FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Danish: Median (90 % prædiktionsinterval)*
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Danish: Uger efter transplantation
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Danish: CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Danish: 31. maj 2020 (PACMP trin 2)
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Danish: Parameter n (%)
Polish: Parametr n (%)
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Danish: N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Danish: Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Danish: Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Normalt forbliver CMVvirus i kroppen, og det skader dem ikke.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Danish: n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Danish: EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Danish: Triacetin (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 37 %.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Polish: Jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Danish: Omryst ikke.
Polish: Nie wstrząsać.
Danish: Konditionering med nedsat intensitet (n=86, 48)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Danish: Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Danish: Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Danish: Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Uge 0
Polish: Week 0
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Danish: Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Danish: Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Danish: Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi <0,0048.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Polish: Tabela 1: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Danish: Monitorering af CMV-DNA
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Danish: Human insulin
Polish: Insulina ludzka
Danish: Nettoeffekten in vivo er ukendt.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo jest nieznany.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka)
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Danish: Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Danish: Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for clearance estimeres at være 24,6 %.
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
Danish: Udvikling
Polish: Rozwój
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Danish: Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Danish: Risiko for bivirkninger eller nedsat terapeutisk virkning som følge af lægemiddelinteraktioner
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia działania terapeutycznego w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi
Danish: Tabletten skal sluges hel og kan tages med eller uden mad.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også påvirke den tid, der er nødvendig for at nå den fulde indvirkning på plasmakoncentrationen.
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Danish: • signifikant fald i plasmakoncentrationerne af samtidigt anvendte lægemidler, hvilket kan føre til nedsat terapeutisk virkning af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Polish: • istotnego zmniejszenia stężenia stosowanego jednocześnie produktu leczniczego w osoczu, które może prowadzić do zmniejszonego działania terapeutycznego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania gliburyd
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Danish: Behandlingen med PREVYMIS bør initieres efter HSCT.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Polish: • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus - stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
Danish: Kumulativ andel af forsøgspersoner med CMV-DNAæmi eller -sygdom (%)
Polish: Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig appetitløshed
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Polish: Uwaga: Odsetek pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV w Dniu 1, u których wystąpiło klinicznie znaczące zakażenie CMV w grupie przyjmującej letermowir wynosił 64,6% (31/48) w porównaniu do 90,9% (20/22) w grupie przyjmującej placebo do 24. tygodnia po przeszczepie.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Danish: Disse DNA-polymerasehæmmere er fuldt aktive mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for letermovir.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Danish: • Famotidin
Polish: • Famotydyna
Danish: • bosentan - mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne
Polish: • bozentan - stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Polish: W UL89 nie występują żadne znane mutacje warunkujące oporność na letermowir.