FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa sia le istruzioni per l'uso di Terrosa Pen, prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Terrosa τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Terrosa Pen πριν από τη χρήση.
Italian: Calcemia e calciuria concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στο πλάσμα φθάνουν τις μέγιστες τιμές στο χρονικό διάστημα από 4 έως 6 ώρες και επιστρέφουν στις αρχικές τιμές στο χρονικό διάστημα από 16 έως 24 ώρες μετά από κάθε ένεση της τεριπαρατίδης.
Italian: La data della prima iniezione dovrebbe essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}) (vedere paragrafo 3).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
Italian: Le cartucce di Terrosa sono progettate per l'utilizzo esclusivo con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e aghi compatibili.
Greek: Τα φυσίγγια Terrosa είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC:
Italian: Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile: 1 o 3 cartuccia/e confezionata/e in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento e contenuta in una scatola.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Terrosa 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Italian: Prima di iniettare Terrosa, pulisca la cute dove si intende iniettare (coscia o addome) come indicatole dal medico.
Greek: Χορήγηση ένεσης Terrosa - Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Non usare Terrosa se è o è stato congelato.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Italian: Controllare sempre la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nel Terrosa Pen.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Terrosa Pen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa fornito separatamente.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά.
Italian: Per quei soggetti che avevano radiografie della colonna vertebrale al basale e al follow-up, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata di 28/516 (5,4%) nelle pazienti in trattamento con teriparatide e 64/533 (12,0%) in quelle in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0.0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Italian: Al basale, il 90% delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
Italian: Se si verifica la gravidanza, l'uso di Terrosa deve essere sospeso.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Terrosa πρέπει να διακοπεί.
Italian: Deve iniettare Terrosa entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1159/003 [confezione penna e cartuccia]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1159/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Italian: Terrosa viene fornito in una cartuccia.
Greek: Το Terrosa διατίθεται σε φυσίγγιο.
Italian: Terrosa non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Italian: Ipercolesterolemia Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia
Greek: 2,76 mmol/l,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Terrosa cartuccia
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο Terrosa
Italian: B: Rimuovere lo scomparto della cartuccia, ruotandolo (sistema di innesto a baionetta).
Greek: B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).
Italian: Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l'uso di Terrosa.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Terrosa.
Italian: Le istruzioni relative alla manipolazione e allo smaltimento degli aghi possono essere sostituite da politiche locali, sanitarie o istituzionali.
Greek: Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER CARTUCCIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Italian: La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Italian: L'uso di Terrosa è controindicato durante l'allattamento.
Greek: Το Terrosa αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Cos'è Terrosa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Terrosa Come usare Terrosa
Greek: Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Terrosa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Tuttavia, per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola con una penna di Terrosa.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Terrosa και μία χάρτινη συσκευασία Terrosa Pen.
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Terrosa.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa.
Italian: Il medico può consigliarla di assumere Terrosa con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento deve usare la confezione cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola contenente la Terrosa Pen.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα η οποία περιλαμβάνει μία καρτέλα από φυσίγγιο Terrosa και μία άλλη καρτέλα με τη συσκευή Terrosa Pen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Terrosa cartuccia e penna
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Φυσίγγιο και πένα Terrosa
Italian: Durante l'assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Terrosa in un luogo ove possa stare seduto o disteso.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Italian: Danno/insufficienz a renale
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία
Italian: Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Smaltimento del sistema Terrosa Pen e degli accessori utilizzati Il sistema Terrosa Pen ha una durata di 2 anni.
Greek: Απόρριψη της Πένας Terrosa και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων Η Πένα Terrosa έχει κύκλο ζωής δύο ετών.
Italian: Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile Teriparatide
Greek: Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα Τεριπαρατίδη
Italian: Istruzioni per l'uso Terrosa Pen
Greek: Terrosa Pen
Italian: In caso di ulteriori domande sull'uso del sistema Terrosa Pen, è possibile contattare il servizio clienti in qualsiasi momento: telefono: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX
Italian: EU/1/16/1159/002 [3 cartucce]
Greek: EU/1/16/1159/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1159/002 [3 φυσίγγια]
Italian: Ciascuna cartuccia di Terrosa contiene 28 dosi fisse da 80 microlitri di Terrosa.
Greek: Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Terrosa.
Italian: In caso di gravidanza mentre usa Terrosa, quest'ultimo deve essere sospeso.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί.
Italian: (osteoblasti) aumentando indirettamente l'assorbimento intestinale di calcio ed aumentando il riassorbimento tubulare di calcio e l'eliminazione renale di fosfato.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν τη διέγερση της οστικής παραγωγής, με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσες επιδράσεις αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας την επαναπορρόφηση του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER LA CONFEZIONE CON CARTUCCIA E PENNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
Italian: • caduta, impatto, applicazione di forza, contatto con liquidi
Greek: • πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
Italian: Resettare la penna semplicemente ruotando all'indietro la manopola di selezione del dosaggio in senso manopola nella posizione iniziale?
Greek: Επαναφέρετε την πένα γυρίζοντας απλά προς τα πίσω τον μοχλό δόσης αριστερόστροφα στη θέση έναρξης.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Greek: Ουγγαρία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e nei topi in gravidanza cui era stato somministrato teriparatide a dosi giornaliere da 30 a 1.000 microgrammi/kg.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης
Italian: • il sistema Terrosa Pen con la cartuccia inserita
Greek: • την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Terrosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Terrosa.
Italian: Altre informazioni su Terrosa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Terrosa
Italian: Il trattamento della durata di due anni con Terrosa deve essere somministrato solo una volta nella vita del paziente.
Greek: Η θεραπεία με Terrosa διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Terrosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Terrosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Terrosa είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Terrosa può essere usato per una durata massima di due anni.
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Italian: Ciò è stato considerato sufficiente per concludere che Terrosa si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Terrosa θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Terrosa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa.
Italian: Inoltre, Terrosa e Forsteo hanno prodotto effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.
Greek: Επιπλέον, το Terrosa και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Italian: Terrosa non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Terrosa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il medicinale di riferimento di Terrosa è Forsteo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι το Forsteo.
Italian: I pazienti possono praticarsi l'iniezione da soli previo addestramento.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Terrosa (che può riguardare più di 1 paziente su 10) è dolore alle braccia o alle gambe.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Terrosa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Italian: Terrosa non deve essere usato nei pazienti affetti da altre malattie ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa) o nei pazienti sottoposti a radioterapia dello scheletro o, ancora, affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: • uomini e donne ad aumentato rischio di fratture a causa di un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Italian: Terrosa è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
Greek: Το Terrosa είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Terrosa somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Terrosa μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Italian: Quali sono i rischi associati a Terrosa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Terrosa;
Italian: Terrosa è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Terrosa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Italian: Poiché Terrosa è un medicinale biosimilare, non è necessario che gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide siano ripetuti per Terrosa.
Greek: Επειδή το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Terrosa.
Italian: Pertanto, come nel caso di Forsteo, i benefici sono superiori ai rischi individuati e il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Terrosa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η Επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Terrosa.
Italian: Uno studio condotto su 54 donne sane ha evidenziato che gli stessi dosaggi dei due medicinali somministrati per iniezione sottocutanea producevano livelli simili del principio attivo teriparatide nell'organismo.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Italian: Come si usa Terrosa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Terrosa;
Italian: Quali benefici di Terrosa sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Terrosa σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Terrosa è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in cartucce (contenenti 600 microgrammi di teriparatide) destinate all'utilizzo con il sistema ServoPen Fix.
Greek: Το Terrosa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (τα οποία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'estrogeno, un ormone femminile.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha tenuto conto di elementi a riprova del fatto che Terrosa ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Terrosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Terrosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Terrosa contiene il principio attivo teriparatide.
Greek: Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Terrosa e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Terrosa è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Terrosa με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Terrosa riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (delle ossa),
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Terrosa αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Terrosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Terrosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Terrosa, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Italian: Come agisce Terrosa?
Greek: Πώς δρα το Terrosa;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Terrosa, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Terrosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Terrosa?
Greek: Τι είναι το Terrosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Terrosa è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Terrosa;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Terrosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa .
Italian: (PVC/PE/PVDC/alu)
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PVC/PE/PVDC/alu) 50x1 δισκία (μονάδες
Italian: unitaria
Greek: δόσης)
Italian: Numero Procedura EMA Nome di fantasia Dosaggi o
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2012
Italian: SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το TESAVEL και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Altri medicinali e Tesavel
Greek: Άλλα φάρμακα και το Tesavel
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).