FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Czech: Tabulka 5: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
English: Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
English: In clinical studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
English: Table 9: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
English: In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Czech: V placebem kontrolovaném období těchto klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů s psoriázou a 1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Czech: U 252 pacientů s vhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl v podstudii hodnocen endoskopický vzhled sliznice.
English: Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů v týdnu 12 a 52 Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS) (věk 12 - 17) Týden 12
English: In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Czech: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8).
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Czech: Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) v Týdnu 12 Psoriatické hodnocení 3
English: • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Czech: Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku STELARA okamžitě přerušena (viz bod 4.8).
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Czech: Pacienti, kteří v 8. týdnu indukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky neodpověděli (476 pacientů), byli zařazeni do nerandomizované části udržovací studie (IM-UNITI) a dostávali v tu dobu 90 mg subkutánní injekce ustekinumabu.
English: Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Czech: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
English: 100 people)
Czech: uživatele ze 100).
English: The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Czech: K prvnímu subkutánnímu podání 90 mg přípravku STELARA musí dojít v 8. týdnu po intravenózní dávce.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, kopřivky) Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe, angioedému)
English: The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou hodnoceních byl poměr pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli odpovědi PASI 75 ve srovnání s výchozím stavem (viz tabulka 4 a 5).
English: Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Czech: Tabulka 3: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1).
English: • If you have recently had or are going to have a vaccination.
Czech: • Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a).
English: • the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Czech: Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
English: Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Czech: U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α (68,6%) nebo dříve anti-TNF-α terapii dostali, ale ta u nich neselhala (31,4%).
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
English: (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Czech: Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Czech: • Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 7:
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp, IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
English: Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
English: STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Czech: 45 mg a 90 mg injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA jsou určeny pouze k subkutánní injekci.
English: For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Czech: Ohledně dávkování následujícího subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
English: Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Czech: Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v 8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v 16. týdnu (157 pacientů), vstoupili do nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; z těchto pacientů si ve 44 týdnu většina (62 %) odpověď uchovala a 30 % dosáhlo remise.
English: Psoriasis Study 1
Czech: Psoriatické hodnocení 1
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Czech: Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
English: Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Czech: U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali.
English: At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Czech: V 1. roce (týdnu 52) bylo PASI 75 u 89% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 63% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby) (p < 0,001).
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
English: In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
English: • Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
English: 53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Czech: 53% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
English: Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Czech: • Pokud vážíte 60 kg až 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 45 mg.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Czech: a 369 (93%) 380 (95%)
English: Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
English: Any diluted infusion solution or unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
English: Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Czech: Z těchto 51 pacientů 16 týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Czech: • Stelara se injikuje pod kůži (subkutánně).
English: The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Czech: Ve studii in vitro byly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských hepatocytech, což ukázalo, že IL-12 a/nebo IL-23 v koncentracích v séru 10 ng/ml nemění aktivitu lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, nebo 3A4; viz bod 4.5).
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je počáteční dávka 90 mg subkutánně, následovaná dávkou 90 mg o 4 týdny později a dále pak v intervalu 12 týdnů.
English: If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Czech: Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Czech: Tato zlepšení byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udržena do 44. týdne.
English: Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Czech: Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
English: Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali v klinických hodnoceních přípravek STELARA, se vyvinuly kožní a nekožní malignity (viz bod 4.8).
English: Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Czech: Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině s odstupňovanými dávkami (6 mg/kg) v porovnání se skupinou s dávkou 130 mg, a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Czech: Účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 44 pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii fáze 3 (CADMUS Jr.).
English: Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď placebo (n = 37) nebo doporučenou dávku ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 36) nebo polovinu z doporučené dávky ustekinumabu (n = 37) ve formě podkožní injekce v týdnu 0 a 4 s následnou dávkou každých 12 týdnů (q12w).
English: The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Czech: U ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava dávkování z 90 mg každých 12 týdnů na každých 8 týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
English: Patients enrolled PGA
Czech: Zařazení pacienti PGA
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Czech: V hodnocení 1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty TNF-α.
English: Plaque psoriasis (Adults)
Czech: Plaková psoriáza (dospělí)
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Czech: Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit v souhrnu údajů o přípravku pro danou vakcínu.
English: The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí s psoriázou do 6 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).
English: For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
English: A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Czech: Kombinované kritérium hodnocení spočívající v histoendoskopickém slizničním hojení definované jako subjekty jak s hojením sliznic, tak s histologickým hojením bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
English: 61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Czech: 61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
English: • the solution is not frozen.
Czech: • roztok není zmrzlý.
English: STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
English: In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Czech: • Pokud vážíte více než 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 90 mg.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Czech: Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Stelara injikovat sám (sama).
English: • Back, muscle or joint pain
Czech: • Bolest zad, svalů nebo kloubů
English: In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Czech: U pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem, u kterých byla po ztrátě ≥ 50% PASI znovu zahájena jejich původní léčba ustekinumabem, bylo během 12 týdnů po opětovném zahájení léčby znovu dosaženo zlepšení na PASI 75 u 85%.
English: STELARA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Czech: Respondéři na indukci ustekinumabem v 16. týdnu Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v 8. týdnu nebyla přítomna odpověď, dostali v 8. týdnu 90 mg ustekinumabu s.c. (36 % pacientů).