FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, jotka ovat sytokromi CYP450 isoentsyymi 3A4:n voimakkaita indusoijia, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste) rifampisiini (mykobakteerilääke).
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi, ktoré sú silné induktory izoformy CYP3A4 cytochrómu P450 z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek) rifampicín (antimykotikum)
Finnish: Samanaikainen käyttö yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon.
Slovak: EVOTAZ je indikovaný na používanie s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1.
Finnish: EVOTAZ sisältää atatsanaviiria ja kobisistaattia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös EVOTAZ-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Keďže EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, ktorékoľvek interakcie, ktoré boli identifikované s týmito liečivami individuálne, sa môže vyskytnúť pri EVOTAZE.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Slovak: Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane hladká.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi nostaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií inhibítora PDE5 a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, zmeny zraku a priapizmu.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70E-substituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Slovak: U žiadneho jedinca nevznikla substitúcia K65R alebo K70E spojená s rezistenciou na tenofovir alebo žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou na inhibítory proteázy.
Finnish: Suositeltu kolkisiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa sellaisille potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa: kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan, kun EVOTAZ-hoito on välttämätöntä aloittaa potilaille, joilla on normaali munuaisten tai maksan toiminta.
Slovak: Odporúčané dávkovanie kolchicínu pri podávaní s EVOTAZOM u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene: ak je potrebná liečba EVOTAZOM u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, odporúča sa zníženie dávky kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom.
Finnish: Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách fertility a raného embryonálneho vývoja na potkanoch, atazanavir zmenil estrálny cyklus bez vplyvov na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Muista CYP3A4:n estäjistä saatujen tietojen perusteella midatsolaamin pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan merkitsevästi suurempi, kun se annetaan suun kautta.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakávajú významne vyššie plazmatické koncentrácie midazolamu, ak sa midazolam podáva perorálne.
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Slovak: Tablety EVOTAZU sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane je tableta hladká.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú EVOTAZ sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Slovak: Aktivita kobicistatu ako liečiva na zlepšenie farmakokinetiky atazanaviru bola potvrdená vo farmakokinetických skúšaniach.
Finnish: EVOTAZ-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní EVOTAZOM.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie EVOTAZU s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie a môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s inhibítormi PDE5, ako je hypotenzia, zmeny zraku a priapizmus (pozri časť 4.5).
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC: ↑525%
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín: AUC: ↑525%
Finnish: EVOTAZ-valmistetta voidaan käyttää 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat infektoituneet HI-viruksella, viruksella, joka aiheuttaa immuunikatoa eli AIDS:ia. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa auttamaan HIV-tartuntasi hallitsemisessa.
Slovak: EVOTAZ môžu používať dospelí vo veku nad 18 rokov a starší, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Finnish: Puutteellisten tietojen vuoksi suosituksia EVOTAZ-valmisteen käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje na odporúčania používania EVOTAZU s inými perorálnymi kontraceptívami.
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Slovak: V štúdii definitívneho embryonálneho vývoja sa u gravidných králikov pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek veľké lézie na žalúdku a črevách pri dávkach 2 až 4-násobne prevyšujúcich najvyššiu podanú dávku u matky.
Finnish: EVOTAZin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné používanie EVOTAZU a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Slovak: Kobicistat sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa on vasta-aiheista.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s tikagrelorom je kontraindikované.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom EVOTAZ zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Finnish: Koska atatsanaviiri metaboloituu tehokkaasti maksassa ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, lääkeaine ei todennäköisesti poistu merkittävästi dialyysissä.
Slovak: Keďže sa atazanavir a kobicistat značne metabolizujú v pečeni a silne sa viažu na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že bude dialýza prospešná na významné odstraňovanie tohto lieku.
Finnish: Drospirenoni AUC: ↑ 130 % Drospirenoni Cmax: ↔ Drospirenoni Cmin: Ei laskettu
Slovak: AUC drospirenónu: ↑ 130 % Cmax drospirenónu: ↔
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät atatsanaviirihoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Slovak: Vyrážky sú zvyčajne mierne až stredne závažné makulopapulárne kožné výsevy, ktoré sa objavia počas prvých 3 týždňov od začiatku liečby atazanavirom.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä EVOTAZin ja CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraattien yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi EVOTAZOM a substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 sa neočakávajú.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin ihmisiin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť na iných ľudí i napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Slovak: Ukončenie liečby skúšaného liečiva z dôvodu NU alebo úmrtiad
Finnish: Muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Finnish: Voksilapreviiri AUC: ↑331 %
Slovak: AUC voxilapreviru: ↑331
Finnish: Ryhmässä, jossa potilaille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä ritonaviirin 100 mg:n kanssa, genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta (5 %, 19/348).
Slovak: V skupine užívajúcej atazanavir 300 mg so súbežným podávaním s ritonavirom 100 mg boli hodnotené údaje genotypov dostupné pre všetkých 19 virologických zlyhaní (5
Finnish: Yleinen ihottuma melko harvinainen kutina, erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö harvinainen
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka menej časté pruritus, multiformný erytéma,b, toxické kožné výsevya,b, lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia zriedkavé
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s warfarínom má potenciál spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce krvácanie z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácií warfarínu a odporúča sa sledovať INR (Medzinárodný normalizovaný pomer)
Finnish: Maraviroki ei todennäköisesti vaikuta atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksiin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že maravirok ovplyvní koncentrácie atazanaviru a kobicistatu.
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa.
Slovak: Niektoré lieky sa nemôžu užívať spolu s EVOTAZOM alebo pri užívaní s EVOTAZOM môže byť potrebná zmena ich spôsobu podávania.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömät lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5-estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia tai avanafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti EVOTAZia ja pieniannoksista ritonaviirihoitoa.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní inhibítorov PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich EVOTAZ.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö bosepreviirin kanssa pienensi altistusta atatsanaviirille ja ritonaviirille.
Slovak: Súbežné podávanie bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru viedlo k zníženej expozícii atazanaviru a ritonaviru.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuudet suurenevat, kun näitä aineita sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin kanssa.
Slovak: Koncentrácie etinylestradiolu a noretindrónu sa zvýšia pri súbežnom podávaní kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich tieto liečivá s atazanavirom.
Finnish: Flukonatsolin pitoisuus voi suurentua, jos kobisistaattia annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Koncentrácia flukonazolu sa môžu zvýšiť, ak sa súbežne podáva s kobicistatom.
Finnish: Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Slovak: Na základe veľmi obmedzenej eliminácie kobicistatu a atazanaviru obličkami sa nevyžadujú žiadne osobitné upozornenia alebo úpravy dávky EVOTAZU u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: EVOTAZ-tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa musí užívať perorálne s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5-estäjiin liittyviä haittatapahtumia.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií inhibítora PDE5 a zvýšiť nežiaduce udalosti súvisiace s inhibítorom PDE5.
Finnish: Jokainen erillinen aine vaikutti vasemman kammion supistuskykyyn ja aiheutti PR-ajan pitenemistä, kun pitoisuudet olivat vähintään 35 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien Cmax-arvot ihmisille suositellulla annoksella (RHD).
Slovak: Každé jednotlivé liečivo vyvolalo účinky na kontraktilitu ľavej komory a predĺženie PR intervalu pri koncentráciách minimálne 35-násobne vyšších než sú voľné koncentrácie atazanaviru a kobicistatu Cmax pri odporúčanej dávky pre ľudí (recommended human dose, RHD).
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa, tulee digoksiiniannos titrata ja digoksiinipitoisuuksia seurata.
Slovak: Ak sa súbežne podáva s EVOTAZOM, titrujte dávku digoxínu a sledujte koncentrácie digoxínu.
Finnish: Kobisistaatin plasmapitoisuuksien pieneneminen saattaa pienentää atatsanaviirin plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikentymiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atazanaviru sa môžu znížiť v dôsledku poklesu plazmatických koncentrácií kobicistatu, čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku a vývoj rezistencie.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM má potenciál spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Finnish: PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriön hoitoon.
Slovak: Inhibítory PDE5 používané na liečbu erektilnej dysfunkcie
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja autoimmuunisairaudet
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie a autoimunitné ochorenia
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Slovak: V skupine atazanavir zosilnený kobicistatom však malo vyššie percento jedincov zvýšenia celkového bilirubínu > 2 x ULN než v skupine atazanavir zosilnený ritonavirom (88,0
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s existujúcimi poruchami konduktivity (atrioventrikulárna blokáda druhého alebo vyššieho stupňa alebo komplexná ramienková blokáda) sa má EVOTAZ používať opatrne a len vtedy, ak prínosy prevyšujú riziko (pozri časť 5.1).
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportéry p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Finnish: Koska EVOTAZ sisältää atatsanaviiria, EVOTAZin yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Keďže je atazanavir zložka EVOTAZU, súbežné podávanie EVOTAZU s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30 kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
Slovak: Počas štúdií in vitro boli draslíkové kanály klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) inhibované o 15 % pri koncentrácii (30 μM) atazanaviru zodpovedajúcej 30-násobku koncentrácie voľného liečiva pri Cmax u ľudí.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa välittömiin tai välillisiin haittoihin lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky kobicistatu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä (336 kcal, 5,1 g rasvaa, 9,3 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 42 % suurempi, atatsanaviirin AUC-arvo oli 28 % suurempi, kobisistaatin Cmax-arvo oli 31 % suurempi ja kobisistaatin AUC-arvo oli 24 % suurempi paastotilaan verrattuna.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky EVOTAZU s ľahkým jedlom (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bielkovín) malo za následok 42 % zvýšenie Cmax atazanaviru, 28 % zvýšenie AUC atazanaviru, 31 % zvýšenie Cmax kobicistatu a 24
Finnish: 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 %
Slovak: 14-OH klaritromycín Cmax ↓72
Finnish: Amiodaronilla, dronedaronilla, kinidiinillä ja systeemisellä lidokaiinilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, ja ovat vastaaiheisia EVOTAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Slovak: Amiodarón, dronedarón, chinidín a systémový lidokaín majú úzke terapeutické okno a sú kontraindikované z dôvodu možnej inhibície CYP3A EVOTAZOM (pozri časť 4.3).
Finnish: Ulosteessa muuttumattoman lääkeaineen osuus oli noin 20 % ja virtsassa 7 % annetusta annoksesta.
Slovak: %. Približne 20 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a 7 % v moči.
Finnish: LIPIDIPITOISUUTTA PIENENTÄVÄT LÄÄKKEET
Slovak: LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje s kobicistátom u gravidných žien.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joilla plasmapitoisuuden suurenemiseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a majú úzke terapeutické indexy, a pri ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súviseli so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami sú s EVOTAZOM kontraindikované.
Finnish: Näiden epilepsialääkkeiden odotetaan alentavan atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto antiepileptiká znižujú plazmatické koncentrácie azanaviru a/alebo kobicistatu.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Slovak: Kobicistatom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov enzýmu CYP3A, ako je atazanavir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od enzýmu CYP3A.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa, jolloin näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liittyvien haittavaikutusten todennäköisyys lisääntyy.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť, čo má za následok možné zvýšenie nežiaducich udalostí zvyčajne spojených s týmito protinádorovými liekmi.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa pri ktorejkoľvek súbežne podávanej látke (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir) požaduje úprava dávky na základe klírensu kreatinínu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovak: EVOTAZ sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Finnish: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Slovak: % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Slovak: Žiadne významné rozdiely farmakokinetiky kobicistatu sa nepozorovali medzi jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami, zhodný nízky renálny klírens kobicistatu.
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa atatsanaviiri ei aiheuttanut mikrotumia luuytimessä, DNA-vaurioita pohjukaissuolessa (comet-tutkimus) eikä S-vaiheen ulkopuolista DNA:n korjautumista (unscheduled DNA repair) maksassa, kun plasma- tai kudospitoisuudet olivat korkeampia kuin in vitro klastogeenisiksi todetut pitoisuudet.
Slovak: V štúdiách in vivo na potkanoch atazanavir neindukoval mikrojadrá v kostnej dreni, poškodenie DNA v dvanástniku (stanovenie komét) alebo neplánovanú reparáciu DNA v pečeni pri plazmatických a tkanivových koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie, ktoré boli klastogénne in vitro.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Slovak: V skúšaní, v ktorom boli jedinci infikovaní HIV (n=22) poučení, aby užívali atazanavir 300 mg s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s jedlom, mali v rovnovážnom stave hodnoty atazanaviru Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml a Ctau (priemer ±
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen hypertensio
Slovak: Poruchy ciev menej časté hypertenzia
Finnish: Käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emolle, systeeminen atatsanaviirialtistus oli sama tai hieman korkeampi kuin 400 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa saaneilla ihmisillä.
Slovak: Systémová expozícia atazanaviru pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, bola rovnaká alebo o niečo vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u ľudí, ktorým sa podávala dávka 400 mg jedenkrát denne.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate: Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Finnish: Klaritromysiini Cmin ↑160 %
Slovak: %) Klaritromycín Cmin ↑160