FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν χρειάζεται καθαρισμός του δέρματος, χρησιμοποιήστε μόνο κρύο νερό
Polish: • Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
Greek: • Είστε ηλικιωμένος - μπορεί να είσαστε πιο ευαίσθητος στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku - może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
Greek: Αμφότερες η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση και η τοξική συγκέντρωση αυξάνονται με την ανοχή.
Polish: Zarówno minimalne skuteczne stężenie i stężenie toksyczne zwiększają się wraz tolerancją.
Greek: • Μειωμένη συνείδηση ή απώλεια συνείδησης.
Polish: • Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.
Greek: Η τάση ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως μεταξύ των ατόμων.
Polish: Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα).
Polish: Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Greek: • Κρατήστε το εκεί για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Polish: • Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
Greek: Επιλογή της αρχικής δοσολογίας
Polish: Wybór dawki początkowej
Greek: • Το να βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Polish: • omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: Może być konieczna intensywna opieka medyczna.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εντός της συνιστώμενης δόσης.
Polish: Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami.
Greek: DUROGESIC (mcg/h)
Polish: Durogesic (μg/h)
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων σε μελέτες σε δύο είδη (αρουραίους και κουνέλια).
Polish: Nie wykazano działania teratogennego w badaniach u dwóch gatunków (szczury i króliki).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του DUROGESIC σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani, czy nie występuje u nich tego rodzaju działanie niepożądane.
Greek: Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο
Polish: Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές οδοί χορήγησης (από στόματος, παρεντερική).
Polish: Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie).
Greek: • Έχετε ποτέ κάνει κατάχρηση ή ήσαστε εξαρτημένοι από το οινόπνευμα, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
Polish: • pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.
Greek: • Σε δέρμα με μεγάλη τριχοφυΐα.
Polish: • Na bardzo owłosioną skórę.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, Οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, Κωδικός ATC: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Greek: Με προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος, η κάθαρση (L/h/kg) φαίνεται να είναι περίπου 80% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 25% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας 11 έως 16 ετών, που αναμένεται να έχουν παρόμοια κάθαρση με τους ενήλικες.
Polish: Po dostosowaniu do masy ciała, klirens (l/h/kg) jest o około 80% większy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% większy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 11 do 16 lat, u których klirens jest podobny jak u dorosłych.
Greek: Χρήση και αλλαγή των εμπλάστρων
Polish: Stosowanie i zmiana plastrów
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Produktu Durogesic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε βήματα των 12 mcg/h.
Polish: Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 μg/h.
Greek: • Αλλάζετε πάντοτε το έμπλαστρό σας την ίδια ώρα της ημέρας κάθε 3 Ημέρες (72 ώρες).
Polish: • Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny).
Greek: Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του DUROGESIC μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και/ή θάνατο.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Durogesic może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες για πρόσθετη αναλγησία και την κατάσταση του άλγους του παιδιού, μπορεί να αποφασιστεί αύξηση της δόσης.
Polish: Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki.
Greek: • Είχατε ποτέ όγκο στον εγκέφαλο
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu,
Greek: • Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, μην ξεκινήσετε να τα χρησιμοποιείτε πάλι χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: • W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Τι είναι το DUROGESIC και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου είναι 92%.
Polish: Średnia biodostępność fentanylu po aplikacji plastra przezskórnego wynosi 92%.
Greek: • Υπάρχει αρκετό φάρμακο σε κάθε έμπλαστρο για να διαρκέσει 3 ημέρες (72 ώρες).
Polish: • Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).
Greek: Ανοίξτε το φάκελο περαιτέρω κατά μήκος των δύο πλευρών, ξεδιπλώνοντας το φάκελο σαν ανοικτό βιβλίο.
Polish: Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που ήδη χρησιμοποιούν οπιοειδή φάρμακα και τα οποία χρειάζονται συνεχή θεραπεία για την αντιμετώπιση του άλγους
Polish: • u dzieci w wieku powyżej 2 lat które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
Greek: Μετά την εφαρμογή εμπλάστρου διάρκειας 72-ωρών ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της φαιντανύλης κυμαίνεται από 20 έως 27 ώρες.
Polish: Po 72 godzinnej aplikacji średni okres półtrwania utrzymuje się w zakresie od 20 do 27 godzin.
Greek: Ορισμένες μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Polish: Niektóre badania u samic szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Greek: Η φαιντανύλη κατανέμεται ταχέως σε διάφορους ιστούς και όργανα, όπως υποδεικνύεται από το μεγάλο όγκο κατανομής (3 έως 10 L/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς).
Polish: Fentanyl jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, co wskazuje duża objętość dystrybucji (3 do 10 l/kg po podaniu dożylnym).
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα έμπλαστρο, αλλάζετε όλα τα έμπλαστρά σας την ίδια χρονική στιγμή.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
Greek: Βήμα 5: Πλύσιμο
Polish: Krok 5: Mycie rąk
Greek: • Αφαιρείτε πάντα το παλιό έμπλαστρο πριν από την εφαρμογή του νέου.
Polish: • Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης (ημερήσιες υποδόριες ενέσεις υδροχλωρικής φαιντανύλης για δύο έτη σε αρουραίους Sprague Dawley) δεν οδήγησε σε ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δράσης.
Polish: Badanie rakotwórczości (codzienne wstrzyknięcia podskórne chlorowodorku fentanylu przez dwa lata u szczurów rasy Sprague Dawley) nie wykazało żadnego działania onkogennego.
Greek: Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ιδίως σε ασθενείς με οξεία υποογκαιμία.
Polish: Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο με δόσεις που μείωσαν ελαφρά το σωματικό βάρος της μητέρας.
Polish: W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego przeżywalność potomstwa była znamiennie zmniejszona w dawkach, które nieznacznie zmniejszały masę ciała matek.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά 14% (εύρος 0-26%) εάν εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο μετά από 24 ώρες αντί της συνιστώμενης εφαρμογής μετά από 72 ώρες.
Polish: Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenia fentanylu w surowicy krwi mogą zwiększać się o 14% (w zakresie od 0-26%) jeśli nowy plaster jest zastosowany po 24 godzinach zamiast po zalecanych 72
Greek: 1. Υπολογίστε την 24-ωρη δόση (mg/ημέρα) του οπιοειδούς που χρησιμοποιείται επί του παρόντος.
Polish: Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα είναι ασφαλή να πάρετε με το DUROGESIC.
Polish: Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα;
Polish: Jak długo pacjent będzie stosował plastry?
Greek: Η προσαρμογή της εξατομικευμένης δόσης της φαιντανύλης πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση και το επίπεδο ανοχής του ασθενούς.
Polish: Dostosowanie indywidualnej dawki fentanylu musi opierać się na odpowiedzi pacjenta i poziomie tolerancji.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό, καθαρό και δροσερό πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου
Polish: • Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra
Greek: • Αφαιρέστε το έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε το αμέσως
Polish: • Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνι, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να μεταβάλει τα χαρακτηριστικά του.
Polish: Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej właściwości.
Greek: Σε μια μελέτη σε καρκινοπαθείς που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 95% (εύρος 77-100%).
Polish: W badaniu u pacjentów nowotworowych leczonych fentanylem transdermalnym wiązanie z białkami osocza krwi było na poziomie około 95% (zakres 77-100%).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.
Greek: • Είναι σημαντικό το παιδί σας να μην αφαιρέσει το έμπλαστρο και το βάλει στο στόμα του, καθώς αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή του ή ακόμα και να αποβεί θανατηφόρο.
Polish: • Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło do ust gdyż może to zagrażać jego życiu.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα ή εργαλεία καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.
Polish: Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy.
Greek: Οι από στόματος δόσεις είναι αυτές οι οποίες συνιστώνται κατά τη μετάβαση από παρεντερική σε από στόματος οδό χορήγησης.
Polish: Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα/κατάχρησης οινοπνεύματος διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν εξάρτηση και κατάχρηση κατά τη θεραπεία με οπιοειδή.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym uzależnieniem od leków lub alkoholu mają większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania opioidów.
Greek: • Αφαιρέστε το άλλο μέρος του υποστρώματος και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας
Polish: • Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για το συμβάν αυτό και αφήστε το έμπλαστρο για ακόμη 3 ημέρες (72 ώρες) ή ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προτού αλλάξετε το νέο έμπλαστρο, ως συνήθως
Polish: • Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej standardowej zmiany plastra
Greek: • Πιάστε και τις δύο πλευρές του ανοιγμένου φακελλίσκου και τραβήξτε
Polish: • Chwycić za oba brzegi otwartej torebki i rozciągnąć
Greek: Μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων δεν είναι πιθανός, καθώς οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Polish: Ryzyko działania mutagennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko przy dużych stężeniach.
Greek: • Φυλάσσετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά - ακόμη και τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν ποσότητα φαρμάκου που μπορεί να βλάψει τα παιδιά ακόμη και να επιφέρει θάνατο
Polish: • Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu
Greek: Διαπερνά επίσης τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Przenika także przez łożysko i jest wydzielany do mleka.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία του δέρματος
Polish: Przylepianie plastra Krok 1: Przygotowanie skóry
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το DUROGESIC περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, ειδικά για ένα παιδί.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Durogesic zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności, dzieci.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται αν λαμβάνετε φάρμακα, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Greek: Μακροχρόνια αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή από την ηλικία των 2 ετών.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δράση και συνεπώς, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Posiadają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych ze względnie małą aktywnością wewnętrzną i w ten sposób częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu, oraz mogą wywoływać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz także punkt 4.4).
Greek: Αν η αναλγητική δράση του DUROGESIC δεν είναι επαρκής, θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματική μορφίνη ή άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Durogesic jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid.
Greek: • Κατά διαστήματα ελέγχετε ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα.
Polish: • Należy zawsze często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στον δικό του φακελλίσκο
Polish: • Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Το πολυμερές υπόστρωμα και η διάχυση της φαιντανύλης μέσω των στοιβάδων του δέρματος διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι σχετικά σταθερός.
Polish: Matryca polimerowa i dyfuzja fentanylu przez warstwy skóry warunkują względnie stałą szybkość uwalniania.
Greek: Μερικές μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W niektórych badaniach u szczurów stwierdzono zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Greek: Έχουν διεξαχθεί συνήθεις μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με χρήση παρεντερικής χορήγησης φαιντανύλης.
Polish: Przeprowadzano standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem fentanylu podawanego parenteralnie.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απρόβλεπτες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ, που περιλαμβάνουν ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών ή ενίσχυση της σεροτονινεργικής δράσης.
Polish: Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego.
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονταν σε μητρική τοξικότητα και όχι σε άμεση επίδραση της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Polish: Działanie na zarodek wynikało z toksyczności matczynej a nie bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Greek: Οι προσομοιώσεις υποδηλώνουν ότι η AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ασθενών με ηπατοπάθεια Βαθμού Β κατά Child-Pugh (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 8) θα είναι περίπου 1,36 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (Βαθμός A, Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 5,5).
Polish: Symulacje sugerują, że AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów z chorobą wątroby stopnia B wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 8) może być o około 1,36 razy większe w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stopień A; punktacja ChildPugh = 5,5).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το πρόγραμμα μετατροπής για παιδιά ισχύει μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή το ισοδύναμό της) σε έμπλαστρα DUROGESIC.
Polish: Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na produkt Durogesic plastry.
Greek: • σε ενήλικες που χρειάζονται συνεχή θεραπεία για την αντιμετώπιση του άλγους
Polish: • u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους που αντιμετωπίστηκαν με DUROGESIC ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Durogesic jest podobny do tego, który obserwowany jest u dorosłych.
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει και άλλα αναλγητικά για την πρώτη ημέρα ή για περισσότερο
Polish: • Lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe w pierwszym dniu
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych i dzieci
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
Polish: Pacjenci uzyskują i utrzymują stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym określone przez osobniczą zmienność przepuszczalności skóry i wydalania fentanylu z organizmu.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα για μεγάλο χρονικό διάστημα ο οργανισμός σας μπορεί να τα έχει συνηθίσει.
Polish: • Jeżeli pacjent stosował plastry przez dłuższy czas, organizm mógł przyzwyczaić się do leku.
Greek: Αν δεν συμβεί αυτό ή αν το έμπλαστρο προκαλεί σοβαρό ερεθισμό στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 και του DUROGESIC.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Durogesic.
Greek: • Να σημειώνετε την ημέρα, την ημερομηνία και την ώρα εφαρμογής του εμπλάστρου ώστε να θυμάστε πότε χρειάζεται να αλλάξετε το έμπλαστρό σας.
Polish: • Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.
Greek: * η συχνότητα που παρουσιάζεται (όχι συχνές) βασίζεται σε αναλύσεις της επίπτωσης στις οποίες συμπεριλήφθηκαν ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς κλινικών μελετών με άλγος που δεν οφείλεται σε καρκίνο.
Polish: * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης του DUROGESIC ή μετάβαση σε άλλη αναλγητική δραστική ουσία.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki produktu Durogesic lub zmiana na inną przeciwbólową substancję czynną.
Greek: Το πρόγραμμα μετατροπής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετατροπή από DUROGESIC σε άλλα οπιοειδή, καθώς μπορεί να σημειωθεί υπερδοσολογία.
Polish: Nie należy stosować tego schematu do zamiany z produktu Durogesic na inne opioidy, gdyż może dojść do przedawkowania.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για τον πλήρη κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη με DUROGESIC, υγιή ηλικιωμένα άτομα είχαν φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης που δεν διέφεραν σημαντικά από αυτές σε υγιή νεότερα άτομα, παρόλο που το μέγιστο των συγκεντρώσεων στον ορό έτεινε να είναι χαμηλότερο και οι τιμές της μέσης ημιπεριόδου ζωής είχαν παραταθεί σε περίπου 34 ώρες.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z produktem Durogesic zdrowe osoby w podeszłym wieku wykazały farmakokinetykę nieróżniącą się znacząco od zdrowych młodych osób, chociaż szczytowe stężenia w surowicy były zazwyczaj niższe a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διαδερμικής φαιντανύλης δεν μεταβάλλεται με επαναλαμβανόμενη εφαρμογή.
Polish: Farmakokinetyka transdermalnego fentanylu nie zmienia się podczas wielokrotnej aplikacji.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ηπατοπάθεια Βαθμού C (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 12,5), τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση της φαιντανύλης συσσωρεύεται με κάθε χορήγηση, οδηγώντας τους ασθενείς αυτούς να έχουν περίπου 3,72 φορές μεγαλύτερη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: U pacjentów z chorobą wątroby stopnia C wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 12), wyniki wskazują, ze dochodzi do kumulacji stężenia fentanylu przy każdej aplikacji, skutkując u tych pacjentów około 3,72 razy większym AUC w stanie stacjonarnym.
Greek: • Αν έχετε καθυστερήσει πολύ να αλλάξετε το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας διότι μπορεί να χρειάζεστε επιπλέον αναλγητικά, αλλά μην τοποθετήσετε επιπλέον έμπλαστρο.
Polish: • Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, lecz nie należy przyklejać dodatkowego plastra.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό (βλ. παράγραφο 5.2) και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w surowicy (patrz punkt 5.2) a pacjenta należy dokładnie obserwować.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic.