FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
German: KONTROLLMETHODEN WÄHREND DER ENDPRODUKTPRÜFUNG
Czech: KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
German: Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Czech: Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
German: Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Czech: Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Czech: 250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Czech: Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
German: Emulsion zur Injektion
Czech: Injekční emulze
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
German: Sorbitanoleat Glycin
Czech: Glycin
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
German: Nicht zutreffend.
Czech: Neaplikuje se.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
German: II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Czech: Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
German: Entsorgungshinweis siehe Packungsbeilage.
Czech: Likvidace: viz příbalová informace.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
German: Sorbitanoleat (E494) Glycin
Czech: Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494)
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku 5.
German: NL-5831 AN Boxmeer
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
German: Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
German: ANALYTISCHE ASPEKTE
Czech: HLEDISKA KVALITY
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
German: Für Tiere.
Czech: Všechna potravinová zvířata
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N6 (Neuraminidase 6).
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N6 sehr ähnlich ist.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
German: Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N6 in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
German: Nobilis Influenza H5N6 wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, weil es noch nicht möglich war, vollständige Daten über das Tierarzneimittel zu gewinnen.
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností", což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N6 in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N6 verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
German: Was ist Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
German: Wie wurde Nobilis Influenza H5N6 untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?
German: Bezeichnung Stärke
Czech: Obchodní název
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/073/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
German: Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Czech: PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
German: Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die „Rousselot Acid hide gelatin" (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
German: II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
German: Der Inhaber dieser Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
German: Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
German: Es ist eine überarbeitete Tabelle zur TSE-Compliance vorzulegen, in der die Worte „oder entsprechend" nach den Herstellerangaben für Tryptose und NZ-Amine sowie „zum Beispiel" vor der dazugehörigen Liste der Bezugsländer zu streichen sind.
Czech: Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova "nebo ekvivalentní" za dodavateli tryptózy a NZ-aminů a "např." před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
German: Sorbitanoleat (E494) Glycin
Czech: Sorbitan oleát (E494)
German: Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Czech: Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H7N1 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H7N1 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
German: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
German: Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
German: Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
Czech: Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale vymizí během 3 týdnů.
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte chlazené (2°C - 8°C).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H7N1
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml, abhängig vom Alter und der Zieltierart.
Czech: I.M. nebo S.C. injekce v dávce 0,25, 0,5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Czech: HLEDISKA ÚČINNOSTI
German: Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
German: Chargenprüfprotokolle für alle H7N1 Chargen, die für die im Dossier befindlichen Wirksamkeitsversuche verwendet wurden, sowie eine Begründung für den für das Produkt festgelegten Mindesttiter sollten vorgelegt werden.
Czech: Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
German: AUSGANGSMATERIALIEN
Czech: VSTUPNÍ SUROVINY
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C bis +8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).
German: - Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung undübertragung nachgewiesen - Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und - übertragung nachgewiesen
Czech: - U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
German: Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Czech: Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.
German: Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.
Czech: Trvání chráněnosti u kachen není známo.
German: HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER DER
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Batch Potency Test: für die vorgeschlagene akzeptable Untergrenze des HI-Serumtiters von 6,0 log2 ist eine eindeutige Begründung vorzulegen.
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.