FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
French: D'après les résultats d'une étude pédiatrique (les expositions observées étaient diminuées d'approximativement 35 % pour l'ASC12 et 75 % pour la Cmin comparativement à l'adulte), les jeunes enfants de 14 jours à 3 mois pourraient avoir une exposition sous-optimale avec un risque potentiel de suppression virologique inadéquate et l'émergence de résistance (voir rubrique 5.2).
English: Severe hepatic insufficiency.
French: Insuffisance hépatique sévère.
English: • inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
French: • inflammation de la première partie du petit intestin juste après l'estomac, lésion ou ulcère du tractus digestif, saignement intestinal ou rectal ;
English: Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
French: Propionate de fluticasone, 50 µg 4 fois par jour par voie nasale :
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
French: Placez l'embout de la seringue dans le liquide.
English: Use in children of 2 years of age and above
French: Utilisation chez les enfants de 2 ans et plus
English: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
French: - 1 % (IC à 95 % : -10, 18) (n = 6)
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
French: Du fait de l'interaction pharmacocinétique entre Kaletra et le ténofovir (voir rubrique 4.5), les résultats de cette étude pourraient ne pas être strictement extrapolables lorsque d'autres médicaments antirétroviraux sont associés à Kaletra.
English: • night sweats, itching, rash including raised bumps on the skin, infection of the skin, inflammation of skin or hair pores, accumulation of fluid in the cells or tissues.
French: • sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée dont apparition de boursouflures sur la peau, infection cutanée, inflammation de la peau ou des pores capillaires, accumulation de liquide dans les cellules ou les tissus.
English: • increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
French: • augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (une forme de graisse) dans votre sang, pression artérielle élevée ;
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
French: La dose adéquate peut être atteinte en utilisant les deux dosages disponibles de Kaletra comprimés : 100/25 mg et 200/50 mg *
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
French: Les patients qui manifestent ces signes ou symptômes doivent être surveillés et le traitement par Kaletra doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite est posé (voir rubrique 4.8).
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
French: Une stratification supplémentaire a été réalisée dans chacun des groupes (comprimé versus capsule molle, 1:1).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Les composants (3 étuis de 40) d'un conditionnement multiple ne peuvent être vendus séparément.
English: Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
French: Association à d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH (IP) Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une double thérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
English: The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
French: Les effets de Kaletra (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) sur les marqueurs biologiques (charge virale et taux de cellules T CD4+), ont été étudiés au cours d'études cliniques contrôlées d'une durée de 48 à 360 semaines.
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
French: • Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
French: La solution buvable est disponible pour les patients présentant des difficultés à avaler.
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
French: Des études de carcinogénèse à long terme de l'association lopinavir/ritonavir menées chez la souris ont révélé une induction mitogénique, non génotoxique, de tumeurs du foie généralement considérée comme ayant peu de pertinence sur le risque chez l'Homme.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
French: Kaletra solution buvable contient jusqu'à 0,3 g de glycérol par dose.
English: Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
French: Recommandations posologiques chez l'enfant en fonction du poids* > 6 mois à 18 ans
English: Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
French: Il a été observé in vivo que Kaletra induit son propre métabolisme et qu'il augmente la biotransformation de certains médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450 (dont les isoformes CYP2C9 et CYP2C19) et par glucuronoconjugaison.
English: Kaletra oral solution:
French: Kaletra solution buvable :
English: If you are taking Kaletra once a day
French: Si vous prenez Kaletra en une prise par jour
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
French: Si les troubles persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.
English: • inflammation of the pancreas;
French: • inflammation du pancréas ;
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
French: Kaletra est administré par voie orale et doit toujours être pris au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
French: Les quantités totales d'alcool et de propylène glycol contenues dans tous les médicaments administrés à des nourrissons, doivent être prises en compte afin d'éviter la survenue de toxicité liées à ces excipients.
English: Benzodiazepines Midazolam
French: Benzodiazépines Midazolam
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
French: La co-administration de voriconazole et d'une faible dose de ritonavir (100 mg 2x/j) comme celle contenue dans Kaletra doit être évitée sauf si l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
French: Kaletra comprimé a également montré une moindre variabilité pharmacocinétique quel que soit le régime alimentaire par comparaison à Kaletra capsule molle.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
French: Une surveillance accrue des effets indésirables associés à la rifabutine, dont la neutropénie et l'uvéite, est nécessaire du fait de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
French: L'âge moyen des patients inclus était de 39 ans (de 19 à 71 ans) ; 75 % étaient de type Caucasien et 78 % des hommes.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de rechercher tout signe de toxicité relatif à vénétoclax.
English: Body Surface Area (m2)
French: Surface corporelle * (m2)
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
French: Une surveillance attentive des effets indésirables (notamment de la dépression respiratoire mais également de la sédation) est recommandée lors de l'administration concomitante du fentanyl avec Kaletra.
English: Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
French: Des concentrations plus basses de lopinavir/ritonavir n'ont pas entraîné de blocage significatif du courant potassique (HERG).
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
French: • N'utilisez pas Kaletra après la date de péremption indiquée sur le flacon.
English: The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l/h.
French: La demi-vie effective (du pic à la vallée) du lopinavir sur un intervalle de doses de 12 heures était de 5 à 6 heures en moyenne, et la clairance orale apparente (Cl/F) du lopinavir était de 6 à 7 l/h.
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
French: Les modifications moyennes de l'intervalle PR par rapport aux valeurs initiales se sont réparties entre 11,6 ms et 24,4 ms dans les 12 heures post-dose.
English: • impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
French: • impuissance, règles anormalement abondantes ou prolongées ou absence de règles ;
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
French: Dans la plupart des cas les patients avaient des antécédents de pancréatite et/ou recevaient un autre traitement contenant des médicaments connus pour développer des pancréatites.
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
French: L'exposition systémique de lopinavir/ritonavir aux dosages materno-toxiques et toxiques pour le développement postnatal a été inférieure à l'exposition thérapeutique destinée à l'Homme.
English: Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
French: Selon le protocole, la non-infériorité de l'administration en une prise par jour par rapport à celle en deux prises par jour était démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC à 95 %) pour la différence de pourcentage des répondeurs (« une fois par jour » moins « deux fois par jour ») excluait -12 % à la semaine 48.
English: Tell your doctor if you or your child experience
French: Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
French: * Proportion des sujets qui avaient une charge virale < 400 copies/ml et qui ont poursuivi le traitement de l'étude.
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
French: Recommandations posologiques chez l'enfant âgé de 14 jours à 6 mois
English: For volumes greater than 2 ml.
French: Pour des volumes supérieurs à 2 ml.
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Kaletra n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: Titanium dioxide
French: Dioxyde de titane,
English: Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
French: Kaletra contient de l'huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
French: Si l'on considère que le bénéfice est supérieur au risque et que Kaletra doit être utilisé, réduisez la dose d'ibrutinib à 140 mg et surveillez étroitement le patient pour tout signe de toxicité.
English: Ranitidine (150 mg single dose)
French: Ranitidine (150 mg en dose unique)
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
French: De plus, l'huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée et le potassium présents dans la solution peuvent provoquer des troubles gastro-intestinaux uniquement à hautes doses prises par inadvertance.
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
French: La dose doit être administrée en utilisant la seringue pour administration orale de 2 ml ou de 5 ml correspondant au mieux au volume prescrit.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
French: Sauf mention particulière, les études décrites ci-dessous ont été réalisées avec la posologie recommandée de lopinavir/ritonavir (c'est-à-dire 400/100 mg deux fois par jour).
English: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
French: + 4 % (IC à 95 % : -1, 9) (n = 19)
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
French: • quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ;
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
French: L'augmentation des concentrations de digoxine pourrait s'atténuer avec le temps à mesure du développement d'une induction de la P-gp.
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
French: Les patients avaient reçu également au moins deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse sélectionnés par les investigateurs.
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
French: Pour les patients insuffisants rénaux (ClCr < 30 ml/min), une diminution de la posologie de la clarithromycine doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Kaletra 400/100 mg twice daily.
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour lors de la co-administration avec Kaletra 400/100 mg deux fois par jour.
English: • muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
French: • troubles musculaires comme faiblesse ou spasmes, douleur dans les articulations, les muscles et le dos ;
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
French: L'association de Kaletra avec : le tadalafil, indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le riociguat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le vorapaxar n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; l'acide fusidique utilisé dans les infections ostéo-articulaires n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le salmétérol n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le rivaroxaban n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
French: Antidépresseurs et anxiolytiques Trazodone en dose unique
English: Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
French: L'âge moyen des patients inclus était de 41 ans (de 21 à 73 ans) ; 51 % étaient de type Caucasien et 66 % des hommes.
English: Antibiotic
French: Antibiotiques
English: Lamotrigine and Valproate
French: Lamotrigine et Valproate
English: Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
French: La réduction de la thyroxine sérique a entraîné une augmentation de la libération de la TSH aboutissant à une hypertrophie de la cellule folliculaire de la glande thyroïde des rats.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La durée du traitement par une association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère (diminution de l'activité du système immunitaire) et un indice de masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection.
English: Replace the bottle cap after each dose.
French: Replacez le bouchon sur le flacon après chaque utilisation.
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche d'une diminution de l'effet valproate lorsque Kaletra et l'acide valproïque ou le valproate sont co-administrés.
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
French: Échec virologique* *Défini comme une charge virale plasmatique > 400 copies/ml à la semaine 24 ou comme un rebond virologique > 4000 copies/ml après la semaine 24.
English: The active substances are lopinavir and ritonavir.
French: Les substances actives sont le lopinavir et le ritonavir.
English: • low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs destinés à combattre une infection ;
English: For larger volumes an alternative pack is available.
French: Pour des volumes plus importants une autre présentation est disponible.
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
French: Aucun type de malformations congénitales évocateur d'une étiologie commune n'a été observé.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
French: L'alcool et le propylène glycol sont potentiellement nocifs pour les patients présentant une maladie du foie, une maladie des reins, un alcoolisme, une épilepsie, une atteinte ou une maladie cérébrale, mais aussi pour les femmes enceintes et les enfants.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
French: L'augmentation de la posologie n'a pas entrainé d'augmentation significative de la concentration plasmatique de lopinavir.
English: Kaletra oral solution is available for patients who cannot take tablets.
French: La solution buvable Kaletra est disponible pour les patients ne pouvant pas prendre de comprimés.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Kaletra solution buvable, sauf indication spéciale de leur médecin.
English: Antimycobacterials Bedaquiline (single dose)
French: Antimycobactériens Bédaquiline (dose unique)
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
French: En tenant compte des profils métaboliques connus, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue lors de l'association de Kaletra avec la dapsone, le triméthoprime/sulfaméthoxazole, l'azithromycine ou le fluconazole.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
French: Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables observés sont dus à Kaletra, à l'un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l'infection par le VIH.
English: Hepatitis C virus direct acting antivirals
French: Antiviraux anti hépatite C à action directe
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
French: Compte-tenu des données actuelles disponibles, Kaletra ne doit pas être administré en une prise par jour chez les enfants (voir rubrique 5.1).
English: Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
French: En effet, Kaletra peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés, ce qui peut provoquer une augmentation des effets indésirables cardiaques associés.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
French: Risque particulier de toxicité dû aux quantités d'alcool et de propylène glycol contenues dans Kaletra, solution buvable.
English: When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
French: En cas de co-administration avec Kaletra, les doses de sildénafil ne doivent jamais dépasser 25 mg par 48 heures et celles de tadalafil ne doivent jamais dépasser 10 mg par 72 heures.
English: For smaller volumes an alternative pack is available.
French: Pour des volumes plus faibles une autre présentation est disponible.
English: EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
French: EU/1/01/172/005 - conditionnement multiple de 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40) EU/1/01/172/008 - boîte de 120 comprimés pelliculés
English: For children weighing more than 15 kg
French: Pour les enfants pesant plus de 15 kg
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
French: En revanche, des concentrations similaires de lopinavir/ritonavir n'ont démontré aucun retard de repolarisation des fibres cardiaques de Purkinje de chien.