FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: L-argininy chlorowodorek Sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny Sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Croatian: L-argininklorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Polish: Rysunek 11.
Croatian: Slika 11.
Polish: Należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
Croatian: Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu površinu.
Polish: ACR 70 3. miesiąc b
Croatian: ACR 70 3. mjesec b
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postali pozitivni na protutijela protiv dvostruke uzvojnice DNK bio je viši i pri određivanju protutijela radioimunoesejem (15% bolesnika koji su primali Enbrel u usporedbi s 4% bolesnika koji su primali placebo) i testom s Crithidia luciliae (3% bolesnika koji su primali Enbrel u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo).
Polish: • Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke.
Polish: n = 96 tydz.
Croatian: n = 96 tj.
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
Croatian: Kod plak psorijaze infiltracija upalnim stanicama uključujući T stanice vodi do porasta razine TNF-a u psorijatičnim lezijama u usporedbi s razinama istih u koži koja nije promijenjena.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.
Polish: Przypadki występowania różnych nowotworów (w tym raka piersi, płuca i chłoniaka) odnotowano także po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Razne zloćudne bolesti (uključujući karcinom dojke i pluća te limfom) zabilježene su, također, i u razdoblju nakon stavljanja Enbrela u promet (vidjeti dio 4.4).
Polish: NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Croatian: Ne smijete NIKADA ponovno koristiti štrcaljku i iglu.
Polish: ACR 50 3. miesiąc b
Croatian: ACR 50 3. mjesec b
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Croatian: Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Polish: W razie wątpliwości jak zakładać igłę, należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako niste sigurni kako spojiti iglu na štrcaljku, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Rysunek 10.
Croatian: Slika 10.
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pri uzimanju Enbrela primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, do wstrzyknięcia można wykorzystać zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.
Polish: Rysunek 17.
Croatian: Slika 17.
Polish: Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.
Croatian: Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Polish: • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Croatian: • Dok se bočica Enbrela nalazi postavljena uspravno na ravnoj površini, kao što je stol, uvedite iglu štrcaljke ravno dolje kroz središte prstena sivog čepa na bočici (vidjeti sliku 2).
Polish: Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Polish: Jeżeli dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Rysunek 18.
Croatian: Slika 18.
Polish: Rysunek 5.
Croatian: Slika 5.
Polish: Należy podnieść wstrzykiwacz i zdjąć białą osłonkę igły poprzez ściągnięcie jej ze wstrzykiwacza (patrz Rysunek 3).
Croatian: Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3).
Polish: • Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni.
Croatian: • Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
Polish: Jak przechowywać lek Enbrel
Croatian: Kako čuvati Enbrel
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem Enbrel znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika s reumatskim bolestima koji su primali Enbrel uočena je značajno veća incidencija reakcija na mjestu primjene injekcije (36% naspram 9%).
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Polish: Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Croatian: Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.
Polish: • Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu Enbrel wobec metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym mniej niż 3 lata
Croatian: Radiološka progresija: usporedba Enbrela s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od <3 godine
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim - zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną.
Croatian: Liječenje odraslih osoba s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koje nisu pokazale adekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Polish: Nie należy dotykać ani naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek płynu.
Croatian: Nemojte dirati niti slučajno potisnuti klip.
Polish: Rysunek 16.
Croatian: Slika 16.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu Enbrel raz w tygodniu w otwartej próbie.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su Enbrel u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali Enbrel u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Polish: Lekarz pediatra lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli opiekunowi dziecka informacji dotyczących techniki wstrzykiwania leku oraz ilości leku, którą należy podać dziecku.
Croatian: Djetetov liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku davanja injekcije i količinu koja će se davati djetetu.
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych produktem Enbrel niż w grupie kontrolnej.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni Enbrelom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się z dzieckiem do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem Enbrel stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena Enbrelom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku Enbrel.
Croatian: Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela.
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 10).
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10).
Polish: Postępowanie z pozostałościami a.
Croatian: Odlaganje uporabljenog pribora a.
Polish: W badaniach z podwójnie ślepą próbą i badaniach otwartych, dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów u jednego pacjenta odnotowano ciężkie zakażenie (zapalenie płuc).
Croatian: U dvostruko slijepim otvorenim ispitivanjima psorijatičkog artritisa u jednog je bolesnika opisana ozbiljna infekcija (pneumonija).
Polish: • Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
Croatian: • Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva količina otapala ne bude u bočici.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=148) wynosiła odpowiednio 466 g•h/ml i 474 g•h/ml.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 g•hr/ml za Enbrel od 50 mg jednom tjedno (N= 154) i 474 g•hr/ml za Enbrel od 25 mg dvaput tjedno (N = 148).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących Enbrel, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowobiodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezultatu mjerenom putem MR-a za sve Enbrelom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroililijalni zglob (n=153) i 1.40 za kralježnicu (n=154).
Polish: Rysunek 12.
Croatian: Slika 12.
Polish: Rysunek 19.
Croatian: Slika 19.
Polish: Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce.
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
Polish: Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel oceniano w dwuczęściowym badaniu, w którym wzięło udział 69 dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, z różnymi typami początku choroby (początek wielostawowy, początek z zajęciem niewielu stawów, początek układowy).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom Sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sistemski nastup bolesti).
Polish: U pacjentów występowała także łuszczyca plackowata z ogniskiem o średnicy  2 cm.
Croatian: Bolesnici su također trebali imati plak psorijazu s kožnim promjenama promjera > 2 cm.
Polish: Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Croatian: Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Rysunek 7.
Croatian: Slika 7.
Polish: Czynności przed wstrzyknięciem leku c.
Croatian: Priprema za injekciju c.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Enbrel w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Croatian: Dakle, Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika za liječenje alkoholnog hepatitisa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej produktem Enbrel i w grupie placebo.
Croatian: Udio bolesnika liječenih Enbrelom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednako povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących Enbrel zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Croatian: Kombiniranjem rezultata kontroliranih kliničkih ispitivanja Enbrela primijećeno je više slučajeva NMSC-a u bolesnika koji su dobivali Enbrel u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini, posebno u bolesnika sa psorijazom.
Polish: Rysunek 9.
Croatian: Slika 9.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
Polish: Po przygotowaniu, roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.
Croatian: Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.
Polish: 4 fiolki z proszkiem
Croatian: 4 bočice s praškom
Polish: • Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11).
Croatian: • Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11).
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. Enbrel
Croatian: c: Remisija je definirana kao DAS <1,6 p-vrijednosti za usporedbu parova: † = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na metotreksat te  = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na Enbrel
Polish: 8 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 8 jastučića natopljenih alkoholom
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel h.
Croatian: Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela h.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Polish: Wstrzykiwacz MYCLIC zawiera przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za injekciju.
Polish: Do podania leku Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
Polish: W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić Enbrel.
Croatian: U slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje Enbrela mora se prekinuti.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 3).
Croatian: Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3).
Polish: Dawka 25 mg produktu Enbrel (w oparciu o dawkę potwierdzoną badaniami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub placebo były podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy 138 pacjentom.
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg Enbrela (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci u 138 bolesnika.
Polish: W razie potrzeby można je obandażować.
Croatian: Ako želite, možete staviti zavoj.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela
Polish: Są to gazik nasączony alkoholem, bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
Croatian: Pribor uključuje jastučić natopljen alkoholom i kutije Enbrela i komadić vate ili gaze.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Croatian: Nuspojave u odraslih bolesnika
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) u dziecka, albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Croatian: Dva velika klinička ispitivanja primjene Enbrela u liječenju kongestivnog zatajenja srca prekinuta su ranije uslijed nedostatne djelotvornosti.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu Enbrel.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima Enbrela u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Polish: Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Polish: Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Croatian: Nakon pripreme, preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela.
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych produktem Enbrel uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 56% bolesnika u grupi liječenoj Enbrelom postiglo je PASI 75 u usporedbi s 5% u skupini na placebu.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kod razmatranja istodobne primjene Enbrela i sulfasalazina.
Polish: Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Można je obandażować.
Croatian: Vam se mogu vratiti.
Polish: Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
Croatian: Kad to učinite, ako slučajno istisnete i dio otopine natrag u bočicu, polako povucite klip kako biste je uvukli natrag u štrcaljku.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Croatian: Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela.