FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de Numient en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado se han evaluado en 2 estudios doble ciego con control activo: el estudio de grupos paralelos ADVANCE-PD (estudio IPX066-B09-02; 22 semanas) y el estudio de grupos cruzados ASCEND-PD (estudio IPX066-B-09-06 parte 1; 11 semanas).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Spanish: Dosis inicial sugerida de Numient
Hungarian: A Numient javasolt kezdeti adagja
Spanish: Estos dos metabolitos se eliminan principalmente en la orina inalterados o como glucurónido.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de unas 4,5 horas.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 4,5 órán belül alakul ki.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al modo de acción de Numient.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Numient hatását.
Spanish: Cada cápsula (con su correspondiente concentración) puede usarse sola, o bien en combinación con cápsulas de otras concentraciones según sea necesario.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű kapszula önmagában vagy szükség szerint egyéb hatáserősségű kapszulákkal kombinációban is alkalmazható.
Spanish: En caso de sobredosis, puede sentir confusión o agitación, y su frecuencia cardiaca podría ser más lenta o más rápida de lo normal.
Hungarian: Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet.
Spanish: La levodopa es metabolizada ampliamente para formar distintos metabolitos.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Spanish: Por ello, Numient no se debe tomar junto con comidas de alto contenido proteico.
Hungarian: Ezért a Numient-et nem szabad egyazon időben bevenni magas fehérjetartalmú ételekkel.
Spanish: Cambio desde el inicio a la semana 30 (o al momento de la finalización prematura)c)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (vagy idő előtti befejezéskor)c)
Spanish: Si toma más Numient del que debe (o alguien ha ingerido Numient de forma accidental), póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be (vagy valaki más véletlenül Numient-et vett be), azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Tras la administración por vía oral del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada, la concentración máxima se produjo al cabo de aproximadamente 3,5 horas.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer szájon át történő alkalmazását követően a maximális koncentráció körülbelül 3,5 óra után alakult ki.
Spanish: Por este motivo se precisan grandes dosis de levodopa para lograr un efecto terapéutico adecuado, y estas pueden venir a menudo acompañadas de náuseas y otras reacciones adversas, algunas de las cuales son atribuibles a la dopamina formada en los tejidos extracerebrales.
Hungarian: Emiatt magas levodopa dózisokra van szükség a megfelelő terápiás hatás eléréséhez, és ez gyakran szédüléssel és egyéb mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek közül néhány az extracerebralis szövetekben képződött dopaminnak tulajdonítható.
Spanish: Dosis (mg), mediana (intervalo)
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Spanish: Después de dicha conversión de dosis, 91 pacientes del estudio (media de la edad: 64,1 años; 75 % pacientes varones) fueron aleatorizados para recibir Numient seguido del tratamiento previo al estudio con LCE o viceversa.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Spanish: Además, las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la respuesta clínica, al disminuir la absorción de la levodopa (ver la sección 4.5).
Hungarian: A magas fehérjetartalmú ételek továbbá gyengíthetik a klinikai választ, mivel csökkentik a levodopa felszívódását (lásd 4.5 pont).
Spanish: La carbidopa se une en un 36 % a las proteínas en plasma.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Spanish: Antagonistas del receptor dopamínico D2, benzodiazepinas e isoniacida
Hungarian: Dopamin D2-receptor antagonisták, benzodiazepinek és izoniazid
Spanish: Disminución del apetito, aumento de peso
Hungarian: Csökkent étvágy, súlygyarapodás
Spanish: Abierto:
Hungarian: Felbontva:
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido somnolencia y/o un episodio de sueño de inicio repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik álmosságot észleltek, és/vagy hirtelen elalvási epizódjuk volt, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Spanish: No atraviesa la barrera hematoencefálica y no afecta al metabolismo de la levodopa dentro del sistema nervioso central.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Numient de forma repentina
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Spanish: ASCEND-PD (cruce)
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Spanish: La dosis diaria se debe determinar por medio de un ajuste cuidadoso.
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02 Mecanismo de acción
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopaminerg szerek, ATC kód: N04BA02 Hatásmechanizmus
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico y ácido α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropiónico.
Hungarian: A karbidopa két fő metabolitra bomlik: α-metil-3-metoxi-4-hidroxi-fenil-propionsavra és α-metil-3, 4-dihidroxi-fenil-propionsavra.
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
Hungarian: A Numient kezdeti teljes napi adagja (levodopa, mg-ban)
Spanish: Sulfato ferroso (utilizado para tratar la anemia causada por los bajos niveles de hierro en la sangre).
Hungarian: Vas-szulfát (a vér alacsony vasszintje által okozott anémia kezelésére használják).
Spanish: Los antagonistas del receptor dopamínico D2 (p. ej., fenotiacinas, butirofenonas, risperidona), las benzodiazepinas y la isoniacida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa.
Hungarian: A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinek, butirofenonok, riszperidon), benzodiazepinek és az izoniazid csökkenthetik a levodopa terápiás hatását.
Spanish: Determinados efectos secundarios, tales como somnolencia y mareos, que se han notificado con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az aluszékonyság és szédülés, amelyekről ezzel a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban számoltak be, befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (ver secciones 4.3 y 4.4), ataxia
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.3 és 4.4 pontok), ataxia
Spanish: El uso concomitante de antipsicóticos se debe controlar estrechamente para detectar un posible empeoramiento de los síntomas motores del Parkinson, especialmente cuando se utilizan antagonistas del receptor D2 (ver sección 4.5).
Hungarian: Antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor gondosan monitorozni kell a Parkinson-kór motoros tüneteinek esetleges súlyosbodását, különösen D2-receptor antagonisták alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento con otros medicamentos que contengan levodopa.
Hungarian: A gyógyszer együttes alkalmazását más levodopát tartalmazó gyógyszerrel nem vizsgálták.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de posibles trastornos del control de impulsos.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus kontroll zavarok kialakulását.
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Numient, póngase en contacto inmediatamente con su médico:
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Spanish: En dichos pacientes, se debe controlar con especial atención la función cardiaca durante el periodo de ajuste inicial de la dosis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezdeti dózisbeállítás időszaka alatt különös gonddal kell monitorozni a szívműködést.
Spanish: El tratamiento adicional debe seguir las indicaciones clínicas o las recomendaciones de los centros nacionales de toxicología, cuando estén disponibles.
Hungarian: További kezelésről a klinikai javallatok vagy az országos toxikológiai központ (ha van ilyen) utasításai szerint kell gondoskodni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Numient en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Numient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az idiopathiás Parkinson-kór kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: N/D
Hungarian: N/A
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (SMN)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Spanish: Se debe informar de esto a los pacientes y se les debe aconsejar que actúen con prudencia al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento (ver sección 4.7).
Hungarian: A betegeket ennek lehetőségéről tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell, hogy a kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket (lásd 4.7 pont).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Numient se evaluaron después de dosis únicas en sujetos sanos y después de dosis únicas y múltiples en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A Numient farmakokinetikáját egyszeri dózisok egészséges alanyoknak történő adagolását, valamint egyszeri és többszörös dózisok Parkinson-kóros betegeknek történő adagolását követően értékelték.
Spanish: Un total de 471 pacientes incluidos se habían mantenido en un régimen posológico estable de al menos 400 mg al día de levodopa antes de su inclusión en el ensayo.
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Spanish: El tratamiento, la secuencia y el periodo se incluyeron como efectos fijos y los factores intra- e interindividuales como efectos aleatorios.
Hungarian: Fix hatások voltak a kezelés, a szekvencia és az időszak, random hatások voltak az alanyokon belüli és alanyok közti faktorok.
Spanish: El uso de los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa se debe interrumpir al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada (ver sección 4.3).
Hungarian: A nem szelektív monoamin-oxidáz gátlók alkalmazását a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Cada uno de los tres tratamientos de levodopa/carbidopa de liberación modificada fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico al placebo en la medida principal (Tabla 4).
Hungarian: Mindhárom módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kezelés statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt a placebóhoz képest az elsődleges paraméterre (4. táblázat).
Spanish: La dosis diaria total final de levodopa contenida en Numient es aproximadamente el doble que la dosis diaria total final de la levodopa de los comprimidos de liberación inmediata, mientras que la dosis diaria total final de levodopa de Numient es cerca de tres veces superior a la dosis diaria total final de levodopa contenida en la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC/entacapona.
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Spanish: Evite tomar las cápsulas junto con una comida rica en grasas o proteínas.
Hungarian: Kerülje a kapszula ugyanakkor történő bevételét, mint amikor magas zsír- vagy fehérjetartalmú ételeket fogyaszt.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Spanish: La levodopa se une a la proteína en plasma solo en un pequeño porcentaje (10-30 %).
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Spanish: No rompa, machaque ni mastique las cápsulas.
Hungarian: Ne törje ketté, ne törje szét és ne rágja el a kapszulát!
Spanish: Si este es su caso, no tome Numient y consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne szedje be a Numient-et és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Spanish: Cuando la levodopa se administra por vía oral, es rápidamente descarboxilada a dopamina en los tejidos extracerebrales, por lo que solo una pequeña porción de cada dosis concreta es transportada inalterada hasta el sistema nervioso central.
Hungarian: Ha a levodopát szájon át alkalmazzák, gyorsan dopaminná dekarboxilálódik az extracerebralis szövetekben, ezért a beadott dózisnak csak egy kis része szállítódik át változatlanul a központi idegrendszerbe.
Spanish: Evita el metabolismo de levodopa a dopamina en la circulación periférica, lo que garantiza que una mayor proporción de la dosis llegue al cerebro, donde la dopamina ejerce sus efectos terapéuticos.
Hungarian: Ez megakadályozza a levodopa dopaminná való metabolizmusát a perifériás vérkeringésben, biztosítva, hogy a dózis nagyobb arányban juthasson el az agyba, ahol a dopamin kifejti a terápiás hatását.
Spanish: Los medicamentos concomitantes para la enfermedad de Parkinson documentados con mayor frecuencia en los pacientes aleatorizados fueron los agonistas dopaminérgicos (64 %) y los inhibidores de la MAO (37 %).
Hungarian: A randomizált betegeknél a leggyakrabban feljegyzett, egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dopaminagonisták (64%) és MAO-gátlók (37%) voltak.
Spanish: La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A dopamin segíti a Parkinson-kór tüneteinek javulását.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe de forma temporal, se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
Hungarian: Ha a kezelést ideiglenesen le kell állítani, a szokásos adagolást kell alkalmazni, miután a beteg már képes bevenni a szájon át szedhető gyógyszert.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes después de una dosis única de Numient, la exposición sistémica a la levodopa aumentó por lo general a medida que la edad era mayor; los valores de ABC fueron, de media, aproximadamente un 15 % superiores en las personas de edad avanzada (≥65 años) que en los sujetos más jóvenes (<65 años).
Hungarian: Olyan betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban, akiknek egyszeri Numient dózist adagoltak, a levodopa szisztémás expozíciója általában növekedett az életkor növekedésével, az AUC értékek átlagosan körülbelül 15%-kal voltak magasabbak az idősebb (≥ 65 éves), mint a fiatalabb vizsgálati alanyoknál (< 65 év).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Numient en niños de menos de 18 años de edad.
Hungarian: A Numient biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia con Numient fueron náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 12 % de todos los pacientes; mareos, dolor de cabeza, y discinesia, cada uno en aproximadamente el 8 % de todos los pacientes; e insomnio, en aproximadamente el 6 % de todos los pacientes.
Hungarian: A Numient-tel kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: egyenként a betegek megközelítőleg 12%-ánál előforduló hányinger; szédülés; fejfájás és dyskinesia; és a betegek megközelítőleg 6%-ánál előforduló álmatlanság.
Spanish: A consecuencia de sus características farmacocinéticas, las dosis y frecuencia de administración de Numient no son directamente intercambiables con las de otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (ver sección 5.2).
Hungarian: A Numient farmakokinetikai jellemzőinek eredményeként a Numient dózisai és adagolási gyakorisága közvetlenül nem helyettesíthető más levodopa/DDC inhibitor azonnali hatóanyagleadású gyógyszerrel (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las cápsulas de Numient se suministran en frascos de plástico con un desecante y un tapón de plástico, y están disponibles en frascos de 25, 100 o 240 cápsulas duras.
Hungarian: A Numient kapszulák páramegkötőt tartalmazó, műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban kerülnek forgalomba, az tartályban 25, 100 vagy 240 kemény kapszula van.
Spanish: En los estudios clínicos con Numient se notificaron episodios graves de hemorragia gastrointestinal (poco frecuentes) y de edema alérgico (poco frecuentes).
Hungarian: A Numient-tel végzett klinikai vizsgálatokban súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis vérzésről (nem gyakori) és allergiás ödémáról (nem gyakori) számoltak be.
Spanish: Los efectos de la levodopa sobre la fertilidad se evaluaron en estudios con ratones (ver sección 5.3).
Hungarian: A levodopának a termékenységre gyakorolt hatását egerekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.3 pont).
Spanish: Somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino
Hungarian: Aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok
Spanish: El grado de absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (incremento del 13 %) al observado en ayunas.
Hungarian: A levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada se puede usar junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/kardidopa együtt adható más, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de la carbidopa es de aproximadamente 2 horas.
Hungarian: A karbidopa terminális fázis eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de entacapona a levodopa/carbidopa aumenta la biodisponibilidad de la levodopa en un 30 %.
Hungarian: Entakapon hozzáadása a levodopához/karbidopához 30%-kal növeli a levodopa biohasznosulását.
Spanish: En estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, existen datos limitados acerca del uso de dosis superiores a 2.450 mg de levodopa y 612,5 mg de carbidopa administrados como Numient.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kóros betegekkel folytatott vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 2450 mg levodopánál és 612,5 mg karbidopánál magasabb dózist tartalmazó Numient adagok alkalmazásáról.
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetében jelentkezhetnek) - Émelygés (hányinger)
Spanish: Tras una dosis única de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson, la AUC y la Cmáx en plasma de levodopa fueron superiores en las mujeres que en los hombres (de media, un 37 % en el caso de la AUC y un 35 % en el caso de la Cmáx).
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknek adagolt egyszeri Numient dózist követően a levodopa plazma AUC és a Cmax értékei magasabbak voltak a nőknél, mint a férfiaknál (átlagosan az AUC 37%-kal és a Cmax 35%-kal).
Spanish: Melanoma (ver sección 4.4)
Hungarian: Melanoma (lásd 4.4 pont)
Spanish: Retención urinaria Orina oscura, incontinencia urinaria
Hungarian: Sötét színű vizelet, vizelet inkontinencia
Spanish: En adultos sanos, la administración por vía oral de Numient después de una comida muy calórica y con alto contenido en grasas redujo la Cmáx de levodopa en un 21 %, mientras que el alcance total de la absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (aumento del 13 %) al observado en ayunas (ver sección 5.2).
Hungarian: Egészséges felnőtteknél a Numient szájon át történő alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étel után a levodopa Cmax értéket 21%-ra csökkentette, míg a levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden actuar de forma sinérgica con la levodopa, con el fin de mejorar los temblores.
Hungarian: Az antikolinerg gyógyszerek szinergikusan működhetnek együtt a levodopával a remegés enyhítése érdekében.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, etilcelulosa, hipromelosa, glicolato de almidón sódico, laurilsulfato sódico, povidona, talco, ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1), ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2), citrato de trietilo, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Hungarian: A többi összetevő a mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, etil-cellulóz, hipromellóz, nátrium-keményítő-glikolát, nátriumlauril-szulfát, povidon, zsírkő, metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:1), metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:2), trietil-citrát, kroszkarmellóznátrium és magnézium-sztearát
Spanish: El SMN es un síndrome potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre o hipertermia y que puede estar asociado a rabdomiólisis.
Hungarian: Az NMS egy életveszélyes szindróma, amelyre láz vagy hyperthermia jellemző, és rhabdomyolysissel hozható összefüggésbe.
Spanish: Frecuencia no conocidaa)
Hungarian: Nem ismert a)
Spanish: Si toma más Numient del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be
Spanish: La levodopa se ha asociado a somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino (ver sección 4.7).
Hungarian: A levodopa aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal jár (lásd 4.7 pont).
Spanish: El estudio ASCEND-PD fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 tratamientos y 2 periodos, en el que se incluyeron 110 pacientes en un régimen posológico estable de levodopa/carbidopa/entacapona (LCE) que contenía al menos 400 mg al día de levodopa.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálat egy randomizált, kettős vak, 2 kezeléses, 2 periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 110 beteget választottak be, akik legalább napi 400 mg levodopát tartalmazó levodopa/karbidopa/entakapon (LCE) változatlan adagolású fenntartó dózist kaptak.
Spanish: Si se precisa anestesia general, se puede seguir usando el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada siempre y cuando el paciente tenga permitido tomar medicamentos por vía oral.
Hungarian: Ha általános anesztéziára van szükség, a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszer adagolása addig folytatódhat, amíg a betegnek megengedik, hogy szájon át gyógyszert vegyen be.
Spanish: Además, en estos casos se puede considerar la posibilidad de reducir la dosis o dar por finalizado el tratamiento.
Hungarian: Ezen az óvintézkedésen kívül az adag csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó.