FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
Croatian: Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Croatian: Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
Croatian: Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Croatian: Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka.
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Croatian: Degradacija je bila povezana s infiltracijom granulocita i stvaranjem resorptivnog granulacijskog tkiva koje obuhvaća degradirane ostatke TachoSila.
Swedish: TachoSil kan fastna på kirurgiska instrument, eller handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Croatian: TachoSil se može lijepiti za kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju.
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Croatian: Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom.
Swedish: Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
Croatian: Alternativno, npr. u slučaju jačeg krvarenja, TachoSil se može nanijeti bez prethodnog vlaženja te ga također treba držati pritisnutog na ranu 3-5 minuta.
Swedish: Vad används TachoSil för?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Croatian: Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Swedish: Torka försiktigt sårytan innan TachoSil placeras på såret.
Croatian: Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu.
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Croatian: Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Croatian: Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Swedish: Immunogenitet:
Croatian: Imunogenost:
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Croatian: Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Swedish: Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt.
Croatian: Očistitekirurške instrumente, rukavicei okolna tkiva,ako je potrebno.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju.
Swedish: När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt.
Croatian: Kad se jednom otvori, naknadna sterilizacija nije moguća.
Swedish: Efter att en rullad TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att förfuktas.
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Swedish: Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Croatian: TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije.
Swedish: Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden "klistras" ihop.
Croatian: To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Croatian: TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Swedish: Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är.
Croatian: Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Croatian: Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Croatian: Pridržite galaganim pritiskom 3-5minuta.
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
Swedish: Matrix till vävnadslim
Croatian: Matrica tkivnog ljepila
Swedish: Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek.
Croatian: Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Croatian: TachoSil dolazi spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se u skladu s tim njime mora odgovarajuće postupati.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -2D BARKOD
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
Swedish: För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Croatian: Kako se Tachosilne bi zalijepioza vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuos rane, možete gas jedne strane pridržati primjerice pincetom.
Swedish: Detta kan undvikas genom att först rengöra kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader.
Croatian: To se može izbjeći tako da se kirurški instrumenti i rukavice te okolna tkiva očiste prije primjene.
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
Swedish: Den gula, aktiva sidan av TachoSil appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålls emot den med ett lätt tryck i 3-5 minuter.
Croatian: Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Swedish: Pediatrisk användning
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Croatian: Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego sekroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.
Swedish: Hur du använder TachoSil
Croatian: Kako primjenjivati Tachosil
Swedish: Hur TachoSil ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Tachosil
Swedish: 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade antikroppar mot hästkollagen.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
Swedish: Produkten finns i olika storlekar och levereras i förpackningar med upp till 5 enheter: Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm Förpackning med 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm Förpackning med 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm Förpackning med 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Croatian: Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Swedish: Två försökspersoner har i en klinisk studie re-exponerats i för TachoSil och hos dessa rapporterades inga immunmedierade biverkningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Swedish: Använd t ex en ren pincett och rulla ut matrixen, applicera den gula, aktiva sidan vänd mot den blödande/läckande ytan och håll emot med en fuktad kompress med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Croatian: Dok se matrica odmotava, aktivna žuta strana nanosi se na površinu koja krvari/curi korištenjem npr. očišćene pincete, te drži blago pritisnutim vlažnim jastučićem tijekom 3-5 minuta.
Swedish: TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.
Croatian: Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Croatian: Matrica treba za 1-2 cmprelaziti rubove rane.
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila
Swedish: 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm 1 matrix à 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: 1 matrica od 9,5 cm x 4,8 cm2 matrica od 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: Blodkärl
Croatian: Lijepljenje
Swedish: På så vis fäster TachoSil mot sårytan.
Croatian: Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.
Swedish: Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm Förpackning med 2 matrixer à 4,8 x 4,8 cm Förpackning med 1 matrix à 3,0 x 2,5 cm Förpackning med 5 matrixer à 3,0 x 2,5 cm Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 x 4,8 cm
Croatian: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under graviditet och amning.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Croatian: CSL Behring GmbH P.O. Box 1230
Swedish: TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
Croatian: TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek TachoSil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: TachoSil har undersökts i sju studier:
Croatian: TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.
Swedish: TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Croatian: TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.
Swedish: TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.
Croatian: TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.
Swedish: TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.
Croatian: Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka TachoSil?
Swedish: Varför har TachoSil godkänts?
Croatian: Zašto je TachoSil odobren?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört efter tre minuter.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje zaustavljeno nakon tri minute.
Swedish: På så sätt förhindras att den cerebrospinala vätskan läcker ut.
Croatian: Na taj način sprječava istjecanje cerebrospinalne tekućine.
Swedish: Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion.
Croatian: Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku reakciju.
Swedish: • vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,
Croatian: • tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.
Swedish: TachoSil får inte appliceras inuti ett blodkärl.
Croatian: TachoSil se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.
Swedish: • vid neurologisk kirurgi för att hindra läckage av vätskan som omger hjärnan (s.k. cerebrospinal vätska eller CSF).
Croatian: • tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).
Swedish: Mer information om TachoSil
Croatian: Ostale informacije o lijeku TachoSil
Swedish: Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut från lungorna efter kirurgi.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena tako što je promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.
Swedish: Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.
Swedish: Klumpen gör att matrixen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så sätt till att stoppa blödningen och försluta såret.
Croatian: Ugrušci omogućuju da se matrica čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja i zatvaranju rane.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid som gick tills blödningen avstannade.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9 minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta.
Swedish: • I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.
Croatian: • Drugo ispitivanje na 726 bolesnika usporedilo je TachoSil s postojećim tehnikama koje se svakodnevno koriste za sprječavanje istjecanja CSF-a tijekom neuroloških operacija.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka TachoSil.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibriner, som sedan fäster mot varandra och bildar en fibrinklump.
Croatian: Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
Swedish: Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage.
Croatian: Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do istjecanja zraka.
Swedish: TachoSil ges till vuxna
Croatian: TachoSil se koristi u odraslih:
Swedish: I studien av neurologisk kirurgi var Tachosil jämförbart med aktuella tekniker: hos omkring 7 procent (25 av 361) av patienterna som behandlades med TachoSil uppstod läckage av CSF, jämfört med cirka 8 procent (30 av 365) av patienterna som de vedertagna teknikerna användes på.
Croatian: U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7% (25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od 365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett blodkärl.
Croatian: Tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci u krvnim žilama) mogu se nastupiti ako se TachoSil nenamjerno primjeni unutar krvnih žila.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Croatian: TachoSil je matrica tkivnog ljepila koja je obložena djelatnom tvari humanim fibrogenom i humanim trombinom.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka TachoSil.
Swedish: Studien jämförde TachoSil med standardmaterial hos 120 patienter, varav omkring tre fjärdedelar även genomgick kirurgiska ingrepp i blodkärlen med suturtråd och en fjärdedel genomgick kirurgiska ingrepp i hjärtat.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo TachoSil sa standardnim materijalima u 120 bolesnika, od kojih je otprilike tri četvrtine također bilo na operaciji krvnih žila sa šavovima, dok je jedna četvrtina njih bila na operaciji srca.