FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase IIIprogrammet.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av dolutegravir avhenger av måltidets innhold: måltider med lavt, moderat og høyt fettinnhold økte dolutegravir AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, økte Cmax med 46 %, 52 % og 67 %, forlenget Tmax til 3, 4 og 5 timer fra 2 timer ved faste.
Maltese: Mediċini antiaċidi
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Norwegian Bokmål: Vis dem Tivicay-pakningen hvis mulig.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale midler, ATCkode: J05AX12
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved dag 8 viste at dolutegravir 50 mg to ganger daglig var bedre enn placebo, med en justert gjennomsnittsbehandlingsforskjell for endring fra baseline for plasma hiv-1 RNA på1.2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopier/ml, p<0,001).
Maltese: → Aqra l-informazzjoni f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose 50 mg dolutegravir ble gitt til 8 personer med moderat nedsatt leverfunskjon (Child-Pugh klasse B) og til 8 friske frivillige kontrollpersoner for sammenligning.
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (għeja)
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (utmattelse)
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var dolutegravir non-inferior sammenlignet med raltegravir i SPRING-2 studien, og i SINGLE-studien var dolutegravir + ABC/3TC bedre (superior) enn efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), se tabell 4 ovenfor.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten primærmutasjon oppdaget ved baseline (N=60)(dvs. RAL/EVG ikke del av eksisterende sviktende behandlingsregime), var det en 1,63 log10 reduksjon i virusmengde ved dag 8.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) ved uke 24 ble anslått å øke rundt 4-18 % hos pasienter med Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Ilpazjenti li waqqfu t-terapija b'dolutegravir għal raġunijiet ta' nuqqas ta' effikaċja, jew li kienu devjazzjonijiet mill-protokoll għal dożaġġ ħażin ta' dolutegravir jew użu ta' medikazzjoni pprojbita huma esklużi fl-analiżi tal-popolazzjoni b'Riżultati Viroloġiku (VO). Ir-rispons korrispondenti għall-popolazzjoni VO kien ta' 75% (120/161, ġimgħa 24 ) u 69% (111/160,
Norwegian Bokmål: Når pasienter som avsluttet dolutegravir-behandlingen av årsaker som ikke var relatert til sviktende effekt, eller som hadde store protokollavvik (feil dolutegravir-dosering, bruk av forbudte legemidler) kalt Virological Outcome (VO) populasjonen ble utelatt fra analysen, var de korresponderende responsratene 75 % (120/161, uke 24) og 69 % (111/160, uke 48).
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) SPRING-2
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med dolutegravir ble personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) sammenlignet med friske frivillige kontrollpersoner.
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Norwegian Bokmål: Ved integraseklasse-resistens (VIKING-3 studien) ble følgende mutasjoner selektert hos 32 pasienter med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) etter Uke 24 og med parede genotyper (alle behandlet med dolutegravir 50 mg to ganger daglig + optimalisert bakgrunnsregime): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Norwegian Bokmål: Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling).
Maltese: Il-pazjenti wrew reżistenza multipla għall-klassi ta' ART fil-linja bażi: 79% kellhom ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, u 71% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 62% kellhom virus mhux
Norwegian Bokmål: Personer som viste resistens mot flere ART-klasser ved baseline: 79 % hadde ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI og 71 % ≥2 PI store mutasjoner; 62 % hadde non-R5-virus.
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dolutegravir ma ġietx stabbilita.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til dolutegravir har ikke blitt fastslått.
Maltese: Fl-istudju internazzjonali multiċentri, double-blind SAILING (ING111762), 719-il persuna adulta infettati bl-HIV-1 li diġà kienu ħadu terapija antiretrovirali (ART) qabel, ġew magħżula b'mod aleatorju u rċevew Tivicay 50 mg darba kuljum jew raltegravir 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' terapija ta' sfond magħżula mill-investigatur li kien jinkludi sa 2 sustanzi (inkluż mill-anqas sustanza kompletament attiva waħda).
Norwegian Bokmål: I den internasjonale, dobbel-blinde multisenterstudien SAILING (ING111762), ble 719 hiv-1-infiserte antiretroviral (ART) behandlingserfarne voksne randomisert og fikk enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig med utprøverbestemt bakgrunnsbehandling med opptil 2 legemidler (inkludert minst ett fullt aktivt legemiddel).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni dwar dolutegravir bl-użu ta' dejta minn persuni adulti infettati bl-HIV-1 uriet li ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l esponiment għal dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder med hensyn til eksponering for dolutegravir.
Maltese: Tul 96 ġimgħa fi SPRING-2 u FLAMINGO u 144 ġimgħa f'SINGLE, ebda każ ta' reżistenza primarja emerġenti għall-kura għall-klassi ta' integrase jew NRTI ma deher fil-fergħat li kien fihom dolutegravir.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 uker i SPRING-2 og FLAMINGO og 144 uker i SINGLE, ble det ikke sett noen tilfeller av primær behandlingsrelatert resistens for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravir armene.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Maltese: Dolutegravir għandu jingħata biss waqt it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala meta l-benefiċċju mistenni jiġġustifika r-riskju potenzjali għall-fetu.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Maltese: B'kuntrast, meta l-bidu kien b'mutanti li kellhom il-mutazzjoni Q148H (FC 1), dehru varjetà ta' mutazzjonijiet sekondarji b'żieda konsegwenti fl-FC għal valuri ta' >10.
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
Norwegian Bokmål: Basert på data for andre CYP3A4-hemmere, er det ikke forventet en markert økning.
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av farmakogenomiske prøver samlet inn i kliniske studier med friske frivillige, hadde personer med UGT1A1 (n=7) genotyper med dårlig dolutegravirmetabolisme 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC enn personer med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Maltese: PBMC kien 0.5 nM, u meta ntużaw ċelloli MT-4 din varjat minn 0.7-2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Maltese: Dolutegravir jiġi metabolizzat prinċipalment bi glukuronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 ma' komponent żgħir ta' CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Norwegian Bokmål: Dofetilid  (Ikke undersøkt, potensiell økning via hemming av OCT2-transportør)
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
Maltese: *Il-Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika (GSS) ġie definit bħala n-numru totali ta' ARTs fil-BR li iżolat virali ta' individwu wera suxxettibilità għalihom fil-linja bażi, abbażi ta' testijiet tarreżistenza ġenotipika.
Norwegian Bokmål: * Genotypisk følsomhetsscore (GSS) ble definert som det samlede antall ARTer i BR som en persons virusisolat viste følsomhet for ved baseline basert på genotypiske resistenstester.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å være mulig relatert til dolutegravir er listet etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Maltese: • supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-linearità tal-farmakokinetika ta' dolutegravir hija dipendenti fuq id-doża u l-formulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Den lineære farmakokinetikken til dolutegravir avhenger av dose og formulering.
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Norwegian Bokmål: Tivicay 10 mg tabletter dolutegravir
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet Avversi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger
Maltese: Numru ta' l-EU
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Norwegian Bokmål: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 multipakninger for 2 måneder)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Norwegian Bokmål: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs og deretter på tvers: se Figur (a) og (b).
Maltese: Inhaler
Norwegian Bokmål: Inhalator
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Norwegian Bokmål: BGP Product s. r.o.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum som produseres av Streptomyces tenebrarius.
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Norwegian Bokmål: • For hver av kapslene, gjenta trinn 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Norwegian Bokmål: BGP Products s.r.o.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider, inkluderer: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefro- og ototoksisitet); - antikolinesteraser, botulinumtoxin (nevromuskulære effekter).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalsiumklorid
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell i FEV1 -respons for ulike aldersgrupper.
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Norwegian Bokmål: • Furosemid eller etakrynsyre, vanndrivende
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tobramycin.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dager førte til statistisk signifikant reduksjon i tetthet av P. aeruginosa i sputum (gjennomsnittsforskjell fra placebo på rundt 2,70 log10 i kolonidannende enheter/CFUs)
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Maltese: Griżmejn irritati
Norwegian Bokmål: Irritasjon i halsen
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta' 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Norwegian Bokmål: Videre ble en forbedring på 6 % økning i forventet FEV1 % oppnådd hos rundt 30 % voksne pasienter i gruppen med TOBI Podhaler versus 36 % i gruppen med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Maltese: Ototossiċità
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Norwegian Bokmål: 4.2 og "Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
Maltese: Emoptażi (Haemoptysis)
Norwegian Bokmål: Malaise (generell sykdomsfølelse)
Maltese: TOBI Podhaler 28 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin tobramycin
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator.
Maltese: FTAKAR:
Norwegian Bokmål: HUSK:
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som trengte sykehusinnleggelse pga. lungeproblemer, var 24,4 % med TOBI Podhaler og 22,0 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (gjennomsnitt ± SD), og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) var én time.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Norwegian Bokmål: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene både i gruppen som fikk TOBI Podhaler og gruppen som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, fikk nye (additive) antibiotika mot Pseudomonas (henholdsvis 64,9 % og 54,5 %, forskjellen bestod hovedsaklig i bruk av oral ciprofloksacin).
Maltese: Dan l-antibijotiku jappartjeni lil klassi msejħa aminoglikosidi.
Norwegian Bokmål: Dette antibiotikumet tilhører en klasse som heter aminoglykosider.
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (for pH-justering)
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)