FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Yargesa een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Yargesa van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Yargesa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene reproduktivne dobi.
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Croatian: Doziranje Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Dutch: BN
Croatian: B.
Dutch: De harde capsule bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met ‘708' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Croatian: Tvrda kapsula sastoji se od neprozirne bijele kapice i tijela na kojem je otisnuto „708" crnom bojom Veličina kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, rillingen en malaise
Croatian: Umor, astenija, zimica i malaksalost
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Croatian: Dvadeset i devet bolesnika nastavilo je s liječenjem u razdoblju nastavka.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu lijeka Yargesa ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao držati pod nadzorom te nuspojave.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Yargesa beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Dutch: Yargesa miglustaata
Croatian: Yargesa miglustat
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule driemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Yargesa je jedna kapsula triput dnevno.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yargesa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Yargesa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Dutch: Yargesa is verkrijgbaar als capsules van 100 mg die via de mond moeten worden ingenomen.
Croatian: Yargesa je dostupna u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Dutch: Overige informatie over Yargesa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yargesa
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Yargesa overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Yargesa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yargesa?
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof (miglustaat) bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zavesca.
Croatian: To znači da Yargesa sadržava istu djelatnu tvar (miglustat) i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zavesca.
Dutch: Het gevolg is dat glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Croatian: Kao posljedica toga glukozilceramid se nakuplja u različitim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yargesa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yargesa.
Dutch: Yargesa wordt gebruikt bij patiënten die geen enzymvervangende behandeling kunnen krijgen.
Croatian: Yargesa se koristi u bolesnika koji ne mogu primati enzimsko nadomjesno liječenje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Yargesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Yargesa posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku Zavesca.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yargesa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Yargesa is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: To je „generički lijek".
Dutch: Aangezien Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Yargesa generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Yargesa.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i ne treba ih ponavljati za lijek Yargesa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Zavesca, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het 'bio-equivalent' is met het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Yargesa?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Yargesa?
Dutch: Yargesa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: Yargesa je lijek za liječenje odraslih osoba s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Yargesa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yargesa u Europskoj uniji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yargesa.
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Yargesa.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Croatian: Sprječavanjem djelovanja enzima miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama i pritom smanjiti simptome Gaucherove bolesti tipa 1.
Dutch: Er moet een lagere dosis worden gegeven aan patiënten met verminderde nierfunctie en patiënten die diarree krijgen.
Croatian: Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega i onima kod kojih se javi proljev treba dati manju dozu.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van de ziekte van Gaucher.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u kontroliranju Gaucherove bolesti.
Dutch: Waarom is Yargesa goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Yargesa odobren?
Dutch: De werkzame stof van Yargesa, miglustaat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yargesa, miglustat, sprječava djelovanje enzima glukozilceramid sintaze.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan een enzym dat de vetstof glucosylceramide afbreekt.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od ove bolesti nedostaje enzim koji razgrađuje određeni tip masnoća zvani glukozilceramid.
Dutch: Hoe werkt Yargesa?
Croatian: Kako djeluje Yargesa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yargesa.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Yargesa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Yargesa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Yargesa gebruikt?
Croatian: Kako se Yargesa koristi?
Dutch: Hoe is Yargesa onderzocht?
Croatian: Kako je lijek Yargesa ispitivan?
Dutch: Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van ouderen
Croatian: Primjena u odraslih, uključujući starije osobe
Dutch: - Plaats uzelf in een comfortabele en stabiele positie.
Croatian: - Udobno se smjestite i zauzmite stabilan položaj.
Dutch: Deze bijsluiter is laatst herzien in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: - Houd uw hoofd naar achteren.
Croatian: - Nagnite glavu unatrag.
Dutch: Spoel uw oog uit met warm water.
Croatian: Isperite oči toplom vodom.
Dutch: Verpakking met 1 fles.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Dutch: Gebruik één dosis zodra u eraan denkt.
Croatian: Uzmite jednu dozu čim se sjetite.
Dutch: Deze voorvallen kunnen het gezichtsvermogen bedreigen.
Croatian: Ovi događaji mogu ugroziti vid.
Dutch: Na eerste opening: 4 weken.
Croatian: 2 godine Nakon prvog otvaranja: 4 tjedna.
Dutch: Gebruik Yellox niet langer dan 2 weken.
Croatian: Ne koristite Yellox dulje od 2 tjedna.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 2 weken worden voortgezet, omdat er geen veiligheidsgegevens zijn over de periode daarna.
Croatian: Liječenje ne smije biti dulje od 2 tjedna jer nisu dostupni sigurnosni podaci za dulje razdoblje.
Dutch: Gevoelige personen
Croatian: Osjetljive osobe
Dutch: Er zijn geen interactieonderzoeken verricht.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geclassificeerd in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), of zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Sljedeće nuspojave klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Werp de fles 4 weken na opening weg om infectie te voorkomen, zelfs als er nog oplossing resteert.
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekciju, čak i ako u njoj ima još otopine.
Dutch: In vitro was 99,8% gebonden aan eiwitten in humaan plasma.
