FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti plautinės arterinės hipertenzijos gydymo ADCIRCA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Latvian: Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Tokia amžiaus įtaka nėra kliniškai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
Latvian: Nelietojiet ADCIRCA šādos gadījumos:
Lithuanian: ADCIRCA vartoti negalima, jeigu:
Latvian: Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas traucējumi, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 toņu testu.
Lithuanian: Tiriant tadalafilio poveikį regai, nenustatyta sutrikusio spalvų (mėlynos/žalios) skyrimo naudojant Farnsworth-Munsell 100-hue testą.
Latvian: - ja jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto pret sāpēm krūtīs.
Lithuanian: - yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
Lithuanian: (dažnai); - ilgalaikė arba gali būti skausminga erekcija (priapizmas), po ADCIRCA pavartojimo (nedažnai).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADCIRCA
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Lithuanian: ADCIRCA gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ADCIRCA veikimą.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Latvian: Migrēna 5
Lithuanian: Migrena 5
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Lithuanian: Prieš pradedant gerti tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot mazākas devas.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip vartojant mažesnes dozes.
Latvian: triacetīns; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu.
Latvian: 357 ar placebo kontrolētā pētījuma pacienti tika iekļauti ilgstošā pagarinātā pētījumā.
Lithuanian: 357 placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavę pacientai toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Latvian: Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka mažą tadalafilio afinitetą FDE6 palyginti su FDE5.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Lithuanian: Buvo ištirta 93 pacientų kardiopulmoninė kraujotaka.
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PE/PCTFE lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
Lithuanian: Kaip laikyti ADCIRCA
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Simi: + 354 540 8000 Italia
Lithuanian: Simi: + 354 540 8000
Latvian: ADCIRCA indicēts II un III smaguma pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) plaušu artēriju hipertensijas
Lithuanian: Suaugusių žmonių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas5
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos 5
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Lithuanian: Pagal etiologiją, plautinė arterinė hipertenzija (PAH) dažniausiai buvo idiopatinė PAH (61,0 %) arba susijusi su kolageno (kraujagyslių) liga (23,5 %).
Latvian: ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės angina Skilvelinė aritmija Miokardo infarktas 2
Latvian: Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par ADCIRCA ietekmi.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti,
Latvian: Arī neviena šī pētījuma laikā veiktā sekundārā analīze nesniedza pierādījumus par efektivitāti.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu.
Lithuanian: Manoma, kad taip yra dėl bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pacientiem ar pulmonālu hipertensiju tadalafila klīrenss ir lēnāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tadalafilio klirensas iš plautine hipertenzija sergančių pacientų organizmo yra lėtesnis, palyginti su sveikų savanorių.
Latvian: Statistiski nozīmīgas tadalafila ietekmes uz levonorgestrelu nebija, kas liecina, ka ietekme uz etinilestradiolu ir saistīta ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo tadalafilio poveikio levonorgestreliui nebuvo, tai rodo, kad poveikis etinilestradioliui pasireiškia dėl to, kad tadalafilis slopina sulfatų prijungimą žarnyne.
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Latvian: Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, ADCIRCA vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nav zināms 1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
Latvian: Turklāt ar tadalafilu 1 gadu ārstētajiem pacientiem bija stabils 6 minūtēs noietais attālums un funkciju stāvoklis pēc PVO klasifikācijas.
Lithuanian: Be to, pacientų, kurie vartojo tadalafilį vienerius metus, 6 minučių ėjimo mėginio atstumas ir funkcinė klasė pagal PSO nepakito.
Latvian: Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm.
Lithuanian: FDE5 tadalafilis veikia daug stipriau negu kitas fosfodiesterazes.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto.
Latvian: Farmakokinētika populācijā
Lithuanian: Farmakokinetika populiacijoje
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės
Latvian: - pacienti ar klīniski nozīmīgām aortālā un mitrālā vārstuļa slimībām;
Lithuanian: - pacientai, kurie serga kliniškai reikšminga aortos ir dviburio vožtuvo liga;
Latvian: P-glikoproteīna substrāti (piemēram, digoksīns)
Lithuanian: P-glikoproteino substratai (pvz., digoksinas)
Latvian: Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamajame, lygiagrečiajame, 3 grupių tadalafilio tyrime dalyvavo 331 berniukas, kuriems buvo 7-14 metų ir diagnozuota DRD, kartu gydyti kortikosteroidais.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta formā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Lithuanian: Pagal pagrindinio gydymo planą buvo galima vartoti bozentaną (pastovią palaikomąją dozę iki 125 mg du kartus per parą) ir taikyti ilgalaikį gydymą antikoaguliantais, digoksinu, diuretikais ir deguonimi.
Latvian: Dažas retos gadījumos novērotas nevēlamas blakusparādības ir: - daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Lithuanian: Kai kuriems iš jų retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis: - dalinis, laikinas arba ilgalaikis regėjimo viena akimi arba abiem akimis susilpnėjimas arba apakimas ir sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą,.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Lithuanian: Su kitų parametrų, pvz., judrumo, morfologijos ar FSH kiekio, pokyčiais minėtas sumažėjimas nebuvo susijęs.
Latvian: Tadalafilam (pa 40 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Tadalafilis (40 mg vieną kartą per parą) kliniškai reikšmingai neveikė digoksino farmakokinetikos.
Latvian: Gadījumos, kad 10 mg lielas tadalafila devas tika lietotas vienlaikus ar teofilīnu (neselektīvs fosfodiesterāzes inhibitors), farmakokinētiskas mijiedarbības nebija.
Lithuanian: 10 mg tadalafilio dozę vartojant kartu su teofilinu (neselektyvus fosfodiesterazės inhibitorius), farmakokinetinė sąveika nepasireiškė.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos jungimuisi su baltymais.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija, iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture un ar saistaudiem saistītās slimības), pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir ankstesnio klausos netekimo anamnezė), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Vairākas prethipertensijas zāles lietojošiem pacientiem, kuru hipertensija bija slikti kontrolēta, novēroja izteiktāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar pacientiem ar labu asinsspiediena kontroli, kuriem šī pazemināšanās bija minimāla un līdzīga tai, kas novērota veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Keletą antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojusiems pacientams, , kurių hipertenzija nebuvo gerai kontroliuojama, pasireiškė didesnis kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kraujospūdis buvo kontroliuojamas gerai ir kuriems pasireiškė tik minimalus sumažėjimas, panašus į sveikų tiriamųjų.
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Lithuanian: - staigus apakimas (pranešta retai).
Latvian: Turklāt lietojot 40 mg tadalafila, uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo tika novērota attiecībā uz fiziskajām funkcijām, jomās - fiziskās funkcijas, fiziskās sāpes, vispārējais veselības stāvoklis, vitalitāte un sociālās funkcijas (pēc SF-36 skalas).
Lithuanian: Be to, vartojant 40 mg tadalafilio dozę, palyginti su placebu, nustatytas fizinio funkcionavimo, fizinės būklės, fizinio skausmo, bendrosios sveikatos, gyvybingumo ir socialinio funkcionavimo domenų pagal SF-36 pagerėjimas.
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Latvian: Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ADCIRCA dozę? Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę.
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve 2, 5,
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Lithuanian: Buvo tirtos pagrindinės antihipertenzinių vaistinių preparatų klasės, taikant arba monoterapiją, arba sudėtinį gydymą.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta.
Lithuanian: Tadalafilio vartojimo kartu su endotelino 1 receptorių antagonistais saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai.
Latvian: Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma.
Lithuanian: Biotransformacija Daugiausia tadalafilio metabolizuojama, veikiant citrochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams.
Latvian: redzes lauka defekti
Lithuanian: Regėjimo lauko defektas
Latvian: Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna, embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms, vartojusioms ne didesnes kaip 1 000 mg/kg kūno svorio tadalafilio paros dozes, teratogeninio, embriotoksinio ar fetotoksinio poveikio nepasireiškė.
Latvian: Netika novērota uzlabošanās attiecībā uz emocionālajām funkcijām un garīgo veselību (pēc SF-36 skalas).
Lithuanian: Nebuvo emocinio ir protinio domenų pagal SF-36 pagerėjimo.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Lithuanian: ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Latvian: Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.
Lithuanian: Hemodializė tadalafilio eliminaciją veikia nereikšmingai.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, klīniski nozīmīgas Cmax atšķirības nav konstatētas.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Cmax skirtumų, palyginti su sveikais savanoriais, nebuvo.
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo priskirti vienai iš penkių gydymo grupių (2,5 mg, 10 mg, 20 mg,
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Du vėlesni klinikiniai tyrimai parodė, kad žmonėms toks poveikis nėra tikėtinas, tačiau kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas (žr.
Latvian: Grūtniecības vai zīdīšanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
Lithuanian: Buvo atlikti 3 tyrimai, kurių metu nustatinėtas kasdien vartojamos 10 mg (tyrimas truko 6 mėn.) arba 20 mg (vienas tyrimas truko 6 mėn., kitas − 9 mėn.) tadalafililio dozės poveikis vyrų spermatogenezei.
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Latvian: Tomēr post hoc analīžu rezultāti pierādīja, ka 40 mg tadalafila grupā kardiopulmonālo hemodinamikas parametru izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi neatšķīrās no tām, kas novērotas placebo grupā.
Lithuanian: Vis dėlto vėlesnė po tyrimo atlikta analizė rodo, kad kardiopulmoninės kraujotakos parametrų, palyginti su pradiniais, pokyčių gydymo 40 mg tadalafilio grupėje skirtumas, palyginti su placebu, nėra reikšmingas.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Latvian: Vienlaicīga tadalafila lietošana (pa 10 mg vai 20 mg) alkohola koncentrāciju neietekmēja.
Lithuanian: Alkoholis Kartu vartojamas tadalafilis (10 mg ar 20 mg) neveikė alkoholio koncentracijos.
Latvian: Bosentāna vai tā metabolītu iedarbības intensitāti (AUC un Cmax) tadalafils neietekmē.
Lithuanian: Tadalafilis neveikia bozentano ar jo metabolitų ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio poveikio žmogui preparatas nekelia.
Latvian: Kā lietot ADCIRCA Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.
Lithuanian: Nurykite nesmulkintas tabletes užgerdami vandeniu.
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Lithuanian: Daugiausia tadalafilio šalinama neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (maždaug 61 % dozės),
Latvian: 357 pacientus, kas pabeidza pivotālo pētījumu, iekļāva ilgstošā pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Latvian: Pediatriskā populācija ADCIRCA drošība un efektivitāte pediatriskajā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: ADCIRCA saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
Latvian: Pētīja 20 un 40 mg lielu devu lietošanu vienu reizi dienā.
Lithuanian: Buvo tirtos 20 mg ir 40 mg dozės vieną kartą per parą.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par ADCIRCA lietošanu PAH ārstēšanai pavisam 323 pacientus ārstēja ar 2,5 - 40 mg lielām ADCIRCA devām vienu reizi dienā, bet 82 pacienti saņēma placebo.
Lithuanian: Pagrindžiamojo placebu kontroliuojamojo PAH gydymo ADCIRCA tyrimo duomenimis, ADCIRCA iš viso buvo gydyti 323 pacientai, kurie vartojo nuo 2,5 mg iki 40 mg dozes vieną kartą per parą, ir 82 pacientai vartojo placebą.
Latvian: Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE-5 nekā tadalafilam.
Lithuanian: Šis metabolitas FDE5 veikia mažiausiai 13 000 kartų silpniau nei tadalafilis.
Latvian: pārejoša amnēzija 5
Lithuanian: Traukuliai 5 Laikina amnezija 5
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Latvian: PAH klīniskajos pētījumos netika iekļautas šādas pacientu grupas ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām:
Lithuanian: PAH klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toliau išvardytų grupių pacientai, sergantys kardiovaskuline liga:
Latvian: ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: ADCIRCA gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.
Latvian: Aprakstītas citas nevēlamas blakusparādības:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį:
Latvian: Vienu reizi dienā lietojot 20-40 mg lielas tadalafila devas, stabila vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5 dienu laikā un iedarbības intensitāte ir aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas.
Lithuanian: Vartojant 20 mg ir 40 mg tadalafilio dozes vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama per 5 paras ir ekspozicija būna maždaug 1,5 karto didesnė nei po vienos dozės.
Latvian: Apakšgrupu rezultāti visumā bija konsekventi atbilstoši pacienta vecumam un dzimumam, kā arī PAH etioloģijai, funkciju stāvoklim pēc PVO klasifikācijas un 6MWD pirms terapijas sākuma.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, PAH etiologiją ir pradinę funkcinę klasę pagal PSO bei 6MĖM tyrimo duomenys dažniausiai atitiko.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Tai gali būti svarbu visiems tadalafilį vartojantiems pacientams, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad staigiai sutrikus regėjimui jie turi nutraukti ADCIRCA vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (žr.
Latvian: ADCIRCA satur aktīvo vielu tadalafilu.
Lithuanian: ADCIRCA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Latvian: Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos orgānos.
Lithuanian: FDE5 jis veikia > 10 000 kartų stipriau nei FDE1, FDE2 ar FDE4, kurių yra širdyje, smegenyse, kraujagyslėse, kepenyse ir kituose organuose.