FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • lahko pride do alergijskih reakcij z izpuščajem, s srbenjem in s koprivnico; simptomov zvišane telesne temperature, otekanja sklepov in bolečin v sklepih, bolečin v mišicah, otekanja bezgavk in/ali simptomov, podobni gripi (znaki serumske bolezni)
Estonian: • tekkida võivad allergilised reaktsioonid koos lööbe, kihelus ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse liigesevalu, lihasvalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Slovenian: • mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)
Estonian: • lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablet, je priporočena uporaba Diovan peroralne raztopine v odmerkih do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Estonian: Lastel, kes ei ole võimelised tablette neelama, soovitatakse kuni 80 mg valsartaani manustamiseks kasutada Diovan'i suukaudset lahust (vastavalt 27 ml).
Slovenian: Vendar pa lahko druga zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, povečajo vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina v serumu pri bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije, zato je med zdravljenjem bolnikov z valsartanom priporočeno spremljanje ledvične funkcije.
Estonian: Teiste ravimite toimel, mis mõjutavad reniini-angiotensiini süsteemi, võib vere uurea ja seerumi kreatiniini sisaldus kahe- või ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel siiski suureneda, mistõttu on soovitatav valsartaaniga ravimisel jälgida nende patsientide neerufunktsiooni.
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p < 0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s srednje visokimi in z visokimi odmerki valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka nižja za 4 oziroma 7 mmHg od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid valsartaani keskmiste ja suurte annuste manustamist, oli süstoolne vererõhk minimaalse plasmakontsentratsiooni puhul -4 ja -7 mmHg madalam kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/PUDELI SILT
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupi preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Estonian: Valsartaani manustamisel koos toiduga väheneb valsartaani kontsentratsioonikõvera alune piirkond (AUC) ligikaudu 40% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 50%, kuigi 8 tundi pärast manustamist ei erine valsartaani plasmakontsentratsioonid patsientide gruppides, kes võtsid ravimit toiduga või tühja kõhuga.
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)
Estonian: • maksafunktsiooni väärtuste tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise)
Slovenian: Znižanje sistoličnega krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali valsartan (za 15 mmHg) primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali enalapril (za 14 mmHg) (vrednost p za ne-inferiornost <0,0001).
Estonian: Süstoolse vererõhu langus oli võrreldav valsartaani (15 mmHg) ja enalapriili (14 mmHg) saanud patsientidel (samaväärsuse p-väärtus <0,0001).
Slovenian: • ki ga boste vstavili v vrat steklenice.
Estonian: • mille te surute pudelite kaela.
Slovenian: Deluje selektivno na receptorje podvrste AT1, ki so odgovorni za znane učinke angiotenzina II.
Estonian: See avaldab selektiivset toimet AT1-retseptori alatüübile, millest tulenevad angiotensiin II teadaolevad toimed.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih učinkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidega oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseeboga ning on kooskõlas valsartaani farmakoloogiliste omadustega.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Estonian: Informatsiooni saamiseks ravimi kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Slovenian: Poudarek rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila mora biti na uporabi pri pediatrični populaciji.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded peavad keskenduma ravimi kasutamisele lastel.
Slovenian: Vse spremembe so pripisali farmakološkemu učinku valsartana, ki povzroča podaljšano hipotenzijo, še zlasti pri marmozetkah.
Estonian: Kõik muutused leiti olevat seotud valsartaani farmakoloogilise toimega, mis kutsub eelkõige küünisahvidel esile pikaajalise hüpotensiooni.
Slovenian: Če kateri od neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika.
Estonian: Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, palun pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in druge snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija
Estonian: Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja muud ained, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Estonian: Rottidel, kes said emasloomale toksilisi annuseid 600 mg/kg päevas gestatsiooni viimastel päevadel ja laktatsiooni ajal, ilmnes järglaste elulemuse vähenemine, kehakaalu suurenemise aeglustumine ja arengu hilinemine (kõrvalesta ja kõrvakanali avanemine) (vt lõik 4.6).
Slovenian: V drugi klinični študiji, v katero je bilo vključenih 300 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 18 let, so bolnike, ki so bili primerni za vključitev, randomizirali tako, da so 12 tednov prejemali tablete z bodisi valsartanom ali enalaprilom.
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus, kus osales 300 hüpertensiivset patsienti vanuses 6…18 aastat, randomiseeriti sobilikud patsiendid saama 12 nädala jooksul valsartaani või enalapriili tablette.
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Estonian: • lööve, kihelus
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila Diovan pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice niso ugotavljali.
Estonian: Diovani kasutamise ohutust bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru stenoosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Estonian: • hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud)
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Estonian: Rasestuda kavatsevad patsiendid tuleb viia üle alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutusprofiil kasutamiseks raseduse ajal on kindlaks määratud, välja arvatud, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptorite antagonistidega peetakse oluliseks.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni angioedem neznana izpuščaj, pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt angioödeem teadmata lööve, pruritus
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nizke odmerke valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka podobna vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Patsientidel, kes said valsartaani väikeses annuses, oli süstoolne vererõhk minimaalse plasmakontsentratsiooni puhul sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Med zdravljenjem z valsartanom je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Estonian: Ravi ajal valsartaaniga peab tähelepanelikult jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Slovenian: Klinične izkušnje pri otrocih, starih 6 let ali več
Estonian: Kliiniline kogemus 6-aastastel või vanematel lastel
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem, so navedeni spodaj:
Estonian: Müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P < 0,05).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
Estonian: Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovani kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diovan
Estonian: Mida Diovan sisaldab
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagoniste ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Diovan.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne Diovani kasutamist.
