FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stroke inträffade hos 296 (7,8%) patienter som fick klopidogrel + ASA och hos 408 (10,8%) patienter som fick placebo + ASA (RRR 28,4%, 95% CI, 16,8%38,3%, p = 0,00001).
Czech: Cévní mozkové příhody se vyskytly u 296 (7,8 %) pacientů léčených klopidogrelem + ASA a u 408 (10,8 %) pacientů dostávajících placebo + ASA (snížení relativního rizika o 28,4 %, 95% CI = 16,8 % až 38,3 %, p=0,00001).
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n = 1752) eller placebo (n = 1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Talk
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDER BLISTER (kartonger med 7, 14, 28, 56, och 84 tabletter)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘNÍM BLISTRU (Krabičky po 7, 14, 28, 56, 84)
Swedish: Sjuttiotre procent (73%) av patienterna som inkluderades i ACTIVE-A-studien kunde inte ta vitamin Kantagonister baserat på läkares bedömning, oförmåga att hantera Waran-monitorering, benägenhet för fall eller huvudtrauma eller specifik risk för blödning.
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Swedish: Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod
Swedish: Makrogol 3000
Czech: Makrogol 3000 (Polyethylenglycol)
Swedish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Swedish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Czech: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Swedish: I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%).
Czech: Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs.4,3 %).
Swedish: Femton procent (15,0%) av patienterna i klopidogrelgruppen och 21,7% i placebogruppen nådde primär endpoint, vilket motsvarade en absolut reduktion på 6,7% och 36% relativ reduktion till fördel för klopidogrel (95% CI: 24, 47%, p < 0,001), huvudsakligen relaterat till en minskning av ockluderade infarktrelaterade artärer.
Czech: Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001).
Swedish: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, et annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla eller svampinfektioner antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner) karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce), karbamazepin léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, moklobemid užívaný k léčbě deprese repaglinid, lék k léčbě cukrovky paclitaxel, lék k léčbě rakoviny
Swedish: Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318
Czech: V následném roce bylo provedeno sledování u 316 pacientů (98,1 %) v deeskalované DAPT skupině a u 318 pacientů (98,5 %) v nezměněné DAPT skupině.
Swedish: Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p = 0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Czech: Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p=0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod.
Swedish: NSAID: I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid samtidig administrering av klopidogrel och naproxen.
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID): V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/559/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/559/001-016
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av klopidogrel, mätt genom ex vivo-trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19genotyp.
Czech: Farmakokinetika a protisrážlivý účinek aktivního metabolitu klopidogrelu se liší v závislosti na genotypu CYP2C19, jak bylo měřeno ex vivo stanovením agregace destiček.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2 "Clopidogrel Mylan innehåller hydrerad ricinolja").
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej") Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000.
Swedish: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován k: U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Hur du tar Clopidogrel Mylan 4.
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá 4.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Clopidogrel Mylan om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig:
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Mylan:
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar < 50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot någon av de två substanserna.
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4%) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95% CI av 10%-28%; p = 0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17% relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29% när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10% när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY,COMMIT a ACTIVE-A porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Swedish: Denna prövarinitierade, randomiserad, öppna studie inkluderade patienter med akuta koronara syndrom som krävde koronarangioplastik (PCI).
Czech: Studie TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Tato zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty s AKS vyžadujícími PCI.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Swedish: Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Czech: Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p = 0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Czech: Clopidogrel Mylan 75 mg
Swedish: Clopidogrel Mylan används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Swedish: som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9% för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refraktorní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Swedish: Kalenderblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter.
Czech: Blistr (OPA-Al-PVC-Al) v kalendářním balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.
Swedish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Czech: Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Czech: Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů:
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Czech: Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Czech: Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Mylan?
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Czech: Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je k dispozici zde.
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Czech: Co je Clopidogrel Mylan?
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan je „generikum".
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Mylan schválen?
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Czech: Žadatel Název a adresa společnosti
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Czech: V Evropské unii je BHA schválenou a široce používanou potravinovou přísadou (E 320).
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Czech: - Otázky kvality
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Czech: Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL ORION
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Czech: Výrobní postup byl úspěšně schválen pro tři šarže.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Czech: Proto byl zvážen vývoj premixu s použitím vhodného nosiče.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Czech: Oponenti z výboru CHMP vznesli námitku, že v souladu s Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a Pokyny pro přidání antioxidantů a antimikrobiálních ochranných látek do léčivých přípravků (CHMP/CVMP/QWP/115/95) je nutné se pokud možno vyvarovat použití antioxidantů.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Czech: 3 z 19 nežádoucích účinků nevyžadovaly léčebný zásah.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody v průběhu 60denního postupu, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
Czech: Výsledky analýzy šarží prokázaly stejnou kvalitu.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Czech: Z 19 zaznamenaných nežádoucích účinků se 14 vyskytlo v souvislosti s referenčním přípravkem a 5 v souvislosti s testovaným léčivým přípravkem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Czech: Ve studii bioekvivalence byl u 13 subjektů hlášen výskyt celkem 19 nežádoucích účinků.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Swedish: - Kliniska frågor
Czech: - Klinická hlediska