FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
Latvian: izskatīja rekordlielu lūgumu skaitu (328) sniegt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību cilvēkiem paredzētām zālēm(par 14 % vairāk nekā 2007. gadā izskatītais lūgumu skaits);
Greek: Το 2008, οι διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 2.157, αριθµός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 13% περίπου σε σχέση µε την προηγούµενη χρονιά.
Latvian: 2008. gadā kopējais pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits bija 2157 jeb par aptuveni 13 % vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Greek: Κοινοτικά προγράµµατα
Latvian: Kopienas programmas
Greek: 46 αφορούσαν γενόσηµα ή υβριδικά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία είναι ίδια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας
Latvian: 46 bija saistīti ar ģenēriskām vai hibrīdzālēm, t. i., zālēm, kuru aktīvā viela būtībā ir tāda pati kā iepriekš reģistrētām zālēm;
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar Eiropas un starptautiskiem partneriem Eiropas zāļu tīkla stiprināšana
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
Latvian: I tipa izmaiņas ir saistītas ar nelielām zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņām, piemēram, zāļu nosaukuma maiņa, reģistrācijas apliecības īpašnieka vai ražotāja nosaukuma, vai adreses maiņa, nelielas zāļu sastāvdaļu, to ražošanas procesa vai iepakojuma materiālu izmaiņas;
Greek: Το 2008 υπήρξε περισσότερο έτος παγίωσης και σταθερής προόδου, παρά θεαµατικών εξελίξεων, για τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2008. gads bija konsolidācijas un vienmērīga darba progresa gads, kas nebija saistīts ar īpašiem kritumiem vai kāpumiem.
Greek: Ως εκ τούτου, 66 νέα φάρµακα −περιλαµβανοµένων φαρµάκων για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και παθήσεων που καταβάλλουν τον οργανισµό όπως ο καρκίνος των οστών στα παιδιά, παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήµατος, ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και η ρευµατοειδής αρθρίτιδα− θα τεθούν στη διάθεση των ευρωπαίων πολιτών.
Latvian: Līdz ar to Eiropas valstu pilsoņiem kļūs pieejamas 66 jaunas zāles, tostarp zāles nopietnu un invalidizējošu slimību, piemēram, kaulu vēža bērniem, imūnās sistēmas slimību, HIV un reimatoīdā artrīta profilaksei vai ārstēšanai.
Greek: Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana, lai atbalstītu zāļu izstrādi
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits, kas iesniegts aģentūrai 2008. gadā jaunu, cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanai, bija 103, tas ir par 14 % vairāk nekā 2007. gadā.
Greek: ακολουθήσουν µια πιο προορατική και συνεκτική προσέγγιση σε ό,τι αφορά την επικοινωνία τους για τις ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια εντός του δικτύου.
Latvian: Šī sistēma ļauj aģentūrai un tās sadarbības partneriem rīkoties proaktīvi un saskaņoti, ziņojot par nekaitīguma problēmām šajā tīklā.
Greek: Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής αίτησης για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν, εφόσον το φάρµακο για το οποίο αιτούνται άδεια κυκλοφορίας ανήκει σε µία από αυτές τις κατηγορίες.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji tiek atbrīvoti no pienākuma iesniegt preparātam specifisku pieteikumu atbrīvošanai no bērnu pētniecības plāna iesniegšanas, ja zāles, kuras viņi vēlas reģistrēt, pieder kādai no šīm grupām.
Greek: 73 αφορούσαν φάρµακα µε νέα δραστική ουσία, δηλαδή χηµική ή βιολογική ένωση που δεν έχει προηγουµένως χρησιµοποιηθεί σε εγκεκριµένο φάρµακο
Latvian: 73 bija saistīti ar zālēm, kuru sastāvā ir jauna aktīvā viela, t. i., ķīmiski vai bioloģiski savienojumi, kas iepriekš nav izmantoti reģistrētām zālēm;
Greek: παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3
Latvian: pieņēma 129 pozitīvus un četrus negatīvus atzinumus par Pediatriskās izpētes plānu pieteikumiem un astoņus pozitīvus atzinumus par apstiprināto Pediatrisko izpētes plānu izmaiņām;
Greek: Έσοδα και στοιχεία στελέχωσης
Latvian: Ieņēmumi un darbinieki
Greek: Ο αριθµός των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση ήταν υψηλότερος από ποτέ.
Latvian: Pozitīvo atzinumu skaits, kas pieņemti par reģistrācijas apliecību pieteikumiem cilvēkiem paredzētajām zālēm, bija lielākais līdz šim, kas apstiprināts viena gada laikā.
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
Latvian: Dažās no turpmākajām lappusēm ir minēts īss kopsavilkums par aģentūras pagājušajā gadā veikto darbu katrā no prioritārajām jomām, kā arī galvenie dati, kas liecina par pamata zinātniskā un regulatorā darba apjomu un izaugsmi.
Greek: Άνοδος κατά 14% στον αριθµό των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu pieteikumu skaits sākotnējai novērtēšanai palielinājies par 14 %
Greek: Άλλη
Latvian: Citi
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν το 2008 για την αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 104, κατά τι λιγότερες από τις 109 που παραλήφθηκαν το 2007.
Latvian: 2008. gadā tika saņemti kopumā 104 pieteikumi veterināro zāļu pēcreģistrācijas novērtēšanai, tas ir, tikai nedaudz mazāk kā 2007. gadā, kad šādu pieteikumu skaits bija 109.
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
Latvian: paplašināšanas pieteikumi ir saistīti ar reģistrētu zāļu aktīvās (-o) vielas (-u), stipruma, zāļu formas (piemēram, pulveris, ziede vai tabletes) vai ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, intravenozi vai subkutāni) maiņu.
Greek: 3 αφορούσαν «παρόµοια βιολογικά φάρµακα», δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία παρασκευάζεται ή προέρχεται από ζώντα οργανισµό και είναι παρόµοια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: trīs bija saistīti ar "līdzīgām bioloģiskām zālēm", t. i., zālēm, kuru aktīvā viela ir sintezēta dzīvā organismā vai iegūta no tā un ir līdzīga iepriekš reģistrētām zālēm.
Greek: Οι µισές περίπου αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου Ι (ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις) και οι άλλες µισές τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας τροποποιήσεις).
Latvian: Aptuveni puse no šiem pieteikumiem bija saistīta ar I tipa izmaiņām (nelielām izmaiņām) un puse - ar II tipa izmaiņām (lielām izmaiņām).
Greek: συνέχισε τις εργασίες του για τον εντοπισµό αναγκών ειδικής καθοδήγησης σχετικά µε προηγµένες θεραπείες εξέτασε και ενέκρινε 84 αιτήσεις από ΜΜΕ για τη µείωση ή παράταση της καταβολής των τελών επεξεργάστηκε 337 αιτήσεις για χορήγηση ή ανανέωση καθεστώτος ΜΜΕ
Latvian: izskatīja un apstiprināja 84 pieteikumus no maziem un vidējiem uzņēmumiem par maksājumu samazināšanu vai atlikšanu;
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
Latvian: II tipa izmaiņas ir saistītas ar lielām izmaiņām zāļu reģistrācijas apliecībā, piemēram, zāļu indikāciju maiņa (ārstējamās slimības vai traucējuma veida maiņa) vai nozīmīgas iepakojuma vai zālēm pievienotās informācijas izmaiņas;
Greek: Το 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε 66 θετικές γνώµες1 −ο υψηλότερος αριθµός γνωµών που εκδόθηκε ποτέ εντός ενός έτους− κατόπιν ολοκλήρωσης των διαδικασιών αρχικής αξιολόγησης 2 νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšana Pieņemts rekordliels skaits pozitīvu atzinumu par jaunām cilvēkiem paredzētām zālēm2008. gadā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc sākotnējā novērtējuma procedūru1 veikšanas jaunām, cilvēkiem paredzētām zālēm pieņēma 66 pozitīvus atzinumus,2 kas ir visu laiku lielākais viena gada laikā pieņemto pozitīvo atzinumu skaits.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός µέσω των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών και οµάδων εργασίας του:
Latvian: 2008. gadā aģentūra atbilstošās zinātniskās komitejās un darba grupās:
Greek: Εν µέσω, όµως, της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης του φαρµακευτικού τοµέα, των ταχέων εξελίξεων στην ιατρική επιστήµη και του αµείωτου ρυθµού ρυθµιστικής δραστηριότητας στο δίκτυο φαρµάκων της ΕΕ, ο Οργανισµός δεν έµεινε άπραγος.
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Greek: σειρά ανταλλαγής πληροφοριών µε τις αρχές φαρµάκων των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας που συνάφθηκαν µεταξύ της ΕΕ και των χωρών αυτών τον διορισµό ενός διεθνούς αξιωµατικού συνδέσµου για την εποπτεία της περαιτέρω ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του Οργανισµού µε τους διεθνείς εταίρους του.
Latvian: vairāki informācijas apmaiņas pasākumi ar zāļu nozares atbildīgām iestādēm ASV, Kanādā un Japānā konfidencialitātes vienošanās ietvaros, kas parakstīta starp Eiropas Savienību un šīm valstīm;
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Skaidrojums par pēcreģistrācijas kategorijām:
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Greek: Κοινοποιήσεις για τροποποιήσεις τύπου Ι
Latvian: Paziņojumi par I tipa izmaiņām
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται στους ιατρούς µεγαλύτερη ευελιξία κατά τη συνταγογράφηση των φαρµάκων αυτών, γεγονός που αποβαίνει επωφελές για τους ασθενείς καθώς διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές που τίθενται στη διάθεσή τους περισσότερες από 100 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την προσθήκη νέων πληροφοριών, περιλαµβανοµένων προειδοποιήσεων ή προφυλάξεων σχετικά µε την ασφάλεια, στις πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριµένων φαρµάκων, γεγονός που συµβάλλει στον περιορισµό του κινδύνου λανθασµένης χρήσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη χρήση των φαρµάκων αυτών
Latvian: vairāk nekā 100 bija II tipa izmaiņu procedūras, kuru rezultātā reģistrētu zāļu aprakstiem tika pievienota jauna informācija, tostarp brīdinājumi par nekaitīgumu un informācija par piesardzības pasākumiem, kas palīdz mazināt nepareizas lietošanas un ar zāļu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību risku;
Greek: Το 2008, η HMPC: ολοκλήρωσε 17 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων 4 για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα δηµοσίευσε για δηµόσια διαβούλευση 14 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα ενέκρινε 5 καταχωρίσεις στον «κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» 5.
Latvian: 2008. gadā HMPC: sagatavoja 17 Kopienas ārstniecības augu monogrāfijas 4 tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Greek: Άνοδος κατά 10% στον αριθµό των διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Latvian: Sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 10 %
Greek: στη βελτίωση του προγραµµατισµού πόρων, ιδίως µέσω τακτικών εκτιµήσεων των πόρων που απαιτούνται για τις επερχόµενες αιτήσεις στο πλαίσιο ρυθµιστικών διαδικασιών στη βελτίωση της διεξαγωγής συνεδριάσεων στον Οργανισµό, βελτιώνοντας ιδίως τη διαθεσιµότητα των δυνατοτήτων βιντεοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης, γεγονός που περιόρισε την ανάγκη µετάβασης των εµπειρογνωµόνων στις εγκαταστάσεις του Οργανισµού στη βελτίωση της ανάπτυξης δεξιοτήτων, ιδίως µέσω της παροχής µιας σειράς σεµιναρίων κατάρτισης για εµπειρογνώµονες και αξιολογητές σε ένα ευρύ φάσµα εξειδικευµένων θεµάτων.
Latvian: sanāksmju organizēšanas uzlabošanai aģentūrā, galvenokārt uzlabojot video un telekonferenču aparatūras pieejamību, šādi mazinot nepieciešamību ekspertiem ierasties aģentūras telpās;
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Latvian: Lēmumi par II tipa izmaiņām
Greek: Εις αναγνώριση του γεγονότος αυτού, στην κοινοτική νοµοθεσία θεσπίστηκαν ειδικές διατάξεις για την παροχή οικονοµικών κινήτρων στις επιχειρήσεις αυτές όπως, µεταξύ άλλων, η µείωση ή η παράταση της καταβολής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισµό για ρυθµιστικές διαδικασίες όπως οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή ο καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα8.
Latvian: To apzinoties, Eiropas Savienības tiesību aktos ir iestrādāti īpaši priekšlikumi, lai piedāvātu finansiālus stimulus šādiem uzņēmumiem, tostarp samazinot vai atliekot aģentūrai veicamos maksājumus par reglamentējošām procedūrām šādiem reģistrācijas pieteikumiem vai maksimālās atlieku robežas noteikšanu veterinārām zālēm8.Aģentūrā izveidotais Mazo un vidējo uzņēmumu birojs sniedz atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem šajā un līdzīgos jautājumos, lai palīdzētu palielināt pieejamo ieguvumu, un līdz ar to veicina jaunu zāļu inovācijas un to pieejamības uzlabošanos pacientiem.
Greek: παρέλαβε 320 νέες αιτήσεις ή αιτήσεις για παρακολούθηση αιτήσεων επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση παρέλαβε 5 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε κτηνιατρικά φάρµακα.
Latvian: saņēma 320 jaunus vai tālākos lūgumus sniegt zinātniskās konsultācijas vai protokola palīdzību saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai pieteikumu novērtēšana
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων για το 2008 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού, στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Latvian: 10 Valdes dokumenti: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Greek: Το έργο περιλαµβάνει διαβούλευση µε τις βασικές κατηγορίες κοινού στο οποίο απευθύνεται ο Οργανισµός, περιλαµβανοµένων ασθενών, επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ρυθµιστικών αρχών και φαρµακευτικών εταιρειών, ενώ ο καινούργιος δικτυακός τόπος αναµένεται να έχει παραδοθεί µέχρι τα τέλη του 2009.
Latvian: Projekts ietvers konsultācijas ar aģentūras primāro auditoriju, tostarp pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, atbildīgām iestādēm un farmācijas uzņēmumiem.
Greek: 1 διαδικασία είχε ως αποτέλεσµα την έκδοση της πρώτης στα χρονικά γνώµης της CHMP υπέρ της αλλαγής της κατάταξης ενός εγκεκριµένου φαρµάκου από συνταγογραφούµενο σε µη συνταγογραφούµενο.
Latvian: attiecībā uz vienu procedūru CHMP pirmo reizi pieņēma pozitīvu atzinumu par reģistrētu zāļu klasifikācijas maiņu no "recepšu zālēm" uz "bezrecepšu zālēm"; šīs zāles bija paredzētas lietošanai pret aptaukošanos.
Greek: τη συµµετοχή σε µια σειρά έργων της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας, και ιδίως στο πρόγραµµα «Φάρµακα στο µέγεθος των παιδιών» (Make medicines child size) µε στόχο να καλυφθεί η ανάγκη για µεγαλύτερη διαθεσιµότητα ασφαλών φαρµάκων για παιδιά τη συµµετοχή σε ένα συνεχιζόµενο πρόγραµµα δραστηριοτήτων για την παροχή συνδροµής στις ρυθµιστικές αρχές της Κροατίας, της Τουρκίας και της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ούτως ώστε να προετοιµαστούν για την ένταξή τους στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων µε την ενδεχόµενη προσχώρησή τους στην ΕΕ
Latvian: notiekošā aktivitāšu programma, kuras mērķis ir palīdzēt reglamentējošajām iestādēm Horvātijā, Turcijā un Bijušajā Dienvidslāvijas Republikā Maķedonijā sagatavoties darbam Eiropas zāļu tīklā pēc iespējamās šo valstu iestāšanās Eiropas Savienībā;
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή εκδίδει αποφάσεις σχετικά µε ορισµένες κατηγορίες φαρµάκων για τις οποίες δεν απαιτείται η κατάρτιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, όπως φάρµακα που προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που δεν προσβάλλουν παιδιά ή εφήβους (π.χ. η νόσος του Parkinson).
Latvian: piemēram, zālēm, kas paredzētas tādu traucējumu ārstēšanai, kas neskar bērnus vai pusaudžus (piemēram, Parkinsona slimība).
Greek: Κατά την επιτέλεση αυτού του έργου αντιµετωπίζουν αρκετά παρόµοιες προκλήσεις στις οποίες ανταπεξέρχονται καλύτερα συγκεντρώνοντας πληροφορίες, ανταλλάσσοντας εµπειρογνωµοσύνη και εναρµονίζοντας τις ρυθµιστικές πρακτικές τους.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
Greek: Στην παρούσα ενότητα πραγµατοποιείται µια επισκόπηση των βασικών δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων το 2008, σε κάθε τοµέα προτεραιότητας που καθορίστηκε από τον Οργανισµό στο ετήσιο πρόγραµµα εργασίας του.
Latvian: Tās ir norādītas atbilstoši prioritārajām jomām, ko aģentūra ir noteikusi tās gada darba programmā.
Greek: διενήργησε 5 ελέγχους συµµόρφωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διατύπωσε 1 θετική σύσταση ως προς την επέκταση της χρήσης φαρµάκου εγκεκριµένου για ενήλικες ούτως ώστε να χρησιµοποιείται σε παιδιά, βάσει δεδοµένων κλινικών δοκιµών που προέκυψαν σύµφωνα µε εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
Latvian: sniedza vienu pozitīvu ieteikumu par pieaugušajiem reģistrētu zāļu lietošanas paplašināšanu bērniem, ņemot vērā klīniskā pētījuma datus, kas iegūti saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα Παρόµοια βιολογικά προϊόντα Γενόσηµα υβριδικά προϊόντα, κ.λπ.
Latvian: Ģenēriskie līdzekļi, hibrīdzāles u. c.
Greek: Η σύσταση της CAT προβλέπεται στον κοινοτικό κανονισµό για τις προηγµένες θεραπείες9 −µια καινούργια και σηµαντική νοµοθετική πράξη µε την οποία θεσπίζονται ειδικές διαδικασίες για την αξιολόγηση και την έγκριση «φαρµακευτικών προϊόντων για προηγµένες θεραπείες», δηλαδή φαρµάκων που προέρχονται από γονιδιακή θεραπεία, θεραπεία σωµατικών κυττάρων ή µηχανική ιστών, τα οποία συνιστούν πρωτοποριακές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.
