FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zeffix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com insuficiência renal.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Portuguese: O que é o Zeffix?
Swedish: Vad är Zeffix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zeffix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
Swedish: Hur används Zeffix?
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Portuguese: Para que é utilizado o Zeffix?
Swedish: Vad används Zeffix för?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são:
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas.
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver a tomar Zejula.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Portuguese: Em geral, em quase metade dos casos apresentados, a causalidade não pode ser excluída ou estava relacionada com o medicamento do estudo.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Swedish: Medianåldrarna varierade från 57 till 63 år för de olika behandlingarna och kohorterna.
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência de todas as categorias CTCAE
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens för alla CTCAEgrader
Portuguese: Primeira ocorrência:
Swedish: Första förekomsten:
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Portuguese: Idade, peso e sexo
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zejula Não tome Zejula
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Portuguese: Para doentes com menos de 58 kg, pode considerar-se uma dose inicial de 200 mg.
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Portuguese: Zejula contém lactose
Swedish: Zejula innehåller laktos
Portuguese: Na sequência de um sinal referente a sépsis com niraparib, foram identificados vários casos relevantes.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av niraparib är cirka 73 %, vilket tyder på en minimal första passage-effekt.
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Portuguese: Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou enquanto tomar este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
Swedish: • Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Portuguese: • Gosto anormal na boca
Swedish: • Onormal smak i munnen
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Swedish: Administrering vid sänggående kan vara en möjlig metod att hantera illamående.
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Portuguese: Reação adversa hematológica com necessidade de transfusão ou apoio com fator de crescimento hematopoiético
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Portuguese: • Reiniciar Zejula em dose igual ou reduzida, com base na avaliação clínica.
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Portuguese: Fale com o seu médico se apresentar outros efeitos secundários.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Portuguese: • Febre ou infeção -a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infeção.
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
Portuguese: Estes podem incluir:
Swedish: Det kan röra sig om:
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
Portuguese: Foi observada pancitopenia em < 1 % das doentes que receberam niraparib.
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros comportamentais e/ou neurológicos em estudos de dose repetida em ratos e cães em níveis de exposição a CNS estimados semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição terapêutica esperados.
Swedish: Ingen effekt på beteendemässiga och/eller neurologiska parametrar har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar vid uppskattade exponeringsnivåer i CNS som liknar eller ligger under förväntade terapeutiska exponeringsnivåer.
Portuguese: A taxa de novos incidentes de trombocitopenia após modificações intensas da dose terem sido realizadas durante os primeiros dois meses de tratamento do ciclo 4 foi de < 1,2 %.
Swedish: Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Valor-p Taxa de Risco (TR)
Swedish: p-värde Riskkvot (HR)
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Portuguese: Foi observada atividade locomotora reduzida em um de dois estudos de dose unitária em ratinhos.
Swedish: Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Portuguese: Niraparib não é um substrato de MATE 1 ou 2, ao passo que M1 é um substrato de ambos.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes > 1 % (frequências emergentes do tratamento) foram trombocitopenia e anemia.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.