FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90 %).
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
Swedish: Dessa fynd och andra tillgängliga data (observationsstudier och kliniska prövningar) tydde på att allvarlig leverskada inträffar oftare med moxifloxacin än med jämförelseläkemedlen.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Czech: Komunitní pneumonie (CAP)
Swedish: Baserat på ovanstående utfärdade Förenade kungariket den 2 juni 2008 en tidig varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, genom vilken medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Europeiska kommissionen informerades om medlemsstatens avsikt att ändra godkännandet för försäljning för alla orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel genom att stryka indikationerna akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av akut bronkit samt begränsa indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Swedish: Fördelarna med moxifloxacin kan dock anses vara större än riskerna om annan antibiotikabehandling har misslyckats eller inte kan användas.
Czech: Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
Swedish: Akut bakteriell sinusit
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Swedish: I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50 % av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Swedish: I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5-10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Swedish: Fördelen med antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit stöds av flera publikationer, bland annat en metaanalys, och av en nyligen genomförd systematisk Cochranegenomgång som tyder på en mortalitetsfördel med användning av antibiotika vid denna indikation jämfört med placebo och på en gynnsam effekt på lungfunktionen.
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
Swedish: CHMP har gått igenom alla uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning har gjort tillgängliga om fördelarna med oral moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna för ovannämnda indikationer.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Swedish: I de flesta av de fas III-studier som var designade för att visa non-inferiority för moxifloxacin har dessutom inte det rekommenderade läkemedlet använts.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Swedish: I bedömningen i den 15:e och den 16:e uppdaterade säkerhetsrapporten i oktober 2007 identifierades allvarliga säkerhetsbetänkligheter för moxifloxacin, bland annat livshotande fall av levertoxicitet.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Swedish: Klinisk prövning och publicerade data tyder på att moxifloxacin generellt har fördelar vid indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Swedish: I ljuset av ovanstående rekommenderade CHMP begränsning till andra linjens behandling för indikationerna för moxifloxacininnehållande läkemedel (oral formulering) och ytterligare ändringar av produktinformationen som innebär att uppgifter införs om fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall samt en skärpt varning för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Swedish: I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Swedish: Med tanke på säkerhetsprofilen med den riskökning som observerats bör moxifloxacin dock användas endast när det anses olämpligt att använda de andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: När hänsyn tas till tillgången till andra antibiotikabehandlingar och till resistens gäller vidare att fördelar jämfört med andra behandlingar ibland observeras vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Swedish: Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Swedish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Swedish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Swedish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Swedish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Swedish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Swedish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Swedish: 151 25 Marousi - Athens Grekland
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Swedish: 15125 Maroussi - Athens Grekland
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Swedish: Slovenien BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Swedish: Grekland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Czech: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Swedish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Swedish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Swedish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Swedish: Grekland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Czech: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Swedish: Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Swedish: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Czech: Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: Moxifloxacin Infekt
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Swedish: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Swedish: Moxifloxacin Avelox
Czech: Moxifloxacinum Avelox
Swedish: Moxifloxacin Proflox
Czech: Moxifloxacinum Proflox
Swedish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Swedish: 24 mg/1,2 ml
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Swedish: 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Det kan användas i upp till sju dagar i följd.
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Swedish: Mozobil (plerixafor)
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mozobil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Swedish: • vuxna med lymfom eller multipelt myelom (typer av blodcancer),
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Swedish: • barn från 1 års ålder som har lymfom eller solida tumörer.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Swedish: I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Swedish: Övrig information om Mozobil
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Swedish: Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Swedish: Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Swedish: Den 31 juli 2009 beviljades Mozobil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mozobil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CXCR4-kemokinreceptorn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Swedish: För mer information om hur du använder Mozobil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mozobil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Swedish: Mozobil används tillsammans med hormonet granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna och att Mozobil kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet och Mozobil klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Mozobil används tillsammans med G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Swedish: Vilka är riskerna med Mozobil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mozobil finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Swedish: Mozobil ges sex till elva timmar innan patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Swedish: G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Swedish: Sammanfattning av Mozobil och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Vad är Mozobil och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Swedish: Vilken nytta med Mozobil har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Detta protein hjälper vanligen till att hålla kvar stamcellerna i benmärgen.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mozobil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Mozobil är ett läkemedel som används för att mobilisera blodstamceller från en patients benmärg så att de kan samlas in och senare användas för transplantation till samma patient.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Swedish: Mozobil används för att mobilisera stamcellerna från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Swedish: Bland de vuxna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent (106 av 148) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 34 procent (53 av 154) av patienterna som fick placebo.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 45 barn med lymfom eller solida tumörer hade 80 procent (24 av 30) av de patienter som fick Mozobil åtminstone en fördubbling av antalet stamceller i blodet, jämfört med 29 procent (4 av 14) av de patienter som fick enbart standardbehandling för mobilisering.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Swedish: Mozobil ges som en injektion under huden.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Swedish: Hur verkar Mozobil?
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Swedish: Bland de vuxna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 59 procent (89 av 150) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 20 procent (29 av 148) av patienterna som fick placebo.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Swedish: Hur används Mozobil?
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Swedish: Efter det att patienten fått Mozobil utvinns patientens stamceller ur blodet och lagras före transplantationen.
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Swedish: Varför är Mozobil godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Swedish: • onormala drömmar, mardrömmar
Czech: • abnormální sny, noční můry
Swedish: Ungefär en av fem patienter får dessa obehag.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Swedish: Informera din läkare:
Czech: Oznamte svému lékaři:
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009