FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de campo más antiguos se realizaron en un contexto de profilaxis sistemática y se utilizaron pautas posológicas de dos fases; las condiciones de estos estudios no sirven para sustentar la dosis propuesta de 50 mg/kg de peso corporal.
Italian: Gli studi sul campo di più vecchia data sono stati condotti in un contesto di profilassi sistematica e utilizzavano regimi posologici a due fasi; le condizioni di tali studi non corroborano la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Spanish: Además, en uno de los estudios de campo el cuadro clínico de interés era una infección respiratoria y entérica combinada provocada por Salmonella y Mycoplasma, apenas relevante para la indicación propuesta.
Italian: Inoltre, in uno degli studi sul campo, la patologia target era un'infezione mista enterica e respiratoria che riguardava Salmonella e Mycoplasma, di scarsa attinenza con l'indicazione dichiarata.
Spanish: La recomendación posológica más frecuente para el tratamiento es de 50 mg/kg p.c./día; algunos RCP recomiendan 150 mg/kg p.c. y otros expresan solo la concentración en el agua de bebida, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg de peso corporal.
Italian: La raccomandazione posologica più frequente per il trattamento è 50 mg/kg di peso corporeo/die; pochi RCP raccomandano 150 mg/kg di peso corporeo e altri indicano unicamente una concentrazione in acqua, che corrisponde approssimativamente a 50 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, algunas bacterias Gram-negativas anaerobias (tales como Brachyspira hyodysenteriae) y mycoplasmas.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi (come Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmi.
Spanish: Bolsa de doble capa de PEBD que contiene 4,5 kg de polvo dentro de un bidón de polipropileno con tapa de seguridad de polipropileno.
Italian: Doppio sacchetto in LDPE contenente 4,5 kg di polvere all'interno di un barattolo in polipropilene con un coperchio in polipropilene a prova di manomissione.
Spanish: No debe usarse en aves que producen huevos para consumo humano, incluidos los pollitos de reemplazo que estén destinados a la producción de huevos para el consumo humano.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Spanish: Volumen (L) para 150 g de medicamento veterinario
Italian: Volume (l) per 150 g di medicinale veterinario
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22,55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, dio como resultado niveles séricos de lincomicina relacionados con la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
Italian: Una singola somministrazione orale di lincomicina cloridrato, alle dosi di circa 22, 55 e 100 mg/Kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati, rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Spanish: La eficacia clínica en la enteropatía proliferativa se sustenta en un estudio de laboratorio conforme a las BPL y un estudio de campo multicéntrico conforme a las BPC, con la excepción de que, en el estudio de laboratorio, los animales recibieron el tratamiento durante 21 días.
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dell'enteropatia proliferativa è corroborata da uno studio di laboratorio di BPL e da uno studio sul campo multicentrico di BPC, eccetto per il fatto che nello studio di laboratorio gli animali erano stati trattati per 21 giorni.
Spanish: Dado que la espectinomicina se absorbe muy poco en el tubo digestivo y no atraviesa con facilidad las membranas, su eficacia podría estar relacionada, al menos en parte, con efectos inespecíficos sobre la flora intestinal o con los efectos de un metabolito.
Italian: Dato che la spectinomicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane, la sua efficacia potrebbe essere correlata, almeno in parte, ad effetti aspecifici sulla flora intestinale o agli effetti di un metabolita.
Spanish: A pesar de la limitada actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis, la combinación podría ser eficaz debido a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, l'associazione potrebbe essere efficace a causa dell'azione combinata intracellulare ed extracellulare rispettivamente della lincomicina e della spectinomicina.
Spanish: Dicha eficacia aparentemente fue mayor que con lincomicina sola y ligeramente mayor que con espectinomicina sola.
Italian: L'efficacia è sembrata migliore rispetto alla sola lincomicina, e leggermente migliore rispetto alla sola spectinomicina.
Spanish: La resistencia a la lincomicina se puede desarrollar en B. hyodysenteriae y la mayoría de los aislamientos estudiados muestran disminución de la susceptibilidad in vitro.
Italian: La resistenza alla lincomicina può facilmente svilupparsi in B. hyodysenteriae e la maggior parte degli isolati studiati mostra ridotta sensibilità in vitro.
Spanish: Aunque los escasos datos disponibles indican que la actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis es baja, teniendo en cuenta el arraigado uso del producto en la UE y que no hay informes de farmacovigilancia que indiquen falta de eficacia, puede argumentarse que no hay una correlación directa entre la situación clínica y la eficacia clínica del producto.
Italian: Anche se gli scarsi dati disponibili indicano una modesta attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, considerato l'impiego consolidato del prodotto nell'UE e il fatto che i rapporti di farmacovigilanza non segnalano assenza di efficacia, si può affermare che la situazione clinica non sia direttamente correlata all'efficacia clinica del prodotto.
Spanish: Porcino: para administración en agua de bebida.
Italian: Suini: per somministrazione in acqua da bere.
Spanish: Además de los antiguos estudios experimentales y de campo sobre eficacia clínica, el propietario ha presentado un reciente estudio de exposición, en el que se utilizaron 210 pollos para probar la eficacia del producto frente a infecciones inducidas por E. coli y/o M. gallisepticum.
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
Spanish: Aunque todavía no se ha esclarecido el mecanismo de acción sistémico de la espectinomicina administrada por vía oral, sus beneficios clínicos, así como los de la combinación, parecen quedar demostrados en varios estudios de exposición de laboratorio más antiguos; sin embargo, el régimen posológico utilizado en dichos estudios solo puede estimarse y es probable que oscile entre la dosis armonizada de 50 mg/kg p.c./día y, como mínimo, la dosis máxima aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione a livello sistemico della spectinomicina somministrata per via orale non sia stato chiarito, il suo beneficio clinico e il beneficio dell'associazione sembrano essere dimostrati in diversi studi di challenge di laboratorio di più vecchia data; tuttavia, i regimi posologici utilizzati in questi studi possono essere solo stimati e variano probabilmente dalla dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo/die ad almeno la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo/die.
Spanish: Usar un equipo de protección personal aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN 140 con filtro EN 143), guanti e occhiali di sicurezza.
Spanish: La resistencia a la lincomicina en B. hyodisenteriae está muy extendida y puede llevar al fracaso del tratamiento clínico.
Italian: La resistenza alla lincomicina è diffusa nella B. hyodysenteriae e può portare al fallimento del trattamento clinico.
Spanish: La eficacia clínica con el régimen posológico propuesto de 10 mg/kg de peso corporal (p.c.) durante 7 días en la disentería porcina se basaba en dos ensayos duplicados en condiciones de laboratorio y en dos estudios clínicos de campo.
Italian: L'efficacia clinica al regime posologico proposto di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni nella dissenteria dei suini è stata avvalorata da due sperimentazioni duplici in condizioni di laboratorio e da due studi clinici sul campo.
Spanish: En apoyo de la indicación de enteropatía proliferativa causada por Lawsonia intracellularis, se presentó una revisión bibliográfica de los datos de sensibilidad in vitro, así como dos estudios antiguos de eficacia clínica.
Italian: A sostegno dell'indicazione per enteropatia proliferativa causata da Lawsonia intracellularis, è stata fornita una rassegna della letteratura sui dati di sensibilità in vitro, oltre a due studi sull'efficacia clinica di più vecchia data.
Spanish: La combinación demostró efectos beneficiosos en cuanto a la reducción de las lesiones y los criterios de valoración zootécnicos y la diseminación bacteriana se contuvo por completo.
Italian: L'associazione ha dimostrato effetti benefici in termini di riduzione della lesione ed endpoint zootecnici, mentre il rilascio batterico era stato completamente arrestato.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse antes de su administración.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la terapia si deve basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei batteri target.
Spanish: En dicho estudio, la CIM osciló entre 4:8 µg/ml y ≥ 256:512, con altos valores de CIM90, > 256 µg/ml, para espectinomicina y una distribución aparentemente bimodal.
Italian: In questo studio, l'intervallo di MIC era compreso tra 4:8 µg/ml e ≥ 256:512, con valori di MIC90 elevati di > 256 µg/ml per la spectinomicina e una distribuzione apparentemente bimodale.
Spanish: No autorizado su uso en aves ponedoras o que se vayan a destinar a la producción de huevos para el consumo humano.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono o che sono destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Spanish: La literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario mostraron que los límites de la concentración inhibidora mínima (CIM) general de la lincomicina para B. hyodysenteriae son muy amplios y los valores de CIM50 y CIM90 en la población general son altos.
Italian: La letteratura e i vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro dimostrano che l'intervallo generale della concentrazione minima inibente (MIC) della lincomicina per B. hyodysenteriae è molto ampio e che i valori di MIC50 e MIC90 di popolazione sono elevati.
Spanish: La primera autorización de comercialización se otorgó en
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa nel 1972.
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
Spanish: En un estudio de exposición conforme a las BPL, se trataron cerdos con la dosis recomendada de 10 mg/kg p.c., pero durante 21 días, en vez de 7 días.
Italian: In uno studio di provocazione (challenge) conforme alla BPL, i suini erano stati trattati con la dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, ma per 21 giorni anziché 7.
Spanish: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Italian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Spanish: El mecanismo por el cual la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los agentes patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría depender en parte de los efectos indirectos en la flora intestinal o de los efectos del metabolito(s).
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale, o sugli effetti del(i) metabolita(i).
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
Spanish: En pollos, con el fin de reflejar que, en el único estudio en el que se demostró formalmente la eficacia de la dosis de 50 mg/kg p.c. frente a los signos clínicos y lesiones de la ERC, la exposición fue leve o moderada, sin que se observase mortalidad, se propone modificar la indicación como sigue:
Italian: Nei polli, al fine di rispecchiare il fatto che nell'unico studio che ha dimostrato formalmente l'efficacia della dose di 50 mg/kg, nei confronti dei segni clinici e delle lesioni della CRD, la provocazione è stata lieve-moderata senza mortalità registrata, si è proposto di modificare l'indicazione come segue:
Spanish: 150 g del medicamento veterinario corresponde a una dosis para 2.000 kg de peso por día.
Italian: 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 2.000 kg di peso corporeo al giorno.
Spanish: En los estudios de campo más antiguos se utilizó un régimen posológico de 150 mg/kg p.c. en una primera fase, seguido de 50 mg/kg p.c. en la segunda fase; se consideraron poco relevantes porque se centraron en la profilaxis sistemática y criterios de valoración zootécnicos/económicos.
Italian: Studi sul campo di più vecchia data hanno usato in genere un regime posologico di 150 mg/kg di peso corporeo in una prima fase, seguiti da 50 mg/kg di peso corporeo in una seconda fase; sono stati considerati scarsamente pertinenti, poiché incentrati sulla profilassi sistematica e su endpoint zootecnici/economici.
Spanish: La espectinomicna es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a Mycoplasma spp.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis, ha attività batteriostatica ed è attivo contro Mycoplasma spp.
Spanish: De igual modo, debería incluirse en las mencionadas secciones del RCP información acerca de la falta de datos sobre el desarrollo de resistencia en L. intracellularis.
Italian: Analogamente, le informazioni sull'assenza di dati relativi allo sviluppo di resistenza in L. intracellularis devono essere incluse nei succitati paragrafi dell'RCP.
Spanish: En E. coli y Salmonella spp la distribución de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos, esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca).
Italian: la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
Spanish: Tras una evaluación global en el contexto de la armonización de un producto ya aprobado y por los motivos indicados más abajo, el CVMP estimó que podía aceptarse la pauta armonizada de 50 mg/kg p.c. durante 7 días en pollos:
Italian: In seguito a una valutazione generale nel contesto dell'armonizzazione di un medicinale già approvato, e per i motivi elencati di seguito, il CVMP ha ritenuto accettabile la dose di 50 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni come dose armonizzata nei polli:
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina, con niveles séricos de antibióticos no detectables 24 horas después de la administración.
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per tre giorni non ha indicato nessun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici di antibiotici rilevabili a 24 ore dalla somministrazione.
Spanish: Una parte significativa de las cepas de E. coli, muestran altos valores de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la combinación lincospectina-espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no está definido el punto de corte.
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
Spanish: 2.000 x [consumo diario de agua por ave (L)] Peso medio de un ave (kg)
Italian: = 2.000 x [consumo giornaliero di acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un pollo (kg)
Spanish: Fue el único ensayo disponible en el que la dosis de 50 mg/kg p.c. demostraba claramente ser beneficiosa en un contexto terapéutico, aunque la exposición fue leve (p. ej., no se registró mortalidad);
Italian: È stato l'unico studio disponibile in cui la dose di 50 mg/kg di peso corporeo ha dimostrato un solido beneficio in un contesto terapeutico, sebbene la provocazione fosse piuttosto lieve (ad es. non è stata registrata mortalità);
Spanish: Sin embargo, los regímenes posológicos utilizados no fueron claros y es muy posible que oscilasen entre la dosis propuesta de 50 mg/kg p.c./día y la dosis más alta aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
Italian: Tuttavia, i regimi posologici utilizzati erano poco chiari, con un possibile intervallo compreso tra la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo/die e la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Porcino Aves, no huevos para consume humano
Italian: Polvere orale Suini Polli, uova non destinate al consumo umano
Spanish: El tiempo de espera propuesto de 0 días estaba bien sustentado por un estudio de depleción de residuos en el que se trataron cerdos con el régimen posológico armonizado propuesto de 10 mg/kg p.c./día durante 7 días, y el CVMP lo considera aceptable.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 0 giorni è stato corroborato da uno studio sui residui, in cui i suini erano stati trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni, ed è ritenuto accettabile dal CVMP.
Spanish: La indicación para la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos asociados fue corroborada por una revisión de la literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario, una reciente investigación sobre la CIM para B. hyodysenteriae y antiguos estudios clínicos.
Italian: L'indicazione per la dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae e patogeni associati è stata corroborata da un riesame della letteratura e da vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro, da un'indagine sulla MIC di B. hyodysenteriae condotta di recente e da vecchi studi clinici.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completer a nivel nacional
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Spanish: Sin embargo, tampoco se ha determinado un valor crítico seguro.
Italian: Tuttavia, anche in questo caso non è stato stabilito un breakpoint certo.
Spanish: La combinación demostró ser superior a la lincomicina sola.
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completer a nivel nacional
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale
Spanish: No obstante, no se ha determinado un valor crítico exacto y de los datos facilitados se desprende que la sensibilidad in vitro no se correlacionaba con la eficacia clínica.
Italian: clinico preciso e, dai dati forniti, sembra che la sensibilità in vitro non sia correlata all'efficacia clinica.
Spanish: En el caso de E. coli, una reciente investigación paneuropea sobre las CIM con 67 aislamientos de pollos y 33 aislamientos de pavos, mostró un amplio intervalo de CIM (de 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), una elevada CIM90 (256 µg/ml) para espectinomicina y una distribución bimodal.
Italian: Per E. coli, un'indagine paneuropea sulla MIC condotta di recente, che ha coinvolto 67 isolati da polli e 33 isolati da tacchini, ha evidenziato un ampio intervallo di MIC (da 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), un'elevata MIC90 della spectinomicina (256 µg/ml) e una distribuzione bimodale.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el gallinero antes de utilizar el producto».
Italian: Prima di utilizzare il medicinale deve essere stabilita la presenza della malattia nel branco".
Spanish: Entre los datos de sensibilidad in vitro para M. gallisepticum, una nueva investigación sobre la CIM para lincomicina-espectinomicina (relación 1:2) realizada con 60 aislamientos mostró un intervalo de CIM de 0,25:0,5 a 8:16 µg/ml y unos valores de CIM50/CIM90 de 0,5:1 y 2:4 µg/ml, respectivamente.
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
Spanish: Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina /kg/día, durante 7 días.
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Spanish: Espectinomicina
Italian: Spectinomicina
Spanish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Italian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería causada por Brachyspira hyodysenteria y para el tratamiento y prevención de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli).
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria causata da Brachyspira hyodysenteriae e per il trattamento e la prevenzione della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis, e patogeni enterici associati (Escherichia coli).
Spanish: Casi todos los aislamientos de Brachyspira hyodysenteriae son resistentes, al menos si se comparan con la sensibilidad in vitro del tipo natural.
Italian: In Brachyspira hyodysenteriae quasi tutti gli isolati sono resistenti, almeno per quanto riguarda la sensibilità in vitro per il ceppo più comune (wild type).