FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ilaris - če ste alergični na kanakinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate ali domnevate, da imate hudo okužbo, ki je aktivna.
Swedish: Graden av biverkningar i båda behandlingsarmarna var liknande den som sågs hos patienter behandlade med kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila v obeh zdravljenih skupinah podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Swedish: I sekundära effektmått, alla baserade på resultat efter vecka 16 (slutet av del II), ingick andelen patienter som uppnådde ett PGA-värde <2, andelen patienter med serologisk remission (definierat som CRP ≤10 mg/l) och andelen patienter med en normaliserad SAA-nivå (definierat som SAA ≤10 mg/l).
Slovenian: Vsi sekundarni cilji študije so izhajali iz rezultatov 16 tednov zdravljenja (ob zaključku 2. obdobja) in so vključevali delež bolnikov, ki so dosegli oceno < 2 na lestvici PGA, delež bolnikov s serološko remisijo (opredeljeno z vrednostjo CRP ≤ 10 mg/l) in delež bolnikov z normalizacijo vrednosti SAA (opredeljeno z vrednostjo SAA ≤ 10 mg/l).
Swedish: Ilaris kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje ze zdravilom Ilaris lahko povzroča omotičnost/vrtoglavico ali splošno oslabelost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Ilaris zavira delovanje IL-1-beta, kar lahko izboljša znake in simptome Stillove bolezni.
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
Slovenian: Ena ključnih študij je bila multicentrična in je obsegala 48-tedensko zdravljenje v treh različnih obdobjih: 8-tedensko odprto zdravljenje (1. obdobje), 24-tedensko randomizirano dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje opuščanja zdravila (2. obdobje), temu pa je sledilo 16-tedensko odprto zdravljenje (3. obdobje).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om varken effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektion via levande vacciner hos patienter som behandlas med kanakinumab.
Slovenian: O vplivu na cepljenje z živimi cepivi ali na sekundarni prenos okužb z živimi cepivi pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, ni podatkov.
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Slovenian: razmerje ogroženosti za primerjavo z uporabo triamcinolon acetonida IZ vrednost p za enosmerni test p<0,0001*
Swedish: En registerstudie genomfördes under 6 år för att ge uppgifter om den långsiktiga säkerheten och effekten av behandling med kanakinumab hos pediatriska och vuxna CAPS-patienter i rutinmässig, klinisk praxis.
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Swedish: Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
Slovenian: Pri 15,9 % bolnikov je prišlo do blagega in prehodnega znižanja števila trombocitov stopnje 1 brez neželenih krvavitev, ki bi bile povezane s tem.
Swedish: Inga urinsyraökningar sågs i populationen utan giktartrit vid de kliniska prövningarna (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras (0,1-1 ml) och injicera subkutant med hjälp av en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl.
Slovenian: Previdno izvlecite toliko raztopine, kolikor je potrebno za injiciranje predpisanega odmerka (od 0,1 ml do 1 ml), in subkutano injicirajte raztopino z uporabo igle 27 G x 0,5 palca (13 mm).
Swedish: I del I (öppen) inkluderades 177 patienter som fick 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab givet var 4:e vecka i upp till 32 veckor.
Slovenian: V 1. obdobju (odprto zdravljenje) je bilo vključenih 177 bolnikov, ki so prejemali odmerke 4 mg/kg (največ 300 mg) kanakinumaba vsake 4 tedne do 32 tednov.
Swedish: Totalt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för kanakinumab hos pediatriska patienter, jämfört med hos den totala CAPS-populationen (bestående av vuxna och barn, N=211), inräknat total frekvens av och svårighetsgrad hos infektiösa episoder.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik glede varnostnih lastnosti in učinkovitosti kanakinumaba pri pediatrični populaciji v primerjavi s celotno populacijo bolnikov s CAPS (ki jo sestavljajo odrasli in pediatrični bolniki, N=211) ni bilo, kar velja tudi za pogostnost vseh okužb in njihovo resnost.
Swedish: Studie G2305
Slovenian: Študija G2305
Swedish: Beslut om amning under behandling med kanakinumab bör därför tas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Slovenian: Za dojenje v času zdravljenja s kanakinumabom se je zato smiselno odločiti šele po temeljitem razmisleku o razmerju med tveganji in koristmi.
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Slovenian: Poleg tega so v majhni odprti klinični študiji ocenjevali tudi uporabo pri 6 pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti.
Swedish: Giktartrit Det finns ingen relevant användning av Ilaris för en pediatrisk population för indikationen giktartrit.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo uričnega artritisa.
Swedish: Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
Slovenian: V skladu s tem je pri mlajših bolnikih s SJIA (starih 2-3 leta) koncentracija hitreje dosegla najvišje vrednosti (Tmax je bil 3,6 dneva) kot pri starejših bolnikih s SJIA (starih 12-19 let, pri katerih je Tmax znašal 6 dni).
Swedish: Kanakinumabs effekt och säkerhet har visats hos totalt 211 vuxna och pediatriska patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdomen och olika CAPS-fenotyper (inklusive FCAS/FCU, MWS och NOMID/CINCA).
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) Varnost in učinkovitost kanakinumaba so dokazali pri skupno 211 odraslih in pediatričnih bolnikih z različnimi stopnjami izraženosti in z različnimi fenotipskimi oblikami bolezni s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS), vključno s sindromi FCAS/FCU, MWS in NOMID/CINCA.
Swedish: Kanakinumab hade ingen effekt på fertilitetsparametrarna hos vit silkesapshane (C. jacchus).
Slovenian: Kanakinumab pri marmozetkah (C. jacchus) ni vplival na parametre moške plodnosti.
Swedish: Med användning av en 18 G eller 21 G x 2-tums (50 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) och en 1 ml-spruta, dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras.
Slovenian: Z uporabo igle 18 G ali 21 G x 2 palca (ali podobne igle, ki je na voljo na trgu) in 1-mililitrske injekcijske brizge previdno izvlecite toliko raztopine, kolikor je potrebno za injiciranje predpisanega odmerka.
Swedish: För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Navodila glede injiciranja zdravila Ilaris lahko preberete v poglavju "Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje zdravila Ilaris" na koncu teh navodil.
Swedish: Lös upp varje injektionsflaska med rumstempererat (vanligtvis 15 °C till 25 °C) kanakinumab genom att långsamt injicera 1 ml vatten för injektionsvätskor med en 1 ml-spruta och en 18 G x 2-tums (50 mm) kanyl.
Slovenian: Kanakinumab v viali z aseptično tehniko rekonstituirajte pri sobni temperaturi (običajno pri 15°C do 25°C), in sicer tako, da v vialo počasi injicirate 1 ml vode za injekcije z 1-mililitrsko injekcijsko brizgo in iglo 18 G x 2 palca (50 mm).
Swedish: I den sammanslagna effektanalysen för dessa två studier uppnådde 65,6 % av de patienter som inte tidigare hade behandlats med kanakinumab komplett respons på 150 mg eller 2 mg/kg, medan 85,2 % av patienterna uppnådde komplett respons oavsett dos.
Slovenian: Rezultati analize podatkov o učinkovitosti iz obeh navedenih študij, kažejo, da je pri odmerjanju 150 mg oziroma 2 mg/kg prišlo do popolnega odziva pri 65,6 % bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kanakinumabom, pri kateremkoli odmerku pa je do popolnega odziva prišlo pri 85,2 % bolnikov.
Swedish: Studie G2305 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, 4-veckors studie för att bedöma den kortsiktiga effekten av kanakinumab hos 84 patienter, randomiserade till behandling med en singeldos 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab eller placebo.
Slovenian: Študija G2305 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 4-tedenska študija, v kateri so ocenjevali kratkoročno učinkovitost kanakinumaba pri 84 bolnikih, ki so jih randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek 4 mg/kg (največ 300 mg) kanakinumaba ali placebo.
Swedish: Maligniteter har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o malignih zapletih.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Slovenian: Družinska mediteranska vročica (FMF-familial Mediterranean fever) Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje družinske mediteranske vročice (FMF).
Swedish: En giktartritattack orsakas av uratkristaller (mononatriumuratmonohydrat) i leder och omgivande vävnad, som utlöser residenta makrofager att producera IL 1-beta via "NALP3-inflammasom"komplexet.
Slovenian: Napad uričnega artritisa sprožijo uratni kristali (natrijev urat monohidrat) v sklepih in okolnem tkivu, ki aktivirajo tamkajšnje makrofage, da začno s pomočjo kompleksa "imflamasom NALP3" izdelovati IL-1 beta.
Swedish: Giktartrit: Om du får en giktartritattack, får du Ilaris som engångsdos.
Slovenian: Urični artritis: Če imate napad uričnega artritisa, boste prejeli en sam odmerek zdravila Ilaris.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av giktartritattacker har visats i två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade multicenterstudier av patienter med frekventa attacker av giktartrit (≥3 attacker under de senaste 12 månaderna) som inte kunde använda NSAID eller kolkicin (på grund av kontraindikationer, intolerans eller dålig effekt).
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju akutnih napadov uričnega artritisa so dokazali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študijah z bolniki, ki so imeli pogoste napade uričnega artritisa (3 ali več napade v predhodnih 12 mesecih) in niso mogli uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kolhicina (zaradi kontraindikacij, neprenašanja ali nezadostnega učinka).
Swedish: Totalt 225 patienter behandlades med kanakinumab 150 mg subkutant och 229 patienter behandlades med triamcinolonacetonid (TA) 40 mg intramuskulärt vid studiestarten och därefter vid nya attacker.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je skupno 225 bolnikov subkutano prejemalo kanakinumab 150 mg, 229 bolnikov pa intramuskularno triamcinolon acetonid (TA) 40 mg.
Swedish: Ilaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekventa attacker av giktartrit (minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) hos vilka antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) och kolkicin är kontraindicerade, inte tolereras, eller inte ger adekvat respons och hos vilka upprepade kurer med kortikosteroider inte är lämpliga (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s pogostimi napadi uričnega artritisa (z najmanj 3 napadi v predhodnih 12 mesecih), pri katerih je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in kolhicina kontraindicirana, jih bolnik ne prenaša ali ne povzročajo zadostnega odziva, in pri katerih ponavljajoči se ciklusi zdravljenja s kortikosteroidi niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Swedish: 9/l) och övergående sänkning av antalet trombocyter observerades med högre incidens (12,7 %) för kanakinumab i de aktivt kontrollerade kliniska studierna jämfört med för jämförelseläkemedlet (7,7 %) hos patienter med giktartrit.
Slovenian: 9/l) in prehodna znižanja števila trombocitov opažali z večjo pogostnostjo (12,7 %) pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, kot pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (7,7 %).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: På dag 15, var medianförändringen från baslinje av antalet leder med aktiv artrit och begränsat rörelseomfång 67 % respektive 73 % för kanakinumab (N=43), jämfört med en medianförändring på 0 % respektive 0 % för placebo (N=41).
Slovenian: Na 15. dan je bila v skupini s kanakinumabom (N=43) mediana sprememba od izhodišča glede števila sklepov z aktivnim artritisom -67 %, glede števila sklepov z omejeno gibljivostjo pa -73 % v primerjavi s tovrstnima medianima spremembama 0 % oziroma 0 % v skupini s placebom (N=41).
Swedish: Studie G2306 var en öppen studie för att bedöma bibehållande av behandlingssvaret med dosreduktion (2 mg/kg var 4:e vecka) av kanakinumab eller förlängning av dosintervallet (4 mg/kg var 8:e vecka) hos sJIA-patienter som fick kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
Slovenian: Študija G2306 je bila odprta študija za oceno ohranjanja odziva na zdravljenje ob znižanem odmerku kanakinumaba (2 mg/kg vsake 4 tedne) ali ob podaljšanem intervalu odmerjanja (4 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s SJIA, ki so prej prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Swedish: Den ena studien omfattade säkerhet, tolerabilitet och effekt av kanakinumab hos patienter med CAPS.
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax) av kanakinumab uppnåddes cirka 7 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 150 mg hos vuxna CAPS-patienter.
Slovenian: Kanakinumab je dosegel najvišje koncentracije (Cmax) približno 7 dni po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg pri odraslih bolnikih s periodičnimi sindromi, povezanimi s kriopirinom (CAPS).
Swedish: När önskad volym dragits upp, sätt på skyddshatten, ta bort uppdragskanylen från sprutan och fäst en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) för att omedelbart injicera lösningen subkutant.
Slovenian: Ko v brizgo potegnete ustrezno količino raztopine, iglo za izvlek pokrijte s pokrovčkom in jo odstranite z brizge, nato pa na brizgo namestite iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) in raztopino takoj subkutano injicirajte.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Slovenian: Potegnite bat brizge do oznake 1,0 ml, da se bo brizga napolnila z zrakom.
Swedish: Om du slutar att använda Ilaris
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilaris
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydligt synliga partiklar, är grumlig eller är tydligt brun.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Swedish: - Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter 7 dagar kan läkaren ge dig ytterligare en dos om 150 mg eller 2 mg/kg.
Slovenian: - Če 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do dovolj dobrega odziva na zdravljenje, vam bo zdravnik morda dal še en odmerek 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Swedish: Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta.
Slovenian: To lahko povzroča simptome, kot so zvišana telesna temperatura, glavobol, utrujenost, kožni izpuščaj ter bolečine v sklepih in mišicah.
Swedish: Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1beta, vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad i en led (en så kallad giktattack).
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, observerades övergående minskningar av trombocytantalet (<LLN) hos 19 patienter (9,5 %).
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so prehodno znižanje koncentracije trombocitov (pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) opažali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Swedish: Injicering
Slovenian: Injiciranje
Swedish: Vid långtidsbehandling sågs ingen inverkan på biverkningarnas typ eller frekvens.
Slovenian: Pri dologotrajnejšem zdravljenju niso opažali bistvenih razlik glede vrste in pogostnosti neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av smärtan hos patienter behandlade med kanakinumab var på samma nivå dag 29.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
Swedish: Säkerhetsresultaten visade en ökad incidens av biverkningar för kanakinumab jämfört med triamcinolonacetonid, där 66 % jämfört med 53 % av patienterna rapporterar eventuella biverkningar och 20 % jämfört med 10 % av patienterna rapporterar en infektion som biverkning under 24 veckor.
Slovenian: Rezultati glede varnosti kažejo večjo pogostnost neželenih dogodkov pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida, saj je v 24 tednih o neželenem dogodku poročalo 66 % bolnikov s kanakinumabom v primerjavi s 53 % bolnikov s triamcinolon acetonidom, o okužbi kot o neželenem dogodku pa je poročalo 20 % bolnikov s kanakinumabom v primerjavi z 10 % bolnikov s triamcinolon acetonidom.
Swedish: Levande vacciner bör därför inte ges samtidigt med kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna.
Slovenian: Iz tega razloga v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno odtehtajo tveganja.
Swedish: Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Slovenian: Zdravilo Ilaris uporabljamo pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje aktivne Stillove bolezni, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA), pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več, če druga zdravila pri njih niso dovolj dobro delovala.
Swedish: Sänkt antal leukocyter ≤0,8x undre gränsen för normalvärdet (LLN) rapporterades hos 6,7 % av de patienter som behandlades med kanakinumab jämfört med hos 1,4 % av dem som behandlades med triamcinolonacetonid.
Slovenian: O znižanem številu levkocitov (vrednostih, ki so bile enake ali nižje kot 0,8-kratnik spodnje meje normalnih vrednosti) so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali kanakinumab, v primerjavi z 1,4 % bolnikov, ki so prejemali triamcinolon acetonid.
Swedish: Effektdata för en mer långtgående undergrupp begränsad till nuvarande användare av ULT (N=62) presenteras i tabell 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ožjo podskupino bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, (N=62), so prikazani v preglednici 5.
Swedish: I denna studie kunde 25 patienter som haft ett tydligt behandlingssvar i minst 5 månader minska dosen kanakinumab till 2 mg/kg var 4:e vecka och bibehålla ett pediatriskt ACR100-svar hela tiden den reducerade dosen gavs (median 32 veckor, 8-124 veckor).
Slovenian: V tem podaljšanju je 25 bolnikov z močnim odzivom po kriterijih ACR za najmanj 5 mesecev znižalo odmerjanje kanakinumaba na 2 mg/kg vsake 4 tedne in ves čas prejemanja znižanih odmerkov ohranilo odziv po pediatričnih kriterijih ACR100 (mediano 32 tednov, od 8 do 124 tednov).
Swedish: Synbar clearance hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-populationen med kroppsvikt 55 kg (0,14 liter/d) var jämförbar med CAPS-populationen med kroppsvikt 70 kg (0,17 liter/d).
Slovenian: Vrednost navideznega očistka (CL/F) v populaciji bolnikov s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF s telesno maso 55 kg (0,14 l/dan) je podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS s telesno maso 70 kg (0,17 l/dan).
Swedish: Sjukdomsaktivitet bedömdes som frånvarande eller mild/måttlig hos mer än 90 % av patienterna vid alla tidpunkter efter studiestart och medianvärdet av serologiska markörer för inflammation (CRP och SAA) var normalt (<10 mg/liter) vid alla tidpunkter efter studiestart.
Slovenian: Pri več kot 90 % bolnikov so v študiji, pri vseh časovnih točkah opazovanja po izhodiščnem, ocenili aktivnost bolezni kot odsotno ali blago/zmerno, mediane vrednosti seroloških označevalcev vnetja (CRP in SAA) pa so bile normalne (< 10 mg/liter) pri vseh časovnih točkah opazovanja po izhodiščnem.
Swedish: Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti preostanka raztopine.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades övergående, minskat antal vita blodkroppar (WBC) ≤0,8x LLN hos 33 patienter (16,5 %).
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodno znižanem številu levkocitov na ≤ 0,8-kratnik spodnje meje normalnih vrednosti poročali pri 33 bolnikih (16,5 %).
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Slovenian: ACR100 neaktivna bolezen razlika med ocenami ACR pri obeh načinih zdravljenja je bila v vseh primerih statistično značilna (p ≤ 0,0001)
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Swedish: Del I: En komplett klinisk respons på kanakinumab och respons på biomarkörer (definierat som en kombination av läkarens globala bedömning av den autoinflammatoriska aktiviteten och hudsjukdomen som ≤ minimal och CRP- eller SAA-värden om <10 mg/l) sågs hos 97 % av patienterna inom 7 dagar efter insättande av behandlingen.
Slovenian: 1. obdobje: Popoln klinični odziv na kanakinumab in odziv z biološkimi označevalci (opredeljen kot malo aktivna ali neaktivna tako avtoimunska kot kožna bolezen glede na zdravnikovo celotno oceno hkrati s koncentracijami CRP ali SAA, nižjimi od 10 mg/liter) so opažali pri 97 % bolnikov, do takega odziva pa je prišlo v 7 dneh od začetka zdravljenja.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil usposobljen zdravstveni delavec.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilaris za bolnike s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) in telesno maso najmanj 7,5 kg je 4 mg/kg (do največ 300 mg).