FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
Portuguese: Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
Icelandic: STOPPA HÉRNA og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í áfylltu sprautunni.
Portuguese: No Estudo DC II, 325 doentes que deixaram de responder ou foram intolerantes a infliximab foram aleatorizados para receber ou 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 ou placebo nas Semanas 0 e 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort Humira 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Portuguese: • Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
Icelandic: Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Humira deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Humira hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Portuguese: NÃO os retire ainda da embalagem individual.
Icelandic: EKKI taka úr umbúðunum strax.
Portuguese: • melanoma
Icelandic: • náladofi
Portuguese: Este estudo avaliou, em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Humira 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Humira 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með Humira 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, Humira 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações e dos locais onde os tendões se ligam ao osso.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og þar sem sinar tengjast við bein.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 e  450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos, e na maioria dos casos os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALAT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Dependendo da resposta da sua criança, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Icelandic: Byggt á svörun barnsins gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 16 ACR svörun í lyfleysustýrðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðbólgu (Hlutfall sjúklinga)
Portuguese: Humira foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Humira em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Icelandic: Humira hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og sjúklingum með sóraliðbólgu sem fá Humira eitt og sér og hjá sjúklingum sem nota metotrexat samtímis.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injeção.
Icelandic: Þú sérð gulan bendil færast inn í gluggann meðan á inndælingunni stendur.
Portuguese: Considerações gerais: NÃO elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.
Icelandic: EKKI farga neinum úrgangi fyrr en inndælingu er lokið.
Portuguese: • A sua criança deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
Icelandic: Barnið skal íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentadas na Tabela 19.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 19.
Portuguese: Placebo/MTX n = 60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=60
Portuguese: A administração de Humira deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Humira og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Humira
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.
Portuguese: Não utilize Humira:
Icelandic: Ef gleymist að nota Humira:
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Humira apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da Eax não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Humira tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Portuguese: Dose de Humira em Doentes Pediátricos com Doença de Crohn
Icelandic: Tafla 1. Humira skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a Humira.
Icelandic: 78 þar til þeir höfðu aðgang að Humira.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Humira.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 g/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 g/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Humira logo que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Humira 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins var opið tímabil, þar sem sjúklingar fengu Humira 40 mg undir húð, aðra hverja viku, í 144 vikur til viðbótar.
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Humira (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlæga, baklæga og útbreidda æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar, að undanskildum sjúklingum með einangraða fremri æðahjúpsbólgu, í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (UV I og II).
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com uveíte tratados com Humira em semanas alternadas foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með Humira aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með Humira.
Portuguese: * p < 0,001 para Humira versus placebo em proporções comparativas emparelhadas
Icelandic: b p<0,001, Humira samanborið við lyfleysu
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 1 hettuglas
Portuguese: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Cápsula dura
Icelandic: EU/1/96/027/006
Portuguese: Cápsula dura
Icelandic: Hart hylki
Portuguese: 5 frascos para injetáveis
Icelandic: 5 hettuglös
Portuguese: Estudo 065
Icelandic: Rannsókn 065
Portuguese: Estudo 396
Icelandic: Rannsókn 396
Portuguese: Consulte o seu médico.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Portuguese: A semivida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças na efetividade entre doentes com mais de 65 anos e doentes adultos mais jovens.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 novembro 1996 Data da última renovação: 20 novembro 2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Portuguese: Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Portuguese: Tinta preta
Icelandic: Svart blek
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Portuguese: Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Portuguese: Retirar uma cápsula Estas cápsulas vêm numa embalagem especial para evitar que as crianças as removam.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é claro.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Portuguese: [n = 9]) (ver secção 4.5).
Icelandic: n=9) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Não utilize Hycamtin:
Icelandic: Ekki má nota Hycamtin:
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Portuguese: Cada blister contém 10 cápsulas.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
Portuguese: Sobrevivência (meses)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Portuguese: Doentes com diarreia de Grau 2 podem necessitar de seguir as mesmas normas orientadoras de modificação de dose.
Icelandic: Sjúklingar sem fá niðurgang af stigi 2 gætu þurft að fylgja sömu ráðleggingum um lækkun skammta.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Portuguese: Nesta análise, a depuração da creatinina foi calculada utilizando o método Cockcroft-Gault.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Icelandic: Bólga og sár í munni, tungu eða gómi.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Portuguese: Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Portuguese: • na doença a ser tratada.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hycamtin
Icelandic: Ef gleymist að taka Hycamtin
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið opnað skal nota það strax.
Portuguese: Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A. Será monitorizado de perto se estiver a tomar estes dois medicamentos.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A. Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur bæði þessi lyf.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l (SD 57), e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Hycamtin por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Portuguese: Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Portuguese: Se as cápsulas forem perfuradas ou vazarem, deve lavar imediatamente as suas mãos com sabonete e água.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þyninngu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Portuguese: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituido e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.