FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmtabletten/ Granulat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter/granulat
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
German: o Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
German: Serumtransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
German: EXJADE enthält Laktose
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder laktose
German: Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
German: Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
German: und
Norwegian Bokmål: og
German: Erhöhte Transaminasen
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen EXJADE granulat leveres som hvitt til lysegult granulat i doseposer.
German: Die Filmtabletten sind oval und bikonvex.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale og bikonvekse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03A C03
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Slipp tabletten(e) i et glass med vann, eplejuice eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med EXJADE ikke anbefalt hos disse pasientene.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min.
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: EXJADE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
German: • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance
Norwegian Bokmål: • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Norwegian Bokmål: Etter et fettrikt måltid var det kun AUC som økte svakt (med 18 %).
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Norwegian Bokmål: Før lansering av deferasiroks filmdrasjerte tabletter vil helsepersonell motta et informasjonsbrev som følger:
German: • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE granulat enten alene eller sammen med et lett måltid.
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Norwegian Bokmål: I tillegg, før barn med stort jernoverskudd med ikketransfusjonsavhengig talassemi behandles med EXJADE, bør legen ta i betraktning at konsekvensene av langtidseksponering hos disse pasientene så langt ikke er kjent.
German: Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).
German: Die Cmax-Anstiege infolge der Änderung der Darreichungsform und aufgrund des Einflusses einer fettreichen Mahlzeit können additiv sein; daher wird empfohlen, die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmaks på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig redusert effekt bør derfor forsiktighet utvises når deferasiroks kombineres med substanser som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, simvastatin, hormonelle prevensjonsmidler, bepridil, ergotamin).
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Norwegian Bokmål: Doseposer av polyetylen tereftalat (PET)/aluminium/polyetylen (PE) folie.
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av EXJADE i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
German: Falls der Verdacht auf eine SCAR besteht, sollte EXJADE sofort abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis enhver SCAR mistenkes, bør behandling med EXJADE avbrytes umiddelbart og ikke startes opp igjen.
German: Granulat im Beutel (Granulat)
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose (granulat)
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es einen positiven Einfluss von Deferasirox auf das ereignisfreie Überleben (EFS, ein zusammengesetzter Endpunkt einschließlich nicht tödlicher Herz- oder Leberereignisse) und den Serumferritinspiegel gibt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien antyder at deferasiroks har en positiv effekt på hendelsesfri overlevelse (EFS, et sammensatt endepunkt som inkluderte ikke-fatale hjerte- eller leverhendelser) og serumferritinnivå.
German: Pigmentierungsstörung
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrelser
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Norwegian Bokmål: Ta denne medisinen på tom mage.
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen bei der Pharmakokinetik von Deferasirox, wenn EXJADE Granulat zusammen mit Nahrung angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til deferasiroks når Exjade granulat ble tatt sammen med mat.
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Norwegian Bokmål: Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet).
German: • Die Bedeutung der Messung der Kreatininclearance
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von EXJADE bei Bedarf angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og EXJADE-dosen justeres dersom nødvendig.
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von EXJADE eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av EXJADE være begrenset og dårligere enn risikoen.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk i alderen 2 til 5 år.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller svelges hele (se også pkt.
German: Bei Patienten, die mit Dosen >21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
German: 10 mg/kg/Tag Bei Erwachsenen nicht untersucht und ≤2.000 µg/l
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller eller prevensjonsplaster for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi EXJADE kan redusere effekten av p-piller og prevensjonsplastere.
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er svelget må eventuelle rester i glasset igjen blandes ut i litt vann eller juice og svelges.
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er og hva det brukes mot
German: Als Folge davon, sollte eine Therapie mit EXJADE engmaschig überwacht werden, um Nebenwirkungen zu erfassen und die Eisenbeladung in der pädiatrischen Population zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
German: Ein Drittel der DeferoxaminDosis
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/- heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
German: Die Cmax und AUC0-24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under "steady state".
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (16 år) og 292 barn (i alderen 2 til <16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.
German: EXJADE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤800 µg/l.
German: Pädiatrische Patienten > altersgerechter ULN** und/oder Verminderung <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter > ULN** etter alder og/eller Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.
German: • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von EXJADE mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von EXJADE führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EXJADE og potente UGT-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) kan derfor medføre redusert effekt av EXJADE.
German: Wert bleibt >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und/oder Verminderung <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit EXJADE behandelt werden, auftreten können o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med EXJADE o Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert o Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom o Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
German: • Nehmen Sie EXJADE Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
German: Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?
Norwegian Bokmål: Når skal du ta EXJADE
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Norwegian Bokmål: • Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP1A2-substrater kan ikke utelukkes.
German: Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich:
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
German: Nicht im Ganzen schlucken oder kauen.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges hele eller tygges.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden durch Rühren in einem Glas Wasser oder Orangen- oder Apfelsaft (100 bis 200 ml) fein verteilt, bis eine feine Suspension entsteht.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene løses opp ved å røres ut i et glass vann, appelsinjuice eller eplejuice (100 til 200 ml) til man får en fin suspensjon.
German: Eingeschlossen sind dabei Erhöhungen des Serumkreatinins von > 33%, die zusätzlich bei ≥ 2 aufeinander folgenden Bestimmungen über dem Normalwert lagen, bei 3,1 % der Patienten und die Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) um das 5-Fache über dem Normalwert bei 4,3 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økninger i serumkreatinin på >33 % og over øvre grense av normalverdi ved ≥2 påfølgende anledninger (3,1 %), samt økning i alaninaminotransferase (ALAT) større enn 5 ganger øvre grense av normalverdi (4,3 %).
German: EXJADE kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må informere det europeiske legemiddelkontoret og CHMP om resultater av overvåkningsprogrammet i hvert medlemsland.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Granulat wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av granulatformuleringen er ikke fastslått.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Norwegian Bokmål: • Hos barn: enten > øvre grense for normalområdet eller dersom kreatininclearance faller til < nedre grense for normalområdet ved to påfølgende visitter.
German: • Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat).
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
German: PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere.