FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une fibrillation auriculaire se développe en cours de traitement, le rapport bénéfices/risques de la poursuite du traitement par Corlentor/Procoralan doit être soigneusement reconsidéré.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivystytų gydymo laikotarpiu, reikėtų dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykį.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Corlentor/Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de bradycardie (fréquence cardiaque excessivement basse), chez les patients prenant le médicament pour le traitement de l'angor.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Corlentor ir Procoralan (ivabradino) peržiūrą ir parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama sumažinti širdies sutrikimų, įskaitant širdies smūgį ir bradikardiją (itin lėtą širdies ritmą), pavojų šį vaistą nuo krūtinės anginos vartojantiems pacientams.
French: • Les données de l'étude SIGNIFY n'ont pas démontré d'effet bénéfique de Corlentor/Procoralan sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique.
Lithuanian: • Tyrimo SIGNIFY duomenimis, pagal pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai Corlentor ir Procoralan neturi teigiamo poveikio vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo.
French: • Étant donné que Corlentor/Procoralan peut éventuellement provoquer des contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur (une affection appelée fibrillation auriculaire), votre médecin surveillera régulièrement votre fonction cardiaque et reconsidèrera le traitement si une fibrillation auriculaire se développe.
Lithuanian: • Kadangi Corlentor ir Procoralan gali sukelti neritmiškus greitus viršutinių širdies kamerų susitraukimus (šis sutrikimas vadinamas prieširdžių virpėjimu), gydytojas nuolat tikrins jūsų širdies veiklą, o išsivysčius prieširdžių virpėjimui, peržiūrės galimybę tęsti gydymą.
French: • Avant de commencer le traitement ou lorsqu'une titration est envisagée, une série de mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou une surveillance ambulatoire sur 24 heures doivent être envisagés pour déterminer la fréquence cardiaque.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti širdies ritmą prieš pradedant gydymą arba svarstant galimybę titruoti vaistą, galima atlikti nuoseklius širdies ritmo matavimus, elektrokardiogramą arba ambulatoriškai stebėti pacientą 24 valandas.
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: gegužės 8 d. Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Corlentor/Procoralan demeure favorable pour ses indications autorisées.
Lithuanian: • pagal įregistruotas indikacijas vartojamų Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
French: • Votre médecin débutera le traitement par Corlentor/Procoralan avec une dose allant jusqu'à 5 mg deux fois par jour et l'augmentera si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 7,5 mg deux fois par jour.
Lithuanian: • Gydymą Corlentor ar Procoralan jūsų gydytojas pradės nuo ne didesnės kaip 5 mg du kartus per parą dozės, o prireikus, padidins vaisto dozę iki didžiausios 7,5 mg du kartus per parą dozės.
French: Son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique chez les patients atteints d'angor stable chronique qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants, ou en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan yra naudingi tik taikant simptominį lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymą, kai pacientų negalima gydyti beta blokatoriais, arba kai jie vartojami kartu su beta blokatoriais, kai vienų beta blokatorių nepakanka ligai kontroliuoti.
French: Corlentor/Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme).
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan taip pat gydomi pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis širdies nepakankamumas (kai širdis nepajėgia išvarinėti kraujo po visą kūną).
French: Cette étude a montré que, dans un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique, une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal a été observée avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (incidence annuelle de 3,4 % contre 2,9 %).
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis EMA atlikta galutinių tyrimo SIGNIFY1 duomenų peržiūra; iš jų buvo matyti, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje bendra mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino širdies smūgio rizika vartojant Corlentor arba Procoralan buvo nedaug, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 plg. su 2,9 proc.
French: • Si, au cours du traitement, la fréquence cardiaque diminue en deçà de 50 bpm au repos ou si le patient présente des symptômes associés à la bradycardie, la dose doit être diminuée (la plus faible dose est de 2,5 mg deux fois par jour).
Lithuanian: • Jeigu gydymo laikotarpiu širdies ritmas ramybės būsenoje sumažėtų iki mažiau nei 50 tpm arba pacientui pasireikštų su bradikardija susiję simptomai, vaisto dozę reikia sumažinti (mažiausia dozė yra 2,5 mg du kartus per parą). Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, širdies ritmas ramybės būsenoje išlieka mažesnis nei 50 tpm arba bradikardijos simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
French: Une surveillance régulière pour détecter l'apparition d'une fibrillation auriculaire est recommandée.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti, ar pacientui neišsivystė prieširdžių virpėjimas.
French: • La dose initiale de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et la dose d'entretien de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Lithuanian: • Pradinė Corlentor ir Procoralan dozė turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg du kartus per parą, o palaikomoji šių vaistų dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą.
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan - tai vaistai, kuriais gydomi krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai ir širdies nepakankamumas.
French: Dans l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients prenant Corlentor/Procoralan, contre 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Lithuanian: Corlentor arba Procoralan vartojusių pacientų ir 3,8 proc.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: • Dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angor stable chronique, le traitement par Corlentor/Procoralan ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
Lithuanian: • Simptominį lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymą Corlentor arba Procoralan galima pradėti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
French: Selon d'autres recommandations, les médecins ne doivent pas prescrire Corlentor/Procoralan en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem qui abaissent la fréquence cardiaque, et ils doivent surveiller l'apparition d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur) chez leurs patients.
Lithuanian: Be to, gydytojams rekomenduojama neišrašyti Corlentor ir Procoralan kartu su vaistais verapamiliu ar diltiazemu, kurie lėtina širdies ritmą, ir stebėti, ar pacientams nepasireiškia prieširdžių virpėjimas (neritmiški greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai). Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydant Corlentor ir Procoralan, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo šiais vaistais naudos ir rizikos santykį.
French: Lorsque Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement de l'angor, le traitement ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos d'au moins 70 battements par minutes (bpm).
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, Corlentor ir Procoralan galima pradėti vartoti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
French: Étant donné qu'il n'a pas été démontré que Corlentor/Procoralan apportait des bénéfices tels qu'une réduction du risque de crise cardiaque ou de décès cardiovasculaire (décès dû à des problèmes cardiaques), le médicament ne doit être utilisé que pour soulager les symptômes de l'angor.
Lithuanian: Kadangi Corlentor ir Procoralan nauda, pvz., siekiant sumažinti širdies smūgio arba mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo (širdies sutrikimų) pavojų, neįrodyta, šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant palengvinti krūtinės anginos simptomus. Jeigu per 3 mėnesius krūtinės anginos simptomai nepalengvėja arba palengvėja labai nedaug, gydytojai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) chez les adultes atteints d'une cardiopathie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), qui ont un rythme cardiaque normal.
Lithuanian: Jais gydomi ilgalaikės stabilios krūtinės anginos (kraujotakos į širdį sutrikimų sukeliamo krūtinės skausmo) simptomai, kurie pasireiškia širdies vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) sergantiems suaugusiems.
French: Corlentor/Procoralan est disponible sous forme de comprimés.
Lithuanian: Gaminamos Corlentor ir Procoralan tabletės.
French: • L'utilisation concomitante de Corlentor/Procoralan et de vérapamil ou diltiazem est à présent contre-indiquée.
Lithuanian: • Nuo šiol Corlentor ir Procoralan nebegalima vartoti kartu su verapamiliu ar diltiazemu.
French: • Le risque de développer une fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan.
Lithuanian: • Corlentor arba Procoralan gydomiems pacientams kyla didesnis prieširdžių virpėjimo pavojus.
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Lithuanian: Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir svorio.
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, mg Kas 12 valandų*
French: Consultez le médecin de votre enfant pour des instructions complètes.
Lithuanian: Išsamių nurodymų kreipkitės į savo vaiko gydytoją.
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
Lithuanian: Tai padės sumažinti apakimo tikimybę.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Lithuanian: PROCYSBI vartojimas su maistu ir gėrimais
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROCYSBI
French: 24 mois Après première ouverture du flacon : 30 jours.
Lithuanian: 24 mėnesių Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: 30 dienų.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Lithuanian: Svarbu ilgainiui vartoti PROCYSBI nuosekliai.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
French: Fréquent : asthénie
Lithuanian: Dažnas: astenija
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCYSBI.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Lithuanian: Tai yra liga, kai galvos smegenis supančiuose audiniuose susidaro didelis spaudimas.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
French: Durée du traitement Le traitement par PROCYSBI doit être pris toute la vie, selon les instructions de votre médecin.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą PROCYSBI reikia tęsti visą gyvenimą, vadovaujantis gydytojo nurodymais.
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
Lithuanian: Kontroliniame saugumo sąraše turi būti pabrėžiami šie dalykai:
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
French: Co-administration avec des électrolytes et des minéraux de remplacement
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šį vaistą galima vartoti tik per burną.
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
French: Le kit de formation destiné aux médecins doit contenir la liste de vérification pour la sécurité, le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Lithuanian: Gydytojui skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turi būti kontrolinis saugumo sąrašas, preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais neįprastus pilvo simptomus ar pilvo simptomų pokyčius reikia įvertinti mediciniškai, siekiant atmesti fibrozinės kolonopatijos galimybę.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
Lithuanian: Kaip nėštumą veikia negydoma cistinozė, taip pat nežinoma.
French: • Note explicative relative à la sélection appropriée des patients et à l'ajustement de la dose.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl tinkamos pacientų atrankos ir dozės titravimo.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Lithuanian: Gydymo poveikis (MKV ± SP; 95,8 % pasikliautinasis intervalas; p reikšmė)
French: * Une dose plus élevée peut être nécessaire pour parvenir au taux de cystine intra-leucocytaire ciblé.
Lithuanian: * Gali prireikti didesnės dozės, kad būtų pasiekta tikslinė cistino koncentracija BKL.
French: Vous ne devez pas écraser ni mâcher les gélules ou leur contenu.
Lithuanian: Netrinkite arba nekramtykite kapsulių arba jų turinio.
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
French: La biodisponibilité relative est de 125 % environ, par comparaison avec celle de la cystéamine à libération immédiate.
Lithuanian: Santykinis biologinis įsisavinamumas yra maždaug 125 %, lyginant su greito atpalaidavimo cisteaminu.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bent vienos formos cisteaminui (merkaptaminui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Risques pour le système nerveux central (SNC)
Lithuanian: Centrinė nervų sistema (CNS)
French: Cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Lithuanian: Koncentracijos nustatymo laikas: PROCYSBI reikia skirti kas 12 valandų.
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
French: Cependant, s'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez l'horaire de prise habituel.
Lithuanian: Tačiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko ne daugiau kaip 4 valandos, laiku neišgertą dozę praleiskite ir toliau laikykitės įprasto dozavimo tvarkaraščio.
French: Risques dermatologiques
Lithuanian: Dermatologiniai sutrikimai
French: Parmi ces quarante-trois (43) patients, deux (2) patients d'une même fratrie sont sortis de l'étude à la fin de la première période de l'étude en cross-over, en raison d'une intervention chirurgicale planifiée auparavant chez l'un (1) d'entre eux ; quarante-et-un (41) patients ont terminé le protocole.
Lithuanian: Iš tų 43 (keturiasdešimt trijų) pacientų 2 (du) vienų tėvų vaikai pasitraukė iš tyrimo pirmo pereinamojo laikotarpio pabaigoje dėl iš anksto suplanuotos 1 (vieno) iš jų operacijos; 41 (keturiasdešimt vienas) pacientas dalyvavo visose tyrimo protokole numatytose procedūrose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: La dose de 1,95 g/m2/jour de bitartrate de cystéamine à libération immédiate a été associée à une augmentation du nombre d'arrêts du traitement, en raison d'une intolérance et d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables.
Lithuanian: 1,95 g/m2 greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato dozė siejama su didesniu gydymo nutraukimo dėl netoleravimo atvejų skaičiumi ir didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi.
French: Comme la cystéamine par voie orale n'a pas d'action sur les dépôts de cristaux de cystine dans les yeux, vous devez continuer à utiliser les gouttes de cystéamine pour les yeux prescrites par votre médecin.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
French: Les médecins doivent systématiquement surveiller la peau et les os des patients recevant de la cystéamine.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai tikrinti cisteaminą vartojančių pacientų odą ir kaulus.
French: Vous passerez régulièrement des examens visuels pour identifier cette maladie, car si elle est traitée très tôt, il est possible d'éviter une perte de vision.
Lithuanian: Jūsų akys bus nuolat tikrinamos, siekiant nustatyti šią ligą, nes anksti pradėjus gydymą, galima užkirsti kelią regėjimo praradimui.
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.