FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Slovak: Tigecyklín sa nemetabolizuje vo veľkej miere.
Bulgarian: Тигециклин не се метаболизира в значителна степен.
Slovak: Základné ochorenia
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Slovak: Pacienti s rozvíjajúcim sa zhoršeným hojením by mali byť sledovaní pre detekciu superinfekcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Slovak: Vplyv cholestázy na farmakokinetiku tigecyklínu sa náležite nestanovil.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Slovak: • kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
Bulgarian: Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата
Slovak: • anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku - napríklad ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu)
Bulgarian: включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v klírense tigecyklínu v závislosti od rasy.
Bulgarian: Няма никакви разлики в клирънса на тигециклин въз основа на расата.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení vo vaku alebo inej vhodnej infúznej nádobe (napr. sklenej fľaši) sa má tigecyklín ihneď použiť.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва веднага.
Slovak: Antibiotiká glycylcyklínovej triedy sú štruktúrne podobné antibiotikám tetracyklínovej triedy.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Slovak: • nízke hladiny bielkovín v krvi
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až <18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Slovak: % (54/2216) pacientov, ktorým sa podával tigecyklín a u 1,7 % (37/2206) pacientov, ktorým sa podávali aktívne komparátory.
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie, potenciálne život ohrozujúce, boli hlásené u tigecyklínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či tigecyklín prechádza cez ľudskú hematoencefalickú bariéru.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Slovak: Celkovo je primárnou cestou eliminácie tigecyklínu biliárna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Bulgarian: Като цяло основният път на елиминиране за тигециклин е жлъчната екскреция на непроменения тигециклин.
Slovak: Cznačeným materiálom prítomným v moči a stolici, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimér tigecyklínu boli taktiež prítomné.
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (3,4
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Slovak: Peptostreptococcus sp.†
Bulgarian: Peptostreptococcus spp.†
Slovak: C-tigecyklínu naznačuje, že 59 % dávky sa eliminuje bil iárnou/fekálnou cestou a 33 % sa vylučuje v moči.
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
Bulgarian: Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Slovak: Ako je známe pre triedu tetracyklínových antibiotík, tigecyklín môže tiež indukovať tvorbu trvalých zubných porúch (zmena farby a poškodenie skloviny) a spomaliť proces osifikácie u plodov vystavených liečivu v maternici počas druhej polovice gravidity a u detí vo veku menej ako osem rokov.
Bulgarian: Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).
Slovak: Cieľová hladina AUC0-12h u dospelých po odporučenej dávke 100 mg nasýtenia a 50 mg každých 12 hodín bola priemerne 2500 ng•h/ml.
Bulgarian: Прицелната AUC0-12h при възрастни след препоръчителната натоварваща доза от 100 mg и 50 mg на всеки 12 часа, е била приблизително 2500 ng•h/ml.
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil
Slovak: Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Slovak: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientov liečených tigecyklínom v klinických štúdiách 3.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Slovak: • podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Slovak: 2 mg/l
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
Slovak: V dôsledku toho sa má u detí a dospievajúcich venovať pozornosť rýchlosti infúzie tigecyklínu.
Bulgarian: Следователно трябва да се внимава по отношение на скоростта на инфузия на тигециклин при деца и юноши.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб
Slovak: Väzba tigecyklínu na proteíny plazmy in vitro bola pri koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (0,1 do 1,0 mcg/ml) v rozmedzí približne od 71 % do 89 %. Farmakokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch preukázali, že sa tigecyklín ľahko distribuuje do tkanív.
Bulgarian: Свързването на тигециклин in vitro към плазмените белтъци варира от приблизително 71% до 89% при концентрациите, наблюдавани в клиничните проучвания (0,1 до 1,0 mcg/ml).
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Bulgarian: Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: hypofibrinogenémia
Bulgarian: хипофибриногенемия
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a psov sa pozorovali pri expozícii tigecyklínu 8-násobne a 10-násobne vyššej ako je ľudská denná dávka, určenej na základe AUC u potkanov a psov, lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek v súvislosti s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce účinky na obličky a gastrointestinálny trakt.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение на плъхове и кучета са наблюдавани намаляване и атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, понижени еритроцити, ретикулоцити, левкоцити и тромбоцити при хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани реакции от бъбреците и стомашно-чревния тракт при експозиция на тигециклин от съответно 8 и 10 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC при плъхове и кучета.
Slovak: B a C skóre podľa Childa a Pugha) znížil o 25 % a 55 % a biologický polčas sa predĺžil o 23 % a 43 % (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
Slovak: Renálny klírens je približne 13
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13% от общия клирънс.
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (5,6
Bulgarian: Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Slovak: Liečivo je tigecyklín.
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Slovak: Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: constellatus) Streptococcus pyogenes*
Slovak: Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n =
Bulgarian: Безопасността на тигециклин е изследвана и в условията на открито фармакокинетично проучване с многократни повишаващи се дози при 58 деца на възраст от 8 до 11 години с cSSTI (n=15), cIAI (n=24) или придобита в общността пневмония (n=19).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Bulgarian: Указания за употреба и работа (вижте също 3.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 10 mg тигециклин.
Slovak: Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: V prípadoch podozrenia na rozvoj pankreatitídy sa má zvážiť ukončenie liečby tigecyklínom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с тигециклин в случаите, в които се подозира за развитие на панкреатит.
Slovak: K dispozícii sú limitované dôkazy o klinickej účinnosti tigecyklínu na Enterococci.
Bulgarian: Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
Bulgarian: При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%).
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Bulgarian: След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tygacil
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Bulgarian: Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.
Slovak: Ako používať Tygacil
Bulgarian: Как се прилага Tygacil
Slovak: • nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.
Bulgarian: • Гадене, повръщане, диария.
Slovak: Poruchy ciev flebitída tromboflebitída
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo bolusové intravenózne podanie tigecyklínu spojené s histamínovou odpoveďou.
Bulgarian: Болусното интравенозно приложение на тигециклин се свързва с хистаминов отговор при проучванията с животни.
Slovak: Sekundárnymi cestami sú glukuronidácia a renálna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Bulgarian: Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Tygacilu, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Slovak: Klírens, klírens normalizovaný na hmotnosť a AUC neboli značne odlišné u pacientov s rozdielnou telesnou hmotnosťou, vrátane tých, ktorí vážili ≥ 125 kg. AUC parameter bol o 24 % nižší u pacientov vážiacich ≥ 125 kg. Nie sú k dispozícii údaje od pacientov s telesnou hmotnosťou 140 kg a vyššou.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Slovak: Tigecyklín je P-gp substrát na základe in vitro štúdie s bunkovou líniou exprimujúcou P-gp. Možný prínos P-gp sprostredkovaného transportu do in vivo povahy tigecyklínu nie je známy.
Bulgarian: Тигециклин е субстрат на P-gp, въз основа на in vitro проучване с използване на клетъчна линия, свръхекспресираща P-gp.
Slovak: Komplikované brušné infekcie.
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Slovak: Tygacil môže spôsobovať vedľajšie účinky ako sú závraty.
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Slovak: Na prípravu dávky 100 mg rozpustite dve injekčné liekovky do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Bulgarian: За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Bulgarian: Тетрациклинови антибиотици
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Slovak: Tigecyklín neovplyvňoval schopnosť párenia alebo fertilitu u potkanov pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC.
Bulgarian: Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Slovak: Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavili skoro (počas 1. a 2. dňa liečby) a boli všeobecne mierne až stredne ťažké.
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите нежелани реакции, възникващи по време на лечението с лекарствения продукт, са обратимо гадене (21%) и повръщане (13%), които обикновено възникват рано (на 1-2 ден от лечението) и по правило са леки или умерени по тежест.
Slovak: Následne sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Slovak: • pneumónia
Bulgarian: Пневмония
Slovak: A a stupeň
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Tygacilu má byť po zriedení žltej až oranžovej farby.
Bulgarian: Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използват протромбиновото време или друг подходящ коагулационен тест за проследяване на пациентите, ако тигециклин се прилага с антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Slovak: V podmienkach in vitro nie je tigecyklín kompetitívnym a ani ireverzibilným inhibítorom enzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Bulgarian: Грам-негативни аероби
Slovak: Najvyššia celková expozícia sa pozorovala v kostnej dreni, slinných žľazách, štítnej žľaze, slezine a obličkách.
Bulgarian: C-тигециклин, радиоактивността е добре разпределена в повечето тъкани, като най-високата обща експозиция се наблюдава в костния мозък, слюнчените жлези, щитовидната жлеза, слезката и бъбреците.
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie kombinovanej antibakteriálnej liečby vždy, ak sa tigecyklín podáva ťažko chorým pacientom s cIAI, ktorí majú sekundárne klinicky zjavnú intestinálnu perforáciu alebo pacientom so začínajúcou sepsou alebo septickým šokom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: , възникнали вторично след клинично изявена перфорация на черво, или пациенти с начален сепсис или септичен шок (вж. точка 4.8).
Slovak: Pseudomembranózna kolitída sa môže objaviť pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane Tygacilu.
Bulgarian: При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранозен колит.
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok
Bulgarian: Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор
Slovak: Bol zahrnutý limitovaný počet pacientov so závažným základným ochorením, ako sú imunokompromitovaní pacienti, pacienti s APACHE II skóre >
Bulgarian: Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Bulgarian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: U samíc potkanov sa pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC nezistili žiadne účinky na vaječníky alebo na estrálne cykly, ktoré by súviseli so zlúčeninou.
Bulgarian: При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Slovak: U potkanov a králikov nebol tigecyklín teratogénny.
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Slovak: U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Bulgarian: При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 58 участници като цяло съответства на този при възрастните, с изключение на гаденето (48,3%), повръщането (46,6%) и повишената липаза в серума (6,9%), за които наблюдаваните честоти при деца са по-високи, отколкото при възрастни.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: • akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na vracanie a vracaniu)
Bulgarian: Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка,
Slovak: Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po ukončení liečby
Bulgarian: Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovak: Tigecyklín je citlivý na chromozómovo kódované efluxné pumpy spôsobujúce multirezistenciu
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: V dôsledku prítomnosti efluxných púmp spôsobujúcich multirezistenciu (multi-drug resistance, MDR) sa preukázala skrížená rezistencia voči tigecyklínu u izolátov z čeľade Enterobacteriaceae rezistentných na minocyklín.
Bulgarian: Доказана е кръстосана резистентност между тигециклин и миноциклин-резистентни изолати сред Enterobacteriaceae, дължаща се на ефлуксните помпи за множествена лекарствена резистентност (MDR).
Slovak: V randomizovanej, placebom i aktívne kontrolovanej prekríženej štúdii so 46 zdravými osobami a so štyrmi ramenami, zameranej na QTc interval, sa nezistil žiadny významný vplyv na QTc interval po podaní jednej intravenóznej dávky tigecyklínu 50 mg alebo 200 mg
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.