FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exviera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Slovak: Fľaša (sklo typ III)
Maltese: Bottle (glass type III)
Slovak: 1 liter
Maltese: 1 litre
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Packaging Content Package size
Slovak: Cieľový druh
Maltese: Target species
Slovak: Ochranná lehota
Maltese: Withdrawal period
Slovak: Obchodný názov
Maltese: Invented name
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: EU (MA) Number
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Route of administration
Slovak: ATCvet kód: QP53BE02
Maltese: QP53BE02.
Slovak: Antiparazitické látky/Látky proti ektoparazitom
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.8.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Slovak: Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Slovak: Antiparazitické lieky, ektoparazitiká pre systémové použitie, izoxazolíny.,
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Slovak: 1 liter 4 litre
Maltese: 4 litri
Slovak: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions SA
Slovak: EU/2/17/212/002 (4 litre)
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Slovak: EU/2/17/212/001 (1 liter)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Slovak: Kurčatá 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Slovak: Rue de Lyons 27460 Igoville Francúzsko
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Slovak: Fľaša 50 ml, 1 liter alebo 4 litre.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Slovak: Veľkosť balenia: fľaša 50 ml, 1 liter a 4 litre.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Slovak: Fľaša z číreho vysokohustotného polyetylénu (HDPE) uzavretá hliníkovým/polyesterovým fóliovým viečkom a modrým pre deti bezpečným polypropylénovým skrutkovacím uzáverom (balenie 1 liter a 4 litre) alebo jantárovo žltá fľaša zo skla typu III s bielym pre deti bezpečným polypropylén/polyetylénovým(PP/PE) skrutkovacím uzáverom s roztiahnuteľnou tvarovanou výstelkou z nízkohutného PE/hliníkovej fólie/PE (balenie 50 ml).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Slovak: Nie sú známe.
Maltese: Xejn li huwa magħruf.
Slovak: Zoznam pomocných látok alfa-tokoferol (všetko -rac-α-tokoferol) dietylénglykolmonoetyléter
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Slovak: In-vitro bio testy ukazujú, že fluralaner je účinný proti parazitom, u ktorých bola dokázaná terénna rezistencia zahŕňajúca organofosfáty, pyretroidy a karbamáty.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Slovak: Biodostupnosť je vysoká, približne 91% dávky sa absorbuje po perorálnom podaní.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Slovak: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Slovak: Po perorálnom podaní je fluralaner rýchlo absorbovaný z medikovanej pitnej vody a dosahuje maximálnu koncentráciu v plazme 36 hodín po prvej dávke a 12 hodín po druhej dávke.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Slovak: Fluralaner 10 mg
Maltese: 10mg
Slovak: Exzolt je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovak: Fluralaner je je silný inhibítor časti nervového systému článkonožcov, kde antagonisticky pôsobí na ligandové vstupy chloridových kanálov (GABA-receptory a glutamátové - receptory).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Slovak: Zrejmý eliminačný polčas je približne 5 dní po perorálnom podaní.
Maltese: Il-half-life apparenti hija approssimattivament 5 tijiem wara amministrazzjoni orali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Slovak: EMA/389718/2017
Maltese: EMA/389718/2017 EMEA/V/C/004344
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exzolt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Slovak: Exzolt, fluralaner, pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Slovak: Liek
Maltese: -istudji?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Slovak: Liek Exzolt obsahuje účinnú látku fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Slovak: Exzolt boli preukázané v štúdiách?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Slovak: Kurčatá v jednej z budov na každej farme boli liečené liekom Exzolt, kurčatá v druhej budove liečené neboli . Liek Exzolt znížil výskyt klieštikovca na kurčatách a mládkach viac ako o 99 % a na nosniciach viac ako o 98 %. Doba účinnosti bola 6 týždňov až 8 mesiacov, v závislosti od dĺžky produkčného cyklu a účinnosti spôsobu predchádzania opätovnému napadnutiu novým klieštikovcom v daných budovách.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exzolt?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Slovak: Exzolt je veterinárny liek na liečbu hydiny napadnutej klieštikovcom kurím (staršie čmelíkom slepačím)
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Slovak: Fluralaner zabíja klieštikovce pôsobením na ich nervový systém potom, ako prijali krv kurčiat.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Slovak: Na každej farme sa nachádzali podobné budovy s kapacitou 550 až 100 000 kurčiat.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Slovak: Prečo bol liek Exzolt povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exzolt?
Slovak: Napadnutie klieštikovcom kurím môže spôsobovať podráždenosť a nepokoj vtákov, ďobanie peria a anémiu (nízky počet červených krviniek).
Maltese: L-infestazzjonijiet b'dud aħmar jistgħu jikkawżaw irritazzjoni u aġitazzjoni tal-għasfur, tnaqqir tar-rix u anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Slovak: Intravitreálne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Slovak: Eylea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/481361/2018
Maltese: EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392
Slovak: Lieku Eylea bolo dňa 22. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Slovak: Vlhká AMD
Maltese: AMD imxarrba
Slovak: Diabetický makulárny edém
Maltese: Edema makulari dijabetika
Slovak: Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Slovak: Eylea sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 400 pacientov s vlhkou formou AMD.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Slovak: Eylea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Slovak: Eylea obsahuje liečivo aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Slovak: Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Slovak: • tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Slovak: Injekcia sa má podávať v sterilných podmienkach.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kondizzjonijiet sterili.
