FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Sprimeo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Sprimeo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Dutch: Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Sprimeo namen.
English: Why has Sprimeo been approved?
Dutch: Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo vast te stellen.
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Dutch: Uit de studies van Sprimeo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Sprimeo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Sprimeo, aliskiren, is een renineremmer.
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Dutch: Sprimeo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Dutch: Combinatiestudies keken naar Sprimeo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Sprimeo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo.
English: What is Sprimeo?
Dutch: Wat is Sprimeo?
English: What is the risk associated with Sprimeo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo in?
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Sprimeo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprimeo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo.
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Dutch: Sprimeo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: How has Sprimeo been studied?
Dutch: Hoe is Sprimeo onderzocht?
English: How is Sprimeo used?
Dutch: Hoe wordt Sprimeo gebruikt?
English: Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Sprimeo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzymremmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Dutch: Sprimeo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
English: How does Sprimeo work?
Dutch: Hoe werkt Sprimeo?
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Sprimeo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Sprimeo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
English: They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
English: The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
English: Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
English: These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
English: • If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
English: • The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
English: In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
English: Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
English: Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
English: On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
English: • If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
English: This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
English: • Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
English: • Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
English: • The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
English: be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Dutch: 1 x 2 tabletten (eenheidsdosering)
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Dutch: 90 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (Al/PVC/PCTFE)
English: Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Dutch: Verdere studies werden onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd om de andere voordelen van vaccinatie te bevestigen.
English: The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Dutch: De eerste injectie vindt plaats wanneer het katje ongeveer acht weken oud is, en de tweede drie of vier weken later.
English: One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Dutch: Eén jaar na de eerste vaccinatie moet een boostervaccinatie worden toegediend.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Dutch: Dit helpt het dier zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
English: The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Dutch: De inhoud van beide flacons wordt vóór gebruik gemengd om een suspensie voor injectie te bereiden.
English: Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leucofeligen FeLV/RCP is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Dutch: Het vaccin helpt om de ziekteverschijnselen te verminderen.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte FeLV-eiwit is niet geëxtraheerd uit virussen, maar is gemaakt in een bacterie met behulp van ‘recombinant-DNAtechnologie'.
English: The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Dutch: Het vaccin bevat ook aluminiumhydroxide en een extract van Quillaja saponaria als adjuvantia (bestanddelen die de immuunrespons versterken).
English: Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Dutch: Omdat Leucofeligen FeLV/RCP bestaat uit twee vaccins die sinds de jaren 1980 in de Europese Unie verkrijgbaar zijn (Feligen RCP en Leucogen), heeft het bedrijf gebruikgemaakt van gegevens uit met deze vaccins uitgevoerde studies om het gebruik van Leucofeligen FeLV/RCP te ondersteunen.
English: In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem van de kat de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan de ziekteverwekkende vormen van de virussen wordt blootgesteld.
English: The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leucofeligen FeLV/RCP (die bij maximaal 1 op de 10 katten kunnen optreden) zijn een matige en kortdurende lokale reactie (<2 cm) na de eerste injectie die doorgaans zonder behandeling binnen 3 tot 4 weken verdwijnt, een verhoogde lichaamstemperatuur (die 1 tot 4 dagen aanhoudt), lusteloosheid en spijsverteringsstoornissen.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een kat het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen en de FeLV-eiwitten als 'lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
English: The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
Dutch: Uit de studies bleek dat Leucofeligen FeLV/RCP bescherming bood tegen de hierboven vermelde ziekten, zoals gemeten via de aanwezigheid van antilichamen tegen de virussen in het bloed van de gevaccineerde katjes.
English: It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Dutch: Het vaccin bevat ook een eiwit van felien leukemievirus (FeLV).
English: The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leucofeligen FeLV/RCP groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP is een vaccin.
English: The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Dutch: Het vaccin begint 3 weken na de tweede injectie tegen panleukopenie en leukemie te beschermen en bescherming tegen calicivirose en virale rhinotracheïtis begint 4 weken na de tweede injectie.
English: Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks.
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP is onderzocht in twee belangrijke veldstudies onder katjes van acht tot negen weken oud.
English: Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP is verkrijgbaar als twee flacons, waarvan er één een wit poeder en één een vloeistof bevat.
English: Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP bevat kleine hoeveelheden van de drie verzwakte virussen die hierboven zijn vermeld en een eiwit uit de buitenste laag van FeLV (het ‘envelop p45-eiwit').
English: The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Dutch: Het vaccin bevat levende feliene virussen die zijn verzwakt zodat ze geen ziekte veroorzaken: felien calicivirus (stam F9), virale rhinotracheïtisvirus (stam F2) en felien panleukopenievirus (stam LR 72).
English: Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP wordt aan katjes toegediend via twee injecties onder de huid.
English: In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Dutch: Daarnaast verminderde het middel de uitscheiding van feliene virale rhinotracheïtisvirussen, voorkwam het een daling in witte-bloedceltellingen bij feliene panleukopenie en voorkwam het dat FeLV in het bloed aanwezig bleef.
English: Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Dutch: Bescherming tegen leukemie houdt gedurende 3 jaar aan nadat een boostervaccinatie is toegediend en houdt gedurende één jaar aan voor calicivirose en virale rhinotracheïtis.
English: It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Dutch: Het voorkomt ook feliene panleukopenie en aanhoudende viremie voor feliene leukemie (de aanwezigheid van felien leukemievirus in het bloed).
English: Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Dutch: Overige informatie over Leucofeligen FeLV/RCP
English: Its use is not recommended in cats nursing kittens.
Dutch: Het gebruik ervan wordt afgeraden bij zogende katten.
English: An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Leucofeligen FeLV/RCP en de redenen van toelating in de EU
English: FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Dutch: Daarom is bij oudere katten slechts elke 3 jaar hervaccinatie met Leucofeligen FeLV/RCP nodig, waarbij in tussenliggende jaren jaarlijks hervaccinatie met het vaccin Feligen RCP plaatsvindt om te beschermen tegen calicivirose, rhinotracheïtis en panleukopenie.