FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki.
Latvian: Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas gadījumā.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z wątrobą, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i postępująca choroba wątroby
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Polish: Krwawe wymioty
Latvian: Asins vemšana
Polish: − Konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej (takiej, w której energia jest dostarczana w mniej niż 20% z tłuszczu).
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Polish: • leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej - choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
Latvian: • zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
Latvian: • Atkārtot pārbaudes reizi nedēļā un pārtraukt lietošanu, ja konstatētas aknu funkcijas novirzes no normas (bilirubīna koncentrācijas vai INR palielināšanās), ja aminotransferāžu līmenis ANR pārsniedz piecas reizes vai ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst zemāks par 3 x ANR.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,
Latvian: • zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);
Polish: Modyfikowanie dawki w zależności od zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych
Latvian: Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni
Polish: • odbijanie się
Latvian: • atraugas;
Polish: Szczególne populacje
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Polish: • Jeśli wznawia się leczenie produktem Lojuxta po uzyskaniu aktywności aminotransferaz poniżej trzykrotności górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę i częściej wykonywać badania czynności wątroby.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāsamazina deva un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Lojuxta jako uzupełnienie leczenia statynami należy kontrolować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dużych dawek statyn.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks.
Polish: Podczas stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta");
Latvian: 40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).
Latvian: • prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lomitapid i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Latvian: • informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;
Polish: Lojuxta 40 mg, 60 mg kapsułki twarde Żelatyna
Latvian: Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas Želatīns
Polish: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
Latvian: • Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.
Polish: • zwiększenie apetytu
Latvian: • palielināta ēstgriba;
Polish: głównym wynikiem związanym z leczeniem było gromadzenie lipidów w jelicie cienkim i (lub) w wątrobie, związane ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu i (lub) trójglicerydów w surowicy.
Latvian: Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumos grauzējiem un suņiem galvenās ar zālēm saistītās atrades bija lipīdu uzkrāšanās tievajā zarnā un/vai aknās saistībā ar holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa pazemināšanos serumā.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,
Latvian: • zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs,
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Latvian: MTP inhibīcija mazina lipoproteīnu sekrēciju un lipoproteīnu pārnesto lipīdu, arī holesterīna un triglicerīdu koncentrāciju asinsritē.
Polish: Kumulacja lomitapidu w osoczu była zgodna z prognozami uzyskanymi na podstawie wyników po podawaniu pojedynczej dawki, poprzedzonej doustnym stosowaniem dawek większych niż 25 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
Latvian: Lomitapīda uzkrāšanās plazmā pēc perorālas lietošanas vienreiz dienā par 25 mg lielākā devā līdz četrām nedēļām ilgi atbilda tam, kāda uzkrāšanās paredzēta pēc vienreizējas devas.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol, tikagrelor);
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Polish: Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 może osłabiać działanie lomitapidu.
Latvian: Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Latvian: Smagas blakusparādības:
Polish: • Informacja o przeciwwskazaniu do stosowania u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności/chorobą wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby.
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Polish: 78. tygodniu.
Latvian: Viss pētījums 0.-78. nedēļa
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
Latvian: Biežāk ziņotās ļoti smagās nevēlamās blakusparādības bija caureja (četras personas, 14 %), vemšana (trīs pacienti, 10 %) un vēdera uzpūšanās un ALAT līmeņa paaugstināšanās (divas personas katrai no reakcijām, 7 %).
Polish: • Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
Latvian: • Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (mg/dl) a Mediana przedstawiona dla TG i Lp(a).
Latvian: a Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a).
Polish: Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu u pacjentów z HoFH najpewniej nie wykazałyby tego działania niepożądanego, biorąc pod uwagę liczbę osób biorących udział w badaniach i okres ich trwania.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Polish: Dyspepsja Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Latvian: Klīniskais ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav skaidrs.
Polish: U pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek poddawanych dializie nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Polish: Stwierdzono znamienne statystycznie zwiększenie zachorowalności na gruczolaka i raka wątroby po dawkach ≥1,5 mg/kg/dobę u samców (≥2-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg na dobę) i ≥7,5 mg/kg/dobę u samic (≥9-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg na dobę).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze, które pobudzają CYP3A4, przyspieszą i nasilą metabolizm lomitapidu.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Latvian: • ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā; o itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai); o telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai); o indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai); o diltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un dronedarons (sirds ritma regulēšanai);
Polish: Fenofibrat, niacyna i ezetymib: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przed podaniem fenofibratu mikronizowanego w dawce 145 mg, niacyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);
Latvian: • zāles urīna nesaturēšanas ārstēšanai (piemēram, propiverīns);
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: • 5 mg un 10 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Polish: Tydzień 78.
Latvian: 6, nedēļa
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Polish: Rezultaty jednoczesnego podawania lomitapidu i innego leku o działaniu hepatotoksycznym są nieznane.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lojuxta i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Latvian: Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Latvian: pārsniedz ≥3 x un <5 x reizes
Polish: Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Polish: Ból podbrzusza
Latvian: Slikta dūša
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Otoczka kapsułki 20 mg zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Polish: Pęcherze
Latvian: Drebuļi
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Polish: Wartość Tmax rozuwastatyny zwiększyła się z 1 do 4 godzin, wartość AUC zwiększała się o 32%, a wartość Cmax pozostała bez zmiany po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 20 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna Tmax palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā Cmax nemainījās.
Polish: • leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
Polish: U fretek lomitapid wykazywał zarówno działanie toksyczne u samic, jak i teratogenne w dawkach mniejszych niż MRHD.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Latvian: Aknu funkcionālo testu uzraudzība
Polish: 400 j.m.
Latvian: 400 SV*
Polish: • ból mięśni
Latvian: • muskuļu sāpes;
Polish: Wartości bezwzględne i zmiany procentowe stężenia lipidów i lipoprotein względem punktu początkowego w 26. i 78. tygodniu głównego badania skuteczności UP1002/AEGR-733-005
Latvian: Lipīdu un lipoproteīnu absolūtās vērtības un procentuālās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 26. un 78. nedēļai (plašs efektivitātes pētījums
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o gęstości innej niż wysoka
Latvian: Ne-augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīns
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Latvian: Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, jāapsver pastiprinātas iedarbības iespējamība un var būt nepieciešama Lojuxta devas samazināšana.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksycznego wpływu na zarodek i płód podczas badania na królikach po zastosowaniu wyliczonej na podstawie powierzchni ciała 3-krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) wynoszącej 60 mg. Obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i płód u królików przy braku toksyczności u samic po zastosowaniu dawek przekraczających MRHD ≥6,5-krotnie.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālu toksicitāti trušiem, lietojot devu, kas trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A4 (np. aminoglutetymid, nafcylina, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, pioglitazon, glikokortykosteroidy, modafinyl i fenytoina) i produktu
Latvian: Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Polish: • Konieczność upewniania się, że pacjent przyjmuje zalecane suplementy diety i podkreślania ich istotności podczas regularnych badań kontrolnych.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Latvian: • reibonis, galvassāpes, migrēna;
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Latvian: Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums,
Polish: Zaobserwowano znamienne zwiększenie częstości występowania raka jelita cienkiego i (lub) współwystępującego gruczolaka i raka jelita cienkiego (rzadki nowotwór u myszy) po dawkach ≥15 mg/kg/dobę u samców (≥26-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg) i ≥15 mg/kg/dobę u samic (22-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg).
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);
Polish: Co zawiera lek Lojuxta
Latvian: Ko Lojuxta satur
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Latvian: Lomatipīda devu palielināja no 5 mg līdz individuāli noteiktai maksimāli panesamai devai līdz pat 60 mg. Pēc 26. nedēļas pacienti turpināja lietot lomitapīdu, lai noteiktu ilgstošas ārstēšanas ietekmi, un viņiem bija atļauts mainīt fona lipīdu līmeni pazeminošo terapiju.
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Polish: Dostosowywanie dawki i kontrolowanie pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych AlAT lub AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i monitorowania*
Latvian: ALAT vai ASAT Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*
Polish: alprazolam, amiodaron, amlodypina, atorwastatyna, azytromycyna, bikalutamid, cylostazol, cymetydyna, cyklosporyna, klotrymazol, fluoksetyna,
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori ir, piemēram, alprazolāms, amiodarons, amlodipīns, atorvastatīns, azitromicīns, bikalutamīds, cilostazols, cimetidīns, ciklosporīns, klotrimazols, fluoksetīns, fluvoksamīns, fosaprepitants, ginks,
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Latvian: Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.