FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Aranesp podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδιαβ, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepoweb, w tym zator tętnicy płucnej
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Aranesp, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Greek: Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει την ανταπόκριση της αναιμίας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας αναλόγως.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Aranesp.
Polish: Lekarz zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, pielęgniarkę lub opiekuna, za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: U pacjentów, u których pomimo leczenia produktem Aranesp, występuje niskie stężenie hemoglobiny, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Αν παρατηρήστε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να πιέσετε πάνω στο σημείο της ένεσης ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Greek: Τα SJS/TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά στίγματα σαν στόχοι ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό.
Polish: SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικώς σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub podskórnie.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu).
Greek: Η συχνότητα όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχει εκτιμηθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με καρκίνο ως πολύ συχνές.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania wszystkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów z chorobą nowotworową została oszacowana jako bardzo częsta.
Greek: Φάρμακο
Polish: Lek
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε 705 αναιμικούς ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών κύκλων.
Polish: Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera ulotkę i pełną instrukcję użycia i przygotowania.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.σχετιζόμενες με τη darbepoetin alfa.
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Greek: Εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Greek: Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες ξανά μέσα στο ψυγείο.
Polish: Opakowania z nieużytymi jeszcze ampułko-strzykawkami należy włożyć z powrotem do lodówki.
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Aranesp oraz • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Greek: To Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες του ενός 1 ή των 4 φιαλιδίων.
Polish: Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας σας.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Greek: Το Aranesp σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνον υποδόρια.
Polish: Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy podawać wyłącznie podskórnie.
Greek: • αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Polish: • zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, 2.549 ενήλικοι ασθενείς με αναιμία που λάμβαναν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων (ΜΜΚΠ) προχωρημένου σταδίου, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στην darbepoetin alfa ή στο εικονικό φάρμακο και έλαβαν θεραπεία έως μέγιστη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (Hb) 12 g/dL.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3. z podwójnie ślepą próbą z udziałem 2549 dorosłych pacjentów z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium zaawansowanym, pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grup przyjmujących darbepoetynę alfa lub placebo i leczono do osiągnięcia maksymalnego stężenia hemoglobiny 12 g/dl.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες δεν είναι εγκεκριμένες για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Polish: Nie są one zarejestrowane w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp;
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w ampułko-strzykawce?
Greek: «ΚΛΙΚ»
Polish: "PSTRYK"
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Greek: Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: B Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Aranesp για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Polish: Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Greek: Το Aranesp περιέχει νάτριο
Polish: Aranesp zawiera sód
Greek: Εάν αυτός αλλάξει, η χορήγηση θα ξεκινήσει με την ίδια δόση με εκείνη που λαμβάνατε και ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος, για να βεβαιωθεί ότι η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά.
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym SureClick x 4
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Polish: Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Greek: 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa.
Polish: 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή περιστασιακές μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες και μικρότερες από τα επιθυμητά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Polish: Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aranesp
Polish: Jak przechowywać lek Aranesp
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Aranesp, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Polish: Przed podaniem produktu Aranesp należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την εξέλιξη της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιθεώρησης (IRC) ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 8,3 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez niezależną komisję wyniosła 8,0 miesiący w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 8,3 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Aranesp από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Polish: Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο,
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek,
Greek: Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki Użyty cylinder ampułko-strzykawki
Greek: Άλλα φάρμακα και Aranesp
Polish: Inne leki i Aranesp
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp για ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια χορήγηση).
Polish: • Lekarz przepisał Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu w celu wykonania wstrzyknięcia leku do tkanki położonej tuż pod skórą (podanie podskórne).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Aranesp κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Polish: Raportowano pojedyncze przypadki aplazji wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie, przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Aranesp podskórnie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, 114 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, που είχαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10,0 g/dl) και δεν λάμβαναν θεραπεία με ESA, χορηγήθηκε darbepoetin alfa εβδομαδιαίως (n = 58) ή κάθε δύο εβδομάδες (n = 56) για τη διόρθωση της αναιμίας.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 114 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych lub nieleczonych dializami, z anemią (stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl) i nieleczonych uprzednio czynnikami stymulującymi erytropoezę, zastosowano darbepoetynę alfa raz w tygodniu (n = 58) lub raz na dwa tygodnie (n = 56), w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł.
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Greek: Υπερευαισθησίαα
Polish: Nadwrażliwośća
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
Polish: Dłuższy całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa po podaniu podskórnym w stosunku do podania dożylnego wynika z procesów kinetycznych związanych z wchłanianiem po podaniu podskórnym.
Greek: Ελέγξτε ότι πρόκειται για τη σωστή δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Polish: Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή σημάδια τεντώματος.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης σε ερυθροποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: U pacjentów, u których pomimo leczenia epoetyną, występuje niskie stężenie hemoglobiny, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Ενέσατε την συνταγογραφούμενη δόση υποδόρια σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Greek: Τι είναι το Aranesp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aranesp Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aranesp Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aranesp Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp Jak stosować Aranesp
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10, 15, 20, 30, 40,
Greek: • Όταν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει βγει από το ψυγείο, και έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός επτά ημερών ή να απορρίπτεται.
Polish: • Jeśli półautomatyczny wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej (do 25ºC) przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, musi być użyty w ciągu siedmiu dni lub wyrzucony.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać i nie podawać produktu leczniczego w infuzji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Aranesp από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Aranesp z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Polish: Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tygodnie.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Polish: • pojemnik na ostre odpady
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους, κατά τη φάση συντήρησης, το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Pacjentom w wieku ≥ 1. roku życia w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Aranesp w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έχει παρατηρηθεί υπέρταση κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa raportowano drgawki (patrz punkt 4.4).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Polish: 1 aampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Polish: Nie dotykać igły.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Aranesp εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Greek: A Βγάλτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Polish: A Z opakowania wyjąć jeden półautomatyczny wstrzykiwacz.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνηστόχος.
Polish: Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από την κανονική
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Greek: Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,45 µg/kg masy ciała, którą podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (TREAT) που διεξήχθη σε 4.038 ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση με διαβήτη τύπου ΙΙ και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (με χορήγηση darbepoetin alfa σε αιμοσφαιρίνη λιγότερο από 9 g/dl).
Polish: W randomizowanym badaniu (TREAT), z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem 4038 niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą typu 2. i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl stosowano leczenie darbepoetyną alfa do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny wynoszącego 13 g/dl lub podawano placebo (z możliwością podania darbepoetyny alfa przy stężeniu hemoglobiny poniżej 9 g/dl).