FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Slovak: Každá 0,5 dávka ml obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 a 10 injekčnými liekovkami bez injekčných striekačiek/ihiel.
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - pre všetky deti, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií, - pre deti s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných kŕčov.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu, ktorý bol pozorovaný v skupinách bez vysokého rizika.
Dutch: Frankrijk
Slovak: Francúzko
Dutch: Een verhoging van 33% (95% BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Slovak: U imunizovaných jedincov sa pozoroval 33 % (95 % CI: -1,80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Nepoužívajte
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Dutch: Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
Slovak: U sérií dojčiat sa pozorovalo zosilnenie protilátkovej odpovede voči Hib a diftérii po konjugovanej vakcíne Hib založenej na CRM.
Dutch: In een postlicentiestudie onder 115 kinderen tussen de leeftijd van 2 en 5 jaar werd gevoeligheid gemeld bij 39,1% van de kinderen; bij 15,7% van de kinderen was de gevoeligheid beperkend voor beweging van de ledematen.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
Slovak: Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Slovak: Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie
Slovak: Použitie Prevenaru sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na dopad invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: • Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats, zoals onder de arm of in de lies
Slovak: Zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v mieste vpichu, hlavne v oblasti ramena a slabín
Dutch: Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven
Slovak: Tretia dávka sa má podať v druhom roku života.
Dutch: Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Slovak: Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een immunisatieschema gehanteerd bestaande uit een enkele dosis.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov sa použila imunizačná schéma s jednou dávkou.
Dutch: Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die
Slovak: Časté: Opuch/indurácia v mieste vpichu a erytém  2,4 cm, bolestivosť obmedzujúca pohyb; horúčka
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať od veku 2 mesiacov s druhou dávkou najmenej o 2 mesiace neskôr a treťou (posilňujúcou) dávkou vo veku 11-15 mesiacov.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) tegen alle vaccinserotypen werden waargenomen na toediening van enkelvoudige doses Prevenar aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Dutch: Component van een grootverpakking met 5 verpakkingen met elk 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis (0,5 ml).
Slovak: Komponent viacnásobného balenia obsahujúceho 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Väčšie množstvo lokálnych reakcií sa pozorovalo u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: NA ŠTÍTKU
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
Slovak: Veľmi časté: Reakcie v mieste podania (napr. erytém, indurácia/opuch, bolestivosť /citlivosť); horúčka
Dutch: Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% CI: 3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% CI: 7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Slovak: V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95 % CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95%
Dutch: De schatting van vaccinserotypenspecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI; 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá najmenej o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11-15 mesiacov (pozri časť 5.1).
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovak: Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Slovak: A VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Prevenaru s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) bola hlásená horúčka  38°C na dávku u 28,3
Dutch: In de Kaiser Permanente trial was de werkzaamheid 87,5% (95% BI: 7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
Slovak: % (95 % CI: 7, 99 ) účinnosť proti pneumónii s bakteriémiou zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
Dutch: Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-upperiode tot 20 april 1999.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode, overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats (bijv. dermatitis, pruritus, urticaria), blozen.
Slovak: Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Horúčka vyššia ako 39,5°C na dávku bola pozorovaná u 0,6 až 2,8
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 spuiten met of zonder naald.
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou alebo bez ihiel.
Dutch: Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihiel.
Dutch: Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccins bij kinderen ouder dan 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn).
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí  24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer Romania S.R.L
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 injekčnými liekovkami
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Slovak: Agence du Médicament
Dutch: Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% BI: 3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% BI: 7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Slovak: CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95 % CI: 7,36) rekurentných AOM (5 epizód v šiestich mesiacoch alebo 6 epizód v jednom roku).
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen.
Slovak: Vždy, keď sa to odporúča majú deti s rizikom vo veku  24 mesiacov a už očkované Prevenarom, dostať 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
Slovak: Vždy, keď sa to odporúča majú deti s rizikom vo veku  24 mesiacov a už primované Prevenarom, dostať 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu.
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Slovak: Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95 %CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Slovak: Horúčka > 39°C bola zaznamenaná u 3,3
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 10 doses van het vaccin) zijn:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú:
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON MET SPUIT/NAALDEN
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou s injekčnou striekačkou/ihlami
Dutch: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Slovak: EMEA/H/C/000323
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen van de bacterie Streptococcus
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prevenar de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar veilig en werkzaam was bij kinderen tot vijf jaar.
Slovak: Z výsledkov dodatočných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Prevenar je bezpečná a účinná u detí vo veku do päť rokov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar.
Dutch: Deze polysacchariden zijn gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Slovak: Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém lepšie rozpoznal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, reacties op de plaats van injectie (roodheid, verharding, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid en rusteloze slaap.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, hnačka, strata chuti do jedla, reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, stvrdnutie, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a nepokojný spánok.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen (micro-organismen) verantwoordelijk voor naar schatting 54 tot 84 % van de invasieve infecties (infecties die zich voortzetten in omgevend weefsel) bij kinderen jonger dan 2 jaar, en voor 62 tot 83 % van de invasieve infecties bij kinderen tussen 2 en
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za približne 54 % až 84 % invazívnych infekcií (infekcie, ktoré sa rozšírili do tela) u dojčiat a detí do dvoch rokov a za približne 62 % až 83 % invazívnych infekcií u detí vo veku od dvoch do piatich rokov.
Dutch: Prevenar werd gegeven aan zuigelingen van 2, 4, 6, 12 en 15 maanden.
Slovak: Prevenar bola podaná v druhom, štvrtom, šiestom a 12. až 15. mesiaci veku.
Dutch: Prevenar is een vaccin.
Slovak: Prevenar je očkovacia látka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Prevenar je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar?
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Slovak: pneumokoková sacharidová konjugovaná očkovacia látka, adsorbovaná
Dutch: Tijdens het hoofdonderzoek waren er onder de zuigelingen die het controlevaccin kregen toegediend, 49 infectiegevallen door S. pneumoniae van de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in vergelijking met 3 gevallen onder zuigelingen die met Prevenar waren gevaccineerd.
Slovak: Počas hlavnej štúdie sa u dojčiat, ktoré dostali kontrolnú očkovaciu látku, vyskytlo 49 prípadov infekcie spôsobených sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F baktérie S. pneumoniae, v porovnaní s tromi prípadmi u dojčiat, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Prevenar.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Dutch: Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het Streptococcus-vaccin, enig ander bestanddeel van het middel of difterietoxine (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar by sa nemala používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na očkovaciu látku proti baktérii Streptococcus, na inú zložku očkovacej látky alebo na diftériový toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktoré spôsobuje záškrt).
Dutch: Prevenar bevat de polysacchariden voor verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie uit het vaccin als "lichaamsvreemd" en maakt het antistoffen aan.
Slovak: Keď sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná baktériu obsiahnutú v očkovacej látke ako „cudziu" a vytvára proti nej protilátky.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons.
Slovak: Očkovacia látka sa tiež tzv. adsorbuje (priľne) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej reakcie.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
Slovak: To pomôže chrániť sa
Dutch: In aanvullende studies werden de werkzaamheid en veiligheid van Prevenar bij oudere zuigelingen en kinderen onderzocht en werd gekeken naar de ontwikkeling van antistoffen bij zuigelingen na toediening van de twee doses en de herinneringsinjectie.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmala účinnosť a bezpečnosť očkovacej látky Prevenar u starších dojčiat a detí, ako aj tvorba protilátok u dojčiat po absolvovaní imunizačného programu s dvomi dávkami, po ktorých nasledovala jedna posilňovacia injekcia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam,
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij kinderen met een ernstige infectie en hoge koorts.
Slovak: Očkovanie by sa malo odložiť u detí so závažnou
Dutch: Prevenar moet worden toegediend volgens een inentingsschema dat afhangt van de leeftijd van het kind en in overeenstemming is met officiële aanbevelingen:
Slovak: Očkovací plán závisí od veku dieťaťa a mal by sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: De helft van de kinderen kreeg Prevenar, en de andere helft kreeg een ander vaccin dat niet werkzaam is tegen S .pneumoniae.
Slovak: Polovici dojčiat sa podala očkovacia látka Prevenar a ďalšej polovici sa podala iná očkovacia látka, ktorá neúčinkuje proti baktérii S. pneumoniae.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat het niet waarschijnlijk is dat dit tot een verschil in het niveau van bescherming tegen door S. pneumoniae veroorzaakte infecties leidt wanneer Prevenar wordt toegediend in het kader van een standaard-immunisatieprogramma waarbij bijna alle zuigelingen worden ingeënt.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že po podaní injekcie s posilňovacou dávkou toto pravdepodobne nespôsobí rozdiel v miere ochrany proti infekciám spôsobeným baktériou S. pneumoniae, keď je očkovacia látka Prevenar súčasťou rutinného imunizačného programu, v rámci ktorého sa očkuje väčšina dojčiat.
Dutch: Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z tzv. puzdra, ktoré obaľuje baktériu S. pneumoniae.
Dutch: Aanbevolen wordt om in het tweede levensjaar een derde dosis toe te dienen.
Slovak: Tretia dávka sa odporúča v druhom roku života.