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omotičnost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh simptomov
Estonian: • madal vererõhk koos püsti tõusmisel tekkiva pearingluse ja minestusega või ilma
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Estonian: RAVIMVORM Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Če kaže, da je prehod z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine iz kliničnih razlogov nujno potreben, je treba odmerke valsartana prilagoditi tako, kot je navedeno v spodnji preglednici, pri tem pa je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Estonian: Kui kliiniliselt on vajalik Diovan tablettide ja Diovan suukaudse lahuse vahel vahetada, siis peab valsartaani annust kohandama vastavalt allpoololevale tabelile ja jälgima tähelepanelikult vererõhku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zato sta na začetku zdravljenja priporočena spremljanje ledvične funkcije in zadosten vnos tekočin.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ravi algul, samuti tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z mikroalbuminurijo se je pokazalo, da valsartan zmanjša izločanje albumina v urinu.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuriaga hüpertensiivsetel patsientidel vähendas valsartaan albumiini eritumist uriiniga.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik svetoval jemanje višjega odmerka, največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Estonian: Teatud juhtudel võib arst paluda, et võtaksite kuni 80 mg valsartaani (vastavalt 27 ml lahust).
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Estonian: 30 nädala möödumisel vähenes albumiini uriiniga eritumine protsentides oluliselt: valsartaani 160 mg kasutamisel 36%, võrreldes uuringu algusega (95% usaldusvahemik: 22-47%) ja valsartaan 320 mg kasutamisel 44% võrra (95% usaldusvahemik: 31-54%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P < 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Slovenian: Ker pa je valsartan v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi se izločal med dializo.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega ega ole seetõttu tõenäoliselt dialüüsiga kõrvaldatav.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia), vt ka lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed".
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel sisaldab 160 ml suukaudset lahust.
Slovenian: • 1 ml peroralne raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Estonian: • 1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
Slovenian: • zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija v vaši krvi.
Estonian: • ravimeid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati.
Estonian: Lastel kreatiniini kliirensiga >30 ml/min ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse 1 ml sisaldab 3 mg valsartaani.
Slovenian: • Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Estonian: • peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Estonian: Kui osutub vajalikuks seda kombinatsiooni kasutada, on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi liitiumitaset.
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Kasutamine maksakahjustusega lastel vanuses 6...18 aastat Sarnaselt täiskasvanutega on Diovan vastunäidustatud lastel, kellel esineb raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired teadmata trombotsütopeenia
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole seega neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 10 ml/min) vajalik.
Slovenian: Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Diovan ni priporočena,
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovani kasutamine soovitatav;
Slovenian: • Zdravila Diovan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: • Ärge kasutage Diovani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovenian: Steklenica vsebuje 160 ml raztopine.
Estonian: Pudelis on 160 ml lahust.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Estonian: Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt lõiku "Rasedus").
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Estonian: Uuringus DROP (proteinuuria vähendamine Diovaniga) uuriti täiendavalt valsartaani efektiivsust albumiini uriiniga eritumise vähendamisel 391 hüpertensiivsel patsiendil (vererõhk = 150/88 mm Hg), kellel oli II tüüpi diabeet ja albuminuuria (keskmiselt = 102 µg/min; 20-700 µg/min) ning neerufunktsioon säilinud (keskmine seerumi kreatiniinitase = 80 µmol/l).
Slovenian: Če nehote vzamete preveč Diovan raztopine, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Diovan'i lahust kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Estonian: Valsartaani inimestel kasutatavate raviannuste puhul ei ole neerude jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia asjakohane.
Slovenian: Kot pri odraslih, je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega on Diovan vastunäidustatud lastel, kellel esineb raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Če bo rezultat dialoga izvedljiv in obojestransko sprejet načrt za študijo, se bo nova študija začela izvajati v roku enega leta,
Estonian: Kui arutelu käigus lepitakse kokku vastastikku sobivas ja teostatavas uuringukavas, alustatakse uut uuringut ühe aasta jooksul; võrdlev biosaadavuse uuring, mis kinnitaks tablettide ja suukaudse lahuse vastavat annustamisrežiimi.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah s 561 pediatričnimi bolniki v starosti od 6 do 18 let.
Estonian: Valsartaani antihüpertensiivset toimet on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 561 last vanuses 6…18 aastat.
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 261 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 16 let, so bolniki s telesno maso < 35 kg v obliki tablet prejemali 10, 40 ali 80 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke), bolniki s telesno maso ≥ 35 kg pa so v obliki tablet prejemali 20, 80 ali 160 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 261 hüpertensiivset patsienti vanuses 6…16 aastat, said alla 35 kg kaaluvad patsiendid 10, 40 või 80 mg valsartaani tablette päevas (väike, keskmine ja suur annus) ning ≥35 kg kaaluvad patsiendid said 20, 80 ja 160 mg valsartaani tablette päevas (väike, keskmine ja suur annus).
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Estonian: Kasutamine samaaegselt kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (hepariin jt) ei ole soovitatav.
Slovenian: V študiji s 26 pediatričnimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povprečno 0,9 do 2 mg/kg, pri čemer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izločanje valsartana (l/h/kg) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izločanju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
Estonian: Uuringus, kus osales 26 hüpertensiivset last (vanuses 1...16 aastat), kes said valsartaani suspensiooni ühekordse annuse (keskmine: 0,9...2 mg/kg, maksimaalne annus 80 mg), oli valsartaani kliirens (liitrit/t/kg) võrreldav vanusevahemikus 1...16 aastat ja sarnane sama ravimvormi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana preobčutljivost, vključno s serumsko boleznijo
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata ülitundlikkus, sh seerumtõbi