FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Tabelle 6: Wirksamkeit in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
German: Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Kohorte anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) berechnet.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
German: PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber:
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov:
German: Siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose", „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Für Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl < 60 ml/min gibt es keine Daten, Daher wird die Einnahme in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a
German: - Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
German: Relative Risikoreduktion (95 %KI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%
German: ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) - Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) - Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla anémia (nízky počet červených krviniek) rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
German: In der klinischen iPrEx-Studie wurden zum Zeitpunkt der Serokonversion bei Studienteilnehmern, die sich nach der Aufnahme in die Studie mit HIV-1 infizierten, keine HIV-1-Varianten nachgewiesen, die K65R, K70E, M184V oder M184I exprimierten.
Slovak: V klinickej štúdii iPrEx neboli v čase sérokonverzie zistené u jedincov, ktorí sa infikovali HIV-1 po zaradení do štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie wurden zum Zeitpunkt der Serokonversion bei Studienteilnehmern, die sich während der Studie mit HIV-1 infizierten, keine HIV-1-Varianten nachgewiesen, die K65R, K70E, M184V oder M184I exprimierten.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedincov, ktorí sa nakazili HIV1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
German: Während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.
Slovak: Krka na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
German: Außerdem sollte bei Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka(23mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate "bez sodíka".
German: Werden bei pädiatrischen Patienten während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Slovak: Ak sú u akýkoľvek pediatrických pacientov zistené kostné abnormality počas používania emtricitabínu/tenofoviru alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
German: Patienten mit HBV-Infektion, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaná aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern - Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane - stmavnutia kože vo forme fľakov
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka.
German: PrEP-Erinnerungskarte für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS):
German: Eine Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Slovak: Krka sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
German: - Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
German: Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
German: Serokonversionen/N Inzidenz pro 100 Personenjahren (95 %-KI)
Slovak: Výskyt na 100 osoborokov (95
German: - Dass es ein erhöhres Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizieren Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka assoziiert ist - Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit eingeschränker Nierenfunktion nur angewendet werden sollte, wenn man davon ausgeht, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt - Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Slovak: - že u HIV-infikovaných pacientov existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek musí Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci potenciálne riziko, - že sa používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Krka sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Sofosbuvir und Velpatasvir bzw. Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom,sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion:
Slovak: Liečba infekcie HIV-1:
German: Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus.
Slovak: Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
German: Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Slovak: Didanozín: Súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-ExpositionsProphylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
German: Tabelle 7: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte Fallkontrollanalyse)
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultácie so svojím lekárom.
German: Langzeiteffekte von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen während der Behandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen sind bislang unzureichend geklärt.
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
German: schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, ako máte
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovak: efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
German: - Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Slovak: Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
German: Beide randomisierten Behandlungsgruppen zeigten zu Beginn ähnliche mediane HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen (5,02 und 5,00 log10 Kopien/ml) sowie CD4-Zellzahlen (233 und 241 Zellen/mm
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm podobné.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má byť užívaný s jedlom.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann zu Schwindelgefühl führen.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť závraty.
German: - Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
German: - Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
German: Adhärenz-Teilstudie
Slovak: Podštúdia adherencie
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebosofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neodporúča sa používať u jedincov, ktorí sú mladší ako 18 rokov a majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
German: Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, ani ho neprestaňte užívať.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Phosphatwerte im Blut - erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: poklesy hladiny fosfátov v krvi zvýšená kreatínkináza
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil a die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir -dizoproxilom.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Adefovir-dipivoxil a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
German: - Dass ein multidisziplinärer Ansatz für das Management von Kindern und Jugendlichen empfohlen wird - Dass es ein höheres Risiko für eine Nierenerkrankunge bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil.haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka assoziiert ist - Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränker Nierenfunktion nicht empfohlen wird - Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Slovak: - že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup, - že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, - že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Filmtablettensind blau, oval und beidseitig nach außen gewölbt mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu alebo 136 mg tenofoviru).
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, má sa užiť ďalšia tableta.
German: 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).