FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
English: The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Bulgarian: Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо перорално поглъщане е симптоматично и поддържащо.
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
English: Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
English: The use of travoprost by breast-feeding mothers is not recommended.
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
English: • Only use one bottle at a time.
Bulgarian: Използвайте само една и съща бутилка.
English: IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
English: • IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Bulgarian: IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Bulgarian: Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:“.
English: Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520)
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
English: Travoprost is an ester prodrug.
Bulgarian: Травопрост е предлекарство от типа естер.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Bulgarian: Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
English: IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
English: Mean difference is travoprost - timolol.
Bulgarian: Средната разлика е травопрост - тимолол.
English: If you stop using IZBA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IZBA
English: IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Bulgarian: Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
English: IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
Bulgarian: IZBA се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години.
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
English: Eye colour change
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
English: • After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
English: Mean Difference a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Bulgarian: Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
English: IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Bulgarian: За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
English: IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
English: The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Bulgarian: Дозата е една капка травопрост в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
English: In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
English: A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
English: Continue with the next dose as planned.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
English: Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Manufacturer S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Bulgarian: Производител S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Bulgarian: Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
English: Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
English: Aphakic patients
Bulgarian: Пациенти с афакия
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
English: It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
English: Uncommon headache
Bulgarian: Нечести главоболие
English: IZBA should only be used as an eye drop.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
English: Visit
Bulgarian: Визита
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Bulgarian: При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на миглите.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
English: In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
English: Not known prostatic specific antigen increased
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
English: Week 6
Bulgarian: Седмица 6
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
English: Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
English: However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Bulgarian: Моделен подход обаче показва, че понижаването на ВОН се очаква да бъде еквивалентно при педиатрични пациенти на възраст 3 години и повече, при които се прилагат и двата продукта IZBA и TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Bulgarian: Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
English: Very common ocular hyperaemia
Bulgarian: Много чести очна хиперемия
English: Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
English: Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.