FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Croatian: BTVPUR sadržava viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku BTVPUR przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a BTVPUR nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela za njega.
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Croatian: Za cjepivo koje sadržava samo serotipove 2 ili 4 (ili oba zajedno) virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje u ovaca dovoljna je jedna injekcija.
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Croatian: U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Croatian: BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što se mlijeko smije koristiti za prehranu ljudi.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Croatian: To im pomaže u zaštiti od bolesti.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku BTVPUR należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a BTVPUR pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Croatian: BTVPUR1 (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva)
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Croatian: BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Croatian: CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Croatian: 4. Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti cjepiva.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je BTVPUR odobren u EU-u?
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C- 8°C).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Polish: 1 ml dawka*:
Croatian: 1 ml doze*:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Okres karencji: zero dni
Croatian: Karencija: nula dana
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Croatian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod biti će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 'Nuspojave'.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Croatian: • Docjepljivanje: Jednom godišnje.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Croatian: Inaktivirani BTV1 .................................................................................................. ≥ 1.9 log10 piksela Inaktivirani BTV2 ................................................................................................ ≥ 1,82 log10 piksela Inaktivirani BTV4 ................................................................................................ ≥ 1.86 log10 piksela Inaktivirani BTV8 ................................................................................................ ≥ 2.12 log10 piksela (*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Croatian: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 10 x 50 doza (10 x 50 ml) 100 doza (100 ml) 10 x 100 doza (10 x 100 ml)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Croatian: Kod primjene monovalentne vakcine koja sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 2 ili 4, ili kod bivalentne vakcine koja sadrži oba serotipa 2 i 4 zajedno, jedna injekcija je dovoljna.
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Croatian: (**)Specifični soj nivo
Polish: Bardzo rzadko może pojawić się przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1 °C, 24 sata nakon cijepljenja.
Polish: FRANCJA
Croatian: France
Polish: Substancja czynna*:
Croatian: Djelatne tvari*:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR koji sadrži serotipove 1, 2, 4 i 8 mora prvo konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju budući da se te aktivnosti mogu zabraniti u državi članici na cijelom ili dijelu njezina teritorija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna (ili 5 tjedana u ovce kod BTV2) nakon prvog cijepljenja sa serotipovima BTV-1, BTV-2 (govedo), BTV-4 i BTV-8.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce i bydło
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 2 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (10 ml bočica): 18 mjeseci.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Croatian: Stoga odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 1, 8 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (100 ml i 50 ml bočica): 2 godine.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza pri čuvanju
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Croatian: 100 doza (100 ml)
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Croatian: Suspenzija za injekciju Izgled: homogena, mliječno bijela.
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Croatian: Bočica od 10 ml i 50 ml
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Croatian: 31000 TOULOUSE
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Croatian: Ono inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika u cijepljenoj životinji.