FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Capsule content
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Bulgarian: - Тежка реакция към лекарството (с обрив и висока температура)
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на комисията, компетентните власти на държавите-членки, в сътрудничество с референтната страна ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не бива да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Every 6 hours
Bulgarian: На всеки 6 часа
English: The direct Coombs test may be positive.
Bulgarian: Директният тест на Coombs може да бъде положителен.
English: For frequency of these reactions, refer to the information below.
Bulgarian: За честотата на тези реакции вижте информацията по-долу.
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Bulgarian: $ Видове с естетсвена междинна чувствителност + Видове, при които по-високи нива на резистентност (повече от 50%) са наблюдавани в една или повече области/страни/региони в ЕС.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ( вж. точка 5.2).
English: It can kill many kinds of bacteria.
Bulgarian: Той убива много видове бактерии.
English: Gram-negative and
Bulgarian: Грам-отрицателни и
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Bulgarian: Тази разлика може да се дължи на възрастови промени в креатининовия клирънс.
English: Paediatric population (2-12 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (2-12 години)
English: No specific antidote is known.
Bulgarian: Няма познат антидот.
English: Unopened vial: 3 years
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора, тъй като то може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ТАЗОЦИН при деца на възраст от 0-2 години не са установени.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
English: No data from controlled clinical studies are available.
Bulgarian: Липсват данни от контролираните клинични проучвания.
English: Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Bulgarian: (1)Максималният препоръчван обем на стерилна вода за инжекции за доза е 50 ml.
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението при по-голяма част от показанията варира между 5-14 дни.
English: Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата в зависимост от теглото на Вашето дете, но дневната доза няма да надвишава 4 g / 0,5 g ТАЗОЦИН
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
Bulgarian: Лекарства за отпускане на мускулатурата Ви по време на хирургични операции.
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Bulgarian: ТАЗОЦИН ще Ви бъде прилаган до пълното изчезване на симптомите Ви (5 до 14 дни).
English: In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Bulgarian: При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да Ви приложи ТАЗОЦИН в комбинация с други антибиотици.
English: Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, ТАЗОЦИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: No dose adjustment needed.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Bulgarian: Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече бактерии.
English: EUCAST Clinical MIC Breakpoints for Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Bulgarian: EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) критични граници на МИК (MIC breakpoints) за пиперацилин/тазобактам (2009-12-02, v 1).
English: Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Bulgarian: Пиперацилин/тазобактам не се препоръчва при деца под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.
English: Other microorganisms
Bulgarian: Други микроорганизми
English: methotrexate (medicine used to treat cancer, arthritis or psoriasis).
Bulgarian: Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрити или псориазис).
English: The dose and frequency of Tazocin depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.
Bulgarian: Дозировката и честотата на прилагане на ТАЗОЦИН зависят от тежестта и локализацията на инфекцията и очакваните патогени.
English: Tell your doctor if you have kidney problems.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате бъбречни проблеми.
English: Glucose 5%
Bulgarian: - Глюкоза 5%
English: Detailed information on this product is available on the website of:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на:
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
Bulgarian: При постоянно разклащане, в повечето случаи разтварянето става между 5 и 10 min (за подробни указания, вижте приложената таблица).
English: These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Bulgarian: Такива реакции е по-вероятно да се появят при пациенти с данни за свръхчувствителност към множество алергени.
English: Effects on laboratory tests
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните изследвания
English: Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: For Susceptibility Testing Purposes, the Concentration of Tazobactam is Fixed at 4 mg/l
Bulgarian: За целта на изпитванията за чувствителност, концентрацията на тазобактам е фиксирана на 4 mg/l
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече от 12 часа (при 2 - 8°С), освен ако приготвянето на разтвора и на инфузионния разтвор не е станало при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: тази кратката характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са версията, валидна към момента на решението на комисията
English: This should be taken into consideration for patients who are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти на контролирана натриева диета.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure that your treatment is at the right dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че дозировката е подходяща за Вас, особено ако приемате това лекарство от дълго време.
English: The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Bulgarian: Двата основни механизма на резистентност към пиперацилин/ тазобактам са:
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in 1 to 10 patients in 100) are diarrhoea, vomiting, nausea and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациента) са диария, повръщане, гадене и обрив.
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Bulgarian: - Чести: засягат 1 до 10 души на всеки 100 - Нечести: засягат 1 до 10 души на всеки 1 000 - Редки: засягат 1 до 10 души на всеки 10 000 -
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена [Вж.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are trying to become pregnant, tell your doctor or other healthcare professional before receiving this product.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна, или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар или друг здравен специалист преди да приемете това лекарство.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Bulgarian: Вашият лекар или друг здравен специалист ще Ви приложи това лекарство интравенозно чрез инфузия (капково в рамките на 30 минути).
English: This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Bulgarian: Тази терапевтична схема може да се прилага и при пациенти с други особено тежки инфекции.
English: Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
English: Mean tissue concentrations are generally 50 to 100% of those in plasma.
Bulgarian: Средните тъканни концентрации обикновено са между 50 и 100% от плазмените.
English: In the event of an overdose, piperacillin / tazobactam treatment should be discontinued.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението с пиперацилин /тазобактам трябва да бъде прекратено.
English: Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Bulgarian: Пиперацилин принадлежи към група лекарства известни като ‘широко-спектърни антибиотици'.
English: Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ТАЗОЦИН е подходящ за Вас.
English: Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Bulgarian: Лечението е поддържащо и симптоматично, в зависимост от състоянието на пациента.
English: A number of chemical urine protein measurement methods may lead to false-positive results.
Bulgarian: Редица химични методи за измерване на съдържанието на протеини в урината може да доведе до фалшиво-положителни резултати.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Pregnancy There are no or a limited amount of data from the use of Tazocin in pregnant women.
Bulgarian: Бременност Липсват данни за приложението на Тазоцин при бременни.
English: Stenotrophomonas maltophilia+,$
Bulgarian: Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia+,$
English: Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
Bulgarian: Счита се, че поради сходния им механизъм на действие, нервномускулната блокада, предизвикана от който и да е от останалите неполяризиращи миорелаксанти, може да се удължи в присъствие на пиперацилин.
English: Detailed information on this medicine is available on the website:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на:
English: Packs containing 1, 5, 10, 12 or 25 vials.
Bulgarian: Опаковките съдържат 1, 5, 10, 12 или 25 флакона
English: Dose per weight and treatment frequency
Bulgarian: Дозировка спрямо тегло и честота на приложение
English: medicines that reduce the level of potassium in your blood (e.g. tablets enhancing urination or some medicines for cancer).
Bulgarian: Лекарства, понижаващи нивото на калий в кръвта Ви (например таблетки, засилващи отделянето на урина или някои лекарства за лечение на рак).
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Bulgarian: Фертилитетът при първото поколение и ембрионалното развитие при второто поколение не са нарушени.
English: The selection of piperacillin / tazobactam to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.
Bulgarian: При избора на комбинацията пиперацилин/тазобактам за лечение на всеки пациент трябва да се прецени дали е подходящо прилагането на широкоспектърен полу-синтетичен пеницилин, като се вземат под внимание фактори като тежестта на инфекцията и преобладаващата резистентност към други подходящи антибактериални продукти.
English: For reconstitution instructions, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето, вж. точка 6.6.
English: Piperacillin and tazobactam can increase the time it takes for methotrexate to leave your body.
Bulgarian: Пиперацилин и тазобактам могат да повишат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви.
English: The dose of medicine given to you depends on what you are being treated for, your age, and whether or not you have kidney problems.
Bulgarian: Дозировката зависи от заболяването, от което се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 40 ml/min.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция или стойности на креатининовия клирънс над 40 ml/min.
English: Tazocin (recommended dose)
Bulgarian: ТАЗОЦИН (Препоръчителна доза)
English: WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява ТАЗОЦИН и за какво се използва 2.
English: Both piperacillin and tazobactam are approximately 30% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Пиперацилин и тазобактам са свързани с плазмените протеини около 30%.
English: The population mean (SE) for piperacillin volume of distribution is 0.243 (0.011) l/kg and is independent of age.
Bulgarian: Средната стойност (SE) на обема на разпределение на пиперацилин е 0,243 (0,011) l/kg и не зависи от възрастта.
English: * Not to exceed the maximum 4 g / 0.5 g per dose over 30 minutes.
Bulgarian: Да не се превишава максимума от 4 g / 0,5 g за доза в рамките на 30 минути.
English: 0.9% sodium chloride or 5% glucose
Bulgarian: 0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза
English: The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment.
Bulgarian: Симптомите на псевдомембранозения колит може да се появят по-време или след антибактериалното лечение.
English: In the following table, adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA-preferred term.
Bulgarian: В таблицата по-долу нежеланите лекарствени реакции са описани по системо-органен и клас и съгласно MedDRA-термина.
English: Complicated intra-abdominal infections*
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции*
English: What TAZOCIN looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ТАЗОЦИН и какво съдържа опаковката
English: Treatment frequency
Bulgarian: Терапевтична честота
English: Swirl until dissolved.
Bulgarian: Разклатете до пълно разтваряне на продукта.
English: medicines containing the other antibiotics tobramycin or gentamycin.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин или гентамицин.
English: Pack sizes: 1, 5, 10, 12 or 25 vials per carton.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5, 10, 12 или 25 флакона в кутия.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity, but no evidence of teratogenicity, at doses that are maternally toxic (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност, но няма данни за тератогенност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: if you think you developed a new or worsening infection.
Bulgarian: - Ако мислите, че сте развили нова инфекция или настоящата Ви инфекция се е влошила, е необходимо да информирате
English: Species-related breakpoints (S≤/R>)
Bulgarian: Видово-зависими критични граници (S≤/R>)
English: A fertility study in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or the combination piperacillin / tazobactam (see section 5.3).
Bulgarian: Проучване върху фертилитета при плъхове не установява ефекти върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам (вж. точка 5.3).
English: If you think you have not been given a dose of TAZOCIN, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали дозата ТАЗОЦИН, незабавно информирайте Вашия лекар или друг здравен специалист.
English: In a population PK analysis, estimated clearance for 9 month-old to 12 year-old patients was comparable to adults, with a population mean (SE) value of 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ, установеният клирънс при пациенти на възраст от 9 месеца до 12 години е сравним с този при възрастни с популационна средна стойност (SE) от 5,64 (0,34) ml/min/kg.
English: The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития вкл., гадене, повръщане и диария са наблюдавани и при препоръчваните терапевтични дози.
English: 0.9% sodium chloride or 5% glucose * The dose of aminoglycoside should be based on patient weight, status of infection (serious or life-threatening) and renal function (creatinine clearance).
Bulgarian: 0,9% натриев хлорид *Дозировката на аминогликозидите трябва да се основава на теглото на пациента, вида на инфекцията (сериозна или живото-застрашаваща) и бъбречната функция (креатининовия клирънс).
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic/ anaphylactoid reaction (including shock)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност анафилактична/ анафилактоидна реакция (включително шок)
English: However, if you experience side effects, such as convulsions, or think you have been given too much, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Въпреки това, ако проявите нежелани ефекти, като например гърчове или мислите, че приемате твърде висока доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: However, the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Bulgarian: Все пак продължителността на лечението трябва да се влияе от тежестта на инфекцията, патогенните причинители и клиничното и микробиологично подобрение на пациента
English: There have been post-marketing reports of overdose with piperacillin / tazobactam.
Bulgarian: Съществуват постмаркетингови съобщения за предозиране с пиперацилин/тазобактам.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Ето защо, тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката може да не представляват последните текстове.
English: Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да понижи дозата на ТАЗОЦИН или честотата на приема.
English: The pharmacokinetics of piperacillin, tazobactam, and the M1 metabolite were also not significantly altered by tobramycin administration.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиперацилин, тазобактам и метаболит М1 също не се променят значително в резултат от прилагането на тобрамицин.
English: The peak piperacillin and tazobactam concentrations after 4 g / 0.5 g administered over 30 minutes by intravenous infusion are 298 µg/ml and 34 µg/ml respectively.
Bulgarian: Пиковите концентрации на пиперацилин и тазобактам след прилагане на 4 g / 0,5 g интравенозна инфузия в продължение на повече от 30 минути са съответно 298 µg/ml и 34 µg/ml.
English: The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment as follows (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly):
Bulgarian: Необходимо е дозата за интравенозно приложение да се коригира според степента на увреждане на бъбречната функция, както следва (всеки пациент трябва да се мониторира внимателно за симптоми на лекарствена токсичност; дозата на лекарството и интервалът на приложение трябва да се коригират подходящо):
English: Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
Bulgarian: Ето защо положителните резултати при пациенти, приемащи Тазоцин трябва да бъдат интерпретирани внимателно и да бъдат потвърдени чрез други диагностични методи.
English: Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
Bulgarian: ТАЗОЦИН е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца над 2 години (вж.
English: As you will receive TAZOCIN from a doctor or other healthcare professional, you are unlikely to be given the wrong dose.
Bulgarian: Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист е малко вероятно дозата Ви да бъде сгрешена.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовката