FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Mellékhatások
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt kedvező hatást és a P. aeruginosa szuppresszióját a beteg TOBI
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Hungarian: A tobramicin szervezetből történő eltávolítására a haemodyalisis hasznos lehet.
English: Inside your TOBI Podhaler weekly pack
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolás tartalma
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
English: What is in this leaflet
Hungarian: Amikor belélegzi a
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: (BLUEBOX NÉLKÜL) A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Hungarian: 13. • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: c) és d) ábra.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Hungarian: Tudnivalók a TOBI Podhaler alkalmazása előtt Ne alkalmazza a TOBI Podhaler-t:
English: How to take TOBI Podhaler
Hungarian: Hogyan hat a TOBI Podhaler?
English: • Diarrhoea
Hungarian: • torokfájás,
English: Wheezing
Hungarian: Orrdugulás
English: 224 capsules + 5 inhalers
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 224 kapszula + 5 inhalátor
English: Nausea
Hungarian: Szörtyzörej
English: How to store TOBI Podhaler
Hungarian: Hogyan kell a TOBI Podhaler-t tárolni?
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TOBI Podhaler?
English: Description of selected adverse drug reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: Malaise
Hungarian: Hallásvesztés
English: Pack sizes
Hungarian: Elszíneződött köpet
English: • Take a few normal breaths away from the inhaler.
Hungarian: • Forduljon el az inhalátortól, és lélegezzen normálisan egypárszor.
English: What TOBI Podhaler is used for
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
English: Inhaler
Hungarian: Hasmenés
English: • Nosebleed
Hungarian: • orrdugulás,
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Hungarian: A Latuda-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Latuda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Latuda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Latuda lurasidone
Hungarian: Latuda lurazidon
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Latuda tabletta (18,5, 37 és 74 mg) formájában, és csak receptre kapható.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Hungarian: A javasolt kezdőadag naponta egyszer 37 mg, amelyet étkezés közben, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Hungarian: 2014. március 21-én az Európai Bizottság a Latuda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Latuda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Latuda
Hungarian: A Latuda-val kapcsolatos egyéb információ
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Hungarian: A beteg terápiás válasza és a kezelőorvos megítélése függvényében az adag maximum napi egyszer 148 mg-ig emelhető.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Hungarian: A Latuda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek tüneteinek változása volt, amelyet a skizofréniában használt standard skála, az úgynevezett „pozitív és negatív szindróma skála” (positive and negative syndrome scale, PANSS) segítségével mértek.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Hungarian: A vállalat elvégezte az eredmények további elemzését, amely alátámasztotta a Latuda kezelés rövid távú előnyeit.
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Hungarian: Bár megfelelően igazolták a Latuda rövid távú és hosszú távú hatékonyságát is, a CHMP megállapította, hogy a rövid távú vizsgálatokban a hatékonyságát mérsékeltnek találták.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Latuda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy vélték, hogy a Latuda mellékhatásai hasonlóak az azonos típusú egyéb gyógyszerekéhez, azonban úgy tűnt, hogy kevesebb hatással bír a szervezet anyagcseréjére (például a vércukor- és vérzsírszintre, valamint a testtömegre kifejtett hatások), és kisebb lehet a hatása a szívre, mint más forgalomban lévő kezelések esetén.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Latuda alkalmazására vonatkozóan.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Hungarian: Mivel a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin és a noradrenalin szerepet játszik a skizofréniában, a receptoraik blokkolása révén a lurazidon hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve a tüneteket.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkció vagy májfunkció esetén, és olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolhatják a Latuda vérszintjét.
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Hungarian: A második vizsgálatban nem igazolódott, hogy a Latuda olyan hatékony lenne, mint a risperidon, bár a rendelkezésre álló adatok alátámasztották a hosszú távú előnyöket.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Hungarian: Ezekben a hosszú távú vizsgálatokban a Latuda hatékonyságát azon betegek aránya alapján mérték, akiknél relapszus jelentkezett, és a skizofrénia tünetei visszatértek a kezelés alatt.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Hungarian: Az agy idegsejtjeinek felszínén található számos különböző neurotranszmitter receptorhoz kapcsolódik és befolyásolja azokat.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Hungarian: Három rövid távú vizsgálatban hat héten keresztül a Latuda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze összesen 1466 beteg részvételével.
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Hungarian: A Latudo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akatízia (folyamatosan fennálló mozgási késztetés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Latuda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Hungarian: A Latuda nem alkalmazható „erős CYP3A4 inhibitorként” vagy „erős CYP3A4 induktorként” ismert gyógyszerekkel együtt.
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Latuda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat azt mutatta, hogy a Latuda-val kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett relapszus egy éven belül, míg placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 41% volt.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: A Latuda hatóanyaga, a lurazidon egy antipszichotikus szer.
English: How is Latuda used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Latuda-t?
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Latuda alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Hungarian: A lurazidon főként azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek receptorait.
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Hungarian: A Latuda olyan gyógyszer, amely hatóanyagként lurazidont tartalmaz.
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Latuda alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Latuda különböző dózisai hatékonyabbnak bizonyultak a placebónál, a PANSS pontszám csökkenése akár 16 ponttal meghaladta a placebo esetén jelentkező eredményt.
English: What are the risks associated with Latuda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Latudo alkalmazása?
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 914 beteg vett részt, a Latuda hosszú távú hatásait tanulmányozták egy másik skizofréniában alkalmazott gyógyszerrel, a risperidonnal, illetve placebóval összehasonlítva.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Hungarian: A Latuda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Latuda-val kezelt betegek 21%-ában jelentkezett relapszus egy éven belül, míg a kvetiapinnal kezelt betegek esetében ez az arány 27% volt.
English: Why is Latuda approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Latuda forgalomba hozatalát?
English: What is Latuda and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 20 és 100 mg) formájában kapható.
English: These results were maintained in the extension studies.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a kiterjesztett vizsgálatokban is.
English: Arava leflunomide
Hungarian: Arava leflunomid
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Hungarian: 1999. szeptember 2-án az Európai Bizottság az Arava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Hungarian: Az Arava lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó vizsgálatokat a terápiákban maradó betegekkel legalább még egy évvel meghosszabbították.
English: Other information about Arava
Hungarian: Az Arava-val kapcsolatos egyéb információ:
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Hungarian: Az Arava nem adható terhesség esetén, továbbá olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, és nem használnak megbízható fogamzásgátlót, illetve szoptató anyáknak.
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Hungarian: Az Arava-kezelést általában naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal” kezdik három napig, amit a fenntartó adag követ.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, illetve naponta egyszer 20 mg pszoriázisos artritiszben szenvedő betegeknél.
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Hungarian: Az Arava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatin-foszfokináz szintek (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása) fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, mint például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzim szintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, súlyvesztés és gyengeség.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Arava-t a placebóval hasonlították össze 186 betegnél, hat hónapon keresztül.
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Hungarian: A kezelés első évében az Avara ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B vitamin egy típusa) adták együtt.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Arava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Arava must not be used in patients with:
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél sem:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik bizonyos betegség-specifikus kritériumok által meghatározott módon (az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti reagálási arányok a reumatoid artritisznél, és a pszoriázisos artritisz kezelésre adott válaszok kritériumai a pszoriázisos artritisznél) reagáltak a kezelésre.
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Hungarian: Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Hungarian: Az Arava egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál: az Avara-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal, a teriflunomiddal (a leflunomid bomlásterméke) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.