FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Polish: Stosunek korzyści i ryzyka został oceniony tylko w tej podgrupie pacjentów, a nie w ogólnej populacji pacjentów we wszystkich wskazaniach.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
Swedish: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: H-1045 Budapest Hungary
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Swedish: 00350 Helsinki Finland
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
Swedish: 92700 Colombes France
Polish: 92700 Colombes Francja
Swedish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Polish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Swedish: A-1160, Wien Austria
Polish: A-1160, Wien
Swedish: 167 14 Bromma Sweden
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Swedish: 90449 Nürnberg Germany
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Polish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Swedish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Swedish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: 75014 PARIS France
Polish: 75014 PARIS Francja
Swedish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Swedish: 02101 Espoo Finland
Polish: 02101 Espoo
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Polish: 08019 Barcelona
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Polish: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Polish: 85101 Bratislava
Swedish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Polish: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Swedish: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Swedish: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Polish: D-22311 HAMBURG
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: Finlandia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Swedish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Polish: 1000 Ľubľana
Swedish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Swedish: Kapsel, hård
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Swedish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Swedish: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dunajska cesta 151
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Polish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Storbritannien G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Polish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: 500 mg/sachet
Polish: 1000 mg/ saszetka
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Swedish: Guildford, Surrey
Polish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Polish: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Polish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Polish: Granulat powlekany, w saszetce
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Polish: Valproat "Sandoz"
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Polish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: 400 mg/vial
Polish: 400 mg/fiolka
Swedish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Polish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Swedish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Swedish: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Swedish: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Polish: Convulex 300 mg/ml kvapky
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: 400 mg /ampoule Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Polish: 400 mg /fiolka Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Polish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Polish: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Swedish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Swedish: 12 januari 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Polish: Aneks V
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Swedish: Fortsatt undersökning
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.