FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Glustin.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glustin.
Danish: Knogler, led, muskler og binde væv knoglefraktur4
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Beinbrot4
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Glustin.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glustin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Danish: Glustin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Icelandic: Glustin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Danish: Den normal start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon, der skal tages en gang daglig.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg pioglitazón tafla daglega.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Glustin, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Glustin og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: 7 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Glustin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Glustin.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glustin.
Danish: Hud og subkutane væv Svedudbrud ikke almindelig
Icelandic: Húð og undirhúð aukin svitamyndun sjaldgæfar
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hovedpine svimmelhed ledsmerter impotens rygsmerter kortåndethed mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) sukker i urinen, protein i urinen forhøjede enzymtal svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) svedudbrud træthed øget appetit
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur sundl liðverkir getuleysi bakverkur mæði smávægileg fækkun rauðra blóðkorna uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sykur í þvagi, prótein í þvagi, hækkun ensíma svimi aukin svitamyndun þreyta aukin matarlyst
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Icelandic: sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Danish: hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glustin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Glustin hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Danish: Øre og labyrint Vertigo ikke almindelig
Icelandic: Eyru og völundarhús svimi sjaldgæfar
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Glustin.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin.
Danish: Kombinations be handling med me tformin med sulfonylurea med me tformin og sulfonylurea med insulin
Icelandic: Samsetningar ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Danish: B ivirkninge r
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) luftvejsinfektion synsforstyrrelser vægtstigning følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) bihulebetændelse (sinuitis) søvnløshed (insomni)
Icelandic: algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) sýking í loftvegum sjóntruflanir þyngdaraukning dofi sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) skútabólga erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Danish: Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114,51 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Glustin og insulin samtidig.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Glustin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Icelandic: Á sama grundvelli er M IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II eru minnst.
Danish: Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Danish: In vitro-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neina af undirflokkum cýtókróms P450.
Danish: Glustin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Icelandic: Glustin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Danish: Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Danish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Icelandic: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50,56,84, 90 og 98 tabletter.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 98 töflur í pakka.
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Danish: 6 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Icelandic: 6 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Danish: Glustin 30 mg tabletter
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Danish: Sådan skal De tage Glustin
Icelandic: Hvernig nota á Glustin
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glustin hver dag.
Icelandic: Glustin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres
Icelandic: Ef sjúklingur lýsir blóðsykursfalli, skal lækka skammtinn af insúlíni.
Danish: Miljørisikovurdering Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns
Danish: Glustin 45 mg tabletter
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er  4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Danish: Glustin 15 mg tabletter
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Danish: 3 I kontrollerede kliniske studier er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Danish: B e nigne , maligne og us pe cifice re de tumore r (inklusive cyster og polyppe r) Blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
Danish: − blærecancer i anamnesen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Glustin en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glustin
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Danish: koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Icelandic: Þegar tekið hefur verið tillit til virkni, þéttni og próteinbindingar eru pioglitazón og umbrotsefni M-III jafn virk.
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler) 1 ml
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Danish: Tal med lægen om det.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Icelandic: Liturinn dofnar fljótlega.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Danish: I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
Danish: Glybera Patientkort
Icelandic: Glybera Öryggiskort sjúklings
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Hvernig Glybera er gefið inn".
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Icelandic: Láttu lækinn vita ef þú ert með sykursýki.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Icelandic: Frekari eftirfylgni með sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CT-AMT-11-03 (að miðgildinu 5,8 ár eftir notkun Glybera) hefur sýnt fram á fækkun í sjúkrahúsvist um einn dag fyrir hvern sjúkling á ári í samanburði við tímalengdina áður en notkun hófst.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Icelandic: Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.