FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Spanish: Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Pour chaque flacon, la boîte contient en outre :
Spanish: Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
French: Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre blanche dans le flacon a changé d'aspect.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo blanco del vial ha cambiado de aspecto.
French: Par conséquent, l'utilisation du cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Por lo tanto, cetrorelix se debe utilizar en ciclos repetidos sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo.
French: • Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées « Comment mélanger et injecter Cetrotide ».
Spanish: • Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas "Cómo mezclar e inyectar Cetrotide".
French: Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Spanish: Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño.
French: - Ne touchez pas l'aiguille grise et ne laissez pas l'aiguille toucher une surface quelle qu'elle soit.
Spanish: • No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
French: Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection.
Spanish: Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica/pseudoalérgica a la inyección.
French: Piquez la peau - Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
French: L'expérience acquise lors de l'utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle est limitée.
Spanish: La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada.
French: Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
Spanish: Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
French: Ne pas congeler ni placer le produit à proximité du compartiment congélateur ou d'un bloc réfrigérant.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
French: La prévalence des anomalies congénitales après le recours aux techniques de reproduction assistée, avec ou sans antagonistes de la GnRH, peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée, bien que l'on ne sache pas clairement si cela est lié à des facteurs inhérents à l'infertilité du couple ou aux procédures de reproduction assistée.
Spanish: La prevalencia de anomalías congénitas tras el uso de tecnologías de reproducción asistida (TRA), con o sin antagonistas de la GnRH, puede ser ligeramente más alta que tras las concepciones espontáneas, aunque no está claro si esto guarda relación con factores inherentes a la infertilidad de la pareja o con los procedimientos de TRA.
French: Cetrotide est l'un des médicaments utilisés dans le cadre de « l'assistance médicale à la procréation » afin de vous aider à devenir enceinte.
Spanish: Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las "técnicas de reproducción asistida" para ayudarle a quedarse embarazada.
French: Si du sang apparaît, suivez l'étape 5 ci-après.
Spanish: Si aparece sangre, continúe según lo indicado en el paso 5.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Cetrotide n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.
Spanish: Niños y adolescentes Cetrotide no está indicado para uso en niños y adolescentes.
French: • La LH stimule l'ovulation au cours de votre cycle menstruel.
Spanish: • La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
French: Grossesse et allaitement Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Embarazo y lactancia No debe utilizarse Cetrotide durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
French: • Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous y pensez et signalez-le à votre médecin.
Spanish: • Si olvida una dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde y consulte a su médico.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/YYYY}
French: • Patientes présentant une insuffisance rénale sévère
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave.
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
French: Le jour d'initiation du traitement par Cetrotide est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
Spanish: El inicio del tratamiento con Cetrotide depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante.
French: • si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique)
Spanish: • si es alérgica a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).
French: COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE
Spanish: CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) est de 1,1 L × kg
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) es 1,1 1 x kg
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Le cétrorélix n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors des essais de mutation génique ou chromosomique.
Spanish: Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.
French: Le cétrorélix ne doit pas être utilisé dans les situations indiquées ci-dessous :
Spanish: Cetrorelix no se debe utilizar ante cualquiera de las situaciones siguientes:
French: Les demi-vies terminales moyennes après l'administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 heures et 30 heures, démontrant l'impact du processus de résorption au site d'injection.
Spanish: Las vidas medias terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
French: • si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgica al cetrorelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide Comment utiliser Cetrotide
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide Cómo usar Cetrotide
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement
Spanish: Tras la reconstitución: usar inmediatamente.
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
French: Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cetrotide
Spanish: Si olvidó usar Cetrotide
French: La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata.
French: • Vous pourrez ensuite réaliser vous-même les injections, dans la mesure où votre médecin vous a alertée des signes révélateurs d'une allergie et des conséquences potentiellement graves ou fatales nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: • Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: - Lavez-vous les mains et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue préremplie.
Spanish: • lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.
French: 1 seringue préremplie contient 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
French: Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en choisissant des sites d'injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le médicament lentement pour faciliter l'absorption progressive du médicament.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección, retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el medicamento para facilitar su absorción gradual.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
French: La suppression se produit pratiquement immédiatement et se maintient pendant la poursuite du traitement, sans effet stimulant initial.
