FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myokardieiskæmi induceret af midler til farmakologisk stress, såsom eregadenoson, kan resultere i fatalt hjertestop, livstruende ventrikulære arytmier og myokardieinfarkt.
Estonian: Selliste farmakoloogiliste koormusainete nagu regadenosoon poolt esile kutsutav isheemia võib põhjustada surmaga lõppevat südameseiskumist, eluohtlikke ventrikulaarseid arütmiaid ja müokardiinfarkti.
Danish: Radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi) (MPI)
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) radionukliidide abil
Danish: Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af regadenoson (se pkt.
Estonian: Regadenosooni tõsiste või püsivate kõrvaltoimete leevendamiseks võib kasutada aminofülliini, kuid seda ei tohi kasutada ainult regadenosooni esilekutsutud krambihoo lõpetamiseks (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelig Hypertension, bleghed, kolde perifere legemsdele Luftveje, thorax og mediastinum:
Estonian: Hüpertensioon, kahvatus, külmatunne jäsemetes Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Danish: Du må ikke få Rapiscan
Estonian: Ärge kasutage Rapiscani:
Danish: Suboptimal stresstest ved træning
Estonian: Suboptimaalne koormustest
Danish: Føtotoksicitet, men ikke teratogenicitet blev bemærket i embryoføtale udviklingsforsøg (se pkt.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes täheldati lootetoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: • smerter i leddene
Estonian: • valu rindkeres
Danish: Koronar blodgennemstrømning
Estonian: Pärgarteri verevool
Danish: Regadenoson bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere atrieflimren eller atrieflagren.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud kodade virvendust või laperdust, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: • hivende vejrtrækning
Estonian: • vilistav hingamine
Danish: Ragadenoson kan undertrykke sinusknuden og AV-knuden og forårsage 1., 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusbradykardi, som kræver behandling.
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Regadenosoon võib suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarset blokaadi või siinusbradükardiat, mis võivad nõuda meditsiinilist sekkumist.
Danish: Rapiscan injektionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Estonian: Rapiscani süstelahus on selge, värvusetu nähtavate osakesteta lahus.
Danish: For måling af Fraktioneret flowreserve (FFR), bør Rapiscan indgives som en hurtig 10-sekundersinjektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel tuleb Rapiscani manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela suurusega 22 või suurem.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 400 mikrogram regadenoson (5 ml) i en perifer vene.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mikrogrammi regadenosooni (5 ml) ühekordne süste perifeersesse veeni ja annuse kohandamine kehakaalule ei ole vajalik.
Danish: Regadenoson indgives som en intravenøs injektion for farmakologisk-induceret stress MPI med radionuklider.
Estonian: Regadenosooni manustatakse intravenoosse süstimise teel farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidavas müokardi perfusiooni kuvauuringus (MPI).
Danish: I det andet studie med 48 patienter med let til moderat astma, som tidligere havde udvist bronkokonstriktionsreaktioner over for adenosinmonofosfat, var hyppigheden af
Estonian: Teises uuringus, milles osales 48 kerge kuni mõõduka astmega astmaga patsienti, kellel olid eelnevalt teadaolevalt tekkinud bronhokonstriktsiooni reaktsioonid adenosiini monofosfaadi manustamisel, oli FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedus ühesugune (4%) nii pärast regadenosooni kui ka platseebo annustamist.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: - Radionuklear MPI - kliniske studier, der er gennemført med regadenoson, var patienter med nyligt (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt ekskluderet.
Estonian: Hiljuti (viimase 3 kuu jooksul) müokardiinfarkti põdenud patsiendid jäeti regadenosooni kliinilistest müokardi perfusiooni kuvauuringutest (MPI) radionukliidide abil välja.
Danish: Komplette sikkerhedsdata er ikke tilgængelige for den anden injektion af Rapiscan, når produktet administreres to gange med 10 minutter mellem administrationerne inden for 24 timer.
Estonian: Kui ravimit manustatakse kaks korda 10-minutilise vahega 24-tunnise ajavahemiku jooksul, siis täielikke andmeid Rapiscani teise süste ohutuse kohta ei ole saadaval.
Danish: Det får arterierne i hjertet til at udvide sig og forøger pulsen, hvilket får mere blod til at løbe til hjertets muskulatur.
Estonian: See laiendab südame artereid ja kiirendab pulssi.
Danish: • ubehag i munden
Estonian: • ebamugavustunne suus
Danish: • oppustethed, diarré, ufrivillig afføring
Estonian: • puhitus, kõhulahtisus, roojapidamatus
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Danish: Rapiscan må kun anvendes en gang inden for en periode på 24 timer.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra.
Danish: "Overensstemmelsesprocenterne" mellem den første og den anden scanning var de samme, uanset hvilket af de to lægemidler der blev anvendt i anden scanning.
Estonian: Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapiscani võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapiscani kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Rapiscan:
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Danish: Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af.
Estonian: Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapiscan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rapiscani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som ikke kan motionere tilstrækkeligt til en stresstest.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapiscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapiscan skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Rapiscan må udelukkende anvendes i på et hospital, som har udstyr til genoplivning og overvågning af patienten.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Danish: Resultaterne af scanningerne ved hjælp af Rapiscan og adenosin var sammenlignelige.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapiscan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Danish: Rapiscan er kun til diagnostisk brug.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Danish: Rapiscan må ikke anvendes til patienter med langsom hjerterytme, medmindre de har en pacemaker, ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), som ikke er blevet reguleret med behandling, svær hypotension (for lavt blodtryk) eller dekompenseret hjerteinsufficiens (når hjertet ikke virker så godt som det burde).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Danish: Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Danish: Hvorfor blev Rapiscan godkendt?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Danish: I to hovedundersøgelser gennemgik ca. 2 000 voksne patienter først en myokardieperfusionsscanning udført ved hjælp af adenosin (et andet lægemiddel anvendt som et stress-stof) efterfulgt af endnu en scanning med enten adenosin eller Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Danish: Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning.
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Danish: Rapiscan regadenoson
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Danish: Hvad er Rapiscan?
Estonian: Mis on Rapiscan?
Danish: De skal også holde op med at tage dipyridamol (et lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper) i mindst to dage, inden de får Rapiscan.
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Danish: Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Danish: Det primære mål for effekt byggede på lighedspunkterne mellem resultaterne af scanningerne med Rapiscan og adenosin.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Danish: Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Rapiscan undersøgt?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Danish: Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Hvad anvendes Rapiscan til?
Estonian: Milleks Rapiscani kasutatakse?
Danish: Det virker ved at binde sig til A2A adenosinreceptorer i væggene i blodkarrene i hjertet, hvilket får blodkarrene til at udvide sig og øger blodtilstrømningen til hjertemuskulaturen.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Danish: Hvordan anvendes Rapiscan?
Estonian: Kuidas Rapiscani kasutatakse?
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Estonian: koeliimi pulber
Danish: 1 eller 2
Estonian: 1 või 2
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Blødningen på målområderne var mild eller moderat.
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Danish: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
Danish: Advarsler og forholdsregler
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
Danish: Trehalose
Estonian: Trehaloos
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet:
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Danish: Luft- eller gasemboli
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Estonian: 1 viaal 0,5 g 1 viaal 1 g 1 viaal 2 g
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Danish: Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Danish: Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Danish: Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
Estonian: Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Estonian: Koeliimi pulber Kuiv valge pulber.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Danish: Kilde
Estonian: Allikas
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Anvendelse og applicering
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Estonian: Raplixat manustatakse täiskasvanutele operatsiooni ajal, et vähendada verejooksu ja veritsemisi operatsiooni ajal ja järel.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Estonian: XIIIa faktor, mis tekib XIII faktori aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Danish: Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Estonian: • CO2 surugaasi kasutamise eelistamine suruõhule