FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausenkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Myclausen-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā Myclausen pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun Myclausen-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myclausen.
Finnish: Enterohepaattinen kierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Latvian: Izkliede Enterohepātiskās recirkulācijas dēļ MPA sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6-12 h pēc zāļu lietošanas.
Finnish: Älä hengitä kapseleiden sisältämää jauhetta äläkä anna sen joutua kosketuksiin ihon kanssa.
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, kā arī neieelpojiet kapsulās esošo pulveri un nepieļaujiet tā saskari ar ādu.
Finnish: Mitä Myclausen sisältää
Latvian: Ko Myclausen satur
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Finnish: Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten • verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram: • asinsspiediena pārmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
Finnish: Muut haittavaikutukset, kuten • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Latvian: Citi traucējumi, piemēram: • ķermeņa masas zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin antaminen, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Latvian: Aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta mikofenolāta mofetila un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MPA, mikofenolāta mofetila aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myclausen-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Latvian: Pirms uzsākt Myclausen terapiju, sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Finnish: Suurin osa annoksesta (n. 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
Finnish: Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaation aiheuttamaa hepatiittia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu immunosuppressanteilla.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imunosupresoriem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 tablettia.
Latvian: Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 tabletes.
Finnish: Myclausen 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 kapselia.
Latvian: Myclausen 250 mg kapsulas ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 kapsulas.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myclausen apvalkotās tabletes jālieto uzmanīgi.
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Latvian: Mikofenolāta mofetila riska/ieguvuma attiecība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 100 tai 300 kovaa kapselia.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 cietās kapsulas.
Finnish: Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontraceptīviem līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02-0,04 mg) un levonoregestrels (0,05-0,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05-0,10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta mofetila ietekmi uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Finnish: Myclausen on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Latvian: Myclausen lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva terapija pret transplantāta atgrūšanu.
Finnish: Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Latvian: Myclausen satur mikofenolāta mofetilu.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4,5 mg/kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipää-tapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Latvian: Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4,5 mg/kg/dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
Finnish: Myclausen heikentää vastustuskykyäsi.
Latvian: Myclausen vājina organisma aizsargspējas.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten
Latvian: Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram:
Finnish: kohta 4.4).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky.
Latvian: Pacientiem ar traucētu imunitāti nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ei oleellista.
Latvian: Nav piemērojams.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä Myclausen-hoitoa keskeyttämään.
Latvian: Tremes gadījumā pēc nieres transplantācijas nerodas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas; nav nepieciešama Myclausen devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Finnish: Kun siirteen hyljintää, menetettyjen siirteiden määrää tai haittavaikutusprofiileja verrattiin telmisartaanilääkitystä käyttäneiden ja käyttämättömien mykofenolaattimofetiilipotilaiden välillä, farmakokineettisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei havaittu aiheutuneen kliinisiä seurauksia.
Latvian: Salīdzinot tremes biežumu, transplantāta zaudēšanas biežumu vai blakusparādību raksturojumu ar mikofenolāta mofetilu ārstētiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja telmisartānu vai to nelietoja, nenovēroja nekādas klīniskas farmakokinētiskās savstarpējās zāļu mijiedarbības sekas.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCA:ta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Latvian: Mehānisms, ar kādu mikofenolāta mofetils izraisa ISŠA, nav zināms.
Finnish: Jos lopetat Myclausenin oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myclausen
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
Latvian: Koncentrācijas pirms devas lietošanas pārmaiņas nevar precīzi atspoguļot vispārējās MPA ietekmes pārmaiņas.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-valmisteen vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgGpitoisuuksien normalisoitumiseen.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz alternatīvu imūnsupresantu izraisīja IgG koncentrācijas normalizēšanos serumā.
Finnish: Rotilla, hiirillä, apinoilla ja koirilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin ensisijaisesti vaikuttavan verta muodostaviin elimiin ja imukudokseen.
Latvian: Toksikoloģiskos pētījumos ar mikofenolāta mofetilu žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem primārs bojājums radās asinsrades un limfātiskā sistēmā.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 500 mg
Finnish: Muut interaktiot
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Latvian: Myclausen ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem akūtas transplantāta tremes profilaksei kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Latvian: Kontracepcija sievietēm, kuras lieto Myclausen
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Žultsskābes sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepātisko apriti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kuitenkin yksittäistä mykofenolaattimofetiiliannosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA ietekmi par apmēram 30 % pēc vienas mikofenolāta mofetila devas.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla neutropenian varalta.
Latvian: Ja pacients lieto Myclausen, jāvēro, vai neveidojas neitropēnija.
Finnish: Aaidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, anoreksia
Latvian: Acidoze, hiperkalēmija, hipokalēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Latvian: Katras tabletes sastāvā ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
Finnish: • sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua
Latvian: • Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Latvian: Tabletes apvalks polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohden, eli käytännössä se "ei sisällä natriumia".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Finnish: Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E 171).
Finnish: Keuhko-ongelmat, kuten
Latvian: Plaušu darbības traucējumi, piemēram:
Finnish: • Myclauseniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Myclausen lietošana grūtniecības laikā nav atļauta, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija pret transplantāta atgrūšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Latvian: Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Myclausen
Finnish: Suositusannostus vanhuksille (yli 65-vuotiaat) on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1,5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1.5 m², voidaan Myclausen-kapseleita määrätä annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsma pārsniedz 1.5 m2, drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: CsA ietekmē MPA enterohepātisko recirkulāciju, tādēļ ar mikofenolāta mofetilu un CsA ārstētiem pacientiem pēc nieres transplantācijas MPA kopējā iedarbība ir par 30-50 % mazāka nekā pacientiem, kas lieto sirolimu vai belataceptu un līdzīgas mikofenolāta mofetila devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 250 mg
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmaxarvoa 30 % ja AUC0-12 -arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Latvian: Novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un (AUC 0-12h) attiecīgi par 30 % un 25 % bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Finnish: Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1,3-2-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2-3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 apvalkotās tabletes.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Latvian: Pētījumi ar mikofenolāta mofetila daudzkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Finnish: Viivästynyt munuaissiirrännäisen toiminta
Latvian: Aizkavēta pārstādītās nieres darbība
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Latvian: Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi paši MPA AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar pārstādītu nieri, kas saņem mikofenolāta mofetilu 1 g devā divreiz dienā.
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume, uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos, sāpīga urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.
Finnish: Lapset • Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.
Finnish: Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää Myclausenannoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
Latvian: Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myclausen devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
Latvian: Vīrieši reproduktīvā vecumā ir jāinformē, un viņiem ar kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem ir jāapspriež iespējamais ar bērna radīšanu saistītais risks.
Finnish: • suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Latvian: • zarnu darbības traucējumi, tostarp asiņošana, aknu darbības traucējumi;
Finnish: Vaikeassa, kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m Myclausenin annostus munuaisensiirtopotilailla ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa päivässä lukuun ottamatta leikkausta seuraavia päiviä.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten reaktion vaikeusasteen.
Latvian: Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Finnish: Myclausen-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi
Latvian: • aizdusa, klepus, ko var radīt bronhektāzes (slimība, kurai raksturīga patoloģiska elpceļu paplašināšanās) vai plaušu fibroze (rētaudu veidošanās plaušās).
Finnish: • ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myclausen lietošana.
Finnish: Ruoan vaikutusta mykofenolaattimofetiilin imeytymiseen on tutkittu munuaisensiirtopotilailla, joilla annostus oli 1,5 g kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Uzturs neietekmē mikofenolāta mofetila uzsūkšanās apjomu (MPA AUC), ja pacientiem ar pārstādītu nieri lietoti 1,5 g divreiz dienā.
Finnish: Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska Myclausenin teho saattaa heikentyä.
Latvian: Piesardzīgi jālieto zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt Myclausen efektivitāti.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Finnish: Jatka kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myclausen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myclausen-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Latvian: Tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Myclausen terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Finnish: Siirteen saajilla Myclausen-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myclausen lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu recipientus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Latvian: Myclausen deva nav jākoriģē.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen Haittavaikutustyypit, joita on havaittu mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen, ovat samanlaisia kuin kontrolloiduista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksista raportoidut.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta mofetila blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.