FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59;
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) mussten bei 76 Patienten (4 %) aufgrund der Transaminasenerhöhungen Dosisreduktionen vorgenommen werden.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurde bei 48 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine Leukopenie der Grade 3 oder 4 beobachtet.
English: XALKORI 200 mg hard capsules
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln Crizotinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
German: UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln Crizotinib
English: One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
German: Die Gesamtpopulation umfasste 347 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, das vor der Randomisierung mittels FISH identifiziert worden war: 173 Patienten wurden in den CrizotinibArm randomisiert und 174 Patienten wurden in den Chemotherapie-Arm (entweder Pemetrexed oder Docetaxel) randomisiert.
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der randomisierten Phase-3-Studie 1014 (Gesamtpopulation) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC* Wirksamkeitsparameter
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln XALKORI 250 mg Hartkapseln
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus der randomisierten Phase-3-Studie 1007 (Gesamtpopulation) bei Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC* Wirksamkeitsparameter
English: XALKORI 250 mg hard capsules
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln
English: How to store XALKORI
German: Wie ist XALKORI aufzubewahren?
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
German: XALKORI 250 mg
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
German: Bei Patienten wurde in klinischen Studien und während der Beobachtung nach Markteinführung Nierenversagen und akutes Nierenversagen unter Crizotinib Behandlung gemeldet.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
German: Bei Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg an gesunde Probanden wurden die Crizotinib-AUCinf und -Cmax durch eine fettreiche Mahlzeit um etwa 14 % verringert.
English: Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
German: Bei vielen der Patienten waren bereits vorbestehende ophthalmologische Anomalien und Begleiterkrankungen dokumentiert, die zu den Augenbefunden beigetragen haben könnten;
English: XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
German: XALKORI 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Crizotinib.
English: Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden bei Patienten erhöhte Kreatininwerte und eine verminderte Kreatinin-Clearance festgestellt.
English: Do not take XALKORI
German: XALKORI darf nicht eingenommen werden,
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
German: XALKORI 200 mg
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
German: Bei trächtigen Ratten oder Kaninchen erwies sich Crizotinib als nicht teratogen.
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
German: 39) unter Pemetrexed (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 7 % (95%-KI: 2 %;
English: Lot
German: Des
English: In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
German: Eine Ausnahme stellen dabei Ödeme und Obstipation da, die in der Studie 1014 bei mit Crizotinib behandelten Patienten  65 Jahre häufiger auftraten (Unterschied ≥ 15 %).
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
German: Bei Gabe an schwangere Frauen kann XALKORI fetale Schädigungen verursachen.
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
German: Kreatinin im Blut erhöht o (8 %)
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
German: Objektive Ansprechrate [% (95%-KI)] Zeit bis zum Tumoransprechen [Median (Spanne)] Wochen
English: In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
German: In der Studie 1014 betrug die mediane Behandlungsdauer bei Patienten im Crizotinib-Arm (n = 171) 47 Wochen;
English: Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
German: von 132 (8,3 %) Patienten, die die Chemotherapie erhielten, setzten die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
German: Nicht vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1014 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasierten NSCLC, die zuvor keine systemische Behandlung gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, wurden in der globalen, randomisierten, offenen Studie 1014 aufgezeigt.
English: d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
German: Muskeltonus, motorische Funktionsstörung, Muskelatrophie, Muskelschwäche, Neuralgie, Neuritis, periphere
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
German: 11 (21 %) Patienten hatten im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der QTcF von ≥ 30 bis < 60 ms und 1 Patient (2 %) hatte im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der QTcF von ≥ 60 ms. Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms. Die zentrale Trendanalyse zeigte, dass alle oberen Grenzen des 90%-KI für die mittlere Veränderung (LS) im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF an allen Zeitpunkten an Tag 1 des Zyklus 2 bei < 20 ms lagen.
English: Crizotinib demonstrated antitumour efficacy, including marked cytoreductive antitumour activity, in mice bearing tumour xenografts that expressed ALK fusion proteins.
German: In Mäusen, die Tumorxenotransplantate trugen, welche ALK-Fusionsproteine exprimierten, zeigte Crizotinib eine antitumorale Wirksamkeit, einschließlich einer ausgeprägten zytoreduktiven Anti-Tumor-Aktivität.
English: Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
German: Bei Ratten, die über 28 Tage ≥ 50 mg/kg/Tag erhielten (etwas das 1,1-Fache der humanen klinischen Exposition basierend auf der AUC), trat als Befund am männlichen Reproduktionstrakt auch testikuläre pachytäne Spermatozytendegeneration auf.
English: • Fainting.
German: • Schwindel
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
German: In klinischen Studien von Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurden bei 4 Patienten (0,2 %) Gesichtsfelddefekte 4.
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
German: • wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6.
English: Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected.
German: Bei Verdacht einer ILD/ Pneumonitis sollte die Crizotinib-Therapie unterbrochen werden.
English: Hepatic failure
German: Akutes Nierenversagen
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (basierend auf IRR) je Behandlungsarm in der randomisierten Phase-3-Studie 1007 (Gesamtpopulation) bei Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (basierend auf IRR) je Behandlungsarm in der randomisierten Phase-3-Studie 1014 (Gesamtpopulation) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC
English: Other medicines and XALKORI
German: Unter Risiko XALKORI Chemotherapie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
English: ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus Studie 1001 für ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
English: e. Vision disorder (Diplopia, Halo vision, Photophobia, Photopsia, Vision blurred, Visual acuity reduced, Visual brightness, Visual impairment, Visual perseveration, Vitreous floaters).
German: Gefühl auf der Haut) e. Sehstörungen (Diplopie, Farbsäume, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, visuelles Leuchten, beeinträchtigtes Sehen, visuelle Perseveration, Glaskörpertrübungen) f. Schwindel (Gleichgewichtsstörung, Schwindel, orthostatischer Schwindel, Präsynkope) g. Bradykardie (Bradykardie, Herzfrequenz erniedrigt, Sinusbradykardie) h. Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion verringert,
English: Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
German: Bei < 0,5 % der Patienten war aufgrund von Leukopenien eine Dosisreduktion erforderlich.
English: Across clinical studies (n=1722), 19 (1.1%) patients treated with crizotinib had any grade cardiac failure, 8 (0.5%) patients had Grade 3 or 4, and 3 (0.2%) patients had fatal outcome.
German: 19 (1,1 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine Herzinsuffizienz jeglichen Grades, 8 (0,5 %)
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, median time to onset of increased Grade 1 or 2 transaminases was 23 days.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 1 oder 2 betrug in Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC 23 Tage.
English: Hypophosphataemia (6%)
German: Synkope (3 %)
English: Hepatobiliary disorders
German: Hypophosphatämie
English: XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
German: XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert;
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben je Behandlungsarm in der randomisierten Phase-3-Studie 1007 (Gesamtpopulation) bei Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC
English: Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2).
German: Beim Auftreten von Grad-3- oder -4-Abnormalitäten oder bei Fieber oder einer Infektion sollte beides häufiger überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube).
German: • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
English: Hard capsule.
German: 60 Hartkapseln
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben je Behandlungsarm in der randomisierten Phase-3-Studie 1014 (Gesamtpopulation) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC
English: Final OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (154 [89%] patients received subsequent crizotinib treatment).
German: (154 [89 %] Patienten wurden anschließend mit Crizotinib behandelt.)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) in 4 Fällen (0,2 %) Gesichtsfelddefekte 4.
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
German: p-Wert = 0,0004 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed) und 2,6 Monate (95%-KI: 1,6;
English: Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
German: Objektive Ansprechrate b [% (95%-KI)]
English: • Constipation.
German: • Müdigkeit
English: If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
German: Die Crizotinib-Dosis sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritonealoder Hämodialyse benötigen, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
German: p-Wert < 0,05), Dysphagie (Zyklen 5 bis 11;
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
German: Bei 17 (1 %) der Patienten musste die Therapie aufgrund von Transaminasenerhöhungen abgebrochen werden, was einen Anhaltspunkt dafür darstellt, dass diese
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 12 Monaten d % (95%-KI)
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen;
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
German: f. Therapieabbruch bei Wiederauftreten.
English: Geriatric
German: Crizotinib
English: In Study 1005, the adjusted geometric mean Ctrough, ss of crizotinib in mild (N=191) and moderate (N=65) renal impairment groups were 9.1% and 15% higher, respectively, than those in patients with normal renal function.
German: mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw.
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI übergeben.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
English: a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
German: p-Wert < 0,0001 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed/ Cisplatin) und 7,0 Monate (95%-KI: 5,9;
English: Mooswaldallee 1
German: Bradykardie Grad 4
English: • Tiredness.
German: • Herzinsuffizienz
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee1
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
German: Daher sollte deren Kombination mit Crizotinib ebenfalls vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Package size l t o r
German: l t r
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
German: Keytruda ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2015 zugelassen.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Keytruda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance pembrolizumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
German: Indikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs sich verkleinerte (Gesamtansprechrate), und der Zeitraum, in dem sich die Krankheit bei den Patienten nicht verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Keytruda bei diesen Patienten zuließen, und weitere Daten aus noch nicht abgeschlossenen Studien erforderlich wären, um die Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu bewerten.
English: What is Keytruda?
German: Was ist Keytruda?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf der Erwägung des CHMP gründete, dass aufgrund der begrenzten Zahl von Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, nach wie vor Unsicherheiten bestehen, trotz der Daten, die für Keytruda in der beantragten Anwendung vorgelegt wurden.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
German: Keytruda ist außerdem zur Behandlung von Melanom (einem Hautkrebs), klassischem HodgkinLymphom (einem Blutkrebs) und Urothelkrebs (einem Krebs der Blase und des Harntrakts) zugelassen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Keytruda teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Keytruda bei den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
German: Einige Krebsarten können Proteine produzieren, die PD-L1 und PD-L2 genannt werden, die sich an PD-1 binden, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) auszuschalten, was diese davon abhält, den Krebs anzugreifen.