FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s rifampicinom (jakim induktorom CYP3A i P-gp-a) u dozi od 600 mg dvaput na dan tijekom 11 dana smanjila Cmax larotrektiniba za 71 %, a AUC za 81 %.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Czech: - Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor umor umor
Czech: Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna.
Croatian: Cmax larotrektiniba bio je snižen za približno 35 % i nije bilo utjecaja na AUC u zdravih ispitanika kojima je VITRAKVI bio primijenjen nakon visokokaloričnog obroka bogatog mastima u usporedbi s Cmax i AUC nakon što su tijekom noći bili natašte.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
Croatian: Kako čuvati VITRAKVI
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s jednokratnom dozom od 600 mg rifampicina (inhibitora P-gp-a i BCRP-a) povećala Cmax larotrektiniba 1,8 puta, a AUC 1,7 puta.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule larotrektinib
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: - koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih bi kirurška resekcija vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te - za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Czech: Velmi časté Nauzea Zácpa Zvracení
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina konstipacija povraćanje često disgeuzija mučnina
Czech: Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Croatian: anemija smanjen broj neutrofila (neutropenija) smanjen broj leukocita (leukopenija)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 20 mg larotrektiniba.
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Croatian: smanjen broj neutrofila (neutropenija) smanjen broj leukocita (leukopenija)
Czech: stupně provádět sériová laboratorní vyšetření, dokud se hladina ALT/AST neupraví, a stanovit, zda je nutné podávání dávek přerušit nebo dávky snížit.
Croatian: Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibum 20 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Czech: Starší populace (>65 let)
Croatian: Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
Czech: - Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Croatian: Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Croatian: Prosječna apsolutna oralna bioraspoloživost je 15%.
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Croatian: Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Vivanza u djece.
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Czech: Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Croatian: Stvarni klinički učinak ovih promjena na QT interval nije poznat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava, koja se javila u ≥ 10% bolesnika, bila je glavobolja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech Vivanza nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Vivanza není určen pro ženy.
Croatian: Trudnoća i dojenje Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.
Czech: - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Croatian: - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija) - prisutnost krvi u spermi (hematospermija) - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Czech: - Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund rozpustí, pak spolkněte se slinami.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoterapie alfa-blokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
Croatian: Budući da monoterapija alfa blokatorima može prouzročiti izrazito sniženje krvnog tlaka, osobito posturalnu hipotenziju i sinkopu, provedena su ispitivanja interakcija s vardenafilom.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Croatian: - ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2003.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Czech: Přípravek Vivanza může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Vivanza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Czech: Přípravek Vivanza není indikován pro jedince mladší 18 let.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati lijek Vivanza i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže vardenafila je 208 l, što ukazuje na distribuciju u tkiva.
Czech: Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin).
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Czech: Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilatnom kiselinom (2 x 81 mg).
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima.
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.
Czech: Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Vivanza u dětí a dospívajících.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Czech: Při užívání dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Croatian: Uz Vivanza filmom obložene tablete od 20 mg, stariji (u dobi od ≥ 65 godina) bolesnici imali su veću učestalost glavobolja (16,2% nasuprot 11,8%) i omaglice (3,7% nasuprot 0,7%) nego mlađi bolesnici (u dobi od < 65 godina).
Czech: Přípravek Vivanza je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Croatian: Vivanza je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Czech: - pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION) - užíváte riocigvát.
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Czech: - zažívací obtíže
Croatian: - probavne tegobe
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PP/aluminijski blisteri u kutijama s 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Czech: - Riocigvát.
Croatian: - riocigvat.
Czech: Jak přípravek Vivanza uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Vivanza
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
Croatian: Istodobna primjena alfa blokatora i vardenafila može dovesti do simptomatske hipotenzije u nekih bolesnika zato što su oba vazodilatatori.
Czech: Co přípravek Vivanza obsahuje - Léčivou látkou přípravku je vardenafilum.
Croatian: Što Vivanza sadrži - Djelatna tvar je vardenafil.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Croatian: Potrebno je uzeti anamnezu i napraviti fizikalni pregled kako bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i utvrdili mogući podležeći uzroci prije nego što se razmotri farmakološko liječenje.
Czech: Maximální dávka přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky Současné užívání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP 3A4
Croatian: Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove Istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP 3A4
Czech: Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu..
Croatian: Premda nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, može se očekivati da će istodobna primjena drugih jakih inhibitora CYP3A4 (kao što je itrakonazol) proizvesti razine vardenafila u plazmi koje su usporedive s onima kakve proizvodi ketokonazol.
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Czech: Proto dispergovatelná forma nemá být užívána jako ekvivalent přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Croatian: Stoga se oblik raspadljivih tableta za usta ne smije koristiti kao ekvivalent vardenafil 10 mg filmom obloženim tabletama.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Infarkt myokardu Ventrikulární tachyarytmie Angina pectoris
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija infarkt miokarda, ventrikularna tahiaritmija, angina pektoris iznenadna smrt
Czech: U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: - těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C), - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, - hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg), - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis pigmentosa v anamnéze.
Croatian: Sigurnost primjene vardenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika i stoga je njegova primjena kontraindicirana dok se ne prikupe dodatne informacije: - teško oštećena funkcija jetre (Child-Pugh C), - završni stadij bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, - hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mm Hg), - nedavno preboljeli moždani udar ili infarkt miokarda (u prethodnih 6 mjeseci), - nestabilna angina i poznati nasljedni degenerativni poremećaji mrežnice, poput retinitis pigmentosa.
Czech: Děti a dospívající Vivanza není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Nelze předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
Croatian: Smatra se da hemodijaliza neće ubrzati klirens jer se vardenafil u visokom postotku veže na proteine plazme se ne eliminira mokraćom u značajnoj mjeri.
Czech: V době tmax byla pouze průměrná hodnota změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii (průměr 10 msec, 90% CI: 8-11).
Croatian: Kod tmax, samo je srednja vrijednost promjena QTcF-a (QTc korigiran po Fridericia formuli) uz vardenafil od 80 mg bila izvan ispitivanjem utvrđenih granica (prosječno 10 ms, 90% CI: 8-11).
Czech: Neexistují však informace o možném prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné užívání přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech a nitrátů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Vivanza raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ve dvou interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfa-blokátorů tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů.
Croatian: U dva ispitivanja interakcija u zdravih normotenzivnih ispitanika nakon forsirane titracije alfa blokatorima tamsulozinom ili terazosinom do visokih doza te nakon istodobne primjene vardenafila, zabilježena je hipotenzija (u nekim slučajevima simptomatska) u značajnog broja ispitanika.
Czech: Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (7787 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 %).
Croatian: U objedinjenim podacima iz velikih ispitivanja djelotvornosti, udio bolesnika koji su imali uspješnu penetraciju uz vardenafil bili su sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (77-87%), miješana erektilna disfunkcija (69-83%), organska erektilna disfunkcija (64-75%), stariji (52-75%), ishemijska bolest srca (70-73%), hiperlipidemija (62-73%), kronična bolest pluća (74-78%), depresija (59-69%) i bolesnici istodobno liječeni antihipertenzivima (62-73%).
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Vivanza 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne Vivanza 10 mg filmom obloženim tabletama (vidjeti dio 5.1).