FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Swedish: Patienter som drabbas av sådana symtom bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Swedish: Läkaren kan behöva ta blodprover regelbundet för att kontrollera hur bra blodet levrar sig.
English: Other relevant information
Swedish: Annan relevant information
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Swedish: Cirka 30-40% av levofloxacin är bundet till serumproteiner.
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Swedish: Om du har diabetes bör du övervaka dina blodsockernivåer noggrant.
English: How to use it
Swedish: Hur du använder den
English: Any unused product must be discarded.
Swedish: All oanvänd produkt måste kasseras.
English: Clostridium difficile-associated disease
Swedish: Clostridium difficile-associerad sjukdom
English: - Resistance to antibiotics
Swedish: - Resistens mot antibiotika
English: FEV1 percent predicted
Swedish: FEV1 i procent av förväntat värde
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska därför undvikas.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av levofloxacin på gravida kvinnor.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Swedish: Långvariga, invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar
English: You then start another treatment course.
Swedish: Därefter börjar du med en ny behandlingskur.
English: Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Swedish: Quinsair kan göra att du känner dig yr, trött eller svag, eller leda till problem med synen.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Swedish: Patienten bör observeras och lämplig vätsketillförsel upprätthållas.
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Swedish: 1) När du påbörjar behandlingen, sitt i en avslappnad, upprätt ställning.
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Swedish: Om infektionen inte bekämpas på rätt sätt kommer den att fortsätta att skada lungorna och leda till ytterligare andningsbesvär.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Swedish: Quinsair kan leda till att din hud blir mer känslig för solljus.
English: What Quinsair is and what it is used for
Swedish: Vad Quinsair är och vad det används för
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Swedish: Ibland kan långvarig behandling med antibiotika innebära att du får en annan infektion som orsakas av andra bakterier som inte påverkas av antibiotikumet (superinfektion).
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Swedish: Smärta (inklusive smärta i rygg, bröst och extremiteter)
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via njurarna (> 85% av dosen efter oral eller intravenös administrering).
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Swedish: Det tar cirka 5 minuter att inhalera läkemedlet med nebulisatorn.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Swedish: När en ampull har öppnats ska innehållet användas omedelbart (se avsnitt 6.6).
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Swedish: Med de testdoser som gavs i studien är det emellertid osannolikt att de statistiskt signifikanta kinetiska skillnaderna har någon klinisk relevans.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Swedish: Pivotal studie - Studie 209 (huvudfas; ITT)
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Swedish: När en ampull öppnats ska innehållet användas omedelbart.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Swedish: Doserna ska inhaleras så nära 12 timmars intervall som möjligt.
English: Study 207 (ITT)
Swedish: Studie 207 (ITT)
English: The information that appears on the ampoule is:
Swedish: Informationen på ampullen är:
English: Supportive studies
Swedish: Stödjande studier
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Swedish: Psykotiska störningar med självskadebeteende inklusive självmordsföreställning eller självmordsförsök
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Swedish: Placera patienten i en avslappnad, upprätt ställning.
English: Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inte några läkemedel för att behandla diarrén utan att först tala med läkare.
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Swedish: Viktminskning har rapporterats som en biverkning under kliniska studier men ansågs primärt ha samband med sjukdomen snarare än läkemedlet.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Swedish: EKG-övervakning bör ske på grund av den eventuella risken för förlängning av QT-intervallet.
English: Dornase alfa;
Swedish: Dornas alfa
English: Other medicines and Quinsair
Swedish: Andra läkemedel och Quinsair
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Swedish: Mediantid till administrering av anti-pseudomonala antimikrobiella medel
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Swedish: Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för senbristningar.
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Swedish: Du kommer höra ett ”pipljud” och statuslampan kommer lysa grönt.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Swedish: Äldre patienter och kvinnor kan vara känsligare för läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Swedish: Renal clearance av levofloxacin reducerades av cimetidin (24%) och probenecid (34%).
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Swedish: Dessa metaboliter står för ˂ 5% av dosen efter systemisk administrering och utsöndras i urin.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Swedish: Fortsätt andas in och ut på ett bekvämt sätt tills behandlingen är avslutad.
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Swedish: - Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
English: It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Swedish: Det minskade tumörutveckling i en studie av fotokarcinogenitet.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Swedish: Inhalera det här läkemedlet minst 15 minuter eller upp till 4 timmar före nästa dos av Quinsair.
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Swedish: Hos patienter som behandlas med levofloxacin kan bestämning av opiater i urin ge falska positiva resultat.
English: Study 204 (ITT) a
Swedish: Studie 204 (ITT) a
English: This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Swedish: Det beror på att båda de aktiva substanserna har förmåga att blockera den renala tubulära utsöndringen av levofloxacin.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Swedish: Således förväntas inga interaktioner med CYP-hämmare eller -inducerare.
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Swedish: c Non-inferiority testades med prespecificerad, fast non-inferiority-marginal på 4% dag 28 av cykel 1. d Uppskattningar hämtade från en Cox proportionella riskregressionsmodell.
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Swedish: Hur förbereder jag nebulisatorsystemet för inhalation av läkemedlet?
English: Anorexia*
Swedish: Anorexi*
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, fluorokinoloner ATC-kod: J01MA12
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Swedish: Viktig information innan du påbörjar behandlingen - En ampull är endast avsedd för engångsbruk.
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Swedish: Du kan få diarré under eller efter behandlingen med Quinsair.
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data tycks det inte finnas någon relevant skillnad i säkerhetsprofilen för Quinsair i dessa subgrupper av den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Swedish: Du ska andas in och ut genom munstycket som tidigare,
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Swedish: Bakterier kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
Swedish: Hur använder jag Zirela nebulisatorsystem?
English: When do I use it?
Swedish: När ska jag använda det?
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Swedish: Levofloxacin kan hämma tillväxt av Mycobacterium tuberculosis och således ge falska negativa resultat vid bakteriologisk diagnos av tuberkulos.
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Swedish: 4) Håll handenheten plant, placera munstycket i munnen och slut läpparna omkring det (Figur 3).
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Swedish: Efter oral och intravenös administrering elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t1/2: 6 till 8 timmar).
English: Pneumonitis allergic
Swedish: Allergisk pneumonit
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Swedish: * Biverkningar med osäkert samband med Quinsair men som är kända för att ha samband med systemisk administrering av levofloxacin och/eller har ett möjligt samband med Quinsair och har rapporterats mer ofta än med placebo i kliniska studier.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om en superinfektion uppstår under behandling ska lämpliga åtgärder vidtas.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Swedish: Detta ska anslutas till antingen en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Swedish: Risken ökar om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurbesvär eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Swedish: Det kan finnas ett fåtal droppar i botten på behållaren när behandlingen är avslutad.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Swedish: Studier på möss visade att levofloxacin har fototoxisk aktivitet bara vid mycket höga doser.
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Swedish: Om levofloxacin måste användas till dessa patienter bör således eventuell uppkomst av hemolys övervakas.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Swedish: - Du får inte svälja vätskan i ampullen.
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Swedish: Försiktighet bör således iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till dessa populationer.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Swedish: Hur och när byter jag ut Zirela handnebulisator?
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Swedish: Tala med läkare om du har frågor om detta.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Swedish: Quinsair levereras som en 28-dagarsförpackning.
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Swedish: Att utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning på ett register av patienter med cystisk fibros för att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för Quinsair vid normal klinisk praxis i den Europeiska unionen.
English: The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Swedish: De genomsnittliga sputumkoncentrationerna efter dosering var cirka 500-1900 µg/ml och cirka 400-1 700 gånger högre än de som observerades i serum.
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Swedish: Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika sak användas.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vitamin K-hämmare som warfarin (används för att förhindra blodproppar).
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Swedish: UTAN Quinsair Använd det inte de kommande 28 dagarna
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Swedish: Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?
English: Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Swedish: Quinsair kan påverka effekten av dessa läkemedel.
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Swedish: Tillverkarens bruksanvisning för Zirela nebulisatorsystem ska läsas igenom före den första användningen av Quinsair.
English: - False test results
Swedish: - Falska provresultat
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar finns i bipacksedeln och bruksanvisningen från tillverkaren.
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Swedish: MED Quinsair Använd det två gånger per dag i 28 dagar
English: Vulvovaginal mycotic infection
Swedish: Vulvovaginal mykotisk infektion
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
English: The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var hosta/produktiv hosta (54%), dysgeusi (30%) och trötthet/asteni (25%).
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Swedish: Sök omedelbart akutvård om du drabbas av en allvarlig allergisk reaktion efter inhalation av Quinsair.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Swedish: Dessutom tyder inte kliniska data på interaktion med P-glykoprotein (P-gp)-substrat som digoxin.
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Swedish: De parametrar som förknippas med levofloxacins antibakteriella effekter är Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoter (Cmax = maximal koncentration på infektionsstället, AUC = arean under kurvan och MIC = minsta hämmande koncentration).
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Swedish: För patienter som tar flera inhalationsbehandlingar bör dessa administreras i följande ordning: 1.
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Swedish: Förutom studieläkemedlet fick patienterna kvarstå på standardbehandling för kronisk lunginfektion.
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Swedish: Behandlingen ska fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta.
English: The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Swedish: Zirela nebulisatorsystem användes för att administrera Quinsair i de kliniska studier som anges i avsnitt 5.1.
English: Insomnia*
Swedish: Insomni*
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Swedish: Diarré, särskilt om den är allvarlig, ihållande och/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin (inklusive flera veckor efter behandling), kan var symtomatisk för Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD).
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Swedish: Förändringar av bronksekret (volym och viskositet)* Hemoptys*
English: Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Swedish: Använd inte Quinsair: - om du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantibiotika, t.ex. moxifloxacin,
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren snarast möjligt.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Swedish: Gulsot och grav leverskada, inklusive fall med dödlig akut leversvikt
English: Median time to pulmonary exacerbation
Swedish: Mediantid till pulmonell försämring
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Det ska bara användas för att behandla lunginfektioner som är orsakade av Pseudomonas aeruginosa.
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Swedish: Quinsair ska inte användas med någon annan typ av handenhet eller aerosolhuvud.
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Swedish: Totalt 88 patienter fick minst 1 dos Quinsair i studie 209 (förlängningsfas), 32 av dessa hade fått TIS och 56 hade fått Quinsair i huvudfasen.
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du fortsätter behandlingscykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll så länge läkaren säger att du ska göra det.
English: - A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Swedish: - En sjukdom som leder till muskelsvaghet och trötthet som kallas myastenia gravis.
English: What you need to know before you use Quinsair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Quinsair
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Swedish: 6) När allt läkemedel är inhalerat hörs två pipljud som talar om att behandlingen är avslutad.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Swedish: Administrering av Quinsair till patienter med kliniskt signifikant hemoptys ska endast ske om nyttan av behandlingen anses väga tyngre än riskerna för att inducera ytterligare blödning.
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Swedish: Nedsatt bakteriell permeabilitet (vanlig hos P. aeruginosa) och effluxmekanismer kan också bidra till resistens.
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Swedish: Det betyder att Quinsair inte ska användas för att förebygga lunginfektioner.
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Swedish: Behandlingsskillnad dag 28 [95% KI] b
English: 500 mg Oral QD*
Swedish: 500 mg oralt QD*
English: Hyposmia*, Somnolence*
Swedish: Hyposmi* Somnolens*