FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Tasmar u chorych w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на Tasmar при пациенти в напреднала възраст.
Polish: Zmiana zabarwienia moczu: tolkapon i jego metabolity mają barwę żółtą, mogą powodować nieszkodliwe zwiększenie intensywności zabarwienia moczu.
Bulgarian: Толкапон и неговите метаболити са жълти и могат да причинят безвредно засилване на цвета на урината на пациента.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Polish: o silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
Bulgarian: - Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно и може да включва: o Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO-A i MAO-B odpowiada nieselektywnemu zahamowaniu MAO, z tego powodu leki te nie powinny być podawane w skojarzeniu z produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на MAO-A и MAO-B инхибитори е равнозначна на неселективно MAO-инхибиране, следователно те не трябва да се прилагат едновременно с Tasmar и препарати с леводопа (вж. също точка 4.5).
Polish: W razie podjęcia decyzji o przepisaniu produktu Tasmar, należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Bulgarian: Ако все пак трябва да се предписва Tasmar, пациентът трябва да бъде информиран за признаците и симптомите, които може да са показателни за поражение на черния дроб, и трябва незабавно да се обърне към лекаря.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1% chorych otrzymujących Tasmar 100 mg trzy razy na dobę i u 3% pacjentów, u których lek stosowano w dawce 200 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: Увеличения на горната граница на нормалното (ГГН) на аланин аминотрансферазата (ALT) до над три пъти възникват у 1 % от пациентите, получаващи Tasmar 100 mg три пъти дневно, и у 3 % от пациентите на 200 mg три пъти дневно.
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że tolkapon podany doustnie w sposób odwracalny hamuje aktywność COMT w ludzkich erytrocytach.
Bulgarian: Проучванията със здрави доброволци показват, че толкапон инхибира обратимо COMT активността на човешките еритроцити след перорално приложение.
Polish: Leczenie produktem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST (аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub splątanie.
Bulgarian: Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост.
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Bulgarian: Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа.
Polish: Interakcje benzerazydu: ze względu na interakcje dużych dawek benzerazydu z tolkaponem (prowadzące do zwiększenia stężenia benzerazydu), do momentu uzyskania większego doświadczenia w tym zakresie, lekarz prowadzący terapię powinien obserwować chorego czy nie występują u niego zależne od dawki działania niepożądane (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Поради взаимодействието между висока доза бензеразид и толкапон (водещо до повишени нива на бензеразид), докато се натрупа по-голям опит, предписващият лекар трябва да внимава за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Bulgarian: От друга страна, след съвместно приложение на толкапон и бензеразид50 mg/леводопа, плазмените концентрации на бензеразид могат да се повишат над нивата, обикновено наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
Bulgarian: Ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи (независимо от дозата), Tasmar трябва да се прекрати.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 30, 60 , 100 филмирани таблетки
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tasmar z lekami zawierającymi lewodopę/karbidopę oraz z dezypraminą, nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia tętniczego, tętna i stężenia dezypraminy w osoczu.
Bulgarian: Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа/карбидопа и дезипрамин, няма значимо изменение в кръвното налягане, пулса и плазмените концентрации на дезипрамин.
Polish: Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą'.
Bulgarian: Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа".
Polish: Zaburzenia ortostatyczne
Bulgarian: Ортостатични оплаквания
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Tasmar е показан в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други катехол-О-метилтрансфераза (COMT) инхибитори (вж. точка 5.1).
Polish: Malignant Syndrome) i (lub) rabdomiolizie, niezwiązanej z urazem, lub hipertermii;
Bulgarian: (НМС), и /или нетравматична рабдомиолиза или хипертермия.
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 - miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.
Bulgarian: В 24-месечното проучване за карциногенност е доказано, че 3 % и 5 % от плъховете съответно в групите на средна и висока доза имат епителни тумори на бъбреците (аденоми или карциноми).
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia produktem Tasmar:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа по време на лечение с Tasmar:
Polish: Podanie leku jednocześnie z lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (AADC-I) pozwala uzyskać bardziej stabilne stężenie lewodopy w osoczu, dzieki zmniejszeniu przemiany lewodopy do 3-metoksy-4-hydroksy-L-fenyloalaniny (3-OMD).
Bulgarian: Прилаган едновременно с леводопа и инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини (AADC-I), той води до по-стабилни плазмени нива на леводопа, като редуцира метаболизма на леводопа до 3-метокси-4-хидрокси-Lфенилаланин (3-OMD).
Polish: W zakresie terapeutycznym farmakokinetyka tolkaponu jest liniowa i niezależna od jednoczesnego podawania lewodopy/AADC-I (benzerazydu lub karbidopy).
Bulgarian: В терапевтичния диапазон фармакокинетиката на толкапон е линейна и независима от едновременното приложение на леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа).
Polish: Metabolizm/Eliminacja: tolkapon jest niemal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem, w moczu stwierdzono jedynie bardzo niewielką jego ilość w postaci niezmienionej (0,5% dawki).
Bulgarian: Толкапон се метаболизира почти напълно преди екскретиране, като само много малко количество (0,5 % от дозата) се открива непроменено в урината.
Polish: Pacjentów należy jednak poinformować o ograniczeniach dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, wynikających z występujących u nich objawów choroby Parkinsona.
Bulgarian: Пациентите обаче, трябва да бъдат посъветвани, че способността им да шофират и работят с машини може да се влоши от симптомите на болест на Паркинсон.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tasmar, 200 mg, tabletki powlekane Tolkapon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Tasmar 200 mg филмирани таблетки
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tolkapon jest wydzielany do mleka matki.
Bulgarian: В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) Produkt Tasmar jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w surowicy.
Bulgarian: Пациенти с черодробно увреждане (вж. точка 4.3) Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (АLT)
Polish: Występowanie biegunki było przyczyną przerwania leczenia u 5% i 6% chorych otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Stosowanie lewodopy jest związane z bezsennością i epizodami nagłego zapadnięcia w sen. Bardzo rzadko obserwowano nagłe zapadnięcie w sen w czasie dziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub objawów poprzedzających.
Bulgarian: За внезапно настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
Polish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Polish: W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, monitorowania aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W trakcie leczenia:
Bulgarian: Докато провеждате лечение:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia NMS, nie powinno się zalecać stosowania produktu Tasmar pacjentom z ciężką dyskinezą lub z występowaniem zespołu NMS w wywiadzie, włączając rabdomiolizę lub hipertermię (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: За да се намали рискът от НМС, Tasmar не трябва да се предписва на пациенти с тежка дискинезия или с анамнеза за НМС, в т.ч. рабдомиолиза или хипертермия (вж. точка 4.3).
Polish: W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, oznaczenia aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej.
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе.
Polish: Stopień hamowania jest ściśle zależny od stężenia tolkaponu w osoczu.
Bulgarian: Инхибирането е тясно свързано с плазмената концентрация на толкапон.
Polish: Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, sodu laurylosiarczan.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
Polish: Należy także poinformować lekarza: - jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba; - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki; - jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.
Bulgarian: - ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон, - ако сте алергични към други лекарства, храни и бои, - ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
Bulgarian: Препоръчва се хоспитализация.
Polish: W razie pomyłkowego przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.
Bulgarian: Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.
Polish: Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.
Bulgarian: Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо проучване Tasmar се сравнява с ентакапон при пациенти с болест на Паркинсон, които имат поне три часа на ден с по-лошо овладяване (OFF time), докато получават оптимизирано лечение с леводопа.
Polish: Stężenia benzerazydu w osoczu, obserwowane po jednoczesnym podaniu: tolkaponu i 25 mg benzerazydu z lewodopą, utrzymywały się w zakresie stężeń obserwowanych podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бензеразид, наблюдавани след съвместно приложение на толкапон и бензеразид-25 mg/леводопа, са в диапазона на стойностите, наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Tasmar.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на лечението с Tasmar.
Polish: Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/PE/PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w oranżowych butelkach szklanych bez środka suszącego (opakowanie zawierające 100 tabletek powlekanych).
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от 100 филмирани таблетки ).
Polish: Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.
Bulgarian: Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за Вас доза леводопа да бъде променена.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Bulgarian: Ядро на таблетката: Калциев хидрогенфосфат Микрокристална целулоза Повидон K30
Polish: Rzadko: ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny) po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawianiu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
Bulgarian: - Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост (невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно намалено или прекратено.
Polish: Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar powinien zostać odstawiony.
Bulgarian: Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да се прекрати.
Polish: - Substancją czynną leku jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej).
Bulgarian: - Активното вещество е толкапон (200 mg във всяка филмирана таблетка)
Polish: Produkt leszcniczy Tasmar może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Tasmar може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
Bulgarian: Данни за чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Polish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Polish: Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż zagadnienie to należy omówić z lekarzem.
Bulgarian: Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Polish: Podczas stosowania silnych inhibitorów wychwytu noradrenaliny, takich jak: dezypramina, maprotylina lub wenlafaksyna u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę, zaleca się zachowanie ostrożności.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.
Polish: • Nadwrażliwość na tolkapon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
Polish: Ze względu na znaczny stopień wiązania się tolkaponu z białkami (> 99,9%), lek nie przedostaje się w większym zakresie do tkanek.
Bulgarian: Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини (>99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
Polish: Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz:
Bulgarian: Не бива да започвате да приемате Tasmar докато
Polish: Bardzo często dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
Polish: - Substancją czynną leku jest tolkapon (100 mg w każdej tabletce powlekanej).
Bulgarian: - Активното вещество е толкапон (100 mg във всяка филмирана таблетка).
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от по-малка доза леводопа.
Polish: Powłoka tabletki:
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Polish: Objawami NMS są: zaburzenia motoryczne (sztywność, mioklonie i drżenie), zmiany psychiczne (pobudzenie, splątanie, stupor i śpiączka), podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia ze strony układu wegetatywnego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia) oraz zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, które może być następstwem miolizy.
Bulgarian: НМС се характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), което може да бъде следствие от миолиза.
Polish: Szczególnie zagrożeni wystąpieniem zespołu NMS są chorzy otrzymujący wiele leków wpływających na różne szlaki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, neuroleptyki).
Bulgarian: Пациенти, получаващи множество лекарства с въздействие върху различни пътища в централната нервна система (ЦНС) (напр. антидепресанти, невролептици, антихолинергици), може да са изложени на по-голям риск от развитие на НМС.
Polish: Ponadto należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lewodopy lub całkowitego zaprzestania terapii produktem Tasmar.
Bulgarian: Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата леводопа или прекратяване на лечението.
Polish: Tolkapon jest po podaniu doustnym czynnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem katecholo-Ometylotransferazy (COMT).
Bulgarian: Толкапон е перорално активен, селективен и обратим инхибитор на катехол-Oметилтрансферазата (COMT).
Polish: W tych przypadkach, zmniejszenie dawki lewodopy może przyczynić się do złagodzenia występujących działań niepożądanych (patrz 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Etyloceluloza
Bulgarian: Железен оксид, жълт Етилцелулоза
Polish: Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10000 до <1/1000)
Polish: Uwagi
Bulgarian: Забележка
Polish: Toksyczny wpływ na rozród: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
Bulgarian: Няма данни, че когато се прилага самостоятелно толкапон е тератогенен, нито че има някакви значими ефекти върху фертилитета.
Polish: W badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono zwiększoną częstość gruczolakoraków macicy.
Bulgarian: Увеличена честота на маточни аденокарциноми се наблюдава при групата на висока доза в проучването за карциногенност при плъхове.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w rzadkich przypadkach zgon*(patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случай с фатален край (вж. точка 4.4)
Polish: Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Bulgarian: В пълна серия проучвания за мутагенност толкапон не показва генотоксичност.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 100 филмирани таблетки
Polish: Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени лекарства.