FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovenian: etinilestradiol AUC  2 % etinilestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Czech: Co přípravek Isentress obsahuje Léčivou látkou je raltegravirum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Isentress Učinkovina je raltegravir.
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih našteti neželeni učinki, ki so bili po oceni raziskovalcev vzročno povezani z raltegravirjem (samim ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili), kot tudi neželeni učinki poročani v obdobju trženja zdravila.
Czech: 500 buněk/mm 3 492 buněk/mm
Slovenian: 500 celic/mm 3 (7,5 %) 492 celic/mm virološki neuspeh
Czech: Raltegravir v koncentracích 31  20 nM způsobil 95% inhibici (IC95) replikace HIV 1 (ve srovnání s neléčenou, virem infikovanou kulturou) v lidských T-lymfoidních buněčných kulturách infikovaných H9IIIB variantou HIV-1 adaptovanou na buněčnou linii.
Slovenian: Na celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z za celično linijo prilagojeno varianto virusa HIV-1 H9IIIB, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % inhibicijo (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Czech: V hodnoceném věkovém rozpětí (19 až 84 let, přičemž jen několik jedinců bylo starších než 65 let) nebyl u zdravých jedinců a pacientů s infekcí HIVzjištěn žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru.
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih z okužbo s HIV-1, v preiskovanih starostnih skupinah (od 19 do 84 let, z manjšim številom posameznikov, starejših od 65 let), starost ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko raltegravirja.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, ne smete upravljati s stroji, voziti ali kolesariti.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo dvovalentne kovinske katione, se lahko zaradi kelacije zmanjša absorpcija raltegravirja, kar vodi do zmanjšane koncentracije raltegravirja v plazmi.
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí virem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Slovenian: Stratifikacija randomiziranih bolnikov je bila izvedena na osnovi vrednosti HIV RNA (≤ 50.000 kopij/ml in > 50.000 kopij/ml) in hepatitis B ali C statusa (pozitiven ali negativen).
Czech: • akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
Slovenian: • okužba korenin las ali dlak, gripa, virusna okužba kože, bruhanje ali driska zaradi povzročitelja okužbe, okužba zgornjih dihalnih poti, gnojno vnetje bezgavk
Czech: Smíchejte přípravek Isentress s vodou
Slovenian: 7. korak Zdravilo Isentress zmešajte z vodo
Czech: Rozdíl v léčbě (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 0,5 % s přidruženým 95% CI (-4,2; 5,2) a prokázalo se, že raltegravir 1 200 mg jednou denně není méně účinná než raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in 400 mg raltegravirja dvakrat na dan) je bila 0,5 % in s 95 % IZ (-4,2; 5,2); kar kaže, da sta shemi 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in 400 mg raltegravirja dvakrat na dan primerljivi.
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení Granule pro perorální supenzi s banánovou příchutí jsou bílý až bělavý prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo z okusom banane so bel do sivo bel prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo.
Czech: Čištění
Slovenian: Izpuščaj
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem in/ali tenofovirdizoproksil fumaratom, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri bolnikih, ki se niso zdravili s tema zdraviloma, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Méně časté anémie, anémie z nedostatku železa, bolestivé lymfatické uzliny, lymfadenopatie, neutropenie, trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni anemija, anemija zaradi pomanjkanja železa, bolečina v bezgavkah, limfadenopatija, nevtropenija, trombocitopenija
Czech: Krok 13.
Slovenian: 13. korak Čiščenje
Czech: • 6 stříkaček
Slovenian: • 6 brizg
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati:
Czech: Brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Slovenian: Knjižico prinesite s seboj, ko ima otrok preglede.
Czech: • bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
Slovenian: • bolečine v sklepih, boleča bolezen sklepov, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, bolečina v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšanje količine mineralov v kosteh
Czech: 2 zelené (3ml) stříkačky 2 bílé (1ml) stříkačky
Slovenian: 2 zeleni (3-ml) brizgi
Czech: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovenian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Isentress • če ste alergični na raltegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Isentress žvečljive tablete vsebujejo fruktozo in sorbitol Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do zvišane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 3).
Czech: Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Slovenian: Zdravilo Isentress je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir.
Slovenian: Zdravilo Isentress vsebuje učinkovino raltegravir.
Czech: Zkontrolujte si předpis
Slovenian: 8. korak Preverite svoj recept
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Czech: Před použitím si určitě přečtěte tento návod k použití a ujistěte se, že mu rozumíte.
Slovenian: Poskrbite, da boste prebrali in razumeli ta navodila za uporabo.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně 3 x 25 mg dvakrát denně
Slovenian: 8 ml (80 mg) dvakrat na dan 3 x 25 mg dvakrat na dan od 14 do manj kot 20
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více přípravku Isentress než Vám lékař doporučil.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Isentress, kot bi smeli Ne jemljite večjega odmerka zdravila Isentress, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie ONCEMRK ve 48. a 96. týdnu.
Slovenian: Izidi študije ONCEMRK v 48. tednu in 96. tednu so prikazani v preglednici 4.
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
Slovenian: • akne, nenavadno izgubljanje ali tanjšanje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu, ki lahko vključuje zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe, prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebeljenost in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Slovenian: Močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, (npr. rifampicin) skupaj s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso raziskali, vendar bi lahko povzročili zmanjšanje najnižje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Slovenian: Pri upoštevanju učinkovitosti kot primarnega opazovanega dogodka je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu, v skupini, ki je prejemala raltegravir 241/280 (86,1 %), v skupini, ki je prejemala efavirenz pa 230/281 (81,9 %).
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), průměrná hodnota [rozmezí] Počet buněk CD4 (buněk/mm
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [interval]
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do povečane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 1).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby docházeli na sjednaná vyšetření, protože dávkování přípravku ISENTRESS se musí s růstem dítěte upravovat.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se držijo dogovorjenih obiskov, ker je treba odmerek zdravila ISENTRESS prilagajati tekom otrokove rasti.
Czech: Nezaměňujte s jinými silami nebo lékovými formami přípravku Isentress, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Različnih jakosti in farmacevtskih oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Podtyp viru Clade B
Slovenian: virusni podtip B
Czech: Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík).
Slovenian: Jemanje zdravila Isentress z določenimi antacidi (tistimi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij) ni priporočljivo.
Czech: Populační PK analýza také ukázala, že u raltegraviru 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denně, nejsou dopady pohlaví, rasy, etnika a tělesné hmotnosti klinicky významné.
Slovenian: Tudi za 1.200 mg raltegravirja (2 x 600 mg) enkrat na dan populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnega vpliva spola, rase, etnične pripadnosti ali telesne mase.
Czech: Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: • ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
Slovenian: • izguba spomina, bolečina v roki zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, nenormalen okus, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrena, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvelost ali šibkost v rokah in/ali nogah, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba kakovost spanca
Czech: Krabička na 25 mg žvýkací tablety
Slovenian: Škatla za 25 mg žvečljive tablete
Czech: Raltegravir byl podáván bez ohledu na jídlo v pivotních studiích bezpečnosti a účinnosti u HIV-infikovaných pacientů.
Slovenian: V ključnih študijah varnosti in učinkovitosti so z virusom HIV okuženi bolniki raltegravir jemali ne glede na obrok hrane.
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da boste dali pripravljeno zdravilo Isentress.
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (n = 462)
Czech: Tyto výsledky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, přičemž se tedy nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da raltegravir ne inducira in ne zavira CYP3A4.
Czech: Nezapomeňte dodržovat domluvené kontroly u lékaře, abyste dostával(a) nové informace o dávkování, jak Vaše dítě poroste.
Slovenian: Pazite, da boste prihajali na preglede k zdravniku, da boste dobili nova navodila za odmerjanja, ko bo otrok rasel.
Czech: Správný způsob likvidace zbylého léku naleznete v brožuře.
Slovenian: Za pravilno odstranjevanje preostalega zdravila glejte knjižico z navodili za uporabo zdravila.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a brožuru.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo in knjižico z navodili!
Czech: Další upozornění
Slovenian: Dodatni razmisleki
Czech: Tabulka 7
Slovenian: Preglednica 7
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: • Ne začnite jemati nobenega novega zdravila, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Pokud se rozvinou známky nebo příznaky těžkých kožních reakcí nebo hypersenzitivních reakcí (včetně, mimo jiné těžké vyrážky nebo vyrážky doprovázené horečkou, celkovou malátností, únavou, bolestmi svalů nebo kloubů, puchýři, orálními lézemi, konjunktivitidou, otokem obličeje, hepatitidou, eozinofilií, angioedémem), raltegravir a další podezřelé látky ihned vysaďte.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij ali preobčutljivostnih reakcij (npr. hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, spremembe v ustih, konjunktivitis, edem obraza, hepatitis, eozinofilija, angioedem, lahko pa tudi drugi), takoj prenehajte zdravljenje z raltegravirjem in drugimi zdravili, ki bi tudi lahko bila vzrok za to.
Czech: • Informace o přípravě a podávání dávky přípravku Isentress granule pro perorální suspenzi naleznete v brožuře.
Slovenian: • Za navodila, kako pripraviti in dati odmerek zdravila Isentress, glejte navodila za uporabo v knjižici.
Czech: Současné podávání atazanaviru s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně významně zvýšilo plazmatické hladiny raltegraviru; proto se současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a atazanaviru nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan je značilno povečala koncentracijo raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in atazanavirja ni priporočljiva.
Czech: V 96. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli HIV RNA < 40 kopií/ml, 433/531(81,5 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně a 213/266 (80,1 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně.
Slovenian: V 96. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 433/531 (81,5 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 213/266 (80,1 %).
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Monohydrát laktózy - Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - Hypromelóza 2208 - Poloxamer 407 - Natrium stearyl fumarát - Magnesium stearát
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - laktoza monohidrat - brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - hipromeloza 2208 - poloksamer 407 - natrijev stearilfumarat - magnezijev stearat
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Hypromelóza 2910 - Magnesium stearát - Sodná sůl kroskarmelózy
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - premrežen natrijev karmelozat
Czech: U pacientů již dříve léčených i u pacientů dosud neléčených raltegravirem, kterým byl ve studiích podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, byly hlášeny maligní tumory.
Slovenian: V študijah z raltegravirjem 400 mg dvakrat na dan pri predhodno zdravljenih in nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Czech: Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Czech: 1 sáček přípravku Isentress granule
Slovenian: 1 vrečica zrnc zdravila Isentress
Czech: • bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Czech: Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
Slovenian: Filmska obloga - laktoza monohidrat - hipromeloza 2910 - titanov dioksid - triacetin - rumeni železov oksid - črni železov oksid
Czech: Jeden sáček k jednorázovému použití obsahuje 100 mg raltegraviru, který se suspenduje v 10 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 10 mg/ml.
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml.
Czech: 1 mísicí nádobka (Pomocí výstupku na mísicí nádobce otevřete víčko)
Slovenian: (uporabite jeziček na posodici za mešanje, da boste odprli pokrovček)
Czech: • Přípravek Isentress granule pro perorální suspenzi se nedoporučuje užívat během těhotenství,
Slovenian: • Uporaba zdravila Isentress zrnca za peroralno suspenzijo med nosečnostjo ni priporočljiva, saj uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso raziskovali.
Czech: Potahová vrstva tablety - Polyvinylalkohol - Oxid titaničitý - Makrogol 3350 - Mastek - Červený oxid železitý - Černý oxid železitý
Slovenian: Filmska obloga - polivinilalkohol - titanov dioksid - polietilenglikol 3350 - smukec - rdeči železov oksid - črni železov oksid
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART, combination antiretroviral therapy) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo se lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2 v SmPCju za 400 mg dvakrat na dan).
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid in črni železov oksid.
Czech: 200 mg dvakrát denně
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Czech: 3 až méně než 20 kg
Slovenian: 3 do manj kot 20 kg peroralna suspenzija
Czech: • Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení.
Slovenian: • Ko vam začne zdravila Isentress zmanjkovati, si pravočasno priskrbite novega.
Czech: Použití enfuvirtidu v OBT u pacientů enfuvirtidem dosud neléčených bylo počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z enfuvirtidom, je uporaba enfuvirtida pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri GSS označena kot uporaba aktivnega zdravila.
Czech: Současné podávání raltegraviru (1 200 mg jednou denně) se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja (1.200 mg enkrat na dan) ni priporočljiva.
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12 ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ni treba prilagajati.
Czech: ≤ 200 buněk/mm
Slovenian: ≤ 200 celic/mm
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo se lahko jemlje s hrano ali brez (glejte poglavje 5.2).