FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Bulgarian: Човешкият инсулин понижава кръвната захар и предизвиква анаболни промени, както и намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата.
Hungarian: Ezek lehetnek a hideg veríték, a hűvös, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и палпитация.
Hungarian: - bizonyos gyógyszereket szed, vagy éppen abbahagyta bizonyos gyógyszerek szedését (lásd 2.
Bulgarian: - Вземате или сте спрели да вземате определени други лекарства (вж. точка 2, "Прием на други лекарства");
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.
Hungarian: A hiperglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások".
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az inhalációs készülék használati utasítását.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора..
Hungarian: EXUBERA-Service-Center
Bulgarian: EXUBERA-Service-Center Tel:
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи на национално ниво образователен план, преди да пусне продукта на пазара, и както е договорено с
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.
Bulgarian: Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен.
Hungarian: Gyorshatású humán inzulin (12NE)
Bulgarian: Бързодействащ човешки инсулин (18 U)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Bulgarian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар ще провери отново белодробната Ви функция след 6 месеца, както и по друго време, за да види доколко добре понасяте EXUBERA
Hungarian: Nyomja össze egyszerre a két kamra-elengedő gombot a készülék alapegységének oldalán.
Bulgarian: Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Bulgarian: Всички пациенти с белодробен рак, които са диагностицирани са имали предходна анамнеза за тютюнопушене.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с "1 mg EXUBERA" със зелено мастило, или с "3 mg EXUBERA" със синьо мастило.
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik beállítása 1 mg-nál kevesebb inzulint igényel (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Bulgarian: Започналите лечение с EXUBERA пациенти трябва да получат изчерпателни инструкции за употреба на инхалатора (вж. ИЗУ).
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfólia átmenetileg nem áll rendelkezésre, akkor két 1 mg-os buborékfóliával kell helyettesíteni és a vércukorszintet szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Bulgarian: След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Bulgarian: По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища).
Hungarian: Egy buborékfólialevél 6 perforált egyadagos buborékfóliát tartalmaz (PVC/alumínium).
Bulgarian: Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
Hungarian: A felfüggesztett betegek közül 6-nál végeztek ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatokat.
Bulgarian: 6 от тези изключени пациенти са били подложени на проследяващо изследване на белодробната функция.
Hungarian: Húzza fölfelé és kifelé a használt inzulin kibocsátó egységet az alapegységből, majd dobja el.
Bulgarian: Изтеглете използваното ИОУ нагоре и навън от Основата, и го махнете.
Hungarian: (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél észlelték)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
Bulgarian: Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Bulgarian: Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациенто-години експозиция на проучваното лекарство беше 0,130 (5 случая на 3 800 пациенто-години) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациенто-години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Hungarian: Általában a hypoglykaemia a leggyakoribb nemkívánatos hatás az inzulin-, így az EXUBERA-kezelés és sok orális antidiabetikummal folytatott terápia során, amely akkor alakulhat ki, ha az alkalmazott inzulin adagja túl magas az inzulinigényhez képest.
Bulgarian: Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло, включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин.
Hungarian: Orvosa, az Ön testtömege alapján írja fel az étkezés előtti EXUBERA kezdőadagját.
Bulgarian: На базата на телесното Ви тегло, Вашият лекар ще Ви предпише началната доза на EXUBERA, приемана преди хранене.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
Bulgarian: EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Bulgarian: Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите (ангина пекторис).
Hungarian: Minden inzulinnal, így az EXUBERA-val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
Bulgarian: При всички инсулини, вкл. EXUBERA, по време на лечение могат да се развият инсулинови антитела.
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az
Bulgarian: В този случай, трябва да смените ИОУ преди следващата инхалация.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Bulgarian: 9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво.
Hungarian: A tároláshoz tolja vissza az alapegységet a kamrába.
Bulgarian: За съхранение, вкарайте обратно основата в камерата.
Hungarian: Kérjük, hogy az inhalációs készülék használati utasítását - amely a betegtájékoztató végén található - is gondosan olvassa el, mielőtt az EXUBERA-t alkalmazza.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете също "Инструкции за Употреба" на инхалатора в края на листовката, преди да приемете EXUBERA.
Hungarian: Úgy tűnik a biohasznosulásbeli különbségek egyik magyarázata az, hogy az 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliák energia-tömeg aránya különbözik, mivel az inhalációs készülék a por fellazításában vagy szétszórásában hatékonyabb akkor, ha kevesebb por van a buborékfóliában, amely így az 1 mg-os buborékfólia esetében a kisebb méretű aerodinamikus részecskék nagyobb arányát
Bulgarian: Възможно обяснение за разликите в бионаличността изглежда е разликата в съотношението енергия/маса между блистерите с 1 и 3 mg, тъй като при по-малко прах в блистера инхалаторът по-ефективно раздробява или де-агломерира праха, което води до по-голяма пропорция на по-малките по размер аеродинамични частици при блистерите от 1 mg (вж. точки 2 и 4.4).
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет вж. "Инструкции за Употреба" в края на листовката).
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Bulgarian: Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата.
Hungarian: Kék foganytú
Bulgarian: Синя ръкохватка
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Bulgarian: В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ)трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint az gyorshatású humán inzulin.
Bulgarian: При деца (6-11 години) и юноши (12-17 години) с диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид
Hungarian: A tálca egy műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,
Bulgarian: Контейнерът е запечатан в торбичка от пластмасово фолио заедно със сушител, който съхранява лекарството сухо и не трябва да се яде.
Hungarian: Az ilyen antitestek képződését gyakrabban figyelték meg EXUBERA-val kezelt betegek esetében, mint bőr alá beadott inzulinnal.
Bulgarian: Развитието на такива антитела се наблюдава почесто при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин.
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
Bulgarian: В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца.
Hungarian: A vércukorszint emelkedését okozhatják a következő gyógyszerek: kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazzák, kivéve a felületi alkalmazást), danazol (egyes női hormonális rendellenességek kezelésére alkalmazzák), szájon át szedhető fogamzásgátlók (születésszabályozásra alkalmazzák), pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), növekedési hormonok (bizonyos hormonzavarok esetén alkalmazzák), szimpatomimetikus szerek (asztma kezelésére alkalmazzák) és tiazidok (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák).
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
Hungarian: Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása.
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или пиете алкохол.
Hungarian: Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és
Bulgarian: Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове), диета и физическа активност (физическа работа и упражнения), както са обсъдени с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Súlyos (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív légúti betegség (Chronic obstructive pulmonary disease - COPD).
Bulgarian: Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Hungarian: Gyermeke egészsége érdekében fontos cukorbetegségének gondos egyensúlybantartása és a hipoglikémia megelőzése.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Hungarian: Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
Bulgarian: Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан "блистер".
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, danazol, orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és tiazidok.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди.
Hungarian: Ne helyettesítsen három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfóliával.
Bulgarian: Не заменяйте три блистера от 1 mg с един блистер от 3 mg.
Hungarian: Ha az inzulin inhalációs készülék véletlenül túlzottan magas nedvességtartalmú körülményeknek van kitéve használat közben, akkor ez többnyire az inhalációs készülék által biztosított inzulin adag következményes csökkenéséhez vezet.
Bulgarian: Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена от инхалатора.
Hungarian: Egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett prospektív, hat hónapig tartó feltáró vizsgálatban inhalációs humán inzulin alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a glükóz farmakodinámiájában.
Bulgarian: В проспективно изследователско 6-месечно проучване при лица с диабет тип 1 не са наблюдавани изменения във фармакодинамиката на глюкозата при инхалаторния човешки инсулин.
Hungarian: Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Bulgarian: Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is jelentettek 1 primer malignus tüdődaganatos esetet egy Exuberával kezelt betegnél.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Bulgarian: Необходимо е внимание при съпътстващото приложение на EXUBERA и такива лекарства.
Hungarian: A vércukorszint szoros ellenőrzése és szükség szerint az adag módosítása javasolt, ha ilyen betegeknél az inhalációs humán inzulin alkalmazására kerül sor.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствен контрол на концентрациите на кръвната захар и съответно титриране на дозата, когато се използва инхалаторен инсулин при тези пациенти.
Hungarian: Az EXUBERA egy inhalációs por, amely buborékfóliákba van csomagolva.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери.
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Bulgarian: Други реакции
Hungarian: - ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved vagy egyéb betegsége, pl.
Bulgarian: - Възстановявате се от заболяване с висока температура или от друга болест;
Hungarian: Köhögés - Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet.
Bulgarian: - В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Bulgarian: В цялостната клинична програма, включваща неконтролирани продължения на проучванията, има две съобщения за плеврален излив, при които не може да бъде изключен свързан с лечението ефект.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az EXUBERA hatóanyagára (inzulin) vagy az EXUBERA bármely segédanyagára.
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или към някоя от другите съставки на EXUBERA.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Bulgarian: EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 mg и 3 mg, които са за приложение през белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин.
Hungarian: Meg kell kérdeznie
Bulgarian: Трябва да сменяте
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Bulgarian: Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой блистери с подходяща доза EXUBERA.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ), в рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (Лекарствена безопасност или Намаляване на риска) или когато резултатите от проучване станат налични, или при поискване от компетентен орган.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Bulgarian: Моля, вижте края на този точка за важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение.