FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacţiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Boehringer Ingelheim (BIB)
Romanian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co.
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Romanian: Placebo Carboplatină Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Slovak: Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
Romanian: Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania pembrolizumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării pembrolizumab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Romanian: • un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena
Romanian: Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Romanian: • Analizele genomice utilizând secvențierea întregului exom și/sau secvențierea ARN (de exemplu amprenta genei ARN
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Romanian: Pacienților li s-au efectuat teste imagistice la interval de 12 săptămâni după prima doză de pembrolizumab în primii doi ani, apoi la interval de 6 luni din anul 3 până la anul 5 și apoi anual.
Slovak: Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Romanian: Pentru utilizarea în asociere, vezi RCP pentru tratamentul concomitent.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează KEYTRUDA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Romanian: Pacienții cu HNSCC sau carcinom urotelial netratat anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu axitinib, scăderea dozei conform RCP axitinib poate fi luată în considerare.
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Romanian: Un procent de 88% au avut boală în stadiul M1 și 12% au avut boală în stadiul M0.
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Romanian: Tabelul 22: RRO și SG în funcție de expresia PD-L1
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab au apărut reacţii adverse mediate imun, incluzând cazuri severe și letale.
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Romanian: În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână
Slovak: Štandardná liečba toxicity alebo, v prípade pembrolizumabu, maximálne počas 24 mesiacov.
Romanian: inacceptabile, sau pentru pembrolizumab o perioadă de maxim 24 luni.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Romanian: Pacienții cu tulburări renale semnificative clinic (creatinină > 1,5 x LSVN) sau tulburări hepatice semnificative clinic (bilirubină > 1,5 x LSVN, ALT, AST > 2,5 x LSVN în absența metastazelor hepatice) la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice, prin urmare informațiile sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică moderată până la severă.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
Romanian: La pacienţii stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea progresiei bolii.
Slovak: TPS  50 %
Romanian: STP  50%
Slovak: Obe skupiny s pembrolizumabom mali lepšie PFS ako chemoterapia bez rozdielu medzi dávkami pembrolizumabu.
Romanian: Ambele brațe de tratament cu pembrolizumab au fost superioare chimioterapiei în ceea ce priveşte SFP și nu a existat nicio diferență între dozele de pembrolizumab.
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Osemdesiatštyri percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Romanian: Un procent de 84% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa hodnotila v klinickej štúdii u 429 pacientov s pokročilým RCC dostávajúcich 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne a 5 mg axitinibu dvakrát denne.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib a fost evaluată într-un studiu clinic la 429 pacienți cu RCC avansat, cărora li s-a administrat pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni și axitinib 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Romanian: Pembrolizumab + Axitinib comparativ cu Sunitinib
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
Romanian: Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost RRO (pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST v1.1) și durata răspunsului.
Slovak: Údaje týkajúce sa monoterapie pembrolizumabom u pacientov s resekovaným melanómom štádia III, kombinácie pembrolizumabu s axitinibom u pacientov s pokročilým RCC, kombinácie s chemoterapiou u pacientov s metastatickým NSCLC a liečby pembrolizumabom (s chemoterapiou alebo bez nej) u pacientov dostávajúcich liečbu prvej línie pre metastatický alebo neresekovateľný rekurentný HNSCC vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Datele provenite din administrarea pembrolizumab în monoterapie la pacienți cu melanom stadiul III rezecat, din administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, din administrarea în asociere cu chimioterapie la pacienți cu NSCLC metastatic și din administrarea pembrolizumab (cu sau fără chimioterapie) la pacienți cărora li se administrează tratament de primă linie pentru HNSCC metastatic sau recurent nerezecabil, cu vârsta ≥ 75 ani, sunt limitate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Časté hyponatriémia, hypokaliémia, hypokalciémia hyponatriémia, hypokalciémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Romanian: Frecvente hiponatremie, hipokaliemie, hipocalcemie hiponatremie, hipocalcemie hipokaliemie, hiponatremie, hipocalcemie
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR pentru pacienții randomizați în brațul de tratament cu pembrolizumab comparativ cu placebo.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Romanian: Tabelul 21 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația din studiu la analiza finală, pe baza unei durate mediane a perioadei de monitorizare de 11,4 luni (interval: 0,1 - 41,2 luni) pentru toți pacienții.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 16 pacientov, u 4 s následkami.
Romanian: Insuficiența suprarenală s-a remis la 16 pacienți, la 4 cazuri existând sechele.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Romanian: Nu există informații privind supradozajul cu pembrolizumab.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
Slovak: Na základe pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa nezávislého hodnotenia, so začiatkom od dátumu kedy bola odpoveď prvýkrát zaznamenaná; n = 23 u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom; n =
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza pacienților cu răspuns confirmat de evaluarea independentă, începând cu data la care răspunsul a fost prima dată înregistrat; n=23 pentru pacienții tratați anterior cu ipilimumab; n=18 pentru pacienții netratați anterior cu ipilimumab Pe baza estimării Kaplan-Meier
Slovak: Nefritída
Romanian: Nefrită
Slovak: Počet v riziku
Romanian: Număr de subiecți cu risc
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1
Romanian: Evaluat prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1
Slovak: Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Romanian: Hipofizita s-a remis la 17 pacienți, la 8 cazuri existând sechele.
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Romanian: Frecvente durere la nivelul extremităților, miozită w, artrită miozită w, durere la nivelul extremităților, artrită miozită w, artrită x,
Slovak: Priame porovnanie pembrolizumabu pri použití v kombinácii s chemoterapiou a pri monoterapii pembrolizumabom nie je k dispozícii.
Romanian: Nu este disponibilă o comparație directă între utilizarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie.
Slovak: Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
Romanian: Dintre cei 51 pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab în doză de 2 mg/kg şi nu au fost tratați anterior cu ipilimumab, 63% au fost bărbaţi, 35% au avut vârsta ≥ 65 ani şi vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 35-80).
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Romanian: Frecvente ameţeli, neuropatie periferică, letargie, disgeuzie letargie ameţeli, letargie, neuropatie periferică
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Romanian: #) de pacienți cu durata ≥ 12 luni
Slovak: U pacientov s očným melanómom sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti KEYTRUDY (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea KEYTRUDA la pacienții cu melanom ocular sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Osemdesiatjeden percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Romanian: Un procent de 81% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
Romanian: Pacienții care au prezentat BGcG după procedura de transplant pot prezenta un risc crescut de apariție a BGcG după tratamentul cu pembrolizumab.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 6 zile până la 12,0 luni).
Slovak: Chemoterapia n = 272
Romanian: Chimioterapie n=272
Slovak: Pri zvažovaní použitia pembrolizumabu u pacienta, u ktorého v minulosti počas predchádzajúcej liečby inými imunostimulačnými protirakovinovými liečivami došlo k závažnej alebo život ohrozujúcej nežiaducej kožnej reakcii, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea pembrolizumab la un pacient care a prezentat anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol, în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 10 ori LSVN sau > 3 ori LSVN simultan cu bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie întrerupte definitiv și poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Romanian: Dintre cei 89 pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab în doză de 2 mg/kg și care au fost tratați anterior cu ipilimumab, 53% au fost bărbaţi, 33% au avut vârsta ≥ 65 ani şi vârsta mediană a fost de 59 ani (interval: 18-88).
Slovak: Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
Romanian: Un procent de 82% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 73% dintre pacienți au utilizat cel puțin două, iar 32% au utilizat trei sau mai multe tratamente sistemice anterioare pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat.
Slovak: %]) po dosiahnutí maximálnej zmeny v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou (252 ml/deň [CV%: 37 %]); tento pokles CL v priebehu času sa nepovažuje za klinicky významný.
Romanian: Clearance-ul (CL) pembrolizumab este cu aproximativ 23% mai mic (media geometrică, 195 ml/zi [CV%: 40%]) după atingerea modificării maxime la starea de echilibru comparativ cu prima doză (252 ml/zi [CV%: 37%]); această scădere a CL în funție de timp nu este considerată semnificativă clinic.
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, nodózny erytém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly
Romanian: Rare necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem nodos modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Romanian: Nu a fost atinsă (24 - NA)
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Romanian: • Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea pulberii liofilizate.
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (IÎ 95%)
Slovak: U pacientov s NSCLC, ktorých nádory vykazujú vysokú expresiu PD-L1, sa má zvážiť riziko nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom a má sa vyhodnotiť pomer prínosu/rizika kombinovanej liečby na individuálnom základe (pozri časti 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Pentru subiecții cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, datele clinice privind utilizarea pembrolizumab la pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Romanian: • Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen Pe baza estimării Kaplan-Meier NA = nu este disponibil
Slovak: Z 834 pacientov bolo 60 % mužov, 44 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 18 - 89]) a 98 % bolo bielej rasy.
Romanian: Dintre cei 834 pacienți, 60% au fost bărbaţi, 44% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 18-89]) şi 98% au fost de rasă caucaziană.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika NR = nedosiahol sa
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional NR = Nu a fost atinsă
Slovak: U týchto 23 pacientov bol medián sledovania od následnej alogénnej HSCT 5,1 mesiacov (rozmedzie: 0 - 26,2 mesiacov).
Romanian: Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de monitorizare ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen, stratificat pe grupe de risc IMDC și regiune geografică Pe baza estimării Kaplan-Meier
Slovak: Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
Romanian: Un procent de 85% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 21% cu metastaze hepatice.
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Romanian: La acest grup de pacienți, valoarea mediană a timpului de observaţie a fost de 7,3 luni (interval: 1 zi până la 31 luni), iar cele mai frecvente reacții adverse la pembrolizumab au fost fatigabilitatea (32%), greața (20%) și diareea (20%).
Slovak: * Cetuximab, platina a 5-FU
Romanian: * Cetuximab, săruri de platină și 5-FU
Slovak: U pacientov s ALT
Romanian: La pacienții cu
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimării Kaplan-Meier
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Romanian: Gradele 2 sau 3
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
Romanian: Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 98 (1,7%) pacienți.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Romanian: Insuficienţă suprarenală Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: Soluția reconstituită de KEYTRUDA este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovak: Menej časté uveitída uveitída
Romanian: Mai puţin frecvente uveită uveită
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulţi (vezi pct. 5.1).