FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
French: Le profil de sécurité de Qutenza chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la population non diabétique.
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
French: Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
French: Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
French: Informez votre médecin si les effets indésirables suivants apparaissent ou s'aggravent :
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
French: La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement.
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
French: Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique 6.6.
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
French: Des bandes de gaze ou des chaussettes peuvent être utilisées pour favoriser le contact entre le patch et la peau.
English: Treatment-related discomfort
French: Gêne liée au traitement
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
French: Sur la face externe de la couche de support est imprimé « capsaicin 8 % ».
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
French: Qutenza agit localement sur votre peau et n'est pas susceptible d'influer sur d'autres médicaments.
English: SACHET OF ONE PATCH
French: SACHET D'UN PATCH
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
French: Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, voir rubrique 4.2.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
French: Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
French: Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait des mères.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
French: Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
French: Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
English: Cleansing gel contains:
French: Le gel nettoyant contient :
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
French: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patchs
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec les autorités nationales compétentes des modalités d'un programme de formation pour les professionnels de santé et mettra ce programme en œuvre à l'échelle nationale avant le lancement.
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
French: Les patchs de Qutenza et les matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
French: Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'homme; la signification de ce résultat pour l'homme n'est pas connue.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
French: Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
French: De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (voir rubrique 4.8).
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
French: Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine.
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
French: Pour des instructions plus détaillées, consulter le résumé des caractéristiques du produit ou la notice.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
French: La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités par la lidocaïne à 4 %, la lidocaïne/prilocaïne (2,5/2,5 %) topique ou par 50 mg de tramadol.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
French: La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
French: N'utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
French: Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
French: Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofœtale.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques, autres anesthésiques locaux, Code ATC : N01BX04
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
French: • d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l'application de Qutenza ;
English: Unintended exposure
French: Exposition involontaire
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
French: Sur la base d'études in vitro, il est estimé qu'environ 1 % de la capsaïcine est absorbé par l'épiderme et le derme pendant des applications d'une durée d'une heure.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
French: En général, le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues.
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
French: Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
French: La sensibilité des nerfs cutanés qui n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli mécaniques et vibratoires.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
French: Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
French: Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d'autres parties du corps.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
French: N'emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l'établissement de santé.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
French: La quantité de capsaïcine libérée par le patch par heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1 000 cm2.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
French: Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
French: Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
French: Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
French: Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
French: Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré que Qutenza ne donne lieu qu'à de faibles niveaux, transitoires, d'absorption systémique.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
French: Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
French: Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza.
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
French: Les yeux ou les muqueuses doivent être rincés ou lavés à l'eau.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
French: Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser).
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
French: L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm.
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
French: Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
French: Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
French: Ne touchez pas Qutenza ou d'autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
French: Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
French: La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de Qutenza.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
French: Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu'il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d'application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
French: • d'être conscient du risque de réductions de la fonction sensorielle généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques) suite à l'administration de Qutenza ;
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
French: L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
French: L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
French: Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
French: Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
French: Appliquer un anesthésique topique sur la zone à traiter.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
French: Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni audessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses.
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
French: Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
French: Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l'infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d'autres affections.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
French: À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
French: Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction.
English: irritation, bruising on the area where the patch is applied.
French: réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqué.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
French: Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
English: Talk to your doctor before using Qutenza
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Qutenza .
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza Comment utiliser Qutenza
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
French: Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter.
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
French: Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.