FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja likvorissa ovat lineaarisessa suhteessa annokseen suositellulla annosalueella.
Slovenian: Plazemske koncentracije in koncentracije cerebrospinalne tekočine so linearno povezane z odmerkom, ki je višji od priporočenega razpona odmerka.
Finnish: Vigabatriinin käytön yhteydessä on raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden esiintyvyys on korkea (noin 1/3 potilaista).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, so poročali o visoki prevalenci izpadov vidnega polja (pojavili so se pri 1/3 bolnikov).
Finnish: Yksittäisissä raporteissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoannostuksen mukaisen määrän vigabatriinia, hemodialyysi laski plasman vigabatriinipitoisuutta 40-60 %.
Slovenian: V poročilih o izoliranih primerih pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki so prejemali terapevtske odmerke vigabatrina, so bile plazemske koncentracije vigabatrina s hemodializo zmanjšane za vrednost, ki je znašala od 40 % do 60 %.
Finnish: Masennusta ilmeni usein kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei yleensä vaatinut vigabatriinihoidon lopettamista.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pogosta psihiatrična reakcija depresija, a je redko zahtevala prekinitev zdravljenja z vigabatrinom.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kigabeq
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä kohtausfrekvenssiä joillakin potilailla, mukaan lukien status epilepticus.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina pogostnost napadov, vključno z epileptičnim statusom, poveča.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Vigabatrin se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki so toksična za mrežnico.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden svojemu otroku daste to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Slovenian: Zato je ta neželeni učinek mogoče zanesljivo zaznati le s sistematično perimetrijo, ki je običajno mogoča le pri bolnikih,
Finnish: Vigabatriiniin liittyvää verkkokalvotoksisuutta on todettu 80-100 %:lla albiinorotista annoksella 300 mg/kg/vrk, mutta ei pigmentoiduilla rotilla, koirilla tai apinoilla.
Slovenian: Pri 80-100 % podgan z albinizmom so pri peroralnem odmerku 300 mg/kg/dan opazili z vigabatrinom povezano toksičnost za mrežnico, ki pa je pri pigmentiranih podganah, psih in opicah niso opazili.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Slovenian: Da boste zagotovo dali pravi odmerek, vedno preverite nalepko in velikost tablet.
Finnish: Sitä käytetään infantiilispasmien (Westin oireyhtymä) hoitoon tai yhdistelmähoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa partiaalisen epilepsian hoitoon niissä tapauksissa, joissa senhetkinen hoito on riittämätön.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) ali skupaj z drugimi zdravili za epilepsijo za zdravljenje delne epilepsije, ki s trenutnim zdravljenjem ni dovolj dobro nadzorovana.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Slovenian: Zelo pogosti: razburjenje, vznemirjenje
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki pri perimetriji ne morejo sodelovati, se priporoča elektroretinografija.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä ilmenee.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da ob pojavu znakov samomorilnih misli ali vedenja takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka imettävät.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah, ki dojijo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izginejo ob zmanjšanju odmerkov ali ob postopni ukinitvi zdravila.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa plasmasta mitatun alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja vähäisemmässä määrin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) laskua.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči zmanjšanje plazemske aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) in v manjši meri aspartat aminotransferaze (AST).
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
Slovenian: Kjer so bili podani, so odmerki najpogosteje znašali od 7,5 do 30 g, vendar so poročali tudi o zaužitjih odmerkov, ki so znašali do 90 g. Skoraj polovica primerov je vključevala zaužitje več zdravil.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte dajati, ne da bi se o tem posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Slovenian: Če nadzor nad epilepsijo po ustreznem ciklu zdravljenja klinično ni pomembno boljši, je treba zdravljenje z vigabatrinom prekiniti.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Slovenian: Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.
Finnish: Myoklonuksen ilmaantumista tai entisten myoklonisten kohtausten pahenemista saattaa tapahtua harvoissa tapauksissa.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik posebej za vašega otroka, pri čemer upošteva otrokovo telesno maso.
Finnish: Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
Slovenian: Pri nekaterih dojenčkih, ki so bili z vigabatrinom zdravljeni zaradi infantilnih spazmov, so pri slikanju z magnetno resonanco (MRI), opazili spremembe signala, ki jih opredeljujeta povečani signal T2 in omejena difuzija v simetričnem vzorcu, ki vključuje talamus, bazalne ganglije, možgansko deblo in male možgane.
Finnish: Tutkimuksia tulee jatkaa 6-12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Näkökenttäpuutokset).
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).
Finnish: Kigabeq-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
Slovenian: Izgled zdravila Kigabeq in vsebina pakiranja
Finnish: Verkkokalvomuutoksia albiinorotilla on kuvattu paikalliseksi tai multifokaaliseksi ulomman nukleaarikerroksen uudelleenjärjestäytymiseksi sauva- ja tappisolualueille.
Slovenian: Spremembe mrežnice pri podganah z albinizmom so bile opredeljene kot fokalna ali multifokalna neorganiziranost zunanje jedrne plasti mrežnice, druge plasti mrežnice pa niso bile prizadete.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati neželene učinke, kot sta sedacija ali zmedenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: • Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
Slovenian: • Vodi dodajte pravilen odmerek tablet zdravila Kigabeq (celih tablet ali polovic).
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat olla myös yliannostuksen seurausta, johtua samanaikaisesti käytetyn muun epilepsialääkkeen pitoisuuksien laskusta plasmassa tai paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Slovenian: Ti pojavi so lahko tudi posledica prevelikega odmerka, zmanjšanja plazemskih koncentracij pri sočasnem zdravljenju z zdravili proti epilepsiji ali paradoksalnega učinka.
Finnish: Kontrolloidut ja pitkäaikaistutkimukset ovat osoittaneet, että vigabatriini on tehokas kouristuksia estävä lääke monoterapiana infantiilispasmiin ja epilepsian hoidossa lisähoitona yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeen kanssa, jolla on saatu riittämätön vaikutus.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V kontroliranih in dolgoročnih kliničnih preskušanjih so dokazali, da je vigabatrin učinkovito sredstvo proti konvulzijam, če se daje bolnikom z infantilnimi spazmi kot zdravljenje prve linije, bolnikom z epilepsijo, ki z običajnim zdravljenjem ni dovolj nadzorovana, pa kot dodatno zdravljenje.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Slovenian: Pri odmerkih 30-50 mg/kg/dan so v traktu bele snovi podgan, miši in psov opazili mikrovakuolacijo zaradi intramielinskega edema.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Slovenian: Uživanje hrane ne spremeni obsega absorpcije vigabatrina.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Slovenian: Redko opaženi dogodki vključujejo poskuse samomora, encefalopatijo in bolezni mrežnice.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Slovenian: Za ta učinek so lahko še posebej dojemljivi bolniki z miokloničnimi napadi.
Finnish: • Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua.
Slovenian: • Če otrok ne more požirati, je mešanico mogoče s primerno brizgo dati prek gastrične sonde.
Finnish: Näitä muutoksia ei ole havaittu vigabatriinihoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ole näkökenttäpuutoksia.
Slovenian: Takšnih sprememb pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z vigabatrinom in niso imeli izpadov vidnega polja, ni mogoče opaziti.
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Slovenian: Vigabatrin se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s kakršnim koli že prisotnim in klinično pomembnim izpadom vidnega polja.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) muut silmäoireet, kuten silmäkipu (optinen neuriitti) ja näön puutteet, mukaan lukien värinäkö (optinen atrofia) hallusinaatiot (olemattomien tunteminen, näkeminen tai kuuleminen) maksaongelmat
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): druge težave z očmi, kot sta bolečina v očeh (optični nevritis) in izguba vida, vključno z barvnim vidom (optično atrofijo); halucinacije (občutenje, videnje ali slišanje zadev, ki ne obstajajo);
Finnish: Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Slovenian: Če ima vaš otrok motnje vida, se takoj posvetujte z njegovim zdravnikom ali bolnišnico.
Finnish: Tarkkaile lasta tälläisiin ajatuksiin viittaavien oireiden varalta, kuten unihäriöt, ruokahaluttomuus tai painon menetys, eristäytyminen, kiinnostuksen menetys lapsen lempiaktiviteetteja kohtaan.
Slovenian: Bodite pozorni na simptome, ki namigujejo na takšne misli: moten spanec, izguba apetita ali telesne mase, izolacija, izguba zanimanja za priljubljene dejavnosti.
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Slovenian: Zdi se, da sta prvi oscilatorni potencial in odzivi 30 Hz bliskovnega elektroretinograma po razpoložljivih podatkih v tesni zvezi z izpadom vidnega polja, povezanega z vigabatrinom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kigabeq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kigabeq
Finnish: Teratogeenisuutta ei todettu rotilla annoksiin 150 mg/kg/vrk saakka (3 kertaa ihmisen annos) tai kaneilla annoksiin 100 mg/kg/vrk saakka.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke do 150 mg/kg (kar je 3-kratna vrednost odmerka pri človeku) in pri kuncih, ki so prejemali odmerke do 100 mg/kg, niso opazili teratogenosti.
Finnish: Infantiilispasmien hoito monoterapiana (Westin oireyhtymä).
Slovenian: zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) z monoterapijo;
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Slovenian: Poročali so, da obseg zmanjšanja ALT znaša med 30 %
Finnish: Seulontanäkökenttätutkimuksia on jatkettava 6 kuukauden välein koko vigabatriinihoidon ajan.
Slovenian: Testiranje vidnega polja je treba nadaljevati v 6-mesečnih časovnih presledkih v celotnem obdobju zdravljenja.
Finnish: Kigabeq on saatavana 100 mg:n ja 500 mg:n tabletteina, joita voidaan antaa yhdessä oikean annoksen muodostamiseksi lapsellesi.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je na voljo v obliki 100- ali 500-miligramskih tablet, ki jih je mogoče dati skupaj, da je dosežen pravi odmerek za vašega otroka.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov, kot sta sedacija in zmeda (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Näkökenttäpuutosten lisääntymistä vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Slovenian: Poslabšanja izpadov vidnega polja po prekinitvi zdravljenja ni mogoče izključiti.
Finnish: Mahdollinen yhteys näkökenttämuutosten riskin ja vigabatriinille altistumisen määrän suhteen on osoitettu tässä tutkimuksessa, kun muuttujat olivat päivittäinen annos (1-3 g) ja hoidon kesto (suurimmillaan ensimmäisten kolmen vuoden aikana).
Slovenian: V tej študiji je bila dokazana morebitna povezava med tveganjem za izpade vidnega polja in obsegom izpostavljenosti vigabatrinu, tako glede na dnevni odmerek (od 1 grama do več kot 3 grame) kot glede na trajanje zdravljenja
Finnish: Lääkäri tarkastaa lapsesi näkökentän ennen kuin lapsesi aloittaa vigabatriinihoidon ja nämä tarkastukset jatkuvat säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati vigabatrin, bo zdravnik preveril njegovo vidno polje in ga bo med zdravljenjem redno preverjal.
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
Slovenian: Če otroku prenehate dajati zdravilo Kigabeq
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa vaihdella lievästä vakavaan.
Slovenian: Ta okvara vidnega polja je lahko blaga do resna.
Finnish: Annos (mg/vrk)
Slovenian: Odmerek (mg na dan)
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Slovenian: • Eno ali dve čajni žlici (približno od 5 do 10 ml) vode nalijte v kozarec ali čašo.
Finnish: Vigabatriini on selektiivinen ja palautumaton GABA-transaminaasin eli GABA:n hajoamisesta vastaavan entsyymin estäjä.
Slovenian: Vigabatrin je selektivni ireverzibilni zaviralec transaminaze GABA, encima, ki je odgovoren za razgradnjo GABA (gama aminomaslene kisline).
Finnish: Hermosto uneliaisuus puhehäiriöt, päänsärky, huimaus, paraestesia, keskittymisky vyn ja muistin häiriöt, henkisen suorituskyvyn heikkenemine n (ajatushäiriö), vapina epänormaali koordinaatio (ataksia)
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost motnja govora, glavobol, omotica, parestezija, motnja pozornosti in poslabšanje spomina, duševne motnje (motnja razmišljanja), drget neobičajna koordinacija (ataksija)
Finnish: Letku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Slovenian: Sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Slovenian: Če so se pri vašem otroku pojavili ti simptomi, morate to takoj povedati njegovemu zdravniku; koprivnica ali urtikarija; izražena sedacija (zaspanost), omamljenost in zmedenost (encefalopatija).
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Izguba vidnega polja se lahko po zaustavitvi zdravljenja poslabša.
Finnish: Ylläpitohoitoon suositellaan seuraavia painoon suhteutettuja annoksia: Paino:
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerki glede na telesno maso so:
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
Slovenian: Napolnite kozarec z eno ali dvema čajnima žličkama vode (približno 5 ali 10 ml) glede na starost otroka.
Finnish: Jos lapsesi ottaa liian paljon Kigabeqia
Slovenian: Če otrok vzame preveč zdravila Kigabeq
Finnish: Sekä rotilla että koirilla ne hävisivät, kun vigabatriinihoito lopetettiin ja jopa paranivat hoidon jatkuessa.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile ob zaustavitvi zdravljenja z vigabatrinom reverzibilne in so se ob nadaljevanju zdravljenja celo zmanjšale.
Finnish: Taulukko 2: Liuotettavien tablettien aloitusannoksen ja lisäyksien määrä suhteessa painoon resistentin partiaalisen epilepsian hoidossa
Slovenian: Preglednica 2: število tablet za peroralno raztopino v skladu s telesno maso in začetnim odmerkom pri rezistentni delni epilepsiji Telesna masa (kg)
Finnish: Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille:
Slovenian: Zdravilo Kigabeq je indicirano za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih od 1 meseca do manj kot 7 let,
Finnish: Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je bila lezija odpravljena kljub nadaljevanju uporabe.
Finnish: Valmis veteen tehty liuos on valkoista ja sameaa.
Slovenian: Raztopina v vodi je belkasta in motna.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Slovenian: Laboratorijski podatki kažejo, da zdravljenje z vigabatrinom ne povzroča toksičnosti za ledvice.
Finnish: Muita harvemmin raportoituja oireita olivat kiertohuimaus, päänsärky, psykoosi, hengityslama tai apnea, brakykardia, hypotensio, agitaatio, ärtyisyys, sekavuus, poikkeava käytös ja puheen häiriöt.
Slovenian: Drugi simptomi, o katerih so poročali manj pogosto, so vključevali vrtoglavico, glavobol, psihozo, respiratorno depresijo ali apnejo, bradikardijo, hipotenzijo, vznemirjenje, razdražljivost, zmedenost, neobičajno vedenje in motnje govora.
Finnish: Tutkimukset painonnousu
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje vigabatrin in se uporablja za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih od
Finnish: Siksi nämä maksakokeet saattavat antaa kvantitatiivisesti epäluotettavia tuloksia, jos potilas käyttää vigabatriinia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zato so ti jetrni testi pri bolnikih, ki jemljejo vigabatrin, lahko nezanesljivi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä hoitoresistentissä partiaalisessa (paikallisalkuisessa) epilepsiassa (mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä tapauksissa, joissa kaikki muut tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan riittämättömiksi tai huonosti siedetyiksi.
Slovenian: zdravljenje bolnikov z rezistentno delno epilepsijo (napadi žariščnega izvora) s sekundarno generalizacijo ali brez nje v kombinaciji z drugimi protiepileptičnimi zdravili, tj. če so se vse druge primerne kombinacije zdravil izkazale za neustrezne ali pa jih bolnik ni prenašal.
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so izpadi potrjeni s perimetrijo, je asimptomatskih.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Slovenian: Kadar so poročali o simptomih, so najpogostejši simptomi vključevali zaspanost ali komo.
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Slovenian: 40 mg/kg/dan
Finnish: enkefalop atia optinen neuriitti aivojen poikkeavat magneettikuva löydökset.
Slovenian: encefalop atija optični nevritis nepravilnosti možganov pri slikanju z magnetno resonanco, motnje gibanja,
Finnish: 100 mg tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovenian: 100 mg, velikost tablete: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg, velikost tablete: 16,0 mm x 9,0 mm
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Slovenian: Staršem in/ali skrbnikom je treba podati podroben opis pogostnosti in posledic razvoja izpada vidnega polja med zdravljenjem z vigabatrinom.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so bili zdravljeni z zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je vigabatrin, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Slovenian: Vigabatrin se ne presnavlja prek jetrnih encimov, zato odmerka ali pogostnosti dajanja odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani zarezo in jih je mogoče razdeliti na enake odmerke.
Finnish: 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovenian: 500 mg, velikost tablete: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg, velikost tablete: 9,4 mm x 5,3 mm
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Slovenian: Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 7 let.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izginejo ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali ob postopni ukinitvi zdravila.
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
Slovenian: Raztopina, ki nastane, je belkasta in motna.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Slovenian: - spremembe vidnega polja - pri približno 33 od 100 bolnikov, ki so zdravljeni z vigabatrinom, lahko nastopijo spremembe vidnega polja (ozko vidno polje).
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Slovenian: Če je med kontrolnim pregledom opaženo zoženje vidnega polja, je treba premisliti o postopni ukinitvi vigabatrina.
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Slovenian: • Če vaš otrok ne more piti iz kozarca ali čaše, lahko za nežno izbrizganje mešanice v otrokova usta uporabite peroralno brizgo, pri tem pa pazite, da ne boste povzročili dušenja: sedite tik pred in pod otrokom, tako da bo njegova glava nagnjena naprej, in mešanico vbrizgajte ob njegovo lice.
Finnish: Lisää määrätty määrä Kigabeq-tabletteja tai tabletin puolikkaita veteen.
Slovenian: Vodi dodajte predpisano število tablet ali polovic tablet Kigabeq.