FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Finnish: Siinä esitellyt yhteenvedot toiminnasta osoittavat koko viraston henkilöstön ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden suoriutuneen tehtävistään kiitettävästi.
French: Cinq concernaient des médicaments pour animaux de compagnie, principalement les chiens, et les trois autres concernaient des médicaments indiqués pour les porcins, les bovins et les lapins.
Finnish: Viisi koski seuraeläimiä, pääasiassa koiria, lopuissa kolmessa eläiminä olivat siat, nautakarja ja kanit.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Finnish: Näistä 90 prosenttia koski laajennushakemuksia ja 86 prosenttia käyttöaiheiden laajennushakemuksia.
French: L'Agence a également bien progressé au niveau de ses services de développement et maintenance des technologies de l'information, ainsi que de son programme d'amélioration de la participation des patients et des professionnels de santé aux activités de l'EMEA.
Finnish: Virasto edistyi niin ikään hyvin tietoteknisten palvelujensa kehittämisessä ja ylläpidossa samoin kuin potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistävän ohjelman toteutuksessa.
French: Depuis l'entrée en vigueur, en 2001, de la politique relative aux médicaments orphelins, au total, 44 médicaments orphelins ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission europénne à la fin de l'année 2007.
Finnish: Vuoden 2007 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan 44 harvinaislääkkeelle harvinaislääkepolitiikan tultua voimaan vuonna 2001.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Finnish: Suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen
French: Dans l'ensemble, ces chiffres indiquent une tendance vers l'introduction de méthodes immunologiques de contrôle des problèmes de maladie chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi qu'un accent renforcé sur les médicaments pour animaux de compagnie dans le domaine des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
Finnish: Nämä luvut vastaavat yleisesti suuntausta, jonka mukaan ravintoa tuottavien eläinten sairauksia pyritään hallitsemaan immunologisin menetelmin ja eläinlääkkeissä korostuu seuraeläinten hoito.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ces produits devrait faciliter le contrôle de cette pathologie;
Finnish: Myöntämällä lupa näille tuotteille taudin hallinnan odotetaan paranevan.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Finnish: Virasto ryhtyi parantamaan työryhmien organisointia tarkoituksenaan tehostaa tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien kokouksia ja jakaa tehtävät tasaisemmin jäsenten kesken.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
French: L'indication chez les patients présentant une dégénération maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne subfovéolaire et signes de progression récente ou continue de la maladie, a été supprimée suite à une étude de confirmation dont les résultats n'appuyaient pas l'efficacité de l'utilisation de Visudyne;
Finnish: Käyttöaihe potilaille, joilla on makulan ikärappeumaan liittyvä piilevä foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen ja todisteita sairauden tuoreesta tai jatkuvasta etenemisestä, poistettiin, koska vahvistavan tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet Visudynen käytön hyötyä näillä potilailla.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Finnish: Virasto koordinoi 76 uuden hakemuksen ja laajennuksen kielellistä arviointia lausunnon myöntämisen jälkeen.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet edelleen valta-asemassa
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa uusien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.
French: • La majorité des nouvelles indications concernaient des médicaments approuvés pour le traitement de diverses formes de cancer, telles que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde localement avancé, le cancer du sein métastatique, le cancer gastrique avancé, le cancer des cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon à grandes cellules, le myélome multiple en rechute et la leucémie lymphocytaire chronique de type B, et le lymphome folliculaire non hodgkinien.
Finnish: • Useimmat uusista käyttöaiheista koskivat erilaisten syöpien hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä, esimerkkeinä hepatosellulaarinen karsinooma, paikallisesti levinnyt levyepiteelisyöpä, metastasoitunut rintasyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä, pitkälle edennyt tai metastasoitunut munuaissolusyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, relapsoitunut multippeli myelooma tai B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
French: Quatre avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
French: 3.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
French: • L'utilisation de six médicaments a été étendue au traitement des enfants et des adolescents atteints de pathologies telles que la maladie de Crohn, l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique, ou le VIH, ou bien à l'immunisation contre d'autres infections à streptococcus pneumoniae.
Finnish: • Kuuden lääkkeen käyttöä laajennettiin sellaisten lasten ja nuorten hoitoon, joilla on esimerkiksi Crohnin tauti, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan yhdistynyt anemia tai HIV, tai streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamien muiden tautien immunisointiin.
French: • un nouvel avertissement accompagné d'une restriction de sécurité urgente concernant le risque rare mais sérieux d'érythème médicamenteux dans le traitement de l'éosinophilie et de symptômes systémiques (avec réaction allergique de type grave) avec les médicaments contenant du ranélate de strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées).
Finnish: • uusi varoitus, johon liittyy kiireellinen turvallisuusrajoitus (USR) harvinaisesta mutta vakavasta riskistä saada lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (vakava allerginen reaktio) strontiumranelaattia sisältävien lääkkeiden yhteydessä (joita käytetään naisten vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon).
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Finnish: Tämän oletetaan parantavan EudraVigilance-tietokannan yleistä käytettävyyttä lääkevalvontaan koko EU:ssa.
French: Parmi les sujets abordés figuraient les essais cliniques de première administration à l'homme, les médicaments biosimilaires, l'immunogénicité des protéines thérapeutiques, les méthodes adaptatives d'essais cliniques de confirmation, la technologie analytique des procédés pour les médicaments biologiques, les essais des notices par les utilisateurs, et les médicaments issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire.
Finnish: Käsitellyistä aiheista voidaan mainita ensimmäiset ihmisille tehdyt kliiniset kokeet, biologisesti samanarvoiset lääkkeet, terapeuttisten proteiinien immunogeenisuus, adaptiivinen suunnittelu varmistavissa kliinisissä tutkimuksissa, prosessianalyyttinen tekniikka biologisia lääkkeitä varten, pakkausselosteiden käyttäjätestaus sekä solu- ja kudosteknologisesti valmistetut lääkkeet.
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi
French: Il convient notamment de relever, étant donné l'attention récemment accordée par les médias au risque de pandémie de grippe aviaire, que deux vaccins ont été diffusés pour le traitement des volailles.
Finnish: Tiedotusvälineissä viime aikoina käsiteltyyn lintuinfluenssapandemian riskiin liittyen voidaan erityisesti mainita kahden lintuinfluenssarokotteen hyväksyminen siipikarjalle.
French: • Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen setiritsiiniä sisältäviä geneerisiä valmisteita niiden biologista samanarvoisuutta koskevien seikkojen vuoksi.
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Finnish: Tiedonanto koskee kokemuksia direktiivin 2001/83/EY 2 a luvun niiden säännösten, jotka lisättiin direktiivillä 2004/24/EY, soveltamisesta perinteisiä rohdosvalmisteita koskeviin erityissäännöksiin, ja se julkaistiin kuulemista varten toukokuussa 2007.
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
Finnish: Valtaosa näistä kehittää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, yhdeksän kehittää eläinlääkkeitä, kahdeksan sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä.
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Finnish: Tieteellisiä, lainsäädännöllisiä ja oikeudellisia osaajia yhteen kokoava viraston monialainen Innovaatiotyöryhmä (ITF) piti 18 neuvontakokousta, joihin osallistui kehitteillä oleviin hoitomuotoihin ja uusiin tekniikoihin liittyviä lääkkeitä kehittäviä yhtiöitä.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Finnish: Virasto valmisteli vuosille 2008-2009 uuden jatkuvan kaksivuotisen ohjelman, jonka lääkevirastojen johtajat hyväksyivät ERMS:n tilannekatsauksen kera.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments l'emportaient sur les risques, mais uniquement chez les patients présentant un risque élevé d'aggravation de leur maladie (procédure de l'article 31).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Finnish: Eudra DataWarehouse -tietovaraston kehitys jatkui.
French: Deux autorisations de mise sur le marché en 2007, concernant des médicaments à usage vétérinaire, ont bénéficié de conseils scientifiques du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP): un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive du chien, et un vaccin contre l'infection au circovirus porcin chez le porc.
Finnish: Kahdelle vuonna 2007 myyntiluvan saaneelle eläinlääkkeelle oli annettu eläinlääkekomitean (CVMP) tieteellinen lausunto: toinen on koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke ja toinen rokote sikojen sirkovirusinfektiota vastaan.
French: 2 MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Finnish: 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, se vähentää HI-viruksen määrää plasmassa (virustaakkaa) ja lisää T-solujen (erityisesti CD4-solujen) määrää hoitoa jo saaneilla potilailla, joilla on CCR5-hakuinen HIV-1-virus.
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Finnish: Eudra/Vigilance-tietokannan vahvistaminen ennakoivan lääkevalvonnan tukemiseksi EU:ssa
French: Principes directeurs
Finnish: Perusperiaatteet
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Finnish: • Diabeteksen hoitoon myönnettiin useita käyttöaiheiden laajennuksia, jolloin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinien valikoima kasvaa.
French: Ce chiffre reflète l'augmentation du nombre de médicaments autorisés nécessitant une contre-inspection, le nombre croissant de modifications et quelques inspections de dossiers permanents du plasma imprévues.
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
French: Deux demandes ont été déposées concernant des médicaments qui avaient reçu des conseils scientifiques gratuits dans le cadre du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
French: • d'autres médicaments, dont un pour le traitement de l'insuffisance cardiaque du chien, un pour obtenir une infertilité temporaire chez le chien mâle, un pour le traitement du surpoids et de l'obésité du chien, et un médicament générique pour le traitement des troubles musculosquelettiques du chien.
Finnish: • muut lääkkeet, kuten yksi koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, yksi uroskoirien väliaikaisen hedelmättömyyden aiheuttava valmiste, yksi ylipainoisuuden ja ylipainoisten koirien hoitoon tarkoitettu valmiste ja yksi geneerinen valmiste koirien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon.
French: 2.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
French: Le présent document est une synthèse du rapport annuel 2007 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
Finnish: Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
French: La baisse continue du nombre de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant manifesté pour le développement de nouveaux médicaments pour les animaux de compagnie au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
French: Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Finnish: Tämä perustui Saksan päätökseen peruuttaa tilapäisesti kaikkien kansallisesti hyväksyttyjen, suonensisäiseen käyttöön tarkoitettujen aprotiniiniä sisältävien lääkkeiden myyntilupa BART-tutkimuksen aprotiniiniosiossa havaitun lisääntyneen kuolleisuusriskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
French: • médicaments contenant de la pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) et de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): suppression de la contre-indication à leur utilisation combinée avec les insulines (étiquetage de classe);
Finnish: • pioglitatsonia (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitatsonia (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisältävät lääkkeet: poistetaan vasta-aihe yhdistelmähoidon yhteydessä insuliinien kanssa (luokitusmerkinnät)
French: Task force «Innovation»: soutien au développement de médicaments de thérapies innovantes
Finnish: Innovaatiotyöryhmä: tukea pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden kehitykseen
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
Finnish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasinestäjät): käyttö yhdessä oraalisen midatsolaamin kanssa (lisää ohjeita käytöstä parenteraalisen midatsolaamin kanssa on valmisteyhteenvedossa) (luokitusmerkintä)
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Finnish: • Veralipridiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun veralipridi oli vedetty Espanjan markkinoilta vakavista hermojärjestelmään kohdistuvista sivuvaikutuksista johtuvien ilmoitusten vuoksi ja kun muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa veralipridillä oli myyntilupa, oli ryhdytty sääntelytoimiin.
French: • un nouvel avertissement pour les médicaments contenant de la pioglitazone et de la rosiglitazone concernant l'augmentation des fractures osseuses chez les femmes; et pour les médicaments contenant de la rosiglitazone uniquement concernant un risque possible de maladie cardiaque ischémique;
Finnish: • uusi varoitus pioglitatsonia ja rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille naisten luunmurtumien lisääntymisestä ja pelkästään rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille mahdollisesta iskeemisen sydäntaudin riskistä
French: 40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Finnish: Neljäkymmentä prosenttia ADR-ilmoituksista koski keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
French: Suite à la reprise de l'activité sur EVV, l'Agence et le groupe de mise en œuvre conjointe Vétérinaire ont élaboré le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire, qui a été avalisé par le conseil d'administration de l'EMEA et les directeurs des Agences du médicament.
Finnish: EVV:n kehittämistä jatkettiin viraston sekä eläinlääkkeiden yhteisen täytäntöönpanoryhmän laatimalla EVVtoimintasuunnitelmalla, jota viraston hallintoneuvosto ja lääkevirastojen johtajat tukivat.
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Finnish: • Harvinaislääkkeeksi nimetty lääke, joka on tarkoitettu hemolyysin (punaisten verisolujen tuhoutumisen) vähentämiseen potilailla, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) - harvinainen veritauti, jossa punasolut tuhoutuvat tavanomaista nopeammin ja värjäävät virtsan tummaksi.
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Finnish: Laajentamista koskevien hakemusten puute saattaa selittyä sillä, että monet yrityksille kiinnostavat laajennukset on jo toteutettu CVMP:n ilman eri maksua tarjoaman ekstrapoloinnin avulla viime vuosina.
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevaa ohjetta tarkistettiin uusien lastenlääkeasetuksen mukaisten vaatimusten sisällyttämiseksi siihen.
French: • Étude des médicaments contenant du lumiracoxib, destinés au traitement de l'ostéoarthrite, suite à notification par le Royaume-Uni qui envisageait la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison de la possibilité de risque accru d'effets hépatotoxiques indésirables avec une dose de 100 mg.
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa annettiin vuonna 2007 toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa ohjelmassa kahteen hakemukseen: toinen koski rokotteen kehittämistä lampaille, vuohille ja nautakarjalle ja toinen kaneille tarkoitettua elävää rokotetta.
French: • Acomplia (rimonabant): troubles dépressifs majeurs actuels et/ou traitement antidépresseur actuel;
Finnish: • Acomplia (rimonabantti): potilaalla on parhaillaan vakava masennus tai hän saa masennuslääkkeitä