FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Latvian: Perjeta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 808 pieaugušos ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi.
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Latvian: Visbiežākās Perjeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem), ja medikaments tiek dots kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu - balto asins šūnu, kas ir nozīmīgas cīņā pret infekcijām, - līmenis), caureja, nelabums, vemšana, matu zaudēšana un nogurums.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu otrajā pētījumā bija robežās no 57 % līdz 66 %, nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapijas zālēm.
German: Wie wirkt Perjeta?
Latvian: Kā Perjeta darbojas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Perjeta sniegtais ieguvums pacientiem ar metastātisko vēzi, paildzinot dzīvi bez slimības progresēšanas, kā arī mūža ilgumu.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Latvian: Perjeta tika arī pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 642 pacientus ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuriem jāveic operācija.
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Latvian: • tāda metastātiska krūts vēža (vēža, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai, kura ārstēšanai vēl nav izmantotas ķīmijterapijas zāles vai zāles, kas paredzētas pret HER2, vai arī tāda krūts vēža ārstēšanai, kas recidivējis pēc ārstēšanas un kuru nevar izņemt ķirurģiski.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Latvian: Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm);
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Perjeta ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Perjeta, veiks pētījumu, lai novērtētu Perjeta un trastuzumaba kombinētas lietošanas ietekmi kopā ar taksāna tipa pretvēža zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli progresējošu krūts vēzi.
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Latvian: Pēc tam ik pēc trīs nedēļām pusstundas līdz vienas stundas laikā ievada 420 mg devu.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Perjeta?
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Latvian: Pacientus ārstēja, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšanas nevēlamās blakusparādības kļuva nekontrolējamas.
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Latvian: Perjeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Latvian: Perjeta ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir HER2 pozitīvs krūts vēzis (kur proteīns HER2 ir atrodams uz vēža šūnām).
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Latvian: Piesaistoties HER2, pertuzumabs aptur HER2 sintēzi nosakošos signālus, kas izraisa vēža šūnu augšanu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad stāvoklis pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Latvian: Perjeta tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu.
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Perjeta uzrādīja labvēlīgus rezultātus pacientiem, kuriem bija augsts vēža recidīva risks - pēc četriem gadiem slimība nebija izplatījusies 90 % pacientu ar "pozitīvu limfmezglu" vēzi, kuri tika ārstēti ar Perjeta, salīdzinājumā ar 87 % pacientu no tiem, kas saņēma placebo.
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Latvian: Komiteja vērtēja kā papildu ieguvumu Perjeta pievienošanu citām HER2 pozitīva vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, jo īpaši trastuzumabam.
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Perjeta iedarbību salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un docetakselu).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu Perjeta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Perjeta tika salīdzinātas ar placebo (abi tika doti kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju), iesaistot 4805 sievietes, kurām tika konstatēts krūts vēzis agrīnā stadijā un tika veikta operācija vēža likvidēšanai.
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Latvian: Kā lieto Perjeta?
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Latvian: • lokāli progresējoša, inflamatora vai agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pirms pacientam tiek veikta operācija;
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
German: Unterschied in der ORR:
Latvian: ORR atšķirība:
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
German: < 6 Wochen
Latvian: < 6 nedēļas
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija līdz 65 gadu vecumam.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus.
German: Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Latvian: Par visu terapijas periodu 4 pētījumos.
German: Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
German: Schutz der Umwelt bei.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Latvian: • ļoti smaga vai nepārejoša caureja (vairāk nekā 7 vēdera izejas dienā);
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
Latvian: Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien
Latvian: Papildu apliecinoša informācija no klīniskiem pētījumiem
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Latvian: Pertuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
Latvian: • konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva" - Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs;
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus un 11 % visu pacientu iepriekš bija saņēmuši trastuzumabu.
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Latvian: • ja Jums kādreiz iepriekšējas trastuzumaba terapijas laikā ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolisma ceļā.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads, un vairāk nekā 99 % pacientu bija sievietes.
German: Wie Perjeta funktioniert
Latvian: Kā Perjeta darbojas
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Latvian: Konkrētus ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Latvian: Dati par pertuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi:
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
German: ≥ 6 Wochen
Latvian: ≥ 6 nedēļas
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
Latvian: Kad ķīmijterapija bija pabeigta, pacienti saņēma staru terapiju un/vai hormonu terapiju atbilstoši vietējam klīniskajam standartam.
German: Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in anderen Gebrauchsinformationen beschrieben.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Lymphknotenstatus Positiv
Latvian: Limfmezglu statuss Pozitīvs
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC13
German: • Absinken der LVEF auf unter 40 %
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies un kļuvusi mazāka par 40 %;
German: Die demographischen Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji starp abām terapijas grupām bija labi līdzsvaroti.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Latvian: Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu - 840 mg.
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Latvian: Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
German: Perjeta wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen.
Latvian: Perjeta nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Latvian: Pētījumā BERENICE tika iesaistītas divas paralēlas pacientu grupas.
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
Latvian: IDFS notikumu skaits/Kopā N (%)
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Latvian: Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis.
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķidrumā kādas daļiņas vai ja ir mainījusies tā krāsa (lūdzu,
German: Perjeta und Trastuzumab sind an Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus zu starten und sollten auch dann weitergeführt werden, wenn die Chemotherapie beendet wird.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana ir jāsāk pirmā taksānu ietverošā cikla 1. dienā un jāturpina arī tad, ja ķīmijterapija tiek pārtraukta.
German: Während der anschließenden zielgerichteten Behandlung kehrten die körperliche Funktion und der globale Gesundheitszustand in beiden Armen wieder auf das Ausgangsniveau zurück.
Latvian: Pēc tam mērķterapijas laikā fiziskās funkcionēšanas un vispārējā veselības stāvokļa vērtējumi abās grupās atjaunojās līdz sākotnējam līmenim.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesamība ir laba, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 - 60 minūšu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestiver Herzinsuffizienz)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju)
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Latvian: Kopumā 43 % pacientu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta staru terapija.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Latvian: Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm.
German: Perjeta und Trastuzumab sind für mindestens 3 Wochen abzusetzen, wenn Zeichen und Symptome auftreten, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz hinweisen.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana jāpārtrauc vismaz uz trīs nedēļām, ja ir pazīmes un simptomi, kas liecina par sastrēguma sirds mazspēju.
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Latvian: Ja KKIF ir samazinājusies, kā norādīts 4.2. apakšpunktā un nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies nākamajā novērtējumā, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt Perjeta un trastuzumaba lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver risku.
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu analīzē par klīniski nozīmīgu uzskatīja 10 punktu atšķirību.
German: Im Vergleich zu veröffentlichten Daten zu ähnlichen Behandlungsschemata ohne Pertuzumab wurden in allen 3 Behandlungsarmen hohe pCR-Raten beobachtet (siehe Tabelle 4).
Latvian: Salīdzinot ar publicētajiem datiem par līdzīgajām terapijas shēmām bez pertuzumaba, visās 3 terapijas grupās novēroja augstu pCR biežumu (skatīt 4. tabulu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
German: Hinweise zur Verdünnung von Perjeta vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Latvian: Norādījumus par Perjeta atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīze, pārtraukšanas datums 2014. gada 11. februāris.
German: Zu diesen Studien zählen die zulassungsrelevanten Studien CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) und APHINITY (n = 4.804) [zusammengefasst in Tabelle 2].
Latvian: Šādi pētījumi bija pivotālie pētījumi CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) un APHINITY (n=4804) [apkopoti 2. tabulā].
German: BO17929 - einarmige Studie bei metastasiertem Brustkrebs
Latvian: BO17929 - vienas grupas pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Perjeta beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas