FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV δεν έδειξε εμφανή διαφορά στην έκθεση στην ετραβιρίνη μεταξύ Καυκάσιων, Λατίνων και Μαύρων ασθενών.
Latvian: Šajā grupā etravirīna farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna iedarbība eiropeīdās, latīņamerikāņu un negroīdās izcelsmes cilvēkiem būtiski neatšķiras.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της ετραβιρίνης με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εξαιτίας μιας αξιοσημείωτης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (76% μείωση της AUC της ετραβιρίνης) που μπορεί να εξασθενήσει σημαντικά την ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη.
Latvian: Izteiktās farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ (par 76 % samazināts etravirīna AUC) etravirīnu nav ieteicams kombinēt ar tipranavīru/ritonavīru, jo var tikt būtiski traucēta viroloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu.
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία INTELENCE 100 mg δισκία INTELENCE 200 mg δισκία
Latvian: INTELENCE 25 mg tabletes INTELENCE 100 mg tabletes INTELENCE 200 mg tabletes
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη στα κόπρανα είναι πιθανόν να είναι μη απορροφώμενο φάρμακο.
Latvian: Domājams, ka nemainītais etravirīns izkārnījumos ir zāles, kas nav uzsūkušās.
Greek: (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως είναι η φυματίωση) - προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη) - daclatasvir, σιμεπρεβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Latvian: (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai); - zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas gadījumā); - daklatasvīrs, simeprevīrs (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Latvian: 400/100 mg divreiz dienā lopinavīra
Greek: αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (φάρμακα κατά του HIV) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη, γιατί αντενδείκνυται με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και ριφαπεντίνη
Latvian: atazanavīrs/kobicistats, darunavīrs/kobicistats (zāles HIV ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju lēkmju novēršanai); - rifampicīns, jo tas ir kontrindicēts, ja tiek lietoti pastiprināti proteāzes inhibitori, un rifapentīns
Greek: Σπανίως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INTELENCE, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια ή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και πυρετού αλλά επίσης, οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Retos gadījumos INTELENCE lietošanas laikā Jums var rasties smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm, vai paaugstinātas jutības reakcija (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar izsitumiem un drudzi, kā arī sejas, mēles vai rīkles pietūkšanu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Latvian: Lietojot etravirīnu tukšā dūšā, etravirīna sistēmiskā iedarbība (AUC) bija aptuveni par 50 % mazāka, salīdzinot ar lietošanu pēc ēdienreizes.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη ήταν το 81,2% έως 86,4% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα.
Latvian: 81,2-86,4 % no lietotās etravirīna devas nemainītā veidā konstatējami izkārnījumos.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ανά αριθμό RAM που σχετίζονται με την ετραβιρίνη κατά την έναρξη στον πληθυσμό που δεν αποκλείσθηκε εξαιτίας αποτυχίας της θεραπείας αντιμετώπισης του ιού σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δοκιμών DUET-1 και DUET-2 Αρχικός αριθμός RAM που σχετίζονται με την Ετραβιρίνη*
Latvian: 5. tabula: Pacientu proporcija ar < 50 HIV-1 RNS kopijām/ml 48. nedēļā pēc mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret etravirīnu, populācijā, kurā nav veikta izslēgšana pēc neveiksmes, kas nav saistīta ar vīrusiem; apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījumiem Sākotnējais ar rezistenci pret etravirīnu saistīto mutāciju skaits*
Greek: Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε έντασης που αναφέρθηκαν για την ετραβιρίνη ήταν εξάνθημα, διάρροια, ναυτία και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk sastopamās (biežums ≥ 10 %) ziņojumos minētās jebkuras smaguma pakāpes etravirīna nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja pacients vemj 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas, pēc iespējas drīzāk pēc ēdienreizes jāiedzer vēl viena INTELENCE deva.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης Αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη
Latvian: HIV PI - pastiprināti ar ritonavīru nelielās devās Atazanavīrs/ritonavīrs
Greek: Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης/ριτοναβίρης με INTELENCE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar tipranavīru/ritonavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με βάση την οδό νεφρικής απέκκρισης της ριμπαβιρίνης.
Latvian: Nav pētīta, tomēr, ņemot vērā ribavirīna elimināciju caur nierēm, mijiedarbība nav sagaidāma.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη
Latvian: 150 mg divreiz dienā etravirīna
Greek: Η ποσακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Latvian: Posakonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var paaugstināt etravirīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις δοκιμές DUET-1 και DUET-2 έδειξε μειωμένη (που οδηγεί δυνητικά σε αυξημένη έκθεση και μεταβολή του προφίλ ασφαλείας) κάθαρση της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C.
Latvian: DUET-1 un DUET-2 pētījumu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja par samazinātu etravirīna klīrensu (kā rezultātā iespējama pastiprināta iedarbība un mainīts drošuma profils) pacientiem ar HIV-1 infekciju un vienlaicīgu B un/vai C vīrusu hepatīta infekciju.
Greek: Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM. Ποτέ δεν παρατηρήθηκε μετάλλαξη V179F χωρίς την μετάλλαξη Y181C.
Latvian: V179F nekad nenovēroja bez Y181C.
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά Διάμεσα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα
Latvian: Sākotnējie rādītāji HIV-1 RNS daudzuma plazmā mediāna
Greek: Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna izvadīšanu ar žulti, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un INTELENCE nav paredzama.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έδειξε ότι οι χορηγούμενες δοσολογίες που βασίστηκαν στο σωματικό βάρος οδήγησαν σε έκθεση στην ετραβιρίνη συγκρίσιμη με αυτή σε ενήλικες που λάμβαναν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) όταν χορηγήθηκε σε δόση που αντιστοιχούσε σε 5,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna farmakokinētika 101 terapiju jau saņēmušam, ar HIV-1 inficētam pediatriskam pacientam vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg liecināja, ka devas noteikšana atkarībā no ķermeņa masas ļāva panākt etravirīna kopējo iedarbību, kas bija pielīdzināma tā iedarbībai pieaugušajiem, kas etravirīnu lietoja pa 200 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), ja tas tika lietots devā, kas atbilda 5,2 mg/kg divas reizes dienā.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ιστορικού μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos, kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.
Greek: Δεδομένου ότι η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανόν η αιμοδιύλιση να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Latvian: Tā kā etravirīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka aktīvo vielu varētu būtiskā daudzumā izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετραβιρίνη, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Latvian: 2. tabulā ir sniegts kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, kas minētas ziņojumos par ar etravirīnu ārstētajiem pacientiem.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Latvian: INTELENCE vienlaicīga lietošana ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu nav ieteicama.
Greek: Μετά την ιολογική αποτυχία ενός σχήματος που περιέχει ετραβιρίνη, συνιστάται οι ασθενείς να αντιμετωπισθούν με εφαβιρένζη και/ή νεβιραπίνη.
Latvian: Pēc etravirīnu ietverošas shēmas viroloģiskas neveiksmes nav ieteicams ārstēt pacientus ar efavirenzu un/vai nevirapīnu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Greek: Η καθυστερημένη διακοπή της θεραπείας με INTELENCE μετά την εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Latvian: Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties dzīvībai bīstama reakcija.
Greek: Τα στοιχεία κάθε ατόμου χρησιμοποιήθηκαν ως βάση σύγκρισης, και μαζί με μία σύγκριση μεταξύ των ατόμων, οι συνολικές τιμές Cmin, Cmax και AUC12h ετραβιρίνης ήταν κατά 1,2, 1,4 και 1,4 πολλαπλάσια υψηλότερες, αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του 2
Latvian: Katrs subjekts sev kalpoja arī kā kontroles grupa, un ar salīdzinājumu vienai personai laika gaitā, kopējā etravirīna Cmin, Cmax un AUC12h vērtības bija attiecīgi 1,2, 1,4 un 1,4 reizes augstākas grūtniecības otrā trimestra laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, un attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,2 reizes augstākas grūtniecības trešā trimestra laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ και είναι ισχυρά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Latvian: Sākotnējais HIV-1 RNS daudzums < 30 000 kopijas/ml ≥ 30 000 un < 100 000 kopijas/ml ≥ 100 000 kopijas/ml Sākotnējais CD4 šūnu skaits (x 10
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2C9 και του CYP2C19.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α), μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt tableti(es) veselu, var tableti(es) šķīdināt glāzē ūdens.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη αυξήθηκαν.
Latvian: Etravirīns samazināja klaritromicīna iedarbību; taču aktīvā metabolīta, 14-OH-klaritromicīna, koncentrācija paaugstinājās.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά της διαζεπάμης.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot diazepāmam alternatīvus līdzekļus.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Latvian: Virusoloģiska reakcija (ITT - TLOVR), log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (NC = F), un CD4 proporcijas un šūnu skaita izmaiņas no sākotnējā lieluma (NC = F) TMC125-C213 24. nedēļā un DUET pētījumu apkopotos datos
Greek: • Ιικό φορτίο HIV-1 στο πλάσμα > 5.000 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
Latvian: • HIV-1 vīrusa slodze plazmā > 5 000 HIV-1 RNS kopijas/ml atlases laikā;
Greek: Cmin, ng/mL
Latvian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml
Greek: Το INTELENCE αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντιαρρυθμικών.
Latvian: Domājams, ka INTELENCE pazemina šo antiaritmisko līdzekļu koncentrāciju plazmā.
Greek: Το εξάνθημα ήταν συχνότερα ήπιο έως μέτριο, γενικά κηλιδώδες έως κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες, παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και ήταν σπάνιο μετά την εβδομάδα 4.
Latvian: Izsitumi lielākoties bija viegli līdz mēreni izteikti, parasti makulāri līdz makulopapulāri vai eritematozi, un vairumā gadījumu radās terapijas otrajā nedēļā, bet pēc ceturtās nedēļas tos novēroja reti.
Greek: Όχι de novo ENF
Latvian: Nav de novo ENF
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) etravirīna farmakokinētika nav pētīta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Latvian: INTELENCE deva nav jāpielāgo.
Greek: Η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς αλλά και υποστρώματα του CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Greek: Συνολικά de novo ENF
Latvian: Kopā de novo ENF
Greek: Η ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την ημέρα), που αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μελέτη 15 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό, κατέδειξε ότι η έκθεση στη συνολική ετραβιρίνη ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, το οποίο ισχύει λιγότερο για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 15 grūtniecēm, kurā tika izvērtēta etravirīna (200 mg divas reizes dienā) lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā, pierādīja, ka kopējā etravirīna iedarbība kopumā bija lielāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, un mazāka par nesaistītā etravirīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) n (%)
Latvian: Apstiprināta nekonstatējama vīrusu slodze (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml) n ( %)
Greek: Το INTELENCE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ντολουτεγκραβίρη όταν συγχορηγείται με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: INTELENCE un dolutegravīra kombināciju ir atļauts lietot tikai tad, ja vienlaikus tiek lietots atazanavīrs/ritonavīrs, darunavīrs/ritonavīrs vai lopinavīrs/ritonavīrs.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν πρέπει να αρχίσουν ξανά τη θεραπεία με INTELENCE.
Latvian: Pacienti, kas terapiju pārtraukuši paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, nedrīkst atsākt INTELENCE lietošanu.
Greek: Σε όλες τις άλλες δοκιμές που διεξήχθησαν με ετραβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, παρατηρήθηκαν τις περισσότερες φορές οι παρακάτω μεταλλάξεις: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C και H221Y.
Latvian: Visos pārējos pētījumos, kas veikti ar etravirīnu pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1, visbiežāk radās šādas mutācijas: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C un H221Y.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg) ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt tabulu zemāk).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις
Latvian: Pacienti ar blakusslimībām
Greek: Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, lietojot to pa 200 mg divas reizes dienā (apvienoti III fāzes klīnisko pētījumu dati 48. nedēļā)*
Greek: Τιμή P από τη δοκιμασία CMH που ελέγχει τους παράγοντες στρωματοποίησης = 0,0199 για τους de novo, και < 0,0001 για τους μη de novo.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība no CMH stratifikācijas faktoru pārbaudes = 0,0199 de novo un < 0,0001 ne-de novo gadījumā.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος κατά το χρόνο έναρξης της CART, μπορεί να προκύψει φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem KART uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai atlikušajiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Latvian: Dažiem pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un oportūnistisku infekciju anamnēzē neilgi pēc pretHIV terapijas uzsākšanas var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (AsAT)
Greek: Βάσει των ιστορικών δεδομένων, μπορεί να αναμένεται μια μείωση στην έκθεση ετραβιρίνης, ενώ αντιθέτως μπορεί να αναμένεται μια αύξηση στην έκθεση ριφαμπουτίνης και κυρίως στην 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš iegūtos datus, iespējama etravirīna iedarbības samazināšanās, bet rifabutīna un īpaši 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να καταπίνουν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) μαζί με ένα υγρό όπως νερό.
Latvian: Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το(α) δισκίο(α) το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tablete(s), cik drīz iespējams.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A4.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β) ή HCV (ιός ηπατίτιδας C) Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ηπατίτιδας Β ή C λόγω του μικρού αριθμού διαθέσιμων δεδομένων αυτή τη στιγμή.
Latvian: Vienlaikus infekcija ar HBV (B hepatīta vīrusu) vai HCV (C hepatīta vīrusu) Tā kā pašreiz pieejamie dati ir ierobežoti, piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem vienlaikus ir B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DUET-1 και DUET-2, η συχνότητα εμφάνισης των ηπατικών περιστατικών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που ακολούθησαν θεραπεία με ετραβιρίνη σε σχέση με τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir B un/vai C hepatīta vīrusa infekcija DUET-1 un DUET-2 apvienotajā analīzē bija vērojama tendence, ka ar etravirīnu ārstētiem indivīdiem, kuriem vienlaikus bija šāda infekcija, aknu darbības traucējumus novēroja biežāk nekā indivīdiem placebo grupā, kuriem vienlaikus bija šāda infekcija.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συμπτωματική υπερδοσολογία με ετραβιρίνη, αλλά είναι πιθανό ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετραβιρίνης, δηλ. εξάνθημα, διάρροια, ναυτία, και κεφαλαλγία θα είναι τα πιο συχνά συμπτώματα που θα σημειωθούν.
Latvian: Par simptomātisko etravirīna pārdozēšanu nav informācijas, taču iespējams, ka biežākie novērotie simptomi varētu būt biežākās etravirīna nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για τα παιδιά
Latvian: Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω των CYP2C9 ή CYP2C19, ή μεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση ή να μεταβάλλει το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Latvian: Ja vienlaikus lieto zāles, ko primāri metabolizē CYP2C9 vai CYP2C19 vai transportē P-glikoproteīns, var paaugstināties šo zāļu koncentrācija plazmā, kā rezultātā var pastiprināties to terapeitiskā iedarbība, palielināties darbības ilgums, vai mainīties nevēlamo blakusparādību profils.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση είναι συνήθως περίπου 3-6 εβδομάδες και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ευνοϊκή με τη διακοπή και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Sindroms parasti sākas pēc 3-6 nedēļām, un, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana un sākta kortikosteroīdu terapija, vairumā gadījumu iznākums ir labvēlīgs.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με άλλους NNRTI.
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar citiem NNRTI.
Greek: 40 mg μία φορά την ημέρα ετραβιρίνη
Latvian: 40 mg vienreiz dienā etravirīna
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΕΛΟΝΟΣΙΑΣ Αρτεμεθέρη/
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/
Greek: Η συνολική έκθεση στην ετραβιρίνη μετά την πρόσληψη ετραβιρίνης 200 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό (βλέπε πίνακα 9).
Latvian: Pēc etravirīna 200 mg divas reizes dienā devas lietošanas kā daļas no antiretrovirālas terapijas, kopējā etravirīna iedarbība kopumā bija lielāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (skatīt 9. tabulu).
Greek: Επομένως, το INTELENCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tādēļ INTELENCE neiesaka lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το INTELENCE μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar H2 receptoru antagonistiem, neveicot devu pielāgošanu.
Greek: Τα δισκία INTELENCE περιέχουν λακτόζη.
Latvian: INTELENCE tabletes satur laktozi.