FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата работи с притежателя на разрешението за употреба от юни 2014 г., за да се гарантира, че пациентите, които вече са започнали процедурата по лечението, са успели да завършат лечението си.
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
Bulgarian: През юни 2014 г. хирурзите и болниците, които прилагат MACI, са информирани за планираното затваряне на производствения обект на ЕС за MACI.
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Slovak: MACI je liek na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt tkanivového inžinierstva.
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list, ktorý ich informuje o zatvorení výrobného miesta a žiada, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh informovali o tých pacientoch, ktorí si prajú liečbu dokončiť.
Bulgarian: До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.
Bulgarian: Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov, pričom bezpečnosť a účinnosť lieku MACI sa nezmenili.
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и безопасността и ефективността на MACI не са се променили.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Bulgarian: СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Bulgarian: Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Bulgarian: При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Slovak: EU/1/13/847/001
Bulgarian: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Bulgarian: cells/cm²
Slovak: MACI
Bulgarian: Имплантация
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na výrobu
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба за MACI ще предостави следното:
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Bulgarian: По-възрасни хора (над 65 години)
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Bulgarian: Те постепенно преминават с времето.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
Slovak: 6 dní.
Bulgarian: 6 дни
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Slovak: MACI sa neodporúča tehotným ženám.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Bulgarian: Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Slovak: Súvisiace s MACI:
Bulgarian: Свързани с MACI:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Slovak: Ďalšie zložky:
Bulgarian: Други съставки:
Slovak: Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Slovak: Školiaci materiál o chirurgických procedúrach
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
Slovak: Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Slovak: Mikrofraktúra N =
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
Bulgarian: имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Slovak: Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Slovak: Taký prípad nastane, ak:
Bulgarian: Това става, когато:
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
Slovak: „Autológne" znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Bulgarian: Има ограничени данни от експозицията по време на бременност.
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: DK-1256 Kodaň
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Bulgarian: MACI се изпраща в лечебното заведение.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Slovak: Patria sem tieto:
Bulgarian: Такива са:
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Slovak: 10. návšteva (104. týždeň) stratifikované podľa centra
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) стратификация по център Отговорили Неотговорили