FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti, tarvittava määrä Visudyne-liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta.
Latvian: Ja nepieciešama deva 6 mg/m ķermeņa virsmas (terapijai ieteicamais devas lielums), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Finnish: Hyperestesia
Latvian: Hiperestēzija.
Finnish: Silmän verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, makulaturvotus
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums, makulāra tūska.
Finnish: Pistoskohdan yliherkkyysreaktio, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan värjäytyminen, kuume, kipu
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa injekcijas vietā, drudzis, sāpes.
Finnish: Tutkittu käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 tuntia 25 C:ssa.
Latvian: Ir pierādīta 4 stundas ilga preparāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā.
Finnish: - Verteporfiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Latvian: - Verteporfīns nelielā daudzumā izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Finnish: Visudyneä käytetään ikään liittyvän silmän verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuman kostean muodon ja sairaalloisen likitaittoisuuden hoitoon.
Latvian: Visudyne izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas „mitrās" formas un patoloģiskas miopijas ārstēšanai.
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Latvian: Ziņots par vazovagālām un paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar Visudyne infūziju.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Latvian: Novērotas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām uzskata, ka tās ir saistītas ar Visudyne lietošanu.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin verteporfiinia laskimonsisäisesti annoksin 10 mg/kg/vrk (noin 40kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui naarasrottien AUCinf-arvoon), tähän liittyi tavallista suurempi anoftalmian/mikroftalmian esiintyvyys.
Latvian: Ievadot intravenozas injekcijas veidā verteporfīna devas līdz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 60- un 40kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz AUCinf salīdzinot attiecīgi ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām), nav novērota ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku fertilitāti.
Finnish: VIO-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista uudissuonittumista ja joiden näöntarkkuus oli 73-34 kirjainta (20/40-20/200).
Latvian: VIO pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu 73-34 zīmes (20/40-20/200), un pacienti ar MPS diska bojājumiem >4 un redzes asumu <65 zīmes (<20/50).
Finnish: Visudyne-hoitoa saavat potilaat herkistyvät valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Visudyne, 48 stundas pēc infūzijas iestājas organisma jutība pret gaismu (fotosensitivitāte).
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa toistaa kolmen kuukauden välein.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.
Finnish: Visudyne verteporfiini
Latvian: Visudyne verteporfīns
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Visudyneä varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza Visudyne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Vaikka ensimmäinen tutkimus piilevästä sairaudesta osoitti lääkkeen jonkin verran tehoavan, tätä ei voitu vahvistaa toisessa tutkimuksessa.
Latvian: Lai arī pirmais slēptās slimības ārstēšanas pētījums parādīja noteiktu efektivitāti, tā netika apstiprināta otrajā pētījumā.
Finnish: Visudynen tavallisimmat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat veren normaalia suurempi kolesterolipitoisuus, yliherkkyys (allergiset reaktiot), näöntarkkuuden voimakas heikkeneminen (erittäin epätarkka näkö), näköhäiriöt (epätarkka tai sumea näkö tai valonvälähdykset), näkökentän häiriöt (näön heikkeneminen pienellä alueella, harmaat tai tummat kehät sekä mustat täplät), dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (valolle altistuneiden ihon osien auringonpolttaman kaltaiset reaktiot), pistoskohdan oireet (kipu, turvotus, tulehdus ja nesteen vuotaminen suonista), heikotus, infuusioon liittyvä kipu (pääasiassa selkä- ja rintakipu), synkopee (pyörtyminen, päänsärky ja huimaus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Visudyne blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), stipri samazināts redzes asums (ļoti neskaidra redze), redzes traucējumi (piemēram, neskaidra, miglaina, neasa redze vai gaismas zibšņi), redzes lauka defekti (piemēram, nelieli pasliktinātas redzes lauki, pelēki vai tumši oreoli, melni punkti), dispnoja (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, gaismjutīguma reakcijas (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, satūkums, iekaisums un šķidruma noplūde no vēnām), astēnija (vājums), ar infūziju saistītas sāpes (galvenokārt, muguras sāpes un sāpes krūšu apvidū), sinkope (ģībonis), galvassāpes un reibonis.
Finnish: Visudynen vaikutus säilyi viiden vuoden ajan molempien sairauksien osalta.
Latvian: Visudyne sniegtais ieguvums abu slimību gadījumā saglabājās līdz pieciem gadiem ilgi.
Finnish: Ensin potilaalle annetaan Visudyneä 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Latvian: Vispirms pacients saņem Visudyne ar 10 minūšu ilgu infūziju.
Finnish: Tarvittaessa voidaan suorittaa toisen silmän lasersäteilykäsittely välittömästi tämän jälkeen.
Latvian: Ja nepieciešams, tūlīt pēc tam ar lāzeri var ārstēt otru aci.
Finnish: Miksi Visudyne on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?
Finnish: Annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Finnish: Toisessa vaiheessa - 15 minuuttia tiputuksen aloittamisen jälkeen - Visudyne aktivoidaan silmässä lasersäteen tuottaman valon avulla.
Latvian: Otrā pakāpe, 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, ir Visudyne aktivācija acī ar gaismu, ko rada lāzera stars.
Finnish: Visudyneä ei saa antaa porfyriasta (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) kärsiville potilaille tai potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Latvian: Visudyne nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem), kā arī pacientiem ar smagu aknu slimību.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Visudyne.
Finnish: Sitä käytetään fotodynaamisessa terapiassa, hoitotavassa, jossa käytetään valoa (yleensä laserista peräisin olevaa) valolle herkistävän aineen aktivoimiseen.
Latvian: To lieto „fotodinamiskajā terapijā", ārstēšanas metodē, kurā lieto gaismu (parasti lāzera) gaismjutīgā līdzekļa aktivēšanai.
Finnish: Patologista likitaittoisuutta koskevassa tutkimuksessa 86 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (70 potilasta 81:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 67 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (26 potilasta 39:stä).
Latvian: Patoloģiskās miopijas pētījumā 86 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (70 no 81), salīdzinot ar 67 % placebo saņēmušo pacientu (26 no 39).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä Visudyne on?
Latvian: Kas ir Visudyne?
Finnish: Tämän jälkeen tehtiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä vahvistava tutkimus 364 uudella potilaalla.
Latvian: Tam sekoja apstiprinošs pētījums ar vēl 364 pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.
Finnish: Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
Latvian: Divos mitrās VMD pētījumos 61 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (246 no 402), salīdzinot ar 46 % placebo saņēmušo pacientu (96 no 207).
Finnish: • suonikalvon uudissuonittumista, joka aiheutuu patologisesta likitaittoisuudesta (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
Latvian: • horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa patoloģiskā miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt).
Finnish: Visudyneä saavat antaa vain sellaiset silmätautien erikoislääkärit, joilla on kokemusta makulan ikärappeumasta tai patologisesta likitaittoisuudesta kärsivien potilaiden hoidosta.
Latvian: Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi (acu ārsti), kam ir pieredze VMD vai patoloģiskās miopijas pacientu ārstēšanā.
Finnish: Hoito Visudynellä annetaan kahdessa vaiheessa.
Latvian: Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process.
Finnish: Visudynen hyötyä piilevän foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ei näin ollen ole osoitettu.
Latvian: Ieguvums no Visudyne slēptās subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā netika konstatēts.
Finnish: Visudyneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Visudyne-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Pilns Visudyne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, iesaistot kopumā 609 VMD pacientus ar klasisku subfoveālu neovaskularizāciju, un vienā pētījumā, iesaistot 120 pacientus ar neovaskularizāciju, ko izraisījusi patoloģiska miopija.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan makulan ikärappeumaa aiheuttavia epänormaaleja verisuonia.
Latvian: Tas palīdz noslēgt anomālos asinsvadus, kas izraisa VMD.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Visudyne lietošanu.
Finnish: Visudyneä käytetään, kun uudisuonittumista on fovean alapuolella.
Latvian: Visudyne izmanto, kad neovaskularizācija ir subfoveāla.
Finnish: Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on "pääasiallisesti klassista tyyppiä" (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
Latvian: Visudyne lieto, ja neovaskularizācija ir „pārsvarā klasiska" (kad slimības skartie asinsvadi ir labi nosakāmi acs skenējumā) un subfoveāla (rodas zem foveas - makulas centrālās daļas);
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc gada bija reaģējuši uz ārstēšanu, nosakot to pēc standarta redzes pārbaudes tabulas.
Finnish: Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, ja viņa redzēto burtu skaits bija palielinājies, saglabājies tādā pašā līmenī vai krities par mazāk nekā 15. Daži no šiem pacientiem turpināja lietot Visudyne līdz pieciem gadiem ilgi.
Finnish: Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Visudynen vaikuttava aine verteporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Latvian: Visudyne aktīvā viela verteporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Finnish: Mitä riskejä Visudyneen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?
Finnish: Miten Visudyneä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Visudyne izpēte?
Finnish: Kun potilaalle annetaan Visudyneä suonensisäisesti, verteporfiini jakaantuu eri puolille elimistöä verisuonten kuljettamana ja kulkeutuu näin myös silmänpohjan verisuoniin.
Latvian: Kad pacientam injicē Visudyne, verteporfīns izplatās organismā pa asinsvadiem, tostarp asinsvadiem acs aizmugurē.
Finnish: Visudyne on reseptilääke.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Visudyne on lääke, jonka vaikuttava aine on verteporfiini.
Latvian: Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu.
Finnish: Miten Visudyne vaikuttaa?
Latvian: Kā Visudyne darbojas?
Finnish: Visudyneä on myös verrattu lumelääkkeeseen piileviä foveanalaisia suonikalvon uudissuonittumistapauksia (joissa epänormaalit verisuonet eivät näy selvästi tähystyksessä) koskevassa kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 339 potilasta.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo arī divus gadus ilgā pētījumā, iesaistot 339 pacientus „slēptās" subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā (kad slimības skartie asinsvadi nav labi nosakāmi acs skenējumā).
Finnish: Miten Visudyneä käytetään?
Latvian: Kā lieto Visudyne?
Finnish: Nämä molekyylit tukkivat verisuonia ja vaurioittavat tai jopa tappavat soluja.
Latvian: Kad acī ievada lāzera staru, verteporfīns tiek aktivēts un ģenerē toksiskas skābekļa molekulas, kuras bloķē asinsvadus, bojā un pat iznīcina šūnas.
Finnish: Muita tietoja Visudynestä
Latvian: Cita informācija par Visudyne.
Finnish: Visudynella hoidetaan aikuisten
Latvian: Visudyne lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Finnish: Visudyne oli lumelääkettä tehokkaampi makulan kosteasta ikärappeumasta ja patologisesta likitaittoisuudesta kärsivillä potilailla.
Latvian: Visudyne bija efektīvākas nekā placebo VMD un patoloģiskās miopijas pētījumos.
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään?
Latvian: Kāpēc lieto Visudyne?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Visudynen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Visudyne ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu).
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas), kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums.
Finnish: • silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa.
Latvian: • vecuma makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs aizmugurē.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten merkitys in vivo ei ole selvä.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme in vivo nav skaidra.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembrī
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Finnish: • Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Latvian: • Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Latvian: Dati nav pieejami bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Vitekta hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās Vitekta lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Vitekta-annosta.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Vitekta devu.
Finnish: Progesteronialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Latvian: Ievērojama progesterona līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Finnish: Virologinen vastemäärä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija uz terapiju tika novērtēta abās terapijas grupās.
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 %:n CI)
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI)
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa
Latvian: Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas
Finnish: • didanosiini (ks. myös tämän selosteen kohta 3).
Latvian: • didanozīnu (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu).
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli noin 8,7-13,7 tuntia.
Latvian: Ar ritonavīru papildināta elvitegravīra mediānais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8,7-13,7 stundas.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu
Finnish: Vitekta pysäyttää tämän entsyymin toiminnan ja vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Latvian: Vitekta pārtrauc šī enzīma darbību un samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Finnish: a a Suhteellisten osuuksien ja niiden 95 %:n luottamusvälien ero satunnaistettujen hoitoryhmien välillä perustuu tavalliseen
Latvian: a Proporcionālās atšķirības un to 95% TI starp pēc nejaušības principa iedalītajām ārstēšanas grupām pamatotas ar normālu
Finnish: INR-arvojen tarkkailua on jatkettava ensimmäisten viikkojen ajan Vitekta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Vitekta terapijas pārtraukšanas.
Finnish: • ehkäisytabletti, käytetään raskauden ehkäisyyn
Latvian: • kontracepcijas tabletes - lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Finnish: HIV-virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi.
Latvian: HIV vīruss veido enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi.
Finnish: Vitekta-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen.
Latvian: Vitekta lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Finnish: Elvitegraviirilla on suhteellisen matala geneettinen este resistenssille.
Latvian: Elvitegravīram ir relatīvi zema ģenētiskā barjera pret rezistenci.
Finnish: Elvitegraviiri on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti ja OATP1B3:n estäjä in vitro.
Latvian: Elvitegravīrs ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāts un OATP1B3 inhibitors in vitro.
Finnish: Virologinen onnistuminen
Latvian: Veiksmīgs viroloģiskais iznākums
Finnish: Elvitegraviirin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Latvian: Elvitegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Elvitegraviiri versus raltegraviiri
Latvian: Elvitegravīrs salīdzinājumā ar raltegravīru
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö elvitegraviiri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai elvitegravīrs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Elvitegraviiri ei näyttänyt inhiboivan HBV:n tai HCV:n replikaatiota in vitro.
Latvian: Elvitegravīrs neuzrādīja HBV vai HCV replikācijas nomākšanu in vitro.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa virusta monistumaan elimistön soluissa.
Latvian: Šis enzīms palīdz vīrusam vairoties Jūsu organisma šūnās.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība nav noteikta.
Finnish: Vitekta sisältää laktoosia.
Latvian: Vitekta satur laktozi.
Finnish: -0,5 % (95 %:n CI = -7,9 %, 6,8 %)
Latvian: -0,5% (95% TI = -7,9%; 6,8%)
Finnish: Muut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet: Vitektaa ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät
Latvian: Citas zāles, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai: Nelietojiet Vitekta kopā ar citām zālēm, kas satur:
Finnish: Jos otat enemmän Vitektaa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Vitekta vairāk nekā noteikts
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähennetään vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Finnish: • itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai
Latvian: • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Finnish: Tämän vuoksi elvitegraviiri voi pienentää CYP2C9:n substraattien (kuten varfariinin) tai UGT:n substraattien (kuten etinyyliestradiolin) pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Tādējādi elvitegravīrs var samazināt CYP2C9 substrātu (piemēram, varfarīna) vai UGT (piemēram, etinilestradiola) koncentrāciju plazmā.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka organisma imūnsistēma, kas kļuvusi spēcīgāka, cīnās ar infekciju.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
Latvian: • rifampicīns - tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;
Finnish: Jos unohdat ottaa Vitektaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vitekta
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vienlaicīgu infekciju.