FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 i den godkendte indikation blev påvist i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central undersøgelse (ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedret samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knoglehændelser.
Croatian: Klinička učinkovitost radija 223 u odobrenoj indikaciji utvrđena je tijekom podnošenja početnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja (ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje te odgođeni simptomatski događaji povezani s koštanim sustavom.
Danish: vurderer, at mens der ikke er grund til at sætte spørgsmålstegn ved benefit/risk-forholdet af den aktuelt fastsatte dosering, bør hypotesen om, at dosen er en af de faktorer, der kan have bidraget til den øgede risiko for frakturer og mortalitet, undersøges nærmere.
Croatian: Iako ne dozvoljava propitivanje omjera koristi i rizika trenutačno utvrđenog doziranja, PRAC je smatrao da bi hipotezu da je doziranje jedan od čimbenika koji su možda doprinijeli povećanom riziku od prijeloma i smrtnosti trebalo dodatno istražiti.
Danish: På grund af manglende kliniske data vurderer PRAC, at lægerne bør rådes til at indføre en behandlingsfri pause (baseret på eliminationshalveringstid) på mindst 5 dage efter abirateron inden behandlingsstart af radium-223 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223, før et efterfølgende systemisk kræftlægemiddel administreres.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka, PRAC je smatrao da zdravstvenim radnicima treba savjetovati da omoguće razdoblje bez liječenja na temelju poluvijeka eliminacije u trajanju od najmanje pet dana nakon abiraterona, a prije početka liječenja radijem-223 te u trajanju od najmanje 30 dana nakon posljednje doze radija-223 prije primjene naknadnog sustavnog liječenja raka.
Danish: PRAC vurderede også alle andre tilgængelige data, herunder data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, hvad angår den mulige betydning, som resultaterne af ERA-223-undersøgelsen kunne have på benefit/risk-forholdet for radium-223 i den godkendte indikation.
Croatian: PRAC je također razmotrio sve ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, koji su podržali inicijalno odobrenja za stavljanje u promet, koji se odnose na potencijalni učinak rezultata ispitivanja ERA-223 na omjer koristi i rizika radija-223 u njegovim odobrenim indikacijama.
Danish: Dette synspunkt blev i et vist omfang støttet af nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe, der ser radium-223 som en nyttig 'sidstelinje'-mulighed, når andre tilgængelige behandlinger ikke foretrækkes, og som anbefaler gennemførelse af et randomiseret, kontrolleret studie af patienter med sygdomsprogression efter mindst to tidligere terapilinjer til behandling af metastatisk sygdom.
Croatian: Ovo su mišljenje do određene mjere podržali neki stručnjaci iz znanstvene savjetodavne skupine koji su radij-223 smatrali korisnom opcijom posljednje linije, kad nikakva druga dostupna liječenja nisu poželjna, te su preporučili provedbu randomiziranog kontroliranog ispitivanja u bolesnika u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije terapije za metastatsku bolest.
Danish: Til forskel fra nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe vurderede PRAC imidlertid ikke, at resultaterne af ERA-223 påvirkede den overordnede validitet, hvad angår den forbedrede samlede overlevelse, der sås i ALSYMPCA i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen, og bemærkede, at fordelen, hvad angår samlet overlevelse, stadig gjaldt efter justering for væsentlige confoundere.
Croatian: Međutim, za razliku od nekih stručnjaka iz znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je smatrao da rezultati ispitivanja ERA 223 nisu utjecali na ukupnu valjanost poboljšanja ukupnog preživljenja koje je opaženo u ispitivanju ALSYMPCA u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo te je napomenuo da se korist ukupnog preživljenja zadržala i nakon prilagodbe za glavne zbunjujuće čimbenike.
Danish: Den kemoterapi-naive patientpopulation, der var inkluderet i ALSYMPCA-studiet, var således ikke tydeligt defineret, og de forskellige delpopulationers omfang og karakteristika kendes ikke.
Croatian: Stoga populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom uključena u ispitivanje ALSYMPCA nije bila dobro definirana te su opseg i karakteristike drugačijih podpopulacija nepoznati.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA-223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation (behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser).
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka koji se odnose na radij-223 diklorid kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Danish: Størstedelen af patienterne i ALSYMPCA havde tidligere fået docetaxel, men der mangler data om anvendelse af radium-223 efter yderligere behandlingslinjer.
Croatian: Iako je većina bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA primila prethodnu terapiju docetakselom, nedostaju podatci o upotrebi radija 223 nakon daljnjih linija liječenja.
Danish: I overensstemmelse med holdningen hos nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe anbefaler PRAC derfor, at der som betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo gennemføres et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie til yderligere vurdering af sikkerhed og virkning, navnlig hvad angår risikoen for frakturer og risikoen for dannelse af metastaser i organer og lymfeknuder inden for rammerne af den begrænsede indikation.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu sa savjetom nekih stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine, preporučio da se za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo postavi kao uvjet provedba randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja s ciljem dodatne karakterizacije sigurnosti i djelotvornosti, posebice rizika od prijeloma i rizika od stvaranja visceralnih i nodalnih metastaza u uvjetima ograničene indikacije.
Danish: Det viser, at anvendelse af disse lægemidler kan minimere risikoen for fakturer relateret til radium-223, herunder som enkelt systemisk kræftbehandling.
Croatian: To upućuje da se upotrebom tih lijekova može smanjiti na najmanju mjeru rizik od prijeloma povezan s radijem 223, između ostalog u obliku jedne sustavne terapije raka.
Danish: • PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium-223 i ERA-223 fandt sted hos kemoterapi-naive patienter i tidligere stadier af sygdommen, selvom der var delvist overlap i forhold til den godkendte indikation.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija-223 u ispitivanju ERA-223 bila u ranijim fazama bolesti u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Danish: Delgruppeanalyser i ERA-223 viste, at anvendelse af bisfosfonater og denosumab ('knoglestyrkende midler') reducerede risikoen for "symptomatiske knoglehændelser", navnlig symptomatiske patologiske frakturer.
Croatian: Analize podskupine u ispitivanju ERA 223 ukazuju da se upotrebom bisfosfonata i denosumaba (tvari za zdravlje kostiju [eng. bone health agents, BHA]) smanjio rizik od „simptomatskog koštanog preživljenja" bez poremećaja, posebice simptomatskih patoloških prijeloma.
Danish: Som bemærket på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse blev der derudover påvist en bedre radium-223-effekt i ALSYMPCA hos patienter med total ALP ≥ 220 E/l og dermed hos patienter, der havde høj osteoblastaktivitet og sandsynligvis større sygdomsudbredelse.
Croatian: Nadalje, kako je navedeno u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet, u ispitivanju ALSYMPCA utvrđen je bolji učinak radija-223 u bolesnika koji su imali ukupni ALP ≥220 U/l te tako i u bolesnika koji su imali osteoblastičnu aktivnost i vjerojatno veći opseg bolesti.
Danish: I ALSYMPCA havde patienterne enten allerede fået docetaxel, var uegnede til docetaxel, ønskede ikke at få docetaxel eller kunne ikke få docetaxel af andre grunde.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, bolesnici su bili ili nakon liječenja docetakselom ili nisu bili podobni za docetaksel ili nisu bili voljni uzimati docetaksel ili im docetaksel nije bio dostupan iz drugih razloga.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant stigning i risiko for frakturer ved anvendelse af radium-223 sammenholdt med placebo i den delgruppe af patienter, der fik ≥ 5 doser, men der sås ingen statistiske forskelle i den delgruppe, der fik færre doser; prøvestørrelsen i sidstnævnte gruppe var imidlertid meget mindre.
Croatian: Osim toga, statistički značajno povećanje rizika od prijeloma s radijem-223 u usporedbi s placebom opaženo je u podskupini bolesnika koji su primali ≥5 doza, no nisu dosegnute statističke razlike u podskupini koja je primala manje doza - međutim, veličina uzorka u potonjoj skupini bila je manja.
Danish: Der er et overlap med ERA-223 i den forsøgspopulation, der defineres som mildt symptomatisk, men forskelle med hensyn til tidligere kemoterapi og behandlingskombination under studiet gør det vanskeligt at ekstrapolere de negative resultater fra ERA223 til den godkendte population.
Croatian: Iako postoji preklapanje s ispitivanjem ERA-223, u ispitivanoj populaciji definiranoj kao blago simptomatičnoj, razlike u pogledu prethodne kemoterapije i kombinacije liječenja tijekom ispitivanja otežavaju ekstrapolaciju negativnih rezultata ispitivanja ERA-223 na odobrenu populaciju.
Danish: På baggrund af ovenstående anbefaler PRAC, at der stilles krav om at gennemføre et biodistributionstudie som en betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo for yderligere at beskrive korrelationen mellem sygdommens udbredelse, dosering og distribution af radium-223, hvad angår knoglemetastaser versus steder med nedsat knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio da provođenje ispitivanja biodistribucije bude uvjet za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo kako bi se dodatno odredila korelacija između opsega bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštanim metastazama u usporedbi s mjestima narušenog koštanog zdravlja (npr. osteoporoza) i normalnom strukturom kostiju.
Danish: Som anført ovenfor havde patienter med under 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer i både ERA-223 og i ALSYMPCA.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, bolesnici s manje od šest koštanih metastaza bili su izloženi većem riziku od prijeloma i u ispitivanju ERA-223 i u ispitivanju ALSYMPCA.
Danish: I betragtning af denne mulighed, den nylig identificerede risiko for frakturer, radium-223's virkningsmekanisme og den lavere forventede effekt konkluderede PRAC, at radium-223 ikke bør anbefales hos patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Croatian: Razmatrajući tu mogućnost, s obzirom na novoutvrđenih rizika od prijeloma, mehanizma djelovanja radija-223 i manje očekivane djelotvornosti, PRAC je zaključio da se u bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje.
Danish: En lille andel af patienterne fik et 1.-generations anti-androgen i radium-223behandlingsfasen i ALSYMPCA, men der foreligger aktuelt ingen data, der klarlægger sikkerheden og virkningen ved radium-223 i kombination med andre kræftlægemidler end GnRH-analoger.
Croatian: Nadalje, iako je maleni udio bolesnika primio prvu generaciju antiandrogenske terapije u fazi liječenja radijem-223 u ispitivanju ALSYMPCA, trenutačno ne postoje podatci koji utvrđuju sigurnost i djelotvornost radija-223 u kombinaciji s terapijama za rak osim analoga LHRH-a.
Danish: PRAC bemærkede, at andelen af patienter i ERA-223, der døde med progression andre steder end i knoglerne (f.eks. progression i lymfeknuder eller lever), var betydeligt højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (14,5 % (57/392) vs. 7,4 % (29/394)).
Croatian: PRAC je naveo da je u ispitivanju ERA 223 udio bolesnika koji su umrli od nekoštane progresije (na primjer, progresija u limfnim čvorovima ili jetri) bio značajno viši u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (14,5 % [57/392] u usporedbi sa 7,4 % [29/394]).
Danish: Færre patienter i radium-223-gruppen oplevede knoglerelaterede hændelser, og tiden til første knoglerelaterede hændelse var klinisk signifikant længere (forskel på seks måneder).
Croatian: Manje je bolesnika u skupini koja je primala radij-223 imalo događaje povezane s koštanim sustavom te je vrijeme do prvog događaja povezanog s koštanim sustavom bilo klinički značajno dulje, s razlikom od šest mjeseci.
Danish: Det forhold, at størstedelen af frakturerne ikke skete i nærheden af metastaser, er bekymrende og peger på en betydelig off-targeteffekt af radium-223 i ERA-223.
Croatian: Činjenica da se većina prijeloma dogodila izvan metastaza zabrinjavajuća je te upućuje na značajne učinke radija 223 izvan ciljnog područja u ispitivanju ERA 223.
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Danish: PRAC vurderer endvidere, at radium-223 bør være kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Croatian: PRAC je, nadalje, smatrao da radij-223 treba biti kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Danish: Studie 15396 (ERA-223), NCT02043678, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af radium-223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon til behandling af kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, hovedsageligt knoglemetastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)
Croatian: Ispitivanje 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III radij-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u liječenju u bolesnika s pretežno koštanim metastazama raka prostate rezistentnim na kastraciju, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom.
Danish: Resultater fra stratificerede Cox-modeller og logistiske regressionsmodeller for frakturer for ALSYMPCA og ERA-223 er relativt konsistente og viser, at anvendelse af knoglestyrkende midler i høj grad er forbundet med reduceret risiko for frakturer og tid til første fraktur i radium-223-gruppen og placebo-gruppen i ERA-223, men ikke i placebo-gruppen i ALSYMPCA.
Croatian: Rezultati startificiranih Coxovih modela i logističkih modela regresije za prijelome za ispitivanja ALSYMPCA i ERA 223 relativno su dosljedni, što ukazuje da je upotreba tvari za zdravlje kostiju snažno povezana sa smanjenjem rizika od prijeloma i s vremenom do prvog prijeloma u skupini radija 223 te u skupini koja primala placebo u ispitivanju ERA 223, no ne i u skupini koja je primala placebo u ispitivanju ALSYMPCA.
Danish: Osteoporose i anamnesen og mindre udbredt sygdom ved baseline synes således at være afgørende faktorer for forekomst af frakturer og tid til første fraktur i radium-223gruppen, idet både osteoporose i anamnesen og mindre end 6 knoglemetastaser er forbundet med en øget risiko for frakturer i post-hoc-analyser.
Croatian: Prema tome, čini se kako su povijest bolesti osteoporoze i manji opseg bolesti pri početnim vrijednostima ključni čimbenici koji doprinose pojavi prijeloma i vremenu do prvog prijeloma u skupini radija 223, s tim da su povijest osteoporoze i postojanje manje od šest metastaza povezani s povećanim rizikom od prijeloma u post-hoc analizi.
Danish: I multivariat-analyser i ERA-223 var osteoporose i anamnesen og et mindre antal metastaser ved baseline (< 6 vs. ≥ 6) i betydelig grad forbundet med øget risiko for frakturer i radium-223-gruppen, men ikke i placebo-gruppen.
Croatian: U multivarijantnoj analizi u ispitivanju ERA 223, povijest bolesti osteoporoze i manji broj metastaza pri početnim vrijednostima (<6 u usporedbi s ≥6) bili su značajno povezani s povećanim rizikom od prijeloma u skupini radija 223, no ne i u skupini koja je primala placebo.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kan det ikke påvises, at de uønskede hændelser i ERA-223 skyldes en mekanisme, der er specifik for den samtidige anvendelse af abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ne može se pokazati da su štetni ishodi u ispitivanju ERA 223 rezultat mehanizma specifičnog za istodobnu primjenu s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Danish: Der kunne således heller ikke påvises en statistisk signifikant behandlingsfordel, hvad angår samlet overlevelse, i delgruppen af patienter med total baseline-ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95 %-KI [0,633-1,068], p = 0,142).
Croatian: Uistinu, statistički značajna korist od liječenja u smislu ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana ni u podskupini bolesnika s početnim ukupnim ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Danish: dog ikke helt klarlagt, hvor stor denne risiko er - som den videnskabelige rådgivende gruppe også bemærker - da man i de tilgængelige studier har konstateret meget begrænset indsamling af data om frakturer samt manglende systematisk opfølgning på risikoen for frakturer og manglende intensiv overvågning af knoglesundheden.
Croatian: primijetila, utvrđena značajna ograničenja u pogledu prikupljanja podataka o prijelomima, uključujući nedostatak sustavnog praćenja rizika od prijeloma i nedostatak intenzivnog praćenja zdravlja koštanog sustava.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Danish: I multivariat-analyser var risikoen for frakturer som regel øget hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser sammenholdt med patienter med 6 knoglemetastaser eller derover i radium-223-gruppen.
Croatian: U multivarijantnoj analizi rizik od prijeloma imao je tendenciju povećanja u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza u usporedbi s bolesnicima sa šest ili više koštanih metastaza u skupini radija 223.
Danish: I overensstemmelse med konklusionen fra mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi vurderer PRAC derfor, at disse fund er relevante for den godkendte indikation.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu s ishodom susreta znanstvene savjetodavne skupine, smatrao da su ti nalazi važni za odobrenu indikaciju.
Danish: Der sås en tilsvarende tendens i ALSYMPCA; blandt de patienter, der døde som følge af deres prostatakræft, var andelen af dødsfald, som skyldtes prostatakræft-relaterede metastaser andre steder end i knoglerne, højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (38,1 % vs. 27,3 %).
Croatian: Sličan je trend opažen u ispitivanju ALSYMPCA, u kojem je u bolesnika koji su umrli zbog raka prostate udio smrtnih slučajeva uslijed nekoštanih metastaza povezanih s rakom prostate bio veći u skupini radija 223 nego u skupini koja je primala placebo (38,1 % u usporedbi s 27,3 %).
Danish: PRAC bemærkede, at ERA-223 omfattede kemoterapi-naive voksne med kastrationsresistent prostatakræft uden kendte viscerale metastaser, hvor 46 % havde mildt symptomatiske knoglemetastaser.
Croatian: PRAC je primijetio da je ispitivanje ERA 223 uključivalo odrasle osobe s rakom prostate otpornim na kastraciju, koje prethodno nisu bile liječene kemoterapijom, bez poznatih visceralnih metastaza i od kojih je 46 % imalo blago simptomatske koštane metastaze.
Danish: • PRAC vurderer, at resultaterne fra ERA-223 har øget usikkerheden omkring de fordele, der sås i ALSYMPCA på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, navnlig hos patienter med mindre sygdomsbyrde, samt med hensyn til radium-223's potentiale til at fremme sygdomsprogression andre steder end i knoglerne.
Croatian: • PRAC je smatrao da su rezultati ispitivanje ERA-223 povećali nesigurnost u pogledu opsega koristi navedenih u ispitivanju ALSYMPCA u vrijeme inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, posebice u bolesnika s manjim opterećenjem bolesti, kao i u pogledu mogućnosti radija-223 da potakne nekoštanu progresiju bolesti.
Danish: På baggrund af ovennævnte observationer vurderer PRAC, at der inden start af radium-223-behandling bør ske vurdering af patientens knoglestatus, f.eks. ved scintigrafi og måling af knogleminiraltæthed, og patientens baseline-risiko for frakturer baseret på kendte risikofaktorer og risikofaktorer, der er identificeret i denne procedure (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, lægemidler, der øger risikoen for frakturer, og lavt BMI).
Croatian: Na temelju prethodno iznesenih opažanja, PRAC je smatrao da je prije početka liječenja radijem 223 potrebno procijeniti stanje kostiju upotrebom, na primjer, scintigrafije i mjerenja mineralne gustoće kostiju kao i početni rizik od prijeloma u bolesnika na temelju poznatih čimbenika rizika i onih prepoznatih u tom postupku (na primjer, osteoporoza, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma i nizak indeks tjelesne mase).
Danish: • Endvidere vurderer PRAC, at lægerne bør vurdere knoglestatus og risiko for frakturer ved baseline hos alle patienter inden start af radium-223 og overvåge patienterne i mindst 24 måneder for at minimere risikoen for frakturer.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da zdravstveni radnici trebaju procijeniti koštano stanje i početnu vrijednost rizika od prijeloma za sve bolesnika prije početka liječenja radijem 223 kako bi se rizici od prijeloma sveli na najmanju mjeru te da bolesnike trebaju pratiti najmanje 24 mjeseca.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget risiko for dødsfald (sammenholdt med placebo), når radium-223 blev kombineret med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA-223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i na trend povećanja rizika od smrti u usporedbi s placebom kada je liječenje radijem 223 bilo kombinirano s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Danish: Da der er væsentlige bekymringer, hvad angår samlet overlevelse og risiko for frakturer hos asymptomatiske patienter fra ERA-223-studiet, og da ingen væsentlige data fra ALSYMPCA eller andre studier peger på en fordel ved radium-223 hos disse patienter, er Xofigo imidlertid ikke godkendt til denne delpopulation (benefit/risk-forholdet vurderes at være negativt).
Croatian: Međutim, s obzirom da postoji značajna zabrinutost u pogledu ukupnog preživljenja i rizik od prijeloma u asimptomatskih bolesnika iz ispitivanja ERA-223 te da ne postoje jasni podaci iz ispitivanja ALSYMPCA ili drugih ispitivanja koji ukazuju na koristi od radija-223 u tih bolesnika, lijek Xofigo nije odobren u ovoj podpopulaciji te se omjer koristi i rizika smatra negativnim.