FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Dutch: Schrijf om u te helpen herinneren aan uw doses, de datum waarop u uw eerste dosis hebt ingenomen op in de ruimte naast de capsules.
English: (1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Dutch: (1/55)c a Respons = CR + PR b Ziektecontrolepercentage = SD+ ORR c Omvat patiënten die te evalueren waren voor respons
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Dutch: Patiënten met zowel sporadische als hereditaire vormen van MTC zullen in aanmerking komen voor het onderzoek.
English: • Abnormal hair growth
Dutch: • Abnormale haargroei
English: Two dose reductions were required in 41% of patients.
Dutch: Bij 41% van de patiënten waren twee dosisverlagingen nodig.
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Dutch: Slik de capsules één voor één door met water.
English: COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
Dutch: COMETRIQ capsules zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen voor 28 dagen:
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There are no data on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Dutch: Neem elke dag alle capsules in één rij zonder voedsel (patiënten dienen ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de capsules te vasten).
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
English: Record date of first dose.
Dutch: Noteer de datum van de eerste dosis.
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Dutch: Uw arts zal bepalen of uw dosis moet worden aangepast, met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling met COMETRIQ.
English: Take your next dose at the normal time.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedsel wanneer het 1 uur na toediening van cabozantinib werd genomen.
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Dutch: U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Dutch: Monsters zullen grondige evaluatie voor RET- en RAS-mutaties ondergaan.
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Dutch: Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Dutch: • Veranderingen in testresultaten die bloedstolling of bloedcellen meten
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume (V/F) ongeveer 349 l (SE: ± 2,73%).
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Dutch: • Verlies van coördinatie in uw spieren, beschadiging van skeletspieren
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en / of arteriële dissecties bevorderen.
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Dutch: Daar zich in het begin van de loop van de behandeling de meeste incidenten kunnen voordoen, dient de arts de patiënt nauwlettend te evalueren tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag-darmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
English: There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Dutch: Er is weinig ervaring met cabozantinib bij niet-blanke patiënten.
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
English: • A wound that does not heal.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Dutch: Bijwerkingen in verband met overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld.
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Dutch: Deze patiënten (n=16) vertoonden significante verlenging van PFS (HR van 0,15) en een objectief responspercentage van 31%.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet worden gezien als “effectieve anticonceptiemethoden,” dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegel in uw bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Dutch: Cabozantinib wordt in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
English: This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) op steady-state bij kankerpatiënten werd geraamd op 4,4 l/uur bij een populatie PK-analyse.
English: • Inflammation in the eye, cataracts
Dutch: • Ontsteking in het oog, cataracten
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de lever te controleren, lage elektrolytenspiegels (zoals magnesium, calcium of kalium)
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Dutch: De objectieve responspercentages die in deze subgroepen werden gemeten waren over het algemeen consistent met de PFS-resultaten, met de RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen die tumorresponspercentages vertoonden van respectievelijk 32%, 22% en 25%.
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Dutch: De resulterende DNA-monsters zullen op kwaliteit worden geëvalueerd door middel van een amplificatietest op PCR-basis en door middel van Sanger-sequentiëring voor RET M918T.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Dutch: Dosisonderbrekingen worden geadviseerd voor de behandeling van CTCAE klasse 3 of hogere toxiciteiten of ondraaglijke klasse 2 toxiciteiten.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 1 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
English: Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Dutch: Perforaties, fistels en intra-abdominale abcessen
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier analyse van OS onder proefpersonen met een RET M918T-mutatie
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Dutch: PVC/PE/PCTFE-Al blisterverpakkingen met folie-achterkant, verzegeld in een secundaire dichtgelaste kaartverpakking.
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Dutch: De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
English: Median Progression-Free Survival
Dutch: Mediane progressievrije overleving
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt ingenomen dat u was opgedragen, praat met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de capsules en deze bijsluiter.
English: The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Dutch: Aanvullende genetische analyse toonde aan dat een klein aantal patiënten somatische tumormutaties hadden in HRAS, KRAS of NRAS.
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Dutch: Het primaire doel was het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die cabozantinib ontvingen versus patiënten die placebo ontvingen.
English: COMETRIQ should be taken once a day.
Dutch: COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen.
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Dutch: Er is echter een trend in een verhoogd percentage van ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Dutch: Resultaten zullen worden gebruikt voor het evalueren van de blootstelling aan cabozantinib op de 60 en 140 mg dosisniveaus en bovendien voor het karakteriseren van de populatie PK-modellen en blootstellingsresponsrelaties van cabozantinib en eventuele metabolieten in deze populatie
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Dutch: Als u last hebt van bijwerkingen kan uw arts u mogelijk vertellen COMETRIQ in een lagere dosis in te nemen.
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
Dutch: • Verandering van haarkleur (lichter worden), haaruitval
English: Probability
Dutch: Waarschijnlijkheid
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Dutch: Selectie van een alternatief gelijktijdig geneesmiddel met geen of minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon had een QTcF >500 ms.
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Dutch: • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Dutch: Elke doordrukkaart heeft voldoende capsules toereikend voor zeven dagen (één week).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curve van totale overleving
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Dutch: - Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Dutch: • Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
English: Median Overall Survival
Dutch: Mediane totale overleving
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
English: Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
Dutch: Niet-GI fistels dienen waar van toepassing te worden uitgesloten in gevallen van het begin van mucositis na aanvang van de behandeling.
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of onderbreking).
English: • Wounds that have difficulties healing
Dutch: • Wonden die slecht genezen
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
English: Cabozantinib (S)-malate
Dutch: Cabozantinib (S)-malaat
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Dutch: Tumorweefselmonsters zullen aanvankelijk histologische evaluatie, handmatige tumorverrijking en DNA-isolatie ondergaan.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Dutch: Voor alle proefpersonen (beide dosisgroepen) zullen PK-beoordelingen nodig zijn.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Dutch: De beslissing de behandeling met cabozantinib te hervatten na een chirurgische ingreep dient te zijn gebaseerd op klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.