FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Anpharm Ivabradine Anpharm vartoti negalima - jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Lithuanian: 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ±
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm
Lithuanian: Kaip vartoti Ivabradine Anpharm
Danish: Brug af Ivabradine Anpharm sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.
Lithuanian: Ivabradine Anpharm vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og hjertefrekvenssænkende calciumantagonister som fx verapamil eller diltiazem er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Gydyti ivabradinu ir kartu širdies ritmą lėtinančiais kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu ar diltiazemu, draudžiama (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).
Danish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden.
Lithuanian: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91;50,30]).
Lithuanian: 2-8 savaičių dozės titravimo laikotarpiu 69,9 % pacientų, gydytų ivabradinu, buvo pasiektas širdies dažnio sumažėjimas 20 %, be bradikardijos, palyginti su 12,2 % placebo vartojusių pacientų grupėje
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Lithuanian: Paprastai ji prasideda sulaukus 40-50 metų.
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Lithuanian: Rizikos santykis [95 % PI]
Danish: 2900 Komárom Ungarn
Lithuanian: 2900 Komárom Vengrija
Danish: Gælder kun den ydre emballage: PC:
Lithuanian: Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui: PC:
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Lithuanian: Bradikardija buvo nustatyta 3,3 % pacientų, daugiausiai per pirmuosius 2-3 gydymo mėnesius.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie prieširdžių virpėjimo požymius bei simptomus ir patarti jiems kreiptis į savo gydytoją, jei šių požymių ir simptomų atsirastų.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - širdį veikiantys vaistai, kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas: C01EB17.
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Lithuanian: Šie epizodai iš karto pasireiškė daug dažniau, kai kraujo spaudimo gydymas buvo keičiamas, buvo praeinantys ir neturėjo įtakos gydymo ivabradinu veiksmingumui.
Danish: GSP Proizbosi d.o.o.
Lithuanian: GSP Proizvodi d.o.o.
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Lithuanian: H-2900 Komárom, Vengrija
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (>10 mg/ml).
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu arba po jo fotopsija išnyksta, dažniausiai (77,5 %) ji išnyksta gydymo metu.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu ar pabaigus gydymą.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Lithuanian: Jeigu krūtinės anginos simptomai nesusilpnėja per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios, gydymą ivabradinu reikia nutraukti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Gælder kun den ydre emballage:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui:
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Lithuanian: Mažiau negu 1 % pacientų dėl fotopsijos pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
Danish: Hvis kombination bliver nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Lithuanian: Jeigu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti širdies funkciją (žr.
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange daglig, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti 2 kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu (žr.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškę nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas <1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ivabradine JensonR nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Lithuanian: Minėtuose tyrimuose dalyvavo 4111 stabiliąja krūtinės angina sergantys pacientai, 2617 jų buvo gydomi ivabradinu.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Lithuanian: Maistas maždaug 1 valanda uždelsia absorbciją ir 20-30 % padidina ekspoziciją kraujo plazmoje.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ivabradin i mindst et år (n = 713), dokumenteredes et vedvarende fald i hjertefrekvensen.
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (n = 713), medikamentas širdies ritmą visada lėtino.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Kolloid vandfri silica
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Lithuanian: Pirminius vertinamosios baigties rezultatus pirmiausiai sudarė širdies nepakankamumo galutinė baigtis, hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo (absoliutus rizikos sumažėjimas 4,7 %) ir mirtys dėl širdies nepakankamumo (absoliutus rizikos sumažėjimas 1,1 %).
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) atsirado 14,5 % pacientų ir pasireiškė laikinu ryškumo padidėjimu ribotoje regos lauko dalyje.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra N-demetilintas darinys S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40 % ivabradino ekspozicijos.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine JensonR tabletę.
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Invabradinu gydomoje grupėje 67 % pacientų buvo gydomi 7,5 mg doze du kartus per parą.
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin, kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
Lithuanian: Ivabradino sukeltas širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas gali prailginti QT intervalą, kuris gali sukelti sunkias aritmijas, o ypač Torsade de pointes.
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Lithuanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Jungtinė Karalystė EX31 3UD
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra 400 ml/min., klirensas inkstuose - maždaug 70 ml/min.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas buvo
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Lithuanian: Ivabradine JensonR iš esmės veikia suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas standartinis gydymas, įskaitant beta adrenoblokatorius (89 %), AKF inhibitorius ir / arba angiotenzino II antagonistus (91 %), diuretikus (83 %) ir aldosterono sistemą slopinančius vaistus (60 %).
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Lithuanian: McDermot Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Danish: 2 år Gælder kun for flasker: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Lithuanian: 2 metai Tik buteliukams: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 6 mėnesius.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Lithuanian: Taip Ivabradine JensonR padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Polysorbat 80
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Polisorbatas 80
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Lithuanian: 17,9% pacientų iš ivabradino grupės buvo pranešta apie bradikardiją (2,1 % pacientų iš placebo grupės).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose ivabradino skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Danish: Ukontrolleret blodtryk Hypotension, kan være forbundet med bradykardi
Lithuanian: Nekontroliuojamas kraujo spaudimas Kraujo spaudimo sumažėjimas, galimai susijęs su bradikardija
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Lithuanian: Nevalgyti sausiklio.
Danish: CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4)
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 (CYP 3A4) izofermentai
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Lizdinė plokštelė 14 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Lithuanian: Absoliutus plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 40 %, kadangi dalis jo, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama žarnyne ir kepenyse.
Danish: Da ivabradin kan medføre bradykardi, er den resulterende kombination af hypokaliæmi og bradykardi en prædisponerende faktor til svære arytmier, især hos patienter med langt QT-syndrom, hvad enten det er kongenitalt eller lægemiddel-induceret.
Lithuanian: Kadangi ivabradinas gali sukelti bradikardiją, dėl to atsiradęs hipokalemijos ir bradikardijos derinys, tai yra predisponuojantis sunkių aritmijų pasireiškimo faktorius, ypač pacientams, turintiems ilgo QT intervalo sindromą (įgimtą ar vaistų sukeltą).
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Lithuanian: Vis dėlto neskubios DC kardioversijos atlikimas svarstytinas tik praėjus 24 valandoms po paskutinės ivabradino dozės vartojimo.
Danish: Titandioxid Macrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400
Danish: Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.
Lithuanian: Ivabradine JensonR reikia gerti valgio metu.
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Trading Co.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija (DKMP), skiriant tiriamojo vaistinio preparato kartu su optimaliai suderintu pagrindiniu gydymu.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse Iantiarytmika.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas dažniau pasireiškė pacientams, tuo pat metu vartojantiems amjodarono arba stipriai veikiančių I klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Lithuanian: Apie 4 % išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu.
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Ivabradine JensonR tiekiamas supakuotas į lizdines plokšteles po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55,09 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Lithuanian: Jenson R+ Limited
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Lithuanian: Buvo taikyta gydymo schema, kai vaistinio preparato skirta daugiau, nei patvirtinta dozavimo rekomendacijose (pradinė dozė 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei ≥75 metų), titruojant iki 10 mg du kartus per parą).
Danish: Ikke almindelig*
Lithuanian: Nedažni*
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens, da det ikke er undersøgt hos denne population, og der forudses en stor stigning i systemisk eksponering (se pkt.
Lithuanian: Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančius pacientus ivabradinu gydyti draudžiama, kadangi poveikis tokiems žmonėms netirtas ir tikėtina, kad jų organizme sisteminė preparato ekspozicija būtų daug didesnė (žr.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, taikant jį lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatytas.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,73 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu).
Danish: Hos hund førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Lithuanian: Šunims, vienerius metus gavusiems 2,7 mg/kg kūno svorio arba 24 mg/kg kūno svorio ivabradino paros dozę, pasireiškė laikinas tinklainės funkcijos pokytis, tačiau su akies struktūros pažaida jis nebuvo susijęs.
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
Lithuanian: Jeigu Jums yra gydoma stabilioji krūtinės angina
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas (vartojamas po 200 mg kartą per parą) ar jozamicinas (vartojamas po 1 g 2 kartus per parą) vidutinę kartu vartojamo ivabradino ekspoziciją kraujo plazmoje padidino 7-8 kartus.
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Lithuanian: Kreatino kiekio padidėjimas kraujyje EKG pailgėjęs QT intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18% for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95% KI [0,75;0,90]; p< 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Lithuanian: Tyrimai parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą reliatyvų 18 % rizikos sumažėjimą pagal mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligos ir hospitalizacijos dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo pirminės vertinamosios baigties rezultatus (santykinė rizika: 0,82, 95 % PI [0,75; 0,90] - p<0,0001), gautus per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Lithuanian: Pagerėjimas užfiksuotas 887 (28 %) ivabradinu gydytiems pacientams, palyginti su 776 (24 %) pacientais, gavusiais placebą (p = 0,001).
Danish: Symptomer Overdosering kan medføre svær og forlænget bradykardi (se pkt.
Lithuanian: Simptomai Preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hvis der under behandlingen opstår atrieflimren, skal balancen mellem fordele og ulemper ved fortsat ivabradinbehandlingen overvejes nøje.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas atsiranda gydymo metu, reikėtų pakartotinai atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo ivabradinu naudą ir riziką.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Lithuanian: Ivabradino dozių (vartojant mg/kg du kartus per parą), kuriomis galima pasiekti širdies dažnio sumažėjimą 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ± 2,2 mg du kartus per parą atitinkamai 1-3 metų vaikams, 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė <40 kg, ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥40 kg.
Danish: Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Lithuanian: Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu metu, kai staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vidurkis ivabradinu gydytų pacientų grupėje padidėjo nuo 31,8 % iki 45,3 %, esant M012, palyginti su padidėjimu nuo 35,4 % iki 42,3 % placebą gavusių pacientų grupėje.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje, tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 10 ng/ml (PI = 38 %).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95% KI [0,76;0,94]).
Lithuanian: Reikšmingas poveikis pirminei vertinamajai baigčiai buvo stebimas visoje beta adrenoblokatoriais gydytų pacientų grupėje (santykinė rizika: 0,85, 95 % PI [0,76; 0,94]).
Danish: Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Ivabradine JensonR taip pat tiekiamas buteliukuose su užsukamu dangteliu ir sausikliu po 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70-75 %) yra 2 val., efektyvios - 11 val.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen overfor ivabradin (to til tre gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai: specifinės sąveikos tarp preparatų tyrimai su sveikais savanoriais ir ligoniais parodė, kad kartu su ivabradinu vartojant širdies susitraukimų dažnį mažinančius preparatus diltiazemą ar verapamilį, ivabradino ekspozicija padidėja (AUC padidėja 2-3 kartus), o širdies susitraukimų dažnis papildomai sumažėja 5 kartais per minutę.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu