FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modigraf può essere utilizzato contemporaneamente all'induzione con anticorpi (permettendo un'introduzione ritardata della terapia con tacrolimus) o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senza induzione con anticorpi.
Bulgarian: Modigraf може да се използва заедно с индукция на антитела (позволяващо по-късно започване на терапията с такролимус) или алтернативно, при клинично стабилни пациенти, без индукция на антитела.
Italian: L'uso di Modigraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (da 2 a 12%) e della Cmax (da 15 a 38%) e l'aumento del tmax (da 38 a 80%) nel sangue intero.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (2 до 12%) и на Cmax (15 до 38%) и увеличение на tmax (38 до 80%) в цяла кръв.
Italian: - se è allergico a sirolimus (un'altra sostanza usata per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Italian: Può ricevere Modigraf anche per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Bulgarian: Modigraf може да Ви бъде даден и при започнало отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
Italian: Non è stato evidenziato che pazienti maschi e femmine richiedano dosi differenti per raggiungere livelli di valle simili.
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни най-ниски нива.
Italian: Tacrolimus è un agente immunosoppressivo molto potente la cui attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo.
Bulgarian: Такролимус е мощно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
Italian: E' indispensabile che assuma Modigraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
Bulgarian: Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 nanogrammi/ml.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските концентрации на такролимус в кръвта се поддържат под 20 nanogram/ml.
Italian: Nella circolazione sistemica tacrolimus si lega saldamente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma approssimativamente di 20:1.
Bulgarian: В системното кръвообращение такролимус се свързва силно с еритроцитите, което води до съотношение в разпределението на концентрациите цяла кръв:плазма около 20:1.
Italian: Picchietti delicatamente sul fondo della bustina e versi il contenuto di ciascuna bustina nel bicchiere o nella tazza che contiene l'acqua.
Bulgarian: С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Modigraf.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Italian: Per una misurazione accurata del volume di acqua potrà utilizzare una siringa o un cilindro graduato.
Bulgarian: За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или разграфен цилиндър.
Italian: Dati in pazienti pediatrici
Bulgarian: Данни за педиатрични пациенти
Italian: In alcuni pazienti tacrolimus sembra assorbito in continuo per un periodo di tempo prolungato, con un profilo di assorbimento relativamente piatto.
Bulgarian: При някои пациенти такролимус се абсорбира непрекъснато за дълъг период, като профилът на абсорбция е относително равен.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
Bulgarian: Имуносупресори, калциневринови инхибитори, АТС код: L04AD02
Italian: E'sconsigliato l'uso di liquidi o utensili per svuotare le bustine.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на каквито и да е течности или прибори за изпразване на сашетата.
Italian: In una tazza devono essere versati 2 ml di acqua (a temperatura ambiente) per 1 mg di tacrolimus per ottenere una sospensione (fino ad un massimo di 50 ml, a seconda del peso corporeo).
Bulgarian: За приготвяне на суспензия в чаша трябва да се използват 2 ml вода (със стайна температура) за 1 mg такролимус (максимум 50 ml, в зависимост от телесното тегло).
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) (incidenza di 66 su 123 nascite, corrispondente al 53,7%; tuttavia, i dati hanno dimostrato che la maggioranza dei neonati presentavano un peso alla nascita, nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza di 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
Italian: Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
Bulgarian: Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Italian: Risultati di studi di bioequivalenza a dose singola in volontari adulti sani hanno mostrato che Modigraf granulato era circa il 20% più biodisponibile di Prograf capsule.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване за биоеквивалентност с еднократна доза при възрастни здрави доброволци показват, че Modigraf гранули са с приблизително 20% по-висока бионаличност от Prograf капсули.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Modigraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con Advagraf poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
Bulgarian: Modigraf не трябва да се заменя с Advagraf, тъй като не може да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.
Italian: Tacrolimus è ampiamente distribuito nel corpo.
Bulgarian: Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
Italian: L'emivita di tacrolimus è prolungata e variabile.
Bulgarian: Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per tacrolimus.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на такролимус.
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 giorni-paziente sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
Bulgarian: Епизодите на остро отхвърляне за 100 пациентодни са помалко на брой в групата с такролимус (0,85 епизода) отколкото в циклоспориновата група (1,09 епизода).
Italian: Confezione: astuccio di cartone contenente 50 bustine.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C12) e l'esposizione sistemica (AUC0-12) è simile tra le due formulazioni Modigraf granulato e Prograf capsule.
Bulgarian: Връзката между най-ниските нива на такролимус (С12) и системната експозиция (AUC0 - 12) е сходна при двете форми Modigraf гранули и Prograf капсули.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotte.
Bulgarian: При плъхове женската репродуктивна функция, включително раждане, се уврежда при токсични дози и при поколението се наблюдава по-ниско тегло при раждане, намалени жизнеспособност и растеж.
Italian: Per controllare episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali.
Bulgarian: За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно-/поликлонални антитела.
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Bulgarian: Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на нежеланите ефекти, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
Italian: Modigraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni.
Bulgarian: Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
Italian: Si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al principio attivo nell'immediato periodo post-trapianto.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici trapiantati di fegato, essa ha valori medi di 11,7 e 12,4 ore rispettivamente, confrontate con le 15,6 ore riscontrate nei pazienti adulti trapiantati di rene.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
Italian: In seguito a somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) in pazienti pediatrici trapiantati di fegato, le concentrazioni di tacrolimus allo steady-state sono state raggiunte entro 3 giorni nella maggioranza dei pazienti.
Bulgarian: След перорално приложение (0,30 mg/kg/дневно) при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб стационарни концентрации на такролимус се достигат в рамките на 3 дни при повечето пациенти.
Italian: Meno dell'1% di tacrolimus viene escreto immodificato nelle urine e nelle feci, indicando la sua completa metabolizzazione prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento posologico.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага адаптиране на дозата.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Modigraf granulato, la concentrazione di picco (Cmax) di tacrolimus nel sangue viene raggiunta in media in 2 - 2,5 ore.
Bulgarian: След перорално приложение на Modigraf гранули пиковите концентрации (Cmax) на такролимус в кръвта се достигат средно за около 2 до 2,5 часа.
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto sono state rilevate una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Bulgarian: В първата година след трансплантацията е съобщена по-ниска честота на случаите на остро отхвърляне за пациентите на такролимус в сравнение с тези на циклоспорин (11,5% срещу 22,6%) и по-ниска честота на хронично отхвърляне - облитериращ бронхиолит (2,86% срещу 8,57%).
Italian: La terapia a base di tacrolimus deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
Bulgarian: Терапията с такролимус трябва да започне след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
Italian: In rari casi, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдават вентрикуларна хипертрофия или хипертрофия на септума, съобщавани като кардиомиопатии.
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит ( например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con le capsule a rilascio prolungato (Advagraf) poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
Bulgarian: Modigraf не трябва да се заменя с капсулите с удължено освобождаване (Advagraf), тъй като не може да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.
Italian: Se non è possibile somministrare due dosi uguali, allora la dose più elevata deve essere somministrata al mattino e la dose più bassa alla sera.
Bulgarian: Ако не е възможно разделяне на еднакви дози, тогава по-високата доза се прилага сутрин, а по-нискатавечер.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno per via orale, solitamente al mattino e alla sera.
Bulgarian: Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер.
Italian: Tacrolimus è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpi nei trapianti di cuore pediatrici.
Bulgarian: Програф се използва с или без индукция на антитела при сърдечни трансплантации на деца.
Italian: La sospensione può essere prelevata con una siringa o ingerita direttamente dal paziente.
Bulgarian: Суспензията може да бъде изтеглена със спринцовка или погълната директно от пациента.
Italian: E' stata osservata tossicità embriofetale nei ratti e nei conigli, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при майките.
Italian: Le concentrazioni di Modigraf nel sangue possono essere influenzate da altri medicinali che sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue degli altri medicinali possono essere alterate dall'assunzione di Modigraf, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Modigraf.
Bulgarian: Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf.
Italian: modigraf 0,2 mg
Bulgarian: 0.2 mg
Italian: Il dolore alle estremità è stato descritto in una serie di casi clinici pubblicati come parte della sindrome dolorosa indotta da inibitori della calcineurina (CIPS).
Bulgarian: Болка в крайниците е описана в редица публикувани съобщения на случаи като компонент от калциневринов инхибитор-индуциран болков синдром (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain SyndromeCIPS).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto comune:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести:
Italian: Si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli di valle nelle prime due settimane post-trapianto, seguito da controlli periodici durante la terapia di mantenimento.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на най-ниското ниво в началните две седмици след трансплантацията, последвано от периодично мониториране по време на поддържащата терапия.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
Bulgarian: В случай на перорална интоксикация може да помогне стомашна промивка и/или употреба на адсорбенти (като активен въглен), ако се приложат скоро след поглъщането.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий".
Italian: Alcune associazioni di tacrolimus con farmaci noti per avere effetti nefrotossici e neurotossici possono incrementare il rischio di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с лекарства, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да увеличат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
Italian: artralgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremità non comune:
Bulgarian: артралгия, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците нечести:
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di Modigraf oppure il passaggio al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
Bulgarian: Ако се развият аномалии, трябва да се има предвид понижение на дозите Modigraf или смяна на лечението с друго имуносупресивно средство.
Italian: Subito dopo l'inizio del trattamento con Modigraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Bulgarian: След началото на лечението с Modigraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за да се определи точната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме.
Italian: In caso di esposizione in utero, si raccomanda il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
Bulgarian: В случай на експозиция на такролимус in utero се препоръчва мониториране на новороденото за потенциални нежелани събития (особено ефекти върху бъбреците).
Italian: Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici è principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilità orale di tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания са показали, че повишението на нивата в кръвта е главно резултат от повишаване на пероралната бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
Italian: L'aumento della velocità di clearance contribuisce alla riduzione dell'emivita osservata nei pazienti trapiantati.
Bulgarian: Увеличената скорост на клирънса допринася за по-краткото време на полуживот, наблюдавано при пациентите с трансплантация.
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
Italian: In studi prospettici pubblicati, tacrolimus per via orale (somministrato in forma di Prograf capsule) è stato studiato quale immunosoppressore primario in circa 175 pazienti sottoposti a trapianto di polmone, 475 pazienti sottoposti a trapianto di pancreas e 630 pazienti trapiantati di intestino.
Bulgarian: В публикувани проспективни проучвания пероралният такролимус (прилаган като Prograf капсули) е изпитван като първично имуносупресивно средство при около 175 пациенти след белодробна, 475 пациенти след панкреасна и 630 пациенти след чревна трансплантация.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
Bulgarian: - Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички видове кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine (quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γinterferone) nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Bulgarian: Такролимус потиска активирането на Т-клетките и зависимата от Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
Italian: La dose totale giornaliera di Modigraf granulato deve essere somministrata in due dosi uguali.
Bulgarian: Общата дневна доза на Modigraf гранули трябва да се прилага разделена на 2 еднакви дози.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивния режим.
Italian: disturbi all'occhio, visione offuscata, fotofobia non comune:
Bulgarian: нарушения на очите, замъглено виждане, фотофобия нечести:
Italian: Modigraf deve essere prescritto dal medico specializzato nella cura dei pazienti trapiantati e con esperienza nell'uso di farmaci che controllano il sistema immunitario (immunosoppressivi).
Bulgarian: Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират имунната система на тялото (иминосупресори).
Italian: Bustine costituite da uno strato di polietilentereftalato (PET), alluminio (Al) e polietilene (PE).
Bulgarian: Сашета, съставени от слоеве полиетиленов терефталат (РЕТ), алуминий (Al) и полиетилен (РЕ)
Italian: Somministrare quindi una dose totale giornaliera di Modigraf pari a 1,4 mg, suddivisi in 0,8 mg al mattino e 0,6 mg alla sera.
Bulgarian: Тогава приложете обща дневна доза на Modigraf от 1,4 mg, разделена на 0,8 mg сутрин и 0,6 mg вечер.