FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96 в проучвания 108 и 110, промените от изходното ниво на стойностите на бъбречните лабораторни параметри във всяка група на седмица 120 са сходни с тези на седмица 96.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 96-osios savaitės 108 ir 110 tyrimų metu toliau buvo taikomas dvigubai koduotas gydymas, inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų parametrų vertės abiejose grupėse 120-ąją savaitę buvo panašios į registruotąsias 96-ąją savaitę.
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijai.a, b Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas), susijęs su AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Bulgarian: Екзацербация на хепатит
Lithuanian: Hepatito paūmėjimas
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на >80% от пероралната доза.
Lithuanian: Pagrindinis tenofoviro alafenamido šalinimo būdas žmogaus organizme - metabolizmas, taip pašalinama > 80 % per burną suvartotos dozės.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и/или OATP1B3.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme gali veikti OATP1B1 ir (arba) OATP1B3 aktyvumas.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - НЕНУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Lithuanian: ANTIRETROVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV - NE NUKLEOZIDŲ ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Bulgarian: И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малки промени в показателите за безопасност по отношение на бъбреците (по-малка медиана на понижаване на стойностите на изчисления по Cockcroft-Gault CrCl и по-малки медиани на процентните увеличения на стойностите на съотношенията ретинол-свързващ протеин/креатинин и бета-2-микроглобулин/креатинин в урината) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение (вж. също точка 4.4)
Lithuanian: Po 96 gydymo savaičių abiejuose tyrimuose tenofoviras alafenamidas susietas su mažesniais inkstų saugumo parametrų pokyčiais (mažesnis pagal Cockcroft-Gault apskaičiuotojo KrKl medianos sumažėjimas ir mažesnis šlapimo retinolį sujungiančių baltymų santykio su albuminais bei šlapimo beta-2-mikroglobulino santykio su kreatininu medianos padidėjimas procentais), palyginti su tenofoviro dizoproksilio fumaratu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Lithuanian: Visuose buteliukuose yra silikagelio sausiklis ir susuktas poliesterio pluoštas.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas atliktas remiantis dviejų (2) kontroliuojamų 3-iosios fazės tyrimų, kuriuose 866 HBV infekuoti pacientai, taikant dvigubai koduotą modelį (koduoto tiriamojo vaistinio preparato poveikio trukmės mediana - 104 savaitės), iki 96-osios savaitės gaudavo 25 mg tenofoviro alafenamido kartą per parą, jungtinių saugumo duomenų analize ir poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Bulgarian: Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).
Lithuanian: Lėtinis hepatitas B spontaniškai paūmėja gana dažnai; tai pasireiškia padidėjusia alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija serume.
Bulgarian: Безопасността на Vemlidy се подкрепя също от сборни данни за пациентите в проучвания 108 и 110, които остават на заслепено лечение от седмица 96 до седмица 120, както и от тези за пациентите в откритата фаза на проучвания 108 и 110 от седмица 96 до седмица 120 (N = 361 остават на Vemlidy; N = 180 преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96).
Lithuanian: Vemlidy saugumą taip pat patvirtina jungtiniai duomenys, gauti tiriant 108 ir 110 tyrimuose dalyvavusius pacientus, kuriems nuo 96-osios iki 120-osios savaitės taikytas dvigubai koduotas gydymas, ir pacientus, nuo 96-osios iki 120-osios savaitės dalyvavusius atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose (N = 361 toliau vartojo Vemlidy; N = 180 nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy).
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg перорално, веднъж дневно)
Lithuanian: Norgestimatas (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg per burną 1x)
Bulgarian: След перорално приложение на гладно Vemlidy при възрастни пациенти с хроничен хепатит B пикови плазмени концентрации на тенофовир алафенамид са били наблюдавани приблизително 0,48 часа след приемане на дозата.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B sergantiems suaugusiems pacientams nevalgius išgėrus Vemlidy, didžiausia tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje pastebėta praėjus maždaug 0,48 val.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти повисоки, спрямо очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Minimali histiocitų infiltracija šunų akyse nustatyta, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija organizme buvo atitinkamai maždaug 4 ir 17 kartų didesnė už tikėtiną ekspoziciją suvartojus tenofoviro alafenamido.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendroji tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtA181T, rtA181V или единичните субституции rtN236T, свързани с резистентност към адефовир, са останали чувствителни към тенофовир алафенамид; HBV изолатите, експресиращи rtA181V плюс rtN236T обаче са показали понижена чувствителност към тенофовир алафенамид (3,7-кратна промяна в EC50).
Lithuanian: HBV izoliatai, ekspresuojantys rtA181T, rtA181V arba rtN236T atskiras pakaitas, susijusias su atsparumu adefovirui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui, tačiau HBV izoliatai, ekspresuojantys rtA181V plius rtN236T, parodė mažesnį jautrumą tenofovirui alafenamidui (3,7 karto EC50 pokytis).
Bulgarian: ж Основният циркулиращ нуклеозиден метаболит на софосбувир.
Lithuanian: g Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro nukleozidų metabolitas.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HBV и с вирус на хепатит
Lithuanian: Pacientai, koinfekuoti HBV ir hepatito C arba D virusais
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, galintys turėti įtakos tenofoviro alafenamido ekspozicijai
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtL180M, rtM204V, плюс rtT184G, rtS202G или rtM250V, свързани с резистентност към ентекавир са останали чувствителни към тенофовир алафенамид.
Lithuanian: HBV izoliatai, išreiškiantys rtL180M, rtM204V plius rtT184G, rtS202G arba rtM250V pakaitas, susijusias su atsparumu entekavirui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui.
Bulgarian: Вътреклетъчният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Lithuanian: Paskui viduląstelinis tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofoviro difosfatą.
Bulgarian: Vemlidy се използва за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B при възрастни хора и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg.
Lithuanian: Vemlidy vartojamas lėtiniam (ilgalaikiam) hepatitui B gydyti suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg.
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka šis punktas, nevartokite Vemlidy ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Lithuanian: Netyčia pavartojus didesnę už rekomenduojamą Vemlidy dozę, gali padidėti galimo šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
Bulgarian: Препоръки за прилагането при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на хемодиализа, не могат да бъдат дадени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., bet hemodializė jiems neatliekama, vaisto dozavimo rekomendacijų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b).
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b).
Bulgarian: Таблица 4: Допълнителни HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai 48-ąją savaitęa 108 tyrimas (HBeAg neigiami)
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 7,6 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 120 U/l, а 7% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu HBV DNR vidurkis plazmoje siekė 7,6 log10 TV/ml, vidutinė ALT vertė serume - 120 V/l, 7 % pacientų anksčiau sirgo ciroze.
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозидив Лекувани с нуклеозиди Липса на вирусологични данни през седмица 48 Прекратен прием на проучваното лекарство поради липса на ефикасност
Lithuanian: 48-ąją savaitę virusologinių duomenų nebuvo Nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas dėl nepakankamo veiksmingumo Nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas dėl NR arba mirties
Bulgarian: Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Lithuanian: Vemlidy plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje išspausdinta (arba pažymėta) „GSI", o kitoje pusėje - „25".
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, като образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vivo ląstelėse hidrolizuojamas ir sudaro tenofovirą (pagrindinį metabolitą), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofoviro difosfatą.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Vemlidy 25 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовир алафенамид
Lithuanian: ↔ sofosbuviras ↔ GS-331007 ↔ velpatasviras
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според критериите на AASLD (>30 U/l мъже и >19 U/l жени) на изходно ниво.
Lithuanian: d Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant ALT vertės atsistatymą, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta ALT vertė buvo didesnė už VNR pagal AASLD kriterijus (> 30 V/l vyrams ir > 19 V/l moterims).
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 5,8 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 94 U/l, а 9% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu HBV DNR vidurkis plazmoje siekė 5,8 log10 TV/ml, vidutinė ALT vertė serume - 94 V/l, 9 % pacientų anksčiau sirgo ciroze.
Bulgarian: 1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%)
Lithuanian: 1,8 % (95 % PI = nuo -3,6 % iki 7,2 %) -3,6 % (95 % PI = nuo -9,8 % iki 2,6 %)
Bulgarian: противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, които съдържат: кетоконазол или итраконазол
Lithuanian: • priešgrybelinių vaistų, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra: ketokonazolo arba itrakonazolo.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.
Lithuanian: Rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad kūdikis negautų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro su pienu.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6. Jis neslopina CYP3A ir nėra jo induktorius in vivo.
Bulgarian: При пацентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96, средната процентна промяна на КМП във всяка група на седмица 120 е сходна с тази на седмица 96.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 96-osios savaitės toliau buvo taikomas dvigubai koduotas gydymas, vidutinis KMT pokytis procentais 120-ąją savaitę abiejose grupėse buvo panašus į 96-ąją savaitę nustatytą pokytį.
Bulgarian: (N = 581)
Lithuanian: Vemlidy (N = 581)
Bulgarian: При HBeAg-отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или до установяване на загуба на ефикасност.
Lithuanian: • Ciroze nesergantiems pacientams, kurių HBeAg tyrimo rezultatas neigiamas, gydymas tęsiamas bent iki HBs serokonversijos arba iki vaisto neveiksmingumo įrodymų.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид е оценена срещу панел от изолати, съдържащи мутации на резистетност на нуклеозидните/нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза, в HepG2 клетки.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido antivirusinis veikimas įvertintas naudojant grupę izoliatų, turinčių susijusių su nukleoz(t)idų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių mutacijų HepG2 ląstelėse.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti, todėl Vemlidy neturi būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Lithuanian: • vaistų nuo traukulių, skirtų epilepsijai gydyti, pvz.: karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio arba fenitoino;
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешки уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro neslopina žmogaus uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenofoviras alafenamidas slopina kitus UGT fermentus.
Bulgarian: Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikia laikytis vaistinių preparatų vartojimo kartu rekomendacijų hepatitui C gydyti (žr.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е фосфоноамидатно предлекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas - tai fosfonamidatų tenofoviro provaistas (2'-deoksiadenozinmonofosfato analogas).
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Долутегравир (50 mg перорално, веднъж дневно)
Lithuanian: ANTIRETROVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV - INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Dolutegraviras (50 mg per burną 1x)
Bulgarian: В откритата фаза на проучвания 108 и 110 средната (±SD) промяна в серумния креатинин от седмица 96 до седмица 120 е -0,002 (0,10) mg/dl при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо -0,008 (0,09) mg/dl при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Lithuanian: Atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose vidutinis kreatinino kiekio serume pokytis (± SN) nuo 96-osios iki 120-osios savaitės Vemlidy visą laiką vartojusių pacientų grupėje buvo -0,002 (0,10) mg/dl, palyginti su -0,008 (0,09) mg/dl pokyčiu pacientams, kurie nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy.
Bulgarian: Как да приемате Vemlidy
Lithuanian: Kaip laikyti Vemlidy
Bulgarian: Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg) (вж. точка 5.1)
Lithuanian: Vemlidy skirtas lėtiniam hepatitui B gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg) (žr.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vemlidy, kol nenurodys gydytojas.
Bulgarian: билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност, които съдържат: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • žolinių preparatų, skirtų depresijai ir nerimui gydyti, kurių sudėtyje yra: paprastosios jonažolės (lot.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид прониква в първичните хепатоцити чрез пасивна дифузия и чрез транспортерите на чернодробното захващане OATP1B1 и OATP1B3.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas į pirminius hepatocitus patenka pasyvinės difuzijos keliu ir su kepenų pereigos nešikliais OATP1B1 ir OATP1B3.
Bulgarian: Повишено ниво на ALT
Lithuanian: Padidėjusi ALT koncentracija
Bulgarian: Токсичността по отношение на костите е наблюдавана като понижена КМП при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams nustatytas pagal sumažėjusį KMT žiurkėms ir šunims, kai tenofoviro ekspozicija organizme buvo ne mažiau kaip keturis kartus didesnė už tikėtiną ekspoziciją suvartojus tenofoviro alafenamido.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен тенофовир алафенамид е второстепенен път, като в урината се елиминира <1% от дозата.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido per inkstus išsiskiria mažai - < 1 % dozės pašalinama su šlapimu.
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tenofoviras alafenamidas.
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtV173L, rtL180M и rtM204V/I, свързани с резистентност към ламивудин, са останали чувствителни към тенофовир алафенамид (<2-кратна промяна в EC50).
Lithuanian: HBV izoliatai, ekspresuojantys rtV173L, rtL180M ir rtM204V/I pakaitas, susijusias su atsparumu lamivudinui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui (< 2 kartų EC50 pokytis).
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Lithuanian: Turite ir toliau imtis atsargumo priemonių infekcijos perdavimui išvengti.
Bulgarian: Промени в стойностите на показателите за бъбречна функция
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenų pokyčiai
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Vemlidy skyrimą HBV infekuotiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, arba sergantiems kepenų liga, kuriems nustatytas > 9 laipsnis (t. y.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не е проучена.
Lithuanian: Vemlidy vartojimas jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 35 kg vaikams neištirtas.
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams reikia atidžiai stebėti kepenų, tulžies ir inkstų rodmenis (žr.
Bulgarian: Вземайте мерки, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Vemlidy.
Lithuanian: • Imkitės priemonių, kad nepastotumėte gydymo Vemlidy metu.
Bulgarian: антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ, като: дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат
Lithuanian: • antivirusinių vaistų, skirtų ŽIV gydyti, pvz.: ritonaviro arba kobicistatu sustiprinto darunaviro, lopinaviro arba atazanaviro;
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Vemlidy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 46 години, 61% мъже, 72% азиатци, 25% от бялата раса, а 2% (8 участници) са чернокожи, 24%, 38% и 31% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 46 metai, 61 % dalyvių sudarė vyrai, 72 %azijiečiai, 25 % - baltaodžiai, 2 % (8 tiriamieji) - juodaodžiai.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Lithuanian: Nutraukti gydymą gali reikėti (žr.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl >15 ml/min, но <30 ml/min) в проучвания на тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido tyrimuose kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro farmakokinetikos skirtumų lyginant sveikus tiriamuosius ir pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis KrKl > 15, bet < 30 ml/min.
Bulgarian: Vemlidy съдържа активното вещество тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro alafenamido.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира основно след метаболизъм до тенофовир.
Lithuanian: Daugiausia tenofoviro alafenamido pašalinama jį metabolizavus į tenofovirą.
Bulgarian: В проучване 108 HBeAg-отрицателни нелекувани и лекувани пациенти с компенсирана чернодробна функция са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Vemlidy (25 mg; N = 285) веднъж дневно или тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg; N = 140) веднъж дневно.
Lithuanian: 108 tyrime anksčiau gydyti ir anksčiau negydyti pacientai, kuriems nenustatyta HBeAg, kuriems buvo kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, atsitiktinių imčių būdu buvo santykiu 2:1 paskirti į Vemlidy (25 mg; N = 285) kartą per parą grupę arba tenofoviro dizoproksilio fumarato (300 mg; N = 140) kartą per parą grupę.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното лечение (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Hemodializės dienomis Vemlidy vartojamas baigus hemodializę (žr.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Lithuanian: Jeigu supykino (vemiate) nepraėjus 1 valandai po Vemlidy vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.
Lithuanian: Kepenų būklės pablogėjimai būna ypač sunkūs ir kartais mirtini pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу панел от клинични изолати на HBV, представители на генотипове A-H, е оценена в HepG2 клетки.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido antivirusinis veikimas įvertintas HepG2 ląstelėse naudojant grupę HBV klinikinių izoliatų, priklausančių A-H genotipams.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3)
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikės tenofoviro ekspozicijos, susidarančios vartojant mažus tenofoviro alafenamido kiekius, keliamos nefrotoksinio poveikio rizikos (žr.
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (AASLD)d
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Lithuanian: ANTIRETROVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV - PROTEAZĖS INHIBITORIAI Atazanaviras/kobicistatas (300 mg/150 mg per burną 1x)
Bulgarian: Сертралин
Lithuanian: Sertralinas
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Lithuanian: Vartojimo kartu su Vemlidy rekomendacija