FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Agenerase capsule (senza l'effetto potenziante di ritonavir) è stato studiato nei pazienti con insufficienza del fegato.
Czech: - Agenerase tobolky (bez podporujícího účinku ritonaviru) byly zkoumány u pacientů s jaterním poškozením.
Italian: In confronto ad un gruppo di controllo storico non appaiato, la somministrazione concomitante di metadone e amprenavir è risultata in una diminuzione, rispettivamente, del 30%, 27% e 25% dell'AUC, della C max e della C min sieriche dell'amprenavir.
Czech: Ve srovnání s nepárovou historickou kontrolní skupinou současné podávání methadonu a amprenaviru vedlo ke snížení AUC o 30 % Cmax o 27 % a Cmin o 25 % sérové hladiny amprenaviru.
Italian: Poichè amprenavir è largamente legato alle proteine è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel ridurre i livelli ematici di amprenavir.
Czech: Jelikož se amprenavir velkou měrou váže na proteiny, není pravděpodobné, že by pro snížení hladin amprenaviru v krvi byla prospěšná hemodialýza.
Italian: Si raccomanda cautela quando Agenerase viene impiegato in concomitanza con delavirdina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při současném podávání přípravku Agenerase s delavirdinem se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Italian: Mediana HIV-1 RNA (log10 copie/ml) (range) Mediana
Czech: Základní charakteristika Medián HIV-1 RNA (log10kopií/ml) (rozsah)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contenuto del flacone:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Italian: angioedema
Czech: angioedém
Italian: Indinavir: l'AUC, la Cmin e la Cmax di indinavir erano diminuite del 38 %, del 27 % e del 22 % rispettivamente quando indinavir era somministrato con amprenavir.
Czech: Indinavir: když byl společně s amprenavirem podáván indinavir, klesly o 38 % hodnoty AUC, o 27 % hodnoty Cmin a o 22 % hodnoty Cmax indinaviru.
Italian: Insufficienza epatica: la via principale di metabolizzazione di amprenavir è quella epatica.
Czech: Poškození funkce jater: amprenavir je primárně metabolizován játry.
Italian: Si raccomanda cautela quando Agenerase viene somministrato in concomitanza con inibitori del PDE5 (ad esempio sildenafil e vardenafil) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při současném podávání přípravku Agenerase s PDE5 inhibitory (např. sildenafil a vardenafil) se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Italian: Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti a seguito di somministrazione orale, sono eliminati per circa il 14 % con le urine e per il 75 % con le feci.
Czech: Ve formě metabolitů a v metabolicky nezměněné formě lze prokázat přibližně 14 % podané dávky amprenaviru v moči a asi 75 % ve stolici.
Italian: Ciò è dovuto all'induzione da parte dell'erba di S. Giovanni, di enzimi che metabolizzano il farmaco.
Czech: K tomu dochází na základě indukce enzymů metabolizujících léčivo třezalkou tečkovanou.
Italian: Potrebbe essere necessario riconsiderare il trattamento con Agenerase soluzione orale.
Czech: Za určitých okolností by mohlo být nutné znovu zvážit, zda má léčba přípravkem Agenerase perorální roztok pokračovat.
Italian: La Cmax di amprenavir era diminuita del 14 %, mentre l'AUC e la Cmin aumentavano del 9 % e del 189 % rispettivamente.
Czech: Hodnota Cmax amprenaviru klesla o 14 %, zatímco hodnota AUC amprenaviru stoupla o 9 % a hodnota Cmin amprenaviru stoupla o 189 %.
Italian: Inoltre se efavirenz viene somministrato in associazione con amprenavir e nelfinavir non è necessario alcun aggiustamento della posologia per nessuno dei sopracitati farmaci .
Czech: Podává-li se efavirenz v kombinaci s amprenavirem a nelfinavirem, není nutná úprava dávkování žádného z těchto léčiv.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FOGLIO ETICHETTA del FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE ETIKETA NA LAHVIČKU
Italian: la prova dell'efficacia di Agenerase in associazione con ritonavir 100 mg due volte al giorno è basata sullo studio PRO30017, uno studio randomizzato, in aperto, nel quale pazienti adulti già trattati con PI, che erano andati incontro ad un fallimento virologico (carica virale ≥ 1000 copie/ml), sono stati trattati o con Agenerase (600 mg due volte al giorno) in associazione con ritonavir (100 mg due volte al giorno) e con analoghi nucleosidici (NRTI) o con uno standard di terapia (SOC) con PI, trattati in prevalenza con una bassa dose di RTV come booster.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku Agenerase v kombinaci se 100 mg ritonaviru dvakrát denně je založen na studii PRO30017, randomizované otevřené klinické studii, ve které dospělí již léčení PI měli zkušenost s virologickým selháním (virové zatížení ≥ 1000 kopií/ml) obdrželi přípravek Agenerase (600 mg dvakrát denně) v kombinaci s ritonavirem (100 mg dvakrát denně) a nukleosidovými analogy (NRTI) nebo standardní péči (SOC) PI, převážně potencovanou nízkou dávkou RTV.
Italian: Agenerase viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Agenerase se podává perorálně a lze jí užívat s jídlem i nalačno.
Italian: flecainide e propafenone (medicinali per il cuore) triazolam e midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), usato per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia bepridil (usato nel trattamento dell'ipertensione)
Czech: - flekainid a propafenon (srdeční léky) - triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (užívaný k pomoci navození spánku a/nebo ke zmírnění úzkosti) - bepridil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante (vedere paragrafo
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Insufficienza renale: benchè non sia ritenuto necessario alcun adattamento posologico per amprenavir, Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Czech: Renální poškození: ačkoliv nepovažuje se za nutné upravovat dávku amrenaviru, Agenerase perorální roztok je kontraindikován u pacientů s renálním selháním (viz bod 4.3).
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni di età) e soggetti con peso corporeo inferiore ai 50 kg: la dose raccomandata di Agenerase capsule è 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, in associazione con altri agenti antiretrovirali senza superare una dose massima giornaliera di 2400 mg (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Děti (ve věku od 4 do 12 roků) a pacienti s tělesnou hmotností menší než 50 kg: doporučená dávka Agenerase tobolek je 20 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, přičemž se nemá překročit celková denní dávka 2400 mg (viz bod 5.1).
Italian: La via principale del metabolismo è quella del citocromo P450 enzima CYP3A4.
Czech: Primární metabolická cesta vede přes enzym CYP3A4 cytochromu P450.
Italian: Agenerase è anche disponibile in capsule.
Czech: Agenerase je rovněž dostupná i v lékové formě měkkých tobolek.
Italian: Farmaci usati nelle disfunzioni dell'erezione: sulla base di dati ottenuti con altri inibitori della proteasi, deve essere usata precauzione nel prescrivere inibitori del PDE5 ( ad esempio sildenafil e vardenafil) in pazienti che ricevono Agenerase.
Czech: Léčiva k terapii erektilní dysfunkce: na základě údajů získaných u jiných inhibitorů proteázy je třeba opatrnosti, jestliže je pacientům užívajícím přípravek Agenerase předepisován PDE5 inhibitory (např. sildenafil a vardenafil).
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Italian: Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo un farmaco che contiene un antiacido (ad esempio didanosina), deve prenderlo più di un'ora prima o di un'ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti.
Czech: Musíte-li kvůli trávicím obtížím užívat antacidum nebo užíváte-li nějaký léčivý přípravek, jehož součástí je antacidum (např. didanosin), měli byste ho užít nejméně hodinu před nebo nejméně hodinu po užití přípravku Agenerase, protože jinak by se mohla snížit účinnost přípravku Agenerase.
Italian: A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità dell'eccipiente glicole propilenico, Agenerase soluzione orale è controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti trattati con disulfiram o metronidazolo o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale (vedere anche ‘Faccia attenzione con Agenerase soprattutto').
Czech: Vzhledem k nebezpečí projevů otravy, které je dáno vysokým obsahem pomocné látky propylenglykolu, nesmějí Agenerase perorální roztok užívat děti mladší než 4 roky, těhotné ženy, pacienti s jaterním poškozením nebo selháním, pacienti s ledvinným selháním a pacienti léčení disulfiramem nebo metronidazolem nebo přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok s ritonavirem) nebo další propylenglykol.
Italian: Lamivudina: l'AUC e la Cmax della lamivudina e di amprenavir rispettivamente erano entrambe inalterate quando questi due medicinali venivano somministrati in concomitanza.
Czech: Lamivudin: když byl společně s amprenavirem podáván lamivudin, zůstaly hodnoty AUC a Cmax obou léčiv nezměněny.
