FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Slovenian: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Danish: Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste.
Slovenian: Fenilbutirat se pri tešči osebi hitro absorbira.
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Slovenian: • 450 - 600 mg/kg/dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
Danish: Kontakt lægen før du tager AMMONAPS - hvis du har svært ved at synke.
Slovenian: - Preden vzamete zdravilo AMMONAPS, se posvetujte z zdravnikom,če imate težave pri požiranju.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene z natrijevim fenilbutiratom.
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumphenylbutyrat
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: forskellige fordøjelseskanals- og metabolismeprodukter, ATCkode: A16A X03.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumstearat og kolloid vandfri silica.
Slovenian: − Pomožni snovi sta kalcijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Danish: Almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose Ikke almindelig: Aplastisk anæmi, ekkymose
Slovenian: Pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Danish: Almindelig: Renal tubulær acidose
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti: ledvična tubulna acidoza
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg natrium.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren AMMONAPS 500 mg tabletter
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 500 mg tablete
Danish: Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Danish: Du skal tage AMMONAPS i ligeligt inddelte doser gennem munden, gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Slovenian: (cevko, ki gre skozi trebuh v želodec) ali nazogastrično cevko (cevko, ki gre skozi nos v želodec).
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Danish: Det anbefales at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Slovenian: Priporočamo jemanje zdravila AMMONAPS zrnca.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL GRANULATFLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA TABLETE
Danish: • Tag det rigtige antal skefulde granulat fra flasken
Slovenian: • Iz plastenke vzemite pravilno število meric zrnc.
Danish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Slovenian: EU/1/99/120/003 266 g zrnc EU/1/99/120/004 532 g zrnc
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren AMMONAPS 940 mg/g granulat
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 940 mg/g zrnca
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg (2,7 mmol) natrium, svarende til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg (2,7 mmol) natrija, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Slovenian: Občasni: pomanjkanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, razdražen želodec, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila AMMONAPS uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Danish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Slovenian: EU/1/99/120/003 (266 g zrnc) EU/1/99/120/004 (532 g zrnc)
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti, da bi nastala ulceracija požiralnika, če tablete ne bi takoj prispele v želodec,
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Postopek za odmerjanje zdravila AMMONAPS:
Danish: Én stor blå ske med AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AMMONAPS indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacijeODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo AMMONAPS
Danish: En mellemstor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
Danish: Sådan skal du tage AMMONAPS
Slovenian: Kako jemati zdravilo AMMONAPS
Danish: Meget almindelig: Amenorrhoea, uregelmæssig menstruationscyklus
Slovenian: Zelo pogosti: izostanek menstruacije, neredna menstruacija
Danish: En lille skefuld AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Slovenian: Ena majhna žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 149 mg natrija.
Danish: En stor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
Danish: Almindelig: Udslæt, unormal kropslugt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, nenavaden telesni vonj
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C).
Danish: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 10.000 Meget sjælden: Rammer færre end 1 bruger ud af 10.000 Ikke kendt:
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: DODATEK I
Danish: - Aktivt stof: natriumphenylbutyrat.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat
Danish: Hver tablet med AMMONAPS indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Vsaka tableta AMMONAPS vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Danish: Hos patienter, som blev diagnosticeret under svangerskabet og behandlet, før der forekom anfald af hyperammonæmisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv hos disse patienter viste de fleste i efterforløbet kognitiv svækkelse eller andre neurologiske defekter.
Slovenian: Pri bolnikih, katerim so diagnozo postavili v času nosečnosti in so bili zdravljeni pred epizodo hiperamoniemične encefalopatije, pa je bilo preživetje 100 %.
Danish: Én lille hvid ske med AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
Danish: Det anbefales, at man tager en skefuld med top af granulatet, hvorefter man stryger fx den flade side af en kniv over toppen af målet.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamemo iz plastenke zvrhano merilno žličko zdravila in nato z ravno površino (npr. rezilom noža) potegnemo po žlički in vrnemo odvečno zdravilo.
Danish: Én mellemstor gul ske med AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Danish: AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS vsebuje natrij
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: ref.: EMEA/703034/2009 EMEA/H/C/219
Slovenian: EMEA/703051/2009 EMEA/H/C/219
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2009.
