FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon K25 karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Finnish: Kun telitromysiinihoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta nostettava tarvittaessa.
Croatian: Nakon prekida primjene telitromicina, ponovno se moraju pažljivo pratiti koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi povećati njihova doza.
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
Croatian: Slično nekim makrolidima, telitromicin je uzrokovao produljenje QTc-intervala kod pasa kao i produljenje trajanja akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima kunića in vitro.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Eri CYP3A4:n substraattien inhibitioastetta on vaikea ennustaa.
Croatian: Teško je predvidjeti stupanj inhibicije kod primjene različitih supstrata CYP3A4.
Finnish: Suurin osa metisilliinille resistenteistä S. aureus (MRSA) -kannoista on konstitutiivisesti MLSB-resistenttejä.
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Finnish: • ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääke)
Croatian: • ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aventis Pharma S.A.
Croatian: Aventis Pharma S.A.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Finnish: Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
Croatian: Telitromicin se primarno metabolizira u jetri.
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Croatian: Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * vrste iz roda Streptococcus streptokoki iz skupine Viridans
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä jos olet allerginen telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla olivat 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg/vrk.
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Finnish: Ketekin ottamista ennen nukkumaanmenoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi.
Croatian: Može se razmotriti uzimanje Keteka prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini.
Croatian: - Djelatna tvar je telitromicin.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia on havaittu yleisesti telitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Croatian: Ipak, treba razmotriti praćenje razine digoksina u serumu kada se primjenjuje
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Croatian: Telitromicin se izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji, u koncentracijama oko 5 puta većima od onih u plazmi majke.
Finnish: Muita riskiryhmiä ei tunnistettu.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Finnish: QT/QTc -ajan pidentyminen, kammioarytmia (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Altistuksen kolkisiinille, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin substraatille, voidaan tämän johdosta odottaa lisääntyvän, jos Ketekiä ja kolkisiinia annetaan samanaikaisesti.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon) jos käytät tiettyjä veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten simvastatiinia, lovastatiinia tai atorvastatiinia, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä jos tiedät, että sinulla tai jollakin sukulaisellasi on poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. "pitkä QT -oireyhtymä" jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), älä ota Ketekiä, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene) - ako uzimate određene lijekove za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatinom, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj na elektrokardiogramu (EKG) pod nazivom "sindrom produljenog QT-intervala".
Finnish: Koska Ketek on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa näiden CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Croatian: S obzirom na inhibicijski potencijal prema CYP3A4, telitromicin može povećati koncentracije navedenih supstrata CYP3A4.
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Croatian: Bolesnike valja pažljivo nadzirati te poduzeti mjere simptomatskog i potpomog liječenja.
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti erytromysiini A:lle herkkien mikrobien ribosomin 50S-alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:n affiniteetti.
Croatian: U nekim organizmima koji su rezistentni na eritromicin A zbog inducibilne ekspresije odrednice rezistencije tipa MLSB, afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S je više od 20 puta veći od afiniteta eritromicina A.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT-interval
Finnish: Ketek on pakattu läpipainopakkauksiin.
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Finnish: QT-välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä, lyhyttä tajuttomuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks.
Croatian: Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
Croatian: U ispitivanjima in vivo, simvastatin, midazolam i cisaprid su pokazali snažnu inhibiciju intestinalnog CYP3A4 te umjerenu inhibiciju jetrenog CYP3A4.
Finnish: - Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Finnish: Ketekin ja kolkisiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.5)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), kutina, rohtuma uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus, kiertohuimaus näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat) (lue kohta 2) punastelu, pyörtyminen (lyhyt tajuttomuuskohtaus) muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sydämen harvalyöntisyys) tai muutokset tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella (eosinofilia).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatvor, gubitak teka (anoreksija) - upala u ustima, gljivična infekcija u ustima (infekcija kandidom) - problemi s jetrom (hepatitis) - osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ekcem - pospanost, poteškoće sa spavanjem (nesanica), nervoza, vrtoglavica - trnci u šakama ili stopalima (parestezije) - smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike) (molimo pročitajte dio 2) - naleti crvenila, nesvjestica (prolazni gubitak svijesti) - promjene srčanog ritma (npr. usporeno kucanje srca) ili poremećaji na elektrokardiogramu (EKG) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - povišene vrijednosti određenih bijelih krvnih stanica, koje se otkrivaju krvnim pretragama
Finnish: - tiettyjä kalsiumestäjiä (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) (sydänvaivoihin).
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Finnish: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S. pneumoniae -kanta.
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Finnish: Ketekin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöihin (rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, amiodaroni), masennukseen (sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet), metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (fentiatsiinit), jotkut antibiootit (fluorokinoloneja kuten moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet
Croatian: amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
Finnish: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 ili više godina: • izvanbolnički stečene pneumonije, blage ili umjerene (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ketekin vaikuttava aine on telitromysiini.
Croatian: Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos maksasairauden merkkejä ja oireita kehittyy.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i obrate se liječniku ako se razviju znakovi i simptomi jetrene bolesti, kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost
Finnish: Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit telitromysiini
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Croatian: U oba je ispitivanja opažena veća eliminacija putem bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/191/001-004
Croatian: Često (≥ 1/100 i
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Finnish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Finnish: Emättimen
Croatian: pankreatitis
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät: - lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan) - rifampisiinia (antibiootti) - fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: - lijekove koji sadrže fenitoin i karbamazepin (za liječenje epilepsije) - rifampicin (antibiotik) - fenobarbital ili gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje blage depresije) - lijekove poput takrolimusa, ciklosporina i sirolimusa (koriste se kod presađivanja organa) - metoprolol (za liječenje srčanih poremećaja) - sotalol (za liječenje srčanih poremećaja) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije) - lijekove koji utječu na način rada srca (lijekovi koji produljuju QT-interval)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, treba osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Finnish: Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Systeemiset sieni-infektiot
Croatian: Sistemske gljivične infekcije.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Finnish: Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.
Croatian: Štoviše, ti slučajevi izvedeni su iz starih publikacija (od 1980. do 1986. godine) dok se promjene mogu očekivati u liječenju bolesnika tijekom više od 25 godina.
Finnish: Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Croatian: Europi su peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene u 20 država članica kao i u na Islandu i u Norveškoj.
Finnish: Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
Croatian: U prilogu III prikazana su različita stajališta.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin maksatoksisuuteen.
Croatian: Posebna pozornost posvećena je pitanju hepatotoksičnosti.
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Finnish: Asiantuntijat olivat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että tällaisia tapauksia ei voitu määritellä tarkemmin, eikä ehdotusta tukevaa tieteellistä näyttöä ollut.
Croatian: Međutim, stručnjaci su se jednoglasno složili da ti slučajevi nisu bili potvrđeni i da nije bio dostupan znanstveni dokaz koji bi podržao ovu tvrdnju.
Finnish: Lasten annossuositukset ovat myös hyvin yhdenmukaiset: 15-30 kg:n painoisille lapsille 100 mg päivässä ja yli 30 kg:n painoisille lapsille sama annos kuin aikuisille.
Croatian: U djece su preporuke o doziranju također uvelike dosljedne sa 100 mg dnevno za djecu težine 15 do 30 kg te pri istoj dozi kao i za odrasle za djecu težu od 30 kg.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty liitteessä III.
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet opisani su u Prilogu III.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Finnish: Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luopunut myyntiluvista useissa jäsenvaltioissa kaupallisista syistä, ja ainoastaan 200 mg:n tablettivalmisteet ovat yhä saatavilla Euroopan talousalueella.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet povučena su od strane nositelja odobrenja u nekoliko država članica iz komercijalnih razloga i samo je formulacija tableta od 200 mg još uvijek dostupna u EGP.
Finnish: Asian merkityksellisyys ei ole millään muotoa vähentynyt, koska ketokonatsolia ei ole käytetty uusien lääkevalmisteiden aktiivisena vertailulääkkeenä vuoden 2001 jälkeen.
Croatian: Problem nije umanjen jer se ketokonazol nije koristio kao djelatni usporedni lijek za novije lijekove od 2001. godine.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen nykyisiin perustietoihin (Company Core Data Sheet, CCDS) sisältyvät seuraavat käyttöaiheet:
Croatian: Terapijske indikacije uključene u trenutnu verziju Ključnih podataka tvrtke (CCDS) originatorova lijeka su sljedeće:
Finnish: Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Finnish: Lisäksi kirjallisuuskatsauksessa mainittiin yli 100 julkaisua, jotka liittyivät ketokonatsolin maksatoksisuuteen.
Croatian: Pored toga, pregledom literaturnih podataka nađeno je više od 100 publikacija povezanih s hepatotoksičnosti ketokonazola.
Finnish: Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
Croatian: U svjetlu navedenog, francuska je Agencija smatrala u lipnju 2011. da je omjer dobrobiti i rizika za peroralni ketokonazol negativan, suspendirala postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj i obavijestila zdravstvene djelatnike i javnost o svojim zaključcima.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
Croatian: Čini se da je razina viša od one uočene s drugim antifungicima.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Croatian: Stoga u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u prilogu I.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä, mutta annosta voidaan nostaa 400 mg:aan tapauksissa, joissa ei saavuteta riittävää vastetta.
Croatian: Preporuke o doziranju u odraslih uvelike su dosljedne širom država članica, pri 200 mg po danu što se može povećati na 400 mg u slučajecima kada nema odgovarajućeg odgovora.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon jo voimassa olevat rajoitukset ja varoitukset.
Croatian: CHMP, uzimajući u obzir podatke predane od strane nositelja odobrenja smatrao je da je predložene aktivnosti minimizacije rizika nisu odgovarajuće za smanjenje rizika na prihvatljivu razinu uzimajući u obzir već postojeća ograničenja i upozorenja.
Finnish: On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je ketokonazol dostupan od 1982 godine, a flukonazol i itrakonazol postali su dostupni kasnije u devedesetima.
Finnish: Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli "yleinen" (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja "harvinainen" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.