FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů o acipimoxu, včetně údajů z literatury, spontánních hlášení nežádoucích účinků a doporučení skupiny odborníků na léčbu poruch lipidů, i údajů ze studie HPS2-THRIVE dospěl výbor PRAC k závěru, že acipimox hraje i nadále svoji roli jako přídatná nebo alternativní léčba pro snížení triglyceridů u těch forem hyperlipoproteinemie, které zahrnují vysoké hladiny triglyceridů (se zvýšeným cholesterolem či bez něj) u pacientů, u nichž nemá změna životního stylu ani užívání jiných léčivých přípravků, např. fibrátů a statinů, adekvátní výsledek.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
Czech: Jelikož acipimox je s kyselinou nikotinovou příbuzný a byl v EU uveden na trh pro poruchy lipidů, byl také přezkoumán poměr přínosů a rizik acipimoxu.
Slovenian: Ker je acipimoks soroden nikotinski kislini in se je v EU tržil za zdravljenje motenj lipidov, se je opravila tudi presoja razmerja med njegovimi tveganji in koristmi.
Czech: • Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Czech: Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Czech: Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
Slovenian: Prvotni razlog za presojo acipimoksa je bila velika študija HPS2-THRIVE, ki je proučevala dolgotrajne učinke kombinacije nikotinske kisline (snovi, sorodne acipimoksu) in drugega zdravila, laropipranta, pri zdravljenju motenj lipidov.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
Czech: Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
Slovenian: Gre za stanja, ki vključujejo hipertrigliceridemijo (visoke ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi) s povišano ravnijo holesterola ali brez nje.
Czech: • Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Czech: Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Czech: • Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval řadu klinických rozdílů mezi acipimoxem a kyselinou nikotinovou s tím, že acipimox působí déle a neklinické studie prokazují, že acipimox je konzistentně méně účinným agonistou receptoru HCA2 než kyselina nikotinová.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC izpostavil številne klinične razlike med acipimoksom in nikotinsko kislino: delovanje acipimoksa je daljše, predklinične študije pa so pokazale, da je acipimoks kot agonist receptorja HCA 2 šibkejši kot nikotinska kislina.
Czech: Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Czech: • Acipimox byl považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za výrazně účinnější než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Slovenian: Več o zdravilu
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Czech: • Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Czech: • Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, mora zdravnik pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Czech: • Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Czech: V červenci 2013 bylo zjištěno, že kyselina nikotinová a příbuzná látka xantinol nikotinát nejsou v současnosti v EU dodávány na trh k léčbě poruch lipidů (xantinol nikotinát je registrován v několika zemích EU k perorálnímu použití jako vazodilatancium, léčivo, které rozšiřuje
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
Czech: Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
Czech: 1 lahvička
Slovenian: 1 steklenica
Czech: Číslo EU
Slovenian: Številka eu
Czech: Smyšlený název
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: Obsah
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Czech: PŘÍLOHA
Slovenian: DODATEK
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Czech: Studie trvala 1 rok.
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: Lokální reakce
Slovenian: Lokalne reakcije
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Czech: Klinická účinnost u mužů
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Aclasta.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Czech: Obecně
Slovenian: Splošno
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Czech: Účinek na tělesnou výšku
Slovenian: Učinek na telesno višino
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Slovenian: Pogostnost hipokalciemije je bila pri nadaljnjih infuzijah precej nižja.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Slovenian: Študije teratogenosti so opravili pri dveh živalskih vrstah, pri obeh s subkutano uporabo.
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Aclasta pravilno shranjevati.
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Czech: Histologie kosti
Slovenian: Histologija kosti
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Aclasta omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
Czech: Akutní toxicita
Slovenian: Akutna toksičnost
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
Slovenian: S tem boste preprečili dehidriranost.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Slovenian: V triletni študiji osteoporoze so enkrat na leto s stadiometrom izmerili telesno višino.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji višja incidenca atrijske fibrilacije, ni znan.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.