FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga( ≥1/1 000, <1/100) Sällsynta( ≥1/10 000, <1/1 000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Swedish: Administrering av Hexyon måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
Hungarian: A Hexyon oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis ( 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket 3 adagos DTaP vakcinával végzett alapimmunizálásban részesítették egy nagymértékben endémiás országban (Szenegálban).
Swedish: Immunogeniciteten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Hungarian: A Hexyon immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexyon
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Swedish: Hexyon ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 8 (1/spädning))
Hungarian: ( 8 NE/ml) Anti-HBs ( 10 mMNE/ml) Anti-Polio 1-es típus ( 8 (1/hígítás))
Swedish: a: Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) b: 6, 10, 14 veckor med och utan hepatit B-vaccination vid födseln (Sydafrika) c: 2, 4, 6 månader med hepatit B-vaccination vid födseln (Colombia) d: På grund av vaccinationer med oralt poliovaccin (OPV) enligt landets nationella vaccinationsprogram, har polioresultat inte analyserats e: 8 EU/ml motsvarande 4 LLOQ (lägre kvantifieringsgräns i enzymkopplad immunadsorberande analys
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság) c: 2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexyon kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Swedish: Hexyon i injektionsflaska
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben
Swedish: Hur man använder Hexyon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Swedish: • Hexyon måste administreras intramuskulärt.
Hungarian: • A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni.
Swedish: Studier om varaktigheten av vaccininducerade antikroppar på lång sikt efter olika primärvaccinationsserier för spädbarn/småbarn med eller utan hepatit B-vaccination vid födseln har visat att nivåerna låg över de identifierade skyddsnivåerna eller tröskelvärdena för antikroppar mot vaccinantigener (se tabell 3).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Swedish: Hexyon skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: - aptitlöshet (anorexi) - gråt - sömnighet (somnolens) - kräkningar - smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället - lättretlighet - feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás - fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - (38°C-os vagy magasabb) láz
Swedish: Verkan och effekt mot kikhosta
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Swedish: Hur Hexyon ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexyon.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexyon alkalmazása.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexyon.
Hungarian: A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Swedish: * Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) N = antal individer som har analyserats (per protokolluppsättning).
Hungarian: * Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)
Swedish: Hexyon kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Hungarian: A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Swedish: - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Hungarian: - lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är: - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
Hungarian: • Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig (hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok - HHE).
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexyon eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Swedish: Immuniteten mot hepatit B-komponenten i vaccinet har också visats vara i upp till 9 års ålder efter en primärvaccinationsserie som består av en dos av hepatit B-vaccin vid födseln och en serie med 3 doser för spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder, utan boosterdos för småbarn.
Hungarian: Ezen túl kimutatták, hogy a vakcina Hepatitis B komponense által kiváltott immunitás 9 éves korig fennmarad, abban az esetben, ha az alapimmunizálási séma 1 adag születéskor adott Hepatitis B oltásból, 3 adag 2, 4 és 6 hónapos korban adott csecsemőkori oltásból és kisgyermekkorban alkalmazott emlékeztető oltásból áll.
Swedish: Primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och boostervaccination vid 12-24 månaders ålder
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető oltás 12-24 hónapos korban
Swedish: Hexyon kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Swedish: § Vaccinsvar: om antikroppskoncentrationen före vaccination är <8 EU/ml, då bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara >8 EU/ml.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak, nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - brakial neurit och Guillain-Barrés syndrom har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande tetanustoxoid - perifer neuropati (polyradikuloneurit, ansiktsparalys), optisk neurit, demyelinisering av centrala nervsystemet (multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen - encefalopati/encefalit
Hungarian: - Brachialis neuritist és Guillain-Barré-szindrómát jelentettek tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadását követően - A hepatitis B antigént tartalmazó vakcina beadását követően peripheriás neuropathiáról (polyradiculoneuritis, faciális bénulás), opticus neuritisről és központi idegrendszeri demyelinisatióról (sclerosis multiplexet) számoltak be - Encephalopathia/encephalitis
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexyon (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Hungarian: Anti-diphtheria ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-PTe
Swedish: Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.
Hungarian: légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexyon (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
Hungarian: A három adag Hexyon-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Swedish: Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. Pontban
Swedish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Swedish: Immunologiskt minne mot hepatit B har påvisats utifrån en anamnestisk reaktion på exponering för hepatit B-vaccin vid 9 års ålder.
Hungarian: A Hepatitis B elleni immunmemóriára bizonyíték volt a 9 éves korban Hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz megjelenése az oltottak 93%-nál.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmunizál ást követően
Swedish: - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Swedish: injektion.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Swedish: - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
Hungarian: - kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül.
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Swedish: Betydande svullnad i extremitet†
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat†
Swedish: Gängse icke kliniska studier avseende konventionell toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Swedish: Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning))
Hungarian: Anti-Polio 2-es típus ( 8 (1/hígítás))
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Swedish: Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning))
Hungarian: Anti-Polio 3-as típus ( 8 (1/hígítás))
Swedish: Förpackningsstorlek om 50 förfyllda sprutor utan nål.
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta, eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: - feber på 40°C eller över inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Hungarian: pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben: - a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40°C-os vagy ennél magasabb láz, amely mással nem indokolható.
Swedish: Hexyon i förfylld spruta
Hungarian: Hexyon elöretöltött fecskendőben
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml) Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexyon
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
Hungarian: A Hexyon csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak:
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nål.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (0,5 ml).
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Swedish: Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexyon användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i ett flerpack innehållande 5 kartonger, var och en innehållande 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Swedish: 0,5 ml suspension, injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutyl).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil).
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexyon injektionsvätska, suspension
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció
Swedish: Använd inte Hexyon om ditt barn:
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható:
Swedish: Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Swedish: Essentiella aminosyror inklusive L-fenylalanin Natriumhydroxid, ättiksyra eller saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Esszenciális aminosavak, beleértve az L-fenilalanint, Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz.
Swedish: Om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor kérjük, forduljon a kezelőorvosához, a nővérhez vagy a gyógyszerészhez.
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállítva
Swedish: Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension.
Hungarian: A Hexyon fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.
Swedish: Flerpack om 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor utan nål.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexyon ska en boosterdos ges.
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Swedish: Kontakta OMEDELBART läkare om något av dessa symtom inträffar efter att ditt barn fått sin injektion:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz: