FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Finnish: Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Finnish: 1. hoitojakso
Norwegian Bokmål: Første behandlingsuke
Finnish: Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Norwegian Bokmål: - Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen,
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Finnish: Potilaan lymfosyyttimäärään perustuvat hoitopäätökset, ks. kohta 4.2, ja alakohta "Infektiot" alla.
Norwegian Bokmål: 4.2 og underavsnittet «Infeksjoner» nedenfor.
Finnish: Sen vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja 4 viikon ajan sen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu "vyön" muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
Finnish: Eri tutkimuksissa suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista (< 0,5-0,2 x 10
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 0,5 til 0,2 x 9 celler/l eller < 0,2 x 10
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid senere enn 6 måneder etter den siste dosen i 1. år, forventes ingen sikkerhetsrisiko, men det betyr at du ikke kan få behandling med MAVENCLAD mens du er gravid.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne hos avkom hos mus.
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kumulative dosen av MAVENCLAD er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2 år, administrert som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot til en overdosering av kladribin.
Finnish: Aktiivinen syöpä.
Norwegian Bokmål: Aktiv malignitet.
Finnish: Suun kautta annettavan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (CLARITY) 1 326 potilaalla, joilla oli aaltomainen MS-tauti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Finnish: - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
Finnish: Annostelujaksot
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Finnish: Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
Norwegian Bokmål: Derfor kan biotilgjengeligheten, den intracellulære distribusjonen og den renale elimineringen av kladribin teoretisk sett endres av kraftige ENT1 og CNT3 transporthemmere som f.eks. dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Norwegian Bokmål: 50 mg (5 tabletter)
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
Finnish: Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLADtablettene.
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Norwegian Bokmål: 60 mg (6 tabletter)
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
Finnish: siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen) metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon) metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt) langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma) Se også «Andre legemidler og MAVENCLAD».
Finnish: On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales minst 3 timer mellom inntak av andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av det begrensede antallet dager med bruk av kladribin (se pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Finnish: Aika 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen, 10. persentiili (kuukautta) Riskisuhde (hazard ratio) 95 % CI * p < 0,001 lumelääkkeeseen verrattuna
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
Finnish: Plasmasta ja virtsasta löytyi muista aineenvaihduntatuotteista vain jäämiä.
Norwegian Bokmål: Kun spor av andre metabolitter ble funnet i plasma og urin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Finnish: Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
Norwegian Bokmål: Det kan gi overlapping av effekten på immunsystemet ditt.
Finnish: Aaltomainen MS-tauti
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende MS
Finnish: Suun kautta otettavan kladribiinin yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
Finnish: - Vaikuttava aine on kladribiini.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kladribin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene ikke er drasjerte, må de svelges umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
Finnish: Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen
Norwegian Bokmål: En trinnvis veiledning om hvordan du skal ta MAVENCLAD 10 mg tabletter
Finnish: - Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du mister en tablett.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti tehokasta BCRP-kuljettajan indusoijaa (esim. kortikosteroidit) tai tehokasta P-gp-kuljettajan indusoijaa (esim. rifampisiini, mäkikuisma) on otettava huomioon, että kladribiinialtistus voi vähentyä.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
Finnish: Ota unohtunut annos sinä päivänä.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Finnish: 100 - alle 110 kg
Norwegian Bokmål: 100 til < 110
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
Finnish: 84 (4 x 21) tabletit (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Finnish: DORA (osa 1)
Norwegian Bokmål: DORA (del 1)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
Finnish: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
Norwegian Bokmål: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en uttømmende liste.
Finnish: Tmax (h)a
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
Finnish: Kopovidoni (tyyppi K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (type K 28)
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Norwegian Bokmål: Effekt av måltider (i forhold til fasting)b
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Finnish: • diabetes.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Finnish: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Norwegian Bokmål: % Bundet til humane plasmaproteiner Forhold blod-til-plasma
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Maviret er og hva det brukes mot
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1 og 2.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
Finnish: Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
Finnish: 8 viikkoa
Norwegian Bokmål: 8 uker
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Norwegian Bokmål: GT3b er en undertype rapportert i et relativt lite antall pasienter med HCV-infeksjon i Kina og noen få land i Sør- og Sørøst-Asia, men sjelden utenfor denne regionen.
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
Finnish: Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Norwegian Bokmål: HIV-1-koinfeksjon påvirket ikke effekten.
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Norwegian Bokmål: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Finnish: Genotyyppi (GT)
Norwegian Bokmål: Genotype (GT)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Finnish: Metabolia toissijainen ei ole
Norwegian Bokmål: Metabolisme sekundær ingen
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
Finnish: ANGIOTENSIINI II -RESEPTORIN SALPAAJAT Losartaani
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN II-RESEPTORBLOKKERE Losartan
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Finnish: Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Finnish: • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: • du bruker følgende legemidler:
Finnish: ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
Norwegian Bokmål: PRODUKTER SOM INNEHOLDER ETINYLØSTRADIOL Etinyløstradiol (EE)/norgestimat
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ei saatavilla
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Finnish: HCV:n alatyyppi
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterpakninger.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Finnish: ↔ tenofoviiri
Norwegian Bokmål: ↔ tenofovir
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Kuljetus
Norwegian Bokmål: Transport
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av glekaprevir eller pibrentasvir hos gravide kvinner.
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Norwegian Bokmål: Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke nærmeste sykehus med en gang.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Finnish: Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan endre seg under behandling med Maviret, anbefales nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR)-verdier.
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
Finnish: d. 26 % radioaktiivisuudesta oli oksidatiivisten metaboliittien tai niiden oheistuotteiden muodossa.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Maviret og takrolimus bør brukes med forsiktighet.
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Miten Maviret-lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Maviretin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Maviret er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Maviret Hvordan du bruker Maviret Mulige bivirkninger
Finnish: • voimattomuus tai energian puute
Norwegian Bokmål: • føle deg svak eller mangle energi (asteni)
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme