FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Italian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Le dossier tel que soumis par la procédure de saisine est considéré comme répondant aux exigences concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (établies à l'article 12, paragraphe 3, sous j), de la directive 2001/82/CE, modifiée par la directive 2004/28/CE), sous réserve que le produit soit utilisé uniquement pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
French: Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
French: PECsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
French: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovins (> 2 ans) PECsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
French: Croissance et développement
Italian: Crescita e sviluppo
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Italian: Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto.
French: Manque de données de sécurité à long terme
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Italian: Talora gli effetti indesiderati possono essere difficili da riconoscere in pazienti con problemi neurologici che non possono facilmente dire come si sentono.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Italian: Segnali una frequenza cardiaca molto lenta o molto veloce al medico.
French: valeur p p = 0,0011
Italian: valore p p = 0,0011
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
French: Il n'existe pas de données contrôlées par placebo ou par comparateur au-delà de 8 semaines.
Italian: Non esistono dati controllati con placebo o comparatore oltre le 8 settimane.
French: Date d'ouverture: ____________
Italian: Data di apertura: ____________
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
Italian: Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Italian: I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Italian: La siringa orale deve essere lavata con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno).
French: Date d'ouverture: _________
Italian: Data di apertura: _________
French: Sensation de tristesse
Italian: Sensazione di tristezza
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Italian: Controlli il polso del bambino se sembra non stare bene.
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
French: Le tableau 1 montre la dose en ml de solution à administrer pour chaque fourchette de poids à chaque augmentation de la dose.
Italian: La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
French: Bradycardie transitoire
Italian: Bradicardia transitoria
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Proveca Pharma Ltd
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Italian: Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
French: Retournez le flacon en position verticale.
Italian: Ruotare il flacone in posizione verticale.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
French: Pour usage oral exclusivement.
Italian: Solo per uso orale.
French: • une incapacité à transpirer normalement
Italian: • incapacità di sudare normalmente
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Autres médicaments et Sialanar
Italian: Altri medicinali e Sialanar
French: − prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar):
Italian: − sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Sialanar):
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Italian: L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto;
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
Italian: Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
French: Catégorie des fréquences
Italian: Categoria di frequenza
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
French: Système nerveux central
Italian: Sistema nervoso centrale
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Italian: Eviti di esporre il bambino a temperature calde o molto calde (clima caldo, temperatura ambiente elevata) per evitare l'innalzamento della temperatura corporea e la possibilità di un colpo di calore.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Italian: Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono saliva.
French: Amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS
Italian: Miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Italian: Sialanar non deve essere somministrato se il paziente è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando (vedere il paragrafo 2 "Non somministrare").
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
French: • climat très chaud
Italian: • clima molto caldo
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Italian: Il paragrafo 4 include possibili effetti indesiderati legati all'uso di Sialanar.
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
Italian: In particolare, l'assunzione di Sialanar con i seguenti medicinali può influenzare il funzionamento di Sialanar o del medicinale elencato oppure può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Italian: • Informazioni sulla somministrazione di Sialanar
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Italian: Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell'infanzia o dell'adolescenza
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi.
French: Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
French: Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d'aliments.
Italian: È importante che la dose venga somministrata a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Italian: La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
French: Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Italian: Non somministrare con cibi ad alto contenuto di grassi.
French: Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
Italian: Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la produzione di saliva.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Italian: La dose deve essere somministrata 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
French: (pseudo-obstruction)
Italian: (pseudo-ostruzione)
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza.
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Italian: Il bambino deve essere monitorato a intervalli regolari (almeno ogni 3 mesi) per verificare che Sialanar sia ancora il trattamento giusto per lui.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Italian: Via di somministrazione Sialanar deve essere assunto per bocca.
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
French: − souffre d'une maladie rénale sévère
Italian: − ha una grave malattia renale
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
French: En raison de la faible probabilité de ses bénéfices et de son profil d'effets indésirables connu, Sialanar ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Italian: Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria cosomministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Italian: La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o La scheda di promemoria per chi assiste il paziente, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.
French: Pleurs
Italian: Pianto
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Italian: Consulti immediatamente il medico se al bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Sialanar, anche se il bambino sembra stare bene.
French: En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être réduite.
Italian: Durante la stagione calda, verifichi con il medico del bambino se la dose di Sialanar deve essere ridotta.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).