FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Thyrogen on indikoitu stimulaatiota varten ennen 30-100 mCi:n (1,1-3,7 GBq:n) suuruisen radiojodiannoksen antamista kilpirauhaskudosjäänteiden radiojodiablaatiohoidossa potilaille, joilta on poistettu kilpirauhanen kokonaan tai lähes kokonaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ja joilla ei ole viitteitä kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
Finnish: Näissä kokeissa tyreoglobuliinitestaus osoittautui herkemmäksi Thyrogen-valmisteen kuin THST:n yhteydessä.
Slovak: V týchto štúdiách bolo zistené, že vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri podaní Thyrogenu bolo senzitívnejšie než vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri TSHT.
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Thyrogen sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Uusiutumisten määrä (7 vuotta) Riskisuhde: 1,62 [95 %:n luottamusväli 0,67 - 3,91]; p = 0,28
Slovak: HR: 1,62 [95 % CI 0,67 - 3,91], p =
Finnish: Thyrogen-valmisteen muunlaisesta annostelusta terminaalivaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, minkä vuoksi ohjeita annostuksen vähentämiseksi tässä potilasryhmässä ei ole.
Slovak: Neexistujú štúdie o alternatívnom dávkovaní Thyrogenu u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania, určujúce redukciu dávky v tejto skupine pacientov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tyreotropiini alfa / tyreotropiini alfan aineenvaihduntatuotteet äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Finnish: Taulukossa mainitut haittavaikutukset sisältävät sekä kuudesta prospektiivisesta lääketutkimuksesta raportoidut haittatapahtumat (N=481) että Thyrogen-valmisteen markkinoille tulon jälkeen Genzymelle ilmoitetut haittatapahtumat.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
Finnish: Tg-autovasta-aineita (TgAb) saattaa olla 18-40 %:lla erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavista potilaista, ja ne voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia seerumin Tg-mittaustuloksia.
Slovak: Tg sa dá očakávať u 18 - 40 % pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg. Je preto potrebné robiť analýzu protilátok proti TgAb aj Tg.
Finnish: Kummankin annostuksen teho oli hyvä eikä tilastollisesti poikennut kilpirauhashormonihoidon keskeyttämisen vaikutuksesta pyrittäessä stimuloimaan radiojodin kertymistä diagnostista gammakuvausta varten.
Slovak: Oba dávkovacie režimy boli účinné a štatisticky sa nelíšili od vysadenia hormónov štítnej žľazy pri stimulácii absorpcie rádiojódu pre diagnostické zobrazovacie vyšetrenie.
Finnish: Thyrogen-valmistetta vahingossa liikaa saaneet potilaat ovat raportoineet pahoinvointia, heikkoutta, huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumia aaltoja.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík
Finnish: Thyrogen-jauhe on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen.
Slovak: Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu.
Finnish: Thyrogen-valmisteen annon jälkeisen TSH-pitoisuuden suurenemisen takia metastaattista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, erityisesti etäpesäkkeiden ollessa umpinaisissa paikoissa, kuten aivoissa, selkäytimessä tai silmäkuopassa, tai jos sairaus tunkeutuu kaulaan, voi esiintyä kasvaimen suurenemisen aiheuttamaa paikallista turvotusta tai verenvuotoa näiden etäpesäkkeiden kohdalla.
Slovak: Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, voimattomuus influenssan kaltainen sairaus, kuume, vilunpuistatukset, kuumotus epämukavuus, kipu, kutina, ihottuma ja urtikaria injektiokohdassa
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia ochorenie podobné chrípke, pyrexia, chlad, pocit horúčavy dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu injekcie
Finnish: Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Slovak: Miera recidívy (7 rokov) HR: 1,10 [95 % CI 0,47 - 2,59]; p =
Finnish: Thyrogen-valmisteen tiedetään aiheuttavan ohimenevää mutta merkittävää seerumin kilpirauhashormonipitoisuuden suurenemista, kun sitä annetaan potilaille, joilla on huomattavia määriä kilpirauhaskudosta jäljellä kilpirauhasen alueella.
Slovak: Thyrogen je známy tým, že spôsobuje prechodné ale významné zvýšenie sérovej koncentrácie hormónu štítnej žľazy, keď sa podá pacientom, ktorí stále majú tkanivo štítnej žľazy in situ.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Slovak: • príznaky chrípky
Finnish: Pieni annos radiojodia (1,1 GBq)
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
Finnish: Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu taudinmääritystä varten.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
Finnish: Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saatetulle lääkevalmisteelle, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Finnish: TSHkokeita ei suositella tehtäväksi Thyrogen-valmisteen antamisen jälkeen.
Slovak: Neodporúča sa vykonať analýzu TSH po podaní Thyrogenu.
Finnish: Oikean jäännöskilpirauhas- tai -syöpädiagnoosin tekeminen radiojodigammakuvauksella tai tyreoglobuliinikokeella sekä jäännöskilpirauhasen radiojodihoito edellyttävät suuria seerumin TSH-pitoisuuksia, joilla joko radiojodin otto ja/tai tyreoglobuliinin vapautuminen stimuloituu.
Slovak: Na optimálnu diagnózu zvyškov štítnej žľazy, alebo karcinómu zobrazovacou metódou s použitím rádiojódu alebo vyšetrením hladiny tyreoglobulínu a/alebo uvoľňovanie na terapiu zvyškov štítnej žľazy pomocou rádiojódu je nutná vysoká hladina TSH, ktorá by stimulovala buď absorpciu rádiojódu alebo uvoľňovanie tyreoglobulínu.
Finnish: Miten Thyrogen-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Thyrogen
Finnish: Thyrogen on indikoitu käytettäväksi radiojodigammakuvauksen kanssa tai ilman sitä seerumin tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksen (Tg) yhteydessä kilpirauhasjäämien sekä hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän toteamiseksi potilailla, jotka saavat hormonisuppressiohoitoa (THST:tä) kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi suositellaan nestetasapainon palauttamista ja lisäksi voidaan harkita pahoinvointilääkkeen antoa.
Slovak: Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Finnish: • kutina (pruritus)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Finnish: Ei-kliinisiä tietoja on vähän, mutta niissä ei ole todettu Thyrogen-valmisteen aiheuttavan ihmiselle erityisiä vaaroja.
Slovak: Predklinické údaje sú obmedzené, avšak pri použití Thyrogenu nebolo zistené špeciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytöllä saavutetaan radiojodin oton ja tyreoglobuliinin vapautumisen edellyttämä TSH-stimulaatio, mutta samalla potilaat pysyvät eutyreoottisina THST-hoidolla.
Slovak: Pri použití prípravku Thyrogen sa dosiahne stimulácia TSH potrebná pre absorpciu rádiojódu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, zatiaľ čo pacient zostáva eutyroidný na THST, a tým sa zabráni morbidite spojenej s hypotyreózou.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Finnish: Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien tuottoa, jos elimistössä on toimivaa kilpirauhaskudosta jäljellä.
Slovak: To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy.
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiota kohti, eli se on lähes natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja.
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Finnish: Diagnostisen seerumin tyreoglobuliinin (Tg) seurantatestiä varten seeruminäyte pitää ottaa 72 tuntia viimeisen Thyrogen-injektion jälkeen.
Slovak: Na podrobné diagnostické vyšetrenie sérového tyreoglobulínu (Tg) sa vzorka séra odoberie po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Finnish: Tyreotropiini alfan biokemialliset ominaisuudet ovat verrattavissa luonnollisen, ihmisen TSH:n (Thyroid Stimulating Hormone, kilpirauhasta stimuloiva hormoni) ominaisuuksiin.
Slovak: Má porovnateľné biochemické vlastnosti ako prirodzený ľudský tyreotropný hormón (TSH).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa ulkopakkauksessa.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
Finnish: Suuri annos radiojodia (3,7 GBq)
Slovak: Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti natriumkloridi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Finnish: - Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Slovak: - Liečivo je alfa-tyreotropín.
