FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Romanian: Din datele obținute anterior, la cohortele de adulți tratați din copilărie pentru HSC, s-a constatat scăderea densității minerale osoase, incidență crescută a fracturilor și rate întârziate de creștere (vezi pct. 4.4) - nu se știe cu certitudine dacă acestea se corelează cu tratamentul cu hidrocortizon utilizat în cadrul schemelor actuale de substituție hormonală.
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Romanian: Dacă se presară granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.
French: Troubles visuels
Romanian: Tulburări de vedere
French: NE faites PAS avaler la gélule - les jeunes enfants peuvent s'étouffer.
Romanian: NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Alkindi asupra fertilității.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Romanian: Tratamentul reacțiilor determinate de intoxicația cronică nu este indicat, probabil, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o afecțiune care l-ar face neașteptat de susceptibil la efectele nocive ale hidrocortizonului.
French: L'intervalle des doses d'Alkindi qui ont été administrées était de 1 mg à 4 mg.
Romanian: Dozele de Alkindi administrate au variat între 1 mg-4 mg.
French: Un total de 30 sujets mâles adultes sains (mais pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée) dans deux études de phase 1 et 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénale dans deux études de phase 3 ont été traités par Alkindi.
Romanian: În total, au fost tratați cu Alkindi 30 de bărbați adulți sănătoși la care se administrase însă dexametazonă cu rol supresor) în două studii de fază 1 și 24 de pacienți pediatrici diagnosticați cu insuficiență suprarenală în două studii de fază 3.
French: Comme Alkindi remplace l'hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont peu fréquents.
Romanian: Deoarece Alkindi este utilizat pentru a înlocui hormonul produs de organism, absent în cazul copilului dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente, însă:
French: La dose minimale appropriée de stéroïde doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
Romanian: Se vor utiliza dozele minime de corticosteroid adecvate în funcție de răspunsul individual al fiecărui pacient în parte.
French: Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.
Romanian: Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
Romanian: Granulele sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt ambalate într-o capsulă, transparentă, incoloră (de mărime 00el).
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au survenit rareori la pacienții tratați cu corticoterapie, mai ales atunci când pacientul a prezentat în antecedente alergii la medicamente.
French: - Modifications comportementales comprenant: perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire); surexcitation et hyperactivité (manie); sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).
Romanian: - Modificări ale comportamentului, incluzând: pierdere a contactului cu realitatea (psihoză), cu perceperea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) și confuzie la nivel mental (delir).
French: Comment ouvrir la gélule d'Alkindi et administrer les granulés
Romanian: Cum se deschide capsula Alkindi și cum se administrează granulele
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
French: Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité contenant 50 gélules.
Romanian: Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule.
French: En préopératoire, dans le cas d'un traumatisme ou d'une maladie grave chez des patients présentant une insuffisance surrénale connue ou une réserve surrénalienne incertaine En préopératoire, les anesthésistes doivent être informés que le patient prend des corticostéroïdes ou a pris auparavant des corticostéroïdes.
Romanian: Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Romanian: Terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală primară și secundară Alkindi se administrează ca terapie de substituție prin administrarea orală a granulelor, conform practicii clinice, fiind necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual.
French: Aucun effet indésirable ni aucun épisode de poussée d'insuffisance surrénalienne n'ont été observés lors de ces études.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii nu s-au observat reacții adverse și nici episoade de criză suprarenală.
French: L'administration parentérale d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
Romanian: Administrarea parenterală de hidrocortizon este necesară în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum ar fi infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare indiferent de cauza acesteia sau stres fizic semnificativ, cum ar fi accidente grave și intervenții chirurgicale efectuate sub anestezie generală.
French: - La gélule est constituée d'hypromellose.
Romanian: - Capsula este fabricată din hipromeloză.
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Majoritatea reacțiilor se remit după reducerea dozelor sau oprirea administrării, însă poate fi necesar un tratament specific.
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dozele de substituție de hidrocortizon nu ar trebui să crească probabilitatea de apariție a infecțiilor, însă toate aceste situații clinice trebuie să beneficieze de atenția cuvenită, iar administrarea dozei de corticosteroid adecvate pentru situațiile de stres trebuie inițiată precoce (vezi pct. 4.2).
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
Romanian: Prima, globulina care leagă hormonii corticosteroizi este o glicoproteină; cealaltă este albumina.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
Romanian: de asemenea, pentru puternicele lor efecte antiinflamatorii în tulburări care afectează numeroase aparate, sisteme și organe.
French: On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants, mais informez votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l'instauration du traitement par Alkindi (voir rubrique 4).
