FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu sa PFS, OS a ORR zlepšili u osôb, ktoré dostávali panitumumab a chemoterapiu (FOLFOX alebo FOLFIRI), v porovnaní s tými, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Hungarian: A vad típusú RAS-t hordozó, mCRC-ben (áttétes colorectalis carcinomában) szenvedő betegek között a panitumumab plusz kemoterápia (FOLFOX vagy FOLFIRI) kezelésben részesülőknél javult a PFS (progressziómentes túlélés), az OS (teljes túlélés) és az ORR (objektív válaszadási arány) azokhoz képest, akik csak kemoterápiát kaptak.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az injekcióhoz való víz.
Slovak: Profil bezpečnosti Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou sa skladá z hlásených nežiaducich reakcií Vectibixu (ako monoterapie) a toxicít chemoterapie.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút (pokyny na použitie, pozri časť 6.6).
Hungarian: 90 perc alatt kell beadni (a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatást lásd a 6.6 pontban).
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Hungarian: • mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 143 pacientov zo 154 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS.
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő 154 beteg közül kiválasztott 143 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS további mutációit vizsgálták.
Slovak: Pľúcne komplikácie
Hungarian: Tüdőszövődmények
Slovak: Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút.
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb.
Slovak: Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg vagy 100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot 20 ml-ben.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia); nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia);
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben;
Slovak: Zrieďte na celkový objem 100 ml.
Hungarian: 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Slovak: Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
Hungarian: A Vectibix vad típusú RAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott:
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
Hungarian: A keratitis nem súlyos eseteit figyelték meg a klinikai vizsgálatban résztvevő betegek 0,3%-ánál.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Hungarian: A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában az OS-re vonatkozóan az eredmények trendje kedvezőbb volt a kontroll-csoport javára (relatív hazárd = 1,89; 95%-os CI: 1,30, 2,75).
Slovak: FOLFOX
Hungarian: Blepharitis
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové ukazovatele patrili OS, ORR, čas do odpovede, čas do progresie (TTP) a trvanie odpovede.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok az OS, az ORR, a terápiás válaszig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP) és a terápiás hatás időtartama voltak.
Slovak: • hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt;
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Vectibix-et meg kell nézni.
Slovak: Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Ako uchovávať Vectibix
Hungarian: Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
Slovak: Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou
Hungarian: A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Slovak: 2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés egy klinikai vizsgálatban azoknál a mutáns RAS típusú tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot és FOLFOX-ot kaptak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pozri časť 4.4 Reakcie súvisiace s infúziou.
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Slovak: • podráždenie očného viečka; popraskané pery a/alebo suché pery; infekcia oka; infekcia očného viečka; sucho v nose; uvoľnenie nechtov z lôžka (onycholýza); zarastanie nechtov; nadmerné ochlpenie žien (hirzutizmus);
Hungarian: • szemhéj irritáció; cserepes ajkak és/vagy száraz ajkak; szemfertőzés; szemhéjfertőzés; az orrnyálkahártya kiszáradása; a körmök leválása; körömbenövés; túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus);
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS z primárnej analýzy sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
Slovak: : 1 pre Vectibix alebo cetuximab na preskúmanie, či je Vectibix noninferiórny oproti cetuximabu.
Hungarian: Az összesen 1010, kemoterápiára nem reagáló beteget 1:1 arányban sorolták random módon a Vectibix-szel vagy a cetuximabbal kezelt csoportba annak vizsgálatára, hogy a Vectibix a cetuximabhoz képest non-inferior-e.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
Slovak: Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Hungarian: Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Slovak: Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.
Hungarian: A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget - nem szabad felrázni.
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix Ako používať Vectibix
Hungarian: Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) < 1% volt;
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok közé tartoztak a PFS, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
Slovak: I s elastomerickou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült injekciós üveg elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és lepattintható műanyag kupakkal.
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Hungarian: A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, cellulitisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be.
Slovak: 20 ml infúzneho koncentrátu.
Hungarian: 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste ani ju silno nemiešajte.
Hungarian: Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom.
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
Slovak: Ako používať Vectibix
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Slovak: Prvotný výskyt
Hungarian: Harmadik előfordulás
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Slovak: • zápal očí (konjunktivitída);
Hungarian: • szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás);
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Hungarian: kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Hungarian: • bőrsejt-pusztulás (bőrelhalás);
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma lehet 100 mg panitumumab 5 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
Slovak: 0,38 [95 % IS: 0,27; 0,56]), nie však u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS (HR =
Hungarian: Továbbá a panitumumab-kezelés a PFS javulásával járt a BSC-hez képest a vad típusú RAS-t hordozó daganatos betegeknél (relatív hazárd = 0,38 [95%-os CI: 0,27, 0,56]), azonban ugyanez nem igaz a RAS mutációt hordozó daganatban szenvedő betegeknél (relatív hazárd = 0,98 [95%-os CI: 0,73, 1,31]).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla mierna alebo stredne závažná (CTCAE v 4.0, stupne 1 a 2) reakcia súvisiaca s infúziou, sa má počas trvania tejto infúzie znížiť jej rýchlosť.
Hungarian: Csökkenteni kell az infúzió sebességét, az adott infúzió beadása alatt, azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes intenzitású (CTCAE 4.0 verziója szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú) infúziós reakció lép fel.
Slovak: Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
Hungarian: Vectibix + FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia cyanóza
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovak: Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval, aszeptikus körülmények között.
Slovak: Gén RAS divokého typu (n =
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Slovak: Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Slovak: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožné reakcie sa zaznamenali u 23 % a život ohrozujúce (NCI-CTC stupeň 4) u <
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Hungarian: Bőrreakciók és lágyrész toxicitás
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa kožné reakcie vyskytovali približne u 94 % pacientov používajúcich Vectibix v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálat során, a Vectibix-et monoterápiában vagy kemoterápiával kombinálva kapó betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeztek bőrreakciók (n = 2224). Ezek az események főként bőrkiütés és dermatitis acneiformis formájában jelentkeztek, és többségük enyhe-közepes intenzitású volt.
Slovak: 15), lokálny steroid a/alebo perorálne antibiotiká, pretože pomôžu v liečbe kožných toxicít, ktoré môžu sprevádzať používanie Vectibixu.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon hidratáló krémet, fényvédő krémet (15 feletti fényvédő faktorút), helyileg alkalmazandó szteroidot és/vagy antibiotikumot, melyek segíthetnek a Vectibix alkalmazásával összefüggésbe hozható bőrtoxicitások kezelésében.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie na Vectibix vrátane ťažkosti s dýchaním, tlaku na hrudi, pocitu dusenia, závratu alebo mdloby, prípadne iné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Kérjen azonnal orvosi segítséget, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél a Vectibix-re, beleértve, de nem kizárólag a légzési nehézséget, a mellkasi szorító érzést, a fojtogató érzést, a szédülést vagy az ájulást.
Slovak: Poruchy ciev hlboká venózna trombóza hypotenzia hypertenzia sčervenanie
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
Hungarian: • a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
Slovak: Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 94 %) liečení Vectibixom.
Hungarian: 94%-ánál) jelentkeztek bőrreakciók, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlók farmakológiai hatásaként.
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
Slovak: * PFU - plakotvorné jednotky
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
Slovak: Opakujte jeden alebo dvakrát.
Hungarian: Ezt a műveletet egy vagy két alkalommal meg kell ismételni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Slovak: Po 10-násobnom predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky.
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után tünetek nem voltak megfigyelhetőek.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Slovak: Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.
Hungarian: Házityúk (csirke és embrionált tojás).
Slovak: Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať.
Hungarian: A fagyasztott üvegampullák felrobbanhatnak a hirtelen hőmérsékletváltozás hatására.
Slovak: Pred použitím si prečítajte aj informácie o lieku Cevac Transmune.
Hungarian: Az alkalmazás előtt olvassa el a Cevac Transmune vakcina használati utasítását is!
Slovak: Nepoužívajte Vectormune ND, ak spozorujete viditeľné znaky neprijateľného odfarbenia v ampulkách.
Hungarian: Ne használja fel a Vectormune ND készítményt, ha látható, elfogadhatatlan elszíneződést észlel az ampullában!
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).
Hungarian: Fagyasztva, folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó (-196°C-on).
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml in-ovo alebo 0,2 ml subkutánne) obsahuje:
Hungarian: A feloldott vakcina egy adagja (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml szubkután) tartalmaz:
Slovak: Vakcinačný kmeň nebolo možné zistiť na 35. deň, ale bol zistený po 42 dňoch.
Hungarian: Az átterjedés a 35. napon még nem, de a 42. napon kimutatható volt.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické prípravky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domácu hydinu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények madarak számára, élővírus-vakcinák házi baromfinak.
Slovak: V kontajneroch s tekutým dusíkom sa musí pravidelne kontrolovať jeho hladina a tekutý dusík sa musí podľa potreby dopĺňať.
Hungarian: A tartályban rendszeresen ellenőrizni kell a folyékony nitrogén szintjét és szükség szerint utána kell tölteni.
Slovak: Na použitie in-ovo a na subkutánne použitie.
Hungarian: In ovo és szubkután alkalmazásra.
Slovak: Vdychovanie tekutého dusíka je nebezpečné.
Hungarian: A folyékony nitrogén gázainak belégzése veszélyes.
Slovak: Veľkosť dávky vakcín a sterilného rozpúšťadla prispôsobte podľa nasledujúcej tabuľky.
Hungarian: A vakcinák adagszámát és a steril oldószer kiszerelését az alábbi táblázat szerint kell megfeleltetni.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovak: Tabuľka s prehľadom možností riedenia jednotlivých typov a veľkostí balenia:
Hungarian: Áttekintő táblázatok az eltérő kiszerelések hígítási lehetőségeihez:
Slovak: Objem jednej dávky (ml)
Hungarian: Egy adag mennyisége (ml)
Slovak: Pracovníci, ktorí sa zúčastňujú na ošetrovaní vakcinovaných vtákov sa musia riadiť všeobecnými hygienickými predpismi a venovať osobitnú pozornosť manipulácii s odpadom pochádzajúcim od vakcinovaných kurčiat.
Hungarian: A vakcinázott madarakkal érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük és különösen ügyelniük kell a vakcinázott csirkéktől származó alom kezelésekor.
Slovak: Jedna samostatná dávka 0,05 ml sa podá do každého 18-dňového embryonovaného brojlerového násadového vajca.
Hungarian: Egyszeri alkalommal 0,05 ml mennyiséget kell beoltani minden egyes 18-napos embrionált brojler tojásba.
Slovak: 5 ampuliek na jeden zásobník..
Hungarian: Öt ampulla (tartó)pálcánként.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.
Slovak: Ltd. 1107 Budapest Szállás
Hungarian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Hungary
Slovak: Sterilné rozpúšťadlo
Hungarian: Steril oldószer
Slovak: V štúdii hodnotiacej riziko prenosu po kontakte sa preukázalo, že kurčatá vylučovali vakcinačný kmeň a došlo k pomalému prenosu na morky.
Hungarian: Egy kontaktvizsgálatban megállapították, hogy a csirkék ürítik a vakcinatörzset és az lassan átterjed a pulykákra.
Slovak: Subkutánne použitie:
Hungarian: Szubkután alkalmazás:
Slovak: Parametre bezpečnosti a účinnosti zmiešaných vakcín sa nelíšia od parametrov opísaných pre vakcíny podávané oddelene.
Hungarian: A keverve alkalmazott vakcinák ártalmatlansága és hatékonysága nem különbözik az egyes, önmagukban alkalmazott vakcináknál leírtaktól.
Slovak: Obsah ampuliek sa za pomoci jemného miešania rýchlo rozmrazí vo vode pri teplote 2739°C.
Hungarian: Az ampulla tartalmát gyorsan, 27°C - 39°C-os vízben történő enyhe rázogatással kell felolvasztani.