FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera en större mängd Kromeya lösning eller om du injicerat Kromeya oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: • Kromeya set med injektionsflaskor är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 27).
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Swedish: • Förvara Kromeya injektionsflaska i kylskåp mellan 2
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Swedish: Kromeya-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Dutch: Kromeya 40 mg injectie Adalimumab SC
Swedish: Kromeya 40 mg injektion adalimumab s.c.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Dutch: • Houd alle onderdelen van Kromeya Injectieflacon Kit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Swedish: • Förvara alla artiklar från Kromeya set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: >32 weken 14 weken aACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Swedish: Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Kromeya kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 22).
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Swedish: • Förvara Kromeya set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of uw kind Kromeya kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Kromeya kan användas under amning.
Dutch: Leer uw Kromeya voorgevulde spuit kennen
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Dutch: 7.2 Als uw afvalnaaldencontainer bijna vol is, moet u deze volgens uw lokale richtlijnen voor het verwijderen van naaldencontainers verwijderen.
Swedish: 7.2 När avfallsbehållaren för vassa föremål nästan är full, följ lokala riktlinjer för att kassera avfallsbehållaren för vassa föremål på rätt sätt.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Kromeya tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Kromeya under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit enkel indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Swedish: • Använd endast Kromeya förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naaldbeschermer met een plunjerstopper (synthetisch rubber) verlengde vingersteun, en een passieve naaldbeschermer.
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml vätska i förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd, en kolv (syntetiskt gummi), förlängda fingerflänsar och ett passivt nålskydd.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Swedish: Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Kromeya lösning eller om du injicerar Kromeya mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Kromeya.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Kromeyas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Kromeya.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Kromeya.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
Dutch: Tabel 17 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Swedish: Tabell 17 Underhållsbehandling
Dutch: Let op: injecteer niet in een gebied dat pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard, met littekens bedekt is of waar u striae hebt.
Swedish: Varning: Injicera inte på ett område som är ömt, har blåmärken, är rött, hårt, eller ett område med ärr eller hudbristningar.
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Let op: Injecteer niet in een gebied dat pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard, met littekens bedekt is of waar u striae hebt.
Swedish: Varning: Injicera inte på ett område som är ömt, har blåmärken, är rött, hårt eller ett område med ärr eller hudbristningar.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Kromeya dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Let op: gebruik de spuit niet indien:
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om:
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 week
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya förfylld spruta.
Dutch: ATC-code: L04AB04
Swedish: ATC kod: L04AB04 Kromeya tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Dutch: Tabel 23 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt
Dutch: • Gebruik de Kromeya Injectieflacon Kit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Swedish: • Använd endast Kromeya förfylld injektionspenna om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan de Kromeya Injectieflacon Kit maximaal 14
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan Kromeya set med injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan een enkele voorgevulde spuit maximaal 14
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan den förfyllda sprutan förvaras i rumstemperatur i upp till
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 g/ml under induktionsperioden.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Kromeya).
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor med 2 spritsuddar 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn yngre än 4 år för denna indikation.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar voor deze indicatie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Dutch: • een afvalnaaldencontainer
Swedish: • en avfallsbehållare för vassa föremål.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik wordt geleverd als een steriele, 0,8 ml heldere, kleurloze oplossing van 40 mg adalimumab.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning (injektion) för pediatrisk användning kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Kromeya
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Swedish: Kromeya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=109
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen 16 weken.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Dutch: Kromeya kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Följaktligen kan Kromeya användas under amning.
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken
Swedish: Entesitrelaterad artrit Ålder eller kroppsvikt
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Swedish: Kromeya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Dutch: 1 ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: