FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Verwijder eventuele luchtbellen.
Hungarian: Az esetleges buborékokat távolítsa el!
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 9 mg benzil-alkohol milliliterenként
Dutch: Somatropine 6,7 mg (20 IE)/ml.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 6,7 mg (20 NE) szomatropin/ml.
Dutch: - Aanvang op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie hebben van een hypofysehormoon, behoudens prolactine.
Hungarian: - Felnőttkorban kezdődő: Ismert, hypothalamus- vagy hypophysis-rendellenesség eredményeként többféle hormonhiánnyal összefüggő súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő betegek,
Dutch: Reconstitutie van Omnitrope - Verwijder de beschermdoppen van de twee injectieflacons in de doos.
Hungarian: Az Omnitrope oldat elkészítése - Távolítsa el a dobozban található injekciós üveg védőkupakjait!
Dutch: • Als u tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het uw arts vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.
Hungarian: • Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Bij volwassenen
Hungarian: Felnőtteknél
Dutch: De instructies van de fabrikant die bij elk mengsysteem en pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor de reconstitutie van Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie, het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
Hungarian: Minden esetben követni kell a transzfer készlet és patron gyártójának utasításait az Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való por elkészítésekor, a patron töltésekor, az injekciós tű csatlakoztatásakor és a beadáskor.
Dutch: Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon.
Hungarian: Gyermekkorban kezdődő GHD-ban szenvedő betegeknél a hossznövekedés befejeződésével újból értékelni kell a beteg növekedési hormon-elválasztási kapacitását.
Dutch: Bovendien kan het voor patiënten die worden behandeld met glucocorticoïd substitutietherapie voor eerder gediagnosticeerd hypoadrenalisme nodig zijn een verhoging van hun onderhouds- of stressdoses door te voeren na de start van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően (lásd 4.5 pont) megnövelhető a fenntartó- vagy a stresszdózis.
Dutch: Uw overtollige vet zal afnemen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren.
Hungarian: A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Dutch: Tabel 5
Hungarian: 5. táblázat:
Dutch: Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenhet.
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van scoliose, een soort misvorming van de wervelkolom.
Hungarian: • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,
Dutch: Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor
Hungarian: Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg/ml moet inspuiten.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 5 mg/ml injekciót.
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie GHD op volwassen leeftijd startte, moet de behandeling beginnen met een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per dag.
Hungarian: Felnőttkorban kezdődő GHD esetén a kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni.
Dutch: In het algemeen resulteert de toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten in een afname van serum-LDL en apolipoproteïne B. Ook kan een afname in het totale serumcholesterol worden waargenomen.
Hungarian: A szomatropin alkalmazása növekedési hormon-elégtelenségben szenvedő betegeknél, általában a szérum LDL és az apolipoprotein B csökkenését eredményezi.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten - Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD).
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők - A növekedési hormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok
Dutch: - Breng de oplossing in de patroon terug met het mengsysteem.
Hungarian: Juttassa vissza az oldatot a patronba a transzfer készlettel!
Dutch: ETIKET BUITENSTE VERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKÉJE
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 voor verklaringen over diabetes mellitus en stoornissen van de schildklierfunctie en rubriek 4.2 voor een verklaring over orale oestrogeensuppletie.
Hungarian: A diabetes mellitusban, illetőleg pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot, az orális ösztrogénpótló kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan a 4.2 pontot.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
Hungarian: Epiphyseolysis capitis femoris és Legg-Calvé-Perthes-kór Epiphyseolysis capitis femorisról és Legg-Calvé-Perthes-kórról számoltak be GH-val kezelt gyermekeknél.
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Hungarian: Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg.
Dutch: Plaats de patroon in de Omnitrope Pen volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
Hungarian: Helyezze a patront az Omnitrope Pen tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Dutch: PC: SN:
Hungarian: SN: NN:
Dutch: Vraag advies aan uw arts voordat u met de behandeling met Omnitrope stopt.
Hungarian: Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Ter controle is een van de therapeutische doelstellingen gedurende de overgangsperiode het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde volwassen piekbotmassa, gemeten d.m.v. dual energy X-ray absorptiometrie, en rekening houdend met geslacht en etniciteit).
Hungarian: Monitorozáshoz a T-score>-1 (amelyet a kettős energiájú röntgen-abszorpciometriával meghatározott, a nemet és etnikumot figyelembe vevő, az átlagos felnőttkori maximális csonttömeghez standardizálva adnak meg) értéke által meghatározott maximális csonttömeg elérése alkalmazható, ami egyben az egyik terápiás célkitűzés is ebben az átmeneti időszakban.
Dutch: • Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C-8°C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.
Hungarian: • Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és hűtőszekrényben kell tárolni 2°C-8°C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napig használható.
Dutch: • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
Hungarian: • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
Dutch: 10 patronen
Hungarian: 10 patron
Dutch: Na zes maanden behandeling is het mogelijk dat de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót.
Dutch: - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
Dutch: Tabel 4
Hungarian: 4. táblázat:
Dutch: Tabel 3
Hungarian: 3. táblázat:
Dutch: Breng de spuit op de juiste benodigde dosis.
Hungarian: Állítsa be a fecskendőn a kívánt mennyiséget!
Dutch: Groeihormoon vermindert de omzetting van cortison tot cortisol en kan eerder niet-ontdekt centraal hypoadrenalisme onthullen of lage-dosering glucocorticoïd substitutietherapie onwerkzaam maken
Hungarian: A növekedési hormon csökkenti a kortizon kortizollá való átalakulását, és manifesztálhatja a korábban nem diagnosztizált centrális hypoadrenalismust vagy hatástaníthatja az alacsony glükokortikoid helyettesítő dózisokat (lásd 4.4 pont).
Dutch: • als u mank loopt of als u mank gaat lopen tijdens uw behandeling met groeihormoon, dient u uw arts te raadplegen.
Hungarian: • Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie Te klein voor de zwangerschapsduur geboren kinderen/adolescenten (SGA)
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA)
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij een temperatuur tussen 2ºC en 8ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Hungarian: hogy az eredeti csomagolásban, 2°C-8°C hőmérsékleten, 24 óráig tárolt injekciós oldat stabilitását igazolták.
Dutch: ETIKET OMNITROPE PATROON
Hungarian: OMNITROPE PATRON CÍMKE
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie Bevat benzylalcohol.
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: benzil-alkohol, injekcióhoz való víz Benzil-alkoholt tartalmaz.
Dutch: In een ander onderzoek met somatropine werd geen toename in chromosomale afwijkingen aangetroffen in de lymfocyten van patiënten die langdurig waren behandeld met somatropine.
Hungarian: Egy másik, a szomatropinnal végzett vizsgálat során a hosszantartó szomatropinkezelésben részesült betegek limfocitáiban a kromoszóma-abnormalitás fokozódását nem igazolták.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol en dien Omnitrope toe via subcutane injectie.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos vattával és subcutan adja be a készítményt!
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Dutch: Antilichamen
Hungarian: Antitestek
Dutch: Bij kinderen • Stijfheid in de armen en benen
Hungarian: Gyermekeknél • Kar- és lábmerevség
Dutch: Artralgie* Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Hungarian: Arthralgia* Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
Dutch: Groeihormoondeficiëntie Prader-Willi-syndroom Turner-syndroom
Hungarian: Növekedési hormon-hiány gyermekeknél Prader-Willi-szindróma gyermekeknél Turner-szindróma
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazását követően azonban 3 órás felezési idő érhető el.
Dutch: Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening die complicaties ondervinden na een openhartof buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen mogen niet met somatropine worden behandeld (zie voor patiënten die substitutietherapie ondergaan rubriek 4.4).
Hungarian: Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél tilos szomatropin-kezelést alkalmazni (hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd
Dutch: Patiënten die mank gaan lopen tijdens de behandeling met somatropine dienen klinisch te worden onderzocht.
Hungarian: Ezért szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 patroon met 1 ml oplosmiddel 5 injectieflacons met 5 mg poeder 5 patronen met 1 ml oplosmiddel
Hungarian: 5 mg por, 1 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 1 patronban 5 mg por, 5 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 5 patronban
Dutch: Kinderen met groeihormoondeficiëntie:
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Dutch: Bij niertransplantatie moet de behandeling worden stopgezet.
Hungarian: Vesetranszplantáció esetén a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1,3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
Dutch: EXP Na reconstitutie binnen 21 dagen gebruiken.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás után 21 napon belül fel kell használni.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Hungarian: 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú, másik oldalát pedig egy (brómbutil) zárókorong és egy (alumínium) kupak zárja.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope moet inspuiten.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitropeinjekciót.
Dutch: Bij mensen die als kind kanker hebben gehad, is een verhoogd risico van een tweede neoplasma gemeld bij patiënten die na hun eerste neoplasma werden behandeld met somatropine.
Hungarian: Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedési hormon-elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell. Gyermekkori rákbetegségek túlélőinél második daganat kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be az első daganatot követően szomatropinnal kezelt betegek esetében.
Dutch: Dit kan resulteren in een daling van de serumspiegels van T4 en een stijging van de serumspiegels van T3.
Hungarian: A növekedési hormon fokozza a pajzsmirigyen kívül történő T4 - T3 átalakulást, mely a szérum T4 csökkenését és a szérum T3 koncentráció növekedését eredményezheti.
Dutch: Oplosmiddel voor Omnitrope (water voor injectie) Subcutaan gebruik.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz) Subcutan alkalmazás.
Dutch: Bij kinderen met hypopituïtarisme kan zich in nuchtere toestand hypoglykemie voordoen.
Hungarian: Hypopituiter gyermekeknél éhgyomri hipoglikémia tapasztalható.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 2 év.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6,7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE-nek felel meg).
Dutch: Alle patiënten met PWS dienen te worden beoordeeld op slaapapneu en in de tijd te worden gecontroleerd als slaapapneu wordt vermoed.
Hungarian: Minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél ki kell zárni az alvási apnoe-t, illetve apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
Hungarian: Mosson kezet!
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő mellékhatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de nuchtere insuline- en bloedglucosespiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Hungarian: Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin- és a vércukorszintet.
Dutch: - een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om het oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen (niet in de verpakking bijgeleverd).
Hungarian: - steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 2 ml-es fecskendő) és tű (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban),
Dutch: Langdurige behandeling en verbetering van lichaamsbouw bij kinderen met groeistoornis als gevolg van Prader-Willi-syndroom (PWS)
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása
Dutch: • Diabetes type 2 • Een afname van de hoeveelheid van het hormoon cortisol in uw bloed
Hungarian: • A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
Dutch: Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
Hungarian: Ha a vese elveszíti normális működőképességét,
Dutch: Indicatie mg/kg lichaamsgewicht dosis per dag mg/m lichaamsoppervlakte dosis per dag
Hungarian: Adagolási javallatok pediátriai betegeknél Javallat mg/testtömeg-kilogramm/nap mg/testfelület-m2/nap
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: injekcióhoz való víz
Dutch: - De overblijvende oplossing, injectieflacons en injectiematerialen, die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld, moeten worden weggegooid.
Hungarian: - A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki!
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Dutch: Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
Dutch: - Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd.
Hungarian: - A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
Hungarian: Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
Dutch: Somatropine 10 mg (30 IE)/ml.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 10 mg (30 NE) szomatropin/ml.
Dutch: Monteer de pen volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
Hungarian: A használati utasításnak megfelelően szerelje össze a tollat!
Dutch: Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Hungarian: Fertőtlenítse a patron gumimembránját egy tisztításra szolgáló vattával!
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en ziekte van Legg-Calvé-Perthes
Hungarian: (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient met steriele wegwerpspuiten te worden toegediend.
Hungarian: Az elkészített oldatot, steril, egyszerhasználatos fecskendővel kell beadni.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Hungarian: • IDŐSZAKOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI JELENTÉSEK
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (zöld, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Dutch: Groeistoornissen bij kleine kinderen/adolescenten die te klein voor de zwangerschapsduur (SGA) geboren zijn een dosis van 0,035 mg/kg per dag (1 mg/m2 per dag) wordt doorgaans aanbevolen tot de eindlengte is bereikt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA) Az ajánlott dózis 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap (1 mg/testfelület m2/nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5.1 pont).
Dutch: Vorming van antilichamen in reactie op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.
Hungarian: • Bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.
Dutch: Na reconstitutie en het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Hungarian: Eltarthatóság feloldást követően A feloldást és első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C), maximum 21 napig.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de IGF-I-spiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens tweemaal per jaar.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekekben/serdülőkben (SGA).
Dutch: - de Omnitrope Pen, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen worden geleverd)
Hungarian: - Omnitrope oldatos injekciót tartalmazó patron, - Omnitrope Pen injekciós készülék, melyet az Omnitrope oldatos injekció adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd az Omnitrope Pen használati utasítását),
Dutch: De behandeling dient na het eerste jaar van de behandeling te worden onderbroken als de SDS van de groeisnelheid kleiner is dan + 1.
Hungarian: A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (lila, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.