FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg dos - Använd 1 injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Swedish: • Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
English: Chlorambuci + Chl
Swedish: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab
English: Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Swedish: • Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från var och en av de två 1000 mg injektionsflaskorna och injicera i
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Swedish: Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner (3-12) administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Swedish: 2000 mg dos - Använd 2 injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Swedish: Fråga läkaren om råd om du
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2).
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Swedish: Om den första infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner om 1000 mg administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Swedish: Den första och andra infusionen ska administreras under 6,5 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Swedish: Om den första infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan kan efterföljande infusioner på 1000 mg administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
English: Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller 1000 mg ofatumumab.
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Swedish: Den första och andra infusionen ska administreras under 6,5 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Swedish: Den första infusionen ska administreras under 4,5 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg ofatumumab.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Swedish: Den första infusionen ska administreras under 4,5 timmar (se avsnitt 4,2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:
English: Cardiac disorders
Swedish: Hjärt-kärlsystem
English: • muscle spasms.
Swedish: • muskelryckningar.
English: • high temperature
Swedish: Nedre luftvägs
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Swedish: Det förekom inga fatala infusionsrelaterade reaktioner.
English: 9/l)
Swedish: CR (%)
English: Renal impairment
Swedish: Refraktär KLL
English: Dilution
Swedish: Amning
English: Biotransformation
Swedish: Tarmobstruktion
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
English: You may require medical attention.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
English: 31 May 2022
Swedish: 31 maj 2022
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 mars 2013 Datum för förnyat godkännande: 18 februari 2019
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
English: Number (%) of subjects with MMR
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
English: Final Clinical Study Report:
Swedish: Final studierapport:
English: - if you have an infection.
Swedish: - om du har en infektion.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Bosulif”):
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
English: What Bosulif is and what it is used for
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Swedish: om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
English: ANC = absolute neutrophil count
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Swedish: Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
English: Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
English: Other medicines and Bosulif
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Swedish: Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
English: There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
English: 9/L and less than 1.0×10
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande”.
English: Age, gender and race
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - if you have heart problems.
Swedish: om du har problem med hjärtat.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Swedish: Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Swedish: Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Swedish: En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
English: Side effects with Bosulif may include:
Swedish: Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
English: Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Swedish: Automatisk maskinavläst QTc-förlängning utan åtföljande arytmi har observerats.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
English: Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Heart problems.
Swedish: Hjärtproblem.
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.