FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Estonian: − Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.
Finnish: Nämä lääkkeet on otettava viimeistään 2 tuntia ennen Tavanic-tabletteja tai aikaisintaan 2 tuntia Tavanic-tablettien ottamisen jälkeen.
Estonian: Võtke neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või pärast Tavanic tablette.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun.
Estonian: Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele.
Finnish: Ks. kohta 3 "Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia" jäljempänä.
Estonian: Vt allpool lõik 3 „Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati".
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb arvestada ametlike ravijuhistega.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Jakouurre mahdollistaa annoksen sovittamisen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Poolitusjoon võimaldab neeru talitlushäirega patsientidele annust kohandada.
Finnish: • Tabletin ydin: krospovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti
Estonian: − Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat
Finnish: PVC/Al-läpipainopakkaukset, joissa kalvopäällysteisiä tabletteja.
Estonian: PVC/alumiinium blisterpakend sisaldab õhukese polümeerikattega tablette.
Finnish: Kipu (mm. selkä-, rinta- ja raajakipu)
Estonian: Valu (sh selja, rindkere ja kätejalgade valu)
Finnish: Grampositiiviset aerobit Bacillus anthracis
Estonian: Bacillus anthracis
Finnish: Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Estonian: Toimeaine on levofloksatsiin.
Finnish: EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot levofloksasiinille (versio 2.0, 1.1.2012) Patogeeni
Estonian: EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 2.0, 2012-01-01):
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Estonian: − Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. kohta
Estonian: Perifeerne sensoorne motoorne neuropaatia (vt lõik
Finnish: Tavanic-tablettien biologinen hyötyosuus pienenee merkitsevästi, jos niitä otetaan yhdessä sukralfaatin kanssa.
Estonian: Tavanic tablettide biosaadavus langeb oluliselt sukralfaadi samaaegse manustamise korral.
Finnish: Jos lopetat Tavanic-tablettien oton
Estonian: Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise
Finnish: • Hoidon kesto riippuu tulehduksen vaikeusasteesta.
Estonian: − Ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.
Finnish: Eläimillä tehtyjen toksisuustutkimusten ja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla tehtyjen kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella todennäköisimpiä Tavanic-tablettien akuutin yliannostuksen jälkeen esiintyviä oireita ovat keskushermosto-oireet kuten sekavuus, huimaus, tajunnan tason aleneminen, kouristuskohtaukset, QT-ajan piteneminen ja ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi ja limakalvohaavaumat.
Estonian: Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal võib Tavanic tablettidega üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pööritustunne, teadvusehäired ja krambid ning QTintervalli pikenemist.
Finnish: • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
Estonian: − Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, sh südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel).
Finnish: Miten Tavanic-tabletteja otetaan
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
Finnish: Tavanic-tabletit niellään murskaamatta riittävän nestemäärän kera.
Estonian: Tavanic tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanic-tablettien käyttöä.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic'u kasutamist.
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Estonian: Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
Finnish: Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.
Estonian: Teatud eriolukorras kasutatakse Tavanic tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.
Finnish: Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Estonian: Raua-, tsingisoolasid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Finnish: Levofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. kohta 4.4, QT-ajan piteneminen).
Estonian: Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad toimeaineid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid; vt lõik 4.4, QT-intervalli pikenemine).
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Finnish: Harmaalla merkityt kohdat koskevat vain 250 mg tabletteja
Estonian: Halliga tähistatud:kehtib ainult 250 mg tableti kohta
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pööritustunne, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired.
Finnish: Krospovidoni Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Estonian: Sel juhul saab arst teada, mida olete võtnud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni".
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Jos potilaalla on latentti tai manifesti glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasitoiminnan poikkeavuus, alttius hemolyyttisille reaktioille voi olla tavallista suurempi kinoloniantibioottihoidon aikana.
Estonian: Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses, võivad ravi ajal antibakteriaalsete ainetega, nt kinoloonidega, tekkida hemolüütilised reaktsioonid.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos levofloksasiinia käytetään yhdessä munuaistubulusten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavien lääkkeiden (esim. probenesidin tai simetidiinin) kanssa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos toimeainetega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Levofloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva bakteerilääke, joka vaikuttaa DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV-entsyymiin.
Estonian: Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Estonian: Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pööritustunne, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid ning iiveldust.
Finnish: Grampositiiviset aerobit
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Finnish: Parosmia, myös anosmia
Estonian: Parosmia sh anosmia
Finnish: Keuhkotulehdus henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia
Estonian: − kopsud, pikaajalise hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel;
Finnish: Kammiotakykardia, joka voi johtaa sydänpysähdykseen Kammioperäiset rytmihäiriöt ja kääntyvien kärkien takykardia (ilmoitettu lähinnä potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä), QT-ajan pidentyminen EKG:ssä (ks. kohdat 4.4 ja 4.9)
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes (enamasti täheldatud QT pikenemise riskiteguritega patsientidel), elektrokardiogram mil QT pikenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.9)
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
Finnish: Krooninen bakteeriprostatiitti
Estonian: − krooniline bakteriaalne prostatiit,
Finnish: PVC/AL-LÄPIPAINOPAKKAUS
Estonian: PVC/ALUMIINIUM KILE/ BLISTER
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
Estonian: Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tavanic 250 mg tabletit Tavanic 500 mg tabletit levofloksasiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tavanic 250 mg tabletid Tavanic 500 mg tabletid levofloksatsiin
Finnish: Pyörtyminen Idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Finnish: Hyperglykemia Hypoglykeeminen kooma (ks. kohta 4.4)
Estonian: Hüperglükeemia, Hüpoglükeemiline kooma (vt lõik 4.4)
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
Estonian: Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min)
Estonian: Eripopulatsioonid Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min) Annustamisrežiim 250 mg/24 t
Finnish: t1/2 [tuntia]
Estonian: ClR [ml/min] 13 t1/2 [t]
Finnish: # Metisilliinille resistentit S. aureus -mikrobit ovat hyvin todennäköisesti resistenttejä myös fluorokinoloneille kuten levofloksasiinille.
Estonian: Enterococcus faecium # Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonidele, k.a levofloksatsiinile.
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Finnish: Kroonisen bronkiitin akuutit bakteeriperäiset pahenemisvaiheet
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge baketriaalne ägenemine
Finnish: • Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia vuorokaudessa
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Estonian: Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk makrogool kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja infektion kuratiivinen hoito (ks. kohta
Estonian: − katkutekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4)
Finnish: Maksa ja sappi Maksaentsyymiarvojen (ALAT/ASAT,
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT/ASAT, aluseline fosfataas, GGT)
Finnish: Kuten muidenkin kinolonien kohdalla, sen käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta, jos kouristuskohtauksien riski on suurentunut tai potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavaa lääkeainetta kuten teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle anamneesis on epilepsia (vt lõik 4.3), ning sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb seda äärmise ettevaatlikkusega manustada krambivalmidusega patsientidele või samaaegselt toimeainetega, mis alandavad krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5).
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Finnish: Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks.
Finnish: Dyskinesia Ekstrapyramidaalihäiriö
Estonian: Düskineesia Ekstrapüramidaalhäire
Finnish: EKG-seuranta on tarpeen QT-ajan mahdollisen pitenemisen vuoksi.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
Finnish: • jos imetät
Estonian: Kui palju võtta
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Estonian: Tavanic'uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes.
Finnish: • Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord päevas
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
Finnish: • jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
Estonian: − te olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Elinjärjestelmä Yleiset
Estonian: Organsüsteemi klass
Finnish: Ottaen huomioon, että
Estonian: Võttes arvesse et,
Finnish: LAATU - MODULI 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks pakendi infolehe lõpliku sõnastuse.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja veel viie uuringu andmed.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Estonian: Rasedusaegne vastunäidustus otsustati lõiku alles jätta.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Estonian: Sellest piisab enamiku infektsioossete haiguste korral (hingamisteede ja naha infektsioonid), mis on loetletud levofloksatsiini näidustuste hulgas.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Estonian: Peale selle kustutati andmed kombinatsioonravi kohta, mis võib olla vajalik haiglatekkeliste infektsioonide korral, mille põhjustajaks on P. aeruginosa, sest see teave ei sobi antud lõiku.
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen aineisto, myös turvallisuustiedote (valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskevien kohtien yhdenmukaistaminen: kohdat 4.3-4.9), joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena, fluorokinolonien hiljattaiset turvallisuuskatsaukset ja uusi maailmanlaajuinen fluorokinolonien turvallisuutta koskeva aineisto.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek põhines uusimal teaduslikul informatsioonil, sealhulgas põhilisel ohutusteabel (ravimi omaduste kokkuvõtte ohutusalaste lõikude ühtlustamine: lõigud 4.3 kuni 4.9), mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamisele järgnenud tööjaotusmenetluse käigus, hiljutistel fluorokionoloonide ohutushindamise andmetel ja uutel rahvusvahelistel andmetel fluorokinoloonide ohutuse kohta.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte