseptorene i menneskehjertet er det også beta2-adrenerge reseptorer i menneskehjertet.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon i øvre luftveier
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inneholder laktose
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: No use Hirobriz Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hirobriz Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Spanish: Consultar el prospecto para saber cómo usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for hvordan du skal bruke dette legemidlet.
Spanish: Trastornos cardiacos Isquemia coronaria
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Iskemisk hjertesykdom
Spanish: Bloqueantes beta-adrenérgicos
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere
Spanish: Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con "IDL 300" impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( ) impreso en azul por debajo de la misma.
Norwegian Bokmål: Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med "IDL 300" trykt i blått over en blå linje og firmalogo ( ) trykt i blått under den blå linjen.
Spanish: Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Spanish: • si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).
Norwegian Bokmål: • dersom du har pusteproblemer med hvesing eller hosting (mindre vanlig).
Spanish: Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos.
Norwegian Bokmål: Redusert drektighetsrate er observert hos rotter.
Spanish: Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Spanish: Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.
Norwegian Bokmål: Sette inn kapselen: Legg kapselen i kapselrommet.
Spanish: Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Spanish: No se ha investigado el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
Spanish: • si tiene síntomas de una reacción alérgica como son erupción cutánea, picor, urticaria,
Norwegian Bokmål: • dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon som utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mindre vanlig).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Hirobriz Breezhaler har vært rapportert.
Spanish: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla.
Norwegian Bokmål: Hold i nederste del av inhalatoren, og vipp munnstykket.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas ikke ut før umiddelbart før bruk.
Spanish: Composición de Hirobriz Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hirobriz Breezhaler - Hver Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Spanish: Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento:
Norwegian Bokmål: Etter at du har inhalert medisinen:
Spanish: Con la dosis de 300 microgramos se produjo un incremento de 170-180 ml respecto a placebo (p<0,001) y de 100 ml respecto a 12 microgramos de formoterol administrados dos veces al día (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mikrogram resulterte i en 170-180 ml økning sammenlignet med placebo (p<0,001) og en 100 ml økning sammenlignet med formoterol 12 mikrogram to ganger daglig (p<0,001).
Spanish: Cómo limpiar el inhalador
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalatoren rengjøres
Spanish: Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con "IDL 150" impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Norwegian Bokmål: Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med "IDL 150" trykt i svart over en svart linje og firmalogo ( ) trykt i svart under den svarte linjen.
Spanish: En roedores se observó una leve irritación de las fosas nasales y laringe.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon i nesehulen og larynx ble sett hos gnagere.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelspasmer
Spanish: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren loddrett med munnstykket opp.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no mostraron cambios relevantes en la Cmax o AUC de indacaterol, ni la unión a proteínas difirió entre dichos pacientes y sus controles sanos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulle forbedringer i lungefunksjon.
Spanish: La influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No utilice las cápsulas de Hirobriz Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Hirobriz Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Hirobriz Breezhaler kapsler, og ikke bruk Hirobriz Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler inhalatoren som følger med hver ny utlevering skal benyttes.
Spanish: Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vurdert som lite sannsynlig at indakaterol vil påvirke fertiliteten hos mennesker etter inhalasjon av maksimal anbefalt dose (se pkt.
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un N-glucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastrereomer av det hydroksylerte derivatet, et N-glukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Spanish: Prepare la cápsula:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av kapsel:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApédiceV.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en ITD
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID TDI†
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Hirobriz Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Spanish: Si olvidó usar Hirobriz Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hirobriz Breezhaler
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramos de indacaterol.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 240 mikrogram indakaterol.