FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat een rol speelt bij het metabolisme van ketoconazol.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Dutch: Ketoconazol is ook een krachtige remmer van de androgeensynthese en remt de activiteit van C17-20-lyase in de bijnieren en eveneens in Leydig-cellen.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης ανδρογόνων, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C17,20-λυάσης στα επινεφρίδια και στα κύτταρα Leydig.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten Vertel het uw arts als u een auto-immuunziekte heeft.
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από αυτοάνοση διαταραχή.
Dutch: Bij patiënten met achloorhydrie, zoals bepaalde aidspatiënten en patiënten die zuursecretiesuppressoren gebruiken (zoals H2-antagonisten, protonpompremmers), wordt aanbevolen om ketoconazol in te nemen met een zuurrijke drank zoals cola of sinaasappelsap.
Greek: Σε ασθενείς με αχλωρυδρία, όπως ορισμένοι ασθενείς με AIDS και ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος (π.χ. ανταγωνιστές Η2, αναστολείς αντλίας πρωτονίων), συνιστάται να χορηγείται η κετοκοναζόλη με όξινο ποτό όπως αναψυκτικό τύπου κόλα ή χυμό πορτοκάλι.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
Greek: Παρότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν διαφέρει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς συμμετέχοντες, και δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Dutch: Geen verandering in plasmaconcentratie aangetoond met paclitaxel-concentraat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
Greek: Δεξαμεθαζόνη, φλουτικαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στην ΠΧΠ των προϊόντων που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για συστάσεις που αφορούν τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Dutch: Ketoconazol is een steroïdogeneseremmer.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένας αναστολέας στεροειδογένεσης.
Dutch: Ketoconazole HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Greek: Το Ketoconazole HRA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
Greek: Στη βιβλιογραφία, από τους 24 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, οι δύο ανέπτυξαν σοβαρή ηπατοτοξικότητα.
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
Dutch: o wekelijks gedurende de eerste maand na de start van de behandeling o en vervolgens maandelijks gedurende 6 maanden o wekelijks gedurende één maand indien de dosis is verhoogd.
Greek: o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Jaarlijks indienen
Greek: Υποβολή σε ετήσια βάση
Dutch: Een meisje van 17 jaar werd behandeld met 1200 mg/dag ketoconazol voor een bijniercarcinoom met levermetastasen en had afwijkende leverfunctietests na 22 dagen.
Greek: Ένα 17χρονο κορίτσι έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 1.200 mg/ημέρα για επινεφριδιακό καρκίνωμα με μετάσταση στο ήπαρ και παρουσίασε αλλοιωμένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στις 22 ημέρες.
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
Dutch: Urticaria, alopecia
Greek: Κνίδωση, αλωπεκία
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
Greek: Συνολικά, έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη συνιστά αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας και, εάν γίνεται ανεκτή, η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο διάστημα.
Dutch: Als u uw behandeling met Ketoconazole HRA onderbreekt, kan uw cortisolniveau weer stijgen en kunnen uw symptomen terugkomen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με Ketoconazole HRA, τα επίπεδα της κορτιζόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι και τα συμπτώματά σας να επανέλθουν.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
Greek: Εάν συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διενεργούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Exacerbatie of ontwikkeling van ontstekings-/auto-immuunziekten zijn beschreven na remissie van het syndroom van Cushing, waaronder na behandeling met ketoconazol.
Greek: Έχουν περιγραφεί παροξυσμός ή ανάπτυξη φλεγμονωδών/αυτοάνοσων διαταραχών έπειτα από ύφεση του συνδρόμου Cushing, μεταξύ άλλων μετά τη θεραπεία με κετοκοναζόλη.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες σε εγκύους αρουραίους και ινδικά χοιρίδια με 3H-ketoconazole, η κετοκοναζόλη διαπερνά τον πλακούντα.
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Dutch: Hepatotoxiciteit lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
Dutch: CYP3A4-gemetaboliseerde substraten en/of P-gp-substraten waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen, kunnen gecontra-indiceerd of niet aanbevolen zijn, afhankelijk van het waargenomen of verwachte effect met ketoconazol (d.w.z. leidend tot een verhoging van de plasmaconcentratie, AUC, Cmax van de geneesmiddelen) en de bekende therapeutische breedte van de geneesmiddelen.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και/ή υποστρώματα της P-gp που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αντενδείκνυται ή να μην συνιστάται ανάλογα με την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη επίδραση (π.χ. που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα, της AUC, της Cmax των φαρμάκων) και τα γνωστά θεραπευτικά εύρη των φαρμάκων.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten bereikte met ketoconazol een verlaging van meer dan 50% in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, in vergelijking met de hoeveelheid voor aanvang van de behandeling.
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
Dutch: Tijdens de behandeling: - dient de patiënt nauwkeurig klinisch te worden gevolgd - dienen er frequent metingen van leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine te worden uitgevoerd:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
Dutch: Bovenstaande lijst is een onvolledige lijst van stoffen die interacties met ketoconazol tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende reacties.
Greek: Ο παραπάνω κατάλογος δεν αποτελεί εξαντλητικό κατάλογο των ενώσεων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την κετοκοναζόλη και να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij patiënten die ketoconazol gebruiken zonder substitutietherapie met corticosteroïden ('alleen blokken'-behandeling) of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling).
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη χωρίς υποκατάσταση με κορτικοστεροειδές (σχήμα αποκλεισμού μόνο) ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Dutch: * Rosuvastatine is geen CYP3A4-substraat.
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης θα πρέπει να μαθαίνουν πώς θα προσαρμόζουν τη θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές υπό συνθήκες στρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er mag geen behandeling worden geïnitieerd bij patiënten met een concentratie leverenzymen die hoger is dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet u verplicht: - de leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine meten - de patiënten informeren over het risico op hepatotoxiciteit en ze instrueren te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien ze zich onwel voelen of last krijgen van symptomen zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι υποχρεωτικό: - να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, gGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη· - να ενημερώνονται οι ασθενείς για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης διακοπής της θεραπείας και άμεσης επικοινωνίας με τον γιατρό τους εάν αισθανθούν αδιαθεσία ή εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως ανορεξία, ναυτία, εμετός, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα.
Dutch: De bijnierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd aangezien er bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden tijdens de behandeling, op het moment van een relatieve cortisoldeficiëntie vanwege een toegenomen vraag naar glucocorticoïden (bijv. in geval van stress, een operatie of een infectie); en/of in geval van een overbehandeling met ketoconazol (voor patiënten met een 'alleen blokken'-behandeling); of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-envervangen'-behandeling).
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπό συνθήκες σχετικής ανεπάρκειας κορτιζόλης λόγω αυξημένης ανάγκης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. σε περίπτωση στρες, εγχείρησης ή λοίμωξης)· και/ή σε περίπτωση υπερθεραπείας με κετοκοναζόλη (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού μόνο)· ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Dutch: Er dient eenmaal per week een controle van de leverenzymen plaats te vinden gedurende de eerste maand van de behandeling en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα της θεραπείας και κατόπιν κάθε μήνα επί 6 μήνες.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
Dutch: - Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ketoconazol het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remt.
Greek: - Σε μελέτες in vitro, η κετοκοναζόλη αναστέλλει την BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού).
Dutch: Ook andere statines die geen CYP3A4substraten zijn (pravastatine en fluvastatine) kunnen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol.
Greek: Άλλες στατίνες που δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4 (πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη) μπορούν να συγχορηγούνται με την κετοκοναζόλη.
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Ketoconazole HRA en een substitutietherapie met glucocorticoïden, moet uw arts u vertellen hoe u de dosis van de glucocorticoïden kunt aanpassen als u stress heeft, een operatie ondergaat of een infectie heeft.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή μαζί με τη θεραπεία Ketoconazole HRA, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για το πώς μπορείτε να προσαρμόζετε τη δόση της θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή εάν έχετε στρες ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή παρουσιάζετε λοίμωξη.
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ίκτερου, ηπατίτιδας, νέκρωσης του ήπατος, κίρρωσης του ήπατος, ηπατικής ανεπάρκειας με περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, που απαιτούν μεταμόσχευση ή οδηγούν στον θάνατο.
Dutch: Ketoconazol is niet carcinogeen.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Dutch: Niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστώνται.
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Greek: Συνιστάται μία δόση σιλοσταζόλης 50 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με Ketoconazole HRA.
Dutch: Bovendien dienen zij een noodgevalkaart te ontvangen en te worden uitgerust met een noodset glucocorticoïden.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνουν κάρτα έκτακτης ανάγκης και να διαθέτουν σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
Greek: Τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό ή το πλάσμα και/ή τον σίελο και της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται, τουλάχιστον για μία εβδομάδα μετά την έναρξη της κετοκοναζόλης, και κατόπιν περιοδικά.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 hieronder zijn ingedeeld op basis van hun systeem/orgaanklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πίνακα 2 ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Dutch: De behandeling met ketoconazol kan daarna worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Greek: Κατόπιν, μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου η θεραπεία με κετοκοναζόλη σε χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De dagelijkse dosis ketoconazol dient periodiek en op individuele basis te worden aangepast met als doel de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma te normaliseren.
Greek: Η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται περιοδικά σε ατομική βάση, με σκοπό την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: Hartaandoeningen Ketoconazole HRA kan uw hartslag veranderen en dit kan ernstig zijn.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Dutch: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Dutch: Lichtovergevoeligheid, erythema multiforme, dermatitis, erytheem, xeroderma
Greek: Φωτοευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα, ερύθημα, ξηροδερμία
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Greek: Αναμένεται πιθανή ↓ των συγκεντρώσεων της κετοκοναζόλης στο πλάσμα.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie komt vaak voor en deze bijwerking kan ernstig zijn.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είναι συχνή και μπορεί να είναι σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Dutch: Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, werd controle van de cortisolwaarden in serum/plasma of urine gebruikt in combinatie met het beoordelen van de klinische symptomen van het syndroom van Cushing.
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (καταστολή του αναπνευστικού, καταστολή).
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Dutch: Geneesmiddelen die de absorptie van ketoconazol beïnvloeden
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις της κετοκοναζόλης στον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
Greek: Η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καμία καθυστέρηση εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα ηπατίτιδας.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing (υπερβολική παραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: Indien zuursecretie-suppressoren worden toegevoegd aan of verwijderd uit de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, dient de dosis ketoconazol te worden aangepast op basis van de cortisolwaarden.
Greek: Εάν προστεθούν ή αφαιρεθούν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος από τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
Greek: Χρήση σε εξαρτώμενο από ACTH σύνδρομο Cushing Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 17 ασθενείς με επινεφριδιακούς όγκους και από 2 ασθενείς με πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 17 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ασθενών με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους ή πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων και 2 παιδιατρικά περιστατικά συνδρόμου McCune Albright.
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Greek: Ως εκ τούτου, η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης και αλδοστερόνης.
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως με μετυραπόνη, σε ασθενείς με πιο σοβαρή νόσο ή σε όσους δεν ανταποκρίνονταν πλήρως σε μία δραστική ουσία ή σε όσους ήταν απαραίτητη η μείωση της δόσης τουλάχιστον ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη βελτίωση της ανοχής.
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ισονιαζίδη
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο 2).
Dutch: (androgeen) dat door het lichaam wordt aangemaakt, voornamelijk in de testikels
Greek: μιας ανδρικής ορμόνης (ανδρογόνο) που παράγεται από τον οργανισμό, κατά κύριο λόγο στους όρχεις
Dutch: Eletriptan:
Greek: Ελετριπτάνη: