FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastinis ir imunomoduliacinis vaistas, kiti imunostimuliantai.
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliuminio gaubteliu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 6 liofilizato buteliukais ir 6 skiediklio buteliukais
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Lithuanian: Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Lithuanian: Po 2 tyrimo metų pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palyginti su kitos grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą).
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Lithuanian: kolageno hidrolizatas, kazeino hidrolizatas, natrio chloridas, dinatrio fosftato dihidratas, kalio divandenilio fosftatas.
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt " Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)".
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal skyriuje „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai" aprašytą gydymo kursą.
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant feber samt lokala reaktioner (svullnad, hudrodnad eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Lithuanian: Skyrus per didelę dozę (10 dozių), gali pasireikšti trumpalaikis, nuo nežymaus iki stipraus karščiavimas, o taip pat vietinė reakcija (patinimas, paraudimas ar nežymus skausmas, kartais karštis injekcijos vietoje).
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas).
Lithuanian: Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija katėms, sergančioms fibrosarkoma (2-5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių pažeidimo, norint sumažinti ligos pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio pasikartojimo arba metastazių).
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Lithuanian: 4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Lithuanian: Vakcinos padermė vCP1338 yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, gaminantis kačių interleukiną 2 (IL-2).
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 6 buteliukais po 1 dozę liofilizato ir 6 buteliukais po 1 ml skiediklio.
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai").
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Lithuanian: Registravimo data 2013-05-03 Perregistravimo data 2018-03-20
Swedish: Övergående apati och feber (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė trumpalaikė apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).
Swedish: Vätska: Vatten till injektionsvätskor
Lithuanian: Skiediklyje: injekcinis vanduo.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
Swedish: Dräktighet och digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Swedish: Sackaros
Lithuanian: MERIAL
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Lithuanian: Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Lithuanian: Virusas gamina IL-2 geno koduojamą interleukiną 2 švirkštimo vietoje, bet nesidaugina kačių organizme.
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Oncept IL-2,
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56 % efter ett år och 65 % efter två år jämfört med kontrollgruppen.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų, palyginti su kontroline grupe.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Lithuanian: Sušvirkštus Oncept IL-2 į audinius aplink buvusį į naviką, gaunama mažą kačių interleukino 2 dozė in situ, kuri stimuliuoja priešnavikinį imunitetą, tuo pačiu išvengiant su sisteminiu gydymu susijusio toksiškumo.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Lithuanian: Vienai grupei buvo taikomas paskirtas gydymas - chirurgija ir radioterapija, o kitai - gydymas Oncept IL-2 kartu su chirurgija ir radioterapija.
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver
Lithuanian: Oncept IL-2 liofilizatas
Swedish: Väska: klar färglös vätska.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Lithuanian: Oncept IL-2, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Lithuanian: (apytikriai po 0,2 ml kiekviename): po vieną injekciją kiekviename kampe ir vieną injekciją 5 cm x 5 cm kvadrato centre per vidurį chirurginio rando.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - sunaudoti nedelsiant.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikė nežymi vietinė ir (ar) sisteminė nepalanki reakcija.
Swedish: Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
Lithuanian: Paprastai ji savaime praeina per savaitę.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki naviko atsinaujinimo arba išplitimo (recidyvo).
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
Lithuanian: Kanarėlių raupų virusai neplinta ir nesidaugina kačių ar žinduolių organizme.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Lithuanian: gegužės 3 d. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Swedish: Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oncept IL-2 rinkodaros leidimą 2013 m.
Swedish: Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
Lithuanian: Kiekviena dozė padalijama į penkias injekcijas (po maždaug 0,2 ml), kurios atliekamos po oda maždaug toje vietoje, kur chirurginiu būdu buvo pašalintas navikas.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Lithuanian: Gydymo kursą sudaro šešios vaisto dozės po 1 ml, iš kurių pirmos keturios sušvirkščiamos savaitės, o kitos dvi - dviejų savaičių intervalu.
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Oncept IL-2, yra laikina apatija (reakcijos į dirgiklius nebuvimas) ir hipertermija (nuo normalios 38-38,5 °C iki daugiau kaip 39,5 °C ribos pakilusi kūno temperatūra).
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Lithuanian: Oncept IL-2 naudojamas, kai naviko diametras yra 2-5 centimetrai ir vėžys neišplitęs į kitas kūno dalis.
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas kartu taikant chirurginį gydymą ir radioterapiją, siekiant sumažinti naviko atsinaujinimo riziką ir jį atitolinti.
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu buvo lyginamas gydymo poveikis iš viso 48 katėms, kurioms buvo švirkščiamas Oncept IL-2, ir 23 kontrolinėms katėms, kurioms taikytas tik chirurginis gydymas ir radioterapija.
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Lithuanian: IL-2 veikia skatindamas kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles atakuoti vėžines ląsteles.
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali prasidėti nestipri reakcija, kuri gali pasireikšti skausmu liečiant, patinimu ir niežėjimu.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms navikas atsinaujino po ilgesnio laiko (vidutiniškai daugiau kaip 730 dienų), nei kontrolinėms katėms (po 287 dienų).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Oncept IL-2 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Lithuanian: Gydymą Oncept IL-2 reikėtų pradėti likus parai iki radioterapijos ir, geriausia, praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
Lithuanian: po gydymo pradžios, po metų buvo sumažėjusi maždaug 56 proc., o po dviejų - 65 proc.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Lithuanian: Oncept IL-2 buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis atliekant du tyrimus su 71 kate, kurioms buvo diagnozuota spontaniškai išsivysčiusi, bet į kitas kūno dalis neišplitusi fibrosarkoma.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Lithuanian: Sušvirkštus virusų, injekcijos vietoje IL-2 gaminamas nedideliais kiekiais ir ilgą laiką.
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Lithuanian: Kita informacija apie Oncept IL-2:
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Lithuanian: Oncept IL-2 yra imunomoduliatorius, o tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Lithuanian: Kodėl Oncept IL-2 buvo patvirtintas?
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Lithuanian: Oncept IL-2 gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jame yra virusų, kuriems buvo implantuotas IL-2 gamybą užtikrinantis genas.
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Oncept IL-2 nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oncept IL-2?
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Lithuanian: Oncept IL-2 gydomos katės, kurioms diagnozuota fibrosarkoma - agresyvios formos minkštųjų audinių navikas.
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Lithuanian: Kas yra Oncept IL-2?
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Lithuanian: Veiklioji Oncept IL-2 medžiaga yra vadinamasis nešantysis kanarėlių raupų virusas, turintis baltymo kačių interleukino-2 (IL-2) gamybą užtikrinantį geną.
Swedish: Vad används Oncept IL-2 för?
Lithuanian: Kam naudojamas Oncept IL-2?
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oncept IL-2?
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Lithuanian: rekombinantinis kanarėlių raupų virusas su kačių interleukino-2 ekspresija
Swedish: Hur verkar Oncept IL-2?
Lithuanian: Kaip veikia Oncept IL-2?
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Lithuanian: Oncept IL-2 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) su kačių interleukino-2 ekspresija. Jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintos tabletės) ir tirpiklio (injekcinio vandens), iš kurių ruošiama švirkščiamoji suspensija, forma.
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys, įskaitant kai kuriuos duomenis apie sumažėjusį kraujavimą, laikyti perspektyviais.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Lithuanian: Ondexxya gydomiems pacientams, ypač vyresniems nei 75 metų, gali kilti didesnė tromboembolijos rizika.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Lithuanian: Dėl to sumažėja antikoaguliantų sukeliamas smarkus kraujavimas.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ondexxya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Ondexxya (andexanet alfa)
Lithuanian: Ondexxya (andeksaneto alfa)
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ondexxya vartojimą?
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kraujavimas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs maždaug 1 žmogui iš 10) buvo tromboembolija (krešulių susidarymo kraujagyslėse sukelti sutrikimai, pvz., užsikimšusios venos, širdies smūgis ir insultas) ir karščiavimas.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kurie suteiktų daugiau informacijos apie Ondexxya poveikį ir kraujo kiekį ir patvirtintų dozavimo rekomendacijas.
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Ondexxya buvo patvirtintas ES?
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Lithuanian: Šie antikoaguliatoriai slopina Xa faktorių - natūralų baltymą, padedantį kraujui krešėti.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Lithuanian: Ondexxya vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną maždaug per 2,5 valandos.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Ondexxya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Lithuanian: Tačiau agentūra taip pat atkreipė dėmesį į nepatenkintą medicininį poreikį stabdant gyvybei pavojingą arba nevaldomą kraujavimą, kurį sukelia Xa faktoriaus inhibitoriai.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ondexxya nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Mer information om Ondexxya
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.