FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Hungarian: Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni: • a tű csatlakoztatása,
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Hungarian: A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5.1 pont).
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Spanish: − Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: Pacientes que reciben glucósidos cardíacos
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Spanish: Antes de la mezcla
Hungarian: Összekeverés előtt
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Spanish: botón de liberación botón de inyección parte frontal tapa
Hungarian: injektáló gomb kioldógomb elülső rész kupak
Spanish: La hormona paratiroidea no se excreta en su forma intacta.
Hungarian: A parathormon változatlan formában nem választódik ki a szervezetből.
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas.
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: La hormona paratiroidea se elimina de manera eficiente de la sangre por un proceso mediado por un receptor en el hígado y se hidroliza en péptidos de menor tamaño.
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
Hungarian: A készítmény tartalmának elkészítése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd 6.3 pont).
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Spanish: Clase de sistema orgánico
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,61 mg parathormon és 1,13 ml oldószer (14 adag)
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Spanish: Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de prescripción.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Hungarian: • emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,
Spanish: • cloruro sódico,
Hungarian: • nátrium-klorid,
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Spanish: La exposición global y C max de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22% y 56% respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16 sujetos con función renal normal.
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Spanish: Los criterios de inclusión fueron mujeres entre 55 y 85 años con puntuación T de DMO inferior a -2,5, o inferior a -2 con al menos otro factor de riesgo de fractura.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Spanish: Uso subcutáneo
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • a parathormonnal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékenyek (lásd 6.1 pont),
Spanish: La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón.
Hungarian: Elimináció A parathormon a májban metabolizálódik, kisebb mértékben a vesében.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső csomagolásban tárolandó.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Spanish: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(indicados en la sección 6);
Hungarian: • ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Cómo usar Preotact
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Spanish: Aumento de los niveles de calcio en sangre Poco frecuentes
Hungarian: Emelkedett kalciumszint a vérben Nem gyakori
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Hungarian: 4,5% növekedés szemben az egy éves placebo-kezelést kapó csoportban mért 0,1%-os csökkenéssel.
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Hungarian: Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!
Spanish: • No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto de la medicación.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Spanish: • con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Spanish: • si tiene cáncer de los huesos;
Hungarian: • csontrendszeri daganatuk vagy csontmetasztázisuk van,
Spanish: Código ATC: H05 AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Hungarian: • Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest összeér!
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Hungarian: A kombináció az életkortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD-től függetlenül hatásos volt.
Spanish: En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
Spanish: Astenia
Hungarian: Asthaenia
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
Hungarian: • súlyos májelégtelenségben szenvednek.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
Hungarian: Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.
Spanish: Las elevaciones transitorias de las concentraciones de hormona paratiroidea después de la inyección subcutánea de Preotact estimulan la formación de nuevo hueso en las superficies óseas trabecular y cortical (perióstica y/o endóstica) por medio de la estimulación preferencial de la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Spanish: El contenido del cartucho se reconstituye en la pluma.
Hungarian: A patron tartalma az injekciós tollban keveredik össze.
Spanish: Esto eliminará la mayor parte del aire que haya en la pluma precargada y a esto se le denomina "purgado".
Hungarian: Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y/o orina para medir los niveles de calcio en sangre y/o orina en los meses 1, 3 y 6 después de empezar su tratamiento con Preotact.
Hungarian: hónapban kezelőorvosa vér- és/vagy vizeletvizsgálatot fog végezni, hogy megmérje a kalcium szintet az Ön vérében és/vagy vizeletében.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Hungarian: 1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz.
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés után): hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakon belül.
Spanish: Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Spanish: Irritación en la zona de inyección
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
Hungarian: • Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.
Spanish: Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona paratiroidea.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Spanish: • irritación de la piel en la zona de la inyección,
Hungarian: • bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz parathormon
Spanish: • agua para inyección meta-cresol y agua para inyección.
Hungarian: Az oldószer tartalma metakrezol, injekcióhoz való víz.
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Spanish: Disgeusia
Hungarian: Szédülés
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Spanish: Tenga cuidado de no pulsar el botón de liberación amarillo al manipular la pluma precargada.
Hungarian: Óvatosan fogja az előretöltött injekciós tollat, nehogy megnyomja a sárga kioldógombot.
Spanish: No agite la pluma precargada
Hungarian: Ne rázza az előretöltött injekciós tollat!
Spanish: • si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina;(una enzima producida por el organismo: puede indicar ciertas condiciones médicas relacionadas con los huesos y el hígado);
Hungarian: ha egyéb csontbetegségben szenved (ide értve a mellékpajzsmirigy túlműködést hiperparatireoidizmust - és a Paget-kórt is), ha túlságosan magas az alkalikus foszfatáz szintje (a szervezet által termelt enzim; csonttal és májjal összefüggő betegségekre utalhat),
Spanish: Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: 2 plumas precargadas por envase.
Hungarian: 2x előretöltött injekciós toll/doboz.
Spanish: Dolor de espalda
Hungarian: Izomgörcs Végtagfájdalom Hátfájás
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
Hungarian: • nem elsődleges osteoporosisban, hanem egyéb csont anyagcserezavarban szenvednek (ide értve a hyperparathyreoidismust és a Paget-kórt is), • csont-specifikus alkalikus foszfatázszintje ismeretlen okból megemelkedett,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o vaha tomar otros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia fuera.
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Spanish: • Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
Hungarian: • Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
Hungarian: Emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben
Spanish: Para instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada, por favor lea el apartado "Instrucciones de uso".
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást".
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Hungarian: A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás
Spanish: Náuseas Frecuentes Vómitos Estreñimiento Dispepsia
Hungarian: Székrekedés Emésztési zavar Hasmenés Nem gyakori Hasi fájdalom
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Hungarian: A Preotact nem használható, ha az elkészített oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: No se han investigado las características farmacocinéticas de la hormona paratiroidea en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Hungarian: A patron tartalmának feloldása után a 28 napos felhasználhatósági időn belül maximum 7 napig tárolható 25°C alatt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Hungarian: és 1,0%-os növekedése volt megfigyelhető Preotact-kezelés mellett, míg a placebo-csoportban ezek az értékek sorrendben -1,1, -0,7 és -0,6% voltak (p<0,001).
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, a fertilitásra és teljes reprodukcióra kifejtett toxicitási valamint a lokális tolerancia - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
Hungarian: Minden egyes patron 14 adagot tartalmaz.