FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в Приложение III на становището на CHMP.
German: Obwohl das Unternehmen keine anderen potenziellen Sicherheitssignale erörterte, bestätigte der CHMP, dass es auf der Grundlage der Daten aus dem letzten PSUR (Berichtszeitraum vom 28.10.2010 bis zum 27.10.2011) keine Signale für vermehrte Nebenwirkungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel gibt.
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
German: Die klinische Phase der Studie wurde im Januar und im Februar 2006 bei Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) durchgeführt, während die analytische Phase bei BA Research International LP in Houston (USA) und die statistische Phase bei BA Research International LP in Austin (USA) im Februar und im März 2006 durchgeführt wurden.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Sicherheitsdaten war der CHMP daher der Ansicht, dass kein Signal für eine mangelnde Wirksamkeit ermittelt wurde.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Apotex (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund mangelnder verfügbarer Proben nicht möglich war, Proben aus den klinischen Studien erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на налични проби не е възможно повторно анализиране на пробите от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации.
German: Der CHMP stellte fest, dass solche Auflösungsergebnisse nicht vorgelegt wurden.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
German: Bei zehn dieser Fälle wurde eine mögliche Beteiligung von Leflunomide Apotex ausgeschlossen.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angewendet.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die generische Formulierung qualitativ und quantitativ für die betreffenden Märkte gleich ist und dass die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
German: In allen vier Studien lagen die 90 %-Intervalle für AUC0-72 und Cmax innerhalb der Grenzwerte von 80 % bis 125 %.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
German: Darüber hinaus werden alle Leflunomid Apotex-Präparate für diese Märkte in derselben Produktionsstätte (Apotex Inc., Toronto, Kanada) gemäß demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
German: Es wurden im Zusammenhang mit Leflunomid 102 Fallberichte ermittelt, von denen zehn als Fallberichte über mangelnde Wirksamkeit/Arzneimittelunwirksamkeit identifiziert werden könnten, die sich alle auf Leflunomide Apotex bezogen.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
German: Leflunomide Apotex enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
German: Der CHMP nahm zudem die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Sicherheitsbewertung zur Kenntnis, führte aber eine separate Prüfung der EudraVigilance-Daten durch und ermittelte 14 Fälle einer mangelnden Wirksamkeit, insbesondere im Zusammenhang mit Generika.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
German: Es ist daher plausibel, dass Wirkstoff und sonstige Bestandteile gleicher Qualität verwendet werden, obwohl bei der Durchführung dieser Bioäquivalenzstudien unterschiedliche Quellen des Referenzarzneimittels verwendet wurden und kein Beweis vorgelegt wurde, um zu bestätigen, dass das Referenzarzneimittel in der Tat in allen Studien das gleiche war.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
German: Der CHMP empfahl deshalb die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
German: Die Studien, in denen die US-amerikanischen und die kanadischen Arzneimittel untersucht wurden, wurden von Apotex Research Inc. in Toronto, Kanada durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск за засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
German: Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Leflunomide Apotex prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner globalen Pharmakovigilanz-Datenbank alle Fallberichte für Leflunomide, ab dem Datum der ersten Zulassung von Leflunomide Apotex (8. September 2004) bis zum 8. August 2012, auf mangelnde Wirksamkeit/Arzneimittelunwirksamkeit.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
German: Gemäß der Bioäquivalenzleitlinie können Auflösungsstudien zum Vergleich des vorgeschlagenen Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel zur Untermauerung der Ergebnisse aus den Bioäquivalenzstudien vorgelegt werden, damit beurteilt werden kann, ob zwischen den Formulierungen eventuell weiterhin Unterschiede bestehen, die für die Wirksamkeit und Sicherheit relevant sein könnten.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
German: Die Studien waren im CrossoverDesign ausgelegt und hatten zweiwöchige Wash-out-Phasen zwischen den Untersuchungszeiträumen.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
German: Der CHMP nahm die Daten aus den mit dem US-amerikanischen und dem kanadischen Arzneimittel durchgeführten Bioäquivalenzstudien zur Kenntnis und stellte einige geringfügige Protokollverstöße fest.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
German: Die vorgelegten Daten aus den Auflösungsprüfungen wurden als unvollständig erachtet, da sie mit einem oberflächenaktiven Stoff und nur in Wasser durchgeführt wurden.
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Leflunomide Apotex vor.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба представя преглед на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
German: Ein Fallbericht über mangelnde Wirksamkeit betraf einen Fall, in dem das Arzneimittel zur Behandlung der kombinierten Kollagenose angewendet wurde, die keine zugelassene Indikation ist.
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
German: Zu sechs dieser Berichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Untersuchungen der Qualitätssicherung durchgeführt, bei denen keine Probleme im Zusammenhang mit Leflunomide Apotex festgestellt wurden.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
German: Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie zeigten, dass die 90 %Konfidenzintervalle innerhalb der Grenzwerte von 80 % bis 125 % für AUC0-72 und Cmax lagen, und daher wurde erachtet, dass die pharmakokinetischen Daten die Bioäquivalenz zwischen den Leflunomide Apotex 20 mg-Tabletten und den 20 mg-Tabletten des Referenzarzneimittels unter Nüchternbedingungen aufzeigten.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.
German: Abschließend nahm der CHMP zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht beabsichtigte, eine neue Bioäquivalenzstudie durchzuführen, da er die vorgelegten Zusatzdaten als ausreichend erachtete, um die Validität der Studien für die EUAnträge, an denen Cetero Research beteiligt war, zu bestätigen.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че ПРУ не планира да извърши ново проучване за биоеквивалентност, тъй като счита, че представените допълнителни данни са достатъчни, за да се потвърди валидността на проучванията за приложения в ЕС, в които е участвал Cetero Research.
German: Abschließend war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die Ergebnisse der zur Stützung des Antrags auf Zulassung durchgeführten zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie durch die anderen Studien, die nicht durch Cetero Research durchgeführt oder ausgewertet wurden und die alle eine hochgradige Ähnlichkeit zwischen Leflunomide Apotex und dem US-amerikanischen sowie dem kanadischen Referenzarzneimittel zeigten, bestätigt werden.
Bulgarian: В заключение ПРУ счита, че резултатите от основното проучване за биоеквивалентност в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са потвърдени от други проучвания, които не са провеждани или анализирани от Cetero Research, като всичките показват висока степен на сходство между Leflunomide Apotex и референтния продукт в САЩ и Канада.
German: Der jährliche PSUR (Datenstichtag 27. Oktober 2011), der den europäischen Behörden vorgelegt wurde, wies keine global berichteten Fälle von mangelnder Wirksamkeit auf und folglich gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass sich das NutzenRisiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex nicht geändert hatte.
Bulgarian: Тъй като в представения на европейските органи годишен ПДБ (точка на блокиране на данните от 27 октомври 2011 г.) не са установени случаи на липса на ефикасност, докладвани в световен мащаб, ПРУ заключава, че няма промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
German: Die Tatsache, dass die qualitativen Zusammensetzungen der EUund der Nicht-EU-Leflunomide-Apotex-Präparate vollkommen identisch sind und die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden, kann lediglich als unterstützender Beweis betrachtet werden.
Bulgarian: Фактът, че качествените съставки на продуктите на Leflunomide Apotex, предлагани на пазара във и извън ЕС, са напълно идентични и че фактът, че продуктите са произведени в същото производствено съоръжение чрез един и същи производствен процес може да се разглежда единствено като подкрепящо доказателство.
German: Stoffen und in Medien mit pH-Werten von 1,2, 4,5 und 6,8 sowie mit der Qualitätskontrollmethode durchgeführt werden.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
German: Im Hinblick auf die vergleichende Prüfung der Auflösung war der CHMP der Ansicht, dass Bioäquivalenzstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz von oralen Tabletten zulassungsrelevant sind.
Bulgarian: По отношение на сравнителното изпитване на разтворимостта CHMP счита, че проучванията за биоеквивалентност са от изключителна важност, за да се докаже биоеквивалентност за перорални таблетки.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex nicht als günstig erachtet werden.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
German: Da die Ergebnisse aus der Bioäquivalenzstudie für das europäische Arzneimittel mit den Ergebnissen für die USamerikanischen und kanadischen Arzneimittel übereinstimmen, insbesondere im Hinblick auf die Blutplasmaspiegel, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die US-amerikanischen und kanadischen Bioäquivalenzdaten die Daten aus der infrage gestellten europäischen Bioäquivalenzstudie stützten.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
German: Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie B050309, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex ziehen.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност B050309, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Apotex. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучванията за биоеквивалентност.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelangte daher zu dem Schluss, dass die in der Einrichtung von Cetero Research Houston festgestellten Mängel keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex haben.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
German: AUC-, Cmax- und Tmax-Werte der US-amerikanischen und der kanadischen Nüchtern-Studien waren mit den Werten der ebenfalls unter Nüchternbedingungen durchgeführten europäischen Studie vergleichbar.
Bulgarian: Проведени в САЩ и Канада проучвания за AUC, Cmax и Tmax на гладно са сравними със стойностите, получени в европейското проучване, което също е извършено на гладно.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
German: Bei der einzelnen zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie B050309, die zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, handelte es sich um eine dreiarmige Vergleichsstudie im Parallel-Design, in der die relative Bioverfügbarkeit von Leflunomide Apotex 20 mg-Tabletten mit der des EU-Referenzarzneimittels Arava 20 mg-Tabletten bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Nüchternbedingungen verglichen wurde.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
German: Allerdings erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заявява, че проучвания за биоеквивалентност, проведени с референтни продукти, които не са от ЕС, не могат да бъдат приети като доказателство за биоеквивалентност и че всяко доказателство за сходството между продуктите от ЕС и тези, които не са от ЕС, може да се разглежда единствено като поддържащо.
German: Daher erachtete der CHMP die vorliegenden Daten für eine Stützung der Bioäquivalenz der EUFormulierung von Leflunomide Apotex mit dem EU-Referenzarzneimittel als unzulänglich.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
German: Von den übrigen vier Fällen, die möglicherweise auf Leflunomide Apotex zurückführbar sind, betrafen zwei Fälle Arthralgien und geschwollene Gelenke, die nicht im Zusammenhang zur rheumatoiden Arthritis (RA) standen.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.