FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo, "Esperienza clinica").
Danish: DRIVE-SHIFT-studiet inkluderede virologisk supprimerede patienter (N=670) uden behandlingssvigt i anamnesen (se afsnittet Klinisk erfaring).
Italian: La documentazione dell'analisi genotipica della resistenza pre-trattamento non è stata richiesta per i pazienti che passavano da un regime a base di NNRTI.
Danish: Dokumentation for genotypebestemmelse vedrørende resistens forud for behandling var ikke påkrævet for patienter, der skiftede fra et NNRTI-baseret regime.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento o sullo sviluppo embrionale precoce quando doravirina è stata somministrata nel ratto fino a 7 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertilitet, formeringsevne eller tidlig embryonal udvikling, når doravirin blev administreret til rotter ved op til 7 gange eksponeringen hos mennesker ved RHD.
Italian: • sensazione di stanchezza, febbre
Danish: • træthedsfølelse, feber.
Italian: A livello intracellulare, lamivudina è fosforilata al suo metabolita attivo 5´-trifosfato, lamivudina trifosfato (3TC-TP).
Danish: Intracellulært fosforyleres lamivudin til dets aktive 5´-trifosfatmetabolit, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
Italian: • tosse, sintomi nasali
Danish: • hoste, nasale symptomer
Italian: Doravirina ha dimostrato un valore EC50 di 12,0 ± 4,4 nM contro ceppi di laboratorio HIV-1 wild-type quando testata in presenza del 100 % di siero umano normale, utilizzando cellule reporter MT4-GFP.
Danish: Doravirin havde en EC50-værdi på 12,0±4,4 nM mod vildtype-laboratoriestammer af hiv-1, når det blev testet under tilstedeværelse af 100% normalt humant serum ved brug af MT4-GFP-reporterceller.
Italian: Non vi è evidenza clinica sufficiente a sostenere l'uso di doravirina nei pazienti con infezione da HIV-1 con evidenza di resistenza alla classe degli NNRTI.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte brugen af doravirin hos hiv-1-inficerede patienter med tegn på resistens over for NNRTI-klassen.
Italian: L'uso di Delstrigo nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
Danish: Anvendelse af Delstrigo til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Italian: La ribavirina (50 microM) utilizzata nel trattamento dell'infezione cronica da HCV ha ridotto di 3,5 volte l'attività anti-HIV-1 di lamivudina nelle cellule MT-4.
Danish: Ribavirin (50 µM), der anvendes i behandlingen af kronisk hcv-infektion, nedsatte lamivudins anti-hiv-1-aktivitet 3,5 gange i MT-4celler.
Italian: • aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adeguarsi ai cambiamenti, cambiamenti dell'umore,
Danish: • aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig forandringer, humørsvingninger,
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di Delstrigo durante la gravidanza.
Danish: Det bør undgås at anvende Delstrigo under graviditet.
Italian: Difetti della mineralizzazione
Danish: Mineraliseringsdefekter
Italian: Tale reazione avversa può verificarsi come una conseguenza della tubulopatia renale prossimale.
Danish: Denne bivirkning kan forekomme som en konsekvens af proksimal renal tubulopati.
Italian: La somministrazione di una singola compressa di Delstrigo con un pasto ricco di grassi in soggetti sani ha determinato un aumento del 26 % della C24 di doravirina, mentre l'AUC e la Cmax non sono state influenzate in modo significativo.
Danish: Administration af en enkelt Delstrigo-tablet sammen med et fedtholdigt måltid til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning i doravirins C24 på 26%, mens AUC og Cmax ikke blev påvirket signifikant.
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Delstrigo:
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Delstrigo.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con Delstrigo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandlingen med Delstrigo (se pkt.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir da tenofovir disoproxil nei soggetti a digiuno è approssimativamente del 25 %.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil hos fastende forsøgspersoner er ca. 25%.
Italian: Se dimentica di prendere Delstrigo
Danish: Hvis du har glemt at tage Delstrigo
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando doravirina viene somministrata in concomitanza con medicinali che sono substrati sensibili del CYP3A che hanno anche una ristretta finestra terapeutica (ad es., tacrolimus e sirolimus).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når doravirin administreres sammen med lægemidler, der er følsomme CYP3A-substrater, og som også har et smalt terapeutisk vindue (f.eks. tacrolimus og sirolimus).
Italian: I soggetti devono aver avuto soppressione virologica (HIV-1 RNA < 40 copie/mL) nel loro regime al basale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anamnesi di fallimento virologico e assenza documentata di sostituzioni RT che conferiscono resistenza a doravirina, lamivudina e tenofovir (vedere paragrafo "Resistenza").
