FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía
English: Why was Sanohex reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sanohex?
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 4 (4 x 1) jeringa precargada (multienvase)
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: 6 jeringas inyectable intravenosa
English: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 1,0 ml (40000 IU/ml)
English: 0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 0,5 ml (40000 IU/ml)
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Spanish: Esto puede ocasionar una grave pérdida de visión e incluso ceguera.
English: Other information about Izba
Spanish: Otras informaciones sobre Izba
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Izba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Izba el 20 de febrero de 2014.
English: The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Izba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Izba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Izba?
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Spanish: Esto ayuda a reducir la presión intraocular.
English: The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Spanish: El estudio demostró que Izba fue igual de eficaz que Travatan para reducir la presión en el ojo tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Izba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Spanish: También puede usarse en niños a partir de 3 años de edad que padecen hipertensión ocular o glaucoma infantil.
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
English: Izba contains the active substance travoprost.
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, consultar el prospecto.
English: Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
English: The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Spanish: El perfil de seguridad de Izba pareció más favorable que el de la solución de dosis más alta ya que los efectos adversos se manifestaron con menos frecuencia en el caso de Izba.
English: In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Spanish: La presión ocular media (tomada a las 8 h de la mañana) de los pacientes a los que se administró Izba fue de 19,4, 19,3 and 19,2 mmHg tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento, respectivamente; niveles equivalentes a los observados en los pacientes tratados con Travatan (19,5, 19,3 y 19,3 mmHg) en puntos temporales similares.
English: What is Izba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Izba y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Izba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Izba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Spanish: Las pruebas obtenidas a partir de estudios realizados con Izba en adultos y con Travatan en niños también se han utilizado para determinar la eficacia de Izba en niños.
English: In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Spanish: En el estudio realizado con niños que padecen glaucoma o hipertensión ocular a los que se administró Travatan, la presión ocular media se redujo en aproximadamente un 27 % tras 12 semanas.
English: Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Spanish: Izba actúa de la misma forma y aumenta la cantidad de líquido que se drena del ojo.
English: Why is Izba approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Izba?
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Spanish: El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost.
English: It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Spanish: Se calculó que, administrado a niños, Izba produciría una reducción similar de la presión.
English: What benefits of Izba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Izba en los estudios realizados?
English: Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Spanish: Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg.
English: The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
English: An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Spanish: En la UE ya hay autorizado un colirio con travoprost en una concentración de 40 microgramos/ml con el nombre de Travatan desde 2001.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Spanish: Un aumento de la presión intraocular puede dañar la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Spanish: Izba es un colirio que se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
English: For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Izba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Izba se presenta en forma de colorio (30 microgramos/ml) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Izba (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento e irritación ocular).
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Spanish: La dosis es de una gota de Izba una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
English: How does Izba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Izba?
English: How is Izba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Izba?
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Izba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados con adultos y de un estudio en el que se administraron 40 microgramos/ml de solución de travoprost a niños se espera que Izba sea eficaz y seguro en niños a partir de 3 años de edad.
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Spanish: Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente.
English: There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Seebri Breezhaler en mujeres embarazadas.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Seebri Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Spanish: Cómo inhalar Seebri Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Seebri Breezhaler (ver sección 6.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Seebri Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Spanish: • Las cápsulas de Seebri Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Seebri Breezhaler que se proporciona en el envase.
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Spanish: 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Seebri Breezhaler.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Seebri Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Seebri Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Seebri Breezhaler.
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Seebri Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Seebri Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Seebri Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
English: When to inhale Seebri Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Spanish: Cuándo inhalar Seebri Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Seebri Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Seebri Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Spanish: Seebri Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Seebri Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Seebri Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Seebri Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Seebri Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Seebri Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Spanish: Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Seebri Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Spanish: Durante el tratamiento con Seebri Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Seebri Breezhaler (signos de broncoespasmo).
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Seebri Breezhaler y fueron bien toleradas.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Spanish: Aspecto de Seebri Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Seebri Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.