FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis priklauso nuo laiko ir stipriausias jų poveikis gali pasireikšti tik po 2 ar daugiau savaičių nuo vartojimo pradžios.
Hungarian: A lomitapid a nőstény patkányok esetében legfeljebb 1 mg/ttkg-os dózisoknál, míg a hím patkányoknál legfeljebb 5 mg/ttkg-os dózisoknál nem befolyásolta a reproduktív funkciót.
Lithuanian: Naudojant ne didesnes kaip atitinkamai 1 mg ir 5 mg/kg dozes, lomitapidas neturėjo įtakos nei žiurkių patelių, nei žiurkių patinų reprodukcinei funkcijai.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) Lomitapidas didina statinų koncentracijas kraujo plazmoje.
Hungarian: Több CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazásának hatását nem vizsgálták, de a lomitapid-expozícióra kifejtett hatás várhatóan nagyobb lesz, mint az egyes inhibitorok lomitapiddal való egyidejű alkalmazása esetén.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, neištirta, tačiau manoma, kad jų poveikis lomitapido ekspozicijai būtų didesnis, nei kartu su lomitapidu vartojamų pavienių inhibitorių.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Lithuanian: Lopitamido galutinis pusinio gyvavimo laikas nebuvo paveiktas.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Lojuxta
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Lithuanian: • didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas, eritrocitų nusėdimo greitis, citokeratino 18 fragmentas (CK-18), NashTest tyrimas (dėl kepenų uždegimo)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Hungarian: Vizsgálati hét
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Hungarian: Egy 1 éves, kutyákon végzett vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció 64-szerese esetén nem jeleztek mellékhatásokat.
Lithuanian: Atlikus metų trukmės tyrimą su šunimis, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai, kuri 64 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, nepageidaujamas poveikis sėklidėms nepasireiškia.
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Hungarian: o sztatinok, mint például szimvasztatin.
Lithuanian: o statinų, pvz., simvastatino.
Hungarian: • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Hungarian: lomitapid nem indukálja a CYP 1A2, 3A4, illetve a 2B6 izoenzimeket, és nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, illetve 2E1 izoenzimeket.
Lithuanian: Lomitapidas neindukuoja citochromo P izofermentų 1A2, 3A4 ar 2B6 ir neslopina citochromo P izofermentų 1A2,
Hungarian: • ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Az átlagos lomitapid dózis 45 mg volt a 26.
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu pacientams reikia laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta 6 savaites iki gydymo pradžios ir ne trumpiau kaip 26 gydymo savaites laikytis dietos, kurioje yra maža riebalų (kad iš riebalų būtų gaunama ne daugiau kaip 20 % kalorijų) ir toliau tęsti tokį gydymą lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, koks buvo taikomas paciento įtraukimo į tyrimą metu, įskaitant aferezę, jei taikoma.
Hungarian: • Figyelmeztető kártya
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės.
Hungarian: Paraméter/Rendellenesség
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
Hungarian: Májmegnagyobbodás
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Hungarian: Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Hungarian: o indinavir, nelfinavir, szakvinavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)
Lithuanian: o diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Lithuanian: Atlikus 6 mėnesių trukmės tyrimą, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri 205 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, pasireiškia toksinis poveikis šunų sėklidėms.
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
Hungarian: Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.
Hungarian: A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nesumažinti kartu su Lojuxta vartojamo p-gp substrato dozės.
Hungarian: Kóros légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų stebėjimas
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su virškinimo traktu.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės, kiekvieno vertinimo metu taikant paskutinio stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį metodą (angl.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Lithuanian: alprazolamas, amjodaronas, amlodipinas, atorvastatinas, azitromicinas, bikalutamidas, cilostazolas, cimetidinas, ciklosporinas, klotrimazolas, fluoksetinas, fluvoksaminas, fosaprepitantas, ženšenis, kanadinė auksašaknė, izoniazidas, ivakaftoras, lacidipinas, lapatinibas, linagliptinas, nilotinibas, geriamieji kontraceptikai,
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
Lithuanian: • vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Lithuanian: Reikia apsvarstyti didžiausios Lojuxta dozės ribojimą pagal pageidaujamą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Hungarian: • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
Lithuanian: • vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
Hungarian: Ecchymosis Papula
Lithuanian: Ekchimozė Papulės
Hungarian: sztatinokkal, P-gp szubsztrátokkal, orális fogamzásgátlókkal, epesavkötőkkel és a grépfrútlével való kölcsönhatásokra vonatkozóan;
Lithuanian: statinais, P-gp substratais, geriamaisiais kontraceptikais, tulžies rūgščių sekvestrantais ir greipfrutų sultimis;
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Hungarian: • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
Lithuanian: • vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilio);
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , varfarinu), prieš pradedant vartoti lojuxta reikia nustatyti TNS, ir šiuos pacientus reikia reguliariai stebėti bei pakoreguoti jiems paskirtą kumarinų dozę, jeigu kliniškai reikalinga (žr.
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Lithuanian: Pacientes, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti.
Hungarian: A Lojuxta dózist 12 óra különbséggel kell alkalmazni minden egyéb gyenge CYP3A4 inhibitor dózisától.
Lithuanian: Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką nuo bet kurio kito silpno CYP3A4 inhibitoriaus.
Hungarian: A p-érték az átlagos százalékos változásra alapul bA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásra vonatkozó p-érték a páros t-próba alapján
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Hungarian: A lipid- és lipoproteinszintnek a lomitapid kezelés 26.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Hungarian: Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragmens, NashTest (májgyulladás);
Lithuanian: didelio jautrumo C reaktyvųjį baltymą, eritrocitų nusėdimo greitį, citokeratino 18 fragmentą (CK-18), NashTest tyrimo rodiklius (dėl kepenų uždegimo);
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Ar lomitapidas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: Szédülés Fejfájás Migrén
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Migrena
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
Hungarian: A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
Hungarian: • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
Lithuanian: • gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) - steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas; • vaistų nuo vėžio (pvz.
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Lithuanian: • yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: • Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui sumažinti (pvz., talinololio, aliskireno, ambrisentano);
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Hungarian: 2. táblázat: A Lojuxta és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Hungarian: A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Lithuanian: UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Lithuanian: • Lojuxta negalima vartoti, jeigu pacientui yra sutrikusi kepenų veikla arba jam nustatyti neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Lithuanian: • Lojuxta skirtas tik suaugusiems HŠH sergantiems pacientams; • Lojuxta saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti;
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Lithuanian: • vaizdinį audinių elastingumo tyrimą, pvz., elastografinį tyrimą aparatu „Fibroscan", akustinės spinduliuotės impulsų (angl.
Hungarian: • Azt, hogy a Lojuxta a nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, illetve hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Lithuanian: • informacija, kad atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo nustatyta, jog Lojuxta sukelia teratogeninį poveikį ir kad prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingo amžiaus moteris ne nėščia ir naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás és az emelkedett aminotranszferáz értékeket mutató betegek monitorozása
Lithuanian: Dozės koregavimas ir pacientų stebėjimas padidėjus aminotransferazių aktyvumui
Hungarian: Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
Lithuanian: Jeigu Lojuxta gydomas pacientas vartoja daugiau kaip vieną silpną CYP3A4 inhibitorių, reikia taikyti papildomas atsargumo priemones.
Hungarian: Ha 60 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 20 mg rozuvasztatin előtt, a rozuvasztatin Tmax értéke 1 óráról 4 órára nőtt, az AUC érték 32%-kal nőtt, míg a Cmax változatlan maradt.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg rosuvastatino, laikas iki didžiausios rosuvastatino rūgšties koncentracijos susidarymo (Tmax) pailgėjo nuo 1 iki 4 valandų, AUC padidėjo 32 %, o Cmax nepakito.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo parengti ilgalaikį perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kurio metu galėtų sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydytų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májfunkció értékeket.
Lithuanian: • Jeigu aminotransferazių aktyvumui sumažėjus iki <3x VNR, būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Lojuxta, sumažinkite dozę ir dažniau atlikite su kepenų funkcija susijusius tyrimus.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: A lomitapid szintekre kifejtett hatás
Lithuanian: Vaistiniai preparatai Poveikis lomitapido kiekiui
Hungarian: A lomitapiddal végzett klinikai vizsgálatokban egy HoFH-ban szenvedő betegnél a klaritromicin (erős CYP3A4-inhibitor) kezelés megkezdése után néhány nappal számottevően emelkedett az aminotranszferázszint (ALT: a normálérték felső határának 24-szerese; AST: a normálérték felső határának 13-szorosa).
Lithuanian: Atliekant lomitapido klinikinius tyrimus, vienam HŠH sergančiam pacientui pradėjus vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną, per kelias dienas smarkiai padidėjo aminotransferazių aktyvumas
Hungarian: Diétás tanácsadást kell nyújtani.
Lithuanian: Pacientai turi pasikonsultuoti su mitybos specialistais.
Hungarian: A Lojuxta-val kezelt betegeknek naponta 400 nemzetközi egységnyi E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 210 mg ALA-t, 110 mg EPA-t, 80 mg DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szedniük.
Lithuanian: Lojuxta gydomi pacientai turi kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties.
Hungarian: Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su graužikais, nustatyta plaučių histiocitozės atvejų.
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, gali padidėti kepenų fermentų alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas bei išsivystyti kepenų steatozė (žr.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok és a lomitapid közötti interakciót nem vizsgálták.
Lithuanian: inhibitorių ir lomitapido sąveikų tyrimų neatlikta.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén ki kell zárni a terhességet, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és hatásos fogamzásgátlást kell kezdeni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingos moterys ne nėščios, taip pat reikia atitinkamai informuoti jas apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir būtinumą pradėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: • fokozott étvágy
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Hungarian: LDL-C, direkt (mg/dl)
Lithuanian: MTL cholesterolis, tiesioginis (mg/100 ml)
Hungarian: • Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban/betegségben szenvednek, beleértve azokat is, akik megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Hungarian: • A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.
Lithuanian: • atvykus įprasto iš anksto numatyto vizito pas gydytoją, reikia patikrinti, ar vartojami paskirti papildai ir pabrėžti jų vartojimo svarbą.
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Lithuanian: LOWER registras - ilgalaikis perspektyvinis stebimasis tyrimas, skirtas sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai turi svarbų poveikį lomitapido farmakokinetikai.
Hungarian: Felső légúti köhögés szindróma
Lithuanian: Opos ryklės gleivinėje Viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
Lithuanian: , cilostazolo, tikagreloro); • vaistų nuo krūtinės anginos - širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10 betegnél észlelték az AST és/vagy ALT értéknek a normálérték felső határának legalább 3-szorosát meghaladó emelkedését (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 10 pacientų AST ir (arba) ALT aktyvumas padidėjo iki >3 x VNR (žr.
Hungarian: A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
Hungarian: A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.