FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti inizialmente trattati con placebo sono stati autorizzati a passare a everolimus al momento della progressione dell'angiomiolipoma e dopo la rilevazione che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak az angiomyolipoma progressziójának időpontjában, és annak felismerésekor, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebo.
Italian: Simulazioni su un modello farmacocinetico di popolazione hanno dimostrato che una dose iniziale di 7 mg/m sarebbe necessaria per raggiungere la C min nel range da 5 a 15 ng/ml nei pazienti di età inferiore a 3 anni di età.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szimuláció szerint 3 évesnél fiatalabb betegeknél egy 7 mg/m2-es kezdődózis szükséges az 5-15 ng/ml-es tartományba eső Cmin eléréséhez.
Italian: Un totale di 49 dei 137 pazienti (36%) di età <6 anni ha avuto infezioni di Grado 3/4, rispetto a 53 dei 272 pazienti (19%) di età compresa tra 6 e <18 anni e 27 dei 203 pazienti (13%) di età ≥18 anni.
Hungarian: A 137, 6 évesnél fiatalabb betegből 49-nál (36%) jelentkezett 3/4 fokú fertőzés, összehasonlítva a 6 - 18 éves betegekkel, ahol a 272-ből 53 esetben (19%), illetve a 18 éves és annál idősebb betegekkel, ahol a 203-ból 27 esetben (13%).
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta molto comunemente nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con everolimus (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitist (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) nagyon gyakran leírtak az everolimuszt előrehaladott vesesejtes carcinoma miatt szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
Hungarian: dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
Italian: • Una penetrazione nel cervello di everolimus dose-dipendente, che è consistente con l'ipotesi di saturazione di una pompa ad efflusso presente nelle cellule endoteliali dei capillari del cervello.
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, amíg el nem éri a diszpergálódó tablettákat.
Italian: L'interruzione di uno dei diversi potenti induttori del CYP3A4 può non richiedere un aggiustamento della dose.
Hungarian: A többféle erős CYP3A4-induktor egyike adásának abbahagyásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Hungarian: 2. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Italian: Proteine nelle urine
Hungarian: Fehérje a vizeletben
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
Hungarian: A 409, 18 évesnél fiatalabb, everolimuszt kapó beteg közül két halálos fertőzéses esetet jelentettek.
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10
Italian: Se la co-somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a Votubia dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt és később is rendszeresen a vér koleszterin- és trigliceridszintjének monitorozása, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés is javasolt.
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia tabletta
Italian: Devono essere aspettati tre minuti per permettere la formazione della sospensione.
Hungarian: Hagyja három percig, hogy a szuszpenzió kialakuljon.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o se deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 10 per finire di assumere la dose.
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata Problemi con la guarigione delle ferite
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
Italian: Odds ratio (versus placebo)
Hungarian: Esélyhányados (a placebóhoz viszonyítva)
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt), proteinuriával és emelkedett szérum kreatininszinttel került összefüggésbe.
Italian: Mettere la punta della siringa in acqua.
Hungarian: Tegye a fecskendő csúcsát a vízbe.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate da 2 a 4 settimane dopo l'inizio o dopo la modifica della somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) dal momento che deve essere considerato il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti.
Hungarian: A mélyszintet a CYP3A4-induktorral való együttadás megkezdése vagy változtatása után 2-4 héttel meg kell mérni (lásd 4.4 és 4.5 pont), mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni.
Italian: Aggiustamento della dose di Votubia
Hungarian: A Votubia dózisának módosítása
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 8 mg (con un incremento di 4 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 8 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 4 mg-os emelkedés).
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Hungarian: 10. A betegnek meg kell innia a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi da 1 a 4 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 1 - 4 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Italian: La quantità massima che può prendere in una volta usando la siringa o il piccolo bicchiere è 10 mg, usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Hungarian: • A legtöbb, amit a szájfecskendő vagy a kis pohár alkalmazásával bevehet, az 10 mg, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Italian: Le dosi tollerabili ed efficaci variano da paziente a paziente.
Hungarian: Az a dózis, amelyik tolerálható és hatásos lesz, betegenként változik.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 2,5 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják.
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása.
Italian: I tassi stimati di tempo libero da progressione dell'angiomiolipoma a 24 mesi e 48 mesi sono stati rispettivamente di 91,6% e 83,1%.
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 5 mg (con un incremento di 2,5 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 5 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 2,5 mg-os emelkedés).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
Hungarian: Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di Votubia 10 mg compresse (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione nel sangue della Cmax del 54%.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg-os Votubia tabletta szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a vér csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Italian: Nello studio registrativo di fase III in pazienti affetti da TSC e crisi epilettiche refrattarie, 299 dei 366 pazienti trattati erano di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: A pivotális fázis III vizsgálatban és a 366, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő, vizsgált beteg közül 299 volt 18 évnél fiatalabb.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 50% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 50%-a (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve).
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparata una siringa aggiuntiva.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik fecskendőt.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Hungarian: 4. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
Hungarian: A beválogatáshoz a SEGA folyamatos növekedésének radiológiai bizonyítéka volt szükséges.
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'aggiunta di un moderato inibitore di CYP3A4 o PgP.
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét egy közepesen erős CYP3A4- vagy PgP-inhibitor adása után legalább 1 héttel meg kell mérni.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
Hungarian: A Votubia olyan, sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytomában (SEGA) szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelésére javallott, akiknek terápiás beavatkozásra van szükségük, de nem operálhatók.
Italian: Il principio attivo è everolimus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Hungarian: Az alábbi dóziscsökkentésekkor a legkisebb elérhető hatáserősséget és másnaponkénti adagolást kell figyelembe venni.
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
Hungarian: 7. táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az angiomyolipomának egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló válaszadási aránya volt.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4, la dose di Votubia deve essere aumentata da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg o inferiori applicati al giorno 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento con
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
Italian: Quanto Votubia prendere
Hungarian: Mennyi Votubia-t kell szedni?
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
Hungarian: Csúcsával felfelé tegye a megtöltött szájfecskendőt egy tiszta, üres pohárba.
Italian: Al momento dell'analisi finale (4 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente), la durata mediana di esposizione a everolimus era di 204,1 settimane (range 2278).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (az utolsó beteg randomizálása után 4 évvel) az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét volt (tartomány: 2 - 278).
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
Italian: Se lo stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) del paziente cambia durante il trattamento devono essere apportati aggiustamenti della dose.
Hungarian: A dózist módosítani kell, ha a beteg hepaticus (Child-Pugh) státusza megváltozik a kezelés alatt.
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Hungarian: Ezért a Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Hungarian: 3. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Italian: La risposta era definita come: una riduzione ≥50% della somma dei volumi degli angiomiolipomi rispetto al basale, più l'assenza di un nuovo angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1.0 cm, più nessun aumento del volume renale >20% dal nadir, più l'assenza di sanguinamento correlato ad un angiomiolipoma di grado ≥2.
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: az angiomyolipoma kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50%-os össz csökkenés, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es angiomyolipoma, és ezen felül a legkisebb értékhez képest a vese térfogata nem nő >20%-ot, és nincs ≥2 fokozatú, az angiomyolipomával összefüggő vérzés sem.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥1/10) sulla base dei dati di sicurezza aggregati sono (in ordine decrescente): stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezioni delle vie aeree superiori, vomito, tosse, rash, cefalea, amenorrea, acne, polmonite, infezione delle vie urinarie, sinusite, mestruazioni irregolari, faringite, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ipercolesterolemia e ipertensione.
Hungarian: A összesített biztonságossági adatok szerint a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10; csökkenő sorrendben): stomatitis, láz, nasopharyngitis, diarrhoea, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, bőrkiütés, fejfájás, amenorrhoea, acne, pneumonia, húgyúti fertőzés, sinusitis, szabálytalan menstruáció, pharyngitis, csökkent étvágy, fáradtság, hypercholesterinaemia és hypertonia.
Italian: Ai pazienti inizialmente trattati con placebo è stato permesso di passare al trattamento con everolimus al momento della progressione del SEGA e dopo aver rilevato che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak a SEGA progressziójának időpontjában, azután, hogy megállapították, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebóval végzett kezelés.
Italian: Pertanto si consiglia agli utilizzatori di evitare il contatto con la sospensione.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a gondozók kerüljék a szuszpenzióval való érintkezést.
Italian: Per raggiungere la dose desiderata, possono essere combinati diversi dosaggi delle compresse di Votubia.
Hungarian: A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint
Italian: L'età mediana era di 31 anni (intervallo 18 - 61 anni; 46,6% avevano un'età <30 anni all'arruolamento), il 33,9% erano maschi e l'89,0% caucasici.
Hungarian: A medián életkor 31 év volt (szélső értékek: 18 - 61 év; 46,6% volt a beválogatáskor <30 éves), 33,9% volt férfi és 89,0% volt fehérbőrű.
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, keresse fel kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
Hungarian: A betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Hungarian: A Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 3 sotto riportata.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 3. táblázatban vannak felsorolva.
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Italian: In rare occasioni sono stati riportati esiti fatali nelle indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Italian: Pazienti con crisi epilettiche che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (come i medicinali antiepilettici induttori enzimatici carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) all'inizio del trattamento con everolimus richiedono un aumento della dose iniziale per raggiungere la concentrazione minima di 5 - 15 ng/ml (vedere Tabella 1).
Hungarian: CYP3A4-induktorokat (pl. enziminduktor antiepileptikumokat, karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint) kapó betegeknél magasabb kezdő dózisra van szükség az 5 - 15 ng/ml-es mélyszint eléréséhez (lásd 1. táblázat).
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Le compresse dispersibili di Votubia devono essere assunte solo come sospensione e non devono essere deglutite intere, masticate o frantumate.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzió formájában szabad bevenni, és tilos egészben lenyelni, összerágni vagy összetörni.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
Hungarian: A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 52,2 settimane (range da 24 a 89) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 46,6 settimane (range da 14 a 88) per quelli che hanno ricevuto placebo.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 52,2 hét volt (szélső értékek 2489) a Votubia-t kapó betegeknél és 46,6 hét volt (szélső értékek 14 - 88) a placebót kapóknál.
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) ki kell zárni (lásd alább a „Fertőzések" pontot).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere rivalutate da 2 a 4 settimane dopo, dal momento che va preso in considerazione il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti (vedere i paragrafi 4.2e 4.4).
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét 2-4 héttel később meg kell mérni, mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
Hungarian: Zavaros folyadéknak fog kinézni (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Italian: Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di grado 3-4 (incidenza ≥1%) sono state polmonite, stomatite, amenorrea,neutropenia, piressia, mestruazioni irregolari, ipofosfatemia, diarrea e cellulite.
Hungarian: fokozatú mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1%) a pneumonia, a stomatitis, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruáció, a hypophosphataemia, a diarrhoea és a cellulitis voltak.
Italian: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzione di riduzione della frequenza delle crisi epilettiche dal basale
Hungarian: 1. ábra EXIST-3 - A görcsroham-gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének eloszlása