Spanish: El inicio de la inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un tratamiento continuo sin efecto estimulante inicial.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Se puede producir debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse.
Spanish: Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo.
French: Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.
Spanish: En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg.
French: Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceuxci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés.
Spanish: Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados.
French: • Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d'un SHO.
Spanish: • Dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del SHO.
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
Spanish: • Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
French: D'après des données limitées issues d'études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l'infertilité, le cétrorélix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.
Spanish: Los escasos datos procedentes de estudios de seguimiento clínico de 316 recién nacidos de mujeres a las que se había administrado cetrorelix para el tratamiento de la infertilidad sugieren que cetrorelix no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en la descendencia.
French: Mélangez la poudre et l'eau pour reconstituer votre médicament
Spanish: Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento
French: Le SHO d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation.
Spanish: Se ha notificado frecuentemente SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación.
French: • Les autres composants sont : Dans la poudre : mannitol.
Spanish: • En el polvo: manitol.
French: Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.
Spanish: Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.
French: Cependant, l'éventualité d'interactions avec les gonadotrophines ou les médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de interacciones con gonadotropinas o medicamentos que pueden provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles no puede excluirse totalmente.
French: • Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1
Spanish: • Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Spanish: Embarazo y lactancia No utilice Cetrotide si está embarazada, cree que podría estar embarazada o durante el periodo de lactancia.
French: La LHRH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires.
Spanish: La LHRH se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis.
French: Ce médicament empêche la libération d'un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
Spanish: Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85 %.
Spanish: Absorción La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85%.
French: Si vous regardez sur le côté au niveau du trou se trouvant dans le bouchon en caoutchouc, vous pouvez contrôler le mouvement de l'aiguille et du liquide.
Spanish: Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón de goma, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
French: Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les prélever.
Spanish: Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
French: • Maux de tête
Spanish: • Dolor de cabeza.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,25 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 mg
French: Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu.
Spanish: Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia conocida de predisposición alérgica.
French: Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
Spanish: Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
French: Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.
Spanish: Un SHO se debe tratar de forma sintomática, p.ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.
French: - Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l'eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament.
Spanish: • En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Spanish: No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
French: Avant ouverture, le produit peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant un maximum de trois mois.
Spanish: El producto sin abrir se puede conservar en el embalaje original a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de tres meses.
French: • Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la présence de liquide dans l'estomac ou la poitrine.
Spanish: • El SHO puede convertirse en grave, presentando ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación de líquido en el estómago o el pecho.
French: - S'il n'apparaît pas de sang, appuyez doucement sur le piston pour injecter le médicament.
Spanish: • Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
French: • La substance active est le cétrorélix.
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
French: Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede producirse un SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación (ver sección 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide
French: Comment utiliser ce médicament ?
Spanish: Uso de este medicamento
French: - S'il reste du médicament dans le flacon, retirez l'aiguille jaune jusqu'à ce que son extrémité se trouve juste à l'intérieur du bouchon en caoutchouc.
Spanish: • Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja amarilla hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de goma.
French: Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours.
Spanish: Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrotide) una vez cada día.
French: Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudoallergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.
French: • La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).
Spanish: • La LHRH controla otra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
French: Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit pour déclencher leur libération (induction de l'ovulation).
Spanish: Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Spanish: Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir SHO.
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
French: Le sortir du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.
Spanish: Retírelo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su utilización.
French: Cela signifie que Cetrotide interrompt la série de processus conduisant à la libération d'un ovule par vos ovaires.
Spanish: Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario.
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
French: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Allemagne
Spanish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Alemania
French: • Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l'aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou importantes difficultés à respirer, ou vertiges.
Spanish: • Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua y la garganta, estornudos, sonido silbante durante la respiración (sibilancias), graves dificultades para respirar o mareos.
French: Le début du traitement par Cetrotide peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Cetrotide au 5
Spanish: El inicio del tratamiento con Cetrotide puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Cetrotide el quinto o el sexto día de la estimulación.