FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La carbidopa inalterata rappresenta il 30 % dell'escrezione urinaria totale.
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε 30 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Italian: Convulsioni, sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4), trisma, sindrome delle gambe senza riposo
Greek: Σπασμοί, αιφνίδια έναρξη ύπνου (βλ. παράγραφο 4.4), τρισμός, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Italian: Interesse e comportamento sessuale alterato o maggiore e comportamenti che preoccupano seriamente lei o altri, per esempio, un maggiore stimolo sessuale Acquisti o esborsi di danaro eccessivi e incontrollabili Alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame)
Greek: Ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας)
Italian: Distonia, fenomeno "on" e "off", discinesia, sonnolenza, disturbi della deambulazione, capogiri, peggioramento del morbo di Parkinson, parestesia, cefalea, tremiti
Greek: Δυστονία, ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δυσκινησία, υπνηλία, διαταραχές βάδισης, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza epatica.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Numient con cibi ebevande
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Italian: Tabella 1: Linee guida per la conversione iniziale damedicinalia rilascio immediato (immediate release, IR)a base di levodopa/inibitori della DDCa Numientin pazienti con morbo di Parkinson.
Greek: Πίνακας 1: Κατευθυντήριες γραμμές αρχικής μετατροπής από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà delle modalità per gestire o ridurre i sintomi
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Italian: Edema allergico, prurito (vedere paragrafo 4.3)
Greek: Αλλεργικό οίδημα, κνησμός (βλ. παράγραφο 4.3)
Italian: Perché potrebbero insorgere problemi muscolari, febbre e cambiamenti mentali.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Numient ξαφνικά Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα, πυρετό και ψυχικές αλλαγές.
Italian: Svenimento, coagulo di sangue o infiammazione in un vaso sanguigno Emorragia nello stomaco o nell'intestino, ulcera peptica, difficoltà a deglutire, indigestione, sapore insolito in bocca, sensazione di bruciore della lingua, eccessivo passaggio di gas (flatulenza)
Greek: Λιποθυμία, θρόμβος αίματος ή φλεγμονή σε ένα αιμοφόρο αγγείο Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, πεπτικό έλκος, δυσκολία στην κατάποση, δυσπεψία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, αίσθημα καύσου της γλώσσας, υπερβολικό μετεωρισμό Μια αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση
Italian: Passaggio dei pazienti in modo specifico da altri medicinalia rilascio modificato a base di levodopa/inibitori della DDCa Numient
Greek: Μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient
Italian: Una reazione allergica, i cui segni potrebbero includere orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che potrebbero provocare difficoltà di respirazione o di deglutizione
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Italian: Basale, media Endpoint, media Differenza (IC 95 %) Valore p
Greek: Ποσοστό χρόνου «εκτός» * Αρχική τιμή, μέσος όρος Τελικό σημείο, μέσος όρος Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Italian: Sono stati riferiti casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla SNM associati a riduzioni della dose e interruzione dell'assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa.
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το NMS έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Italian: Saliva scura, bruxismo, singhiozzi, scialorrea
Greek: Σκούρο σάλιο, τριγμός των οδόντων, λόξυγκας, σιελόρροια
Italian: I muscoli diventano molto rigidi o si contraggono violentemente, sviluppa tremori, agitazione, confusione, febbre, pulsazioni rapide o ampie fluttuazioni della pressione del sangue.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες σπασμωδικές κινήσεις, έχετε τρόμο, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
Italian: L'aggiunta di carbidopa alla levodopa riduce gli effetti periferici (nausea, vomito) dovuti alla decarbossilazione della levodopa; tuttavia, la carbidopa non diminuisce le reazioni avverse dovute agli effetti centrali della levodopa.
Greek: Η προσθήκη της καρβιντόπας στη λεβοντόπα μειώνει τις περιφερικές επιδράσεις (ναυτία, έμετος) λόγω αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπας.
Italian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/001(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/002 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/003 (240 capsule rigide a rilascio modificato) Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/004(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/005 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/006 (240 capsule rigide a rilascio modificato) Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/007(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/008 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/009 (240 capsule rigide a rilascio modificato) Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/010(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/011 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/012 (240 capsule rigide a rilascio modificato)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/001 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/002 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/003 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/004 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/005 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/006 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/007 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/008 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/009 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/010 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/011 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/012 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
Italian: I pasti a elevato contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritarda di due ore l'assorbimento della levodopa.
Greek: Ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας κατά δύο ώρες.
Italian: Prestare cautela nella somministrazione di levodopa/carbidopa ai pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico che presentino aritmie atriali, nodali o ventricolari residue.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της λεβοντόπας/καρβιντόπας σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Italian: Termine composto che include fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, blocco di branca, sindrome del seno malato, bradicardia e tachicardia
Greek: β) Συνδυασμένος όρος που περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή, ο κολπικός πτερυγισμός, ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ο σκελικός αποκλεισμός , το σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, η βραδυκαρδία και η ταχυκαρδία
Italian: Vampate di calore, iperidrosi, eruzioni cutanee (vedere paragrafo 4.3)
Greek: Εξάψεις, υπεριδρωσία, εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.3)
Italian: Visione offuscata, diplopia, midriasi
Greek: Θολή όραση, διπλωπία, μυδρίαση,
Italian: La carbidopa è un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici periferica.
Greek: Η καρβιντόπα είναι ένα περιφερειακός αναστολέας της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων.
Italian: La capsularigida a rilascio modificato deveessere ingerita intera e non deve essere masticata o frantumata allo scopo di mantenere l'effetto a rilascio modificato del medicinalea base di levodopa/carbidopa.Alternativamente, nel caso dei pazienti che abbiano problemi a ingerire la capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela la capsula e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido come purea di mele, yogurt o budino.
Greek: Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια Εναλλακτικά, εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να καταπίνετε ένα καψάκιο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Italian: È possibile che la dose delle capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatodebba essere ridotta in caso di uso concomitante di inibitori delle COMT.
Greek: Η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί με τη συγχορήγηση των αναστολέων COMT.
Italian: I pazienti e i responsabili della loro assistenza devono essere informati che i pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, possono manifestare sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva e sindrome da disregolazione della dopamina.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, την αυξημένη γενετήσια ορμή, την υπερσεξουαλικότητα, τις ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, την άμετρη κατανάλωση φαγητού και την ψυχαναγκαστική κατανάλωση και το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα.
Italian: Molto raramente, nei pazienti in terapia con levodopa/carbidopa sono stati riportati casi di diagnosi errata di feocromocitoma.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Italian: Fenotiazine, come clorpromazina, promazina e procloroperazina (usati per trattare le malattie mentali)
Greek: Βενζοδιαζεπίνες όπως η αλπραζολάμη, η διαζεπάμη και η λοραζεπάμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte dopo circa 4,5 ore. Nei pazienti con morbo di Parkinson la farmacocinetica di dosi multiple era comparabile alla farmacocinetica della dose singola, ossia si osservava un minimo accumulo di levodopa nel caso del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων ήταν συγκρίσιμη με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, δηλαδή υπήρξε ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας από το φαρμακευτικό προϊόν ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Italian: Acido tartarico
Greek: Τρυγικό οξύ
Italian: Sono state segnalate manifestazioni neurologiche, tra cui rigidità muscolare, movimenti involontari, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale; altri disturbi, quali disfunzione autonomica, tachicardia, tachipnea, sudorazione, iper- o ipotensione; risultati di laboratorio, quali innalzamento della creatina fosfochinasi, leucocitosi, mioglobinuria e aumento della mioglobina sierica.Pertanto,i pazienti devono essere monitoraticon attenzione se la dose di levodopa/carbidopa viene ridotta improvvisamente o interrotta, specialmente nel caso dei pazienti che assumono antipsicotici (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικά ευρήματα, που περιλαμβάνουν μυϊκή ακαμψία, ακούσιες κινήσεις, αλλαγές του επιπέδου συνείδησης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, άλλες διαταραχές, όπως δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, εφίδρωση, υπέρταση ή υπόταση, εργαστηριακά ευρήματα όπως η αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης, η λευκοκυττάρωση, η μυοσφαιρινουρία και η αύξηση της μυοσφαιρίνης στον ορό.
Italian: In caso di terapia prolungata si raccomandano valutazioni periodiche della funzionalità epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale.
Greek: Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της παρατεινόμενης θεραπείας.
Italian: Ritmo cardiaco irregolare
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, vomito Vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea Spasmi muscolari
Greek: Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος Εξάψεις, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα
Italian: Episodi psicotici, disturbo del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.4), agitazione
Greek: Ψυχωσικό επεισόδιο, διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4), διέγερση
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Basso numero di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine) Abuso di alcuni medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson Tentativo di suicidio, sensazione di disorientamento, aumento delle sensazioni sessuali Gravi movimenti oculari anormali prolungati, sindrome di Horner (palpebre cadenti, pupille piccole e riduzione della sudorazione su un lato del viso), spasmi palpebrali Respirazione anomala
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αυξημένα σεξουαλικά συναισθήματα Σοβαρές παρατεταμένες μη φυσιολογικές κινήσεις των ματιών, σύνδρομο Horner (πτώση βλεφάρου, μικρή κόρη και μειωμένη εφίδρωση από τη μία πλευρά του προσώπου), συσπάσεις βλεφάρων
Italian: Benzodiazepine come alprazolam, diazepam e lorazepam usati per trattare l'ansia Antidepressivi triciclici (TCA, usati per trattare la depressione) Papaverina (usata per migliorare la circolazione del sangue nel corpo) Trattamenti per la pressione alta (ipertensione)
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) Παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής του αίματος σε όλο τον οργανισμό) Θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) Ισονιαζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης Ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών, ναυτίας και εμέτου
Italian: Età [anni (DS)] Durata PD [anni (DS)]
Greek: N που εντάχθηκαν N σε μετατροπή N που τυχαιοποιήθηκαν N που ολοκλήρωσαν Χαρακτηριστικά τυχαιοποιημένων ασθενών Ηλικία [έτη (SD)] Διάρκεια PD [έτη (SD)] Εκβάσεις
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani: agentidopaminergici, codice ATC: N04BA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, Κωδικός
Italian: Reazioni avverse non osservate durante lo sviluppo clinico di Numient, ma segnalatecon altri medicinalia base di levodopa/carbidopa.
Greek: λευκοκύτταρα και βακτήρια στα ούρα α) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στην κλινική ανάπτυξη του Numient, αλλά αναφέρθηκαν για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa con levodopa/inibitori DDC a rilascio immediato (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας σε άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα
Italian: Altre informazioni su Numient
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Numient
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Numient.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Numient.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Numient sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Italian: Le capsule di questo genere sono note come capsule a rilascio modificato.
Greek: Τα καψάκια αυτού του είδους είναι γνωστά ως καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Numient.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Numient.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Numient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Numient διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In entrambi i gruppi la fase "off" all'inizio dello studio corrispondeva al 36-37 % delle ore di veglia.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, για αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε σε ποσοστό 36-37% των ωρών εγρήγορσης.
Italian: Il medico può successivamente aumentare la dose a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Greek: Ο γιατρός μπορεί εν συνεχεία να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Numient?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Numient sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Numient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: La dose iniziale per i pazienti che non hanno mai assunto levodopa in precedenza è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa, tre volte al giorno per i primi tre giorni.
Greek: Η δόση έναρξης για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει λεβοντόπα στο παρελθόν είναι ένα καψάκιο το οποίο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας, τρεις φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Italian: Il cibo deve essere quindi ingerito immediatamente, senza masticare.
Greek: Εν συνεχεία, οι ασθενείς πρέπει να καταπίνουν αμέσως την τροφή χωρίς να τη μασούν.
Italian: Dopo 13 settimane, i pazienti trattati con Numient hanno riferito periodi "off" pari al 24 % delle ore di veglia rispetto al 30 % delle ore di veglia riferito dai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Numient?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Numient;
Italian: Dopo 30 settimane, nei pazienti trattati con Numient si è osservato un miglioramento compreso in media tra 11,7 e 14,9 punti (a seconda della dose) su una scala di sintomi standard (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο από 11,7 έως 14,9 βαθμούς (ανάλογα με τη δόση) σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS Μέρος II και Μέρος III).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Numient sono nausea (che riguarda il 12 % dei pazienti), capogiri, cefalea e movimenti involontari (ciascuno osservato nell'8 % dei pazienti) e insonnia (6 % dei pazienti).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (στο 12% των ασθενών), ζάλη, κεφαλαλγία και ακούσιες κινήσεις (κάθε μία από αυτές παρατηρείται στο 8% των ασθενών αντιστοίχως)
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Numient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Numient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: Nei pazienti che già assumono levodopa, il medico stabilisce la dose di Numient in base alla terapia in corso.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός προσδιορίζει τη δόση Numient ανάλογα με τη θεραπεία που λαμβάνεται την εκάστοτε στιγμή.
Italian: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg.
Greek: Το Numient χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg και 245 mg/61,25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Effetti indesiderati più gravi, di frequenza non comune, includono emorragia nell'intestino e reazioni allergiche.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Che cos'è Numient e per che cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Numient και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Non deve nemmeno essere usato in pazienti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO) o nei pazienti che in passato hanno sofferto di talune affezioni.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Italian: Numient in capsule è assunto con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo, ma non contemporaneamente a pasti ad alto contenuto proteico, che possono ridurre l'assorbimento del medicinale.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι μαζί με γεύματα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη διότι μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.