FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni;
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако симптомите на ангина не се подобрят в рамките на 3 месеца.
Romanian: PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: PRAC изисква допълнителна дейност за минимализиране на риска.
Romanian: Aplicarea unui astfel de prag bazat pe datele obținute din studiul BEAUTIFUL este o măsură rezonabilă pentru excluderea pacienților care ar putea fi expuși unui risc mai mare.
Bulgarian: Прилагането на такава граница, основана на данните от проучване BEAUTIFUL, е разумна мярка за изключване на пациенти, които е по-вероятно да са в по-висок риск.
Romanian: Motivele recomandării
Bulgarian: Основания за препоръката
Romanian: După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно в зависимост от отговора към терапията.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să prezinte, la termenele convenite, protocolul final al studiului privind utilizarea medicamentului.
Bulgarian: ПРУ е помолен да представи в рамките на договорените графици крайния протокол от проучването на употребата на лекарството.
Romanian: De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
Bulgarian: Ивабрадин също така се свързва със значително по-висок риск от брадикардия.
Romanian: La 30 aprilie 2014, EMA a primit o comunicare de la deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele preliminare ale studiului SIGNIFY3.
Bulgarian: На 30 април 2014 г. EMA получава от ПРУ съобщение относно предварителните резултати от проучване SIGNIFY3.
Romanian: Prin urmare, se consideră că, în general, rezultatele studiului SIGNIFY nu afectează indicația insuficiență cardiacă.
Bulgarian: Поради това се счита, че като цяло резултатите от проучване SIGNIFY не оказват въздействие върху показанието сърдечна недостатъчност.
Romanian: Întrucât riscul absolut se bazează pe 69 de evenimente, posibilitățile de analiză suplimentară pentru identificarea factorilor de risc care contribuie la apariția acestui efect sunt limitate.
Bulgarian: Тъй като абсолютният риск се базира на 69 събития, възможностите за допълнителен анализ, който да определи допринасящите рискови фактори, са ограничени.
Romanian: De asemenea, în studiul SHIFT au fost utilizate o doză mai mică și o metodă de titrare diferită în comparație cu studiul SIGNIFY.
Bulgarian: Също така в проучване SHIFT е използвана по-ниска доза и различен метод за определяне на дозата в сравнение с прочуване SIGNIFY.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui o comunicare directă către personalul medical (DHPC) pentru a informa medicii care prescriu medicamente cu privire la modificările informațiilor referitoare la produs.
Bulgarian: ПРУ ще разпространи пряко съобщение за здравните специалисти (DHPC), за да уведоми предписващите лица относно измененията в продуктовата информация.
Romanian: Niciunul dintre factorii identificați în studiul SIGNIFY nu a avut un impact asupra efectului benefic al ivabradinei, observat în studiul SHIFT.
Bulgarian: Нито един от факторите, установени в проучване SIGNIFY, не оказва въздействие върху ползотворния ефект от ивабрадин, наблюдаван в проучване SHIFT.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficacitatea ivabradinei, inclusiv rezultatele studiului SIGNIFY, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul cardiovascular;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на ивабрадин, включително резултатите от проучване SIGNIFY, както и мненията, изразени от научната консултативна група по сърдечносъдовите въпроси.
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final de evaluare nu au crescut în mod semnificativ.
Bulgarian: Отделните компоненти на крайната точка не се повишават значително.
Romanian: A fost analizat impactul potențial al rezultatelor studiului SIGNIFY asupra indicației insuficiență cardiacă, însă cele două populații diferă în mod substanțial din punct de vedere al funcției cardiace subiacente și al prezenței sau absenței insuficienței cardiace clinice.
Bulgarian: Обмислено е потенциалното въздействие на резултатите от SIGNIFY при показанието сърдечна недостатъчност, но двете популации се различават съществено по отношение на подлежащата сърдечна функция и наличието или липсата на клинична сърдечна недостатъчност.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC CHMP прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Romanian: Dezbatere științifică
Bulgarian: Научно обсъждане
Romanian: În plus, doza mai mare, de 10 mg, a putut clarifica incidența crescută a bradicardiei în cursul studiului SIGNIFY, în comparație cu celelalte studii de anvergură cu ivabradină, BEAUTIFUL și SHIFT.
Bulgarian: В допълнение по-високата доза 10 mg може да обясни по-високата честота на брадикардия по време на проучване SIGNIFY в сравнение с други големи проучвания с ивабрадин, BEAUTIFUL и SHIFT.
Romanian: Acest lucru este susținut și de o serie de date care indică faptul că o frecvență cardiacă < 50 bpm este asociată cu o tendință de creștere a riscului cardiovascular.
Bulgarian: Това е допълнително подкрепено от някои данни, указващи, че сърдечната честота <50 bpm се свързва с тенденция за по-висок СС риск.
Romanian: Profilul de siguranță a fost dominat de reacții adverse deja descrise pentru produs, în special toate formele de bradicardie (17,9 % ivabradină, față de 2,1 % placebo) și fosfene (5,3 % ivabradină, față de 0,5 % placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност се доминира от нежеланите реакции, които вече са описани за продукта, по-конкретно всички форми на брадикардия (17,9% при ивабрадин в сравнение с 2,1% при плацебо) и фосфени (5,3% при ивабрадин в сравнение с 0,5% с плацебо).
Romanian: În prezent, tratamentul concomitent nu este recomandat, însă acest lucru trebuie întărit ca reprezentând o contraindicație pentru a reduce la minimum riscul de interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Съпровождащото лечение понастоящем не се препоръчва, но това трябва да се подсили до противопоказание, за да се минимализира рискът от клинично значими взаимодействия.
Romanian: În cazul în care, în cursul tratamentului, se dezvoltă fibrilația atrială, beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie reanalizate cu atenție;
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, ползите и рисковете от продължаване на лечението с ивабрадин трябва внимателно да бъдат обмислени.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, care a evaluat impactul sucului de grepfrut asupra famacocineticii ivabradinei, în condițiile unui consum de 600 ml în porții de 200 ml de trei ori pe zi timp de 3 zile, a fost observat un nivel moderat de interacțiune asociat cu o creștere de 2,3 ori a expunerii la ivabradină.
Bulgarian: В друго клинично проучване, което оценява въздействието на сок от грейпфрут върху фармакокинетиката на ивабрадин, при прием на 600 ml, приложени като 200 ml три пъти дневно в продължение 3 дни, е наблюдавано умерено ниво на взаимодействие с 2,3-кратно увеличение на експозицията на ивабрадин.
Romanian: Ca măsură de precauție, creșterea dozei trebuie să se realizeze numai dacă doza inițială este bine tolerată și dacă frecvența cardiacă de repaus se menține peste 60 bpm.
Bulgarian: Като предпазна мярка увеличаването на дозата трябва да се извършва само ако към началната доза има добра поносимост и сърдечната честота в състояние на покой остава над 60 bpm.
Romanian: Frecvența de apariție a fibrilației atriale a fost mai mare decât cea descrisă în prezent în informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Честотата на предсърдно мъждене (ПМ) е по-висока от понастоящем описаната в продуктовата информация.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în incidența criteriului final primar de evaluare între grupul tratat cu ivabradină și grupul placebo [6,8 % și, respectiv, 6,4 %; HR=1,08, IÎ 95 % (0,96-1,20); p=0,2].
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на възникване на основната крайна точка между групата с ивабрадин и групата с плацебо (съответно 6,8% и 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Romanian: • întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;
Bulgarian: Подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка.
Romanian: CHMP a considerat necesară introducerea unei precizări la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului, care să reflecte incidența fibrilației atriale din studiul SIGNIFY.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо да включи текст в точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта, който отразява честотата на предсърдно мъждене в проучването SIGNIFY.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.
Romanian: Alți factori nu au putut fi asociați direct cu o creștere a riscului cardiovascular.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
Romanian: Dată fiind importanța garantării faptului că pacienții nu sunt expuși la doze de ivabradină mai mari decât cea recomandată, trebuie întărite avertismentele existente în prezent privind consumul concomitent de suc de grepfrut, pentru a evita o potențială interacțiune farmacocinetică.
Bulgarian: Предвид значението на това да се гарантира, че пациентът не е изложен на по-висока от препоръчителната доза ивабрадин, понастоящем съществуващото предупреждение относно съпровождащия прием на сок от грейпфрут трябва да се подсили, за да се избегне потенциално фармакокинетично взаимодействие.
Romanian: PRAC consideră că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu explică în totalitate aceste rezultate;
Bulgarian: Становището на PRAC е, че по-високата от разрешената доза, използвана в проучване SIGNIFY, не обяснява напълно тези резултати.
Romanian: Aceste rezultate par a fi în contradicție cu rezultatele studiilor anterioare cu ivabradină la pacienții cu boală coronariană.
Bulgarian: Тези резултати изглежда противоречат на резултатите от предишни проучвания на ивабрадин при пациенти с КАЗ.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară și de infarct miocardic non-fatal la un subgrup de pacienți cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт и нефатален миокарден инфаркт в подгрупата пациенти със симптоматична ангина в проучване SIGNIFY.
Romanian: Deși nu explică în totalitate rezultatele, factori care contribuie la creșterea riscului de evenimente cardiovasculare par a fi doza inițială și doza maximă mari utilizate în studiul SIGNIFY, care depășesc doza maximă autorizată în prezent.
Bulgarian: Въпреки че това не обяснява напълно резултатите, допринасящ фактор за повишения риск от СС събития изглежда е високата начална доза и максималната доза, използвана в проучване SIGNIFY, която надвишава понастоящем одобрената максимална доза.
Romanian: La nivelul ansamblului populației (n= 19 102), ivabradina nu a afectat în mod semnificativ criteriul final primar compus sau componentele individuale ale acestuia (decesul de cauză cardiovasculară și infarctul miocardic non-fatal).
Bulgarian: При цялата популация (n=19 102) ивабрадин не повлиява значително основната комбинирана крайна точка (PCE) или нейните отделни компоненти (СС смърт и нефатален миокарден инфаркт).
Romanian: • în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile, tratamentul trebuie inițiat numai la pacienții cu frecvența cardiacă ≥ 70 bpm.
Bulgarian: При симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис лечението трябва да започва само при пациенти със сърдечна честота ≥ 70 bpm.
Romanian: În acest studiu au fost utilizate doze de ivabradină mai mari decât cele recomandate în prezent în informațiile referitoare la produs [doza inițială în studiul SIGNIFY: 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi dacă vârsta era > 75 ani), care a putut fi crescută până la 10 mg de două ori pe zi].
Bulgarian: Това проучване използва дози ивабрадин по-високи от понастоящем препоръчваните в продуктовата информация (начална доза в SIGNIFY: 7,5 mg два пъти дневно [5 mg два пъти дневно при възраст >75 години], която може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно).
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea și siguranța obținute din studiile care au devenit disponibile după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, inclusiv studiul BEAUTIFUL1, în octombrie 2009 indicația a fost extinsă pentru a include asocierea cu beta-blocante la pacienții a căror angină nu este controlată în mod adecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a căror frecvență cardiacă este > 60 bpm.
Bulgarian: Въз основа на данните за ефикасността и безопасността от проучвания, станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, включително проучването BEAUTIFUL1, показанието е разширено през октомври 2009 г., за да включи комбинация с бета-блокери при пациенти с ангина, която не се контролира в достатъчна степен с оптимална доза бета-блокер, и които имат сърдечна честота >60 bpm.
Romanian: Informații generale
Bulgarian: Основна информация
Romanian: Prin urmare, se justifică întreruperea ivabradinei sau reducerea dozei în cazul în care frecvența cardiacă scade sub 50 bpm.
Bulgarian: Ето защо е оправдано приемът на ивабрадин да спре или дозата да се намали, ако сърдечната честота падне под 50 bpm.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există beneficii relevante din punct de vedere clinic pentru tratamentul simptomatic cu ivabradină al anginei pectorale.
Bulgarian: • PRAC заключи, че има клинично значими ползи при симптоматично лечение на ангина пекторис с ивабрадин.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile crescute observate pot fi reduse la minimum prin întărirea recomandării de a nu se depăși doza autorizată, excluderea pacienților cu frecvență cardiacă de repaus < 70 bpm care pot fi expuși unui risc mai mare, recomandarea întreruperii tratamentului în lipsa ameliorării simptomelor anginei pectorale în decurs de 3 luni și contraindicarea utilizării concomitente a verapamilului și diltiazemului;
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните повишени рискове могат да бъдат минимализирани чрез подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка, изключвайки пациенти със сърдечна честота в състояние на покой < 70 bpm, които е вероятно да са в по-висок риск, препоръчвайки преустановяване на лечението при липса на подобрение на симптомите на ангина в рамките на 3 месеца и въвеждайки противопоказание за съпровождащо приложение на верапамил и дилтиазем.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg au părut a fi expuși unui risc crescut pentru criteriul final de evaluare cardiovascular, în comparație cu pacienții care nu au fost expuși la doza de 10 mg pe baza unei evaluări a modelării în timp.
Bulgarian: Пациентите, изложени на дозата 10 mg, изглежда са в по-висок риск от СС крайна точка в сравнение с пациентите, които не са изложени на дозата 10 mg, въз основа на оценка на времевия модел.
Romanian: Deși valoarea inițială a frecvenței cardiace ≥ 70 bpm a reprezentat un criteriu de includere în studiul SIGNIFY, datele din studiul BEAUTIFUL indică o valoare p pentru interacțiune semnificativă pentru criteriul final primar compus atunci când pacienții sunt separați în jurul nivelului limită de 70 bpm, deși un efect benefic semnificativ a fost observat numai pentru criteriul final de evaluare infarct miocardic la subgrupul cu frecvența cardiacă ≥ 70.
Bulgarian: Въпреки че сърдечна честота ≥ 70 bpm при изходно ниво е критерий за включване в проучване SIGNIFY, данните от проучване BEAUTIFUL указват значима p-стойност на взаимодействие за основната комбинирана крайна точка, когато пациентите бъдат групирани въз онова на граничното ниво от около 70 bpm, въпреки че значим ползотворен ефект е наблюдаван само за крайната точка МИ в подгрупата със сърдечна честота ≥70.
Romanian: Fibrilația atrială s-a produs la 5,3 % dintre pacienții tratați cu ivabradină, față de 3,8 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Предсърдно мъждене (ПМ) възниква при 5,3% от приемащите ивабрадин пациенти в сравнение с 3,8% от приемащите плацебо пациенти.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan trebuie modificate.
Bulgarian: След обмисляне на препоръката на PRAC CHMP се съгласява с общите научни заключения на PRAC и излиза със становище, че разрешенията за употреба за Corlentor и Procoralan трябва да бъдат изменени.
Romanian: Acesta va fi un studiu de cohortă retrospectiv, multinațional, care va colecta date din rezumatele fișelor medicale (evaluarea diagramelor) pentru pacienții cu angină pectorală cronică stabilă care au început tratamentul cu ivabradină în practica clinică uzuală în țările europene selectate.
Bulgarian: Това ще е многонационално, ретроспективно, кохортно проучване, което събира данни от извадки от медицинската документация (анализ на амбулаторни карти) за пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, започващи лечение с ивабрадин, в рутинната клинична практика в определени европейски държави.
Romanian: • PRAC a remarcat că datele din studiul SIGNIFY au demonstrat că ivabradina nu are un efect benefic asupra efectelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană fără insuficiență cardiacă clinică și, prin urmare, utilizarea acesteia este benefică numai pentru tratamentul simptomatic;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че данните от проучване SIGNIFY показват, че ивабрадин няма полезен ефект при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност и следователно неговата употреба е полезна само за симптоматично лечение.
Romanian: Datorită faptului că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu a explicat în totalitate rezultatele studiului, evaluarea eficacității noilor măsuri de reducere la minimum a riscurilor a fost considerată esențială pentru raportul beneficiu-risc și, prin urmare, s-a impus realizarea acestui studiu privind utilizarea medicamentului drept condiție pentru autorizarea punerii pe piață.
Bulgarian: Поради факта, че повисоката одобрена доза, използвана в проучване SIGNIFY, не обяснява напълно резултатите от проучването, за съотношението полза/риск се счита за ключово да се оцени ефективността на новите мерки за минимализиране на риска и ето защо това проучване на употребата на лекарството е включено като условие в разрешението за употреба.
Romanian: Au fost realizate mai multe analize ale subgrupului predefinit, iar singura interacțiune semnificativă identificată a fost în incidența criteriului principal final compus la pacienții cu angină pectorală clasa ≥ II CCS (clasificarea Societăți Cardiovasculare Canadiene).
Bulgarian: Извършени са няколко предварително определени анализи на подгрупите и единственото определено статистически значимо взаимодействие е в честотата на възникване основната комбинирана крайна точка при пациенти с ангина от клас ≥ II съгласно Канадското сърдечносъдово дружество (CCS).
Romanian: În plus, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, modurile de utilizare și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Освен това ще бъде извършено проучване на употребата на лекарството, за да се опишат характеристиките на потребителите на ивабрадин, моделите на употреба и да се оцени спазването на мерките за минимализиране на риска.
Romanian: Efectul benefic al ameliorării simptomatice a anginei pectorale este considerat ca având relevanță clinică.
Bulgarian: Ползотворният ефект, изразяващ се в подобрение на симптомите на ангина, се счита за клинично значим.
Romanian: Doza inițială de ivabradină recomandată în mod obișnuit în angina pectorală este de 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: При ангина обичайната препоръчителна начална доза ивабрадин е 5 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Romanian: În februarie 2012, pe baza rezultatelor studiului SHIFT2, ivabradina a fost aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul insuficienței cardiace.
Bulgarian: През февруари 2012 г. ивабрадин е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от проучване SHIFT2.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative la niciunul dintre criteriile secundare finale de evaluare.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики и при допълнителните крайни точки.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Procoralan/Corlentor rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activității suplimentare de farmacovigilență convenite.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от данните, оценени по време на процедурата, и на препоръката от Научната консултативна група PRAC заключи, че съотношението полза/риск на Procoralan/Corlentor остава положително предвид измененията в информацията за продукта и в зависимост от договорените мерки за минимализиране на риска и допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност.
Romanian: În octombrie 2005, au fost acordate autorizațiile de punere pe piață pentru Procoralan și Corlentor (ambele conținând ivabradină) pentru indicația „tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienții cu ritm sinusal normal, care au contraindicație sau intoleranță la betablocante".
Bulgarian: На Procoralan и Corlentor (и двете съдържащи ивабрадин) е издадено разрешение за употреба през октомври 2005 г. за показанието „симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис при пациенти с нормален синусов ритъм, които имат противопоказание или непоносимост към бета-блокери".
Romanian: • utilizarea concomitentă a sucului de grepfrut nu mai este recomandată acum, din cauza potențialului de interacțiune farmacocinetică, ce duce la creșterea expunerii la ivabradină.
Bulgarian: Съпровождащата употреба на сок от грейпфрут не се препоръчва поради потенциал за фармакокинетично взаимодействие, водещо до повишена експозиция към ивабрадин.
Romanian: La pacienții din studiul SIGNIFY titrați la o doză maximă de 10 mg de două ori pe zi (mai mare decât doza de 7,5 mg de două ori pe zi autorizată în prezent), cea mai mare parte a criteriilor finale de evaluare au apărut la doza cea mai mare.
Bulgarian: При пациенти, на които е назначена максималната доза 10 mg b.i.d. два пъти дневно в проучване SIGNIFY (по-висока от понастоящем одобрената доза от 7,5 mg b.i.d. два пъти дневно), повечето крайни точки възникват при прием на най-високата доза.
Romanian: Totuși, rezultatele studiului SIGNIFY scot în evidență necesitatea ca informațiile referitoare la produs să prevadă în mod explicit faptul că utilizarea ivabradinei la pacienții cu boală coronariană nu prezintă beneficii pentru efectele cardiovasculare și că nu va avea efect decât asupra simptomelor de angină pectorală.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от SIGNIFY подчертават необходимостта в продуктовата информация изрично да се посочи, че приложението на ивабрадин при КАЗ не води до ползи за СС резултати и има ефект само върху симптомите на ангина пекторис.