FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea canabidiol concomitent cu o masă bogată în grăsimi/calorii a crescut viteza și gradul absorbției (creștere de 5 ori a Cmax și de 4 ori a ASC) și a redus variabilitatea totală a expunerii la voluntari sănătoși, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Kannabidiooli manustamine koos suure rasvasisalduse/kalorsusega söögikorraga suurendas imendumise kiirust ja ulatust (Cmax suurenes 5 korda ja AUC 4 korda) ja vähendas kontsentratsiooni üldist varieerumist võrreldes tühja kõhuga tervete vabatahtlikega.
Romanian: Conținutul de alcool etilic trebuie avut în vedere la gravide și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli ale ficatului.
Estonian: Alkoholisisaldust tuleb võtta arvesse rasedate ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaigusega patsientide puhul.
Romanian: Fiecare cutie de Epidyolex este furnizată împreună cu:
Estonian: Iga Epidyolexi karp sisaldab:
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-post: info@gwpharm.com
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de 6000 mg au fost raportate diaree ușoară până la moderată și somnolență; această doză este echivalentă cu o doză de peste 85 mg/kg la un adult cu greutatea de 70 kg.
Estonian: Ühekordset annust 6000 mg võtnud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel esines kerget kuni mõõdukat kõhulahtisust ja unisust; see on samaväärne 70 kg kaaluva täiskasvanu annusega üle 85 mg/kg.
Romanian: Nu se cunoaște dacă canabidiol este dializabil.
Estonian: Ei ole teada, kas kannabidiool on dialüüsiga eemaldatav.
Romanian: Pentru ambele studii pentru indicația de SLG randomizate, 99,5% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în studiul de extensie pe termen lung, în regim deschis (GWPCARE5).
Estonian: Mõlemas randomiseeritud Lennoxi-Gastaut' sündroomi uuringus kaasati 99,5% uuringu lõpetanud patsientidest pikaajalisse avatud jätku-uuringusse (GWPCARE5).
Romanian: Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Estonian: Seda koostoimet ei ole kliinilistes uuringutes vormikohaselt uuritud.
Romanian: Luați întotdeauna Epidyolex conform recomandărilor medicului dumneavoastră și cu consecvență fie împreună cu alimente, inclusiv mese bogate în grăsimi (de exemplu dieta ketogenică), fie fără alimente.
Estonian: Võtke alati Epidyolexi oma arsti juhiste kohaselt ja ühtmoodi, kas toiduga või ilma, sealhulgas suure rasvasisaldusega söögikordade (nt ketogeense dieedi) suhtes ühtmoodi.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la uleiul de susan sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, seesamiõli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Înfiletați strâns la loc pe flacon capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii, rotindu-l în sens orar - nu este necesar să scoateți adaptorul pentru flacon, deoarece capacul se va fixa peste acesta.
Estonian: Keerake lastekindel kork tihedalt pudelile tagasi, seda päripäeva keeratespudeli adapterit ei ole vaja eemaldada, sest kork mahub sellele peale.
Romanian: Din pacienții care nu utilizau concomitent clobazam, majoritatea luaseră anterior și, ulterior, întrerupseseră tratamentul cu clobazam.
Estonian: Enamik patsientidest, kes klobasaami ei võtnud, oli varem klobasaami võtnud ja seejärel ravi klobasaamiga lõpetanud.
Romanian: Flacon din sticlă brună (de tip III) cu sistem de închidere securizat pentru copii și capac cu filet cu sigiliu vizibil (polipropilenă).
Estonian: Merevaikkollane (III tüüpi) klaasist pudel lapsekindla ja avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga (polüpropüleen).
Romanian: Clobazamul (analiză separată) a reprezentat o co-variație semnificativă, care a cauzat probabilitatea creșterii valorii serice a GGT, reducerii pierderii apetitului alimentar și creșterii incidenței somnolenței.
Estonian: Klobasaam oli (eraldi analüüsis) oluline kaasmuutuja, mis suurendas GGT aktiivsuse tõusu, söögiisu languse ja unisuse suurenemise tõenäosust.
Romanian: Canabidiolul poate fi administrat pacienților cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, fără ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kannabidiooli võib manustada kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele annust kohandamata (vt lõik 5.2).
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, lamotrigină, levetiracetam și rufinamidă.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid (> 25% patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, lamotrigiin, levetiratsetaam ja rufinamiid.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja epilepsiaga patsientidel, kes kasutavad klobasaami, valproaati ja stiripentooli.
Romanian: Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
Estonian: Ligikaudu 65% võtsid samaaegselt klobasaami.
Romanian: După o administrare unică, expunerea în cazul utilizării de doze din intervalul 750-6000 mg crește în mod subproporțional cu doza, ceea ce arată că absorbția canabidiolului poate fi saturabilă.
Estonian: Pärast ühekordset annust suureneb kontsentratsioon vahemikus 750...6000 mg vähem kui annusega proportsionaalselt, mis näitab, et kannabidiooli imendumine võib olla küllastuv.
Romanian: Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringud epilepsiaravimitega Kannabidiooli (750 mg kaks korda ööpäevas tervetele vabatahtlikele ja 20 mg/kg ööpäevas patsientidele) potentsiaalseid koostoimeid teiste epilepsiaravimitega uuriti ravimite koostoime uuringutes tervetel vabatahtlikel ja patsientidel ning ravimite plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüsis Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide ravi platseebokontrolliga uuringutes.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Oprirea tratamentului
Estonian: Ravi lõpetamine
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, frecvența observată de status epileptic a fost similară între grupurile tratate cu canabidiol și grupurile la care s-a administrat placebo.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli epileptilise staatuse täheldatud esinemissagedus kannabidiooli ja platseebo rühmas sarnane.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol este necesară determinarea valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ALT și AST) și ale bilirubinemiei totale.
Estonian: Enne kannabidiooliga ravi alustamist tuleb teha seerumi transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Kui unustate või teie patsient unustab Epidyolexi võtta Kui unustate annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
Estonian: Epidyolexi võtmise ajal ei ole imetamine lubatud, sest Epidyolex imendub tõenäoliselt rinnapiima.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui lõpetate või teie patsient lõpetab Epidyolexi võtmise Ärge vähendage annust ega lõpetage Epidyolexi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ALAT-i tõus enamasti samaaegselt valproaati kasutavatel patsientidel.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 1 lună, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol și ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Estonian: Seerumi transaminaaside ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid tuleb teha 1 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Romanian: Datele provenite din utilizarea canabidiol la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Kannabidiooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: In vitro, > 94% din canabidiol și metaboliții săi de fază I s-au legat de proteinele plasmatice.
Estonian: In vitro seondus > 94% kannabidioolist ja selle I faasi metaboliitidest plasmavalkudega, seondudes eelistatavalt inimese seerumi albumiiniga.
Romanian: Dacă un pacient prezintă semne sau simptome clinice care sugerează disfuncție hepatică, este necesară determinarea promptă a valorilor serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale, iar tratamentul cu canabidiol trebuie întrerupt sau oprit, după caz.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksa funktsioonihäirele viitavad kliinilised tunnused või sümptomid, tuleb kohe mõõta seerumi transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust ja vajaduse korral ravi kannabidiooliga katkestada või lõpetada.
Romanian: Valproat
Estonian: Valproaat
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Estonian: Kui annus on suurem kui 5 ml, korrake 4. kuni 7. etappi ülejäänud annuse manustamiseks 5 ml suusüstlaga.
Romanian: Farmacocinetica canabidiolului este complexă și poate cauza interacțiuni cu tratamentele concomitente cu MAE ale pacientului.
Estonian: Kannabidiooli farmakokineetika on keeruline ja võib tekitada koostoimeid patsiendi samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega.
Romanian: - febră - senzație de oboseală - vărsături
Estonian: Palavik, väsimus
Romanian: Interacțiune care determină o creștere de aproximativ 3 ori a expunerii la metabolitul N-desmetilclobazam.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 3 korda metaboliidi Ndesmetüülklobasaami kontsentratsioon.
Romanian: Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Estonian: Patsienti tuleb perioodiliselt kontrollida püsiva kehakaalu languse / kehakaalu tõusu peatumise suhtes, et hinnata, kas ravi kannabidiooliga tuleks jätkata.
Romanian: Studii de interacțiuni medicamentoase
Estonian: Ravimite koostoime uuringud
Romanian: Deschideți punga care conține seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
Estonian: Avage kott, mis sisaldab teie annuse mõõtmiseks õiget suusüstalt.
Romanian: Doza maximă recomandată
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Romanian: Epidyolex conține canabidiol, un medicament care poate fi utilizat pentru tratamentul epilepsiei, o afecțiune în care persoana respectivă are crize epileptice sau convulsii.
Estonian: Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada epilepsia, krambihoogudega kulgeva haiguse raviks.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Estonian: Kannabidiooli poolväärtusaeg plasmas pärast tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas manustamist 7 päeva jooksul oli 56...61 tundi.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
Estonian: Tuleb kaaluda ka samaaegselt manustatavate tundlike CYP2C19 substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga ravimite annuse vähendamist.
Romanian: Întoarceți flaconul în poziție normală și scoateți cu atenție seringa pentru administrare orală din adaptor.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja eemaldage suusüstal ettevaatlikult adapterilt.
Romanian: Metabolitul 7-COOH-CBD este un substrat al gp-P/MDR1 și are potențialul de a inhiba BCRP, OATP1B3 și OAT3.
Estonian: Metaboliit 7-COOH-CBD on P-gp/MDR1 substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d, OATP1B3 ja OAT3.
Romanian: Cmax și ASC ale canabidiolului sunt aproape proporționale cu doza în întregul interval de doze terapeutice.
Estonian: Kannabidiooli Cmax ja AUC on terapeutilises annusevahemikus peaaegu annusega proportsionaalne.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente pentru evaluarea riscului administrării altor medicamente hepatotoxice concomitent cu canabidiol (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teiste hepatotoksiliste ravimite ja kannabidiooli samaaegse manustamisega seotud riskide hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Estonian: Epidyolex sisaldab seesamiõli, alkoholi (etanooli), maasika lõhna- ja maitseaine komponente (sealhulgas bensüülalkoholi).
Romanian: lorazepam, midazolam, fenitoină, stiripentol și valproat, care se utilizează pentru tratarea crizelor epileptice - medicamente utilizate pentru tratarea refluxului acid (arsuri la stomac sau regurgitații acide), de exemplu omeprazol - mitotan (un medicament utilizat pentru tratarea tumorilor glandei suprarenale) - morfină sau diflunisal (medicamente utilizate pentru tratarea durerii) - efavirenz (un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA) - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic) - cafeină (un medicament pentru bebelușii care au nevoie de ajutor pentru a respira) - propofol (un anestezic utilizat la persoanele cărora li se efectuează intervenții chirurgicale) - simvastatină, fenofibrat, gemfibrozil (medicamente utilizate pentru reducerea valorilor colesterolului/lipidelor) - enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de prostată) - bupropionă (un medicament care ajută la renunțarea la fumat sau care se utilizează pentru tratarea obezității) - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu rifampicină,
Estonian: fenütoiin, stiripentool ja valproaat, mida kasutataksekrambihoogude raviks; - reflukshaiguse (kõrvetised ehk maohappe tagasivool) ravimid, nt omeprasool; - mitotaan (neerupealise kasvajate ravim); - morfiin või diflusinaal (valuravimid); - efavirens (HIV/AIDS-i ravim); - teofülliin (astmaravim); - kofeiin (ravim imikutele, kes vajavad hingamisel abi); - propofool (anesteetikum operatsioonide ajaks); - simvastatiin, fenofibraat, gemfibrosiil (kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid); - ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim); - bupropioon (ravim suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks või rasvumise raviks); - naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim kerge ärevuse raviks); - ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt rifampiin, klaritromütsiin ja erütromütsiin.
Romanian: Ca urmare, dozele de canabidiol și/sau de MAE utilizate concomitent trebuie ajustate în cadrul supravegherii medicale regulate, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru eventuale reacții adverse la medicamente.
Estonian: Seetõttu tuleb kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annuseid regulaarse meditsiinilise jälgimise käigus kohandada ja patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază la pct. 4.2.
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
Estonian: Kannabidiooli manustamine noortele rottidele 10 nädala jooksul (subkutaansed annused 0 või 15 mg/kg 4. kuni 6. postnataalsel päeval, millele järgnes 0, 100, 150 või 250 mg/kg suukaudne manustamine 7. kuni 77. postnataalsel päeval) põhjustas kehamassi suurenemist, isasloomade hilisemat suguküpsuse saavutamist, neuroloogilisi ja käitumislikke toimeid, luu mineraalse tiheduse suurenemist ja maksarakkude vakuolisatsiooni.
Romanian: În cadrul unui program cu acces extins, un număr mic de pacienți cu vârsta < 2 ani, cu epilepsie rezistentă la tratament a fost expus la canabidiol .
Estonian: Kannabidiooli on kasutatud laiendatud kättesaadavuse programmis vähesel arvul patsientidel vanuses < 2 aastat, kellel oli ravile allumatu epilepsia.
Romanian: Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Estonian: Kannabidiool ei avalda oma krampidevastast toimet koostoime kaudu kannabinoidi retseptoritega.
Romanian: Datele in vitro au demonstrat inhibarea CYP2C19 de către canabidiol, ceea ce poate determina concentrații plasmatice crescute ale medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul acestei izoenzime, de exemplu clobazam și omeprazol.
Estonian: In vitro andmete kohaselt inhibeerib kannabidiool CYP2C19-t, mis võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone, mida see isoensüüm metaboliseerib, nt klobasaam ja omeprasool.
Romanian: Toxicitate juvenilă
Estonian: Toksilisus noorloomadele
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE epidyolex
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) epidyolex
Romanian: Ajustarea dozei altor medicamente utilizate concomitent cu canabidiol Pentru a aborda posibilele interacțiuni cu alte medicamente, necesitatea ajustărilor specifice ale dozelor de canabidiol sau ale medicamentelor administrate concomitent schema terapeutică trebuie evaluată de un medic cu experiență în tratarea pacienților care utilizează concomitentmedicamente antiepileptice (MAE) (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).
Estonian: Kannabidiooliga samaaegselt kasutatavate ravimite annuste kohandamine Ravimite potentsiaalsete koostoimete vähendamiseks peab samaaegselt epilepsiaravimeid kasutavate patsientide ravis kogenud arst hindama vajadust kohandada kannabidiooli või samaaegselt kasutatava(te) ravimi(te) annust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN în prezența creșterii valorilor bilirubinemiei, fără o explicație alternativă, constituie un factor predictor important pentru afecțiune hepatică severă.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiinisisalduse tõusuga on üldiselt, ilma alternatiivse põhjuseta, oluline rasket maksakahjustust prognoosiv tegur.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Estonian: Kannabidiooli või selle metaboliitide sisaldumise kohta inimese rinnapiimas, toimete kohta imetatavale imikule või toimete kohta rinnapiima tekkimisele kliinilised andmed puuduvad.
Romanian: Seringile de 5 ml au gradații la fiecare 0,1 ml, iar seringile de 1 ml au gradații la fiecare 0,05 ml.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml jaotistega ja 1 ml süstlad on gradueeritud 0,05 ml jaotistega.
Romanian: Valoarea dozei de 125 mg/kg și zi a produs greutate corporală fetală scăzută și creștere a incidenței variațiilor structurale fetale, asociate cu toxicitate maternă.
Estonian: Annusetase 125 mg/kg ööpäevas kutsus esile emasloomal avalduva toksilisusega seotud loote kehakaalu vähenemist ja loote struktuuriliste kõrvalekallete suurenemist.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de clobazam a crescut incidența valorilor crescute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, deși într-o măsură mai mică decât în cazul utilizării concomitente cu valproat.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedust suurendas ka klobasaami samaaegne kasutamine, kuigi vähemal määral kui valproaadi puhul.
Romanian: Epidyolex este o soluție orală limpede, incoloră până la galbenă.
Estonian: Epidyolex on selge, värvitu kuni kollakas suukaudne lahus.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu canabidiol în studiile clinice controlate cu placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kannabidiooli kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată și severă au prezentat concentrații plasmatice de canabidiol mai mari (ASC de aproximativ 2,5-5,2 ori mai mari, comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală).
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel olid kannabidiooli plasmakontsentratsioonid kõrgemad (ligikaudu 2,5...5,2 korda suurem AUC kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel).
Romanian: De asemenea, analiza FC/FD a demonstrat și că expunerile sistemice la canabidiol au fost corelate cu unele evenimente adverse: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, diaree, oboseală, valori serice crescute ale GGT, pierdere a apetitului alimentar, iritații și somnolență (vezi secțiunea 4.8).
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei uuritud.
Romanian: Asigurați-vă că seringa pentru administrare orală este complet uscată înainte de următoarea utilizare; în caz contrar, dacă în flacon pătrunde apă, soluția poate părea tulbure.
Estonian: Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, stiripentol și levetiracetam.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid (> 25%-l patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, stiripentool ja levetiratsetaam.
Romanian: Subgrup cu clobazam
Estonian: N Klobasaamiga alarühm
Romanian: Atunci când canabidiol a fost administrat în asociere cu stiripentol, a existat o creștere minoră a concentrațiilor plasmatice de stiripentol, cu 28% pentru Cmax, și cu 55% pentru ASC.
Estonian: Kannabidiooli kasutamisel koos stiripentooliga suurenesid veidi stiripentooli sisaldused, Cmax 28% ja AUC 55%.
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Estonian: Samaaegselt klobasaami kasutatavatel patsientidel oli nende esinemissagedus suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).