FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Latvian: Lamotrigīns 200 mg lielā devā neatstāja būtisku ietekmi uz olanzapīna farmakokinētiku.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kalcija karbonāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, alumīnija magnija silikāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons K30, saharīna nātrija sāls, magnija stearāts, upeņu aromātviela.
Greek: Το εξάνθηµα, συνήθως κηλιδοβλατιδώδες, εµφανίζεται κατά κύριο λόγο στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδοµάδων της θεραπεία µε λαµοτριγίνη και αποδράµει µετά τη διακοπή της λήψης του Lamictal (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Izsitumi parasti ir makulopapulāri, parādās vidēji 8 nedēļu laikā no terapijas uzsākšanas brīža un pāriet, atceļot Lamictal (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, vienlaicīga zonisamīda (200-400 mg dienā) un lamotrigīna (150-500 mg dienā) lietošana 35 dienu garumā būtiski neietekmēja lamotrigīna farmakokinētiku.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
Latvian: Ņemot vērā visus bipolāru traucējumu klīniskos pētījumus (kontrolētus un nekontrolētus), kuros tiek lietots lamotrigīns, izsitumi radās 12 % pacientu, kas saņēma lamotrigīnu.
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Latvian: Nemainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk kā 10 % no uzņemtās devas.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lamotrigīns neizspiež citus PEL no to saistīšanās vietām uz proteīniem.
Greek: Εφόσον, λόγω της σοβαρότητας της τοξικότητας στη µητέρα που προκαλούσε η λαµοτριγίνη, δεν ήταν δυνατόν να µελετηθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε ζώα, η πιθανή τερατογόνος δράση της λαµοτριγίνης δεν έχει µελετηθεί σε επίπεδα µεγαλύτερα από αυτά της κλινικής έκθεσης.
Latvian: Tā kā toksiskas ietekmes dēļ mātītei nevarēja pārbaudīt lielāku ekspozīciju ietekmi uz dzīvniekiem, lamotrigīna teratogēnais potenciāls, sasniedzot lielāku ekspozīciju nekā klīniskā, nav zināms.
Greek: Επιληψία
Latvian: Epilepsija
Greek: Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
Latvian: Kopumā 256 pētāmās personas vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem saņēmušas lamotrigīnu devā no 1 līdz 15 mg/kg dienā līdz 72 nedēļām.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία ότι το Lamictal επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, ka Lamictal ietekmē kontraceptīvā līdzekļa darbību.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της συµπληρωµατικής θεραπείας σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 24 µηνών, έχει αξιολογηθεί σε µία µικρή διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διακοπής της θεραπείας .
Latvian: Parciālo krampju papildterapijas efektivitāte un drošums pacientiem no 1 līdz 24 mēnešu vecumam vērtēts mazā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lietošanas pārtraukšanas pētījumā.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος, παρά µόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Tiek rekomendēts neatsākt Lamictal terapiju pacientiem, kam terapija pārtraukta ar iepriekšēju lamotrigīna terapiju saistītu izsitumu dēļ, ja vien iespējamais ieguvums pārliecinoši neatsver risku.
Greek: Δεν υπάρχει προηγούµενη κλινική εµπειρία στην προσαρµογή της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes, pielāgojot lamotrigīna dienas devu pēc citu zāļu pievienošanas.
Greek: Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Latvian: Pētījums SCAB2003 bija vairākcentru, dubultakls, divkāršas shēmas, placebo un litija kontrolēts, nejaušināts fiksētas devas pētījums par ilgstošu depresijas un/vai mānijas recidīvu un atkārtošanās profilaksi pacientiem ar I tipa bipolāriem afektīviem traucējumiem, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi depresijas epizode.
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση.
Latvian: Klīrenss un eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no devas.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
Latvian: • Vienmēr lietojiet visu ārsta noteikto devu.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Latvian: 1. nedēļa (skaitot no pievienošanas brīža)
Greek: • Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της επιληψίας.
Latvian: • Pieaugušie un bērni no 13 gadu vecuma var lietot Lamictal vienu pašu vai kopā ar citiem līdzekļiem, lai ārstētu epilepsiju.
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Latvian: Mazākā pieejamā lamotrigīna tablešu deva ir 2 mg, tāpēc dažos gadījumos titrēšanas fāzē standarta dozēšanas shēma tika pielāgota (piemēram, lietojot 2 mg tableti ik pārdienas, ja aprēķinātā deva bija mazāk nekā 2 mg).
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir ierosinājis procedūru saskaņā ar 30. pantu (Direktīva 2001/83/EK) par lamotrigīna zāļu apraksta saskaņošanu Eiropas līmenī.
Greek: Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Latvian: Pēc 48 nedēļu terapijas klīrenss samazinājās par 10 %, proti, no 41 līdz 37 ml/min attiecīgi jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες είχαν διαγνωστεί µε διπολική Ι διαταραχή και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών δεν µπορούν να παρεκταθούν σε ασθενείς µε διπολική ΙΙ διαταραχή.
Latvian: Turklāt pētījumā iekļauto pacientu uzstādītā diagnoze bija bipolāri I traucējumi; tāpēc šo pētījumu rezultātus nedrīkst attiecināt uz bipolāriem II traucējumiem.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί ώστε να διατηρηθεί η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό στα επίπεδα στα οποία βρισκόταν πριν την εγκυµοσύνη ή ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση.
Latvian: Ja vajadzīgs, devu var pielāgot, lai saglabātu tādu pašu lamotrigīna koncentrāciju serumā kā pirms grūtniecības; to arī var pielāgot atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
Greek: διέγερση, αστάθεια , κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
Latvian: uzbudinājums, nenosvērtība, kustību traucējumi, Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ekstrapiramidāli efekti, horeoatetoze, lēkmju biežuma palielināšanās.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Latvian: Jūs varat lietot Lamictal šķīdināmās/košļājamās tabletes, norijot tās veselas un uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, sakošļājot tabletes vai izšķīdinot tās ūdenī.
Greek: - Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Latvian: - Krampji, kas saistīti ar Lenoksa-Gasto sindromu.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā lamotrigīnam nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν στα επίπεδα της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Latvian: Šie efekti tika novēroti pie paredzamās klīniskās ekspozīcijas.
Greek: • αίσθηση ‘κλιδωνισµού' ή αστάθειας όταν κινήστε
Latvian: • nestabilitātes vai nedrošības sajūta kustoties;
Greek: 12,5 mg/ ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα)
Latvian: 12,5 mg dienā (lietojot 25 mg katru otro dienu)
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 2mg ρισπεριδόνης και λαµοτριγίνης, 12 από τους 14 εθελοντές παρουσίασαν υπνηλία, ενώ 1 από τους 20 ασθενείς που έλαβαν µόνο ρισπεριδόνη και κανένας από αυτούς που έλαβαν µόνο λαµοτριγίνη δεν εµφάνισε υπνηλία.
Latvian: Pēc risperidona lietošanas 2 mg devā vienlaicīgi ar lamotrigīnu 12 no 14 brīvprātīgajiem ziņoja par miegainību; salīdzinājumam, par šādiem traucējumiem ziņoja 1 no 20 brīvprātīgajiem, kad lietoja tikai risperidonu, un neviens brīvprātīgais, kad lietoja tikai lamotrigīnu.
Greek: Για το λόγο αυτό, το συγκεκριµένο κείµενο πρέπει να µεταφερθεί στο τµήµα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Latvian: Tāpēc šī teksta daļa tiks pārcelta uz 4. sadaļas 2. punktu „Devas un lietošanas veids".
Greek: Η θεραπεία µε πολλά ΑΕΦ συγκριτικά µε τη µονοθεραπεία σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών και για το λόγο αυτό η χορήγηση µονοθεραπείας θα πρέπει να εφαρµόζεται όπου αυτό είναι δυνατόν.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem PEL ir saistīta ar lielāku iedzimtu patoloģiju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jālieto monoterapija.
Greek: Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
Latvian: Attiecībā uz PEL, par kuriem šādi dati nav pieejami, nav iespējams izslēgt līdzīgu saistību ar pašnāvnieciskiem gadījumiem.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα.
Latvian: Lai gan ir ziņots par citu PEL koncentrācijas plazmā izmaiņām, kontrolētos pētījumos nav konstatēts, ka lamotrigīns izmainītu citu vienlaicīgi lietotu PEL koncentrāciju plazmā.
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
Latvian: • Ievietojiet tableti glāzē, kurā ir vismaz tik daudz ūdens, lai pārklātu visu tableti.
Greek: Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 25 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 50 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 100 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 200mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 mg
Latvian: Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2 mg šķīdināmās/košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg šķīdināmās/košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg šķīdināmās/košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg šķīdināmās/košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg šķīdināmās/košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg šķīdināmās/košļājamās tabletes
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 3 κι έπειτα*
Latvian: 2. nedēļa No 3. nedēļas*
Greek: Η ενδο ατοµική µεταβλητότητα της κάθαρσης από του στόµατος χορήγησης ήταν υψηλή στην οµάδα των παιδιατρικών ασθενών 2 έως 26 µηνών (47%).
Latvian: Perorālā klīrensa atšķirība starp indivīdiem bērnu vecuma pacientu grupā no 2 līdz 26 mēnešu vecumā bija liela (47%).
Greek: Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Latvian: Pašreizējā lamotrigīna stabilizācijas deva (pirms pievienošanas)
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
Latvian: Ja sievietei ārstē epilepsiju, PEL terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt lēkmju atjaunošanos, kas var radīt nopietnas sekas sievietei un vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Σε µελέτες σχεδιασµένες να εκτιµήσουν την επίδραση των φαρµάκων στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τη χορήγηση δόσεων 240 mg λαµοτριγίνης σε υγιείς εθελοντές δεν διέφεραν από αυτά που προέκυψαν µε το εικονικό φάρµακο, ενώ τόσο η χορήγηση 1000 mg φαινυτοΐνης όσο και 10 mg διαζεπάµης είχε σαν αποτέλεσµα την παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, την αύξηση της κίνησης του σώµατος και την υποκειµενική καταστολή.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai pētītu, kā medikamenti iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, rezultāti, ko ieguva, veseliem brīvprātīgajiem ievadot 240 mg lamotrigīna, neatšķīrās no placebo, kamēr gan 1000 mg fenitoīna, gan 10 mg diazepāma ievērojami ietekmēja smalko vizuāli motoro koordināciju un acu kustības, palielināja ķermeņa diskoordināciju un radīja subjektīvu sedatīvo efektu.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Latvian: Piesardzība jāievēro, arī ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir alerģija vai izsitumi saistībā ar citu PEL lietošanu, jo viņiem vieglu/ mērenu izsitumu rašanās pēc lamotrigīna terapijas bija aptuveni trīs reizes biežāka nekā pacientiem bez šādas anamnēzes.
Greek: 2 4 6 8 10 12 14 (χωρίς θυλάκιο)
Latvian: 2 4 6 8 10 12 14 (bez kabatiņas)
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Latvian: Lamictal netiek indicētas maniakālu un depresīvu epizožu akūtai ārstēšanai".
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη µονοϋδρική - βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu - papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Εάν παίρνετε ορισµένα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση του Lamictal.
Latvian: Ja lietojat dažas zāles, Jūsu ārstam var būt jāpārbauda nozīmētā Lamictal devu.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
Latvian: Ir apstiprinājies, ka kombinētās terapijas izmantošanas parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ieguvumu/ risku attiecība ir pozitīva.
Greek: Εάν έχετε δισκία Lamictal που δεν χρειάζεστε, µην τα πετάξετε στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Ja Jums ir nevajadzīgas Lamictal tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, nātrija cietes glikolāts (A tips), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Greek: 1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο)
Latvian: 1 2 3 4 5 6 7 (1 kabatiņa)
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,42 ml/min/kg (hroniska nieru mazspēja), 0,33 ml/min/kg (starp hemodialīzes procedūrām) un 1,57 ml/min/kg (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 0,58 ml/min/kg veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Η µέση ηµιπερίοδος ζωής υπολογίσθηκε στις 23 ώρες για νεογνά νεώτερα των 26 µηνών σε αγωγή µε ενζυµικούς επαγωγείς, σε 136 ώρες όταν συγχορηγήθηκε µε βαλπροϊκό και σε 38 ώρες σε άτοµα που αντιµετωπίσθηκαν χωρίς ενζυµικούς επαγωγείς/αναστολείς.
Latvian: Vidējais aprēķinātais eliminācijas pusperiods zīdaiņiem, kas jaunāki par 26 mēnešiem un kas saņēma enzīmus inducējošu terapiju, bija 23 stundas, lietojot vienlaikus ar valproātu - 136 stundas, bez enzīmu induktoriem/inhibitoriem ārstētiem pacientiem- 38 stundas.
Greek: Solna Σουηδία
Latvian: Solna Zviedrija
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Latvian: Uzlabošanās vietā var novērot klīniski nozīmīgu krampju biežuma palielināšanos.
Greek: Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Somija
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Latvian: Vienā pusē tām virs cipara "2" ir marķējums "LTG", bet otrā - divi ovāli, kas savstarpēji pārklājas, labajā stūrī.
Greek: Εµφάνιση των διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
Latvian: Lamictal šķīdināmo/košļājamo tablešu ārējais izskats un iepakojums Lamictal šķīdināmās/košļājamās tabletes (visi stiprumi) ir baltas līdz bālganas tabletes, kas var būt viegli lāsumainas.
Greek: Οι πιο συχνές ανωµαλίες αφορούν την εµφάνιση λαγόχειλου, καρδιαγγειακών δυσπλασιών και ανωµαλιών του νευρικού σωλήνα.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādiem defektiem: lūpas šķeltne, kardiovaskulāri defekti un nervu caurulītes defekti.
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη αποτελεσµάτων από µελέτες που ερευνούν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου I
Latvian: 7. tabula: Pētījumu, kuros pārbaudīta lamotrigīna efektivitāte garastāvokļa traucējumu epizožu profilaksē pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, rezultātu apkopojums
Greek: • ασυνήθιστη δερµατική αντίδραση, όπως ερυθρότητα ή εξανθήµατα
Latvian: • neparasta ādas reakcija, piemēram, apsārtums vai izsitumi;
Greek: Εποµένως οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για διπολική διαταραχή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και αυτοκτονικότητα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια µεταβολών της δόσης.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri saņem Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir rūpīgi jānovēro, lai noteiktu, vai viņiem nerodas klīnisks pasliktinājums (ieskaitot jaunus simptomus) un suicidalitāte, īpaši ārstēšanas kursa sākumā vai mainot devas.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της λαµοτριγίνης είναι γενικότερα µικρότερος στα παιδιά συγκριτικά µε τους ενήλικες µε µέση τιµή περίπου 7 ωρών, όταν συγχορηγείται µε φάρµακα που επάγουν ένζυµα, όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 45 έως 50 ώρες όταν συγχορηγείται µόνο µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2)
Latvian: Lamotrigīna eliminācijas pusperiods bērniem parasti ir īsāks nekā pieaugušajiem, proti, vidēji apmēram 7 stundas, ievadot to vienlaicīgi ar enzīmus inducējošiem medikamentiem, piemēram, karbamazepīnu un fenitoīnu, savukārt, ievadot to vienlaikus ar valproātu vienu pašu, eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 45-50 stundām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή των οδηγιών κλιµάκωσης της συνιστώµενης δόσης της λαµοτριγίνης αποκλειστικά µε βάση τη χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο, η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να αυξηθεί ή να µειωθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ieteiktā lamotrigīna devas kāpināšanas shēma nav jāmaina tikai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas dēļ, taču vairumā gadījumu būs nepieciešams palielināt vai samazināt lamotrigīna balstdevu, uzsākot vai pārtraucot lietot hormonālos kontraceptīvos līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσµατική δόση εξαρτάται από το βάρος σώµατος τουςσυνήθως είναι µεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού µέχρι το µέγιστο 400 mg ηµερησίως.
Latvian: Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam efektīvā deva ir atkarīga no viņu ķermeņa masas; parasti tā ir 115 mg uz kilogramu bērna ķermeņa masas, un maksimālā deva ir 400 mg dienā.
Greek: Περιστασιακά, άτοµα µε επιληψία επίσης µπορεί να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
Latvian: Reizēm arī epilepsijas slimniekiem var būt domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Greek: Ωστόσο, σε µια προοπτική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόσεις 200 mg λαµοτριγίνης και 1200 mg οξυκαρβαζεπίνης, η οξυκαρβαζεπίνη δεν επηρέασε το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης και η λαµοτριγίνη δεν επηρέασε τον µεταβολισµό της οξυκαρβαζεπίνης.
Latvian: Tomēr prospektīvā pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot 200 mg lamotrigīna un 1200 mg okskarbazepīna, okskarbazepīns nemainīja lamotrigīna metabolismu, un lamotrigīns nemainīja okskarbazepīna metabolismu.
Greek: Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
Latvian: Vidējais klīrenss vecāka gadagājuma cilvēkiem (0,39 ml/min/kg) iekļaujas kopējā vidējā klīrensa rādītājos (0,31 līdz 0,65 ml/min/kg), kas iegūts deviņos pētījumos ar jauniem un vidēja vecuma pieaugušajiem pēc vienreizējas 30-450 mg lielas devas ievades.
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Latvian: 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Latvian: Ir ziņots par nopietniem, iespējami dzīvībai bīstamiem izsitumiem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi (Laiela sindroms).
Greek: Καθώς η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί µόνο στην πρόληψη της υποτροπής, η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Latvian: Tā kā iedarbības efektivitāte ir pierādīta tikai šādu epizožu atkārtošanās novēršanā, lamotrigīns netiek indicēts akūtu maniakālu un depresīvu epizožu ārstēšanai.