FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raros: Anemia hemolítica.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, hypereosinofilie Zeer zelden: Hemolytische anemie
Spanish: doxiciclina La eliminación de doxiciclina durante la hemodiálisis.no es muy significativa.
Dutch: Doxycycline wordt niet in grote mate geëlimineerd tijdens hemodialyse.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
Dutch: De behandeling van rosacea is voornamelijk gericht op het verminderen van de papulopustulaire letsels.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Oracea indicadas por su médico.
Dutch: Volg bij het innemen van ORACEA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Spanish: Doxiciclina
Dutch: Triethylcitraat
Spanish: En general, se produjeron reacciones gastrointestinales adversas en una proporción mayor de pacientes tratados con Oracea (13,4%) que con placebo (8,6%).
Dutch: (13,4%) dan op placebo (8,6%).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A completar a nivel nacional]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Spanish: Si toma una sobredosis de Oracea, existe el riesgo de lesiones del hígado, los riñones o el páncreas.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ORACEA hebt ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering ORACEA neemt bestaat er kans op schade aan de lever, nieren of alvleesklier.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Vía intravenosa vial de vidrio
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Spanish: A esto se le llama sobrecrecimiento.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/03/2015 Fecha de la última renovación: 13/01/2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
Spanish: S=Sensible, R=Resistente
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Spanish: Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Spanish: Efectos de la edad, el peso, el sexo y la raza
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: El uso de medicamentos antibacterianos puede aumentar el riesgo de un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Spanish: Orbactiv no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Duración de la interferencia
Dutch: Duur van de interferentie
Spanish: • ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: 20060 Masate (MI)
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Spanish: Cociente internacional normalizado (INR)
Dutch: International normalized ratio (INR)
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Spanish: Estreptococos betahemolíticos de los grupos A, B, C, G
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Spanish: Oritavancina no se elimina de la sangre por procedimientos de hemodiálisis.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Spanish: Polvo para concentrado
Dutch: Poeder voor concentraat
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Spanish: • acumulación de pus por debajo de la piel.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Spanish: Necesidad de antibacterianos adicionales
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Spanish: • empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Spanish: No se han realizado estudios en animales de por vida para evaluar el potencial carcinogénico de oritavancina.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de equilibrio de masas en seres humanos.
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de diálisis.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Spanish: Uso concomitante de warfarina
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Spanish: Los estudios en ratas y conejos preñadas no indican ningún efecto nocivo directo ni indirecto con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo posnatal.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, se estima que el volumen de distribución total medio de la población es aproximadamente de 87,6 l, lo que indica que oritavancina se distribuye extensamente en los tejidos.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Orbactiv, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Spanish: La unión de oritavancina a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 85 %.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: Síndrome del hombre rojo
Dutch: ‘Red man syndrome'
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
Spanish: Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Spanish: • menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Spanish: • pulso rápido o débil;
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Spanish: Se desconoce si oritavancina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se identificó una relación entre la altura y el aclaramiento, en la que el aclaramiento aumentaba al aumentar la altura.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Spanish: En el programa clínico de 3.017 sujetos tratados con oritavancina no se produjo ningún caso de sobredosis accidental con oritavancina.
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Spanish: Después de que le administren Orbactiv, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Spanish: • infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de oritavancina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Spanish: • el TP y el INR durante un periodo de hasta 12 horas,
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Spanish: Actividad antibacteriana frente a otros patógenos relevantes
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Spanish: • inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Spanish: Se ha demostrado que la relación entre el área bajo la curva de concentración y tiempo (AUC) y la concentración inhibidora mínima (CIM) de oritavancina para el organismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Spanish: • Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que oritavancina se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans (únicamente del grupo S. anginosus)
Dutch: Streptococcus viridans-groep (alleen de S. anginosus groep)
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución (ver sección 6.2).
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
Spanish: Para la preparación de Orbactiv se deben utilizar técnicas asépticas.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Spanish: Los organismos gram-negativos son intrínsecamente resistentes a todos los glucopéptidos, incluida oritavancina.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Spanish: En caso de sospecha o diagnóstico de osteomielitis, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano alternativo apropiado.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Spanish: - Orbactiv es un polvo para concentrado para solución para perfusión - Orbactiv es un polvo de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio de
Dutch: - Orbactiv is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Orbactiv is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van
Spanish: Osteomielitis
Dutch: Osteomyelitis
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis, aunque se debe tener precaución al prescribir oritavancina a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: • mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Spanish: Se puede presentar mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Estreptococos beta hemolíticos del grupo G
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)