FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Swedish: Vid mycket hög dos (>240 gånger rekommenderad daglig human underhållsdos, baserat på mg/m²) som gav upphov till effekter på moderns kroppsvikt och/eller födointag sågs en mindre reduktion i avkommans kroppsvikt (relativt till kontroller).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, vilket är nästintill ”natriumfritt”.
English: It may be administered with or without food.
Swedish: Det kan intas oberoende av måltid.
English: Pharmacokinetic in special populations
Swedish: Farmakokinetik i speciella grupper
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Prasugrel Mylan endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
English: Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Swedish: Andra behandlingar, till exempel heparin och GP IIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Prasugrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Swedish: Du ska använda Prasugrel Mylan endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Swedish: Den observerade fördelen med prasugrel var mindre hos patienter ≥75 år än hos patienter <75 år.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Swedish: Denna effekt kommer sannolikt endast få klinisk betydelse när prasugrel administreras med läkemedel för vilka CYP2B6 är det enda metaboliska steget och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex cyklofosfamid, efavirenz).
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (>75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
English: If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Prasugrel Mylan Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
English: Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Prasugrel Mylan hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
English: Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Swedish: Därför bör användning av prasugrel till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
English: Inducers of cytochromes P450
Swedish: Inducerare av cytokrom P450
English: Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Prasugrel Mylan påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
English: Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Swedish: Därför kan prasugrel administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Prasugrel Mylan utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Prasugrel Mylan för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Swedish: Hos patienter ≥75 år var nyttan av prasugrel mera påtaglig hos patienter med diabetes, STEMI, högre risk för stenttrombos eller patienter med återkommande händelser.
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Swedish: Digoxin Prasugrel har ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
English: If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Swedish: Om dessa läkemedel intas tillsammans med Prasugrel Mylan kan de öka risken för blödning.
English: It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
Swedish: Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.
English: Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av Prasugrel Mylan och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på blödning som är den vanligaste biverkningen av Prasugrel Mylan.
English: Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel som märkts ”FÅR EJ ÄTAS” och 28 eller 30 filmdragerade tabletter.
English: More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Swedish: Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
English: Prasugrel Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Swedish: Prasugrel Mylan är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
English: - have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Swedish: - någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
English: How to store Prasugrel Mylan Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Prasugrel Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Swedish: Det är möjligt att blödningsrisken ökar då Prasugrel Mylan administreras tillsammans med heparin.
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Swedish: Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p < 0,05).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burk och på kartongen efter ”Utg.dat”.
English: Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
English: ◦ Patients weighing <60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Swedish: ◦ Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg
English: Inhibitors of CYP3A
Swedish: Hämmare av CYP3A
English: The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Swedish: Vanlig dos av prasugrel är 10 mg en gång om dagen.
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken
English: UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
Swedish: UA/NSTEMI Primärt sammansatt effektmått
English: Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas III
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Swedish: Patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen är likartrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-<50 ml/min/1,73 m²) och friska försökspersoner.
English: Primary Individual Outcome Events
Swedish: Primärt enskilt effektmått
English: Prasugrel Mylan can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Prasugrel Mylan kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Swedish: Dessa inkluderade fastställd eller trolig stenttrombos vid studieslut (0,9 % mot 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt eller brådskande kärlrevaskularisering upp till 30 dagar (5,9 % mot 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); totala dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke fram till studieslut (10,2 % mot 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke eller ischemisk hjärtsjukdom som krävde förnyad sjukhusvistelse fram till studieslut (11,7 % mot 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
English: Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Swedish: Liknande eller högre hämning av trombocytaggregation har observerats med prasugrel.
English: You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Swedish: Visa läkaren din förpackning av Prasugrel Mylan.
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Swedish: Prasugrel Mylan, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
English: Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Swedish: Prasugrel Mylans effekter på andra läkemedel
English: • ≥75 years of age (see below).
Swedish: • ≥75 år (se nedan).
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Swedish: Din läkare kommer även att tala om att du ska ta acetylsalicylsyra och hur stor dos du ska ta (vanligen mellan 75 mg och 325 mg dagligen).
English: Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Swedish: Prasugrel visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
English: The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Swedish: Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde prasugrel med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with prasugrel, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Swedish: För varje tusen patienter som behandlades med prasugrel i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
English: In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GP IIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Swedish: I den totala ACS-populationen var prasugrel förenat med en lägre incidens av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och icke-fatal stroke jämfört med klopidogrel, oberoende av ålder, kön, kroppsvikt, geografiskt område, användning av GP IIb/IIIa hämmare och stenttyp vid studiestart.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2C9
English: Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
Swedish: Patienter ≥75 års ålder eller patienter med kroppsvikt understigande 60 kg (n = 3022) randomiserades till 5 mg prasugrel.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta visades att behandling av modern inte hade någon effekt på avkommans beteende eller reproduktionsutveckling vid doser upp till en exponering som var 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baser på mg/m²).
English: Clopidogrel + ASA
Swedish: Klopidogrel + ASA
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Swedish: Du kan ta Prasugrel Mylan oberoende av måltid.
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen var också lika hos patienter med terminal njursjukdom, som krävde hemodialys, jämfört med friska försökspersoner, dock minskade Cmax och AUC av den aktiva metaboliten med 51 % respektive 42 % hos ESRD patienter.
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Swedish: Prasugrel hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor vid orala doser upp till en exponering på 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baserat på mg/m²).
English: What you need to know before you take Prasugrel Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Prasugrel Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan Hur du tar Prasugrel Mylan Eventuella biverkningar
English: In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
English: If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Swedish: Om du tar Prasugrel och upplever allergiska reaktioner som till exempel utslag, klåda, svullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter bör du informera din läkare omedelbart.
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk/farmakogenomisk studie på 720 asiatiska ACS PCI patienter visade att inhibering av trombocyter uppnås i högre utsträckning med prasugrel jämfört med klopidogrel, och att prasugrel 60-mg laddningsdos/10-mg underhållsdos är lämplig dosering för asiater som väger minst 60 kg och är yngre än 75 år (se avsnitt 4.2).
English: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Swedish: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg.
English: Prasugrel Mylan can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Swedish: Prasugrel Mylan kan också administreras samtidigt med ASA, heparin, digoxin och läkemedel som höjer pH i magsäcken, inkluderande protonpumpshämmare och H2receptorantagonister.
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg.
Swedish: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: endast förpackningen: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Prasugrel Mylan
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Swedish: Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
English: Patients ≥75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Swedish: Patienter ≥75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
English: Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Swedish: Högre hämning av trombocytaggregation har observerats hos patienter som bytt till prasugrel 10 mg i jämförelse med dem som behandlats med klopidogrel 150 mg.
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Swedish: I en studie av 276 ACS-patienter som behandlats med PCI ledde ett byte från en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo administrerad vid presentation för sjukhuset före koronar angiografi till en laddningsdos på 60 mg av prasugrel administrerad vid tidpunkten för perkutan koronarintervention till en liknande ökning av hämning av trombocytaggregation under studiens 72 timmars löptid.
English: Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Swedish: Inotropa läkemedel krävs Kiruriskt ingrepp krävs Kräver transfusion (≥4 enheter) TIMI mindre blödning e a Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.