FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
German: Der MAH legte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu Tiermodellen (eine Studie an Ratten und eine weitere an Kaninchen), Kindern (fünf Studien) und Erwachsenen (zwei Studien) vor, in denen eine gute Penetration von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt wurde.
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
German: Die Behandlung mit Amoxicillin führte im Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom MAH zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Studien, unverblindeter Studien, Literaturstudien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
German: Allerdings wurde die Wirksamkeit von Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung schwerer Dentalinfektionen in mehreren zwischen 1990 und 2005 durchgeführten Studien nachgewiesen.
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluorchinolone zwar gemeinhin als optimale Therapie für die Behandlung von Typhusfieber bei Erwachsenen gelten, Amoxicillin in Gebieten mit hoher Fluorchinolon-Resistenz aber eine angemessene Alternative für die Behandlung von Typhusfieber bleibt.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
German: In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Amoxicillin bei einer Aufteilung der täglichen Gesamtdosis in zwei Dosen ebenso wirksam und gut verträglich ist wie bei einer Aufteilung in drei Dosen.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
German: Der MAH schlug basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosierungen sowie gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien harmonisierte Dosisempfehlungen vor.
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studien gezeigt haben, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung von CAP darstellt.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
German: Leitlinien der Infectious Diseases Society of America 2014 sowie Leitlinie der Surgical Infections Society 2011) empfehlen für die Behandlung der meisten Infektionen der Haut und Weichteile andere Antibiotika als Amoxicillin.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
German: Zusätzlich zu den parenteralen und intramuskulären Formulierungen werden weitere Dosisempfehlungen für Neugeborene über einem Körpergewicht von 4 kg und bis zu einem Alter von drei Monaten sowie für Frühgeborene unter einem Körpergewicht von 4 kg gegeben.
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
German: Obgleich Amoxicillin in dieser Indikation nicht als empirische Behandlung angewendet werden sollte, kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Indikation bestehen bleiben und ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen werden sollte.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
German: Angesichts der Tatsache, dass Amoxicillin seit vielen Jahren angewendet wird und zur Anwendung bei einem breiten Spektrum von Infektionen angezeigt ist sowie gemäß dem Nachtrag zur Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (EMA/CHMP/351889/2013), war der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation basierend auf den verfügbaren Daten angemessen gerechtfertigt ist.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
German: Durch die Hemmung der Peptidoglycansynthese wird die Struktur geschwächt, was im Normalfall zur Zelllyse und zum Absterben der Bakterien führt.
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
German: Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen Änderungen akzeptiert.
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
German: Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Amoxil und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
German: Die Indikation „Infektionen des Urogenitaltrakts” ist in allen Ländern zugelassen, in denen für Amoxil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, allerdings verwenden nur sieben diese allgemeine Indikation.
English: Gastrointestinal infections
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
German: Der Anwendung von Amoxicillin bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen wird ferner in vielen nationalen und europäischen Leitlinien Rechnung getragen, die die empirische Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern mit Amoxicillin empfehlen.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
German: Außerdem wurde das Risiko einer Ausfällung in Blasenkathetern bei Anwendung der parenteralen Formulierung aufgenommen.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
German: Im Rahmen einer Dreifachtherapie wurden mithilfe von Amoxicillin in den verschiedenen vorgelegten Studien Eradikationsraten von 80 % bis 85 % erreicht.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, als diese Indikation angemessen nach Infektionsherd spezifiziert wurde, wie nachstehend für orale und parenterale Formulierungen beschrieben.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Indikation durch die entsprechenden Daten gestützt wird.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
German: Der MAH legte zahlreiche nicht klinische Studien vor, die zwischen 1983 und 2007 durchgeführt wurden und in denen die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe und Behandlung von Endokarditis in Tiermodellen bewertet wurde.
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
German: Bakterielle Meningitis - parenterale Formulierung
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Empfindlichkeit des Organismus gegen Amoxicillin vor Einleitung der Behandlung mit Amoxicillin anhand von Laborergebnissen bestätigt werden sollte, und verlangte, dass ein diesbezüglicher Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 aufgenommen (und ein Querverweis darauf in den Abschnitt 4.1 hinzugefügt) wird.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
German: Mehrere nationale Leitlinien und internationale Gesellschaften, wie z. B. die Weltgesundheitsorganisation, empfehlen Amoxicillin entweder als Erstoder als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis.
English: These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
German: Dies waren unter anderem Bronchitis, akute Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae verursachte Infektionen.
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: In vielen nationalen und europäischen Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
German: Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, wenn als Begleiterscheinungen schwere systemische Anzeichen und Symptome auftreten) - parenterale Formulierung
English: The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine geeignete Behandlungsoption für AOM darstellt.
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
German: Der MAH legte vier klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin mit Chloramphenicol oder Ampicillin bei Erwachsenen und Kindern verglichen wurde.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
German: Es liegen nur wenige randomisierte kontrollierte Patientenstudien mit gutem Studiendesign zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika vor.
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
German: Der CHMP erachtete die Wirksamkeit von Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Erwachsenen und Kindern als Erstlinien- oder Rettungstherapie als ausreichend nachgewiesen.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
German: Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB) - alle Formulierungen
English: In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
German: Darüber hinaus wurde unter Berücksichtigung der Resistenzrate von spezifischen Mikroorganismen verlangt, dass ein allgemeiner Warnhinweis aufgenommen wird, der von der Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung einiger Arten von Infektionen abrät, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder höchstwahrscheinlich empfindlich, zusammen mit einem Querverweis auf Abschnitt 5.1 für eingehendere Informationen zu den jeweiligen Erregern.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
German: Trotz eines Mangels an klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit AOM kam man angesichts der sich ähnelnden bakteriologischen Ätiologie und Pathogenese von Sinusitis und AOM bei Erwachsenen zu dem Schluss, dass die klinischen Daten, die zeigen, dass Amoxicillin bei ABS eine wirksame Behandlung darstellt, so extrapoliert werden können, dass sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von AOM bei Erwachsenen stützen.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
German: Die meisten existierenden Hinweise zu Wechselwirkungen in allen Mitgliedstaaten wurden als gestützt betrachtet (Probenecid, Allopurinol, Tetrazykline, orale Gerinnungshemmer, Methotrexat), und der vom MAH vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
German: Zusätzlich legte der MAH drei Studien zur Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie nach Zahnextraktionen, eine unverblindete Studie sowie zwei Fallstudien zu Amoxicillin bei der Behandlung von Endokarditis vor.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
German: Obwohl für diese Art von Infektion nicht viele Leitlinien existieren, empfehlen mehrere Gelehrtengesellschaften Amoxicillin als Therapie der ersten Wahl.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
German: Diesen Tabellen sind allgemeine Empfehlungen zu den zu berücksichtigenden Faktoren bei der Auswahl der Dosis und der Behandlungsdauer vorangestellt, mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.4.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
German: Eradikation von Helicobacter pylori - orale Formulierungen
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
German: Der CHMP verlangte, dass der in einem Mitgliedstaat vorhandene Warnhinweis bezüglich des möglichen Auftretens von Krampfanfällen bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten mit behandelter Epilepsie und Hirnhautschädigungen erhalten bleibt, da derartige unerwünschte Ereignisse wie myoklonische Aktivität und Krampfanfälle im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika berichtet wurden.
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
German: Der MAH hat einige kontrollierte klinische Studien mit Erwachsenen und Kindern vorgelegt, bei denen Amoxicillin im Allgemeinen im Rahmen einer Dreifachtherapie als Erstlinien- (neun Studien, einschließlich einer Studie speziell an Kindern und einer Meta-Analyse von 22 Studien), Zweitlinien(vier Studien) und, in geringerem Umfang, Drittlinientherapie (eine Studie) angewendet wurde und die durch unkontrollierte Studien weiter gestützt wurden.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
German: Die Behandlung mit oralem Amoxicillin in einer Dosierung von 1000 mg TID oder 500 mg TID über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen führte zu ähnlichen Ergebnissen wie bei anderen Antibiotika, wobei die klinischen Ansprechraten bei 86 % bis 90 % und die bakteriologischen Ansprechraten bei 82 % bis 92 % lagen.
English: Female genital infection - parenteral formulation
German: Infektion der weiblichen Genitalien - parenterale Formulierung
English: The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Erwachsene und Kinder über einem Körpergewicht von 40 kg empfohlenen Dosierungen liegen im Bereich zwischen 250 mg und 1 g TID, sind unterschiedlich ausgedrückt und in der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung enthalten.
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
German: Darüber hinaus empfehlen mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Infektionen als Therapie erster Wahl.