FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Italian: I soggetti presentavano al basale una resistenza multipla alle classi di ART: il 79% dei pazienti aveva ≥2 mutazioni maggiori a NRTI, il 75% ≥1 mutazioni maggiori a NNRTI, e il 71% ≥2 mutazioni maggiori ai PI; il 62% aveva un virus non-R5.
Bulgarian: 79% са с ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI и 71% ≥2 PI големи мутации; 62% имат различен от R5 вирус.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali che riducono l'acidità con
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione è compreso tra 17 L e 20 L. Il legame di dolutegravir alle proteine plasmatiche è indipendente dalla concentrazione di dolutegravir.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Italian: Multivitaminici
Bulgarian: Мултивитамини
Italian: A 48 settimane, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) osservata nel gruppo dolutegravir più lamivudina è risultata noninferiore a quella osservata nel gruppo dolutegravir più TDF/FTC, come mostrato nella Tabella 5.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Italian: Nello studio SPRING-2, dolutegravir è risultato ancora non inferiore a raltegravir (soppressione virale nell'81% dei pazienti vs 76%), e con una variazione mediana nella conta dei CD4 di 276 vs 264 cell./mm3, rispettivamente.
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Italian: AUC ↑ 145 %
Bulgarian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (intervallo 0,09-0,61).
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши.
Italian: CD4+al basale (cellule/ mm3)
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/ mm3)
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Italian: Variazione media della conta dei CD4
Bulgarian: CD4 от изходните стойности
Italian: Tuttavia, per la formulazione in compresse l'aumento all'esposizione di dolutegravir appare proporzionale ai dosaggi da 25 mg a 50 mg. Alla dose di 50 mg due volte al giorno,
Bulgarian: Въпреки това, повишаването на експозицията на долутегравир изглежда пропорционално на дозата от 25 mg до 50 mg за таблетната форма.
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (27 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Italian: Settimana 48 (N=160)
Bulgarian: (N=160)
Italian: Carica virale al basale (copie/mL)
Bulgarian: Изходен вирусен товар (копия/ml)
Italian: Per i pazienti con compromissione renale non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип.
Italian: Inoltre, le analisi dei modelli e simulazioni di farmacocinetica di popolazione hanno mostrato che il dosaggio di Tivicay compresse sulla base della fascia di peso corporeo (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) nei bambini di almeno 6 anni di età che pesavano almeno 15 kg forniva esposizioni comparabili a quelle osservate negli adulti (50 mg), con la più bassa fascia di peso corporeo da 15 a < 20 kg corrispondente a 20 mg al giorno.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Bulgarian: В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден.
Italian: • affaticamento
Bulgarian: • тревожност
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Italian: Al basale, l'età media dei pazienti era di 36 anni, il 14% erano femmine, il 15% non bianchi, l'11% aveva un'infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 2% era in CDC Classe C; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Italian: Nel programma clinico, la mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi con sottotipi B e C, ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
Bulgarian: R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + 2 NRTI N=411
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Italian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC una volta al giorno N=414
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1000 човека:
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Italian: Nello studio VIKING-4 (ING116529) in doppio cieco, controllato con placebo, 30 soggetti adulti con infezione da HIV-1già trattati con ART con resistenza genotipica primaria all'inibitore dell'integrasi allo screening, sono stati randomizzati a ricevere dolutegravir 50 mg due volte al giorno o placebo in associazione all'attuale regime in fallimento per 7 giorni, seguito da una fase di studio in aperto in cui tutti i soggetti ricevevano dolutegravir.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Italian: n Media (SD) HIV-1 RNA plasmatico log10 c/mL
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 c/ml
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando viene co-somministrata con dolutegravir, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata dovuta all'aumentata concentrazione di metformina (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano nevirapina (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Italian: Nello studio SAILING alla settimana 48, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel braccio Tivicay (71%) è stata statisticamente superiore a quella osservata nel braccio raltegravir (64%) (p=0,003).
Bulgarian: В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03).
Italian: Negli studi GEMINI-1 e GEMINI-2, non sono stati osservati casi di resistenza emergente alla classe degli inibitori dell'integrasi o degli NRTI, sia nel braccio DTG + 3TC che nel braccio di confronto DTG + TDF/FTC fino alla settimana 48.
Bulgarian: По време на 48-те седмици в проучванията GEMINI-1 и GEMINI-2 не са наблюдавани случаи на резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или към класа на NRTI в рамото на лечение с DTG+3TC или в сравнителното рамо
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + BR N=361 §
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + BR
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при деца.
Italian: b Livelli di HIV-1 RNA plasmatico confermati con valori ≥200 copie/mL dopo la prima soppressione confermata con valori <200 copie/mL.
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно:
Italian: Rivestimento della compressa
Bulgarian: скованост на ставите
Italian: Etravirina ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A)
Italian: Altri agenti
Bulgarian: Други†
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Conta delle cellule CD4+ Variazione mediana dal basale, cell./mm3 Percentuale mediana della variazione dal basale
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор Брой на CD4+ клетките Медиана на промяната от изходно ниво, клетки/mm3
Italian: • febbre
Bulgarian: висока температура (треска)
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Bulgarian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Italian: da 200 a <350 NRTI backbone ABC/3TC
Bulgarian: NRTI ABC/3TC
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con rifampicina in assenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Italian: Non è stata dimostrata in maniera inequivocabile la bioequivalenza per una singola compressa da 50 mg (1 x 50 mg compressa) in confronto a cinque compresse da 10 mg (5 x 10 mg compresse).
Bulgarian: Не е установена категорична биоеквивалентност между 1х50 mg таблетка и 5х10 mg таблетки.
Italian: Cmax ↑ 66%
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Italian: A 96 settimane, la soppressione virologica nel gruppo dolutegravir (80%) è stata superiore al gruppo DRV/r (68%), (differenza di trattamento aggiustata [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Italian: Sono stati analizzati per la sensibilità a dolutegravir, 705 isolati resistenti a raltegravir provenienti da pazienti trattati con raltegravir.
Bulgarian: Седемстотин и пет изолата, резистентни към ралтегравир, от пациенти, лекувани с ралтегравир, са анализирани за чувствителност към долутегравир.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Italian: • dolore muscolare
Bulgarian: мускулна болка.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Tivicay за Вашето дете, в зависимост от теглото на детето.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir negli adolescenti.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при юноши.
Italian: Darunavir/ritonavir + etravirina
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир + етравирин
Italian: I segni includono:
Bulgarian: Симптомите включват:
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Bulgarian: Tаблица 8.
Italian: Sottotipi HIV
Bulgarian: HIV подтип
Italian: Antiaritmici Dofetilide
Bulgarian: Други средства Антиаритмични средства Дофетилид
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Italian: Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без документирана или клинично подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Bulgarian: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Italian: Al basale, la media dell'età dei pazienti era di 35 anni, il 16% erano femmine, il 32% non bianchi, il 7% aveva un'infezione concomitante da virus dell'epatite C e il 4% era in Classe C (Centers for Disease Control and Prevention, CDC); queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Italian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Italian: Corticosteroidi Prednisone
Bulgarian: Кортикостероиди Преднизон
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.
Italian: Se prende più Tivicay di quanto deve
Bulgarian: Но ако трябва да приемете
Italian: Dolore addominale superiore
Bulgarian: Болка в горната коремна област
Italian: 35 mg una volta al giorno (Assunta come una compressa da 25 mg e una da 10 mg)
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Italian: Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + 2
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Bulgarian: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Italian: Regime di background Punteggio sensibilità genotipica * <2 Punteggio sensibilità genotipica * =2
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност*
Italian: In presenza di resistenza alla classe dell'integrasi (studio VIKING-3) sono state selezionate le seguenti mutazioni in 32 pazienti con fallimento virologico definito dal protocollo (protocol defined virological failure PDVF) fino alla 24asettimana e con genotipi accoppiati (tutti trattati con dolutegravir 50 mg due volte al giorno + terapia di base ottimizzata): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), N155H (n=1) e E157E/Q (n=1).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори (проучване VIKING-3) са селектирани следните мутации при 32-ма пациенти с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF) на 24-та седмица и със съответстващи генотипове (всички лекувани с долутегравир 50 mg два пъти дневно + оптимизирана подлежаща терапия): L74L/M (n=1), E92Q
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Tivicay consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tivicay.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
Italian: Tivicay è disponibile in compresse (10, 25 e 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tivicay?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tivicay.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
Italian: È indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini/adolescenti di età superiore ai sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tivicay sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Si tratta di un medicinale antivirale che blocca un enzima, denominato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
Italian: La ditta ha successivamente messo a disposizione i risultati riguardanti 23 bambini di età compresa tra sei e meno di 12 anni, ai quali sono state somministrate dosi di Tivicay sulla base del rispettivo peso corporeo.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.