FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Slovak: Predtým liečení pacienti (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Polish: Pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 byli włączeni do badania w stosunku około 1:3.
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1 000 mg/dobę 1 200 mg/dobę
Slovak: Ak zabudnete užiť Sovaldi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby (SVR12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV dla wszystkich badań, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12).
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovak: Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Polish: • małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Slovak: Pacient nereagujúci na liečbu
Polish: Osoba niereagująca na leczenie
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
Polish: Jeden pacjent zakażony HCV genotypu 3 osiągnął SVR4, ale nie zgłosił się na wizytę SVR12.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5 i 6 była podobna do obserwowanej w przypadku genotypów 1, 2 i 3.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovak: • máte cukrovku.
Polish: • choruje na cukrzycę.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka (400 mg) raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 a 3 boli buď predtým neliečení alebo predtým liečení, zatiaľ čo pacienti s genotypom 1 boli predtým neliečení.
Polish: Pacjenci z genotypem 2 i 3 byli uprzednio nieleczeni lub leczeni, natomiast pacjenci z genotypem 1 byli uprzednio nieleczeni.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Polish: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi przedstawiono w tabeli 3 i tabeli 4.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
Polish: Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia uwagi.
Slovak: cyklosporín
Polish: Cyklosporyna
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Slovak: Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
Polish: Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych pacjentów (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 5 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 5 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých a dospievajúcich
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Slovak: Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3 a inhibítory NS5A.
Polish: Sofosbuwir był całkowicie aktywny wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B, inhibitory proteazy NS3 i inhibitory NS5A.
Slovak: % (18/18) pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami P-gp i BCRP i tym samym nie przewiduje się, że będą zwiększać narażenie na produkty lecznicze będące substratami tych transporterów.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovede v štúdii PHOTON-1
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill,
Slovak: Veľmi časté znížená hladina hemoglobínu anémia, neutropénia, znížený počet lymfocytov, znížený počet trombocytov
Polish: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Slovak: Ohľadom súbežného podávania s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV, pozri časť 4.4.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV, patrz punkt 4.4.
Slovak: Bezpečnosť sofosbuviru v kombinácii s ledipasvirom alebo velpatasvirom s fixnou dávkou sa skúmala u 154 pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062 a štúdia 4063).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
Polish: Początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 1 292 pacjentów z badań III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego, a podstawienie S282T nie było wykryte u żadnej osoby z dostępną sekwencją początkową.
Slovak: Miery SVR pre skupiny s 8, 12 a 24 týždňami liečby ledipasvirom/sofosbuvirom boli 93 % (42/45), 100 % (31/31) a 79 % (15/19), v uvedenom poradí.
Polish: Odsetek SVR dla grup leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky takrolimusu.
Polish: Później może być wymagane ścisłe monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki takrolimusu.
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
Polish: Po zakończeniu leczenia sofosbuwirem w dawce 200 mg lub 400 mg w skojarzeniu z rybawiryną odsetek SVR12 u pacjentów z ESRD wyniósł odpowiednio 40% oraz 60%.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovak: darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawiremf (800/100 mg raz na dobę)
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 10 podľa genotypu HCV.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
Slovak: Ak sa sofosbuvir používa v kombinácii s peginterferónom alfa a ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s týmto liekom, má sa znížiť dávka alebo sa má prerušiť liečba peginterferónom alfa.
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym produktem leczniczym, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać jego podawanie.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami vyskytujúcimi sa u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom alebo sofosbuvirom, ribavirínom a peginterferónom alfa boli únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a nespavosť.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u pacjentów otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę lub sofosbuwir, rybawirynę i peginterferon alfa, były: zmęczenie, ból głowy, nudności i bezsenność.
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Polish: GS-331007 1,6-krotni e↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie↑ ≥10-krotni e↑
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 pacjentów, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych pacjentów.
Slovak: ANALEPTIKÁ
Polish: ANALEPTYKI
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, bez ohľadu na genotyp, s hepatocelulárnym karcinómom (HCC) spĺňajúci kritériá MILAN dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV niezależnie od genotypu z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), spełniający kryteria MILAN, otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i 1 000-1 200 mg rybawiryny codziennie przez maksymalnie 24 tygodnie, następnie zmienione na 48 tygodni, lub do czasu przeszczepienia wątroby, co wystąpiło pierwsze.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takiej dawce, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo i grupie otrzymującej 400 mg sofosbuwiru.
Slovak: Po perorálnom podaní Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Sovaldi, sofosbuwir jest szybko wchłaniany i podlega rozległemu metabolizmowi pierwszego przejścia wątrobowemu i jelitowemu.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených štyridsať pacientov (33 s infekciou HCV genotypu 1, 6 s infekciou HCV genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Polish: Włączono 40 pacjentów (33 z zakażeniem HCV genotypu 1, 6 z zakażeniem HCV genotypu 3 i 1 z zakażeniem HCV genotypu 4), spośród których u 35 nie powiodło się leczenie oparte na interferonie, a 16 miało marskość wątroby.
Slovak: Placebo 12 týždňov (n =
Polish: Placebo 12 tygodni (n = 71)
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.
Slovak: Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 200 mg do 400 mg.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli w ciągu 2 godzin od podania dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Slovak: R-metadón
Polish: R-metadon
Slovak: 1,9-krát ↑
Polish: 1,9-krotn ie↑
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
Polish: Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy
Slovak: * Denná dávka ribavirínu je založená na telesnej hmotnosti a podáva sa perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom.
Polish: * Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała i jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Sovaldi oraz rybawiryny u dorosłych (patrz tabela 6).
Slovak: Expozície sofosbuviru a GS-331007 u dospelých vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako u dospelých zo štúdií fázy 2 a 3 po podávaní sofosbuviru (400 mg).
Polish: Narażenia na sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat były podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu sofosbuwiru (400 mg).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy w próbkach pobranych od wielu pacjentów zakażonych HCV genotypu 3 z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
Polish: Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež betablokátory alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Polish: Pacjenci przyjmujący także beta-adrenolityki, albo u których występują rozpoznane choroby serca i (lub) zaawansowana choroba wątroby, mogą być narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia objawowej bradykardii w przypadku jednoczesnej terapii amiodaronem.
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli minęło więcej niż 18 godzin, powinni odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: raltegravirf (400 mg dvakrát denne)
Polish: Raltegrawirf (400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 19 do 75 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Z týchto 61 pacientov podstúpilo 44 pacientov transplantáciu pečene po najneskôr 48 týždňoch liečby sofosbuvirom a ribavirínom, 41 pacientov malo HCV RNA <
Polish: U tych 61 pacjentów 44 pacjentów było poddanych przeszczepieniu wątroby po maksymalnie 48-tygodniowym leczeniu sofosbuwirem i rybawiryną; 41 miało miano RNA HCV <LLOQ w momencie przeszczepienia.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3 a 24 týždňov u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 3, ako aj u pacientov s infekciou HCV genotypu 1.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 2 godziny od podania dawki, nie jest konieczne przyjęcie kolejnej dawki.
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Predtým neliečení pacienti (FISSION)
Polish: Uprzednio nieleczeni (FISSION)
Slovak: • ribavirínom alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
Slovak: Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
Polish: Sofosbuwir badano u pacjentów z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir i rybawirynę; większość pacjentów z HCV genotypu 1, 44 pacjentów miało stopień A według klasyfikacji CPT i 17 pacjentów miało stopień B według klasyfikacji CPT.
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii NEUTRINO
Polish: Tabela 7: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO
Slovak: amiodarón
Polish: Amiodaron