FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
Finnish: Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö melatoniinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
French: • Crises (épilepsie)
Finnish: • Kohtaukset (epilepsia)
French: Dans l'ensemble, le métabolisme de la mélatonine diminue avec l'âge, le métabolisme pré-pubertaire et pubertaire étant plus rapide que celui à un âge avancé.
Finnish: Kaiken kaikkiaan melatoniinin metabolia heikentyy iän myötä; esipuberteettisen ja puberteettisen metabolia nopeammin kuin vanhemmalla iällä.
French: En quelle quantité
Finnish: Kuinka paljon
French: Différence de traitement (ES)
Finnish: Ero hoitojen välillä (SE)
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
Finnish: Taulukko 1: LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN (kaksoissokkoutetut 13 viikkoa)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température inférieure à 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä se voi vähentyä jopa 50 %.
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
Finnish: Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Finnish: Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Finnish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
Finnish: NSAID:n antamista illalla on vältettävä, mikäli mahdollista.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au fonctionnement des comprimés.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan ruokaan tai juomaan, ne on otettava heti eikä sekoitusta saa säilyttää.
French: Slenyto avec de l'alcool
Finnish: Slenyto alkoholin kanssa
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Finnish: Rotilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia syntymän jälkeiseen kasvuun ja elinvoimaisuuteen vain erittäin suurilla annoksilla, jotka vastaavat noin 2000 mg/vrk ihmisillä.
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
French: • Agressivité
Finnish: • Aggressio
French: L'association avec la thioridazine et l'imipramine est à éviter.
Finnish: Yhdistämistä tioridatsiiniin ja imipramiiniin on vältettävä.
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
French: En ce qui concerne le comportement social (CGAS), les différences entre Slenyto et le placebo ont été faibles et non significatives sur le plan statistique (Tableau 1).
Finnish: Sosiaalisen toimintakyvyn asteikolla (Children's Global Assessment Scale, CGAS) erot Slenyton ja lumelääkkeen välillä olivat pieniä eivätkä olleet tilastollisesti merkittäviä (taulukko 1).
French: 18 mois (flacon en PEHD)
Finnish: 18 kuukautta (HDPE-pullo)
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Finnish: Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa.
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Finnish: Lääke voi auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön aikana.
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Finnish: • kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
French: La seconde voie, moins significative, est la 5-déméthylation pour donner un précurseur physiologique de la mélatonine, la N-acétylsérotonine.
Finnish: Toinen, vähemmän merkittävä reitti on 5-demetylaatio, jossa syntyy fysiologisen melatoniinin esiastetta, N-asetyyliserotoniinia.
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Finnish: Tämä löydös on yhtäpitävä sen kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika on lyhyt ihmisillä.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa melatoniinilla ei ollut vaikutusta urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Finnish: *MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
French: Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.
Finnish: Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.
French: Après 2 semaines de sevrage sous placebo, une réduction descriptive de la plupart des scores a été observée, mais les niveaux étaient toujours significativement meilleurs que ceux de référence sans aucun signe d'effet rebond.
Finnish: Lääkityksen jälkeisen 2 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen useimmissa pistemäärissä todettiin huononemista, mutta ne olivat edelleen merkitsevästi parempia kuin lähtötilanteessa eikä merkkejä rebound-ilmiöstä havaittu.
French: La cinétique de la mélatonine est linéaire dans l'intervalle de doses de 2 à 8 mg.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA:n elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Slenytoa enemmän kuin pitäisi Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Finnish: *MMRM-analyysi; CI = luottamusväli; SDQ = Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake; CGAS = Lasten yleinen arviointiasteikko; SE = keskivirhe
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat selvästi kohonneita endogeenisen melatoniinin pitoisuuksia päiväsaikaan, mikä johtuu sen vähentyneestä puhdistumasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Distribution La liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %.
Finnish: Melatoniinista noin 60 % sitoutuu plasman proteiineihin in vitro.
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-/PVDC-läpipainopakkaus alumiinifoliotaustalla.
French: Toutefois, l'administration concomitante de mélatonine a majoré la sensation de tranquillité et la difficulté à effectuer des tâches, en comparaison avec l'imipramine utilisée seule, et a entraîné des sensations vertigineuses plus marquées en comparaison avec la thioridazine utilisée seule.
Finnish: Melatoniinin samanaikainen anto lisäsi kuitenkin rauhallisuuden tunnetta ja vaikeutti tehtävien suorittamista verrattuna pelkkään imipramiiniin sekä lisäsi tokkuraisuuden tunnetta verrattuna pelkkään tioridatsiiniin.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Finnish: Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Finnish: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
French: Pour quelle durée
Finnish: Miten pitkään
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Finnish: Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
French: • Gonflement du visage
Finnish: • Kasvojen turvotus
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
French: Thioridazine et imipramine
Finnish: Tioridatsiini ja imipramiini
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
French: Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, administrés le soir, peuvent réduire jusqu'à 75 % les concentrations endogènes de mélatonine au début de la nuit.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin inhibiittorit (NSAID:t), kuten asetyylisalisylihappo ja ibuprofeeni, illalla annettuina voivat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista alkuyöstä jopa 75 %:lla.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
French: Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé.
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele tabletteja.
French: Les améliorations du temps de sommeil total (TST), de la latence d'endormissement (LE) et de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) ont été maintenues durant la période de suivi de 39 semaines.
Finnish: Parannukset kokonaisnukkumisajassa (TST), nukahtamisviiveessä (SL) ja keskeytymättömän unen kestossa (LSE; longest sleep episode), jotka havaittiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, säilyivät koko 39 viikon seurantajakson ajan.
French: Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
French: Les comprimés peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour faciliter la déglutition et améliorer l'observance.
Finnish: Tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön, nielemisen helpottamiseksi ja hoitomyönteisyyden parantamiseksi.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: Inhibiteurs du CYP1A2
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Finnish: LÄPIPAINOLEVY 30 TABLETTIA - 5 MG
French: Les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) ont été signalés lors d'utilisation en dehors de l'AMM de la formulation pour adultes, en comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée: épilepsie, déficit visuel, dyspnée, épistaxis, constipation, perte d'appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation d'état anormal, anomalie du comportement et neutropénie.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
French: L'heure du réveil n'a pas été affectée; après 13 semaines, l'heure du réveil des patients a été retardée de façon non significative de 0,09 heure (0,215) (5,4 minutes) avec Slenyto par rapport au traitement par placebo.
Finnish: Heräämisaika ei muuttunut; 13 viikon jälkeen Slenyto-valmistetta saaneiden potilaiden heräämisaika viivästyi vähän, 0,09 tuntia (0,215) (5,4 minuuttia) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin.
French: Toutefois, étant donné que la mélatonine est principalement éliminée par le métabolisme hépatique, et que le métabolite 6-S-MT est inactif, l'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance de la mélatonine.
Finnish: Koska melatoniini poistuu kuitenkin pääasiassa maksan metabolian kautta ja metaboliitti 6-SMT ei ole aktiivinen, munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta melatoniinin puhdistumaan.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
French: • Perte d'appétit
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavalla tavalla: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10);
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
Finnish: Kaksi maksassa tapahtuvaa metaboliareittiä vastaavat noin 90 %:sta melatoniinin aineenvaihdunnasta.
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttöä fluvoksamiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien/muiden unilääkkeiden, tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Finnish: Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
French: Le médecin vous demandera peutêtre, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että lakkaat/lapsesi lakkaa ottamasta tätä lääkettä.
French: Les données avec les comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée et avec les minicomprimés de 1 mg et de 5 mg indiquent l'absence d'accumulation de mélatonine après administration répétée.
Finnish: Tiedot 2 mg:n melatoniinidepottableteista ja tiedot 1 mg:n ja 5 mg:n minitableteista osoittavat, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvan annostuksen jälkeen.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä melatoniinin ja tsolpideemin lyhytaikaisesta farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta yhden tunnin kuluttua samanaikaisesta annosta.
French: Groupe Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Finnish: Ryhmä Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
French: Les inducteurs du CYP1A2 tels que la carbamazépine et la rifampicine sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la mélatonine.
Finnish: CYP1A2:n indusorit, kuten karbamatsepiini ja rifampisiini, voivat pienentää plasman melatoniinipitoisuuksia.
French: L'étude comprenait 5 périodes: 1) période de pré-inclusion (4 semaines), 2) période initiale en simple insu avec un placebo (2 semaines), 3) période de traitement randomisé contrôlé par placebo (13 semaines), 4) période de traitement en ouvert (91 semaines), et 5) période de sevrage en simple insu (2 semaines de placebo).
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 30 TABLETTIA - 1 MG
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Finnish: • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni (kivun ja tulehduksen hoitoon).
French: Comment conserver Slenyto
Finnish: Slenyton säilyttäminen
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.