FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Italian: Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.
English: Injections should alternate between the buttocks.
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
English: There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Italian: Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone.
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
English: Your dose may need to be adjusted.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Italian: • Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Italian: Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
English: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
English: Prepare the patient for injection.
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Italian: E' importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Italian: Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Concomitant use with furosemide
Italian: Uso concomitante di furosemide
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Italian: Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata, anche nell'uso di lungo periodo.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Italian: Il CYP2D6 è soggetto a polimorfismo genetico.
English: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Italian: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Italian: A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
English: • Trouble breathing during sleep
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
English: The active substance is risperidone.
Italian: Il principio attivo è risperidone
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Italian: Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
English: • See a doctor right away.
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Italian: In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Italian: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Italian: • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Italian: Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.
English: Increased appetite, Decreased appetite
Italian: Aumento dell'appetito, Diminuzione dell'appetito
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Italian: L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici.
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Italian: L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Italian: Altri antagonisti della dopamina, quando somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole.
English: Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Italian: • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
English: There is no specific antidote to RISPERDAL.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL .
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
English: WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Italian: AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato:
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
English: Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici.
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Italian: • Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.
English: Gender, race and smoking habits
Italian: Sesso, razza e fumo
English: The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il “blocco di branca sinistro” non vada separato dal “blocco di branca destro” in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Italian: Plynárenská 7/B
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose somministrata per via orale.
English: • Decreased appetite, increased appetite
Italian: • Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Italian: Anche “ansia” e “nervosismo” vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine “ansia”.
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Italian: • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata)
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Italian: Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
Italian: I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto di risperidone
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
English: Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
English: If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Italian: Se le viene somministrato più RISPERDAL CONSTA di quanto deve
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
English: Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Italian: Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione “disturbi schizofrenici” è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
English: In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Italian: Inoltre il trattamento con risperidone ad effetto prolungato offre un vantaggio in termini di maggiore compliance al trattamento, con conseguente possibile maggiore stabilità dei livelli plasmatici di risperidone.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
English: • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
English: Agitation, Sleep disorder
Italian: Agitazione, Disturbi del sonno
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
English: The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'analisi di efficacia richiesta fosse stata fornita e che l'efficacia di Risperdal Consta fosse stata dimostrata separatamente per tutte le dosi.