FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνη της θειαμφαινικόλης.
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Greek: Βουλγαρία Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Polish: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία αναφορικά με την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους και, ως εκ τούτου, στις 19 Απριλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, i w związku z tym w dniu 19 kwietnia 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης, η αποβολή του δραστικού συστατικού είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Greek: Δεδομένου ότι η φλορφενικόλη είναι εξ ορισμού χρονοεξαρτώμενο αντιμικροβιακό, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η συγκέντρωσή της είναι υψηλότερη της MIC (T>MIC) αποτελεί τo πλέον ενδεδειγμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό υποκατάστατο.
Polish: Ponieważ florfenikol z definicji jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, którego skuteczność zależy od czasu działania, najbardziej odpowiednim substytutem parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w tym przypadku jest wartość T>MIC.
Greek: Η δόση των 30 mg/kg δεν κατέδειξε πρόσθετο όφελος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους και, ως εκ τούτου, η τελευταία αποτελεί την τεκμηριωμένη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg nie przyniosła dodatkowej korzyści w odniesieniu do skuteczności w porównaniu z dawką wynoszącą 22,5 mg/kg m.c., w związku z tym zasadne jest uznanie tej drugiej dawki za zalecaną dawkę leczniczą.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο η προτεινόμενη εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκώς μπορεί να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 22,5 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji do pojawienia się oporności na florfenikol.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενεργήθηκε, η Δανία διαπίστωσε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους σχετικά με τη διατήρηση της σταθερής συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο σημείο της λοίμωξης για το απαιτούμενο χρονικό διάστημα.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia dotyczące utrzymania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Greek: Διάρκεια επίδρασης
Polish: Czas trwania efektu leczniczego
Greek: Διαχείριση και μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα δεδομένα για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να παραμείνει σε επίπεδα υψηλότερα της MIC για την καταπολέμηση των σχετιζόμενων με αναπνευστικές νόσους των χοίρων παθογόνων οργανισμών.
Polish: Jednak brak jest danych opartych na wynikach badań, w których wykazano by okres, w jakim florfenikol powinien występować w stężeniu wyższym od wartości MIC w celu zwalczenia organizmów docelowych wywołujących choroby układu oddechowego u świń.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις που διαρκούν λιγότερο από 2 ημέρες, μετά τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης, κρίνονται επαρκείς για τη θεραπεία σοβαρών αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που οφείλονται σε A. pleuropneumoniae και P. Multocida.
Polish: Komitet rozważył, czy okres poniżej dwóch dni, w trakcie którego utrzymuje się skuteczne stężenie leku po pojedynczym podaniu, może być uznany za wystarczający do leczenia poważnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida u świń.
Greek: Βάση μίας μελέτης τιτλοποίησης δόσης που διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σε τεχνητά προσβληθέντες χοίρους με A. Pleuropneumoniae, επελέγησαν δύο δόσεις φλορφενικόλης για την περαιτέρω αξιολόγηση στο πλαίσιο κλινικής μελέτης πεδίου, με παράλληλη στήριξη από μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση.
Polish: W oparciu o zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie obejmujące dostosowanie dawki u świń sztucznie zakażonych bakteriami A. pleuropneumoniae wybrano dwie dawki florfenikolu do dalszej oceny w populacyjnym badaniu klinicznym, uzupełnionym analizą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Polish: Nazwa własna Nazwa międzynarodowa
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα 5 τελευταία έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών MIC90 της τάξεως των 0.25-1 µg/ml για τον A. Pleuropneumoniae και 0,5 µg/ml για τον P. multocida.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC90 mieszczące się w zakresie 0,25-1 µg/ml w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae oraz 0,5 µg/ml w przypadku bakterii P. multocida.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml δεν διαφέρει από τα προηγούμενα σκευάσματα φλορφενικόλης σε ό,τι αφορά τη φάση αποβολής του από το πλάσμα και τις υποθεραπευτικές περιόδους.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml nie różni się od wcześniejszych preparatów zawierających florfenikol w odniesieniu do fazy eliminacji substancji czynnej z osocza oraz okresu subterapeutycznego.
Greek: Η εν λόγω αίτηση που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας είναι «υβριδική αίτηση» δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Rozpatrywany wniosek, przedłożony w drodze procedury zdecentralizowanej, nazywany jest również „wnioskiem hybrydowym" zgodnie z art. 13 ust.
Greek: Το όφελος του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα είναι ότι μπορεί να θεραπεύσει την αναπνευστική νόσο των χοίρων που σχετίζεται με τα Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Polish: Korzyść ze stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml polega na tym, że może ona być stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez podatne szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Greek: Ανάπτυξη αντοχής των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων μέσω πλασμιδίου σπάνια παρατηρείται, χωρίς ένδειξη εξάπλωσης.
Polish: Oporność przenoszoną przez plazmidy wśród patogenów dróg oddechowych występujących u świń zidentyfikowano w niewielu przypadkach i nie wykryto oznak jej rozprzestrzeniania się.
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης υποβλήθηκε στα προαναφερόμενα κράτη μέλη, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπως συνέβη και με την αρχική αίτηση για τα βοοειδή.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, wyżej wymienionym państwom członkowskim, podobnie jak w przypadku pierwszego wniosku dotyczącego stosowania leku u bydła.
Greek: • η επιτροπή θεωρεί πως δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής∙
Polish: znano, że nie występuje zwiększone ryzyko pojawienia się oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy u bakterii.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την εφάπαξ χορήγηση, τη διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή και τη σύνθεση.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
Greek: Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που ηγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (ζώο-στόχος).
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αιτούμενα είδη βακτηρίων, καταδείχθηκε καλή ευαισθησία έναντι της φλορφενικόλης με τιμές MIC90 για τους P. multocida και A. pleuropneumoniae 0, 5 µg/ml.
Polish: U wspomnianych bakterii wykazano wysoką podatność na florfenikol, przy czym wartość MIC90 w przypadku bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae wynosi 0,5 µg/ml.
Greek: Η φλορφενικόλη έχει βακτηριοστατική και χρονοεξαρτώμενη δράση.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή.
Polish: Ogólnie pakiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη υπό συνθήκες πεδίου που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, το Florgane 300 mg/ml αποδείχθηκε μη κατώτερο για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με A. pleuropneumoniae και P. multocida αναπνευστικών νόσων των χοίρων όταν χορηγείται ενδομυϊκώς σε εφάπαξ δόσεις των 22,5 mg/kg και των 30 mg/kg σωματικού βάρους, σε σύγκριση με προϊόν-μάρτυρα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης/ml χορηγούμενο ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 15 mg/kg σωματικού βάρους μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 48 ώρες.
Polish: W trakcie zgodnego z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), randomizowanego, populacyjnego badania klinicznego, prowadzonego metodą ślepej próby z użyciem grupy kontrolnej wykazano, że produkt Florgane 300 mg/ml w dawkach wynoszących 22,5 mg/kg i 30 mg/kg masy ciała, podawanych domięśniowo, jest nie mniej skuteczny w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida, niż produkt kontrolny zawierający 300 mg florfenikolu/ml, podawany domięśniowo w dwóch dawkach wynoszących 15 mg/kg m.c.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Greek: Το σκεύασμα προορίζεται για χορήγηση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym jest lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών που σχετίζονταν με το γεγονός ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα στη θεραπεία των αναπνευστικών νόσων των χοίρων χορηγούμενου ενδομυϊκώς ως εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, podawanej domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Greek: • λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα θεωρούνται επαρκή∙
Polish: akiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy);
Greek: Συμπερασματικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń uznano za pozytywny.
Greek: O αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, oraz nazw produktów związanych.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Greek: Γερμανία1
Polish: Niemcy1
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή δεδομένου ότι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους που πάσχουν από αναπνευστική νόσο.
Polish: Choć od ponad dekady w leczeniu chorób układu oddechowego u świń stosowany jest produkt Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml, oporność na florfenikol wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή καθώς η δραστική ουσία χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους για την αντιμετώπιση αναπνευστικών νόσων.
Polish: Choć florfenikol jest stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego u świń od ponad dekady, oporność na tę substancję czynną wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Greek: --¹ 1 Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**ανά δόση 0,5 ml
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** αιμοσυγκολλητίνη
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) χωρίς βελόνα
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Polish: 1 ampułko strzykawka
Greek: Συμμετείχαν πάνω από 5 000 άτομα ηλικίας από 4 ετών.
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Flucelvax Tetra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Flucelvax Tetra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ ένεση σε έναν μυ (0,5 ml), κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Flucelvax Tetra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης για το βόρειο ημισφαίριο.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flucelvax Tetra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση και μυϊκός πόνος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Greek: Το Flucelvax Tetra συγκρίθηκε με δύο εμβόλια σύγκρισης σε 2 κύριες μελέτες.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Flucelvax Tetra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το άλλο εμβόλιο βασίζεται στο Optaflu, αλλά περιέχει το άλλο στέλεχος B του Flucelvax Tetra.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) που επιλέχθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις για την ετήσια περίοδο γρίπης.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Greek: Το ένα από τα εμβόλια ήταν το Optaflu, ένα εμβόλιο που είχε εγκριθεί παλαιότερα και περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Flucelvax Tetra, η δε αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της γρίπης είναι καλά εδραιωμένη.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Flucelvax Tetra;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Greek: Ανασκόπηση του Flucelvax Tetra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από την επιφάνεια τεσσάρων διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Flucelvax Tetra οδήγησε σε παρόμοια επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων όπως τα εμβόλια σύγκρισης σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flucelvax Tetra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.