FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo pozorováno přechodné desetidenní zvýšení kreatininu v séru u 1,8 % pacientů léčených přípravkem Aclasta oproti 0,8 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Mööduvat seerumi kreatiniini taseme tõusu esines 10 päeva jooksul 1,8% Aclastaga ravitud patsientidel versus 0,8% platseebot saanud patsientidel.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Aclasta předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Aclastat välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
Estonian: Teadmata** Neerupuudulikkus.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Aclasta za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Estonian: Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Aclastat kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup a infuze musí být provedena podle standardní lékařské praxe.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem
Estonian: Köha, düspnoe
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Czech: Ve 12. měsíci byl P1NP významně snížen o 61 % pod výchozími hodnotami a ve 36. měsíci se snížení udrželo na 52 % pod výchozími hodnotami.
Estonian: P1NP vähenes oluliselt 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 52% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36 % a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34 %.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Czech: • Pacientskou informační kartu pojednávající o osteonekróze čelisti
Estonian: • Lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart patsiendile
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Aclasta prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41 % snížení rizika zlomeniny celkového proximálního femuru (95 % CI, 17 % až 58 %).
Estonian: Aclasta toime tulemusena vähenes reieluu proksimaalse osa murdude risk järjepidevalt 3 aasta jooksul 41% (95% CI, 17...58%).
Czech: Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci kyseliny zoledronové současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustatakse koos ravimitega, mis võivad oluliselt halvendada neerufunktsiooni (nt aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Czech: Bolesti hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové byly občas hlášeny silné místy až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů (viz bod 4.8).
Estonian: Harva on teatatud bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Aclasta (kyselina zoledronová), byla v postmarketingovém období hlášena OČ (viz bod 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Aclastaga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Czech: - Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Estonian: - Aclasta 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus.
Czech: Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Aclasta (1,3 %) (51 z 3 862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6 %) (22 z 3 852).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus suurenes Aclastat saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Czech: Klinická účinnost léčby Pagetovy kostní choroby
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Czech: Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (viz bod 4.4).
Estonian: Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi päevase annusega 2 kuu jooksul.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně z 43-55 %), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků, které se silně váží na proteiny plazmy.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Czech: Účinnost byla založena na průkazu non-inferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu percentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.
Estonian: Efektiivsus leidis tõestust juhul, kui 12. kuul demonstreeriti järjestikuselt samaväärsust risedronaadiga lülisamba nimmeosa LMT protsentuaalse muutuse suhtes algväärtusest vastavalt ravi ja profülaktika alarühmades.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlásili pacienti více ve skupině s kyselinou zoledronovou (5 [27,8 %] v porovnání se skupinou s placebem 1 [6,3 %].
Estonian: Zolendroonhappe rühmas teatas rohkem patsiente tõsistest kõrvaltoimetest kui platseeborühmas (5 [27,8%] patsienti versus 1 [6,3%] patsient).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36 %; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Vzácné
Estonian: Konjunktiviit, silma valu
Czech: Histologie kosti
Estonian: Luu histoloogia
Czech: Aclasta je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Jak přípravek Aclasta uchovávat
Estonian: Kuidas Aclastat säilitada
Czech: Obvyklá dávka přípravku Aclasta je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni.
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny celkového proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni v průměru po dobu 2 let, kdy byli léčeni Aclastou.
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi (Aclasta) foonil keskmiselt 2 aastat.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků silně se vážících na proteiny plazmy.
Estonian: Seetõttu on kõrge valgusiduvusega ravimite väljatõrjumisel põhinevad koostoimed ebatõenäolised.
Czech: Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Estonian: Kui lahust on säilitatud külmikus, laske lahusel enne manustamist seista kuni see saavutab toatemperatuuri.
Czech: Při opakovaném dávkování jednou za rok nedošlo k progresivnímu snížení markerů kostního obratu.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Czech: Obecně
Estonian: Üldine
Czech: • Dočasné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které pravděpodobně souvisejí s inhibicí mobilizace skeletálního vápníku způsobenou touto látkou, což vedlo k periparturientní hypokalcemii (která patří ke skupinovým účinkům bisfosfonátů), k dystokiím a předčasnému ukončení studie.
Estonian: Tõenäoliselt ühendi poolt esile kutsutud skeletikaltsiumi mobiliseerimise pärssimisega seotult leiti tulemusena liigselt väljendunud farmakoloogiline toime, mis põhjustas bisfosfonaatide klassile omaselt sünnituseelse ja -järgse perioodi hüpokaltseemiat, düstookiat ja uuringu ennetähtaegse lõpetamise.
Czech: Aclasta se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává pomalu při konstantní rychlosti infuze.
Estonian: Aclastat manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml
Estonian: 1 pudel - 100 ml
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Aclasta zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Doba retence kyseliny zoledronové v kostech je stejně jako u jiných bisfosfonátů velmi dlouhá.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Czech: Po 6 nebo 12 měsících nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly v celkovém obsahu minerálů v kostech u pacientů léčených kyselinou zoledronovou ve srovnání se skupinou s placebem.
Estonian: Zolendroonhappe rühmas ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi kogu luu mineraalses sisalduses võrdluses platseeboga 6. või 12. kuul.
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíce či méně před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (střední rozdíl: 1,96 %; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Czech: Za 3 roky došlo následkem léčby přípravkem Aclasta ve srovnání s placebem ke zvýšení BMD v bederní páteři o 6,7 %, v proximálním femuru celkově o 6,0 %, v krčku femuru o 5,1 % a v distální části radia o 3,2 %.
Estonian: Ravi Aclastaga viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas; 6,0% reieluu proksimaalses osas; 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Czech: Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Czech: Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Estonian: Aclasta-ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Czech: Za 24 měsíců léčby přípravkem Aclasta došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 3,4 %.
Estonian: Aclasta-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3 862) ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta a 1,9 % ve skupině s placebem (75 z 3 852).
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný mutagenní ani kancerogenní potenciál.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Czech: • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Estonian: • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral.
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Czech: Akutní toxicita
Estonian: Äge toksilisus
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Placebo (N=3 861) míra výskytu
Estonian: Platseebo (N=3,861) esinemissa gedus (%)
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ Dvitamiini preparaate iga päev.
Czech: V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Czech: Při vyhodnocení rizika vzniku OČ musí být u pacienta zvažovány následující okolnosti: - Potence léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávku terapie resorpce kostí.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvestada järgmist: - Ravimi luu resorbtsiooni inhibeerimise potentsiaal (tugevama toimega ravimitel kõrgem risk),
Czech: Soubor informací pro pacienta má dále zahrnovat následující dokumenty:
Estonian: Lisaks peab patsiendi infopaketis olema:
Czech: Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratace, ke které došlo po podání přípravku Aclasta.
Estonian: Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos
Czech: Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZONPFT, bylo za 24 měsíců u pacientů léčených přípravkem Aclasta pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6 % v celkovém proximálním femuru.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati Aclasta-ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Estonian: Toime morfomeetrilistele lülimurdudele
Czech: Přípravek Aclasta byl studován u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
Estonian: Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Czech: U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Estonian: Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Czech: Markery kostního obratu
Estonian: Luuainevahetuse markerid
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 UI vitaminu D denně.
Estonian: Kõik patsiendid said iga päev toidulisandina 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi koos 800 kuni 1200 RÜ D-vitamiiniga.
Czech: Hypokalcemie
Estonian: Hüpokaltseemia
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pro přípravek Aclasta hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
Estonian: Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
Czech: • Informace pro lékaře
Estonian: • Arsti õppematerjal
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml Složka vícečetného balení.
Estonian: 1 pudel - 100 ml Hulgipakendi osa.
Czech: Aclasta v porovnání s placebem signifikantně snížila střední dobu omezené aktivity kvůli bolestem zad o 17,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli bolestem zad o 11,3 dnů a signifikantně snížila střední dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o 0,5 dne (celkem p<0,01).
Estonian: Aclasta toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
Czech: Relativní snížení rizika výskytu zlomenin v % (CI)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suhtelise riski vähenemine % (CI)
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat ette valmistada ja manustada
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 mg elementárního vápníku a 400-1 000 IU vitaminu D denně.
Estonian: Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini päevas.
Czech: Osteonekróza čelisti
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Czech: Fibrilace síní
Estonian: Kodade fibrillatsioon
Czech: Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených přípravkem Aclasta zjištěny.
Estonian: Aclasta-ravi saanud patsientidel ei leitud osteomalaatsiat, luuüdi fibroosi ega ebaküpse luu moodustumist.
Czech: Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku osteonekrózy čelisti, můžete provést některá opatření.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1 % účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni algust suureneb aktiivse toimeaine plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi infusiooniperioodi lõpuks, millele järgneb kiire langus <10% maksimumist 4 tunni pärast ja <1% 24 tunni pärast, järgneva pika-ajalise perioodiga väga madala kontsentratsiooniga, mis ei ületa 0,1% maksimumi tasemest.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může zvýšit systémová expozice konkomitantně podávaným přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemisega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Czech: • Přípravek Aclasta by měl být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Estonian: • Aclasta samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.4).
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse absoluutne vähenemine % (CI)