FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
Swedish: Företaget som tillverkar Livensa kommer att kontrollera vissa av Livensas biverkningar noga, t.ex. androgena biverkningar.
Danish: Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
Swedish: Man kommer att granska alla pågående studier med Livensa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
Danish: Hvorfor blev Livensa godkendt?
Swedish: Varför har Livensa godkänts?
Danish: Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers periode.
Swedish: När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Livensa i genomsnitt 1,07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Livensa?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Livensa finns i bipacksedeln.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år.
Swedish: De två huvudstudierna omfattade 1 095 kvinnor med en genomsnittsålder på 49 år som fick Livensa i upp till ett år. Livensa jämfördes med placebo (ett plåster utan aktiv substans).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
Swedish: Vilka är riskerna med Livensa?
Danish: Hvad er Livensa?
Swedish: Vad är Livensa?
Danish: Hvordan virker Livensa?
Swedish: Hur verkar Livensa?
Danish: Hvad anvendes Livensa til?
Swedish: Vad används Livensa för?
Danish: Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder.
Swedish: I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Livensa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.
Danish: Hvordan anvendes Livensa?
Swedish: Hur används Livensa?
Danish: Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke).
Swedish: Livensa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
Danish: Hvordan blev Livensa undersøgt?
Swedish: Hur har Livensas effekt undersökts?
Danish: Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Swedish: Kvinnor som upptäcker sådana effekter bör kontakta läkare.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Livensa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?
Swedish: Vilken nytta har Livensa visat vid studierna?
Danish: Du bør altid have dette kort på dig.
Swedish: Ha alltid detta kort med dig.
Danish: Den første hændelse i hver kategori er inkluderet i analysen.
Swedish: Den första händelsen i varje kategori inkluderas i analysen.
Danish: Disse tabletter er de sidste, du har tilbage.
Swedish: De här är de sista tabletterna du har kvar.
Danish: Fordeling Dispositionen er bifasisk.
Swedish: Fördelningen är bifasisk.
Danish: Bemærk: En person kan være inkluderet i flere underkategorier, hvis han/hun havde en hændelse i disse kategorier.
Swedish: Observera: en försöksperson kan ingå i flera underkategorier om han/hon hade en händelse för dessa kategorier.
Danish: Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
Swedish: Det finns ingen information om användning hos barn och ungdomar.
Danish: 0,004 (for superioritet)
Swedish: 0,004 (för överlägsenhet)
Danish: n Antal hændelser
Swedish: n Antal händelser
Danish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overvejes.
Swedish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan också övervägas.
Danish: Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Swedish: Erfarenheten av överdoseringsfall är mycket begränsad.
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Swedish: Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
Danish: Hvis du skal opereres:
Swedish: Om du behöver genomgå en operation:
Danish: Formlen er den følgende:
Swedish: Formeln är som följer:
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Swedish: Hur du tar tabletten Svälj ned tabletten, helst med vatten.
Danish: Se venligst produktresuméet for yderligere oplysninger.
Swedish: Se produktresumén för mer information.
Danish: • Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden
Swedish: • Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Swedish: • Börja inte ta andra läkemedel (däribland receptfria) utan att rådfråga läkare.
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
Danish: Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.
Swedish: I vissa fall kanske blödningen inte är synlig.
Danish: Hvis du tager noget af følgende:
Swedish: Om du tar något av följande:
Danish: - hvis du har en mekanisk hjerteklap
Swedish: - om du har en mekanisk hjärtklaff.
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Danish: Lixiana anvendes til voksne til at:
Swedish: Lixiana används till vuxna för att:
Danish: T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
Swedish: Vid oral administrering är t½ 10-14 timmar.
Danish: BEHANDLINGSOPLYSNINGER (Udfyldes af lægen)
Swedish: BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
Danish: Eksponeringen for andre metabolitter er under 5 %.
Swedish: Exponeringen för övriga metaboliter är mindre än 5 %.
Danish: Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Ta inte Lixiana om du är gravid eller ammar.
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Danish: Lægens underskrift:
Swedish: Läkares namnteckning:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 62 %.
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Swedish: • För kreatinin i µmol/l:
Danish: Mad øger den maksimale eksponering i varierende grad, men det har en minimal virkning på den totale eksponering.
Swedish: Mat ökar den maximala exponeringen i varierande grad, men har minimal effekt på total exponering.
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Swedish: • rifampicin, ett antibiotikum
Danish: Nyrefunktion ved NVAF
Swedish: Njurfunktion vid NVAF
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Swedish: Sällsynta 1 Rapporteringsfrekvenserna baseras på den kvinnliga populationen i kliniska prövningar.
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Swedish: c "Någon bekräftad blödning" inkluderar sådana som bedömaren definierar som kliniskt uppenbar.
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Swedish: • uppkräkning av blod eller material som ser ut som kaffesump
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Swedish: Vaginala blödningar rapporterades vanligtvis hos kvinnor under 50 års ålder, medan de var mindre vanliga hos kvinnor över 50 års ålder.
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Swedish: LE med eller utan DVT Fatal LE eller död där LE inte kan uteslutas Icke-fatal LE Endast DVT
Danish: ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
Swedish: FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Swedish: • näsblod eller sår som tar lång tid att sluta blöda
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Danish: Dette blev ikke anset for klinisk relevant.
Swedish: Detta ansågs inte vara kliniskt relevant.
Danish: Specielle populationer Vurdering af nyrefunktionen:
Swedish: Särskilda populationer Bedömning av njurfunktion:
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Swedish: Samlad lista över möjliga biverkningar:
Danish: Patienter med aktiv cancer
Swedish: Patienter med en aktiv cancer
Danish: Disse midler bør ikke administreres samtidigt.
Swedish: Dessa medel bör inte ges samtidigt.
Danish: • Anvendelse af koagulationstests og tolkning heraf
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur de tolkas
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Lixiana før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Lixiana före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Danish: Tabel 2: Skift
Swedish: Tabell 2: Byte
Danish: Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Swedish: Visa det för hälso- och sjukvårdspersonal, apotekspersonal, kirurg eller tandläkare före medicinsk behandling eller operation.
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat.
Danish: - hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende tilstande:
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, som kan vara fallet om du har någon av följande sjukdomar:
Danish: • Uforklarlig træthed
Swedish: • oförklarlig trötthet
Danish: Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Danish: PATIENTOPLYSNINGER Patientnavn:
Swedish: PATIENTINFORMATION Patientens namn:
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin i blod
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra ditt läkemedel.
Danish: Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med edoxaban.
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Swedish: Behandlingsdurationen var mellan 3 månader och 12 månader och bestämdes av prövaren baserat på patientens kliniska karakteristika.
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Swedish: Blodgrupp: Andra läkemedel/tillstånd:
Danish: Telefonnummer, stempel for praksis:
Swedish: Telefonnummer, praktikens stämpel:
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på:
Swedish: □ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök:
Danish: Forsøgspersonerne blev opretholdt på behandlingen i 28 dage efter kardiovertering.
Swedish: Försökspersonerna kvarstod på behandling i 28 dagar efter elkonverteringen.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Lixiana.
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Swedish: Händelsefrekvensen sjunker med ökande CrCL i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Startet den
Swedish: Började den /
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Swedish: Tala med läkare om du får några ovanliga symtom.
Danish: Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Swedish: Dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1.
Danish: Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som sædvanligt.
Swedish: Du ska ta tabletten omedelbart och sedan fortsätta nästa dag med en tablett dagligen som vanligt.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Swedish: p-värde < 0,0001 (icke-underlägsenhet)
Danish: In-vitro plasma-proteinbindingsgraden er ca. 55 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro är cirka 55 %.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Swedish: Det är därför viktigt att du är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på blödning och att du omedelbart talar med läkare om du får något av följande:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Danish: • Vigtigheden af at overholde behandlingen
Swedish: • Betydelsen av följsamhet till behandlingen
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Swedish: • Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Swedish: Undersökningar Onormalt leverfunktionstest
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Swedish: Distributionsvolymen är 107 (19,9) liter, medelvärde (SD).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förändras metabolitprofilen och en större mängd aktiva metaboliter bildas.
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Swedish: Edoxaban absorberas med maximala plasmakoncentrationer inom 1-2 timmar.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
Swedish: Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Swedish: Det finns dock begränsad klinisk erfarenhet av användning av denna produkt hos personer som får edoxaban.
Danish: Menstruationsblødningen kan være kraftigere og/eller forlænget.
Swedish: Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
Danish: Edoxaban er dårligt opløseligt ved pH på 6.0 eller derover.
Swedish: Edoxaban är dåligt lösligt vid pH 6,0 eller högre.
Danish: HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
Swedish: NÄR DU SKA SÖKA LÄKARE
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Swedish: • blödning efter en skada (punktion)
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Swedish: Effekt av edoxaban på andra läkemedel
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
Danish: Dette blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Swedish: Detta ansågs inte vara kliniskt signifikant.
Danish: 30 mg en gang dagligt
Swedish: 30 mg en gång dagligen
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Swedish: • onormal blödning från slidan, däribland kraftigare eller långvariga menstruationer.
Danish: Tag ikke Lixiana:
Swedish: Ta inte Lixiana:
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Swedish: Efter bytet till edoxaban dag 4 var PT ekvivalent med dag 3 för rivaroxaban och apixaban.
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Lixiana administreres sammen med digoxin.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Lixiana administreras tillsammans med digoxin.
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Swedish: Försökspersoner med ESRD som genomgick peritonealdialys hade 93 % högre total exponering i förhållande till friska försökspersoner.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodet (vilket kan påverka koagulationen)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der opnås steady-statekoncentrationer i løbet af 3 dage.
Swedish: Jämviktskoncentrationer uppnås inom 3 dagar.
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Lixiana til VKA.
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Lixiana till VKA.
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Lixiana-behandling
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 var maximal och total exponering hos asiatiska patienter och icke-asiatiska patienter jämförbar.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Danish: Sikkerhed hos patienter med VTE (DVT og PE) i Hokusai-VTE
Swedish: Säkerhet hos patienter med VTE (DVT och LE) i Hokusai-VTE
Danish: Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
Swedish: Beroende på lokal tillgänglighet, bör konsultation av koagulationsexpert övervägas vid större blödningar.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Lixiana i mer än 1 år.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at edoxaban udskilles i modermælk.
Swedish: Uppgifter från djur indikerar att edoxaban utsöndras i modersmjölk.
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på: www.dspatient.eu
Swedish: □ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök: www.dspatient.eu
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Swedish: Kontakta din läkare för ett nytt recept på Lixiana.
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Swedish: • Rekommendationer för dosjustering i riskpopulationer, inklusive patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppsvikt och samtidig användning av vissa P-gp-hämmare
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Lixiana ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dit lægemiddel nøjagtigt, som lægen har anvist det.
Swedish: Det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Lixiana sammen med VKA.
Swedish: De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas om man misstänker en förändring av njurfunktionen under pågående behandling (t.ex. vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Danish: Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må ikke administreres samtidigt.
Swedish: Edoxaban och initialt parenteralt antikoagulans ska inte administreras samtidigt.
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Swedish: • yrsel eller plötslig huvudvärk
Danish: Oral/faryngeal blødning
Swedish: Oral/faryngeal blödning
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Swedish: I kliniska studier resulterade samtidig administrering av NSAID i ökade kliniskt relevanta blödningar.
Danish: Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
Swedish: Den var 1,07 på center med bäst kontroll av warfarinbehandling (4:e kvartilen med >73,9 % av INR-värdena inom det terapeutiska intervallet).
Danish: • Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
Swedish: • Lixiana kan öka blödningsrisken.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb
Swedish: Utsättande på grund av kirurgi och andra åtgärder
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Lixiana saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Lixiana får följande utbildningsmaterial:
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Swedish: Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
Danish: Edoxaban blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: Edoxaban utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Danish: En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Swedish: Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion uppvisade farmakokinetik och farmakodynamik som var jämförbar med deras matchande friska kontrollgrupp.