FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) še vedno nejasna.
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
Slovenian: V vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je bil priporočeni odmerek družbe Novo Nordisk za zdravljenje nizke rasti in spremenjene sestave telesa pri otrocih s PWS 0,025 do 0,035 mg/kg/dan.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) nejasna.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -1,8 na -1,2 po 1 letu in na -0,7 ob zadnjem opazovanju (približno 6 let).
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
Slovenian: Mršava telesna masa se je od začetka do zadnjega opazovanja povečala za 9,1 %.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Slovenian: Povprečna HSDS za to podskupino je bila -0,6 ob enem letu in -0,4 ob zadnjem opazovanju.
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil raziskati spremembe v vrednosti standardnega odklona telesne višine (HSDS) kot odgovor na enoletno zdravljenje z zdravilom Norditropin pri otrocih s PWS (glede na populacijo s PWS).
Portuguese: Neste estudo, a dose de Norditropin administrada foi deixada ao critério do médico e ajustada em conformidade durante o período de tratamento (a dose média foi de 0,03 mg/kg/dia).
Slovenian: Uporabljeni odmerek zdravila Norditropin je v tej študiji izbral zdravnik po lastni presoji in ga v času zdravljenja ustrezno prilagodil (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan).
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Slovenian: Iz predloženih retrospektivnih podatkov niso izhajali nobeni novi zadržki glede varnosti zdravila.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Portuguese: Risco-benefício
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: Considera-se também que os dados não são fiáveis e, por conseguinte, a relação risco-benefício de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação objeto do pedido é desfavorável.
Slovenian: Podatki se štejejo tudi za nezanesljive, zato je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo neugodno;
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
Slovenian: Vprašljiva je tudi kakovost podatkov, saj so meritve izhodiščne višine manjkale za 10 % oseb.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,9, standardizirano na populacijo s PWS, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Portuguese: 1010 Wien Austria
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Slovenian: B-1070 Bruselj Belgija
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Portuguese: Benefício/risco
Slovenian: Korist/tveganje
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Portuguese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Portuguese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Slovenian: - Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Portuguese: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Portuguese: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Portuguese: London W5 5TL, United Kingdom
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Portuguese: D-53125 Bonn Germany
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Portuguese: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Portuguese: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovenian: de Burgos, 91 28050 Madrid Španija
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Portuguese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Portuguese: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Slovenian: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Portuguese: D-01309 Dresden Germany
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Portuguese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Portuguese: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Portuguese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Portuguese: 7 - 20144 Milano Italy
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Portuguese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Portuguese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Portuguese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Portuguese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Portuguese: D-90449 Nürnberg Germany
Slovenian: D-90449 Nürnberg
Portuguese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Portuguese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Portuguese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Portuguese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Portuguese: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Portuguese: D-40789 Monheim Germany
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Portuguese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Portuguese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovenian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Portuguese: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Slovenian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Portuguese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Portuguese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Portuguese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Portuguese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Portuguese: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Portuguese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Portuguese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Portuguese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Portuguese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija