FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
Danish: Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyreoideadysfunktion (f.eks. TSH).
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t.ex. TSH).
Danish: • har haft alvorlige leversygdomme, som ikke har relation til hepatitis C.
Swedish: • har allvarliga leverbesvär som inte har samband med kronisk hepatit C.
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 3).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, Tabell 3).
Danish: Ribavirin-dosis (mg/kg)
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
Danish: (efter ribavirin-dosis [mg/kg], genotype og virusmængde) HCV Genotype
Swedish: (med avseende på ribavirin [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Danish: 4 tabletter b Se venligst doseringstabel for voksne (Tabel 1)
Swedish: 4 tabletter b Se tabellen för vuxendosering (Tabell 1)
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Danish: Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
Danish: Ribavirinkoncentrationen i sædvæske er cirka to gange højere end i serum.
Swedish: Koncentration av ribavirin i sädesvätska är cirka två gånger högre än i serum.
Danish: Hvis den bliver værre, vil din læge beslutte, om det er nødvendigt at ændre din behandling med Ribavirin BioPartners eller ej.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin BioPartners behöver ändras eller inte.
Danish: • tidligere har haft alvorlig hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
Swedish: • tidigare har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller har en hjärtsjukdom.
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av
Danish: Sarcoidosis٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af Ribavirin BioPartners, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester, kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av Ribavirin BioPartners, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM
Danish: • tidligere har lidt af autoimmun sygdom eller lider af autoimmun hepatitis, eller tager anden medicin, der undertrykker dit immunsystem (som beskytter dig mod infektion og visse sygdomme)
Swedish: • tidigare har haft en autoimmun sjukdom eller har autoimmun hepatit eller tar läkemedel som dämpar immunsystemet (immunförsvaret skyddar dig mot infektioner och vissa sjukdomar).
Danish: Ingen dosisjustering af ribavirin er derfor nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering av ribavirin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Ribavirin BioPartners kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (embryotoksicitet)
Swedish: Ribavirin BioPartners kan vara mycket skadligt för ditt ofödda barn (fostret).
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fosteret.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, skall patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin.
Danish: Dette vil reducere risikoen for at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin överförs till kvinnan.
Danish: Patienten bør overvåges nøje under behandlingen, og også efter behandlingen er ophørt.
Swedish: Patienter bör följas noggrant under behandling och även efter avslutad behandling.
Danish: Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4 antal.
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners uden at rådføre dig med din læge eller på apoteket, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Swedish: Använd inte Ribavirin BioPartners utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Swedish: Gällande behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi är nödvändig före start av behandlingen.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekomposition.
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hepatit C.
Danish: Standard blodundersøgelser vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Swedish: Standard blodprover kommer att tas för att kontrollera blod, lever och njurfunktion.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Danish: Ældre patienter (i alderen ≥ 65 år): Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, skall amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Danish: Nukleosidanaloger: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Swedish: Nukleosidanaloger: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin BioPartners er kontraindiceret under graviditet.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners är kontraindicerad under graviditet.
Danish: Den fremkomne clearancemodel viste, at kropsvægt, køn, alder og serumkreatinin var de vigtigste kovarianser.
Swedish: Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Danish: Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Danish: Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
Swedish: Laboratorieundersökningar skall utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Danish: d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
Danish: Antal af 200 mg tabletter
Swedish: Antal 200 mg tabletter
Danish: Faldet i CD4+ celletællinger var reversibelt efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen avbryts.
Danish: Leverfunktion: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
Swedish: Leverfunktion: Patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, skall övervakas noggrant.
Danish: Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumfolie.
Swedish: Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) och aluminiumfolie.
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren.
Swedish: Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af urinsyregigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Swedish: Risken för att utveckla gikt skall därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B eller C) eller ikke-kompenseret levercirrose.
Swedish: − Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B eller C) eller dekompenserad levercirros.
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af ribavirin.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas.
Danish: En mulig negativ indflydelse af reduktion af ribavirin-dosis på effekt-resultater kunne ikke udelukkes.
Swedish: En eventuell negativ påverkan på behandlingsresultatet vid en sänkning av ribavirindosen kan inte uteslutas.
Danish: Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis-undersøgelse er uvis.
Swedish: Den kliniska relevansen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin-effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Swedish: Inga ribavirin-effekter observerades med avseende på kognitiv utveckling eller reproduktionsutveckling.
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Swedish: Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
Danish: Anvendelse hos ældre (≥ 65 år): Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år): Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
Danish: Ribavirin BioPartners tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
Swedish: Ribavirin BioPartners tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
Danish: Samtidig indgivelse af Ribavirin BioPartners og didanosin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin rekommenderas inte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 5 dateret 27. april 2009, Modul 1.8.2), er på plads og fungerer, før
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin BioPartners på basis af din eller barnets
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Ribavirin BioPartners baserat på hur mycket du eller det barn
Danish: Ribavirin BioPartners fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168
Swedish: Ribavirin BioPartners finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 filmdragerade
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter ellerderes kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män ellerderas kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Danish: I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Danish: • er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Danish: Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien forårsagede en væksthæmning.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Danish: Patienter bør børste deres tænder omhyggeligt to gange dagligt og få regelmæssige tandeftersyn.
Swedish: Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
Danish: I disse kliniske undersøgelser, i hvilke patienter blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at patienter, der ikke viste et virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse), fik vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse seks måneder efter afbrudt behandling).
Swedish: I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter
Danish: Ribavirin kliniske undersøgelser hos voksne
Swedish: Kliniska studier med ribavirin hos vuxna
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenat med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de teratogene påvirkninger steg med stigende doser.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av läkemedelsdosen.
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax = 1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Danish: Psykiatrisk og centralnervesystem (CNS):
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Danish: Selvom ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Danish: Voksne: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥ 11 g/dl (kvinder); ≥ 12 g/dl (mænd)
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Danish: Farmakologisk øger ribavirin phosphorylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosider in vitro.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Danish: Et fem-års langvarigt observatorisk opfølgningsstudie indrullerede 97 pædiatriske kronisk hepatitis C patienter, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterforsøg.
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Danish: Kardiovaskulært: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Swedish: Kardiovaskulära: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom skall övervakas noggrant.
Danish: Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at ribavirin inducerer leverenzymer.
Swedish: Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att ribavirin inducerar leverenzymer.
Danish: • Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Danish: Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Swedish: − Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Danish: • har haft nogle tidligere alvorlige problemer med hjertet, eller har haft nogle problemer med hjertet inden for de sidste 6 måneder.
Swedish: • tidigare har haft någon form av allvarliga hjärtbesvär eller har haft någon form av hjärtbesvär under de senaste 6 månaderna.
Danish: Reversibiliteten af væksthæmningen er uvis.
Swedish: Det är osäkert om denna tillväxthämning är reversibel.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterprövningarna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
Danish: Et givet antal bivirkninger, som normalt er tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 4.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i Tabell 4.
Danish: I alle tilfælde varede behandlingen et år med en opfølgning på seks måneder.
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Danish: Hjertebanken, takykardi
Swedish: Hjärtklappning, takykardi
Danish: Ribavirin BioPartners stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, heriblandt hepatitis C virus.
Swedish: Ribavirin BioPartners hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Danish: Den givne behandling bør vælges på baggrund af den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen hos den individuelle patient (se pkt.
Swedish: Behandlingen ska väljas med hänsyn till kombinationsbehandlingens förväntade effekt och säkerhet hos den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).