FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
Finnish: Tyypin 1 + tyypin 2 diabetes mellitus (yhdistetty) Ylläpitovaihe b
Swedish: Hos barn är det viktigt att reglera insulindoser (framförallt vid basal-bolus regim) med hänsyn till intag av föda och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.
Finnish: Lapsilla on hypoglykemiariskin minimoimiseksi huolehdittava insuliiniannosten (erityisesti perusinsuliini-ateriainsuliinihoidossa) sovittamisesta ruokailuun ja liikuntaan.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
Swedish: 100 enheter/ml.
Finnish: (100 yksikköä/ml) tilavuudesta.
Swedish: Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje injektion
Finnish: Hävitä neula turvallisesti jokaisen pistoksen jälkeen
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba 200 enheter/ml.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig hypoglykemi
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava hypoglykemia
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia.
Swedish: Påbörjat insulin: Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Swedish: Kvot: 0,82 [0,64;1,04]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,64; 1,04]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/005 10 kynää à 3 ml
Swedish: Tabell 3 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 1 52 veckors behandling
Finnish: Taulukko 3 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla 52 hoitoviikkoa
Swedish: I en 104-veckors klinisk studie uppnådde 57% av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med Tresiba (insulin degludek) i kombination med metformin målvärdet för HbA1c , <7,0% DCCT standard.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tyypin 2 diabetes potilaat hoidettiin Tresibainsuliinilla (degludekinsuliini) yhdessä metformiinin kanssa.
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba 100 enheter/ml.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Tresiba.
Finnish: Pitkäaikaisen Tresiba-hoidon jälkeen ei ole havaittu kliinisesti merkittävää insuliinin vasta-aineiden muodostusta.
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
Finnish: Suhde: 0,98 [0,80; 1,20]
Swedish: Behandlingens slut Frekvens av allvarlig hypoglykemi3
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden määrä3
Swedish: Den kan ställas in på 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Finnish: Sillä voi valita 1-80 yksikkön annoksia yhden yksikön välein.
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste pediatrisilla potilailla ei viittaa eroavuuksiin verrattuna diabetesväestöön yleensä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Kvot: 1,10 [0,79;1,52]
Finnish: Suhde: 1,10 [0,79; 1,52]6
Swedish: Kardiovaskulär utvärdering
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Swedish: Differens: 0,04 [-0,12; 0,20]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,12; 0,20]
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling av Tresiba med andra insulinpreparat.
Finnish: • Oikean insuliinityypin varmistaminen - tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-insuliini ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Finnish: Lisäksi Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2-160 enheter i steg om2 enheter.
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Swedish: I armen med Tresiba ingick 43 barn i åldern 1-5 år, 70 barn i åldern 6-11 år och 61 ungdomar i åldern 12-17 år. Tresiba doserat 1 gång dagligen visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 52 och större minskning i fasteplasmaglukos (FPG) från baseline som insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen.
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Finnish: Annosvalitsin Annos painike
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 100 yksikköä/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml förpackning och etikett är mörkgrön med ränder, med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Swedish: Administreringssätt Endast avsett för subkutan användning.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) följt av cross-over.
Finnish: Heidät satunnaistettiin saamaan joko Tresiba-valmistetta tai glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) vaihtovuoroisesti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/807/007 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinteriampullia à 3 ml
Swedish: Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 160, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling mellan olika styrkor av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Finnish: • Oikean insuliinityypin varmistaminen - tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia.
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Tresiba on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml.
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Swedish: Antal patienter
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Differens: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Finnish: Taulukko 7 Tulokset kaksoissokkoutetuista, vaihtovuoroisista kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Swedish: Kvot: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba tillhandahålls i en förfylld injektionspenna (FlexTouch) som är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Swedish: Differens: 0,04 [-0,11; 0,19]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,11; 0,19]
Swedish: Diabetes mellitus typ 2 Underhållsperiod b
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
Swedish: Vidare genomfördes två 64-veckors kontrollerade, dubbelblinda, randomiserade, cross-over, treat-totarget prövningar på patienter med minst en riskfaktor för hypoglykemi och med diabetes mellitus typ 1 (501 patienter) eller diabetes mellitus typ 2 (721 patienter).
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 64 viikon kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vaihtovuoroista, hoitotavoitteeseen tähtäävää tutkimusta potilailla, joilla oli vähintään yksi hypoglykemian riskitekijä.
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml)1
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/12/807/007
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/12/807/007
Swedish: Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä.
Swedish: Den totala glukossänkande effekten av Tresiba 100 enheter/ml och 200 enheter/ml är jämförbar efter administrering av samma doser av de två preparaten.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml- ja 200 yksikköä/ml -valmisteiden verenglukoosipitoisuutta alentavat kokonaisvaikutukset ovat keskenään verrannollisia saman annosmäärän annon jälkeen.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Underhållsperiod b
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
Swedish: Kvot: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml)3
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
Finnish: • Tresiba 200 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 2-160 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää kahden yksikön välein.
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,69; 0,99]
Swedish: Ögonbesvär
Finnish: Metakresoli
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning.
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Swedish: Doseringsknapp med slät yta
Finnish: Annospainike, jossa sileä pinta
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Finnish: Kerroinsuhde: 0,73 [0,60; 0,89]
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Tresiba.
Finnish: Tresiba-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (mukaan lukien pistoskohdan hematooma, kipu, verenvuoto, eryteema, kyhmyt, turvotus, värinmuutos, kutina, lämpö ja pistoskohdan patti).
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet, förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Swedish: Kvot: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Swedish: Differens: -0,09[-0,23;0,05]
Finnish: Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
Swedish: Dosen erhålls i halva volymen jämfört med basinsulinpreparat med styrkan
Finnish: Annoksen tilavuus on puolet perusinsuliinivalmisteen
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/009
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/12/807/009
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeen kanssa.
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Finnish: Sillä voi valita 2-160 yksikön annoksia kahden yksikön välein.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att täcka behovet av insulin vid måltiderna.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-annoksen lisäksi on käytettävä lyhyt- tai pikavaikutteista insuliinia kattamaan aterian aikainen insuliinitarve.
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Finnish: Sellaisten hyperglykemioiden määrä, joissa esiintyi ketoosia, oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella (0,68) kuin detemirinsuliinilla (1,09).
Swedish: • Dosräknaren på din injektionspenna visar exakt antal enheter.
Finnish: • Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Swedish: • Kontrollera namnet och styrkan på etiketten för att förvissa dig om att det är Tresiba
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba finns i två styrkor.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba-insuliinia on saatavilla kahta eri vahvuutta.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek (motsvarar 7,32 mg)
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia (vastaten 7,32 mg)
Swedish: Hur du använder Tresiba
Finnish: Miten Tresiba-insuliinia käytetään
Swedish: Innan du använder pennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Älä käytä kynää, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.
Swedish: - Att Tresiba finns tillgängligt i två styrkor;
Finnish: Tresiba-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Swedish: Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.
Swedish: Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Swedish: Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml).
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Finnish: HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Swedish: Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
Finnish: Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresibalääkevalmistetta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Mer information om Tresiba
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Swedish: Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas behandla eller lämna ut läkemedel till patienter med diabetes.
Finnish: Yhtiö, joka markkinoi Tresibaa, tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan hoitavan diabetespotilaita tai antavan heille lääkkeitä.
Swedish: Tresiba insulin degludek
Finnish: Tresiba degludekinsuliini
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Swedish: Varför har Tresiba godkänts?
Finnish: Miksi Tresiba on hyväksytty?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan).
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Swedish: Vilka är riskerna med Tresiba?
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?
Swedish: Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä.
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
Swedish: Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Tresibasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vid typ 2-diabetes kan Tresiba ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel, med GLP-1 receptoragonister och med snabbverkande måltidsinsulin.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Tresibaa voidaan käyttää yksin tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa, GLP-1-reseptorin agonistien kanssa tai yhdessä nopeavaikutteisen ateriainsuliinin kanssa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tresiban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
Finnish: Lisäksi yhtiö tuottaa potilaille Tresiban asianmukaista käyttöä koskevaa ohjemateriaalia, joka heidän tulisi saada lääkäriltään asianmukaisen opastuksen kanssa.
Swedish: I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
Finnish: Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon).