FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Dutch: Niet bekend: anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus Huid- en onderhuidaandoeningen
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Dutch: Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Dutch: Huiduitslag, netelroos
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Dutch: Niet bekend: ernstige bijwerkingen van de huid (inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Dutch: Niet alle indicaties zijn goedgekeurd in alle EU-lidstaten.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat geneesmiddelen waarmee minder dan vier dagen of meer dan acht weken voordat de reactie ontstond is gestart waarschijnlijk niet verantwoordelijk zijn.
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Dutch: Alleen deze wijzigingen, die zijn goedgekeurd en opgenomen in het standpunt van de CMD(h), zijn juridisch bindend en moeten door de lidstaten worden ingevoerd.
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Dutch: Deze onderzoeken vormen het overgrote deel van het beschikbare bewijs, in het bijzonder in de indicaties die voor het eerst werden goedgekeurd (bijv. secretolytische indicatie).
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de wereldwijde geschatte blootstelling van de producten van het oorspronkelijke geneesmiddel alleen meer dan 50 miljoen patiëntjaren is, en in de EU in de afgelopen tien jaar ongeveer 6,8 miljoen patiëntjaren.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Dutch: Er wordt erkend dat de meeste indicaties worden ondersteund door oude onderzoeken, die beperkingen en tekortkomingen hebben.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Dutch: Dit is niet onverwacht gezien de methodologische moeilijkheden die inherent zijn aan dit therapeutische vakgebied en de bewijsnormen en -eisen op het moment dat deze producten voor het eerst werden ontwikkeld.
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Dutch: Deze producten zijn gecontra-indiceerd in verschillende subgroepen van pediatrische patiënten in de EU-lidstaten.
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Dutch: Op grond van zijn klinische ervaring was het PDCO van mening dat er geen behoefte bestaat deze producten in deze indicatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar.
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
Dutch: Het PDCO was ook van mening dat deze producten niet langer de voorkeursbehandeloptie bij IRDS zijn.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Dutch: Erkend wordt dat klinisch bewijs uit onderzoeken bij kinderen zwak is vanwege hun heterogeniteit en het kleinere aantal deelnemende kinderen.
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Dutch: Voorts zijn de definitie van de relevante klinische eindpunten en de meting van symptomen bij deze aandoeningen lastig (Rubin, 2007).
Portuguese: Questões de segurança
Dutch: Kwesties op het gebied van veiligheid
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij niet afdoende behandeld achtten in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram registados pela primeira vez num EstadoMembro da União Europeia (UE) em 1978 e 1963, respetivamente, e estão atualmente autorizados em todos os Estados-Membros da UE (bem como na Noruega e na Islândia), exceto no Reino Unido.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn voor het eerst in respectievelijk 1978 en 1963 in een lidstaat van de Europese Unie (EU) geregistreerd en zijn momenteel geregistreerd in alle EU-lidstaten (en ook in Noorwegen en IJsland), behalve in het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
Dutch: In de meeste gevallen gebruiken deze patiënten gelijktijdig een aantal geneesmiddelen en is moeilijk te beoordelen of er sprake is van causaliteit.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten.
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Dutch: 2 - Herzien standpunt van de CMD(h)
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2015, o CMDh, tendo em consideração a recomendação do PRAC, de 9 de janeiro de 2015, chegou, por maioria, à conclusão de que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa deveriam ser alteradas.
Dutch: Op 25 februari 2015 kwam de CMD(h) na bestudering van de aanbeveling van het PRAC van 9 januari 2015 met meerderheid van stemmen tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen gewijzigd dienen te worden.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para justificar novas restrições etárias.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om nieuwe leeftijdsbeperkingen te onderbouwen,
Portuguese: Muitas reações medicamentosas não podem ser distinguidas das erupções de ocorrência natural ou induzidas por infeção, sendo, como tal, comum um diagnóstico incorreto.
Dutch: Veel geneesmiddelreacties kunnen niet worden onderscheiden van natuurlijk voorkomende of infectiegeïnduceerde erupties, waardoor vaak verkeerde diagnoses worden gesteld.
Portuguese: Além disso, o PRAC debateu a necessidade de realizar estudos pós-autorização, tendo concluído que esses estudos provavelmente não iriam produzir novas informações sólidas que permitissem chegar a conclusões mais concretas.
Dutch: Daarnaast besprak het PRAC de noodzaak tot uitvoering van onderzoeken na vergunningverlening en concludeerde het dat dergelijke onderzoeken waarschijnlijk geen nieuwe robuuste informatie, en dus ook geen duidelijkere conclusies, zouden opleveren.
Portuguese: No entanto, ao analisar a data das notificações, 40 notificações, de um total de 119 para o medicamento originador desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, parecem ter sido enviadas em dois lotes pela autoridade de saúde chinesa para o titular da AIM dos medicamentos originadores.
Dutch: Kijkt men naar de datum van de meldingen, dan blijken 40 van de in totaal 119 meldingen voor het oorspronkelijke geneesmiddel sinds de eerste handelsvergunning, door de Chinese gezondheidsinstantie in twee zendingen te zijn toegezonden aan de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel van deze producten.
Portuguese: Reconhece-se ainda que as limitações e incertezas associadas ao conjunto de dados dificultam a capacidade para tirar conclusões sólidas acerca da eficácia.
Dutch: Tevens wordt erkend dat de aan de gegevensset verbonden beperkingen en onzekerheden een belemmering vormen om tot robuuste conclusies over de werkzaamheid te kunnen komen.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
Dutch: De PSUR-cyclus dient daarom te worden verkort tot drie jaar om deze analyses periodiek te beoordelen.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
Dutch: Rekening houdend met deze beperkingen, en het zwakke bewijs voor een veiligheidskwestie uit de gegevens over geneesmiddelenbewaking, kon het PRAC uit het beschikbare bewijs niet concluderen dat de risico's groter waren dan de voordelen in de verschillende indicaties.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Dutch: Snelle herkenning van ernstige reacties en vroegtijdige staking van de ziekteverwekker zijn echter het belangrijkste om ziekte en sterfte tot een minimum te beperken.
Portuguese: Alguns ensaios não conseguiram demonstrar uma diferença significativa entre o ambroxol ou a bromexina e o placebo, ao passo que outros demonstraram apenas uma diferença significativa em alguns dos parâmetros de avaliação final estudados.
Dutch: Sommige onderzoeken lieten geen significant verschil tussen ambroxol of broomhexine en placebo zien en andere lieten alleen een significant verschil in sommige van de onderzochte eindpunten zien.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Dutch: In het licht hiervan werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) terugverwezen naar het Geneesmiddelenbureau voor verdere behandeling.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
Dutch: Daarnaast zijn ambroxol en broomhexine in sommige EU-lidstaten goedgekeurd in indicaties voor luchtwegaandoeningen in vastedosiscombinaties met verscheidene werkzame stoffen.
Portuguese: Por estes motivos, os estudos realizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial não fornecem novos dados científicos significativos relativamente à eficácia dos medicamentos.
Dutch: Daarom leveren onderzoeken die na het verlenen van de eerste handelsvergunning zijn uitgevoerd geen nieuwe belangrijke wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van de producten.
Portuguese: Todos os dados disponíveis apresentados, relacionados com a segurança e a eficácia dos medicamentos, foram revistos pelo PRAC para avaliar o potencial impacto das novas preocupações de segurança identificadas na relação risco-benefício estabelecida dos medicamentos autorizados.
Dutch: Alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen werden door het PRAC bestudeerd ter beoordeling van de mogelijke invloed van de aan het licht gekomen nieuwe veiligheidsproblemen op de vastgestelde baten-risicoverhouding van de goedgekeurde geneesmiddelen.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados durante o desenvolvimento dos medicamentos contendo bromexina e ambroxol entre a década de 1950 e 1980 eram consideravelmente menos padronizados do que seria necessário hoje em dia, além de não cumprirem completamente as exigências contemporâneas em matéria de parâmetros de avaliação final validados, confirmação estatística ou Boas Práticas Clínicas (BPC).
Dutch: De klinische onderzoeken die tijdens de ontwikkeling van broomhexine- en ambroxol-bevattende producten tussen de jaren 1950 en 1980 zijn uitgevoerd, waren aanzienlijk minder gestandaardiseerd dan tegenwoordig zou moeten en zouden niet volledig voldoen aan de hedendaagse eisen met betrekking tot gevalideerde eindpunten, statistische bevestiging of goede klinische praktijk (GCP).
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
Dutch: Bovendien dienen gevallen van SCAR uitgebreid te worden geanalyseerd in toekomstige PSUR's.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
Dutch: Het PRAC nam nota van het advies van het pediatrische comité (PDCO) waarin staat dat het gebruik van ambroxol en broomhexine aanzienlijk varieert in de pediatrische klinische praktijk binnen de EU.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são comercializados em várias formulações para administração oral, nasal, bucal, intravenosa ou retal sob vários nomes de fantasia.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden in verschillende formuleringen voor orale, nasale, oromucosale, intraveneuze of rectale toediening onder diverse fantasienamen in de handel gebracht.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
Dutch: Daarnaast deed het PRAC de aanbeveling tot harmonisatie van de voorwaarden met betrekking tot overgevoeligheidsreacties in de productinformatie.
Portuguese: Este aumento no número de notificações ocorre no seguimento da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China que poderá ter influenciado a notificação de reações adversas, não refletindo uma nova preocupação de segurança.
Dutch: Deze toename in meldingen vloeit voort uit de tenuitvoerlegging van een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China die van invloed kan zijn geweest op het melden van bijwerkingen en betekent geen nieuw veiligheidsprobleem.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
Dutch: In de periode 2012-2014 werd een toename in de meldingsfrequentie van anafylactische reacties die verband hielden met ambroxol waargenomen.
Portuguese: Quatro casos de RCAG retirados da EudraVigilance e outros três da literatura foram considerados relacionados com o ambroxol.
Dutch: Vier gevallen van SCAR's die werden opgevraagd uit EudraVigilance en drie andere uit de literatuur zijn als verband houdend met ambroxol beoordeeld.
Portuguese: Não obstante, registaram-se resultados modestos mas positivos para o ambroxol e a bromexina.
Dutch: Niettemin werden bescheiden maar positieve resultaten voor ambroxol en broomhexine gerapporteerd.
Portuguese: Contudo, deverá ser introduzido um ciclo de RPS mais curto para continuar a assegurar uma revisão periódica dos dados que ficam disponíveis quanto à relação risco-benefício dos medicamentos.
Dutch: Er zou echter een kortere PSUR-cyclus moeten worden ingevoerd om gegevens die over de baten-risicoverhouding van de producten bekend worden op periodieke basis te blijven beoordelen.
Portuguese: Como, por vezes, as RCAG surgem com sintomas de tipo gripal, alguns doentes podem também começar a tomar ambroxol ou bromexina para aliviar esses sintomas, ao passo que as reações cutâneas típicas surgem mais tarde, o que faz com que o ambroxol ou a bromexina possam ser considerados medicamentos suspeitos.
Dutch: Aangezien SCAR's soms beginnen met griepachtige symptomen, kan het zijn dat sommige patiënten ook ambroxol of broomhexine gaan gebruiken ter verlichting van deze symptomen, terwijl de typische huidreacties later ontstaan en ambroxol of broomhexine kan worden gezien als verdacht geneesmiddel.
Portuguese: Questões de eficácia
Dutch: Kwesties op het gebied van werkzaamheid
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
Dutch: Het totale aantal meldingen is echter zeer laag wanneer de geschatte blootstelling wordt beschouwd, en in deze gevallen spelen veel verstorende variabelen een rol, zodat het bewijs ter ondersteuning van dit risico zwak is.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação revista do PRAC.
Dutch: deed het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de herziene aanbeveling van het PRAC.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, em 4 de abril de 2014, a FAMHP informou a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de notificar um procedimento de consulta para solicitar a recomendação do PRAC, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a relação riscobenefício destes medicamentos se mantinha positiva nas indicações aprovadas e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: In het licht van het bovenstaande stelde het FAGG het Europees Geneesmiddelenbureau op 4 april 2014 op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure aan te kondigen teneinde het PRAC uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen nog steeds positief is in de goedgekeurde indicaties en of de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.
Dutch: De CMD(h) bestudeerde de aanbeveling van het PRAC dat er op basis van het beschikbare bewijs niet voldoende redenen waren om een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding aan te tonen, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in rubrieken 4.4 en 4.8 van de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III worden ingevoerd.
Portuguese: Muitos doentes com RCAG são tratados com vários agentes mucolíticos ou secretolíticos no importante período de tempo que antecede o início do respetivo acontecimento adverso.
Dutch: Veel patiënten met SCAR's gebruiken diverse mucolytische of secretolytische middelen in de relevante periode voordat de bijwerking bij hen ontstaat.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
Dutch: Het PRAC merkte echter op dat de waargenomen toename in meldingen van anafylactische reacties voor ambroxol-bevattende producten waarschijnlijk een artefact was als gevolg van de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China en geen nieuw veiligheidsprobleem vormde.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten concludeerde het PRAC dat, hoewel bescheiden positieve resultaten werden gerapporteerd, het bewijs voor de werkzaamheid van ambroxol en broomhexine te kampen had met een aantal beperkingen en tekortkomingen.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão disponíveis como medicamentos de venda livre ou medicamentos sujeitos a receita médica.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
Portuguese: O PRAC considerou todos estes elementos na sua revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Dutch: Het PRAC nam al deze elementen in overweging bij zijn beoordeling van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados que sustentam a segurança e eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, incluindo informações prestadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e contributos de peritos.
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen van de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen;
Portuguese: Relativamente às reações de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG, alguns casos foram considerados como estando seguramente relacionados com o ambroxol.
Dutch: Met betrekking tot vertraagde overgevoeligheidsreacties die met SCAR's gepaard gaan, zijn enkele gevallen beoordeeld als zeker verband houdend met ambroxol.