FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor kože treba držati cijelo vrijeme injiciranja.
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
Croatian: • Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.
Bulgarian: Не инжектирайте Arixtra в мускул.
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 61 godinu, a otprilike ih je 40% bilo staro najmanje 65 godina.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение.
Croatian: Rasa - farmakokinetske razlike među rasama nisu prospektivno ispitivane.
Bulgarian: Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Croatian: Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Croatian: Jedan tip štrcaljke ima automatski sustav zaštite od igle, a drugi tip ima ručni sustav zaštite od igle.
Bulgarian: Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.
Croatian: Djelatna tvar je:
Bulgarian: Активното вещество е:
Croatian: CYP2E1 niti CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Croatian: Tipovi sigurnosnih štrcaljki
Bulgarian: Видове обезопасени спринцовки
Croatian: Tjelesna težina - klirens iz plazme fondaparinuksa povećava se s povećanjem tjelesne težine (povećanje od 9% na 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
Croatian: Ako se fondaparinuksnatrij dodaje u malu vrećicu 0,9 % fiziološke otopine trebalo bi ga primijeniti odmah, ali se može čuvati pri sobnoj temperaturi najdulje do 24 sata.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 67 godina, a otprilike ih je 60% bilo staro najmanje 65 godina.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Croatian: Ako se primjenjuje mala količina otopine iz vrećice, infuziju treba davati kroz 1-2 minute.
Bulgarian: Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да продължи 1 до 2 минути.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Croatian: Fondaparinuks se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Croatian: U dva je bolesnika prijavljeno krvarenje tijekom trajanja ispitivanja.
Bulgarian: Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти
Croatian: Vam to preporuči liječnik, krvni ugrušak možda neće biti pravilno liječen, a može postojati i veći rizik od nastanka novog ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Bulgarian: алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Croatian: Nema poznatog antidota za fondaparinuks.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Bulgarian: Arixtra съдържа натрий
Croatian: Dijagnoza je potvrđena objektivnim testovima (sken pluća, angiografija pluća ili spiralni CT).
Bulgarian: Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Croatian: Slika B2
Bulgarian: Фигура Б2
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok bolesnik ponovno ne postane pokretan, a najmanje 5-9 dana nakon operacije.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (STEMI) u odraslih bolesnika koji se liječe tromboliticima ili u onih koji u početku neće primati nijedan drugi oblik reperfuzijskog liječenja.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u jednog bolesnika (0,2%) u svakoj skupini.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0,2%).
Croatian: Većina bolesnika (88%) je postigla ciljne koncentracije fondaparinuksa nakon 4 sata od primjene prve doze lijeka.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije primijeniti intramuskularno.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно.
Croatian: Za kalibriranje anti-Xa testa može se koristiti samo fondaparinuks (međunarodni standardi heparina i niskomolekularnog heparina nisu primjereni za tu svrhu).
Bulgarian: Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Bulgarian: Времето на повторното започване на подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка.
Croatian: Pridružena 5. i 95. percentila je 0,97 i 1,92 za Cmax (mg/l), te 0,24 i 0,95 za Cmin (mg/l).
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.
Bulgarian: Arixtra не съдържа животински продукти.
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.
Bulgarian: Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti i genotoksičnosti.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Bulgarian: гадене или повръщане
Croatian: Arixtra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ugrušcima krvi u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza) i/ili pluća (plućna embolija).
Bulgarian: Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: • ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje: · čir na želucu · poremećaj zgrušavanja krvi
Bulgarian: ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради повишения риск от кървене.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Croatian: Ukupno je liječeno 2192 bolesnika; liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 26 dana (prosječno 7 dana).
Bulgarian: Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
Croatian: Perkutana koronarna intervencija i rizik od nastanka tromba u provodnom kateteru
Bulgarian: Перкутанна коронарна интервенция и риск от тромбоза на насочващия катетър
Croatian: To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.
Croatian: Liječenje plućne embolije
Bulgarian: Лечение на белодробен емболизъм
Croatian: Odložite štitnik igle.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата.
Croatian: Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Croatian: ispitivanjima interakcija doza fondaparinuksa (10 mg) je bila veća od preporučene doze za sadašnje indikacije.
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje antagonistom vitamina K, treba nastaviti liječenje fondaparinuksom do postizanja ciljne vrijednosti INR.
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine >100 kg preporučena doza je 10 mg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg, препоръчваната доза е 10 mg.
Croatian: • da nije istekao rok valjanosti
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 5,5 dana u skupini liječenoj fondaparinuksom i 5,2 dana u skupini liječenoj enoksaparinom.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Croatian: Nekirurški bolesnici koji su pod visokim rizikom nastanka tromboembolijskih komplikacija na temelju individualne procjene rizika
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Croatian: • ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje • ako primijetite da je štrcaljka oštećena
Bulgarian: ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
Croatian: Nakon supkutane primjene fondaparinuks se potpuno i vrlo brzo apsorbira (apsolutna bioraspoloživost 100%).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Croatian: Rizik od krvarenja veći je što je oštećenje bubrežne funkcije teže.
Bulgarian: Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
Croatian: Rijetko: postoperativna infekcija rane
Bulgarian: Редки: инфекция на постоперативни рани
Croatian: 69% bolesnika operirano je zbog tumora.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Bulgarian: Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakav posebni rizik, ali zbog ograničene izloženosti ispitivanih životinjskih vrsta ne dokumentiraju dovoljno sigurnosne granice.
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili drugim invazivnim postupcima
Bulgarian: Пациенти с предстояща операция или други инвазивни процедури
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da bi kod dojenčeta moglo doći do peroralne apsorpcije.
Bulgarian: Въпреки това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Bulgarian: Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
Croatian: Niska doza UFH N = 1024
Bulgarian: N = 1024
Croatian: Stariji bolesnici
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Croatian: Smanjeni mortalitet zabilježen u skupini liječenoj fondaparinuksom održan je do kraja razdoblja praćenja od 180 dana.
Bulgarian: Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
Croatian: Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu zgrušavanja krvi, te sprječava i stvaranje trombina i razvoj tromba.
Bulgarian: Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene fondaparinuksa nisu formalno ispitivane u bolesnika s HIT-om tipa II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su komplikacije zbog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
Croatian: Isključeni su bolesnici kojima je bila potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Bulgarian: Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или филтър на vena cava.
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda, infarkta miokarda i refraktorne ishemije tijekom 9 dana od randomizacije.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
Croatian: Prva doza fondaparinuksa primijenjuje se intravenski, a sljedeće doze supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Първата доза фондапаринукс се прилага интравенозно, а следващите дози се прилагат чрез подкожна инжекция.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularno.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti produljenu profilaktičku primjenu fondaparinuksa sve do 24 dodatna dana (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
Croatian: U starijoj populaciji povećan je rizik od krvarenja.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fondaparinuks ulazio u interakcije s drugim lijekovima in vivo inhibicijom metabolizma posredovanog CYP enzimima.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
Croatian: Liječnici moraju pružiti jasne upute kako bolesnik može sam injicirati lijek.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят ясни инструкции за самостоятелно инжектиране.
Croatian: Često: postoperativno krvarenje, anemija
Bulgarian: Чести: постоперативен кръвоизлив, анемия
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 50 kg, препоръчваната доза е 5 mg.
Croatian: • Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.
Bulgarian: Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Croatian: Nuspojave u nekirurških bolesnika
Bulgarian: Нежелани реакции при нехирургични пациенти
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1).
Croatian: • porast razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) u krvi
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
Croatian: Svi su uključeni bolesnici primili 2,5 mg fondaparinuksa supkutano, jednom dnevno kroz 8 dana ili do otpusta iz bolnice.
Bulgarian: Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom, opće je pravilo da prvu injekciju treba dati jedan dan nakon posljednje injekcije fondaparinuksa.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Croatian: Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja.
Bulgarian: Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с
Croatian: • infekcija rane
Bulgarian: инфекция на рана
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Croatian: Prva injekcija fondaparinuksa se ne smije dati prije nego je prošlo 6 sati od završetka operativnog zahvata.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след края на операцията.
Croatian: Rijetko: hipokalijemija
Bulgarian: Редки: хипокалиемия
Croatian: rezultati ispitivanja na životinjama o utjecaju na trudnoću, embriofetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj nisu dovoljni.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Croatian: UPOTREBE
Bulgarian: УПОТРЕБА
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Arixtra
Croatian: Fondaparinuks se ne smije propisivati trudnicama osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Bulgarian: При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Croatian: VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
Croatian: Pilot studija određivanja doze fondaparinuksa i farmakokinetike u djece s dubokom venskom trombozom
Bulgarian: Основно проучване за уточняване на дозата и фармакокинетичните параметри на фондапаринукс при деца с дълбока венозна тромбоза
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane injekcije fondaparinuksa od 2,5 mg mladim zdravim osobama, vršna koncentracija u plazmi (prosječni Cmax = 0,34 mg/l) postiže se 2 sata nakon primjene doze.
Bulgarian: След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2,5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0,34 mg/l) се достига за 2 часа след приложението.
Croatian: Štitnik za iglu sadrži lateks.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Dijelovi štrcaljke:
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките:
Croatian: Jedan je bolesnik doživio hipertenzivnu encefalopatiju praćenu intrakranijalnim krvarenjem petog dana liječenja, što je rezultiralo prekidom primjene fondaparinuksa.
Bulgarian: . Единият пациент е развил хипертонична енцефалопатия с вътречерепно кървене на 5-тия ден от лечението, което е довело до спиране на приложението на фондапаринукс.
Croatian: Incidencija presudnih velikih krvarenja iznosila je 2,1% za fondaparinuks, a 4,1% za enoksaparin do uključivo devetog dana u UA/NSTEMI studiji faze III, dok je incidencija presudne teške hemoragije prema modificiranim TIMI kriterijima bila 1,1% za fondaparinuks, a 1,4% u kontrolnoj skupini (nefrakcionirani heparin/placebo) do uključivo devetog dana u STEMI studiji faze III.
Bulgarian: Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2,1% (фондапаринукс) спрямо 4,1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1,1% (фондапаринукс) спрямо 1,4% (контрола [нефракциониран хепарин/плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване.