FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimpat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien en misselijkheid.
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Dutch: Een aanvullende studie werd uitgevoerd onder 118 patiënten om te testen of een oplaaddosis van 200 Vimpat via infusie, gevolgd door een onderhoudsdosis ingenomen via de mond veilig kan worden toegepast en of daarmee een adequaat niveau in het lichaam kan worden bereikt.
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdstudies samen bleek dat bij 34% van de patiënten die 200 mg Vimpat per dag innamen en 40% van de patiënten die 400 mg Vimpat innamen naast hun bestaande behandeling, het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
English: What are the risks associated with Vimpat?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimpat in?
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Dutch: Uit een vierde studie onder 888 onlangs gediagnosticeerde patiënten bleek dat Vimpat, gebruikt als monotherapie via de mond in een dosering van 200 mg tot 600 mg per dag even werkzaam was als carbamazepine, een ander geneesmiddel tegen epilepsie.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Dutch: De patiënten voegden Vimpat in orale vorm in een dosis van 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag, dan wel placebo toe aan hun bestaande behandeling van maximaal drie andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het aantal epileptische aanvallen na 12 weken behandeling met een vaste dosis minstens was gehalveerd.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vimpat.
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Dutch: Vimpat wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
English: How is Vimpat used?
Dutch: Hoe wordt Vimpat gebruikt?
English: How does Vimpat work?
Dutch: Hoe werkt Vimpat?
English: What is Vimpat and what is it used for?
Dutch: Wat is Vimpat en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat Vimpat als monotherapie of als aanvullend geneesmiddel tegen epilepsie werkzaam bleek te zijn bij de behandeling van patiënten met partieel beginnende epileptische aanvallen.
English: This compared with 23% of the patients taking placebo.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 23%.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimpat.
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie of verminderde leverfunctie moet de dosis worden aangepast.
English: For more details see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen en oudere kinderen (die minimaal 50 kg moeten wegen) is 50 mg tweemaal daags.
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vimpat.
English: Alternative treatments should be considered.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
English: Change in WHO Functional Class
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
English: No such effects were observed in adult rats.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
English: 65 years or older
Dutch: 65 jaar of ouder
English: Your doctor will check this.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
English: They can generally be taken with or without food.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: These medicinal products should be used with caution.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: respective laboratory parameters)
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
English: Your doctor will regularly monitor you.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
English: The most serious side effects are:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • inoperable CTEPH,
Dutch: • inoperabele CTEPH,
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
English: Adempas is a film-coated tablet:
Dutch: Adempas is een filmomhulde tablet:
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
English: It may cause side effects such as dizziness.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Effects of other substances on riociguat
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Dutch: Patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie waren geïncludeerd in de belangrijkste studies.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
English: Patient population with CTEPH post-PEA
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
English: Riociguat has a dual mode of action.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
English: Warfarin/phenprocoumon
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
English: Effects of riociguat on other substances
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
English: According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Dutch: Overeenkomstig de standaard klinische praktijk moet een deskundige beoordeling worden uitgevoerd voor operabiliteit voorafgaand aan de behandeling met riociguat.
English: iron oxide red (E 172)
Dutch: ijzeroxide rood (E 172)
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
English: They are available in packs of:
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
English: However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Dutch: Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
English: you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogde kans op hypotensie.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
English: Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.