FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for nedsat effekt af oral kontraception og den øgede risiko for gennembrudsblødning skal tages i betragtning hos patienter, der tager kombinerede orale kontraceptiva og Topimax.
Swedish: Risken för minskad antikonceptionell effekt och ökade genombrottsblödningar bör beaktas hos patienter som tar orala preventivmedel av kombinationstyp tillsammans med Topamax.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Swedish: En del patienter med refraktära former av epilepsi har tolererat monoterapi med topiramat i doser om 1 000 mg/dag.
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
Swedish: Alopeci, hudutslag, klåda
Danish: Dosis og titreringshastighed i børn bør justeres ud fra den kliniske effekt.
Swedish: Dos och titreringshastighet hos barn ska bestämmas av kliniskt utfall.
Danish: Børn (over 6 år)
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Swedish: • Ögonproblem, däribland torra ögon, ljuskänslighet, ofrivilliga ryckningar, tårar och nedsatt syn
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
Swedish: Med 1 eller 2 veckors intervall ökas därefter dosen med 1 till 3 mg/kg/dag (uppdelat på två dostillfällen) för att uppnå optimalt kliniskt svar.
Danish: Effekt på væksten blev også indikeret ved lavere fødselsvægt og under amningen af afkom fra hunrotter behandlet med 20 eller 100 mg/kg/døgn under drægtighed og amning.
Swedish: Effekter på tillväxt indikerades även av lägre födelsevikter, samt under digivning för avkomma från honråttor som behandlats med 20 mg/kg/dag eller 100 mg/kg/dag under dräktighet och digivning.
Danish: Hvis du har taget for mange Topimax
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Topamax
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av topiramat i mjölk.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Swedish: ↔ 17 % ökning av Cmax för 4OH propranolol (TPM 50 mg var 12:e timme)
Danish: • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
Swedish: • har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Danish: Hos raske forsøgspersoner er der observeret en reduktion (18%) i AUC for lithium ved samtidig administration af 200 mg topiramat daglig.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
Danish: 9% og 16% øgning i Cmax, 9% og 17% øgning i AUC (40 og 80 mg propranolol hver 12. time respektivt)
Swedish: 9 % och 17 % ökning av AUC (40 respektive 80 mg propranolol var 12:e timme)
Danish: Ved akut overdosering med topiramat hvis topiramat er indtaget for nylig skal der øjeblikkeligt foretages ventrikeltømning eller fremprovokering af opkastning,.
Swedish: Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
Danish: Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Danish: Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet.
Swedish: Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topamax används under graviditet.
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
Danish: Hos patienter med bipolære sindslidelser blev farmakokinetikken af lithium ikke påvirket under behandling med topiramat 200 mg daglig.
Swedish: Hos patienter med bipolär sjukdom var farmakokinetiken för litium oförändrad under behandling med topiramat vid doser på 200 mg/dag.
Danish: Selvom der sås et dosisafhængigt fald i EE for doser mellem 200-800 mg/døgn (hos epilepsipatienter), var der ikke nogen signifikant dosisafhængig ændring i EE for doser mellem 50-200 mg/døgn (hos raske forsøgspersoner).
Swedish: Även om det förekom en dosberoende minskning av EE-exponeringen i doser på 200-800 mg/dag (hos epilepsipatienter), fanns det ingen signifikant dosberoende förändring av EE-exponeringen i doser på 50-200 mg/dag (hos friska frivilliga).
Danish: Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Swedish: Varningstexter har även lagts till om att topiramat bör ges med försiktighet till patienter med tillstånd eller behandlingar som är en riskfaktor för uppkomst av metabolisk acidos samt att patientens historik avseende ögonsjukdomar ska tas i beaktande vid behandling med topiramat.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Swedish: I kliniska prövningar minskades de dagliga doserna med en veckas mellanrum med 50-100 mg hos vuxna med epilepsi och med 25-50 mg hos vuxna som fick topiramat i doser upp till 100 mg/dag som migränprofylax.
Danish: • Ekstrem hudfølsomhed
Swedish: • Överdriven hudkänslighet
Danish: Allergisk ødem*, konjunktivalt ødem*
Swedish: Allergiskt ödem*, bindhinne -ödem*
Danish: Anhidrose, facial hypæstesi, urticaria, erytem, generaliseret pruritus, makulært udslæt, misfarvning af huden, allergisk dermatitis, hævelse i ansigtet
Swedish: Anhidros, facial hypestesi, urtikaria, erytem, generell klåda, makulära utslag, hudmissfärgnin gar, allergisk dermatit, svullet ansikte
Danish: Kvalme, diare
Swedish: Illamående, diarré
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av titrering till en effektiv dos.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
Swedish: Tillägg eller utsättande av valproinsyra medför inte kliniskt signifikanta förändringar i plasmakoncentrationerna av Topamax och motiverar därför inte någon dosjustering av Topamax.
Danish: • Bevidstløshed
Swedish: • Medvetslöshet
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Swedish: • Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Swedish: Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
Danish: • Ringen for ørerne
Swedish: • Ringande ljud i öronen
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Swedish: Titreringen ska starta vid 25 mg (eller lägre, baserat på ett dosområde mellan 1 och 3 mg/kg/dag) varje kväll under den första veckan.
Danish: Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
Swedish: Det tycks finnas ett både kliniskt och statistiskt signifikant bevis på topiramats effekt som tilläggsbehandling till antiepileptiska läkemedel (AED) som ofta används vid indikationen partiella anfall.
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
Swedish: Topiramats farmakokinetik är linjär med konstant plasmaclearance och arean under plasmakoncentrationskurvan ökar på ett dosproportionellt sätt i området 100 till 400 mg som oral engångsdos till friska frivilliga försökspersoner.
Danish: • Tag Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: • Ta Topamax exakt enligt ordination.
Danish: Denne potentielle interaktion er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
Swedish: Mat hade ingen kliniskt signifikant effekt på topiramats biotillgänglighet.
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Swedish: Dihydroergotamin (oralt och subkutant) Haloperidol
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Swedish: Om du slutar att ta Topamax
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Swedish: Profylax av migränhuvudvärk under graviditet samt till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: Monoterapi ved epilepsi
Swedish: Monoterapi vid epilepsi
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Swedish: Liksom hos vuxna minskar leverenzyminducerande antiepileptika plasmakoncentrationerna vid steady-state.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Swedish: I välkontrollerade prövningar med tilläggsbehandling har ingen korrelation visats mellan de lägsta plasmakoncentrationerna av topiramat och dess kliniska effekt.
Danish: Hos mus var føtalvægt og skeletal ossifikation reduceret ved 500 mg/kg/døgn i forening med modertoksicitet.
Swedish: Hos möss var fostervikt och skelettossifikation minskad vid 500 mg/kg/dag i samband med maternell toxicitet.
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
Swedish: I en engångsdosstudie minskade ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för serumdigoxin med 12 % på grund av samtidig administrering av Topamax.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Swedish: Rekommenderat initialt måldosområde vid monoterapi med topiramat hos barn över 6 års ålder är 100 mg/dag beroende på kliniskt svar (detta är ca 2,0 mg/kg/dag hos barn 6-16 år).
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Swedish: En farmakokinetisk interaktionsstudie på patienter med epilepsi indikerade att tillägg av topiramat till lamotrigin inte hade någon effekt på plasmakoncentrationen av lamotrigin vid steady-state vid topiramatdoser på 100 till 400 mg/dag.
Danish: • Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller kan åbnes forsigtigt og indholdet strøs ud på en teskefuld blød føde.
Swedish: • Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller öppnas och innehållet strös över en tesked med mjuk mat av något slag.
Danish: • Døsighed eller søvnighed
Swedish: • Dåsighet eller sömnighet
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för användning av den rekommenderade dosen om 100-200 mg/dygn som initial måldos och 500 mg/dygn som högsta dygnsdos vid monoterapi för vuxna, samt initial måldos om 100 mg/dygn hos barn 6 år och äldre beroende på den kliniska responsen.
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
Danish: Effekt af Topimax på andre antiepileptika
Swedish: Effekter av Topamax på andra antiepileptika
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Swedish: Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Swedish: Hyperkloremisk acidos
Danish: Topiramat forøgede hyppigheden, hvorved γ-aminobutyrat (GABA) aktiverede GABAA-receptorerne, og forøgede GABAs evne til at inducere en strøm af chloridioner ind i neuronerne.
Swedish: Topiramat ökade den frekvens med vilken gamma-aminosmörsyra (GABA) aktiverade GABAA-receptorer och ökade förmågan hos GABA att inducera ett flöde av kloridjoner in i neuronen, vilket tyder på att topiramat potentierar aktiviteten hos denna hämmande neurotransmittor.
Danish: Topiramat forstærker de γ-aminobutyrataktiverede chloridkanaler og hæmmer den excitatoriske neurotransmission ved at virke på kainat-undertyper af glutamatreceptorer og ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre-receptorer.
Swedish: Topiramat ökar aktiviteten i GABA-aktiverade (gammasmörsyreaktiverade) kloridkanaler och hämmar excitatorisk neurotransmission genom att påverka glutamatreceptorsubtyperna för kainat och AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyra).
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med topiramat kontrolleras med avseende på viktminskning.
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Swedish: En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Swedish: När det administrerades samtidigt som topiramat i stigande doser på 100, 250 och 400 mg/dag skedde en minskning av risperidons (administrerat i doser från 1 till 6 mg/dag) systemiska exponering (16 % och 33 % för AUC vid steady-state vid doserna 250 respektive 400 mg/dag).
Danish: Plasmaclearance af topiramat er nedsat hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
Swedish: Topiramats plasmaclearance minskar hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Swedish: • Se till att hela blandningen av läkemedel och mat som finns i skeden sväljs omedelbart.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Danish: Hvad angår indikationen migræneprofylakse, har indehaveren af markedsføringstilladelsen, sådan som CHMP anbefaler, medtaget kontraindikationen for brugen af topiramat til migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation har en kontraindikation för indikationen migränprofylax införts av innehavaren av godkännande för försäljning avseende användning av topiramat som migränprofylax för gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvata preventivmedel .
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Swedish: Det skedde en minskning på 25 % av AUC24 för glyburid vid administrering av topiramat.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Ureterolithiasi s, renal tubulær acidose*
Swedish: Uretärsten, renal tubulär acidos*
Danish: • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
Swedish: • har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Swedish: Resultaten från denna studie indikerade att metformins genomsnittliga Cmax och genomsnittliga AUC0-12h ökade med 18 % respektive 25 %, medan CL/F minskade med 20 % när metformin administrerades tillsammans med topiramat.
Danish: Det hæmmer ligeledes nogle isozymer af kulsyreanhydrase.
Swedish: Det hämmar även vissa karbanhydrasisoenzymer.
Danish: • Hævelser af ansigtet
Swedish: • Svullet ansikte
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
Swedish: I sällsynta fall kan tillägg av topiramat till fenytoin kräva en justering av fenytoindosen för att uppnå optimalt kliniskt utfall.
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Swedish: Hos kaniner noterades dosrelaterad maternell toxicitet ner till 10 mg/kg/dag med embryo-/fostertoxicitet (ökad dödlighet) ner till 35 mg/kg/dag och teratogena effekter (missbildningar av revben och kotor) vid 120 mg/kg/dag.
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Danish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, musklertræknin ger, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter
Swedish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelryckningar, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på patienter med typ 2-diabetes utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för glyburid (5 mg/dag) ensamt och tillsammans med topiramat (150 mg/dag).
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Swedish: Topamax kan göra dina p-piller mindre effektiva.
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Swedish: Drick vätska direkt efter, så att hela blandningen av mat och läkemedel med säkerhet sväljs ned.
Danish: • Hududslæt og/eller kløende hud
Swedish: • Hudutslag och/eller hudklåda
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner med samtidigt administrerat p-piller av kombinationstyp innehållande 1 mg noretisteron (NET) plus 35 µg etinylöstradiol (EE), var Topamax, som gavs utan andra läkemedel, i doser på 50 till 200 mg/dag inte förknippat med statistiskt signifikanta förändringar av genomsnittlig exponering (AUC) för någon komponent i p-pillret.
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
Swedish: Njursten, pollakisuri, dysuri
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til alu/alu blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för alu/alu-blister
Danish: I rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Swedish: Topiramat passerar placentabarriären hos råttor.
Danish: Carbamazepin (CBZ) Valproat
Swedish: Karbamazepin (CBZ) Valproinsyra Lamotrigin Fenobarbital
Danish: Reduceret visuelt skarpsyn, skotom, myopi*, unormal følelse i øjet*, øjentørhed, fotofobi, blefarospasme, tåreflåd, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Swedish: Minskad synskärpa, skotom, myopi*, onormal känsla i ögonen*, torra ögon, fotofobi, blefarospasm, ökad tårproduktion, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna, inklusive äldre, utan bakomliggande njursjukdom (se avsnitt 4.4).
Danish: Ensidet blindhed, forbigående blindhed, glaukom, akkomodation sforstyrrelser, ændret opfattelse af synsdybde, flimreskotom, øjenlågsødem natteblindhed, amblyopi
Swedish: Ensidig blindhet, övergående blindhet, glaukom, ackommod -ationsstörning, förändrat djupseende, flimmerskotom, ögonlocksödem*, nattblindhet, amblyopi
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
Swedish: Dosen och titreringshastigheten ska bestämmas av det kliniska svaret.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.