Danish: Forsøgspersonerne skal have været virologisk supprimerede (hiv-1 RNA < 40 kopier/ml) på deres baseline-regime i mindst 6 måneder før indtræden i studiet, uden virologisk svigt i anamnesen, og med dokumenteret fravær af RT-substitutioner, der kan give resistens over for doravirin, lamivudin og tenofovir (se afsnittet Resistens).
Italian: Un'assenza documentata di resistenza genotipica (prima di iniziare la prima terapia) a doravirina, lamivudina e tenofovir è stata parte dei criteri di inclusione per i pazienti che passavano da un regime a base di PI o INI.
Danish: Dokumenteret fravær af genotypisk resistens (forud for start af første behandling) over for doravirin, lamivudin og tenofovir var en del af inklusionskriterierne for de patienter, der skiftede fra et PI- eller INI-baseret regime.
Italian: Antiandrogeni enzalutamide
Danish: Antiandrogener enzalutamid
Italian: Successivamente sono emerse le sostituzioni F227(L/C/V) o L234I in aggiunta alla sostituzione V106 (doppi mutanti con un fold change > 100).
Danish: Efterfølgende opstod F227(L/C/V) eller L234I ud over V106-substitutionerne (dobbeltmutanter, der gav en > 100 gange ændring).
Italian: Dei 7 soggetti che hanno sviluppato livelli elevati di resistenza a doravirina negli studi registrativi, 6 soggetti hanno sviluppato resistenza fenotipica a EFV e nevirapina, 3 soggetti a rilpivirina e 2 soggetti hanno sviluppato resistenza parziale a etravirina sulla base del test Monogram Phenosense.
Danish: Af de 7 forsøgspersoner, der udviklede en høj grad af resistens over for doravirin i de pivotale studier, havde 6 fænotypisk resistens over for EFV og nevirapin og 3 over for rilpivirin, og 2 havde delvis resistens over for etravirin på baggrund af Monogram Phenosense-analysen.
Italian: Comprende soggetti che hanno interrotto il trattamento con il medicinale dello studio o lo studio prima della Settimana 48 per l'ISG o prima della Settimana 24 per il DSG per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL nella finestra della Settimana 48 per l'ISG e nella finestra della Settimana 24 per il DSG.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner som ophørte med studiemedicinen eller udtrådte af studiet før uge 48 for ISG eller før uge 24 for DSG på grund af mangel på eller tab af virkning og forsøgspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopier/ml i uge 48-vinduet for ISG og i uge 24-vinduet for DSG.
Italian: Durante la fase iniziale della terapia antiretrovirale di combinazione, i pazienti, il cui sistema immunitario è responsivo, possono sviluppare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche indolenti o residue (come l'infezione da Mycobacterium avium, il citomegalovirus, la polmonite da Pneumocystis jirovecii [PCP] o la tubercolosi), che possono richiedere una valutazione e un trattamento ulteriori.
Danish: I den initiale fase af antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter med et responderende immunsystem udvikle et inflammatorisk respons på indolente eller residuale opportunistiske infektioner (f.eks. Mycobacterium avium-infektion, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulose), hvilket kan nødvendiggøre yderligere vurdering og behandling.
Italian: I valori di Cmax e AUC erano rispettivamente di 0,30 ± 0,09 microgrammi/mL e 2,29 ± 0,69 μg•h/mL.
Danish: Cmax- og AUC-værdierne var henholdsvis 0,30 ± 0,09 µg pr. ml og 2,29 ± 0,69 µg•t pr. ml.
Italian: Lamivudina è stata identificata in neonati/lattanti allattati al seno di donne trattate.
Danish: Lamivudin er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling.
Italian: DRV + r + NRTI*
Danish: DRV+r + NRTIer*
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (ratti e cani).
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og reduceret knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Italian: Uso con induttori del CYP3A
Danish: Brug sammen med CYP3A-induktorer
Italian: Il principale meccanismo d'azione di 3TC-TP è l'inibizione della RT mediante l'interruzione della catena del DNA dopo l'incorporazione dell'analogo nucleotidico.
Danish: Den primære virkningsmekanisme for 3TC-TP er hæmning af RT via DNA-kæde-terminering efter inkorporering af nukleotidanalogen.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute su ratti, cani e scimmie a livelli di esposizione maggiori o uguali ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico, comprendevano cambiamenti renali ed ossei e una riduzione della concentrazione sierica di fosfato.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer større end eller lig med de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfattede nyre- og knogleforandringer og et fald i serumkoncentrationen af fosfat.
Italian: • sogni anormali, difficoltà a dormire (insonnia)
Danish: • unormale drømme, søvnbesvær (søvnløshed)
Italian: I valori di EC50 di tenofovir erano compresi nel range 0,04-8,5 microM.
Danish: værdierne for tenofovir lå i intervallet 0,04-8,5 µM.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil hos patienter i alderen 65 år og derover.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce l'attività della RT dell'HIV-1 competendo con il substrato naturale deossiadenosina 5´-trifosfato e, dopo l'incorporazione nel DNA, mediante l'interruzione della catena del DNA.
Danish: Tenofovirdifosfat hæmmer aktiviteten af hiv-1-RT ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyadenosin-5´-trifosfat og, efter inkorporering i DNA, ved DNA-kæde-terminering.
Italian: I risultati degli studi su ratti e scimmie hanno indicato una riduzione dell'assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della BMD.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af fosfat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Italian: La resistenza de novo, di seguito riportata, è stata osservata nel sottogruppo per l'analisi di resistenza (soggetti con HIV-1 RNA superiore a 400 copie/mL al fallimento virologico o all'interruzione precoce dello studio e con dati sulla resistenza).
Danish: Følgende de novo resistens blev set i resistensanalyse-subgruppen (forsøgspersoner med hiv-1-RNA større end 400 kopier pr. ml ved virologisk svigt eller ved udtræden af studiet før tid, og hvor der var resistensdata).
Italian: Soggetti adulti con soppressione virologica
Danish: Virologisk supprimerede voksne forsøgspersoner
Italian: Medicinale per area terapeutica
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutisk område
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Delstrigo" per l'elenco dei medicinali.
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Delstrigo" for en liste over lægemidler.
Italian: Studio interrotto a causa di evento avverso (EA) o decesso
Danish: Udtrådt af studie på grund af bivirkning eller død
Italian: Delstrigo contiene doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi principi attivi singolarmente, può verificarsi con Delstrigo ed è descritta nella Tabella 1.
Danish: Delstrigo indeholder doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, og derfor er interaktioner set for disse individuelt relevante for Delstrigo og er vist i tabel 1.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratto e di coniglio hanno mostrato che doravirina viene trasferita al feto attraverso la placenta, con concentrazioni plasmatiche fetali fino al 40 % (conigli) e al 52 % (ratti) delle concentrazioni materne osservate al Giorno 20 di gestazione.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der blev observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Italian: Non prenda Delstrigo se presenta una delle condizioni sopra elencate.
Danish: Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig.
Italian: Doravirina è stata valutata in un numero limitato di pazienti con resistenza agli NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); alla settimana 48 tutti i pazienti presentavano una soppressione virologica < 40 copie/mL.
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Italian: Patologie vascolari Non comune ipertensione
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension
Italian: Non comune prurito
Danish: Ikke almindelig pruritus
Italian: In seguito alla somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte 2 ore dopo la somministrazione.
Danish: Efter oral dosering nås peak-plasmakoncentrationen 2 timer efter dosering.
Italian: Non è noto se doravirina sia escreta nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om doravirin udskilles i human mælk.
Italian: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Danish: canagliflozin liraglutid sitagliptin
Italian: • rifampicina, rifapentina
Danish: • rifampicin, rifapentin
Italian: • enzalutamide
Danish: • enzalutamid
Italian: Doravirina è un piridinone con funzione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 che inibisce la replicazione dell'HIV-1 mediante inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
Danish: Doravirin er en pyridinon-non-nukleosid-revers transkriptasehæmmer af hiv-1 og hæmmer hiv-1replikation ved non-kompetitiv hæmning af hiv-1-revers transkriptase (RT).
Italian: Studi di cancerogenesi per via orale sui ratti e sui topi hanno rivelato solo una bassa incidenza di tumori duodenali a dosi estremamente elevate nei topi.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral administration hos rotter og mus viste kun en lav incidens af duodenale tumorer ved en ekstremt høj dosis hos mus.
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore, contatti il medico.
Danish: Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen.
Italian: Regime al basale = PI potenziato con ritonavir o cobicistat (specificatamente atazanavir, darunavir o lopinavir), o elvitegravir potenziato con cobicistat o NNRTI (specificatamente efavirenz, nevirapina o rilpivirina), ciascuno somministrato con due NRTI.
