FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že:
Norwegian Bokmål: Sjekk den/de ferdigfylte sprøyten(e) og forsikre deg om at:
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom v odporúčanej dávke preukázali významné zlepšenie v koncovom ukazovateli histo-endoskopického zhojenia sliznice v týždni 8 v skupine s ustekinumabom (18
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab i anbefalt dose hadde signifikant forbedring i endepunktet for histoendoskopisk mukosatilheling i uke 8 i ustekinumabgruppen (18 %) sammenlignet med placebogruppen (9 %).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Slovak: 2. štúdia psoriázy
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická terapia
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling
Slovak: Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke berøres når du gjør dette
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår en klinisk betydningsfull forbedring (≥ 0,3) i HAQ-DI-poeng fra grunnlinje var også betraktelig høyere i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1).
Slovak: Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Slovak: Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter og kanyler skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år med psoriasis, eller til bruk hos barn under 18 år med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Norwegian Bokmål: For din og andres helse og sikkerhet, bruk aldri sprøyter eller kanyler på nytt.
Slovak: Po odpovedi na i.v. ustekinumab.
Norwegian Bokmål: * Etter respons på intravenøs ustekinumab.
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída") je menej častý (môže postihnúť až 1 zo
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
Slovak: Odpoveď ACR 70, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)
Slovak: Odpoveď ACR 50, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
Slovak: o Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom 45 mg lieku Stelara a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: závraty, bolesti hlavy Menej časté: ochrnutie tváre
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine Mindre vanlige: Facialisparese
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Slovak: Pacienti boli liečení odporúčanou dávkou ustekinumabu (pozri časť 4.2; n =
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med den anbefalte dosen av ustekinumab (se pkt.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab
Slovak: Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/08/494/002
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er frosset
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba Symptomatická remisia
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p <0,05)
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%) 26 (10
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 45 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
Slovak: Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte.
Slovak: Ustekinumab 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Norwegian Bokmål: Ustekinumab 2 doser (uke 0 og uke 4) 45 mg
Slovak: Symptomatická remisia Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon Vedvarende remisjon Symptomatisk remisjon Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
Slovak: Dávkovanie pri režime intravenózneho podávania, pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Slovak: CDLQI
Norwegian Bokmål: PedsQL
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: PGA čisté (0)
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) PASI
Slovak: V oboch štúdiách malo v úvode viac ako 70 % pacientov entezitídu a viac ako 40 % pacientov daktylitídu.
Norwegian Bokmål: Over 70 % og 40 % av pasientene i begge studiene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved grunnlinje.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 ble det observert signifikante forbedringer i entesittpoeng og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) i daktylittpoeng i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 24.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
Slovak: 1. štúdia psoriázy
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: V jednom balení je 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená striekačka s liekom STELARA.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av to 8 ukersstudier med intravenøs induksjon (UNITI-1 og UNITI-2) etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (IM-UNITI), som representerte 52 ukers behandling.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index), vo fyzickej a duševnej zložke sumárnych skóre SF-36 a v pocite svrbenia podľa vizuálnej analógovej škály (VAS, z angl.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Norwegian Bokmål: • Rygg-, muskel- og leddsmerter
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Slovak: V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring om hvordan du selv kan injisere Stelara.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
Norwegian Bokmål: Se 'Alvorlige bivirkninger' under pkt.
Slovak: Odpoveď PASI 90 N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Norwegian Bokmål: 82 % av pasientene randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling var PASI 75-respondere etter 3 år (uke 148).
Slovak: Pre pediatrických pacientov, ktorí potrebujú dostať menšiu dávku ako 45 mg, je dostupná 45 mg injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Det finnes hetteglass med 45 mg for pediatriske pasienter som skal ha en lavere dose enn 45 mg.
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Norwegian Bokmål: (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med STELARA som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml)
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Slovak: • injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
Norwegian Bokmål: • Sprøyten ikke er ødelagt
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/494/003
Slovak: Odpoveď PASI 90, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90respons, N (%)
Slovak: (T helper 1), IL-23 aktivuje dráhu Th17 (T helper 17).
Norwegian Bokmål: IL-12 stimulerer naturlige dreperceller (NK) og driver differensieringen av CD4+Tceller mot T-hjelper 1-fenotypen (Th1), IL-23 induserer T-hjelper 17-banen (Th17).
Slovak: %) v 44. týždni, t. j. v podieloch, ktoré boli podobné ako u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na indukciu ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: opprettholdt de fleste respons (68,1 %) og oppnådde remisjon (50,2 %) i uke 44, med en andel tilsvarende som for pasientene som innledningsvis responderte på induksjon med ustekinumab.
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Norwegian Bokmål: • Trykk deretter sprøytestempelet ned til all luft (men ikke noe væske) er fjernet • Ikke legg sprøyten ned eller tillat at nålen rører noe.
Slovak: Stelara je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er et klart, fargeløst til lys gult konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass) og injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Slovak: Odpoveď PASI 75 N (%) 6 (4
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Norwegian Bokmål: Effekten anses som påvist uavhengig av samtidig MTX-bruk, og ble opprettholdt til og med uke 52 (integrert analyse) og 100 (PsA-studie 1).
Slovak: Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Norwegian Bokmål: Tabell12:Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-M (uke44; 52uker etter oppstart med induksjonsdosen)
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Slovak: Miera prípadov infekcií bola 0,91 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a miera závažných infekcií bola 0,02 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom (199 závažných infekcií z 11 581 pacientorokov sledovania) a k hláseným závažným infekciám patrili pneumónia, análny absces, celulitída, divertikulitída, gastroenteritída a vírusové infekcie.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Slovak: Tabuľka6:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Norwegian Bokmål: Tabell6:Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-M (uke44; 52uker etter oppstart med induksjonsdosen)
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (dávka buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni, po čom nasledovalo podávanie lieku každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene randomisert til å motta placebo i uke 0 og 4 krysset over og fikk ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uke 12 og 16, og videre dosering hver 12. uke.
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara.
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale pkt.
Slovak: 80 % pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní na udržiavaciu liečbu, boli respondenti PASI 75.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling var PASI 75-respondere etter 5 år (uke 244).
Slovak: 12. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 28
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Slovak: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.