FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant, în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler;
English: The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de tuse severă a fost, de asemenea, ridicată la grupul tratat cu TIP (2,6 % față de 1,9 %).
English: A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu TIP decât cei tratați cu TIS au raportat EA (90,3 % față de 84,2 %, p<0,05).
English: The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întrerupere au fost evenimentele adverse (EA) - 40 (13,0 %) la pacienții tratați cu TIP comparativ cu 17 (8,1 %) la cei tratați cu TIS.
English: The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
Romanian: Cele mai mici diferențe au fost observate la populația adultă (45 % pulbere de inhalat față de 34 % soluție de inhalat prin nebulizator).
English: The higher cough rate observed with TOBI Podhaler may be due to a higher powder deposition in the throat in comparison to nebuliser products.
Romanian: Este posibil ca frecvența mai mare a tusei observată în asociere cu TOBI Podhaler să se datoreze unei depuneri mai însemnate de pulbere în gât, comparativ cu produsele cu inhalare prin nebulizator.
English: During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Romanian: În cursul dezbaterii, CHMP a remarcat, de asemenea, diferențele dintre Tobramycin VVB și Tobi Podhaler în ceea ce privește timpul de inhalare.
English: The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
Romanian: Importanța tusei ca EA pentru forma farmaceutică pulbere a fost deja recunoscută în cursul evaluării TOBI Podhaler și se recomandă luarea în considerare a unui tratament alternativ cu soluție de inhalat prin nebulizator pentru pacienții care utilizează TOBI Podhaler și care prezintă tuse continuă indusă de terapie.
English: Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
Romanian: TIS: 45 (21,5%)] au evidențiat faptul că o proporție mai mare dintre pacienții tratați cu TIP (25,6 %; 20/78) față de cei tratați cu TIS (15,6 %; 7/45) a prezentat o valoare mai scăzută decât cea de referință la orice frecvență a testului audiologic, la oricare dintre vizite.
English: • The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că, în contextul articolului 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, poate fi stabilită superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler la o parte substanțială a populației țintă.
English: RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
Romanian: SMR și SMI au fost de acord că Tobramycin VVB este comparabil cu TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator și, prin urmare, datele disponibile privind eficacitatea și siguranța pentru TOBI pot fi extrapolate la Tobramycin VVB.
English: Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
Romanian: După ce a stabilit că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauză că dezvoltă o intoleranță și că pentru acești pacienți alternativa mai sigură este tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator, CHMP a trebuit să evalueze în ce măsură acești pacienți corespund unei părți substanțiale a populației țintă, pentru a formula o concluzie cu privire la superioritatea clinică.
English: This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
Romanian: Acest lucru este ilustrat în special prin diferențele existente în privința ratelor de întrerupere a tratamentului din cauza EA (13 % pentru pulberea de inhalat față de 8 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator), prin dezvoltarea tusei ca eveniment advers asociat cu medicamentul (25 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator) și prin frecvențele disfoniei (13 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator).
English: Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
Romanian: În general, în contextul revendicării superiorității clinice bazate pe o siguranță mai mare în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000, CHMP a considerat că o parte substanțială a populației țintă prezintă o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității) în asociere cu Tobramycin VVB în ceea ce privește incidența tusei și întreruperea tratamentului, în comparație cu TOBI Podhaler.
English: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Romanian: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients:
English: In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.
Romanian: ținând cont de cele de mai sus, solicitantul să justifice suplimentar de ce consideră Tobramycin VVB ca fiind superior din punct de vedere clinic pentru o parte substanțială a populației țintă față de medicamentul orfan TOBI Podhaler.
English: Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
Romanian: Alte EA asociate cu tratamentul și raportate mai frecvent în grupul TIP au fost disfonia (13,6 % față de 3,8 %) și disgeuzia (3,9 % față de 0,5 %).
English: Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că relevanța clinică a diferențelor menționate anterior între Tobramycin VVB și TOBI Podhaler demonstrează superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler, datorită siguranței mai mari oferite unei părți substanțiale a populației țintă.
English: In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.
English: The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2.
Romanian: Afirmația solicitantului privind superioritatea clinică, bazată pe siguranța (tolerabilitatea) mai mare oferită de tobramicina soluție cu inhalare prin nebulizator (TIS) față de tobramicina pulbere de inhalat (TIP) la o parte substanțială a populației țintă, este susținută de datele clinice generate de studiul deschis EAGER1 și de analizele post hoc întreprinse după acesta2.
English: • The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
Romanian: • comitetul a considerat că datele analizate susțin afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler în temeiul unei siguranțe mai mari pentru o parte substanțială a populației țintă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000;
English: In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Romanian: (12/308) dintre pacienții tratați cu TIP au întrerupt tratamentul din cauza tusei, față de 1 % (2/209) dintre pacienții tratați cu TIS.
English: The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
Romanian: Diferențele din punct de vedere al siguranței (sub aspectul tolerabilității) observate în studiul EAGER între soluția de inhalat prin nebulizator și pulberea de inhalat, care sunt în favoarea soluției de inhalat prin nebulizator datorită incidenței mai mici a tusei și a necesității de a întrerupe tratamentul, sunt relevante și susțin afirmația privind o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității), conform articolului 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, a Tobramycin VVB la acei pacienți care dezvoltă intoleranță la TOBI Podhaler.
English: In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%).
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
English: Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Romanian: Polonia a considerat că nu a fost demonstrată superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de medicamentul orfan TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat (denumit în continuare „TOBI Podhaler”), prin urmare nu au fost satisfăcute condițiile derogării prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și nu poate fi acordată o autorizație de introducere pe piață astfel cum a propus SMR.
English: To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
Romanian: să fundamenteze relevanța diferenței dintre Tobramycin VVB și medicamentul orfan TOBI Podhaler privind incidența evenimentelor adverse (de exemplu tuse, întreruperea tratamentului etc.) pe baza propriilor date și/sau a datelor publicate;
English: The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Romanian: Medicamentul TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat face obiectul unei desemnări ca medicament orfan în tratamentul infecției pulmonare cu P. aeruginosa în fibroza chistică (desemnare ca medicament orfan EU/3/03/140).
English: The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Romanian: Solicitantul pentru Tobramycin VVB a depus o cerere pentru o derogare de la exclusivitatea pe piață pentru TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat, afirmând că Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este superior medicamentului orfan autorizat (TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat) din punct de vedere clinic, prin faptul că asigură o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă.
English: The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Romanian: Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
English: UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
Romanian: La 2 mai 2014, UAB „VVB” a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB”) sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI”;
English: Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).
Romanian: Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
English: Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
Romanian: TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
English: The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
Romanian: Analiza de subgrup post hoc a datelor obținute în studiul EAGER a confirmat diferențele în privința ratelor de incidență a tusei la toate grupele de vârstă.
English: 3 inhalers with 60 actuations
Romanian: 3 inhalatoare cu 60 doze
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Immediate packaging Pack size
Romanian: Ambalajul primar
English: This summary was last updated in September 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2013.
English: Other information about Comfortis:
Romanian: Alte informaţii despre Comfortis:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Romanian: Ingestia accidentală, inclusiv de către copii, poate cauza reacţii adverse.
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate masticabile în cinci concentrații (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pentru câini şi pisici și în trei concentraţii suplimentare pentru câinii de talie mai mare (665 mg, 1040 mg și 1620 mg).
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Romanian: Comfortis se administrează ca doză unică, care poate fi repetată în fiecare lună.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfortis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11.2.2011.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Romanian: Persoanele care administrează medicamentul trebuie să se spele pe mâini după manipularea Comfortis.
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Romanian: Comfortis este un medicament de uz veterinar care conţine spinosad.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Comfortis pe parcursul studiilor?
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Comfortis, consultaţi prospectul.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Comfortis sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează în indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comfortis.
English: What is the risk associated with Comfortis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Comfortis?
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că efectul preventiv al spinosadului împotriva noilor infestări cu purici (rezultat din activitatea insecticidă reziduală) durează până la patru săptămâni.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Romanian: Studiile au cuprins câini şi pisici de diferite vârste, sexe, rase şi greutăţi.
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Romanian: Substanţa activă din Comfortis, spinosadul, este un insecticid care acţionează prin împiedicarea acţiunii anumitor receptori (receptori nicotinici de acetilcolină) din sistemul nervos al puricilor, ceea ce duce la paralizia, urmată de moartea acestora.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Romanian: Utilizarea comprimatelor de Comfortis la câini şi pisici cu epilepsie poate implica riscuri suplimentare.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Romanian: Comfortis a fost studiat pe animale de laborator, precum şi pe câini sau pisici care au fost tratate în diferite cabinete şi clinici veterinare din întreaga Europă („studii clinice”).
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Romanian: Medicamentul începe să omoare puricii de pe câine sau pisică după 30 de minute de la administrarea comprimatului (comprimatelor) şi rămâne activ timp de până la patru săptămâni.
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Romanian: Administrarea comprimatelor de Comfortis nu este recomandată la câini cu greutatea sub 1,3 kg sau la pisici cu greutatea sub 1,2 kg (întrucât nu este posibilă o dozare precisă a produsului la câini sau pisici atât de mici şi se poate produce un supradozaj accidental).
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar sunt vărsăturile, care sunt uşoare şi trecătoare la majoritatea câinilor şi pisicilor.
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Romanian: De asemenea, Comfortis se poate utiliza în cadrul unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici (o reacţie alergică la muşcăturile de purici).
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Romanian: Studiile au mai demonstrat că frecvenţa şi severitatea dermatitei alergice la purici (o reacţie alergică la muşcăturile de purici) sunt reduse semnificativ la câinii şi pisicile care au fost tratate cu Comfortis şi, prin urmare, se justifică utilizarea acestuia în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul acestei afecţiuni.