FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 съответно до края на 48-те седмици (Седмица 24 Проучване 3) и до края на 24-те седмици (Седмица 16 Проучване 3).
Dutch: • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Bulgarian: Активните вещества са тезакафтор и ивакафтор.
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met matige en sterke CYP3A-remmers.
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да бъде коригирана, когато се прилага едновременно с умерени и силни инхибитори на CYP3A.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-inductoren zijn:
Bulgarian: Примери за силни индуктори на CYP3A са:
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
Bulgarian: Преминаване на тезакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове.
Dutch: − Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5 en Tabel 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да се коригира, когато се използва едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5 и Таблица 1 в точка 4.2).
Dutch: Zeer vaak
Bulgarian: Много ограничени
Dutch: − Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten, met 7 tabletten elk).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Dutch: Hypromellose-acetaatsuccinaat Natriumlaurilsulfaat (E487) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен ацетат сукцинат Натриев лаурилсулфат (E487) Хипромелоза (E464) Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor ontvingen, en ook bij patiënten die ivacaftor monotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Dutch: Primaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
Dutch: Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een van de geïndiceerde mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Dutch: sirolimus en everolimus.
Bulgarian: такролимус, сиролимус и еверолимус.
Dutch: Er waren 23 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen en 24 patiënten die placebo kregen in Onderzoek 1.
Bulgarian: Проучване 1 на изходното ниво 23 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi и 24 пациенти получават плацебо.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Symkevi en ivacaftor te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
Dutch: De dosis Symkevi moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Bulgarian: Главоболие, Замайване много чести
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, diarree
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, Диария много чести
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Symkevi (тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg), приемана сутрин, и една таблетка ивакафтор 150 mg, приемана вечер, приблизително през интервал 12 часа, с храна, съдържаща мазнини (вж. Начин на приложение).
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Bulgarian: Вашето лекарство и тази листовка.
Dutch: De blootstellingen aan tezacaftor kunnen naar verwachting ook significant verlagen bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren; daarom wordt gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор също може да се очаква да намалеят значимо при едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A.
Dutch: Patiënten die Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 1 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 48 weken [verandering binnen de groep = -0,8 (0,8) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Dutch: Andere geneesmiddelen met een mogelijk verhoogde blootstelling zijn glimepiride en glipizide.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за IVA (95% CI)
Dutch: • erytromycine
Bulgarian: еритромицин
Dutch: In Onderzoek 2 (patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangswaarde tot en met week 8 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95%-BI: -11,7; -7,3; nominale P< 0,0001*), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95%-BI: -6,7; -2,3; nominale P< 0,0001*).
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
Dutch: CFQ-R Respiratoire domeinscore Uitgangswaarde
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
Dutch: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
Dutch: Patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 2 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 24 weken [verandering binnen de groep = 0,7 (1,5) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Dutch: • 's Avonds neemt u één ivacaftor 150 mg tablet in.
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Dutch: Het behandelingsverschil tussen Symkevi (in combinatie met ivacaftor) en placebo voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 4,0 procentpunten (95%-BI: 3,1; 4,8; P< 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI) Behandelingsverschil versus placebo LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за плацебо (95% CI) P стойност
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (punten)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (точки)**
Dutch: Relatieve verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (%)**
Bulgarian: Относителна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (%)**
Dutch: Geneesmiddel
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met week 24 in deze subgroep bedroeg 3,5 procentpunten (95%-BI: 1,0; 6,1).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (procentpunten)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die ervaren werden door patiënten van 12 jaar en ouder die Symkevi in combinatie met ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (14% t.o.v.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са главоболие (14% спрямо 11% при плацебо) и назофарингит (12% спрямо 10% при плацебо).
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI)
Bulgarian: n/N Средна стойност (SD) n/N Промяна в рамките на групата
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride en glipizide.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
Dutch: Bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met dag 35 na de geboorte werden bevindingen van cataract waargenomen bij blootstellingsniveaus aan ivacaftor van 0,25 maal de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij toediening als tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Находки на катаракта са наблюдавани при ювенилни плъхове, третирани от постнатален Ден 7 до 35 при нива на експозиция на ивакафтор 0,25 пъти
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die placebo kregen voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie in het onderzoek tot het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 6,8 procentpunten (95%-BI: 5,7; 7,8; P< 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво в проучването до средното за Седмица 4 и Седмица 8 е 6,8 процентни точки (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 60,0% (bereik: 27,8% tot 96,2%).
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 60,0% (диапазон:
Dutch: (mcg∙u/ml)*
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Dutch: Borstontsteking, gynaecomastie, tepelaandoening, tepelpijn
Bulgarian: Възпаление на гърдата, Гинекомастия, Нарушение на зърното на гърдата, Болка в гръдното зърно нечести
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor in monotherapie MedDRA-systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing nodig geacht.
Bulgarian: Не се счита, че е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Dutch: • fluconazol
Bulgarian: флуконазол
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor MedDRAsysteem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor het schijnbaar distributievolume van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 271 (157) l en 206 (82,9) l. Noch tezacaftor noch ivacaftor verdelen zich bij voorkeur in humane rode bloedcellen.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-remmers zijn:
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
Dutch: Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.
Bulgarian: При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
Dutch: Tezacaftor 100 mg eenmaal daags/ivacaftor 150 mg elke 12 uur
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit (Onderzoek 2) Bij de 244 patiënten die in Onderzoek 2 werden opgenomen, waren de volgende geïndiceerde mutaties die gepaard gingen met residuele CFTR-activiteit aanwezig: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 1,1; 7,8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Gebruikt u naast Symkevi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: • Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди това сте имали чернодробни проблеми.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Bulgarian: Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed komen zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Bulgarian: Повишените чернодробни ензими в кръвта са много чести при пациенти с КФ.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 75% van de patiënten die Symtuza gebruikten (77 van de 103) deze afname na 24 weken behandeling, wat vergelijkbaar was met de 74% (37 van de 50) van de patiënten die dit bereikten met het vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Dutch: Meer informatie over Symtuza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symtuza continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Symtuza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Symtuza heeft op 21 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symtuza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, hoofdpijn en huiduitslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.