FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
Italian: I pazienti sono suscettibili di risultare immunocompromessi come conseguenza di terapie precedenti.
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Italian: Pertanto, si prevedrebbe che la formazione di ADA abbia un leggero impatto (un calo inferiore al 10%) sull'esposizione entro le 24 ore successive alla somministrazione, in condizioni di stato non stazionario.
French: • prise de poids
Italian: • aumento del peso
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Italian: • Il principio attivo è dinutuximab beta.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
Italian: Il trattamento deve essere definitivamente sospeso in pazienti che presentano una prolungata debolezza oggettiva attribuibile alla somministrazione di dinutuximab beta.
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Italian: • pulsossimetria > 94 % in aria ambiente
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qarziba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC
French: Le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM) est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Italian: • infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
French: Une trithérapie, associant des analgésiques non opioïdes (selon les recommandations de l'OMS), de la gabapentine et des opioïdes, est recommandée pour le traitement de la douleur.
Italian: Una triplice terapia, che comprende analgesici non oppiacei (secondo le linee guida OMS), gabapentin e oppiacei, è raccomandata per il trattamento del dolore.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la perfusion.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l'infusione.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Qarziba, se è in età fertile.
French: Une fois ouvert, Qarziba est destiné à un usage immédiat
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
Italian: • formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata)
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di acquisire dati relativi al dolore e alla sua gestione, all'effetto sul sistema nervoso periferico e centrale, inclusa la compromissione della visione, alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe trasmettere i risultati di uno studio basato sui dati derivanti da un registro di pazienti a elevato rischio di neuroblastoma.
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
Italian: Qarziba contiene dinutuximab beta, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.
French: Autres médicaments et Qarziba
Italian: Altri medicinali e Qarziba
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/4,5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/4,5 ml
French: • tension artérielle élevée
Italian: • pressione arteriosa alta
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
Italian: Complessivamente, il 10% di casi di CLS è stato grave (grado 3-4) e la frequenza di tali casi è diminuita nel corso dei cicli del trattamento.
French: Pupilles dilatées avec ralentissement du réflexe photomoteur +/- photophobie
Italian: Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
Italian: Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Italian: Riceverà un trattamento adeguato per prevenire tali reazioni ed essere tenuto sotto stretta osservazione per tali sintomi durante l'infusione di Qarziba.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Italian: Complessivamente, titoli misurabili di ADA (anticorpi anti-farmaco) sono stati rilevati in 65 (62%) dei 105 pazienti esaminati.
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
French: Lors de la perfusion et par la suite, vous serez surveillés fréquemment afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
Italian: Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Italian: Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali.
French: Conservation de la solution après dilution
Italian: Conservazione della soluzione diluita
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
Italian: In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2).
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Italian: Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Italian: Le verrà somministrato in vena (infusione endovenosa) generalmente tramite canali speciali (cateteri) e una pompa.
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti.
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione comprendeva una scala allometrica (quantitativo di riferimento di 18,1 kg) su clearance e un volume di distribuzione con esponenti di 0,75 e 1, rispettivamente.
French: • pupilles dilatées ou réactions anormales au niveau des pupilles
Italian: • dilatazione delle pupille o reazioni anomale della pupilla
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue e probabilmente degli esami della vista mentre assume questo medicinale.
French: En cas de problèmes oculaires, quel que soit le grade, les patients doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologiste.
Italian: In caso di problemi oculari, i pazienti devono essere indirizzati tempestivamente a uno specialista oculista.
French: Des neuropathies périphériques sensitives et motrices ont été signalées chez un total de 9 % des patients.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Italian: Durante il trattamento devono essere utilizzati in modo permanente analgesici non oppiacei, per es. paracetamolo o ibuprofene.
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
French: Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique extensive ou aiguë de grade 3 ou 4
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD, graft-versus-host disease) cronica estensiva o acuta di grado 3 o 4
French: Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement.
Italian: Le variazioni a livello di midollo osseo erano da lievi a severe e si sono risolte dopo la cessazione della somministrazione.
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
French: Des toxicités hématologiques de grade 4 qui s'améliorent au moins jusqu'au grade 2 ou jusqu'aux valeurs notées avant le début du traitement, ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie pour le cycle de traitement suivant.
Italian: Le tossicità ematologiche di grado 4, che migliorano sino a raggiungere almeno il grado 2 o i valori al basale all'inizio del ciclo di trattamento successivo, non richiedono modifica della dose.
French: Les marqueurs de fonctions rénale (eGFR) et hépatique (bilirubine) n'ont démontré aucun lien avec l'exposition (Cmax et ASC24h le jour 1 et le jour 10 pendant une perfusion d'une durée de 10 jours).
Italian: Gli indicatori della funzionalità renale (eGFR) ed epatica (bilirubina) non hanno mostrato una relazione con l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni).
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
French: La douleur survient généralement pendant la première perfusion de dinutuximab bêta et diminue au fil des cycles de traitement.
Italian: Il dolore generalmente si manifesta durante la prima infusione di dinutuximab beta e diminuisce nel corso dei cicli del trattamento.
French: > 60 ml/min/1,73 m².
Italian: (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
French: • insuffisance cardiaque, liquide autour du cœur
Italian: • insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
French: Ils incluent les troubles de l'accommodation visuelle corrigibles par le port de lunettes ainsi que la mydriase (13 %), la vision floue (3 %) ou la photophobie (3 %), qui étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Questi includevano deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, nonché midriasi (13%), visione offuscata (3%) o fotofobia (3%), che sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
Italian: La dose giornaliera è di 10 mg/m2.
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
Italian: La dose giornaliera specifica del paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel cancérogène, génotoxique ou une possible toxicité sur le développement et la reproduction.
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
French: • agitation, anxiété
Italian: • agitazione, ansia
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
Italian: Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.
French: • rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration rapide
Italian: • ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
French: • insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
Italian: • insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
French: Problèmes oculaires
Italian: Problemi oculari
French: • syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4 (nécessitant une assistance respiratoire)
Italian: • sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps, particulièrement dans les glandes situées au-dessus des reins.
Italian: Il neuroblastoma è un tipo di cancro che nasce da cellule nervose anomale all'interno dell'organismo, in particolare nelle ghiandole localizzate al di sopra dei reni.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients souffrant de toxicité oculaire de grade 3 ( exemple: perte sub-totale de la vision ).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che presentano tossicità oculare di grado 3 (ovvero parziale perdita della vista per gradazione di tossicità).
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Italian: Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: • impossibilité d'uriner ou volume d'urine évacué réduit
Italian: • incapacità a urinare o riduzione del flusso urinario
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et selon la clinique/si besoin des soins de support devront être mis en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.