FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Lithuanian: DKA reiškiniai tolygiai pasiskirstė per tyrimo laikotarpį.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Edistride má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti 1 tipo diabeto specialistai.
Czech: • Lékař Vám řekne, kdy si budete muset měřit ketony v krvi nebo v moči a co musíte udělat, když se ketony zvýší: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí od 0,6 do 1,5 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +), může být zapotřebí podání další dávky inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas nurodys Jums, kada gali būti būtina ištirti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime ir ką daryti kai ketonų lygiai yra pakilę: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 0,6 iki 1,5 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +) Jums gali tekti suleisti daugiau insulino, išgerti vandens ir, jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje normalus arba žemas, suvalgyti angliavandenių.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Lithuanian: Sergant abiejų tipų diabetu, padidėja cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra laktozės
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Lithuanian: Visi randomizuoti pacientai, kurie trumpu dvigubai aklu laikotarpiu dvigubai aklu būdu pavartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii po první dávce dapagliflozinu, je vhodné zvážit 20 % snížení první bolusové dávky inzulinu podávané s jídlem.
Lithuanian: Tam, kad būtų išvengta hipoglikemijos po pirmos dapagliflozino dozės, galima apsvarstyti pirmos greito veikimo insulino dozės sumažinimą 20 %.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům s přístupem k pomůckám nutným k vyšetření ketonů a s možností okamžitého přístupu k lékaři, pokud jsou hladiny ketonů v krvi nebo v moči zvýšené.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi būti skiriama tik pacientams, turintiems galimybę naudotis ketonų tikrinimo priemonėmis ir galintys nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs.
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Lithuanian: Edistride turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Lithuanian: Per burną pavartotas dapagliflozinas absorbuojamas greitai ir gerai.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo nuoseklus visuose pacientų pogrupiuose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Czech: Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojusių pacientų kūno svoris 24 savaičių laikotarpiu nuolat mažėjo.
Czech: Další vyšetření pacientů, u kterých se projevily renální nežádoucí účinky, prokázalo, že u většiny z nich došlo ke změně sérového kreatininu ≤ 0,5 mg/100 ml proti výchozí hodnotě.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Lithuanian: Nutraukite Edistride vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Lithuanian: Iš viso susidarė 30 623 dapagliflozino vartojimo paciento metai.
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki pirmosios komplikacijos iš šių: kardiovaskulinė mirtis, miokardo infarktas arba išeminis insultas (MACE) ir laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaná tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengtų tablečių 90x1 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas,
Czech: Zvýšení objemu moči bylo doprovázeno malým a přechodným zvýšením vylučování sodíku do moči, které nemělo za následek změny sérových koncentrací sodíku.
Lithuanian: Šlapimo tūrio padidėjimas buvo susijęs su nežymiu ir trumpalaikiu natrio išskyrimo su šlapimu padidėjimu, kuris natrio koncentracijos serume pokyčių nesukėlė.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Lithuanian: Didžiausia nevalgius pavartoto dapagliflozino koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro per 2 val.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Edistride kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Lithuanian: Be to, trumpam (3-7 paroms) padidėjo šlapimo rūgšties išskyrimas ir ilgam sumažėjo jos koncentracija serume.
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Lithuanian: Iš pradžių (vidurkis)
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinę reikšmę.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Lithuanian: Metformino (greito ir pailginto atpalaidavimo farmacinių formų) ≥ 1500 mg per parą ir kartu didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, sudaranti bent pusę didžiausios leistinos, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Czech: Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Lithuanian: Laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties
Czech: vysvětlení pojmu euglykemická DKA.
Lithuanian: reikia paaiškinti pacientui apie euglikeminę DKA.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Lithuanian: Be to, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamas 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys - tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Lithuanian: Hemodializės įtaka dapagliflozino ekspozicijai nežinoma.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Czech: Tyto infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % , resp. 1,2 % pro dapagliflozin, resp. placebo) a u subjektů s infekcí v anamnéze byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4 % vartojant dapaglifloziną ir 1,2 % vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė buvo didesnė negu naujos infekcijos.
Czech: Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Lithuanian: Inkstų funkcija Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Lithuanian: 1,5-anhidrogliucitolio (1,5-AG) mėginio duomenų iškraipymas 1,5-AG mėginys glikemijos reguliacijai tirti nerekomenduojamas, nes jis neduoda patikimų duomenų, kai vartojama SGLT2 inhibitorių.
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).
Lithuanian: • pacientams, kurie atkakliai laikosi kalorijų ribojimo, angliavandenių ribojimo arba ketogeninės dietos bei pacientams pastoviai vartojantiems mažas insulino dozes (pvz.
Czech: Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální absces.
Lithuanian: Žinotina, kad nekrozuojantis fascitas gali pasireikšti po urogenitalinės infekcijos arba tarpvietės pūlinio.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Lithuanian: Šis gliukozės išskyrimas (gliukurezinis poveikis) pastebimas po pirmos dozės, tęsiasi visą 24 val.
Czech: Frekvence nežádoucích příhod včetně dehydratace nebo hypotenze byla podobná jako u placeba a nebyly zjištěny žádné na dávce závislé klinicky významné změny laboratorních hodnot včetně sérových elektrolytů a biologických ukazatelů funkce ledvin.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant dehidrataciją ir hipotenziją, dažniai buvo panašūs kaip vartojant placebą, klinikai reikšmingų su doze susijusių laboratorinių rodiklių (elektrolitų koncentracijos serume ir biologinių inkstų funkcijos rodiklių) pokyčių nebuvo.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu:
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 2 tipo diabetui gydyti:
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné snížení tělesné hmotnosti u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas kūno svorio sumažėjimas vartojant dapagliflozino palyginus su placebu (11 lentelė).
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Edistride Dažnas:
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
Lithuanian: Aktyviai ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (dapagliflozinas: N = 5936, visi kontroliniai vaistiniai preparatai - N = 3403) išbėrimo atsiradimo dažnis vartojant dapaglifloziną ir visus kontrolinius vaistinius preparatus buvo panašus (po 1,4 %).
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Vis dėlto šie ekspozicijos skirtumai reikšmingais klinikai nelaikomi.
Czech: Kolik tablet užívat
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų galima nustatyti DKA dažnį 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems dapaglifloziną po rizikos mažinimo priemonių įdiegimo Europoje, registruotojas turi atlikti kohortinę stebėjimo studiją ir pateikti jos duomenis (naudodamas duomenų šaltinius, esančius Europos šalyse, į kurių rinką dapagliflozinas bus pateiktas 1 tipo cukriniu diabetui gydyti).
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjo bent 2 papildomus kardiovaskulinės rizikos faktorius (vyrai turėjo bent 55 metus, moterys - bent 60 metų ir bent vieną iš šių sutrikimų: dislipidemija, hipertenzija arba rūkymas šiuo metu) arba sirgo kardiovaskuline liga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams dažniausios su dapagliflozinu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo lytinių organų infekcijos, kurių dažniau nustatyta moterims.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis;
Czech: Pravděpodobná DKA
Lithuanian: DKA grėsmė
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg 1 kartą per parą.
Czech: Tablety obsahují laktosu.
Lithuanian: Šiose tabletėse yra laktozės.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Lithuanian: Jeigu pacientas serga 1 tipo cukriniu diabetu ir yra žinoma dažnos arba stipriai išreikštos hipoglikemijos rizika, tai pradedant gydymą dapagliflozinu gali būti reikalinga sumažinti insulino dozę, kad ši rizika būtų mažesnė.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Czech: Při zahájení léčby dapagliflozinem se nedoporučuje snížení dávky bazálního inzulinu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dapagliflozinu bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 1 tipo diabetui gydyti, tai svarbu toliau vartoti insuliną.
Czech: Dále dapagliflozin snížil nový výskyt trvalé albuminurie (poměr rizik 0,79 [95 % CI 0,72; 0,87]) a vedl k větší regresi makroalbuminurie (poměr rizik 1,82 [95 % CI 1,51; 2,20]) ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Be to, dapagliflozinas (palyginus su placebu) sumažino nuolatinės albuminurijos pirmojo pasireiškimo riziką (rizikos santykis - 0,79, 95 % PI - nuo 0,72 iki 0,87) ir labiau sumažino makroalbuminuriją (rizikos santykis - 1,82, 95 % PI - nuo 1,51 iki 2,20).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, bylo pacientům doporučeno sledovat ketony v krvi v případě podezření na příznaky DKA a vyhledat lékařskou pomoc, jestliže jejich vlastní měření ketonů v krvi bylo ≥ 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo 1 tipo cukriniam diabetui gydyti tyrimų metu pacientai buvo informuoti apie reikalavimą stebėti kraujo ketonus įtarus DKA simptomų ir kreiptis į gydytoją savarankiškai pastebėjus, kad ketonų yra ≥ 0,6 mmol/l.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Edistride užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Czech: Dysurie, Polyurie
Lithuanian: Dizurija, poliurija *,
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody
Lithuanian: Didžiosios kardiovaskulinės komplikacijos
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas visoje tirtoje populiacijoje 2 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims.
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
Lithuanian: Išmatuokite savo ketonų lygius dar kartą po 2 valandų.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo vertinimas pagrįstas iš anksto numatyta bendra analize, į kurią įtraukta 13 trumpalaikių (iki 24 savaičių) placebu kontroliuotų tyrimų (jų metu 2360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2295 - placebą).
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu, mají vyšší riziko rozvoje DKA a musí být znalí v používání pumpy, v řešení běžných problémů při přerušení dávkování inzulinu (problémy v místě vpichu, ucpaná linka, prázdná nádržka, atd.)
Lithuanian: Pacientams, naudojantiems insulinines pompas, yra didesnė DKA rizika, todėl jie turi būti patyrę pompų vartotojai bei žinoti įprastinę strategiją neveikiant pompai (įdūrimo vietos problemos, užsikimšęs vamzdelis, tuščias rezervuaras ir pan.
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritida nebo urosepse.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu gali būti susijęs su padidėjusia šlapimo takų infekcijos rizika, todėl gydant pielonefritą ar urosepsį svarstytinas laikino dapagliflozino vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy DKA, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, vartojusiems pacientams užfiksuota retų DKA atvejų, tarp kurių buvo sukėlusių pavojų gyvybei ir net mirtį.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų koncentraciją, kaip vertinti tyrimų duomenis ir ką daryti pasireiškus hiperketonemijai arba DKA (jeigu BHB > 0,6 mmol/l su simptomais arba BHB > 1,5 mmol/l su simptomais ar be jų, reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų grupės vaistais ar insulinu.
Czech: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).