FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottide maksas ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi.
Norwegian Bokmål: I rottelever ble ingen histopatologiske forandringer sett.
Estonian: • Peavalu või väsimus.
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
Estonian: Teises mitmekeskuselises, avatud III faasi uuringus (SSG XVIII/AIO) võrreldi Gliveci 400 mg/päevas 12 kuulist ravi ja 36 kuulist ravi patsientidel, kellel oli kirurgiliselt teostatud GIST osaline lõikus ja üks järgnevaist: kasvaja diameeter > 5 cm ja mitootiline lugem > 5/50 tugeva suurenduse vaateväljas (HPF); või kasvaja diameeter > 10 cm ja ükskõik, milline mitootiline lugem või ükskõik, millise suurusega kasvaja koos mitootilise lugemiga > 10/50 HPF või kasvaja, mis on levinud peritoneaalõõnde.
Norwegian Bokmål: En annen multisenter, åpen, fase III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignet 400 mg/døgn 12 måneders Glivecbehandling vs. 36 måneders Glivecbehandling hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av GIST, og med en av følgende parametre: tumordiameter >5 cm og mitotisk tall >5/50 "high power fields" (HPF); eller tumordiameter >10 cm og et hvilket som helst mitotisk tall eller tumor av enhver størrelse med mitotisk tall >10/50 HPF eller tumorruptur i bukhulen.
Estonian: IFNi rühmas raviti patsiente IFNi sihtannusega 5 MRÜ/m2/ööpäevas subkutaanselt kombinatsioonis subkutaanse Ara-C annusega 20 mg/m2/ööpäevas
Norwegian Bokmål: I IFN-gruppen ble pasientene behandlet med en subkutan dose IFN på 5 MIU/m2/dag i kombinasjon med subkutan Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dager/måned.
Estonian: Imatiniib võib samuti pärssida nende retseptorite kinaaside poolt vahendatud rakulisi protsesse.
Norwegian Bokmål: Imatinib kan også hemme effekter på cellenivå som er aktivert av disse reseptorkinasene.
Estonian: Osales 235 täiskasvanud patsienti KML aktseleratsioonifaasis.
Norwegian Bokmål: Akselerert fase: 235 voksne pasienter med sykdom i akselerert fase ble inkludert.
Estonian: 1200...1600 mg (kestus vahemikus 1...10 päeva): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, erüteem, ödeem, tursed, väsimus, lihasspasmid, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhuvalu, peavalu, söögiisu vähenemine.
Norwegian Bokmål: 1200 til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, tretthet, muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Estonian: Intensiivrühm 1 (9 nädalat)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
Estonian: Kolm patsienti saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse ning üks patsient osalise hematoloogilise ravivastuse.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter oppnådde en komplett hematologisk respons (CHR) og en pasient oppnådde en partiell hematologisk respons (PHR).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Estonian: Kavandatud uuringus, kus alarühmad olid jagatud mutatsiooni tüübi järgi, oli 36-kuulise ravi puhul patsientidel, kellel esines mutatsioon 11 eksonis, RVE HR 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Norwegian Bokmål: I en planlagt subgruppe-analyse etter mutasjons-type var HR for RFS for 36 måneders behandling for pasienter med mutasjoner på ekson 11 på 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av imatinib reduseres minimalt når legemidlet gis sammen med et fettrikt måltid (11 % nedgang i Cmaks og en 1,5 timer forlenget tmaks), samt en liten reduksjon i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende betingelser.
Estonian: Selles III faasi uuringus täiskasvanud patsientidel võrreldi Gliveci monoteraapiat α-interferooni (IFN) ja tsütarabiini (Ara-C) kombinatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Glivec monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) nii emasloomade kui F1 põlvkonna jaoks oli 15 mg/kg/ööpäevas (veerand maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1 generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama (lastel), võib kapslite sisu lahustada klaasis gaseerimata vees või õunamahlas.
Norwegian Bokmål: For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen fortynnes i et glass vann eller eplejuice.
Estonian: Katarakt, glaukoom, papilli ödeem
Norwegian Bokmål: Katarakt, glaukom, papillødem
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või Gliveci ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres med enten en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen med Glivec, men kan i sjeldne tilfeller føre til permanent seponering av behandlingen.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Riski määr 0,46 (95% Cl, 0,32…0,65)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46 (95 % KI, 0,32-0,65)
Estonian: Ravi tohib määrata ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ja maliigsete sarkoomide ravis.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og maligne sarkomer.
Estonian: Esmavaliku Glivec-ravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 406±76 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos pasienter som fikk Glivec som førstelinjebehandling var 406 ± 76 mg.
Estonian: Patsiente raviti Gliveci annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9),
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivecdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7)
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena või KML kroonilise faasi taastumisena (kasutati samu kriteeriume nagu aktseleratsioonifaasi uuringus).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller retur til KML i kronisk fase, ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Estonian: Tuumori hemorraagia/tuumori nekroos* Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2 og 3
Estonian: Imatiniibi plasma AUC tasemetes esinesid suukaudse annuse järgselt suured patsientidevahelised erinevused.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
Estonian: PDFS (annuses 800 mg)
Norwegian Bokmål: DFSP (ved dose på 800 mg)
Estonian: Pakendis on 30 kapslit.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 30 kapsler.
Estonian: Puudub kogemus Gliveci kasutamisest alla 2-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML.
Estonian: Riski määr 0,45 (95% Cl, 0,22…0,89)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,45 (95 % KI, 0,22-0,89)
Estonian: Silmalaugude turse, suurenenud pisaravool, konjunktivaalne verejooks, konjunktiviit, silmade kuivus, hägune nägemine
Norwegian Bokmål: Ødem i øyelokk, økt tåresekresjon, konjunktival blødning, konjunktivitt, tørre øyne, uklart syn
Estonian: Neeru adenoom/kartsinoom, kusepõie ja ureetra papilloom, peensoole adenokartsinoom, kõrvalkilpnäärme adenoom, neerupealise beniigsed ja maliigsed medullaartuumorid ja mao mitteglandulaarse osa papilloomid/kartsinoomid olid täheldatavad annuse 60 mg/kg/päevas kasutamisel, mis vastab ligikaudu 1,7- või 1-kordsele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) inimesel annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas ja 1,2-kordsele plasmakontsentratsioonile lastel (AUC põhjal) 340 mg/m2/päevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og nonglandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Estonian: • Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja Gliveci koos kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser Glivec og paracetamol.
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide, ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Estonian: Kõrvaltoimete põhjuslikkust on raske hinnata erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud haiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter i fremskredne stadier kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, dens progresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
Estonian: Gliveci kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
Norwegian Bokmål: Årlig hyppighet av enhver type progresjon ble redusert over tid med Glivec.
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus täheldati toimet kasvule, tupe avanemisele ja eesnaha eraldumisele ligikaudu 0,3kuni 2-kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter ble det observert effekter på vekst, forsinkelse i vaginalåpning og separasjon av preputiet ved ca. 0,3 til 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Estonian: Lisaks, kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt üldist elulemust (OS) võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Joonis 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget trettiseks (36) måneders Glivecbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med Glivecbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 8, figur 2).
Estonian: Vinkristiin 2 mg i.v., päevadel 4, 11; Doksorubitsiin 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doksorubicin 50 mg/m i.v.
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria* Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4-kordsele päevasele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Estonian: Gliveci määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Norwegian Bokmål: Glivec vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Estonian: Annust ei suurendatud 7 patsiendil ning neist ainult ühel taastus tsütogeneetiline ravivastus.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av de 7 pasientene som ikke økte dosen fikk tilbake komplett cytogenetisk respons.
Estonian: • Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Norwegian Bokmål: • Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Estonian: Kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt RVE võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (üldine riski määr (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Joonis 1).
Norwegian Bokmål: Trettiseks (36) måneder med Glivecbehandling forlenget signifikant RFS sammenlignet med 12 måneder med Glivecbehandling (med total hasardratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabell 8, figur 1).
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 4) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19/21) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Estonian: Glivec võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid, dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu statiinid jne).
Norwegian Bokmål: Glivec kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Estonian: Nagu täiskasvanud patsientidel, imendus imatiniib I ja II faasi uuringutes suukaudse manustamise järgselt kiiresti ka pediaatrilistel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne, ble imatinib raskt absorbert etter oral administrasjon hos pediatriske pasienter i både fase I og fase II studier.
Estonian: • Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Norwegian Bokmål: • Hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud Glivecit ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Glivec for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Estonian: Ravi Gliveciga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 7 kuud (7 päeva kuni 13 kuud).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden hadde en medianverdi på 7 måneder (fra 7 dager til 13 måneder) ved analysetidspunktet.
Estonian: Ravi peab selle kõigis etappides juhtima hematoloog, kellel on kogemused nimetatud haiguse käsitluse alal.
Norwegian Bokmål: Hematologer med erfaring i håndtering av denne sykdommen bør overvåke behandlingen gjennom alle behandlingsfasene.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga, katkestada Gliveci ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv on 1x10
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Glivec seponeres til ANC er 1 x 10
Estonian: Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økt risiko for blødning i sammenheng med bruk av imatinib, bør pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin istedenfor kumarinderivater slik som warfarin.
Estonian: 25,0 2/70 vs. 0/69 N.E.
Norwegian Bokmål: 25,0 2/70 vs. 0/69
Estonian: VCR (1,5 mg/m 2/ööpäev, IV): päevadel 1, 29
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 29
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei esinenud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤20 mg/kg kasutamsel.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Estonian: Selles uuringus osales 147 patsienti, kes randomiseeriti rühmadesse ja said ravimit kas 400 mg või 600 mg suu kaudu üks kord päevas kuni 36 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 147 pasienter inkludert og randomisert til behandling med enten 400 mg eller 600 mg imatinib oralt en gang daglig i inntil 36 måneder.
Estonian: Läbi on viidud kolm suurt rahvusvahelist avatud kontrollgrupita II faasi uuringut Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kaugelearenenud, blastses kriisis või aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, teiste Ph+ leukeemiatega patsientidel või kroonilises staadiumis, kuid eelnevalt ebaõnnestunud α-interferoonraviga KML patsientidel.
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Estonian: Esimesed 37 patsienti alustasid ravi annusega 400 mg, kuid seejärel muudeti protokolli, et saaks kasutada suuremaid annuseid ja ülejäänud 223 patsienti alustasid annusega 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Estonian: Sama annuse kasutamisel suurenes surnult sündinud järglaste ja samuti 0...4. sünnijärgsel päeval surnud järglaste arv.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde innen fire dager etter fødselen.
Estonian: Histopatoloogilises uuringus leiti peamise surmapõhjusena kardiomüopaatiat (mõlemast soost katseloomadel), kroonilist progresseeruvat nefropaatiat (emasloomadel) ja preputsiaalnäärmete papilloome; need nähud võisid olla ka katseloomade surma või hukkamise põhjuseks.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av døde dyr viste kardiomyopati (begge kjønn), kronisk progressiv nefropati (hunndyr) og kjertelpapillomer i forhud som hovedårsaker til død eller årsaker til avliving.
Estonian: 4 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Estonian: Glivec 50 mg kõvakapslid Pakend sisaldab 30 kapslit.
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Pakningene inneholder 30 kapsler.
Estonian: Esimesed 77 patsienti alustasid ravi annusega 400 mg, kuid seejärel muudeti protokolli, et saaks kasutada suuremaid annuseid ning ülejäänud 158 patsienti alustasid annusega 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 77 pasientene fikk en initialdose på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 158 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Estonian: Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb Gliveci efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määr mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST ja protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel ning retsidiivivaba elulemus GIST adjuvantravi korral.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 30 mg/kg/päevas.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Estonian: Gliveci ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige fullstendige blodtellinger under behandlingen med Glivec.
Estonian: Rottidel ilmnes 13-nädalases uuringus annustega 6 mg/kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutusi seerumi või uriini näitajates.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser 6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Estonian: Patsiendid, kes on mures oma fertiilsuse pärast Gliveci ravi ajal, peaksid konsulteerima oma arstiga (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under Glivecbehandling, bør rådføre seg med legen sin.
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres dersom den ikke tolereres.
Estonian: Eakad: Eakatel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestvusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥30 mg/kg/dag.
Estonian: Annustamine täiskasvanutele KML korral
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos voksne
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL patsiendi andmetest, kes said Glivecit annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 162 pasienter med HES/KEL, rapportert i 35 publiserte kasusrapporter og kasusrekker, fikk Glivec i doser på 75 mg til 800 mg daglig.