FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
French: Les patients présentant des antécédents ou ayant des métastases cérébrales, une maladie autoimmune active, ou des conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus des essais cliniques portant sur nivolumab en monothérapie ou nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
French: Etude de phase 3 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab ou avec nivolumab en monothérapie vs ipilimumab en monothérapie (CA209067)
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
French: Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42 ; 0,73) ; p-value : < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62 ; 0,95)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase 3, randomisée, en ouvert (CA209037).
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du CCR avancé avec une composante à cellules claires ont été évaluées dans une étude de Phase 3, randomisée, en ouvert (CA209025).
English: Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
French: Changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), peau sèche, rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux, urticaire (démangeaisons) Inflammation des articulations (arthrite), spasmes musculaires, faiblesse musculaire Insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale) Œdème (gonflement), douleur, douleur thoracique, frissons
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
French: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ CILT abondantesd
English: Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
French: Douleur dans les muscles, les os (douleur musculo-squelettique) et les articulations (arthralgie) Fièvre, oedème (gonflement)
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
French: PD-L1 < 1%, PD-L1+ CILT abondantesd
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
French: La solution à diluer d'OPDIVO peut être diluée avec soit : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ; ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) et 0,7% (3/448) des patients, respectivement.
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
French: Chaque flacon de 24 mL contient 240 mg de nivolumab.
English: Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
French: Survie sans progression Taux à 12 mois (IC 95%) “+” indique une donnée censurée.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) et 0,2% (1/448) des patients.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans le CCR, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 18,5% (101/547).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présentées sur la Figure 12.
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
French: Survie globale a Evénements Hazard ratio IC 95% Taux (IC 95%) à 60 mois
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
French: Médiane (IC 95%) Taux (IC 95%) A 6 mois A 12 mois
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 29,5% (132/448).
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Des néphrites et des atteintes rénales sévères ont été observées avec le traitement en monothérapie ou nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.8).
English: CA209205 Cohort B and CA209039
French: Cohorte B de l'étude CA209205 et étude CA209039 (n = 95)
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présentées dans la Figure 10.
English: Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
French: Diminution de l'activité de la glande parathyroïde Maladies chroniques associées à une accumulation de cellules inflammatoires dans divers organes et tissus, le plus souvent dans les poumons (sarcoïdose) Inflammation non infectieuse temporaire et réversible des membranes protectrices entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
French: Peu fréquent épanchement pleural Affections gastro-intestinales Très fréquent colitea, diarrhée, vomissement, nausée, douleur abdominale diarrhée, vomissement, nausée
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
French: Une résolution est survenue chez 428 patients (63,8%), avec un délai médian de résolution de 17,1 semaines (de 0,1 à 150,0+ semaines).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
French: Le délai médian de survenue était de 1,2 mois (de 0,0 à 22,6 mois).
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
French: Selon la dose requise, la quantité appropriée d'OPDIVO sera diluée, avant utilisation, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: Immune-related skin adverse reactions
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
French: n ipilimumab SG médiane (IC 95%)
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
French: Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec nivolumab en monothérapie ou nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.8).
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1, dont la maladie avait progressé pendant ou après un traitement antérieur par un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine pouvant inclure un traitement de maintenance.
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
French: Résultats d'efficacité selon le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et des CILT (CA209141)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstitielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques pivots conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéee, prurit
English: Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
French: Médiane (IC 95%) mois Taux (IC 95%) à 12 mois
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
French: La tolérance et l'efficacité du nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du SCCHN métastatique ou en rechute ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert (CA209141).
English: Median time to response Months (range)
French: Durée de réponse en RP (mois)b
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
French: Des analyses supplémentaires en sous-groupes pré-spécifiées ont été menées pour évaluer l'efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1 aux seuils prédéfinis de 1%, 5% et 10%.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
French: Des hépatites sévères ont été observées avec nivolumab en monothérapie ou nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.8).
English: Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
French: Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), souffle court (dyspnée), toux Inflammation des intestins (colite), aphtes et herpès labial (stomatite), vomissement, douleur de l'estomac, constipation, sécheresse buccale
English: CA209205 Cohort Ba
French: Cohorte Ba de l'étude CA209205
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
French: Inflammation non infectieuse, temporaire et réversible, des membranes protectrices entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) Maladies chroniques associées à une accumulation de cellules inflammatoires dans différents organes et tissus, le plus fréquemment dans les poumons (sarcoïdose) Augmentation des taux d'acide dans le sang
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
French: Un trouble inflammatoire (très probablement d'origine auto-immune) touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière (syndrome de Vogt-KoyanagiHarada)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à la dose de 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement.
English: Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
French: Inflammation des muscles provoquant une douleur ou une raideur (pseudo-polyarthrite rhyzomélique), inflammation des articulations (arthrite) Inflammation du rein, insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale) Douleur, douleur thoracique
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
French: ipilimumab SG médiane (IC 95%)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent et nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 3 ou 4 des transaminases ou de la bilirubine totale, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des éruptions cutanées sévères ont été observées avec nivolumab en association à l'ipilimumab et, moins fréquemment, avec nivolumab en monothérapie (voir rubrique 4.8).
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
French: Fréquence indéterminée rejet de greffe d'organe solideh, sarcoïdoseh Affections endocriniennes Fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
French: Score de performance ECOG de 2
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement.
English: Overall survivald
French: Survie globale Médiane
English: Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
French: 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
English: nivolumab Median OS (95% CI)
French: nivolumab SG médiane (IC 95%)
English: CA209205 Cohort Ca
French: Cohorte Ba de l'étude CA209205 Cohorte Ca de l'étude CA209205
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
French: Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), liquide autour des poumons, caillots sanguins, toux Aphtes et herpès labial (stomatite), inflammation du pancréas (pancréatite), constipation, sécheresse buccale
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du CBNPC de type non-épidermoïde localement avancé ou métastatique ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert (CA209057).
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
French: Inflammation des nerfs (entraînant engourdissements, faiblesse, picotements ou sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes), sensations vertigineuses Inflammation des yeux (provoquant douleur et rougeur), vision floue Accélération du rythme cardiaque
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de pneumopathie inflammatoire de Grade 3 ou 4, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
French: Les principaux critères secondaires d'efficacité étaient la PFS et l'ORR évalués par l'investigateur.
English: Hazard ratio 95% CI p-value
French: Survie sans progression Evénements Hazard ratio IC 95% p-value
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 4 de la créatinine sérique, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 4, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
French: Carcinome à Cellules Rénales Étude de phase 3 randomisée avec nivolumab en monothérapie versus évérolimus (CA209025)
English: Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
French: n nivolumab + ipilimumab SG médiane (IC 95%)
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
French: Survie sans progression Evènements (%) Médiane (IC 95%) mois Taux (IC 95%) à 6 mois Survie globalec
English: Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, dyspnéea, toux
English: Non-squamous NSCLC
French: CBNPC de type non-épidermoïde
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
French: Evènement (%) Médiane (IC 95%) mois Taux (IC 95%) à 12 mois
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusionc, hypersensibilitéc
English: Rate (95% CI) at 18 months
French: Taux à 18 mois (IC 95%)
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
French: Cohorte Ba de l'étude CA209205 et étude CA209039 (n = 95/12,0)
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue
French: Rare syndrome de Sjögren, myopathie, myosite (notamment polymyosite)a,f, rhabdomyolysea,f Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)a,c Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
French: ──Δ───Nivolumab 3mg/kg (événements : 190/292), médiane et IC 95% : 12,19 (9,66 ; 14,98) - - -- - - Docétaxel (événements : 223/290), médiane et IC 95% : 9,36 (8,05 ; 10,68)
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 99,5% ): 0,42 (0,32 ; 0,56) ; p-value : <
English: Median PFSa (months)
French: Médiane de SGa (mois) Médiane de SSPa (mois)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
French: Rare nécrolyse épidermique toxiquea,f, syndrome de Stevens-Johnsona, f Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent douleur musculo-squelettiqueg, arthralgie