FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo e dal sesso del paziente come indicato nella tabella riportata di seguito e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Portuguese: • A dose diária recomendada depende do peso corporal e do sexo do doente, conforme apresentado na tabela seguinte e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado no tratamento da lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare con cura ai pazienti o alle persone che li assistono come viene preparata la soluzione iniettabile e come deve essere misurata la dose prescritta (in ml o unità).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem explicar cuidadosamente ao doente ou ao cuidador o modo de preparação da solução injetável e a forma como a dose prescrita deve ser medida (em ml ou unidades).
Italian: Per evitare errori terapeutici, gli operatori sanitari e i pazienti riceveranno materiale didattico con istruzioni dettagliate su come preparare la soluzione e come iniettare la dose corretta.
Portuguese: Para evitar erros de medicação, os profissionais de saúde e os doentes irão receber material educativo com instruções detalhadas sobre como preparar a solução e como injetar a dose correta.
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg
Italian: una siringa da 3 ml (calibro 21 e 40 mm) per prelevare l'acqua da iniettare e ricostituire la polvere;
Portuguese: Uma seringa de 3 ml (calibre de 21 e 40 mm) para retirar a água para preparações injetáveis e reconstituir o pó.
Italian: acqua per iniezione per ricostituire la polvere (per l'iniezione sono necessari 2,2 ml di acqua);
Portuguese: Água para preparações injetáveis para reconstituir o pó (são necessários 2,2 ml de água para preparações injetáveis);
Italian: • In caso di domande sul trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà fornito materiale didattico per garantire che il medicinale Myalepta (metreleptina) sia preparato e iniettato correttamente e per prevenire il rischio di errori terapeutici.
Portuguese: Serão fornecidos materiais educativos aos doentes e aos profissionais de saúde para garantir que o medicamento Myalepta (metreleptina) é preparado e injetado corretamente, bem como para prevenir o risco de erros de medicação.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo e dal sesso del paziente e può essere aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente alla terapia.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal e do sexo do doente, que o médico poderá ajustar com base na resposta do doente ao tratamento.
Italian: • I pazienti, i loro genitori o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Portuguese: • Os doentes, os seus pais ou os cuidadores podem injetar o medicamento depois de receberem formação.
Italian: Volume di misura "unitario" in siringa da 0,3 ml da iniettare
Portuguese: Volume de medição «unitário» na seringa 0,3 ml a injetar
Italian: Con ogni flaconcino di Myalepta il farmacista distribuirà una fiala o un flaconcino d'acqua per iniezione per preparare la soluzione, oltre a due siringhe (una per preparare il medicinale e una per somministrarlo) e agli aghi.
Portuguese: Com cada frasco para injetáveis de Myalepta, o farmacêutico irá dispensar uma ampola ou um frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis para preparar a solução, bem como duas seringas (uma para preparar o medicamento e outra para a sua administração) e agulhas.
Italian: I pazienti, i loro genitori o le persone che li assistono possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto le apposite istruzioni dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Os doentes, os seus pais ou os cuidadores podem injetar o medicamento depois de receberem formação pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: Femmine > 40 kg
Portuguese: Mulheres > 40 kg
Italian: Sarà necessario utilizzare la siringa da 3 ml per estrarre l'acqua dal flaconcino o dalla fiala e trasferirla nel flaconcino contenente polvere di Myalepta.
Portuguese: Terá de utilizar a seringa de 3 ml para retirar a água do frasco ou da ampola para preparações injetáveis e transferi-la para o frasco para injetáveis que contém o pó de Myalepta.
Italian: • Myalepta (metreleptina), usato per il trattamento della lipodistrofia, viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Portuguese: • Myalepta (metreleptina), utilizado no tratamento da lipodistrofia, é administrado por injeção subcutânea uma vez por dia no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.
Italian: Ciò include materiale di formazione scritto e un video con le istruzioni su come preparare la soluzione per l'iniezione e come iniettarla.
Portuguese: Isto inclui materiais de formação escritos, bem como um vídeo com instruções sobre como preparar e administrar a solução injetável.
Italian: Maschi > 40 kg
Portuguese: Homens > 40 kg
Italian: • Insieme al flaconcino contenente la polvere di Myalepta, il farmacista fornirà un flaconcino o una fiala di acqua per iniezione e una siringa da 3 ml.
Portuguese: • Em conjunto com o frasco para injetáveis contendo o pó de Myalepta, o seu farmacêutico irá fornecer-lhe um frasco ou uma ampola de água para preparações injetáveis, bem como uma seringa de 3 ml.
Italian: 0,3 ml 100 UI insulina
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço.
Italian: L'uso di una siringa sbagliata per la preparazione del medicinale o il mancato prelievo della dose corretta può causare errori di dosaggio, che potrebbero portare il paziente a ricevere troppo o troppo poco principio attivo.
Portuguese: A utilização da seringa errada para preparar o medicamento ou não retirar a dose correta pode causar erros posológicos.
Italian: • Myalepta è disponibile sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per iniezione per preparare una soluzione iniettabile.
Portuguese: • Myalepta está disponível na forma de um frasco para injetáveis de pó ao qual é adicionada água para preparações injetáveis para preparação de uma solução injetável.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per ottenere una soluzione iniettabile.
Portuguese: O medicamento é fornecido num frasco para injetáveis de pó ao qual é adicionada água para preparação de uma solução injetável.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcino contente una polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Portuguese: Está disponível na forma de um frasco para injetáveis que contém um pó para preparação de uma solução injetável.
Italian: Dose iniziale giornaliera
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
Italian: Il medicinale viene utilizzato:
Portuguese: O medicamento é utilizado em:
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
Portuguese: No entanto, o medicamento não restaura o tecido gordo subcutâneo.
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Myalepta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Myalepta são continuamente monitorizados.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal do doente e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
Portuguese: Também resulta em resistência à insulina (quando o corpo é incapaz de reconhecer a insulina, uma hormona que ajuda a regular os níveis de açúcar no sangue).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Myalepta?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Myalepta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Portuguese: Myalepta demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, os níveis de gordura no sangue (triglicéridos) diminuíram de cerca de 15 mmol/l para cerca de 5 mmol/l em doentes com doença generalizada, e de cerca de 16 mmol/l para cerca de 6 mmol/l em doentes com doença parcial.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
Portuguese: Nesses estudos, Myalepta não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Myalepta autorizado na UE?
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
Portuguese: A resistência à insulina também melhorou: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose está controlada, desceram de 8,6% para 6,4% em doentes com lipodistrofia generalizada, e de 8,8% para 8,0% em doentes com lipodistrofia parcial.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada (em todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço, à mesma hora todos os dias.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Myalepta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Italian: Altre informazioni su Myalepta
Portuguese: Outras informações sobre Myalepta
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Myalepta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Portuguese: Os próprios doentes ou os prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem um treino adequado.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
Italian: Come agisce Myalepta?
Portuguese: Como funciona Myalepta?
Italian: Come si usa Myalepta?
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Myalepta devido à raridade da doença.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Portuguese: Poderão existir regulações locais para isto.
Italian: • "U" significa "unità".
Portuguese: • «U» significa «Unidades».
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Portuguese: Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Portuguese: Uma resposta clínica mínima é definida como, pelo menos:
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Portuguese: Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Portuguese: 3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Italian: • perdita di interesse per il cibo
Portuguese: • perda de interesse na comida
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
Italian: Ipoglicemia Riduzione dell'appetito
Portuguese: Hipoglicemia Diminuição do apetite
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Portuguese: Não precisa de converter a quantidade de ml para Unidades.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
Italian: Frequenza non nota*
Portuguese: Frequência desconhecida*
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.