Romanian: Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
French: Mise en garde Les granulés d'Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants.
Romanian: Avertisment Alkindi granule este disponibil în capsule care trebuie deschise înainte de administrare - după utilizare, capsula goală trebuie eliminată și nu trebuie ținută la îndemâna copilului.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Romanian: Insuficiența corticosuprarenală secundară indusă de medicament poate fi consecința opririi prea bruște a corticoterapiei, iar riscul de apariție poate fi diminuat prin reducerea treptată a dozelor.
French: L'endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter temporairement la dose d'Alkindi; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
Romanian: Endocrinologul poate considera necesară creșterea temporară a dozei de Alkindi; adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul nu se simte bine.
French: Présentation: 1 flacon contenant 50 gélules
Romanian: 1 flacon care conține 50 de capsule
French: Les médicaments pour lesquels votre endocrinologue peut être amené à diminuer la dose d'Alkindi de votre enfant comprennent: - les médicaments utilisés dans le traitement des maladies fongiques: itraconazole, posaconazole,
Romanian: Medicamentele care ar putea determina ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza de Alkindi administrată copilului sunt: - Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și voriconazol.
French: Une interruption brutale du traitement par Alkindi risque d'entraîner une poussée d'insuffisance surrénalienne et un décès.
Romanian: Există riscul ca întreruperea bruscă a terapiei cu Alkindi să declanșeze apariția unei crize suprarenale și decesul.
French: Granulés en gélules à ouvrir.
Romanian: Granule ambalate în capsule care trebuie deschise.
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Romanian: Pot exista consecințe asupra densității minerale osoase la copiii la care se utilizează doze mai mari ale corticoterapiei de substituție.
French: En cas de maladie, lors d'une intervention chirurgicale et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d'Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive d'autres formes d'hydrocortisone à la place ou en plus d'Alkindi.
Romanian: Dacă survin anumite boli, în caz de operații și în timpul perioadelor foarte stresante, endocrinologul dumneavoastră poate recomanda utilizarea de doze suplimentare de Alkindi și poate recomanda și administrarea altor forme de hidrocortizon, în locul tratamentului cu Alkindi sau împreună cu acesta.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
French: Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4);
Romanian: Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului (vezi pct. 4).
French: Dans les situations moins sévères où l'administration parentérale d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre modérée, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, le risque de développer une insuffisance surrénale aiguë doit être pris en compte et la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être temporairement augmentée.
Romanian: În situațiile mai puțin severe, în care nu este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, cum ar fi infecțiile mai puțin severe, febra moderată indiferent de cauza acesteia și situațiile stresante, cum ar fi intervențiile chirurgicale minore, trebuie să se acorde atenția cuvenită riscului de apariție a insuficienței suprarenale acute, iar doza de substituție obișnuită administrată zilnic pe cale orală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală de Alkindi trebuie crescută prin dublarea sau triplarea dozei uzuale.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent conduire à des altérations indésirables des concentrations sériques d'Alkindi avec un risque d'effets indésirables, en particulier de poussée d'insuffisance surrénalienne.
Romanian: administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate determina modificări nedorite ale concentrațiilor plasmatice de Alkindi, existând riscul de apariție a reacțiilor adverse, mai ales criză suprarenală.
French: La demi-vie terminale de l'hydrocortisone est d'environ 1,5 heure après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone et d'Alkindi chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 1,5 ore, după administrarea intravenoasă și orală de hidrocortizon sub formă de comprimate și de Alkindi la bărbați voluntari adulți, sănătoși, la care se efectuase supresie cu dexametazonă.
French: Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Romanian: Capsulele trebuie utilizate în decurs de 60 de zile după desigilarea flaconului.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Une dose unique de granulés d'Alkindi équivalente à la dose du traitement habituel par glucocorticoïde administrée le matin précédent à chaque patient a été utilisée lors de l'étude.
Romanian: În cadrul studiului s-a utilizat o doză unică de granule Alkindi, echivalentă cu doza din dimineața anterioară de tratament uzual cu glucocorticoid utilizat de fiecare pacient în parte.
French: Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d'éventuelles modifications.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
Romanian: - Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
Romanian: În cazul copiilor care pot ingera alimente moi, se pot presăra granulele într-o lingură cu un aliment de consistență moale rece sau la temperatura camerei (cum ar fi iaurt sau piure de fructe) și se administrează imediat.
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Romanian: În cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi, solicitați imediat ajutor medical și informați endocrinologul cât mai curând posibil, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice (vezi pct. 2).
French: Les corticostéroïdes peuvent entraîner un retard de croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible.
Romanian: Corticoterapia poate provoca întârzierea creșterii în perioada de sugar, în copilărie și adolescență; aceasta poate avea un caracter ireversibil.
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
Romanian: Hidrocortizonul face parte dintr-o clasă de medicamente denumite corticosteroizi.
French: Comment conserver Alkindi
Romanian: Cum se păstrează Alkindi
French: - La gélule est maintenue de sorte que le texte imprimée sur la gélule soit sur sa partie supérieure, et tapotée pour s'assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
Romanian: - Capsula se ține cu textul care menționează concentrația în sus și se lovește ușor cu degetul, în mod repetat, pentru a asigura coborârea tuturor granulelor în partea inferioară a capsulei.
French: Si vous avez administré à votre enfant plus d'Alkindi que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.
Romanian: Dacă administrați mai mult Alkindi decât trebuie Dacă îi administrați copilului dumneavoastră mai mult Alkindi decât trebuie, adresați-vă cât mai curând posibil endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare.
French: - La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
Romanian: - Se strânge ușor partea inferioară a capsulei între degete.
French: - Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s'assurer que tous les granulés en sont extraits.
Romanian: - Indiferent de metoda utilizată, se lovește ușor și repetat cu degetul capsula, pentru a scoate toate granulele din interior.
French: Lorsqu'une administration parentérale d'hydrocortisone est nécessaire, le patient doit être traité dans une infrastructure disposant d'un équipement de réanimation en cas d'évolution vers une poussée d'insuffisance surrénalienne.
Romanian: În condițiile în care este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, pacienții trebuie tratați în unități medicale care dispun de dispozitive de resuscitare, deoarece ar putea surveni o criză suprarenală.
French: oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde de potassium
Romanian: Oxid roșu de fer (E172), hidroxid de potasiu
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit:
Romanian: Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă, după cum urmează:
French: Fréquence: indéterminée
Romanian: Cu frecvență necunoscută
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
French: Lorsqu'un enfant vomit ou est souffrant de manière aiguë, une administration parentérale d'hydrocortisone doit être initiée sans tarder, les soignants doivent être formés à cette administration en urgence.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă vărsături sau boală acută, se va iniția imediat administrarea parenterală de hidrocortizon, fiind necesar ca persoanele care au grijă de pacienți să fie instruite în ceea ce privește administrarea acestuia în situații de urgență.
French: Si vous oubliez d'administrer Alkindi
Romanian: Dacă uitați să administrați Alkindi
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes corticosurrénaux, d'origine naturelle ou synthétiques, qui sont facilement absorbés dans le tractus gastro-intestinal.
Romanian: Glucocorticoizii sunt steroizi adrenocorticali, produși atât de corticosuprarenale cât și obținuți prin sinteză i, care sunt absorbiți cu ușurință de la nivelul tractului gastrointestinal.
French: - L'encre d'impression utilisée sur les gélules contient de la gomme laque, du propylène glycol et une solution d'ammoniaque concentrée.
Romanian: - Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține Shellac, propilenglicol și soluție concentrată de amoniac.
French: 2 mg (vert)
Romanian: 2 mg (verde)
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Alkindi Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale par Alkindi, il est possible de donner une dose quotidienne totale identique.
Romanian: Trecerea de la glucocorticoterapia convențională cu administrare pe cale orală la Alkindi Atunci când se trece de la terapia de substituție convențională cu hidrocortizon administrat pe cale orală la Alkindi, se poate administra o doză zilnică totală identică.
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Romanian: Uneori se poate observa prezența granulelor în materiile fecale, deoarece, după eliberarea substanței active, centrul granulei nu este absorbit la nivel intestinal.
French: - les anticonvulsivants phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; - les antibiotiques rifampicine et rifabutine; - les barbituriques tels que phénobarbital et primidone; - les médicaments antirétroviraux éfavirenz et névirapine.
Romanian: - Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină - Antibiotice: rifampicină și rifabutină - Barbiturice, inclusiv fenobarbital și primidonă - Medicamente antiretrovirale: efavirenz și nevirapină
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
Romanian: Doze Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual.
French: Informez immédiatement votre endocrinologue si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi (voir rubrique 4).
Romanian: Adresați-vă imediat endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi (vezi pct. 4).
French: Gastrite Nausées
Romanian: Gastrită Greață
French: Si vous arrêtez d'administrer Alkindi
Romanian: Dacă încetați să administrați Alkindi
French: Des effets indésirables sont de ce fait moins susceptibles de se produire lorsque des corticostéroïdes sont utilisés comme traitement de substitution.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este mai mică atunci când corticoterapia este utilizată cu rol de substituție.