FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Hungarian: A Myalepta a diéta kiegészítéseként alkalmazható a lipodisztrófia kezelésében, amely a bőr alatti zsírszövet elvesztésével és a zsírszövet egyéb helyeken, pl. a májban vagy az izmokban történő felhalmozódásával jár.
Swedish: Läkemedlet ges till
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Swedish: Genomsnitt (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Hungarian: EXP Feloldás után: azonnal használja fel.
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Hungarian: Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek.
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
Hungarian: Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor.
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Hungarian: Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Hungarian: A gyógyszer a nap bármely időpontjában beadható, az étkezések idejétől függetlenül.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
Swedish: Steg A: Förberedelser
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
Hungarian: 28) Húzza ki a tűt a bőrből.
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia").
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
Swedish: Nålens storlek (G) och längd
Hungarian: Tű mérete (G és hossz)
Swedish: Influensa, lunginflammation
Hungarian: Influenza, pneumonia
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Swedish: Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Hungarian: Az 5, < 6 éves korú betegnél tapasztalt átlagos változás 0,2% volt.
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Swedish: Dra försiktigt ner kolven.
Hungarian: Óvatosan húzza lefelé a dugattyút.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Hungarian: Különálló vizsgálatok azonban felfedték, hogy az egérmagzatok metreleptin-expozíciója alacsony volt (< 1%) a vemhes egérnek subcutan beadott metreleptin injekció után.
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Ezenkívül bemutatja a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Hungarian: • 0,5% csökkenés a HbA1c-szintben és/vagy 25% csökkenés az inzulinigényben;
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy használjon-e Myalepta-t, és a kezelés közben figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Hungarian: • Fontos a két hét alatti fokozatos adagcsökkentés, mivel ez segít megelőzni a vér zsírszintjének („trigliceridszintjének") hirtelen emelkedését.
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Swedish: 25) Håll sprutan som en penna med andra handen.
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
Swedish: Viktminskning Neutraliserande antikroppar
Hungarian: Neutralizáló antitestek
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Hungarian: • Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Hungarian: A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Swedish: Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
Hungarian: Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Hungarian: *A metreleptin rekombináns humán leptinanalóg (amelyet Escherichia coli sejtekkel állíttatnak elő rekombináns DNS technológia segítségével, így rekombináns humán metionil-leptin jön létre).
Swedish: Efter intravenös administrering visades metreleptinclearance vara 79,6 ml/kg/h hos friska frivilliga.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a metreleptin clearance-e 79,6 ml/kg/óra volt egészséges önkénteseknél.
Swedish: När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
Hungarian: Amikor kis adagok/térfogatok kerülnek felírásra (pl. gyermekek számára) az injekciós üveg majdnem teljesen tele lesz a kívánt adag kiszívása után is.
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
Hungarian: A metreleptin nem mutat genotoxicitási potenciált, és nem figyeltek meg proliferatív vagy preneoplasticus elváltozásokat egereknél és kutyáknál a legfeljebb 6 hónapos kezelést követően.
Swedish: Baserat på kliniskt svar (t.ex. otillräcklig metabol kontroll) eller andra faktorer (t.ex. toleransproblem, överdriven viktminskning särskilt hos pediatriska patienter) kan dosen minskas eller ökas till den maximala dosen som anges i tabell 1.
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének" emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Hungarian: A vemhes egerek AUC expozíciója körülbelül 2-3-szor volt magasabb, mint a nem vemhes egereknél megfigyelt érték 10 mg/kg metreleptin subcutan beadását követően.
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Swedish: 22) Välj noga var du ska injicera Myalepta.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
Hungarian: Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas upp noga för tecken eller symtom på biverkningar och stödjande behandling ska inledas.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell a mellékhatások jelei és tünetei tekintetében, és támogató kezelést kell kezdeni.
Swedish: • mycket snabb puls
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA szervrendszer-adatbázis és az abszolút gyakoriság szerint történt a 7. táblázatban.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Hungarian: 1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Hungarian: • A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
Hungarian: o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): • fogyás.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Hungarian: Ha a betegnél a metreleptinkezelés alatt pancreatitis alakul ki, javasolt megszakítás nélkül tovább alkalmazni a metreleptint, mivel a kezelés hirtelen leállítása súlyosbíthatja a betegséget.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Hungarian: A testtömegcsökkenés miatti dóziscsökkentést hetente el lehet végezni.
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Hungarian: hogy felkészítse a készítményt felíró orvost ezeknek a kockázatoknak a megfelelő kezelésére.
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
Hungarian: • a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív fertőzések kialakulásának a kockázatát.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Swedish: • Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
Swedish: - Tillgång till ytterligare material via en hemsida, inklusive utbildningsfilmer på ett flertal språk som visar stegvis hur man förbereder och administrerar Myalepta.
Hungarian: - Szabad hozzáférés további anyagokhoz, például többnyelvű oktató videók, amelyek egy weboldalon lépésről lépésre bemutatják a Myalepta elkészítését és beadását.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
Hungarian: A metreleptin javasolt napi adagja a testtömegen alapul, az 1. táblázatban megadottak szerint.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
Hungarian: Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metreleptin farmakokinetikájára vonatkozóan a lipodystrophiás betegeknél, ezért nem végeztek formális expozíció-válasz elemzéseket.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
Hungarian: Az esetek többségét általában ételfogyasztással kezelni lehetett, és csak viszonylag kevés esetben kellett módosítani az antidiabetikus gyógyszerelést.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
Hungarian: • Ne használja egynél többször a fecskendőket!
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.