FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti.
Hungarian: A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom).
Italian: Non è noto il beneficio clinico di uno schema posologico a 2 dosi nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
Hungarian: 2-10 éves gyermekek esetében a 2 dózisból álló oltási sorozat klinikai előnye nem ismert.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione negli stessi soggetti, rispetto a ACWY-PS, una percentuale maggiore di soggetti vaccinati con Menveo aveva hSBA ≥1:8 per sierogruppi C, W-135 e Y, con livelli paragonabili per il sierogruppo A. Risultati simili sono stati osservati nel confronto di hSBA GMT.
Hungarian: A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere temporaneamente compromessa.
Hungarian: Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: e 5 anni e tra 6 e 10 anni, ha riportato hSBA ≥1:8 (GMT 2,95 e 3,73).
Hungarian: Az A szerocsoport esetén a 2-5 éves, illetve a 6-10 éves gyermeknél sorrendben 14%-ban, illetve 22%-ban észleltek hSBA ≥ 1:8 értéket (GMT értékek: 2,95 és
Italian: Tabella 9: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni Sierogruppo
Hungarian: 9. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo után, egy hónappal a vakcináció után a 19-55 éves alanyok körében
Italian: Menveo ACWY-PS
Hungarian: Menveo ACWY-P S
Italian: Immunogenicità negli adulti più anziani
Hungarian: Immunogenitás idősek esetén
Italian: Tabella 3: Persistenza della risposta immunitaria 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo e risposta immunitaria 1 mese dopo una dose di richiamo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 anni al momento della prima vaccinazione
Hungarian: 3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
Hungarian: Nem ismert: az injekció helyén kialakuló cellulitis, duzzanat az injekció helyén, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát.
Italian: • oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi
Hungarian: 5 mikrogramm W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 3,3-8,3 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Italian: Tabella 1: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e 6 e 10 anni
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
Italian: Sierogruppo hSBA ≥1:8
Hungarian: Szerocsoport hSBA ≥ 1:8
Italian: hSBA GMT (95% IC)
Hungarian: hSBA GMT (95% CI)
Italian: sensazione di malessere generale Comune: eruzione cutanea, arrossamento nella sede d'iniezione (>50 mm), indurimento della sede d'iniezione (>50 mm), dolore articolare, febbre ≥38°C, brividi
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥ 38°C, hidegrázás.
Italian: • oligosaccaride del gruppo Y meningococcico
Hungarian: • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
Italian: Molto comune: mal di testa, nausea, dolore della sede d'iniezione, arrossamento nella sede d'iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d'iniezione (≤50 mm), dolore muscolare,
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (≤ 50 mm), izomfájdalom, általános rossz közérzet.
Italian: Non comune: prurito nella sede di iniezione
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Menveo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Menveo, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Menveo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Menveo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Menveo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la risposta immunitaria.
Hungarian: Ez segít az immunválasz javításában.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Menveo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Menveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Menveo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Menveo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Menveo è un vaccino.
Hungarian: A Menveo egy vakcina.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione pericolosa per la vita a un vaccino con componenti analoghi.
Hungarian: A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknél korábban hasonló összetételű vakcinával szemben életveszélyes reakció lépett fel.
Italian: Menveo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, tra cui il tossoide difterico.
Hungarian: A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a diftéria-toxoidot is.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in un vaso sanguigno, nella pelle o al disotto di essa.
Hungarian: A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.
Italian: La capacità di Menveo di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su quasi 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 11 anni e in un secondo studio principale su quasi 3 000 bambini di età compresa tra due e 10 anni.
Hungarian: A Menveo antitesttermelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben közel 4000, 11 évesnél idősebb személy vett részt, majd egy második fő vizsgálatban is, amelybe mintegy 3000, két és 10 év közötti gyermeket vontak be.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Menveo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Menveo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Menveo negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 11 anni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) nonché dolore, eritema (arrossamento della pelle) e indurimento nel sito di iniezione.
Hungarian: A Menveo leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél és legalább 11 éves gyermekeknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, mialgia (izomfájdalom), valamint fájdalom, bőrvörösség és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Italian: Quali benefici ha mostrato Menveo nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Altre informazioni su Menveo
Hungarian: A Menveo-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Nel momento in cui la persona è esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di distruggere i batteri e di aiutare a proteggere dalla malattia.
Hungarian: Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata nei soggetti con febbre alta.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknek magas lázuk van.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Menveo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Menveo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Perché è stato approvato Menveo?
Hungarian: Miért engedélyezték a Menveo forgalomba hozatalát?
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Menveo sono superiori ai suoi rischi nei soggetti a rischio di esposizione al batterio N. meningitidis e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il CHMP ha osservato che cinque gruppi batterici N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) causano malattia invasiva e che Menveo offre una protezione più ampia rispetto ad altri vaccini disponibili.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az N. meningitidis öt bakteriális csoportja (A, B, C, W135 és Y) felelős az invazív betegségért, valamint, hogy a Menveo szélesebb körű védettséget biztosít, mint más forgalomban lévő vakcinák.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Menveo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Menveo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Nei bambini di età compresa tra due e 10 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono risultati simili e hanno incluso anche sonnolenza e irritabilità.
Hungarian: 2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
Italian: Menveo è stato confrontato con un vaccino coniugato analogo contro N. meningitidis.
Hungarian: A Menveo-t egy, az N. meningitidis elleni vakcinához hasonló, konjugált vakcinával hasonlították össze.
Italian: Il comitato ha rilevato che Menveo fornisce i benefici dei vaccini coniugati, producendo fra l'altro una più forte risposta immunitaria nei bambini piccoli.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Menveo a konjugált vakcinák előnyeit kínálja, például azt, hogy kisgyermekeknél fokozottabb immunválaszt vált ki.
Italian: Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Hungarian: A vakcina a Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e soluzione da mescolare assieme per ottenere una soluzione iniettabile.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Italian: Menveo è utilizzato in soggetti a rischio di esposizione al batterio.
Hungarian: A Menveo-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a baktériumnak való kitettség kockázata.
Italian: Menveo è usato per proteggere gli adulti e i bambini di età pari o superiore a due anni da malattia invasiva causata da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Hungarian: A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Menveo, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Menveo va somministrato mediante un'unica iniezione preferibilmente nel muscolo della spalla.
Hungarian: A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
Italian: Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro gli oligosaccaridi è stato simile per i due vaccini.
Hungarian: Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Italian: Come agisce Menveo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
Italian: I risultati degli studi principali hanno mostrato che Menveo era altrettanto efficace del vaccino di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis negli adulti e nei bambini a partire dall'età di due anni.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
Italian: Qual è il rischio associato a Menveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dalla capacità di Menveo, rispetto al vaccino di confronto, di stimolare la risposta immunitaria contro i quattro tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
Italian: Menveo vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W135 e Y
Hungarian: A-, C-, W135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina
Italian: Menveo contiene piccole quantità di oligosaccaridi (un tipo di zucchero) estratti da quattro gruppi del batterio N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi "coniugati" (legati) a una proteina del batterio Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Menveo?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Menveo?
Italian: EU/1/08/502/001
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Italian: 4 mg Polvere per concentrato per dispersione per infusione
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Italian: Mepact
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
Hungarian: 30 percre van szükség.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda France SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda France SAS
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Italian: Altri medicinali e MEPACT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Italian: Conservare in frigorifero.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Hungarian: A liposzómákat a retikuloendoteliális rendszer sejtjei kebelezték be.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Italian: Dal punto di vista microbiologico, se ne raccomanda un uso immediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Italian: Può essere difficile distinguere le reazioni allergiche da risposte infiammatorie esagerate ma è necessario tenere sotto controllo i pazienti per segni di reazioni allergiche.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Italian: Vedere paragrafo 2 "MEPACT contiene sodio".
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Italian: Pertanto, non vi sono sufficienti dati per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Italian: Una decisione sull'opportunità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con mifamurtide per la donna.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Italian: Effetti embriotossici venivano osservati solo a livelli tossici materni.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte segnalati come lievi o moderati.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Italian: Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: L'uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
Hungarian: - ha asztmája vagy más légzési problémája volt.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 marzo 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 6.
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Hungarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Franciaország