FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Keppra darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge • Keppra, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
German: Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald:
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Keppra beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Keppra, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at bruge Keppra.
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 7 mg/kg to gange dagligt.
German: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E 218),
German: Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Danish: Tillægsbehandling til børn i alderen 4 til 11 år og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
German: Die 300 ml-Glasflasche von Keppra für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Danish: Glasflasken med 300 ml Keppra (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Danish: • Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
German: Dauer der Anwendung:
Danish: Behandlingsvarighed:
German: Sie sollten Keppra so lange einnehmen, wie Ihr
Danish: De skal fortsætte behandlingen med Keppra så lang tid,
German: 35 Kleinkinder unter 1 Jahr mit partiellen Anfällen wurden im Rahmen plazebokontrollierter klinischer Studien behandelt.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
German: Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
German: Die 150 ml-Glasflasche von Keppra für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
German: Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Danish: Maksimal dosis: 30 mg/kg to gange dagligt
German: Eine Filmtablette enthält 0,19 mg des Farbstoffs Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
German: Keppra 750 mg Filmtabletten sind orange, 18 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „750" auf einer Seite.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er orange, 18 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "750" på den ene side.
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Keppra-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
German: • Eine 150 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg).
Danish: - En 150 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität /
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsvin gninger, agitation
German: • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
Danish: • muskelsvaghed, muskelsmerter;
German: Weiß, 19 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „1000" auf einer Seite.
Danish: Hvid, 19 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "1000" graveret på den ene side.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 100 mg/ml (nur auf der äusseren Umhüllung)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
German: Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
German: Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die der Faltschachtel beiliegt.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Danish: • af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
German: Eine Tablette Keppra 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Danish: En Keppra 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
German: Drehschwindel
Danish: Udslæt
German: Blau, 13 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „250" auf einer Seite.
Danish: Blå, 13 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "250" graveret på den ene side.
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Danish: Leverændringerne er af mulig klinisk relevans og tyder på et adaptivt respons såsom vægtstigning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
German: 0,85 ml 2-mal täglich
Danish: 0,85 ml to gange dagligt
German: Eine Tablette Keppra 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.
Danish: En Keppra 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
German: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,
Danish: • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
German: Die 150 ml-Glasflasche von Keppra für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahren ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.
German: • Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg).
Danish: - En 150 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
German: • Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 1000 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg).
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexatkonzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Danish: Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
German: Keppra 1000 mg Filmtabletten sind weiß, 19 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „1000" auf einer Seite.
Danish: Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, 19 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "1000" på den ene side.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
German: Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich
Danish: Maksimal dosis: 21 mg/kg to gange dagligt
German: 15 ml 2-mal täglich
Danish: 15 ml to gange dagligt
German: Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird.
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
German: Keppra 750 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff E110.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
German: Weder für Levetiracetam noch für seinen primären Metaboliten wurde in vivo eine Umwandlung der Enantiomere ineinander festgestellt.
Danish: In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omlejring hverken af levetiracetam eller dets primære metabolit.
German: Keppra 250 mg Filmtabletten sind blau, 13 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „250" auf einer Seite.
Danish: Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter er blå, 13 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "250" på den ene side.
German: Bei Kindern ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die der Faltschachtel beiliegt.
Danish: Til børn fra 4 år og opefter skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (3) (5)
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (3) (5)
German: Keppra 500 mg Filmtabletten sind gelb, 16 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „500" auf einer Seite.
Danish: Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, 16 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "500" på den ene side.
German: Eine Tablette Keppra 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Danish: En Keppra 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
German: 1,8 ml 2-mal täglich
Danish: 1,8 ml to gange dagligt
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 150 ml Lösung zum Einnehmen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 ml oral opløsning.
German: Größe (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = _-----------------------------------Serum-Kreatinin (mg/dl)
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
German: Gelb, 16 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „500" auf einer Seite.
Danish: Gul, 16 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "500" graveret på den ene side.
German: Packungsbeilage beachten.
Danish: − Gem indlægssedlen.
German: Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium
Danish: Selvmord, personlighedsforstyr relse, abnorm tankegang, delirium
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 750 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 750 mg
German: 7 bis 21 mg/kg (0,07 bis 0,21 ml/kg) zweimal täglich
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange dagligt
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 1000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 1.000 mg
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
German: Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Danish: Keppra 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Levetiracetam
German: (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
German: Allgemeine Dosis: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
German: 7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) einmal täglich (2)
Danish: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang dagligt (2) (4)
German: EntnahmeVolumen
Danish: Indtagelsesmåde
German: Bei Kinder ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Keppra oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
German: 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
German: (5) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Danish: (5) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
German: Initialdosis: 7 mg/kg zweimal täglich
Danish: Initial dosis: 7 mg/kg to gange dagligt
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: 100 x 1 Tablette
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
German: Die Anwendung der Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Danish: Anvendelse af infusion bør være en midlertidig løsning.
German: Levetiracetam
Danish: Keppra levetiracetam
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle vor und während der Behandlung.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i antallet af anfald før og under behandlingen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Keppra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Keppra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Keppra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Keppra.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Danish: Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes der lavere doser.
German: Weitere Informationen über Keppra:
Danish: Andre oplysninger om Keppra:
German: Es gab jedoch zu wenige Patienten unter 12 Jahren, um die Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfällen in dieser Altersgruppe zu belegen.
Danish: Der var dog for få patienter under 12 år til at underbygge anvendelsen af Keppra til denne form for anfald i denne aldersgruppe.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Danish: Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
German: Dies trägt dazu bei, dass Keppra die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Danish: På denne måde stabiliserer Keppra den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen én måned og opefter
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, inden den tages.
German: Am 29. September 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keppra in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Keppra den 29. september 2000.
German: Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
Danish: Alle patienterne fik mindst ét andet lægemiddel mod epilepsi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Keppra zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Keppra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Keppra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Keppra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In beiden Gruppen blieben 73 % der Patienten nach Erreichen einer geeigneten Dosis sechs Monate lang anfallsfrei.
Danish: I begge grupper havde 73 % af patienterne ingen anfald i seks måneder efter at være nået op på en tilstrækkelig dosis.
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg), als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg), som en oral opløsning (100 mg/ml) og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene, 100 mg/ml).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keppra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Keppra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: • Bei partiellen Anfällen wurde es in drei Hauptstudien mit insgesamt 904 Patienten ab 16 Jahren untersucht.
Danish: • Til partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af i alt 904 patienter i alderen 16 år og derover.
German: In der Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach Erreichen ihrer wirksamen Dosis sechs Monate lang anfallsfrei blieben.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvor mange patienter der var anfaldsfrie i seks måneder efter at være nået op på den effektive dosis.
German: Keppra wurde auch als Zusatzbehandlung untersucht:
Danish: Keppra er også blevet undersøgt som en tillægsbehandling:
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
German: Bei einer Dosis von 2 000 mg Keppra betrug die Verringerung 27 % und bei 3 000 mg bei etwa 39 %.
Danish: Med Keppra i en dosis på 2 000 mg var reduktionen 27 %, og med 3 000 mg var den ca. 39 %.