FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.
English: The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies.
Italian: La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis nel lungo termine (24 mesi) in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate negli studi BRIGHTER (BRVO) e CRYSTAL (CRVO).
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Italian: All'anno 1, il 41,8% degli occhi andavano incontro a un miglioramento di ≥2-livelli del DRSS quando trattati con ranibizumab (n=189) comparati al 14,6% degli occhi trattati con PRP (n=199).
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Italian: Negli adulti entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP).
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Italian: Tabella 4 Effetto del trattamento nella popolazione generale di studio e nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche eziologiche al basale
English: A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Italian: Un totale di 88 occhi (22,3%) presentavano DME al basale: rispettivamente 42 (22,0%) occhi nel gruppo ranibizumab e e 46 (22,7%) nel gruppo PRP.
English: The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,02 ml (che contengono 0,2 mg di principio attivo).
English: Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Italian: Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Italian: Eliminare l'ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l'iniezione intravitreale.
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Italian: Lucentis è somministrato dal medico oculista mediante una singola iniezione negli occhi del bambino, solitamente sotto anestesia locale.
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Italian: Le reazioni avverse non oculari riportate in più di un paziente trattato con ranibizumab 0,2 mg sono state nasofaringite, anemia, tosse, infezione del tratto urinario e reazioni allergiche.
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Italian: Nello studio di 26 settimane, la gravità dell'infiammazione del vitreo aumentava con il numero delle iniezioni.Tuttavia, è stata osservata una reversibilità dopo il periodo di recupero.
English: Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Italian: Inserire l'ago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino.
English: Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Italian: Si stima che le concentrazioni sieriche di ranibizumab siano circa 90.000 volte inferiori rispetto a quelle vitreali.
English: The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo).
English: However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Italian: Tuttavia, i soggetti che mostravano un valore basale di BCVA >73 lettere e edema maculare con spessore retinico centrale <300 μm, non hanno tratto beneficio dal trattamento con ranibizumab, se confrontato con la fotocoagulazione laser.
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
Italian: - Se il bambino ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) nell'occhio.
English: 0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter.
Italian: 0,165 ml di soluzione sterile in siringa preriempita (vetro di tipo 1), con stantuffo con guarnizione di gomma bromobutilica a tenuta e protezione per la siringa, che consiste in una guarnizione bianca, rigida, anti manomissione, con un cappuccio grigio all'estremità che include un adattatore Luer lock.
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Italian: Per l'iniezione intravitreale, deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis 0,2 mg per il trattamento della ROP in neonati pretermine sono state valutate sulla base dei dati a 6 mesi dello studio di superiorità H2301 (RAINBOW), randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, disegnato per valutare ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg somministrati mediante iniezioni intravitreali rispetto alla terapia laser.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Italian: Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.
English: Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Italian: Figura 1 Variazione media nell'acuità visiva rispetto ai valori iniziali al mese 24 nello studio FVF2598g (MARINA) e nello studio FVF2587g (ANCHOR)
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Italian: Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica.
English: How Lucentis works
Italian: Come funziona Lucentis
English: Mean number of injections (Months 0-11)
Italian: Numero medio di iniezioni (SD) (mesi 0-23)
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare.
English: Verteporfin PDT (n=143)
Italian: PDT con verteporfina (n=143)
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lucentis e contenuto della confezione Lucentis è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Italian: Percentuale di pazienti che hanno guadagnato: ≥15 lettere, o raggiunto ≥84 lettere nella BCVA
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
English: All injections will be administered by your eye doctor.
Italian: Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.
English: • a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
Italian: • una siringa preriempita sterile in vassoio sigillato.
English: Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Italian: Contiene anche: α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
English: An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Italian: E' stato osservato un miglioramento della visione accompagnato da una riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12-mesi.
English: To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Italian: Per espellere le bolle d'aria e il medicinale in eccesso, spingere lentamente lo stantuffo fino ad allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente ad un volume di 0,05 ml, cioè, 0,5 mg di ranibizumab).
English: You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non deve ricevere Lucentis - se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: - The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Italian: Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali in neonati pretermine.
English: The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p<0.0001 for the treatment difference).
Italian: Rispetto al basale, la variazione di BCVA media dal mese 1 al mese 12 è stata di 7,8 (±7,72) lettere nei pazienti trattati con ranibizumab (n=102), rispetto a 0,1 (± 9,77) lettere per i pazienti sottoposti a trattamento sham; la variazione media in BCVA dal basale al mese 12 è stata rispettivamente di 10,3 (±9,1) lettere rispetto a -1,4 (± 14,2) lettere (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
English: Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati effettuati studi convenzionali per esaminare la farmacocinetica di Lucentis nei pazienti con insufficienza renale.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Italian: Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Italian: Nei neonati pretermine, l'ago da iniezione deve essere inserito nell'occhio da 1,0 a 2,0 mm posteriormente al limbus, con l'ago rivolto verso il nervo ottico.
English: Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Italian: Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
Italian: • ranibizumab 0,5 mg in monoterapia in regime PRN.
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Italian: Per il trattamento dei neonati pretermine deve essere usata la siringa ad alta precisione a basso volume fornita insieme ad un ago da iniezione (30G x ½″) nel kit VISISURE (vedere anche paragrafo 6.6).
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Italian: Il miglioramento della visione è stato accompagnato da una riduzione nello spessore retinico centrale.
English: An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Italian: Un'analisi dei dati all'anno 2 dal Protocol S ha dimostrato che il 42,3% (n=80) degli occhi nel gruppo trattato con ranibizumab aveva un miglioramento ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale contro il 23,1% (n=46) di occhi nel gruppo trattato con PRP.
English: Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Italian: Rispetto al gruppo trattato con vPDT, i pazienti nei gruppi trattati con ranibizumab hanno riportato dei benefici (valore di p <0,05) sia in termini di miglioramento nel punteggio composito sia nei diversi sottogruppi (visione generale, attività da vicino, salute mentale e indipendenza) del NEI VFQ-25.
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva dovuta a DME La sicurezza e l'efficacia di Lucentis sono state valutate in tre studi randomizzati e controllati della durata di almeno 12 mesi.
English: (30G x ½″) in the VISISURE kit (not included within this pack), for preterm infants
Italian: (30G x ½″) nel kit VISISURE, per neonati pretermine.
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Italian: Nel gruppo trattato con ranibizumab un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale è stato osservato nel 58,5% (n=24) degli occhi con DME al basale e nel 37,8% (n=56) degli occhi senza DME.
English: Prior laser n=74
Italian: Trattamento precedente laser n=74
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco, controllati: BRAVO e CRUISE che hanno reclutato pazienti rispettivamente con BRVO (n=397) e CRVO (n=392).
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
Italian: Come preparare e somministare Lucentis agli adulti
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Italian: Nello studio CRYSTAL, i pazienti con ischemia presente (N=53) o assente (N=300) e trattati con ranibizumab in monoterapia hanno avuto una variazione media dal basale rispettivamente di +15,0 e +11,5 lettere.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Italian: Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO Vi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1).
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Italian: Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio (sanguinamento retinico), sanguinamento nell'occhio o nel sito dell'iniezione, e occhio iniettato di sangue (sanguinamento congiuntivale).
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Italian: Negli studi clinici con Lucentis in pazienti con AMD, DME, PDR, RVO e CNV è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi e non si sono osservate grandi differenze tra i gruppi trattati con ranibizumab confrontati con il controllo.
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Italian: All'anno 1 nel gruppo trattato con ranibizumab nel Protocol S, un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS persisteva negli occhi senza DME (39,9%) e con DME al basale (48,8%).
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Italian: Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO C'è una certa esperienza di Lucentis somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser.
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Italian: Le reazioni avverse oculari riportate in più di un paziente trattato con ranibizumab 0,2 mg sono state emorragia retinica ed emorragia congiuntivale.
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Italian: Per il trattamento dei neonati prematuri usare la siringa ad alta precisione a basso volume, fornita insieme ad un ago per iniezione (30G x ½″) nel kit VISISURE.
English: Retinal pigment epithelial tear
Italian: Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico
English: Loss of <15 letters in visual acuity (%)
Italian: Perdita di <15 lettere nell'acuità visiva a
English: Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Lucentis sono descritti di seguito:
English: Treatment of wet AMD
Italian: Trattamento dell'AMD essudativa
English: EXP.
Italian: e dopo EXP.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.
English: Other side effects in adults are described below:
Italian: Altri effetti indesiderati negli adulti sono descritti di seguito:
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Italian: Una siringa preriempita contiene 0,165 ml, equivalenti a 1,65 mg di ranibizumab.
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Italian: Entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP).
English: What you need to know before you are given Lucentis
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Italian: Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un'infezione nella parte interna dell'occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta).
English: Note: Do not wipe the injection needle.
Italian: Nota: Non pulire l'ago per iniezione.
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Italian: Alcon-Couvreur N.V.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Italian: Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile e 1 ago filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: Note: Do not wipe the needle at any time.
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
English: Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Italian: Cecità, endoftalmite, ipopion, ifema, cheratopatia, sinechie iridee, depositi corneali, edema corneale, strie corneali, dolore nel sito d'iniezione, irritazione nel sito d'iniezione, sensazione anormale nell'occhio, irritazione palpebrale.
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Italian: Distacco retinico regmatogeno o fori maculari
English: Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.
English: Eye disorders Very common
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Italian: Se ha domande su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.