FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Pouze pro použití veterinárním lékařem.>
Romanian: <Nu se aplica> <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
Czech: <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ> <Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
Romanian: <OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE> <Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri: Descriere
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse <Nu este cazul.
Czech: <Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č.
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Czech: INDIKACE
Romanian: Descriere
Czech: <Nepoužívat v případě případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) <, nebo na některou z pomocných látek.>>
Romanian: <Nu există> <Nu se utilizează pentru…> <Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă (substanţele active) <, la adjuvant (adjuvanţi) > sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném {vnitřním obalu}.
Romanian: <A se păstra {containerul}**** bine închis>
Czech: <Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:> <Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
Romanian: <Precautii speciale <pentru fiecare specie tinta:> <Precautii speciale pentru utilizare:> <Precautii speciale pentru utilizare la animale:> <Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:> <Gestatie:> <Lactatie:>
Czech: (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 după cum urmează:
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> <<
Czech: <Chraňte před přímým slunečním zářením.> <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.> <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Czech: <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI)
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi mixat si administrat si mixat cu {descrierea produsului (produselor) testat (testate)} >
Czech: <Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.>
Romanian: <...> <după {abrevierea utilizată pentru data expirării}.> <Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna>
Czech: Další ustanovení
Romanian: ALTE INFORMAŢII>
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Jméno}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) <Ochranná(é) lhůta(y):>
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE <Timp(i) de aşteptare:>
Czech: <Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.> <Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během {X} měsíců před předpokládaným porodem.> <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.> <Nepoužívat během {X} týdnů před počátkem snášky.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de {x} luni până la fătare.
Czech: {Jméno a adresa}
Romanian: {Nume şi Aadresă
Czech: <Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení {název léčivé(ých) látky(ek)} v {název přípravku} do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Czech: {DRUH/TYP}
Romanian: {NATURĂ/TIP}
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Romanian: .> <a se utiliza umediat>>
Czech: <Není určeno pro potravinová zvířata.><Neuplatňuje se>
Romanian: <Nu se utilizează la animale de reproducţie.
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném {vnitřním obalu},****> <Uchovávejte {vnitřní obal}**** v krabičce,>
Romanian: <A se păstra {containerul}**** în ambalajul exterior>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Romanian: <Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> < substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR> < sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
Czech: <Šarže:> <Č.š.
Romanian: <Lactaţie: >
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:> <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
Romanian: <Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare> <Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar> <Perioada de valabilitate după <diluare> sau <reconstituire> conform indicaţiilor> <Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" < Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Czech: Rozhodnutí o tomto stanovisku vydala Evropská komise dne 20/08/2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20/08/2015.
Czech: Dávky se pohybují v rozmezí od 250 mg do 2 g dvakrát až třikrát denně u dospělých a dětí s hmotností nad 40 kilogramů a od 20 do 200 mg na kilogram a den u dětí s hmotností do 40 kilogramů.
Romanian: Dozele variază între 250 mg și 2 g de două sau de trei ori pe zi în cazul adulților și al copiilor având greutatea peste 40 de kilograme, și între 20 și 200 mg per kilogram pe zi în cazul copiilor având greutatea sub 40 de kilograme.
Czech: Přípravek Amoxil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku, Spojeném království a Španělsku.
Romanian: Amoxil este comercializat în următoarele state membre ale UE: Belgia, Cipru, Franța, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Czech: Co je Amoxil?
Romanian: Ce este Amoxil?
Czech: V některých zemích je dostupný pod obchodními názvy Amoxicilline Biogaran a Clamoxyl.
Romanian: În unele țări este disponibil sub denumirile comerciale de Amoxicilline Biogaran și Clamoxyl.
Czech: Přípravek Amoxil byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Amoxil este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Czech: Proč byl přípravek Amoxil přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Amoxil?
Czech: Dne 25. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Amoxil.
Romanian: La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Amoxil.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Czech: Amoxil je antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Romanian: Amoxil este un antibiotic utilizat pentru tratamentul unei mari varietăți de infecții bacteriene.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Romanian: Substanța acționează legându-se de proteinele de pe suprafața bacteriilor.
Czech: Doporučená dávka přípravku Amoxil se liší v závislosti na infekci, k jejíž léčbě se přípravek používá, na způsobu podání a na věku a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Amoxil variază în funcție de infecția pe care o tratează, modul de administrare, precum și vârsta și greutatea pacientului.
Czech: Tyto lékové formy lze používat u dospělých a dětí k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Romanian: Aceste forme farmaceutice pot fi utilizate în tratamentul adulților și copiilor cu următoarele infecții bacteriene:
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, printre care punctele 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (Reacții adverse).
Czech: Důvodem je, že tato onemocnění se buď již antibiotiky neléčí, nebo bylo prokázáno, že jiná antibiotika jsou u těchto onemocnění účinnější než amoxicilin.
Romanian: S-a ajuns la această concluzie fie datorită faptului că antibioticele nu mai sunt utilizate pentru a trata aceste afecțiuni, fie datorită faptului că alte antibiotice s-au dovedit mai eficiente decât amoxicilina.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Czech: Injekční lékové formy lze používat také k léčbě a prevenci endokarditidy.
Romanian: Formele farmaceutice injectabile pot fi utilizate și în tratamentul și prevenirea endocarditei.
Czech: Výbor CHMP se také shodl na tom, že přípravek Amoxil již nemá být používán k léčbě infekcí ženského pohlavního ústrojí, protože na podporu této indikace není dostatek klinických údajů.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că trebuie încetată utilizarea Amoxil în tratamentul infecțiilor aparatului genital feminin, din cauza faptului că nu sunt disponibile suficiente date clinice care să susțină această indicație.
Czech: • bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi), která se objevuje v souvislosti s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset.
Romanian: • bacteriemie (bacterii detectate la nivelul sângelui) apărută în asociere cu sau suspectată a fi asociată cu oricare din infecțiile menționate mai sus.
Czech: Obsahuje léčivou látku amoxicilin, který patří do skupiny „beta-laktamových" antibiotik (skupiny zahrnující peniciliny).
Romanian: Conține substanța activă amoxicilină, care aparține familiei de „beta-lactamice" (familia care include penicilinele).
Czech: • eradikace bakterie Helicobacter pylori,
Romanian: • eradicarea Helicobacter pylori;
Czech: Kromě toho přípravek Amoxil nemá být již podáván u několika dalších indikací: léčba bronchitidy, akutního onemocnění plic, uretritidy (zánětu močové trubice, trubice odvádějící moč z močového měchýře ven z těla), gonokokových infekcí, infekcí mužského pohlavního ústrojí, kapavky (pohlavně přenosné infekce vyvolané bakterií Neisseria gonorrhoeae), enteritidy (zánětu tenkého střeva) s bakteriemií a vnitrobřišních infekcí, jako je peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, a závažných infekcí způsobených bakterií Haemophilus influenzae.
Romanian: În plus, utilizarea Amoxil trebuie încetată în cazul altor câteva indicații (tratamentul bronșitei, afecțiunilor pulmonare acute, uretrita (inflamarea uretrei, canalul care poartă urina din vezică și o excretă), infecțiile gonococice, infecțiile aparatului genital masculin, gonoreea (o infecție transmisă pe cale sexuală, cauzată de o bacterie denumită Neisseria gonorrhoeae), enterita (inflamarea intestinului subțire) cu bacteriemie și infecții intraabdominale precum peritonita, colecistita și colangita acută, precum și infecțiile grave cauzate de Haemophilus influenzae).
Czech: • závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy),
Romanian: • infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe);
Czech: Kromě toho nesmějí přípravek Amoxil užívat pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na jiný typ betalaktamových antibiotik (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
Romanian: În plus, Amoxil este contraindicat la pacienții care au manifestat reacții alergice severe la alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, o cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Romanian: Acest lucru împiedică bacteriile să își formeze pereții celulari și, în cele din urmă, le omoară.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Amoxil.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Amoxil.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že perorální (ústy užívané) lékové formy přípravku Amoxil (jako jsou tobolky, tablety a suspenze) lze podávat u dospělých a dětí k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Romanian: CHMP a concluzionat că formele farmaceutice orale (administrate pe gură) ale Amoxil (precum capsulele, comprimatele și suspensiile) pot fi utilizate la adulți și copii pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
Czech: Dne 22. července 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Amoxil v EU.
Romanian: La 22 iulie 2013, Comisia Europeană a înaintat CHMP o sesizare pentru a armoniza autorizațiile de introducere pe piață pentru Amoxil în UE.
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic získaná mimo nemocnici),
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (infecția plămânilor dobândită în afara spitalelor);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Amoxil.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Amoxil la nivelul Uniunii Europene (UE).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Amoxil nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amoxicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku Amoxil a na kterýkoli penicilin.
Romanian: CHMP a concluzionat că Amoxil este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Amoxil și la oricare dintre peniciline.
Czech: • komunitní pneumonie,
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Amoxil prošel procesem sjednocení.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Amoxil.
Czech: • bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu),
Romanian: • meningită bacteriană (inflamare a membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală);
Czech: Perorální lékové formy přípravku Amoxil lze používat také k prevenci endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce).
Romanian: De asemenea, Amoxil forma orală poate fi utilizat în prevenirea endocarditei (infecția țesutului intern care îmbracă inima).
Czech: Přípravek Amoxil je dostupný také ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (ke kapání) do žíly a injekčního roztoku k podání do svalu.
Romanian: Amoxil este disponibil și sub formă de soluție pentru injecții sau perfuzabilă (picurare în venă) și de soluție injectabilă intramuscular.
Czech: • tyfová a paratyfová horečka,
Romanian: • febră tifoidă și paratifoidă;
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy,
Romanian: • acutizări ale bronșitelor cronice;
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce krčních mandlí a krku),
Romanian: • amigdalită streptococică acută și faringită (infecții ale amigdalelor și ale gâtului);
Czech: • závažný dentální absces s šířící se celulitidou,
Romanian: • abces dentar sever cu celulită extinsă;
Czech: • akutní zánět středního ucha (infekce středního ucha),
Romanian: • otită medie acută (infecție a urechii medii);
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích),
Romanian: • acutizări (agravare bruscă) ale bronșitelor cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni);
Czech: • akutní cystitida,
Romanian: • cistită acută;
Czech: • dentální absces s šířící se celulitidou (zánět hluboké kožní tkáně),
Romanian: • abces dentar cu celulită extinsă (inflamarea țesutului profund al pielii);
Czech: • asymptomatická bakteriurie (nález bakterií v moči) v těhotenství,
Romanian: • bacteriurie asimptomatică (bacterii detectate în urină) gestațională;
Czech: • akutní pyelonefritida,
Romanian: • pielonefrită acută;
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecție a sinusurilor);
Czech: • akutní cystitida (infekce močového měchýře),
Romanian: • cistită acută (infecție a vezicii urinare);
Czech: 19. května 2011
Romanian: 19 mai 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. května 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 mai 2011.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve všech členských státech Evropské unie a rovněž na Islandu a v Norsku.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Czech: • Těhotným nebo kojícím ženám.
Romanian: • Femeile gravide sau care alăptează.
Czech: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Romanian: EMA/211634/2011 Revizuit 1 EMEA/H/A-30/1263
Czech: Co je Arimidex?
Romanian: Ce este Arimidex?
Czech: Doporučená dávka u dospělých, včetně starších pacientek, je jedna 1mg tableta jednou denně.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi, inclusiv pentru pacienţii în vârstă, este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi.
Czech: Proč byl přípravek Arimidex přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Arimidex?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg) EMA/211634/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate) EMA/211634/2011
Czech: Přípravek Arimidex byl v Evropské unii (EU) schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Romanian: Arimidex este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale şi de recunoaştere reciprocă.
Czech: Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy", které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza".
Romanian: Arimidex aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de aromatază", care reduc cantitatea de hormon estrogen produsă în organism prin blocarea acţiunii unei enzime din corp numite „aromatază".
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k:
Romanian: CHMP a fost de acord că Arimidex trebuie utilizat pentru:
Czech: Arimidex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku anastrozol.
Romanian: Arimidex este un medicament care conţine substanţa activă anastrozol.
Czech: • Pacientkám se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: • Pacientele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la substanţa activă anastrozol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Arimidex.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate)
Czech: Stejná dávka se doporučuje u pacientek s mírnými jaterními potížemi či s mírným až středně závažným onemocněním ledvin.
Romanian: Aceeaşi doză este recomandată pentru pacienţii cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale uşoare până la moderate.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.