FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF hadde større risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser da de fikk ESA-er for å oppnå høye kontra lave hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ved to kliniske studier.
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet Kilde: Inkluderer 5 randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerte studier (970200, 970235, 980117, 980202 og 980211) med unntak av bivirkningen slag, som ble identifisert som en bivirkning i TREAT-studien (studie
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin produsert ved hjelp av genteknologi).
Maltese: • imsielaħ bl-alkoħol jew simili.
Norwegian Bokmål: • spritkompresser eller tilsvarende.
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Norwegian Bokmål: SJS/TEN, erythema multiforme, blemmer, hudavskalling
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: • 0,45 mikrogram én gang i uken.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis av helsepersonell.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er 37 % ved subkutan administrering.
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ikke-inferioritet for det primære endepunktet for total overlevelse med en gjennomsnittlig overlevelse for darbepoetin alfa kontra placebo på henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratifisert HR 0,92; 95 % KI: 0,83-1,01).
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline var henholdsvis 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa stimulerer erytropoesen via samme mekanisme som det endogene hormonet.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (allergisk bronkospasme)
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Norwegian Bokmål: Metaanalyser av data om generell overlevelse ga et anslått fareforholdspunkt på 1,06 til fordel for kontrollgruppene (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og for kreftpasientene som fikk kjemoterapi var det generelle overlevelses-/fareforholdet 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Norwegian Bokmål: I en europeisk observasjons-/registerstudie på 319 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (13 (4,1 %) pasienter < 1 års alder, 83 (26,0 %) pasienter 1-< 6 års alder, 90 (28,2 %) pasienter 6-< 12 års alder og 133 (41,7 %) pasienter ≥ 12 års alder) som fikk darbepoetin alfa, forble gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i området mellom 11,3 og 11,5 g/dl og gjennomsnittlig vektjustert dose av darbepoetin alfa relativt konstante (mellom 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) gjennom studieperioden hos hele studiepopulasjonen.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Amgen Europe B.V.
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Norwegian Bokmål: Fjær for nålebeskyttelse
Maltese: • Pressjoni għolja
Norwegian Bokmål: • Bomullsdotter eller gaskompress
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Norwegian Bokmål: Fingergrep Sprøyteetikett Sprøytesylinder
Maltese: Każijiet aktar severi ġew osservati b'epoetins li jaħdmu fittul.
Norwegian Bokmål: Aranesp i ferdigfylt penn gis kun subkutant.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Norwegian Bokmål: Under evalueringsperioden (uke 29-33) var gjennomsnittlig (95 % KI) ekvivalent dose per uke 0,20 (0,17, 0,24) mikrog/kg i studiearmen én gang annenhver uke og 0,27 (0,23, 0,32) mikrog/kg i studiearmen én gang i måneden.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder enten 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram av darbepoetin alfa.
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Maltese: • Stikk
Norwegian Bokmål: • Låret
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-latex.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du er allergisk mot lateks.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk fase 1 -studie, ble det etter intravenøs administrasjon observert en forskjell på cirka 25 % hos barn og voksne i området under kurven fra 0 og frem til siste måling (AUC[0-∞]), men denne forskjellen var imidlertid mindre enn doblingen i AUC (0-∞) som ble observert hos barn.
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte ingen primære mål, som var å vise en reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,05; 95 % KI (0,94; 1,17)) eller mortalitet uansett årsak eller nyresykdom i terminalfasen (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95 % KI (0,95; 1,19)).
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene lå hazard ratio for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 til fordel for kontrollpasientene.
Maltese: 20000161, 20010145, 20030232, u 20070782) a
Norwegian Bokmål: 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Overfølsomhetsreaksjoner omfatter alle hendelser under SMQ (Standard MedDRA Query) for overfølsomhet.
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt (chronic renal failure (CRF)) (se pkt.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick).
Maltese: EPO-ANE-3010, studju randomised, open-label, multiċentriku twettaq f'2,098 mara b'anemija b'kanċer metastatiku fis-sider, li rċevew kimoterapija tal-ewwel linja jew tat-tieni linja.
Norwegian Bokmål: EPO-ANE-3010, en randomisert åpen flersenterstudie ble gjennomført med 2098 anemiske kvinner med metastatisk brystkreft, som fikk første- eller andrelinjekjemoterapi.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandu half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandu attività in vivo akbar.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høyere karbohydratinnhold har darbepoetin alfa lengre terminal halveringstid enn r-HuEPO og dermed en høyere in vivo aktivitet.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan inkludere:
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib flgħeja kif imkejjel permezz tal-iskala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Norwegian Bokmål: Det ble også sett reduksjon i tretthet, målt ved hjelp av "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)" skala.
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Norwegian Bokmål: Aranesp virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoietin.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger som ble identifisert etter markedsføring.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet talemoglobina ġew ikkoreġuti għal ≥ 10 g/dL f'> 98% (p < 0.001) tal-pazjenti pedjatriċi mogħtija darbepoetin alfa darba fil-ġimgħa u f'84% (p = 0.293) mogħtija darbepoetin alfa darba kull ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjonene ble justert til ≥ 10 g/dl i > 98 % (p < 0,001) av de pediatriske pasientene som fikk darbepoetin alfa en gang i uken og 84 % (p = 0,293) annenhver uke.
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger som forbindes med Aranesp, er hypertensjon, slag, tromboemboliske hendelser, krampeanfall, allergiske reaksjoner, utslett/erytem og erytroaplasi (PRCA); se pkt.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt.
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Arava in vivo.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert mellom leflunomid og sulfasalazin (studie MN301).
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Norwegian Bokmål: Respiratoriske reaksjoner
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 138,42 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-hemmere og induktorer
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på repaglinid (CYP2C8-substrat)
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av forventede bivirkningsfrekvenser:
Maltese: 3 snin
Norwegian Bokmål: 3 år.
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på koffein (CYP1A2-substrat)
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30, 50 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på BCRP (brystkreftresistensprotein) og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3)-substrater
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: pankrejatite
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumblister.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: In vitro inhiberingsstudier med humane levermikrosomer tyder på at cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involvert i biotransformasjon av leflunomid.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' newropatija periferika f'pazjenti li rċevew ARAVA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Arava.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, inhiberer det humane enzymet dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Maltese: Arava fih il lactose.
Norwegian Bokmål: Arava inneholder laktose.
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD),
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Norwegian Bokmål: anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager,
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 3 tabletter er tilgjengelige.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: Blister:
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunosuppresiver.
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Newropatija periferika
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 20 mg
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.