FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki postanejo utrujeni, zaspani ali zmedeni med zdravljenjem z zdravilom PegIntron, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom PegIntron osjete umor, somnolenciju ili konfuziju treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rad sa strojevima.
Slovenian: Ta raziskava je potrdila, da je zdravilo PegIntron boljše od interferona alfa-2b (preglednica 8).
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da je PegIntron superioran interferonu alfa-2b (Tablica 8).
Slovenian: Pri neodzivnih bolnikih z genotipom 1 niso proučili ponovnega zdravljenja s pegiliranim interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom, ki bi trajalo dlje kot 48 tednov.
Croatian: U bolesnika s genotipom 1 koji nisu postigli virološki odgovor nije se ispitivalo ponovljeno liječenje kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju duljem od 48 tjedana.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
Croatian: Smanjenje Z-vrijednosti za visinu, tjelesnu težinu i BMI primijećeno tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se potpuno oporavilo do kraja razdoblja dugotrajnog praćenja u djece liječene 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Z drugo roko zelo narahlo potegnite bat ven.
Croatian: Jednom rukom vrlo polagano povucite klip.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 40 mg saharoze u 0,5 ml.
Slovenian: SVR % (n/N) 99 % IZ
Croatian: SVR % (n/N) 99% CI
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom (dvojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući bolesnike s klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om te u odraslih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje kombinacijom interferona alfa (pegiliranog ili nepegiliranog) i ribavirina ili na monoterapiju interferonom alfa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Croatian: hipotireoza, hipertireoza Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Slovenian: Preglednica 14 Delež odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo prejšnje zdravljenje neuspešno Bolniki z nemerljivo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja in trajnim virološkim odzivom (SVR) pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin celotna populacija*
Croatian: Tablica 14 Stope odgovora na ponovljeno liječenje u bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo neuspješno Bolesnici s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja i trajnim virološkim odgovorom (SVR) nakon ponovljenog liječenja interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin Ukupna populacija*
Slovenian: Ribavirin povzroča hude poškodbe ploda, če se uporablja med nosečnostjo, zato je zdravljenje z ribavirinom kontraindicirano pri nosečnicah.
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnoći, ribavirin uzrokuje ozbiljne prirođene anomalije te je stoga liječenje ribavirinom u trudnica kontraindicirano.
Slovenian: To so stegno, zunanja stran nadlakti (za injiciranje zdravila na tem mestu boste morda potrebovali pomoč druge osebe) in trebuh (razen popka in pasu).
Croatian: Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka).
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila PegIntron v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
Croatian: U monoterapiji lijekom PegIntron primjenjuje se režim u dozi od 0,5 ili 1,0 μg/kg na tjedan.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen enkratni uporabi.
Croatian: Jedna je napunjena brizgalica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: §, depresija, agresivnost, labilnost čustvovanja, jeza, vznemirjenost, anksioznost, spremenjeno razpoloženje, nemir, živčnost, nespečnost
Croatian: §, depresija, agresivnost, labilnost afekta, ljutnja, agitacija, anksioznost, promjene raspoloženja, nemir, nervoza, nesanica
Slovenian: Držite brizgo z iglo v viali obrnjeno navzgor.
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla u bočici okrenuta prema gore.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom lijeka PegIntron i ribavirina [PegIntron u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan sa 1000 do 1200 mg ribavirina peroralno na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila PegIntron.
Croatian: Uz pomoć sterilizirane štrcaljke i igle za injekciju, 0,7 ml vode za injekcije ubrizga se u bočicu s lijekom PegIntron.
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Vsi bolniki ne glede na virusni genotip, ki so imeli v 12. tednu serumsko vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije, morajo 48 tednov prejemati dvojno terapijo.
Croatian: Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - svi bolesnici, bez obzira na genotip, u kojih su HCV-RNK u serumu bile ispod granice detekcije u 12. tjednu, trebaju primiti dvojnu terapiju u trajanju od 48 tjedana.
Slovenian: Po dajanju odmerka morate morebitno preostalo raztopino zavreči.
Croatian: Nakon izvlačenja doze, preostala otopina se mora zbrinuti.
Slovenian: Genotip 1  600.000 i.e./ml vsi
Croatian: Genotip 1  600 000 IU/ml
Slovenian: V nekaterih primerih so se pri ljudeh pojavile misli, kako ogroziti življenja drugih, samomorilne misli ali agresivno vedenje (včasih usmerjeno proti drugim).
Croatian: Neke osobe postanu depresivne kad uzimaju ovaj lijek samostalno ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % vs. 28,6 %).
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% naspram 28,6%).
Slovenian: V preglednici 13 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje v obeh preskušanjih.
