FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av akut njursvikt bör IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
Swedish: Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, gondosan figyelve minden tünetet.
Swedish: • Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
Hungarian: • Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Swedish: • övervakning av urinmängd
Hungarian: • a vizeletmennyiség ellenőrzését
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Swedish: Dessa rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många av de registrerade IVIg-produkterna som innehåller olika hjälpämnen som exempelvis sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabilisator stod för en oproportionerlig del av det totala antalet.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak.
Swedish: Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
Hungarian: Anaphylaxia alakulhat ki olyan betegeknél,
Swedish: Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).
Hungarian: Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med riskfaktorer för trombotiska händelser (t.ex. en anamnes av ateroskleros, multipla kardiovaskulära riskfaktorer, hög ålder, nedsatt hjärtminutvolym, hypertoni, användning av östrogener, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, hyperkoagulativa sjukdomar, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet, patienter med kvarliggande kärlkateter samt patienter som behandlas med högdos- och snabbinfusion).
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell az IVIg rendelését és alkalmazását obesitas, thromboticus események rizikófaktorainak fennállása (az anamnaesisben szereplő atherosclerosis, több cardiovascularis rizikófaktor, idősebb kor, csökkent perctérfogat, hypertensio, ösztrogén alkalmazása, diabetes mellitus és az anamnaesisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, fokozott véralvadással járó állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását növelő betegségek, tartós érkanüllel rendelkező betegek, valamint nagy dózisú és gyors infúziót kapó betegek) esetén.
Swedish: • Omedelbar användning rekommenderas efter spädning till lägre koncentration.
Hungarian: • Ha alacsonyabb koncentrációra való hígítás szükséges, beadása a hígítás után azonnal ajánlott.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Hungarian: A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar (t.ex. huvudvärk, blodvallning, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, smärta i ländryggen, illamående och lågt blodtryck) kan bero på infusionshastigheten.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Swedish: Doseringen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5-6 g/l.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Swedish: AUC0-21d (g·h/dl) (area under kurvan)
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Swedish: Hyperproteinemi, ökad serumviskositet och påföljande relativ pseudohyponatremi kan inträffa hos patienter som får IVIg-terapi.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, yrsel, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Hungarian: Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
Swedish: Anemi, lymfadenopati
Hungarian: Haemolyticus anaemia
Swedish: Lokal reaktion (t.ex. smärta/svullnad/reaktion/pruritus vid infusionsstället), feber, trötthet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók helyi reakciók (fájdalom/duzzanat/reakció/pruritus az infúzió helyén), láz, fáradtság nagyon gyakori borzongás, ödéma, influenzaszerű betegség,
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Hungarian: A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/kg.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin Intravenös användning.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
Swedish: I dessa studier behandlades totalt 83 patienter som var minst 2 år gamla med doser på 300 till 600 mg/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka i 6 till 12 månader.
Hungarian: A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
Swedish: Hur du använder KIOVIG
Hungarian: Mit tartalmaz a KIOVIG?
Swedish: Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Hungarian: A készítmény beadása előtt annak hőmérséklete szoba- vagy testhőmérsékletű legyen.
Swedish: test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5%) immunglobulin har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Hungarian: Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított.
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion bör utsättande av IVIg övervägas.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Swedish: Använd ej om främmande partiklar eller missfärgning ses.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros, vagy üledéket tartalmaz.
Swedish: Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Hungarian: egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli, végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder KIOVIG.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar eller ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás.
Swedish: 3, övervägande från den granulocytiska serien, och förhöjda proteinnivåer med upp till flera hundra mg/dl. AMS kan förekomma oftare i samband med högdosbehandling med IVIg (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Swedish: Du kan behöva vänta upp till ett år efter att du fått immunglobuliner innan du kan få mässlingvaccin.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása után a kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell.
Swedish: Använd inte KIOVIG:
Hungarian: Ne alkalmazza a KIOVIG-ot:
Swedish: Kronisk sinuit, svampinfektion, infektion, njurinfektion, sinuit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, bakteriell urinvägsinfektion, aseptisk meningit
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Swedish: • hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
Hungarian: • humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve - ritka esetben - akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS) har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Swedish: Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Hungarian: Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest státuszát ellenőrizni kell.
Swedish: • Eventuella infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Hungarian: • Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Swedish: Positivt direkt antiglobulintest (Coombs), minskad syremättnad
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
Swedish: Medianvärdet av halveringstiden för IgG efter administrering av KIOVIG var 32,5 dagar.
Hungarian: A KIOVIG beadása után az IgG medián felezési ideje kb.
Swedish: Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
Swedish: Frossa, ödem, influensaliknande symtom, obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, asteni, sjukdomskänsla, stelhet
Hungarian: Gyakoriság mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, asthenia, rossz közérzet, hidegrázás mellkasi szorító érzés, forróságérzet, égő érzés, duzzanat nem gyakori
Swedish: Infusionsreaktion
Hungarian: Infúziós reakciók
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Swedish: Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig och färglös eller ljusgul.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var fjärde till var åttonde vecka.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Swedish: 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Hungarian: 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Kronisk infektion i näsan, svampinfektioner, olika infektioner (i näsa och hals, njurar eller urinblåsa), steril hjärnhinneinflammation, allvarlig allergisk reaktion, sköldkörtelrubbning, överdrivet svar på stimuli, försämrat minne, talsvårigheter, ovanlig smak i munnen, försämrad balans, ofrivilliga darrningar, ont eller svullnad i ögonen, svindel, vätska i mellanörat, perifer kyla, veninflammation, svullnad i öra och hals, uppspänd buk, plötslig hudsvullnad, akut inflammation i huden, kallsvettningar, starkare hudreaktion mot solljus, överdrivna svettningar under sömnen, muskelryckningar, förhöjda nivåer av serumprotein i urinen, tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad, ökad andningsfrekvens, förändringar i blodprovsresultat.
Hungarian: krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Hungarian: Különleges előírások
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar, till exempel huvudvärk och rodnad, kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIPD)
Swedish: Takykardi
Hungarian: Kacsdiuretikumok
Swedish: Destruktion av röda blodkroppar, livshotande allergisk chock, övergående stroke, stroke, lågt blodtryck, hjärtattack, blodlevring i en större ven, blodlevring i lungans huvudartär, ansamling av vätska i lungan, positivt resultat på Coombs test, minskad syremättnad i blodet, akut lungskada relaterad till transfusion.
Hungarian: • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: 18 september 2019
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Swedish: • är över 75 år
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
Hungarian: A következő kifejezéseket összevonták: a:
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Swedish: Se avsnittet distribution.
Hungarian: Lásd az Eloszlás című részt.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Swedish: Inkluderar fall med dödlig utgång.
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Proteinuri‡
Hungarian: Proteinuria‡
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Swedish: Stabil sjukdom
Hungarian: Stabil betegség
Swedish: Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Swedish: Föredragna termer har blivit omplacerade till det organsystem som är mest relevant för målorganet.
Hungarian: A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen för de flesta särskilda populationer.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Swedish: Om du har glömt att ta Kisplyx Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Objektiv responsfrekvens n (%) av prövarens bedömning Fullständiga svar
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló értékelése alapján Teljes válaszok
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás;
Swedish: Partiella svar
Hungarian: Részleges válaszok
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: Ta inte Kisplyx:
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Swedish: CYP3A4-substrat
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Swedish: • ska opereras.
Hungarian: • ha műtéti beavatkozáson fog átesni.
Swedish: Kapslarna måste ligga i vätskan i minst 10 minuter.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni.
Swedish: **: Dessa biverkningar inträffar oftare vid kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib.
Hungarian: **: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila djur
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Swedish: • Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Swedish: Logranktest: P = 0,0005
Hungarian: Lograng-próba: P = 0,0005)