FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. ábra Átlagos össz PANSS-pontszám a vizsgálat ideje alatt (LOCF - utolsó vizsgálati adat továbbvitelével) szkizofréniában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства.
Hungarian: Bár extenzív metabolizálókban a riszperidon szintje alacsonyabb és a 9-hidroxiriszperidoné magasabb, mint a gyengén metabolizálókban a kombinált riszperidon- és 9-hidroxiriszperidon- (azaz az antipszichotikus frakció) farmakokinetika egyszeri és ismételt adag beadása után hasonló extenzív és gyenge CYP2D6 metabolizálókban.
Bulgarian: Въпреки че, бързите метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9хидрокси-рисперидон от бавните метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция), след единична и многократна дозировка, е сходна при бързите и бавните метаболизатори на CYP 2D6.
Hungarian: Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
Bulgarian: Бързите CYP 2D6 метаболизатори бързо превръщат рисперидон в 9-хидрокси-рисперидон, докато бавните CYP 2D6 метаболизатори го превръщат много бавно.
Hungarian: A terápiás plazmakoncentrációk az utolsó RISPERDAL CONSTA injekció beadását követően 4-6 hétig fennmaradnak.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Fenotiazinok, triciklikus antidepresszánsok és néhány ß-blokkoló növelheti a riszperidon plazmakoncentrációját, de az antipszichotikus frakcióét nem.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
Hungarian: A beteget állapotának teljes rendeződéséig szoros megfigyelés és ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Hungarian: • ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,
Bulgarian: Припадане, спадане на кръвното налягане при ставане, световъртеж след промяна на позицията на тялото
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Ausztria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
Hungarian: A riszperidon a CYP2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Bulgarian: Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9-хидрокси-рисперидон, който има подобна фармакологична активност като рисперидон.
Hungarian: A CHMP értékelte egy figyelmeztetés szükségességét az ellen, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia akut exacerbációi esetén alkalmazzák, de úgy ítélte meg, hogy a figyelmeztetés nem valós vagy klinikailag nem indokolt biztonsági aggályt vethet fel, és hogy a Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbációi esetén történő alkalmazásához nem társul olyan különös kockázat, amely a figyelmeztetést indokolná.
Bulgarian: CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение.
Hungarian: Kéthetente alkalmazott 25 mg-os vagy 50 mg-os intramuszkuláris RISPERDAL CONSTA injekció adása után az aktív antipszichotikus frakció medián minimális és maximális plazmakoncentrációja sorrendben 9,9-19,2 ng/ml, ill.
Bulgarian: След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Bulgarian: Не са наблюдавани бъбречни тумори при по-ниски дози, при 0,9% натриев хлорид или в групата с микросфери като вехикулум.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA egyszeri adagjait követően a riszperidon farmakokinetikája a 12,5-75 mg-os dózistartományban lineáris.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рисперидон след еднократна доза RISPERDAL CONSTA е линейна в дозовия обхват от 12,5-75 mg.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Bulgarian: Когато като съпътстващо лечение се назначава или се спира флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозата на RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Patkányon és kutyán az orális riszperidonnal végzett (szub)krónikus toxicitási vizsgálatokhoz hasonlóan, a RISPERDAL CONSTA-val végzett kezelés (12 hónapig tartó intramuszkuláris alkalmazás) jelentősebb hatásai a prolaktin-mediált emlőmirigy stimuláció, a hím és nőstény genitális traktus változásai, továbbá a központi idegrendszeri (CNS - central nervous system) hatások voltak a riszperidon farmakodinámiás aktivitásával kapcsolatban.
Bulgarian: При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,
Bulgarian: Несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Hungarian: Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
Hungarian: Mint az egy erős dopamin D2-antagonista esetében várható, a riszperidon patkányon és egéren végzett orális karcinogenitási vizsgálataiban az agyalapi mirigy adenomák (egér), endokrin hasnyálmirigy adenomák (patkány) és emlőmirigy adenomák (mindkét faj) számának növekedését észlelték.
Bulgarian: Както се очаква при мощен допамин D2-антагонист, при проучвания на пероралната канцерогенност на рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденома на хипофизата (мишки), ендокринен аденом на панкреаса (плъх) и аденома на млечната жлеза (двата вида).
Hungarian: Kutyán nem figyeltek meg osteodystrophiát RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 20 mg/ttkg-os, 12-hónapig tartó adagolásakor.
Bulgarian: Остеодистрофия не е наблюдавана при кучета при приложение 12 месеца на RISPERDAL CONSTA с 20 mg/kg/2 седмици
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA v okozhat alacsony vérnyomást.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
Hungarian: A betegeknél bizonyos klinikai tényezők, pl. máj- vagy vesekárosodás, vagy a riszperidon plazmakoncentrációját növelő, bizonyos gyógyszerinterakciók (lásd 4.5 pont) esetén adagcsökkentés - akár 12,5 mg-ra is - megfelelő lehet.
Bulgarian: При пациенти с клинични фактори като увреждане на черния дроб или на бъбреците, или определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), може да е подходящо намаляване на дозата до 12,5 mg.
Hungarian: A egyszeri adag dobozában elhelyezett komponensek egyikét se helyettesítse.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Hungarian: Szüksége lehet alacsonyabb, 12,5 mg-os adagra is.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ВЕНОЗНО.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Bulgarian: Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение с рисперидон.
Hungarian: A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Bulgarian: Увеличена смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон се наблюдава при две от общо четири клинични проучвания.
Hungarian: Ezen orális és intramuszkuláris adagolásnál megfigyelt tumorok összefüggésben lehetnek a tartós dopamin D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Bulgarian: Туморите, които се наблюдават при перорално и интрамускулно приложение, може да се дължат на антагонизма на допамин D2 с удължено освобождаване и с хиперпролактинемията.
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA csökkentheti a vérnyomást.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да понижи кръвното налягане
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
Hungarian: Ha jelenleg más szájon át szedett pszichózis-elleni gyógyszer kap, nem riszperidont, a kezdő RISPERDAL CONSTA adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni.
Bulgarian: Ако Вашето настоящо лечение с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на RISPERDAL CONSTA ще зависи от Вашето настоящо лечение.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A szennyezett tűvel történő szúrásos sérülés elkerülése érdekében ügyeljen az alábbiakra:
Bulgarian: За да се предпазите от убождане със замърсената игла:
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL CONSTA-ra
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA
Hungarian: A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Bulgarian: Risperdal Consta (рисперидон) е бензизоксазолово производно с мощни свойства да блокира комбинирано серотонин 5HT2A и допамин D2 рецепторите.
Hungarian: A 4.4 pontnál a tardív diszkinéziára vonatkozóan a CHMP beiktatta a farmakovigilanciai munkacsoporttal egyeztetett megfogalmazást.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Hungarian: Hypercalcaemiát, amely bizonyítottan hozzájárul az adreno-medulláris tumorok gyakoribb előfordulásához RISPERDAL CONSTA-val kezelt patkányokban, mindkét kezelt csoportban megfigyeltek.
Bulgarian: Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи.
Hungarian: Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehér színűnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
Bulgarian: Смесването е пълно, когато суспенсията изглежда равномерна, гъста, с млечен цвят и целият прах е напълно диспергиран.
Hungarian: Egy héttel a szájon át szedhető riszperidon alkalmazást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Bulgarian: При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфаадренергична блокада.
Hungarian: Homályos látás, kötőhártya-gyulladás
Bulgarian: Замъглено виждане, конюктивит
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
Bulgarian: Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Hungarian: Miután megvitatták a betegek monitorozásának szükségességét az átállítási időszakban, a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok a hosszú hatástartamú riszperidon terápia megkezdése után nem mutattak ki rosszabbodást a klinikai tünetekben.
Bulgarian: Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további indoklásokat nyújtott be, arra az álláspontra helyezkedve, hogy indokolatlan lenne a Risperdal Consta alkalmazását azokra a betegekre korlátozni, akik a kezdeti, szájon át adott riszperidon terápiára reagáltak, mivel ez további szükségtelen és potenciálisan elhúzódó lépést jelentene a szert felíró orvosok számára, késleltetve ezáltal, hogy a Risperdal Consta eljusson azokhoz a betegekhez, akik esetleg nem tartják be a szájon át adott gyógykezelésre vonatkozó utasításokat, és akik egy hosszú hatástartamú injekciós gyógykezelés legalkalmasabb alanyai lehetnének.
Bulgarian: ПРУ даде допълнителни обяснения от позицията, че ограничаването на употребата на Risperdal Consta до пациенти с първоначален отговор на лечението с перорален рисперидон няма да бъде оправдано и ще въведе една ненужна допълнителна стъпка за лекуващите лекари, която има възможност да бъде удължавана и ще забави достъпа до Risperdal Consta за пациентите, които няма да се придържат към пероралното лечение и които могат да бъдат сред най-подходящите кандидати за дълготрайно инжекционно лечение.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
Hungarian: • súlygyarapodás, fogfájás, súlycsökkenés,
Bulgarian: Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a CHMP megfogalmazást fogadott el a szájon át beadott riszperidon egy adagja és Risperdal Costa egy adott adagja között fennálló pontos megfelelést illetően, tükrözve a rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, hogy útmutatást adjon a Risperdal Costa kezdőadagjának megválasztásához:
Bulgarian: По отношение на точното съответствие на дозата на пероралния рисперидон със специфичната доза Risperdal Consta в КХП е приета формулировка, отразяваща наличните данни за ефикасността и безопасността и резултатите от клиничните проучвания, която да насочва избора на началната доза Risperdal Consta:
Hungarian: rifampicinnel, fenitoinnel és fenobarbitállal, melyek szintén serkentik a CYP3A4 májenzimet és a P-glikoproteint.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val Wistar (Hannover) patkányokon végzett intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban (5 és 40 mg/ttkg kéthetente) 40 mg/ttkg dózisnál hasnyálmirigy-, agyalapi mirigy- és mellékvesevelő tumor nagyobb gyakoriságát észlelték, míg 5 és 40 mg/ttkg esetén emlőmirigy tumorokat észleltek.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при интрамускулно приложение с RISPERDAL CONSTA при плъхове Вистар (Хановер), (дози от 5 и 40 mg/kg/2седмици), при доза от 40 mg/kg се наблюдава повишена честота на тумори на ендокринния панкреас, на хипофизната жлеза и на медулата на надбъбреците, докато при 5 и 40 mg/kg се отбелязват тумори на млечната жлеза.
Hungarian: Túladagolás esetén QT-megnyúlásról és görcsökről számoltak be.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Hungarian: Nem ismert a vesetumorok kialakulásának mechanizmusa RISPERDAL CONSTA-val kezelt hím Wistar (Hannover) patkányokban.
Bulgarian: Механизмът, водещ до поява на бъбречни тумори при приложението на RISPERDAL CONSTA при мъжки плъхове Wistar (Hannover) е неизвестен.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, tachycardia,
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок, тахикардия
Hungarian: A fecskendő tolórúdját a hüvelykujjával lefelé nyomva legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza az injekciós üveget mindaddig, amíg homogén szuszpenziót kap.
Bulgarian: Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия.
Hungarian: Ha máj- vagy vesekárosodott betegek igényelnek RISPERDAL CONSTA-kezelést, akkor kezdő adagként egy hétig naponta kétszer 0,5 mg szájon át szedhető riszperidon ajánlott.
Bulgarian: Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0,5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица.
Hungarian: Lassan szívja ki a szuszpenziót az egyenesen álló, de kissé elfordított helyzetben lévő injekciós üvegből az ábrán jelzett módon annak érdekében, hogy a teljes mennyiség felszívódjon a fecskendőbe.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията от флакона в изправено положение, но под лек наклон, както е показано на схемата, за да се осигури изтеглянето на цялото съдържание в спринцовката.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény-tartalmú készítményeket.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Hungarian: • gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми
Hungarian: Egyszeri RISPERDAL CONSTA intramuszkulásris injekció után a hatóanyag-leadási profil kezdeti, kis riszperidon-leadási fázisból (a dózis <1%-a) és 3 hetes késleltetési fázisból áll.
Bulgarian: След една мускулна инжекция RISPERDAL CONSTA профилът на освобождаване се състои от малко начално освобождаване на рисперидон (< 1% от дозата), продължаващо за период от 3 седмици.
Hungarian: • ingerekre nem reagálás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, az agyi ér betegsége, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik),
Bulgarian: Липса на реакция на стимули, инсулт, намалено кръвоснабдяване на мозъка, увреждане на мозъчните кръвоносни съдове, внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено на едната страна, или периоди на неясен говор, които продължават по малко от 24 часа (това са така наречените мини-инсулти или инсулти)
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото.
Hungarian: A CHMP a továbbiakban olyan betegektől származó adatokat értékelt, akiket szájon át adott riszperidonnal való stabilizálás nélkül állítottak át Risperdal Constára, és megállapította, hogy az első Risperdal Consta injekciót követő köztes időszakban biztosítani kell a kielégítő antipszichotikus lefedettséget.
Bulgarian: Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие.
Hungarian: Izgatottság, alvászavar
Bulgarian: Вълнение, нарушение на съня
Hungarian: A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Bulgarian: Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az agyérrendszeri kockázati tényezők jelenléte alapján kevéssé lehet riszperidon-mediált fokozott agyérrendszeri kockázatot előre jelezni, és ezért úgy foglalt állást, hogy nem indokolt a Risperdal Costa ellenjavallata olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljes mértékben bekerült-e a tűvédő tokba.
Bulgarian: Визуално се убедете, че иглата е напълно обхваната от устройството за обезопасяване.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT-интервала.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Hungarian: • Cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentők)
Bulgarian: Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Hungarian: Máj- és vesekárosodás A RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.