FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di Zoely, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico.
Croatian: Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put dok uzimate Zoely, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obavijestite svog liječnika.
Italian: La clearance apparente allo stato stazionario è di 26 L/h.
Croatian: Prividan klirens u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 26 l/h.
Italian: • se ha l'anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
Croatian: • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
Italian: Queste sostanze comprendono soprattutto anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, topiramato, fenitoina, fenobarbital, primidone, oxcarbazepina, felbamato), antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, griseofulvina), erba di San Giovanni, bosentan egli inibitori della proteasi HIV o del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. ritonavir, boceprevir, telaprevir) e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. efavirenz).
Croatian: Glavni predstavnici tih tvari su antikonvulzivi (npr. karbamazepin,topiramat, fenitoin, fenobarbital, primidon, okskarbazepin, felbamat); antiinfektivni lijekovi (npr. rifampicin, rifabutin, grizeofulvin); gospina trava; bosentan i inhibitori proteaze HIV-a i virusa hepatitisa C (HCV) (npr. ritonavir, boceprevir, telaprevir) te nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz).
Italian: L'uso di Zoely non è generalmente raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka Zoely tijekom dojenja.
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Zoely contiene lattosio"), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra colloidale
Croatian: Laktoza hidrat (vidjeti u dijelu 2 'Zoely sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezijev stearat (E572) i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se inizia a fumare, se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
Croatian: Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre usa Zoely deve smettere di usare Zoely e contattare il medico.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Zoely, morate prestati uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.
Italian: Come iniziare a prendere Zoely
Croatian: Kako započeti uzimati Zoely
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - trenutno prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u anamnezi (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]).
Italian: Quando fare particolare attenzione con Zoely
Croatian: Kada je potreban poseban oprez s lijekom Zoely
Italian: Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonali Inizi a prendere Zoely il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
Croatian: Počnite uzimati Zoely prvog dana Vašeg ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice).
Italian: Zoely è controindicato se una donna presenta un singolo fattore di rischio grave o fattori di rischio multipli di TEA che comportano un rischio elevato di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Zoely je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere: - respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso; - tosse improvvisa, che può essere associata a emottisi; - dolore toracico pungente; - sensazione severa di stordimento o capogiro; - battito cardiaco rapido o irregolare.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Italian: La compressa successiva deve quindi essere assunta all'ora abituale.
Croatian: Sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Italian: Zoely è indicato per la prevenzione della gravidanza.
Croatian: Plodnost Zoely je indiciran za sprječavanje trudnoće.
Italian: • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per molto tempo (vedere nel paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
Croatian: • ako trebate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci"),
Italian: Sanguinamento da sospensione anomala metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale odore vaginale, fastidio vulvovaginale
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji prijelomnog krvarenja metroragija, menoragija, bol u dojkama, bol u zdjelici hipomenoreja, oticanje dojki, galaktoreja, spazam maternice, predmenstrualni sindrom, masa na dojkama, dispareunija, suhoća vagine i vulve neugodan miris iz vagine, nelagoda u vulvi i vagini
Italian: Può iniziare a prendere Zoely il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa del contraccettivo che sta attualmente assumendo (quindi senza osservare alcun intervallo).
Croatian: Možete započeti uzimati Zoely dan nakon što ste uzeli zadnju tabletu iz dosadašnjeg blistera s pilulama (to znači da nema stanke u uzimanju tableta).
Italian: Prenda la compressa successiva all'ora abituale.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Italian: o in un polmone (cioè EP)
Croatian: o u plućima (tj. plućna embolija)
Italian: • estrema debolezza, ansia o respiro affannoso;
Croatian: • izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
Italian: • se ha la sindrome uremico-emolitica (haemolytic uraemic syndrome, HUS, un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
Croatian: • ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
Italian: Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, la donne deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche.
Croatian: No, ako je propustila više od jedne tablete, ženi treba preporučiti korištenje dodatnih kontracepcijskih mjera sve dok ne završi neprekinuto 7-dnevno uzimanje bijelih tableta.
Italian: Interazioni di altri medicinali con Zoely
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na Zoely
Italian: In caso di ritardo pari o superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
Croatian: Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima 24 ili više sati, kontracepcijska zaštita može biti umanjena.
Italian: Zoely è controindicato se la donna presenta fattori di rischio multipli che comportano un rischio elevato di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Zoely je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
Croatian: Ako se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Zoely, na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: Giorno 8-17 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all'ora abituale.
Croatian: 8.-17. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Italian: Usi però un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
Croatian: Međutim, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
Italian: Cosa contiene Zoely - I principi attivi sono: nomegestrolo acetato ed estradiolo Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Croatian: Što Zoely sadrži - Djelatne tvari su: nomegestrolacetat i estradiol Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Italian: Smetta di prendere le compresse attive bianche e inizi a prendere le compresse placebo gialle per un massimo di 3 giorni, in modo che la somma delle compresse placebo e delle compresse attive bianche dimenticate non sia superiore a 4.
Croatian: Prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba tijekom najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere Zoely il giorno successivo.
Croatian: Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati Zoely.
Italian: COAGULI DI SANGUE
Croatian: KRVNI UGRUŠCI
Italian: Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Italian: o in una gamba o in un piede (cioè TVP)
Croatian: o u nozi ili stopalu (tj.duboka venska tromboza)
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di nomegestrolo acetato, pari a circa 7 ng/mL, sono raggiunte 2 h dopo somministrazione singola.
Croatian: Maksimalne koncentracije nomegestrolacetata u plazmi od približno 7 ng/ml postižu se 2 sata nakon primjene jedne doze.
Italian: Nel caso di un contraccettivo iniettabile, Zoely deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva.
Croatian: Prilikom prelaska s injekcijskog preparata, s uzimanjem lijeka Zoely treba započeti na dan sljedeće predviđene injekcije.
Italian: • odore vaginale; fastidio a carico della vagina o della vulva
Croatian: • neugodan miris iz rodnice; nelagoda u rodnici ili stidnici
Italian: Come conservare Zoely
Croatian: Kako čuvati Zoely
Italian: In caso contrario, segua la prima delle due opzioni e usi un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
Croatian: Ako to nije slučaj, morate slijedite prvu od ovih dviju opcija i koristiti mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Italian: • Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC.
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia cardiaca e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna štetnim krvožilnim događajima bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematosus.
Italian: La donna deve assumere l'ultima compressa bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente.
Croatian: Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu bijelu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete istodobno.
Italian: Giorno 1-7 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all'ora abituale.
Croatian: 1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Italian: Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti estradiolo, le avvertenze sono considerate valide anche per Zoely.
Croatian: S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KHK-e koji sadrže estradiol, smatra se da upozorenja za KHK-e koji sadrže etinilestradiol važe i za primjenu lijeka Zoely.
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely nell'Unione Europea sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Croatian: Uniji izračunati su sljedeći Pearlovi indeksi za dobnu skupinu od 18 do 35 godina:
Italian: Come prendere Zoely
Croatian: Kako uzimati Zoely
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Zoely, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja lijeka Zoely, treba prekinuti s daljnjim uzimanjem lijeka.
Italian: Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Croatian: Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Italian: Se però ha dimenticato più di una compressa, adotti un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
Croatian: Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Italian: Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Zoely in una volta.
Croatian: Ako uzmete više Zoely tableta nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi ozbiljnih štetnih učinaka nakon uzimanja previše tableta lijeka Zoely odjednom.
Italian: Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dall'ora di assunzione abituale.
Croatian: Novu tabletu po mogućnosti treba uzeti unutar 24 sata od uobičajenog vremena uzimanja tablete.
Italian: L'induzione enzimatica si può manifestare dopo alcuni giorni di trattamento.
Croatian: Nakon nekoliko dana liječenja može nastupiti indukcija enzima.
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse nomegestrolo acetato/estradiolo
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolo polmonare, EP) o di altri organi;
Croatian: • ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
Italian: • se è diabetica;
Croatian: • ako imate šećernu bolest;
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoely
Croatian: Ako prestanete uzimati Zoely
Italian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Italian: Sintomi di TEA Qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC.
Croatian: U slučaju simptoma, ženama treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.
Italian: a) fila del blister possono essere ignorate.
Croatian: Žute tablete iz posljednjeg (četvrtog) reda blistera mogu se zanemariti.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti delle malattie renali sulla farmacocinetica di Zoely.
Croatian: Učinak na oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena ispitivanja radi procjene učinka bolesti bubrega na farmakokinetiku lijeka Zoely.
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film Nomegestrolo acetato/estradiolo
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Italian: EMA/216210/2016 EMA/H/C/001213
Croatian: EMA/216210/2016 EMEA/H/C/001213
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio volto a fare ulteriori ricerche in merito al rischio di coaguli di sangue.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.
Italian: Zoely nomegestrolo acetato / estradiolo
Croatian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zoely, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Zoely è stato analizzato nell'ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
Italian: Altre informazioni su Zoely
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
Italian: Che cos'è Zoely?
Croatian: Što je Zoely?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zoely?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoely?
Italian: Più è basso l'indice di Pearl, minore è la probabilità di una gravidanza.
Croatian: Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.
Italian: Il 27 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zoely, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l'"indice di Pearl".
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
Italian: Zoely non deve essere somministrato quando una donna ha, o ha avuto, coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o quando una donna presenta alcuni dei fattori di rischio relativi a coaguli di sangue.
Croatian: Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka.
Italian: Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si richiede l'effetto contraccettivo, iniziando con l'assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zoely sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali).
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zoely.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
Italian: Non deve essere somministrato a donne con pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, determinati tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zoely sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Nelle donne di 18-35 anni, l'indice di Pearl si aggirava intorno a 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.