FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/azathioprine as inhibition of xanthine oxidase by febuxostat may cause increased plasma concentrations of mercaptopurine/azathioprine that could result in severe toxicity.
Italian: L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l'inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare grave tossicità.
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Italian: Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat Mylan 120 mg una volta al giorno.
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Italian: Febuxostat Mylan 120 mg compresse viene usato anche per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue.
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
Italian: L'endpoint primario di efficacia negli studi APEX e FACT era la percentuale di pazienti nei quali i livelli di acido urico sierico negli ultimi 3 mesi risultava < 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 ml/min, vedere paragrafo
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5).
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Italian: Il trattamento con febuxostat deve essere evitato nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), a meno che non siano disponibili alternative terapeutiche appropriate.
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Italian: Febuxostat è eliminato sia per via epatica sia per via renale.
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Italian: In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.
English: • muscle and/or joint stiffness
Italian: • rigidità muscolare e/o articolare
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Italian: Nei ratti maschi è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei tumori della vescica (papilloma a cellule transizionali e carcinoma) soltanto in presenza di calcoli di xantina nel gruppo trattato con la dose più elevata, corrispondente a dosi di circa 11 volte maggiori rispetto all'esposizione umana.
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Italian: Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro.
English: What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Mylan
English: Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
English: In a study in healthy subjects, coadministration of 120 mg febuxostat QD with a single 4 mg oral dose of rosiglitazone had no effect on the pharmacokinetics of rosiglitazone and its metabolite N-desmethyl rosiglitazone, indicating that febuxostat is not a CYP2C8 enzyme inhibitor in vivo.
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetil rosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo.
English: Rare Tinnitus
Italian: Rari Tinnito
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
Italian: Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro.
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Italian: • livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Italian: Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente ad altra terapia citotossica.
English: Nervousness
Italian: Nervosismo
English: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Italian: Česká republika Mylan Healthcare CZs.r.o.
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Italian: Diabete mellito, iperlipidemia, appetito ridotto, aumento ponderale
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l' 82% ed il 91% circa.
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Italian: L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie umana viene prodotto seguendo la sequenza ipoxantina → xantina → acido urico.
English: Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Italian: Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
English: 116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
Italian: 116 pazienti sono stati arruolati ed hanno ricevuto inizialmente febuxostat 80 mg una volta al dì.
English: • abnormal liver test results
Italian: • anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan contengono lattosio.
English: Rates of adjudicated hospitalization for heart failure, hospital admissions for arrhythmias not associated with ischemia, venous thromboembolic events and hospitalization for transient ischemic attacks were comparable for febuxostat and allopurinol.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ricoveri ospedalieri per le aritmie non associata all'ischemia, eventi tromboembolici venosi e ospedalizzazione per gli attacchi ischemici transitori sono risultate paragonabili con febuxostat e allopurinolo.
English: Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Italian: Patologie cardiache: Non comuni: blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Italian: Pancreatite, Ulcerazione buccale
English: To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
Italian: Per ottenere una concentrazione sierica di acido urico (sUA) inferiore a 6 mg/dL, il dosaggio di febuxostat è stato titolato da 40 mg fino a 80 mg (indipendentemente dalla funzionalità renale) e il dosaggio di allopurinolo è stato titolato con incrementi di 100 mg, da 300 a 600 mg in pazienti con funzionalità renale normale e compromissione renale lieve e da 200 a 400 mg in pazienti con compromissione renale moderata.
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Italian: • marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare
English: For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Italian: Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale che erano stati randomizzati a ricevere allopurinolo, la dose di quest'ultimo è stata limitata a 100 mg una volta al dì.
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella percentuale di pazienti che necessitano di trattamento per attacchi di gotta tra i gruppi trattati con febuxostat 80 mg e 40 mg.
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Italian: • prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle
English: 42 film-coated tablets
Italian: 42 compresse rivestite con film
English: • erectile difficulties
Italian: • difficoltà a raggiungere l'erezione
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III, a lungo termine e nell'esperienza post-marketing in pazienti con gotta.
English: Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Italian: Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
English: Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Italian: Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets (calendar) 84 film-coated tablets (calendar)
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 28 × 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film (calendario) 84 compresse rivestite con film (calendario)
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Italian: Oltre all'eliminazione attraverso le urine, circa il 45% della dose è stato recuperato nelle feci sotto forma di febuxostat immodificato (12%), di acilglucuronide del principio attivo (1%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (25%), e di altri metaboliti non noti (7%).
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Italian: L'efficacia di febuxostat è stata dimostrata attraverso tre studi registrativi di fase 3 (i due studi principali APEX e FACT, e lo studio addizionale CONFIRMS descritti di seguito) che sono stati condotti su 4.101 pazienti affetti da iperuricemia e gotta.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Italian: Febuxostat Mylan è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Italian: FLORENCE è uno studio registrativo randomizzato (1:1), in doppio cieco, di fase 3, che ha confrontato la somministrazione di febuxostat 120 mg una volta al giorno con allopurinolo da 200 a 600 mg al giorno (vale a dire una dose giornaliera di allopurinolo [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in termini di controllo del livello sierico di acido urico.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Italian: La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente.
English: The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente.
English: Drug interaction studies of febuxostat with other cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Italian: Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e altra chemioterapia citotossica.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Italian: L'AUC media complessiva di febuxostat è aumentata di circa 1,8 volte passando da 7,5 g.h/mL nel gruppo con funzionalità renale normale a 13,2 g.h/mL nel gruppo con compromissione renale grave.
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Italian: Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere: - eruzione cutanea comprese le forme gravi (ad esempio vescicole, noduli, eruzione pruriginosa, eruzione cutanea esfoliativa), prurito - gonfiore degli arti o del viso - difficoltà nella respirazione - febbre con ingrossamento dei linfonodi - ma anche gravi condizioni allergiche pericolose per la vita con arresto cardiaco e circolatorio.
English: Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2, “Contenuto di lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrata e silice colloidale anidra.
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Italian: Nota: 509 pazienti hanno ricevuto allopurinolo 300 mg una volta al dì; 10 pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤ 2,0 mg/dL sono stati trattati con 100 mg una volta al dì.
English: At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Italian: All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Italian: Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di 80 mg di febuxostat in pazienti con compromissione renale di grado lieve, moderato o grave, la Cmax di febuxostat non è risultata diversa rispetto a quella di soggetti con funzionalità renale normale.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
English: • generalised skin rashes
Italian: • eruzione cutanea generalizzata
English: Rare Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Italian: Rari Glucosio ematico aumentato, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, conta eritrocitaria diminuita, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata * Reazioni avverse raccolte nell'esperienza post-marketing ** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Italian: Con l'uso di febuxostat sono state riportate rare eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson) che hanno messo in pericolo di vita il paziente, che sono comparse sul tronco inizialmente come macchie rossastre o macchie circolari spesso con vescicole centrali.
English: Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and an 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple orali da 80 mg una volta al giorno o di una dose singola da 120 mg insieme ad un pasto ad elevato contenuto lipidico, è stata osservata una riduzione nella Cmax rispettivamente del 49% e del 38% e una diminuzione nell'AUC rispettivamente del 18% e del 16%.
English: Febuxostat Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Italian: Febuxostat Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”
English: Febuxostat Mylan tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Ossido di ferro nero (E172)
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Italian: Sono stati inclusi complessivamente 346 pazienti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale da intermedio ad alto.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Italian: Poiché non c'è esperienza sull'uso di febuxostat in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 236 mg di lattosio
English: Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:
English: Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Italian: febuxostat ha mostrato un'attività ipouricemizzante superiore e più rapida rispetto all'allopurinolo.
English: Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Italian: E' raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Italian: • alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue)
English: The primary endpoint in CARES was the time to first occurrence of MACE, a composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, CV death and unstable angina with urgent coronary revascularization.
Italian: L'endpoint primario nello studio CARES era il tempo intercorso fino alla prima insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori , un endpoint composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare e angina instabile trattata con rivascolarizzazione coronarica urgente.
English: • dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
Italian: • capogiri, intorpidimento, formicolio, ridotta o alterata sensazione tattile (ipoestesia, emiparesi o parestesia), riduzione del gusto, diminuito senso dell'olfatto (iposmia)