FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok között észlelt nagyfokú eltérések miatt, abból kifolyólag, hogy egyik vizsgálatot sem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint annak figyelembe vételével, hogy számos vizsgálatban a maradékanyag szint az MRL érték felett volt az utolsó időpontban, indokoltnak vélték az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni, ellensúlyozván a teljes adatcsomag kapcsán észlelt bizonytalanságokat.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.
Lithuanian: Ši išvada taikoma ir užpilamiesiems, ir švirkščiamiesiems preparatams.
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Lithuanian: Ši reikšmė (3,44 µg/l) buvo suapvalinta iki 3 µg/l ir tokia doramektino koncentracija piene buvo laikoma saugia.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítményekre benyújtott, környezeti kockázatbecslésre vonatkozó adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében kötelező kockázatcsökkentő intézkedések elvégzése;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, keliamos rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant išspręsti nustatytos rizikos vandens organizmams ir mėšlo faunai klausimą ir pašalinti visus likusius neaiškumus dėl bioakumuliacijos, turi būti taikomos rizikos mažinimo priemonės;
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes anyajuhoknál a várható ellést megelőző 70 napon belül nem alkalmazható.
Lithuanian: Negalima naudoti ėringoms avims, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 70 dienų iki numatyto atsivedimo.
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Lithuanian: Atliekant vertinimą Veterinarinių vaistų komitete (CVMP), svarstyta, ar reikia papildomų rekomendacijų, siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant doramektiną, piene nebūtų tiek šio vaisto likučių, kad juos sudėjus su doramektino likučiais kituose maisto produktuose, vartotojams vartojant šiuos produktus, nebūtų viršyta leistina paros dozė (LPD) (60 μg/asmeniui per parą).
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha érték (0,84 µg/kg) meghaladja a legmagasabb PECjuh értéket (0,48 µg/kg), a szarvasmarha esetében levont következtetés extrapolálható juhokra.
Lithuanian: Kalbant apie nuotėkio scenarijų, kadangi didžiausia doramektino PEC naudojant šį vaistą galvijams (0,84 µg/kg) yra didesnė už didžiausią
Hungarian: Ezen adatok alapján megállapították, hogy nem laktáló szarvasmarhákban a javasolt adagban alkalmazott, doramektint tartalmazó injekciós készítménnyel történő kezelés és az ellés között eltelt 2 hónap biztonságos maradékanyag szintet biztosítana a tejben.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, laikytasi nuomonės, kad 2 mėnesių laikotarpio nuo nelaktuojančių galvijų gydymo rekomenduojamomis švirkščiamųjų preparatų su doramektinu dozėmis iki veršiavimosi pakaks siekiant užtikrinti, kad piene esantis doramektino likučių kiekis būtų saugus.
Hungarian: Azon túl, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki a doramektin bioakkumulációja, a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján beazonosították a vízi élőlényekre gyakorolt kockázatot (akut toxicitás a Daphnia magna esetében), valamint a termékek javasolt adagolása mellett a maradékanyagot tartalmazó trágyának kitett trágyafaunára gyakorolt kockázatot.
Lithuanian: Be to, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, negalima atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės, remiantis turimais toksiškumo duomenimis nustatyta, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojami preparatai su doramektinu kelia pavojų vandens organizmams ir mėšlo faunai, kai su mėšlu pasišalina doramektino likučių.
Hungarian: Ráöntő oldat
Lithuanian: Užpilamasis tirpalas
Hungarian: A ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a tagállamok által benyújtott információk alapján a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 35 nap minden tagállamban (EU/EGT), amelyben a termékeket engedélyezték vagy az engedélyezés folyamatban van.
Lithuanian: Dėl užpilamųjų preparatų, iš informacijos, kurią pateikė valstybės narės, matyti, kad visose valstybėse narėse (ES/EEE), kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimas arba svarstoma suteikti jų rinkodaros leidimą, galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 35 parų išlauka.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a víztestektől.
Lithuanian: Vandens ekosistemoms keliama rizika bus mažesnė, jei dvi-penkias savaites po gydymo šiais vaistais gydyti galvijai bus laikomi atokiau nuo vandens telkinių.
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Hungarian: Ennek ellenére két, laktáló szarvasmarhákkal végezett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, amely tartalmazott adatot a maradékanyag tejben lévő mennyiségéről.
Lithuanian: Bet buvo atlikti du geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimų neatitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su laktuojančiais galvijais, kurie suteikė duomenų apie likučių kiekį piene.
Hungarian: Hollandia észrevételezte, hogy a készítménnyel megegyező vagy ahhoz hasonló, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmezés-egészségügyi várakozási idejét a tagállamok (EU/EGT) eltérően állapították meg.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį, kad valstybės narės (ES/EEE) nustačiusios skirtingas identiškų arba panašių maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukas.
Hungarian: A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
Lithuanian: CVMP pateiktas su šiaurės elniais atliktas tyrimas suteikė duomenų apie likučių kiekį injekcijos vietoje praėjus 10 parų nuo preparato sušvirkštimo.
Hungarian: A készítményt juhban alkalmazva a vízi élőlények a vélemény szerint nincsenek kitéve annak a kockázatnak, hogy a doramektin felszíni víztestekbe kerüljön elfolyás révén.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad kai preparatai su doramektinu naudojami avims, į paviršinio vandens telkinius su vandens nuotėkiu patenkantis doramektinas vandens organizmams pavojaus nekelia.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Hungarian: A kérdéses termékek előny-kockázat értékelése pozitívnak tekinthető, amennyiben (i) az injekciós termékek esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarha esetén 70 nap, juh esetén 70 nap, sertés esetén 77 nap, és rénszarvas esetén 70 nap, valamint (ii) az injekciós és ráöntő termékek esetén a tejre vonatkozóan legalább a következő időszakok telnek el a kezelés és az ellés között: 2 hónap szarvasmarha és rénszarvas esetén, valamint 70 nap juh esetén, és (iii) injekciós és ráöntő gyógyszerformájú termékeknél a vízi élőlényeket és a trágyafaunát érintő kockázatokra vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a terméktájékoztatókba.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad susijusių preparatų naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas, jeigu: i) naudojant švirkščiamuosius preparatus, galvijų skerdienai ir subproduktams bus nustatyta 70 parų, avių - 70 parų, kiaulių - 77 parų, o šiaurės elnių - 70 parų išlauka; ii) naudojant švirkščiamuosius ir užpilamuosius preparatus, pienui nustatyta mažiausia išlaukos trukmė (laikotarpis nuo gydymo iki veršiavimosi/ėriavimosi) galvijų ir šiaurės elnių atveju bus 2 mėnesiai, o avių atveju - 70 parų, ir iii) švirkščiamųjų ir užpilamųjų preparatų informaciniai dokumentai bus papildyti informacija apie vandens organizmams ir mėšlo faunai keliamos rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 70 parų.
Hungarian: Mivel azonban a rénszarvas minor állatfajnak tekinthető (míg a szarvasmarha hozzá tartozó major állatfaj), megfelelőnek ítélték a szarvasmarhánál megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálását a rénszarvas esetében.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Hungarian: Két, juhra vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Lithuanian: Pateikti du su avimis atlikti tyrimai.
Hungarian: Emiatt sertés hús és belsőség esetében 77 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Lithuanian: Todėl kiaulių skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 77 parų išlauką.
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Hungarian: Portugália
Lithuanian: PORTUGALIJA
Hungarian: Szarvasmarha:
Lithuanian: Galvijai
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb figyelmeztetések
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Kitos atsargumo priemonės
Hungarian: Az injekció beadási helye következetesen az a szövet volt, amelyben a jelző maradékanyag a leghosszabban jelen volt, és így következetesen azon szövet eredményei alapján állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo tas audinys, kuriame žymens likučiai išliko ilgiausiai, todėl tai buvo tas audinys, pagal kurį buvo nustatoma išlauka.
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Hungarian: LENGYELORSZÁG
Lithuanian: Lenkija
Hungarian: Az injekció beadási helye minden vizsgálatban a leglassabb maradékanyag-kiürülést mutató szövet volt, és így az injekció beadási helyéről nyert adat alapján történt az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, injekcijos vieta buvo tas audinys, iš kurio doramektino likučiai buvo šalinami lėčiausiai, todėl išlauka nustatyta pagal injekcijos vietos mėginių tyrimo duomenis.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk az élővizektől.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms gali būti papildomai sumažintas gydytų galvijų neleidžiant prie vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po gydymo.
Hungarian: Az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, (žr.
Hungarian: Megfelelő hely kiegészítésére:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Hungarian: GÖRÖGORSZÁG
Lithuanian: Graikija
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, likučių pasišalinimo iš galvijų ir avių audinių duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), ir nesant nustatyto doramektino DLL kiekio piene, CVMP laikėsi nuomonės, kad nuo galvijų ir šiaurės elnių gydymo šiais preparatais su dorakmetintu iki veršiavimosi (jauniklių vedimo) turi praeiti ne mažiau kaip 2 mėnesiai, o nuo avių gydymo šiais vaistais iki ėriavimosi - 70 parų;
Hungarian: Z.l.
Lithuanian: l.
Hungarian: Doramektint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmény Szarvasmarha
Lithuanian: Švirkščiamasis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra doramektino Galvijai
Hungarian: Emellett szarvasmarhában a doramektint helyileg, az állat hátán alkalmazzák 500 μg/ttkg adagban gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, vérszívó és rágótetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta parazitafertőzések kezelésére.
Lithuanian: Be to, galvijams doramektinas naudojamas išoriškai, ant gyvūno nugaros užpilant 500 μg/kg KS dozę, gydant virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių kirminų, akių kirminų, galvijinių gylių, utėlių ir pūkagraužių, niežų erkių ir sparvų infestacijas.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó ürüléke csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami hatással lehet a trágya lebontására.
Lithuanian: Į ganyklas patekusios gydytų gyvulių išmatos, kuriose yra doramektino, gali sumažinti mėšlu mintančių mešlavabalių populiaciją ir tai gali turėti įtakos išmatų suirimui.
Hungarian: Melléklet
Lithuanian: Ženklinimas
Hungarian: Az első esetben a vízi gerinctelen élőlényeket érintő kockázatot nem lehetett kizárni több, a közvetlen kiválasztásra jellemző PEC érték pontosítással sem.
Lithuanian: Pirmu atveju, atlikus tyrimus prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PEC) esant tiesioginio šalinimo scenarijui patikslinti, rizikos vandens bestuburiams galimybė nebuvo atmesta.
Hungarian: A CVMP részére egy, nem laktáló juhokkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, laktáló juhokkal végzett, publikált vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas GLP reikalavimus atitinkantis tyrimas su nelaktuojančiomis avimis ir du leidiniuose paskelbti tyrimai su laktuojančiomis avimis.
Hungarian: FINNORSZÁG
Lithuanian: Suomija
Hungarian: AUSZTRIA
Lithuanian: Austrija
Hungarian: Emiatt szarvasmarha hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében.
Lithuanian: Todėl naudojant švirkščiamuosius veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra doramektino, galvijų skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 70 parų išlauką.
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (rázólombikos módszer), de az adatok alapján a doramektin potenciálisan bioakkumulatívnak tekinthető.
Lithuanian: Kalbant apie bioakumuliaciją, atsižvelgiant į taikytą metodą (kratoma kolba), laikomasi nuomonės, kad vandens pasiskirstymo koeficiento (log Pow) reikšmė nėra patikima; nepaisant to, iš jos matyti, kad doramektinas gali kauptis įvairiuose gyvo organizmo audiniuose.
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Hungarian: Alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Naudojimo būdas
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Hungarian: II. melléklet
Lithuanian: III priedas
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy a vizsgálatot nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, az a döntés született, hogy a Dectomax 1% injekciós oldat szarvasmarháknak és juhoknak készítmény esetében a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/009) 34. cikke szerinti, 2005. évi beterjesztési eljárásban meghatározott 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő változatlan maradjon.
Lithuanian: įvykusios Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Dectomax 1 % švirkščiamojo tirpalo galvijams ir avims (EMEA/V/A/009) metu.
Hungarian: A doramektint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmény termékismertetőjének megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai injekciniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára, juhra, sertésre és rénszarvasra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP megállapította, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap esetén biztonságos;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, likučių pasišalinimo iš galvijų, avių, kiaulių ir elnių audinių duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 70 parų išlauka, avių skerdienai ir subproduktams numatyta 70 parų išlauka, kiaulių skerdienai ir subproduktams numatyta 77 parų išlauka bei šiaurės elnių skerdienai ir subproduktams numatyta 70 parų išlauka yra saugios;
Hungarian: BULGÁRIA
Lithuanian: Bulgarija
Hungarian: Bulgária
Lithuanian: BULGARIJA
Hungarian: Emiatt a ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére nem volt szükség.
Lithuanian: Todėl vertinti skerdienai ir subproduktams taikomų išlaukų naudojant užpilamuosius preparatus nebuvo būtinybės.
Hungarian: Mindezek ellenére e termékeket alkalmazták szárazon álló állatokban a tejbe kerülő maradékanyag szintjének korlátozása céljából alkalmazott, eltérő elővigyázatossági intézkedések mellett, amelyek főként a kezelés és a tehenek vagy juhok ellése között kötelezően eltelt időre vonatkozó utasításokból álltak.
Lithuanian: Tačiau šie preparatai naudojami gyvūnų patelėms užtrūkus, taikant numatytas skirtingas atsargumo priemones, kuriomis siekiama apriboti likučių kiekį piene, t. y.
Hungarian: A doramektint tartalmazó ráöntő oldatos állatgyógyászati készítmény termékismertetőjének megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai užpilamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Lithuanian: Pakeisti, jei taikytina:
Hungarian: 10. napon, valamint a becsült felezési idő alapján az kiszámolt eredmények szerint a készítmény beadását követő 66.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes teheneknél és üszőknél a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Lithuanian: Negalima naudoti veršingoms karvėms ar telyčioms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn.
Hungarian: Ráöntő oldat gyógyszerformájú, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmény (szarvasmarha)
Lithuanian: Užpilamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra doramektino (galvijai) Skerdiena ir subproduktai
Hungarian: A CVMP javasolta az összes olyan, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyeket élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmaznak (lásd I. melléklet) annak érdekében, hogy a termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása összhangban legyen a terméktájékoztatók III. mellékletben javasolt módosításaival.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas, ir iš dalies pakeisti jų vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Hungarian: „nem megfelelő célpont"
Lithuanian: „netinkamas taikinys"
Hungarian: Időskorú betegek (65 éves vagy idősebb)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Hungarian: Infundálás időtartama a,b
Lithuanian: Infuzijos trukmė a,b
Hungarian: Egy független adatértékelő bizottság ajánlása alapján a vizsgálatot idő előtt befejezték.
Lithuanian: Rekomendavus nepriklausomam duomenų stebėjimo komitetui, tyrimas buvo anksti nutrauktas.
Hungarian: EB (elégtelen bizonyíték)
Lithuanian: PN (patirtis nepakankama)
Hungarian: Oldat hűtőszekrényben (2C-8C) tárolva
Lithuanian: Tirpalas laikomas šaldytuve (2 C8 C)
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.