FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: aBC=carcinoma mammario avanzato; IC=intervallo di confidenza; SNC=sistema nervoso centrale; HR+=positivo al recettore ormonale; ITT=intent-to-treat; PCT=trattamento scelto dal medico (chemioterapia); PFS=sopravvivenza libera da progressione; TNBC=carcinoma mammario triplo-negativo.
Greek: Συντομογραφίες: aBC=προχωρημένος καρκίνος του μαστού, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΝΣ=κεντρικό νευρικό σύστημα, HR+=θετικός για υποδοχείς ορμονών, ITT=με πρόθεση θεραπείας, PCT=θεραπεία επιλογής του ιατρού (χημειοθεραπεία), PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη, TNBC=τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione indica che la somministrazione concomitante di agenti antiacidi, inclusi inibitori di pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (H2RA) o altri agenti antiacidi, non ha avuto un impatto rilevante sull'assorbimento di talazoparib.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση παραγόντων μείωσης των οξέων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών H2 υποδοχέων ισταμίνης (H2RA) ή άλλων παραγόντων μείωσης των οξέων δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της ταλαζοπαρίμπης.
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
Greek: Παρασκευαστής Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Γερμανία
Italian: Condizioni gravi correlate al midollo osseo
Greek: Σοβαρά προβλήματα με τον μυελό των οστών
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide EU/1/19/1377/001
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/001
Italian: 1 mg (una capsula da 1 mg) una volta al giorno
Greek: 1 mg (ένα καψάκιο των 1 mg) μία φορά ημερησίως
Italian: L'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione ha inoltre mostrato che l'uso concomitante di forti inibitori della P-gp ha incrementato l'esposizione al talazoparib del 45% rispetto al talazoparib somministrato da solo.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού έχει επίσης καταδείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp αύξησε την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη κατά 45%, σε σχέση με τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Italian: Terza riduzione della dose
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 × limite superiore di normalità [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο [upper limit of normal, ULN] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase, AST] > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con talazoparib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μορφές αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4) πριν από την έναρξη της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Italian: In caso di diagnosi di SMD/LMA, è necessario interrompere l'assunzione di talazoparib.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά η ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Hazard Ratio = 0,54 95% IC (0,41; 0,1) p<0.0001
Greek: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Italian: Talazoparib Chemioterapia
Greek: Ταλαζοπαρίμπη Χημειοθεραπεία
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti del sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo nel midollo osseo di topo, ma non mutageno nel test di Ames (vedere paragrafo 5.3), e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρουραίους, αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε προσδιορισμό Ames (βλ. παράγραφο 5.3), και μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Assente Stato del recettore ormonale, n (%) HER2-positivo Triplo-negativo Positivo al recettore ormonale (ER-positivo o PgRpositivo) Stato BRCA secondo valutazione del laboratorio centrale o locale, n (%) Positivo alla mutazione BRCA1 Positivo alla mutazione BRCA2 Tempo trascorso dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario alla diagnosi di carcinoma mammario avanzato (anni)
Greek: Απουσιάζει Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων, n (%) HER2-θετικός Τριπλά αρνητικός Θετικός για υποδοχείς ορμονών (ER θετικός ή PgR θετικός) Κατάσταση BRCA βάσει αξιολόγησης από το κεντρικό ή το τοπικό εργαστήριο, n (%) Θετικός για μετάλλαξη BRCA1 Θετικός για μετάλλαξη BRCA2 Χρόνος από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού (έτη)
Italian: In vitro, talazoparib non è risultato essere un inibitore dei citocromi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν είναι αναστολέας του κυτοχρώματος (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 ή επαγωγέας του CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Italian: Caratteristiche demografiche, al basale e della malattia - Studio EMBRACA Talazoparib
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και χαρακτηριστικά της νόσου - μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Italian: Riepilogo dei risultati sull'efficacia - Studio EMBRACA Talazoparib
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας - Μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Italian: È necessario adottare le opportune precauzioni per il monitoraggio di routine dei parametri ematologici e dei segni e sintomi associati ad anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, καθώς και των σημείων και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti, quelle relative al basale e alla malattia sono state generalmente simili nei due bracci di trattamento (vedere tabella 4).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών, τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας της μελέτης (βλ.
Italian: Il talazoparib viene metabolizzato a livello epatico in misura minima nelle persone.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Italian: Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali.
Greek: Το Talzenna αποκλείει στα καρκινικά κύτταρα το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA που έχει υποστεί βλάβη.
Italian: Non è noto se talazoparib sia escreto nel latte materno umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'hazard ratio era basato sul modello di regressione di Cox stratificato con il trattamento come unica covariata (fattori di stratificazione: numero di regimi di chemioterapia citotossica precedente, stato triplonegativo, storia di metastasi nel sistema nervoso centrale) ed era relativo alla chemioterapia complessiva con < 1 a favore del talazoparib.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίστηκε σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox με τη θεραπεία ως τη μοναδική συμμεταβλητή (παράγοντες στρωματοποίησης: αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων χημειοθεραπείας, τριπλά αρνητική κατάσταση, ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και σχετιζόταν με τη συνολική χημειοθεραπεία, με < 1 υπέρ της ταλαζοπαρίμπης.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace.
Greek: Γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και άνδρες με συντρόφους που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Italian: I pazienti devono essere selezionati per il trattamento del carcinoma mammario con Talzenna sulla base della presenza di mutazioni germinali BRCA patogene o sospette patogene, riscontrate da un laboratorio qualificato mediante un metodo di analisi validato.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
Italian: L'emivita (±la deviazione standard) del talazoparib nel plasma era di 90 (±58) ore, mentre la clearance orale apparente (variabilità interindividuale) media della popolazione (CL/F) era di 6,5 (31%) L/ora in pazienti con carcinoma.
Greek: Ο διάμεσος (±τυπική απόκλιση) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της ταλαζοπαρίμπης ήταν 90 (±58) ώρες και η μέση (διακύμανση μεταξύ των ασθενών) φαινόμενη κάθαρση από του στόματος (CL/F) του πληθυσμού ήταν 6,5 (31%) l/h στους καρκινοπαθείς.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL BLISTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Italian: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
Greek: - Κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη και τιπραναβίρη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Italian: In seguito all'assunzione orale di una singola dose di talazoparib con cibo altamente calorico ad alto contenuto di grassi (circa 827 calorie, 57% di grasso), la Cmax media del talazoparib è diminuita di circa il 46% e il Tmax mediano è stato dilazionato da 1 a 4 ore, mentre la AUCinf è rimasta invariata.
Greek: Μετά από μια μεμονωμένη δόση ταλαζοπαρίμπης από του στόματος με τροφές με υψηλά λιπαρά και πολλές θερμίδες (περίπου 827 θερμίδες, 57% λιπαρά), η μέση Cmax της ταλαζοπαρίμπης μειώθηκε κατά περίπου 46%, ο διάμεσος Tmax καθυστέρησε από τις 1 στις 4 ώρες, ενώ η AUCinf δεν επηρεάστηκε.
Italian: La farmacocinetica del talazoparib nei pazienti con necessità di emodialisi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: C]talazoparib, è stata rilevata, rispettivamente nelle urine e nelle feci, una media del 69% (±8,6%) e del 20% (±5,5%) della dose radioattiva totale assunta.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης, κατά μέσο όρο το 69% (±8,6%) και το 20% (±5,5%) της συνολικής χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) Forti inibitori della P-gp possono portare a una maggiore esposizione al talazoparib.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-glycoprotein, P-gp) Οι ισχυροί αναστολείς της P-gp μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Conta neutrofili < 1.000/μl
Greek: Αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/μl
Italian: - Lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni - questi possono essere segni di una conta delle piastrine bassa (trombocitopenia).
Greek: - Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Italian: Talzenna è impiegato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma mammario noto come carcinoma mammario HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Italian: Dose da assumere La dose raccomandata è una capsula da 1 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Greek: Πόση δόση να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο του 1mg λαμβανόμενο από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Italian: Altri induttori della P-gp (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenitoina e Erba di San Giovanni, o iperico) possono ridurre l'esposizione al talazoparib.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και του βαλσαμόχορτου [St. John's wort]) μπορεί να μειώνουν την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Cos'è Talzenna e come funziona
Greek: Τι είναι το Talzenna και πώς δρα
Italian: In vitro, talazoparib non ha inibito nessuno dei principali trasportatori di membrana intestinale, epatica e renale (P-gp, BCRP, polipeptidi trasportatori di anioni organici [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatori di cationi organici [OCT]1, OCT2, trasportatori di anioni organici [OAT]1, OAT3, pompa di esportazione dei sali biliari [BSEP], proteine di estrusione di farmaci e tossine [MATE]1 e MATE2-K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con antracicline e/o un taxano (ad eccezione dei casi in cui tale trattamento era controindicato) nel contesto neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico.
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και μια ταξάνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν) στο νεοεπικουρικό ή επικουρικό πλαίσιο θεραπείας ή/και για μεταστατική νόσο.
Italian: EU/1/19/1377/002 (30 capsule rigide) EU/1/19/1377/003 (60 capsule rigide) EU/1/19/1377/004 (90 capsule rigide)
Greek: EU/1/19/1377/002 (30 σκληρά καψάκια) EU/1/19/1377/003 (60 σκληρά καψάκια) EU/1/19/1377/004 (90 σκληρά καψάκια)
Italian: Talzenna abbassa il conteggio delle sue cellule del sangue: la conta dei globuli rossi (anemia), la conta dei globuli bianchi (neutropenia), la conta delle piastrine (trombocitopenia).
Greek: Το Talzenna μειώνει τον αριθμό κάποιων κυττάρων του αίματός σας, όπως τον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία), τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Italian: Talzenna non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale severo o che necessitano di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente utilizzo di chemioterapia per il trattamento di tumori metastatici (0 rispetto a 1, 2 o 3), allo stato della malattia triplo-negativo (carcinoma mammario triplo-negativo [TNBC] rispetto a non-TNBC) e alla storia di metastasi nel sistema nervoso centrale (presente rispetto ad assente).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη λήψη προηγουμένων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατική νόσο (0 έναντι 1, 2 ή 3), με βάση την τριπλά αρνητική κατάσταση της νόσου (τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού [triple-negative breast cancer, TNBC] έναντι μη TNBC) και το ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ναι έναντι όχι).
Italian: Il trattamento di linee cellulari tumorali che alimentano i difetti nei geni di riparazione del DNA con l'agente singolo talazoparib porta a un incremento dei livelli di γH2AX, un marker delle rotture del doppio filamento del DNA, con conseguente riduzione della proliferazione cellulare e incremento dell'apoptosi.
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ταλαζοπαρίμπη σε καρκινικές κυτταρικές σειρές οι οποίες φέρουν ελαττώματα στα γονίδια επιδιόρθωσης βλαβών του DNA οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γH2AX, ενός δείκτη θραύσεων του δίκλωνου DNA και προκαλεί μειωμένο κυτταρικό πολλαπλασιασμό και αυξημένη απόπτωση.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno reso necessarie modifiche della dose sono state anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης ήταν η αναιμία (33,0%), η ουδετεροπενία (15,8%) και η θρομβοπενία (13,4%).
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati - questi possono essere segni di una conta dei globuli rossi bassa (anemia).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Italian: Riprendere Talzenna
Greek: Συνέχιση του Talzenna
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti di sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo di ratto a esposizioni simili a dosi clinicamente rilevanti.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε αρουραίους, σε εκθέσεις παρόμοιες με κλινικά σχετικές δόσεις.
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi giornaliere multiple di un inibitore della P-gp, itraconazolo 100 mg due volte al giorno, e una singola dose di 0,5 mg di talazoparib ha incrementato l'esposizione complessiva a talazoparib (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) rispettivamente del 56% e del 40% circa, rispetto a una singola dose di 0,5 mg di talazoparib somministrata da sola.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση πολλαπλών καθημερινών δόσεων ενός αναστολέα της P-gp, της ιτρακοναζόλης 100 mg δύο φορές ημερησίως με μία μεμονωμένη δόση 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης αύξησε τη συνολική έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 56% και 40%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Italian: La somministrazione concomitante di talazoparib e inibitori della BCRP può incrementare l'esposizione a talazoparib.
Greek: Η συγχορήγηση της ταλαζοπαρίμπης με αναστολείς της BCRP μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Italian: - Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Talzenna.
Greek: - Δε θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Talzenna.
Italian: - Se sta allattando al seno.
Greek: - Σε περίπτωση που θηλάζετε.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Talzenna è basato sui dati aggregati di 494 pazienti che hanno ricevuto talazoparib con una dose di 1 mg al giorno in studi clinici sui tumori solidi, inclusi 286 pazienti di uno studio randomizzato di Fase 3 affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazione germinale BRCA (gBRCAm) e 83 pazienti di uno studio di Fase 2 non randomizzato colpiti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione germinale BRCA.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Talzenna βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταλαζοπαρίμπη σε δόση 1 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες για συμπαγείς όγκους, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 286 ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA (gBRCAm) της γαμετικής σειράς, από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 και 83 ασθενείς από μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 132 pazienti con danno renale lieve (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pazienti con danno renale moderato (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e 1 paziente con danno renale severo (CrCl < 30 ml/min), la CL/F del talazoparib era diminuita rispettivamente del 14% e del 37% nei pazienti con danno renale lieve e moderato rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min).
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 132 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) και 1 ασθενής είχε νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCL < 30 ml/min), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν μειωμένη κατά 14% και 37% σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής, αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 ml/min).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 118 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1,0 × ULN e AST > ULN o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi), la compromissione epatica lieve non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di talazoparib.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Italian: Deve evitare di allattare al seno durante l'assunzione di Talzenna e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Italian: EMBRACA è uno studio multicentrico, a 2 bracci, in parallelo, randomizzato, in aperto con Talzenna verso la chemioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) condotto su pazienti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazione germinale BRCA, precedentemente sottoposti a non più di 3 regimi chemioterapici citotossici per il trattamento del carcinoma metastatico o localmente avanzato.
Greek: Η μελέτη EMBRACA ήταν μια τυχαιοποιημένη, παράλληλη, πολυκεντρική, μελέτη ανοικτής επισήμανσης, 2 σκελών του Talzenna έναντι της χημειοθεραπείας (καπεσιταβίνη, εριβουλίνη, γεμσιταβίνη, βινορελβίνη) σε ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει περισσότερα από 3 προηγούμενα σχήματα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για τη μεταστατική ή τοπικά προχωρημένη νόσο τους.
Italian: Chemioterapia Mediana PFS = 5,6 mesi 95% IC (4,2; 6,7)
Greek: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης.