FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
Danish: • Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Dutch: Een overdosering van formoterol zou waarschijnlijk leiden tot effecten die typisch zijn voor β2adrenoceptoragonisten: tremor, hoofdpijn, hartkloppingen.
Danish: En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β2-agonister: Tremor, hovedpine, palpitationer.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Danish: Bronkospasme Meget sjælden Paradoks bronkospasme
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van formoterol in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 28% tot 49% van de afgegeven dosis.
Danish: I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u BiResp Spiromax gebruikt, moet u de BiResp Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du fortsætte med at bruge BiResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Dutch: BiResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Danish: BiResp Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Dutch: Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Danish: Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.
Dutch: Sluit het dopje op het mondstuk.
Danish: Luk låget på mundstykket.
Dutch: Beperkte gegevens uit langdurig onderzoek wijzen erop dat de meeste kinderen en jongeren tot 18 jaar die met geïnhaleerde budesonide worden behandeld uiteindelijk hun volwassen streeflengte bereiken.
Danish: Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret budesonid i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne.
Dutch: Als de behandeling met BiResp Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere BiResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Dutch: • Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen' (zoals furosemide).
Danish: • Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid).
Dutch: Als de groei is vertraagd, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd ten behoeve van een reductie van de dosis inhalatiecorticosteroïd tot de laagste dosis waarbij de astma, indien mogelijk, op effectieve wijze onder controle wordt gehouden.
Danish: Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Danish: 4.2 Dosering og administration
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.
Danish: • Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Danish: • grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet)
Dutch: Uw arts kan u echter toestaan om voor een beperkte tijd maximaal 12 inhalaties per dag te gebruiken.
Danish: Din læge kan imidlertid give dig lov til at tage op til 12 inhalationer om dagen i et begrænset tidsrum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BiResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: BiResp Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Waarschuwing bij speciale aandoeningen
Danish: Forsigtighed ved bestemte sygdomme
Dutch: BiResp Spiromax bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astma-exacerbaties.
Danish: BiResp Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Dutch: Geïnhaleerde formoterol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 10 minuten na inhalatie bereikt.
Danish: Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10 minutter efter inhalation.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
Danish: • Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
Danish: Ikke almindelig Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
Dutch: Geïnhaleerde budesonide heeft minder ernstige bijwerkingen dan systemische corticosteroïden.
Danish: Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider.
Dutch: Een behandeling met een vastedosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet daarom niet tegelijkertijd met bètablokkers (waaronder oogdruppels) worden gegeven, tenzij er dwingende redenen zijn.
Danish: Fastdosiskombinationsbehandling med budesonid og formoterolfumarat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber), medmindre det er tvingende nødvendigt.
Dutch: Er moet een algemeen effect van onvoldoende glucocorticosteroïden worden vermoed als, in zeldzame gevallen, symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden.
Danish: En generel utilstrækkelig steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met BiResp Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal BiResp Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: • veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
Danish: • ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)
Dutch: Onderzoek 734
Danish: Studie 734 12 måneder
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.
Danish: • Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Danish: Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Dutch: Behandeling met β2-adrenoceptoragonisten kan een toename in de bloedconcentratie van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen tot gevolg hebben.
Danish: Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Danish: Da budesonid og formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Danish: Særlige populationer:
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt gestaakt en niet abrupt met de behandeling te stoppen.
Danish: Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
Dutch: Er werd na verloop van tijd geen tolerantie voor luchtwegverwijders waargenomen.
Danish: Der var ingen tegn på udvikling af tolerance med tiden.
Dutch: Het toedienen van een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Danish: Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u BiResp Spiromax gebruikt, moet u NIET met BiResp Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du IKKE holde op med BiResp Spiromax, men straks tale med din læge.
Dutch: • Spierkrampen.
Danish: • Muskelkramper.
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
Danish: Patienterne skal derfor informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen som beskrevet i indlægssedlen.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide en terfenadine).
Danish: • Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid, procainamid og terfenadin).
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener zodat de dosis BiResp Spiromax optimaal blijft.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af BiResp Spiromax forbliver optimal.
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.
Dutch: Geïnhaleerde budesonide wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 30 minuten na inhalatie bereikt.
Danish: Budesonid absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation.
Dutch: • Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers' worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIVinfectie te behandelen.
Danish: • Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.
Dutch: claritromycine en telitromycine).
Danish: posaconazol, clarithromycin og telithromycin).
Dutch: BiResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Danish: BiResp Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Dutch: inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Danish: herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).
Dutch: De farmacokinetiek van budesonide of formoterol bij kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
Danish: Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.
Dutch: Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Danish: Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Dutch: • Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Danish: • Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt.
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma eller KOL var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen die kunnen optreden nadat u meer BiResp Spiromax gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget BiResp Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2 of 3 inhalatoren.
Danish: Multipakninger med 1, 2 eller 3 inhalatorer.
Dutch: Systemische effecten
Danish: Systemiske påvirkninger.
Dutch: Aanbevolen dosering:
Danish: Anbefalet dosis:
Dutch: Gebruik uw BiResp Spiromax elke dag.
Danish: Brug BiResp Spiromax hver dag.
Dutch: Nauwlettend toezicht op dosisgerelateerde bijwerkingen is nodig bij patiënten die regelmatig een hoog aantal BiResp Spiromax-inhalaties ter verlichting van acute klachten nemen.
Danish: Nøje overvågning for dosisrelaterede bivirkninger er nødvendig hos patienter, der ofte tager et stort antal BiResp Spiromax inhalationer efter behov.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïd die na inhalering een dosisafhankelijke ontstekingsremmende werking heeft in de luchtwegen, wat resulteert in een afname van de symptomen en minder astmaexacerbaties.
Danish: Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer.
Dutch: De voordelen van behandeling met geïnhaleerde budesonide zou normaal gesproken de behoefte aan orale steroïden minimaliseren, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen geruime tijd het risico lopen op een verstoorde bijnierreserve.
Danish: Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
Danish: Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer, såsom åndenød og hvæsen.
Dutch: Niet door uw inhalator uitademen.
Danish: Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen.
Danish: Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.
Dutch: In twee onderzoeken van 12 weken was het effect van budesonide/formoterol op de longen gelijk aan dat van de vrije combinatie van budesonide en formoterol, en was groter dan dat van budesonide alleen.
Danish: I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid alene.
Dutch: BiResp Spiromax bevat lactose
Danish: BiResp Spiromax indeholder lactose
Dutch: Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze dosering is gemiddeld 4 uur.
Danish: Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.
Dutch: Formoterol is een selectieve β2-adrenoceptoragonist die bij inhalatie een snelle en langwerkende relaxatie van de bronchiale gladde spieren tot gevolg heeft bij patiënten met reversibele luchtwegobstructie.
Danish: Formoterol er en selektiv β2-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met budesonide/formoterol
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Danish: Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme.
Dutch: • Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
Danish: • Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).
Dutch: In reproductieonderzoek met dieren is aangetoond dat corticosteroïden zoals budesonide misvormingen veroorzaken (hazenlip, misvormingen van het skelet).
Danish: I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter).
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Danish: Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag).
Dutch: U kunt last krijgen van verschijnselen zoals een verstopte neus of een loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem).
Danish: Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Danish: Anbefalede doser:
Dutch: • Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Danish: • Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom), herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).
Dutch: Een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet zeer terughoudend worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, feochromocytoom, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekten, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
Danish: Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Dutch: Sluiten: Langzaam uitademen en sluit het dopje over het mondstuk.
Danish: Lukning: Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax en een ‘reliever'-inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(A) Gebruik van BiResp Spiromax en een ‘reliever'inhalator.
Danish: • Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer dagligt, givet enten som én inhalation morgen og aften eller som 2 inhalationer enten morgen eller aften.
Dutch: BiResp Spiromax kan ook worden gebruikt om de verschijnselen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Danish: BiResp Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.
Danish: Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
Danish: Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Dutch: • Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Danish: • Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).
Dutch: Paradoxale bronchospasmen kunnen na toediening optreden, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Danish: Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og åndenød.
Dutch: Bewaren beneden 25°C Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Danish: Pneumoni hos KOL-patienter
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Dutch: BiResp Spiromax is een inhalatiepoeder.
Danish: BiResp Spiromax er et inhalationspulver.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: BiResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: BiResp Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Danish: BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van BiResp Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax og straks tale med din læge:
Dutch: Patiënten dienen niet met BiResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling BiResp Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Danish: Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg én gang dagligt, gives samtidig med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met MAO-remmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine kunnen hypertensieve reacties versneld worden.
Danish: Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor de respectievelijke stoffen waren vergelijkbaar na het toedienen van budesonide en formoterol als monoproducten of als de vaste-dosiscombinatie.
Danish: Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination.