FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit den neuen Rechtsvorschriften wurde ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den EU-Mitgliedstaaten eingeführt und ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingerichtet.
Spanish: La nueva legislación ha introducido un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal en los Estados miembros y ha creado un Comité de Medicamentos de Origen Vegetal.
German: Die Funktion Internes Audit (Internal Audit) der Agentur nimmt regelmäßige Audits von wichtigen Prozessen vor, bei denen sie von den Prioritäten, der Risikostufe des zu prüfenden Prozesses und den Ergebnissen vorangegangener Audits ausgeht.
Spanish: La capacidad de auditoría interna de la Agencia verifica periódicamente los principales procesos sobre la base de las prioridades, el nivel de riesgo asociado a los procesos y los resultados de auditorías anteriores.
German: Er war in verschiedener Stellung in den Forschungs- und Zulassungsabteilungen mehrerer multinationaler Unternehmen sowohl im Vereinigten Königreich als auch in Übersee tätig.
Spanish: Ha ocupado varios puestos en el ámbito de la investigación y reglamentación en empresas multinacionales tanto en el Reino Unido como fuera de él.
German: Verwaltung und Überwachung von EudraVigilance Veterinary im Hinblick auf die effiziente Umsetzung der Methodik für die Datenanalyse mit Unterstützung durch eine automatische Signalerkennung.
Spanish: Gestión y seguimiento de EudraVigilance en el sector veterinario para la implantación eficaz de su metodología de análisis de datos, respaldada por la detección automatizada de señales.
German: Bereitstellung von spezifischen und aktuellen Informationen zu Verfahren für neu aufkommende Therapien und Technologien.
Spanish: Divulgación de información específica y actualizada sobre los procedimientos para nuevas terapias y nuevas tecnologías.
German: o Bibliografie oder Nachweis durch Sachverständige über die Verwendung als Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren (Form und Art des Nachweises) als Begleitdokumentation zu einem Antrag auf Zulassung.
Spanish: o bibliografía o evidencias expertas sobre el uso medicinal del producto a lo largo de un período de por lo menos 30 años (formato y tipo de evidencias) para apoyar una solicitud de registro;
German: Das Programm zur Probenahme und Prüfung von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird 2005 fortgesetzt; vorgesehen sind Prüfungen von 37 Human- und Tierarzneimitteln.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de productos autorizados por el procedimiento centralizado continuará en 2005, con el ensayo de 37 medicamentos de uso humano y veterinario.
German: 15. Dezember
Spanish: 15 de diciembre
German: Darüber hinaus wird die Anwendung des zentralisierten Verfahrens auf alle Arzneimittel erweitert, die eine bedeutende Innovation darstellen oder an denen ein Interesse der Gemeinschaft besteht.
Spanish: Además, el procedimiento centralizado queda abierto a cualquier producto que constituya una innovación significativa o por el que exista interés comunitario.
German: Vereinheitlichung der Beschaffungsverfahren und der Vertragsverwaltung.
Spanish: Racionalización del proceso de compras y la gestión de contratos.
German: Der Verwaltungsrat tritt 2005 zu vier Sitzungen zusammen: Sitzungen des Verwaltungsrats 2005
Spanish: El Consejo de Administración se reunirá cuatro veces en 2005: Reuniones del Consejo de Administración en 2005 10 de marzo
German: Für 2005 wird mit neun Anträgen auf Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechnet.
Spanish: En 2005 se esperan 9 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
German: 2.11 Internationale Aktivitäten
Spanish: 2.11 Actividades internacionales
German: Die Einführung des elektronischen Dokumentenverwaltungssystems wird im Bereich der Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung nach wie vor mit Vorrang behandelt, da sie den Grundstein für eine effiziente Dokumentenverwaltung innerhalb der Agentur und für die Veröffentlichung zentraler Geschäftsdaten auf der Website der Agentur darstellt.
Spanish: La implantación del sistema de gestión de documentos electrónicos sigue siendo una prioridad en el ámbito de la gestión y publicación de documentos, ya que constituye la base para una gestión eficaz de los documentos de la Agencia y la publicación de información corporativa esencial en la web.
German: Die Agentur setzt die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Einrichtungen und Organen der EU, insbesondere mit der Europäischen Kommission, im Bereich der Tierarzneimittel fort und arbeitet darauf hin, das im vergangenen Jahr bereits erreichte Niveau der Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit auszuweiten.
Spanish: La Agencia seguirá trabajando estrechamente con las instituciones europeas competentes en el ámbito de los medicamentos de uso veterinario, en particular con la Comisión Europea, y tratará de estrechar la colaboración que ya ha mantenido con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria el año pasado.
German: 1.6 Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
German: Um die sich dabei bietenden Chancen voll nutzen zu können, plant die Agentur - neben der Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften - die Einführung einer Reihe von Maßnahmen, die auf die „Road Map 2010" der Agentur zurückgehen.
Spanish: Para aprovechar al máximo las oportunidades que se presenten, la Agencia piensa poner en práctica, además de la aplicación de la nueva legislación, una serie de acciones que tienen su origen en la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
German: Intensivierung der internationalen Zusammenarbeit.
Spanish: Fortalecimiento de la colaboración internacional de la Agencia.
German: Während des 1992 beginnenden Einsatzes bei der Europäischen Kommission arbeitete sie an der Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften über chemische Substanzen mit und koordinierte die Entwicklung des Konzepts der EU zur Risikobewertung.
Spanish: Enviado a la Comisión Europea en comisión de servicios en 1992, participó en la puesta en práctica de la legislación de la UE sobre los productos químicos existentes, y coordinó el desarrollo del enfoque de la UE sobre la evaluación de los productos químicos.
German: Fortführung der Eudra-Projekte in einer einheitlichen, klar strukturierten Form, Einführung der für die erfolgreiche Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften erforderlichen Änderungen an den Systemen und Diensten.
Spanish: Continuación del trabajo en los proyectos Eudra de una manera coherente y bien estructurada, e introducción de las modificaciones necesarias en los sistemas y servicios para aplicar satisfactoriamente la nueva legislación.
German: 4.4 Bescheinigungen
Spanish: 4.4 Certificados
German: 1.4 Das europäische Arzneimittel-Netzwerk
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
German: Die Zusammenarbeit mit der Kommission zur Intensivierung der Beiträge zu internationalen Maßnahmen, an denen die Kommission beteiligt ist, und die technische Unterstützung in den entsprechenden Foren werden fortgesetzt.
Spanish: La Agencia colaborará en todo momento con la Comisión para reforzar su contribución a las actividades internacionales en las que participa la Comisión, y prestará apoyo técnico en dichos foros cuando sea oportuno.
German: Die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patientenorganisationen tritt regelmäßig zusammen und bietet damit ein Forum, über das Patientenorganisationen eigene Beiträge zum zulassungsrechtlichen System einbringen können.
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes se reunirá periódicamente y constituirá un foro para que los pacientes puedan contribuir al sistema regulador.
German: Zu den zahlreichen Veröffentlichungen der EMEA zählen u. a. Pressemitteilungen, allgemeine Informationen, Jahresberichte und Arbeitsprogramme.
Spanish: La EMEA ha publicado un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für das Jahr 2005 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Spanish: Los objetivos y prioridades principales para 2005 se pueden resumir de la forma siguiente:
German: 3.8 Internationale Aktivitäten
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
German: Zunehmende Komplexität der Verwaltung mehrsprachiger Einreichungen von Produktinformationen infolge der gestiegenen Zahl der Sprachen nach der Erweiterung der EU und der Verkürzung der Fristen als Folge der neuen Rechtsvorschriften.
Spanish: Mayor complejidad de la gestión de la presentación multilingüe de la información del producto, como consecuencia del mayor número de lenguas tras la ampliación y los plazos más cortos exigidos por la nueva legislación
German: Arbeitsgruppe als ständige Arbeitsgruppe zu konstituieren.
Spanish: Está también previsto transformar este grupo de trabajo en un grupo de trabajo permanente.
German: Umsetzung eines Aktionsplans für die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und der US Food and Drug Administration nach Maßgabe der Vertraulichkeitsvereinbarungen sowie genaue Überwachung aller in diesem Plan festgelegten Aktionen.
Spanish: Aplicación de un plan de acción para la colaboración entre la EMEA y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos sujeto a los requisitos del acuerdo de confidencialidad, y estrecho seguimiento de todas las acciones contempladas en este plan.
German: Durchführung der ersten Phase des Plans zur Umsetzung der „Road Map 2010" der EMEA bezüglich Humanarzneimittel.
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de ejecución de la Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010 en relación con los medicamentos de uso humano.
German: EMEA/121573/2005/de/endgültige
Spanish: EMEA/121577/2005/es/Final
German: Interne Leitlinie soll entwickelt werden
Spanish: Se elaborara una directriz interna.
German: Für diese Tätigkeiten ist in den Bereichen Verwaltung sowie Haushalt, Personal, Finanzvorschriften, Audit und Rechnungsführung eine enge Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und dem Rat (Haushaltsbehörde) sowie mit der Kommission und dem Rechnungshof erforderlich.
Spanish: Estas actividades exigen una estrecha cooperación con el Parlamento Europeo y el Consejo (autoridad presupuestaria), así como con la Comisión y el Tribunal de Cuentas, en cuestiones relacionadas con la administración, el presupuesto, el personal y las disposiciones y reglamentos sobre finanzas, auditoría y contabilidad.
German: Weiterentwicklung der Datenbank EuroPharm mit Blick auf einen besseren Zugang zu Informationen über die in der Europäischen Union erhältlichen Arzneimittel.
Spanish: Ampliación de la base de datos EuroPharm para facilitar el acceso a la información sobre medicamentos disponibles en la Unión Europea.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel gelten gewisse Bestimmungen für kleine und mittlere Unternehmen, wobei die Agentur veterinärmedizinische Unternehmen mit begrenzten Märkten sowie Unternehmen unterstützen muss, die Zulassungen für Tierarzneimittel gegen regional verbreitete Krankheiten beantragen.
Spanish: Las disposiciones relativas a las pequeñas y medianas empresas son también aplicables a los medicamentos de uso veterinario, y la Agencia tendrá que prestar apoyo a las empresas veterinarias con mercados reducidos y a las que soliciten la autorización de medicamentos para enfermedades de distribución regional.
German: Europäischen Parlaments ein, arbeitete in den Sekretariaten des Ausschusses für Forschung, technische Entwicklung und Energie, des Haushaltsausschusses und zuletzt im Sekretariat des Präsidiums und der Konferenz der Präsidenten.
Spanish: Parlamento Europeo en 1989, en calidad de secretario de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, de la Comisión de Presupuestos y, más tarde, de la Oficina del Parlamento y la Conferencia de Presidentes.
German: Vereinheitlichung und Optimierung der Organisation von Tagungen, um einen möglichst hohen Standard zu gewährleisten.
Spanish: Racionalización y optimización de la gestión de reuniones para conseguir el más alto nivel de calidad.
German: Entwicklung eines neuen Dokuments mit PEG (Arbeitsgruppe Pädiatrie)
Spanish: Se elaborará un nuevo documento con el PEG (Grupo de trabajo sobre pediatría).
German: Nach Eingang der ersten PMF-Anträge im Jahr 2004 wird für 2005 von insgesamt sieben Anträgen ausgegangen.
Spanish: Tras las primeras solicitudes de FMP recibidas en 2004, en 2005 se espera recibir siete solicitudes.
German: Überarbeitung der derzeit angewandten Verfahren, u. a. mit Blick auf die Einhaltung der von 30 auf 15 Tagen verkürzten Frist für die Übermittlung von Gutachten an die Kommission.
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción del plazo establecido para la comunicación de dictámenes a la Comisión de 30 a 15 días.
German: Der vereinbarte Aktionsplan für die Überarbeitung des Programms erfordert eine Aktualisierung sämtlicher Dokumentationen und
Spanish: El plan de acción establecido para la revisión del programa exige la actualización de toda la documentación y de los procedimientos normalizados de trabajo tanto en la
German: 1.1 Verwaltungsrat
Spanish: 1.1 Consejo de Administración
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Unternehmensführung bei der EMEA; die entsprechenden Systeme wurden zu einem integrierten Managementsystem zusammengeführt.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración económica de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
German: Dr. Abadie ist seit 1984 Facharzt für Kardiologie und Diabetologie.
Spanish: El Dr. Abedie ha sido consultor en cardiología y diabetología desde 1984.
German: Größere Transparenz von Schiedsverfahren/Befassungen und einheitliche Darstellung der verfügbaren Informationen über Schiedsverfahren/Befassungen, unabhängig von der Rechtsgrundlage des jeweiligen Verfahrens.
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
German: Vorbereitende Arbeiten für die Festlegung von Verfahren, mit denen den Mitgliedstaaten und den Einrichtungen und Organen der EU bestmögliche wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel vorgelegt werden können, sowie von Verfahren für die Verabschiedung von Gutachten auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel.
Spanish: Preparativos relacionados con el establecimiento de los procedimientos necesarios para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas los mejores dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con medicamentos de origen vegetal, así como para adoptar dictámenes a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
German: Damit die Effektivität des europäischen Arzneimittelsystems auch weiterhin gewahrt bleibt, ist es entscheidend, dass die solide Partnerschaft zwischen der EMEA und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten erhalten bleibt.
Spanish: Para garantizar en todo momento la eficacia del sistema europeo de medicamentos, es fundamental que exista una estrecha colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
German: Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen.
Spanish: Facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas.
German: Festlegung eines Verfahrens für die Veröffentlichung von Informationen über das Zurückziehen von Anträgen und über die Versagung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.
Spanish: Establecimiento de un procedimiento para la publicación de información sobre la retirada de solicitudes y la denegación de autorizaciones de comercialización comunitaria.
German: Verabschiedung der Strategien der EMEA für Transparenz und Kommunikation und damit zusammenhängender Maßnahmen.
Spanish: Apoyar las estrategias sobre transparencia y comunicación de la EMEA, así como las políticas asociadas.
German: Verabschiedung von Vorschriften für die Umsetzung der neuen Verordnung über die Gebührenordnung der EMEA.
Spanish: Aprobar reglas para la aplicación del nuevo Reglamento de tasas abonadas a la EMEA.
German: Dem Direktor zugeordnete Dienststellen
Spanish: Servicios adjuntos al Director Ejecutivo
German: Nach Umsetzung der Vertraulichkeitsvereinbarungen mit der US Food and Drug Administration werden die Gespräche mit der FDA zu spezifischen Fragen der Entwicklung von Arzneimitteln fortgeführt.
Spanish: Tras el acuerdo de confidencialidad firmado con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, se mantendrán los contactos con la FDA para tratar cuestiones específicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
German: Neben den Herausforderungen, die sich aus dem neuen Arzneimittelrecht ergeben, steht die Agentur auch vor der Aufgabe, mit der rasanten Entwicklung in Wissenschaft und Technologie Schritt zu halten und den jüngsten Veränderungen im politischen Umfeld Rechnung zu tragen.
Spanish: Además de los retos de naturaleza legislativa, la Agencia ha de afrontar igualmente los rápidos cambios que están teniendo lugar en el campo de la ciencia y la tecnología, así como los cambios recientes en el entorno político.
German: Ausarbeitung der Vorschläge für die Tagesordnung der Sitzungen, Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung der Sitzungen, einschließlich Ausarbeitung der Monatsstatistiken zu Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren.
Spanish: Propuesta de los órdenes del día de las reuniones, redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares y seguimiento de las reuniones, incluyendo la elaboración de estadísticas mensuales relativas al procedimiento de reconocimiento mutuo y al procedimiento descentralizado.
German: Abschluss in europäischem und internationalem Recht an der Freien Universität Brüssel in Belgien.
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
German: Die Rechtsvorschriften sehen weiter vor, dass die Agentur in verschiedenen internationalen Foren, die sich mit der Harmonisierung im Bereich der Arzneimittelzulassung befassen, eine aktivere Rolle übernimmt.
Spanish: La legislación prevé un papel más activo de la Agencia en los distintos foros internacionales dedicados a la armonización reglamentaria.
German: 1987 ging er als Leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befasst.
Spanish: En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
German: Die Maßnahmen auf dem Gebiet von Transparenz und Kommunikation führen dazu, dass Patienten, Angehörige der Heilberufe, Hochschul- und Fachkreise, die Pharmaindustrie und andere Interessengruppen schneller und einfacher Zugang zu einem breiteren Spektrum an Informationen über die Tätigkeit der Agentur und des Netzwerks erhalten.
Spanish: Como resultado de las iniciativas en el campo de la transparencia y la comunicación, los pacientes, los profesionales sanitarios, el mundo académico, las asociaciones profesionales, la industria farmacéutica y demás partes interesadas dispondrán de un acceso más rápido y sencillo a una amplia gama de información relativa a las actividades de la Agencia y la red.
German: Der Dialog mit Kanada und Japan sowie weiteren Aufsichtsbehörden wird im Rahmen des Gastexpertenprogramms der EMEA fortgesetzt.
Spanish: Continuación de las relaciones con Canadá y Japón y otras autoridades reguladoras con el programa de estancias de expertos destacados en la EMEA.
German: Die ständigen und nichtständigen Arbeitsgruppen des CHMP arbeiten weiter an der Straffung ihrer Arbeitsabläufe, der Erhöhung der Transparenz ihrer Tätigkeit und der Steigerung ihrer
Spanish: Los grupos de trabajo permanentes y temporales del CHMP seguirán racionalizando sus procesos y mejorando su transparencia y eficacia.
German: Marijke Korteweg, Beraterin für Integriertes Qualitätsmanagement, geboren am 29. Mai
Spanish: Marijke Korteweg, Asesora de gestión integrada de la calidad, nacida el 29 de mayo de
German: Zur Revision und Aktualisierung vorgesehen (gemeinsam mit Health Canada)
Spanish: Será revisado y actualizado (junto con
German: Im Januar 2004 wurde sie zur Beraterin für integriertes Qualitätsmanagement ernannt.
Spanish: Fue nombrada asesora para la gestión de la calidad integrada en enero de 2004.
German: Zusammenarbeit mit den bisherigen Partnern der Agentur bei der trilateralen (EU-Japan-USA) Harmonisierung der Rechtsvorschriften für Human- und Tierarzneimittel (ICH und VICH).
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios tradicionales en las conferencias trilaterales de armonización de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para la regulación de los requisitos técnicos de los medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
German: Auf diese Weise kann die Agentur das Sicherheitsverhalten zugelassener Arzneimittel wirksamer überwachen und rascher Entscheidungen treffen.
Spanish: De esa forma la Agencia podrá controlar de manera más eficaz el perfil de seguridad de los medicamentos autorizados y tomar decisiones en tiempo más útil.
German: Festlegung der Entscheidungskriterien für die Ausweitung der Datenexklusivität nach Maßgabe des neuen Arzneimittelrechts.
Spanish: Definición de los criterios de elegibilidad para ampliar la exclusividad de los datos, tal como prevé la nueva legislación farmacéutica.
German: Die nichtständigen Arbeitsgruppen zu neu aufkommenden Therapien und neuen Technologien, d. h. zu Parmakogenetik, Gentherapie und Zelltherapie, treten auch 2005 zusammen, da davon auszugehen ist, dass bei der Agentur Anträge zu neu aufkommenden Therapien eingehen.
Spanish: Los grupos de trabajo temporales de nuevas terapias emergentes y nuevas tecnologías (por ejemplo, farmacogenética, terapia génica y terapia celular), seguirán reuniéndose en 2005, ya que es probable que la Agencia reciba solicitudes relacionadas con terapias nuevas.
German: Die Entwicklung muss daher genau verfolgt werden.
Spanish: Así pues, seguirá vigilándose constantemente la situación.
German: Ständige Verbesserung des Ausweisungsverfahrens.
Spanish: Mejora continua del procedimiento de designación.
German: Im Jahr 2004 konzentrierte sich die EMEA in Zusammenarbeit mit ihren Interessengruppen verstärkt auf die Erarbeitung einer „Road Map", in der die strategische Vision der Agentur für die nächsten Jahre und die Maßnahmen dargelegt werden, die verwirklicht werden müssen, damit die Agentur auf den Wandel ihres Umfelds reagieren kann.
Spanish: La EMEA ha realizado un esfuerzo notable en 2004 para elaborar una «Hoja de ruta», previa consulta con las partes interesadas, en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años y las medidas necesarias para responder a los cambios en su entorno.
German: Organisation von Einzelzusammenkünften mit jeder zuständigen nationalen Behörde zu Implementierungsfragen, um die elektronische Übermittlung von Daten über Nebenwirkungen zwischen den Behörden und der EMEA weiter zu verbessern.
Spanish: Organización de reuniones individuales con todas las autoridades nacionales competentes para seguir facilitando la transmisión electrónica de datos sobre reacciones adversas entre dichas autoridades y la EMEA.
German: Einführung der EU-Risikomanagementstrategie.
Spanish: Puesta en práctica de la estrategia de gestión de riesgos de la Unión Europea.
German: ICH quality system approach initiative EU-Stellungnahmen als Vorbereitung für ICH-Leitlinie
Spanish: ICH quality system approach initiative Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz del ICH.
German: Beitrag (siehe SWP)
Spanish: Contribución (véase SWP).