FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Icelandic: En þó að þessi mismunur hafi komið fram við samanlagða greiningu kom hann ekki fram við lagskipta greiningu.
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri.
Finnish: Esitäytetyn Prolia-ruiskun koko sisältö (1 ml) pistetään kuuden kuukauden välein lääkärin ohjeiden mukaan.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen opettamalla tavalla.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty jotakin toista lääkettä, joka sisältää denosumabia.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
Finnish: Kuiva luonnonkumi
Icelandic: Náttúrulegt þurrgúmmí
Finnish: Etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen lateksille (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera.
Finnish: Kumuloitumista tai ajan myötä ilmaantuvia farmakokineettisiä muutoksia ei havaittu, kun denosumabia annettiin toistuvina annoksina 60 mg ihon alle kuuden kuukauden välein.
Icelandic: Hvorki átti sér stað uppsöfnun né breyting á lyfjahvörfum denosumabs með tímanum eftir endurtekna gjöf 60 mg skammta undir húð á 6 mánaða fresti.
Finnish: Kun Prolia on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessaan.
Icelandic: Þegar Prolia hefur verið tekið úr kæli má geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Finnish: Joka 6. kuukausi Amgen Europe B.V.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti Amgen Europe B.V.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Icelandic: Mikilvægt er að bera kennsl á þá sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että leuan luukuoliota koskeva potilaan muistutuskortti toteutetaan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áminningarkort fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálki verði útbúið.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä, sillä se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eð óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri þar sem þetta geta verið fyrstu einkenni um hugsanlegt lærbrot.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Prolian käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä sukupuolihormonien estohoidon aiheuttaman luun haurastumisen hoidossa ja alle 2-vuotiaiden pediatristen potilaiden osteoporoosin hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Prolia hjá öllum undirhópum barna við beintapi í tengslum við kynhormónabælandi meðferð og hjá öllum undirhópum barna yngri en 2 ára við beinþynningu.
Finnish: Hypokalsemia on korjattava huolehtimalla riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun með nægilegri inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð hefst.
Finnish: Älä käytä Proliaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia.
Icelandic: Ekki skal nota Prolia samtímis öðrum lyfjum sem innihalda denosumab.
Finnish: Prolia suurensi lannerangan luun mineraalitiheyttä lähtötasosta 94,7 %:lla miehistä vuoden kuluessa.
Icelandic: Prolia aukið steinefnaþéttni í lendhrygg frá grunnlínu hjá 94,7% karlmannanna.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa Miten Proliaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prolia Hvernig nota á Prolia
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Prolia.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai olet tarvinnut dialyysihoitoa tai käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), sillä nämä saattavat lisätä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riskiä, ellei samanaikaisesti käytetä kalsiumvalmisteita.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Finnish: Muista: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta apua ja neuvoja.
Icelandic: Mundu: ef þú þarft aðstoð, hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann og fáðu ráðleggingar hjá þeim.
Finnish: Miten esitäytettyä Prolia-ruiskua käytetään?
Icelandic: Hvernig á að nota áfyllta sprautu af Prolia?
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8), kalsiumarvo on tarkistettava.
Icelandic: Ef grunur er um einkenni blóðkalsíumlækkunar hjá sjúklingi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8 fyrir einkenni) skal mæla kalsíumgildi.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Luun histologista rakennetta arvioitiin 1-3 vuoden Prolia-hoidon jälkeen 62 postmenopausaalisella naisella, joilla oli osteoporoosi tai vähäinen luumassa ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet osteoporoosilääkitystä tai jotka oli siirretty aiemmasta alendronaattihoidosta Prolia-hoitoon.
Icelandic: Vefjagerð beina var metin eftir 1-3 ára meðferð með Prolia hjá 62 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf eða lága beinþéttni sem höfðu ekki fengið meðferð við beinþynningu áður eða höfðu skipt úr fyrri meðferð með alendronati.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa ja/tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi einkennum: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum og/eða doði eða náladofi í fingrunum, tánum eða í kringum munninn og/eða flog, ringlun eða meðvitundarleysi.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Prolia-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir þess háttar einkennum meðan á meðferð með Prolia stendur og eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Finnish: Lisäksi, koska markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, mukaan lukien useat lääkevalmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen ilmenneet tapaukset, ja ei-kliininen näyttö RANK-/RANKLsignaalitien osallisuudesta hiustenkasvuun tukevat päätelmää, että denosumabilla saattaa olla syyyhteys hiustenlähtöön, tämä uusi haittavaikutus on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Icelandic: Auk þess, þar sem reynsla eftir markaðssetningu, meðal annars mörg tilfelli þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný svo og forklínískar vísbendingar um þátttöku RANK / RANKL efnaferla í hárvaxtarferli, styðja við niðurstöðuna að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og hármissis, skal bæta þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir á meðferðinni.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Finnish: ÄLÄ lämmitä ruiskua millään muulla tavoin, esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Finnish: Tutkimukset geenimuunnelluilla hiirillä, joiden RANKL:a koodaava geeni on sammutettu (poistogeeninen hiiri), viittaavat siihen, että RANKL:n (denosumabin vaikutuskohde - ks. kohta 5.1) puuttuminen tiineyden aikana voi häiritä maitorauhasen kehittymistä ja heikentää maidoneritystä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í erfðabreyttum („knockout") músum þar sem slökkt hefur verið á RANKL með gena fjarlægingu benda rannsóknir til þess að vöntun á RANKL (viðtaka denosumabs, sjá kafla 5.1) á meðgöngu geti truflað þroska mjólkurkirtla og leitt til skertrar mjólkurmyndunar eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi kaikkien murtumatyyppien määrää (ks. taulukko 3).
Icelandic: Prolia olli marktækri fækkun beinbrota af öllum gerðum og hjá öllum hópum (sjá töflu 3).
Finnish: Naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Prolia-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með Prolia stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Prolia-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að best sé að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér Prolia inndælingu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin Prolia-lääkityksen lopettamisen vaikutuksia, luun mineraalitiheys palautui suunnilleen hoitoa edeltävälle tasolle ja pysyi parempana kuin lumeryhmässä 18 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á áhrifum þess að hætta á meðferð með Prolia, urðu gildi steinefnaþéttni beina aftur um það bil hin sömu og þau voru fyrir meðferð og héldust hærri en af lyfleysu í 18 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Icelandic: Þvoðu ávallt hendurnar fyrir hverja inndælingu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækni ef þú finnur fyrir óþægindum í tönnum eða munni eins og lausum tönnum, verkjum eða bólgum eða sárum sem gróa ekki eða útferð úr sári þar sem þetta gætu verið einkenni beindreps í kjálka.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden pitoisuudet saavuttivat hoitoa edeltäneen tason yleensä 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Icelandic: Beinumsetningarvísar náðu almennt upphaflegum gildum, fyrir meðferð, innan 9 mánaða frá síðasta skammti.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää RANK-ligandin reseptorin RANK:n aktivoitumisen osteoklastien esiasteiden ja osteoklastien pinnalla.
Icelandic: Denosumab er einstofna mannamótefni (IgG2) sem beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL, kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, RANK, á yfirborði forstigs-beinátfrumna og beinátfrumna.
Finnish: Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta).
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Icelandic: PRAC telur að vegna þess að greint hefur verið frá banvænum tilfellum blóðkalsíumlækkunar með Prolia, einnig á tilkynningartímabilinu, og að til staðar séu tímaháð dæmigerð tengsl við gjöf Prolia, skuli bæta við orðalaginu „þ.m.t. banvæn tilfelli" við núverandi texta um blóðkalsíumlækkun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en þú gefur inndælinguna.
Finnish: Epätyypillisiä reisiluun murtumia on raportoitu myös potilailla, joilla on samanaikaisesti tiettyjä muita sairauksia tai häiriöitä (esim. D-vitamiinin puutos, nivelreuma, hypofosfatasia), ja myös joidenkin lääkkeiden (esim. bisfosfonaattien, glukokortikoidien, protonipumpun estäjien) käytön yhteydessä.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
Finnish: Ihon alle annetun 60 mg:n annoksen jälkeen denosumabin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax), 6 μg/ml (vaihteluväli 1-17 μg/ml), saavutettiin 10 vuorokauden kuluttua (vaihteluväli 2-28 vrk).
Icelandic: Af 60 mg skammti undir húð náðist hámarksþéttni denosumabs í sermi (Cmax) sem var 6 míkróg/ml (á bilinu 1-17 μg/ml) á 10 sólarhringum (á bilinu 2-28 sólarhringar).
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
Icelandic: Þessi brot hafa einnig komið fram þegar ekki er verið að meðhöndla með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Prolia-hoidon aikana.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
Finnish: Jos unohdat yhden Prolia-pistoksen, ota se mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef skammtur af Prolia gleymist, skal gefa inndælinguna svo fljótt sem auðið er.
Finnish: Maksimipitoisuuden saavuttamisen jälkeen pitoisuudet seerumissa pienenivät puoliintumisajan ollessa 26 vuorokautta (vaihteluväli 6-52 vrk) kolmen kuukauden aikana (vaihteluväli 1,5-4,5 kuukautta).
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni (Cmax) var náð lækkaði þéttni í sermi og var helmingunartíminn 26 sólarhringar (á bilinu 6-52 sólarhringar) á 3 mánaða tímabili (á bilinu 1,5-4,5 mánuðir).
Finnish: Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá mönnum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í blöðruhálskirtli, án meinvarpa, sem fengu andrógenbælandi meðferð (1.468 karlmenn á aldrinum 48-97 ára) sem höfðu aukna hættu á beinbrotum (skilgreint sem > 70 ára,
Finnish: Jokaisessa Prolia-pakkauksessa on irrotettava muistutuskortti, jossa on tarroja.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Prolia er áminningarkort með límmiðum sem hægt er að fjarlægja af kortinu.
Finnish: Prolia vähensi uusien nikamamurtumien riskiä merkitsevästi vuoden, kahden vuoden ja kolmen vuoden jälkeen (p < 0,0001) (ks. taulukko 2).
Icelandic: Prolia hafði dregið marktækt úr hættu á nýju samfallsbroti í hryggjarlið eftir 1, 2 og 3 ár (p < 0,0001) (sjá töflu 2).
Finnish: • ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Icelandic: Prolia og verkun þess
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI (EI MUOVIKOTELOSSA)
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTRI SPRAUTU (EKKI Í ÞYNNU)
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita denosumabia sisältäviä lääkevalmisteita (luustotapahtumien ehkäisemiseen aikuispotilaille, joilla on kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia eiga ekki að fá samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (til þess að koma í veg fyrir áhrif á bein hjá fullorðnum með meinvörp í beinum út frá æxlum).
Finnish: Hyväksyttyä 60 mg:n annosta suunnilleen vastaavan ihon alle annetun 1,0 mg/kg annoksen jälkeen altistus oli AUC-arvon perusteella 78 % samaa annostasoa vastaavan laskimonsisäisen annoksen aiheuttamasta altistuksesta.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien kliinistä seurantaa suositellaan ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kalsíumgildum fyrir hvern skammt og hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumlækkun, innan við tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Finnish: Proliaa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prolia á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Icelandic: Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það getur valdið því að bein þynnist og verði brothætt.
Finnish: Denosumabiin sitoutuvien vasta-aineiden muodostuminen ei vaikuttanut denosumabin farmakokinetiikkaan, joka oli samanlaista miehillä ja naisilla.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
Finnish: Prolia sisältää natriumia
Icelandic: Prolia inniheldur natríum
Finnish: Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Finnish: Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Prolia-hoidon ajan.
Icelandic: Þú átt einnig að taka kalsíum (kalk) og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með Prolia.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä lumevertailututkimuksissa ihoinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli samanlainen lumeryhmässä ja Prolia-ryhmässä: postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla (lume [1,2 %, 50/4 041], Prolia [1,5 %, 59/4 050]), osteoporoosia sairastavilla miehillä (lume [0,8 %, 1/120], Prolia [0 %, 0/120]), rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavilla potilailla (lume [1,7 %, 14/845], Prolia [1,4 %, 12/860]).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni sýkinga í húð svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu og hópnum sem fékk Prolia hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (lyfleysa [1,2%, 50 af 4.041] samanborið við Prolia [1,5%, 59 af 4.050]), hjá karlmönnum með beinþynningu (lyfleysa [0,8%, 1 af 120] samanborið við Prolia [0%, 0 af 120]), hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu hormónabælandi meðferð (lyfleysa [1,7%, 14 af 845] samanborið við Prolia [1,4%, 12 af 860]).
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, muovikotelossa (esitäytetty ruisku, jossa on tai ei ole turvamekanismia) tai ilman muovikoteloa (vain esitäytetty ruisku, jossa ei ole turvamekanismia).
Icelandic: Pakkningin inniheldur eina áfyllta sprautu sem er í þynnu (áfyllt sprauta með nálarvörn eða án) eða án þynnu (áfyllt sprauta án nálarvarnar eingöngu).
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.