FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část “Porucha funkce jater“ níže a bod 5.2).
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Czech: AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
English: Take Votubia tablets once a day.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
English: Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
English: For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
English: Angiomyolipoma response rate 95% CI
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese v 6 měsících byly 98,4 % pro rameno s everolimem a 83,4 % pro rameno s placebem.
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Czech: • <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
English: Votubia 5 mg tablets
Czech: Votubia 5 mg tablety
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Czech: Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi.
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
English: Do not chew or crush the tablets.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
English: The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Czech: Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
English: How to take Votubia
Czech: Jak se přípravek Votubia užívá
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
English: • The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Czech: • Souběžné podávání PgP inhibitoru cyklosporinu zvyšuje expozici everolimu v kůže mozkové,
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
English: Switching pharmaceutical forms
Czech: Přechod na jinou lékovou formu
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze.
English: 10 x 1 tablets
Czech: 10 x 1 tableta
English: 30 x 1 tablets
Czech: 30 x 1 tableta
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
English: 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Czech: 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Czech: Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce.
English: Baseline n=28
Czech: Výchozí stav n=28
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
English: Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Czech: Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny luteinizačního hormonu v krvi, pokles tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny folikuly stimulujícího hormonu v krvi a
English: Special information for caregivers
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Czech: Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
English: Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Czech: K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Czech: Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
English: 10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Czech: 10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
English: Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Czech: Při konkomitatním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
English: Discontinue Votubia.
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Czech: Jak přípravek Votubia tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 2,5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 dispergovatelných tabletách v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 tablet.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Czech: Votubia 10 mg tablety everolimusum
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
Czech: Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 4,90 mg monohydrátu laktosy.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Votubia a následně pak během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči nebo sérového kreatininu.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Czech: Balení obsahují 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
English: 100 x 1 dispersible tablets
Czech: 100 x 1 dispergovatelná tableta
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A a laktosa.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Czech: Odpověď byla definovaná jako: ≥50% snížení celkového objemu SEGA oproti výchozímu stavu, plus žádné jednoznačné zhoršení necílových SEGA lézí, plus absence nového SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru plus žádný nový nebo zhoršující se hydrocefalus.
English: Titration
Czech: Titrace
English: 30 x 1 dispersible tablets
Czech: 30 x 1 dispergovatelná tableta
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.
English: The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka.
English: TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Czech: Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
English: 10 x 1 dispersible tablets
Czech: 10 x 1 dispergovatelná tableta
English: Lymphoedema
Czech: Lymfedém
English: Votubia 1 mg dispersible tablets
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Czech: Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelnou tabletu.
English: N=117
Czech: Statistika n=117
English: n=112
Czech: Votubia n=112
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 2,94 mg monohydrátu laktosy.
English: Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Czech: Votubia 3 mg a 5 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelné tabletě v jednodávkových perforovaných blistrech po 10 tabletách.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Czech: U pacientů s TSC zvyšuje léčba everolimem hladiny VEGF-A a snižuje hladiny VEGF-D. Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Czech: Votubia 5 mg tablety everolimusum
English: Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Czech: Zasuňte píst do válce perorální stříkačky.
English: Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 1 mg.
English: Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
Czech: U pacientů léčených everolimem v onkologických indikacích byly hlášeny závažné případy krvácení, některé s fatálními následky.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Czech: Votubia 5 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
English: Hold the oral syringe with the tip pointing upward.
Czech: Uchopte perorální stříkaku konusem nahoru.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o velikosti přibližně 10,1 x 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: HT target of 9-15 ng/ml
Czech: Cmin v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
Czech: Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
English: Being sick (vomiting)
Czech: Bolest v krku (faryngitida)
English: Votubia 2 mg dispersible tablets
Czech: Votubia 2 mg dispergovatelné tablety
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Czech: Pokud pacient suspenzi neužije do 30 minut v případě perorální stříkačky nebo do 60 minut v případě použití malé sklenice, suspenzi je nutné zlikvidovat a připravit novou.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Czech: Votubia 2 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o velikosti přibližně 15,1 x 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Czech: Votubia 3 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
English: Exacerbation
Czech: Exacerbace
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety everolimusum
English: Votubia 3 mg dispersible tablets
Czech: Votubia 3 mg dispergovatelné tablety
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Czech: Pokud je léčba induktorem přerušena, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 3 až 5 dní (dostatečná doba pro výraznou enzymovou de-indukci) před návratem dávky přípravku
English: Amprenavir, fosamprenavir
Czech: Amprenavir, fosamprenavir Nebylo studováno.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets
Czech: Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
English: Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 2 mg.
English: Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Czech: Votubia 2 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelné tabletě v jednodávkových perforovaných blistrech po 10 tabletách.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Czech: Votubia 5 mg dispergovatelné tablety, zkrácená forma přijata, pokud je vyžadováno z technických důvodů
English: Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 3 mg.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Czech: Votubia 3 mg dispergovatelné tablety everolimusum
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Czech: Votubia 2 mg dispergovatelné tablety everolimusum
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o velikosti přibližně 12,1 x 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Czech: Zvážit znovu zahájení léčby přípravkem Votubia dávkou přibližně o 50 % nižší, než byla předchozí podávaná denní dávka.
English: Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety, zkrácená forma přijata, pokud je vyžadováno z technických důvodů
English: Adverse reaction Severity
Czech: Nežádoucí účinek Závažnost
English: Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Czech: Votubia 10 mg tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech po deseti tabletách.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Czech: Dva týdny po zahájení užívání dalšího induktoru je třeba vyhodnotit minimální hladiny everolimu.
English: Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Czech: Votubia 2,5 mg tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech po deseti tabletách.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Czech: Balení obsahují 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelnou tabletu.
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Mají vyryté “D5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Czech: Pokud nelze vyloučit souběžnou léčbu se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP, je třeba dbát opatrnosti.
English: Range
Czech: Rozmezí
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Czech: V případech podezření na předávkování je nezbytné stanovení hladin everolimu v krvi.