FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og tiltekinna lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að tengjast möguleika á alvarlegum og/eða lífshættulegum verkunum svo sem útlægum æðasamdrætti eða blóðþurrð (t.d., dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín), vöðvakvilla svo sem rákvöðvalýsu (t.d. simvastatín, lovastatín) eða langvarandi eða aukin sæfing eða öndunarbæling (t.d. mídazólam til inntöku eða tríazólam).
Swedish: De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Stribild ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under kommande månader efter avslutad behandling.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Stribild, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av detta läkemedel.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessa lyfs.
Swedish: Studier med emtricitabin
Icelandic: Rannsóknir með emtrícítabíni
Swedish: Försiktighet ska iakttas, t.ex. beaktande av dosreduktion, vid samtidig administrering av Stribild med tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Stribild er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Swedish: Stribild kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Stribild fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Stribild (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Stribild (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller terminal njursvikt som kräver dialys var Cmax och AUC för emtricitabin och tenofovir förhöjda (se avsnitt 4.4).
Icelandic: eða með lokastig nýrnasjúkdóms sem krafðist skilunar jukust Cmax og AUC gildi emtrícítabíns og tenófóvírs (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen) + Elvitegravir/Kobicistat (150 mg/150 mg en gång dagligen)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)
Swedish: Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras samtidigt med Stribild.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðaráhrifum og aukaverkunum þegar þessi lyf eru gefin samhliða Stribild.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och blockerar bildandet av hiv-1-provirus och spridning av virusinfektion.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för njurdysfunktion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Swedish: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproxil n = 355
Icelandic: ATV/r + FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 355
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P glykoprotein (P gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með dabigatran etexilati, P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni, er frábending (sjá kafla 4.5).
Swedish: förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas1, förhöjt serumlipas1, buksmärta, dyspepsia, förstoppning, utspänd buk1, flatulens
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi1, aukinn lípasi í sermi1, kviðverkir, meltingarónot, hægðatregða, þaninn kviður1, vindgangur
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stribild fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion • benproblem
Icelandic: • merkjum um bólgu eða sýkingu • beinkvillum
Swedish: Vid användning av Stribild måste ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Stribild þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Drospirenon/Etinylöstradiol (3 mg/0,02 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Swedish: • sedativa och hypnotika, används för behandling av oro: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam och zolpidem
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbresturc
Swedish: Kvinna
Icelandic: Kvenkyns
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Swedish: Kobicistatkomponenten i Stribild har visat sig minska beräknad kreatininclearance till följd av hämning av renal tubulär sekretion av kreatinin utan att påverka glomerulär funktion.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild med pitavastatin.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar Stribild er gefið með pitavastatíni.
Swedish: Efter oral administrering av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Stribild kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Stribild er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av salmeterol, vilket förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Stribild rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Stribild og salmeteróls.
Swedish: I studie GS-US-236-0102 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48: 239 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 206 celler/mm3 hos patienter behandlade med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Estazolam
Icelandic: Skammtar
Swedish: EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil n = 352
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Swedish: Stribild-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Stribild án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Vid maximala plasmakoncentrationer var genomsnittlig plasma: blod-kvot för läkemedelskoncentrationen cirka 1,0 och genomsnittlig sperma: plasma-kvot för läkemedelskoncentrationen var cirka 4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Swedish: Att Stribild inte är rekommenderat för användning till unga patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Að notkun Stribild er ekki ráðlögð hjá sjúklingum á unglingsaldri með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Eftersom Stribild innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa aktiva substanser också inträffa med Stribild.
Icelandic: Þar sem Stribild inniheldur elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Stribild.
Swedish: • fettlever
Icelandic: • fitulifur
Swedish: De eventuella riskerna och fördelarna som är associerade med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir med Stribild bör tas under övervägande, särskilt för patienter med förhöjd risk för njurdysfunktion.
Icelandic: Taka skal tillit til hugsanlegrar áhættu og ávinnings sem tengist samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og Stribild, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á nýrnastarfsemi.
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos och omfattar: rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Stribild og pakkningastærðir
Swedish: Koncentrationerna av telitromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Stribild.
Icelandic: Styrkur telitrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Swedish: För information om andra syrareducerade preparat (t.ex.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um önnur lyf sem draga úr sýrustyrk (t.d.
Swedish: Att ett tvärvetenskapligt angreppssätt rekommenderas för behandling av unga patienter.
Icelandic: Að mælt er með þverfaglegri nálgun við meðferð sjúklinga á unglingsaldri.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Swedish: Stribild ska sättas ut hos patienter med bekräftad kreatininclearance som sjunker till < 50 ml/min (eftersom de justeringar av dosintervallet som krävs inte är möjliga vid användning av den här tabletten med fast doskombination) eller vid serumfosfatsänkning till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: (þar sem ekki er hægt að framkvæma nauðsynlega aðlögun skammta með samsettu töflunni með fasta skammtinum) eða með lækkun þéttni fosfats í sermi í < 0,32 mmól/l (1,0 mg/dl) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: • sedativa/hypnotika: oralt administrerat midazolam, triazolam
Icelandic: róandi lyf/svefnlyf: mídazólam til inntöku, tríazólam
Swedish: Att användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Stribild, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
Swedish: Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið lækkun á beinþéttni.
Swedish: Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos hiv-1 från vissa patienter till följd av M184V- eller M184I-substitution som leder till resistens mot emtricitabin i omvänt transkriptas eller K65R-substitution som leder till resistens mot tenofovir i omvänt transkriptas.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Swedish: Amma inte under behandling med Stribild.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stribild stendur.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Stribild och informera din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Swedish: Tenofovirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, primära monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod.
Icelandic: Áhrif tenófóvírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði.
Swedish: Både elvitegravir och kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Icelandic: Bæði elvitegravír eða kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Swedish: (kan uppträda hos minst 1 av 10 behandlade patienter)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen) + Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg en gång dagligen)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír (400 mg/100 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat/ emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin fullständig suppression av plasmavärdet för hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤50 kopior/ml.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Swedish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Swedish: Tjugo procent hade plasmavärden för hiv-1-RNA > 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Icelandic: RNA > 100.000 eintök/ml í plasma við grunngildi.
Swedish: • smärta, buksmärta
Icelandic: • hægðatregða, vindgangur
Swedish: Den genomsnittliga ökningsfrekvensen av BMD var mindre i tenofovirdisoproxilgruppen jämfört med placebogruppen.
Icelandic: Meðalhraði aukningar á beinþéttni var minni í tenófóvír tvísóproxíl hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Swedish: • immunsuppressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.: ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Icelandic: ónæmisbælandi lyf, notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu, svo sem: cýklósporín, sírólímus og takrólímus
Swedish: Den totala benökningen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil jämfört med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Icelandic: Heildar beinsöfnun í líkamanum var minni í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl samanborið við hópinn sem fékk stavúdín eða zídóvúdín.
Swedish: Atorvastatin (10 mg enkel dos)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Swedish: Utsättande av försöksläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð
Swedish: GS-US-236-0103 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 211 celler/mm3 hos patienter behandlade med ATV/r +FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: 6 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Swedish: Vad görs
Icelandic: Hvað er gert
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Swedish: Mycket vanliga >1/10
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Swedish: Efter behandling
Icelandic: Eftir meðferð
Swedish: 6 timmar.
Icelandic: 6 klst.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 15-30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD ÅÅMMM YY} {tt:mm}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Swedish: • förhöjda leverenzymer*
Icelandic: • aukning lifrarensíma*
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.