Italian: L'involucro della capsula è composto da gelatina, glicerolo, d-sorbitolo e soluzione di sorbitani, titanio biossido, inchiostro rosso.
Czech: V plášti tobolky jsou obsaženy pomocné látky, jako želatina, glycerol, roztok sorbitolu a sorbitanů, oxid titaničitý a červený potiskový inkoust.
Italian: Molto comune: Non comune: Raro:
Czech: Časté: Méně časté:
Italian: Effetti indesiderati rari (questi possono riguardare 1 paziente su 1000 pazienti trattati )
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u 1 z 1000 léčených pacientů)
Italian: Inoltre, i pazienti in trattamento con un dosaggio stabile di paroxetina che iniziano il trattamento con Agenerase e ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
Czech: Navíc by měla být monitorována odpověď na antidepresivum u pacientů se stálou dávkou paroxetinu, kteří zahájili léčbu přípravkem Agenerase a ritonavirem.
Italian: Eritromicina: non sono stati condotti studi con Agenerase in associazione con eritromicina, tuttavia i livelli plasmatici di entrambi i farmaci possono essere aumentati in caso di somministrazione concomitante.
Czech: Erythromycin: farmakokinetické studie, které by zkoumaly kombinaci Agenerase s erythromycinem, nebyly provedeny; při současné aplikaci je však možný vzestup plasmatických hladin obou těchto léčiv.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Agenerase 15 mg/ml soluzione orale Amprenavir
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 15 mg/ml perorální roztok Amprenavirum
Italian: Possono essere prese con o senza cibo.
Czech: Lze je užívat s jídlem i nalačno.
Italian: Agenerase capsule contiene vitamina E (36 UI/capsula 50 mg), pertanto non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
Czech: Tobolky Agenerase obsahují vitamin E (36 IU/50 mg tobolce), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
Italian: Metadone e derivati oppioidi: la somministrazione concomitante di metadone con amprenavir è risultata in una diminuzione della C max e della AUC dell'enantiomero attivo del metadone (Renantiomero) del 25% e del 13% rispettivamente, mentre la C max , l'AUC e la C min dell'enantiomero inattivo del metadone (S-enantiomero ) erano diminuite del 48%, del 40% e del 23% rispettivamente.
Czech: Methadon a deriváty opiátů: současné podávání methadonu a amprenaviru vede ke snížení hodnot Cmax o 25 % a AUC o 13 % aktivního enantiomeru methadonu (R-enantiomer) a zároveň se snížily hodnoty Cmax o 48 %, AUC o 40 % a Cmin o 23 % inaktivního enantiometru methadonu (Senantiomer).
Italian: Gli altri eccipienti sono glicole propilenico, macrogol 400 (polietilenglicole 400), d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato(TPGS), potassio acesulfame, saccarina sodica, sodio cloruro, aroma artificiale d'uva, aroma naturale di menta, mentolo, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, acqua depurata.
Czech: Roztok dále obsahuje pomocné látky propylenglykol, makrogol 400 (polyethylenglykol 400), tokofersolan 1000, draselná sůl acesulfanu, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, umělé aroma vinných hroznů, přírodní aroma máty peprné, menthol, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.
Italian: Per quanto riguarda i farmaci immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche quando somministrati assieme ad Agenerase (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Agenerase imunosupresíva (ciklosporinu, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Italian: - L'uso di Agenerase insieme con ritonavir non è stato studiato nei pazienti con malattia del fegato.
Czech: - Užití Agenerase společně s ritonavirem nebylo zkoumáno u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: - se al momento sta assumendo prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) poiché ciò può interrompere la corretta attività di Agenerase (vedere ‘Assunzione di Agenerase con altri medicinali').
Czech: - jestliže užíváte souběžně jakýkoliv z přípravků obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), musíte jeho užívání ukončit, protože mohou ovlivnit normální účinek přípravku Agenerase (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Italian: Nei bambini con insufficienza epatica non è possibile definire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí s poškozením funkce jater nelze poskytnout (viz bod 5.2).
Italian: Agenerase soluzione orale contiene vitamina E (46 UI/ml), pertanto non è raccomandata un'integrazione addizionale di vitamina E.
Czech: Agenerase perorální roztok obsahuje vitamin E (46 IU/ml), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
Italian: - Se ha avuto una malattia al fegato ne parli con il suo medico.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním jater, poraďte se svým lékařem.
Italian: Qualora ritonavir venga co-somministrato può verificarsi un incremento nelle concentrazioni di claritromicina.
Czech: Je-li ritonavir podáván současně, lze očekávat zvýšení koncentrace klaritromycinu.
Italian: Metabolismo: Amprenavir è per la maggior parte metabolizzato dal fegato, meno del 3 % viene escreto immodificato nelle urine.
Czech: Metabolizmus: amprenavir je primárně metabolizován játry; v metabolicky nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3% podané dávky.
Italian: Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare un metodo alternativo (ad esempio il preservativo) per prevenire la gravidanza mentre sta usando Agenerase.
Czech: Jste-li žena užívající perorální kontraceptiva, doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase používala k zabránění početí náhradní metodu (např. kondom).
Italian: Pazienti già trattati con PI, in trattamento con Agenerase capsule con booster.
Czech: Dospělí již léčení PI, potencované tobolky přípravku Agenerase
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi: è prevedibile che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi che sono altamente dipendenti per il metabolismo dal CYP3A4, come lovastatina e simvastatina, abbiano concentrazioni plasmatiche marcatamente aumentate quando somministrate in concomitanza con Agenerase.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy: metabolismus inhibitorů HMG-CoA reduktázy, jako jsou lovastatin a simvastatin, je vysoce závislý na cytochromu CYP3A4, a očekává se jejich signifikantně zvýšená plazmatická koncentraci při současném podávání s přípravkem Agenerase.
Italian: Questi risultati implicano il fatto che gli animali neonati essendo privi di un sistema metabolico completamente sviluppato, non sono capaci di eliminare amprenavir o alcune componenti pericolose della formulazione (ad esempio glicole propilenico, PEG 400).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že u mláďat nejsou ještě plně vyvinuty metabolické dráhy potřebné k eliminaci amprenaviru nebo některých kritických komponent lékové formy (např. propylenglykolu, makrogol 400).
Italian: KG Industriestrasse 32-36
Czech: Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG Industriestrasse 32-36
Italian: La confezione è dotata di bicchiere dosatore da 20 ml.
Czech: Součástí balení je 20 ml odměrná nádobka.
Italian: L' AUC e la Cmax di amprenavir erano aumentate del 31 % e diminuita del 16 % rispettivamente.
Czech: Hodnota AUC amprenaviru stoupla o 31 %, zatímco hodnota Cmax amprenaviru klesla o 16 %.
Italian: Pertanto sono raccomandati metodi contraccettivi alternativi per donne potenzialmente in grado di avere figli.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučují alternativní metody kontracepce.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza con PI che ricevevano Agenerase capsule 600 mg due volte al giorno e una bassa dose di ritonavir, 100 mg due volte al giorno, la natura e la frequenza degli eventi avversi (grado 2-4) e le anomalie di laboratorio di grado 3-4 risultavano simili a quelle osservate con Agenerase da solo ad eccezione di elevati livelli di trigliceridi e di elevati livelli di CPK che erano molto comuni nei pazienti che ricevevano Agenerase e una bassa dose di ritonavir.
Czech: U pacientů majících zkušenost s PI a užívajících Agenerase tobolky v dávce 600 mg dvakrát denně a nízkou dávku ritonaviru 100 mg dvakrát denně, byl charakter a četnost výskytu nežádoucích účinků (stupeň 2 - 4) a stupeň ¾ laboratorních abnormalit stejný, jako tento pozorovaný u samotné Agenerase, s výjimkou zvýšení hladin triglyceridů a zvýšené hladiny CPK, které byly velmi časté u pacientů užívajících Agenerase a nízkou dávkou ritonaviru.
Italian: Malattia epatica: la via principale del metabolismo di amprenavir e del glicole propilenico è quella epatica, Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Onemocnění jater: protože amprenavir i pomocná látka propylenglykol jsou primárně metabolizovány játry, Agenerase perorální roztok je kontraindikována u pacientů s poškozením funkce jater nebo selháním (viz bod 4.3).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30o C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Nelfinavir: l'AUC, la Cmin e la Cmax di nelfinavir erano aumentate del 15 %, del 14 % e del 12 % rispettivamente quando nelfinavir era somministrato con amprenavir.
Czech: Nelfinavir: když byl společně s amprenavirem podáván nelfinavir, stouply o 15 % hodnoty AUC, o 14 % hodnoty Cmin a o 12 % hodnoty Cmax nelfinaviru.
Italian: In pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati riportati casi di incremento delle emorragie mentre assumevano inibitori della proteasi.
Czech: U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí (hemofilií typu A nebo B) bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Doba použitelnosti
Italian: Agenerase con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci contenenti principi attivi che siano altamente dipendenti dal metabolismo del CYP2D6 e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche siano associate a reazioni avverse gravi e / o pericolose per la vita.
Czech: Substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem Agenerase s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky, které jsou vysoce závislé na metabolizaci CYP2D6 a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spjaty se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Italian: Attualmente non può essere fatta alcuna raccomandazione relativa alla modifica della dose di amprenavir quando quest'ultimo sia somministrato in concomitanza con il metadone a causa della bassa attendibilità relativa ai controlli storici non appaiati.
Czech: Při současném podávání methadonu a amprenaviru neexistuje doporučení vedoucí k úpravě dávkování amprenaviru, vzhledem k nízké spolehlivosti nepárové historické kontrolní skupiny.
Italian: Amprenavir non è risultato essere mutageno o genotossico in una serie di test di tossicità genetica sia in vitro che in vivo che includono la reversione del tasso di mutazione batterica (Test di Ames), il linfoma di topo, il micronucleo nel ratto e le aberrazioni cromosomiche nei linfociti periferici umani.
Czech: V řadě testů in vitro i in vivo, zahrnujících test reverzibility bakteriální mutace (Amesův test), test myšího lymfomu, mikronukleární test na potkanech a test chromosomových aberací v lidských lymfocytech, amprenavir nevykázal mutagenní ani genotoxické působení.
Italian: Agenerase in associazione con ritonavir è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Czech: Agenerase v kombinaci s ritonavirem je kontraindikována u pacientů s těžkým poškozením funkce jater.
Italian: Solo un caso (gobba di bufalo) è stato riportato su 113 (<1 %) soggetti mai trattati con farmaci antiretrovirali che ricevevano amprenavir in associazione con lamivudina/zidovudina per una durata media di 36 settimane.
Czech: U 113 pacientů předtím neléčených antiretrovirotiky, kteří byli po střední dobu 36 týdnů léčeni amprenavirem v kombinaci s lamivudinem/zidovudinem, byl ohlášen jen jeden případ (< 1 %) tukové redistribuce („buvolí hrb").
Italian: Pertanto farmaci che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Czech: Amprenavir je substrátem a inhibitorem CYP3A4, proto je nutné, aby léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4 a podávají se současně s přípravkem Agenerase, byla používána se zvláštní opatrností (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Italian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene glicerolo, sorbitolo E420 e glicole propilenico.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje glycerol, sorbitol E420 a propylenglykol.
Italian: I pazienti devono sospendere Agenerase soluzione orale appena essi sono in grado di deglutire la formulazione in capsule (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti by měli skončit s užíváním přípravku Agenerase perorální roztok, jakmile jsou schopni polykat tobolky (viz bod 4.4).
Italian: Claritromicina: l'AUC e la Cmin della claritromicina erano inalterate e la Cmax diminuiva del 10 % quando la claritromicina era somministrata con amprenavir.
Czech: Klarithromycin: když byl společně s amprenavirem podáván klarithromycin, zůstaly hodnoty AUC a Cmin klarithromycinu nezměněny a hodnota Cmax klarithromycinu klesla o 10%.
Italian: Agenerase soluzione orale non deve essere somministrato durante la gravidanza a causa del potenziale rischio di tossicità per il feto per il contenuto di glicole propilenico (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek Agenerase perorální roztok kvůli možnosti toxických reakcí plodu na propylenglykol obsažený v tomto přípravku (viz bod 4.3).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Agenerase soluzione orale contiene 15 mg/ml di amprenavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Agenerase perorální roztok obsahuje 15 mg/ml amprenavirum.
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema)
Czech: • Těžké nebo život ohrožující kožní vyrážka (Stevensonův-Johnsonův syndrom) • Otok tváře, rtů a jazyka (angioedém)
Italian: Agenerase capsule deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Agenerase tobolky by měly být u pacientů s poškozením funkcí jater používány s opatrností.
Italian: Se ha preso una dose di Agenerase maggiore di quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Agenerase, než jste měl(a) Užil(a)-li jste větší než předepsané množství přípravku Agenerase, měl(a) byste se neprodleně obrátit pro radu na svého lékaře nebo lékárníka.