FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Votrient - si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
French: Bien que rapportés dans les études RCC comme STS, leur incidence était plus élevée dans la population STS (5 %) que dans la population RCC (2 %).
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
English: Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
French: Dans la majorité des cas, des augmentations isolées des ALAT et des ASAT ont été rapportées, sans élévation concomitante des phosphatases alcalines ou de la bilirubine.
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
French: Des doses de pazopanib allant jusqu'à 2000 mg ont été évaluées dans les études cliniques.
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
French: Grossesse/Contraception chez les hommes et les femmes
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
French: Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
French: Sur la base de la pathogenèse spécifique aux rongeurs et du mécanisme de ces évènements, ils ne sont pas considérés comme représentant une augmentation du risque carcinogène chez les patients prenant pazopanib.
English: What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient Comment prendre Votrient
English: The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
French: Les recommandations sur les modalités de co-administration des IPP et des antagonistes du récepteur H2 sont basées sur des considérations physiologiques.
English: - Tell your doctor if you have high blood pressure.
French: - Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
English: Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
French: Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner.
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
French: Le profil de sécurité préclinique du pazopanib a été évalué chez des souris, des rats, des lapins et des singes.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
French: Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils ont des vertiges, se sentent fatigués ou faibles.
English: This can result in blurry or impaired vision.
French: Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
English: Medicinal products that raise gastric pH
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
English: Median (months) Response rate
French: Médiane (mois) Taux de réponse
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
French: Un traitement préalable par anthracycline peut être un facteur de risque de dysfonctionnement cardiaque.
English: Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé.
English: For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
French: Pour les patients ayant répondu au traitement, le temps de réponse (médiane) était de 11,9 semaines et la durée de réponse (médiane) était de 58,7 semaines selon l'évaluation indépendante (VEG105192).
English: Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
French: Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
English: Thyroid problems
French: Problèmes thyroïdiens
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer la PFS entre les patients traités par pazopanib et ceux traités par sunitinib.
English: In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
French: Dans de tels cas, les effets indésirables devront être étroitement surveillés et des diminutions supplémentaires de la posologie peuvent être envisagées si d'éventuels effets indésirables liés au médicament sont observés.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.
English: Oedema b
French: Œdème b
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
French: Dans le sous-groupe des patients prétraités par des cytokines, la majorité (75 %) avait reçu un traitement à base d'interféron.
English: Conditions you need to look out for
French: Situations nécessitant votre vigilance
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
French: Il est important de noter que seuls les patients présentant des sous-types histologiques spécifiques de STS ont été autorisés à participer à l'étude ; par conséquent, la sécurité et l'efficacité du pazopanib ne peuvent être considérées comme établies que pour ces sous-groupes et le traitement par pazopanib doit se limiter à ces seuls sous-types de STS.
English: Therefore, activity of pazopanib is mainly dependent on parent pazopanib exposure.
French: Par conséquent, l'activité du pazopanib est principalement dépendante de l'imprégnation en pazopanib parent.
English: Median (weeks)
French: Médiane (semaines)
English: This can result in weight increase and tiredness.
French: Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue.
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
French: Les résultats montrent que moins de 4 % de la dose de pazopanib administrée par voie orale est excrétée dans l'urine sous forme de pazopanib et de métabolites.
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
French: La dose de pazopanib ne devra pas excéder 800 mg.
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Votrient n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
French: 99 % des patients (243/246) inclus dans l'étude STS de Phase III, dont les 15 patients susmentionnés, avaient reçu une anthracycline.
English: In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
French: Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n'a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes.
English: Votrient can raise your blood pressure.
French: Votrient peut augmenter votre pression artérielle.
English: Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
French: Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir graves.
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
English: Perforation and fistula
French: Perforation et fistule
English: The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
French: Les résultats de survie globale peuvent potentiellement être biaisés étant donné que 54 % des patients du bras placebo ont également reçu du pazopanib dans le cadre de l'extension de cette étude suite à la progression de leur maladie.
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
French: Quatre-vingt dix huit pour cent (98 %) des sujets avaient préalablement reçu de la doxorubicine, 70 % de l'ifosfamide et 65 % des sujets avaient reçu au moins trois agents de chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude.
English: Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
French: Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)
English: Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (incluant des décès) ont été rapportés au cours de l'utilisation du pazopanib.
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
French: Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les études STS (n = 382)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: How to take Votrient
French: Comment prendre Votrient
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
French: L'exposition systémique peut toutefois chez certains patients s'avérer plus importante que celle observée après administration de 800 mg de pazopanib seul.
English: Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande.
English: Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
French: Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
English: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
French: ASC (0-24) (µg x heure/ml)
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied) ont été observés plus fréquemment chez les patients originaires de l'est de l'Asie.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE11
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
French: Dans une étude de Phase II de 225 patients présentant un cancer du rein à cellules claires récidivant localement ou métastatique, le taux de réponse objective était de 35 % et la durée de réponse (médiane) était de 68 semaines, selon une évaluation indépendante.
English: Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
French: Hypromellose Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
English: The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
French: L'objectif principal de cette étude était la survie sans progression (PFS évaluée par une revue radiologique indépendante) ; les objectifs secondaires incluaient la survie globale (Overall Survival - OS), le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
English: Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
French: Soixantesix pour cent des patients sous placebo ont reçu un traitement post-étude comparativement à 30 % des patients sous pazopanib.
English: Abdominal pain a
French: Vomissements Douleur abdominale a
English: Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement : - du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes.
English: Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
French: Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine
English: In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
French: Dans cet ensemble de données, 133/2235 des patients (6 %) étaient porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4).
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
French: Une réversibilité des effets de MAT a été observée après arrêt du traitement.
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du pazopanib chez la femme enceinte.
English: Very common Dysgeusia c
French: Très fréquent Dysgueusie c
English: - certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
French: - de certaines formes de sarcome des tissus mous, lequel est un type de cancer qui atteint les tissus soutenant les structures et les organes du corps.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) - inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)
English: There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
French: Les données concernant l'utilisation du pazopanib chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: Fatal events have been observed.
French: Des évènements d'issue fatale ont été observés.
English: Effects of pazopanib on other medicinal products
French: Effets du pazopanib sur les autres médicaments
English: Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
French: Les patients âgés de plus de 60 ans peuvent être plus à risque de présenter une augmentation légère (> 3 x LSN) à sévère (> 8 x LSN) des ALAT.
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
French: L'étude VEG108844 a atteint son objectif principal sur la PFS et a démontré la non-infériorité du pazopanib par rapport au sunitinib, car la borne supérieure de l'IC de 95 % pour le hazard ratio était inférieure à la borne de non infériorité de 1,25 spécifiée dans le protocole.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
French: L'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine augmente le risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.5) et doit être faite avec prudence et faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
French: Sur la base des valeurs de l'IC50 in vitro et de la Cmax plasmatique in vivo, il a été mis en évidence que les métabolites GSK1268992 et GSK1268997 du pazopanib peuvent contribuer à l'effet inhibiteur net du pazopanib vis-à-vis de la BCRP.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
French: L'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine augmente l'incidence de l'élévation des ALAT.
English: Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration du pazopanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
French: Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entrainer le dévelopement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule).
English: The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
French: La majorité de ces cas décrivent une mucite f Fréquence basée sur les tableaux des valeurs de laboratoire issus de l'étude VEG110727 (N=240).
English: Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
French: Les caractéristiques de la maladie déterminées lors du diagnostic initial et à la sélection étaient équilibrées entre les bras de traitement, la majorité des patients ayant un cancer à cellules claires et à un Stade IV.
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du pazopanib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
English: - Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
French: - Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
French: La liaison du pazopanib aux protéines plasmatiques humaines in vivo était de plus de 99 % quelle que soit la concentration comprise dans un intervalle de 10 à 100 g/ml.
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais dans le RCC (n = 1149) ou depuis la mise sur le marché
English: Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
French: Etant donné que les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) peuvent altérer la cicatrisation des plaies, le traitement par pazopanib devra être arrêté au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale planifiée.
English: The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
French: La décision de reprendre le traitement par pazopanib après une intervention chirurgicale devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.