FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Zubereitung: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico a 2ºC-8ºC.
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Portuguese: Revatio 0,8 mg/ml solução injetável
German: Anweisung zur Zubereitung
Portuguese: Instruções de reconstituição
German: Bei Jungtieren von Ratten, die prä- und postnatal mit 60 mg/kg Sildenafil behandelt worden waren, zeigten sich bei einer Exposition, die etwa dem 50-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen bei einer intravenös applizierten Dosis von 10 mg dreimal täglich entsprach, eine verminderte Wurfgröße, ein geringeres Gewicht der Jungtiere an Tag 1 und ein vermindertes Überleben bis zum Tag 4.
Portuguese: Nas crias de ratos às quais foram administrados 60 mg/kg de sildenafil no período pré e pós-natal, verificaram-se reduções na dimensão da ninhada, diminuição do peso dos animais no dia 1 e um decréscimo na sobrevivência ao dia 4.
German: Abbildung 7
Portuguese: figura 7
German: Wirksamkeit oral applizierten Sildenafils bei erwachsenen Patienten mit PAH Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 278 Patienten mit primärer PAH, PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und PAH nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers durchgeführt.
Portuguese: Eficácia do sildenafil oral em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Realizou-se um estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em 278 doentes com HAP primária, HAP associada a doença do tecido conjuntivo e HAP após reparação cirúrgica de lesões cardíacas congénitas.
German: Bei oralen Einzeldosen von 200 mg war die Inzidenz der Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase und Sehstörungen) erhöht.
Portuguese: Com doses orais únicas de 200 mg, a incidência de reações adversas (cefaleias, rubor, tonturas, dispepsia, congestão nasal e perturbações da visão) foi superior.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetável e na embalagem exterior após VAL.
German: In drei spezifischen Arzneimittelinteraktionsstudien wurden der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) und oral appliziertes Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) gemeinsam an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet, die eine Therapie mit Doxazosin in stabiler Dosis erhielten.
Portuguese: Em três estudos de interação específica entre fármacos, a doxazosina (4 mg e 8 mg), um bloqueador alfa, e o sildenafil oral (25 mg, 50 mg ou 100 mg), foram administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP), estabilizados com a terapêutica de doxazosina.
German: Revatio 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten Die Patienten der Zulassungsstudie bei oraler Gabe konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio Os doentes inseridos no estudo principal de via oral foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung Sildenafil
Portuguese: Revatio 0,8 mg/ml solução injetável Sildenafil
German: Bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (36 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedoch -18,32 Meter (KI 95 %: -65,66 bis 29,02) in der Sildenafil-Gruppe und 17,50 Meter (KI 95 %: -9,41 bis 44,41) in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Contudo, no caso dos indivíduos com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (36 indivíduos), a variação média em relação ao valor basal foi de -18,32 m (IC 95%: - 65,66 e 29,02) e 17,50 m (IC 95%: -9,41 a 44, 41) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
German: PVC/Aluminium-Blister mit 90 Filmtabletten Packung mit 90 Tabletten in einer Faltschachtel 90 x 1 Tabletten in perforierten PVC/Aluminium-Einzeldosis-Blister-Packungen
Portuguese: Embalagem com 90 x 1comprimidos em blisters unidose perfurados de PVC/Alumínio.
German: Eigenschaften").
Portuguese: ("poppers").
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com pouca frequência (que podem afetar até 1 em 100 doentes), incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensibilidade ocular anormal, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.
German: Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 12,5 ml Lösung (10 mg Sildenafil als Citrat).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 12,5 ml de solução (10 mg de sildenafil sob a forma de citrato).
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Revatio bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Revatio in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Portuguese: No ensaio principal controlado com placebo de Revatio na hipertensão arterial pulmonar, um total de 207 doentes foi aleatorizado e tratado com doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID de Revatio e 70 doentes foram aleatorizados para o placebo.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO/BLISTER
German: Insgesamt 90 ml (3 x 30 ml) Wasser hinzugeben, dabei die Angaben der Packungsbeilage genau befolgen.
Portuguese: Adicionar um total de 90 ml de água (3 x 30 ml), seguindo rigorosamente o folheto informativo, assegurando que o frasco é vigorasamente agitado após adicionar 60 ml e dos restantes 30 ml.
German: Nach oraler Langzeitapplikation von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit systemischer Hypertonie war die mittlere Veränderung des systolischen und des diastolischen Blutdrucks eine Senkung von 9,4 mmHg bzw. 9,1 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Após a administração oral crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão sistémica, a variação média relativamente aos valores basais na pressão arterial sistólica e diastólica foi uma descida de 9,4 mmHg e 9,1 mmHg, respetivamente.
German: Wie ist Revatio einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Revatio
German: Abbildung 6
Portuguese: figura 6
German: Abbildung 2
Portuguese: figura 2
German: Unabhängig von der einzunehmenden Dosis sollten Sie immer ein Gesamtvolumen von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) zugeben (Abbildung 3).
Portuguese: Deve adicionar sempre um total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose a ser tomada.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer oralen Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5-Fache höher als bei einer oralen Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Portuguese: A exposição a uma dose oral de 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia, foi 5 vezes mais elevada em comparação com a exposição a uma dose oral de 20 mg, três vezes ao dia.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Portuguese: A exposição a uma dose de 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia, foi 5 vezes mais elevada em comparação com a exposição a uma dose de 20 mg, três vezes ao dia.
German: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Portuguese: Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
German: Nach oraler Langzeitapplikation von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit PAH wurden geringere Effekte auf die Blutdrucksenkung beobachtet (eine Senkung von jeweils 2 mmHg systolisch und diastolisch).
Portuguese: Após a administração oral crónica de 80 mg, três vezes ao dia, a doentes com hipertensão arterial pulmonar, observou-se uma redução inferior na pressão sanguínea (redução de 2 mmHg nas pressões sistólica e diastólica).
German: Die relative Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber Placebo betrug 45 Meter (p < 0,0001), 46 Meter (p < 0,0001) bzw. 50 Meter (p < 0,001) für Sildenafil 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg dreimal täglich.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os aumentos da distância da marcha foram de 45 metros (p < 0,0001), 46 metros (p < 0,0001) e 50 metros (p < 0,0001) para os grupos de sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
German: Orale Gabe
Portuguese: Via oral.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sildenafil.
Portuguese: A coadministração de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel) não afetou a farmacocinética oral do sildenafil.
German: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Lösung
Portuguese: Solução de glucose a 5% Solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) Solução de Lactato de Ringer
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
Portuguese: Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito ou "dor no peito" (ver secção 2.
German: Jeder Milliliter Lösung enthält 0,8 mg Sildenafil (als Citrat).
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,8 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
German: Hinweis: Um den Inhalt der Flasche zuzubereiten, sollte unabhängig von der einzunehmenden Dosis immer ein Gesamtvolumen von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) verwendet werden.
Portuguese: Nota: Deve ser utilizado um volume total de 90 ml (3 x 30 ml) de água para reconstituir o conteúdo do frasco, independentemente da dose a ser tomada.
German: Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise zur Anwendung der Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Consulte as instruções abaixo antes de tomar a suspensão oral.
German: In den Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 3-Jahres-Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht > 20 kg bei Studienbeginn 94 %, 93 % und 85 %.
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e
German: Abbildung 9
Portuguese: figura 9
German: Abbildung 4
Portuguese: figura 4
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20 % [KI 95 %: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados de um estudo de doentes adultos com HAP em tratamentobase com bosentano (62,5 mg - 125 mg, duas vezes ao dia) indicou um aumento (20% (IC95%: 9,8 - 30,8)) da AUC do bosentano, quando administrado concomitantemente com sildenafil no estado estacionário (20 mg, três vezes ao dia),de menor dimensão do que o observado em voluntários saudáveis quando administrado concomitantemente com 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Portuguese: Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
German: In dieser Patientenpopulation betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für die 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensrate 96 %, 91 % und 82 %.
Portuguese: Nesta população, as estimativas Kaplan-Meier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi 96%, 91% e 82% respetivamente.
German: Pulver: Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Pó: Não conservar acima de 30ºC.
German: Revatio Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Portuguese: Revatio pó para suspensão oral destina-se apenas para via oral.
German: Drehen Sie anschließend die Flasche mit aufgesteckter Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wieder zurück in die aufrechte Position.
Portuguese: Coloque o frasco em posição vertical com a seringa para utilização oral doseadora ainda na mesma posição.
German: Zur Aufbewahrung der zubereiteten Suspension zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
German: Abbildung 3
Portuguese: figura 3
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen mit PAH, die oral appliziertes Sildenafil erhalten, lässt vermuten, dass die gemeinsame Anwendung von Betablockern mit CYP3A4-Substraten zu einer zusätzlichen Erhöhung der Plasma-AUC von Sildenafil im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung des CYP3A4-Substrats führen könnte.
Portuguese: A análise dos dados de farmacocinética da população de doentes com hipertensão arterial pulmonar medicados com sildenafil oral sugere que a administração concomitante de bloqueadores beta com substratos do CYP3A4 pode resultar num aumento adicional da exposição ao sildenafil, comparativamente com a administração isolada de substratos do CYP3A4.
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg oral appliziertem Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182 %.
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil oral com eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
German: Entfernen Sie dann die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von der Flasche.
Portuguese: Remova a seringa para utilização oral doseadora do frasco.
German: Revatio 20 mg Filmtabletten Sildenafil
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil
German: Wirkungen von oral appliziertem Sildenafil auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeitos do sildenafil oral sobre outros medicamentos
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Portuguese: Outros efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluíram: infeção sob a pele, sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação dos seios perinasais, número reduzido de células sanguíneas vermelhas (anemia), retenção de fluidos, dificuldade em dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigueiro, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade ao toque, hemorragia da retina, efeitos na visão, visão turva, perceção aumentada da luz, efeitos na visualização de cores, irritação dos olhos, olhos vermelhos, vertigens, bronquite, sangramento nasal, nariz a pingar, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, azia, hemorroidas, distensão abdominal, boca seca, queda de cabelo, vermelhidão da pele, suores noturnos, dores musculares, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes retenção de fluídos
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien waren Gesichtsrötungen, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck und Übelkeit.
Portuguese: Em ensaios clínicos os efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes) foram rubor facial (vermelhidão), dor de cabeça, pressão arterial baixa e náuseas.
German: Weitere Informationen über Revatio
Portuguese: Outras informações sobre o Revatio
German: Sildenafil
Portuguese: Revatio sildenafil
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revatio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revatio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revatio in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revatio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revatio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revatio ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Revatio?
German: An der Hauptstudie mit Kindern waren 235 Kinder zwischen einem und 17 Jahren mit PAH beteiligt.
Portuguese: O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revatio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Revatio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Portuguese: O Revatio contém a substância ativa sildenafil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Revatio proporciona uma alternativa de tratamento para a HAP.
German: An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in Funktionsklasse II oder III eingestuft waren.
Portuguese: O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença de classe funcional II ou III.
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Portuguese: O Revatio pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
German: Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revatio?
German: Bei Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Portuguese: Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
German: Welchen Nutzen hat Revatio in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revatio durante os estudos?
German: Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw. 20 mg drei Mal täglich (bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen).
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
Portuguese: Os adultos com doença de classe funcional III conseguiam percorrer uma média de 326 m no início do estudo.
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
Portuguese: Antes do tratamento, os adultos com doença de classe funcional II conseguiam percorrer uma média de 378 m em 6 minutos.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Revatio e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Revatio zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Revatio?
German: Die Injektionslösung ist für Erwachsene bestimmt, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Revatio-Tabletten oder die Suspension zum Einnehmen einzunehmen, deren Zustand jedoch stabil ist.
Portuguese: A solução injetável destina-se a adultos que não possam tomar os comprimidos de Revatio nem a suspensão oral por um curto período de tempo, mas cuja situação seja estável.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.
Portuguese: A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.
German: Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revatio.