FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Czech: Merisone a Myoson jsou identické léčivé přípravky používané k léčbě svalových spasmů (mimovolních kontrakcí) a spasticity.
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Merisone a Myoson (tolperison, 50 a 150mg tablety) EMA/252261/2015
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravků Merisone a Myoson na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku dne 18. března 2010.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury došel k závěru, že přínosy přípravků Merisone a Myoson převyšují jejich rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Merisone a Myoson (tolperison, 50 a 150mg tablety)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že z důvodu charakteristik léčivé látky přípravků Merisone a Myoson ovlivní strava absorpci léčivé látky stejným způsobem jako u přípravku Mydeton a že další studie nejsou potřebné.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Czech: Jelikož informace o přípravku Mydeton byly nedávno aktualizovány tak, aby uváděly, že přípravek se má užívat spolu s jídlem, Německo a Nizozemsko usoudily, že pro udělení rozhodnutí o registraci je nutná studie bioekvivalence za podmínek po jídle.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Czech: Přípravky Merisone a Myoson jsou generika založená na „referenčním léčivém přípravku“ Mydeton, který je již v EU registrován.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Merisone a Myoson, tolperison, je centrálně působící svalové relaxans.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že v případě přípravků Merisone a Myoson je studie bioekvivalence ve stavu nalačno dostatečná pro vytvoření závěru ohledně bioekvivalence ve stavu nalačno i po jídle a že přínosy a rizika přípravků Merisone a Myoson lze považovat za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Merisone a Myoson jsou generika, studie přípravků se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mydeton.
English: - If you are very overweight.
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Czech: Tato závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: % difference
Czech: % rozdílu
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Czech: Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Czech: Tato interference vedla k falešnému prodloužení PT a zvýšení INR.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány jako „není známo“.
English: Clinically evaluable (CE)
Czech: Klinicky hodnotitelní (CE)
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Czech: V současné době však neexistují žádné důkazy o tom, že je potřeba snížit dávku (viz bod 5.2).
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, avšak úloha a významnost tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Czech: Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná péče.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
English: There were no differences in Cmax.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Czech: Doba trvání léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Czech: Tato omezení léčené populace pacientů je třeba vzít v úvahu při rozhodování o použití daptomycinu.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
English: PP (per protocol) Population RIE
Czech: Populace per protocol (PP) RIE
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučené postupy pro správné používání antibakteriálních látek.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci (viz bod 6.3).
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážlivosti krve.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce (viz bod 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
English: Rates (95% CI)
Czech: (95% CI)
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Czech: Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
English: Commonly Susceptible Species
Czech: Obvykle citlivé druhy
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 až < 2 roky.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Czech: Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl v lokální snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Czech: To vede k odumření bakteriální buňky se zanedbatelnou lýzou buněk.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Czech: Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Czech: Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Czech: Vzhledem ke srovnatelné farmakokinetice (viz bod 5.2) je rozpětí bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
English: The site of metabolism has not been identified.
Czech: Místo metabolizace nebylo zjištěno.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Czech: Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s daptomycinem není znám, dosavadní četnost spontánních hlášení je velmi nízká (< 1/10 000).
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Czech: Doba léčby u infekcí kůže obvykle trvá 1 až 2 týdny.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivosti nebo potíže při pohybu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Czech: Specifická složka buněčného povrchu, která je bezprostředním cílem, nebyla identifikována.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že expozice (AUC) u pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly podány srovnatelné dávky.
English: Adults (18 years of age and above)
Czech: Dospělí (18 let a starší)
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ztížené dýchání, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou či zhoršující se horečku.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny a doporučení vycházejí především z údajů farmakokinetických modelů.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou degenerací axonů a byly často doprovázeny funkčními změnami.
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže závažné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Czech: Je nepravděpodobné, že daptomycin bude inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly provedeny.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Czech: Doba trvání terapie může být delší než 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Czech: Mohou to být známky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, s níž se léčíte.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Czech: Testování reprodukční toxicity neposkytlo žádný průkaz účinků na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: - Do not store above 30°C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: Inherently resistant organisms
Czech: Inherentně rezistentní organismy
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Czech: Studie s lidskými hepatocyty in vitro naznačují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivitu následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Czech: Je však třeba zhodnotit renální funkci a snížit dávku v případě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
English: Drug/laboratory test interactions
Czech: Interakce léků/laboratorních testů
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlené bolesti, citlivost nebo slabost svalů.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Czech: Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu a může obsahovat několik bublinek nebo pěnu kolem okraje injekční lahvičky.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy * Označuje druhy, u nichž lze účinnost považovat za uspokojivě prokázanou v klinických studiích.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Czech: Tento způsob podání byl hodnocen pouze u zdravých dobrovolníků.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Během léčby a následného sledování byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, jejichž četnosti byly velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Czech: - Přípravek Daptomycin Hospira může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést k falešným výsledkům.
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Czech: - Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mikrogramů/ml, což je nízká koncentrace.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Podle potřeby se má vyhledat odborná pomoc, jestliže je v dané lokalitě taková prevalence rezistence, že přínos přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Czech: Subjekty dosahující klinického úspěchu (klinická odpověď “vyléčení” nebo “zlepšení”) a mikrobiologického úspěchu (úroveň odpovědi patogenu “eradikace” nebo “předpokládaná eradikace”) jsou klasifkovány jako celkový úspěch léčby.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Czech: Úprava dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených téměř všemi antibakteriálními léky, včetně daptomycinu.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Czech: V závislosti na době trvání studie byly všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně reverzibilní do 13 měsíců po ukončení léčby.
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Czech: Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zahajování léčby daptomycinem a v případě podávání daptomycinu je nutné tyto pacienty sledovat častěji než jednou týdně.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Czech: - Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Czech: Distribuční objem daptomycinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidativních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Czech: V klinických studiích dostávalo daptomycin 2 011 dospělých subjektů.
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Czech: Porucha funkce ledvin, včetně renálního selhání a renální nedostatečnosti, zvýšený sérový kreatinin