FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar reattività inkroċjata bejn oritavancin u glycopeptides oħrajn, li jinkludu vancomycin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Maltese: Tel:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Maltese: L-użu ta' heparin sodium mhux frazzjonat ġol-vini hu kontraindikat għal 120 siegħa (5 ijiem) wara lgħoti ta' oritavancin minħabba li r-riżultati tat-test tal-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat (aPTT
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Maltese: Dan jagħti konċentrazzjoni ta' 1.2 mg/mL ta' oritavancin.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: UInnhold (konsentrasjon)
Maltese: UDaqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: UEU nummer
Maltese: UNumru ta' l-EU UIsem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: U(Legemidlet s navn)
Maltese: Itlaq il-ġilda maqrusa.
Norwegian Bokmål: HAQc uførhetsindeks
Maltese: (jum 169)
Norwegian Bokmål: (dag 169)
Maltese: 30 Minuta
Norwegian Bokmål: 30 minutter
Maltese: Indikatur Blu
Norwegian Bokmål: Blå indikator
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimat av forskjell (95 % KI)
Maltese: Xahar 12 41%‡
Norwegian Bokmål: Måned 12 41 %‡
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007 Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Norwegian Bokmål: Periode Cb (dag 1765)
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 1000 mg a Tilnærmet 10 mg/kg.
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Norwegian Bokmål: a DAS28-definert remisjon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Norwegian Bokmål: Aktiveringsknapp (BLÅ)
Maltese: JIS XXXXX
Norwegian Bokmål: EXP XXXXX
Maltese: Plaċebo N = 42
Norwegian Bokmål: Placebo N=42
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Norwegian Bokmål: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens navn: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens telefonnr: ____________________
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Under periode A, B og C opptrådde akutte infusjonsrelaterte reaksjoner med en frekvens på henholdsvis 4 %, 2 % og 4 % og var i overenstemmelse med de typer reaksjoner som er rapportert hos voksne.
Maltese: Studju SC-I
Norwegian Bokmål: Studie SC-I
Maltese: Plaċebo N = 211
Norwegian Bokmål: Placebo N=211
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:
Maltese: leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Norwegian Bokmål: leflunomid, azatioprin, gull og anakinra.
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Norwegian Bokmål: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ikke-aktiv sykdom
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 og 351 voksne pasienter.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 og 351 voksne pasienter.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/time/kg.
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Norwegian Bokmål: DAS28-CRP Bedringe
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Effekter på immunsystemet
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon, bekkeninfeksjon
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Norwegian Bokmål: * n = 119 for subkutan abatacept + MTX; n = 116 for MTX
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger:
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk alle pasientene en abatacept-dose på 10 mg/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og ble vurdert på dag 113.
Maltese: Tabella 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C).
Maltese: 0.7 mL
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Norwegian Bokmål: Boolean klinisk remisjon Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Norwegian Bokmål: Placebo +DMARDsb
Maltese: Plaċebo +MTX
Norwegian Bokmål: Placebo +MTX
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff:
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Norwegian Bokmål: Placebo +DMARDsb n = 133
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler som inneholder maltose kan forstyrre avlesningen av blodglukosemålere som benytter test-striper med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK).
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) var 0,07 l/kg og varierte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
Maltese: 40% għal ACR 70.
Norwegian Bokmål: respons og 23 % ACR 70-respons.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 50 og ACR 70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og like for abatacept og adalimumab.
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Norwegian Bokmål: Amenoré, menoragi
Maltese: b DMARDs konkurrenti inkludew wieħed jew aktar milli ġej: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Norwegian Bokmål: b Samtidige DMARDs inkluderte en eller flere av de følgende: metotreksat, klorokin/hydroksyklorokin, sulfasalazin,
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Norwegian Bokmål: ACR 20 47,5 %* 19,0 % 28,7 (9,4, 48,0) 39,4 %* 22,3 % 17,2 (8,7, 25,6) ACR 50 25,0 % 2,4 % 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5 % 0 % 12,5 (2,3, 22,7)
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass.
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ORENCIA
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen med abatacept (1-2 %) var svimmelhet.
Maltese: Rispons DAS28
Norwegian Bokmål: DAS28
Maltese: 15-il Sekonda
Norwegian Bokmål: 15 sekunder
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
Norwegian Bokmål: bronkitt), urinveisinfeksjon, herpesinfeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influensa
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Norwegian Bokmål: ORENCIA øker risikoen for at du får infeksjoner.
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Norwegian Bokmål: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Maltese: 47.0, 59.5] ta' pazjenti fil-grupp ta' adalimumab kisbu DAS28 < 2.6.
Norwegian Bokmål: KI: 47,0, 59,5] av pasientene i adalimumabgruppen DAS 28 < 2,6.
Maltese: Rispons strutturali
Norwegian Bokmål: Strukturell respons
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Norwegian Bokmål: * Ikke-aktive ledd, physician's global assessment of disease severity ≤ 10 mm ogCRP ≤ 0,6 mg/dl.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Norwegian Bokmål: Magen, unngå 5 cm rundt navlen
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/002 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) EU/1/07/389/003 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett)
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo.
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/007 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter EU/1/07/389/008 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter EU/1/07/389/010 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Maltese: PASS:
Norwegian Bokmål: Start:
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv revmatoid artritt i placebokontrollerte, kliniske studier (2653 pasienter med abatacept, 1485 pasienter med placebo).
Maltese: Jekk ikollok infezzjoni, dan jista' jpoġġik f'riskju ta' effetti sekondarji serji ta' ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon, er det en risiko for at du får alvorlige bivirkninger av ORENCIA.
Maltese: F'SC-I, ir-rati ta' rispons ta' ACR 20 f'jum 169 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda u ġol-vini kienu rispettivament 78.3% (472/603 SC) u 76.0% (456/600
Norwegian Bokmål: I SC-I var ACR 20 responser på dag 169 for subkutan og intravenøs abatacept henholdsvis 78,3 % (472/603 s.c.) og 76,0 % (456/600 i.v.)
Maltese: Tabella 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder oppnådde 50,6 % (127/251) [95 % KI: 44,4, 56,8] av pasientene i abataceptgruppen og 53,3 % (130/244) [95 %
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Norwegian Bokmål: Placebo/MTX n = 195
Maltese: Għal ITT; n = 736, 721 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda (SC) u ġol-vina (IV), rispettivament
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet (CV %) Cmin på dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3 %) for 3/3 mg/kg-, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) for 10/10 mg/kg-, og 26,6 mikrog/ml (39,0 %) for 30/10 mg/kg-regimet.
Maltese: Mhux komuni Infezzjoni fis-snien, onikomikożi, sepsis, infezzjonijiet muskulo-skeletali, axxeżi tal-ġilda, pajelonefrite, rinite, infezzjoni fil-widnejn
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon, onykomykose, sepsis, infeksjoner i muskler og skjelett, hudabcesser, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Norwegian Bokmål: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = dårligst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og stell, stå opp, måltider,
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Norwegian Bokmål: b 61 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Maltese: Mhux komuni Tromboċitopenja, lewkopenja
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Maltese: Tuberkolożi (TB): Għandek tiġi ċċekkjat/a għal TB qabel trattament b'ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I ble ACRrespons vurdert etter 5 år med 85 % (356/421) ACR 20-respons, 66 % (277/423) ACR 50-respons og 45 % (191/425) ACR 70-respons.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Norwegian Bokmål: c Betydelig klinisk respons er definert som oppnådd ACR 70-respons kontinuerlig gjennom en periode på 6 måneder.
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble lignende immunogenitetsrater sett hos pasienter som fikk behandling med abatacept+MTX og abatacept som monoterapi (henholdsvis 2,9 % (3/103) og 5,0 % (5/101)) i løpet av den dobbeltblinde 12 måneders perioden.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet ble undersøkt med ELISA-assay hos 3985 pasienter med revmatoid artritt som fikk abatacept i opptil 8 år.
Maltese: Abatacept SC + MTX n = 119
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. + MTX n = 119
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA24
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
Maltese: Fi studju SC-II, il-ħsara strutturali tal-ġogi ġiet evalwata permezz ta' mod radjografiku u espressa bħala bidla mil-linja bażi fil-van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) u l-komponenti tiegħu.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble strukturelle leddskader undersøkt radiografisk og uttrykt som en endring fra baseline med van der Heijde-modifisert total Sharp score (mTSS) og dens komponenter.
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
Maltese: 50 mg/0.4 mL: Planġer abjad
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: hvitt stempel
Maltese: Is-sottotipi tagħhom ta' pJIA mal-bidu tal-marda kienu: oligoartikulari (16%), poliartikulari (64%; 20% tat-total kienu pożittivi għall-fattur tar-rewmatojde), u sistemiċi (20%).
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Aqra b'attenzjoni.
Norwegian Bokmål: Les nøye.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien komparabbli bejn studji PsA-I u PsA-II u konsistenti mal-profil ta' sigurtà fl-artrite rewmatojde (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Den samlede bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom studiene PsA-I og PsA-II og i overenstemmelse med bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt (tabell 2).
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima medja (medda) ta' abatacept f'jum 113 kienet 46.2 mcg/mL (13.4 sa 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 sa 122.1 mcg/mL), u 38.5 mcg/mL (9.3 sa 73.2 mcg/mL) f'pazjenti ta' pJIA pedjatriċi li jiżnu 10 sa <25 kg, 25 sa <50 kg, u ≥50 kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonsbredde) bunnkonsentrasjon for abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,0 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml) og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pediatriske pasienter med pJIA med kroppsvekt på henholdsvis 10 til < 25 kg, 25 til < 50 kg og ≥ 50 kg.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, takikardja, bradikardja
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, bradykardi
Maltese: Tabella 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Maltese: Tnejn u għoxrin minn fost 48 pazjent li seta' jiġi vvalutat urew attività newtralizzanti sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Tjueto av 48 evaluerbare pasienter viste betydelig nøytraliserende aktivitet.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Norwegian Bokmål: I SC-III er bivirkningsprofilene til alle tre behandlingsgrupper (abatacept+MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) generelt like.
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Dati tat-Trattament b'ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Datoer for ORENCIA-behandling:
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, 73 mill-119-il pazjent ikkurati b'abatacept mingħajr livelli ta' antikorpi protettivi fil-linja bażi kienu kapaċi jipproduċu rispons immuni adegwat ta' mill-inqas żieda ta' 4 darbiet ta' titres ta' antikorpi għattilqima trivalenti kontra l-influwenza.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinering var 73 av 119 pasienter behandlet med abatacept uten beskyttende antistoffnivåer ved baseline i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftiter mot treverdig influensavaksine.
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż żieda fit-transaminases)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyede transaminaser)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'pJIA
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med pJIA
Maltese: Il-kura b'terapija immunosoppressiva bħal ORENCIA, tista' tkun assoċjata ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppressive legemidler som ORENCIA kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte intravenøse infusjoner (dag 1, 15, 30, og deretter hver 4. uke) viste farmakokinetikken til abatacept hos pasienter med revmatoid artritt en doseproporsjonal økning i Cmax og AUC i doseområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.