FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferão beta-1a 44 μg SC (IFN)
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
Dutch: Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.
Portuguese: Um doente com neutropenia de Grau 3 (entre 500 e 1000 células/mm3) e um doente com neutropenia de Grau 4 (<500 células/mm3) necessitaram de tratamento específico com um fator de estimulação de colónias de granulócitos e mantiveram o tratamento com ocrelizumab após a ocorrência.
Dutch: Eén patiënt met neutropenie van graad 3 (tussen 500 en 1000 cellen/mm3) en één patiënt met neutropenie van graad 4 (< 500 cellen/mm3) hadden een specifieke behandeling nodig met granulocyten-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en bleven onder behandeling met ocrelizumab na de episode.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Portuguese: Dos 1311 doentes tratados com Ocrevus, 12 (~1%) revelaram resultado positivo no teste a AFF decorrentes do tratamento, dos quais 2 doentes revelaram resultado positivo no teste a anticorpos neutralizantes.
Dutch: Van de 1311 patiënten die met Ocrevus werden behandeld, testten er 12 (~1%) positief op ADA's die tijdens de behandeling opkwamen, waarvan 2 patiënten positief testten voor neutraliserende antilichamen.
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Portuguese: A diluição será realizada por um profissional de saúde.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: O metabolismo de Ocrevus não foi estudado diretamente, uma vez que os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos).
Dutch: Het metabolisme van Ocrevus werd niet rechtstreeks onderzocht aangezien antilichamen hoofdzakelijk via katabolisme worden geklaard (d.w.z. afbraak in peptiden en aminozuren).
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 3,5 horas
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Portuguese: No recomeço, a velocidade inicial de perfusão deve ser metade da velocidade da perfusão no momento do início da reação.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
Dutch: De langste follow-up na de laatste infusie met Ocrevus (fase III-onderzoek WA21493, N=51) geeft aan dat de mediane tijd tot B-celrepletie (terugkeer naar baselinewaarde/LLN, welke van de twee zich het eerste voordeed) 72 weken bedroeg (tussen 27 en 175 weken).
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão de tratamentos antihipertensores nas 12 horas anteriores e ao longo de cada perfusão de Ocrevus.
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van uw bloeddrukgeneesmiddelen gedurende 12 uur voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Portuguese: A resposta positiva a ³ 5 serotipos da PPV-23, 4 semanas após a vacinação, foi de 71,6% no grupo do ocrelizumab e de 100% no grupo controlo.
Dutch: De positieve respons op ≥5 serotypen in 23-PPV 4 weken na de vaccinatie was 71,6% in de ocrelizumabgroep en 100% in de controlegroep.
Portuguese: Não foram recolhidos dados relativos à contagem de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes expostos a ocrelizumab e a potencial duração da depleção de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes é desconhecida (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Dutch: • In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.
Portuguese: A extensão e duração da depleção dos linfócitos B foi consistente nos ensaios da EMPP e da EMS.
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de intraveneuze infusie dient de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur te zijn.
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
Dutch: Artsen moeten de immunisatiestatus van patiënten bij wie men behandeling met Ocrevus overweegt nakijken.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de patologias neurológicas e que tenham acesso a suporte médico apropriado para controlar reações graves tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) te kunnen behandelen.
Portuguese: Controlo de RRP antes da perfusão
Dutch: Management van IRR's voorafgaand aan de infusie
Portuguese: Proporção de doentes com lesões T1 captantes de gadolínio
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Portuguese: Foram registadas duas fatalidades, uma atribuída à fraqueza devido a nascimento prematuro acompanhada por infeção oportunista e outra devido a uma meningoencefalite infeciosa envolvendo o cerebelo do recém-nascido de uma fêmea materna com infeção ativa (mastite).
Dutch: Er waren twee gevallen met een terminale conditie, waarvan één toe te schrijven was aan zwakte door vroeggeboorte gepaard gaand met een opportunistische infectie en de ander door een infectueuze meningo-encefalitis vanuit het moederdier met een actieve infectie (mastitis), waarbij het cerebellum van het pasgeboren dier was aangedaan.
Portuguese: Às 8 semanas, a média geométrica dos títulos dos anticorpos específicos para o toxóide tetânico foi de 3,74 e 9,81 UI/ml, respetivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
Portuguese: Imunoglobulina M no sangue diminuída
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Ocrevus.
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após o fim da perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O CD20 é um antigénio de superfície celular encontrado em linfócitos pré-B, linfócitos B maduros e de memória, mas não é expressado nem nas células estaminais linfoides nem nos plasmócitos.
Dutch: CD20 is een oppervlakteantigeen dat gevonden wordt op pre-B-cellen, volwassen B-cellen en geheugen-B-cellen, maar niet tot expressie komt op lymfoïde stamcellen en plasmacellen.
Portuguese: Aumento Relativo (Análise combinada Aumento Relativo (Estudos individuais
Dutch: Relatieve toename (Gepoolde analyse Relatieve toename (Individuele onderzoeken
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Redução Relativa
Dutch: Relatieve reductie
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, com desenho idêntico, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlados com comparador ativo (WA21092 e WA21093), em doentes com EM por surtos (de acordo com os critérios de McDonald 2010) e evidência de atividade da doença (definida clínica ou imagiologicamente) nos últimos dois anos.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Portuguese: Quando se inicia Ocrevus após uma terapêutica imunossupressora ou quando se inicia uma terapêutica imunossupressora após Ocrevus, deve ser tida em consideração a possibilidade de sobreposição dos efeitos farmacodinâmicos (ver secção 5.1 Propriedades farmacodiâmicas).
Dutch: Wanneer Ocrevus wordt gestart na een behandeling met immunosuppressiva of wanneer een behandeling met immunosuppressiva wordt gestart na Ocrevus, moet men rekening houden met de mogelijkheid van overlap van de farmacodynamische effecten (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische effecten).
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
Portuguese: O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
Dutch: Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
Portuguese: * Escala Expandida do Estado da Incapacidade ** Doentes que não tenham sido tratados com nenhum medicamento para a EM nos 2 anos anteriores à aleatorização.
Dutch: Gemiddelde EDSS* * Expanded Disability Status Scale (uitgebreide statusschaal voor invaliditeit) ** Patiënten die niet waren behandeld met medicatie tegen MS in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, a medição dos níveis dos linfócitos B CD19 positivos, antes da vacinação, em recém-nascidos e lactentes.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de CD19-positieve B-celspiegels te bepalen bij neonaten en zuigelingen vóór vaccinatie.
Portuguese: Noutras doenças autoimunes, a utilização concomitante de Ocrevus com medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos e não-biológicos, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina) resultou num aumento das infeções graves, incluindo infeções oportunistas.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab, uma vacina de reforço (PCV-13), administrada 4 semanas após a PPV-23, não aumentou acentuadamente a resposta a 12 serotipos em comum com a PPV-23.
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
Portuguese: Consequentemente, após a Dose 1 recomenda-se que Ocrevus seja administrado numa única perfusão de 600 mg (ver secção 4.2) para reduzir o número total de perfusões (com exposição concomitante a profilaxia com metilprednisolona e antihistamínico) e de reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que a sua EM está a piorar ou se reparar em qualquer sintoma novo.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
Portuguese: Exposição a ocrelizumab no útero e vacinação de recém-nascidos e lactentes com vacinas vivas ou vivas-atenuadas
Dutch: Blootstelling aan ocrelizumab in de baarmoeder en vaccinatie van neonaten en zuigelingen met levende of verzwakte vaccins
Portuguese: · Doenças que afetam o seu sistema imunitário: se tiver outra doença que afeta o sistema imunitário poderá não ser possível ser tratado com Ocrevus.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Portuguese: História da doença no período de seleção
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
Dutch: Heractivering van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, werd gemeld bij patiënten die met anti-CD20 antilichamen werden behandeld.
Portuguese: Os doentes que necessitem de vacinação devem completar a sua imunização, pelo menos, 6 semanas antes de iniciarem o tratamento com Ocrevus.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) (endpoint primário)
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Portuguese: A proporção de infeções das vias respiratórias foi superior nos doentes tratados com Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a e placebo.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Portuguese: Ajustes na perfusão em caso de RRP
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Portuguese: O perfil de segurança global de Ocrevus na Esclerose Múltipla é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos principais na EM (EMS e EMPP).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Portuguese: Resultados exploratórios baseados na população completa ITT.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever Ocrevus, tendo em consideração a farmacodinâmica de outras terapêuticas modificadoras da doença para a EM.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Endpoints clínicos
Dutch: Klinische eindpunten
Portuguese: A incidência mantém-se dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Dutch: De incidentie bleef binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 4 e Figura 1.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 4 en figuur 1.
Portuguese: Ocrevus tem de ser permanentemente descontinuado nestes doentes (ver secção 4.3).
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Tabela 3 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais Estudo 1
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Portuguese: Ocrevus tem de ser diluído antes de lhe ser administrado.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voordat het aan u wordt toegediend.
Portuguese: A maioria das RRP foram ligeiras a moderadas.
Dutch: De meerderheid van IRR's waren licht tot matig in ernst.
Portuguese: · Na EM por surtos (EMS), Ocrevus ajuda a reduzir significativamente o número de ataques (surtos) e atrasa significativamente a progressão da doença.
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Portuguese: · Na EM por surtos o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos).
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 300 mg/10 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
Portuguese: O risco de LMP não pode ser excluído uma vez que foram observados casos de infeções pelo vírus John Cunningham (JC) resultantes em LMP, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20 e outras terapêuticas para a EM e associados a fatores de risco (por exemplo, população de doentes, polimedicação com imunossupressores).
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Portuguese: Aos doentes no Grupo B foi administrada uma injeção por via subcutânea de 44 μg de Interferão beta-1a (Rebif) 3 vezes por semana.
Dutch: Patiënten in groep B kregen 3 keer per week 44 mcg interferon bèta-1a (Rebif) via subcutane injectie.
Portuguese: · Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão (ver secção 4 para a lista das reações relacionadas com a perfusão).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties).
Portuguese: Sintomas notificados como RRP nas 24 horas após a perfusão são descritos em baixo em "Reações relacionadas com a perfusão".
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1 Symptomen gemeld als IRR's binnen 24 uur na de infusie worden hieronder beschreven in ‘Infusiegerelateerde reacties'.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek in cynomolgusapen werd toediening van ocrelizumab vanaf dag 20 in de zwangerschap tot ongeveer 5 weken na de geboorte geassocieerd met glomerulopathie, lymfoïde follikelformatie in beenmerg, lymfoplasmacytische nierontsteking en verminderd testikelgewicht bij de nakomelingen.