FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
English: 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: 4.1 Terapeutiske indikasjoner
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL - 1077 ZX Amsterdam Nederland
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene ved intravenøs administrasjon er de samme til eldre pasienter.
English: Chest pain, pain, fatigue
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, smerter, fatigue
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse og fravær av vesikoureteral refluks ved ultralyd med SonoVue ble sammenlignet med en radiografisk referansestandard.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Norwegian Bokmål: SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Norwegian Bokmål: • B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: 2 ml.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og/eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i suspensjonen.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
English: - If you have uncontrolled hypertension.
Norwegian Bokmål: - du har ukontrollert høyt blodtrykk.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bracco International B.V.
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
English: Other medicines and SonoVue
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SonoVue
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt SonoVue Hvordan SonoVue blir gitt Mulige bivirkninger
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil du bli overvåket under og i minst 30 minutter etter injeksjonen av SonoVue.
English: Nausea, Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Kvalme, Abdominalsmerter
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Norwegian Bokmål: Lesjoner i blindtarmen som er observert i studier med gjentatt dosering på rotte, men ikke hos ape, er ikke relevante for mennesker ved normal dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Norwegian Bokmål: Dessuten skal EKG og blodtrykk overvåkes under SonoVue-forsterket ekkokardiografisk undersøkelse med farmakologisk stresstest (f.eks. dobutamin).
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Norwegian Bokmål: Dersom SonoVue skal brukes i forbindelse med stressekkokardiografi, skal derfor pasienter ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring i de to foregående dagene.
English: Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
Norwegian Bokmål: Tolkning av miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og begrensninger ved bruk
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Norwegian Bokmål: Effekten av SonoVue for påvisning/utelukkelse av vesikoureteral refluks ble undersøkt i to publiserte åpne enkeltsenterstudier.
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: SonoVue påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Reconstitution instructions:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 25 mg pulver
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelser av hjerte eller blodkar og/eller vev i lever eller bryst hos voksne: Dosen som administreres inn i venen beregnes for deg avhengig av hvilken kroppsdel som skal undersøkes.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Norwegian Bokmål: Ubrukt væske som er igjen etter en fullført undersøkelse, må kastes.
English: No clinical data are available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart er lagringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
English: - If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Norwegian Bokmål: - du har blitt bedt om å bruke dobutamin (legemiddel som stimulerer hjertet) på grunn av din alvorlige hjertesykdom.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie ble det administrert opp til 52 ml SonoVue til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble rapportert.
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue ser ut og innholdet i pakningen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/177/002
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: SonoVue har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diffus interstitiell lungefibrose gjenfant man i gjennomsnitt 100% av gitt dose i utåndingsluften og den terminale halveringstiden var den samme som ble målt hos friske forsøkspersoner.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Norwegian Bokmål: Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs engangsinjeksjon av 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 ganger maksimal klinisk dose) til forsøkspersoner forsvant svovelheksafluoriden raskt.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Overvåking med EKG skal gjøres hos høyrisikopasienter når det er klinisk indisert.
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Norwegian Bokmål: I den andre studien som inkluderte 228 pasienter (463 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekte positive tilfeller i 57 av 71 enheter med refluks og negative tilfeller i 302 av 392 enheter uten refluks.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et kontrastmiddel for ultralydskanning som inneholder små bobler fylt med en gass som kalles svovelheksaflourid.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Det bør sterkt betones at stressekkokardiografi ikke bare kan fremkalle en iskemisk episode, men stressfaktorene kan også fremkalle forutsigbare, doseavhengige effekter på det kardiovaskulære systemet (f.eks. økt hjerterytme, blodtrykk og ventrikulær ektopisk aktivitet ved dobutamin, eller senket blodtrykk ved adenosin og dipyridamol) i tillegg til uforutsigbare, hypersensitivitetsreaksjoner.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å evaluere sensitivitet og spesifisitet av SonoVue for påvisning av vesikoureteral refluks, gjennom dets innvirkning på pasienten ved oppfølging, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv observasjonskohort-studie (i henhold til avtalt protokoll)
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan ha behov for medisinsk behandling: hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hendene, føttene eller anklene.
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av SonoVue etter intravesikal administrering er basert på publisert litteratur som involverer bruk av SonoVue hos 6000 pediatriske pasienter (aldersspenn fra 2 dager til 18 år).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på noen skadelige effekter når det gjelder graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Norwegian Bokmål: Den totale mengden svovelheksafluorid som gis vid klinisk dosering er ekstremt lav (i en dose på 2 ml inneholder mikroboblene 16 mikroliter gass).
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Norwegian Bokmål: Svovelheksafluorid er en inert, ufarlig gass som har lav vannløselighet.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Norwegian Bokmål: Etter tømming av blæren vil saltoppløsning introduseres inn i blæren via et tynt kateter.
English: This leaflet was last revised on
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert ved intravenøs administrasjon av SonoVue var generelt ikke alvorlige, forbigående og gikk over spontant uten ettervirkninger.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken skal så rystes kraftig i 20 sekunder og deretter trekkes ønsket volum av dispersjonen opp i en sprøyte etter følgende anvisninger:
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske ultralydundersøkelser.
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser for intravenøs administrering har SonoVue vist seg å gi en markant økning av signalintensiteten i mer enn 2 minutter ved B-modus skanning ved ekkokardiografi og i 3-8 minutter ved dopplerskanning av makro- og mikrosirkulasjon.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nederland
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SonoVue er ikke fastslått hos pasienter under 18 år ved intravenøs administrasjon og bruk i ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse.
English: - If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
Norwegian Bokmål: - du har alvorlig forhøyet blodtrykk i lungekretsløpet (lungearterietrykk > 90 mmHg).
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Norwegian Bokmål: En lav mekanisk indeks (≤ 0.4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
English: - If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Norwegian Bokmål: - du har blitt fortalt at du har en høyre-venstreshunt i hjertet (unormal blodpassasje i hjertet).
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 18 år kan SonoVue kun brukes ved ultralyd av urinveiene.
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av SonoVue inneholder 8 mikroliter mikrobobler.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske holdbarheten for dispersjonen er 6 timer.
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Norwegian Bokmål: Ultralyd av blæren og nyrene utføres under fylling og tømming av blæren.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Norwegian Bokmål: SonoVue administreres deretter gjennom kateteret.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du i løpet av de to siste dagene har hatt: - hyppige og/eller gjentatte tilfeller av hjertekrampe (angina) eller smerter i brystet, spesielt hvis du har hjertesykdom i din sykdomshistorie, - nylig oppståtte EKG-forandringer.
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er svovelheksafluorid i form av mikrobobler.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Norwegian Bokmål: Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere ultralydbilder av hjertet, blodkar og/eller vev i lever og bryst.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data): - besvimelse, - i noen tilfeller av allergiske reaksjoner ble det rapportert om manglende oksygentilførsel til hjertet eller hjertestans hos pasienter med blodkarsykdom i hjertet, - oppkast.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Norwegian Bokmål: - du har åndenødssyndrom (en alvorlig medisinsk tilstand kjennetegnet av utbredt betennelse i lungene).