FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja,
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Slovenian: • Tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Slovenian: • Tveganje za nastanek raka mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Danish: - træthed - øget appetit
Slovenian: - utrujenost - povečan apetit
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Slovenian: Podatki, predloženi v tekočem obdobju poročanja, niso zagotovili novih informacij, ki bi omogočale dodatno zmanjšanje, omilitev ali opredelitev teh tveganj.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
Danish: Særlige populationer
Slovenian: Posebne populacije
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Danish: - hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
Danish: Ældre
Slovenian: Starejši
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimi koli simptomi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
Danish: Tag Actos dagligt som foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Actos jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Danish: Derfor bør betingelserne eller begrænsningerne med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet opdateres, så de yderligere risikominimeringsforanstaltninger fjernes.
Slovenian: Zaradi tega je treba pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila posodobiti tako, da se odpravijo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Slovenian: Mnogo teh bolnikov je poročalo o sočasnem perifernem edemu.
Danish: Risikostyringsplanen er blevet opdateret i overensstemmelse med dette.
Slovenian: V skladu s tem je bil posodobljen načrt o obvladovanju tveganja.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
Danish: Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Danish: Tabletterne skal tages med et glas vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Danish: - hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
Slovenian: - če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje,
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Actos.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Danish: Actos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Actos pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
Danish: kvalme eller opkastning).
Slovenian: siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo.
Danish: Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt opdateringer om nye oplysninger vedrørende de vigtige identificerede og de vigtige potentielle risici som anført i oversigten over sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobitve novih informacij v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi in pomembnimi možnimi tveganji, navedenimi v povzetku varnostnih zadržkov.
Danish: De skal tage tabletterne med et glas vand.
Slovenian: Tablete pogoltnite s kozarcem vode.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA1c).
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar, og pioglitazon bør ikke anvendes hos gravide.
Slovenian: Pomen takega mehanizma pri ljudeh ni jasen, pioglitazona pa se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos mus af begge køn.
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
Danish: Actos hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Slovenian: Zdravilo Actos pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Danish: Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er kausal sammenhæng ikke blevet fastslået.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročno razmerje ni bilo ugotovljeno.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovenian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Danish: Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje glikemičnega nadzora.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
Danish: Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens.
Slovenian: Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Danish: Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Slovenian: Te bolnice utegnejo zanositi.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija
Danish: Hvis De har glemt at tage Actos
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Actos
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja; zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Danish: Denne studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i studien.
Slovenian: Ta študija je pokazala povečanje poročil srčnega popuščanja; vendar to ni vodilo k dvigu smrtnosti v tej študiji.
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Slovenian: Glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje), je treba pri starejših ravnovesje med koristmi in tveganji skrbno pretehtati pred in med zdravljenjem.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Actos (se også punkt 4) - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Actos se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5%.
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55%) in manjšo količino v urinu (45%).
Danish: I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali odmerek pioglitazona, ki je višji od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Danish: Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Slovenian: Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda (logo)
Danish: - hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Danish: Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pioglitazon hitro absorbira, maksimalne plazemske koncentracije nespremenjenega pioglitazona so običajno dosežene 2 uri po dajanju.
Danish: De kan også få blodmangel (anæmi).
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn
Slovenian: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned
Danish: På baggrund af de forelagte data anses risikominimeringsforanstaltningerne i den godkendte produktinformation for at være tilstrækkelige for de anførte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se ukrepi za zmanjševanje tveganj v odobrenih informacijah o zdravilu štejejo za ustrezne za navedene varnostne zadržke.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Danish: Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju.
Danish: Et 24-måneders mekanistisk forsøg med hanrotter viste, at administration af pioglitazon medførte en øget incidens af hyperplastiske forandringer i blæren.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Pharma A/S
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Slovenian: Zato se pioglitazona doječim ženskam ne sme dajati.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP) behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon.
Slovenian: Pri živalskem modelu familiarne adenomatozne polipoze (FAP) je zdravljenje z dvema drugima tiazolidindionoma povečalo število tumorjev v kolonu.
Danish: Hvis De tager Actos sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Slovenian: Če zdravilo Actos jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Danish: Mængden af visceralt fedt blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Slovenian: Količina visceralnega maščevja se je občutno zmanjšala, medtem ko se je masa ekstraabdominalnega maščevja zvečala.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Actos hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Actos pri vseh podskupinah pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Actos hver dag.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Actos jemati vsak dan.
Danish: Der sås ingen øgning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Slovenian: Dviga smrtnosti zaradi srčne odpovedi niso opazili.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR=2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p=0,029).
Danish: De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed efterfulgt af faldende alvorlighed.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni najprej po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Danish: Tag ikke Actos - hvis De er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: Ne jemljite zdravila Actos - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).