FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Hungarian: c.369+3_639+954del3129insT ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Slovak: c.G611A alepo G612A
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Hungarian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Hungarian: A felnyitásra vonatkozó utasítások
Slovak: c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
Hungarian: c.552T>A vagy c.552T>G c.T552A vagy c.T552G
Slovak: c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
Hungarian: c.207C>A vagy c.207C>G c.C207A vagy c.C207G
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Slovak: 0,10; -39 %) v šiestom mesiaci v porovnaní s placebom (+0,07 ±
Hungarian: hónapban a placebóhoz képest (+ 0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Slovak: Ako užívať Galafold
Hungarian: Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Galafold-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, összehasonlítva a terápia előnyével az anyára nézve.
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Hungarian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: c.369T>G alepo c.369T>A c.T369G alepo c.T369A
Hungarian: c.369T>G vagy c.369T>A c.T369G vagy c.T369A
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Slovak: c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
Hungarian: c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Slovak: c.70T>C alepo c.70T>A
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Hungarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Slovak: c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
Hungarian: c.966C>A vagy c.966C>G c.C966A vagy c.C966G
Slovak: c.G140A alepo G141A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Slovak: c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
Hungarian: c.453C>G vagy c.453C>A c.C453G vagy c.C453A
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula
Slovak: c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
Hungarian: c.465T>A vagy c.465T>G c.T465A vagy c.T465G
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Hungarian: A 30 hónapnál további Galafold-kezelést kapó betegeknél az események gyakorisága (32%) hasonló volt a 18 hónapos kezelési periódussal.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Slovak: • pocit nevoľnosti
Hungarian: • Forgó érzés
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6009_9741del
Hungarian: Protein szekvencia változás g.6009_9741del
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Slovak: c.676T>C alepo c.676T>A c.T676C alepo c.T676A
Hungarian: c.676T>C vagy c.676T>A c.T676C vagy c.T676A
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Hungarian: • Súlygyarapodás
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Slovak: • vyrážka
Hungarian: • Izomgörcsök
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hungarian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu liekom Galafold v 1. štádiu preukázali štatisticky výraznejšie významné zníženie (±SEM) priemerného ukladania GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár (-0,25 ±
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Slovak: c.484T>C alepo c.484T>A c.T484C alepo c.T484A
Hungarian: c.484T>C vagy c.484T>A c.T484C vagy c.T484A
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula Migalasztát
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovak: c.666C>A alepo c.666C>G c.C666A alepo c.C666G
Hungarian: c.666C>A vagy c.666C>G c.C666A vagy c.C666G
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Hungarian: A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
Slovak: Ak dostávate aj enzýmovú substitučnú liečbu, neužívajte liek Galafold.
Hungarian: Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van (lásd 5.2 pont).
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Slovak: c.677G>A alepo c.678G>A c.G677A alepo c.G678A
Hungarian: c.677G>A vagy c.678G>A c.G677A vagy c.G678A
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Hungarian: Az első fázis III. vizsgálat (ATTRACT) egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátoros vizsgálat volt, amely a Galafold hatásosságát és biztonságosságát az enzimpótló kezeléssel (ERT; agalzidáz-béta, agalzidáz-alfa) összehasonlítva értékelte 52, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt enzimpótló kezelésben részesültek, és fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést kapott betegek vizsgálata - ERT-tapasztalt vizsgálat).
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Slovak: c.456C>A alepo c.456C>G c.C456A alepo c.C456G
Hungarian: c.456C>A vagy c.456C>G c.C456A vagy c.C456G
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a Galafold alkalmazása olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR értéke 30 ml/min/1,73m alatt van (lásd 5.2 pont).
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Slovak: rádioaktívne označenej dávky zistenej v plazme pozostávalo z nezmeneného migalastátu (77
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Slovak: c.687T>A alepo c.687T>G c.T687A alepo c.T687G
Hungarian: c.687T>A vagy c.687T>G c.T687A vagy c.T687G
Slovak: c.G486C alepo c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Slovak: Galafold migalastát
Hungarian: Galafold migalasztát
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban