FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Spanish: A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el período que se considere que está indicado el tratamiento.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, morate vialo s še vedno nameščeno brizgo shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo y extraiga el contenido del vial y páselo a la jeringa.
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo in potegnite vsebino viale v brizgo.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo 1 vial de disolvente.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 vialo s topilom.
Spanish: En la gran mayoría de los casos comunicados de trombos, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos.
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Slovenian: • Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
Slovenian: • Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Tveganje za možne interakcije med zdravilom NovoSeven in koncentrati koagulacijskih faktorjev ni znano.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector.
Slovenian: Ko je nameščen, odstranite zaščitni pokrovček.
Spanish: Intervalo posológico
Slovenian: Odmerni interval
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroči penjenje.
Spanish: El disolvente de NovoSeven se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga sploh ni, viale ne uporabite.
Spanish: Polvo en vial y disolvente en vial:
Slovenian: Prašek in topilo v viali
Spanish: Tapón de goma
Slovenian: gumijasti zamašek
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo faktor VIII ali IX, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite zdravilo NovoSeven.
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Spanish: El capuchón de la jeringa consiste en un cierre hermético de goma bromobutilo y polipropileno.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Spanish: Tapón de goma (bajo el capuchón de plástico)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Spanish: No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Spanish: En vial
Slovenian: V viali
Spanish: Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Spanish: Conservación de NovoSeven
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoSeven
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Spanish: • Si utiliza un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Slovenian: • Če uporabljate nastavek za vialo, odvijte nastavek za vialo in prazno vialo.
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Spanish: La solución reconstituida de NovoSeven es incolora y se debe inspeccionar antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.
Slovenian: • Zgoraj navedeni postopek ponovite s preostalimi vialami pripravljenega zdravila, da boste v brizgo dobili želeno količino.
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Spanish: Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Spanish: Si utiliza un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Spanish: NovoSeven se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un episodio hemorrágico.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba aplicirati čim prej po začetku krvavitve.
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
Slovenian: • pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo,
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
Slovenian: Prašek v viali in topilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Spanish: • Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Spanish: Si se inyecta un exceso de NovoSeven, consulte al médico inmediatamente.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila NovoSeven, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila NovoSeven, nemudoma poiščite zdravniški nasvet.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte topilo v vialo s praškom.
Spanish: Cómo usar NovoSeven
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoSeven
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Spanish: Además la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y a FVII se ha asociado a una sobredosis en un paciente con deficiencia de factor VII.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Spanish: NovoSeven está ahora listo para inyectar en una vena.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Slovenian: • Potiskajte nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino topila.
Spanish: Estas reacciones se presentan como poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Spanish: Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Spanish: Las tasas de eficacia fueron 81% y 82% respectivamente, en pacientes con transfusiones de plaquetas refractarias positivas o negativas, y 77% y 85% respectivamente, en pacientes con una prueba positiva o negativa de anticuerpos a plaquetas.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na protitelesa proti trombocitom je delež učinkovitosti znašal 77 %, pri bolnikih z negativnim testom na protitelesa proti trombocitom pa je delež učinkovitosti znašal 85 %.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de introducirla en el centro del disco de goma.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Spanish: • Si tiene deficiencia de Factor VII
Slovenian: • pomanjkanje faktorja VII,
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío.
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Slovenian: • Privijte nosilec bata v smeri urinega kazalca v bat, ki je v notranjosti napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente antes de la intervención.
Slovenian: Tik pred posegom je treba dati začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Slovenian: Potiskajte nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali vse topilo.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Retire el capuchón protector del adaptador de vial.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Spanish: • Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Spanish: • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Slovenian: Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek, apliciran z intravensko bolusno injekcijo, je 90 µg na kg telesne mase.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Spanish: Existe la posibilidad remota de que los pacientes tratados con el producto puedan desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas.
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Slovenian: Če pokrovček brizge ni trdno pričvrščen ali ga sploh ni, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Slovenian: Resne krvavitve
Spanish: Durante los estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume