FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AGENTES ANTIFÚNGICOS DE TIPO AZOL Cetoconazol*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA AV AZOLTYPEN Ketokonazol*
Portuguese: IPs do VIH - sem a administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir IPs não potenciados (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é negligenciável.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
Portuguese: Outros NRTIs (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina)
Norwegian Bokmål: Andre NRTIs (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Portuguese: A associação de rilpivirina e antagonistas dos recetores H2 deve ser utilizada com particular precaução.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og H2-reseptorantagonister bør brukes med spesiell forsiktighet.
Portuguese: Nos ratinhos a rilpivirina foi positiva para neoplasias hepatocelulares em machos e fêmeas.
Norwegian Bokmål: Hos mus testet rilpivirin positivt for hepatocellulære svulster hos både hanner og hunner.
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato *
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat*
Portuguese: Em doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml, 9 de 27 doentes com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica), com a seguinte frequência de resistência fenotípica cruzada: 4/9 a etravirina, 3/9 a efavirenz e 1/9 a nevirapina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Portuguese: Para a análise de resistência agrupada de 96 semanas, os resultados de resistência para doentes com falência virológica definida no protocolo e genótipos emparelhados (nível inicial e falência) são apresentados na tabela 5.
Norwegian Bokmål: Fra resistensanalysen i uke 96 av de sammenslåtte dataene er resistensresultatene for pasientene med protokolldefinert virologisk svikt og parrede genotyper (baseline og svikt) vist i tabell 5.
Portuguese: Resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml confirmadas) Não-resposta Falência virológica
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1-RNA kopier/ml) Non-respons Virologisk svikt
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer er selektert i cellekultur med utgangspunkt i villtype HIV-1 av ulikt opphav og undergrupper samt NNRTI-resistent HIV-1.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média, desde o nível de base, da contagem de células CD4+ foi de +228 x 10
Norwegian Bokmål: I uke 96 var gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall +228 x 10
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser svært vanlige søvnløshet vanlige unormale drømmer depresjon søvnforstyrrelser nedstemthet
Portuguese: Não pare de tomar EDURANT sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din.
Portuguese: O que é EDURANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EDURANT Como tomar EDURANT
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
Portuguese: No estudo THRIVE, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral e por RB de N(t)RTI.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição à rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet.
Portuguese: Morte
Norwegian Bokmål: Dødfall
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor EC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har vist aktivitet overfor laboratoriestammer av villtype HIV-1 i en akuttinfisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titandioksid E171
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia A evidência de eficácia de rilpivirinabaseia-se nas análises de dados de 96 semanas dos 2 ensaios de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Portuguese: Dos doentes que responderam na semana 96, 74% dos doentes que receberam rilpivirina permaneceram com carga viral indetetável (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 240, em comparação com 81% dos doentes que receberam efavirenz.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som viste respons i uke 96 forble 74 % av pasientene som fikk rilpivirin uten målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml) i uke 240 sammenlignet med 81 % av pasientene som fikk efavirenz.
Portuguese: Tabela 6: Resultado virológico em indivíduos adolescentes no ensaio TMC278-C213 - análise da semana 48 e semana 240; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Norwegian Bokmål: Virologisk resultat hos ungdom i TMC278-C213-studien - analyse i uke 48 og uke 240, ITT-TLOVR* Uke 48 N = 36
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48 e semana 240.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48 og uke 240.
Portuguese: Frasco de 75 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e forro de selo da indução.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento do início da TARVc, pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener og påfølgende alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Portuguese: A mediana de ARN do VIH-1 no plasma no nível basal era de 4,8 log10 cópias por ml, e a mediana de contagem de células CD4+ no nível basal era de 414 x 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma HIV-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml, og median baseline CD4+-tall var 414 x 10
Portuguese: aumento dos triglicéridos, da lipase e/ou da bilirrubina no seu sangue
Norwegian Bokmål: lipase og/eller bilirubin i blodet
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48/96.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48/96.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou C Em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B ou C e a receberem rilpivirina, a incidência do aumento de enzimas hepáticas foi superior quando comparado com os doentes a receberem rilpivirina que não estavam coinfetados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Hos pasienter med samtidig hepatitit B- eller C-virusinfeksjon som fikk rilpivirin, var insidensen av leverenzymøkning høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke hadde koinfeksjon.
Portuguese: A associação de rilpivirina e dabigatrano etexilato deve ser utilizada com precaução.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og dabigatran eteksilat bør brukes med forsiktighet.
Portuguese: Não é sugerido qualquer ajuste da dose, mas é necessária precaução em doentes com afeção hepática moderada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: O estudo TMC278-C204 incluiu 368 doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica, com níveis plasmáticos de ARN do VIH-1 ≥ 5.000 cópias/ml, que tinham recebido anteriormente tratamento com um N(t)RTI ou um inibidor da protease, com uma duração ≤ 2 semanas, sem que tenham utilizado anteriormente NNRTIs, tendo sido rastreados para suscetibilidade a N(t)RTI e para ausência de mutações específicas associadas a resistência aos NNRTIs.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: Resposta (ARN do VIH 1 < 50 cópias/ml confirmadas)
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1- RNA kopier/ml)
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película rilpivirina
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter rilpivirin
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS Metformina* 850 mg, dose única metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg enkeltdose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Portuguese: Qual a composição de EDURANT - A substância ativa é a rilpivirina, sob a forma de cloridrato de rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EDURANT - Virkestoff er rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
Portuguese: O número de doentes com falência virológica e genótipos emparelhados (nível de base e falência) foram 71, 11 e 4 para rilpivirina e 30, 10, e 2 para efavirenz, para os regimes de tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med virologisk svikt og parrede genotyper (baseline og svikt) var 71, 11 og 4 for rilpivirin og henholdsvis 30, 10 og 2 for efavirenz-, tenofovir/emtricitabin-, zidovudin/lamivudin- og abakavir/lamivudin-regimene Resistens ble definert som fremvekst av enhver resistens-assosiert mutasjon ved svikt.
Portuguese: Na análise de 96 semanas dos ensaios de Fase III ECHO e THRIVE, no grupo de tratamento com rilpivirina, a alteração média, a partir do nível de base, no colesterol total (em jejum) foi de 5 mg/dl, no colesterol HDL (em jejum) foi de 4 mg/dl, no colesterol LDL (em jejum) foi de 1 mg/dl e nos triglicéridos (em jejum) foi de -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Portuguese: Resistência à rilpivirina % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
Portuguese: As únicas mutações associadas a resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
Norwegian Bokmål: De enkelte resistens-assosierte mutasjonene forbundet med tap av følsomhet overfor rilpivirin var K101P, Y181I og Y181V.
Portuguese: Indivíduos adultos sem experiência terapêutica prévia Para a análise de resistência foi utilizada uma definição mais ampla de falência virológica do que na análise de eficácia primária.
Norwegian Bokmål: I resistensanalysen ble det brukt en bredere definisjon av virologisk svikt enn i den primære effektanalysen.
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia Na semana 96 da análise de resistência agrupada dos ensaios de Fase III (ECHO e THRIVE), 42 dos 86 indivíduos com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Ved samlet resistensanalyse i uke 96 av fase III-studiene ECHO og THRIVE var det 42 av 86 forsøkspersoner med virologisk svikt på rilpivirin som viste behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse).
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a NNRTIs
Norwegian Bokmål: Seterettet NNRTI mutant virus
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
Portuguese: As mutações associadas a resistência mais frequentemente observadas, que emergiram incluíram L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistens-assosierte mutasjonene som oppsto var L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Portuguese: EDURANT em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes com 12 ou mais anos de idade sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, com uma carga viral de ARN do VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: EDURANT skal brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode surgir uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Norwegian Bokmål: Lagoas Park, Edificio 9
Portuguese: Tabela 1: INTERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: Tabell 1: INTERAKSJONER OG DOSEANBEFALINGER SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER Legemidler etter terapeutisk område
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rilpivirin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Devido à possibilidade de transmissão do VIH e de reações adversas em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar caso estejam a ser tratadas com rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Både på grunn av fare for HIV-overføring og fare for bivirkninger hos barn som ammes, bør mødre informeres om at de ikke skal amme mens de får rilpivirin.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifabutin*
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com um medicamento que apresenta risco conhecido de Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes.
Portuguese: A taxa de resposta (carga viral indetetável confirmada do ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 96 foi comparável entre o grupo de tratamento com rilpivirina e o grupo de tratamento com efavirenz.
Norwegian Bokmål: Responsgrad (bekreftet ikke målbar virusmengde < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) i uke 96 var sammenlignbar i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Innholder laktosemonohydrat.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e continue o tratamento como habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig.
Portuguese: 400 mg uma vez por dia cetoconazol AUC ↓ 24% cetoconazol Cmin ↓ 66% cetoconazol Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Portuguese: Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rifabutin samtidig, bør dosen av EDURANT økes til 50 mg (to 25 mg tabletter) tatt én gang daglig.
Portuguese: Os doentes com carga viral de base de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml que tiveram falência virológica apresentaram uma elevada taxa de resistência a tratamentos emergentes da classe de inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, utviste en høyere forekomst av resistens overfor klassen av ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-klassen) som følge av behandling.
Portuguese: Houve mais doentes com falência virológica com rilpivirina a desenvolver resistência associada à lamivudina/emtricitabina do que aqueles que desenvolveram falência virológica com efavirenz (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som fikk virologisk svikt med rilpivirin som også utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens sammenlignet med dem som fikk virologisk svikt med efavirenz (se pkt.
Portuguese: Na análise de eficácia agrupada a partir de ensaios clínicos de Fase III em adultos, ao longo de 96 semanas, os doentes tratados com rilpivirina com uma carga viral de base de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml tiveram um risco superior de falência virológica (18,2% com rilpivirina versus 7,9% com efavirenz) comparativamente com os doentes com uma carga viral de base de ARN do VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (5,7% com rilpivirina versus 3,6% com efavirenz).
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte effektdata fra fase-III studiene hos voksne over 96 uker, hadde pasienter behandlet med rilpivirin med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml, en økt risiko for virologisk svikt (18,2 % med rilpivirin vs. 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml (5,7 % med rilpivirin vs. 3,6 % med efavirenz).
Portuguese: Cada comprimido de EDURANT contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett med EDURANT inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Portuguese: Tabela 2: RAMs notificadas em doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, tratados com Rilpivirina (dados agrupados da análise de 96 semanas dos ensaios de fase III ECHO e THRIVE) N = 686 Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos antiretroviral behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter behandlet med rilpivirin (samlede data fra analyse i uke 96 av fase III ECHO- og THRIVE-studiene) N = 686 Organklassesystem Frekvenskategori
Portuguese: Tratados com Efavirenz Resistência à emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Norwegian Bokmål: Efavirenz-behandlede Resistens overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Portuguese: Os efeitos de EDURANT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: EDURANT har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Se está a tomar um antagonista dos recetores H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras do estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido) (tais como cimetidina, famotidina, nizatidina ou ranitidina).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT (se pkt.
Portuguese: EDURANT na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associado a um efeito clinicamente relevante no QTc.
Norwegian Bokmål: EDURANT i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig var ikke forbundet med klinisk relevant QTc-påvirkning.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade devido à insuficiência de dados (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data kan det ikke gis doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 12 år (se pkt.
Portuguese: Considerando todos os dados in vitro e in vivo disponíveis nos indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, as seguintes mutações associadas a resistência, quando presentes no nível de base, podem afetar a atividade da rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L e H221Y, F227C, M230I e M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering av alle tilgjengelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaïve forsøkspersoner, er det sannsynlig at nærvær av følgende resistens-assosierte mutasjoner ved baseline vil påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as características iniciais, selecionadas, da doença, dos doentes nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser utvalgte sykdomsparametre ved baseline hos pasientene i rilpivirin- og efavirenzgruppen.