FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Als hormonale voorbehoedsmiddelen niet vermeden kunnen worden, moeten die samen met een condoom worden gebruikt.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Cognitieve effecten (waaronder voorvallen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen: amnesie, cognitieve stoornis, dementie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, verstandelijke beperking; en waaronder ook voorvallen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, toestand van verwardheid, delirium, desoriëntatie, leesstoornis).
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A lorlatinibet olyan betegpopulációban tanulmányozták, amelyből kizárták a másodfokú vagy harmadfokú AV blokkban szenvedő betegeket (kivéve a szívritmus-szabályozással rendelkezőket), valamint bármilyen olyan AV blokkot, amelynél a PR intervallum > 220 ms.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Dutch: Plaatsing van een pacemaker kan geïndiceerd zijn voor ernstige symptomen die gepaard gaan met een AV-blok.
Hungarian: Az AV blokkal járó súlyos tünetek kezelésére javasolható a pacemaker beültetése.
Dutch: Hervat het gebruik van lorlatinib met dezelfde dosis tegelijk met een maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie.
Hungarian: Kezdje el újra a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban, ugyanakkor alkalmazzon maximális dózisú lipidcsökkentő terápiát b a vonatkozó felírási információk szerint.
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Hungarian: A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 weken na het stoppen van de behandeling uiterst effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode, zoals een condoom en een pessarium).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át.
Dutch: Elke verpakking bevat 90 filmomhulde tabletten in 9 blisterverpakkingen of 120 filmomhulde tabletten in 12 blisterverpakkingen.
Hungarian: Dobozonként 90 filmtablettát tartalmaz 9 buborékfóliában vagy120 filmtablettát tartalmaz 12 buborékfóliában.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
Dutch: Van deze bijwerkingen traden de lichte of matige bijwerkingen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie op bij respectievelijk 67,8% en 50,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek közül a hypercholesterinaemia esetében 67,8%, a hypertriglyceridaemia esetében pedig 50,5% volt az enyhe vagy mérsékelt mellékhatások aránya (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er is een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeld bij patiënten die lorlatinib kregen en die een beoordeling bij baseline en ten minste één vervolgbeoordeling van de LVEF hadden.
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Hungarian: Ha a további EKG-vizsgálat nem mutat másodfokú AV blokkot, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre lorlatinibre vonatkozó információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Hungarian: • alektinib vagy ceritinib, mint terápia után; vagy
Dutch: Foetale morfologische afwijkingen omvatten gedraaide ledematen, polydactylie, gastroschisis, misvormde nieren, koepelvormig hoofd, hooggewelfd gehemelte en verwijde hersenventrikels.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Dutch: In totaal werden 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie geïncludeerd in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszába összesen 139 olyan ALK-pozitív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteget vontak be, akiket korábban legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezeltek.
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid of kortademigheid.
Hungarian: Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en kan beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek inhibíciójával és indukciójával kapcsolatos in vitro vizsgálatok A lorlatinib potenciálisan gátolja a CYP2C9-et.
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling met lorlatinib en regelmatig daarna, zoals klinisch aangewezen, gecontroleerd te worden op een verhoogde lipase en amylase (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Monitorozni kell a betegek lipáz- és amilázszintjének emelkedését a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően rendszeresen, amennyiben klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Uit invitro-gegevens blijkt dat lorlatinib hoofdzakelijk wordt omgezet door CYP3A4 en UGT1A4, met een geringe bijdrage van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az UGT1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Dutch: Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten die een verandering in het ALK-gen hebben, zie ‘Hoe Lorviqua werkt' hieronder.
Hungarian: A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akik génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Hungarian: Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nőknek a lorlatinib-kezelés alatt, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Dutch: Praat met uw arts over behoud van uw vruchtbaarheid voordat u Lorviqua gebruikt.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Hungarian: A 15 napon át naponta egyszer szájon át alkalmazott 150 mg lorlatinib 61%-kal, illetve 50%-kal csökkentette a midazolám (érzékeny CYP3A szubsztrát) egyszeri 2 mg-os adagjának AUCinf, illetve Cmax értékét; a lorlatinib tehát mérsékelt CYP3A induktor.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Hungarian: Figyelembe kell venni a pancreatitis egyidejűleg fennálló hypertrigliceridaemia és/vagy potenciális intrinszik mechanizmus miatti kockázatát a lorlatinibet kapó betegeknél.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 4,20 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lorlatinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lorlatinib.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a lorlatinib-kezelés alatt.
Dutch: Levensbedreigende hypercholesterolemie (cholesterol hoger dan 500 mg/dl of meer dan 12,92 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
Dutch: Als de symptomen verdwijnen, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Hungarian: Ha a tünetek rendeződtek, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Dutch: Indien een pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib met de volledige dosis te worden hervat.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Dutch: Stemmingseffecten (waaronder affectieve stoornis, affectlabiliteit, agressie, agitatie, angst, sombere stemming, depressie, euforische stemming, prikkelbaarheid, manie, veranderde stemming, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsverandering, stress).
Hungarian: Hangulatra gyakorolt hatások (beleértve a következőket: affektív zavar, érzelmi labilitás, agresszió, agitáció, szorongás, depresszív hangulat, depresszió, eufórikus hangulat, irritabilitás, mániás epizód, megváltozott hangulat, hangulatingadozás, személyiségváltozás, stressz).
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Dutch: Start of verhoog de dosis lipidenverlagende geneesmiddelen indien dit is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek nem rendeződtek, és vegye fontolóra kortikoszteroid-kezelés megindítását.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende pulmonale bijwerkingen, die consistent zijn met ILD/pneumonitis, zijn opgetreden bij het gebruik van lorlatinib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelés kapcsán előfordultak ILD-nek/pneumonitisnak megfelelő súlyos vagy életveszélyes, tüdőt érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Dutch: U mag de tabletten niet verpulveren of oplossen en er niet op kauwen.
Hungarian: - A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
Dutch: Lorviqua bevat lactose
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Dutch: Staak lorlatinib tot de symptomen verdwijnen tot graad 2 of lager of tot baseline.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek legfeljebb 2. fokozatúra vagy kiindulási szintre nem rendeződnek.
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd als ronde, lichtroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Dutch: Als de resultaten afwijken, kan uw arts beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amennyiben szükség van CYP3A4/5 gátló egyidejű alkalmazására, javasolt a lorlatinib dóziscsökkentése (lásd 4.2 pont).
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Hungarian: Ha a vonatkozó felírási információk szerinti maximális dózisú lipidcsökkentő terápia b ellenére visszatér a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia, akkor csökkentse a lorlatinib dózisát egy adagolási szinttel.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lorviqua en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 napon át a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt).
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=111)
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 111)
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd als ovale, donkerroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5-inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Dutch: Er is beperkte informatie (n = 1) over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr < 30 ml/min).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan (n = 1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: Szervrendszerosztály és mellékhatás
Dutch: Graad 2: matig
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib en sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid) kan tot een daling van de plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Hungarian: Az A. vizsgálat intrakraniális hatásossági kritériumai
Dutch: Introduceer of wijzig een lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie; zet het gebruik van lorlatinib voort met dezelfde dosis.
Hungarian: Kezdje meg vagy módosítsa a lipidcsökkentő terápiát a vonatkozó felírási információk szerint; folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie werd onderzocht in onderzoek A, een multicenter fase 1/2-onderzoek met één groep.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
Dutch: Matige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 301 en 500 mg/dl of tussen 3,43 en 5,7 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Dutch: Het vaakst voorkomende spraakeffect van elke graad was dysartrie (4,1%) en de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of
Hungarian: A leggyakoribb bármilyen fokozatú beszédre gyakorolt hatás a dysarthria (4,1%), a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás pedig a nehezített beszéd (0,3%) volt.
Dutch: • enzalutamide (voor de behandeling van prostaatkanker)
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, is een verhoging van lipase en/of amylase waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakembert.
Dutch: Levensbedreigende hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 1.000 mg/dl of meer dan 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b; als de patiënt momenteel een lipidenverlagende behandeling krijgt, verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Dutch: Verhoogde lipase en amylase
Hungarian: Lipázszint- és amilázszint-emelkedés