FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranţa după punerea medicamentului pe piaţă şi din raportările spontane.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van anagrelide op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Romanian: Nu există date disponibile la om privind efectul anagrelidei asupra fertilităţii.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 harde capsules
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 capsule.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die mogelijk een hogere maximale plasmaconcentratie (Cmax) van anagrelide of de actieve metaboliet ervan, 3-hydroxy-anagrelide, hebben, bijv. leverfunctiestoornis of gebruik met CYP1A2-remmers (zie rubriek 4.5).
Romanian: De asemenea se impune prudenţă la grupele de pacienţi care prezintă o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) mai mare a anagrelidei sau a metabolitului activ al acesteia, 3-hidroxi-anagrelidă, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la care se administrează inhibitori ai CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
Romanian: Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.
Dutch: Daarom moeten de potentiële risico's van gelijktijdig gebruik van anagrelide met acetylsalicylzuur tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen, met name bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hemorragie.
Romanian: Prin urmare trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării concomitente ale anagrelidei şi acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu un profil mare de risc hemoragic înaintea iniţierii tratamentului.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Dutch: De therapie vereist zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt, onder meer volledige tellingen van bloedcellen (hemoglobine en witte bloedcellen en trombocyten), beoordeling van de leverfunctie (ALT en AST), de nierfunctie (serumcreatinine en ureum) en elektrolyten (kalium, magnesium en calcium).
Romanian: Tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina şi numărul leucocitelor şi trombocitelor), evaluarea funcţiei hepatice (ALT şi AST), a funcţiei renale (creatininemia şi uremia) şi a electroliţilor (potasiu, magneziu şi calciu).
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luaţi.
Dutch: Impotentie
Romanian: Impotenţă
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna Anagrelidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij niet mogen autorijden of machines mogen bedienen als zij tijdens het gebruik van anagrelide duizeligheid ondervinden.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu anagrelidă dacă au ameţeli.
Dutch: De inhoud mag niet verpulverd of in een vloeistof verdund worden.
Romanian: Conținutul capsulelor nu trebuie zdrobit sau diluat într-un lichid.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Medicamentul de referinţă conţinând anagrelidă a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Dutch: Bij klinische ontwikkeling werd vaak duizeligheid gerapporteerd.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat frecvent ameţeli.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van anagrelide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la utilizarea anagrelidei la copii şi adolescenţi şi de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie.
Dutch: In het latere onderzoek ontvingen 3660 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de gemiddelde QTc werd waargenomen voor beide doses tijdens perioden van toenemende hartslag en de maximale verandering in gemiddelde QTcF (Fridericia-correctie) was +5,0 msec optredend na 2 uur voor 0,5 mg en +10,0 msec optredend na 1 uur voor 2,5 mg.
Romanian: S-a observat creşterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creştere a frecvenţei cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecţie Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg şi de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 59,5 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 59,5 mg.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Dutch: • Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
Romanian: • Alte medicamente utilizate pentru tratarea afecţiunilor care afectează trombocitele din sânge, de exemplu: clopidogrel;
Dutch: Het is niet bekend of anagrelide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anagrelida/ metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Dutch: De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet oraal worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
Romanian: Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0,5 mg pe doză).
Dutch: • Uit in-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina şi warfarina nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.
Dutch: CYP1A2-inductoren
Romanian: Inductori ai CYP1A2
Dutch: Tachycardie Palpitaties
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
Romanian: În absenţa unor linii directoare specifice pentru copii şi adolescenţi, criteriile de diagnostic OMS pentru diagnosticarea trombocitemiei esenţiale la adulţi sunt considerate relevante pentru populaţia de copii şi adolescenţi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over nuchtere oudere patiënten met ET (in de leeftijd van 65 - 75 jaar) in vergelijking met nuchtere volwassen patiënten (in de leeftijd van 22 - 50 jaar) geven aan dat de Cmax en AUC van anagrelide respectievelijk 36% en 61% hoger waren bij oudere patiënten maar dat de Cmax en AUC van de werkzame metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, respectievelijk 42% en 37% lager waren bij de oudere patiënten.
