FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta recomendação também é sustentada pela inconsistência no reconhecimento e nos direitos profissionais do quiropodista em toda a UE.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Portuguese: A velocidade de injeção de 1 ml/min é considerada ideal, uma vez que não produz danos nos tecidos durante ou após a anestesia nem qualquer reação grave em caso de injeção intravascular acidental.
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Portuguese: Assim sendo, os anestésicos locais não devem ser utilizados em doentes epiléticos cujas crises estejam mal controladas.
Danish: Derfor bør lokalanalgetika ikke anvendes hos epileptiske patienter, hvis krampeanfald er dårligt regulerede.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5) foram sintetizadas em interações aditivas com outros anestésicos locais, anti-histamínicos H2, sedativos, antiarrítmicos, inibidores do CYP1A2 e propranolol.
Danish: 4.5) er opsummeret i additive interaktioner med andre lokalanalgetika, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hæmmere og propranolol.
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
Danish: Når lægemiddelkoncentrationen stiger i hjernen, hæmmes de eksitatoriske mekanismer, og CNS
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Danish: Derfor er mepivacain kontraindiceret hos patienter med atrioventrikulære sygdomme, der ikke er kompenseret af en pacemaker.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof (eller eventuelle lokalanalgetika af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Danish: Mepivacain er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for produktet, andre amidanalgetika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
Portuguese: O Folheto Informativo (FI) foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Portuguese: O CHMP chegou a acordo sobre uma redação comum relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6), com dados fundamentados por estudos pré-clínicos.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd vedrørende fertilitet, graviditet og amning (pkt.
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Danish: 4.2 i produktresuméet med en krydshenvisning til pkt.
Portuguese: No entanto, tal não pode constituir uma indicação por si só.
Danish: Disse oplysninger bør afspejles i pkt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at udsagnet vedrørende brug af mepivacain, når en vasokonstriktor er kontraindiceret, bør flyttes fra pkt.
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Scandonest og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
Danish: Efter vurdering af data fra globale databaser for lægemiddelovervågning og litteratur og i overensstemmelse med de data, der er gennemgået i forbindelse med tidligere periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er), har CHMP aftalt en harmonisering af pkt.
Portuguese: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Danish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Portuguese: Estonia
Danish: Estland
Portuguese: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Danish: Dental anvendelse Perineural anvendelse Submukosal anvendelse Infiltration
Portuguese: Perineural use Infiltration
Danish: Perineural anvendelse Infiltration
Portuguese: Infiltration Perineural use
Danish: Infiltration Perineural anvendelse
Portuguese: 3% without vasoconstrictor
Danish: 3% uden vasokonstrikt or
Portuguese: Greece
Danish: Grækenland
Portuguese: Croatia
Danish: Kroatien
Portuguese: Perineural use Submucosal use
Danish: Perineural anvendelse Submukosal anvendelse
Portuguese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Danish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Danish: Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Portuguese: O que é Scandonest?
Danish: Hvad er Scandonest?
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Danish: Scandonest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
Danish: Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Danish: Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Danish: Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
Danish: Scandonest gives ved indsprøjtning.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Danish: Det indeholder det aktive stof mepivacain.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste.
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
Danish: Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
Danish: Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
Danish: Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Danish: Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Danish: Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Danish: Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Danish: Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Danish: Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Danish: Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Danish: Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Danish: Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
Portuguese: 16 mg Implante
Danish: 16 mg Implantat
Portuguese: Frasco (vidro)
Danish: Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Portuguese: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
Portuguese: Monitorização da pele
Danish: Overvågning af huden
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/969/001
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
Danish: Følgende bivirkninger anses for at være:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Portuguese: Não utilize SCENESSE
Danish: Brug ikke SCENESSE
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber SCENESSE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Portuguese: Proteção solar
Danish: Beskyttelse mod sol
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
Danish: Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.