FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50)
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Italian: • Controlli la data di scadenza (Scad.)
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na štrcaljki.
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 8).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Italian: • lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Croatian: • raspadanje mišića, • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Halimatoz.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Halimatoz mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Italian: Pancreatite, disfagia edema facciale
Croatian: Manje često Pankreatitis, disfagija, edem lica
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 9).
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab in pazienti pediatrici con psoriasi a placche non si è verificato alcun aumento dei livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom, nisu primijećena povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN.
Italian: Deve continuare il trattamento con Halimatoz per il tempo indicato dal medico.
Croatian: Lijek Halimatoz morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Italian: Uveite non infettiva in adulti e bambini
Croatian: Nezarazni uveitis u odraslih i djece
Italian: • dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Halimatoz.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica lijeka Halimatoz.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Croatian: Liječnik će možda propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Italian: EU/1/18/1288/003 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Italian: Se interrompe il trattamento con Halimatoz
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Halimatoz
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik- godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik- godina u kontrolnoj skupini.
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Italian: Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l'uso prima di iniettare Halimatoz.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Italian: • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre).
Italian: Sospensione della dose
Croatian: Prekid terapije
Italian: Halimatoz 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
Croatian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
Croatian: • znakove i simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare(JIA).
Croatian: dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
Italian: Figura G: come tirare il cappuccio dell'ago
Croatian: Slika G: povucite zatvarač igle
Italian: ACR 70 settimana 12
Croatian: ACR 70 12. tjedan 24. tjedan
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Croatian: Liječnik će možda propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Italian: Figura H: come inserire l'ago
Croatian: Slika H: ubodite iglu
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS-a
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Italian: remissione clinica risposta clinica * confronto valore P per dose standard versus bassa dose.
Croatian: * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Italian: • non lasci mai la siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
Croatian: • nikada ne ostavljajte brizgalicu bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Italian: Halimatoz è somministrato per iniezione sottocutanea.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Italian: soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki
Italian: La dose abituale per gli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab ogni due settimane, somministrato in un'unica dose.
Croatian: aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Italian: settimana 24
Croatian: 4. tjedna
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Italian: • artrite reumatoide,
Croatian: • reumatoidnog artritisa
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari adipatna kiselina citratna kiselina hidrat natrijev klorid manitol polisorbat 80 kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Halimatoz, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj,
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di adalimumab attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivala se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana;
Italian: • Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Croatian: • Ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su uobičajene gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, recite to svom liječniku.
Italian: Molto comune Rash (tra cui rash esfoliativo) Comune
Croatian: Vrlo često Osip (uključujući eksfolijativni osip)
Italian: soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite (SensoReady)
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica (SensoReady)
Italian: Halimatoz deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Croatian: . Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Halimatoz mora davati oprezno.
Italian: • non tolga il cappuccio dell'ago fino al momento dell'iniezione;
Croatian: • ne skidate zatvarač s igle sve do neposredno prije davanja injekcije.
Italian: risposta clinica remissione clinica guarigione della mucosa remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giornia
Croatian: klinički odgovor klinička remisija cijeljenje sluznice bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Italian: Ogni penna contiene 40 mg/0,8 ml di
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere a adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Italian: Siringa preriempita monouso di Halimatoz con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per dita
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Halimatoz je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Croatian: Uveitis u djece Halimatoz je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Croatian: [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Italian: Come tenere la penna:
Croatian: Držanje brizgalice:
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 50 settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 70 settimana 2 settimana 12 settimana 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70
Italian: Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Halimatoz.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice lijeka Halimatoz.
Italian: valore p indice totale di Sharp 2,7
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a partire da due settimane dopo.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Croatian: MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Italian: Dolore toracico, edema, piressia1)
Croatian: Bol u prsištu, edem pireksija1)
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel periodo B.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaka dva tjedna.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 3).
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Italian: Non c'è un uso rilevante di Halimatoz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Halimatoz u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
Italian: dei pazienti)).
Croatian: (postotak bolesnika)
Italian: • In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Italian: Scelta della sede di iniezione:
Croatian: Odabir mjesta primjene injekcije:
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell'ago e un tappo di gomma, contenente 0,8 ml di soluzione.
Croatian: I s iglom od nehrđajućeg čelika, unutarnjim gumenim zatvaračem igle i gumenim čepom, a sadrži 0,8 ml otopine.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
Croatian: 115 45 (39,1) NPc Napomena: neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Italian: Rimozione del tappo della penna:
Croatian: Skidanje zatvarača brizgalice:
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").