FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam è stato ottenuto nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Italian: Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Italian: Giorno 42 N=42
Danish: dag 42 n = 42
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Prepandrix, som indeholdt A/Vietnam/1194/2004 virusstammen, med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prepandrix Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Italian: GMT1 Tasso di sieroconversione2
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiere:
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano le seguenti:
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Italian: 2,5 ml per flaconcino
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Italian: Dose doppia (N=131)
Danish: dosis (n = 131)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Prepandrix injektionsvæske, emulsion
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e della somministrazione di una mezza dose del vaccino (1,875 µg di HA e la metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af en AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni.
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n = 46
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Italian: Prepandrix non deve essere usato:
Danish: Du må ikke få Prepandrix:
Italian: Dall'esperienza post-marketing con vaccini adiuvati con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Italian: 2 incremento di 4 volte nel titolo degli anticorpi neutralizzanti nel siero 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Italian: In uno studio clinico, bambini da 3 a 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile contenente A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1194/2004 3 - 5 anni 21 giorni dopo la 2a dose 6 mesi dopo la vaccinazione
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år 21 dage efter anden dosis 6 måneder efter vaccination
Italian: Tasso di Sieroprotezione1
Danish: Seroprotektionsrate1
Italian: Dose doppia (N=81)
Danish: dosis (n = 81)
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Italian: Le risposte anti-HA e anticorpali neutralizzanti al ceppo A/Indonesia/05/2005 suscitate dal vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da questo stesso ceppo hanno mostrato di essere comparabili con le risposte immunitarie al ceppo A/Vietnam/1194/2004 suscitate dal vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da questo stesso ceppo.
Danish: Anti-HA og neutraliserende antistofrespons mod A/Indonesia/05/2005 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra den samme stamme er vist at være sammenlignelig med immunresponset mod A/Vietnam/1194/2004 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra denne samme stamme.
Italian: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Italian: Cosa contiene Prepandrix
Danish: Prepandrix indeholder
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Danish: Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm.
Italian: >80 anni
Danish: 71-80 år
Italian: I tassi di siero protezione 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix Come le verrà somministrato Prepandrix Possibili effetti indesiderati
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Prepandrix Sådan får du Prepandrix Bivirkninger
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 5.000 soggetti di età maggiore a 18 anni che hanno ricevuto Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con almeno 3,75 µg di HA.
Danish: Bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik Prepandrix indeholdende mindst 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-stammen.
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante : 10 dosi da 0,5 ml
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: • Disturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite),
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-002 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Italian: 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Danish: andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Italian: Somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Administration af en AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova e proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-009 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Prepandrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'immunogenicità del vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in soggetti con età compresa tra 18 e 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
Danish: I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (antiHA)-antistofrespons set:
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) , il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino da 0,5 ml
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Italian: Pertanto, i dati che sono stati generati con il vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 sono stati considerati rilevanti per l'uso di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Danish: Data fra AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 er derfor relevant for anvendelsen af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Italian: Anticorpi anti-HA
Danish: anti-HA-antistof
Italian: anticorpi anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Italian: Nei soggetti di età da 3 a 5 e da 6 a 9 anni che avevano ricevuto due somministrazioni o di una dose piena da adulto o di metà dose piena da adulto del vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), le risposte anticorpali anti-HA verso A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 erano le seguenti:
Danish: Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HAantistofresponset mod A/Indonesia/5/2005 på dag 42 følgende:
Italian: Dose piena N=35
Danish: fuld dosis n = 35
Italian: Non comune: parestesia, sonnolenza, capogiro
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, døsighed, svimmelhed
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) IM
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Italian: Una dose di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata dopo una o due dosi di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Italian: Cloruro di sodio (NaCl) Fosfato di sodio bibasico (Na2HPO4) Fosfato di potassio monobasico (KH2PO4) Cloruro di potassio (KCl) Cloruro di magnesio (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Italian: Mese 12 N=35
Danish: måned n = 35
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene fremkommer en vaccine i en flerdosisbeholder.
Italian: Come le verrà somministrato Prepandrix
Danish: Sådan får du Prepandrix
Italian: Prepandrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.
Danish: Du kan godt få Prepandrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Italian: Dopo due dosi di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Indonesia/05/2005 (H5N1) era stato somministrato al giorno 0 e 21 a 140 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA al ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano le seguenti:
Danish: Efter administration af to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21 til 140 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-responset mod A/Vietnam/1194/2004 følgende:
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml
Italian: Molto rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Italian: Dose piena (N=41)
Danish: fuld dosis (n = 41)
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 61-70 år
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Italian: Mezza dose N=36
Danish: halv dosis n = 36
Italian: In un secondo studio, 49 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 al giorno 0 e 21.
Danish: I et andet studie fik 49 personer i alderen 18-60 år to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21.
Italian: A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8%.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8 21 dage efter boostervaccination.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per Prepandrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Prepandrix i.m.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40; 2 serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Italian: Comune: linfoadenopatia
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Italian: Dose piena (N=35)
Danish: fuld dosis (n = 35)
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Italian: • reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione al richiamo: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla prevaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla prevaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Danish: 1 seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40; 2 serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componeti di questo vaccino (vedere paragrafo 6), al tiomersale, alle uova e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.