FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 12: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen ≥ 18 jaar oud 1 maand na vaccinatie
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
Icelandic: N 8 (95% CI)
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-039
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Icelandic: Nimenrix 1 skammtur
Dutch: Rapport klinische studie na 1 jaar 1e kwartaal 2017
Icelandic: Skýrsla eftir eitt ár á fyrsta ársfjórðungi 2017
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 1 árs er ráðlagður inndælingarstaður utanvert í framanverðan lærvöðva eða í axlarvöðva (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk ** getest in GSK-laboratoria
Icelandic: *rSBA prófun gerð hjá PHE (Public Health England) rannsóknastofum í Bretlandi ** prófað á rannsóknastofum GSK
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Icelandic: MenACWY-TT-087 var ungbörnum gefinn annaðhvort stakur frumbólusetningarskammtur við 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur (DTPa-IPV/Hib og 10-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum samtímis bæði skiptin) eða þrír frumbólusetningarskammtar við 2, 4 og 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur.
Dutch: Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem höfðu áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum og voru bólusettir með Nimenrix 30 til 42 mánuðum síðar, höfðu lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT), mældan með prófi á bakteríudrepandi áhrifum með kanínukomplementi úr sermi (rSBA), en einstaklingar sem höfðu ekki verið bólusettir með neinu meningókokkabóluefni síðastliðin 10 ár (sjá kafla 5.1).
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Dutch: • jeuk
Icelandic: • pirringur
Dutch: Het poeder of cake is wit.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í áfylltri sprautu.
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de immuunrespons onderzocht na één dosis of twee doses Nimenrix gegeven met een tussenperiode van 2 maanden één maand na de laatste vaccinatie.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
Dutch: 1 jaar persistentie (studie MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Icelandic: *prófað á rannsóknastofum GSK
Dutch: Mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Dutch: Misselijkheid en hematoom op de injectieplaats kwamen bij zuigelingen voor met de frequentie "Soms" Rash kwam bij zuigelingen voor met de frequentie "Vaak" Bijwerking postmarketing geïdentificeerd
Icelandic: *Ógleði og margúll á stungustað komu fram með tíðnina sjaldgæfar hjá ungbörnum **Útbrot komu fram með tíðnina algengar hjá ungbörnum ***Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu
Dutch: Rapport klinische studie na 3 jaar 1e kwartaal 2019
Icelandic: Skýrsla eftir þrjú ár á fyrsta ársfjórðungi 2019
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040
Dutch: Tijdspunt (maanden)
Icelandic: Tími (mán.)
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Dutch: MenC-CRMvaccin
Icelandic: MenC-CRM-bóluefni
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met een stop (butylrubber).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í áfylltri sprautu með tappa (bútýlgúmmí).
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Icelandic: 1 hettuglas: stofn 1 áfyllt sprauta: leysir 2 nálar
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaam concentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd transporteiwit).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Dutch: Een boosterdosis zou overwogen kunnen worden bij personen die op peuterleeftijd gevaccineerd zijn en die een hoog risico op blootstelling blijven houden aan meningokokkenziekte veroorzaakt door groepen A, C, W-135 of Y (zie rubriek 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Dutch: In studie MenACWY-TT-021 uitgevoerd in personen van 4,5-34 jaar oud werd de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend tussen 30 en 42 maanden na de vaccinatie met een ACWY-PS-vaccin vergeleken met de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend aan op leeftijd gematchte personen die in de voorgaande 10 jaar niet zijn ingeënt met een meningokokkenvaccin.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-021, sem gerð var hjá einstaklingum á aldrinum 4,5-34 ára, var ónæmingargeta Nimenrix,við gjöf 30 og 42 mánuðum eftir bólusetningu með ACWY-PS-bóluefni, borin saman við ónæmingargetu
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie bloedmonsters afgenomen 30 tot 42 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu blóðsýni voru tekin 30 til 42 dögum eftir bólusetningu GMT (Geometric Mean Titer):
Dutch: Vaccingroep rSBA*
Icelandic: Bóluefni rSBA*
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een ampul (type I glas).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í lykju (gler af tegund I).
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Icelandic: • blóðsýkingu.
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Svipuð viðbrögð mátti sjá við sermisgerðum A og C hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoїddragereiwit
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
Dutch: Rapport klinische studie na 5 jaar 1e kwartaal 2021
Icelandic: Skýrsla eftir fimm ár á fyrsta ársfjórðungi 2021
Dutch: Bijkomende ziekte
Icelandic: Tilfallandi veikindi
Dutch: Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen.
Icelandic: Ef hins vegar er búist við að einstaklingur, sem fékk skammt af Nimenrix fyrir meira en u.þ.b. ári, eigi sérstaklega á hættu að verða útsettur fyrir sermisgerð A má íhuga að gefa örvunarskammt.
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op Nimenrix of de tetanus- of difterieantigenen in Tdap.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
Dutch: • huilen
Icelandic: • grátur
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir tvo skammta gefna með 2 mánaða millibili og eftir örvunarskammt við 12 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-083)
Dutch: BI)
Icelandic: CI)
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
Dutch: Nimenrix zal alleen bescherming geven tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Dutch: Als Nimenrix tegelijk met een ander injecteerbaar vaccin moet worden toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Icelandic: Ef gefa á Nimenrix á sama tíma og annað bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Icelandic: Í heildina var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, á bilinu frá 93% (sermisgerð C) til 97% (sermisgerð Y).
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Dutch: • algeheel onwel voelen
Icelandic: • almenn vanlíðan
Dutch: Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: Nimenrix er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: Nimenrix maand 1 356 82,0% (77,6; 85,9) jaar 1 350 29,1% (24,4; 34,2) jaar 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Icelandic: Stakur skammtur tengdist lægri títrum hSBA í sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við tvo skammta sem gefnir voru með tveggja mánaða millibili.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
Icelandic: • a.m.k. 4-földun á rSBA títra frá því fyrir og þar til eftir bólusetningu fyrir einstaklinga sem voru sermisjákvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri ≥8 fyrir bólusetningu) *prófað á rannsóknastofum GSK
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
Icelandic: • útbrot (ungbörn).
Dutch: Respons van Nimenrix bij personen die eerder zijn ingeënt met een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við Nimenrix hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Dutch: Oplosmiddel voor Nimenrix IM
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Dutch: • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft.
Icelandic: heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)],
Icelandic: Þótt fram hafi komið svipuð svörun við A og C gerðum með báðum skammtaáætlununum var stakur frumbólusetningarskammtur hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur tengdur lægri hSBA svörun við W135 og Y gerðum samkvæmt hlutfalli einstaklinga með hSBA títra ≥8 [87,2% (95% CI:
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBAantilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Icelandic: Klínísk þýðing lækkunar hSBA mótefnatítra gegn sermisgerð A er ekki þekkt.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: *rSBA prófun gerð á rannsóknastofum PHE í Bretlandi
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Icelandic: MenACWY-TT með Prevenar 13 verða lögð fram í næstu þrepum rannsóknarinnar, einu, þremur og fimm árum eftir bólusetningu.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokkum Líffæraflokkur
Dutch: Nimenrix maand 1 334 91,0% (87,4; 93,9) jaar 1 327 98,5% (96,5; 99,5) jaar 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Dutch: Een immuunrespons (rSBAtiter ≥ 8) werd waargenomen tegen alle groepen (A, C, W-135, Y) bij alle personen ongeacht de meningokokken-vaccin-geschiedenis De rSBA GMT's waren significant lager bij personen die 30-42 maanden voor Nimenrix een dosis ACWY-PS-vaccin hadden ontvangen; 100% van de proefpersonen bereikte echter rSBA-titers ≥ 8 voor alle 4 de meningokokken groepen (A, C, W-135, Y) (zie rubriek
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri rSBA var marktækt lægri hjá einstaklingum sem höfðu fengið skammt af ACWY-PS-bóluefni 30-42 mánuðum á undan Nimenrix, þó að hjá 100% einstaklinganna mældist rSBA títri ≥8 við öllum sermisgerðum meningókokka (A, C, W-135, Y) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de voorgevulde spuit met oplossing aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
Dutch: Wat betreft afname van antilichaamtiters tegen groep A of groep C na een eerste dosis Nimenrix bij kinderen van 12 tot 23 maanden is te vinden onder "Persistentie van bactericideantilichaamtiters in serum".
Icelandic: Ending bakteríudrepandi mótefnatítra í sermi hvað varðar minnkandi áhrif mótefna gegn semisgerð A og sermisgerð C eftir fyrsta skammt Nimenrix hjá börnum á aldrinum 12-23 mánaða.
Dutch: • pijnlijke spieren
Icelandic: verkur í vöðvum
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Dutch: Het is niet bekend of Nimenrix in moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Nimenrix berst í brjóstamjólk.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Icelandic: Einum mánuði eftir samhliða gjöf samsetts aðsogaðs bóluefnis með stífkrampatoxóíði, skertu barnaveikitoxóíði og mótefnavökum gegn kíghósta (frumulausum) (Tdap-bóluefni) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára, kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (GMC) við hverjum kíghóstamótefnavaka (kíghóstatoxóíð [PT], þráðlaga rauðkornaflekkir (filamentous haemagglutinin
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Icelandic: 12-23 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð A, C, W-135 og Y
Dutch: • prikkelbaarheid
Icelandic: • lystarleysi
Dutch: ACWY-PS-vaccin
Icelandic: ACWY-PS bóluefni
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá börnum á aldrinum 2-10 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT
Dutch: c- ___ ___
Icelandic: T/j ____ ____ ____
Dutch: - Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Icelandic: - Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Icelandic: - Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
Dutch: Rivastigmine n (%)
Icelandic: Rivastigmin n (%)
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Nimvastid þú átt að nota.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nimvastid skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: De tabletten zijn rond en wit.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar og hvítar.
Dutch: ITT + RDO populatie
Icelandic: ITT + RDO þýði
Dutch: Geheel doorslikken zonder pletten of openen.
Icelandic: Skal kyngja heilum án þess að mylja eða opna.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Nimvastid in.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Nimvastid.