FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil).
English: Confirmed Cardiac Events
Dutch: Bevestigde cardiale gebeurtenissen
English: • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
Dutch: • methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
English: Therefore:
Dutch: Daarom mag:
English: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Dutch: Multinationaal etoricoxib en diclofenac artritis langetermijnprogramma (MEDAL) Het MEDAL-programma was een prospectief opgezet onderzoek naar cardiovasculaire (CV) veiligheidsresultaten met gepoolde gegevens van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, het MEDAL-onderzoek, EDGE II en EDGE.
English: Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
Dutch: Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die <ARCOXIA> gebruikten.
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
English: • hormone replacement therapy
Dutch: • hormonale vervangingstherapie
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Dutch: Er zijn meldingen bekend van acute overdoseringen van etoricoxib, hoewel in de meerderheid van de gevallen geen bijwerkingen werden gemeld.
English: If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Dutch: Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID's en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
English: • if you have serious kidney disease
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft
English: Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Dutch: Tabel 1: Aantal bevestigde trombo-cv-gebeurtenissen (gepoold MEDAL-programma) Etoricoxib (N=16.819) 25.836 patiëntjaren
English: <ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
Dutch: <ARCOXIA> tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Nea Erythrea 14671
English: • lithium (a medicine used to treat some types of depression)
Dutch: • lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij de mens, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma stopten 0,3 % van de patiënten die etoricoxib en 2,7 % van de patiënten die diclofenac namen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs, ATC Code: MO1 AH05
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
English: • if you have serious liver disease
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
Dutch: • als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft
English: • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Dutch: • Aspirine; de kans op maagzweren is hoger als u <ARCOXIA> samen met aspirine gebruikt
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging zouden kunnen suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: • You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar.
English: • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine en COX-2 remmers (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen)
English: <ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
Dutch: <ARCOXIA> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • The active substance is etoricoxib.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is etoricoxib.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.
English: Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Dutch: Totaal aantal gerandomiseerde patiënten: n = 17.412 op etoricoxib en 17.289 op diclofenac.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Dutch: Middelen ter bescherming van de maag en aspirine in lage doseringen waren toegestaan in het onderzoek.
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Dutch: In maart 2006 dienden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Arcoxia (etoricoxib) een aanvraag in om de goedgekeurde indicatie uit te breiden met behandeling van spondylitis ankylopoetica, met een aanbevolen dagdosis van 90 mg.
English: Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Dutch: Jicht is een ziekte met plotselinge, terugkerende aanvallen van zeer pijnlijke ontsteking en roodheid van de gewrichten.
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Dutch: • salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma)
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Dutch: Deze verhoging van de concentratie EE moet in aanmerking worden genomen als een oraal anticonceptivum wordt gekozen voor gelijktijdig gebruik met etoricoxib.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen ernstige bijwerkingen en stopzettingen ten gevolge van bijwerkingen vastgelegd.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede dag van de behandeling waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
English: • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Dutch: Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Dutch: Lithium: NSAID's verlagen de renale excretie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
English: • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Dutch: • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, en losartan en valsartan
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
English: <ARCOXIA> tablets contain lactose.
Dutch: Tabletten <ARCOXIA> bevatten lactose.
English: Cardiorenal Events:
Dutch: Cardiorenale gebeurtenissen:
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in aanmerking worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u <ARCOXIA> gebruikt.
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Dutch: Echter, patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop gecontroleerd worden als etoricoxib en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Dutch: Alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
English: If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
Dutch: Als u <ARCOXIA> gebruikt, geef dan geen borstvoeding.
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS <ARCOXIA> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Dutch: Onderzoeken met etoricoxib 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken lieten een betere werkzaamheid zien dan placebo (met gebruik van soortgelijke beoordelingen als in de bovenbeschreven studies).
English: People with liver problems
Dutch: Patiënten met problemen aan de lever
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Dutch: Het klinisch gunstige effect van etoricoxib werd al op de tweede therapiedag na instelling van de behandeling waargenomen en hield gedurende de gehele behandelingsperiode van 52 weken aan.
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Dutch: Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctie afwijkend blijft (driemaal de bovenste waarde van het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet.
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
English: Rare: blood sodium decreased.
Dutch: Zelden: verlaagd natriumgehalte in het bloed
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Dutch: Naast waarschuwingen inzake klasse-effecten en contraindicaties, die werden toegevoegd voor alle selectieve COX-2-remmers, werd specifiek voor etoricoxib een contra-indicatie opgenomen voor patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk onvoldoende is gereguleerd, omdat er aanwijzingen zijn voor hogere percentages cardiorenale gebeurtenissen dan met andere COX-2-remmers.
English: Confirmed Peripheral Vascular Events Per-protocol
Dutch: Bevestigde perifere vasculaire gebeurtenissen Per-protocol
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Dutch: De effecten van etoricoxib 120 mg op de blootstelling (AUC0-24hr) aan deze oestrogene componenten van PREMARIN waren minder dan de helft van die welke werden waargenomen als PREMARIN alleen werd toegediend en de dosis werd verhoogd van 0,625 naar 1,25 mg.
English: Cardiovascular safety results:
Dutch: Cardiovasculaire veiligheidsresultaten:
English: Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Dutch: Vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico in samenhang met het gebruik van de 90 mg-dosis etoricoxib, was Frankrijk van oordeel dat een beoordeling van het baten-risicoprofiel van Arcoxia noodzakelijk was.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken hierboven, 4.5 en 5.1).
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen.
English: Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Dutch: <ARCOXIA> moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen.
English: The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is de 6carboxylzuurderivaat van etoricoxib dat gevormd wordt door verdere oxidatie van de 6hydroxymethylderivaat.
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 25 mg radioactief gemerkt etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70 % van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20 % in de feces, meestal als metabolieten.
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Dutch: Beide verwijzingsprocedures hadden betrekking op de veiligheid van COX-2-remmers, waaronder etoricoxib, met bijzondere aandacht voor de gastrointestinale en de cardiovasculaire veiligheid.
English: Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Dutch: Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet significant verschillend van die bij gezonde personen.
English: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Dutch: Gebruik bij kinderen Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie rubriek 4.3).
English: 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
English: During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de procedure werden er zorgen geuit over de veiligheid op lange termijn van etoricoxib 90 mg bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij spondylitis ankylopoetica en daarnaast in de populatie met reumatoïde artritis, waarvoor dezelfde dosis voor behandeling is goedgekeurd.
English: • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Dutch: • minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Dutch: • als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypass-operatie, perifeer arterieel lijden (slechte circulatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders), of een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad.