FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nématodes - Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de
Romanian: - Tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L3, L4 şi adulţi de Toxocara cati,
French: Chats
Romanian: Pisici
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Romanian: Atenţionări şi precauţii
French: - pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicales uniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela était nécessaire.
Romanian: Oprirea producției de lapte matern se va face doar din motive medicale, și atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră aţi decis că este necesar.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
French: Notice de l'emballage 1.
Romanian: PROSPECTUL 1.
French: Ne prenez pas de la bromocriptine si:
Romanian: Nu luaţi bromocriptină dacă:
French: La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter la production de lait maternel.
Romanian: Bromocriptina nu ar trebui să fie utilizată în mod curent pentru a opri producția de lapte matern.
French: Annexe III Modifications apportées aux articles pertinents du résumé des caractéristiques du produit et la notice
Romanian: Anexa III Modificări la secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice est le résultat de la procédure de saisine.
Romanian: Sumarul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul este rezultatul procedurii de refferal.
French: Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să verifice regulat tensiunea arterială în timpul primelor zile de tratament.
French: L'information produit peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83 / CE.
Romanian: Informațiile produsului pot fi ulterior actualizate de către Autoritățile competente ale Statelor Membre, în legătura cu Statul Membru de Referință, în concordanță cu procedura descrisă în Cap.
French: Qu'est-ce que la bromocriptine et dans quels cas est-elle utilisée :
Romanian: Ce este bromocriptina şi pentru ce se utilizează
French: La bromocriptine peut être utilisé pour: […]
Romanian: Bromocriptina poate fi utilizată pentru:
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție, mai ales în primele zile de tratament.
French: [L'information de produit existant est modifié (insertion, le remplacement ou la suppression du texte le cas échéant) afin de refléter la formulation convenue dans les conditions prévues ci-dessous]
Romanian: [Informațiile existente despre medicament se vor modifica (inserare, înlocuire sau ștergere a textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată de mai jos]
French: - vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une autre maladie des vaisseaux sanguins - vous avez ou avez eu des troubles psychiatriques graves
Romanian: - Aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge - Aveți sau ați avut vreodată, probleme grave de sănătate mintală
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de la bromocriptine [Le texte ci-dessous doit être inséré dans la présente section sous les rubriques suivantes pour tous les produits visés à l'annexe I]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi bromocriptina [Formularea de mai jos ar trebui să fie introdusă la acest punct, sub următoarele paragrafe pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistant (avec ou sans troubles visuels).
Romanian: Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri in piept sau durere de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere).
French: 4.3 Contre-indications [Cette section doit être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous pour tous les produits visés à l'annexe I]
Romanian: 4.3 Contraindicaţii [Această secțiune ar trebui să fie modificată în mod corespunzător pentru a reflecta formularea de mai jos pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de l'engorgement mammaire après l'accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels qu'un support ferme de la poitrine, l'application de glaçon, …) et/ou un antalgique.
Romanian: De asemenea, aceasta nu ar trebui să fie utilizată pentru a ameliora simptomele de congestie dureroasă de sân după naștere în cazul în care acestea pot fi tratate în mod corespunzător cu mijloace nonmedicale (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață ...) și / sau un calmant.
French: - vous avez une hypertension, - vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d'une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l'accouchement.
Romanian: - Aveți tensiune arterială mare, - Ați avut vreodată probleme de tensiune arterială în timpul sarcinii sau după naştere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arterială indusă de sarcină, hipertensiune arterială apărută după naștere.
French: Chez certaines patientes, l'apparition de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral était précédée d'une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires.
Romanian: apariţia de convulsii sau accident vascular cerebral a fost precedată de dureri de cap severe și / sau tulburări de vedere tranzitorii.
French: Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néonatal, d'infection VIH de la mère, …).
Romanian: Prevenirea sau suprimarea post-partum a lactației fiziologice se va face numai în cazul în care există indicaţie medicală (cum ar fi în caz de pierdere a sarcinii intrapartum, deces neonatal, infectia cu HIV de la mamă.
French: Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv hipertensiune arterială, infarct miocardic acut, convulsii, accident vascular cerebral sau tulburări psihice în perioada postpartum la femeile tratate cu bromocriptină pentru inhibarea lactației.
French: La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată pentru utilizare în suprimarea lactației sau în cazul altor indicații care nu sunt amenințătoare de viaţă la pacienţii cu antecedente de boli coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, sau simptome/antecedente de tulburări psihice severe.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Romanian: [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
French: La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
Romanian: Bromocriptina nu este recomandată pentru suprimarea de rutină a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum și angorjarea sânilor, care pot fi tratate în mod adecvat prin intervenţie non-farmacologică (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață) și / sau analgezice simple.
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, în bolile hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, pre-eclampsie sau hipertensiunea indusă de sarcină), hipertensiunea arterială post-partum și în perioada puerperală.
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le RCP complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Romanian: [B. Pentru medicamentele cu concentrații mai mari (5 mg și 10 mg) indicația referitoare la inhibarea lactației în post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie îndepărtate și întreg RCP-ul ar trebui să fie revizuit pentru a şterge formulările legate de indicația eliminată]
French: [A. Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces, l'indication actuelle liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, devrait être supprimé et le libellé ci-dessous doit être incluse à sa place]
Romanian: [A. Pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, indicația actuală legată de inhibarea lactației în perioada post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie șterse și formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în locul ei]
French: Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux.
Romanian: Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice.
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le PL complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Romanian: [B. Pentru medicamentele cu concentrații mai mari (5 mg și 10 mg) indicația referitoare la inhibarea lactației în post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă de sân, ar trebui să fie eliminată și întreg prospectul (PIL) ar trebui să fie revizuit pentru a îndepărta formularea legată de indicația eliminată.
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
Romanian: Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
French: Rapport bénéfice/risque
Romanian: Raportul beneficiu-risc
French: Sécurité
Romanian: Siguranță
French: Par ailleurs, la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée.
Romanian: În plus, tensiunea arterială a pacientelor trebuie monitorizată cu atenție.
French: Le PRAC a également considéré les données disponibles sur l'efficacité de ces produits;
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind eficacitatea acestor produse;
French: Position du CMD(h)
Romanian: Poziția CMDh
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que des informations de sécurité soient incluses dans le RCP dans l'ensemble des États membres.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca informațiile privind siguranța să fie incluse în RCP în toate statele membre.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
French: D'un point de vue pathogène, il est probable que le vasospasme soit responsable de ces évènements.
Romanian: Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
French: Cela est considéré comme une mesure de minimisation des risques pour réduire l'utilisation inadaptée du produit.
Romanian: Aceasta se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor pentru diminuarea utilizării incorecte a produsului.
French: Néanmoins, des informations supplémentaires et la sensibilisation des professionnels de santé sont conseillées pour assurer une utilisation sûre du produit.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă furnizarea de informații suplimentare și sensibilizarea în rândul personalului medical pentru a se asigura utilizarea în siguranță a produsului.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
Romanian: Într-adevăr, în conformitate cu dozarea, o doză administrată nu trebuie să depășească 2,5 mg.
French: Globalement, si l'on considère l'exposition importante à ce principe actif, le PRAC a estimé que le nombre de cas est faible.
Romanian: În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
Romanian: PRAC a concluzionat că acestea nu trebuie menționate în informațiile referitoare la produs ca exemple de situații în care bromocriptina ar putea fi utilizată.
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
Romanian: Numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacienților; ratele generale de incidență sunt estimate la 0,005 %-0,04 %.
French: Dans l'Union européenne (UE), elle est également utilisée dans le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie et la maladie de Parkinson; mais ces indications ne relèvent pas du présent examen européen.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE) aceasta se utilizează și pentru tratarea altor afecțiuni, cum ar fi hiperprolactinemia și boala Parkinson; totuși, aceste indicații nu intră în domeniul de aplicabilitate al acestei evaluări europene.
French: Le fait d'éviter l'utilisation élective de ce médicament chez les patientes atteintes d'hypertension liée à la grossesse peut éventuellement constituer une réponse clinique raisonnable à ces observations.
Romanian: Evitarea utilizării elective a acestui medicament la pacientele cu hipertensiune arterială indusă de sarcină ar putea constitui un răspuns clinic rezonabil la aceste constatări.
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Romanian: Herings și colegii au concluzionat că evenimentele cardiovasculare sau cerebrovasculare observate ar putea fi explicate, probabil, mai curând prin morbiditatea preexistentă decât prin utilizarea bromocriptinei.
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Romanian: În comparație cu starea fără sarcină, perioada post-partum de 6 săptămâni este asociată cu un risc de 3-9 ori mai mare de accident vascular cerebral, un risc de 3-6 ori mai mare de infarct miocardic, de 9-22 ori mai mare de eveniment tromboembolic venos și se estimează că depresia apare la aproximativ 1 femeie din 10, în timp ce psihoza se estimează că apare la aproximativ 1-2 femei din 1 000.
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
Romanian: Dacă sunt detectate orice simptome de hipertensiune arterială sau dovezi de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, administrarea bromocriptinei trebuie oprită;
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
Romanian: Deși unii factori au sugerat cauzalitatea evenimentelor pentru bromocriptină, în perioada post-partum sunt prezenți factori de risc independenți pentru aceste tipuri de evenimente.
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation chez les femmes ayant accouché.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea lactației la femeile care au născut.
French: Cependant, bien qu'une efficacité ait été suggérée dans le traitement de la mastite et de l'engorgement mammaire douloureux, ces études étaient limitées et n'ont pas constitué une preuve suffisante pour étayer l'inclusion de ces situations comme exemples dans l'indication.
Romanian: Totuși, deși a fost sugerată o oarecare eficacitate în tratamentul mastitei și al congestiei mamare dureroase, aceste studii au fost limitate și nu au constituit o dovadă suficientă pentru a susține includerea acestor situații ca exemple pentru indicație.
French: En ce qui concerne l'utilisation hors RCP et l'utilisation inadaptée, alors que des taux élevés ont été signalés dans les enquêtes françaises, l'analyse de la base de données de sécurité du titulaire de l'AMM du produit original depuis la première autorisation de mise sur le marché, portant sur la dose et la durée du traitement, a montré des taux bien plus faibles (respectivement 4,2 % et 4,7 %).
Romanian: Referitor la utilizarea în afara indicațiilor autorizate și la utilizarea incorectă, deși în anchetele din Franța au fost raportate rate mari, analiza bazei de date privind siguranța a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru produsul original, care acoperă perioada de la prima autorizație de punere pe piață, axată pe doză și durata tratamentului, a extras rate mult mai mici (4,2% și, respectiv, 4,7 %).
French: En tenant compte du mécanisme de régulation de la lactation et des résultats de ces études, le PRAC a estimé que l'efficacité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation était suffisamment démontrée.
Romanian: Ținând cont de mecanismul de reglare a lactației și de rezultatele acestor studii, PRAC a considerat că eficacitatea bromocriptinei în inhibarea lactației a fost suficient demonstrată.
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.
Romanian: O a doua anchetă națională de farmacovigilență derulată în Franța, finalizată în 2012, a indicat o creștere a ratei de raportare pentru reacțiile adverse grave la medicament în comparație cu ancheta anterioară (5,1 față de 3,36 cazuri/100 000 de pacienți tratați), în pofida consolidării RCP din 1994.
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor, PRAC a concluzionat asupra valabilității contraindicațiilor care se aplică deja în majoritatea statelor membre și a faptului că acestea trebuie incluse în informațiile referitoare la produs în toate statele membre.
French: Dès lors, conformément aux articles 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la bromocriptine visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin bromocriptină identificate în Anexa I și pentru care modificările informațiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării PRAC.
French: Au milieu des années 1990, l'indication relative à la lactation a été retirée aux États-Unis et dans d'autres pays au vu de notifications d'événements indésirables (EI) cardiovasculaires chez des femmes traitées par des médicaments contenant de la bromocriptine destinés à l'inhibition de la lactation.
Romanian: La mijlocul anilor '90, indicația lactație a fost retrasă în Statele Unite ale Americii și într-o serie de alte țări, date fiind raportările de evenimente adverse cardiovasculare la femeile tratate pentru inhibarea lactației cu produse care conțin bromocriptină.