FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Victoza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victoza verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victoza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Dutch: Dit hoeft niet vóór, tijdens of na een maaltijd te gebeuren maar wel liefst elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Dutch: Victoza is een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen (6 mg/ml).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Victoza.
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Dutch: Victoza werd vergeleken met placebo en alle patiënten kregen een standaardverzorging.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Victoza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Victoza
Dutch: Overige informatie over Victoza
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Dutch: Er deden zich cardiovasculaire problemen voor bij 13% (608 van de 4 668) van de met Victoza behandelde patiënten, tegenover 14,9% (694 van de 4 672) van de met placebo behandelde patiënten.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
English: Victoza is used:
Dutch: Victoza wordt gebruikt:
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Dutch: Dit wil zeggen dat het net zo werkt als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder 9 340 patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling wanneer het gebruik van metformine (een ander geneesmiddel voor type 2-diabetes) niet aan te raden is;
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags door de patiënt zelf toegediend via onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Dutch: Victoza bevat de werkzame stof liraglutide.
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Victoza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en diarree.
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Dutch: Wanneer Victoza wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine of een thiazolidinedion, hoeven de doses van die geneesmiddelen niet te worden gewijzigd.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
English: Why is Victoza approved?
Dutch: Waarom is Victoza goedgekeurd?
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Dutch: Victoza wordt gebruikt in aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen met type 2diabetes.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Dutch: Naast bovengenoemde studies bleek Victoza werkzaam te zijn bij het verminderen van cardiovasculaire bijwerkingen (hart en bloedvaten).
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Dutch: Uit de resultaten van de monotherapie-studie bleek dat Victoza in een dosering van 1,2 mg het HbA1c-gehalte met 0,8% verlaagde, terwijl Victoza in een dosering van 1,8 mg leidde tot een verlaging van 1,1%.
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Dutch: Wordt Victoza toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, dan moet de arts afwegen of de dosis van het andere middel moet worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) te beperken.
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Victoza tijdens de studies te hebben?
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Dutch: Toevoeging van Victoza aan een behandeling met basale insuline plus metformine verlaagde het HbA1c-gehalte met 0,7%, tegenover een daling met 0,4% bij toevoeging van Victoza aan insuline aspart.
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Dutch: Liraglutide, de werkzame stof in Victoza, is een ‘incretinemimeticum'.
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Dutch: Deze drieledige therapieën met Victoza leidden tot een daling van 1,3 tot 1,5%, tegenover een daling van hoogstens 0,5% zonder Victoza.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Dutch: Na minimaal een week wordt de dosis verhoogd tot 1,2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosis één week later verder worden verhoogd tot 1,8 mg om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Victoza.
English: What are the risks associated with Victoza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victoza in?
English: How does Victoza work?
Dutch: Hoe werkt Victoza?
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Dutch: Met glimepiride bedroeg de verlaging 0,5%.
English: How is Victoza used?
Dutch: Hoe wordt Victoza gebruikt?
English: What is Victoza and what is it used for?
Dutch: Wat is Victoza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Dutch: In een andere ‘drieledige therapie'-studie werd Victoza vergeleken met een enkelvoudige dosis van een kortwerkende insuline (insuline aspart), toegevoegd aan de behandeling met een langwerkende insuline (basale insuline) plus metformine.
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Victoza.
English: In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
Dutch: In twee ‘drieledige therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine en ofwel glimepiride ofwel rosiglitazon (een thiazolidinedion) vergeleken met behandelingen met een placebo of een ander middel tegen diabetes in plaats van Victoza.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Dutch: Wanneer Victoza in een duale therapie werd gecombineerd met metformine of glimepiride, daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 1%, tegenover geen daling zonder Victoza.
English: Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
Dutch: Victoza bleek werkzaam bij het reguleren van de bloedglucosespiegel in zes hoofdstudies onder in totaal 4 155 volwassenen met type 2-diabetes: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden of één jaar behandeling.
English: In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Dutch: In één ‘monotherapie'-studie werd Victoza vergeleken met glimepiride (een sulfonylureumderivaat); Victoza als op zichzelf staande behandeling was werkzamer voor het reguleren van de bloedglucosespiegel dan glimepiride.
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Victoza.
English: In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee ‘duale therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine of glimepiride vergeleken met een combinatie van metformine of glimepiride met een placebo (schijnbehandeling); Combinaties met Victoza reguleerden de bloedglucosespiegel beter dan combinaties zonder dit middel.
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Dutch: De aanvangsdosis van Victoza is 0,6 mg.
English: In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Dutch: In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen vóór en tijdens de behandeling.
English: The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The use of the infusion should be temporary.
Dutch: De infusie mag slechts tijdelijk worden toegepast.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.
English: All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
English: Other information about Keppra:
Dutch: Overige informatie over Keppra:
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
English: The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
English: In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Dutch: In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
English: The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Dutch: In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
English: Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Dutch: Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
English: • in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
Dutch: • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Dutch: De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
English: Keppra tablets are swallowed with liquid.
Dutch: Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
English: With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
Dutch: Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%.
English: What benefit has Keppra shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Dutch: De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Keppra vast te stellen.
English: The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
English: Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Dutch: Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.
English: However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten onder twaalf jaar in de studies opgenomen om de werkzaamheid van Keppra voor dit soort aanvallen in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.
English: The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
Dutch: De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.
English: This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Dutch: Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
English: Keppra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Dutch: Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.
English: • for partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly number of seizures by 6 to 7%, while the reduction with Keppra at a dose of 1,000 mg per day was between 18 and 33%, depending on the study.
Dutch: • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie.
English: Keppra has also been studied as an add-on treatment:
Dutch: Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:
English: The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), somnolence (sleepiness), and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn.
English: • in primary generalised tonic-clonic seizures, Keppra was compared with placebo in 164 patients aged four years or over.
Dutch: • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder.
English: Keppra can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Dutch: Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
English: Why has Keppra been approved?
Dutch: Waarom is Keppra goedgekeurd?
English: In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Dutch: In deze studies werd Keppra in doses van 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12 tot 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
English: What is Keppra?
Dutch: Wat is Keppra?
English: As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Dutch: Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:
English: For the full list of all side effects reported with Keppra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
English: Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Dutch: Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
English: When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
English: • for tonic-clonic seizures, the number of seizures fell by an average of 28% in the patients receiving placebo, compared with 57% in those receiving Keppra.
Dutch: • In het geval van tonisch-klonische aanvallen nam het aantal aanvallen met gemiddeld 28% af bij de placebopatiënten, tegenover 57% bij degenen die Keppra kregen.
English: • in myoclonic seizures, Keppra was studied in 122 patients aged 12 years and over, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine for up to 30 weeks;
Dutch: • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.