FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Icelandic: Ef læknisfræðilega nauðsynlegt er að nota prótónupumpuhemil samhliða er mælt með að pazópaníbskammturinn sé tekinn án matar, einu sinni á dag að kvöldi, á sama tíma og prótónupumpuhemillinn.
English: In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir alla undirhópa voru með áhættuhlutfallið 1. Í þremur minnstu hópunum af þessum 20 var punktmat áhættuhlutfallsins hærra en 1,25; þ.e. hjá einstaklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám nýra (n=186, áhættuhlutfall=1,403, 95% CI (0,9552; 2,061)), grunngildi LDH>1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (n=68, áhættuhlutfall=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) og MSKCC: lítil áhætta (n=119, áhættuhlutfall=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
English: In vivo, pazopanib inhibited VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation in mouse lungs, angiogenesis in various animal models, and the growth of multiple human tumour xenografts in mice.
Icelandic: In vivo hindraði pazópaníb VEGF-virkjaða VEGFR-2-fosfórun í lungum músa, æðamyndun í ýmsum dýralíkönum og vöxt margra æxla úr mönnum sem grædd voru í mýs.
English: Endpoints/Study population
Icelandic: Endapunktar/rannsóknarþýði
English: Endpoints / study population
Icelandic: Endapunktar / rannsóknarþýði
English: Aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Icelandic: Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE11
English: Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Icelandic: Meðferð með Votrient getur haft áhrif á frjósemi.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
English: In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
Icelandic: In vitro hindraði pazópaníb anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1) manna.
English: Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs samhliða hvarfefnum úridíntvífosfat glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) (t.d. írínótekani) þar sem pazópaníb er UGT1A1-hemill (sjá kafla 4.5).
English: A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Icelandic: Samtals 369 sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
English: Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða esómeprazóli minnkar aðgengi pazópaníbs um u.þ.b. 40% (AUC og Cmax) og skal forðast notkun pazópaníbs samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga.
English: In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
Icelandic: Í forklínískum tilraunum hindraði pazópaníb bindilvirkjaða sjálfsfosfórun viðtakanna VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-ß í frumum á skammtaháðan hátt.
English: Results from population pharmacokinetic modelling (data from subjects with baseline CLCR values ranging from 30.8 ml/min to 150 ml/min) indicated that renal impairment is unlikely to have clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics.
Icelandic: Niðurstöður úr hóplíkönum fyrir lyfjahvörf (upplýsingar frá einstaklingum með grunngildi kreatínínúthreinsunar á bilinu frá 30,8 ml/mín. til 150 ml/mín.), bentu til þess að skert nýrnastarfsemi sé ekki líkleg til að hafa marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf pazópaníbs.
English: Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Icelandic: Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) eiga að nota smokka við kynmök meðan á meðferð með pazópaníbi stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammtinn af pazópaníbi til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fyrir lyfinu hjá þunguðum rekkjunautum og kvenkyns rekkjunautum á barneignaraldri.
English: The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Icelandic: Önnur markmið voru að meta heildarsvörunarhlutfall og hversu lengi svörunin hélst.
English: There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni vegna ofskömmtunar er til fyrir pazópaníb og er meðferð við ofskömmtun almenn stuðningsúrræði.
English: Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Icelandic: Brotthvarf pazópaníbs er hægt og er meðalhelmingunartími 30,9 klst. eftir gjöf ráðlagðs 800 mg skammts.
English: CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
Icelandic: CYP3A4-virkjar eins og rífampisín geta lækkað plasmaþéttni pazópaníbs.
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar pazópaníb er gefið samhliða öðrum hvarfefnum BCRP og P-gp til inntöku.
English: Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Icelandic: Sjúklinga sem eru aðeins með væga óbeina hækkun bílírúbíns í blóði, sem vitað er eða grunur er um að séu með Gilberts-heilkenni og hækkun ALAT >3 x efri mörk eðlilegra gilda, skal meðhöndla samkvæmt ráðleggingum fyrir einangraðar hækkanir á ALAT.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG108844)
English: Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Icelandic: Skammtaaðlögun (minnkun eða aukning) skal gerð með því að minnka eða auka skammtinn í skrefum, um 200 mg í senn, með hliðsjón af því hvað einstaklingurinn þolir, til að lágmarka aukaverkanir.
English: Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá öllum sem eru á meðferð með pazópaníbi, óháð arfgerð eða aldri (sjá kafla 5.1).
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 3).
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Icelandic: Altæk útsetning getur hins vegar hjá sumum sjúklingum verið meiri en hefur komið fram eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér.
English: Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.
English: In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Icelandic: Í lyfjaerfðafræðilegri safngreiningu á upplýsingum úr 31 klínískri rannsókn á pazópaníbi annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða öðrum lyfjum kom fram ALT >5 x efri mörk eðlilegra gilda (NCI CTC 3. stig) hjá 19% þeirra sem báru HLA-B*57:01 samsætuna og hjá 10% þeirra sem ekki báru samsætuna.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með pazópaníbi (sjá kafla 5.3).
English: Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er heldur hægt að útiloka hömlun á BCRP og P-gp af völdum pazópaníbs í meltingarvegi.
English: Grade 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
English: Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra sýkinga (með eða án daufkyrningafæðar), sem í sumum tilvikum hafa verið banvænar.
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir pazópaníb, Cmax (meðalgildi á bilinu 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (meðalgildi á bilinu 48,7 til 1040 µg*klst./ml) eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér og eftir gjöf 400 mg af pazópaníbi og 400 mg af ketókónazóli (meðalgildi Cmax 59,2 µg/ml, meðalgildi AUC(0-24)1300 µg*klst./ml) bendir til að í nærveru öflugs CYP3A4- og P-gp hemils muni lækkun pazópaníbskammta í 400 mg einu sinni á dag, hjá flestum sjúklingum leiða til altækrar útsetningar sem er svipuð og fæst eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér, einu sinni á dag.
English: Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Icelandic: Pazópaníb leiddi til u.þ.b. 30% aukningar á meðalgildum AUC og Cmax fyrir mídazólam (könnunarhvarfefni fyrir CYP3A4) og 33% til 64% aukningar í hlutfalli þéttni dextrómetorfans á móti dextrófani í þvagi, eftir inntöku á dextrómetorfani (könnunarhvarfefni fyrir CYP2D6).
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn hjá 225 sjúklingum með staðbundið endurtekið nýrnafrumukrabbamein eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, af tærfrumugerð, var hlutlægt svörunarhlutfall 35% og miðgildi svörunarlengdar 68 vikur, samkvæmt óháðri skoðun.
English: Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Icelandic: P-gp eða BCRP, að öðrum kosti er ráðlagt val á annarri lyfjameðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að hindra P-gp eða BCRP.
English: You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
Icelandic: Fylgst verður með gildum skjaldkirtilshormóns hjá þér á meðan þú tekur Votrient.
English: Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir pazópaníbi eykst ef það er gefið með mat.
English: Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
Icelandic: Við inntöku á stökum 800 mg pazópaníbskammti hjá sjúklingum með fastæxli var hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b.19 ± 13 µg/ml eftir 3,5 klst. að miðgildi (á bilinu 1,0-11,9 klst.) og AUC0-∞ u.þ.b. 650 ± 500 µg.klst./ml.
English: Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Icelandic: Votrient getur valdið rofi (gatmyndun) í maga eða þarmavegg eða orðið til þess að einskonar göng myndast á milli tveggja hluta meltingarvegar (fistill).
English: Fatal perforation events have occurred.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
English: Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er val á annarri meðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að örva ensím eða flutningsprótein.
English: Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Icelandic: Votrient stendur geta orðið alvarlegar.
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal meðferð samhliða öflugum hemlum á CYP3A4, P-glýkóprótein (P-gp) eða brjóstakrabbameinsviðnámsprótein (BCRP), vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir pazópaníbi (sjá kafla 4.5).
English: Normal hepatic function
Icelandic: Eðlileg lifrarstarfsemi
English: Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
English: P value (one-sided)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum in vitro sýndu að umbrot pazópaníbs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
English: Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Icelandic: Pazópaníb olli ekki skemmdum á erfðaefni við prófanir á eiturverkun á erfðaefni (Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr útlægum eitilfrumum manna og örkjarnaprófi in vivo hjá rottum).
English: “Other STS” subgroups*
Icelandic: Undirflokkar „annarra“ mjúkvefjasarkmeina*
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta og bera saman lifun án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pazópaníbi og þeim sem fengu meðferð með súnitiníbi.
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal meðferð samhliða CYP3A4-virkjum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir pazópaníbi (sjá kafla 4.5).
English: Abdominal pain a
Icelandic: Kviðverkur a
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
Icelandic: Starfstruflun í hjarta/hjartabilun
English: The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
Icelandic: Tíðni byggist á töflum yfir rannsóknaniðurstöður úr VEG110727 (N=240).
English: In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlrottum komu engin áhrif fram á mökun eða frjósemi en skerðing á þyngd eistna og eistnalyppa kom fram ásamt skerðingu á hraða sæðisframleiðslu, hreyfanleika sæðis og þéttni sæðis í eistnalyppum og eistum, við útsetningu sem var 0,3-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Icelandic: Daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og handa- og fótaheilkenni komu oftar fram hjá sjúklingum af austur asískum uppruna.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur CYP3A4-hemil og getur því einnig aukið plasmaþéttni pazópaníbs.
English: Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Icelandic: Því er ekki þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar á mjúkvefjasarkmeinum voru einnig með háþrýsting, sem getur hafa aukið starfstruflanir í hjarta hjá sjúklingum í áhættuhópi með því að aukaslagæðaþrýsting.
English: Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði áður gengist undir brottnám á nýra (89% í pazópaníbhópnum og 88% í lyfleysuhópnum) og/eða geislameðferð (22% í pazópaníbhópnum og 15% í lyfleysuhópnum).
English: Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
English: Package leaflet: Information for the patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Icelandic: Væg, óbein hækkun (ósamtengds) bílírúbíns í blóði getur komið fram hjá sjúklingum með Gilberts-heilkenni.
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Icelandic: Aukaverkanir af öllum alvarleikastigum sem tilgreindar voru hjá einstaklingum með nýrnafrumukrabbamein og mjúkvefjasarkmein eða eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér að neðan eftir MedDRA-líffæraflokki, tíðni og alvarleika.
English: Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol skal minnka skammtinn af pazópaníbi í 200 mg einu sinni á dag, hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
English: Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Icelandic: Notkun pazópaníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með sögu um blóðhósta, blæðingar í heila eða blæðingar í meltingarfærum af klínískri þýðingu síðastliðna 6 mánuði.
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Icelandic: 99% sjúklinga (243/246) sem tóku þátt í III.
English: A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001).
Icelandic: Að mati rannsóknarlæknis komu svipaðar framfarir í lifun án framgangs sjúkdóms fram í pazópaníbhópnum miðað við lyfleysuhópinn (hjá öllu ITT-þýðinu) (áhættuhlutfall: 0,39; 95% CI, 0,30 til 0,52, p <0,001).
English: Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Icelandic: Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni) Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg.
English: Skin hypopigmentation Dry skin
Icelandic: Þurr húð Ofsviti
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Icelandic: Meðganga/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
English: Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP af völdum lapatinibs lagði líklega sitt af mörkum til aukinnar útsetningar fyrir pazópaníbi.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til lungnaeinkenna, sem bent geta til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu og skal notkun pazópaníbs hætt hjá sjúklingum sem fá millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
English: Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
English: Human paediatric patients are at increased risk for bone and teeth effects as compared to adults, as these changes, including inhibition of growth (shortened limbs), fragile bones and remodelling of teeth, were present in juvenile rats at ≥10 mg/kg/day (equal to approximately 0.1-0.2 times the clinical exposure based on AUC in adult humans) (see section 4.4).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein og tennur er meiri hjá börnum en fullorðnum, þar sem þessar breytingar, þ.m.t. vaxtarhindrun (styttri útlimir), brothætt bein og ummyndun tanna, komu fram hjá ungum rottum við ≥ 10 mg/kg/dag (jafngildir u.þ.b.
English: The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.