FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pazenir Como utilizar Pazenir
English: Reconstituted dispersion For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Dispersão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Portuguese: Nadir das plaquetas < 50.000/mm3
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Portuguese: O volume total exato da dispersão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Pazenir reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa vazio, esterilizado, em PVC ou não.
English: The generation of foam must be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são supressão da medula óssea, mucosite e neuropatia periférica.
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes apresentavam um índice de desempenho comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham > 3 locais de metástases.
English: Full dose
Portuguese: Dose total
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Portuguese: Após o diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Pazenir deve ser descontinuado.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Portuguese: Tabela 2: Modificações posológicas no caso de neutropenia e/ou trombocitopenia no início de um ciclo ou durante um ciclo em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Dia do ciclo
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Portuguese: Reduzir para o nível de dose mais baixo seguintea; descontinuar o tratamento se a RAM persistir
English: • People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Portuguese: • As pessoas com cancro metastático da mama que foram tratadas com paclitaxel ligado à proteína humana albumina, quando outras terapêuticas não tiveram sucesso, tiveram uma maior probabilidade de ter uma redução do tamanho do tumor e viveram mais tempo do que as pessoas que tomaram uma terapêutica alternativa.
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Portuguese: • se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica numa dose reduzida.
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro de ligação a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel em concentrações que variaram entre 0,1 a 50 µg/ml), indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenidramina não afetou a ligação do paclitaxel às proteínas.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Portuguese: Caso os doentes tenham náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Pazenir, poderão ser tratados com antieméticos e agentes obstipantes habitualmente utilizados.
English: Male patients treated with Pazenir are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com Pazenir são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber uma criança durante e até seis meses após o tratamento.
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Portuguese: Além disto, o paclitaxel induz arranjos ou “feixes” anormais de microtúbulos ao longo do ciclo celular e ásteres múltiplos de microtúbulos durante a mitose.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC de 95%: 24,9%-54,2%) e 47,6% (IC de 95%: 35,3%-60,0%), respetivamente.
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Portuguese: Após administração intravenosa de paclitaxel marcado radioativamente a ratos nos dias 9 e 10 pós-parto, verificaram-se concentrações de radioatividade no leite superiores às plasmáticas, que declinaram paralelamente às concentrações plasmáticas.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Portuguese: No tratamento do cancro metastático da mama, Pazenir é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
English: Randomised comparative study
Portuguese: Estudo comparativo aleatorizado
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato), ver secção 2 “Pazenir contém sódio”.
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantinaguanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
English: If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Portuguese: Se for um doente do sexo masculino é aconselhado a não conceber uma criança durante e até seis meses após o tratamento, e deverá procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.
English: If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, a dispersão poderá ser conservada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior, para proteger da luz.
English: What Pazenir looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pazenir e conteúdo da embalagem
English: • Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Portuguese: • Pazenir é também utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatina se tiver o tipo de cancro do pulmão mais frequente chamado “cancro do pulmão de não-pequenas células”.
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduzir simultaneamente a dose de Pazenir e carboplatina.
English: Powder for dispersion for infusion.
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão.
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja uma maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
English: The powder is white to yellow.
Portuguese: O pó apresenta uma cor branca a amarelada.
English: Other medicines and Pazenir
Portuguese: Outros medicamentos e Pazenir
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos e lâminas de tecido mostram que paclitaxel é metabolizado primariamente em 6α-hidroxipaclitaxel e em dois metabolitos de menor importância, 3'-p-hidroxipaclitaxel e 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Portuguese: Nos doentes muito idosos (≥ 75 anos) que receberam Pazenir e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento incluindo toxicidades hematológicas, neuropatia periférica, diminuição do apetite e desidratação.
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Portuguese: A exposição ao paclitaxel (AUC) aumentou linearmente de 2.653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante, pelo menos, dois minutos até à redispersão completa de todo o pó.
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Portuguese: No intervalo de doses clínicas de 80 a 300 mg/m2, a depuração plasmática média do paclitaxel varia entre 13 a 30 l/h/m2, e a semivida terminal média varia entre 13 a 27 horas.
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Com base em avaliações laboratoriais: grau máximo de mielossupressão (população tratada) 2 A neuropatia periférica é avaliada utilizando a SMQ para neuropatia (âmbito geral) 3 A pneumonite é avaliada utilizando a SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral)
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Portuguese: A fração livre de paclitaxel foi significativamente mais elevada com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica (6,2%) do que com o paclitaxel numa base de solvente (2,3%).
English: • Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Portuguese: • Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
English: • Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Portuguese: • Pazenir é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas.
English: Gemcitabine Dose
Portuguese: Dose de gemcitabina
English: How to use Pazenir
Portuguese: Como utilizar Pazenir
English: • Infection in the lungs
Portuguese: • Infeção nos pulmões
English: Peripheral Neuropathy:
Portuguese: Neuropatia periférica:
English: Unopened vials 2 years
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Portuguese: • uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com adenocarcinoma do pâncreas com 75 anos e mais de idade devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Portuguese: 2 A pneumonite é avaliada utilizando o SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral).
English: • Decreased or increased blood pressure
Portuguese: • Diminuição ou aumento da tensão arterial
English: Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Portuguese: Os principais critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) e a taxa de resposta global (ORR - overall response rate), tendo sido ambas avaliadas por exame radiológico com ocultação, central, independente, utilizando as normas de orientação RECIST (Versão 1.0).
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Portuguese: • O Pazenir é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica, mas sem qualquer resultado, e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC de 95%: 4,6-6,2 meses) e de 6,1 meses (300 mg/m2; IC de 95%: 4,2-9,8 meses).
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Portuguese: • Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Portuguese: • Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Portuguese: Pazenir contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas.
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio aurículo-ventricular)
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica induziram infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Portuguese: • se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e < 1% tinha um KPS inferior a 70.
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram as nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica e a carboplatina (p ≤ 0,002).
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaios, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Portuguese: Uma dose cumulativa mediana mais elevada de gemcitabina foi administrada no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina (11.400 mg/m2) quando comparada com o braço da gemcitabina (9.000 mg/m2).
English: In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
Portuguese: De uma perspetiva microbiológica, exceto se o método de abertura/reconstituição/diluição excluir os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser imediatamente colocado num saco para perfusão.