FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenie wirusem półpaśca zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej, kandydoza sromu i pochwy, grypa, zapalenie ucha, zapalenie płuc, zakażenie pochwy, zakażenie w obrębie zębów
Hungarian: Herpes zoster fertőzések2, alsó légúti fertőzések, gastroenteritis, oralis candidiasis, vulvovaginalis candidiasis, influenza, fülfertőzés, pneumonia, hüvelyfertőzés, fogfertőzés
Polish: Krwawienie do światła pęcherzyków płucnych
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Polish: U pacjentów z PBL-B, leczonych, jak i nie leczonych alemtuzumabem, zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
Polish: Kontrola po zakończeniu podawania leku LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés utáni követés
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwych objawach oraz czasie ich wystąpienia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetek jelentkezésének idejéről.
Polish: • Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
Hungarian: • Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), húgyúti fertőzések, herpesz fertőzések
Polish: U większości pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu pojawiają się działania niepożądane.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek többsége mellékhatásokat tapasztal az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza
Hungarian: Kontrollos, randomizált, vak elrendezésű
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
Hungarian: • Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljen az esetleg megjelenő tünetekre, és ha kétsége merül fel, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na infuzję, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Droga podawania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Nazwa (handlowa)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Kisebb adagot kell alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Revlimid-del, így ezeket nem szükséges megismételni a Lenalidomide Accord esetében.
Polish: Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Hungarian: A vállalat minden egyes tagállamban terhesség-megelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni gyógyszernek az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazásáról.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lenalidomide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lenalidomide Accord ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revlimid nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
Hungarian: A lenalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a rendellenes sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer rendellenes sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lenalidomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Revlimid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lenalidomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Revlimid-del.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot forgalmazó vállalat egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Lenalidomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Lenalidomide Accord nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Revlimid-hez hasonlóan a Lenalidomide Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
Hungarian: A dózis attól függ, hogy milyen helyzetben alkalmazzák a Lenalidomide Accord-ot.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot a következőképpen alkalmazzák:
Polish: Firma dostarczy także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg értesüljön a szükséges biztonsági intézkedésekről.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegség súlyosbodásától, az esetleges mellékhatások súlyosságától és a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alkotóelemek), valamint a neutrofilek (a fertőzések elleni küzdelmet támogató fehérvérsejttípus) számától függően az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord
Hungarian: A Lenalidomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Hungarian: A Lenalidomide Accordkapszula doboza szintén tartalmaz figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.
Hungarian: • dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenalidomide Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Lenalidomide Accord alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lenalidomide Accord alkalmazása?
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Hungarian: A Lenalidomide Accord hatóanyaga, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie.
Hungarian: A Lenalidomide Accord szájon át alkalmazandó, különböző hatáserősségű kapszulák formájában kapható.
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Hungarian: • melfalánnal (daganatellenes gyógyszer) és prednizonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
Polish: • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
Hungarian: • önmagában, őssejt-transzplantáción (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelősejtjeit eltávolítják és donortól származó őssejtekkel helyettesítik) átesett felnőtteknél a daganat terjedésének a megállítására;
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Hungarian: • dexametazonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt (újonnan diagnosztizált) mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Lenalidomide Accord egy lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Polish: Lenalidomide Accord to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Hungarian: A Lenalidomide Accord a mielóma multiplex, a plazmasejteknek nevezett egyik fehérvérsejt típus daganatos betegségének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Jak stosować lek Lenalidomide Accord
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenalidomide Accord-ot?
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer.
Polish: Nazywamy to „remisją".
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Polish: Kod ATC: L04AX04
Hungarian: ATC kód: L04AX04.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Hungarian: A látásélesség rendszeres ellenőrzése javasolt.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi
Hungarian: Ha a vérlemezkék száma
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Hungarian: • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni.
Polish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála szerinti státusz hasonló volt a két csoport között, csakúgy mint a korábbi kezelések száma és típusa.
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Hungarian: Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Hungarian: Beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Hungarian: Adatok vágópontja: 2009. december 17. és 2016.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Hungarian: A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S(-) és R(+) formákban fordul elő.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Hungarian: Mindkét betegpopuláció medián életkora 63 év volt, valamint a férfiak és nők aránya hasonló volt.
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Hungarian: Amint a paraméterek visszatértek a kiindulási értékre, fontolóra vehető az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A lenalidomid kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Hungarian: • Minden 28 napos ciklust egy „kezelési ciklusnak" nevezünk.
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Hungarian: A gyógyszer körülbelül 30%-a kiürült egy egyszeri 4 órás dialízis-kezelés során.
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak záró dátumáig keletekezett adatokon végzett hatásossági analízisek eredményeinek összegzése - az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményei (záró dátumok: 2008. július 23. és 2008. március 2.)
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: Hatékony terhességmegelőző intézkedéseket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Hungarian: • a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kezelés során csökkenhet az orális fogamzásgátlók hatásossága.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a lenalidomid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Hungarian: • kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Hungarian: • koponyán belüli vérzés.
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Hungarian: • hangulatváltozás, alvásproblémák.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Hungarian: Hatásossági elemzést végeztek egy meghosszabbított követési időszak adatai alapján, melynek medián időtartama 130,7 hét volt.
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Hungarian: Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása,
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából.
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Polish: Czas do zdarzenia
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Hungarian: • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Rd (N = 535)
Hungarian: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása Rd (N = 535)
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Hungarian: A PML-t a lenalidomidkezelés megkezdése után több hónaptól több évig terjedően jelentették.