FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må kun bruge Duloxetine Mylan efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Slovak: Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin Mylan.
Danish: Gynækologisk blødning Menstruations forstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Slovak: Gynekologické krvácanie Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárna bolesť
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe studie med duloxetin blev gennemført med 184 unge i alderen 13 til 18 år (gennemsnitsalder 15,53 år) med JPFS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením obličiek či pečene.
Danish: • Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Slovak: Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Mylan, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
Danish: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Danish: • tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner.
Slovak: - ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvodne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientsky rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80% (gns.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50 %).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fald
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: Studiet inkluderede en 13 ugers dobbeltblindet periode hvor patienter blev randomiseret til duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligt.
Slovak: Štúdia zahŕňala 13-týždňové dvojito zaslepené obdobie, v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
Danish: • Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Danish: Interstitiel lungesygdom Eosinofil pneumoni
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc Eozinofilná pneumónia
Danish: Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tinnitus efter behandlingsophør.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Danish: Kun for beholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter åbning.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Danish: Duloxetine Mylan kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Slovak: Duloxetin Mylan môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 124,2 mg saccharose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Duloxetinu Mylan, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat, sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
Danish: Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Mylan er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Duloxetinu Mylan je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 62,1 mg saccharose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Danish: Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zvýšené hodnoty INR u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
Danish: HDPE-beholder med tørremiddel med 30, 100, 250 og 500 hårde enterokapsler
Slovak: HDPE fľaškové balenie s pohlcovačom vlhkosti obsahujúce 30, 100, 250 a 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Danish: Duloxetine Mylan bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Slovak: Duloxetin Mylan sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Mylan.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetin Mylan.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Danish: • Duloxetine Mylan kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Slovak: Duloxetin Mylan môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Danish: Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Danish: Palpitationer Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Danish: Tolerancen af Duloxetin 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Slovak: Tolerabilita duloxetínu 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetine Mylan (se afsnit 4.4).
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim Duloxetin Mylan (pozri časť 4.4).
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71 %, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Danish: Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14 % pre duloxetín a 42 % pre placebo.
Danish: Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.
Slovak: Duloxetin Mylan je indikovaný dospelým.
Danish: Postpartum blødning
Slovak: Popôrodné krvácanie
Danish: Duloxetine Mylan øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Slovak: Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Mylan.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Mylan na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Danish: Akatisi/psykomotorisk uro
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj
Danish: StevensJohnsons syndrom Angioødem
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Angioneurotický edém
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Slovak: Veľká depresívna porucha: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú depresívnu poruchu.
Danish: I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Danish: Hvidt blæk
Slovak: Biely atrament
Danish: Kapselindhold: Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, Macrogol, Crospovidon, talkum, saccharose, hypromellosephthalat, diethylphthalat
Slovak: Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidón, mastenec, sacharóza, ftalát hypromelózy, dietylftalát
Danish: Fordeling: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96 % viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Danish: Duloxetin Mylan 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og en multipakning med 98, der består af 2 æsker hver med 49 kapsler, i perforerede blisterpakninger med 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 kapsler og i beholdere med 30, 100, 250, 500 kapsler og et tørremiddel.
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg je dostupný v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 49, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100, 250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti.
Danish: Duloxetine Mylan skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Slovak: Duloxetin Mylan sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Mylan til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Duloxetinu Mylan pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan.
Slovak: Konzultujte s lekárom to, ako dlho máte užívať Duloxetin Mylan.
Danish: Nervesystemet Hovedpine Søvnighed
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Slovak: Keď sa duloxetín v dávke 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
Danish: Hvidt blæk indeholder Shellac
Slovak: Biely atrament obsahuje Šelak
Danish: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Slovak: H2 receptorov: súčasne podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Danish: Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge,
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergickým, cholinergickým a adrenergickým receptorom.
Danish: • betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
Danish: Kapselskal: Brilliant blue (E133), gul jernoxid (E172) (kun 60 mg), titandioxid (E171), gelatine og spiseligt guldblæk (kun 30 mg) eller spiseligt hvidt blæk (kun 60 mg).
Slovak: (E 133), žltý oxid železitý (172) (iba 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatína a potravinársky zlatý atrament (iba 30 mg) alebo potravinársky biely atrament (iba 60 mg).
Danish: Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af
Slovak: Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu:
Danish: 30 mg kapsler
Slovak: 30 mg kapsuly
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Mylan, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Danish: 30 hårde enterokapsler 100 hårde enterokapsler 250 hårde enterokapsler 500 hårde enterokapsler
Slovak: 30 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 250 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Danish: Guldblæk indeholder Shellac
Slovak: Zlatý atrament obsahuje Šelak
Danish: Elimination: Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns.
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Danish: 60 mg kapsler
Slovak: 60 mg kapsuly
Danish: CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med Duloxetine Mylan og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Slovak: Inhibítory CYP1A2: keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Danish: Duloxetin viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore.
Slovak: Duloxetín preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79 % nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Danish: • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielok (žltačka)
Danish: Biotransformation: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Danish: Idet data for ældre patienter udsat for den maksimale dosis (120 mg dagligt) er begrænset anbefales det derfor at der udvises forsigtighed, når denne befolkningsgruppe behandles.
Slovak: Avšak, údaje o starších pacientoch vystavených maximálnej dávke (120 mg denne) sú obmedzené a preto sa pri liečbe tejto populácie odporúča opatrnosť.
Danish: CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47% af de duloxetinbehandlede patienter og 27% af de placebobehandlede patienter.
Slovak: Z pacientov, ktorí netrpeli spavosťou bola klinická odpoveď zaznamenaná u 47 % pacientov užívajúcich duloxetín a u 27 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky až do 120 mg denne sú účinné a v klinických štúdiách boli hodnotené aj z hľadiska bezpečnosti.
Danish: Graden af respons og bedring var også højere med duloxetin sammenlignet med placebo.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
Danish: Mindst 30% smertereduktion blev observeret hos ca. 65% duloxetinbehandlede patienter mod 40% placebobehandlede.
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30 % uviedlo približne 65 % pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40 % pacientov liečených placebom.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených duloxetínom boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia a závrat.
Danish: Duloxetine Mylan kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Slovak: Duloxetin Mylan môže súvisieť s útlmom a závratom.
Danish: Duloxetin viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig uden hensyn til måltider.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Duloxetine Mylan bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Slovak: Duloxetin Mylan sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetine Mylan og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Duloxetinu Mylan a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label duloxetin, randomiseret til enten duloxetin eller placebo i yderligere 6 måneder.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom randomizovaní k užívaniu duloxetínu alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblindede parallelstudier med 800 pædiatriske patienter i alderen 7-17 år med moderat til svær depression (se pkt.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Slovak: Nekonzumujte pohlcovač vlhkosti.
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Mylan.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetin Mylan.
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie