FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore del collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore muscolo scheletrico al petto, fastidio al petto
Danish: • Muskelsmerter, ørepine, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, stivhed i leddene, muskelsvaghed, muskel- og skeletsmerter i brystet, ubehag i brystet.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Italian: • Infezione delle vie urinarie, emissione notturna di urina
Danish: • Urinvejsinfektion, sengevædning.
Italian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Frankrig Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Italian: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Lituania
Danish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Italian: Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
Danish: Ikke almindelig Dysuri, urininkontinens, pollakisuri Hud og subkutane væv
Italian: • Infezione all'intestino
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen.
Italian: Risperdal Instasolv 0.5 mg Compressa orodispersibile
Danish: Risperidon Risperdal Instasolv 0.5 mg Smeltetabletter
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Italian: Il 25% dei pazienti ha avuto un aumento ponderale ≥7%.
Danish: 25 % af patienterne havde en vægtøgning på ≥ 7 %.
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Danish: Forbered patienten på injektion.
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: 192 07 Sollentuna Sweden
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Danish: Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL .
Danish: Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Italian: Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone.
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Italian: E' importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Italian: Plynárenská 7/B
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Italian: Pazienti anziani con demenza
Danish: Ældre med demens
Italian: Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata, anche nell'uso di lungo periodo.
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Italian: Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici, i pazienti devono essere informati della possibilità di aumento ponderale.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Italian: Il CYP2D6 è soggetto a polimorfismo genetico.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Italian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata)
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Italian: Non rimuovere la custodia dall'ago a questo punto.
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Italian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Italian: Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana è stata sufficientemente descritta ed è stato dimostrato che essa è simile nella popolazione > 65 anni e nella popolazione < 65 anni.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Italian: Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Italian: Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Danish: Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
Italian: In merito al paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Italian: Agitazione, Disturbi del sonno
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Italian: • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
Danish: • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Italian: Benché la probabilità di sovradosaggio con somministrazione parenterale del farmaco sia inferiore rispetto al farmaco assunto per via orale, si riportano le informazioni relative all'orale.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Italian: Questi tumori osservati a seguito di somministrazione orale ed intramuscolare possono essere correlati ad un prolungato antagonismo dopaminergico D2 e ad iperprolattinemia.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Italian: Per esclusivo uso intramuscolare.
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Italian: La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa, e di colore lattiginoso, e tutta la polvere è completamente dispersa.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'analisi di efficacia richiesta fosse stata fornita e che l'efficacia di Risperdal Consta fosse stata dimostrata separatamente per tutte le dosi.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Italian: Altri antagonisti della dopamina, quando somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Italian: RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Italian: RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
Danish: Hvis Risperdal Consta anvendes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i produktresuméet, kan der ikke forventes nogen særlige sikkerheds- eller effektivitetsrisici for patienten, selv ved akut sygdom.
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
Italian: In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Italian: I modelli animali mostrano, sia in vitro che in vivo, che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell'intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Italian: Come già accennato, ipersalivazione/scialorrea vanno aggiunti ai "Sintomi extrapiramidali" dato che altrimenti l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) risulterebbe sottostimata.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL CONSTA, vedere il paragrafo
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse og brug af RISPERDAL CONSTA, se pkt.
Italian: Inoltre il trattamento con risperidone ad effetto prolungato offre un vantaggio in termini di maggiore compliance al trattamento, con conseguente possibile maggiore stabilità dei livelli plasmatici di risperidone.
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Italian: Smaltire immediatamente nella maniera appropriata.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Italian: I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto di risperidone
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Italian: Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Italian: Negli studi con risperidone sulla riproduzione dei ratti, sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.