FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului, variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1 an de la iniţierea tratamentului cu Avastin, majoritatea reacţiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
English: Arm 1
Romanian: Braţul 1
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Romanian: Au fost înregistrate 2 răspunsuri parţiale şi niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Romanian: • tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal,
English: Each pack of Avastin contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie de Avastin conţine un flacon.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deşi unii pacienţi au prezentat sechele neurologice.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la femei şi, respectiv 0,220 l/zi la bărbaţi.
English: If you stop treatment with Avastin
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Avastin
English: Best Overall Response - Primary analysis6
Romanian: Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
English: • post-authorisation safety studies,
Romanian: • studiile privind siguranţa desfăşurate după punerea pe piaţă,
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau în stadii IIIC sau IV FIGO.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Romanian: Hemoptizia/hemoragia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc şi la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară au dus la deces.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Romanian: Avastin va fi administrat în asociere cu erlotinib.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Romanian: Perfuziile cu Avastin nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 28 de zile după o intervenţie chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SPER.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea Avastin la gravide.
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Romanian: DAPP trebuie să discute orice date suplimentare ale rezultatelor provenite din asocierea bevacizumab + erlotinib în această indicație (de exemplu, date din studiul continuu ACCRU, numărul NCT - NCT01532089) (data scadentă:
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Romanian: Majoritatea pacientelor (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) au fost în categoria de vârstă < 65 ani.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Romanian: O comparaţie încrucişată între datele din studiile clinice referitoare la eficacitate şi siguranţă este limitată din cauza diferenţelor dintre aceste studii, în special la nivelul pacienţilor, expunerii anterioare la bevacizumab şi a schemelor chimioterapeutice.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Romanian: Este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune a inimii.
English: Proteinuriab,d
Romanian: Proteinurieb,d
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
English: * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Romanian: * Analiza interimară a supravieţuirii generale la 31 ianuarie 2007 ** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006 a referitor la braţul de control
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
English: 2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Romanian: 2 Paciente şi procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat în cazul pacientelor cu boală măsurabilă la momentul iniţial
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Avastin, mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de Hamster Chinezesc.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Romanian: Avastin este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de Avastin şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Romanian: Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 şi 244 Avastin monoterapie).
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potenţialul carcinogen şi mutagen al bevacizumab.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Romanian: Avastin a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului sau spitalizare.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, numai în trecut.
English: Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele privind eficacitatea studiului clinic AVF3694g: - Capecitabină şi Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
English: With or without gross residual disease.
Romanian: 2 Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Romanian: a Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Avastin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Objective Response Rate**
Romanian: Rata de răspuns obiectiv**
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
English: Arm 2
Romanian: Braţul 2
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Romanian: *Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Romanian: Ţinând seama de modelul dublu compartimental, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru pacienţii reprezentativi femei şi de 20 zile pentru pacienţii reprezentativi bărbaţi.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Romanian: Albuminemia scăzută şi încărcarea tumorală crescută sunt, în general, elocvente pentru severitatea bolii.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, bazat pe evaluarea de către investigator a progresiei bolii pe baza scanărilor radiologice sau a titrurilor CA 125, sau deteriorarea simptomatică per protocol.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Romanian: După corecţia pentru greutatea corporală, bărbaţii au un clearance al bevacizumab mai mare (+ 17%) faţă de femei.
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care o parte au fost letale.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA 125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Romanian: Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin şi orice părţi ale intestinului poate fi mai crescut dacă aveţi cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Romanian: • infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Romanian: • Este posibil ca Avastin să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Romanian: Administrare intravitroasă Avastin nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Romanian: Pentru doze și modul de administrare a erlotinib, consultaţi varianta completă a informaţiilor de prescriere pentru erlotinib.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Romanian: În cazul progresiei documentate a bolii, pacienţii care au intrat în faza opţională de regim deschis au putut primi Avastin în regim deschis împreună cu o gamă largă de linii de tratament secundare.
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, amplitudinea beneficiului adus de Avastin în ceea ce priveşte supravieţuirea globală a fost mai puţin pronunţată în subgrupul de pacienţi care nu au prezentat histologie de adenocarcinom.
English: Ovarian failure/fertility
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate
English: • feeling weak and having no energy,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Romanian: Toxicitatea şi reacţiile adverse au inclus hipertensiunea arterială şi fatigabilitatea, precum şi ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de Avastin, prin:
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Romanian: • O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu Avastin.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: ● Dacă aveţi sau aţi avut un anevrism (lărgirea şi slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită atunci când se administrează Avastin şi bifosfonaţi intravenos, simultan sau secvenţial.
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării Avastin, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: • CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Romanian: Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Avastin prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutăţii femelei şi fetuşilor, un număr crescut de resorbţii fetale şi o incidenţă crescută a malformaţiilor scheletale fetale şi macroscopice specifice.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu Avastin.
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Romanian: De asemenea, tabelul 2 include reacţii adverse considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Romanian: În studiul clinic E2100, pacienţii au urmat tratamentul până la progresia bolii.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă sunt incluse atât în tabelul 1, cât şi în tabelul 2, după caz.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Romanian: Incidenţa fiecărui subtip histologic de neoplasm ovarian epitelial a fost similară între braţele de tratament; 69% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut adenocarcinom de tip histologic seros.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Romanian: Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
English: weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Romanian: 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni; (n = 37), sau placebo (n = 40).
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Avastin trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Romanian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
English: • CT Arm (chemotherapy alone):
Romanian: • Braţul cu CT (numai chimioterapie):
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Romanian: Au existat, de asemenea, reacţii mai puţin frecvente de hemoragii cutaneo-mucoase cu alte localizări cum ar fi sângerari gingivale sau vaginale.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Romanian: Vârsta nu s-a asociat cu profilul farmacocinetic al bevacizumab, atunci când s-a ţinut cont de greutatea corporală.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Romanian: La un procent crescut de pacienţi (aproximativ 62%) s-au administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supravieţuirii globale.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Romanian: La adulţi, rezultatele nu au arătat nici o diferenţă semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcţie de vârstă.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul Avastin + Placebo şi braţul Avastin + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
English: IRF assessment
Romanian: Evaluarea IRF