FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Danish: Hvis der ikke kommer blod: Skub langsomt stemplet ind for at indsprøjte medicinen.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectați soluția prin împingerea ușoară înainte a pistonului.
Danish: Anvendelse af Cetrotide i mere end én cyklus
Romanian: Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută, după EXP.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) și capac fără filet pentru vârf (polipropilenă și cauciuc stiren-butadienic).
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții alergice/pseudo-alergice, incluzând anafilaxie cu risc letal, la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8).
Danish: Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
Romanian: Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Romanian: Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Romanian: Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du holde op med at tage Cetrotide og straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Romanian: Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Romanian: Apoi, începeți să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu.
Danish: Udtøm medicinen i en vask og følg trin 6, som det er beskrevet nedenfor.
Romanian: aruncați soluția la chiuvetă și urmați pasul 6 de mai jos.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Romanian: Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și, ca urmare, este necesară prudență.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Cetrotide în cazul în care aveți o stare alergică activă sau în antecedente.
Danish: Allergier
Romanian: Alergii
Danish: Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Romanian: Se va evita agitarea puternică pentru a nu se forma bule de aer.
Danish: Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu se recomandă administrarea Cetrotide în perioada sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Romanian: Dedesubt veți întâlni un dop din cauciuc - păstrați-l în flacon.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PREUMPLUTE
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Romanian: Acest medicament trebuie să se afle la temperatura camerei înainte de injecție.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Romanian: Țineți seringa cu acul marcat cu cenușiu îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Romanian: Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Cetrorelix este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Danish: Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană, durata de acțiune a cetrorelixului este dependentă de doză.
Danish: Allergiske sygdomme
Romanian: Afecțiuni alergice
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Romanian: La femei, cetrorelix întârzie creșterea secreției de LH endogen și, în consecință, ovulația.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Romanian: Acest medicament trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de injecție.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Romanian: În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Romanian: Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
Romanian: Nu s-au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă, intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.
Danish: - hvis du lider af nyresygdomme i svær grad.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Romanian: Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
Danish: • 2 spritservietter til rensning.
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente:
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
Danish: Derimod er alvorlig OHSS ikke almindeligt.
Romanian: În schimb, SHSO de intensitate severă rămâne mai puțin frecvent.
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cetrotide decât trebuie
Danish: Det er bedst i området lige omkring navlen.
Romanian: Este de preferat, periombilical (în jurul ombilicului).
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Romanian: Poate să apară SHSO (grad I sau II conform OMS) de intensitate ușoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare (vezi pct. 4.4)
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Romanian: Insuficiență hepatică Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și, ca urmare, este necesară prudență.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Romanian: - Înainte de a începe să utilizați acest medicament, citiți mai întâi în întregime aceste instrucțiuni.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Romanian: 7 flacoane cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Romanian: Detașați acul de seringă și puneți jos seringa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Romanian: Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer, loviți ușor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii - apoi împingeți ușor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Romanian: Nu agitați puternic deoarece se pot forma bule de aer în amestec.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile.
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27).
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a rinichilor.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Romanian: • La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața,
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Danish: Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Danish: Træk forsigtigt injektionssprøjtens stempel tilbage.
Romanian: Trageți ușor de pistonul seringii.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a ficatului.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Romanian: Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Romanian: - Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Danish: Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Romanian: Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Romanian: Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă.
Danish: Cetrotide indeholder
Romanian: Ce este Cetrotide
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Romanian: Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior.
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: Administrare subcutanată
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
Romanian: Dacă în mod accidental vă administrați o cantitate mai mare din acest medicament, nu vă așteptați la efecte nocive.
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Danish: Mannitol
Romanian: Cefalee
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Romanian: Amplasați învelișul protector pe acul marcat cu galben.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Danish: Virkemåde
Romanian: Serie
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: • dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare
Danish: • 1 kanyle med gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Romanian: • un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelix
Romanian: Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
Romanian: Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Cetrotide și conținutul ambalajului
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
Danish: 2 spritservietter.
Romanian: 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Danish: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Danish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.