FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Latvian: Mediānā OS (95 % TI) (mēneši)
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Latvian: • sāpes mutē vai rīklē;
Czech: V celkovém měřítku v rámci všech studií v oblasti klinické onkologie byl v testu protilátek proti léčivu (ADA) pozorován obdobný výskyt reakcí s nízkým titrem protilátek proti léčivu (post baseline) jak u pacientů léčených placebem (3,3 %), tak i u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (3,8 %).
Latvian: Visos klīniskajos onkoloģiskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un ZALTRAP, ADA testā novēroja līdzīgu zemu antivielu titru pret zālēm (ADA) (pēc sākotnējā stāvokļa) (attiecīgi 3,3 % un 3,8 %).
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
Latvian: • ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām).
Czech: Medián celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic) byla incidence píštěle (všech stupňů)
Latvian: Trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kolorektāla, aizkuņģa dziedzera un plaušu vēža pacientu grupas)
Czech: Těžký průjem
Latvian: Smaga caureja
Czech: Hypersenzitivita (1)
Latvian: Hipertensija (1)
Czech: PRES): méně častý (může postihovat až 1 ze 100 osob) - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, změny zraku, pocit zmatenost nebo záchvaty spolu s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.
Latvian: • Blakusparādība, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu jeb PRES): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - pazīmes var būt galvassāpes, redzes pārmaiņas, apjukums vai lēkmes ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā.
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce)
Latvian: Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Latvian: Nefrotiskais sindroms radās diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %), salīdzinot ar nevienu gadījumu pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byl hlášen vznik píštěle s postižením GI traktu i mimo GIT (viz bod 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem konstatēta fistulu veidošanās kuņģa -zarnu takta traktā un ārpus tā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
Latvian: • nieru darbības traucējumi ar kreatinīna (nieru darbības rādītāja) līmeņa palielināšanos; aknu darbības traucējumi ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán Nepoužívejte přípravek ZALTRAP
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Czech: Vznik píštěle
Latvian: Fistulas veidošanās
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Latvian: 373 pacientiem (30,4 %) oksaliplatīnu saturošas shēmas tikai lietotas kombinācijā ar bevacizumabu.
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Latvian: 3. - 4. pakāpes traucējumi radās 11 pacientiem (1,8 %), kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un trim pacientiem (0,5 %), kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Czech: Zaltrap afliberceptum
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Czech: Co je Zaltrap a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Czech: Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Czech: V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Czech: Jak přípravek Zaltrap působí?
Latvian: Kā Zaltrap darbojas?
Czech: Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Czech: Po této infuzi následuje léčba FOLFIRI.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly některé nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena nebo odložena nebo může být nutné upravit její dávkování.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zaltrap, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Czech: Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
Latvian: Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) - vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zaltrap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zaltrap schválen?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Czech: Je třeba přijmout vhodná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Czech: Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Czech: Jiné účinky na CNS
Latvian: Cita ietekme uz CNS
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Czech: Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Czech: Viz bod „Způsob podání".
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids".
Czech: Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Czech: Lot viz strana 1 Lot viz druhá strana
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Czech: Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Opiodní anestetika, ATC kód: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Czech: V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Czech: VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (VČETNĚ BLUE BOX) POUZE VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Sufentanil může způsobovat bradykardii.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze bezprostředně a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je například naxolon.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížený krevní tlak
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Zalviso Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zalviso nebo po ní zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Latvian: Ja Zalviso lietošanas laikā vai pēc tam Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: EXP viz strana 1 EXP viz druhá strana
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Czech: Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby.
Latvian: Pēc tam Jūs varēsiet lietot tableti sāpju remdēšanai, kad tas būs nepieciešams.
Czech: Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Czech: Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Czech: Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
Czech: To je porovnání s podstatně nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání).
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Czech: Přípravek Zalviso mají používat pouze pacienti, kteří jsou schopni pochopit a dodržovat pokyny k obsluze zařízení na dávkování.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
Czech: V klinickém hodnocení během opakovaných podání poklesla biodostupnost na 37,6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Czech: Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.