FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Czech: Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
Finnish: Mitä Xromi sisältää Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Czech: Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun jatkuva seuranta on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääke purkautuu varovasti posken sisäpintaan, ja niele lääke.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Finnish: Sairaalapäivien määrä
Czech: Počet hospitalizací
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset ilmenivät kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Finnish: Sekä miehiä että naisia on neuvottava käyttämään ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoitoa ja sen aikana.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Czech: U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi erään proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Czech: Nauzea, zácpa
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Finnish: • potilaan/hoitajan opas
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Finnish: Se konsentroituu leukosyytteihin ja erytrosyytteihin.
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikean infektion.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Finnish: Hydroksikarbamidi läpäisee istukan, mikä osoitettiin hydroksikarbamidille tiineyden aikana altistuneilla emoilla.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou, což je doloženo prostřednictvím samic, které byly během březosti vystaveny působení hydroxykarbamidu.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Finnish: Vanhempien ja hoitajien on vältettävä hydroksikarbamidin joutumista iholle ja limakalvolle.
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida.
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Finnish: Aikuisilla suun kautta annetusta annoksesta noin 37 % erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun munuaisten toiminta on normaalia.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Finnish: Säilytä ruiskut hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto - ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Finnish: Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001).
Finnish: Xromi-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - ihon punoitus - kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii - ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset) - suun arkuus tai turvotus.
Czech: Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou: - zčervenání kůže, - bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Finnish: Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy vaikeiden tai kuolemaan johtavien infektioiden suurentunut riski.
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Finnish: - Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Czech: - Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá viskózní tekutina.
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Czech: Placebo (n=22)
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu kuolemaan johtaneesta maksatoksisuudesta ja maksan vajaatoiminnasta HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja muita retroviruslääkkeitä.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, joten maksan toimintakokeita on seurattava hoidon aikana.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater.
Finnish: Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Finnish: Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä otetaan, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218).
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Xromi uchovávat
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Finnish: Miten Xromi-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Xromi užívá
Finnish: Hydroksikarbamidi
Czech: Po léčbě hydroxykarbamidem
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µm hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (Pgp) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem Pgp.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Czech: Distribuce Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku,
Finnish: Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Finnish: Metaboliitteja vaikuttavat olevan nitroksyyli ja vastaava karboksyylihappo ja typpioksidi.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa ei ole vielä selvästi määritelty, se näyttää toimivan ribonukleotidireduktaasin estäjänä estäen DNA-synteesiä estämättä ribonukleiinihapon tai proteiinin synteesiä.
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Finnish: Retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö HIV-sairauden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.