FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на DuoPlavin.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Bulgarian: Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка, активните вещества в DuoPlavin се абсорбират в тялото по същия начин, както ако са приемани поотделно.
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при DuoPlavin, вижте листовката.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, като стомашна язва или мозъчен кръвоизлив или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при DuoPlavin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Bulgarian: Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като прикрепва тромбоцитите един към друг.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина спира слепването на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин циклооксигеназа.
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DuoPlavin?
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от DuoPlavin са установени в проучванията?
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Bulgarian: DuoPlavin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на DuoPlavin.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел спира слепването на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Bulgarian: И двете активни вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са противотромбоцитни лекарства.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че DuoPlavin е сравним с таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и заключи, че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка DuoPlavin прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко таблетки.
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Bulgarian: DuoPlavin се използва за превенция на проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки.
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Bulgarian: DuoPlavin е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като аспирин).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на DuoPlavin, валидно в Европейския съюз.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Bulgarian: DuoPlavin се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Bulgarian: Доказано е, че DuoPlavin е сравним с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и съответно може да бъде използван вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът вече приема.
English: How has DuoPlavin been studied?
Bulgarian: Как е проучен DuoPlavin?
English: What is DuoPlavin used for?
Bulgarian: За какво се използва DuoPlavin?
English: Why has DuoPlavin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DuoPlavin?
English: How is DuoPlavin used?
Bulgarian: Как се използва DuoPlavin?
English: How does DuoPlavin work?
Bulgarian: Как действа DuoPlavin?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС?
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
English: Other information about Pelmeg
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bulgarian: Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Pelmeg вижте листовката.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Bulgarian: Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Bulgarian: Pelmeg е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропенията (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечението на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Pelmeg филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: How is Pelmeg used?
Bulgarian: Как се използва Pelmeg?
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
English: How does Pelmeg work?
Bulgarian: Как действа Pelmeg?
English: Cannot be sold separately.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
English: System organ class Preferred term
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
English: They contain white to almost white powder.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
English: Effects of age, gender, and race
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
English: Agents that are substrates of transporters
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
English: Medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
English: Time (Months)
Bulgarian: Време (Месеци)
English: Ammonium hydroxide 28%
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
English: NE = not estimable
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Do not chew or crush them.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
English: Based on the stratified log-rank test.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
English: Frequency category
Bulgarian: Категорийна честота
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
English: Some side effects could be serious
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
English: Zykadia with food and drink
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
English: Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
English: Weight decreased
Bulgarian: Понижаване на теглото
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
English: Then take the next tablets at the usual time.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
English: ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
English: A total of 57.4% of patients were female.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
English: Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.