FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bictegravir und Arzneimitteln, die eine potente CYP3A- und UGT1A1-Induktion bewirken, wie z. B. Rifampicin oder Johanniskraut, kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Romanian: Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inductori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt rifampicina sau sunătoarea, pot scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir, ceea ce poate determina o pierdere a efectului terapeutic al Biktarvy și apariția rezistenței; prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutzvor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
German: Voriconazol (300 mg zweimal täglich), Bictegravir1
Romanian: Voriconazol (300 mg de două ori pe zi), Bictegravir1
German: Gelenksteife
Romanian: Alăptarea
German: Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Romanian: Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV.
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Emtricitabin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) und Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai emtricitabinei după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), ASCtau = 12,3 μg•oră/ml (29,2%) și Ctrough= 0,096 μg/ml
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme eines eisenhaltigen Ergänzungsmittels angewendet werden oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau trebuie administrat cu alimente.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul RT HIV, determinând întreruperea lanțului de ADN.
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich),
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă4
German: (Inhibition von CYP3A und UGT1A1)
Romanian: (Inhibare a CYP3A și UGT1A1)
German: In Studie GS-US-380-1878 konnten 100 % (8/8) der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn im B/F/TAF-Arm eine HBV-DNA von < 29 I.E./ml (fehlend = nicht in die Analyse eingeschlossen) und eine HIV-RNA von < 50 Kopien/ml bis Woche 48 aufrechterhalten.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, la săptămâna 48, 100% (8/8) dintre pacienții infectați concomitent cu HIV/VHB la momentul inițial din grupul de tratament cu B/F/TAF au menținut o valoare a ADN VHB < 29 UI/ml (date lipsă = excluse din analiză) și o valoare a ARN HIV < 50 copii/ml.
German: Tierexperimentelle Studien mit Bictegravir und Tenofoviralafenamid, getrennt voneinander verabreicht, ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu bictegravir și tenofovir alafenamidă, administrate separat, nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
German: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Romanian: ASC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Tenofoviralafenamid bei HIV-1infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) und AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai tenofovir alafenamidă după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) și ASCtau = 0,142 μg•oră/ml (17,3%).
German: Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Romanian: Dacă prezentați vărsături după mai mult de 1 oră după ce ați luat Biktarvy nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Romanian: vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulență
German: B/F/TAF (n=634)c
Romanian: (n = 634)c
German: Wenn Ihr Vorrat an Biktarvy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
German: HIV-1-infizierte, nicht-vorbehandelte Patienten
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 cu supresie virală
German: • Kopfschmerzen
Romanian: • dureri de stomac
German: Antivirale Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi),
German: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
German: Wenn der Patient die Einnahme von Biktarvy innerhalb von 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme von Biktarvy so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Biktarvy și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Biktarvy cât mai curând posibil, și apoi să revină la schema de administrare normală.
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu HIV și VHB
German: In Studie GS-US-380-1844 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei -31 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 4 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin blieben.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
German: Wenn ein Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis Biktarvy erforderlich.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.
German: In den klinischen Studien mit Biktarvy kam es bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von hepatischen unerwünschten Ereignissen.
Romanian: Nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse hepatice până în săptămâna 96 în studiile clinice efectuate cu Biktarvy.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, linia de celule MAGI CCR5 și CMSP.
German: Wie ist Biktarvy aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Biktarvy
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung) ist ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Romanian: Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) este așteptată să determine o creștere a concentrațiilor plasmatice atât ale bictegravirului, cât și ale tenofovir alafenamidei.
German: Biktarvy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Biktarvy [Numai ambalajul secundar]
German: Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Biktarvy este indicat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 5.1).
German: In Studie GS-US-380-1878 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei 25 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 0 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf ihrem Ausgangsregime blieben.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
German: Die antivirale Wirkung von Bictegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-TLymphozyten beurteilt.
Romanian: Activitatea antivirală a bictegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, CPSM, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
German: Bictegravir: AUC: ↑ 61 %
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔
German: Bictegravir: AUC: ↑ 315 %
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 315% Cmax: ↔
German: (Inhibition von CYP3A, UGT1A1 und P-gp/BCRP)
Romanian: (Inhibare a CYP3A, UGT1A1 și gp-P/BCRP)
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Romanian: Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli.
German: (Inhibition von P-gp)
Romanian: (Inhibare a gp-P)
German: Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Biktarvy conține bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
German: Tenofoviralafenamid wird nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Romanian: Tenofovir alafenamidă este eliminat în principal prin metabolizarea la tenofovir.
German: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔
German: Bictegravir: AUC: ↑ 306 %
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 306% Cmax: ↔
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Romanian: Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B, die einen der folgenden
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV și/sau a hepatitei B, care conțin:
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
German: Wie ist Biktarvy einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Biktarvy
German: Gilead Sciences Ltd.
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
German: Damit wird der Strangtransfer der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Integration, ein für den HIV-Replikationszyklus wesentlicher Schritt, blockiert.
Romanian: Bictegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI) care se leagă la locusul activ al integrazei și blochează etapa de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare al virusului HIV.
German: Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil
Romanian: Tenofovir alafenamidă
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Pharmakokinetik von Bictegravir festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica bictegravirului la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
German: In der Studie GS-US-380-1489 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) oder Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) einmal täglich zu erhalten.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament În Studiul GS-US-380-1489, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (B/F/TAF) (n = 314), fie abacavir/dolutegravir/lamivudină (600/50/300 mg) (n = 315) o dată pe zi.
German: Midazolam: AUC: ↔
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔
German: HIV-1-infizierte, virologisch supprimierte Patienten In Studie GS-US-380-1844 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin- oder einem Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Regime auf B/F/TAF in einer randomisierten, doppelblinden Studie an virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 563).
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, eficacitatea și siguranța conversiei de la o schemă de tratament pe bază de dolutegravir + abacavir/lamivudină sau abacavir/dolutegravir/lamivudină la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 563).
German: (-8,2 % bis bis 4,3 %)
Romanian: (între8,2% și
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
German: Wirkstoffe enthalten: - Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
Romanian: • azitromicină, claritromicină, rifabutină sau rifapentină
German: • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice și a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecției cu HIV.
German: B/F/TAF (n = 282)
Romanian: (n = 282)
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor, oder mit Nahrung 2 Stunden nach, magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Antazida angewendet werden.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
German: (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Romanian: (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
Romanian: 40549 Düsseldorf Germania
German: Machen Sie einfach mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt weiter.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză la ora normală.
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Romanian: Codul ATC: încă nealocat
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
Romanian: *Un singur caz cu rezultat letal
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
Romanian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Langzeitstudien:
Romanian: Studii pe termen lung:
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom premergător.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
German: Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wenn Sie keine drei regelmäßigen Mahlzeiten pro Tag einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
German: BindRen wird nicht resorbiert und ist nicht systemisch verfügbar.
Romanian: BindRen nu este absorbit şi nu este disponibil sistemic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
German: Studien mit flexibler Dosis:
Romanian: Studii cu doze flexibile:
German: Wenn Sie den Inhalt eines ganzen Beutels nicht auf einmal schlucken können, können Sie den Inhalt der Dosis im Beutel in kleinere Portionen aufteilen.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
German: Ihr Arzt könnte in Erwägung ziehen, die Blutspiegel der anderen Arzneimittel zu messen, die Sie einnehmen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul din sânge al celorlalte medicamente pe care le luaţi.
German: Selbst wenn Sie BindRen einnehmen, müssen Sie sich jedoch auch an die von Ihrem Arzt empfohlene spezielle Diät einhalten.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă luaţi BindRen, trebuie să urmaţi şi dieta specială recomandată de medicul dumneavoastră.
German: Somit werden keine direkten Wirkungen von BindRen erwartet.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează efecte directe ale BindRen.
German: Die Aufteilung der täglichen Dosis kann auf Anraten des Arztes unter Berücksichtigung der Phosphataufnahme durch die Ernährung angepasst werden.
Romanian: Divizarea dozei zilnice poate fi ajustată la sfatul medicului, luându-se în considerare aportul nutriţional de fosfat.
German: Die Ergebnisse der in vitro-Untersuchung deuten darauf hin, dass Arzneimittel mit anionischen und/oder lipophilen Eigenschaften ein höheres Potenzial für eine Bindung an BindRen besitzen.
Romanian: Rezultatele testărilor in vitro sugerează faptul că medicamentele cu caracteristici anionice şi/sau lipofilice au un potenţial mai ridicat de aglutinare cu BindRen.
German: Andere Wirkungen von BindRen können jedoch schwangere und stillende Frauen betreffen oder die Fertilität beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
German: Es gibt keine bekannten Antidote für BindRen.
Romanian: Nu este cunoscut niciun antidot pentru BindRen.
German: Die Reduktionen des LDL-Cholesterins spiegeln sich auch in signifikanten Senkungen des Gesamtcholesterins wider.
Romanian: Reducerile de colesterol-LDL sunt reflectate şi în scăderea semnificativă a colesterolului total.