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Slovak: Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
Maltese: Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b'edema makulari minħabba BRVO qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' kura bil-laser.
Slovak: VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
Maltese: Il-VEGF-A u l-PlGF huma involuti fl-istimulazzjoni tat-tkabbir anormali ta' vażi f'pazjenti bl-AMD, ċerti tipi ta' edema makulari u n-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Slovak: Aflibercept je umelo vytvorený proteín, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na látku nazývanú vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) a blokoval jej účinky.
Maltese: Aflibercept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma' u timblokka l-effetti ta' sustanza msejħa fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Slovak: SD: Standard deviation (smerodajná odchýlka)
Maltese: SD - Standard deviation:
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Slovak: Myopická CNV
Maltese: CNV mijopika
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Maltese: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: november
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Slovak: (95 % IS)
Maltese: (CI ta' 95%)
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: 30. novembra 2021
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Slovak: 3,6 mg/90 mikrolitov
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
Slovak: F) Nominálna hodnota p
Maltese: Valur p nominali
Slovak: Vážený rozdiel D,F)
Maltese: Differenza miżuna D, F)
Slovak: Obrázok 5:
Maltese: Figura 5:
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Slovak: V klinickom skúšaní VISTADME dostávalo 217 (70,7
Maltese: Fl-istudju VISTADME, 217 (70.
Slovak: Zoznam hlásených vedľajších účinkov
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji rrappurtati
Slovak: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti K)
Maltese: CI - Confidence Interval:
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Slovak: Materská NOAEL bola pri dávke 3 mg/kg alebo 1 mg/kg, v uvedenom poradí.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Slovak: Bezpečnostný profil týkajúci sa oka a systémový bezpečnostný profil (vrátane ATE) boli podobné ako v VIVIDDME a VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Slovak: Priemerný počet injekcií Priemerný počet injekcií od 52. do 96. týždňa
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Slovak: Ranibizumab 0.5Q4
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Slovak: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopaty
Maltese: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Slovak: Eylea je terapeutický proteín, preto je možná imunogenita s Eyleou (pozri časť 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: LOCF: Last Observation Carried Forward (posledné dokumentované vyšetrenie)
Maltese: G) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Slovak: DRSS skóre bolo možné vyhodnotiť u 73,7 % pacientov v klinickom skúšaní VIVIDDME a u 98,3
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Slovak: Očné a systémové bezpečnostné profily boli podobné tým, ktoré boli pozorované v pilotných skúšaniach VIEW1 a VIEW2.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
Slovak: 3) 0,5 mg Eyley sa podávalo každé 4 týždne (Eylea 0.5Q4); a 4) 0,5 mg ranibizumabu sa podávalo každé 4 týždne (ranibizumab 0.5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Slovak: Rensselaer, New York 12144
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Slovak: 2) 2 mg Eyley podávané každé 4 týždne (Eylea 2Q4) a 3) makulárna laserová fotokoagulácia (aktívny komparátor).
Maltese: 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4); u 3) fotokoagulazzjoni tal-makula bil-lejżer (kontroll attiv).
Slovak: Diabetický makulárny edém
Maltese: Edima makulari dijabetika
Slovak: Eylea 2 mg Q4
Maltese: 2 mg Q4
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Slovak: Bayer
Maltese: Bayer OÜ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Slovak: Pri nezávislom komparatívnom skúšaní (DRCR.net protokol T) sa použil dávkovací režim, kde sa liečba opakovala pri dosiahnutí stanovených kritérií vyšetrení OCT a zrakovej ostrosti.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Slovak: . Veľkosť balenia 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: Odporúča sa chirurgická dezinfekcia rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Slovak: Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Slovak: Upravený rozdielD,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 52. týždni (primárna analýza) a 96. týždni; súhrnné údaje z klinických skúšaní VIEW1 a VIEW2B)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Slovak: % ( n=75) pacientov v skupine s Eyleou a 84
Maltese: 3% (n=75) fil-grupp ta' Eylea u 84.
Slovak: Visual Acuity
Maltese: Kontroll Attiv
Slovak: V týchto klinických skúšaniach približne 89 % pacientov (1 616/1 817) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 63 % (1 139/1 817) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polysorbát 20, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekciu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: V skúšaniach DME približne 47 % pacientov (268/576) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 9 % (52/576) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Slovak: - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Maltese: - deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet agerelated macular degeneration), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO ta' vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema). - indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopikamyopic choroidal neovascularisation)
Slovak: L) Rozdiel a 95 % IS sa vypočítajú použitím Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho (CMH) testu upraveného pre danú krajinu (označenia krajiny)
Maltese: L) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME boli v 52. týždni skúšaní pozorované štatisticky významne väčšie priemerné zníženia hodnôt CRT v porovnaní s východiskovými hodnotami v skupine s Eyleou ako v kontrolnej skupine s laserom, -192,4 mikrónov (VIVIDDME) a -183,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -66,2 mikrónov (VIVIDDME) a -73,3 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.