FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (5 mg), solvente num cartucho (1 ml)).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (5 mg), vätska i en cylinderampull (1 ml)
Portuguese: Transferir novamente a solução para o cartucho utilizando o dispositivo de transferência.
Swedish: - För över all lösning tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: álcool benzílico, água para preparações injetáveis Contém álcool benzílico.
Swedish: Pulver: Glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Vätska: bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor Innehåller bensylalkohol.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 6,7 mg de somatropina (correspondendo a 20 UI).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin (motsvarande 20 IE).
Portuguese: Junte os itens necessários antes de começar: - Um cartucho com Omnitrope solução injetável.
Swedish: Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar: - En cylinderampull med Omnitrope injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Empurre a agulha ajustada à seringa através da membrana de borracha.
Swedish: Tryck kanylen som är fastsatt i sprutan genom gummimembranet.
Portuguese: Como injetar Omnitrope 5 mg/ml
Swedish: Hur man injicerar Omnitrope 5 mg/ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/332/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/332/002
Portuguese: Omnitrope é um medicamento biológico similar.
Swedish: Omnitrope tillhör gruppen "biosimilars".
Portuguese: Utilizar uma seringa (por exemplo, seringa de 2 ml) e agulha (por exemplo, 0,33 mm x 12,7 mm) estéreis, descartáveis para retirar todo o solvente do frasco para injetáveis.
Swedish: Använd en steril engångsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex en 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut all vätska från injektionsflaskan.
Portuguese: Como injetar Omnitrope 1,3 mg/ml
Swedish: Hur man injicerar Omnitrope 1,3 mg/ml
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontando para cima e retire a seringa do frasco-ampola.
Swedish: - Håll sprutan med kanylen i injektionsflaskan så att den pekar uppåt och ta bort sprutan från injektionsflaskan.
Portuguese: Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
Swedish: Eliminera luftbubblor från sprutan.
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 28 dagar.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1,3 mg (correspondendo a 4 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1,3 mg (motsvarande 4 IE) somatropin efter beredning med 1 ml vätska.
Portuguese: Recomenda-se que em crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
Swedish: Hos barn/ungdomar födda SGA ska fasteinsulin och fasteglukos testas innan behandling påbörjas och därefter en gång per år.
Portuguese: A somatropina induz a retenção do sódio, potássio e fósforo.
Swedish: Retention av natrium, kalium och fosfor induceras av somatropin.
Portuguese: Metabolismo dos hidratos de carbono
Swedish: Kolhydratmetabolism
Portuguese: PC: SN:
Swedish: SN: NN:
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 e 5.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (1,3 mg), solvente num frasco para injetáveis (1 ml)).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (1,3 mg) och vätska i en injektionsflaska (1 ml).
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com solvente e na seringa (e.g., seringa de 2 ml) e agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis.
Swedish: - Ta injektionsflaskan med lösningsmedel och den sterila engångsinjektionssprutan (2 ml spruta) och kanylen (0,33 mm x 12,7 mm).
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir
Swedish: Oöppnad flaska
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE OMNITROPE
Swedish: ETIKETT PÅ CYLINDERAMPULL/OMNITROPE
Portuguese: Nos doentes com GHD na idade adulta, a dose recomendada no início da terapêutica é de 0,15 - 0,3 mg por dia.
Swedish: Hos vuxna patienter med vuxendebut av GHD ska behandlingen starta med en låg dos, 0,15-0,3 mg per dygn.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Swedish: Dessutom kan dosjustering krävas hos patienter som redan får behandling med glukokortikoid efter initiering av somatropinbehandling.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 6,7 mg de somatropina* (correspondendo a 20 UI).
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin* (motsvarande 20 IE).
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 3,3 mg de somatropina (correspondendo a 10 UI).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin (motsvarande 10 IE).
Portuguese: Como utilizar Omnitrope
Swedish: Hur du använder Omnitrope
Portuguese: RÓTULO PARA CARTONAGEM
Swedish: ETIKETT PÅ YTTERKARTONG
Portuguese: Em caso de deficiência em hormona do crescimento secundária a terapêutica antitumoral, recomendase vigilância a sinais de recidiva da neoplasia.
Swedish: Vid sekundär tillväxthormonbrist till följd av behandling för malign sjukdom bör man vara uppmärksam på eventuella recidiv av den maligna sjukdomen.
Portuguese: Reconstituir Omnitrope - Retire a cápsula de fecho protetora do frasco para injetáveis.
Swedish: Beredning av Omnitrope - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan.
Portuguese: Após a reconstituição, um frasco para injetáveis contém 1,3 mg de somatropina (correspondendo a 4 UI) por ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin (motsvarande 4 IE) per ml.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável 2 anos.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 2 år.
Portuguese: 2°C-8°C na embalagem de origem.
Swedish: 2°C-8
Portuguese: Crianças com síndrome de Prader-Willi
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 10 mg de somatropina (correspondendo a 30 UI).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin (motsvarande 30 IE).
Portuguese: - Uma seringa (e.g., seringa de 2 ml) e uma agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis para retirar o solvente do frasco para injetáveis (não fornecidas na embalagem).
Swedish: - En steril engångsinjektionsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut vätskan från injektionsflaskan (medföljer inte i förpackningen).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno violeta) e 1 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminada de flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno branco).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi),en strip (aluminium) och ett lock (lila polypropenkapsyl) och 1 ml vätska i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad klorobutylelastomer), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: água para preparações injetáveis
Swedish: Pulver: glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Vätska: vatten för injektionsvätskor
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/ml destina-se a administração múltipla.
