FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Letermoviro ekspozicijos pokyčiai dėl vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo nėra vertinami kaip kliniškai reikšmingi.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale gliburidei pentru recomandări specifice privind dozele.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, specifines dozavimo rekomendacijas taip pat žiūrėkite gliburido informaciniuose dokumentuose.
Romanian: (inhibarea în special a CYP3A și inhibare sau inducere a CYP2C8)
Lithuanian: (pirmiausia CYP3A slopinimas ir CYP2C8 slopinimas ar skatinimas)
Romanian: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Romanian: (inducere a gp-P)
Lithuanian: (P-gp skatinimas)
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori, pot crește sau scădea atunci când sunt administrate concomitent cu letermovir.
Lithuanian: Todėl skiriant kartu su letermoviru vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ar nešiklių substratai, koncentracijos plazmoje gali padidėti arba sumažėti.
Romanian: • omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer gastric și alte boli de stomac
Lithuanian: • omeprazolo, pantoprazolo - skiriamų skrandžio opaligei ir kitiems skrandžio sutrikimams gydyti;
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3 pot fi crescute.
Lithuanian: Gali padidėti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale dabigatranului și poate scădea eficacitatea acestuia.
Lithuanian: Vartojant letermoviro gali sumažėti dabigatrano koncentracija plazmoje ir gali sumažėti dabigatrano veiksmingumas.
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama kito Jūsų vartojamo vaisto Pakuotės lapelyje.
Romanian: Valoarea medie aparentă a timpului final de înjumătăţire plasmatică pentru letermovir este de aproximativ 12 ore în cazul administrării i.v. a dozei de 480 mg de letermovir la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Vidutinis tariamas letermoviro galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų, skiriant 480 mg letermoviro dozes į veną sveikiems savanoriams asmenims.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 240 mg flakone yra 23 mg (1,0 mmol) natrio, tai atitinka 1,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Romanian: Cum se administrează PREVYMIS 4.
Lithuanian: Kaip skiriamas PREVYMIS 4.
Romanian: ↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Lithuanian: ↔ digoksinas AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su bozentanu nerekomenduojama.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
Lithuanian: Dvylikai procentų (12 %) tiriamųjų asmenų įtraukimo į tyrimą metu buvo nustatyta CMV DNR.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Lithuanian: Letermoviras yra vidutinio stiprumo fermentų ir nešiklių induktorius.
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
Lithuanian: Tikėtina: ↑ chinidinas
Romanian: ↓ voriconazol ASC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Lithuanian: ↓ vorikonazolas AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Romanian: Figura 1: P001: Graficul Kaplan-Meier al intervalului de timp până la inițierea TP anti-CMV sau debutul infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant la pacienţii la care s-a efectuat TCSH (populaţia FAS)
Lithuanian: P001 tyrimas: laiko iki PET nuo CMV pradėjimo arba iki CMV sukeltos organo-taikinio ligos pasireiškimo pradžios per 24 savaičių laikotarpį recipientams po KKLT Kaplan-Meier kreivės (IDA populiacija)
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale letermovir ca urmare a inhibării gp-P/BCRP nu sunt anticipate a fi relevante clinic.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl P-gp ar BCRP slopinimo pasireiškiantys letermoviro koncentracijos plazmoje pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de midazolam pot fi mai mari atunci când midazolam este administrat concomitent cu letermovir în doza clinică recomandată, comparativ cu letermovir administrat în doza studiată.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti midazolamo dozės koregavimo poreikį Midazolamo koncentracija plazmoje gali padidėti labiau, kai kartu su letermoviru skiriamos klinikinės geriamojo midazolamo dozės nei tos, kurios buvo tirtos.
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (incluzând decese şi avorturi) a fost observată la administrarea unor doze de 225 mg/kg şi zi (de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC în urma administrării DRO); la pui s-a observat o creştere a incidenţei malformaţiilor şi variaţiilor la nivelul vertebrelor şi coastelor.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad toksinis poveikis patelėms (įskaitant gaišimą ir abortus) pasireiškė skiriant 225 mg/kg per parą dozes (kai ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD); palikuoniams buvo nustatytas padidėjęs slankstelių bei šonkaulių apsigimimų ir pokyčių dažnis.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 23 mg (sau 1,00 mmol) per doză.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentrato infuziniam tirpalui dozėje yra 23 mg (arba 1,0 mmol) natrio.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa sau timpul până la grefare între grupul în care s-a administrat PREVYMIS şi cel în care s-a administrat placebo.
Lithuanian: PREVYMIS ir placebo vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta skirtumų vertinant ląstelių prigijimo dažnį ar laiką iki jų prigijimo.
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
Lithuanian: (Suminis OATP1B1/3 ir [arba] P-gp slopinimo bei P-gp/UGT skatinimo rezultatas)
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, clearance-ul aparent (Cl) al letermovirului la starea de echilibru este estimat la 4,84 l/oră după administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de letermovir de 480 mg la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad recipientams po KKLT į veną leidžiant 480 mg vaistinio preparato dozę pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis tariamas letermoviro klirensas yra 4,84 l/val.
Romanian: ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Lithuanian: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauție la adăugarea inhibitorilor gp-P/BCRP la tratamentul cu letermovir, care este administrat concomitent cu ciclosporină.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, jeigu kartu su letermoviro ir ciklosporino deriniu pradedama skirti P-gp ar BCRP inhibitorių.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 240 mg (12 ml tirpalo flakone) letermoviro.
Romanian: Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Lithuanian: Skiriant karbamazepino arba fenobarbitalio gali sumažėti letermoviro koncentracija plazmoje.
Romanian: Medicamente care promoveaă starea de veghe modafinil
Lithuanian: Budrumą skatinantys vaistiniai preparatai modafinilis
Romanian: Dacă se adaugă conținutul unui flacon în vederea diluării într-o pungă destinată administrării i.v. cu capacitatea de 250 ml, intervalul de concentrație final pentru letermovir trebuie să fie de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/mg (pentru doza de 480 mg).
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių ar pakitusi tirpalo spalva, jį reikia išmesti. Jeigu flakono turinys sušvirkščiamas į 250 ml tūrio intraveninių tirpalų skiedimo maišelį, galutinės letermoviro koncentracijos bus 0,9 mg/ml (240 mg dozei) ir 1,8 mg/ml (480 mg dozei).
Romanian: valaciclovir
Lithuanian: valacikloviras
Romanian: ↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Romanian: La șobolani, toxicitatea maternă (incluzând reducerea creşterii ponderale) a fost observată la doze de 250 mg/kg şi zi (de aproximativ 11 ori mai mari decât ASC la administrarea DRO); la pui s-a observat scăderea greutăţii fetusului, asociată cu întârzierea procesului de osificare, fetuşi uşor edematoşi şi o incidenţă crescută a cazurilor de cordon ombilical scurt şi de variaţii şi malformaţii la nivelul vertebrelor, coastelor şi pelvisului.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad toksinis poveikis patelėms (įskaitant sumažėjusį kūno svorio prieaugį) pasireiškė skiriant 250 mg/kg per parą dozes (kai ekspozicija buvo maždaug 11 kartų didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD); palikuoniams buvo nustatytas sumažėjęs vaisių kūno svoris su vėluojančia osifikacija, pastebėta, kad vaisiai buvo kiek edemiški, ir nustatytas padidėjęs sutrumpėjusių virkštelių atvejų dažnis, taip pat slankstelių, šonkaulių bei dubens pokyčių ir apsigimimų dažnis.
Romanian: • Adăugaţi un flacon unidoză (fie de 12 ml (doză de 240 mg) fie de 24 ml (doză de 480 mg)) de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară.
Lithuanian: • PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui flakone (arba 12 ml tūrio (240 mg dozės), arba 24 ml tūrio (480 mg dozės)) esančią vieną vaistinio preparato dozę įšvirkškite į 250 ml tūrio užpildytą intraveninį maišelį, kuriame yra arba 0,9 % natrio chlorido, arba 5 % dekstrozės tirpalo, ir praskiestą tirpalą sumaišykite švelniai vartydami maišelį.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor substrat pentru CYP2C19.
Lithuanian: Skiriant letermoviro gali sumažėti CYP2C19 substratų koncentracijos plazmoje.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost considerabil în favoarea tratamentului cu letermovir, la toate subgrupurile de pacienţi, inclusiv la cei cu risc scăzut şi crescut de reactivare a CMV, la cei la care sau administrat scheme terapeutice pregătitoare şi la cei la care s-au utilizat concomitent scheme terapeutice imunosupresoare (vezi Figura 2).
Lithuanian: Nustatytas nuoseklus letermoviro veiksmingumas visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant mažos ir didelės CMV reaktyvavimosi rizikos pogrupius, taip pat pogrupius, sudarytus pagal paruošiamosios chemoterapijos schemas ir kartu skiriamus imunosupresantus (žr.
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus), inhibitori de HMG-CoA reductază și amiodaronă (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra tam tikri imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas), HMG-KoA reduktazės inhibitoriai ir amjodaronas (žr.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Pentru o singură utilizare
Lithuanian: Praskiedus leisti į veną Tik vienkartiniam naudojimui
Romanian: Efect anticipat: ↓ warfarină
Lithuanian: Tikėtina: ↓ varfarinas
Romanian: Profilul de reacţii adverse a fost similar cu cel observat în cazul utilizării dozei terapeutice de 480 mg/zi.
Lithuanian: Pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį pobūdį skiriant kliniškai veiksmingą 480 mg per parą dozę.
Romanian: Doza recomandată de PREVYMIS este de 480 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama PREVYMIS dozė yra 480 mg kartą per parą.
Romanian: • statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
Lithuanian: • statinų, pavyzdžiui, atorvastatino, fluvastatino, rozuvastatino, simvastatino, pravastatino,
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų metu nustatyta, kad letermoviras yra CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 ir OAT3 inhibitorius, kai susidaro in vivo reikšmingos koncentracijos.
Romanian: • Ganciclovir sodic
Lithuanian: • Gancikloviro natrio druska
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: lentelę 5.2 skyriuje).
Romanian: TN=E, Abordare tratament nefinalizat=eşec.
Lithuanian: NC=F - „nebaigęs tyrimo asmuo=nesėkmė" (angl.
Romanian: PREVYMIS împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir PREVYMIS
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Romanian: severă (RFGe de la 11,9 până la 28,1 ml/min/1,73m2), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: (aGFG 11,9-28,1 ml/min.
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Lithuanian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
Lithuanian: Būklę taip pat rekomenduojama stebėti keičiant letermoviro vartojimo būdą.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos Dažnis
Romanian: -Exemplele de inductori puternici includ rifampicină, fenitoină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), rifabutină și fenobarbital.
Lithuanian: 1 lentelę). - Stiprių induktorių pavyzdžiais yra rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai, rifabutinas ir fenobarbitalis.
Romanian: (inhibare a CYP3A)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Lithuanian: ↓ letermoviras AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Lithuanian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: Mai puțin frecvente dureri abdominale
Lithuanian: Nedažni pilvo skausmas
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
Lithuanian: 240 mg ir 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas skaidriuose stikliniuose flakonuose.
Romanian: Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra keturi (4) kartono paketai su septynvietėmis lizdinėmis plokštelėmis kiekviename, t. y.
Romanian: Letermovir afectează procesul de formare a unor genomuri cu lungime corespunzătoare din punct de vedere al numărului de gene şi interferează cu maturizarea virionului.
Lithuanian: Letermoviras įtakoja reikiamo vienetų skaičiaus ilgio genomų susidarymą bei sutrikdo viriono brendimą.
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ inhibitori de HMG-CoA reductază, fexofenadină, repaglinidă și gliburidă (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, feksofenadinas, repaglinidas ir gliburidas (žr.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentratas infuziniam tirpalui PREVYMIS 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Lithuanian: Imunosupresantai ciklosporinas (50 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (240 mg per parą)
Romanian: In vivo, căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și glucuronoconjugarea.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu nustatyta, kad letermoviro eliminacijos būdai yra ekskrecija su tulžimi ir jungimasis su gliukurono rūgštimi.
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti vorikonazolo terapinį poveikį.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PREVYMIS dozę? Jeigu pavartojote per didelę PREVYMIS dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
Lithuanian: Jeigu būtina skirti kartu, rekomenduojama stebėti terapinį vorikonazolo poveikį pirmąsias 2 savaites pradedant ar baigiant gydymą letermoviru ir taip pat keičiant letermoviro vartojimo būdą arba keičiant imunosupresantą.
Romanian: Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, sirolimuzo koncentracijos padidėjimo mastas gali būti didesnis nei skiriant vien PREVYMIS.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicamentul să fie înlocuit sau doza să fie modificată.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaistą arba jo dozę.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate la pacienții cu BRST.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra GSIL, vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nenustatyti.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
Lithuanian: Vartojant letermoviro gali sumažėti kitų geriamųjų kontraceptinių steroidų koncentracijos plazmoje ir dėl to pakisti jų veiksmingumas.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 46 mg (sau 2,00 mmol) per doză.
Lithuanian: PREVYMIS 480 mg koncentrato infuziniam tirpalui dozėje yra 46 mg (arba 2,0 mmol) natrio.
Romanian: Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Lithuanian: Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Romanian: Letermovir nu prelungeşte într-o măsură semnificativă clinic intervalul QTc după administrarea i.v. a dozei de 960 mg, cu care determină concentraţii plasmatice de aproximativ 2 ori mai mari decât doza de 480 mg administrată i.v.
Lithuanian: Paskyrus 960 mg letermoviro dozę į veną, nenustatyta jokio kliniškai reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo; paskyrus šią dozę vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo maždaug 2 kartus didesnė nei skiriant 480 mg dozę į veną.
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Romanian: • senzație de învârtire (vertij)
Lithuanian: • sukimosi pojūtis (galvos svaigimas);
Romanian: • Globulină antitimocit
Lithuanian: • Anti-timocito globulinas
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat inițial o creștere a concentrațiilor plasmatice de letermovir (din cauza inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P) care nu este relevantă clinic, urmată de o scădere relevantă clinic a concentrațiior plasmatice de letermovir (din cauza inducției gp-P/UGT) la continuarea administrării concomitente cu rifampicina (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Kartu paskyrus rifampicino, iš pradžių kliniškai nereikšmingai padidėjo letermoviro koncentracija plazmoje (dėl OATP1B1/3 ir [arba] P-gp slopinimo), o toliau tęsiant rifampicino skyrimą, letermoviro koncentracija plazmoje sumažėjo kliniškai reikšmingai (dėl P-gp/UGT skatinimo) (žr.
Romanian: Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Lithuanian: Kiekviename 240 mg flakone yra 23 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Lithuanian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Lithuanian: ↑ sirolimuzas AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir în cazul subiecţilor cu insuficienţă hepatică moderată nu sunt relevante clinic.
Lithuanian: Letermoviro ekspozicijos pokytis asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra kliniškai nereikšmingas.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice ale repaglinidei, ca urmare a inhibării suplimentare a OATP1B de către ciclosporină.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog dėl ciklosporino sukeliamo papildomo OATP1B slopinimo repaglinido koncentracija plazmoje padidės.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Lithuanian: Nustatant statistinį patikimumą, buvo naudojama vienakryptė p reikšmė
Romanian: Pantoprazol sodic
Lithuanian: Pantoprazolo natrio druska
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, vienkartinės dozės, placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant 400 mg geriamojo moksifloksacino) kontroliuojamas, 4 laikotarpių, persikryžiuojantis, išsamus poveikio QT intervalui tyrimas; jo metu buvo vertinamas iki 960 mg intraveninių letermoviro dozių poveikis QTc intervalui 38 sveikiems savanoriams asmenims.
Romanian: Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Lithuanian: Kiekviename 480 mg flakone yra 46 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Romanian: Se adaugă un flacon unidoză [a 12 ml (doză de 240 mg) sau a 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi se amestecă soluția diluată prin răsturnarea ușoară.
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui flakone (arba 12 ml tūrio (240 mg dozės), arba 24 ml tūrio (480 mg dozės)) esančią vieną vaistinio preparato dozę įšvirkškite į 250 ml tūrio užpildytą intraveninį maišelį, kuriame yra arba 0,9 % natrio chlorido, arba 5 % dekstrozės tirpalo, ir praskiestą tirpalą sumaišykite švelniai vartydami maišelį.
Romanian: PREVYMIS conţine sodiu
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra natrio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PREVYMIS
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir.
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai tirti gliukozės koncentraciją per pirmąsias 2 savaites pradedant ar baigiant gydymą letermoviru ir taip pat keičiant letermoviro vartojimo būdą.