FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi Triumeq ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Italian: Triumeq deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
French: Corticosteroïdes Prednisone
Italian: Corticosteroidi Prednisone
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Triumeq doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Triumeq devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),
Italian: • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Triumeq ne vous soit prescrit.
Italian: Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Triumeq.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutegravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e il terzo trimestre non può essere confermata.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent, l'utilisation de Triumeq n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
French:  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • manque d'énergie (fatigue).
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin.
Italian: Se lei sa di avere questo gene, informi il medico.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets de Triumeq dans la population pédiatrique.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici sugli effetti di Triumeq nella popolazione pediatrica.
French: Les principaux modes de transmission du virus étaient homosexuel (73 %) ou hétérosexuel (29 %).
Italian: Le principali vie di trasmissione erano contatti omosessuali (73%) o eterosessuali (29%).
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Triumeq può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: • chute des cheveux,
Italian: • perdita dei capelli
French: La concentration en substance active nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CI50 -concentration inhibitrice 50 %) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion (p=0,025).
Italian: * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione, p=0,025.
French: Aucun type d'effet indésirable supplémentaire n'a été observé par rapport à ceux observés dans la population adulte.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle caratterizzate nella popolazione adulta.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'infezione da virus dell'epatite B
French: 10,5 (3,1 % à 17,8 %) [p=0,005].
Italian: 10,5 (da 3,1% a 17,8%) [p=0,005].
French: • rêves anormaux,
Italian: • sogni anomali
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
French: La durée médiane depuis l'initiation du premier traitement antirétroviral était d'environ 4,5 ans.
Italian: Il tempo mediano dal primo inizio della ART era di circa 4,5 anni.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
French: Les résultats à 48 semaines (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: Gli outcome alla settimana 48 (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 3.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
French: ATTENTION
Italian: ATTENZIONE
French: Triumeq peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Italian: Triumeq può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
French: • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
Italian: • un basso numero dei globuli rossi (anemia) o un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir) o lamivudina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le Tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR ad ABC e ampliare le informazioni già incluse nel RCP:
French: L'efficacité de Triumeq chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de traitement, repose sur les analyses de données obtenues dans le cadre de plusieurs études cliniques.
Italian: L'efficacia di Triumeq nei soggetti con infezione da HIV, naïve alla terapia è basata sulle analisi dei dati da alcuni studi clinici.
French: Des isolats résistants à l'abacavir peuvent également montrer une réduction de la sensibilité à la lamivudine.
Italian: Isolati resistenti ad abacavir possono anche mostrare ridotta sensibilità a lamivudina.
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
Italian: ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche)
French: Le matériel éducatif inclut 3 modèles d'étude de cas d'hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Triumeq non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Triumeq sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Triumeq senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
French: En cas d'oubli d'une dose de Triumeq, le patient doit la prendre dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Triumeq, il paziente deve prenderla appena possibile solo se mancano più di 4 ore all'assunzione della dose successiva prevista.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l'hépatite B, le risque de développement d'une résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Italian: Lamivudina in monoterapia non è generalmente considerata un trattamento adeguato per l'epatite B, poiché il rischio di sviluppo di resistenza del virus dell'epatite B è elevato.
French: L'effet de la névirapine sur l'exposition au dolutégravir est probablement similaire, ou inférieur, à l'effet de l'éfavirenz.
Italian: L'effetto di nevirapina sull'esposizione a dolutegravir è probabilmente simile o inferiore a quello di efavirenz.
French: La sensibilité au dolutégravir a été analysée sur 705 isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir.
Italian: Sono stati analizzati per la sensibilità a dolutegravir, 705 isolati resistenti a raltegravir provenienti da pazienti trattati con raltegravir.
French: Les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa una volta al giorno.
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Italian: parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere il medicinale.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par le dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 96 semaines.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro la prima settimana di trattamento con dolutegravir che sono poi rimasti stabili per 96 settimane.
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence en termes d'exposition ne soit attendue.
Italian: Dolutegravir non è stato studiato nei pazienti in dialisi benché non si prevedano differenze nell'esposizione.
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
French: Veuillez détacher la Carte de Mise en Garde, elle contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi du produit.
Italian: Staccare l'acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza.
French: La mutation M184V est associée à une augmentation de la résistance à l'abacavir d'environ deux fois mais ne confère pas de résistance clinique à l'abacavir.
Italian: La mutazione M184V è associata con un aumento della resistenza ad abacavir di circa 2 volte ma non conferisce resistenza clinica per abacavir.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Triumeq, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Triumeq, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
French: L'adaptation de la posologie de la méthadone n'est probablement pas nécessaire chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Italian: Aggiustamento della dose di metadone può non essere necessario nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una modifica graduale della dose di metadone.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d'infection ou d'inflammation.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione.
French: syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent :
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4) Metabolismo e disturbi della nutrizione: Comune:
French: Ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Italian: Si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
French: Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Triumeq o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Italian: I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Italian: Esempi pertinenti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
French: • une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,
Italian: • un aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8)
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco.
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculostimulante (FSH) et la progestérone.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par exemple : metformine) (voir Tableau 1).
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, metformina) (vedere Tabella 1).
French: La prise de Triumeq au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Italian: L'assunzione di Triumeq nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
French: L'utilisation de Triumeq chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Italian: L'uso di Triumeq nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
French: N'arrêtez pas Triumeq sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Italian: Non smetta di prendere Triumeq senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
French: Se référer à la rubrique 4.4 pour plus de détails concernant la prise en charge du patient en cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité avec Triumeq.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli sulla gestione del paziente in caso di una sospetta HSR a Triumeq.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Italian: Dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%) sulla base dei dati in vitro.
French: Il est recommandé de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
French: Concernant l'abacavir, une diminution de la Cmax de 23% a été observée et l'ASC n'a pas été modifiée.
Italian: Per abacavir si verificava una diminuzione della Cmax del 23% mentre l'AUC rimaneva invariata.
French: Résistance à des médicaments
Italian: Resistenza ai farmaci
French: Triumeq ne doit pas être co-administré avec des antiacides contenants des cations polyvalents.
Italian: Triumeq non deve essere co-somministrato con antiacidi contenenti cationi polivalenti.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq.
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Triumeq.
French: Des études avec l'abacavir et la lamivudine administrés par voie intraveineuse ont montré que le volume apparent moyen de distribution est respectivement de 0,8 et 1,3 l/kg.
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 l/kg rispettivamente.
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique du dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Italian: I medicinali che inducono questi enzimi o trasportatori possono diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 1).
French: • sensation de faiblesse,
Italian: • sensazione di debolezza
French: Notes : DTG = dolutégravir, RAL = raltégravir.
Italian: Note: DGT = dolutegravir, RAL = raltegravir.
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge
Italian: Ossido di ferro nero
French: • indigestion,
Italian: • indigestione
French: Les patients porteurs de ce gène ont un risque élevé de développer une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique) s'ils utilisent Triumeq (voir le paragraphe « Réactions d'hypersensibilité » à la rubrique 4).
Italian: I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una grave reazione di ipersensibilità (allergica) se usano Triumeq (vedere ‘reazioni di ipersensibilità' nel paragrafo 4).
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Triumeq può essere preso con o senza cibo.
French: Les analyses du délai de suppression virologique et de la variation par rapport à l'inclusion ont été prédéfinies et ajustées en fonction de la multiplicité des tests.
Italian: L'analisi del tempo di soppressione virale e del cambiamento dal basale era pre-specificata e aggiustata per molteplicità.
French: • altération du tissu musculaire,
Italian: • rottura del tessuto muscolare
French: L'abacavir et la lamivudine sont de puissants inhibiteurs sélectifs des virus VIH-1 et VIH-2.
Italian: Abacavir e lamivudina sono inibitori potenti e selettivi dell'HIV-1 e HIV-2.
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
French: 32% de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Italian: Il trentadue percento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 comprimés.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Italian: • dolore e fastidio (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Italian: * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
French: ASC  14% ; 32% ; 36% Cmax  28% ; 52% , 55%
Italian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT) 2 e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE1 e MATE2-K).