FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Namuscla peut, dans de rares cas, entraîner fatigue, confusion, vision floue.
Swedish: Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, "rusar" de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning stödjer uppfattningen att variabiliteten kan minska när tillverkningssatser analyseras under en kortare tidsperiod.
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
Swedish: Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedlet Nanotop visade sig vara samma jämfört med komparatorprodukten Nanocoll.
French: Pendant la phase de développement, le titulaire de l'AMM a examiné la distribution granulométrique inférieure à 80 nm et a créé des «groupes de tailles de particules».
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade "partikelstorleksgrupper".
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
French: D'autre part, si les particules sont trop grosses, elles restent essentiellement coincées au niveau du site d'injection et leur transition vers les ganglions lymphatiques prend trop de temps, ce qui n'est pas envisageable dans la pratique.
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
French: Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour examiner les effets cliniques de la variabilité observée dans la gamme de tailles de particules des nanocolloïdes d'ASH (0 à 80 nm).
Swedish: Det har hittills inte funnits några studier som har undersökt de kliniska effekterna av variabilitet inom partikelstorleksintervallet för HSA-nanokolloid (på 0 till 80 nm).
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Swedish: Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Swedish: Den rättsliga grunden för den inlämnade ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning var artikel 10a "väletablerad användning", utifrån lämpliga vetenskapliga litteraturdata om ett annat liknande läkemedel, Nanocoll.
French: Le titulaire de l'AMM a examiné les gammes de tailles de particules et leur incidence sur la pratique clinique en général, en référence aux lignes directrices cliniques.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har diskuterat partikelstorleksintervallen och deras betydelse för klinisk praxis i allmänhet, med hänvisning till kliniska riktlinjer.
French: Lors de la procédure de saisine du CMD(h) qui a suivi, aucun consensus n'a pu être conclu, la Suède maintenant son objection selon laquelle l'importance de la variabilité des lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques ainsi que ses implications cliniques n'ont pas été prises en compte de manière adéquate, puisque même une petite différence d'efficacité pourrait représenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande uppnåddes inget samförstånd eftersom Sverige behöll sin invändning om att betydelsen av tillverkningssatsens variabilitet för fördelning och upptag av Nanotop i lymfkörtlarna, liksom dess kliniska följder, inte hade tagits upp i tillräcklig grad, eftersom också en liten skillnad i effekt kan innebära en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis pour Nanotop et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III i detta yttrande för Nanotop och associerade namn (se bilaga I).
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
Swedish: De övre partikelstorleksgränser vid förfaranden för att spåra vaktpostkörtlar i Europa har fastställts och acceptanskriteriet att minst 95 procent av partiklarna ska ha en diameter ≤80 nm visade sig vara uppfyllt av alla tillverkningssatser av Nanotop.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
Swedish: Partikelintervallet för Nanotop motsvarar det för Nanocoll.
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
Swedish: Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Swedish: Nanotop är en diagnostisk sats för radioaktiva läkemedel innehållande denaturerat humant serumalbumin (HSA), som efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc) lösning ger teknetium (99mTc) nanokolloid.
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
Swedish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
French: En considérant la taille des particules et la gamme de tailles de particules discutées ci-dessus, le CHMP a estimé que Nanotop est comparable à Nanocoll - le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise - et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue.
Swedish: Med tanke på den tidigare diskuterade partikelstorleken och partikelstorleksintervallet, fann CHMP att Nanotop är jämförbart med Nanocoll - den produkt som anges i den inlämnade litteraturen, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
Swedish: Dessutom menar den kliniska experten till innehavaren godkännande för försäljning att all variabilitet i partikelstorlek inom det angivna intervallet för Nanotop (≤80 nm hos minst 95 procent av partiklarna) inte är relevant för det kliniska utfallet.
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
Swedish: De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt godkännande tog medlemsstaterna Sverige och Frankrike upp större farhågor angående tillverkningssatsens variabilitet, om att det, ur ett kvalitetsperspektiv, inte var möjligt att dra en slutsats om jämförbarheten mellan Nanotop och Nanocoll.
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
Swedish: Som svar på invändningen att det finns en skillnad i datafluktuationen mellan Nanotop och Nanocoll har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data för att visa att de observerade fluktuationerna är jämförbara och att fördelningen av partikelstorleksgrupper är jämförbar mellan Nanotop och Nanocoll.
French: • le comité a examiné les données bibliographiques soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour prendre en compte le risque potentiel grave pour la santé publique au regard de l'incidence de la variabilité des lots observée sur l'efficacité de Nanotop par comparaison avec Nanocoll, qui est le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise;
Swedish: • Kommittén har granskat de bibliografiska uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in som reaktion på den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan när det gäller inverkan av tillverkningssatsens observerade variabilitet på effekten av Nanotop i jämförelse med Nanocoll, som är den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
Swedish: Till följd av skilda åsikter om tolkningen av data om partikelstorlekarnas fördelning inom de definierade gränserna för effekten, inleddes denna hänskjutning för bedömning av vikten av tillverkningssatsens variabilitet för Nanotops fördelning och upptag i lymfkörtlarna, och huruvida detta kan påverka effekten.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le titulaire de l'AMM a démontré de manière satisfaisante que Nanotop est comparable à Nanocoll et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue,
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande påvisat att Nanotop är jämförbart med Nanocoll, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
French: Le nanocolloïde de SAH a l'avantage d'être constitué de particules plus petites que d'autres agents colloïdaux pour la détection du ganglion sentinelle.
Swedish: HSA-nanokolloiden (humant serumalbumin) har fördelen att bestå av partiklar som är mindre än andra kolloidala medel för spårning av vaktpostkörtlar.
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
Swedish: Teknetium (99mTc) nanokolloid används för att karakterisera lymfsystemets egenskaper och särskilt för att spåra vaktpostkörtlar (SLN, "sentinel lymph node") vid bröstcancer och malignt melanom.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Swedish: Efter administreringen av Tc-99m albuminkolloiden registreras spårämnets passage genom lymfsystemet med hjälp av bildtagning.
French: • le comité a estimé que des analyses supplémentaires des données justificatives provenant de lots additionnels de Nanotop et de Nanocoll ont démontré de manière acceptable que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots pour Nanotop sont du même ordre que pour Nanocoll;
Swedish: • Kommittén ansåg att ytterligare analys av de understödjande uppgifterna från kompletterande tillverkningssatser av Nanotop och Nanocoll har gett tillräckliga bevis för att fördelningen av partikelstorlekar för de studerade storleksintervallen liksom tillverkningssatsvariabiliteten för Nanotop ligger inom samma intervall som för Nanocoll.
French: D'après ces observations, une gamme de tailles de particules a été établie pour la détection du ganglion sentinelle.
Swedish: Baserat på detta har ett optimalt partikelstorleksintervall fastställts för spårning av vaktpostkörtlar.
French: Ces données supplémentaires justificatives ont été considérées acceptables par le CHMP pour démontrer que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots sont du même ordre que pour Nanocoll, le produit auquel il est fait référence dans la littérature présentée.
Swedish: CHMP fann att dessa kompletterande understödjande data kunde användas för att påvisa att partikelstorleksfördelningen för de studerade storleksintervallen samt tillverkningssatsens variabilitet ligger inom samma intervall som för Nanocoll, den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
French: L'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Swedish: Vad som kännetecknar effekten av en Tc-99m albuminkolloid är förmågan att identifiera den första tömmande vaktpostkörteln.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Swedish: Som tidigare nämnts är förmågan att identifiera den första tömmande vaktpostkörteln vad som kännetecknar effekten av en Tc-99m albuminkolloid.
French: Norvége
Swedish: Norge
French: Ces réactions peuvent être graves.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga.
French: Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.
Swedish: Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.
French: Aucune interaction n'a été observée.
Swedish: Inga interaktioner observerades.
French: Note :
Swedish: Notera:
French: • si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.
Swedish: • om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
French: Vous devez éviter tout contact avec une personne atteinte de ces infections.
Swedish: Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.
French: • modifications du goût et de l'odorat
Swedish: • förändring av smak och lukt
French: Expirez par la bouche.
Swedish: Andas ut genom munnen.
French: Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (figure 3).
Swedish: Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren (Figur 3).
French: Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
Swedish: Användning hos barn i åldern 3 till 11 år
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.
Swedish: Det visades ingen effekt på fertiliteten.
French: Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Swedish: Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt.
French: 140 doses
Swedish: 140 doser
French: • si vous avez ou avez eu la tuberculose.
Swedish: • om du har eller någon gång har haft tuberkulos.
French: Eau purifiée
Swedish: Renat vatten.
French: Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Swedish: De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
French: Autres médicaments et Nasonex
Swedish: Andra läkemedel och Nasonex
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergiques) peuvent survenir après utilisation de ce produit.
Swedish: Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel.
French: • difficulté à avaler
Swedish: • svårigheter att svälja
French: (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant l'utilisation des corticoïdes systémiques)
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: Le délai médian (50% des patients) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.
Swedish: Median-tiden för insättande av klinisk effekt (50%) var 35,9 timmar.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystemklass och frekvens
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: Si vous oubliez d'utiliser votre pulvérisateur nasal au bon moment, utilisez-le dès que vous y pensez, puis continuez votre traitement normalement.
Swedish: Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren, som detta beslut från Kommissionen gäller.
French: N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf sur avis médical.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Il est très important d'utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet.
French: Une telle situation peut également démasquer des états allergiques préexistants tels qu'une conjonctivite allergique et de l'eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par la corticothérapie systémique.
Swedish: En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen.
French: • La substance active est le furoate de mométasone.
Swedish: • Den aktiva substansen är mometasonfuroat.
French: Cependant, il n'est pas attendu d'effet mutagène aux doses thérapeutiques recommandées.
Swedish: Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.
French: • saignements de nez [rapportés très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Swedish: • näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
French: • si vous avez une autre infection quelle qu'elle soit.
Swedish: • om du har någon annan infektion.