FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektioliuosta annettaessa myös huimausta, ummetusta ja ripulia havaittiin 1−10 aikuispotilaalla sadasta.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas galvos svaigimą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą sukelia 1-10 pacientų iš 100.
Finnish: Kapseleita käytetään vain aikuisilla kemoterapiassa, joka on aiheuttaa kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua.
Lithuanian: Kapsulės skiriamos tik suaugusiesiems, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus.
Finnish: Aloxi-injektioliuosta on myös tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 502 voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa lasta.
Lithuanian: Aloxi injekcinio tirpalo poveikis taip pat tirtas viename tyrime su 502 vaikais, gydomais pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Finnish: Miten Aloxi vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Aloxi?
Finnish: Mitä riskejä Aloxiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aloxi vartojimu?
Finnish: Mihin Aloxia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Aloxi?
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin kolmea Aloxi-kapseliannosta (250, 500 ja 750 mikrogrammaa) injektioliuokseen 651 aikuisella, jotka saivat kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Lithuanian: Kitame tyrime su 651 suaugusiu pacientu, kuriam buvo taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinti chemoterapija, buvo lyginamas trijų Aloxi dozių (250, 500 ir 750 mikrogramų) ir injekcinio tirpalo veiksmingumas.
Finnish: Vastaava osuus ondansetronia saaneilla potilailla oli 57 prosenttia (126 potilasta 221:stä).
Lithuanian: (126 iš 221) ondansetroną vartojusių pacientų.
Finnish: Lapsilla liuos annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 15 minuutin ajan, ja annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Lithuanian: Vaikams tirpalas skiriamas infuzijos būdu (lašinamas į veną) 15 minučių.
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189:stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Lithuanian: po chemoterapijos nepasireiškė 81 proc. (153 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų, palyginti su 69 proc.
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
Finnish: Johtopäätökset
Lithuanian: Išvados
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
Finnish: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Finnish: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Finnish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
Finnish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Finnish: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Lithuanian: 161895/3, suteikta 2002 m.
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Lithuanian: Anksčiau apie tokį preparato (detomidino) poveikį nebuvo pateikta jokių duomenų.
Finnish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Lithuanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VOKIETIJA
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Finnish: Varotoimet
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli suositusta ehdotetun vasta-aineen (atipametsolin) lisäämiseksi; kyseistä vastaainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Lithuanian: Vėliau CVMP apsvarstė rekomendaciją įtraukti informaciją apie siūlomą priešnuodį (atipamezolį), kuris nėra patvirtintas kaip žmonėms skirtas vaistas.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Finnish: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Lithuanian: Apsvarstęs registravimo liudijimų turėtojų pateiktus duomenis ir pastabas, CVMP pritarė šiai rekomendacijai:
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
Finnish: Useimmat valmisteet ovat muodoltaan injektionesteitä, liuoksia, ja osa on muodoltaan veteen liuotettavia injektiokuiva-aineita liuosta varten.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
Finnish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Lithuanian: Alfasan International B.
Finnish: Vaikuttava aine
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Lithuanian: kompetentinga Nyderlandų veterinarinių vaistų reguliavimo institucija College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba) Bureau Diergeneesmiddelen, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB, kuri iš dalies pakeista Direktyva 2004/28/EB, 78 straipsnio 1 dalimi, pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 registravimo liudijimą.
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Lithuanian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
Finnish: Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
Finnish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Lithuanian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Lithuanian: HU Primazin 2 % injection
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Lithuanian: Apsvarstęs pavojų žmogaus sveikatai, siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmogui ir atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad į susijusių preparatų aprašymą per pagrįstą laikotarpį reikėtų įtraukti tokią informaciją.
Finnish: 221972/3, myönnety 23.1.2004 (voimassa
Lithuanian: 221972/3, suteikta 2004 m.
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
Finnish: 23.1.2009 asti)
Lithuanian: sausio 23 d. (galioja iki 2009 m.
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Finnish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NYDERLANDAI
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Lithuanian: Nors tiksliai nebuvo žinoma, kiek vaisto atsitiktinai įsišvirkštė asmuo, kuris patyrė neigiamą poveikį (Hoyer, M.J., 2006), prieita prie išvados, kad pasireiškusius klinikinius reiškinius - sąmonės praradimą (kai asmenį galima pažadinti), haliucinacijas, sulėtėjusį širdies plakimo dažnį ir žemą kraujospūdį, kraujagyslių susiaurėjimą ir išsiplėtimą - pirmąją dieną ir mieguistumą, nedidelį galvos skausmą, atminties sutrikimą ir nuovargį - antrąją dieną - galima priskirti preparatui Sedivet.
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
Finnish: Romifidiini
Lithuanian: romifidinas
Finnish: Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ataskaitos apie detomidino DLK santrauką, atrodo, kad detomidino poveikis veršingoms karvėms buvo mažesnis už aprašytą ksilazino poveikį, tačiau gydant kumeles, kurioms buvo skirta 20 µg detomidino /kg kūno masės, keturiais iš dešimties atvejų nustatyti įvairūs nedaug besiskiriantys išsigimimai.
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
Lithuanian: Apsvarstęs šio klausimo skubumą CVMP padarė išvadą, kad nors ir akivaizdu, jog šiuos naujus teiginius reikia įtraukti į preparato aprašymą, skubios priemonės šiuo klausimu nebuvo būtinos, nes preparatai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, pateikti į rinką jau seniai.
Finnish: Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
Finnish: Jos valmistetta on nielty tai injisoitu vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta AJONEUVOLLA AJAMINEN ON KIELLETTYÄ, sillä sedaatiota tai verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes preparatas gali sukelti sedaciją ir kraujo spaudimo pokyčius.
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NYDERLANDAI
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Lithuanian: Be to, įvertinti visi registravimo liudijimo turėtojų pateikti nuosavybės teise priklausantys duomenys šiuose tyrimuose ištirtiems preparatams apginti.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
Finnish: Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Lithuanian: Šis poveikis nurodytas preparato Sedaxylen vaisto charakteristikų santraukoje (SPC) kaip įspėjimas nenaudoti šio vaisto gydyti gyvūnus, ypač karves ir kates, vėlyvu vaikingumo laikotarpiu.
Finnish: 2.2 Valmisteen joutuminen iholle
Lithuanian: 2.2 Preparatui patekus ant odos