FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zuprevon osoitettiin olevan teholtaan verrannollinen tulatromysiiniin tai florfenikoliin SRD:n hoidossa sekä BRD:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Croatian: Utvrđeno je da je djelotvornost VMP-a Zuprevo usporediva s djelotvornosti tulatrolicina ili florfenikola u terapiji SRD-a. te za liječenje i prevenciju BRD-a.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Finnish: Muita tietoja Zuprevosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zuprevo:
Finnish: Vahinkoinjektion välttämiseksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ilmeni vaikutuksia sydämen ja verisuonten toiminnassa sen jälkeen, kun lihakseen oli annettu tildipirosiini-injektio suurena annoksena.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima u laboratoriju, životinje su pokazale kardiovaskularne učinke nakon intramuskularne primjene tildipirosina.
Finnish: Mihin Zuprevoa käytetään?
Croatian: Za što se Zuprevo koristi?
Finnish: Zuprevon käyttöä tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimuksissa sekä SRD:n hoidossa ja metafylaksissa että BRD:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Croatian: Provedena su laboratorijska kao i terenska ispitivanja kako bi se istražila primjena lijeka Zuprevo kako za potrebe terapije tako i metafilakse SRD-a te za terapiju i liječenje BRD-a.
Finnish: Siksi injektiolle on määrätty enimmäisannokset (5 ml sioille ja 10 ml naudoille).
Croatian: Životinje liječene VMP-om Zuprevo mogu razviti otok u mjestu injekcije, posebice ako se koriste veliki volumeni, stoga je svaka injekcija ograničena na maksimalan volumen (5 ml u svinja i 10 ml u goveda).
Finnish: 100 x 1 yksittäispakattua tablettia
Croatian: 100 x 1 tableta ((jedinična doza)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1080/001 Zurampic
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava näitä muita lääkkeitä.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati te druge lijekove.
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Zurampic i za što se koristi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Finnish: Jos kihti pahenee
Croatian: Ako se Vaš giht pogorša
Finnish: Miten Zurampic vaikuttaa:
Croatian: Kako Zurampic djeluje:
Finnish: Kuukaudet 4, 5 ja 6
Croatian: 4., 5. i 6. mjesec
Finnish: Kaksi litraa on hyvä määrä.
Croatian: Dobro je popiti količinu od dvije litre.
Finnish: Zurampic otetaan aamulla ruuan ja veden kanssa.
Croatian: Zurampic treba primijeniti ujutro s hranom i vodom.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Starije osobe (u dobi od ≥65 godina)
Finnish: Älä ota Zurampic-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Nemojte uzimati Zurampic ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Tämä on myös enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Croatian: To je ujedno i maksimalna doza (vidjeti dio 4.4).
Finnish: On epäselvää, ovatko metaboliittialtistukset plasmassa erittäin pieniä.
Croatian: Nije jasno je li izloženost metabolitima u plazmi minimalna.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) Zurampic-tabletti vuorokaudessa.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne (1) tablete lijeka Zurampic dnevno.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli 1,5-kertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden, on seurattava tarkasti.
Croatian: Bolesnike u kojih je povišenje serumskog kreatinina veće od 1,5 puta u odnosu na vrijednost prije liječenja treba pomno pratiti.
Finnish: Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia, kun he aloittavat Zurampic-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Croatian: Neke osobe mogu imati više napadaja gihta kada počnu primjenjivati Zurampic i tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.
Finnish: Kokeet ja seuranta
Croatian: Pretrage i provjere
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, miten seuraava annos otetaan.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni kako uzeti Vašu sljedeću dozu.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkkeitä, kuten kolkisiinia ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä).
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove, poput kolhicina ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zurampic-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zurampic
Finnish: Terapeuttista kokemusta vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika u dobi od 75 ili više godina je ograničeno.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja lesinuradin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua menemään tutkimuksiin, joissa tarkistetaan munuaistesi toiminta.
Croatian: Vaš liječnik Vas može tražiti da obavite pretrage kako bi provjerio rad Vaših bubrega.
Finnish: Lisäksi lesinuradi pienensi INR-arvoa (International Normalised Ratio) ja protrombiiniaikaa (PT) 6-8 %.
Croatian: Nadalje, lesinurad je doveo do smanjenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR, od engl. international normalised ratio) i protrombinskog vremena (PV) od 6 - 8%.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika.
Finnish: Kirkas (PVC/PVDC/alumiini) läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 14 tablettia (kalenteriläpipainopakkaus).
Croatian: Prozirni (PVC/PVDC/Aluminij) blister s 10 ili 14 (kalendarski blister) tableta.
Finnish: Hyvin iäkkäät ( 75-vuotiaat)
Croatian: Vrlo stare osobe (u dobi od ≥75 godina)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1 /1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 /10 000, < 1 /1 000) ja hyvin harvinainen
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: Yleisin Zurampic-hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiniiniarvo (0,8 %).
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida primjene lijeka Zurampic bila je povišen kreatinin u krvi (0,8%).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH) estäjät (kuten valproiinihappo ja valpromidi) saattavat häiritä lesinuradin metaboliaa.
Croatian: Inhibitori mikrosomalne epoksid hidrolaze (mEH) (npr. valproatna kiselina, valpromid) mogu utjecati na metabolizam lesinurada.
Finnish: Sekundaarinen hyperurikemia
Croatian: Sekundarna hiperuricemija
Finnish: Soikea sininen tabletti, 5,7 x 12,9 mm.
Croatian: Ovalne tablete plave boje, dimenzija 5,7 x 12,9 mm.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei saa milloinkaan ottaa ilman ksantiinioksidaasin estäjää.
Croatian: Zurampic se nikada ne smije uzeti bez inhibitora ksantin oksidaze.
Finnish: Lesinuradin eliminaation puoliintumisaika (T½) oli noin 5 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) lesinurada iznosilo je otprilike 5 sati nakon jednokratne doze.
Finnish: Osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Razlika udjela (95% C.I.)
Finnish: Jos sinulta jää Zurampic-annos väliin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Zurampic, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Finnish: CYP 2B6 -entsyymiä ei ole tutkittu in vivo.
Croatian: CYP2B6 nije ispitan in vivo.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Croatian: Obratite pažnju na nuspojave
Finnish: Potilaat, joilla on tuumorilyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Croatian: Bolesnici sa sindromom lize tumora ili Lesch-Nyhanovim sindromom.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella lesinuradi ei välttämättä tehoa näille potilaille (ks. kohta 5.1).
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, lesinurad možda neće biti učinkovit u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Zurampic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zurampic u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Keskimääräinen seerumin virtsahappopitoisuus (mg/dl)
Croatian: Srednja vrijednost mokraćne kiseline u serumu (mg/dl)
Finnish: Munuaispuhdistuma on 25,6 ml/min (variaatiokerroin = 56 %).
Croatian: Bubrežni klirens je 25,6 ml/min (CV = 56%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zurampic
Finnish: INR-arvoja on seurattava normaalilla aikataululla eikä lisätoimenpiteitä tarvita.
Croatian: Potrebno je primijeniti standarno praćenje INR-a, te nisu potrebne dodatne mjere.
Finnish: Sekundaarista hyperurikemiaa sairastavilla potilailla (elinsiirteen saajat mukaan lukien) ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa sekundarnom hiperuricemijom (uključujući primatelje presadaka organa).
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta (yli 60 % annoksesta) erittyi ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Croatian: Većina radioaktivnosti nađene u mokraći (>60% doze) javila se unutar prva 24 sata.
Finnish: Niiden tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kihtikohtausten oireita (nivelen äkillistä tai voimakasta kipua ja turvotusta).
Croatian: Oni će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (iznenadna ili teška bol i oticanje zglobova).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zurampic-valmisteen kanssa ja lääkärin on tiedettävä niistä:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu stupiti u interakciju s lijekom Zurampic i Vaš liječnik to mora znati:
Finnish: Zurampicvalmistetta ei pidä antaa monoterapiana eikä suositusannosta suurempina annoksina.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati kao monoterapija ili u dozama višima od preporučene.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Croatian: Učinak na repolarizaciju srca
Finnish: Zurampic-hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli kaksinkertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden tai jos seerumin absoluuttinen kreatiniiniarvo on yli 4,0 mg/dl.
Croatian: Primjenu lijeka Zurampic treba privremeno prekinuti ako razina serumskog kreatinina poraste više nego dvostruko u odnosu na vrijednost prije početka liječenja ili u slučaju apsolutne vrijednosti serumskog kreatinina veće od 4,0 mg/dl.
Finnish: Jos lopetat Zurampic-valmisteen käytön Älä lopeta Zurampic-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltä neuvoa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zurampic Nemojte prestati uzimati Zurampic bez savjeta Vašeg liječnika, čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Očekuje se da će i drugi umjereni inhibitori CYP2C9, poput amiodarona, također utjecati na farmakokinetiku lesinurada u sličnoj mjeri.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zurampic
Croatian: Drugi lijekovi i Zurampic
Finnish: In vitro -tietojen perusteella lesinuradi saattaa olla heikko CYP 2B6:n induktori, mutta tätä yhteisvaikutusta ei ole kliinisesti tutkittu.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, lesinurad može biti blagi induktor CYP2B6, ali ova interakcija nije klinički ispitana.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 200 mg jedanput dnevno ujutro.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju lijeka.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 52,92 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Lesinurad ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Aterian rasvapitoisuudella ei ollut ilmeistä vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Nije bilo jasnog utjecaja sadržaja masti u obroku na farmakokinetiku lesinurada.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Zurampic-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut (veren kreatiniiniarvot ovat suurentuneet), tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid primjene lijeka Zurampic ako Vaše krvne pretrage ukažu na promjene u radu Vaših bubrega (povišene razine kreatinina u krvi) ili ako osjetite simptome problema s bubrezima.
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: Bolesnike za koje je poznato da su spori CYP2C9 metabolizatori treba liječiti s oprezom, jer mogući rizik od štetnih učinaka povezanih s bubrezima može biti povećan (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnike treba informirati da nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od bubrežnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Zurampic-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, joten annossuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Zurampic nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre; prema tome, ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Finnish: Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
Croatian: Sigurnost lijeka Zurampic u dozi od 200 mg procijenjena je u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije faze 3 (uključujući nastavke ispitivanja).
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U štakora, primjena lesinurada nije imala učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen Zurampic-annosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lijeka Zurampic jedanput dnevno, nije bilo dokaza o promjenama farmakokinetičkih svojstava ovisnih o vremenu te je očuvana proporcionalnost doze.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" s jedne strane.
Finnish: - kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella) - pahoinvointi, oksentelu - muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet - väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
Croatian: - bol u slabinama(ispod rebara i iznad zdjelične kosti), - mučnina, povraćanje, - promjene mokrenja ili poteškoće s mokrenjem, - osjećaj umora ili loše osjećanje ili gubitak apetita.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Zurampic-valmistetta.
Croatian: Hormonski kontraceptivi, uključujući oralne, injekcijske i transdermalne oblike te implantate, mogu biti nepouzdani kada se primjenjuju istodobno s lijekom Zurampic.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Croatian: Vezanje na proteine u plazmi nije značajno promijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Valmisteen käytöstä hyvin iäkkäille ( 75-vuotiaille) potilaille on vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Iskustvo u vrlo starih osoba (u dobi od ≥75 godina) je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
Croatian: U zdravih ispitanika, lesinurad u dozama do 1600 mg nije pokazao učinak na EKG parametre (uključujući QTc interval).
Finnish: Potilasta on kehotettava huolehtimaan hyvin nesteytyksestä (esim. 2 litraa nestettä vuorokaudessa).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da održavaju dobru hidraciju (npr. 2 litre tekućine dnevno).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Zurampic annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
Croatian: Zurampic se primjenjuje kao smjesa atropoizomera lesinurada u omjeru 50:50.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Croatian: Tijekom kliničkog programa s lesinuradom prijavljeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti (fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija).
Finnish: Lesinuradin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitan učinak lesinurada na plodnost u ljudi.
Finnish: Zurampic 200 mg: sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 5,7 x 12,9 mm, toisella puolella merkintä "LES200".
Croatian: Zurampic 200 mg: plave, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija 5,7 x 12,9 mm, s utisnutom oznakom "LES200" na jednoj strani.
Finnish: Zurampic saattaa aiheuttaa vakavia munuaissairauksia (ks. kohta 4), joita ilmenee useammin, jos Zurampic-valmistetta käytetään yksinään (ks. kohta 3).
Croatian: Zurampic može uzrokovati ozbiljne probleme s bubrezima (vidjeti dio 4), koji mogu biti češći ako se Zurampic uzima sam (vidjeti dio 3).
Finnish: Zurampic-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Croatian: Zurampic tablete sadrže laktozu (vrsta šećera).
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
Croatian: Testiranje za ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu može se provesti već 4 tjedna nakon početka liječenja lijekom Zurampic.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukainen havainnoiva prospektiivinen tutkimus selvittääkseen lesinuradialtistukseen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä pääasiassa potilailla, joilla on aiempia kardiovaskulaarisia sairauksia, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi istražio kardiovaskularni rizik povezan s izloženosti lesinuradu, uglavnom u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih poremećaja, nositelj odobrenja će provesti opservacijsko prospektivno ispitivanje u skladu s dogovorenim protokolom i dostaviti rezultate.
Finnish: CYP 3A:n substraatit
Croatian: Supstrati CYP3A
Finnish: Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin.
Croatian: Vaš liječnik će propisati Zurampic ako lijek koji trenutno uzimate ne kontrolira
Finnish: Yksittäiset arvot sopivat kuitenkin hyvin nopeilla metaboloijilla todetulle vaihteluvälille.
Croatian: Međutim, pojedine vrijednosti bile su dobrano unutar raspona opaženog u brzih metabolizatora.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zurampicvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zurampic u svim podskupinama pedijatrijske populacije, za liječenje i prevenciju hiperuricemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Croatian: Funkciju bubrega treba procijeniti prije početka primjene lijeka Zurampic, te je redovito pratiti tijekom liječenja, npr. 4 puta godišnje, na temelju kliničkih okolnosti poput početne funkcije bubrega, deplecije volumena, istodobno prisutne bolesti ili istodobno primjenjivanih lijekova.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet lesinuradin erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su da se lesinurad izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima interakcija u zdravih ispitanika ili bolesnika s gihtom, Zurampic ne stupa u klinički značajne interakcije s NSAIL-ovima (naproksenom i indometacinom), kolhicinom, repaglinidom, tolbutaminom, febuksostatom ili alopurinolom.
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP 3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučuje se dodatno praćenje lipida i krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP3A za sniženje lipida (poput lovastatina ili simvastatina) ili sniženje krvnog tlaka (poput amlodipina, felodipina ili nisoldipina), s obzirom da njihova djelotvornost može biti smanjena (vidjeti dio 4.5).