FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ranskassa toteutetussa seurantatutkimuksessa, johon osallistui äkilliseen välikorvatulehdukseen sairastuneita lapsia, arvioitiin nenänielukantajuuden muutoksia pneumokokkiserotyypeissä 7valenttisen Prevenar-rokotteen ja myöhemmin Prevenar 13 -rokotteen antamisen jälkeen.
Polish: W badaniu porejestracyjnym prowadzonym we Francji z udziałem dzieci cierpiących na ostre zapalenie ucha środkowego oceniano zmiany w nosicielstwie nosogardłowym serotypów pneumokoków po wprowadzeniu szczepionki Prevenar (7-walentnej), a następnie Prevenar 13.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych
Finnish: Prevenarin ja myöhemmin Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen välikorvatulehduksen ilmaantuvuus laski 2,1 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (95 %) Prevenarin sisältämien serotyyppien ja serotyypin 6A osalta ja 0,9 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (89 %) Prevenar 13:n sisältämien lisäserotyyppien 1, 3, 5, 7F ja 19A osalta.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar, a następnie Prevenar 13, nastąpiło zmniejszenie zapadalności na ZUŚ z 2,1 do 0,1 przypadków na 1000 dzieci (96%) w przypadku serotypów szczepionki Prevenar i serotypu 6A, oraz z 0,9 do 0,1 przypadków na 1000 dzieci (89%) w przypadku pozostałych serotypów 1, 3, 5, 7F i 19A obecnych w szczepionce Prevenar 13.
Finnish: Ranskassa, Italiassa, Iso-Britanniassa, Amerikassa, Libanonissa, Egyptissä ja Saudi-Arabiassa tehdyssä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa, annettiin 2 annosta Prevenar 13:a 6 kuukauden välein 158:lle iältään 6-18-vuotiaalle sirppisoluanemiaa sairastavalle lapselle ja nuorelle, jotka oli rokotettu aiemmin yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ainakin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Polish: W jednoramiennym badaniu przeprowadzonym metodą otwartej próby we Francji, Włoszech, Wielkiej Brytanii, Libanie, Egipcie i Arabii Saudyjskiej podano 2 dawki produktu Prevenar 13 w odstępie 6 miesięcy w 158-osobowej grupie dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatą w wieku od ≥ 6 lat do < 18 lat, którym podano wcześniej jedną lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Finnish: Erityisryhmien immuunivasteet
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto
Polish: Przeszczep komórek hematopoetycznych szpiku
Finnish: Seitsemästä yhteisestä serotyypistä kuuden serotyypin kohdalla todettu nenänielukantajuus oli samankaltainen molemmissa rokoteryhmissä, serotyyppi 19F:lle esiintyi merkittävä kantajuuden väheneminen.
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Muita 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla havaittuja haittavaikutuksia voi esiintyä myös tähän ikäryhmään kuuluvilla lapsilla.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Finnish: Immuunivasteet määritettiin 231-255 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi jokaisen Prevenar 13 annoksen jälkeen.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 231-255 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki Prevenar 13.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenar 13:n antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti, vakava kuumesairaus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar 13 należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Finnish: Toisena vuonna Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen Prevenar 13 -rokotteen sisältämien 6 lisäserotyypin aiheuttamien CAP-tapausten kokonaismäärä laski 74 % (27:stä 7:ään isolaattiin).
Polish: W drugim roku po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 całkowita liczba przypadków PZP spowodowanych przez 6 dodatkowych serotypów obecnych w tej szczepionce zmniejszyła się z 27 do 7 izolatów (74%).
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (ohimenevä velttous)
Polish: epizody hipotoniczno-hiporeaktywne
Finnish: Samaa vertailua käytettiin WHO:n ohjeistuksen mukaan Prevenar 13:n ja Prevenarin immunogeenisuuden vertailuun.
Polish: Jest to oparta na wytycznych WHO metoda porównań immunogenności szczepionki Prevenar 13 i Prevenar.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Finnish: Immuunivasteet määriteltiin 259-270 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 259-270 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki.
Finnish: Myöhemmin, neljä vuotta sen jälkeen kun rokotteeksi oli vaihdettu Prevenar 13, Prevenarin sisältämien 7 serotyypin aiheuttamien invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) ilmaantuvuus laski edelleen 76-91 %; 76 % alle 2-vuotiailla lapsilla ja 91 % 5-14-vuotiailla lapsilla.
Polish: Następnie cztery lata po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 stwierdzono dodatkowe zmniejszenie zapadalności na IChP spowodowaną 7 serotypami występującymi w szczepionce Prevenar, która wynosiła od 76% w grupie dzieci w wieku poniżej 2 lat do 91% u dzieci w wieku 5-14 lat.
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku (patrz punkt 5.1).
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, aktiivikontrolloituja tutkimuksia, joissa pikkulapset satunnaistettiin saamaan joko Prevenaria tai vertailurokotetta (NCKP, meningokokki-seroryhmä C CRM-konjugaatti [MnCC] -rokote; FinOM, hepatiitti B -rokote) neljän annoksen sarjana 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Finnish: Taulukko 8: OPA GMT -arvot 18-49-vuotiailla ja 60-64-vuotiailla Prevenar 13
Polish: Tabela 8: GMTs OPA u osób w wieku 18-49 lat i 60-64 lata, które otrzymały produkt Prevenar 13
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa terveille lapsille annettiin kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun heille oli annettu joko 4 annosta Prevenar-rokotetta, pikkulapsille annettava Prevenar-rokotteen kolmen annoksen rokotussarja ja sen jälkeen Prevenar 13 -rokote 1-vuotiaana tai 4 annosta Prevenar 13 -rokotetta.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ≥ 2-vuotiaana ja joiden perussairaus on täydellisessä hematologisessa remissiossa tai, lymfooman ja myelooman ollessa kyseessä, erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa, saivat 3 annosta Prevenar 13:a annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Polish: Dzieci i dorośli po allogenicznym przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku w wieku ≥ 2 lat z całkowitą remisją hematologiczną podstawowej choroby lub bardzo dobrą częściową remisją w przypadku chłoniaka i szpiczaka otrzymali trzy dawki produktu Prevenar 13 z odstępem przynajmniej 1 miesiąca między dawkami.
Finnish: OPA GMT -arvot 1 vuoden kuluttua Prevenar 13:n annosta
Polish: Wartości OPA GMT jeden rok po podaniu Prevenar 13
Finnish: Immuunivasteet mitattuina IgG GMC -pitoisuuksina määriteltiin 168-211 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi rokoteannoksen jälkeen.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą wartości IgG GMCs oceniano u 168-211 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu po szczepieniu.
Finnish: Yhteen seitsemästä tutkimuksesta osallistui 18-49-vuotiaita aikuisia (n = 899), jotka saivat Prevenar 13 -rokotetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Polish: Jedno z 7 badań obejmowało grupę dorosłych (n = 899) w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali szczepionkę Prevenar 13 oraz nie byli wcześniej szczepieni 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Finnish: rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5-7,0 cm) (ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen)
Polish: stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po początkowym cyklu wstrzyknięć)
Finnish: Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.
Finnish: Vaikutus nenänielukantajuuteen
Polish: Wpływ na nosicielstwo nosogardłowe
Finnish: Ensimmäistä episodia koskeva analyysi * Potilaat, joilla oli vähintään 2 seuraavista: yskä; märkäinen yskös, lämpötila > 38 °C tai < 36,1 °C; keuhkokuume (kuuntelulöydökset); leukosytoosi; C-reaktiivisen proteiinin arvo > 3-kertainen verrattuna normaalin vaihteluvälin ylärajaan; hypoksemia, jossa happiosapaine < 60 mmHg sisäilmaa hengitettäessä.
Polish: Analiza pierwszego epizodu * Pacjenci, u których występują co najmniej 2 spośród następujących objawów: kaszel; plwocina ropna, temperatura ciała > 38°C lub < 36,1°C; zapalenie płuc (rozpoznane na podstawie zmian osłuchowych); leukocytoza; stężenie białka C-reaktywnego > 3-krotności górnej granicy normy; hipoksemia -ciśnienie parcjalne tlenu < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyksissä ei kaiken kaikkiaan havaittu merkittäviä eroja, kun Prevenar 13 annettiin aiemmin polysakkaridirokotteella rokotetuille aikuisille.
Polish: Ogólnie, nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych podczas podawania produktu Prevenar 13 osobom dorosłym szczepionym wcześniej polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho (VE) kliinisen CAP:n estossa Episodit
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE) w odniesieniu do klinicznego PZP Liczba epizodów
Finnish: Tämä Prevenar 13 annos annetaan vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä Prevenar (7-valenttinen) annoksesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Tę dawkę szczepionki Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej) (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
Finnish: 1, 10 tai 50 kpl:n pakkaus, esitäytetty ruisku, neulan kanssa tai ilman neulaa - SEKÄ BLUE BOX -TEKSTI
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO Opakowanie zawierające 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły - Z „BLUE BOX"
Finnish: 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa syyksi erityisesti identifioitiin pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, sairaalahoitojaksojen todettiin vähentyneen 57,6 % ja poliklinikkakäyntien 46,9 % alle 2-vuoden ikäisillä lapsilla verrattaessa ennen myyntilupaa vallinneeseen lähtötilanteeseen (2004 vs. 1997-1999).
Polish: Dla przypadków, które zdiagnozowano jako zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki, zaobserwowane zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych u dzieci poniżej 2. roku życia wynosiło odpowiednio 57,6% i 46,9%, w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (2004 wobec 1997-1999).
Finnish: Tämä on useita annoksia sisältävä valmistemuoto.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy występuje w postaci wielodawkowej.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin vaikuttavuutta (sekä suora että epäsuora vaikutus) pneumokokkisairautta vastaan on arvioitu lapsilla kolmen annoksen ja kahden annoksen perussarjalla, joista kumpaankin kuului tehosteannos (taulukko 4).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar (zarówno bezpośrednia jak i pośrednia) przeciw chorobie pneumokokowej była oceniana zarówno w odniesieniu do trójdawkowego, jak i dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia niemowląt, z podaniem dawki uzupełniającej (Tabela 4).
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Polish: Miana przeciwciał w teście OPA są wyrażone jako odwrotnośsć najwyższego rozcieńczenia serum, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%.
Finnish: Ilmaantuvuuden lasku % (95 %:n CI*)
Polish: Zmniejszenie zapadalności,% (95% CI*)
Finnish: VT-IPD:n 2 ensimmäinen episodi
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
Finnish: Kahdessa 50-59 ja 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku 50-59 lat oraz 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu zakończenia pełnego cyklu szczepienia.
Finnish: Pneumokokkikonjuugaattirokotteiden vaikutusta nenänielukantajuuteen tutkittiin Israelissa toteutetussa satunnaistetussa, kaksoisokkoutetussa tutkimuksessa, jossa pikkulapset saivat joko Prevenar 13 -rokotteen tai 7-valenttisen Prevenar-rokotteen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Polish: Wpływ skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom na nosicielstwo nosogardłowe analizowano w randomizowanym badaniu prowadzonym w Izraelu metodą podwójnie ślepej próby, w którym niemowlętom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy podawano Prevenar 13 bądź Prevenar (7-walentny).
Finnish: Koska välikorvatulehduksen aiheuttajia ovat monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojan välikorvatulehdusta vastaan odotetaan olevan vähäinen (ks. kohta 5.1).
Polish: Ze względu na to, że zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Polish: W grupie wcześniaków u ponad 85% uzyskano stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt, z wyjątkiem serotypów 5 (71,7%), 6A (82,7%) i 6B (72,7%).
Finnish: 2, 4, + 12 kk
Polish: 2., 4., + 12. miesiąc życia
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 i 0,125 mg glinu.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia tauteja ja keuhkokuumetta vastaan18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w podeszłym wieku.
Finnish: Kolme annosta, kukin 0,5 ml, annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Polish: Dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapsille annettiin rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vähintään 38 °C:een kuumeesta ilmoitettiin useammin pikkulapsilla, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarrokotteen samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3−42,3 %), kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän Infanrix hexa -rokotteen (15,6−23,1 %).
Polish: W badaniu klinicznym u niemowląt zaszczepionych w 2., 3. i 4. miesiącu życia, gorączkę ≥ 38°C zgłaszano częściej wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) jednocześnie z Infanrix hexa (28,3% do 42,3%), niż u niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
Finnish: • on tai on aiemmin ollut lääketieteellisiä ongelmia (esim. allergiareaktio tai hengitysvaikeus) Prevenarin tai Prevenar 13:n annoksen jälkeen.
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Finnish: Tutkimuksessa 84 496 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa sai kerta-annoksen joko Prevenar 13 -rokotetta tai lumevalmistetta satunnaistettuna 1:1.
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
Polish: Podane poniżej częstości występowania są oparte na działaniach niepożądanych, które oceniano w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 osób dorosłych:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13 sai aikaan immuunivasteen kaikille sen sisältämille kolmelletoista serotyypille.
Polish: W badaniach klinicznych Prevenar 13 indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich trzynastu serotypów zawartych w szczepionce.
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan samanaikaisesti Infanrix hexa -rokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) kanssa, kuumereaktioiden määrät ovat vastaavia kuin annettaessa Prevenar (7-valenttinen) samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Finnish: Prevenar 13:n arvioidaan kattavan yli 90 % mikrobilääkeresistenttiä invasiivista pneumokokkisairautta aiheuttavista serotyypeistä.
Polish: Szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa ponad 90% opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe serotypów odpowiedzialnych za IChP.
Finnish: 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
Finnish: Anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, ml. sokki; angioedeema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet näitä seitsemää serotyyppiä vastaan nousivat huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin muodostuneeseen immunologiseen muistiin.
Polish: Po podaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze zachowana.
Finnish: • Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Finnish: rauhaton uni; pistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä
Polish: senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch
Finnish: 18C 1 939 19A 956 19F
Polish: 18C 1939 19A
Finnish: Rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Finnish: Jokainen Prevenar 13 -annos sai aikaan suurentuneen vasta-ainevasteen.
Polish: Po każdej dawce produktu Prevenar 13 uzyskiwano podwyższone stężenia przeciwciał.
Finnish: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen vaikuttavuudesta invasiivisissa pneumokokkisairauksissa
Polish: Tabela 4: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Finnish: Serotyyppi
Polish: Serotyp
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Finnish: Ranskassa tehdyssä havainnoivassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin ajanjaksoja ennen vaihtoa Prevenarista Prevenar 13:een ja sen jälkeen, kaikkien kotisyntyisten keuhkokuumetapausten (CAP) määrä laski ensiapupoliklinikoilla 16 % (2060 tapauksesta 1725 tapaukseen) 1 kuukauden15 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Finnish: Euroopassa ennen Prevenarin markkinoille tuloa suoritetun serotyyppiseurannan perusteella Prevenar 13:n arvioidaan (maasta riippuen) kattavan 73-100 % niistä serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) alle 5-vuotiailla lapsilla.
Polish: W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie, przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu Prevenar do lecznictwa, szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa około 73%100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.