FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Norwegian Bokmål: Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Latvian: Mutes sausums
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Latvian: • zāles, kas var mainīt sirdsdarbības ritmu, piem., sotalolu, amiodaronu;
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin (mot depresjon), f.eks. sotalol, amiodaron.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Feber
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja ir novērots reibonis anagrelīda lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever svimmelhet frarådes de å kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar anagrelid.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100 vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer.
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Slikta dūša Meteorisms
Norwegian Bokmål: Oppkast Abdominale smerter Kvalme Flatulens
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14,2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 14, 2 og 2 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Norwegian Bokmål: • Ta én kapsel om morgenen, og én om kvelden
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Norwegian Bokmål: Undergruppene i disse studiene var for små til å trekke pålitelige konklusjoner.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta den neste kapselen til vanlig tid
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre transportproteiner
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: OS er basert på en median oppfølging på ca. 63 måneder.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar krizotinibu
Norwegian Bokmål: Rebehandling med krizotinib
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 42 uker.
Latvian: TI)] mēneši
Norwegian Bokmål: KI)] måneder
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Monitorer hjerterytme og blodtrykk regelmessig.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for disse pasientene var 23 uker.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 15 %.
Latvian: Izņemot limfopēniju (ja vien nav saistīta ar klīniskiem gadījumiem, piemēram, oportūnistiskām infekcijām).
Norwegian Bokmål: Unntatt lymfopeni (hvis den ikke er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 'Hva du må vite før du bruker XALKORI'):
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2012 (studie 1005).
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Norwegian Bokmål: Korriger elektrolytter etter behov.
Latvian: Pieņemot lēmumu par krizotiniba lietošanas atsākšanu, jāņem vērā iespējamais ieguvums pacientam.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gjenoppta behandling med krizotinib må man ta den mulige fordelen for pasienten med i betraktningen.
Latvian: Kopējās iedarbības izmaiņu apmērs nebija klīniski nozīmīgs.
Norwegian Bokmål: Graden av endring i totaleksponering var ikke klinisk signifikant.
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Norwegian Bokmål: Studie 1001 N = 53
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XALKORI
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās
Norwegian Bokmål: Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Norwegian Bokmål: d. Oppdatert basert på endelig OS-analyse.
Latvian: Ietekme uz nervu sistēmu
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nervesystemet
Latvian: Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
Norwegian Bokmål: Dersom en kombinasjon er nødvendig, bør grundig klinisk oppfølging utføres.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i disse studiene, hadde de som er beskrevet under tidligere fått systemisk behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumam 2013. gada 30. novembrī.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan resultere i arytmier og er en risikofaktor for plutselig død.
Latvian: Pētījums 1005
Norwegian Bokmål: Studie 1005
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
Norwegian Bokmål: Redusert testosteron i blod q (2 %)
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti kopā un 3. tabulā ziņoti kā viena zāļu nevēlama blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Termer som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabell 3.
Latvian: Tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke knuses, oppløses eller åpnes
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
Latvian: Sinkope (3%)
Norwegian Bokmål: Synkope (3 %)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto hovedsakelig innen tre måneder etter behandlingsstart.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft.
Latvian: XALKORI (N=172) Mediāna nav sasniegta
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=172) Median ikke nådd
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 29. juli 2016
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Femti (50) % av objektiv tumorrespons ble nådd i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Latvian: Datu par XALKORI lietošanu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av XALKORI hos gravide kvinner.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av ALK- eller ROS1-status for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet er gitt i tabell 1 og 2.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Norwegian Bokmål: PFS-data fra studie 1005 inkluderte 807 pasienter i sikkerhetsanalysen, som ble identifisert ved FISH-analysen (dato for data cut-off 15. februar 2012).
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en maksimal QTcF ≥ 480 msek.
Latvian: Citi rezultāti ietvēra ietekmi uz aknām (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās) un tīklenes funkciju, kā arī potenciālu daudzu orgānu fosfolipidozi bez korelējošas toksicitātes.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
Norwegian Bokmål: Symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk signifikant, medisinsk intervensjon er indisert
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota lokālas cistas invāzija ārpus nierēm.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det observert lokal cystisk invasjon utenfor nyren.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (n = 1722) Orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for krizotinib i kliniske studier (N = 1722) Organklassesystem Svært vanlige
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevaring før behandling.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter "EXP".
Latvian: 4. pakāpes bradikardija d,e,f
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardi d,e,f
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Latvian: Ja QTc ir 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, nekavējoties konsultējieties ar kardiologu.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
Latvian: 51,4 (29,3; NS)
Norwegian Bokmål: 51,4 (29,3, NR)
Latvian: ROS1 pozitīvs progresējošs NSŠPV
Norwegian Bokmål: ROS1-positiv avansert NSCLC
Latvian: Pētījums 1001
Norwegian Bokmål: Studie 1001
Latvian: Tika novērotas 6 pilnīgas un 32 daļējas atbildes reakcijas uz 72% ORR (95% TI: 58%, 83%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze liecināja, ka pastāv saistība starp krizotiniba koncentrāciju plazmā un QTc.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse antydet en sammenheng mellom plasmakonsentrasjonen av krizotinib og QTc.
Latvian: Ezofagīts k (2%) Dispepsija (8%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt k (2 %) Dyspepsi (8 %)
Latvian: ALK pozitīvais vai ROS1 pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms krizotiniba terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal fastslås før behandlingsstart med krizotinib.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time to tumour response - TTR), atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DR), PFS un OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til tumorrespons (TTR), varighet av respons (DR), PFS og OS.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret krizotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība i (3%)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom i (3 %)
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Med dosering to ganger daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
Latvian: Tā kā krizotiniba iedarbības paaugstināšanās bija neliela (5%-15%), pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Latvian: ALK un ROS1 statusa novērtējums.
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Pacientiem domātais buklets, tajā skaitā pacienta brīdinājuma kartīte (teksts saskaņots ar CHMP).
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Norwegian Bokmål: NOAEL for aneugenisitet var omtrent 1,8 ganger den humane kliniske eksponering, basert på AUC.
Latvian: No 1084 pacientiem, kuriem bija redzes traucējumi, 95% pacientu šīs blakusparādības bija vieglas pakāpes.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, vadoties pēc RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST.
Latvian: Pētījuma 1001 un 1005 efektivitātes dati apkopoti 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1001 og 1005 er angitt i tabell 6.
Latvian: Nav zināms, vai krizotinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om krizotinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Ar krizotinibu saistītie redzes traucējumi nebija saistīti ar izmaiņām labākajā koriģētajā redzes asumā, stiklveida ķermenī, tīklenē vai redzes nervā.
Norwegian Bokmål: Ingen synsforstyrrelser forbundet med krizotinib så ut til å være relatert til endringer i beste korrigerte synsstyrke, glasslegemet, netthinnen eller synsnerven.
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
Latvian: 47,5 (32,2; NS)
Norwegian Bokmål: 47,5 (32,2, NR)
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 94% metastātisks audzējs, 96% adenokarcinomas histoloģija un 13% iepriekš nebija nodrošināta nekāda sistēmiska metastātiska audzēja ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var 94 % metastatisk, 96 % var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 13 % hadde ikke tidligere fått noen systemisk behandling for metastaserende sykdom.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās caureja un aizcietējums, bija attiecīgi 13 un 17 dienas.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi cilvēkam ir piperidīna gredzena oksidācija līdz krizotiniba laktāmam un O-dealkilācija ar sekojošu O-dealkilēto metabolītu konjugāciju 2. fāzē.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske mekanismen hos mennesker er oksidasjon av piperidin-ringen til krizotinib-laktam og O-dealkylering, med påfølgende fase 2-konjugering av O-dealkylerte metabolitter.
Latvian: Saīsinājumi:TI = ticamības intervāls; N/n = pacientu skaits.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N/n = antall pasienter.
Latvian: 2., 3. pakāpes bradikardija d,e
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 bradykardi d,e
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (7%)
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase (7 %)
Latvian: Septiņiem (0,4%) pacientiem uz laiku tika pārtraukta terapija, un diviem (0,1%) pacientiem redzes traucējumu dēļ tika samazināta deva.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
Latvian: Pacientiem pēc vienas atsevišķas krizotiniba devas lietošanas šķietamais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods bija 42 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av krizotinib hos pasienter, var den tilsynelatende terminale halveringstiden i plasma 42 timer.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økte aminotransferaser til grad 3 eller 4 var 43 dager.