FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Rebetol ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Rebetol-behandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Norwegian Bokmål: Clearance økte som funksjon av kroppsvekt og sank fra og med 40 årsalderen.
French: L'utilisation de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Norwegian Bokmål: Bruken av Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
French: Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebetol Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
French: Dans cette étude, l'association Rebetol et peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) était significativement plus efficace que l'association Rebetol et interféron alfa-2b, en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrering av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
French: Autres médicaments et Rebetol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rebetol
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de Rebetol sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om Rebetols teratogene risiko for fosteret (se pkt.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités avec l'interféron alfa-2b) ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités avec le peginterféron alfa-2b)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
French: Interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 3 fois par semaine (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 tre ganger per uke (n = 54)
French: Chaque flacon de verre ambré de 118 mL (verre coloré PE de type IV, Ph.
Norwegian Bokmål: Rebetol, mikstur, oppløsning 100 ml er pakket i brune glassflasker på 118 ml (farget EP Type IV-glass, Ph.Eur.).
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen hos barn og ungdom lik den sett hos voksne, men veksthemming er spesifikt for barn.
French: Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at ikke-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon-alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med ikke-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
French: Le bouchon à fermeture de sécurité enfant comporte du polypropylène à l'intérieur et à l'extérieur.
Norwegian Bokmål: Den barnesikrede skrukorken har et indre og ytre belegg av polypropylen.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved positiv HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR)-test (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og unormal ALAT i serum.
French: Réponse virologique prolongée
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons Tilbakefall
French: Il est possible que la diminution de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de Rebetol ou à un pH modifié.
Norwegian Bokmål: Det er mulig den reduserte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av en forsinket passasje av Rebetol eller modifisert pH.
French: Comment utiliser Rebetol ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rebetol
French: Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt appetitt
French: Les résultats de ces études ont montré que Rebetol en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Norwegian Bokmål: Resultater av disse undersøkelsene viste at Rebetol-monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié au Rebetol, la dose de Rebetol doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til Rebetol, bør Rebetoldosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
French: La biodisponibilité de 600 mg de Rebetol a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Rebetol 600 mg ble redusert ved samtidig administrering av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf minsket med 14 %.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min, l'ASCtf était deux fois plus élevée par rapport aux sujets témoins.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), céphalées (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 7 % (8/107) av alle pasientene og inkluderte smerte på injeksjonsstedet (1 %), smerte i ekstremiteter (1 %), hodepine (1 %), nøytropeni (1 %) og pyreksi (4 %).
French: Palpitation, tachycardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIRIC, P01017) var en randomisert, multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, œdème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
French: Le marquage de la gélule contient de la gomme laque de qualité pharmaceutique, du propylène glycol, de l'hydroxyde d'ammonium, un colorant (E 132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
French: La seringue doseuse en plastique pour administration orale est composée de deux parties, un corps opaque et un piston blanc adapté.
Norwegian Bokmål: Den orale doseringssprøyten i plastikk består av to deler, en opak sylinder og et hvitt stempel som passer akkurat ned i sylinderen.
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d'études cliniques.
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
French: A la dose de 1,5 µg/kg de peginterféron alfa-2b et Rebetol, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/mL et chez les patients de plus de 40 ans.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss Rebetol-dose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Norwegian Bokmål: - har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
French: La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée par la méthode de Kaplan-Meyer à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol), og 99 % (95 % KI: 98100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
French: Pancytopénie : Rebetol peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec peginterféron.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque accru de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
French: Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture musculaire
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
French: Absence de réponse à la semaine de traitement
Norwegian Bokmål: Ingen respons ved behandlings-uke
French: Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, emosjonell labilitet
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder at ribavirin lite sannsynlig er karsinogent hos mennesker.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de Rebetol) après l'arrêt du traitement par Rebetol en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for Rebetol) etter avsluttet Rebetol-behandling (se pkt.
French: Il est possible que l'élévation de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at den økte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av forsinket passasje av ribavirin eller modifisert pH.
French: Pneumonie*
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse*
French: La diminution de la dose de Rebetol dépend de la posologie initiale de Rebetol celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec Rebetol.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Rebetol avhenger av startdosen med Rebetol, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med Rebetol.
French: Lors d'une administration réitérée, la ribavirine s'accumule largement dans le plasma avec un rapport multiplicatif de six entre les ASC12h d'une dose multiple par rapport à une dose unique.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Rebetol et d'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou les adolescents.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de peginterféron alfa-2b ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er det log-overført-ratio-estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa/ribavirine.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa / ribavirin.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet, pyreksi, anoreksi, oppkast og emosjonell labilitet hyppigere hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter første gangs åpning, se pkt.
French: Réponse précédente
Norwegian Bokmål: Tidligere respons Tilbakefall
French: Douleur thoracique, œdème, douleur, sensation de froid
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
French: Lors d'une étude croisée de la ribavirine en dose unique chez des sujets sains, les formulations de la gélule et et de la solution orale se sont révélées bioéquivalentes.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les enfants traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance <3
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de la dose de Rebetol est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg), er første dosereduksjon av Rebetol på 200 mg/dag (utenom hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
French: l'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 48 uker lange behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin.
French: Tableau 7 Taux de réponse prolongée avec Rebetol + peginterféron alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende responsrater av Rebetol + peginterferon alfa-2b
French: Conditionnement primaire (plaquette thermoformée)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje (blisterpakning)
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µL sont limitées (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200/μl (se pkt.
French: Contient : sorbitol liquide (cristallisé), saccharose.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Sorbitol, flytende (krystalliserende), sukrose.
French: Effets indésirables très rarement rapportés(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
French: 41% des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
French: Score de fibrose METAVIR
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ˚C.
French: Tachycardie, palpitations
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec Rebetol) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med Rebetol) er også oppført for referanse i tabell 5.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à Rebetol a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av Rebetol er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukrose-isomaltosemangel bør ikke bruke dette legemidlet.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert, enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
French: Diabète, hypertriglycéridémie*
Norwegian Bokmål: Diabets mellitus, hypertriglyseridemi*