FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É provável que as extensões venham a sofrer um aumento, estando previstos oito pedidos para 2005.
Danish: Antallet af produktserieudvidelser forventes at stige, med skønnede otte ansøgninger for 2005.
Portuguese: É membro do CVMP desde 1997 e foi eleito Vice-presidente do CVMP em 2001.
Danish: Medlem af CVMP siden 1997 og valgt til næstformand for CVMP i 2001.
Portuguese: Trabalhou no Ministério do Ambiente da Dinamarca de 1979 a 1985, primeiro como consultora e, depois, como alta-funcionária, antes de exercer funções na Agência de Protecção Ambiental da Cidade de Copenhaga até 1988.
Danish: Hun arbejdede i det danske Miljøministerium fra 1979 til 1985, først som konsulent og senere som embedsmand, før hun flyttede til Miljøkontrollen under Københavns Kommune, hvor hun var til 1988.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1983, o Dr. Abadie desempenhou uma série de cargos clínicos e laboratoriais antes de começar a trabalhar na indústria farmacêutica em 1983.
Danish: Karriereforløb: 1981-1983 beklædte dr. Abadie en række kliniske stillinger og arbejdede i forskellige laboratorier, indtil han blev ansat inden for medicinalindustrien i 1983.
Portuguese: Neuro-Musculares (AFM) como Consultor Especial do Presidente para estimular a política de saúde pública no campo das doenças raras e para criar a Alliance Maladies Rares francesa, uma organização central francesa de 134 associações de doentes.
Danish: Arbejdede dernæst i den franske Sammenslutning for Neuromuskulære Sygdomme (AFM) som særlig rådgiver, hvor han bl.a. bidrog til at fremme en sundhedspolitik for sjældne sygdomme og oprette den franske Alliance Maladies Rares, en national paraplyorganisation for 134 patientforeninger.
Portuguese: Volume de trabalho
Danish: Arbejdsmængde
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Dr. Buxton fez um estágio na Touche Ross & Co em Londres, em 1987.
Danish: Karriereforløb: Tim Buxton færdiggjorde sin uddannelse hos Touche Ross & Co i London i 1987.
Portuguese: Em 1995 regressou para a Alemanha, para o Ministério do Ambiente como administradora científica.
Danish: I 1992 vendte hun tilbage til Tyskland, hvor hun i 1995 blev ansat som videnskabelig fuldmægtig i det tyske Miljøministerium.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de defeitos de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Danish: Også formidling af information og medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Portuguese: Adoptadas pelo EWP em Outubro de 04, em discussão no CVMP
Danish: Vedtaget af EWP i oktober 04, under diskussion i CVMP
Portuguese: Teve uma breve passagem pela indústria farmacêutica entre 1986 e 1987, antes de voltar à prática clínica no Queen Fabiola Children"s University Hospital, em Bruxelas, como responsável da unidade de nutrição e farmacodinâmica, cargo que ainda ocupa actualmente.
Danish: Arbejdede dernæst en kort periode inden for medicinalindustrien 1986-1987, indtil han vendte tilbage til en klinisk stilling ved Dronning Fabiolas universitetshospital for børn i Bruxelles som leder af afdelingen for ernæring og farmakodynamik, en stilling, han stadig beklæder.
Portuguese: Para além disso, a nova legislação introduz requisitos de divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da obtenção do parecer, bem como sobre as recusas de autorizações de introdução no mercado, de preparação de resumos dos relatórios Europeus de avaliação públicos de uma forma que seja compreensível para o público; e de distribuição da informação adequada em matéria de farmacovigilância
Danish: Den nye lovgivning indfører desuden krav om information om ansøgeres tilbageholdelse af ansøgninger forud for udtalelsen og om afslag på markedsføringstilladelser, krav om at forberede resuméer af europæiske offentlige evalueringsrapporter affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og at formidle relevant information om lægemidler Målsætning:
Portuguese: Análise e possível revisão dos RCM principais.
Danish: Gennemgang og eventuel revision af core SPC.
Portuguese: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new
Danish: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Portuguese: Em 1991, foi transferida para o gabinete de Londres da Comissão Europeia.
Danish: I 1991 blev Sara Mendosa overflyttet til Europa-Kommissionens repræsentationskontor i London i Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Além disso, a Agência presta aconselhamento a promotores de medicamentos designados órfãos.
Danish: Derudover yder agenturet rådgivning til sponsorer af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
Portuguese: A meta é reduzir o tempo processual dos recursos de segurança.
Danish: Målet er at nedbringe tiden for henvisningsprocedurer i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
Portuguese: A consecução destes objectivos será verificada através de indicadores de desempenho, tais como a disponibilidade dos sistemas e os tempos de resposta e a entrega atempada de sistemas de informação novos ou renovados, respeitando o orçamento e as especificações Ponderar sobre novas e inovadoras formas de aplicar soluções tecnológicas à condução das reuniões, incluindo a promoção de um maior uso da videoconferência e de web streaming Melhorar os acordos respeitantes à continuidade da actividade, ou seja, criar as infra-estruturas e procedimentos necessários para garantir que as actividades principais da Agência não sejam interrompidas por mais de um dia útil
Danish: Opnåelsen af disse målsætninger vil blive overvåget gennem centrale præstationsindikatorer, som f.eks. systemernes tilgængelighed, responstider og rettidig levering, inden for budgettet og i henhold til specifikationerne, for nye og forbedrede informationssystemer At overveje nye og innovative metoder for anvendelse af tekniske løsninger på afholdelse af møder, herunder fremme af større brug af videokonferencer og webstreaming At forbedre ordninger for driftsstabilitet, dvs. oprette den nødvendige infrastruktur og processer, der skal sikre, at agenturets primære forretningsområde ikke afbrydes i mere end én arbejdsdag
Portuguese: Propor ao Conselho de Administração a aprovação do alargamento da disposição relativa ao aconselhamento científico gratuito, por forma a incluir produtos destinados a uso menor e para espécies menores que cumpram os critérios acordados
Danish: Forslag til bestyrelsen om at godkende en udvidelse af bestemmelsen om gratis videnskabelig rådgivning til at omfatte lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, som opfylder aftalte kriterier
Portuguese: Exemplos de domínios onde é necessária clarificação incluem: o formato e conteúdo da revisão bibliográfica de dados de segurança e relatórios de peritos exigidos como parte integrante da documentação de apoio ao pedido de registo o provas bibliográficas ou provenientes de peritos sobre o uso medicinal ao longo de um período mínimo de 30 anos (formato e tipo de prova) para servir de suporte a um pedido de registo o demonstração de que os efeitos farmacológicos ou a eficácia têm plausibilidade com base na utilização comprovada e na experiência
Danish: o Format for og indhold af den bibliografiske gennemgang af sikkerhedsdata og ekspertrapporter, der kræves som led i dokumentationen til støtte for en ansøgning om registrering o Bibliografi eller ekspert-udtalelse der beviser brug af medicinen i en periode på mindst 30 år (format og type bevis) til at underbygge en registreringsansøgning o Påvisning af, at de farmakologiske virkninger eller effektivitet sandsynliggøres på grundlag af langvarig brug og erfaring
Portuguese: Antes de ser nomeado Director de Unidade de Farmacovigilância, desempenhou várias funções tanto no domínio da pré como da pós-autorização, tendo sido igualmente delegado do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP.
Danish: Før han blev udnævnt til leder af afdelingen for lægemiddelovervågning, bestred han en række poster inden for vurdering henholdsvis før og efter godkendelse og var også den britiske delegerede, som deltog i CPMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: Estudos de pós-graduação em Gestão e Economia da Saúde.
Danish: Studier efter kandidateksamen i forvaltning og økonomi inden for sundhedssektoren.
Portuguese: Revisão do processo de recurso de segurança, de modo a diminuir o tempo necessário para a finalização dos recursos de segurança
Danish: Revision af henvisningsprocessen i sikkerhedsrelaterede spørgsmål med det formål at nedbringe tidsrammen for færdiggørelse af henvisningsprocedurerne i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
Portuguese: Investigação Científica (CNRS), em França, como Chargé de Recherche 1ère Classe tendo sido nomeada Officer for European Affairs em 1991.
Danish: Videnskabelig Forskning (CNRS), hvor hun i 1991 udnævntes til ansvarlig for europæiske anliggender.
Portuguese: 1.3 Roteiro da EMEA até 2010
Danish: 1.3 EMEA's køreplan frem til 2010
Portuguese: Objectivo:
Danish: Målsætning:
Portuguese: A EMEA está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, as quais incluirão:
Danish: EMEA forbereder sig på sit nye ansvarsområde med at yde sekretariatsstøtte til den nye koordineringsgruppe.
Portuguese: Estudos: estudos Comerciais e de Línguas no Loughborough Polytechnic.
Danish: Uddannelse: Uddannelse i sprog og erhvervsøkonomi ved Loughborough Polytechnic
Portuguese: Aumento da cooperação bilateral com a Food and Drug Administration dos EUA, na sequência da assinatura de acordos de confidencialidade em Setembro de 2003 e após o acordo similar proposto com o Departamento de Agricultura dos EUA para certos tipos de medicamentos veterinários
Danish: navnlig som følge af udvidelsen af systemet til at omfatte 28 EU- og EØS-EFTA-lande Stigende bilateralt samarbejde med US Food and Drug Administration efter indgåelsen af fortrolighedsaftaler i september 2003 og den tilsvarende aftale, der er foreslået indgået med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) for visse klasser af veterinærlægemidler
Portuguese: Norma orientadora interna a desenvolver
Danish: Intern retningslinje udvikles
Portuguese: Estudos: licenciatura em Medicina pela Universidade de Sheffield em 1983.
Danish: Uddannelse: Uddannet læge på Sheffields universitet i 1983.
Portuguese: 26 de Maio
Danish: 26. maj
Portuguese: 3.4 Actividades após a autorização
Danish: 3.4 Aktiviteter efter tilladelse
Portuguese: Para além disso, o procedimento centralizado está aberto a qualquer outro produto que constitua uma inovação significativa ou para o qual exista um interesse Comunitário.
Danish: Desuden kan alle andre produkter, som udgør en betydelig nyskabelse, eller som er af interesse for Fællesskabet, komme ind under den centraliserede procedure.
Portuguese: 2.7 Medicamentos à base de plantas
Danish: 2.7 Plantelægemidler
Portuguese: Foi director de assuntos médicos da associação profissional de farmácias francesa de 1985 a 1993, tendo depois regressado à indústria farmacêutica até 1994.
Danish: 1985-1993 var han direktør for medicinske anliggender i den franske farmaceutiske brancheforening og arbejdede derefter igen inden for medicinalindustrien indtil 1994.
Portuguese: Implementação de um plano de acção para a colaboração entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA, nos termos dos acordos de confidencialidade, e a monitorização apertada de todas as acções contidas neste plano
Danish: Gennemførelse af retningslinjen for videnskabelige udtalelser inden for samarbejdet med WHO Gennemførelse af en handlingsplan for samarbejde mellem EMEA og US Food and Drug Administration under fortrolighedsaftalerne, og tæt overvågning af alle indsatsområder indeholdt i denne plan
Portuguese: A tendência para encaminhar para o CVMP questões que resultem da comunicação em matéria de farmacovigilância ao nível dos Estados-Membros continuará a aumentar, exigindo que o parecer do Comité relativamente a acções futuras seja devidamente tido em conta
Danish: Tendensen med at henvise spørgsmål, der opstår som følge af medlemsstaternes overvågningsindberetninger til CVMP, vil fortsat stige, hvilket vil stille krav til, at udvalget afgiver udtalelser om eventuelle yderligere foranstaltninger, der skal træffes
Portuguese: Centrará o seu trabalho na harmonização contínua dos procedimentos de inspecção e interpretação das BPF, bem como nas implicações para as BPF das novas directivas comunitárias relativas ao sangue e às BPC.
Danish: Fokus for dens arbejde vil være den fortsatte harmonisering af inspektionsprocedurerne og fortolkning af GMP, samt konsekvenserne for GMP af de nye fællesskabsdirektiver om blodpræparater og god klinisk praksis
Portuguese: Concluir o trabalho de avaliação interna com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo com o Canadá Gerir e coordenar de forma eficaz as solicitações de inspecções de BPF, BPC, farmacovigilância e BPL relacionadas com pedidos de autorização de medicamentos através do procedimento centralizado, dentro dos prazos estabelecidos pela legislação comunitária, e com as normas exigidas pelo sistema de gestão da qualidade da Agência Implementação de um plano de acção para a revisão do programa de amostragens e ensaios para os produtos sujeitos ao procedimento centralizado, em cooperação com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM), com vista a racionalizar as actividades e orientar os recursos com base numa abordagem assente no risco.
Danish: Færdiggørelse af det interne vurderingsarbejde med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale med Canada At koordinere og effektivt styre anmodningerne om GMP, GCP, lægemiddelovervågning og GLP-inspektioner vedrørende ansøgninger om produkttilladelser gennem den centraliserede procedure inden for den af fællesskabslovgivningen fastsatte frist og i overensstemmelse med de standarder, der kræves af agenturets kvalitetsstyringssystem Gennemførelse af en handlingsplan, i samarbejde med EDQM, for revision af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning for centralt godkendte produkter, der tager sigte på at effektivisere aktiviteter og målrette ressourcer med udgangspunkt i en risikobaseret strategi.
Portuguese: Aumento do número de pedidos de apoio na elaboração de protocolos em sintonia com o acréscimo do número de medicamentos designados órfãos e com base na recomendação para procurar apoio na elaboração de protocolos, veiculada pelo COMP aquando da designação Esperado aumento do volume de trabalho em comparação com 2004
Danish: Stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, der svarer til stigningen i antallet af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, og på basis af anbefalingen søgning af protokolbistand fra COMP på udpegelsestidspunktet Den samlede arbejdsbyrde forventes at stige i forhold til 2004
Portuguese: Este será o primeiro ano completo de actividade do Conselho de Administração com a sua nova composição, introduzida pela legislação farmacêutica revista.
Danish: Dette vil være det første fulde år, hvor bestyrelsen efter indførelsen af den nye lægemiddellovgivning fungerer i sin nye sammensætning.
Portuguese: Resumo das receitas e despesas de 2003-2005
Danish: Oversigt over indtægter og udgifter for 2003-2005
Portuguese: Grupo de Trabalho de Eficácia (plenário) Grupo de Trabalho de Segurança (plenário) Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed (plenarmøde) EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Portuguese: Doutorado em Saúde Pública pela Universidade de Bordéus.
Danish: PhD i folkesundhed ved Bordeaux' universitet.
Portuguese: Desempenhou funções como consultor de farmácia no programa sueco de cooperação no Vietname entre 1982 e 1994.
Danish: 1982-1994 ledende medicinsk rådgiver for det svenske samarbejdsprogram på sundhedsområdet i Vietnam.
Portuguese: 2.4 Actividades após a autorização
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Portuguese: Apoio contínuo aos observadores dos países candidatos Relações e intercâmbio de informações com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu.
Danish: Relationer og udveksling af information med Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø,
Portuguese: Iniciativas-chave nesta área:
Danish: Centrale initiativer på dette område:
Portuguese: Total do Pessoal Orçamento da EMEA
Danish: Ansatte i alt EMEA budget
Portuguese: Continuarão a ser desenvolvidas actividades relacionadas com os ficheiros principais do plasma e dos antigénios para vacinas e com dispositivos médicos contendo medicamentos derivados da biotecnologia ou do sangue
Danish: Aktiviteterne i forbindelse med masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener og medicinsk udstyr, der indeholder bioteknologi og lægemidler fremstillet af blod, vil blive videreudviklet
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com as actividades após a autorização, tais como alterações e extensões, aumentará de forma constante em consonância com o número total de autorizações de introdução no mercado.
Danish: Det arbejde, der skal udføres i forbindelse med aktiviteter efter tilladelsen, såsom ændringer og produktserieudvidelser, vil stige støt i takt med det samlede antal markedsføringstilladelser.
Portuguese: Espera-se que o número de pedidos de certificação continue a aumentar, uma vez que o conjunto de produtos autorizados através do procedimento centralizado está a aumentar.
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater forventes at stige i takt med, at antallet af centralt godkendte lægemidler stiger.
Portuguese: A meta é publicar 80% dos EPAR dentro do prazo
Danish: Målet er, at 80 % af EPAR'ene skal være offentliggjort inden for denne frist
Portuguese: As correspondentes estratégias e políticas serão preparadas em
Danish: Der vil blive udarbejdet tilsvarende strategier og politikker i 2005.
Portuguese: 1985, desempenhou o cargo de director de auditorias em Espanha para a Ernst and Young e, de 1985 a 1995, foi Auditor Financeiro na Johnson Wax Española.
Danish: 1974-1985 var han ledende revisor i Spanien ved Ernst and Young, og 1985-1995 var han finansinspektør ved
Portuguese: Trata-se do fornecimento de aconselhamento científico aos promotores durante a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
Danish: Dette vedrører tilvejebringelsen af videnskabelig rådgivning til sponsorer i forbindelse med forskning og udvikling af lægemidler.
Portuguese: Começou a trabalhar na EMEA em 1995 como Administrador Científico Principal, e de 1996 a 1998 desempenhou o cargo de Chefe de Sector para as novas substâncias químicas.
Danish: Ansat i EMEA som ledende videnskabelig fuldmægtig i 1995 og i perioden 1996-1998 leder af sektionen for nye kemiske stoffer.
Portuguese: Prioridades para as inspecções em 2005: A principal prioridade para 2005 será a preparação para a implementação da revisão da legislação farmacêutica, em particular, para os novos requisitos em matéria de BPF para as matérias-primas, e a criação de uma base de dados de autorizações de fabrico e certificados de BPF
Danish: Den vigtigste prioritet for 2005 vil være at forberede gennemførelsen af revisionen af lægemiddellovgivningen, navnlig de nye krav om god fremstillingspraksis (GMP) for råvarer, og oprettelsen af en database for fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater
Portuguese: Foi reeleito Vice-presidente do COMP em Junho de 2003.
Danish: Genvalgt som næstformand for COMP i juni 2003.
Portuguese: Orientação em matéria regulamentar e processual
Danish: Vejledning vedrørende lovregler og procedurer
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: seis anos de experiência clínica em hospitais do Reino Unido, cinco anos como Director de Farmacovigilância e Assuntos Regulamentares na Astra Pharmaceuticals no Reino Unido e um total de sete anos na Agência de Controlo dos Medicamentos do Reino Unido.
Danish: Karriereforløb: 6 års klinisk erfaring fra britiske hospitaler, 5 år som direktør for lægemiddelovervågning og forskriftsmæssige anliggender ved Astra Pharmaceuticals i Det Forenede
Portuguese: O ciclo inicial de auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) contribuirá para uma cultura de melhoria contínua dos processos a nível do CHMP.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Den årlige tilbagevendende revision i CHMP medvirker til, at der udvikles tradition for løbende forbedringer af processerne på CHMP-niveau.
Portuguese: As suas responsabilidades nessas funções incluíam a coordenação de actividades da ICH, relações com a FDA, aspectos farmacêuticos dos acordos de reconhecimento mútuo, BPF e questões relacionadas com as inspecções, medicamentos órfãos, trabalho preparatório sobre um regulamento relativo a medicamentos para crianças e questões relacionadas com o alargamento da UE.
Danish: Her omfattede hendes ansvarsområder koordinering af ICH-aktiviteter, forbindelserne med FDA, de farmaceutiske aspekter af aftaler om gensidig anerkendelse, god fremstillingspraksis (GMP) og tilsynsrelaterede anliggender, lægemidler til sjældne sygdomme, forberedende arbejde med henblik på en forordning om pædiatriske lægemidler og spørgsmål med relation til udvidelsen af EU.
Portuguese: Os ficheiros principais do plasma (PMF) e os ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) são documentos separados de um dossier para autorização de introdução no mercado.
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) er dokumenter, der er adskilt fra dokumentationen i ansøgningen for en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Danish: Den administrerende direktør er i samråd med de videnskabelige udvalg ansvarlig for fastlæggelsen af administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til virksomheder, bl.a. med hensyn til udvikling af nye behandlingsformer baseret på udførelsen af forskellige tests og forsøg, der er nødvendige for at påvise lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger.
Portuguese: Total do grau C D*5
Danish: Lønklasse C i alt D*5
Portuguese: Começou a trabalhar na agência francesa dos medicamentos em 1994 como director de avaliação farmacoterapêutica, cargo que ocupa ainda hoje.
Danish: Ansat i det franske Lægemiddelagentur i 1994 som direktør for farmakoterapeutisk vurdering, en stilling, han stadig beklæder i dag.
Portuguese: É membro do Conselho de Administração da EMEA desde 1995 e foi eleito Presidente do mesmo em Maio de 2004.
Danish: Medlem af EMEA's bestyrelse siden 1995 og valgt som formand for bestyrelsen i maj 2004.
Portuguese: No âmbito deste plano, a Agência irá:
Danish: Som led i denne plan vil:
Portuguese: Dirigiu o sistema de gestão integrada da qualidade e o sistema interno de auditoria da Agência a partir de Novembro de 1999.
Danish: 1999 stået i spidsen for agenturets integrerede kvalitetsstyringssystem og interne auditsystem.
Portuguese: Diplomas de estudos de pós-graduação em Medicina Interna, Endocrinologia, Diabetologia e Cardiologia.
Danish: Uddannelse efter kandidateksamen inden for intern medicin, endokrinologi, diabetologi og kardiologi.
Portuguese: Doutoramento em Farmacologia Clínica pela Universidade Autónoma de Barcelona (UAB).
Danish: Doktorgrad i klinisk farmakologi ved Barcelonas Autonome Universitet (UAB).
Portuguese: A base legislativa das inspecções de farmacovigilância está agora disponível.
Danish: Retsgrundlaget for lægemiddelovervågningsinspektioner er nu på plads.