FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Spanish: Valor medio (DT)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
Spanish: Frecuencia no conocida*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
Croatian: Čini se da je klirens metreleptina odgođen u prisutnosti ADA.
Spanish: 25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Spanish: Trombosis venosa profunda
Croatian: Tromboza dubokih vena
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Croatian: Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
Spanish: Infecciones importantes y graves
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Spanish: • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Spanish: Se observó una acumulación mayor cuando los niveles de ADA son más altos.
Croatian: Viša akumulacija opažena je kod viših razina ADA.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
Spanish: DT = desviación típica
Croatian: SD = standardna devijacija
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Croatian: Izračun početne doze
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Croatian: Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Spanish: • A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire).
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar su tratamiento.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Croatian: Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
Croatian: • Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
Spanish: 8) Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Spanish: La leptina endógena está presente en la leche materna.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Croatian: • Nemojte doticati izloženu iglu na štrcaljki jer je sterilna, a možete i oštetiti iglu ili se ozlijediti.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
Croatian: Doze je potrebno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Spanish: • apetito disminuido
Croatian: Smanjeni apetit
Spanish: • con lipodistrofia parcial familiar o lipodistrofia adquirida parcial (síndrome de BarraquerSimons) confirmadas, en adultos y niños de 12 años o mayores para los cuales los tratamientos habituales no hayan logrado un control metabólico adecuado.
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
Croatian: Upotrijebite samo s otapalom za rekonstituciju, štrcaljkama i iglama koji su isporučeni odvojeno.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Spanish: No se recomienda utilizar Myalepta durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Myalepta tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Sin embargo, es posible que el riesgo de contraer un linfoma sea mayor al usar este medicamento.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Spanish: Aspecto de Myalepta y contenido del envase
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Croatian: Svrha toga je da se spriječi da Vam šećer u krvi bude prenizak (hipoglikemija).
Spanish: • medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (como la ciclosporina)
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Spanish: 26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Spanish: Importante: Myalepta se debe inyectar debajo de la piel ("vía subcutánea").
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Spanish: • Mantenga el contenedor para eliminar los objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños en todo momento.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Spanish: Se podría observar un aumento en las anomalías de HbA1c y triglicéridos, lo que requerirá un aumento de la dosis.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
Croatian: Na kartici se također moraju nalaziti slike relevantnih veličina štrcaljki na kojima liječnik može crtom označiti volumen vode za injekcije koji treba upotrijebiti za rekonstituiranje i volumen rekonstituirane otopine koji treba ubrizgati.
Spanish: 23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas en poblaciones especiales Insuficiencia hepática
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
Croatian: Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Spanish: - Se recomienda disminuir la dosis durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Croatian: - Preporučuje se postepeno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Spanish: • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Spanish: o Consulte las "Instrucciones de uso" para descubrir que jeringa debe usar.
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Spanish: • mayor hambre de lo normal
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Spanish: <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Spanish: • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Croatian: 20) Provjerite da nema zračnih džepova i zračnih mjehurića.
Spanish: • No recicle las jeringas, los tapones o el contenedor para desechar los objetos punzocortantes, ni los deseche en los residuos domésticos.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljke, zatvarače ili spremnik za oštre predmete ili ih odlagati u kućanski otpad.
Spanish: • toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Spanish: Ajustes de dosis (volumen de inyección)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Spanish: • Una tarjeta de dosis en la que el médico puede escribir para el paciente la dosis en mg, ml (y, en su caso, unidades de una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml).
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
Spanish: Myalepta puede afectar a la manera en la que actúan otros medicamentos.
Croatian: Myalepta može utjecati na način kako djeluju neki drugi lijekovi.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Spanish: Entre los síntomas de niveles altos de grasa se encuentran:
Croatian: Simptomi visokih razina masti uključuju:
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Croatian: TG natašte (mmol/l)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).