FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih lijekom CellCept.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av unormal nøytrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huëts anomali har vært observert hos pasienter behandlet med CellCept.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Croatian: Na taj se način druge tvari koje se izlučuju putem bubrežnih tubula mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati plazmatske koncentracije MPAG-a ili drugih tvari koje se izlučuju tubularnom sekrecijom.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet som gjennomgår tubulær sekresjon.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege før du bruker CellCept:
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju CellCept, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får CellCept.
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid,planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid
Croatian: Nakon rekonstitucije do koncentracije od 6 mg/ml, CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u perifernu ili središnju venu kao polagana intravenska infuzija u trajanju od 2 sata (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering til en konsentrasjon på 6 mg/ml administreres CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som sakte intravenøs infusjon over 2 timer, i en perifer eller sentral vene (se pkt.
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Norwegian Bokmål: Før du starter å ta CellCept, fortell legen din eller farmasøyt særlig hvis du tar noen av de følgende medisinene:
Croatian: Citopenije, uključujući leukopeniju, anemiju, trombocitopeniju i pancitopeniju, poznat su rizik povezan s mofetilmikofenolatom i mogu dovesti do infekcija i krvarenja ili pridonijeti njihovu razvoju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Cytopenier, inkludert leukopeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni, er kjente risikofaktorer forbundet med mykofenolatmofetil, som kan føre til eller medvirke til infeksjoner og blødninger (se pkt.
Croatian: *sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.
Norwegian Bokmål: * inneholder fenylalanin, tilsvarende 2,78 mg pr 5 ml mikstur.
Croatian: Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar CellCept.
Croatian: Takve infekcije uključuju reaktivaciju latentnih virusa, poput reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomavirus (BK virus forbundet med nefropati, JC virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Croatian: Budući da su prijavljene agranulocitoza i neutropenija, preporučuje se redovito praćenje bolesnika koji uzimaju CellCept (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose og neutropeni er blitt rapportert, og derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar CellCept (se pkt.4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04AA06
Croatian: Ne treba očekivati da će se hemodijalizom ukloniti klinički značajne količine MPA ili MPAG-a.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan ikke forventes å fjerne klinisk signifikante mengder MPA (mykofenolsyre) eller MPAG (mykofenolsyreglukuronid).
Croatian: Prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije kako bi se minimizirala mogućnost neučinkovitosti kontraceptiva i neplanirane trudnoće.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon brukt samtidig anbefales for å minimere risikoen for prevensjonssvikt og utilsiktet graviditet.
Croatian: Venska tromboza
Norwegian Bokmål: Venøs trombose
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 bočice
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hetteglass
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednja vrijednost AUC-a MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bila je otprilike 30% niža, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca.40 % lavere enn i perioden 3 - 6 måneder etter transplantasjon.
Croatian: U tim vodičima treba obuhvatiti sljedeća područja:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
Croatian: Nemojte uzimati CellCept:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CellCept :
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne možete podnijeti ili probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite hos legen din at du har intoleranse overfor noen typer søtningsmiddel, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja lijeka CellCept.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med sykepleier før du får CellCept.
Croatian: • Uzmite 5 ml suspenzije ujutro i 5 ml suspenzije navečer.
Norwegian Bokmål: • Ta 5 ml mikstur om morgenen og 5 ml mikstur om kvelden.
Croatian: • antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere - brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker
Croatian: Rok valjanosti praška za oralnu suspenziju je 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av pulver til mikstur, suspensjon er 2 år.
Croatian: Jasno će se naglasiti potreba za kontracepcijom prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući pojedinosti o vremenskom razdoblju tijekom kojega se ona mora nastaviti nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Behovet for prevensjon før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil, inkludert detaljer om varighet av tiden som prevensjonen må benyttes etter seponering, vil bli tydelig beskrevet.
Croatian: Izvješća o predoziranju mofetilmikofenolatom zabilježena su tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt fra kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept skal tas Kapslene svelges hele med et glass vann.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Rok valjanosti pripremljene otopine je 2 mjeseca
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Ferdig blandet mikstur er holdbar i 2 måneder
Croatian: Hipertonija
Norwegian Bokmål: Hypertoni
Croatian: Ulkusi u ustima
Norwegian Bokmål: Sårdannelser i munn
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen for andre vaksiner kan bli redusert (se pkt.
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 50 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta) ili višestrukom pakiranju od 150 tableta (3 pakiranja od po 50 tableta)
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige i pakninger på 50 (i blisterpakninger à 10) eller i flerpakninger på 150 (3 pakninger à 50) tabletter
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju CellCept i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med CellCept som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 103/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu lijeka CellCept.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere CellCept-behandlingen.
Croatian: Primjena lijeka CellCept povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Norwegian Bokmål: Behandling med CellCept har vært forbundet med en økt forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, blødninger og perforasjon.
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima, dodavanje ili prekid primjene lijeka koji uzrokuje interakciju).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika, oppstart eller seponering av et interagerende legemiddel).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ta tvar u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije nego što se predoči negativan nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det forligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
Croatian: Međutim, najčešći poremećaji probavnog sustava bili su proljev, mučnina i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var de vanligste gastrointestinale sykdommene diaré, kvalme og oppkast.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Acidoza
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Acidose
Croatian: Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner som bruker CellCept
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når CellCept ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. avstøtningsreaksjon av transplantat).
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kontraindiciran je kod bolesnika koji su alergični na polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kontraindisert hos pasienter som er allergiske overfor polysorbat 80.
Croatian: Rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppressiv dose (se pkt.
Croatian: U ovom će se dijelu naglasiti važnost iscrpnog, informativnog i neprekidnog dijaloga između bolesnika i zdravstvenog radnika o riziku od trudnoće kod primjene mofetilmikofenolata te značajnim strategijama za minimizaciju tog rizika, uključujući druge terapijske opcije, ako one postoje.
Norwegian Bokmål: • Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
Croatian: Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot frastøtning av ditt transplanterte organ.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Croatian: Uzimanje lijeka
Norwegian Bokmål: Tillaging av medisinen
Croatian: Rekonstituirani koncentrat i infuzijska otopina: ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, primjenu infuzijske otopine treba započeti najkasnije 3 sata od rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye CellCept Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med din lege eller sykepleier umiddelbart.
Croatian: • Drugi sastojci su: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišena razina kreatinina u krvi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økte blodverdier av kreatinin
Croatian: Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med huden.
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet, døsighet eller nummenhet
Croatian: • Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasienter ikke skal gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolatmofetil.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med øynene dine.
Croatian: • Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Første dose CellCept gjennom munnen gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: • ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»).
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 til 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, dok druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Norwegian Bokmål: Fordi proliferasjonen av Tog B-lymfocytter er avhengig av de novo syntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte alternative syntesveier, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat i infuzijska otopina: čuvati na temperaturi od 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Oppbevares ved 15 - 30 °C
Croatian: CellCept kapsule: duguljasta, plavosmeđa kapsula s crnim natpisom "CellCept 250" na kapici kapsule i imenom „Roche" na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med "CellCept 250" på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju sorbitol silikon, koloidni bezvodni natrijev citrat sojin lecitin okus miješanog voća ksantanska guma aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) citratna kiselina bezvodna
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon sorbitol silika (kolloidal vannfri) natriumsitrat soyalecitin blandet fruktsmak xantangummi aspartam*( E 951) metylparahydroksybenzoat (E 218) sitronsyre (vannfri)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA ZA BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR BLISTERPAKNING
Croatian: Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.
Norwegian Bokmål: Inntak av CellCept sammen med mat og drikke: Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen din med CellCept.
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Norwegian Bokmål: Vask grundig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker CellCept
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med CellCept hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for avstøting (se pkt.
Croatian: Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži antibakterijske konzervanse te se stoga lijek mora rekonstituirati i razrijediti u aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke noen antibakterielle konserveringsmiddel; derfor må rekonstitusjon og fortynning utføres under aseptiske forhold.
Croatian: • Na taj se način osigurava pravilan smještaj plastičnog nastavka za bocu i sigurnosnog zatvarača za djecu.
Norwegian Bokmål: • Man sikrer derved at adapteret sitter riktig i flasken og bevarer lokkets barnesikring.
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 100 ili 300 kapsula ( u blister pakiranjima od po 10 kapsula)
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige som kartong på 100 og 300 kapsler (begge i blisterpakninger på 10).
Croatian: Zapišite datum isteka roka valjanosti pripremljenog lijeka na naljepnicu boce.
Norwegian Bokmål: Påfør utløpsdatoen på ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi CellCept je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er CellCept kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze lijeka CellCept.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
Croatian: • CellCept se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1 - års data.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom CellCept.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminium - hydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med CellCept.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega, srca i jetre.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CellCept er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Croatian: Liječnik mora s bolesnicom razgovarati o nalazu svakog testa na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle graviditetstestene skal diskuteres med pasienten.