FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά).
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika).
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
Greek: Λεβομενθόλη
Czech: Levomenthol
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορές, με βάση μία αντίστοιχη κατά Zubsolv ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 11,4 mg υπολογισμένη σε mg/m².
Czech: Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7,30 a 120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky ekvivalentu přípravku Zubsolv sublingválně u člověka 11,4 mg přepočtené na mg/m².
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: závažná kopřivka/vyrážka.
Greek: Σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας κακής χρήσης ουσιών, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αποδίδονται στην πράξη της κακής χρήσης παρά στο φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků V případech intravenózního zneužití léku byly některé nežádoucí účinky připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (4 x 7) δισκίων.
Czech: Velikost balení 28 (4 x 7) tablet.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Greek: Για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε με 8 mg βουπρενορφίνης την Ημέρα 1, ακολουθούμενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ημέρα 2.
Czech: Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v den 1 tabletami obsahujícími 8 mg buprenorfinu s následným podáváním 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v den 2.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Greek: • τα αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου
Czech: • Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Greek: Το Zubsolv μπορεί, επίσης, να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής.
Czech: Přípravek Zubsolv může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Czech: Uchovávejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Greek: Ωστόσο, από του στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους αρουραίους.
Czech: S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena perinatální/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů.
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
Czech: • Tabletu vyjměte z obalu, jak je popsáno níže.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování funkce jater (viz bod 4.4).
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Czech: Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά την χορήγηση μίας δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης υπογλώσσιου δισκίου καθορίστηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jednorázové dávky sublingvální tablety s buprenorfinem/naloxonem u zdravých pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.
Greek: • πόνος και έλκη στο στόμα, δυσχρωματισμός της γλώσσας
Czech: • bolest a vředy v ústech, změna zbarvení jazyka,
Greek: Εμφάνιση του Zubsolv και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Zubsolv vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Czech: Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.
Greek: Εξέλκωση του στόματος Αποχρωματισμός της γλώσσας
Czech: Vředy v ústech Změna zbarvení jazyka
Greek: Εάν ένας ασθενής αλλάξει από τη βουπρενορφίνη ή προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητες προσαρμογές δόσης λόγω των πιθανών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Při převádění pacienta mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin nebo buprenorfin a naloxon mohou být nutné úpravy dávkování vzhledem k potenciálním rozdílům biologické dostupnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, neklid novorozence,
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικάυπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Czech: Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και/ή διαταραχές της ομιλίας.
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza
Greek: Η πρώτη δόση Zubsolv πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης
Czech: První dávka kombinace přípravku Zubsolv má být užita v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Greek: Το αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byl hodnocen v postmarketingové studii.
Greek: Η διαθεσιμότητα έξι δισκίων διαφορετικής δύναμης υποστηρίζει μεμονωμένη τιτλοποίηση και πτωτική ρύθμιση της δόσης.
Czech: Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v šesti různých silách tablety, umožňuje individuální dávkování a titraci snižováním dávek.
Greek: Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή
Czech: Upozornění a opatření • Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zubsolv πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, εάν συνδυαστεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών, όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά)
Czech: Pacienti užívající přípravek Zubsolv mají být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, οι δόσεις Zubsolv 11,4/2,9 mg επέδειξαν ισοδύναμη έκθεση σε βουπρενορφίνη με τις δόσεις 16/4mg (2 x 8/2mg) βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγούνται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία, ωστόσο, το Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg επέδειξε χαμηλότερη έκθεση σε βουπρενορφίνη κατά 20% σε σχέση με τη δόση 2 x 2/0,5 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγείται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία.
Czech: Ve srovnávacích studiích biologické dostupnosti přípravek Zubsolv 11,4/2,9 mg vykazoval ekvivalentní expozici buprenorfinu jako 16/4 mg (2x8/2 mg buprenorfin/naloxon podávaný jako konvenční sublingvální tablety, avšak přípravek Zubsolv 2x1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižší expozici buprenorfinu než 2x2/0,5 mg buprenorfin/naloxon podávaný jako konvenční sublingvální tablety.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα (βλ. επίσης την παραπάνω παράγραφο «Μην πάρετε το Zubsolv») Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κακή χρήση αυτού του φαρμάκου ή το πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.
Czech: Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):
Czech: Jiné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než jednoho z 10 pacientů):
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, σοβαρό κνησμό/κνιδωτικό εξάνθημα.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání,
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 7 (1 x 7) δισκίων.
Czech: Velikost balení 7 (1 x 7) tablet.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Zubsolv není zaměnitelný s jinými přípravky s buprenorfinem.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες του Zubsolv, η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη, μεταβολίζονται εκτεταμένως στο ήπαρ και τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Obě léčivé látky přípravku Zubsolv, buprenorfin a naloxon, jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny jak buprenorfinu, tak naloxonu.
Greek: 2. Αφαιρέστε μόνο μία κυψέλη από τη συσκευασία κυψελών, κόβοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Czech: Odtrhněte vždy pouze jedno políčko z blistru podél perforace.
Greek: • έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο αδένα του προστάτη ή δυσκολίες ούρησης λόγω στένωσης της ουρήθρας
Czech: • máte nízký krevní tlak, zvětšenou prostatu nebo potíže s močením kvůli zúžení močové trubice
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka,
Greek: • Για ασθενείς με εξάρτηση στην ηρωίνη ή στα οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Czech: • U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
Greek: Δεδομένου ότι τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η ναλοξόνη μεταβολίζονται εκτεταμένως στο συκώτι, τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από τη χορήγηση μίας δόσης.
Czech: Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech, byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να υπερκαλύπτει συμπτώματα πόνου που θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών.
Czech: • Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zubsolv.
Czech: máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Zubsolv.
Greek: • ημικρανίες, ζάλη, λιποθυμία, αύξηση στην ένταση στους μύες, υπνηλία
Czech: • migrény, závratě, omdlévání, zvýšené svalové napětí, mravenčení, ospalost,
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από το φυσιολογικό, να αισθάνεστε πιο έντονη υπνηλία από ό,τι συνήθως, μείωση του μεγέθους της κόρης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalené a povrchní dýchání, pocit ospalosti, zúžené zorničky, nízký tlak krve, pocity na zvracení, zvracení a/nebo nezřetelnou řeč.
Greek: Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δια της στοματικής οδού είναι ακατάλληλη.
Czech: Perorální podávání tohoto léku proto není vhodné.
Greek: • αυξημένη δακρύρροια ή άλλη δακρυϊκή διαταραχή
Czech: • zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiná porucha slzení,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda naloxon/jeho metabolity přechází do mateřského mléka.
Greek: Το Zubsolv περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu).
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka,
Greek: Τα Zubsolv υπογλώσσια δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Czech: Sublingvální tablety Zubsolv musí být užívány s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: • Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθούν πλήρως τα δισκία.
Czech: • Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Greek: • Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή Ενδέχεται να επέλθουν σοβαρά περιστατικά λοιμώξεων με πιθανή μοιραία έκβαση, εάν γίνει κατάχρηση του Zubsolv, λαμβάνοντάς το ενδοφλέβια.
Czech: Může dojít k závažným případům infekcí s potenciálními smrtelným výsledkem, pokud bude přípravek Zubsolv zneužit a užíván intravenózně.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Czech: Přípravek Zubsolv není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími buprenorfin.
Greek: Αύξηση κατά 3,2 φορές
Czech: 3,2krát vyšší
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při současném užívání léčivých přípravků (viz bod 4.5) anebo při stávající poruše funkce jater zvýšené riziko urychlení poškození jater.
Greek: Η βουπρενορφίνη ρυθμίστηκε σε δόση συντήρησης την Ημέρα 3.
Czech: Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně.
Greek: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη όταν σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (viz bod 4.2).
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή από εκεί που είστε ξαπλωμένοι.
Czech: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Greek: Πώς λειτουργεί το Zubsolv
Czech: Jak se přípravek Zubsolv užívá
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω της 14-N-απαλκυλίωσης και της γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Czech: Buprenorfin je metabolizován v procesu 14-N-dealkylace a konjugace původní molekuly a dealkylovaného metabolitu s kyselinou glukuronovou.
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες)
Czech: • abnormální krevní testy, zduření lymfatických uzlin,
Greek: Η ναλοξόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης και αποβάλλεται στα ούρα.
Czech: Naloxon je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace s kyselinou glukuronovou a je vylučován v moči.
Greek: Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Czech: Nervozita Abnormální myšlení
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista μ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu.
Greek: Μετά την υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, οι συγκεντρώσεις ναλοξόνης στο πλάσμα είναι μικρές και μειώνονται ταχέως.
Czech: Po perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.
Greek: • κοιλιακό άλγος, ανακατεμένο στομάχι ή άλλη στομαχική ενόχληση, διάρροια, μετεωρισμός,
Czech: • bolest břicha, podrážděný žaludek nebo jiné nepříjemné pocity v žaludku, průjem, plynatost,
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα και λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na virovou hepatitidu, souběžnými léčivými přípravky (viz bod 4.5) anebo stávající poruchou funkce jater existuje riziko zrychlení poškození jater.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zubsolv
Czech: Jak přípravek Zubsolv uchovávat
Greek: 5,7 mg / 1,4 mg
Czech: 5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της ναλοξόνης, η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική παρακολούθηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
Czech: Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naloxon.
Greek: • Αφήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθούν πλήρως
Czech: • Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí.
Greek: Η κατάχρηση βουπρενορφίνης από άτομα πέραν των προοριζόμενων ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε νέα εξαρτώμενα από το φάρμακο άτομα που χρησιμοποιούν τη βουπρενορφίνη ως το βασικό φάρμακο κατάχρησης.
Czech: Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko nových jedinců se závislostí na drogách užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.
Greek: 8,6 mg / 2,1 mg
Czech: 8,6 mg / 2,1 mg 3 roky
Greek: Λευκά, τριγωνικά δισκία, με βάση 7,2 mm και ύψος 6,9 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «1.4» στη μία πλευρά.
Czech: Bílé trojúhelníkové tablety o straně 7,2 mm a výšce 6,9 mm, s vyraženým označením „1.4" na jedné straně.
Greek: 11,4 mg / 2,9 mg
Czech: 11,4 mg / 2,9 mg 3 roky
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).