FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby" nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby".
Polish: Jednak w grupie DP3-84/30 badania PSE-301 w przypadku 3 z 9 ciąż włączonych do analizy jako „poddane leczeniu" nie można było zmierzyć skuteczności leku i w oparciu o dostępne dane ciąże te można uznać jako „nie poddane leczeniu".
Czech: Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu a inhibinu B byly účinněji potlačeny, když byla délka období bez podávání hormonů zkrácena ze 7 dní na 3 nebo 4 dny v rámci 28denního léčebného cyklu (Willis, 2006).
Polish: Wydzielanie hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu oraz inhibiny B było skuteczniej hamowane w przypadku, gdy HFI został skrócony z 7 dni do 3 lub 4 dni na każdy 28-dniowy cykl leczenia (Willis, 2006).
Czech: Závěrem lze říci, že i když studie farmakodynamiky nezahrnovala rameno se srovnávacím přípravkem, na základě rozsáhlých výsledků z publikovaných klinických studií a při zvážení skutečnosti, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je jen malou změnou oproti stávajícím přípravkům, předpokládá se, že přípravek Seasonique povede k větší kontrole ovulace v porovnání se stávajícími kombinovanými přípravky obsahujícími LNG/EE, jejichž účinnost je náležitě doložena.
Polish: Podsumowując, mimo że badanie farmakodynamiczne nie obejmowało grupy porównawczej, w oparciu o obszerne wyniki z opublikowanych badań klinicznych i biorąc pod uwagę fakt, iż rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi niewielką zmianę w porównaniu z istniejącymi produktami, oczekuje się, że produkt Seasonique będzie wykazywał większą kontrolę nad owulacją w porównaniu z istniejącą kombinacją LNG/EE, w przypadku której skuteczność została dobrze udokumentowana.
Czech: Jednoletá retrospektivní studie u žen ve věku 15 až 40 let navíc ukázala, že hlášená míra otěhotnění byla u prodlouženého režimu perorální antikoncepce (84/7) nižší než u „standardních" režimů (21/7 a 24/4).
Polish: Ponadto trwające jeden rok badanie retrospektywne kobiet w wieku od 15 do 40 lat wykazało, że zgłaszana częstość występowania ciąży była mniejsza w przypadku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego o rozszerzonym schemacie cyklu (84/7) w porównaniu ze schematami „standardowymi" (21/7 i 24/4).
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce".
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Seasonique to „doustna antykoncepcja".
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec, skutkiem czego sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Czech: Ve studii PSE-302 byla pozorována podobná míra odstoupení ze studie ve skupině užívající přípravek Seasonique (51,6 %) i ve skupině užívající srovnávací přípravek (49,5 %).
Polish: W przypadku badania PSE-302 zaobserwowano porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu zarówno z grupy przyjmującej produkt Seasonique (51,6%), jak i z grupy, której podawano produkt porównawczy (49,5%).
Czech: Levonorgestrel (LNG) je progestagen, o němž je známo, že inhibuje ovulaci, zatímco nízká dávka estrogenního hormonu ethinylestradiolu (EE) zajišťuje kontrolu ve smyslu ovariální folikulární suprese a stabilitu endometria s cílem minimalizovat intermenstruační krvácení.
Polish: Lewonorgestrel (LGN) jest progestagenem hamującym owulację, natomiast etynyloestradiol (EE) w niskiej dawce to estrogen, który zapewnia kontrolę nad hamowaniem rozwoju pęcherzyków Graafa i zapewnia stabilność endometrium w celu zminimalizowania krwawienia w trakcie cyklu.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły poprawność powyższych danych, wykazując, iż profil nieplanowego krwawienia/plamienia w przypadku stosowania produktu Seasonique nie doprowadził do klinicznie istotnych zmian.
Czech: Farmakodynamické údaje ukázaly, že účinnost přípravku Seasonique při inhibici ovulace je v rozmezí pozorovaném u jiných schválených kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků.
Polish: Dane z badania farmakodynamicznego wykazały, że skuteczność produktu Seasonique w hamowaniu aktywności jajników mieści się w przedziale skuteczności zaobserwowanej w przypadku innych zatwierdzonych dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Podobná míra odstoupení ze studie včetně ukončení z důvodu nežádoucích účinků byla zaznamenána také v otevřené randomizované studii fáze II porovnávající přípravek Seasonique (34,5 %) s dvěma 28denními perorálními antikoncepčními přípravky (35,2 % a 39,1 %) u 265 žen po dobu 8 měsíců.
Polish: Porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu, w tym z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zaobserwowano również w zrandomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą próby otwartej, w którym porównywano produkt Seasonique (34,5%) z dwoma doustnymi środkami antykoncepcyjnymi o 28-dniowym schemacie podawania (35,2% i 39,1%) u 265 kobiet przez okres 8 miesięcy.
Czech: Absence ramene se srovnávacím přípravkem byla považována za odůvodněnou vzhledem k tomu, že mechanismus účinku této hormonální kombinace je v dané dávce dobře znám a že jedinými rozdíly mezi přípravkem Seasonique a stávajícími přípravky s kombinací LNG/EE jsou doba trvání léčby (84 namísto 21 dnů) a podávání 10 µg EE během posledních 7 dní cyklu namísto období bez podávání hormonů.
Polish: Brak grupy porównawczej uznano za uzasadniony, biorąc pod uwagę, że mechanizm działania tej kombinacji hormonalnej w wymienionej dawce został dobrze poznany, a jedyną różnicę pomiędzy produktem Seasonique a istniejącą kombinacją produktów LNG/EE stanowi czas trwania leczenia (odpowiednio 84 dni i 21 dni) oraz odpowiednio podawanie 10 µg EE przez ostatnich 7 dni cyklu zamiast zastosowania okresu bez hormonów (ang. hormone free interval, HFI).
Czech: To bylo dále podloženo absencí anémie nebo klinicky významných změn laboratorních výsledků v porovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Polish: Fakt ten został dodatkowo poparty brakiem występowania anemii czy klinicznie istotnych zmian w wynikach laboratoryjnych w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku stosowania COC w schemacie 21/7 dni.
Czech: Z důvodu nízkého obsahu estrogenů patří přípravek mezi takzvané nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční přípravky.
Polish: Ze względu na niewielką zawartość estrogenu produkt należy do tak zwanych niskodawkowych doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC).
Czech: Nemá se tedy za to, že by absence období bez podávání hormonů snižovala antikoncepční účinnost, a výbor CHMP dospěl k názoru, že náležitě doložená antikoncepční účinnost 28denní kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg může být extrapolována na režim přípravku Seasonique.
Polish: W związku z tym nie uważa się, że nieobecność HFI zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną i CHMP uznał, że dobrze udokumentowaną skuteczność antykoncepcyjną kombinacji 150 µg LGN/30 µg EE, stosowanej w schemacie 28-dniowym, można ekstrapolować na schemat przyjmowania produktu Seasonique.
Czech: Standardní kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující LNG 150 µg / EE 30 µg v režimu 21/7 dní se navíc široce používají a podle příslušných informací o přípravku v některých členských státech může být cyklus prodloužen na 2 měsíce bez období bez podávání hormonů.
Polish: Ponadto standardowe COC stosowane w schemacie 21/7, zawierające 150 µg LGN/30 µg EE, są powszechnie używane i, zgodnie z informacją o produkcie dla poszczególnych produktów obowiązującą niektórych państw członkowskich, cykl może zostać wydłużony do 2 miesięcy, bez HFI.
Czech: Tato studie zahrnovala 52 664 žen (průměrný věk 27,3 let), u nichž byl analyzován režim 84/7 oproti 21/7 (v obou skupinách n=26 332), a 50 694 žen (průměrný věk 27,8 let), u nichž byl analyzován režim 84/7 oproti 24/4 (v obou skupinách n=25 347).
Polish: Badanie to obejmowało 52 664 kobiety (średnia wieku: 27,3) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 21/7 (n=26 332 w obu grupach) i 50 694 kobiety (średnia wieku: 27,8) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 24/4 (n=25 347 w obu grupach).
Czech: Toto výraznější potlačení bylo prokázáno také u režimu 24/4 s drospirenonem 3 mg / EE 2 µg v porovnání se standardním režimem 21/7 (Klipping, 2008), u perorálního režimu 24/4 s nomegestrol acetátem / 17b-estradiolem v porovnání s režimem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) a u 23denního režimu s 0,075 mg gestodenu / 20 µg EE v porovnání s 21denním režimem (Spona, 1996).
Polish: Wyraźne hamowanie wykazano również w przypadku stosowania kombinacji drospirenon 3 mg/EE 2 µg w schemacie 24/4 w porównaniu ze standardowym schematem 21/7 (Klipping, 2008), kombinacji doustnego octanu nomegestrolu/17b-estradiolu w schemacie 24/4 w porównaniu ze schematem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) oraz kombinacji gestodenu 0,075 mg/EE 20 µg w schemacie 23-dniowym w porównaniu ze schematem 21-dniowym (Spona, 1996).
Czech: K ovulaci došlo u dvou pacientek (5,71 % žen) během druhé 28denní fáze, přičemž u jedné z nich proběhla ovulace také ve třetí fázi, což představuje výslednou celkovou míru aktivity ovarií 2,86 (95% interval spolehlivosti: 0,78-7,22) během období 91 dní.
Polish: Owulacja wystąpiła u dwóch uczestniczek (5,71% kobiet) w drugim okresie 28-dniowym, u jednej z nich także w trzecim okresie, co przełożyło się na całkowity wskaźnik aktywności jajników wynoszący 2,86 (95-procentowy przedział ufności: 0,78-7,22) przez okres 91 dni.
Czech: Míra otěhotnění za jeden rok byla u režimu 84/7 statisticky významně nižší než u režimu 21/7 (4,4 % oproti 7,3 %, p<0,0001) a režimu 24/4 (4,4 % oproti 6,9 %, p<0,0001).
Polish: Częstość występowania ciąży w ciągu jednego roku była istotnie statystycznie mniejsza w przypadku stosowania schematu 84/7 w porównaniu ze schematem 21/7 (odpowiednio 4,4% i 7,3%; p<0,0001) i schematem 24/4 (odpowiednio 4,4% i 6,9%, p<0,0001).
Czech: Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým 91denním režimem, který sestává z fixní kombinace dávky: potahovaných tablet obsahujících 150 µg levonorgestrelu / 30 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu 84 dní a potahovaných tablet obsahujících 10 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu následujících 7 dní.
Polish: Seasonique jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym o 91-dniowym schemacie rozszerzonym, który jest preparatem złożonym zawierającym stałą dawkę 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu do stosowania przez 84 dni, a następnie 10 µg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych do stosowania przez 7 dni.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti přípravku Seasonique a souvisejících názvů jako perorální antikoncepce v prodlouženém režimu,
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako doustnych środków antykoncepcyjnych o rozszerzonym schemacie podawania;
Czech: Celkový počet dní krvácení/špinění během plánované roční doby trvání studie byl ve skupině užívající přípravek Seasonique vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 61-62 dní oproti 55-56 dnům, v závislosti na extrapolačním pravidle).
Polish: Całkowita liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie, w ramach planowanego czasu trwania badania wynoszącego 1 rok była wyższa w grupie przyjmującej produkt Seasonique niż w grupie, której podawano produkt porównawczy (średnia liczba wynosiła odpowiednio 61-62 i 55-56, zależnie od zasady ekstrapolacji).
Czech: V publikované studii se 3 rameny s různými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky se uvádí, že ženy léčené v kontinuálním 28denním režimu vykazovaly výraznější folikulární supresi než ženy, které buď po dobu 5 dní dostávaly 10 µg EE, nebo jim po dobu 7 dnů nebyly hormony podávány (Schlaff, 2004).
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují účinnost přípravku Seasonique a souvisejících názvů jakožto stávajícího kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku v prodlouženém režimu,
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Czech: Dle očekávání byl z důvodu prodlouženého režimu celkový počet dní plánovaného krvácení/špinění během plánované roční doby trvání studie ve skupině užívající přípravek Seasonique 3krát nižší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 11 oproti 33).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na przedłużony schemat podawania, całkowita liczba planowych krwawień/plamień w ramach planowanego czasu trwania badania była trzykrotnie niższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 11 i 33).
Czech: Závěrem lze říci, že celkový počet dní krvácení/špinění ve studii PSE-302 byl u přípravku Seasonique vyšší než u srovnávacího přípravku Nordette.
Polish: Podsumowując, jak wykazano w badaniu PSE-302, całkowita liczba dni, w których występowało krwawienie/plamienie, była większa w przypadku produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego Nordette.
Czech: Několik publikovaných studií farmakodynamiky navíc prokázalo, že míra inhibice ovulace je vyšší při kratším období bez podávání hormonů.
Polish: Dodatkowo kilka opublikowanych badań farmakodynamicznych wykazało, że stopień hamowania owulacji zwiększa się wraz ze skróceniem HFI.
Czech: I když podle údajů od žen, které dokončily jeden rok vysazení léčby z důvodu krvácení/špinění, byly nežádoucí účinky častější ve skupině užívající přípravek Seasonique (7,4 %) než ve skupině užívající srovnávací přípravek (1,1 %), průměrný celkový počet dní krvácení/špinění (plánovaného i neplánovaného) na pacientku-měsíc byl podobný, tj.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane u kobiet, które ukończyły roczne leczenie, przerwanie leczenia ze względu na zdarzenia niepożądane w postaci krwawienia/plamienia było znacznie częstsze w grupie przyjmującej produkt Seasonique (7,4%) niż w grupie przyjmującej produkt porównawczy (1,1%), a całkowita średnia liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie (w tym planowe i nieplanowe), wynosiła 4,4 dnia na jedną pacjentkę miesięcznie zarówno w przypadku produktu Seasonique, jak i produktu porównawczego.
Czech: Nezdá se, že by zvýšený počet dní neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique měl vliv na dodržování režimu v porovnání s jinými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
Czech: Statisticky významně vyšší míra otěhotnění u režimů 21/7 a 24/4 oproti režimu 84/7 (p<0,0001) byla také pozorována v 2letých a 3letých kohortách (Howard, 2014).
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Czech: S touto metodou, vybranou post hoc, by dostatečné přesnosti s ohledem na požadavky na hormonální antikoncepční metody v pokynu výboru CHMP pro klinické zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) bylo dosaženo těsně (v závislosti na specifické simulaci v rámci metody bootstrap) při bodovém odhadu 0,76 a 95% intervalu spolehlivosti (0,0-1,76).
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
Czech: Z literatury rovněž vyplývá, že vyřazení období bez podávání hormonů je spojeno s lepší inhibicí aktivity ovarií.
Polish: W piśmiennictwie wykazano również, że eliminacja HFI jest związana z lepszym hamowaniem aktywności jajników.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique nepředstavuje ani bezpečnostní problém, ani snížení účinnosti.
Polish: CHMP uznał również, że schemat krwawień związany ze stosowaniem produktu Seasonique nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności produktu.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Czech: V pivotní studii PSE-301 byla u přípravku Seasonique u 1 578 91denních cyklů u 621 žen ve věku 1835 let zaznamenána 3 těhotenství, což při použití Poissonova modelu vedlo k celkové hodnotě PI 0,76 s 95% intervalem spolehlivosti (0,16-2,22).
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
Czech: Jelikož v pivotní studii PSE-301 skutečně nebylo klasickou Poissonovou metodou u celkového bodového odhadu Pearlova indexu (PI) pro přípravek Seasonique u žen ve věku 18 až 35 let dosaženo dostatečné přesnosti pro 95% interval spolehlivosti (bodový odhad 0,76; 95% interval spolehlivosti:0,16-2,22), předložil žadatel další analýzy, které pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti používaly metodu bootstrap.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Czech: Naopak celkový počet dní neplánovaného krvácení/špinění byl ve skupině užívající přípravek Seasonique dvakrát vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 53 oproti 24).
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Czech: U každé závažnosti krvácení udával neplánované krvácení podobný počet pacientek: 64 (80,0 %) a 69 (78,4 %) lehké krvácení, 42 (52,5 %) a 42 (47,7 %) středně silné krvácení a 14 (17,5 %) a 13 (14,8 %) silné krvácení, po řadě ve skupině užívající přípravek Seasonique a ve skupině užívající srovnávací přípravek.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Czech: Na základě výsledků těchto publikovaných klinických studií se očekává, že přípravek Seasonique bude zajišťovat lepší kontrolu ovulace, což následně povede k větší antikoncepční účinnosti v porovnání se standardním režimem 21/7 dní u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG/EE, a proto není srovnávací studie farmakodynamiky oproti standardnímu režimu 21/7 dní u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG/EE považována za nutnou.
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Czech: Vzorec krvácení u přípravku Seasonique byl porovnáván se standardním režimem s cyklem 21/7 dní (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg a 7denní období bez podávání hormonů) ve studii PSE 302.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Czech: Další analýzy zahrnující obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE než v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (přípravek Seasonique)) pivotní studie PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 neposkytly ani přes zvýšení velikosti vzorku spolehlivější odhad antikoncepční účinnosti přípravku Seasonique a výsledná hodnota PI byla v těchto analýzách vyšší (1,67; 95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Czech: Jak bylo zmíněno, žadatel předložil během decentralizovaného postupu další analýzu s použitím metody bootstrap, u níž bylo dosaženo dostatečné přesnosti pro antikoncepční metody, jak ukazuje 95% interval spolehlivosti: 0,0-1,76.
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
Czech: a norgestimátem/EE vede k účinnější folikulární supresi než stejný režim dávkování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků se 7denním obdobím bez podávání hormonů jednou za měsíc (Birtch, 2006).
Polish: Inne opublikowane badanie farmakodynamiczne wykazało większą skuteczność stałego schematu stosowania COC (lewonorgestrel/EE i norgestymat/EE) w hamowaniu rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z tym samym schematem dawkowania COC z zastosowaniem 7-dniowych HFI co miesiąc (Birtch, 2006).
Czech: Za zmínku stojí, že výsledkem kombinovaných analýz zahrnujících obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE, než je v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (režim přípravku Seasonique)) v pivotní studii PSE-301 a v podpůrné studii PSE-302 bylo vyšší PI - 1,67 (95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).