FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Im Hinblick auf die Möglichkeit, die Dosis auf zwei Gaben aufzuteilen und diese auf gegenüberliegenden Seiten des Nackens zu injizieren, war der CVMP der Auffassung, dass die Probleme im Zusammenhang mit bioverfügbarem Selen durch die Aufteilung auf zwei Injektionen nicht zu lösen sind.
Finnish: • Mitä tulee annoksen puolittamiseen kahdeksi injektioksi, jotka annetaan eri puolille kaulaa, eläinlääkekomitea katsoi, että biologisesti käytettävissä olevan seleenin jäämien turvallisiin pitoisuuksiin liittyviä kysymyksiä ei voi ratkaista jakamalla annosta kahdeksi injektioksi.
German: Die Studie zeigte, dass oral zugeführtes Bariumselenat (Dosen von 100 mg oder 250 mg pro Tier, ähnlich den Dosen, die an Injektionsstellen vorliegen) im Magen-Darm-Trakt resorbiert wurde bzw. bioverfügbar war.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suun kautta saatu bariumselenaatti (annos 100 mg tai 250 mg eläintä kohden, mikä vastaa injektiokohdassa esiintyviä määriä) imeytyi ja oli biologisesti käytettävissä maha-suolikanavassa.
German: Trotz der niedrigen Rückstandsdepletionsrate wurde für die betroffenen Tierarzneimittel eine Wartezeit von 31 Tagen für essbare Gewebe von Rindern festgelegt (siehe Anhang I).
Finnish: Vaikka jäämät poistuvat hitaasti, asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) nautojen lihan ja sisäelinten suositelluksi varoajaksi on määritetty 31 päivää.
German: Die derzeit bestehenden Risikominderungsmaßnahmen sind nicht geeignet, um die Verbrauchersicherheit von Lebensmitteln sicherzustellen, die von Tieren stammen, die mit lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion behandelt wurden.
Finnish: Tämänhetkisillä riskiä lieventävillä toimilla ei voida varmistaa kuluttajien turvallisuutta, kun ravinto on peräisin eläimistä, joita on hoidettu bariumselenaattia sisältävillä pitkävaikutteisilla injektoitavilla valmisteilla.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schlagen Maßnahmen vor, gestützt durch entsprechende, gleichzeitig eingereichte Daten, die die Verbrauchersicherheit bei Verwendung der betreffenden Tierarzneimittel gewährleisten, insbesondere:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
German: Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegen für Selenat und Selenit typischerweise bei etwa 1 mg/kg KG bis 10 mg/kg KG.
Finnish: Rotilla ja hiirillä selenaatin ja seleniitin LD50-arvot ovat yleensä luokkaa 1-10 mg painokiloa kohden.
German: Die Studie zeigte auch, dass sogar ein Jahr nach der Behandlung noch hohe Mengen an Selen an der Injektionsstelle gefunden wurden (bis zu 53 229 mg/kg).
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että suuria seleenimääriä (enintään 53,229 mg/kg) löytyi injektiokohdasta jopa vuoden kuluttua hoidosta.
German: Unter Verwendung der von der EFSA festgelegten zulässigen Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag wird geschlussfolgert, dass die bioverfügbare Fraktion von 5 % (25 mg) einer Injektionsstelle den Referenzwert um mehr als das 80-Fache überschreitet.
Finnish: EFSAn määrittämän siedetyn saannin ylärajan 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa perusteella voidaan päätellä, että jos yhden injektiokohdan biologisesti käytettävissä oleva osuus on 5 % (25 mg), viitearvo ylittyy yli 80-kertaisesti.
German: • Es ist zu erwarten, dass schwerwiegende Nebenwirkungen des Verzehrs von Fleisch, das Bariumselenatrückstände enthält, mithilfe von Pharmakovigilanzsystemen erkannt werden; die Tatsache, dass solche Ereignisse nicht beobachtet wurden, lässt den Schluss zu, dass Bariumselenatinjektionsstellen keine Bedrohung für die Sicherheit der Verbraucher darstellen.
Finnish: • bariumselenaatin jäämiä sisältävän lihan syömisestä johtuvat vakavat haittavaikutukset havaitaan lääketurvajärjestelmillä, ja tällaisten havaintojen puute tukee johtopäätöstä siitä, että bariumselenaatin injektiokohdat eivät aiheuta riskiä kuluttajien turvallisuudelle.
German: Bei Abwägung des Nutzens für die Tiergesundheit zur Prävention und Behandlung von Selenmangel gegenüber dem Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von Rückständen in Lebensmitteln ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion als negativ zu erachten.
Finnish: Kun punnitaan seleenipuutosten ehkäisyn ja hoidon vaikutusta eläinten terveydelle ja ravinnossa olevien jäämien aiheuttamaa riskiä kansanterveydelle, pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel werden als einzelne subkutane Injektionen verabreicht und enthalten 177,48 mg Bariumselenat/ml Injektionssuspension, entsprechend 50 mg Selen.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joita lausuntopyyntömenettely koskee, annetaan kerta-injektiona ihon alle, ja yksi millilitra suspensiota injektiota varten sisältää 177,48 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 50 mg:aa seleeniä.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen verwendet.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleenipuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
German: • Der CVMP stimmte der Einschätzung zu, dass der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen wahrscheinlich ein seltenes Ereignis ist.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
German: Deutschland1
Finnish: Saksa1
German: Aufgrund ihrer Formulierungen sind diese alternativen Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen im Zusammenhang mit Selenmangel in einigen Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, weniger geeignet.
Finnish: Nämä vaihtoehtoiset seleeninpuutokseen liittyvien tautien hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetut valmisteet eivät ole lääkemuotonsa vuoksi yhtä helppokäyttöisiä joissakin hoitoa vaativissa tapauksissa.
German: • Der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen ist ein seltenes Ereignis und die Anwendung der zulässigen Tagesdosis (ADI) als relevanter gesundheitsbezogener Richtwert bei der Bewertung von Bedenken in Bezug auf die Verbrauchersicherheit daher fraglich.
Finnish: • bariumselenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on harvinaista, joten on kyseenalaista käyttää hyväksyttävää päiväsaantia terveydellisenä ohjearvona arvioitaessa kuluttajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja laskettu LD50-arvo soveltuisi paremmin tähän tarkoitukseen
German: • Der CVMP merkte an, dass die Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen unabhängig davon angewendet wird, ob die Injektion subkutan oder intramuskulär erfolgt.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että injektiokohdan jäämistä annettua ohjetta on noudatettava yhtä lailla siihen katsomatta, annetaanko injektio ihon alle vai lihakseen.
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Finnish: Myös ihmisiä koskevissa tiedoissa on näyttöä siitä, että suun kautta otettu annos 5-22,3 mg seleeniä painokiloa kohden (natriumseleniittinä tai natriumselenaattina) aiheuttaa vakavia akuutteja vaikutuksia, joista osa johtaa kuolemaan.
German: • Das Risiko ist aufgrund der subkutanen Verabreichung der Injektionen begrenzt, und versehentliche intramuskuläre Injektionen sind sehr unwahrscheinlich.
Finnish: • injektioiden antaminen ihon alle rajoittaa riskiä ja on erittäin epätodennäköistä, että injektio annettaisiin vahingossa lihakseen
German: Bezüglich der Verbrauchersicherheit sind alle Nebenwirkungen, auch leichte, relevant und daher gilt die Referenzdosis als der Spiegel, bei dem keine Nebenwirkungen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) zu erwarten sind.
Finnish: Kuluttajien turvallisuuden kannalta kaikki haittavaikutukset ovat oleellisia, mukaan lukien lievät haittavaikutukset, joten viiteannoksen on oltava tasolla, jolla ei odoteta lainkaan haittavaikutuksia.
German: • lang wirkende intraruminale Systeme, die Natriumselenat enthalten und nur für Rinder zugelassen sind4;
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach der Überprüfung Der CVMP bewertete die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli yksityiskohtaiset perustelut uudelleenarvioinnille.
German: Jedoch wird in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen (EMEA/CVMP/542/03)5 bei Substanzen, für die es keine festgelegte Rückstandshöchstmenge für Muskeln gibt, bei der Bewertung von Rückständen an Injektionsstellen normalerweise der ADI-Wert als Referenzwert verwendet.
Finnish: Eläinlääkekomitean injektiokohdassa olevista jäämistä antamien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03)5 mukaan hyväksyttävää päiväsaantia (ADI) käytetään kuitenkin tavallisesti viitearvona arvioitaessa injektiokohdan jäämiä, kun aineelle ei ole määritetty lihaksen MRL-arvoa.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
German: Eine Wartezeit von 31 Tagen kann die Depletion von Rückständen an Injektionsstellen auf sichere Konzentrationen nicht garantieren, da Bariumselenatrückstände über lange Zeiträume an der Injektionsstelle verbleiben und bei Aufnahme oral bioverfügbares Selen liefern würde.
Finnish: 31 päivän varoaika ei takaa, että jäämät injektiokohdassa ovat pienentyneet turvalliselle tasolle, sillä bariumselenaatin jäämät säilyvät injektiokohdissa pitkään ja nautittuna niistä saadaan biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä.
German: Es wird als subkutane Injektion in einer Dosierung von 1 mg Selen/kg Körpergewicht (KG) verabreicht.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona, ja annos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden.
German: Nach der Injektion von Bariumselenat sind die Selen-Rückstände in Geweben, die nicht an der Injektionsstelle liegen, niedrig oder nicht nachweisbar oder liegen mindestens weit unter den Spiegeln, die zu toxikologischen Bedenken führen würden.
Finnish: Bariumselenaatti-injektion jälkeen seleenijäämät kudoksissa ovat injektiokohtaa lukuun ottamatta pieniä, havaitsemattomia tai ainakin paljon alle toksikologiselta kannalta merkittävän tason.
German: Daher gibt es nach Wissen des CVMP derzeit keine zugelassenen lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion zur Anwendung in der Zieltierart Schaf.
Finnish: Eläinlääkekomitean tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole yhtään hyväksyttyä pitkävaikutteista bariumselenaattia sisältävää injektoitavaa valmistetta, jonka kohde-eläinlajina ovat lampaat.
German: Die zu Rückständen vorliegenden Daten wiesen darauf hin, dass praktisch keine Depletion des Bariumselenats an der Injektionsstelle stattfindet.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot jäämistä viittasivat siihen, että bariumselenaatti ei poistu käytännössä lainkaan injektiokohdasta.
German: Auch wenn die Injektionsstellen nicht mehr sichtbar sind, stellen die verbliebenen Rückstände immer noch eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit dar.
Finnish: Vaikka injektiokohdat eivät välttämättä ole näkyvissä, jäljellä on vielä niin paljon jäämiä, että injektiokohta ei ole ihmisravintona turvallinen.
German: • Der CVMP kam zu der Auffassung, dass alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend zeigen, dass nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der Injektionsstelle verbleiben und dass praktisch keine Depletion dieser Rückstände an der Injektionsstelle stattfindet, was zu einem hohen Gehalt von Bariumselenat an der Injektionsstelle führt.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään suositellun hoitoannoksen antamisen jälkeen ja että jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten bariumselenaatin pitoisuudet injektiokohdassa ovat suuret;
German: Generell kann sich, so wie auch in diesem Fall, der Umgang mit Bedenken hinsichtlich der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln nicht allein am Fehlen von Pharmakovigilanzdaten orientieren.
Finnish: Yleensä kuluttajille koituvien haittavaikutusten puuttumista ei voida perustella ainoastaan lääkevalvontatietojen puuttumisella, ja sama pätee tässäkin tapauksessa.
German: Es wurden Daten zur Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen nach Aufnahme von Rückständen von Bariumselenat vorgelegt.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa on arvioitu seleenin oraalista biologista hyötyosuutta bariumselenaatin jäämien nauttimisen jälkeen.
German: Die verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass der Einsatz von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln, die subkutan injiziert werden, aufgrund der persistent vorhandenen BariumselenatRückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että ihon alle annettavat bariumselenaattia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle, sillä seleenijäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht des CVMP wurde damals ein Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag als angemessen erachtet.
Finnish: Eläinlääkekomitean MRLyhteenvetoraportissa ilmoitettua arvoa 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa pidettiin tuohon aikaan asianmukaisena.
German: Bezüglich der Injektionsstelle zeigen jedoch alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend, dass nach einer Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung praktisch keine Depletion der Rückstände stattfindet, sondern diese für lange Zeit an der Injektionsstelle verbleiben.
Finnish: Sen sijaan kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatin suositellun hoitoannoksen jälkeen jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
German: Risikoabschätzung
Finnish: Riskien luonnehdinta
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken die menschliche Gesundheit betreffend im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Finnish: Saksa siirsi asian eläinlääkekomitealle, sillä altistuminen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle.
German: Wenn es im Überschuss aufgenommen wird, ist es jedoch hoch toxisch, wobei das Fenster zwischen lebensnotwendiger und toxischer Dosis sehr klein ist.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne niin eläimille kuin ihmisillekin, mutta se on hyvin myrkyllistä liian suurina annoksina, ja elintärkeän ja myrkyllisen annoksen välinen turvallisuusmarginaali on hyvin pieni.
German: Orale Bioverfügbarkeit des Selens in Bariumselenat
Finnish: Bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus
German: Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
German: Es sind jedoch zwei verschiedene zulässige Höchstdosen für die Aufnahme von Selen für eine chronische Toxizität verfügbar.
Finnish: Bariumselenaatille ei ole määritetty hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), mutta kroonista toksisuutta varten on käytettävissä kaksi eri ylärajaa seleenin siedetylle saannille.
German: Das heißt, die Aufnahme von Rückständen aus einer Injektionsstelle würde einfachen theoretischen Schätzungen auf der Grundlage der Löslichkeitsproduktkonstante zufolge zu einer Exposition gegenüber etwa 15 mg Selen (d. h. 3 % der Selendosis an der Injektionsstelle) pro Liter Wasser im Darmtrakt führen.
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
German: Es kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass alle fraglichen Injektionsstellen nach Monaten oder möglicherweise Jahren der Verabreichung erkannt werden, weshalb die Entfernung der Injektionsstelle nicht als effektive Risikominderungsmaßnahme anzusehen ist.
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
German: Darüber hinaus liegen mittlerweile umfangreichere Daten zur Beurteilung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen aus Bariumselenat sowie seiner wahrscheinlichen Aufnahme- und Toxizitätspfade nach oraler Einnahme vor.
Finnish: Lisäksi tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida bariumselenaatista saadun seleenin oraalista biologista hyötyosuutta ja sen todennäköistä kertymää ja reittejä, joiden kautta toksisuus siirtyy suun kautta nauttimisen jälkeen, on täydennetty, ja seleenin akuutista myrkyllisyydestä etenkin ihmisille on saatavana lisää tietoa.
German: Wie frühere Studien zeigen, verbleibt Bariumselenat für lange Zeit an der Injektionsstelle.
Finnish: Bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään, kuten aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet.
German: Die dem CVMP verfügbar gemachten Daten zu dem Tierarzneimittel wurden jedoch in dieser Beurteilung berücksichtigt.
Finnish: Kyseinen valmiste suljettiin pois lausuntopyyntömenettelystä, mutta tässä arvioinnissa huomioitiin tiedot, jotka eläinlääkekomitea (CVMP) oli valmisteesta saanut.
German: Daher wäre es aus viehzüchterischer Perspektive bedauerlich, wenn die lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierung zur Injektion nicht erhältlich wäre.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien valmisteiden puute on karjanhoidon näkökulmasta valitettavaa.
German: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf vorliegen, sein Gutachten vom 10. April 2013 zu revidieren, in dem die Schlussfolgerung vertreten wurde, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betreffenden Tierarzneimittel negativ ist und dass diese aufgrund der persistent vorhandenen Bariumselenat-Rückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen können.
Finnish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
German: In der Praxis wird das Risiko auch dadurch gesenkt, dass die in Schlachthäusern arbeitenden amtlichen Veterinäre die durch die Bariumselenatinjektion verursachten Flecken sehen und sicherstellen können, dass die betreffenden Gewebebereiche entsorgt werden.
Finnish: • riskiä voidaan pienentää jakamalla annos kahteen injektioon, jotka annetaan kaulan eri puolille, ja käytännössä riski pienenee myös, kun teurastamoissa työskentelevät virkaeläinlääkärit näkevät bariumselenaatti-injektioiden jättämät jäljet ja varmistavat, että asianmukaiset osat kudoksesta hävitetään
German: Die EFSA legte daraufhin auf Grundlage eines No Observed Effect Level (NOEL) von 850 µg/Tag für klinische Selenose in einer Studie beim Menschen eine zulässige Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag fest.
Finnish: EFSA asetti sen jälkeen siedetyn saannin ylärajaksi 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden päivässä.
German: möglichen Verbraucherexposition beträgt, ist es offensichtlich, dass auch eine Fraktion einer Injektionsstelle bei Verzehr zu Toxizität führen kann.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
German: 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
German: Weitere Informationen zu Lonquex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Finnish: Lisätietoa Lonquexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim, das seit mehreren Jahren in der EU erhältlich ist.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on ollut saatavilla EU:ssa useita vuosia.
German: Lonquex erhielt am 25. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Lonquex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. heinäkuuta 2013.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren für diese Arzneimittelklasse typisch und werden als beherrschbar angesehen.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset olivat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
German: Patienten können nach ordnungsgemäßer Schulung das Arzneimittel selbst injizieren, die erste Injektion sollte jedoch unter der direkten Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun he ovat saaneet asianmukaisen opastuksen, mutta ensimmäisen injektion pitäisi olla lääkärin välittömässä valvonnassa.
German: Dadurch wird die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper verlangsamt, so dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Finnish: Tämä hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, jolloin sitä voidaan antaa harvemmin.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Lonquex (Lipegfilgrastim)
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi)
German: Die Injektionen sollten unter die Haut am Bauch, Oberarm oder Oberschenkel gegeben werden.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonquex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Lonquexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonquex kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonquexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Warum wurde Lonquex in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Lonquex on hyväksytty EU:ssa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lonquexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen und Erkrankungen des Blutes besitzt.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän ja verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Weitere Informationen über Lonquex
Finnish: Muita tietoja Lonquex-valmisteesta