FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Spanish: - No debe ser tratado con ORENCIA si tiene una infección grave.
Latvian: - Jūs nedrīkstat ārstēties ar ORENCIA, ja Jums ir smagas pakāpes infekcija.
Spanish: Al igual que en el ensayo SC-I, no hubo ningún efecto de inmunogenicidad sobre la seguridad ni la eficacia.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Latvian: Šajā pētījumā abatacepta līdzsvara koncentrācija bija saistīta ar devu.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Spanish: Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador
Latvian: Injekcijas vietas Patstāvīga un aprūpētāja veikta injekcija
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido con un pH de 6,8 a 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.
Spanish: Amenorrea, menorragia
Latvian: Amenoreja, menorāģija
Spanish: Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
Latvian: Ar īkšķi izspiediet virzuli, stingri piespiežot, līdz tas vairs nepārvietojas un visas zāles ir injicētas (6. attēls).
Spanish: Nombre del paciente: ____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
Latvian: Lielākas sastopamības 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā nozīme nav zināma, ņemot vērā atšķirīgu parauga lielumu.
Spanish: Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
Latvian: Pētījumā SC-III drošuma rādītāji visās trīs ārstēšanas grupās (abatacepta + MTX, abatacepta monoterapijas, MTX grupā) bija kopumā līdzīgi.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
Latvian: Nav dozēšanas ieteikumu.
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Latvian: Izsitumi (ieskaitot dermatītu)
Spanish: En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā.
Spanish: Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.
Latvian: Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el mantenimiento de la remisión se evaluó mediante la reactivación de la enfermedad.
Latvian: Pēc 1 gadu ilgas terapijas tika novērtēta remisijas saglabāšanās, izvērtējot slimības recidīvu.
Spanish: A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
Latvian: A. Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
Spanish: Mejoría media desde el inicio
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ORENCIA Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Latvian: Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.
Spanish: Dosis recomendada en adultos
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (hematoma, prurito o eritema) y generalmente no precisaron suspensión del fármaco.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā tika raksturotas kā vieglas vai vidēji smagas (hematoma, nieze un eritēma), un parasti to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Spanish: No se conoce la posible relevancia clínica de la formación de anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Spanish: Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Spanish: Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt paaugstināts infekciju risks.
Spanish: PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección
Latvian: 2. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
Latvian: Lielāku uzlabošanos ar abataceptu nekā ar placebo novēroja citos reimatoīdās slimības aktivitātes rādītājos, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, tādos kā rīta stīvums.
Spanish: Las tasas de respuesta al final de la exposición a corto plazo se resumen en la Tabla 9:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji īstermiņa iedarbības beigās ir apkopoti 9. tabulā:
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha notificado un caso de anafilaxia mortal tras la primera infusión de ORENCIA.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par letālu anafilakses gadījumu pēc ORENCIA pirmās infūzijas.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
Latvian: Visas personas, kas piedalījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pēc 1 gadu ilgās dubultaklās ārstēšanas, saņēma abatacepta terapiju, un rentgenogrāfiskā progresēšana tika pētīta līdz 5. gadam.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, enfermero, o farmacéutico para más instrucciones.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Spanish: Maltosa
Latvian: Maltoze
Spanish: * Sin articulaciones activas, evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad ≤10 mm y PCR ≤0.6 mg/dL.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas
Spanish: No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.
Latvian: Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: A no ser que hubieran abandonado por motivos de seguridad, a todos los pacientes que finalizaron, o tuvieron un brote durante el Período B o no respondieron en el Período A se les ofreció participar en el Período C, la fase de extensión abierta, que evaluaba la seguridad y eficacia a largo plazo.
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, 39 (84,8%) pacientes completaron 2 años.
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā 39 (84,8%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Spanish: El tipo de infecciones graves fue similar entre los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (ver sección 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju veids starp abatacepta un placebo terapijas grupām bija līdzīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección 6.6).
Latvian: ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silikonu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
Latvian: • Dodoties pie veselības aprūpes speciālistiem, vienmēr ņemiet līdzi sarakstu ar visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: 03012 Anagni
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.quistes y pólipos)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Spanish: ORENCIA se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
Latvian: Zinātniski pētījumi, lai novērtētu abatacepta ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pēc vakcinēšanas veseliem cilvēkiem, kā arī antivielu atbildes reakciju uz gripas un pneimokoku vakcīnām reimatoīdā artrīta slimniekiem, liecināja, ka abatacepts var vājināt imūnās atbildes reakcijas efektivitāti, bet nozīmīgi nemazina spēju izveidoties klīniski nozīmīgai vai pozitīvai imūnai atbildes reakcijai.
Spanish: El principio activo es abatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir abatacepts.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma ir ilgstoša iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas bērniem vai pusaudžiem.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
Latvian: Pirms Jūs lietojat pilnšļirci pirmoreiz, raugieties, lai Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits parādītu Jums, kā to pareizi lietot.
Spanish: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Latvian: n= 59 n= 33
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire.
Latvian: Gaisa burbulis no šļirces nav jāizvada.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de abatacept tras la retirada y el reinicio del tratamiento
Latvian: Abatacepta imunogenitāte un drošums, pārtraucot tā lietošanu un terapiju atsākot
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Spanish: d Después de 6 meses, se dio a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo con diseño abierto.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
Spanish: Su médico le aconsejará métodos adecuados.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Spanish: Se observó una mejoría mayor a los 12 meses con abatacept.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu.
Spanish: *Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3
Latvian: *Piezīme: attēlā parādīta 50 mg pilnšļirce Turpiniet ar 3. soli
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares.
Latvian: Orencia satur aktīvo vielu abataceptu - olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas de preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver "Instrucciones importantes de uso").
Latvian: Detalizētus norādījumus par ORENCIA sagatavošanu un ievadīšanu Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Svarīgi norādījumi par lietošanu").
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, 132 (76,3%) pacientes completaron los 2 años.
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā 132 (76,3%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Spanish: Durante el periodo abierto de los primeros 4 meses, el perfil global de seguridad en estos 409 pacientes fue similar al observado en la población con artritis reumatoide con las siguientes excepciones en los pacientes con AIJp:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Spanish: Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos).
Latvian: Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā).
Spanish: La variable principal tanto para el PsA-I como para el PsA-II era la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR 20 en la semana 24 (día 169).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs gan PsA-I, gan PsA-II pētījumā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā (169. dienā).
Spanish: Algunos estudios indican que abatacept afecta más a las respuestas de los linfocitos T vírgenes que a las respuestas de los linfocitos T de memoria.
Latvian: Pētījumi liecina, ka abatacepts vairāk ietekmē naīva T limfocīta atbildes reakciju nekā atmiņas T limfocīta atbildes reakciju.
Spanish: Se recomienda realizar una revisión periódica de la piel en todos los pacientes, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
Latvian: Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF-36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summā (FES) un garīgo elementu summā (GES).
Spanish: Conjuntivitis, ojo seco, disminución de la agudeza visual
Latvian: Konjunktivīts, acu sausums, pazemināts redzes asums
Spanish: La seguridad observada en el grupo de tratamiento que reinició el tratamiento sin una dosis de carga intravenosa fue también coherente con la observada en los otros estudios.
Latvian: Drošums terapijas grupā, kurā terapija tika atsākta bez intravenozas piesātinošās devas, atbilda citos pētījumos novērotajam drošumam.
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Spanish: Fatiga, astenia, reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas relacionadas con la inyección*
Latvian: Nogurums, astēnija, lokālas reakcijas injekcijas vietā, sistēmiskas, ar injekciju saistītas reakcijas*
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Spanish: Registre la fecha, hora y lugar de inyección.
Latvian: Pierakstiet datumu, laiku un vietu, kur injicējat.
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las reglas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
Latvian: Ārsta tālrunis: _________________________
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Una vía de coestimulación mayor implica la unión de moléculas CD80 y CD86 sobre la superficie del antígeno presentador de células al receptor de CD28 en los linfocitos T (señal 2).
Latvian: Galvenais komplementu stimulācijas process ietver CD80 un CD86 molekulu saistīšanu uz antigēnu pārstāvošās šūnas virsmas pie receptora CD28 uz T limfocīta (2 faktors).
Spanish: Los estudios en ratones y monos adultos no demostraron conclusiones similares.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las ratas jóvenes parecieron ser más sensibles a la inflamación linfocítica del tiroides.
Latvian: Jaunās žurkas šķita vairāk uzņēmīgas pret limfocitāru vairogdziedzera iekaisumu.
Spanish: Las datos de seguridad a largo plazo en la cohorte de entre 2 y 5 años con AIJp son limitados, pero los datos existentes no revelan ningún problema de seguridad nuevo en la población pediátrica más joven.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Spanish: Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba.
Latvian: Noņemiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, to paceļot taisni uz augšu.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība.
Spanish: Se observó una mejoría mayor (p < 0,001) en el DAS28 en los grupos de abatacept e infliximab comparado con el grupo placebo a los seis meses en la parte del ensayo controlado con placebo; los resultados entre los grupos de abatacept e infliximab fueron similares.
Latvian: Lielāku DAS28 uzlabošanos (p < 0,001) ar abataceptu un infliksimabu, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem novēroja placebo kontrolētajā pētījumu daļā; rezultāti abatacepta un infliksimaba grupās bija līdzīgi.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico subcutáneo, se realizó un estudio para investigar el efecto sobre la inmunogenicidad de la retirada (tres meses) y el reinicio del tratamiento subcutáneo con abatacept.
Latvian: Subkutānās lietošanas programmā tika veikts pētījums par abatacepta subkutānas lietošanas pārtraukšanas (trīs mēnešus) un atsākšanas ietekmi uz imunogenitāti.