FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti con un genotipo non-β0/β0, 11/14 (78,6%, CI 95% 49,2%-95,3%) hanno raggiunto la TI entro il mese 24 (Tabella 5).
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ LOT-INFORMATIONSARKET, DER MEDFØLGER I HVER FORSENDELSE TIL EN PATIENT
Italian: Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta.
Danish: Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække i den beskyttende emballering, som dækker porten.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bluebird bio (Holland) B.V.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Italian: Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zynteglo.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di mutagenesi inserzionale che può potenzialmente portare allo sviluppo di tumori maligni.
Danish: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risikoen for insertionel mutagenese, der potentielt kan medføre udvikling af malignitet.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
Italian: Come viene somministrato Zynteglo 4.
Danish: Sådan skal du tage Zynteglo 4.
Italian: Il trattamento con Zynteglo prevede l'infusione e l'attecchimento di HSC CD34+ che sono state geneticamente modificate ex vivo con un LVV.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Italian: Nel caso in cui sia fornita più di una sacca per infusione, tutte le sacche devono essere somministrate.
Danish: I tilfælde af, at mere end én infusionspose leveres, skal alle infusionsposer infunderes.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è associato al rischio di ritardato attecchimento delle piastrine che potrebbe condurre a un'aumentata tendenza al sanguinamento.
Danish: o Behandling med Zynteglo er forbundet med risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som kan resultere i øget blødningstendens.
Italian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Danish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Italian: Mobilizzazione e aferesi
Danish: Mobilisering og aferese
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
Danish: Efter infusion med Zynteglo, blev jernkelering hos patienten administreret efter lægens skøn.
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
Danish: Non-interventionelt studie af sikkerhed og effekt efter godkendelse: For yderligere at karakterisere og sætte den langvarige sikkerhed og effekt af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, i sammenhæng, skal MAH'en udføre og indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et produktregister (REG-501) og bruge data om patienter behandlet med transfusioner og/eller patienter behandlet med HLA-matchet allogen HSCT fra et etableret europæiske register som komparator.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo i livelli di ferro del paziente sono stati gestiti a discrezione del medico.
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
Danish: Hvis mere end én infusionspose leveres, administreres hver enkelt infusionspose helt, før den næste pose optøs og infunderes.
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza devono essere seguite per i medicinali non utilizzati o il materiale di scarto.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for ikke anvendte lægemidler samt affald heraf.
Italian: SALVARE QUESTO DOCUMENTO E PREPARARSI A RENDERLO DISPONIBILE AL MOMENTO DELL'INFUSIONE DI ZYNTEGLO.
Danish: GEM DETTE DOKUMENT, OG HAV DET VED HÅNDEN, NÅR ZYNTEGLO SKAL INFUNDERES.
Italian: La concentrazione è 1,2-20 × 106 di cellule CD34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.
Danish: Koncentrationen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) pr. milliliter.
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
Danish: • overskud af vand i kroppen
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Italian: • dolore osseo o muscolare
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza epatica per garantire che il trapianto di HSC sia appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat leverfunktion for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant (se pkt.
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Danish: - er gravid eller ammer - tidligere har fået genterapi af dine blodstamceller - er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil få udleveret til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Italian: Inizio del trattamento con Zynteglo
Danish: Start af behandling med Zynteglo
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Danish: • Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Italian: Le biopsie di midollo osseo prelevate prima del trattamento erano coerenti con una diagnosi di TDT, ad inclusione di un basso rapporto di cellule mieloidi/eritroidi (N=15, HGB-207), indicativo di iperplasia eritroide.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Italian: Zynteglo deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato, da uno o più medici con esperienza nel trapianto di HSC e nel trattamento di pazienti con TDT.
Danish: Zynteglo skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(-r) med erfaring i transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) og erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT).
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Danish: Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Italian: Si veda il modo di somministrazione di seguito e il paragrafo 6.6 per i dettagli sulla somministrazione e sulla manipolazione di Zynteglo.
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Italian: Zynteglo aggiunge copie funzionali modificate del gene della β-globina all'interno delle HCS dei pazienti attraverso la trasduzione di cellule autologhe CD34+ con LVV BB305, in modo tale da correggere la causa genetica che sottende la malattia.
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Danish: • mavesmerter, dårlig mave, forstoppelse, diarré
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono iniziare a usare un metodo contraccettivo affidabile da prima che le loro cellule staminali ematopoietiche siano prelevate e fino ad almeno 6 mesi dopo aver ricevuto Zynteglo.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, og mænd, som kan gøre en kvinde gravid, skal påbegynde at bruge en pålidelig kontraceptionsmetode, inden deres blodstamceller indsamles og fortsætte dermed i mindst 6 måneder efter behandling med Zynteglo.
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Danish: • Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
Danish: 3521AZ Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Italian: • labbra secche
Danish: • tørre læber
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Danish: December 2021
Italian: ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E L'USO Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Danish: INSTRUKTIONER TIL OPBEVARING OG BRUG Opbevares i dampfasen af flydende nitrogen ved højest -140 °C, før de er klar til optøning og administration.
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Danish: • Bekræft, at patientens identitet matcher de unikke patient-id-oplysninger, der findes på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Italian: Zynteglo è solo per uso autologo.
Danish: Zynteglo er udelukkende beregnet til autolog anvendelse.
Italian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
Italian: L'analisi dei siti di inserzione (Insertion site analysis, ISA) effettuata pretrapianto utilizzando BMCs murine e HCS CD34+ umane trasdotte, non ha mostrato alcun arricchimento di siti di inserzione all'interno di geni legati al cancro o in loro prossimità.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) i transducerede erythrocytter (BMC'er) fra mus inden transplantation og i humane CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) viste ingen berigelse for insertion i eller i nærheden af cancerrelaterede gener.
Italian: Zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non hanno un genotipo β0/β0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) sia appropriato ma non sia disponibile un donatore consanguineo di HSC antigene leucocitario umano (human leukocyte antigen, HLA)-compatibile (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
Italian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Italian: Il Foglio Illustrativo del Lotto è incluso all'interno del coperchio del criocontenitore per il trasporto di Zynteglo.
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Italian: Risultati finali: Q4 2039
Danish: Endelige resultater: 4. kvartal 2039
Italian: Non vi sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione precisa sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Zynteglo.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til, at der kan gives en nøjagtigt anbefaling af, i hvor lang tid der skal anvendes kontraception efter behandling med Zynteglo.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), e comune
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Danish: Øre og labyrint vertigo
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Danish: Indsendelse af protokol:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
Danish: Udseende af Zynteglo og pakningsstørrelser
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
Danish: Risici forbundet med transfusionsafhængig TDT og jernophobning
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Danish: Bekræft før infusion, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) og metalkassetten/metalkassetterne.
Italian: • fastidio o dolore al torace
Danish: • ubehag i brystet eller smerter
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Danish: Trombocyttællinger skal monitoreres efter klinisk skøn, indtil der er opnået engraftment og stabilitet i antallet af trombocytter.
Italian: • piccolo strappo nel tessuto che riveste l'ano
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige.
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Danish: Den minimale anbefalede dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Italian: Numero di sacche per infusione
Danish: Antal infusionsposer
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Italian: • sanguinamento o lividi
Danish: • blødning eller blå mærker
Italian: • dolori a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
Danish: • smerter i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
Italian: Dolore dorsale, Fastidio muscoloscheletrico
Danish: Knoglesmerter rygsmerter, muskuloskeletal stivhed
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
Danish: • betændelse eller infektion i hårfolliklerne
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,46 (0,2, 5,8) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,46 (0,2; 5,8) måneder efter infusion med Zynteglo.
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Danish: France bluebird bio (France) SAS Tlf.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
Danish: Atten voksne og unge med TDT med en non-β0/β0 genotype er blevet behandlet med Zynteglo i fase 3-forsøg (N = 15, HGB-207; N=3, HGB-212), og den gennemsnitlige varighed af deres opfølgning var 10,0 (1,3; 22,2) måneder.
Italian: Tossicità da citrato, Contusione, Dolore procedurale
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-kom plikationer citrattoksicitet, kontusion, smerter i forbindelse med procedurer
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Danish: Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Italian: o Un test sierologico negativo per HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Danish: o Der skal foreligger en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Danish: Efter infusion med Zynteglo, vil de transducerede hæmatopoietiske CD34+ stamceller accepteres af knoglemarven, de vil differentiere og producere erythrocytter, der indeholder biologisk aktivt β A-T87Q-globin (et modificeret β-globinprotein), som vil kombineres med α-globin, så der produceres funktionelt hæmoglobin (Hb), der indeholder β A-T87Q-globin (HbENT87Q).
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Italian: Linfopenia, Leucocitosi, Conta dei monociti diminuita, Neutrofilia, Concentrazione emoglobinica cellulare media aumentata
Danish: lymfopeni, leukocytose, reduceret antal monocytter, neutrofili, forøgelse af hæmoglobinkoncentration
Italian: Zynteglo è un medicinale di terapia genica autologa costituito da cellule autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo.
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.