FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ritemvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Romanian: Alte dovezi provin din studiile de susținere, dintre care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, la care adăugarea Ritemvia la tratamentul cu medicamente chimioterapice a fost cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, echivalentul din SUA al MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ritemvia cu MabThera au arătat că substanța activă din Ritemvia este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Substanța activă din Ritemvia, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Romanian: Compania care comercializează Ritemvia va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații despre necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și despre riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ritemvia fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Număr de pacienți aflați la risc
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Romanian: RRG, % RC,
Maltese: ORR,% CR,
Romanian: 95,1 %b IÎ −3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Romanian: Rituximab + Prednison N=38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Romanian: Răspuns EULAR
Maltese: Rispons EULAR
Romanian: edem periferic, eritem)
Maltese: edima periferali, eritema)
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului1)
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju1)
Romanian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Maltese: valur p (test ta'Wald,
Romanian: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Romanian: Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: Bronșită Rinită
Maltese: Bronkite Rinite
Romanian: 5 Include cazuri letale.
Maltese: 5 Inkluż każijiet fatali
Romanian: Infecţie cu virus herpetic Herpes zoster Herpes bucal Conjunctivită
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001)
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Romanian: Eficacitate primară RRG2)
Maltese: Effikaċja primarja ORR2)
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Romanian: DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Romanian: Ritemvia este un medicament biosimilar.
Maltese: Ritemvia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării
Maltese: Rispons EULAR (%)
Romanian: • Substanţa activă din Ritemvia se numeşte rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab.
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Romanian: 100 mg / 10 ml 2 flacoane
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 Kunjetti
Romanian: RP2)
Maltese: PR2)
Romanian: Scor Sharp total modificat Scorul eroziunii articulare
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie/durere musculo scheletică, artroză, bursită
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Romanian: tinea pedis
Maltese: gastro-enterite, tinea pedis
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet IÎ:
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Romanian: TPE/SFP/SFE Luni
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Romanian: RRG2)
Maltese: CR2)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP) Ratele RC
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR) Rati ta' CR
Romanian: (Rituximab-ciclofosfamidă)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Romanian: Reacție legate de perfuzie*
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni*
Romanian: Pemfigus vulgar Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Maltese: Ritemvia huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Romanian: Terapia de întreţinere
Maltese: Terapija ta' manteniment
Romanian: +frison,
Maltese: +anġina,
Romanian: Reacții legate de perfuzie2
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni2
Romanian: 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Maltese: (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Romanian: CHOP
Maltese: Xhur
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii datorate perfuziei4, angioedem hipersensibilit ate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċ ċitokina4,
Romanian: CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Maltese: CD20 ma jiċċirkolax fil plażma bħala antiġen liberu u, għaldaqstant, ma jikkompetix għall-irbit tal-antikorp.
Romanian: reactivarea hepatitei B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT)
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Romanian: Spasme musculare Artralgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli Artralġja
Romanian: Afecţiuni cutanate Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet severi fil-ġilda bħal Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (Sindrome ta' Lyell) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximabului.
Maltese: Attwalment, teżisti informazzjoni limitata dwar l-interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' rituximab.
Romanian: Observaţ ie rituximab N=505
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
Romanian: c)
Maltese: PR)
Romanian: +frison, +insuficienţă multiplă de organe4
Maltese: +għeja, +tregħid, +insuffiċjenza ta' ħafna organi4
Romanian: neutropenie tardivă3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau 58,0 % 69,9 % 0,0034
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% < 0.0001
Romanian: infecţii fungice,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, matul il-prova kollha ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament jew tnaqqis fil-livelli totali tal immunoglobulina, IgG, IgM jew IgA.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: ġimgħat.
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee parestezie,
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża parestesija, ipoestesija,
Romanian: infecţii de etiologie necunoscută, +bronşite acute, +sinuzite,
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Romanian: Leucemia limfocitară cronică
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Romanian: Tabel 4
Maltese: ADRs. Tabella 5
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Romanian: infiltrate pulmonare
Maltese: infiltrati filpulmun
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Ritemvia în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma' 6 ċikli ta' kimoterpija CHOP kien simili għal dak li deher b'rituximab waħdu.
Romanian: 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Romanian: migrenă, ameţeli, sciatică
Maltese: emigranja, sturdament, xjatika
Romanian: Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Maltese: Ritemvia 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Romanian: Evaluări clinice de laborator
Maltese: evalwazzjoni klinika.
Romanian: flacoane.
Maltese: mitluq.
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Maltese: Fl-istudju primarju, wara żmien ta' osservazzjoni medjan ta' 48.1 xhur, il-PFS medjana kienet ta' 55 xahar fil-grupp ta' R-FC u ta' 33 xahar fil-grupp ta' FC (p < 0.0001, test log-rank).
Romanian: vasodilataţie, ameţeli,
Maltese: Likwidu ċar, mingħajr kulur.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti seropożittivi għall-awtoantikorpi (RF u jew anti-CCP) Pazjenti seropożittivi għall-Fattur Rewmatiku (RF) u/jew għall-anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) li kienu kkurati b'rituximab flimkien ma' methotrexate urew rispons mtejjeb meta mqabbel ma' pazjenti negattivi għat-tnejn.
Romanian: Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Maltese: Ritemvia jintuża għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris moderat sa sever.
Romanian: +trombocitope nie anemie, +pancitopenie, +granulocitope nie tulburări de coagulare, anemie aplastică,
Maltese: +panċitopenija, +granuloċitopeni ja disturbi fil-koagulazzjo ni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatija żieda temporanja fil-livelli ta' IgM fis-serum3
Romanian: (Tabel 7).
Maltese: grad 3).
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în grupul FC.
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, kienet irrappurtata tromboċitopenija ta' grad ¾ fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
Maltese: (PFS) Sopravivenza globali
Romanian: b) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Maltese: b) Granulomatosi b'polianġite jew polianġite mikroskopika
Romanian: Tulburări respiratori i, toracice şi mediastin ale bronhospasm4
Maltese: toraċiċi u medjastinali bronkospażmu4,
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximabului.
Maltese: sensittività eċċessiva, eż. epinefrina (adrenalina), antistamini u glukokortikojdi, f'każ li jkun hemm reazzjoni allerġika waqt l-amministrazzjoni ta' rituximab.
Romanian: pirexie, prurit, urticarie, iritaţie faringiană, bufeuri,
Maltese: raxx, deni, ħakk, urtikarja, irritazzjoni fil griżmejn, fwawar pressjoni baxxa, rinite, tertir, takikardija, għeja,
Romanian: Dozele ulterioare de Ritemvia pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Ritemvia jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Romanian: Indicațiile oncologice:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Romanian: Similar, în toate studiile, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu rituximab şi metotrexat au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat, comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'rituximab ikkurati b'rituximab u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu rituximab au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn
Romanian: Rituximabul nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Maltese: Rituximab m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Romanian: CHVP-IFN, CHVP- IFN,
Maltese: • Dak li għandek bżonn tkun taf qabel tieħu
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Ritemvia, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cauzate de perfuzie (IRR).
Maltese: F'pazjenti b' granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Ritemvia biex titnaqqas l-inċidenza u sseverità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew n.a.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemi e
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni iperkolesterolimja
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċar b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
Romanian: Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Maltese: Ritemvia 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Romanian: 90 (30 x 3) comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola (Pakkett multiplu)
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar Dimensiune ambalaj
Maltese: Folja (doża waħda) 120X1 pillola
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Noiembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru, 2017
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungaria
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Romanian: Imunosupresoare Ciclosporină, tacrolimus, everolimus
Maltese: Mediċini Immuno-Suppressanti Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Romanian: Sindrom Steven Johnson, necroliză toxică epidermică (NTE)
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika talepidermide (TEN)
Romanian: Derivaţi de amfetamină Amfetamină
Maltese: Derivattivi tal-Amfetamina Amfetamina
Romanian: Data deschiderii:_____________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Romanian: Claritromicină Metabolitul 14-OH claritromicină
Maltese: Metabolat 14-OH clarithromycin
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Romanian: (g•oră/ml) t½ (oră)
Maltese: (µg·h/mL) t½ (h)
Romanian: Substanţa activă este ritonavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ritonavir.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor alfa1 adrenergici Alfuzosin
Maltese: Antagonist Alpha1-Adrenoreceptor Alfuzosin
Romanian: Eritromicină, itraconazol
Maltese: Erythromycin, itraconazole
Romanian: Metabolitul rifabutinei 25-O-desacetil
Maltese: Metabolat 25-O-desacetyl rifabutin
Romanian: ASC12 sau 24
Maltese: AUC12 or 24
Romanian: ↑ 152% ND
Maltese: ↑ 152% MD
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Maltese: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, ir-Renju Unit
Romanian: Scăderea activităţii antiretrovirale a ritonavirului este asociată în principal cu mutaţiile proteazei V82A/F/T/S şi ale I84V.
Maltese: Nuqqas fl-attività antiretrovirali ta' ritonavir huwa primarjament assoċjat mal-mutazzjoni tal-preotejażi V82A/F/T/S u I84V.
Romanian: Dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Romanian: Antiinfecţioase Acid fusidic
Maltese: Mediċini Anti-bijotiċi Fusidic Acid
Romanian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Romanian: Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogoli
Maltese: Titanium dioxide (E171)