FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Stribild work?
Romanian: Cum acționează Stribild?
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 mai 2009.
English: Referral start date:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 24 decembrie 2008 Data avizului:
English: Dr Michal Pirożynski (Poland)
Romanian: Dr Michal Pirożynski (Polonia)
English: 19 February 2009
Romanian: 19 februarie 2009
English: 25 September 2008
Romanian: 25 septembrie 2008
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Romanian: Singura diferenţă este faptul că conţine cantităţi foarte mici de acid ascorbic (un antioxidant).
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Romanian: EMEA/CHMP/383825/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul dintre statele membre cu privire la utilizarea medicamentului la adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 6 ani).
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Romanian: Autorităţile germane au recomandat ca medicamentul să nu fie autorizat pentru utilizare la copii, întrucât nu a fost efectuat niciun studiu pe această grupă de vârstă.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29”
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 august 2008.
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Romanian: Substanţa activă, budesonidul, este un corticosteroid, un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificarea în Germania a informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Romanian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Budesonide Sandoz suspensie nazală cu 32 sau 64 micrograme per pulverizare
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Romanian: Cu toate acestea, un alt stat membru, şi anume Ţările de Jos, a recomandat ca medicamentul să fie autorizat şi pentru utilizare la copii, întrucât medicamentul care stă la baza sa, Rhinocort, poate fi utilizat la această populaţie.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit).
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, inclusiv a studiilor realizate pentru a compara modul în care Budesonide Sandoz este metabolizat de organism cu cel al Rhinocort, şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Budesonide Sandoz trebuie acordată în toate statele membre în cauză pentru pacienţii cu vârsta peste 6 ani.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Budesonide Sandoz.
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea şi prevenirea simptomelor rinitei alergice sezoniere (alergia la polen, cunoscută şi sub numele de febra fânului) şi rinitei alergice perene (atunci când alergia se datorează altor alergeni, precum praful de casă sau animalele).
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Romanian: Budesonide Sandoz este aproape identic cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană, Rhinocort.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit.
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Romanian: Se poate utiliza şi pentru tratarea polipilor nazali (excrescenţe la nivelul mucoasei nazale).
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a înaintat Budesonide Sandoz autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
English: What is Budesonide Sandoz?
Romanian: Ce este Budesonide Sandoz?
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Romanian: Budesonide Sandoz este un medicament antiinflamator.
English: London, 3 June 2009
Romanian: Londra, 3 iunie 2009 Ref. doc.
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Budesonide Sandoz?
English: Doc.
Romanian: Coraportor:
English: This summary was last updated in 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
English: Kentera was more effective than placebo.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
English: Other information about Kentera
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
English: Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Romanian: În cazul plasturilor transdermici, se utilizează un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare trei-patru zile).
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kentera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.
English: This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Romanian: Astfel, Kentera ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Romanian: Kentera nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: EPAR summary for the public oxybutynin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
English: What is the risk associated with Kentera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
English: For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
English: The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
English: Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Romanian: Kentera este un medicament care conţine substanţa activă oxibutinină.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Romanian: În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
Romanian: CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Romanian: Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Romanian: Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
English: It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), afecţiuni gastrointestinale severe (probleme cu stomacul şi intestinele), glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune intraoculară crescută chiar şi cu tratament) sau miastenia gravis (o boală care afectează nervii şi muşchii şi care cauzează slăbiciune musculară), ori la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
English: In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
Romanian: În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
English: Why has Kentera been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Kentera?
English: Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Romanian: Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
English: The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
English: In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
Romanian: În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
English: After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
English: What is Kentera?
Romanian: Ce este Kentera?
English: The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
Romanian: Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează prin piele o substanţă medicamentoasă) şi de gel într-un plic sau o pompă cu doză măsurată.
English: The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kentera plasturi transdermici (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui).
English: Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
Romanian: Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Romanian: Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
English: How has Kentera been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
English: Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
English: In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
English: What is Kentera used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kentera?
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Romanian: La nivelul vezicii urinare, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea.
English: How is Kentera used?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
English: How does Kentera work?
Romanian: Cum acţionează Kentera?
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
English: Whereas,
Romanian: Întrucât:
English: - The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Romanian: - Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
English: - Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Romanian: - Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
English: This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
English: However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Romanian: Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
English: - Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
Romanian: - Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
English: The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)