FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
Latvian: Vērtējot Kentera gēla pieteikumu CHMP secināja, ka tā iedarbīgums ir līdzīgs iepriekš apstiprināto plāksteru iedarbīgumam.
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), nopietniem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem, nekontrolētu slēgtā kakta glaukomu (paaugstinātu spiedienu acīs, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimību, kas izsauc muskuļu vājumu), kā arī pacienti, kas pakļauti šādu slimību riskam.
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
Latvian: Tādeļ Komiteja nolēma, ka Kentera gēla sniegtais ieguvums arī pārsniedz tā radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu jauno formu.
Dutch: Dit leidt tot ontspanning van de blaasspieren die de urine uit de blaas persen.
Latvian: Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
Latvian: Oksibutinīns ir pieejams tabletēs urīnpūšļa hiperaktivitātes ārstēšanai kopš pagājušā gadsimta septiņdesmitajiem gadiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
Latvian: 12 nedēļas lietojot Kentera plāksterus, vidējais nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par 19 (apmēram par 3 dienā) salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā bija par 15 epizodēm mazāk.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
Latvian: Tās ir pieejamas kā transdermāls plāksteris (plāksteris, no kura zāles organismā iekļūst caur ādu) un kā gēls maisiņā vai dozējošā sūknī.
Dutch: Wat is Kentera?
Latvian: Kas ir Kentera?
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
Latvian: Gēla pētījumā pēc 12 nedēļām vidējais nesaturēšanas epizožu skaits dienā, kas sākotnēji bija 5,4, tika samazināts par 2,7 epizodēm dienā pacientiem, kas lietoja Kentera gēlu, salīdzinot ar samazinājumu par 2 epizodēm dienā placebo lietotāju grupā.
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera gēlu, ir sausa mute (vienam līdz demit pacientiem no simts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera plāksterus (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija plākstera aplikācijas vietā (tostarp nieze ap plākstera aplikācijas vietu).
Dutch: Hoe werkt Kentera?
Latvian: Kā Kentera darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 12 terapijas nedēļām.
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Latvian: Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kentera pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 789 pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli, Kentera gēlu salīdzināja ar placebo.
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistot 361 pacientu, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar tolterodīna kapsulām (citu līdzekli urīna nesaturēšanas ārstēšanai).
Dutch: De gel wordt aangebracht op een stuk droge, onbeschadigde huid van buik, bovenarmen, schouders of dijen.
Latvian: Gēlu uzklāj uz sausas, veselas ādas vēdera, augšdelma, plecu vai gurnu apvidū.
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Kentera izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Latvian: Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
Latvian: Plāksteris jāuzliek uz sausas, veselas ādas vēdera, gurna vai sēžamvietas apvidū tūlīt pēc izņemšanas no plākstera maisiņa.
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
Latvian: 6 flakoni v
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine
Latvian: Heparīna vienlaikus lietošana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība; - Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Dutch: 6 jaar.
Latvian: 6 gadi
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Latvian: Peri- un postnatālā attīstība nav pētīta.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Latvian: Efektivitātes dati atspoguļoti 2. tabulā.
Dutch: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Verenigde Staten
Latvian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ASV
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Latvian: Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta.
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
Latvian: • sāpīgas locītavas (artralģija);
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzeklis antineoplastiskai terapijai, ATĶ kods: V03A F08
Dutch: • pijn;
Latvian: • sāpes;
Dutch: De hieronder aangegeven frequentie is bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Latvian: Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas,
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Latvian: Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas grupā nebija izmainījies.
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
Latvian: Tā kā Kepivance ir proteīns, mijiedarbības potenciāls ar citām zālēm ir zems.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Dutch: Gebruik bij chemotherapie
Latvian: Izmantošana ķīmijterapijas laikā
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance in de moedermelk wordt uitgescheiden; Kepivance dient daarom niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance izdalās cilvēka pienā, tāpēc Kepivance nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu ar krūti.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Latvian: Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Kepivance, ja zīdāt bērnu ar krūti.
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
Latvian: • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
Latvian: Tas atšķiras no cilvēka endogēnā KGF ar to, ka tam N-terminālē ir izslēgtas pirmās 23 aminoskābes, lai uzlabotu proteīna stabilitāti.
Dutch: Niet-hematologische maligniteiten
Latvian: Nehematoloģiska malignitāte
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
Latvian: Kā lietot Kepivance Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Dutch: 1 Kepivance kan bij sommige patiënten leiden tot verhoging van de lipase- en amylasespiegels met of zonder symptomen van buikpijn of rugpijn.
Latvian: 1 Kepivance daļai pacientu var izraisīt lipāzes un amilāzes paaugstināšanos ar vai bez abdominālu sāpju simptomiem vai sāpēm mugurā.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:
Dutch: Verhoogde amylase- en lipasespiegel van het bloed1
Latvian: Paaugstināta asins amilāze un lipāze1
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, ir paaugstināts sekundāru audzēju, no kuriem daļai var būt KGF receptoru ekspresija, attīstības risks; teorētiski tos var stimulēt KGF receptoru ligandi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Kepivance drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Vaginaal oedeem en vulvovaginaal erytheem
Latvian: Vaginālā tūska un vulvovagināla eritēma
Dutch: • smaakverandering;
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
Latvian: Tomēr, palifermīna ievadīšana neietekmēja heparīna antikoagulanto iedarbību eksperimentālos apstākļos (vienreiz ievadot subterapeitiskā dozēšanas režīmā).
Dutch: In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
Latvian: Šajā pētījumā 212 pacienti bija nejauši izvēlēti un saņēma vai nu palifermīnu, vai placebo.
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance wordt uitgescheiden in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance nonāk mātes pienā.
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
Latvian: Efektivitātes trūkums un infekcijas risks, nozīmējot melfalānu lielās devās
Dutch: Kepivance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Latvian: Bieži sastopamas (vairāk nekā 1 līdz 10 no 100 lietotāju) blakusparādības:
Dutch: In deze patiëntenpopulatie zijn geen duidelijke gevallen van pancreatitis gemeld.
Latvian: Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem.
Dutch: In twee studies bij gezonde vrijwilligers resulteerde gecombineerde toediening van Kepivance en heparine in een systemische blootstelling aan palifermin die ongeveer 5 maal hoger was, als gevolg van een kleiner distributievolume.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, Kepivance vienlaikus ievadīšana ar heparīnu izraisīja apmēram 5 reizes lielāku palifermīna sistēmisko iedarbību, pateicoties zemākam izkliedes tilpumam.
Dutch: Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Latvian: Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen was ongeveer 6 dagen na de eerste van de 3 opeenvolgende dagelijkse doses Kepivance, met een mediane duur van ongeveer 5 dagen.
Latvian: Reakciju parādīšanās vidējais laiks bija apmēram 6 dienas pēc pirmajām 3 secīgām Kepivance dienas devām ar vidējo ilgumu apmēram 5 dienas.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
Latvian: Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju.
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
Latvian: Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu.
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
Latvian: Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā.
Dutch: Geen van de twee doseringsregimes leverde statistisch significante resultaten t.o.v.
Latvian: Neviens no diviem devu režīmiem neuzrādīja statistiski nozīmīgus rezultātus salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: • donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
Latvian: • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);
Dutch: Ouderen
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Latvian: Hematoloģiska atveseļošanās pēc PBPC infūzijas pacientiem, kuri saņēma Kepivance vai placebo, norisinājās līdzīgi, un slimības progresēšanas vai dzīvildzes atšķirības nenovēroja.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Latvian: Galvenais efektivitātes vērtēšanas kritērijs pētījumā bija dienu skaits, kad pacientiem attīstījās izteikts orālais mukozīts (3/4 pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) skalas).
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
Latvian: Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām.
Dutch: • huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem);
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze un apsārtums (pruritus un eritēma);
Dutch: Voor het belangrijkste eindpunt, namelijk het vóórkomen van cataractontwikkeling of -progressie na 12 maanden (gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 in de LOCS III-score), kreeg in de palifermingroep een groter deel van de personen te maken met cataractontwikkeling dan in de placebogroep (28,6 % in de placebogroep vs. 48,1% in de palifermingroep).
Latvian: Attiecībā uz primāro vērtēto raksturlielumu, kas bija kataraktas veidošanās vai progresēšanas sastopamība pēc 12 mēnešiem (definēta kā LOCS III punktu skaita palielināšanās par ≥ 0,3), palifermīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, lielākai daļai pacientu veidojās katarakta (28,6 % placebo grupā salīdzinājumā ar 48,1 % palifermīna grupā).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai).
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
Latvian: Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
Latvian: KGF ir proteīns, kura mērķa orgāns ir epitēlija šūnas, un tas saistās ar specifiskiem šūnas virsmas receptoriem, tādējādi stimulējot proliferāciju, diferenciāciju un citoprotektīvo mehānismu noregulēšanos (piemēram, antioksidatīvo enzīmu indukciju).
Dutch: Gezien de resultaten van oftalmologische onderzoeken bij een deel van de patiënten (n = 66; 14 in de placebogroep, 52 in de palifermingroep) die gedurende 12 maanden na de acute fase van het eerdergenoemde onderzoek-na-goedkeuring zijn gevolgd, kunnen effecten van cataractvorming bij gebruik van palifermin niet worden uitgesloten.
Latvian: Ņemot vērā oftalmoloģisko izmeklējumu rezultātus pacientu apakšgrupā (n = 66; 14 placebo grupā, 52 palifermīna grupā), kuru novēroja 12 mēnešus pēc iepriekš minētā pēcreģistrācijas pētījuma akūtās fāzes, nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.