FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Finnish: Imetys
Romanian: Manitol
Finnish: Palifermiinia saaneilla potilailla ei havaittu viitteitä hematopoieesin hitaammasta elpymisestä lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kepivance-hoitoa annetaan sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta
Romanian: Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Finnish: • suun kihelmöinti
Romanian: • umflare a pleoapelor
Finnish: Tämä koskee kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Romanian: (60 micrograme/kg şi zi)
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Finnish: Suun limakalvojen hypertrofia / kielinystyjen hypertrofia, suun/kielen värimuutokset
Romanian: modificări de culoare ale mucoasei orale / modificări de culoare ale limbii
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ja yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, sekä
Romanian: Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Turvotus, perifeerinen turvotus, kipu ja kuume
Romanian: Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
Finnish: Huonon paikallisen siedettävyytensä vuoksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa ihon alle.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen (ks. kohta 6.2).
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie folosită soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea Kepivance, vezi pct. 6.2.
Finnish: (25., 75. persentiili) WHO:n 3./4.
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
Romanian: Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
Finnish: - jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Romanian: Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
Finnish: 1 Kepivance voi suurentaa joidenkin potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvoja, mihin voi liittyä myös vatsakipua tai selkäsärkyä.
Romanian: 1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
Finnish: Yhteensä 27 pediatrista leukemiapotilasta satunnaistettiin saamaan 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kg/vrk palifermiiniä kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Finnish: Palifermiinia annettiin päivittäin 60 mikrogrammaa/kg injektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen sytotoksisen hoidon aloittamista ja kolmena peräkkäisenä päivänä perifeerisen veren kantasoluinfuusion jälkeen.
Romanian: Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Finnish: Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta.
Romanian: Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Finnish: Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa.
Romanian: Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Finnish: Yleisimmin raportoidut valmisteen haittavaikutukset (joita raportoitiin yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat reaktiot, jotka viittaavat Kepivance-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen ihoon ja ihon epiteelikerrokseen, esim. turvotus, mukaan lukien perifeerinen turvotus, ja suun alueen hypertrofia.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Finnish: (25., 75. persentiili)
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de
Finnish: Kepivance-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu muissa KGF-reseptoria ilmentävissä syöpäsairauksissa kuin pahanlaatuisissa verisairauksissa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF.
Finnish: Lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun annostus oli enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Finnish: WHO:n 4. asteen mukosiitin ilmaantuvuus
Romanian: Incidenţa mucozitei orale OMS Grad 4 62% 20%
Finnish: IV
Romanian: A.
Finnish: Posken limakalvonäytteen Ki67-värjäyksessä todettiin kolminkertainen tai suurempi lisääntyminen kolmella kuudesta terveestä tutkimushenkilöstä, jotka saivat palifermiinia 40 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kolmen vuorokauden ajan.
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten palifermiini
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Farmakokinetiikka oli jokseenkin annoslineaarinen, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annoksina enintään 250 mikrogrammaa/kg.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/kg s-a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcţie.
Finnish: Rottatutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia reproduktiivisuuteen/hedelmällisyyteen, kun käytetyt enimmäisannokset olivat 100 mikrog/kg/vrk.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Finnish: Kepivance on steriili säilöntäaineeton tuote, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
Finnish: Ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa: Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24-48 tuntia ennen myeloablatiivisen radiokemoterapian antamista.
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Finnish: Nivelsärky
Romanian: Palifermin
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării la şobolan şi iepure la doze de până la 300 şi respectiv 60 micrograme/kg şi zi.
Finnish: Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi
Romanian: Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli harmaakaihin kehittyminen tai eteneminen 12 kuukauden kuluttua (mikä määritettiin ≥ 0,3:n nousuksi LOCS III -pisteissä).
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Siksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu maksan
Romanian: Nu s-a evaluat profilul farmacocinetic la bolnavii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen, tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksen väri ole muuttunut eikä se sisällä hiukkasia.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare şi prezenţa particulelor.
Finnish: Kerta-annosten suuruus oli 20-250 mikrogrammaa/kg (terveillä) ja 60 mikrogrammaa/kg (syöpäpotilailla).
Romanian: După administrarea intravenoasă de doze unice de 20-250 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) şi de 60 micrograme/kg (pacienţi neoplazici), paliferminul a prezentat o distribuţie extravasculară rapidă.
Finnish: Kepivance on valkoista kuiva-ainetta, ja se toimitetaan injektiopulloissa.
Romanian: Cum arată Kepivance şi conţinutul ambalajului Kepivance este o pulbere albă livrată în flacoane.
Finnish: Suurin potilaille annettu Kepivance-annostus on ollut 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
Finnish: Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
Finnish: * Väriaineet ovat:
Romanian: * Coloranții sunt:
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Romanian: Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 August 2015
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
Finnish: Valmiste sisältää myös maltitolisiirappia; potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Romanian: De asemenea, conţine şi maltitol lichid; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: Tästä johtuen Keppran interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta annosta.
Romanian: În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Finnish: България ЕООД Teл.
Romanian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta on käytettävä.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille")
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa on arvioitava, kun nainen suunnittelee raskautta.
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Romanian: Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Finnish: Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Finnish: Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit eivät viitanneet mihinkään turvallisuusriskiin.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat implicaţii legate de siguranţă.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden tavoin myös levetirasetaamin äkillistä keskeyttämistä on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa läpilyöntikohtauksia (breakthrough), joilla voi puolestaan olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Finnish: • Huuhtele ruisku pelkällä vedellä (kuva 8)
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
Finnish: • Juo lasin tai tuttipullon sisältö kokonaan.
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
Finnish: • uneliaisuus, päänsärky.
Romanian: • somnolenţă, dureri de cap.
Finnish: Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Finnish: Käyttöohjeet:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare:
Finnish: • Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
Romanian: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu
Romanian: Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Finnish: • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2000
Finnish: Keppraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Romanian: Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Romanian: Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Romanian: Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra