FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Lithuanian: Monoterapijai vartojamas deksmedetomidinas kvėpavimą slopinančio poveikio sveikiems žmonėms beveik nesukelia.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Czech: Delirium měřené stupnicí CAM-ICU se ve studii snížilo ve srovnání s midazolamem a nežádoucí účinky související s deliriem byly nižší u dexmedetomidinu ve srovnání s propofolem.
Lithuanian: Tyrimo metu delyro įvertinimas pagal CAM-ICU skalę deksmedetomidinu gydytiems pacientams buvo mažesnis, nei midzolamo vartojusiems pacientams, o su delyru susijusių nepageidaujamų reiškinių atsirado rečiau, palyginus su propofolio poveikiu.
Czech: Dexdor 100 µg/ml sterilní koncentrát dexmedetomidinum i.v.
Lithuanian: Dexdor 100 µg/ml sterilus koncentratas Dexdor 100 mikrogramų/ml sterilus koncentratas Deksmedetomidinas i.v.
Czech: Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
Lithuanian: Kitomis sąlygomis šio vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
Czech: Příprava roztoku
Lithuanian: Tirpalo ruošimas
Czech: Dexdor není určen pro pacientem řízenou sedaci.
Lithuanian: Deksmedetomidino nerekomenduojama skirti pacientų kontroliuojamam slopinimui.
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Lithuanian: Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki
Czech: Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.
Czech: pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin v dávce 1 µg/kg, a 40 % pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin 0,5 µg/kg, nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem v porovnání s 3 %
Lithuanian: balai papildomai nenaudojant midazolamo pasiekė 54 % pacientų, kurie buvo gydomi deksmedetomidino 1 µg/kg kūno svorio doze, ir 40 % pacientų, kurie buvo gydomi deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio doze, palyginti su 3 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Czech: 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Lithuanian: 5 x 2 ml ampulės 25 x 2 ml ampulės
Czech: Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Proto navrhuje aktualizaci existujících upozornění v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku ve smyslu doplnění a změny uvedených nežádoucích účinků hypertenze, somnolence a respirační deprese.
Lithuanian: kvėpavimo slopinimas ir hipertenzija, todėl siūlo sustiprinti PCS 4.9 skyriuje esančius įspėjimus, įtraukti nepageidaujamą reakciją hipertenziją ir somnolenciją iš naujo apibrėžti kaip kvėpavimo slopinimą.
Czech: Vazba dexmedetomidinu na plazmatický protein se snižovala u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi, deksmedetomidino prie plazmos baltymų jungiasi mažiau, palyginus su atitinkamu sveikų savanorių rodmeniu.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ar susilaikytų nuo kitų pavojingų veiklų bei, jeigu įmanoma, vengtų kitų slopinimą galinčių sukelti veiksnių (pvz.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Lithuanian: Dexdor negalima vartoti smūgine doze, o ITS vartoti įsotinamosios dozės nerekomenduojama.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně 1,9 až 2,5 h (min. 1,35, max. 3,68 h) a střední odhad objemu distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí zhruba 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 l).
Lithuanian: ), apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug nuo 1,16 iki 2,16 l/kg kūno svorio (nuo 90 iki 151 litro).
Czech: Dexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem detekce.
Lithuanian: Žindymas Deksmedetomidinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau praėjus 24 val.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriama deksmedetomidino ir kitokių medžiagų, kurios sukelia slopinamąjį poveikį arba poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, būtina imtis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Lithuanian: Dexdor negalima skirti kaip bendrojo anestestetiko slopinimui sukelti prieš intubaciją ar raumenis atpalaiduojančių preparatų skyrimo metu.
Czech: V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u pacientů s preexistující bradykardií.
Lithuanian: Pavieniais atvejais bradikardija pacientams, kuriems širdies susitraukimų dažnis jau buvo retas, progresavo iki asistolijos periodų.
Czech: Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v závislosti na reakci pacienta.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,7 mikrogramai/kg kūno svorio/val., vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima laipsniškai koreguoti 0,2-1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
Lithuanian: Dėl šios priežasties deksmedetomidino netinka skirti pacientams, kurie minėto poveikio netoleruos,
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Lithuanian: Dexdor dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Lithuanian: pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas Kraujagyslių sutrikimai
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Lithuanian: Metabolitai, kurių šlapime randama daugiausia, yra du N-gliukuronidų izomerai (jie sudaro maždaug 34 % dozės) ir N
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Lithuanian: 1 tyrimo metu atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams, kuriems buvo atliekamos planinės operacijos ar procedūros taikant kontroliuojamą anesteziją ir vietinę arba regioninę anesteziją, per 10 min buvo sulašinta deksmedetomidino įsotinamoji dozė po1 µg/kg kūno svorio (n=129) arba po 0,5 µg/kg kūno svorio (n=134), arba placebas (fiziologinis druskos tirpalas; n=63), o vėliau - palaikomosios dozės infuzija pradedant 0,6 µg/kg kūno svorio/val.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: V placebem kontrolovaných studiích populace na pooperační JIP, nejdříve intubované a utlumené midazolamem nebo propofolem, Dexdor významně snížil požadavek na záchranná sedativa (midazolam nebo propofol) i opioidy v průběhu sedace po dobu až 24 hodin.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo ITS po operacijos gydyti jau intubuoti bei midazolamu ar propofoliu slopinti pacientai, metu Dexdor iki 24 val.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą deksmedetomidinu.
Czech: Pro doporučení tohoto časového intervalu je třeba zvážit účinky dexmedetomidinu, konkrétní výkon, současně podanou léčbu, věk a stav pacienta.
Lithuanian: benzodiazepinų, opioidų, alkoholio) atitinkamo laikotarpio metu, priklausomai nuo deksmedetomidino sukelto poveikio, procedūros, kitų kartu vartotų vaistų, paciento amžiaus bei būklės.
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje gauta keletas pranešimų apie deksmedetomidino perdozavimą.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Lithuanian: 5 x 2 ml flakonai 4 x 4 ml flakonai 4 x 10 ml flakonai
Czech: - 44. gestační týden) jsou velmi malé a omezené na nízké dávky (≤ 0,2 μg/kg/h) (viz body 5.2 a 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie naujagimių (28-44 gestacinių savaičių) gydymą yra labai nedaug, turima informacijos tik apie mažų dozių (≤0,2 µg/kg kūno svorio/val.) vartojimą (žr.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.
Lithuanian: Ūminis smegenų kraujotakos sutrikimas.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei atsargumo priemonės Deksmedetomidinas, sukeldamas centrinį simpatinę nervų sistemą slopinantį poveikį, mažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį, tačiau, jei koncentracija yra didesnė, pasireiškia periferinė vazokonstrikcija ir hipertenzija (žr.
Czech: - nadýmání
Lithuanian: - Dusulys.
Czech: Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
Lithuanian: Dexdor naudojant ambulatoriškai, pacientai iš gydymo įstaigos paprastai turėtų būti išleidžiami juos perduodant trečiosios šalies priežiūrai.
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Lithuanian: metabolinė acidozė, hipoalbuminemija
Czech: Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Lithuanian: Esant didesnei koncentracijai pasireiškianti lokali vazokonstrikcija gali turėti didesnę reikšmę pacientams, kurie serga išemine širdies liga ar sunkia smegenų kraujagyslių liga, todėl tokius pacientus būtina atidžiai stebėti. Jei atsiranda miokardo ar smegenų išemijos požymių, būtina apsvarstyti dozės mažinimą arba preparato vartojimo nutraukimą.
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Lithuanian: - Hipotenzija (55 % deksmedetomidino grupėje, palyginti su 30 % placebo grupėje, kurioje greitam slopinimui buvo naudojamas midazolamas ir fentanilis).
Czech: Doba používání
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Czech: - Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.
Lithuanian: - Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą, todėl jie arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexdor vartojimo.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Lithuanian: Jei netrukus po deksmedetomidino vartojimo nutraukimo pacientui atsiranda ažitacija ir hipertenzija, būtina pagalvoti apie galimą nutraukimo reakciją.
Czech: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: Orion Pharma Poland Sp.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok Dexmedetomidinum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Abstinenční syndrom, hypertermie Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
Lithuanian: vaistinio preparato neveiksmingumas, troškulys
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Lithuanian: Pranešta, kad šiais atvejais didžiausias deksmedetomidino infuzijos greitis buvo iki 60 µg/kg kūno svorio/val.
Czech: To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky a symptomy.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie Dexdor gydyti pacientai, reaguodami į stimuliavimą, tapdavo sužadinti ir budrūs. Jeigu nėra kitokių klinikinių požymių ir simptomų, tai neturi būti laikoma veiksmingumo stokos įrodymu.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Lithuanian: Poveikis >1 postnatalinio mėnesio vaikams (dauguma jų buvo po operacijos) tirtas vaistinio preparato vartojant ITS ne ilgiau kaip 24 valandas, gauti saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusių žmonių saugumo duomenis.
Czech: Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
Lithuanian: - Pilvo apimties padidėjimas.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lithuanian: Dexdor Jums skirs gydytojas arba slaugytoja slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas,
Czech: Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą (NRĮVP) hipertermija jau yra pabrėžta preparato charakteristikų santraukoje (PCS) ir todėl jau yra įprastinės farmakologinio budrumo ir rizikos mažinimo veiklos subjektas, tačiau dabartiniame PCS 4.4 skyriuje esančiame įspėjime nepaminėtas kūno vėsinimo naudojant kitokias priemones neveiksmingumas.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek Dexdoru: léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol) silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein) anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Lithuanian: - Vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš tai, kai Jums bus skiriama šio vaisto.
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą prieš jį infuzuojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Lithuanian: • Visi ligoniai gydyti nuo krūties vėžio.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Lithuanian: Po to koncentracija plazmoje mažėja, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2,2 ± 1,2 val.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnumą (dažnesni paminėti pirmiau) tokia tvarka: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Lithuanian: Didelė vienkartinė dozė toleruojama geriau nei tokia pati dozė, suvartota per parą per kelis kartus.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} ir jo metabolitų rasta gyvūnų ir žmonių plazmoje ir šlapime.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Lithuanian: • 76% gydyti nuo krūties vėžio, 24% - nuo įvairaus progresavusio vėžio.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} gali padidinti leukemijos (kraujo vėžio) atsiradimo pavojų.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Infuzijos metu {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama {(Sugalvotas) pavadinimas} Šį vaistą paruoš ir Jums skirs Jūsų gydytojas ar kitas medicinos personalas.
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikyta vien chemoterapija (n=157)
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Lithuanian: Prieš Jums skiriant {(Sugalvotas) pavadinimas}, pasakykite gydytojui
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Lithuanian: Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų širdį apsaugančiais (kardioprotekciniais) preparatais, grupei.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Lithuanian: Poveikis CYP450 fermentams ar vaistinių preparatų pernešikliams netirtas.
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (taip pat žr.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr.
Czech: Edém, žíznivost
Lithuanian: Edema, troškulys
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas}, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
Lithuanian: Parestezija, svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija
Czech: Anemie, leukopenie.
Lithuanian: Anemija, leukopenija
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} dozavimo schema yra pagrindinis veiksnys, lemiantis sukeliamo toksinio poveikio audiniams laipsnį.
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Lithuanian: Jeigu {(Sugalvotas) pavadinimas} miltelių ar tirpalo patenka ant Jūsų odos, pasakykite gydytojui nedelsdamas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - detoksikuojantys preparatai priešvėžiniam gydymui, ATC kodasV03AF02.
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
Lithuanian: Ir deksrazoksanas (ICRF-187), ir ICRF198 su metalų jonais gali sudaryti chelatus.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Lithuanian: Vaisingumas {(Sugalvotas) pavadinimas} poveikis žmonių ir gyvūnų vaisingumui netirtas.
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendrasis suaugusio žmogaus organizmo deksrazoksano klirensas yra 14,4 ± 1,6 l/val.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), deksrazoksano dozė turi būti sumažinta 50%.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} gali stiprinti toksinį chemoterapijos ar gydymo spinduliais sukeliamą poveikį kraujui, todėl pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu būtina atidžiai stebėti hematologinius parametrus (žr.
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina atidžiai įvertinti ankstesnę alergiją deksrazoksanui ar razoksanui.
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Lithuanian: • Jeigu esate alergiškas deksrazoksanui ar razoksanui.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/vyrų ir moterų kontracepcija Ir lytiškai aktyvūs vyrai, ir lytiškai aktyvios moterys gydymo laikotarpiu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
Lithuanian: MTD yra mažesnė pacientams, kuriems jau buvo atlikta intensyvi chemoterapija bei kurių imuninė sistema jau nuslopinta (pvz.
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gali pasireikšti koks nors šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Lithuanian: Kokią dozę skirti, nuspręs gydytojas.
Czech: • zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.
Lithuanian: • Jeigu yra ar buvo širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, nekontroliuojamas krūtinės skausmas ar širdies vožtuvų sutrikimų.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusią antrų pirminių navikų, ypač ŪML, atsiradimo riziką.