FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra su sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai ir visiškai nėra duomenų apie pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Lithuanian: Kelių ciklų stipriai ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tęstinių tyrimų iki 6 chemoterapijos ciklų saugumo duomenys yra panašūs į 1-ame cikle stebėtus duomenis.
Czech: Žádná
Lithuanian: Nieko
Czech: U pacientů starších 75 let jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra mažai duomenų.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Lithuanian: Nereikšminga (p > 0,05)
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Lithuanian: Kartu vartojant stipraus fermentų induktoriaus rifampicino, stipriai sumažėjo sisteminis rolapitanto ir jo aktyviojo metabolito poveikis.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, indigokarminas (E132) ir polisorbatas 80.
Czech: Jak přípravek Varuby vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Lithuanian: Varuby išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta „T0101", o kitoje - 100.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vėmimą ir pykinimą slopinantys vaistiniai preparatai, kiti vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A04AD14.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų rolapitanto farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 387 l.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu 30 % pacientų buvo gydomi karboplatina.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ir jas galima vartoti su valgiu arba be jo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie rolapitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu nenorite vartoti šio vaisto, aptarkite tai su savo gydytoju.
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Lithuanian: Geriamasis rolapitantas, skirtas žindančioms žiurkių patelėms, išsiskyrė į jų pieną.
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas (HEC)
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Lithuanian: Esant > 15 ng/ml ir 348 ng/ml rolapitanto koncentracijai plazmoje, NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo atitinkamai maždaug > 50 % ir 90 %.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Lithuanian: Gydymo Varuby metu žindyti nerekomenduojama.
Czech: • ztráta rovnováhy
Lithuanian: • pusiausvyros praradimas;
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Lithuanian: • morfinas (vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti);
Czech: • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu) • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)
Lithuanian: • propafenonas (vartojamas nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti); • tamoksifenas (vartojamas krūties vėžio gydymui)
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Lithuanian: Neseniai šios gydymo schemos buvo priskirtos prie stipriai emetogeniškų.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
Czech: Studie HEC 1
Lithuanian: HEC 1-as tyrimas
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo teratogeniškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Studie HEC 2
Lithuanian: HEC 2-as tyrimas
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Lithuanian: Kai 600 mg rifampicino buvo vartojama kartą per parą 7 dienas prieš ir 7 dienas po vienos 180 mg rolapitanto dozės vartojimo, vidutinė AUC sumažėjo 87 %, o jo aktyviojo metabolito - 89 %, palyginus su vieno rolapitanto vartojimu.
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Lithuanian: Po rolapitanto vartojimo gali atsirasti svaigulys ir nuovargis (žr.
Czech: TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: TESARO Bio Netherlands B.
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Lithuanian: • feksofenadinas (vartojamas alergijos simptomams gydyti).
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Lithuanian: Numatytas laikas iki pirmos emezės bendroje analizėje yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pašalinamas per kepenis ir tulžį.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Lithuanian: Padidinus dozę 4 kartus nuo rekomenduojamos 180 mg klinikinės dozės, rolapitanto Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 3,1 ir 3,7 kartus.
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo Ūminė
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Czech: Jiná než AC
Lithuanian: Ne AC
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Lithuanian: Rolapitanto poveikis graužikams buvo tiriamas kartotinių dozių oralinio toksiškumo tyrimuose, kurie truko ne daugiau kaip 26 savaites ir kur kaip tiksliniai organai buvo nurodyti kepenys, skydliaukė, inkstai, sėklidės prielipas ir gimda.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), rolapitanto farmakokinetika buvo panaši kaip ir sveikų tiriamųjų organizmuose.
Czech: U následujících léčivých přípravků se při podání s jedinou 180 mg dávkou rolapitantu 1. den a bez podání rolapitantu 8. den nepředpokládají žádné klinicky významné interakce: repaglinid 0,25 mg
Lithuanian: Kai 1-ą dieną vartojama viena 180 mg rolapitanto dozė ir 8-ą dieną nevartojama rolapitanto, nesitikima jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su šiais vaistiniais preparatais: repaglinidu 0,25 mg
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Czech: • bendamustin (používá se k léčbě leukémie) • digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění)
Lithuanian: • bendamustinas (vartojamas leukemijai gydyti); • digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti);
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po gydymo cisplatina; ūminė fazė: 0-24 valandų po gydymo cisplatina; bendroji fazė: 0-120 valandų po gydymo cisplatina b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Lithuanian: Rolapitantas yra selektyvus žmogaus medžiagos P / neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se takové používání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: , aprepitantą ir netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Opožděná
Lithuanian: Vėlyvoji
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Lithuanian: • metotreksatas (vartojamas vėžiui, psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dvi tabletės.
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19 (C4-pirolidinhidroksilintas rolapitantas).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Varuby Kaip vartoti Varuby Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Varuby
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) tyrimų analizėje buvo stebimos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Lithuanian: Hipakuzija Ūžesys (tinnitus)
Czech: Obsah tablety Monohydrát laktózy
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Lithuanian: Rolapitantas pasižymi tiesine farmakokinetika (FK), o jo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Czech: Při souběžném podání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a rolapitantu nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku rolapitantu.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai Kai kartu su rolapitantu buvo vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, nebuvo pastebėtas kliniškai reikšmingas poveikis rolapitanto farmakoninetikai.
Czech: • bolest hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Czech: Úzkost Bruxismus
Lithuanian: Nerimas Bruksizmas
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Lithuanian: Deksametazonas 20 mg per burną;
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos gydymo planas
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojamas pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti stiprių (pvz., rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, enzalutamido, fenitoino) ar vidutinio stiprumo fermentų induktorių (pvz.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Lithuanian: Po kelių geriamojo rolapitanto 9-45 mg dozių vartojimo kartą per parą, rolapitanto susikaupė maždaug 5-kartus daugiau.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Lithuanian: Dviejų tablečių pakuotė - polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Czech: Předbobtnalý škrob
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Lithuanian: Rolapitantas yra P glikobaltymo (P-gp) inhibitorius.
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 substratai Rolapitantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Lithuanian: Visiškas atsakas
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Polisorbatas 80
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Lithuanian: • metoprololis (vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti);
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Lithuanian: Iš viso 1-ame ir 2-ame tyrimuose 1 087 pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 544) arba kontrolinės terapijos grupę (N = 543); 1 070 pacientų dalyvavo veiksmingumo vertinime; 37 % buvo moterys ir 63 % - vyrai.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Lithuanian: Raumenų silpnumas Rabdomiolizė
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie dozę rasite kartu vartojamo 5-HT3 receptorių antagonisto preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: 2. den 3. den 4. den
Lithuanian: 3 diena 4 diena
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 21 dieną po vienos 90 mg rolapitanto dozės pavartojimo, nebuvo reikšmingo poveikio rolapitanto Cmax.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Lithuanian: Visišką atsaką pasiekusių pacientų, kuriems buvo taikoma AC ar ne AC chemoterapija, procentinė dalis
Czech: Informace ohledně vlivu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné.
Lithuanian: Apie poveikį pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, informacijos nepakanka.
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Lithuanian: MEC Rolapitantas (N = 666)
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 666)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Lithuanian: Pacientų, gydytų pagal MEC schemą, numatytas laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų naudojimo yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje 2 pav.
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Lithuanian: Kontrolin ė terapija (N = 535) Proporcin ė dalis
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Lithuanian: 180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant kiekvieną chemoterapijos ciklą, bet ne mažesniais kaip 2 savaičių intervalais.