FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Italian: Emgality ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni di emicrania, sebbene la portata dell'effetto sia limitata, in particolare per i pazienti affetti da emicrania cronica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Emgality, vedere il foglio illustrativo.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Italian: In due studi effettuati su 1 784 pazienti che soffrivano di emicrania tra 4 e 14 giorni al mese, quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti 4 o 5 giorni in meno rispetto ai 2-3 giorni in meno per i pazienti che avevano assunto placebo.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Emgality?
German: Wie wirkt Emgality?
Italian: Come agisce Emgality?
German: Wie wird Emgality angewendet?
Italian: Come si usa Emgality?
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo (un trattamento fittizio) Emgality ha diminuito di 2 al mese i giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Italian: Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Italian: Anziani (> 65 anni)
German: • sie beschädigt aussieht
Italian: • sembra danneggiata
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Italian: 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con età ≥ 65 anni.
German: Rückseite des Arms
Italian: Parte posteriore del braccio
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Italian: Si assicuri di avere il medicinale corretto.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
German: 3 Drücken und Halten
Italian: 3 Premere e Tenere
German: Häufig gestellte Fragen
Italian: Domande più frequenti
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Italian: Attenzione alle reazioni allergiche
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Italian: Conservare in frigorifero.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Italian: Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Italian: • La penna contiene parti in vetro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Italian: • Inserisca l'ago formando un angolo di 45 gradi.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
German: Langzeitwirkung
Italian: Efficacia a lungo termine
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Italian: Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Italian: Rischio cardiovascolare
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emgality enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emgality
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Italian: Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi.
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
German: Lesen Sie die komplette Packungsbeilage zu Emgality in dieser Packung, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
German: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
German: p-Wert
Italian: P-value
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war
Italian: • il medicinale è congelato
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Italian: Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d'emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
German: MSQ role function restrictive domain responders waren definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von ≥ 17,14 Punkten für die chronische Migräne in
Italian: Function Restrictive del MSQ sono definiti come quelli con un miglioramento di ≥ 17,14 punti per Emicrania
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Emgality di quanto deve
German: MIDAS Gesamtwert n
Italian: Punteggio Totale MIDAS N
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Italian: Conservi la penna in un posto sicuro per evitare di pungersi accidentalmente con l'ago.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich für Sie am besten geeignet ist.
Italian: Può anche leggere la sezione "Scelga il sito d'iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Italian: • Non effettui l'iniezione nello stesso punto della precedente.
German: 1 Kappe abziehen
Italian: 1 Togliere il cappuccio
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
German: CI95 %
Italian: IC95%
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Italian: Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell'adempimento delle attività quotidiane.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
Italian: • Non tocchi l'ago.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galcanezumab bei Kindern unter 6 Jahren zur MigräneProphylaxe.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um zu erfahren wie Sie Ihren Pen zurückgeben können.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Italian: • Pulisca ed asciughi il sito d'iniezione prima di effettuare l'iniezione.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Italian: Figura 2 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo nello studio REGAIN
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
German: Kontrollieren Sie den Pen und das Arzneimittel
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Italian: Che cosa succede se non posso premere lo stantuffo?
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
German: Die Auswirkung von Galcanezumab auf die humane Fertilität wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
German: Der Einfluss der Migräne auf die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Role Function-Restrictive-Score im MigraineSpecific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 sowie mit dem MIDAS (MIgraine Disability ASsessment) erhoben.
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Italian: Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Italian: Non effettui l'iniezione a sé stesso o ad un'altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Italian: Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
German: Die Ansprechrate ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Patienten, die einen definierten Schwellenwert der Reduzierung der Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage (≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 %) während der doppelblinden Behandlungsphase erreichten.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.