FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten met in de uitgangssituatie minder neutrofielen dan 1.500 cellen/mm3 en minder trombocyten dan 100.000 cellen/mm3.
Slovenian: 1.500 celic/mm3 in številom trombocitov manj kot 100.000 celic/mm3.
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Slovenian: Okužba je lahko tudi vzrok zvišane telesne temperature
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Dutch: Anemie kwam voor bij 93% en 94% van de patiënten behandeld met het monotherapierespectievelijk het combinatietherapieregime.
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Dutch: Mediane totale overleving (95% BI) (maanden)
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Slovenian: Zdravilo Yondelis vsebuje kalij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij gerecidiveerd ovariumcarcinoom is gebaseerd op ET743-OVA-301, een gerandomiseerd fase 3 onderzoek van 672 patiënten die elke 3 weken trabectedine (1,1 mg/m2) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (30 mg/m2) kregen òf elke 4 weken gepegyleerd liposomaal doxorubicine (50 mg/m2).
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Dutch: Tijdens de infusie met Yondelis kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Slovenian: Lezije se lahko bodisi posušijo ali odluščijo, ali pa nastanejo mehurji z razjedami.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Slovenian: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaza (ALT) in aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Očistek kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), kreatinin v serumu ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μ mol/l)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Dutch: Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Slovenian: Na podlagi neodvisne onkološke ocene so imeli bolniki s intervalom preživetja brez platine (platinumfree interval - PFI) < 6 mesecev (35 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 37 % v kraku s PLD) podobno PBN v obeh krakih z medianim PBN 3,7 mesecev (RT = 0,89, IZ: 0,67-1,20).
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,25 mg trabectedine
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Dutch: Percentage progressievrije overleving na 12 maanden (95% BI) Onafhankelijke oncologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=336
Slovenian: Neodvisna onkološka ocena, vse randomizirano n = 336
Dutch: Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan veroorzaken zijn geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en ter voorkoming van een hart- en vaatziekte).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Dutch: Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Dutch: Secundaire analyses van progressievrije overleving en responspercentages vielen ook ten gunste van de combinatiearm uit.
Slovenian: Tudi sekundarne analize PBN in stopnje odzivnosti so v prid kraku s kombinirano terapijo.
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Dutch: 24,1 maanden, HR=0,83; BI: 0,67-1,04) dan bij patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (platinaresistente populatie: 14,2 vs. 12,4 maanden, HR=0,92; BI: 0,70-1,21).
Slovenian: na splošno preživetje bolj izrazit pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (populacija, občutljiva na platino: 27,0 v primerjavi s 24,1 mesecem, RT = 0,83, IZ: 0,67-1,04) kot pri PFI < 6 mesecev (populacija, rezistentna na platino: 14,2 v primerjavi z 12,4 meseci, RT = 0,92, IZ: 0,70-1,21).
Dutch: n=193 Totale overleving, n (%) 258 (67,2%) 123 (63,7%) Secundaire eindpunten n=345
Slovenian: Primarni opazovani dogodek n = 384 n = 193 Celokupno preživetje, n (%) Sekundarni opazovani dogodki n = 345 n = 173
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 0,25 mg trabectedine
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 0,25 mg trabektedina
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit is bij gebruik tot maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Slovenian: Stabilnost raztopine med uporabo
Dutch: Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
Slovenian: Zdravila Yondelis ali njegove kombinacije s PLD ne smete uporabljati, če imate resne okvare jeter,
Dutch: Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie de bijsluiter.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo.
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen een verhoogde pigmentatie (sterkere verkleuring) van de huid bemerken.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi večja pigmentacija kože.
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten vertoont, zoek onmiddellijk medische hulp.
Slovenian: Če opazite katerega koli od opisanih simptomov ali znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Etiket injectieflacon - 0,25 mg injectieflacon
Slovenian: Nalepka na viali - 0,25 mg viala
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Dutch: Voor het injecteren van 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Slovenian: Za injiciranje 5 ml sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 0,05 mg/ml trabektedina.
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen ook het hand- en voetsyndroom krijgen.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Dutch: Genetische counseling wordt dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, priporoča pa se tudi gensko svetovanje, saj lahko zdravilo Yondelis povzroči poškodbe genov.
Dutch: Voor het injecteren van 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Slovenian: Za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud totdat het product volledig is opgelost.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 1 mg trabectedine
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 mg trabektedina
Dutch: • kunnen toenemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: ketoconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]), claritromycine (bij bacteriële infecties), aprepitant (tegen misselijkheid en braken), ciclosporine (remt het afweersysteem van het lichaam) of verapamil (bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen)).
Slovenian: ritonavir (za okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]), klaritromicin (za bakterijske okužbe), aprepitant (za preprečevanje slabosti in bruhanja), ciklosporin (zavira obrambni sistem telesa) ali verapamil (za visok pritisk in bolezni srca)).
Dutch: Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo potencialno resne reakcije na mestu injiciranja, ko se trabektedin daje skozi periferno vensko linijo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 1 mg injectieflacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
Slovenian: • Če se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, se lahko pojavi sinkopa, ki se imenuje tudi omedlevica.
Dutch: • neusbloedingen heeft
Slovenian: • krvavite iz nosu
Dutch: Hoe ziet Yondelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Yondelis in vsebina pakiranja
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Dutch: Meest frequent voorkomende bijwerkingen
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: Als geen infusiereacties worden waargenomen, kunnen volgende infusies van gepegyleerd liposomaal doxorubicine worden toegediend in een periode van 1 uur (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken [SPC] van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifiek toedieningsadvies).
Slovenian: 1-urnem obdobju infuzija PLD nadaljuje (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za PLD za posebne nasvete glede dajanja).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem in 3 mesece po njem je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 0,25 mg injectieflacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 0,25 mg viala
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als gelijktijdig met trabectedine geneesmiddelen worden toegediend die met hepatotoxiciteit in verband worden gebracht, omdat het risico op hepatotoxiciteit hierdoor kan toenemen.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravila, povezana s hepatotoksičnostjo, dajejo hkrati s trabektedinom,
Dutch: De combinatie trabectedine met fenytoïne of met levende verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen en de combinatie met gelekoortsvaccin is specifiek gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija s cepivom proti rumeni mrzlici pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Slovenian: Ko se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis boste morda utrujeni in se počutili šibke.
Dutch: of > 5 x ULN (combinatietherapie) wat zich op dag 21 nog niet heeft hersteld - elke andere bijwerking graad 3 of 4 (zoals misselijkheid, braken, vermoeidheid)
Slovenian: - Kakršni koli drugi neželeni učinki stopnje 3 ali 4 (kot je navzea, bruhanje, utrujenost)
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Slovenian: Nalepka na viali - 1 mg viala
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
Slovenian: (95 % IZ) (%)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS): Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS): Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov)
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Slovenian: Lahko namreč pride do poškodb in odmiranja tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva), zaradi česar je lahko potreben kirurški poseg.
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Slovenian: Mediano PBN (95 % IZ) (mesecev)
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Slovenian: Če razvijete katerekoli od teh simptomov, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Yondelis bevat kalium
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Slovenian: Za injiciranje sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga.
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine za enkratno uporabo je 0,05 mg/ml.
Dutch: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Dutch: Buikpijn Nausea Braken Constipatie Diarree Stomatitis
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu navzea bruhanje zaprtost driska stomatitis dispepsija
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij maximaal 25ºC gedurende 30 uur aangetoond.
Slovenian: Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Slovenian: - Učinkovina je trabektedin.
Dutch: De geometrisch genormaliseerde blootstellingstijd aan een gemiddelde dosis trabectedine (AUC) was verhoogd met 97% (90% BI: 20%, 222%) bij 6 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (een verhoogd serumbilirubineniveau van 1,5 tot 3 x ULN en een verhoging in aminotransferases (ASAT of ALAT) < 8 x ULN) na toediening van een enkele dosis trabectedine van 0,58 mg/m2 (n=3) of 0,9 mg/m2 (n=3) in vergelijking met 9 patiënten met een normale leverfunctie na toediening van een enkele dosis trabectedine van 1,3 mg/m2 (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: povečala za 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) v primerjavi z devetimi bolniki z normalnim delovanjem jeter, ki jim je bil apliciran enkraten odmerek trabektedina 1,3 mg/m2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Slovenian: Ker je družba zagotovila dodatne zahtevane informacije so izjemne okoliščine prenehale 27. maja 2015.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Slovenian: Zdravljenje se izvaja tako dolgo, dokler še predstavlja korist za bolnika.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do poslabšanja bolezni.
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Slovenian: To lahko prepreči prehitro delitev celic in upočasni rast različnih vrst raka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yondelis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2007.
Dutch: • ovariumkanker;
Slovenian: • rak jajčnikov;
Dutch: Yondelis trabectedine
Slovenian: Yondelis trabektedin
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Slovenian: Okoli dve tretjini bolnic je imelo raka, občutljivega na zdravila, ki vsebujejo platino.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yondelis?
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Slovenian: V študiji so primerjali dve različni shemi odmerjanja zdravila Yondelis: trikrat mesečno ali enkrat na tri tedne.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis.