FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Greek: Όταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să administreze terapie antimicrobiană.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις με πιο συχνή τον κνησμό.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet αλοιφή.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο, ή να λούσετε τα μαλλιά σε περίπτωση εφαρμογής στο τριχωτό της κεφαλής, αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării pe scalp, imediat după aplicarea Daivobet gel.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: - A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Greek: - Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλα σας, και τρίψτε το απαλά έως ότου η προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή καλυφθεί από ένα λεπτό στρώμα γέλης.
Romanian: - Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată, frecţionaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat fin de gel.
Greek: Κουτί: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Κουτί: Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Cutie:
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ συνάδει με το κείμενο της ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost în concordanţă cu RCP-ul PRR.
Greek: - Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
Romanian: - Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonelor scalpului şi de 8
Greek: Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή rebound αντιδράσεων όταν διακόπτεται η αγωγή.
Romanian: Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Greek: Συντρέχουσες δερματικές λοιμώξεις
Romanian: Infecţii cutanate concomitente
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
Romanian: Calcipotriolul şi dipropionatul de betametazonă s-au aflat sub limita inferioară de cuantificare în toate mostrele de sânge prelevate de la 34 de pacienţi trataţi pentru 4 sau 8 săptămâni atât cu Daivobet gel cât şi cu Daivobet unguent pentru psoriazis extins pe corp şi scalp.
Greek: Η Dovobet αλοιφή περιέχει καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη.
Romanian: Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă.
Greek: Καθώς δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη οι πληροφορίες διαγράφηκαν από την παράγραφο 4.3 και στην παράγραφο 4.2 προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχει αξιολογηθεί».
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από 21,7 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε αλοιφή Daivobet, από 29,6 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε εναλλάξ αλοιφή Daivobet/Daivonex και από 37,9 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε Daivonex.
Romanian: 21,7% dintre pacienţii grupului cărora li s-a administrat Daivobet unguent au prezentat reacţii adverse, din grupul alternativ căruia i s-a administrat Daivobet unguent/Daivonex au prezentat reacţii adverse 29,6% şi din grupul Daivonex, au prezentat reacţii adverse 37,9%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet αλοιφή συνιστάται ο ιατρός να συμβουλεύσει τον ασθενή του να περιορίσει ή να αποφύγει την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Greek: - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet αλοιφής.
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet.
Greek: Στους επίμυες, μελέτες κατανομής ιστών με ραδιοσημασμένη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη, αντιστοίχως, έδειξαν ότι τα νεφρά και το ήπαρ είχαν το υψηλότερο επίπεδο ραδιενέργειας.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
Greek: Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια.
Romanian: Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, mai ales în timpul aplicării prelungite, inclusiv atrofia cutanată, telangiectazia, vergeturile, foliculita, hipertrihoza, dermatita periorală, dermatita alergică de contact, depigmentarea şi miliumul coloid.
Greek: εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Romanian: Depăşirea dozei recomandate poate determina creşteri ale calcemiei, care trebuie să revină la normal rapid la întreruperea tratamentului.
Greek: Η αλοιφή Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο σώμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γέλη Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τον συνδυασμό του Daivobet με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης στο ίδιο σημείο θεραπείας, με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης που χορηγούνται συστημικά ή με φωτοθεραπεία».
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie."
Greek: Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί προκειμένου να ταξινομηθούν οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
Greek: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Greek: Τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κοινής κατά πλάκας ψωρίασης σε άλλα σημεία του σώματος, πέραν του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες».
Romanian: Tratamentul topic al formelor uşoare până la moderate de psoriazis vulgar în plăci din alte regiuni în afară de scalp la adulţi."
Greek: - Χρησιμοποιήστε τη γέλη μία φορά την ημέρα.
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi gelul o dată pe zi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Greek: Το κείμενο για την εξωτερική συσκευασία (κουτί) και για τη στοιχειώδη συσκευασία (σωληνάριο) είναι το ίδιο, εκτός όπου ενδείκνυται για εφαρμογή στο κουτί ή στο σωληνάριο, αντίστοιχα.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - mâncărime.
Greek: Η Dovobet γέλη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Daivobet gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Greek: - Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: - A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Greek: Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου
Romanian: Efecte asupra metabolismului calciului
Greek: Προτεινόμενο κείμενο: Οι κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή υποδεικνύουν ότι η συστημική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης που περιέχονται στο σκεύασμα της αλοιφής Daivobet είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2,5 g) όταν χορηγείται σε κανονικό δέρμα (625 cm²) για 12 ώρες.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι είναι χρήσιμη η προσθή κη της ακόλουθης διατύπωσης: «Έχει αναφερθεί ότι λόγω εσφαλμένης χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση έλαβε 240 g αλοιφής Daivobet την εβδομάδα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση περίπου 34 g) για 5 μήνες (ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 15 g την ημέρα) και εμφάνισε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας».
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului."
Greek: Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Romanian: Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
Greek: - Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος - Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης, όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Greek: - Μετά την εφαρμογή της γέλης, αποφύγετε την επαφή με υφάσματα τα οποία λεκιάζουν εύκολα από λίπος (π.χ. μετάξι).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel - După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακόπτεται, εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μία ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
Greek: - Η θεραπεία με τη γέλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα γέλης).
Romanian: - Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel).
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υοθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
Greek: - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση επιφανειακών αγγείων αίματος ή ραγάδες - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών - Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα) - Δερματικό εξάνθημα με φλεγμονή ή οίδημα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) - Στιλπνά καστανά γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια) - Αποχρωματισμός του δέρματος
Romanian: - Subţiere a pielii - Apariţia vaselor sanguine de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Umflături lucioase maro, pline cu gel (milium coloid) - Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Οφθαλμικός ερεθισμός - Αίσθημα καύσου του δέρματος - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Ακμή (σπυράκια ακμής) - Ξηρό δέρμα - Εξάνθημα - Φλυκταινώδες εξάνθημα
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Iritaţie la nivelul ochiului - Senzaţie de arsură la nivelul pielii - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem) - Acnee (coşuri) - Uscare a pielii - Erupţie trecătoare pe piele - Erupţie pustulară.
Greek: (n=136)
Romanian: Vehicul gel (n = 136)
Greek: Η Dovobet αλοιφή για βλάβες της ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazisului de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazisului de la nivelul scalpului, însă nu există nicio experienţă privind asocierea Daivobet cu alte medicamente antipsoriazice topice la nivelul aceleiaşi zone de tratament, alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Greek: Σε ελάχιστες περιπτώσεις στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιταμίνη D οι οποίες προκαλούνται από την παρατεταμένη έκθεση στην καλσιποτριόλη.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asociate cu vitamina D, rezultate din expunerea considerabilă la calcipotriol, în câteva cazuri din literatura de specialitate.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din formula farmaceutică a Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) atunci când este aplicată pe piele normală (625 cm2) timp de 12 ore.
Greek: Ενότητα σχετικά με την ποιότητα
Romanian: Modulul de calitate
Greek: Η Dovobet αλοιφή αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση.
Romanian: Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) când este aplicată pe pielea cu aspect normal (625 cm2) timp de 12 ore.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet γέλη συνιστάται ο ιατρός να συμβουλεύσει τον ασθενή του να περιορίσει ή να αποφύγει την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Greek: - Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην καλσιποτριόλη, τη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδή ποτε άλλο συστατικό του Dovobet - Εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας (ρωτήστε τον ιατρό σας) - Εάν έχετε άλλους τύπους ψωρίασης: αυτοί είναι η ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και η φλυκταινώδης (ρωτήστε τον ιατρό σας)
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ποσοτικοποιήθηκε ένας μεταβολίτης καλσιποτριόλης και ένας μεταβολίτης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης».
Romanian: La unii pacienţi, au fost cuantificabili un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
Greek: Τα συμπτώματα της αυξημένης ποσότητας ασβεστίου στο αίμα είναι πόνος στα κόκκαλα, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία και έμετος.
Romanian: Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt durere la nivelul oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături.
Greek: Μεγέθη σωληναρίων: 3 (δείγμα), 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Romanian: Mărimile tubului: 3 (eşantion), 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των κοπράνων (αρουραίοι και μίνι χοίροι) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίοι και ποντικοί).
Romanian: Calea principală a excreţiei calcipotriolului este prin fecale (şobolani şi porci pitici) şi pentru dipropionatul de betametazonă este prin urină (şobolani şi şoareci).