FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym badaniu 3. fazy u biorców narządu od żyjącego dawcy oraz zmarłego dawcy nerek spełniającego standardowe kryteria (Badanie 1), częstość zakrzepicy przeszczepionego narządu wynosiła odpowiednio 2,3% oraz 0,4% w przypadku MI i LI, versus 1,8% w przypadku cyklosporyny.
Bulgarian: В друго проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори по стандартни критерии (Изпитване 1), честотата на тромбоза на графтаграфта е 2,3% и 0,4% съответно за схемите MI и LI, спрямо 1,8% за циклоспорин.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono listę działań niepożądanych z co najmniej podejrzanym związkiem przyczynowym, obserwowanych w badaniach klinicznych dla obu schematów stosowania belataceptu (MI i LI) w okresie do 3. roku, uszeregowane według klas narządów i kategorii częstości.
Bulgarian: В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
Bulgarian: Проучване фаза 2 при чернодробно трансплантирани
Polish: Niezbyt często nietypowe sny, chwiejność nastroju, zaspół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido
Bulgarian: Нечести ярки сънища, промени в настроението, дефицит на вниманието/хиперреактивност, увеличено либидо
Polish: Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
Polish: Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu (ang. post-transplant lymphoproliferative disorder, PTLD)
Bulgarian: Посттрансплантационни лимфопролиферативни нарушения (PTLD)
Polish: Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.
Bulgarian: Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolek.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie stosowania leku NULOJIX i przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, gdyż ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane.
Bulgarian: Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
Polish: Jak przechowywać lek NULOJIX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX 6.
Polish: Po rozcieńczeniu wykazano, że roztwór do infuzji jest twały pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор по време на употреба за 24 часа при съхраняване в хладилник (2ºC - 8ºС).
Polish: Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: W Badaniu 2. wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV w czasie przeszczepienia zaobserwowano po jednym przypadku PTLD w każdej z trzech grup badanych.
Bulgarian: В изпитване 2, сред пациентите, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията, има по един случай на PTLD във всяка от трите групи на лечение.
Polish: W badaniach 2. i 3. fazy (3 badania), częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Polish: Bardzo często hipofosfatemia, hipokaliemia, dyslipidemia, hiperkaliemia, hiperglikemia,
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия, хипокалиемия, дислипидемия, хиперкалиемия, хипергликемия, хипокалциемия
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.
Polish: W Badaniu 2. ogólny odsetek pacjentów, którzy zmarli lub utracili przeszczep, był porównywalny w poszczególnych grupach leczenia (odpowiednio 29,3%, 30,9% i 28,3% w schemacie MI, w schemacie LI i cyklosporyną).
Bulgarian: Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 2 (съответно 29,3%, 30,9% и 28,3% за MI, LI и циклоспорин).
Polish: Badanie 1.: Biorcy nerki od żywego dawcy oraz zmarłego dawcy spełniającego standardowe kryteria Narządy od dawcy o standardowych kryteriach zdefiniowano jako narządy od żywego dawcy lub od zmarłego dawcy o przewidywanym czasie niedokrwienia < 24 godzin, niespełniające definicji narządów dawcy o rozszerzonych kryteriach.
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Polish: Ogółem 321 pacjentów leczonych belataceptem (w schematcie MI: 155, w schemacie LI: 166) i 136 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 1. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Bulgarian: Общо 321 пациенти на белатацепт (MI: 155 и LI: 166) и 136 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 1 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Polish: Ogółem 217 pacjentów leczonych belataceptem (w schemacie MI: 104 i w schemacie LI: 113) i 87 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 2. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Bulgarian: Общо 217 пациенти на белатацепт (MI: 104 и LI: 113) и 87 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 2 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
Polish: 219 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 226 - schematem belatacept LI i 221cyklosporyną.
Bulgarian: В това изпитване са включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 666 пациенти219 лекувани с белатацепт MI, 226 с белатацепт LI и 221 с циклоспорин.
Polish: Niezbyt często ostry zespół wieńcowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, choroby zastawki aorty, arytmia nadkomorowa
Bulgarian: Нечести остър коронарен синдром, атриовентрикуларен блок втора степен, болест на аортната клапа, суправентрикуларна аритмия
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym w kierunku zakażenia EBV, otrzymujący leki immunosupresyjne, są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko PTLD (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: EBV-сероотрицателните пациенти, лекувани с имуносупресанти, са изложени на особено висок риск по отношение на PTLD (вж. точки 4.3 and 4.4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi
Bulgarian: Чести понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин М в кръвта,
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących belataceptu, u 2 pacjentów rozpoznano PML.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма за белатацепт е имало 2 пациенти с диагноза ПМЛ.
Polish: Produkt NULOJIX powinien być podawany w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami.
Bulgarian: NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Polish: Belatacept LI
Bulgarian: Белатацепт LI
Polish: Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować kremy z wysokim filtrem.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Преди приложение, инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Polish: Zdarzenia autoimmunologiczne notowano w badaniach klinicznych rzadko; w okresie do 3. roku częstość ich wynosiła odpowiednio 1,7%, 1,7% oraz 1,9% w grupach leczonych według schematów MI, LI oraz cyklosporyną.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания автоимунните събития са малко като настъпват с честота 1,7%, 1,7% и 1,9% към третата година съответно за групите на MI, LI и циклоспорин.
Polish: W badaniu 3. fazy u biorców nerki od dawców z rozszerzonymi kryteriami (ang. extended criteria donor, ECD) (Badanie 2), zakrzepica przeszczepionego narządu występowała częściej w grupach leczonych belataceptem (odpowiednio, 4,3% i 5,1% dla schematów MI i LI), w porównaniu do 2,2% w grupie leczonej cyklosporyną.
Bulgarian: Във проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от донори по разширени критерии (Изпитване 2),тромбоза на графтаграфта настъпва по-често в групите на лечение с белатацепт (4,3% и 5,1% съответно за MI и LI схемите) в сравнение с 2,2% за групата на циклоспорин.
Polish: Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu Leczenie lekiem NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju pewnego typu nowotworu, zwanego chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD).
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Polish: Belatacept nie wykazywał działania teratogennego, gdy podawano go ciężarnym szczurom i królikom w dawkach odpowiednio do 200 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada około 16-19 razy większej ekspozycji w stosunku do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD), wynoszącej 10 mg/kg mc., określonej na podstawie AUC.
Bulgarian: Белатацепт не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове и зайци в дози съответно до 200 mg/kg и 100 mg/kg дневно, което представлява приблизително 16 до 19 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или 10 mg/kg - вж. точка 4.2)
Polish: Większy odsetek zgonów w grupie leczonej schematem LI w Badaniu 2. wynikał głównie z występowania nowotworów (w schemacie MI: 3,8%, w schemacie LI: 7,1%, cyklosporyną: 2,3%).
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза, натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.
Bulgarian: Увеличени пакреатични ензими в кръвта, увеличени нива на тропонин в кръвта, увеличен простатно-специфичен антиген (ПСА), увеличени нива на пикочна киселина в кръвта, намален брой на CD-4 лимфоцитни клетки, ниска кръвна захар
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas solny (w celu dostosowania pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).
Bulgarian: Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или - 10 mg/kg, вж. точка 3).
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku EBV lub o nieznanym statusie serologicznym nie powinni otrzymywać belataceptu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
Polish: 1 strzykawka
Bulgarian: 1 спринцовка
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на остро отхвърляне.
Polish: Oprócz PTLD, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym belataceptem, narażeni są na zwiększone ryzyko nowotworów, w tym raka skóry (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8).
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Polish: Rok 2.
Bulgarian: Година 2
Polish: We wcześniej zdefiniowanej zebranej analizie badań 1. i 2., po 1. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy, definiowanej stosowaniem leku przeciwcukrzycowego przez ≥ 30 dni lub ≥ 2 wyniki pomiaru poziomu glukozy na czczo > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po przeszczepieniu, wynosiła 5% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на Изпитвания 1 и 2 през първата година, честотата на нови случаи на захарен диабет (NODM), определени като употреба на противодиабетно лекарство ≥ 30 дни или ≥ 2 стойности на глюкоза в плазмата на гладно ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) след трансплантация, е била 5% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Polish: Całkowita częstość zakażenia gruźlicą i niezbyt nasilonych zakażeń wirusem opryszczki była wyższa dla schematów z belataceptem niż dla schematu z cyklosporyną.
Bulgarian: Общата заболеваемост от туберкулозни инфекции и нетежки херпес инфекции е била по-висока при лекуваните с белатацепт, отколкото при тези на циклоспорин.
Polish: Belatacept podawany codziennie samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji wiązał się z występowaniem infekcji u niewielkiego odsetka matek przy wszystkich stosowanych dawkach (≥ 20 mg/kg mc., ≥ 3 razy większa ekspozycja w stosunku do MRHD, określonej na podstawie AUC) i nie wywoływał działań niepożądanych u potomstwa po podaniu dawek do 200 mg/kg mc., odpowiadających 19 razy większej ekspozycji, określonej na podstawie AUC.
Bulgarian: Ежедневното приложение на белатацепт при женски плъхове по време на гестационния период и през целия период на лактация се свързва с инфекции при малък процент от женските при всички дозировки (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC) и не води до нежелани ефекти при поколението при дози до 200 mg/kg, които представляват 19 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
Polish: Usunąć z fiolki kapsel i przetrzeć korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Отстранете отчупващата се обкатка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Polish: W badaniu 2. u 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 6/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, a 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 5/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną zmarło przed upływem 3. roku.
Bulgarian: При Проучване 2, 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 6/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 5/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са починали до 3-та година.
Polish: Przed zastosowaniem belataceptu należy wdrożyć odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо лечение за латентна туберкулоза преди да започне лечението с белатацепт.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ostrymi reakcjami związanymi z podaniem infuzji, przy stosowaniu skojarzonych schematów terapii zawierających belatacept, były niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie skóry i ból głowy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните остри реакции, свързани с инфузията при комбинирани схеми на белатацепт, са хипотония, хипертония, зачервяване и главоболие.
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за NULOJIX
Polish: W razie wątpliwości dotyczących tych chorób należy porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.
Polish: Osłabiony przepływ krwi do serca, zablokowane uderzenia serca, nieprawidłowa zastawka aortalna serca, nieprawidłowe szybkie bicie serca
Bulgarian: Слаб приток на кръв към сърцето, блокиране на сърдечната дейност, промени в аортната клапа на на сърцето, необичайно ускорена сърдечна честота
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
Bulgarian: Всеки флакон е опакован с полипропиленова спринцовка за еднократна употреба.
Polish: Jakikolwiek nowotwór złośliwy Rak skóry inny niż czerniak Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak PTLD
Bulgarian: Всяка злокачествена неоплазма Немиеломен рак на кожата Злокачествен и неоплазми с изключение на немиеломен рак на кожата PTLD
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество белатацепт преминава в кърмата.
Polish: W badaniu fazy 2. stwierdzono 2 przypadki zakrzepicy przeszczepionego narządu, po 1 w grupach leczonych schematami MI i LI (częstość 1,4% dla obu schematów) versus 0 w grupie leczonej cyklosporyną.
Bulgarian: При проучване фаза 2 е имало 2 случая на тромбоза на графтаграфта - по 1 случай за MI и LI (честота 1,4% и за двете схеми) спрямо 0 за групата на циклоспорин.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać stosując sterylny, niepyrogenny filtr, wiążący małe białka (wielkość porów 0,2 µm do 1,2 µm).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на NULOJIX.
Polish: W badaniu 1. u 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 1/21 pacjenta z ostrym odrzuceniem leczonego cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, zaś 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem zmarło przed upływem 3. roku, przy czym nie zmarł żaden pacjent z ostrym odrzuceniem leczony cyklosporyną.
Bulgarian: Проучване 1, 5/39 пациенти, лекувани с белатацепт, спрямо 1/21 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/39 пациенти на белатацепт и нито един пациент на циклоспорин с остро отхвърляне, не са починали до 3-та година.
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Polish: Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci, migrena, rozdrażnienie
Bulgarian: Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена, раздразнителност
Polish: (%) [95% CI] Rok 3.
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Polish: Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich.
Bulgarian: Незаработване на трансплантирания орган, проблеми по време на и след трансфузията, отделяне на крайщатата на рана преди заздравяване, счупване на кост, пълно скъсване или отлепване на сухожилие, ниско кръвно налягане по време на и след процедура, високо кръвно налягане по време на и след процедура, натъртване/събиране на кръв в меките тъкани след процедура, болка свързана с процедура, главоболие свързано с процедура, натъртване на меки тъкани
Polish: Abatacept podawany samicom szczurów co trzy dni w okresie ciąży i laktacji nie wywoływał działań niepożądanych u potomstwa w dawkach do 45 mg/kg mc., co odpowiada 3 razy większej ekspozycji w stosunku do MRHD wynoszącej 10 mg/kg mc., określonej na podstawie AUC.
Bulgarian: Приложението на абатацепт при женски плъхове на всеки три дни по време на гестация и през целия период на лактация не предизвиква нежелани ефекти при малките при дози до 45 mg/kg, които представляват 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Polish: Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwóru glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете.
Polish: Infuzję produktu leczniczego NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Bulgarian: Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха.
Polish: Pacjent jest leczony silnym lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
Polish: W badaniach belataceptu u biorców przeszczepu nerki zgłoszono jeden przypadek PML u pacjenta, który jednocześnie otrzymał antagonistę receptora IL-2, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy.
Bulgarian: При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.