FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Hungarian: Felnőttek - minden indikációban: A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Slovenian: Tveganje ostaja vse, dokler ne dosežemo pomembne remisije.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
Hungarian: Görögország: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Slovenian: Zdi se, da so ta izsledek podprli klinični izsledki.
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
Slovenian: Ni informacij o tem, ali so ti učinki reverzibilni.
Hungarian: • Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.
Slovenian: • Poskrbite, da vam ne zmanjka zdravila.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi (Izmišljeno ime)® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
Slovenian: Fluoksetin obsežno presnavlja polimorfni encim CYP2D6.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) moramo opozoriti, da spremljajo pojav takih dogodkov in da v primeru prisotnosti omenjenih simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Slovenian: V zvezi s čustvenim obnašanjem težave pri izvajanju kliničnih raziskav vključujejo probleme, ki se nanašajo na določanje in merjenje rezultatske spremenljivke (čustveno obnašanje) in probleme, ki so povezani z identificiranjem ustrezne kontrolne skupine.
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Slovenian: • imate težave s srcem,
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Slovenian: Izkušnje iz klinične prakse kažejo, da je tveganje za samomor v zgodnjem obdobju po okrevanju lahko večje.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je odvisno od številnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom terapije in stopnjo zmanjševanja odmerka.
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso:
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: • zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Hungarian: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
Slovenian: Opomba: Te informacije o zdravilu so bile priložene k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(12), za zdravila, ki vsebujejo fluoksetin.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo avtomobila ali upravljajo nevarnih strojev, dokler niso utemeljeno prepričani, da njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso prizadete.
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Slovenian: Enako velja, če je bolnik jemal fluoksetin v zadnjih 5 tednih.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a (Fantázia név) -t szedi.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo (Izmišljeno ime)®.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Slovenian: Za več informacij preberite tudi navodilo.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti naslednje raziskave in rezultate sporočiti referenčni državi članici:
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.
Slovenian: Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Slovenian: Rezultati te raziskave bodo podrobno opisali razvoj poškodb na modih in reverzibilnost teh izsledkov v številnih časovnih točkah; in potencialno odkrili specifične celične tarče in/ali nevrohormonske mehanizme, ki so vpleteni pri razvoju teh poškodb.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/mlado osebo in/ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot:
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
Slovenian: Prozac peroralna raztopina vsebuje sladkor, ki je lahko škodljiv za zobe.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Slovenian: Sedanji postopek je napotitev po vložitvi spremembe po postopku medsebojnega priznavanja, pri čemer se je ta sprememba nanašala na razširitev indikacije za zdravilo Prozac, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih, starih od 8 do 17 let.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Hungarian: Németország: Fluctin
Slovenian: Nemčija: Fluctin
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Slovenian: Iz študij in vitro ter študij na živalih ni podatkov o kancerogenezi ali mutagenezi.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor gondolni kell több gyógyszer együttes túladagolásának lehetőségére.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na možnost vpletenosti večih zdravil.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a (Fantázia név)®-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo (Izmišljeno ime)®
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Slovenian: Bolnike z depresijo zdravimo v obdobju najmanj 6 mesecev.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Slovenian: Če se med zmanjševanjem odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, moramo razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban (három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah (podaljšana faza treh kratkotrajnih študij in študija preprečevanja relapsa) učinkovitosti niso pokazali.
Hungarian: A klinikai használat során a növekedés visszamaradását is jelentették izolált esetekben.
Slovenian: V klinični uporabi so poročali tudi o osamljenih primerih zastoja v rasti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
Slovenian: Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8-18 let) - fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno zrelost.
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Slovenian: Najverjetneje se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Slovenian: Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev, da zagotovimo, da so brez simptomov.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Slovenian: Otroci in mladostniki (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi):
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Slovenian: Jemanje zdravila (Izmišljeno ime)® skupaj s hrano ali pijačo
Hungarian: A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása")
Slovenian: • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘Jemanje drugih zdravil')
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a (Fantázia név)® egyéb összetevőjére.
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) fluoksetin ali katerokoli sestavino (Izmišljeno ime)®.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt - ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.
Slovenian: Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime)®, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek počasi, v obdobju enega ali dveh tednov - to bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav odtegnitvenih učinkov.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Slovenian: Učinkovitost v preskušanjih s fluoksetinom je lahko odvisna od vključevanja izbrane populacije bolnikov (populacije bolnikov, ki v obdobju 3-5 tednov niso spontano okrevali in katerih depresija je vztrajala ne glede na precejšnjo oskrbo).
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Hungarian: Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Slovenian: Jakost in pogostnost neželenih učinkov se lahko s trajanjem zdravljenja zmanjša in na splošno ne povzročijo prekinitve zdravljenja.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni ter samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Slovenian: Nekateri zdravniki zagovarjajo sočasno vedenjsko psihoterapijo pri bolnikih, ki se dobro odzivajo na farmakoterapijo.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
Slovenian: • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Slovenian: Pri uporabi fluoksetina v kombinaciji z litijem je potrebno bolj natančno in pogostejše klinično spremljanje.
Hungarian: Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával.
Slovenian: Če dosežemo dober odziv na zdravljenje, lahko zdravljenje nadaljujemo s posamezniku prilagojenim odmerjanjem.
Hungarian: Ha bármelyik lelassul, megfontolandó a beutalás gyermekgyógyászhoz.
Slovenian: Če je katerikoli upočasnjen, je treba razmisliti o nasvetu pediatra.
Hungarian: Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
Slovenian: Reproduktivne motnje: Spolna disfunkcija (zakasnjena ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos (Fantázia név) -t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal (Izmišljeno ime)® bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Slovenian: Z namenom, da bi upravičili omejevanje zdravljenja na bolnike, ki so podobni tistim, ki so bili vključeni v raziskavo, je bila indikacija omejena na bolnike, ki se niso odzivali na več seans psihološkega zdravljenja, in ki so bili zdravljeni v kombinaciji s psihološkim zdravljenjem.
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina so opažali naslednje neželene učinke:
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Slovenian: Poleg tega je vrednotenje raziskave HCLS, ki je bila načrtovana za preverjanje rasti otrok in mladostnikov, ki so se zdravili s fluoksetinom v primerjavi z nezdravljenimi bolniki z enako diagnozo, dalo nekatera zagotovila glede vpliva fluoksetina na rast, saj fluoksetin ni imel klinično značilnega vpliva na ta dejavnik.
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Slovenian: Nosečnost: Podatki iz velikega števila izpostavljenih nosečnosti ne kažejo na teratogeni učinek fluoksetina.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Slovenian: So pa bili podatki o zdravilu okrepljeni z ustreznimi opozorili, ki zdravnike in starše seznanjajo, da je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava teh dogodkov.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>