FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van het vigilantieonderzoek naar
French: Fréquent : bleu au site d'injection, maux de tête, toux.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
French: 21 jours après la 2ème dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Dutch: 21 dagen na 2e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
French: 21 jours après la 1ère dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Dutch: 21 dagen na 1e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
French: Fréquent : bleu au site d'injection, diarrhée
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, diarree.
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "voorwaardelijke toelating".
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
French: Virus de la grippe*, fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A) ……………… 3,8 microgrammes**
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant administration.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en één flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening.
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Dutch: Een gedeeltelijk gebruikte flacon met meerdere doses moet onmiddellijk worden weggegooid indien: - niet de hele tijd is waargenomen dat de dosis steriel is opgezogen; - er een verdenking op besmetting is van de gedeeltelijk gebruikte flacon; - er duidelijk bewijs van besmetting is, zoals een verandering in het uitzicht.
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 1
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Zeer vaak: hoofdpijn
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Dutch: HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
French: Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HUMENZA Suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankrijk
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectables
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
French: Flacon d'antigène :
Dutch: Flacon met antigeen: Thiomersal
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
French: - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant) munis d'un bouchon
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
French: Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants ou à des résidus à l'état de traces (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
French: Myalgies Frissons
Dutch: Rillingen Braken
French: - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'HUMENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à toute autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : ovalbumine, œuf et protéines de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde.
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
French: HUMENZA se compose de deux flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion) Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie) De twee bestanddelen moeten voor gebruik worden vermengd.
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
French: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
French: Taux de séroconversion** % [IC à 95 %]
Dutch: Seroconversiepercentage** % [95% BI]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Dutch: • de manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een specifiek
French: Très fréquent : sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, fièvre.
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %] * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Dutch: Seroconversiefactor*** [95% BI] * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <1:10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥1:10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH, étaient les suivants:
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, met de HI-methode, waren als volgt:
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Dutch: Overige informatie over Humenza:
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
French: Humenza est un vaccin.
Dutch: Humenza is een vaccin.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
French: Humenza est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.