FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1+).
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del RCC con una componente a cellule chiare sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209025).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af fremskredent RCC med en clear cell-komponent blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209025).
Italian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 190/292), mediana 95% IC: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventi: 223/290), mediana e 95% IC: 9,36 (8,05; 10,68)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 190/292), median-OS og 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (hændelser: 223/290), median-OS og 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Italian: Il monitoraggio della funzione surrenalica e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva steroidea.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropeniaa,b
Danish: cyster og polypper) Sjælden histiocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Blod og lymfesystem
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati elencati sopra.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e continuate successivamente ogni 6 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Italian: La risoluzione si è verificata in 31 pazienti (91,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,7-85,9+).
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Danish: Ved fravær af data bør nivolumab bruges med forsigtighed hos disse populationer, og under grundig hensynstagen til de potentielle fordele/risici på individuel basis.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-22,3).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
Italian: Figura 11:
Danish: Tabel 11:
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
Danish: OS-fordelen forblev konsistent på tværs af forskellige undergrupper efter en opfølgningsperiode på mindst 24,2 måneder.
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, nell'arco di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Italian: Nella popolazione con melanoma metastatico non precedentemente trattato, la frequenza delle reazioni avverse cardiache è stata più bassa nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo dacarbazina.
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,4 mesi (range: 0,0-27,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Italian: Mediana (95% IC) mesi Tasso (95% IC) a 6 mesi Sopravvivenza globale c
Danish: Median (95 % CI) måneder Rate (95 % CI) ved 6 måneder Samlet overlevelsec
Italian: CA209205 Coorte Ba
Danish: CA209205 kohorte Ba
Italian: Inoltre, il miglioramento dei sintomi e lo stato generale di salute sono stati valutati utilizzando l'indice del carico sintomatico medio secondo la scala Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e la Scala Visuo-Analogica EQ-5D (EQ-VAS), rispettivamente.
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) af patienterne.
Italian: Ipopituitarismo di grado 2 e grado 3 si è manifestato, rispettivamente, nello 0,4% (2/448) e nello 0,7% (3/448) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati, rispettivamente, nel 8,5% (220/2578) e nel 3,0% (78/2578) dei pazienti.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 8,5 % (220/2.578) og 3,0 % (78/2.578) af patienterne.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 7,8% (35/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Italian: Syndrome di Vogt-Koyanagi-Harada h Patologie cardiache Comune tachicardia tachicardia
Danish: Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Italian: Nefrite e disfunzione renale immuno-correlate
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarre (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Italian: Il rash severo deve essere trattato con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,58 (95% IC: 0,87; 2,87) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,82 (95% IC: 0,60; 1,12) per i pazienti BRAF wild-type.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,58 (95 % CI: 0,87, 2,87) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,82 (95 % CI 0,60, 1,12) hos patienter med BRAF-vildtype.
Italian: Casi di grado 3 e 4 sono stati riportati, rispettivamente nel 1,6% (41/2578) e nello 0,3% (9/2578) dei pazienti.
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6 % (41/2.578) og 0,3 % (9/2.578) af patienterne.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 5,1% (131/2578) e nel 1,2% (31/2578) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 5,1 % (131/2.578/2.227) og 1,2 % (31/2.578) af patienterne.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209172)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 16.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,32 (95% IC: 0,75; 2,32) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,83 (95% IC: 0,62; 1,11) per i pazienti BRAF wild-type.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,32 (95 % CI: 0,75, 2,32) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,83 (95 % CI: 0,62, 1,11) hos patienter med BRAF-vildtype.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 6,2% (34/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Italian: L'età mediana era pari a 60 anni (range: 28-83) con il 31% dei pazienti di età ≥ 65 anni ed il 5% di età ≥ 75 anni, l'83% di sesso maschile, e l'83% di razza bianca.
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
Italian: Ispezionare visivamente OPDIVO concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
Danish: Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Italian: PS ECOG 2 Metastasi del SNC
Danish: ECOG-PS 2
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Italian: L'età mediana era pari a 66 anni (range: da 38 a 90) con il 55% di pazienti di età ≥65 anni ed il 14% di età≥75 anni.
Danish: Medianalderen var 66 år (38 til 90 ) med 55 % >65 år og 14 % >75 år.
Italian: Tabella 25: Efficacia per espressione del PD-L1 sulle cellule tumorali e sulle TAIC (CA209141)
Danish: Tabel 25: Virkning i forhold til tumorcelle- og tumor-associeret immuncell PD-L1-ekspression (CA209141)
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 5,2% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 1,0% per la trombocitopenia, 1,0% per la leucopenia, 10% per la linfopenia, 1,1% per la neutropenia, 2,1% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 2,7% per l'aumento di AST, 2,2% per l'aumento di ALT, 1,2% per l'aumento della bilirubina totale, 0,9% per l'aumento della creatinina, 3,8% per l'iperglicemia, 1,0 per l'ipoglicemia, 3,5% per l'aumento dell'amilasi, 7,9% per l'aumento della lipasi, 6,4% per l'iponatremia, 1,8% per l'iperpotassiemia, 1,5% per l'ipopotassiemia, 1,2% per l'ipercalcemia, 0,7% per l'ipermagnesiemia, 0,5% per l'ipomagnesiemia, 0,7% per l'ipocalcemia e 0,1% per l'ipernatremia.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 5,2 % med anæmi (alle grad 3), 1,0 % med trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,1 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 2,7 % med forhøjet ASAT, 2,2 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 0,9 % med forhøjet kreatinin, 3,8 % med hyperglykæmi, 1,0 % med hypoglykæmi, 3,5 % med forhøjet amylase, 7,9 % med forhøjet lipase, 6,4 % med hyponatriæmi, 1,8 % med hyperkaliæmi, 1,5 % med hypokaliæmi, 1,2 % med hypercalcæmi, 0,7 % med hypermagnesiæmi, 0,5 % med hypomagnesiæmi, 0,7 % med hypocalcæmi og 0,1 % med hypernatriæmi.
Italian: Patologie dell'occhio Comune uveite, visione offuscata visione offuscata
Danish: Øjne Almindelig uveitis, sløret syn sløret syn
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
Italian: Inoltre, prima dell'utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini animate di un intervento su un paziente e comprendente le seguenti informazioni:
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter den følgende information:
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Italian: - informazioni riguardanti:
Danish: - Information om:
Italian: dicembre
Danish: December
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Italian: - se ha una copertura cutanea inadeguata o un apporto di sangue insufficiente nella sede dell'intervento (in questo caso il medico dovrebbe averla informata).
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Italian: Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Italian: - se è un bambino (età inferiore ai 12 anni).
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo l'applicazione.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.