FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um klínískt mikilvægi umfangs þessara breytinga, hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með slímseigjusjúkdóm, með meðferð til lengri tíma.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Icelandic: Transamínasahækkanir
Romanian: Nivel inițial al scorului CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
Icelandic: Upphafsgildi CFQ-R öndunarfæragilda (stiga)‡
Romanian: O analiză populațională farmacocinetică a clearance-ului comparativ cu clearance-ul creatininei nu evidențiază nicio modificare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá hópum á úthreinsun samanborið við kreatínínúthreinsun sýnir enga ákveðna tilhneigingu hjá einstaklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: În experiența după punerea pe piață au fost raportate cazuri de decompensare a funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală tratați cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um vantempraða lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (sjá kafla 4.4).
Romanian: Expunerea la ivacaftor va fi redusă, ceea ce poate reduce eficacitatea lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori verður minni, sem getur dregið úr verkun lumacaftors/ivacaftors.
Romanian: Ivacaftor poate provoca amețeală (vezi pct.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Romanian: După administrarea orală a dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore în asociere cu lumacaftor, volumele aparente tipice de distribuție pentru compartimentele centrale și periferice [coeficient de variație exprimat ca procentaj (CV)] au fost estimate la 95,0 l (53,9%) și, respectiv, 201 l (26,6%).
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Romanian: Placebo (n = 187)
Icelandic: Lyfleysa (n = 187)
Romanian: (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Icelandic: á CFTR geninu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Prin urmare, lumacaftor/ivacaftor trebuie să se administreze cu alimente cu conținut lipidic.
Icelandic: Því skal gefa lumacaftor/ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
Icelandic: Aldraðir Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: Pacienții cu 2 sau mai multe rezultate anormale la testele funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x LSN) sau ALT ori AST > 5 x LSN sau bilirubină totală > 2 x LSN au fost excluși.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr 2 eða fleiri lifrarprófum, (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk), ALAT eða ASAT > 5-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 2-föld eðlileg efri mörk voru ekki teknir með.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg við upphaf meðferðar með CYP3A-hemlum hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
Icelandic: Ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar það er gefið í einlyfjameðferð.
Romanian: Ca urmare a inducerii UGT de către LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á UGT af völdum LUM
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
Icelandic: Ivacaftor olli skammtaháðri en skammvinnri hækkun á blóðþrýstingsgildum hjá hundum eftir staka skammta til inntöku sem voru allt að 60 mg/kg.
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Icelandic: Miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B)
Romanian: Mecanismele exacte prin care lumacaftorul îmbunătățește procesarea și transportul celular al F508del-CFTR și ivacaftorul potențează F508del-CFTR nu sunt cunoscute.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Romanian: Studiul 7 a evaluat subiecți cu un indice al clearance-ului pulmonar (ICP2,5) ≥ 7,5 la vizita de selecție inițială (valoarea medie a ICP2,5 a fost de 10,28 la momentul inițial [interval: între 6,55 și 16,38]) și valoarea ppFEV1 ≥ 70 la selecție (valoarea medie a ppFEV1 89,8 la momentul inițial [interval: între 48,6 și 119,6]).
Icelandic: ≥ 7,5 við skimun í fyrstu komu (upphafsgildi LCI2,5 10,28 að meðaltali [á bilinu: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 við skimun (upphafsgildi ppFEV1 89,8 að meðaltali [á bilinu:
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum erytrómýcins
Romanian: trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Romanian: Investigații diagnostice foarte frecvente Bacterii în spută* frecvente
Icelandic: Mjög algengar Bakteríur í hráka* Algengar
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lægra FEV1 gildi fyrir meðferð.
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Icelandic: Munurinn milli meðferða með samsettri meðferð með 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu, sem var metinn samkvæmt meðalbreytingu á klóríðjónum í svita frá upphafsgildi til 56. dags, var tölfræðilega marktækur við -11 mmól/l (95% CI: -18, -4).
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu ciroză preexistentă și/sau hipertensiune portală cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, agravarea disfuncției hepatice cu valori serice crescute ale ALT, AST, bilirubinemiei și encefalopatie hepatică s-a observat la un pacient.
Icelandic: Meðal 7 sjúklinga með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð sem fengu lumacaftor/ivacaftor í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu varð vart við versnandi lifrarstarfsemi með hækkunum á ALAT, ASAT og bilirúbíni, sem og lifrarheilakvilla hjá einum sjúklingi.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/003 28 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat o valoare a tensiunii arteriale sistolice > 140 mmHg sau a tensiunii arteriale diastolice > 90 mmHg în cel puțin două ocazii a fost de 3,4% și respectiv 1,5% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 1,6% și 0,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Icelandic: > 90 mmHg í að minnsta kosti tveimur mælingum var 3,4% og 1,5% hjá þeim sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor samanborið við 1,6% og 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 7
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum aðalendapunkts og lykilaukaendapunkta í rannsókn 7
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Icelandic: Óreglulegar tíðir, tíðaverkir, millitíðablæðingar, fyrirferð í brjósti*
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
Icelandic: Breytingar á geirvörtum eða verkur í þeim*
Romanian: Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
Icelandic: Þunglyndislyf: citalópram, escitalópram, sertralín
Romanian: Pacienții din ambele studii au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore, lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de
Icelandic: Sjúklingum í báðum rannsóknunum var slembiraðað 1:1:1 til að fá 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti., 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, eða lyfleysu.
Romanian: ↓ etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența evenimentelor combinate de anomalii menstruale (amenoree, dismenoree, menoragie, menstruație neregulată, metroragie, oligomenoree și polimenoree) a fost de 9,9% la pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,7% la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate, au fost dispnee (14,0% față de 7,8% în grupul la care s-a administrat placebo), diaree (11,0% față de 8,4% în grupul la care s-a administrat placebo) și greață (10,2% față de 7,6% în grupul la care s-a administrat placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem fengu lumacaftor/ivacaftor í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru mæði (14,0% samanborið við 7,8% af lyfleysu), niðurgangur (11,0% samanborið við 8,4% af lyfleysu) og ógleði (10,2% samanborið við 7,6% af lyfleysu).
Romanian: Spuneți-i imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að fá lyfið.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
Romanian: Orkambi nu este recomandat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf; ATC-flokkur:
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Icelandic: Hristu skammtapokann varlega til að innihaldið færist neðst.
Romanian: Evenimente respiratorii
Icelandic: Aukaverkanir á öndunarfæri
Romanian: 500 mg ivacaftor
Icelandic: + 500 mg af ivacaftori
Romanian: Studiul 1 a evaluat 549 de pacienți cu FC cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie de 25,1 ani) cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,7 la momentul inițial [interval: între 31,1 și 94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A)
Romanian: • hipoglicemiante orale [utilizate pentru abordarea terapeutică a diabetului zaharat (diabet de tip 2)]: repaglinidă
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir úr rannsókn 6 koma fram í töflu
Romanian: Z Săpt.
Icelandic: Til inntöku.
Romanian: Eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR a fost evaluată în cadrul a două studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 1108 pacienți cu FC stabili clinic, dintre care 737 de pacienți au fost randomizați și tratați cu doze de lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu var metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1108 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í klínísku jafnvægi, þar sem 737 sjúklingar fengu lumacaftor/ivacaftor samkvæmt slembiröðun.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg o dată la 12 ore (n = 103), fie placebo (n = 101) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 200 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti (n = 103) eða lyfleysu (n = 101) til viðbótar við þá meðferð sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómnum.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarrar aðferðar til að staðfesta að niðurstöður séu réttar.
Romanian: În Studiul 8 la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, modificarea medie absolută intragrup în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 a fost de -31,7 mmol/l (IÎ 95%: 35,7, 27,6).
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Romanian: 12 ani și peste
Icelandic: 12 ára og eldri
Romanian: Întregul conținut al plicului de granule trebuie amestecat cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei și consumat în întregime.
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi skammtapokans með kyrninu saman við eina teskeið (5 ml) af mjúkum mat eða vökva sem hentar aldri og neyta skal allrar blöndunnar.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 559 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârstă medie de 25,0 ani) cu o valoare ppFEV1 la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,5 la momentul inițial [interval: între 31,3 și 99,8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 1 tafla 200 mg/125 mg að morgni +
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Romanian: Număr de evenimente (incidență la 48 săpt.)
Icelandic: # tilvika (tíðni á 48 vikum)
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir á lumacaftori/ivacaftori hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: • medicamente contraceptive (utilizate pentru prevenirea sarcinii): contraceptive orale, injectabile și implantabile, precum și plasturi contraceptivi; acestea pot include etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir þungun): til inntöku, til inndælingar, vefjalyf sem og getnaðarvarnarplástrar; þau geta m.a. verið etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: viku var meðferðarmunurinn milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar (95% CI) á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 3,39 prósentustig í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p=0,0382) hjá sjúklingum með ppFEV1 < 40 og 2,47 prósentustig (p < 0,0001) hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: Lumacaftorul/ivacaftorul nu a fost studiat la pacienții cu FC la care s-a efectuat transplant de organe.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Icelandic: Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkan mat eru gefin hér á eftir).
Romanian: Transferul placentar al ivacaftorului a fost observat la șobolan și iepure gestant.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá þunguðum rottum og kanínum.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með þessum sveppalyfjum er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Dacă luați mai mult Orkambi decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Orkambi en mælt er fyrir um Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat efecte teratogene la femelele gestante de șobolan și iepure, pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, după administrarea pe cale orală a unor doze de aproximativ 7 ori (expunerea la ivacaftor și metabolit) și, respectiv, de 46 de ori mai mari față de cele care determină expunerea la ivacaftor la om în condițiile utilizării de doze terapeutice de lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki vansköpunum þegar það var gefið þunguðum rottum og kanínum til inntöku meðan á líffæramyndun hjá fóstrum stóð í skömmtum sem gáfu um það bil 7-falda útsetningu (útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum) og 46-falda útsetningu fyrir ivacaftori hjá mönnum af meðferðarskammti af lumacaftori/ivacaftori, talið upp í sömu röð.
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Icelandic: - SÉRKRÖFUR ÍSLANDS (BLUE BOX)
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Icelandic: Þrír af sjúklingunum
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic:
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka:
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor dregur úr útsetningu fyrir mídazólami og tríazólami, sem dregur úr verkun þeirra.
Romanian: Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
Icelandic: Ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti (n = 176)**
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
Icelandic: Maturinn eða vökvinn á að vera við stofuhita eða kaldari.