Croatian: Terapijski odgovor u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 13.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo nove očesne motnje ali bolezni oz. se jim poslabšajo obstoječe, po potrebi ukinite zdravilo PegIntron.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju novi ili pogoršaju postojeći oftalmološki poremećaji treba razmotriti obustavu lijeka PegIntron.
Slovenian: a: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot nemerljiva HCV-RNA v 24. tednu po zdravljenju, spodnja meja detekcije = 125 i.e./ml.
Croatian: a: Odgovor na liječenje definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK u 24. tjednu nakon liječenja, donja granica detekcije = 125 IU/ml b: n = broj ispitanika koji su odgovorili na liječenje/broj ispitanika s određenim genotipom i dodijeljenim trajanjem liječenja.
Slovenian: Pri ponovno zdravljenih bolnikih, ki v 12. tednu niso imeli virološkega odziva (tj. vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije), pa je malo verjetno, da bodo po 48 tednih zdravljenja dosegli trajen virološki odziv (glejte tudi poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici u kojih se liječenje ponovilo, a nisu postigli virološki odgovor (tj. HCV-RNK ispod granice detekcije) u 12. tjednu, vjerojatno neće postići trajan virološki odgovor nakon 48 tjedana liječenja (vidjeti i dio 5.1).
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, fotofobija, konjunktivitis, draženje očesa, težave s solznimi žlezami, bolečine v očesu, suho oko
Croatian: poremećaj vida, zamagljen vid, fotofobija, konjunktivitis, iritacija oka, poremećaj suznih žlijezda, bol u oku, suhoća oka
Slovenian: bolečine v prsih, tiščanje v prsih, obrazne bolečine
Croatian: Rijetko bol u prsima, nelagoda u prsima, bol u području lica
Slovenian: Priporočena dolžina zdravljenja z dvojno terapijo pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV, je 48 tednov, ne glede na genotip.
Croatian: Dvojna terapija: Preporučeno trajanje liječenja za bolesnike s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om iznosi 48 tjedana dvojne terapije, bez obzira na genotip.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri vseh bolnikih (monoterapija in kombinirana terapija) Če se med zdravljenjem z zdravilom PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji pojavijo resni neželeni učinki ali nenormalni laboratorijski izvidi, morate ustrezno prilagoditi odmerke zdravila PegIntron in/ali ribavirina, dokler neželeni učinki ne prenehajo.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom PegIntron u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji nastupe teške nuspojave ili poremećaji laboratorijskih nalaza, doza lijeka PegIntron i/ili ribavirina mora se na odgovarajući način prilagoditi dok se nuspojave ne povuku.
Slovenian: glivična okužba, gripa, herpes na ustih, otitis media, streptokokni faringitis, nazofaringitis, sinusitis
Croatian: gljivična infekcija, gripa, oralni herpes, upala srednjeg uha, streptokokni faringitis, nazofaringitis, sinusitis
Slovenian: Zdravilo PegIntron je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ne stresajte, ampak nežno obračajte vialo narobe, da se bo popolnoma raztopil tudi prašek na vrhu viale.
Croatian: Nemojte tresti bočicu, nego je lagano preokrećite dok se ne otopi sav prašak na vrhu bočice.
Slovenian: - paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.
Croatian: - facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije poput angioedema (alergijska bolest kože obilježena ograničenim oteklinama koje zahvaćaju kožu i potkožne slojeve te sluznice i ponekad unutarnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), promjena boje jezika. - razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi.
Slovenian: Odstranitev materiala za injiciranje
Croatian: Zbrinjavanje materijala za injekciju
Slovenian: Kapsule ribavirina
Croatian: Ribavirin kapsule
Slovenian: Trojna terapija Glejte SmPC za boceprevir.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom PegIntron, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom PegIntron pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino, katerega od interferonov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - anamneza hude obstoječe bolezni srca, vključno z nestabilno ali nenadzorovano boleznijo srca v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4), - hude bolezni, ki bolnika izčrpavajo, - avtoimuni hepatitis ali avtoimuna bolezen v anamnezi, - huda jetrna okvara ali dekompenzirana jetrna ciroza, - obstoječa bolezen ščitnice, razen če jo je mogoče nadzorovati s konvencionalno terapijo, - epilepsija in/ali motnje delovanja osrednjega živčevja (CŽS), - bolniki, okuženi s HCV/HIV in s cirozo jeter ter z oceno ≥ 6 po Child-Pughu, - kombinacija zdravila PegIntron s telbivudinom.
Croatian: - preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji interferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih šest mjeseci (vidjeti dio 4.4); - teške, iscrpljujuće bolesti; - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi; - teški poremećaj funkcije jetre ili dekompenzirana ciroza jetre; - postojeća bolest štitnjače, osim ako se može kontrolirati konvencionalnom terapijom; - epilepsija i/ili ugrožena funkcija središnjeg živčanog sustava (SŽS); - bolesnici istodobno zaraženi HCV-om i HIV-om koji imaju cirozu i Child-Pugh rezultat ≥ 6; - kombinirana primjena lijeka PegIntron i telbivudina;
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom preiskovancev (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % preiskovancev (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Croatian: U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Slovenian: 9/l in < 1,5 x 10
Croatian: 9/l i < 1,5 x 10
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV, ki prejemajo močno aktivno antiretrovirusno terapijo (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART), imajo lahko večje tveganje za pojav laktacidoze.
Croatian: Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) mogu biti izloženi većem riziku za razvoj laktacidoze.
Slovenian: Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg
Croatian: Tablica 2b Smanjenje doze lijeka PegIntron u dva koraka u kombiniranoj terapiji u odraslih Prvo smanjenje doze lijeka PegIntron na
Slovenian: Odrasli - odmerek za injiciranje
Croatian: Odrasli - doza koju treba primijeniti
Slovenian: preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, luščenje kože, motnje pigmentacije, atopični dermatitis, sprememba barve kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Croatian: reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, ljuštenje kože, poremećaj pigmentacije, atopijski dermatitis, promjene boje kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* PegIntron v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Croatian: Tablica 10 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* PegIntron 1,5 μg/kg jedanput na tjedan + ribavirin 800-1400 mg/dan Odgovor na kraju liječenja
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - aplastična anemija, možganska kap (cerebrovaskularni inzult), toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter izpuščajev različnih stopenj jakosti, vključno s smrtnimi, ki so lahko povezani s pojavom mehurjev na ustni, nosni ali očesni sluznici ter na drugih sluznicah in luščenje prizadetega predela kože).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/ Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine, pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).
Slovenian: disfonija, epistaksa, bolezni dihal, kongestija sluznice dihal, kongestija sluznice sinusov, kongestija nosne sluznice, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu
Croatian: disfonija, epistaksa, respiratorni poremećaj, kongestija dišnog sustava, kongestija sinusa, kongestija nosa, rinoreja, pojačana sekrecija u gornjim dišnim putevima, faringolaringealna bol
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid serumske/plazemske HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PegIntron Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite: - jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo ali vitamine/prehranska dopolnila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Drugi lijekovi i PegIntron Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite: - uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje lijekove ili vitamine/dodatke prehrani, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. - imate infekciju i virusom humane imunodeficijencije (HIV pozitivni) i virusom hepatitisa C (HCV) i uzimate lijek(ove) protiv HIV-a (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju).
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Croatian: (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Slovenian: Količina zdravila PegIntron za uporabo (µg)
Croatian: Količina lijeka PegIntron koju treba primijeniti (µg)
Slovenian: o Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom in z zdravili proti HIV, se lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nenormalne krvne izvide: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti.
Croatian: o Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s ribavirinom i lijekovima protiv HIV-a može povećati rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i poremećaja krvne slike: smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i stanica koje zgrušavaju krv i zovu se trombociti.
Slovenian: Napoved odzivnosti oziroma neodzivnosti pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIVRaziskave so pokazale, da je zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja, ki je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za 2 log enoti ali doseganje nemerljive vrednosti HCV-RNA, dober napovednik stalnega odziva na zdravljenje.
Croatian: Predvidljivost odgovora i izostanka odgovora kod istodobne infekcije HCV-om i HIV-om - Rani virološki odgovor do 12. tjedna, definiran kao smanjenje količine virusa za 2 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK, pokazao se prediktivnim čimbenikom za trajan terapijski odgovor.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ribavirina (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza ribavirina (mg)
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo HAART, imajo lahko povečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombinaciju peginterferon alfa-2b/ribavirin i HAART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Slovenian: Za informacije glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za posebne mjere za rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, a ne na dializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja primjene jedne doze, klirens u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega koji nisu bili na dijalizi bio je sličan klirensu u bolesnika koji su liječeni hemodijalizom.
Slovenian: Splošni podatki o uporabi tega zdravila
Croatian: Opći podaci o uzimanju ovog lijeka
Slovenian: - Učinkovina je peginterferon alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Starost nima opaznega vpliva na farmakokinetiko zdravila PegIntron.
Croatian: Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka PegIntron.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom PegIntron je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Croatian: U ispitivanju monoterapije lijekom PegIntron ukupno je 916 bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji prethodno nisu bili liječeni primalo PegIntron (0,5; 1,0 ili 1,5 mikrograma/kg na tjedan) tijekom godinu dana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.