Croatian: In vitro, 99,8% bromfenaka bilo je vezano za proteine u ljudskoj plazmi.
Dutch: - Houd de fles goed gesloten als hij niet in gebruik is.
Croatian: - Držite bočicu čvrsto zatvorenom kada nije u upotrebi.
Dutch: Yellox mag niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Yellox ne smije se koristiti za vrijeme posljednja tri mjeseca trudnoće.
Dutch: Corneale bijwerkingen werden alleen waargenomen in de Japanse populatie.
Croatian: Nuspojave rožnice primjećene su samo u japanskoj populaciji.
Dutch: Daarom moet behandeling van personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze geneesmiddelen vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga se treba izbjegavati liječenje osoba koje su prethodno pokazale osjetljivost na te lijekove (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Gebruik niet meer druppels tot het tijd is voor de volgende normale dosis.
Croatian: Nemojte više uzimati kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Croatian: Ukoliko je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, izostavite propuštenu dozu.
Dutch: Rode ogen
Croatian: Crvenilo oka
Dutch: *Ernstige meldingen uit post-marketing ervaring bij meer dan 20 miljoen patiënten ** Waargenomen bij viermaal daagse dosis
Croatian: *Ozbiljne prijave iz postmarketinškog iskustva na više od 20 milijuna bolesnika
Dutch: De arts kan dit geneesmiddel voorschrijven gedurende de zwangerschap als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Croatian: Postoji mogućnost da Vam liječnik propiše ovaj lijek za vrijeme trudnoće ako očekivana korist za majku nadilazi mogući rizik za dijete.
Dutch: Accidentele toediening van meer dan één druppel zou niet resulteren in verhoogde lokale blootstelling gezien overmatig volume uit het oog wordt gewassen door de beperkte capaciteit van de conjunctivale zak.
Croatian: Slučajna primjena više od jedne kapi ne bi trebala rezultirati povećanjem topikalne izloženosti budući da se višak volumena ispire iz oka zbog ograničenog kapaciteta konjunktivalne vrećice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN FLES VAN 5 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDNE BOČICE OD 5 ML
Dutch: Bovendien is de systemische blootstelling aan bromfenac verwaarloosbaar; daarom hoeven vrouwen niet te worden getest op zwangerschap en zijn er geen anticonceptieve maatregelen nodig.
Croatian: Osim toga, sustavna izloženost bromfenaku je zanemariva, stoga nisu potrebni testiranje na trudnoću niti kontracepcijske mjere.
Dutch: Werp ongebruikte inhoud 4 weken na opening weg.
Croatian: Sav neiskorišteni sadržaj baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Dutch: Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Yellox i za što se koristi
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: • Nadopunjeni RMP treba dostaviti:Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: Yellox mag niet bij kinderen en adolescenten worden gebruikt.
Croatian: Djeca i adolescenti Yellox se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Dutch: - Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Yellox vrij te geven.
Croatian: - Nježno stisnite bočicu za ispuštanje jedne kapi Yelloxa.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog ('s morgens en 's avonds).
Croatian: Preporučena doza je jedna kap Yelloxa u upaljeno oko (oči) dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Dutch: Contact met zachte lenzen moet worden vermeden.
Croatian: Zato treba izbjegavati kontakt s mekim kontaktnim lećama.
Dutch: Het gebruik van Yellox wordt in het algemeen tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Croatian: Primjena Yelloxa općenito se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako korist premašuje mogući rizik.
Dutch: Cyclo-oxygenase 1 (COX-1) wordt slechts in lichte mate geremd.
Croatian: Ciklooksigenaza 1 (COX-1) inhibirana je samo u manjoj mjeri.
Dutch: Gebruik van contactlenzen
Croatian: Uporaba kontaktnih leća
Dutch: Er werd in vitro geen biologisch relevante binding aan melanine waargenomen.
Croatian: In vitro nije zabilježeno biološki relevantno vezivanje melanina.
Dutch: De IC50-waarden waren lager voor bromfenac (1,1 µM) dan voor indometacine (4,2 µM) en pranoprofen (11,9 µM)
Croatian: IC50 vrijednosti bile su niže za bromfenak (1,1 μM) nego za indometacin (4,2 μM) i pranoprofen (11,9 μM).
Dutch: Het behandelingseffect werd tot maximaal 29 dagen na de ingreep geëvalueerd.
Croatian: Učinak liječenja procijenjen je do 29-og dana.
Dutch: In een groot goed gecontroleerd onderzoek in Japan, werd van Yellox aangetoond dat het even effectief was als pranoprofen oogdruppels.
Croatian: U velikom, dobro kontroliranom ispitivanju provedenom u Japanu, Yellox se pokazao jednako djelotvornim kao oftalmička otopina pranoprofena.
Dutch: Er zijn verschillende geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij cyclische amide de belangrijkste metaboliet in urine is.
Croatian: Identificirano je nekoliko konjugiranih i nekonjugiranih metabolita, a ciklički amid je glavni metabolit u urinu.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Dutch: - Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Croatian: - Vrh bočice približite oku.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld met antibiotische oogdruppels die gebruikt werden in combinatie met operatieve ingrepen.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije s antibiotskim kapima za oči, korištenim u kombinaciji s kirurškim zahvatom.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten van bromfenac op de vruchtbaarheid waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije primijećen učinak bromfenaka na plodnost.
Dutch: Eén druppel bevat ongeveer 33 microgram bromfenac.
Croatian: Jedna kap sadrži približno 33 mikrograma bromfenaka.
Dutch: Het is niet bekend of bromfenac of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bromfenak ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Echter, vanwege de bekende effecten van prostaglandinebiosyntheseremmende geneesmiddelen op het foetale cardiovasculaire systeem (sluiting van de ductus arteriosus), moet het gebruik van Yellox gedurende het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Croatian: Međutim, zbog poznatih učinaka lijekova koji inhibiraju biosintezu prostaglandina na fetalni kardiovaskularni sustav (zatvaranje ductusa arteriosusa), primjena Yelloxa tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mora se izbjegavati.
Dutch: Bromfenac vertoont een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Croatian: Bromfenak se u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Dutch: Yellox heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Yellox ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In oraal behandelde mensen vormt de ongewijzigde uitgangsstof de hoofdcomponent in plasma.
Croatian: U peroralno liječenih bolesnika, nepromijenjeni ishodišni spoj glavna je komponenta u plazmi.
Dutch: Tsjechische Republiek czech.info@valeant.com
Croatian: Češka czech.info@valeant.com
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van bromfenac bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni bromfenaka u trudnica.
Dutch: Na toediening in het oog bedraagt de halfwaardetijd van bromfenac in het kamerwater 1,4 uur, hetgeen op een snelle eliminatie duidt.
Croatian: Nakon okularne primjene, poluvijek bromfenaka u očnoj vodici je 1,4h, što ukazuje na brzu eliminaciju.
Dutch: Schrijf de openingsdatum op het etiket van de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Croatian: Zabilježite datum otvaranja bočice na predviđeno mjesto na kutiji.
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Croatian: Međutim, oralne doze od 0,9 mg/kg/dan u štakora (900 puta više od preporučene oftalmološke doze) uzrokovale su embrio-fetalnu letalnost, povećanu neonatalnu smrtnost i smanjeni postnatalni rast.
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Croatian: Dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, ispitivanja paralelnih skupina, faze II, provedena su u Japanu, a dva multicentrična, randomizirana (2:1), dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja paralelnih skupina, faze III, provedena su u SAD-u kako bi se ocijenila klinička sigurnost i djelotvornost Yelloxa doziranog dva puta dnevno u liječenju postoperativne upale u bolesnika podvrgnutih operaciji katarakte.
Dutch: In deze onderzoeken werd het onderzoeksmiddel ongeveer 24 uur na de cataractoperatie toegediend en maximaal 14 dagen voortgezet.
Croatian: U tim ispitivanjima, ispitivani lijek se primijenio otprilike 24 sata nakon kirurškog zahvata katarakte i nastavio se primjenjivati do 14 dana.
Dutch: - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt.
Croatian: - ako ste imali astmu, kožnu alergiju ili intenzivnu upalu nosa prilikom uzimanja drugih NSAIL.
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne kapi u upaljeno oko (oči) 2 puta dnevno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, ontstekingsremmende middelen, nietsteroïden, ATC-code: S01BC11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, protuupalni lijekovi, nesteroidi, ATK oznaka: S01BC11.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yellox in alle subgroepen van pediatrische patiënten met postoperatieve oogontstekingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Yellox u svim podskupinama pedijatrijske populacije u postoperativnim upalama oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Croatian: - Držite bočicu prema dolje, između palca i prstiju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.05.2011 Datum van laatste verlenging: 11.01.2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 11.01.2016.
Dutch: Gebruik Yellox niet terwijl u contactlenzen draagt, aangezien bekend is dat benzalkoniumchloride deze lenzen kan verkleuren.
Croatian: Nemojte koristiti Yellox za vrijeme nošenja kontaktnih leća, jer je poznato da benzalkonijev klorid uzrokuje njihovo blijeđenje boje.
Dutch: Inname van de inhoud van een 5 ml flacon komt overeen met een orale dosis van minder dan 5 mg bromfenac, wat 30 keer lager is dan de dagelijkse dosis van bromfenac orale oplossing die vroeger gebruikt werd.
Croatian: Ingestija sadržaja bočice od 5 ml odgovara oralnoj dozi od manje od 5 mg bromfenaka, što je 30 puta manje od dnevne doze oralnog oblika bromfenaka koji se nekad koristio.
Dutch: pH: 8,1-8,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg
Croatian: Bistra žuta otopina. pH: 8,1-8,5; osmolalnost: 270-330 mOsmol/kg
Dutch: Alle topische NSAID's kunnen de genezing net als topische corticosteroïden vertragen of uitstellen.
Croatian: Svi topikalni NSAIL mogu usporiti ili odgoditi cijeljenje poput topikalnih kortikosteroida.