FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Polish: Dodatkowe dane z opublikowanej literatury wskazują na pozytywny wpływ leków zawierających rybawirinę przyjmowanych w różnych skojarzeniach, w tym w skojarzeniach z peginterferonem alfa-2a i klasą leków znanych jako leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (direct acting antiviralsDAAs).
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Polish: We wszystkich badaniach Rebetol podawano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
English: What is the risk associated with Rebetol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebetol?
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Polish: Rebetol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1 pacjenta do 10 na 100) jest anemia hemolityczna (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane nieprawidłowym rozpadem krwinek), występująca zwykle podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie,
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Polish: U wcześniej nieleczonych osób dorosłych Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był bardziej skuteczny niż interferon alfa-2b w monoterapii: u 41% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie skojarzone, w porównaniu z 16% pacjentów, którzy otrzymali sam interferon.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ rybawiryny stosowanej w terapii potrójnej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem była skuteczniejsza niż terapia podwójna w skojarzeniu z samym peginterferonem alfa
English: Why has Rebetol been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rebetol?
English: How does Rebetol work?
Polish: Jak działa produkt Rebetol?
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był wyższy, kiedy Rebetol był stosowany z peginterferonem alfa-2b. Rebetol stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny u dorosłych pacjentów z marskością wątroby lub zakażonych wirusem HIV.
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rebetol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Rebetol used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rebetol?
English: How has Rebetol been studied?
Polish: Jak badano produkt Rebetol?
English: How is Rebetol used?
Polish: Jak stosować produkt Rebetol?
English: The dose may
Polish: 2b.
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
English: Recocam meloxicam
Polish: Recocam meloksykam
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Polish: Drugą dawkę można podać, w zależności od potrzeb, po 24 godzinach.
English: Other information about Recocam:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Recocam:
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Polish: Okres karencji wynosi 15 dni dla bydła i 5 dni dla świń i koni.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Polish: Leku nie należy stosować u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci przejrzystej żółtej zawiesiny do wstrzykiwań (20 mg/ml).
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Polish: Mleko można pobrać 5 dni po podaniu leku u bydła.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Recocam.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Polish: Pomimo, że Recocam jest lekiem generycznym, nie przedstawiono badań równoważności, ponieważ skład produktu jest wystarczająco podobny do produktu referencyjnego Metacam, przez co produkty uznano za zasadniczo podobne.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Polish: Recocam jest lekiem dla bydła, świń i koni zawierającym substancję czynną meloksykam.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Recocam do obrotu.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Polish: W dniu 13/09/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Recocam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What is the withdrawal period?
Polish: Ile wynosi okres karencji?
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomo anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Polish: U bydła i świń podanie podskórne, domięśniowe i dożylne jest dobrze tolerowane; u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym.
English: What is Recocam?
Polish: Co to jest Recocam?
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Polish: Recocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w UE (Metacam).
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Recocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, lek Recocam jest biorównoważny do leku Metacam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Polish: CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku leku Metacam, korzyści ze stosowania leku Recocam w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Polish: Lek Recocam stosuje się u świń w celu zmniejszenia objawów osłabienia i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się) oraz w leczeniu niektórych chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa oraz zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności, w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią.
English: What is the risk associated with Recocam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Recocam?
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Polish: Uznaje się zatem, że korzyści ze stosowania leku Recocam są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Recocam zaobserwowano w badaniach?
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Polish: Lek można stosować z nawadnianiem doustnym w przypadku biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Polish: Lek stosuje się u bydła wraz z odpowiednimi antybiotykami w celu złagodzenia klinicznych objawów ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) i leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (zapalenie wymienia).
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Polish: Recocam jest lekiem biorównoważnym w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, co oznacza, że Recocamjest odpowiednikiem leku Metacam pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Polish: U koni może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Polish: Lek Recocam uznaje się za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Polish: Lek Recocam stosuje się u koni w łagodzeniu kolki (ból brzucha), stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Polish: Lek Recocam podaje się bydłu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym w dawce 0,5 mg/kg masy ciała.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Polish: Lek Recocam podaje się koniowi dożylnie w pojedynczym wstrzyknięciu w dawce 0,6 mg/kg masy ciała.
English: Why has Recocam been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Recocam?
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Polish: Lek podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg/kg masy ciała.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Polish: Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając działanie objawów klinicznych.
English: What is Recocam used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Recocam?
English: How does Recocam work?
Polish: Jak działa lek Recocam?
English: How has Recocam been studied?
Polish: Jak badano lek Recocam?
English: No information is available.
Polish: Brak dostępnych danych.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
English: - Milk:
Polish: - Mleko:
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
English: 88 days
Polish: 88 dni
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
English: - Pigs:
Polish: - Świnie:
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
English: 50 days
Polish: 50 dni
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
English: Use during pregnancy or lactation
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Polish: Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Polish: Wykorzystanie cięższych zwierząt pozwoliłoby na większą pewność wyników stężeń pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i umożliwiłoby zachowanie jednorodności wszystkich badań.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.