FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
French: En monothérapie chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Greek: − σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Greek: Takeda Pharma A/S
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture4
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού4
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Glustin σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
French: La substance active de Glustin est la pioglitazone.
Greek: Τι περιέχει το Glustin - Η δραστική ουσία στο Glustin είναι η πιογλιταζόνη.
French: Glustin 15 mg comprimé Glustin 30 mg comprimé Glustin 45 mg comprimé pioglitazone
Greek: Glustin δισκία των 15 mg Glustin δισκία των 30 mg Glustin δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané sudation peu fréquent
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλ.
French: Qu'est-ce que Glustin et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Glustin 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués "15" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του Glustin και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Glustin 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του δισκίου.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Τα δισκία Glustin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
French: En bithérapie orale en association avec la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Greek: − σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με
French: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Greek: EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
French: Glustin 45 mg comprimés
Greek: Glustin 45 mg
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glustin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glustin.
French: La dose initiale recommandée de Glustin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glustin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glustin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
Greek: Το Glustin χορηγήθηκε σε σχεδόν 7 000 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις μελέτες.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Greek: Το Glustin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glustin.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glustin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Greek: Η θεραπεία με Glustin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Glustin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Greek: Το Glustin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Greek: Στην περίπτωση που το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Greek: Τι είναι το Glustin;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Greek: Το Glustin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε) καθώς και σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Glustin όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ( χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης) ή η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
French: Autres informations relatives à Glustin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glustin
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Greek: Η δραστική ουσία του Glustin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glustin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα),υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), οπτική διαταραχή, κατάγματα οστών και αύξηση βάρους.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν επίσης τη μακροχρόνια χορήγηση του Glustin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glustin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glustin σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Glustin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glustin;
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Greek: Το Glustin βελτίωσε επίσης τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2, όταν προστέθηκε στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας, ινσουλίνης ή μετφορμίνης ή στην υφιστάμενη αγωγή συνδυασμού μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glustin;
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες εξετάστηκε επίσης ο συνδυασμός του Glustin με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή μετφορμίνη ή με τον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glustin;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glustin;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glustin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glustin.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Greek: Το Glustin, χορηγούμενο σε δόσεις των 15 mg, 30 mg και 45 mg, οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της ουσίας HbA1c στο αίμα, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Glustin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μετφορμίνη και με γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glustin;
French: Comment Glustin agit-il?
Greek: Πώς δρα το Glustin;
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Greek: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
French: Dosage
Greek: Glybera
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Greek: 3 x 10¹² gc/ml
French: Flacon (en verre)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
French: Conditionnem ent primaire
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα Κράτη Μέλη
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Greek: Τα κράτη μέλη θα καθορίσουν σε συνεννόηση με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και ενός μητρώου ασθενειών.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Greek: Όλες οι παρεμβατικές μελέτες εξελίχθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
French: 31 Décembre
Greek: 31 Δεκεμβρίου
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Greek: - Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Greek: Η χρώση θα υποχωρήσει μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Greek: Η δόση που θα χρειαστείτε εξαρτάται από το βάρος σας και υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Greek: Οι σύριγγες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερες από μία φορές.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Greek: Αυτός είναι ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να χορηγηθούν.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Greek: Η αυστηρή τήρηση του περιορισμού του διατροφικού λίπους ήταν δύσκολη.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Greek: Μετά την πάροδο του διαστήματος αυτού, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να πάρετε υπερβολική δόση.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στα άκρα και παρατηρείται σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών.
French: Alipogène tiparvovec
Greek: Alipogene tiparvovec
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Greek: Συστάσεις προς τον ασθενή: Έχετε μαζί σας συνεχώς αυτή την κάρτα!
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
French: Date du traitement :
Greek: Ημερομηνία θεραπείας:
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Greek: Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν τουλάχιστον 4 άτομα ετησίως από τον Ιούνιο του 2015.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους της κοόρτης, οι διαπιστωθείσες ανεπιθύμητες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρέχουν πλήρη εικόνα της φύσης και της συχνότητας των εν λόγω επεισοδίων.
French: Comme prévu,
Greek: Όπως αναμενόταν, όλα τα
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν δοσοεξαρτώμενα, αλλά φάνηκε ότι υποχώρησαν συν τω χρόνο.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Greek: - εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή/και μυϊκής νόσου - εάν παίρνετε αντισυλληπτικά από το στόμα
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Greek: Με εξαίρεση μία περίπτωση πυρετού (39,9 °C) στη μελέτη CT-AMT-011-01, ο οποίος υποχώρησε εντός μίας ημέρας, δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Glybera ή με ανοσοκαταστολή.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς κάποιου φιαλιδίου, οι σύριγγες δεν πρέπει να ετοιμάζονται για ένεση και η διαδικασία ένεσης πρέπει να αναβάλλεται και να επαναπρογραμματίζεται.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται παράγοντες τροποποίησης
French: Glybera avec de l'alcool
Greek: Το Glybera με οινόπνευμα