FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C]sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Slovak: Sitagliptín je silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu DPP-4 a pri terapeutických koncentráciách neinhibuje blízko príbuzné enzýmy DPP-8 alebo DPP-9.
Maltese: Sitagliptin huwa impeditur qawwi u selettiv bil-bosta ta' l-enzima DPP-4 u f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ma jimpedixxix l-enzimi relatati mill-qrib DPP-8 jew DPP-9.
Slovak: keďže
Maltese: Billi
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura taddijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: EMEA/H/C/000896
Maltese: EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Efficib sitagliptín / metformíniumchlorid
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu / 850 mg metformíniumchloridu a 50 mg sitagliptínu / 1 000 mg metformíniumchloridu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Efficib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg denne.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Slovak: Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Slovak: Sitagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2007 pod názvami Januvia a Xelevia a od roku 2008 pod názvom Tesavel.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Efficib (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Efficib (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, u ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistom) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Slovak: Sitagliptín samotný v liekoch Januvia/Xelevia/Tesavel sa môže použiť s metformínom a s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Efficib?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Slovak: • kópiu SPC
Maltese: • Kopja tal-SPC
Slovak: PODMIENKY
Maltese: ANNESS
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Slovak: 81379 Mníchov
Maltese: 81379 Munich
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Slovak: Warfarín:
Maltese: Warfarin:
Slovak: Etnická príslušnosť:
Maltese: Etniċità:
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
Maltese: Efient contains lactose.
Slovak: <50 ml/min/1,73 m2) ako u zdravých jedincov.
Maltese: <50 ml/min/1.73m2) u f'suġġetti b'saħħithom.
Slovak: klopidogrelb
Maltese: Clopidogrelb
Slovak: klopidogrel +ASA
Maltese: Clopidogrel +ASA
Slovak: CI 0,762; 0,921).
Maltese: HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Slovak: de la Industria 30 28108
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Slovak: Statíny:
Maltese: Statins:
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Slovak: Nie (N=13 090)
Maltese: Le (N=13090)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Slovak: Áno (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Slovak: % pre prasugrelovú skupinu a 4,5 % v klopidogrelovej skupine.
Maltese: 1% għall-grupp ta' prasugrel u 4.5% fil-grupp ta' clopidogrel.
Slovak: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Slovak: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Maltese: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel:
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Slovak: jednotky)
Maltese: unitajiet)
Slovak: prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S-warfarínu.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Slovak: Blistre z hliníkovej fólie v škatuliach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabliet.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Slovak: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001-007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008-014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Mníchov Nemecko
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Slovak: Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel:
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Slovak: de la Industria 30 E-28108
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Morfium a iné opioidy
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Slovak: TTP bola hlásená pri používaní prasugrelu.
Maltese: Ġiet irrapportata TTP bl-użu ta' prasugrel.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Slovak: a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Slovak: Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Maltese: Ematoma taħt ilġilda
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Slovak: ≥75 rokov (N=2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Efient 10 mg: 3 roky
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Slovak: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Slovak: - Liečivo je prasugrel.
Maltese: Mediċini oħra u Efient
Slovak: Výsledky farmakodynamicko-farmakogenomickej štúdie so 720 ázijskými pacientmi s ACS PCI
Maltese: Ir-riżultati ta' studju farmakodinamiku/farmakoġenomiku li sar f' 720 pazjent Ażjatiku b'ACS PCI
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Slovak: a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť <60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Slovak: Počas užívania Efientu:
Maltese: Tiħux Efient:
Slovak: Nefatálny IM
Maltese: MI mhux fatali
Slovak: U zdravých jedincov znižoval prasugrel o 23 % expozíciu hydroxybupropiónu, metabolitu bupropiónu sprostredkovaného CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Slovak: Efient 5 mg: 2 roky
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Slovak: Prasugrel je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje in vivo na aktívny metabolit a inaktívne metabolity.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Slovak: <75 rokov (N=7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p<0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Slovak: Symptomatické ICHe
Maltese: ICH sintomatikae
Slovak: Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µM ADP a po 30 minútach s 20 µM ADP. Maximálna inhibícia ADP
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Slovak: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Slovak: Udalosť
Maltese: Avveniment
Slovak: a 5.1).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovak: Efient je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Slovak: Poruchy ciev hematóm
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Slovak: Induktory cytochrómov P450: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Slovak: EU/1/08/503/001
Maltese: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Maltese: F'studju ta' 276 pazjent ACS li għamlu PCI, il-bidla minn doża inizjali ta' kkargar ta' 600 mg clopidogrel jew plaċebo mogħti malwasla tagħhom l-isptar qabel l-anġjografija koronarja għal doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel mogħti fil-ħin tal-intervent koronarju perkutanju, irriżulta f'żieda simili fl-inibizzjoni tal aggregazzjoni tal-plejtlits għat-tul ta' żmien tal-istudju ta' 72 siegħa.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Maltese: Wara li ngħatat 75 mg clopidogrel darba kuljum għal 10 ijiem, 40 suġġett b'saħħtu nqalbu għal prasugrel 10 mg darba kuljum bid-doża ta' kkargar ta' 60 mg jew mingħajrha.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
Maltese: It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll acetylsalicylic acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l-plejtlits.
Slovak: • warfarínom (antikoagulans)
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Slovak: 75 rokov (N=11 672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcim PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
Maltese: F'studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s-sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġie kkurat b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġie kkurati għal aktar minn sena).
Slovak: Filmotvorná vrstva:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Slovak: Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Slovak: Inhibícia agregácie doštičiek sprostredkovaná prasugrelom bola podobná u zdravých jedincov aj u pacientov s ESRD, ktorí vyžadovali hemodialýzu, hoci Cmax aktívneho metabolitu sa znížilo o 51 % a AUC o 42 % u pacientov s ESRD.
Maltese: suġġetti b'saħħithom, għalkemm Cmax u AUC tal-metabolit attiv naqsu 51% u 42%, rispettivament, f'pazjenti b'ESRD.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 x1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Slovak: U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich Efient sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu Efient, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il farmakokinetika jew l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits ta' prasugrel.
Slovak: Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Slovak: % pre klopidogrel).
Maltese: għal clopidogrel).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Maltese: Il-benefiċċju prinċipalment seħħ minħabba tnaqqis sinifikanti f'MI mhux fatali (ara Tabella 3).
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: (pozri časť 4.4).
Maltese: (TTP)- ara sezzjoni 4.4
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
Maltese: Normalment, id-doża ta' Efient hi ta' 10 mg kuljum.