FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Okvara ledvic Bolniki s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali zdravilo Eperzan, so imeli drisko, navzeo in bruhanje pogosteje kot bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości albiglutydu ze względu na immunogenność u gryzoni.
Slovenian: Zaradi imunogenosti pri glodalcih z albiglutidom niso izvedli študij kancerogenosti.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć natychmiast po dołączeniu igły, w przeciwnym wypadku roztwór może zaschnąć wewnątrz igły i zablokować ją.
Slovenian: • Peresnik uporabite takoj zatem, ko ste nanj namestili iglo in jo pripravili za uporabo, sicer se lahko raztopina v igli posuši in zamaši iglo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 52-tygodniowym badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, z udziałem 486 pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowana dieta i aktywność fizyczna lub inne leczenie przeciwcukrzycowe nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Slovenian: 52-tedenski študiji pri 486 bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic, neustrezno urejenih s trenutno shemo diete in telesne dejavnosti ali drugega antidiabetičnega zdravljenja.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Slovenian: ŠKATLA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - brez modre škatle
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Slovenian: NE OBRNITE vložka na [3] (6b.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Polish: Inne działania niepożądane leku Eperzan
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti albiglutida pri miših v odmerkih do 50 mg/kg/dan (to je nizek večkratnik klinične izpostavljenosti) niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Polish: 5b Wcisnąć igłę prosto w dół na przezroczysty wkład aż do
Slovenian: 5b Potisnite iglo naravnost navzdol na prozorni vložek, dokler ne zaslišite "klik" in začutite, da je igla "sedla" na mesto.
Polish: Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Czas rekonstytucji
Slovenian: Čas priprave.
Polish: NIE NALEŻY używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra [1].
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če v okencu ne kaže [1].
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z albiglutidom, so poročali o dehidraciji, ki se je pojavila pri bolnikih brez gastrointestinalnih neželenih učinkov, in včasih vodi v ovaro ledvic ali akutno ledvično okvaro.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - z modro škatlo
Polish: c
Slovenian: V
Polish: Lek może zaszkodzić
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Polish: Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Eperzan 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego: przeprowadzono metaanalizę 9 badań klinicznych (8 dużych badań oceniających skuteczność i jednego badania fazy II określającego wielkość dawki), trwających do 3 lat, w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Eperzan (N = 2524) w porównaniu ze wszystkimi lekami porównawczymi (N = 2583) stosowanymi w tych badaniach.
Slovenian: faze za določitev odmerka), ki so trajale do 3 let, za oceno kardiovaskularne varnosti zdravila Eperzan (N = 2.524) v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (N = 2.583) v teh preskušanjih.
Polish: Rysunek S
Slovenian: Slika S
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Slovenian: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg na dan (+/- metformin ≥ 1.500 mg na dan)
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Slovenian: Če izpustite odmerek, si naslednji odmerek injicirajte čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku.
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Peresnik shranjujte nedosegljiv otrokom!
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (na hrbtni strani) Vprašanja in odgovori o navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat, brezvodni trehaloza dihidrat manitol (E421) polisorbat 80
Polish: Rozpuszczanie i podawanie przez pacjenta
Slovenian: Kako zdravilo pripravijo in uporabijo bolniki
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Slovenian: Posamezno škatlo s 4 peresniki in 4 iglami se lahko shranjuje pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Polish: Jeśli wystąpiło słyszalne/wyczuwalne „kliknięcie" przycisku wstrzykującego i pacjent odliczył do 5 przed wysunięciem igły ze skóry, wówczas podana została pełna dawka leku.
Slovenian: Če ste slišali in čutili, da je gumb za injiciranje "kliknil" in ste počasi prešteli do 5,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: 4 wstrzykiwacze 4 igły do wstrzykiwaczy
Slovenian: 4 igle za peresnik
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Slovenian: V ščitnicah opic, ki so dobivale odmerek 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC) do 52 tednov, niso ugotovili z albiglutidom povezanih sprememb.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom,
Polish: • Wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez okres do 4 tygodni.
Slovenian: • Peresnike shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ne več kot 4 tedne.
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Slovenian: Glimepirid 2 do 4 mg na dan + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina lispro 26. teden je bil 31 i.e. in 52. teden je 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eperzan, prejemalo 50 mg na teden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Polish: Po podskórnym podaniu albiglutydu w powłoki brzuszne, udo lub górną część ramienia uzyskuje się zbliżoną ekspozycję.
Slovenian: Izpostavljenost je po subkutanem injiciranju albiglutida v trebuh, stegno ali nadlaket podobna.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Slovenian: Akarboza je kontraindicirana pri bolnikih z zaporo črevesa.
Polish: Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
Slovenian: Huda bolezen prebavil
Polish: Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry [3] w okienku z cyfrą.
Slovenian: Nadaljujte s sukanjem, dokler v okencu ne vidite [3].
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Slovenian: Eperzan prehaja v materino mleko.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Slovenian: V 8 študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali aktivno učinkovino, je zdravilo Eperzan prejemalo več kot
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną
Slovenian: 9b Peresnik (z nameščeno iglo) takoj dajte v vsebnik za odlaganje peresnika.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 52 tednih v primerjavi s placebom.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Slovenian: Nekaj preostalih majhnih zračnih mehurčkov je normalno in peresnik lahko kljub temu uporabite.
Polish: We wszystkich 8 badaniach klinicznych, wśród pacjentów we wszystkich grupach leczenia, łącznie 19% pacjentów (N = 937) było w wieku 65 lat i starszych, a 2% (N = 112) było w wieku 75 lat i starszych, 52% stanowili mężczyźni, a średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 33 kg/m Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów było rasy białej (kaukaskiej), 15% było pochodzenia afrykańskoamerykańskiego lub afrykańskiego, 11% stanowiły osoby pochodzenia azjatyckiego, a 26% - osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego.
Slovenian: (N = 937) starih 65 let ali več in 2 % (N = 112) starih 75 let ali več; 52 % je bilo moških in povprečni indeks telesne mase (ITM) je bil 33 kg/m2.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Slovenian: Absorpcija Po subkutani uporabi posamičnega odmerka 30 mg pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena od 3 do 5 dni po odmerku; povprečna najvišja koncentracija albiglutida (Cmax) je bila 1,74 µg/ml in povprečna površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) 465 µg.h/ml.
Polish: Opakowanie zawierające 12 wstrzykiwaczy jednodawkowych i 12 igieł do wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy).
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami).
Polish: Igła wstrzykiwacza
Slovenian: Igla za peresnik
Polish: Masa ciała F1 powracała do normy po odstawieniu, z wyjątkiem samic F1 pochodzących od samic otrzymujących w okresie okołoporodowym (od zakończenia ciąży do 10 dni po porodzie) dawkę 5 mg/kg mc./dobę, bez żadnych innych oznak wpływu na rozwój.
Slovenian: Zmanjšana telesna masa je pri F1 izginila po odstavitvi; izjema so bile samice F1 samic-mater, ki so perinatalno (od konca gestacije do 10 dni po skotitvi) prejemale
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Slovenian: Placebo + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Slovenian: tednih je zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s placebom statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Powtórzyć przechylanie wstrzykiwacza
Slovenian: Znova zanihajte peresnik
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę oraz glimepirydem w dawce 4 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z placebo lub pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 45 mg na dobę).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja s ≥ 1.500 mg metformina na dan + 4 mg glimepirida na dan so 30 mg zdravila Eperzan subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden po najmanj 4 tednih) primerjali s placebom ali 30 mg pioglitazona na dan (s fakultativnim titriranjem na 45 mg na dan).
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Slovenian: Po 52 tednih je bila razlika HbA1c v primerjavi z izhodiščem med zdravilom Eperzan in insulinom glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) in je dosegla vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti (0,3 %).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 52-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (n = 563).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 52-tedenski randomizirani, odprti multicentrični študiji neinferiornosti (n = 563).
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Eperzan ni.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Slovenian: Šestindvajseti teden je bil povprečni dnevni odmerek insulina glargina 53 i.e. z zdravilom Eperzan in 51 i.e. z insulinom lispro.
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dveh odmerkov zdravila Eperzan (30 mg v primerjavi s 50 mg subkutano na teden) kot monoterapije po 52 tednih
Polish: Krok 2
Slovenian: KORAK)
Polish: Jeśli igła została przyłączona,
Slovenian: To pomeni, da je igla nameščena.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 26 tednih.
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
Slovenian: Placebo + metformin ≥ 1.500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki (ocenionego jako prawdopodobnie związane z leczeniem) w badaniach klinicznych wyniosła 0,3% po zastosowaniu produktu Eperzan w porównaniu z częstością 0% po zastosowaniu placebo i 0,1% po zastosowaniu aktywnych leków porównawczych (tj. liraglutyd, pioglitazon, glimepiryd, sitagliptyna i insulina glargine) z dodatkowym podstawowym leczeniem przeciwcukrzycowym (np. metforminą) lub bez takiego leczenia.
Slovenian: Incidenca pankreatitisa (po presoji ocenjenega kot verjetno povezanega z zdravljenjem) je bila v kliničnih študijah 0,3 % za zdravilo Eperzan, 0 % za placebo in 0,1 % za primerjalna zdravila (tj. liraglutid,
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Slovenian: Bolniki lahko peresnike shranjujejo na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, a ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete na sobni temperaturi (manj kot 30 °C), vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę i glimepirydem w dawce od 2 do 4 mg na dobę, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Slovenian: Rezultati (po 104 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 100 mg sitagliptina na dan in 2 do 4 mg glimepirida na dan kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih na metforminu > 1.500 mg na dan
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zapalenie trzustki, zmniejszenie drożności jelit
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea bruhanje,
Polish: 8c Po usłyszeniu "kliknięcia" należy nadal trzymać wciśnięty
Slovenian: 8c Potem ko zaslišite "klik", še naprej držite gumb za injiciranje pritisnjen dol ter počasi preštejte do 5, da boste injicirali celotni odmerek zdravila (Slika T).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę, glimepirydem w dawce 2 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 4 mg na dobę) lub z placebo.
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja z ≥ 1.500 mg metformina na dan so 30 mg zdravila Eperzan subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden po najmanj 4 tednih) primerjali s 100 mg sitagliptina na dan, 2 mg glimepirida na dan (s fakultativnim titriranjem na 4 mg na dan) ali placebom.
Polish: Wyniki po 26 tygodniach w badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z insuliną lispro podawaną w porze posiłków, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia samą insuliną glargine nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Slovenian: Rezultati (po 26 tednih) študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s prandialnim insulinom lispro kot dodatkom zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z insulinom glarginom samim
Polish: Jak przechowywać lek Eperzan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eperzan
Polish: Element opakowania zbiorczego, składającego się z 3 opakowań zawierających: 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy Nie sprzedawać osobno.
Slovenian: Element skupnega pakiranja, ki vsebuje 3 pakiranja, vsako s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike.
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja s ≥ 1.500 mg metformina na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) primerjali z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim tedensko v skladu z informacijami za predpisovanje).
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 45 mg na dobę), po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą + pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd w dawce 4 mg na dobę) nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Slovenian: Rezultati (po 52 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 30 mg pioglitazona na dan (s fakultativnim titriranjem na 45 mg/dan) kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih s kombinacijo metformin + sulfonilsečnina (glimepirid 4 mg na dan)
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eperzan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eperzan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eperzan?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eperzan.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
Slovenian: Bolniki si zdravilo injicirajo sami (po ustreznem usposabljanju) pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
Slovenian: Učinek so zabeležili kot klinično pomemben, triletni podatki pa so pokazali, da se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranil.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
Slovenian: V celoti je učinek zdravila Eperzan pri zmanjševanju HbA1c znašal med 0,6 % in 0,9 %.