FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si trastuzumab emtansina se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab emtansine se excretează în laptele uman.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Spanish: No sustituir ni combinar trastuzumab emtansina por o con trastuzumab.
Romanian: 3. A nu se înlocui sau combina trastuzumab emtansine cu trastuzumab 4.
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
Romanian: Rata pacienţilor fără evenimente la 3 ani şi rata supravieţuirii la 5 ani sunt derivate din estimările Kaplan
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
Romanian: In vitro, DM1 nu a inhibat principalele enzime CYP450.
Spanish: Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Romanian: Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Spanish: Si la prescripción de Kadcyla (trastuzumab emtansina) está escrita electrónicamente, es importante asegurarse que el medicamento prescrito es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.
Romanian: Dacă este scrisă electronic o reţetă pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine), este important să se asigure faptul că medicamentul prescris este emtansine trastuzumab şi nu trastuzumab.
Spanish: Se han observado valores de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 40% en pacientes tratados con trastuzumab emtansina, por consiguiente, la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática es un riesgo potencial (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate valori ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 40% şi prin urmare, există un risc potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică (ICC) (vezi pct. 4.8).
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con concentraciones de transaminasas séricas > 2,5 × LSN o de bilirrubina total > 1,5 × LSN antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor > 2,5 × LSN sau ale bilirubinei totale > 1,5 × LSN înainte de începerea tratamentului.
Spanish: La demografía del paciente y las características tumorales basales se equilibraron entre los brazos de tratamiento.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor şi ale tumorilor acestora la momentul iniţial au fost echilibrate între braţele de tratament.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab emtansina o trastuzumab durante un total de 14 ciclos, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab emtansine sau cu trastuzumab până la 14 cicluri, în total, cu excepţia cazurilor de recurenţă a bolii, revocare a consimţământului sau apariţie a toxicităţilor inacceptabile, oricare dintre acestea ar fi survenit prima.
Spanish: • trastuzumab - un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a un antígeno (una proteína sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
Romanian: • trastuzumab - un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2).
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de trastuzumab emtansina.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu trastuzumab emtansine.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/001
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla Cómo se le administra Kadcyla Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla Cum vi se administrează Kadcyla
Spanish: El TAC asegurará que en paralelo al lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), se proporciona a todos los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren Kadcyla (trastuzumab emtansina) y/o Herceptin (trastuzumab) el paquete educativo para los profesionales sanitarios.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în paralel cu lansarea Kadcyla (trastuzumab emtansine), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie, distribui sau administra Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi/sau Herceptin (trastuzumab) vor primi un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii (PDS).
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
Romanian: Acest pachet educaţional PDS va conţine următoarele:
Spanish: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Romanian: Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă.
Spanish: • dificultad para respirar
Romanian: • scurtare a respiraţiei
Spanish: Puesto que la mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina eran mujeres, no se evaluó específicamente el efecto del sexo sobre la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Romanian: Deoarece cei mai mulţi dintre pacienţii din studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost femei, nu s-a evaluat specific efectul pe care îl are sexul pacienţilor asupra PK trastuzumab emtansine.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Romanian: Acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Romanian: În prezent nu există un tratament specific pentru extravazare trastuzumab emtansine.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse după ce tratamentul cu Kadcyla a fost întrerupt, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală şi spuneţi-le că aţi fost tratat cu Kadcyla.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Romanian: 1. Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi Herceptin (trastuzumab) care sunt două medicamente diferite, cu substanţe active diferite, să nu fie utilizate niciodată alternativ.
Spanish: Suspender el tratamiento
Romanian: Întreruperea tratamentului
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a indicat existenţa vreunei diferenţe în ceea ce priveşte expunerea la trastuzumab emtansine pe baza statusului bolii (context adjuvant vs metastazat).
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a identifica particule şi modificări de culoare.
Spanish: • antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
Romanian: • antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii
Spanish: Si la perfusión anterior fue bien tolerada, las dosis siguientes de trastuzumab emtansina se pueden administrar en perfusión de 30 minutos.
Romanian: Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de trastuzumab emtansine pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=490) Toate gradele (%) Grad (3%)
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Romanian: CH-3930 Visp
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Romanian: • Grupul de control (lapatinib plus capecitabină): lapatinib 1250 mg/zi administrat oral, o dată pe zi, în ciclul de tratament de 21 de zile plus capecitabină 1000 mg/m2 administrată oral, de două ori pe zi în zilele 1-14 ale fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile
Spanish: Interrumpir el tratamiento con tastuzumab emtansina si no se resuelve con tratamiento estándar.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu trastuzumab emtansine dacă simptomele nu se remit prin tratamentul standard
Spanish: Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica funcţiile inimii dumneavoastră înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează Ce este Kadcyla
Spanish: • pérdida de pelo
Romanian: • cădere a părului
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtansine (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: • ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
Romanian: • ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără boală invazivă în studiul KATHERINE
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de los hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol
Romanian: • medicamente numite ketoconazol, itraconazol sau voriconazol pentru infecţii fungice
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/002
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu specific de PK la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100),
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Independientemente de la raza, la incidencia de acontecimientos de Grado 3 ó 4 (< 50.000/mm3) fue del 8,7% en los pacientes con CMM tratados con trastuzumab emtansina y 5,7% en pacientes con CMP.
Romanian: Incidenţa evenimentelor de gradul 3 sau 4 (< 50000 / mm3) a fost de 8,7% la pacienţii cu CMM trataţi cu trastuzumab emtansine, indiferent de rasă şi de 5,7% la pacienţii cu CMI.
Spanish: Las estimaciones a 3 años de SLEI fueron del 88,3% frente al 77,0% en los brazos de trastuzumab emtansina frente a trastuzumab respectivamente.
Romanian: Ratele estimate ale SFBI la 3 ani au fost de 88,3% în braţul cu trastuzumab emtansine faţă de 77,0% în braţul cu trastuzumab.
Spanish: En los casos que presenten disfunción ventricular izquierda, se debe retrasar o interrumpir el tratamiento, según sea necesario (ver sección 4.2).
Romanian: În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
Romanian: Kadcyla este destinat administrării intravenoase.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina en combinación con quimioterapia.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Spanish: Primera reducción de la dosis
Romanian: Prima reducere a dozei
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine la doze mai mari de 3,6 mg/kg, o dată la 3 săptămâni 6.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM)
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMM)
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Romanian: • medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
Romanian: • Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal.
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
Romanian: Figura 3 Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale
Spanish: Se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,4% de los pacientes con CMM.
Romanian: Evenimente de grad 3 sau 4 au fost raportate la 0,4% dintre pacienţii cu CMM.
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate datele cumulate din perioada totală de tratament în cadrul studiilor clinice privind CMM (N=1871, număr median de 10 cicluri de tratament cu trastuzumab emtansine) şi în studiul KATHERINE (N=740, număr median de 14 cicluri de tratament).
Spanish: Cuando las células del hígado están inflamadas o dañadas pueden liberar a la sangre una cantidad de sustancias específicas (enzimas hepáticas) superior a lo normal, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
Romanian: Celulele ficatului inflamate sau afectate pot permite trecerea în circulaţia sângelui a unor anumite substanţe chimice (enzime hepatice), în cantităţi mai mari decât cele normale, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Spanish: • aumento de la presión arterial
Romanian: • creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de ameţeală
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Romanian: În studiile clinice, incidenţa si severitatea trombocitopeniei au fost mai mari în rândul pacienţiilor asiatici (vezi pct. 4.8).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Kadcyla împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: No se recomienda utilizar trastuzumab emtansina durante el embarazo y se debe informar a las mujeres de la posibilidad de que este medicamento cause daño fetal antes de que se queden embarazadas.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile trebuie informate înainte să devină gravide despre posibilitatea de afectare a fătului.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos observados fueron reducciones asintomáticas de la FEVI de Grado 1 o 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost reprezentate de scăderea asimptomatică de grad 1 sau 2 a FEVS.
Spanish: BO27938 (KATHERINE) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto de 1.486 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con tumor residual invasivo (pacientes que no habían logrado una respuesta patológica completa (pCR)) en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia sistémica preoperatoria que incluyó quimioterapia y terapia dirigida a HER2.
Romanian: BO27938 (KATHERINE) a fost un studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, derulat la 1486 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cu tumoră invazivă reziduală (pacienţi care nu obţinuseră răspuns patologic complet [RpC]) la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici axilari după finalizarea terapiei sistemice preoperatorii care a inclus chimioterapie şi terapie ţintită anti-HER2.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine prezintă risc crescut de dezvoltare a disfuncţiei ventriculare stângi.
Spanish: Trastuzumab emtansina debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Romanian: Trastuzumab emtansine trebuie să fie reconstituit şi diluat de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Spanish: No deben administrarle Kadcyla
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla
Spanish: Se han observado casos de hemorragias con resultado mortal en CMM y CMP.
Romanian: S-au observat cazuri de evenimente hemoragice cu evoluţie letală atât în CMM, cât și în CMI.
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos es importante revisar el Resumen de las Características del Producto y comprobar el envase y las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no trastuzumab.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se revadă Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să se verifice etichetele de pe cutie şi de pe flacon pentru a asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu trastuzumab.
Spanish: • Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
Romanian: • Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Spanish: La asignación al azar se estratificó por el estadio clínico en el momento de la presentación (operable vs. inoperable), el estado del receptor hormonal, la terapia dirigida a HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab más el agente [s] dirigido a HER2 adicional) y el estado ganglionar patológico evaluado después de la terapia preoperatoria.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de stadiul clinic la prezentare (operabil versus inoperabil), statusul receptorilor hormonali, terapia ţintită HER2 administrată preoperator (trastuzumab, trastuzumab în asociere cu un alt agent/alţi agenţi cu acţiune ţintită asupra HER2) şi statusul patologic al ganglionilor limfatici evaluat după terapia preoperatorie.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, tras la administración por vía intravenosa de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la eliminación de trastuzumab emtansina fue de 0,68 l/día y la semivida de eliminación (t1/2) fue de 4 días, aproximadamente.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice (PK) populaţionale, după administrare intravenoasă de trastuzumab emtansine la pacienţii cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv, clearance-ul trastuzumab emtansine a fost de 0,68 l/zi şi timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 4 zile.
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Romanian: Doze omise sau întârziate
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, la mayoría de los cuales estaban asociados con trombocitopenia e incluyeron un caso de muerte.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj în tratamentul cu trastuzumab emtansine, asociate cel mai frecvent cu trombocitopenie şi a existat un deces.
Spanish: Vigilancia de efectos adversos
Romanian: Urmărirea efectelor adverse
Spanish: La dosis de trastuzumab emtansina recomendada es de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclos de 21 días).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab emtansine este de 3,6 mg /kg greutate corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de tratament la 21 zile).
Spanish: • disminución de las concentraciones de potasio (mostrada en un análisis de sangre)
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
Spanish: La mediana del número de agentes anticancerosos que habían recibido los pacientes en cualquiera de estos entornos era de 8,5(rango, 5-19) y en el entorno de la enfermedad metastásica era de 7,0 (rango, 3-17), incluyendo todos los agentes específicos para el tratamiento del cáncer de mama.
Romanian: Numărul mediu de agenţi anti-neoplazici administraţi anterior pacienţilor în tratamentul NMI a fost de 8,5 (interval 5-19), iar în tratamentul CMM a fost de 7,0 (interval 3-17), incluzând toţi agenţii destinaţi pentru tratarea cancerului mamar.
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla diluida en bolsas de perfusión que contenga 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) de solución de cloruro de sodio para perfusión, es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla, diluată în pungi pentru perfuzie care conţin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), este stabilă timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca pregătirea acesteia să se fi făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Duración de la respuesta objetiva (meses) Número de pacientes con RO Mediana IC 95%
Romanian: Durata răspunsului obiectiv (luni) Numărul pacienţilor cu RO IÎ 95% pentru valoarea mediană
Spanish: Cómo se le administra Kadcyla
Romanian: Cum vi se administrează Kadcyla