FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izid devetih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in enega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Romanian: Rezultatul a nouă proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată1
Slovenian: Če obstaja sum, da je v eni nogi prišlo do atipičnega zloma, je treba pregledati tudi drugo nogo.
Romanian: Dacă se suspectează o fractură atipică la un picior, trebuie examinat şi celălalt picior.
Slovenian: Celoten seznam sprememb v informacijah za zdravnike in bolnike je na voljno na spletni strani agencije.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Slovenian: Odbor je preučil tudi epidemiološke študije (študije vzrokov in porazdelitve bolezni pri prebivalstvu).
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
Slovenian: 2 Bisfosfonati so lahko odobreni z nacionalnim ali centraliziranim postopkom.
Romanian: 2 Bifosfonaţii pot fi autorizaţi la nivel naţional sau central.
Slovenian: Delovna skupina je sklenila, da je treba izvesti nadaljnje preglede, s katerimi bi ugotovili, ali so potrebni kakršni koli regulativni ukrepi.
Romanian: Grupul de lucru a concluzionat că se impune desfăşurarea unei evaluări suplimentare pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
Slovenian: 1 Številke postopkov: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 in EMEA/H/A-31/001279
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom bisfosfonatov in atipičnih stresnih zlomov
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea bifosfonaţilor şi a fracturilor atipice de stres
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila CHMP, naj izvede enako oceno za zdravila, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele autorizate la nivel central.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se o njih posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Slovenian: Zdravniku morajo poročati o morebitni bolečini, šibkosti ali neugodju v stegnu ali dimljah, saj je to lahko znak možnega zloma.
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
Slovenian: Posledično je bilo po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključeno opozorilo.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
Slovenian: Kaj so bisfosfonati?
Romanian: Ce sunt bifosfonaţii?
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Slovenian: V EU so odobreni od začetka devetdesetih let za hiperkalcemijo (visoka vsebnost kalcija v krvi) in preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom.
Romanian: Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je število poročil o atipičnih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonatov od pregleda leta 2008 povečalo.
Romanian: Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila Združenega kraljestva je tako 20. Septembra 2010 zaprosila CHMP, naj izda mnenje o zdravilih, ki vsebujejo bisfosfonat, in atipičnih stresnih zlomih ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Romanian: În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da imajo ti zlomi pri rentgenskem slikanju poseben vzorec in so lahko povezani z uporabo bisfosfonatov, še posebno pri dolgotrajni uporabi pri osteoporozi.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.
Slovenian: Zakaj so bili bisfosfonati pregledani?
Romanian: De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?
Slovenian: V EU so na voljo v obliki tablet in raztopin za infundiranje (kapalne infuzije v veno) pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila2.
Romanian: Aceştia sunt disponibili în UE sub formă de comprimate şi soluţii perfuzabile (picurare în venă) sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice2.
Slovenian: Od sredine devetdesetih so na voljo tudi za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) in Pagetove bolezni (bolezni, pri kateri rast kosti povzroča kostne nepravilnosti).
Romanian: De asemenea, sunt disponibili de la mijlocul anilor 1990 pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) şi al bolii Paget (o boală în care se produc creşteri osoase ce cauzează deformări ale oaselor).
Slovenian: CHMP je pregledal vsa poročila primerov stresnih zlomov pri bolnikih, ki so se zdravili z bisfosfonati, zadevne podatke iz objavljene literature in podatke, ki so jih predložile družbe, ki bisfosfonate izdelujejo.
Romanian: CHMP a evaluat toate rapoartele de caz cu privire la fracturile de stres la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, datele relevante din literatura de specialitate publicată şi datele prezentate de companiile care produc bifosfonaţi.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kosti.
Romanian: Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila za preprečevanje ali zdravljenje osteoporoze, morajo redno spremljati, ali še obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju, zlasti po petih ali več letih uporabe zdravila.
Romanian: • Medicii care prescriu aceste medicamente pentru prevenirea sau tratamentul osteoporozei trebuie să evalueze cu regularitate necesitatea continuării tratamentului, în special după cinci sau mai mulţi ani de utilizare.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je ugotovila, da takrat ni bilo mogoče izključiti možnosti, da gre za učinek skupine (učinek skupen vsem bisfosfonatom), in se odločila, da bo zadevo pozorno spremljala.
Romanian: De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
Slovenian: Veljavna evropska javna poročila za devet zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat in so bila odobrena po centraliziranem postopku ter so jih te napotitve zadevale (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronska kislina Teva, Vantavo in Zometa), so na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kljub temu pa je treba spremeniti informacije o zdravilu in vključiti opozorilo glede tega tveganja; za bisfosfonate, ki se uporabljajo pri osteoporozi, pa zdravnikom svetovati, naj redno spremljajo zdravljenje, še posebej po petih ali več letih zdravljenja.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravil, ki vsebujejo bisfosfonate, na zahtevo Združenega kraljestva in Evropske komisije po poročilih o povečanem tveganju za atipične stresne zlome stegnenice, povezane z uporabo teh zdravil.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonate, se morajo zavedati tveganja za atipične zlome stegnenice.
Romanian: • Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je to lahko povezano z načinom delovanja bisfosfonatov in bi lahko povzročilo zakasnelost pri celjenju običajnih stresnih zlomov, čeprav točen mehanizem ni znan.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da so atipični zlomi stegnenice verjetno učinek skupine bisfosfonatov, vendar pa se ti zlomi le redko pojavljajo in koristi zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat, še naprej odtehtajo z njim povezana tveganja.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că fracturile femurale atipice sunt de natură să fie un efect de clasă al bifosfonaţilor, dar că astfel de fracturi se produc rar, iar beneficiile medicamentelor care conţin bifosfonaţi sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: Bisfosfonati vključujejo alendronsko kislino, klodronsko kislino, etidronsko kislino, ibandronsko kislino, neridronsko kislino, pamidronsko kislino, rizedronsko kislino, tiludronsko kislino in zoledronsko kislino.
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je leta 2008 ugotovila, da je alendronska kislina povezana s povečanim tveganjem za atipični zlom stegnenice (kost v stegnu), ki se je pojavil pri majhni poškodbi ali pa ni bil povezan s poškodbo.
Romanian: În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonat, se morajo zavedati, da se lahko občasno pojavljajo atipični zlomi stegnenice (kost stegna), zlasti po dolgotrajni uporabi.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
Slovenian: Aprila 2010 je Delovna skupina za farmakovigilanco upoštevala, da so bili na voljo novi podatki tako iz objavljene literature kot iz poročil, nastalih v obdobju trženja, ki so kazali, da so atipični stresni zlomi lahko učinek skupine.
Romanian: În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bisfosfonat in so bila odobrena po centraliziranem postopku ter jih ta napotitev zadeva, so Aclasta in Zometa (zoledronska kislina), Bondenza, Bonviva, Bondronat in Ibandronska kislina Teva (ibandronska kislina) ter Adrovance in Fosavance (alendronska kislina in vitamin D3).
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi bisfosfonatov še naprej odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je v informacije o predpisovanju zdravil v Evropski uniji (EU), ki vsebujejo bisfosfonate, treba vključiti opozorila o tveganju za atipične zlome stegnenice.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bifosfonaţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie adăugate atenţionări privind riscul de fracturi femurale atipice la informaţiile de prescriere pentru toate medicamentele care conţin bifosfonaţi din Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: 13 september 2011
Romanian: 13 septembrie 2011
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. septembra 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan, so odobrena za preprečevanje kardiotoksičnih učinkov v Avstriji, Češki republiki, Nemčiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji in Združenem kraljestvu pod naslednjimi lastniškimi imeni: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar in Procard.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti deksrazoksana, vključno z objavljenimi študijami in podatki, ki so jih predložile družbe, ki tržijo zdravila.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti deksrazoksana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
Slovenian: • Informacije o priporočenem odmerjanju in dodatne informacije o tveganjih, povezanih z deksrazoksanom, so na voljo v posodobljenih podatkih o predpisovanju zdravila.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
Slovenian: Prisotno je bilo tudi povečano tveganje hude mielosupresije (stanja, pri katerem kostni mozeg ne uspe proizvesti zadostnega števila krvnih celic) in hudih okužb.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
Slovenian: Zakaj je bil deksrazoksan pregledan?
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
Slovenian: Kaj je deksrazoksan?
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se deksrazoksan ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Slovenian: • Deksrazoksan se lahko uporablja samo pri odraslih bolnicah, ki so že prejele minimalni kumulativni antraciklinski odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali 540 mg/m2 epirubicina.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da je deksrazoksan v eni študiji z bolnicami z rakom dojk poslabšal odziv na zdravljenje proti raku, medtem ko so druge študije pokazale povečano tveganje umrljivosti v prvih nekaj mesecih zdravljenja z deksrazoksanom v razmerju odmerka 20:1 (20 delov deksrazoksana proti 1 delu doksorubicina).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih mora biti kontraindicirana.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako deksrazoksan varuje srce, vendar je to verjetno povezano z načinom vezave zdravila na železove ione, ki sodelujejo v postopkih, zaradi katerih so antraciklini toksični za srčno mišico.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
Slovenian: Francoska regulativna agencija za zdravila je izrazila pomisleke, da utegne deksrazoksan vplivati na povečano tveganje dveh vrst raka: akutna mieloidna levkemija in mielodisplastični sindrom.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
Slovenian: Deksrazoksan se uporablja pri bolnikih z rakom za preprečevanje dolgoročnih toksičnih učinkov na srce, ki nastanejo zaradi zdravljenja z zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
Slovenian: • Pri odločanju glede uporabe deksrazoksana morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, ob možnih koristih za zaščito srca preučiti tudi kratkoročna in dolgoročna tveganja, povezana z zdravilom (npr. mielosupresija in možnost za akutno mieloidno levkemijo).
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
Slovenian: Poleg omejitve uporabe zdravila je CHMP priporočil zmanjšano razmerje odmerka 10:1 z doksorubicinom (razmerje med epirubicinom in doksorubicinom 10:1) pri odraslih ter v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil več informacij o tveganjih pri zdravilih, ki vsebujejo deksrazoksan.
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, zato se zdravilo v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstajajo dokazi hudih škodljivih vplivov pri otrocih, ki prejemajo deksrazoksan.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
Slovenian: Odbor je tudi podal priporočila za spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan.
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
Slovenian: Uporabo deksrazoksana je treba omejiti na odrasle bolnice z napredovalim ali metastatičnim rakom dojk, ki so že prejele ustrezno količino doksorubicina in epirubicina.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
Slovenian: • Deksrazoksan se lahko uporablja samo pri odraslih bolnicah z napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
Slovenian: Ti pomisleki so temeljili na študijah primerov akutne mieloidne levkemije in mielodisplastičnega sindroma v ZDA pri otrocih s Hodgkinovo boleznijo in primerov akutne mieloidne levkemije pri bolnicah z rakom dojk, ki so prejemale deksrazoksan.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
Slovenian: Iz študij je bilo razvidno trikratno povečanje tveganja novih vrst raka, kot sta akutna mieloidna levkemija in mielodisplastični sindrom.
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
Slovenian: Koristi deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.