FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bydureon BCise viste superioritet overfor både sitagliptin og placebo til reduktion af HbA1c fra baseline til uge 28 (tabel 3).
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Danish: Exenatid depotformulering resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenligned med patienter, der modtog exenatid opløsning til injektion (tabel 4).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Πίνακας 4).
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c ≤7 % Gennemsnitlig legemsvægt (kg) Baseline
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Μέσο βάρος σώματος (kg) Σημείο αναφοράς
Danish: Kliniske studier med exenatid depotformuleringer har ved brug af Homeostasis Model Assessment (HOMA-B) indikeret forbedret beta-cellefunktion.Virkningen på beta-cellefunktionen var vedvarende gennem 52 uger.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν δείξει βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με χρήση παραμέτρων όπως είναι η εκτίμηση του μοντέλου ομοιόστασης (HOMA-B).
Danish: Rigtig bortskaffelse af pennen lige efter brug, som din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejerske har fortalt dig.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Danish: Du kan måske se hvide partikler langs siderne, bunden eller toppen.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens 1 forbindingsled til hætteglasset
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο
Danish: Multipakning med 3 x (4 enkeltdosissæt).
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Danish: 3 Blanding af medicinen og påfyldning af sprøjten 4 Indsprøjtning af medicinen
Greek: 1 Ξεκινώντας την προετοιμασία 2 Σύνδεση των επιμέρους τμημάτων 3 Ανάμιξη του φαρμάκου και γέμισμα της σύριγγας 4 Ένεση του φαρμάκου
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 mikrog to gange daglig
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 µg δις ημερησίως
Danish: Ændret nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, forværret kronisk nyresvigt, nedsat nyrefunktion, øget serumkreatinin (se pkt.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδεινούμενης χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρικής δυσλειτουργίας, αυξημένης κρεατινίνης ορού (βλέπε παράγραφο
Danish: I et 26-ugers dobbeltblindet studie blev exenatid depotformulering sammenlignet med maksimal daglig dosis af sitagliptin og pioglitazon hos patienter, der også fik metformin.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη 26 εβδομάδων η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγκρίθηκε με τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε άτομα που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
Danish: Placebo + Insulin glargin
Greek: Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα)
Danish: Et 26-ugers studie er blevet udført, hvor exenatid depotformulering 2 mg blev sammenlignet med insulin glargin en gang dagligt.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg, συγκρίθηκε με την γλαργινική ινσουλίνη χορηγούμενη μια φορά ημερησίως, σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
Danish: Tabel 4: Resultater af to studier med exenatid depotformulering versus opløsning til injektion i kombination med diæt og motion alene, metformin og/eller sulfonylurinstof og metformin og/eller thiazolidindion (intent to treat-patienter)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δύο μελετών εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση μόνο, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία και με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Danish: • mavepine
Greek: • δυσπεψία
Danish: Uens blandet
Greek: Θυρίδα ανάμιξης
Danish: Tabel 2: Resultater af to studier med depotformulering af exenatid versus exenatid opløsning til injektion i kombination med diæt og motion alene, metformin og/eller sulfonylurea og metformin og/eller thiazolidindion (intent to treat-patienter)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα δύο μελετών εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση μόνο, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία και με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Danish: Begge behandlingsgrupper havde en reduktion i HbA1c sammenligned med baseline.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας είχαν μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
Danish: Kun til engangsbrug
Greek: Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση
Danish: I forbindelse med brug efter markedsføringen af exenatid depotformulering er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
Danish: Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter blanding og klargøring.
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη και την προετοιμασία.
Danish: 4 fyldte penne med enkeltdosis 1 ekstra injektionskanyle
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
Danish: Karton (pakning med 4 fyldte penne med enkeltdosis)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ)
Danish: I et farmakokinetisk studie med exenatid opløsning til injektion til patienter med type 2-diabetes resulterede administration af exenatid (10 mikrog) i en gennemsnitlig stigning i AUC for exenatid på 36 % hos 15 ældre forsøgsdeltagere i alderen 75-85 år sammenlignet med 15 forsøgsdeltagere i alderen 45-65 år.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis en anden glucosesænkende behandling iværksættes efter seponering af depotformulering af exenatid, skal der tages hensyn til den langsomme frigivelse af produktet (se pkt.
Greek: Εάν επιλεχθεί άλλη αγωγή μείωσης της γλυκόζης μετά από διακοπή της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρατεταμένη απελευθέρωση του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Bydureon indeholder: - Aktivt stof: exenatid.
Greek: Τι περιέχει το Bydureon - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
Danish: Hospitalsindlæggelse for ACS Hospitalsindlæggelse for HF
Greek: Νοσηλεία για HF
Danish: En gennemsnitlig øgning af hjertefrekvensen (HR) på 2,4 slag pr. minut (bpm) fra baseline (74 bpm) blev fundet i den kontrollerede periode med Bydureon BCise i de kliniske studier.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών μελετών του Bydureon BCise, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ΚΡ) κατά 2,4 παλμούς το λεπτό (bpm, beats per minute) από την αρχική τιμή (74 bpm).
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke stemplet helt i bund, når jeg skal indsprøjte?
Greek: 7. Όταν κάνω την ένεση, τι πρέπει να κάνω αν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο μέχρι το τέλος;
Danish: Alle behandlingsgrupper havde en signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med baseline.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel straks efter blanding af pulver og opløsningsmiddel.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.
Danish: Pruritus og/eller urticaria
Greek: Κνησμός και/ή κνίδωση
Danish: Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter blanding.
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη.
Danish: I forbindelse med brug efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
Danish: Der blev imidlertid observeret en forsinkelse i tmax på cirka 2 timer.
Greek: Όταν χορηγήθηκε βαρφαρίνη 35 λεπτά μετά την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax κατά 2 ώρες περίπου.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bydureon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bydureon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bydureon.
Danish: Kvalme optræder hovedsagelig i starten af behandlingen og aftager efterhånden.
Greek: Η ναυτία παρατηρείται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Andre oplysninger om Bydureon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bydureon
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bydureon den 17. juni 2011.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bydureon.
Danish: Patienterne giver sig selv injektionen ved at anvende et kit, der leveres sammen med lægemidlet.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση χρησιμοποιώντας ένα κιτ που παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξενατίδη
Danish: Bydureon gives som injektion under huden én gang om ugen på samme ugedag i maveregionen, låret eller bagsiden af overarmen.
Greek: Το Bydureon χορηγείται ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, στην άνω κοιλία, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα.
Danish: Alle patienterne tog også metformin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα μετφορμίνη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bydureon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bydureon;
Danish: Bydureon var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2 700 patienter med type 2-diabetes.
Greek: Το Bydureon ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν σχεδόν 2700 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bydureon bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bydureon.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Bydureon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bydureon.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Bydureon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bydureon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bydureon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets evne til at reducere HbA1c-niveauet, svarer godt til fordelene ved sammenligningslægemidlerne, og at dets bivirkninger kan behandles.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Bydureon, όπως η επίδρασή του στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, είναι επαρκώς συγκρίσιμα με εκείνα των φαρμάκων σύγκρισης και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με αυτό είναι διαχειρίσιμες.
Danish: Hvis Bydureon gives som supplement til et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at reducere dosen af sulfonylurinstoffet, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Greek: Κατά την προσθήκη του Bydureon σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα).
Danish: Patienter, som anvender både Bydureon og insulin bør injicere lægemidlerne separat.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Bydureon σε συνδυασμό με ινσουλίνη πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bydureon.
Danish: Der kan desuden forekomme reaktioner på injektionsstedet (kløe og rødme), lave blodsukkerniveauer (når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof) og hovedpine.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρούνται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός και ερυθρότητα), χαμηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα (όταν χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία.
Danish: Virkningen blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets koncentration af såkaldt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ποσότητας μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία υποδεικνύει κατά πόσον ελέγχεται αποτελεσματικά η γλυκόζη στο αίμα.
Danish: Dette er med til at kontrollere blodsukkeret.
Greek: Αυτό συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Hvordan anvendes Bydureon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bydureon;
Danish: Bydureon er et diabeteslægemiddel, der anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, herunder langtidsvirkende insulin, til behandling af voksne med type 2-diabetes, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.
Greek: Το Bydureon είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη μακράς δράσης για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς από άλλα φάρμακα.
Danish: I de første to undersøgelser (der omfattede i alt 555 patienter) blev Bydureon sammenlignet med et andet lægemiddel, som også indeholdt exenatid, men blev givet to gange dagligt, hvor begge blev givet som tillægsbehandling til diabeteslægemidler taget gennem munden eller diæt og motion alene.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες (σε συνολικά 555 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιείχε επίσης εξενατίδη, αλλά το οποίο χορηγούνταν δύο φορές την ημέρα, ως πρόσθετη θεραπεία σε αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή σε αγωγή βασιζόμενη αποκλειστικά στη διατροφή και στην άσκηση.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt efter injektionen.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά μετά την έγχυση.
Danish: Hvad er Bydureon, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Bydureon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bydureon fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bydureon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε περίσσεια γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Bydureon leveres som et pulver og solvens, der blandes til en depotinjektionsvæske, suspension, som indeholder 2 mg exenatid.
Greek: Το Bydureon διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης με περιεκτικότητα 2 mg εξενατίδης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bydureon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bydureon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Bydureon?
Greek: Πώς δρα το Bydureon;
Danish: Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af blodsukker (glukose i blodet), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Danish: Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et såkaldt inkretin-mimetikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Bydureon, η εξενατίδη, μιμείται τη δράση των ινκρετινών.
Danish: I den tredje undersøgelse (der omfattede 514 patienter) blev Bydureon sammenlignet med sitagliptin eller pioglitazon som tillægsbehandling til metformin.
Greek: Στην τρίτη μελέτη (σε 514 ασθενείς), το Bydureon συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Danish: De skal oplæres i at injicere selv, og de skal følge brugsanvisningen.
Greek: Για τον σκοπό αυτό απαιτείται να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης.
Danish: I den femte undersøgelse (der omfattede 695 patienter) blev Bydureon i kombination med dapagliflozin sammenlignet med Bydureon alene og dapagliflozin alene.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη (σε 695 ασθενείς), το Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Bydureon και μονοθεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bydureon er kvalme og diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Danish: Bydureon reducerede HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,4 procentpoint efter 26 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,8 og 1,1 procentpoint med henholdsvis sitagliptin og pioglitazon.
Greek: Το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,4 μονάδες κατά μέσο όρο μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, ενώ η μέση μείωση με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης ήταν της τάξεως των 0,8 και 1,1 μονάδων αντίστοιχα.
Danish: I den første undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,9 procentpoint efter 30 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,5 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,9 ποσοστιαίες μονάδες κατά μέσο όρο, μετά από θεραπεία 30 εβδομάδων, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση που επιτεύχθηκε ήταν της τάξεως της 1,5 μονάδας.
Danish: I den sjette undersøgelse (der omfattede 464 patienter) blev Bydureon i kombination med insulinglargin med eller uden metformin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) også givet med insulinglargin med eller uden metformin.
Greek: Στην έκτη μελέτη (σε 464 ασθενείς), το Bydureon χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μεταφορμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) το οποίο χορηγήθηκε επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Danish: I den fjerde undersøgelse (der omfattede 456 patienter) blev Bydureon sammenlignet med insulinglargin (en langtidsvirkende insulin) som tillægsbehandling til metformin med eller uden et sulfonylurinstof.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη (σε 456 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με την ινσουλίνη γλαργίνη (ινσουλίνη μακράς διάρκειας) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη με ή χωρίς τη χορήγηση σουλφονυλουρίας.
Danish: Hvorfor blev Bydureon godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bydureon;
Danish: Det medfører ikke hypoglykæmi, når Bydureon anvendes sammen med metformin eller pioglitazon.
Greek: Η προσθήκη του Bydureon σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bydureon?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bydureon σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon plus dapagliflozin var på 2,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,6 procentpoint med Bydureon alene og 1,4 procentpoint med dapagliflozin alene.
Greek: Η μέση μείωση με Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη ανήλθε σε 2,0 μονάδες μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση μόνο Bydureon ή μόνο δαπαγλιφλοζίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες και 1,4 μονάδες αντίστοιχα.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,5 procentpoint efter 26 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,3 procentpoint med insulinglargin.
Greek: Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,5 μονάδες μετά από 26 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,3 μονάδες.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,2 procentpoint med placebo.
Greek: Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,0 μονάδα μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με το εικονικό φάρμακο η μέση μείωση ανήλθε σε 0,2 μονάδες.
Danish: I den anden undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,6 procentpoint efter 24 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,9 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Bydureon, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση ανήλθε σε 0,9 μονάδες.
Danish: Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 9,3 %.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς κυμαίνονταν γύρω στο 9,3%.
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος Συσκευασίας
Danish: Emballage
Greek: Περιγραφή Συσκευασίας
Danish: Lægemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική ΜορφήΟδός χορήγησης
Danish: EU- nummer
Greek: Αριθμός(οί) EU Εμπορική Ονομασία
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Danish: • Nej.
Greek: • Όχι.
Danish: • Vask hænder inden brug.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.