FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikov je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 6 mesecih po vsaki stopnji zdravljenja, pri približno 80 % bolnikov pa je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 12 mesecih po vsakemzdravljenju.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Slovenian: Ime študije
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Slovenian: Torej lahko ne glede na status anti-TPO protiteles pred začetkom zdravljenja bolniki razvijejo na ščitnico vezane neželene dogodke in jim je treba periodično opraviti vse teste, kot je opisano zgoraj.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, ar buvo nustatoma anti-TPO antikūnų prieš pradedant gydymą, pacientams gali pasireikšti nepageidaujamų skydliaukės sutrikimų reiškinių, todėl jiems reikia periodiškai atlikti visus tyrimus, kaip aprašyta anksčiau.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija.
Slovenian: Klinične manifestacije nefropatije lahko vključujejo zvišanje serumske ravni kreatinina, hematurijo in/ali proteinurijo.
Lithuanian: Klinikiniai nefropatijos požymiai gali būti padidėjusi kreatinino koncentracija serume, hematurija ir (arba) proteinurija.
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, vsebuje naslednja ključna sporočila: seznam preiskav, ki jih je treba opraviti za izhodiščne presejalne preglede bolnika; program cepljenj, ki jih je treba zaključiti 6 tednov pred zdravljenjem; pregledi glede premedikacije, splošnega zdravja ter nosečnosti in kontracepcije tik pred zdravljenjem;
Lithuanian: Kontroliniame sąraše prieš skiriant vaistą turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: Tyrimų, kuriuos reikia atlikti per pradinę paciento atranką, sąrašas Vakcinacijos kursas, kurį reikia baigti prieš 6 savaites prieš gydymą Ankstesnio vaistų vartojimo, bendrosios sveikatos, nėštumo ir kontracepcijos patikrinimai iškart prieš gydymo pradžią
Slovenian: opis znakov in simptomov tveganj avtoimunskih bolezni; opis najustreznejših ukrepov, če se pojavijo znaki in simptomi teh tveganj (npr. kako kontaktirati svoje zdravnike); priporočila za načrtovanje spremljanja.
Lithuanian: Autoimuninės rizikos požymių ir simptomų apibūdinimas Veiksmų, kurių rekomenduojama imtis pasireiškus tokios rizikos požymiams ir simptomams, aprašymas (pvz., kaip susisiekti su gydytojais) Stebėjimo grafiko planavimo rekomendacijos
Slovenian: • dinatrijev edetat
Lithuanian: • dinatrio edetatas
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus atsistatymas, kartu atsikuriant B ląstelėms, paprastai užtrunka 6 mėnesius.
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra rekombinantinis iš DNR gautas monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš 21-28 kD ląstelių paviršiaus glikoproteiną CD52.
Slovenian: Bolniki, ki so brez recidiva po 2. letih (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Pacientai be atkryčio 2 metais (95 % PI)
Slovenian: spremljanje med zdravljenjem in najmanj 48 mesecev po zadnjem zdravljenju; posebna navedba o tem, da je bil bolnik obveščen o tveganjih resnih avtoimunskih bolezni, okužb in malignih bolezni in ukrepih za njihovo zmanjševanje ter da jih razume.
Lithuanian: Stebėsenos veikla gydymo metu ir mažiausiai 48 mėnesius po paskutinio gydymo Atskira nuoroda į tai, kad pacientas buvo informuotas ir supranta apie sunkių autoimuninių ligų ir infekcijų bei piktybinių navikų riziką ir priemones tokią riziką sumažinti
Slovenian: alemtuzumab SC IFNB-1a
Lithuanian: SC IFNB-1a
Slovenian: Letna stopnja recidivov (Annualised Relapse rate - ARR) (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Annualised Relapse Rate ARR)) (95% PI)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Lithuanian: Tachikardija* Bradikardija*, palpitacija*
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA34.
Slovenian: • bolezni rdečih in belih krvničk (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 100), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Lithuanian: Paraudimas* Hipotenzija*, hipertenzija*
Slovenian: • bolečine v ušesu
Lithuanian: • ausies skausmas
Slovenian: Zdravila ne smete redčiti z drugimi topili.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti kitu tirpikliu.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Lithuanian: Kai kurios ISR (pvz., svaigulys) gali laikinai paveikti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl reikia būti atsargiems, kol tokia reakcija baigsis.
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Lithuanian: IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis).
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Lithuanian: HLH yra gyvybei pavojingas patologinės imuninio atsako aktyvacijos sindromas, kuriam būdingi ypač sunkaus sisteminio uždegimo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: LEMTRADA saugumas ir veiksmingumas IS sergantiems vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Večino bolnikov so zdravili konzervativno z antibiotiki in so okrevali brez kirurškega posega, pri preostalih so opravili holecistektomijo.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas konservatyvus gydymas antibiotikais ir jie pasveiko be chirurginės intervencijos, tuo tarpu kitiems buvo atlikta cholecistektomija.
Slovenian: Opisani primeri časovno povezanih dogodkov niso bili povezani z boleznijo s protitelesi proti glomerulni bazalni membrani (Goodpasturov sindrom).
Lithuanian: Laiko atžvilgiu susiję atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, nebuvo susiję su anti-GBM liga (Gudpasčerio [Goodpasture] sindromu).
Slovenian: • oteženo požiranje, draženje grla, produktivni kašelj
Lithuanian: • sunkus rijimas, gerklės sudirgimas, produktyvus kosulys
Slovenian: • Druga zdravila se ne smejo dodajati infuziji zdravila LEMTRADA ali sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą; alemtuzumabas taip pat gali prasiskverbti pro placentą ir todėl gali kelti pavojų vaisiui.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariamas skydliaukės sutrikimas arba nėštumo atveju.
Slovenian: Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.
Lithuanian: Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal Medicinos terminų žodyno, skirto vaistų reguliavimo veiklai (MedDRA), organų sistemų klases (SOC) ir pirmenybinius terminus (PT).
Slovenian: Pripomore tudi k upočasnitvi ali izginotju določenih znakov in simptomov MS.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Lithuanian: PNPg yra ilgalaikio negalios mažėjimo vertinimo priemonė.
Slovenian: • Znižanje števila belih krvničk (limfocitov, levkocitov, nevtrofilcev)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
Slovenian: Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.
Lithuanian: Uždegimo sukelti nervų pažeidimai gali būti grįžtami, bet ligai progresuojant pažeidimai gali kauptis ir tapti nuolatiniais.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Lithuanian: Todėl vartojant LEMTRADA antikūnų susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu vartojant kitus preparatus gali būti klaidinantis.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA po vsaki stopnji zdravljenja osiromaši krožeče limfocite T in B, najnižje ravni pa se pa so opazne 1 mesec po zdravljenje (najbolj zgodnja časovna točka po zdravljenju v študijah 3. faze).
Lithuanian: Alemtuzumabas IS sergantiesiems sumažina cirkuliuojančių T ir B limfocitų skaičių po kiekvieno gydymo kurso; žemiausios vertės pastebėtos praėjus 1 mėnesiui po gydymo kurso (tai anksčiausias laiko taškas po gydymo III fazės tyrimuose).
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Lithuanian: Laikas iki 6 mėnesių patvirtinto negalios pablogėjimo 2 tyrime
Slovenian: Pomemben neželeni učinek je tudi povečano tveganje okužb (podatki o pogostosti okužb pri bolnikih so v nadaljevanju).
Lithuanian: Kitas svarbus šalutinis poveikis yra padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie infekcinių ligų dažnumą).
Slovenian: 4 leta * Opredeljeni kot bolniki, ki so imeli vsaj 1 recidiv med zdravljenjem z interferonom beta ali glatiramer acetatom po prejemanju zdravila, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.
Lithuanian: 4 metai * Apibūdinami kaip pacientai, kuriems bent 6 mėnesių trukmės gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu metu pasireiškė bent 1 atkrytis.
Slovenian: Pri teh bolnikih je AZT upadlo z 0,79 v letu pred 3. ciklusom na 0,18 leto potem in povprečna ocena EDSS se jim je zmanjšala z 2,89 na 2,69.
Lithuanian: Šiems pacientams ARR rodiklis sumažėjo nuo 0,79 atvejo metais prieš 3-ąjį kursą iki 0,18 atvejo praėjus metams po kurso, vidutinis EDSS balas sumažėjo nuo 2,89 iki 2,69.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
Lithuanian: Dideli antikūnų prieš alemtuzumabą titrai, nustatyti kai kuriems pacientams, buvo susiję su nepakankamu limfocitų skaičiaus sumažėjimu po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kursų, tačiau nebuvo nustatyta, jog antikūnai prieš alemtuzumabą turėtų aiškų poveikį LEMTRADA klinikinio veiksmingumo ar saugumo savybėms.
Slovenian: • v primeru hudega neželenega učinka,
Lithuanian: • Sunkaus nepageidaujamo reiškinio atveju
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo LEMTRADA povzroča večje tveganje za razvoj malignih bolezni ščitnice, saj je lahko avtoimunska bolezen ščitnice že sama dejavnik tveganja za maligne bolezni ščitnice.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčeno zdravilo uporabi nemudoma.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IS sergantiems pacientams, neseniai gydytiems beta interferonu ar glatiramero acetatu, buvo reikalaujama nutraukti pastarąjį gydymą prieš 28 dienas iki pradedant gydymą LEMTRADA.
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (ją galima rasti anksčiau minėtame EVA tinklalapyje).
Slovenian: Izrazi, ki so v preglednici 1 označeni z dvema zvezdicama (**), vključujejo neželene učinke, zabeležene v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so se v večini primerov pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA in po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Lithuanian: 1 lentelėje dviem žvaigždutėmis (**) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, daugumoje atvejų pasireiškimo laikas 1-3 dienos po bet kurios gydymo LEMTRADA kurso dozės infuzijos.
Slovenian: o Imunska trombocitopenična purpura (ITP) Pogosto se je pri bolnikih pojavila motnja krvavitve, ki jo je povzročilo nizko število krvnih ploščic in jo imenujemo imunska trombocitopenična purpura (ITP).
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia infekcine liga prieš pradėdami gydytis LEMTRADA, nes gydytojas turi atidėti gydymą, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Slovenian: Informacije o pripravah za dajanje zdravila LEMTRADA in spremljanju bolnika
Lithuanian: Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą
Slovenian: 1 Opozorilna kartica za bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA
Lithuanian: 1 paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA.
Slovenian: • avtoimunska bolezen, za katero so značilne krvavitve (pridobljena hemofilija A)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
Slovenian: Pri bolnicah je priporočljivo izvajanje presejanja za HPV vsako leto.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientėms moterims kasmet būtų atliekamas ŽPV tyrimas.
Slovenian: Alemtuzumab je monoklonsko protitelo pridobljeno s tehniko rekombinantne DNA iz suspenzijske kulture celic sesalca (jajčnika kitajskega hrčka) v hranljivem gojišču.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, gaminamas žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje.
Slovenian: Med obema postopkoma se ne boste zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Lithuanian: Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad laikantis kraujo tyrimų atlikimo reikalavimų ir atliekant švietimą apie ITP požymius ir simptomus, ITP buvo nustatoma ir gydoma anksti, daugeliu atvejų esant geram atsakui į pirmos eilės gydymą vaistiniais preparatais.
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Buvo pranešta apie simptomus, pasireiškusius nuo gydymo pradžios praėjus nuo kelių mėnesių iki ketverių metų.
Slovenian: Nefropatije
Lithuanian: Nefropatijos
Slovenian: • krvavitve iz nosu, podplutbe
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mėlynės
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA smete pri nosečnici uporabiti le, če pričakovani koristni učinki odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Lithuanian: LEMTRADA gali būti skiriamas nėščioms moterims tik tada, jeigu numatoma nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
Lithuanian: Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: V podštudiji s 13 moškimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom LEMTRADA (zdravljenimi bodisi z 12 mg bodisi s 24 mg), ni bilo dokazov aspermije, azoospermije, stalno zmanjšanega števila spermijev, motenj gibljivosti ali povečanja morfoloških nenormalnosti semenčic.
Lithuanian: Antrinio tyrimo, kuriame dalyvavo 13 LEMTRADA gydytų pacientų vyrų (gydomų 12 mg arba 24 mg doze), metu nebuvo pastebėta aspermija, azoospermija, pastoviai sumažėjęs spermatozoidų skaičius, judrumo sutrikimai arba pagausėjusių spermatozoidų morfologijos anomalijų.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Lithuanian: Apetito ir mitybos sutrikimai sumažėjimas
Slovenian: Dodatne cikle zdravljenja se daje dvanajst mesecev ali več po predhodnem zdravljenju.
Lithuanian: Šie papildomi gydymo kursai gali būti taikomi praėjus dvylikai ar daugiau mėnesių nuo prieš tai buvusio gydymo.
Slovenian: Razmerje stopenj (95-odstotni IZ) Zmanjšanje tveganja
Lithuanian: Dažnumo santykis (95 % PI) Rizikos sumažėjimas
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila ITP, ki je bila pred uvedbo obveznih mesečnih krvnih preiskav neprepoznana; bolnik je umrl zaradi intracerebralne krvavitve.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė ITP, kuri nebuvo atpažinta, nes dar nebuvo taikomi kas mėnesį atliekamų kraujo tyrimų reikalavimai, ir šis pacientas mirė nuo kraujo išsiliejimo į galvos smegenis.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Lithuanian: Per 2 gydymo kursus nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp antikūnų prieš alemtuzumabą arba slopinamųjų antikūnų prieš alemtuzumabą buvimo su veiksmingumo sumažėjimu, farmakodinamikos pokyčiais arba nepageidaujamų reakcijų atsiradimu, įskaitant su infuzija susijusias reakcijas.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih je prejela antihistaminike in/ali antipiretike vsaj pred eno infuzijo zdravila LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas
Slovenian: • Če bolnik ne sodeluje, mu je morda treba dodatno svetovati glede tveganja zaradi izpuščenih preiskav.
Lithuanian: • Jei jo nesilaikoma, pacientams gali prireikti tolesnių konsultacijų, per kurias pabrėžiama stebėjimo tyrimų tvarkaraščio nesilaikymo rizika.
Slovenian: Poleg tega na ugotovljeno pojavnost pozitivnosti testa za protitelesa (vključno z zaviralnimi protitelesi) lahko vpliva več dejavnikov, vključno z metodologijo testa, postopki ravnanja z vzorci, časom odvzema vzorca, sočasno uporabljenimi zdravili in osnovno boleznijo.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se uporablja, če imate zelo aktivno MS, čeprav ste prejemali že vsaj eno drugo zdravilo za MS, ali če se vam MS razvija hitro.
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali 200 mg aciklovirja dvakrat na dan ali enakovredno zdravilo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.
Slovenian: Bolnikom v kliničnih preskušanjih za MS so odvzeli vzorce seruma 1, 3 in 12 mesecev po vsakem ciklu zdravljenja za določitev protiteles proti alemtuzumabu.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu iš pacientų buvo imami serumo mėginiai 1, 3 ir 12 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso, siekiant nustatyti antikūnus prieš alemtuzumabą.
Slovenian: Vnetje jeter je mogoče ugotoviti na podlagi izvidov preiskav krvi, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Lithuanian: Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai.
Slovenian: • dvojni vid
Lithuanian: • dvejinimasis akyse
Slovenian: Pri materah z Gravesovo boleznijo se lahko materina protitelesa proti receptorju za tirotropin prenesejo na razvijajoč se plod in povzročijo prehodno neonatalno Gravesovo bolezen.
Lithuanian: Greivso liga sergančių motinų antikūnai prieš skydliaukę stimuliuojančio hormono receptorius gali būti pernešami besivystančiam vaisiui ir sukelti trumpalaikę naujagimių Greivso ligą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Slovenian: Pri bolnikih z RRMS recidivom sledijo obdobja okrevanja.
Lithuanian: Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LEMTRADA tyrimų su vienu ar daugiau RRIS sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Bolniki z novo hipointenzivno lezijo T1 v 2. letu
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų T1 režime hipointensinių pažeidimų per 2 metus