FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Bulgarian: Въпреки това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на
English: Tel: +386 51 615 015
Bulgarian: Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Bulgarian: 50mg/m2 д. 1 +
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Bulgarian: Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507) 6.2 Несъвместимости
English: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Bulgarian: Tel.: +36 1 501 7001
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Bulgarian: - Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Bulgarian: − ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Small Cell Lung Carcinoma
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане до подходящото количество разтвор с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9 %) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5 %) за получаване на крайна концентрация
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4.6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
English: Survival (months)
Bulgarian: Срок на годност
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: 000 пациенти) с признаци
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан, пациентите трябва да имат изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: What Topotecan Actavis contains - The active substance is topotecan.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Bulgarian: Рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Bulgarian: дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове на лечение (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
English: Posology
Bulgarian: мукозит
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
English: - Hair loss.
Bulgarian: − ако кърмите.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват интерстициално белодробно заболяване (някои случаи са запек коремна болка2
English: Oral topotecan
Bulgarian: Перорален топотекан
English: malaise
Bulgarian: сърбеж
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Топотекан Actavis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Bulgarian: − вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Топотекан Actavis 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Топотекан Actavis 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (стойности на серумния билирубин между
English: Paediatrics
Bulgarian: алопеция
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
English: Serious side effects
Bulgarian: Коефициент на риска
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Топотекан Актавис 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: - Infections.
Bulgarian: Анемия:
English: Adults
Bulgarian: ПРОДУКT
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под
English: Not known:
Bulgarian: Годен до:
English: Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: Actavis Export Int.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива чието лечение е било отложено поради неутропения,
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
English: Other information about Orkambi
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
English: All children were treated with Orkambi.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
English: How is Orkambi used?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
English: How does Orkambi work?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.