FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EARLY ACS (Early Glicoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) fue un estudio de administración rutinaria y precoz de eptifibatida frente a placebo (con uso provisional retrasado de eptifibatida en el laboratorio de cateterismo) usado en combinación con tratamientos antitrombóticos (AAS, HNF, bivalirudina, fondaparinux o heparina de bajo peso molecular), en sujetos con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de alto riesgo.
Polish: (z odroczonym, warunkowym (ang. delayed provisional) podaniem eptifibatydu w pracowni hemodynamiki) stosowanego w skojarzeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym (kwas acetylosalicylowy, heparyna niefrakcjonowana, biwalirudyna, fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa) u pacjentów wysokiego ryzyka z rozpoznaniem OZW bez uniesienia odcinka ST.
Spanish: Integrilin es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Polish: INTEGRILIN jest lekiem przeciwzakrzepowym działającym przez hamowanie agregacji płytek krwi.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 100 ml, con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
Polish: Fiolka szklana, 100 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
Polish: Fiolka szklana, 10 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Spanish: intracraneal, hematemesis, hematuria, oral/orofaríngea, disminución de la hemoglobina/hematocrito y otras).
Polish: wymioty krwawe, krwiomocz, krwawienie z jamy ustnej i gardła, zmniejszenie stężenia hemoglobiny/ wartości hematokrytu i inne) Niezbyt często małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Integrilin solución para perfusión: vial de 100 ml, envase con un vial.
Polish: Jak wygląda Integrilin i co zawiera opakowanie Integrilin roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/109/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/109/002
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - descenso del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación) - disminución del flujo de sangre al cerebro.
Polish: − bardzo znaczne zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Spanish: Como INTEGRILIN inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se utiliza con otros fármacos que afectan la hemostasia, incluidos ticlopidina, clopidogrel, los agentes trombolíticos, anticoagulantes orales, soluciones de dextrán, adenosina, sulfinpirazona, prostaciclina, antiinflamatorios no esteroideos o dipiridamol (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na hamowanie przez produkt INTEGRILIN agregacji płytek krwi, należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę, w tym tyklopidynę, klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu, adenozynę,
Spanish: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Spanish: Otras informaciones sobre Integrilin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:
Spanish: En ambos estudios, los pacientes también recibieron otros medicamentos para impedir que la sangre se coagulara.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
Spanish: Integrilin eptifibatida Resumen del EPAR para el público general
Polish: Integrilin eptifibatyd Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: El segundo estudio mostró un beneficio similar.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w drugim badaniu.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal administrada lo más rápidamente posible después del diagnóstico.
Polish: Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk o pojemności 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawany możliwie najszybciej po ustaleniu rozpoznania.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que sufrieron un ataque al corazón o que murieron durante los 30 días de tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od leczenia.
Spanish: Integrilin reduce en gran medida el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco.
Polish: Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca.
Spanish: Integrilin debe ser administrado en vena por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades cardiacas.
Polish: Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Spanish: Integrilin se emplea en los siguientes grupos:
Polish: Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu.
Spanish: El texto completo del EPAR de Integrilin puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Integrilin znajduje się tutaj.
Spanish: Los pacientes que tienen problemas renales moderados deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Integrilin son mayores que sus riesgos para prevenir los infartos incipientes de miocardio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Integrilin przewyższają ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałom mięśnia sercowego.
Spanish: El efecto secundario más común de Integrilin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hemorragia, que puede llegar a ser grave.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), el tratamiento puede continuarse 24 horas después de la intervención durante un máximo de 96 horas.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastia - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Spanish: En el primer estudio, Integrilin fue más eficaz que el placebo a la hora de prevenir la muerte o los ataques cardiacos durante los 30 días desde que se inició su administración.
Polish: W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.
Spanish: El principal beneficio consistió en la reducción del número de ataques sufridos posteriormente.
Polish: Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto que continúa durante 72 horas hasta que comienza la intervención quirúrgica o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (dependiendo de cuál de las dos opciones se presente en primer lugar).
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Spanish: El principio activo de Integrilin, la eptifibatida, detiene la agregación de plaquetas bloqueando una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en su superficie y que las hace pegajosas.
Polish: Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Spanish: Integrilin es un medicamento que contiene el principio activo eptifibatida.
Polish: Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd.
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Spanish: Integrilin se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 11 000 pacientes que se encontraban ingresados en un hospital y en los que todo parecía indicar que sufrirían pronto un ataque al corazón o que ya habían sufrido un ligero ataque al corazón.
Polish: Skuteczność działania preparatu Integrilin porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu z udziałem 11 000 pacjentów przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące na możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielki zawał serca.
Spanish: • pacientes con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad);
Polish: • pacjenci, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (silny rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu);
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Integrilin son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina (súbita) aguda.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Integrilin el 1 de julio de 1999 que fue renovada el 1 de julio de 2004 y el 1 de julio de 2009.
Polish: W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En un estudio adicional, Integrilin se comparó con un placebo en 2 000 pacientes que se estaban sometiendo a una PTCA para eliminar un coágulo de sangre de las arterias coronarias e implantarles un stent (un tubito que permanece en la arteria para evitar que ésta se obstruya).
Polish: W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
Spanish: Integrilin se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (otros medicamentos que evitan los coágulos sanguíneos).
Polish: Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Spanish: Integrilin es un inhibidor de la agregación de plaquetas.
Polish: Preparat Integrilin jest inhibitorem skupienia płytek.
Spanish: Integrilin se utiliza para prevenir el infarto de miocardio (ataque al corazón) en adultos.
Polish: Preparat Integrilin stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) u osób dorosłych.
Spanish: ¿Qué es Integrilin?
Polish: Co to jest Integrilin?
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group Ltd.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r. i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Glaxo Group Ltd.
Spanish: No debe administrarse Integrilin a pacientes con problemas renales graves.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Integrilin durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El medicamento se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y de solución inyectable.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Integrilin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes, y no debe administrarse a pacientes que tengan problemas de hemorragias o una enfermedad que cause hemorragias (como accidentes cerebrovasculares o una presión arterial muy elevada), o a pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami lub chorobą krwawienia mogącymi powodować krwawienie (np. udar lub ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Integrilin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
Spanish: con dolor en el pecho en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Polish: • pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.
Spanish: ¿Cómo actúa Integrilin?
Polish: Jak działa preparat Integrilin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Integrilin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Integrilin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Integrilin puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Integrilin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Integrilin?
Polish: Jak stosować preparat Integrilin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Integrilin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, un tipo de intervención quirúrgica para limpiar las arterias que llevan la sangre al corazón).
Polish: Korzyści z preparatu mogą również odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).
Spanish: Envase
Polish: Tabletka
Spanish: Comparación basado en un control histórico.
Polish: Porównanie oparte na historycznej grupie kontrolnej.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2008 Fecha de la última renovación: 23 de agosto de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Spanish: N = número de pacientes con datos; n = número de observaciones.
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi danymi; n = liczba obserwacji.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Spanish: Su médico se los explicará.
Polish: Lekarz to wyjaśni.
Spanish: Se debe evitar el uso de agua caliente (> 40°C) o bebidas gaseosas.
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Spanish: No se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción.
Polish: Nie wykazano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Spanish: ≥ 50 y < 200 ≥ 200 y < 350
Polish: ≥50 i <200 ≥200 i <350
Spanish: • En tratamiento antirretroviral estable durante 8 semanas como mínimo.
Polish: • stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego co najmniej 8 tygodni.
Spanish: * basado en análisis de farmacocinética poblacional
Polish: * na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej
Spanish: Durante el 2° y 3° trimestre de embarazo los valores medios de estos parámetros eran comparables.
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
Spanish: Ver también sección 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Consulte primero a su médico.
Polish: Dlatego należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacciones.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: Por ejemplo, glóbulos rojos bajos.
Polish: Na przykład: mała liczba czerwonych krwinek.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente.
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
Spanish: El médico le informará exactamente qué cantidad de INTELENCE debe tomar el niño.
Polish: Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Spanish: Diferencia entre los tratamientos (IC del 95%)
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI)
Spanish: INTELENCE sólo se ha empleado en un número reducido de pacientes de 65 años de edad o mayores.
Polish: Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Spanish: Pacientes adultos previamente tratados
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Spanish: Los siguientes resultados son los datos agrupados obtenidos de los dos ensayos.
Polish: Poniżej zamieszczono dane pochodzące z obu tych badań.
Spanish: V179F nunca estuvo presente sin Y181C.
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Spanish: Esta diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa.
Polish: Różnica ta była statystycznie istotna.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Spanish: Los resultados de este análisis (datos de la semana 48) en función del estrato ENF se muestran en la tabla 3.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Spanish: 4,8 log10 copias/ml
Polish: 4,8 log10 kopii/ml
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Atendiendo a los datos en animales, el riesgo de malformaciones en humanos es poco probable.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt stwierdza się, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Spanish: Los estudios de interacciones sólo han sido llevados a cabo en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: Para más información sobre las interacciones con otros medicamentos ver sección 4.5.
Polish: Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Spanish: - Criterios principales de inclusión:
Polish: - Podstawowe kryteria zakwalifikowania do badania:
Spanish: BENZODIAZEPINAS Diazepam
Polish: BENZODIAZEPINY Diazepam
Spanish: Los datos clínicos no generan preocupación por la seguridad, aunque son limitados.
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Spanish: Ambos tuvieron el mismo diseño y en ambos se observó una eficacia similar de etravirina.
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
Spanish: La información sobre el uso de INTELENCE en pacientes mayores de 65 años es limitada (ver sección 5.2), por lo que se debe utilizar con precaución en esta población.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Spanish: Por lo tanto, INTELENCE debe administrarse después de una comida.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Spanish: INTELENCE no cura la infección por el VIH.
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Spanish: Dado que hubo una interacción significativa entre el tratamiento y ENF, el análisis principal se hizo con dos estratos de ENF (pacientes que volvían a utilizar ENF o que no lo utilizaban en comparación con pacientes que lo empleaban por primera vez de novo).
Polish: Ze względu na istotny wpływ interakcji pomiędzy leczeniem a ENF, główną analizę przeprowadzono dla 2 warstw ENF (pacjenci ponownie stosujący lub niestosujący ENF w porównaniu do pacjentów stosujących ENF de novo).
Spanish: INTELENCE se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: En casos raros se ha comunicado un tipo de erupción muy grave que puede llegar a poner en peligro la vida.
Polish: W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de etravirina fue de 30-40 horas aproximadamente.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Spanish: Además, la presencia de esta sola mutación, no afectó la respuesta en el brazo de etravirina.
Polish: Ponadto, występowanie wyłącznie tej mutacji nie wpływało na odpowiedź w grupie otrzymującej etrawirynę.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Spanish: Características de los ensayos - Diseño: aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo.
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INTELENCE consiste en medidas de apoyo generales incluyendo seguimiento de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu INTELENCE polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: Cuando se prescriba INTELENCE a mujeres, el prescriptor ha de ser conocedor de que la incidencia de exantema es mayor en las mujeres (ver sección 4.8).
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).