Finnish: Kun se on valmistettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa, otetaan 1,0 ml liuosta (vastaa 0,9 mg Thyrogen-valmistetta) ja annetaan potilaalle.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
Finnish: 2 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten vastaten kahta 24 tunnin välein annettavaa annosta.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Finnish: Tyreotropiini alfalla, joka nostaa lyhytaikaisesti seerumin TSHpitoisuuksia, ei kliinisissä tutkimuksissa ole raportoitu tapauksia, joissa kasvain olisi kasvanut.
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Finnish: Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa.
Slovak: Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu.
Finnish: Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia.
Slovak: Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Finnish: Kilpirauhasjäänteen ablaatiohoidon onnistumista arvioitiin myös käyttämällä kriteerinä Thyrogen-stimuloitua seerumin Tg-pitoisuutta < 2 ng/ml kahdeksan kuukautta ablaatiohoidon jälkeen potilailla, mutta tämä koski vain potilaita, joilla ei ollut määritystä häiritseviä Tg-vasta-aineita.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek a lekár určí, akú dávku rádiojódu dostanete.
Finnish: Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/l ja se ilmaantui noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisesta.
Slovak: 38 mU/l a vyskytla sa približne po 13 ±
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä valvonnasta saadut tiedot ja julkaistut tiedot viittaavat siihen, että Thyrogen-valmisteen eliminaatio on merkittävästi hitaampaa dialyysipotilailla, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus (ESRD), minkä vuoksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet pysyvät suurentuneina useita vuorokausia hoidon jälkeen.
Slovak: Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) ešte niekoľko dní po liečbe.
Finnish: kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja ihottuma.
Slovak: (pruritus), sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážky.
Finnish: Thyrogen-valmisteen tehokkuus ja turvallisuus radiojodigammakuvauksissa ja seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden määrittämisessä kilpirauhasjäämien ja kilpirauhassyövän diagnosoimiseksi on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
Finnish: Molemmat annostukset paransivat joko pelkän Thyrogen-valmisteella stimuloidun tyreoglobuliinin tai sen ja radiojodikuvauksen herkkyyttä, tarkkuutta ja negatiivista ennustearvoa verrattuna niiden potilaiden tuloksiin, jotka olivat jatkaneet kilpirauhashormonihoitoaan ilman keskeytystä.
Slovak: Oba dávkovacie režimy zlepšili senzitivitu, presnosť a negatívnu prediktívnu hodnotu Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu samotného alebo v kombinácii so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu v porovnaní s vyšetrením urobeným u pacientov, ktorým boli ponechané hormóny štítnej žľazy.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YHDEN INJEKTIOPULLON PAKKAUS) ULKOPAKKAUS (KAHDEN INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 2 LIEKOVKAMI)
Finnish: Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Finnish: Seurantatutkimus tehtiin niille potilaille, jotka olivat aiemmin suorittaneet alkuvaiheen tutkimuksen loppuun, ja tiedot saatiin 51 potilaasta.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
Finnish: Tyreotropiini alfan käyttö ei ollut huonompi vaihtoehto kuin kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen hoitoa edeltävässä stimulaatiossa yhdistettynä radiojodiin, kun tehtiin kilpirauhasjäänteen leikkauksen jälkeinen ablaatiohoito.
Slovak: Alfa-tyreotropín nebol menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
Finnish: Ennen Thyrogen-valmisteen käyttöä iäkkäille, suuren riskin potilaille käytön turvallisuus on arvioitava tarkoin, jos potilailta ei ole poistettu kilpirauhasta ja jos heillä on jokin sydänsairaus (esim. läppävika, kardiomyopatia, sepelvaltimotauti ja aiempi tai nykyinen takyarytmia, kuten eteisvärinä).
Slovak: Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku Thyrogen u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
Finnish: Uusiutumisten määrä (5 vuotta)
Slovak: Miera recidívy (5 rokov)
Finnish: Thyrogen-valmistetta tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti.
Slovak: Na injekciu je potrebná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu.
Finnish: Yksi kliiniseen tutkimukseen osallistunut potilas koki haittavaikutuksia saatuaan Thyrogen-valmistetta laskimoon.
Slovak: U ďalšieho pacienta zahrnutého v klinickej štúdii sa prejavili symptómy po podaní Thyrogenu intravenózne.
Finnish: Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Pakkauskoot: yksi tai kaksi injektiopulloa/pakkaus.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky v obale.
Finnish: Thyrogen-valmisteen antamisen jälkeinen koko kehon gammakuvaus (WBS) sekä Tg-määritys vaihtoehtona kilpirauhashormonihoidon keskeytykselle takaa suurimman kilpirauhasjäämien tai syövän havaitsemisherkkyyden.
Slovak: Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy -WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
Finnish: Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Slovak: Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Finnish: • pieni TSH-pitoisuus
Slovak: • nízke TSH
Finnish: Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon.
Slovak: Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy.
Finnish: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/122/001
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on valmistettava käyttövalmiiksi liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu.
Finnish: Suositeltava Thyrogen-valmisteen annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
Finnish: Thyrogen sisältää tyreotropiini alfaa vaikuttavana aineena.
Slovak: Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín.
Finnish: Käyttövalmista liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C valolta suojattuna.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.
Finnish: Tyreotropiini alfan uskotaan poistuvan elimistöstä pääasiallisesti munuaisten, pienemmässä määrin maksan kautta.
Slovak: Za hlavnú cestu eliminácie alfa-tyreotropínu sa pokladajú obličky a v menšom rozsahu pečeň.
Finnish: Thyrogen-liuos suositellaan pistettäväksi 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytössä Tg-testauksen yhteydessä niiden potilaiden seurannassa, joilta on poistettu hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, on noudatettava virallisesti hyväksyttyä hoitokäytäntöä.
Slovak: Tg pri sledovaní pacientov po tyroidektómii pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): • pahoinvointi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Thyrogen on pakattu läpinäkyviin, 5 ml:n, I-tyypin lasisiin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja irti-napsautettavalla turvakorkilla.
Slovak: Injekčné liekovky 5 ml zo skla typu I. Uzáver sa skladá zo silikonizovanej butylovej zátky s otočným viečkom odolným proti manipulácii.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos nokkosrokko, ihottuma pruritus, hyperhydroosi
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka pruritus, nadmerné potenie
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun 1,0 ml Thyrogen-liuosta.
Slovak: Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Finnish: Useilla kilpirauhassyöpäpotilailla on raportoitu kasvainten lisääntynyttä kasvua diagnostisiin menetelmiin vaaditun kilpirauhashormonihoidon keskeytyksen aikana, minkä on katsottu johtuvan siihen liittyneestä pitkäkestoisesta TSH-pitoisuuden suurenemisesta.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín TSH.
Finnish: Potilailla, joilla on etäpesäkkeitä keskushermostossa, on esiintynyt esimerkiksi hemiplegiaa, hemipareesia tai näönmenetystä.
Slovak: U pacientov s metastázami do CNS sa napr. vyskytli hemiplégia, hemiparéza či strata zraku.
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukossa
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Finnish: Tg-kriteerillä arvioituna jäännöskilpirauhasen ablaatio onnistui 18 potilaalle 21:sta (86 %) THST:n keskeyttäneessä ryhmässä ja 23:lle 24:sta (96 %) Thyrogen-hoitoryhmässä.
Slovak: %) v skupine s ukončenou THST a u 23 z 24 pacientov (96
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Finnish: Potilaille tehtiin myös Thyrogen-stimuloitu tyreoglobuliinikoe.
Slovak: Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu.
Finnish: On suositeltavaa, että Thyrogen-liuos injisoidaan kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie.
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko Thyrogen-valmistetta sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
Finnish: Tästä seuraa, että elimistöön jää kuvausajankohtana vähemmän radiojodia, mikä on otettava huomioon valittaessa radiojodigammakuvantamisessa käytettävän radiojodin aktiivisuutta.
Slovak: Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní.
Finnish: Sen jälkeen kun valmiste on sekoitettu veteen injektioita varten, 1,0 ml liuosta (0,9 mg alfatyrotropiinia) annetaan lihaksensisäisesti pakaralihakseen.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg alfa-tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.