FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ≥ 16 - < 20 kg 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljä 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi 100 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovenian: ≥ 16 do < 20 kg 100 mg dvakrat na dan štiri 25 mg tablete dvakrat na dan ali ena 100 mg tableta dvakrat na dan
Finnish: Tiedot tutkimuksista: - Koeasetelma: satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu - Hoito: etraviriini tai lumelääke, jonka lisäksi peruslääkityksenä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, tutkijan valitsemat N(t)RTI-lääkkeet ja valinnaisena enfuvirtidi.
Slovenian: - Zdravljenje: etravirin v primerjavi s placebom, poleg osnovne sheme (BR - background regimen) z darunavirjem/ritonavirjem (DRV/rtv), N(t)RTI, ki jih izbere raziskovalec, in enfuvirtidom (ENF) po izbiri.
Finnish: AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etraviriini
Slovenian: AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etravirin
Finnish: Aiempien tietojen perusteella etraviriinialtistuksen voidaan odottaa pienenevän kun taas rifabutiinialtistuksen ja erityisesti
Slovenian: Skladno s starejšimi podatki, lahko pričakujemo zmanjšanje izpostavljenosti etravirinu ter povečanje izpostavljenosti rifabutinu in še bolj 25-O-deacetil-rifabutinu.
Finnish: 60 tablettia ja kolme kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.
Slovenian: Plastenka s 60 tabletami in 3 blazinicami s sušilnim sredstvom za tablete.
Finnish: Intelence (etraviriini)
Slovenian: Intelence (etravirin)
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Intelence so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Slovenian: Te ugotovitve so veljale tudi v 48. tednu.
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Slovenian: Za zdravilo Intelence je bilo 28. avgusta 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Slovenian: Bolniki, ki tablete ne morejo pogoltniti, jo lahko raztopijo v kozarcu vode in raztopino takoj popijejo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Intelence stalno spremljajo.
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intelence
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intelence večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intelence?
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovenian: Zdravilo Intelence je na voljo v obliki tablet (25 mg, 100 mg in 200 mg), ki jih je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni 1 203 odrasli, je bilo povprečno virusno breme ob začetku zdravljenja 70 000 kopij/ml.
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intelence odobreno v EU?
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intelence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, navzeja (slabost) in glavobol.
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intelence in za kaj se uporablja?
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Intelence in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Intelence so se pokazale v študijah?
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Slovenian: HIV-1 je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Intelence, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intelence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intelence?
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Intelence je zdravilo za zdravljenje okužb s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in otrocih, starejših od šest let.
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Intelence ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Intelence, etravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Slovenian: Zdravilo Intelence se uporablja samo pri bolnikih, pri katerih je bila okužba z virusom HIV že zdravljena, in ga je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki vključujejo „okrepljeni zaviralec proteaze".
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino etravirin.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Intelence v kombinaciji z drugimi zdravili pri številnih bolnikih, okuženih z okužbo z virusom HIV-1, učinkovito zmanjšuje raven tega virusa v krvi (virusno breme) na nezaznavno raven (pod 50 kopij/ml).
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus HIV ter ki omogoča okužbo celic v telesu in nastajanje novih virusov.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Slovenian: Zdravilo Intelence z zaviranjem tega encima v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV zniža količino tega virusa v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Intelence glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 101 otroka, starega od šest do 17 let, je imela približno polovica po 24 tednih jemanja zdravila Intelence v kombinaciji z drugimi zdravili nezaznavno raven virusa HIV, delež otrok z nezaznavno ravnijo virusa HIV pa se je po 48. tednu rahlo povečal.
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Intelence deluje?
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Intelence uporablja?
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Slovenian: Zdravilo Intelence pri odraslih in otrocih učinkovito zmanjšuje virusno breme na nezaznavno raven, njegovi neželeni učinki pa veljajo za obvladljive.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Intelence 200 mg dvakrat dnevno po obroku, pri otrocih pa je odmerek odvisen od telesne mase in znaša od 100 mg dvakrat dnevno do 200 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Slovenian: Po 24 tednih je imelo nezaznavno raven virusa HIV 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intelence skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, in 41 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Intelence se ne sme uporabljati v kombinaciji z elbasvirjem ali grazoprevirjem, zdraviloma za zdravljenje okužbe s hepatitisom C. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Intelence glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Slovenian: Vaginalna uporaba pretisni omot (PVC/PE)
Finnish: EMA:n numero
Slovenian: Številka EMA
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Slovenian: 28 vaginalnih globul + 6 aplikatorjev
Finnish: Emättimeen
Slovenian: Jakost
Finnish: Ennen kuin aloitat
Slovenian: Preden začnete
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Slovenian: • katere koli bulice, ki jih lahko vidite ali čutite.
Finnish: Älä käytä voimaa.
Slovenian: Ne uporabljajte sile.
Finnish: Hoidon välittömän keskeyttämisen syyt
Slovenian: Razlogi za takojšnjo odtegnitev zdravljenja
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Slovenian: #Splošno razmerje tveganj.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Potencialno tveganje pri človeku ni znano.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Slovenian: • Svoje dojke redno pregledujte.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Slovenian: Če potrebujete operacijo
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: Če je od vaše zadnje menstruacije preteklo manj kot 12 mesecev ali ste mlajši od 50 let, boste za preprečevanje nosečnosti morda še vedno potrebovali dodatno kontracepcijo.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Slovenian: • imate raka.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in prostega T3 sta nespremenjeni.
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Slovenian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselj Belgija
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Slovenian: Če bi se zdravljenje ponavljalo, ga je torej treba pregledati vsaj enkrat na leto.
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Slovenian: Obiščite zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe, kot npr.:
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Slovenian: • migreni podobni glavoboli, ki se pojavijo prvič;
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Slovenian: Treba pa jih je upoštevati pri dolgotrajni ali večkratni uporabi tega zdravila.
Finnish: jos jokin seuraavista koskee sinua.
Slovenian: če za vas velja kar koli od naslednjega.
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Slovenian: Predstavljeni so rezultati študij WHI:
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bil ta primer prisoten pred začetkom zdravljenja in je imel mutacijo BRCA1.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Slovenian: • Če vam globula pade na nečisto površino, jo zamenjajte z drugo.
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
Slovenian: • Predstavljeni so rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Finnish: • Valitse emätinpuikon asettamiseen asento, joka on itsellesi sopivin.
Slovenian: • Izberite položaj za vstavitev globule, ki je za vas najbolj udoben.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, oznaka ATC: G03XX01.
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Slovenian: Ženske je treba poučiti, katere spremembe v dojkah morajo sporočiti zdravniku ali medicinski sestri (glejte razdelek „Rak dojke" v nadaljevanju).
Finnish: Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Slovenian: Klinična varnost Poleg glavnih dveh 12-tedenskih kliničnih študij faze III so bili podatki o varnosti zdravila Intrarosa pridobljeni tudi iz ene neprimerjalne odprte varnostne študije, ki je trajala eno leto.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Slovenian: Če je tako, morate pogosteje opraviti kontrolni pregled pri zdravniku:
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Organski sistem pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do četrtega četrtletja leta 2021.
Finnish: • Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä.
Slovenian: • Aplikator držite med palcem in sredincem.
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Raven tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Na živalih niso bile opravljene nobene študije vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kun olet aloittanut Intrarosa-hoidon, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein).
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Intrarosa, morate pri zdravniku redno opravljati kontrolne preglede (vsaj vsakih 6 mesecev).
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo
Finnish: Käytä yksi emätinpuikko päivässä, nukkumaanmenon yhteydessä.
Slovenian: Uporabljajte eno globulo enkrat na dan, pred spanjem.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij karcinogenosti ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Finnish: Läpipainopakkaus, jonka ulkokerros on valmistettu PVC:stä ja sisäkerros LDPE:stä.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz zunanje plasti PVC in notranje plasti LDPE.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Slovenian: Proste oz. biološko aktivne koncentracije hormonov se ne spremenijo.
Finnish: Tämä voi lievittää emätinvaivoja.
Slovenian: To lahko zmanjša neugodje v vagini.
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Slovenian: Aplikator je treba do naslednje uporabe hraniti na čistem mestu.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Slovenian: Če boste potrebovali operacijo, kirurgu povejte, da jemljete zdravilo Intrarosa.
Finnish: Tutkimukset, kuten papakoe ja verenpaineen mittaukset, on tehtävä nykyisten hyväksyttyjen seulontakäytäntöjen mukaisesti yksilöllisiin kliinisiin tarpeisiin mukautettuna.
Slovenian: Preiskave, vključno z brisi PAP in meritvami krvnega tlaka, je treba opravljati skladno s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, prilagojenimi kliničnim potrebam posameznice.
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
Slovenian: • velik porast krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Slovenian: • Če je prisotno katero koli od naslednjih stanj ali se je pojavilo v preteklosti in/ali močno poslabšalo v nosečnosti ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnico skrbno nadzorovati.
Finnish: Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärin kanssa Intrarosa-hoidon jatkamisen hyödystä ja riskeistä.
Slovenian: Pri teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Intrarosa.
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: - Verjetna demenca po 65. letu starosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).
Slovenian: - Edina druga sestavina je trda mast (adeps solidus).
Finnish: "Parantumiseksi" määriteltiin se, jos viikolla 12 ei ollut lainkaan oireita tai jos ne olivat vain lieviä.
Slovenian: „Olajšanje" je bilo v 12. tednu opredeljeno kot nobeno ali le blagi simptomi.
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittaukset)
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Finnish: Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, joka tehoaa oireisiisi, ja lääkettä on tarkoitus käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Slovenian: Zdravnik si bo prizadeval, da bi za zdravljenje vaših simptomov predpisal najnižji odmerek za tako kratek čas, kot bo potrebno.
Finnish: • Niiden naisten osalta, joilla jo on krooninen antikoagulanttihoito, hormonikorvaushoidon käytön hyöty ja riskit on punnittava huolellisesti.
Slovenian: • Pri ženskah, ki se kronično zdravijo z antikoagulantnimi zdravili, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih uporabe HNZ.
Finnish: Jos elektiivisen leikkauksen jälkeen seuraa pidempi immobilisaatio, hormonikorvaushoito on suositeltavaa keskeyttää tilapäisesti 4-6 viikkoa aikaisemmin.
Slovenian: Če bo elektivni operaciji sledila dolgotrajna imobilizacija, je štiri do šest tednov pred tem priporočljivo začasno prekiniti HNZ.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti globulo, jo vstavite takoj, ko se na to spomnite.
Finnish: Asetin on aktivoitava ennen käyttöä.
Slovenian: Aplikator morate pred uporabo aktivirati.
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Slovenian: To lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potrebno.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, syytä huoleen ei yleensä ole, mutta varaa silti vastaanottoaika lääkärille ja käy tarkastuksessa.
Slovenian: Če bi se pri vas pojavila krvavitev ali krvav izcedek, to običajno ni nič zaskrbljujočega, vendar se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Verisuonitukokset (tromboosi)".
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
Finnish: 52 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla oli suurempi munasarjasyövän riski kuin naisilla, jotka eivät olleet koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa (riskisuhde 1,43, 95 prosentin luottamusväli 1,31-1,56).
Slovenian: Pri metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo HNZ, v primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ (RT 1,43; 95-% IZ 1,31-1,56).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden naisten annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Slovenian: Postavite aplikator na čisto površino.
Finnish: • mikä tahansa "ÄLÄ KÄYTÄ Intrarosaa" -kohdassa mainittu sairaus
Slovenian: • katero koli od bolezni, navedenih v razdelku „NE jemljite zdravila Intrarosa";
Finnish: Muut plasman proteiinipitoisuudet voivat suurentua (angiotensinogeeni/reniinin substraatti, alfa-I-antitrypsiini, keruloplasmiini).
Slovenian: Zvišajo se lahko druge plazemske beljakovine (substrat angiotenzinogen/renin, antitripsin alfa-1, ceruloplazmin).
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Milloin on syytä erityiseen varovaisuuteen Intrarosa-hoidon yhteydessä
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kdaj morate biti pri uporabi zdravila Intrarosa posebej pozorni
Finnish: • Paikallisesti emättimeen annostellun prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta kohdun limakalvon osalta ei ole tutkittu vuotta pidemmältä ajalta.
Slovenian: • Varnosti dolgotrajno lokalno apliciranega prasterona za endometrij niso proučevali dlje kot eno leto.
Finnish: Vain suun kautta otettava estrogeeni*3
Slovenian: Samo peroralni estrogen*3
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Intrarosa sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Intrarosa
Finnish: (Intrarosa: n=325) (Lumelääke: n= 157)
Slovenian: (Intrarosa: n = 325) (placebo: n = 157)
Finnish: Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 žensk, ki nikoli niso uporabljale HNZ, v obdobju petih let *1