FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, τo Atazanavir Krka αντενδείκνυται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη: κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga je Atazanavir Krka kontraindiciran s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i imaju usku terapijsku širinu, kao što su: kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam i alkaloidi ergota, osobito ergotamin i dihidroergotamin (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηριστεί.
Croatian: Opisana su dva manja metabolita atazanavira u plazmi.
Greek: Πιμπρεντασβίρη AUC: ↑64% (↑48% ↑82%) Πιμπρεντασβίρη Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%) Πιμπρεντασβίρη Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)
Croatian: Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% ↑82%) Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις
Croatian: Bolesnici s drugim istovremeno prisutnim bolestima
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: U ženki miša, izloženost atazanaviru u dozi koja je izazvala nekrozu pojedinačnih stanica bila je 12 puta veća od izloženosti u ljudi koji su dobivali 400 mg jedanput na dan.
Greek: Λαμοτριγίνη
Croatian: Lamotrigin
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atazanvira s ritonavirom i ovih glukokortikoida, osim ako je moguća korist od liječenja veća od rizika od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αντοχή
Croatian: Antacidi
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις του αναστολέα PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Istovremena primjena s atazanavirom može rezultirati povišenim koncentracijama inhibitora PDE5 i pojačanim nuspojavama povezanima s inhibitorom PDE5.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχούσε περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Croatian: Neizmijenjeni lijek činio je približno 20% primijenjene doze u stolici, a 7% u mokraći.
Greek: * Σε μία συνδυασμένη ανάλυση, ο συνδυασμός αταζαναβίρης 300 mg και ριτοναβίρης 100 mg (n=33) συγκρίθηκε με αταζαναβίρη 400 mg χωρίς ριτοναβίρη (n=28).
Croatian: * U kombiniranoj analizi, atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg (n=33)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελμπασβίρης αυξήθηκαν όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Koncentracije elbasvira bile su povišene s istodobnom primjenom atazanavira/ritonavira.
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Croatian: Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka
Croatian: Kako čuvati Atazanavir Krka
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και Atazanavir Krka μπορεί να προκαλέσει αυξημένες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη σαλμετερόλη.
Croatian: Istovremena primjena salmeterola i lijeka Atazanavir Krka može rezultirati pojačanim kardiovaskularnim nuspojavama salmeterola.
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Βορικοναζόλη Cmin ↑765% (↑571% ↑1.020%)
Croatian: Vorikonazol AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Vorikonazol Cmin ↑765% (↑571%
Greek: NA = μη εφαρμόσιμο.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Greek: Μέση Μεταβολή HIV RNA από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Όλοι οι ασθενείς
Croatian: HIV RNK prosječna promjena od početne vrijednosti, log10 kopija/ml
Greek: Περιέκτης δισκίων από HDPE με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: 60 σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Croatian: HDPE spremnik za tablete sa polipropilenskim zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje: 60 tvrdih kapsula u kutiji.
Greek: Υπήρξαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Croatian: U skupini liječenoj nepojačanim atazanavirom zabilježeno je manje slučajeva hiperbilirubinemije i žutice nego u skupini koja je primala atazanavir + ritonavir (18 naspram 28 ispitanika).
Greek: 200 mg σκληρά καψάκια: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/19/1353/002
Croatian: 200 mg tvrde kapsule: 60 tvrdih kapsula: EU/1/19/1353/002
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα Atazanavir Krka ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και βέλτιστα επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Croatian: Preporučeni standardni režim liječenja je Atazanavir Krka pojačan ritonavirom, čime se osiguravaju optimalni farmakokinetički parametri i optimalna razina virološke supresije.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Λουρασιδόνη
Croatian: Lurasidon
Greek: 150 mg σκληρά καψάκια: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/19/1353/001
Croatian: 150 mg tvrde kapsule: 60 tvrdih kapsula: EU/1/19/1353/001
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s HIV-infekcijom.
Greek: Το Atazanavir Krka μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Atazanavir Krka s ritonavirom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)
Croatian: De novo supstitucije u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u kojih je podbacila terapija atazanavirom s ritonavirom (Ispitivanje 138, 96 tjedana)
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Croatian: Atazanavir je pokazao negativan rezultat na Amesovom testu reverznih mutacija, ali nije izazvao kromosomske aberacije in vitro u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Greek: (n=90
Croatian: (n=90e)
Greek: Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Croatian: Podaci o ukidanju ritonavira iz režima pojačanog atazanavirom (vidjeti dio 4.4)
Greek: Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Croatian: Didanozin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanozin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanozin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Fenobarbital i fenotoin se moraju primjenjivati uz oprez u kombinaciji s atazanvirom i ritonavirom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με αταζαναβίρη είναι οι ακόλουθες:
Croatian: Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih atazanavirom:
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Croatian: Zbog inducirajućeg učinka fenitoina/fenobarbitala, ne može se isključiti smanjena izloženost atazanviru.
Greek: Πίνακα 4) δεν είναι ειδικές για την αταζαναβίρη και πιθανόν να αντανακλούν επανεμφάνιση συσσωρευμένης αντοχής στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη του πληθυσμού με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας της Μελέτης 045.
Croatian: Niti jedna od de novo supstitucija (vidjeti tablicu 4) nije specifična za atazanavir i može odražavati ponovnu pojavu stare rezistencije na atazanavir s ritonavirom u prethodno liječene populacije u
Greek: Κλαριθρομυκίνη AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135% ↑188%)
Croatian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Klaritromicin Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Klaritromicin Cmin ↑160% (↑135% ↑188%)
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου είναι κόνις χρώματος υποκίτρινου-λευκού έως κίτρινουλευκού.
Croatian: Sadržaj kapsule je žućkastobijeli do žutobijeli prašak.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Croatian: Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica.
Greek: Ριφαμπουτίνη AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Ριφαμπουτίνη Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Ριφαμπουτίνη Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) **
Croatian: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) **
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Greek: Όταν συγχορηγείται με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συνιστάται να δίδεται αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg και φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Croatian: preporučuje se primijeniti 300 mg atazanvira sa 100 mg ritonavira i 300 mg tenofovirdizoproksilfumatata (svi se primjenjuju kao jednokratna doza s hranom).
Greek: (CV%)
Croatian: Geometrijska sredina (CV%)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως και των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, εκτός του ίκτερου και των αυξημένων επιπέδων ολικής χολερυθρίνης, που αναφέρθηκαν πιο συχνά με αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη.
Croatian: Nuspojave u bolesnika koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan bile su sukladne nuspojavama u bolesnika koji su primali atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan, osim što su žutica i povišene razine ukupnog bilirubina bile zabilježene češće uz atazanavir s ritonavirom.
Greek: , τοξικό εξάνθημα δέρματος α,β σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Croatian: , izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijekaa,b, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Greek: Η καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη.
Croatian: Karbamazepin se mora primjenjivati uz oprez u kombinaciji s atazanvirom.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης, λόγω της αύξησης του ενδογαστρικού pH από τους αποκλειστές Η2.
Croatian: Mehanizam interakcije je smanjenje topljivosti atazanavira s povećanjem želučanog pH zbog H2 blokatora.
Greek: Σε προηγούμενες μελέτες, η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης δεν μεταβλήθηκε με τη ριφαμπουτίνη.
Croatian: U prethodnim ispitivanjima, rifabutin nije promijenio farmakokinetiku atazanavira.
Greek: Στη πλειοψηφία των ασθενών με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, αναμένεται μείωση στις εκθέσεις τόσο σε βορικοναζόλη όσο και σε αταζαναβίρη.
Croatian: U većine bolesnika s najmanje jednim funkcionalnim CYP2C19 alelom očekuje se smanjenje izloženosti kako vorikonazolu tako i atazanaviru.
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Νοργεστιμάτη Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Croatian: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Greek: όχι συχνές: μυϊκή ατροφία, αρθραλγία, μυαλγία σπάνιες: μυοπάθεια
Croatian: manje često: mišićna atrofija, artralgija, mialgija;
Greek: Επιλεγμένες υποκαταστάσεις περιλαμβάνουν κάθε μεταβολή στις θέσεις L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Croatian: g Odabrane supstitucije uključuju svaku promjenu na položajima: L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στον ορό και ρυθμίστε τη δόση ανάλογα.
Croatian: Po potrebi treba nadzirati koncentracije karbamazepina u serumu i u skladu s time prilagoditi dozu.
Greek: H αταζαναβίρη έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Atazanavir je pronađen u majčinom mlijeku.
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Βορικοναζόλη Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Βορικοναζόλη Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Croatian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Croatian: boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
Croatian: Očekuje se da istodobna primjena atazanavira s lijekovima koji sadrže voksilaprevir povećava koncentraciju voksilaprevira.
Greek: - Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα δισοπροξιλική τενοφοβίρη και ένα ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Atazanavir Krka s ritonavirom u trudnica koje primaju i tenofovirdizoproksil i antagonist
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα: άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ινδιναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μποσεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται από άνδρες για την αντιμετώπιση της ανικανότητας (στυτική δυσλειτουργία)) εάν παίρνετε κάποιο από στόματος αντισυλληπτικό ("το Χάπι") με το Atazanavir Krka για την αποφυγή εγκυμοσύνης, σιγουρευτείτε ότι το παίρνετε ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην παραλείψετε καμία δόση οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων σχετικών με τα οξέα του στομάχου (π.χ. αντιόξινα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν τη λήψη του Atazanavir Krka ή 2 ώρες μετά τη λήψη του Atazanavir Krka, H2-αποκλειστές όπως η φαμοτιδίνη και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη)
Croatian: - boceprevir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (koji se koriste u liječenju hepatitisa C) - sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija)) - ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom Atazanavir Krka, za sprječavanje trudnoće, pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu - bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se moraju uzeti barem 1 sat prije uzimanja lijeka Atazanavir Krka ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Atazanavir Krka, H2-blokatore kao famotidin ili inhibitore protonske pumpe kao omeprazol) - lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma (amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil) - atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Atazanavir se prvenstveno metabolizira u jetri, pa su u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bile opažene povišene koncentracije atazanavira u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης με αυξανόμενο pH που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης.
Croatian: Mehanizam interakcije je smanjenje topljivosti atazanavira s povećanjem pH povezanim s prisutnošću antacida u puferiranim tabletama didanozina.
Greek: Οι συνδυασμοί αταζαναβίρης και ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kombinacije atazanavira i indinavira nisu ispitane pa se ne preporučuje njihova istovremena primjena (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ριτοναβίρη Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ριτοναβίρη Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Croatian: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της φαρμακοεπαγώμενης ηπατίτιδας ή των αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ της αταζαναβίρης και των συγκρινόμενων με αυτή θεραπευτικών σχημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Učestalost hepatitisa ili povišenja transaminaza koji su se u bolesnika s istovremenim infekcijama razvili tijekom liječenja atazanavirom bila je slična onoj pri primjeni komparatorskih protokola (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν είχαν προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και 101 που είχαν εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία) έλαβαν άπαξ ημερησίως αταζαναβίρη (σε μορφή καψακίου ή κόνεως), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Croatian: (81 koji prethodno nisu bili liječeni i 101 prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima) primala atazanavir (kapsule ili u prašku) jedanput na dan, s ritonavirom ili bez njega, u kombinaciji s dva NRTI-ja.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό συγκρινόμενες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV. β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Croatian: Najniže koncentracije atazanavira u plazmi bile su približno dvostruko više tijekom postpartalnog razdoblja u usporedbi s onima prethodno opaženima u bolesnica zaraženih HIV-om koje nisu bile trudne.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται εκτενώς από το CYP3A4.
Croatian: Midazolam i triazolam opsežno metabolizira enzim CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση αβακαβίρης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
Croatian: Ne očekuje se da će istovremena primjena abakavira i atazanvira značajno promijeniti izloženost abakaviru.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και/ή τη ριτοναβίρη.
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija enzima CYP3A4 atazanvirom i/ili ritonavirom.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης με ριτοναβίρη δεν συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena vorikonazola i atazanvira s ritonavirom osim kad procjena omjera koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 82% (72%).
Croatian: udio bolesnika s HIV RNK <400 kopija/ml (<50 kopija/ml) u skupini koja je primala atazanavir s ritonavirom iznosio je 84% (72%), a u skupini koja je primala lopinavir s ritonavirom 82% (72%).
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Αταζαναβίρη Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Αταζαναβίρη Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Croatian: Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Greek: Αντιαρρυθμικά
Croatian: Antiaritmici
Greek: 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: 300 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan,
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α150 σε μαύρο χρώμα.
Croatian: Na kapici kapsule je utisnuta crna oznaka A150.
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: Klaritromicin 500 mg dvaput na dan (atazanavir 400 mg jedanput na dan)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Croatian: Srčani poremećaji:
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Croatian: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Greek: Atazanavir Krka Δόση μια φορά την ημέρα
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Krka jedanput na dan
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται με έμμεση μη συζευγμένη υπερχολερυθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
Croatian: Indinavir je povezan s indirektnom hiperbilirubinemijom zbog povišenja nekonjugiranog bilirubina, što je posljedica inhibicije UGT.
Greek: συχνές: ίκτερος όχι συχνές: ηπατίτιδα, χολολιθίαση α, χολόσταση α σπάνιες: ηπατοσπληνομεγαλία, χολοκυστίτιδαα
Croatian: često: žutica; manje često: hepatitis, kolelitijaza a, kolestaza a;
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις σαλμετερόλης και αύξηση των οφειλομένων στην σαλμετερόλη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Istovremena primjena s atazanvirom može rezultirati povišenim koncentracijama salmeterola i pojačanim nuspojavama povezanima sa salmeterolom.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδες).
Croatian: Sigurnost atazanavira procijenjena je u kombiniranoj terapiji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u 1806 odraslih bolesnika koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan (1151 bolesnika, srednje trajanje liječenja 52 tjedna i maksimalno trajanje liječenja
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέων H2
Croatian: Antagonisti H2 receptora Bez tenofovirdizoproksila
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
Croatian: Taj učinak možda nastaje zbog indukcije enzima CYP3A4.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Croatian: ANTIEPILEPTICI Karbamazepin
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Croatian: Parametar
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική ενδορρινική 50 µg 4 φορές ημερησίως για 7 ημέρες (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές ημερησίως)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Flutikazon propionat intranazalno 50 µg 4 puta na dan tijekom 7 dana (ritonavir 100 mg kapsule dvaput na dan)
Greek: Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: Lamivudin 150 mg dvaput na dan + zidovudin 300 mg dvaput na dan (atazanavir 400 mg jedanput na dan)
Greek: Η αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Atazanavir s ritonavirom nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: HIV RNA <400 αντίγραφα/ml, %α Όλοι οι ασθενείς
Croatian: HIV RNK <400 kopija/ml, %a Svi bolesnici
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α200 σε μαύρο χρώμα.
Croatian: Na kapici kapsule je utisnuta crna oznaka A200.
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: U malog broja bolesnika bez funkcionalnog CYP2C19 alela očekuje se značajno povećanje izloženosti vorikonazolu (vidjeti dio 4.5).
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις PI,
Croatian: HIV RNK <50 kopija/ml prema početnim odabranim supstitucijama za rezistenciju na inhibitor proteaze,