FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Dutch: Start (transplantatiedag):_________ Meest recent: ______________________ Datum volgende behandeling:__________ Naam patiënt:________________________ Naam arts:________________________ Telefoon arts:_____________________ Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste toediening van NULOJIX.
English: Ciclosporin N= 476
Dutch: Ciclosporine N= 476
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Dutch: Twee aminozuursubstituties (L104 aan E; A29 aan Y) werden gemaakt in het ligandbindend gebied van CTLA-4.
English: Study 2: extended criteria donors
Dutch: Studie 2: extended-criteriadonoren
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Dutch: Dag van transplantatie, voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
English: T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
Dutch: T-cellen zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor het vermogen van uw lichaam om ziekte en infecties te weerstaan.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
English: People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases:
Dutch: In de volgende gevallen kan men een hoger risico hebben op het ontwikkelen van PTLD:
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Dutch: In het algemeen traden deze voorvallen vroeg op en de meeste leidden tot verlies van het transplantaat.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Dutch: Als u niet zeker weet of u al eerder geïnfecteerd bent geweest met het virus, vraag het dan aan uw arts.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Dutch: Therapeutische monitoring van belatacept is niet vereist.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Dutch: In het algemeen waren de antilichaamtiters laag, meestal niet persisterend en werden zij vaak ondetecteerbaar bij voortgezette behandeling.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
English: Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Dutch: Plasmaferese kan de verwijdering van belatacept versnellen.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
English: (see section
Dutch: (Zie rubriek
English: Genital herpes
Dutch: Genitale herpes
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Ernstige infecties Virale infecties
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Dutch: In Jaar 3 was de incidentie van NODM 8% met belatacept en 10% met ciclosporine.
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Dutch: PML is een zeldzame, vaak snel progressieve en fatale opportunistische infectie van het CZS die wordt veroorzaakt door het John Cunnigham (JC)-virus.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Dutch: In een zes maanden en één jaar durende toxiciteitsstudie bij cynomolgus-apen met respectievelijk belatacept en abatacept werd geen significante toxiciteit waargenomen.
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens bekend over gebruik van belatacept bij zwangere vrouwen.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden bij het gebruik van NULOJIX.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Dutch: Van belatacept wordt niet verwacht dat het de enterohepatische recirculatie van MPA onderbreekt.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Dutch: Een totaal van 45 van de 847 patiënten (5,3%) maakte antilichamen aan tijdens behandeling met belatacept.
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Dutch: Tabel 4: Infecties die optraden per behandelingsgroep (%)
English: This will avoid aggregate formation.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Dutch: Infusie van de eerste dosis moet worden gegeven in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de operatie of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Dutch: Het wordt ook aangeraden om een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te dienen tijdens de eerste week na transplantatie.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Na verdunning, en vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
English: If you are not sure about any of these conditions, ask you doctor.
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Dutch: NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Dutch: CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, met name voor patiënten met een verhoogd risico op CMV-infectie.
English: Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
English: Common cushingoid
Dutch: Vaak cushingoïd
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA28.
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Dutch: Gevaarlijke verlaging van bloeddruk die, als deze niet wordt behandeld, kan leiden tot bewustzijnsverlies, coma en dood
English: Dates of NULOJIX Treatment:
Dutch: Data NULOJIX-behandeling:
English: Pain when passing urine, blood in the urine
Dutch: Pijn tijdens het plassen, bloed in de urine
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Dutch: NULOJIX poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een wit tot gebroken wit poeder dat stevig kan zijn of gebroken in stukjes.
English: Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Dutch: De frequenties van infecties voor Jaar 1 en Jaar 3 die optraden per behandelingsgroep zijn weergegeven in Tabel 4.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten is geassocieerd met de blootstelling aan abatacept voor de ontwikkeling van geheugenresponsen.
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Dutch: NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Dutch: Tijdens de eerste maand posttransplantatie bleef een saturatie van CD86 van 85% gehandhaafd.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Dutch: Dosis belatacept voor niertransplantaatontvangers
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan van invloed zijn op de reactie op vaccinatie.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Dutch: Tijdens klinische studies was er geen dosisverandering van belatacept voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Dutch: NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Dutch: Als u nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX.
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Dutch: Vanwege de overeenkomst van abatacept en belatacept in structuur en werkingsmechanisme en de hogere activiteit ervan bij knaagdieren, werd abatacept gebruikt als een actievere homoloog voor belatacept bij knaagdieren.
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Dutch: De vaakst optredende CZS-infectie was cryptokokkenmeningitis.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen voor de behandeling van acute afstoting moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Dutch: Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor eenmalig gebruik.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Dutch: Profylaxe tegen pneumocystose wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door recombinante DNA-technologie.
English: Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml.
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
English: Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Dutch: Ernstige infecties Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die wonen of gewoond hebben in landen met een hoge prevalentie van tuberculose.