FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Swedish: • betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Swedish: (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171) och gul järnoxid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: Fatigue, Hangover
Swedish: Utmattning, dagen-efter-effekt
English: • is pregnant or might be pregnant.
Swedish: • är gravid eller kan vara gravid; som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Swedish: Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
English: • Drowsiness
Swedish: • Synnedsättning
English: The site of biotransformation is the liver.
Swedish: Platsen för metabolismen är i levern.
English: How to store Slenyto
Swedish: Hur Slenyto ska förvaras
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Swedish: Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
English: What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 mg-styrka
English: • Sudden onset of sleep
Swedish: • Plötslig insomning
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Filmdragering Karmellosnatrium (E466) Maltodextrin Glukosmonohydrat Lecitin (E322) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablet
Swedish: Slenyto 1 mg depottablett
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Filmdragering Karmellosnatrium (E466) Maltodextrin Glukosmonohydrat Lecitin (E322) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Swedish: laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), talk, magnesiumstearat, karmellosnatrium
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Swedish: Slenyto 5 mg depottablett
English: Slenyto is for oral use.
Swedish: Slenyto är endast avsett för intag via munnen.
English: Breastfeeding
Swedish: Betablockerare
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Swedish: Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.
English: Oestrogens
Swedish: Östrogener
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Swedish: Rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.
English: The dose can be repeated.
Swedish: Dosen kan upprepas.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
English: Other information about SonoVue
Swedish: Övrig information om SonoVue
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side-effects were generally minor.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Swedish: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
English: What is SonoVue and what is it used for?
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
English: The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
English: When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
English: • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Swedish: • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
English: It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
English: The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
English: The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den ”gyllene standarden”, såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
English: Why is SonoVue approved?
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
English: SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
English: The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som ”mikrobubblor” i suspension i en vätska.
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
English: Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
English: What are the risks associated with SonoVue?
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
English: SonoVue is used in:
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
English: It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
English: How is SonoVue used?
Swedish: Hur används SonoVue?
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
English: For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Swedish: Det får inte ges till patienter med följande tillstånd:
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Swedish: De kan också ges en ytterligare dos efter en timme.
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel, som innehåller samma aktiva substans men i en annan koncentration.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Swedish: En upprepad dos ges en timme efter den första dosen om symtomen kvarstår eller återkommer, eller om nivån av methemoglobin i blodet förblir högre än normalt.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Swedish: Dosen till barn i åldern tre månader eller yngre är 0,3 till 0,5 mg/kg.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Swedish: • brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD),
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av sjukvårdspersonal.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Swedish: • brist på enzymet NADPH-reduktas.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Swedish: Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt.
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Swedish: Den gör detta genom att ta emot negativt laddade elektroner genom ett enzym som kallas ”NADPH-methemoglobinreduktas”.
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Swedish: Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det onormala hemoglobinet och omvandlar det till den normala ferroformen.
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Swedish: Substanser som kan orsaka methemoglobinemi omfattar visa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Swedish: Eftersom metyltioninklorid har använts i EU för att behandla methemoglobinemi i flera årtionden lade företaget fram data om dess användning från publicerad litteratur som bekräftade att metyltioninklorid är effektivt för att behandla metemoglobinemi som har orsakats av att vuxna eller barn exponerats för ett läkemedel eller en kemikalie.
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är yrsel, parestesi (ovanliga förnimmelser som domningar och stickningar), dysgeusi (smakstörningar), illamående, missfärgning av huden, kromaturi (onormal färg på urinen), svettningar och smärta vid injektionsstället eller i arm eller ben.