FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Italian: Per pulire la sede d'applicazione, non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualunque altro agente che potrebbe irritare la pelle o alterarne le caratteristiche di assorbimento.
English: What IONSYS contains
Italian: Cosa contiene IONSYS
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
Italian: Vedere anche le istruzioni riportate al paragrafo 6.6 del RCP.
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Italian: • In caso di contatto accidentale con i gel che si trovano sulla parte inferiore del sistema: - avvisi immediatamente un infermiere o un medico - si risciacqui le mani con abbondante acqua - non usi sapone, alcol o altri solventi per eliminare i gel in quanto possono aumentare la capacità del medicinale di penetrare nella pelle.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 3.
Italian: Smaltire il sistema conformemente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 3.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Italian: • sta assumendo medicinali per le infezioni batteriche (come troleandomicina, claritromicina o eritromicina);
English: What IONSYS is
Italian: Che cos'è IONSYS
English: Each IONSYS is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Italian: Ogni IONSYS è concepito per rilasciare fino a 80 dosi da 10 minuti di fentanil nell'arco di 24 ore.
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Italian: Aprire la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco a partire dall'incisione pre-tagliata, continuando a strappare attentamente lungo la parte alta della bustina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
English: Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Italian: Edema in sede di applicazione Prurito in sede di applicazione Reazione in sede di applicazione Vescicole in sede di applicazione Piressia
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Italian: Prima di applicare il sistema, occorre tagliare (non radere) eventuali peli presenti nella sede di applicazione.
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Italian: 1 sistema rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, per un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Italian: Fentanil può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati al neonato allattato al seno.
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Italian: • gonfiore, prurito, irritazione o formazione di vescicole cutanee nella sede di applicazione
English: Paralytic ileus
Italian: Ileo paralitico
English: How to use IONSYS
Italian: Come usare IONSYS
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Italian: Il sistema utilizzato deve essere maneggiato con cura ai lati e in alto, evitando il contatto con l'idrogel.
English: Hold down dosing button until display goes blank 3.
Italian: Tenere premuto il pulsante di rilascio delle dosi fino a far spegnere il display 3.
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Italian: • frequenza di minzione (passaggio di urina) ridotta rispetto alla norma
English: How IONSYS works
Italian: Come agisce IONSYS
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Italian: Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Italian: Se durante la rimozione l'idrogel contenente fentanil entra a contatto con la pelle, occorre risciacquare l'area con abbondante acqua senza usare sapone.
English: Constipation Abdominal pain
Italian: Stitichezza Dolore addominale
English: The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Italian: Gli altri componenti sono: base del sistema: polietilentereftalato modificato con glicole idrogel anodico: poliacrilina, acqua depurata, idrossido di sodio, alcol polivinilico idrogel catodico: acqua depurata, cloruro di sodio, citrato di sodio, alcol polivinilico, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro elettrodo anodico: strati di lamina d'argento e nastro adesivo elettricamente conduttivo elettrodo catodico: strati di materiale composito a base di poliisobutilene/cloruro d'argento/nero di carbonio, lamina d'argento e nastro adesivo elettricamente conduttivo adesivo cutaneo: polibutene, poliisobutilene ed estere di colofonia pellicola di protezione: film di poliestere rivestito con silicone su un lato.
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Italian: • Durante la rimozione di IONSYS dalla pelle è necessario indossare un paio di guanti e occorre prestare attenzione a evitare di toccare gli idrogel.
English: Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Italian: Chirurgia toracica e addominale superiore
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Italian: IONSYS funziona per 24 ore dopo l'assemblaggio del sistema o per 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo, quindi cessa di funzionare.
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Italian: Disgeusia Ipoestesia
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Italian: Contiene anche: polietilentereftalato modificato con glicole, acqua depurata, idrossido di sodio, poliacrilina, alcol polivinilico, trisodio citrato diidrato, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro monoidrato, cloruro di sodio, lamina d'argento, nastro adesivo elettricamente conduttivo (ECAT), poliisobutilene/cloruro d'argento/nero di carbonio, poliisobutene, poliisobutilene, estere di colofonia, poliestere siliconizzato.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Italian: Dopo l'uso, nel sistema resta un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Italian: La somministrazione ripetuta di oppioidi può provocare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
English: Before you use IONSYS 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IONSYS 3.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Italian: In somministrazione endovenosa, l'emivita di distribuzione iniziale è di circa 6 minuti; la seconda emivita di distribuzione è di 1 ora e l'emivita terminale è di 13 ore. Fentanil ha una capacità di legame con le proteine plasmatiche dell'80-85%.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Italian: Il contatto con l'idrogel può essere dannoso per l'uomo.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Italian: Durante la rimozione di IONSYS dalla pelle è necessario indossare un paio di guanti e prestare attenzione a evitare di toccare gli idrogel.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Italian: Dopo l'uso, nel sistema IONSYS resta un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil.
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Italian: • Prima di applicare IONSYS, la sede d'applicazione deve essere pulita con un normale batuffolo di cotone imbevuto di alcol lasciandola asciugare completamente.
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Italian: IONSYS 40 microgrammi per dose, sistema transdermico fentanil
English: Gastrointestinal disorder therapy
Italian: Terapia di patologia gastrointestinale
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Italian: Prima di applicare IONSYS, la sede d'applicazione deve essere pulita con un normale batuffolo di cotone imbevuto di alcol lasciandola asciugare completamente.
English: Application of IONSYS
Italian: Applicazione di IONSYS
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Italian: A questo punto il sistema non eroga altre dosi e IONSYS deve essere rimosso dal medico o dall'infermiere.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Italian: Prima di applicare IONSYS al paziente, occorre completare i seguenti passaggi.
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Italian: Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil ed eroga 40 microgrammi di fentanil per dose fino a un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Italian: Smaltire l'alloggiamento così piegato in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali oppioidi.
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Italian: Durante l'assemblaggio di IONSYS è necessario indossare un paio di guanti.
English: Tear at notch
Italian: • tosse, singhiozzo
English: Dizziness Headache
Italian: • mal di testa
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
Italian: IONSYS non deve essere utilizzato se il sigillo dell'astuccio o la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco sono rotti o danneggiati.
English: Using IONSYS
Italian: Utilizzo di IONSYS
English: The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Italian: Il principio attivo contenuto in IONSYS è fentanil cloridrato.
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Italian: Non usare se il sigillo dell'astuccio o la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco sono rotti o danneggiati.
English: Assembly of IONSYS
Italian: Assemblaggio di IONSYS
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Italian: • Nell'intervallo di erogazione della dose di 10 minuti IONSYS ignora eventuali altri azionamenti del pulsante.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Italian: Fentanil è escreto immodificato per via renale in percentuale inferiore al 10%.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Italian: Essendo disponibili solo dati limitati nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia toracica e addominale superiore, IONSYS deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Italian: • starnuti, prurito e congestione o secrezione nasale
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Italian: • pallore, sensazione di stanchezza o mancanza di energia
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Italian: Durante l'uso di IONSYS possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se il segnale acustico viene emesso in qualsiasi altro momento o più di una volta, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere, il quale verificherà il corretto funzionamento di IONSYS.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Italian: • Durante l'assemblaggio/la manipolazione di IONSYS è necessario indossare un paio di guanti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IONSYS 40 microgrammi per dose, sistema transdermico
English: How to store IONSYS
Italian: Come conservare IONSYS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IONSYS 40 microgrammi per dose, sistema transdermico Fentanil
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Italian: Tenere premuto il pulsante di rilascio delle dosi fino a far cessare il segnale acustico e ripristinare il display 3.
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Italian: Una volta applicato, IONSYS funziona per 24 ore o per 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo, quindi cessa di funzionare.
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
Italian: Dolore toracico Malessere Parestesia in sede di applicazione Edema in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Edema
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Italian: Una volta premuto correttamente il pulsante, un segnale acustico indica l'inizio della somministrazione di una dose.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Italian: Aprire l'astuccio tirando via il coperchio.
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Italian: Tenere premuto il pulsante di rilascio delle dosi fino a far cessare il segnale acustico e ripristinare il display.
English: Hepatic disease
Italian: Malattia epatica
English: Dose delivery
Italian: Rilascio delle dosi
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Vomito
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Italian: Se ha dubbi su come usare IONSYS o se dimentica le istruzioni ricevute consulti il medico o l'infermiere.
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Italian: • sta assumendo medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito (come aprepitant);
English: Hold down dosing button until display goes blank.
Italian: Tenere premuto il pulsante di rilascio delle dosi fino a ripristinare il display.
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Italian: Durante la rimozione di IONSYS dalla pelle del paziente e lo smaltimento occorre indossare un paio di guanti.
English: Breast-feeding
Italian: FEN-PPA
English: Disposal
Italian: Rimozione
English: • swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
Italian: • gonfiore addominale, diarrea, eruttazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IONSYS 40 microgrammi per dose, sistema transdermico Fentanil
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Italian: Sul dispositivo di controllo di IONSYS si trova un pulsante incassato per il rilascio delle dosi.
English: • itching skin
Italian: • eruzione cutanea
English: • Blinking display number
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: However, only press the button
Italian: Tuttavia, prema il pulsante solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
English: • dizziness
Italian: • svenimento
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Italian: Appetito ridotto Ipocalcemia Ipoglicemia
English: • flushing
Italian: • vertigini
English: Application site pruritus
Italian: • prurito cutaneo
English: • low blood pressure
Italian: • frequenza di respirazione lenta
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Italian: Informi il medico se ha precedenti di abuso di sostanze.
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Italian: È necessario monitorare i pazienti per questi effetti (vedere paragrafo 4.9).
English: - You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Italian: • L'erogazione della dose è terminata quando la frequenza di lampeggio della spia verde passa da veloce a lenta.
English: What IONSYS is used for
Italian: A cosa serve IONSYS
English: Hypoxia
Italian: Ipokaliemia
English: Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Italian: Base del sistema: - base: polietilentereftalato modificato con glicole - idrogel anodico: poliacrilina, acqua depurata, idrossido di sodio, alcol polivinilico - idrogel catodico: acqua depurata, cloruro di sodio, sodio citrato, acido polivinilico, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro - elettrodo anodico: strati di lamina d'argento e nastro adesivo elettricamente conduttivo - elettrodo catodico: strati di materiale composito a base di poliisobutilene/cloruro d'argento/nero di carbonio, lamina d'argento e nastro adesivo elettricamente conduttivo
English: Vertigo
Italian: Idrogel
English: • No display
Italian: Display vuoto
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS IONSYS DEVICE
Italian: Descrizione dell'aspetto di IONSYS e contenuto della confezione
English: Application site oedema
Italian: Capogiri Cefalea
English: Hearing impairment
Italian: Compromissione dell'udito
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Italian: In questo intervallo di tempo di 10 minuti IONSYS ignora eventuali altri azionamenti.
English: • Steady display number
Italian: Display dosi erogate
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Italian: Un segnale acustico segnala l'inizio della somministrazione della dose.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Italian: Metformina può agire mediante 3 meccanismi:
English: ATC code: A10BD13.
Italian: Codice ATC: A10BD13.
English: Age, gender, race, body weight
Italian: Età, sesso, etnia, peso corporeo
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose di Vipdomet che deve prendere.
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Italian: Per i sintomi, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
English: Vipdomet with alcohol
Italian: Vipdomet con alcol
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Italian: Questi possono essere prevenuti assumendo metformina in 2 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Italian: Il volume di distribuzione medio (Vd) è risultato variabile tra 63 e 276 L.
English: Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Italian: Vipdomet non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Italian: Inoltre, aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
English: If you take more Vipdomet than you should
Italian: Se prende più Vipdomet di quanto deve
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Italian: Vipdomet non deve essere utilizzato in associazione con una sulfonilurea, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa associazione non sono state pienamente stabilite.
English: During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Italian: Durante il trattamento con Vipdomet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora
English: 25 mg
Italian: Alogliptin 25 mg
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Italian: Metformina viene escreta nel latte umano in piccole quantità.
English: Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
Italian: Acidosi lattica: 0,03 casi/1.000 anni paziente, (vedere paragrafo 4.4).
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Italian: In questi studi, 696 pazienti trattati con alogliptin/metformina avevano un'età ≥65 anni.
English: Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Italian: Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina.