FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
Slovenian: Za uresničitev svojih strateških ciljev na tem področju je ustanovila oddelek za komunikacije, ki si bo prizadeval za nadaljnjo krepitev doslednosti in usklajenosti komunikacijskih dejavnosti v sodelovanju z regulativno mrežo za zdravila in institucijami EU.
Swedish: Patientföreträdarna uttryckte oro över att endast en ledamot (och en ersättare) som företräder patienterna ska nomineras till PRAC enligt lagstiftningen, medan antalet är två eller fler ledamöter för andra kommittéer.
Slovenian: Predstavniki bolnikov so izrazili zaskrbljenost, ker zakonodaja določa, da se v odbor PRAC imenuje samo enega člana (in namestnika), ki zastopa bolnike, medtem ko se v druge odbore imenuje dva ali več članov.
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal rättsliga och politiska frågor, bland annat följande:
Slovenian: Evropska komisija je predstavila najnovejše informacije o razvoju zakonodaje in politike, vključno z :
Swedish: Antalet nationella experter kommer att förbli detsamma och förväntas uppgå till 15 heltidsekvivalenter.
Slovenian: Število nacionalnih strokovnjakov bi ostalo nespremenjeno, predvidoma 15 ekvivalentov polne zaposlitve.
Swedish: • Presentation av policyn för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer.
Slovenian: • Predstavitev o politiki o navzkrižjih interesov za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
Swedish: Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
Slovenian: Stališča upravnega odbora glede teh dveh pristopov so se razhajala.
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
Slovenian: • imenovanjem šestih strokovnjakov ter predstavnikov bolnikov in zdravstvenih delavcev po izboru Komisije v Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (predvidoma končano v drugem četrtletju leta 2012);
Swedish: Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
Slovenian: Upravni odbor je bil obveščen, da je Luc Verhelst nastopil funkcijo vodje Enote za informacijsko in komunikacijsko tehnologijo pri agenciji.
Swedish: I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.
Slovenian: Člani so ob sprejetju teh sprememb izrazili zaskrbljenost, da zaostrovanje politik o navzkrižju interesov ogroža dostop agencije do celotnega znanstvenega strokovnega znanja, potrebnega za najkakovostnejšo oceno zdravil.
Swedish: Dokumentet godkändes.
Slovenian: Dokument je bil sprejet.
Swedish: Styrelsen välkomnade presentationen av myndighetens chefsrådgivare Hans-Georg Eichler och såg positivt på begreppet och de frågeställningar som togs upp.
Slovenian: Upravni odbor je pozdravil predstavitev višjega zdravnika agencije Hans-Georga Eichlerja ter zagotovil podporne povratne informacije o konceptu in postavljenih vprašanjih.
Swedish: Styrelsen kommer att utarbeta ett liknande förfarande för sina ledamöter.
Slovenian: Upravni odbor bo razvil podoben postopek, ki se bo uporabljal za vse njegove člane.
Swedish: • Skriftligt förfarande för godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiofjärde sammanträde, avslutat den 9 februari 2011.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje zapisnika 74. seje upravnega odbora, končane 9. februarja 2011.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare påpekade att kommissionen vanligtvis inte mottar många ansökningar till sådana tjänster från europeiska organisationer som företräder patienter och vårdpersonal.
Slovenian: Predstavnik Evropske komisije je pripomnil, da Komisija iz evropskih organizacij, ki zastopajo bolnike in zdravstvene delavce, po navadi ne prejme veliko vlog za taka delovna mesta.
Swedish: Ämnessamordnare
Slovenian: Tematski koordinatorji
Swedish: Session 3:
Slovenian: 3. zasedanje:
Swedish: • Presentation av PRAC:s rapportörer: Förslag till principer för nominering och roller/ansvarsområden för PRAC-rapportörer.
Slovenian: • Predstavitev o poročevalcih odbora PRAC: predlagana načela za imenovanje in vloge oziroma odgovornosti poročevalcev odbora PRAC.
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Slovenian: Zelo (za več kot 20 %) sta se povečala tudi obseg dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in število postopkov napotitve (77 v primerjavi s 55 leta 2010).
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Slovenian: Nova zakonodaja o farmakovigilanci, ki je začela veljati julija 2012, uvaja določbo, ki omogoča izvajanje javnih obravnav v okviru ocene zdravil za uporabo v humani medicini.
Swedish: Styrelsen diskuterade även att indikatorer för att mäta kvaliteten på rapporterna måste tas fram efter hand, samtidigt som man insåg att det är svårt att fastställa och övervaka sådana indikatorer.
Slovenian: Udeleženci seje so razpravljali tudi o tem, da bo sčasoma treba razviti kazalnike za merjenje kakovosti poročil, ob tem so se strinjali, da sta vzpostavitev in spremljanje takih kazalnikov težki nalogi.
Swedish: Efter det att den nya lagstiftningen trätt i kraft kunde man sedan börja tillämpa förfarandet att utse sakkunnighetsbedömaren som PRAC-rapportör, med början efter den 2 juli 2012.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove zakonodaje bi se sistem, po katerem bi strokovni ocenjevalec postal poročevalec odbora PRAC, lahko uporabljal za postopke, ki se začnejo po 2. juliju 2012.
Swedish: Vad gäller öppenhet om intressekonflikter underströk styrelsen att det är mycket viktigt att offentliggöra uppgifter om deltagarnas förbindelser med branschen eller med andra aktörer vars åsikter de företräder för att se till att förfarandet är tydligt och tillförlitligt.
Slovenian: Upravni odbor je glede preglednosti navzkrižja interesov poudaril, da je razkritje povezav udeležencev s panožnimi ali drugimi zainteresiranimi stranmi, katerih stališča zastopajo, zelo pomembno za zagotovitev jasnosti in verodostojnosti postopka.
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
Slovenian: Člani so opozorili še na razpravo na sestanku vodij agencij za zdravila, pri kateri so vodje agencij za zdravila menili, da ni mogoče izvajati usklajenega sistema za obvladovanje navzkrižij interesov v vsej mreži.
Swedish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2012.
Slovenian: • (EMA/MB/115063/2012) Povzetek prenosov dodeljenih sredstev v proračun za leto 2012;
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Slovenian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija) Brigitte Batliner (Lihtenštajn) Gro Wesenberg (Norveška)
Swedish: Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Slovenian: Odbori morajo nato imeti na voljo dovolj časa za razpravo o vzroku razhajanja in da poiščejo vse možnosti za uskladitev svojih stališč pred sprejetjem končne odločitve.
Swedish: Rapport om bedömningen av de nationella behöriga myndigheternas resultat mot de nyligen inrättade nyckelindikatorerna
Slovenian: Poročilo o uspešnosti pristojnih nacionalnih organov na podlagi novo določenih ključnih kazalnikov uspešnosti
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 22. marca 2012.
Swedish: Ledamöterna påpekade emellertid att det även finns problem som måste lösas för att denna form av godkännanden för försäljning ska lyckas.
Slovenian: Vendar so člani videli tudi izzive, ki jih je treba odpraviti za zagotovitev uspešnosti tega načina, ki temelji na izdaji dovoljenja za promet.
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Slovenian: • delom skupine CMD(v) za prednostno razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je treba uskladiti povzetke značilnosti, in da predlaga pristop k uskladitvi teh povzetkov;
Swedish: Ledamöterna påpekade också att det krävs en tydlig åtskillnad mellan ansvarsområdena för CHMP och PRAC när det gäller bedömning av nytta-riskförhållandet och riskhantering.
Slovenian: Člani so razpravljali še o potrebi po jasnem ločevanju pristojnosti odborov CHMP in PRAC pri oceni razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanju tveganj.
Swedish: Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
Slovenian: Seznanil se je tudi s spremenjeno strukturo delovnega programa, ki zdaj temelji na treh strateških področjih petletnega strateškega dokumenta agencije.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 1 april 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 1. aprila 2012.
Swedish: Ett "verkligt deltagande från allmänhetens sida" bör ingå i utfrågningarna.
Slovenian: Obravnave bi morale temeljiti na „resnični udeležbi javnosti".
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
Slovenian: Vendar pa večje število zahtevkov za veterinarsko znanstveno mnenje kaže, da je še vedno veliko zanimanje za dajanje na trg inovativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku.
Swedish: London 21-22 mars 2012
Slovenian: V Londonu, 21.-22. marca 2012
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
Slovenian: Predstavnik, ki so ga podprli drugi člani upravnega odbora, je izrazil zaskrbljenost glede učinka takih omejitev na razpoložljivost članov oziroma strokovnjakov iz akademskega sveta.
Swedish: Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
Slovenian: Iz poročila je razvidno,da je agencija leta 2011 kljub neugodnim okoliščinam opravila večji obseg glavnih dejavnosti.
Swedish: I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
Slovenian: Po mnenju udeležencev seje v zvezi z družbeno odgovornostjo podjetij je ustrezno, da se farmacevtsko industrijo zaprosi, naj objavi imena strokovnjakov, s katerimi sodeluje.
Swedish: I arbetsprogrammet anges följande prioriteringar för 2013: fortsatt genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel, vidareutveckling av kommunikationsverksamheterna, med ökad insyn och bättre förklaringar av myndigetens beslutsprocess, effektivt samarbete mellan de vetenskapliga kommittéerna och slutligen ökad effektivitet i myndighetens verksamhet i stort.
Slovenian: V delovnem programu so za leto 2013 navedene naslednje prednostne naloge: nadaljnje izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci in o ponarejenih zdravilih, nadaljnji razvoj komunikacijskih dejavnosti z večjo preglednostjo in boljšimi pojasnili glede postopka odločanja v agenciji, zagotavljanje učinkovitega sodelovanja med znanstvenimi odbori in povečanje učinkovitosti poslovanja agencije.
Swedish: [EMA/MB/47692/2012] Dagordningen godkändes.
Slovenian: (EMA/MB/47692/2012) Dnevni red je bil sprejet.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
Slovenian: Upravni odbor je bil tudi seznanjen, da so bili na zunanji spletni strani objavljeni izjave o interesih in strokovni profili vseh vodstvenih delavcev.
Swedish: • Definition av "institution" när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
Slovenian: • opredelitev institucije v zvezi s prejemom donacij ali drugih oblik financiranja;
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
Swedish: Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
Slovenian: Te med drugim vključujejo morebitne težave pri pridobivanju bolnikov za s placebom nadzorovana klinična preizkušanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zagotavljanju podpore plačnikov, ki se odločijo za povračilo stroškov za taka zdravila, in obravnavanju pomislekov panoge same.
Swedish: Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
Slovenian: Predstavniki Evropske komisije so znova poudarili pomembnost zagotavljanja jasnih obrazložitev pri razhajanju mnenj, saj bi to zelo olajšalo nalogo Komisije v fazi odločanja.
Swedish: Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
Slovenian: Potrdili so, da v odboru ni mogoče pokriti vseh kliničnih področij, vendar pa so ob tem menili, da bi bilo zaželeno pridobiti več kliničnih strokovnjakov za zagotovitev, da priporočila odbora PRAC ustrezno upoštevajo koristi zdravil.
Swedish: Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inför ikraftträdandet den 2 juli 2012
Slovenian: Najnovejši podatki o izvajanju zakonodaje o farmakovigilanci do 2. julija 2012
Swedish: • Presentation av en översikt av PRAC:s sakkunskap hittills.
Slovenian: • Predstavitev o pregledu dotedanjega strokovnega znanja odbora PRAC.
Swedish: Föredraganden tog upp ett antal frågor med myndighetens ledning, bland annat upphandlingar och avtalsförfaranden, förfaranden för att hantera intressekonflikter, utvärderingsförfaranden och en översyn av systemet för betalningar till medlemsstaterna.
Slovenian: Vodstvenim delavcem agencije je postavila vprašanja v zvezi z več zadevami, vključno z upravljanjem javnih naročil in pogodb, postopki za obvladovanje navzkrižij interesov, postopki ocenjevanja ter pregledom sistema plačil državam članicam.
Swedish: Styrelsen informerade om att myndigheten hade mottagit ett förslag till rapport om intressekonflikter från Europeiska revisionsrätten, som hade utarbetats under 2011.
Slovenian: Udeleženci seje so bili obveščeni, da je agencija prejela osnutek poročila Evropskega računskega sodišča o reviziji navzkrižja interesov, ki je bila izvedena leta 2011.
Swedish: Målgrupperna för utfrågningarna bör ha en lämplig avvägning mellan myndighetens intressenter på detta område - dvs. patienter, vårdpersonal, den akademiska världen och industrin.
Slovenian: Občinstvo obravnav bi moralo zastopati ustrezno ravnovesje med zainteresiranimi stranmi agencije na tem področju - bolniki, zdravstvenimi delavci, akademiki in panogo.
Swedish: Grundprincipen är att CHMP/CMD(h) måste få tillräckligt med tid på sig för att granska och diskutera resultaten av PRAC:s sammanträden.
Slovenian: Temeljno načelo je, naj se odboru CHMP/skupini CMD(h) omogoči dovolj časa za pregled in razpravo o ugotovitvah sej odbora PRAC.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Slovenian: Upravni odbor je zaradi nezadostnega proračuna za polno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci poudaril pomen obvladovanja pričakovanj zainteresiranih strani glede tega, kaj je mogoče doseči in česa ni mogoče.
Swedish: François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
Slovenian: Poleg tega je razkril svoje izkušnje z javnimi obravnavami v ameriški upravi za hrano in zdravila in podal več praktičnih predlogov.
Swedish: • Presentation av rättslig och politisk utveckling i EU på folkhälsoområdet.
Slovenian: • Predstavitev o razvoju zakonodaje in politike EU na področju javnega zdravja.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Slovenian: Dne 27. januarja 2012 sta se sestali agencija in delegacija Evropske agencije za varnost hrane (European Food Safety Authority, EFSA), da bi izmenjali stališča o temah v skupnem interesu na znanstvenem področju in na področju upravljanja.
Swedish: I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
Slovenian: Politika upošteva pripombe, dane na predhodni seji, in tiste, so prispele v korespondenci.
Swedish: En arbetsgrupp har inrättats som ska föreslå alternativ vid junisammanträdet.
Slovenian: Ustanovljena je bila skupina za pripravo predlogov nadomestnih možnosti za junijsko sejo.
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel minskade något.
Slovenian: Število prejetih vlog za prvo dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se je malce zmanjšalo.
Swedish: Beroende på ett antal osäkerhetsfaktorer för 2013 kommer myndigheten att avvakta med beslutet om vilka informations- och kommunikationsprojekt (IKT) som ska planeras för 2013 och genomförandeaktiviteterna i samband med lagstiftningen om säkerhetsövervakning kan komma att ändras.
Slovenian: Zaradi številnih proračunskih negotovosti za leto 2013 še ni bilo odločeno, kateri projekti informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) bodo predvideni za razvoj v letu 2013, izvedbene dejavnosti v zvezi z zakonodajo o farmakovigilanci pa se bodo spremenile.
Swedish: Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Slovenian: Pat O'Mahony se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Swedish: Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
Slovenian: Upravni odbor je naročil, naj se za naslednjo sejo pripravijo podatki o tem, kateri projekti IKT se bodo nadaljevali leta 2013.
Swedish: Offentliggörande av dagordningar och protokoll
Slovenian: Objava dnevnih redov in zapisnikov
Swedish: Styrelsen noterade frågetecknen i budgeten och hur detta kommer att inverka på arbetsprogrammet, vilket beskrivs nedan.
Slovenian: Upravni odbor se je seznanil s proračunskimi negotovostmi in njihovim učinkom na delovni program, kot je opisano v nadaljevanju.
Swedish: Myndigheten planerar dessutom att utföra efterhandskontroller av riskreduceringsåtgärder och förhandskontroller för att se till att intressen tas upp i rätt del av intresseförklaringsformulären.
Slovenian: Namerava izvajati tudi naknadne preglede ukrepov za ublažitev tveganja in predhodne kontrole za zagotovitev vključitve interesov v ustrezne dele obrazcev izjav o interesih.
Swedish: • Ett förslag om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel planeras för 2013.
Slovenian: • predlogom za revizijo zakonodaje o veterinarskih zdravilih, načrtovano za leto 2013;
Swedish: • De samtycker till att information om tillstånd för kliniska prövningar inom EU ska offentliggöras som en del av konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om kliniska prövningar.
Slovenian: • dogovorom vodij agencij za zdravila, da se objavijo informacije o odobritvi kliničnih preizkušanj v EU v okviru ocene učinka revizije direktive o kliničnih preizkusih;
Swedish: EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
Slovenian: EMA/518119/2012 sprejet upravni odbor
Swedish: Syftet med rapporten är dock inte att ange skäl för förseningar i inlämnandet av bedömningsrapporter från rapportörer och medrapportörer.
Slovenian: Cilj poročila ni navesti vzroke, zakaj so poročevalci in soporočevalci zamujali pri predložitvi poročil o ocenjevanju.
Swedish: Budgeten för 2013 uppgår till 239,1 miljoner euro (222,5 miljoner euro 2012), varav beräknade avgiftsintäkter uppgår till 181,9 miljoner euro.
Slovenian: 222,5 milijona EUR) in vključuje predvideni prihodek od pristojbin v višini 181,9 milijona EUR.
Swedish: Styrelsen förde en mer detaljerad diskussion om villkoren för att avstänga en expert från sin verksamhet i avvaktan på resultatet av undersökningen.
Slovenian: Upravni odbor je v tem okviru podrobneje razpravljal o pogojih za začasno izključitev strokovnjaka iz njegovih dejavnosti do izida pregleda.
Swedish: Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
Slovenian: Sprejete bodo pobude za vzpostavitev sistema za pregled neobdelanih podatkov o kliničnih preizkusih.
Swedish: Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj se lahko opredeli kot vnaprej načrtovan, prilagodljiv pristop k regulaciji zdravil s ponavljajočimi se fazami zbiranja dokazov, ki jim sledita regulativna ocena in prilagoditev dovoljenja.
Swedish: En annan utmaning för myndigheten är att förklara orsakerna till eventuella åsiktsskillnader för allmänheten och informera om vilka följder detta kan få.
Slovenian: Drugi izziv za agencijo je pojasniti javnosti razlog za razhajanje in njegov učinek.
Swedish: En viktig fråga i detta avseende är dock att man måste försäkra sig om att kommittéernas beslut om säkerhetsfrågor inte missförstås av allmänheten.
Slovenian: Vprašanje, ki ga je treba obravnavati v tem primeru, je prizadevanje za zagotovitev, da razprave v odboru o znakih, povezanih z varnostjo, ne povzročijo napačnega razumevanja javnosti.
Swedish: Syftet med adaptiv licensiering är att maximera de positiva effekterna av nya läkemedel på folkhälsan genom en lämplig avvägning mellan prioriteringen att göra läkemedlen tillgängliga för patienterna i god tid och behovet av att ta fram lämplig information om nytta respektive skadliga effekter.
Slovenian: S prilagodljivim izdajanjem dovoljenj se skuša čim bolj povečati pozitivni učinek novih zdravil na javno zdravje, in sicer z uravnavanjem pravočasnega dostopa za bolnike s potrebo po zagotavljanju ustreznih novih informacij o koristih in škodljivostih.
Swedish: [EMA/MB/131620/2012] Styrelsen diskuterade om det nuvarande förfarandet med endagssammanträden är det mest effektiva arrangemanget.
Slovenian: (EMA/MB/131620/2012) Upravni odbor je razpravljal, ali je sedanja praksa enodnevnih sej najučinkovitejša ureditev.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Slovenian: Sprejeti postopek vzpostavlja tudi okvir za preverjanje integritete strokovne presoje.