FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Latvian: • Pacientiem ar atkārtotu asins pārliešanu.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Latvian: Iespējamo genotoksiskās ietekmes potenciālu ārstēšanā ar maltolu nevar pilnībā izslēgt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
Slovenian: Teh učinkov v drugi študiji na psih, ki so prejemali do 300 mg/kg/dan, niso opazili.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
Slovenian: • koloidni brezvodni silicijev dioksid
Latvian: • Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Latvian: Tomēr veiktie reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pietiekami, lai izslēgtu šos iespējamos riskus cilvēkiem.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Slovenian: • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Latvian: Pacienti tika iesaistīti vienā kombinētā randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (AEGIS 1/2).
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
Slovenian: Ferracru(N = 64
Latvian: Placebo (N = 64)
Slovenian: • dodatki ali zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalcij,
Latvian: • uztura bagātinātājiem vai zālēm, kas satur magniju vai kalciju;
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Slovenian: Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka NN: {številka}
Latvian: < PC: {numurs}
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Feraccru un kādam nolūkam tās lieto?
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Latvian: Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols sistēmiski nav pieejams, tāpēc maz ticams, ka tas varētu nokļūt mātes pienā.
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Latvian: Lietojiet Feraccru tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens (vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz 2 stundas pēc ēšanas).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 45 dienas.
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Latvian: Komplekss paredzēts, lai nodrošinātu kontrolētu izmantojamās dzelzs uzsūkšanos caur zarnu sieniņām un pārnesi uz dzelzs transporta un uzkrāšanas olbaltumvielām organismā (transferīnu un feritīnu).
Slovenian: V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme dajati otrokom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Nosakiet simptomātisko un atbalsta terapiju, kas atspoguļos vislabāko standarta medicīnisko aprūpi.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Latvian: • Briljantzilais (E133)
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kas tika ārstēti ar dzelzs maltolu, tika novērotas fēču krāsas izmaiņas.
Slovenian: • sprememba barve blata.
Latvian: • izkārnījumu krāsas izmaiņas.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Latvian: • sāpes vēderā,
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
Latvian: Nelietojiet Feraccru šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret maltolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jums ir kāda slimība, kas izraisa dzelzs pārslodzi vai traucētu dzelzs izmantošanu organismā; - ja esat saņēmis asins transfūziju vairākas reizes.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Latvian: • bifosfonātiem (ko lieto kaulu slimību ārstēšanā);
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības (entakapons, levodopa) un vairogdziedzera darbības traucējumu (levotiroksīns) ārstēšanā;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Latvian: Nortamberlenda NE61 3YA, Lielbritānija
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Latvian: TSAT un kopējās dzelzs koncentrācijas serumā īpašības bija salīdzināmas 1. un 8. dienā.
Slovenian: • barvilo alurno rdeče AC (E129) (glejte poglavje 2)
Latvian: • Alūra sarkanais AC (E129) (skatīt 2. punktu)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Feraccru lietošanas?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Feraccru za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr organismā netiek uzkrātas nepieciešamās dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ" datuma.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzelzs maltola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Slovenian: Če ste vi ali kdo drug vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona ir lietojusi pārāk lielu Feraccru devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Feraccru Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katera druga zdravila.
Latvian: Citas zāles un Feraccru Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za železov maltol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) železov maltol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzelzs maltolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dzelzs maltolu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Latvian: • Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne xxx. <Drugi viri informacij>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Slovenian: Vpliv peroralnih zdravil z železom se ne pričakuje.
Latvian: Nav sagaidāma perorāli lietojamā dzelzs preparāta ietekme.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovenian: Maltol
Latvian: Maltols
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalnega prenašanja, opravljene z železovim maltolom, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālās panesamības pētījumi ar trīsvērtīgās dzelzs maltolu neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Feraccru vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Feraccru neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS) vai pacientiem ar IZS, kuriem hemoglobīna (Hb) rādītājs ir <9.5 g/dl.
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Latvian: Šajā posmā parādās dzelte, asiņošana, hipoglikēmija, encefalopātija un pozitīva metabolās acidozes asins anjonu starpība, kas liecina par aknu nekrozi.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Slovenian: Delež preiskovance v, ki je v 12. tednu dosegel normalno vrednost Hb
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb normalizācij u 12. nedēļā
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos un sadalīšanos asinīs, lietojot Feraccru Kalcija un magnija sāļi (piemēram, magnija trisilikāts) var samazināt perorāli lietojamās dzelzs uzsūkšanos.