FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Dutch: Glustin 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘30' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Dutch: Glustin 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline verhoogd alanine aminotransferase 7
English: Glustin 30 mg tablets
Dutch: Glustin 30 mg tabletten
English: If you stop taking Glustin
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Glustin 45 mg tablets
Dutch: Glustin 45 mg tabletten
English: Glustin 15 mg tablets
Dutch: Glustin 15 mg tabletten
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Dutch: Glustin 30 mg tabletten pioglitazon
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glustin gebruikten in combinatie met insuline.
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Dutch: Glustin 15 mg tabletten pioglitazon
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Iedere Glustin 15 mg tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Iedere Glustin 30 mg tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘30' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Dutch: Glustin 15 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Dutch: EU/1/00/151/008 14 tabletten EU/1/00/151/004 28 tabletten EU/1/00/151/017 30 tabletten EU/1/00/151/005 50 tabletten EU/1/00/151/024 56 tabletten EU/1/00/151/018 84 tabletten EU/1/00/151/019 90 tabletten EU/1/00/151/006 98 tabletten
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Dutch: EU/1/00/151/009 14 tabletten EU/1/00/151/010 28 tabletten EU/1/00/151/020 30 tabletten EU/1/00/151/011 50 tabletten EU/1/00/151/012 56 tabletten EU/1/00/151/021 84 tabletten EU/1/00/151/022 90 tabletten EU/1/00/151/013 98 tabletten
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo soms
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en convex, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Dutch: EU/1/00/151/007 14 tabletten EU/1/00/151/001 28 tabletten EU/1/00/151/014 30 tabletten EU/1/00/151/002 50 tabletten EU/1/00/151/023 56 tabletten EU/1/00/151/015 84 tabletten EU/1/00/151/016 90 tabletten EU/1/00/151/003 98 tabletten
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Iedere Glustin 30 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Dutch: Glustin 45 mg tabletten pioglitazon
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Zenuwstelselaandoeninge n hypoasthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Glustin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 14 January 2013
Dutch: 14 januari 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 januari 2013 gepubliceerd.
English: EMA/659681/2012 Rev1.
Dutch: EMA/659681/2012 herz.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Dutch: Het hormoon reguleert veel lichaamsfuncties, die voornamelijk te maken hebben met groei en energie.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot medicatiefouten en een risico voor de volksgezondheid vormen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Nederlandse instantie verwees de zaak op 26 januari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Dutch: Aangezien de oplossing erg geconcentreerd is en de werkzame stof zeer krachtig, was er sprake van een onaanvaardbaar risico op ernstige medicatiefouten.
English: • thyroid cancer.
Dutch: • schildklierkanker.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van orale druppels (100 microgram/ml).
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Levothyroxine Alapis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Nederland of in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de kans bestond dat met de voor toediening gebruikte druppelaar variabele doses worden toegediend en dat het moeilijk kan zijn grote aantallen druppels te tellen.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de veiligheid van gecombineerd langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij de voorgestelde concentraties, met name bij kinderen.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Dutch: Bovendien bleef er bezorgdheid heersen over de veiligheid van langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij kinderen en sommige groepen volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die het Verenigd Koninkrijk had geuit over de druppelaar als voorgesteld toedieningsmiddel vanwege het grote aantal druppels dat nodig kan zijn en bedenkingen over de nauwkeurigheid waarmee de benodigde dosis wordt toegediend.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
English: What is Levothyroxine Alapis?
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Dutch: Levothyroxine Alapis zou worden gebruikt voor de behandeling van:
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Dutch: Waarom werd Levothyroxine Alapis beoordeeld?
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Dutch: lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
English: EU (MA) Number
Dutch: EU(handelsvergunnings)nummer
English: This summary was last updated in 07-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • complicated infections in the abdomen.
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: It is used to treat the following infections in adults:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
English: Doribax is an antibiotic.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
English: How does Doribax work?
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
English: What is the risk associated with Doribax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Dutch: Effentora is sinds 4 april 2008 in de Europese Unie goedgekeurd.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Dutch: Elke patiënt beoordeelde zelf de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot en met 10.