FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Lithuanian: Symkevi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir šį vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta kuri nors iš pirmiau minėtų mutacijų.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymų CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Lithuanian: Dėl tokio šių medžiagų poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Lithuanian: Symkevi - tai vaistas, kuriuo gydomi 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su vienu ivakaftoru ir su placebu.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Lithuanian: Virškinamajame trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2017 m.
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Lithuanian: Kitos grupės pacientai neturi įregistruotų vaistų, kuriuos jie galėtų vartoti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, įrodyta, kad kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi yra veiksmingas siekiant pagerinti plaučių veiklą.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Lithuanian: Svarbu reguliariai gerti šį vaistą.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
Swedish: Öppna
Lithuanian: Atidarykite
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
Swedish: EKG-bedömning
Lithuanian: EKG įvertinimas
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symkevi
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Lithuanian: Pacientai po organo transplantacijos
Swedish: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Lithuanian: NT 1,4 (-1,0; 3,9)
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
Swedish: • smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
Swedish: • kött, fet fisk
Lithuanian: Mėsa, riebi žuvis
Swedish: (mcg∙h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš gerdami tabletes, jei tai tinka Jums.
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Lithuanian: Intervalus tarp dozių vartojimo reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, kad padėtų Jums nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Lithuanian: • Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra tezakaftoras ir ivakaftoras.
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai žmogaus organizme.
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
Lithuanian: ± Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
Lithuanian: Tezakaftoras ir ivakaftoras yra CYP3A substratai (ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas).
Swedish: OATP1B1-substrat
Lithuanian: OATP1B1 substratai
Swedish: Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
Swedish: Dessa omfattar ketokonazol,
Lithuanian: Tarp jų yra ketokonazolas,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
Swedish: Vid samtidig användning av digoxin eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus, ska detta ske med försiktighet och lämplig övervakning.
Lithuanian: Vartojant kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu ir takrolimuzu, reikia būti atsargiems ir atitinkamai stebėti.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.
Swedish: Tezakaftor/ivakaftor
Lithuanian: Tezakaftoras/ivakaftoras
Swedish: Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, nerekomenduojama.
Swedish: För in fliken nedan för att stänga Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Lithuanian: * Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med "V100" på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V100", o kita pusė yra lygi (15,9 mm x 8,5 mm matmenų).
Swedish: Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir du placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių kiekio.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Swedish: • Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Lithuanian: CYP3A4*22 heterozigotinio genotipo poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicijai atitinka kartu vartojamo silpno CYP3A4 inhibitoriaus poveikį, kuris nėra kliniškai reikšmingas.
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Swedish: Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
Lithuanian: Vaistas padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms geriau funkcionuoti.
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PCTFE (polichlorotrifluoroetilenas) / PVC (polivinilchloridas) su popieriumi dengtu aliumininės folijos dangteliu.
Swedish: En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
Lithuanian: 1 tyrimo pacientams buvo atlikta 24 savaičių ir 2 tyrimo pacientams 16 savaičių tarpinė analizė.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti vieno iš vaistų dozę, jeigu geriate vieną iš toliau nurodytų vaistų.
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
Lithuanian: Dar vienas mažas cirkuliuojantis metabolitas M3-TEZ susidaro tezakaftoro tiesioginio gliukuronidinimo metu.
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tezakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reproduktyvumo rodikliams duodant iki 100 mg/kg per parą dozes.
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: antibiotikabehandling (0,29), jämfört med placebo (0,54).
Lithuanian: antibiotikais, dažniu (0,29), palyginti su placebo vartojimu (0,54).
Swedish: • förlorad aptit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius, dėl to sumažėjo jauniklių kūno svoris.
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu gydymo geriau netaikyti.
Swedish: Avvikande laboratorieresultat
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras į žmogaus raudonąsias kraujo ląsteles lengviau nepatenka.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos, praleistos tabletės negerkite.
Swedish: • flukonazol
Lithuanian: • flukonazolas;
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Swedish: Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių kiekis, reikia apsvarstyti gydymo tęsimo naudą ir riziką (žr.
Swedish: Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Swedish: Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.