FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w populacji dzieci i młodzieży są podobne do tych w populacji dorosłych.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u pedijatrijskoj populaciji slične su onima u odrasloj populaciji.
Polish: Metabolizm
Croatian: Biotransformacija
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych)
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog)
Polish: 31 października 2017 r., około 59% pacjentów zmarło.
Croatian: 31. listopada 2017., umrlo je približno 59% bolesnika.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Croatian: Oba su primarna cilja postignuta:
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Croatian: Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način.
Polish: Singapur 637394
Croatian: Singapore 637394
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Croatian: Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su slične u obje ispitivane skupine.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su:
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi hipertenzije stupnja 4 ili 5.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Polish: Wcześniejsza terapia anty-angiogenna nie była kryterium wyłączenia z badania.
Croatian: Prethodna antiangiogena terapija nije bila isključni kriterij.
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Croatian: 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni neovisnim radiološkim pregledom.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Croatian: Podaci o rasi na raspolaganju su za 29,3% bolesnica i gotovo sve su bile bijele rase.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Croatian: Simptomi se obično povlače ili poboljšavaju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, iako su neki bolesnici imali neke neurološke posljedice.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječnja 2005.
Polish: odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów Macdonalda).
Croatian: radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
Polish: miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila statistički značajna.
Polish: 2. kwartał
Croatian: 2. tromjesečje
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: * analiza pierwotna
Croatian: * primarna analiza
Polish: Radioterapia
Croatian: Radioterapija
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Croatian: South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
Polish: 4 W porównaniu z grupą kontrolną.
Croatian: 4 U odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Croatian: Nije razvijen niti proizveden za primjenu injekcijom u oko.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Avastin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Avastin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Croatian: Općenito se preporučuje tijekom terapije kontrolirati krvni tlak.
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Polish: definiowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Croatian: definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti uzrokovane bilo kojim uzrokom.
Polish: · gorączka, · problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Croatian: ● vrućicu, ● probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Polish: Niewydolność jajników/płodność
Croatian: Zatajivanje jajnika/plodnost
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SAD
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2015.
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. **Pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania.
Croatian: * Završni dan prikupljanja podataka za primarnu analizu bio je 14. studenoga 2011. **Randomizirane bolesnice s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Polish: 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Croatian: te u 1,2% bolesnica u skupini CPB.
Polish: Porównanie leczenia
Croatian: Usporedba liječenja
Polish: 8 wartość - p dodana jest w celach opisowych
Croatian: 8 p-vrijednost navedena je samo u ilustrativne svrhe
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Croatian: Avastin može štetno djelovati na plodnost žena.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipične bolesnice iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika 20 dana.
Polish: 5 test logarytmiczny rang (za stratyfikacją)
Croatian: 5 log-rank test (stratificirani)
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Croatian: Avastin može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Croatian: Većina bolesnica i u skupini CP (80,4%) i u skupini CPB (78,9%) bila je bijele rase.
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Croatian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švicarska
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Polish: Chemioterapia+
Croatian: Kemoterapija+
Polish: Nie zależą głównie od wydalania przez nerki lub wątrobę.
Croatian: te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Polish: · Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Croatian: • Skupina KT+BV (kemoterapija i bevacizumab):
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja u tih bolesnika.
Polish: Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Croatian: Sve analize prikazane u ovoj tablici su stratificirane.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Croatian: Avastin je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje treba ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Croatian: ***Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: Otopine za infuziju moraju se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Croatian: Avastin može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i lijeka Avastin.
Polish: 95% CI dla wspólczynników odpowiedzi3
Croatian: 95% CI za stope odgovora3
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Croatian: U svaku od 4 skupine u dijelu II ispitivanja randomizirano je približno 350 bolesnika.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Polish: Malta (See Ireland)
Croatian: (See Ireland)
Polish: Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi za pomocą metody Haucka-Andersona
Croatian: 4 Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode
Polish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Nadciśnienie płucne (nieznana) Dysfonia (często)
Croatian: Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Namjeravate li imati djece, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Croatian: Sustavna premedikacija nije potrebna.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Croatian: Karakteristična vrijednost za volumen središnjeg odjeljka (Vc) bila je 2,73 l za žene i 3,28 l za muškarce, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Croatian: 1. dana prije primjene protokola XELOX, svaka 3 tjedna
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Croatian: Niti u jednoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi pripisani su progresiji bolesti.
Polish: Liczba pacjentów
Croatian: Broj bolesnika
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
Croatian: Međutim, dva su randomizirana bolesnika prekinula sudjelovanje u ispitivanju prije nego što su primila bilo koju ispitivanu terapiju
Polish: Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Avastin sadrži jednu bočicu.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Croatian: Medijan dobi bolesnica bio je 61,0 godinu (raspon 25-84 godine).
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Croatian: Podaci nisu usklađeni s obzirom na različito trajanje liječenja.
Polish: Wartość p Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Croatian: Ukupno preživljenje (završna analiza)***
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Croatian: Karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC)
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika bevacizumaba ispitana je u 152 djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (7
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60,0 godina u skupini CP te 59,0 godina u skupini CPB.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda na temelju nestratificirane Coxove regresijske analize; ND, nije dostignuto.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Croatian: Ukupno je 16 bolesnica bilo starije od 75 godina.
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Croatian: Dodatak lijeka Avastin protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Polish: Tabela 6. Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili re ktuma)
Polish: * Analiza eksploracyjna: ostateczne wyniki analizy czasu przeżycia całkowitego w momencie odcięcia danych
Croatian: * Eksploracijska analiza: konačna analiza ukupnog preživljenja (OS) na temelju podataka prikupljenih do
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2% tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Polish: Topotekan n=120
Croatian: Topote kan n=120
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Croatian: Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u prošlosti.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja,
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Avastin nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Croatian: Može se, međutim, očekivati nepovoljan utjecaj na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje mase jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Polish: Inny czynnik
Croatian: Drugi čimbenik
Polish: kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy na dobę placebo lub Avastin
Croatian: kapecitabin 1000 mg/m peroralno dva puta na dan placebo ili Avastin
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Polish: Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzi a
Croatian: Omjer hazarda Najbolja stopa ukupnog odgovora a
Polish: (Patrz punkt 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći Vc (+20%) od žena.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima.
Polish: Sposób i droga podania
Croatian: Način i put primjene
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (ang. SOC)
Croatian: Klasifik acija organskih sustava (SOC)
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja bi ocijenila mutageni i kancerogeni potencijal bevacizumaba.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94% (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje, definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti zbog bilo kojeg razloga.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati svakoga od ispitivanja navedeni su u nastavku.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR= 0,91).