FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu Veraflox z oczami i skórą.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Veraflox?
English: Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Polish: Preparat Veraflox jest dobrze tolerowany przez koty i psy, a przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty, występowały tylko w rzadkich przypadkach.
English: For more information see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: What benefit has Veraflox shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Veraflox zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u psów i kotów obserwowane jedynie w rzadkich przypadkach to przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty.
English: Why has Veraflox been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Veraflox?
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Polish: Zawiesinę doustną można także stosować w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ropni wywołanych przez określone szczepy bakterii.
English: How has Veraflox been studied?
Polish: Jak działa Veraflox?
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Polish: U kotów lek był badany w ostrych zakażeniach górnych dróg oddechowych, a także w niektórych zakażeniach skóry wywołanych przez określone szczepy bakterii.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Polish: U kotów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez określone szczepy bakterii.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Polish: U psów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez określone szczepy bakterii.
English: What is Veraflox used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Veraflox?
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Polish: U psów lek oceniano w niektórych zakażeniach skóry, układu moczowego i dziąseł wywołanych przez określone szczepy bakterii.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11 lipca 2002 r.
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viramune znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci z zakażeniem wirusem HIV-1.
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno przełamywać ani żuć.
English: Viramune is never taken on its own.
Polish: Leku Viramune nie podaje się nigdy osobno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viramune.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Polish: Ze względu na to, że lek może powodować ciężką wysypkę, leczenie należy rozpocząć od małych dawek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Polish: W dniu 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Polish: Lek Viramune został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyżz powodów naukowych - w chwili jego zatwierdzenia dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Polish: Produkt należy podawać w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Polish: Leczenie produktem Viramune powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viramune należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie pełnej dawki w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania leku Viramune, należy zastosować inne leczenie.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Blokując ten enzym, lek Viramune, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej trzech lat.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu - powoli przez kilka godzin, dzięki czemu mogą być rzadziej podawane.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Polish: Nie należy zwiększać dawki do dawki podtrzymującej do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Polish: Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Polish: U 151 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwko zakażeniu wirusem HIV, miano wirusa zmniejszyło się po 40 do 52 tygodniach o 99% w grupie osób otrzymujących trzy leki w porównaniu z 96% w grupie osób otrzymujących dwa leki.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Polish: Lek Viramune, przyjmowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, był skuteczniejszy niż połączenia dwóch leków.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Polish: Lek Viramune w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach z udziałem 1956 dorosłych pacjentów.
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Polish: U 398 osób dorosłych otrzymujących wcześniej leczenie przeciwko zakażeniu wirusem HIV, po 48 tygodniach lek Viramune w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną powodował zmniejszenie miana wirusa o 38%, w porównaniu ze wzrostem o 28% u osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Viramune.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Polish: U osób dorosłych otrzymujących trzy leki wystąpił także większy wzrost liczby limfocytów CD4 oraz mniejsze ryzyko nasilenia się choroby lub zgonu.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Polish: U dzieci i młodzieży dawka początkowa wynosi 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) lub 4 mg/kg raz na dobę przez dwa tygodnie przy użyciu produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej, po czym dawkę tę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej (obliczanej na podstawie powierzchni i masy ciała pacjenta).
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Viramune do obrotu.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu(200 mg) i tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50, 100 i 400 mg) oraz w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml).
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Polish: Leku Viramune nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na newirapinę lub którykolwiek składnik produktu.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Polish: Leczenia produktem Viramune nie należy rozpoczynać ponownie u pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie tego leku w przeszłości z powodu wysypki, reakcji alergicznych lub zapalenia wątroby, bądź u których wystąpiły oznaki zaburzenia czynności wątroby podczas przyjmowania Viramune, które pojawiły się znowu po ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
English: EPAR summary for the public nevirapine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4), a także liczba pacjentów, u których choroba uległa zaostrzeniu lub którzy zmarli.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do stosowania w pierwszych dwóch tygodniach leczenia u pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu Viramune i nie należy ich stosować do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
English: Other information about Viramune
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viramune:
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Polish: Działanie leku Viramune, przyjmowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, oceniano także w dwóch badaniach z udziałem 478 dzieci.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Polish: Viramune jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę.
English: Viramune is an antiviral medicine.
Polish: Lek Viramune jest lekiem przeciwwirusowym.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Polish: Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Viramune, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych w pierwszych 18 tygodniach leczenia, a w trakcie leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi mogące wskazywać na zaburzenie czynności wątroby.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Viramune przewyższają ryzyko podczas stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, zarówno u osób dorosłych, młodzieży, jak i dzieci w każdym wieku.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viramune (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: wysypka, bóle głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, bóle brzucha, biegunka, gorączka, zapalenie wątroby oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy dotyczące wątroby.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Polish: Następnie dawkę należy zwiększyć do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę, stosując tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, bądź do dawki standardowej w wysokości 400 mg raz na dobę, stosując tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że większość doświadczeń z lekiem Viramune dotyczy jego stosowania w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy nukleozydu (NRTI - typ leków przeciwwirusowych), a także, iż dostępne dane na temat leczenia skojarzonego obejmującego inhibitor proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego) po leczeniu produktem Viramune są niepełne.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Polish: U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mg w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej raz na dobę przez dwa tygodnie.
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Polish: W badaniach lek Viramune, przyjmowany w skojarzeniu z zydowudyną i dydanozyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Polish: Stosowanie leku Viramune było także związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórka (zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych), ciężkim zapaleniem wątroby i zaburzeniami czynności nerek, a także poważnymi reakcjami alergicznymi.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjentów można bezpiecznie przestawiać z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Viramune zaobserwowano w badaniach?
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów, którzy mają poważne problemy dotyczące czynności wątroby lub u których wyniki badań krwi wskazują na zaburzenie czynności wątroby, lub też u osób przyjmujących dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
English: What is the risk associated with Viramune?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Viramune?
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Polish: Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przeprowadziła badania, aby wykazać, że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i o przedłużonym uwalnianiu, wytwarzały odpowiednie stężenie substancji czynnej i miały jednakowe działanie na miano wirusa w organizmie.
English: What is Viramune?
Polish: Co to jest lek Viramune?
English: Why has Viramune been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Viramune?
English: How does Viramune work?
Polish: Jak działa lek Viramune?
English: What is Viramune used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Viramune?
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viramune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Viramune used?
Polish: Jak stosować lek Viramune?
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Polish: Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego.
English: Method of administration [To be completed nationally]
Polish: Sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Polish: [*W przypadku materiałów drukowanych, należy zapoznać się z wytyczną opatrzonego komentarzem szablonu QRD.]
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji>
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Polish: Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu trwania leczenia.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Polish: Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Polish: Jest to oparte na badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawek oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 kolejnych dni.
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć oraz zastąpić następującym]