FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la penna è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità associate a fremanezumab in meno dell'1% dei pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche.
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: b La differenza tra i trattamenti si basa sull'analisi MMRM con trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no), mese e mese di trattamento come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Italian: Il titolo delle risposte anticorpali era basso.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
Italian: - Il principio attivo è fremanezumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Italian: − Non usi la siringa preriempita se si accorge che: La siringa sembra danneggiata.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Italian: • La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
Dutch: VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Dutch: De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is.
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Italian: La penna è solo per uso singolo.
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempita prima di usare AJOVY.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Italian: Fremanezumab 675 mg ogni tre mesi
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Italian: • Se la scatola contiene siringhe preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Italian: − Controllare l'etichetta della siringa.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Italian: AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell'organismo e si lega a esso.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Italian: Dimenticanza di una dose
Dutch: Gemiste dosis
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Eruzione cutanea in sede di iniezione
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Italian: A cosa serve AJOVY
Dutch: Wat is AJOVY?
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una penna preriempita monodose.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve Cos'è AJOVY
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Italian: (CGRP) e impedisce a entrambe le isoforme del CGRP (α- e β-CGRP) di legarsi al recettore del
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Dutch: Die vindt u op het etiket van de pen en op de buitenverpakking na EXP.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Dutch: − Gebruik containers voor scherp afval na gebruik niet opnieuw.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Dutch: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
Italian: Fattori intrinseci ed estrinseci
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Italian: b. Non gettare (smaltire) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Italian: Smaltimento
Dutch: Afvoeren
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
Dutch: − Plaats de naalddop nooit terug op de naald, om letsel en infectie te voorkomen.
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Italian: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Italian: C.
Dutch: SC
Italian: − Non rimettere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
Dutch: − Plaats de beschermdop niet terug op de voorgevulde pen, om letsel en infectie te voorkomen.
Italian: 1 capsula
Dutch: 1 capsule
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Italian: • sensazione di stanchezza.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Italian: Interazioni supplementari
Dutch: Bijkomende interacties
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Italian: N = 725 % valore-p*
Dutch: N=725 % p-waarde*
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Italian: Giorni a 2 a 4
Dutch: Dag 2 tot 4
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Italian: Prima del trattamento, in tutte le donne in premenopausa deve essere eseguito un test di gravidanza.
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Italian: Giorni da 2 a 3
Dutch: Dag 2 tot 3