FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l'insuffisance hépatique sévère sont des contreindications à l'utilisation au long cours du torémifène.
Finnish: - Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan vajaatoiminta ovat vastaaiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle.
French: Insuffisance rénale Ne justifie aucun ajustement de posologie.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
French: La numération érythrocytaire, le nombre de globules blancs et la numération plaquettaire doivent être surveillés pendant l'utilisation de Fareston.
Finnish: Veren punasolu-, leukosyytti- ja trombosyyttimääriä pitää seurata Farestonin käytön aikana.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat: Ei ole asianmukaista käyttää Farestonia pediatristen potilaiden hoidossa.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus
French: Tant dans les investigations précliniques que chez l'être humain, des effets électrophysiologiques cardiaques ont été observés suite à l'exposition au torémifène, sous forme de prolongation de l'intervalle QT.
Finnish: - Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sydämen sähköfysiologiassa todettiin QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen jälkeen.
French: Fareston est utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
Finnish: Farestonia käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
French: Fareston contient du lactose (28,5 mg par comprimé).
Finnish: Fareston sisältää laktoosia (28,5 mg/tabletti).
French: Il est donc contre-indiqué de co-administrer Fareston avec l'un des médicaments suivants (voir également rubrique 4.3) : antiarythmiques de classe IA (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ou antiarythmiques de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), certains agents antimicrobiens (moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludéens, particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
Finnish: Siksi Fareston on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (ks. myös kohta 4.3): IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
French: Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Finnish: Tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian, riskiä.
French: Insuffisance hépatique Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (cf. rubrique 5.2).
Finnish: Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
French: Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine on toremifeeni, joka on antiestrogeeni.
French: Les comprimés de Fareston contiennent du lactose (28,5 mg/comprimé).
Finnish: Fareston-tabletit sisältävät laktoosia (28,5 mg/tabletti).
French: Rare :(≥1/10 000 à <1/1 000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000)
French: Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible chez les patientes présentant un diabète instable, dont l'état général est gravement altéré ou présentant une insuffisance cardiaque.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia toremifeenin käytöstä ei ole potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva diabetes, vakavasti alentunut yleiskunto tai sydämen vajaatoiminta.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Nombre faible de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - veren valkosolujen vähyys (leukopenia); veren valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjumisessa - veren punasolujen vähyys (anemia)
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
French: Quant au bras 20 mg, cet effet est également significatif, selon les directives de l'ICH, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 10 à 12 ms.
Finnish: Vaikutus oli ICH:n ohjeiston mukaan merkittävä myös 20 mg:n ryhmässä, jossa ylempi luottamusväli oli 10-12 ms. Tutkimustuloksista voidaan päätellä, että toremifeenilla on merkittävä annoksesta riippuvainen vaikutus.
French: Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu avec Fareston et les médicaments suivants et d'autres produits médicamenteux susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QTc.
Finnish: On mahdollista, että Farestonia käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden ja muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa voi lisätä QT-ajan pidentymistä aiheuttavaa vaikutusta.
French: Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
Finnish: Metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hormonihoito postmenopausaalisille potilaille.
French: Son activité antiestrogénique est similaire à celle du torémifène, mais son activité anti-tumorale est plus faible.
Finnish: Sillä on samanlainen antiestrogeeninen, vaikkakin heikompi kasvaimia ehkäisevä vaikutus kuin toremifeenillä.
French: Des modifications des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ont été observées sous traitement par le torémifène et, dans de très rares cas, des anomalies plus graves de la fonction hépatique (ictère).
Finnish: Toremifeenihoito on yhdistetty maksaentsyymitasojen muutoksiin (transaminaasien nousu) ja erittäin harvoin vakavimpiin maksan toiminnan häiriöihin (keltaisuus)
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter de 1 à 100 personnes) - Maux de tête, troubles du sommeil - Prise de poids, constipation, perte d'appétit - Épaississement de la paroi de l'utérus (hypertrophie endométriale) - Formation d'un caillot sanguin, par exemple dans les poumons (événements thromboemboliques) - Essoufflement.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - päänsärky, unettomuus - painonnousu, ummetus, ruokahaluttomuus - kohdun limakalvon paksuuntuminen - veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (tromboemboliset häiriöt) - hengenahdistus.
French: - une bradycardie cliniquement significative - une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, - des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
Finnish: - synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen - elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia - kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - aiemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä.
French: l'érythromycine (en perfusion), la pentamidine et des antipaludéens (particulièrement l'halofantrine) - Certains médicaments utilisés pour traiter des allergies comme la terfénadine, l'astémizole et la mizolastine) - Autres médicaments concernés : cisapride, vincamine par voie intraveineuse, bépridil, diphémanil.
Finnish: (infuusio), pentamidiini ja malarialääkkeet (etenkin halofantriini) - eräät allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini - muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
Finnish: Sen vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksinkertaiset verrattuna toremifeenin pitoisuuksiin.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Finnish: Jos otat enemmän Farestonia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ORION CORPORATION
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orion Corporation
French: Le torémifène est facilement absorbé après administration orale.
Finnish: Toremifeeni imeytyy helposti suun kautta annettuna.
French: La dose recommandée est de un comprimé à 60 mg par jour par voie orale.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti päivässä suun kautta otettuna.
French: Ne pas prenez jamais Fareston : - Si vous êtes allergique au torémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez une augmentation de l'épaisseur de la paroi de l'utérus ; - si vous avez des problèmes de foie sévères ; - si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou pathologique ; - si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmie) ; - ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir un impact sur le cœur (reportezvous à la rubrique 2 « Autres médicaments et Fareston »).
Finnish: Älä käytä Farestonia - jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä) - jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, œdème prise de poids
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys turvotus painon nousu
French: Fréquent : (≥1/100 à <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
French: Des cas d'atteinte hépatique, dont des élévations des enzymes hépatiques (> à 10 fois la limite supérieure des valeurs normales), des hépatites et des ictères ont été rapportés avec le torémifène.
Finnish: Toremifeenihoidon aikana on raportoitu maksavaurioita, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousua (> 10 kertaa viitearvon yläraja), hepatiittia ja keltaisuutta.
French: Affections du système nerveux étourdissement céphalée
Finnish: Hermosto huimaus päänsärky
French: Le profil des atteintes hépatiques était principalement hépatocellulaire.
Finnish: Maksavaurioiden tyyppi on pääsääntöisesti ollut hepatosellulaarinen.
French: On peut citer, par exemple, les antifongiques imidazolés (kétoconazole) ; d'autres agents antifongiques (itraconazole, voriconazole, posaconazole) ; les inhibiteurs de protéases (ritonavir, nelfinavir) ; les macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine).
Finnish: Esimerkkeinä sienilääkkeistä imidatsolijohdokset (ketokonatsoli) ja muut samankaltaiset sienilääkkeet (itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (ritonaviiri, nelfinaviiri), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini).
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
Finnish: Eristetyllä jäniksen sydämellä tehdyissä toimintapotentiaalia koskevissa tutkimuksissa on todettu, että toremifeeni aiheuttaa muutoksia sydämen sähköfysiologiaan.
French: Allaitement Chez le rat, on a constaté une diminution de la courbe pondérale des nouveaux-nés pendant l'allaitement.
Finnish: Imetyksen aikana toremifeenin on havaittu hidastavan poikasten painonkehitystä rotilla.
French: Ne prenez pas Fareston avec les médicaments suivants en raison du risque accru de modification de votre rythme cardiaque (reportez-vous à la rubrique 2, « Ne prenez jamais Fareston ») : - Médicaments utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques), comme la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide et l'ibutilide - Médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux et comportementaux (neuroleptiques),
Finnish: Älä käytä Fareston-hoidon aikana seuraavia lääkkeitä, sillä yhteiskäyttö voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden vaaraa (ks. kohta 2 Älä käytä Farestonia): - rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi ja ibutilidi - mielenterveys- ja käytöshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (neuroleptit), kuten esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli ja sultopridi - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (mikrobilääkkeet), kuten moksifloksasiini, erytromysiini
French: Fareston 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA fareston 60 mg
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter de 1 à 10 personnes) - Fatigue, sensations de vertige, dépression - Nausées (haut-le-coeur), vomissements - Rash, démangeaisons, œdème (gonflement) - Saignements utérins, pertes blanches.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - väsymys, huimaus, masennus - pahoinvointi, oksentelu - ihottuma, kutina, turvotus - kohtuverenvuoto, valkovuoto.
French: Le torémifène ne devra pas être administré chez les patientes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques sévères (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös kohta 4.8).
French: Effets indésirables rares (peut affecter de 1 à 1 000 personnes) - Sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige) - Excroissances locales dans la paroi de l'utérus (polypes de l'endomètre) - Augmentation de l'activité de certaines enzymes du foie (transaminases hépatiques).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - kiertohuimaus - kohdun limakalvon polyypit - maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) nousu.
French: Comment prendre Fareston ?
Finnish: Miten Farestonia käytetään
French: Dans les études de toxicité aiguë et chronique, les principales observations ont été liées aux effets hormonaux du produit, et les autres effets n'ont pas été significatifs sur le plan toxicologique.
Finnish: Akuuteissa ja kroonisissa toksisuustutkimuksissa useimmat löydöksistä liittyvät toremifeenin hormonivaikutuksiin.
French: Fertilité Le torémifène est réservé à la femme ménopausée.
Finnish: Hedelmällisyys Toremifeenia suositellaan postmenopausaalisille potilaille.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
French: Caractéristiques cliniques
Finnish: Ominaisuudet potilailla
French: Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases ictère hépatite, stéatose hépatique
Finnish: Maksa ja sappi trans keltaisuus hepatiitti,
French: · si votre état général est sévèrement détérioré ; · si vous avez des antécédents de maladies associées à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, par exemple dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ; · si vous développez des anomalies du rythme cardiaque sous traitement par Fareston.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai jalassa (syvä laskimotukos) - jos sinulla esiintyy sydämen rytmihäiriöitä Farestonin käytön aikana.
French: Votre médecin vous soumettra à des examens de suivi réguliers ; · si vous avez été diagnostiquée avec une intolérance à certains sucres, comme le lactose (reportezvous à la rubrique 2, « Fareston contient du lactose »).
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi, ks. kohta 2 Fareston sisältää laktoosia), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Un examen gynécologique à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante est nécessaire avant la mise en route du traitement.
Finnish: Gynekologinen tutkimus pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja tutkia tarkkaan mahdolliset kohdun limakalvon olemassa olevat poikkeavuudet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FARESTON 60 mg comprimés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit
French: Le torémifène est totalement métabolisé.
Finnish: Toremifeeni metaboloituu useaa tietä.
French: Le torémifène est éliminé essentiellement sous forme métabolisée dans les fèces.
Finnish: Toremifeeni poistuu pääasiassa aineenvaihduntatuotteina ulosteeseen.
French: Excipients à effet notoire : un comprimé contient 28,5 mg de lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant un traitement par Fareston : · si vous avez un diabète instable ;
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Farestonia:
French: Avertissez notamment votre médecin si vous prenez l'un des quelconque médicaments suivants : - Médicaments utilisés pour diminuer le volume sanguin par élimination de l'eau et du sodium contenus dans le sang (diurétiques de type thiazidiques) ; - Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine, comme la warfarine ; - Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital ; - Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole, l'itraconazole,
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - nesteenpoistolääkkeet (tiatsidityyppiset diureetit) - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini - epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli - bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
French: le voriconazole, le posaconazole - Médicaments utilisé pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), comme l'érythromicine, la clarithromycine et la telithromycine ; - Médicaments utilisés pour traiter les infections virales comme le ritonavir et le nelfinavir.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
French: Il faut également tenir compte du risque d'allongement de l'intervalle QTc lié à la dose de Fareston en cas de surdosage.
Finnish: Yliannostustapauksissa on myös otettava huomioon Farestonin annosriippuvainen kyky pidentää QTc-aikaa.
French: Comment conserver Fareston ?
Finnish: Farestonin säilyttäminen
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Fareston 60 mg, comprimés torémifène
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
French: Ces résultats ont été confirmés par la quatrième étude.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2009.
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur blanche (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Orion Corporation.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fareston le 14 février 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
French: Autres informations relatives à Fareston:
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
French: Les effets de Fareston ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FARESTON Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le taux de réponse (nombre de patientes dont les tumeurs ont répondu au traitement), le délai jusqu'à progression (délai jusqu'à aggravation de la maladie) et la survie.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patientes ayant des problèmes hépatiques.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant un «allongement du segment QT» (trouble de l'activité électrique du cœur); des troubles électrolytiques (altération des taux sanguins de sels), en particulier une hypokaliémie (taux sanguin de potassium trop faibles); une bradycardie (fréquence cardiaque trop lente) ; une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à diffuser suffisamment de sang pour le reste de l'organisme) ; ou des antécédents d'arythmies symptomatiques (troubles du rythme cardiaque) ; ou chez des patients prenant également d'autres médicaments susceptibles de causer un allongement de l'intervalle QT.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fareston.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Farestonia varten.
French: Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé ?
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
French: Fareston a été aussi efficace que le tamoxifène.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
French: Fareston a été étudié sur 1 869 femmes ménopausées atteintes d'un cancer métastatique du sein dans quatre études principales.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.