FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Portuguese: e Por exemplo, perda de acompanhamento, não adesão, retirou o consentimento.
English: No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico após a mudança de um regime contendo efavirenz.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Portuguese: depressão2, humor depressivo2, perturbações do sono2, sonhos anormais1, 2 Doenças do sistema nervoso
English: • Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Portuguese: • Reações na pele graves incluindo erupção na pele acompanhada de febre, inchaço e problemas do fígado
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Portuguese: angioedema1, 3, 6, reações cutâneas graves com sintomas sistémicos7 Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o estudo devido a um AAET no grupo que permaneceu no regime terapêutico de base.
English: Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Eviplera tem de ser tomado por via oral, uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
English: At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
Portuguese: Na semana 48, 94% (46/49) dos doentes permaneceram suprimidos e 4% (2/49) foram considerados falências virológicas (ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml).
English: *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isolada uma vez por dia
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Portuguese: Pode ocorrer perda da força muscular, perda de resistência dos ossos (com dores nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue devido a lesão nas células tubulares dos rins.
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rilpivirina em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
English: As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Portuguese: Como Eviplera pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
English: • Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação sanguínea)
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína P (gp-P) in vitro (CI50 de 9,2 μM).
English: If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Eviplera ou alterar a dose de Eviplera, pode ser-lhe dado emtricitabina, rilpivirina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH.
English: Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Portuguese: Inibidores nucleosídeos ou nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosina/Emtricitabina
English: • Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Portuguese: • Dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
English: The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Portuguese: Os resultados de resistência em doentes com falência virológica e resistência fenotípica definidas por protocolo na semana 96 estão apresentados na Tabela 6.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Portuguese: Num painel de 67 estirpes laboratoriais recombinantes do VIH-1 com uma mutação em posições da TR associadas a resistência a NNRTIs, incluindo as mais frequentemente detetadas K103N e Y181C, a rilpivirina apresentou atividade antiviral contra 64 (96%) destas estirpes.
English: proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
Portuguese: tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi3, elevação da creatinina3, proteinúria3
English: After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Portuguese: Após administração oral dos componentes individuais emtricitabina e tenofovir disoproxil, a emtricitabina e o tenofovir são largamente distribuídos no organismo.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de afeção hepática definidos de acordo com a classificação CPT.
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Portuguese: As mutações de resistência emergente mais frequentes nos doentes tratados com Eviplera foram M184V/I e E138K na TR. Todos os doentes permaneceram suscetíveis ao tenofovir.
English: • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Portuguese: • o glucocorticoide sistémico dexametasona, exceto como tratamento de dose única
English: It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Portuguese: Foi também identificada como reação adversa da emtricitabina através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados em estudos clínicos em doentes adultos ou pediátricos infetados pelo VIH com emtricitabina.
English: Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Portuguese: De entre os 49 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de Eviplera, 100% dos doentes permanecerem suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 12 e na semana 24.
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Portuguese: Mais doentes que falharam virologicamente com rilpivirina do que aqueles que falharam virologicamente com efavirenz desenvolveram resistência associada à lamivudina/emtricitabina (ver secção 5.1).
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: By baseline viral load (copies/mL)
Portuguese: Por carga viral basal (cópias/ml)
English: Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Portuguese: Eviplera deve necessariamente ser administrado com alimentos para assegurar uma absorção ideal (ver secção 4.2).
English: Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eviplera
English: Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Portuguese: elevação das transaminases (AST e/ou ALT)1, 2, 3
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes medicados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Eviplera podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Eviplera.
English: • Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
Portuguese: • Dor, dor ou desconforto no estômago, enfartamento, boca seca
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
Portuguese: 3 Reações adversas identificadas para tenofovir disoproxil.
English: EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: EU/1/11/737/002 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30).
English: • products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Portuguese: • produtos que contêm hipericão (Hypericum perforatum) (um remédio à base de plantas medicinais utilizado para a depressão e ansiedade)
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por VIH com afeção renal.
English: Expected: Sofosbuvir:
Portuguese: Esperado: Sofosbuvir:
English: There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
Portuguese: Existem informações limitadas sobre a utilização de Eviplera em doentes com afeção hepática ligeiro ou moderado (Child Pugh Turcotte (CPT) Classe A ou B).
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contêm emtricitabina, tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Portuguese: Em mulheres a tomar 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores médios intra-indivíduais relativamente aos valores de Cmáx, AUC24h e Cmín de rilpivirina total foram 21%, 29% e 35% inferiores, em comparação com o pós-parto; respetivamente; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmáx, AUC24h e Cmín foram 20%, 31% e 42% inferiores, em comparação com o pós-parto, respetivamente.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderado (CPT Classe B) e não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (CPT Classe C).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina na dose de 400 mg por dia foi associada a uma redução significativa na contagem de células CD4+, possivelmente devido a uma interação intracelular aumentando a didanosina fosforilada (isto é, ativa).
English: Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
Portuguese: Até à semana 48, não se desenvolveram resistências emergentes nos 2 doentes que tiveram falência virológica de entre os doentes que mudaram de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil para Eviplera (0 em 49 doentes).
English: Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Portuguese: Os doentes mudaram de efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil para Eviplera sem fazerem um período de eliminação.
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Portuguese: A utilização de Eviplera deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de um medicamento nefrotóxico (ver secção 4.5).
English: If you forget to take Eviplera
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Eviplera
English: Eviplera should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com um risco conhecido de Torsade de Pointes.
English: rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
Portuguese: rabdomiólise3, 5, fraqueza muscular3, 5
English: • Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
Portuguese: • Aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), de bilirrubina ou do açúcar no sangue
English: allergic reaction1
Portuguese: reação alérgica1
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com a etnicidade.
English: renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
Portuguese: insuficiência renal (aguda e crónica)3, necrose tubular aguda3, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)3, 8, diabetes insípida nefrogénica3
English: Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Portuguese: Como Eviplera é uma associação de medicamentos e o intervalo posológico dos componentes individuais não pode ser alterado, o tratamento com Eviplera tem de ser interrompido em doentes com diminuição confirmada da ClCr para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Portuguese: Um doente com a K103N pré-existente no início do estudo apresentou falência virológica com resistência emergente adicional até à semana 48.
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu sangue.
English: • amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
Portuguese: • anfotericina B, pentamidina (para infeções por fungos)
English: 7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Portuguese: 7 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de Eviplera (associação de dose fixa), mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados de Eviplera.
English: A subgroup of patients with baseline CrCl between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2- to 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Portuguese: Um subgrupo de doentes com níveis basais de ClCr entre 50 e 60 ml/min, com uma administração diária, apresentou um aumento de 2 a 4 vezes na exposição ao tenofovir e um agravamento da função renal.
English: Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor rosa-púrpura, em forma de cápsula com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com “GSI” e liso no outro lado.
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Portuguese: Após a administração de 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, como parte integrante de um regime antirretroviral, a exposição total de rilpivirina foi inferior durante a gravidez (semelhante no 2.º e 3.º trimestres), em comparação com o pós-parto.
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Portuguese: Apesar de a rilpivirina ter demonstrado atividade limitada contra o VIH-2 in vitro, com valores da CE50 variando de 2.510 a 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), não é recomendado o tratamento da infeção por VIH-2 com cloridrato de rilpivirina na ausência de dados clínicos.
English: Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 277 mg de lactose mono-hidratada e 4 microgramas de laca de alumínio amarelo sol (E110).
English: hepatitis3, hepatic steatosis3
Portuguese: hepatite3, esteatose hepática3
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite o que pode pôr em risco a sua vida.
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Portuguese: Os mutantes do VIH-1 K65R, M184V e K65R+M184V permanecem completamente suscetíveis à rilpivirina.
English: • Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Portuguese: • Inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede
English: The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
Portuguese: A alteração mediana na contagem de células CD4+ na semana 48 foi de +17 x 106 células/l, na análise durante o tratamento.
English: Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Portuguese: A mudança para Eviplera não foi inferior na manutenção do ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparada com doentes que permaneceram com o IP potenciado com ritonavir em associação com dois NRTIs [diferença de tratamento (IC 95%): + 3,8% (−1,6% a 9,1%)].
English: The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Portuguese: O perfil das reações adversas de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil em doentes coinfetados por VIH/VHB ou VIH/VHC foi idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados principalmente após a administração de doses únicas de 200 mg de emtricitabina ou 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes não infetados por VIH com graus variáveis de afeção renal.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato inibem competitivamente a TR do VIH-1, por terminação da cadeia de ADN.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil + cloridrato de rilpivirina demonstraram não serem inferiores para atingirem uma concentração de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz.
English: For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Portuguese: Em doentes nos quais a terapêutica com Eviplera falhou e que desenvolveram resistência a Eviplera foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Portuguese: Ambos, emtricitabina e tenofovir, têm atividade que é específica para o VIH-1, VIH-2 e VHB.
English: When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando a sua embalagem de Eviplera estiver a acabar, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Eviplera, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise, a exposição aos medicamentos entre diálises aumentou substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer doente com afeção renal em tratamento com Eviplera (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).