FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus L4 es una hinchazón hasta de 5 cm, pero de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Spanish: Versican Plus L4 contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Spanish: Versican Plus L4 es una vacuna veterinaria que contiene cepas inactivadas (muertas) de la bacteria Leptospira (serogrupos Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava y Grippotyphosa).
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Spanish: Versican Plus L4 es una vacuna.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria Leptospira, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la leptospirosis.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Spanish: Las cepas de la bacteria Leptospira que contiene Versican Plus L4 están inactivadas (muertas), de manera que no pueden causar la enfermedad.
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Spanish: Versican Plus L4 se utiliza para proteger a los perros frente a la leptospirosis, una enfermedad bacteriana que puede transmitirse a través de la orina infectada y produce hemorragias, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia o nefritis (inflamación de los riñones).
English: Other information about Versican Plus L4:
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus L4:
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Spanish: Para la revacunación, se administra una dosis anual única de Versican Plus L4.
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Versican Plus L4 durante los estudios?
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Spanish: Versican Plus L4 se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus L4?
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Versican Plus L4?
English: What is Versican Plus L4?
Spanish: ¿Qué es Versican Plus L4?
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Versican Plus L4 a perros, el sistema inmunitario del animal
English: What is Versican Plus L4 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Versican Plus L4?
English: How has Versican Plus L4 been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Versican Plus L4?
English: Results are shown in Table 2.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2.
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Spanish: Esta reacción adversa se evaluó como poco grave.
English: Racial or Ethnic Groups
Spanish: Grupos raciales o étnicos
English: ≥ 40 to < 50
Spanish: Entre ≥ 40 y < 50
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Spanish: • Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
English: Excretion in Milk
Spanish: Excreción en la leche
English: System organ class (MedDRA terminology*)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Spanish: * Diccionario médico para actividades de normalización (MedDRA), versión 19.1.
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.
English: Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el término preferido y el sistema de clasificación de órganos, así como por frecuencia.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Spanish: No suministre Doptelet a personas menores de 18 años.
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Spanish: La siguiente dosis deberá tomarse el día siguiente a la hora habitual.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas) • cansancio
English: • Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: • Póngase en contacto con un médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Effect of transporting proteins
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
English: If you take more Doptelet than you should
Spanish: Si toma más Doptelet del que debe
English: This medicine can pass into breast milk.
Spanish: Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna.
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Spanish: No se espera que se realice un ajuste de la dosis para estos pacientes.
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Spanish: Este efecto no se asoció a una respuesta inflamatoria ni a ninguna evidencia de erosión ni de formación de úlceras.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
English: The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en niños menores de 18 años.
English: What Doptelet is and what it is used for
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa, ver el prospecto para obtener más información.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza 2.
English: What you need to know before you take Doptelet 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet 3.
English: Other medicines and Doptelet
Spanish: Otros medicamentos y Doptelet
English: Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
Spanish: • Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Spanish: Se consideró que los carcinoides gástricos fueron probablemente provocados por la hipergastrinemia prolongada observada en estudios de la toxicidad.
English: Doptelet contains lactose
Spanish: Doptelet contiene lactosa
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
English: • Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Spanish: • Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Your dose will depend on your platelet counts.
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
English: There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag.
English: Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar avatrombopag con alimentos (ver sección 4.2).
English: - you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si: - existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
English: The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Spanish: La gravedad de las lesiones gástricas dependía de la dosis y la duración del tratamiento con avatrombopag, y se demostró una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el periodo de recuperación.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Doptelet se administra por vía oral y los comprimidos deben tomarse una vez al día acompañados de alimentos (ver sección 5.2).
English: Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Spanish: Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
English: Reproductive and Developmental Toxicity
Spanish: Toxicidad del desarrollo y la reproducción
English: Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Spanish: Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico.
English: The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que avatrombopag presentan altos niveles de fijación a las proteínas de plasma humanas (> 96%).
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Spanish: Del 88% de sustancias relacionadas con medicamentos en las heces, el 77% se identificó como sustancia original (34%) y 4-hidroximetabolito (44%).
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar entre 10 y 13 días antes de la intervención programada.
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Spanish: Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Effect of avatrombopag
Spanish: Efectos de avatrombopag
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Spanish: No existen datos relativos a la presencia de avatrombopag en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
English: No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
English: Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Spanish: Los participantes se definieron como pacientes que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias tras la aleatorización y hasta 7 días tras la intervención programada.
English: Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
English: Co-administered drug*
Spanish: Medicamento administrado de forma simultánea*
English: • low red blood cell count (anaemia)
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet No tome Doptelet:
English: Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Spanish: Tabla 3: Interacciones de medicamentos: Cambios en las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag en presencia de medicamentos administrados de forma simultánea
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Spanish: Si olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como advierta dicho olvido.
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
English: Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
English: Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
English: Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
English: The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
English: Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
English: Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Spanish: Debido a la cantidad limitada de información disponible, solo deberá utilizarse avatrombopag en pacientes de clase C según la escala Child-Pugh si los beneficios previstos superan los riesgos previstos.
English: A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Spanish: Cada blíster contiene entre 10 y 15 comprimidos.
English: The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a intervenciones invasivas El objetivo del tratamiento con Doptelet consiste en aumentar el recuento de plaquetas.
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Spanish: Las puntuaciones de los pacientes según la clasificación MELD eran de < 10 (37,5%), de 10 a 14 (46,3%) y de > 14 a < 24 (16,2%), e incluían a pacientes de clase A (56,4%), clase B (38,1%) y clase C (5,6%) según la escala Child‑Pugh.
English: It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Category
Spanish: Categoría
English: Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
Spanish: Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Doptelet y el día de la intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado del recuento de plaquetas y de que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las poblaciones de pacientes especificadas en las secciones 4.4 y 4.5.
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de C-avatrombopag de 20 mg 14 a un grupo de voluntarios sanos (hombres), el 88% de la dosis se eliminó a través de las heces y el 6% a través de la orina.
English: Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
English: b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Spanish: b Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
English: There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
English: Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Spanish: Avatrombopag no actúa como inhibidor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, no actúa como inductor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C y CYP3A, e induce débilmente a CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
English: The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
English: Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Avatrombopag no se excreta a través de los riñones, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Spanish: Avatrombopag demostró propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tras administrar dosis únicas de entre 10 mg (0,25 veces la dosis mínima aprobada) y 80 mg (1,3 veces la dosis máxima recomendada).
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis para pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).