FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Hungarian: Az Imraldi-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Imraldi-injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Hungarian: Az Imraldi-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Imraldi hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Hungarian: Az Imraldi és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Czech: (Registrační) Číslo EU
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Hungarian: Ritka esetekben az állat összeeshet.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Czech: Spojené království nebo
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Czech: Není známa specifická protilátka.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Czech: Není nutné stanovit MRL.
Hungarian: Nem szükséges MRL
Czech: EU/2/15/193/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Hungarian: Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Hungarian: Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Hungarian: A kezelési rend két fecskendőből áll.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Hungarian: A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
Czech: Chraňte před světlem.
Hungarian: Fényre érzékeny.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Czech: 2,7ml předplněná injekční stříkačka
Hungarian: 2,7 ml előretöltött fecskendő
Czech: MRL Cílová tkáň Ostatní ustanovení
Hungarian: Célszövetek Egyéb rendelkezé sek
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Hungarian: A hatékonyságot normális menedzsment mellett vizsgálták.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Hungarian: A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Hungarian: Biológiai/immunmodul átor
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Czech: V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Hungarian: A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Hungarian: A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Hungarian: Pegilált szarvasmar ha granulocita kolónia stimuláló faktor
Czech: Druh zvířete
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Hungarian: A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása) (lásd a 4.10 szakaszt is).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Tej: nulla nap.
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a szarvasmarháknak készült 15 mg-os Imrestor injekciós oldat aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazás.
Czech: Klasifikace podle léčebného účelu
Hungarian: Terápiás besorolás
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Imrestor 15 mg oldatos injekció szarvasmarhák számára Pegbovigrastim
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
Hungarian: NINCS TÉTEL
Czech: POLOŽKY
Hungarian: MELLÉKLET
Czech: Farmakologi cky účinná látka
Hungarian: Farmakoló giai hatóanyag
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Czech: Imrestor pegbovigrastimum
Hungarian: Imrestor pegbovigrastim
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Hungarian: Használat után a kesztyűket le kell venni, és a kezeket, valamint a kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Czech: Další informace o Imrestoru
Hungarian: Az Imrestor-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015/12/09-án/én az Imrestor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
Hungarian: Fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom jelentkezhet.
Czech: V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
Hungarian: Egy 2465 tehénnel végzett terepvizsgálatban az Imrestor-ral kezelt csoportban a tejtermelés 3-30. napja közötti időszakban a klinikai masztitisz gyakorisága 9,1% (1235-ből 113) volt, míg a placebo injekciót kapott csoportban 12,4% (1230-ból 152).