FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI) ] Hazardratio (95%-BI) en p-waarde
English: Palbociclib works by blocking proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6, which regulate cell growth and division.
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat).
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Dutch: Progressievrije overleving volgens onafhankelijke beoordeling Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en letrozol
English: • dry cough
Dutch: • droge hoest
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Dutch: Progressievrije overleving volgens beoordeling onderzoeker Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Dutch: f. Onder Trombocytopenie vallen de volgende PT's: Trombocytopenie, Plaatjestelling verlaagd.
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Dutch: ANC: graad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Dutch: Placebo plus letrozol (N = 222)
English: Effect of acid reducing agents
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Dutch: C]palbociclib aan mensen waren de belangrijkste primaire metabole routes voor palbociclib oxidering en sulfonering, waarbij acylering en glucuronidering als minder belangrijke routes bijdroegen.
English: Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months).
Dutch: 512 patiënten van wie de tumor positief testte voor Rb-eiwitexpressie met immunohistochemie (IHC) (HR 0,543 [95%-BI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 maanden versus 13,7 maanden)].
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Dutch: Het NOEL voor palbociclib-gerelateerde effecten op het carcinogeen potentieel bedroeg respectievelijk 10 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en 200 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) bij mannetjes en vrouwtjes.
English: It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Dutch: Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker.
English: If you stop taking IBRANCE
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Dutch: Onder nuchtere condities verlaagde de gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de AUCinf en de Cmax van palbociclib met respectievelijk 62% en 80%.
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
English: You should not breast-feed while taking IBRANCE.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IBRANCE.
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
English: Grade 3 n (%)
Dutch: n (%)
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Dutch: g. Onder Stomatitis vallen de volgende PT's: Afteuze stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
English: Red iron oxide (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk “PBC 125”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampine en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 85% en 70% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=214)
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 75 mg harde capsule: elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 100 mg harde capsule: elke capsule bevat 100 mg palbociclib.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Dutch: - IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 100”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Dutch: ETIKET FLES - 100 MG CAPSULES
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib.
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).
English: What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palbociclib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Dutch: ETIKET FLES - 125 MG CAPSULES
English: • Sulfasalazine used to treat rheumatoid arthritis.
Dutch: • Sulfasalazine, gebruikt om een chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) te behandelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
English: Dysgeusia Eye disorders
Dutch: Smaakstoornis (dysgeusie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Dutch: Ondoorzichtige, harde capsule, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk “PBC 125”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Koorts met een plotselinge daling van het aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Wazig zien, sterker tranende ogen, droge ogen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules palbociclib
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Dutch: Ondoorzichtige, harde capsule, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 75”) en een lichtoranje kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Dutch: - IBRANCE 75 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 75”) en een lichtoranje kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Dutch: Ondoorzichtige, harde capsule, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 100”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast IBRANCE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
English: * Not statistically significant.
Dutch: = niet van toepassing.
English: Grade 4 n (%)
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
English: Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever Droge huid
English: Breast-feeding
Dutch: CTCAE-graad
English: What IBRANCE is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet IBRANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 125 mg palbociclib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg palbociclib
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Dutch: EU/1/16/1147/001 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/007 (63 harde capsules
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
English: intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
English: Le Vet B.V.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Dutch: Het jongste paard in het veldonderzoek was zestien maanden oud.
English: - This was not a multicentric trial.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Equimectin Oral gel
Dutch: Equimectine Orale gel
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Dutch: Zonder necropsie of een grote monsteromvang is het onmogelijk om betekenisvolle conclusies te trekken uit deze studie over de werkzaamheid van Equimectine.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
English: 12mg/g Horses Oral use.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard: