FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: Buvidal 8 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 16 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 24 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 32 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 64 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 96 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин (buprenorphine)
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 96 mg бупренорфин
English: Figure 3:
Bulgarian: Фигура 3:
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Bulgarian: Пациентите, които вече са на Buvidal и започват лечение с CYP3A4 инхибитори, трябва да се лекуват с Buvidal веднъж седмично и да се наблюдават за симптоми на предозиране.
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Bulgarian: Помощни вещества: соев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, N-метилпиролидон
English: - certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
Bulgarian: - определени антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ инфекция), като ритонавир, нелфинавир или индинавир, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
English: The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки, с количество на активното вещество 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg, съдържат малки количества етанол (алкохол) - по-малко от 100 mg на доза.
English: Figure 6:
Bulgarian: Фигура 6:
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Bulgarian: Максималната доза на седмица, ако сте на седмично лечение с Buvidal, е 32 mg, с допълнителна доза от 8 mg.
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Bulgarian: Максималната доза на месец, ако сте на месечно лечение с Buvidal, е 128 mg, с допълнителна доза от 8 mg.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Bulgarian: Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата.
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 64 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 96 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Bulgarian: Buvidal 8 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 16 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 24 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 32 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Bulgarian: Може да получите няколко инжекции в една и съща област на инжектиране, но точните места на инжектиране ще бъдат различни за всяка седмична и месечна инжекция най-малко за период от 8 седмици.
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 128 mg бупренорфин
English: The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Bulgarian: Максималната доза на седмица за пациенти, които са на лечение с Buvidal веднъж седмично, е 32 mg с допълнителна доза от 8 mg.
English: - certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
Bulgarian: - определени противогъбични лекарства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от обикновено, чувство за необичайна сънливост, свити зеници, прималяване, което може да е знак за ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Buvidal и какво съдържа опаковката Buvidal е инжекционен разтвор с удължено освобождаване.
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Bulgarian: Приложението на Buvidal трябва да се извършва само от медицински специалист.
English: Injection site pain Injection site pruritus Injection site erythema
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране Еритема на мястото на инжектиране
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
Bulgarian: Докато държите спринцовката до предпазителя на иглата, вкарайте буталото в главата на буталото, като леко завъртите буталото в посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи стабилно (вж.
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите сериозни нежелани реакции, като: - внезапни хрипове, затруднено дишане, оток на клепачите, лицето, езика, устните, гърлото или ръцете; обрив или сърбеж, особено ако е по цялото Ви тяло.
English: The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Bulgarian: Максималната доза на месец за пациенти, които са на лечение с Buvidal веднъж месечно, е 128 mg с допълнителна доза от 8 mg.
English: Procedural dizziness
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: 96 mg / 0.27 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 96 mg/0,27 ml
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 24 mg бупренорфин
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 64 mg бупренорфин
English: Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 mg бупренорфин (buprenorphine) 16 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Bulgarian: - Другите съставки са соев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, безводен етанол (само в състава за прилагане веднъж седмично) и N-метилпиролидон (само в състава за прилагане веднъж месечно).
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
Bulgarian: болка в костите - Болезнен цикъл - Реакции на мястото на инжектиране, напр. болка, сърбеж, зачервена кожа, оток и втвърдяване на кожата, оток на глезените, ходилата или пръстите, слабост,
English: 24 mg / 0.48 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 24 mg/0,48 ml
English: Disposing of the syringe
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
English: Prolonged-release solution for injection.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор с удължено освобождаване.
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 32 mg бупренорфин
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Bulgarian: - Тревожност, възбуда, депресия, враждебност, нервност, аномалии в мисленето, параноя - Сънливост, замаяност, мигрена, парене или изтръпване на ръцете и ходилата, припадане,
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин
English: Depression Hostility
Bulgarian: Тревожност Възбуда Депресия Враждебност Нервност
English: Each pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine 32 mg prolonged-release solution for injection
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 24 mg бупренорфин (buprenorphine) 32 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането.
English: Ethanol anhydrous
Bulgarian: опиоидни аналгетици:
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 16 mg бупренорфин
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 64 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Фарингит Ринит
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 96 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Bulgarian: интервал) - ниско кръвно налягане - наскоро сте претърпели травма на главата или имате мозъчно заболяване - нарушение на пикочните пътища (особено свързано с уголемена простата при мъжете) - проблеми с щитовидната жлеза - нарушение на надбъбречната жлеза (напр. болест на Адисон) - проблеми с жлъчния мехур
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Bulgarian: Посиняване на мястото на инжектиране Уртикария на мястото на инжектиране
English: - The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
Bulgarian: - Предпазителят за иглата на обезопасената спринцовка може да съдържа латекс, който може да причини алергични реакции при чувствителни на латекс хора.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Bulgarian: Помощни вещества: соев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, безводен етанол
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Buvidal
English: 64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 96 mg бупренорфин в 0,27 ml разтвор 128 mg:
English: The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
Bulgarian: Предпазителят за иглата на обезопасената спринцовка може да съдържа латекс, който може да причини алергични реакции при чувствителни на латекс хора.
English: Each pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine 24 mg prolonged-release solution for injection
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 16 mg бупренорфин (buprenorphine) 24 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 8 mg бупренорфин.
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 24 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин
English: 32 mg / 0.64 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 32 mg/0,64 ml
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 32 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин
English: 64 mg / 0.18 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 64 mg/0,18 ml
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 16 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин
English: 128 mg / 0.36 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 128 mg/0,36 ml
English: Each pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine Excipient(s) with known effect
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 32 mg бупренорфин (buprenorphine)
English: Rash Pruritus Urticaria
Bulgarian: Обрив Сърбеж Уртикария
English: Vascular disorders
Bulgarian: Глицеролов диолеат
English: 8 mg prolonged-release solution for injection
Bulgarian: СЪСТАВ 8 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Безсъние - Главоболие
English: Injection site cellulitis
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Bulgarian: Pugh) (n=8)
English: Malaise
Bulgarian: Нечести
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bulgarian: ПРОДУКТ Buvidal 8 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Bulgarian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Bulgarian: Преди започване на лечението се препоръчва да се направят изходни изследвания на чернодробната функция.
English: Dose of weekly Buvidal
Bulgarian: Доза Buvidal веднъж седмично
English: Elderly
Bulgarian: Втрисане
English: 16 mg / 0.32 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 16 mg/0,32 ml
English: increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth,
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане - Кашлица, задух, прозяване, астма, бронхит
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Реакция на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране Твърда подутина на мястото на инжектиране Периферен оток Астения
English: N 213
Bulgarian: 216 13 Limhamn
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
English: 8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща 16 mg бупренорфин в 0,32 ml разтвор 24 mg:
English: Arthralgia Back pain Myalgia Muscle spasms Neck pain Bone pain
Bulgarian: Мигрена Парестезии Синкоп Тремор Хипертония Нарушения на говора
English: 8 mg / 0.16 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 mg/0,16 ml
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от чернодробни изследвания
English: - The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Bulgarian: Помощни вещества: cоев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, безводен етанол
English: Anxiety
Bulgarian: Чести
English: Agitation
Bulgarian: Дисменорея
English: Roche Farmacêutica Química, Lda
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
English: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Bulgarian: 2720-413 / Amadora
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Bulgarian: Roche s.r.o.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Bulgarian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
English: Roche Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
English: Protection lasts for one year.
Bulgarian: Защитата продължава една година.
English: This summary was last updated in February 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър отговор.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за кратък период (до две седмици).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на едномесечна възраст при животни, които никога не са били изложени на заболяването, и след навършване на възраст от два месеца и половина, ако е възможно животното да е наследило антитела срещу вируса от майката, която вече е имунизирана срещу болестта.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на синия език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване на клиничните признаци на заболяването.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни като подкожна инжекция.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Bulgarian: Защитата започва три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 2-4 за месо и мляко при овце е нула дни.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Bulgarian: Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце, намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език“, серотип 2 и 4.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в BTVPUR AlSap 2-4, са серотип 2 и 4.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана при овце от ранна възраст.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на „син език“, серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за употреба.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 2-4 е одобрен при „извънредни обстоятелства“.