FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni glavni študiji pri 755 moških z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, ki so se prej zdravili z docetakselom, je zdravilo Jevtana podaljšalo celokupno preživetje (povprečen čas, ko je bolnik živel).
Croatian: Lijekom Jevtana produženo je ukupno preživljenje (prosječno vrijeme koje su bolesnici preživjeli) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 755 muškaraca s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Slovenian: Zdravilo Jevtana vsebuje zdravilno učinkovino kabazitaksel.
Croatian: Jevtana sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Slovenian: Farmacevts ka oblika
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Croatian: (Zaštiće no) ime
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili največji prvo leto.
Croatian: Terapija je najviše djelovala tijekom prve godine.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jinarc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Jinarc nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Jutranji odmerek je treba vzeti najmanj 30 minut pred jutranjim obrokom, medtem ko se lahko večerni odmerek vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Jutarnju dozu lijeka treba uzimati najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja doza može uzimati uz obrok ili bez njega.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Slovenian: Bolniki morajo na začetku jemati odmerek v višini 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 mg + 15 mg), pozneje pa se odmerek poveča na 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg, odvisno od neželenih učinkov zdravila.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o količini koju bolesnik može podnijeti.
Slovenian: Vazopresin nadzoruje količino vode in natrija, ki jih odstranijo ledvice.
Croatian: Vazopresin kontrolira količinu vode i natrija koju bubrezi izlučuju.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem piti veliko vode ali drugih tekočin (razen grenivkinega soka).
Croatian: Bolesnici trebaju piti puno vode ili drugih tekućina (osim soka od grejpa) tijekom liječenja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jinarc
Slovenian: Odmerke je včasih treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Croatian: Doze treba smanjiti ako bolesnik uzima određene druge lijekove.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jinarc stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jinarc kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jinarc?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so žeja, poliurija (povečano nastajanje urina), nokturija (potreba po uriniranju ponoči) in polakiurija (povečana potreba po uriniranju čez dan).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Jinarc (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) jesu žeđ, poliurija (povećana proizvodnja mokraće), nokturija (potreba za mokrenjem tijekom noći) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Croatian: Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom).
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Croatian: U prvom ispitivanju obuhvaćeno je 1445 bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom bubrežnom funkcijom i mjerena je promjena veličine bubrega nakon 3 godine liječenja.
Slovenian: Prav tako je treba bolnike med zdravljenjem spremljati glede simptomov poškodbe jeter (na primer izguba teka, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost in bolečina na zgornji desni strani trebuha).
Croatian: Tijekom terapije bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi ozljede jetre (kao što su gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol na gornjoj desnoj strani trbuha).
Slovenian: Pregled zdravila Jinarc in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jinarc i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jinarc nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Velikost ledvic se povečuje z resnostjo bolezni zaradi otekanja, ki ga povzroča nastajanje cist.
Croatian: Veličina bubrega raste s obzirom na ozbiljnost bolesti zbog oticanja koje uzrokuje formiranje cista.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jinarc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jinarc pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek informacije o riziku od toksičnosti za jetru i važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije.
Slovenian: Za zdravilo Jinarc je bilo 27. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Jinarc je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za nadaljnjo preiskavo varnosti zdravila, vključno s tveganjem za toksičnost za jetra.
Croatian: Tvrtka će također provesti istraživanje kako bi utvrdila sigurnost lijeka, kao i rizik od otrovanja jetre.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jinarc odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Jinarc odobren u EU-u?
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc je treba opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja bolnikovih jeter, ki jih je treba prvih 18 mesecev ponavljati vsak mesec, pozneje pa vsake tri mesece.
Croatian: Krvne nalaze s ciljem provjere funkcije jetre bolesnika treba provesti prije početka terapije lijekom Jinarc, te ih zatim ponoviti svaki mjesec tijekom 18 mjeseci i svaka tri mjeseca nakon toga.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Croatian: Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jinarc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jinarc pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Croatian: Smatra se da u slučaju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega stanice bubrega ne odgovaraju normalno na vazopresin, što rezultira formiranjem cisti ispunjenih tekućinom.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jinarc?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, antagonist je vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna mjesta) u bubrezima na koje se veže hormon vazopresin.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jinarc također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Croatian: Jinarc se pokazao djelotvornim u usporavanju formiranja cisti u usporedbi s placebom (prividno liječenje) u dvama glavnim ispitivanjima u koja su uključene odrasle osobe s autosomatskom dominantnom policističnom bubrežnom bolešću koja je ubrzano napredovala.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali placebo lijek ukupna veličina bubrega povećala se za 19 %, dok se u onih koji su uzimali Jinarc povećala za 10 %.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvaćalo je 1370 bolesnika s umjereno do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Croatian: To je nasljedno stanje u kojem se na bubrezima razvijaju brojne tekućinom ispunjene ciste, što naposljetku utječe na funkciju bubrega i može uzrokovati zatajenje bubrega.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Croatian: Naknadnim je popratnim rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji su uzimali Jinarc.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Croatian: Jinarc mogu koristiti osobe s normalnom do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom, kao i oni čija bolest brzo napreduje.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u bolesnika koji su primali terapiju lijekom Jinarc nakon jedne godine liječenja smanjenje funkcije bubrega bilo 35 % manje nego kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Croatian: Agencija je zaključila da postoji nezadovoljena potreba za liječenjem autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te je zaključila kako je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti i mogućeg smanjivanja funkcije bubrega u bolesnika s ovim poremećajem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Jinarc i za što se primjenjuje?
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Croatian: U 262 bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom bubrega, smanjenje funkcije bubrega bilo je 17 % manje kod bolesnika koji su uzimali Jinarc nakon jedne godine liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Croatian: Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u krvi, odnosno sa znakovima ili simptomima ozljede jetre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Croatian: Iako se najčešće nuspojave mogu kontrolirati, Agencija je identificirala toksičnost za jetru kao najvažniji rizik lijeka Jinarc koji se može ukloniti provođenjem nekoliko mjera (vidjeti u nastavku).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Croatian: Jinarc se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti liječnik iskusan u liječenju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te koji je upoznat s rizicima liječenja lijekom Jinarc.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jinarc utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja vezanih za primjenu potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Croatian: Inhibirajući receptore vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti formiranje cisti.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Croatian: Lijek Jinarc ne smiju uzimati trudnice ni dojilje.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Croatian: Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) i u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove slične tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Croatian: Kako djeluje Jinarc?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Croatian: Kako se Jinarc koristi?
Slovenian: Kajenje in alkohol
Croatian: Pušenje i alkohol
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Croatian: Bolesnici su liječeni do 3 godine.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Croatian: • savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
Slovenian: Zadostno pitje vode
Croatian: Piti dovoljno vode
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Croatian: • alergijske reakcije (vidjeti iznad)
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Croatian: Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Croatian: I. kvartala 2026.
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Croatian: Manja doza se uzima 8 sati kasnije.
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Croatian: Preporučene smjernice za trajno ukidanje uključuju:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Croatian: Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Croatian: Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Croatian: • ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se tolvaptan izloča v mleko.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Croatian: Ravnoteža tekućine i elektrolita
Slovenian: Podatki v braillovi pisavi:
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Croatian: Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Croatian: Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Croatian: 7 tableta 28 tableta
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Slovenian: Neznana pogostnost*
Croatian: Manje često Nepoznato*
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Slovenian: • hipernatriemija.
Croatian: • Hipernatrijemija.
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.