FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama laikantis klinikinės
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Lithuanian: Ilgiau sunkesniu reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio, pažeidžiančio limfinę sistemą, rūšis) ir leukemija (vėžio, pažeidžiančio kraują ir kaulų čiulpus, rūšis). Jeigu vartojate Cyltezo, Jums gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitokiu vėžiu.
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de líquido en el espacio pleural);
Lithuanian: • pleuros eksudacija (nenormalus skysčio kaupimasis pleuros ertmėje);
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab en los ensayos clínicos no tienen síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis adalimumabo poveikis gali būti besimptomis ir ir gali būti nustatomas tik atlikus kraujo tyrimus. Jis išvardytas toliau.
Spanish: Cyltezo también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin
Lithuanian: Cyltezo taip pat gali būti vartojamas sunkiam aktyviam progresuojančiam reumatoidiniam artritui, kuris anksčiau nebuvo gydytas metotreksatu, gydyti.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue de aproximadamente dos semanas.
Lithuanian: , pasiskirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - apytikriai 2 savaitės.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Cyltezo.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu reikia tęsti gydymą metotreksatu.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Lithuanian: • Tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi kitu TNFα blokuojančiu vaistu, pasitaikė ne limfomos, bet kitokių rūšių vėžio atvejų.
Spanish: (duranción total del estudio 68 semanas).
Lithuanian: Iš viso tyrimas truko 56 savaites.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Lithuanian: Apie atliktus tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama įrašyti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de la artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato.
Lithuanian: I PsA tyrimo metu ACR atsakas buvo panašus tiek derinant, tiek nederinant su metotreksatu.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau esate patyrę pasikartojančią infekciją ar kitokias būkles,
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo de la artritis reumatoide V (porcentaje de
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais) Atsakas
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento antiviral y un antagonista del TNF.
Lithuanian: Neturima tinkamų duomenų apie pacientų HBV nešiotojų gydymą TNF antagonistų ir priešvirusinių vaistinių preparatų deriniu, siekiant išvengti HBV reaktyvacijos.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron aleatorizados de nuevo en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas 33 savaitę išliko ≥ PPSI 75 ir kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo paskirti į veikliu vaistiniu preparatu A laikotarpiu gydomą grupę, perėjo į C laikotarpį ir atsitiktinių imčių būdu buvo iš naujo suskirstyti į grupes, kurios 19 savaičių buvo gydomos arba kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, arba placebu.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 años-paciente durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo Krono liga sergantys vaikai, metu 192 vaikams jokių piktybinių ligų atvejų per 498,1 paciento metų nebuvo.
Spanish: Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Lithuanian: Krono liga sergantys vaikai ir paaugliai
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Lithuanian: Retais atvejais adalimumabo vartojantiems pacientams pasitaikė specifinė sunki limfomos rūšis.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg
Lithuanian: JIpA sergančių 2-< 4 metų arba < 15 kg sveriančių 4 metų ir vyresnių vaikų, kurie buvo gydomi
Spanish: Tras completar las primeras 104 semanas, se incluyeron 497 pacientes en una fase de extensión abierta en la que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta un periodo de 10 años.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 104 savaitėms, 497 pacientai buvo įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu iki 10 metų kas antrą savaitę
Spanish: Todos los valores p son comparaciones apareadas de proporciones para adalimumab versus placebo.
Lithuanian: Visos p-reikšmės gautos, lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis.
Spanish: Valor p se refiere a la comparación apareada de la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Lithuanian: p-reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U
Spanish: La dosis recomendada de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
Lithuanian: 2 metų pacientų jaunatvinis idiopatinis poliartritas Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama adalimumabo dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė).
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con adalimumab es limitada.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems adalimumabu.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 años de tratamiento-paciente.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras nustatytų piktybinių navikų dažnis buvo atitinkamai apie 2,7 per 1 000 paciento gydymo metų.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p <0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las Evaluaciones en la espondilitis anquilosante.
Lithuanian: ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01, lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir Ankilozinio spondilito vertinimo skalė (angl.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7 %) estaban en inactividad sin esteroides.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laipsnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 12-ąją gydymo savaitę nustatytas bent dalinis atsakas į gydymą kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, 36 savaitę HiSCR dažnis buvo didesnis tiems pacientams, kuriems buvo tęsiamas gydymas kas savaitę vartojamu adalimumabu, negu tiems, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama rečiau, t. y., kas antrą savaitę, arba kuriems gydymas buvo nutrauktas b, skaičius 24 ir 36 savaitėmis po 12 savaitę atlikto iki tol taikyto gydymo kas savaitę vartojamu adalimumabu pakeitimo
Spanish: • No administre Cyltezo a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Lithuanian: • Jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems jaunesniems nei 2 metų vaikams Cyltezo vartoti
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12 - 0,49]).
Lithuanian: hazard ratio, HR = 0,25 [95 % PI: 0,12; 0,49]).
Spanish: Cyltezo puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Lithuanian: Cyltezo gali lėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo pažeidimo progresavimą ir gerinti fizinę
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular activa o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems aktyviu jaunatviniu poliartritu, kuriam būdinga įvairi pradžia (dažniausiai poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi arba besitęsiantis oligoartritas), buvo vertintas dviejų klinikinių tyrimų (JIpA I ir JIpA II)
Spanish: Cyltezo puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejorar el rendimiento físico.
Lithuanian: Cyltezo gali lėtinti ligos sukelto sąnarių kremzlės ir kaulo pažeidimo progresavimą ir gerinti fizinę funkciją.
Spanish: Valor P
Lithuanian: P reikšmė
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Cyltezo es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Cyltezo dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 40 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase 3 del adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo de control.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo tyrimų, kuriuose dalyvavo 4-17 metų pacientai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientai, sergantys su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Spanish: Tabla 26:
Lithuanian: 26 lentelė.
Spanish: Tabla 15:
Lithuanian: 15 lentelė.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas a pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones mínimas en estado estacionario fue de aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y de 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante), respectivamente.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems suaugusiems pacientams kas antrą savaitę leidus 40 mg adalimumabo dozę po oda, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8-9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpesvirus)
Lithuanian: Kvėpavimo organų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą ir pūslelinės virusų sukeltą pneumoniją)
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Lithuanian: Iš 542 pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo dozės vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Spanish: La exposición al adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética de indicaciones cruzadas en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Lithuanian: Supūliavusiu hidradenitu sergančių paauglių organizme adalimumabo ekspozicija buvo numatyta naudojant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą ir imitavimą, remiantis farmakokinetika vaikų, sergančių kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, Krono liga ar su entezitu susijusiu artritu), organizme.
Spanish: Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, le recetarán Cyltezo para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai veiks nepakankamai gerai, Jūsų Krono ligos požymiams ir simptomams lengvinti Jums paskirs Cyltezo.
Spanish: Tabla 13:
Lithuanian: 13 lentelė.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue del 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y del 5,4 % para el grupo de control.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų fazės metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabo vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių lyginamąjį vaistinį
Spanish: En la semana 16, una proporción mayor, de forma estadísticamente significativa, de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
Lithuanian: PGA, Physician Global Assessment) skalę „švarias" arba „beveik švarias" plaštakas ir (arba) pėdas turėjo statistiškai reikšmingai daugiau adalimumabu, palyginti su placebu gydytų pacientų (atitinkamai 30,6 % ir 4,3 %; p = 0,014).
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en
Lithuanian: Adalimumabo tyrimų vaikams, sergantiems uveitu, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 60 vaikų per 58,4 paciento - metų.
Spanish: Parestesias (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de las raíces nerviosas
Lithuanian: Parestezija (įskaitant hipoesteziją) Migrena
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 años-paciente en los pacientes del grupo de control.
Lithuanian: Be šių odos vėžio rūšių, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 paciento metų adalimumabu gydytiems pacientams ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų kontrolinės grupės pacientams.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, síndrome del ojo seco
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Sausumo sindromas
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel no melanocítico antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyltezo ir gydymo metu visus pacientus, ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar psoriaze sergančius pacientus, kuriems buvo taikomas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikėtų pertraukti, gydymą galima atnaujinti 40 mg Cyltezo doze, leidžiama kas savaitę, arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Spanish: Placebo / MTX
Lithuanian: Adalimum abas/MTX
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron progresión del daño estructural definido por un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Lithuanian: Iš jų 40 pacientų struktūros pažeidimų progresavimo, apibūdinamo kaip 0,5 ar mažesnis modifikuoto BSI pokytis palyginti su pradiniu, nenustatyta.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50 %, sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Lithuanian: HiSCR, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): bendro abscesų ir uždegiminių mazgelių skaičiaus sumažėjimas bent 50 %, abscesų skaičiaus nutekamųjų fistulių skaičiaus nepadidėjimas, palyginti su pradinėmis reikšmėmis.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas (dar vadinamas acne inversa), yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai gali būti skausmingi mazgeliai (gumbeliai) ir abscesai (votys), iš kurių gali ištekėti pūlių.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Spanish: Disfunción eréctil
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas
Spanish: No se consideró necesario interrumpir el medicamento debido a las reacciones en el lugar de administración.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus gydant TNFantagonistais.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes que contiene una jeringa precargada.
Lithuanian: Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti pacientams, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Spanish: • aumento del ácido úrico en sangre;
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim International GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie gydymo adalimumabu metu pasitaikiusias mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL]).
Spanish: Adalimumab/ MTX n = 268 (intervalo de confianza 95 %)
Lithuanian: Placebas / MTXadalimumabas / MTX (95 % pasikliautin asis intervalas p-dydis
Spanish: Se administró a los pacientes 0,8 mg/kg de adalimumab (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg de adalimumab (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1-0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi kas antrą savaitę leidžiama 0,8 mg/kg (iki 40 mg) adalimumabo doze, kas antrą savaitę leidžiama 0,4 mg/kg (iki 20 mg) doze arba kas savaitę vartojama 0,1-0,4 mg/kg (ne didesne kaip 25 mg) metotreksato doze.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación no es relevante.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 4 metų vaikams šiai indikacijai.
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor propoción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4 % vs 47,1 %,
Lithuanian: Didesnė adalimumabo gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1 %, p < 0,001) (1 pav.
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas
Lithuanian: Cyltezo dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos
Spanish: Fibrosis pulmonar
Lithuanian: Plaučių fibrozė sutrikimai
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase 3 del adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9 % de los
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų