FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Актуалните насоки на Европейското дружество по кардиология (ESC) за лечението на стабилна стенокардия5 от 2013 г. дават следните препоръки за употребата на никорандил при фармакологична терапия за подобряване на симптомите и/или намаляване на исхемията при пациенти със стабилна стенокардия:
Lithuanian: ESC) gairėse dėl stabilios krūtinės anginos gydymo5 pateikiamos tokios rekomendacijos dėl nikorandilio vartojimo taikant farmakologinį gydymą stabilia krūtinės angina sergančių pacientų simptomams palengvinti ir (arba) išemijai sumažinti:
Bulgarian: Въпреки това няма налични данни относно ефикасността на многократното перорално приложение на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Lithuanian: Tačiau duomenų, susijusių su pakartotinės geriamosios nikorandilio dozės veiksmingumu pacientams, kuriems diagnozuotas III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, nėra.
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
Lithuanian: pusinės eliminacijos laiko šį vaistą galima vartoti du kartus per parą, ir nustatyta, kad 10-40 mg paros dozės yra veiksmingos gydant pacientus, kuriems nustatyta lėtinė stabili krūtinės angina.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изречение относно взаимодействието с НСПВС в тази точка от КХП, като се направи и препратка към точка 4.4.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo šį preparato charakteristikų santraukos skyrių papildyti informacija apie nikorandilio sąveiką su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, taip pat pateikti kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
Lithuanian: Nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas, nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Lithuanian: O kol kas CHMP pripažįsta, kad išopėjimo atveju ankstyva diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad išopėjimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
Lithuanian: Nikorandilis gali iš dalies veikti dėl jame esančios nitrato dalies poveikio, ir panašu, kad vykstant oksidacijos procesui būtent ji ir sukelia methemoglobinemiją.
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването за употреба на Ikorel и свързаните с него имена и на Dancor и свързаните с него имена, тези продукти са включени в списъка за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП) по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Ikorel ir su juo susijusių pavadinimų bei Dancor ir su juo susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Bulgarian: Счита се, че в допълнение към антистенокардните свойства, никорандил има кардиопротективни свойства.
Lithuanian: Manoma, kad, be prevencinio poveikio krūtinės anginos priepuoliams, nikorandilis taip pat turi širdį saugančių savybių.
Bulgarian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol
Lithuanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Bulgarian: При доза 40 mg дневно възниква силно повишение на нежеланите събития като СЧ разязвяване, кожно разязвяване, СЧ кръвоизлив.
Lithuanian: Vartojant 40 mg per parą, pasireiškia gerokai daugiau tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip VT ir odos išopėjimas ar VT hemoragija.
Bulgarian: Целите са да се измерят процентите на разязвяване при пациенти, лекувани с никорандил (включително, но без да се ограничава до разязвяване на стомашно-чревни, кожни, очни, мукозни, анални области, само на едно или на множество места), както и последващата ерозия, перфорация, кръвоизлив, формиране на абсцеси, фистули и забавено излекуване на рани в реална среда, наред с определяне на високорискови подгрупи, други рискови фактори и оценка на ефекта на дозата и времето.
Lithuanian: išopėjimo atvejus; vienoje arba keliose kūno vietose), taip pat tolesnės erozijos, perforacijos, hemoragijos, abscesų susidarymo, fistulių ir sulėtėjusio žaizdų gijimo atvejus realiomis aplinkybėmis bei nustatyti didelės rizikos pogrupius, kitus rizikos veiksnius ir įvertinti vaisto dozės ir laiko santykį su poveikiu.
Bulgarian: Това води до увеличаване на сборния капацитет на съдовете с намаляване на преднатоварването.
Lithuanian: Tai lemia venų talpos padidėjimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Bulgarian: Показано е, че никорандил упражнява директен ефект върху коронарните артерии, както върху нормалните, така и върху стенотичните сегменти, без да води до феномен на открадването.
Lithuanian: Nustatyta, kad nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas - tiek nepakitusiuose jų segmentuose, tiek segmentuose su stenoziniais pakitimais - nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Bulgarian: По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Taigi, vertinamosios baigtys buvo analizuojamos pagal 20 mg BID dozavimo režimą.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
Lithuanian: Dėl kalio kanalus atveriančio nikorandilio poveikio arterijos išsiplečia ir dėl to sumažėja pokrūvis, o jo sudėtyje esantis nitratas skatina venų atsipalaidavimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
Lithuanian: Nikorandilis veikia dvejopai ir taip veikdamas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (CHD)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija sergant stabilia koronarine širdies liga.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
Lithuanian: Be kita ko, atliekant ir in vitro, ir in vivo tyrimus, patvirtintas priešspazminis nikorandilio poveikis, taip pat nustatyta, kad jis atpalaiduoja metacholino ar noradrenalino sukeliamus vainikinių arterijų spazmus.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
Lithuanian: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
Lithuanian: Išplatinus šį DHPC, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų įvertinti jo poveikį.
Bulgarian: В допълнение активацията на калиевите канали води до кардиопротективни ефекти, имитирайки исхемично прекондициониране.
Lithuanian: Be to, suaktyvinus kalio kanalus, pasireiškia toksinį poveikį širdžiai neutralizuojantis poveikis, imituojantis išeminį treniravimą.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
Lithuanian: Todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti hiperkalemijos rizika.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Lithuanian: Atrodo, kad išopėjimo atveju ankstyva jo diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad pažeidimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Bulgarian: Дневната доза при пациенти от азиатски произход не може да се екстраполира към пациентите от европейски произход.
Lithuanian: Azijiečiams numatytos paros dozės negalima ekstrapoliuoti europiečiams; CHMP tai pripažįsta.
Bulgarian: „Етническите фактори при приемането на чуждестранни клинични данни" от 1998 г., оценката на фармакокинетиката и фармакодинамиката и тяхната сравнимост при трите основни расови групи от най-голямо значение за регионите на ICH (азиатци, чернокожи, европеидни) е от критично значение за регистрацията на лекарствата в регионите на ICH.
Lithuanian: Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairėse dėl etninių veiksnių vertinant užsieninių klinikinių tyrimų duomenų priimtinumą nurodyta, kad siekiant įregistruoti vaistus TSK regionuose, itin svarbu įvertinti farmakokinetines ir farmakodinamines savybes ir jų panašumą
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство, използвано за лечение на стенокардия.
Lithuanian: Nikorandilis yra kraujagysles plečiantis vaistas (vazodilatorius), kuriuo gydoma krūtinės angina.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
Lithuanian: Am J Cardiol.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
Lithuanian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nikorandilį vartojant po 5 mg BID, realaus fizinio pajėgumo pagerėjimo nenustatyta.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена (вж.
Lithuanian: Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
Lithuanian: Nikorandilis yra dvejopai veikiantis vazodilatorius, dėl kurio poveikio atsipalaiduoja lygieji toniniai kraujagyslių raumenys tiek veninėse, tiek arterinėse kraujagyslių dalyse. Jis turi kalio kanalus atveriantį poveikį.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят DHPC, ако се изисква от националния орган.
Lithuanian: Dėl nuoseklumo, nacionalinėms institucijoms paprašius, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti vienodą DHPC tekstą.
Bulgarian: in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Lithuanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term,
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
Lithuanian: CHMP priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Bulgarian: Приложение I
Lithuanian: V.
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Lithuanian: Tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Bulgarian: Информация за лекаря
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Lithuanian: birželio 19 d.
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcinės ligos (žr.4.4 skyrių).
Bulgarian: За да избегнете болката на мястото на инжектиране е препоръчително всеки път да избирате различно място на инжектиране.
Lithuanian: Kad išvengtumėte skausmo, rekomenduojama, kiekvieną kartą vaistinio preparato leidimui pasirinkite kitą injekcijos sritį.
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Lithuanian: p = 0,2798 Kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas, vertinant laiką iki pirmojo naujo priepuolio (per 24 savaites)
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Bulgarian: Ден 29
Lithuanian: 29-oji diena
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kanakinumabas.
Bulgarian: Изследването трябва да включва подробна медицинска анамнеза, особено ако става въпрос за възрастни пациенти.
Lithuanian: Šis ištyrimas turi apimti išsamią medicininę anamnezę, ypatingai suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Lithuanian: Apibendrinta veiksmingumo analizė
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Bulgarian: Ден 15
Lithuanian: 15-oji diena
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Bulgarian: - Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.