FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Spanish: El capuchón de la aguja no se debe retirar mientras se espera a que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
English: Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Spanish: Resultados de eficacia clínica a los 12 meses: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración
English: Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol.
English: Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 μg × h/ml y 474 μg × h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (n = 154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (n = 148), respectivamente.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a etanercept.
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Spanish: Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,51 ml de solución.
English: Remissionc
Spanish: Remisiónc
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Spanish: Con el uso de etanercept, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
English: Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Spanish: Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.
English: The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana (ver sección 5.1).
English: C. Injection site care
Spanish: C. Cuidados en el lugar de la inyección
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de etanercept una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Spanish: Después de retirar una jeringa o una pluma de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa o en la pluma alcance la temperatura ambiente.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de etanercept en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p < 0,05).
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana,, sepsis e infecciones parasitarias)*
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Spanish: No se dispone de datos adecuados de pacientes infectados por VHB y tratados con antivirales en combinación con antagonistas TNF.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuesto a la varicela mientras utiliza Benepali.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Spanish: Valores p de comparación de pares: † = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs metotrexato y Φ = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs etanercept.
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Spanish: La jeringa en el interior de la pluma está fabricada de vidrio transparente de tipo I y está provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 con un capuchón de goma y un émbolo de goma.
English: • Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
Spanish: • No toque el vástago de émbolo cuando quite el capuchón de la aguja.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l para 50 mg de etanercept una vez a la semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept dos veces a la semana (n = 16), respectivamente.
English: • Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
Spanish: • No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad.
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Spanish: • No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a etanercept 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
English: Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de etanercept en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
English: The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Spanish: La jeringa precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea.
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Spanish: Progresión radiográfica: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración (resultados a los 12 meses)
English: Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICOY FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de etanercept, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
English: Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Spanish: Se administró etanercept a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
English: The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Spanish: La pluma contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
English: • Never recap the needle.
Spanish: • Nunca cubra de nuevo la aguja con el capuchón.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
English: Solution for injection 4 pre-filled pens
Spanish: Solución inyectable 4 plumas precargadas
English: Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Spanish: En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali.
English: • Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana.
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Spanish: Envase múltiple: 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) Envase múltiple: 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)
English: The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Spanish: La pluma precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea.
English: • Do not throw the sharps container in household bin.
Spanish: • No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
English: Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
Spanish: Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p < 0,0001).
English: • Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
Spanish: • No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con etanercept tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)
English: Pull the needle cap straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja tirando de él en línea recta y elimínelo en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con etanercept, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p < 0,0001).
English: Recapping could lead to a needle stick injury.
Spanish: Podría lesionarse por punción.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Benepali en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de etanercept o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Spanish: Infección (incluyen do infección del tracto respiratori o alto, bronquitis , cistitis, infección cutáneas)
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Spanish: Los pacientes que en ese momento estaban en tratamiento con metotrexato (estables durante 2 o más meses) pudieron continuar a una dosis estable igual o inferior a 25 mg/semana de metotrexato.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de SpAax-nr controlado con placebo: porcentaje de pacientes que alcanzaron las variables
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Step 5:
Spanish: Paso 5:
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Spanish: En los estudios toxicológicos con etanercept, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de etanercept por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
English: Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Respuesta artritis psoriásica
English: Malignant melanoma (see section 4.4),
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia: frecuente).
English: The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es de 50 mg administrados una vez a la semana.
English: • Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Spanish: • No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
English: CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante
English: Pull the needle cover straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Spanish: Retire la tapa de la aguja tirando en línea recta y deséchela en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes.
English: • A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
Spanish: • Una jeringa precargada de Benepali nueva o No agite la jeringa precargada.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: La eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.