FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questa transizione verrà gestita con attenzione per far sì che qualsiasi cambiamento assicuri la forte partecipazione delle autorità nazionali competenti degli Stati membri alle attività dell'Agenzia.
Dutch: De overschakeling zal zorgvuldig worden geleid, opdat iedere verandering een sterke participatie van de nationale bevoegde autoriteiten in het werk van het Bureau zal waarborgen.
French: L'implementazione del nuovo sistema di remunerazione avverrà probabilmente nel 2010, successivamente al progetto pilota completato nel 2009.
Dutch: Het nieuwe vergoedingensysteem zal wellicht in 2010 worden ingevoerd na afronding van het proefproject in 2009.
French: A seguito della recente legislazione sui medicinali per la terapia avanzata, sono già entrate in vigore, o entreranno presto in vigore, alcune ulteriori modifiche normative.
Dutch: In aansluiting op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn al verscheidene aanvullende wettelijke bepalingen in werking getreden of dit zal binnenkort gebeuren.
French: Per quanto concerne i medicinali per uso veterinario l'Agenzia fornisce il proprio contributo alla piattaforma tecnologica europea per la salute animale globale e al piano d'azione per la strategia comunitaria sulla salute degli animali.
Dutch: Voor diergeneesmiddelen levert het Bureau input aan het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid en aan het actieplan voor de communautaire strategie voor diergezondheid.
French: • condurre le attività principali dell'Agenzia ai più alti livelli qualitativi standard, nel contesto dell'incremento del volume e della complessità delle stesse;
Dutch: • de kernactiviteiten van het Bureau volgens de hoogste kwaliteitsnormen uitvoeren ondanks het toenemende volume en complexiteit ervan;
French: • rafforzare la rete europea per i medicinali;
Dutch: • versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk;
French: • contribuire a un ambiente che stimola l'innovazione e migliora la disponibilità dei medicinali.
Dutch: • bijdragen aan een stimulerende omgeving voor innovatie en aan een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen.
French: L'Agenzia inizierà a implementare la propria politica sulla trasparenza, sviluppata nel 2009, e continuerà a dialogare con la rete di regolamentazione dell'UE al fine di avere, per quanto possibile, un approccio comune nell'ambito della trasparenza.
Dutch: Het Bureau gaat zijn in 2009 opgezet transparantiebeleid uitvoeren en zal de discussie binnen het Europese regelgevingsnetwerk voortzetten om zoveel mogelijk een gemeenschappelijke aanpak op dit terrein te hebben.
French: La mole delle attività, pertanto, e la loro complessità, cresce di anno in anno, e deve essere gestita dall'Agenzia e dalla rete dei partner.
Dutch: Het werkvolume en de complexiteit ervan nemen daarom van jaar tot jaar toe en moeten door het Bureau en zijn netwerk van partners worden opgevangen en ingepast.
French: Considerando i traguardi raggiunti ad oggi, le tendenze e i cambiamenti nel contesto dell'Agenzia, al centro del programma di lavoro di quest'anno vi sono i seguenti settori:
Dutch: Rekening houdend met de tot nu toe behaalde resultaten, tendensen en veranderingen in het arbeidsveld van het Bureau kunnen de volgende kernpunten voor het nieuwe werkprogramma worden vastgesteld:
French: • promuovere la comunicazione, la fornitura di informazioni e l'aumento della trasparenza;
Dutch: • meer communicatie, betere voorlichting en grotere transparantie;
French: • continuare a migliorare il monitoraggio sulla sicurezza nell'ambito dei medicinali;
Dutch: • verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen;
French: Quest'anno si assisterà al completamento della strategia a lungo termine dell'Agenzia (Tracciato per il 2010), adottata dal consiglio di amministrazione nel dicembre 2004, e verranno poste le basi per il nuovo documento strategico che giungerà fino al 2015.
Dutch: Dit is het laatste jaar van de tenuitvoerlegging van zijn langetermijnstrategie tot 2010 (Road Map to 2010) die de raad van bestuur in december 2004 had vastgesteld, en legt ook de basis voor het nieuwe beleidsdocument voor de periode tot en met 2015.
French: Questa tendenza è rafforzata dal numero e dalla complessità crescenti delle applicazioni nella maggior parte delle attività dell'Agenzia, non da ultimo quelle relative alla recente legislazione sui medicinali per le terapia avanzata e sui medicinali per uso pediatrico.
Dutch: De tendens wordt nog versterkt door het steeds grotere aantal en de toenemende complexiteit van aanvragen op vrijwel alle werkterreinen van het Bureau, niet in de laatste plaats de werkzaamheden met betrekking tot de recente wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en kindergeneesmiddelen.
French: Le stesse sfide che riguardano l'Agenzia riguardano anche la rete, all'interno di una pressione crescente sulle risorse scientifiche delle autorità nazionali competenti.
Dutch: Met dezelfde uitdagingen als het Bureau heeft ook het netwerk van de nationale bevoegde instanties te maken, namelijk een toenemende druk op de wetenschappelijke middelen.
French: Le attività dell'Agenzia nell'ambito della comunicazione e della trasparenza vedranno ulteriori sviluppi significativi.
Dutch: Op het gebied van communicatie en transparantie komen er aanzienlijke verbeteringen.
French: L'Agenzia lancerà il suo sito web ridisegnato, che fornirà un accesso più facile alle informazioni destinate a pazienti, operatori sanitari e imprese.
Dutch: Het Bureau zal zijn nieuw ontworpen openbare website lanceren, waardoor patiënten, zorgverleners en ondernemingen gemakkelijker toegang tot informatie krijgen.
French: Nel 2010 particolare attenzione sarà rivolta all'ulteriore implementazione della strategia europea di gestione del rischio (ERMS), al miglioramento della qualità dei dati nell'ambito di EudraVigilance, e al sostegno alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia.
Dutch: In 2010 zal het Bureau zich blijven concentreren op de implementatie van de Europese strategie voor veiligheidsbeheer (European risk-management strategy - ERMS), verbetering van de gegevenskwaliteit in EudraVigilance en steun aan het Europese netwerk van centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie.
French: Alcuni di questi ambiti che influenzeranno la distribuzione delle risorse dell'Agenzia nel 2010 includono complesse interazioni tra i sei comitati scientifici dell'Agenzia, incrementi nell'ambito della post-autorizzazione, del deferimento, delle attività correlate alla sicurezza dei medicinali e la fornitura di informazioni.
Dutch: Tot de activiteitenterreinen die van invloed zullen zijn op de verdeling van de middelen van het Bureau in 2010 behoren gecompliceerde interacties tussen zijn zes wetenschappelijke comités, toename van de activiteiten na de vergunningverlening, verwijzingen, activiteiten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen en voorlichting.
French: Tra queste vi è la revisione del regolamento sulle variazioni, che contiene nuovi modi per gestire le variazioni, ma che ha anche implicazioni sul finanziamento dell'Agenzia, e il regolamento rivisto sui limiti massimi di residui (LMR), che promuove l'estrapolazione degli LMR ed estende l'ambito di applicazione ai prodotti biocidi e ai prodotti usati con riferimento all'"elenco" prescrittivo.
Dutch: Dit betreft bijvoorbeeld de herziening van de wijzigingenverordening, waardoor wijzigingen op een andere manier in behandeling worden genomen, wat ook gevolgen heeft voor de financiering van het Bureau, en de herziene verordening betreffende het vaststellen van grenswaarden voor residuen (MRL's), die MRL-extrapolatie bevordert en de reikwijdte verbreedt tot biociden, evenals middelen die onder de voorschrijfhiërarchie vallen.
French: Nell'ambito di tale contributo, l'Agenzia è alla guida di un progetto di collaborazione europeo, di durata quinquennale, che mira a sviluppare metodi innovativi nei settori della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza.
Dutch: In dit kader leidt het Bureau een Europees samenwerkingsproject van vijf jaar dat tot doel heeft innoverende methoden op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
French: La natura globale dello sviluppo e della ricerca nell'ambito dei medicinali, unitamente all'alta considerazione dell'Agenzia sullo scenario internazionale, mostrano che gli impegni internazionali dell'Agenzia occupano una posizione di primo piano sulla propria agenda, ma cresceranno anche in termini di volume e importanza.
Dutch: De geneesmiddelenontwikkeling, het geneesmiddelenonderzoek en het hoge aanzien van het Bureau op het internationale toneel houden in dat zijn internationale verplichtingen niet alleen hoog op zijn agenda blijven staan, maar nog aan belang en omvang zullen toenemen.
French: Il programma di lavoro 2010 è fissato a fronte di un contesto dinamico di cambiamenti nell'ambito legislativo ed operativo dell'Agenzia.
Dutch: Het werkprogramma voor 2010 moet gezien worden tegen een dynamische achtergrond van wettelijke en organisatorische veranderingen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (‘het Bureau').
French: Tra i settori di attività figurano: l'implementazione di iniziative inerenti a test clinici e alla produzione di principi attivi in Cina e India, nonché le attività internazionali di condivisione del lavoro nell'ambito delle ispezioni GMP e GCP; ulteriore collaborazione con gli organi di regolamentazione extra UE nel contesto delle intese di confidenzialità e degli accordi di mutuo riconoscimento.
Dutch: Daarbij valt te denken aan de uitvoering van initiatieven in verband met klinische proeven en de productie van werkzame bestanddelen in China en India, internationale gezamenlijke activiteiten op het gebied van GMP- en GCP-inspecties, voortzetting van de samenwerking met wet- en regelgevende instanties buiten de EU in het kader van geheimhoudingsregelingen en overeenkomsten van wederzijdse erkenning en bijdragen aan internationale standaardisatiewerkzaamheden.
French: Inoltre verranno implementate ulteriori iniziative volte a fornire più informazioni sulla valutazione rischi-benefici oltre all'attuazione di logiche per la presa di decisioni.
Dutch: Ook zullen er initiatieven voor het verstrekken van meer informatie over baten-risicobeoordelingen en de motivering voor besluitvorming worden uitgevoerd.
French: Al tempo stesso gli esperti dell'Agenzia apportano il proprio contributo all'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI) - la rete pan-europea volta a sostenere l'innovazione.
Dutch: Tevens werken de deskundigen van het Bureau mee aan het Innovative Medicines Initiative (IMI), dat in heel Europa innovatie wil ondersteunen.
French: Tale attività comporterà la fornitura di informazioni migliori e più utili alle parti interessate, compresi gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Dutch: Dit zal ertoe moeten leiden dat belanghebbenden, zoals de beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie, beter en zinvoller informatie krijgen.
French: L'Agenzia inizierà anche a prepararsi in vista di possibili future modifiche normative nei settori della farmacovigilanza e dei medicinali contraffatti.
Dutch: Het Bureau gaat ook voorbereidingen treffen voor eventuele nieuwe wetswijzigingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking en nepgeneesmiddelen.
French: Per effetto della natura del lavoro dell'Agenzia, che si occupa dell'autorizzazione di nuovi medicinali, si assiste a un notevole aumento del lavoro necessario per esaminare tali prodotti, per svolgere attività di farmacovigilanza ed eseguire altre mansioni di post-autorizzazione.
Dutch: Door de aard van het werk van het Bureau is na de toelating van nieuwe geneesmiddelen steeds meer werk nodig om daarop toe te zien, geneesmiddelen te bewaken en andere taken na de vergunningverlening te verrichten.
French: L'Agenzia continuerà a fornire il proprio contributo a un ambiente che stimoli l'innovazione e la disponibilità dei medicinali per mezzo delle proprie attività principali, come la fornitura di consulenza scientifica a imprese che sviluppano nuovi medicinali e l'implementazione di varie politiche a sostegno dello sviluppo dei medicinali.
Dutch: Met zijn kernactiviteiten zoals het verstrekken van wetenschappelijke adviezen aan ondernemingen die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en de tenuitvoerlegging van ondersteunend beleid voor geneesmiddelenontwikkeling zal het Bureau blijven bijdragen aan een omgeving die innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen stimuleert.
French: Programme de travail 2011 de l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Werkprogramma 2011 van het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Elle se concentrera en 2011 notamment sur:
Dutch: Er zal in 2011 speciale aandacht zijn voor:
French: • l'alimentation du réseau réglementaire européen.
Dutch: • verbetering van het Europese regelgevingsnetwerk.
French: Le débat sur l'avenir de la directive relative aux essais cliniques se poursuivra.
Dutch: Het debat over de toekomst van de richtlijn voor klinische proeven wordt voortgezet.
French: Ce domaine reste important dans la nouvelle feuille de route.
Dutch: Dit blijft een belangrijk gebied in de nieuwe routekaart.
French: Nous participerons au débat et surveillerons son impact éventuel sur nos activités.
Dutch: Wij zullen hieraan bijdragen en het mogelijke effect ervan op onze activiteiten volgen.
French: Dans ce contexte de changement et de progrès, notre principale priorité restera la gestion, de manière efficace et effective, des activités de base, qui augmenteront encore en 2011.
Dutch: Te midden van de veranderingen en vorderingen blijft onze hoofdprioriteit een doeltreffende en effectieve uitvoering van onze kernactiviteiten, die in 2011 verder zullen toenemen.
French: Les initiatives pour 2011 incluent les travaux d'amélioration des rapports européens publics d'évaluation et la participation à l'action commune de la Commission européenne et des États membres.
Dutch: Initiatieven voor 2011 omvatten verbetering van de Europese openbare beoordelingsrapporten en een bijdrage aan de gezamenlijke actie van de Europese Commissie en de lidstaten.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera en 2011 à concentrer ses efforts en matière de diminution du risque de résistance antimicrobienne résultant de l'utilisation d'antibiotiques chez l'homme et chez les animaux.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2011 daarom blijven richten op het reduceren van het risico van antimicrobiële resistentie als gevolg van het gebruik van antibiotica bij mensen en dieren.
French: Le programme de travail actuel commence et poursuit la mise en œuvre d'activités relatives à ces domaines.
Dutch: In dit werkprogramma wordt een aanvang gemaakt met, c.q. een vervolg gegeven op activiteiten op deze terreinen.
French: L'Agence continuera à alimenter une coopération fructueuse avec les autorités nationales et les experts.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de vruchtbare samenwerking met de nationale autoriteiten en deskundigen blijven stimuleren.
French: De plus, nous identifierons d'autres occasions de renforcer l'interaction avec nos partenaires bilatéraux et les institutions internationales telles que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE).
Dutch: Bovendien zullen we verdere mogelijkheden verkennen voor een grotere bilaterale interactie en samenwerking met internationale instellingen zoals de Wereldgezondheidsorganisatie en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
French: La mise en œuvre d'initiatives se poursuivra dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, en mettant l'accent sur le fonctionnement du système réglementaire de l'UE, l'amélioration de la détection des signaux et l'analyse des données.
Dutch: Er zullen initiatieven worden genomen in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer, met de nadruk op de werking van het EU-regelgevingssysteem, verbetering van signaaldetectie en gegevensanalyse.
French: L'Agence améliorera encore la transparence dans la conduite quotidienne de ses activités, en appliquant des mesures de transparence conformément au plan de mise en œuvre de sa politique de transparence.
Dutch: Het zal de transparantie bij de dagelijkse uitvoering van zijn activiteiten verder vergroten met maatregelen in overeenstemming met het uitvoeringsplan van zijn transparantiebeleid.
French: En 2011, l'Agence se concentrera sur la préparation de la mise en application des nouvelles mesures en 2012, en élaborant de nouvelles procédures et en programmant d'importants développements TI.
Dutch: In 2011 zal het Geneesmiddelenbureau zich concentreren op de voorbereiding van de nieuwe maatregelen voor 2012 door nieuwe procedures op te stellen en belangrijke IT-ontwikkelingen te plannen.
French: En 2011, plusieurs facteurs économico-environnementaux existants et nouveaux façonneront les priorités et les objectifs de l'Agence.
Dutch: In 2011 is een aantal bestaande en nieuwe organisatorische factoren bepalend voor de prioriteiten en doelstellingen van het Geneesmiddelenbureau.
French: La période de transition pour la soumission de médicaments de thérapie génique et cellulaire, auxquels s'applique la législation relative aux médicaments de thérapie avancée, arrivera également à expiration.
Dutch: Ook de overgangsperiode voor de indiening van geneesmiddelen voor gen- en celtherapie die onder de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vallen, loopt af.
French: Les ordres du jour et les procèsverbaux des réunions des comités scientifiques et des groupes de travail seront publiés; les travaux seront poursuivis en vue de donner accès aux parties intéressées à certaines informations contenues dans les essais cliniques et les bases de données du réseau EudraVigilance.
Dutch: Agenda's en notulen van vergaderingen van wetenschappelijke comités en werkgroepen zullen worden gepubliceerd, en er wordt gewerkt aan toegang van belanghebbenden tot bepaalde informatie uit klinische proeven en EudraVigilance-databanken.
French: L'adoption de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance aura un impact majeur sur l'Agence.
Dutch: De aanneming van de nieuwe wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking zal een grote invloed hebben op het Geneesmiddelenbureau.
French: • la bonne mise en œuvre de nouvelles législations, celle relative à la pharmacovigilance étant la plus importante pour 2011;
Dutch: • het welslagen van de tenuitvoerlegging van nieuwe wetgeving, waarbij die voor geneesmiddelenbewaking in 2011 het meest relevant is;
French: De plus, l'Agence s'efforcera de faire avancer plusieurs objectifs à long terme exposés dans la feuille de route.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau een aantal doelstellingen voor de lange termijn nastreven zoals deze in de routekaart zijn geformuleerd.
French: Comme cela a été reconnu dans la feuille de route, les initiatives de l'UE dans le domaine de l'efficacité relative des produits pharmaceutiques auront également une incidence sur l'Agence.
Dutch: Zoals in de routekaart wordt onderkend, zullen EU-initiatieven op het gebied van de relatieve werkzaamheid van farmaceutische producten ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
French: L'Agence continuera à tirer avantage de ses réalisations et travaux passés dans ce domaine et élargira le champ d'application de l'interaction avec des représentants de la société civile grâce à la mise en œuvre d'un cadre révisé d'interaction avec les patients et à une application progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de santé.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven voortbouwen op zijn werk en resultaten op dit terrein en zal de werkingssfeer met vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld verbreden door de tenuitvoerlegging van een herzien interactiekader met patiënten en een geleidelijke tenuitvoerlegging van het interactiekader met de zorgverleningsector.
French: Outre son étroite coopération bilatérale avec plusieurs autorités internationales de réglementation, l'Agence est particulièrement active dans les domaines des essais cliniques, de la fabrication de composants pharmaceutiques actifs et de médicaments, ainsi que dans une collaboration réglementaire continue avec ses partenaires internationaux.
Dutch: Naast de sterke bilaterale samenwerking van het Geneesmiddelenbureau met een aantal internationale regelgevende instanties, is het in het bijzonder actief op het vlak van klinische proeven, de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen en geneesmiddelen en voortdurende samenwerking met zijn internationale partners op het gebied van regelgeving.
French: «La feuille de route pour 2015» de l'Agence européenne des médicaments fixe, pour les années à venir, trois domaines stratégiques sur lesquels se concentreront les actions: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et efficace des médicaments.
Dutch: De langetermijnstrategie van het Europees Geneesmiddelenbureau (‘routekaart naar 2015') schetst drie strategische kernpunten voor de komende jaren: inspelen op de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, de toegang tot geneesmiddelen vergemakkelijken en het veilig en rationeel gebruik van geneesmiddelen optimaliseren.
French: Une interaction et une collaboration plus étroites sont de plus en plus attendues entre les autorités de réglementation et les organismes d'évaluation des technologies de la santé.
Dutch: De verwachting neemt toe dat er een nauwere interactie en samenwerking tussen regelgevende instanties en beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie tot stand zal komen.
French: À la lumière de la fin prochaine de la période de transition pour l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, l'Agence relèvera, en fonction des ressources disponibles, des défis spécifiques dans ce domaine, tels que la nécessité d'améliorer la production de documents scientifiques par le comité des médicaments à base de plantes en termes de monographies et d'inscription sur les listes, ainsi que la réponse à apporter à toute action résultant de la fin de la période de transition par laquelle les États membres appliqueront les dispositions de la directive 2004/24/CE.
Dutch: Met het oog op het naderende einde van de overgangsperiode voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau zich, afhankelijk van de beschikbare middelen, buigen over specifieke uitdagingen op dat gebied, zoals de noodzaak om de monografieën en lijsten van het Comité voor kruidengeneesmiddelen te verbeteren, en in te spelen op acties die vanaf het eind van de overgangsperiode plaatsvinden wanneer de lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2004/24/EG moeten toepassen.
French: La mondialisation de la recherche, du développement et de la fabrication pharmaceutiques est un thème prédominant.
Dutch: De mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten is een hoofdthema.
French: Dans le domaine de la santé animale, notre attention continuera à porter sur le maintien et l'amélioration de la disponibilité de médicaments vétérinaires, en particulier pour des utilisations mineures et des espèces mineures ou des marchés limités, et nous poursuivrons notre participation à la stratégie communautaire de santé animale, dès lors qu'il s'agit d'utilisation de médicaments.
Dutch: Op het gebied van diergezondheid zal de aandacht gericht blijven op het handhaven en verbeteren van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor kleinere diersoorten/minder frequente indicaties (MUMS)/kleine markten, en we blijven een bijdrage leveren aan de communautaire strategie voor diergezondheid waar het gaat om het gebruik van geneesmiddelen.
French: L'Agence traite de ces attentes dans sa feuille de route et prévoit des initiatives dans ce domaine, tout en s'assurant que l'évaluation du rapport coût/bénéfice reste bien séparée de la procédure d'autorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt deze verwachtingen in zijn routekaart aan de orde en bereidt initiatieven voor, terwijl het er tegelijkertijd op toeziet dat de baten-risicobeoordeling gescheiden blijft van de vergunningprocedure.