FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De substantiële daling van de blootstelling aan darunavir kan resulteren in virologisch falen en in een verhoogd risico op transmissie van de hiv-infectie van moeder op kind.
Croatian: Znatno smanjenje izloženosti darunaviru može rezultirati virološkim neuspjehom i povećanim rizikom za prijenos HIV infekcije s majke na dijete.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
Croatian: ANTIMALARICI Artemeter/Lumefantrin
Dutch: Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da se kobicistat izlučuje u mlijeko.
Dutch: Verlaging van de geschatte creatinineklaring
Croatian: Smanjenje procijenjenog klirensa kreatinina
Dutch: Op basis van dieronderzoeken is er met REZOLSTA geen effect te verwachten op de paring of de vruchtbaarheid.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima na životinjama, ne očekuje se učinak lijeka REZOLSTA na parenje ili plodnost.
Dutch: Na orale toediening van REZOLSTA aan gezonde vrijwilligers werden maximale plasmaconcentraties van cobicistat 2 tot 5 uur na inname waargenomen.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka REZOLSTA u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u plazmi bila je zapažena 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Dutch: Darunavir behoort tot een groep hiv-geneesmiddelen met de naam proteaseremmers, die werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen tot een zeer laag niveau.
Croatian: Darunavir pripada skupini lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitorima proteaze, a djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu na vrlo nisku razinu.
Dutch: Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Croatian: Prije početka terapije lijekom REZOLSTA moraju se provesti odgovarajuća laboratorijska ispitivanja, te se bolesnike mora pratiti tijekom liječenja.
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
Croatian: Porast kreatinina u serumu radi inhibitornog učinka kobicistata općenito ne prelazi 0,4 mg/dl.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van REZOLSTA bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka REZOLSTA iznosi oko 3-4 sata.
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Croatian: Učinci lijeka REZOLSTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat wordt over het algemeen binnen 3 tot 4,5 uur bereikt.
Croatian: Maksimalna koncentracija darunavira u plazmi uz prisustvo kobicistata općenito se postiže unutar 3 do 4,5 sati.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verminderen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal zo hoog zijn als de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Dutch: Darunavir werd na orale toediening van REZOLSTA bij gezonde vrijwilligers snel geabsorbeerd.
Croatian: Darunavir se apsorbirao brzo nakon peroralne primjene lijeka REZOLSTA u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: De verhoogde blootstelling was waarschijnlijk ten minste gedeeltelijk te wijten aan de immaturiteit van de geneesmiddelmetaboliserende enzymen in jongere dieren.
Croatian: Izloženost je vjerojatno povećana barem djelomično i zbog nerazvijenih enzima koji metaboliziraju lijek kod mladih životinja.
Dutch: Darunavir Na een dosis van 400/100 mg
Croatian: Darunavir Nakon doze od 400/100 mg
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u REZOLSTA mag gebruiken.
Croatian: Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek REZOLSTA.
Dutch: Intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Croatian: Potreban je strogi nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti rifabutinu.
Dutch: Darunavir, cobicistat of de combinatie van beide zijn niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan voor deze patiënten geen aanbeveling worden gedaan (zie rubriek 5.2).
Croatian: Darunavir, kobicistat ili kombinacija navedenih nisu bili ispitivani u bolesnika koji su na dijalizi i stoga se ne mogu dati preporuke za te bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Croatian: Kod pasa nije nađena veća toksičnost niti su identificirani ciljni organi pri izloženostima jednakim kliničkoj izloženosti pri preporučenoj dozi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se darunavir izlučuje u mlijeko i u visokim razinama (1000 mg/kg/dan) dovodi do toksičnosti.
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine
Croatian: ANTIBIOTICI Klaritromicin
Dutch: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Croatian: TMC114FD2HTX3001 (skupina koja je primala darunavir/kobicistat)
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met de afzonderlijke bestanddelen van REZOLSTA (darunavir of cobicistat).
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s individualnim komponentama lijeka REZOLSTA (darunavirom ili kobicistatom).
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Croatian: Aluminijev/magnezijev hidroksid Kalcijev karbonat
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Dutch: Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tablet onmiddellijk innemen.
Croatian: Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tabletu morate uzeti odmah.
Dutch: REZOLSTA en artemether/lumefantrine kunnen worden toegepast zonder dosisaanpassingen; echter door de verhoging in blootstelling aan lumefantrine, moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Croatian: Kombinacija lijeka REZOLSTA i artemetera/lumefantrina može se primijeniti bez prilagodbe doze, međutim, zbog povećane izloženosti lumefantrinu, tu kombinaciju se mora primjenjivati s oprezom.
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina).
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Croatian: Preporučuje se inicijalno propisati najnižu moguću dozu digoksina bolesnicima na lijeku REZOLSTA.
Dutch: Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Croatian: Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih lijekova Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.
Dutch: Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden: druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in; verwijder de losgeschroefde dop.
Croatian: Plastična boca ima zatvarač siguran za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način: Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt.
Croatian: Stoga je važno razgovarati s liječnikom ako se pojavi osip.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
Croatian: Ostale teške nuspojave, zabilježene u do 1 bolesnika na 10, bile su šećerna bolest.
Dutch: Het wordt samen gegeven met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt.
Croatian: Daje se s kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatiewegen van de andere NRTI's (nl. emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine), die hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, en abacavir, waarvan het metabolisme niet door CYP wordt gemedieerd, worden geen interacties verwacht tussen deze geneesmiddelen en REZOLSTA.
Croatian: Na temelju različitih puteva eliminacije drugih NRTI-ova, (tj. emtricitabina, lamivudina, stavudina i zidovudina) koji se primarno izlučuju putem bubrega, te abakavira čiji metabolizam nije posredovan CYP-om, ne očekuju se interakcije ovih lijekova i lijeka REZOLSTA.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen bekende risicofactoren, een gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsuppletietherapie moeten klinisch gevolgd worden op tekenen van oestrogeentekort.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI DIREKTNOG DJELOVANJA NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) NS3-4A inhibitori
Dutch: Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Croatian: Uz liječenje lijekovima protiv HIV-a možete se početi osjećati bolje.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i kako bi Vam pružio potrebno liječenje.
Dutch: Als toediening van HMG-CoA-reductaseremmers en van REZOLSTA gewenst is, wordt aanbevolen om te starten met de laagste dosis en te titreren tot het gewenste klinische effect, met nauwgezette controle op veiligheid.
Croatian: Kada je poželjna primjena inhibitora HMG CoA reduktaze i lijeka REZOLSTA, preporučeno je započeti s najnižom dozom i titrirati ju na višu do željenog kliničkog učinka i pri tom pratiti sigurnost.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Croatian: DRESS (osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i Stevens-Johnsonov sindrom bili su rijetko (< 0,1%) prijavljivani, a tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
Dutch: REZOLSTA mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
Croatian: REZOLSTA se stoga ne smije kombinirati s lijekovima čiji je klirens u velikoj mjeri ovisan o CYP3A i za koje je povećana sistemska izloženost povezana s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (uski terapijski indeks) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
Croatian: Podaci dobiveni analizama u 96. tjednu
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen is ongeveer 37%.
Croatian: Darunavir Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira je približno 37%.
Dutch: Beide armen gebruikten een vastgesteld background-regimen dat bestaat uit tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags en emtricitabine 200 mg eenmaal daags.
Croatian: U obje skupine primijenjen je optimizirani osnovni režim koji se sastojao od tenofovirdizoproksilfumarata 300 mg jedanput na dan i emtricitabina 200 mg jedanput na dan.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
Croatian: Ružičasta tableta ovalnog oblika od 23 mm x 11,5 mm, s utisnutim "800" na jednoj strani i "TG" na drugoj strani.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Croatian: U ispitivanju faze III s jednom skupinom (GS-US-216-130), zabilježen je pad eGFRCG u 2. tjednu, koji je ostao stabilan do 48. tjedna.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
Croatian: Koncentracije tih lijekova mogu se povisiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA potencijalno rezultirajući povećanjem štetnih događaja koji su obično povezani s tim lijekovima.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na meer dan 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir.
Croatian: Lijekom izazvan hepatitis (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis) bio je prijavljen kod liječenja darunavirom/ritonavirom.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: REZOLSTA malo utječe utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het type voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan REZOLSTA.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost lijeku REZOLSTA.
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Croatian: INTERAKCIJE I PREPORUKE DOZA UZ DRUGE LIJEKOVE Lijekovi prema terapijskim područjima
Dutch: De activiteit van cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir is aangetoond in farmacokinetische studies.
Croatian: Aktivnost kobicistata kao farmakokinetičkog pojačivača za darunavir dokazana je u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
Croatian: Mora se razmotriti pojačano praćenje AST/ALT kod bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom ili kod bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom REZOLSTA.
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon
Croatian: Amitriptilin Desipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er waren onvoldoende farmacokinetische gegevens in de klinische studies om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir en cobicistat vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno podataka o farmakokinetici u kliničkim ispitivanjima za utvrđivanje učinka infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira i kobicistata (pogledajte dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitan.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die REZOLSTA gebruiken.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika i prilagodba doze metformina u bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten
Croatian: ART-om prethodno liječeni bolesnici
Dutch: De gemiddelde verandering in eGFRCG ten opzichte van baseline was -9,6 ml/min in week 2 en -9,6 ml/min in week 48.
Croatian: Srednja vrijednost promjene eGFRCG u odnosu na početnu bila je -9,6 ml/min u 2. tjednu, i -9,6 ml/min u 48. tjednu.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa (N = 3063), hepatitis je prijavljen kod 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Croatian: Kobicistat Farmakokinetika kobicistata nije u potpunosti ispitana u starijih osoba (u starosti od 65 i više godina).
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met REZOLSTA worden gebruikt in zoals uw arts dat heeft aanbevolen.
Croatian: - Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji s lijekom REZOLSTA uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol Quetiapine
Croatian: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van REZOLSTA bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika nije bila ispitivana.
Dutch: De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide, polyethyleenglycol (macrogol), talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Croatian: Film ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, polietilenglikol (makrogol), talk, željezov oksid, crveni i željezov oksid, crni.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek REZOLSTA.
Dutch: In de onderstaande tabel staat specifiek aangegeven wanneer de aanbevelingen voor REZOLSTA verschillend zijn van die voor darunavir geboost met een lage dosis ritonavir.
Croatian: U tablici ispod specifično je navedeno kada se preporuke za lijek REZOLSTA razlikuju od onih za darunavir pojačan s niskom dozom ritonavira.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Croatian: Bolesnici s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis B ili C, imaju povećani rizik za nastanak poremećaja funkcije jetre uključujući teške i potencijalno smrtonosne jetrene nuspojave.
Dutch: REZOLSTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt, aangezien de verwachte toename van de rilpivirineconcentraties niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Croatian: REZOLSTA s rilpivirinom se može istodobno primijeniti bez prilagodbe doze, jer se ne očekuje da će očekivani porast koncentracije rilpivirina biti klinički značajan.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja - proljev, mučnina.
Dutch: Als REZOLSTA samen wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie verzekerd zijn.
Croatian: Ako se REZOLSTA istodobno primjenjuje s parenteralno primijenjenim midazolamom, primjena bi morala biti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom odjelu gdje je osigurano pomno kliničko praćenje, te primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX Verschil in gemiddelden
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike % odgovora Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Razlika srednjih vrijednosti
Dutch: Norethindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Croatian: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin NO
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se REZOLSTA primjenjuje istodobno s tim sedativima/hipnoticima i u obzir se mora uzeti niža doza sedativa/hipnotika.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen traden op bij 1 persoon (0,1%), met uitzondering van rash dat optrad bij 4 personen (0,6%).
Croatian: Sve ove ozbiljne nuspojave na lijek pojavile su se kod jednog (0,1%) ispitanika osim osipa kod 4 (0,6%) ispitanika.
Dutch: Concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA.
Dutch: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Croatian: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin NO
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu koji se ne smatra značajnim za ljude.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met REZOLSTA.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje lijekom REZOLSTA.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Croatian: Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.