FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Slovak: Počas užívania Vascace môžete pociťovať závrat.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Slovak: Preto neexistuje žiadne odporúčanie týkajúce sa podávania cilazaprilu deťom.”
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Slovak: Ischémia myokardu, angína pectoris, tachykardia, palpitácie Zriedkavé
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Slovak: Pacientov je potrebné dostatočne hydratovať a po začatí súbežnej liečby, ako aj pravidelne v jej priebehu treba zvážiť sledovanie obličkových funkcií.
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.4), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo podanie antihypertenzívneho lieku z inej skupiny.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Slovak: Angioneurotický edém (môže postihnúť tvár, pery, jazyk, hrtan alebo gastrointestinálny trakt) (pozri časť 4.4)
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Slovak: Požitie jedla bezprostredne pred podaním lieku Vascace v malej miere spomaľuje a znižuje absorpciu, táto zmena však nie je terapeuticky významná.
English: Vascace is not recommended for use in children.
Slovak: Vascace sa neodporúča podávať deťom.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Slovak: Patrí doskupiny liekov označovaných ako inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Slovak: Inhibítory ACE ako antihypertenzíva sú menej účinné u pacientov s čiernou farbou pleti.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu“, t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu“, t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovak: Rue Dante 75
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Slovak: Tieto výsledky sa teda môžu extrapolovať tiež na cilazapril, pričom prospešný účinok inhibítorov ACE v prípade chronického zlyhávania srdca sa môže považovať za účinok triedy.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Slovak: Medzi príznaky hypotenzie môže patriť synkopa, slabosť, závrat a porucha videnia.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahujú vyššie uvedené situácie alebo ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Slovak: „V prípade predávkovania u ľudí, sú dostupné obmedzené údaje.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Slovak: Bola tiež hlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a patent ductus arteriosus.
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
English: Vascase 5
Slovak: Vascace 5
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Slovak: Vascace po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: Surgery/anaesthesia
Slovak: Operácia/anestézia
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Slovak: - Ďalšia zložka je Ďalšie zložky sú...
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Slovak: Pre cirhotických pacientov, ktorí majú ascites, sa však cilazapril neodporúča.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Slovak: Za normálnych okolností lekár odporučí vysadiť liek Vascace pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek zostáva počas liečby Vascace pomer rýchlosti glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami nezmenený, a to aj napriek klinicky významnému zníženiu krvného tlaku.
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe inhibítormi ACE môže hroziť vyššie riziko.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)“
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Slovak: S najväčšou pravdepodobnosťou k hypotenzii po podaní prvej dávky dochádza u pacientov s aktivovaným renínangiotenzín-aldosterónového systémom, ako je to pri renovaskulárnej hypertenzii alebo iných príčinách renálnej hypoperfúzie, pri deplécii solí a/alebo objemu alebo po predchádzajúcej liečbe inými vazodilatanciami.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku ako aj rizika vzniku hypoglykémie.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Slovak: Schému dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek, ktorú odporučil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje za prijateľnú:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Slovak: Podobne aj ischémia myokardu môže súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnou ischemickou chorobou srdca.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Slovak: U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po podaní počiatočnej dávky k nadmernému poklesu krvného tlaku.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o výsledkoch jednej otvorenej nekomparatívnej štúdie skúmajúcej úpravu dávkovania, zahŕňajúcej starších pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou, aby odôvodnil režim dávkovania pre starších pacientov s hypertenziou.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Slovak: V prípade takýchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka (0,5 mg) a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE VASCACE
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich inhibítory ACE, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Slovak: Epidemiologický dôkaz o riziku teratogenity po expozícii inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Deti, ktorých matky užívali inhibítory ACE, sa majú pozorne sledovať so zreteľom na prípadnú hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liečba má začať pod prísnym lekárskym dohľadom nízkymi dávkami a pozornou titráciou dávky.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Vascace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Slovak: Medzi príznaky tohto edému patrí: - Náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst.
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca.”