FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tűvédő biztonsági burok eltűnik az injekciós toll belsejében
Romanian: Apărătoarea de protecţie a acului dispare în interiorul stiloului injector (pen)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals
Hungarian: • Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép).
Romanian: • Ţinând flaconul în sus, deşurubaţi seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic (vezi diagrama 12).
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt Enbrel-lel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatokban.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu Enbrel şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az Enbrel hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Hungarian: Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját (lásd 10. kép).
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt în seringă (vezi diagrama 10).
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: A fehér színű tűvédő kupakot ne távolítsa el, és várjon körülbelül 15-30 percet, hogy az injekciós tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: • Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 9. kép).
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 9).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista infekció alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Romanian: Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
Hungarian: • Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 17. kép).
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17).
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg Enbrel (n = 154) esetén 466 mikrogramm×h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 mikrogramm×h/ml volt.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg•h/ml şi 474 μg•h/ml pentru 50 mg Enbrel administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
Hungarian: Akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg magasabb etanercept szérumkoncentrációt.
Romanian: Nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută.
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric conţine 10 mg de etanercept.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartam és intenzitása szerint  30, valamint  30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
Romanian: Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n= 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri  30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA  30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve az asepticus meningitis jeleivel és tüneteivel járó varicella fertőzést, amely másodlagos következmények nélkül gyógyult (lásd 4.4 pont), appendicitist, gastroenteritist, depressziót/személyiségzavart, bőrfekélyt, oesophagitist/gastritist, A-csoportú Streptococcus okozta szeptikus sokkot, I-es típusú diabetes mellitust, lágyrész- és posztoperatív sebfertőzést.
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Hungarian: Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél Általában a mellékhatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal (lásd alább, Nemkívánatos hatások, mellékhatások felnőtt betegeknél).
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi (vezi mai jos, Reacţii adverse la adulţi).
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
Romanian: • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
Hungarian: Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă a Enbrel este etanercept.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a perforáció sérült.
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă la care perforaţia este deja ruptă.
Hungarian: Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Romanian: Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Hungarian: A tűvédőt nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött fecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: A második szakaszban a 25 Enbrel-lel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebocsoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu Enbrel au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) Enbrel-t vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enbrel 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Hungarian: A 12. hétre az Enbrel-lel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: 2 db alkoholos törlőkendő
Romanian: 2 Tampoane cu alcool medicinal
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az Enbrel és a placebo között
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între Enbrel şi placebo
Hungarian: 8 db injekciós üveg porral 8 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db rozsdamentes acél injekciós tű 8 db injekciós üveg feltét 16 db alkoholos törlőkendő
Romanian: 8 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 8 adaptoare pentru flacon 16 tampoane cu alcool medicinal
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegek random módon továbbra is Enbrel-t vagy innentől placebót kaptak további négy hónapon át, és vizsgálták a betegség fellángolását.
Romanian: În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu Enbrel sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
Romanian: • Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
Hungarian: • Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép).
Romanian: • Apoi, trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11).
Hungarian: Az Enbrel oldat formájában, előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) (oldatos injekció) kerül forgalomba.
Romanian: Enbrel este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluţie injectabilă).
Hungarian: Fehér színű tűvédő kupak
Romanian: Capac de culoare albă a acului
Hungarian: Újonnan megjelenő pangásos szív elégtelenség (lásd 4.4 pont)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi cu psoriazis (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) li s-au administrat 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg pe săptămână) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Enbrel-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Enbrel.
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az Enbrel-csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebocsoporttal (73% vs.
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat Enbrel comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p ≤ 0,001).
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (4 ml, I. típusú üveg) gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárva.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (4 ml, sticlă de tip I) cu dopuri din cauciuc, sigilii din aluminiu şi capace detaşabile din plastic.
Hungarian: 12. kép
Romanian: Diagrama 12
Hungarian: A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot tartalmaz.
Romanian: Stiloul injector (pen) MYCLIC conţine o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis.
Hungarian: Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően, előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
Romanian: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid.
Hungarian: 1 db injekciós üveg-adapter
Romanian: 1 Adaptor pentru flacon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enbrel
Romanian: Enbrel împreună cu alte medicamente
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
Hungarian: A TNF-gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
Hungarian: Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
Romanian: Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
Hungarian: • Miközben a fecskendő még csatlakoztatva van az injekciós üveghez és az injekciós üveg feltéthez, emelje a lefelé tartott injekciós üveget szemmagasságba.
Romanian: • Cu seringa încă ataşată la flacon şi la adaptorul flaconului, ţineţi flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz, ami 25 mg etanerceptet biztosít.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie, reprezentând etanercept 25 mg.
Hungarian: Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel".
Hungarian: A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezet tartalmazza:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Hungarian: Ezen kívül az Enbrel farmakokinetikája a rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticában, valamint plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében hasonló volt.
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis, elsődlegesen a tenyéren és a talpon előforduló formát), csalánkiütés, psoriasis-szerű kiütés
Romanian: Edem angioneurotic, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient sau agravat şi cel pustular, în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii cutanate psoriaziforme
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd az 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.
Romanian: Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó Enbrel dobozt.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră prezintă orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Enbrel-lel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p<0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu Enbrel s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Hungarian: • Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
Romanian: • Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Hungarian: A 12. héten több Enbrel-re randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Romanian: Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatot tartalmaz, ami 50 mg etanerceptet biztosít.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 1,0 ml soluţie, reprezentând etanercept 50 mg.
Hungarian: Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Romanian: De asemenea, Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Hungarian: • Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 2. kép).
Romanian: • Cu flaconul de Enbrel în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, cum ar fi o masă, introduceţi acul seringii drept în jos, prin inelul central al dopului de culoare gri al flaconului (vezi diagrama 2).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.