FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa objaviť slabé alebo medzimenštruačné krvácanie.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Slovak: Šupinatá, olupujúca sa, svrbiaca a červená koža
Polish: • łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra,
Slovak: Ak sa začne 1. cyklus s náplasťou po 1. dni menštruačného cyklu, má sa počas prvých 7 dní dodatočne používať nehormonálna antikoncepcia.
Polish: Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcjitylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Polish: U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Slovak: Vracanie alebo hnačka
Polish: • wymioty lub biegunka,
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, progestíny a estrogény, fixná kombinácia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkt złożony; kod ATC: G03AA13.
Slovak: Opatrenia
Polish: Postępowanie
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Inhibícia metabolizmu etinylestradiolu
Polish: Hamowanie metabolizmu etynyloestradiolu
Slovak: Z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú gravidné, vznikne krvná zrazenina v priebehu jedného roka u približne 2 žien.
Polish: - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
Slovak: EVRA sa neskúšala u žien s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu EVRA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Poruchy reprodukčného systámu a prsníkov veľmi časté
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często
Slovak: Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad EVRA,
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia.
Slovak: Svrbiaca koža
Polish: • świąd skóry,
Slovak: Ak máte problémy so žalúdkom
Polish: W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka
Slovak: Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát približne 5 až 7 z 10 000 žien
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Slovak: Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať ešte ďalšiu nehormonálnu antikoncepciu.
Polish: • Przez pierwszy tydzień nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Slovak: Pri začatí ktoréhokoľvek cyklu aplikácie transdermálnej náplasti (týždeň 1/deň 1)
Polish: Początkowa część cyklu stosowania plastra (,,Tydzień pierwszy"/,,Dzień 1.
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
Polish: • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
Slovak: Neprirodzená chuť
Polish: • zaburzenia smaku,
Slovak: Novú náplasť nenalepujte na to isté miesto na koži, kde bola predchádzajúca náplasť.
Polish: • Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry.
Slovak: Nalepte si novú náplasť v pravidelný „Deň výmeny" po Dni 28
Polish: • Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra", tj. w następnym dniu po Dniu 28.
Slovak: Únava alebo celkový pocit nepohodlia
Polish: • uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie,
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v príslušných prílohách I a IIIB pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Slovak: k ods.
Polish: Aneks IV
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Slovak: Všetky štúdie trvali jeden rok (13 štvortýždňových cyklov).
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Slovak: Jeho bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u žien vo veku 18 až 45 rokov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Slovak: V tretej štúdii sa neporovnával liek Evra so žiadnym iným liekom.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Evra môže mať nižšiu účinnosť v prípade žien s hmotnosťou 90 kg a viac.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Slovak: Evra je antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu tehotenstva.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Slovak: Evra norelgestromín/etinylestradiol
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Slovak: Skúmal sa v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 žien, a v ktorých sa určilo, koľko žien otehotnelo počas užívania lieku.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Slovak: Etinylestradiol sa už roky vo veľkej miere používa v perorálnej antikoncepcii a norelgestromín sa veľmi podobá na iný progestogén, ktorý sa tiež používa v niektorých liekoch perorálnej antikoncepcie.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Slovak: Používanie týždňovej transdermálnej náplasti namiesto denne užívanej tabletky môže pacientke pomôcť primerane dodržiavať užívanie antikoncepcie.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Slovak: Transdermálne náplasti sa musia vždy aplikovať v rovnaký deň v týždni na sedací sval, brucho, nadlaktie alebo hornú časť chrbta.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evra je účinná antikoncepcia.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Evra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Dve po sebe idúce náplasti sa nemajú aplikovať na rovnaké miesto na tele.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evra uvádza na trh, vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: norelgestromín (6 mg) a etinylestradiol (600 mikrogramov).
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a citlivosť prsníkov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Slovak: Pearlove indexy perorálnych antikoncepčných prostriedkov boli 0,57 (jednofázový) a 1,28 (trojfázový).
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Evra porovnával s kombinovanou perorálnou antikoncepciou: v jednej štúdii bola porovnávacím liekom jednofázová antikoncepcia (tabletka obsahujúca rovnaké množstvo účinných látok celé tri týždne daného cyklu) a v ďalšej štúdii to bola trojfázová antikoncepcia (množstvo účinných látok v tabletkách sa mení v závislosti od fázy cyklu).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Slovak: Počas prvých troch týždňov menštruačného cyklu sa každý týždeň aplikuje nová náplasť.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s niektorými antivírusovými liekmi obsahujúcimi účinné látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evra na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Čo je liek Evra a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Evra sú dva hormóny: etinylestradiol (estrogén) a norelgestromín (progesterón).
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Slovak: Evra sa nesmie používať, ak ženy majú alebo mali krvné zrazeniny v tepnách alebo žilách vrátane mŕtvice alebo srdcového infarktu, alebo ak u žien existujú rizikové faktory krvných zrazenín (ako je závažný vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev, vysoká hladina cholesterolu alebo rodinná anamnéza trombózy).
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú migrénu s aurou (nezvyčajné vizuálne alebo iné zmyslové zážitky), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Evra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Evra účinkuje ako tabletka tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Celkovo sa v troch štúdiách u žien, ktoré užívali liek Evra, vyskytlo 15 tehotenstiev, pričom 12 z nich bolo výsledkom tzv. zlyhania metódy (keď sa tehotenstvo vyskytne aj napriek správnemu použitiu antikoncepcie).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Slovak: Evra je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Slovak: Podrobný návod na používanie lieku EVRA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Evra je „tabletka" vo forme náplasti (kombinovaná perorálna antikoncepčná tabletka).
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Slovak: V opačnom prípade sa musia použiť dodatočné nehormonálne metódy antikoncepcie, napr. kondómy.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Evra účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Evra?
Slovak: Evra boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ako sa liek Evra používa?
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Slovak: Päť z tehotenstiev sa vyskytlo u žien s hmotnosťou nad 90 kg. Z tohto dôvodu má liek Evra Pearlov index 0,90.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Slovak: EU číslo
Polish: Numer procedury UE
Slovak: Exalief
Polish: Moc
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Povidón K 29/32
Polish: Powidon K 29/32
Slovak: Neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Slovak: Monitorovanie a prevencia
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (MAOI)
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Slovak: Neukončite užívanie lieku náhle.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Slovak: Rýchlejšia, pomalšia alebo nepravidelná akcia srdca
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden alebo dva týždne.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávky.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Slovak: Krvácanie z nosa
Polish: • krwawienie z nosa
Slovak: Spôsob a cesta podávania Zapite tabletu pohárom vody.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Slovak: Pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
Polish: Dawka na początku leczenia
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Slovak: Zoberte si balenie lieku so sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
Polish: Lek Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Slovak: Pri nasadzovaní alebo vysadzovaní terapie Exaliefom alebo pri zmene dávky môže dosiahnutie novej hladiny enzýmovej aktivity trvať 2 až 3 týždne.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Chladné končatiny
Polish: • zimne kończyny
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Polish: Trombocytopenia, leukopenia