FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jauni ierobežojumi, lai mazinātu riskus saistībā ar hidroksizīnu saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Latvian: • Hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas notikumu risku.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Latvian: • Hidroksizīna lietošana kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija vai lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Latvian: Dati pierādīja, ka risks dažādām indikācijām neatšķiras.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus, PRAC secināja, ka risks dažādām indikācijām neatšķīrās un šādi notikumi, visticamākais, novērojami pacientiem ar riska faktoriem.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcpārdošanas dati.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis plus Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Latvian: Iepriekš minētos riska mazināšanas pasākumus pieņēma, izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Latvian: Vēl hidroksizīns uzmanīgi jālieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi alkohola dehidrogenāzes jeb CYP3A4/5 inhibitori.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Latvian: Tmax [dienas]
Maltese: Tmax [jiem]
Latvian: Reģistrācijas datums: 16 Maijs 2013 Pārreģistrācijas datums: 8 Janvāris 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Latvian: Cilvēka albumīns
Maltese: Albumina umana
Latvian: 10 minūtes
Maltese: 10 minuti
Latvian: Terminālais pusperiods [dienas]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Latvian: Intervāls/minūtes
Maltese: Intervall/Minuti
Latvian: Skatiet 4.2 un 4.8 apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Latvian: Ļaujiet tiem nožūt (vismaz 30 sekundes).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Latvian: Tilpums (ml)
Maltese: Volum (ml)
Latvian: 35,7 (32,4 līdz 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Latvian: IVIG 10% Vidējais rādītājs (95% Cl) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Latvian: 90,52 (83,8 līdz 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Latvian: • Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir attīrīts 447 aminoskābju glikoproteīns, kas veidots Ķīnas kāmju olnīcās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: 10,4 (9,4 līdz 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Latvian: 93,9 (89,1 līdz 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) flakonā Nātrija hlorīds
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Latvian: 45,3 (41,0 līdz 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā HyQvia drošums tika vērtēts 4 klīniskos pētījumos (160602, 160603, 160902 un 161101) ar 124 unikāliem pacientiem ar PID, kas saņēma 3202 infūzijas.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Latvian: HyQvia Vidējais rādītājs (95% Cl) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Latvian: Vispārējais infekciju diapazons HyQvia lietošanas laikā bija zemāks, nekā 3 mēnešus intravenozi lietojot IG 10%: HyQvia gada diapazona novērtējuma punkts visām infekcijām bija 2,97 (95% CI: 2,51 līdz 3,47), savukārt intravenozām IG 10% infūzijām - 4,51 (95% CI: 3,50 līdz 5,69).
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Latvian: 0,1 (0,1 līdz 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Latvian: Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Latvian: 1,6 (1,4 līdz 1,79)
Maltese: 1.6 (1.4 sa 1.79)
Latvian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Latvian: 1 flakons rekombinanta cilvēka hialuronidāze 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Latvian: Maksimālais IgA saturs: 140 mikrogrami/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Latvian: Etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs Kalcija hlorīds
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IG 10%) flakonā Šķīdums 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Latvian: • primārā imūndeficīta sindroms ar antivielu izstrādāšanas traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: FLAKONA UZLĪME CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS (5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Latvian: Paaugstināta jutība pret IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Latvian: 10,1 (9,5 līdz 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Latvian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) flakonā Šķīdums 1,25, 2,5, 5, 10 vai 15 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Latvian: Nātrija fosfāts, dibāziskais
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Latvian: Pacienta svars ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Latvian: Tikai s.c. lietošanai.
Maltese: Użu SC biss.
Latvian: (tīrības pakāpe - vismaz 98% IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Latvian: Pacienta svars < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Latvian: 5,0 (3,3 līdz 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Latvian: 1,4 (1,2 līdz 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Latvian: Sastopamības biežums uz vienu infūziju tika vērtēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (cilvēka normālais imūnglobulīns): imūnserumi un imūnglobulīni: imūnglobulīni, normāli cilvēka, ATĶ kods: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Latvian: HyQvia farmakokinētiskie parametri salīdzinājumā ar intravenozi ievadāmu IG 10%.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Latvian: A-1221 Vienna, Austrija
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktā.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Latvian: IG 10% drošums ir pierādīts vairākos neklīniskajos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrijs, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 90 grādu leņķī ādā
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Latvian: • Nātrijs (kā hlorīds un kā fosfāts).
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Latvian: Abos pētījumos kopā zāļu iedarbība pacientiem ar PID tika pētīta 187,69 pacientu gadus; pieaugušo pacientu populācijā visilgākais zāļu ievadīšanas periods bija 3,8 gadi, pediatriskajā populācijā - 3,3 gadi.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmas klasifikāciju (orgānu sistēmas klasifikācijas un ieteikto terminu līmenī).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Latvian: Ko HyQvia satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Cilvēka normālā imūnglobulīna flakons: 100 mg/ml, vismaz 98% ir IgG Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HyQvia netika konstatētas atšķirības IgG minimālajā plazmas līmenī starp pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Latvian: FLAKONA UZLĪME REKOMBINANTA CILVĒKA HIALURONIDĀZE (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Latvian: Olbaltumviela (grami)
Maltese: Proteina (grammi)
Latvian: Migrēna, reibonis
Maltese: Emigranja, sturdament
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: 10% cilvēka normālais imūnglobulīns
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Latvian: Viens šī flakona šķīduma ml satur 100 mg cilvēka normāla imūnglobulīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Latvian: Pētījuma rezultāti par gadu, veicot ārstēšanu ar HyQvia, uzrādīja apstiprinātu, akūtu, smagu bakteriālu infekciju diapazonu 0,025 (vienpusīgā 99% ticamības intervāla augšējā robeža 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija (OSK)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Latvian: Sagatavojiet rekombinantās cilvēka hialuronidāzes flakonu (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Latvian: HyQvia aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Latvian: Pasīva antivielu pārnese eritrocītu virsmas antigēnos (piemēram, A, B, D) var ietekmēt dažu seroloģisko testu rezultātus (piemēram, tiešais antiglobulīna tests eritrocītu antivielām (DAT, tiešais Kumbsa tests)).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Latvian: rHuPH20 var ievadīt ar roku vai šim nolūkam var izmantot sūkni.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Latvian: Sastāvā esošais cilvēka normālais imūnglobulīns un cilvēka seruma albumīns (rekombinanta cilvēka hialuronidāzes stabilizators) ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Latvian: Lai samazinātu infekciju biežumu, varētu būt nepieciešamība paaugstināt devu, lai panāktu augstāku minimālo līmeni(> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Latvian: To parasti iegūst no cilvēka plazmas, kas savākta no vismaz 1000 devām.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Latvian: HyQvia rekombinanta cilvēka hialuronidāze nelielā daudzumā (4,03 mg uz ml) satur nātriju.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Latvian: Rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kopējais nātrija saturs ir 4,03 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Latvian: Galvassāpes
Maltese: Tilqim
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Latvian: Antivielas pret rekombinantu cilvēka hialuronidāzi Pivotālā pētījuma kopumā 13 no 38 personām izveidojās antivielas, kas spēja piesaistīties rekombinantai cilvēka hialuronidāzei (rHuPH20) vismaz vienu reizi klīniskā pētījuma laikā.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Latvian: HyQvia efektivitāte un drošums tika novērtēts 3. fāzes pētījumā (160603) ar 83 pacientiem ar PID.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Latvian: HyQvia ir divu flakonu vienība, kas satur: - rekombinantās cilvēka hialuronidāzes šķīdumu (HyQvia ievadīšanas 1. darbība/ievadīt pirmo) un - 10% cilvēka normālā imūnglobulīna šķīdumu (HyQvia ievadīšanas 2. darbība/ievadīt otro).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Latvian: Tam ir IgG apakšgrupu sadalījums, kas ir proporcionāli ļoti tuvs dabīgai cilvēka plazmai.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Latvian: HyQvia ir divu flakonu komplekts, kas satur vienu flakonu cilvēka normālā imūnglobulīna (imūnglobulīns 10% vai IG 10%) un vienu flakonu ar rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Latvian: Paaugstināta jutība pret rekombinanto cilvēka hialuronidāzi
Maltese: Sensittività eċċessiva għal hyaluronidase umana rikombinanti
Latvian: Parestēzija
Maltese: Parestesija
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem ar HyQvia parāda, ka minimālais IgG līmenis serumā saglabājas, izmantojot dozēšanas režīmu 320 līdz 1000 mg/kg ķermeņa svara/4 nedēļās ar 3 vai 4 nedēļu intervālu.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Latvian: HyQvia 100 mg/ml infūziju šķīdums subkutānai lietošanai cilvēka normālais imūnglobulīns human normal immunoglobulin
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(IgG) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Nesildiet vai nekratiet HyQvia.
Maltese: • Irrepeti dan il-pass jekk għandek sit ta' infużjoni ieħor.
Latvian: HyQvia nedrīkst injicēt vai ievadīt infūzijas veidā:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Latvian: Nākamās 2-3 infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Latvian: AMS var parādīties biežāk, ja intravenozi tiek ievadīta liela deva (2 g/kg) imūnglobulīna.
Maltese: AMS jista' jseħħ b'mod aktar frekwenti b'rabta ma' doża għolja (2 g/kg) ta' kura b'immunoglobulina ġol-vini.
Latvian: Septiņdesmit astoņi (78) subjekti no 83 (94%) sasniedza to pašu 3 vai 4 nedēļu devu intervālu, bet vienam tas samazinājās no 4 līdz 3 nedēļām, vienam no 4 līdz 2 nedēļām un vienam no 3 līdz 2 nedēļām (2 subjekti aizgāja titrēšanas periodā).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Latvian: Ar imūnglobulīnu lietošanu ir saistīti arteriālās un venozās trombembolijas gadījumi, tostarp miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Latvian: Tie ir šādi: HyQvia dubultā flakona vienība, infūzijas piederumi (adatu komplekts subkutānai ievadīšanai, šķīduma tvertne (maiss vai šļirce), sterila, tīra saite un plāksteris, sūkņa caurulītes, pārnešanas ierīces, šļirces, vates tampons vai plāksteris), asiem priekšmetiem paredzēts konteiners, sūknis, terapijas dienasgrāmata un, ja nepieciešams, citi piederumi.
Maltese: L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta' kunjett doppju ta' HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta' affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn.
Latvian: Neizmantojiet sildierīces, tostarp mikroviļņu krāsnis.
Maltese: Tużax tagħmir tat-tisħin inklużi microwaves.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti uzrāda līdzīgus drošuma profilus pieaugušajiem pacientiem un pediatriskajai populācijai, tostarp līdzīgu nevēlamo blakusparādību raksturu, biežumu, nopietnību un atgriezeniskumu.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudji kliniċi jindikaw profili tas-sigurtà simili fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika, li jinkludu n-natura, il-frekwenza, is-serjetà u r-riversibilità tar-reazzjonijiet avversi.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu spektru antivielu, kas opsonizē un neitralizē infekciju izraisītājus.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Latvian: 10% cilvēka normālais imūnglobulīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "cilvēka normālo imūnglobulīnu".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Latvian: HyQvia farmakokinētika tika novērtēta klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar PID vecumā no 12 gadiem.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.