FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Croatian: Početna doza od 10 mg treba se primjenjivati u vrijeme spavanja, a zatim se može povećati s 10 na 25 mg svakih 3 do 7 dana.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Croatian: Primjena amitriptilin ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je to prijeko potrebno i samo nakon pažljivog proučavanja omjera koristi i rizika.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da ukupni podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet podržavaju prvu liniju liječenja amitriptilinom u profilaktičkom liječenju kronične tenzijske glavobolje (CTTH) i migrena u odraslih bolesnika, iako nije donesena odluka o specifičnoj indikaciji za fibromijalgiju.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Croatian: Dio 5.2. je ažuriran podatcima koji podržavaju farmakokinetička svojstva, a posebno su predstavljeni i obrazloženi podatci koji se odnose na parenteralnu formulaciju.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Croatian: Iako CHMP nije donio odluku o primjeni amitriptilina u široj indikaciji za kroničnu bol, nedavne sustavne procjene i meta analize farmakološkog liječenja podržavaju upotrebu amitriptilina u liječenju neuropatske boli u odraslih bolesnika.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Croatian: Njegov glavni metabolit nortriptilin jači je i selektivniji inhibitor ponovnog unosa norefinefrina, iako i dalje blokira ponovni unos serotonina.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Saroten i povezane nazive kako bi se riješile razlike u nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava za prethodno navedeni lijek te za usklađenje tih sažetaka diljem EU-a.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podržavaju kontraindikacije navedene u dijelu 4.3. u sažetku opisa svojstava, te se CHMP složio s obrazloženjem za zadržavanje sljedećih kontraindikacija u sažetku opisa svojstava: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Croatian: Uputa o lijeku dopunjena je u skladu s izmjenama u sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Box 1711
Croatian: P.O. Box 1711
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Dutch: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Croatian: C. G. Papaloisou Ltd.
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Croatian: Otopina za injekciju
Dutch: P.O.
Croatian: Prilog I.
Dutch: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Croatian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Dutch: Sarotex Retard 25 mg
Croatian: Saroten retard Tabs 75 mg
Dutch: Voorwaarden voor de handelsvergunning
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka:
Dutch: Olmesartan 40
Croatian: NDMA
Dutch: Valsartan 320
Croatian: Prilog II.
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Croatian: EU/1/06/350/001 Savene
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Croatian: Prašak: bočica (staklo);
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Croatian: Koncentrat: 25 ml (20 mg/ml);
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Croatian: Otapalo: boca (staklo)
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Croatian: Infuzija će trajati 1-2 sata.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Croatian: Taj se događaj naziva ekstravazacija.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Croatian: • Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)
Dutch: CTC-graad 3-4
Croatian: CTC stupanj 3-4
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Croatian: U oba je ispitivanja režim doziranja bio isti.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Croatian: Sve nuspojave su brzo reverzibilne.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Croatian: Ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Croatian: To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Croatian: Ukupni postotak urinarnog povrata nepromijenjenog deksrazoksana je 34-60%.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Croatian: • drugim živim oslabljenim cjepivima: rizik od sistemske, moguće smrtonosne bolesti.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Dutch: FORMULERING
Croatian: FORMULACIJA
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Croatian: Oba ova učinka očekivana su za ovu skupinu spojeva.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Croatian: Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3 sata) kao i prvi dan.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Croatian: Savene se isporučuje kao:
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Croatian: Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati.
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Croatian: Nitko od bolesnika nije trebao kiruršku intervenciju.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Croatian: Toksičnost u kombinaciji s doksorubicinom bila je aditivna, a ne sinergistička.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Croatian: • Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Croatian: Zbog toga treba redovito kontrolirati hematološke parametre.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m2) kako bi odredio dozu koju trebate primati.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Croatian: U osamnaest bolesnika su se mogle procijeniti djelotvornost i sigurnost, a u preostalih pet mogla se je procijeniti samo toksičnost.
Dutch: Dexrazoxaan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Croatian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma djelovanja:
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Croatian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Croatian: • Gubitak težine, gubitak apetita
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Croatian: • Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Croatian: Prvu infuziju treba dati što je moguće prije, unutar prvih šest sati od nezgode.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije otvorenog dvoprstenastog metabolita ADR-925 nije navedeno u literaturi.
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Croatian: Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Croatian: Općenito uzevši, najčešći antraciklin koji su primili bio je epirubicin (56% bolesnika).
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Croatian: Prašak i otapalo: 3 godine.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka temeljem kojih bi se utvrdili unutarnji farmakokinetički faktori kao što su starosna dob, spol, rasa i težina.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Croatian: Vidljivi učinci bili su veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se upotreba rukavica i ostale zaštitne odjeće za sprječavanje kontakta s kožom.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Croatian: Prividni volumeni distribucije su 0,13-1,3 l/kg (medijan 0,49 l/kg).
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Croatian: Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu).
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Croatian: Temeljeno na ograničenom broju bolesnika, interindividualna varijabilnost izračunata kao koeficijent varijacije (CV %) procijenjena je na otprilike 30% glavnih farmakokinetičkih parametara.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Croatian: 4.1 Prije rekonstitucije i razrjeđivanja: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Croatian: U bolesnika površine tijela veće od 2 m2 jedna doza ne smije prekoračiti 2000 mg.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Croatian: Samo je jedan od 36 bolesnika trebao kiruršku intervenciju.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: - Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba s:
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini, težini i funkciji bubrega.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Croatian: U 36 bolesnika se je mogla procijeniti djelotvornost.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Croatian: Savene se mora davati isključivo intravenski.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Croatian: Zbog male učestalosti navedenog stanja, za usporedbu su se mogli koristiti samo povijesni podaci (pokazujući stopu kirurških zahvata od 35-50%, u jednoj zemlji 100% slučajeva potvrđenih biopsijom).
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
Croatian: - Antikoagulanse (lijekove koji razrjeđuju krv) (možda ćete morati češće obavljati pretrage krvi).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Dutch: Inhibitie van topo-isomerase II.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Croatian: - Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila ekstravazacija redovito će se pregledavati i redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere krvnih stanica.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Croatian: Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Croatian: Farmakokinetika metabolita je izvedena iz jednog ispitivanja na pet bolesnika.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
Croatian: - Ciklosporin ili takrolimus (oba lijeka oslabljuju imunološki sustav tijela te se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
Dutch: Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
Croatian: Volumen distribucije neovisan je o dozi.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Croatian: Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe do ekstravazacije.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Croatian: Ovaj rizik je povećan kod osoba koje su već imunosuprimirane zbog svoje osnovne bolesti ili istodobne kemoterapije.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Croatian: Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Dutch: Dexrazoxaan wordt niet aanbevolen in combinatie met fenytoïne.
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: Ciclosporine, tacrolimus: Overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatieve ziekte.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Croatian: Sistemski klirens bio je sličan između prvog dana (9,9 l/h ± 3,1) i drugog dana (11,1 l/h ± 4,5) i nije se razlikovao od onih navedenih u literaturi.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Croatian: Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Croatian: Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
Croatian: Koncentrat je žućkast.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
Croatian: Dva farmakodinamička svojstva deksrazoksana su opisana u literaturi: prevencija kardiotoksičnosti antraciklina i antineoplastično djelovanje
Dutch: Er is vanuit studies beperkt bewijs dat erop wijst dat de klaring van epirubicine mogelijk verhoogd is wanneer van tevoren dexrazoxaan wordt toegediend; dit vond plaats bij hoge doses epirubicine (120-135 mg/m2).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
Croatian: Nije poznato u kolikoj mjeri svaki od ova dva mehanizma doprinosi preventivnom učinku na uništavanje tkiva nakon ekstravazacije antraciklina.