FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita a doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome do intervalo QT prolongado congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia do miocárdio, hipocaliemia ou hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, ofwel samen met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Foi notificada disfagia (ver secção 4.8) com quetiapina.
Dutch: Dysfagie is gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: o Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres.
Dutch: − het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen;
Portuguese: Os dados sobre a quetiapina em combinação com valproato semissódico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Dutch: Een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie toonde aan dat de combinatie van Seroquel XR met lithium leidde tot meer bijwerkingen (63% versus 48% bij Seroquel XR in combinatie met placebo).
Portuguese: Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: De 25 mg, 100 mg en 150 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en de 25 mg tablet bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: • Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue.
Dutch: − verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed.
Portuguese: Qual o aspeto de Seroquel e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Seroquel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Não deve tomar Seroquel durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Dutch: U mag Seroquel niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Portuguese: A eficácia de Seroquel XR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Dutch: In een additioneel 3-weken-durend onderzoek werd de significant betere werkzaamheid van Seroquel XR ten opzichte van placebo verder aangetoond.
Portuguese: As taxas de aumento de peso ≥7% relativamente ao peso inicial no braço ativo vs placebo foram 17% vs 2,5% nos estudos da esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs 6% no estudo da depressão bipolar.
Dutch: De percentages van ≥7% gewichtstoename ten opzichte van het baseline lichaamsgewicht in de actieve arm versus placebo waren 17% versus 2,5% in de schizofrenie en bipolaire manie studies, en 12.5% versus 6% in de bipolaire depressie studie.
Portuguese: Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Portuguese: Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg) comprimidos revestidos por película quetiapina
Dutch: Seroquel 100 mg (of 150 mg, of 200 mg of 300 mg) filmomhulde tabletten quetiapine
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, em doentes idosos com psicose relacionada com demência, a incidência de acontecimentos adversos cerebrovasculares por 100 doentes ano não foi superior nos doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo.
Dutch: De incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose was in placebogecontroleerde studies per 100 patiëntjaren voor de met quetiapine behandelde patiënten niet hoger dan voor de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nos resultados de medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o valor basal.
Dutch: In vier klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als een verbetering van minstens 50% in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Portuguese: Hemoglobina diminuída22
Dutch: Verlaagde hemoglobine
Portuguese: Discinesia tardia:
Dutch: Tardieve dyskinesie:
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com quetiapina, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,56 kg e, na semana 48 do período de aleatorização, a média de ganho de peso foi de 3,22 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd werden naar quetiapine was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,56 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 3,22 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg) 6.2 Incompatibilidades
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (50 mg tabletten) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Portuguese: De entre as notificações pós-comercialização, enquanto nem todos os casos foram afetados por variáveis de confundimento devido a fatores de risco, muitos doentes tinham fatores que se sabe estarem associados com pancreatite, tais como triglicéridos aumentados (ver secção 4.4), cálculos biliares e consumo de álcool.
Dutch: Bij de post marketing meldingen hadden veel patiënten factoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met pancreatitis, zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcohol gebruik, echter niet alle gevallen werden veroorzaakt door risicofactoren.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com placebo, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,39 kg, e na semana 48 do período de aleatorização, a média do ganho de peso foi de 0,89 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd werden naar placebo was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,39 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 0,89 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Portuguese: • Desmaio (pode dar origem a quedas).
Dutch: Seroquel) (kan vallen tot gevolg hebben);
Portuguese: Seroquel XR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Dutch: Seroquel XR 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes que apresentam fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Portuguese: A dosagem deverá ser aumentada diariamente em incrementos de 25-50 mg/dia até à dosagem eficaz, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.
Dutch: De dosis dient dagelijks te worden verhoogd in stappen van 25-50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Portuguese: Outros medicamentos e Seroquel Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Seroquel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Seroquel.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Reação anafilática
Dutch: Anafylactisch e reactie
Portuguese: Obstipação, dispepsia, vómito
Dutch: Droge mond Constipatie, dyspepsie, braken
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios de monoterapia.
Dutch: In twee monotherapie studies naar de behandeling van matige tot ernstige manische episodes werd aangetoond dat Seroquel doeltreffender was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após administração concomitantemente com a cimetidina.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met cimetidine.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático conhecido devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 25 mg/dag.
Portuguese: Glucose no sangue em jejum ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) ou glucose no sangue pós-prandial ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) em pelo menos uma ocasião.
Dutch: (6) Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) of niet nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Portuguese: Num estudo de curta duração (9 semanas) em doentes idosos sem demência (idades entre 66 e 89 anos) com perturbação depressiva major, Seroquel XR, em dose flexível no intervalo de 50 mg a 300 mg/dia, mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos avaliada pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de7,54).
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Portuguese: Os dados sobre Seroquel em combinação com valproato semissódico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo a terapêutica combinada foi bem tolerada.
Dutch: Gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes in week 3 en 6 zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 300 mg são de cor branca, em forma de cápsula e têm a gravação SEROQUEL numa das faces e 300 na outra face.
Dutch: Seroquel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig en gemarkeerd met SEROQUEL aan de ene zijde en 300 aan de andere zijde.
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado, de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado em associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Dutch: In een 6 weken durende, gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Seroquel is geïndiceerd voor:
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado com a associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Dutch: In een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Aumento dos níveis séricos de trigliceridos aumento do colesterol total (predominantem ente o LDLcolesterol) diminuição do HDLcolesterol aumento de peso
Dutch: Verhoging van serumtriglyceri dewaarden 10, 30, verhoging van totaal cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol) , verlaging van HDL cholesterol 17,
Portuguese: A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até à dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente.
Dutch: De dosis kan dagelijks worden verhoogd in stappen van 50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Portuguese: A classe de medicamentos à qual Seroquel XR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.
Dutch: De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Dutch: Seroquel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Portuguese: • Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Dutch: • bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig worden .
Portuguese: Sindrome metabólico
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e adolescentes, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo, em doentes tratados para a esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar (ver secção 4.8).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 2x100 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 2 x 100 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Seroquel 300 mg Filmtabletten
Dutch: 300 mg Filmtabletten
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo, em monoterapia, em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel XR e de 2,3% para placebo.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY} <[A ser completado nacionalmente]>
Dutch: Seroquel Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Portuguese: A farmacocinética do valproato de sódio e da quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando administrados concomitantemente.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werd de farmacokinetiek van natriumvalproaat en quetiapine niet in klinisch relevante mate gewijzigd.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 3x100 mg comprimidos revestidos por película 1x200 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 3 x 100 mg filmomhulde tabletten 1 x 200 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: • Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram
Dutch: − ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de quetiapina se sobrepõem aos riscos associados à retirada do indutor da enzima hepática.
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
Portuguese: 1 blister contendo 6 x 25 mg e 2 x 100 mg
Dutch: 1 blisterverpakking met 6 x 25 mg tabletten en 2 x 100 mg tabletten
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Dutch: Zie bijlage III.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".