FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la dispensazione, il medicinale può essere conservato per un massimo di 2 mesi a una temperatura massima di 25°C.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 2 месеца при температура до 25°C.
Italian: Durante l'inalazione stia in piedi o seduto con il busto eretto.
Bulgarian: Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 120 erogazioni.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания.
Italian: Il contenitore sotto pressione è inserito in un inalatore in polipropilene che include un boccaglio dotato di contadose (60 erogazioni o 120 erogazioni per contenitore sotto pressione) o di indicatore della dose (180 erogazioni per contenitore sotto pressione) ed è dotato di un cappuccio di chiusura del boccaglio in polipropilene.
Bulgarian: Опаковката под налягане е поставена в полипропиленов инхалатор, който включва мундщук и дозов брояч (опаковка под налягане с 60 или 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковка под налягане със 180 впръсквания) и се доставя с полипропиленова капачка на мундщука.
Italian: Stravaso di sangue
Bulgarian: Екстравазация на кръв
Italian: I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата.
Italian: Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate, è dotato di attivitá antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат, прилаган чрез инхалация при препоръчителните дози, има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Italian: Preparazione dell'inalatore
Bulgarian: Подготовка на инхалатора
Italian: Riarify 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione.
Bulgarian: ПРОДУКТ Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
Italian: Il glicopirronio deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ritenzione urinaria.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома, хиперплазия на простатата или ретенция на урина.
Italian: Infezione micotica delle vie respiratorie inferiori
Bulgarian: Нечести Инфекция на долните дихателни пътища (гъбична) Редки
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 180 erogazioni.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 180 впръсквания.
Italian: I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.
Bulgarian: Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум.
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
Bulgarian: кожен обрив, уртикария, сърбеж по кожата
Italian: • tosse e tosse produttiva articolazioni del torace
Bulgarian: кашлица и продуктивна кашлица
Italian: Glicopirronio è un antagonista ad alta affinità e lunga durata d'azione del recettore muscarinico (anticolinergico) usato per via inalatoria come broncodilatatore nel trattamento della BPCO.
Bulgarian: Гликопирониум е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство) с висок афинитет, който се използва за инхалация като бронходилатиращо лечение за ХОББ.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса Редки
Italian: I pazienti non devono espirare dentro l'inalatore.
Bulgarian: Те не трябва да издишват в инхалатора.
Italian: Questo include un boccaglio dotato di un cappuccio protettivo in plastica e un contadosi (contenitori da 60 o 120 erogazioni) o un indicatore della dose (contenitori da 180 erogazioni).
Bulgarian: Той включва мундщук, снабден с пластмасова предпазна капачка, и дозов брояч (опаковки с 60 и 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковки със 180 впръсквания).
Italian: - se usa il contenitore da 120 erogazioni
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 120 впръсквания
Italian: Correlate al formoterolo
Bulgarian: Свързани с формотерол
Italian: Il fegato sembra essere la sede metabolica principale.
Bulgarian: Изглежда основно се метаболизира в черният дроб.
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, antistaminici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e fenotiazine può prolungare l'intervallo QT e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи
Italian: - se usa il contenitore da 60 erogazioni
Bulgarian: - при употреба на опаковка с 60 впръсквания
Italian: Usi Riarify durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico.
Bulgarian: Трябва да използвате Riarify по време на бременност, само ако
Italian: L'inalazione di formoterolo può far aumentare i livelli glicemici.
Bulgarian: Инхалацията на формотерол може да причини повишаване на нивата на кръвната захар.
Italian: Conservare a 25°C per un massimo di 4 mesi.
Bulgarian: Да се съхранява при 25°C най-много 4 месеца.
Italian: {GG mese AAAA}
Bulgarian: NN: {номер}
Italian: Conservare a 25°C per un massimo di 2 mesi.
Bulgarian: Да се съхранява при 25°C най-много 2 месеца.
Italian: Glicopirronio: glaucoma, fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni, bocca secca, carie dentaria, disuria, ritenzione urinaria, infezione delle vie urinarie.
Bulgarian: Гликопирониум: глаукома, предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации, сухота в устата, зъбен кариес, дизурия, ретенция на урина, инфекция на пикочните пътища.
Italian: Dispnea1
Bulgarian: Диспнея1
Italian: • infezione delle vie urinarie.
Bulgarian: • инфекция на пикочните пътища.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Riarify ha migliorato il FEV1 medio pre-dose di 22 mL (p=0,018) nel periodo di trattamento di 52 settimane.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: • anomalia o riduzione del senso del gusto
Bulgarian: необичаен или отслабен вкус
Italian: - se usa il contenitore da 180 erogazioni
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 180 впръсквания
Italian: Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време;
Italian: (6420 L contro 323 L), il che rispecchia l'eliminazione più lenta dopo inalazione.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz) на инхалирания гликопирониум е повишен в сравнение с интравенозна (i.v.) инфузия (6 420 l спрямо 323 l), което отразява по-бавното елиминиране след инхалация.
Italian: • dolore lancinante al torace
Bulgarian: остра болка в гръдния кош
Italian: • aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o chetoni.
Bulgarian: повишение на нивото на някои съставки на кръвта: глюкоза, C-реактивен протеин, брой на тромбоцитите,
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
Italian: Produttori
Bulgarian: Италия Производители
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA INTERMEDIA (SOLTANTO CONFEZIONE MULTIPLA: senza Blue Box)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВА
Italian: Soluzione pressurizzata per inalazione.
Bulgarian: Разтвор под налягане за инхалация
Italian: Confezione multipla: 240 erogazioni (2 contenitori sotto pressione per 120 erogazioni ciascuno).
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания Групова опаковка: 240 впръсквания (2 опаковки под налягане със 120 впръсквания).
Italian: Come usare Riarify
Bulgarian: Как да използвате Riarify
Italian: I pazienti devono quindi controllare che il contadosi o l'indicatore della dose sia avanzato.
Bulgarian: След това пациентите трябва да проверят дозовия брояч или дозовия индикатор, за да се уверят, че той се е преместил съответно.
Italian: Effetti sui sintomi
Bulgarian: Симптоматични резултати
Italian: • palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha migliorato in misura significativa il FEV1 2 ore post-dose: di 117 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 103 mL dopo 52 settimane di trattamento (p <0,001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Riarify 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
Italian: Se sta usando Riarify o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство.
Italian: • infezioni da funghi della vagina
Bulgarian: гъбични инфекции на влагалището
Italian: • infezioni da funghi al torace
Bulgarian: гъбични инфекции в гръдния кош
Italian: • un contenitore da 120 erogazioni
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 120 впръсквания
Italian: Stia attento a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.
Bulgarian: Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от брояча.
Italian: di glicopirronio, il 40% della dose è stato escreto nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con BPCO che ricevevano somministrazioni ripetute due volte al giorno di glicopirronio inalatorio, la frazione di dose escreta nelle urine era compresa tra il 13,0% e il 14,5% allo stato stazionario.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ, получаващи многократно приложение на инхалаторен гликопирониум два пъти дневно, фракцията от екскретираната в урината доза варира от 13,0% до 14,5% в стационарно състояние.
Italian: • altri medicinali usati per il trattamento della BPCO (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
Bulgarian: други лекарства за лечение на ХОББ (теофилин, аминофилин или кортикостероиди) и диуретици също може да причинят спадане на нивото на калий.
Italian: Se usa più Riarify di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Riarify
Italian: Nello studio TRINITY, Riarify è stato confrontato con tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno; inoltre, gli effetti sono stati valutati rispetto a una tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (2.691 pazienti randomizzati).
Bulgarian: 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно; в допълнение ефектите са сравнявани със екстемпорална тройна комбинация от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, плюс тиотропиум
Italian: FEV1 pre-dose
Bulgarian: ФЕО1 преди прием на дозата
Italian: Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Italian: (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all'elettrocardiogramma (ECG, tracciato dell'attività cardiaca).
Bulgarian: лекарства за лечение на - неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), - алергични реакции (антихистамини), - симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето).
Italian: • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso
Bulgarian: сърбеж, хрема или запушване на носа
Italian: Ogni dose erogata contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 87 микрограма беклометазонов дипропионат, 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 9 микрограма гликопирониум.
Italian: Effetto anticolinergico
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Italian: Pazienti con compromissione renale severa
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Italian: • irrequietezza
Bulgarian: неспокойствие
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, acido cloridrico; propellente: norflurano.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, хлороводородна киселина; пропелент: норфлуран
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SOLTANTO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA: contiene la Blue Box)
Bulgarian: ОПАКОВКА: съдържа Blue Box)
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Italian: Ogni volta che preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, facendo scalare il contatodosi di una unità.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Italian: • beclometasone dipropionato,
Bulgarian: беклометазонов дипропионат,
Italian: Tenga l'inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sul contenitore sotto pressione per erogare una dose.
Bulgarian: Насочете мундщука встрани от себе си и силно натиснете опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Italian: con o senza ulcere
Bulgarian: възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
Italian: • difficoltà e dolore alla minzione
Bulgarian: затруднение и болка при уриниране
Italian: Densità ossea ridotta1
Bulgarian: Понижена костна плътност1
Italian: Tosse, tosse produttiva1, irritazione della gola, epistassi1 Non comune Broncospasmo paradosso1, dolore orofaringeo, eritema della faringe, infiammazione faringea, gola secca
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм1, орофарингеална болка, фарингеален еритем, фарингеално възпаление, сухота в гърлото
Italian: • un contenitore da 60 erogazioni
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 60 впръсквания
Italian: Eruzione cutanea1, orticaria1, prurito, iperidrosi1
Bulgarian: Обрив1, уртикария1, пруритус, хиперхидроза1
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
Bulgarian: Riarify 87/5/9 микрограма инхалация под налягане беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониев
Italian: Dimensione della confezione l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Italian: Numero EU
Bulgarian: Номер на ЕC
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Italian: Studio 22
Bulgarian: Проучване 22
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - adulti
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 8.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato con regolarità per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Italian: In termini di attività, circa un terzo dei soggetti con risposta sostenuta ha mostrato un miglioramento e nessuno ha mostrato peggioramento.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita non è certa.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
Italian: Far riferimento alla tabelle di dosaggio degli adulti (Tabella 1)
Bulgarian: Виж таблицата за дозиране при възрастни (Таблица 1)
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
Italian: In tutti i casi il trattamento è stato di un anno con un follow-up di sei mesi.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
Italian: Per i maschi la clearance era superiore circa del 20 % rispetto a quella delle femmine.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Italian: • ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti
Bulgarian: Корекция на дозата за всички пациенти
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Italian: EU/1/10/626/001 (84 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/002 (112 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/003 (140 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/004 (168 compresse rivestite con film)
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Italian: Bambini di 3 anni e più e adolescenti:
Bulgarian: Деца на 3-годишна възраст и по-големи и юноши:
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 7.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Italian: Se è già passato un giorno intero, chieda consiglio al medico.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5, datata 27 Aprile 2009, presentata nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Italian: Cerchi la riga che mostra quanto l'adulto o bambino/adolescente pesa.
Bulgarian: Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
Italian: − Donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Italian: − Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Italian: Se ha domande circa la dose, chieda al medico.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Italian: Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca.
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни