FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Portuguese: The Netherlands
Latvian: Nīderlande
Portuguese: Osteoartrose
Latvian: Osteoartrīts
Portuguese: Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Latvian: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
Latvian: Nav pierādīts, ka devas, kas lielāks par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai pētījumi lielākām devām nav veikti.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados de eficácia submetidos para a EA e os dados de segurança recolhidos relativamente à EA, bem como no caso da população com artrite reumatóide, para a qual foi aprovada a mesma dose terapêutica.
Latvian: CHMP izvērtēja AS iesniegtos efektivitātes un nekaitīguma datus, kas tika apkopoti par AS, kā arī datus, kas iegūti no iedzīvotājiem, kas sirgst ar reimatisko artrītu un kuru ārstēšanā ir nozīmēta tāda pati deva.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em 7.152 indivíduos, incluindo 4.614 doentes com OA, AR, lombalgia crónica ou espondilite anquilosante (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 7152 pacientiem, tai skaitā apmēram 4614 pacientiem ar OA, RA, hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ankilozējošo spondilītu (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para a indicação de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski veiksmīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijām izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka efektu varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
Portuguese: Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.
Latvian: Blisteru iepakojumi ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm; vai 30 un 90 tabletes pudelēs.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Portuguese: Retenção de líquidos, edema e hipertensão
Latvian: Šķidruma aizture, tūska un hipertensija
Portuguese: Eslovénia Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Latvian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Latvian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Portuguese: A eliminação do etoricoxib ocorre quase exclusivamente através de metabolização, seguida de excreção renal.
Latvian: Etorikoksiba eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā ar sekojošu izdalīšanos ar urīnu.
Portuguese: Estes metabolitos principais ou não demonstram actividade mensurável, ou são apenas pouco activos como inibidores da COX-2.
Latvian: Šie galvenie metabolīti vai nu neuzrāda nosakāmu (izmērāmu) ciklooksigenāzes inhibīcijas aktivitāti vai arī ir tikai vāji aktīvi COX-2 inhibitori.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu pacientu, kas cieš no hipertonijas, ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, foram tratados 34.701 doentes com OA ou AR durante um tempo médio de 17,9 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 16,3 meses), tendo, aproximadamente, 12.800 doentes recebido tratamento durante um período superior a 24 meses.
Latvian: Apvienotajā MEDAL programmā 34701 pacients ar OA un RA tika ārstēts vidēji 17,9 mēnešus (maksimāli 42,3 mēnešus, vidēji 16,3 mēnešus), un aptuveni 12800 pacienti ārstēšanu saņēma vairāk kā 24 mēnešus.
Portuguese: - não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios enquanto estiver a tomar <ARCOXIA>
Latvian: - nelietojiet lielas aspirīna vai citu pretiekaisuma līdzekļu devas, kamēr lietojat
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
Latvian: Programmā iesaistītajiem pacientiem pētījumu sākumā bija plašs kardiovaskulāro un kuņģa un zarnu trakta riska faktoru spektrs.
Portuguese: Segurança Global:
Latvian: Kopējie dati par drošību:
Portuguese: O etoricoxib é excretado no leite de ratos lactantes em concentrações aproximadamente duas vezes superiores às plasmáticas.
Latvian: Etorikoksibs izdalās žurku mātīšu pienā apmēram divas reizes mazākā koncentrācijā kā plazmā.
Portuguese: O etoricoxib não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o etoricoxib é dialisável por diálise peritoneal.
Latvian: Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Portuguese: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade (ver secção 4.3).
Latvian: Lietošana bērniem Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: Ciclosporina e tacrolímus: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus.
Latvian: Ciklosporīns un takrolīms: lai gan nav pētīta mijiedarbība ar etorikoksibu, tomēr ciklosporīna un takrolīma vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt ciklosporīna un takrolīma nefrotoksisko iedarbību.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com <ARCOXIA>:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <ARCOXIA> var novērot šādas blakusparādības:
Portuguese: O metabolito principal é o derivado ácido 6'carboxílico do etoricoxib, que é formado pela oxidação adicional do derivado 6'-hidrometilo.
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba 6'-karboksilskābes atvasinājums, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]> {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Portuguese: As experiências adversas observadas com maior frequência foram consistentes com o perfil de segurança do etoricoxib (por ex., acontecimentos gastrointestinais, acontecimentos cardio-renais).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības atbilda etorikoksiba drošības profilam (piemēram, KZ trakta parādības, kardiovaskulārās parādības).
Portuguese: Resultados de Segurança Cardiovascular:
Latvian: Kardiovaskulārās drošības dati:
Portuguese: Estes deram origem a actualizações da informação sobre o medicamento, de modo a incluir advertências de classe acerca dos riscos de reacções CV trombóticas, GI e cutâneas graves aos inibidores selectivos da COX-2.
Latvian: To rezultātā zāļu informācija tika aktualizēta, ietverot klases brīdinājumus par CV trombu, GI saslimšanu un nopietnu ādas reakciju risku, ko rada COX-2 selektīvo inhibitoru lietošana.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
Latvian: Ja šādiem pacientiem klīniskie simptomi liecina par stāvokļa pasliktināšanos, jāveic attiecīgie pasākumi, tai skaitā etorikoksiba lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Revestimento do comprimido:
Latvian: Tabletes apvalks:
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares e das células foliculares da tiróide observados em ratos são considerados como uma consequência do mecanismo específico do rato relacionado com a indução enzimática do CYP hepático.
Latvian: Hepatocelulārā un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas ir sugu specifiskas aknu CYP enzīmu indukcijas sekas žurkām.
Portuguese: • Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.
Latvian: Jums ir bijusi sirds mazspēja, infarkts vai jebkāda cita sirds slimība;
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: A utilização do etoricoxib, tal como de qualquer outro medicamento que iniba a ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas não é recomendada em mulheres que pretendam engravidar (ver secções 4.6, 5.1 e 5.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução na co-administração do etoricoxib com varfarina ou com outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: O subgrupo de acontecimentos GI superiores globais considerados como complicados incluiu perfurações, obstruções e hemorragias complicadas; o subgrupo de acontecimentos GI superiores considerados como não complicados incluiu hemorragias e úlceras não complicadas.
Latvian: Kopējumā augšējā KZ trakta parādību, ko uzskatīja par komplicētiem, apakšgrupa ietvēra perforācijas, obstrukcijas un komplicētas asiņošanas; augšējā KZ trakta parādību, ko neuzskatīja par komplicētām, apakšgrupa ietvēra vienkāršas asiņošanas un vienkāršas čūlas.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās (aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri klīniskos pētījumos tika ārstēti ar etorikoksibu 30, 60 un 90 mg dienā aptuveni vienu gadu.
Portuguese: Hertfordshire EN11 9B4 England
Latvian: Hertfordshire EN11 9B4 Lielbritānija
Portuguese: Não há experiência clínica em doentes com disfunção hepática grave (pontuação ≥ 10 na escala de Child Pugh), pelo que o seu uso está contra-indicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas), tādēļ šiem pacientiem zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Portuguese: Efeito do etoricoxib nos fármacos metabolizados pelas sulfotransferases
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, ko metabolizē sulfotransferāzes
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
Latvian: Ir ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, lietojot citus NPL, un tāpēc tās nevar izslēgt arī etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tai skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms; hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu funkcijas traucējumi, dzelte un pankreatīts.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética (n=16) efectuado em adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), a farmacocinética nos adolescentes que pesavam entre 40 e 60 kg a quem se administrou 60 mg de etoricoxib uma vez por dia, e nos adolescentes > 60 kg a quem se administrou 90 mg de etoricoxib uma vez por dia, foi semelhante à farmacocinética nos adultos a quem se administrou 90 mg de etoricoxib uma vez por dia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienreiz dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu >60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienreiz dienā, bija līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienreiz dienā, farmakokinētikai.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, brancos, redondos, com sistema de fecho de polipropileno, branco, contendo 30 comprimidos e dois recipientes de 1 grama de exsicante ou 90 comprimidos e um recipiente de 1 grama de exsicante.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 tabletes un divus 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu vai 90 tabletes un vienu 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu.
Portuguese: O etoricoxib, o celecoxib e o naproxeno tiveram efeitos idênticos na excreção urinária de sódio no período de 2 semanas de tratamento.
Latvian: Etorikoksibam, celekoksibam un naproksēnam bija līdzīga ietekme uz nātrija urīna ekskrēciju visu 2 terapijas nedēļu laikā.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 podem também catalizar a via metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos in vivo não foram estudados.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka arī CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 var katalizēt galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvā nozīme in vivo nav pētīta.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história recente de enfarte do miocárdio, cirurgia de bypass coronário ou intervenção coronária percutânea nos 6 meses anteriores ao recrutamento para o estudo.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar nesen notikušu miokarda infarktu, koronāro artēriju šuntēšanu vai perkutāno koronāro operāciju iepriekšējo 6 mēnešu laikā.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização de úlceras.
Latvian: Tā var ietekmēt arī čūlu sadzīšanu.
Portuguese: Hipromelose
Latvian: Hipromeloze
Portuguese: A mortalidade CV, bem como a mortalidade global, foi semelhante entre os grupos em tratamento com etoricoxib e diclofenac.
Latvian: KV mirstība, kā arī kopējā mirstība, etorikoksiba un diklofenaka terapijas grupās bija līdzīga.
Portuguese: - <ARCOXIA> pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Latvian: - <ARCOXIA> var lietot ar mazām aspirīna devām.
Portuguese: Inclui o número total de doentes distribuídos aleatoriamente, n=17412 a tomar etoricoxib e 17289 a tomar diclofenac.
Latvian: Kopējais randomizēto pacientu skaits n=17412 etorikoksiba un 17289 diklofenaka grupā.
Portuguese: A via metabólica principal do etoricoxib é dependente das enzimas do CYP.
Latvian: Galvenais etorikoksiba metabolisma ceļš ir atkarīgs no CYP enzīmiem.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardio-renais foram observados mais frequentemente com etoricoxib do que com diclofenac, e este efeito foi dependente da dose (ver resultados específicos a seguir).
Latvian: Kardiorenālas nevēlamās blakusparādības etorikoksiba grupā tika novērotas biežāk kā diklofenaka grupā, un šī iedarbība bija atkarīga no devas (konkrētos rezultātus skatīt zemāk).
Portuguese: Contudo, doentes a tomar etoricoxib que sintam tonturas, vertigens ou sonolência devem evitar conduzir ou trabalhar com máquinas.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem etorikoksiba lietošanas laikā var novērot reiboni, vertigo vai miegainību, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Cetoconazol: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado em doses de 400 mg uma vez por dia durante 11 dias a voluntários saudáveis, não teve qualquer efeito clinicamente importante na farmacocinética de uma dose única de 60 mg de etoricoxib (aumento da AUC de 43 %).
Latvian: Ketokonazols: ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem 400 mg devā vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi neietekmē etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku (AUC palielinās par 43%).
Portuguese: A hemodiálise contribuiu de forma insignificante para a eliminação (depuração da creatinina da diálise aproximadamente de 50 ml/min) (Ver secções 4.3 e 4.4).
Latvian: Hemodialīzei bija niecīga nozīme izvadīšanā (dialīzes klīrenss aptuveni 50 ml/min).(Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar <ARCOXIA> sentiram tonturas e sonolência.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem ziņots par reiboni un miegainību <ARCOXIA> lietošanas laikā.
Portuguese: A incidência de experiências adversas no EDGE e EDGE II e de experiências adversas consideradas graves, ou que resultaram em interrupção no estudo MEDAL, foi maior com etoricoxib do que com diclofenac.
Latvian: EDGE un EDGE II novērotās blakusparādības un par nopietnām uzskatītās blakusparādības vai blakusparādības, kā rezultātā tika pārtraukta piedalīšanās MEDAL pētījumā, biežāk novēroja ar etorikoksiba nekā diklofenaka grupā.
Portuguese: Este aumento na concentração do EE deve ser considerado aquando da selecção de um contraceptivo oral para utilização com o etoricoxib.
Latvian: EE koncentrācijas pieaugums jāņem vēra, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Portuguese: O que é a gota?
Latvian: Kas ir podagra?
Portuguese: Lítio: Os AINE diminuem a excreção renal de lítio, aumentando assim os níveis plasmáticos de lítio.
Latvian: Litijs: NPL samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no ser humano com a dose terapêutica.
Latvian: 53. un 106. toksicitātes pētījumu nedēļā kuņģa un zarnu trakta čūlas tika novērotas pie devām, kas salīdzināmas ar cilvēkam lietotajām terapeitiskajām devām.
Portuguese: O etoricoxib, tal como os outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre da gravidez.
Latvian: Etorikoksibs, tāpat kā citas zāles, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt dzemdes atoniju un priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos trešajā trimestrī.
Portuguese: Em Março de 2006, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Arcoxia (etoricoxib) apresentaram um pedido de extensão das indicações licenciadas de modo a incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA), com uma dose diária recomendada de 90 mg. Durante a avaliação do procedimento, foram levantadas preocupações relativamente à segurança a longo prazo do etoricoxib 90 mg em doentes com EA.
Latvian: 2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
Portuguese: Avaliou-se a percentagem de acontecimentos GI superiores confirmados nos doentes idosos, tendo a maior redução sido observada em doentes ≥ 75 anos de idade (1,35 [IC 95% 0,94; 1,87] vs. 2,78 [IC 95% 2,14; 3,56] acontecimentos por cem doentes-ano, respectivamente, para etoricoxib e diclofenac.
Latvian: Tika vērtēts apstiprināto augšējā KZ trakta parādību skaits gados vecākiem pacientiem, un lielāko samazinājumu novēroja pacientiem ≥ 75 gadiem (1,35 [95% TI 0,94; 1,87], salīdzinot ar 2,78 [95% TI 2,14; 3,56] uz simts pacientgadiem, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso.
Latvian: Retāk: apetītes palielināšanās vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (ex. doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase, poderá provocar uma deterioração adicional da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Portuguese: Nos estudos individuais do Programa MEDAL, para o etoricoxib (60 mg ou 90 mg), a incidência absoluta de interrupções em qualquer dos grupos de tratamento foi de até 2,6 % para hipertensão, até 1,9 % para edema, e até 1,1 % para insuficiência cardíaca congestiva, com percentagens superiores de interrupção observadas com etoricoxib 90 mg do que com etoricoxib 60 mg.
Latvian: Atsevišķos MEDAL programmas pētījumos ar etorikoksibu (60 mg vai 90 mg) absolūtais pārtraukšanu skaits jebkurā no terapijas grupām bija līdz pat 2,6% hipertensijas dēļ, līdz 1,9% tūskas dēļ un līdz 1,1% sastrēguma sirds mazspējas dēļ, biežāk pārtraukšanu novēroja etorikoksiba 90 mg grupā, nekā etorikoksiba 60 mg grupā.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Latvian: Lielbritānija Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Portuguese: Pouco frequentes: fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca congestiva, alterações inespecíficas do ECG, enfarte do miocárdio*.
Latvian: Retāk: priekškambaru fibrilācija, sastrēguma sirds mazspēja, nespecifiskas izmaiņas EKG, miokarda infarktsF
Portuguese: Prednisona/Prednisolona: Em estudos de interacções medicamentosas, o etoricoxib não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona.
Latvian: Prednizons/prednizolons: zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi neietekmēja prednizona/prednizolona farmakokinētiku.
Portuguese: Assim, a hipertensão deve ser controlada antes do tratamento com etoricoxib (ver secção 4.3) e aconselha-se especial precaução na monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib.
Latvian: Tādēļ hipertensiju jākontrolē pirms ārstēšanas ar etorikoksibu uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3), un īpaša uzmanība etorikoksiba terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Portuguese: Pouco frequentes: disgeusia, insónia, parestesias/hipostesia, sonolência.
Latvian: Retāk: garšas sajūtas traucējumi, bezmiegs, parestēzija/hipestēzija, miegainība.
Portuguese: As percentagens de interrupção devido a acontecimentos adversos GI clínicos por cem doentes-ano durante todo o período do estudo foram os seguintes: 3,23 para o etoricoxib e 4,96 para o diclofenac no Estudo MEDAL; 9,12 com etoricoxib e 12,28 com diclofenac no estudo EDGE; e 3,71 com etoricoxib e 4,81 com diclofenac no estudo EDGE II.
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamu klīnisku KZ trakta parādību dēļ, rēķinot uz simts pacientgadiem visa pētījuma laikā, bija šāds: 3,23 etorikoksiba un 4,96 diklofenaka grupā MEDAL pētījumā; 9,12 etorikoksiba un 12,28 diklofenaka grupā EDGE pētījumā un 3,71 etorikoksiba un 4,81 diklofenaka grupā EDGE II pētījumā.