FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram resultaten från samtliga laboratoriestudier till stöd för påståendena om effekt.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att den positiva effekten på kliniska tecken och lunglesioner åtminstone skulle leda till ett partiellt skydd av viktökningsförluster till följd av A. pleuropneumaniae-infektioner.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Actinobacillus/Haemophilus vaccin.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Swedish: I synnerhet ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg för att de minskade lunglesionerna och kliniska tecknen skulle leda till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Swedish: Tiergesundheit GmbH
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två studier för att utvärdera immunitetens start och fyra studier för att utvärdera dess längd, med hjälp av lämpliga provokationsstammar för båda serotyperna (1 och 2) av A. pleuropneumoniae inräknat vaccinet.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Swedish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännandet för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Swedish: Emellertid bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att ett förnyat test utfördes enligt specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande och att vaccinets tillverkningssatser befanns följa dessa.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Swedish: Vaccination av svin minskar de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen, och minskar på så sätt behovet av antimikrobiell behandling och ökar utbudet av tillgängliga profylaktiska behandlingsalternativ mot pneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att tillverkningssatserna framställts i en konsekvent tillverkningsprocess i enlighet med EU:s normer för god tillverkningssed och höll en tillräcklig kvalitet för användning vid effektprövningarna.
English: Ceva Sante Animale B.V.
Swedish: Nederländerna Ceva Sante Animale B.V.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Swedish: Slovakien Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Vaccinet innehåller fem formalin-inaktiverade stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
English: Benefit assessment
Swedish: Bedömning av nytta
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Swedish: Amersham, Bucks HP7 9FB
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Swedish: Effekt visades i laboratoriestudier men inte i fältstudier.
English: Ceva Animal Health Ltd
Swedish: Storbrittanien Ceva Animal Health Ltd
English: Ceva Saúde Animal Produtos
Swedish: Ceva Saúde Animal
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Swedish: Ceva Animal Health A.B.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Swedish: Farhågorna om vaccinets övergripande effekt har bedömts och slutsatsen dras att Coglapix förväntas vara effektivt vid immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, genom att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Swedish: Skäl till beviljande av godkännandena för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Swedish: Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni som orsakats av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
English: 1130 Brussel
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
English: 227 64 Lund
Swedish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Swedish: Rumänien Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Swedish: För aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2, genom att minska kliniska symptom och lunglesioner som associeras med sjukdomen.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Swedish: Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, och reducering av kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier.
English: Ballastière, 33500
Swedish: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
English: Szállás u. 5.
Swedish: Unit 3, Anglo
English: Libourne
Swedish: Produktresumé
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Swedish: Läkemedlet ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pemetrexed Hospira UK Limited finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått platinabaserad kemoterapi.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Alimta och behöver inte utföras på nytt med Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Swedish: När Pemetrexed Hospira UK Limited ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Swedish: Pemetrexed Hospira UK Limited är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Hospira UK Limited ska användas.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Hospira UK Limited är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida Pemetrexed Hospira UK Limited tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Hospira UK Limited skulle godkännas för försäljning i EU.
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Swedish: Detta eftersom Pemetrexed Hospira UK Limited ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Swedish: Vad är Pemetrexed Hospira UK Limited och vad används det för?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira UK Limited i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Swedish: Mer information om Pemetrexed Hospira UK Limited
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira UK Limited innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Pemetrexed Hospira UK Limited finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Swedish: Hur används Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Swedish: Hur har Pemetrexed Hospira UK Limited effekt undersökts?
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Pemetrexed Hospira UK Limited ska användas finns i bipacksedeln.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Strength
Swedish: Förpackning
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Swedish: I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
English: Other information about Zerbaxa
Swedish: Mer information om Zerbaxa
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zerbaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zerbaxa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Swedish: Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Swedish: Varför är Zerbaxa godkänt i EU?
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Swedish: Zerbaxa jämfördes med ett annat antibiotikum, meropenem.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zerbaxa är större än riskerna och att Zerbaxa kan godkännas för försäljning i EU.
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Swedish: I den tredje studien deltog 726 patienter som använde en ventilator och som antingen hade sjukhusförvärvad pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att Zerbaxa var effektivt när det gäller att bota infektioner hos de undersökta patienterna, men beaktade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner hade ingått.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zerbaxa kontinuerligt.
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Swedish: I en studie deltog 1 083 patienter som främst hade njurinfektion eller i vissa fall en komplicerad urinvägsinfektion.
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Swedish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zerbaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Swedish: • sjukhusförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som har förvärvats på sjukhus), inräknat ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienten att andas).
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Swedish: Vad är Zerbaxa och vad används det för?
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Zerbaxa och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Zerbaxa har visats i studierna?
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Swedish: • allvarliga njurinfektioner (akut pyelonefrit),
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Swedish: • komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner),
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Swedish: Zerbaxa får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot Zerbaxa eller mot något av dess innehållsämnen, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Swedish: Båda läkemedlen botade sjukdomen hos 94 procent av patienterna (353 av 375 som fick Zerbaxa och 375 av 399 som fick meropenem).
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Swedish: Zerbaxa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Swedish: Zerbaxa behandlade infektionen framgångsrikt i cirka 85 procent av fallen där det gavs (288 av 340), jämfört med 75 procent (266 av 353) av dem som fick ett annat antibiotikum som kallas levofloxacin.
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade även att tazobaktam inte är verksamt mot vissa klasser av betalaktamas, vilket kan orsaka resistensproblem.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Swedish: Zerbaxa har i tre huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som andra antibiotika när det gäller att bota infektioner.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör tazobaktam att ceftolozan kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot ceftolozan.