FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
Lithuanian: Stebėsenos periodo pabaigoje (8-ąją dieną po dozės pavartojimo) buvo išlikęs silpnas vietinis poūmis uždegimas sušvirkštimo šalia venos arba į raumenis vietose, o sušvirkštimo į raumenis vietoje - papildomai dar vidutinio sunkumo fokalinė raumenų degeneracija arba nekrozė su raumenų regeneracija.
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND Kako uporabljati zdravilo IVEMEND Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND Kaip vartoti IVEMEND Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IVEMEND Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni pri intravenski uporabi fosaprepitanta in peroralni uporabi aprepitanta, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti (vključno z in vitro testi), vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo (įskaitant in vitro tyrimus) bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, paskyrus į veną fosaprepitanto arba geriamojo aprepitanto, tyrimų duomenys, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 vial.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 1 arba 10 flakonų.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika suaugusiesiems ir 6 mėnesių bei vyresniems vaikams.
Slovenian: Pripravite infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (na primer, infuzijski vrečki z 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje odvzemite 105 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje).
Lithuanian: Paruoškite infuzijos maišelį, užpildytą 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo (pvz., ištraukdami 105 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iš 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelio).
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto (1 mg/ml).
Slovenian: Pričakujemo, da fosaprepitant povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s peroralnim aprepitantom.
Lithuanian: Nesitikima, kad fosaprepitantas sukeltų mažesnę ar didesnę CYP2C9, CYP3A4 indukciją bei gliukuronidaciją, kurią sąlygoja geriamojo aprepitanto vartojimas.
Slovenian: O večini hudih reakcij na mestu infundiranja, vključno s tromboflebitisom in vaskulitisom, so poročali pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti (na primer na osnovi antraciklinov), še posebej v povezavi z ekstravazacijo.
Lithuanian: Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje, įskaitant tromboflebitą ir vaskulitą, užfiksuota kartu taikant chemoterapiją veziktantais (pvz.
Slovenian: ŠKATLA 150 mg
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 150 mg
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno prejemali fosaprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrime, kurio metu šunų jaunikliams nuo 14-os iki 42-os postnatalinės dienos buvo leidžiamas fosaprepitantas, 6 mg/kg per parą dozę gavusiems patinėliams buvo stebėtas sumažėjęs sėklidžių svoris ir Leydig ląstelių dydis, o 4 mg/kg per parą gavusioms patelėms buvo stebėta padidėjusi gimdos masė, gimdos ir gimdos kaklelio hipertrofija bei makšties audinių edema.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Šie tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnatalinei raidai neparodė (žr.
Slovenian: Geometrično povprečje plazemskih očistkov aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bilo približno 73 ml/min.
Lithuanian: Vidutinis geometrinis aprepitanto plazmos klirensas sulašinus vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną buvo maždaug 73 ml/min.
Slovenian: Zdravila IVEMEND ne smete prejeti
Lithuanian: IVEMEND vartoti negalima
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali aprepitant v višjih odmerkih.
Lithuanian: * Pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih je ekstrapolirana iz učinkovitosti, ugotovljene pri odraslih, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta, kot je opisano v podpoglavju "1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih".
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumo duomenys ekstrapoliuoti iš gautų suaugusiesiems vartojus fosaprepitantą 1 dieną kaip aprašyta poskyryje „Vienos dienos fosaprepitanto schema suaugusiesiems".
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o varnosti po uporabi 3-dnevne i.v./p.o./p.o.
Lithuanian: Taip pat įtraukti 3 dienų schemos į veną/per burną/per burną saugumo duomenys.
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
Lithuanian: Be to, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vertintas ir palygintas saugumas suaugusiems pacientams, kuriems buvo taikyta VEC (504 pacientams buvo leidžiama viena 150 mg IVEMEND dozė, o 497 pacientams buvo taikyta kontrolinė gydymo schema).
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, tromboflebitis (predvsem tromboflebitis na mestu infundiranja)
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido ir kaklo paraudimas, tromboflebitas (vyrauja infuzijos vietos tromboflebitas)
Slovenian: Končni razpolovni čas aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bil približno 11 ur.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas sulašinus vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną yra maždaug 11 valandų.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND so poročali o reakcijah na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant IVEMEND, užfiksuota reakcijų infuzijos vietoje (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo z odzivom po zdravljenih skupinah in fazi - 1. ciklus
Lithuanian: Suaugusių pacientų, gavusių labai emetogenišką chemoterapiją ir kuriems nustatytas atsakas, dalis procentais pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas
Slovenian: Aprepitant (N = 1.134) **
Lithuanian: Aprepitanto schema (N = 1 134)**
Slovenian: Popoln odziv Celotna faza Zapoznela faza Brez bruhanja Celotna faza
Lithuanian: Visiškas atsakas Bendrasis Vėlyva fazė Nėra vėmimo Bendrasis
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne ali bromobutilne gume, zaprta z aluminijastim obročkom in s sivo dvižno zaporko.
Lithuanian: 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su chlorobutilo arba bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Slovenian: Plazemske koncentracije fosaprepitanta so v 30 minutah po koncu infuzije manjše od določljivih vrednosti.
Lithuanian: Per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos fosaprepitanto koncentracija plazmoje yra mažesnė negu įmanoma išmatuoti.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, so varnost ovrednotili pri 1.143 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevni režim zdravljenja z zdravilom IVEMEND 150 mg, in pri 1.169 bolnikih, ki so prejeli 3-dnevni režim zdravljenja z aprepitantom.
Lithuanian: Aktyviu preparatu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, suaugusiems pacientams taikant LEC, saugumas buvo įvertintas 1 143 pacientams, taikant 1 dienos 150 mg IVEMEND gydymo schemą, ir palygintas su 1 169 pacientais, kuriems buvo taikyta 3 dienų aprepitanto gydymo schema.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Slovenian: §§Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Lithuanian: §§Vėlyvoji fazė = nuo 25 iki 120 valandos po cisplatinos chemoterapijos pradžios.
Slovenian: Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: IVEMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje IVEMEND yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti poročali tudi o nekrozi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems kartu taikyta chemoterapija veziktantais, taip pat užfiksuota nekrozė.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike aprepitanta pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let) kaže, da spol in rasa nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko aprepitanta.
Lithuanian: iki 17 metų organizme analizės duomenimis, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos aprepitanto farmakokinetikai.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".
Lithuanian: IVEMEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosaprepitanto, kuris Jūsų organizme paverčiamas aprepitantu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistais".
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientiranost, evforično razpoloženje redki
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas nedažni sutrikusi orientacija, euforinė nuotaika reti
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije/infundiranja
Lithuanian: Vartojimo ir infuzijos vietos reakcijos
Slovenian: NP
Lithuanian: NF
Slovenian: Pretvorba fosaprepitanta v aprepitant je bila hitra in skoraj popolna tudi pri frakcijah S9, pridobljenih iz drugih človeških tkiv, vključno z ledvicami, s pljuči in z ileumom, kar kaže, da pretvorba fosaprepitanta v aprepitant lahko poteka v različnih tkivih.
Lithuanian: Be to, fosaprepitantas greitai ir beveik visiškai pavirto į aprepitantą S9 preparatuose iš kitų žmogaus audinių, įskaitant inkstų, plaučių ir klubinės žarnos.
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji so primerjali zdravilo IVEMEND 150 mg (N = 1.147) s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom (N = 1.175) pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ( 70 mg/m2).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinio, dvigubai aklo, veikliu vaistu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu IVEMEND 150 mg (N = 1 147) buvo palygintas su 3 dienų aprepitanto vartojimo schema (N = 1 175), tiriant LECh, kurios sudėtyje buvo cisplatina (≥70 mg/m2), gydomus suaugusius pacientus.
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti) - alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine) - kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka) - zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene) - varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste) - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje krčev/napadov) - karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije) - midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje) - šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) - zaviralci proteaze (za zdravljenje okužbe s HIV) - ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivnih okužb) - nefazodon (za zdravljenje depresije) - diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska) - kortikosteroidi (kot je deksametazon) - zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam) - tolbutamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)
Lithuanian: Todėl gydymo IVEMEND metu ir du mėnesius po IVEMEND pavartojimo reikia naudotis kitomis arba papildomomis nehormoninėmis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis; ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo (imunosupresantų); alfentanilio, fentanilio (skausmui gydyti); chinidino (nereguliariam širdies ritmui gydyti); irinotekano, etopozido, vinorelbino, ifosfamido (vaistų vėžiui gydyti); vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų darinių, tokių kaip ergotaminas ir diergotaminas (migrenai gydyti); varfarino, acenokumarolio (kraują skystinančių vaistų; gali reikėti atlikti kraujo tyrimus); rifampicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikų infekcijoms gydyti); fenitoino (vaisto traukuliams gydyti); karbamazepino (depresijai ir epilepsijai gydyti); midazolamo, triazolamo, fenobarbitalio (raminamųjų ar migdomųjų); jonažolės preparatų (augalinių vaistų depresijai gydyti); proteazės inhibitorių (ŽIV infekcijoms gydyti); ketokonazolo, išskyrus šampūną (skirto Kušingo sindromui, pasireiškiančiam per didelio kortizolio kiekio gamyba organizme, gydyti); itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo (priešgrybelinių vaistų); nefazodono (depresijai gydyti); diltiazemo(vaisto, vartojamodideliam kraujospūdžiui gydyti); kortikosteroidų(pavyzdžiui, deksametazono); vaistonerimui slopinti (pavyzdžiui, alprazolamo); tolbutamido(vaisto, vartojamocukriniam diabetui gydyti).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - zaprtost, prebavne motnje, - glavobol, - utrujenost, - izguba apetita, - kolcanje, - povečane količine jetrnih encimov v krvi.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: vidurių užkietėjimas, nevirškinimas; galvos skausmas; nuovargis; apetito praradimas; žagsėjimas; padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so pri zmerno emetogeni kemoterapiji (MEC) poročali pogosteje pri bolnikih, ki so se zdravili z aprepitantom, kot bolnikih s standardno obliko zdravljenja, je bila utrujenost (1,4 % proti 0,9 %).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija pacientams, kurie gavo VEC ir dažniau pasireiškusi gydytiesiems aprepitantu negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo nuovargis (1,4 % palyginti su 0,9 %).
Slovenian: Zato ni dokazov o medsebojnem delovanju pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in antagonistov 5-HT3.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojamų IVEMEND 150 mg ir 5-HT3 antagonistų sąveikos įrodymų nėra.
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji so pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, zdravilo IVEMEND 150 mg (N = 502) v kombinaciji z ondansetronom in deksametazonom primerjali z ondansetronom in deksametazonom samima (kontrolna shema) (N = 498).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu lygintas IVEMEND 150 mg derinio su ondansetronu ir deksametazonu (N = 502) bei kontrolinio derinio (vien ondansetrono ir deksametazono, N = 498) poveikis suaugusiems pacientams taikant vidutinio emetogeniškumo chemoterapiją.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan in midazolama v obliki enkratnega peroralnega 2 mg odmerka 1. in 4. dan je fosaprepitant povečal AUC0-∞ midazolama 1. dan za 77 %, 4. dan pa na AUC0-∞ midazolama ni imel učinka.
Lithuanian: Fosaprepitanto vienkartinė 150 mg dozė į veną 1-ąją dieną, skiriant 1-ąją ir 4-ąją dienomis kartu vienkartines 2 mg midazolamo dozes, padidino 1-ąją dieną midazolamo AUC0-∞ 77 %, o 4-ąją dieną poveikio neturėjo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in kemoterapevtikov niso izvedli; vendar pa glede na študije s peroralnim aprepitantom in z docetakselom ter vinorelbinom ne pričakujemo, da zdravilo IVEMEND 150 mg vstopa v klinično pomembne interakcije z intravensko danim docetakselom ter vinorelbinom.
Lithuanian: Fosaprepitanto 150 mg ir chemoterapinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimai neatlikti; tačiau remiantis geriamojo aprepitanto bei docetakselio ir vinorelbino sąveikos tyrimais, IVEMEND 150 mg su į veną vartojamais docetakseliu ir vinorelbinu kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Slovenian: NP = ni poročano
Lithuanian: NF - nefiksuota
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z midazolamom fosaprepitant v obliki enkratnega 150 mg odmerka 1. in 4. dan ni induciral CYP3A4.
Lithuanian: Sąveikos su midazolamu tyrimo metu 1-ąją ir 4-ąją dienomis fosaprepitanto 150 mg vienkartinė dozė CYP3A4 neindukavo.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg v obliki enkratnega odmerka je 1. dan šibek zaviralec CYP3A4, za 4. dan pa ni dokazov za zaviranje ali indukcijo CYP3A4.
Lithuanian: Fosaprepitanto vienkartinė 150 mg dozė pavartota į veną 1-ąją dieną yra silpnas CYP3A4 inhibitorius, tuo tarpu CYP3A4 slopinimo ar indukcijos 4-ąją dieną įrodymų nepastebėta.
Slovenian: Alternativno odmerjanje pri enodnevnih shemah kemoterapije Pediatrični bolniki, ki prejemajo enodnevne sheme HEC ali MEC, lahko zdravilo IVEMEND dobijo v intravenski infuziji po centralnem venskem katetru 1. dan.
Lithuanian: Alternatyvus dozavimas taikant chemoterapiją vienos dienos schemomis Vaikams, kuriems taikoma vienos dienos LEC arba VEC, IVEMEND galima infuzuoti pirmą dieną per kateterį į centrinę į veną.
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI* Fosaprepitant (N = 502) **
Lithuanian: Schema su fosaprepitantu (N = 502) **
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovenian: Farmakološki učinek fosaprepitanta je posledica delovanja aprepitanta.
Lithuanian: Fosaprepitanto farmakologinis poveikis aiškinamas aprepitanto farmakologiniu poveikiu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND so poročali o reakcijah na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant IVEMEND, užfiksuota reakcijų infuzijos vietoje (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: vnetje žile na mestu infundiranja.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta, kar ustreza 130,5 mg aprepitanta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra fosaprepitanto dimeglumino kiekis, ekvivalentiškas 150 mg fosaprepitanto, kuris atitinka 130,5 mg aprepitanto.
Slovenian: sheme prikazane simulirane mediane AUC0-24h aprepitanta, mediane najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) 1. dan in mediane koncentracije ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Lithuanian: mediana, didžiausios koncentracijos plazmoje pirmą dieną mediana (Cmax) bei koncentracijų pirmos, antros ir trečios dienų pabaigose medianos vaikams nuo 6 mėn.
Slovenian: 1. dan
Lithuanian: Pirma diena
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 mesecev ali več, v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki je močan ali zmeren povzročitelj siljenja na bruhanje in bruhanja.
Lithuanian: bei vyresniems vaikams kartu su kitais vaistais norint išvengti pykinimo ir vėmimo taikant chemoterapiją (vėžio gydymą), sukeliančią stiprų arba vidutinį pykinimą ir vėmimą.
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in 2 meseca po zadnjem odmerku fosaprepitanta je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Vartojant fosaprepitantą ar geriamąjį aprepitantą ir 2 mėnesius po paskutiniosios aprepitanto dozės reikia taikyti alternatyvias nehormonines papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: C]-aprepitanta.
Lithuanian: C]-fosaprepitanto,
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4, svetujemo previdnost, lahko je primeren tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Patartina laikytis atsargumo priemonių ir papildomai stebėti pacientus, vartojančius vaistinius preparatus, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: §Celotna faza = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Lithuanian: §Bendrasis = nuo 0 iki 120 valandos po cisplatinos chemoterapijos pradžios.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, pruritus na mestu infundiranja občasni induracija na mestu infundiranja redki takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z zardevanjem, eritemom, dispnejo, anafilaktičnimi reakcijami/anafilaktičnim šokom neznana
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, infuzijos vietos niežulys nedažni infuzijos vietos sukietėjimas reti greitos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščio pylimą, eritemą, dusulį, anafilaksinės reakcijos / anafilaksinis šokas dažnis nežinomas
Slovenian: Kliničnih podatkov o farmakokinetiki aprepitanta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) ni na voljo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), klinikinių ar farmakokinetikos duomenų nėra.
Slovenian: V 3 odprtih in z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah so pediatrični bolniki v starosti od 6 mesecev do 17 let prejemali ali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo in en odmerek fosaprepitanta po priporočeni 1-odmerni shemi odmerjanja (139 bolnikov) ali 3-dnevni shemi odmerjanja (199 bolnikov), v kombinaciji z ondansetronom in z ali brez deksametazona.
Lithuanian: iki 17 metų gavo labai arba vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją ir vieną fosaprepitanto dozę (139 pacientai - tokią kaip 1 dienos schemoje arba didesnę ir 199 pacientai - tokią kaip 3 dienų schemoje arba didesnę) kartu su ondansetronu ir su deksametazonu arba be jo.
Slovenian: Videz rekonstituirane raztopine je enak videzu topila.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
Slovenian: Odmerjanje pri enodnevnih ali večdnevnih shemah kemoterapije Pediatričnim bolnikom, pri katerih se uprabljata enodnevna ali večdnevna shema HEC ali MEC, zdravilo IVEMEND infundirajte po centralnem venskem katetru 1., 2. in 3. dan.
Lithuanian: Dozavimas taikant vienos ir kelių dienų chemoterapijos schemas Vaikams, kuriems taikomos vienos ar kelių dienų LEC arba VEC schemos, IVEMEND infuzuojama per kateterį į centrinę veną pirmą, antrą ir trečią dienomis.
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po njem morajo bolnice uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: Vartojant fosaprepitantą bei 2 mėnesius po jo vartojimo reikia taikyti alternatyvią nehormoninę papildomą kontracepciją.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND