FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2018, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Raligize, για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raligize, skirto gimdos kaklelio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Greek: Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Raligize αξιολογήθηκε για λογαριασμό της CHMP από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Lithuanian: Kadangi Raligize yra pažangiosios terapijos vaistas, jį CHMP vardu įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmą.
Greek: Το Raligize αναπτύχθηκε ως τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Lithuanian: Raligize sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Greek: Το Raligize επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας οι οποίες δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Lithuanian: Raligize buvo numatyta gydyti gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, kurių liga nereagavo į pirminį gydymą arba atsinaujino po pirminio gydymo.
Greek: Δεδομένου ότι η CAT, για λογαριασμό της CHMP, βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Lithuanian: CAT tuo metu CHMP vardu vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Greek: Το Raligize είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axalimogene filolisbac.
Lithuanian: Raligize - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksalimogeno filolisbako.
Greek: Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται κυρίως λόγω μακράς διαρκείας λοίμωξης από ορισμένα στελέχη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), τα οποία παράγουν πρωτεΐνες σε μολυσμένα κύτταρα που τα διεγείρουν να αυξάνονται και να μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžį daugiausia sukelia ilgalaikė tam tikrų padermių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija; užkrėstose ląstelėse šis virusas gamina baltymus, kurie skatina jas augti ir pavirsti vėžinėmis ląstelėmis.
Greek: Όταν το Raligize χορηγείται στην ασθενή, τα βακτήρια δεσμεύονται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος διεγείροντάς το ώστε να αναγνωρίζει την πρωτεΐνη Ε7 και να επιτίθεται και να εξουδετερώνει τα καρκινικά κύτταρα που την περιέχουν.
Lithuanian: Raligize suleidus pacientui, imuninės sistemos ląstelės įsisavina bakterijas, o jos skatina imuninę sistemą atpažinti baltymą E7 ir „atakuoti" bei sunaikinti vėžines ląsteles, kuriose yra to baltymo.
Greek: Η δραστική ουσία στο Raligize, το axalimogene filolisbac, συνίσταται σε ένα βακτήριο, το Listeria monocytogenes, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να μπορεί να παράγει μια πρωτεΐνη που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού) για να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Lithuanian: Veiklioji Raligize medžiaga aksalimogeno filolisbakas - tai bakterija Listeria monocytogenes, kuri buvo modifikuota taip, kad gamintų baltymą, skatinantį imuninę (apsaugos) sistemą „atakuoti" vėžines ląsteles.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας με το Raligize συγκρίθηκαν με αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί στο παρελθόν σε παρόμοιες ασθενείς στις οποίες είχαν χορηγηθεί άλλες θεραπείες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: Gydymo Raligize rezultatai buvo lyginami su panašios sveikatos būklės moterų, kurios vartojo kitus vaistus nuo gimdos kaklelio vėžio, gydymo rezultatais.
Greek: Τα βακτήρια που περιέχονται στο Raligize έχουν αναπτυχθεί με ένα γονίδιο ενσωματωμένο στο DNA τους ώστε να παράγουν μια νέα ουσία που περιέχει μία από τις πρωτεΐνες του HPV, την Ε7, συνδεδεμένη σε
Lithuanian: Į Raligize sudėtyje esančių bakterijų DNR įterptas genas, dėl kurio jos gali gaminti naują medžiagą, kurioje yra vieno iš ŽPV baltymų, E7, sujungto su dalimi kito baltymo, listeriolizino O.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CAT βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Lithuanian: EMA/499771/2018
Greek: Πώς δρα το Raligize;
Lithuanian: Kaip veikia Raligize?
Greek: Η συνδεδεμένη πρωτεΐνη μπορεί και διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα κατά της Ε7.
Lithuanian: Sujungtasis baltymas skatina imuninę sistemą „atakuoti" baltymą E7.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Greek: Λονδίνο, 24 Σεπτεµβρίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Lithuanian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Greek: Τι είναι το Ramvocid;
Lithuanian: Kas yra Ramvocid?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ramvocid οριταβανκίνη
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ramvocid rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo oritavancinas
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν µετά την αγωγή.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po gydymo išgijo, skaičius.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στην οποία µετείχαν 1.267 ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, atlikto su 1 267 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančiais pacientais, rezultatus.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid;
Lithuanian: Kokios bus paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Ramvocid naudojimo labdaros tikslu programose?
Greek: «Επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί, είτε επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρµα, είτε επειδή ενδέχεται να απαιτηθεί θεραπεία µέσω χειρουργικής επέµβασης, είτε διότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχοµένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
Lithuanian: Infekcija laikoma komplikuota tuomet, kai ją sunku gydyti, nes ji išplitusi į po oda esančius giliuosius audinius, kai ją gali reikėti gydyti chirurginiu būdu arba kai pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαµβάνονται ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος ή Staphylococcus aureus (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στη µεθικιλλίνη µορφών του, γνωστών ως «MRSA») και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος (Streptococcus pyogenes).
Lithuanian: Kelios šių bakterijų - tai auksinis stafilokokas (Staphylococcus aureus) (įskaitant meticilinui atsparius auksinius stafilokokus) ir pūlinis streptokokas (Streptococcus pyogenes).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Ramvocid επί επτά ηµέρες είτε βανκοµυκίνη µε ή χωρίς κεφαλεξίνη (άλλο αντιβιοτικό) για 10 έως 14 ηµέρες.
Lithuanian: Pacientai septynias dienas vartojo Ramvocid arba 10-14 dienų vankomiciną su cefaleksinu (kiti antibiotikai) arba be jo.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Ένα ακόµη ανησυχητικό στοιχείο για την επιτροπή ήταν ο τρόπος µε τον οποίο µετρήθηκε η περιεκτικότητα του φαρµάκου σε προσµείξεις.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą kėlė ir tai, kaip bendrovė matavo vaiste esančių priemaišų kiekį.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją dieną bendrovei dar gali pateikti jam kylančių klausimų.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės.
Greek: Το Ramvocid είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Lithuanian: Ramvocid - tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Greek: Τα κυτταρικά τοιχώµατα και οι µεµβράνες σχηµατίζουν από κοινού ένα φράγµα µεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana skiria bakterijos ląstelės turinį nuo išorės.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2009, η εταιρεία Targanta Netherlands B.V.
Lithuanian: rugpjūčio 20 d.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ramvocid;
Lithuanian: Kokio tikimasi Ramvocid veikimo?
Greek: Αναµένεται να δράσει µε δύο τρόπους: µε τη διακοπή της δηµιουργίας των κυτταρικών τοιχωµάτων των βακτηρίων και τη διάσπαση των κυτταρικών µεµβρανών τους.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas veikia dvejopai: neleidžia formuotis bakterijų sienelėms ir ardo jų ląstelių membranas.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεών της, διατύπωσε ορισµένες επιφυλάξεις κατά τη στιγµή της απόσυρσης, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Ramvocid δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į jo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad gramteigiamų bakterijų sukeltomis komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti skirto vaisto Ramvocid rinkodaros teisės suteikti negalima.
Greek: Η οριταβανκίνη, διασπώντας το φράγµα αυτό, αναµένεται να καταστρέψει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίµωξη.
Lithuanian: Manoma, kad jas suardydamas oritavancinas naikina infekciją sukeliančias bakterijas.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramvocid, η οριταβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
Lithuanian: Veiklioji Ramvocid medžiaga oritavancinas - tai lipoglikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επιφυλάξεις, διότι η εταιρεία δεν είχε υποστηρίξει επαρκώς τη χρήση του Ramvocid για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων στη συνιστώµενη δοσολογία, ιδίως στους ασθενείς µε MRSA.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad Ramvocid pagrįsta vartoti komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiems pacientams, ypač užsikrėtusiems meticilinui atspariais auksiniais stafilokokais, gydyti.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συµµετείχε κανένας ασθενής σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid τη στιγµή της απόσυρσης.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Ramvocid klinikinių tyrimų nei jo naudojimo labdaros tikslu programų vykdoma nebuvo.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ramvocid ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Ramvocid buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Ramvocid, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, οι οποίες προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Lithuanian: bendrovė „Targanta Netherlands B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti gramteigiamų bakterijų sukeltoms komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Ramvocid rinkodaros teisės paraišką.
Greek: Το Ramvocid επρόκειτο να χορηγηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από µια κατηγορία βακτηρίων γνωστών ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Lithuanian: Vaistu Ramvocid buvo numatyta gydyti gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas.
Greek: Το Ramvocid αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των «µαλακών µορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρµα.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramvocid? Vaistu Ramvocid buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis.
Greek: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Lithuanian: EMEA/H/C/002425
Greek: 25 Απριλίου 2013
Lithuanian: balandžio 25 d.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 150 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 150 mg tabletėmis.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Greek: Τι είναι το Raxone;
Lithuanian: Kas yra Raxone?
Greek: Οι ασθενείς που μετέχουν σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Raxone.
Lithuanian: Labdaringo vartojimo programose dalyvaujantys pacientai gali toliau vartoti Raxone.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai nevykdomi.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά απέσυρε την αίτησή της πριν από την έναρξη της διαδικασίας επαναξιολόγησης.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau atsiėmė prašymą šiam pakartotiniam nagrinėjimui dar neprasidėjus.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφασίζει να αποσύρει την αίτηση για λόγους στρατηγικής.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių priežasčių.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raxone;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raxone?
Greek: Τα αποτελέσματα του Raxone ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia Raxone poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην όραση μετά από έξι μήνες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω της καθιερωμένης οφθαλμολογικής εξέτασης, ήτοι με τη χρήση ενός πίνακα γραμμάτων.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pokytis per šešis gydymo mėnesius, kuris vertintas atliekant standartinį regėjimo patikrinimą naudojant raidžių lentelę.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα υποομάδα ασθενών που προτείνεται προς θεραπεία δεν εκπροσωπείται επαρκώς στη μελέτη (28 ασθενείς) και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων είναι υπό αμφισβήτηση.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad minėtame tyrime dalyvavo pernelyg mažai prie pasiūlyto naujojo šiuo vaistu gydytinų pacientų pogrupio priskiriamų tiriamųjų (28 pacientai) ir kad rezultatų patikimumas abejotinas.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους της εν λόγω υποομάδας, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυτόματη βελτίωση της όρασης.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį šio pogrupio dydį, CHMP laikėsi nuomonės, jog negalima atmesti spontaninio regėjimo pagerėjimo galimybės.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Raxone δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Raxone teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Raxone;
Lithuanian: Kokio tikimasi Raxone veikimo?
Greek: To Raxone είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Lithuanian: Raxone - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gamindamos energiją mitochondrijos veikia netinkamai ir gamina toksiškų formų deguonį (laisvuosius radikalus), kuris pažeidžia akyje esančias regėjimui būtinas nervines ląsteles.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Raxone ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για έξι μήνες.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pacientai šešis mėnesius vartojo Raxone arba placebą (netikrą vaistą).
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Santhera Pharmaceuticals GmbH (Γερμανία) κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raxone, για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber (LHON).
Lithuanian: bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimą.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης του Raxone στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν για πρώτη φορά κατά τα πέντε προηγούμενα έτη.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Raxone tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 85 PLRNA sergantys pacientai, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus.
Greek: Κατά την έκδοση αρνητικής γνώμης η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά τα πέντε προηγούμενα έτη και οι οποίοι έλαβαν Raxone για έξι μήνες δεν εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην όρασή τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (οι ασθενείς που έλαβαν Raxone μπορούσαν να διακρίνουν στον πίνακα τρία επιπλέον γράμματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Pateikiant neigiamą nuomonę, CHMP buvo iškilę abejonių dėl to, kad lyginant su placebą vartojusiais pacientais, PLRNA sergančių pacientų, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus ir kurie Raxone vartojo šešis mėnesius, regėjimas pagerėjo nesmarkiai (raidžių lentelėje Raxone vartoję pacientai įžiūrėjo trimis raidėmis daugiau, nei vartoję placebą). CHMP laikėsi nuomonės, kad tokia gydymo šiuo vaistu nauda nėra reikšminga.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν τον τρόπο δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι επαρκή.
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad duomenų, kuriais buvo patvirtintas idebenono veikimo būdas sergant PLRNA, nepakanka.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι πλήρως κατανοητός αλλά εικάζεται ότι μειώνει τον σχηματισμό ελευθέρων ριζών και βοηθάει στη βελτίωση της παραγωγής ενέργειας, προλαμβάνοντας κατά συνέπεια την καταστροφή των κυττάρων και την απώλεια όρασης που παρατηρείται στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Lithuanian: Kaip tiksliai idebenonas veikia sergant PLRNA, nežinoma, bet manoma, kad jis slopina laisvųjų radikalų susidarymą ir padeda gerinti energijos gamybą, taip užkirsdamas kelią ląstelių pažeidimui ir apakimui, kuris pasireiškia sergant PLRNA.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimo.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber παρουσιάζουν μεταλλάξεις (ελαττώματα) στο γενετικό υλικό των μιτοχονδρίων.
Lithuanian: PLRNA sergančių pacientų mitochondrijų genetinėje medžiagoje yra mutacijų (defektų).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raxone, η ιδεβενόνη, δρα στα μιτοχόνδρια, δομές στο εσωτερικό των κυττάρων, τα οποία παράγουν την απαιτούμενη ενέργεια για τη λειτουργία των κυττάρων.
Lithuanian: Veikioji Raxone medžiaga idebenonas veikia ląstelių viduje esančius darinius, vadinamus mitochondrijomis, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją.
Greek: Το Raxone επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber, μιας κληρονομικής νόσου που χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια της όρασης.
Lithuanian: Raxone buvo numatyta gydyti PLRNA - paveldimą ligą, kuria sergant laipsniškai netenkama regėjimo.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση κατά 17 γράμματα στον πίνακα γραμμάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vertinant pagal raidžių lentelę regėjimui tikrinti, šių pacientų regėjimas pagerėjo 17 raidžių (lyginant su placebą vartojusiais pacientais).
Greek: Σύμφωνα με την ίδια μελέτη, η εταιρεία πρότεινε εκ των υστέρων τον περιορισμό της χρήσης του Raxone σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά το προηγούμενο έτος.
Lithuanian: Remdamasi tuo pačiu tyrimu, bendrovė vėliau pasiūlė apriboti Raxone vartojimą, jį skiriant tik tiems PLRNA sergantiems pacientams, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip vienus metus.
Greek: Το Raxone χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Φεβρουαρίου 2007 για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.
Lithuanian: vasario 15 d. Raxone priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas PLRNA gydyti.
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Lithuanian: EMA/828729/2009
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.