FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NeoRecormon.
English: NeoRecormon epoetin beta
Portuguese: Epoetina beta
English: It contains the active substance epoetin beta.
Portuguese: Contém a substância ativa epoetina beta.
English: For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NeoRecormon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Portuguese: Em 17 de julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NeoRecormon.
English: NeoRecormon is used in the following situations:
Portuguese: O NeoRecormon é utilizado nas seguintes indicações:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NeoRecormon?
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Portuguese: A formulação multidose do NeoRecormon contém álcool benzílico e é contraindicada em crianças com menos de três anos de idade.
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente num frasco multidose, para reconstituição numa solução injetável.
English: It is also available as a pre-filled syringe.
Portuguese: Está também disponível em seringa pré-cheia.
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o NeoRecormon é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia na maioria dos estudos clínicos consistiu em saber se o NeoRecormon aumentava os níveis de hemoglobina ou diminuía a necessidade de transfusões de sangue.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NeoRecormon.
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NeoRecormon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Other information about NeoRecormon
Portuguese: Outras informações sobre o NeoRecormon
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NeoRecormon, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Portuguese: A eficácia do NeoRecormon no tratamento ou na prevenção da anemia foi avaliada em muitos estudos, incluindo a anemia associada à insuficiência renal crónica (1663 doentes, incluindo alguns estudos comparativos com placebo [tratamento simulado]), transfusão de sangue autólogo (419 doentes, comparação com placebo), anemia em prematuros (177 recém-nascidos, comparação com ausência de tratamento), bem como em doentes com cancro (1204 doentes com diferentes tipos de cancro, comparação com placebo).
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários associados ao NeoRecormon dependem das causas da anemia dos doentes.
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipertensão (tensão arterial elevada), dor de cabeça e acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
Portuguese: O NeoRecormon demonstrou uma maior eficácia do que o placebo no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com vários tipos de anemia, incluindo os doentes com insuficiência renal crónica.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NeoRecormon durante os estudos?
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Portuguese: • tratamento da anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins);
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Portuguese: O tratamento com o NeoRecormon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com os tipos de anemia para cujo tratamento e prevenção o NeoRecormon está indicado.
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Também aumentou a quantidade de sangue que podia ser colhido de doentes antes de uma cirurgia com a finalidade de realizar uma transfusão de sangue autólogo e reduziu a necessidade de transfusão em prematuros e em doentes com cancro a receber quimioterapia.
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NeoRecormon, consulte o Folheto Informativo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NeoRecormon.
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com uma insuficiência renal prolongada, a anemia pode ser causada por uma insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo de responder de forma suficiente à eritropoetina que possui naturalmente.
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Portuguese: A epoetina beta, a substância ativa do NeoRecormon, é uma cópia de uma hormona humana designada eritropoetina.
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transfusão de sangue autólogo, o NeoRecormon é contraindicado quando os doentes tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, tenham angina de peito (um tipo grave de dor no peito) ou estejam em risco de trombose venosa profunda (TVP, formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, normalmente nas pernas).
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, o NeoRecormon pode ser injetado numa veia ou sob a pele, mas tem de ser injetado sob a pele nos prematuros e nos doentes a receber quimioterapia, e numa veia nos doentes que necessitem de uma colheita do seu próprio sangue antes da operação.
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NeoRecormon?
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins e estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Portuguese: O NeoRecormon é um medicamento que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
English: For more details, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Portuguese: O NeoRecormon é contraindicado em doentes com tensão arterial elevada mal controlada.
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Portuguese: A epoetina beta no NeoRecormon funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma forma que a hormona natural.
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
Portuguese: • tratamento da anemia sintomática em adultos com cancro não-mieloide (cancro que não afeta a medula óssea), a receber quimioterapia;
English: Why has NeoRecormon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o NeoRecormon?
English: What is NeoRecormon?
Portuguese: O que é o NeoRecormon?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Portuguese: • aumento do volume de sangue que pode ser colhido em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia e que necessitem de uma colheita do seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo).
English: How has NeoRecormon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o NeoRecormon?
English: What is NeoRecormon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o NeoRecormon?
English: How does NeoRecormon work?
Portuguese: Como funciona o NeoRecormon?
English: How is NeoRecormon used?
Portuguese: Como se utiliza o NeoRecormon?
English: Benefit/risk
Portuguese: Benefício-risco
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
Portuguese: Na Noruega, a maior parte destas actividades já se encontrava implementada em 1995, sem qualquer efeito no modo como o medicamento era prescrito e utilizado.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
Portuguese: Nos recentes estudos de observação, os padrões de prescrição continuaram a ser distorcidos.
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
Portuguese: • Dados que demonstrassem que os medicamentos podem ser utilizados com segurança, tomando em linha de conta as informações sobre intoxicações obtidas em centros anti-venenos na Europa.
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado propuseram várias actividades de minimização do risco (como a restrição da indicação, a recomendação de tratamento a curto prazo apenas, o fornecimento somente de embalagens pequenas e a alteração da categoria de prescrição para uma mais restritiva).
English: In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
Portuguese: Além disso, existem dados obtidos nos centros de informação anti-venenos que confirmam estas preocupações.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Portuguese: Nesta perspectiva, considera-se que, excepto no caso de ser possível monitorizar as medidas de minimização do risco e avaliar com exactidão o impacto das mesmas, as referidas medidas não poderão ser consideradas valiosas para a avaliação do uso do carisoprodol.
English: These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Portuguese: Estes sintomas são atribuíveis ao baixo índice terapêutico do carisoprodol.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Portuguese: Isto significa que as reacções medicamentosas adversas relacionadas com concentrações altas de carisoprodol são mais fáceis de identificar.
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Portuguese: Além disso, existem informações decorrentes de relatos espontâneos bem como de relatos dos centros anti-venenos na Europa e nos EUA, de acordo com os quais existem problemas relacionados com intoxicações.
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Portuguese: A falta de estudos de segurança recentes que comparem o carisoprodol com outros medicamentos analgésicos com um perfil de segurança mais bem estudado para a mesma indicação sublinha a necessidade de investigação sistemática adicional.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na sessão plenária de Setembro de 2007, tendo o procedimento sido iniciado na reunião do CHMP de Setembro de 2007, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Portuguese: Incluem comprimidos e supositórios, cuja venda está sujeita a receita médica, em 12 Estados-Membros da UE.
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Portuguese: Para as outras indicações autorizadas em alguns países, é necessário concluir que a eficácia não está documentada, baseando-se antes em relatos episódicos do efeito clínico.
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Portuguese: Num destes estudos, concluiu-se que os doentes a receber o carisoprodol parecem ter um risco acrescido de envolvimento em acidentes rodoviários com ferimentos pessoais.
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Portuguese: A parte farmacocinética do estudo acima indicado mostrou que a curva de concentração sanguínea do carisoprodol aumenta e diminui rapidamente.
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP constatou que existem outras medicações eficazes, com um perfil de segurança mais favorável, para o tratamento da dor lombo-sagrada aguda.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm carisoprodol enumerados no Anexo I. Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer:
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm carisoprodol;
English: A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Portuguese: Foram publicados diversos artigos que descrevem o seu potencial de uso abusivo, toxicidade e dependência.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Portuguese: São várias as publicações científicas que analisaram os efeitos adversos de intoxicação e deficiência psicomotora.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Portuguese: O Comité considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm carisoprodol está fracamente documentada; só estão disponíveis três estudos relativamente antigos concebidos para demonstrar a eficácia na dor lombo-sagrada aguda.
English: Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Portuguese: Consequentemente, na prática, é difícil assegurar em muitos doentes um padrão de utilização segura dos medicamentos que contêm carisoprodol.