FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
French: Les défauts de l'essai clinique pivot mettant en évidence l'efficacité du produit pour le traitement des infections à P. multocida et B. bronchiseptica ont été compensés par une discussion sur les données de terrain, dans les articles de référence fournis.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION In feed use
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
English: The closure is by thermosealing.
French: Fermeture thermo-scellée.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
English: Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
French: En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale peuvent se présenter.
English: The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w.
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux Présentation de Doxyprex : granules jaunes.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
French: Si l'animal ne mange pas assez, le traitement parentéral est recommandé.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
French: Sacs thermo-scellées en film de polyester à l'extérieur, en aluminium sur la couche intermédiaire et polyéthylène à l'intérieur (en contact avec le produit).
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
French: 100 mg de Doxycycline base sous forme d'hyclate Excipients:
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
French: Du fait de la variabilité de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, l'utilisation du produit doit reposer sur des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité, ou sur l'expérience récente de l'exploitation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
French: Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 % de doxycyline
English: Withdrawal period
French: Durée de conservation
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
French: Instructions pour le mélange : Le prémélange est uniquement destiné à être incorporé au fourrage médicamenteux granulé.
English: Store below 30 ºC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
English: For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions médicamenteuses et autres
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
French: En Espagne, le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
English: In feed use
French: Dans l'alimentation animale
English: To be supplied only on veterinary prescription
French: À délivrer sur ordonnance vétérinaire.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 7 jours.
English: Strength Animal species
French: Espèces animales
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
French: En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce produit sera fondée sur des tests bactériologiques et de sensibilité, ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux, tout en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985, avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
French: Suite aux discussions menées au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la procédure en: «Pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae sensibles à la doxycycline».
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
French: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone, Espagne)
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après des articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice (CMI).
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
English: Liquid paraffin
French: Paraffine liquide
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs thermoscellés de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
English: 10 mg/kg .bw
French: 10 mg/kg de poids corporel
English: PACKAGE SIZE 1 kg
French: PRESENTATIONS 1 kg
English: Special precautions for use
French: Précautions particulières d'emploi
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
French: La prise du médicament peut être compliquée par la maladie.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {<JJ/MM/AAAA>}
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
French: NOTICE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
English: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
French: 1 mg Doxyprex/kg fourrage = 10 mg doxycycline/kg x 10 x poids (kg)/consommation journalière fourrage (kg)
English: Amounts to be administered and administration route
French: Posologie et voie d'administration
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
French: Elle se concentre dans le foie, les reins, les os et les intestins.
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
French: La dose recommandée est de 10 mg de doxycycline/kg/jour (équivalent à 1 g de Doxyprex/10 kg) sur 7 jours de suite.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Granules jaunes de 100 mg de doxycycline hyclate par gramme de produit.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Granules jaunes de 100 mg de doxycycline hyclate par gramme de produit.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
French: Ne pas administrer en cas de troubles hépatiques.
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire porcine causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau.
English: Special precautions for storage
French: Mises en garde particulières
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
French: «Pour le traitement et la prévention des pathologies respiratoires porcines dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le cheptel».
English: It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les animaux en cours de gestation ou de lactation.
English: If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux laver à l'eau abondante.
English: 100 mg/g Pigs (after weaning)
French: DOXYPREX Prémélange 100 mg/g Porcs (après sevrage)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Special precautions for use in animals
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cible
English: Hypersensitivity reactions can occur.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir lieu.
English: The product must not be administered more than once.
French: Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
French: La tolérance du produit après administrations répétées n'a pas été évaluée.
English: Iron is an essential micronutrient.
French: Le fer est un micronutriment essentiel.
English: Shake well (for 20 seconds) before use.
French: Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
English: 6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 6.4 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
French: Des mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose porcine.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
French: De très petites pertes se produisent dans les fèces, la sueur et l'urine.
English: As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
French: Comme avec tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe peut conduire à l'apparition d'une résistance.
English: Excess iron is stored principally in the liver.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune connue.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
English: Water for injections
French: Eau pour les injections
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
English: The principal route of excretion is via the faeces.
French: La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire au cours de la période prépatente.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement faible du médicament vétérinaire.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
French: Le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ont été éliminés lentement avec une demi-vie de 3 jours chacun.
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles.
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
French: Le produit est recommandé chez les porcelets pesant entre 0,9 et 3 kg.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
French: Le toltrazuril est un dérivé du triazinone et un agent antiprotozoaire.
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
French: L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables sur la peau.
English: This product may be harmful for the unborn child.
French: Ce produit peut être nocif pour le fœtus.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
French: Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
English: Meat and offal: 70 days.
French: Viande et abats : 70 jours.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
French: Agents antiparasitaires/a gents agissant contre les protozoaires
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
French: Il a une activité coccidiocide contre tous les stades de développement intracellulaire des génes Cystoisospora, c'est-à-dire la mérogonie (multiplication asexuée) et la gamogonie (phase sexuelle).
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
French: Le toltrazuril est principalement métabolisé en toltrazuril sulfone.
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
French: Il joue un rôle majeur dans le transport de l'oxygène via l'hémoglobine et la myoglobine, ainsi que dans les enzymes telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: All mammalia n food producing species
French: Toutes les espèces de mammifèr es productric es d'aliments
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
French: Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà des lésions.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
French: Chlorure de sodium Docusate de sodium Emulsion de siméticone Silice colloïdale anhydre Povidone
English: Avoid skin and eye contact with the product.
French: Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux.