FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątroby
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowaniroztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Skyrimo atsargumo priemonės: Kaip ir kitų galimai nuodingų preparatų atveju, reikia imtis atsargumo priemonių tvarkant bei ruošiant ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> tirpalą.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytojui arba vaistininkui.
Polish: • reakcje w miejscu wkłucia
Lithuanian: • infuzijos vietos reakcijos
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce za skrótem EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na farmakokinetykę fosforanu etopozydu
Lithuanian: Etopozido fosfato poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Polish: - uczulenia na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - niedawnego szczepienia żywą szczepionką, w tym szczepienie przeciwko żółtej febrze; - karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Lithuanian: - Jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštligės vakciną; - Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi;
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Lithuanian: Vartojant antiepilepsinių vaistų kartu su ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> dėl vaistų farmakokinetinės sąveikos gali pablogėti traukulių kontrolė.
Polish: Korek fiolki powinien być przekłuty tylko jeden raz i do odciągnięcia roztworu powinien być użyty sterylny zestaw do transfuzji lub jakiekolwiek inne urządzenie pomocnicze.
Lithuanian: Flakono kamštis turi būti pradurtas tik tada, kai jau reikia naudoti sterilų infuzijos rinkinį ar bet kurį kitą pagalbinį prietaisą tirpalo ištraukimui. Jei naudojami smaigaliai, jie turi būti su dalelių filtrais, arba reikia imtis kitų priemonių (pvz.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Odnotowano reakcje anafilaktyczne występujące w trakcie lub zaraz po podaniu dożylnym fosforanu etopozydu.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos pasireiškė etopozido fosfato leidimo į veną metu arba tuoj pat po jo.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai > galima skirti ir stebėti tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties skiriant priešnavikinius vaistinius preparatus, priežiūroje.
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
Lithuanian: - limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos).
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni nuplikimas, pigmentacija dažni niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė reti radiacijos sukelto dermatito atsinaujinimas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tolesnis dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turi remtis pacientų toleravimu ir klinikiniu poveikiu (žr.
Polish: Zalecane dla dorosłych pacjentów dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 mg/m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1. do 5. lub 100 do 120 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Lithuanian: Rekomenduojama ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> dozė suaugusiems pacientams yra 50100 mg/m2 per parą (pagal etopozidą) nuo 1-os iki 5-os dienos arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistas, vartojamais gydomai ligai.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 m.) pacientams dozės koreguoti nereikia, nebent tai reikėtų daryti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Būtina laikytis tinkamo priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų naikinimo procedūrų.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Lithuanian: Rekomenduojama ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> dozė yra 50-100 mg/m2per parą (etopozido ekvivalentas) nuo 1-os iki 5-os dienos arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistais, skiriamais gydomai ligai.
Polish: • zmiany w kolorze skóry (przebarwienia) • zaparcia
Lithuanian: • odos spalvos pakitimai (pigmentacija)
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychstosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/ dobę (w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> vaikams skiriamas 75-150 mg/m2per parą (etopozido ekvivalento) nuo 2 iki 5 dienų derinyje su kitais priešnavikiniais preparatais.
Polish: Odnotowano również ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu fosforanu etopozydu.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą pavartojus etopozido fosfato.
Polish: Zawartość każdej fiolki z lekiem do wstrzyknięcia ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) 1000 mg musi zostać rozcieńczona w 100 ml:
Lithuanian: Kiekvieno ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> 1000 mg injekcijos flakono turinys turi būti ištirpintas 100 ml:
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji (zwykle przez okres 30 do 60 minut), ponieważ odnotowano przypadki niedociśnienia jako możliwego działania niepożądanego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> reikia skirti tik lėta intravenine infuzija (paprastai per 30-60
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 136 mg etopozido fosfato, atitinkančio 1 000 mg etopozido.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana zespół rozpadu guza
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnis nežinomas naviko lizės sindromas
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Lithuanian: Ankstesnis cisplatinos vartojimas taip pat gali sumažinti sisteminį etopozido klirensą vaikams.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai (žr.
Polish: Każda fiolka zawiera fosforan etopozydu w ilości równoważnej 100 mg lub 1000 mg etopozydu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra etopozido fosfato, kuris atitinka 100 mg arba 1 000 mg etopozido.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į etopozido mutageninio poveikio galimybę, vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 6 mėnesių baigus gydymą. Jei po gydymo pacientas nori susilaukti vaikų, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Polish: Typowa dawka, wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Lithuanian: 100 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m kūno paviršiaus ploto
Polish: Toksyczność przewlekła
Lithuanian: Lėtinis toksiškumas
Polish: Działanie mutagenne
Lithuanian: Mutageninio poveikio galimybė
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm 3, ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25 000 ląstelių /mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Kaip ir kitų galimai toksiškų darinių atveju, reikia imtis atsargumo priemonių tvarkant bei ruošiant ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> tirpalą.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> NEGALIMA SKIRTI GREITA INTRAVENINE INJEKCIJA.
Polish: Roztwory leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> tirpalai turi būti ruošiami aseptinėmis sąlygomis.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi chemioterapeutykami, do stosowania w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu ciążowej choroby trofoblastycznej o wysokim ryzyku u dorosłych.
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas pirmaeiliam ir antraeiliam suaugusiųjų didelės rizikos gestacinės trofoblastinės neoplazijos gydymui.
Polish: Etykieta fiolki (1000 mg)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė (1000 mg)
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych: - rak jądra,
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> vartojamas suaugusiųjų tam tikrų vėžio tipų gydymui:
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc, czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Lithuanian: Vidutinis etopozido inkstų klirensas yra 7-10 ml/min/m2 arba apie 35% sisteminio klirenso, kai dozė yra 80600 mg/m2 ribose.
Polish: DOŻYLNEGO.
Lithuanian: Citotoksinis.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Polish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Lithuanian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Polish: Ann. Oncol.
Lithuanian: Oncol.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Lithuanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji dnia 12 kwietnia 1996 r. Etopophos jest obecnie dopuszczony do obrotu w Niemczech, Francji, Szwecji i w Zjednoczonym Królestwie.
Lithuanian: balandžio 12 d. Šiuo metu Etopophos įregistruotas Vokietijoje, Prancūzijoje, Švedijoje ir JK.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Lithuanian: atitinkamas gaires[7].
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Lithuanian: Etopozidu gydomos įvairios neoplastinės ligos.
Polish: W. Hale).
Lithuanian: Hale).
Polish: - neoplazja trofoblastu ciążowa
Lithuanian: - gestacinė trofoblastinė neoplazija;
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-50 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Lithuanian: - smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys;
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Polish: Etopophos zawiera fosforan etopozydu będący prolekiem etopozydu; związek ten ulega szybkiemu przekształceniu do etopozydu w warunkach in vivo.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra etopozido fosfato - etopozido provaisto, kuris in vivo greitai pavirsta į etopozidą.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo suderintos pagal visas indikacijas ir visose pacientų populiacijose (suaugusiųjų ir vaikų) skiriamos vaisto dozės.
Polish: Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Lithuanian: Etopozidas yra pusiau sintetinis podofilotoksino darinys, kuris nutraukia dviejų gijų DNR sąveikaudamas su DNR topoizomeraze II arba suformuodamas laisvuosius radikalus.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Lithuanian: Kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose buvo padaryti neesminiai pakeitimai.
Polish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Polish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Lithuanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama su vaisingumu, nėštumu ir žindymo laikotarpiu susijusi informacija, įtraukta vaisingo amžiaus moterims skirta informacija, susijusi su vyrų ir moterų kontracepcija.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Polish: Produkt jest dostępny w jednorazowych jałowych fiolkach zawierających 114 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 100 mg etopozydu) oraz w aptecznych fiolkach zbiorczych zawierających 1140 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 1000 mg etopozydu) (tylko w Niemczech).
Lithuanian: Etopozido fosfato injekcinis preparatas tiekiamas nepirogeninių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojant į veną reikia paruošti ir (arba) praskiesti naudojant tinkamą parenterinį tirpiklį, forma, 114 mg etopozido fosfato (atitinka 100 mg etopozido) vienadoziuose steriliuose buteliukuose ir 1140 mg etopozido fosfato (atitinka 1000 mg etopozido) daugiadoziuose buteliukuose (tik Vokietijoje).
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėto preparato registravimo, 2015 m.
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Lithuanian: - kiaušidžių vėžys: neepitelinis kiaušidžių vėžys ir gydymui platinos preparatais atsparus (refrakterinis) epitelinis kiaušidžių vėžys.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci obejmują poniższe wskazania:
Lithuanian: Sutarta dėl šių indikacijų vaikų populiacijoje:
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Lithuanian: Kadangi imunosupresija yra labai dažnas etopozido sukeliamas šalutinis reiškinys, tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą; ši nuostata taip pat atitinka gaires dėl preparato charakteristikų santraukos.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Lithuanian: Registruotojas taip pat aptarė dozės sumažinimą pacientams, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (KK < 15 ml/min).
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinės praktikos gairėmis, rekomenduojama vaisto dozė suaugusiems pacientams yra 50-100 mg/m per parą 1-5-ą gydymo kurso dieną, tačiau, kai vaistas leidžiamas į veną tris dienas (pvz., 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną), dažniausiai skiriama paros dozė gali būti
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta rekomendacija apsvarstyti galimybę ateičiai išsaugoti spermos.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[1][2][3][4][5].
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[1][2][3][4][5].
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Polish: U dzieci z rozpoznaniem chłoniaka ziarniczego, chłoniaka nieziarniczego lub ostrej białaczki szpikowej CHMP zaleca dawkę od 75 do 150 mg/ m2/dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez wiodące grupy międzynarodowe, takie jak Grupa ds. Chłoniaka Ziarniczego Niemieckiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Pediatrycznej, Grupa ds.
Lithuanian: Vaikams, kuriems diagnozuota Hodžkino limfoma, ne Hodžkino limfoma ir ūminė mieloidinė leukemija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo šį vaistą leisti į veną po 75150 mg/m per parą 2-5 dienas kartu su kitais vaistais nuo neoplastinių ligų; ši rekomendacija pagrįsta svarbiausių tarptautinių grupių, kaip antai Vokietijos vaikų onkologijos ir hematologijos (Hodžkino ligos) draugijos, Vaikų vėžio grupės, Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos Vaikų leukemijos grupės ir kt., atliktų tyrimų duomenimis.