FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Swedish: Då den godkända produktinformationen knappast skiljer sig åt mellan medlemsstaterna vad gäller farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper, måldjurens tolerans och indikation för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar, föreslås bara mindre ändringar i produktlitteraturen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Fylls i nationellt.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações para a utilização do Fortekor na DRC podem ser aceites, mas devem ser limitadas aos gatos com proteinúria.
Swedish: Indikationen för användning av Fortekor vid kronisk njursjukdom kan därför accepteras men ska begränsas till katter med proteinuri.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
Swedish: En signifikant total skillnad i UPC registrerades även.
Portuguese: • o CVMP reviu os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais apresentados,
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar har inte frambringat några fynd som visar att Fortekors användning till katter behöver begränsas, vilket återspeglas i säkerhetsövervakningsdata.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Swedish: När djuren delades in i undergrupper framkom det att reduceringen av protein i urinen var mest framträdande i den lilla gruppen djur med UPC ≥ 1,0.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
Swedish: Expertgruppen framlade vissa potentiella fördelar för behandling med angiotensinkonvertashämmare vid proteinuri även om konsensus saknades beträffande vilka kliniska kriterier som skulle motivera att behandling sattes in.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Swedish: Dessutom har benazepril uppvisat teratogena effekter hos försöksdjur, och en minskning av vikten hos äggstockarna/äggledarna har tidigare påträffats vid behandling av honkatter.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
Swedish: Därför bör den godkända indikationen kronisk njursjukdom hos hundar tas bort.
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
Swedish: Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, foram descritas as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas básicas do tratamento com o benazepril em gatos.
Swedish: I de prekliniska studier som lades fram av innehavarna av godkännandena för försäljning beskrevs de grundläggande farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för benazepril-behandling av katter.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Fylls i nationellt.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Swedish: Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom".
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
Swedish: En gynnsam effekt av benazepril på aptiten noterades för gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
Swedish: Fortekor godkändes ursprungligen för användning till hundar för behandling av hjärtinsufficiens, men efter nationella ändringsansökningar har behandling av kronisk njursjukdom hos katter lagts till i flera medlemsstater (EU/EES).
Portuguese: Quanto à DRC em cães, os dados obtidos no ensaio clínico referencial (e único) e as informações bibliográficas adicionais não proporcionam informações suficientes que possibilitem chegar a uma conclusão quanto a uma dose adequada nem fornecem um suporte apropriado para um efeito benéfico durante a utilização clínica.
Swedish: Beträffande kronisk njursjukdom hos hundar ger data från den centrala (och enda) kliniska prövningen och annan bibliografisk information varken tillräcklig information för att en slutsats ska kunna dras om lämplig dos eller tillräckligt stöd för en gynnsam effekt under klinisk användning.
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
Swedish: Inga större avvikelser noterades för benazeprils farmakokinetik efter långvarig behandling eller hos katter med njursvikt, och ingen dosjustering är därför nödvändig.
Portuguese: Advertências especiais para cães
Swedish: Särskilda varningar för hundar
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
Swedish: Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas.
Portuguese: Neste estudo, que incluiu 49 cães domésticos com DRC, não se observou qualquer efeito, em comparação com o placebo, sobre a sobrevida (endpoint principal) ou os sinais clínicos, nem no caso do grupo inteiro nem no caso de cães estratificados de acordo com a UPC inicial > 0,5 (que representa cães com proteinúria).
Swedish: I denna studie med 49 klientägda hundar som led av kronisk njursjukdom noterades ingen effekt jämfört med placebo på överlevnaden (primärt effektmått) och inte heller några kliniska tecken för hela gruppen, eller för hundar stratifierade enligt initiala UPC > 0,5 (hundar med proteinuri).
Portuguese: Advertências especiais para cães e gatos
Swedish: Särskilda varningar för hundar och katter
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
Swedish: Hund: Behandling av hjärtsvikt i stadium 2, 3 och 4.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
Swedish: I säkerhetsövervakningsdata insamlade efter det första godkännandet av Fortekor för användning till katter var de vanligast rapporterade oönskade händelserna kräkning, letargi, anorexi och diarré.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
Swedish: Enligt expertgruppen finns det vissa (fast begränsade) vetenskapliga fakta som talar för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med proteinuri.
Portuguese: Em princípio, não existem riscos identificados que levem a restrições na utilização de Fortekor em gatos com DRC ou cães com insuficiência cardíaca, além dos já indicados na Informação do Medicamento com alterações.
Swedish: Det finns i princip inga andra fastställda risker som kan leda till restriktioner av Fortekors användning hos katter med kronisk njursjukdom eller hundar med hjärtinsufficiens än de som indikeras i produktinformationen med ändringar.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
Swedish: Proteinuri har de senaste åren visats vara en prognostisk faktor för kronisk njursjukdom hos katter.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães".
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Behandling av kronisk hjärtinsufficiens hos hundar".
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) comprimidos são palatáveis e são normalmente tomados voluntariamente pela maioria dos cães e dos gatos.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) tabletter är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar och katter.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
Swedish: Studien som stöder denna uppfattning utforskade emellertid effekten av enalapril, och en lämplig dos för behandling av kronisk njursjukdom med benazepril har inte fastställts (1).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
Swedish: • CVMP utgick från det primära syftet med hänskjutningen och undersökte läkemedlets effekt vid behandling av renala sjukdomar hos katter och hundar.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
Swedish: För de olika styrkorna och formuleringarna ombads innehavarna av godkännandena för försäljning att tillhandahålla förslag till en harmoniserad produktinformation och understödjande data beträffande de två djurslag som utgjorde grunden för yttrandet från CVMP.
Portuguese: Contudo, o tratamento com benazepril de cães com doença renal instável implica um risco aumentado de deterioração da função renal devido à redução da pressão do sangue periférico, o que leva a um declínio da taxa de filtração glomerular e a um agravamento da azotemia.
Swedish: Emellertid innebär benazepril-behandling av hundar med instabil njursjukdom en ökad risk för försämrad njurfunktion på grund av sänkningen av det perifera blodtrycket, vilket leder till en nedgång av den glomerulära filtrationshastigheten och förvärrad azotemi.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning har tillhandahållit förslag till en harmoniserad produktinformation och data till stöd för behandlingen av både kardiologiska och renala sjukdomar.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7).
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
Swedish: Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
Swedish: Inga uppgifter har presenterats som tydligt visar nyttan för överlevnaden av benazepril-behandling av katter med kronisk njursjukdom.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
Swedish: Skall inte användas i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym), hyponatremi (lågt natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.
Portuguese: Em caso de ingestão oral acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo.
Swedish: Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Portuguese: Considera-se que os dados de ensaios clínicos, em conjunto com informações bibliográficas e a experiência de peritos clínicos, constituem suporte suficiente para o efeito benéfico do tratamento com o benazepril em gatos com DRC e proteinúria.
Swedish: Data från kliniska prövningar tillsammans med bibliografisk information och kliniska experters erfarenhet anses ge tillräckligt stöd för att benazepril-behandling är gynnsamt för katter med kronisk njursjukdom och proteinuri.
Portuguese: O tratamento poderá aumentar a tolerância ao esforço e a sobrevivência de cães com insuficiência cardíaca moderada a severa.
Swedish: Behandlingen kan öka hundens ansträngningstolerans och förlänga överlevnaden hos hundar med måttlig till svår hjärtsvikt.
Portuguese: Deve ser acrescentada uma precaução em consonância com esta conclusão à Informação do Medicamento, para a redução do risco no âmbito do tratamento de cães com insuficiência cardíaca e doença renal concomitante.
Swedish: En försiktighetsåtgärd i linje med denna slutsats bör införas i produktinformationen för att minska risken vid behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig njursjukdom.
Portuguese: Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar.
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães e, em alguns Estados-Membros, para o tratamento da doença renal crónica em gatos e cães.
Swedish: Produkten är godkänd för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar och i vissa medlemsstater för behandling av kronisk njursjukdom hos katter och hundar.
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Swedish: INDIKATIONER(ER)
Portuguese: Além disso, o tratamento com IECA é contraindicado durante a gestação e a lactação.
Swedish: Dessutom är behandling med angiotensinkonvertashämmare kontraindicerat under dräktighet och digivning.
Portuguese: Foi colocada a tónica na necessidade da não administração do tratamento com ICEA a qualquer cão com doença renal instável de fase 4, devido ao risco de redução da taxa de filtração glomerular ou de agravamento da azotemia.
Swedish: Det betonades att behandling med angiotensinkonvertashämmare inte bör ges till någon hund med instabil njursjukdom av stadium IV på grund av risken för sänkt glomerulär filtrationshastighet eller förvärrad azotemi.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) kan öka foderintaget och kroppsvikten hos katter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fylls i nationellt.
Portuguese: Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fatiga transitórios.
Swedish: Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Portuguese: O GPAH concordou que não existem evidências disponíveis na literatura pública que suportem a utilização de IECA, de um modo geral, no tratamento de cães com DRC, e que nem a literatura científica nem a experiência clínica fornecem claramente evidências da eficácia do ICEA no tratamento de todos os cães com DRC.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen fann att det saknades bevis i den offentliga litteraturen till stöd för bruket av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med kronisk njursjukdom i allmänhet och att varken den vetenskapliga litteraturen eller den kliniska erfarenheten tydligt kunde framlägga bevis för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av alla hundar med kronisk njursjukdom.
Portuguese: O benazepril reduziu o peso do ovário/ oviducto em gatas quando administrado diariamente durante 52 semanas em doses de 10 mg/kg.
Swedish: Benazepril minskade vikten hos ovarier/äggledare hos katter vid administrering av 10 mg/kg under 52 veckor.
Portuguese: Isto, em combinação com o conjunto de dados recolhidos apresentados em referências bibliográficas, o aumento da experiência entre os especialistas e a utilização extensiva do benazepril no tratamento da DRC em gatos, indicam que o tratamento com IECA é benéfico nos casos de DRC em gatos com proteinúria renal persistente.
Swedish: Detta i kombination med samlade data presenterade i bibliografiska referenser och ökad erfarenhet bland experterna liksom en utbredd användning av benazepril vid behandling av kronisk njursjukdom hos katter visar att behandlingen med angiotensinkonvertashämmare är gynnsam vid kronisk njursjukdom hos katter med bestående renal proteinuri.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia do tratamento com o benazepril foram obtidos num ensaio clínico de campo referencial ("pivolta") exaustivo, que incluiu 193 gatos domésticos que sofriam de DRC espontânea.
Swedish: Data beträffande benazepril-behandlingens effekt erhölls från en omfattande central klinisk fältstudie med 193 klientägda katter med spontan kronisk njursjukdom.
Portuguese: Utilização em caso de gravidez e aleitamento
Swedish: Användning under dräktighet och laktation
Portuguese: Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica.
Swedish: Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) também aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) kan också höja aptiten hos katter, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado oralmente uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) administreras oralt en gång per dag, med eller utan foder.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
Swedish: Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, indikationer och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar) och förstapassagemetabolism.
Portuguese: Considerando que não foram apresentadas informações suficientes que suportem a eficácia durante o tratamento da doença renal crónica em cães, que não estão disponíveis informações sobre a dose adequada para esta patologia e o que o tratamento da DRC está ligado a riscos específicos, a relação benefício-risco para o tratamento de cães com doença renal crónica foi considerada negativa.
Swedish: Med tanke på att det inte tagits fram tillräcklig information till stöd för effekten under behandling av kronisk njursjukdom hos hundar, att det inte finns någon information om den lämpliga dosen för detta tillstånd och att behandling av kronisk njursjukdom är förbundet med särskilda risker, betraktades nytta-riskförhållandet för behandling av hundar med kronisk njursjukdom som negativt.
Portuguese: Patologias preexistentes que resultem numa perfusão renal diminuída devem ser corrigidas antes do início do tratamento com o IECA, dado que este último pode causar insuficiência renal aguda nestes casos, quando a filtração glomerular dependente da angiotensina II é bloqueada.
Swedish: Befintliga tillstånd som ger en minskad renal perfusion ska korrigeras före insättningen av behandling med angiotensinkonvertashämmare, då de kan leda till akut njursvikt i dessa fall när angiotensin IIberoende glomerulär filtration blockeras.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães, <30% em gatos) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar och < 30 % hos katter) och förstapassagemetabolism.
Portuguese: Na sequência deste facto, deve ser acrescentada uma precaução à Informação do Medicamento relativa ao tratamento de cães com insuficiência cardíaca e doença renal concomitante não controlada.
Swedish: Till följd av detta bör en försiktighetsåtgärd införas i produktinformationen för behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig okontrollerad njursjukdom.
Portuguese: Precauções adicionais a ser completadas nacionalmente se necessário.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder fylls i nationellt vid behov.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
Swedish: Skall inte användas i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.
Portuguese: Gatos: Atraso da insuficiência renal crónica, através da redução da pressão sanguínea.
Swedish: Katt: Fördröja progression av kroniskt nedsatt njurfunktion genom sänkning av blodtrycket.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da ECA, simples.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare.