FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arzerra en niños menores de 18 años Por tanto Arzerra no está recomendado para el uso en la población pediátrica.
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Spanish: La velocidad inicial de la primera perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
German: Weiterhin wurde für Ofatumumab gezeigt, dass es eine Lyse sowohl von Zellen mit hoher als auch niedriger CD20Expression als auch von Rituximab-resistenten Zellen induziert.
Spanish: También se ha demostrado que ofatumumab induce la lisis celular de células con alto y bajo grado de expresión de CD20 y en células resistentes a rituximab.
German: • Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und nachfolgend eine Woche später 1.000 mg an Tag 8
Spanish: • Ciclo 1: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una semana después en el día 8
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden.
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
German: Wenn Sie bisher nicht wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 13 Infusionen erhalten.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
German: Population (Behandlung)
Spanish: Población (de tratamiento) Posología Ciclo
German: • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis
Spanish: • 2.000 mg semanalmente durante 7 dosis (perfusiones 2 a 8) seguido de 4-5 semanas después por
German: In der Studie OMB110913 (randomisierte, offene, multizentrische Studie mit parallelen Armen) wurde die Wirksamkeit von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid im Vergleich zu Fludarabin und Cyclophosphamid bei 365 Patienten mit rezidivierter CLL (definiert als Patienten, die mindestens eine vorangegangene CLL-Therapie erhalten und zuvor eine vollständige oder partielle Remission/Response erreicht hatten, bei denen es jedoch nach einem Zeitraum von sechs oder mehr Monaten nachweislich zu einer Krankheitsprogression gekommen war) beurteilt.
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
German: Die mediane Zahl der von den Patienten abgeschlossenen Zyklen betrug 6 (entsprechend einer Gesamt-Dosis von 6.300 mg Arzerra).
Spanish: La mediana del número de ciclos completados en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
German: Während der Arzerra-Therapie sollte das große Blutbild einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl in regelmäßigen Abständen, besonders häufig jedoch bei Patienten, die Zytopenien entwickeln, erhoben werden.
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
German: Beim Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion muss die Infusion von Arzerra sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
German: ***Das Kortikosteroid kann nach Ermessen des Arztes für die nachfolgenden Infusionen reduziert werden, wenn bei der/den vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist.
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
German: In der höchsten Dosis-Gruppe betrug die mediane Zeit bis zur Progression 15,6 Wochen (95 %-KI: 15; 22,6) in der gesamten analysierten Population, und 23 Wochen (KI: 20; 31) bei ansprechenden Patienten.
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Spanish: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45, 0,72) Valor-p<0,001
German: Arzerra 100 mg ist in einer Packung, die 3 Durchstechflaschen enthält, verfügbar.
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
German: Wenn Sie schon wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung üblicherweise 12 Infusionen erhalten.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
German: Am Tag 100 der Gestation wurde in Übereinstimmung mit der pharmakologischen Wirkung von Ofatumumab eine B-Zell-Depletion im fetalen Nabelschnurblut und in der fetalen Milz beobachtet.
Spanish: En el día 100 de la gestación, se observó una reducción de células B relacionada con la actividad farmacológica de ofatumumab en la sangre del cordón fetal y en los tejidos esplénicos fetales.
German: Erste Infusion
Spanish: Primera perfusión
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
German: Diese beinhalteten bakterielle, virale und Pilz-Infektionen.
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Spanish: Edema pulmonar*, hipoxia*
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51; 0,88) p-Wert = 0,0032
Spanish: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51, 0,88) Valor-p=0,0032
German: *Wenn die zweite Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
German: Enthält auch: Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
German: Arzerra darf nicht als intravenöse Stoßinjektion oder Bolus verabreicht werden.
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des Ansprechens auf Arzerra bei Patienten mit refraktärer CLL
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
German: Auch bei diesen Patienten trat bezogen auf die Wirksamkeitsendpunkte und hämatologischen Parameter eine vergleichbare klinische Besserung auf wie bei Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär waren.
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
German: • Zittern oder Frösteln
Spanish: • temblores o tiritona
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen, mögliche Symptome von Infektionen der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt), einschließlich Lungenentzündung
Spanish: • fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.
German: (N = 226)
Spanish: Clorambucilo (N = 226)
German: Das Verhältnis zwischen den Behandlungsarmen war hinsichtlich der Ausgangsmerkmale der Erkrankung und der prognostischen Marker ausgeglichen und für eine Population mit rezidivierter CLL repräsentativ.
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad y los marcadores de pronóstico estuvieron compensados entre los brazos de tratamiento y fueron representativos de la población de LLC en recaída.
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Spanish: • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia hepática.
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vor, wenn die Behandlung von Patienten mit einer HBV-Reaktivierung wieder aufgenommen wird.
Spanish: Existen pocos datos de seguridad sobre la reanudación del tratamiento con Arzerra en pacientes que desarrollan una reactivación del VHB.
German: Bei Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion (HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv) soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.
German: Refraktäre CLL (Ofatumumab)
Spanish: LLC refractaria (ofatumumab)
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia renal.
German: Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion sollen während der Behandlung mit Arzerra und nach der letzten Infusion für weitere 6 bis 12 Monate auf klinische Symptome und Laborwerte, die Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung sein können, überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por el VHB, deben ser monitorizados ante cualquier signo clínico o de laboratorio relacionado con la hepatitis o la reactivación del VHB, durante el tratamiento con Arzerra y durante los 6-12 meses siguientes a la última perfusión de Arzerra.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie,
Spanish: Neutropenia, anemia Neutropenia febril, trombocitopenia,
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
German: Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe erfolgen.
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
German: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p- oder 11q-Deletion (n = 90) IGHV, mutiert (≤ 98 %) (n = 177) IGHV.
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
German: 3 Durchstechflaschen
Spanish: 3 viales
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht; daher sind Daten zur Resorption nicht zutreffend.
Spanish: Arzerra se administra mediante perfusión intravenosa; por lo tanto, la absorción no es aplicable.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
German: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Spanish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Spanish: Prospecto: información para el paciente
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer
Spanish: Hipersensibilidad* Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)*
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Spanish: La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.
German: Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen.
Spanish: Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas.
German: 2) Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Spanish: 2) Cómo se debe diluir la solución para perfusión
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 positiv (n = 122)
Spanish: IGHV mutado & ZAP-70 positivo (n = 35) IGHV no mutado & ZAP-70 negativo (n = 27) IGHV no mutado & ZAP-70 positivo (n = 122)
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 94 % nach dem ersten Zyklus und > 99 % vor dem sechsten monatlichen Zyklus.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente, la mediana de las reducciones del recuento de células B después del primer ciclo de tratamiento y antes del sexto ciclo mensual fue de un 94 % y > 99 %.
German: • Rückenschmerzen
Spanish: • dolor de espalda
German: Bei Patienten, die mit zytolytischen Anti-CD20-Antikörpern wie Arzerra behandelt wurden, kam es zu Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen und -Reaktivierungen, die in einigen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und Tod geführt haben.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos clasificados como anticuerpos citolíticos de acción directa sobre CD20, entre los que se incluye Arzerra, puede aparecer infección y reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos da lugar a hepatitis fulminante.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
German: In der Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierter CLL (OMB110913; Ofatumumab plus Fludarabin und Cyclophosphamid bei 181 Patienten, Fludarabin und Cyclophosphamid bei 178 Patienten) wurde bei 38 Patienten (11 %) über eine länger andauernde Neutropenie berichtet (18 Patienten [10 %] wurden mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid, 20 Patienten [11 %] mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt).
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
German: Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Spanish: Cómo se debe administrar la solución diluida
German: Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden.
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, y una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
German: HBV-Reaktivierungen sind auch aufgetreten bei Patienten nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion (d.h. HBsAg-negativ, anti-HBcpositiv und anti-HBs-positiv).
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
German: Therapeutische Proteine wie Ofatumumab besitzen ein Immunogenitätspotenzial.
Spanish: Es posible que aparezca inmunogenicidad con proteínas terapéuticas como ofatumumab.
German: Die Patienten erhielten entweder Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
German: • Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Enge in der Brust, Husten
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 1 vial.
German: In der Studie OMB110911 (randomisiert, offen, parallele Arme, multizentrisch) wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei 447 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL geprüft, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden (z. B. wegen fortgeschrittenem Alter oder Vorliegen von Komorbiditäten) und bei denen eine aktive und behandlungsbedürftige Erkrankung vorlag.
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
German: Es wurden sowohl Fälle berichtet bei Patienten, die positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-positiv) waren, als auch bei Patienten, die positiv für HBc-Antikörper (anti-HBc-positiv), aber negativ für das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg-negativ) waren.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en aquellos pacientes con resultados positivos de anticuerpos frente al antigeno core de la hepatitis B (anti-HBc) y con HBsAg negativo.
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Arzerra haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Infusion verabreicht.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico o enfermero que le está administrando la perfusión.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL