FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków zwiększenia takie były przemijające, niewielkie i bezobjawowe i nie wymagały przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var disse forhøyningene forbigående, mindre og asymptomatiske og krevde ikke seponering av behandlingen.
Polish: • słaba pamięć lub utrata pamięci;
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller hukommelsestap
Polish: Mechanizm tej interakcji (ani farmakodynamiczny, ani farmakokinetyczny) jest dotąd nieznany.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsmekanismen (om det er farmakodynamikk eller farmakokinetikk eller begge deler) er ennå ikke kjent.
Polish: Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert, men hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelig data (hyppighet ikke kjent):
Polish: Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych.
Norwegian Bokmål: Studier av mus, rotter og kaniner avdekket ingen teratogen effekt.
Polish: Nie istnieje specyficzne leczenie w razie przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling i tilfelle overdosering.
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan påbegynnes igjen sju dager etter siste dose fusidinsyre.
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
Norwegian Bokmål: Brukt statintype og -dose:
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overvåkede biologiske parametre etter 24 uker står oppført i tabellen nedenfor.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av simvastatin og den aktive metabolitten er > 95 %.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Norwegian Bokmål: Niacin (nikotinsyre)
Polish: Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Hver tablett skal svelges hel med et glass vann.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Norwegian Bokmål: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
Polish: Porównanie leczenia*
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning*
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten hos gravide er ikke fastslått.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Wątroba stanowi główne miejsce działania postaci czynnej.
Norwegian Bokmål: Leveren er det primære virkestedet for den aktive formen.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for gnagere og har ikke blitt observert hos andre arter ved tilsvarende dosenivåer.
Polish: Zaleca się zmniejszyć dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku terapii, a następnie stopniowo ją dostosowywać w zależności od wartości wskaźnika INR (ang. international normalised ratio).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen disse orale antikoagulantene reduseres med omtrent én tredjedel på starten av behandlingen og deretter justeres gradvis om nødvendig i henhold til overvåket INR (International Normalised Ratio).
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke knuses eller tygges.
Polish: Równoczesne leczenie
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Polish: • wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, røde flekker på huden
Polish: Średnia procentowa zmiana (SD)
Norwegian Bokmål: % endring middelverdi (SD)
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Polish: Grupa leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: Før behandlingen
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres når kreatininnivået er 50 % høyere enn den øvre grensen for normalverdien.
Polish: Leczenie symwastatyną należy przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu określenia, że kobieta nie jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Behandling simvastatin må seponeres så lenge graviditeten varer eller til det slås fast at kvinnen ikke er gravid.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
Norwegian Bokmål: Ved maksimalt tolererte doser hos både rotte og kanin produserte simvastatin ingen dødelige fostermisdannelser og hadde ingen effekter på fertilitet, reproduksjonsevnen eller neonatal utvikling.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018
Polish: Hypromeloza (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Polish: Inne statyny i fibraty
Norwegian Bokmål: Andre statiner og fibrater
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon av transportproteiner
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Norwegian Bokmål: Risikoen for rabdomyolyse er også høyere hos pasienter som samtidig får andre fibrater eller statiner.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono 4 kluczowe badania kliniczne.
Norwegian Bokmål: Fire pivotale kliniske studier ble utført i det kliniske programmet.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av radioaktivt simvastatin gitt mennesker ble 13 % av radioaktiviteten skilt ut i urinen og 60 % i avføringen innen 96 timer.
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke gis til barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Polish: (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i esker med blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Polish: Nie zaobserwowano tego we wcześniej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie stwierdzono też wyraźnych dowodów na korzyści terapeutyczne u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z symwastatyną i nie można wykluczyć możliwych szkodliwych oddziaływań w tej podgrupie.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i den ovennevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke tydelig bevis på nytten hos kvinner med dyslipidemi behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppen kan ikke utelukkes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Polish: Rzadko Nieznana
Norwegian Bokmål: sjeldne ikke kjent
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi;
Norwegian Bokmål: • økning i antall blodplater
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
Norwegian Bokmål: • høye doser med minst 1 gram niacin (nikotinsyre) per dag, eller en behandling som inneholder niacin (legemiddel for å redusere fettnivåer i blodet)
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet i huden overfor sollys, sollamper og solsenger
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er basert på informasjon fra preparatomtalen for simvastatin og fenofibrat som er tilgjengelig i EU.
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
Norwegian Bokmål: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Norwegian Bokmål: • Kjent fotoallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Cholib med eller uten mat.
Polish: Wiadomo, że ryzyko rozwoju miopatii podczas podawania statyn i fibratów zależy od dawki każdego składnika oraz od rodzaju fibratu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at risikoen for myopati med statiner og fibrater er knyttet til dosen av hver komponent samt fibratets natur.
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Norwegian Bokmål: • Eldre ≥ 65 år
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må simvastatin ikke brukes hos kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller som mistenker at de er gravide.
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører gruppen kalt fibrater) og simvastatin (tilhører gruppen kalt statiner).
Polish: Unikać podawania z produktem leczniczym Cholib, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Unngås med Cholib, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Norwegian Bokmål: De største metabolittene av simvastatin som er til stede i humant plasma, er beta-hydroksysyren og fire aktive metabolitter til.
Polish: Cholib zawiera lecytynę sojową.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder soyalecitin.
Polish: Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer riktig styrke for deg avhengig av tilstanden din, behandlingen du får og din personlige risikostatus.
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke undersøkt om fenofibrat hadde en virkning på andre aktive metabolitter av simvastatin.
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ha risiko for å utvikle diabetes hvis du har høyt sukker- og fettnivå i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Simvastatin blir tatt opp aktivt i hepatocytter av OATP1B1-transporteren.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen eller på apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler (hvis Cholib tas sammen med disse legemidlene, kan det øke risikoen for muskelproblemer):
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Norwegian Bokmål: Transaminasenivåer må overvåkes før behandlingen begynner, hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cholib
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM)
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet (anafylaksi) (svært sjeldne)
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cholib er og hva det brukes mot
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Norwegian Bokmål: Så snart stabil INR er dokumentert, kan den overvåkes ved intervallene som til vanlig er anbefalt for pasienter som tar disse orale antikoagulanter.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aktive hemmere er nådd ca. 1-2 timer etter administrering av simvastatin.
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon kan forekomme som resultat av hemming fra interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin) eller hos pasienter som er bærere av genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Cholib, skal du stoppe bruken umiddelbart og kontakte lege.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat og simvastatin forsterker virkningene av vitamin K-antagonister og kan øke risikoen for blødning.
Polish: Krospowidon (E1202)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202)
Polish: • hipoalbuminemia,
Norwegian Bokmål: • Hypoalbuminemi
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én tablett om dagen.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er vannløselig og må tas sammen med vann for å lette absorpsjonen.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.
Norwegian Bokmål: Ikke innta grapefruktjuice sammen med Cholib, da det kan øke risikoen for muskelproblemer.
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor tilrådelig med nøye klinisk overvåking av slike pasienter som tar kolkisin og Cholib.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid i plasma: eliminasjonshalveringstiden i plasma for fenofibrinsyre er ca. 20 timer.
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Norwegian Bokmål: De brukes begge til å redusere nivået av totalkolesterol, "dårlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Norwegian Bokmål: Gjennom aktivering av PPARα, aktiverer fenofibrat produksjon av lipoproteinlipase og reduserer produksjon av apoprotein CIII.
Polish: Gemfibrozyl, inne statyny i fibraty
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen til alle legemidler som brukes samtidig, for å få ytterligere informasjon om potensielle interaksjoner med simvastatin og/eller potensialet for enzym- eller transportendringer og mulige justeringer av dose og regimer.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Norwegian Bokmål: INR skal fastslås før Cholib påbegynnes og ofte nok under tidlig behandling til å sikre at det ikke oppstår noen signifikant endring i INR.
Polish: • uczucie wyczerpania (astenia);
Norwegian Bokmål: • utmattelse (asteni)
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som begynner behandlingen eller som får økt sin dose av simvastatin, skal informeres om risikoen for myopati og å umiddelbart melde fra om eventuell uforklarlig muskelsmerte, ømhet og svakhet.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skilles ut hovedsakelig i form av fenofibrinsyre og dets glukuronidkonjugat.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Studier av akutt toksisitet har ikke gitt noen relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cholib forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Norwegian Bokmål: I motsetning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakonsentrasjonen og den totale eksponeringen til denne formuleringen uavhengig fra matinntaket.
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenisitet av fenofibrat har vært negative.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej)
Norwegian Bokmål: Silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri)
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Det har vært meget sjeldne rapporter om en immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) under og etter behandling med noen statiner.
Polish: Przemijające owrzodzenia i nadżerki w układzie pokarmowym wystąpiły u psów, którym produkt podawano przez 3 miesiące przy ekspozycji około 7 razy większej niż kliniczne wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.