FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Pandemrixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
Estonian: Muu teave Pandemrixi kohta
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
Estonian: • terved üle 60-aastased eakad (ühes uuringus 120 inimest);
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Pandemrixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
Estonian: • terved 18-60-aastased täiskasvanud (kahes uuringus 180 inimest);
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel (sh eakatel), noorukitel ja vähemalt 10-aastastel lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
Estonian: • terved lapsed (kolmes uuringus 210 last vanuses 3-17 aastat ja 50 last vanuses 6-35 kuud).
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Pandemrixi müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Czech: Co je Pandemrix?
Estonian: Mis on Pandemrix?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
Estonian: Pandemrixi kõige sagedamad täiskasvanute kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha turse ja valu, külmavärinad, liighigistamine ja väsimus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pandemrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
Estonian: Vaktsiini manustanud inimestel harvaesinenud narkolepsiajuhtumite (harvaesinev unehäire, mis põhjustab inimese äkilise ja ootamatu uinumise) tagajärjel järeldati, et Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatav hooajaline gripivaktsiin ei ole saadaval ja kui isikut on siiski vaja tüve H1N1 vastu vaktsineerida.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pandemrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
Estonian: Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatavaid hooajalisi kolmevalentseid/neljavalentseid gripivaktsiine ei ole saadaval ja kui isikut on vaja tüve (H1N1)v vastu vaktsineerida.
Czech: Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Estonian: Pandemrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
Estonian: See on vaktsiini Pandemrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Estonian: Kuues põhiuuringus vaadeldi, kuidas kahes annuses manustatud vaktsiin tekitab järgmistes rühmades immuunvastuse (sulgudes on uuringutes Pandemrixi saanud inimeste arv):
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Estonian: Pandemrix töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina ning seda kasutati juunis 2009 väljakuulutatud A(H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Estonian: Kõigis uuringuis selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
Estonian: Pandemrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnast tüve (X-179A).
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
Estonian: 6-kuustel - 9-aastastel lastel oli 0,25 ml annus sama efektiivne kui 0,5 ml annus.
Czech: Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Estonian: Pandemrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Czech: Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
Estonian: Laste uuringus võrreldi ka Pandemrixi 0,5 ml annust 0,25 ml annusega.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin.
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
Estonian: Vähemalt 10-aastaste patsientide annus on 0,5 ml, 6-kuiste kuni 9-aastaste väikelaste annus on 0,25 ml.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
Estonian: Pandemrix on retseptivaktsiin.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A(H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
Estonian: Mis riskid Pandemrixiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Estonian: Pandemrix sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 hemaglutiniine (viirusepinna teatud valke).
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?
Czech: Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
Estonian: Kuidas Pandemrixi uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Pandemrix používá?
Estonian: Milleks Pandemrixi kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?
Estonian: Miks Pandemrix heaks kiideti?
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
Estonian: Pandemrix on süstitav vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Czech: 0.1% gel
Estonian: 0.1% geel
Czech: Tuba (hliníkové)
Estonian: Tuub (alu)
Czech: Obal
Estonian: Panretin
Czech: EU/1/00/149/001 Panretin
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/00/149/001
Czech: Kožní podání
Estonian: Kasutamiseks nahal
Czech: Přípravek Panretin se používá, pokud:
Estonian: Panretini kasutatakse, kui:
Czech: Panretin (alitretinoinum)
Estonian: Panretin (alitretinoiin)
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
Estonian: Panretini tohib kasutada kuni 12 nädalat.
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
Estonian: • nahk on purunemata ja lesioonid ei ole tursunud;
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
Estonian: Panretin (alitretinoiin) EMA/229702/2018
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eisai Ltd. Lisateave Panretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
Estonian: • muud raviviisid (kiiritusravi ja keemiaravi) ei sobi ning
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
Estonian: • lesioonid ei reageeri HIV-ravile;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
Estonian: Panretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kihelus, nahahäired (lõhenemine, korpumine, koorikuga kattumine, vedeliku immitsemine või eritumine) ja valu (põletustunne, tundlikkus).
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Panretini kasutanutest ligikaudu 35% ja 37% ning platseebot kasutanutest 18% ja 7%.
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
Estonian: Panretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 11. oktoobril 2000.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide osakaal.
Czech: Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
Estonian: Olenevalt iga lesiooni ravivastusest võib manustamiskordade arvu suurendada 3 või 4 korrale ööpäevas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Panretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Panretini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět.
Estonian: Panretini ei tohi kasutada ka rasedad, rasedust kavandavad ega imetavad naised.
Czech: Další informace o přípravku Panretin
Estonian: Muu teave Panretini kohta
Czech: Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
Estonian: Panretini turustatakse geelina, mis kantakse nahalesioonidele kaks korda ööpäevas küllaldases koguses, et katta iga lesioon paksu geelikihiga, millel lastakse 3-5 minutit kuivada, enne kui kaetakse rõivastega.
Czech: Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Panretin ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem.
Estonian: Panretini võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes 12-nädalases uuringus, kus osales kokku 402 Kaposi sarkoomiga patsienti.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
Estonian: Seejärel tohib ravimi kasutamist jätkata ainult lesioonidel, mis reageerivad ravile.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Panretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
Estonian: • vistseraalse (seesmise) Kaposi sarkoomi ravi ei ole vaja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Panretini kasutamise ohutus?
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Panretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
Estonian: Ravivastus loeti saavutatuks, kui patsiendi lesioonide pindala oli vähenenud või lesioonid teatud ulatuses lamenenud, olenevalt lesiooni tüübist.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Panretini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Panretin působí?
Estonian: Kuidas Panretin toimib?
Czech: Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Panretini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla retinoidide, alitretinoiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Panretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže).
Estonian: Panretin on ravim, mida kasutatakse nahalesioonide (naha haiguslike muutuste) raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) patsientidel, kellel on AIDS.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
Estonian: Mis riskid Panretiniga kaasnevad?
Czech: Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.
Estonian: Panretini ei tohi kasutada muudest nahahäiretest põhjustatud nahakahjustuste lähedal olevate lesioonide raviks.
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Panretini kasulikkus?
Czech: Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo.
Estonian: Panretin oli Kaposi sarkoomi ravis platseebost efektiivsem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů", což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
Estonian: Panretini toimeaine alitretinoiin on vähivastane aine, mis kuulub retinoidide (A-vitamiinist saadud ained) rühma.
Czech: Jak se přípravek Panretin používá?
Estonian: Kuidas Panretini kasutatakse?
Czech: Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jätkama Kaposi sarkoomi ravis kogenud arst.
Czech: Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Panretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí.
Estonian: Vältida tuleb geeli kandmist tervele nahale lesiooni ümber.
Czech: infekce včetně bakteriální infekce
Estonian: infektsioon, kaasa arvatud bakteriaalne infektsioon
Czech: V neotevřeném obalu: 3 roky.
Estonian: Avamata: 3 aastat.
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
Estonian: Pärast avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Czech: • Ženy plánující těhotenství.
Estonian: • rasedust planeerivad naised.
Czech: Tento přípravek nebyl genotoxický.
Estonian: Ravim ei olnud genotoksiline.
Czech: Gel, 60 g
Estonian: Geel, 60 g
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Czech: Alespoň jedna
Estonian: Vähemalt üks
Czech: Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
Estonian: Spetsiaalseid fertiilsusuuringuid ei ole meeste ega naistega tehtud.
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
Estonian: 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. september 2010
Czech: Alespoň čtyři
Estonian: Vähemalt neli
Czech: Stejně jako u podráždění stupně 3.
Estonian: Sama, mis 3. astme ärrituse puhul.
Czech: - Panretin obsahuje alkohol.
Estonian: - Panretin sisaldab alkoholi.
Czech: Stupeň 0, 1 nebo 2
Estonian: 0, 1. või 2. aste
Czech: Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
Estonian: Mõnikord on vajalik ravi katkestada ja teie arst annab teile selle kohta teavet.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
Estonian: Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
Estonian: • rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Czech: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Estonian: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Estonian: ÄRGE kasutage Panretin'i geeli, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: • Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
Estonian: • Ärge katkestage ravi esimeste paranemisemärkide ilmnemisel.
Czech: 0 = bez reakce
Estonian: 0 = Ärritust ei ole
Czech: • Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
Estonian: • Paranemisemärkide ilmnemiseks võib kuluda kuni 12 nädalat.
Czech: Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
Estonian: Tugeva nahalööbe esinemissagedus ei sõltunud ravi kestusest (10% mõlemal juhul).
Czech: Studie č. 2 (BD)
Estonian: 2. uuring (BD)
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU TUBY
Estonian: TEKST VÄLISPAKENDIL JA TEKST TUUBI SILDIL
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
Estonian: Aktiveerituna toimivad need retseptorid ligand-seonduvate transkriptsioonifaktoritena, mis reguleerivad spetsiifiliste geenide ekspressiooni.
Czech: Alitretinoin může poškodit plod.
Estonian: Alitretinoiin võib kahjustada loodet.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Estonian: Teie arst annab teile täpsemat informatsiooni selle kohta.
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
Estonian: Erisoovitusi kasutamisel eakatel meestel (üle 65-aastastel) ei ole.
Czech: Starší muži
Estonian: Eakad mehed
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedust klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: • Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
Estonian: • Ärge heituge, kui te ei näe kohe paranemismärke.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: LO1XX22
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
Estonian: 2. uuringule järgnes avatud uuring (2a uuring), milles osalesid ainult 2. uuringus osalenud patsiendid, kes soovisid osalemist jätkata.
Czech: Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.
Estonian: Alitretinoiin on siiski teratogeenne, seega peavad nii mehed kui ka naised rakendama piisavaid ettevaatusabinõusid naispartneri rasestumise vältimiseks.
Czech: • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • ülitundlikkus retinoidide suhtes üldiselt või toimeaine alitretinoiini suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit.
Estonian: Kui kõrvaltoimed muutuvad liiga ebamugavaks, kui teil esineb tugev punetus ja ärritus, lööve või valutunne, siis peate paluma oma arsti, et ta annaks teile nõu raviannuse kohandamise suhtes.
Czech: Studie č. 1 zahrnovala otevřenou fázi, ve které pacienti sami rozhodovali o svém přihlášení.
Estonian: 1. uuring hõlmas ka avatud faasi, milles patsiendid ise avaldasid soovi uuringus osaleda.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest (pálení, bolest, bolestivost)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid valu (põletus, valu, valulikkus)