FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно със следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима цитохром P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera:
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zemāk minētajām zālēm, jo rilpivirīna koncentrācija plazmā var ievērojami kristies (citohroma P450 [CYP]3A enzīmu indukcijas dēļ vai kuņģa pH palielināšanās rezultātā), mazinot Eviplera terapeitisko efektu:
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин (една от съставките на Eviplera) при педиатрични пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции по-често, в допълнение към нежеланите реакции, съобщавани при възрастните: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа нежелана реакция (31,8 %) при педиатричните пациенти (вж. точка 4.8, „Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид").
Latvian: Emtricitabīnu (vienu no Eviplera sastāvdaļām) lietojot pediatrijas pacientiem, papildus pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām biežāk novēroja šādas blakusparādības: pediatrijas pacientiem anēmiju novēroja bieži (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju) - ļoti bieži (31,8%) (skatīt Blakusparādību apkopojums tabulas veidā 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Bulgarian: До седмица 96 при по-малко пациенти от рамото с рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml са възникнали замествания, свързани с резистентност, и/или фенотипна резистентност към рилпивирин (7/288) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (30/262).
Latvian: 96 nedēļu laikā mazākam skaitam pacientu rilpivirīna grupā ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml novēroja ar rezistenci saistītu substitūciju attīstību un/vai fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu (7/288) nekā pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml (30/262).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст възраст с Eviplera (вж. точка 4.4).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot vecāka gadagājuma pacientus ar Eviplera (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Eviplera трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem Eviplera jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Latvian: Hepatīta B un/vai hepatīta C vīrusa koinfekcija
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на възраст над 65 години.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
Bulgarian: НИ
Latvian: Ja
Bulgarian: Ако приемате H2-антагонист (използват се и за лечение на стомашни киселини или киселина рефлуксна болест), приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Latvian: • Ja Jūs lietojat H2-antagonistu (ko lieto arī kuņģa skābes vai barības vada atviļņa slimības ārstēšanai), lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Eviplera.
Latvian: Terapijas laikā ar Eviplera barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон, прежелатинизирано царевично нишесте, полисорбат 20, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, preželatinizēta kukurūzas ciete, polisorbāts 20, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, 2, абдоминална болка1, 2, 3, абдоминален дискомфорт2, подуване на корема3, диспепсия1, метеоризъм3, сухота в устата2
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, 2, sāpes vēderā1, 2, 3, diskomforta sajūta vēderā2, vēdera uzpūšanās3, dispepsija1, meteorisms3, sausa mute2
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Eviplera, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Найчесто наблюдаваните свързани с резистентност мутации, които възникват, включват L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās ar rezistenci saistītās mutācijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Ограничените данни от клиничните проучвания са в подкрепа на еднократния дневен прием на Eviplera при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 50-80 ml/min).
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati atbalsta Eviplera lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CLkr) 50-80 ml/min).
Bulgarian: R(-) метадон: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Latvian: R(-) metadons: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Latvian: imūnās reaktivācijas sindroms
Bulgarian: In vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава резистентност към емтрицитабин или тенофовир, която се дължи на развитие на замествания M184V или М184I в ОТ за емтрицитабин, или на заместване K65R в ОТ за тенофовир.
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V vai M184I substitūcijas dēļ RT, lietojot emtricitabīnu, vai K65R substitūcijas dēļ RT, lietojot tenofovīru.
Bulgarian: Лекарства, които може да увредят бъбреците Ви; примерите включват:
Latvian: • Zāles, kas var bojāt nieres, piemēram:
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходните стойности на плазмената HIV-1 РНК (интервал), log10 копия/ml Медиана на изходния брой на CD4+ клетките (интервал), × 106 клетки/l)
Latvian: Slimības bāzlīnijas raksturojums Vidēji HIV-1 RNS (intervāls) log10 kopijas/ml plazmā bāzlīnijā Vidējais CD4+ šūnu skaits (intervāls), × 106 šūnas/l bāzlīnijā
Bulgarian: Ако приемате Eviplera, H2-антагонист може да се приема само веднъж дневно.
Latvian: Ja Jūs saņemat Eviplera, H2-antagonistus var lietot tikai reizi dienā.
Bulgarian: Понижаване на нивата на фосфатите в кръвта
Latvian: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността през седмица 96 за пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид във фаза III клиничните проучвания C209 и C215, 78 пациенти са с вирусологичен неуспех, като за 71 от тези пациенти има информация за генотипна резистентност.
Latvian: Veicot kopējo rezistences analīzi 96. nedēļā III fāzes C209 un C215 klīniskajiem pētījumiem, kuros pacienti saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīna hidrohlorīdu, virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme tika noteikta 78 pacientiem, no tiem 71 pacientiem bija pieejama informācija par genotipisko rezistenci.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина в кръвта (намален брой червени кръвни клетки)
Latvian: • hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits);
Bulgarian: Ако лечението с Eviplera бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja Eviplera lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaikus ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jākontrolē rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2.050 (50,8 %) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2.310 (43,5 %) ng•h/ml при пациенти с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8 %) ng/ml и 2.740 (44,0 %) ng•h/ml при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Vidējie (%VK) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veseliem cilvēkiem bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2.050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2.310 (43,5%) ng•h/ml cilvēkiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2.740 (44,0%) ng•h/ml cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: При тези пациенти, които са имали неуспех при терапията с Eviplera и са развили резистентност към Eviplera, обикновено се наблюдава кръстосана резистентност към други одобрени ННИОТ (етравирин, ефавиренц, невирапин).
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu/lamivudīnu Rezistence pret rilpivirīnu Rezistence pret efavirenzu Pacientiem, kuriem Eviplera terapija nebija efektīva un kuriem izveidojās rezistence pret Eviplera, parasti tika novērota arī krusteniskā rezistence pret citiem apstiprinātiem NNRTI (etravirīns, efavirenzs, nevirapīns).
Bulgarian: Прекратено поради причина, различна от НCд n = общ брой пациенти в отделните групи на лечение.
Latvian: Lietošana pārtraukta nelabvēlīgas reakcijas dēļ Lietošana pārtraukta, taču ne nelabvēlīgas reakcijas dēļe n = kopējais pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaikus infekciju
Bulgarian: Пациентите, носители на HIV-1, който експресира три или повече TAM, включващи или M41L или L210W заместване на ОТ, са показали намален отговор към тенофовир дизопроксил.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk TAMs (timidīna analogu saistītas mutācijas, kas bija vai nu M41L, vai L210W RT substitūcija, konstatēja samazinātu atbildes reakciju pret tenofovīra disoproksilu.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV, са били сходни с тези, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Latvian: Emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs vienlaikus ar HIV/HBV vai HIV/HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Bulgarian: Пациентите с HIV, които имат чернодробно заболяване (включително хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на по-голям риск от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения.
Latvian: HIV pacientiem ar aknu slimību (arī hronisku B vai C hepatītu), kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks risks, ka attīstīsies smagas un potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Bulgarian: При доза от 25 mg рилпивирин не се налага адаптиране на дозата.
Latvian: Devas pielāgošana 25 mg rilpivirīna devai nav nepieciešama.
Bulgarian: ПИ на Eviplera, са имали HIV-1 с редукция на чувствителността към поне една съставка на Eviplera до седмица 48. De novo резистентност към емтрицитабин/ламивудин е наблюдавана в 4 случая, а също и към рилпивирин в 2 случая, с последваща кръстосана резистентност към ефавиренц (2/2), невирапин (2/2) и етравирин (1/2).
Latvian: De novo rezistence pret emtricitabīnu/lamivudīnu novēroja 4 gadījumos, un 2 gadījumos arī pret rilpivirīnu, ar izrietošu krustenisko rezistenci pret efavirenzu (2/2), nevirapīnu (2/2) un etravirīnu (1/2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Nav nepieciešama Eviplera devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: През седмица 48 във фаза III проучване GS-US-264-0106 при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е −24 mg/dl, на HDL-холестерола (на гладно) −2 mg/dl, на LDL-холестерола (на гладно) −16 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −64 mg/dl.
Latvian: 48. nedēļā III fāzes pētījumā GS-US-264-0106 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuri sāka lietot Eviplera pēc režīma, kurā lietoja ar ritonavīru papildinātu PI, vidējā novirze no bāzlīnijas kopējā holesterīna līmenim (tukšā dūšā) bija −24 mg/dl, augsta blīvuma holesterīnam (tukšā dūšā) −2 mg/dl, zema blīvuma holesterīnam (tukšā dūšā) −16 mg/dl un triglicerīdu līmenim (tukšā dūšā) −64 mg/dl.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир, залцитабин и зидовудин.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I mutāciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru, zalcitabīnu un zidovudīnu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šiem pacientiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Bulgarian: При този анализ мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които са се развили най-често при тези пациенти са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Latvian: Šajā analīzē šiem pacientiem visbiežāk novērotās ar NNRTI rezistenci saistītās mutācijas bija: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y un F227C.
Bulgarian: Много чести: повишен общ холестерол (на гладно)2, повишен LDL-холестерол (на гладно)2, хипофосфатемия3, 5
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)2, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)2, hipofosfatēmija3, 5
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera с лекарствени продукти, които инхибират активността на ензима CYP3A, повишава плазмените концентрации на рилпивирин.
Latvian: Novērots, ka Eviplera lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP3A enzīmu aktivitāti, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem rilpivirīna supraterapeitiskās devas (75 mg reizi dienā un 300 mg reizi dienā) pagarināja QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Latvian: No Eviplera lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи, но без да се ограничават до обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия.
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
Bulgarian: Ако приемате Eviplera, H2антагонист може да се приема само веднъж дневно.
Latvian: Ja Jūs saņemat Eviplera, H2antagonistus var lietot tikai reizi dienā.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин, тъй като това води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Latvian: Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 или за преминаване на лечение с Eviplera на изходно ниво (рамо с Eviplera, n = 317), или за оставане на тяхната схема на антиретровирусна терапия от изходно ниво за 24 седмици (рамо с оставане на СЛИН, n = 159), преди да преминат на Eviplera за допълнителни 24 седмици (рамо с отложено преминаване, n = 152).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 un vai nu sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (Eviplera lietotāju grupa, n = 317), vai 24 nedēļas turpināja bāzlīnijas pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR lietotāju grupa, n = 159), pirms sākt lietot Eviplera vēl 24 nedēļas (vēlīno lietotāju grupa, n = 152).
Bulgarian: Метадон 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза/Рилпивирин
Latvian: Metadons (60-100 mg reizi dienā, individualizēta deva)/rilpivirīns
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика или гърлото
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Bulgarian: Ако пациент повърне в рамките на 4 часa след приема на Eviplera, трябва да се приеме друга таблетка Eviplera с храна.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra Eviplera tablete kopā ar uzturu.
Bulgarian: В проучвания с комбинации на емтрицитабин с НИОТ (абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин), ННИОТ (делавирдин, ефавиренц, невирапин и рилпивирин) и ПИ (ампренавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Latvian: Pētot emtricitabīna kombinācijas ar NRTI (abakavīrs, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, tenofovīrs un zidovudīns), NNRTI (delavirdīns, efavirenzs, nevirapīns un rilpivirīns) un PI (amprenavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs), tika novēroti aditīvi un sinerģiski efekti.
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктна схема на прилагане с прием на H2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или поне 4 след Eviplera.
Latvian: Nepieciešams strikts H2receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Eviplera lietošanas.
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Latvian: Etinilestradiols (0,035 mg reizi dienā)/rilpivirīns
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката в зависимост от етническата принадлежност.
Latvian: Etniskā piederība Nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия (вж. точка 4.4).
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Latvian: HIV ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Latvian: Ja Jums sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, nelietojiet jaunu tableti, līdz nav pienācis laiks nākamās devas lietošanai atbilstoši paredzētajam tabletes lietošanas plānam.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
Bulgarian: Дълбоко, учестено дишане
Latvian: • dziļa, ātra elpošana;
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Eviplera с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg, една филмирана таблетка рилпивирин (като хидрохлорид) 25 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди след храна.
Latvian: Vienas Eviplera apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu, vienu rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) 25 mg apvalkoto tableti un vienu tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas paēdušiem veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Според изходния брой CD4+ клетки (x 106 клетки/l)
Latvian: Pēc sākotnējā CD4+ šūnu skaita (x 106 šūnas/l)
Bulgarian: синдром на имунна реактивация
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
Latvian: Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Bulgarian: Увеличение на стойността на медианата на CD4 от изходно ниво (x 106 клетки/l)
Latvian: CD4 vidējais pieaugums no bāzlīnijas (x 106 šūnas/l)
Bulgarian: Освен това заместване K70E в ОТ на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E substitūciju HIV-1 RT, un tas izraisa zema līmeņa samazinātu jutību pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Eviplera с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Latvian: Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Bulgarian: Прекратено изпитвано лекарство, поради
Latvian: Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana citu iemeslu dēļ,
Bulgarian: омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (инхибитори на протонната помпа - лекарства, които се използват за предотвратяване и лечение на язви в стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест)
Latvian: • omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols (protona sūkņu inhibitori, kas ir zāles kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai un novēršanai);
Bulgarian: Признаци или симптоми на възпаление или инфекция
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas simptomi;
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин.
Latvian: Kad Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku.