FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal væ re fri for synlige partikler.
Croatian: Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0182
Danish: Virkningsresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herzuma uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Danish: 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mæ lken.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 1 hæ tteglas
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab.
Croatian: Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 420 mg trastuzumaba.
Danish: Symptomerne kan væ re nyreproblemer (svaghed, åndenød, træ thed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hæ nderne eller fødderne.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima.
Danish: Antal patienter med en hæ ndelse
Croatian: Ukupno preživljenje Broj bolesnica s događajem
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
Danish: Behandling med Herzuma må kun påbegyndes af en læ ge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Danish: Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Danish: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Croatian: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
Danish: Fortæ l det altid til læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Croatian: Cmin (µg/ml)
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter væ rdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Danish: Bivirkningerne præ senteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med Herzuma, hvis de udviser stæ rk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Danish: Tidlig brystkræ ft er defineret som et ikke-metastatisk, primæ r, invasiv karcinom i brystet.
Croatian: Rani rak dojke definira se kao primarni invazivni karcinom dojke bez metastaza.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hæ ndelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Danish: LÆ GEMIDLETS NAVN
Croatian: NAZIV LIJEKA
Danish: 3+ Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at væ re 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Danish: Hæ tteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Croatian: I s butilnim gumenim čepom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Danish: Tabel 7.
Croatian: Block 7
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH
Danish: 4 serier.
Croatian: BROJ SERIJE
Danish: • Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus trastuzumab.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Croatian: N = 105
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0024
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Danish: 420 mg Uåbnet hæ tteglas
Croatian: 420 mg Neotvorena bočica 5 godine
Danish: Febril neutropeni, leukopeni, anæ mi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden "meget almindelig".
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
Croatian: Cmax (µg/ml)
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræ ft
Croatian: Određivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije kod raka želuca
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
Danish: Et 20 ml klart type I hæ tteglas med fluroTec-belagt butylgummiprop, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Croatian: I s butilnim gumenim čepom obloženim fluro-Tecom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Danish: Hazard ratio versus AC→D (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herzuma 8 mg/kg legemsvæ gt.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne i patienter med metastatisk ventrikelkræ ft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft. Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumab clearance.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæ v
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Danish: Yderligere oplysninger om dette læ gemiddel findes på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden trastuzumab, var immunhistokemi.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i <10 % af tumorcellerne.
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,014**
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæ mmer for information om reduktion af dosis eller udsæ ttelse af behandlingen.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Danish: Ø jne
Croatian: a zatim
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos æ ldre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u starijih osoba niti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Danish: Ved et fald i LVEF-procenten på ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herzuma bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herzuma razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Danish: Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→P (95% CI) p-vrijednost
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Croatian: - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom. - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: Metastatisk brystkræ ft
Croatian: Metastatski rak želuca
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begræ nset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISH- resultat.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Danish: Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: 6.1 Hjæ lpestoffer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: Virkningsresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Croatian: ASCss0 - 21 dan (μg.dan/ml)
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herzuma er 2 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse.
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER VEDRØ RENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Disse bivirkninger kan væ re moderate til alvorlige og har væ ret dødelige i visse tilfæ lde (se pkt.
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Croatian: Tablica 14 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hæ ndelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Danish: • Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, ,-trehalosedihydrat og polysorbat
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Danish: Farvningsmønstre
Croatian: Karakteristika obojenja
Danish: 2+ En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Danish: ** p-væ rdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præ specificerede statistiske græ nse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Croatian: 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Danish: • åndenød
Croatian: • zatajenje disanja
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Croatian: Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Danish: Hepatitis
Croatian: Hematotoksičnost
Danish: Virkningsresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4:
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije prikazani su u Tablici 4: