FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Durchstechflaschen, der Patronen mit dem Lösungsmittel, des Transfer-Sets und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem, aplikační sadou a perem.
German: Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
German: Nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen.
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
German: Entsorgen Sie die Spritzen aus Sicherheitsgründen in einem geschlossenen Behältnis.
Czech: Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
German: Abmessen der zu injizierenden Omnitrope-Dosis Nehmen Sie die sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B. 1 ml Spritze) und eine Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm).
Czech: Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).
German: Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin nach subkutaner Gabe ca. 80 %.
Czech: Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
German: Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
German: Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg pro Tag beginnen.
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
German: Die erforderliche Dosis unter Verwendung einer sterilen Pen-Nadel durch subkutane Injektion verabreichen.
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten und steht möglicherweise im umgekehrten Zusammenhang mit dem Alter der Patienten bei Einsetzen des Wachstumshormonmangels.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
German: Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin (entspricht 20 I.E.).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
German: Die Durchstechflasche umdrehen und mit einer anderen sterilen Einwegspritze in einer geeigneten Größe (z.B. 1 ml Spritze) und Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm) ein wenig mehr als die benötigte Dosis zurück in die Spritze aufziehen.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
German: Steifheit der Skelettmuskulatur*
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
German: Myalgie* Steifheit der Skelettmuskulatur*
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
German: Schilddrüsenfunktion
Czech: Funkce štítné žlázy
German: Nur in Verbindung mit SurePal 5 verwenden.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
German: Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
German: Somatropin 1,3 mg (4 I.E.)/ml in einer Durchstechflasche.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
German: Klinische Studien an Erwachsenen mit WHM
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
German: • Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
German: • Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach in jährlichen Abständen.
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
German: Dennoch sollte gegebenenfalls eine Kortikosteroid-Substiutionstherapie vor Therapiebeginn optimiert werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
German: Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Czech: Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
German: Nach Maßgabe des IGF-ISpiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
German: Somatropin 5 mg (15 I.E.)/ml in einer Durchstechflasche.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien zur Anwendung Somatropin-haltiger Präparate bei stillenden Müttern durchgeführt.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
German: Die Gebrauchsanleitung des Herstellers, die mit jedem Pen mitgeliefert wird, muss beim Laden mit der Patrone, beim Anbringen der Injektionsnadel und bei der Anwendung befolgt werden.
Czech: Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každému injekčnímu peru.
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms Systemorganklasse Sehr häufig
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
German: Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag beginnen.
Czech: Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand, um Schaumbildung zu vermeiden.
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
German: Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogenersatztherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
German: In Studien mit Omnitrope zur subakuten Toxizität und lokalen Verträglichkeit wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
German: Klinische Studien an Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom
Czech: Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
German: STAND DER INFORMATION <{MMJJJJ}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}>
German: 1,5 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas Typ I), mit einem Kolbenstopfen und einem blauen Ring (nur bei Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung) auf einer Seite (silikonisiertes Brombutyl) und einer Gummischeibe (Brombutyl) und einem Schnappdeckel (Aluminium) auf der anderen Seite.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
German: Den Inhalt der Spritze auf die korrekte benötigte Dosis bringen.
Czech: Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou dávku.
German: Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht: eine Durchstechflasche mit Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; injekční lahvičku s rozpouštědlem (tekutina) pro přípravek
German: Nur klare Lösung verwenden.
Czech: Používejte pouze čirý roztok.
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Roztok je určen k jednorázovému použití.
German: Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
German: SGA (Small for Gestational Age - für das Gestationsalter bei der Geburt zu klein)
Czech: Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel Systemorganklasse Sehr häufig
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu Třída orgánového systému
German: Kinder mit Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
German: Dadurch bleibt Omnitrope steril und kann nicht mehr auslaufen.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
German: Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin normalerweise die Serum-LDL und das Apolipoprotein B. Auch kann es zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum kommen.
Czech: Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
German: Nur in Verbindung mit dem SurePal 15 verwenden.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
German: • erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. dubna 2006
German: 1 Patrone für SurePal 15 5 Patronen für SurePal 15 10 Patronen für SurePal 15
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
German: • Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) - Wenn die Nieren nicht normal arbeiten, kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
German: Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
German: Wenn sich die Nadel unter der Haut befindet, nehmen Sie die Hand, mit der Sie die Hautfalte gehalten haben weg, und halten Sie mit dieser Hand nun den Spritzenzylinder fest.
Czech: Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a volnou rukou přidržujte válec stříkačky.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes ChlorobutylElastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Omnitrope behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor.
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope.
German: • Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering warWachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale Wachstumsrate aufrechterhalten.
Czech: Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
German: Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Czech: Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
German: • Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
German: Etwaige Luftbläschen aus der Spritze entfernen.
Czech: Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: • Gelenkschmerzen
Czech: • bolest kloubů.
German: Setzen Sie die Patrone mit dem aufgelösten Omnitrope in den Injektions-Pen ein.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
German: Kopf der Durchstechflaschen mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Czech: Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
German: Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Czech: Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
German: Epiphyseolysis capitis femoris und Morbus Perthes
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
German: An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen.
Czech: Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
German: eine Patrone mit Omnitrope Injektionslösung
Czech: zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
German: Omnitrope Pen L, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml rekonstituierte Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitungen für das Transfer-Set und für den Pen).
Czech: Omnitrope 5 mg/ml, rekonstituovaného roztoku pro injekci (není součástí balení; viz Pokyny pro užívání přenosové sady a injekčního setu);
German: Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg pro Tag begonnen werden.
Czech: U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
German: Mit dem Transfer-Set die Lösung zurück in die Patrone transferieren.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit dem Kopf nach unten und entnehmen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche.
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
German: - Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
Czech: - Přípravek Omnitrope se po rekonstituci podává jako podkožní injekce.
German: Kopf der Durchstechflasche und der Patrone mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE OMNITROPE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
German: Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg pro Tag.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
German: Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky.
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Czech: Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
German: - Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
German: 1,5 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas Typ I), mit einem Kolbenstopfen auf einer Seite (silikonisiertes Brombutyl) und einer Gummischeibe (Brombutyl) und einem Schnappdeckel (Aluminium) auf der anderen Seite.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag.
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Czech: Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
German: (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
German: Drücken Sie die an der Spritze befestigte Nadel durch die Gummimembran.
Czech: Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena.
German: Die Antikörper scheinen jedoch die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
Czech: Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky měly inhibiční účinky na růst.
German: • steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
German: • synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide) Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Czech: Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
German: Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
German: Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
German: Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
Czech: Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek.
German: Eine erhöhe Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer invitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.
Czech: V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.