FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 10 g.
Bulgarian: За възрастни началната доза е 5 g.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Bulgarian: Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit.
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Cyanokit?
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Slovak: Farmakokinetické údaje
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: 04100 Latina Taliansko
Bulgarian: 04100 Latina Италия
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Slovak: Účinnosť proti všiam
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Slovak: Cieľový druh zvierat
Bulgarian: Видове животни
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Slovak: Parazit
Bulgarian: Паразит
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Slovak: Príloha I
Bulgarian: Annex I
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Pečeňové motolice:
Bulgarian: Чернодробен метил:
Slovak: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Bulgarian: Dictyocaulus viviparus ТРЕМАТОДИ
Slovak: Príloha III
Bulgarian: Annex III
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Slovak: NEMATÓDY
Bulgarian: Нематоди
Slovak: Linkstraße 10 10785
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Bulgarian: Белгия предприема процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Slovak: A - 1210
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Dospelé
Bulgarian: Възрастни форми
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Bulgarian: Люксембург Pfizer Animal
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Slovak: Na základe (i) porovnateľných farmakokinetických profilov moxidektínu podávaného ako kombinovaný výrobok v porovnaní s moxidektínom podávaným samostatne v rovnakom nosiči, (ii) zistení konfirmačnej štúdie skúmajúcej druh Linognatus vituli a (iii) údajov z pôvodnej dokumentácie moxidektínu 0,5
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Slovak: Pfizer Corp.
Bulgarian: Pfizer Animal
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Bulgarian: РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Slovak: Umyte si ruky
Bulgarian: Измийте си ръцете
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Bulgarian: Възраст над 65 години
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Slovak: ČAS (MESIACE)
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Bulgarian: Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Slovak: Pozri vyššie časť „Očkovanie".
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите капачката отново върху иглата.
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Slovak: Do tohto zdvihnutého miesta na koži podáte injekciu.
Bulgarian: Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
Slovak: Pripravte sa na podanie dávky
Bulgarian: Пригответе се да поставите дозата.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a so všetkými následnými aktualizáciami uverejnenými na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez oblečenie.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Slovak: Medián času do vzplanutia ochorenia
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy,
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.