FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Lamivudină Teva Pharma B.V. trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
Norwegian Bokmål: moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen/symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die aanleiding kunnen geven tot de diagnose pancreatitis.
Romanian: Semnificația clinică a acestor observații nu este stabilită.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Romanian: 5 mg/kg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg tweemaal daags
Romanian: Puh/Tel: +358 201805900
Norwegian Bokmål: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Romanian: • erupții pe piele
Norwegian Bokmål: • afbraak van spierweefsel
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: De aceea, la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min doza trebuie ajustată, utilizând lamivudină disponibilă sub formă de soluție orală (vezi tabelele).
Norwegian Bokmål: Bij patiënten van wie de creatinineklaring kleiner is dan 30 ml/min moet de dosis worden aangepast (zie tabel).
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Romanian: Copii cu greutatea între 14 și 20 kg
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg en minder dan 20 kg
Romanian: 25 mg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 25 mg eenmaal daags
Romanian: 0,9 mg/kg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Romanian: 100 mg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Romanian: 1,6 mg/kg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Romanian: Ca o regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV la gravide și, respectiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a virusului
Norwegian Bokmål: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en daarmee het risico op verticale overdracht van HIV op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
Romanian: 5 mg/kg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Romanian: Mecanism de acțiune Lamivudina este un analog nucleozidic care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane
Norwegian Bokmål: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en het hepatitis B-virus (HBV).
Romanian: • acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge) • senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor, picioarelor, mâinilor și labei piciorului.
Norwegian Bokmål: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. nu vindecă complet infecția cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală și o menține la un nivel scăzut.
Norwegian Bokmål: geneest de HIV-infectie niet volledig, het vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat ze op een laag niveau blijven.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Norwegian Bokmål: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni, cu greutatea sub 25 kg, medicamentul este disponibil și sub formă de comprimat de Lamivudină Teva Pharma B.V. cu concentrația de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/007
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/007
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 25 kg
Norwegian Bokmål: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen
Romanian: <80 copii/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 80, 90, 100 sau 500 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Romanian: 3,3 mg/kg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Romanian: • dureri ale articulațiilor
Norwegian Bokmål: • gewrichtspijn
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie sub forma unui comprimat de 150 mg de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie ca 75 mg (o jumătate de comprimat de 150 mg) dimineața și 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara sau ca 225 mg (un comprimat și jumătate dintr-un comprimat de 150 mg) o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve 150 mg tablet) in de ochtend en 150 mg (een hele 150 mg tablet) in de avond of als 225 mg (anderhalve 150 mg tablet) eenmaal per dag.
Romanian: Doza recomandată de lamivudină este de 300 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Norwegian Bokmål: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate lamivudină
Norwegian Bokmål: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine Teva Pharma B.V, 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți și copii.
Norwegian Bokmål: is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Romanian: 50 mg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, - marcate cu „L 300" pe o față și și nemarcate pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg comprimate filmate lamivudină
Norwegian Bokmål: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine Teva Pharma B.V, 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Romanian: Nu luați alte medicamente pentru tratarea infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Substanța activă din Lamivudină Teva Pharma B.V. este lamivudina.
Norwegian Bokmål: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate: flacon a 60 ml cu 30 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Norwegian Bokmål: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea pe termen lung a Lamivudină Teva Pharma B.V. împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Norwegian Bokmål: met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri deschis, cu o lungime de aproximativ 14,5 mm și grosime de 7 mm - marcate cu „L 150" și cu linie de rupere pe ambele fețe.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Romanian: Aceasta poate fi administrată ca 75 mg (jumătate de comprimat de 150 mg) de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze) sau 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) o dată pe zi cu recomandarea medicului.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve tablet van 150 mg) tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of 150 mg (een hele tablet van 150 mg) eenmaal daags, zoals door uw arts geadviseerd.
Romanian: Frecvente: artralgie, tulburări musculare.
Norwegian Bokmål: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate EU/1/09/596/008 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimate (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Romanian: 10 mg/kg sau
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Absorptie
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Lever- en galaandoeningen
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Romanian: Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Romanian: Pacienți n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Romanian: Placebo 12 luni
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Romanian: Lamzede 12 luni
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Romanian: Pacienți
Norwegian Bokmål: Pasienter
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Romanian: Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede Lamzede nu trebuie utilizat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Romanian: Cum arată Lamzede și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Norwegian Bokmål: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Romanian: Doza (ml)
Norwegian Bokmål: Dose (ml)
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Romanian: Poate fi recomandată o viteză de perfuzare mai redusă atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, conform opiniei medicului, de exemplu la începutul tratamentului sau în cazul unor reacții anterioare asociate perfuziei (RAP).
Norwegian Bokmål: En langsommere infusjonshastighet kan foreskrives når det er klinisk relevant i henhold til legens skjønn, for eksempel i begynnelsen av behandlingen eller i tilfeller av tidligere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.