FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Swedish: Singeldos på upp till 800 mg avanafil har getts till friska personer och flera dagsdoser på upp till 300 mg har getts till patienter.
Danish: Avanafil kan fremkalde systemisk blodtryksfald på grund af sine vasodilaterende egenskaber.
Swedish: Som vasodilatator kan avanafil sänka det systemiska blodtrycket.
Danish: Andre CYP3A4-hæmmere, herunder grapefrugtjuice, må forventes at øge eksponeringen for avanafil, skønt der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser.
Swedish: Trots att specifika interaktioner inte har studerats skulle andra CYP3A4-hämmare som t.ex. grapefruktjuice sannolikt öka exponeringen för avanafil.
Danish: Der er beskrevet tidsmæssig sammenhæng mellem indtagelse af PDE5-hæmmere og sådanne hændelser, der kan være ledsaget af tinnitus og svimmelhed.
Swedish: Dessa händelser som kan åtföljas av tinnitus och yrsel har rapporterats i tidsmässigt samband med intag av PDE5-hämmare.
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere er den maksimale anbefalede dosis af avanafil derfor 100 mg, og denne dosis bør højst tages én gang for hver 48 timer (se pkt.
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Danish: Dyspepsi Kvalme
Swedish: Dyspepsi Illamående Kräkningar Magbesvär
Danish: • hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))
Swedish: • om du har förlorat synen på ena ögat på grund av att inte tillräckligt med blod når ögat
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Danish: Desuden er der indberettet rygsmerter, som kan optræde hos op til 1 ud af hver 100 behandlede.
Swedish: Ryggsmärta har också rapporterats och kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Swedish: Mer information om Spedra
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Danish: Hvordan virker Spedra?
Swedish: Hur verkar Spedra?
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Swedish: Hur används Spedra?
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: Indhold
Swedish: Styrka
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Danish: Fyldt sprøjte (PP) 1 til 100 sfæroider i op til 1 000 µl
Swedish: Förfylld spruta (PP) 1-100 sfäroider i upp till 1 000 µl
Danish: Applikator (PUR) 1 til 60 sfæroider i op til 200 µl
Swedish: 1-60 sfäroider i upp till 200 µl
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Swedish: Applikator (PU)
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Danish: Må ikke bestråles.
Swedish: Får ej bestrålas.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Swedish: Organsystemklass (SOC)
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Swedish: • Primär (generaliserad) osteoartrit.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
Swedish: Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
Danish: Suspension til implantation.
Swedish: Suspension för implantation.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
Swedish: Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
Swedish: Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: natriumchlorid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Danish: • formularer til dokumentation
Swedish: • Formulär för dokumentation
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Swedish: Trombosprofylax ska tillföras i enlighet med lokala riktlinjer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Danish: Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.