FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultat för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller fler linjer av systemisk behandling
Lithuanian: Tyrimas C2201: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtos dvi ar daugiau sisteminio gydymo eilių
Swedish: Remissionens varaktighet (DOR)
Lithuanian: Remisijos trukmė (RT)
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Swedish: • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 10-50 ml tūrio dispersijos.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kraujo ląstelių.
Swedish: För att minimera risken för TLS ska patienter med förhöjd halt urinsyra eller hög tumörbörda ges allopurinol, eller alternativt profylax, före Kymriahinfusionen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS pasireiškimo riziką, pacientams, kuriems yra padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba kuriems nustatoma didelė naviko sukeliama našta, prieš Kymriah infuziją reikia paskirti alopurinolio arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (58 %), infekcijos (54 %), karščiavimas (35 %), viduriavimas (32 %), pykinimas (29 %), hipotenzija (26 %) ir nuovargis (26 %).
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Lithuanian: • Gydytojas patikrins, ar Jūsų tapatybė atitinka ant Kymriah infuzinio maišelio nurodytus paciento identifikacinius duomenis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Swedish: Tabell 5 Studie C2201: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Lithuanian: Tyrimas C2201: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under behandling med Kymriah och till dess att immunsystemet återhämtat sig efter behandling med Kymriah.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas.
Swedish: Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Lithuanian: Todėl ruošdamas Kymriah gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir užsidės akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Swedish: Tisagenlekleucel är en autolog immuncellulär cancerbehandling som innebär att patientens egna Tceller omprogrammeras med en transgen som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) så att dessa kan känna igen och eliminera CD19-uttryckande celler.
Lithuanian: Tisagenlekleucelas yra autologinių imuninių ląstelių preparatas nuo vėžio; gaminant šį preparatą ir naudojant transgeną, koduojantį chimerinį antigeno receptorių (CAR), perprogramuojamos paties paciento T ląstelės, kad jos atpažintų ir eliminuotų CD19 ekspresuojančias ląsteles.
Swedish: Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
Lithuanian: Vaisto skiriant visoms indikacijoms, reikia paskirti tinkamas infekcijų profilaktikos ir medikamentinio gydymo priemones, taip pat reikia užtikrinti, kad prieš vaisto skyrimą būtų išgydytos visos esamos infekcijos.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ar globėjui Kymriah 1,2 x 10
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija, Jums gali pasireikšti karščiavimas, silpnumo pojūtis, kraujavimas iš dantenų, kraujosruvų susidarymas.
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Lithuanian: Infuzijos paruošimas
Swedish: Efter infusion av Kymriah till pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär B-cells-ALL eller recidiverande/refraktär DLBCL, uppvisade vanligtvis Kymriah en initial snabb expansion följt av ett långsammare bi-exponentiellt avklingande.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos suleidimo r/a B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei r/a DDBLL sergantiems pacientams nustatyta, kad Kymriah paprastai yra būdingas pradinis greitas kiekio organizme padidėjimas ir vėliau lėtesnis bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas.
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Swedish: Utbildningsprogram
Lithuanian: Mokomoji programa
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att hämma T-cellsfunktion har inte formellt studerats.
Lithuanian: Preparatų, kurie žinomai slopina T ląstelių funkciją, skyrimas kartu specifiškai netirtas.
Swedish: Kymriah ska inte användas för behandling av DLBCL hos barn och ungdomar under 18 år. Kymriah har inte studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Kymriah negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams DDBLL gydyti.
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija neįtakojo Kymriah ekspansijos ar išlikimo rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei DDBLL sergantiems pacientams.
Swedish: Infunderade patienter N=75
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75
Swedish: 43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Lithuanian: 4.4 skyrių). 43 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos.
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Lithuanian: Nustatyta, kad B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas išlieka kraujyje ir kaulų čiulpuose ilgiau kaip 2 metus (Tyrimo B2101J duomenimis).
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Lithuanian: Leukaferezės metu iš paciento gauta medžiaga ir Kymriah šį preparatą ruošiančius sveikatos priežiūros specialistus gali užkrėsti infekciniais virusais.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (Stabili liga/Progresuojanti liga/Nežinomas) N = 58
Swedish: Den pivotala studien (C2201) är en multicenter, enarmad, fas II studie på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL.
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (C2201) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergančiais suaugusiais pacientais.
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VA ir DA) N = 35
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Lithuanian: Neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems tyrimų rodmenys rodo aktyvią HBV, HCV ar ŽIV infekciją.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Kymriah ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai ruošdami Kymriah turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), pyrexi (40 %) och minskad aptit (39 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (77 %), infekcijos (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), karščiavimas (40 %) ir sumažėjęs apetitas (39 %).
Swedish: Total incidens (alla grader) var 54 % (ospecificerad 44 %, bakterier 10 %, svamp 10 % och virus 8 %) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 54 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų - 44 %, bakterijų sukeltų - 10 %, grybelių sukeltų - 10 % ir virusų sukeltų - 8 %) (žr.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: 2019 m.
Swedish: • Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet.
Lithuanian: • ištirs Jūsų kraują ir nustatys šlapimo rūgšties koncentraciją bei vėžinių ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su Kymriah vartojimu susijusio citokinų išsiskyrimo sindromo gydymui skirti nerekomenduojama.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant infuzinio maišelio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų saugumas gydymo Kymriah metu ar po šio gydymo netirtas.
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo simptomais gali būti aukšta kūno temperatūra, kūno sustingimas, mialgija, artralgija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, bėrimas, anoreksija, nuovargis, galvos skausmas, hipotenzija, encefalopatija, dusulys, tachipnėja ir hipoksija.
Swedish: Nästföljande lägsta Tmax inträffade vid 5,7 dagar.
Lithuanian: Mediana [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡ Iš viso 5 pacientams nustatytas ankstyvas Tmax rodiklis (< 1 dienos), kitas mažiausias Tmax rodiklis nustatytas po 5,7 dienos.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.
Swedish: Tabell 8 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL utefter klinisk svar vid månad 3
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a DDBLL sergantiems pacientams pagal klinikinį atsaką po 3 mėnesių
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Lithuanian: Duomenų apie rasės ar etninės grupės įtaką Kymriah ekspansijai ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems ar DDBLL sirgusiems pacientams yra nedaug.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under-120 °C; tinas först vid användning.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje; iki vartojimo vaisto negalima atšildyti.
Swedish: Anti-IL-6baserad behandling som tocilizumab har administrerats för behandling av måttligt eller kraftigt cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah och minst fyra doser av tocilizumab måste finnas på kliniken, tillgängligt för administrering, innan Kymriah infunderas.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusiam vidutinio sunkumo ar sunkiam citokinų išsiskyrimo sindromui gydyti buvo skiriama anti-IL-6 vaistinių preparatų, pavyzdžiui, tocilizumabo, todėl prieš pradedant Kymriah infuziją gydymo įstaigoje privalo būti mažiausiai keturios tocilizumabo dozės.
Swedish: Sekundära maligniteter
Lithuanian: Antriniai piktybiniai susirgimai
Swedish: • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Lithuanian: Dozavimas DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams - 0,6-6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių (nepriklausomai nuo kūno svorio).
Swedish: Kymriah administrerades vid en för Kymriah kvalificerad klinik i sluten och öppenvård.
Lithuanian: Kymriah buvo leidžiamas specializuotoje gydymo įstaigose stacionaro ir ambulatorinėmis sąlygomis.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden genomföra och lämna in en prospektiv observationsstudie hos patienter med r/r DLBCL baserad på data från ett register med effektmått i linje med studie C2201, inklusive detaljer om tillverkningstiden (d.v.s. tiden från sista återfall eller bekräftad refraktär status, tiden från beslut att behandla och tiden från leukaferes till infusion).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi atlikti prospektyvinį stebėjimo tyrimą su r/a DDBLL sergančiais pacientais ir pasirinkus C2201 tyrimo veiksmingumo vertinamąsias baigtis, remiantis registro duomenimis, ir pateikti rezultatus, įskaitant duomenis apie gamybos laiką (t. y.
Swedish: Hjärtsviktk) Arytmil) Hjärtstopp
Lithuanian: Širdies nepakankamumask) Aritmijal)
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Lithuanian: Aktyvi centrinės nervų sistemos (CNS) leukemija ar limfoma
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaidaq)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gliukozė, natrio chloridas, žmogaus albumino tirpalas, injekcinis dekstranas 40, dimetilsulfoksidas, natrio gliukonatas, natrio acetatas, kalio chloridas, magnio chloridas, natrio N-acetiltriptofanatas, natrio kaprilatas, aliuminis, injekcinis vanduo.
Swedish: Om en fördröjning på mer än 4 veckor skulle inträffa mellan avslutad lymfocytreducerande kemoterapi och infusionen och antalet vita blodkroppar är >1000 celler/μl ska patienten på nytt behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi innan Kymriah ges.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją būtina įsitikinti, jog bus gautas Kymriah. Jeigu tarp limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos ir infuzijos susidaro ilgesnis kaip 4 savaičių tarpas, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra > 1 000 ląstelių/μl, tuomet prieš skiriant Kymriah pacientui rekomenduojama pakartotinai paskirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Lithuanian: Bėrimas apima bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą ir niežtintįjį bėrimą.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL)
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Swedish: Det innebär att de transplanterade cellerna angriper din kropp och orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai persodintos ląstelės pradeda kovoti su Jūsų organizmu ir sukelia tokius simptomus, kaip bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kraujingos išmatos;
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Lithuanian: Ląstelių kinetika DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių santrauka DDBLL sergančių pacientų organizmuose nurodyta toliau pateiktoje 8 lentelėje.
Swedish: Infektioner komplicerar förloppet och behandlingen av samtidigt cytokinfrisättningssyndrom.
Lithuanian: Žinoma, kad infekcijų pasireiškimas gali pasunkinti kartu pasireiškiančio citokinų išsiskyrimo sindromo eigą bei jo gydymą.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att ytterligare karakterisera säkerheten - inklusive den långsiktiga säkerheten - av Kymriah ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL och DLBCL patienter.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemib)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Hipogamaglobulinemijab)
Swedish: Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Swedish: En färglös till ljust gul dispersion.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek gelsva dispersija.
Swedish: Inkluderade patienter N=92
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Lithuanian: Retkarčiais buvo nustatyta NIS, kuris gali būti sunkus, pasireiškimo atvejų.
Swedish: Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Lithuanian: Taip pat pastebėta traukulių, afazijos ir kalbos sutrikimo atvejų.
Swedish: Man
Lithuanian: Vyriškoji
Swedish: Vid febril neutropeni ska eventuell infektion bedömas och behandlas på lämpligt sätt med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, såsom medicinskt indicerat.
Lithuanian: Pasireiškus febrilinei neutropenijai, pacientus reikia ištirti dėl infekcijų ir atitinkamai gydyti plataus veikimo spektro antibiotikais, skysčiais bei kitomis palaikomosiomis priemonėmis pagal klinikines indikacijas.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av neurologiska biverkningar var 7 dagar för B-cells-ALL och DLBCL.
Lithuanian: Laiko iki nervų sistemos sutrikimų pasireiškimo pradžios mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL ar DDBLL buvo 7 dienos.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Lithuanian: Atšildytą preparatą reikia laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir suleisti į veną per 30 minučių, kad būtų išsaugotas maksimalus preparato ląstelių gyvybingumas (į šį laikotarpį reikia įskaičiuoti visas galimas infuzijos pertraukas).
Swedish: Delirium omfattar agitation, delirium, hallucinationer, visuella hallucinationer, irritabilitet och rastlöshet.
Lithuanian: Delyras apima sujaudinimą, delyrą, haliucinacijas, regos haliucinacijas, dirglumą ir neramumą.
Swedish: Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Swedish: Hudutslagp)
Lithuanian: Bėrimasp)
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę (> 25 % dažniu) 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (81 %), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (77 %), sumažėjusi hemoglobino koncentracija (59 %) ir sumažėjęs trombocitų skaičius (55 %).
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
Lithuanian: Galvos skausmase) Encefalopatijaf) Galvos svaigimas
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: DDBLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Lithuanian: Mediana [min; max], n
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah reikia tirti imunoglobulino koncentraciją.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.