FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε το OSSEOR και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Καρδιακή προσβολή: αιφνίδιοι συντριπτικοί πόνοι στο στήθος σας που μπορεί να εκτείνονται στο αριστερό χέρι, γνάθο, στομάχι, πλάτη ή και ώμους.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - Hjerteanfall: plutselige knugende smerter i brystet som kan gå videre til den venstre armen, kjeven, magen, ryggen og/eller skuldrene.
Greek: Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 έως 2,0]) για τις ασθενείς που έλαβαν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase-III studier var den årlige forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Svimmelhet Parestesi
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter er en signifikant økning i myokardinfarkt observert hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relative risiko på 1,6 (95% CI = [1.07 ;
Greek: Mυοσκελετικός πόνος (μυϊκός σπασμός, μυαλγία, πόνος των οστών, αρθραλγία και πόνος των άκρων)§
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Greek: Ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα και/ή εξέλκωση του στόματος) Ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon (stomatitt og/eller munnsår)
Greek: Δερματίτιδα Αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Dermatitt Alopesi
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ): Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση * (βλ. παράγραφο 4.4)#
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Greek: Έμετος, κοιλιακό άλγος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), πρήξιμο των άκρων, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα), αυξημένα επίπεδα μυϊκού ενζύμου (Κρεατινοφωσφοκινάση), αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Greek: Κνησμός, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πόνος των οστών, των μυών και/ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες.
Norwegian Bokmål: Kløe, elveblest, hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller svelgevansker), smerter i ben, lemmer, muskler og/eller ledd, muskelkramper.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ),
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase III-studier var strontiumranelatbehandling forbundet med en økning i årlig forekomst av venøs tromboembolisme (VTE), inkludert lungeembolisme (se pkt.
Greek: Nαυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, έκζεμα, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolise (VTE)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt.
Greek: Τι περιέχει το OSSEOR - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OSSEOR - Virkestoff er strontiumranelat.
Greek: - Αρρύθμιστη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSEΟR (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών, παρόλο που παραμένουν σπάνια, αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, ΣSJ ή ΤΕΝ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert (se pkt.
Greek: Δερματικό εξάνθημα με ηοσινωφιλία και Συστημικά συμπτώματα (DRESS) (βλ.παράγραφο 4.4)#
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Greek: 1 Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OSSEOR 3 Πώς να πάρετε το OSSEOR 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το OSSEOR 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη (E951):
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Greek: - Τρέχοντα ή προηγούμενα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.
Norwegian Bokmål: - Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I dyrestudier ble det ikke observert effekter på fertiliteten til hanner og hunner.
Greek: Česká republika Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Servier s.r.o.
Greek: Σπασμοί, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), απώλεια μαλλιών, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα δυσφορίας, ξηροστομία, ερεθισμός δέρματος .
Norwegian Bokmål: Anfall, irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i tannkjøtt), hårtap, forvirring, føle seg utilpass, munntørrhet, hudirritasjon.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν καταγωγή από την Κινέζικη φυλή Han και όπου είναι δυνατό, o έλεγχος για τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής με PROTELOS,.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Greek: Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο εξάνθημα ή σοβαρά δερματικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: 4), må du slutte å ta OSSEOR, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Greek: Κοιλιακό Άλγος
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Flatulens
Greek: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjenta behandlingen etter 7 dager.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει :
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,2 g) inneholder:
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Greek: EU/2/14/170/0001 (2 σωληνάρια) EU/2/14/170/0002 (12 σωληνάρια) EU/2/14/170/0003 (20 σωληνάρια) EU/2/14/170/0004 (40 σωληνάρια)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Greek: Propylene carbonate Glycerol formal
Norwegian Bokmål: Propylenkarbonat Glyserolformal
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα.
Norwegian Bokmål: Disse funnene vurderes som reversible.
Greek: Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Ikke la det komme i kontakt med hundens øyne.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίζει τα μάτια.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan irritere øynene.
Greek: Κωδικός ATCvet: QS02CA90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QS02C A90.
Greek: Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde hundene litt økt antall røde blodceller, hematokrit, samlet protein, albumin og alaninaminotransferase.
Greek: Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen foregikk hovedsakelig i løpet av de første 2 til 4 dagene etter applisering, med lave plasmakonsentrasjoner (1 til 42 ng/ml) av virkestoffer.
Greek: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Hypromellose
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.
Greek: Η Florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση .
Norwegian Bokmål: Florfenikol er et bakteriostatisk antibiotikum som virker ved å hemme proteinsyntesen.
Greek: Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Man kan utilsiktet få preparatet i øynene dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν την ακοή και είναι αναστρέψιμα.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 2, 12, 20 ή 40 σωληνάρια (που το καθένα περιέχει 2,05 g προϊόντος που αντιστοιχεί σε μία δόση των 1,2 g).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube inneholder 2,05 g preparat, hvorav en enkeltdose på 1,2 g kan presses ut av tuben).
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon kan øke den perkutane absorpsjonen av veterinærpreparater.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 1,4 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av legemidlet er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg.
Greek: Δεν ισχύει.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Greek: Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Norwegian Bokmål: Plasser produktet inn i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού.
Norwegian Bokmål: Grad av perkutan absorpsjon av lokalt påførte legemidler påvirkes av mange faktorer, inkludert integriteten av den epidermale barrieren.
Greek: 2 σωληνάρια 12 σωληνάρια 20 σωληνάρια 40 σωληνάρια
Norwegian Bokmål: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Det hemmer selektivt den tidlige syntesen av ergosterol, som er en essensiell komponent i membranen hos gjærsopp og sopp, inkludert Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 mikrog/ml).
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη διάγνωση και να διερευνάται η θεραπεία των αιτιολογικών παραγόντων πριν τη χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes.
Greek: Florfenicol:
Norwegian Bokmål: Florfenikol (Florfenicolum):
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και τεστ ευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal bruken av veterinærpreparatet være basert på identifisering av infeksiøse organismer samt følsomhetstesting.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά συμπτώματα που σχετίζονταν με το μονομερή σχηματισμό κυστιδίων εντός του επιθηλίου της τυμπανικής μεμβράνης (παρατηρήθηκαν επίσης μετά από έξι χορηγήσεις, μία εβδομάδα, 1 σωληναρίου ανά αυτί ή 2 σωληναρίων ανά σκύλο), μονομερής εξέλκωση του βλεννογόνου στην εσωτερική πλευρά της κοιλότητας του μέσου ωτός, ή μείωση στον ορό της κορτιζόλης κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς στις δοκιμές διέγερσης ACTH.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikkeldannelse på epitelet på trommehinnen (også observert etter 6 påføringer, med én ukes mellomrom, av 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig mukosal sårdannelse i hulrommet i mellomøret eller reduksjon av kortisolrespons i serum til under normalt referanseområde ved testing med ACTH-stimulering.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
Norwegian Bokmål: For å unngå denne risikoen for eierne anbefales det at veterinærpreparatet administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Τοποθετήστε το ευέλικτο μαλακό ρύγχος στο κανάλι του αυτιού.
Norwegian Bokmål: Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal huden vaskes grundig med vann.
Greek: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση ACTH), υποδεικνύοντας ότι η βηταμεθαζόνη απορροφάται και εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisol nivåer etter at produktet ble applisert i toleransestudier (før og etter ACTH stimulering), noe som indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να συνιστάται στους ιδιοκτήτες να παρακολουθούν τα οφθαλμικά συμπτώματα (όπως βλεφαρόσπασμο, ερυθρότητα και εκκρίσεις) τις ώρες και τις ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και να συμβουλεύονται αμέσως έναν κτηνίατρο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med veterinærpreparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.
Greek: Η εμπειρία μετά την έγκριση δείχνει ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από τη χρήση σε σκύλους, αναφέρθηκαν κώφωση ή μειωμένη ακοή, συνήθως παροδική, κυρίως σε ηλικιωμένα ζώα.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Greek: Συνιστάται να καθαρίζετε και στεγνώνετε το εξωτερικό κανάλι του αυτιού πριν από την πρώτη χορήγηση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rengjøre og tørke den ytre øregangen før første applikasjon av preparatet.
Greek: Η OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους είναι διαθέσιμη στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια.
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 pappeske med 2 tuber
Greek: Παροδική υγρότητα του εσωτερικού και του εξωτερικού πτερυγίου μπορεί να παρατηρηθεί.
Norwegian Bokmål: Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν συσχετίζονται με τα κλινικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var ikke forbundet med kliniske tegn.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Betamethasone acetate:
Norwegian Bokmål: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Greek: Η συστηματική απορρόφηση όλων των δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε σε μελέτες πολλαπλών δόσεων μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και στα δύο κανάλια των αυτιών των υγιών σκύλων μικτών φυλών.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av alle virkestoffer ble fastslått i studier der multiple doser av veterinærpreparatet ble applisert i begge øregangene hos friske hunder av blandingsrase.
Greek: Λόγω των υψηλών αντιμικροβιακών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο κανάλι του αυτιού και την πολυπαραγοντική φύση της εξωτερικής ωτίτιδας ,η in-vitro ευαισθησία δεν μπορεί να συσχετιστεί άμεσα με την κλινική επιτυχία .
Norwegian Bokmål: På grunn av de høye antimikrobielle konsentrasjonene i øregangen og den multifaktorielle årsaken til otitis externa, korrelerer in-vitro følsomhet ikke nødvendigvis med klinisk vellykket resultat.
Greek: Το προϊόν διαλύεται στο κερί του αυτιού και αποβάλλεται βραδέως από το αυτί μηχανικά.
Norwegian Bokmål: Formuleringen løses opp i ørevoksen, og den elimineres mekanisk fra øret.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν σχετίζεται με παθολογικά ή κλινικά σημεία και ήταν αναστρέψιμη.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibel.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt i drektige og diegivende tisper.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά - Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øremidler - Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon.
Greek: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Greek: Εάν συμβεί τυχαία έκθεση των οφθαλμών, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter.
Greek: Αναστρεψιμότητα της δημιουργίας φυσαλίδων της επιθηλιακής τυμπανικής μεμβράνης είναι επίσης πιθανή μέσω της μετανάστευσης επιθηλιακών κυττάρων, ένα φυσικό μηχανισμό αυτοκαθαρισμού και αυτο-επιδιόρθωσης της τυμπανικής μεμβράνης και του ωτικού πόρου.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at blemmedannelsen i epitelet på trommehinnen er reversibel ved epitelmigrasjon, en naturlig selvrensende og selvreparerende mekanisme i trommehinnen og øregangen.