FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-nivået bekreftes å være ≥ 3 × ULN etter ny måling bør behandling med dronedaron avsluttes.
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Norwegian Bokmål: • MULTAQ skal ikke brukes av pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, inkludert pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA klasse IV og ustabile klasse III-pasienter).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få beskjed om at: o de bør kontakte lege dersom de utvikler eller opplever forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt; o de bør straks rapportere et hvert symptom på potensiell leverskade til legen; o MULTAQ interagerer med en rekke legemidler; o hvis de konsulterer andre leger skal de informere dem om at de bruker
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
Norwegian Bokmål: • Bruk av MULTAQ er ikke anbefalt hos pasienter med nylig (i løpet av de siste 1-3 måneder) stabil NYHA klasse III hjertesvikt eller med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Norwegian Bokmål: • Brukes med forsiktighet: sammen med digoksin, betablokkere, kalsiumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får en preparatomtale og MULTAQ informasjonskortet.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner o CYP3A-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon og ritonavir.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
Norwegian Bokmål: o legemidler som har potensial til å indusere torsades de pointes inkludert fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiver, terfenadin og visse orale makrolider.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
Norwegian Bokmål: o potente CYP3A4-inducere inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin,
Italian: MULTAQ interagisce con diversi medicinali; se consultano altri medici devono informarli che stanno assumendo MULTAQ; non devono assumere erba di S. Giovanni (iperico) con MULTAQ; devono evitare il succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: MULTAQ; o de skal ikke bruke johannesurt sammen med MULTAQ; o de skal unngå å drikke grapefruktjuice.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser binder i hovedsak til albumin.
Italian: • ha più di 75 anni,
Norwegian Bokmål: • du er over 75 år
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Norwegian Bokmål: Laktose er en type sukker.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
Norwegian Bokmål: Statiner skal brukes med forsiktighet.
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i studiene var 13 måneder.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è stata considerata rilevante per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse observasjonene ble ansett relevante for mennesker.
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Norwegian Bokmål: I ATHENA-studien var den lengste oppfølgingen 30 måneder.
Italian: • pelle più sensibile al sole,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
Italian: Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose når du normalt skal ta den.
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
Norwegian Bokmål: Hver av disse faktorer har en begrenset påvirkning på dronedaron.
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er trolig resultat av at dets elektrofysiologiske egenskaper tilhører alle fire Vaughan-Williamsklassene.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege straks dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter inntreffer denne økningen tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager.
Italian: • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
Norwegian Bokmål: • Bradykardi < 50 slag per minutt (spm)
Italian: Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel.
Italian: Meglio placebo
Norwegian Bokmål: Dronedaron bedre Placebo bedre
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MULTAQ går over i morsmelk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MULTAQ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Dronedarone mostra effetti antiadrenergici indiretti ed un antagonismo parziale alla stimolazione adrenergica.
Norwegian Bokmål: Dronedaron viser indirekte antiadrenerge effekter og partiell antagonisme til adrenerg stimulering.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre dosen på andre medisiner du tar.
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller reduserer dronedaron hjertefrekvensen.
Italian: I rischi riportati di seguito sono interessati da misure di minimizzazione addizionale:
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) var kvinner og majoriteten var kaukasiere (89 %).
Italian: Il materiale educazionale è una Guida per il medico prescrittore per:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av en forskriverveiledning for:
Italian: Antidepressivi
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Italian: • MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.
Norwegian Bokmål: • MULTAQ er ikke anbefalt hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Italian: Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom MULTAQ er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Donne in età fertile e gravidanza
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og graviditet
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: hjerteterapi, antiarytmika klasse III, ATC-kode: C01B D07
Italian: • bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,
Norwegian Bokmål: • bepridil mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom
Italian: I segni includono affanno o tosse non produttiva.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Italian: Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%).
Norwegian Bokmål: Etter oral, ikke-fastende administrering er dronedaron godt absorbert (minst 70 %).
Italian: • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
Norwegian Bokmål: • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten andre kardiovaskulære lidelser og yngre pasienter.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: lattosio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Italian: Informi il medico che controllerà i suoi polmoni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da sjekke lungene dine.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Ta tablettesken med deg.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var tiden til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak eller død uavhengig av årsak.
Italian: Non si è osservato un aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaprotein in vitro av dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt er henholdsvis 99,7 % og 98,5 % og er ikke mettet.
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
Norwegian Bokmål: • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som heter forlenget QTc Bazett.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør utføres før oppstart av behandling med dronedaron, en uke og en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i 6 måneder, i 9. og 12. måned, og periodisk deretter.
Italian: Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore "normale" dei livelli di creatinina nel sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den "normale" verdien av kreatinin i blod.
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
Norwegian Bokmål: MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger.
Italian: • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
Norwegian Bokmål: • du har problem med lite kalium eller magnesium i blodet.
Italian: Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasientens hjerterytme og blodtrykk overvåkes.
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
Italian: Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron.
Italian: Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning ved bruk av dronedaron er anbefalt gjennom regelmessig vurdering av hjerte-, lever- og lungefunksjon (se under).
Italian: Questo effetto è considerato specie-specifico e non rilevante per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er vurdert som artsspesifikk og ikke relevant for mennesker.
Italian: N RR 95% CI (a) valore-P (b) Età (anni)
Norwegian Bokmål: N RR [95% KI] (a) P-verdi (b)
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron.
Italian: • altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid,
Italian: In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med MULTAQ.
Italian: • rifampicina - per la tubercolosi.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - mot tuberkulose.
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MULTAQ - dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk).
Italian: Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine di trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT).
Norwegian Bokmål: Dronedaron og/eller dets metabolitter er også vist å hemme transportproteiner i den organiske aniontransportør (OAT), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) og organisk kationtransportør (OCT)-familiene in vitro.
Italian: Genere, età e peso corporeo sono fattori che influenzano la farmacocinetica di dronedarone.
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og vekt er faktorer som påvirker farmakokinetikken til dronedaron.
Italian: I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzione renale (i livelli di creatinina nel sangue) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en av disse blodprøvene som sjekker nyrefunksjon (mengden kreatinin i blod) kan endres av MULTAQ.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen anbefales, og evt. andre undersøkelser etter behov.
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen ytterligere økning i kreatininemi observeres skal denne verdien brukes som en ny baseline-referanse tatt i betraktning at dette kan forventes med dronedaron.
Italian: Il contenuto e il formato della Guida per il medico proscrittore di MULTAQ, insieme al piano di comunicazione e distribuzione, devono essere concordati con l'Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ forskriverveiledning samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MULTAQ
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
Norwegian Bokmål: • sirolimus, takrolimus, everolimus og cyklosporin (brukes etter en transplantasjon),
Italian: Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid.
Italian: F-75008 Parigi - Francia
Norwegian Bokmål: F-75008 Paris
Italian: La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso (pazienti donne) per l'incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vesentlige faktorer som kjønn eller alder på insidensen av bivirkninger av behandlingen viste en interaksjon for kjønn (kvinnelige pasienter) for insidensen av hvilke som helst bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Italian: NO
Norwegian Bokmål: Nei
Italian: Esso prolunga la durata del ciclo Wenckebach e gli intervalli-AH, -PQ e -QT senza produrre un effetto marcato o determinare un lieve aumento degli intervalli-QTc e senza modificare gli intervalli-HV e -QRS.
Norwegian Bokmål: Det forlenger Wenckebachsyklusens lengde og AH-, PQ-, QT-intervall, uten tydelig effekt på eller svak økning av QTc-intervall, og uten forandring i HV- og QRS-intervallene.
Italian: I pazienti che avevano avuto almeno un episodio di FA/FLA documentato mediante ECG durante gli ultimi 3 mesi e che erano in ritmo sinusale per almeno un'ora sono stati monitorati per 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde minst én episode med AF/AFL dokumentert med EKG i løpet av de siste 3 månedene og var i sinusrytme minst en time og ble fulgt i 12 måneder.
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: MULTAQ påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti sull'incidenza dell'ospedalizzazione cardiovascolare con una riduzione del rischio del 25,5% (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Like resultater ble oppnådd med forekomst av kardiovaskulær sykehusinnleggelse med en risikoreduksjon på 25,5 % (p <0,0001).
Italian: Esso riduce la risposta pressoria dei recettori alfa-adrenergici all'adrenalina e le risposte dei recettori beta1 e beta2 all'isoproterenolo.
Norwegian Bokmål: Det reduserer alfa-adrenerg blodtrykksrespons til adrenalin og beta 1- og beta 2-responser til isoproterenol.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Interazioni con warfarin e losartan (substrati del CYP 2C9) Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek om du bruker noen av de følgende medisinene:
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.