FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.
Swedish: Men den invändande medlemsstaten ansåg att hjälpämnena i denna ansökan skiljer sig kvalitativt från dem i referensläkemedlet och att den sökande hade använt depotplåster med ett skikt i stället för depotplåster med två skikt i vissa icke-kliniska undersökningar.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
Romanian: Tehnologia de administrare a fentanyl ca plasture transdermic este utilizată clinic pentru inducerea analgeziei din 1991.
Swedish: I var och en av de kliniska farmakokinetiska studierna (både med enkeldos och med multipel dos) bekräftades att för depotplåstret Fentrix uppgick den andel förekommande hudirritation som fick 0 poäng (ingen irritation) eller 1 poäng (minimal erytem, knappt märkbart, poäng enligt FDA:s riktlinjer för industrin, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) mer än 90 procent.
Romanian: Fiecare dintre studiile clinice farmacocinetice [doză unică (DU) şi doze multiple (DM)] a confirmat că, pentru plasturele Fentrix, procentajul scorurilor iritaţiei cutanate 0 (lipsa iritaţiei) şi 1 [eritem minimal, aproape imperceptibil, scor în conformitate cu Orientările FDA pentru industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Testarea iritaţiei şi a sensibilizării cutanate pentru produsele transdermice generice)] a depăşit 90 %.
Swedish: Transdermala depotplåster appliceras på oskadad hud för att tillföra det aktiva innehållsämnet i ett konstant tempo till det stora kretsloppet.
Romanian: Plasturii transdermici se aplică pe pielea intactă pentru eliberarea substanţei active în circulaţia sistemică la o rată constantă.
Swedish: I studien A/PK 02-P013 utvärderades hudreaktioner i enlighet med befintliga riktlinjer för enskilda test av dermal tolerans (CPMP/SWP/2145/00) och bedömdes som försumbara till lindrigt irriterande för både testobjekt och referensdepotplåster.
Romanian: În studiul A/PK 02-P013, reacţiile cutanate au fost evaluate în conformitate cu orientările existente privind testele unice de toleranţă dermică (CPMP/SWP/2145/00) şi au fost considerate neglijabile până la uşor iritante atât pentru produsul testat, cât şi pentru plasturele de referinţă.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Romanian: Prin urmare, s-a susţinut că, în conformitate cu orientările susmenţionate, sunt necesare studii specifice privind iritaţiile la nivelul dermei.
Swedish: Fentanyl har en hög lipid upplösbarhet, något som gör läkemedlet lämpligt för transdermal administration.
Romanian: Fentanyl are o solubilitate ridicată în lipide, din acest motiv fiind adecvat pentru administrare transdermică.
Swedish: Men depotplåstrets dominerande beståndsdelar - huvudsakligen två av vidhäftningsytorna, ansågs inte vara mottagliga på marsvins hud när läkemedlet testades separat enligt riktlinjerna CPMP/SWP/2145/00 och OECD 406 (Buehlermetoden).
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Swedish: Baserat på bioekvivalensstudier har depotplåstret Fentrix bekräftats jämförbart med referensläkemedlet, Dorogesic SMAT.
Romanian: Pe baza studiilor de bioechivalenţă, a fost confirmată comparabilitatea plasturilor Fentrix cu produsul medicamentos de referinţă, Dorogesic SMAT.
Swedish: Studie med enkeldos: medelvärdet för testet var 0,39 och 0,25 för referensläkemedlet.
Romanian: Studiul cu doză unică: scorul mediu pentru produsul testat a fost 0,39, iar pentru produsul de referinţă
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att det var rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Romanian: Statul membru de referinţă a considerat că este rezonabil şi etic să evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate.
Swedish: Motiveringen till detta var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration hade genomförts under bioekvivalensstudien med multipel dos på människor.
Romanian: Justificaţia în acest sens a fost că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul mai multor studii de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Swedish: Den analgetiska och sedativa effekten hos fentanyl föreslås huvudsakligen medieras genom µ-opioidreceptorer.
Romanian: Se propune ca acţiunea analgezică şi sedativă a fentanyl să fie mediată în principal prin receptori µopioizi.
Swedish: Det är en vedertagen klinisk realitet att en poäng för hudirritation på 1 för transdermal terapi är vanlig och saknar ytterligare klinisk relevans.
Romanian: Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Swedish: - Det ansågs rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Romanian: - s-a considerat că este rezonabil şi etic să se evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate
Swedish: Den sökandes motivering var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration har genomförts under bioekvivalensstudien med multipla doser på människor.
Romanian: Justificarea solicitantului a fost aceea că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul studiului de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Swedish: - Det transdermala depotplåstret Fentrix visade sig tolereras väl och vara jämförbart med referensläkemedlet Dorogesic.
Romanian: - s-a demonstrat că plasturele transdermic Fentrix este bine tolerat şi comparabil cu produsul medicamentos de referinţă Dorogesic
Swedish: Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Swedish: Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
Romanian: Faza de determinare a vitezei de absorbţie a medicamentului este dată în mod frecvent de permeabilitatea prin piele.
Swedish: På grund av den mekaniska påfrestningen vid borttagandet av det adhesiva skiktet från hudens övre lager är irritation oundviklig.
Romanian: Datorită solicitării mecanice în timpul detaşării stratului adeziv de pe zona superioară a pielii, iritaţia este inevitabilă; prin urmare, utilizarea repetată a plasturilor transdermici întotdeauna induce iritaţie.
Swedish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Swedish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat în acest sens, iar statul membru de referinţă a efectuat o evaluare.
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Romanian: EU/1/15/1075/001
Swedish: 56 kapslar
Romanian: 56 de capsule
Swedish: Förpackningsstorlek
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Swedish: Flaska (HDPE)
Romanian: Orală flacon (PEID)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Swedish: 30 mg Kapsel, hård
Romanian: Feraccru 30 mg
Swedish: Oral användning
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Swedish: Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Swedish: Mer information om Feraccru
Romanian: Alte informații despre Feraccru
Swedish: Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
Swedish: Feraccru (järnmaltol) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
Swedish: I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
Swedish: Varför är Feraccru godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
Swedish: Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi (definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
Swedish: Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
Swedish: Feraccru (järnmaltol)
Romanian: Feraccru (maltol feric)
Swedish: Vad är Feraccru och vad används det för?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
Swedish: Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
Swedish: Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
Swedish: Vilka är riskerna med Feraccru?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
Swedish: Hur används Feraccru?
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
Swedish: Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Feraccru?
Romanian: Cum acționează Feraccru?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
Swedish: 21 månader
Romanian: 21 luni
Swedish: Svälj kapslarna hela.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Romanian: Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
Swedish: Absorption och eliminering
Romanian: Absorbție și eliminare
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Swedish: Genomsnitt (SE)
Romanian: Media (SE)
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
Swedish: Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
Romanian: Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
Swedish: • krospovidon (typ A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
Romanian: Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
Swedish: • briljantblått (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Romanian: Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
Swedish: På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast xxx
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în xxx
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5).
Swedish: • näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium
Romanian: • suplimente alimentare sau a altor medicamente care conțin magneziu sau calciu;
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Romanian: Administrarea intravenoasă a sărurilor de fier
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care se utilizează concomitent alte suplimente alimentare și/sau pe bază de săruri de fier.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Swedish: • titandioxid (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)