FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Spanish: El HMPC ha llegado también a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la semilla de lino puede utilizarse para aliviar las molestias gastrointestinales leves (del estómago y el intestino).
English: How are linseed medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de lino?
English: For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de lino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with linseed medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de lino?
English: What is linseed?
Spanish: ¿Qué es la semilla de lino?
English: The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de lino para aliviar las molestias gastrointestinales leves se basan en su «uso tradicional» en este trastorno.
English: What evidence supports the use of linseed medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de lino?
English: Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Spanish: Además, al hincharse, la semilla de lino dilata el intestino y provoca un efecto de estiramiento que acelera el paso de las heces por el mismo.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de la semilla de lino para tratar el estreñimiento se basan en su «uso tradicional».
English: This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Spanish: Esto ayuda a ablandar las heces y facilita el tránsito intestinal.
English: Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de lino y quién puede usarlos.
English: Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Spanish: Si el estreñimiento persiste durante más de 3 días o las molestias gastrointestinales leves durante más de 7 días, mientras se está tomando semilla de lino, se debe consultar a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de lino. Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen semilla de lino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Linseed
Spanish: Lino, semilla de
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Spanish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Spanish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
English: Baxter Deutschland GmbH
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
Spanish: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: 00144 ROMA Italy
Spanish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
Spanish: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Spanish: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Spanish: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: NUMETA (G16)
Spanish: NUMETZAH G16%E
English: 16 May 2013
Spanish: 16 de mayo de 2013
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Spanish: El procedimiento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) se inició el 12 de noviembre de 2010.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización en el Anexo III.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en Decisión el 16 de mayo de 2013.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012 se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios y el 3 de octubre de 2012 la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 15 de diciembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se transmitió al CVMP.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Spanish: El 7 de febrero de 2013, el CVMP adoptó un dictamen revisado, concluyendo que la solicitud no es conforme al Artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y, por tanto, no satisface los criterios para la autorización con respecto a la eficacia.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Spanish: El Comité volvió a designar al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta para el procedimiento de recurso.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Spanish: Las explicaciones orales se llevaron a cabo el 15 de mayo de 2012.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 19 de diciembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 20 de marzo de 2012.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo y está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP adoptó un dictamen el 13 de junio de 2012 recomendando conceder las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, sujetas a determinadas condiciones.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de enero de 2012.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, el 17 de octubre de 2011, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones orales por escrito el 10 de enero de 2013.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Spanish: El procedimiento de recurso se inició el 10 de octubre de 2012.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Spanish: Dictamen tras un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4)1 para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Spanish: Dictamen tras un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4)0F para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable EMA/349445/2013
English: You may need one or two infusions.
Spanish: Puede que necesite una o dos perfusiones.
English: 12-16 hours
Spanish: De 12 a 16 horas
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Spanish: La tasa de supervivencia, del 41%, dependió mucho de la situación clínica.
English: One short catheter for administration to children.
Spanish: Un catéter corto para la administración a niños.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Spanish: Si estas condiciones temporales se han excedido, el producto debe desecharse.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe emplearse inmediatamente.
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.
English: No dose adjustment is required in these patients.
Spanish: En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.
English: This medicine is an emergency treatment.
Spanish: Este medicamento es un tratamiento de emergencia.
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones de los datos disponibles, no es posible aplicar estimaciones de frecuencias:
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Spanish: Si es necesario, debe repetirse este procedimiento con el segundo vial.
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Spanish: Los resultados pueden variar considerablemente de un analizador a otro; por lo que se requiere precaución al informar e interpretar los resultados de laboratorio.
English: In-use stability of the reconstituted solution
Spanish: Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Pueden esperarse los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: This kit does not contain diluent.
Spanish: Este kit no contiene disolvente.
English: No interference observed
Spanish: No se observa interferencia
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Spanish: Supervivencia a las 4 horas, N (%) 7 (41) Supervivencia a los 14 días, N (%) 3 (18)
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Spanish: En total, se calculó que la excreción urinaria total fue como mínimo del 60 al 70% de la dosis administrada.
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Spanish: Disminución del porcentaje de linfocitos.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Spanish: • Exposición al humo de incendio en una zona cerrada.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Spanish: Debido a consideraciones éticas, no se han realizado estudios controlados sobre la eficacia en seres humanos.
English: Initial dose in g in mL
Spanish: Dosis inicial en g en mL
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Spanish: Esta coloración no tiene ninguna otra consecuencia sobre el organismo.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Spanish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Bélgica
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si estaba embarazada o si cree que pudiera haber estado embarazada durante el tratamiento con Cyanokit.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Spanish: Deben considerarse medidas de descontaminación en función de la vía de exposición.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo:
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Spanish: 40 avenue George V 75008 Paris Francia
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Spanish: Estas pueden permanecer varias semanas y afectan principalmente a la cara y el cuello.
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Spanish: Si se produce sobredosis, el tratamiento debe estar dirigido a los síntomas.
English: It depends on how serious the poisoning is.
Spanish: Ello dependerá de la gravedad de su intoxicación.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Spanish: • Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión arterial.
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Spanish: Cyanokit puede modificar los resultados de estos análisis.
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 15 g, sin observarse reacciones adversas específicas relacionadas con la dosis.
English: Artificially increased*
Spanish: Aumentados artificialmente*
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Spanish: Sin embargo, estas observaciones sólo se realizaron a niveles de exposición considerados superiores a los niveles máximos de exposición en humanos, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Spanish: 24 horas con la excepción de bilirrubina (hasta 4 días)
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Spanish: Los efectos en estas pruebas duran habitualmente 48 horas después de una dosis de 5 g, pero pueden persistir periodos más prolongados.
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de hidroxocobalamina en mujeres embarazadas y se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: No se identificaron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas y de genotoxicidad.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Spanish: El cianuro es una sustancia química muy tóxica.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB33
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Spanish: Se requiere precaución en la interpretación de las pruebas colorimétricas urinarias mientras exista cromaturia.
English: Body weight in kg
Spanish: Peso corporal en kg
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Spanish: • Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Spanish: “Debe pegarse en la historia clínica del paciente:
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en varones y mujeres, ni sobre el desarrollo perinatal o posnatal.
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Spanish: La dosis de 150 mg/kg se corresponde aproximadamente con la dosis máxima recomendada en seres humanos.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Spanish: La magnitud y la duración de la interferencia en los pacientes intoxicados por cianuro pueden diferir según la gravedad de la intoxicación.
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Spanish: • Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de “CAD”.
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Spanish: • Si usted es alérgico a la hidroxocobalamina o a la vitamina B12.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Spanish: • De que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita que se le realice alguno de los siguientes procedimientos: - algún análisis de sangre o de orina.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratógenos después de la exposición diaria durante toda la organogénesis (ver sección 5.3).