FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä, myös risperidonilla on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu hyvin harvoin QT-ajan pidentymiä.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą.
Finnish: Tulosmuuttujana käytettiin muutosta YMRS-asteikon (Young Mania Rating Scale) pistemäärässä lähtötilanteesta viikolla 3.
Lithuanian: Young Mania Rating Scale [YMRS]) 3-čiąją gydymo savaitę.
Finnish: • reagoimattomuus ärsykkeille, tajunnanmenetys, äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai puutuminen erityisesti toispuoleisesti, tai puheen puuroutuminen, joka kestää vähemmän kuin vuorokauden (tällaista tilaa kutsutaan lieväksi aivohalvaukseksi tai aivohalvaukseksi), tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, korvien soiminen, kasvojen turvotus.
Lithuanian: • išnykusi reakcija į dirgiklius, sąmonės netekimas, staigiai kartu su kvėpavimo pasunkėjimu atsiradęs lūpų ir akių patinimas, staigiai atsiradęs bent 24 valandas trunkantis veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, arba neaiški kalba (tai vadinamasis mini insultas arba insultas), nevalingi veido, rankų ar kojų judesiai, skambėjimas ausyse, veido edema,.
Finnish: Risperidoni metaboloituu 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset (ks. kohta Biotransformaatio ja eliminaatio).
Lithuanian: Metabolizuojant risperidoną, atsiranda 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono (žr.
Finnish: Buckinghamshire HP14 4HJ
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Simetidiini ja ranitidiini lisäävät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta antipsykoottinen fraktio lisääntyy vain vähän.
Lithuanian: Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti.
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit
Lithuanian: RISPERDAL Quicklet burnoje disperguojamosios tabletės
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 0,25 mg lisäyksinä kaksi kertaa vuorokaudessa, mutta ei kuitenkaan useammin kuin joka toinen päivä.
Lithuanian: Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną.
Finnish: Käytössä olevan jatkuvan parkinsonismilääkityksen tarve pitää arvioida toistuvasti uudelleen.
Lithuanian: Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
Lithuanian: Klinikinio 8 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos penkios pastovios risperidono dozės (1, 4, 8, 12 ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), 4, 8 ir 16 mg risperidono paros dozės buvo veiksmingesnės už 1 mg risperidono dozę, vertinant bendrąjį balą pagal PANSS.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį Tyrimai
Finnish: Risperidonin teho monoterapiana kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden akuutissa hoidossa osoitettiin DSM-IV kriteereihin perustuen kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joihin osallistui noin 820 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa.
Lithuanian: Risperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais monoterapijos tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV, diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas.
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Lithuanian: • raumenų spazmai, nevalingi veido ar rankų ir kojų judesiai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ir kojų patinimas, rankų ir kojų skausmas;
Finnish: Neutropenia
Lithuanian: Neutropenija.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota.
Finnish: Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Lithuanian: Ligos simptomai gali atsinaujinti.
Finnish: • Ota tabletti pakkauksesta kuivin käsin.
Lithuanian: • Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės.
Finnish: Komitean mukaan tärkein kliininen kriteeri ennen hoidon aloittamista on se, että aggressiivisuus on vaaraksi henkilölle itselleen tai hänen hoitajilleen ja että se on jatkuvaa.
Lithuanian: Dėl apibūdinimo „sunki agresija" CHMP laikėsi nuomonės, kad vertinimo skalės nebuvo praktiškos naudojant klinikoje ir kad svarbiausi klinikiniai kriterijai, kuriuos reikia įvertinti prieš pradedant gydymą - agresijos keliama sužalojimo rizika asmeniui ar globėjui ir elgesio nuolatinis pobūdis.
Finnish: Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia
Lithuanian: Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Finnish: Melko harvinainen Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, pyörtyminen, tajunnantason aleneminen, aivohalvaus, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, hypersomnia, asentohuimaus, tasapainohäiriö, tardiivi dyskinesia, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, hypestesia
Lithuanian: Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, apalpimas, sąmonės pritemimas, cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, dizartrija, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, ortostatinis galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, vėlyvoji diskinezija, kalbos sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, hipestezija.
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Lithuanian: V. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgija
Finnish: Siksi lapsilla ja nuorilla tulee harkita endokrinologisen tilan säännöllistä arviointia, jolloin selvitetään pituus, paino ja sukupuolikypsyys, kartoitetaan kuukautiskierto ja mahdolliset muut prolaktiiniin liittyvät vaikutukset.
Lithuanian: Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą.
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian hoitoon.
Lithuanian: • Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, RISPERDAL vartoti negalima.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Lithuanian: CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono ir mažiau veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Finnish: Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen Cilag N.
Finnish: Risperidonia saaneiden ryhmässä potilaita, joiden YMRSkokonaispisteet laskivat ≥50 % viikolla 3 lähtötilanteeseen verrattuna, oli merkitsevästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-čios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo ≥ 50 % pagal YMRS, dalis procentais buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:
Finnish: Mittaruiskun avulla voit mitata tarkalleen oikean määrän lääkettä.
Lithuanian: Jį (ją) reikia naudoti, kad būtų lengviau tiksliai dozuoti vaistą.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Lithuanian: Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio sutrikimo manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvän dementian aiheuttaman vaikean aggression hoito: CHMP arvioi hoidon optimaalista kestoa käsitteleviä tietoja voidakseen määrittää turvallisuusseikkojen merkityksen suhteessa oireiden vakavuuteen kohderyhmässä (vaikea aggressio).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis dėl optimalios gydymo trukmės sunkios agresijos Alzheimerio ligos indikacijos atveju, remdamasis poreikiu surasti santykį tarp reikšmingų saugumo problemų ir simptomų tiriamoje populiacijoje sunkumo (sunki agresija). CHMP dėl saugumo nusprendė apriboti trumpalaikio gydymo trukmę iki 6 savaičių.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava RISPERDALin käytössä potilaille, joilla on ennestään hyperprolaktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain.
Lithuanian: RISPERDAL reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių.
Finnish: Risperidoni imeytyy täydellisesti suun kautta otettuna ja tuottaa huippupitoisuuden 1-2 tunnissa.
Lithuanian: Visas išgertas risperidonas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1-2 val.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Finnish: Risperidonin hoitoteho oli riippumaton Mini-Mental State Examination -testin (MMSE) pistemäärästä (ja näin ollen dementian asteesta) tai risperidonin sedatiivisista ominaisuuksista sekä siitä oliko potilas psykoosissa vai ei, tai hänen sairastamastaan dementiatyypistä (Alzheimerin tauti, vaskulaaridementia tai sekamuotoinen dementia).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risperidonia annettiin kiinteinä annoksina 0,5, 1 tai 2 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo vartojamos pastovios 0,5, 1 ir 2 mg risperidono paros dozės.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Gintaro spalvos stiklo butelio kartono dėžutė
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Lithuanian: Su šlapimu 35-45 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.
Finnish: Yli 6 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoitoon.
Lithuanian: Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu risperidonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin risperidonin pitkävaikutteista injektiomuotoa (RISPERDAL CONSTA), mutta niitä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksina suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Toliau išvardytos papildomos su risperidono vartojimu susijusios NRV, kurios buvo patvirtintos kaip NRV ilgai veikiančios švirkščiamosios risperidono formos (RISPERDAL CONSTA) klinikinių tyrimų metu, bet nepatvirtintos kaip NRV geriamojo RISPERDAL klinikinių tyrimų metu. Šioje lentelėje nėra tų NVR, kurios susijusios su RISPERDAL CONSTA farmacinės formos vartojimo būdu ar injekcija.
Finnish: Useimmat potilaat hyötyvät 4-6 mg vuorokausiannoksesta.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4-6 mg.
Finnish: RISPERDALin käytössä tulee näissä potilasryhmissä olla varovainen.
Lithuanian: Šių grupių pacientams RISPERDAL reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Risperidonin teho käytöshäiriöiden ja muun häiritsevän käyttäytymisen lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa noin 240:llä 5-12 -vuotiaalla heikkolahjaisella tai lievää tai kohtalaista kehitysvammaa/oppimishäiriötä sairastavalla potilaalla, joilla oli käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä ja näistä DSM-IV:n mukainen käytöshäiriödiagnoosi.
Lithuanian: Trumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem klinikiniams dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas.
Finnish: 0,25 mg Tabletti, päällystetty Suun kautta
Lithuanian: 0,25 mg Dengta tabletė Vartoti per burną
Finnish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,
Lithuanian: Turnhoutseweg 30, 2340
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Lithuanian: • nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
Lithuanian: buvo atnaujintos Risperdal geriamojo tirpalo pipetės ir pridėta 25 ml padalomis sužymėta, skirtingo dizaino skalė, priklausomai nuo pipetės dydžio.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä 0,5 mg annoksesta kerran vuorokaudessa, toiset taas saattavat tarvita 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą.
Finnish: Aikuisilla akuuttia maniaa sairastavilla potilailla tehtyjen kolmen viikon pituisten lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat, että ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä oli verrannollinen RISPERDALia saaneilla (2,5 %) ja lumelääkettä saaneilla (2,4 %) potilailla, ja oli hieman suurempi verrokkilääkeryhmässä (3,5 %).
Lithuanian: Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus RISPERDAL ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant RISPERDAL (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % dažnis vertinamosios baigties metu RISPERDAL (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %).
Finnish: MITEN RISPERDALIA KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP VARTOTI RISPERDAL
Finnish: Miten RISPERDALia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti RISPERDAL
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Liettua
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Lietuva
Finnish: • pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
Lithuanian: • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus.
Finnish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Lithuanian: Roderveldlaan 1 2600
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
Lithuanian: Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Finnish: Käytöshäiriöt
Lithuanian: Elgesio sutrikimai
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
Lithuanian: CHMP nusprendė apriboti indikaciją iki Alzheimerio ligos, tačiau pakeitė preparato charakteristikų santraukos įspėjimą dėl padidėjusios CVAE rizikos pacientams, sergantiems mišria / kraujagysline demencija, šiais žodžiais:
Finnish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss tai
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss arba
Finnish: Mitä tulee kognitiivisen kehityksen arviointiin, myyntiluvan haltijan tulee tehdä ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pasiūlyti, kaip būtų įmanoma įvertinti poveikį pažintinėms funkcijoms.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Lithuanian: • jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis,
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Lithuanian: Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o tolia vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: • RISPERDALia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoitoon.
Lithuanian: • Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems pasireiškė bipolinio sutrikimo manijos epizodas, RISPERDAL vartoti negalima.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių kartu furozemidą, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Lithuanian: Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai.
Finnish: RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg suussa hajoavat tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: I priedą) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ir 6 mg plėvele dengtos tabletės RISPERDAL Quicklet ir susiję pavadinimai (žr.
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Lithuanian: • alpimas, eisenos sutrikimas, tingumas, dėl apetito sumažėjimo pasireiškiantis mitybos nepakankamumas ir kūno svorio sumažėjimas, nepilnavertiškumo jutimas, pusiausvyros sutrikimas, alergija, edema, kalbos sutrikimas, šaltkrėtis, nenormali koordinacija;
Finnish: rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
Lithuanian: • vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas}
Finnish: Suun kautta otetun RISPERDALin ja paroksetiinin samanaikaisen yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa.
Lithuanian: Perdozavus RISPERDAL kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
Finnish: • runsas veden nauttiminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, jano, erittäin kovat ulosteet, käheys tai äänen häiriö
Lithuanian: • pernelyg gausus vandens gėrimas, išmatų nelaikymas, troškulys, sunkus vidurių užkietėjimas, balso pašiurkštėjimas ar sutrikimas;
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Lithuanian: Valstybė narėRinkodaros teisės turėtojas Tarptautinis vaisto pavadinimas
Finnish: Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra.
Finnish: "Enintään vuoden kestänyt risperidonihoito ei vaikuttanut haitallisesti sukupuoliseen kypsymiseen" kohdassa 4.4 on poistettava.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors lytinio brendimo regresija nebuvo patvirtinta, preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog „ilgalaikio gydymo poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo tinkamai ištirti", ir dėl to sakinį „Gydymas risperidonu ne ilgiau kaip 1 metus neturėjo jokio nepageidaujamo poveikio lytiniam brendimui", esantį 4.4 skyriuje, reikėtų ištrinti.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų):
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Lithuanian: Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9-hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes, risperidono ir 9-hidroksirisperidono farmakokinetika sumuojasi (t. y.
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
Lithuanian: Gretutinis furozemido vartojimas
Finnish: Läpipainopakkaus tulee avata vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę atplėšti prieš pat vartojimą.
Finnish: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän verentungos, nielun ja kurkunpään kipu
Lithuanian: Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užsikimšimas, gerklės ir gerklų skausmas.