FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Lithuanian: Nors vieno tyrimo metu surinkti vertinamųjų baigčių duomenys buvo nepakankamos kokybės ir todėl jų negalima naudoti apskaičiuojant bendrą PNEC vertę, pagal kurią nustatoma konkrečiai vietai taikytina PNEC vertė, pritariama, kad neįtraukus šio vieno tyrimo metu surinktų poveikio duomenų, apskaičiuota PNEC reikšmingai nepasikeistų.
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Lithuanian: Kalbant apie rizikos mažinimo priemones ir atsižvelgiant į būtinybę užkirsti kelią tam, kad aplinkos komponentuose nesusikauptų PNEC viršijantis cinko kiekis, pasiūlyta nurodyti, kad neatmieštu gydytų paršelių mėšlu negalima laistyti žemės, o gydytų paršelių mėšlą reikia atmiešti negydytų gyvūnų mėšlu taip, kad gydytų paršelių mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 % bendro mišinio kiekio.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams rinkodaros leidimą
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Lithuanian: Vis dėlto, priešingai nei pagal CVMP ir VICH metodą, taikant IDMM, numatomas cinko likimas ir elgsena dirvožemyje, vietos skiriamos pagal jautrumą cinkui, galima įvertinti seną cinką, atsižvelgiama į galimų nuodingųjų medžiagų šaltinius aplinkoje ir galima įvertinti natūralių medžiagų koncentraciją aplinkoje.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Lithuanian: Todėl apskaičiuojant ekspoziciją (nustatant PEC vertes), į biologinį įsisavinamumą nebuvo atsižvelgta, todėl vertinant riziką, buvo atsižvelgta ne į biologiškai įsisavinamą cinko dalį, o į bendrą cinko koncentraciją (ir biologiškai įsisavinamo, ir biologiškai neįsisavinamo cinko).
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Lithuanian: 7, reikia taikyti ekstrapoliaciją, o ryšys tarp cinko apkrovos vertės ir PEC verčių, apskaičiuotų pagal IDMM, yra netiesinis, ir tai gali kelti abejonių dėl esant didžiausiems cinko naudojimo rodikliams ekstrapoliuotų PEC verčių patikimumo.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Lithuanian: Cinkas išlieka dirvoje ir gali kauptis nuosėdose.
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Lithuanian: rizika aplinkai nustatyta pagal du iš 15 paviršinio vandens scenarijų (rūgštūs, smėliniai dirvožemiai) ir pagal visus 15 nuosėdų scenarijų.
English: Applicant
Lithuanian: Paraiškovas
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Lithuanian: Gydytų paršelių mėšlo negalima barstyti ant neatsparios dirvos, kuri apibrėžiama kaip rūgšti (pH ≤ 6), smėlinga dirva, iš kurios laisvai nuteka vanduo.
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad cinko oksidas yra naudingas paršeliams, kuriems kyla nestipraus ar vidutinio stiprumo viduriavimo pavojus.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Lithuanian: Dėl esminių cinko savybių (nelakumo ir neskaidumo), tai, kad gydytų gyvūnų mėšlu nuolat laistant žemę, ilgainiui gali būti viršytos PNEC vertės, yra svarbus nerimą dėl poveikio aplinkai, ypač pažeidžiamiausių tipų dirvožemiams (rūgštiems, lengvai drenuojamiems, smėliniams) ir vandens komponentų organizmams, keliantis klausimas.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Lithuanian: Gydytų paršelių mėšlą reikia praskiesti negydytų gyvūnų arba paršavedžių mėšlu, kad bendrasis gydytų paršelių mėšlo kiekis būtų kuo mažesnis ir jo dalis jokiu būdu neviršytų 40 %, kai atjunkytų paršelių ir paršavedžių mėšlas laikomas kartu.
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Lithuanian: Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams (toliau - Gutal) sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinko oksido.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Lithuanian: Europos Sąjungos rizikos įvertinimo ataskaitoje (EU RAR) (2010) dėl cinko
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Lithuanian: Nepaisant šių neaiškumų, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos, kaip neorganinės molekulės, pobūdį ir sunkumus, kurių iškilo vertinant junginio, kuris neįtrauktas į šiuo metu patvirtintas CVMP ir VICH gaires, keliamą riziką aplinkai, galima sutikti, kad apytikrės PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai, vertinant šio vaisto keliamą riziką.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Lithuanian: Galiausiai, veterinarinio vaisto apraše rekomenduojama laikytis vietos (nacionalinių) institucijų nustatytų priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią mėšlo patekimui į vandenis ir išvengti pernelyg gausaus mineralų nuotėkio, t. y.
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, jeigu pagal intensyviosios kiaulininkystės praktiką žemė bus nuolat laistoma gydytų gyvūnų mėšlu, dėl fizikinių ir cheminių cinko savybių (nelakumo ir neskaidumo), jo koncentracija viršutiniame dirvožemio sluoksnyje laipsniškai padidės, o laikui bėgant ji padidės ir kituose susijusiuose aplinkos komponentuose.
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Lithuanian: Iš dalies pakeistas referencinės valstybės narės patvirtintas veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede.
English: The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti atitinkamas rizikos mažinimo priemones, pareiškėjas nustatė RK vertes pagal alternatyvius naudojimo rodiklius, tiesiškai ekstrapoliuodamas rezultatus, gautus taikant IDMM pagal 4 ir 7 kg cinko ha-1 a-1 naudojimo rodiklius.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Lithuanian: 4, kuri apima nustatant cinko biologinį įsisavinamumą dirvožemyje svarbius parametrus, t. y., pH, organinės anglies ir molio dalį dirvožemyje bei katijonų mainų gebą.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Lithuanian: Net jei visas mėšlas laikomas bendrai, paršelių mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 % viso mišinio.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Lithuanian: Siūlomos įvairios rizikos mažinimo priemonės, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Lithuanian: 1 nurodytos prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) vertės laikomos patikimomis, todėl jos yra tinkamos naudoti apibūdinant Gutal keliamą riziką.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Lithuanian: Kalbant apie vandens komponentą, cinko biologinis įsisavinamumas vandenyje prognozuojamas naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę (angl.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Lithuanian: Šiuo veterinariniu vaistu arba panaudotomis talpyklėmis neužterškite paviršiaus vandenų arba griovių.
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti tuose ūkiuose, kur neįmanoma tinkamai atmiešti mėšlo.
English: Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Lithuanian: Pasiūlyta Gutal indikacija - nujunkytų paršelių viduriavimo- prevencija.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai ir papildymai
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti tuose ūkiuose, kur mėšlo neįmanoma atmiešti.
English: Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Lithuanian: Šiuo metu konkrečių duomenų apie cinką nėra, tačiau galima atsižvelgti į tai, kad buferinės juostos mažina suspenduotų nuosėdų (tai yra pagrindinis cinko patekimo į vietos vandens kanalus būdas) apkrovas.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Lithuanian: rizika aplinkai (kai RK vertės >1) nustatyta pagal 4 iš 19 dirvožemio scenarijų, pagal 5 iš 15 paviršinio vandens scenarijų ir pagal visus 15 nuosėdų scenarijų.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Lithuanian: Pagrindas suteikti Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams rinkodaros leidimus
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Lithuanian: , veterinarinio vaisto naudojimas) ir rezultatais (pvz., derliaus nuėmimas, senėjimas) ir daroma išvada, kad cinkas kaupsis dirvožemyje, jeigu ant jo bus nuolat pilamas gydytų gyvūnų mėšlas, ir šiuo požiūriu rūgštūs smėliniai dirvožemiai yra pažeidžiamiausi, nes paprastai tokiuose dirvožemiuose cinkas kaupiasi greičiau nei kitų tipų dirvožemiuose, be to, per tokį dirvožemį į paviršinį vandenį nubėgs ir nutekės daugiau cinko.
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Lithuanian: 2), ir naudodamas šiuos duomenis, pareiškėjas nustatė skirtingas, kiekvienam aplinkos komponentui taikytinas PNEC vertes.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Lithuanian: Rizika aplinkai, visų pirma vandens komponentui, buvo nustatyta dėl cinko kaupimosi.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Lithuanian: Vis dėlto, esant didesniems naudojimo rodikliams, nei nurodyta pagal IDMM (EFSA, 2012)
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Lithuanian: Pagal du iš FOCUS scenarijų (rūgštūs, smėliniai dirvožemiai) rizikos koeficientai, esant abiem apkrovos vertėms, visais laiko momentais buvo >1. Rizika buvo nustatyta pagal visus FOCUS nuosėdų scenarijus, esant abiem apkrovos vertėms visais laiko momentais.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Lithuanian: Antra, kadangi cinko biologinis įsisavinamumas priklauso nuo dirvožemio tipo, gydytų paršelių mėšlo negalima išpilti ant pažeidžiamiausių rūšių dirvožemio, t .y.
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Lithuanian: Kiti cinko biologinį įsisavinamumą nuosėdose veikiantys (mažinantys) parametrai yra nusėdusių mineralinių fazių, pvz., geležies (oksi)hidroksidų ir mangano oksidų, buvimas ir organinių kietųjų dalelių dalis nuosėdose.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Lithuanian: Nors esama neaiškumų dėl taikant IDMM gautų rezultatų tiesinės ekstrapoliacijos, PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai vertinant šio vaisto keliamą riziką.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Lithuanian: Pirmiausia, prie paskleidžiant ant žemės, neatmieštą gydytų paršelių mėšlą reikia atmiešti (kad gydytų gyvūnų mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 proc.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Lithuanian: Bendra Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams mokslinio vertinimo santrauka (žr.
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Lithuanian: Siekiant patvirtinti mechanistinių poveikio aplinkai vertinimo modelių (pvz.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Lithuanian: acid volatile sulphide, AVS) ir tuo pat metu ekstrahuotų metalų (angl.
English: Effect data
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Lithuanian: Biotic Ligand Model) versiją; pagal šį modelį prognozuojamas skirtingų metalų biologinis įsisavinamumas įvairių rūšių vandens organizmuose (dumbliuose, dafnijose ir žuvyse) ir jis naudotas ir išsamiai aprašytas labai daug specialistų recenzuojamų cinko tyrimų, o taikant šį modelį gauti duomenys buvo panaudoti rengiant cinko EU RAR (2010). Naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę, cinko biologiniam įsisavinamumui vandenyje numatyti reikia mažiau įvesties duomenų, nei taikant biotinių ligandų modelį, be to, galima apskaičiuoti konkrečioms vietoms taikytinas PNEC vertes.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Lithuanian: Intermediate Dynamic Model for Metals, IDMM); šis modelis laikomas tinkamu, nes jį galima taikyti neorganinėms medžiagoms.
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Huvepharma NV“, pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą ZincoTec Zinc Oxide 100% vaistinį premiksą.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Lithuanian: Patvirtinamųjų cinko kaupimosi dirvožemiuose lauko tyrimų atlikta labai nedaug, o turimus duomenis galima laikyti keliančiais abejonių arba nelabai patikimais, nes, pvz.
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Lithuanian: Rūgštyje lakių sulfidų kiekiai gali sumažinti cinko biologinį įsisavinamumą ir, nors tie kiekiai yra kintami, jei susidaro cinko sulfidai, iki pastebint nepageidaujamą poveikį, PNEC vertės gali būti gerokai viršytos.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Lithuanian: Kadangi paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, laikomasi nuomonės, kad Gutal terapinė nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto, ZincoTec - Zinc Oxide 100 % vaistinio premikso, todėl šios procedūros metu ji pakartotinai nebevertinama.
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Lithuanian: Negalima ant žemės barstyti neskiesto gydytų paršelių mėšlo.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Lithuanian: Kadangi paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi ir biologinis ekvivalentiškumas buvo pripažintas, laikomasi nuomonės, kad Gutal terapinė nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto, ZincoTec - Zinc Oxide 100 % vaistinio premikso, todėl šios procedūros metu ji pakartotinai nebebuvo vertinama.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Lithuanian: Siekiant tiksliau apibrėžti riziką, kylančią esant naudojimo rodikliams, kurie ypač svarbūs naudojant Gutal (8,2 kg cinko ha-1 y-1, 7,2 kg cinko ha-1 a-1, 3,3 kg cinko ha-1 a-1 ir 2,8 kg cinko ha-1 a-1), rizikos koeficientai buvo ekstrapoliuoti (tiesiškai) iš 4 ir 7 kg cinko ha a-1
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Lithuanian: Nuolat barstant gydytų gyvūnų mėšlą cinkas gali kauptis dirvoje; mažiausiai atsparios rūgščios, smėlingos dirvos.
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Lithuanian: • kadangi paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi ir biologinis ekvivalentiškumas buvo pripažintas, laikomasi nuomonės, kad Gutal naudos ir rizikos santykis tolygus referencinio vaisto, ZincoTec - Zinc Oxide 100 % vaistinio premikso, naudos ir rizikos santykiui;
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Lithuanian: Kadangi paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi ir biologinis ekvivalentiškumas buvo pripažintas, laikomasi nuomonės, kad Gutal naudos ir rizikos santykis tolygus referencinio vaisto, ZincoTec - Zinc Oxide 100 % vaistinio premikso, naudos ir rizikos santykiui.
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Lithuanian: Todėl, siekiant patobulinti Gutal keliamos rizikos vertinimą, buvo taikomas modelis, kurį naudoja EFSA, siekdama įvertinti cinko oksido kaip pašarų priedo naudojimo poveikį aplinkai, t. y.