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml är avsedd för flergångsanvändning.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído apenas com o solvente incluso.
Swedish: Varje injektionsflaska får enbart beredas med den medföljande vätskan.
Portuguese: - Vire o frasco para injetáveis com o solvente ao contrário e retire todo o solvente do frasco para injetáveis.
Swedish: - Vänd injektionsflaskan med lösningsmedlet upp och ner och dra ur allt lösningsmedel från injektionsflaskan.
Portuguese: Caso se detetem níveis de IGF-I em determinações sucessivas que excedam +2 DP, em relação à referência para a idade e estado pubertário, a razão IGF-I / IGFBP-3 pode ser tida em consideração como referência para ajuste da dose.
Swedish: Hos barn/ungdomar födda SGA rekommenderas att IGF-I nivån kontrolleras innan behandling påbörjas och därefter 2 gånger per år. Om IGF-I nivåerna vid upprepade mätningar överstiger +2SD, jämfört med normala nivåer för ålder och pubertetsstadium, kan IGF-I/IGFBP-3-förhållandet utgöra underlag för dosjustering.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: - Inspecione cuidadosamente a solução antes de a injetar e utilize-a apenas se for límpida e incolor.
Swedish: Den ska endast användas om den är klar och ofärgad.
Portuguese: - Empurre a agulha através da tampa de borracha do frasco para injetáveis com a solução reconstituída.
Swedish: - Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med den beredda (blandade) lösningen.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Portuguese: Normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m de área corporal por dia) até ser atingida a altura final (ver secção 5.1).
Swedish: Tillväxtstörning hos korta pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern) Vanligen rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt/dygn (1 mg/m kroppsyta och dygn) tills slutlig kroppslängd har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Apenas para uma única utilização.
Swedish: • Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Como injetar Omnitrope
Swedish: Hur man injicerar Omnitrope
Portuguese: Reação no local de injeção$
Swedish: Perifert ödem* Reaktion vid injektionsstället$
Portuguese: O Omnitrope 10 mg/1,5 ml destina-se a administração múltipla.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
Portuguese: Se sair sangue para a seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo.
Swedish: Dra tillbaka kolven en aning med en hand. Om blod kommer in i sprutan har kanylen nått ett blodkärl.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 3,3 mg de somatropina* (correspondendo a 10 UI).
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin* (motsvarande 10 IE).
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com o pó e empurre a agulha através da membrana de borracha do frasco para injetáveis.
Swedish: - Ta injektionsflaskan med pulvret och tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan.
Portuguese: Após a reconstituição, um cartucho contém 5 mg de somatropina (correspondendo a 15 UI) por ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en cylinderampull 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE) per ml.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off"em polipropileno verde) e 1 ml de solvente num cartucho (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminado flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" branca em polipropileno branco).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi) en strip (aluminium) och ett lock (grön polypropylenkapsyl) och 1 ml vätska i en cylinderampull (typ I-glas) med en propp (silikoniserad brombytolgummi), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Portuguese: Crianças com deficiência em hormona do crescimento: 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7-1,0 mg/m de área de superfície corporal por dia.
Swedish: Barn med tillväxthormonbrist: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta per dag.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem provavelmente em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer troligen hos fler än 1 av 10 patienter):
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
Swedish: För 56 patienter, som behandlats kontinuerligt och som (nästan) uppnått slutlängd, blev den genomsnittliga skillnaden från längden vid behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg/kg kroppsvikt/dygn) och +2,19 SDS (0,067 mg/kg kroppsvikt/dygn).
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
Swedish: 1 cylinderampull 5 cylinderampuller 10 cylinderampuller
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 15 5 cartuchos para SurePal 15 10 cartuchos para SurePal 15
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 15 5 cylinderampuller för SurePal 15 10 cylinderampuller för SurePal 15
Portuguese: Um cartucho contém 5 mg (correspondendo a 15 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.
Swedish: En cylinderampull innehåller 5 mg (motsvarande 15 IE) somatropin efter beredning med 1 ml lösning.
Portuguese: Efeitos secundário raros (ocorrem provavelmente em menos de 1 em cada 1.000 doentes) incluem:
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Portuguese: No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável é atingida uma semivida de 3 horas.
Swedish: En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 10 5 cartuchos para SurePal 10 10 cartuchos para SurePal 10
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 10 5 cylinderampuller för SurePal 10 10 cylinderampuller för SurePal 10
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes genéticos.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Portuguese: Omnitrope somatropina
Swedish: Omnitrope somatropin
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omnitrope.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
Swedish: Övrig information om Omnitrope
Portuguese: No entanto, estes anticorpos não têm efeitos na eficácia de ação do Omnitrope.
Swedish: Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
Portuguese: O Omnitrope é um medicamento utilizado no tratamento de crianças:
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
Portuguese: A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana, que substitui.
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
Portuguese: O que é o Omnitrope e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Omnitrope och vad används det för?
Portuguese: O Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (diminuindo a gordura e melhorando a massa muscular).
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
Portuguese: O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Portuguese: O Omnitrope só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Portuguese: O medicamento de referência do Omnitrope é o Genotropin.
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
Swedish: Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável ou na forma de solução pronta a usar num cartucho.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omnitrope durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
Portuguese: Os cartuchos de Omnitrope só devem ser utilizados com o dispositivo de injeção especial fornecido.
Swedish: Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.