FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za ukupno preživljenje iznosio je 0,77 (0,64 do 0,93) za ECOG status 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) za ECOG status 1.
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom', uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Swedish: Patienter utan tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
Swedish: Administration av aflibercept resulterade i fördröjd sårläkning hos kaniner.
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Croatian: Bolesnike s dubokom venskom trombozom stupnja 3 treba liječiti antikoagulantnom terapijom prema kliničkoj indikaciji te nastaviti liječenje afliberceptom.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Croatian: • Razrijedite lijek do volumena potrebnog za primjenu otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Swedish: Om den allvarliga diarrén kvarstår trots båda dosreduktionerna ska FOLFIRI avbrytas.
Croatian: Ako se težak proljev nastavi i nakon tih smanjenja, treba obustaviti primjenu protokola FOLFIRI.
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Eventuellt kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Croatian: • Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP koncentrata iz bočice.
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1)
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Oftalmisk/intravitreal användning på grund hyperosmotiska egenskaper hos ZALTRAP (se avsnitt
Croatian: Oftalmološka/intravitrealna primjena, zbog hiperosmotskih svojstava lijeka ZALTRAP (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Ungefär 10% av patienterna (10,4 % och 9,8 % av patienterna behandlade med antingen placebo/FOLFIRI eller ZALTRAP/FOLFIRI) som fått föregående oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi progredierade på eller inom 6 månader efter slutförandet av adjuvant kemoterapi.
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
Swedish: • du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel).
Croatian: • ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule').
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Croatian: Ako se u sljedećem ciklusu ponovno pojavi težak proljev, dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU također treba smanjiti za 20%.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i startdosen behövs hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: EU/1/12/814/002
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zaltrap och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller i följd.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Swedish: *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system).
Croatian: * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Swedish: En numerärt lägre behandlingseffekt vad gäller total överlevnad (OS) med ZALTRAP/FOLFIRI rapporterades för patienter som tidigare använt bevacizumab jämfört med patienter som inte tidigare använt bevacizumab utan några tecken på heterogenicitet vad gäller behandlingseffekten (inget signifikant interaktionstest).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Swedish: Säkerheten för ZALTRAP i kombination med FOLFIRI har utvärderats i en Fas-III studie hos 1216 patienter som tidigare behandlats mot metastatisk kolorektal cancer, av dessa behandlades 611 patienter med ZALTRAP 4 mg/kg varannan vecka (en cykel) och 605 patienter behandlades med placebo/FOLFIRI.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: GI perforation (1) Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Proktalgi
Croatian: gastrointestinalna perforacija (1) rektalno krvarenje fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Swedish: 0,817 (0,714 till 0,935)
Croatian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Ökad ASAT (2) Ökad ALAT (2)
Croatian: često povišene vrijednosti AST-a (2) povišene vrijednosti ALT-a (2)
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku slobodnog aflibercepta.
Swedish: Dehydrering (1) Minskad aptit Viktminskning
Croatian: dehidracija (1) smanjen tek gubitak tjelesne težine
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Höga halter av neutraliserande antikroppar mot aflibercept upptäcktes inte hos någon patient.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Swedish: • polyuretan
Croatian: • poliuretana
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Croatian: Proteinuriju treba kontrolirati tako da se prije svake primjene aflibercepta provjeri mogući razvoj ili pogoršanje proteinurije analizom urina pomoću test trakica i/ili određivanjem omjera proteina i kreatinina u mokraći.
Swedish: I subgruppsanalyser av total överlevnad, observerades en fördel som var konsekvent för hela populationen hos patienter < 65 år och ≥65 år som fick ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja po podskupinama, u populaciji bolesnika u dobi od < 65 godina i
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - dessa onormala tubliknande förbindelser eller passager kan bildas t ex mellan tarmen och din hud.
Croatian: ‘fistule'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - te abnormalne poveznice ili prolazi u obliku cjevčice mogu nastati između, primjerice, crijeva i kože.
Swedish: Vid den rekommenderade behandlingsdosen på 4 mg/kg varannan vecka, var koncentrationen av fritt aflibercept nära steady-state nivåerna vid andra behandlingscykeln med ingen väsentlig ackumulation (ackumulationsration på 1,2 vid steady-state jämfört med den första administrationen).
Croatian: Pri preporučenom režimu doziranja od 4 mg/kg svaka dva tjedna koncentracije slobodnog aflibercepta do drugoga su ciklusa dosegle razinu približnu koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže, pri čemu je nakupljanje bilo zanemarivo (omjer nakupljanja iznosio je 1,2 u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu primjenu).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Swedish: Hos patienter med RAS vildtyp tumörer var HR (95% KI) för OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16 månader för patienter som behandlats med aflibercept och 11,7 månader för de patienter som behandlades med placebo.
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Croatian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Swedish: Hazardratiot (95%KI) av progressionsfri överlevnad var 0,76 (0,63 till 0,91) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,75 (0,61 till 0,92) för funktionsstatus motsvarande ECOG 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Croatian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP mora se prekinuti u slučaju (vidjeti dio 4.4):
Swedish: • förändringar i hudpigmentet
Croatian: • promjene boje kože.
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bevacizumabom (n (%))
Swedish: • du har allvarlig eller ihållande diarré, känner dig sjuk (illamående) eller har kräkningar kan detta orsaka en stor förlust av kroppsvätskor (dehydrering).
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove nuspojave mogu izazvati ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Swedish: • Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
Croatian: • Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.
Swedish: Hur ZALTRAP ges
Croatian: Kako se primjenjuje ZALTRAP
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Croatian: Krvarenje stupnja 3-4, uključujući gastrointestinalno krvarenje, hematuriju i postproceduralno krvarenje, prijavljeno je u 2,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI te 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: Vikten hade en påverkan på fritt afliberceptclearance och distributionsvolymen med en ökning på 29% av exponeringen av alibercept hos patienter som väger ≥100 kg.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi.
Swedish: • du får anfall (kramper).
Croatian: • ako imate napadaje.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare och tandläkare om du får sådana symtom under behandling med ZALTRAP eller efter avslutad behandling.
Croatian: Recite odmah Vašem liječniku ili stomatologu ako iskusite te simptome tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom ZALTRAP.
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Swedish: Överkänslighet (1)
Croatian: manje često preosjetljivost (1)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (också kallat neutropeni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan orsaka allvarliga infektioner.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Croatian: ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i dosen av aflibercept behövs hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze aflibercepta u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Stratifierat hazard ratio (95% KI)
Croatian: Stratificirani omjer hazarda (95% CI)
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Swedish: Övervakning av fullständigt blodstatus inklusive trombocyter rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Croatian: Jednom je bolesniku s proteinurijom i hipertenzijom liječenom protokolom ZALTRAP/FOLFIRI dijagnosticirana trombotička mikroangiopatija (TMA).
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: se bipacksedeln.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Swedish: Allvarlig diarré
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) prijavljena je u 1 bolesnika (0,2%) liječenog protokolom
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Croatian: Za kontraindikacije povezane s lijekovima protokola FOLFIRI (irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom) vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet blir troligen påverkad under behandlingen med aflibercept baserat på studier hos apor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Croatian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
Swedish: Högt blodtryck (också kallat hypertoni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan utvecklas eller försämras.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Croatian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Swedish: Hypertoni (se avsnitt 4.4)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Nedsatt sårläkning Aflibercept försämrar sårläkningen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana Aflibercept je u životinjskim modelima otežao zacjeljivanje rana (vidjeti dio 5.3).
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Croatian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Swedish: Frekvenser för biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Croatian: Učestalost pojavljivanja temelji se na svim stupnjevima, a definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Swedish: Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija (1)