FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez.
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Portuguese: MMQ: -4,14
Danish: LSM: -4,14
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
Portuguese: Melhoria desde o início (seg)
Danish: Forbedring fra baseline (sek)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Infeção viral1
Danish: Virusinfektion1
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
Danish: Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt.
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado se os doentes deixarem de apresentar benefícios na marcha.
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Portuguese: Início Parâmetro de avaliação Alteração Diferença Valor-p % Média de Alteração Diferença Valor-p pontuação-MSWS-12 (média, sem)
Danish: Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Portuguese: Valor- P >20% melhoria Diferença
Danish: ≥20% forbedring
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
Danish: Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: *Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Fampyra é fornecido em embalagens com frascos ou blisters.
Danish: Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Fampyra indeholder:
Portuguese: Hipersensibilidade à fampridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nos estudos MS-F203 e MS-F204 consistiu na taxa de doentes que responderam ao tratamento na velocidade de marcha, conforme medida pela Marcha Cronometrada de 25 pés (T25FW - Timed 25-foot Walk).
Danish: Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.
Portuguese: Alteração do equilíbrio Parestesia
Danish: Balanceforstyrrelse Paræstesi
Portuguese: Diferença do risco:
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Portuguese: Após a primeira abertura, deve utilizar dentro de 7 dias.
Danish: Anvendes inden 7 dage efter første åbning.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Danish: Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
Danish: Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Portuguese: Blister laminado (alumínio/alumínio), com 14 comprimidos em cada blister.
Danish: Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Portuguese: Pontuação na BBS Início
Danish: BBS-score
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg fampridin.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
Danish: Patienter med krampeanfald i anamnesen, eller som samtidig lider af krampeanfald.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNINGER
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ocorre acumulação relacionada com o grau de compromisso.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Danish: Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere).
Portuguese: Pouco Frequente Pouco Frequente Pouco Frequente
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Muito Frequente Frequente
Danish: Meget almindelig Almindelig
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet.
Portuguese: O tratamento com Fampyra é restrito a prescrição e supervisão por médicos experientes no tratamento de esclerose múltipla (EM).
Danish: Behandling med Fampyra er receptbelagt og skal forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MS.
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelse på 56 (4 blisterpakninger á 14) tabletter.
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Portuguese: Fampyra 10 mg BID
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Deste modo, a utilização concomitante de fampridina com fármacos inibidores do TOC2, como por exemplo, a cimetidina, é contraindicada (ver secção 4.3), e é necessária precaução na utilização concomitante de fampridina com medicamentos que sejam substratos do TOC2, por exemplo, carvedilol, propanolol e metformina (ver secção 4.4).
Danish: 4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2 eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.
Portuguese: Pés por segundo Pés por segundo Pés por segundo Pés por segundo
Danish: Fod pr. sek.
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelse på 28 (2 blisterpakninger á 14) tabletter.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si. Crianças e adolescentes
Danish: Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Portuguese: • Tonturas
Danish: • Diaré
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
Danish: For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE 14 comprimidos de libertação prolongada
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Portuguese: Frequente Pouco Frequente
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Danish: 28 depottabletter (2 blisterpakninger med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 blisterpakninger med 14 tabletter i hver)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Danish: Psykiske forstyrrelser
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Danish: 28 depottabletter (2 beholdere med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 beholdere med 14 tabletter i hver)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal para detetar qualquer compromisso renal (ver secção
Danish: Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel nyresvækkelse (se pkt.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Danish: (En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Danish: Andre oplysninger om Fampyra
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
Portuguese: Fampyra fampridina
Danish: Fampyra fampridin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fampyra.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Danish: Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Danish: Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe behandlingen.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Danish: Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra?
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Danish: Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne, er urinvejsinfektioner.
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Danish: Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni).
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Danish: Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Danish: Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Danish: I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Danish: To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Danish: Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Danish: Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Danish: Hvordan virker Fampyra?