FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Swedish: Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
French: • diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Swedish: • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
French: Classes de Systèmes Organes
Swedish: Organsystemklass
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Swedish: På grund av läkemedlets potential att inducera ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när TREVICTA administreras tillsammans med andra läkemedel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika samt tricykliska antidepressiva läkemedel.
French: C-palipéridone orale à libération immédiate, une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning där en vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
French: TREVICTA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Swedish: TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
French: Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.
Swedish: Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
French: Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire.
Swedish: Hos djur som behandlades med paliperidonpalmitat observerades inflammatoriska reaktioner vid det intramuskulära injektionsstället.
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa-1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa-2-adrenerga receptorer.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).
French: TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation.
Swedish: TREVICTA ska administreras inom 5 minuter efter att det skakats.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de TREVICTA, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsdos av TREVICTA stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median Tmax på 30-33 dagar.
French: TREVICTA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires.
Swedish: TREVICTA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av den ökade risken för totalmortalitet and cerebrovaskulära biverkningar.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est utilisé avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör att du slutar blöda), blodbrist
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin pour votre bébé.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom bör du kontakta din läkare.
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Swedish: TREVICTA rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
French: Le choix de l'aiguille est déterminé en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Swedish: Valet av kanyl bestäms av injektionsstället och patientens vikt.
French: TREVICTA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes.
Swedish: TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter.
French: Après avoir agité la seringue pendant au moins 15 secondes, vérifiez l'apparence de la suspension par la fenêtre de visualisation.
Swedish: Efter skakning av sprutan under minst 15 sekunder, kontrollera suspensionens utseende i fönstret.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Swedish: TREVICTA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
French: Les patients ont reçu TREVICTA une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l'aveugle.
Swedish: Patienter fick TREVICTA en gång var 3:e månad och placebo för injektion under de andra månaderna för att hålla studien blind.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Swedish: Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
French: • réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés,
Swedish: • svåra allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läpp eller tunga,
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.
French: Sur la base des évaluations des investigateurs, l'induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations.
Swedish: Baserat på prövarnas bedömningar var det en avsaknad eller en mild grad av induration, rodnad och svullnad i ≥ 95% av de utvärderade fallen.
French: • infection des yeux
Swedish: • ögoninfektion
French: Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète.
Swedish: Varje injektion får endast administreras av sjukvårdspersonal som ger en full dos i en enda injektion.
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Swedish: • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés postcommercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Swedish: De härrörde antingen från spontanrapporter efter marknadsintroduktion och frekvensen kan därmed inte fastställas, eller så härrörde de från data från kliniska prövningar och/eller rapporter efter marknadsintroduktion med risperidon (oavsett beredning) eller oralt paliperidon.
French: Les aiguilles fournies dans l'emballage de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d'autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l'administration de TREVICTA (voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Swedish: Nålar från förpackningen med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller andra kommersielt tillgängliga nålar får inte användas för administrering av TREVICTA (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
French: • écoulement vaginal
Swedish: • vaginal flytning
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de TREVICTA.
Swedish: Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av TREVICTA.
French: Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques.
Swedish: Paliperidonpalmitat och paliperidon var inte gentoxiska.
French: Des études in vitro ont montré que la palipéridone est un substrat de la P-gp et un inhibiteur faible de la P-gp à des concentrations élevées.
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que TREVICTA (voir rubrique 4.8).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, t.ex. TREVICTA (se avsnitt 4.8).
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
Swedish: Injicera långsamt, djupt i muskeln och undvik noggrant att injicera i ett blodkärl.
French: La suspension doit apparaitre uniforme et de couleur blanc laiteux.
Swedish: Suspensionen ska se homogen ut och ha mjölkvit färg.
French: Lors d'une étude utilisant de la
Swedish: I en studie med oral
French: Ces tumeurs peuvent être liées à un antagonisme D2 dopaminergique prolongé et à une hyperprolactinémie.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Swedish: • har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
French: Préparer l'injection
Swedish: Förbered för injektion
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec TREVICTA.
Swedish: Rökningens effekt på paliperidons farmakokinetik studerades inte för TREVICTA.
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec des psychostimulants
Swedish: Samtidig användning av TREVICTA och psykostimulantia
French: Ne pas administrer par une autre voie.
Swedish: Administrera inte på något annat sätt.
French: Ne pas retirer l'emballage jusqu'à ce que la seringue et l'aiguille soient solidement fixées.
Swedish: Ta inte bort förpackningen förrän kanylen och sprutan sitter ihop ordentligt.
French: • posture anormale
Swedish: • onormal hållning
French: Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Swedish: Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogena i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys baserad på data med orala depottabletter av paliperidon visade något lägre exponering för paliperidon hos rökare jämfört med icke-rökare.
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Swedish: Rubbningar av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har associerats med antipsykotiska läkemedel.
French: En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Swedish: Dosrekommendationerna av TREVICTA är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
French: La suspension est de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Suspensionen är vit till benvit.
French: • sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Swedish: • otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin "ingen känd frekvens" eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Swedish: Äldre Din läkare kommer att bestämma din dos av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Swedish: Vid insättning av karbamazepin ska dosen av TREVICTA utvärderas och ökas vid behov.
French: • fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
Swedish: • feber, svaghet, trötthet
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Swedish: TREVICTA ska inte användas under amning.
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et qui peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Swedish: • dyskinesi: det här är ett tillstånd innefattande ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera repetitiva, spastiska eller förvridna rörelser eller ryckningar
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (antiépileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Swedish: Intag av detta läkemedel med karbamazepin (används mot epilepsi och som humörstabiliserande läkemedel) kan kräva en ändring av din dos av detta läkemedel.
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Swedish: • dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar.
French: Si nécessaire, l'ajustement de dose de TREVICTA peut être effectué tous les 3 mois par paliers dans l'intervalle de dose recommandé allant de 175 mg à 525 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Swedish: Vid behov kan dosen av TREVICTA justeras var 3:e månad i steg om 175 mg till 525 mg beroende på den enskilde patientens tolerabilitet och/eller effekt.
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..
Swedish: • reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Swedish: TREVICTA ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en enda injektion.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av oralt paliperidon mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
French: 9/L) doivent arrêter TREVICTA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med TREVICTA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Swedish: Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal hållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning").
French: Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.
Swedish: Patienter som har fått för mycket paliperidon kan få följande symtom: dåsighet eller sömnighet, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, onormalt EKG (elektrisk övervakning av hjärtat), eller långsamma eller onormala rörelser i ansiktet, kroppen, armarna eller benen.
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Eftersom paliperidon inte har studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
Swedish: Injektionen ska administreras så snart som möjligt och därefter återupptas cykeln med injektion för användning var 3:e månad.
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 2,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
French: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
Swedish: För att undvika ofullständig administrering av TREVICTA, ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering för att suspensionen ska bli homogen.
French: Agiter vigoureusement la seringue, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant l'administration (voir Etape 2).
Swedish: Skaka sprutan kraftigt med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering (se steg 2).
French: • trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Swedish: • sömnstörning, upprymd sinnesstämning (mani), minskad sexlust, nervositet, mardrömmar
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
Swedish: • glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
French: Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce.
Swedish: Med den andra handen, håll sprutan i luerkopplingen och fäst den till säkerhetskanylen med en försiktig vridrörelse medurs.
French: Effets potentiels de TREVICTA sur d'autres médicaments
Swedish: Potential hos TREVICTA att påverka andra läkemedel