FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, ‘soapy' water and rinse well.
Spanish: Lave la jeringa inmediatamente después de utilizarla con agua «jabonosa» templada y aclárela bien.
English: − thirst and/or frequent urination
Spanish: − sed y/o necesidad frecuente de orinar
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto.
English: Dosage for psoriasis and psoriatic arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Spanish: Posología en la psoriasis y la artritis psoriásica: La dosis inicial habitual es de 7,5 mg (3,75 ml), una vez a la semana.
English: − kidney disease, inflammation or ulcers of the bladder (possibly also with blood in the urine),
Spanish: − enfermedad renal, inflamación o úlceras de la vejiga (posiblemente también con sangre en la orina), dolor al orinar
English: Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos potencialmente hepatotóxicos durante el tratamiento con metotrexato (por ejemplo, leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides) se deben supervisar de cerca para detectar un posible aumento de la hepatotoxicidad.
English: Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Spanish: Frasco de 60 ml Adaptador para el frasco Jeringa dosificadora de 10 ml
English: Higher dosages should be given parenterally.
Spanish: Las dosis más altas se deben administrar por vía parenteral.
English: Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la importancia de no saltarse las tomas semanales.
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Spanish: Lave la jeringa inmediatamente después de utilizarla con agua jabonosa templada y aclárela bien.
English: − severe fatigue.
Spanish: − cansancio intenso
English: Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Spanish: Nefropatía, inflamación y ulceración de la vejiga (posiblemente con hematuria), disuria
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Spanish: Se debe utilizar Jylamvo (metotrexato) para el tratamiento de enfermedades reumatológicas o dermatológicas solo una vez por semana.
English: In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Spanish: En la fase de (pre)tratamiento con medicamentos que pueden tener efectos adversos en la médula ósea (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), se debe considerar la posibilidad de trastornos hematopoyéticos.
English: Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Spanish: − las siguientes enfermedades reumatológicas y cutáneas: o artritis reumatoide (AR) activa en adultos; o formas poliartríticas (cuando hay cinco o más articulaciones afectadas) de artritis idiopática juvenil (AIJ) activa grave en adolescentes y niños de 3 de edad o mayores cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) ha sido insuficiente; o psoriasis incapacitante recalcitrante (resistente al tratamiento) grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psolareno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave que también afecta a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos;
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Spanish: En general, la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas se consideran relacionadas con la dosis.
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: − nausea, vomiting, abdominal discomfort or severe diarrhoea
Spanish: − náuseas, vómitos, molestias abdominales o diarrea intensa
English: You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Spanish: Tome el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
English: The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Spanish: La dosis habitual es de 10-25 mg (5 ml-12,5 ml) una vez a la semana.
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Spanish: Jylamvo está indicado para el tratamiento de:
English: − loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
Spanish: − pérdida de apetito, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal, problemas de digestión, inflamación y úlceras en la boca y la garganta
English: Male Fertility
Spanish: Fertilidad masculina
English: In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide o psoriasis, la administración de ácido fólico o ácido folínico puede reducir la toxicidad del metotrexato, como síntomas gastrointestinales, inflamación de la mucosa oral, pérdida de cabello y aumento de las enzimas hepáticas.
English: This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Spanish: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) y parahidroxibenzoato de etilo (E214).
English: Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Spanish: Posología en adultos con artritis reumatoide: La dosis inicial habitual es de 7,5 mg (3,75 ml), una vez a la semana.
English: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
Spanish: Osteonecrosis mandibular (secundaria a trastornos linfoproliferativ os)
English: This oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Spanish: Esta solución oral contiene 2 mg de metotrexato en 1 ml de solución y la graduación de la jeringa dosificadora está en ml, no en mg.
English: Therapeutic management of overdose
Spanish: Tratamiento de sobredosis
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Spanish: Se ha notificado que metotrexato produce oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos.
English: Do not miss your blood test appointments.
Spanish: No se salte ningún análisis de sangre.
English: − bone fractures
Spanish: − fracturas óseas
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Spanish: Parahidroxibenzoato de etilo (E214) Parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) Ácido cítrico monohidrato Citrato trisódico
English: Severe visual disturbances
Spanish: Alteraciones visuales graves
English: − accumulation of fluid in the lung, lung infections
Spanish: − acumulación de líquidos en los pulmones, infecciones pulmonares
English: − loss of sex drive, erection problems, vaginal discharge, infertility, enlargement of the breasts in men (gynaecomastia) − fever.
Spanish: − disminución de la libido, problemas de erección, secreción vaginal, infertilidad, agrandamiento de las mamas en los varones (ginecomastia)
English: − inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
Spanish: − inflamación del páncreas, inflamación del tracto digestivo, sangre en las heces, inflamación de las encías, problemas de digestión
English: Inflammation and ulceration
Spanish: Inflamación y ulceración de la vagina
English: Oncology
Spanish: Oncología
English: Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Spanish: Prospecto: información para el usuario Jylamvo 2 mg/ml solución oral metotrexato
English: You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Spanish: Por esta razón, debe evitar engendrar un hijo o donar semen durante el tratamiento con metotrexato y hasta por lo menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y se debe excluir, con certeza, la existencia de un embarazo tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
English: Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que causan deficiencia de folatos (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima/sulfametoxazol) puede aumentar la toxicidad del metotrexato.
English: The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La solución oral contiene 2 mg de metotrexato por cada ml de solución; la escala de la jeringa dosificadora está en ml y no en mg, por lo que debe tenerse cuidado en prescribir el volumen de administración correcto.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Spanish: Otras reacciones adversas que se producen con frecuencia (frecuentes) son leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, cansancio, somnolencia, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial asociadas con frecuencia a eosinofilia, úlceras bucales, diarrea, exantema, eritema y prurito.
English: Sepsis
Spanish: − sedantes
English: Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Spanish: Dosis en la leucemia linfoblástica aguda
English: Pleural effusions or ascites
Spanish: Derrames pleurales y ascitis
English: Dose in acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Spanish: Dosis en la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Spanish: A continuación separe el émbolo y el cilindro de la jeringa y lave bien ambas cosas con agua jabonosa templada.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis son, por ejemplo, dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado y debilidad inusual.
English: − black or tarry stools
Spanish: − heces negras o alquitranadas
English: − serious disorder of bone marrow (anaemia), swollen glands
Spanish: − trastorno grave de la médula ósea (anemia), inflamación de las glándulas
English: − dizziness, confusion, seizures
Spanish: − mareo, confusión, convulsiones
English: During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato no se podrá efectuar la vacunación concomitante de microorganismos vivos atenuados (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden alterar la hematopoyesis.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Spanish: • Información sobre la importancia de rellenar las recetas con instrucciones claras sobre la pauta posológica de solo una vez a la semana, el día exacto de la toma y no emplear abreviaturas.
English: − diarrhoea
Spanish: − diarrea
English: Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
Spanish: Úlceras y hemorragias gastrointestinales
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Spanish: El metotrexato puede causar efectos adversos graves (en ocasiones mortales).
English: − fever, sore throat, flu-like symptoms
Spanish: − fiebre, dolor de garganta, síntomas parecidos a la gripe
English: Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Spanish: Esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, disminución de la albúmina sérica
English: Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Spanish: Los síntomas incluyen leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, mielosupresión, mucositis, estomatitis, úlceras bucales, náuseas, vómitos, úlceras y hemorragias gastrointestinales.
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Spanish: • Vacunación concomitante de vacuna de microorganismos vivos atenuados.
English: − pain or difficulties in passing urine
Spanish: − dolor o dificultad para orinar
English: Fever,
Spanish: − fiebre.
English: In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Spanish: En pacientes que toman medicamentos hematotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida), se debe llevar un control estricto del hemograma y los trombocitos.
English: − spitting or coughing blood*
Spanish: − sangre al escupir o toser*
English: Headache, Fatigue, Drowsiness
Spanish: − dolor de cabeza, cansancio, mareo
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Spanish: Ver sección 4.6, recomendaciones de anticoncepción masculina.
English: Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato si recibe también irradiación UV.
English: − severe visual disorders
Spanish: − alteraciones visuales importantes
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg (10 ml) por semana se pueden asociar a un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
English: Skin toxicity
Spanish: Toxicidad cutánea
English: Cytomegalovirusinduced infections.
Spanish: Herpes zóster Septicemia Infecciones inducidas por citomegalovirus.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Spanish: Pueden aparecer linfomas malignos en pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato; en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato.
English: (include weekday of intake in full).
Spanish: (incluidos en la sección 6);
English: − unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
Spanish: − hemorragias (incluida sangre en los vómitos) o formación de hematomas inusuales o hemorragias nasales
English: Contraception in males
Spanish: Anticoncepción masculina
English: • Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Spanish: • Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
English: diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
Spanish: deshidratación como consecuencia de vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa de la boca);
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity, especially bone marrow depression.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg (10 ml) a la semana pueden asociarse a un aumento significativo de la toxicidad, especialmente, mielosupresión.
English: The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Spanish: El folinato cálcico es el antídoto en caso de sobredosis.
English: Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
English: − impaired movement of the muscles used for speech production, difficulty in speaking, impairment of language, feeling sleepy or tired, feeling confused, having unusual sensations in the head, brain swelling, ringing in ears
Spanish: afectación del lenguaje, sensación de sueño o cansancio, sensación de confusión, sensaciones anormales en la cabeza, inflamación del cerebro, zumbidos en los oídos
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Spanish: No se debe administrar de forma concomitante una vacuna de microorganismos vivos atenuados.
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Spanish: Jylamvo 2 mg/ml solución oral Metotrexato
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution
Spanish: Jylamvo 2 mg/ml solución oral
English: Hepatitis and liver failure4
Spanish: Hepatitis e insuficiencia hepática4
English: Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
Spanish: La administración incorrecta de Jylamvo puede producir efectos adversos graves e incluso mortales
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
English: You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
Spanish: Usted y su pareja no deben engendrar un hijo durante el tratamiento con metotrexato y hasta por lo menos 6 meses después de su finalización.
English: Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Spanish: El metotrexato puede causar anomalías congénitas, perjudicar al feto o producir abortos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
English: Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Spanish: Reacciones alérgicas, choque anafiláctico, fiebre, escalofríos
English: For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana, el....................(anotar el día de la semana en el que se administra).
English: Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Spanish: El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar anomalías congénitas.
English: Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate
Spanish: Jylamvo contiene parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de metilo de sodio.
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Spanish: En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato se puede producir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma), en cuyo caso se debe suspender el tratamiento.
English: Dermatitis and sunburn
Spanish: Dermatitis y quemaduras solares
English: Malignant lymphomas
Spanish: Linfomas malignos
English: Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Spanish: Paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia, hidradenitis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los nódulos reumatoides, erosiones dolorosas de placas psoriásicas, fotosensibilización, aumento de la pigmentación, caída del cabello, problemas de cicatrización, urticaria multiforme, erupciones eritematosas cutáneas, posible empeoramien to de las lesiones psoriásicas con tratamiento UV concomitante, posible «recuerdo» de dermatitis por radiación y quemaduras solares
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis relativamente baja debido a la disminución de las funciones hepática y renal y a las menores reservas de folato relacionadas con la edad.
English: Eosinophilia, Neutropenia, Lymphadenopathy
Spanish: Pancitopenia, agranulocitosis, trastornos hematopoyéticos
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, la eliminación se demora significativamente.
English: Never change the dose on your own.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
English: Stress fracture
Spanish: Fractura por sobrecarga
English: If you stop taking Jylamvo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jylamvo
English: The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Spanish: La combinación de metotrexato y sulfasalazina puede potenciar el efecto del metotrexato, puesto que la sulfasalazina inhibe la síntesis del ácido fólico y puede aumentar con ello el riesgo de reacciones adversas, si bien en algunos estudios esto se observó solo en algunos pacientes.
English: − bleeding from the lungs*
Spanish: − hemorragia pulmonar*
English: Hepatic impairment
Spanish: − insuficiencia hepática
English: − skin rash, skin redness and itching.
Spanish: − erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.