FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Lithuanian: Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoSeven vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Lithuanian: NovoSeven (eptakogas alfa)
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamų kraujavimo epizodų skaičius.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Lithuanian: • serga Glancmano (Glanzmann) trombastenija (retu kraujo krešėjimo sutrikimu), kurios negalima gydyti trombocitų masės (kraujui krešėti padedančių komponentų) perpylimu.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Lithuanian: NovoSeven galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ar kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Lithuanian: Kita informacija apie NovoSeven
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems pasireiškia silpni arba vidutiniai kraujavimo epizodai, galima skirti vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno svorio dozę.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Lithuanian: Kadangi VII faktorius tiesiogiai veikia X faktorių, nepriklausomai nuo VIII ir IX faktorių, NovoSeven gali būti naudojamas hemofilija sergantiems pacientams, kurių organizme atsirado VIII ir IX faktorių inhibitorių.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lithuanian: NovoSeven negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptakogui alfa, pelės, žiurkėno arba galvijų proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: VIII);
Lithuanian: vasario 23 d.
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Lithuanian: • serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamumu;
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Lithuanian: Eptakogas alfa veikia taip pat kaip VII faktorius.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: NovoSeven šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoSeven vartojimą?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai arba slaugytojai vaisto gali susišvirkšti patys.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1000 nustatyti tokie šalutiniai reiškiniai: venų tromboemboliniai sutrikimai (kraujagyslėse susidarančių kraujo krešulių sukelti negalavimai), bėrimas, niežulys, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), karščiavimas ir nepakankamas gydymo veiksmingumas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoSeven vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Lithuanian: NovoSeven veiklioji medžiaga, eptakogas alfa, yra beveik tapatus žmogaus proteinui VII faktoriui.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Lithuanian: Aktyvuodamas X faktorių, NovoSeven suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujo krešėjimo sutrikimą.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Lithuanian: • VII faktoriaus nepakankamumu sergantiems pacientams skiriama 15-30 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas keturias-šešias valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Lithuanian: • serga paveldėtąja hemofilija (kraujo krešėjimo sutrikimu nuo gimimo) ir kurių organizme atsirado arba tikėtina, kad atsiras VIII ar IX faktorių inhibitorių (antikūnų);
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Lithuanian: Kitame tyrime su 60 pacientų, patyrusių lengvus ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodus, atlikto siekiant nustatyti, ar NovoSeven galėtų būti vartojamas namuose, sėkmingai sustabdyti 90 proc.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną leidžiamas) tirpalas.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo NovoSeven reiškiniai nėra dažni.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia NovoSeven nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo alfos.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Lithuanian: NovoSeven taip pat gali būti skiriamas VII faktoriaus trūkumui panaikinti pacientams, sergantiems šio faktoriaus nepakankamumu.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven?
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Lithuanian: NovoSeven tirtas su hemofilija ir VII faktoriaus nepakankamumu sergančiais pacientais.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Lithuanian: NovoSeven - tai vaistas, skiriamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo išvengti po chirurginių procedūrų. Jis skiriamas pacientams, kurie:
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Lithuanian: • Glancmano trombastenija sergantiems asmenims skiriama 90 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas dvi valandas.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis NovoSeven registracijos pažymėjimas suteiktas 1996 m.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Lithuanian: • Hemofilija sergantiems pacientams skiriama 90 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas dvi-tris valandas tol, kol kraujavimas sustabdomas.
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Lithuanian: Kaip veikia NovoSeven?
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Lithuanian: Duomenys apie NovoSeven vartojimą Glancmano trombastenija sergantiems pacientams buvo gauti iš šiuo vaistu gydytų pacientų registro, kurie parodė, kad NovoSeven buvo veiksmingas 79 proc.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 61 hemofilija su inhibitoriais sergantis pacientas, rezultatai parodė, kad NovoSeven padėjo veiksmingai sustabdyti 84 proc.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Lithuanian: Žmogaus organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Jis aktyvuoja kitą faktorių, vadinamąjį X faktorių, kuris sukelia krešėjimą.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: NovoSeven apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NovoSeven vartojimu?
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Lithuanian: kraujavimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų NovoSeven šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: • Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Lithuanian: Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Lithuanian: Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.
Polish: Inne źródła informacji:
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Lithuanian: Gydytojas dozę Jums gali keisti.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Lithuanian: Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20 %.
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Lithuanian: Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai:
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Lithuanian: Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu ar džiovintuvu.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą, stiprumą ir pakuotės spalvą, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai Jums reikalingas vaistas.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo vartoti laiką.
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Lithuanian: Buvo pranešti keturi perdozavimo atvejai pacientams su hemofilija per 16 metų laikotarpį.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć leczenie produktami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
Lithuanian: Tokiais atvejais turi būti apsvarstytas gydymas į veną leidžiamais antihistamininiais preparatais.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Lithuanian: • Suleiskite lėtai per 2-5 minutes.
Polish: Pacjenci poddani poważniejszym operacjom chirurgicznym mogą być leczeni do 2-3 tygodni, aż do zagojenia się rany pooperacyjnej.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2-3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas:B02B D08.
Polish: - Ból głowy
Lithuanian: - Galvos skausmas
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Lithuanian: Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Lithuanian: NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, vartojant jų ne pagal indikacijas, todėl tokiu atveju NovoSeven neturi būti vartojamas.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą dozavimą, kaip aprašyta skyriuje 4.2.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Lithuanian: Dozė neturi būti didinama virš rekomenduojamosios dozės dėl galimų papildomų rizikų atsiradimo informacijos trūkumo.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Lithuanian: Jei naudojami kiti nei Novo Nordisk tiekiami prietaisai, reikia užtikrinti tinkamo filtro naudojimą, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo gali būti neįmanoma susileisti vaisto ir (arba) galima pažeisti beadatę jungtį.
Polish: Niedobór czynnika VII
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
Polish: Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania.
Lithuanian: Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Lithuanian: Farmakokinetikos charkateristika rodo proporcingumą dozei.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas-3,9-6,0 val.
Polish: Biorąc pod uwagę, że na klirens ma wpływ wiek pacjentów, u pacjentów młodszych można spodziewać się zwiększenia klirensu o ponad 50%.
Lithuanian: Išaiškėjo, jog klirensas priklauso nuo amžiaus, todėl jaunesnių pacientų organizme jis gali padidėti daugiau nei 50 %.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos skausmą
Polish: Wydzielanie czynnika rVIIa do mleka nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Lithuanian: * Veiksmingumo trūkumas (sumažėjęs terapinis atsakas) buvo praneštas.
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Lithuanian: Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo atitinkamai 81 % ir 82 % pacientams su atsparumu trombocitų perpylimui arba be jo, ir atitinkamai 77 % ir 85 % pacientams su antikūnais prieš trombocitus arba be jų.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawiera:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje pakuotėje yra:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk A/S
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Polish: • Podczas podawania należy stosować filtr o średnicy porów 5 mikrometrów.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Lithuanian: • Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Lithuanian: Esant bet kuriai iš šių būklių, reikia apsvarstyti gydymo NovoSeven naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Lithuanian: Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos:
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas NovoSeven tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Lithuanian: • Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Lithuanian: Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
Polish: • występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;
Polish: Sacharoza,
Lithuanian: Sacharozė
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Lithuanian: Flakonų sujungimas (atliekamas tik ligoninėje):
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Lithuanian: Glanzmann trombastenija