FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French:  de l'exposition de la dexaméthasone est attendue (inhibition du CYP3A).
Maltese: ↑ mistennija espożizzjoni ta' dexamethasone (inibizzjoni ta' CYP3A).
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec la dose de 400 mg d'indinavir boosté associé à 100 mg de ritonavir.
Maltese: Ma sar ebda studju speċifiku dwar l-interazzjoni bid-doża msaħħa ta' 400 mg indinavir b'100 mg ritonavir.
French:  de l'exposition à la dexaméthasone est attendue (inhibition du CYP3A).
Maltese: Interazzjoni mhux studjata ↑ mistennija espożizzjoni għal dexamethasone (inibizzjoni CYP3A).
French: Distribution L'indinavir n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (39 % sous forme libre).
Maltese: Indinavir mhux marbut b'mod qawwi mal-proteini tal-bniedem fil-plażma (39 % mhux marbuta).
French: Autres Anti-infectieux Atovaquone
Maltese: Anti-infettivi oħrajn Atovaquone
French: Des lithiases des voies urinaires, accompagnées de douleurs lombaires avec ou sans hématurie (y compris hématurie microscopique), ont été rapportées chez environ 10 % (252/2 577) des patients ayant reçu CRIXIVAN au cours des études cliniques à la dose recommandée, comparé à 2,2 % dans les groupes contrôles.
Maltese: Nefrolitjasi li tinkludi uġigħ fil-ġenb b'ematurja jew mingħajrha (li tinkludi ematurja mikroskopika), ġiet irrappurtata f'madwar 10 % (252/2,577) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu CRIXIVAN fi provi kliniċi fid-dożi rrakkomandati meta mqabbla ma' 2.2 % fil-fergħat ta' kontroll.
French: Un apport hydrique adéquat est recommandé chez tous les patients traités par l'indinavir (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Hija rakkomandata l-idratazzjoni adegwata tal pazjenti kollha li jkunu qed jieħdu indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: Si l'indinavir est administré avec le ritonavir, les interactions potentielles peuvent augmenter.
Maltese: Jekk indinavir jingħata ma' ritonavir, l-interazzjoni potenzjali tista' tikber.
French: • théophylline - utilisé dans l'asthme,
Maltese: • theophylline - jintuża għall-ażżma
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
French: Comment conserver CRIXIVAN
Maltese: Reazzjonijiet avversi CRIXIVAN
French: L'EPAR complet relatif à Crixivan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Crixivan (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation de la taille des globules rouges, diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs), maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac, cas de taux élevés de bilirubine dans le sang ne provoquant aucun symptôme, niveaux plus élevés d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase), éruption cutanée, sécheresse de la peau, présence de sang dans les urines, présence de protéines dans les urines, présence de cristaux dans les urines, faiblesse ou fatigue, altération du goût et douleurs abdominales (douleurs d'estomac).
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
French: Autres informations relatives à Crixivan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
French: Résumé EPAR à l'intention du public indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
French: Le principe actif de Crixivan, l'indinavir, est un inhibiteur de protéase.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
French: Crixivan est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
French: La dose standard est de 800 mg toutes les huit heures, mais Crixivan peut également être pris à une dose de 400 mg deux fois par jour pour autant que chaque dose soit associée à 100 mg de ritonavir (un autre médicament antiviral).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
French: Dans l'une des études, 90 % des patients recevant Crixivan en association avec de la zidovudine et de la lamivudine présentaient des charges virales inférieures à 500 copies/ml après 24 semaines de traitement, contre 43 % de ceux prenant Crixivan seul et aucun (0 %) de ceux sous zidovudine et lamivudine sans Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
French: Pourquoi Crixivan est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
French: Crixivan est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif indinavir.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
French: Crixivan est disponible sous la forme de gélules (200 et 400 mg) et est administré par voie orale avec de l'eau une heure avant ou deux heures après un repas, ou au cours d'un repas léger, pauvre en graisses.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
French: Mai 2020
Maltese: Mejju 2020
French: Score RSS total
Maltese: Punteġġ Totali RSS
French: PK/PD dans la population pédiatrique
Maltese: PK/PD pedjatrika
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
French: Juillet 2019
Maltese: Lulju 2019
French: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
French: D-sorbitol E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
French: Classe de système d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
French: C'est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
French: Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
French: Q2S (N = 26)
Maltese: Q2W (N=26)
French: Q4S (N = 26)
Maltese: Q4W (N=26)
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
French: Radiographic Global Impression of Change - Impression globale du changement radiographique (RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
French: Hyperphosphatémie
Maltese: Iperfosfatimija
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
French: Excipients : L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: La substance active est le burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
French: CRYSVITA contient la substance active burosumab.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
French: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
French: • réactions au site d'administration de l'injection, pouvant être notamment :
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Tableau 2 : Réponse du rachitisme chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab dans l'étude UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
French: Les scores vont de -3 (indiquant une aggravation sévère du rachitisme) à +3 (indiquant la guérison complète du rachitisme).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
French: CRYSVITA contient du sorbitol.
Maltese: CRYSVITA fih is-sorbitol.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
French: Le burosumab a augmenté la phosphatémie et le seuil rénal du phosphate (rapport entre la réabsorption tubulaire maximale du phosphate et le débit de filtration glomérulaire, TmP/DFG).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
French: Administration concomitante de phosphate oral, d'analogues de la vitamine D (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les enfants et adolescents traités pendant une durée allant jusqu'à 64 semaines étaient : réactions au site d'injection (57 %), céphalées (54 %), extrémités douloureuses (42 %), vitamine D diminuée (28 %), rash (23 %), douleur dentaire (19 %), abcès dentaire (14 %), myalgies (14 %) et sensations vertigineuses (11 %) (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les deux semaines (Q2S) à une dose moyenne (min, max) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) et 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg aux semaines 16, 40 et 60 respectivement et jusqu'à une dose maximale de 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
French: Sensations vertigineuses
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
French: • des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D.
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez des patients pédiatriques atteints d'HLX (N = 65).
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
French: Dans un modèle murin d'HLX, il a été constaté une réduction significative de l'incidence de minéralisation ectopique à des valeurs équivalentes de la phosphatémie, ce qui semble indiquer un risque moindre de minéralisation en présence de FGF23 en excès.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
French: 0,77 (0,13) mmol/L au début de l'étude à 1,07 (0,13) mmol/L à la semaine 40 et était maintenue à 1,08 (0,14) mmol/L à la semaine 64.
Maltese: 77 (0.13) mmol/L fil-linja bażi, għal 1.07 (0.13) mmol/L f'Ġimgħa 40 u nżammet sa Ġimgħa 64 f'livell ta' 1.08 (0.14) mmol/L.
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
French: Des cas de minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose, ont été observés chez des patients atteints d'HLX traités par phosphate oral et analogues de la vitamine D ; ces médicaments doivent être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement par le burosumab (voir rubrique 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
French: Le burosumab est un anticorps monoclonal (IgG1) humain recombinant qui se lie au facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et inhibe son activité.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
French: Activité phosphatase alcaline sérique
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
French: Chaque flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumab.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
French: Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
French: En inhibant le FGF23, le burosumab augmente la réabsorption tubulaire du phosphate dans le rein et augmente le taux sérique de 1,25-dihydroxy-vitamine D.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
French: Polysorbate 80
Maltese: Polysorbate 80 L-methionine
French: Dans l'étude UX023-CL205, la phosphatémie à jeun moyenne (ET) a augmenté de 0,81 (0,092) mmol/L au début de l'étude à 1,12 (0,158) mmol/L à la semaine 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
French: Notice : Information de l'utilisateur CRYSVITA 10 mg solution injectable CRYSVITA 20 mg solution injectable CRYSVITA 30 mg solution injectable burosumab
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
French: Dans l'étude de toxicité sur la reproduction et le développement effectuée chez des guenons cynomolgus gestantes, une minéralisation modérée du placenta a été observée chez les animaux recevant 30 mg/kg de burosumab et est survenue chez les animaux ayant une phosphatémie maximale supérieure à environ 2,58 mmol/L.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) Après 40 semaines de traitement par le burosumab, le score RSS total moyen était amélioré de 2,92 (1,367) au début de l'étude à 1,19 (0,522), ce qui correspond à une variation de la moyenne des MC (ES) de -1,73 (0,132) par rapport au score initial (p < 0,0001).
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score) Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-medja totali ta' RSS tjiebet minn 2.92 (1.367) fil-linja bażi, għal 1.19 (0.522), li jikkorrispondi għal bidla mil-linja bażi fil-bidla fil-medja ta' LS (SE) ta' -1.73 (0.132) (p<0.
French: Le taux sérique de phosphatase alcaline osseuse était de 165 (52) μg/L [moyenne (ET)] au début de l'étude et de 115 (31) μg/L à la semaine 64 (variation moyenne : -28,5 %).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
French: L'activité phosphatase alcaline sérique totale moyenne (ET) était de 459 (105) U/L au début de l'étude et avait diminué à 369 (76) U/L à la semaine 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 février 2018 Date du dernier renouvellement: 21 février 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 frar 2018
French: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
French: Des réactions locales (ex. urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome au site d'injection) ont été observées au site d'injection.
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, eritema, raxx, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk u ematoma) seħħew fis-sit tal-injezzjoni.
French: La dose de burosumab était ajustée pour atteindre une valeur cible de la phosphatémie à jeun de 1,13 à 1,62 mmol/L.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minéralisation ectopique
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Mineralizzazzjoni ektopika
French: Le burosumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Maltese: Burosumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
French: Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d'injection ; voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Maltese: Tista' tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
French: L'activité phosphatase alcaline sérique totale moyenne (ET) était de 549 (193,8) U/L au début de l'étude et avait diminué à 335 (87,6) U/L à la semaine 40 (variation moyenne : -36,3 %).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
French: CRYSVITA est utilisé pour traiter l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
French: • abcès dentaire (infection) ;
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
French: Dans les études cliniques menées chez des adultes, il n'a pas été observé de toxicité dose-limitante à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg ou à une dose totale maximale de 128 mg toutes les quatre semaines.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
French: Score RGI-C total Moyenne des MC (ES)
Maltese: RGI-C Punteġġ Medju tal-LS (SE)
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
French: Une diminution de la durée de gestation et l'incidence plus élevée de naissances prématurées ont été observées chez les femelles gestantes aux doses ≥ 0,3 mg/kg qui correspondaient à des expositions au burosumab représentant ≥ 0,875 à 1,39 fois les concentrations attendues chez l'homme.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.