FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione dei segnali che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Dutch: Na binding van EPO aan zijn celoppervlakreceptor activeert het signaaloverdrachtswegen die invloed uitoefenen op apoptose en stimuleert proliferatie van erytroïde cellen.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
Dutch: Zoals ook bij andere groeifactoren het geval is, bestaat er ook bij het gebruik van epoëtinen de bezorgdheid dat ze de groei van tumoren kunnen bevorderen.
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha determinato percentuali di trasfusioni simili (16% nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana e 20% nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelingsgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% in de groep van 600 I.E./kg wekelijks en 20% in de groep van 300 I.E./kg dagelijks).
Italian: Brividi, malattia similinfluenzale, reazioni in sede di iniezione, edema periferico
Dutch: Koude rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreactie, oedeem perifeer
Italian: Questi segni rendono necessario un trattamento urgente.
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Abseamed.
Dutch: Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Abseamed gebruikt.
Italian: Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
Italian: Uno studio su 7 neonati pretermine con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina e.v.
Dutch: Een studie met 7 te vroeg geboren zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht en 10 gezonde volwassenen die i.v.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Abseamed potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento.
Dutch: Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Abseamed.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Abseamed gebruikt.
Italian: Non vi è stato accumulo dopo la somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Dutch: Er was geen accumulatie na toediening van meerdere doses van 600 I.E./kg, wekelijks subcutaan toegediend.
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Abseamed.
Dutch: Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Abseamed gebruiken.
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve parlare prima con il medico.
Dutch: Het kan zijn dat u Abseamed toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Italian: Poiché Abseamed stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
Dutch: Omdat Abseamed de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, kunnen artsen bij deze personen meer bloed afnemen.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
Dutch: Epoëtine alfa vertoont een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
Dutch: Een overdosering van epoëtine alfa kan effecten hebben die in het verlengde liggen van de farmacologische werking van het hormoon.
Italian: L'ottantuno percento dei pazienti ha raggiunto questo livello di concentrazione emoglobinica.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten bereikte de hemoglobineconcentratiewaarde.
Italian: • Usare sempre Abseamed esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Italian: Abseamed può essere somministrato mediante iniezione:
Dutch: Abseamed kan met een injectie worden toegediend:
Italian: • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente.
Dutch: • Bloedpropjes (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die mogelijk dringende behandeling vereisen.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
Dutch: Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.
Italian: L'epoetina alfa non induce mutazione genica nei batteri (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione genica nel locus HGPRT.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen bacteriële genmutatie (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei in muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Italian: In due studi con intervalli di dosaggio dell'epoetina alfa prolungati (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio maggiori non hanno mantenuto livelli emoglobinici adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
Dutch: In 2 studies met langere doseringsintervallen van epoëtine alfa (3 maal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) handhaafden sommige patiënten met langere doseringsintervallen de aangewezen hemoglobinewaarden niet en bereikten ze in het protocol gedefinieerde terugtrekkingscriteria voor de hemoglobinewaarde (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Italian: Raro
Dutch: Zelden
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, su 2.098 donne con anemia con carcinoma mammario metastatico che ricevevano una chemioterapia in prima o seconda linea.
Dutch: Er werd een gerandomiseerde, open-label multicenter studie uitgevoerd bij 2.098 anemische vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die eerstelijns- of tweedelijns-chemotherapie kregen.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di esposizione al sangue allogenico in confronto ai pazienti che non ricevevano epoetina alfa.
Dutch: Therapie met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
Italian: L'estensione dell'intervallo tra le dosi può richiedere un aumento del dosaggio.
Dutch: Wanneer de intervallen tussen doses worden verlengd, moet de dosis mogelijk worden verhoogd.
Italian: La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Dutch: Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
Italian: Ipersensibilità3
Dutch: Overgevoeligheid3
Italian: • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi.
Dutch: • Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met dit middel, kan het zijn dat uw dialyseschema moet worden aangepast.
Italian: Abseamed contiene sodio
Dutch: Abseamed bevat natrium
Italian: Abseamed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Abseamed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Inoltre, non c'è stata alcuna differenza statistica tra la percentuale di pazienti che ha necessitato di trasfusioni di eritrociti nel gruppo che riceveva epoetina alfa e quello che riceveva un placebo.
Dutch: Bovendien was er geen statistisch verschil in het aandeel patiënten dat pRBC-transfusies nodig had tussen de groep die epoëtine alfa kreeg en de placebogroep.
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago.
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento del rischio stimato di mortalità da qualunque causa e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative di ESA più elevate, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete o dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Dutch: Er is een tendens waargenomen tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen in verband met hogere cumulatieve doses van ESA, ongeacht de status van diabetes of dialyse (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato di 49,3 mL/kg dopo dosi endovenose di 50 e 100 UI/kg in soggetti sani.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Italian: • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid.
Italian: Nomi e indirizzi del produttore del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Italian: L'operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Italian: Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel perioperatorio.
Dutch: In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
Dutch: Uw arts kan besluiten om tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.
Italian: Il tempo mediano trascorso dal basale alla prima trasfusione è risultato più lungo in modo statisticamente significativo nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto al gruppo trattato con placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
Dutch: De mediane tijd vanaf baseline tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Abseamed.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Abseamed kunt geven.
Italian: • Non congelare né agitare.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Italian: Polisorbato 80
Dutch: Polysorbaat 80
Italian: Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Dutch: Daarnaast zijn cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, hersenbloeding en TIA's [transient ischaemic attacks]) gemeld.
Italian: Nei tre studi clinici più ampi condotti in pazienti adulti in dialisi, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito tra il 30% e il 36% è stata di circa 75 UI/kg somministrate 3 volte alla settimana.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die noodzakelijk was om de hematocrietwaarde tussen 30% en 36% te handhaven ongeveer 75 I.E./kg, 3 maal per week gegeven.
Italian: Devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento in cui si decide di aumentare la dose.
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie (ijzer-, folaat- of vitamine B12-tekort, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong) moeten worden geëvalueerd en behandeld voordat met de behandeling met epoëtine alfa wordt gestart, en wanneer beslist wordt om de dosis te verhogen.
Italian: Nello studio della durata di 20 settimane (n = 225) non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, ovvero nella percentuale di pazienti che ha necessitato di una trasfusione di eritrociti dopo il giorno 28 (62% dei pazienti che ricevevano epoetina alfa vs. 69% dei pazienti che ricevevano la terapia standard).
Dutch: In de 20 weken durende studie (n = 225) werd er geen significant verschil waargenomen in het primaire werkzaamheidseindpunt, d.w.z. het aandeel patiënten dat een RBC-transfusie nodig had na dag 28 (62% van de patiënten die epoëtine alfa kregen versus 69% van de patiënten die standaardtherapie kregen).
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
Dutch: • het per ongeluk bevroren kan zijn geweest
Italian: I dati discordanti esistenti in letteratura, basati su risultati ottenuti in vitro con campioni tumorali umani, suggeriscono un eventuale ruolo delle eritropoietine nella proliferazione tumorale.
Dutch: Conflicterende rapporten in de literatuur, gebaseerd op in-vitro-bevindingen met humane tumormonsters, duiden erop dat erytropoëtinen een rol kunnen spelen bij het bevorderen van woekering van tumoren.
Italian: I recettori per l'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van een verscheidenheid aan tumorcellen tot expressie komen.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
Dutch: Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet voldoende behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
Italian: Aumento della dose: la dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale 80.000 UI) alla settimana.
Dutch: Dosisverhoging: de dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1050 I.E./kg (totale dosis 80.000 I.E.) per week.
Italian: Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Abseamed sotto la pelle (via sottocutanea).
Dutch: Als een dergelijke toegang (via een ader of een slangetje) niet meteen beschikbaar is, kan uw arts besluiten dat dit middel onder de huid (subcutaan) moet worden geïnjecteerd.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi all'intervento.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis Abseamed controleren, want wanneer uw dosis Abseamed herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
Italian: Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
Dutch: Als dit middel onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd, is de hoeveelheid die wordt geïnjecteerd gewoonlijk niet meer dan één milliliter (1 ml) in een enkele injectie.
Italian: • se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio) e:
Dutch: • U moet binnenkort een grote electieve orthopedische ingreep ondergaan (u krijgt bijvoorbeeld een nieuwe heup of knie) en u:
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi di farmacodinamica in soggetti sani, il regime con 40.000 UI una volta alla settimana sembra più efficace in termini di produzione degli eritrociti in confronto ai regimi con somministrazione ogni due settimane, nonostante sia stata osservata una produzione simile di reticolociti nei regimi con somministrazione una volta alla settimana e in quelli ogni due settimane.
Dutch: In het algemeen blijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, dat het doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week efficiënter is wat betreft de productie van RBC's dan de tweewekelijkse regimes, ondanks een waargenomen vergelijkbaarheid van de productie van reticulocyten in het regime van eenmaal per week en dat van tweemaal per week.
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
Italian: I dati farmacocinetici nei neonati sono limitati.
Dutch: De farmacokinetische gegevens over zuigelingen zijn beperkt.
Italian: Sono stati riportati più casi con la via di somministrazione sottocutanea (s.c.) rispetto alla via e.v.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld bij de subcutane (SC) toedieningsweg dan bij de intraveneuze (IV) toedieningsweg.
Italian: Siringhe preriempite*
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quanto osservato nei pazienti in dialisi.
Dutch: Deze patiënten reageerden op een therapie met epoëtine alfa op een manier die vergelijkbaar was met de respons die is waargenomen bij patiënten die dialyse ondergingen.
Italian: Siringhe preriempite (vetro tipo I), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, con tappo a stantuffo (gomma teflon) sigillate in blister.
Dutch: Voorgevulde spuiten (type-I-glas), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, afgesloten met een zuigerstop (rubber met Teflon-laagje) verzegeld in een blisterverpakking.
Italian: - negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: In tale gruppo di stratificazione, 20/40 (50%) soggetti senza trasfusioni precedenti hanno mostrato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti con trasfusioni precedenti (due soggetti con trasfusioni precedenti hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di eritrociti trasfusi per un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti il basale).
Dutch: In dat stratum toonden 20/40 (50%) van de personen zonder voorgaande transfusies een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) van de personen met voorgaande transfusies (twee personen met voorgaande transfusies bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline).
Italian: Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali.
Dutch: Omdat ciclosporine aan rode bloedcellen (RBC's) bindt, is er een potentieel voor een interactie met geneesmiddelen.
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato TVE (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ondervonden 4 personen (4,7%) TVV's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Italian: Questa condizione è caratterizzata da un calo prolungato dell'emoglobina nonostante un incremento del dosaggio di epoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Kenmerkend hiervoor is een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarde ondanks een verhoging van de dosis epoëtine alfa (zie rubriek 4.8).
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.