FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der ifølge EMEA's retningslinjer for bioækvivalens ikke kræves en bioækvivalensundersøgelse for IVlægemidler, gav denne undersøgelse yderligere nyttig information.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
Danish: Den ikke-proteinbundne kinetik i teicoplanins underkomponenter, som bidrager til dets aktivitet (TA21-5), blev navnlig undersøgt.
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Danish: Ansøgeren bedes derfor give en fyldestgørende begrundelse for, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere kliniske data i form af en undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og virkning med originallægemidlet, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Swedish: Sökanden uppmanas därför att utförligt motivera huruvida det behövs kompletterande kliniska data i form av en studie där säkerhet och effekt jämförs med originalläkemedlet innan läkemedlet kan beviljas ett godkännande för försäljning.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna specifikationerna ger en avsevärt bättre kontroll av enskilda beståndsdelar än om de bara hade varit i linje med monografierna.
Danish: På dette grundlag konkluderede ansøgeren, at det er usandsynligt, at små variationer i sammensætningen af de aktive fraktioner kan påvirke lægemidlets virkning og sikkerhed in vivo.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Swedish: Med avseende på säkerhet visade data från studien TEC062 inte några skillnader mellan Teicoplanin Hospira och Targocid.
Danish: Undersøgelsen blev dog afsluttet for tidligt, og derfor er det ikke muligt at drage nogen pålidelige konklusioner, selv om der ikke var noget, der tydede på, at de to lægemidler havde forskellig sikkerhedsprofil.
Swedish: Det faktum att studien avslutades i förtid innebär dock att det inte är möjligt att dra några säkra slutsatser, även om det inte fanns något som tydde på skillnader i säkerhetsprofil mellan de två läkemedlen.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar og sammendraget af rådgivning fra de nationale agenturer.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
Danish: EUCAST's indberettede værdier for det samlede (totale) teicoplanin skulle have været anvendt i stedet for.
Swedish: De värden som EUCAST rapporterat för fullständig (total) teikoplanin ska användas i stället.
Danish: Uforsætlig overdosering viste ingen utilsigtede hændelser eller uregelmæssigheder.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TEICOPLANIN HOSPIRA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
Danish: Efterfølgende er terapeutisk monitorering af lægemidlet vigtigt for at sikre, at dosisregimenerne optimeres, og det anbefales, at teicoplanin monitoreres, og at dosis justeres for at sikre bundniveauer på mindst 20mg/l.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Danish: Uanset retsgrundlaget mener ansøgeren således, at lægemidlet er udviklet i henhold til alle de relevante specifikationer for teicoplanin, og at det ikke er nødvendigt med yderligere ikke-kliniske studier.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
Danish: Ansøgeren mener, at summen af de individuelle forhold, som blev bestemt for hver underkomponent, i det væsentlige er den samme som for det totale teicoplanin.
Swedish: Sökanden anser att summan av de enskilda förhållanden som fastställts för var och en av beståndsdelarna väsentligen är densamma som totalt för teikoplanin.
Danish: Spørgsmål 4 - Ansøgeren anfører, at ifølge klinisk praksis bliver teicoplanindosen justeret efter det kliniske forløb og de lave serumkoncentrationer, navnlig ved alvorlige infektioner.
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
Danish: Halveringstiden for TA2-komponenterne hænger sammen med deres lipofilicitet, og eftersom Teicoplanin Hospira har et lavere proportionalt indhold af underkomponenter med længere halveringstid og en højere andel af underkomponenter med kortere halveringstid, er den samlede elimination af det totale teicoplanin hurtigere, og det heraf følgende AUC lavere.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
Danish: Størstedelen af de utilsigtede hændelser, der blev observeret, havde ringe styrke og blev ikke anset for at hænge sammen med lægemidlets indgivelse.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Danish: Ansøgeren anførte, at passende initialdoser teicoplanin må betragtes som obligatoriske for alle patienter uanset deres nyrefunktion, så man opnår terapeutisk relevante koncentrationer tidligt i behandlingsperioden.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Danish: Spørgsmål 1 - Forskellene i de to lægemidlers sammensætning og de heraf følgende forskelle i AUCværdierne viser ikke tydeligt, at der er en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og referencelægemidlet Targocid.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Danish: 200 mg/hætteglas (66,7 mg/ml)
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Swedish: Resultat från djurstudier ersätter inte jämförbara farmakokinetiska data från en klinisk studie när det gäller utvärdering av läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar, eftersom de fremsendte vejledninger til støtte for teicoplaninmonitorering blev betragtet som relevante.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge data (f.eks.vejledninger), der viser, at en justering af dosis efter det kliniske forløb er en generelt anerkendt og udbredt praksis.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Danish: 400 mg/hætteglas (133,4 mg/ml)
