FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u overmatig veel alcohol drinkt (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en toe).
Bulgarian: Моля вижте също информацията относно това в раздел "Предупреждения и предпазни мерки"; - ако имате проблеми с черния дроб; - ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на време); - ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
Dutch: Geen dosisaanpassing.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Dutch: Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Bulgarian: Жълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Dutch: Hoofdpijn, koude rillingen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Главоболие, треска Стомашно-чревни нарушения Чести
Dutch: Als u te veel Eucreas tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eucreas Ако сте приели прекалено много таблетки Eucreas, или ако някой друг приеме
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Bulgarian: При тези проучвания, след едновременно прилагане с вилдаглиптин, не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met een combinatietherapie van metformine en een sulfonylureum:
Bulgarian: - При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно:
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни вещества
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas:
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Eucreas и какво съдържа опаковката Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
Bulgarian: 23 юли 2012 г.
Dutch: Gebruikt u naast Eucreas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 120 (2 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Bulgarian: Тъмножълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани "NVR" от едната страна и "FLO" от другата.
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Eucreas 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Dutch: In niet-klinisch toxicologisch onderzoek met vildagliptine zijn bij apen huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceratie in de extremiteiten, gemeld (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Кожни лезии, включително поява на мехури и улцерации по крайниците на маймуни се съобщават при приложение на вилдаглиптин в неклинични проучвания за токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Duizeligheid, tremor Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Bulgarian: Замаяност, тремор Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Dutch: Abnormale leverfunctietest of hepatitis** Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
Bulgarian: Много редки Отклонения в стойности на показателите за чернодробната функция или хепатит **
Dutch: Eucreas dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Bulgarian: Началната доза на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Dutch: - u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas; - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Dutch: Een grote overdosering van metformine (of een co-existent risico van melkzuuracidose) kan leiden tot melkzuuracidose.
Bulgarian: Предозиране с висока доза метформин (или при съпътстващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която представлява спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки Eucreas 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Dutch: Het wordt op de volgende manieren gebruikt:
Bulgarian: Използва се по следните начини:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Eucreas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eucreas може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Eucreas is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's ochtends en een 's avonds.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eucreas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Eucreas.
Dutch: Eucreas bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Bulgarian: Eucreas съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Dutch: Eucreas vildagliptine/metforminehydrochloride
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Dutch: Vildagliptine als monotherapie was in de Europese Unie (EU) in september 2007 al als geneesmiddel toegelaten onder de naam Galvus en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Dutch: Eucreas wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Bulgarian: Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.
Bulgarian: Вилдаглиптин в дози над 100 mg не се препоръчва.
Dutch: Bij oudere patiënten die Eucreas gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Eucreas op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Eucreas активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Dutch: Vildagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Bulgarian: Вилдаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Dutch: Door Eucreas bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Bulgarian: Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Eucreas, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Dutch: Overige informatie over Eucreas
Bulgarian: Допълнителна информация за Eucreas:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eucreas vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eucreas.
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Eucreas voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същите показания.
Dutch: • voor patiënten die al een combinatie van vildagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden, daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Bulgarian: Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Dutch: Eucreas mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Eucreas не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Dutch: Door de werking van beide werkzame bestanddelen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
Dutch: Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Bulgarian: Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Dutch: Welke voordelen bleek Eucreas tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията?
Dutch: • voor patiënten bij wie de ziekte onvoldoende kan worden gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen;
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Dutch: In de studies waarin Galvus werd vergeleken met placebo werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) bepaald, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Bulgarian: В проучванията Galvus е сравнен с плацебо, като са измерени нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Dutch: Eucreas is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Bulgarian: Eucreas е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Dutch: Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eucreas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eucreas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Eucreas.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Dutch: • in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met een stabiele dosis insuline en metformine.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat vildagliptine, ingenomen in combinatie met metformine, het bloedglucosegehalte verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in een tablet patiënten kan helpen zich aan het behandelschema te houden.
Bulgarian: CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eucreas verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eucreas in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
Dutch: In andere studies bleek vildagliptine in combinatie met metformine effectiever dan placebo als het werd gebruikt met een sulfonylureum of insuline.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Dutch: Eucreas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Bulgarian: Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Dutch: Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Dutch: Vildagliptine kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureum;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Dutch: Wat is Eucreas?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eucreas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Dutch: Hoe is Eucreas onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Eucreas?
Dutch: Hoe werkt Eucreas?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Dutch: Hoe wordt Eucreas gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Dutch: Waarom is Eucreas goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Dutch: De Lidstaten zullen voorafgaand aan de lancering van het product in hun gebied het definitieve instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара