FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir aðrar aukaverkanir
English: Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
English: • Grade 4
Icelandic: 4. stigs
English: Treatment with binimetinib should be withheld in patients with suspected pneumonitis or ILD, including patients presenting new or progressive pulmonary symptoms or findings such as cough, dyspnoea, hypoxia, reticular opacities or pulmonary infiltrates (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort binimetinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: High blood pressure: Mektovi can increase blood pressure.
Icelandic: Mektovi getur hækkað blóðþrýsting.
English: Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun binimetinibs og encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
English: • swelling in your arms and legs
Icelandic: bólga í handleggjum og fótleggjum
English: • halo (seeing blurred outline around objects)
Icelandic: • baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)
English: New onset elevated blood pressure or worsening of pre-existing hypertension were reported in 11.7 % (32/274) of patients treated with the Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilvik eða versnun háþrýstings hjá 11,7% sjúklinga (32/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu).
English: Binimetinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Icelandic: Binimetinib kemur í veg fyrir að BRAF virki MEK og hamlar MEK-kínasavirkni.
English: Binimetinib is an ATP-uncompetitive, reversible inhibitor of the kinase activity of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2.
Icelandic: Binimetinib er afturkræfur hemill á kínasavirkni mítógenvirkjaðs utanfrumuboðefnistengds kínasa 1 (MEK1) og MEK2, sem keppir ekki við ATP.
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E-stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
English: However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Icelandic: eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
English: Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
English: Blood clots: Mektovi may cause blood clots (venous thromboembolism including pulmonary embolism); signs and symptoms can include:
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtappa (bláæðasegareki, þ.m.t. lungnasegareki); einkenni geta meðal annars verið:
English: Figure 2
Icelandic: Mynd 2:
English: There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
English: Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
Icelandic: Nota skal binimetinib með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á eða hafa sögu um bláæðasegarek.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með binimetinibi samhliða encorafenibi.
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingur fær bláæðasegarek eða lungnasegarek meðan á meðferð stendur, skal meðhöndla það með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
English: VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Icelandic: Bláæðasegarek leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274) og viðbótarmeðferðar var þörf hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Icelandic: Öryggi binimetinibs (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með encorafenibi (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) (hér eftir nefnt Combo 450) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum, byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er heldur ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum binimetinib (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um bláæðasegarek af 1. eða 2. stigi hjá 3,6% sjúklinga (10/274) og af 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
English: It is recommended that LVEF is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of binimetinib, 1 month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
English: Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Icelandic: Bláæðasegarek kom fyrir hjá 4,7% sjúklinga (13/274) sem fengu meðferð með Combo 450, þar af fengu 2,2% sjúklinga (6/274) lungnasegarek.
English: Combination with encorafenib
Icelandic: Samsett meðferð með encorafenibi
English: Effect of transporters on binimetinib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á binimetinib
English: Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Icelandic: stigi eða algjöra lækkun LVEF frá upphafsgildi sem er ≥10%, skal hætta notkun binimetinibs og meta LVEF á
English: Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: If no improvement within 2 weeks, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, and then resumed at the same dose.
Icelandic: Ef einkenni lagast ekkert innan 2 vikna skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 eða 1 eða gildum fyrir meðferð/upphafsgildum er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli var yfirleitt afturkræf eftir skammtaminnkun eða hlé á meðferð.
English: • liver problems
Icelandic: • lifrarsjúkdóma
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
English: The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Mektovi.
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun binimetinibs á meðgöngu.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
English: The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við samhliða gjöf UGT1A1 örva (eins og rifampicíns og fenóbarbítals) og hemla (eins og indinavírs, atazanavírs, sorafeníbs), þar sem þetta hefur ekki verið metið í formlegri klínískri rannsókn.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar fyrir encorafenib í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib.
English: • a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Icelandic: lyf sem notað er til að meðhöndla öndunarerfiðleika, teófyllín.
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir valdar aukaverkanir Alvarleiki aukaverkanaa
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1 skal hefja meðferð á ný með binimetinibi í sama skammti.
English: Pneumonitis/Interstitial lung disease
Icelandic: lungna- eða öndunarsjúkdóma
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Icelandic: Marktæk seinkun varð á öruggri 10% versnun á FACT-M og EORTC QLQ-C30 stigi hjá sjúklingum sem fengu
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom höfuðverkur fyrir hjá 21,5% (59/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 1,5% (4/274) sjúklinga.
English: Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Icelandic: Notkun Mektovi er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf.
English: • high blood pressure
Icelandic: Hár blóðþrýstingur:
English: Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta meðal annars verið:
English: • blood clots
Icelandic: • blóðtappa
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
English: What Mektovi looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Mektovi og pakkningastærðir
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
English: Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókn CMEK162B2301 sýndi fram á tölfræðilega marktæka framför hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingum sem fengu
English: carbamazepine
Icelandic: Gilberts-heilkenni
English: • passing blood in the urine
Icelandic: ef þú sérð blóð í þvagi
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, þ.m.t. hækkanir á ASAT og ALAT, hafa komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Icelandic: Aukin tilvik sleglaskiptargalla og breytingar á lungnaslagæð komu fram hjá ungum við hæstu skammtana.
English: Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Icelandic: Binimetinib á ekki að nota samhliða encorafenibi hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
English: • Grade 3 (CK > 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
Icelandic: > 3x - ≤5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
English: Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
Icelandic: Hætta skal notkun binimetinibs til frambúðar hjá sjúklingum sem greinast með lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm sem tengist meðferðinni.
English: Effect of binimetinib on transporters
Icelandic: Áhrif binimetinibs á flutningsprótein
English: The tablets also contain lactose.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
English: Uveitis*
Icelandic: Uppköst*
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Icelandic: (dermatitis acneiform) - roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum (handa-fóta heilkenni) - nýrnabilun - óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (kreatínínhækkun) - óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem mæla lifrarstarfsemi (alkalískur fosfatasi í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi, lípasi) - aukið næmi húðar fyrir sólarljósi
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Icelandic: 15,7% (43/274) í heild - af 3. -4. stigs:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ákveðnar tegundir æxla í húð eins og totuvarta (papilloma) í húð og grunnfrumukrabbamein - ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar - breytingar á bragðskyni - bólga í auga (æðahjúpsbólga) - bólga í ristli (ristilbólga) - roði eða sprungur í húðinni - bólga í fitulaginu undir húðinni, einkenni eru m.a. aumir hnúðar í húð - útbrot á húð með flötum mislitum svæðum eða upphleyptum hnúðum sem líkjast þrymlabólum
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði og nýrnabilun kom fyrir þegar binimetinib var notað samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æðahjúpsbólgu, þ.m.t. litu- og brárkleggjabólgu (e. iridocyclitis) og lithimnubólgu hjá sjúklingum á meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8).
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek getur komið fyrir við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
English: Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa án einkenna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi (sjá kafla 4.8) og tilkynnt var um rákvöðvalýsu í sjaldgæfum tilvikum.
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
English: Patients receiving binimetinib in combination with encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Icelandic: Sjúklingar sem fá binimetinib samhliða encorafenibi skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
English: In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Icelandic: Að auki spáðu hermingar sem notaðar voru til að kanna áhrif 400 mg af atazanavíri (UGT1A1-hemils) á útsetningu
English: The pharmacokinetics of binimetinib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours and advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma.
Icelandic: Lyfjahvörf binimetinibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með æxli, þar með talin langt gengin og óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum í húð.
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 28,1% sjúklinga (77/274) og voru af 3. eða 4. stigi hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Icelandic: Lifun eftir 24 mánuði (95% öryggisbil) HRa (95% öryggisbil) (samanborið við Vem) p-gildi (lagskipt log-rank) HRa (95% öryggisbil) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)