FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio condotto su 269 pazienti non sottoposti a un precedente trattamento, dopo 1,5 anni di trattamento il 90 % circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 52 % circa dei pazienti trattati con un medicinale antitumorale denominato clorambucile.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Italian: L'erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato contro la depressione e l'ansia) non deve essere usata nei pazienti trattati con Imbruvica.
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Italian: Linfoma a cellule mantellari
Danish: Mantelcellelymfom
Italian: Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Italian: Test e controlli prima e durante il trattamento
Danish: Test og kontroller før og under behandlingen
Italian: Follow-up di 48 mesi
Danish: 48 måneders opfølgning
Italian: Numero di linee precedenti
Danish: Antal tidligere linjer
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Italian: Includono eventi con esito fatale.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Italian: Analisi finale al follow-up di 65 mesi
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Italian: N a rischio
Danish: N i risiko
Italian: Frequenza (Tutti i gradi)
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Italian: Sicurezza a lungo termine
Danish: Langtidssikkerhed
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su questa interazione.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Italian: Totale (N = 63)
Danish: Total (N = 63)
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Italian: CLL e WM
Danish: CLL og WM
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Italian: Il IRC ha stimato una DOR mediana di 19,6 mesi.
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
Italian: Hazard ratio basata sull'analisi non stratificata
Danish: Hazard ratio baseret på ikke-stratificeret analyse
Italian: Quanto prenderne
Danish: Hvor meget du skal tage
Italian: La DOR andava da 3,9 a più di 24,2 mesi.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Italian: Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,9 mesi.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Italian: Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Italian: L'emivita di ibrutinib è di 4-13 ore.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Italian: Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Italian: Molti pazienti con infezioni fatali avevano anche neutropenia.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Italian: Non raggiunta (1,9+; 36,4+)
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Italian: • pressione del sangue alta.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Italian: Ripetizione della TAC necessaria per confermare la risposta.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Italian: Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore.
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
Danish: Monitorer for tegn og symptomer på blødning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Italian: Tabella 10: ORR e DOR nei pazienti con WM
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Italian: Cancerogenicità/genotossicità
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Italian: Lo studio ha arruolato 269 pazienti con CLL.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Italian: Non romperla né masticarla.
Danish: Du må ikke knække eller tygge dem.
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
Danish: Administration sammen med CYP-substrater
Italian: Dosi dimenticate
Danish: Glemt dosis
Italian: Non nota Sindrome di Stevens-Johnson
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Il medico può modificare la dose.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Italian: IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Danish: IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Italian: Al momento non è noto se ibrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
Italian: I dati non sono disponibili.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: Le frequenze sono arrotondate al numero intero più vicino.
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Italian: p < 0,005 per l'OS
Danish: P < 0,005 for OS
Italian: Il coinvolgimento di CYP2D6 nel metabolismo di ibrutinib sembra essere minimo.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Italian: Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA.
Danish: Der findes begrænsede data om effekterne af en overdosis af IMBRUVICA.
Italian: Usare questo medicinale seguendo le indicazioni del medico.
Danish: Anvend efter lægens anvisninger.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
Italian: Il 45% dei pazienti era naïve al trattamento, e il 55% dei pazienti era stato precedentemente trattato.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Italian: Delezione 17p/TP53
Danish: Del17p/TP53
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose var 70,6 %.
Italian: Mediana di PFS
Danish: Median PFS
Italian: OS mediana non raggiunta per entrambi i bracci.
Danish: Median-OS ikke nået for begge grupper.
Italian: IRC valutata, follow-up mediano 18,4 mesi;
Danish: IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
Italian: IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Danish: IMBRUVICA må ikke anvendes under graviditeten.
Italian: Siccome non sono disponibili dati clinici su questa interazione, non si può escludere che ibrutinib possa inibire la P-gp intestinale e BCRP dopo una dose terapeutica.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
Italian: Tasso di miglioramento sostenuto dell'emoglobina b, c
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Italian: Lo status del virus dell'epatite B (HBV) deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con IMBRUVICA.
Danish: Hepatitis B-virusstatus (HBV-status) skal bestemmes før iværksættelse af behandling med IMBRUVICA.
Italian: Non raggiunto
Danish: Ikke nået
Italian: Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA (angivet i punkt 6).
Italian: Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA, il 64% aveva età uguale o superiore ai 65 anni.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Italian: • medicinali per la depressione: nefazodone
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
Italian: I medici devono prendere in considerazione la PML, come diagnosi differenziale, nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali, o con un peggioramento degli stessi.
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Italian: Tutte PR; p < 0,0001 per la ORR.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Italian: Se si sospetta la PML devono essere effettuate le appropriate valutazioni diagnostiche e deve essere sospeso il trattamento fino a quando la diagnosi di PML non sia esclusa.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Italian: DOR mediana (CR+PR) (mesi)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Italian: Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza noto per i pazienti esposti a IMBRUVICA è rimasto coerente, a parte una crescente prevalenza di ipertensione, senza l'identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Italian: Deboli induttori possono essere usati in concomitanza con IMBRUVICA, tuttavia i pazienti devono essere monitorati per perdita potenziale di efficacia.
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i behandlingen af hepatitis B. Hvis patienten har positiv hepatitis B-serologi, bør en ekspert i leversygdomme konsulteres før påbegyndelse af behandling, og patienten skal monitoreres og behandles i henhold til lokale medicinske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Italian: Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la "tirosin chinasi di Bruton", una proteina dell'organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere.
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Italian: (Mese)
Danish: (Måned)
Italian: • diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Italian: Anziani Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Italian: Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia Monoterapia
Danish: Patienter med CLL, som tidligere havde fået mindst en behandling Monoterapi
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Italian: L'efficacia è stata simile in tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti con e senza delezione 17p, uno dei fattori di stratificazione previsti (Tabella 8).
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Italian: Considerare una profilassi in base allo standard di cura nei pazienti a maggior rischio di infezioni opportunistiche.
Danish: Overvej profylakse ifølge standardbehandlingen hos patienter, der er i forhøjet risiko for opportunistiske infektioner.
Italian: La risposta globale a IMBRUVICA è stata indipendente dal precedente trattamento, compresi bortezomib e lenalidomide, o da fattori di rischi/prognostici sottostanti, malattia bulky, sesso ed età.
Danish: Samlet respons på IMBRUVICA var uafhængig af tidligere behandlinger, herunder behandling med bortezomib og lenalidomid, eller underliggende risiko/prognose-faktorer, omfangsrig sygdom, køn eller alder.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati provenienti da 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA in tre studi clinici di fase 2, sei studi randomizzati di fase 3 e dalla esperienza post-marketing.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Italian: IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti di ibrutinib sulla fertilità dell'uomo.
Danish: Der foreligger ingen data om ibrutinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Porti con sé le capsule e questo foglio.
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Italian: Considerare una sospensione temporanea di IMBRUVICA.
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
Italian: C]-ibrutinib radiomarcato in soggetti sani, il 90% circa della radioattività è stato escreto entro 168 ore, per la maggior parte (80%) nelle feci e < 10% nelle urine.
Danish: C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che la Cmax inferiore abbia significato clinico e i medicinali che aumentano il pH dello stomaco (ad es. inibitori della pompa protonica) sono stati utilizzati senza restrizioni negli studi clinici pivotal.
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
Italian: Non comune accidente cerebrovascolare a,#
Danish: Svimmelhed Ikke almindelig Cerebrovaskulær hændelse a,#
Italian: Questo effetto è stato osservato anche in circa un terzo dei pazienti con MCL recidivato o refrattario trattati con IMBRUVICA.
Danish: Denne effekt er også blevet observeret i omkring en tredjedel af patienterne med recidiverende eller refraktær MCL i behandling med IMBRUVICA.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 9 mesi
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 9 måneder
Italian: Pertanto non sono necessarie precauzioni nei pazienti con differenti genotipi di CYP2D6.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Italian: IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Italian: 0/I/II
Danish: Rai-stadie 0/I/II