FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).
Spanish: Clopidogrel prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presenten lesiones propensas a sangrar (especialmente las gastrointestinales e intraoculares).
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement pas vous inquiéter.
Spanish: Para pequeños cortes o heridas (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia.
French: Dans la population de l'étude, 19,7 % des patients inclus étaient des femmes et 29,2 % des patients avaient 65 ans ou plus.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥65 años.
French: • Saignement dans les poumons, la gorge, l'estomac ou l'intestin, l'abdomen ou les articulations.
Spanish: • Hemorragia en los pulmones, garganta, estómago o intestinos, abdomen o articulaciones
French: Les médicaments inhibant le CYP2C19 sont notamment : oméprazole et esoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacine, cimétidine, carbamazépine, oxcarbazépine et chloramphénicol.
Spanish: Entre los medicamentos que inhiben el CYP2C19 se incluyen omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina y cloranfenicol.
French: • Diarrhées.
Spanish: • Diarrea
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos No aplica
French: • Les comprimés pelliculés sont roses pâles à roses, pelliculés, en forme de gélule.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula.
French: • Si vous souffrez d'une autre maladie qui provoque une hémorragie, comme un ulcère gastrique ou un saignement dans le cerveau.
Spanish: • Si padece otra enfermedad en la que normalmente se produzcan hemorragias, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
French: • Vertiges (étourdissement avec sensation de tournis)
Spanish: • Vértigo (mareo acompañado de sensación de dar vueltas).
French: • De la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies.
Spanish: • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
French: • Réactions allergiques généralisées (par exemple , sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement), difficultés respiratoires,
Spanish: • Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento), dificultad para respirar, hinchazón o inflamación de la boca,
French: • Du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes ou fongiques.
Spanish: • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a
French: Dans la population de l'étude 27,8 % des patients inclus étaient des femmes, 58,4 % des patients avaient 60 ans ou plus (26 % avaient 70 ans ou plus) et 54,5 % des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥60 años (26% ≥70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
French: • De l'héparine (médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang).
Spanish: • Heparina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
French: En l'absence de données, le clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Spanish: Debido a la falta de datos, no puede recomendar la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.
French: environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46 % environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
Spanish: C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
French: • Diminution importante de certaines cellules sanguines augmentant le risque de saignement ou d'ecchymoses, augmentant le risque d'infections, pâleur de la peau ou fatigue importante.
Spanish: • Disminución grave en el número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas, aumenta el riesgo de aparición de infecciones, piel pálida y cansancio extremo.
French: • Une maladie grave appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps).
Spanish: • Una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo).
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour la liste des inhibiteurs du CYP2C19 ; voir aussi rubrique 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de de inhibidores fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
French: Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE independientemente de la edad, sexo o raza.
French: • Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Signos de problemas en el hígado como son el color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asociado o no con la aparición de hemorragias bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: • Des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots de sang (alteplase et streptokinase).
Spanish: • Medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos (por ejemplo alteplasa y estreptoquinasa).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité chez les patients ayant un antécédent d'allergie à une autre thiénopyridine.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas..
French: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Spanish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
French: Ces modifications peuvent être détectées par des tests sanguins ou urinaires.
Spanish: Esto se puede detectar con análisis de sangre.
French: A.
Spanish: mg.
French: peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: Puede administrarse con o sin alimentos.
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR = 43,3 %; IC : 24,3 %-57,5 %) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR = 18,2 % ; IC : 6,5 %-28,3 %).
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR=43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; IC: 6,5%; 28,3%).
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22 % (IC : 8,6-33,4), 32 % (IC 12,8-46,4), 4 % (IC : -26,9-26,7), 6 % (IC : -33,5-34,3) et 14 % (IC : -31,644,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
Spanish: Se previnieron nuevos eventos cardiovasculares (variable principal), con reducciones del riesgo relativo del 22 % (IC: 8,6; 33,4); 32% (IC: 12,8; 46,4); 4% (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7 % (p = 0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p = 0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p=0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
French: • Des anticoagulants oraux (médicament utilisé par voie orale pour diminuer la coagulation du sang) comme la warfarine.
Spanish: • Anticoagulantes orales (medicamentos orales utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina.
French: • Du moclobémide, pour le traitement de la dépression.
Spanish: • moclobemida, medicamento para la depresión
French: • Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression.
Spanish: • un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión.
French: Un côté du comprimé comporte la mention « C75 » gravée.
Spanish: Una cara del comprimido está marcada con "C75".
French: • Vous avez des artères qui se sont rigidifiées et vous avez eu récemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou vous souffrez d'une maladie qu'on appelle artériopathie des membres inférieurs (maladie des vaisseaux sanguins hormis ceux du cerveau et du cœur).
Spanish: • Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un ataque al corazón, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada "enfermedad arterial periférica" (enfermedades de los vasos sanguíneos excepto los del cerebro y corazón).
French: • Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
Spanish: • tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen.
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel plus AAS versus placebo plus AAS.
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS vs. grupo placebo más AAS.
French: 23,0 % des patients ont été traités par des antiarythmiques, 52,1 % par des bétabloquants, 54,6 % par des IEC et 25,4 % par des statines.
Spanish: Un total de 23,0 % de pacientes recibieron antiarrítmicos, un 52,1 % betabloqueantes, el 54.6 % inhibidores de la ECA, y el 25,4 % estatinas.
French: En cas d'intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Comprimés pelliculés roses pâles à roses en forme de gélule, avec la mention « C75 » gravée sur un coté, l'autre côté étant lisse.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con forma de cápsula, una cara del comprimido está grabada con "C75" y la otra cara del comprimido es lisa.
French: • Maladies du sang incluant une diminution du nombre de globules blancs, qui rend plus sensibles aux infections.
Spanish: • Alteraciones en la sangre incluyendo una disminución en el número de glóbulos blancos lo que produce infecciones con más frecuencia.
French: contient de l'huile de ricin hydrogénée.
Spanish: contiene aceite de ricino hidrogenado.
French: Le surdosage peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques.
Spanish: La sobredosis por administración de clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangrado y, en consecuencia complicaciones hemorrágicas.
French: • Fièvre.
Spanish: • Fiebre
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : les ISRS ayant une action sur l'activation plaquettaire et augmentant le risque de saignement, l'administration concomitante d'un ISRS avec le clopidogrel doit être entreprise avec prudence.
Spanish: ISRS: como los ISRS afectan a la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRS con clopidogrel debe realizarse con precaución
French: • Modification des concentrations sanguines ou urinaires de certaines substances.
Spanish: • Cambios en los niveles de ciertas sustancias de la sangre.
French: Pelliculage :
Spanish: Recubrimiento películar:
French: • Diminution des taux de certains globules blancs, qui augmente le risque d'infections
Spanish: • Disminución del número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de infección
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR = -4,0 %; IC : -22,5 à 11,7 [p = 0,639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR=4,0%; IC:-22,5 a 11,7 [p=0,639]).
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*
Spanish: hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugel) (ver sección 4.4)*
French: • si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Spanish: • Padece enfermedades del hígado o del riñón.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: peut entraîner une augmentation du risque hémorragique.
Spanish: puede aumentar el riesgo de hemorragia.
French: Tel:+ 385 1 37 20 000
Spanish: TE: +385 1 37 20 000
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
French: • Saignement intra-abdominal
Spanish: • Hemorragia abdominal
French: - Flacons contenant 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: − Frascos con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
French: Les saignements majeurs étaient essentiellement d'origine extracrânienne dans les 2 groupes (5,3 % dans le groupe clopidogrel + AAS versus 3,5 % dans le groupe placebo + AAS), principalement d'origine gastro-intestinale (3,5 % vs 1,8 %).
Spanish: Las hemorragias graves tuvieron un origen mayoritariamente extracraneal en ambos grupos (5,3% en el grupo de clopidogrel mas AAS; 3,5% en el grupo de placebo mas AAS), principalmente del tracto gastrointestinal (3,5% vs.1,8%).
French: Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, abdominales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
Spanish: También se han notificado un reducido número de casos hemorragia en el ojo, en el interior de la cabeza, en el abdomen, en los pulmones o en las articulaciones.
French: Tel: +(46) 42 12 11 00
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
French: Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander un peu plus de temps que d'habitude.
Spanish: Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
French: • Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations) tels que ibuprofène,
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias dolorosas de las articulaciones o los músculos).
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Spanish: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
French: Dans ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7 % versus 4,3 %).
Spanish: En el ensayo ACTIVE-A, el índice de hemorragias graves fue superior en el grupo de clopidogrel mas AAS que el grupo de placebo mas AAS (6,7% frente a 4,3%).
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Un surdosage peut probablement entraîner une augmentation du risque hémorragique.
Spanish: Es probable que una sobredosis le pueda producir un aumento del riesgo de hemorragia.
French: • Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
Spanish: • Hinchazón de la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor y formación de ampollas en la piel.
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p = 0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR = 23,7 %; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR = 7,3% ; IC : -5,7 à 18,7 [p = 0,258]).
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR=23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR=7,3%; IC:-5,7 a 18,7 [p=0,258]).
French: • Saignements prolongés, hémorragies cérébrales, hémorragies oculaires, sang dans les urines et/ou purpura (petits points rouges sur la peau dus à un saignement sous la peau).
Spanish: • Sangrado prolongado, hemorragia en el interior de la cabeza, hemorragia en el ojo, sangre en la orina y/o púrpuras (manchas rojas en la piel causadas por una hemorragia bajo la piel).
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 (à l'exception de la cimétidine qui est un inhibiteur du CYP2C19) ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago como los bloqueantes H2 o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-FormuleSanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar rápidamente la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas (ver sección 4.8).
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min) l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ait été plus faible (25 %) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/día de clopidogrel, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/min) la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en voluntarios sanos, sin embargo la prolongación del tiempo de hemorragia fue similar a la observada en voluntarios sanos a quienes se les administró 75 mg/día de clopidogrel.