Danish: Baseline-regime = ritonavir- eller cobicistat-boostet PI (især atazanavir, darunavir eller lopinavir), eller cobicistat-boostet elvitegravir eller NNRTI (især efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), hver især administreret sammen med to NRTIer.
Italian: Raro dolore muscoloscheletrico, osteomalacia (manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)*, miopatia*
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde med frakturer til følge)*, myopati*
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di 245 mg di tenofovir disoproxil in soggetti con infezione da HIV-1 a digiuno, la Cmax è stata raggiunta in un'ora.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 245 mg dosis tenofovirdisoproxil til hiv-1-inficerede forsøgspersoner i fastende tilstand blev Cmax nået på en time.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertilitet ved eksponeringsniveauer højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio trattate per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno delle madri trattate per l'HIV sono molto basse (< 4% delle concentrazioni sieriche materne) e diminuiscono progressivamente fino a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono 24 settimane di età.
Danish: På baggrund af flere end 200 mor/barn-par, der blev behandlet mod hiv, er serumkoncentrationen af lamivudin hos spædbørn, ammet af mødre i behandling mod hiv, meget lav (< 4% af serumkoncentrationen hos moderen) og falder gradvist til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder af 24 uger.
Italian: Compressa gialla, di forma ovale, di dimensioni 21,59 mm x 11,30 mm, con impresso il logo dell'azienda e "776" su un lato e liscia sull'altro.
Danish: Gul, oval tablet, 21,59 mm x 11,30 mm, med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Italian: Se necessario, nei pazienti a rischio di disfunzione renale devono essere prese in considerazione alternative ai FANS.
Danish: Hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne skal alternativer til NSAID overvejes, hvis det er nødvendigt.
Italian: Se la dose successiva è prevista entro le 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.
Danish: Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Lamivudina può inibire la replicazione del DNA cellulare (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Lamivudin kan hæmme replikation af cellulær DNA (se pkt.
Italian: *NRTI nel braccio DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); NRTI nel braccio DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **I soggetti hanno ricevuto FTC/TDF
Danish: *NRTIer i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTIer i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i doravirins farmakokinetik i et studie, hvor 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (primært klassificeret som Child-Pugh-score B grundet øgede encefalopati- og ascites-scorer) blev sammenlignet med 8 forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion.
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di doravirina e il substrato sensibile del CYP3A midazolam ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 18 %, suggerendo che doravirina può essere un debole induttore del CYP3A.
Danish: Samtidig administration af doravirin og det følsomme CYP3A-substrat midazolam gav dog et fald på 18% i eksponering for midazolam, hvilket tyder på, at doravirin kan være en svag CYP3A-induktor.
Italian: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina lisinopril
Danish: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere lisinopril
Italian: I parametri farmacocinetici non sono stati alterati diminuendo la funzione epatica.
Danish: Der skete ingen ændring i de farmakokinetiske parametre med aftagende leverfunktion.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con Delstrigo.
Danish: I det kliniske studie DRIVE-SHIFT var der ingen forsøgspersoner, der udviklede genotypisk eller fænotypisk resistens over for DOR, 3TC eller TDF i de første 48 uger (øjeblikkeligt skift, N=447) eller 24 uger (sent skift, N=209) under behandlingen med Delstrigo.
Italian: Tabella 3: Sviluppo della resistenza fino alla settimana 96 nella popolazione in studio secondo l'analisi del protocollo definito al fallimento virologico + all'interruzione precoce
Danish: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (recommended human dose RHD), senza effetti sullo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) o pre/post-natale (ratti).
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med oralt administreret doravirin hos rotter og kaniner ved eksponeringer ca. 9 gange (rotter) og 8 gange (kaniner) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD) uden indvirkning på den embryo-føtale (rotter og kaniner) eller præ-/postnatale (rotter) udvikling.
Italian: Dopo la somministrazione orale a dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per 7 giorni in 60 soggetti sani, la Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss) era di 2,04 ± 0,54 mcg/mL (media ± DS) e l'AUC allo stato stazionario a 24 ore (AUC24, ss) era di 8,87 ± 1,83 mcg•h/mL.
Danish: Efter oral administration af flere doser lamivudin 300 mg en gang dagligt i 7 dage til 60 raske forsøgspersoner var steady stateCmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg pr. ml (gennemsnit ± SD), og 24-timers-steady state-AUC (AUC24,ss) var 8,87 ± 1,83 µg•t pr. ml.
Italian: DOR + NRTI*
Danish: DOR + NRTIer*
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.