FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje non-inferioritu (tabuľka 4).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 4).
Slovak: EU/1/12/795/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Forxigy sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia).
Estonian: Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Forxiga ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
Slovak: EU/1/12/795/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Slovak: bez závažnej hypoglykémie Telesná hmotnosť (kg)
Estonian: Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg)
Slovak: priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <0,0001
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseeboga
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04%
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c vähenemise 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest:
Slovak: Forxiga 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid 2.tüüpi diabeet: Retseptiravim
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie vo zvýšení kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzii.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR < 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu:
Estonian: Kui võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovak: Zníženie hmotnosti
Estonian: Veremahu vähenemine
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty
Estonian: Muutus algväärtusest c
Slovak: Forxiga je indikovaná dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite.
Estonian: Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi nad 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +++) máte pravdepodobne diabetickú ketoacidózu, ihneď navštívte pohotovosť a prestaňte užívať Forxigu.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres on suurem kui 3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +++), on teil tõenäoliselt diabeetiline ketoatsidoos.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie FPG v 28. týždni: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), v porovnaní s -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pre samotný dapagliflozín (p <
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
Slovak: LDL cholesterol 2,9% oproti -1,0%; triglyceridy -2,7% oproti -0,7%. pozri časť 4.4
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid --2,7% ja -0,7%.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel tehti kindlaks kahe platseebokontrolliga kliiniliste uuringute alusel.
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 1,5...3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on ++), võib teil tekkida diabeetiline ketoatsidoos.
Slovak: To je tiež podporené pravdepodobne spoločným mechanizmom účinku.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Slovak: Vystavenie týmto látkam sa na celom svete odhaduje na 565 000 pacientov a rokov, 555 470 pacientov a rokov, respektíve 66 052 pacientov a rokov.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Slovak: Okrem toho sa liečba má ukončiť u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu rozsiahlych chirurgických zákrokov alebo akútneho závažného ochorenia.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
Slovak: Hlásené prípady boli celkovo nedostatočne dokumentované a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby zaviedli cielené dotazníky na sledovanie, aby boli dokumentované konzistentné informácie o prípadoch.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Slovak: To môže byť čiastočne tlmené bikarbonátovým tlmiacim systémom, ale tento systém je rýchlo prekonaný a musia nastúpiť iné mechanizmy na vykompenzovanie acidózy.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Slovak: Aj keď držitelia povolenia na uvedenie na trh odhadli mierne odlišné incidencie, všetky tieto incidencie neboli vypočítané podľa medzinárodných noriem pre výpočet incidencie.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Slovak: Na základe analýzy prípadov hlásených v klinických štúdiách sa nedá identifikovať žiadna podskupina populácie so zvýšeným rizikom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Estonian: Arvestades nende juhtude raskust ja nende ravimite puhul täheldatud üldist mustrit, küsis Euroopa Komisjon määruse nr 726/2004 artikli 20 kohaselt 10. juunil 2015 kanagliflosiini, dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Ravimiameti arvamust.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že nie sú k dispozícii žiadne náznaky odlišného rizika medzi týmito liekmi.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
Slovak: V niektorých prípadoch boli hodnoty glukózy v krvi len mierne zvýšené alebo boli normálne.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila 19. mája 2015 prieskum databázy Eudravigilance (EV) v súvislosti s týmito tromi inhibítormi proteínu SGLT2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Slovak: RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Slovak: V EÚ sú v súčasnosti povolené tri inhibítory proteínu SGLT2 ako jedna zložka a ako kombinácia s metformínom vo fixnej dávke: kanagliflozín (lieky Invokana a Vokanamet), dapagliflozín (lieky Forxiga a Xigduo) a empagliflozín (lieky Jardiance a Synjardy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Slovak: Tiež sa vyžaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín uskutočnil štúdiu DUS, ktorá je v ideálnom prípade založená na sekundárnych údajoch z pozorovania prostredníctvom existujúcich databáz.
Estonian: Peale selle peab kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja korraldama ravimitarbimisuuringu, mis ideaalis põhineks teisestel jälgimisandmetel olemasolevatest andmebaasidest.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažné, často život ohrozujúce ochorenie, ktoré zvyčajne vzniká u pacientov s cukrovkou, keď majú príliš nízku hladinu inzulínu.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
Slovak: V klinických vývojových programoch liekov boli okrem toho použité rôzne zaraďovacie a vylučovacie kritériá, a preto populácie nemusia mať rovnaké východiskové riziko DKA, pričom treba starostlivo zvážiť akékoľvek priame porovnanie incidencie.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
Slovak: Úrad FDA vydal v tom istom mesiaci pre túto terapeutickú triedu bezpečnostné upozornenie týkajúce sa DKA.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Slovak: DKA sa najčastejšie vyskytuje u pacientov s cukrovkou 1. typu (T1DM) a zvyčajne je sprevádzaná vysokou hladinou glukózy v krvi (> 250 mg/dl).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Slovak: Už sú naplánované alebo prebiehajú neklinické mechanistické štúdie s liekmi obsahujúcimi dapagliflozín a empagliflozín; je tiež potrebné, aby takúto štúdiu uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín.
Estonian: Juba on kavandatud või käimas dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite mittekliinilised mehhanistlikud uuringud; sellise uuringu peab läbi viima ka kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja.
Slovak: Pokiaľ ide o vzťah dávky alebo ochranného či zhoršujúceho účinku súbežných liekov, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver.
Estonian: Ei saa teha lõplikke järeldusi seose kohta annusega või kaasuvate ravimite protektiivse või raskendava toime kohta.
Slovak: Okrem toho rizikové faktory hlásené v týchto prípadoch sú konzistentné s rizikovými faktormi, ktoré už boli uvedené v literatúre a s prirodzenými rizikovými faktormi pre túto populáciu pacientov (napr. pacienti s nízkou rezervou funkčných beta-buniek, obmedzeným príjmom potravy alebo závažnou dehydratáciou, náhlym znížením dávky inzulínu a zvýšenými požiadavkami na inzulín v dôsledku akútneho ochorenia, operácie alebo nadmerného užívania alkoholu).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by okrem toho mali preskúmať uskutočniteľnosť zberu hormónov z plazmy v nových alebo prebiehajúcich skúšaniach s cieľom identifikovať vzorce hormonálnej poruchy, čo by tiež mohlo vysvetliť mechanizmus pôsobenia inhibítorov proteínu SGLT2 pri ketoacidóze.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Aby sa toto riziko minimalizovalo, výbor PRAC usúdil, že lekári a pacienti by mali byť upozornení prostredníctvom informácií o lieku, aby zvážili riziko atypickej DKA pri výskyte nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, problémy s dýchaním, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et riski vähendamiseks tuleb ravimiteabe kaudu arste ja patsiente hoiatada, et nad kaaluksid ebatüüpilise diabeetilise ketoatsidoosi riski mittespetsiifiliste sümptomite, nagu iivelduse, oksendamise, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärase janu, hingamisraskuste, segasuse, ebatavalise kurnatuse või unisuse esinemisel.
Slovak: Očakáva sa, že tieto štúdie umožnia lepšiu charakterizáciu rizika DKA a jej mechanizmu a majú byť začlenené do RMP týchto liekov.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Slovak: Glukóza sa čiastočne vylučuje močom, čo vedie k polyúrii, dehydratácii a kompenzačnému smädu a k polydipsii.
Estonian: Glükoos eritub osaliselt uriiniga, viies polüuuria, dehüdratsiooni ning kompensatoorse janu ja polüdipsia tekkimisele.
Slovak: Proteín SGLT2 je exprimovaný v proximálnych renálnych tubuloch a je zodpovedný za väčšinu opätovnej absorpcie filtrovanej glukózy z tubulárneho lúmenu.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov boli prejavy stavu atypické a pozorovala sa len mierne zvýšená hladina glukózy v krvi.
Estonian: Mitmes teates oli seisund väljendunud ebatüüpiliselt koos ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkrusisaldusega.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama lõplikud uuringuaruanded nende valmimisel Euroopa Ravimiametile.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby kontaktovali lekára kvôli testovaniu na ketoacidózu a aby ukončili liečbu inhibítorom proteínu SGLT2, ak je podozrenie na DKA alebo ak je DKA diagnostikovaná.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid ühendust arstiga ketoatsidoosi uurimiseks ja katkestaksid ravi SGLT2 inhibiitoriga, kui kahtlustatakse diabeetilist ketoatsidoosi või see diagnoositakse.
Slovak: V neprítomnosti inzulínu metabolizmus prechádza z využívania glykogenolýzy ako zdroja energie na lipolýzu, pričom vznikajú ketónové telieska.
Estonian: Insuliini puudumisel lülitub ainevahetus ümber glükogenolüüsi kasutamiselt lipolüüsile energiaallikana, mis tekitab ketokehasid.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich inhibítory proteínu SGLT2 ostáva priaznivý za predpokladu, že budú implementované navrhnuté zmeny v informáciách o lieku a plán riadenia rizík.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse ning riskijuhtimiskavasse tehakse kavandatud muudatused.
Slovak: Očakáva sa, že plánované a prebiehajúce štúdie o používaní lieku (DUS) s liekmi obsahujúcimi dapagliflozín a empagliflozín poskytnú viac informácií o rozsahu a povahe používania týchto liekov mimo schválených indikácií.
Estonian: Oodatakse, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite ravimitarbimisuuringud pakuvad registreerimata näidustustel kasutamise ulatuse ja iseloomu kohta rohkem teavet.
Slovak: V štúdii, v ktorej boli hlásené miery DKA v závislosti od populácie, incidencia DKA u pacientov s T2DM vyžadujúca hospitalizáciu bola 0,5 na 1 000 pacientorokov.
Estonian: Uuringus, milles teatati populatsioonipõhisest diabeetilise ketoatsidoosi sagedusest, oli hospitaliseerimist vajanud diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus T2DM-iga patsientidel 0,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Slovak: • výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko DKA sa má minimalizovať tak, že sa uvedie v informáciách o lieku spolu s upozornením zdôrazňujúcim zdravotníckym pracovníkom a pacientom možné atypické prejavy DKA, ktoré treba zvážiť pri výskyte nešpecifických príznakov spolu s rizikovými faktormi a odporúčaniami týkajúcimi sa ukončenia liečby,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli seetõttu arvamusel, et diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb vähendada, lisades selle ravimiteabesse hoiatusega, mis rõhutab tervishoiutöötajatele ja patsientidele, et diabeetilise ketoatsidoosi võimalikku ebatüüpilist ilmnemist tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite esinemisel koos riskiteguritega, ja soovitustega seoses ravi katkestamisega.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku a vzhľadom na to, že bezpečnosť a účinnosť inhibítorov proteínu SGLT2 nebola stanovená u pacientov s T1DM, zdravotníckym pracovníkom treba pripomenúť, že tieto lieky sa nemajú používať v tejto indikácii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et see teave tuleb lisada ravimiteabesse, ning arvestades, et SGLT2 inhibiitorite ohutus ja efektiivsus T1DM-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud, tuleb tervishoiutöötajatele meenutada, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel kasutada.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že účinnosť týchto liekov bola dostatočne preukázaná v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, v monoterapii aj v kombinácii ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov s T2DM.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et nende ravimite efektiivsust on piisavalt näidatud praegu lubatud näidustustel monoteraapiana ja kombinatsioonis täiendusena dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks T2DM-iga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Bolo tiež hlásených štyridsaťšesť prípadov DKA u pacientov liečených inhibítormi proteínu SGLT2 na T1DM, čo v súčasnosti nie je schválená indikácia pre tieto lieky.
Estonian: Samuti teatati 46st diabeetilise ketoatsidoosi juhust patsientidel, kes said SGLT2 inhibiitoreid T1DM-i tõttu, mis ei ole praegu nende ravimite heakskiidetud näidustus.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje s častou frekvenciou u pacientov s T1DM.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad, et diabeetiline ketoatsidoos esineb T1DM-iga patsientidel tavapärase sagedusega.
Slovak: Atypické prejavy DKA u pacientov s cukrovkou 2. typu by mohli oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpiline väljendumine 2. tüüpi diabeediga patsientidel võib aeglustada diagnoosimist ja ravi.
Slovak: Hlásené prípady súvisiace s inhibítormi proteínu SLGT2 sa však vyskytli u pacientov s T2DM aj s T1DM.
Estonian: SLGT2 inhibiitoritega teatatud juhud esinesid siiski nii T2DM-i kui ka T1DM-iga patsientidel.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto látky spôsobia, že prostredníctvom moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi cez mechanizmus, ktorý nie je závislý od inzulínu.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ained glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres insuliinist sõltumatu mehhanismi kaudu.
Slovak: Nízka hladina inzulínu spolu so zvýšením plazmatickej hladiny glukagónu okrem toho vedie k uvoľňovaniu glukózy v pečeni.
Estonian: Peale selle põhjustab väike insuliinisisaldus koos plasma glükagoonisisalduse suurenemisega glükoosi vabanemist maksast.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou 2. typu buď v monoterrapii alebo v kombinácii s inými liekmi na cukrovku.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Slovak: Relatívne dlhý čas do nástupu príznakov pozorovaných v klinických skúšaniach naznačuje prispievajúce faktory spúšťajúce vznik DKA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud suhteliselt pikk aeg kuni diabeetilise ketoatsidoosi alguseni viitab soodustavatele teguritele, mis vallandavad selle tekkimise.