FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Efexor depotin käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohdat "Serotoniinioireyhtymä" ja "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Hungarian: Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia az Efexor depot szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma" és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontokat).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 - Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon seuraavat annostusta koskevat tekstit: - suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään viikkoon - suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
Finnish: Plasman venlafaksiinipitoisuudet ovat hitailla CYP2D6-metaboloijilla suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Hungarian: A venlafaxin plaza-koncentrációk magasabbak a lassú CYP2D6 metabolizálók esetében, szemben azokkal, akik gyorsCYP2D6 metabolizálók.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta "Ennen kuin käytät Efexor depotia")
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók az Efexor depot szedése előtt" pontot)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar kezelése.
Finnish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Ruotsi
Hungarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Finnish: Älä käytä Efexor depotia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Csak akkor szedheti az Efexor depot-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintymisen todennäköisyys) on luokiteltu seuraavasti:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori
Finnish: Kohdan 4.4 yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei-selektiivisiä MAOI-estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI-estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
Hungarian: A 4.4 pont harmonizált szövege jelzi, hogy nem szelektív MAO-gátlók venlafaxinnal egyidejűleg nem adhatók, és hogy a szerotoninszindróma kockázata miatt venlafaxinnal kombinációban nem ajánlottak a reverzibilis szelektív MAO-gátló szerek, pl. a moklobemid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 31 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35%-ánál, és a placebót kapó betegek 17%-ánál jelentkeztek.
Finnish: Venlafaksiinin ja metoprololin samanaikainen anto terveille koehenkilöille näiden lääkevalmisteiden farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa suurensi plasman metoprololipitoisuuksia noin 3040 %, mutta ei muuttanut lääkkeen aktiivisen metaboliitin, α-hydroksimetoprololin, pitoisuuksia.
Hungarian: A venlafaxin és metoprolol egészséges önkénteseknek történő együttadása egy mindkét szer farmakokinetikai interakcióját értékelő vizsgálatban a metoprolol plazmakoncentrációinak mintegy 30-40%-os emelkedését mutatta, aktív metabolitja, az alfa-hidroximetoprolol plazmakoncentrációinak megváltozása nélkül.
Finnish: Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy „Csak a beteg kora alapján nem szükséges az adagot egyedileg módosítani".
Finnish: Tuntematon: verenpaineen lasku, sydämen sykkeen muuttuminen epätavallisen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
Finnish: Efexor depot saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Hungarian: Ritkábban az Efexor depot csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Finnish: • jos sinulla on silmävaivoja, esim. tietyn tyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Hungarian: pontot) - Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Efexor depot voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Efexor depot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar
Finnish: • Linetsolidia (eräs antibiootti) sisältävät lääkkeet (infektioiden hoitoon)
Hungarian: • linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Hungarian: A 75mg-nál magasabb napi adaghoz nem társultak biztonsági problémák, ami egyes betegeknél jótékony hatású is lehet.
Finnish: desmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: O-dezmetil-venlafaxin farmakokinetikai profilját.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat, että venlafaksiini metaboloituu CYP3A4välitteisesti määrältään vähäisemmäksi, vähemmän aktiiviseksi metaboliitiksi, Ndesmetyylivenlafaksiiniksi.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a venlafaxin a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül egy minor, kevésbé aktív metabolittá, N-dezmetilvenlafaxinná alakul át.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Hungarian: Mivel:
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Hungarian: Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az alkalmazási előírásban ajánlani kell az egyénre szabott adagolást, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek clearance értékeinek eltérései ne okozzanak problémát.
Finnish: Kuten muitakin serotonergisiä lääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinioireyhtymä etenkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään (mm. triptaanit, SSRI-lääkkeet, SNRI-lääkkeet, litium, sibutramiini, tramadoli tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]), serotoniinin metaboliaa heikentäviä lääkeaineita (mm. MAO-estäjät) tai serotoniinin esiasteita (esim. tryptofaanilisät).
Hungarian: Mint más szerotonerg szereknél, így a venlafaxin-kezelés esetében is felléphet szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (beleértve a triptánokat, az SSRI-ket, az SNRI-ket, a lítiumot, a szibutramint, a tramadolt és a lyukaslevelű orbáncfüvet [Hypericum perforatum]), olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek rontják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a MAO-gátlókat), valamint szerotonin-prekurzorokkal (mint a triptofántartalmú étrend-kiegészítők).
Finnish: Vähintään 92 % venlafaksiinista imeytyy välittömästi vapautuvien peroraalisten venlafaksiinikertaannosten jälkeen.
Hungarian: Az egyszeri per os dózisban adott azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin legalább 92%-a felszívódik.
