FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.
Spanish: El TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable:
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Portuguese: 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Spanish: Rara vez se ha notificado miopatia con la administración de fluvastatina.
Portuguese: Miopatia foi raramente, notificada com fluvastatina.
Spanish: La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 80 mg al día, administrada de una sola vez (un comprimido de Lescol XL) en cualquier momento del día o como una cápsula de 40 mg administrada dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).»
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 80 mg por dia, administrada numa dose única (um comprimido de Lescol XL), a qualquer altura do dia ou na forma de uma cápsula de 40 mg administrada duas vezes ao dia (uma de manhã e uma à noite)."
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade (por ex.: eritema, urticária)
Spanish: Todos los pacientes empezaron con Lescol cápsulas, 20 mg diarios con ajustes de dosis cada 6 semanas a 40 mg diarios y luego a 80 mg diarios (Lescol XL 80 mg comprimidos) para alcanzar un LDL-C óptimo de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (comprimido de Lescol XL 80 mg) para atingir um objectivo de C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada son similares en todos los Estados miembros y no se dice que haya que ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são consistentes em todos os Estados-Membros, na medida em que determinam que não são necessários ajustes posológicos.
Spanish: 80 mg Comprimido de liberación prolongada
Portuguese: 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Todos los pacientes Lescol 20 mg
Portuguese: Todos os doentes Lescol 20 mg1
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos.
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
Spanish: - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
Portuguese: - Fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico ou sequestrantes dos ácidos biliares
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica La seguridad y eficacia de Lescol y de Lescol XL en niños y pacientes adolescentes de 9-16 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica ha sido evaluada en 2 ensayos clínicos abiertos no controlados de 2 años de duración.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica A segurança e eficácia de Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 9-16 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos com duração de 2 anos.
Spanish: Cuando Lescol se utiliza en combinación con colestiramina u otras resinas debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar interacciones importantes debidas a la unión del fármaco a la resina.
Portuguese: Quando o Lescol é utilizado em associação com colestiramina ou outras resinas, deverá ser administrado pelo menos 4 horas após a resina para se evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Trombocitopenia Trastronos del sistema inmunológico Muy raras:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, se administrara una dosis inicial de 40 mg y que dicha dosis se ajustara hasta un máximo de 80 mg al día en función de la respuesta del paciente.
Portuguese: Por conseguinte, segundo a recomendação do CHMP, o aumento da dose inicial de 40 mg para 80 mg/dia, tendo em conta a resposta do doente, seria mais adequado em termos de eficácia e segurança.
Spanish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Comprimido de liberación prolongada
Portuguese: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Portuguese: República Checa Novartis, s.r.o.
Spanish: «La respuesta hipolipidemiante máxima se alcanza en 4 semanas.
Portuguese: "O efeito hipolipemiante máximo com uma determinada dose é obtido em 4 semanas.
Spanish: Lescol/Lescol XL solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Portuguese: Lescol/Lesco,XL apenas foi estudado em crianças com 9 ou mais anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Spanish: 80 mg Comprimido recubierto con película
Portuguese: 80 mg Comprimidos revestidos por película
Spanish: 80 mg Comprimido recubierto con película, de liberación modificada
Portuguese: 80 mg Comprimido revestido por película de libertação modificada
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
Spanish: La dosis inicial debe individualizarse de acuerdo con las cifras basales de C-LDL y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais de C-LDL e com o objectivo terapêutico recomendado a atingir.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Uma vez que a eliminação da fluvastatina é principalmente biliar, e que há uma significativa biotranformação pré-sistémica, a possibilidade de acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática não pode ser excluída.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 6 semanas.
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Spanish: En los pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicos se recomienda monitorizar los tiempos de protrombina al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina.
Portuguese: Recomenda-se que os tempos de protrombina sejam monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluvastatina ou se altera a posologia em doentes medicados com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Spanish: Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Portuguese: Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não-farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada.
Spanish: No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Spanish: La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL e com o objectivo terapêutico a atingir.
Spanish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimido de liberación prolongada
Portuguese: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Spanish: • Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Spanish: La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de Lescol cápsulas dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de Lescol una vez al día.
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg quer com Lescol cápsulas 40 mg duas vezes por dia ou com um comprimido de Lescol 80 mg uma vez por dia.
Spanish: En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día.
Portuguese: No entanto, os doentes com terapêutica concomitante com glibenclamida (gliburida) e fluvastatina devem continuar a ser adequadamente monitorizados quando a dose de fluvastatina é aumentada para 80 mg por dia.
Spanish: Colchicina
Portuguese: Colchicinas
Spanish: • Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
Portuguese: • Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, e mantida durante o tratamento.
Spanish: (ICP).
Portuguese: P.O.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas com intervalos de 4 semanas ou mais.
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada de Lescol XL contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Spanish: «Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción de peso) no sean suficientemente eficaces.»
Portuguese: "Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada".
Spanish: La dosis máxima diaria administrada es de 80 mg, ya sea como Lescol 40 mg cápsulas dos veces al día o como un comprimido de Lescol 80 mg comprimidos una vez al día.
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg, na forma de cápsulas de Lescol 40 mg duas vezes ao dia ou na forma de um comprimido de Lescol 80 mg uma vez ao dia.
Spanish: • Prevención secundaria de episodios cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria (CC) tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP)
Spanish: Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Portuguese: As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de CLDL e o objectivo do tratamento a atingir.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros agentes hipolipemiantes se han asociado con cambios en los índices bioquímicos de la función hepática.
Portuguese: Anomalias bioquímicas da função hepática têm sido associadas aos inibidores da HMG-CoA redutase e a outros agentes hipolipemiantes.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
Spanish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsula dura
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsulas
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP) A indicação de prevenção secundária em doentes após ICP baseia-se no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: La mayoría de pacientes en ambos ensayos (83% en el primero y 89% en el segundo) fueron titulados hasta una dosis máxima diaria de 80 mg. Al finalizar, del 26 al 30% de los pacientes alcanzaron en ambos ensayos un LDL-C óptimo < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo estudo) foram titulados até uma dose máxima diária de 80 mg.
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Portuguese: Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: consulte imediatamente um médico - se tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade muscular ou fraqueza.
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina, que, no obstante, no tiene relevancia clínica.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Spanish: El valor basal medio del LDL-C fue 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (rango: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Spanish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsula dura
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsulas
Spanish: Valor basal de TG ≥ 200 mg/dl
Portuguese: TG Basais ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (rango: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Spanish: • Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) solas no resulten ser suficientemente eficaces.
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica «Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños y adolescentes de 9 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigota, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol y mantenerla mientras dure el tratamiento.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto: "Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente dever ser submetido a uma dieta padrão de redução dos níveis de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario no evidenciaron acumulación de fluvastatina tras la administración de una dosis diaria de 80 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário não mostram evidência de acumulação da fluvastatina com doses de 80 mg por dia. Após administração oral de Lescol 40 mg, a semi-vida terminal da fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.
Spanish: Cada cápsula de Lescol 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).Otro tipo de toxicidad observada en animales tampoco fue relevante para la administración en humanos o se produjo con niveles de exposición que excedían suficientemente a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia en el uso clínico.
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: Luxembourgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Si ha tomado accidentalmente demasiado Lescol/Lescol XL, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: CÓMO TOMAR LESCOL/LESCOL XL
Portuguese: COMO TOMAR LESCOL/LESCOL XL
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Portuguese: Se está a tomar Lescol XL comprimidos , pode tomar a qualquer hora do dia Lescol e Lescol XL podem ser tomados, às refeições ou fora delas.
Spanish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itália
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Portuguese: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itália
Spanish: El TAC propuso, por parecerle más conciso, un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) que se está llevando a cabo en un mayor número de Estados miembros.
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (rango: 74-336 mg/dl equivalente 1,9-8,7 mmol/l).
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (intervalo: 74-336 mg/dl equivalente a 1,9-8.7 mmol/l).
Spanish: El texto propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP advierte de que con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina se han notificado algunos casos aislados de miopatía posteriores a la comercialización y recomienda precaución cuando se administre fluvastatina conjuntamente con colchicinas.
Portuguese: A afirmação de que casos isolados de miopatia têm sido notificados após a comercialização em situações de administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e a afirmação referente à administração concomitante de fluvastatina e colquicinas foi incluída na proposta do titular da AIM e aceite pelo CHMP.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lescol/Lescol XL Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Lescol/Lescol XL a menos que su médico se lo diga.
Portuguese: Para manter os benefícios do seu tratamento não deve parar de tomar Lescol/Lescol XL sem que o médico lhe diga para o fazer.
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Lescol/Lescol XL indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar Lescol/Lescol XL sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Spanish: Nombre de fantasía
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/04/2016
Spanish: Caja de plástico
Portuguese: Caixa de plástico