FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que las evaluaciones de beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se realizaron en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 y que, como consecuencia de dichas evaluaciones el medicamento con una combinación a dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) se retiró del mercado en el Reino Unido, Suecia e Irlanda, en la actualidad se dispone de una cantidad importante de nueva información relativa a la seguridad.
Latvian: Tā kā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskati tika veikti Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kura pārtrauca fiksētas devas kombinācijas zāļu (paracetamols un dekstropropoksifēns) tirdzniecību Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā - ir pieejama ievērojama apjoma jauna, nozīmīga drošuma informācija.
Spanish: El estrecho índice terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en condiciones normales de uso, particularmente en pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos o cuando se combina con una pequeña cantidad de alcohol.
Latvian: Šaurais terapeitiskais diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana patiešām ir iespējama normālos lietošanas apstākļos, īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai kombinācijā pat ar nelielu alkohola devu.
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis con consecuencia de muerte, en los estudios de seguridad divergentes y las acciones reglamentarias adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública para los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto refirió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par devām, kas izraisīja nāvi, atšķirībām drošuma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija ierosināja šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm pārskatīt saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en relación con las citadas preocupaciones así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación por fármacos a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu iepriekšminētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
Spanish: - el Comité concluyó que el riesgo asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral en el tratamiento sintomático del dolor es superior a su beneficio ya que no se ha demostrado la eficacia.
Latvian: - Komiteja secināja, ka risks, lietojot dekstropropoksifēnu saturošas zāles simptomātiskā sāpju ārstēšanā, pārsniedz potenciālo ieguvumu, ņemot vērā, ka iedarbīgums nav pierādīts.
Spanish: Vía intramuscular, Vía intravenosa
Latvian: Iintramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai
Spanish: - Pruebas de una población de pacientes en la que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral sea positiva.
Latvian: - pierādījumi par pacientu populāciju, kurā parenterāli lietojamu dekstropropoksifēna zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Spanish: - que el Comité consideró que no se ha probado la eficacia de los fármacos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral;
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav pierādīts;
Spanish: Los medicamentos a base de dextropropoxifeno (como compuesto único o en combinación con paracetamol o paracetamol/cafeína) se utilizan en el tratamiento sintomático del dolor y en la actualidad están autorizados en varios Estados miembros.
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošas zāles (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Spanish: Entre los Estados miembros, las indicaciones autorizadas varían considerablemente desde el «dolor moderado hasta el dolor intenso», y desde «el dolor agudo al dolor crónico de diverso origen».
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".
Spanish: Para la dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno en el dolor posoperatorio, el número necesario a tratar para obtener un beneficio de al menos un 50% de alivio del dolor fue de 7,7 (intervalo de confianza 4.6 a 22 de un 95%) en comparación con un placebo en el plazo de 4-6 horas.
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
Spanish: Aunque los metaanálisis disponibles consistieron sobre todo en estudios monodosis, estos datos también ofrecieron nuevas pistas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Latvian: Lai arī pieejamās metaanalīzes galvenokārt ietvēra vienas devas pētījumus, šie dati sniedza arī plašāku ieskatu par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu iedarbīgumu.
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el manejo del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
Latvian: Arī ibuprofēns bija iedarbīgāks vienas devas apjomā stipru pēcoperācijas sāpju mazināšanai; tramadols ir tikpat iedarbīgs šajos apstākļos.
Spanish: Además de las advertencias reforzadas y de la ampliación de las contraindicaciones propuestas por varios TAC, el resto de propuestas de cambios en los RCP y los prospectos, por ejemplo, en relación con la indicación, reflejaban las variaciones existentes en toda Europa y, a menudo, no eran consecuentes en un mismo país.
Latvian: Bez pastiprinātiem brīdinājumiem un plašākām kontrindikācijām, ko ierosinājuši vairāki RAĪ, citi priekšlikumi veikt izmaiņas zāļu aprakstos un zāļu lietošanas pamācībās, piemēram, attiecībā uz indikāciju, atspoguļoja Eiropā esošās atšķirības un bieži nebija iekšēji konsekventas.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tomó nota del estrecho índice terapéutico de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Latvian: Taču CHMP atzīmēja dekstropropoksifēnu saturošo zāļu šauro terapeitisko diapazonu.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC incluían la restricción en el uso del medicamento (es decir, cambios en el RCP para reducir la población y la reducción del tamaño del envase), modificación de la posología (p. ej. reducción de la posología en la población de más edad) y añadir nuevas advertencias de seguridad (p. ej. sobre la ingesta simultánea de alcohol, la dependencia y la tolerancia, la combinación con otros analgésicos que actúan de forma central y las sobredosis en niños).
Latvian: RAĪ ierosinātajos riska mazināšanas pasākumos bija zāļu lietošanas ierobežojumi (piem., izmaiņas zāļu aprakstā, ierobežojot populāciju; iepakojuma izmēra samazināšana), devu korekcija (piem., devu mazināšana gados vecākiem pacientiem) un papildu drošības brīdinājumu pievienošana (piem., par lietošanu kopā ar alkoholu, atkarību un panesamību, kombinēšanu ar citiem centrālās iedarbības analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) un pārdozēšanu bērniem).
Spanish: Sin embargo no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre la mortalidad, y en concreto datos de patología forense, para garantizar que las medidas de minimización de riesgos están funcionando: no se pueden utilizar los datos recopilados rutinariamente (espontáneamente) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos debido al bajo porcentaje de notificaciones incluso cuando los acontecimientos adversos son graves, incluida la muerte.
Latvian: Taču netika apsvērta nacionālo mirstības datu, jo īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes patoloģijas datu nepieciešamība visu riska mazināšanas pasākumu darbības nodrošināšanai: riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma vērtēšanai nav iespējams izmantot ierastā veidā iegūtos (spontānos) datus sakarā ar būtiski nepilnīgo ziņošanu pat par ļoti nopietnām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp nāvi.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīda pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Spanish: A la vista del complejo contexto en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones normales de uso, de su estrecho índice terapéutico y de las probabilidades de una muerte rápida, el CHMP consideró que las actividades de minimización de riesgos propuestas, como la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (como ofrecer información que complemente la información sobre el producto) no serviría para reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi parastos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka augstāk ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam)nevarētu samazināt riskus līdz pieņemamam līmenim.
Spanish: A pesar de que las notificaciones espontáneas sugieren que la señal de seguridad sobre la sobredosis no era significativa, otros datos más completos, en particular de los centros forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad confirmaron que el riesgo de sobredosis mortal en condiciones normales de uso asociada con los medicamentos a base de dextropropoxifeno es de gran preocupación, principalmente debido a su estrecho índice terapéutico y su elevada mortalidad.
Latvian: Lai arī spontānie ziņojumi lika domāt, ka nekaitīguma signāls saistībā ar pārdozēšanu nebija būtisks, pilnīgāki dati, it īpaši no tiesu medicīnas ekspertīzes centriem un mirstības statistikas dažādās valstīs, apstiprināja, ka ar dekstropropoksifēnu saturošajām zālēm saistītais nejaušas letālas pārdozēšanas risks parastos lietošanas apstākļos ir būtiska problēma, galvenokārt to šaurā terapeitiskā diapazona un augstās mirstības dēļ.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la eficacia son limitados en razón de problemas metodológicos como la falta de un cálculo del tamaño de la muestra en la mayoría de los estados dobles a ciegas sobre el dolor agudo y la falta de información sobre la eficacia a largo plazo que avalen el uso de la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol como tratamiento prolongado.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos un ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
Spanish: A pesar de una formulación parenteral de dextropropoxifeno puede considerarse una opción terapéutica adicional, los opiáceos por vía parenteral suponen riesgos importantes en sí mismos, tales como el abuso / dependencia y el uso indebido, que parecen difíciles de justificar en este caso dada la falta de pruebas de eficacia.
Latvian: Lai arī dekstropropoksifēna parenterālo formu varētu uzskatīt par papildu ārstnieciskās iespējas nodrošinājumu, parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas būtu grūti attaisnojams šajā gadījumā, ņemot vērā iedarbīguma pierādījumu trūkumu.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP consideró que la notificación espontánea subestimaba significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
Spanish: Después de examinar la cuestión según figura en el informe de evaluación del arbitraje, el CHMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de todos estos medicamentos para administración por vía parenteral relacionados en el anexo I en un periodo de 15 meses posteriores a la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā minēto parenterāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Spanish: Consideradas las principales preocupaciones del CHMP acerca de la toxicidad del dextropropoxifeno, dados su estrecho índice terapéutico y sus efectos adversos sobre el sistema cardiorrespiratorio así como la falta de información relativa al uso de los medicamentos con dextropropoxifeno como componente único, la Comisión Europea convino el 31 de marzo de 2009 ampliar el alcance de la consulta e incluir en ella también los medicamentos autorizados compuestos exclusivamente a base de dextropropoxifeno.
Latvian: Apsvērusi CHMP lielākās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) avala la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones normales de uso debido a su estrecho índice terapéutico.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti parastos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta en particular del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu pārākumu secināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ka CHMP 2009. gada 25. jūnija atzinums par dekstropropoksifēnu saturošām zālēm iekšķīgai/rektālai lietošanai nav jāpārskata, un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības nākamajos 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot pacientiem iespēju pāriet uz nekaitīgākām zālēm, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
Spanish: No obstante, el CHMP también tuvo en cuenta el consabido estrecho índice terapéutico y otros riesgos conocidos que se asocian al uso de opiáceos por vía parenteral y, potencialmente, a la administración parenteral del dextropropoxifeno, tales como el uso indebido y la dependencia y, dado que no se ha demostrado la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos era negativa y recomendó que las autorizaciones de comercialización se suspendieran en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vēra arī labi zināmo šauro terapeitisko diapazonu, kā arī citus ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos zināmos riskus, kā arī ar parenterālu dekstropropoksifēna lietošanu potenciāli saistīto risku, piemēram, pārmērīgu lietošanu un atkarību, un, ņemot vērā, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav noteikts, CHMP secināja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, un ieteica apturēt to reģistrācijas apliecības 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Spanish: Además, el CHMP tuvo en cuenta otros riesgos, bien conocidos, asociados con el uso de opiáceos por vía parenteral como el riesgo de uso indebido y de dependencia.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra pārējos ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos riskus, piemēram, pārmērīgas lietošanas un atkarības risku.
Spanish: La disponibilidad de una formulación parenteral podría considerarse una opción terapéutica adicional, ya que probablemente reduciría el riesgo de una sobredosis accidental (al tomar más el paciente, en razón de la falta de eficacia) y de una sobredosis intencionada (dependiendo del origen de los suministros).
Latvian: Parenterālas formas pieejamība varētu dot plašākas terapeitiskās iespējas, jo tādējādi noteikti tiktu samazināts nejaušas pārdozēšanas (zāļu iedarbīguma trūkuma dēļ pacientam uzņemot lielāku devu) un apzinātas pārdozēšanas (atkarībā no tā, kur zāles tiek glabātas) risks.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que los opiáceos por vía parenteral conllevan riesgos importantes en sí mismos, tales como el abuso, la dependencia y el uso indebido, también de gran preocupación.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas arī rada nopietnas bažas.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo es limitado para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en los que dicho medicamento esté autorizado).
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
Spanish: No obstante, los ensayos clínicos no ofrecen una evidencia clara de la superior eficacia de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol en comparación con las dosis terapéuticas normales de paracetamol solo, y los ensayos que han sugerido la superioridad al paracetamol en exclusiva han utilizado dosis subterapéuticas de paracetamol.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos nav iegūti skaidri pierādījumi par pārāku dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīgumu salīdzinājumā ar parastajām viena paša paracetamola terapeitiskajām devām; pētījumos, kuru rezultāti norādīja uz pārākumu pār atsevišķi lietotu paracetamolu, tika lietotas samazinātas ārstnieciskās paracetamola devas.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito y a través de una explicación oral por el grupo de TAC, el CHMP consideró que el estudio clínico propuesto para demostrar la eficacia superior de la combinación dextropropoxifeno y paracetamol frente al paracetamol no cumplía tal propósito, y que incluso un estudio bien diseñado no cambiaría la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno habida cuenta de su estrecho índice terapéutico.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātā klīniskā pētījuma projekts ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, bija nepilnīgs, un pat pamatīgi izstrādāts pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, ņemot vērā tā šauro terapeitisko diapazonu.
Spanish: Mientras que algunos pacientes encuentran estos productos útiles para el tratamiento del dolor, los resultados de los ensayos clínicos no ofrecen pruebas sobre la eficacia superior del dextropropoxifeno solo o en combinación con paracetamol, en comparación con las dosis terapéuticas normales de analgésicos simples.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo sāpes remdinošo līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Spanish: Para que se levante la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrán que presentar pruebas de una población de pacientes en la que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral sea positiva.
Latvian: Lai panāktu apturēšanas lēmuma atcelšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānodrošina pierādījumi par parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību noteiktā pacientu populācijā.
Spanish: Después de examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las diferentes cifras proporcionadas por las fuentes de datos (informes espontáneos, centros forenses y de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraban en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno estaba presente en niveles tóxicos.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka datu avotu (spontānie ziņojumi, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centri, mirstības statistika dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.