FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „20" na jednej połowie i litery „MG" na drugiej połowie.
Latvian: 20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu burtu „G" otrā pusē; dalījuma līnijas vienā pusē ir redzams iespiests skaitlis „20", bet otrā pusē - iespiesti burti „MG".
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: Jedna biała butelka HDPE z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 7 lub
Latvian: Veterinārās zāles ir pieejamas šāda lieluma iepakojumos: viena balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 7 vai 30 tabletes (20 mg, 60 mg vai 100 mg tabletes).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 20 mg grapiprantu/tabletkę
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 20 mg grapipranta/tabletē 60 mg grapipranta/tabletē 100 mg grapipranta/tabletē
Polish: Wchłanianie
Latvian: Izkliede
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu nie zostało określone dla psów używanych do rozrodu.
Latvian: Auglība: Nelietot vaislas dzīvniekiem, jo nav pierādīts grapipranta nekaitīgums vaislas suņiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (60 ml)
Latvian: Pudele (60 ml)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: 10. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Polish: Galliprant 100 mg tabletki dla psów grapiprant
Latvian: Galliprant 100 mg tabletes Grapiprant
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Galliprant 20 mg tabletki dla psów Galliprant 60 mg tabletki dla psów Galliprant 100 mg tabletki dla psów
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Galliprant 20 mg tabletes suņiem Galliprant 60 mg tabletes suņiem Galliprant 100 mg tabletes suņiem
Polish: Galliprant grapiprant
Latvian: Galliprant grapiprants
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2017 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada novembrī.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galliprant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galliprant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 09/01/2018 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Galliprant do obrotu ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 09/01/2018 apstiprināja Galliprant reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Blokując EP4, grapiprant pomaga w łagodzeniu objawów tego schorzenia.
Latvian: Bloķējot EP4, grapiprants palīdz mazināt šīs slimības pazīmes.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Galliprant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galliprant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną grapiprant.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu grapiprantu.
Polish: Podaje się go psom na pusty żołądek, co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę.
Latvian: Šīs zāles suņiem dod vienreiz dienā tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes.
Polish: Galliprant jest lekiem weterynaryjnym.
Latvian: Galliprant ir veterinārās zāles.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Galliprant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Galliprant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Galliprant.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galliprant lietošanu.
Polish: Łącznie 51% psów (120 z 235) było leczonych z powodzeniem przy zastosowaniu produktu Galliprant po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Kopumā 51 % suņu (120 no 235) 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas bija veiksmīgi ārstēti ar Galliprant, salīdzinot ar 36 % suņu, kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli (82 no 231).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Galliprant (mogącym wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) są łagodne i zazwyczaj krótkotrwałe wymioty.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galliprant blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla un parasti īslaicīga vemšana.
Polish: Dawka jest uzależniona od masy ciała psa, a czas trwania leczenia zależy od reakcji na leczenie.
Latvian: Devu nosaka atbilstoši suņa ķermeņa masai, un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no atbildes reakcijas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galliprant:
Latvian: Cita informācija par Galliprant
Polish: Działanie substancji grapiprant polega na blokowaniu swoistego docelowego receptora zwanego EP4, za pośrednictwem którego działają naturalne substancje zwane prostaglandynami, powodując ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Latvian: Grapiprants darbojas, bloķējot specifisku mērķa receptoru, kuru sauc par EP4 un caur kuru dabiskās vielas prostaglandīni iedarbojas, izraisot ar osteoartrītu saistītās sāpes.
Polish: Galliprant zawiera grapiprant, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), niehamujący aktywności cyklooksygenazy, należący do grupy piprantów, którego działanie różni się od innych NLPZ,
Latvian: Galliprant satur grapiprantu - piprantu grupas nesteroīdu ciklooksigenāzi neinhibējošu pretiekaisuma līdzekli (NPL), kas darbojas citādi nekā citi NPL, kas bloķē vairākus ciklooksigenāzes enzīmus.
Polish: Produktu Galliprant nie wolno stosować u zwierząt w okresie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych.
Latvian: Galliprant nedrīkst lietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem.
Polish: Co to jest produkt Galliprant i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Galliprant un kāpēc tās lieto?
Polish: Z uwagi na to, że objawy choroby zwyrodnieniowej stawów nasilają się i zmniejszają, u niektórych psów może być korzystne stosowanie leczenia przerywanego.
Latvian: Tā kā osteoartrīta pazīmes parādās un izzūd, dažiem suņiem ieguvumu var dot periodiska ārstēšana.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galliprant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galliprant?
Polish: Powodzenie leczenia oceniane było przez właścicieli psów i przez lekarzy weterynarii, z wykorzystaniem systemów punktacji nasilenia bólu, wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności i ogólnej jakości życia.
Latvian: Ārstēšanas iznākumu vērtēja suņu saimnieki un veterinārārsti, izmantojot sāpju stipruma, sāpju ietekmes un vispārējās dzīves kvalitātes vērtēšanas skalas.
Polish: Galliprant jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Galliprant ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Galliprant właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galliprant lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Przeprowadzono dwa badania terenowe z udziałem psów, w większości z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do średniego, potwierdzoną badaniem radiograficznym w stawie co najmniej jednej kończyny.
Latvian: Veica divus pētījumus reālos apstākļos, iesaistot galvenokārt tādus suņus, kuriem vismaz vienā ekstremitātes locītavā ir apstiprināts viegls vai vidēji smags osteoartrīts.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galliprant zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Galliprant priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak działa produkt Galliprant?
Latvian: Kā Galliprant darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galliprant znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Galliprant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W przypadku połknięcia przez dziecko można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy żołądkowo-jelitowe i nudności.
Latvian: Ja zāles ir norijis bērns, var rasties vieglas un pārejošas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas pazīmes un slikta dūša.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galliprant właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galliprant dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Stosuje się go u psów w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (schorzeniem powodującym obrzęk i ból stawów) o nasileniu łagodnym do średniego.
Latvian: Tās lieto suņiem, lai ārstētu ar vieglu līdz vidēji smagu osteoartrītu saistītas sāpes.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galliprant?
Latvian: Kāpēc Galliprant tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Galliprant?
Latvian: Kā lieto Galliprant?
Polish: 336 (3x112) tabletek
Latvian: 336 (3x112) tabletes
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu vienā un tajā pašā dienā.
Polish: 112 tabletek.
Latvian: 112 tabletes.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co 3 lata.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz katrus trīs gadus.
Polish: Uważa się jednak, że zmiany te nie są klinicznie istotne.
Latvian: Tomēr šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Na jednej stronie wytłoczono napis „NVR", a na przeciwnej stronie - „FB".
Latvian: Uz vienas puses iegravēts "NVR", bet uz otras puses "FB".
Polish: Nie zostało to jednak ustalone w docelowej populacji.
Latvian: Tomēr tas nav pierādīts mērķa populācijā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 26. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs
Polish: • Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.
Latvian: • Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.
Polish: • Galvus należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Latvian: • Lietojiet Galvus katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz również punkt 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Polish: Badania z monoterapią kontrolowane placebo
Latvian: Ar placebo kontrolēti monoterapijas pētījumi
Polish: EU/1/07/414/018 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Latvian: EU/1/07/414/018 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Polish: Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
Latvian: Raksturojums specifiskās pacientu grupās
Polish: EU/1/07/414/001 7 tabletek EU/1/07/414/002 14 tabletek EU/1/07/414/003 28 tabletek EU/1/07/414/004 30 tabletek EU/1/07/414/005 56 tabletek EU/1/07/414/006 60 tabletek EU/1/07/414/007 90 tabletek EU/1/07/414/008 112 tabletek EU/1/07/414/009 180 tabletek EU/1/07/414/010 336 tabletek
Latvian: EU/1/07/414/001 7 tabletes EU/1/07/414/002 14 tabletes EU/1/07/414/003 28 tabletes EU/1/07/414/004 30 tabletes EU/1/07/414/005 56 tabletes EU/1/07/414/006 60 tabletes EU/1/07/414/007 90 tabletes EU/1/07/414/008 112 tabletes EU/1/07/414/009 180 tabletes EU/1/07/414/010 336 tabletes
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Rašanās biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Polish: Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (19%).
Latvian: Vildagliptīna lietošana ar uzturu izraisīja samazinātu Cmax (19%).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.
Latvian: Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg.
Polish: Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Latvian: Galvus satur laktozi (piena cukuru).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 100 mg.
Polish: „EXP"/„Termin ważności (EXP)".
Latvian: „EXP"/„Derīgs līdz".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), kod ATC: A10BH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles cukura diabēta ārstēšanai, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH02
Polish: Blistry z aluminium/aluminium (PA/Al/PVC//Al.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Al/PVH//Al) blisters
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy bezwodnej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 47,82 mg laktozes (bezūdens).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 336 (3 iepakojumi pa 112) tabletes.
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo
Latvian: * p< 0,05, salīdzinot ar placebo
Polish: • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Latvian: • Aktīvā viela ir vildagliptīns.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams.
Polish: Spośród tych pacjentów, 2 264 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 1 520 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w skojarzeniu z innym produktem leczniczym.
Latvian: No šiem pacientiem 2 264 pacienti saņēma vildagliptīnu monoterapijā un 1 520 pacienti saņēma vildagliptīnu kombinācijā ar citu medikamentu.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošu terapiju.
Polish: Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/5.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka vildagliptīns ietekmētu vienlaikus lietoto zāļu, ko metabolizē CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vai CYP 3A4/5, metabolisko klīrensu.
Polish: Jednak, główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Latvian: Tomēr galveno hidrolīzes metabolītu (LAY 151) var izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Latvian: Medicīniska palīdzība var būt nepieciešama.
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Galvus un kādam nolūkam to lieto
Polish: Grupy etniczne Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Latvian: Etniskā grupa Ierobežots daudzums datu liecina, ka rasei nav būtiskas ietekmes uz vildagliptīna farmakokinētiku.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Latvian: Ja Jums nepieciešams apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Polish: Znikały one pomimo kontynuowania leczenia i nie powodowały nieprawidłowości histopatologicznych.
Latvian: Tās bija pārejošas, neraugoties uz ilgstošo terapiju, un neizraisīja histopatoloģiskas novirzes.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/414/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/414/001-010
Polish: Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.
Latvian: Neraugoties uz to, ka Jūs pašreiz sākat lietot jaunas zāles cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot diētu un/vai veiktu fiziskos vingrinājumus, kas Jums ieteikti.
Polish: Wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Latvian: Vildagliptīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: Jak przyjmować lek Galvus • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: Kā jālieto Galvus • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Polish: A.
Latvian: C.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet Galvus lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
Polish: W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi šīs zāles jālieto, vaicājiet padomu savam ārstam.
Polish: Digoksyna (substrat Pgp), warfaryna (substrat CYP2C9)
Latvian: Digoksīns (Pgp substrāts), varfarīns (CYP2C9 substrāts)
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes
Polish: Jak długo stosować Galvus
Latvian: Cik ilgi jālieto Galvus
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Latvian: Galvus nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo + lek porównawczy
Latvian: * p< 0,05, salīdzinot ar placebo + salīdzinātāju
Polish: Maksymalna zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływu wildagliptyny na organizm wynosi 30%, co uważa się za klinicznie nieistotne.
Latvian: Maksimālā vildagliptīna koncentrācijas pārmaiņa (palielināšanās vai samazināšanās) ir ~30%, kas netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Polish: Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone.
Latvian: Informācija par vildagliptīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par vildagliptīna izdalīšanos pienā.
Polish: Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Latvian: Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēdienreizēm.
Polish: Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Latvian: Tas var rasties arī gadījumā, ja organisms ražo pārāk daudz glikagona.
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Latvian: Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Polish: Dane in vitro dotyczące mikrosomów w nerce człowieka sugerują, iż nerka może być jednym z głównych narządów, przyczyniających się do hydrolizy wildagliptyny do jej głównego nieczynnego metabolitu - LAY151.
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem cilvēka nieru mikrosomās liecina, ka nieres varētu būt viens no galvenajiem orgāniem, kur notiek vildagliptīna hidrolīze līdz tā nozīmīgākajam neaktīvajam metabolītam LAY151.
Polish: • Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko).
Latvian: • aknu slimība (hepatīts) (reti).
Polish: Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai vildagliptīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Latvian: Galvus aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Galvus można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Galvus var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vildagliptīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie się piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach.
Latvian: Žurkām un pelēm novēroja putveida alveolāro makrofāgu uzkrāšanos plaušās.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai, ja Jums stāvoklis, kas tiek saukts par ketoacidozi;
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Galvus, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Latvian: Ja ir izlaista Galvus deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras.
Polish: Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych:
Latvian: Vildagliptīns indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem:
Polish: W punkcie końcowym badania (2 lata) wartość HbA1c była podobna do wartości wyjściowych w obu leczonych grupach, a zmiany masy ciała i różnice w częstości występowania hipoglikemii utrzymywały się.
Latvian: Sasniedzot pētījuma mērķa kritēriju (2 gadi), abās terapijas grupās HbA1c vērtības atbilda sākotnējam līmenim un saglabājās atšķirības ķermeņa masas izmaiņu un hipoglikēmijas gadījumu biežuma rādītājos.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniska pieredze par pacientiem ar III funkcionālo klasi pēc NYHA, ārstētiem ar vildagliptīnu, ir joprojām ierobežota, un rezultāti ir nepārliecinoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Latvian: Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu klīniskos pētījumos pacientiem ar IV funkcionālo klasi pēc NYHA, tādēļ vildagliptīnu šiem pacientiem lietot nav ieteicams.
Polish: Odpowiednio 68,8% i 80,5% pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek na początku leczenia, otrzymywało insulinę (średnia dawka dobowa wynosiła odpowiednio 56 oraz 51,6 jednostek).
Latvian: Sākumstāvoklī attiecīgi 68,8% un 80,5% pacientu ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika ārstēti ar insulīnu (vidējā dienas deva attiecīgi 56 un 51,6 vienības).