FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoksyfen i należy do grupy leków niehormonalnych, nazywanych wybiórczymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Polish: a pacjentek z nowym złamaniem kręgu Pacjentki bez wyjściowego złamania kręgu n=757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Hemm ftit jew l-ebda attività li tidher li hija medjada minn cytochrome P450.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 1200 mg wapnia pierwiastkowego oraz 400 j.m.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
Polish: Po 7 latach leczenia wskaźnik występowania nowych przypadków złamań kręgów pozostał nadal mniejszy w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (7,64%) w porównaniu z grupą stosującą placebo (9,90%) z 30% zmniejszeniem ryzyka względnego (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Polish: W badaniu dotyczącym działania profilaktycznego (1 583 pacjentki, średni wiek 58 lat; średni czas od wystąpienia menopauzy 11 lat) porównywano wpływ działania bazedoksyfenu (10, 20 lub 40 mg na dobę), raloksyfenu (60 mg na dobę) i placebo na BMD.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Polish: Rdzeń tabletki:
Maltese: Pillola
Polish: Łączna liczba 3 146 pacjentek kontynuowała badanie w pierwszym 2-letnim rozszerzeniu (bazedoksyfen w dawce 20 mg: n=1 047, bazedoksyfen w dawce 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu laurylosiarczan
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Maltese: Firien nisa ngħataw dożi ta' kuljum ta' 0.3 sa 30 mg/kg (0.03 sa 8 darbiet l-esponiment fil-bniedem) qabel u waqt it-tgħammir b'irġiel mhux trattati.
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Maltese: Lużu f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti mhux irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Maltese: Fuq medja, meta mqabbel ma' nisa ta' etajiet bejn 51 u 64 sena (n=8), u nisa ta' l-etajiet bejn 65 u 74 sena (n=8) kien hemm żieda ta' 1.5 drabi fl-AUC, u nisa 75 sena (n=8) wrew żieda ta' 2.3 drabi fl-AUC.
Polish: Bazedoksyfen metabolizowany jest w przewodzie pokarmowym i wątrobie przez transferazy urydynobifosfoglukuronowe (ang. UGT) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Wystąpiły także 3 przypadki (0,2%) raka endometrium oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium w grupie placebo.
Maltese: Kien hemm 3 każijiet (0.2%) ta' kanċer endometrijali u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
Maltese: Kien hemm każ wieħed (0.1%) ta' kanċer endometrijali, każ wieħed ta' sarkoma (0.1%), u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fl-individwi trattati b'raloxifene 60 mg.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Maltese: F'individwi bi probabiltajiet ta' ksur fuq 10 snin ta' madwar 16% jew aktar, bazedoxifene kien assoċjat ma tnaqqis sinifikanti fir-riskju tal-ksur kliniku kollu.
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CONBRIZA zostało ocenione w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie badaniach klinicznych fazy III: u 7 492 badanych kobiet w wieku pomenopauzalnym w 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy (1 886 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 20 mg; 1 872 kobiety otrzymywały bazedoksyfen w dawce 40 mg; 1 849 kobiet otrzymywało raloksyfen; 1 885 kobiet otrzymywało placebo) oraz u 1 583 badanych kobiet w wieku pomenopauzalnym w 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie (321 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 10 mg; 322 kobiety otrzymywały bazedoksyfen w dawce 20 mg; 319 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 40 mg; 311 kobiet otrzymywało raloksyfen; 310 kobiet otrzymywało placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
Maltese: Iż-żieda fil-BMD tal-LS meta bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu mqabbla ma' plaċebo kienet sinifikanti wara 6 xhur (1.02% u 1.29%, rispettivament) u baqgħet tiġi mantnuta għal 3 snin (1.32% u 2.08%, rispettivament).
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Polish: Ocena histomorfometryczna kości i obrotu kostnego W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 kobiet po menopauzie (średni wiek = 66 lat) wykonano 121 biopsji kości z talerza biodrowego po podaniu znacznika fluorochromowego u pacjentek z grup przyjmujących bazedoksyfen, raloksyfen i placebo (bazedoksyfen 20 mg = 28; bazedoksyfen 40 mg = 29, raloksyfen 60 mg = 32, placebo = 32) po upływie około 2 do 3 lat leczenia.
Maltese: Analiżi tal-istomorfometrija tal-għadam u l-bidla tal-għadam Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi f'7,492 mara li diġà għaddew mill-menopawsa (età medja = 66 sena), 121 bijopsija tal-għadam kienu miksuba mill-kresta ilijaka wara l-għoti ta' fluorochrome ttikkettat mill-individwi fil-gruppi ta' bazedoxifene, raloxifene u l-plaċebo (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, plaċebo = 32) wara madwar sentejn jew 3 snin ta' trattament.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50.
Maltese: Ir-rata ta' VTE kienet l-aktar għolja fl-ewwel sena b'riskju relattiv ta' 2.69. Wara 3 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.50.
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Maltese: Conbriza bazedoxifene
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Polish: Placebo (N =797)
Maltese: Plaċebo (N =797)
Polish: Linaklotyd (N =805)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Polish: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Maltese: Abdominal pain/discomfort Re sponder
Polish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Maltese: 1 IBS Degree of reli ef responder
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE constella 290 mcg
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Polish: Wiek i płeć
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Polish: *p<0,0001, linaklotyd w porównaniu do placebo.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza o lepkości 4-6 mPa·s - typ 2910 Wapnia chlorek dwuwodny Leucyna
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Polish: • uczucie wzdęcia,
Maltese: • sensazzjoni ta' nefħa,
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Polish: Wynik działania linaklotydu, oraz jego metabolitów, hamującego powszechnie występujące enzymy jelitowe (CYP2C9 i CYP3A4) i enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz indukującego enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) był badany in vitro.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
Maltese: Linaclotide huwa agonist tat-tip tar-riċettur Guanylate Cyclase-C (GC-C) b'attivitajiet analġesiċi vixxerali u ta' tnixxija.
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd.
Maltese: Constella fih is-sustanza attiva linaclotide.
Polish: Linaklotyd to syntetyczny peptyd składający się z 14 aminokwasów, o budowie podobnej do grupy endogennych peptydów guanyliny.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Polish: Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x 6,35 mm) oznaczona symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Polish: • Odwodnienie
Maltese: • deidratazzjoni
Polish: Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona, dlatego też zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcji doustnej (należy zapoznać się z informacją dotyczącą doustnego środka antykoncepcyjnego).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w ilości do 966 mikrogramów oraz dawek wielokrotnych w ilości do 290 mikrogramów linaklotydu, nie odnotowano stężeń związku macierzystego ani jego czynnego metabolitu w osoczu (des-tyrozyny).
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).