FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych.
Croatian: Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
Croatian: Psihičke tegobe Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Croatian: Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Croatian: Pravila su sljedeća:
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia [INN], leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
Croatian: Ako bolesnica liječena [INN-om] zatrudni, liječenje se mora prekinuti, a bolesnicu uputiti na ocjenu i savjetovanje specijalistu za teratologiju ili liječniku koji ima iskustva u području teratologije.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu radi savjetovanja o kontracepciji.
Polish: HANDLOWA>.
Croatian: IME>.
Polish: Punkt 2
Croatian: Dio 2.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije:
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Croatian: Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
Croatian: Kako bi pomogao liječnicima koji propisuju lijek, ljekarnicima i bolesnicima da izbjegnu izlaganje ploda [INN-u], nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski materijal koji sadrži upozorenja o teratogenosti [INN-a] i savjete o kontracepciji prije početka liječenja te smjernice o nužnosti testiranja na trudnoću.
Polish: Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego.
Croatian: Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi nerođenu djetetu (kaže se da je lijek ‘teratogen') - može uzrokovati ozbiljne abnormalnosti mozga, lica, uha, oka, srca i nekih žlijezda (timusa i paratireoidne žlijezde)
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Polish: [INN] jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Croatian: Ovaj lijek je TERATOGEN [INN] je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti programa za sprječavanje trudnoće:
Polish: Ma to związek z faktem, iż lek <NAZWA HANDLOWA> może wpływać na nastrój pacjenta.
Croatian: Naime, primjena lijeka <ZAŠTIĆENO IME> može utjecati na raspoloženje.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
Polish: • Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
Croatian: • Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mjera opreza navedenih u dijelu „Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće".
Polish: Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej [wstawić adres URL] <oraz stronnie <URPL> >>.
Croatian: [Umetnuti URL] <i mrežnu stranicu nacionalnog nadležnog tijela>.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Croatian: Bolesnici ne smiju davati krv tijekom liječenja, kao ni mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon prekida primjene [INN-a] zbog mogućeg rizika za plod trudne primateljice transfuzije.
Polish: patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Croatian: „Upozorenja i mjere opreza".
Polish: w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie:
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje:
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Polish: • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Croatian: • Pri odabiru kontracepcijske metode treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
Polish: Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem <NAZWA
Croatian: Test mora pokazati da niste trudni u trenutku započinjanja liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia [3 lata w przypadku acytretyny].
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se događa unutar mjesec dana nakon završetka liječenja [3 godine za acitretin].
Polish: Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
Polish: Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Croatian: Međutim, nikada ne smijete lijek dijeliti s drugim osobama.
Polish: • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia
Croatian: • da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka
Polish: Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
Croatian: Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku:
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Croatian: Pri odabiru metode kontracepcije treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
Polish: HANDLOWA>].
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME].
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati <ZAŠTIĆENO IME>.
Polish: Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Ulotka dla pacjenta
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): depresija, pogoršanje depresije, sklonost agresiji, anksioznost, promjene raspoloženja Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, neuobičajeno ponašanje Uputa o lijeku
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost:
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Croatian: • Morate pristati na redovito provođenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>, jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju). [za acitretin: ‘svakih 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>']
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Croatian: • U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA> należy omówić to z lekarzem: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
Croatian: − ako planirate trudnoću
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym doustnych retynoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny,
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Croatian: <kapsule> vratite ljekarniku.
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Croatian: Psihičke tegobe
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Croatian: Vam može dati više informacija o tome.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać [NAZWA HANDLOWA] w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania.
Croatian: 30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću.
Polish: Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>
Croatian: Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie] Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy.
Croatian: [za acitretin zadnja točka treba glasiti] • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
Polish: • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._
Croatian: • da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete
Polish: NIE WOLNO stosować leku <NAZWA HANDLOWA> w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati lijek <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Polish: Kiedy nie stosować leku <NAZWA HANDLOWA>:
Croatian: Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
Polish: • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
Croatian: • Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.
Polish: Następujące zdanie powinno zostać zamieszczone na końcu ulotki dołączonej do opakowania
Croatian: Podaci koji se moraju nalaziti na vanjskom pakiranju Kutija
Polish: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: DJETETU Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi, a sve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym <INN>, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući <INN>, prijavljeni su slučajevi depresije,
Polish: Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.
Croatian: Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora se pobrinuti: • da se bolesnica pridržava gore navedenih uvjeta za sprječavanje trudnoće, te da potvrdi da ih u potrebnoj mjeri razumije
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
Croatian: • Morate pristati na redovite kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mjesečno.
Polish: • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Croatian: • Morate pristati i na dodatne testove na trudnoću ako liječnik zatraži njihovo provođenje.
Polish: Podstawy zalecenia komitetu PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
Polish: Ponadto zwrócono się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu wszelkich dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zapewnić, że są one optymalne z punktu widzenia udzielania informacji i skutecznej realizacji zarządzania ryzykiem podlegającego odpowiedniemu monitorowaniu.
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
Polish: Osiągnięto jednak zgodę co do faktu, że kilka innych czynników może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia i w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia.
Croatian: Međutim, postignut je konsenzus da bi nekoliko drugih čimbenika moglo doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti te se rizik stoga ne može isključiti.
Polish: CHMP wyjaśnił, że plan komunikacji należy zmienić przez zamieszczenie w nim wyrażenia „personel medyczny, który może być zaangażowany w leczenie pacjentów retinoidami".
Croatian: CHMP je pojasnio da se tekst plana komunikacije treba izmijeniti kako bi sadržavao sljedeće: „zdravstveni radnici koji mogu biti uključeni u liječenje bolesnika liječenih retinoidima".
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej komitetu PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Polish: Niemniej jednak komitet PRAC uznał za bardzo ważne pochodzące od pacjentów dane przedstawione w seriach przypadków, spontaniczne doniesienia o przypadkach oraz doświadczenia indywidualnych pacjentów.
Croatian: Ipak, PRAC smatra da su podatci o bolesnicima iz prikaza niza slučajeva, spontano prijavljenih slučajeva i iskustava pojedinačnih bolesnika izrazito važni.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia komitetu PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa sveukupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Polish: Komitet PRAC zalecił także rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych kanałami elektronicznymi, takimi jak kody QR, a także strony internetowe, aby lepiej wykorzystywać obecną technologię, mając na uwadze grupę młodych pacjentów korzystających z tych produktów.
Croatian: PRAC je također preporučio distribuciju edukacijskih materijala elektroničkim putem, primjerice putem QR kodova i internetskih stranica, kako bi se bolje upotrijebila postojeća tehnologija, imajući na umu populaciju mladih bolesnika koja primjenjuje te lijekove.
Polish: Dane potwierdzają, że w przypadku izotretynoiny i alitretynoiny informacje zawarte w punktach 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny być zgodne z uzgodnionym wynikiem procedury wyjaśniającej z 2003 r. dotyczącej izotretynoiny, wszczętej na podstawie art. 30.
Croatian: 4.4. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka trebaju biti u skladu s dogovorenim ishodom arbitražnog postupka po članku 30. za izotretinoin iz 2003. godine.
Polish: Ponadto, w wyniku procedury wyjaśniającej, na podmioty odpowiedzialne nałożono obowiązek przeprowadzenia szczegółowych badań mających na celu zmierzenie skuteczności uzgodnionych zmian wprowadzonych w programach zapobiegania ciąży.
Croatian: Nadalje, kao rezultat ovog arbitražnog postupka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se provedba posebnih ispitivanja za mjerenje učinkovitost dogovorenih izmjena programa prevencije trudnoće.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zgodził się z opinią, że do wszystkich doustnie podawanych retinoidów należy dołączyć ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych, zgodnie z niektórymi kluczowymi zasadami.
Croatian: Stoga PRAC smatra da svi oralni retinoidi trebaju sadržavati upozorenje o mogućem riziku od neuropsihijatrijskih poremećaja u skladu s određenim ključnim načelima.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu doustnie podawanych retinoidów na rozrodczość u zwierząt wskazują na typowy wzorzec embriopatii retinoidowej.
Croatian: Podatci o reproduktivnoj toksičnosti oralnih retinoida u životinja pokazuju tipičan obrazac retinoidne embriopatije.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę docelową grupę pacjentów, komitet PRAC dostrzegł ukryte ryzyko związane z możliwością wystąpienia zaburzeń psychicznych i z tego względu zalecił wprowadzenie pewnych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności, tak aby w sposób właściwy odzwierciedlały aktualny poziom dostępnych dowodów;
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ciljnu populaciju bolesnika, PRAC je prepoznao mogućnost podležećeg rizika od psihijatrijskih poremećaja te je stoga preporučio određene izmjene informacija o lijeku kao što su upozorenja i mjere opreza, kako bi na odgovarajući način odražavale trenutačnu razinu dostupnih dokaza.
Polish: Brakuje także badań nad wpływem ciąży u ludzi na ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych retinoidów.
Croatian: Također nema ispitivanja o utjecaju trudnoće na sistemsku apsorpciju topikalnih retinoida u ljudi.
Polish: Wskazania do miejscowego podawania retinoidów nie stanowią zagrożenia życia, a więc nie ma bezwzględnej potrzeby klinicznej leczenia w okresie ciąży, a przed przepisaniem produktu należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Croatian: Indikacije topikalnih retinoida nisu stanja opasna po život i ne postoji apsolutna klinička potreba za liječenjem tijekom trudnoće te bi trudnoću trebalo isključiti prije propisivanja lijeka.