FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verstrekte informatie voldoende was om te concluderen dat de resultaten na herhaalde toediening voor Actiq en Rapinyl gelijk waren; de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl werd beschouwd als zijnde aangetoond aan de hand van de gegevens voor eenmalige toediening, in afwachting van verdere klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud teave on küllaldane järelduste tegemiseks selle kohta, et korduva annuse andmed on Actiqil ja Rapinylil sarnased, ning et Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud üksikannuse manustamise andmete alusel, jäädes ootama edasisi andmeid kliinilise ohutuse ja tõhususe kohta.
Dutch: Rapinyl is een type geneesmiddel dat verschilt van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Estonian: Rapinyl erineb teistest ravimitest, mida olete kasutanud läbilöögivalu leevendamiseks.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen Rapinyl en Actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met Rapinyl en Actiq verkregen systemische blootstelling.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Ademhalingsdepressie, rhinitis, faryngitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Estonian: 30 minutit jooksul pärast Rapinyl'i manustamist absorbeerub fentanüül kiiresti.
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Estonian: Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu, unisus/väsimus ja peapööritus.
Dutch: FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Estonian: Taotleja usub, et algne üldistav strateegia pluss oluline kogus pahaloomulise kasvajaga patsientide kohta esitatud kinnitavaid tõhususe ja ohutuse andmeid tõestavad, et Rapinylil on tõepoolest olemas positiivne kasu/riski profiil.
Dutch: Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
Estonian: Üks Rapinyl'i annus võib koosneda mitmest tabletist.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
Estonian: Kasutamine vanuritel
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Estonian: Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud Rapinyl'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks annust kohandada.
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Estonian: Eakaid, kateetilisi ja nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt fentanüüli toksiliste sümptomite suhtes jälgi, et vajadusel annust vähendada.
Dutch: Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Estonian: Kui läbilöögivalu episoodi raviks on vaja rohkem kui 2 x 100-mikrogrammist subligvaalsed tabletid, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise olemasoleva tabletitugevuseni.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Estonian: Suukaudu manustatuna läbib fentanüül esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi.
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verlagen: • Bepaalde types sterke pijnstillende geneesmiddelen met v.b.
Estonian: Järgmised ravimid vähendavad Rapinyl'i mõju: • Tugevad valuvaigistid, mis sisaldavad nt buprenorfiini või pentasokiini
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Estonian: Fentanüüli sekundaarne toime kesknärvisüsteemile (CNS), respiratoorsele süsteemile ja seedetraktile on iseloomulik opioidsetele valuvaigistitele ja arvestatakse vastavalt klassile.
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Dutch: • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
Estonian: • vesine ja kinnine nina, suu kuivus, kurgu kipitus, naha sügelemine, lööve, ärritus keele all
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines als u zich duizelig voelt, slaperig of troebel zicht heeft wanneer u Rapinyl inneemt.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid, kui kasutate Rapinyl'i ja teil on pearinglus, unisus või nägemishäired.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Rapinyl on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks.
Dutch: Daarom kon het CHMP niet bevestigen dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Rapinyl kon worden voorspeld op basis van de door de aanvrager verstrekte documentatie.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite komiteel võimalik väita, et Rapinyli ohutus- ja tõhususprofiil tuleneb esitatud dokumentatsioonist.
Dutch: Uw arts zal de dosering (vorm) en hoeveelheid van de voor u gepaste tabletten voorschrijven.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva tableti tugevuse (kuju) ja arvu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik moeten direct onder de tong op het diepste deel toegediend worden.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid tuleb manustada otse keele alla võimalikult kaugele.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee parandada ravimi omaduste kokkuvõtet ning anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud Rapinyli ja sarnaste nimetustega seotud III lisas (vt I lisa).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
Dutch: Dosering (microgram) van de eerste Tablet voor sublinguaal gebruik per episode doorbraakpijn
Estonian: Esimese sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
Estonian: Taotleja viitas esitatud valu intensiivsuse erinevuste (PID, Pain Intensity Difference) analüüsile, milles EN3267-005 uuringus võrreldi Rapinyli näiva ravimiga 10 minutit pärast manustamist.
Dutch: Rapinyl 50 microgram Rapinyl 100 microgram Rapinyl 200 microgram Rapinyl 300 microgram Rapinyl 400 microgram Rapinyl 600 microgram Rapinyl 800 microgram
Estonian: Rapinyl 50 mikrogrammi Rapinyl 100 mikrogrammi Rapinyl 200 mikrogrammi Rapinyl 300 mikrogrammi Rapinyl 400 mikrogrammi Rapinyl 600 mikrogrammi Rapinyl 800 mikrogrammi
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
Estonian: Rapinyl'i kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
Dutch: Het CHMP bevestigde eveneens dat het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl voldoende gedocumenteerd is en dat verdere werkzaamheidsen veiligheidsgegevens over dosistitratie niet noodzakelijk zijn.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Rapinyli kavandatav annusevahemik on küllaldaselt dokumenteeritud ja et täiendavad andmed doosi tiitrimise tõhususe ja ohutuse kohta ei ole vajalikud.
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Estonian: Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse maksas mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfenüütanüüliks CYP3A4 vahendusel.
Dutch: • Bepaalde types antibiotica om infecties te behandelen (macroliden genaamd, met v.b.
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Estonian: • ravimid, mis sisaldavad klonidiine (kõrgvererõhu ravimid).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
Estonian: Kui teie arvates ei ole Rapinyl'i annus piisav läbilöögivalu leevendamiseks, siis teavitage sellest oma arsti, kes võib vajadusel annust muuta.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetica van Rapinyl proportioneel is met de dosis binnen de dosisgrenzen 100 tot 800 µg.
Estonian: Rapinyl'i annuste farmakokeneetiline proprotsionaalsus 100 kuni 800 µg-ni on tõestatud.
Dutch: Men heeft bij patiënten met chronische kankerpijn op een stabiele onderhoudsdosering van opioïden aangetoond dat Rapinyl, vergeleken met een placebo, vanaf 15 minuten na de toediening significant meer verzachting van de doorbraakpijn induceert en dat er significant minder nood is aan analgetische rescue-therapie.
Estonian: Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on Rapinyl oluliselt vähendanud läbilöögivalu võrreldes platseeboga 15 minuti jooksul pärast manustamist, ja nende valuvaigisti vajadus on oluliselt vähenenud.
Dutch: Niet-gebruikte producten moeten, indien mogelijk, naar uw apotheker gebracht worden.
Estonian: ESITATUD NÕUETELE Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Dutch: Om het risico op bijwerkingen gerelateerd aan opioïden te minimaliseren, en om de gepaste dosis te identificeren, is het noodzakelijk dat de patiënten tijdens het titratieproces van nabij opgevolgd worden door zorgverleners.
Estonian: Vähendamaks opioidide kuritarvitamise riske ja leidmaks sobivat annust, peab tiitrimise ajal ravi toimuma kogenud arsti järelvalve all.
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Pakend on värvikoodiga, mis näitab Rapinyl sublingvaalne tablett tugevust.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Dutch: De dosistitratie moet bijzonder voorzichtig gebeuren en de patiënten moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: Aanpassen van de dosis:
Estonian: Annuse korduv kohandamine:
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Estonian: - ning Rapinyli annusevahemik ning Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud;
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studieomvang (n=8) te klein was om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, als gevolg van het beperkte aantal waarnemingen en de afwezigheid van een statistische analyse van de beschikbare gegevens.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi puuduvad põhjused kahelda individuaalse annuse tiitrimise tõhususes enamikel patsientidel, märkis inimravimite komitee, et kõige kõrgemat annust ei ole uuritud ning pidas uuringu valimi suurust (n=8) usaldusväärsete järelduste tegemiseks liiga väikeseks, tuues põhjuseks tähelepanekute piiratud arvu ja olemasolevate andmete statistilise analüüsi puudumise.
Dutch: De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
Estonian: 50-mikrogrammist subligvaalsed tabletid võite kasutada vahepealse annuse ülespoole tiitrimisel.
Dutch: De dosering voor de bijkomende Tablet voor sublinguaal gebruik moet verhoogd worden met 100 tot 200 microgram bij dosissen van 400 microgram en hoger.
Estonian: Kui ühe sublingvaalne tablett annus ei ole tõhus, võib annust suurendada 100-200 mikrogrammilt kuni 400 mikrogrammini või kõrgemale.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
Estonian: Rapinyli ravi farmakokineetilist iseloomustust ning Rapinyli ja Actiqi farmakokineetilist võrdlust kasutati alusena müügiloaga fentanüülipreparaatide kohta avaldatud põhjalike kliinilise tõhususe ja ohutuse andmete üldistamisel Rapinyli kohta.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Rapinyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat Rapinyl met succes kan worden getitreerd en herhaaldelijk op een veilige manier kan worden toegediend en werkzaam is bij patiënten met meerdere episodes van doorbraakpijn.
Estonian: Taotleja leidis, et Rapinyli annust on võimalik tõhusalt tiitrida ja mitme läbimurdevalu episoodiga patsientidele tõhusalt ja ohutult korduvalt manustada.
Dutch: WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON RAPINYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik
Estonian: • Harvad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st): luksumine
Dutch: Alcohol potentieert de sedatieve effecten van pijnstillende middelen op morfinebasis, daarom is het gelijktijdig toedienen van Rapinyl met alcoholische dranken of medicinale producten met alcohol niet aanbevolen.
Estonian: Kuna alkohol võimendab morfiumi-põhiste analgeetikumide toimet, ei ole alkohoolsete jookide tarbimine või alkoholi sisaldavat ravimite samaaegne manustamine soovitav.
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Dutch: De aanvrager kon als antwoord op deze lijst de tussentijdse analyses aanbieden van twee nog lopende klinische fase III veiligheids- en werkzaamheidsstudies (EN3267-005 en EN3267-007), door Endo in de VS uitgevoerd.
Estonian: Taotlejal ei õnnestunud kahe praegu Ameerika Ühendriikides ettevõtte Endo poolt läbi viidava käimasoleva III faasi ohutus- ja tõhususuuringu (EN3267-005 ja EN3267-007) vaheanalüüsi alusel aktuaalsete probleemide loetelule vastata.
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Estonian: Ravimi kasutamine
Dutch: Houd Rapinyl op een afgesloten bewaarplaats
Estonian: Rapinyl'i soovitame hoida lukustatud kapis
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Rapinyl on kiiresti lahustuv sublingvaalne tablett.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Estonian: Annuse suurendamine võib toimuda sammsammult, kuni piisava analgeesia saavutamiseni.
Dutch: Gesilicifieerd microkristallijn cellulose
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Estonian: Algfaas - Õige annuse leidmine
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Dutch: Toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de SPC van Actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het CHMP dat dit soort voorvallen van zeer nabij moeten worden gevolgd.
Estonian: Kuid kuna õnnestunud enesetapukatse vajab siiski tähelepanu ja kuna Actiqi ravimi omaduste kokkuvõttes on depressioon ja meeleolu langus loetletud kõrvalnähtudena, otsustas inimravimite komitee, et selliseid sündmusi peab hoolikalt jälgima ja taotles küsimuse jälgimist turustusjärgse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Dutch: Evenzo beschouwde de aanvrager de klinische veiligheid van fentanylmiddelen als afdoend aangetoond; het middel werd goed verdragen door zowel vrijwilligers als de doelpopulatie en het bijwerkingenprofiel was consistent met dat van andere fentanylmiddelen, inclusief die welke worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
Dutch: Gebruik Rapinyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Estonian: Õige annuse määramiseks tuleb kasutada erineva tugevusega Rapinyl sublingvaalne tablette mitme läbilööguvalu episoodi leevendamiseks.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Estonian: Loomkatsed näitasid emaste rottide fertiilsuse langust ja embrüonaalse suremuse soodumust.
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
Estonian: Sage: Hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, närvilisus, mõtlemishäired, unehäired Aeg-ajalt: Rahutus, depersonalisatio0n, emotsionaalne labiilsus 4.9 Üleannustamine
Dutch: Doorbraakpijn is een voorbijgaande opflakkering van anders onder controle zijnde chronische achtergrondpijn.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.