FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako odmah nakon primjene lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} dođe do pojačanog zviždanja u plućima, nedostatka zraka i kašlja, trebate odmah prestati primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME} i obratiti se svom liječniku.
Romanian: • Dacă manifestați o intensificare imediată a respirației șuierătoare, a problemelor respiratorii și a tusei după utilizarea CLENIL, opriți administrarea CLENIL imediat și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: nedostatka zraka te izostanak noćnog buđenja bolesnika/roditelja u 24 sata) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) u odnosu na placebo /salbutamol za hitno ublažavanje simptoma (61.0 ± 24,83 [SD]) ali ne i u odnosu na kombinaciju beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru /salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (64,9 ± 24,74 [SD]) bez obzira na prisutnost čimbenika rizika za razvoj astme.
Romanian: Dar nu față de combinația dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator/ salbutamol în caz de nevoie (64.9 ± 24.74 [SD]), indiferent de prezența factorilor de risc pentru apariția astmului bronșic.
Croatian: • grlobolja (upala ždrijela ili grkljana).
Romanian: • dureri în gât (faringită, laringită).
Croatian: Namjestite masku ili nastavak za usta.
Romanian: În timpul nebulizării Poziționați masca sau piesa bucală
Croatian: Nakon prvog otvaranja vrećice zapišite datum otvaranja u kućicu na vrećici koja je predviđena za to.
Romanian: Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Romanian: Se adaugă cantitatea necesară de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ako se u roku od 2-3 mjeseca ne primijeti korist od liječenja, ili dijagnoza astme nije vjerojatna, liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} treba prekinuti, kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajna izloženost inhalacijskim kortikosteroidima u djece, te rizicima koji su s time povezani, uključujući usporavanje rasta (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni sau dacă un diagnostic de astm bronșic este puțin probabil, CLENIL trebuie întrerupt, pentru a evita expunerea pe termen lung la corticoizi inhalatori și la riscurile asociate la copii inclusiv retardul de creștere.
Croatian: Poremećaji oka katarakta**, glaukom**
Romanian: Cataractă**, glaucom**
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă purificată
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Romanian: După ce este utilizată o jumătate din conținut, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
Romanian: CLENIL suspensie de inhalat prin nebulizator este disponibil în fiole de polietilenă care conțin 1 ml (CLENIL 400 micrograme) sau 2 ml (CLENIL 800 micrograme).
Croatian: Prelazak s tableta kortikosteroida na {NOVOIZUMLJENO IME} Zbog prelaska s tableta kortikosteroida na liječenje inhalacijskim kortikosteroidima mogli biste se općenito loše osjećati ili bi Vam se mogao javiti osip, ekcem ili curenje nosa i kihanje (rinitis).
Romanian: Trecerea de la comprimate care conțin steroizi la un tratament cu steroizi inhalatori vă poate da o stare generală de rău sau puteți dezvolta o erupție trecătoare pe piele, o eczemă sau curgere a nasului însoțită de strănutat (rinită).
Croatian: Važno je održavati čistoću atomizatora.
Romanian: Este important ca nebulizatorul dumneavoastră să fie păstrat curat.
Croatian: Čuvati ampule u uspravnom položaju u originalnom pakiranju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra fiolele în poziție verticală în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină.
Croatian: Ampulu treba primijeniti prema sljedećim uputama:
Romanian: Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati ampule u uspravnom položaju u originalnom pakiranju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra fiolele în poziție verticală în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină
Croatian: Može se javiti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima, nedostatkom zraka i kašljem nakon primjene doze.
Romanian: După administrarea dozei poate să apară bronhospasmul paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezing-ului, dificultăților de respirație și tusei.
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CLENIL nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ako se radi o astmi, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi.
Romanian: În caz de astm bronșic, CLENIL trebuie utilizat regulat, în fiecare zi.
Croatian: Ampule nemojte koristiti ako je od prvog otvaranja vrećice prošlo više od 3 mjeseca.
Romanian: Nu utilizați fiolele după 3 luni de la data la care punga a fost deschisă pentru prima oară.
Croatian: Suspenzija za atomizator 10 ampula
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator 10 fiole
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Romanian: După administrarea intravenoasă, distribuția BDP și a metabolitului său activ, B17MP, este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/h), cu un volum redus de distribuție la starea de echilibru pentru BDP (20 l) și o distribuție tisulară mai mare pentru metabolitul său activ (424 l).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Croatian: Ipak, kao mjera opreza kad se inhaliraju velike doze beklometazondipropionata, izbjegavajte dojiti četiri sata nakon primjene.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, evitați alăptarea timp de 4 ore după administrare, atunci când sunt inhalate doze mari de dipropionat de beclometazonă.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali inhalacijski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova; glukokortikoidi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalanți; glucocorticoizi, codul ATC: R03 BA01.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Romanian: Laringită, faringită
Croatian: Kako {NOVOIZUMLJENO IME} izgleda i sadržaj pakiranja CLENIL je bijela ili gotovo bijela suspenzija za atomizator.
Romanian: CLENIL este o suspensie de inhalat prin nebulizator, de culoare albă sau aproape albă.
Croatian: VREĆICA
Romanian: CUTIE DE CARTON
Croatian: 2. Pažljivo odvojite novu ampulu od stripa, najprije od vrhu, zatim u sredini (slika B),
Romanian: Se desprinde cu atenție o nouă fiolă de restul foliei, mai întâi în partea de sus, apoi la mijloc
Croatian: Što {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži
Romanian: Ce conține CLENIL
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Croatian: Kako primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI CLENIL
Croatian: Često iritacija grla, promuklost, disfonija, paradoksalni bronhospazam,
Romanian: disfonie, bronhospasm paradoxal, wheezing
Croatian: Kod primjene visokih doza u vrlo kratkom vremenskom razdoblju, može doći do supresije HPA osovine.
Romanian: La administrarea unor doze mari pentru o perioadă foarte scurtă de timp, este posibilă apariția supresiei funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HPA).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare inhalatorie.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica BDP la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică; cu toate acestea, dat fiind faptul că BDP este metabolizat foarte rapid sub acțiunea esterazelor prezente în fluidele intestinale, ser, plămâni și ficat, rezultând mai multe produse polare B21MP, B17MP și BOH, nu se preconizează ca insuficiența hepatică să modifice profilul farmacocinetic și de siguranță al BDP.
Croatian: OBLIK Suspenzija za atomizator.
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator.
Croatian: Redovita primjena beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru u kombinaciji sa salbutamolom za hitno ublažavanje simptoma značajno je povećala postotak dana bez simptoma (primarni ishod, definirano kao izostanak zviždanja u plućima, kašlja,
Romanian: Rezultatele au arătat că tratamentul regulat cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator plus salbutamol în caz de nevoie a crescut semnificativ procentul zilelor fără simptome ( obiectivul principal, definit ca absență a wheezing-ului, tusei, dificultăților respiratorii și trezire pe timpul nopții a pacienților/îngrijitorilor acestora în 24 de ore)
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Croatian: Čišćenje: Za čišćenje atomizatoa slijedite upute proizvođača.
Romanian: Respectați instrucțiunile fabricantului pentru curățarea nebulizatorului dumneavoastră.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nisu utvrđene promjene u vrijednostima kortizola u jutarnjoj slini.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu a fost detectată nicio modificare a valorilor cortizolului salivar matinal (Papi et al., 2009).
Croatian: Poslije inhalacije
Romanian: După nebulizare
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
Romanian: Deoarece retardul de creștere și efectele nocive asupra fătului nu pot fi excluse în cazul tratamentului prelungit cu glucocorticoizi (cum este dipropionatul de beclometazonă, din compoziția CLENIL) în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratamentul cu
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Romanian: sisteme și organe
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
Romanian: La pacienții cu astm bronșic, CLENIL trebuie utilizat zilnic cu regularitate; durata tratamentului trebuie definită pe baza simptomelor.
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea CLENIL cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Romanian: CLENIL conține substanța activă dipropionat de beclometazonă.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: {Vidjeti PRILOG I.}
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: {vezi ANEXA I a depunerii}
Croatian: • kašalj
Romanian: • Tuse
Croatian: Nadalje, kako bi se izbjegla nepotrebna dugotrajna izloženost lijeku, trajanje liječenja rekurentnog zviždanja u plućima ne smije biti dulje od 3 mjeseca, osim ako je vjerojatna dijagnoza astme (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De asemenea, durata tratamentului wheezingului recurent nu trebuie să depășească 3 luni, doar dacă diagnosticul de astm este confirmat, pentru a evita expunerea pe termen lung.
Croatian: Tijekom tog vremena
Romanian: În cadrul studiului,
Croatian: Ampulu primijenite prema sljedećim uputama:
Romanian: Utilizați fiola în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Croatian: Ampula od 800 mikrograma ima mjernu oznaku radi označavanja polovice sadržaja (što odgovara 400 mikrograma).
Romanian: Fiola de 800 micrograme prezintă o gradație care indică jumătatea cantității conținute
Croatian: Kako čuvati {NOVOIZUMLJENO IME} Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Za ocjenu terapijskog odgovora, ključno je redovito praćenje bolesnika.
Romanian: Se recomandă control periodic pentru evaluarea răspunsului la tratament.
Croatian: Kod određivanja početne doze beklometazondipropionat suspenzije za atomizator treba uzeti u obzir učestalost i težinu simptoma.
Romanian: Doza inițială de dipropionat de beclometazonă nebulizată trebuie stabilită în funcție de frecvența și severitatea simptomelor.
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Romanian: CLENIL trebuie administrat prin inhalare dintr-un dispozitiv corespunzător (nebulizator cu jet), conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
Romanian: • 800 - 1600 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei cantități zilnice totale de
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je indiciran u: - terapiji održavanja u liječenju astme, kada primjena stlačenog inhalata ili praška inhalata nije zadovoljavajuća ili nije primjerena, u odraslih i djece u dobi do 18 godina; - liječenju rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Pedijatrijska populacija)
Romanian: CLENIL este indicat în: - tratamentul de întreținere al astmului bronșic, în principal atunci când utilizarea dispozitivelor inhalatorii presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau nerecomandată, la adulți copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, se ține fiola cu capul în jos, astfel încât gradația să fie vizibilă clar și se aplică o presiune moderată.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Croatian: Cain and colleagues.5
Romanian: Cain și colegii.5
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Croatian: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Romanian: În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u vezi s lijekom Clenil i povezanim nazivima, kako bi se uskladile razlike među nacionalnim odobrenjima u pogledu informacija o lijeku, a s ciljem da te informacije budu usklađene na cijelom području EU-a.
Romanian: Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Romanian: Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor care conțin nDPB, la 19 iunie 2015, Italia a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.