FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę
Croatian: 1000 mg/m2 oralno dvaput dnevno
Polish: ataksja, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa toksyczna leukoencefalopatia (bardzo rzadko)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, letargija, omaglica, parestezije, disgeuzija afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefalopa tija (vrlo rijetko)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt
Croatian: Posebna pozornost se mora obratiti na bolesnike s ozbiljnom bolešću srca, aritmijama i anginom pektoris u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Polish: 2a (3 mln j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowany był w monoterapii.
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Croatian: To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
Polish: napady paniki,
Croatian: napad panike,
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu;
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Polish: Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Croatian: US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Croatian: Prilagodba doze u posebnim skupinama bolesnika
Polish: Interakcje z innymi lekami
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Croatian: Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Polish: Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3 - 4) lub uważane za istotne medycznie
Croatian: Manje često Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Polish: • Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Croatian: • infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja
Croatian: • nesanica (insomnija), depresija
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Polish: • Pozostałe składniki to:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do FBAL koji se izlučuje urinom.
Polish: (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Croatian: (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi (% početne doze)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
Polish: (PPP*: N = 252; ITT**:
Croatian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu gdy tylko się pojawią.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Croatian: • stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom u isto vrijeme)
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Czynniki etniczne
Croatian: Faktori etničke pripadnosti
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiąca są podane poniżej.
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Polish: nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido
Croatian: depresivno raspoloženje, smanjeni libido
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Polish: EPP ITT
Croatian: PPP ITT
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: Za PVC/PVdC-aluminij blistere: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Croatian: • zamućen ili dvosruki vid
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza jeżeli wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.
Croatian: • bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Polish: 12,1 miesiąca
Croatian: 12,1 mjesec
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-DFCR i 5'-DFUR oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-DFCR i 5'-DFUR izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu i natrij.
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Polish: • zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
Croatian: • poteškoće u govoru, oštećena memorija, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
Polish: • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
Croatian: • terapiju zračenjem i određene lijekove za liječenje karcinoma (folnu kiselinu, oksaliplatin,
Polish: Nie podawać leku Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2. - 4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX - 4 + BV
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Croatian: Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Polish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
Croatian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Polish: omdlenie, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania
Croatian: nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i problemi s osjetom
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności DPD, enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Croatian: Bolesnici s niskom aktivnošću ili izostankom aktivnosti DPD-a, enzima koji sudjeluje u razgradnji fluorouracila, imaju povećan rizik od teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje fluorouracil.
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Croatian: Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Polish: Produkt Capecitabine medac jest wskazany:
Croatian: Kapecitabin medac je indiciran:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita jer se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
Croatian: • smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (u krvnim pretragama)
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Polish: Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Polish: Zaleca się oznaczanie alleli w badaniu genotypowania, w celu zidentyfikowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Croatian: Preporučuje se genotipizacija tih alela kako bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Polish: 5-Fluorouracyl
Croatian: 5-fluorouracil:
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
Croatian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Croatian: Japanci su također imali 25 % niži Cmax i 34 % niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine medac i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili upućeni da kapecitabin uzimaju najkasnije 30 minuta nakon jela.
Polish: Odstawić lek na stałe
Croatian: Liječenje trajno obustaviti
Polish: Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Croatian: Kapecitabin se ne smije davati u trudnoći.
Polish: Tabela 6 Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37 % pacjentów leczonych XELIRI i u 26 % leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p = 0,56).
Croatian: Na kraju liječenja 37 % bolesnika koji su primali XELIRI i 26 % bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p = 0,56).
Polish: • nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji i palpitacije (aritimije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Croatian: Interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Croatian: Distribucija In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54 %, 10 %, 62 % i 10 %, i to većinom za albumin.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Polish: W dwuletnich badaniach na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego kapecytabiny.
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem kancerogenosti na miševima nije dokazana kancerogenost kapecitabina.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Croatian: Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom.
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1 900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Croatian: U tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Polish: • powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
Croatian: • kvržice po kožom (lipomi)
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N = 120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Polish: W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności enzymu ThyPase powodowanej przez docetaksel.
Croatian: Na ksenografskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti ThyPase uzrokovane docetakselom.
Polish: Dawka zmniejszona
Croatian: Smanjena doza
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
Croatian: XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1 250 mg/m² powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57 % te vrijednosti INR za 91 %.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n = 167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n = 166).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n = 167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n = 166).
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny spadnie podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine medac.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Kapecitabin medac treba prekinuti.
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-FU.
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat koji djeluje kao oralno primijenjeni prethodnik citotoksične čestice 5-FU.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46 %) bolesnika od 65 godina ili starijih ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Polish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1 250 mg/m² powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Polish: Kapecytabina może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Croatian: Kapecitabina može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Croatian: • specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT segmenta)
Polish: Tabela 3 Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Polish: Kapecytabina w leczeniu skojarzonym
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine medac".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac".