FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <[Saroten e denominazioni associate capsule rigide a rilascio prolungato] Eccipienti
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate capsule cu eliberare prelungita]
Italian: <[Saroten e denominazioni associate 75 mg compresse a rilascio prolungato] La linea di incisione facilita la rottura della compressa a rilascio prolungato in 3 dosi uguali.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Linia de rupere are rolul de a ușura ruperea comprimatului cu eliberare modificată (retard) în 3 doze egale.
Italian: Se riceve dosi superiori a 100 mg al giorno, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 100 mg pe zi, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent.
Italian: Non comune Eruzione cutanea, orticaria, edema facciale.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg alla sera.
Romanian: Adulți Doza inițială recomandată este de 50 mg seara.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato X.
Romanian: Înainte să vi se administreze X, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Con dosi elevate è probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La doze crescute există probabilitatea de a apărea aritmii cardiace și hipotensiune arterială severă.
Italian: Epatite.
Romanian: Hepatită.
Italian: Saroten e denominazioni associate 10 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate 25 mg compresse rivestite con film Saroten e denominazioni associate 50 mg compresse rivestite con film
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate
Italian: • aumento o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
Romanian: • creșterea sau scăderea valorilor glicemiei
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare la dose fino a 100 mg.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 100 mg.
Italian: < [Saroten e denominazioni associate 75 mg, compressa a rilascio modificato] Amitriptilina cloridrato>
Romanian: Amitriptilină <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Clorhidrat de amitriptilină>
Italian: • la profilassi della cefalea tensiva cronica (CTTH) negli adulti
Romanian: • tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CTTC) la adulți
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg - 25 mg la sera.
Romanian: Se recomandă o doză inițială de 10 mg - 25 mg seara.
Italian: • ingrossamento della prostata
Romanian: • prostată mărită
Italian: Delirio (nei pazienti anziani), allucinazione (nei pazienti schizofrenici), pensieri o comportamenti suicidari*.
Romanian: (la pacienții schizofrenici), gânduri sau comportamente suicidare*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: Atenționări și precauții
Italian: È molto importante aumentare la dose gradualmente.
Romanian: Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
Italian: L'amitriptilina è stata approvata per la prima volta dagli Stati Uniti nel 1961.
Romanian: Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Italian: L'amitriptilina è autorizzata a livello mondiale in più di 56 paesi.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
Italian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
Italian: L'effetto terapeutico è normalmente osservato dopo 2-4 settimane di somministrazione.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
Italian: In molti pazienti, la terapia per il dolore neuropatico può dover essere indicata per diversi anni.
Romanian: La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
Italian: Inoltre, poiché è sintomatico, il trattamento deve essere continuato per un periodo di tempo appropriato.
Romanian: În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
Italian: Gli schemi posologici non possono essere ottenuti con ogni formulazione/concentrazione disponibile, pertanto deve essere ricercata un'adeguata formulazione/concentrazione per una dose specifica.
Romanian: Schemele de dozare nu se pot obține cu orice formulare/concentrație disponibilă și trebuie căutată o formulare/concentrație adecvată pentru o doză specifică.
Italian: Si consiglia una rivalutazione periodica per verificare che la continuazione del trattamento sia sempre appropriata per il paziente.
Romanian: Se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non deve superare un periodo di tre mesi e deve essere effettuato un ECG prima di iniziare la terapia al fine di escludere la sindrome del QT lungo.
Romanian: În plus, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni și trebuie să se facă ECG înainte de inițierea terapiei, pentru a exclude sindromul de interval QT prelungit.
Italian: In questa popolazione di pazienti, dosi superiori ai 75 mg devono essere usate con cautela.
Romanian: La această populație de pacienți, dozele mai mari de 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
Italian: Nell'UE il prodotto di riferimento dell'amitriptilina è commercializzato come Saroten (e denominazioni associate tra cui Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
Italian: Anche altri prodotti contenenti amitriptilina sono autorizzati con marchi diversi nell'UE.
Romanian: În UE sunt autorizate și alte medicamente care conțin amitriptilină sub diferite denumiri comerciale.
Italian: È autorizzato nei seguenti Stati membri: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE.
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
Italian: Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 150 mg di amitriptilina somministrata mediante iniezione/infusione.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
Romanian: Pentru această populație de pacienți se recomandă o doză inițială de 10-25 mg seara și, cu toate că doza poate fi crescută în funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea acestuia, dozele mai mari de 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Italian: La dose di mantenimento è la dose minima efficace e non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato,
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Italian: L'amitriptilina possiede potenti proprietà anticolinergiche, antistaminergiche e sedative, oltre a potenziare gli effetti delle catecolamine.
Romanian: Amitriptilina are proprietăți puternic anticolinergice, antihistaminergice și sedative și potențează efectele catecolaminelor.
Italian: Pertanto, a causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti amitriptilina, il 17 dicembre 2015 la Grecia ha notificato all'Agenzia un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Saroten e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del suddetto prodotto autorizzati a livello nazionale e, in tal modo, armonizzarli in tutta l'UE.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Italian: Gli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati negli Stati membri dell'UE differiscono significativamente per quanto riguarda le indicazioni approvate, la posologia e le raccomandazioni d'uso.
Romanian: RCP-urile aprobate în prezent în statele membre ale UE diferă semnificativ în privința indicațiilor, dozelor și recomandărilor de utilizare aprobate.
Italian: Dal riesame di tutti i dati disponibili la dose consigliata per il trattamento della depressione negli adulti è di 50 mg al giorno.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
Italian: L'amitriptilina è un noto antidepressivo triciclico con un consolidato meccanismo d'azione e d'uso (Brunton 2011).
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Saroten e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Saroten și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
Italian: Il paragrafo 5.1 è stato rivisto in modo da includere una breve descrizione fattuale del meccanismo d'azione e il paragrafo 5.2 è stato aggiornato con dati a supporto delle proprietà farmacocinetiche, in particolare della formulazione parenterale, che sono state presentate e discusse.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto raccomandazioni armonizzate sul dosaggio, basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con il testo di riferimento Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
Italian: L'amitriptilina non è consigliata durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Italian: In pazienti anziani di età superiore ai 65 anni e in pazienti con malattie cardiovascolari è generalmente consigliato iniziare il trattamento alla fascia di dosaggio più bassa raccomandata per l'adulto, poiché queste popolazioni sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse note e in particolare alla tossicità cardiaca.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
Italian: L'amitriptilina è un'ammina terziaria che agisce principalmente come inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Romanian: Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Saroten e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto,
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno effettuato un'analisi delle proprie banche dati e preso in considerazione tutte le informazioni disponibili in letteratura, tra cui testi classici come Martindale (Martindale 2014), al fine di giustificare l'inclusione di reazioni avverse al farmaco, per le quali una relazione causale costituisca almeno una possibilità ragionevole.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au analizat bazele lor de date și au luat în considerare toate informațiile disponibile din literatura de specialitate, inclusiv din cărți de specialitate clasice, cum ar fi Martindale (Martindale 2014), pentru a justifica includerea reacțiilor adverse la medicament pentru care o relație cauzală reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Romanian: Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Italian: D'altra parte, le evidenze fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'uso di amitriptilina in condizioni neuropatiche non specifiche, come ad esempio il dolore fantasma, la neuropatia tumorale e la neuropatia da HIV, non sono state considerate sufficienti per supportare un'indicazione specifica per queste categorie di dolore.
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Romanian: A fost adăugată la pct. 4.4 din RCP o atenționare privind riscul de prelungire a intervalului QT.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Italian: L'amitriptilina è un prodotto di uso ben consolidato e di lunga data come antidepressivo.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto,
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Romanian: În general, ajustarea dozei trebuie realizată individual la fiecare pacient, până la un nivel care să asigure o analgezie adecvată, asociată cu reacții adverse la medicament tolerabile și, în toate cazurile, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată necesară tratării simptomelor.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.