FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Finnish: Genitaalien limakalvot Genitaalien limakalvoilta imeytyminen on nopeampaa ja vaikutus alkaa nopeammin kuin iholla.
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Finnish: 4) Alle 20 kg painavilla nuorilla genitaalien limakalvoille käytettävää EMLA-emulsiovoiteen enimmäisannosta on pienennettävä painoa vastaavasti.
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Finnish: Enintään 2 g ja 20 cm2 yhden tunnin ajaksi5)
English: Newborn infants and infants 0-2
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Finnish: Säärihaavoihin liittyvissä toimenpiteissä levitetään paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta ja peitetään peittositeellä.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Finnish: - Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää,
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka paljon emulsiovoidetta käytetään.
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Finnish: Enintään 1 g ja 10 cm2 yhden tunnin ajaksi4)
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Finnish: EMLA-valmisteen applikaatiosta naisten genitaalien limakalvoille saatiin tehokas kivunlievitys terävää ja pistävää kipua aiheuttavalle argonlaserärsykkeelle 5-10 minuutin kuluttua.
English: 2 g/16 cm2
Finnish: 3⎼12 kuukautta 2 g/16 cm2
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Finnish: Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
English: (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Finnish: Purppura1, petekiat1 (varsinkin pitkien applikaatioaikojen yhteydessä lapsilla, joilla on atooppista ihottumaa tai tarttuvia ontelosyyliä)
English: Methaemoglobinaemia1
Finnish: Methemoglobinemia1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
English: Prior to cervical curettage
Finnish: Ennen kohdunkaavintaa
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Finnish: - Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30 minuuttia.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Finnish: Suositeltua annostusta ja ihoaluetta ja käyttöaikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua.
English: Remove the covers of the dressing.
Finnish: Poista peittositeen suoja.
English: • Other local anaesthetics.
Finnish: • muita paikallispuudutteita
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Finnish: Lapset, joilla on atooppista ihottumaa
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Finnish: - methemoglobinemia (verisairaus) hoidettaessa ihoa - pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään) hoidettaessa ihoa - silmien ärsytys, jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidettaessa ihoa
English: Leg ulcer(s)
Finnish: Säärihaava(t) Vain aikuiset
English: Application site warmth 2, 3
Finnish: Applikaatiopaikan kuumoitus2,3
English: The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Finnish: Kun EMLA-valmistetta laitettiin kasvoille (10 g / 100 cm2 kahden tunnin ajaksi), noin 10 % imeytyi systeemisesti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti] 30 g emulsiovoide
English: Application site pallor 1,
Finnish: Applikaatiopaikan kutina1
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Finnish: LÄÄKEMUOTO emulsiovoide [täytetään kansallisesti]
English: Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
Finnish: Ennen puudutteen injisoimista Naisen genitaalien iho
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Finnish: Kun emulsiovoidetta levitettiin 5-10 g:n kerta-annos säärihaavaan korkeintaan 64 cm2:n alueelle 30 minuutin ajaksi, huippupitoisuudet plasmassa lidokaiinille (vaihteluväli 0,05-0,25 µg/ml, yhdessä tapauksessa 0,84 µg/ml) ja prilokaiinille (0,02-0,08 µg/ml) saavutettiin 1-2,5 tunnissa.
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi EMLA-valmistetta ei pidä käyttää ennen 37. raskausviikkoa syntyneille, ks. kohta 4.4.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Finnish: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] lidokaiini / prilokaiini
English: Abnormal taste.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMLA sisältää - vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini [täytetään kansallisesti]
English: Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Finnish: Poista peittositeen keskellä oleva valmiiksi leikattu osa.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini ovat amidityyppisiä paikallispuudutteita, jotka aikaansaavat puudutuksen stabiloimalla hermokalvoja.
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) - aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa - tunnottomuus (kihelmöinti) käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja - käsitellyn ihon ärsytys hoidettaessa säärihaavoja
English: Application site oedema 1, 2, 3
Finnish: Applikaatiopaikan turvotus1,2,3
English: • Topical anaesthesia of the skin in connection with:
Finnish: • ihon paikallispuudutukseen:
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
Finnish: Applikaatiopaikan tuntoharha2, kuten kihelmöinti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EMLA 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Finnish: - Tavanomainen annos on 1,5-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle
English: This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Finnish: 30 minuutin applikaatioaikaa suositellaan ennen ontelosyylien poistoa lapsilta, joilla on atooppinen ihottuma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EMLA 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] lidokaiini / prilokaiini
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Finnish: Käyttö avohoidon toimenpiteissä (kuten ihokarvojen poistossa) suurille ihoalueille, jotka on äskettäin ajeltu
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Finnish: - Emulsiovoide levitetään iholle paksuna kerroksena.
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen riittävää kipua lievittävää tehoa ympärileikkauksessa.
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Finnish: Annosteltaessa EMLA-emulsiovoidetta ulompaan korvakäytävään ei todettu mitään poikkeavaa, kun eläimen tärykalvo oli ehjä.
English: How to store EMLA
Finnish: EMLA-valmisteen säilyttäminen
English: Application site warmth1
Finnish: Applikaatiopaikan kutina2,3
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta) - ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja - aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Finnish: Paikallispuudutteiden toksisuus ilmenee keskushermoston kiihotusoireina.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Finnish: EMLA-hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus on esitetty seuraavassa taulukossa.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Finnish: EMLA levitetään ehjälle iholle ja peitetään peittositeellä.
English: Peel the paper layer from the dressing.
Finnish: Poista peittosidettä suojaava paperi.
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Finnish: EMLA-valmisteen käyttö - Emulsiovoiteen käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta.
English: 1 g/10 cm2
Finnish: 0⎼3 kuukautta 1 g/10 cm2
English: Application time of the cream on the skin
Finnish: Emulsiovoiteen applikaatioaika iholla
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. kesäkuuta 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Finnish: Saksa aloitti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja valmisteita.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään tulehdussairauksien tai allergioiden hoitoon sekä sokkitilojen hoitoon ja ehkäisyyn.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Finnish: Miksi metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Finnish: Mitkä metyyliprednisolonivetysukkinaatti on?
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Finnish: Koska valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden jäämistä ei ollut, eläinlääkekomitea tarkasteli saatavissa olevia jäämien poistumistietoja, joiden perusteella metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuudet määritettiin (EMEA/MRL/798/01)1.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Finnish: Saksa katsoi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen (lihan ja sisäelinten) kuuden päivän varoaika ei välttämättä varmista kuluttajaturvallisuutta.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden naudoille (lihalle ja sisäelimille) määritettyjen varoaikojen kuluttajaturvallisuutta, kun lääkemuoto on liuos injektiota varten.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että koska asianmukaiset tiedot jäämien poistumisesta puuttuvat, varoaikaa ei voida määrittää hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska saatavissa ei ole riittävästi jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudoille (lihalle ja sisäelimille).
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
English: 2 Safety
Finnish: 2 Turvallisuus
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Finnish: Uudelleenarviointia koskevan pyynnön yksityiskohtaiset perustelut toimitettiin virastoon 13. huhtikuuta 2010.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perustelut koskevat pääasiassa täytäntööpanoon liittyviä kysymyksiä eivätkä tieteellisiä perusteluja.
English: 3 Re-examination
Finnish: 3 Uudelleenarviointi?
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 17. joulukuuta 2009 antaman lausunnon tieteellisiä johtopäätöksiä muutettiin vastaavasti.
English: Overall Safety
Finnish: Yleinen turvallisuus
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat 27. helmikuuta 2010 mennessä Euroopan lääkevirastolle lausunnon uudelleenarviointia koskevan kirjallisen pyynnön.
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Finnish: Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä asianmukainen esiintymistiheys edellä mainittuihiin lisähaittavaikutuksiin.
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Finnish: Valproaattivalmisteiden jo hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet riskihallintasuunnitelman toimittamisen vaatimusta.
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada joko ollenkaan tai ainakaan riittävästi vastetta litiumhoidolla.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön valproiinihappoa/valproaattia sisältävistä lääkevalmisteista,
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Finnish: Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
English: In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian hoidossa 21 päivän ajan, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
Finnish: - komitea tarkasteli useiden myyntiluvan haltijoiden 13. huhtikuuta 2010 toimittamat perustelut valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden uudelleenarvioimiseksi sekä komiteassa käydyn keskustelun,
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai jos niitä ei siedetä.
English: The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Finnish: Niiden valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden haltijoiden, jotka hakevat myyntilupaa uuden käyttöaiheen mukaisesti, on toimitettava riskinhallintasuunnitelma asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Finnish: Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai kun sitä ei siedetä.
English: Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatilla on tehoa maanisen vaiheen akuuttihoidossa, mikä on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.