FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се съпровожда от повишена температура поради инфекция).
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos infektsiooni põhjustatud palavikuga) ennetamiseks.
Bulgarian: Как се използва Grasustek?
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Grasusteki toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Bulgarian: Grasustek се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че Grasustek и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Grasustek tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Grasustek вижте листовката.
Estonian: Grasusteki kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Grasustek не е предназначен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (вид рак на кръвта) или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Estonian: Grasustek ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Grasusteki võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Grasusteki toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Bulgarian: В Grasustek филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Estonian: Grasustekis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Bulgarian: Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е установено, че Grasustek и Neulasta имат еквивалентна ефективност за намаляване на продължителността на неутропенията.
Estonian: Peale selle tõendasid keemiaravi saavatel rinnavähiga patsientidel tehtud uuringud, et Grasusteki efektiivsus neutropeenia kestuse vähendamisel on võrdne Neulastaga.
Bulgarian: Какви ползи от Grasustek са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Grasusteki kasulikkus?
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Grasustek ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Grasusteki efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и така се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Estonian: Grasustek soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
Estonian: Seda turustatakse subkutaanse süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 248 пациенти, които са подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Grasustek е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Estonian: Peale selle oli Grasustek neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 248 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Bulgarian: Grasustek е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция на химиотерапията при рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus) on vähi keemiaravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Estonian: Need sümptomid tekivad üldjuhul kiiresti.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Estonian: Kogemused lastega on piiratud.
Bulgarian: Липсват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime võiks olla kahjulik.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus inimestele ei ole teada.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui:
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Estonian: Need võivad olla märgid raskest allergilisest reaktsioonist.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Други лекарства и Grasustek
Estonian: Muud ravimid ja Grasustek
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on ka siin võimalus immunogeneensuseks.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti mitme päeva jooksul hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не разклащайте Grasustek енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Estonian: Ärge loksutage Grasusteki jõuliselt, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Estonian: • õlavarre väliskülge (ainult, kui teid süstib keegi teine).
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
Estonian: • kui mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki;
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Винаги използвайте Grasustek точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage Grasusteki alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Grasustek е предназначен за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Estonian: Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.
Bulgarian: Препоръчва се мониторинг на урината.
Estonian: Soovitatav on uriinianalüüside jälgimine.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Bulgarian: Grasustek е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Индия
Estonian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Bulgarian: НЕ отваряйте тази опаковка, а вместо него вземете друг.
Estonian: Kahtluse korral ÄRGE avage pakendit, vaid võtke uus.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно на стабилността на Grasustek.
Estonian: Juhuslik ühekordne kuni 24-tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei mõjuta Grasusteki stabiilsust.
Bulgarian: Може да използвате:
Estonian: Süstekohana võite kasutada:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Grasustek.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie jaoks võib olla mugavam Grasusteki ise süstida.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Estonian: Nagu kõigi bioloogiliste ravimite puhul, on seonduvate antikehade teke ootuspärane; hetkel ei ole neid aga neutraliseeriva toimega seostatud.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Estonian: Need suurenemised olid mööduvad ja näitajad taandusid ravieelsetele väärtustele.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajatele Ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgelt märkida patsiendi toimikusse.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikumidega, mis teadaolevalt põhjustavad rasket trombotsütopeeniat.
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Затова размерът на далака трябва да бъде внимателно проследяван (например клиничен преглед, ултразвук).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida põrna suurust (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Bulgarian: Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Estonian: Grasusteki võib kasutada, kui see on ühekordselt kogemata külmunud kuni 24 tundi.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud.
Bulgarian: Не е изследван резултатът за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при хора в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et pegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (> 65 aastat) ja täiskasvanutel sarnane.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Estonian: • hingamisprobleemid.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA13.
Bulgarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Estonian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnikord võivad siin rolli mängida olemasolevad hematoloogilised maliigsused.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Estonian: Iiveldust ja peavalu täheldati keemiaravi saavatel patsientidel väga sageli.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Estonian: • kõhupiirkonda, välja arvatud 5 sentimeetrine ala naba ümber;
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Grasustekiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е конкретно изследван.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Bulgarian: Grasustek, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui Grasusteki on jäänud toatemperatuurile kauem kui 72 tunniks, tuleb see ära visata.
Bulgarian: В клинични проучвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pegfilgrastiimi ohutult 14 päeva enne keemiaravi.
Bulgarian: Лекарството е мътно или има частици в него.
Estonian: • ravim on hägune või sisaldab osakesi.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: 1 Vt allolev lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada teid hoolikamalt jälgida;
Bulgarian: сте бременна или кърмите
Estonian: • olete rase või imetate
Bulgarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Estonian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Bulgarian: Grasustek не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Estonian: Grasusteki ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetiliste näitajatega t(15;17) ei ole tõestatud.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Estonian: Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud pinnale.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: може да се появи синдром на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
Estonian: • võib tekkida Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik), kuid selles võib olla osa ka muudel teguritel;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е болка в костите (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vere- ja uriiniproove, kuna Grasustek võib kahjustada neerudes asuvaid väikeseid filtreid (glomerulonefriit).
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Bulgarian: Grasustek не е изпитван при бременни жени.
Estonian: Rasedatel ei ole Grasusteki uuritud.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid luuvalu (väga sage [≥ 1/10]) ning lihaste ja luustiku valu
Bulgarian: Какво съдържа Grasustek
Estonian: Mida Grasustek sisaldab
Bulgarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Estonian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Estonian: Sellega tuleb arvestada luude tomograafiliste ülesvõtete tõlgendamisel.
Bulgarian: След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 30 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb oluliselt, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teil võib suureneda infektsioonide tekkerisk.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Bulgarian: След като инжектирането завърши, може да се приложи една от следните възможности:
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist võib jätkata ühel alltoodud viisidest.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes tuvastati, et pegfilgrastiim võib ületada platsentabarjääri.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
Estonian: Valmistage süstekoht ette ja puhastage.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Bulgarian: гадене и главоболие.
Estonian: • iiveldus ja peavalud.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Estonian: Trombotsütopeenia juhtudest on teatatud sageli.
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Estonian: • kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване на пегфилграстим, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични проучвания при възрастни.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati pegfilgrastiimi turuletulekujärgse jälgimise käigus, kuid täiskasvanutega läbi viidud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes seda ei täheldatud.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Estonian: ..Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav või tihkenenud.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез статистическо изчисление, базирано на 1576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични проучвания.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnangulisel määramisel lähtuti üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus pegfilgrastiimi saanud 1576 patsiendi andmete statistilisest analüüsist.
Bulgarian: Grasustek може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Estonian: Grasusteki võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordselt kestusega kuni 72 tundi.
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Estonian: See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb pegfilgrastiimi kasutamine arsti äranägemisel katkestada ja jätkata sobiva raviga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: EU/1/19/1375/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1375/001
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус, и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на далака и вазо-оклузивни кризи.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik pegfilgrastiimi määramisel sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima asjakohaseid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi osas.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist pegüleeritud või pegüleerimata valkudega.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
Estonian: Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist Ärge kasutage Grasusteki:
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1).
Estonian: Kooskõlas isereguleeriva kliirensimehhanismiga väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon seerumis neutrofiilide taastumise järgselt kiiresti (vt joonis 1).
Bulgarian: Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Estonian: Te võite Grasusteki külmkapist välja võtta ja hoida mitte kauem kui 3 ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C).