FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός (HFSR)/συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σοβαρών διαταραχών των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς της Καυκάσιας φυλής.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcijos (PPOR) ir (arba) delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, sunkių kepenų funkcijos rodiklių pakitimų ir kepenų disfunkcijos pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με Stivarga και αυτών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και δίδονται παρακάτω για όλους του 573 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
Lithuanian: Visų 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą Stivarga ir placebu gydomųjų grupėse buvo panašūs ir yra išdėstyti žemiau:
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της M-2 και M-5 σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, πόνο, οίδημα, ή φυσαλίδες στις παλάμες των χεριών σας ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Greek: Η PFS ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου: 0,311, p<0,000001), διάμεση PFS 3,2 μήνες με το Stivarga έναντι 1,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL) taip pat buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,311, p < 0,000001), INL mediana 3,2 mėnesio vartojant Stivarga palyginti su 1,7 mėnesio vartojant placebą. Stivarga kartu su GPT vartojimo saugumo duomenys, gauti CONCUR tyrimo metu, atitiko saugumo duomenis, gautus CORRECT tyrimo metu.
Greek: Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση για PFS που ευνοεί τη ρεγοραφενίμπη παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης KRAS.
Lithuanian: Vertinant išgyvenamumą neprogresuojant ligai, regorafenibas buvo pranašesnis nepaisant KRAS mutacijos būklės.
Greek: TSH μετά την έναρξη >4 φορές το ULN αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Daugiau kaip 4 kartus VNR viršijantis SSH rodiklis nustatytas 6,5 % Stivarga vartojusių pacientų ir 1,3 % placebą vartojusių pacientų.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (GRID) metu pacientams, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN), anksčiau gydyti 2 tirozinkinazės inhibitoriais (imatinibu ir sunitinibu).
Greek: Αυξημένη αμυλάση a Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 3,0 b Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4,0
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 versija ∗ Tarptautinis normalizuotas santykis
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.
Greek: PFS**
Lithuanian: NP**
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu arterinės hipertenzijos dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką.
Greek: Stivarga και BSC (n= 132)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 132)
Greek: Stivarga (N=505)
Lithuanian: Stivarga (N=505) Placebas (N=255)
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της, M-2 και M-5, είναι συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija yra panaši kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρών στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων.
Lithuanian: Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Greek: Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI). Stivarga vartojimas, kartu taikant GPT, palyginus su placebu (kartu taikant GPT), reikšmingai pailgino išgyvenamumą: rizikos santykis 0,550 (p = 0,000159 stratifikuotas log rank testas), bendrojo išgyvenamumo mediana 8,8 mėnesio, palyginus su 6,3 mėnesiais [95 % PI 0,395; 0,765].
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stivarga.
Lithuanian: Gydymo Stivarga metu žindymą reikia nutraukti.
Greek: GIST
Lithuanian: VTSN
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stivarga vartojimą?
Greek: Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Stivarga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Lithuanian: Kolorektalinis vėžys
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Lithuanian: Kita informacija apie Stivarga
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo taikomos pagalbinės gydymo priemonės.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, lengvai užkandus.
Greek: Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Lithuanian: Stivarga tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγοραφενίμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stivarga.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stivarga.
Greek: Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Lithuanian: Vaistas vartojamas 4 savaičių gydymo ciklaisrekomenduojama pradinė 160 mg dozė (4 tabletės) vartojama kartą per parą tris savaites, vėliau savaitę vaistas nevartojamas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stivarga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα, όπως φάρμακα για τον πόνο και θεραπεία για τις λοιμώξεις.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo taikomos pagalbinės gydymo priemonės, įskaitant gydymą vaistais nuo skausmo ir infekcijų gydymą.
Greek: Το Stivarga χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει, ή δεν μπορούν πλέον να λάβουν, άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Lithuanian: Stivarga skiriamas pacientams, kurie jau buvo gydomi arba kurių negalima gydyti kitomis esamomis gydymo priemonėmis.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stivarga vartojimu?
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή η δόση μπορεί να μειωθεί.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai arba visiškai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Greek: Τι είναι το Stivarga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas?
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Lithuanian: Gydymą Stivarga turi skirti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Lithuanian: Dažniausi Stivarga reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra skausmas, silpnumas, nuovargis, apetito nebuvimas ir sumažėjimas, plaštakų-pėdų sindromas (delnų ir padų bėrimas ir tirpulys), viduriavimas, infekcijos ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stivarga registracijos pažymėjimą.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα διενεργήσει μελέτες για την εξεύρεση τρόπων προσδιορισμού των ασθενών που έχουν περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Lithuanian: Stivarga prekiaujanti bendrovė atliks tyrimus, kad surastų būdus nustatyti pacientus, kurių gydymo šiuo vaistu veiksmingumas yra labiau tikėtinas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stivarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, nustatytų vartojant Stivarga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Stivarga βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, Stivarga padeda sustabdyti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου) και λοίμωξη.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkus kepenų pažeidimas, kraujavimas, virškinamojo trakto perforacija (žarnyno sienoje susiformuoja skylė) ir infekcijos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stivarga.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stivarga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει διάφορα ένζυμα που είναι απαραίτητα για την παροχή αίματος στους όγκους, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη και εξέλιξη των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja kelis fermentus, kurie yra svarbūs naviką krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymuisi ir vėžinių ląstelių augimui ir vystymuisi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stivarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stivarga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Πώς δρα το Stivarga;
Lithuanian: Kaip veikia Stivarga?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν πολύ σοβαρές.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol jis naudingas pacientui arba kol nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK, καρκίνος του ήπατος)
Lithuanian: • hepatoceliulinę karcinomą (kepenų vėžį).
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι για τον ορθοκολικό καρκίνο τα οφέλη σε ό,τι αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών ήταν μέτρια, ωστόσο έκρινε ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad sergant kolorektaliniu vėžiu, šio vaisto nauda siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę yra nedidelė, bet nusprendė, kad ji yra didesnė už riziką, kylančią pacientams, kuriems nebėra kitų gydymo priemonių.
Greek: • όγκος στρώματος γαστρεντερικού σωλήνα (GIST, καρκίνος του στομάχου και του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Lithuanian: • virškinimo trakto stromos naviką (VTSN, skrandžio ir žarnyno vėžį), kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Greek: Το Stivarga αποδείχτηκε πως καθυστερεί την επιδείνωση της νόσου στους εν λόγω ασθενείς.
Lithuanian: Nustatyta, kad Stivarga sulėtino šių pacientų ligos progresavimą.
Greek: Όσον αφορά τον GIST και το ΗΚΚ, η επιτροπή επισήμανε πως οι προοπτικές είναι δυσοίωνες για τους ασθενείς των οποίων η νόσος παρουσιάζει επιδείνωση παρά την προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: Kalbant apie VTSN ir hepatoceliulinę karcinomą, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pacientų, kurių liga progresuoja nepaisant ankstesnio gydymo, perspektyvos yra liūdnos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stivarga;
Lithuanian: Kaip vartoti Stivarga?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stivarga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stivarga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: • ορθοκολικός καρκίνος (καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού) που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος·
Lithuanian: • kolorektalinį vėžį (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžį), kuris išplitęs į kitas kūno dalis;
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 573 ασθενείς με HKK ο οποίος είχε παρουσιάσει επιδείνωση μετά από θεραπεία με σοραφενίμπη, το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 573 hepatoceliuline karcinoma sergantys pacientai, kurių liga po gydymo sorafenibu pasunkėjo, Stivarga buvo lyginamas su placebu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η CHMP έκρινε ότι είναι σημαντικό να εξευρεθούν τρόποι για τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών με τις περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στο Stivarga.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į šalutinį poveikį, CHMP laikėsi nuomonės, jog svarbu surasti būdus nustatyti tam tikrus pacientų, kurių gydymo Stivarga veiksmingumas yra labiau tikėtinas, pogrupius.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 760 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο ο οποίος είχε παρουσιάσει επιδείνωση μετά από καθιερωμένη θεραπεία, το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 760 pacientų, kuriems diagnozuotas metastazinis, po standartinio gydymo progresavęs kolorektalinis vėžys, Stivarga buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stivarga σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Stivarga nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Η δραστική ουσία του Stivarga, η ρεγοραφενίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης».
Lithuanian: Veiklioji Stivarga medžiaga regorafenibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
Greek: Για τον ορθοκολικό καρκίνο, στις θεραπείες αυτές συμπεριλαμβάνονται η χημειοθεραπεία με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοριοπυριμιδίνες, καθώς και θεραπείες με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως θεραπείες αντι-VEGF και αντι-EGFR.
Lithuanian: Sergant kolorektaliniu vėžiu, tai gali būti chemoterapija vaistais, kurie vadinami fluoropirimidinais, ir gydymas kitais vaistais nuo vėžio, vadinamaisiais kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) ir endotelio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) -inhibitoriais.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stivarga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga αύξησε το χρονικό διάστημα συνολικής επιβίωσης των ασθενών, με την επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Stivarga να παρατείνεται κατά 10,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad vartojant Stivarga, pacientų bendra išgyvenimo trukmė pailgėjo - juo gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 10,6 mėn., o vartoję placebą7,8 mėn.
Greek: Οι ασθενείς με GIST θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη αγωγή με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη και οι ασθενείς με HKK θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη σοραφενίμπη πριν από την έναρξη θεραπείας με το Stivarga.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Stivarga, pacientai, kuriems diagnozuotas VTSN, turėtų būti išbandę gydymą imatinibu ir sunitinibu, o hepatoceliuline karcinoma sergantys pacientai - gydymą sorafenibu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stivarga;
Lithuanian: Kodėl Stivarga buvo patvirtintas?
Greek: Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 199 ασθενείς με GIST που είχε εξαπλωθεί ή ήταν μη χειρουργήσιμος και στους οποίους είχε χορηγηθεί η βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Stivarga buvo lyginamas su placebu gydant 199 pacientus, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs arba neoperuojamas VTSN ir kuriems taip pat buvo taikomos geriausios pagalbinės gydymo priemonės (kaip antai gydymas nuskausminamaisiais, antibiotikais ir kraujo perpylimai), kurios padeda pacientui, bet negydo vėžio.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga βελτίωσε την επιβίωση, η οποία στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο έδειξε να παρατείνεται κατά 6,4 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad, vartojant Stivarga, pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo - juo gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 6,4 mėn., o vartoję placebą - 5 mėn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga είναι διαχειρίσιμες.
Lithuanian: Stivarga sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Greek: Το Stivarga είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Lithuanian: Stivarga - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Jis skiriamas vienas, gydant šiuos vėžinius susirgimus:
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: STOCRIN 30 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: 30 mg/ml
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Greek: Περιεκτικό τητα
Lithuanian: Kiekis
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : 1 μήνα.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo - 1 mėnuo.
Greek: Μελέτη 020 24 εβδομάδες
Lithuanian: Tyrimas 020 24 savaitės
Greek: 3 από την αρχική τιμή.
Lithuanian: 3 nuo pradinio lygmens.
Greek: Μελέτη ACTG 364 48 εβδομάδες
Lithuanian: Tyrimas ACTG 364 48 savaitės
Greek: • Πείτε στον γιατρό σας:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ΄αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Lithuanian: Ilgalaikis efavirenzo vartojimas šiame tyrime nebuvo susijęs su kokiais nors naujais saugumo klausimais.
Greek: Για φιάλες: 3 χρόνια
Lithuanian: Buteliukai: 3 metai.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (3 έως 17 ετών)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 3 metų iki 17 metų)
Greek: 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά.
Lithuanian: 90 % pasikliautinasis intervalas, jeigu nenurodyta kitaip.
Greek: • εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Lithuanian: • jeigu kas nors iš Jūsų šeimos narių (tėvų, senelių, brolių arba seserų) staiga mirė nuo širdies sutrikimo arba gimė su nesveika širdimi;
Greek: • Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε Stocrin, προσέξτε για τα εξής:
Lithuanian: • Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:
Greek: (UDP-G επαγωγή)
Lithuanian: (UDP-G indukcija)
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai