FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия Средна геометрична промяна (%)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 δεν συνιστάται και απαιτείται προσοχή.
Bulgarian: Едновременното приложение със мощни инхибитори на CYP3A4 не се препоръчва и подлежи на повишено внимание.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά: ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за деца:попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX
Bulgarian: Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват болки в ставите, скованост на ставите или затруднения при движение.
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Bulgarian: Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква адаптиране.
Greek: Παρατηρήθηκε μία ποικίλη, αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Bulgarian: Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας στις 48 εβδομάδες από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ проучвания.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στις δοκιμές POWER απέδειξαν παρατεταμένη αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Bulgarian: Анализите на данните до седмица 96 от лечението в проучвания POWER показва устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν κατά την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 96.
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица 96.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο θεραπευτικό σχήμα μείωσης των επιπέδων χοληστερίνης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата конкретна ситуация.
Greek: Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση γ NC=F
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в NC=F
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει πληθυσμιακού μοντέλου φαρμακοκινητικής)
Bulgarian: дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел)
Greek: Η αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Bulgarian: Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: По правило когато се взема решение за използване на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и впоследствие за намаляване на риска от предаване на HIV по вертикален път на новороденото, трябва да се вземат под внимание данните от проучванията с животни, както и клиничният опит при бременни жени.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) καταδεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Bulgarian: In vitro експериментални изследвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм.
Greek: Αναγνωρίστηκαν μια κατώτερη και ανώτερη κλινική διακοπή των 10 και 40.
Bulgarian: Определени са долна и горна клинична прагова стойност - 10 и 40.
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI от разликата)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί η δαρουναβίρη.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με δαρουναβίρη για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с дарунавир, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε σχήματα δύο φορές την ημέρα ή για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Кобицистат не е показан за употреба в схема на приложение два пъти дневно или за употреба при педиатрична популация.
Greek: Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Bulgarian: Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως να χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Bulgarian: Въз основа на тези данни може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στις αναλύσεις δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в проучване ARTEMIS.
Greek: Σκοπός του φαρμάκου
Bulgarian: Предназначение на лекарството
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR για τη μη-ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Bulgarian: Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, γενικά δεν συνιστάται η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με τη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с дарунавир.
Greek: H δαρουναβίρη αξιολογήθηκε για καρκινογόνο δυναμικό με από στόματος χορήγηση μέσω καθετήρα σε ποντίκια και αρουραίους για έως και 104 εβδομάδες.
Bulgarian: Дарунавир е оценен за карциногенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δαρουναβίρη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително контрол на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Greek: Άλλα φάρμακα και Darunavir Mylan Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στις 48 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Bulgarian: Анализът на ефикасността е направен на основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση τους πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και κάτω από στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, , παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Mylan.
Bulgarian: Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Mylan.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλέπε Κλινικά αποτελέσματα).
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 10-40 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.
Greek: Ωστόσο, για τη μη δεσμευμένη (δηλαδή την ενεργή) δαρουναβίρη, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν λιγότερο μειωμένες κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, εξαιτίας μιας αύξησης στο μη δεσμευμένο κλάσμα της δαρουναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Въпреки това, за несвързания (т.е. активен) дарунавир, фармакокинетичните параметри намаляват по-слабо по време на бременност в сравнение с тези след раждането, поради повишение на несвързаната фракция на дарунавир по време на бременност в сравнение с тази след раждането.
Greek: Για πλήρη πληροφόρηση ως προς τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα βλέπε παράγραφο 4.5.
Bulgarian: За пълната информация за взаимодействия с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Greek: Παρασκευαστής Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή OATP1B1/3)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
Greek: Η δαρουναβίρη δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Bulgarian: Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο, η μείωση αυτή της δόσης κατά 75% εφαρμόζεται επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Bulgarian: На базата на фармакокинетично моделиране, това намаляване на дозата със 75% се прилага и ако пациентите получават рифабутин в дози, различни от 300 mg/ден.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά την ημέρα)
Bulgarian: Етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
Greek: Έλεγχος n=124
Bulgarian: Контролна група n=124
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη λόγω της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία Darunavir Mylan και πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
Greek: Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να γίνεται έλεγχος για ανάπτυξη αντοχής.
Bulgarian: В случай на липса или загуба на вирусологичен отговор трябва да се извърши изследване за резистентност.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с ART значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την έκβαση της κύησης με δαρουναβίρη σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир при бременни жени след раждането.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν η φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Bulgarian: Може да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Bulgarian: Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на токсичността при майката.
Greek: *Χρησιμοποιώντας συγκρίσεις διασταυρούμενης μελέτης σε ιστορικά δεδομένα φαρμακοκινητικής
Bulgarian: Използване на фармакокинетичните данни, получени от кръстосани проучвания, сравнени с исторически данни
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Bulgarian: Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата по-долу).
Greek: Εάν η δαρουναβίρη έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Bulgarian: Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορ- βουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Клинично значимо увеличение на фармакокинетичните параметри на норбупренорфина не е установено.
Greek: Συμβουλές σε περίπτωση παράλειψης δόσεων
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Greek: - Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: − За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Greek: Για μικρά παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, θα πρέπει να εξετάζεται η διαθεσιμότητα καταλληλότερων σκευασμάτων που περιέχουν δαρουναβίρη.
Bulgarian: За малките деца, които не може да гълтат таблетки, трябва да се провери за наличие на по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на масовия баланс с
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от посоченото се отнася за Вас.
Greek: #δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ #δαρουναβίρη Cmax ↔
Bulgarian: #дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ #дарунавир Cmax ↔
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Няма нови клинично значими находки за безопасността в сравнение с познатия профил на безопасност на дарунавир/ритонавир при възрастни инфектирани с HIV-1 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Greek: ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319%
Bulgarian: аторвастатин Cmax ↑ 319%
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
Greek: Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходна стойност не е наличен
Greek: Το εξάνθημα που θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι ήταν σχετιζόμενο με το φάρμακο παρουσιάστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Bulgarian: Обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството, настъпва с подобна честота.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν δαρουναβίρη και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Bulgarian: При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Greek: Μια σταδιακή αύξηση της δόσης της ατορβαστατίνης μπορεί να εφαρμοστεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Едно постепенно увеличение на дозата аторвастатин може да бъде направено в зависимост от клиничния отговор.
Greek: Οι δράσεις της δαρουναβίρης ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Bulgarian: Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
Greek: Διατίθενται δισκία και άλλων περιεκτικοτήτων και ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει ένα συγκεκριμένο συνδυασμό δισκίων ώστε να δομήσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с различно количество на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за създаване на подходяща дозова схема.
Greek: Θεραπευτικ ή διαφορά
Bulgarian: Разлика при лечението
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Bulgarian: Тези стойности на ЕС50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 μМ до > 100 μМ.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на CART.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για δαρουναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир по време на бременност и след раждане.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S.