FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Greek: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Greek: Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Norwegian Bokmål: Levere batchdata for andre batch av ferdig produkt tilvirket i henhold til søknadsdokumentasjon
Greek: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av små intramuskulære granulomer med diameter opp til 0,7 cm, som forsvinner i løpet av 10 dager.
Greek: Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset før bruk.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή διάχυτων εξοιδήσεων ή υποδόριων κοκκιωμάτων μέγιστης διαμέτρου έως 8 εκ.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av diffuse hevelser eller subkutane granulomer med diameter opp til 8 cm.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist hetteglasset før bruk.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.
Greek: (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Greek: Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Norwegian Bokmål: Mengde per 2 ml dose (storfe)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 21 dager etter vaksinasjon.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους , κάθε δώδεκα μήνες.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: -Για μη αναπαραγωγικά πρόβατα: Να χορηγείται μία δόση1 ml κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: - Til sau som ikke er i avl: administrer 1 dose på 1 ml, hver 6. måned.
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Greek: Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC SBVενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή διάχυτης εξοίδησης διαμέτρου μικρότερης των 2 εκ. μπορεί να διαρκέσουν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 47 dager i form av diffuse hevelser med diameter mindre enn 2 cm.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til storfe fra 3,5 måneders alder: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ · ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 97 dager i form av små knuter med diameter mindre enn 0,5 cm.
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ημέρες
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Greek: -Για θηλυκά πρόβατα αναπαραγωγής: Να χορηγείται μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από κάθε αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: - Til hunnsau i avl: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før hver paring.
Greek: Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Norwegian Bokmål: Sau: Det foreligger sikkerhetsdata som bekrefter vaksinens sikkerhet ved bruk hos drektige søyer.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: intramuskulær bruk.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff og tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Storfe:
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
Norwegian Bokmål: Hos drektige søyer er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 0,8 °C i løpet av 4 timer etter vaksinering.
Greek: Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
Norwegian Bokmål: Sau: subkutan bruk.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Greek: Η δράση είναι γενικά εξαρτώμενη από τον χρόνο.
Norwegian Bokmål: Virkningen er generelt tidsavhengig.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i automatsprøytesystemer som ikke har nødvendig beskyttelsessystem.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 4,4 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er 4,4 dager.
Greek: Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ellers er det anbefalt å bruke et multidosesystem.
Greek: Τα οιδήματα λύθηκαν σε 1 έως 6 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hevelsene gikk tilbake innen 1 til 6 dager.
Greek: Όμως, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για κάποια ειδική εμβρυοτοξική ή αναπαραγωγική επίδραση στις εργαστηριακές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet noen tegn på selektive utviklings- eller reproduksjonseffekter i noen av laboratoriestudiene.
Greek: Μετά την μεταφυλακτική χρήση, περίπου 86% των υγιών ζώων παρέμειναν χωρίς κλινικά συμπτώματα της νόσου (σε σύγκριση με περίπου 65% των ζώων της μη θεραπευόμενης ομάδας ελέγχου).
Norwegian Bokmål: Etter metafylaktisk bruk forble cirka 86 % av de friske dyrene uten kliniske symptomer på sykdom (sammenlignet med cirka 65 % av dyrene i den ubehandlede kontrollgruppen).
Greek: κωδικός ATCvet : QJ01FA96
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QJ01FA96.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin kan føre til allergi ved hudkontakt.
Greek: Σε κάποια ζώα τα οιδήματα μπορεί να παραμείνουν για 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hos noen individer kan de vare opptil 21 dager.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι ακριβώς πίσω από το αυτί, στο υψηλότερο σημείο της βάσης του αυτιού, στο σημείο μετάβασης από το άτριχο στο τριχωτό δέρμα.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er området rett bak øret på det høyeste punktet av basen av øret, ved overgangen fra skallet til hårete hud.
Greek: Σε περίπτωση αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Το φάσμα αντιμικροβιακής δράσης της τιλδιπιροσίνης περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Det antimikrobielle spekteret til tildipirosin inkluderer:
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά σημείο ένεσης.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet må ikke overstige 5 ml per injeksjonssted.
Greek: Για την θεραπεία βοοειδών σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 450 kg, διαιρέστε την δόση ώστε να μην ενεθούν περισσότερα από 10 ml στο ίδιο σημείο.
Norwegian Bokmål: For behandling av storfe over 450 kg kroppsvekt, må dosen deles slik at det ikke injiseres mer enn 10 ml per sted.
Greek: Τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για τα παθογόνα στόχος (κατανομή άγριων τύπων) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) data for målartens patogener (villtype fordeling) er presentert i tabellen under.
Greek: Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
Norwegian Bokmål: Det er kryssresistens med andre makrolider.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å behandle dyrene i den tidlige fasen av sykdommen, og evaluere responsen på behandlingen 48 timer etter injeksjonen.
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος και διάμετρος της βελόνας ανά παραγωγικό στάδιο
Norwegian Bokmål: Anbefalt nålestørrelse og diameter per produksjonstrinn
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή αυτοένεσης κατά λάθος, γιατί τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon, da toksikologiske studier hos laboratoriedyr har vist kardiovaskulære effekter etter intramuskulær administrasjon av tildipirosin.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 2 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å behandle dyrene i den tidlige fasen av sykdommen, og evaluere responsen på behandlingen 2 til 3 dager etter injeksjonen.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση των οφθαλμών, πλύνετε τους οφθαλμούς αμέσως με καθαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering av øyene, skyll straks øynene med rent vann.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη είναι ένας 16- μελής ημισυνθετικός μακρολιδικός αντιμικροβιακός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin er et 16-leddet semi-syntetisk makrolidantibiotikum.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 9 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstid er cirka 9 dager.
Greek: Για τα E. coli, Campylobacter και Enterococci, παρατηρήθηκαν και οι άγριου τύπου φαινότυποι και οι μη άγριου τύπου (εύρος MIC 1->64 µg/ml).
Norwegian Bokmål: For E. coli, Campylobacter og Enterococci ble det observert både villtype og ikke-villtype fenotyper (MIC fordeling 1 - > 64 mikrogram/ml).
Greek: Θνησιμότητα παρατηρήθηκε στις δόσεις των 25 mg/kg σωματικού βάρους και πάνω.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert ved doser på 25 mg/kg kroppsvekt eller høyere.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, μακρολίδια.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider.
Greek: P. multocida B. bronchiseptica
Norwegian Bokmål: B. bronchiseptica
Greek: Γυάλινες κίτρινες φιάλες τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Type I gult glass hetteglass med en klorobutyl gummipropp og en aluminumshette.
Greek: Γενικά, αναμένεται διασταυρωμένη ανθεκτικότητα μεταξύ της τιλδιπιροσίνης και των άλλων μακρολίδιων, λινκοσαμίδων ή στρεπτογραμινών.
Norwegian Bokmål: Det må forventes kryssresistens mellom tildipirosin og andre makrolider, linkosamider og streptograminer.
Greek: Η ακόλουθη δραστική ουσία του Zuprevo είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zuprevo er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010;
Greek: Περιεκτι κότητα δίσκου
Norwegian Bokmål: Disk innhold
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν ατομικές αντιδράσεις καταπληξίας με πιθανή θανατηφόρο κατάληξη.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme individuelle sjokkreaksjoner med et potensielt fatalt utfall.
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 17% με τα ούρα και 57% με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 17 % i urin og 57 % feces.
Greek: Ένα άλλο ζώο παρουσίασε μετά την πρώτη χορήγηση καταπληξία που οφειλόταν στη θεραπεία και ευθανατώθηκε για λόγους ευζωίας.
Norwegian Bokmål: Et annet dyr utviklet behandlingsrelatert sjokk etter den første administrasjonen og ble avlivet av dyrevernsmessige årsaker.
Greek: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Propylenglykol Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως 20 φορές.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen på hetteglasset må ikke gjennomhulles mer enn 20 ganger.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 12)
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσίας.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten må bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre korrekt dose og for å unngå underdosering.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις με πιθανή θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det skje anafylaktiske reaksjoner med potensielt fatalt utfall.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεταφυλακτικής χρήσης του Zuprevo έχει αποδειχθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη, στην οποία είχε επιβεβαιωθεί η εκδήλωση της κλινικής νόσου (δηλαδή, ζώα σε τουλάχιστον 30% των κελιών του ίδιου θαλάμου παρουσίασαν συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD), περιλαμβανομένων τουλάχιστον το 10% των ζώων ανά κελί την ημέρα 1, ή το 20% μέσα σε 2 ημέρες ή το 30% μέσα σε 3 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Effekten av metafylaktisk bruk av Zuprevo ble demonstrert i et placebo kontrollert multi-senter feltforsøk, hvor utbrudd av klinisk sykdom var bekreftet (dvs. dyr i minst 30 % av grisebingene som delte samme luftrom viste kliniske symptomer på SRD, inkludert minst 10 % av dyrene per grisebinge innen 1 dag; eller 20 % av dyrene innen 2 dager eller 30 % av dyrene innen 3 dager).
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για ζωονοτικά βακτήρια και για συμβιωτικά.
Norwegian Bokmål: Data er samlet på zoonotiske og kommensale bakterier.
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 24% με τα ούρα και 40% με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 24 % i urin og 40 % feces.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Greek: Οι τρεις αμινο αντικαταστάσεις στον δακτύλιο της μακροκυκλικής λακτόνης έχουν σαν αποτέλεσμα τον τριβασικό χαρακτήρα του μορίου.
Norwegian Bokmål: Tre aminosubstituenter ved den makrosykliske laktonringen resulterer i en trippel-basisk karakter på molekylet.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα μακρολίδια αναπτύσσεται γενικά με τρεις μηχανισμούς: (1) με την τροποποίηση του ριβοσωματικού σημείου στόχου (μεθυλίωση), η οποία συχνά αναφέρεται σαν MLSB ανθεκτικότητα γιατί επηρεάζει τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες της ομάδας Β, (2) με τη ενεργοποίηση αντλίας εκροής (3) με την παραγωγή αδρανοποιητικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Resistens mot makrolider følger av tre mekanismer: (1) endring i det ribosomale bindingsstedet (metylering), ofte referert til som MLSB resistens fordi makrolider, linkosamider og gruppe B streptograminer affiseres, (2) bruk av aktiv effluks mekanisme; (3) produksjon av inaktiverende enzymer.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να χρησιμοποιείται το κατάλληλο σημείο της ένεσης και το κατάλληλο μέγεθος και μήκος βελόνας (ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ζώου) και σύμφωνα με την Καλή Κτηνιατρική Πρακτική.
Norwegian Bokmål: I henhold til god veterinærpraksis skal man være nøye med å bruke et hensiktsmessig injeksjonssted samt bruke korrekt størrelse og lengde på nålen (justert i forhold til dyrets størrelse og vekt).
Greek: Τα μακρολίδια χαρακτηρίζονται από την ευρεία κατανομή στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Makrolider har en svært god fordeling til vev.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τιλδιπιροσίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα των χοίρων περιορίζεται σε περίπου 30 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til tildipirosin in vitro, er for svin begrenset til ca. 30 %.
Greek: Τα μακρολίδια γενικά είναι βακτηριοστατικά αντιβιοτικά αλλά για κάποια παθογόνα μπορεί να είναι βακτηριοκτόνα.
Norwegian Bokmål: Generelt har makrolidantibiotika bakteriostatisk effekt men kan for noen spesielle patogener ha baktericid virkemåte.
Greek: Για την αναπνευστική νόσο των χοίρων έχουν καθοριστεί τα παρακάτω όρια ευαισθησίας στην τιλδιπιροσίνη (σύμφωνα με την CLSI Οδηγία VET02 A3):
Norwegian Bokmål: Følgende brytningspunkt for tildipirosin er etablert for luftveisinfeksjon hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Greek: Διάμετρος ζώνης (mm)
Norwegian Bokmål: Sone diameter (mm)
Greek: 50 ml 100 ml 250 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
Greek: Μετά από χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet på 5 ml, gikk reaksjonene på injeksjonsstedet fullstendig tilbake innen 21 dager.