FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
English: To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez :
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
English: Myalgia * °
French: Myalgie * °
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
French: Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l'abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l'ensemble du schéma, jusqu'à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
English: Nephrotic Syndrome
French: Syndrome néphrotique
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
French: 4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
English: Betaferon is indicated for the treatment of
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
English: - Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
French: - Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après l'administration de Betaferon.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
English: Each single pack contains:
French: Chaque présentation unitaire contient :
English: For subcutaneous injection.
French: Pour injection sous-cutanée.
English: Year 2 results Placebo-controlled phase
French: Résultats de l'année 2 Phase contrôlée contre placebo
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
English: If you stop using Betaferon
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
English: 8 - Pick up the syringe.
French: 8 - Prenez la seringue.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
English: As you get started, you may find the following helpful:
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
English: B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
French: B) Préparation à l'injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l'injection F) Résumé des principaux points
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
French: Les cas de maladie discrète et les patients incapables de marcher ont été exclus des études.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
English: If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
English: The inactive ingredients of Betaferon include
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
English: What Betaferon is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté Betaferon en trop grande quantité ou à intervalles trop rapprochés.
English: The syringes have special markings for this dose.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
English: This applies also to the titration pack.
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
English: Palpitation *
French: Palpitations *
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
English: Weight increased, Weight decreased
French: Prise de poids, Perte de poids
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.