FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I complessi di ferro interessati dalla procedura sono il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), il ferrisaccarato, il ferro destrano, il carbossimaltosio ferrico e il ferro (III) maltoso 1000.
Dutch: De betreffende ijzercomplexen in deze procedure zijn ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat), ijzersucrose, ijzerdextraan, ijzercarboxymaltose en ijzer(III)isomaltoside 1000.
Italian: Dei 6 casi gravi, 1 è stato considerato di grado I, 2 sono stati considerati di grado III e 3 di grado IV.
Dutch: De 6 ernstige gevallen werden gerapporteerd als 1 geval van graad I, 2 gevallen van graad III en 3 gevallen van graad IV.
Italian: Alcuni studi riguardavano unicamente il ferrisaccarato, in alcuni era compreso l'utilizzo di un placebo o di un trattamento medico standard e in alcuni è stato fatto ricorso a un altro principio attivo come medicinale di raffronto.
Dutch: Sommige onderzoeken behelsden alleen ijzersucrose, andere onderzoeken hadden een placebogroep of een groep met standaard medische zorg, en sommige onderzoeken hadden een andere werkzame stof als vergelijkingsmiddel.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er een noodzaak was voor aanvullende risicobeperkende maatregelen zoals informatie aan patiënten en zorgverleners.
Italian: Sono stati effettuati soltanto pochi studi preclinici con ferro destrano a basso peso molecolare e ferro (III) maltoso 1000, e nei dati trasmessi dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio è stato fatto riferimento solo a studi con risultati sulla sicurezza rilevanti per l'immunogenicità.
Dutch: Er zijn slechts weinig preklinische onderzoeken met ijzerdextranen met laag molecuulgewicht (LMWID) en ijzer(III)isomaltoside 1000 uitgevoerd, en in de door de vergunninghouders ingediende gegevens wordt alleen verwezen naar onderzoeken met veiligheidsbevindingen met betrekking tot immunogeniciteit.
Italian: Il CHMP ha anche deciso che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio presentino analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali, basandosi sulla stessa data di chiusura della raccolta dei dati, la stessa definizione di esposizione, la stessa definizione di evento e la classificazione della gravità secondo il sistema di Ring e Messmer.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de vergunninghouders jaarlijks cumulatieve beoordelingen moeten indienen van meldingen over overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met gebruiksgegevens, gebruikmakend van dezelfde gegevensafsluitingsdatum, dezelfde blootstellingsdefinitie en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Italian: Le donne in gravidanza sono state tra i casi con reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Onder de gevallen met overgevoeligheidsreacties bevonden zich zwangere vrouwen.
Italian: Nel 2011 l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha espresso preoccupazioni riguardo al rischio di reazioni di ipersensibilità derivante dai prodotti contenenti ferro per via endovenosa indicati nelle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato, soprattutto in pazienti con malattia renale cronica (emodialisi), ma anche in situazioni preoperatorie o postoperatorie, o in caso di disturbi dell'assorbimento intestinale.
Dutch: In 2011 uitte het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) zijn bezorgdheid over het risico van overgevoeligheidsreacties op intraveneuze ijzerhoudende middelen die geïndiceerd zijn in situaties van ijzergebrek wanneer de orale weg ontoereikend is of slecht wordt verdragen, in het bijzonder bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (hemodialyse), maar ook in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Italian: Sono stati condotti uno studio principale e uno di supporto controllati su adulti per valutare l'efficacia e la sicurezza del gluconato ferrico sodico come trattamento di prima linea per l'anemia da carenza di ferro in pazienti emodializzati trattati con eritropoietina umana ricombinante come terapia supplementare.
Dutch: Eén centraal en één ondersteunend gecontroleerd onderzoek werden uitgevoerd bij volwassenen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van natriumijzer(III)gluconaat als eerstelijnsbehandeling voor ijzergebrekanemie bij nierhemodialysepatiënten die als supplement recombinant humaan erytropoëtine kregen.
Italian: È stato effettuato un esame sistematico della letteratura pubblicata pertinente, includendo uno studio clinico randomizzato e altri tipi di studi, fra cui quelli retrospettivi e prospettici non controllati, nel caso in cui contenessero informazioni sulle reazioni avverse ai farmaci associate all'uso del complesso ferro destrano a basso peso molecolare.
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
Dutch: Bij het indelen van alle gevallen die niet als immuunreacties werden gerapporteerd, werd ongeveer 20% volgens CTCAE als graad III ingedeeld.
Italian: Per gli eventi di ipersensibilità non sono stati osservati una risposta al dosaggio o un rapporto con il metodo di somministrazione (iniezione in bolo senza diluizione rispetto all'infusione diluita).
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties werd geen dosisrespons of verband met de toedieningswijze (onverdunde bolusinjectie tegenover verdunde infusie) waargenomen.
Italian: Inoltre, è stata verificata la reattività in vitro nei confronti degli anticorpi contro il destrano di vari preparati a base di ferro per via endovenosa disponibili in commercio in una prova di immunodiffusione radiale inversa.
Dutch: Daarnaast werd de reactiviteit van verschillende in de handel gebrachte intraveneuze ijzerpreparaten ten opzichte van antidextraanantilichamen in vitro getest in omgekeerde radiale immunodiffusie-assays.
Italian: Tutti i casi rientranti nel sistema menzionato sono stati classificati secondo il sistema di Ring e Messmer.
Dutch: Alle gevallen binnen deze SOC zijn ingedeeld volgens de indeling van Ring en Messmer.
Italian: In letteratura è stata documentata la citotossicità di vari complessi di ferro.
Dutch: De cytotoxiciteit van verschillende ijzercomplexen is in de literatuur beschreven.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
Dutch: Samenvattend zijn de postmarketinggegevens in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ijzer(III)carboxymaltose.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
Dutch: Eén onderzoek liet zien dat langzame toediening van natriumijzer(III)gluconaat leidde tot minder allergische reacties dan wanneer dit in een korter tijdsbestek werd gedaan.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP de vergunninghouders jaarlijkse cumulatieve beoordelingen van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens in te dienen.
Italian: La dose immediatamente prima degli eventi, secondo quanto risulta nella banca dati degli studi clinici e in quella della sicurezza post-immissione in commercio, è estremamente variabile.
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
Italian: Nelle tre pubblicazioni che riguardavano l'anemia da carenza di ferro non erano segnalate reazioni anafilattoidi.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
Italian: Solo in 1 paziente è stato osservato un aggravamento dei sintomi quando è stato reintrodotto il gluconato ferrico sodico: una reazione cutanea di lieve entità nella sede dell'infusione, ipotensione, sincope, nausea e vomito alla seconda somministrazione.
Dutch: Slechts 1 patiënt ondervond een verergering van symptomen na hernieuwde toediening van natriumijzer(III)gluconaat: lichte huidreactie op de infusieplaats, daarna hypotensie, syncope, misselijkheid en braken bij de tweede toediening.
Italian: È stata riscontrata un'incidenza degli eventi totali avversi per paziente ed esposizione maggiore nel gruppo trattato con ferro destrano a basso peso molecolare rispetto al gruppo per il quale è stato utilizzato ferrisaccarato, tuttavia non è stata osservata alcuna differenza tra il ferrisaccarato e il ferro gluconato (Ganguli et al 2008) nella popolazione di pazienti affetti da una malattia renale cronica.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
Italian: Sono stati presentati ventidue studi clinici, nei quali sono stati inclusi/trattati più di 8 000 pazienti in tutti gli ambiti considerati.
Dutch: Meer dan 8 000 patiënten namen deel of werden behandeld in alle behandelingsgroepen van deze klinische onderzoeken.
Italian: Nello studio controllato principale un totale di 88 pazienti ha ricevuto gluconato ferrico sodico.
Dutch: In het centrale gecontroleerde onderzoek kregen 88 patiënten natriumijzer(III)gluconaat.
Italian: Secondo il sistema di Ring e Messmer, tre casi sono stati classificati di grado II con reazioni anafilattoidi e un caso è stato classificato di grado III.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer werden drie gevallen ingedeeld als graad II anafylactoïde reacties en één geval als graad III.
Italian: Per quanto riguarda il carbossimaltosio ferrico e il ferrisaccarato, in alcuni studi condotti su porcellini d'India ai quali era stato somministrato siero immune contenente anticorpi contro il ferro destrano è stata osservata una chiara reazione della pelle dopo la somministrazione di destrano (controllo positivo).
Dutch: Voor ijzer(III)carboxymaltose en voor ijzersucrose werd bij dierproeven op cavia's die immuunserum met ijzerdextraanantilichamen toegediend hadden gekregen, een duidelijke huidreactie waargenomen na de toediening van dextraan (positieve controle).
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
Dutch: Alleen de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat parenteraal werd toegediend, werden in aanmerking genomen.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed om de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling mee te delen.
Italian: Di questi, 3 sono stati classificati come reazioni anafilattoidi, di cui due su tre si sono verificate in pazienti con il morbo di Crohn.
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Italian: Ciò consente di concludere che nei pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come ad esempio il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore.
Dutch: Dit steunt de conclusie dat bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) het risico van overgevoeligheidsreacties verhoogd is.
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk op 7 december 2011 op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het CHMP om een beoordeling van de genoemde zorgen betreffende overgevoeligheid en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor intraveneuze ijzerhoudende middelen.
Italian: Uno dei modi per classificare le reazioni di ipersensibilità è quello basato sulla definizione di Ring e Messmer1, secondo cui il grado I indica la presenza di sintomatologie cutanee e/o di una lieve reazione febbrile, il grado II corrisponde a sintomi misurabili, ma che non comportano pericolo di vita, a una reazione cardiovascolare (tachicardia, ipotensione) e a disturbi gastrointestinali (nausea) e respiratori, il grado III comprende sintomi come shock e spasmi che comportano pericolo di vita a carico dei muscoli molli di organi quali bronchi e utero e il grado IV si riferisce ad arresto cardiaco e/o respiratorio.
Dutch: Volgens deze definitie is er bij graad I sprake van huidsymptomen en/of lichte koortsreactie; bij graad II meetbare, maar niet levensbedreigende symptomen, cardiovasculaire reactie (tachycardie, hypotensie), maagdarmstoornissen (misselijkheid) en ademhalingssymptomen; zijn bij graad III de symptomen shock, levensbedreigende spasmen van gladde spieren (bronchi, baarmoeder); en bij graad IV hart- en/of ademhalingsstilstand.
Italian: In quasi tutte le pubblicazioni, la maggior parte delle reazioni anafilattoidi al complesso ferro destrano a basso peso molecolare segnalate aveva un grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame, informarli riguardo al metodo aggiornato di somministrazione dei prodotti in un ambiente in cui è presente personale qualificato e sono disponibili strutture per la rianimazione e sottolineare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
Italian: Ferro (III) maltoso 1000
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
Italian: Non esistono uno schema costante o una dose predittiva, e dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Dutch: Er lijkt geen consistent patroon of voorspellende dosis te zijn en de hogere individuele doses lijken niet gecorreleerd te zijn met een verhoogde frequentie of ernst van de voorvallen.
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
Dutch: In de populatie darmontstekingsziekten ondervond volgens Khalil et al. (2011) 6% van de IBDpatiënten anafylactoïde reacties (graad I-II volgens Ring en Messmer).
Italian: Tutti i pazienti interessati si sono ripresi.
Dutch: Al deze patiënten herstelden.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità aumenti nei pazienti con allergie note, fra cui le allergie ai farmaci, nei pazienti con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het risico van overgevoeligheid verhoogd is bij patiënten met bekende allergieën (waaronder geneesmiddelallergieën) en bij patiënten met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
Dutch: Zij herstelden allen na stopzetting van natriumijzer(III)gluconaat met of zonder correctieve behandeling.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero anche modificare il proprio piano di gestione dei rischi e fornire un protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità, oltre a materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti.
Dutch: De vergunninghouders dienen ook hun risicobeheerplan te wijzigen, een protocol van een PASS te verstrekken binnen de indiening van het risicobeheerplan om de veiligheidszorgen over de overgevoeligheidsreacties te karakteriseren en tevens voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te verstrekken.
Italian: • Il comitato ha inoltre sottolineato che i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche/anafilattoidi e strutture per la rianimazione.
Dutch: Het CHMP heeft daarnaast benadrukt dat de intraveneuze ijzerproducten alleen toegediend mogen worden wanneer opgeleid personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto stretto controllo eventuali segni di ipersensibilità durante ogni somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa e per almeno i 30 minuti successivi.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
Italian: In una pubblicazione di Fishbane e colleghi del 1996 è stata tuttavia riportata una reazione con grado di gravità IV (arresto cardiaco), e in una pubblicazione di Haddad e altri del 2009 sono stati segnalati in totale quindici episodi di ipersensibilità (7,3%), principalmente con un grado di gravità IIIII, tra la popolazione in emodialisi.
Dutch: Toch werd er één graad IV (hartstilstand) gemeld in de publicatie door Fishbane et al. (1996) en in totaal vijftien overgevoeligheidsreacties (7,3%), hoofdzakelijk graad II-III, in de HD-populatie (Haddad et al., 2009).
Italian: Inoltre, sono stati descritti solo tre pazienti con gravi eventi avversi dovuti al gluconato ferrico sodico per via endovenosa.
Dutch: Verder zijn er slechts drie patiënten met ernstige ongewenste voorvallen in verband met intraveneus natriumijzer(III)gluconaat beschreven.
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
Dutch: De bespreking van de bestaande preklinische gegevens verschafte echter geen duidelijkheid omtrent de immunogeniciteit en dus konden er uit de preklinische gegevens geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Italian: Un paziente con allergie precedenti e gravi complicazioni non specificate dopo la somministrazione di destrano, ha ricevuto una dose eccessiva di gluconato ferrico sodico ed è morto a causa di un infarto miocardico acuto il giorno dell'infusione di gluconato ferrico sodico.
Dutch: Eén patiënt met eerdere allergieën en ernstige complicaties NNO na toediening van dextraan, kreeg een overdosering natriumijzer(III)gluconaat en overleed aan een acuut myocardinfarct op de dag van infusie met natriumijzer(III)gluconaat.
Italian: Gli eventi allergici associati all'ipersensibilità (15,1%) si sono verificati in gran parte in un arco di tempo compreso tra 1 e 24 ore dal trattamento con ferrisaccarato e in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti (13,9%).
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
Italian: La maggior parte degli eventi avversi associati all'ipersensibilità (26,1%) si è verificata in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti dal trattamento con carbossimaltosio ferrico, subito seguita da quelli che si sono manifestati durante l'infusione/l'iniezione (15,9%).
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen (26,1%) vonden plaats tussen 5 en 30 minuten na behandeling met ijzer(III)carboxymaltose, vlak daarna gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen die tijdens infusie/injectie plaatsvonden
Italian: Tutti i casi si sono verificati durante la somministrazione della dose di prova.
Dutch: Deze traden allemaal bij de proefdosis op.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è favorevole, in quanto i benefici continuano a superare i rischi nel trattamento della carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen gunstig is, omdat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's bij de behandeling van ijzergebrek wanneer de orale route onvoldoende is of slecht verdragen wordt.
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
Dutch: Voor zwangere vrouwen in het bijzonder adviseerde het CHMP dat de intraveneuze ijzercomplexen niet in een vroeg stadium van de zwangerschap worden toegediend, omdat oraal ingenomen ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap goed verdragen kan worden.
Italian: Il PRAC ha inoltre chiesto che, insieme al piano di gestione dei rischi, sia presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare in maniera più adeguata i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Verder verzocht het PRAC dat het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) binnen het risicobeheerplan wordt ingediend om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties beter te karakteriseren.
Italian: Due reazioni avverse sono state incluse nella valutazione delle reazioni allergiche secondo la classificazione di Ring e Messmer emerse negli studi analizzati o completati.
Dutch: Twee bijwerkingen uit de geanalyseerde of voltooide onderzoeken zijn meegenomen in de analyse van allergische reacties volgens de indeling van Ring en Messmer.