FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).
Danish: Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна болус инжекция.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er specifik for antigenet CD20, som befinder sig på overfladen af maligne og normale B-lymfocytter.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Danish: Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Danish: I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev den estimerede strålingsdosimetri for individuelle organer efter indgivelse af [
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, приблизителната радиационна дозиметрия за отделни органи вследствие приложението на [
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Bulgarian: Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Danish: - Et reaktionshætteglas (tomt).
Bulgarian: - Един стъклен реакционен флакон (празен)
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи Zevalin след предварително лечение с ритуксимаб, са тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия, инфекции, пирексия, гадене, астения, схващания, петехии и умора.
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Bulgarian: Разтворът итрий-90 хлорид/ацетат/ибритумомаб тиуксетан се поставя на стайна температура за инкубационен период от пет минути.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Bulgarian: Китът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон с натриев ацетат, един флакон с буферен разтвор и един празен реакционен флакон.
Danish: Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Bulgarian: В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са били включени в клиничните проучвания.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær, opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav blodtryk).
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
Bulgarian: Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора или задух
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Danish: - Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Bulgarian: По тази причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или според клиничната преценка.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Danish: Indgiften skal gives under tæt overvågning af en erfaren læge med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt (for radiofarmaceutiske forsigtighedsregler se også pkt.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат под внимателното наблюдение на опитен лекар при наличие на пълен набор условия за реанимация (за предпазните мерки за радиофармацевтици вж. също точки 4.2 и 12).
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Bulgarian: След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3 та и 4 та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3 та и 4 та степен неутропения.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Bulgarian: Тежки и продължителни цитопении (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Bulgarian: Продължителност на отговора: период между появата на отговора и прогресията на заболяването.
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Bulgarian: Проучване 4 изследва ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия.
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Bulgarian: Радиоактивна концентрация при приложението 1,67 to 3,34 GBq/ml
Danish: Perifert ødem, Øget svedafsondring
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Danish: Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Bulgarian: Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Danish: Vandtætte handsker bør anvendes ved præparation og under bestemmelsen af radiokemisk renhed af Y]-mærket Zevalin.
Bulgarian: Необходимо да се използват непромокаеми ръкавици при приготвянето и определянето на радиоактивната чистота на [
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Bulgarian: Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал със съответното държавно разрешително за употреба и работа на радионуклиди в специално предназначено клинично звено.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за асептика.
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Bulgarian: При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Bulgarian: Бета примеси (различни от стронций-90)
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Bulgarian: Y формира стабилен комплекс с ибритумомаб тиуксетан, биоразпределението на радиоактивното вещество следва биоразпределението на антитялото.
Danish: Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни по начин, който удовлетворява изискванията както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Bulgarian: екстравазация (просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.
Danish: Rituximab forbehandling er nødvendig for at fjerne cirkulerende B-celler, således at ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Първоначалното лечение с ритуксимаб е необходимо, за да изчисти циркулиращите В-клетки, което да позволи на ибритумомаб тиуксетан [
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани.
Danish: I kliniske studier medfører behandling med [
Bulgarian: В клинични проучвания [
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Danish: Meningiom
Bulgarian: Менингиом
Danish: Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling.
Bulgarian: Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Danish: ● Immunisering
Bulgarian: Имунизации
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Danish: ● Infusionsreaktioner
Bulgarian: Инфузионни реакции
Danish: (dermatitis på infusionsstedet) og afskalning (deskvamation på infusionsstedet), eller sår ved injektionsstedet - Vævsskade rundt om tumorer i lymfesystemet og komplikationer med hævelse af sådanne tumorer
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Danish: Radionukleid renhed strontium-90 indhold
Bulgarian: Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Bulgarian: Свързанaта със Zevalin радиация може да причини увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at den ioniserende stråling fra [
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Danish: Konsoliseringsbehandling:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin, var den gennemsnitlige effektive halveringstid i serum af ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin, средният серумен ефективен полуживот на ибритумомаб тиуксетан [
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Danish: Sterilitet
Bulgarian: Стерилност
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Danish: svampeinfektioner i munden som fx trøske (oral candidiasis) - Anden blodrelateret kræft (myelodysplastisk syndrom (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML)*, **;
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на второ първично злокачествено заболяване, включват 8 (3,9%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с 3 (1,5%) пациенти в контролната група.
Danish: 4.4 og 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142