FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con l'acido ibandronico per la malattia metastatica ossea.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met ibandroninezuur voor gemetastaseerde botziekte.
Italian: L'acido ibandronico non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con acido ibandronico somministrato per via endovenosa
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
Italian: Acido ibandronico compresse 2,5 mg al giorno
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
Italian: Di conseguenza, l'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Italian: Anemia, discrasia ematica
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale severa(CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Italian: Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Dutch: Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Italian: La soluzione iniettabile di acido ibandronico non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
Dutch: • maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
Italian: Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Italian: Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Italian: acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale severa (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio (vedere paragrafo 5.2):
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nel ratto.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane P450-isoenzymen in de lever en induceert het niet het cytochroom P450-systeem in de lever van ratten.
Italian: • dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola.
Dutch: • pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Dose di acido ibandronico
Dutch: Dosis ibandroninezuur
Italian: 2 mg 4 mg
Dutch: 4 mg
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti riceventi acido ibandronico per condizioni correlate al tumore.
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo - Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie
Dutch: Kanker, comorbide condities (bijv. anemie, coagulopathie, infectie), roken Gelijktijdige therapieën: chemotherapie, angjogenese inhibitoren (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan de nek en het hoofd, corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie in het hoofd/halsgebied
Italian: • liquido nei polmoni
Dutch: • vocht in uw longen
Italian: acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=334)
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Italian: Non comune (interessano meno di 1 su 100 persone)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato sterile acido ibandronico
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg steriel concentraat ibandroninezuur
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
Dutch: Iedere flacon bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: ONK kan ook optreden na het stoppen met de behandeling.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Acido Ibandronico Accord a bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic acid Accord moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Italian: Patologie cardiache
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Italian: Consigli generali:
Dutch: Algemeen advies
Italian: Faringite Edema polmonare, stridore
Dutch: Longoedeem, Stridor
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)
Dutch: 1 flacon (2 mg/2 ml)
Italian: Dose dimenticata:
Dutch: Vergeten dosering
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: I pazienti devono assumere anche vitamina D e integratori di calcio.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic acid Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici o il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti affetti da tumore, il trattamento con questo medicinale deve essere avviato solamente da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic acid Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic acid Accord verleend.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ibandronic acid Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ibandronic acid Accord overgelegd.
Italian: Poiché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Dutch: Aangezien Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ibandronic acid Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: • curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic acid Accord ha mostrato di essere comparabile a Bondronat e Bonviva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.
Italian: Ibandronic acid Accord è disponibile come soluzione iniettabile (3 mg) in una siringa preriempita e come concentrato (2 mg e 6 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Dutch: Ibandronic acid Accord is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit en als een concentraat (2 mg en 6 mg) voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con i medicinali di riferimento, Bondronat e Bonviva, e non devono essere ripetuti per Ibandronic acid Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met de referentiegeneesmiddelen Bondronat en Bonviva, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ibandronic acid Accord.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten bij kankerpatiënten met botmetastasen en bij vrouwen met osteoporose minder snel breken.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic acid Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord.
Italian: • prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa);
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ibandronic acid Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibandronic acid Accord.
Italian: La ditta che commercializza Ibandronic acid Accord fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Ibandronic acid Accord per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Dutch: Het bedrijf dat Ibandronic acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die Ibandronic acid Accord als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen krijgen.
Italian: Ibandronic acid Accord concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) è usato negli adulti per:
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) gebruikt bij volwassenen om:
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ibandronic acid Accord fosse assorbito analogamente ai medicinali di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Ibandronic acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als de referentiegeneesmiddelen en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Italian: L'infusione dura 2 ore. Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Dutch: Dit brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, Ibandronic acid Accord è somministrato come iniezione in vena una volta ogni tre mesi.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt Ibandronic acid Accord eenmaal per drie maanden toegediend als injectie in een ader.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Italian: La osteonecrosi della mandibola è una condizione che interessa le ossa della mandibola, che può comportare dolori, ulcerazioni in bocca o denti tentennanti.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening van de kaakbeenderen die kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibandronic acid Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord te waarborgen?
Italian: Questo in quanto Ibandronic acid Accord è somministrato mediante infusione o iniezione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ibandronic acid Accord via infusie of injectie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic acid Accord sono Bondronat e Bonviva.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic acid Accord zijn Bondronat en Bonviva.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee, Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane.
Dutch: Om skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen te voorkomen, wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 6 mg gedurende minimaal 15 minuten om de drie tot vier weken.
Italian: Ibandronic acid Accord soluzione per iniezione è impiegato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als oplossing voor injectie gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Italian: Ibandronic acid Accord contiene il principio attivo acido ibandronico ed è un "medicinale generico".
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic acid Accord
Dutch: Overige informatie over Ibandronic acid Accord
Italian: I pazienti affetti da disturbi renali moderati o gravi devono ricevere infusioni di Ibandronic acid Accord ad una dose più bassa per la durata di un'ora.
Dutch: Aan patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moet Ibandronic acid Accord via infusie in een lagere dosering gedurende een uur worden toegediend.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic acid Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic acid Accord?
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Ibandronic acid Accord contribuisce anche a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Ibandronic acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic acid Accord, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Dutch: De werkzame stof in Ibandronic acid Accord, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Italian: Ibandronic acid Accord acido ibandronico
Dutch: Ibandronic acid Accord ibandroninezuur
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo in tal modo la perdita ossea.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Italian: Ibandronic acid Accord è un medicinale usato per il trattamento di certe condizioni che interessano le ossa e il calcio ematico.
Dutch: Ibandronic acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die van invloed zijn op de beenderen en de calciumspiegel in het bloed.
Italian: Perché Ibandronic acid Accord è approvato?
Dutch: Waarom is Ibandronic acid Accord goedgekeurd?
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da taluni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Italian: Questo significa che Ibandronic acid Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een
Italian: Come agisce Ibandronic acid Accord?
Dutch: Hoe werkt Ibandronic acid Accord?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic acid Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic acid Accord.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ibandronic acid Accord nell'UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Dosaggio Forma famaceutica Via di somministrazione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Italian: • ha un cancro.
Dutch: • u kanker heeft
Italian: Vi sono solo pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 aprile 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 april 2016
Italian: È stata riferita anche una scarsa guarigione di queste fratture.
Dutch: Ook werd slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Italian: SN: {number}
Dutch: SN: {nummer}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2011
Italian: • prenda la compressa esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml).
Dutch: • Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Italian: NN: {number}
Dutch: NN: {nummer}
Italian: **Vedere di seguito per maggiori informazioni †Identificato nell'esperienza post-marketing
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
Italian: Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte.
Dutch: Drink voor u gaat een groot glas melk.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) attacco d'asma
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Astma-aanval
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC: {number}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti)
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: I risultati di questi studi sono riassunti più sotto.
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.