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Danish: Disse forskelle indikerer, at Teicoplanin Hospira ikke er en generisk form af Targocid, og den potentielle indvirkning på lægemidlets sikkerhed er stadig ukendt.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
Danish: Ansøgeren foretog en bioækvivalensundersøgelse for at give yderligere oplysninger om farmakokinetik/farmakodynamik og for at påvise en lignende sikkerhed og virkning.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
Danish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Det Forenede Kongerige
Swedish: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
Danish: Alle underkomponenter er velbeskrevne og hurtigt identificerbare, og der er ingen tvivl om, at hver enkelt underkomponent i Teicoplanin Hospira har de samme egenskaber som i Targocid.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Danish: Ansøgeren fremsendte ligeledes et informationsdokument, hvor der stod, at andre effektmål, herunder farmakodynamik, proteinbinding og analyse af de vigtigste underkomponenters farmakokinetik og farmakodynamik, blev målt i undersøgelsen, eftersom man mener, at det kun er det frie lægemiddel (ikke-proteinbundet teicoplanin), der bidrager til den farmakodynamiske aktivitet.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även ett orienteringsdokument där det stod att andra endpoints, inklusive för farmakokinetik, proteinbindning och analys av farmakokinetik och farmakodynamik för de viktigaste beståndsdelarna mättes i studien, eftersom det antas att endast fritt läkemedel (ej proteinbundet teikoplanin) bidrar till farmakodynamisk aktivitet.
Danish: Ansøgeren redegjorde desuden detaljeret for de underbyggende prækliniske data og beskrev de fremlagte undersøgelser (to MICundersøgelser, hvor der blev brugt en række organismer, en lårinfektionsundersøgelse hos neutropeniske mus og en toksicitetsundersøgelse med gentagne doser hos rotter).
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
Danish: Ansøgeren konkluderede, at alle undersøgelser underbygger Teicoplanin Hospiras virkning og sikkerhed, og at resultaterne lignede de resultater, der var opnået med originallægemidlet.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Danish: Resultaterne af fase I-undersøgelsen kunne ikke påvise farmakokinetisk ækvivalens for den totale lægemiddeleksponering.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Danish: Det skal derfor påvises, at forskellene i underkomponentforholdene ikke resulterer i virknings- og/eller sikkerhedsforskelle, og efter CHMP's mening giver de fremlagte kliniske og ikke-kliniske data og bioækvivalensundersøgelser ikke en tilstrækkelig dokumentation for dette.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Danish: Selv om EUCAST-godkendte MIC'er for underkomponenter ikke er tilgængelige for noget antibakterielt middel, bør dette ikke være et argument imod brugen af dem. CHMP var enigt i ansøgerens svar og betragtede dette spørgsmål som løst.
Swedish: Det finns visserligen inte några MIC-värden för beståndsdelar som har godkänts av EUCAST, men detta bör inte vara ett skäl för att inte använda dem. CHMP instämde i sökandens svar och ansåg att frågan var utagerad.
Danish: CHMP bemærkede, at hvis Teicoplanin Hospira skal betragtes som et generisk lægemiddel, skal forskellen i mængderne af glykopeptidunderkomponenter være acceptabel, og denne forskel må ikke medføre en forskel i sikkerhed og/eller virkning.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Swedish: CHMP konstaterade även att farmakokinetiska parametrar för beståndsdelar är okända hos barn och att skillnader i sammansättning kan resultera i mer uttalade farmakokinetiska skillnader hos barn, eftersom data från litteraturen tyder på skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos vuxna och barn.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgeren bedes redegøre for det videnskabelige grundlag for post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Swedish: Fråga 3 - Sökanden ska diskutera det vetenskapliga underlaget för en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Danish: CHMP vedtog derfor følgende liste over uafklarede spørgsmål, som skulle sendes til ansøgeren: "Efter en drøftelse og i betragtning af forskellene i sammensætning og de påviste farmakokinetiske forskelle var CHMP af den opfattelse, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Swedish: CHMP antog därför följande lista med kvarstående frågor, vilka sökanden ska behandla: "Efter diskussion och med beaktande av skillnader i sammansättning och påvisade skillnader i farmakokinetik ansåg CHMP att det inte hade bevisats tillräckligt att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Danish: Ansøgeren undersøgte både det tilgængelige aktive lægemiddel (det frie AUC) samt hele lægemidlet og det frie AUC/MIC og konkluderede, at Teicoplanin Hospira er mindst lige så effektivt som Targocid.
Swedish: Sökanden granskade både tillgängligt aktivt läkemedel (fritt AUC) och fritt AUC/MIC för hela läkemedlet och kom fram till att Teicoplanin Hospira är åtminstone lika effektivt som Targocid.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Danish: Det blev dog bemærket, at lægemiddelbestanddelenes vævskoncentrationer ikke blev målt, og at det for toksikologiens vedkommende ikke kan fastslås, om lægemidlerne er sammenlignelige, eftersom histopatologien kun er undersøgt for Teicoplanin Hospira.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
Danish: Eftersom de observerede forhold for Teicoplanin Hospira ligger uden for dette område, kan det ikke antages, at der er ækvivalens baseret på in vitro-dataene alene.
Swedish: Eftersom de förhållanden som iakttagits för Teicoplanin Hospira faller utanför dessa intervall är det inte möjligt att anta ekvivalens endast på grundval av data in vitro.
Danish: som støtter CMC-dataene og de ikke-kliniske data, kan TEC062 ikke betragtes som en mislykket undersøgelse.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
Danish: Virkningen af den farmakokinetiske variabilitet på det forventede resultat (AUC/MIC) blev vurderet, og selv med forskellene i fordelingen for underkomponenternes vedkommende var de overordnede AUC/MIC-værdier næsten de samme for begge lægemidler.
Swedish: Effekten av variationen i farmakokinetik på det förväntade resultatet (AUC/MIC) bedömdes och även med skillnader i distribution för beståndsdelarna är de totala AUC/MIC-värdena liknande för de två läkemedlen.
Danish: Ansøgeren hævdede, at der var en væsentlig lighed med originallægemidlet Targocid, men anerkendte, at der var forskelle med hensyn til glykopeptidprofilen.
Swedish: Sökanden åberopade väsentlig likhet med originalläkemedlet Targocid, trots att man medgav att det fanns skillnader i profilen för glykopeptider.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
Danish: Følgelig fremførte ansøgeren, at summen af underkomponenternes frie AUC/MIC underbygger en sammenlignelig aktivitet mellem det generiske lægemiddel og originallægemidlet.
Swedish: I enlighet därmed hävdade sökanden att summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna bestyrker jämförbar aktivitet mellan det generiska läkemedlet och originalläkemedlet.
Danish: Ansøgeren iværksatte et omfattende testprogram for at bestemme Teicoplanin Hospiras aktivitet i forhold til Targocid over for en række klinisk relevante arter og påviste en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og Targocid for alle individuelle stammer og arter.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
Danish: For generiske lægemidler, herunder denne intravenøse teicoplaninformulering, bør bioækvivalens ikke påvises, eftersom de underbyggende kliniske data ikke er følsomme nok til at spore forskellene på formuleringerne.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
Danish: Begge lægemidler indeholder de samme underkomponenter, og på trods af forskellene i underkomponentforholdene er de begge i overensstemmelse med monografien i Den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.).
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Danish: Sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og den ikke-kliniske toksicitetsundersøgelse Ansøgeren anførte, at teicoplanins doseringsregimen er forudsigeligt, og at dosisafhængig toksicitet derfor ikke giver anledning til bekymring i forbindelse med almindelig klinisk brug.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens data og var enigt i, at det frie lægemiddel er vigtigere for den biologiske aktivitet, og at det derfor er det bedste parameter til at påvise farmakodynamisk ækvivalens.
Swedish: CHMP tog del av sökandens data och medgav att fritt läkemedel är viktigare för biologisk aktivitet och följaktligen den parameter som är bäst lämpad för att påvisa "farmakodynamisk" ekvivalens.
Danish: Ansøgeren betragtede AUC/MIC-forholdet individuelt for alle 5 underkomponenter og for det frie lægemiddel, eftersom teicoplanins proteinbinding er omfattende, og præparatets biologiske aktivitet hovedsagelig skyldes den frie lægemiddelkomponent.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
Danish: Hvad angår den tilgængelige litteratur, hvor det konkluderes, at teicoplanin bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, er CHMP af den opfattelse, at man ville have taget højde for dette ved udarbejdelsen af monografien i Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
Danish: De relaterede stoffer fra fermenteringsprocessen er veldokumenterede, og ansøgeren iværksatte et toksicitetsundersøgelsesprogram for at påvise, at lægemidlet har en sikkerhedsprofil, der svarer til originallægemidlets.
Swedish: De substanser som blir resultatet av jäsningsprocessen är väl dokumenterade, och sökanden genomförde ett program för toxicitetsstudier i syfte att påvisa en liknande säkerhetsprofil som för originalläkemedlet.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Swedish: Den aktiva substansens egenskaper och den jäsningsprocess som används kan ge upphov till skillnader i beståndsdelar, som påverkar läkemedlets lipofilitet och därigenom dess farmakokinetik, och data för farmakokinetik tyder faktiskt på att bioekvivalens inte kunde påvisas för AUC.
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.