FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika vakaassa tilassa ranolatsiinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 7 tuntia, mikä johtuu imeytymisnopeuden rajoittamasta eliminaatiosta.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea orală de ranolazină, timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 7 ore, datorită eliminării limitate de viteza absorbţiei.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: •Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Finnish: Neljätoista ensikierron kulkureittiä on tunnistettu, niistä tärkeimmät ovat O-demetylaatio ja N-dealkylaatio.
Romanian: Au fost identificate 14 căi principale, dintre care O-demetilarea şi N-dezalchilarea sunt cele mai importante.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Ranexa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuuden (Vss) keskiarvo on noin 180 litraa.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie (Vss) este de aproximativ 180 l.
Finnish: Eri tekijöiden vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisessa väestötutkimuksessa 928 angina pectoris -potilaalla ja terveellä koehenkilöllä.
Romanian: Influenţa diferiţilor factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr-un studiu farmacocinetic populaţional la 928 pacienţi cu angină pectorală şi subiecţi sănătoşi.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Romanian: Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu ameţeală, greaţă sau vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg sau 375 mg de două ori pe zi.
Finnish: • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Romanian: • Urticarie sau respiraţie dificilă
Finnish: Kahtena näkeminen
Romanian: Vedere dublă
Finnish: Harvinainen: kuulon heikkeneminen
Romanian: Rare: deteriorarea auzului.
Finnish: Lisäksi mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus kasvoi lukumääräisesti vähintään 75-vuotiailla potilailla (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Romanian: respectiv); în plus, a existat o creștere numerică a mortalității de orice cauză la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (9,2% faţă de 5,1%, p=0,074).
Finnish: Eliminaatio: Ranolatsiini eliminoituu pääasiallisesti metaboloitumalla.
Romanian: Ranolazina este eliminată în principal prin metabolizare.
Finnish: Alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli alhainen paino ( 60 kg).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii cu greutate scăzută ( 60 kg).
Finnish: Sinun tulee lopettaa Ranexan ottaminen ja mennä lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy seuraavia angioedeeman oireita; angioedeema on harvinainen sairaus, mutta saattaa olla vakava:
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă:
Finnish: Miten Ranexaa otetaan 4.
Romanian: Cum să luaţi Ranexa 4.
Finnish: Älä ota Ranexaa - jos olet allerginen ranolatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Ranexa - dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 al acestui prospect.
Finnish: Noin 62 % ranolatsiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja täydellisen puhdistuman aikaansaaminen hemodialyysin avulla on sen vuoksi epätodennäköistä.
Romanian: Deoarece aproximativ 62% din ranolazină este legată de proteinele plasmatice, este puţin probabil clearance-ul complet prin hemodializă.
Finnish: Ranolatsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ranolazinei asupra fertilităţii la om.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Romanian: Fiecare cutie conţine 2, 3 sau 5 carduri de blistere (30, 60 sau 100 de comprimate) sau un flacon din PEID conţinând 60 de comprimate.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat aiheuttaa lihaskipua ja lihasvaurioita.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară.
Finnish: Näitä on raportoitu faasin III kliinisessä kehitysohjelmassa, jossa oli mukana kaikkiaan 1 030 kroonista angina pectorista sairastavaa Ranexa-hoitoa saavaa potilasta.
Romanian: Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3, care a inclus un număr total de 1030 de pacienţi cu angină cronică trataţi cu Ranexa.
Finnish: Raskaus: On vain vähän tietoa ranolatsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea ranolazinei la femeile gravide.
Finnish: Fine Foods N.T.M.
Romanian: Producătorii Fine Foods N.T.M. SpA
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.
Romanian: Mai puţin de 5% din doză este excretată nemodificată prin urină şi fecale.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät ole riippuvaisia muutoksista sydämen sykkeestä, verenpaineessa eivätkä verisuonten laajentumisessa.
Romanian: Aceste efecte nu depind de schimbările frecvenţei cardiace, ale presiunii sanguine sau de vasodilataţie.
Finnish: - digoksiinia tai metoprololia sisältävät sydänlääkkeet, sillä lääkärisi voi haluta muuttaa tällaisen lääkkeen annosta sinä aikana kun otat Ranexaa.
Romanian: - medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa.
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa tai
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania sau
Finnish: Dialyysin vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Romanian: Influenţa dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată.
Finnish: Erityisväestöt
Romanian: Grupuri speciale
Finnish: Ranexan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ranexa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Finnish: Pediatriset potilaat: Ranolatsiinin farmakokineettisia parametreja ei ole tutkittu lapsiväestöllä (< 18-vuotiaat).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiaţi la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti, ja hänelle tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Finnish: Ranexaa saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset ovat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne kehittyvät usein ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ranexa, reacţiile adverse sunt, în general, uşoare spre moderate ca severitate şi apar adesea în primele două săptămâni de tratament.
Finnish: Munuaistoiminnan tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti kreatiniinin puhdistuman alenevan ilman muutosta glomerulusfiltraatiossa, mikä on merkki siitä, että kreatiniinin erittyminen on estynyt munuaistiehyeissä.
Romanian: Un studiu al funcţiei renale la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere a clearance-ului creatininei, fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare, în concordanţă cu inhibarea secreţiei tubulare a creatininei.
Finnish: Rasituksen kestossa ei kuitenkaan ollut mitään eroa näiden kahden annoksen välillä (24 sekuntia lumelääkkeeseen verrattuna; p  0,03).
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata efortului în cazul celor două doze (24 de secunde în comparaţie cu placebo p  0,03).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: SpA Via Grignano 43
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
Finnish: Tässä tutkimuksessa rasituksen kesto oli pisin 1500 mg:n ryhmässä; haittavaikutuksissa oli kuitenkin suhteetonta lisääntymistä, eikä 1500 mg:n annosta enää tutkittu sen pidempään.
Romanian: În cadrul acestui studiu, cea mai lungă durată a efortului s-a înregistrat la grupul căruia i s-a administrat 1500 mg; touşi, deoarece incidenţa reacţiilor adverse a înregistrat o creştere disproporţionată, efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat.
Finnish: Koordinaation häiriöt
Romanian: Probleme de coordonare
Finnish: Imetys Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos imetät.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi useammin iäkkäillä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la vârstnici (vezi pct. 4.8).
Finnish: Vain pieni määrä muita kuin valkoihoisia otettiin mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin; tehosta ja turvallisuudesta näillä ei sen vuoksi voida tehdä johtopäätöksiä.
Romanian: În studiile clinice controlate, populaţia non-caucaziană a fost inclusă într-o mică proporţie; prin urmare, nu au putut fi trase concluzii în ceea ce priveşte efectul şi siguranţa la non-caucazieni.
Finnish: Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Romanian: Efectele ranolazinei asupra altor medicamente
Finnish: Rasituksen keston paraneminen naisilla oli noin 33 % miehillä todetusta paranemisen tasosta annostasolla 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Îmbunătăţirea duratei efortului la femei a reprezentat aproximativ 33% din îmbunătăţirea duratei efortului la bărbaţi, la o doză de 1000 mg de două ori pe zi.
Finnish: Ranexa toimitetaan pakkauksissa sisältäen 30, 60, tai 100 tablettia, jotka ovat läpipainopakkauslevyissä tai 60 tabletin muovipulloissa.
Romanian: Ranexa este disponibil în cutii conţinând 30, 60 sau 100 comprimate în blistere sau 60 de comprimate în flacoane din plastic.
Finnish: Laktoosi: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos imetät.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.
Finnish: Mitään proarytmisiä vaikutuksia ei todettu Ranexa-hoitoa saaneella 3 162 potilaalla MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa suoritetun 7 vuorokautta kestäneen Holter-tutkimuksen perusteella.
Romanian: Nu s-au observat efecte proaritmice la 3162 pacienţi trataţi cu Ranexa în urma monitorizării Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN-TIMI 36.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ranolatsiiniin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra ranolazinei
Finnish: Tutkimuksia Ranexan vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jakautuminen: Noin 62 % ranolatsiinista on sitoutunut plasman proteiinehin, pääasiassa happaman alfa-1-glykoproteiiniin ja heikosti albumiiniin.
Romanian: Aproximativ 62% din ranolazină este legată de proteinele plasmatice, în special de alfa-1 acid glicoproteină şi în proporţie mică de albumină.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n, mutta myös CYP2D6:n avulla.
Romanian: Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4, dar, de asemenea, şi de CYP2D6.
Finnish: Noin puolella MERLINTIMI 36 -tutkimuksen potilaista oli aikaisemmin ollut angina pectoris.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii din cadrul studiului MERLIN-TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ranexaa: - jos sinulla on lieviä tai kohtalaisia munuaisten toimintahäiriöitä.
Romanian: Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranexa: - dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate.
Finnish: Ranexaaltistus lisääntyy enemmän kuin annosta vastaavasti.
Romanian: Expunerea la Ranexa creşte mai mult decât proporţional cu doza.
Finnish: Tulokset osoittivat, että rasituskesto piteni 31 sekuntia ranolatsiinipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna (p = 0,002).
Romanian: Rezultatele indică faptul că durata efortului a fost cu 31 secunde mai mare la pacienţii trataţi cu ranolazină faţă de placebo (p = 0,002).
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse dependente de doză.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää väriainetta E102 ja laktoosia; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine colorantul E102 şi lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Romanian: Ranolazina este metabolizată rapid şi în proporţie mare.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten mahdollisuus (esim. pahoinvointi, heitehuimaus) saattaa myös lisääntyä lisääntyneiden plasmapitoisuuksien myötä.
Romanian: De asemenea, potenţialul apariţiei evenimentelor adverse în funcţie de doză (de exemplu: greaţă, ameţeală) poate creşte odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice.
Finnish: Ranexan säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Ranexa 6.
Finnish: Ihmisellä ei havaittu mitään adrenokortikaaliseen akseliin kohdistuvaa vaikutusta.
Romanian: La om, nu s-a observat nici un efect asupra axei corticosuprarenaliene.
Finnish: Suoritetut tutkimukset potilailla, joilla haittavaikutusriskin voidaan katsoa olevan suurentunut, kun hoitoa annetaan muilla angina pectorikseen käytetyillä lääkevalmisteilla, esim. diabetespotilaat, potilaat jotka sairastavat I ja II luokan sydämen vajaatoimintaa tai obstruktiivista hengitystiesairautta, vahvistivat että nämä sairaudet eivät liittyneet kliinisesti merkitsevään haittavaikutusten esiintymisen lisääntymiseen.
Romanian: Evaluările făcute la pacienţii consideraţi a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s-au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT:n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT-ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie când tratăm pacienţi cu antecedente congenitale sau familiale de sindrom de QT lung, la pacienţi cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută şi la pacienţii trataţi cu medicamente care afectează intervalul QTc (vezi şi pct. 4.5).
Finnish: Näiden pinta-EKG:ssa esiintyvien ranolatsiinin vaikutusten uskotaan johtuvan nopeasti korjautuvan kaliumvirran estymisestä, mikä pidentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia, ja myöhäisen natriumvirran estymisestä, mikä lyhentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia.
Romanian: Se crede că aceste efecte ale ranolazinei asupra traseului electrocardiogramei rezultă din inhibarea curentului de potasiu rapid rectificat, care prelungeşte potenţialul de acţiune ventricular, şi din inhibarea curentului tardiv de sodiu, care scurtează potenţialul de acţiune ventricular.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Pelkällä iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Romanian: Pacienţi vârstnici: Considerată izolat, vârsta nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, natriumhydroksidi, titaanidioksidi ja karnaubavaha.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n substraatti.
Romanian: Ranolazina este un substrat pentru gp-P.
Finnish: Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Romanian: Există un risc teoretic ca tratamentul concomitent cu ranolazină şi alte medicamente să prelungească intervalul QTc, să dea naştere unei interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul posibil de aritmii ventriculare.
Finnish: Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuksia, ja kooman
Romanian: Nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) care poate cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe şi comă
Finnish: Lääkärisi saattaa vähentää annostasi tai lopettaa sinulle annettavan Ranexa-hoidon.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranexa.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. heitehuimausta, pahoinvointia tai oksentelua.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Finnish: Apuaineet: yksi tabletti sisältää 0,04 mg atsoväriainetta E102 ja 12,0 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,04 mg colorantul azo E102 şi 12,0 mg lactoză monohidrat.
Finnish: Ruoka ei vaikuta ranolatsiinin imeytymisnopeuteen -eikä imeytymisen määrään.
Romanian: Alimentaţia nu a afectat viteza şi mărimea absorbţiei de ranolazină.
Finnish: Digoksiinitasoja tulee sen vuoksi tarkkailla Ranexa-hoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Romanian: De aceea, concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată de la iniţierea până la terminarea tratamentului cu Ranexa.
Finnish: Imeytyminen: Ranolatsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo heti lääkeainetta vapauttavien ranolatsiini-tablettien oraalisen annostelun jälkeen oli 35−50 %, ja se vaihteli suuresti potilaiden välillä.
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50%, cu mari variaţii interindividuale.
Finnish: PVC/PVDC/alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 15 tai 20 tablettia.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC-aluminiu cu 15 sau 20 comprimate per carduri de blistere.
Finnish: Ranolatsiinin AUC ei muuttunut lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se suureni 1,8-kertaiseksi kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară , dar a crescut de 1,8 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Finnish: Altistuksen odotetaan edelleen suurentuvan potilailla, joilla on näiden tekijöiden yhdistelmä.
Romanian: La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seriile corespunzătoare.
Finnish: Tässä pitkäkestoisessa tutkimuksessa raportoitiin myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jonka esiintyvyys oli alle 1 % sekä lumelääkettä että ranolatsiinia saavilla potilailla.
Romanian: În acest studiu efectuat pe termen lung, a fost raportată, de asemenea, insuficienţă renală acută cu o incidenţă mai mică de 1% la pacienţii trataţi cu placebo şi la pacienţii trataţi cu ranolazină.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: La animale, studiile cu privire la funcţia de reproducere au evidenţiat lipsa efectelor adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää laskua angina pectoris -kohtausten viikoittaisessa lukumäärässä (p = 0,028) ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksessa (p = 0,014) lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână (p = 0,028) şi a consumului de nitroglicerină cu acţiune rapidă (p = 0,014), în comparaţie cu lotul placebo.
Finnish: Vähentämällä myöhäistä natriumvirtaa ranolatsiinin katsotaan laskevan tätä solunsisäistä ionien epätasapainotilaa iskemian aikana.
Romanian: Ranolazina, prin acţiunea sa de scădere a curentului tardiv de sodiu, se consideră că reduce acest dezechilibru ionic intracelular din timpul ischemiei.
Finnish: Tämä vähentää solunsisäistä keräytymistä ja siten se myös vähentää solunsisäistä kalsiumin ylikuormitusta.
Romanian: Aceasta reduce acumularea intracelulară de sodiu şi, ca urmare, scade supraîncărcarea intracelulară cu calciu.
Finnish: Hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto
Romanian: Respiraţie dificilă, tuse, sângerare pe nas
Finnish: Nokkosihottuma, allergiset ihoreaktiot
Romanian: Urticarie, reacţii alergice ale pielii
Finnish: Krooniseen toksisuuteen liittyvät rotalla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hoitoon liittyi lisämunuaisen muutoksia altistustasoilla, jotka olivat hieman korkeampia kuin kliinisillä potilailla tavatut tasot.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la şobolani au indicat faptul că tratamentul s-a asociat cu modificări adrenergice la expuneri uşor mai mari decât cele observate la pacienţi.
Finnish: Toisessa, ERICA-nimisessä tutkimuksessa Ranexa lisättiin amlodipiinia 10 mg kerran vuorokaudessa saavien hoitoon (suurin suositeltu annos).
Romanian: Într-un al doilea studiu, ERICA, s-a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg o dată pe zi (doza maximă indicată pe etichetă).
Finnish: Poikasten lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta ei havaittu, kun altistus imettävillä emoilla oli 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisellä odotettu altistus, mutta altistuksen ollessa 3 kertaa suurempi lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta havaittiin, ja samassa yhteydessä saatiin osoitusta ranolatsiinin erittymisestä maitoon rotilla.
Romanian: Mortalitatea post - natală a puilor nu a fost înregistrată atunci când expunerea mamelor care alăptează a fost de 1,3 ori mai mare decât cea estimată la om, în timp ce, la expunerea de 3 ori mai mare, a fost înregistrată mortalitate post - natală, concomitent cu evidenţierea excreţiei de ranolazină în laptele de şobolan.