FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
Romanian: 2rata de seroconversie (şi anume procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor);
English: Induration Pain
Romanian: Convulsii febrile
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Romanian: Emulsie care va fi amestecată exclusiv cu suspensia care conţine antigen, înainte de administrare
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Romanian: Suspensie care va fi amestecată exclusiv cu emulsia care conţine adjuvant, înainte de administrare
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-012), la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată fie din
English: Full dose N=42
Romanian: N=42
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Romanian: DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people • Redness and swelling where the injection was given
Romanian: • Înroşire şi umflare la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
English: potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Pumarix looks like and contents of the pack The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Romanian: Cum arată Pumarix şi conţinutul ambalajului Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: înroşire la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, febră, frisoane
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Romanian: CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Romanian: AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu: 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40; 2rata de serconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înainte de vaccinare şi au prezentat un titru protector după vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înainte de vaccinare şi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
English: • Feeling dizzy
Romanian: • Convulsii
English: • Shortness of breath
Romanian: • Senzaţie de ameţeală
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: inactivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, este favorabil pentru modificările propuse la informaţiile despre produs.
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
English: Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against
Romanian: La 42 de zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva ambelor tulpini a fost de 98,4%.
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
English: µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Romanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), fabricat printr-un proces diferit
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Romanian: 1rata de seroprotecţie (şi anume procentul de subiecţi cu titru IH ≥ 1:40); 2rata de seroconversie (şi anume procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor); 3factorul de seroconversie (şi anume raportul între valoarea MGT de anticorpi după vaccinare şi MGT
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2 3,75 micrograme** Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Romanian: • Stare de rău (vărsături), dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului • Incapacitate de a adormi
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin (enumerate la punctul
English: Breast-feeding
Romanian: Tiomersal
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Romanian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Flacon (PEÎD)
English: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Romanian: Lamivudină Teva Lamivudină Teva Lamivudină Teva Lamivudină Teva Lamivudină Teva
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Romanian: Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
English: Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Romanian: Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
Romanian: 28 comprimate 30 comprimate 84 comprimate 100 comprimate 60 comprimate
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare:
English: Muscular and Joint System Very rare:
Romanian: Sistemul muscular şi conjunctiv Foarte rare:
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un EKG pentru a vă măsura ritmul cardiac.
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Romanian: Următoarele paragrafe trebuie indicate corespunzător (textul nou este îngroşat şi subliniat, iar textul care trebuie şters este tăiat cu o linie):
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind folosirea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Romanian: [Numele inventat] trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, informaţi imediat medicul.
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Romanian: Medicaţia care poate reduce nivelul de potasiu trebuie folosită cu precauţie la pacienţii ce primesc moxifloxacină.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau mucoase.
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenie gravis, utilizarea [Numele inventat] poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Romanian: De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor [Numele inventat] vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua [Numele inventat].
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree severă.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - [Numele inventat] poate să vă modifice EKG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Durata administrării Sinuzită bacteriană acută
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Romanian: - S-a demonstrat că moxifloxacina alungeşte intervalul QTc din electrocardiograma unora dintre pacienţi.
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Romanian: La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
English: Liver Very rare:
Romanian: Ficat Foarte rare:
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE - Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 - 10 zile
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibitoticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Romanian: Ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis.
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Romanian: Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
English: Possible side effects).
Romanian: 4 Reacţii adverse posibile).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (…) Totuşi, fluorochinolonele inclusiv moxifloxacina pot provoca o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor la nivelul SNC (de exemplu ameţeală, vezi pct. 4.8) sau pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Romanian: Numele inventat] este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă: infecţii ale sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Romanian: [Numele inventat] are acţiune bactericidă asupra bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la substanţa activă moxifloxacină.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia brusca a unei stări generale de rău şi/sau de a nu vă simţi bine asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Romanian: CE ESTE [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Romanian: Ruptură de tendon (vezi pct. 4.4).
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Romanian: ≥ 1/1,000 şi
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Romanian: De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice si care ar putea să apară în timpul tratamentului cu [Numele inventat]: pierderea trecătoare a vederii, niveluri crescute de sodiu în sânge, niveluri crescute de calciu în sânge, distrugerea crescută a celulelor roşii sanguine, reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Romanian: - [Numele inventat] poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată pentru tratamentul SBA şi EBC adecvat diagnosticate, numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei.
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Romanian: Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe Moxifloxacina trebuie utilizată numai când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestei infecţii, este considerată inadecvată.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):