FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Targocid i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Lepšie sa charakterizovalo aj spektrum zložiek teikoplanínu.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Slovak: Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
Polish: Przeprowadzono test czytelności, którego wyniki dostarczono w czasie procedury arbitrażowej.
Slovak: Klinické otázky
Polish: • Kwestie kliniczne
Slovak: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Slovak: Podrobné informácie o východiskových materiáloch, procese fermentácie a purifikácie, ktoré boli poskytnuté, boli uznané za prijateľné.
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Slovak: U dospelej populácie neboli pri predávkovaní teikoplanínom zistené žiadne nové osobitné reakcie.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevykonal žiadne farmakokinetické liekové interakcie s teikoplanínom a z literatúry neboli získané žiadne uverejnené údaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził żadnych badań farmakokinetycznych interakcji z teikoplaniną i nie uzyskano żadnych opublikowanych danych literaturowych.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaoberal aj vplyvom vyššej počiatočnej dávky (v súlade s návrhom v časti 4.2) na možný výskyt nežiaducich účinkov lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Slovak: Výbor CHMP v prípade infekčnej endokarditídy usúdil, že minimálne obdobie užívania má byť 21 dní, pričom sa má predísť liečbe presahujúcej 4 mesiace.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił tylko punkt 4.3, wprowadzając informacje dotyczące nadwrażliwości na teikoplaninę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Keďže teikoplanín sa už v rôznych členských štátoch používa na liečbu detí a v klinických usmerneniach sa jeho používanie u detí odporúča, výbor CHMP podporil indikáciu na používanie teikoplanínu u detí, ako aj u novorodencov a dojčiat.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Slovak: Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
Slovak: Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
Polish: Stwierdzono także kilka przypadków zapalenia wsierdzia, zakażeń dróg oddechowych oraz dróg moczowych.
Slovak: Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Slovak: V prípade koagulázonegatívnych stafylokokov je rezistenčný kritický bod >4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Slovak: Počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne je v súlade s odporúčaním uvedeným v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vo Francúzsku a Fínsku.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Slovak: Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Slovak: V rámci klinického vývoja sa pozornosť zamerala na citlivosť grampozitívnych baktérií voči teikoplanínu a nie na jednotlivé indikácie.
Polish: W programie klinicznych prac nad lekiem skupiono się na wrażliwości bakterii Gram-dodatnich na teikoplaninę, a nie na określonych wskazaniach.
Slovak: Limity pre jednotlivé zložky boli stanovené na základe údajov o šaržiach pri uvoľnení a počas skúšky stability.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Slovak: Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Polish: Dokumentacja produktu końcowego została zaktualizowana o wyniki badań zgodności z rożnymi typami rozcieńczalników oraz worków i strzykawek z PVC, a także o dane dotyczące stabilności w trakcie stosowania.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
Slovak: Dospelí a starší pacienti s poškodením funkcie obličiek Bola vložená požiadavka na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek, a to od štvrtého dňa liečby teikoplanínom.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek Wprowadzono wymóg modyfikacji dawek u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek począwszy od czwartego dnia leczenia teikoplaniną.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie za prijateľné.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Slovak: Prevláda názor, že antimikrobiálny účinok teikoplanínu závisí od koncentrácií, ktoré sú vyššie ako MIC konkrétnych patogénov, ako aj od času, počas ktorého sú tieto koncentrácie vyššie ako MIC.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa teikoplaniny zależy od minimalnych stężeń, które przewyższają wartości MIC względem określonych patogenów, a także od długości okresu, w którym minimalne stężenia przewyższają wartości MIC.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé rovnako ako otvorené porovnávacie štúdie, ktoré nepreukázali, že teikoplanín bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Slovak: Ako však uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, táto indikácia nie je v súčasných usmerneniach o liečbe infekčnej endokarditídy odporúčaná, a výbor CHMP preto považoval vypustenie tejto indikácie za prijateľné.
Polish: Jak jednak zauważa podmiot odpowiedzialny, wskazanie to nie jest zalecane w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia zakaźnego zapalenia wsierdzia i dlatego CHMP uznał usunięcie tego wskazania za dopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Uskutočnili sa štyri profylaktické porovnávacie štúdie.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Slovak: Keďže „sepsa" je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
Polish: Ponieważ posocznica jest zazwyczaj stanem wtórnym, wywołanym zakażeniem pierwotnym, za niedopuszczalne uznano wymienianie jej jako odrębnego wskazania i w konsekwencji usunięto ją z listy wskazań.
Slovak: Hoci neboli predložené žiadne farmakokinetické dôkazy, výbor CHMP považoval odôvodnenie bolusovej alternatívy k 30-minútovej infúzii s cieľom uľahčiť používanie u ambulantných pacientov za prijateľné.
Polish: Wprawdzie nie przedstawiono żadnych danych farmakokinetycznych, CHMP uznał, że w celu ułatwienia stosowania u pacjentów ambulatoryjnych zamiast 30-minutowej infuzji dopuszczalne jest podanie leku w bolusie.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie lieku na trh stanovené v prílohe IV.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením lieku Targocid a súvisiace názvy, Európska komisia oznámila agentúre EMA oficiálne predloženie podnetu v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedené lieky a v celej EÚ harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Slovak: Indikácia profylaktického používania teikoplanínu v ortopedickej chirurgii nebola primerane odôvodnená.
Polish: Wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny w zabiegach ortopedycznych nie zostało należycie uzasadnione.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Slovak: Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
Polish: Niedawne badania typu time-kill potwierdzają, że w warunkach in vitro aktywność bakteriobójczą teikoplaniny najlepiej jest badać zgodnie z wytycznymi CLSI, przy tolerancji określonej na 24 godziny.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali dve otvorené nekomparatívne terapeutické štúdie, európsku multicentrickú štúdiu (EG87-42) a americkú otvorenú multicentrickú štúdiu (N-86-04), ako aj prehľad komparatívnych štúdií uskutočnených s teikoplanínom (EG-87-35).
Polish: Do przedstawionych badań klinicznych należały dwa otwarte, nieporównawcze badania terapeutyczne: wieloośrodkowe badanie europejskie (EG-87-42) i otwarte, wieloośrodkowe badanie amerykańskie (N-86-04), a także badania porównawcze przeprowadzone z użyciem teikoplaniny (EG-87-35).
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Polish: • Zapalenia płuc i dróg oddechowych
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Polish: Zamieszczono informacje dotyczące liniowości farmakokinetyki, a także stwierdzenie dotyczące specjalnych grup pacjentów, zgodnie z wymienionymi powyżej wytycznymi UE.
Slovak: Teikoplanín inhibuje rast citlivých organizmov tým, že účinkuje na biosyntézu bunkovej steny v mieste, ktoré sa líši od miesta, na ktoré pôsobia betalaktámové antibiotiká.
Polish: Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych na nią organizmów, zakłócając biosyntezę ścian komórkowych w miejscu innym niż antybiotyki beta-laktamowe.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že teikoplanín možno indikovať na liečbu pneumónie (pneumónia získaná v nemocnici a v spoločnosti) bez obmedzenia jeho používania v závislosti od patogénu.
Polish: CHMP przyznał, że teikoplanina może być wskazana w leczeniu zapalenia płuc (szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc) bez ograniczania stosowania w zależności od patogenu.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do štúdie EG-87-42 (ktorá bola z oboch nekomparatívnych štúdií väčšia) mala podozrenie na grampozitívne infekcie z rôznych miest, pričom u väčšiny z nich sa vyvinuli infekcie kože a mäkkých tkanív, septikémia a infekcie kostí a kĺbov.
Polish: U większości pacjentów zakwalifikowanych do badania EG-87-42 (które było większym z dwóch badań nieporównawczych) podejrzewano zakażenia bakteriami Gramdodatnimi w różnych lokalizacjach, przy czym u większości pacjentów były to zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI), posocznica oraz zakażenia kości i stawów.
Slovak: Peritonitída pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD)
Polish: • Zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Slovak: Napriek tomu bolo do tejto časti pridané upozornenie, že „Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárnym spôsobom".
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Slovak: Pokiaľ ide o rod Enterococcus spp., rezistenčný kritický bod pre teikoplanín bol znížený na >2 mg/ml s cieľom predísť chybnému hláseniu izolátov s Van-A sprostredkovanou rezistenciou.
Polish: W przypadku Enterococcus spp., wartość graniczną oporności na teikoplaninę obniżono do >2 mg/ml, aby uniknąć błędnego raportowania izolatów z opornością zależną od Van-A.
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Polish: Wskazanie ograniczono zatem do powikłanych zakażeń UTI, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie močových ciest sú prevažne zapríčinené gramnegatívnymi infekciami, sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieval, že teikoplanín má pri liečbe infekcií močových ciest obmedzenú úlohu.
Polish: Zważywszy, że UTI są wywoływane przede wszystkim przez bakterie Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny uznał, że teikoplanina ma ograniczone zastosowanie w leczeniu UTI.
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.
Polish: Ujednolicenie poświęconej farmakokinetyce części ChPL teikoplaniny opiera się na danych po raz pierwszy przedłożonych wraz z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i nowszych danych uzyskanych w toku analizy literatury.
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely v informáciách o produkte pre liek Targocid a súvisiace názvy so zreteľom na časti týkajúce sa terapeutickej indikácie, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj časti týkajúce sa kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej leku Targocid i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL.
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Výbor CHMP prediskutoval tieto infekcie vyvolané grampozitívnymi mikroorganizmami:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
Slovak: Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
Polish: ), jest to antybiotyk złożony, składający się z sześciu blisko spokrewnionych subkomponentów glikopeptydowych (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5, tworzących grupę A2, oraz A3).
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Targocid a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Targocid i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Slovak: Držiteľ povolania na uvedenie na trh nevykonal žiadnu špecifickú štúdiu na podloženie tejto indikácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Polish: Pomiar stężenia w surowicy
Slovak: Všeobecný formát, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je v súlade s usmernením EÚ o súhrne charakteristických vlastností lieku a preto ho výbor CHMP považuje za prijateľný.
Polish: Ogólny format zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z wytycznymi UE dotyczącymi ChPL i został wobec tego uznany przez CHMP za dopuszczalny.
Slovak: Mikrobiologické spektrum teikoplanínu zahŕňa stafylokoky vrátane baktérie Staphylococcus aureus citlivej alebo rezistentnej na meticilín, baktérie Streptococcus pneumoniae a ostatných streptokokov, najmä vrátane baktérie Streptococcus pyogenes, viridujúcich streptokokov a baktérie Enterococcus faecalis.
Polish: Mikrobiologiczne spektrum teikoplaniny obejmuje gronkowce, w tym Staphylococcus aureus wrażliwego lub opornego na metycylinę, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, przede wszystkim Streptococcus pyogenes, paciorkowce z grupy Viridans oraz Enterococcus faecalis.
Slovak: Zo štúdií predložených na podporu profylaktického používania v srdcovo-cievnej chirurgii vyplýva, že teikoplanín nebol účinný pri prevencii pooperačných infekcií.
Polish: Badania dotyczące profilaktycznego stosowania przy zabiegach kardiologicznych wskazują, że teikoplanina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
Slovak: Informácie o lieku boli preto aktualizované tak, aby zahŕňali kvalitatívne a kvantitatívne údaje o účinnej látke z hľadiska jednotky hmotnosti a IU: každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg (alebo 400 mg) teikoplanínu, ktorá zodpovedá 200 000 IU (alebo 400,000 IU).
Polish: W związku z tym informacja o produkcie została zaktualizowana o dane jakościowe i ilościowe dotyczące substancji czynnej w odniesieniu do masy i liczby IU: jedna fiolka zawiera 200 mg (lub 400 mg) teikoplaniny, co odpowiada 200 000 IU (lub 400 000 IU).
Slovak: V súčasnej verzii kritických bodov MIC podľa EUCAST sa rezistenčný kritický bod pre Staphylococcus aureus znížil na >2 mg/ml s cieľom predísť hláseniu glycopeptidových stredne rezistentných izolátov Staphylococcus aureus (GISA), keďže závažné infekcie izolátov GISA nemožno liečiť zvýšenými dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
Polish: W obecnej wersji wartości granicznych przyjętych przez EUCAST, wartość graniczna oporności w przypadku bakterii Staphylococcus aureus została przesunięta do >2 mg/ml w celu uniknięcia raportowania izolatów Staphylococcus aureus (GISA) charakteryzujących się obniżoną opornością na glikopeptydy, ponieważ ciężkie zakażenia izolatami GISA nie poddają się leczeniu podwyższonymi dawkami wankomycyny ani teikoplaniny.