FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An improved renal safety profile was maintained through Week 96 in patients who switched to Genvoya compared with those who stayed on a tenofovir disoproxil-containing regimen.
French: Une amélioration du profil de sécurité rénale a été maintenue jusqu'à la semaine 96 chez les patients qui sont passés sous Genvoya par rapport à ceux qui ont poursuivi un traitement à base de ténofovir disoproxil.
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
French: Le ténofovir alafénamide est métabolisé de façon minime par le CYP3A4.
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
French: angiœdème3,4, prurit, urticaire4
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg 1x/jour)7/
English: 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
French: 4,1 % (IC à 95 % : 1,6 % à 6,7 %, p < 0,001c)
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
French: Globalement, 22 % présentaient un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 à l'inclusion > 100 000 copies/mL.
English: Concomitant use of Genvoya and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de Genvoya et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies through 144 weeks were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%) (pooled data from Phase 3 clinical studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 in 866 treatment-naïve adult patients receiving Genvoya).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques jusqu'à 144 semaines étaient des nausées (11 %), des diarrhées (7 %) et des céphalées (6 %) (données combinées issues des études cliniques de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 menées chez 866 patients adultes naïfs de tout traitement recevant Genvoya).
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
French: Genvoya s'est avéré statistiquement supérieur (obtention de < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
English: The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
French: La sécurité de Genvoya n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min).
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes of the CYP3A subfamily.
French: Le cobicistat est un inhibiteur sélectif de la sous-famille du CYP3A des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
French: Après administration orale de [14C]-cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
English: Interaction not studied with Genvoya.
French: Interaction avec Genvoya non étudiée.
English: c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir, or
French: c La valeur de p pour le test de supériorité comparant les pourcentages de succès virologique était issue du test de CMH stratifié selon le traitement précédent (EFV/FTC/ténofovir disoproxil, FTC/ténofovir disoproxil plus atazanavir boosté ou E/C/F/TDF).
English: Lactose (as monohydrate), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate.
French: Lactose (sous forme monohydratée), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de silice, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~4.0.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~4,0.
English: Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
French: Les concentrations des autres benzodiazépines, y compris le diazépam, peuvent augmenter en cas d'administration avec Genvoya.
English: Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
French: Quinze pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Genvoya with a light meal (~400 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) did not affect overall exposures of tenofovir alafenamide to a clinically meaningful extent (approximately 15% and 18% higher AUC with a light or high-fat meal, respectively, versus fasted).
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de Genvoya avec un repas léger (~400 kcal, 20 % de lipides) ou un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) n'a pas modifié l'exposition globale au ténofovir alafénamide de façon cliniquement significative (ASC environ 15 % et 18 % plus élevée avec un repas léger ou un repas riche en graisses, respectivement, par comparaison avec l'administration à jeun).
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product.
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament.
English: Following oral administration of [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary excretion of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
French: Élimination Après administration orale de [14C]-elvitégravir/ritonavir, 94,8 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, ce qui correspond à l'excrétion hépatobiliaire de l'elvitégravir, et 6,7 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
English: Co-administration of Genvoya and rifabutin is not recommended.
French: La co-administration de Genvoya et de rifabutine n'est pas recommandée.
English: Some medicinal products should not be co-administered with Genvoya (see sections 4.3 and 4.5).
French: Certains médicaments ne doivent pas être co-administrés avec Genvoya (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
French: Sur les 62 patients dont la charge virale du VHB était contrôlée à l'inclusion, 59 sont restés virologiquement contrôlés et pour 3 patients des données étaient manquantes.
English: Thirteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
French: Treize pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latinoaméricains.
English: Co-administration with Genvoya may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
French: La co-administration avec Genvoya peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Genvoya at baseline (n = 959), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 477).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour changer de traitement pour Genvoya à l'inclusion (n = 959) ou poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 477).
English: The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
French: L'augmentation médiane de ces paramètres entre l'initiation du traitement et la semaine 144 a été plus importante dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traité par E/C/F/TDF (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement pour les mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL et HDL direct et des triglycérides).
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
French: La demi-vie plasmatique médiane du ténofovir alafénamide et du ténofovir est respectivement de 0,51 et 32,37 heure(s).
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau 2 : liste des effets indésirables
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
French: La synergie antivirale a été maintenue pour l'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide en présence de cobicistat.
English: Co-administration of Genvoya with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of elvitegravir and reduced therapeutic effect of Genvoya (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
French: La co-administration de Genvoya avec des médicaments induisant le CYP3A peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et une réduction de l'effet thérapeutique de Genvoya (voir « Utilisations concomitantes contre-indiquées » et rubrique 4.3).
English: Voxilaprevir:
French: Voxilaprévir :
English: In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, une modification moyenne de 0,04 ± 0,12 mg/dL (3,5 ± 10,6 µmol/L) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement a été observée après 144 semaines de traitement.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté par le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
English: What you need to know before you take Genvoya Do not take Genvoya:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya Ne prenez jamais Genvoya :
English: If you forget to take Genvoya
French: Si vous oubliez de prendre Genvoya
English: Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
French: Genvoya doit en général être évité, mais peut être utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.2).
English: Nineteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat.
French: Les médicaments inhibant le CYP3A peuvent réduire la clairance du cobicistat, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques du cobicistat.
English: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
French: digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil
English: 4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
French: 4 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant le ténofovir alafénamide, avec d'autres médicaments est faible.
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
French: Quand le kétoconazole est administré avec Genvoya, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
English: The use of Genvoya should be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
French: L'utilisation de Genvoya doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
English: c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
French: c Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
English: d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
French: d Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
French: Pendant 144 semaines, aucun sujet n'a cessé de prendre Genvoya en raison d'événements indésirables rénaux imputables au traitement alors que l'administration d'E/C/F/TDF a dû être interrompue chez 12 patients (p < 0,001).
English: In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation.
French: Dans une analyse combinée, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de patients naïfs de tout traitement antirétroviral ayant reçu Genvoya au cours des études de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 avec des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et la drospirénone ou le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
English: Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5).
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
French: e Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
French: Dans une étude distincte de phase I sur l'emtricitabine en monothérapie, l'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les patients présentant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 - 200 µg/mL.
English: At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
French: À l'inclusion, 80 patients (33 %) présentaient un DFGeCG < 50 mL/min et 162 patients présentaient un DFGeCG ≥ 50 mL/min.
English: While you are taking Genvoya
French: Pendant que vous prenez Genvoya
English: Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Genvoya N'arrêtez pas de prendre Genvoya sans en parler avec votre médecin.
English: On days of haemodialysis, Genvoya should be administered after completion of haemodialysis treatment.
French: Les jours d'hémodialyse, Genvoya doit être administré après l'hémodialyse.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Genvoya.
French: La co-administration de l'apixaban, du rivaroxaban ou de l'edoxaban avec Genvoya n'est pas recommandée.
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
French: Les isolats du VIH-1 porteurs de la mutation K65R présentent une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Genvoya.
English: In phenotypic analyses of patients in the final resistance analysis population, 7 of 22 patients (32%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir in the Genvoya group compared with HIV-1 isolates from 7 of 20 patients (35%) in the E/C/F/TDF group, HIV-1 isolates from 8 patients (36%) had reduced susceptibility to emtricitabine in the Genvoya group compared with HIV-1 isolates from 7 patients (35%) in the E/C/F/TDF group.
French: Lors des analyses phénotypiques des patients de la population de l'analyse de résistance finale, les isolats de VIH-1 de 7 patients sur 22 (32 %) présentaient une sensibilité réduite à l'elvitégravir dans le groupe traité par Genvoya, contre les isolats de VIH-1 de 7 patients sur 20 (35 %) dans le groupe traité par E/C/F/TDF ; les isolats de VIH-1 de 8 patients (36 %) présentaient une sensibilité réduite à l'emtricitabine dans le groupe traité par Genvoya, contre les isolats de VIH-1 de 7 patients (35 %) dans le groupe traité par E/C/F/TDF.
English: In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
French: Dans une étude portant sur Genvoya chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Genvoya another tablet should be taken.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Genvoya, il doit prendre un autre comprimé.
English: The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the Genvoya group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
French: La variation médiane (Q1, Q3) du ratio entre cholestérol total et cholestérol HDL entre l'initiation du traitement et la semaine 144 a été de 0,2 (-0,3 ; 0,7) dans le groupe traité par Genvoya et de 0,1 (-0,4 ; 0,6) dans le groupe traité par E/C/F/TDF (p = 0,006 pour la différence entre les groupes de traitement).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Genvoya.
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
French: L'elvitégravir est un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) du VIH-1.