Romanian: Datele farmacocinetice, în condiţii de repaus alimentar, de la pacienţii vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienţii adulţi (cu vârste cuprinse între 22 şi 50 de ani), indică faptul că Cmax şi ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienţii vârstnici, în schimb Cmax şi ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienţii vârstnici.
Dutch: De maximale verandering in gemiddelde hartslag trad 2 uur na toediening op en was +7,8 slagen per minuut (bpm) voor 0,5 mg en +29,1 bpm voor 2,5 mg.
Romanian: Modificarea maximă a frecvenţei cardiace medii, apărută la 2 ore de la administrare, a fost de +7,8 bătăi pe minut (bpm) pentru doza de 0,5 mg şi de +29,1 bpm pentru doza de 2,5 mg.
Dutch: kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
Romanian: Dacă manifestaţi diaree severă în timp ce luaţi acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie (de exemplu, prezervativul).
Dutch: Effecten van andere werkzame stoffen op anagrelide
Romanian: Efectele altor substanţe active asupra anagrelidei
Dutch: Door sommige patiënten die anagrelide innamen, is duizeligheid gemeld.
Romanian: Unii pacienţi care au luat anagrelidă au raportat ameţeli.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u duizelig bent.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli.
Dutch: Cardiovasculair
Romanian: Cardiovasculare
Dutch: Doses anagrelide van ≥60 mg/kg verlengden de partusduur bij het vrouwtje en verhoogden de mortaliteit bij de foetus.
Romanian: Anagrelida la ≥ 60 mg/kg a crescut durata parturiţiei şi mortalitatea la femelă şi respectiv la făt.
Dutch: Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a trombocitemiei esenţiale.
Dutch: Als u meer van Anagrelide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Anagrelide Mylan zien.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic sau farmacist.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică
Dutch: Uit de farmacokinetische gegevens van blootgestelde, nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7 - 16 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat de waarden voor Cmax en AUC in voor dosis genormaliseerde blootstelling aan anagrelide hoger neigden te zijn bij kinderen/adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi expuşi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 16 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză, Cmax şi ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenţi faţă de adulţi.
Dutch: Net zoals bij volwassen patiënten moet vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling een volledige bloedtelling en een beoordeling van de hart-, lever- en nierfunctie worden uitgevoerd.
Romanian: Ca şi în cazul populaţiei adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă şi evaluarea funcţiilor cardiacă, hepatică şi renală, înainte de tratament şi cu regularitate pe durata acestuia.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten, produceerde anagrelide in orale doses van ≥10 mg/kg een niet-nadelige verlenging van de drachtperiode.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la femele de şobolan, anagrelida în doze orale de ≥ 10 mg/kg a produs o creştere non-adversă a duratei gestaţiei.
Dutch: Vermoeidheid Pijn op de borst Koorts
Romanian: Fatigabilitate Durere toracică Febră
Dutch: Bij deze waarnemingen was de incidentie van adrenaal feochromocytoom verhoogd vergeleken met de controlegroep: bij mannelijke dieren in alle dosisniveaus (> 3 mg/kg/dag) en bij vrouwelijke dieren die 10 mg/kg/dag en meer kregen.
Romanian: Printre acestea, incidenţa feocromocitomului medulosuprarenalian a crescut în raport cu grupul de control la masculi la toate nivelele de dozaj (≥ 3 mg/kg şi zi) şi la femele cărora li s-au administrat 10 mg/kg şi zi sau mai mult.
Dutch: Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt.
Romanian: Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală.
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
Romanian: Boala poate progresa către mielofibroză sau leucemie mieloidă acută.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 119 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg.
Dutch: Het referentie geneesmiddel voor Anagrelide Mylan is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Anagrelidă Mylan a fost autorizat în "circumstanțe excepționale"
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizare a plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstiţială, pneumonită);
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van een onderliggende cardiopulmonale aandoening voordat een behandeling met anagrelide wordt ingesteld en tijdens behandeling met anagrelide.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de boală cardiopulmonară subiacentă înainte de iniţierea şi pe parcursul tratamentului cu anagrelidă.
Dutch: Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
Romanian: Rare: Insuficienţă renală (atunci când eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu eliminaţi deloc urina), infarct miocardic.
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke bloedingen (hemorragieën) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariţie a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente").
Dutch: Van anagrelide is bij hogere dan aanbevolen doses aangetoond dat het verlagingen van de bloeddruk produceert met incidentele gevallen van hypotensie.
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van dit geneesmiddel is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
Romanian: Luaţi această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacţii (vezi pct.
Dutch: • Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Romanian: • Acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină);
Dutch: Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt.
Romanian: Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la şobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice şi neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Dutch: De effecten van geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, bijvoorbeeld de inotrope middelen milrinon, enoximon, amrinon, olprinon en cilostazol, kunnen door anagrelide worden versterkt.
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Dutch: Er zijn casusbeschrijvingen van opzettelijke overdosering met anagrelide ontvangen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Romanian: Au existat raportări de supradozaj intenţionat cu anagrelidă, după punerea pe piaţă.
Dutch: Een cardiovasculair onderzoek, inclusief een baseline ECG en echocardiografie, wordt voor alle patiënten aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met anagrelide.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG şi a unei ecocardiografii iniţiale pentru toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4dihydroquinazoline.
Romanian: Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2, formând 3-hidroxi-anagrelidă, care este mai departe metabolizată prin intermediul CYP1A2 în metabolitul inactiv, 2-amino-5,6-dicloro3,4-dihidrochinazolină.
Dutch: Pulmonale hypertensie
Romanian: Hipertensiune pulmonară
Dutch: Hoe ziet Anagrelide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Dutch: Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Dutch: • Uit In-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine en warfarine.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo la om au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), care pot pune viaţa în pericol;
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
Romanian: Proporţionalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0,5 mg la 2 mg.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
Dutch: Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie, cardiomegalie en congestief hartfalen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cardiovasculare grave, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, tahicardie ventriculară, cardiomiopatie, cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van anagrelide bij honden, werden subendocardiale bloeding en focale myocardiale necrose waargenomen bij 1 mg/kg/dag of hoger bij reuen en teven waarbij reuen gevoeliger waren.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Dutch: In een pediatrisch registeronderzoek was de mediane trombocytentelling sinds de diagnose gedaald en deze bleef gedurende maximaal 18 maanden behouden bij 14 pediatrische patiënten met ET (4 kinderen, 10 adolescenten) die met anagrelide behandeld werden.
Romanian: În cadrul unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală la copii şi adolescenţi, numărul de trombocite median s-a redus faţă de momentul diagnosticului şi s-a menţinut timp de până la 18 luni la 14 pacienţi copii şi adolescenţi cu trombocitemie esenţială (4 copii şi 10 adolescenţi) prin tratamentul cu anagrelidă.
Dutch: Anagrelide is een geneesmiddel dat invloed heeft op de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten).
Romanian: Anagrelide este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 1 mg
Dutch: Bij pediatrische patiënten die geen bevredigende respons vertonen na ongeveer 3 maanden behandeling moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
Dutch: Bij alle onderzoeken met pediatrische ET-patiënten was de gemiddelde totale dagdosis anagrelide zeer uiteenlopend, maar over het algemeen suggereren de gegevens dat adolescenten dezelfde start- en onderhoudsdoses kunnen gebruiken als volwassenen en dat een lagere startdosis van 0,5 mg/dag geschikter is voor kinderen ouder dan 6 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Dutch: Derhalve wordt afgeraden patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met anagrelide te behandelen.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă să nu fie trataţi cu anagrelidă.