FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.
Latvian: Tybost tiek izmantots kombinācijā ar atazanavīru vai darunavīru, tādēļ jāskata atazanavīra vai darunavīra zāļu aprakstu.
Czech: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby ve 48. a 144. týdnu pro studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulkách 6, resp. 7.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un pētījuma GS-US-216-0114 ārstēšanas iznākumi 48. un 144. nedēļā ir norādīti attiecīgi 6. un 7. tabulā.
Czech: V důsledku snížení plazmatických koncentrací kobicistatu se mohou snížit plazmatické koncentrace atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Latvian: Samazinoties kobicistata koncentrācijai plazmā, var samazināties arī atazanavīra vai darunavīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-216-0114 ve 48. a 144. týdnu
Latvian: Pētījuma GS-US-216-0114 randomizētās ārstēšanas viroloģiskais iznākums 48. un 144. nedēļā
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Randomizētu kontrolētu pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu papildinātam atazanavīram, bet nav datu par darunavīru, kas papildināts ar kobicistatu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru
Latvian: Darunavīra farmakokinētikas parametri
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Tybost nekojte.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému
Latvian: • buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, perfenazīns, risperidons, tioridazīns, zolpidēms, zāles nervu sistēmas slimību ārstēšanai;
Czech: Darunavir 800 mg jednou denně
Latvian: Atazanavīrs 300 mg reizi dienā Darunavīrs 800 mg reizi dienā
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry [průměrné hodnoty ± SD (%CV)] darunaviru 800 mg podávaného současně s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg jednou denně
Latvian: 800 mg darunavīra farmakokinētikas parametru [vidējā ± SD (%CV)], reizi dienā lietojot vienlaicīgi ar 150 mg kobicistata vai 100 mg ritonavīra
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Czech: Darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg jednou denně (n = 31)
Latvian: 800 mg darunavīra + 150 mg kobicistata, lietojot reizi dienā (n = 31)
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ieteicama terapeitiskās iedarbības uzraudzība.
Czech: U potkanů se vyskytly změny osifikace páteře a hrudní kosti u plodů v dávce, která vedla k významné mateřské toxicitě.
Latvian: Pētījumā ar žurkām devas, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātei, izraisīja mugurkaula un augļa krūšu kaula osifikācijas izmaiņas.
Czech: (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: (300 mg)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Latvian: Kobicistats metabolizējas un izdalās galvenokārt caur aknām.
Czech: • bosentan, lék užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Latvian: • bosentāns, zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Czech: Karbamazepin, který je silným induktorem enzymů CYP3A, snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu a atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Latvian: Karbamazepīns - spēcīgs CYP3A induktors samazina kobicistata, kā arī atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Latvian: Tybost ir paredzēts lietošanai kā atazanavīra 300 mg vienreizējas devas un darunavīra 800 mg vienreizējas devas, kas ietilpst pretretrovīrusu terapijas kombinācijā, farmakokinētisks pastiprinātājs pieaugušajiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV- 1).
Czech: Více informací o nežádoucích účincích atazanaviru nebo darunaviru naleznete v příbalových informacích pro přípravky obsahující tyto léčivé látky.
Latvian: Plašāku informāciju par atazanavīra vai darunavīra blakusparādībām skatīt šo zāļu lietošanas instrukcijās.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Latvian: Digoksīns (0,5 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg vairākkārtējas devas)
Czech: Současné podávání apixabanu, rivaroxabanu nebo edoxabanu s přípravkem Tybost se nedoporučuje.
Latvian: Tybost lietošanana vienlaicīgi ar apiksabānu, rivaroksabānu vai edoksabānu nav ieteicama.
Czech: • inhibitory PDE5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Latvian: • PDE-5 inhibitori: sildenafils pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai;
Czech: • nevirapin
Latvian: • nevirapīnu;
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs, uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Latvian: Lietojiet nākamo devu kā paredzēts kopā ar atazanavīru vai darunavīru;
Czech: Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66 %
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a darunavirem k nižší expozici darunaviru.
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības laikā izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry darunaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 5).
Latvian: Darunavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ritonavīru (skatīt 5. tabulu).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110).
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace norgestimátu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var mainīties norgestimāta koncentrācija.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu - spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání přípravku Tybost je přibližně
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Czech: Doporučení pro dávkování pro takové kombinace nebyla stanovena a současné podávání může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím atazanaviru, darunaviru a/nebo jiných antiretrovirových látek vyžadujících farmakologickou potenciaci s následkem ztráty antivirové aktivity a rozvoje rezistence.
Latvian: Ieteikumi par devām šādās kombinācijās nav noteikti, un vienlaicīga zāļu lietošana var samazināt atazanavīra, darunavīra un/vai citu pretretrovīrusu līdzekļu, kuriem ir nepieciešama farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana, koncentrāciju plazmā, izraisot pretvīrusu aktivitātes zudumu un rezistences attīstību.
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NC
Latvian: Rosuvastatīns: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NA
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B dle Child-Pugha).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika veikts kobicistata farmakokinētikas pētījums (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s kobicistatem se očekává zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
Latvian: Ir paredzams, ka tenofovīra disoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana palielinās tenofovīra koncentrāciju plazmā.
Czech: Pokud je drospirenon/ethinylestradiol podáván současně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Latvian: Ja drospirenonu/etinilestradiolu lieto vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu, iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība.
Czech: • bolest hlavy, závratě
Latvian: • galvassāpes, reibonis;
Czech: Byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby u všech pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdnů, a to u všech 21 virologických selhání ve skupině s kobicistatem.
Latvian: Ārstēšanas neveiksmes analīzē pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai iesaistītajiem pacientiem izvērtējami genotipa dati no sapārotiem sākotnējā stāvokļa un terapijas neveiksmes izolātiem kobicistata grupā bija pieejami visā 21 viroloģisko neveiksmju gadījumā.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalová informace.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110).
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NC
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NA
Czech: Jak se přípravek Tybost užívá
Latvian: Kā lietot Tybost
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Latvian: Nav nepieciešama kobicistata devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a kobicistatu se očekává zvýšení plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Latvian: Ir paredzams, ka rilpivirīna un kobicistata vienlaicīga lietošana palielinās rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NC
Latvian: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NA
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Latvian: Maraviroks ir CYP3A substrāts, un, to lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, maraviroka koncentrācija plazmā palielinās.
Czech: Drospirenon: AUC: ↑ 58 % Cmax: ↔ Cmin: NC
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NA
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt šo antiaritmisko zāļu koncentrācija.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt šo zāļu koncentrāciju.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifabutīns (150 mg katru otro dienu)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Czech: Drospirenon: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔ Cmin: NC
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NA
Czech: ANTIARYTMIKA Disopyramid Flekainid
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Dizopiramīds
Czech: Pokud se drospirenon/ethinylestradiol bude podávat současně s atazanavirem/ kobicistatem nebo s darunavirem /kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Latvian: Ja drospirenonu/etinilestradiolu lieto vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu, iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība.
Czech: Drospirenon/ethinylestradio l (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/atazanavir (300 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: Drospirenons/etinilestradiols (3 mg/0,02 mg vienreizējā devā)/atazanavīrs (300 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu blakusparādību vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja nav datu par viroloģisko atbildi pēc ārstēšanas norādītajā laika logā.
Czech: Koncentrace beta-blokátorů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt bētablokatoru koncentrācija.
Czech: Trazodon
Latvian: Trazodons
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Drospirenon/ethinylestra diol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/darunavir (800 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Drospirenons/etinilestradiols (3 mg/0,02 mg vienreizējā devā)/darunavīrs (800 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Czech: Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,
Latvian: Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. tabulā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži:
Czech: Kobicistat se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga kobicistata un kolhicīna lietošana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem založený na zkušenostech získaných během 144 týdnů klinické studie GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 3, podle orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Klīniskajā pētījumā GS-US-216-0114, kas ilga 144 nedēļas, konstatētās ar kobicistatu papildinātā atazanavīra izraisītās blakusparādības ir norādītas tālāk 3. tabulā atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou středně silnými až slabými induktory CYP3A, může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir vidēji vai vāji CYP3A induktori, var samazināt kobicistata un tādējādi arī papildināmā atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību.
Czech: Pokud je drospirenon/ethinylestradiol současně podáván s darunavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Latvian: Ja drospirenonu/etinilestradiolu lieto vienlaicīgi ar darunavīru/kobicistatu, iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība.
Czech: Doporučení ohledně dávkování při současném podávání klarithromycinu s darunavirem/kobicistatem naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Latvian: Klaritromicīnu vienlaicīgi lietojot ar darunavīru/kobicistatu, ieteikumus par devām skatīt darunavīra zāļu aprakstā.
Czech: Atazanavir + kobicistatf
Latvian: Atazanavīrs + kobicistatsf
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté:
Latvian: Blakusparādība Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Ļoti bieži:
Czech: Přípravek Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg).
Latvian: Tybost ir pieejamas tablešu veidā (150 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Tybost reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tybost byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tybost lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tybost je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tybost EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo s 800 mg darunaviru jednou denně.
Latvian: Tybost lieto kopā ar 300 mg atazanavīra vienreiz dienā vai ar 800 mg darunavīra vienreiz dienā.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Další informace o přípravku Tybost
Latvian: Cita informācija par Tybost
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: na léčbu reagovalo přibližně 85 % (293 z 344) pacientů, kteří dostávali přípravek Tybost, v porovnání s přibližně 87 % (304 z 348) pacientů, kteří užívali ritonavir.
Latvian: Pierādīts, ka Tybost ir tikpat efektīvs kā ritonavīrs: aptuveni 85% pacientu (293 no 344 pacientiem), kuri saņēma Tybost, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 87 % pacientu (304 no 348 pacientiem), kuri lietoja ritonavīru.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tybost.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tybost.
Czech: Když je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Latvian: Kad enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kā rezultātā palēninās infekcijas izplatīšanās.
Czech: Co je Tybost a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Tybost un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tybost, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tybost používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tybost lietošanu.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru zjištěné v krvi): pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže menší než 50 kopií RNA HIV-1 / ml, byli považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz vīrusu slodzes (asinīs esošā vīrusu daudzuma) samazināšanos: uzskatīja, ka pacienti, kuri pēc 48 ārstēšanas nedēļām sasniedza par 50 HIV-1 RNS kopijām/ml mazāku vīrusu slodzi, ir reaģējuši uz ārstēšanu.
Czech: Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn: alfuzosinem (používaným k léčbě zvětšené prostaty); amiodaronem nebo chinidinem (používanými k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem (používanými k prevenci záchvatů); rifampicinem (používaným k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotaminem, ergometrinem nebo ergotaminem (používanými k léčbě migrén); cisapridem (používaným ke zmírnění určitých problémů se žaludkem); třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným proti depresi a úzkosti); lovastatinem nebo simvastatinem (používanými ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozidem (používaným k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů); sildenafilem (používaným k léčbě plicní arteriální hypertenze) a ústy podávaným midazolamem nebo triazolamem (používanými ke zlepšení spánku nebo zmírnění úzkosti).
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, kas ietekmē Tybost sadalīšanos vai kuru iedarbību ietekmē Tybost: alfuzosīns (lieto palielināta priekšdziedzera ārstēšanai); amiodarons vai hinidīns (lieto neregulāras sirdsdarbības koriģēšanai); karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (lieto krampju profilaksei); rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai); dihidroergotamīns, ergometrīns vai ergotamīns (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai); cisaprīds (lieto noteiktu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai); divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai); lovastatīns vai simvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai); pimozīds (lieto patoloģisku domu vai sajūtu ārstēšanai); sildenafils (lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai) un iekšķīgi lietojams midazolāms vai triazolāms (lieto, lai atvieglotu iemigšanu un mazinātu trauksmi).
Czech: Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobicistat.
Latvian: Tybost ir zāles, kas satur aktīvo vielu kobicistatu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tybost zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Používá se k léčbě dospělých nakažených HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri ir inficēti ar HIV-1, vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by bránily užívání přípravku Tybost spolu s atazanavirem nebo darunavirem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav drošuma apdraudējuma, kura dēļ Tybost nevarētu lietot kopā ar atazanavīru vai darunavīru.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tybost je v rámci zesílení účinků atazanaviru stejně účinný jako ritonavir, přičemž na základě údajů o vlivu přípravku Tybost na hladinu darunaviru v těle se podobný účinek předpokládá i u darunaviru.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka atazanavīra iedarbības pastiprināšanas ziņā Tybost bija tikpat efektīvs kā ritonavīrs un, ņemot vērā datus par Tybost ietekmi uz darunavīra līmeni organismā, līdzīga ietekme ir paredzama arī uz darunavīru.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tybost, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tybost lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.