FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den meisten Körperoberflächen verbessert sich die lokalanästhesierende Wirkung mit einer längeren Einwirkdauer von 1 bis 2 Stunden, mit Ausnahme der Gesichtshaut und der Haut an männlichen Genitalien.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Icelandic: Allt að 2 g og 20 cm2 í eina klukkustund 5)
German: EMLA hat bei Anwendung der empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: EMLA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í ráðlögðum skömmtum.
German: Dosierung und Einwirkdauer
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og túpunni á eftir EXP.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1 g af kremi (1 g til 2 g á húð kynfæra kvenna) á svæði sem er 10 cm2
German: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Icelandic: VIRK(T) EFNI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
German: Lidocain überwindet die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.
Icelandic: Lidocain berst yfir fylgju með einföldu flæði.
German: In Tierstudien bestand die nach hohen Dosen von entweder Lidocain oder Prilocain, alleine oder in Kombination, festgestellte Toxizität aus Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das HerzKreislauf-System.
Icelandic: Eiturverkanir sem komið hafa fram í dýrarannsóknum eftir stóra skammta af lidocaini eða prilocaini, bæði í samsetningu og hvoru um sig, hafa verið bundin við miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
German: Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð, haft á í 1 til 5 klst. undir umbúðum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
German: - Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Icelandic: - Vægur sviði, kláði eða hitatilfinning í upphafi á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
German: Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Icelandic: Lýsing á útliti EMLA og pakkningastærðir
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Icelandic: Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin, og án klínískrar þýðingar, aukning á litarefni í blóði („methemóglóbíndreyri") komi fram allt að 12 klst.
German: Anwendung von EMLA - Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel angewendet wird und wie lange sie auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür sie benötigt wird.
Icelandic: Notkun EMLA - Notkunarstaður, magn og notkunartími fer eftir við hverju lyfið er notað.
German: Bei der Anwendung von EMLA bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun EMLA hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu.
German: Ziehen Sie die Abziehfolie in der Mitte des Pflasters ab.
Icelandic: Notið tappann til að gata varnarhimnu túpunnar.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina strax að þeim tíma liðnum.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain-, Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin betrugen 0,41, 0,03 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af lidocaini sem sést hefur í plasma er 0,41 míkróg/ml, 0,03 míkróg/ml af monoglycinexylididi og 0,01 míkróg/ml af 2,6-xylidini.
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Icelandic: Notkun á stærri svæði á nýrakaðri húð áður en aðgerð er framkvæmd á göngudeild (t.d. háreyðing með laser):
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl.
Icelandic: EMLA inniheldur polyoxyl herta laxerolíu
German: Die Anwendung von EMLA in der Umgebung des Auges sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es zu Augenirritationen kommen kann.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun EMLA þegar það er borið á húð nálægt augum þar sem lyfið getur valdið ertingu í augum.
German: Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Icelandic: 4. Losið pappírslagið frá umbúðunum.
German: Eingriff
Icelandic: Frábendingar
German: Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen.
Icelandic: Minniháttar aðgerðir, t.d. uppsetning á nál og skurðaðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Icelandic: 2) Þegar EMLA eitt og sér var borið á húð á kynfærum kvenna í 60 eða 90 mínútur náðist hvorki nægjanleg staðdeyfing fyrir hitahleypingu (thermocautery) né gegnhitun (diathermy) kynfæravarta.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
German: EMLA sollte bei Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die mit Methämoglobininduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota EMLA hjá ungbörnum allt að 12 mánaða að aldri, sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methemoglobin-inducing agents), sjá kafla 4.4 og 4.8. 3) Af öryggisástæðum skal ekki nota EMLA hjá nýburum sem eru fæddir fyrir viku 37, sjá kafla 4.4. 4) Ekki eru til gögn um notkun lengur en 1 klst.
German: Augenerkrankungen
Icelandic: Lyfjahvörf
German: Mit der Reinigung sollte ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
German: Brennen1
Icelandic: Sviðatilfinning1
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
German: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
German: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
German: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
German: W2 6BD London
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
German: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
German: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
German: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
German: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
German: Emla Cream 5% Lidocain Prilocain
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
German: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
German: Belgium
Icelandic: Belgía
German: Deutschland
Icelandic: Germany
German: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
German: Spain
Icelandic: Spánn
German: EU-Zulassungsnu mmer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
German: Keine Meldungen
Icelandic: Engar tilkynntar
German: ATC-Code: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Icelandic: Blandið innrennslislausnina gætilega með handvirkum snúningi.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
German: Nicht schütteln.
Icelandic: EKKI HRISTA.
German: Tag 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Icelandic: Empliciti er í pakkningum með 1 hettuglasi.
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
German: Dexamethason wurde an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Empliciti enthält Natrium
Icelandic: Empliciti inniheldur natríum
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
German: ISS Stadium
Icelandic: ISS stigun
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
German: Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) Nachtschweiß
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Empliciti og pakkningastærðir
German: Grad 3/4
Icelandic: Stig 3/4
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
German: 35 % der Patienten sprachen nicht auf die Therapie an (Progression während oder innerhalb von 60 Tagen der letzten Therapie) und bei 65 % trat ein Rezidiv auf (Progression mehr als 60 Tage nach der letzten Therapie).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða var mikið hærri hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Icelandic: Tíðni vægra og miðlungsmikilla innrennslisviðbragða var > 50% hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
German: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
German: Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben
Icelandic: Ef þú missir af Empliciti skammti
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
German: Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen vorzubeugen Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten (siehe Abschnitt 4.4):
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Icelandic: 11. maí 2016.
German: In der Kontrollgruppe und in Wochen ohne Empliciti wurde Dexamethason wöchentlich als Einmaldosis von 40 mg oral gegeben.
Icelandic: Í samanburðarhópnum og vikum án Empliciti var dexamethason 40 mg gefið til inntöku vikulega sem stakur skammtur.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Falls eines der Infusionsreaktionssymptome ≥ Grad 2 erreicht, muss die Empliciti-Infusion unterbrochen und adäquate medizinische sowie weitere unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Icelandic: Ef einhver einkenni innrennslisviðbragða ná ≥ 2. stigi verður að gera hlé á Empliciti innrennsli og beita viðeigandi læknisfræðilegum aðgerðum og stuðningi.