FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Swedish: Får ej frysas.
Bulgarian: Må ikke nedfryses.
Swedish: Systemorganklass
Bulgarian: Systemorganklasse
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Swedish: GR-17456 Αθήνα
Bulgarian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Bulgarian: Blod og lymfesystem
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Övriga informationskällor
Bulgarian: Andre informationskilder
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Systemisk / lokal överkänslighet
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Swedish: Karcinogen potential
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Swedish: Toxicitet vid reproduktion
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Swedish: Psykiska störningar
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Swedish: Hypoglykemi var den mest frekvent rapporterade biverkan och uppmärksamhet måste ges till måltider i relation till dosering.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Swedish: IGF-1 har hämmande effekter på insulinsekretionen.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Swedish: Pediatrisk population
Bulgarian: Pædiatrisk population
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Swedish: Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Swedish: Särskilda populationer
Bulgarian: Særlige populationer
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Swedish: Undersökningar
Bulgarian: Undersøgelser
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Swedish: Beskrivning
Bulgarian: Beskrivelse
Swedish: Subkutan användning.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Swedish: Din läkare utför eventuellt ett ekokardiogram innan, under och efter mekaserminbehandlingen.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Bulgarian: Nedsat leverfunktion
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa effekten av nedsatt leverfunktion på mescasermins farmakokinetiska egenskaper.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om tecken på neoplasi utvecklas.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Swedish: Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Swedish: Hos några patienter som behandlades med mekasermin visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln och påverkan på hjärtklaffarnas funktion.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Swedish: Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, vilket kan ge förgiftningar och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Bulgarian: Δημητρίου 63
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Bulgarian: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Swedish: Patienterna har inte GH-brist och kan därför inte förväntas svara tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling.
Bulgarian: ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Swedish: Åttiotre (83) av 92 patienter var naiva till INCRELEX vid baslinjen och 81 fullföljde minst ett års INCRELEX-behandling.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Swedish: • Tecken och symtom på hypoglykemi.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: För patienter med skelettålder tillgänglig för minst 6 år efter behandlingsstart, var medelökningen av skelettålder jämförbar med medelökningen i kronologisk ålder.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck Intrakraniell hypertension förekom hos 4 patienter (0,96%).
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk Dette forekom hos 4 patienter (0,96 %).
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Swedish: INCRELEX är en klar och färglös injektionsvätska, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, försluten med en propp och en försegling.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Swedish: Tonsillhypertrofi
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
Swedish: Tillverkare:
Bulgarian: Fremstiller:
Swedish: Effekten är dosberoende.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Swedish: Placentapassage av mekasermin har inte studerats.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Bulgarian: Almindelig: Thymushypertrofi
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Swedish: Injicering av dosen:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bulgarian: Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Personer som får allergiska reaktioner vid injektion av IGF-1, har oväntat höga nivåer av IGF-1 i blod efter injektion eller som inte uppvisar ett tillväxtsvar utan identifierad orsak, kan ha utvecklat ett antikroppssvar på injicerat IGF-1.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Swedish: Ge det inte till andra.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Swedish: Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.