FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Finnish: Mitä seurauksia tällä on Avastinin käytölle kolorektaalisen syövän, rintasyövän, keuhkosyövän ja munuaissyövän hoidossa?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Finnish: Glioblastooma on erääntyyppinen aivokasvain, jonka kohteena ovat gliasolut (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Finnish: Bevasitsumabin tarkoitus on kiinnittyä endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa oleva verisuonten kasvutekijä.
Polish: Bewacizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Avastinia glioblastooman hoidossa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad glejakiem, przyjmujących preparat Avastin.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin glioblastooman hoito taudin uusiutumisen jälkeen.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Finnish: Avastinia aiottiin käyttää myös toisentyyppisen syövän, glioblastooman, hoitoon.
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Finnish: Avastin on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Polish: Łącząc się z VEGF, Avastin hamuje jego działanie.
Finnish: Glioblastoomassa Avastinin odotetaan vaikuttavan samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Polish: W leczeniu glejaka preparat Avastin ma działać w taki sam sposób, w jaki działa w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää pelkästään tai yhdistelmänä irinotekaanin (toinen syöpälääke) kanssa.
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean mielipide kyseisenä ajankohtana oli, että Avastinin hyöty-riskisuhdetta uusiutuneen glioblastooman hoidossa ei voitu selvittää.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem preparatu Avastin w leczeniu nawrotów glejaka.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Finnish: Miten Avastinin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Finnish: Mihin Avastinia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Avastin?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Polish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 801 edennyttä, metastoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa aiemmin hoitamatonta aikuista.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste Erbitux setuksimabi
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux cetuksymab
Finnish: Metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Finnish: Näissä "alaryhmä-analyyseissa" pyrittiin tunnistamaan hoidosta hyötyvä potilasryhmä.
Polish: Te analizy w podgrupach próbowały zidentyfikować grupę pacjentów, która skorzystałaby z leczenia.
Finnish: Marraskuussa 2009, asian uudelleentarkastelun jälkeen, lääkevalmistekomitea toi esiin lisähuolenaiheen, joka koski sitä, millä tavoin loppuun saatettujen tutkimusten tuloksia oli analysoitu.
Polish: W listopadzie 2009 r., po ponownym rozpatrzeniu, CHMP wyraził obawy co do sposobu analizy wyników badań po ich zakończeniu.
Finnish: Erbituxin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan hylkäämisen 19. marraskuuta 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolut eivät enää pysty vastaanottamaan kasvuun, etenemiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu siten, että se tunnistaa tietyn elimistössä olevan rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23.heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen hylkäämistä lääkevalmisteelta Erbitux.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat myös tehon kahteen keskeiseen mittaan liittyvät ristiriitaisuudet tutkimushavainnoissa.
Polish: CHMP wyraził również obawy co do rozbieżności w wynikach badań pomiędzy dwoma głównymi kryteriami skuteczności.
Finnish: Mitä seurauksia hylkäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Erbituxia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Erbitux?
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Erbituxin odotettiin vaikuttavan samalla lailla, kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Polish: W leczeniu raka płuc oczekuje się, że preparat Erbitux będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Erbituxin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmää verrattiin platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman Erbituxia.
Polish: W obu badaniach skojarzenie preparatu Erbitux z chemioterapią związkami platyny porównywano z chemioterapią związkami platyny bez preparatu Erbitux.
Finnish: Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Finnish: Erbituxia voidaan käyttää paikallisesti levinneen (kasvain on kasvanut, mutta ei levinnyt), uusiutuneen (syöpä on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen) tai metastoituneen syövän hoitoon.
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hylkäämisestä ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Erbituxin kliinisiin kokeisiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Erbitux.
Finnish: Nämä syöpätyypit ovat suun ja nielun limakalvojen tai muiden elinten kuten kurkunpään (äänihuulien) syöpiä.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów, takich jak krtań.
Finnish: Heinäkuussa 2009 lääkevalmistekomitea katsoi olevan huolta herättävää, että Erbituxin yhdistäminen platinapohjaiseen kemoterapiaan tuotti vaatimattoman hyödyn eloonjäämisajan osalta ja että hyötyä lääkevalmisteen vaikutuksen sen ajanjakson pituuteen, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista, ei voitu osoittaa vakuuttavasti.
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Finnish: Mitä tapahtuu Erbituxille koolonin tai peräsuolen ja pään ja kaulan epiteelisyövän hoidossa?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą stosowanie preparatu Erbitux w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu oraz raka głowy i szyi?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Erbituxin hyödyt ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eivät ole sen riskejä suuremmat.
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Polish: U niektórych pacjentów z rakiem płuc przyjmujących preparat Erbitux zaobserwowano poważne działania niepożądane - objawy były podobne do działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Erbitux na inne rodzaje nowotworów.
Finnish: Erbituxia oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (syöpälääkeyhdistelmä, johon sisältyy esim. sisplatiini tai karboplatiini) kanssa.
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Mihin Erbituxia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Erbitux?
Finnish: • koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoitunut syöpä.
Polish: • raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami (jelito grube).
Finnish: Erbituxia oli myös tarkoitus käyttää edenneen (syöpä on alkanut levitä) tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Polish: Preparat Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego (rozprzestrzeniającego się) niedrobnokomórkowego lub przerzutowego raka płuc.
Finnish: • pään ja kaulan epiteelisyöpä.
Polish: • zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoja ja joiden kasvainsolujen pinnalla on proteiinia nimeltä.
Polish: Preparat miał być stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów, w czasie pojawienia się na powierzchni komórek nowotworowych białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin (EGFR), joita on tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Polish: Cetuksymab został opracowany, tak aby wiązać się z EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Polish: Badanie trwało 6 miesięcy.
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Polish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Polish: Większość pacjentów włączonych do badań pochodziła spoza Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem ponad 3 000 dorosłych pacjentów z fibromialgią.
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie 8-14 tygodni leczenia.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Polish: Wskutek tego dochodzi do obniżenia aktywności niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania innych neuroprzekaźników.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o sprawy życia codziennego).
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, ma budowę zbliżoną do naturalnego neuroprzekaźnika organizmu - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - ale wywiera bardzo odmienny wpływ biologiczny.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Polish: Nie ma żadnych skutków co do stosowania preparatu Lyrica w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Polish: Ten proces ma doprowadzić do złagodzenia objawów fibromialgii, takich jak ból.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lyrica?
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Polish: W piątym badaniu porównano długoterminowy wpływ preparatu Lyrica z działaniem placebo u 566 pacjentów, którzy odpowiedzieli na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem Lyrica.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni poznany, ale uważa się, że zaburza ona transport wapnia do komórek nerwowych.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lyrica pregabalina
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu bólu.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Polish: W badaniach krótkotrwałych nie obserwowano stałego ani znaczącego złagodzenia bólu i innych objawów, a w badaniu długotrwałym nie wykazano utrzymania wpływu preparatu Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do tego, że nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu Lyrica w populacji pacjentów z UE.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie fibromialgii.
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää myös fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany również w leczeniu fibromialgii u osób dorosłych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Polish: Preparat Lyrica został dopuszczony do obrotu w lipcu 2004 r. Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Polish: W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Finnish: Mitä Veraflox on?
Polish: Co to jest Veraflox?
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.