Danish: Dok.
Slovenian: Error!
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de 'særlige omstændigheder' ophævet den 6. juli 2004.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
Danish: Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. december 2004 og den 8. december 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
Danish: I modsætning hertil dør ubehandlede nyfødte almindeligvis inden for det først leveår.
Slovenian: Nasprotno pa nezdravljeni novorojenčki navadno umrejo v prvem letu življenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.
Danish: Overlevelsesprocenten var højere hos patienter, der havde udviklet sygdommen senere i livet.
Slovenian: Stopnja preživetja je bila višja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razvila kasneje v življenju.
Danish: Andre oplysninger om Ammonaps:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ammonaps:
Danish: Tidlig diagnose af sygdommen og øjeblikkelig påbegyndelse af behandlingen er vigtigt for at nedsætte risikoen for invaliditet.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in takojšnje zdravljenje sta pomembna za zmanjšanje tveganja invalidnosti.
Danish: Det leveres som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in zrnc (940 mg/g).
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og børn, mens granulatet bruges til spædbørn og patienter, der ikke kan sluge tabletter.
Slovenian: Tablete so namenjene odraslim in otrokom, zrnca pa dojenčkom in bolnikom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Danish: • tidlig sygdomsdebut hos spædbørn, hvor et eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt,
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri dojenčkih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Danish: Granulatet blandes enten i mad eller væske umiddelbart inden indtagelse eller opløses i vand, inden det tilføres gennem et rør, der er ført gennem bugvæggen eller næsen ind i maven.
Slovenian: Zrnca je treba vmešati v hrano ali pijačo tik pred zaužitjem ali pa jih raztopiti v vodi, preden se dovedejo po cevki, ki vodi skozi trebuh ali nos, v želodec.
Danish: Ammonaps blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Slovenian: Zdravila Ammonaps niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ammonaps den 8. december 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ammonaps, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. decembra 1999.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ammonaps.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ammonaps odobri dovoljenje za promet.
Danish: Den daglige dosis af Ammonaps tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Ammonaps je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var overlevelse, men derudover undersøgtes antallet af tilfælde af hyperammoniæmi (perioder med meget højt ammoniakindhold i blodet), kognitiv udvikling (udvikling af evnen til at tænke, lære og huske), vækst samt blodets indhold af ammoniak og glutamin.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje, vendar pa je študija proučevala tudi število hiperamoniemičnih dogodkov (obdobij zelo visoke ravni amoniaka v krvi), kognitivni razvoj (razvoj sposobnosti mišljenja, učenja in spominjanja), rast ter ravni amoniaka in glutamina.
Danish: Ammonaps anvendes til patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamylfosfat syntetase, ornithin transcarbamylase eller argininosuccinat syntetase.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amoniaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Danish: Ammonaps blev godkendt på "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je bilo sprva odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Danish: Ammonaps må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumphenylbutyrat eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Ammonaps ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fenilbutirat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, som er specielt giftigt for hjernen.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amoniaka, ki je še zlasti strupen za možgane.
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Slovenian: Da določimo pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ammonaps?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ammonaps?
Danish: Ammonaps er blevet undersøgt hos 82 patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus, som fik behandling med Ammonaps og ikke var blevet behandlet for deres sygdom tidligere.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so proučevali pri 82 bolnikih z motnjo ciklusa sečnine, ki so prejemali zdravilo Ammonaps in zaradi svoje bolezni še niso bili zdravljeni.
Danish: Behandling med Ammonaps bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ammonaps mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z motnjami ciklusa sečnine.
Danish: • sen sygdomsdebut hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler et enzym og har haft hjerneskade forårsaget af højt ammoniakindhold.
Slovenian: • pri zakasnjenem pojavu bolezni pri bolnikih, ki kažejo delno pomanjkanje encima po enem mesecu in so utrpeli poškodbo možganov zaradi visoke ravni amoniaka v krvi.
Danish: Ammonaps anvendes som en tillægsbehandling til andre behandlinger og sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se uporablja kot dodatek drugim zdravljenjem ter s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Danish: Den daglige dosis Ammonaps skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Slovenian: Odmerek zdravila Ammonaps je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at forstyrrelser i urinstofcyklus er en alvorlig sygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder, og at det er påvist, at Ammonaps forebygger for høje mængder ammoniak hos patienterne.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da je motnja ciklusa sečnine resna bolezen, možnosti zdravljenja pa zelo malo, in da se je izkazala učinkovitost zdravila Ammonaps pri preprečevanju prevelikega porasta ravni amoniaka.
Danish: Hvorfor blev Ammonaps godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ammonaps odobreno?
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Slovenian: Fenilacetat se veže z aminokislino glutamin, ki vsebuje dušik, in tvori snov, ki jo lahko ledvice izločijo iz telesa.
Danish: Behandlingen med Ammonaps er langsigtet og skal fortsætte, indtil patienten har fået foretaget en vellykket levertransplantation.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju in ga je treba jemati ves čas do uspešne presaditve jeter.
Danish: Ammonaps er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Ammonaps je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvorved produktionen af ammoniak nedsættes.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amoniaka pa se zmanjša.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ammonaps fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ammonaps, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ammonaps findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ammonaps je na voljo tukaj .
Danish: Det aktive stof i Ammonaps, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ammonaps, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Danish: Ammonaps anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se uporablja za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Danish: Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Slovenian: Tako je odbor kljub omejenim informacijam sklenil, da so koristi zdravila Ammonaps kot dodatnega zdravljenje pri kronični obravnavi motenj ciklusa sečnine večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Indtagelse af protein tilfører kroppen kvælstof, som herefter omdannes til ammoniak.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amoniak.
Danish: I alt overlevede ca. 80 % af nyfødte patienter, som fik Ammonaps.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so prejeli zdravilo Ammonaps, je bila skupna stopnja preživetja 80 %.
Danish: Hvordan blev Ammonaps undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ammonaps raziskano?
Danish: Disse patienter kan ikke udskille de kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Danish: Ammonaps natriumphenylbutyrat EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: Ammonaps natrijev fenilbutirat
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ammonaps (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udeblivende menstruation og uregelmæssig menstruation, men disse bivirkninger optræder kun hos kvinder i den fødedygtige alder. Andre almindelige bivirkninger er unormal nyrefunktion og unormal blodtælling (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so nenormalno delovanje ledvic in nenormalne koncentracije krvnih celic (rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).
Danish: Hvad anvendes Ammonaps til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ammonaps uporablja?
Danish: Hvad er Ammonaps?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ammonaps?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ammonaps?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ammonaps izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Ammonaps?
Slovenian: Kako se zdravilo Ammonaps uporablja?
Danish: Hvordan virker Ammonaps?
Slovenian: Kako zdravilo Ammonaps deluje?
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig; som hos voksne.
Slovenian: Prilagoditev ni potrebna; kot pri odraslih.
Danish: Du vil aldrig skulle tage denne medicin selv.
Slovenian: Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami.
Danish: 10 til 30
Slovenian: 10 do 30
Danish: Kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.
Slovenian: Lahko poveča tveganje za zlatenico pri novorojenčkih.
Danish: • Lægen vil afgøre, hvor meget du behøver hver dag, og hvor ofte injektionerne skal gives.
Slovenian: • Zdravnik bo ocenil, koliko zdravila potrebujete vsak dan in kako pogosto je treba dati injekcije.
Danish: (mange stammer af Bacteroides fragilis er resistente).
Slovenian: (številni sevi Bacteroides fragilis so odporni).
Danish: Disse kan være alvorlige, og ved enkelte lejligheder er der sket dødsfald.
Slovenian: Ti znaki so lahko resni in občasno je prišlo do smrtnih primerov.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage.
Slovenian: 1 Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Danish: mindre end 10
Slovenian: manjša od 10
Danish: Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) er ca. 1 time.
Slovenian: Čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je približno eno uro.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på et antibiotikum.
Slovenian: - če ste imeli kdaj resno alergijsko reakcijo na kakšen antibiotik.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du har det godt.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Danish: Følsom ≤
Slovenian: Občutljivi ≤
Danish: De fleste infektioner
Slovenian: Večina okužb
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi zadevne države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.