FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Karvea a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Maltese: Karvea ġie studjat ukoll f'żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f'2,326 pazjent li għandhom dijabete tat-tip 2.
Romanian: Karvea se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent).
Maltese: Karvea jintuża wkoll fit-trattament tal-mard renali f'adulti li jbatu minn ipertensjoni u d-dijabete tat-tip 2 (dijabete li mhix dipendenti fuq l-insulina).
Romanian: Cum a fost studiat Karvea?
Maltese: Kif ġie studjat Karvea?
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Karvea a redus cu 20 % faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau de deces în timpul studiului.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Karvea naqqas ir-riskju relattiv b'20% meta mqabbel mal-plaċebo li jintlaħaq flirduppjar tal-livelli tal-kreatinina fid-demm, li jeħtieġu li jsir trapjant tal-kliewi jew il-bżonn ta' dijaliżi jew li jkunu mietu waqt l-istudju.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Karvea (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Karvea (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa lipogliċemija (livelli għolja ta' potassju fid-demm).
Romanian: În acest studiu Karvea a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
Maltese: F'dan l-istadju Karvea tqabbel mal-plaċebo u mal-amlodipina.
Romanian: Ce este Karvea?
Maltese: X'inhu Karvea?
Romanian: După administrarea pe cale orală de Karvezide, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei de 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Romanian: Vezi pct. 2 „Karvezide conține lactoză‟.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Karvezide fih lactose".
Romanian: Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a Karvezide.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Romanian: Karvezide este o asociere între un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Romanian: Următoarele modificări, observate la şobolan şi maimuţă Macaccus la care s-a administrat asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă în doze de 10/10 şi 90/90 mg/kg şi zi, au fost observate şi la administrarea în monoterapie a uneia din cele două substanţe active şi/sau au fost secundare scăderii tensiunii arteriale (nu s-a observat nicio interacţiune toxicologică semnificativă): modificări renale, caracterizate prin creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi hiperplazie/hipertrofie a aparatului juxtaglomerular, care sunt consecinţa directă a acţiunii irbesartanului asupra sistemului renină-angiotensină; scădere uşoară a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit); s-au observat decolorare a mucoasei gastrice, ulcere şi necroze focale ale mucoasei gastrice la câţiva şobolani dintr-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni, efectuat cu dozele de irbesartan 90 mg/kg şi zi, hidroclorotiazidă 90 mg/kg şi zi şi irbesartan/hidroclorotiazidă 10/10 mg/kg şi zi.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Octombrie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază Administrarea concomitentă a Karvezide cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvezide 300 mg/25 mg
Maltese: Karvezide 300 mg/25 mg
Romanian: Karvezide împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Karvezide
Romanian: Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu filpulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla filqagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
Romanian: Când este necesar, Karvezide se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Karvezide jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: Raportul între efectul dinaintea dozei următoare şi efectul maxim, măsurate cu un manşon în timpul vizitelor medicale a fost de 68% şi 76% pentru Karvezide 150 mg/12,5 mg, respectiv Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Maltese: L-effetti millinqas għal aktar mkejla mid-dirgħajn waqt il-viżti għand it-tabib kienu 68% u 76% għal Karvezide 150 mg/12.5 mg u Karvezide 300 mg/12.5 mg, rispettivament.
Romanian: Karvezide este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Karvezide hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Romanian: Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă) s-au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta-adrenergice.
Maltese: Irbesartan u hydrochlorothiazide (b'dożi sa 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) ingħataw mingħajr periklu ma' mediċini oħra kontra l-pressjoni għolja inklużi l-imblokkaturi tal-kanali ta' calcium u mblokkaturi beta-adrenergic.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Octombrie 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Ottubru 2008
Romanian: EPAR-ul complet pentru Karvezide este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Karvezide irbesartan/hidroclorotiazidă
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvezide (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Karvezide, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 octombrie 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Karvezide fis16 ta' Ottubru 1998.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Karvezide?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvezide?
Romanian: De ce a fost aprobat Karvezide?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvezide?
Romanian: De asemenea, Karvezide este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Maltese: Karvezida lanqas ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi gravi fil-fwied, filkliewi jew fis-sistema biljari, livelli baxxi wisq ta' potassju, u livelli għoljin wisq ta' kalċju.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Karvezide, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurati ma' Karvezide, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Romanian: Flacon 10 flacoane
Maltese: 10 kunjetti
Romanian: Citocromul P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Romanian: Hemoragie intracraniană d *
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Romanian: Acid acetilsalicilic, heparină, nitroglicerină
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: In vitro a fost observată inhibarea BCRP de metabolitul ARC-69712XX la concentrații relevante clinic.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Durata medie a perfuziei cu cangrelor a fost de 129 de minute.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Romanian: Intoleranța la fructoză
Maltese: Intolleranza għal fructose
Romanian: CABG: Intervenție chirurgicală de grefare bypass de arteră coronariană; GUSTO: Global Use of
Maltese: Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary
Romanian: Kengrexal conține sodiu și sorbitol
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Romanian: Cangrelorul are un volum de distribuție de 3,9 l.
Maltese: Cangrelor għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 3.9 L/kg.
Romanian: Tabelul 4: Evenimente trombotice după 30 de zile în studiul CHAMPION PHOENIX (populaţie mITT)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Romanian: Deces/IM/IDR/TSa
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Romanian: Deces/IM/IDR/TS
Maltese: Mewt/MI/IDR/STa
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: (n=5470), ambele administrate în combinație cu aspirină și altă terapie standard, inclusiv heparină nefracționată (78%), bivalirudină (23%), LMWH (14%) și fondaparinux (2,7%).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Romanian: Cangrelorul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 97-98%.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Romanian: Epistaxis, hemoptizie
Maltese: Epistassi, emoptisi,
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie f
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja f
Romanian: Hematom >5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
Romanian: Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Romanian: OR = raportul cotelor; IÎ = interval de încredere;
Maltese: OR (odds ratio) = proporzjon ta' probabbiltajiet; CI (confidence interval) = intervall ta' kunfidenza;
Romanian: Clopidogrel n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Romanian: Proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Romanian: Reacție anafilactică (șoc anafilactic), hipersensibilitate
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Romanian: Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kunjett fih 52.2 mg ta' sorbitol.
Romanian: În studiul CHAMPION PHOENIX, cangrelorul a redus în mod semnificativ (o reducere a riscului relativ de 22%; o reducere a riscului absolut de 1,2%) punctul final primar compus pentru mortalitatea din toate cauzele, IM, IDR, și TS, comparativ cu clopidogrel, după 48 de ore (Tabelul 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Romanian: ** Transfuzia a fost mai puțin frecventă, 101/12565 (0,8%).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Romanian: Sorbitol
Maltese: Mannitol Sorbitol
Romanian: pseudoanevrism vascular
Maltese: psewdoanewriżmu vaskulari
Romanian: Ușoară, fără echimoză, drenaj și hematom <5 cm 707 (5,6) Pacienți cu orice fel de transfuzie
Maltese: Ħafif w/o ekkimożi, tnixxija u ematoma ta' <5 ċm 707 (5.6) Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni
Romanian: Au fost incluși pacienți cu ateroscleroză coronariană care au necesitat o ICP pentru angină stabilă (58%), sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (NSTE-ACS) (26%), sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Romanian: O rată mai ridicată a cazurilor grave de hipersensibilitate a fost înregistrată în grupul cu cangrelor (0,05%), decât în grupul de control (0,007%).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Romanian: După diluare, 1 ml conține 200 micrograme cangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Romanian: (populaţie mITT)
Maltese: (insuffiċjenza tal kliewi)
Romanian: Punct final primar
Maltese: Punt Aħħari Primarju
Romanian: Menoragie, hemoragie peniană
Maltese: Menorraġija, emorraġija mill pene
Romanian: Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de ticagrelor sau prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei, vezi secțiunea 4.5.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Romanian: Reducerile semnificative ale deceselor/IM/IDR/TS observate în grupul cu cangrelor după 48 de ore s-au menținut după 30 de zile (Tabelul 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Romanian: Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Romanian: Ușoară a
Maltese: Ħafif a
Romanian: Efectul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) al cangrelorului se menține constant pe durata administrării perfuziei.
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: La pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP, trebuie implementată terapia adjunctivă procedurală standard (vezi pct. 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Romanian: Excreția inițială a fost rapidă, astfel încât aproximativ 50% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în primele 24 de ore, și 75% a fost recuperată după 48
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Romanian: Datele obținute de la populația grupată din studiul CHAMPION de peste 25000 de pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP asigură dovezi clinice adiționale în ceea ce privește siguranța.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC:
Maltese: Inibituri tal-aggregazzjoni plejtlits minbarra eparina, Kodiċi ATC:
Romanian: • reacții alergice severe,
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi,
Romanian: Reacția alergică este o reacție adversă rară la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) însă poate fi potențial gravă.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Romanian: Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
Maltese: Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor.
Romanian: Instabilitate hemodinamică
Maltese: Instabilità emodinamika,
Romanian: Principalele dovezi clinice pentru eficacitatea cangrelorului provin din studiul CHAMPION PHOENIX, un studiu randomizat, dublu-orb, de comparare a cangrelorului (n=5472) cu clopidogrel
Maltese: L-evidenza klinika primarja għall-effikaċja ta' cangrelor hi derivata minn CHAMPION PHOENIX, studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, li qabbel cangrelor (n=5,472) ma'
Romanian: Nu au fost investigate posibilele implicații pentru situația in vivo, însă se recomandă precauție atunci când cangrelorul urmează să fie combinat cu un substrat BCRP.
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Romanian: Concentrația medie la stadiu de echilibru a cangrelorului în timpul unei perfuzii intravenoase constante de 4 micrograme/kg/min este de 488 mg/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Romanian: Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Romanian: *, hematom peritoneal, hemoragie gastro-intestinală a
Maltese: emorraġija gastrointestinali a
Romanian: Analiza sângerării non-bypass de arteră coronariană (CABG) este prezentată în Tabelul 2.
Maltese: coronary artery bypass grafting) qed tiġi ppreżentata f'Tabella 2.
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimente de insuficiență renală acută (0,1%), insuficiență renală (0,1%), și creștere a nivelului creatininei serice (0,2%) au fost raportate ca apărând după administrarea cangrelorului în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.