FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti (typ I) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií zahrnujících 168 pacientů (154 mužů a 14 žen) léčených přípravkem Fabrazyme podávaným v dávce 1 mg/kg každé 2 týdny po dobu nejméně jedné infuze a maximálně 5 let jsou uvedeny v následující tabulce podle jednotlivých orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Czech: • muskuloskeletální ztuhlost
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné cizorodé částice nebo změna barvy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Czech: • pokles krevního tlaku • návaly horka
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Czech: Rozpuštěné a naředěné roztoky
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: • kožní potíže
Norwegian Bokmål: • ubehag i huden
Czech: Vzhledem k omezením projektu studie (malý počet pacientů) nelze učinit žádné definitivní závěry ohledně udržovacího režimu dávkování, tyto nálezy však naznačují, že po počáteční debulking dávce 1,0 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny může být dávka 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny pro některé pacienty dostačující pro zajištění clearance GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planglegger å bruke andre medisiner.
Czech: EU číslo
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Výrobní název Síla
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Balení
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: Po dobu 24 týdnů
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Norwegian Bokmål: ≥20 % forbedring
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Czech: Biotransformace:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon:
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Czech: Riziko záchvatů
Norwegian Bokmål: Anfallsrisiko
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Norwegian Bokmål: − dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Norwegian Bokmål: Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Czech: Stop za sekundu Stop za sekundu
Norwegian Bokmål: Fot per sekund Fot per sekund Fot per sekund Fot per sekund
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking i huden
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Czech: • Jemný třes (tremor)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
Czech: Lahvičky
Norwegian Bokmål: Flasker
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg 2 ganger daglig
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studie 218MS305
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Norwegian Bokmål: − dersom du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Interferon: Fampridin er blitt administrert samtidig med interferon-beta, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Czech: Absorpce:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon:
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer