FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 50 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 91 g.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a maradékanyag-kiürülési adatok alapján az apramycin, a terméktájékoztatóban javasolt dózisban alkalmazva, szájon át történő bevétel esetén általában nem szívódik fel jól a bélből.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, данните за изчерпване на остатъчните вещества показват, че апрамицин обикновено не се абсорбира добре от червата след перорално приложение при дозировката, предложена в информацията за продукта.
Hungarian: Csirkéknek a terápiás adag ötszörösével 15 napon keresztül történő adagolása során nemkívánatos reakciót nem tapasztaltak.
Bulgarian: На пилета е давано до 5 пъти над препоръчителното ниво в продължение на 15 дни, без да се наблюдава неблагоприятна реакция.
Hungarian: 5 O´Leary, C. 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Bulgarian: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Hungarian: A készítményt tejbe, illetve az elkészített tejpótló takarmányba közvetlenül felhasználás előtt kell bekeverni!
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Hungarian: Borjú, sertés
Bulgarian: Телета, прасета
Hungarian: Por orális alkalmazásra
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Bulgarian: Пилетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt kocáknál vemhesség és szoptatás idején.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки.
Hungarian: Különböző európai országok klinikai izolátumainak friss adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya növekszik.
Bulgarian: Последните данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli спрямо апрамицин се увеличава.
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Bulgarian: 1 g прах съдържа 1 g апрамицин (като сулфат)
Hungarian: Az utasításoknak megfelelően itatóvízben/tejpótló takarmányban való hígítása után felhasználható: 24 óra.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане във вода за пиене/млекозаместител в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Hungarian: élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg borjak húsa és belsősége esetén, melyet más biztosított referenciák is alátámasztottak.
Bulgarian: От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
Hungarian: 1 g készítmény 552 000 NE apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában).
Bulgarian: 1 g съдържа 552 000 IU apramycin (като apramycin sulfate)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez.
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене /мляко
Hungarian: Sertés (elválasztott malac)
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца)
Hungarian: A minőség tekintetében, az apramycin-szulfát 552000 IU/g célerőssége a rendelkezésre álló számos történelmi adat alapján megfelelő a gyógyszerkészítményhez.
Bulgarian: По отношение на качеството, въз основа на представените данни от миналото за партидите е установена целева мощност от 552 000 IU/g апрамицин сулфат за лекарствения продукт.
Hungarian: A terméktájékoztatóból minden olyan hivatkozást töröltek, mely az „apramycin aktivitás g-jára" vagy mérőeszközökre utalt.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин" или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
Hungarian: Tasakonként 2 x 106 NE apramicin-szulfátot és 3,6 g terméket tartalmaz.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 3,6 g.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Az apramicinnel, illetve bármely egyéb aminoglikoziddal szembeni ismert túlérzékenységgel rendelkező embereknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към апрамицин или, към който и да е друг аминогликозид трябва да избягват контакт с продукта.
Hungarian: Az apramycin minimális gátló koncentrációja (MIC) baktericid hatású, továbbá mind a Gram-negatív, mind a Gram-pozitív baktériumok és néhány mycoplasma törzs ellen is hatékony.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Aпрамицин е бактерициден при минимални инхибиращи концентрации (MICs) и е ефективен както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии и някои щамове на микоплазмата.
Hungarian: Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 50 g активен апрамицин на бутилка.
Hungarian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Bulgarian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae). EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Hungarian: kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Bulgarian: средно телесна маса (kg) на животните, които трябва да бъдат лекувани mg продукт на L вода за пиене/мляко
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Hungarian: Csirke: 1000 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása mellett csirkéknél elhullást nem figyeltek meg.
Bulgarian: Пилета: няма смъртност при пилета, третирани с единична перорална доза от 1000 mg/kg телесна маса.
Hungarian: Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, sertések E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Bulgarian: Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E. coli, изолирана от прасета, са изчислени на 16 μg/ml.
Hungarian: Az elfogadott harmonizált dózis mindkét javallat esetében napi 40 000 IU apramycin per tskg (72 mg termék/tskg-nak felel meg) volt, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Bulgarian: Договорената хармонизирана доза за двете показания е била 40 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в някои държави - членки на ЕС Girolan е разрешен за употреба срещу инфекция, причинена от Salmonella при прасета.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján, 28 napos
Bulgarian: 28 дни.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ LEJÁRATI IDŐ: {hónap/év}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Hungarian: Apralan oplosbaar
Bulgarian: Apralan oplosbaar Апрамицин сулфат
Hungarian: A termék bőrrel érintkezés, illetve szembe jutás esetén irritációt okozhat és szenzibilizációt válthat ki.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelésében és metafilaxisában napi 20000 IU apramycin per testsúly kilogramm (36 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението и метафилактиката на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, когато се прилага в доза 20 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Hungarian: Összeférhetetlen anyagok:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelésében napi 12 500 IU apramycin per tskg (22,5 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 7 egymást követő napon alkalmazva.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението на бактериален ентерит, причинен от E. coli, когато се прилага в доза 12 500 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 22,5 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 7 последователни дни.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) klinikai kitöréseinek kezelésére.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin), чувствителни към апрамицин.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja tizenkettő terepvizsgálatot biztosított az E. coli elleni javallat hatékonyságának alátámasztása céljából.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността за показанието срещу E. Coli притежателят на лиценза за употреба е представил дванадесет полеви изпитания.
Hungarian: Szarvasmarha eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от прасета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztású állatok, illetve, nem kielégítő általános állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Hungarian: Itatóvízbe bekeverendő por
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
Hungarian: Adagolási mennyiségek:
Bulgarian: Количества, които се прилагат:
Hungarian: A javasolt javallat - „Az apramycinre érzékeny Escherichia coli által okozott bakteriális enteritis kezelése és metafilaxisa" - alátámasztása céljából, a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин", притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
Hungarian: Borjú: A szérumszintek hozzávetőlegesen 6 óra alatt érik el 2,4 µg/ml-es csúcs koncentrációjukat
Bulgarian: Серумните нива достигат пик след приблизително 6 часа, със стойност 2,4 μg/ml след перорално приложение на 40 mg апрамицин/kg телесна маса.
Hungarian: CÍMKE UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: eredményekkel bizonyították és a levágott vagy a beválasztás után holtan talált házinyulakból nyert mintákkal igazolták.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Hungarian: III. sz. melléklet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Hungarian: Sertés eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от телета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
Hungarian: 8 Kang et al., 2010. 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Bulgarian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/122)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 8 май 2018 г.
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Bulgarian: Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара в Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Girolan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи с мнозинство, че продуктовата информация за Girolan и свързаното с него име Apralan трябва да бъде хармонизирана в целия ЕС.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Girolan е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan?
Bulgarian: Какво представлява Girolan и свързаното с него име Apralan?
Hungarian: Spanyolország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Испания отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) miatti klinikai járványkitörések, csirkék Escherichia coli által okozott kólibacillózisa kezelésében, valamint nyulak Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze kezelésében és metafilaxisában van.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) при телета с неразвити предстомашия; лечение на колибацилоза, причинена от инфекция с Escherichia coli при пилета и лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при зайци.
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Bulgarian: Испания отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Girolan (и свързаното с него име Apralan) в ЕС.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a fent említett készítmény terméktájékoztatójának [állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás] harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за гореспоменатия продукт в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завършва преглед за Girolan и свързаното с него име Apralan.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Girolan е показан за лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при прасета; лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli и огнища, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Bulgarian: Číslo EU
Hungarian: Csomagolás
Bulgarian: Velikosti balení
Hungarian: Teva Sweden AB
Bulgarian: Sverige Teva Sweden AB
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is beszámoltak, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска помощ.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok ezen hatás fennmaradását mutatták.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Bulgarian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80 %.
Hungarian: A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: Ez azonban nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Bulgarian: Това обаче не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Hungarian: A rendelési iránymutatás minden tagállamban való kiadását megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktató anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a nemzeti illetékes hatósággal.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Hungarian: A Glidipion-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie.
Bulgarian: Glidipion трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Glidipion hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Glidipion е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: A pioglitazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés elindítását követően a betegek állapotát 3 - 6 hónap múlva felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy megállapítható legyen, megfelelő-e a kezelésre adott válasz (pl. a HbA1c csökkenés).
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (например намаляване на HbA1c).
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/ttkg.
Bulgarian: Определеният обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
Hungarian: A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Bulgarian: Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.
Hungarian: Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Hungarian: Miután kizárták azokat a betegeket, akik a húgyhólyag-carcinoma diagnosztizálásakor kevesebb, mint egy éve voltak kitéve a vizsgált gyógyszer expozíciójának, 7 esetet (0,06%) találtak a pioglitazon, és 2 esetet (0,02%) a kontroll csoportokban.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06 %) на пиоглитазон и 2 случая (0,02 %) в контролните групи.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat arra utalt, hogy a csonttörés kockázata hasonló mértékben emelkedett a férfiaknál és a nőknél.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Hungarian: A látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Bulgarian: Обаче, пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Исландия
Hungarian: A pioglitazonnal végzett kontrollos vizsgálatok meta-analízise során gyakrabban jelentették húgyhólyag carcinoma eseteit (12506 betegből 19 eset, 0,15%), mint a kontroll csoportokban (10212 betegből 7 eset, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ на контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15 %) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен симптом на яйчниците).
Hungarian: Túlérzékenységi és allergiás reakciók1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség alatt alkalmazott pioglitazon biztonságosságáról.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.