FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Czech: Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké.
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývané léčiva ovlivňující hladinu lipidů.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Czech: Aby byla zajištěna intramuskulární aplikace injekce, doporučuje se injekce provádět pod ultrazvukovou nebo elektrofyziologickou kontrolou.
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Czech: Před podáním přípravku Glybera by měly být upraveny koagulační parametry.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Czech: U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
English: No dose adjustment of Glybera is required.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku Glybera není nutná.
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL.
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; měly by omezit příjem „běžných tuků v potravě“ a
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Czech: Vysoké hladiny vektorové DNA byly pozorovány až 12 měsíců po podání přípravku v cílové tkáni pro přípravek Glybera, tj.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Czech: • Podrobnosti týkající se registru onemocnění: o zařazení pacientů léčených přípravkem Glybera je povinné o pacienti léčení přípravkem Glybera v rámci klinických studií by měli být zařazeni do o pacienti s familiárním LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera, by měli pokud o nutnost získat informovaný souhlas od pacienta před zahájením léčby o jak zařadit pacienty do registru - včetně těch, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Czech: • potíže na místě vpichu, otoky, vyrážka a bolest
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
English: This medicinal product contains genetically-modified organisms.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a dodržujte související - Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři,
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Czech: Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy.
English: How to store Glybera
Czech: Jak přípravek Glybera uchovávat
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) na podání do 27 až 60 míst vpichu, tj.
English: Preparation of Glybera for administration
Czech: Příprava přípravku Glybera k podání
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Czech: Dostupné údaje o podávání přípravku Glybera během těhotenství jsou velmi omezené.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
English: Individual lot number: Date of treatment:
Czech: Datum léčby:
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Czech: Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravku: uniQure biopharma B.V.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Czech: Z důvodu potřebného počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Czech: Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém,
English: For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Czech: Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Czech: Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi.
English: This product contains genetically modified organisms.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Czech: • zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Glybera Přípravek Glybera obsahuje sodík a draslík.
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Czech: Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C.
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Czech: • V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
English: including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-010-01
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Czech: uniQure biopharma B.V.
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-11-05
English: Tel: ++421 259300060
Czech: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Czech: předtím, než začnete užívat léky, které Vám budou podány za účelem snížení funkce obranného systému těla (imunosupresiva), a než Vám bude podán přípravek Glybera.
English: Due date
Czech: týdnů.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Czech: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-11-03
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Czech: Po podání přípravku samicím nebo samcům před pářením nebyla žádná vektorová DNA detekována v plodech.
English: Chiesi CZ s.r.o.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Czech: K výpočtu počtu míst vpichu a počtu injekčních stříkaček se zjistí tělesná hmotnost pacienta zaokrouhlená k nejbližšímu celému kg. Hmotnost pacienta se vydělí třemi, toto číslo bez zaokrouhlení se poté vynásobí dvěma a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží uniQure biopharma B.V.
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-011-02
English: Pack size 2 vials
Czech: Velikost balení 2 injekční lahvičky
English: Doctor Phone:
Czech: Číslo šarže:
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-011-01
English: Serum creatine kinase
Czech: Kreatinfosfokináza v séru
English: Contusion
Czech: Přípravek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
English: Solution for injection
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Czech: Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu
English: Renal impairment or hepatic impairment
Czech: Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glybera.
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
Czech: Co přípravek Glybera obsahuje
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Czech: Takovými imunosupresivy jsou např. cyklosporin, mykofenolát mofetil. Půl hodiny před podáním přípravku Glybera může být rovněž podán metylprednisolon.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Czech: Tηλ: + 39 0521 2791
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Czech: OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 3 injekčními lahvičkami)
English: A. LABELLING
Czech: • zácpa
English: Pack size 3 vials
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
English: VIAL LABEL
Czech: • kožní vyrážka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Czech: Dosažený výsledek představuje počet injekčních lahviček k podání.
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Czech: Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.
English: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: EU/1/13/869/001
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
English: Pack size
Czech: Lemtrada
English: The European Union - key facts
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
English: EU Member States: 28
Czech: Členské státy EÚ: 28
English: Guidelines and scientific advice
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
English: Official languages:
Czech: Počet úředních jazyků:
English: National Competent Authorities
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
English: International cooperation
Czech: Mezinárodní spolupráce
English: Population: >500m
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
English: Pricing and reimbursement
Czech: Ceny a úhrady
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
English: The role of the European Commission
Czech: Role Evropské komise
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
English: Public hearings
Czech: Veřejná slyšení
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
English: The role of EMA
Czech: Role agentury EMA
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Czech: Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví.
English: GDP: € 12.9tn
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Czech: ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení.