FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei beiden handelte es um multizentrische, positiv kontrollierte, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte Doppelblindstudien, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol 15 mg und 30 mg o.d. im Vergleich zu Ranitidin 150 mg b.d.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos pivot para sustentar a indicação proposta no tratamento da úlcera: ambos os estudos eram estudos multicêntricos, com dupla ocultação, com controlo positivo, randomizados, com grupos paralelos, concebidos com o objectivo de avaliar a segurança e a eficácia de lansoprazol 15 mg e 30 mg uma vez ao dia, comparativamente à ranitidina 150 mg duas vezes ao dia. Avaliou-se a eficácia após 4 e 8 semanas de tratamento.
German: Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Portuguese: Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Portuguese: A substância activa de Agopton é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões.
German: Für die Vorbeugung von NSAR-assoziierten Ulzerationen wurde eine Schlüsselstudie vorgelegt.
Portuguese: Para a prevenção de ulceração associada aos AINEs, foi apresentado um estudo pivot.
German: Die Indikationen „Vorbeugung von Symptomen" und „Prophylaxe von gastroduodenalen Erosionen" werden von den Daten nicht gestützt.
Portuguese: Os dados apresentados não suportam a indicação "prevenção dos sintomas" nem "profilaxia de erosões gastroduodenais".
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Portuguese: Uma vez que se sabe que o tratamento anti-secretor de curto prazo combinado com terapêutica de erradicação está associado a taxas de cura significativamente melhores do que o tratamento anti-secretor exclusivo, seria considerada obrigatória a realização de testes e a erradicação do H. pylori.
German: Bei Patienten, die NSAR über einen längeren Zeitraum einnehmen, ist der Heilungsprozess verzögert.
Portuguese: Em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs, verifica-se um retardamento da cura.
German: <Für Länder, mit und ohne Verschreibungspflicht>
Portuguese: <Para países com OTC e prescrição médica>
German: Finnland:
Portuguese: Finlândia:
German: Die klinischen Versuche ergaben bei Kindern und Jugendlichen, die mit Lansoprazol behandelt wurden, durchweg eine Hemmung der Magensäurebildung und Milderung der Symptome.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram consistentemente uma supressão do ácido gástrico e o alívio dos sintomas em crianças e adolescentes, quando tratados com lansoprazol.
German: BAMALITE Frash FLAS
Portuguese: BAMALITE Flas
German: Finland
Portuguese: Finlândia
German: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol 15/30 mg bei der Vorbeugung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten, die vorher schon einmal an Ulcus duodeni bzw. Ulcus ventriculi erkrankt waren, mit der Wirksamkeit/Sicherheit eines Placebos zu verglichen.
Portuguese: O objectivo deste ensaio foi o de comparar a eficácia/segurança de lansoprazol 15/30 mg com placebo na prevenção de úlceras do duodeno em doentes com historial de úlcera do duodeno ou prevenção de doença por úlcera gástrica em doentes com historial de úlcera gástrica.
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Portuguese: Agopton contém manitol, o qual poderá ter um efeito laxativo ligeiro.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agopton ist erforderlich
Portuguese: Tome especial cuidado com Agopton
German: über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
Portuguese: Investigou-se o efeito de lansoprazol 60 mg diariamente, durante 9 dias, sobre a farmacocinética da fenitoína após uma dose de 250 mg i.v.
German: Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag
Portuguese: Urticária, prurido, erupção
German: Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico sintomática:
German: Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula>.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém <microgrânulos de cor laranja a castanho escuro>.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas.
German: Theophyllin:
Portuguese: Teofilina:
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Portuguese: O objectivo de um estudo foi o de comparar a eficácia e a segurança de lansoprazol 15 mg diariamente com placebo na prevenção da recorrência de ulceração duodenal em doentes com história de úlcera do duodeno recentemente tratada.
German: Bei der kombinierten Gabe dieser beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao combinar os dois medicamentos.
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
Portuguese: Tratamento da úlcera gástrica:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 4 semanas.
German: • Prophylaxe der Refluxösophagitis
Portuguese: • Profilaxia da esofagite de refluxo
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Außerdem war zu beiden Zeitpunkten ein Trend zu beobachten, der auf eine bessere Wirksamkeit der 30-mg-Dosis hindeutet.
Portuguese: Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificouse uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg. Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
German: Agranulozytose, Panzytopenie psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Agranulocitose, pancitopenia
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Portuguese: Insuficiência da função renal ou hepática:
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Portuguese: As combinações recomendadas de antibióticos são: - 30 mg de Agopton com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
German: Stillzeit:
Portuguese: Aleitamento:
German: Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie benötigen
Portuguese: 4.2) sob terapêutica continuada
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Portuguese: Excipientes: Cada cápsula de 15 mg contém 29,9 mg de sacarose
German: Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Portuguese: Esvazie uma saqueta deitando o granulado no copo.
German: Nicht zermahlen oder kauen.
Portuguese: Não esmagar nem mastigar Consultar o folheto informativo.
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Umkarton und jedem Portionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Agopton após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica é continuada com a mesma dose durante mais duas semanas.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Die Aufnahme von Ulcera duodeni in die Indikation wird durch begrenzte Daten, wohl bekannte klinische Fakten über die Bildung von Ulcera duodeni und einen Klasseneffekt der PPI gestützt.
Portuguese: Dados limitados, factos clínicos bem conhecidos sobre a ulceração do duodeno e um efeito de classe dos PPIs suportam a inclusão das úlceras do duodeno na indicação.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
German: Hyponatriämie
Portuguese: Afecções hepatobiliares
German: WIE IST AGOPTON AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR AGOPTON
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Agopton
German: • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe
Portuguese: • Profilaxia das úlceras duodenais e gástricas associadas aos AINEs em doentes de risco (ver secção
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg cápsulas
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
German: Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Portuguese: - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.
Portuguese: Medicamentos com absorção dependente do pH O lansoprazol pode interferir com a absorção de medicamentos para os quais o pH gástrico é crítico em termos de biodisponibilidade.
German: Äquivalente AUC-Werte wurden auch für Granula belegt, die mit Apfelsaft vermischt und über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden.
Portuguese: Os grânulos suspensos em sumo de maçã administrados através de um tubo nasogástrico também apresentaram uma AUC equivalente.
German: [National zu vervollständigen, wo zutreffend]
Portuguese: [A ser incluído nacionalmente, se aplicável]
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agopton jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar Agopton com precaução para obter os devidos resultados.
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Schmelztabletten Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Schmelztabletten
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados clínicos sobre a exposição com lansoprazol durante a gravidez.
German: • Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
Portuguese: • Tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica
German: Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Portuguese: Agopton 30 mg: cápsulas <cor>.
German: • Eradikation und Rezidivprophylaxe von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
Portuguese: • Erradicação e prevenção da recidiva da úlcera gástrica e duodenal
German: Agopton enthält Sucrose.
Portuguese: Agopton contém sacarose.
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial - inflamação da boca (estomatite) - colite (inflamação do intestino) - alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos - reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de pele.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica pode ser continuada com a mesma dose durante mais 4 semanas.
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori), com administração simultânea de terapêutica com antibióticos adequada ao tratamento de úlceras associadas a H. pylori
German: Die dabei freigesetzten magensaftresistenten Mikrogranula werden mit dem Speichel geschluckt.
Portuguese: O comprimido dispersa-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos gastrorresistentes que são engolidos com a saliva.
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Portuguese: Agopton 15 mg: cápsulas <cor>.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Portuguese: Considerando que:
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Portuguese: Benefício/risco
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Portuguese: O tratamento com veraliprida está contra-indicado nos doentes com tumores dependentes de prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Portuguese: Foram também tomadas outras acções do tipo regulamentar nalguns outros Estados-Membros onde este medicamento está autorizado e introduzidas restrições na informação sobre o medicamento veraliprida com o objectivo de reduzir o risco de os doentes desenvolverem efeitos secundários.
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
Portuguese: -Introdução das contra-indicações relativamente aos doentes com doença de Parkinson, ou quando o medicamento é utilizado em associação com outros neurolépticos e agonistas da dopamina.
German: Spätdyskinesien können jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auftreten.
Portuguese: No entanto a discinesia tardia pode ainda ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Portuguese: -Redução do limite de duração do tratamento para 3 meses, em conjunto com a realização de exames mensais, para tentar limitar a incidência de eventos adversos do foro psiquiátrico e neurológico.