FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala effektbedömningen av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder som sågs under studierna A25083 och A25152 visar på statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med resultatet "klar" eller "nästan klar" på ISGA-skalan), liksom de flesta sekundära effektvariabler (papula, pustel, slutna och öppna komedon).
Czech: Celkové hodnocení účinnosti EE/DRSP při léčbě středné závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku zaznamenané v rámci studií A25083 a A25152 ukazuje statisticky významnou reakci na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a počet žen, u kterých ložiska vymizela či téměř vymizela dle stupnice ISGA) a u většiny sekundárních proměnných účinnosti (papuly, pustuly, uzavřené a otevřené komedony).
Swedish: Storleken på denna relativa risk liknar den som har setts vid tidigare studier av orala preventivmedel med desogestrel/gestoden jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
Czech: Velikost tohoto relativního rizika je podobná jako v předchozích studiích s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími desogestrel/gestoden oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel.
Swedish: Detta bekräftades genom fallkontrollstudier som visade samstämmiga resultat med en två- till trefaldigt ökad risk för drospirenon jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
Czech: Tuto skutečnost potvrdily případové kontrolní studie, které poskytují konzistentní výsledky, přičemž riziko u drospirenonu je 2krát až 3krát vyšší než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Swedish: Beträffande bröstcancerrisken visade den hittills största metaanalysen, där 53 297 kvinnor med bröstcancer och 100 239 kontroller ingick, att det nuvarande bruket av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
Czech: S ohledem na riziko karcinomu prsu prokázala dosud největší provedená metaanalýza zahrnující 53 297 žen s karcinomem prsu a 100 239 kontrol, že současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) ve výši 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Swedish: Därtill lyckades inte innehavaren av godkännande för försäljning visa att patienterna kommer att byta till andra acnebehandlingar när väl behovet av en oral preventivmetod upphör.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále neprokázal, že jakmile přestane být nutné používat perorální antikoncepci, pacientky budou převedeny na jinou léčbu akné.
Swedish: Potentialen för onödig exponering för EE/DRSP under längre perioder för endast acneindikationen är därför fortfarande en källa till oro liksom att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt säkerställer att EE/DRSP för acneindikationen används enbart av kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Czech: Přetrvává tedy obava týkající se možné zbytečné expozice EE/DRSP po prodloužené období na základě samostatné indikace léčby akné a že navrhované činnosti pro minimalizaci rizik nejsou dostatečné pro zajištění použití EE/DRSP pouze v indikaci akné u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Swedish: CHMP fann att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt säkerställer en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika sökta kliniska situationen.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci k minimalizaci rizik za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické požadované klinické situaci.
Swedish: Vad gäller bröstcancerrisken så visade publicerade data att nuvarande bruk av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
Czech: Co se týče rizika karcinomu prsu, publikované údaje ukazují, se současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Swedish: Dessutom hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Czech: Ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, vykazovaly navíc vyšší riziko karcinomu prsu než ženy, které začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Swedish: Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
Czech: Akné lze v závislosti na přítomnosti ložisek klasifikovat jako mírné, střední, středně závažné až závažné.
Swedish: Den senaste granskningen av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) som slutfördes i januari 2012 bekräftade att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande COC och att risken kan likna den för desogestrel/gestodeninnehållande COC.
Czech: Nejnovější hodnocení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) dokončené v lednu 2012 potvrdilo, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden podobné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett riskminimimeringsprogram för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil program pro minimalizaci rizik k zajištění bezpečného použití perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a k omezení možného použití těchto přípravků mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.
Swedish: I detta sammanhang bekräftade en aktuell säkerhetsgranskning som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) utförde i januari 2012 att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel och att risken kan likna den för desogestrel-/gestodeninnehållande orala preventivmedel.
Czech: V tomto ohledu potvrdilo nejnovější bezpečnostní hodnocení provedené v lednu 2012 pracovní skupinou pro farmakovigilanci, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být podobné riziku u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden.
Swedish: Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd från dess användning som oral preventivmetod och förknippad med sällsynta men allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Czech: Celkový bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP je znám v souvislosti s jejich použitím jako perorální antikoncepce a je spojen se vzácnými, ale závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Swedish: Vid analys av data efter ålder vid första användning hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder dessutom en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Czech: Při analýze údajů týkajících se věku při prvním použití se ukázalo, že ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, měly vyšší riziko karcinomu prsu než ty, které s užíváním začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Swedish: Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Czech: Dne 28. června 2011 předložila Itálie tuto záležitost k přezkoumání podle čl.
Swedish: Dessutom föreslogs två studier av läkemedelsanvändning för att övervaka utbildningsprogrammets effektivitet med den efterföljande övervakningen av förskrivningspraxisen för EE/DRSP-COC i Europa.
Czech: Navíc za účelem monitorování účinnosti vzdělávacího programu s následným monitorováním praxe, pokud jde o předepisování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP, byly navrženy dvě studie užívání léků.
Swedish: Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd och förknippad med allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Czech: Celkově je bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP znám a je spojen se závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EE/DRSP är känd från dess användning som oral preventivmetod.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace léčivých látek EE/DRSP je znám v souvislosti s jejím používáním v rámci perorálního antikoncepčního přípravku.
Swedish: Den VTE-förknippade risken är högre för EE/DRSP orala preventivmedel jämfört med andra kombinerade orala preventivmedel.
Czech: Riziko související s VTE je vyšší u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP oproti jiným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům.
Swedish: a) Den kända större risken för venösa tromboemboliska händelser för DRSP-COC jämfört med levonorgestrel (LNG)-COC.
Czech: a) známého vyššího rizika žilních tromboembolických příhod u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel;
Swedish: Detta är en viktig faktor vid förskrivning av orala preventivmedel och kan i klinisk praxis förhindra att EE/DRSP-COCs ses som ett förstahandsval av preventivmedel.
Czech: Tento faktor může zabraňovat zařazení perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP do první linie volby antikoncepce v klinické praxi.
Swedish: Allmänna verktyg (t.ex. föreläsningar, konferenser, symposier) inriktade på vårdgivare föreslogs som utbildningsmaterial för förskrivare genom att lyfta fram nyttan/risken med att använda EE/DRSP till målpopulationen, motverka icke-avsedd användning samt för patienterna betona att behandling av måttlig acne med EE/DRSP är begränsad till patienter som verkligen behöver en hormonell preventivmetod.
Czech: Jako vzdělávací materiály pro předepisující lékaře zdůrazňující poměr přínosů a rizik použití EE/DRSP u cílové populace, odrazující od použití mimo schválené indikace a zdůrazňující pacientkám, že léčba středně závažného akné pomocí EE/DRSP je omezena na pacientky, které si skutečně přejí užívat hormonální antikoncepci, byly navrženy obecné nástroje (např. přednášky, konference, sympozia), jejichž cílovou skupinou jsou poskytovatelé zdravotní péče.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående och det faktum att acne är mycket vanligt bland unga kvinnor påpekade kommittén att en gynnsam effekt som patienten märkt vid användningen av EE/DRSP skulle minska motivationen att avbryta intaget när behovet av en preventivmetod upphör.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k tomu, že akné je u mladých žen velmi běžným onemocněním, vyjádřil výbor obavu, že prospěšný účinek zaznamenaný pacientkou při použití EE/DRSP by mohl snižovat motivaci ukončit užívání, když není nutné používat antikoncepci, a není proto možné zajistit, aby bylo použití léčivého přípravku omezeno na léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EthinylestradiolDrospirenone 24+4 och associerade namn (se bilaga I) Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller etinylestradiol 20 µg och gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen, nämligen det utbildningsprogram och de studier av läkemedelsanvändning som föreslagits för att övervaka åtgärdernas effektivitet.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pro zajištění bezpečného používání perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a pro omezení možného použití mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Czech: Název přípravku
Swedish: Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
Czech: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 178, Berlin D-13342 Germany
Czech: 178, Berlin D-13342
Swedish: Great Britain
Czech: Velká Británie
Swedish: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Czech: D-07745 Jena Germany
Swedish: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Czech: ELOINE Potahovaná tabletas 0.02mg/3mg
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18151 25 Marousi Greece
Czech: 151 25 Marousi Greece
Swedish: 18 december 2018
Czech: 18. prosince 2018
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Perlinring är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Förenade kungariket och i följande medlemsstater i EU: Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Sverige samt Island och Norge.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
Swedish: Granskningen av Perlinring inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Den 18 december 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
Swedish: Varför har Perlinring granskats?
Czech: Proč byl přípravek Perlinring přezkoumáván?
Swedish: Varje ring innehåller två hormoner, etonogestrel och etinylestradiol, som långsamt frisätts till blodcirkulationen och förhindrar att ägg frigörs från äggstockarna.
Czech: Každý kroužek obsahuje dva hormony, etonogestrel a ethinylestradiol, které se pomalu uvolňují do krevního oběhu a brání uvolňování vajíček z vaječníků.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (berörda medlemsstater, se listan ovan) där företaget ansökt om ett godkännande för försäljning.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 7 augusti 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 7. srpna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Swedish: Perlinring är en preventiv vaginalring som används för att förhindra graviditet.
Czech: Přípravek Perlinring je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství.
Swedish: Vad är Perlinring?
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Swedish: Perlinring används i 21 dagar (3 veckor) i följd, följt av 7 dagars uppehåll varefter en ny ring ska användas.
Czech: Přípravek Perlinring se používá nepřetržitě po dobu 21 dnů (3 týdnů), přičemž poté následuje 7denní přestávka, po níž by měl být použit nový kroužek.
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Perlinring efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Swedish: läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Perlinring är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Swedish: Actavis Group PTC EHF lämnade in en ansökan rörande Perlinring till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Czech: Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Tyskland, Frankrike och Nederländerna om att produktinformationen för Nuvaring till läkare och patienter anger att läkemedlet fortsätter vara effektivt om det används under den påföljande fjärde veckan.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání se týkají obav vyjádřených Německem, Francií a Nizozemskem, že informace o přípravku Nuvaring určené lékařům a pacientům uvádějí, že přípravek je nadále účinný i v případě, že se používá dodatečný 4. týden.
Swedish: Uppgifter om bioekvivalens under vecka fyra ansågs nödvändiga av Tyskland, Frankrike och Nederländerna eftersom Perlinring förväntas användas på samma sätt som Nuvaring.
Czech: Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann myndigheten att bioekvivalens med referensläkemedlet har visats för den godkända behandlingstiden (3 veckor).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Swedish: Dessutom finns det tillräcklig bevisning för att förvänta sig att Perlinring fortsätter att vara effektivt under den fjärde veckan, vilket är fallet när det gäller Nuvaring.
Czech: Kromě toho existuje dostatek důkazů, na základě kterých lze očekávat, že přípravek Perlinring bude i nadále účinný v průběhu dodatečného 4. týdne, jako je tomu v případě přípravku Nuvaring.
Swedish: Även om de uppgifter om bioekvivalens som lämnats in var tillräckliga för att visa att Perlinring är bioekvivalent med Nuvaring under en period på 3 veckor, omfattade uppgifterna inte den ytterligare fjärde veckan under vilken man fortfarande kan använda preventivringen, även om denna användning inte rekommenderas.
Czech: Ačkoli předložené údaje o bioekvivalenci dostatečně prokázaly, že přípravek Perlining je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, nepokrývaly dodatečný 4. týden, během kterého je antikoncepční kroužek stále možné používat, ačkoli se toto použití nedoporučuje.
Swedish: I sin ansökan lämnade företaget som tillverkar Perlinring uppgifter som visade att Perlinring är bioekvivalent till Nuvaring under en period av 3 veckor, vilket är den godkända behandlingstiden.
Czech: Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
Swedish: Perlinring togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Perlinring utvecklades för att innehålla samma aktiva substans och verka på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Perlinring obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Nuvaring.
Swedish: EMA/720896/2018 Rev 1
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu) EMA/720896/2018 Rev 1
Swedish: 12 januari 2015
Czech: 12. ledna 2015
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 12 januari 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015.
Swedish: Vad är Seasonique?
Czech: Co je Seasonique?
Swedish: Tyskland och Österrike).
Czech: na Slovensku a ve Slovinsku).
Swedish: Varför granskades Seasonique?
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Swedish: Det finns som folieförpackningar med 91 tabletter som ska tas en gång om dagen i den ordning som visas på förpackningen.
Czech: Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 3 februari 2014.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Seasonique är ett oralt preventivmedel för kvinnor.
Czech: Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien,
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Swedish: Eftersom behandlingscykeln på 91 dagar är längre än för de flesta andra kombinerade preventivmedel (som i normala fall är 28 dagar) kallas Seasonique ett oralt preventivmedel med utökad cykel.
Czech: Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem.