FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD10.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Bulgarian: Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като цяло са дозо-зависими.
Slovak: Suchosť očí
Bulgarian: Сухота в очите
Slovak: Suchosť v ústach, zápcha.
Bulgarian: Сухота в устата, запек.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Bulgarian: Лечението трябва да цели преодоляване на антихолинергичните симптоми при внимателно медицинско проследяване.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Bulgarian: Предозирането на дарифенацин обаче може потенциално да доведе до тежки антихолинергични ефекти и трябва да се лекува както следва.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
Slovak: V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Bulgarian: Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при лечението на тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Bulgarian: ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
Slovak: Neužívajte Emselex:
Bulgarian: Не приемайте Emselex:
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Bulgarian: ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
Bulgarian: Emselex не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Bulgarian: Дарифенацин не е тератогенен при плъхове и зайци в дози от 50 и 30 mg/kg/ден, съответно.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Zápcha, suchosť v ústach
Bulgarian: Запек, сухота в устата
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Bulgarian: Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Bulgarian: Дозата може да се повишава постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по-добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост.
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
Slovak: Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex.
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg е свързан със статистически значими подобрения спрямо плацебо по някои от аспектите на качеството на живот, оценени чрез въпросника Kings Health Questionnaire включително влиянието на инконтиненцията, ограниченията на ролята, социалните ограничения и оценката на тежестта.
Slovak: Polyetylénglykol
Bulgarian: Полиетиленгликол
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
Slovak: Účinky iných liečiv na darifenacín
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дарифенацин
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Bulgarian: Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани ефекти.
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Emselex се прилага перорално.
Slovak: Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Bulgarian: Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
Slovak: Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
Bulgarian: Emselex 15 mg веднъж дневно
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí, suchosť v nose.
Bulgarian: Главоболие, коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, сухота на очите, сухота в носа.
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Bulgarian: В стационарно състояние флуктуациите между върховите и най-ниските стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF: 0,87 за 7,5 mg и 0,76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал.
Slovak: • niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Bulgarian: Малък процент от популацията е с повишени нива на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Bulgarian: ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика)
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Bulgarian: Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Bulgarian: Както и останалите антимускаринови средства Emselex може да предизвика ефекти като замаяност, замъглено виждане, безсъние или сънливост.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo.
Slovak: Substráty CYP3A4
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Bulgarian: Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Bulgarian: И за двете дози от 7,5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени.
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
Slovak: Insuficiencia obličiek
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Bulgarian: Метаболизъм Дарифенацин се метаболизира в значителна степен в черния дроб след перорално приложение.
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Bulgarian: При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по-горе.
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Bulgarian: Трите главни метаболитни пътя са както следва: монохидроксилиране в дихидробензофурановия пръстен отваряне на дихидробензофурановия пръстен и N-деалкилиране на пиридиновия азот.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали дарифенацин се екскретира в кърмата.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
Slovak: 1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Bulgarian: Задух, кашлица, ринит