FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade invasiv esofaguscancer, anamnes på annan cancer än icke-melanom hudcancer eller om de redan behandlats med PDT esofagealt.
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Swedish: Cellskada orsakad av porfimernatrium PDT beror på propagering av fria radikalreaktioner.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Swedish: Under den här perioden skall patienterna använda mörka solglasögon (med en genomsläpplighet för vitt ljus som är <4%) när de vistas utomhus.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Swedish: Initiering av radikaler kan ske när porfimernatrium har absorberat ljus och bildat ett porfyrinexciterat tillstånd.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
English: Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
English: The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Swedish: Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Swedish: • Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Swedish: Innan ett område av huden exponeras för direkt solljus eller stark inomhusbelysning skall patienten testas för kvarvarande ljuskänslighet.
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Swedish: Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Swedish: Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Swedish: Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Swedish: Du kommer att ges ett lugnande medel tillsammans med lokalbedövning, för att minska obehaget.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
Swedish: o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar porfimernatrium.
English: A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Swedish: En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
English: How to prevent a photosensitivity reaction
Swedish: Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Swedish: Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
English: Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmedel under, och upp till 90 dagar efter, behandling med PhotoBarr.
English: Nutrition in Patients
Swedish: Patientnutrition
English: The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
English: Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Swedish: Kort (≤ 2.5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
English: Immune system disorders Not known:
Swedish: Immunsystemssjukdomar Inte kända:
English: - Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Swedish: - Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
English: Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65-års ålder) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Swedish: o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Swedish: Patienter informeras om att rådgöra med sin oftalmolog om de upptäcker några förändringar i synen efter behandling med PhotoBarr PDT.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR PhotoBarr is a light-activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
Swedish: VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
English: PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Swedish: Exponera ett litet hudområde för solljus under 10 minuter.
English: PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Swedish: PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
English: Spills and disposal
Swedish: Spill och destruktion
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Swedish: Tillverkare Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
English: Very common: Photosensitivity reaction Common:
Swedish: Mycket vanliga: Ljuskänslighetsreaktion Vanliga:
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Swedish: Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Swedish: Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp.
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
English: Photoactivation
Swedish: Fotoaktivering
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Swedish: Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Swedish: Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler.
English: In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
English: The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Swedish: Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av PhotoBarr-komponenter sker primärt via faeces.
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Swedish: Ett litet hudområde skall exponeras för solljus under 10 minuter.
English: For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Swedish: Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro-tester.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Pyrexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Pyrexi
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Swedish: En andra laserljusbehandling kan ges till ett tidigare behandlat segment som uppvisar ”överhoppade” områden (dvs. områden som inte visar tillräckligt slemhinnesvar) med användning av en kort (≤2,5 cm) fiberoptisk diffusor med ljusdosen 50 J/cm diffusorlängd (se tabell 3).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Swedish: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr har endast studerats hos patienter som inte lider av svåra sjukdomar, såsom kronisk hjärtinsufficiens eller svåra lungsjukdomar som kan göra patienten mindre lämpad för kirurgiska ingrepp.
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
English: Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Swedish: Patienter kan ges en andra behandling med laserljus 96-120 timmar efter administrering.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga avseende exponering för porfimernatrium under graviditet.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering före administrering, se avsnitt 6.6.
English: In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Swedish: I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen.
English: Healthcare professionals administration and monitoring guide
Swedish: Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
English: The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Swedish: Majoriteten av de allvarliga biverkningar som upplevdes var gastrointenstinala rubbningar (8% - 11 patienter), särskilt illamående (3% - 4 patienter), kräkning (3% - 4 patienter) och övre magsmärtor (2% - 2 patienter).
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Swedish: En eller 2 laserljusbehandlingar gavs efter injektionen med PhotoBarr.
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
English: Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Swedish: Amning bör avslutas innan påbörjande av behandling.
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
English: You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
English: Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
Swedish: Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Swedish: Vid oavsiktlig extravasal injiciering kan skador på den extravasala vävnaden uppstå.
English: Diffuser length (cm)
Swedish: Diffusorns längd (cm)
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Swedish: Den ljusdos som ges kommer att vara 130 Joule/cm (J/cm) diffusorlängd med användning av en centreringsballong.
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Swedish: Läkemedel som minskar koagulering, vasokonstriktion eller trombocytaggregation, t.ex. tromboxan A2-hämmare, kan minska effekten av PDT.
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
English: For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Swedish: o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6.6.
English: Pulmonary or cardiac disorders
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Swedish: Det första steget är en intravenös injektion med PhotoBarr.
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.