FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (GS-US-183-0145) στην οποία 712 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία έλαβαν elvitegravir (n = 354) ή raltegravir (n = 358) το καθένα χορηγούμενο με μια αγωγή υποβάθρου που περιλάμβανε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Greek: Δόση του Vitekta
Maltese: X'fih Vitekta
Greek: Hrvatska
Maltese: Frekwenza
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Greek: Ο ιός HIV παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Ψυχιατρικές διαταραχές:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Greek: Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 56) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Greek: Για παράδειγμα, τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir (ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ.
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Greek: Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Maltese: Dan l-istudju sar bl-użu ta' pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836%
Maltese: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Greek: Επιπλέον, in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το elvitegravir είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Greek: Το Vitekta περιέχει λακτόζη.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατηγορία του δεύτερου παράγοντα (NRTI ή άλλες κατηγορίες).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Greek: Πίνακα 3).
Maltese: Tabella 5:
Greek: Elvitegravir (200 mg μία φορά την ημέρα)
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Greek: Λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων, ο συνδυασμός elvitegravir με tipranavir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Minħabba dejta insuffiċjenti, ilkombinazzjoni ta' elvitegravir ma' tipranavir mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
Maltese: §Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 47,5% (28/59) και 62,7% (42/67) (διαφορά: -12,3% [95% CI: -30,1% έως 5,5%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 62,3% (182/292) και 56,3% (160/284) (διαφορά: 5,3% [95% CI: -2,5% έως 13,2%]), αντίστοιχα, για άρρενα η εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 39,0% (23/59) και 52,2% (35/67) (διαφορά: -8,4% [95% CI: -26,1% έως 9,2%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 55,1% (161/292) και 53,2% (151/284) (διαφορά: 1,5% [95% CI: -6,5% έως 9,6%]),
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORALI
Greek: CB21 6GT
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Greek: Το Vitekta συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Vitekta mogħti flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir ma' mediċini antiretrovirali oħrajn, hu indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) f'adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Gilead Sciences Poland Sp.
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Greek: Cobicistat (150 mg μία φορά την
Maltese: Cobicistat (150 mg darba kuljum)1
Greek: • Προβλήματα με τα οστά.
Maltese: • togħma mhux tas-soltu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Vitekta mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A), jew moderat (Child-Pugh Klassi B) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Greek: C]elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 94% και 61% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στις 32 και 48 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, elvitegravir kien lispeċi predominanti fil-plażma, li jirrappreżenta madwar 94% u 61% tar-radjuattività li kienet tiċċirkola wara 32 u 48 siegħa, rispettivament.
Greek: Η μέση έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης (AUCtau) στο μη ενισχυμένο elvitegravir είναι ~ 20% χαμηλότερη μετά από πολλαπλή δοσολογία έναντι μιας εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας μέτρια αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού του.
Maltese: L-esponiment medju fl-istat stabbli (AUCtau) ta' elvitegravir mhux imsaħħaħ hu ~ 20% inqas wara dożaġġ multiplu kontra doża waħda, li jindika awtoinduzzjoni modest tal-metaboliżmu tiegħu.
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi għal elvitegravir ibbażat fuq esperjenza ta' 96 ġimgħa minn studju kliniku GS-US-183-0145
Greek: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε αναστολή της αντιγραφής του HBV ή του HCV in vitro.
Maltese: Elvitegravir ma juri l-ebda inibizzjoni tar-replikazzjoni ta' HBV jew HCV in vitro.
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1,0 ng/ml έως 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Intl Ltd
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Greek: Η πλήρης EPAR του Vitekta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 59% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vitekta (207 από τους 351) σε σύγκριση με το 58% περίπου των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη (203 από
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Greek: Vitekta?
Maltese: Paġna 2/2
Greek: Το Vitekta διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 712 ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολέα της ιντεγκράσης.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Greek: Το Vitekta είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελβιτεγκραβίρη.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Greek: Πώς δρα το Vitekta;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vitekta li ħarġu mill-istudji?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitekta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitekta, η ελβιτεγκραβίρη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Greek: Ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48
Maltese: Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Greek: Το Vitekta διατίθεται υπό μορφή δισκίων (85 και 150 mg).
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Vitekta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Maltese: F'dan l-istudju, Vitekta kien tal-anqas effikaċji daqs raltegravir (inibitur ieħor tal-integrasi) meta ttieħed flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV.
Greek: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vitrakvi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Greek: Το Vitrakvi διατίθεται σε μορφή υγρού (20 mg ανά ml) και καψακίων (25 mg και 100 mg) και χορηγείται από το στόμα.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Vitrakvi ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitrakvi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ζάλη, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Greek: Vitrakvi;
Maltese: Kif jintuża Vitrakvi?
Greek: Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitrakvi;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Greek: Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Maltese: Vitrakvi jintuża f'pazjenti li t-tumuri tagħhom ikunu avvanzati, ikunu nfirxu ma' partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunux emenabbli għal kirurġija, u li ma jkollhom l-ebda kura alternattiva sodisfaċenti.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vitrakvi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Greek: PD: προοδευτική νόσος
Maltese: PD: marda progressiva
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Greek: Βαθμοί 3 και 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) % (n) [95% CI]
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Greek: 11% 0%, 48% Δ/επετ.
Maltese: 11% 0%, 48% NR
Greek: 33% 4%, 78% Δ/επετ.
Maltese: 33% 4%, 78% NR
Greek: Μελέτη 1 NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Greek: (n=14)α
Maltese: (n=14)a
Greek: Μελέτη 3 "SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Greek: Μελέτη 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Greek: Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Greek: - 1,6 mg προπυλενογλυκόλης σε 1 ml.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς CYP3A4/P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Greek: Βαθμού 3 αυξήσεις της ALT και της AST σε 3 (2%) και 2 (2%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Greek: (n=8)γ
Maltese: (n=8)c
Greek: Γλυκερόλη (E 422)
Maltese: Glycerol (E 422)
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 295 mg σακχαρόζης, 22 mg σορβιτόλης, 1,6 mg προπυλενογλυκόλης και 0,2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Greek: α, β
Maltese: a, b
Greek: (n=15)β
Maltese: (n=15)b
Greek: Οι σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKC με κλινικά αναγνωρισμένη επίκτητη αντοχή στη λαροτρεκτινίμπη συμπεριλαμβάνουν τις G623R, G696A και F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Κεκαθαρμένο ύδωρ - Σακχαρόζη - Υδροξυπροπυλοβεταδέξη - Γλυκερόλη(E 422) - Σορβιτόλη (E 420) - Νάτριο κιτρικό (E 331) - Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339) - Κιτρικό οξύ (E 330) - Προπυλενογλυκόλη (E 1520) - Κάλιο σοβικό (E 202) - Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) - Άρωμα εσπεριδοειδών - Φυσικό άρωμα
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Greek: 3%, 100% Δ/επετ.
Maltese: 100% 3%, 100% NR
Greek: 31 Μαρτίου 2027
Maltese: 31 ta' Marzu
Greek: EU/1/19/1385/001- VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002- VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λαροτρεκτινίμπη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 100 mg λαμβανόμενη δύο φορές την μέρα, η αριθμητική μέση Cmax (± τυπική απόκλιση) σταθεροποιημένης κατάστασης και η ημερήσια AUC στους ενήλικες ήταν 914 ± 445 ng/ml και 5410 ± 3813 ng*h/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Greek: 25 mg), δύο φορές την ημέρα.
Maltese: 25 mg), darbtejn kuljum.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Greek: Στον παιδιατρικό υποπληθυσμό (n=28), το ORR ήταν 82%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula
Greek: Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Greek: Αποφύγετε τη συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς CYP3A4/P-gp με το VITRAKVI λόγω κινδύνου μειωμένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Από τους 125 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI, 37 (30%) ασθενείς ήταν ηλικίας 28 ημερών έως 18 ετών.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A, της P-gp και της BCRP στη λαροτρεκτινίμπη Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Greek: Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως <2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως <12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως <18 ετών (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Greek: Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
Maltese: L-inċidenza globali kienet ta' 30% għal sturdament, 10% għallparasteżija u 3% għal disturb fil-mixi.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις και είναι απίθανο να επηρεάζει την κάθαρση των υποστρωμάτων αυτών των CYP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Greek: Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης - Το VITRAKVI 25 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου - Το VITRAKVI 100 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου
Maltese: Kif jidher VITRAKVI u l-kontenut tal-flixkun - VITRAKVI 25 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 18 mm x wiesa' 6 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 25 mg" fuq il-parti prinċipali tal-kapsula - VITRAKVI 100 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 22 mm x wiesa' 7 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 100 mg" fuq ilparti prinċipali tal-kapsula
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα του OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.