FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 219 patients traités, 205 ont terminé la période à court terme, et 200 ont intégré la période d'extension à long terme qui est en cours.
Italian: Dei 219 pazienti trattati, 205 hanno completato il periodo a breve termine e 200 sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine in corso.
French: 15 Secondes
Italian: 15 Secondi
French: d Réduction du HAQ-DI ≥ 0,3 unités par rapport à J0.
Italian: d Riduzione nell'HAQ-DI ≥ 0,3 unità rispetto al basale.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: AVANT DE COMMENCER :
Italian: PRIMA DI INIZIARE:
French: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Maladie
Italian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Malattia inattiva
French: Les données ont été analysées par une analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total par rapport à la visite annuelle précédente.
Italian: I dati sono stati valutati tramite un'analisi as observed utilizzando la variazione media del punteggio totale rispetto alla visita dell'anno precedente.
French: Indicateur Bleu
Italian: Indicatore blu
French: Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
Italian: E' usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3).
French: La substance active est l'abatacept.
Italian: Il principio attivo è abatacept.
French: Valeur du pa
Italian: Valore Pa
French: Ceci est normal et n'affectera pas la dose administrée.
Italian: Ciò è normale e non ha effetto sulla dose.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: A ne pas faire
Italian: Cosa non fare
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente.
French: Groupe placebo en Période B
Italian: Gruppo Placebo nel Periodo B
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Italian: ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Italian: In uno studio di un anno sulla tossicità condotto sulle scimmie cynomolgus, abatacept non è stato associato ad alcuna tossicità significativa.
French: Taux de rémission à la fin des phases de traitement médicamenteux et d'arrêt du traitement dans l'étude SC-III
Italian: Tassi di remissione alla fine delle fasi di trattamento con il farmaco e di interruzione del farmaco nello studio SC-III
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
Italian: N/A Proporzione di pazienti randomizzati in remissione a 12 mesi e a 18 mesi (6 mesi di completa interruzione del farmaco)
French: Dose d'ORENCIAa
Italian: Dose di ORENCIAa
French: Etats Unis d'Amérique
Italian: Stati Uniti d'America
French: Changements radiographiques moyens sur 12 mois au cours de l'étude II
Italian: Variazioni radiografiche medie per 12 mesi nello studio II
French: Il n'est pas nécessaire de retirer cette bulle d'air.
Italian: Non c'è bisogno di rimuovere la bolla d'aria.
French: Des études menées chez la souris et le singe adulte n'ont pas révélé d'obsersations similaires.
Italian: Studi condotti su topo e scimmie adulti non hanno dimostrato simili risultati.
French: Le type de seringue préremplie que vous recevez dépend de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Italian: Il tipo di siringa preriempita che ha ricevuto dipende dalla dose prescritta dal medico.
French: Après 1 an de traitement, le maintien de la rémission était évalué par la récidive de la maladie.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il mantenimento della remissione era valutato in base alla ricaduta della malattia.
French: ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
Italian: ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
Italian: Guardi il liquido nella siringa (Figura 2).
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
Italian: Le risposte ACR nello studio V erano coerenti con il punteggio del DAS28.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Italian: L'evento avverso riportato più frequentemente con abatacept (1-2%) è stato capogiro.
French: Le taux d'incidence ajusté à l'exposition (exprimé par 100 personnes-années) est resté stable sur la durée du traitement.
Italian: Il tasso di incidenza di esposizione aggiustato (espresso per 100 persona-anni) è rimasto stabile oltre il periodo di trattamento.
French: RPs-IIb,c
Italian: PsA-IIb,c
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
Italian: se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC: L04AA24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA24
French: COMMENT UTILISER
Italian: COME UTILIZZARE
French: Les patients traités par ORENCIA peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants.
Italian: I pazienti in trattamento con ORENCIA possono ricevere vaccinazioni concomitanti, ad eccezione dei vaccini vivi.
French: Ne pas congeler.
Italian: NON CONGELARE.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues.
Italian: Se la data di scadenza è superata, non utilizzi le siringhe.
French: c Une réponse clinique majeure est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
Italian: c Si definisce risposta clinica maggiore il raggiungimento di una risposta ACR 70 per un periodo continuativo di 6 mesi.
French: Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
French: Abdomen, éviter une zone de 5 cm autour du nombril
Italian: Addome, evitare 5 cm intorno all'ombelico
French: Les taux de réponse au terme de l'exposition à court terme sont résumés dans le Tableau 9 :
Italian: I tassi di risposta al termine dell'esposizione a breve termine sono riassunti nella Tabella 9:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE 8.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
French: Vous pouvez utiliser la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du moment que chaque site d'injection est éloigné d'environ 2,5 cm du dernier site d'injection.
Italian: Può utilizzare la stessa coscia per le iniezioni settimanali, purché ciascun sito di iniezione sia lontano approssimantivamente 2,5 cm dal precedente.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con abatacept in uno studio di estensione in aperto in corso che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per altri 20 mesi.
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Italian: Determinare la dose ed il numero di flaconcini di ORENCIA di cui vi è necessità (vedere paragrafo 4.2).
French: Poloxamer 188
Italian: Polossamero 188
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Italian: Il tempo alla ricaduta della malattia e la percentuale di pazienti con ricaduta osservati tra i due gruppi sono simili.
French: L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
Italian: Un'efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani.
French: Etude SC-II: abatacept versus adalimumab
Italian: Studio SC-II:abatacept versus adalimumab
French: Eliminer toute solution non-utilisée.
Italian: Eliminare la soluzione non utilizzata.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Italian: se ha l'epatite virale informi il medico.
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
Italian: L'incidenza di anafilassi è rimasta rara durante l'esperienza in doppio cieco e il periodo cumulativo.
French: ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d'injection
Italian: FASE 2: Scelga e prepari il sito di iniezione
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes recommandées.
Italian: Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
French: 30 Minutes
Italian: 30 Minuti
French: La réponse à 1 an dans le groupe abatacept s'est maintenue pendant la deuxième année.
Italian: Nel gruppo abatacept la risposta a 1 anno è stata mantenuta a 2 anni.
French: L'évaluation du profil de sécurité et des atteintes structurales a été menée à un an et à deux ans.
Italian: Le valutazioni di sicurezza e del danno strutturale sono state condotte a uno e a due anni.
French: o Que le traitement par ORENCIA est susceptible d'augmenter le risque d'infections et de réactions allergiques.
Italian: o Che il trattamento con ORENCIA può aumentare il rischio di infezioni e reazioni allergiche.
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Italian: Durante i Periodi A, B e C si sono verificate reazioni da infusione acute con una frequenza del 4%, 2% e 4%, rispettivamente, che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti.
French: Les analyses d'immunogénicité étant spécifiques à chaque produit, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux des autres produits n'est pas appropriée.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono prodottospecifiche, un confronto dei livelli anticorpali con quelli di altri prodotti non è appropriato.
French: Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.
Italian: Un esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per tumore cutaneo.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Italian: E' probabile che l'aumentata suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associata all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
French: Réponse inadéquate au MTX
Italian: Risposta insufficiente a MTX
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Italian: Se la dose è stata dimenticata da più di tre giorni, il paziente deve essere istruito su quando somministrare la successiva dose in base al parere del medico (condizione del paziente, stato di attività della malattia, ecc.).
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Italian: *Nota: la figura mostra la siringa preriempita da 50 mg Proceda alla Fase 3
French: Cent quatrevingt-sept patients sur 3 877 (4,8%) ont développé des anticorps anti-abatacept pendant le traitement.
Italian: Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept durante il trattamento.
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Italian: b il 61% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant ORENCIA, tous les patients susceptibles d'utiliser ORENCIA aient accès à la carte d'alerte patient (fournie dans chaque conditionnement).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove ORENCIA è commercializzato tutti i pazienti nei quali si intende utilizzare ORENCIA abbiano accesso alla Scheda di Allerta per il Paziente (fornita all'interno di ogni confezione del medicinale).
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Italian: Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo.
French: A 10 mg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 13,1 jours, allant de 8 à 25 jours.
Italian: A 10 mg/kg, l'emivita terminale media era di 13,1 giorni in un intervallo da 8 a 25 giorni.
French: ORENCIA contient du sodium
Italian: ORENCIA contiene sodio
French: De plus, une inflammation de la thyroïde et du pancréas était fréquemment observée chez les rats jeunes et adultes exposés à abatacept.
Italian: Inoltre, è stata osservata frequentemente infiammazione della tiroide e del pancreas nei ratti sia giovani che adulti esposti ad abatacept.
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Italian: Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Italian: Non comune Depressione, ansia, alterazioni del sonno (inclusa insonnia)
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Italian: Sono state anche osservate riduzioni del TNFα nel siero.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Italian: ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
French: La nature des infections a été comparable avec celle généralement observée dans les populations pédiatriques ambulatoires.
Italian: Le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale.
French: Ce que contient ORENCIA
Italian: Cosa contiene ORENCIA
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
Italian: Utilizzi il pollice per spingere lo stantuffo giù, premendo fermamente fino a che lo stantuffo non vada più oltre, e tutto il medicinale sia stato iniettato (Figura 6).
French: AVANT DE COMMENCER
Italian: PRIMA DI INIZIARE
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
Italian: I contenitori per oggetti appuntiti sono dei contenitori speciali per i rifiuti resistenti alle punture, che possono essere acquistati presso molti punti vendita al dettaglio.
French: Ceci peut endommager vos articulations.
Italian: Questo può causare danno alle articolazioni.
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Italian: ORENCIA può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un'infezione che ha già.
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
Italian: Studi in ratti esposti ad abatacept hanno mostrato anormalità nel sistema immunitario inclusa una bassa percentuale di infezioni mortali (ratti giovani).
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
Italian: Ciò era dovuto principalmente a infezioni non gravi del tratto respiratorio superiore nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Début du traitement par ORENCIA:
Italian: Inizio del Trattamento con ORENCIA:
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono abatacept.
French: Regardez attentivement pour vérifier que la quantité de liquide contenue dans la seringue préremplie se trouve au niveau ou juste au-dessus de la ligne de remplissage correspondant à votre dose prescrite :
Italian: Esamini attentamente per accertarsi che la quantità di liquido nella siringa preriempita sia al livello, o appena al di sopra, della relativa linea di controllo per la dose prescritta:
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: È molto importante utilizzare ORENCIA esattamente come prescritto dal medico.
French: Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
Italian: Qualora avesse delle domande, chieda al farmacista.
French: L'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero n'est pas recommandée pendant les 14 semaines qui suivent la dernière exposition de la mère à l'abatacept durant la grossesse.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è raccomandata per le 14 settimane successive all'ultima esposizione della madre ad abatacept durante la gravidanza.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Italian: ORENCIA NON deve essere usato con siringhe che contengono silicone (vedere paragrafo 6.6).
French: Association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et avec les vaccinations.
Italian: Associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario e con le vaccinazioni.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone per prepararsi all'iniezione.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Italian: Per il rilascio completo della dose, tenga la penna preriempita in posizione per 15 secondi E aspetti fino a che l'indicatore blu smette di muoversi nella finestra.
French: Ne pas accélérer le réchauffement de quelque manière que ce soit, comme utiliser le micro-onde ou placer la seringue dans de l'eau chaude.
Italian: Non acceleri il processo di riscaldamento in nessun modo, come utilizzando un microonde o mettendo la siringa in acqua calda.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Italian: Verifichi il liquido attraverso la finestra di ispezione.
French: si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
Italian: se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
French: La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale di abatacept nella sacca o nel flacone dipenderà dalla quantità di sostanza attiva aggiunta, ma non sarà superiore ai 10 mg/mL.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Italian: Di conseguenza, tali neonati possono essere ad aumentato rischio di infezione.
French: Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
Italian: Tutto il contenuto della siringa deve essere iniettato.
French: N'essayez pas de faire l'auto-injection avant d'être sûr d'avoir compris comment préparer et administrer l'injection.
Italian: Non tenti di somministrarsi l'iniezione finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli verificatisi negli adulti come sopra descritto, con le seguenti differenze:
French: Relâcher la peau.
Italian: Rilasciare la piega di pelle.
French: Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Italian: Prema con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
French: Votre bébé peut présenter un risque d'infection sévère causée par des «vaccins vivants» pendant 14 semaines après votre dernière administration d'ORENCIA.
Italian: Il bambino può essere a rischio di infezione grave causata da "vaccini vivi" per 14 settimane dalla sua ultima somministrazione di ORENCIA.
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
Italian: Due pazienti (2/117, 1,7%,) che hanno utilizzato la penna preriempita hanno avuto reazioni locali nel sito di iniezione.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Italian: La percentuale è coerente con l'esperienza precedente e non c'è stato alcun effetto dell'immunogenicità su farmacocinetica, sicurezza o efficacia.
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
Italian: I soggetti hanno continuato ad assumere la loro dose corrente di MTX dal giorno della randomizzazione.