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelko
Hungarian: Szociális szorongásos zavar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Depotkapseli, kova [täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Retard kemény kapszula [A tagállam tölti ki]
Finnish: verenpaineen suurenemista
Hungarian: Vérnyomás
Finnish: Serotoniinioireyhtymän merkkeinä tai oireina voi esiintyä joitakin seuraavista: levottomuus, aistiharhat, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, sydämen nopealyöntisyys, ruumiinlämmön suureneminen, verenpaineen nopeat muutokset, epätavallisen voimakkaat refleksit, ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.
Hungarian: A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
Finnish: Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin, lähinnä aktiiviseksi metaboliitiksi, Odesmetyylivenlafaksiiniksi (ODV).
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) venlafaksiinille tai Efexor depotin jollekin muulle aineelle.
Hungarian: Ne szedje az Efexor depot-t - ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy az Efexor depot egyéb összetevőjére.
Finnish: Potilaat saivat 75-225 mg venlafaksiinia vuorokaudessa.
Hungarian: A betegek 75-225 mg/nap közötti dózisokat kaptak.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Efexor depotin ottamista.
Hungarian: Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt az Efexor depot-t szedni kezdené.
Finnish: Tämän jälkeen annostus suurennetaan tasolle 75 mg/vrk.
Hungarian: Az adagot ezt követően napi 75 mg-ra lehet növelni.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél A venlafaxin nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Finnish: Depotmuotoisen venlafaksiinin tehokkuus vakavien masennustilojen hoidossa osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa lyhytkestoisessa tutkimuksessa, jotka kestivät 8-12 viikkoa ja joissa käytettiin 75-225 mg vuorokausiannoksia.
Hungarian: A retard venlafaxin hatásosságát major depressziókezelésében két placebo-kontrollos, 8 és 12 hétig tartó, rövidtávú vizsgálatban igazolták, amelyek során napi 75-225 mg közötti dózisokat alkalmaztak.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä masennuslääketutkimuksista, joihin osallistui aikuisia mielenterveyspotilaita, osoitti alle 25-vuotiaiden potilaiden itsemurhakäyttäytymisen riskin olevan masennuslääkeryhmässä lumeryhmää suurempi.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Finnish: On epä selvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
Hungarian: Annak mértéke, hogy túladagolás esetén a halálos kimenetel mennyiben tulajdonítható a venlafaxin toxicitásának vagy a venlafaxinnal kezelt betegek bizonyos jellemzőinek, nem tisztázott.
Finnish: Venlafaksiinin teho osoitettiin myös yhdessä pitkäaikaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin venlafaksiinin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta, tehokkuutta ja relapseja ehkäisevää vaikutusta aikuisilla avohoitopotilailla, jotka saivat vasteen avoimeen venlafaksiinihoitoon.
Hungarian: A hatásosságot egy hosszú időtartamú, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hosszútávú biztonságosságot és hatásosságot vizsgáló tanulmányban is igazolták nyílt elrendezésű kezelésre reagáló felnőtt járóbetegek relapszus-prevenciójában.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A-estäjä (moklobemidi) Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Hungarian: Reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid) A szerotonin szindróma kockázata miatt a venlafaxin és reverzíbilis, szelektív MAO-gáltó (mint amilyen a moklobemid) együttadása nem javasolt.
Finnish: Myös pitkäaikaisempi hoito saattaa olla aiheellista vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Hungarian: A kezelést betegenként külön-külön rendszeresen újra kell értékelni A hosszabb távú kezelés a major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzésére is megfelelő lehet.
Finnish: Venlafaksini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta-adrenergistä reaktiivisuutta sekä kertaannoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: A venlafaxin és aktív metabolitja mind akut (egyszeri), mind krónikus alkalmazás esetén csökkentik a ß-adrenerg válaszképességet.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Finnish: Joillakin venlafaksiinille kolmannen raskauskolmanneksen loppuvaiheissa altistuneille vastasyntyneille on kehittynyt komplikaatioita, jotka ovat vaatineet letkuruokintaa, hengitystukea tai pitkittynyttä sairaalahoitoa.
Hungarian: A venlafaxin-expozíciónak a harmadik trimeszter vége felé kitett egyes újszülötteknél szondatáplálást, légzéstámogatást, illetve hosszabb időtartamú hospitalizációt igénylő szövődmények alakultak ki.
Finnish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapseli
Hungarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retard kapszula
Finnish: Tuntematon: verihiutaleiden niukkuus, joka lisää mustelma- ja verenvuotoriskiä, veriarvojen häiriöt, joka voivat suurentaa infektioriskiä
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Finnish: Efexor depotin käyttö ruuan ja juoman kanssa Efexor depot otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 3 "Miten Efexor depotia käytetään").
Hungarian: Az Efexor depot-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni az Efexor depot-t?")
Finnish: Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
Hungarian: Benyújtásra került egy új vizsgálati jelentés, amelyből azt a következtetést vonták le, hogy depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegeknél a venlafaxin alkalmazásakor a hirtelen szívhalál kockázata nem nagyobb, mint az SSRI típusú fluoxetin, citalopram vagy dusolepin szerek alkalmazásakor.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Finnish: Mahahuuhtelu saattaa olla aiheellista, jos se tehdään pian yliannostuksen tapahduttua tai potilaalla on oireita.
Hungarian: A gyomormosás indokolt lehet a gyógyszer bevételét követő rövid időn belül vagy tüneteket mutató betegeknél.
Finnish: • sydänvaivoja, esim. sydämen sykkeen muuttumista nopeaksi tai epäsäännölliseksi,
Hungarian: • szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten Efexor depot -hoito lopetetaan vähitellen.
Hungarian: Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Efexor depot szedését.
Finnish: Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla: Valmisteyhteenvetoon sovittiin uusi sanamuoto, joka koski käyttöä iäkkäillä potilailla, koska julkaistujen tietojen perusteella esiin nousi ikääntymiseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan sekä hermovälittäjäaineiden herkkyyden ja affiniteetin muutoksen mahdollisuus.
Hungarian: Alkalmazás idős betegeknél: a közzétett adatok alapján, amelyek felvetik a vesekárosodás és a neurotranszmitter-érzékenység, ill.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa arvioitiin kahdessa 8 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75-225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, ja yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin eri annoksia 37,5, 75 tai 150 mg/vrk) aikuisilla avohoitopotilailla.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Finnish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Depotkapseli
Hungarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retard kapszula
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin szociális szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát négy kettősvak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, multicentrumos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisos vizsgálatban és egy kettősvak, párhuzamos csoportos, 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix/rugalmas dózisos vizsgálatban igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Finnish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia
Hungarian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että vain ei-selektiiviset, irreversiibelit MAOI-estäjät on mainittava vasta-aiheissa ja että reversiibeleistä MAOI-estäjistä riittää tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.5.
Hungarian: irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennuksen yhteydessä itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhien (suisidaalisuus) riski suurenee.
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Finnish: Välittömästi vapautuvan venlafaksiinin ottaminen jälkeen venlafaksiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnissa ja ja ODV:n vastaavasti 3 tunnissa.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin adagolása után a venlafaxin 2 óra, míg az OVD 3 óra múlva éri el a plazma-csúcskoncentrációt.
Finnish: Venlafaksiinin keskimääräinen (± keskihajonta) puoliintumisaika plasmassa on 5 ± 2 tuntia ja ja ODV:n taas 11 ± 2 tuntia.
Hungarian: A venlafaxin látszólagos eliminációs felezési ideje 5±2 óra, míg az ODV-nél ez az érték 11±2 óra.
Finnish: PAKKAUS / PULLO
Hungarian: DOBOZ/TARTÁLY
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
Hungarian: pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4.8.
Finnish: On suositeltavaa ottaa depotmuotoiset venlafaksiinikapselit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A venlafaxin retard kapszulákat étkezés közben, a nap körülbelül azonos időszakában ajánlott bevenni.
Finnish: Jos lopetat Efexor depotin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését
Finnish: Yleinen: verenpaineen suureneminen, kuumat aallot, sydämentykytys Melko harvinainen: huimaus (etenkin, jos nouset liian nopeasti seisomaan), pyörtyminen, nopea sydämen syke
Hungarian: • Szív és keringési rendellenességek Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
Finnish: Älä käytä Efexor depotia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot-t.
Finnish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapseli
Hungarian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retard kapszula
Finnish: Vähemmistö CHMP:n jäsenistä oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että myös pitkäaikainen hoito saattaa olla asianmukainen vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyssä.
Hungarian: pontból, és a 4.2. pontba egy megállapítást kellene beilleszteni, amely jelzi, hogy a hosszú távú kezelés alkalmas lehet a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvetojen kohta 4.3 ja arvioimaan seuraavia valmisteyhteenvetojen eroavuuksia: - monoamino-oksidaasin estäjät (MAOI) - kardiovaskulaarinen turvallisuus - kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Finnish: • hoidon lopetusoireita (ks. kohdat "Miten Efexor depotia käytetään" ja "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Hungarian: • megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését" pontot)
Finnish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Depotmuotoiset venlafaksiinikapselit sisältävät rakeita, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ruoansulatuskanavaan.
Hungarian: A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.