FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Součást kombinované léčby V kombinaci s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují adekvátní kontrolu glykémie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 k dostupným údajům pro různé kombinace).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler inkludert insulin når disse sammen med diett og fysisk aktivitet ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Czech: Dapagliflozin by se neměl podávat v období kojení.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal ikke brukes ved amming.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: výchozí hodnota Rozdíl vs. placeboc
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo c
Czech: Zvýšený hematokritg
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi g
Czech: týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten oral glukosereduserende legemidler) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až - 1,20 mmol/l [-34,2 až
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillegg til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikante reduksjoner i fastende plasmaglukose (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) placebem kontrolované studie s dapagliflozinem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi.
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Norwegian Bokmål: a) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler)
Czech: Přípravek Forxiga se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Så det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Czech: Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos 1,7 % og 0,8 % av hhv. dapagliflozinbehandlede personer og placebobehandlede personer (se pkt.
Czech: - pocit velké ospalosti nebo únavy
Norwegian Bokmål: uvanlig utflod eller lukt)
Czech: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c dále trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte for studien av tillegg til metformin ut uke 102 (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis 10 mg og placebo).
Czech: • Forxiga 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně
Norwegian Bokmål: • Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednodátlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu)
Norwegian Bokmål: a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med metformin eller sitagliptin (med eller uten metformin) Tilleggskombinasjon
Czech: Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnotyc
Norwegian Bokmål: Basislinje (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen c
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studii s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Norwegian Bokmål: a) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Czech: • snížení funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Czech: Tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Czech: Použitelné do:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var differansen for dapagliflozin som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) sammenlinet med placebo på -2,22 kg. Ved uke 102 var forskjellene ved dapagliflozin som tillegg til metformin sammenlignet med placebo eller som tillegg til insulin sammenlignet med placebo på henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet
Czech: Číslo MA (EU)
Norwegian Bokmål: MAs (EU) prosedyrenummer
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 2012 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Czech: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Norwegian Bokmål: alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Czech: Přípravek Forxiga se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem.
Czech: - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
Czech: Přípravek Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Forxiga kan derfor tas sammen med eller uten mat.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Forxiga anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Forxiga seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Forxiga:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Forxiga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga:
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn eller ≥ 60 år hos kvinner, og en eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk) eller påvist kardiovaskulær sykdom.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá spolu s inzulinem.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes sammen med insulin.
Czech: Tabulka 7 Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCF
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus:
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Forxiga, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 1. typu, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 1, pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Forxiga má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Forxiga skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylo významně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde ≥ 0,5 % reduksjon av HbA1c uten alvorlig hypoglykemi var signifikant høyere hos pasienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabell 11).
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt.
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom) er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Czech: • Před zahájením souběžné léčby léčivými přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga:
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Forxiga:
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDP-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.
Norwegian Bokmål: p-verdiene er tosidige, p-verdi for de sekundære endepunktene og enkeltkomponenter er nominelle.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetu mellitu 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen for voksne av dapagliflozin til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1 som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2 når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" dapagliflozinu byl počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami genitálních infekcí malý a vyvážený: 2 pacienti v každé skupině s dapagliflozinem a placebem.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var antall pasienter med alvorlige uheldige hendelser med genitale infeksjoner få og balanserte: 2 pasienter i hver av gruppene med dapagliflozin og placebo.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal varsles om risikoen for hypoglykemi når dapagliflozin brukes i kombinasjon med et sulfonylureaderivat eller insulin.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio, KI = konfidensintervall.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Forxiga
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (98 %) brukte én eller flere diabeteslegemidler ved baseline, inkludert metformin (82%), insulin (41%), og sulfonylurea (43%).
Czech: Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Forxiga".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Czech: Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Norwegian Bokmål: Forxiga kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus -0,7 %.
Czech: Derivát sulfonylmočoviny + metformin
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea-derivat + Metformin
Czech: Forxiga 10 mg tablety Diabetes typu 2:Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg tabletter Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: I en tillegg til metformin og et sulfonylurea-derivat-studie, på opptil 24 uker, ble det ikke rapportert noen episoder med alvorlig hypoglykemi.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4 % pacientů mělo hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 30,3 % pacientů mělo mikro- nebo makroalbuminurii (poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] ≥ 30 až ≤ 300 mg/g nebo > 300 mg/g).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av pasientene hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 30,3 % av pasientene hadde mikro- eller makroalbuminuri (forholdet mellom urinalbumin og kreatinin [UACR] var henholdsvis ≥ 30 til ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 2. typu:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 2:
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 "Forxiga obsahuje laktosu"),
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se pkt.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Forxiga Ikke slutt å ta Forxiga uten å rådføre deg med lege først.
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
Norwegian Bokmål: DPP-4 hemmer (sitagliptin 2) ± Metformin
Czech: Dapagliflozin snížil výskyt příhod složeného parametru potvrzeného trvalého poklesu eGFR, konečného stadia renálního onemocnění a úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserte forekomsten av hendelser for komponentene som bestod av vedvarende reduksjonen i eGFR, terminal nyresvikt, renal eller kardiovaskulær død.
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot to typer diabetes som kalles:
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
Czech: Přípravek Forxiga má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Norwegian Bokmål: Forxiga skal bare brukes hos pasienter med diabetes type 1 med overvekt eller fedme.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes hvis din diabetes type 1 ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall ble det ikke observert noen økt risiko for alvorlige hypoglykemi med dapagliflozinbehandling sammenlignet med placebo.
Czech: Co je přípravek Forxiga a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Forxiga er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Norwegian Bokmål: Forxiga er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 2 og bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet,