FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LIEKU APPM RESPIPHARM 1. Úvod
Estonian: APPM RESPIPHARMi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o obsahu antigénu v šaržiach očkovacej látky použitej v terénnych štúdiách.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas andmed väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiide antigeenide sisalduse kohta.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Estonian: Esitatud andmeid ei peetud P. multocida komponendi efektiivsuse toetamisel piisavaks (vt allpool) ja seepärast ei peetud tootmisparameetrite ja PMA efektiivsuse vahelist seost vastuvõetavaks.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Estonian: APPM Respipharm on mitmest komponendist koosnev formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ja ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A) ning adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi geeli.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Slovak: Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
Estonian: Need sisaldasid küll varem kättesaadavast üksikasjalikumat teavet, kuid neist ei piisanud, et kinnitada P. multocida efektiivsuseuuringute usaldusväärsust.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Estonian: Keeldumise peapõhjus seisnes P. multocida komponendi efektiivsust toetavate tõendite puudumises.
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Estonian: Vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendamiseks on müügiloa taotleja/hoidja esitanud jälgimispõhiste väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Slovak: To podporil najmä názor, že akýkoľvek možný prínos by sa mohol pripísať zníženiu výskytu ochorenia spôsobeného primárnym činiteľom (A. pleuropneumoniae) v dôsledku zaočkovania proti APP, keďže P. multocida spôsobuje sekundárnu infekciu.
Estonian: Seda järeldust toetas osaliselt seisukoht, et kuna P. multocida põhjustab sekundaarset infektsiooni, siis võib võimalik täheldatud kasu sama hästi tuleneda primaarse haigusetekitaja (A. pleuropneumoniae) põhjustatud haiguse esinemissageduse vähenemisest APPvastase vaktsineerimise tõttu.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et andmetes, mille müügiloa taotleja esitas Pasteurella multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke;
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Estonian: Süstesuspensioon Actinobacillus pleuropneumoniae tüved, mis toodavad toksiine Apx I, Apx II ja Apx III:
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
Estonian: P. multocida efektiivsuse uuringus peab olema võimalik eristada tõhusaid ja vähem tõhusaid partiisid.
Slovak: Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
Estonian: Emiste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (3 ml) manustada 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine süst (3 ml) vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), v ktorej sa uvádza (časť 2.2.2
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Estonian: Lühidalt avaldati kahtlust, et vaktsiinis sisalduvad Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid (2, 9 ja 11) ei ole kooskõlas episotoloogilise olukorraga Hispaanias, kus enim levinud serotüübid on 2, 4 ja 7.
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Estonian: Pidades silmas asjaolu, et APPM Respipharm vastab Euroopa farmakopöas sätestatud efektiivsuse nõuetele, ning võttes arvesse APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetavaid täiendavaid andmeid, ollakse seepärast seisukohal, et täiendavate nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimise taotlemine ei ole põhjendatud.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendas P. multocida't käsitlevate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumist asjaoluga, et mõttekate nakatumisuuringute tegemisega seotud raskused on üldtuntud.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas jälgimispõhist väliuuringut puudutavad lisaandmed kasutatud partiide kohta, mis olid eksikombel esitamata jäänud.
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
Estonian: Näidati, et kõik võrdlusravimid sisaldavad samu Apx-antigeene kui kõnealune ravim; seepärast on võrdlus nendega põhjendatud.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Estonian: Peale selle esitati andmed väliuuringutest, milles võrreldi kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Slovak: Členský štát
Estonian: Poola
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Estonian: Peale selle oldi arvamusel, et väliuuringud ei ole piisavad ning ei kinnita otseselt APP olemasolu ega sisalda kliiniliste tundemärkide ja muude efektiivsuse parameetrite asjakohast seiret.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Estonian: Eriti suureks puuduseks peeti P. multocida efektiivsust toetavate veenvate tõendite puudumist.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Estonian: Analüüsis pöörati tähelepanu APPM Respipharmiga vaktsineeritud sigadel APP või P. multocida põhjustatud surmajuhtumite sagedusele ja kopsude eemaldamisele pärast tapmist (viitab kahjustuste esinemisele).
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: NA TRH A DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA
Estonian: MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 11: ≥ 4'9 log2 (*)
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Estonian: Komisjoni otsuse ajal
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Estonian: Oluline on kasutada Aprovel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Estonian: Patsiendid peavad olema pideva järelevalve all, ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Estonian: ortostaatiline hüpotensioon*
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Estonian: Sarnast toimet on irbesartaaniga siiani kirjeldatud väga harva.
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Estonian: Vt lõik 2, „Aprovel sisaldab laktoosi".
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Estonian: Aprovel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et ravi ajal võivad aeg-ajalt tekkida pööritustunne ja väsimus.
Slovak: Tablety.
Estonian: Tablett.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Estonian: Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Estonian: Aprovel'i efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Estonian: Need pärinevad spontaansetest teatistest.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 96%, vere rakuliste komponentidega seondumine on ebaoluline.
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Estonian: * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2-aastase perioodi jooksul.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud järglaste elulemust, arengut või reproduktsiooni.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Estonian: Tulemused näitasid, et Cmax, AUC ja kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et radioaktiivselt märgistatud irbesartaani võib leida rottide ja küülikute loodetes.
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Estonian: Kuidas Aprovel välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Slovak: O liečbe predávkovania Aprovelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta spetsiifilist informatsiooni ei ole.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Estonian: Jaotusruumala on 53…93 liitrit.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Estonian: Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Estonian: Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest (soovitatud annuste vahemikus), soost, vanusest, rassist ega ravi kestusest.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Estonian: Ei täheldatud märkimisväärset mõju kollaskehade arvule, implantaadile või elusloodetele.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Estonian: Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Estonian: Kõik need muutused arvati olevat seotud irbesartaani farmakoloogilise toimega.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Estonian: Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Estonian: Kõrge vererõhuga patsiendid
Slovak: 56 x 1 tableta:
Estonian: 56 x 1 tabletti:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5…2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Estonian: Kui analüüsiti esmase liit-tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni (GFR) määra kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Estonian: Tulemused olid vähem soodsad naistel ja mitte valgetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
Estonian: Antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi ajal.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Estonian: Organismi totaalne kliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157…176 ja 3…3,5 ml/min.
Slovak: Pre prechodné obdobie dvoch rokov sa majú zaviesť limity pre NDMA a NDEA uvedené ďalej:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel ligikaudu 60%…80%.
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
Estonian: pööritustunne, ortostaatiline peapööritus*
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok.
Estonian: Ei küülikutel ega rottidel ei täheldatud teratogeenset toimet.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: & Lagrave
Estonian: Ambarès & Lagrave
Slovak: V polčase a v akumulácii irbesartanu však rozdiel nebol.
Estonian: Kuid irbesartaani poolväärtusaegades ja kumulatsioonis erinevusi ei esinenud.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Estonian: Märkimisväärset erinevust nende annuste vahel ei olnud.
Slovak: F-33565 Carbon Blanc
Estonian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Estonian: Irbesartaan eritub imetavate rottide piima.
Slovak: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Estonian: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub järk-järgult esialgne vererõhk.
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA'ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul, ei avaldunud toksilisust.
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne).
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas).