FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner innefattar minskad mängd immunglobulin G i blodet, minskad mängd globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi och minskad mängd immunglobuliner.
Romanian: 16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor" include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Swedish: GRH0193SVv1
Romanian: GRH0232RO v1
Swedish: 2,5 ml/timme
Romanian: 2,5 ml/oră
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Romanian: În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.
Swedish: Administreringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
Romanian: În momentul selectării, starea MRD a fost determinată prin aspiraţii de măduvă osoasă utilizând citometria de flux sau reacţia de polimerizare în lanţ (polymerase chain reaction, PCR) la o sensibilitate minimă de 10-4 pe baza evaluărilor locale ale zonei.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, se recomandă internarea pentru iniţierea tratamentului, cel puţin pentru primele 9 zile ale primului ciclu şi primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu.
Swedish: Behandling med BLINCYTO har förknippats med tillfälligt förhöjda levervärden.
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Swedish: Förhöjda levervärden innefattar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Romanian: 15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice" include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Romanian: Creştere în greutate Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Swedish: BLINCYTO 38,5 µg pulver till koncentrat blinatumomab i.v.
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
Swedish: 10 ml/timme
Romanian: 10 ml/oră
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Swedish: (kranialnervsstörning)
Romanian: (insuficienţă respiratorie)
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Romanian: Tuse productivă Insuficienţă respiratorie Wheezing
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Romanian: Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu LLA activă la nivelul SNC sau a lichidului cefalorahidian (LCR) este limitată.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Swedish: För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
Romanian: Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
Romanian: Verificaţi doza prescrisă şi timpul de perfuzare al BLINCYTO şi identificaţi prepararea adecvată a dozelor în secţiunea prezentată mai jos.
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Trehalosdihydrat
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Swedish: Tabell 9.
Romanian: Tabel 9.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze până la 2 cicluri de tratament.
Swedish: (%) [95 % CI]
Romanian: Rată (IÎ 95%)
Swedish: 5 ml/timme
Romanian: 5 ml/oră
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Swedish: 15 µg/m2/dygn
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Swedish: Behandlingscykel(ler)
Romanian: Ciclu(ri) de tratament
Swedish: • Tillsats av vatten för injektionsvätskor till pulvret till koncentrat ger en total volym på
Romanian: • După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO
Swedish: Leukocytos Lymfopeni
Romanian: Clorhidrat de lizină
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Romanian: Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă.
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală
Swedish: Utslag innefattar erytem, utslag, rodnande hudutslag, generaliserat utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag och kliande utslag.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Swedish: CR
Romanian: RC
Swedish: Tabell 7.
Romanian: Tabel 7.
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la respondenţii RC/RCh*/RCi Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] (estimare KM)
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.
Romanian: În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Swedish: b, n (%) [95 % CI] CR, n (%) [95 % CI] CRh*, n (%) [95 % CI] Fullständigt MRD-svar för CR/CRh*
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Swedish: Tabell 2.
Romanian: Tabel 2.
Swedish: e. Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 25 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Romanian: e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
Swedish: • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom)
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Romanian: • Material educaţional pentru farmacişti
Swedish: Termerna som bidrar till den aktuella biverkningen anges nedan.
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Swedish: Patienter i CR nr 2
Romanian: Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC
Swedish: Dosjusteringar fick göras i händelse av biverkningar.
Romanian: Ajustarea dozei a fost posibilă în cazul apariției evenimentelor adverse.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Romanian: Populaţia tratată a inclus 189 de pacienţi la care s-a administrat cel puţin 1 perfuzie cu BLINCYTO; numărul Mediu de cicluri pe pacient a fost de 1,6.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervosa
Swedish: sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar
Romanian: (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică (SAM) pe fondul sindromului eliberării de citokine.
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Swedish: 8 Hypotoni innefattar sänkt blodtryck och hypotoni.
Romanian: 8 Hipotensiunea arterială include scăderea tensiunii arteriale şi hipotensiunea arterială.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Romanian: • dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
Swedish: Hypertoni innefattar förhöjt blodtryck och hypertoni.
Romanian: 9 Hipertensiunea arterială include creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiunea arterială.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia sindromului de eliberare de citokine (SEC) care poate pune în pericol viaţa sau poate produce decesul pacientului (grad ≥ 4) (vezi punctul 4.8).
Swedish: Patienter med fynd från hjärn-MRT/DT som överensstämde med leukoencefalopati drabbades av samtidiga allvarliga biverkningar, såsom förvirring, tremor, kognitiva störningar, encefalopati och kramper.
Romanian: Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Romanian: Nu au fost realizate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu blinatumomab.
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel).
Romanian: Soluţie (stabilizantă):
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Romanian: • creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Romanian: Populaţia tratată a inclus 116 pacienţi la care s-a administrat cel puţin o perfuzie cu BLINCYTO; numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 1,8 (interval: 1 până la 4).
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate cu durata de 13 săptămâni în care s-a utilizat molecula surogat de provenienţă murină nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Swedish: • viktuppgång
Romanian: • înroşirea feței
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Swedish: 5 µg/m2/dygn
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază II, cu un singur braţ, derulat anterior a fost raportat un caz de encefalopatie cu evoluţie letală.
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Swedish: Effektresultat finns i tabell 6.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
Swedish: Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att förfylla.
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Swedish: Får ej skakas.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Swedish: Tabell 6.
Romanian: Tabel 6.
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
Romanian: • Observații privid importanța raportării RA
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Swedish: Tabell 3.
Romanian: Tabel 3.
Swedish: 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Romanian: 5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Romanian: Flacoane nedeschise:
Swedish: Sjuksköterskornas guide, med följande huvudkomponenter:
Romanian: Ghidul cu informaţii pentru pacient, incluzând următoarele elemente principale:
Swedish: 28 µg/dygn
Romanian: 28 mcg/zi
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO