FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la relation entre l'utilisation d'un antipsychotique atypique et les anomalies glycémiques est compliquée par la possibilité d'un risque de fond augmenté de diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires et par l'augmentation de l'incidence du diabète sucré dans la population générale.
Spanish: La valoración de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y niveles anormales de glucosa se complica por la posibilidad de un incremento de base del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y un aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités à l'aide de mesures appropriées, telles que des perfusions intraveineuses et/ou des agents sympathomimétiques (l'épinéphrine et la dopamine ne doivent pas être utilisées, puisque les stimulations bêta peuvent aggraver l'hypotension dans le contexte de blocage alpha induit par Sycrest).
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas apropiadas, como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (no deben utilizarse epinefrina y dopamina, ya que una estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto del bloqueo alfa inducido por Sycrest).
French: Voie sublinguale.
Spanish: Vía sublingual.
French: Le traitement par Sycrest n'est pas conseillé chez les patients qui sont dans l'incapacité de respecter ce mode d'administration, étant donné que la biodisponibilité de l'asénapine lorsqu'elle est avalée est faible (< 2 % avec une forme comprimé oral).
Spanish: No se aconseja el tratamiento con Sycrest en pacientes incapaces de cumplir con esta forma de administración, por la baja biodisponibilidad de asenapina ingerida (< 2 % con una formulación oral en comprimidos).
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
Spanish: Altas dosis orales producen hepatotoxicidad en perros, cosa que no se observó tras la administración crónica intravenosa.
French: Pour garantir une absorption optimale, le comprimé sublingual de Sycrest doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution totale.
Spanish: Para asegurar una óptima absorción, el comprimido sublingual de Sycrest debe situarse bajo la lengua y dejar que se disuelva completamente.
French: La dose thérapeutique totale de fluvoxamine devrait entraîner une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques d'asénapine.
Spanish: Es de esperar que la dosis terapéutica completa de fluvoxamina produzca un aumento mayor en las concentraciones de asenapina en plasma.
French: Un suivi cardiovasculaire est nécessaire pour déceler de possibles arythmies et la prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement d'accompagnement en maintenant une oxygénation et une ventilation adéquates des voies aériennes et sur la prise en charge des symptômes.
Spanish: Es necesaria la monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias, y el control de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo que mantiene una adecuada oxigenación y ventilación así como el control de los síntomas.
French: L'asénapine n'a pas d'affinité notable pour les récepteurs cholinergiques muscariniques.
Spanish: La asenapina no tiene afinidad apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
French: Le maintien de l'effet pendant l'épisode après 12 semaines de traitement randomisé a été démontré dans cette étude.
Spanish: En este ensayo se demostró el mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas de tratamiento aleatorizado.
French: si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Spanish: - si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sycrest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les troubles bipolaires de type I (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sycrest en uno o más grupos de la población pediátrica en trastorno bipolar I (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ne semble pas être associé à l'asénapine.
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada con asenapina.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine avalée est faible (< 2 % sous forme de comprimé oral).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de asenapina cuando se traga es más baja (< 2 % con formulación en comprimido oral).
French: Si vous prenez d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
French: La possibilité d'une élévation des taux plasmatiques d'asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et il est conseillé de prendre des précautions.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se aconseja precaución.
French: Dans l'ensemble des études cliniques à court terme et à long terme dans la schizophrénie et les manies bipolaires chez l'adulte, la variation moyenne du poids corporel pour l'asénapine était de 0,8 kg.
Spanish: En los ensayos combinados a corto y largo plazo de esquizofrenia y trastorno bipolar en adultos, el cambio promedio en el peso corporal fue de 0,8 kg.
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han observado alteraciones de la fertilidad en ensayos preclínicos (ver sección 5.3)
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que le tabagisme, qui induit le CYP1A2, n'a aucun effet sur la clairance de l'asénapine.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población indicó que fumar, que induce el CYP1A2, no tiene efecto sobre el aclaramiento de asenapina.
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
Spanish: Asenapina tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (95 %), como la albúmina y la α1-glicoproteína ácida.
French: En conséquence, Sycrest doit être co-administré avec prudence avec des médicaments qui sont à la fois substrats et inhibiteurs du CYP2D6.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest en asociación debe administrarse con precaución con medicamentos que sean sustratos e inhibidores del CYP2D6.
French: Chez les rats, une toxicité embryo-fœtale (pertes post-implantation accrues, perte de poids fœtal et retard de l'ossification) a été observée suite à l'administration orale ou intraveineuse pendant l'organogenèse ou la gestation.
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
French: Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.
Spanish: Se debe evitar comer y beber 10 minutos después de la administración.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio despegable en envases de 20, 60 ó 100 comprimidos sublinguales por envase.
French: Les études pédiatriques avec Sycrest ont été réalisées en utilisant des comprimés sublinguaux aromatisés.
Spanish: Los estudios pediátricos con Sycrest se llevaron a cabo utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta - movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
French: D'après une petite étude pharmacocinétique, les patients pédiatriques semblaient être plus sensibles à la survenue de dystonies avec la dose initiale d'asénapine lorsque le schéma d'augmentation progressive de la dose n'avait pas été suivi (voir rubrique 5.2).
Spanish: Según un estudio farmacocinético reducido, los pacientes pediátricos parecían ser más sensibles a la distonía con la administración inicial de asenapina cuando no se siguió una pauta de aumento gradual de la dosis (ver sección 5.2).
French: Sycrest n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
Spanish: Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: Dans des études non-cliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, relevant un faible intérêt à l'utilisation clinique.
Spanish: Se observaron efectos en estudios preclínicos solo a exposiciones consideradas suficientemente excesivas respecto a la exposición máxima en humanos, que indica una relevancia reducida en el uso clínico.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'asénapine ou ses métabolites dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: L'asénapine peut antagoniser l'effet de la lévodopa et des agonistes dopaminergiques.
Spanish: Asenapina puede antagonizar el efecto de levodopa y de agonistas dopaminérgicos.
French: L'asénapine peut induire une hypotension orthostatique et une syncope, en particulier en début de traitement, probablement du fait de ses propriétés d'antagoniste du récepteur α1-adrénergique.
Spanish: Asenapina puede inducir hipotensión ortostática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, que refleja probablemente sus propiedades antagonistas α1-adrenérgicas.
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
French: L'arrêt de Sycrest pourrait être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés, associés à l'utilisation de l'asénapine dans les essais cliniques, ont été la somnolence et l'anxiété.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) asociadas al uso de asenapina notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos fueron somnolencia y ansiedad.
French: L'asénapine était excrétée dans le lait des rates pendant l'allaitement.
Spanish: Asenapina se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia.
French: Profil pharmacocinétique dans les populations particulières
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
French: À l'exception de la fluvoxamine, aucun des médicaments interagissant n'a entraîné d'altérations cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'asénapine.
Spanish: Excepto para fluvoxamina, ninguno de los medicamentos que interaccionan causó alteraciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de asenapina.
French: de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Spanish: - fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
French: Autres conclusions
Spanish: Otros efectos
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Sycrest.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que eviten el alcohol mientras estén tomando Sycrest.
French: Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n'a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.
Spanish: Se han notificado eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con asenapina, pero no hay evidencia de incidencia por encima de lo esperado en adultos entre 18 y 65 años.
French: Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Sycrest, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen los signos y síntomas de la discinesia tardía en un paciente en tratamiento con Sycrest, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
French: Selon la réponse clinique et la tolérance de chaque patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente individual, la dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día.
French: En raison des effets principaux de l'asénapine sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central doit être réalisée avec précaution.
Spanish: Dados los efectos principales de asenapina en el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe utilizar con precaución cuando se toma en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel central.
French: Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant 10 comprimés chacune.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en blísters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Sycrest.
Spanish: La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Sycrest.
French: Gynécomastie Galactorrhée
Spanish: Ginecomastia Galactorrea
French: Cependant, les expérimentations in vitro n'ont dénoté aucune phototoxicité.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizó in vitro carecía de fototoxicidad.
French: L'asénapine possède une affinité pour les tissus contenant de la mélanine.
Spanish: Asenapina tiene afinidad por los tejidos que contienen melanina.
French: Comment prendre Sycrest
Spanish: Cómo tomar Sycrest
French: En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest debe ser utilizado con precaución en pacientes que tengan antecedentes de trastornos convulsivos o que tengan enfermedades asociadas a convulsiones.
French: Les activités sur d'autres récepteurs, par ex. les récepteurs 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 et α2-adrénergiques, peuvent également contribuer aux effets cliniques de l'asénapine.
Spanish: Las acciones a nivel de otros receptores como el 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 y receptores α2-adrenérgicos, también pueden contribuir a los efectos clínicos de asenapina.
French: L'asénapine n'induit pas d'activités de CYP1A2 ou CYP3A4 dans les hépatocytes humaines en culture.
Spanish: Asenapina no produce inducción de las actividades metabólicas del CYP1A2 o del CYP3A4 en los cultivos de hepatocitos humanos.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Spanish: Cuando se administre en combinación con otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
French: Le traitement par asénapine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse fractionnelle à 0,43 du rapport DX/DM, indicateur de l'inhibition du CYP2D6.
Spanish: El tratamiento con asenapina 5 mg dos veces al día resultó en una disminución mínima de la proporción DX/DM a 0,43, lo que es indicativo de la inhibición del CYP2D6.
French: Suite à l'administration orale à des lapines gravides pendant la phase d'organogenèse, l'asénapine a eu un effet néfaste sur le poids corporel à une dose élevée de 15 mg.kg deux fois par jour.
Spanish: Tras la administración oral a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, asenapina afectó negativamente el peso corporal a la dosis alta de 15 mg.kg dos veces al día.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant N.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización N.V.
French: 20 comprimés sublinguaux 60 comprimés sublinguaux 100 comprimés sublinguaux
Spanish: 20 comprimidos sublinguales 60 comprimidos sublinguales 100 comprimidos sublinguales
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'asénapine à l'état d'équilibre est similaire au profil pharmacocinétique d'une dose unique.
Spanish: En general, la farmacocinética de asenapina en el estado estacionario es similar a la farmacocinética de una dosis única.
French: Laisser fondre le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution.
Spanish: Mantener el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva.
French: En conséquence, Sycrest n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest no está recomendado en tales pacientes.
French: L'augmentation de la dose de 5 à 10 mg deux fois par jour (un doublement de la dose) entraîne des augmentations moindres que la linéarité (1,7 fois) à la fois sur l'étendue de l'exposition et sur la concentration maximum.
Spanish: El aumento de dosis de 5 a 10 mg dos veces al día (aumento del doble) causó un aumento de menos del doble (1,7 veces) en el grado de exposición y la concentración máxima.
French: Une perturbation de la capacité de l'organisme à réduire la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques.
Spanish: Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos un trastorno de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal.
French: Dans une étude in vivo menée chez l'homme avec de l'asénapine radio-marquée, l'entité médicamenteuse prédominante dans le plasma était l'asénapine N
Spanish: En un estudio in vivo en humanos con asenapina marcada-radiactivamente, el metabolito predominante relacionado con el fármaco fue asenapina N
French: Comme Sycrest peut abaisser la pression artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il est pris avec d'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
Spanish: Sycrest puede disminuir la tensión arterial por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial.
French: L'activité de Sycrest est principalement due à la molécule mère.
Spanish: La actividad de Sycrest es debida principalmente al compuesto original.
French: Si un patient développe des signes et des symptômes représentatifs d'un SMN, le traitement par Sycrest doit être interrompu.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
French: Les effets potentiels des inhibiteurs et d'un inducteur de plusieurs de ces voies enzymatiques sur la pharmacocinétique de l'asénapine ont été étudiés, précisément la fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2), la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6), l'imipramine (inhibiteur du CYP1A2/2C19/3A4), la cimétidine (inhibiteur du CYP3A4/2D6/1A2), la carbamazépine (inducteur du CYP3A4/1A2) et le valproate (inhibiteur de l'UGT).
Spanish: Se estudiaron los efectos potenciales de los inhibidores y un inductor de varias de estas rutas enzimáticas sobre la farmacocinética de asenapina, concretamente fluvoxamina (inhibidor del CYP1A2), paroxetina (inhibidor del CYP2D6), imipramina (inhibidor del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibidor del CYP3A4/2D6/1A2), carbamacepina (inductor del CYP3A4/1A2) y valproato (inhibidor de las UGT).
French: Si vous oubliez de prendre Sycrest
Spanish: Si olvidó tomar Sycrest
French: Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
French: Le profil pharmacocinétique de l'asénapine suite à une dose unique de 5 mg d'asénapine était similaire parmi les sujets atteints de différents degrés d'insuffisance rénale et parmi les sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La farmacocinética de asenapina tras una dosis única de 5 mg de asenapina, fue similar entre sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y sujetos con función renal normal.
French: Si vous avez pris plus de Sycrest que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sycrest, contactez un médecin immédiatement.
Spanish: Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une pression artérielle basse si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence si vous êtes épileptique (crises d'épilepsie) si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie) si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Spanish: - si padece una enfermedad del corazón o está en tratamiento de una enfermedad del corazón que pueda hacerle propenso a tener la tensión arterial baja - si padece diabetes o es propenso a la diabetes - si padece enfermedad de Parkinson o demencia - si tiene epilepsia (convulsiones) - si experimenta dificultad al tragar (disfagia) - si tiene problemas graves del hígado.
French: Des études de toxicité en administration répétée menées chez le rat et le chien ont révélé essentiellement des effets pharmacologiques dose-limitant tels qu'une sédation.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, mostraron los efectos farmacológicos relacionados con la dosis, como la sedación.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico o farmacéutico.
French: Une hyperglycémie ou une aggravation d'un diabète préexistant a été rapportée occasionnellement au cours du traitement par asénapine.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente durante el tratamiento con asenapina.
French: L'absorption d'eau quelques (2 ou 5) minutes après l'administration de l'asénapine a entraîné une exposition réduite (19 % et 10 %, respectivement) à l'asénapine.
Spanish: La toma de agua después de varios minutos (2 ó 5) tras la administración de asenapina, causó una disminución de la exposición a asenapina (19 % y 10 % respectivamente).
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrest durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Sycrest en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
French: Par conséquent, Sycrest n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Les effets indésirables associés au traitement incluaient agitation et confusion, akathisie, dystonie orofaciale, sédation et résultats d'ECG asymptomatiques (bradycardie, complexes supraventriculaires, retard de conduction intraventriculaire).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron agitación y confusión, acatisia, distonía orofacial, sedación y datos asintomáticos de ECG (bradicardia, complejos supraventriculares, retraso de la conducción intraventricular).