FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
Portuguese: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Portuguese: Forma farmacêutica Dosagem
Danish: Lægemiddelform Styrke
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Danish: Muligheden for, at den er immunmedieret, er i overensstemmelse med de tilgængelige epidemiologiske data, og der bliver nu sat fokus på dette i forskningsindsatsen for at identificere årsagsfaktor(erne) for kalve, der udvikler bovin neonatal pancytopeni.
Portuguese: Espécies-alvo
Danish: Dyrearter
Portuguese: EU/1/06/339/003 Preotact
Danish: EU/1/06/339/003
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Portuguese: 100 μg Pó e solvente para solução injetável
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: (indicados na secção 6);
Danish: (angivet i punkt 6).
Portuguese: Vai ouvir um "clique" (ver imagem).
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
Portuguese: "clique"
Danish: "klik"
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Danish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Por esta razão, não se espera uma interacção com outros medicamentos e não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Portuguese: Caso não se encontre qualquer condição subjacente, devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo:
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Portuguese: • Pode sair uma pequena quantidade de medicamento - é normal.
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir o efeito do medicamento.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge medicinen.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Portuguese: Devido às diferenças da fisiologia óssea entre ratos e o ser humano, a relevância clínica destes resultados é provavelmente menor.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de Preotact relacionadas com a idade (intervalo de 47-88 anos).
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Portuguese: • perda de apetite;
Danish: • manglende appetit,
Portuguese: − Os outros componentes são:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Portuguese: Não foram observados osteosarcomas em ensaios clínicos.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
Danish: EXP Færdigblandet opløsning: 28 dage.
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Portuguese: • se tiver cancro nos ossos;
Danish: • har kræft i knoglerne
Portuguese: Preotact foi administrado em doses únicas até 5 microgramas/kg e em doses repetidas até 3 microgramas/kg/dia durante 3 dias e até 2,5 microgramas/kg/dia durante 7 dias.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Portuguese: Monitorização dos doentes durante o tratamento
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nycomed Danmark ApS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Portuguese: EU/1/06/339/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Portuguese: A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Portuguese: Faça uma dobra na pele do abdómen e injete num ângulo de 90°, conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Portuguese: Não utilize Preotact se estiver grávida ou a amamentar.
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: • Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pré-cheia - é normal.
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Portuguese: Género O medicamento apenas foi estudado em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: • Proteja o medicamento e a caneta pré-cheia contra a luz solar direta.
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
Portuguese: Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Brug altid Preotact nøjagtig efter lægens anvisning.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Danish: Indlægsseddel: Information til forbrugeren
Portuguese: • Deite fora as agulhas conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
Danish: • Bortskaf nålen, som din læge eller sygeplejerske har vist dig, du skal gøre
Portuguese: Os dados suportam um tratamento contínuo com Preotact até 24 meses (ver secção 4.4).
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia está impresso na mesma; não use o medicamento após essa data.
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
Portuguese: Pode optar por prosseguir e administrar já a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico, conforme descrito na secção "Informações práticas", no final destas Instruções de utilização.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Portuguese: A outra RAM notificada com muita frequência foi náuseas.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Portuguese: • Administrar a injeção diária
Danish: • Tage den daglige injektion
Portuguese: • Deixe repousar durante cerca de um minuto, até o medicamento estar completamente misturado.
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão (2 canetas pré-cheias)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (2 fyldte penne)
Portuguese: Prima o botão de injeção azul até parar - a seguir conte lentamente até 10 e retire a agulha da pele.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Portuguese: Demonstrou-se haver uma redução significativa da incidência de fracturas vertebrais, mas não da anca.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Portuguese: Após misturar
Danish: Efter blanding
Portuguese: • Rode suavemente a caneta pré-cheia para a frente e para trás algumas vezes para misturar o medicamento.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Portuguese: A continuação do tratamento até aos 24 meses numa extensão deste estudo sem ocultação resultou numa continuação do aumento da DMO.
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Portuguese: • tomar medicamentos para o coração (por exemplo, a digoxina, também conhecida por digitálicos).
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Portuguese: Os critérios de inclusão foram mulheres entre os 55 e os 85 anos de idade com score T de DMO inferiores a -2,5 ou inferiores a -2 e pelo menos um factor de risco adicional para fracturas.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente isento de sódio.
Danish: Det vil sige, du kan betragte det som natriumfrit.
Portuguese: Além disso, a hormona paratiroideia não se liga às proteínas e possui um reduzido volume de distribuição.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de fosfatase alcalina (uma enzima produzida pelo organismo: poderá ser um sinal de certas condições médicas relacionadas com os ossos e o fígado);
Danish: • har et højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet (et enzym, der produceres i organismen; forhøjet indhold kan være tegn på visse medicinske tilstande relateret til knogler og lever).
Portuguese: Não foi demonstrado que Preotact reduza o risco de fracturar os ossos da anca.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Portuguese: Preotact contém hormona paratiroideia humana recombinante que é idêntica ao polipéptido fisiológico de 84 aminoácidos de comprimento.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Portuguese: • Os suplementos de cálcio e de vitamina D devem ser retirados
Danish: • tilskud af calcium og D-vitamin afbrydes
Portuguese: O conteúdo do cartucho é reconstituído na caneta.
Danish: Indholdet i cylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Preotact
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Portuguese: A hipercalcemia foi transitória e foi notificada com mais frequência nos 3 primeiros meses de tratamento.
Danish: Hypercalcæmi var forbigående og sås hyppigst i de første 3 måneder af behandlingen.
Portuguese: Não existem estudos sobre a toxicidade fetal, de desenvolvimento, perinatal ou pós-natal.
Danish: Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
Portuguese: • Colocar uma agulha
Danish: • Påsætte en nål
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Preotact se:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Preotact, hvis du
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio (400-500 mg) e de vitamina D (400 UI).
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Portuguese: Na embalagem é incluído um manual do utilizador para ensinar os doentes a utilizar correctamente a caneta.
Danish: I pakningen findes en brugervejledning, der beskriver korrekt anvendelse af pennen.
Portuguese: Peça a opinião do seu médico se pretende parar o tratamento com Preotact antes de terminar o período prescrito.
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Portuguese: A hormona paratiroideia é o principal regulador da homeostase sérica de cálcio.
Danish: Parathyreoideahormonet er den vigtigste regulator af serumcalciumhomeostasen.
Portuguese: Preotact não deve ser usado se a solução reconstituída se encontre turva, com cor ou contenha partículas.
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Portuguese: Neste momento, o contador de doses indica 14 e a caneta pré-cheia está pronta para ser utilizada.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Portuguese: Os efeitos da hormona paratiroideia sobre os ossos dependem do padrão de exposição sistémica.
Danish: Parathyreoideahormonets virkning på knoglerne afhænger af tilrettelæggelsen af den systemiske eksponering.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar a solução reconstituída.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Ryst ikke den færdigblandede opløsning.
Portuguese: Cerca de 71,4% das doentes tratadas com hormona paratiroideia notificaram pelo menos uma RAM.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Portuguese: Por esta razão, caso sejam colhidas amostras de sangue aos doentes para monitorização dos níveis de cálcio, tal deve ser realizado pelo menos 20 horas após a última injecção.
Danish: I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
Portuguese: Esta operação vai libertar a maior parte do ar existente na caneta précheia e denomina-se "preparação".
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Portuguese: • gripe;
Danish: • influenza,
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico, meta-cresol, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração;
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
Portuguese: Deve utilizar o Preotact com precaução se estiver a tomar medicamentos para o coração (por exemplo a digoxina, também conhecida por digitálicos).
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento na incidência de quaisquer fracturas clínicas não-vertebrais: 5,52% para Preotact vs. 5,86% para o placebo.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
Portuguese: Preotact está contra-indicado em doentes
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Portuguese: • cansaço.
Danish: • træthed.
Portuguese: A associação foi eficaz, independentemente da idade, taxa de turnover ósseo ou DMO basais.
Danish: Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
Portuguese: • Libertar o ar residual (preparar a caneta)
Danish: • Frigøre overskudsluft (klargøring)
Portuguese: Todos os dias tem de verificar se o medicamento continua límpido, colocar uma agulha nova, administrar a injeção no seu abdómen e deitar fora a agulha antes de armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico (2-8°C).
Danish: Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/339/003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24.04.2006 Data da útima renovação: 24.04.2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrada uma estabilidade química e física de 28 dias a 2-8°C durante a utilização.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Portuguese: Ocorreram aumentos similares no colo do fémur, trocânter e região intertrocanteriana.
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Portuguese: Não se sabe se a hormona paratiroideia humana recombinante é excretada no leite de animais a amamentar.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Portuguese: Tenha cuidado para não premir o botão de libertação amarelo enquanto manuseia a caneta pré-cheia - se isto ocorrer acidentalmente, o botão de injeção azul vai saltar para fora.
Danish: Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 03 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Portuguese: Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact mere end én gang på samme dag, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Portuguese: Uma vez que foram descritos alguns episódios de tonturas em doentes tratados com Preotact, os doentes devem abster-se de conduzir ou de utilizar máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Danish: Hvis man oplever svimmelhed ved behandling med Preotact, bør man afholde sig fra at køre bil eller betjene maskiner indtil disse symptomer aftager.
Portuguese: • Caso se mantenham os níveis elevados, deve-se interromper a terapêutica com Preotact e o doente deve ser monitorizado até que os valores alterados voltem ao normal
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem suspeita deve incluir uma descontinuação temporária de Preotact, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas apropriadas de suporte, tais como hidratação.
Danish: Behandling af mistænkt overdosering skal omfatte midlertidig afbrydelse af behandlingen, monitorering af serumcalcium samt iværksættelse af passende støttebehandling som for eksempel væsketilskud.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes e hipercalciúria em 39,3% das doentes tratadas com Preotact.
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.