FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV erwies sich Isentress bei der Kontrolle von HIV als wirksam.
Dutch: Isentress bleek in combinatie met andere hiv-middelen aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIVWerte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo.
Dutch: 77% van de patiënten die Isentress namen, had na 16 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 42% van degenen die placebo kregen.
German: Die Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten 53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Dutch: Na 48 weken had 53% van de kinderen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
German: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein!
Dutch: Zorg ervoor dat u en uw kind klaar zijn!
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Dutch: Doorgeven van hiv aan anderen
German: • Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist.
Dutch: • Breng uw kind op een veilige plaats.
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
Dutch: 2 jaar voor ongeopende zakjes.
German: 15 bis 18 Tage
Dutch: 15 tot 18 dagen
German: Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.
Dutch: De zoetstoffen in dit geneesmiddel kunnen het gebit aantasten.
German: > 50 und
Dutch: > 50 en
German: Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.
Dutch: Zorg ervoor dat het zakje helemaal leeg is.
German: Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:
Dutch: Opmerking voordat u Isentress toevoegt:
German: Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher verwendet haben.
Dutch: Deze verpakking is veranderd en kan verschillen van degene die u hiervoor heeft gebruikt.
German: • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern.
Dutch: • De dosis zal na verloop van tijd wijzigen.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2007 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
Dutch: Aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der Zubereitung beginnen.
Dutch: • Zorg ervoor dat u deze instructies begrijpt voordat u begint.
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Dutch: • Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
German: Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.
Dutch: U heeft beide handen nodig om Isentress te bereiden.
German: Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART)
Dutch: Raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei anderen Wirkstoffen anzuwenden.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met twee andere actieve geneesmiddelen toe te dienen.
German: Anzahl mit verfügbarem Genotyp Ein Patient hatte eine Mutation an Position 155.
Dutch: Aantal met beschikbaar genotype Eén patiënt had een mutatie op positie 155.
German: Für ein Gewicht von 11 bis 20 kg sind beide Darreichungsformen verwendbar.
Dutch: Voor een gewicht tussen de 11 en 20 kg kunnen beide toedieningsvormen worden gebruikt.
German: • Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u het water en Isentress zorgvuldig afmeet en de juiste doseerspuit gebruikt.
German: Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Dutch: Interactie (mechanisme, indien bekend)
German: Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.
Dutch: Controleer of het granulaat is gemengd.
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können.
Dutch: Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen.
German: (Interaktionsmechanismus nicht bekannt)
Dutch: (interactiemechanisme niet bekend)
German: WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.
Dutch: BELANGRIJK: Als uw kind niet de hele dosis inneemt of een deel uitspuugt, neem dan contact op met uw arts om te vragen wat u moet doen.
German: Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
Dutch: In de eerste levensweek zult u 1 keer per dag Isentress aan uw kind geven.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum voordat u Isentress aan uw kind geeft.
German: Geburt - 48 Stunden
Dutch: Geboorte - 48 uur
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
Dutch: Gebruik een klok of timer voor de 45 seconden.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren Ergebnisse beobachtet.
Dutch: Soortgelijke bevindingen waren er niet bij konijnen.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
German: • bestimmte Nierenprobleme
Dutch: • bepaalde soorten nierproblemen
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.
German: Anmerkung: Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Dutch: Opmerking: Als de moeder 2 tot 24 uur voor de bevalling Isentress heeft genomen, dan moet de eerste dosis tussen 24 en 48 uur na de geboorte aan het kind worden gegeven.
German: Nach Zubereitung: 30 Minuten bei Aufbewahrung bis höchstens 30 °C.
Dutch: Na reconstitutie: 30 minuten indien bewaard beneden 30 °C.
German: • Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit Isentress Wechselwirkungen haben.
Dutch: • U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Isentress.
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Dutch: Volume (dosis) van toe te dienen suspensie
German: Die initiale Phase der Dosisfindung umfasste auch eine umfangreiche pharmakokinetische Untersuchung.
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een uitgebreide farmacokinetische evaluatie.
German: • Hitzewallungen; hoher Blutdruck
Dutch: • opvliegers; hoge bloeddruk
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
Dutch: In tabel 1 staan alle beschikbare gegevens uit interactieonderzoeken met aanbevelingen voor gelijktijdige toediening.
German: Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Dutch: Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon met hiv.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Einnahme - erreicht.
Dutch: Met een tweemaal daagse toediening wordt de farmacokinetische steady-state snel bereikt, binnen ongeveer de eerste 2 dagen na toediening.
German: Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml" von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Dutch: Gebruik voor de dosis de hoeveelheid in ‘ml' die door uw arts is voorgeschreven.
German: Für diese Population stehen keine Daten zur Verfügung und daher sind keine Dosisempfehlungen möglich.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij deze populatie en er kunnen geen aanbevelingen voor dosering worden gemaakt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Weitere Erwägungen
Dutch: Andere overwegingen
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Dutch: Standaard genotoxiciteitonderzoeken naar mutageniteit en clastogeniteit waren negatief.
German: In diese Studie wurden 126 vorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren aufgenommen.
Dutch: In dit onderzoek werden 126 eerder behandelde kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar opgenomen.
German: Alle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Alle interactieonderzoeken werden uitgevoerd bij volwassenen.
German: • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Dutch: • duizelig gevoel; hoofdpijn
German: Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.
Dutch: Het mengsel moet er troebel uitzien.
German: Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:
Dutch: Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar
German: Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Dutch: Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
German: Die katalytische Aktivität der UGT1A1 ist bei der Geburt zu vernachlässigen und reift erst nach der Geburt.
Dutch: De katalytische activiteit van UGT1A1 is verwaarloosbaar bij geboorte en ontwikkelt zich na de geboorte.
German: Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Zorg dat u de instructies van uw arts opvolgt.
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Dutch: Placebo + OBT (N = 237)
German: Biotransformation und Elimination
Dutch: Biotransformatie en uitscheiding
German: • allergische Reaktion
Dutch: • allergische reactie
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen /zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
Dutch: Geometrische variatiecoëfficiënt.
German: Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van uw kind zodat deze de rechter- of linkerwang raakt.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
German: Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
Dutch: Uw arts kan overwegen om uw dosis Isentress te verhogen als u rifampicine gebruikt.
German: Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
German: • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: • Start niet met een nieuw geneesmiddel zonder dit met uw arts te overleggen.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
German: Nach Gabe des entsprechenden Volumens darf die verbliebene Restmenge der aufgelösten Suspension im Mischbecher nicht weiter verwendet werden und muss verworfen werden.
Dutch: Na toediening van het vereiste volume kan de overblijvende suspensie in de mengbeker niet worden hergebruikt en moet het weggegooid worden.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
Dutch: Geslacht, ras, etniciteit en BMI
German: Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
German: Falls bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Lebererkrankung auftritt, sollte eine Unterbrechung bzw. eine Einstellung der Therapie erwogen werden.
Dutch: Als er bij zulke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
German: Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.
Dutch: De tablet kan ook sporen van carnaubawas bevatten.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringen.
German: Empfindlichkeitsscore (GSS)
Dutch: Sensitiviteitsscore (GSS)
German: Die apparente terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren α-Phase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC vertegenwoordigt.
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
Dutch: Opmerking: Zorg ervoor dat uw arts aan u laat zien hoe Isentress voor orale suspensie wordt bereid en toegediend.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat de huidige antiretrovirale behandeling hiv niet geneest en dat het niet bewezen is dat het de overdracht van hiv aan anderen via bloedcontact voorkomt.
German: PET/Aluminium/LLDPE Beutel.
Dutch: Zakjes van PET/aluminium/LLDPE.
German: Empfehlungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Dutch: Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies voor gebruik heeft gelezen en begrepen.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.
Dutch: Gebruik geen beschadigde mengbekers of doseerspuiten.
German: • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Dutch: • bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
German: • Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.
Dutch: • Zorg ervoor dat de arts, apotheker of verpleegkundige aan u uitlegt hoe het mengen gaat en hoe u de juiste dosis aan uw kind geeft.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
German: Patienten mit einem virologischen Versagen in der Anamnese wurden nicht ausgeschlossen und die Anzahl früherer antiretroviraler Therapien war nicht beschränkt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen werden niet uitgesloten en er was geen beperking wat betreft het aantal eerdere antiretrovirale behandelingen.
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
Dutch: Isentress verhindert de werking van dit enzym.
German: Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
Dutch: • vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
Dutch: De aanbevolen dosis in pasgeborenen jonger dan 4 weken houdt rekening met de snelle stijging van UGT1A1 activiteit en geneesmiddelklaring van geboorte tot een leeftijd van 4 weken.
German: Zum Einnehmen Zwei Tabletten einmal täglich
Dutch: Eenmaal daags twee tabletten
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Dutch: In onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
German: • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Dutch: • herpesinfectie, waaronder gordelroos
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Dutch: De dosering is gebaseerd op een geboortegewicht zoals gespecificeerd in tabel 1 en 2.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, gebruik van klinische controle (waaronder het maken van een elektrocardiogram) en het instellen van een ondersteunende therapie, indien nodig.
German: Klopfen Sie mit dem Finger daran, um Luftblasen nach oben zu bewegen.
Dutch: Tik met uw vinger zodat de luchtbellen omhoog gaan.
German: • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
German: Die Patienten erhielten entweder die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette (6 bis 18 Jahre) oder die der Kautablette (2 bis unter 12 Jahre).
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg tablet (6 tot 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot onder 12 jaar) toegediend.
German: ISENTRESS Filmtabletten enthalten Lactose.
Dutch: ISENTRESS filmomhulde tabletten bevatten lactose.
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
Dutch: • klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung über die Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und der damit verbundenen Verminderung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien sowie klinische Erfahrungen bei schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus zu beurteilen ist.
Dutch: In het algemeen geldt dat bij het besluit om antiretrovirale middelen te gebruiken om hiv-infectie bij zwangere vrouwen te behandelen en dus om het risico van verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verlagen, zowel de gegevens uit dieronderzoek als de klinische ervaring bij zwangere vrouwen meegewogen moet worden om de veiligheid voor de foetus te kunnen inschatten.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Herstellungsanleitung - Siehe Broschüre mit Angaben zur Zubereitung und Gabe des Arzneimittels
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik - zie het boekje voor het bereiden en toedienen van het geneesmiddel
German: Umstellung auf Raltegravir
Dutch: Switch naar raltegravir
German: Jegliche Verzögerung des Absetzens der Behandlung mit Raltegravir oder anderer in Betracht kommender Arzneimittel nach dem Beginn eines schweren Hautausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Dutch: Te laat stoppen met de behandeling met raltegravir of andere verdachte middelen na het begin van ernstige huiduitslag kan tot een levensbedreigende reactie leiden.
German: (Chelatbildung der Metallkationen)
Dutch: (chelatie van metaalkationen)
German: Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen en peuters
German: Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende, en fatale huidreacties gemeld bij patiënten die raltegravir gebruikten, in de meeste gevallen samen met andere geneesmiddelen die met deze reacties in verband worden gebracht.
German: Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen.
Dutch: Draai gedurende 45 seconden de mengbeker in een rustige, ronddraaiende beweging zodat het granulaat en het water mengen.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
German: Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en moeilijker te behandelen wordt.
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert, wobei zunächst Jugendliche, dann nach und nach jüngere Kinder eingeschlossen wurden.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar leeftijd, waarbij eerst adolescenten in het onderzoek werden opgenomen gevolgd door successief jongere kinderen.
German: • Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
Dutch: • De hoeveelheid Isentress hangt af van de leeftijd en het gewicht van uw kind.
German: • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Dutch: • zelfmoordneiging of zelfmoordpoging
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De frequentie daarvan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
German: Darunter waren Fälle von StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxischer epidermaler Nekrolyse).
Dutch: Dit betreft onder meer gevallen van Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
German: Im Median waren die Patienten zuvor für 10 Jahre mit insgesamt 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
Dutch: Patiënten hadden eerder een mediaan van 12 antiretrovirale middelen gedurende een mediaan van 10 jaar gekregen.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
German: Die Wirkungen bei Expositionsspiegeln, die weit über den klinischen Expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Effecten bij blootstelling die voldoende hoger is dan die bij klinische toepassingen wijzen niet op bijzondere gevaren voor de mens.
German: ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom moet ISENTRESS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.