FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 66% (108%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem ekki þola 150 mg á sólarhring tekin með mat.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami receptora H2 oraz z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun með H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Polish: Należą do nich leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w pewnego rodzaju zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były jeszcze ostateczne w czasie analiz w badaniu X2101.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Icelandic: 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych ILD/zapalenie płuc dowolnego stopnia zgłaszano u 2,1% pacjentów leczonych cerytynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 1,2% pacjentów.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu af hvaða stigi sem er hjá 2,1% sjúklinga á meðferð með ceritinibi og 3. eða 4. stigs tilvikum hjá 1,2% sjúklinga.
Polish: U 93,3% pacjentów występował gruczolakorak i w 96,9% były to albo osoby nigdy niepalące, albo osoby palące w przeszłości.
Icelandic: 93,3% voru með kirtilkrabbamein og 96,9% höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu hætt að reykja.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Polish: Silna biegunka, nudności lub wymioty
Icelandic: Verulegur niðurgangur, ógleði eða uppköst
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceritinibs á meðgöngu.
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining bendir til að ceritinib valdi þéttniháðri lengingu á QTc (sjá kafla 4.4).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 50 TWARDYCH KAPSUŁEK
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Polish: Leki wpływające na odczyn pH w żołądku
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á pH í meltingarvegi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Polish: Małe stężenie fosforanów we krwi (wykrywane w badaniach krwi) Duża aktywność we krwi enzymu zwanego lipazą i (lub) amylazą (wykrywana w badaniach krwi)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Polish: Ważne jest przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, aby osiągnąć odpowiednią ekspozycję na lek.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT".
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Polish: Silne induktory CYP3A i P-gp
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
Polish: Badanie ALK
Icelandic: ALK prófun
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Icelandic: Áhrif á marklíffæri gengu til baka að hluta til eða að fullu.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Polish: Po zakończeniu 4 cykli chemioterapii (indukcja) pacjenci bez progresji choroby otrzymywali następnie pemetreksed (w dawce 500 mg/m pc.) w ramach jednolekowego leczenia podtrzymującego co 21 dni.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 4 meðferðum með krabbameinslyfi (aðleiðsla) án versnunar sjúkdóms fengu síðan pemetrexed (500 mg/m2) sem einlyfja viðhaldsmeðferð á 21 dags fresti.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Zykadia
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Zykadia stendur
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Polish: Chemioterapia (n=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podając cerytynib pacjentom podlegającym zwiększonemu ryzyku wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes podczas leczenia produktem leczniczym powodującym wydłużenie QTc.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Polish: Współczynnik ryzyka = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Polish: silna biegunka, nudności lub wymioty.
Icelandic: verulegur niðurgangur, ógleði eða uppköst.
Polish: Biegunka, nudności lub wymioty występowały u 74,2% z 89 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w zalecanej dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem w badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki i były to zazwyczaj zdarzenia w 1. stopniu nasilenia (49,4%).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði eða uppköst komu fram hjá 74,2% af 89 sjúklingum sem fengu meðferð með Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat í skammtarannsókn og voru aðallega af 1. stigi (49,4%).
Polish: 40 twardych kapsułek
Icelandic: 40 hörð hylki
Polish: Postępowanie w przypadku objawów hepatotoksyczności obejmowało przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u 40,6% pacjentów.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur voru meðhöndlaðar með því að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta hjá 40,6% sjúklinga.
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. nefazodonem).
Icelandic: lyf sem notuð eru við þunglyndi (t.d. nefazodon).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Gefa skal töflurnar til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Zykadia, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Polish: Łącznie stwierdzono 11 metabolitów krążących w osoczu w małych stężeniach, a średni udział każdego z nich w AUC radioaktywności wynosił ≤2,3%.
Icelandic: Samtals 11 umbrotsefni fundust í plasma í litlu magni þar sem meðalgeislavirkni hvers umbrotsefnis var samsvarandi AUC ≤2,3%.
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Icelandic: (95% CI) HR=áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að áætla a
Polish: W badaniu A2201 uczestniczyło 140 pacjentów, których wcześniej leczono 1-3 schematami chemioterapii cytotoksycznej, a następnie kryzotynibem i doszło u nich do progresji choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Icelandic: Rannsókn A2201 tók til 140 sjúklinga sem höfðu áður fengið 1-3 meðferðir með frumudrepandi krabbameinslyfjum og hafði versnað eftir meðferð með crizotinibi sem fylgdi í kjölfarið.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Polish: Wykazano skuteczność cerytynibu przeciwko aktywności EML4-ALK w linii komórkowej NDRP (H2228), powodującą zahamowanie proliferacji komórek in vitro oraz regresję guzów w obcogatunkowych przeszczepach z komórek H2228 u myszy i szczurów.
Icelandic: Sýnt var fram á að ceritinib er virkt gegn EML4-ALK virkni í frumulínu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (H2228) og veldur hömlun á frumufjölgun in vitro og æxli gengur til baka í H2228-afleiddum ósamgena ágræðslum í músum og rottum.
Polish: W grupie 163 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem ALK, mediana wieku wyniosła 52 lata (zakres: 24-80 lat); 86,5% było w wieku poniżej 65 lat, a 54% stanowiły kobiety.
Icelandic: 163 með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var miðgildi aldurs 52 ár (á bilinu: 24-80 ár); 86,5% voru yngri en 65 ára og 54% voru konur.
Polish: Co najmniej 80% pacjentów wypełniło kwestionariusze oceny wyników leczenia (skala oceny objawów raka płuca [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC-QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D-5L) w grupie przyjmującej cerytynib i w grupie chemioterapii, co dotyczyło wszystkich kwestionariuszy w większości punktów czasowych w trakcie trwania badania.
Icelandic: Spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) var svarað af 80% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum á flestum tímamörkum á meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Icelandic: Heildarlifun náði ekki viðmiði þar sem dauðsföll voru 107, sem er u.þ.b. 42,3% af þeim tilvikum sem þurfti til endanlegrar greiningar á heildarlifun.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
Polish: Postępowanie w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Polish: Przeżycie całkowite c
Icelandic: Heildarlifun c
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0/1/2 odpowiednio u 46,3%/47,6%/6,1% pacjentów, a u 58,0% pacjentów obecny był przerzut do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Icelandic: ECOG var 0/1/2 hjá 46,3%/47,6%/6,1% sjúklinga, talið í sömu röð og 58,0% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań nieklinicznych nad możliwym wpływem cerytynibu na płodność.
Icelandic: Formlegar forklínískar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum ceritinibs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Polish: Czas trwania obserwacji Mediana (miesiące) (min. - maks.) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) Badacz (95% CI) BIRC (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (DOR)* Badacz (miesiące 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Badacz (miesiące, 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie całkowite (OS) (miesiące, 95% CI)
Icelandic: Lengd eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (lágmarkhámark) Heildarsvörunarhlutfall Rannsakandi (95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (95% CI) Lengd svörunar* Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Lifun án sjúkdómsversnunar Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Heildarlifun (mánuðir, 95% CI)
Polish: Gdy cerytynib jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) tych produktów leczniczych w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi ich jednoczesnego podawania z inhibitoram CYP3A4.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu pacjentom ekspozycja na cerytynib w osoczu, wyrażona wartościami Cmax i AUClast, wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 50 do 750 mg podawanych na czczo.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceritinibi til inntöku hjá sjúklingum jókst útsetning fyrir ceritinibi í plasma, þar sem Cmax og AUClast jókst í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50 til 750 mg á fastandi maga.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane dotyczą ekspozycji na produkt Zykadia w dawce 750 mg przyjmowanej raz na dobę na czczo przez 925 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP w puli siedmiu badaniach klinicznych, w tym dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych substancją czynną (badania A2301 i A2302).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilgreindar eru hér fyrir neðan endurspegla notkun Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga hjá 925 sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í sjö sameinuðum klínískum rannsóknum, þ.m.t. tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum með virkum samanburði (rannsóknir A2301 og A2303).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc związane z leczeniem, jakiegokolwiek stopnia
Icelandic: Meðferðartengdur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) af hvaða stigi sem er
Polish: midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.
Icelandic: midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Polish: Wskazane jest monitorowanie odstępu QT w przypadku leczenia skojarzonego tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT bili þegar um er að ræða samhliða notkun með slíkum lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Chemioterapia (n=187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
Polish: Istotne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (potencjalny objaw problemów z nerkami)
Icelandic: Verulega minnkað þvagflæði (hugsanlegt einkenni nýrnasjúkdóms)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu QT po zastosowaniu cerytynibu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram lenging á QT bili í tengslum við notkun ceritinibs.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Icelandic: Nota skal þessi lyf með varúð og hugsanlega þarf að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Zykadia stendur.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cerytynibu (750 mg na czczo) oceniano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n = 8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n = 7) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n = 7) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf staks skammts af ceritinibi (750 mg á fastandi maga) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A; N = 8), miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B; N = 7) eða verulega (Child-Pugh flokkur C; N = 7) skerta lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Icelandic: Lyf sem draga úr sýrumyndun (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) geta haft áhrif á leysanleika ceritinibs og dregið úr aðgengi þess.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,49 95% CI (0,36; 0,67)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-4 występujące z częstością ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, uczucie zmęczenia, wymioty, hiperglikemię, nudności i biegunkę.
Icelandic: Aukaverkanir 3.-4. stigs með tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga voru óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, þreyta, uppköst, blóðsykurshækkun, ógleði og niðurgangur.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Zykadia wynosi 450 mg przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 4.2).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zykadia wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, á sama tíma dagsins.
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro przewiduje się, że cerytynib będzie hamował P-gp i BCRP w jelicie, w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er gert ráð fyrir að ceritinib hamli P-gp í þörmum og BCRP við klínískt mikilvæga þéttni.
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Polish: Cerytynib wykazuje także niewielką preferencyjność dystrybucji do krwinek czerwonych w porównaniu z osoczem, przy średnim stosunku stężenia we krwi do stężenia w osoczu in vitro wynoszącym 1,35.
Icelandic: Ceritinib dreifist einnig aðeins frekar í rauðar blóðfrumur en í plasma, þar sem meðaltals in vitro hlutfallið blóð-plasma er 1,35.
Polish: W większości tych ciężkich/zagrażających życiu przypadków przerwanie leczenia spowodowało poprawę lub ustąpienie objawów.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby (duża aktywność enzymów zwanych aminotransferazą alaninową i (lub) aminotransferazą asparaginianową i (lub) gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi, duże stężenie bilirubiny) Ból brzucha
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns) Kviðverkur
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Icelandic: Ceritinib 750 mg á fastandi maga (N=40)
Polish: Wiązanie cerytynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi około 97% i jest niezależne od stężenia, w zakresie stężeń od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u 1% pacjentów było konieczne trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Hætta þurfti meðferð endanlega hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Indíógótín (E132) Títantvíoxíð (E171)
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Icelandic: Hætta á blóðsykurshækkun var meiri hjá sjúklingum með sykursýki og/eða voru samtímis á meðferð með sterum.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do bradykardii bezobjawowej (stopnia ≤1) lub do czasu, gdy częstość akcji serca osiągnie wartość 60 uderzeń na minutę (ang. bpm, beats per minute) lub większą.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib hamuje także CYP2A6 i CYP2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib einnig CYP2A6 og CYP2E1 við klínískt marktæka þéttni.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylenu) - aluminium, zawierające 21 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.