FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Danish: Solvens til Revestive
Maltese: Solvent għal Revestive
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa finnutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Danish: EU/1/12/787/002 1 hætteglas EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Danish: Baseret på personens dagbogsdata havde personerne gennemsnitlige procentvise reduktioner på 35,55 % (±35,23) timer dagligt ved uge 12 sammenlignet med baseline, hvilket svarede til reduktioner for anvendelse af parenteral ernæring på -4,18 (±4,08) timer/dag, mens personer i kohorten med standardbehandling viste minimale ændringer i denne parameter på det samme tidspunkt.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fissigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Danish: Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Maltese: Stenożi fil-kolon Gass fl-istonku Ostruzzjoni fl-imsaren Stenożi fil-passaġġ talfrixa Pankreatite
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Maltese: B'mod globali, il-profil tas-sigurtà ta' teduglutide (inkluż it-tip u lfrekwenza ta' reazzjonijiet avversi, u l-immunoġeneċità) fi tfal u adolexxenti (etajiet ta' 1-17-il sena) kien simili għal dak fl-adulti.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Maltese: Minkejja d-daqs limitat tal-kampjun, li ma ppermettix tqabbil statistiku sinifikanti, kien osservat tnaqqis numeriku klinikament sinifikanti filħtieġa għal għajnuna mill-ġenituri fil-gruppi kollha ta' etajiet.
Danish: Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Maltese: F'Ġimgħa 16 (4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kura) ittnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali kien għadu evidenti, iżda inqas minn dak osservat f'Ġimgħa 12 meta l-individwi kienu għadhom fuq teduglutide (medja ta' tnaqqis ta' -31.80% (±39.26) meta mqabbla ma' żieda ta' 3.92% (±16.
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Maltese: Ħames (5) individwi ġew irreġistrati f'koorti ta' standard ta' kura.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbelt-blindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Maltese: Studju multiċentriku addizzjonali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u double-blind, ta' 24 ġimgħa twettaq fuq 59 individwu pedjatriku li kellhom bejn l-età ta' sena u 17-il sena li kienu dipendenti fuq appoġġ parenterali.
Danish: Der sås polypper i slimhinden i jejunum hos 1 ud af 50 hanrotter og hos 5 ud af 50 hanrotter eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer henholdsvis ca. 10 - 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter.
Maltese: Adenomi tal-mukoża ġeġunali kienu osservati f'1 minn 50 raġel u f'5 minn 50 raġel esposti għal-livelli ta' teduglutide fil-plażma ta' madwar 10 u 155 darba ogħla minn dawk miksuba f'pazjenti mogħtija d-doża rakkomandata ta' kuljum.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Revestive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revestive
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revestive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Danish: Det aktive stof i Revestive, teduglutid, ligner kroppens eget hormon "glukagonlignende peptid 2 (GLP-2)", som produceres i tarmen og stimulerer absorptionen af næringsstoffer fra tarmen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Danish: Hvorfor blev Revestive godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Danish: Da antallet af patienter med denne lidelse er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revestive blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Danish: Til sammenligning var tallet 30 % (13 ud af 43) af dem, der fik placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: ᾿ 30% (13 minn 43) ta᾿ dawk li ngħataw il
Danish: Revestive teduglutid
Maltese: It-teduglutide ta ħdem b
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revestive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revestive?
Danish: Patienter med korttarmssyndrom får som regel tilført næringsstoffer i form af en infusion direkte i en vene (parenteral ernæring).
Maltese: Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali).
Danish: Af en anden undersøgelse hos børn fremgik det, at 53 % (8 ud af 15) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en tiendedel efter 12 uger, mens ingen (0 ud af 5) af de patienter, der modtog standardbehandling, opnåede samme resultat.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Revestive (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) var luftvejsinfektioner (infektioner i halsen, bihulerne, luftvejene eller lungerne), hovedpine, mavesmerter og udspilet mave, kvalme, opkastning og rødme, smerte eller hævelse på injektionsstedet.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Danish: Yderligere information om Revinty Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Revinty Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Danish: Vilanterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Danish: Revinty Ellipta fås som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Danish: Andre oplysninger om Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Danish: Revinty Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. maj 2014.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Danish: Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Danish: I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Danish: Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Danish: Det første studie viste, at Revinty Ellipta 92/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Revinty Ellipta 184/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Danish: Et fjerde studie hos 1 522 patienter viste, at Revinty Ellipta var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholdt et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2stimulerende middel (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Danish: Hvordan virker Revinty Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Revinty Ellipta?
Danish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Danish: Monoterapi med fluticasonfuroat
Maltese: Monoterapija bi fluticasone furoate
Danish: for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Maltese: 7 fl-FF/VI 92/22 u 42.3 fil-grupp VI 22.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Danish: GSK Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: Logo tal-GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Danish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Danish: Revinty Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på -37 ml imellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Danish: Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Revinty Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT revinty ellipta 92:22
Maltese: Revinty Ellipta 92:22
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis > 99,6 % og 93,9 %.
Maltese: b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Danish: Køn, vægt og BMI
Maltese: Sess tal-persuna, piż u BMI
Danish: Revinty Ellipta indeholder lactose
Maltese: Revinty Ellipta fih il-lactose
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Maltese: Sar studju randomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Danish: Revinty Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Danish: HZC102970 og HZC102871 var randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-studier af 52 ugers varighed, der sammenlignede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle blev administreret en gang daglig.
Maltese: L-istudji HZC102970 u HZC102871 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ta' 52 ġimgħa li qabblu l-effett ta' fluticasone furoate/vilanterol 184/22 mikrogramma , fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma , fluticasone furoate/vilanterol 46/22 mikrogramma ma' vilanterol 22
Danish: Tilbagehold elsestid
Maltese: Klieb
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬f orm
Maltese: Sprej għallmukuża talħalq
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Danish: Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Danish: ATCvet-kode:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Danish: Ca. 97 % meloxicam er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Breda 4817 ZJ HOLLAND
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Danish: Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Danish: Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Danish: Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Maltese: Österreich Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Danish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Danish: In vitro- og in vivoundersøgelser viste, at meloxicam hæmmer cyklooxygenase-2 (COX-2) i større grad end cyklooxygenase-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Danish: Interval af administreret vedligeholdelses dosis meloxicam (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, nonsteroide(oxicamer)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, antieksudative og antipyretiske virkninger.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Danish: Til anvendelse i mundhulen.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).