FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Latvian: Personas, kurām pēc Gardasil devas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās Gardasil devas nedrīkst saņemt.
Spanish: La inmunogenicidad estuvo relacionada con la edad y los niveles de anti-VPH en el Mes 7 fueron significativamente más altos en los individuos jóvenes menores de 12 años que en los que estaban por encima de esta edad.
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma, un 7. mēnesī anti-HPV līmeņi izteikti spēcīgāki bija jaunākiem indivīdiem līdz 12 gadu vecumam, salīdzinot ar vecākiem.
Spanish: Globalmente, el 83% de los hombres (87% de individuos heterosexuales y el 61% de individuos HSH) fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
Latvian: Kopumā 83% vīriešu (87% heteroseksuālas personas un 61% MSM personas) iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV tipiem.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad puente entre chicos de 9 a 15 años de edad y hombres de 16 a 26 años de edad (población por protocolo) basada en los títulos medidos por cLIA
Latvian: 7. tabula: Imunogenitātes salīdzinājums 9 līdz 15 gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem (atbilstoši protokola populācijai), ko pamato ar cLIA noteiktie titri
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del VPH.
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Spanish: Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Latvian: Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero; del 75-80% de los casos de cáncer anal; del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH; del 75% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con el VPH.
Latvian: HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem.
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Gardasil.
Latvian: Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Gardasil devām.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil.
Latvian: Personām, kuras pirmo devu saņem ar Gardasil, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar Gardasil.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazma) un izsitumi.
Spanish: Gardasil no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Latvian: Gardasil neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Spanish: El término "lesiones genitales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN 2/3), neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN 2/3) y neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN 2/3).
Latvian: 4.1. apakšpunktā minētais termins "dzimumorgānu pirmsvēža bojājumi" attiecas uz augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāliem jaunveidojumiem (CIN 2/3), augstas pakāpes vulvas intraepiteliāliem jaunveidojumiem (VIN 2/3) un augstas pakāpes maksts intraepiteliāliem jaunveidojumiem (VaIN
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de clorobutilo revestido de FluroTec o Teflon) y cápsula de plástico "flip off" (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1, 10 ó 20 unidades.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluoroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorobutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Gardasil con otras vacunas diferentes a las anteriores.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Spanish: Uso de Gardasil con otros medicamentos o vacunas Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Latvian: Gardasil var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la vacunación (ver Tabla 8).
Latvian: Atkarībā no HPV tipa 10 gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 60-96% un 78-98% pētāmo personu bija seropozitīvas, nosakot ar cLIA un IgG LIA (skatīt 8. tabulu).
Spanish: Su médico le administrará Gardasil mediante una inyección.
Latvian: Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā.
Spanish: Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor, dolor en la extremidad.
Latvian: Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs.
Spanish: Evidencia de Respuesta Anamnésica (Memoria Inmune)
Latvian: Anamnētiskas (imūnatmiņas) reakcijas pierādījums
Spanish: En el grupo de la vacuna, entre el 97,4% y el 99,9% seroconvirtieron a todos los serotipos de la vacuna en 1 mes después de la dosis 3.
Latvian: Vakcinēto grupā 97,4 līdz 99,9% pēc 3. devas 1 mēneša laikā kļuva seropozitīvi pret visiem vakcīnas serotipiem.
Spanish: Eficacia basada en reducciones de CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 31.
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31 izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil la finalización del régimen de vacunación también debe realizarse con Gardasil y no con otra vacuna frente al VPH.
Latvian: Ja Gardasil ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Gardasil, nevis cita HPV vakcīna.
Spanish: Gardasil está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Latvian: • Gardasil ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Spanish: Si la segunda dosis de vacuna se administra antes de los 6 meses después de la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes analizadas al final del ensayo (duración media del seguimiento = 2,4 años) en la población por protocolo se presentan en la Tabla 5.
Latvian: Attiecīgo galauzstādījumu efektivitātes rezultāti, kuri tika analizēti pētījuma beigās (novērošanas perioda mediāna bija 2,4 gadi) protokola populācijā, atspoguļoti 5. tabulā.
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad por VPH en hombres de entre 16 y 26 años
Latvian: Aizsardzība pret kopējo HPV slimības izplatību 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem
Spanish: Se estima que VPH 16 y VPH 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y el 75-80% de cánceres anales; del 80% de los adenocarcinomas in situ (AIS); del 45-70% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3); del 25% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1); aproximadamente del 70% de las neoplasias vulvares intraepiteliales (VIN 2/3) y neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH y del 80% de neoplasias anales intraepiteliales (AIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH.
Latvian: Noteikts, ka HPV 16 un HPV 18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēžu un 75-80% analās atveres vēžu; 80% adenokarcinomu in situ (AIS); 45-70% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 2/3); 25% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 1); aptuveni 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/3) un maksts (VaIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu un 80% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres (AIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu.
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad puente entre chicas de 9 a 15 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de edad (población por protocolo) basada en los títulos medidos por cLIA Chicas de 9 a 15 años (Protocolos 016 y 018)
Latvian: 6. tabula: Imunogenitāte 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm un 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm (katra protokola populācijā), ko pamato ar cLIA noteikti titri 9 līdz 15 gadus vecas meitenes (protokols 016 un 018)
Spanish: Eficacia** a los 2 años (IC 95%)
Latvian: Efektivitāte** pēc 2 gadiem (95% TI)
Spanish: El impacto de Gardasil sobre las tasas de biopsia y tratamiento de LGE independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 2.545 individuos reclutados en el Protocolo 020.
Latvian: Gardasil ietekme uz biopsiju skaitu un EGL terapiju, neatkarīgi no slimību izraisošā HPV tipa, tika vērtēta 2545 indivīdiem saskaņā ar protokolu 020.
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y chicas de 9-15 años de edad cLIA
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem cLIA
Spanish: Las variables primarias de eficacia incluyeron lesiones vulvares y vaginales relacionadas con VPH 6, 11, 16 ó 18 (verrugas genitales, VIN, VaIN), CIN de cualquier grado y cánceres cervicales (Protocolo 013, FUTURE I); CIN 2/3, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 (Protocolo 015, FUTURE II); infección persistente y enfermedad relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 (Protocolo 007) e infección persistente relacionada con VPH 16 (Protocolo 005).
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītie vulvas un maksts bojājumi (dzimumorgānu kondilomas, VIN, VaIN) un jebkuras pakāpes CIN un dzemdes kakla vēzis (protokols 013, FUTURE I), ar HPV 16- vai 18-saistītie CIN 2/3 un AIS un dzemdes kakla vēzis (protokols 015, FUTURE II), ar HPV 6-, 11-, 16- vai 18- saistītās pastāvīgās infekcijas un slimības (protokols 007), un ar HPV 16-saistītās pastāvīgās infekcijas (protokols 005).
Spanish: En la población ITT modificada, el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia total de CIN 2/3 o AIS (causados por cualquier tipo del VPH) y de verrugas genitales fue mucho más bajo, con una reducción del 18,4% (IC 95%: 7,0; 28,4) y del 62,5% (IC 95%: 54,0; 69,5), respectivamente, ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al inicio de la vacunación.
Latvian: Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18,4% (95% TI: 7,0; 28,4) un 62,5% (95% TI: 54,0; 69,5), jo Gardasil neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Spanish: Cómo se administra Gardasil
Latvian: Kā uzglabāt Gardasil
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Gardasil en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
Latvian: 1. tabula: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil lietošanas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Spanish: La población por intención de tratar modificada (ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó 1 mes después de la dosis 1.
Latvian: Modificētās ITT (intention to treat) populācijas iekļāva sievietes neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā 1. dienā, kuras vismaz vienu vakcīnas devu saņēma, un kurām gadījumu uzskaite sākās 1 mēnesi pēc 1. devas.
Spanish: • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración intramuscular (IM) en función de la talla y peso del individuo.
Latvian: • Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nātrija borāts Ūdens injekcijām
Spanish: N Número de casos
Latvian: gadījumu skaits gadījumu skaits
Spanish: En el segundo caso de CIN 3 observado en una paciente infectada por VPH 51 en el Día 1 (en 2 de las 9 muestras), se detectó VPH 16 en una biopsia del Mes 51 (en 1 de las 9 muestras) y se detectó VPH 56 en 3 de las 9 muestras en el Mes 52 en el tejido extraído durante el LEEP. ***Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Latvian: Otrajā CIN 3 gadījumā, kuru 1. dienā (2 no 9 paraugiem) novēroja ar HPV 51 inficētai pacientei; HPV 16 tika konstatēts 51. mēnesī veiktajā biopsijā (1 no 9 paraugiem); un 52. mēnesī HPV 56 tika konstatēts 3 no 9 audu paraugiem, kas izgriezti LEEP laikā.
Spanish: En los análisis post-hoc de individuos que recibieron al menos una dosis de la vacuna con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivos) no detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativos), la eficacia de Gardasil para prevenir enfermedades debido a la recurrencia del mismo tipo del VPH fue del 100% (IC 95%: 62,8; 100,0; 0 casos frente a 12 [n = 2.572 del conjunto de estudios en mujeres jóvenes]) frente a CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 y verrugas genitales relacionados con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 26 años.
Latvian: Post hoc analīzē pacientiem (kuri saņēma vismaz vienu vakcīnas devu) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvi), kas vairs nebija nosakāms (negatīvs PCR tests) vakcinācijas brīdī, Gardasil efektivitāte, lai pasargātu no stāvokļiem, kurus izraisa atkārtota infekcija ar to pašu HPV tipu bija 100% (95% TI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 gadījumiem [n = 2572, no apkopotiem pētījumiem jaunām sievietēm]) pret 6 HPV -, 11 -, 16 - un 18- izraisītu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 un ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām sievietēm vecumā no16 līdz 26 gadiem.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Gardasil.
Latvian: Imūnās aizsardzības ilgums pēc 2 devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas nav noteikts.
Spanish: Individuos de 14 años en adelante Gardasil se debe administrar según una pauta de 3 dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Latvian: Personas no 14 gadu vecuma un vecāki Gardasil jāievada atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0,5 ml 0., 2., 6. mēnesī).
Spanish: Experiencia post-comercialización
Latvian: Pieredze pēcreģistrācijas periodā
Spanish: VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Latvian: Anti-HPV līmeņi placebo grupas personām, kuras sekmīgi tika izārstētas no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.
Spanish: Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Latvian: Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Spanish: La población de análisis completa (también denominada población ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Latvian: Visa analīzes kopuma populācija (zināmā arī kā ITT populācija) iekļāva sievietes neatkarīgi no HPV statusa sākumstāvoklī 1. dienā, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas devu, un kurām gadījumu uzskaite sākās 1. dienā.
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre los chicos de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en hombres de 16 a 26 años de edad para los que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Latvian: Anti-HPV atbildes reakcija pēc 7 mēnešiem 9 līdz 15 gadus veciem zēniem bija līdzvērtīga anti-HPV atbildes reakcijai 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem, kuriem efektivitāte tika noteikta III fāzes pētījumos.
Spanish: • Examinar la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Latvian: • Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet suspensiju attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu.
Spanish: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Latvian: Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS
Spanish: Gardasil no debe ser inyectada por vía intravascular.
Latvian: Gardasil nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Spanish: • Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Latvian: • Vakcīna jāievada nekavējoties, intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā, ieteicams augšdelma deltoīdajā apvidū vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos a partir de los protocolos 005 (sólo variables relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 16/18 saistītu CIN 2/3 vai AIS tiek pamatota ar datiem no protokoliem 005 (tikai gala uzstādījumi attiecībā uz HPV 16), 007, 013 un 015.
Spanish: De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Gardasil (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres).
Latvian: 3093 vīriešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Gardasil, un 7995 personām (5692 sievietes un 2303 vīrieši), kuras saņēma placebo.
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección*
Latvian: Nav zināmi Celulīts injekcijas vietā*
Spanish: Eficacia en mujeres de 16 a 26 años
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Spanish: Como alternativa, Gardasil puede ser administrado siguiendo una pauta de tres dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Latvian: Gardasil var ievadīt kā 3 devu alternatīvu vakcinācijas shēmu (0,5 ml 0., 2., 6. mēnesī).
Spanish: Ensayos Clínicos
Latvian: Klīniskie pētījumi
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz pilnšļirces marķējuma
Spanish: Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Gardasil en chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de mujeres de 16 a 23 años de edad.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (protokols 016) salīdzināja Gardasil imunogenitāti 10 līdz 15 gadus vecām meitenēm ar imunogenitāti 16 līdz 23 gadus vecām sievietēm.
Spanish: Eficacia en mujeres con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
Latvian: Efektivitāte sievietēm ar pierādītu HPV 6, 11, 16 vai 18 infekciju vai slimību 1. dienā
Spanish: La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Latvian: Vakcinācija ar Gardasil ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Spanish: VPH 6 409 VPH 11 409 VPH 16 403 VPH 18 408
Latvian: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Gardasil o placebo durante el período de vacunación de los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
Latvian: Klīnisko pētījumu vakcinācijas periodā mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, un kurām ordinēja Gardasil vai placebo, novēroto blakusparādību attiecība mātēm un bērniem, ko baro ar krūti, starp vakcinācijas un placebo grupu bija salīdzināma.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD o EXP.
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces un uz ārējā iepakojuma (pēc „EXP").
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre las chicas de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en mujeres de 16 a 26 años de edad para las que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Latvian: Anti-HPV atbildes reakcija 7. mēnesī 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm bija salīdzināma ar reakciju 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm, kurām efektivitāti pierādīja III fāzes pētījumos.
Spanish: • Antes de la agitación Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Latvian: • Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm pirms saskalošanas.
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicas de 9 a 15 años de edad.
Latvian: Pamatojoties uz imunogenitātes salīdzinājumiem, var secināt, ka Gardasil ir efektīvs 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm.
Spanish: B. Resumen tabulado de reacciones adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
Latvian: Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.
Spanish: Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración.
Latvian: Produkts jāizmet, ja tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
Spanish: En la población de análisis completa (FAS), el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia global de LGE fue menor, con una reducción del 59,3% (IC 95%: 40,0; 72,9), ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al comienzo de la vacunación.
Latvian: EGL sastopamību bija mazāks, to samazinot par 59,3% (95% TI: 40,0; 72,9), jo Gardasil neietekmē esošas infekcijas vai esošu slimību gaitu, kas jau ir vakcinācijas sākumā.
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad cervical por VPH en mujeres de entre 16 y 26 años
Latvian: Aizsardzība pret dzemdes kakla vēža HPV slimību 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm