FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge hvis du planlægger at blive gravid eller hvis allerede er gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier
Finnish: • potilaan valintaperusteet
Danish: Den gennemsnitlige farmakokinetiske profil er vist i figur 1.
Finnish: Keskimääräinen farmakokineettinen profiili esitetään kuvassa 1.
Danish: Der er ikke erfaring med Insuman Implantable til børn og unge under 18 år.
Finnish: Insuman Implantable -valmisteen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole kokemusta.
Danish: Dette kan blive bekræftet ved at tjekke den daglige insulinhistorik på PPC'en ved hvert besøg.
Finnish: Tämä voidaan varmentaa tarkastamalla PPC:ltä insuliinin vuorokausihistoria jokaisella käyntikerralla.
Danish: Behovet for at justere (for eksempel reducere) dosen kan blive tydeligt omgående efter skiftet.
Finnish: Tarve säätää (esim. pienentää) annosta voi ilmetä heti siirtymisen jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at træningsprogrammet for centrene indeholder følgende nøgleelementer:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että toimipaikkojen koulutusohjelma sisältää seuraavat asiat:
Danish: Hyppige justeringer af insulindosis under nøje overvågning af en læge er ofte nødvendige i flere uger efter implantation af en pumpe.
Finnish: Insuliiniannosten toistuva säätäminen tiiviissä lääkärin valvonnassa on usein tarpeen useiden viikkojen ajan pumpun implantaation jälkeen.
Danish: • Information om risikostyringsplan, sikkerhedsmæssige forholdsregler og risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: • tiedot riskinhallintasuunnitelmasta, turvahuolista ja toimenpiteistä riskien minimoimiseksi
Danish: Alternativt kan du kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, som står anført til sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voit ottaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan, joka on mainittu tämän pakkausselosteen lopussa olevassa luettelossa.
Danish: Under genopfyldningsproceduren er det vigtigt at udfylde regnearket og udregne genopfyldningsnøjagtigheden for at evaluere systemets funktion.
Finnish: Täytön aikana on tärkeää tehdä merkinnät täyttötaulukkoon ja laskea täyttötarkkuus järjestelmän toiminnan arvioimiseksi.
Danish: Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
Finnish: Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
Danish: HØJ STYRKE
Finnish: SUURI VAHVUUS
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der udskrives til gravide kvinder.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Danish: Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt.
Finnish: Vältä tilanteita, joissa SoloStar voi vaurioitua.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Danish: Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter.
Finnish: Terveillä henkilöillä insuliinin puoliintumisaika seerumissa on noin 4-6 minuuttia.
Danish: Disse materialer skal indeholde inhold nøje svarende til mock-ups fastsat i de nuværende godkendte bilag for risikostyringsplan.
Finnish: Näiden materiaalien pitää sisältää samat tiedot kuin riskinhallintasuunnitelman liitteissä hyväksytyissä malleissa.
Danish: PPC prompter dig med beskeder på skærmen.
Finnish: PPC neuvoo sinua näytölle ilmaantuvilla viesteillä.
Danish: • Træning af patienter samt nøgleinformationer, som patienter skal være opmærksomme på
Finnish: • potilaiden kouluttaminen ja tärkeimmät asiat, jotka potilaiden pitää tietää
Danish: Al ubrugt insulin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav og må ikke genanvendes.
Finnish: Käyttämätön insuliini on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti eikä sitä saa käyttää uudelleen.
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock)
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio ja matala verenpaine (sokki)
Danish: Studietomfattede 168 patienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere blev behandlet med det semisyntetiske human insulin.
Finnish: Tutkimuksessa oli 168 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus ja joita oli aiemmin hoidettu puolisynteettisellä ihmisinsuliinilla.
Danish: Undladelse kan medføre permanent skade på pumpen.
Finnish: Sen tekemättä jättäminen saattaa aiheuttaa pumpun pysyvän vaurioitumisen.
Danish: Pumpens reservoir skal genopfyldes af trænet og kvalificeret personale i henhold til instruktioner fremsat af pumpens fremstiller.
Finnish: Säiliön saa täyttää vain koulutettu ja ammattitaitoinen henkilökunta pumpun valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Danish: Hyperglykæmi kan være alvorligt og medføre en alvorlig tilstand (ketoacidose).
Finnish: Hyperglykemia saattaa muuttua vaikeaksi ja johtaa vakavaan tilaan (ketoasidoosiin).
Danish: Diagnostiske procedurer skal foretages for at klarlægge om problemet skyldes pumpen eller kateteret.
Finnish: On selvitettävä diagnostisin toimenpitein, johtuuko ongelma pumpusta vai katetrista.
Danish: Dette kan kræve en ændring i din insulindosis (se punkt 4).
Finnish: Tämä saattaa edellyttää insuliiniannoksen muuttamista (ks. kohta 4).
Danish: Slagvolumenmålemetoden tester pumpefunktionen, mens en kateter skylleprocedure tester katetres åbenhed.
Finnish: Iskutilavuuden mittausmenetelmä testaa pumpun toimintaa, kun taas katetrin huuhtelumenettely testaa katetrin tukkeutumattomuutta.
Danish: • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3).
Finnish: • Tarkista käyttövalmius aina ennen jokaista pistosta (katso vaihe 3).
Danish: Dette kan reduceres ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) og ved at begrænse patientens aktiviteter umiddelbart efter implantation af enheden.
Finnish: Tätä voidaan vähentää pitämällä jatkuvasti vatsasidosta, kunnes on muodostunut ontelo (noin 1 kuukauden ajan), ja rajoittamalla potilaan aktiviteettia välittömästi laitteen implantoinnin jälkeen.
Danish: Det er et kendt fænomen, at insulin kan danne aggregater, fibriller og gelelignende strukturer, når det udsættes for kemisk og/eller fysisk belastning f.eks. temperaturøgning og rystninger.
Finnish: Insuliinin tiedetään muodostavan aggregaatteja, fibrillejä ja hyytelömäisiä rakenteita, kun siihen kohdistuu kemiallinen ja/tai fyysinen rasitus, esim. kohonnut lämpötila tai ravistelu.
Danish: Stemplet vil nå enden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt.
Finnish: Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun kaikki 300 yksikköä on käytetty.
Danish: Det co-primære endepunkt var ændringer i HbA1c fra udgangspunktet samt genopfyldningens nøjagtighed efter 4 genopfyldninger (162 ± 21 dage).
Finnish: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa olivat HbA1c:n muutos lähtötilanteesta ja pumpun täyttötarkkuus 4 täyttökerran jälkeen (162 ± 21 vrk).
Danish: • Træning i, hvordan man sætter pumpen op sammen med PPC'en;
Finnish: • opastus, kuinka pumppua käytetään PPC:n kanssa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2007
Danish: Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Danish: Pumpen er ikke forbundet til et glucometer.
Finnish: Pumppua ei ole liitetty glukoosimittariin.
Danish: Før den initiale implantation af pumpen, var 72,4 % af disse patienter blevet behandlet med kontinuert, subkutan infusion af insulin (CSII) og 17,8 % med subkutan multiinjektion.
Finnish: Ennen pumpun implantoimista 72,4 %:a näistä potilaista oli hoidettu insuliinin ihonalaisella kestoinfuusiolla (CSII:llä) ja 17,8 %:a ihonalaisella monipistoshoidolla.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes.
Finnish: Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Insuman-insuliinin yhdistelmähoitoa.
Danish: Insuman Implantable skal ikke bruges under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Insuman Implantable.
Finnish: Insuman Implantable -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen terveydentila vaadi Insuman Implantable -hoitoa.
Danish: Genopfyldning af pumpen er en steril procedure, som skal foregå på et hospital eller på en klinik.
Finnish: Pumpun täyttäminen on steriili toimenpide, joka täytyy tehdä sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla.
Danish: Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.
Finnish: Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin
Danish: Årsagerne til initieringen af den kontinuerte, intraperitoneale insulininfusion (CIPII) var labil diabetes hos 62,7 %, hypoglykæmi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % samt hypoglykæmi og labil diabetes hos 3,1 %.
Finnish: Syitä insuliinin vatsakalvonsisäisen kestoinfuusion (CIPII) aloittamiseen olivat labiili diabetes 62,7 %:lla, hypoglykemia 29,2 %:lla, perifeerinen insuliiniresistenssi 5,0 %:lla sekä hypoglykemia ja labiili diabetes 3,1 %:lla.
Danish: • Genopfyldnigsprocedure
Finnish: • täyttötoimenpide
Danish: Det anbefales at foretage skylleprocedure hver 6. måned.
Finnish: Huuhtelu suositellaan tehtäväksi 6 kuukauden välein.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
Finnish: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria).
Danish: Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn.
Finnish: Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein 0,5-1,0 IU/kg/vrk.
Danish: Reservoiret skal fyldes helt (omkring 15 ml eller 6.000 IE af Insuman Implantable), uanset patientens individuelle behov.
Finnish: Säiliö täytetään kokonaan (noin 15 ml tai 6 000 yksikköä Insuman Implantablevalmistetta) riippumatta potilaan insuliinintarpeesta.
Danish: Denne procedure skal altid planlægges på forhånd med patienten før PPC-beskederne "low reservoir" eller "empty reservoir" vises.
Finnish: Tästä toimenpiteestä on aina muistutettava etukäteen PPC:n potilaalle lähettämillä viesteillä "lähes tyhjä säiliö" tai "tyhjä säiliö".
Danish: Ved kateter skylleproceduren bliver 13 insulinenheder manuelt skubbet gennem katetret og leveret til patienten.
Finnish: Katetri huuhdellaan työntämällä 13 insuliiniyksikköä manuaalisesti katetrin läpi ja antamalla insuliini potilaalle.
Danish: Det kan også indikere, at genopfyldningsnålen ikke sidder korrekt i pumpens indløbsventil.
Finnish: Se saattaa tarkoittaa myös sitä, että täyttöneulaa ei ole asetettu kunnolla pumpun imuventtiiliin.
Danish: Patientens blodglucoseniveau skal monitoreres mindst hvert 15. minut efter gennemskylning.
Finnish: Huuhtelun jälkeen potilaan verensokeriarvoja on tarkkailtava vähintään 15 minuutin välein.
Danish: B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen).
Finnish: B. Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa ja aseta se kohtisuorassa kynään (kierrä tai työnnä neulatyypistä riippuen).
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi skal insulinpumpen lukkes midlertidigt, som minimum indtil patienten er ved fuld bevidsthed.
Finnish: Hypoglykemiatapauksessa insuliinipumppu on tilapäisesti pysäytettävä, ainakin kunnes potilas on palannut täysin tajuihinsa.
Danish: 4.000 IE/10 ml
Finnish: 4 000 IU/10 ml
Danish: C. Tjek udseendet af din insulin.
Finnish: C. Tarkista insuliinin ulkonäkö.
Danish: Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres,
Finnish: Annoksen muutos voi myös olla tarpeen esimerkiksi jos - potilaan paino muuttuu
Danish: Hvis du stopper med at tage din insulin kan det lede til et meget højt blodsukkerniveau.
Finnish: Jos lopetat insuliinin käytön, se voi johtaa hyvin korkeaan verensokeritasoon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Tal med din læge så du ved hvad du skal gøre hvis du planlægger at: - bo i en højde over 2.439 meter (8.000 fod), - rejse til en højde over 2.439 meter (8.000 fod) med andet end kommercielt fly, - dykke under 7,6 meter (25 fod).
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa tietääksesi, mitä sinun on tehtävä, jos suunnittelet: - elämistä yli 2 439 metrin (8 000 jalan) korkeudessa - matkustamista yli 2 439 metrin (8 000 jalan) korkeudessa muulla kuin liikennelentokoneella - sukeltamista alle 7,6 metrissä (25 jalkaa).
Danish: Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne.
Finnish: Jos et kykene yksin käyttämään SoloStar-kynää tai noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä SoloStar-kynää vain sellaisen henkilön avustamana, joka kykenee noudattamaan kaikkia ohjeita.
Danish: Hvis du prøver at indgive endnu en bolus, vil du se alarmen "hourly max exceeded" på din PPC-skærm igen.
Finnish: Jos yrität ottaa toisen annoksen, ilmestyy "hourly max exceeded" PPC-näytölle uudestaan.
Danish: I et andet studium modtog rotter den samme semi-syntetiske insulin gennem en intraperitonealt implanteret osmotisk mini-pumpe infusion i op til 6 uger.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa rotat saivat samanlaista puolisynteettistä insuliinia myös vatsakalvononteloon implantoidun osmoottisen minipumppuinfuusion välityksellä korkeintaan 6 viikon ajan.
Danish: Derudover, hvis patienterne forsøger at dosere mere end 2,5 gange den programmerede maksimale bolusdosis inden for en time, vil PPC vise beskeden "HOURLY MAX EXCEEDED" for at advare patienterne.
Finnish: Lisäksi potilaan yrittäessä antaa annoksen, joka on yli 2,5 kertaa suurempi kuin ohjelmoitu enimmäislisäannos yhden tunnin aikavälillä, PPC varoittaa potilasta näyttämällä viestin "HOURLY MAX EXCEEDED" ("tuntikohtainen maksimi ylitetty").
Danish: Insulinforbruget og de kliniske symptomer kan være identiske med dem ved pumpeunderlevering.
Finnish: Insuliinin käyttö ja kliiniset oireet voivat olla samat kuin pumpun aiheuttamassa aliannostelussa.
Danish: Det anbefales at udføre skylleproceduren hver 6. måned eller efter behov baseret på kriteriet for genopfyldningsnøjagtighed.
Finnish: On suositeltavaa huuhdella pumppu joka 6. kuukausi tai kun täyttötarkkuuskriteerit sitä edellyttävät.
Danish: • Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan poistamisessa ja hävittämisessä.
Danish: Forhøjede niveauer af insulin-antistoffer er ikke sædvanligvis associeret med behov for at ændre din insulindosis eller forekomst af alvorlige bivirkninger.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden kohonneisiin tasoihin ei yleensä liity tarvetta muuttaa insuliiniannosta tai vakavia haittavaikutuksia.
Danish: Disse begrænsninger er nødvendige for at have nogen kontrol med patientens dosering af insulinen og for at undgå risikoen for overdosering.
Finnish: Nämä rajoitukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan jonkin verran valvoa potilaan kykyä ohjelmoida insuliinihoito-ohjelma ja välttää yliannostuksen mahdollisuus.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder som er implanteret eller skal have en implantation, skal informere deres læge, hvis de overvejer graviditet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naisen, jolle on tehty tai jolle aiotaan tehdä implantaatio, on kerrottava lääkärille, jos hän suunnittelee raskautta.
Danish: • Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker.
Finnish: • Pidä aina toinen SoloStar-kynä mukana siltä varalta, että SoloStar-kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Danish: • Opdagelse af tegn og symptomer på svær hypoglykæmi samt hvilke passende foranstaltninger,
Finnish: • vaikean hypoglykemian merkkien ja oireiden tunnistaminen ja niiden vaatimat toimenpiteet
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende.
Finnish: Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Danish: - Hud og allergiske reaktioner
Finnish: • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Danish: Imidlertid blev 3 undersøgelser udført på rotter for at vurdere potentiel toksicitet for administration af human insulin intraperitonealt.
Finnish: Kuitenkin rotilla tehtiin kolme tutkimusta, joiden perusteella arvioitiin ihmisinsuliinin vatsakalvononteloon antamisen mahdollinen toksisuus.
Danish: Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Finnish: Muutokset vahvuudessa, insuliinivalmisteessa (valmistaja), tyypissä (tavallinen, NPH, lente, pitkävaikutteinen jne.), alkuperässä (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinijohdos) ja/tai valmistustapa voivat johtaa tarpeeseen muuttaa annosta.
Danish: Katetret skylles ved brug af 5-10 ml steril skyllebufferopløsning.
Finnish: Katetri puhdistetaan käyttämällä 5-10 ml steriiliä huuhteluliuosta.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Danish: Insuman Infusat er derfor også velegnet til kontinuerlig insulininfusion med andre konventionelle injektion infusionspumper.
Finnish: Siksi Insuman Infusat sopii myös jatkuvaan insuliini-infuusioon muita perinteisiä injektioruiskupumppuja käyttäen.
Danish: Ved studiets begyndelse skiftede halvdelen af patienterne til Insuman Implantable, imens den anden halvdel fortsatte behandlingen med semi-syntetisk human insulin.
Finnish: Tutkimuksen aluksi puolet potilaista siirrettiin käyttämään Insuman Implantable -valmistetta, kun taas toinen puoli käytti edelleen puolisynteettistä ihmisinsuliinia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktioner med lavt blodtryk (shock)
Finnish: Melko harvoin raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla sadasta) • Vaikea allerginen reaktio ja matala verenpaine (sokki)
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esim. niistä johtuvan näön heikkenemisen seurauksena.
Danish: Tal med din læge, hvis du forventer at skulle have hyppige scanninger (f.eks. MR eller ultralyd).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on odotettavissa toistuvia lääketieteellisiä kuvantamistutkimuksia (esim. magneetti- tai ultraäänikuvaus).
Danish: Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla vähemmän selkeitä tai puuttua eräissä riskiryhmissä.
Danish: Alle pumpeprocedurer (pumpegenopfyldning, rensning af pumpen, pumpeundersøgelser der kan tjekke om pumpen fungerer korrekt) udføres vha. steril teknik for at undgå risiko for infektion.
Finnish: Kaikki pumppua koskevat toimenpiteet (kuten pumpun täyttö, pumpun huuhteleminen, pumpun tutkiminen käyttöhäiriöiden havaitsemiseksi) tehdään steriilisti, jotta vältettäisiin infektion riski.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter modtager træning i følgende hovedelementer omhandlende Insuman Implantable Pump 400 IE/ml:
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että kaikille potilaille kerrotaan seuraavat Insuman Implantable 400 IU/ml -valmistetta koskevat tärkeimmät asiat:
Danish: Mest alvorlige bivirkninger
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Danish: Sikkerheden og effekten af Insuman Implantable (intraperitoneal brug) er derfor ikke blevet klarlagt hos pædiatriske patienter.
Finnish: Siksi Insuman Implantable -valmisteen turvallisuutta ja tehoa (vatsakalvonsisäisessä käytössä) ei ole vahvistettu pediatristen potilaiden kohdalla.
Danish: Skylleproceduren kan foretages tidligere, for eksempel ved potentiel mistanke om underlevering af insulin baseret på en beregnet genopfyldningsnøjagtighed på under 85 %.
Finnish: Pumppu voidaan huuhdella aikaisemmin, esimerkiksi epäiltäessä aliannostelua lasketun alle 85 %:n täyttötarkkuuden perusteella.
Danish: Ingen kliniske symptomer, makroskopisk visuelle ændringer eller irritationer i bughulen blev observeret.
Finnish: Vatsaontelossa ei havaittu kliinisiä oireita, makroskooppisesti näkyviä muutoksia tai ärtymistä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle centre er tilstrækkeligt forsynet med følgende på relevante nationale sprog:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille toimipaikoille on toimitettu kansallisella (kansallisilla) kielillä:
Danish: Patienten spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen og i at korrigere hyperglykæmi forbundet med problemer med pumpens ydeevne.
Finnish: Potilaalla on tärkeä rooli pumpun toimintaongelmiin liittyvän hyperglykemian diagnosoinnissa ja korjaamisessa.
Danish: • Fjerne luftbobler.
Finnish: • poistamalla ilmakuplat.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere dine blodsukkerniveauer.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten verensokeri pidetään hallinnassa.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og produktreklamationer observeret i forbindelse med leveringssystemet (herunder bivirkninger forbundet med implantationsoperationen og vedligeholdelse af udstyret).
Finnish: Taulukko 2: Antojärjestelmään liittyvät havaitut haittavaikutukset ja tuotteen tekniset reklamaatiot (mukaan lukien implantaatioleikkaukseen ja/tai laitteen ylläpitoon liittyvät haittavaikutukset).
Danish: Denne træning vil omhandle den implanterede insulinpumpe, hvordan den bruges og hvordan særlige situationer håndteres såsom hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
Finnish: Tämä koulutus koskee tätä implantoitavaa insuliinipumppua, miten pumppua käytetään ja miten hoidetaan tiettyjä tiloja, kuten hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa.
Danish: Sørg for at kontakte lægen hurtigt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin nopeasti.
Danish: Resterende insulin og ny insulin skal vejes for at udfylde genopfyldningsskemaet og beregne kriteriet for genopfyldningens nøjagtighed.
Finnish: Säiliöön jäljelle jäänyt insuliini ja uusi insuliini on punnittava täyttötaulukon täyttämistä ja täyttötarkkuuskriteerin laskemista varten.
Danish: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn.
Finnish: Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä.
Danish: • Muligheden for kirurgiske og kliniske komplikationer samt hvordan man skal reagere i tilfælde af, at sådanne komplikationer opstår.
Finnish: • mahdolliset leikkauksen ja hoidon komplikaatiot ja kuinka niiden sattuessa toimitaan.