FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Bulgarian: Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
English: The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Bulgarian: Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
English: Dog bodyweight (kg)
Bulgarian: Телесна маса на кучето (kg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
English: Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
English: (µg/kg)
Bulgarian: Ропинирол (µg/kg)
English: Store the container in the pouch in order to protect from light.
Bulgarian: Контейнерът да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след прилагане на началната доза, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
English: Ropinirole (ropinirol)
Bulgarian: Clevor ropinirole
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
English: In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след началното прилагане, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи ropinirole
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с нарушена чернодробна функция.
English: INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
Bulgarian: За предизвикване на повръщане при кучета.
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Bulgarian: ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор за кучета ropinirole
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка.
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container label
Bulgarian: Етикет на еднодозовия контейнер
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Bulgarian: ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета Ropinirole
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер за кучета
English: ADMINISTRATION:
Bulgarian: МЕТОД
English: The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение.
English: Ocular use.
Bulgarian: Очно приложение.
English: 4.11 Withdrawal period
Bulgarian: Срок на годност
English: 72 hours.
Bulgarian: 72 часа.
English: • These shall contain the following key elements:
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
English: • The educational material for health professionals should contain:
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The product is intended for local injection.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
English: Human albumin.
Bulgarian: Човешки албумин.
English: This medicine contains cells of human origin.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Bulgarian: Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен.
English: Adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
English: 6 mL 30 million cells
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: Качествен и количествен състав
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
English: You must not be given Alofisel:
Bulgarian: Не трябва да получавате Alofisel:
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Bulgarian: Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Bulgarian: Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона.
English: • inject Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Bulgarian: Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
Bulgarian: След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Bulgarian: процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Bulgarian: Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Bulgarian: 23 март 2018 г.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
English: P value
Bulgarian: Р стойност
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Bulgarian: прокталгия (болка в ректума или ануса);
English: If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Procedural pain*
Bulgarian: Процедурна блока*
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Bulgarian: Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Bulgarian: В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Bulgarian: Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Bulgarian: Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.