FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Danish: Utilpashed
Maltese: Obeżità
Danish: In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Danish: >5,5 og <6,7 mmol/l (>100 og <120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance henholdsvis 60-90 ml/min og 30-59 ml/min) kan opleve flere gastrointestinale bivirkninger, når de behandles med liraglutid.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: (ara taqsima 5.1).
Danish: 0-2 IEa
Maltese: 2 UI
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, der giver 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Danish: Liraglutid i kombination med metformin, glimepirid, metformin og rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin resulterede i en statistisk signifikant større andel af patienter, der opnåede HbA1c ≤6,5% efter 26 uger, sammenlignet med patienter, som fik disse stoffer alene.
Maltese: It-teħid ta' liraglutide flimkien ma' metformin, glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin irriżulta, b'mod statistikament sinifikanti, fi proporzjon akbar ta' pazjenti li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu dawn il-mediċini waħidhom.
Danish: Skift af patienter fra sitagliptin til liraglutid efter 52 ugers behandling resulterede i en yderligere og statistisk signifikant reduktion i HbA1c (-0,24% og -0,45%, 95% CI: -0,41% til -0,07 og -0,67 til -0,23) ved uge 78, men en formel kontrolgruppe var ikke tilgængelig.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Danish: Signifikant flere patienter opnåede HbA1c under 7% med liraglutid sammenlignet med lixisenatid (74,2% versus 45,5%, p<0,0001), lige så vel som HbA1c target under eller lig med 6,5% (54,6% versus 26,2%, p<0,0001).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
Danish: Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Danish: Patienter, behandlet med liraglutid, oplevede en signifikant reduktion i kropsvægt sammenlignet med patienter, behandlet med sitagliptin (-2,9 kg og -3,4 kg versus -1,0 kg, p<0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
Danish: Der er rapporteret om få tilfælde af akut pankreatitis (<0,2%) under de langvarige, kontrollerede kliniske fase 3-studier med Victoza.
Maltese: Ftit każijiet (<0.2%) ta' pankreatite akuta kienu rrappurtati waqt provi kliniċi kkontrollati u fit-tul ta' fażi 3 b'Victoza.
Danish: 1 ml indeholder 6 mg liraglutid.
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Maltese: Fil-fergħa tal-insulin degludec + liraglutide, id-doża tal-insulina ġiet imnaqqsa b'20% sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Allergiske reaktioner inklusive urticaria, udslæt og pruritus er blevet rapporteret ved brug af Victoza efter markedsføring
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż urtikarja, raxx u ħakk ġew irrapurtati mill-użu ta' Victoza fis-suq.
Danish: I et åbent studie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af 1,8 mg liraglutid én gang dagligt og 10 mikrogram exenatid to gange dagligt hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og/eller sulfonylurinstof (middel-HbA1c 8,3%), var liraglutid statistisk bedre end exenatid til at reducere HbA1c efter 26 uger (-1,12% versus -0,79%; estimeret behandlingsforskel: -0,33; 95% CI -0,47 til -0,18).
Maltese: F'prova open-label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' liraglutide 1.8 mg u exenatide 10 mcg darbtejn kuljum f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat bit-terapija ta' metformin u/jew sulfonylurea (medja ta' HbA1c ta' 8.3%) , liraglutide, kien statistikament superjuri għall-kura b'exenatide wara 26 ġimgħa fit-tnaqqis fl-HbA1c (­1.12% vs ­0.79%; stima tad-differenza fil-kura: ­0.33; 95% CI: ­0.47 sa ­0.18).
Danish: Behandling med liraglutid gav klinisk og statistisk signifikante forbedringer af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglucose og postprandial glucose sammenlignet med placebo.
Maltese: Il-kura b'liraglutide ġabet titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-emoglobina A1c glikosilata (HbA1c), fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem u fil-glucose wara t-teħid tal-ikel meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Du kan stikke dig selv på nålen.
Maltese: Ma sar ebda studju ta' interazzjoni.
Danish: Atorvastatins Cmax blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%, u t-tmax medjan ittardja minn siegħa għal 3 sigħat b'liraglutide.
Danish: • Andel af patienter, der opnåede reduktioner af HbA1c Liraglutid alene resulterede i en statistisk signifikant større andel af patienter, der opnåede HbA1c ≤6,5% efter 52 ugers behandling sammenlignet med patienter som fik glimepirid (37,6% for 1,8 mg o 28,0% for 1,2 mg versus 16,2% for komparator).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Danish: I LEADER-studiet var hyppigheden af cholelithiasis og cholecystitis henholdsvis 1,5% og 1,1% for liraglutid og 1,1% og 0,7% for placebo (se pkt.
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Danish: Der er observeret en gennemsnitlig stigning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet med liraglutid i langvarige kliniske studier, herunder LEADER.
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fir-rata tal-qalb mil-linja bażi ta' 2 sa 3 taħbitiet kull minuta b'liraglutide f'provi kliniċi fit-tul inkluż LEADER.
Danish: Patienter >70 år kan få flere gastrointestinale bivirkninger ved behandling med liraglutid.
Maltese: Pazjenti >70 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Victoza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg liraglutid dagligt.
Maltese: Biex ittejjeb it-tollerabilità gastro-intestinali, fil-bidu d-doża għandha tkun ta' 0.6 mg liraglutide kuljum.
Danish: Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring, koncentrationsbesvær og rysten.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-provi kliniċi kienu disturbi gastrointestinali: nawseja u dijarea kienu komuni ħafna, filwaqt li rimettar, stitikezza, uġigħ addominali, u dispepsja kienu komuni.
Danish: Opkastning Dyspepsi Smerter i øvre abdomen Konstipation Gastritis Flatulens Abdominal distension Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominalt ubehag
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu disturbi gastrointestinali, infezzjonijiet u infestazzjonijiet.
Danish: Medianværdien for tmax for lisinopril sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 sigħat għal 8 sigħat b'liraglutide.
Danish: Behandling med liraglutid i kombination med metformin, metformin og glimepirid, metformin og rosiglitazon eller SGLT2i med eller uden metformin var forbundet med en vedvarende vægtreduktion på mellem 0,86 kg og 2,62 kg sammenlignet med placebo.
Maltese: • Piż tal-ġisem It-trattament b'liraglutide flimkien ma' metformin, metformin u glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i bi jew mingħajr metformin, kien assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż li varja minn 0.86 kg sa 2.62 kg meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: Signifikant flere patienter opnåede HbA1c under 7% med liraglutid sammenlignet med exenatid (54,2% versus 43,4%, p=0,0015).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Maltese: Ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi (għal kull sena ta' espożizzjoni tal-pazjent) kienet inqas b'mod statistikament sinifikanti meta żdied liraglutide meta mqabbel maż-żieda ta' doża waħda ta' insulin aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa
Danish: Yderligere studier, som inkluderede 1.901 patienter, blev udført med liraglutid: Fire ikke-blindede, randomiserede, kontrollerede kliniske studier (som inkluderede henholdsvis 464, 658, 323 og 177 patienter) og ét dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie med patienter med type 2diabetes mellitus og moderat nedsat nyrefunktion (279 patienter).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
Danish: Eksponeringen for liraglutid steg proportionelt med dosis.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Danish: Post hoc-analyse af alvorlige større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi) fra alle mellem- og længerevarende fase 2- og 3-studier (varende fra 26 til 100 uger), der inkluderede 5.607 patienter (3.651 eksponeret for liraglutid), viste ingen øget risiko for kardiovaskulære tilfælde (incidensratio på 0,75 (95% CI 0,35 til 1,63)) for liraglutid versus alle komparatorer.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi serji u maġġuri (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, attakk ta' puplesija) miġbura mill-provi kollha intermedji u fit-tul ta' fażi 2 u 3 (b'tul tal-provi li kien ivarja minn 26 sa 100 gimgħa) li kienu jinkludu 5,607 pazjenti (3,651 esposti għal liraglutide), ma wrew ebda żieda fir-riskju kardjovaskulari (proporzjon ta' inċidenza ta' 0.75 (95% CI 0.35; 1.63) għal liraglutide meta mqabbel mal-komparaturi kollha
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen for Victoza var sammenlignelig med den, som er observeret hos den voksne population i behandling med Victoza.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 5 eller 10 fyldte penne.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for det native GLP-1, et endogent inkretinhormon, der potentierer glucoseafhængig insulinsekretion fra de pankreatiske betaceller.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 hu l-mira għal GLP-1 nattiv, ormon inkretin endoġenu li jżid is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelluli beta pankreatiċi u li tiddependi mill-glucose.
Danish: I et 52 ugers klinisk studie blev insulin detemir givet i tillæg til liraglutid 1,8 mg og metformin til patienter, som ikke opnåede glykæmisk kontrol med liraglutid og metformin alene, hvilket resulterede i en reduktion af HbA1C i forhold til baseline på 0,54% versus 0,20% i liraglutid 1,8 mg + metforminkontrolgruppen.
Maltese: F'prova klinika ta' 52 ġimgħa, iż-żieda ta' insulin detemir ma' liraglutide 1.8 mg u metformin f'pazjenti li ma laħqux il-miri gliċemiċi b'liraglutide u metformin waħidhom irriżulta f'tnaqqis flHbA1c mil-linja bażi ta' 0.54%, meta mqabbel ma' 0.20% fil-grupp ta' kontroll ta' liraglutide 1.8 mg u metformin.
