FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: lahko znatno zmanjša izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Croatian: može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovenian: Navadno so to urejali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja (mediano trajanje teh epizod je bilo približno en teden).
Croatian: om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Slovenian: - ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Croatian: - ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Croatian: 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Slovenian: Ko so podganje samice dobivale zdravilo
Croatian: Kada su ženke štakora dobivale dozu tijekom
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija I, III, V
Croatian: Konsolidacijska terapija I, III, V
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetike imatiniba pri starejših osebah niso posebej proučili.
Croatian: Stariji bolesnici: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih ljudi.
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1-35 %)
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija kompletnih i parcijalnih odgovora: kompletni (0% Ph+ metafaza), parcijalni (1-35%)
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Actavis deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Slovenian: = intravensko, s.c. = subkutano, i.t.
Croatian: intravenski, s.c. = potkožno, i.t.
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Slovenian: 14 dni pred parjenjem in nato ves čas do 6. dne brejosti, ni bilo nikakršnega učinka na parjenje ali na število brejih samic.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. gestacijskog dana, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Croatian: Za starije ljude nije potrebna posebna preporuka doziranja.
Slovenian: 9/Ll
Croatian: 9/l
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin (E322).
Croatian: Sadrži sojin lecitin (E322).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3
Slovenian: - nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).
Croatian: - neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Actavis bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Slovenian: CYP2D6 in CYP3A4/5.
Croatian: CYP3A4/5.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 tablet.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 tableta.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Actavis, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost zdravilu Imatinib Actavis prinesla boljše rezultate.
Croatian: Trajanje terapije imatinibom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću imatinibu dobivali bolji rezultati.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sojin lecitin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
Slovenian: Študija AJP01
Croatian: Studija AJP01
Slovenian: Študija AAU02
Croatian: Studija AAU02
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP
Croatian: Doziranje za DFSP
Slovenian: - krvni strdki v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija).
Croatian: - krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Croatian: (oko 50 ml za tabletu od 100 mg i 200 ml za tabletu od 400 mg) i promiješati žlicom.
Slovenian: Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
Croatian: Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri boleznih navedenih spodaj.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 38% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12% bolesnika bilo je u dobi
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Actavis, ker imate resno bolezen.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila.
Croatian: Ako ste alergični na soju ili kikiriki nemojte uzimati ovaj lijek
Slovenian: - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Študija AUS01
Croatian: Studija AUS01
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti
Slovenian: Al/PVC/Aclar pretisni omot.
Croatian: Al/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Študija ADE04
Croatian: Studija ADE04
Slovenian: Preglednica 3 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Croatian: Tablica 3 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija II, IV
Croatian: Konsolidacijska terapija II, IV
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili študij z bolniki, ki prejemajo imatinib, da bi preučili vpliv zdravila na plodnost in na gametogenezo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Slovenian: Delovanje jeter (aminotransferaza, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo imatinib, redno spremljati.
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju imatinib.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze (pri bolnikih s KML ali Ph+ akutno levkemijo) in eni študiji druge faze.
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti ≥30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih) (Preglednica 2).
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika) (Tablica 2).
Slovenian: Popoln (potrjen3) [95 %interval zaupanja]
Croatian: (Potvrđeni3) [95% CI]
Slovenian: Večjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Croatian: Više doze imatiniba i paracetamola nisu proučavane.
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Slovenian: - odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Slovenian: Pri enakem odmerku se je povečalo število mrtvorojenih mladičev in tistih, ki so poginili med dnevoma 0 in 4 po skotitvi.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1
Slovenian: Dne in 1.
Croatian: ujutro i navečer.
Slovenian: G-CSF = rastni dejavnik za granulocite (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etopozid, MTX = metotreksat, i.v.
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja zdravila zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Slovenian: PRILOGA II
Croatian: PRILOG III
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Slovenian: Te spremembe pa niso dovolj velike, da bi bilo potrebno prilagajanje odmerjanja telesni masi.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze prema kilogramima tjelesne težine.
Slovenian: takoj obvestite zdravnika:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:
Slovenian: - če ste alergični na imatinib, sojo, arašide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Croatian: Limfoidna blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Slovenian: Pri vas bodo tudi opravljali preiskave krvi in vas redno tehtali.
Croatian: Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis ne sme nadaljevati.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Actavis ne smije se nastaviti.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Croatian: - Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Hematološki odziv1 popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Croatian: Hematološki odgovor1 Potpuni hematološki odgovor (CHR)
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovenian: Ravnanje z odprtimi kapsulami pri ženskah v rodni dobi
Croatian: Rukovanje otvorenim kapsulama i žene generativne dobi
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo imatinib z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Croatian: Dvadeset i tri bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se poslužujejo ukrepov, kot so zaščita z oblačili in uporaba zaščitne kreme z visokim zaščitnim faktorjem
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na korištenje mjera kao što su zaštitna odjeća i sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF).
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib Actavisa tijekom trudnoće.
Slovenian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z imatinibom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja imatinibom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Imatinib Actavis zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovenian: Stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Croatian: 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Actavis in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Imatinib Actavis i za što se koristi
Slovenian: Pri seštevku koncentracij imatiniba in njegovega presnovka je pri največji zaužiti količini materinega mleka na dan mogoče pričakovati nizko skupno izpostavljenost dojenčka zdravilu in presnovku (~10 % terapevtskega odmerka).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Croatian: Primjena imatiniba bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih z malignim gliomom, ki so jih zdravili z imatinibom, sočasno pa so jemali tudi antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina,
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri potomcih F1 se je pri enakem odmerku povprečna telesna masa zmanjšala od skotitve do terminalnega žrtvovanja, število mladičev, ki so dosegli kriterij za ločitev prepucija, pa se je rahlo zmanjšalo.
Croatian: potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi.
Croatian: - pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja imatinibom.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: - bolečine v sklepih z otekanjem.
Croatian: - bolovi u zglobovima s oticanjem.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti roke.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Actavis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis
Slovenian: Pediatrična uporaba: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje različnih faz te bolezni (kronično, pospešeno fazo in blastno krizo).
Croatian: U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).
Slovenian: Zareza ni namenjena lomljenju tablet.
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Actavis.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i bez uzimanja Imatinib Actavisa.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskim DFSP.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om i na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Slovenian: 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Slovenian: - kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Croatian: - kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Slovenian: Imatinib Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Croatian: Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 %
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16%
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul.
Croatian: Pakiranje sadrži 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).