FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, el tiempo "on" aumentó 35 minutos más que con el placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico(también incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo en estado "on" (el tiempo durante el cual la levodopa controla los síntomas de la enfermedad de Parkinson) después de tomar la primera dosis matutina de levodopa en el primer estudio, y a lo largo de un día en el segundo.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v prvej štúdii bolo trvanie tzv. aktívneho stavu (obdobia, keď levodopa kontrolovala symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej rannej dávke levodopy a v druhej štúdii na konci dňa.
Spanish: Comtan es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
Slovak: Comtan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré vytvárajú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Spanish: El principio activo de Comtan, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Slovak: Účinná látka lieku Comtan, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comtan ?
Slovak: Prečo bol liek Comtan schválený?
Spanish: Comtan se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación habitual de levodopa en solitario.
Slovak: Liek Comtan sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Spanish: Comtan se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses en los que se midieron los efectos logrados con la adición de Comtan o de un placebo (un medicamento ficticio) a la combinación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida tomada por los pacientes.
Slovak: Comtan sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtan alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Spanish: Otras informaciones sobre Comtan:
Slovak: Comtan:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtan son mayores que sus riesgos cuando se usa como complemento de los preparados habituales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final del intervalo entre dosis que no puedan estabilizarse con dichas combinaciones.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) COMTAN Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: En el primero de ellos, la adición de Comtess prolongó el tiempo pasado en estado "on" 1 hora y 18 minutos más que la adición del placebo.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtan predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Spanish: ¿Qué es Comtan?
Slovak: Comtan?
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Spanish: Comtan sólo puede usarse con las formulaciones convencionales de levodopa.
Slovak: Liek Comtan sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Spanish: Comtan se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
Slovak: Comtan sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comtan puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Estas fluctuaciones se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado "on" de movilidad y un estado "off" de inmovilidad.
Slovak: Sú spojené so zmiernením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania stavu, keď je schopný hýbať sa (tzv. aktívny stav) a stavu, keď má ťažkosti s vykonaním pohybu (tzv. pasívny stav).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comtan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
Spanish: Comtan está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Slovak: Parkinsonova choroba je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Spanish: Comtan se emplea junto con la levodopa (en combinación con levodopa y benserazida o en combibación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan "fluctuaciones" hacia el final del período comprendido entre dos dosis de medicación.
Slovak: Liek Comtan sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Spanish: Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh.
Spanish: ¿Cómo actúa Comtan?
Slovak: Comtan účinkuje?
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtan durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Slovak: COMTESS 200 mg Filmom obalená tableta
Spanish: Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2
Spanish: 3 horas antes de tomar el otro.
Slovak: až 3 hodiny, kým užijete druhý.
Spanish: [únicamente en la caja]
Slovak: [len na škatuli]
Spanish: Qué es Comtess y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Comtess a na čo sa používa
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Cuando Comtess se administra a dosis más altas:
Slovak: Keď sa Comtess podáva vo vyšších dávkach:
Spanish: Están acondicionados en frascos.
Slovak: Zabalené sú vo fľaškách.
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón;
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
Spanish: Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con su pulgar hasta que se rompa.
Slovak: Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne.
Spanish: Otros medicamentos y Comtess
Slovak: Iné lieky a Comtess
Spanish: • compras o gastos excesivos e incontrolados;
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
Spanish: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
Slovak: Odhaduje sa, že asi 80-90 % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex;
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtess);
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares;
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
Spanish: La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada.
Slovak: Skúsenosti s Comtessom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Spanish: * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 1998 Fecha de la última renovación: 3 de septiembre de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. septembra 2008
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Spanish: comtess 200 mg [únicamente en la caja]
Slovak: comtess 200 mg [len na škatuli]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších osôb.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtess en niños o adolescentes.
Slovak: Preto použitie Comtessu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Slovak: Možno pocítite nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Comtess en niños menores de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Comtessu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Spanish: Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo.
Slovak: Preto neužívajte Comtess a doplnky železa v rovnakom čase.
Spanish: Comtess puede dificultar la digestión del hierro.
Slovak: Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Diferencia
Slovak: Rozdiel
Spanish: No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
Spanish: • si es alérgico a entacapona, al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6);
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Spanish: Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos).
Slovak: Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Orion Corporation
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Orion Corporation
Spanish: Si olvidó tomar Comtess
Slovak: Ak zabudnete užiť Comtess
Spanish: Si toma más Comtess del que debe
Slovak: Ak užijete viac Comtessu, ako máte
Spanish: La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
Slovak: V absorpcii entakaponu sú veľké intra- a interindividuálne rozdiely.
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
Slovak: Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
Spanish: Qué es Comtess y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess Cómo tomar Comtess
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Comtess a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess Ako užívať Comtess
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja no deberían tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju nesmú užívať tento liek.
Spanish: • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).
Slovak: • prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Spanish: Lecitina de soja.
Slovak: sójový lecitín.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
Spanish: Placebo (n=102) Diferencia
Slovak: Placebo (n=102)
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos.
Slovak: Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,814,5
Slovak: Týždeň 8-24 66,8±14,5
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
Slovak: Náhle ukončenie užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina de soja.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecitínu.
Spanish: Insuficiencia hepática Ver sección 4.3.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja.
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín.
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 4 mol).
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,72,2
Slovak: Týždeň 8-24 10,7±2,2
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Comtess No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtess Neukončite užívanie Comtessu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 100 tabliet 175 tabliet
Spanish: No tome Comtess durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
Slovak: Comtess počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Slovak: Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtessom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtessu.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Staršie osoby Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších osôb.
Spanish: Caja
Slovak: Škatuľa
Spanish: - La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Slovak: - Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Spanish: Comtess no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
Slovak: Comtess nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Spanish: No tome Comtess:
Slovak: Neužívajte Comtess
Spanish: aunque tengan los mismo síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtessom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Spanish: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
Slovak: EU/1/98/082/005
Spanish: La influencia de Comtess en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovak: Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La dosis recomendada de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtessu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Spanish: Como Comtess debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Slovak: Keďže tablety Comtess sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
Slovak: • antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;
Spanish: Cómo tomar Comtess
Slovak: Ako užívať Comtess
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja Comtess contiene lecitina de soja.
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín Comtess obsahuje sójový lecitín.
Spanish: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste de dosis.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát.
Spanish: Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
Slovak: Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Spanish: Los comprimidos de Comtess contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Comtess obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby, závraty, dystónia, hyperkinéza
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: Rash eritematoso o máculopapular
Slovak: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtesse v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec makrogol sójový lecitín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)