Danish: HR for liraglutid versus placebo var 0,78 [0,67; 0,92] for tiden til første nefropatihændelse og 1,15 [0,87; 1,52] for tiden til første retinopati-hændelse.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Danish: • Galdesten
Maltese: Sturdament
Danish: Fra kliniske studier og ved brug efter markedsføring er der blevet rapporteret om overdosering med op til 40 gange (72 mg) den anbefalede vedligeholdelsesdosis.
Maltese: Fi provi kliniċi u l-użu fis-suq ġew irrapurtati dożi eċċessivi sa 40 darba aktar (72 mg) mid-doża rrakkomandata ta' manteniment.
Danish: 26 ugers kombinationsterapi med liraglutid og metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin resulterede i statistisk signifikante og vedvarende reduktioner af HbA1c sammenlignet med patienter, der modtog placebo (Tabel 2).
Maltese: Liraglutide meta mogħti f'terapija kkombinata għal 26 ġimgħa, ma' metformin, glimepiride jew metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin, irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti u sostnut fl-HbA1c meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Tabella 2).
Danish: Skift af patienter fra exenatid til liraglutid efter 26 ugers behandling resulterede i en yderligere og statistisk signifikant reduktion af HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 til -0,24) i uge 40, men en formel kontrolgruppe var ikke tilgængelig.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn exenatide għal liraglutide wara 26 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti flHbA1c (­0.32%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.24) fl-40 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af liraglutid baseret på resultaterne af et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner samt en analyse af farmakokinetiske data for patientgrupperne (18 til 80 år).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati ta' studju dwar il-farmakokinetika f'persuni b'saħħithom, u analiżi dwar id-dejta talfarmakokinetika tal-popolazzjoni tal-pazjenti (minn 18 sa 80 sena).
Danish: Victoza liraglutid
Maltese: Victoza liraglutide
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victoza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes:
Maltese: Victoza jintuża:
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 13 % (608 ud af 4 668) af de patienter, der fik Victoza, sammenlignet med 14,9 % (694 ud af 4 672) af dem, der fik placebo.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Til sammenligning var faldet med glimepirid på 0,5 procentpoint.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
Danish: Tripelterapibehandlingerne med Victoza førte til et fald på mellem 1,3 og 1,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,5 point eller derunder uden Victoza.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Danish: Startdosis for Victoza er 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
Danish: Andre oplysninger om Victoza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,8 år.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Danish: Det aktive stof i Victoza, liraglutid, er et "inkretinmimetikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelsen viste, at Victoza i en dosis på 1,2 mg reducerede HbA1c med 0,8 procentpoint, mens Victoza i en dosis på 1,8 mg førte til et fald på 1,1 procentpoint.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Danish: I en "monoterapi"-undersøgelse blev Victoza som enkeltmiddelbehandling sammenlignet med glimepirid (et sulfonylurinstof).
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
Danish: Hvorfor blev Victoza godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victoza den 30. juni 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Ġunju 2009.
Danish: Victoza fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Danish: Victoza var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, hvori der deltog 4 155 voksne med type 2-sukkersyge.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Danish: Efter mindst en uge øges dosis til 1,2 mg.
Maltese: Wara tal-inqas ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg.
Danish: HbA1c blev reduceret med 0,7 procentpoint, når Victoza blev tilføjet behandling med basal insulin plus metformin, sammenlignet med 0,4 point, når Victoza blev tilføjet til insulin aspart.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Danish: • som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Maltese: • bħala 'żieda' ma' mediċini oħra tad-dijabete.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Danish: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Danish: 84 hårde kapsler
Maltese: 84 kapsula iebsa
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: • Detaljeret information vedrørende risikoen for hæmatologiske sygdomme (især anæmi) forbundet med Victrelis, som består af en faktuel beskrivelse af hæmatologiske sygdomme i form af hyppighed og starttidspunkt og relaterede kliniske symptomer.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før markedsføringen blive enige med den nationale myndighed om formatet og indholdet af undervisningsmaterialet for læger og skal implementere et sådant program nationalt, for at sikre, at alle læger inden ordination får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Danish: † og ‡
Maltese: † u ‡
Danish: 84 hårde kapsler.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Danish: • Aktivt stof: boceprevir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Danish: ≥ 1-log10 fald
Maltese: tnaqqis ≥ 1-log10
Danish: - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Maltese: - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Danish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
Maltese: • statins - simvastatin jew lovastatin
Danish: Monoterapi med hcv-proteasehæmmer
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Danish: %, (n/N) 25 (17/67) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 37 (25/67) 89 (101/114) 37 (25/67) Tilbagefald
Maltese: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) Irkadar
Danish: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmaks.
Maltese: digoxin AUC ↑ 19% digoxin Cmax ↑ 18%
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Danish: Eksplorativ farmakogenomisk analyse af IL28B i fase 3-studier af Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis