FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban u dozi od 10 mg jedanput na dan za prevenciju venske tromboembolije geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze (ugrubo predstavljajući maksimalnu i minimalnu koncentraciju tijekom intervala doziranja) bila je 101 (7-273), odnosno 14 (4-51) mikrograma/l.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu rivaroxaban 10 mg darba kuljum għall-prevenzjoni ta' VTE il-konċentrazzjoni ġeometrika medja (intervall ta' tbassir ta' 90%) 2 - 4 sigħat u madwar 24 siegħa wara doża (bejn wieħed u ieħor jirrappreżentaw il-konċentrazzjonijiet massimi u minimi matul l-intervall tad-doża ) kienet ta' 101 (7 - 273) u 14 (4 - 51) mcg/l, rispettivament.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju poništavanja farmakodinamičkog učinka rivaroksabana u zdravih odraslih osoba (n=22), ocijenjeni su učinci pojedinačne doze (50 IU/kg) dva različita tipa koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC), PCC-a koji sadrži 3 faktora (faktor II, IX i X) te PCCa koji sadrži 4 faktora (faktor II, VII, IX i X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Croatian: 12,6% bolesnika 2,1% bolesnika
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Croatian: Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K (VKA)
Maltese: Bidla minn Xarelto għall-Antagonisti tal-Vitamina K (VKA)
Croatian: PRILOG III.
Maltese: III jew IV.
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=2419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Croatian: Nije uočena farmakokinetička interakcija između varfarina i rivaroksabana.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Croatian: Datum posljednje obnove odobenja: 20. siječnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Xelevia (pogledajte dio 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Croatian: Kako uzimati lijek Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Croatian: Xelevia pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Croatian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Croatian: PK Omjer i 90% CI*
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Croatian: 3. mjesec: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Croatian: rifampicinom).
Maltese: rifampicin).
Croatian: (Kaplan-Meierove krivulje)
Maltese: (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Croatian: makrogol 3350 i triacetin (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Croatian: MTX=metotreksat.
Maltese: MTX=methotrexate.
Croatian: Laboratorijska vrijednost (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Croatian: Ispitivanje III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Croatian: Međutim, ne smatra se da je razlika klinički značajna.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Maltese: (ikkonfermat permezz ta' ttestjar ripetut)
Croatian: PsA-a iznosio je 7,5 godina.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Reumatoidni artritis
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika Artrite rewmatika
Croatian: 3 paralelna kraka:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Croatian: Ispitivanje II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Croatian: Dislipidemija Hiperlipidemi ja
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Croatian: Kratice: TNFi = inhibitor čimbenika nekroze tumora; UC = ulcerozni kolitis.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Croatian: 6. mjesec: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Croatian: Mayo rezultatu.
Maltese: Mayo ta' 0.
Croatian: Trajnost kliničkih odgovora
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Croatian: Ispitivanje V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Croatian: Placebo + DMARD(ovi)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Croatian: Tofacitinib je potentni, selektivni inhibitor obitelji JAK.
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Croatian: Laboratorijski parametri Limfociti
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Croatian: stanica/mm3.
Maltese: 1,000 ċellula/mm3.
Croatian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Croatian: niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Croatian: • Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili hormonske nadomjesne terapije
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: CYP3A inhibitor Ketokonazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Croatian: p < 0,0001, tofacitinib naspram placebo + MTX, N = broj bolesnika, NP = nije primjenjivo, HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Croatian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy ispitivanjima prikazani su u Tablici 8.
Maltese: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, u ORAL Step) u f'xahar 6 (studji ORAL Sync u ORAL Standard).
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Croatian: MTX MTX MTX Nemab
Maltese: MTX MTX MTX L-ebdab
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Croatian: Procijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije iznosi 87 l.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 87 L.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Croatian: * Nominalni p ≤ 0,05; ** Nominalni p < 0,001; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Croatian: Laboratorijski testovi Limfociti
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Croatian: PsA-a OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Maltese: Bażi fl-Istudji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND DMARD Sintetika Konvenzjonali
Croatian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Croatian: e Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Croatian: Farmakokinetički podaci do i uključujući pojedinačnu dozu od 100 mg u zdravih dobrovoljaca pokazuju da se očekuje eliminacija više od 95% primijenjene doze unutar 24 sata.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Croatian: Metabolizam tofacitiniba prvenstveno je posredovan enzimom CYP3A4 uz manji doprinos CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Croatian: • tofacitini b + MTX
Maltese: • Tofacitinib+ MTX
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Croatian: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Croatian: Približno 40% cirkulirajućeg tofacitiniba vezano je na proteine plazme.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 40% ta' tofacitinib li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Croatian: ≥ 1/1000 i
Maltese: ≥1/1,000 sa
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Croatian: kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Croatian: Prije početka terapije 79,9% odnosno 56,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Croatian: Liječenje tofacitinibom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući lokalizirane infekcije.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Croatian: 6. mjesec *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Croatian: ALC manji od 500
Maltese: ALC anqas minn 500
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Croatian: divertikulitis i apendicitis.
Maltese: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, divertikulite, u appendiċite.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Croatian: Starije osobe
Maltese: Sena Sena
Croatian: Dactylitis Severity Score, DSS); ACR20/50/70 = poboljšanje od ≥ 20%, 50%, 70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; csDMARD = konvencionalni sintetski antireumatik koji modificira tijek bolesti; N = broj randomiziranih i liječenih bolesnika; NP = nije primjenjivo budući da nema podataka za liječenje placebom nakon 3. mjeseca zbog prelaska s placeba na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno; TNFi = inhibitor čimbenika nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor inhibitor); PASI = indeks zahvaćenosti i težine psorijaze (engl.
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: NA ORAL Step:
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Croatian: Omjer u odnosu na referencu
Maltese: Proporzjon relattiv għar-referenza
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 10 mg, prosječna AUC u ispitanika s ESRD na temelju koncentracija mjerenih na dane kada nije provedena dijaliza bila je približno 40% (90% CI: 1,5-95%) veća u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Croatian: Pireksija Periferni edem Umor
Maltese: Deni Edema periferali
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa
Croatian: • psorijatični artritis
Maltese: • artrite psorjatika
Croatian: ACR70 3. mjesec 6. mjesec
Maltese: ACR70 Xahar 3 Xahar 6
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX N=277 Srednja vrijednost (SD)a
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=277 Medja (SD)a
Croatian: Tablica 6: Nuspojave Klasifikacij a organskih sustava
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: 6. mjesec: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo,
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N=368 Srednja vrijednost (SD)a
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=368 Medja (SD)a
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 tablete, a jedna boca sadrži 60 ili 180 tableta.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec a SD = standardna devijacija b Razlika tofacitinib minus placebo dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Croatian: Tofacitinib se dobro apsorbira uz oralnu bioraspoloživost od 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Croatian: XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Maltese: XELJANZ jintuża flimkien ma' methotrexate biex jikkura pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva.
Croatian: Centralno očitani endoskopski nalazi
Maltese: Qari tal-Endoskopija Ċentrali
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Croatian: Reaktivacija virusa i slučajevi reaktivacije herpes virusa (primjerice, herpes zoster) zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali u każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster) kienu osservati fi studji kliniċi b'tofacitinib.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=344 Srednja vrijednost (SD)a
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=344 Medja (SD)a
Croatian: XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete sadrže približno 59 mg laktoze u jednoj tableti, a XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete sadrže približno 119 mg laktoze u jednoj tableti.
Maltese: XELJANZ 5 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 59 mg ta' lactose f'kull pillola u XELJANZ 10 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 119 mg ta' lactose f'kull pillola.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Croatian: Ciklosporin
Maltese: Ciclosporine
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Maltese: effetti massimi kienu ġeneralment osservati fi żmien 6 ġimgħat.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.