Latvian: CAT izveide bija noteikta Eiropas Savienības Regulā par uzlabotas terapijas zālēm9 − jaunā, nozīmīgā tiesību aktā, kas ievieš īpašas procedūras uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai un reģistrācijai.
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
Latvian: Zāļu, kas jau reģistrētas lietošanai pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieki var iesniegt reģistrācijas apliecības pieteikumu lietošanai bērniem, ja viņi vēlas, lai zāles tiktu reģistrētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Greek: Το 2008 ολοκληρώθηκαν από τον Οργανισµό 13 διαδικασίες αρχικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρµάκων,
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšana Pieņemti trīspadsmit pozitīvi atzinumi par jaunām veterinārām zālēm2008. gadā aģentūras pabeigto sākotnējās novērtēšanas procedūru skaits veterinārām zālēm bija 13. Visās 13 procedūrās aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) pieņēma pozitīvu atzinumu.
Greek: τη συνεργασία µε ασθενείς και καταναλωτές για τον προσδιορισµό, µέσω έρευνας, του επιπέδου της ικανοποίησής τους από τη συµµετοχή τους στις δραστηριότητες του Οργανισµού την ενσωµάτωση της συνεισφοράς των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στη διαµόρφωση της στρατηγικής επικοινωνίας του Οργανισµού
Latvian: no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un klientiem saņemtā ieguldījuma integrēšanu aģentūras komunikāciju stratēģijas izstrādē.
Greek: οι 31 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση θετικής γνώµης από τη CHMP σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης των εγκεκριµένων φαρµάκων.
Latvian: 31 bija II tipa izmaiņu procedūras, par kurām CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, ļaujot paplašināt reģistrēto zāļu indikācijas; tādējādi ārstiem būs lielākas iespējas izvēles, parakstot šīs zāles pacientiem; tās nodrošina pacientiem ieguvumu, palielinot pieejamo ārstēšanas iespēju klāstu;
Greek: Έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html η προετοιµασία για τη µελλοντική παροχή πρόσβασης σε ορισµένα δεδοµένα που περιέχονται στην EudraCT −την κοινοτική βάση δεδοµένων µε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιµές− και η εκπόνηση ενός σχεδίου για την προσαρµογή συστηµάτων ΤΠ µε σκοπό την παροχή της εν λόγω πρόσβασης.
Latvian: turpmāku noteikumu sagatavošanu, kas regulē piekļuvi noteiktiem EudraCT - Eiropas Savienības klīnisko pētījumu informācijas datu bāzē - esošiem datiem un informācijas tehnoloģiju sistēmu ieviešanas plāna sagatavošanu, kas nodrošinātu šādu piekļuvi.
Greek: Άνοδος κατά 13% στον αριθµό των διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits cilvēkiem paredzētām zālēm palielinājies par 13 %
Greek: Γνώµες για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Latvian: I tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Paplašināšana
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu retu slimību ārstēšanai izstrādātājiem pierādīt, ka viņu zāles sniedz ievērojamu ieguvumu, salīdzinot ar citiem pieejamiem ārstēšanas līdzekļiem, kas nepieciešams zāļu retu slimību ārstēšanai reģistrēšanai, ir pieejama īpaša veida zinātniskā konsultācija, ko dēvē par protokola palīdzību.
Greek: Η διοργάνωση τέτοιων συνεδριάσεων μπορεί να χρειαστεί, για παράδειγμα, σε περίπτωση πανδημίας γρίπης.
Latvian: Nepieciešamība organizēt šāda veida sanāksmes var rasties, piemēram, gripas pandēmijas gadījumā.
Greek: Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Latvian: Atbilstības sertifikāts ir derīgs visā Eiropas Kopienā.
Greek: Ο Οργανισμός θα είναι σε θέση να οργανώσει συνεδριάσεις εντός 24 ωρών σε οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Latvian: Aģentūra varēs organizēt sanāksmes 24 stundu laikā jebkurā nedēļas dienā.
Greek: 18 Ασφάλιση προσωπικού
Latvian: 18 Personāla apdrošināšana
Greek: ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Latvian: VALSTU KOMPETENTĀS INSTITŪCIJAS NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EIROPAS EKSPERTI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Greek: (μέχρι τις 30 Απριλίου 2006)
Latvian: (līdz 2006. gada 30. aprīlim)
Greek: Μικρομεσαίες επιχειρήσεις
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi