FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania lieku, držiteľov rozhodnutia o registrácii v príslušných členských štátoch
Portuguese: Carnes e vísceras: 70 dias Leite: 36 dias
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní Mlieko: 36 dní
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III para Micotil 300 Injectie e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu a doplnenie v povoleniach na uvedenie na trh, pričom príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa pre liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Não se isolou Bordetella bronchiseptica em nenhum estudo clínico ou pré-clínico e não foi efetuado nenhum estudo in vitro com esta bactéria.
Slovak: Mikroorganizmus Bordetella bronchiseptica nebol izolovaný v žiadnej klinickej ani predklinickej štúdii a s touto baktériou sa neuskutočnila žiadna štúdia in vitro.
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf ovipneumonia podľa štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili v roku 1992.
Portuguese: Para evitar a auto-injecção, não utilizar equipamento de injecção automática.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému samopodaniu injekcie, nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Portuguese: Os antagonistas beta-adrenérgicos, como o propanolol, exacerbaram a inotropismo negativo de tilmicosina nos cães.
Slovak: Beta adrenergné antagonisty, napr. propanolol, zhoršili negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Portuguese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANÇA
Slovak: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158
Portuguese: O segundo ensaio clínico que estudou a eficácia de tilmicosina contra doenças do foro reprodutivo demonstrou a não inferioridade em relação ao controlo positivo (penicilina associada com um aminoglicosídeo), no entanto não foram incluídos controlos negativos.
Slovak: Druhá klinická štúdia, ktorá skúmala účinnosť tilmikozínu pri ochoreniach reprodukčnej sústavy, nepreukázala nižšiu účinnosť v porovnaní s pozitívnou kontrolou (penicilín kombinovaný s aminoglykozidom), ale štúdia nezahŕňala negatívne kontroly.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov hovädzí dobytok, ovce a králiky na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outro medicamento veterinário.
Slovak: Pri absencii štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie kombinovať s inými veterinárnymi liekmi.
Portuguese: No 10.º dia a tilmicosina ainda parecia ter pontuações do úbere inferiores embora já não significativas.
Slovak: Na 10. deň tilmikozín stále prejavoval nižšie skóre pre vemeno, aj keď toto skóre už nebolo významné.
Portuguese: • Em caso de auto-injecção, PROCURAR AUXÍLIO MÉDICO IMEDIATO e levar consigo o frasco para injectáveis ou o folheto informativo.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
Portuguese: • indicações;
Slovak: • indikácií,
Portuguese: As ovelhas com pesos de 40 kg eram mais resistentes e sobreviveram a uma dose subcutânea de 150 mg/kg de peso corporal, apresentando ataxia e letargia.
Slovak: Ovce s hmotnosťou 40 kg boli odolnejšie a prežili podkožnú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom prejavovali ataxiu a letargiu.
Portuguese: Nos ovinos, as injecções únicas (cerca de 30 mg/kg de peso corporal) podem causar um ligeiro aumento da frequência respiratória.
Slovak: U oviec jedna injekcia (približne 30 mg/kg telesnej hmotnosti) môže spôsobiť mierne zvýšenie frekvencie dýchania.
Portuguese: Isto levou o CVMP, em 2005, a limitar o uso de Micotil a ovinos com mais de 15 kg e a ser administrado exclusivamente por cirurgiões veterinários (procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovak: To viedlo k tomu, že výbor CVMP v roku 2005 obmedzil používanie lieku Micotil na ovce s hmotnosťou vyššou ako 15 kg a vydal podmienku, že liek má podávať len veterinárny chirurg (konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR ADRENALINA NEM ANTAGONISTAS BETAADRENÉRGICOS, COMO POR EXEMPLO PROPANOLOL.
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injectáveis em vidro - (os detalhes no rótulo desdobrável são iguais aos do folheto informativo)
Slovak: Sklenená injekčná liekovka - základné označenie (informácie na skladacom označení sú rovnaké ako informácie v písomnej informácii pre používateľov)
Portuguese: Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Slovak: Spotrebujte do 28 dní od otvorenia.
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deve ser considerada se houver uma confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
Slovak: Podanie chloridu vápenatého intravenózne sa môže zvážiť iba v prípade potvrdeného vystavenia tilmicozínu.
Portuguese: A CIM medida nestes isolados não revelou um aumento dos níveis de CIM para Pasteurella multocida (97 % dos isolados eram suscetíveis à tilmicosina), por conseguinte a partir dos dados fornecidos não foi possível observar nenhuma tendência de aumento da resistência para um dos principais agentes patogénicos para doenças respiratórias em bovinos.
Slovak: Hodnoty MIC namerané v týchto izolátoch nepreukázali zvýšenie hladín MIC pre mikroorganizmus Pasteurella multocida (97 % izolátov bolo citlivých na tilmikozín) a na základe predložených údajov preto nebolo možné pozorovať trend zvyšovania rezistencie v prípade jedného z hlavných patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenia hovädzieho dobytka.
Portuguese: Dado que os valores de CIM de M. haemolytica tenderam a aumentar ao longo da última década, os dados de CIM90 de estirpes europeias recentemente isoladas deverão ser incluídos na secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
Slovak: Keďže hodnoty MIC pre mikroorganizmus M. haemolytica mali za posledné desaťročie tendenciu zvyšovať sa, údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov majú byť zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Portuguese: No leite, foi medida uma concentração de tilmicosina de 1,2 µg/ml no 3.º dia, o que indicava uma concentração superior à maioria dos valores de CIM dos agentes patogénicos.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
Portuguese: Os estudos clínicos utilizaram bovinos com infeções naturais com necrobacilose interdigital sem um diagnóstico bacteriológico.
Slovak: V klinických štúdiách sa použil prirodzene infikovaný hovädzí dobytok s medziprstovou nekrobacilózou bez stanovenia bakteriologickej diagnózy.
Portuguese: A indicação «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci» apenas foi corroborada por dados de controlo positivos.
Slovak: Indikácia „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci" bola podporená len údajmi z pozitívnej kontroly.
Portuguese: Inúmeros estudos de campo que utilizaram bezerros de várias idades com infeções naturais com pneumonia, realizados há mais de 20 anos, indicaram que a tilmicosina é não inferior a outros controlos positivos, quer antibióticos de ação prolongada quer associações de dois antibióticos.
Slovak: Z mnohých terénnych štúdií, v ktorých sa použili prirodzene infikované teľatá rôzneho veku s pneumóniou, uskutočnených pred vyše 20 rokmi, vyplýva, že tilmikozín nemá nižšiu účinnosť ako iné pozitívne kontroly, čo sú antibiotiká s dlhodobým účinkom alebo kombinácie dvoch antibiotík.
Portuguese: • o CVMP reviu o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e considerou todos os dados submetidos globalmente;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a zohľadnil všetky predložené údaje,
Portuguese: Organismos de Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma de origem bovina e ovina.
Slovak: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, a mykoplazma bovínneho a ovčieho pôvodu.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos de determinação da dose em coelhos não é possível concluir a partir dos dados disponíveis que a Pasteurelose pode ser tratada com a posologia recomendada de tilmicosina de 10 mg/kg de peso corporal.
Slovak: Keďže neboli predložené žiadne štúdie so zisteniami týkajúcimi sa dávkovania u králikov, na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že pasteurelóza sa môže liečiť odporúčanou dávkou tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos microrganismos Gram-negativos e contra Mycoplasma de origem bovina e ovina.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Portuguese: Distribuição: Após a injecção subcutânea, a tilmicosina distribui-se por todo o organismo, mas encontram-se níveis particularmente elevados nos pulmões.
Slovak: Po podkožnom injekčnom podaní sa tilmicozín distribuuje do celého tela, ale vysoké hladiny sa nachádzajú najmä v pľúcach.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: antibacteriano de uso sistémico, macrólidos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, makrolidy.
Portuguese: 10 mg/kg de peso corporal 10 mg/kg de peso corporal
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity nebola stanovená.
Portuguese: Nos suínos, a injecção intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal aumentou a respiração, a emese e as convulsões; 20 mg/kg de peso corporal resultaram na mortalidade de 3 em 4 porcos, e 30 mg/kg de peso corporal causaram a morte dos 4 porcos testados.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti spôsobila zvýšené dýchanie, vracanie a kŕče; 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u všetkých 4 skúmaných ošípaných.
Portuguese: Não se isolou Staphylococcus aureus em nenhum estudo pré-clínico ou ensaio clínico.
Slovak: Mikroorganizmus Staphylococcus aureus nebol izolovaný v žiadnej predklinickej štúdii ani v klinickom skúšaní.
Portuguese: ELI LILLY BENELUX N.V.
Slovak: ELI LILLY BENELUX
Portuguese: Nos porcos, a letalidade induzida por tilmicosina é potenciada pela adrenalina.
Slovak: U ošípaných sa smrtiaci účinok vyvolaný tilmicozínom zosilňuje adrenalínom.
Portuguese: Aconselham-se os médicos a tratar pacientes expostos a este composto que debatam a gestão clínica com o Serviço de Informações Anti-Venenos através do: ... indicação do número nacional relevante (a ser completado nacionalmente)
Slovak: Lekárom, ktorí liečia pacientov vystavených tejto zlúčenine, sa odporúča prekonzultovať klinickú starostlivosť s národným úradom pre informácie o jedoch prostredníctvom:
Portuguese: Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se nos testes de sensibilidade.
Slovak: Nakoľko je to možné, používanie lieku by malo vychádzať z testu na citlivosť.
Portuguese: Bovinos: Método de administração:
Slovak: Ovce: Spôsob podávania:
Portuguese: • Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Slovak: Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
Portuguese: Uma dose de 30 mg/kg de peso corporal resultou numa frequência respiratória aumentada.
Slovak: Dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k zvýšenej rýchlosti dýchania.
Portuguese: Os macrólidos aparentam promover a eliminação fagocítica das bactérias.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy zvyšujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Portuguese: O medicamento veterinário não pode ser eliminado através dos esgotos ou de sistemas de drenagem.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie vyhadzovať do kanalizácie ani do odvodňovacích systémov.
Portuguese: Água para injectáveis
Slovak: Voda na injekčné podávanie
Portuguese: A ausência de demonstração de cura bacteriológica no estudo clínico deverá aparecer na secção 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo do RCM.
Slovak: Neprítomnosť bakteriologického dôkazu uzdravenia v klinickej štúdii má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Portuguese: Num estudo clínico no terreno que incluiu casos graves, o tratamento com tilmicosina com doses de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal resultou numa melhor taxa de cura em comparação com o grupo de controlo positivo (15 mg/kg de peso corporal de amoxicilina).
Slovak: V jednej terénnej klinickej štúdii zahŕňajúcej závažné prípady liečby tilmikozínom v dávke buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k lepšej miere uzdravenia v porovnaní s pozitívnou kontrolnou skupinou (amoxicilín 15 mg/kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Os dados pré-clínicos e um relatório clínico isolado sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio pode ajudar a inverter as alterações induzidas por tilmicosina na pressão arterial e na frequência cardíaca nos seres humanos.
Slovak: Predklinické údaje a jedná klinická správa naznačujú, že infúzne podaný chlorid vápenatý môže pomôcť zvrátiť tilmicozínom vyvolané zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii u ľudí.
Portuguese: A toxicidade cardiovascular pode dever-se ao bloqueio dos canais de cálcio.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť následkom blokády vápnikového kanála.
Portuguese: Enxaguar imediatamente com água quaisquer salpicos na pele ou nos olhos.
Slovak: V prípade zasiahnutia liekom si okamžite opláchnite kožu alebo oči vodou.
Portuguese: Não administrar "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" se notar qualquer matéria particulada e/ou um aspecto físico alterado.
Slovak: Nepoužívajte liek „názov lieku (vyplní každá krajina)", ak spozorujete akékoľvek cudzie častice a/alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Portuguese: O sistema cardiovascular é o alvo da toxicidade, e esta toxicidade pode dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
Slovak: Kardiovaskulárny systém je cieľom toxicity, ktorú môžu vyvolať blokáda vápnikového kanála.
Portuguese: A INJECÇÃO DE TILMICOSINA EM SERES HUMANOS FOI ASSOCIADA A FATALIDADES.
Slovak: INJEKČNÉ PODANIE TILMICOZÍNU ČLOVEKU SÚVISÍ S ÚMRTÍM.
Portuguese: • espécies-alvo;
Slovak: • cieľových druhov,
Portuguese: Foi possível observar um ligeiro aumento dos níveis de CIM para isolados de Mannheimia haemolytica ao longo da última década, a maioria dos isolados (83 %) eram clinicamente suscetíveis à tilmicosina.
Slovak: Za posledné desaťročie bolo možné pozorovať malé zvýšenie hladín MIC pre izoláty mikroorganizmu Mannheimia haemolytica, pričom väčšina izolátov (83
Portuguese: Todos os porcos aos quais foram administrados 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso corporal por via intravenosa sobreviveram.
Slovak: Všetky ošípané, ktorým bolo podané 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti intravenózne bez epinefrínu, prežili.
Portuguese: Quando administrada através de injeção, a tilmicosina possui uma margem de segurança estreita.
Slovak: Keď sa tilmikozín podáva injekčne, má úzke bezpečnostné rozmedzie.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético sobretudo bactericida do grupo dos macrólidos.
Slovak: Tilmicozín je predovšetkým baktericídne polosyntetické antibiotikum patriace medzi makrolidy.
Portuguese: O CVMP concluiu que, devido à disponibilidade limitada de medicamentos veterinários alternativos para esta indicação e na ausência de notificações de suspeita de falta de eficácia, a indicação «para o tratamento da mastite ovina associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae» deverá ser mantida, mas numa forma modificada para refletir melhor os resultados do estudo, para «tratamento da mastite ovina aguda associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae».
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že vzhľadom na obmedzenú dostupnosť alternatívnych veterinárnych liekov pre túto indikáciu a vzhľadom na neprítomnosť hlásení podozrenia na nedostatočnú účinnosť, indikácia „na liečbu mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" sa má zachovať, ale v upravenej forme, ktorá bude lepšie odzrkadľovať výsledky štúdie.
Portuguese: Bezerros neonatais Gado para engorda
Slovak: Novorodené teľatá Kŕmený dobytok
Portuguese: O Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) definiu os critérios interpretativos para tilmicosina versus M. haemolyica de origem bovina, e especificamente para a doença respiratória bovina, como sendo de ≤ 8 µg/ml = susceptível, 16 µg/ml = intermédio e ≥ 32 µg/ml = resistente.
Slovak: Inštitúcia pre klinické a laboratórne normy (CLSI) stanovila interpretačné kritéria pre tilmicozín proti M. haemolyica bovínneho pôvodu a špecificky pre bovínne respiračné ochorenie, ktorými sú ≤8 µg/ml = citlivé, 16 µg/ml = stredne citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Portuguese: Os estudos de tolerância demonstram claramente que uma dosagem de uma injeção subcutânea de 20 mg/kg de peso corporal de tilmicosina em cordeiros (7-11 kg) era tóxica, conduzindo a mortes.
Slovak: Štúdie tolerancie jasne dokazujú, že dávkovanie 20 mg/kg telesnej hmotnosti pri podaní podkožnej injekcie tilmikozínu jahňatám (7-11 kg) je toxické a vedie k úhynu.
Portuguese: Nos bovinos injecções subcutâneas de 10, 30 e 50 mg/kg de peso corporal, repetidas três vezes num intervalo de 72 horas, não causaram a morte.
Slovak: U dobytka podkožná injekcia 10, 30 a 50 mg/kg telesnej hmotnosti opakovane podaná trikrát v intervale 72 hodín nespôsobila smrť.
Portuguese: • Nunca transportar uma seringa carregada com "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente" com a agulha encaixada.
Slovak: Nikdy nemajte injekčnú striekačku naplnenú liekom „názov lieku (vyplní každá krajina)" spolu s nasadenou ihlou.
Portuguese: A taxa de dose recomendada de 5 a 10 mg/kg de peso corporal parece justificada com base nos dados disponíveis, contudo, os estudos farmacocinéticos combinados com estudos in vitro da CIM implicam que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal seria preferível para curar os principais agentes patogénicos da necrobacilose interdigital em bovinos.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná dávka 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti je odôvodnená na základe dostupných údajov, ale farmakokinetické štúdie spolu so štúdiami skúmajúcimi hodnoty MIC in vitro naznačujú, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti by bola vhodnejšia na liečbu hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espectro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Relativamente ao tratamento de mastite ovina aguda associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, os agentes patogénicos Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae parecem ser sensíveis à tilmicosina de acordo com os valores de CIM medidos (S. aureus CIM <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae CIM=0,5 µg/ml).
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança em bovinos e ovinos poderá existir um receio de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes no leite resíduos durante vários dias após o parto.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ovce, môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Portuguese: Poderão existir receios de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes resíduos no leite durante vários dias após o parto.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Portuguese: Os Países Baixos remeteram a questão devido a terem sido tomadas decisões nacionais divergentes pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados.
Slovak: Holandsko postúpilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k odlišnostiam v informáciách o výrobku pre liek
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta era a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo;
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Portuguese: REINO UNIDO
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Portuguese: Os resultados mostram que, quando administrado conforme o recomendado a bezerros e ovelhas através de injecção subcutânea sobre o tórax dorso-lateral, os principais parâmetros são:
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Dobytok
Portuguese: "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" apresenta-se em frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
Slovak: „názov lieku (vyplní každá krajina)" je balený v 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožltých sklenených injekčných liekovkách (typ
Portuguese: Conforme o esperado, desenvolveu-se edema no local da injecção.
Slovak: V mieste podania injekcie sa podľa očakávaní vyskytol edém.