FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Slovenian: mitoksantron v odmerku 10 mg/m2 ob dneh 1 do 5 in znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni ter na koncu en odmerek idarubicina 12 mg/m2 in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno
Swedish: Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
Slovenian: (> 10 %), kar sovpada z zgodnjo umrljivostjo, o kateri poroča literatura.
Swedish: Njursvikt
Slovenian: - omedlevica
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Vse parenteralne raztopine morate pred uporabo vizualno pregledati in preveriti, ali so prisotni delci in ali je raztopina razbarvana.
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
Slovenian: V tej skupini z APL v relapsu ali refraktarni fazi so bili resni neželeni učinki pogosti (1-10 %) in pričakovani.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro, če: imate okvarjeno delovanje ledvic, imate kakršne koli težave z jetri.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med arseniktrioxid.
Slovenian: Z arzenovim trioksidom niso opravili študij plodnosti.
Swedish: En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Slovenian: Ena viala (10 ml) vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Swedish: Patienterna i ATRA+ arseniktrioxidgruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och arseniktrioxid intravenöst med
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + arzenov trioksid so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
Slovenian: Arzenovega trioksida niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Swedish: Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
Slovenian: Levkocitoza se je pojavila pri 50 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovenian: Porazdelitev
Swedish: En ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring.
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt njurfunktion inte finns tillgängligt rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg
Slovenian: Postopek in pot uporabe
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med arseniktrioxid minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1-2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije v krvno žilo, pri čemer bo infuzija trajala 1-2 uri, lahko traja tudi dlje, če se pojavijo neželeni učinki, kot so vročinski oblivi ali omotica.
Swedish: Enzymatiska in vitro-studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom P450-enzymerna som 1A2, 2A6,
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Swedish: För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av arseniktrioxidbehandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja arzenovega trioksida do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi arzenovega trioksida.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: - svårt att andas - feber - plötslig viktökning - vattenansamling - svimning - palpitationer (starka hjärtslag som du kan känna i bröstet).
Slovenian: - palpitacija (občutek močnega bitja srca, ki ga lahko čutite v prsnem košu)
Swedish: En ml innehåller 1 mg arseniktrioxid
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Swedish: Pulmonär alveolär blödning
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
Swedish: Tabell 3
Slovenian: PRILOGA III
Swedish: Läkemedel som är kända för att orsaka förlängt QT/QTc-intervall, hypokalemi eller hypomagnesemi Man förväntar sig QT/QTc-förlängning vid behandling med arseniktrioxid och dessutom har torsade de pointes och fullständigt hjärtblock rapporterats.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji Torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
Swedish: Bilaga A
Slovenian: Priloga A
Swedish: Häst
Slovenian: Konji
Swedish: 1 Efter blandning innehåller varje dos (2 ml) 1,4-2,5 x 106kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod.
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Swedish: Intraartikulär användning
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: Suspension (plasma): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (plazma): 1 ml
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Swedish: 1 injektion sflaska med stamcellssu spension + 1 injektion sflaska med plasmasus pension
Slovenian: 1 viala s suspenzijo matičnih celic + 1 viala s suspenzijo plazme nič dni
Swedish: Karenstid
Slovenian: Jakost
Swedish: Djurslag Administrering sväg
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Swedish: Suspension (plasma): injektionsflask a (plast).
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Suspension (stamceller): injektionsflask a (plast).
Slovenian: Suspenzija (matične celice): viala (plastika).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Swedish: Förbättringen av hältan ansågs relevant och de positiva effekterna höll i sig i ett år.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Swedish: Biverkningarna observerades under första veckan efter att läkemedlet använts.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Swedish: Stamceller kan utvecklas till andra typer av celler.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arti-Cell Forte so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller stamceller som erhålls från hästblod.
Slovenian: Vsebuje matične celice, pridobljene iz konjske krvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Arti-Cell Forte är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Arti-Cell Forte večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Slovenian: Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Swedish: Det består av två injektionsflaskor som levereras frysta: en injektionsflaska innehåller den aktiva substansen och den andra innehåller allogen hästplasma (EAP), som utgör den flytande delen av blodet.
Slovenian: Sestavljeno je iz dveh vial, ki sta ob dobavi zamrznjeni: ena viala vsebuje učinkovino, druga pa konjsko alogensko plazmo (EAP), ki je tekoči del krvi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och EAP.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in EAP.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon användas.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Swedish: För att förbereda injektionen ska båda injektionsflaskornas innehåll blandas efter att det tinats upp, och sedan injiceras av veterinär direkt i den drabbade leden.
Slovenian: Za pripravo injekcije se po odtalitvi zmeša vsebina obeh vial, ki jo nato neposredno v prizadeti sklep injicira izključno veterinar.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Arti-Cell Forte är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: EMA/410964/2018
Slovenian: pridobljene iz periferne krvi) EMA/410964/2018
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och svullnad på injektionsstället som kan hålla i sig i flera veckor och eventuellt orsaka feber.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, kar lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Swedish: Tillägget av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča viabilnost (zmožnost preživetja) matičnih celic.
Swedish: I en fältstudie på hästar som tidigare lidit av hälta i 2-6 månader behandlades 50 hästar med Arti-Cell Forte och 25 fick placebo (overksam injektion) av saltlösning i en kotled.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala konje z anamnezo šepavosti s trajanjem od 2 do 6 mesecev, so 50 konjev zdravili z zdravilom Arti-Cell Forte, 25 pa jih je prejemalo placebo (zdravilo brez učinkovine) s fiziološko raztopino v en bicljev sklep.
Swedish: Varför är Arti-Cell Forte godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Arti-Cell Forte odobreno v EU?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arti-Cell Forte (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är milda ökningar av hälta, reaktioner på injektionsstället, t.ex. svullnad, och lätta temperaturökningar på injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arti-Cell Forte (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so blago povečanje šepavosti, reakcije na mestu injiciranja, kot je oteklina, in blago povišanje temperature na mestu injiciranja.
Swedish: Vilken nytta med Arti-Cell Forte har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arti-Cell Forte izkazalo v študijah?
Swedish: Samtliga hästar fick intravenöst ketoprofen, ett läkemedel för att lindra smärta och inflammation, vid tidpunkten för behandling.
Slovenian: Vsi konji so ob času zdravljenja intravensko prejemali ketoprofen, zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arti-Cell Forte
Swedish: Den 29 mars 2019 beviljades Arti-Cell Forte ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Zdravilo Arti-Cell Forte je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29. marca 2019.
Swedish: Arti-Cell Forte är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lindrig till måttlig hälta kopplad till icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Slovenian: Arti-Cell Forte je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje blage do zmerne šepavosti, povezane z neinfektivnim vnetjem sklepov, pri konjih.
Swedish: Injektionsflaskorna som innehåller mesenkymala stamceller och allogen hästplasma kan antingen lagras och transporteras frysta eller i behållare med flytande kväve.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo, je treba shranjevati in prevažati v zamrznjeni obliki ali v vsebnikih s tekočim dušikom.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Arti-Cell Forte, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arti-Cell Forte glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Sammanfattning av Arti-Cell Forte och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Arti-Cell Forte in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vad är Arti-Cell Forte och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arti-Cell Forte in za kaj se uporablja?
Swedish: Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
Slovenian: Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro zračenem prostoru.
Swedish: Stamcellerna i den aktiva substansen (mesenkymala stamceller) behandlas så att de utvecklas till broskceller.
Slovenian: Matične celice v učinkovini (mezenhimske matične celice) so obdelane tako, da se razvijejo v hrustančne celice.
Swedish: Vilka är riskerna med Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arti-Cell Forte?
Swedish: Läkemedlet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Swedish: Stamcellerna har förberetts genom att de hämtats ur blod från donatorhästar och odlats i laboratorium för öka i antal.
Slovenian: Matične celice so bile pripravljene tako, da so bile odvzete iz krvi konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se je njihovo število povečalo; obdelane so tako, da se razvijejo v hrustančne celice, kar pripomore k zaščiti hrustanca.
Swedish: Sex veckor efter behandlingen minskade skattningsvärdena för hälta med 2 eller 3 grader hos 68 procent av hästarna som behandlades med Arti-Cell Forte, medan motsvarande inte skedde hos
Slovenian: Šest tednov po zdravljenju se je pri 68 % konjev,
Swedish: Hur används Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kako se zdravilo Arti-Cell Forte uporablja?
Swedish: Hur verkar Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kako zdravilo Arti-Cell Forte deluje?
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni podatkov.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Swedish: I en experimentmodell av osteoartrit hos hästar sågs dessa effekter genom påverkan på parametrar relaterade till omsättning av brosk.
Slovenian: V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
Slovenian: S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Swedish: Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Slovenian: Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Swedish: Polykarbonatbehållare
Slovenian: Polikarbonatni vsebnik
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml):
Swedish: celler
Slovenian: celic
Swedish: Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Swedish: Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
Slovenian: Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.