FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi sfatul medicului imediat şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Romanian: Toate speciile destinate consumului uman
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Romanian: - Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Norwegian Bokmål: -Unngå kontaminering.
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
Norwegian Bokmål: -F6 (987P) fimbrie adhesin
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
Norwegian Bokmål: ≥ 9.0 log2 Ab titer1
Romanian: Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: …
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Norwegian Bokmål: ≥ 5.4 log2 Ab titer1
Romanian: (E339ii) Toate speciile destinate consumului uman
Norwegian Bokmål: (E339ii)
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/003/NO & EU/2/96/001/006/NO)
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Romanian: - Se va agita energic înainte de utilizare - Utilizaţi ace şi seringi sterile.
Norwegian Bokmål: -Ryst grundig før bruk.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe/scrofiţe)
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Svin (purker/ungpurker)
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Romanian: (E508) Toate speciile destinate consumului uman
Norwegian Bokmål: (E508)
Romanian: PROSPECT PENTRU
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR
Romanian: EXP {lună/an}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>
Romanian: EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Romanian: 800 mg
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Portrazza poate crește acest risc.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Romanian: Astfel de reacții pot fi alergice.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Tratamentul oricărei infecții trebuie inițiat conform standardelor locale.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Romanian: Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Romanian: Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Romanian: Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
Romanian: Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Romanian: Recomandări de management (orice apariție)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Romanian: Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Romanian: Riscul de afectare a fertilității este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Romanian: Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Romanian: Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Romanian: Expunerea de scurtă durată la lumina ambiantă este acceptabilă în timpul preparării și administrării.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
Romanian: • Măsuri adiționale de reducere a riscului
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
Romanian: Necitumumab prezintă clearance dependent de concentrație.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Romanian: Pacienții au fost supuși unei evaluări radiologice a statusului bolii la fiecare șase săptămâni, până la documentarea radiologică a bolii progresive (BP).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Romanian: Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Romanian: Doză și administrare
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Romanian: Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med necitumumab seponeres umiddelbart og permanent.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Romanian: Înaintea lansării Portrazza (necitumumab) în fiecare stat Membru DAPP trebuie să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în privința conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv a modului de comunicare, modalității de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
Norwegian Bokmål: En tumor ble ansett å positivt uttrykke EGFR-protein om minst én farget celle kunne identifiseres.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
Romanian: Foarte rare (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto vanligvis etter den første eller den andre administrasjonen av necitumumab.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Romanian: A se păstra în frigider (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for direkte vurdering av fertilitet (se pkt.
Romanian: Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior.
Norwegian Bokmål: De kan føre til en blokkering av en blodåre i benet.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Romanian: Activarea EGFR a fost corelată cu progresia malignă, inducerea angiogenezei și inhibarea apoptozei sau a morții celulare.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Reacțiile grave la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienți, în timp ce 1,7% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Romanian: Valorile magnezienmiei în scădere progresivă apar frecvent (81,3%) și pot duce la hipomagnezemie severă (18,7%) (vezi și pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Romanian: Cum se păstrează Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares
Romanian: Agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Norwegian Bokmål: Selv om modelleringsresultater antyder at fordelingen av necitumumab statistisk var avhengig av kroppsvekt, indikerte simuleringer at vektbasert dosering ikke i signifikant grad ville redusere farmakokinetisk variabilitet.
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.