FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
English: 1 syringe without attached needle
German: 1 Spritze ohne Kanüle
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
German: 1 Spritze ohne Kanüle mit 2 separaten Kanülen
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 1 separaten Kanüle
English: 1 syringe with attached needle
German: 1 Spritze mit Kanüle
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
German: 1 Spritze ohne Kanüle mit 1 separaten Kanüle
English: Other information about Ruconest
German: Weitere Informationen über Ruconest
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
German: Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
German: Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
English: What is Ruconest and what is it used for?
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
English: What is the risk associated with Ruconest?
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
English: Ruconest conestat alfa
German: Conestat alfa
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
English: Why is Ruconest approved?
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
English: How is Ruconest used?
German: Wie wird Ruconest angewendet?
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor“ bezeichneten Proteins einhergeht.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
English: How does Ruconest work?
German: Wie wirkt Ruconest?
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-“ und des „Kontakt-“systems benötigt.
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
German: 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw.
English: Over 50 different enzymes have been identified.
German: Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
German: Dieser Mechanismus funktioniert bei hohen Konzentrationen.
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die meisten derzeitigen breiten Anwendungsgebiete nicht durch Daten gestützt wären.
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
German: Krka - Farma d.o.o.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
German: PROPHARMA VET d.o.o.
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
English: 24010 León Spain
German: 24010 León Spanien
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
English: The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
German: Der Gegenstand von Befassungsverfahren ist auf die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimittel beschränkt.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
German: Allerdings lieferten Studien an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität.
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
German: Darüber hinaus würde die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Gentamicin eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
German: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
German: Zur Stützung der derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete liegen keine hinreichenden Daten vor.
English: 43206 Tarragona Spain
German: 43206 Tarragona Spanien
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden sind.
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
German: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
English: Tarrasa, 121
German: Tarrasa, 121 Rubí
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
German: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
German: Die Arbeitsgruppe Antimikrobiotika (Antimicrobials Working Party, AWP) und die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) des CVMP wurden zu verschiedenen Aspekten eines sicheren Dosisregimes von Gentamicin bei Pferden konsultiert.
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
German: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
German: Die enzymatische Modifizierung führt zu einer hochgradigen Resistenz.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
German: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
German: Die meisten injizierbaren Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel für Pferde wurden erstmals in den 1980er und 1990er Jahren zugelassen und es liegen (im Vergleich zu den derzeitigen Anforderungen) nur sehr begrenzte Daten zur Stützung der Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden vor.
English: During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
German: Während dieses Verfahrens stellte Dänemark fest, dass das Originalprodukt und die Generika unterschiedliche Anwendungsgebiete und Dosisregime aufweisen.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
German: Deshalb stellt die Anwendung dieser Tierarzneimittel sowohl im Hinblick auf eine mangelnde Wirksamkeit als auch die Zieltiersicherheit unter Umständen ein ernstes Risiko für die Gesundheit der Tiere dar.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
German: Es wurden Warnhinweise und Ratschläge zur sicheren Anwendung in die Produktinformationen eingefügt, aus denen der Mangel an Daten zur Zieltiersicherheit für Pferde und Fohlen hervorgeht.
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1;
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
German: CP - Pharma Handelsges.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
German: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
German: Gentamicin wird als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei einer Vielfalt von klinischen Situationen bei Pferden angewendet.
English: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanien
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
German: Die Anwendung der Tierarzneimittel wurde auf ein Anwendungsgebiet begrenzt, für das Gentamicin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und Informationen als wirksam erachtet wurde.
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
German: Da nur sehr begrenzte Daten zur Stützung aller derzeitigen Anwendungsgebiete bei Pferden verfügbar sind, konzentrierte sich der CVMP bei seiner Prüfung hauptsächlich auf die Beurteilung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK).
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
German: Nicht anwenden bei bekannten Nierenfunktionsstörungen.
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
German: Es gibt mehrere Mechanismen, durch die verschiedene Bakterienstämme eine Resistenz gegen Aminoglykoside, wie etwa Gentamicin, entwickelt haben.
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
English: Spain FATRO IBERICA, S.L.
German: FATRO IBERICA, S.L.
English: The dosing regimen must not be exceeded.
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
German: Es gibt drei Arten von Aminoglykosid modifizierenden Enzymen:
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
German: Für das Tierarzneimittel Genta Equine 10 % Injektionslösung für Pferde, welches Gentamicin als Wirkstoff enthält, wurde an Dänemark als betroffener Mitgliedstaat im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage von Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ein Antrag, d. h. ein Generikum-Antrag, eingereicht.
English: The safety in pregnant horses is unknown.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
German: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
German: Die enzymatische Modifizierung stellt die häufigste Art der Aminoglykosidresistenz dar.
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
German: Es wird ein harmonisiertes Dosisregime zur Anwendung bei ausgewachsenen Pferden vorgeschlagen, welches den gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums und den zu Pferden verfügbaren Daten entspricht.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
German: Dies führt zu einer falschen Sequenzierung von Aminosäuren und Nonsense-Proteinen.
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
German: Eine übermäßige Anwendung von Gentamicinpräparaten kann mit einem erhöhten Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz einhergehen.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
German: Die Gene, welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich auf Plasmiden und Transposons zu finden.
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
German: Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
German: Studien zur Sicherheitsspanne der derzeit zugelassenen Dosisregime wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht vorgelegt und ließen sich auch nicht aus der wissenschaftlichen Literatur ermitteln.