FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Romanian: Tracleer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratarea HAP sau a sclerozei sistemice.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 185 de pacienți cu HAP clasa II, distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute a fost similară la grupul tratat cu Tracleer și la grupul placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Tracleer tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tracleer pe parcursul studiilor?
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Romanian: Tracleer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
Dutch: Waarom is Tracleer goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tracleer?
Dutch: Bij PAH waren Tracleer filmomhulde tabletten bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Romanian: În cazul HAP, Tracleer comprimate filmate adăugat la tratamentul curent al pacientului a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute (o metodă de măsurare a capacității de efort) după 16 săptămâni de tratament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tracleer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tracleer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
Dutch: Tracleer voorkomt daarom dat bloedvaten zich vernauwen.
Romanian: Prin urmare, Tracleer împiedică îngustarea vaselor de sânge.
Dutch: De fabrikant van Tracleer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Romanian: Compania care produce Tracleer va furniza un card de avertizare pentru pacienți pentru a le reaminti că trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru funcția hepatică și să folosească mijloace eficace de contracepție pentru a evita o sarcină.
Dutch: Tracleer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Romanian: Tracleer este contraindicat la pacienții care au anumite probleme de ficat, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide și nu folosesc metode contraceptive sigure sau la pacienții care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Romanian: Tracleer poate fi folosit și pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică, la care circulația sanguină deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ulcere digitale" (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare).
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Romanian: La pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv, vasele de sânge din degetele de la mâini și de la picioare se îngustează, ceea ce duce la apariția de ulcere.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie bij 54 volwassenen met PAH klasse IIII die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și într-un studiu care a cuprins 54 de adulți cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii.
Dutch: Tracleer had echter na zes maanden behandeling de weerstand van de bloedvaten in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Romanian: Totuși, spre deosebire de placebo, Tracleer a diminuat rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor de sânge, după 6 luni de tratament.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
Romanian: Tracleer poate produce unele îmbunătățiri și la pacienții cu HAP clasa II.
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
Romanian: Cum acționează Tracleer?
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tracleer?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Romanian: Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tracleer, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tracleer?
Dutch: Wat is Tracleer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează?
Dutch: Een overzicht van Tracleer en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Tracleer și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tracleer, citiți prospectul.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Romanian: Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
Dutch: Duw het geneesmiddel door de folie
Romanian: Împingeți produsul farmaceutic prin folie.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Romanian: Acest card conține informații importante despre Tracleer.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Romanian: Aspartam reprezintă o sursă de fenilalanină.
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Romanian: Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Romanian: 56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu Tracleer pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 aprilie 2012
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van Tracleer bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt Tracleer is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie re-evaluate în mod periodic.
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
Romanian: Doza recomandată Adult
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Romanian: Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
Dutch: Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Romanian: Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Romanian: • La un pacient din grupul cu bosentan s-a înregistrat eșecul tratamentului (necesitatea ECMO conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Dutch: Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Romanian: Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Dutch: Een aanpassing van de dosis Tracleer wordt niet noodzakelijk geacht.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Tracleer worden gebruikt;
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
Dutch: Tmax en t1/2 van bosentan werden niet significant beïnvloed door de formulering.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Dutch: De PAH waarvoor Tracleer is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Romanian: HAP pentru care Tracleer este indicat poate fi:
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Dutch: Tracleer bevat aspartaam en natrium
Romanian: Tracleer conține aspartam și sodiu
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Romanian: După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met Tracleer.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met Tracleer.
Romanian: Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Tracleer.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer, en op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
Dutch: Aspartaam (E951), zie voor meer informatie de bijsluiter Aspartaam (E951) kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie
Romanian: Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce privește hepatotoxicitatea.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo-controlate.
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
Dutch: • Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Romanian: • Ulcerelor digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie.
Dutch: Opgemerkt wordt dat Tracleer ook beschikbaar is als een dispergeerbare tablet van 32 mg, die het gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere faptul că Tracleer este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
Dutch: De KaplanMeier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Dutch: Wat is Tracleer en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bevatten een bron van fenylalanine (aspartaam - E951).
Romanian: Tracleer 32 mg, comprimate dispersabile, conține o sursă de fenilalanină (Aspartam - E951).
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu Tracleer la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met Tracleer te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor Tracleer bij jonge kinderen met deze ziekte.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van nietpediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Romanian: Analiza populației globale incluse (64 pacienți) a arătat că majoritatea pacienților au rămas cel puțin stabili (adică fără deteriorare), pe baza evaluării clasei funcționale OMS specifice non-pediatrice (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Dutch: Tracleer kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Romanian: Tracleer poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor Tracleer te worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la Tracleer a pacientului trebuie monitorizată.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Romanian: Copii și adolescenți Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.