FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A realização de técnicas com radionuclídeos em mulheres grávidas implica também a exposição do feto às radiações.
Estonian: Rasedal läbiviidud radioisotoopuuringuga kaasneb alati ka loote kiiritus.
Portuguese: • Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O tecnécio [99mTc] desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia de 140 Kev e uma semi-vida de 6 horas - transformando-se em tecnécio [99Tc ], que pode considerar-se como sendo
Estonian: Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc]
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F'ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.
Estonian: Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente) 99mTc märgistatud LeukoScan valmistamiseks.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
Estonian: Oluline teave mõningate LeucoScan'i koostisainete suhtes Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
Portuguese: Os doentes que apresentam uma história de contacto prévio com produtos contendo anticorpos monoclonais de murídeos, têm maior probabilidade de desenvolver AHAR.
Estonian: Eelnevalt näriliste monoklonaalseid antikehi sisaldavaid preparaate saanud patsientidel tõenäoliselt HAMA ei teki.
Portuguese: Ácido acético glacial (vestigios)
Estonian: Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (jäljed)
Portuguese: Para estemedicamento, a dose eficaz equivalente resultante da administração de radioisótopos com uma actividade de 750 MBq, num indivíduo com 70 Kg, é tipicamente de 7.7 mSv.
Estonian: Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku
Portuguese: No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida pelo aumento da administração de liquidos via oral ou intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.
Estonian: Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSani üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
Portuguese: Não é de se esperar que o LeukoScan se ligue aos leucócitos em doentes com Hemoglobinúria Paroxística
Estonian: LeukoScan ei seondu paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide leukotsüütidega.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Portuguese: Após utilização o contentor de vidro deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses individuais de 1.0 mg de LeukoScan, marcado com isótopos radioactivos de 99mTc com 900 ± 200 MBq, em 11 doentes com diversas formas de infecção, não se verificando quaisquer efeitos adversos com esta dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati erinevat tüüpi infektsiooni põdevale üheteistkümnele patsiendile ühekordne annus 1,0 mg LeukoScan'i, mis oli märgistatud isotoobiga 900 ± 200 MBq 99mTc, kõrvaltoimeid selle annusega
Portuguese: Após da reconstituição, o radiofármaco não-usado e o frasco devem ser tratados como lixo radioactivo e descartado de acordo com as normas locais.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb kasutamata jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt
Portuguese: Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários.
Estonian: Teatatud on mõnedest kõrvaltoimetest, mis ei ole küll sageli esinevad.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC- Não
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Portuguese: Após adição de técnecio, o produto final deverá ser eliminado como resíduo radioactivo e de acordo com as regulamentações legais locais.
Estonian: Pärast segamist Tc, tuleb lõpp-preparaati hävitada nagu radioaktiivseid jäätmeid, vastavalt kohalikele
Portuguese: Tabela 1 Resumo da Dosimetria dos Órgãos Normais num Doente Adulto Médio (70 Kg) em função da Administração de uma Dose de LeukoScan Marcada com 750 MBq de Tecnécio-99m [Dose Estimada com base em 13 doentes e 26 administrações] Dose Média µGy/MBq
Estonian: Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
Portuguese: O LeukoScan [99mTc] pode ser conservado à temperatura ambiente após a preparação.
Estonian: LeukoScan [99mTc] tuleb pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR LeukoScan (0,31 pó para solução injectável) (sulesomab)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE LeukoScan (0,31 süstelahuse pulber) sulesomabi Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Portuguese: Não existe nenhuma diferença significativa na detecção da presença ou da ausência de osteomielite nos períodos de 1 a 2 horas e de 5 a 8 horas, após a administração do LeukoScan.
Estonian: 1…2 tunni ja 5…8 tunni ajavahemikus süstimise järgselt ei olnud osteomüeliidi olemasolu või puudumise määramises erinevusi.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém cloreto estanoso, cloreto de sódio, tartarato de potássio e sódio, acetato de sódio, sacarose e nitrogénio
Estonian: Viaal sisaldab tinakloriidi, naatriumkloriidi, naatriumkaaliumtartraati, naatriumatsetaati, sukroosi,
Portuguese: Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida
Estonian: Kui teile tehakse LeucoScan'i rohkem kui ette nähtud LeucoScan'i maksimaalset manustatavat annust ei ole määratud.
Portuguese: Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
Estonian: Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele.
Portuguese: Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado e em ambientes clínicos específicos.
Estonian: Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
Portuguese: Após a injecção qualquer quantidade remanescente deverá ser rejeitada.
Estonian: Pärast süstet tuleb allesjäänud
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP MM/AAAA
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: KK/AAAA
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Portuguese: Um frasco preparado de forma a conter 0.31 mg de liofilizado de fragmentos de anticorpos monoclonais
Estonian: Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR LEUKOSCAN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEUCOSCAN'I KASUTAMIST
Portuguese: CONTEÚDO TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LeukoScan 0,31 mg pó para solução injectável 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
Portuguese: Não se observou indução da produção de anticorpos humanos anti-rato (AHAR) reactivos ao fragmento em nenhum dos doentes medicados com LeukoScan.
Estonian: Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 14. veebruar, 1997.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Portuguese: Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
Estonian: 99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamise komplekt (Kit).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Estonian: Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Estonian: LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Estonian: Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
Estonian: LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Estonian: Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
Estonian: Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LEUKOSCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Portuguese: Qual é o risco associado ao LeukoScan?
Estonian: Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
Portuguese: Entre estes 232 doentes, 158 tinham igualmente sido submetidos a um exame utilizando uma técnica de cintigrafia convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado).
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
Portuguese: Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (99mTc) liga-se ao sulesomab.
Estonian: LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Portuguese: Por que foi aprovado o LeukoScan?
Estonian: Miks LeukoScan heaks kiideti?
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Estonian: Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
Estonian: Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
Portuguese: A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
Estonian: LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: LeukoScani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Portuguese: Como se utiliza o LeukoScan?
Estonian: Kuidas LeukoScani kasutatakse?
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Estonian: LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
Portuguese: Para que é utilizado o LeukoScan?
Estonian: Milleks LeukoScani kasutatakse?
Portuguese: O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
Portuguese: O LeukoScan é marcado radioactivamente através da mistura com uma solução de
Estonian: LeukoScani radiomärgistamiseks segatakse seda radioaktiivse tehneetsiumi
Portuguese: Outras informações sobre o LeukoScan
Estonian: LeukoScanile soovitati anda
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Estonian: Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Viiteliikmesriikide koordineeritavad pädevad riiklikud ametiasutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
Estonian: Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
Estonian: Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
Portuguese: O ensaio incluiu 549 doentes, tendo a TRG sido semelhante entre os dois grupos (93,8 % vs. 93,5 %).
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
Portuguese: O CHMP concordou que as décadas anteriores de utilização clínica demonstraram a neurotoxicidade muito reduzida da bendamustina.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et viimaste aastakümnete jooksul on kliiniline kasutus näidanud bendamustiini puhul väga väikest neurotoksilisust.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Estonian: Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
Portuguese: As respostas duradouras podem estar ligadas ao benefício para os doentes relacionado com a redução clínica relevante do impacto da doença (redução superior a 50 % da doença mensurável em 78 % dos doentes).
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução superior a 50 % do impacto do tumor em 78 % dos doentes do estudo de suporte, o que sugere um provável benefício clínico para esta população.
Estonian: Lisaks täheldati kasvajast tingitud haiguskoormuse 50%-list vähenemist 78%-l täiendavas uuringus osalenud patsientidest, mis viitab tõenäolisele kliinilisele kasulikkusele selles populatsioonis.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES