FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4/5, contudo recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas aos medicamentos (ver secção 4.4.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ciclofosfamida: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de falta de eficácia e aumento da dose, se necessário.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4/5, contudo recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas aos medicamentos (ver secção 4.5.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: - Tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Portuguese: (inibição do CYP3A4/5 ou BCRP)
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e nafcilina é contraindicada.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και ναφκιλλίνης αντενδείκνυται.
Portuguese: Ciclofosfamida (substrato do CYP2B6)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Portuguese: Midazolam oral: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2Β6
Portuguese: A menos que o seu médico lhe dê indicações em contrário, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - rufinamida ou outros medicamentos que diminuam o intervalo QT no traçado cardíaco (ECG); - aprepitant, utilizado para prevenir náuseas e vómitos no tratamento do cancro; - prednisona, utilizada para a artrite reumatoide;
Greek: Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Portuguese: Mudança para isavuconazol oral
Greek: Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόλης
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cresemba, fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Αν νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση Cresemba, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
Portuguese: As concentrações de dabigatrano etexilato podem aumentar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις dabigatran etexilate μπορεί να αυξηθούν.
Portuguese: 7-hidroximetabolito: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Portuguese: O tratamento com Cresemba continuará pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cresemba Η θεραπεία με το Cresemba θα συνεχιστεί για όσο διάστημα επιλέξει ο γιατρός σας.
Portuguese: Outros inibidores da protease (por ex., amprenavir, nelfinavir) (inibidores fortes ou moderados e substratos do CYP3A4/5)
Greek: Άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη) (ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς και υποστρώματα του CYP3A4/5)
Portuguese: CRESEMBA 100 mg cápsulas
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Na secção 6.3 são dadas mais informações sobre as condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Portuguese: O cetoconazol está contraindicado (ver secção 4.3).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: (inibição da P-gp)
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
Portuguese: Em particular, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas; - doses elevadas de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH; - rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose; - carbamazepina, utilizada para a epilepsia; - medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono; - fenitoína, utilizada para a epilepsia; - hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão; - efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH; - nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιoύνται για τη φυματίωση, - καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode reduzir as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Portuguese: Cada cápsula contém 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 100 mg de isavuconazol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
Portuguese: Administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4/5, como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de ação prolongada (por ex., fenobarbital), fenitoína e hipericão, ou com indutores moderados do CYP3A4/5, como o efavirenz, nafcilina e etravirina (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com indutores potentes do CYP3A4/5, como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de ação prolongada (por ex., fenobarbital), fenitoína e hipericão, ou com indutores moderados do CYP3A4/5, como o efavirenz, nafcilina e etravirina, é contraindicada, uma vez que estes medicamentos podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A administração-concomitante de medicamentos inibidores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode aumentar as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν.
Portuguese: Como tomar Cresemba
Greek: Πώς να πάρετε το Cresemba
Portuguese: Dextrometorfano: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (indutores fortes do CYP3A4/5)
Greek: Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5)
Portuguese: - fenitoína, utilizada para a epilepsia; - hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão; - efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH; - nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.
Greek: - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Portuguese: Tinta de impressão goma laca propilenoglicol hidróxido de potássio óxido de ferro preto (E172)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του καλίου μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Portuguese: Fibrilação auricular; Taquicardia; Bradicardia^; Palpitações Flutter auricular; Intervalo QT curto no eletrocardiograma; Taquicardia supraventricular; Extrassístoles ventriculares; Extrassístoles supraventriculares
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, Ταχυκαρδία, Βραδυκαρδία, Αίσθημα παλμών Κολπικός πτερυγισμός, Βράχυνση διαστήματος QT στο ΗΚΓ, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, Κοιλιακές εκτακτοσυστολές, Υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές Αγγειακές διαταραχές
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 372,6 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 200 mg de isavuconazol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
Portuguese: Medicamentos transportados pela P-gp no intestino
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο
Portuguese: Outros NNRTI (por ex., delavirdina e nevirapina) (indutores e substratos do CYP3A4/5 e 2B6)
Greek: Άλλοι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. δελαβιρδίνη και νεβιραπίνη) (Επαγωγείς και υποστρώματα CYP3A4/5 και 2Β6)
Portuguese: Cresemba 100 mg cápsulas Isavuconazol
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Portuguese: CRESEMBA 100 mg cápsulas Isavuconazol
Greek: Cresemba 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Portuguese: Administração concomitante com cetoconazol (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Greek: Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Portuguese: Convulsão^; Síncope; Tontura; Parestesia^; Encefalopatia; Pré-síncope; Neuropatia periférica; Disgeusia;
Greek: Σπασμοί^, Συγκοπή, Ζάλη, Παραισθησία^, Εγκεφαλοπάθεια, Προσυγκοπή, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία,
Portuguese: Adjuvantes na cessação dos hábitos tabágicos Bupropiom (substrato do CYP2B6)
Greek: Βοηθήματα διακοπής καπνίσματος Bουπροπιόνη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Portuguese: Sirolímus:
Greek: Τακρόλιμους:
Portuguese: Administração concomitante com dose elevada de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) (ver secção
Greek: Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg κάθε 12 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Mediana Intervalo AUC (h•ng/ml) Média
Greek: AUC (h•ng/mL) Μέση
Portuguese: Indinavir: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral e aumento da dose, se necessário.
Greek: Ινδιναβίρη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αντι-ιικής αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Portuguese: Cada cápsula rígida contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ισαβουκοναζόλης (ως 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου)
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir significativamente com doses elevadas de ritonavir.
Greek: Η ριτοναβίρη σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor ligeiro do CYP2B6; a administração concomitante de CRESEMBA pode resultar na redução das concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2B6.
Greek: Η συγχορήγηση με το CRESEMBA μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων CYP2B6 στο πλάσμα.
Portuguese: Prednisona (substrato do CYP3A4)
Greek: Πρεδνιζόνη (Υπόστρωμα CYP3A4)
Portuguese: • aspergilose invasiva
Greek: • της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do doente ao tratamento.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Portuguese: Outras informações sobre o Cresemba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cresemba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
Portuguese: Em termos de segurança, o Cresemba foi, de um modo geral, bem tolerado.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Portuguese: A dosagem para as perfusões e para as cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cresemba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
Portuguese: Nos doentes com mucormicose, a taxa de mortalidade após 84 dias de tratamento foi de 43 %.
Greek: Στους ασθενείς με μουκορμύκωση το ποσοστό θνησιμότητας μετά από 84 ημέρες ήταν 43%.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cresemba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
Portuguese: A taxa de mortalidade observada neste estudo é semelhante às taxas observadas na literatura publicada sobre os tratamentos padrão.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη μελέτη είναι παρόμοιο με τα ποσοστά που παρατηρούνται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις συνήθεις θεραπείες.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a sobrevivência após o tratamento com Cresemba é semelhante à observada com outros tratamentos.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cresemba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba;
Portuguese: • determinados medicamentos que aumentam o metabolismo do isavuconazol no organismo (indutores fortes do CYP3A4/5, consulte o Folheto Informativo).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cresemba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
Greek: • υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cresemba.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O que é o Cresemba e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cresemba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 146 doentes com aspergilose invasiva ou mucormicose, dos quais 37 doentes tinham mucormicose e foram tratados com Cresemba.
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη μετείχαν 146 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση ή με μουκορμύκωση, εκ των οποίων 37 ασθενείς είχαν μουκορμύκωση και έλαβαν θεραπεία με Cresemba.
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cresemba durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cresemba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: • cetoconazol (um antifúngico)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Portuguese: Como se utiliza o Cresemba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba;
Portuguese: A aspergilose invasiva e a mucormicose são infeções potencialmente fatais associadas a uma elevada mortalidade.
Greek: Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας.
Portuguese: Num estudo principal com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade aos 42 dias foi semelhante nos doentes tratados com Cresemba (19 %) e nos doentes tratados com outro medicamento antifúngico, o voriconazol (20%).
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%).
Portuguese: Adicionalmente, o Cresemba tem a vantagem de poder ser utilizado em doentes com função renal reduzida.
Greek: Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Apesar de a anfotericina B ser o tratamento de primeira linha para a mucormicose, existe a necessidade de tratamentos alternativos e o Cresemba irá beneficiar os doentes para os quais a anfotericina B não é adequada.
Greek: αποτελεί τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μουκορμύκωση, υπάρχει ανάγκη εναλλακτικών θεραπειών και το Cresemba θα είναι επωφελές για τους ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν είναι πρόσφορη.
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, um componente importante da membrana celular fúngica.
Greek: Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
Greek: Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Portuguese: Nos estudos, o efeito do Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável ao efeito do voriconazol.
Greek: Στις μελέτες, η επίδραση του Cresemba στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της βορικοναζόλης.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Greek: Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
Portuguese: É possível alternar entre a perfusão e a cápsula por via oral, se necessário.
Greek: Η εναλλαγή μεταξύ της έγχυσης και των πόσιμων καψακίων είναι εφικτή, εφόσον κριθεί αναγκαία.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cresemba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como funciona o Cresemba?
Greek: Πώς δρα το Cresemba;