FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, lorsque ces résultats ont été combinés avec les résultats d'autres études, les diminutions de la pression oculaire observées sous Rhokiinsa étaient plus importantes que celles observées dans l'étude principale uniquement.
Estonian: Kui need tulemused kombineeriti muude uuringute tulemustega, vähenes Rhokiinsa kasutamisel silmarõhk siiski rohkem kui üksnes põhiuuringut arvestades.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Rhokiinsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Rhokiinsa, qui a un mode d'action différent des traitements précédemment autorisés, offre une possibilité de traitement alternative pour les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et d'une hypertension oculaire.
Estonian: Rhokiinsa, millel on varem heakskiidetud ravimeetoditest erinev toimemehhanism, pakub avatud nurga glaukoomiga ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidele veel üht ravivõimalust.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à 2 personnes sur 10) sont les suivants: cornée verticillée (dépôts dans la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris), douleur oculaire, hémorragie conjonctivale (saignement dans la couche superficielle de l'œil), érythème (rougissement) au site d'application du médicament et de la paupière, pigmentation cornéenne, vision trouble et augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 10st) on: cornea verticillata ehk sarvkesta hägusus (ladestused pupilli ja vikerkesta katvas läbipaistvas kelmes - sarvkestas), silmavalu, konjunktiivi hemorraagia (silma pindmise kihi verejooks), ravimi manustamiskoha ja silmalau erüteem (punetus), sarvkesta värvumine, nägemise hägustumine ja suurenenud pisaravoolus (vesised silmad).
French: Une étude principale portant sur 708 patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire a montré que Rhokiinsa est efficace pour réduire la pression oculaire.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 708 avatud nurga glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, tõendati, et Rhokiinsa on silmarõhu alandamisel efektiivne.
French: Rhokiinsa est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil chez les adultes atteints d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l'œil augmente parce que le liquide ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Estonian: Rhokiinsa on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanutel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest vedelik ei pääse silmast välja) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normist suurem).
French: Chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol.
Estonian: Patsientidel, kellel silmarõhk oli üle 25 mmHg, oli Rhokiinsa vähem efektiivne kui timolool.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rhokiinsa (qui peut toucher environ 5 personnes sur 10) est l'hyperhémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur).
Estonian: Rhokiinsa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda ligikaudu 5 patsiendil 10st) on konjunktiivi (silma sidekesta) hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust).
French: En bloquant cette enzyme, Rhokiinsa augmente le débit de liquide du globe oculaire, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Estonian: Blokeerides seda ensüümi, suurendab Rhokiinsa vedeliku väljavoolu silmamunast, alandades seega silma siserõhku.
French: Comment Rhokiinsa est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Rhokiinsat kasutatakse?
French: Lorsque la pression dans l'œil augmente, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique, qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Estonian: Silma siserõhu suurenemine võib kahjustada võrkkesta (valgustundlik kelme silma tagaosas) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
French: La substance active de Rhokiinsa, le nétarsudil, est un inhibiteur de la Rho kinase.
Estonian: Rhokiinsa toimeaine netarsudiil on Rho-kinaasi inhibiitor.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse?
French: Rhokiinsa contient la substance active nétarsudil.
Estonian: Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili.
French: On pense également que Rhokiinsa réduit la pression oculaire en réduisant la pression dans les veines autour des yeux.
Estonian: Arvatakse, et Rhokiinsa alandab silmarõhku vähendades ka rõhku silmaümbruse veenides.
French: Rhokiinsa a montré de bons résultats pour toute une gamme de pressions oculaires.
Estonian: Rhokiinsa toimis hästi mitmesuguste silmarõhkude korral.
French: Comment Rhokiinsa agit-il?
Estonian: Kuidas Rhokiinsa toimib?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rhokiinsa, voir la notice.
Estonian: Rhokiinsa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rhokiinsa?
Estonian: Mis riskid Rhokiinsaga kaasnevad?
French: Quels sont les bénéfices de Rhokiinsa démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rhokiinsa kasulikkus?
French: Rhokiinsa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement devrait être instauré par un ophtalmologiste.
Estonian: Rhokiinsa on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama silmaarst.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
Estonian: Ravimi annus on 1 tilk kahjustatud silma 1 kord ööpäevas õhtuti.
French: Cela signifie qu'elle bloque l'activité d'une enzyme appelée Rho kinase, qui joue un rôle dans le contrôle de l'écoulement de liquide de l'œil.
Estonian: See blokeerib vedeliku drenaaži silmast reguleeriva ensüümi (Rho-kinaasi) aktiivsuse.
French: Aperçu de Rhokiinsa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Rhokiinsa ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal.
French: Date d'ouverture: __________
Estonian: Avamiskuupäev: __________
French: Solution claire, pH 5 (environ).
Estonian: Selge lahus, pH 5 (ligikaudu).
French: • Penchez la tête en arrière.
Estonian: • Kallutage pea tahapoole.
French: Une administration deux fois par jour n'est pas bien tolérée et n'est pas recommandée.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas ei taluta hästi ja seda ei soovitata.
French: Carton contenant 1 flacon.
Estonian: 1 pudelit sisaldav pappkarp.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1400/001
French: L'efficacité du nétarsudil n'a pas été étudiée au-delà de 12 mois.
Estonian: Netarsudiili efektiivsust ei ole uuritud kauem kui 12 kuud.
French: 1 x 2,5 ml
Estonian: 1 × 2,5 ml
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
French: Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Rhokiinsa.
Estonian: Kui kasutate muid silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
Estonian: Timolool 0,5%, kaks korda ööpäevas
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur jusqu'à ouverture.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida avamiseni külmkapis.
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Estonian: Muud ravimid ja Rhokiinsa
French: Des études chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie trabéculaire.
Estonian: Loom- ja inimuuringud viitavad, et peamine toimemehhanism on suurenenud trabekulaarvool.
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli silma keskmine siserõhk igas 9 ajapunktis, mõõdetuna kell 08.00, 10.00 ja 16.00 15., 43. ja 90. päeval.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a été étudié que chez l'adulte.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel.
French: • Effets indésirables généraux: Maux de tête
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: peavalu
French: Cette réaction n'a entraîné aucune anomalie fonctionnelle apparente de la vision chez les patients.
Estonian: See reaktsioon ei põhjustanud patsientidel nägemise ilmseid funktsionaalseid muutusi.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
Estonian: Netarsudiil 0,02%, üks kord ööpäevas
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
Estonian: • Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
Estonian: • Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk.
French: Une surveillance est nécessaire en cas d'utilisation prolongé chez ces patients.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalomloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EX05
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada netarsudiili üks kord ööpäevas.
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik) Netarsudiil - timolool
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
Estonian: Uuringuosaliste vanuse mediaan oli 65,5 a (vahemik 18...91 a).
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Avamata pudelid: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
Estonian: Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult pudelit, et silma tilgutada üks tilk Rhokiinsat.
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
Estonian: Kasutage Rhokiinsat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Estonian: Avatud pudel: 4 nädalat pärast pudeli esmast avamist.
French: Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.
Estonian: Pikaaegsed loomuuringuid ei ole netarsudiili kartsinogeense potentsiaali hindamiseks tehtud.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
Estonian: Kui netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise (5) vahega.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Estonian: Puuduvad andmed netarsudiili toime kohta meeste või naiste viljakusele.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
Estonian: Netarsudiili ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes, sh neljas hästi kontrollitud 3. faasi uuringus.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage Rhokiinsa kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
French: 43e jour e jour
Estonian: 43. päev
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
Estonian: Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks keeratava korgiga pudel.
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
Estonian: Sarvkesta ladestusi esines ligikaudu 20% patsientidest 3. faasi kliinilistes kontrollrühmaga uuringutes.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Estonian: Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.
French: La majorité des cornées verticillées se sont résolues après l'interruption du traitement.
Estonian: Enamik sarvkesta ladestustest kadus ravi katkestamisel.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
Estonian: Pipeti ots ei tohi kokku puutuda silma, ümbritsevate struktuuride, sõrmede ega muude pindadega, et vältida lahuse saastumist.
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
Estonian: Ligikaudu 75% netarsudiili ravirühma 3. faasi uuringute osalistest olid europiidid ja 24% olid mustanahalised või afroameeriklased.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa N'utilisez jamais Rhokiinsa: - si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist Ärge kasutage Rhokiinsat, - kui olete netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Une administration deux fois par jour a également été associée à un taux plus élevé d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables (53,8 %) au cours d'une étude de 12 mois.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas seostati ka vastunäidustuste tõttu katkestamise suurema sagedusega (53,8%) 12 kuud kestnud uuringu ajal.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
Estonian: Sagedaim täheldatud okulaarne kõrvaltoime on sidekesta hüpereemia, millest teatati 51% patsientidel.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Estonian: Rhokiinsa kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega õhtul.
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Estonian: Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
French: 15e jour e jour
Estonian: 15. päev
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du nétarsudil et peuvent être remises 15 minutes après l'administration (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enne netarsudiili tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib uuesti paigaldada 15 minutit pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.4).
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Estonian: Nakkuste vältimiseks visake pudel ära pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
Estonian: Efektiivsust uuriti ka patsientidel, kelle ravieelne silma siserõhk oli ≥25 mmHg ja <30 mmHg.
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Estonian: Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
French: Si vous avez utilisé plus de Rhokiinsa que vous n'auriez dû Rincer l'œil à l'eau tiède.
Estonian: Kui te kasutate Rhokiinsat rohkem kui ette nähtud Loputage silmi sooja veega.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Estonian: Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Rhokiinsa toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on tühine.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimalike kahjustuste korral.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil pendant que le flacon est ouvert.
Estonian: • Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rhokiinsa
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
Estonian: Visake allesjäänud lahus 4 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
French: Ne pas avaler ou injecter.
Estonian: Ärge seda alla neelake ega süstige.
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Estonian: Kasutatud mittehalvemuspiir oli silma siserõhu keskmise erinevus ≤1,5 mmHg kõigis ajapunktides kõikidel visiitidel 3 kuu jooksul ja ≤1,0 mmHg nendest enamikes ajapunktides.
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Estonian: Netarsudiili mõõdetavaid plasmakontsentratsioone ei esinenud (kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml) pärast ravimi manustamist 1. ja 8. päeval.
French: Après une administration topique oculaire, le nétarsudil est métabolisé dans l'œil par les estérases en un métabolite actif, AR-13503.
Estonian: Pärast toopilist manustamist silma metaboliseerivad esteraasid netarsudiili silmas aktiivseks metaboliidiks AR-13503.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
Estonian: Netarsudiili ja selle aktiivse metaboliidi AR-13503 süsteemset ekspositsiooni hinnati 18 tervel uuritaval pärast netarsudiili toopilist manustamist üks kord ööpäevas (üks tilk hommikul kummassegi silma) 8 päeva jooksul.
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
Estonian: Hüpereemia ja ähmastunud nägemise juhud olid sporaadilised.
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles.
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatud netarsudiil vähendas silma siserõhku veidi rohkem, kuid ohutusprofiil oli ebasoosdam, mis väljendus silma kõrvalnähtude suuremas sageduses ja suurenenud raskusastmes.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur les interactions potentielles du nétarsudil (voir rubrique 4.5).
Estonian: Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike koostoimete kohta (vt lõik 4.5).
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui ravi netarsudiiliga on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
Estonian: Välja arvatud sarvkesta ladestused (vt eespool), ei täheldatud <65- ja ≥65-aastastel uuringuosalistel Rhokiisa ohutusprofiili erinevust.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
Estonian: Täheldati ainult üks aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon 0,11 ng/ml ühel uuringuosalisel 8. päeval 8 tundi pärast manustamist.