FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Finnish: Rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on tämä proteiini, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavaa toksiinia.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 350 sikaa rokotettiin Coliprotec F4:llä, ja 350 sikaa jätettiin rokottamatta.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Finnish: Rokotuksen jälkeen useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä voi esiintyä väristyksiä.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Finnish: Vaikka E. coli -bakteeria on suolistossa luontaisesti, jotkin kannat (enterotoksigeeniset kannat) tuottavat ripulia aiheuttavaa toksiinia, ja siitä voi seurata kuivuminen, painonlasku ja toisinaan myös eläimen kuolema.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan sikoja E. coliinfektiolta ja sairaudelta.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Finnish: Coliprotec F4:n varoaika on sikojen osalta nolla päivää.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Finnish: Coliprotec F4:n tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin sellaisilta tiloilta peräisin olevilla sioilla, joissa oli esiintynyt vieroituksen jälkeistä ripulia.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ripuliin liittyvät E. colin tyypit tuottavat usein ulkopinnallaan F4-nimistä proteiinia, jonka avulla ne voivat kiinnittyä suolen soluihin.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Finnish: Coliprotec F4:ää annetaan sioille 18 päivän iästä alkaen vieroituksen jälkeisen keskivaikean tai vaikean E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Finnish: Kun siat rokotetaan Coliprotec F4:llä, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Finnish: Coliprotec F4 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Finnish: Kumpikin kenttätutkimus osoitti, että Coliprotec F4:llä rokottaminen vähensi niiden sikojen lukumäärää, joille kehittyi keskivaikea tai vaikea ripuli.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden sikojen lukumäärä, joille kehittyi ripuli.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4:stä
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Finnish: Coliprotec F4 on rokote.
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Finnish: Miksi Coliprotec F4 on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4:ään liittyy?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Finnish: Miten Coliprotec F4:ää on tutkittu?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Finnish: Mitä Coliprotec F4 on?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Finnish: Miten Coliprotec F4 vaikuttaa?
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Finnish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:FI:PDF
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Finnish: 7100 Vejle DENMARK
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Finnish: 1 Komission asetus (EY) N:o 1177/2006, annettu 1 päivänä elokuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat erityisten valvontamenetelmien käyttöä siipikarjassa esiintyvän salmonellan kansallisissa valvontaohjelmissa (EUVL L 212, 2.8.2006, s. 3).
Danish: Medlemsstat/ EØS
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Danish: Diskussion af foreliggende data
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelu
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Finnish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: Str. Stadionului nr. 1
Finnish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Danish: Dagligt.
Finnish: Päivittäin.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Danish: Benefit/risk-vurdering
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Finnish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta.
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Finnish: Menettely koski 47:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Finnish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Finnish: Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä teollisoikeuden alaisista tiedoista.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polymyksiineihin kuuluva polypeptidiantibiootti.
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Finnish: Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Finnish: Vakiintuneet varoajat eri jäsenvaltioissa vaihtelivat 1-9 päivän välillä.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Finnish: Muutamissa menettelyn piirissä olleissa lääkevalmisteissa suositeltiin 5-7 päivää kestävää hoitoa, jota kuitenkin pidettiin liian pitkänä bakteriologisen parantumisasteen ja vastustuskyvyn kehittymisen riskin välisen optimaalisen tasapainon saavuttamisen kannalta.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen ja rinnakkaisvalmiste).
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, VAROAJASTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Finnish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Danish: I 3-5 dage
Finnish: 3-5 päivän ajan.
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Finnish: Tätä annostusta käytettiin suositusannoksena useimmissa menettelyssä mukana olleissa lääkevalmisteissa ja sitä on myös käytetty kliinisessä hoitotyössä useita vuosia.
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Finnish: Tämänhetkisissä valmisteyhteenvedoissa näitä eläinlajeja koskeva varoaika on seitsemän päivää.
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Finnish: 33500 Libourne FRANCE
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Finnish: Kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (juomaveteen sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun annettuna)
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vähäoireisena ilmenevän Salmonella-infektion hoito bakteerimäärän vähentämiseksi saattaa häiritä tämän sairauden valvontaohjelmia1.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: 43205 Reus
Finnish: 43205 Reus SPAIN
Danish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
Finnish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Finnish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller udvikling af resistens for de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter
Finnish: Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta tai vastustuskyvyn kehittymisestä minkään hyväksytyn kohde-eläinlajin osalta ei ole ilmoitettu;
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Finnish: Joissakin lääkevalmisteissa suositeltu hoitojakso oli 3-5 päivää.
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Finnish: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Finnish: Suun kautta, yleensä juomaveteen sekoitettuna.
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Finnish: Tällä hetkellä suositeltu hoidon kesto vasikoiden ja karitsoiden hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla oli pääasiassa kolme päivää.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Finnish: Koska kolistiini imeytyy suolessa heikosti, se tehoaisi ainoastaan noninvasiiviseen Salmonella-bakteeriin.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kahdessa lääkevalmisteessa suositeltu hoidon kesto oli 3-4 peräkkäistä päivää.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Finnish: Kolistiinin käyttö Salmonella-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa voi myös häiritä tiettyjä valvontamenetelmiä ja Salmonellan valvontaan tarkoitettuja kansallisia ohjelmia;
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Finnish: Kolistiinille kehittyvän mikrobilääkeresistenssin osalta on todettava, että lääkevalmisteen käyttöä koskevan aineiston puuttuessa pitäviä johtopäätöksiä mikrobilääkeresistenssistä ei voida tehdä.
Danish: 3 dage
Finnish: 3 päivää
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Finnish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Finnish: Lisäksi todettiin, että suositeltu päiväannos vasikoille, karitsoille ja sioille on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Danish: 3 dage.
Finnish: Kolmen päivän ajan.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Finnish: Koska kolistiini on kuitenkin ollut hyväksytty lääkeaine jo vuosikymmenten ajan ja mikrobien vastustuskyky sitä kohtaan on pysynyt tähän mennessä pienenä, eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla on riittävästi tietoa sen toteamiseksi, että vastustuskyky ei vaikuta kehittymässä olevalta ongelmalta.
Danish: 1 dag
Finnish: 1 päivä
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta kanojen hoidossa toimitettiin julkaistusta kirjallisuudesta peräisin oleva tutkimusraportti, jossa E. coli -bakteerin aiheuttamia infektioita hoidettiin rehun seassa annetulla kolistiinisulfaatilla.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOKSET
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
Finnish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Danish: Oral administration (drikkevand eller mælkeerstatning): 34 dage
Finnish: Suun kautta (juomaveteen tai maidonkorvikkeesee n sekoitettuna): 34 päivän ajan
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Finnish: Koska lääkevalmisteen käyttö näiden eläinlajien hoidossa on kuitenkin hyvin vakiintunutta ja koska ei ollut uutta tietoa kolistiinin käyttöön vasikoilla ja karitsoilla liittyvistä riskeistä tehokkuuden puuttumisen tai ihmisten terveyden osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinin käyttöä vasikoilla ja karitsoilla noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa voidaan jatkaa.
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Finnish: Jäämien häviämistä koskevia tutkimuksia ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta sikojen hoidossa esikliiniset tiedot osoittivat, että kolistiinisulfaatin annos ja annostelu määritettiin sioille farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin perusteella.
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Finnish: Nämä tutkimukset puoltavat kanojen kolibasilloosin hoitoa riittävästi, vaikka näissä tutkimuksissa rehuun sekoitetun lääkevalmisteannoksen ja useimpia tässä menettelyssä mukana olevia lääkevalmisteita koskevan suositusannoksen (75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden kerran päivässä kolmen päivän ajan) välinen suhde ei ollut täysin perusteltu.
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Finnish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Finnish: 3-5 päivän ajan juomaveteen tai maitoon sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun.
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidinen rakenne, ja ne vaikuttavat pääasiassa bakteereja tuhoavasti.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Finnish: Vasikoiden, sikojen ja kanojen varoaikaa puoltavan aineiston ja sen yleisen tiedon perusteella, että lääkeaine imeytyy mahasuolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että samasta yhden päivän varoajasta voidaan antaa myös näitä eläinlajeja koskeva suositus.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Finnish: Lääkevalmisteen kokonaan tai osittain puuttuva tehokkuus saattaa johtaa siihen, että zoonoottisia organismeja alkaa esiintyä pysyvästi hoidetuissa eläimissä (ja ympäristössä),jolloin Salmonellabakteerin tehokas eliminointi voi viivästyä hoidonepäonnistumisen vuoksi.
Danish: Kød: 9 dage
Finnish: Liha: 9 päivää
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Finnish: Suun kautta (juomaveteen sekoitettuna) 3-5 päivän ajan
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Finnish: Tästä huolimatta ehdotettua annostusta, 50 000 IU painokiloa kohden kahdesti päivässä, pidettiin asianmukaisena.
Danish: Fjerkræ I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Finnish: Siipikarja Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Finnish: Kohdeeläinlajeilla ilmenevien noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidon keston osalta todettiin, että hoidon tehoamista on helppo valvoa, joten hoidon kesto voidaan määrittää sairauden kulun mukaisesti.
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Finnish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
Finnish: Koska tätä käyttöaihetta puoltavia tietoja ei ole, on mahdollista, että lääkevalmisteen käyttö voi muodostaa riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle, koska hoito saattaa tehdä bakteereista vaikeasti havaittavia, eikä se poista infektiota tai kolonisaatiota kokonaan, minkä vuoksi hoidetuissa eläimissä ja ympäristössä saattaa alkaa esiintyä zoonoottisia organismeja pysyvästi ja bakteerin tehokas eliminointi viivästyy.
Danish: Æg: nul dage Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Finnish: Koska tiedetään yleisesti, että lääkeaine imeytyy maha-suolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että vasikoita, sikoja ja kanoja koskevaa yhden päivän varoaikaa voidaan käyttää myös karitsoiden ja muiden siipikarjalajien osalta.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 2 000 000 IU/ml kolistiinisulfaattia ja jotka on tarkoitettu annettavaksi vasikoille, karitsoille, sioille ja siipikarjalle juomaveteen sekoitettuna, käytetään kolistiinille herkkien Escerichia coli- ja Salmonella spp.
Danish: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
Finnish: 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivittäin 3-5 päivän ajan.
Danish: Der blev ikke fremsendt data vedrørende lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Finnish: Jäämien häviämistä koskevia tietoja ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Finnish: Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Finnish: Näin ollen kolistiinin hyötyriskisuhdetta pidettiin kielteisenä Salmonella-bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa vasikoilla, karitsoilla, sioilla ja siipikarjalla.
Danish: De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
Finnish: Toimitetut tutkimukset jäämien häviämisestä arvioitiin, ja varoajat laskettiin nautaeläimiä koskevan suositusannoksen (100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan) sekä sikoja ja siipikarjaa koskevan yhtenäistetyn annosehdotuksen (100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä sioille ja 75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä siipikarjalle 3-5 päivän ajan) mukaisesti uudestaan vaihtoehtoista menetelmää käyttäen2.
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Finnish: Nautakarja (vasikat), karitsa (karitsat), sika ja kana
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden ja haltijoiden esittämät laajat MIC-tiedot kattavat sen ajanjakson, jolloin kolistiinisulfaatti on ollut kliinisessä käytössä.