FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki sem gleymst hefur að taka.
Czech: Pokud se nevyvinula mutace M184V/I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny v citlivosti k emtricitabinu.
Icelandic: Svipgerðargreining sýndi engar marktækar breytingar á næmi gegn emtrícítabíni nema í tilvikum þar sem M184V/I stökkbreytingin hafði komið fram.
Czech: Tiskařský inkoust obsahuje Černý oxid železitý (E172) Šelak (E904)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Shellac (E904)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu nebyly u HBV neinfikovaných osob s různým stupněm poruchy funkce jater studovány.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru sýktir af HBV og haldnir eru lifrarskerðingu á mismunandi stigum.
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Icelandic: Gilead Sciences Ltd.
Czech: 33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 240 mg (24 ml) jednou denně.
Icelandic: 33 kg að þyngd taka annað hvort eitt 200 mg hart hylki á dag eða mixtúruna, lausn, allt að hámarksskammti sem nemur 240 mg (24 ml) einu sinni á dag.
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu může být odstraněno hemodialýzou.
Icelandic: Unnt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtrícítabíni með blóðskilun.
Czech: Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky.
Icelandic: Vegna þessa mismunar á aðgengi ættu 240 mg emtrícítabín gefin sem mixtúra, lausn, að ná svipuðum plasmagildum og sést hafa eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni.
Czech: Po otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: Z toho důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce doporučit.
Icelandic: Því er enn sem komið er ekki unnt að mæla með notkun emtrícítabíns samhliða lamívúdíni við meðferð HIV sýkingar.
Czech: Souběžné podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o tuto cestu eliminace.
Icelandic: Samhliða gjöf emtrícítabíns og lyfja sem hverfa brott úr líkamanum með virkri pípluseytingu getur leitt til þess að styrkur annað hvort emtrícítabíns eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi vegna samkeppni um brotthvarfsleiðina.
Czech: Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu zodpovídajícího za glukuronidaci.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki ensíminu sem sér um glúkúronsamtengingu.
Czech: Nitrobuněčné farmakokinetické vlastnosti: V rámci klinické studie činil nitrobuněčný poločas emtricitabin-trifosfátu v PBMC 39 hodin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var helmingunartími emtrícítabín-þrífosfats innan frumu í einkjarna frumum í útæðablóði 39 klst.
Czech: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Icelandic: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat tvrdé tobolky Emtriva 200 mg v upravených dávkovacích intervalech.
Icelandic: Einnig er unnt að meðhöndla sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi með Emtriva 200 mg hörðum hylkjum með aðlöguðu bili milli skammta.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku var helmingunartími brotthvarfs emtrícítabíns u.þ.b. 10 klst.
Czech: Hydroxid sodný
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Czech: bolest, astenie
Icelandic: verkir, þróttleysi
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další dávku.
Icelandic: Ef innan við klukkustund hefur liðið frá því að þú tókst Emtriva skaltu taka annan skammt.
Czech: Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem.
Icelandic: Hvert hylki hefur hvítan ógagnsæjan bol með ljósblárri ógagnsærri hettu, 19,4 mm x 6,9 mm að stærð.
Czech: Emtricitabinum
Icelandic: Emtrícítabín
Czech: Emtricitabin v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami, včetně nukleosidových analog, nenukleosidových analog a PI, se v případě HIV infekce ukázal jako účinný při léčbě dosud neléčených a již léčených virologicky stabilních pacientů.
Icelandic: Þegar emtrícítabín er gefið samhliða öðrum andretróveirulyfjum, þ.m.t. núkleósíðhliðstæðum, ekki núkleósíðhliðstæðum og próteasahemlum, hefur það reynst virkt sem meðferð gegn HIV sýkingu hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið fyrri meðferð og meðferðarreyndum sjúklingum þar sem stöðug stjórn hefur náðst á veirufjölda.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Informace o účincích emtricitabinu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtrícítabíns á börn sem eru á brjósti.
Czech: Poměr střední hodnoty koncentrace plazmy a krve byl přibližně 1,0 a poměr střední hodnoty koncentrace spermatu a plazmy přibližně 4,0.
Icelandic: 1,0 og meðalhlutfall styrks í sæði miðað við plasma var u.þ.b. 4,0.
Czech: In vitro emtricitabin netlumil metabolismus léků zprostředkovaný následujícími lidskými izoenzymy CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4.
Czech: Nicménĕ na základě minimálního metabolismu emtricitabinu a vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by bylo zapotřebí u pacientů s poruchou funkce jater upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Sé hins vegar tekið mið af því hversu smávægilegt umbrot emtrícítabíns er og því að brotthvarf fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o daném léčivém přípravku.
Icelandic: B eða C, skal einnig leita upplýsinga í viðeigandi Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), který účinkuje zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíða bakritahemill (NRTI) sem verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem HIV veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Czech: Věk Farmakokinetické údaje u starších pacientů (ve věku nad 65 let) nejsou dostupné.
Icelandic: Aldur Lyfjahvarfaupplýsingar liggja ekki fyrir um aldraða (eldri en 65 ára).
Czech: Pediatrická populace: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg, maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, er 6 mg/kg allt að hámarki sem nemur 240 mg (24 ml) einu sinni á dag.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 170 ml perorálního roztoku.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur 170 ml af lausn.
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Emtriva 10 mg/ml mixtúra, lausn er til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Czech: Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn, að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin odstraněn peritoneální dialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja emtrícítabín með kviðskilun.
Czech: Perorální roztok Emtriva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Emtriva mixtúru, lausn, má taka með eða án matar.
Czech: 24 hodin
Icelandic: 45 dagar.
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
Icelandic: Veirur með ónæmi gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart öðrum núkleósíða bakritahemlum (NRTI) (zídóvúdíni, stavúdíni, tenófóvíri, abacavíri og dídanósíni), öllum bakritahemlum sem ekki voru núkleósíð (NNRTI) og öllum próteasahemlum.
Czech: Obecně byly farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u HBV infikovaných osob podobné jako farmakokinetické vlastnosti u zdravých osob a u HIV infikovaných osob.
Icelandic: Almennt má segja að lyfjahvörf emtrícítabíns hjá HBVsýktum einstaklingum hafi verið svipuð þeim sem sjást hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV sýktum einstaklingum.
Czech: Způsob podání Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Lyfjagjöf Emtriva 200 mg hörð hylki eru til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Czech: Tvrdá tobolka.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po uvedení na trh, kde vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar voru (að minnsta kosti hugsanlega) tengdar meðferð hjá fullorðnum í klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, skipt í flokka eftir líffærakerfum og tíðni.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Emtriva er eitt 200 mg hart hylki til inntöku einu sinni á dag.
Czech: • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá emtrícítabín, eða hverja aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar, og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Czech: Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI náhodně vybráni pacienti do dvou skupin.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru auk þess meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar, sem fengu stöðuga mjög virka meðferð gegn retróveirum (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) sem byggðist á próteasahemlum(PI), valdir af handahófi í hóp sem fylgdi meðferðaráætlun þar sem gefið var emtrícítabín einu sinni á dag eða hóp sem hélt áfram í PI-HAART meðferðaráætluninni.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními pacienty.
Icelandic: Ábending þessi byggir á rannsóknum bæði á sjúklingum sem hafa ekki fyrr fengið meðferð og meðferðarreyndum sjúklingum þar sem stöðug stjórn hefur náðst á veirufjölda.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušné příbalové informaci.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Czech: Níže uvedená tabulka 1 uvádí denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml podle stupně poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Í töflu 1 sem hér fer á eftir eru gefnir upp dagskammtar af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, miðað við hversu alvarleg skerðing er á nýrnastarfsemi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtriva 10 mg/ml perorální roztok
Icelandic: Emtriva 10 mg/ml mixtúra, lausn Emtrícítabín
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV/HBV: Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce.
Icelandic: Mynstur aukaverkana hjá sjúklingum sem samhliða eru sýktir af HBV er svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar með HBV.
Czech: 2 Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
Czech: Jak se přípravek Emtriva užívá
Icelandic: Hvernig nota á Emtriva •
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera af mismunandi stigum, sem koma greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Czech: Emtricitabin je slabý inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Icelandic: Emtrícítabín er veikur hemill á DNA-pólýmerasa α, β og ε og hvatbera-DNA-pólýmerasa γ spendýra.
Czech: In vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro eða in vivo.
Czech: Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, má taka með eða án matar.
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Icelandic: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout.
Icelandic: Emtriva 200 mg hörð hylki fást fyrir fullorðna, unglinga og börn a.m.k.
Czech: • Léčivou látkou je emtricitabinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emtrícítabín.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtriva [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: Emtriva [eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, indígótín (E132), títantvíoxíð (E171) Prentblek sem inniheldur: svart járnoxíð (E172), shellac (E904)
Czech: Emtricitabin je vylučován primárně glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Icelandic: Emtrícítabín skilst aðallega út með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Czech: Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty clearance kreatininu
Icelandic: Dagskammtar af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, aðlagaðir eftir kreatínínúthreinsun
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Czech: Procento pacientů
Icelandic: % sjúklinga
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Czech: • Budete také potřebovat následující předměty:
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa:
Czech: 6 jednotek/mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Enbrel.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Icelandic: Enbrel er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS))
Czech: SPRÁVNĚ
Icelandic: RÉTT
Czech: ATC kód: L04AB01
Icelandic: L04AB01
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Icelandic: Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum.
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Icelandic: Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur.
Czech: Úvod b.
Icelandic: Inngangur b.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum í konum og körlum.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Icelandic: Notið eingöngu það sem er á þessum lista.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Icelandic: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS <1,6
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.