FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Portuguese: Recomeço do tratamento / Utilização a longo prazo Os dados disponíveis de estudos clínicos são limitados relativamente ao recomeço do tratamento com Rienso e não estão disponíveis dados de estudos clínicos em relação a utilização repetida a longo prazo.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
Portuguese: De forma a manter o nível de hemoglobina pretendido, o recomeço do tratamento com Rienso pode ser administrado após a reavaliação do doente e confirmação da sua deficiência de ferro.
Spanish: No obstante, hay que ser prudente al interpretar los niveles de hierro en las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, ya que los análisis pueden sobreestimar la presencia de hierro en suero y de hierro unido a la transferrina, dado que miden también el hierro de Rienso.
Portuguese: No entanto, deve tomar-se precaução na interpretação dos níveis de ferro no soro nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, pois as análises laboratoriais podem sobrestimar os níveis de ferro no soro e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no Rienso.
Spanish: ≤50 kg de peso
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta todas as experiências adversas observadas durante os estudos clínicos, nos quais 1562 participantes com DRC receberam duas injeções de 510 mg de Rienso, separadas por um intervalo de 2 a 8 dias e a experiência pós-comercialização.
Spanish: Hierro oral n = 76
Portuguese: Ferro oral n = 76
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes con NC y anemia ferropénica fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con Rienso o con hierro por vía oral.
Portuguese: Nestes três estudos, os doentes com DRC e anemia por deficiência de ferro foram aleatorizados para receberem tratamento com Rienso ou ferro oral.
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Portuguese: A taxa de perfusão não teve qualquer influência sobre os parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
Portuguese: Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Spanish: Hierro oral n = 116
Portuguese: Ferro oral n = 116
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
Portuguese: Interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM) Até à data não foram recebidas notificações espontâneas pós-comercialização de interferência com RM.
Spanish: En ella se incluyen el valor basal y la variación media el día 35 de hemoglobina (Hb, g/dl), saturación de transferrina (IST, %) y ferritina (ng/ml) y la proporción de sujetos con respuesta de Hb el día 35 (definida como la proporción de sujetos con un aumento de la Hb de al menos 1,0 g/dl) en cada grupo de tratamiento en los estudios 1, 2, y 3.
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
Spanish: • Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo monitorização da tensão arterial e da pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Spanish: Epistaxis
Portuguese: Epistaxia
Spanish: Cantidad total de Rienso que debe administrarse mg de hierro (número de viales)
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
Portuguese: A administração excessiva de Rienso pode conduzir à acumulação de ferro em locais de armazenamento, podendo, potencialmente, conduzir a hemossiderose.
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
Portuguese: Em coelhos, a administração de Rienso durante a organogénese induziu a diminuição do peso dos fetos e malformações exteriores e/ou dos tecidos moles (má rotação ou flexão dos membros anteriores e má rotação dos membros posteriores, hidrocefalia interna, ausência do cérebro, fenda palatina e microglossia) na dose elevada de 45,3 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente (HED) de 14,6 mg de Fe/kg/dia), uma dose que induziu apenas toxicidade materna mínima.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 4 semanas, se observaron cambios hepáticos en ratas hembras (hemorragia focal o multifocal, necrosis hemorrágica, inflamación crónica y/o hiperplasia del conducto biliar) a las 26 semanas de recuperación (la DEH acumulada en los grupos de tratamiento, se compara en cuanto a seguridad con múltiplos de 5.1 y 10.1 veces la dosis terapéutica acumulada en humanos (2 x 510 mg Fe) considerando una persona de 60 kg).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
Spanish: Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero.
Portuguese: Será cuidadosamente observado durante a perfusão e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo a monitorização da tensão arterial e pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rienso 30 mg/ml perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rienso 30 mg/ml para perfusão
Spanish: Anomalías de la función hepática
Portuguese: Função hepática anormal
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: En un estudio de lactancia en ratas, se observó una excreción mínima de Rienso o de radiactividad derivada de Rienso en la leche después de una sola administración intravenosa de aproximadamente 100 mg de Fe/kg (DEH de 16,1 mg Fe/kg, unas dos veces la dosis recomendada en seres humanos de
Portuguese: Num estudo sobre amamentação realizado com ratos, verificou-se uma excreção mínima de Rienso ou de radioatividade derivada de Rienso no leite após uma única administração IV de cerca de 100 mg de Fe/kg (dose humana equivalente de 16,1 mg de Fe/kg, aproximadamente 2 vezes a dose humana
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
Spanish: Aumento del lagrimeo Visión borrosa
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
Spanish: 2) de producto no marcado o marcado con
Portuguese: Fe ou de medicamento marcado com
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Spanish: Éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol Manitol
Portuguese: Poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC) Manitol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão.
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Portuguese: No estudo 3, a idade média dos doentes era de 60 anos (variando dos 24 aos 87); 43% eram mulheres; 34% eram caucasianos, 59% eram negros e 7% eram de outras raças.
Spanish: Cambio de color del lugar de inyección
Portuguese: Descoloração no local de injeção
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
Spanish: Si se indica, se debe administrar un segundo vial del medicamento entre dos y ocho días después.
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde.
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Spanish: Broncoespasmo Tos
Portuguese: Broncospasmo Tosse
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
Portuguese: IRM), uma vez que este medicamento pode interferir com a interpretação do exame.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: >50 kg de peso
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - mareo - tensión baja - sensación de cansancio o debilidad - sensación de somnolencia - enrojecimiento de la piel, sofoco - sensación de calor, fiebre
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 utilizadores): - tonturas; - tensão arterial baixa; - sensação de fraqueza ou cansaço; - sensação de dormência ou sonolência; - rubor (vermelhidão), afrontamentos;
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Spanish: IST basal (media ± DE, %)
Portuguese: (média ± DP, %)
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Spanish: Tamaños de envase disponibles de 1, 2, 6 o 10 viales.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturación de la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
Spanish: - complicaciones cardiovasculares (afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) como infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, alteraciones de la frecuencia del pulso como pulso débil o ausente, interrupción de los latidos del corazón, interrupción de los latidos del corazón y de la respiración, pigmentación azul de la piel y/o de las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis) - desmayo, pérdida del conocimiento o ausencia de respuesta - hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema), erupción cutánea - sibilancias (broncoespasmo), tos, hinchazón de las vías respiratorias altas, dificultad para respirar (cambio de la velocidad de la respiración), incapacidad para respirar - irritación de garganta, opresión en la garganta, hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua - coloración en el lugar de inyección, picor y coloración en el lugar de inyección
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, alterações do ritmo cardíaco incluindo pulsação fraca/ausente, paragem cardíaca, paragem cardíaca e respiratória, descoloração azulada da pele e/ou membranas mucosas devido à falta de oxigénio no sangue (cianose); - desmaio/perda de consciência/ausência de resposta; - inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema), erupção na pele; - pieira (broncospasmo), tosse, inchaço das vias respiratórias superiores, dificuldade em respirar
Spanish: POCO
Portuguese: RAROS