FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását
Finnish: 5 ja 10 pullon pakkaukset on saatavana ainoastaan monipakkauksina.
Hungarian: Az 5 és 10 palackot tartalmazó csomagolás kizárólag gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihappo ryhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt a zoledronsavat kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Finnish: Tsoledronihapon pitkä vaikutusaika johtuu siitä, että se sitoutuu suurella affiniteetilla farnesyylipyrofosfaattisyntetaasin (FPP) aktiiviseen kohtaan ja voimakkaasti luun mineraaleihin.
Hungarian: zoledronsav hosszú hatástartama a farnezil-pirofoszfát (FPP) -szintetáz aktív centrumához való nagy kötődési affinitásának és a csont ásványianyagához való erős kötődési affinitásának tulajdonítható.
Finnish: Tsoledronihappo -ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Hungarian: A zoledronsavval kezelt csoportban az összmortalitás 10%-os volt (101 beteg), a placebo-csoportban észlelt 13%-kal szemben (141 beteg).
Finnish: Histomorfometrinen analyysi paljasti, että luun aineenvaihdunta oli hidastunut 63 %.
Hungarian: hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun
Hungarian: Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenség - csaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív)
Finnish: Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja aikuisten miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa tulee jatkaa.
Hungarian: Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav Teva Generics kezelést.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista Jos harkitset Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Hungarian: Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan tsoledronihappo -infuusion
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járóhypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint a zoledronsav infúziót követő első 10 napban a
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C-8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Finnish: • Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek
Finnish: Alla on esitetty 64 potilaan annoksesta riippumattomat farmakokineettiset tulokset kun tsoledronihappoa 2, 4, 8 ja 16 mg:n oli annettu kerran ja toistuvasti 5- ja 15-minuutin infuusioina.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappokertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-nek egyéb mellékhatásai is lehetnek Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen tsoledronihappo -annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia
Finnish: Valmiste toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 pulloa.
Hungarian: A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappo -hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy zoledronsavval és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että koulutusohjelma päivitetään hyväksyttyjen indikaatioiden: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski, osalta.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy frissítésre került az implementált információs csomag a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Hungarian: A zoledronsav a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
Finnish: Potilaat saivat joko kertainfuusion tsoledronihappoa 5 mg tai suun kautta risedronaattia 5 mg päivässä vuoden ajan.
Hungarian: A betegeket vagy egyszeri 5 mg zoledronsav infúzióra vagy egy éven át adott napi egyszeri, per os 5 mg rizedronátra randomizálták.
Finnish: • Tsoledronihappoa tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Generics-et óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Finnish: - jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.
Hungarian: - ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuhin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Hungarian: 153 zoledronsavval kezelt és 115 rizedronáttal kezelt betegből az adagolás időpontjától számított átlagosan 3,8 éves utánkövetéses időszak után a kiterjesztett obszervációs időszakot az ismételt kezelés szükségessége miatt (klinikai megítélés alapján) befejező betegek aránya magasabb volt a rizedronát (48 beteg vagy 41,7%), mint a zoledronsav esetén (11 beteg vagy 7,2%).
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva Genericsia annetaan Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Hungarian: Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-et kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Hungarian: Felh.: Felnyitás után: 24 óra 2-8°C-os hőmérsékleten.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ 146 óra.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egyszeri felhasználásra.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappo hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihappo -valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A zoledronsav kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra zoledronsavval.
Finnish: Pitkään toistuva annostus kumulatiivisilla altistuksilla, jotka riittävästi ylittivät ihmisille tarkoitetun enimmäisannoksen, aiheutti toksikologisia vaikutuksia muissa elimissä, maha-suolikanava, maksa ja infuusiokohta mukaan lukien.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben,
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen luuvaikutus perustuu niiden voimakkaaseen affiniteettiin
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg tsoledronihappo -lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Hungarian: Az ismételt kezelés egy további 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió adásából áll, a kezdeti kezelés után 1 évvel vagy később, a relapszusba került betegeknél.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Hungarian: hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Hungarian: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Finnish: Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be zoledronsavval kezelt betegek esetén.
Finnish: Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid Teva Generics annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
Hungarian: Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Generics infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Finnish: Mikä tahansa kliininen murtuma
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimuksessa tsoledronihappo -hoito suurensi merkitsevästi lonkan ja reisiluun kaulan luun kokonaismineraalitiheyttä kaikkina ajankohtina verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: A HORIZON-RFT-vizsgálatban a zoledronsav-kezelés a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva minden időpontban jelentősen emelte az teljes csípő és a combnyak BMD-t.
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa tsoledronihappoa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére a zoledronsav kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A zoledronsav terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Yksi pussi sisältää 100 ml liuosta.
Hungarian: Minden infúziós zsák 100 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivi-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Hungarian: Klinikai hatásosság hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosisban A zoledronsavnak a hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosis kezelése és megelőzése során nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus kettős-vak, rétegzett (stratifikált), aktív kontrollos vizsgálat során 833, 18-85 éves férfi és nő esetén értékelték (a férfiak átlagéletkora 56,4 év, a nőké 53,5 év), akiket > 7,5 mg/nap per os prednizonnal
Finnish: Heitä seurattiin keskimäärin 2 vuoden ajan, jona aikana he saivat tutkimuslääkettä.
Hungarian: (90 napon belül) kistraumás csípőtáji törést szenvedtek, és akiket átlagosan két évig követtek, miközben a vizsgált gyógyszert kapták.
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia ehkäisevää estohoitoa, hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyi harvemmin (19,5 %:lla ensimmäisen infuusion, 10,4 %:lla toisen infuusion ja 10,7 %:lla kolmannen infuusion
Hungarian: Az adagolást követően mellékhatásokat észlelő betegek százalékaránya egy kisebb vizsgálatban alacsonyabb volt (az első infúzió után 19,5%, a második infúzió után 10,4%, a harmadik infúzió után
Finnish: Tsoledronihappo vähensi merkitsevästi nikamamurtumien esiintyvyyttä kolmen vuoden hoitojakson aikana, ja vaikutus oli havaittavissa jo vuoden kuluttua (ks. Taulukko 2).
Hungarian: A zoledronsav jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) tsoledronihappo -infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Hungarian: Egy másik, férfiakon végzett vizsgálatban (CZOL446M2308-vizsgálat) a lumbalis gerinc BMD-jének a 24. hónapban mért, kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a zoledronsav évenkénti infúziója esetén nem volt rosszabb, mint a hetente adott alendronát mellett.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics hoitoa saavalle potilaalle ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkkeitä tai muita bisfosfonaatteja, sillä yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt munuaisten vajaatoimintaa, joka on ilmentynyt munuaistoiminnan heikentymisenä (esim. seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen) ja harvinaisissa tapauksissa akuuttina munuaisten vajaatoimintana.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Generics-annosta.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Hungarian: Termékenység A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1
Finnish: Kliininen teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PFT) 5 mg annoksina kerran vuodessa kolmen perättäisen vuoden ajan annetun tsoledronihapon teho ja turvallisuus on osoitettu postmenopausaalisilla naisilla (7 736 naista, ikä 65-89 vuotta), joilla oli jokin seuraavista: reisiluun kaulan mineraalitiheyden (BMD) T-arvo (score) ≤ -1,5 ja vähintään kaksi lievää tai yksi keskivaikea nikamamurtuma; tai reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-arvo ≤ -2,5 eikä näyttöä aiemmista nikamamurtumista.
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis kezelésének klinikai hatékonysága (PFT) A 3 egymást követő évben, évenként egyszer adott 5 mg zoledronsav hatásosságát és biztonságosságát postmenopausalis nőknél igazolták (7736, 65-89 éves), akiknek vagy: a combnyak csont ásványianyag sűrűség (BMD) T-score-ja ≤ -1,5 volt, és legalább két enyhe vagy egy közepesen súlyos, meglévő csigolyatörése volt, vagy a combnyak BMD T-score-ja ≤ -2,5 volt, meglévő csigolyatörésre utaló jel nélkül.
Finnish: Moni raportoiduista tapauksista liittyi hampaiden käsittelyyn kuten hampaan poistoon.
Hungarian: A jelentett esetek többsége fogászati beavatkozáshoz, pl.
Finnish: Tsoledronihappo (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan kerta-annoksena ja tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Hungarian: A zoledronsav (100 ml, beadásra kész infúziós oldatban 5 mg) levegőztetős infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta seurantatutkimuksen jatko-osan lopettamiseen Pagetin luutaudin uusintahoidon vuoksi oli pidempi tsoledonihapolla (7,7 vuotta) kuin risedronaatilla (5,1 vuotta) hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A kiterjesztett obszervációs időszaknak a Paget-kór ismételt kezelése szükségessége miatti befejezésének a kezdő adagtól számított átlagos időtartama hosszabb volt a zoledronsav (7,7 év), mint a rizedronát esetén
Finnish: Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapiahoito, antiangiogeeninen hoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, angiogenesis-gátló gyógyszerek, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezeknél a betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Finnish: Tietoa tsoledronihappo -infuusiosta, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet tsoledronihappo -ryhmässä ja lumeryhmässä olivat vertailukelpoisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Finnish: Hammasleikkauksia on parantumisen mahdollisen viivästymisen takia syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Célszerű kerülni a szájsebészeti beavatkozást, mivel a gyógyulás elhúzódhat (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tsoledronihappo -hoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Hungarian: zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.