FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, recommencez les étapes 1 e) à 3 a) avec le deuxième et le troisième stylo prérempli afin d'injecter la dose complète.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare l'intera dose.
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
French: − Ne mettez pas le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles au recyclage.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
French: − Ne réchauffez pas la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
French: Étape 3 : élimination de la seringue préremplie a) Jetez immédiatement la seringue préremplie.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
French: e) Inspectez votre seringue préremplie d'AJOVY.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab.
Italian: Sulla base delle caratteristiche di fremanezumab non si prevedono interazioni farmacocinetiche.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Italian: Il 52% circa dei pazienti dello studio ha abusato dei medicinali per la cefalea acuta.
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si le stylo est endommagé ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la penna è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
French: − Retirez le capuchon en tirant bien droit.
Italian: − Togliere il cappuccio protettivo tirando.
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
French: Frémanezumab 675 mg par trimestre
Italian: Fremanezumab 675 mg ogni tre mesi
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
French: Stylo prérempli contenant 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, le volume de distribution chez un patient standard a été de 3,6 L (CV de 35,1 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
French: Le stylo est à usage unique strict.
Italian: La penna è solo per uso singolo.
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
French: Les EI rapportés pendant les études cliniques sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le ADR osservate negli studi clinici sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni classe di frequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: DT (IC à 95 %)b Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
Italian: • Se la scatola contiene siringhe preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des stylos préremplis inutilisés dans la boîte.
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - STYLO PRÉREMPLI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection
Italian: Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
French: Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, la clairance totale chez un patient standard a été de 0,09 L/jour (CV de 23,4 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
French: Éruption cutanée au site d'injection
Italian: Eruzione cutanea in sede di iniezione
French: d) Appuyez sur le site d'injection.
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
French: Prurit au site d'injection
Italian: Prurito in sede di iniezione
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
French: 1 stylo prérempli de 1,5 mL de solution 3 stylos préremplis de 1,5 mL de solution
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
French: Le frémanezumab a été évalué dans le cadre de la migraine chronique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 2).
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una penna preriempita monodose.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans le cadre de la migraine épisodique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 1).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait expliqué comment faire.
Italian: Non deve effettuarsi l'iniezione da solo finché non è stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
French: Le frémanezumab se lie de manière sélective au Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) et empêche les deux isoformes du CGRP (α- et ß-CGRP) de se lier au récepteur du CGRP.
Italian: (CGRP) e impedisce a entrambe le isoforme del CGRP (α- e β-CGRP) di legarsi al recettore del
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
Italian: b. Non gettare (smaltire) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
French: La seringue est à usage unique strict.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
French: − Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Italian: − Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
French: JCM
Italian: MHD
French: − Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
French: Facteurs intrinsèques et extrinsèques
Italian: Fattori intrinseci ed estrinseci
French: − Ne replacez pas le capuchon sur le stylo prérempli afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Italian: − Non rimettere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire.
Italian: Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: Contenu (Concentration)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
French: • si vous êtes enceinte.
Italian: • se è in corso una gravidanza.
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
French: Valeur p
Italian: Valore p
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Sensation de chaleur
Italian: Sensazione di caldo
French: Il n'a pas été réalisé d'études de la dialyse.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
French: Jours 2 à 3
Italian: Giorni da 2 a 3
French: Pas de traitement antiémétique
Italian: Nessun trattamento antiemetico
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: • diminution de l'appétit ;
Italian: • diminuzione dell'appetito
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Troubles de la conduction
Italian: Disturbo di conduzione
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
French: Jours 2 à 4
Italian: Giorni a 2 a 4
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
French: Bloc de branche gauche
Italian: Blocco di branca sinistra
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament et pendant un mois après la dernière dose.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
French: Après administration orale, le palonosétron est bien absorbé, sa biodisponibilité absolue atteignant 97 %.
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Elle peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
French: Phase retardée
Italian: Fase ritardata