FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia limitată propusă descrie în mod clar o populaţie de pacienţi destul de restrânsă care nu poate beneficia de regimurile superioare recent introduse, MPT (melfalan, prednison şi talidomidă) sau MTV (melfalan, topotecan şi VP-16 fosfat), incluzând talidomida sau bortezomibul.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
Romanian: Analiza subgrupurilor planificată prospectiv la pacienţii peste 60 de ani a prezentat un avantaj al BP faţă de MP în ceea ce priveşte TET (14 faţă de 9 luni), precum şi în materie de SFP (18 faţă de 11 luni).
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Maltese: Bendamustine ilu jintuża b'mod kliniku bħala aġent antineoplastiku fir-Repubblika Demokratika Ġermaniża mill-1971 u għalhekk hemm esperjenza klinika sostanzjali b'bendamustine fil-Ġermanja.
Romanian: Analizele subgrupurilor privind RRT, rata de îmbolnăvire şi SFP demonstrează rezultate globale omogene.
Maltese: Analiżi tas-subgrupp ta' ORR, ir-rata tal-marda u r-riżultati tal-PFS juru riżultati globali omoġeni.
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Maltese: Reazzjonijiet li jdumu jistgħu jiġu marbuta malbenefiċċju tal-pazjent permezz ta' tnaqqis tal-piż tal-marda klinikament rilevanti (tnaqqis ta' aktar minn 50% ta' marda li tista' titkejjel f'78% tal-pazjenti).
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Maltese: Ir-riżultati f'subgruppi ta' pazjenti ta' aktar minn 60 jew 65 sena huma konsistenti u filprattika klinika, bendamustine flimkien ma' prednisone huwa attwalment rakkomandat għal pazjenti ta' aktar minn 80 sena mis-Soċjetà tal-Onkoloġija Ġermaniża.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta minn prova pivotali kkontrollata, randomizzata, b'aktar minn ċentru wieħed prospettiva li tqabbel l-effikaċja ta' kimoterapija tal-bidu b'bendamustine u prednisone (BP) ma' terapija b'melphalan u prednisone (MP) f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ikkurata qabel.
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
Maltese: Limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin bħala monoterapija f'pazjenti, li kellhom progress matul jew sa 6 xhur wara trattament b'rituximab jew pjan ta' terapija li fih rituximab.
Romanian: Tratamentul de primă linie al mielomului multiplu (stadiul Durie-Salmon II cu progresie sau stadiul III) în asociere cu prednison pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem autologe şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului ce exclude utilizarea tratamentului pe bază de talidomidă sau bortezomib."
Maltese: Trattament tal-bidu għal majeloma multipla (Stadju Durie-Salmon II bi progress jew stadju III) flimkien ma' prednisone għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena li mhumiex eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli ewlenin u li għandhom newropatija klinika fiż-żmien tad-dijanjożi li tipprekludi lużu ta' trattament li fih thalidomide jew bortezomib."
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultate similare omogene pentru pacienţii cu vârsta > 65 de ani şi a furnizat, de asemenea, rapoarte de caz ale pacienţilor cu MM trataţi în prealabil substanţial şi de altfel refractari care au putut fi salvaţi cu bendamustină în terapie combinată.
Maltese: L-Applikant ippreżenta riżultati simili konsistenti għal pazjenti >65 sena u pprovda wkoll rapporti tal-każijiet ta' pazjenti b'MM pre-trattati ħafna u inkella refrattarji li setgħu jiġu salvati b'terapija ta' kombinazzjoni b'bendamustine.
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Maltese: Isem inventat
Romanian: 41% 32% Risc Relativ:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Romanian: Diferenţă:
Maltese: Differenza:
Romanian: 6 secunde
Maltese: 6 sekondi
Romanian: VC (%)
Maltese: CV (%)
Romanian: metformină n = 149
Maltese: N =149
Romanian: metformină n = 160
Maltese: N =160
Romanian: Levemir 100 unităţi/ml
Maltese: Levemir 100 unità/ml
Romanian: Controlul glicemic maternal Levemir NPH Diferenţă/ Risc Relativ/ IÎ 95%
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Romanian: Insulină detemir
Maltese: Insulin detemir
Romanian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franţa
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Romanian: Foarte rare - Reacţii anafilactice*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni,
Romanian: Valoarea P
Maltese: P-value
Romanian: Levemir a fost insulina bazală pentru 33% (n=147) dintre pacienţi (97,3% în tratament cu metformină).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Romanian: liraglutid +
Maltese: + liraglutide
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Glicerol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Romanian: • Substanţa activă este insulina detemir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Romanian: Tulburări de vedere:
Maltese: Problemi bil-vista:
Romanian: c) Efecte ale diabetului
Maltese: ċ) Effetti tad-dijabete
Romanian: Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Romanian: 1 unitate insulină detemir corespunde la 1 unitate internaţională insulină umană.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Romanian: EU/1/04/278/004 1 stilou injector a 3 ml EU/1/04/278/005 5 stilouri injectoare a câte 3 ml EU/1/04/278/006 10 stilouri injectoare a câte 3 ml EU/1/04/278/010 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoFine EU/1/04/278/011 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoTwist
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (%) în SG 36
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
Romanian: În studiile clinice care au investigat utilizarea medicaţiei antidiabetice orale asociată cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Insulină glargin
Maltese: Insulina NPH Insulina glargine
Romanian: Metabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulin detemir hija simili għal dik ta' l-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Romanian: • Glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Romanian: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Romanian: *Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Romanian: - 4 unităţi
Maltese: -4 unitajiet
Romanian: b) Lista altor reacţii adverse
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
Romanian: + 8 unităţi
Maltese: +8 unitajiet
Romanian: - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk
Romanian: Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.
Maltese: Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta' kopertura ta' insulina bażilari.
Romanian: Levemir InnoLet Administrarea cu InnoLet
Maltese: Levemir InnoLet It-teħid b'InnoLet
Romanian: • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, vezi pct.6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: - 2 unităţi
Maltese: -2 unitajiet
Romanian: Levemir InnoLet şi FlexTouch
Maltese: Levemir InnoLet u FlexTouch
Romanian: Levemir FlexTouch conţine 300 unităţi de insulină şi poate administra doze de la 1 la 80 unităţi, în trepte de câte o unitate.
Maltese: Levemir FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare - Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă) Tulburări oculare
Maltese: Komuni ħafna- Ipogliċemija* Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Romanian: InnoLet eliberează între 1 şi 50 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: InnoLet tagħti minn 1- 50 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Romanian: Mai puţin frecvente - Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii*
Maltese: Mhux komuni - Reazzjonijiet allerġiċi, reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi, urtikarja, raxx, eruzzjonijiet*
Romanian: Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
Maltese: Madankollu meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, tliet studji kliniċi wrew frekwenza ta' komuni ( ġew osservati 2.2 % ta' reazzjonijiet allerġiċi u ta' reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.
Maltese: Il-bijo-disponibilità assoluta ta' insulin detemir meta mogħti taħt il-ġilda hija ta' madwar 60%.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unități (echivalent la 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Romanian: Adăugarea Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 săptămâni.
Maltese: Iż-żieda ta' Levemir wassal għal iżjed tnaqqis fl-HbA1c minn 7.6% għal 7.1% wara 52 ġimgħa.
Romanian: Metacrezol Acetat de zinc Fosfat disodic dihidrat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Informaţii suplimentare importante
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Romanian: Dacă nu apare o picătură, repetaţi paşii de la F la H de până la 6 ori.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Romanian: 24 unităţi selectate
Maltese: Isselezzjona ti 24 unità
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: FlexTouch eliberează între 1 şi 80 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: FlexTouch tagħti minn 1- 80 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Romanian: Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore.
Maltese: Ma kien hemm ebda episodji serji ta' ipogliċemija.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Levemir au fost investigate la copii mici (1-5 ani), copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele observate la adulţii cu diabet zaharat tip 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Romanian: + 2 unităţi
Maltese: +2 unitajiet
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Indicator de doză
Maltese: Indikatur tad-doża
Romanian: Profilele acţiunii Levemir la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Maltese: Profili ta' attività ta' Levemir f'pazjenti b'dijabete ta' tip 1.
Romanian: ASCRIG, 0-24 h
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Romanian: FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: FlexPen tagħti minn 1- 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Romanian: Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti tad-dijabete f'sezzjoni 4.
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Romanian: Tabelul 3.
Maltese: Ara tabella 3.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, agonişti de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Romanian: Levemir este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă durată.
Maltese: Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul.
Romanian: + 6 unităţi
Maltese: +6 unitajiet
Romanian: 3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă tip 1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dop de cauciuc (brombutil/poliizopren).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Romanian: Fiecare ml conţine insulină detemir 100 unităţi.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin insulină
Maltese: It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra ta' insulina
Romanian: + 4 unităţi
Maltese: +4 unitajiet
Romanian: Studiul a început cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformină în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Romanian: • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Romanian: În studiul care compară Levemir cu insulina degludec, rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mare pentru Levemir, 1,09 şi respectiv 0,68 episoade per pacient-an de expunere.
Maltese: Fil-prova li qabblet Levemir vs insulina degludec, ir-rata ta' episodji ipergliċemiċi b'ketosi kienet ogħla b'mod sinifikanti b'Levemir, 1.09 u 0.68 ta' episodju għal kull sena ta' esponiment talpazjent, rispettivament.
Romanian: Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
Maltese: Sustanzi beta-blokkanti jistgħu jaħbu s-sintomi ta' ipogliċemija.
Romanian: stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 2 x (5 x 3 ml) stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Romanian: Levemir InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Maltese: Dan jista' jwassal li persuni jiġu infettati.
Romanian: La aceşti pacienţi adăugarea de liraglutid a condus la o scădere mai mare a HbA1c comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (la 6,93% faţă de 8,24%), o scădere mai mare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar (la 7,20 mmol/l faţă de 8,13 mmol/l) şi o scădere mai mare a greutăţii corporale (-3,47 kg faţă de -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Romanian: + 3 unităţi
Maltese: +3 unitajiet
Romanian: FlexPen stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine stilou injector preumplut1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 - 0,4 unități/kg (U/kg), Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Romanian: 0,001 pentru toate comparaţiile cu Levemir)
Maltese: 001 għall-paraguni kollha b'Levemir
Romanian: 5 unităţi selectate
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Romanian: Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
Maltese: Il-glukosju għandu wkoll jingħata ġol-vina, jekk ilpazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Romanian: Doza de insulină a fost redusă cu 20% la pacienţii cu HbA1c ≤ 8,0% la momentul iniţierii studiului pentru minimizarea riscului de hipoglicemie.
Maltese: Id-doża tal-insulina kienet imnaqqsa b'20% għal pazjenti li kellhom linja ta' bażi ta' HbA1c ≤ 8.0% sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Romanian: Scala insulină
Maltese: Skala talinsulina
Romanian: Fertilitatea
Maltese: Il-fertilità
Romanian: Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu medicamente antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH şi de insulina glargin, fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică, vezi tabelul 2 de mai jos.
Maltese: Studji f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2 ikkurati b'insulina bażilari flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali wrew li l-kontroll gliċemiku (HbA1c) b'Levemir huwa simili għal dak b'insulina NPH u b'insulina glargine u assoċjat ma' żieda inqas fil-piż, jekk jogħġbok ara Tabella 2 hawn taħt.
Romanian: Studiile au demonstrat că se obţine un control glicemic (HbA1c) cu Levemir comparabil cu insulina NPH şi insulina degludec, dacă este administrat ca tratament bazal - bolus, folosindu-se o marjă de non-inferioritate de 0,4%.
Maltese: Il-provi wrew li l-kontroll gliċemiku (HbA1c) b'Levemir kien simili għal dak blinsulina NPH u insulina degludec meta mogħtija bħala terapija bażali - bolus, bl-użu ta' marġni ta' noninferiority ta' 0.4 %.
Romanian: S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice între copii mici, copii, adolescenţi şi adulţi.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament rilevanti fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn tfal żgħar, tfal, adolexxenti u adulti.
Romanian: Scoateţi capacul stiloului injector.
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Romanian: Hipoalbuminemie
Maltese: Ipogliċemija
Romanian: Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levemir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Levemir:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Romanian: Levemir insulină detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Romanian: • în monoterapie ca insulină bazală;
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Romanian: • în asociere cu un tip de medicamente antidiabetice numite agoniști ai receptorilor de GLP-1 administrate prin injecție.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Romanian: Levemir a fost studiat pe 1 575 de pacienți adulți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și pe mai mult de 2 500 de pacienți adulți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.