FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Estonian: Rivastigmiin moodustab sihtensüümiga kovalentse sidemega kompleksi, inaktiveerides selle ajutiselt.
Czech: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
Estonian: Efektiivne annus on 3…6 mg kaks korda päevas; maksimaalse ravitulemuse saamiseks tuleks kasutada suurimat hästi talutud annust.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 250 tvrdých tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 250 kõvakapslit
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
Czech: Datum posledního prodloužení: 15.02.2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. veebruar 2016
Czech: Rivastigmin může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Estonian: Rivastigmiin võib mõjutada antikolinergiliste ravimite (nt oksübutüniin, tolterodiin) aktiivsust.
Czech: - HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: 250 tvrdých tobolek.
Estonian: LDPE-korgiga kapslipurk (HDPE): 250 kõvakapslit.
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Estonian: patsiendid (MMSE 18...24)
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Estonian: Alzheimeri tõbi võib põhjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võime järk-järgulist vähenemist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence a při léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rivastigmiiniga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Alzheimeri dementsuse ravis ja patsientidel, kellel esineb idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus (informatsiooni kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on ravimi annusest sõltuvad ja võivad tekkida eelkõige ravi alustamisel ja/või annuse suurendamisel (vt lõik 4.8).
Czech: Rivastigmin n (%)
Estonian: n (%)
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Selle tulemusena rivastigmiin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
Estonian: Parkinsoni tõbi (süvenemine)
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Estonian: • südame rütmihäired, näiteks kiire või aeglane rütm
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATAVAD TINGIMUSED JA NÕUDED
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Actavis.
Estonian: • Informeerige oma hooldajat Rivastigmine Actavis'e kasutamisest.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
Czech: Podávání rivastigminu je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Estonian: Sellegipoolest võib rivastigmiini mainitud patsientide populatsioonis kasutada, kuid vajalik on nende hoolikas jälgimine.
Czech: Parkinsonská chůze
Estonian: Kõnnaku häired Parkinsoni kõnnak
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Estonian: • kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud suuremaks plaastri pindalast, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane 48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Estonian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui see annus on vähemalt kahe ravinädala jooksul olnud hästi talutav, võib annust suurendada 3 mg-ni kaks korda päevas.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AChE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
Estonian: Tervetel noortel meestel vähendab 3 mg suukaudne annus atsetüülkoliinesteraasi (AChE) aktiivsust liikvoris esimese 1,5 tunni jooksul pärast manustamist ligikaudu 40%.
Czech: • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Estonian: • väga halb enesetunne (oksendamine), mis võib põhjustada rebendeid torujas organis, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
Czech: Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
Estonian: Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid Nendel patsientidel esinevad mõned kõrvaltoimed sagedamini.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Estonian: Alzheimer'i tõvega patsientidel oli atsetüülkoliinesteraasi pärssimine liikvoris annusest sõltuv kuni annuseni 6 mg kaks korda päevas, mis on suurim uuritud annus.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Rivastigmin Actavis tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud, siiski on selles patsiendirühmas lubatud Rivastigmine Actavis`e kapsleid kasutada, eeldusel et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed kõrvaltoimete kohta on kogutud rivastigmiiniga ravitud Alzheimeri dentsusega patsientidelt.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Estonian: Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Rivastigmine Actavis't võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kelle MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor oli 10...24.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa.
Estonian: - Abiained on: Kapsli sisu: magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos ja mikrokristalliline tselluloos.
Czech: Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Rivastigmine Actavis ja milleks seda kasutatakse.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Estonian: Hiirte ja rottidega läbiviidud uuringutes maksimaalse talutava annusega ei leitud viiteid kartsinogeensele toimele, kuigi rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus oli väiksem kui inimeste puhul.
Czech: Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.
Estonian: Te ei tohi Rivastigmine Actavis-ravi ajal imetada.
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Estonian: 1,5 mg kaks korda päevas.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24-nädalases spetsiifilises rivastgmiini kliinilises uuringus esinenud Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate Rivastigmine Actavis't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Rivastigmine Actavis't kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti.
Czech: Doporučená maximální denní dávka je 6 mg dvakrát denně.
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 6 mg kaks korda päevas.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované dávce u potkanů, myší a psů odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottide, hiirte ja koertega täheldati vaid tugevnenud farmakoloogilisest toimest tingitud nähte.
Czech: Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. narůstající erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Estonian: Allergilist kontaktdermatiiti tuleks kahtlustada, kui manustamiskoha reaktsioonid levivad suuremaks kui plaastri pindala, kui on märke raskemast lokaalsest reaktsioonist (nt süvenev nahapunetus, turse, paapulid, vesiikulid) ja kui sümptomid ei parane märgatavalt 48 tunni jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Estonian: Ettevaatust Rivastigmine Actavis`e kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi).
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Estonian: • minestus või juhuslik kukkumine
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Rivastigmine Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rivastigmine Actavis'e võtmist Kuidas Rivastigmine Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
Estonian: Kuidas Rivastigmine Actavis't säilitada
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s transdermálními náplastmi rivastigmiu: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida (není známo).
Estonian: Järgmisi lisakõrvaltoimeid on täheldatud rivastigmiini transdermaalsete plaastrite kasutamisel: deliirium, palavik, söögiisu vähenemine, uriinipidamatus (sage), psühhomotoorne hüperaktiivsus (aegajalt), erüteem, urtikaaria, villid, allergiline dermatiit (teadmata).
Czech: Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172).
Czech: Přípravek Rivastigmin Actavis může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Estonian: Rivastigmine Actavis'el võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Czech: Pokud během používání přípravku Rivastigmin Actavis musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Rivastigmin Actavis může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Estonian: Kui peate Rivastigmine Actavis'e võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, kuna Rivastigmine Actavis võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Sellegipoolest tuleks täpselt järgida annuse suurendamise juhiseid ja arvestada ravimi individuaalset taluvust, kuna ravimi sisaldus plasmas suureneb ja kuna kliiniliselt olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib esineda rohkem annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
Estonian: Kliiniliselt olulist paranemist defineeriti nendes uuringutes a priori ADAS-Cog vähemalt 4-punktilise paranemisena, CIBIC-Plus paranemisena ja PDS vähemalt 10%-lise paranemisena.
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených rivastigminem transdermálními náplastmi: agitovanost (časté).
Estonian: Järgnevaid täiendavaid kõrvaltoimeid on täheldatud uuringus Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda raviti rivastigmiini transdermaalsete plaastritega: ärrituvus (sage).
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
Estonian: Parem oli ravitulemus ka nägemishallutsinatsioonidega Parkinson'i tõve haigetel (vt lõik 5.1).
Czech: Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Estonian: Trükitint võib sisaldada kaaliumhüdroksiidi.
Czech: Rivastigmin Actavis by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Rivastigmine Actavis't tohib raseduse ajal kasutada ainult kindlal vajadusel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmin Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiini kapslitega.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Estonian: Kohandatud ravierinevus p-väärtus vs platseebo
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Estonian: Rivastigmine Actavis 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Actavis 3 mg kõvakapslid Rivastigmine Actavis 4.5 mg kõvakapslid Rivastigmine Actavis 6 mg kõvakapslid
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Estonian: Puudub rivastigmiini asjakohane kasutamine lastel Alzheimeri tõve ravis.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Rivastigmine Actavis't, on esinenud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõrget vererõhku ja meelepetteid.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste suurenevad.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří pivotních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Estonian: Tulemused on saadud kahest fikseerimata annusega uuringust (kokku on korraldatud kolm keskset 26nädalast mitmekeskuselist uuringut), kus osalesid kerge kuni keskmise raskusastmega Alzheimeri tõvega haiged.
Czech: Vzhledem k tomu, že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
Estonian: Kuna bradükardia on torsade de pointes'i esinemise riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine (EKG), kui rivastigmiini kasutatakse kombinatsioonis torsade de pointes'i esile kutsuvate ravimitega, nagu mõned antipsühhootikumid, s.o. mõned fenotiasiinid (kloorpromasiin, levomepromasiin), bensamiidid (sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, veralipriid), pimosiid, haloperidool, droperidool, tsisapriid, tsitalopraam, difemaniil, intravenoosselt kasutatav erütromütsiin, halofantriin, misolastiin, metadoon, pentamidiin ja moksifloksatsiin.
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Estonian: Muudel juhtudel on rivastigmiini kasutamine lõpetatud (vt lõik 4.8).
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Estonian: Annuse tiitrimine: Kõrvaltoimeid (näiteks hüpertensioon ja hallutsinatsioonid Alzheimeri dementsusega patsientidel ning ekstrapüramidaalnähtude süvenemine, eriti treemor, Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel) on täheldatud vahetult pärast annuse suurendamist.
Czech: Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Estonian: Kapsleid saab samuti kasutada täiskasvanutel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.
Czech: ADAS-Cog Placebo
Estonian: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC
Czech: Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
Estonian: Kerge dementsusega raskusega patsiendid (MMSE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
Estonian: • Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Estonian: Kehapindala järgi kohandades vastas rivastigmiini ja selle metaboliitide sisaldus ligikaudu inimesel kasutatud maksimaalse annuse 12 mg päevas saavutatud sisaldusele.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida ägeda mao- või kaksteistsõrmikuhaavandiga või vastava soodumusega patsiente.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Patří sem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Estonian: patsiendile laiahaardelise üldhinnangu andmine arsti poolt, hõlmab ka hooldajalt saadud andmeid) ja PDS (Progressive Deterioration Scale, hooldajapoolne hinnang igapäevategevustele, sealhulgas isiklik hügieen, söömine, riietumine, kodutööd, poes käimine, orienteerumisvõime, rahaga seotud tegevused jne).
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Czech: Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
Estonian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Czech: • Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce za „Použitelné do:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja kapslimahutil pärast „kõlblik kuni".
Czech: Tabulka 5
Estonian: Tabel 5.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Actavis Group PTC ehf.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rivastigmin Actavis obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rivastigmine Actavis sisaldab:
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Estonian: Efektiivsust tõestati regulaarsete intervallide järel 6-kuulise raviperioodi jooksul kahe iseseisva skaala abil nagu on näidatud allpool tabelis 5: kognitiivsuse määr
Czech: Může se také objevit snížení frekvence srdečního.
Estonian: Samuti võivad tekkida südame löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.
Czech: Rivastigmin Actavis je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Estonian: See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist.
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Estonian: 6-12 mg
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st)