FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PK jellemzőkben ezen elemzés alapján nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek férfi és női betegek esetében.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Hungarian: Az Oncaspar-t intravénásan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban az indukciós, a konszolidálási, a késleltetett intenzifikálási és a közbenső fenntartási fázisokban a magas kockázatú ALL-betegeknek, akik kibővített Berlin-Frankfurt-Münster-terápiában részesültek.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitsemiseks
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Hungarian: Közülük 3 beteg (27%) ért el teljes remissziót, 1 betegnél (9%) volt részleges remisszió, 1 betegnél (9%) észleltek haematológiai javulást és 2 betegnél (18%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Estonian: Neist 3 patsiendi (27%) puhul saavutati täielik remissioon, 1 patsiendil (9%) oli osaline remissioon, 1 patsiendil (9%) oli hematoloogiline paranemine ja 2 patsiendi (18%) puhul oli näha ravitoimet.
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar").
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Hungarian: Ha a termék szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Estonian: Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Hungarian: Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
Estonian: Küülikute puhul olid annuste 50 või 100 Ü/kg intravenoossel manustamisel 8. ja 9. tiinusepäeval tagajärjeks kaasasündinud väärarengutega elujõulised looted: väärtust NOEL pole määratud.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Oncaspar-t hepatotoxikus készítményekkel együtt alkalmazzák, különösen abban az esetben, ha a beteg már eleve májkárosodásban szenved.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Oncaspar'it manustatakse kombinatsioonis hepatotoksiliste ainetega, eriti kui maksakahjustus juba esineb.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Hungarian: A protokollban előírt cél olyan mértékű aszparagin-depléció volt, hogy a szérumkoncentrációja ≤1 µM értékre csökkenjen.
Estonian: Protokollis määratud eesmärk oli asparagiini kao saavutamine seerumi kontsentratsioonis ≤1 µM.
Hungarian: - ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz kezelés után.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: България Сервие Медикал ЕООД
Estonian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Hungarian: A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide oht.
Hungarian: Az Oncaspar hatásosságát az ALL kezelésében olyan betegek esetében, akik relapszáló/refrakter betegségben szenvedtek, és akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel, hat nyílt vizsgálatból, 94 beteg összesített adatai alapján határozták meg (a vizsgálatok számai: ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 és ASP-001C/003C).
Estonian: Oncaspar'i efektiivsus põhines kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli diagnoositud retsidiveeruv / raskesti ravitav hematoloogiline haigus ja eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile ning kes osalesid kuues avatud uuringus [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C].
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Estonian: Küsige apteekrilt teavet kasutamata ravimite hävitamise kohta.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az L-aszparagináz más formáira, a kezelés során az Oncaspar-ral szembeni túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, pl. anaphylaxia.
Estonian: Eelkõige patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus teiste L-asparaginaasi vormide suhtes, võivad ravi ajal tekkida ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'ile (nt anafülaksia).
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
Estonian: L-asparaginaasiga ravimisel on teatatud ühest pankreatiidi juhtumist koos samaaegse ägeda parotiidiga.
Hungarian: A biztonságossági profil meghatározásakor ezen kívül intramuszkuláris kezelési módokat alkalmazó Oncaspar-vizsgálatokat (CCG-1962 és CCG-1991 vizsgálatok) is figyelembe vettek (lásd 5.1 pont).
Estonian: Peale selle võeti ohutusprofiili määramisel arvesse ka need uuringud, kus Oncaspar'it manustati intramuskulaarselt (uuringud CCG-1962 ja CCG-1991) (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek képesek L-aszparagint szintetizálni, és ezért kevésbé hat rájuk az L-aszparagin gyors depléciója az L-aszparagináz enzimmel való kezelés során.
Estonian: Normaalsed rakud seevastu suudavad L-asparagiini sünteesida ja on vähem mõjutatud selle kiirest vähenemisest ensüüm L-asparaginaas ravi ajal.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Estonian: Oncaspar'it saavatel patsientidel on kirjeldatud pankreatiiti, sh hemorraagilist või nekrotiseerivat pankreatiiti surmlõppega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg aszparagináz-terápia kapcsán.
Estonian: Asparaginaasiraviga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ha az Oncaspar-t intramuszkuláris injekcióként adják be, az egy injekciós helyre beadott térfogatnak gyermekek és serdülők esetében nem szabad meghaladnia a 2 ml-t, illetve felnőttek esetében a 3 ml-t.
Estonian: Kui Oncaspar'it manustatakse intramuskulaarselt, ei tohi ühte kohta süstitav maht ületada lastel ja noorukitel 2 ml ning täiskasvanutel 3 ml.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Estonian: Pegaspargaasi mutageensust ei täheldatud Amesi katse käigus Salmonella typhimuriumi tüvedega.
Hungarian: - ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Estonian: Seerumi asparagiinitasemed suurusega 1 µM püsisid ligikaudu kolm nädalat.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Estonian: Närvisüsteemi häired
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Estonian: Läheduses on olemas meditsiiniseadmed allergiliste reaktsioonide ravimiseks.
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kerget kuni mõõdukat müelosupressiooni ning mõjutada kõiki kolme vereraku liini.
Hungarian: A CSF aszparagin-koncentráció a kezelés előtti 2,3 µM-ról az indukciós fázis 7. napjára 1,1 µM-ra, a 28. napra pedig 0,6 µM-ra esett (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Estonian: Liikvori ravieelne asparagiinisisaldus 2,3 µM langes väärtuseni 1,1 µM seitsmendaks päevaks ja väärtuseni 0,6 µM 28. päevaks pärast ravi alustamist (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus).
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Estonian: See võib olla seotud kusihappe taseme märkimisväärse tõusuga seerumis.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
Estonian: Kui Oncaspar'it kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, võivad maks ja kesknärvisüsteem kahjustuda.
Hungarian: A túladagolás után a májenzimek szintjének emelkedését, bőrkiütést és hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
Estonian: Üleannustamise järel on täheldatud maksaensüümide hulga suurenemist, löövet ja hüperbilirubineemiat.
Hungarian: Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
Estonian: Kontrolliga uuringud polnud disainitud Oncaspar'i farmakokineetika formaalseks hindamiseks patsientide erirühmades.
Hungarian: Feltétlenül javasolt a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspar-t kap, annak érdekében, hogy a beteget és az adott gyártási tételt össze lehessen kapcsolni.
Estonian: Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar'it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
Hungarian: Egy 4 hetes, patkányokon végzett vizsgálat során 400 E/kg/nap intraperitoneális pegaszpargáz-dózis hatására csökkent a táplálékfelvétel és a testtömeg a kontrollcsoporthoz képest.
Estonian: 4-nädalase uuringu käigus vähenes rottidel, kellele manustati raviks intraperitoneaalselt 400 Ü/kg/ööpäevas pegaspargaasi, toidu tarbimine ja kehakaal võrreldes kontrollrühmaga.
Hungarian: Az Oncaspar plazmaeliminációs felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt (5,7 nap), mint a natív E. coli aszparagináz (1,3 nap), illetve a natív Erwinia aszparagináz (0,65 nap) felezési ideje.
Estonian: Oncaspar'i plasma eliminatsiooni poolestusaeg oli statistiliselt oluliselt pikem (5,7 päeva) kui plasma eliminatsiooni poolestusaeg E. coli'st (1,3 päeva) ja Erwinia'st (0,65 päeva) pärinevate natiivsete asparaginaaside puhul.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Estonian: Oncaspar'i ja teiste keemiaravi preparaatidega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, segasus, pearinglus, minestus, krambid.
Hungarian: Az Oncaspar használata az alvadási faktorok fluktuációját okozhatja.
Estonian: Oncaspar'i kasutamine võib põhjustada hüübimisfaktorite kõikumist.
Hungarian: Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt.
Estonian: Oncaspar'i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
Hungarian: A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Estonian: Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A szérum lipidszintek módosulását észlelték, és a szérum lipidértékek változása nagyon gyakori, a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati Oncaspar'it kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek egerekkel legfeljebb 500 E/kg intraperitoneális vagy intramuszkuláris pegaszpargáz-adagokkal, és csak a legmagasabb intraperitoneális adag hatására figyeltek meg enyhe hepatocelluláris elváltozásokat.
Estonian: 3 kuu pikkuses uuringus tekkisid hiirtel intraperitoneaalselt või intramuskulaarselt manustatud pegaspargaasi annustega kuni 500 Ü/kg kerged hepatotsellulaarsed muutused ainult kõrgeima intraperitoneaalse annuse puhul.
Hungarian: - ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
Estonian: - Kui kannatate veritsustõve all või teil on olnud raskeid trombe.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
Estonian: See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Estonian: Seega võib Oncaspar'i kasutamine suurendada infektsioonide ohtu.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Estonian: Harvadel juhtudel võib ilmneda pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes".
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
Estonian: Ligikaudu pooled kõikidest rasketest verejooksudest ja tromboosidest mõjutavad aju veresooni ja võivad põhjustada nt insulti, krambihoogu, peavalu või teadvuse kaotust.
Hungarian: A vese- és májkárosodás Oncaspar PK-jára kifejtett hatásait nem értékelték.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni vähenemise mõju Oncaspar'i farmakokineetikale pole hinnatud.
Hungarian: A károsodott fehérjeszintézis a szérum fehérjék csökkenéséhez vezethet.
Estonian: Häiritud valgusüntees võib põhjustada seerumi valkude vähenemist.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat során az átlagos aszparagináz aktivitás az injekciót követő 5. napon 1 E/ml-es csúcsértéket ért el.
Estonian: Uuringus CCG-1962 saavutas keskmine asparaginaasi aktiivsus oma tippväärtuse 1 Ü/ml viiendal päeval pärast süsti.
Hungarian: Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Hungarian: A 239 randomizált betegből 237-et kezeltek vizsgálati szerrel (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral
Estonian: Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázra túlérzékeny ALL-betegek Hat nyílt vizsgálatban értékelték az Oncaspar-t relapszáló/refrakter haematológiai betegségekben.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi suhtes ülitundlikud ALL-i põdevad patsiendid Kuus avatud uuringut hindasid Oncaspar'it retsidiveeruvate / raskesti ravitavate hematoloogiliste haiguste ravis.
Hungarian: injekcióban vagy intravénás (iv.)
Estonian: süstina või intravenoosse (i.v.)
Hungarian: Beadás előtt a parenterálisan alkalmazandó gyógyszereket részecskék irányában meg kell vizsgálni, és csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Estonian: Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed.
Hungarian: Az Oncaspar-kezeléssel egyidejűleg végzett, élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltás növelheti a súlyos fertőzések kockázatát, ami a pegaszpargáz immunszuppresszív hatásának, az alapbetegség jelenlétének és a kombinált kemoterápiának tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samaaegne vaktsineerimine elusvaktsiinidega võib suurendada raskete infektsioonide ohtu, mis on seotud pegaspargaasi immunosupressiivse aktiivsuse, juba esineva haiguse ja kombineeritud keemiaraviga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Oncaspar'it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht.
Hungarian: alacsony vércukorszint; - álmosság, zavart tudatállapot, az ujjak enyhe rángatózása.
Estonian: madal veresuhkru sisaldus; - unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.
Hungarian: A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Estonian: Arvestades kõrvaltoimete ettearvamatust, manustavad Oncaspar'it ainult tervishoiutöötajad, kellel on vähi keemiaravi ravimite kasutamise kogemus.
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Estonian: Põrna kaalu vähenemine võib olla märk ravi immunosupressiivsest toimest.
Hungarian: Az L-aszparagináz hatásmechanizmusa az L-aszparagin aminosav enzimatikus hasítása aszparaginsavvá és ammóniává.
Estonian: L-asparaginaasi toimemehhanism on aminohappe L-asparagiini ensümaatiline lõhustumine aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Hungarian: Ezért a toxicitás minimalizálása érdekében a vinkrisztint legalább 12 órával az
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse vähendamiseks vinkristiini manustada vähemalt 12 tundi enne Oncaspar'i manustamist.
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés
Estonian: Väga sage: lööve
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően antihisztaminok, kortikoszteroidok és vazopresszorok beadása lehet javallott ellenintézkedésként.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
Hungarian: A másik vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 29 túlérzékeny ALL-beteg közül 11 betegnél értékelték ki a terápiás választ az indukció során.
Estonian: Teises uuringus, kus Oncaspar'it manustati 29 ülitundlikule ALL-i patsiendile, hinnati 11 patsiendi ravivastust induktsioonravi ajal.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Estonian: Oncaspar'i manustamine vahetult enne vinkristiini võib vähendada vinkristiini neurotoksilisust.
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pulber tuleb enne manustamist lahustada 5,2 ml süsteveega (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 118, 1-9 éves, normál kockázatú, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati ALL-beteget 1:1 arányban randomizáltak Oncaspar vagy natív E. coli L-aszparagináz kezelésre a kombinált terápia részeként.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 118 varem ravimata standardriskiga ALL-i põdevat last vanuses 19 aastat 1:1 Oncaspar'i või natiivse E. coli L-asparaginaasi ravile kombineeritud ravi osana.
Hungarian: Aszparagináz antitestek
Estonian: Asparaginaasi antikehad
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.2 pont).
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri dysfunctiókat okozhat, ami convulsiók, ritkábban zavart állapot és somnolentia (enyhén tudatcsökkenés) formájában jelentkezhet.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi häireid, mis avalduvad krampidena, harvem segasusseisundi ja unisusena (kergete teadvushäiretena).
Hungarian: Hyperammonaemia Az aszparagináz hatására az aszparagin és a glutamin gyors ütemben aszparaginsavvá és glutaminsavvá alakul, miközben mindkét reakcióban melléktermékként ammónia képződik (lásd 5.1
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Hungarian: Érintkezés esetén bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Estonian: Kokkupuute korral loputage piirkonda rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Hungarian: Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Estonian: Nahal võivad avalduda allergilised reaktsioonid.
Hungarian: Ritkán előfordul necrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis.
Estonian: Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
Hungarian: - sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
Estonian: - Ravimid, mille mõjumiseks on vaja rakkude jagunemist, nt metotreksaat, mida kasutatakse nii vähi kui ka artriidi raviks, võib selle ravimi toimet vähendada.
Hungarian: Egyedi esetekben beszámoltak fatális kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitisről.
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud hemorraagilisest või nekrotiseerivast pankreatiidist, mis on lõppenud surmaga.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
Estonian: Oncaspar'i raviga võib kaasneda kõhunäärme põletik, mis on mõnel juhul põhjustanud surma.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés (natív E. coli L-aszparaginázzal szemben nem túlérzékeny ALL-betegek) Az Oncaspar biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték (CCG-1962 vizsgálat).
Estonian: Esimene valik (natiivse E. Coli L-asparaginaasi suhtes mitteülitundlikud ALL-i patsiendid) Oncaspar'i ohutust ja efektiivsust hinnati avatud meetodil läbiviidavas mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (uuring CCG-1962).