FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux élevé de magnésium dans le sang
Greek: Αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα
French: Annexe IV Modifications des sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Παράρτημα IV Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
Greek: Το Numeta G16E παρέχει 0,3 mmol/kg/d μαγνησίου όταν χορηγείται στη μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice peuvent être par la suite mises à jour par les autorités de santé compétentes, en liaison avec l'état de référence si nécessaire.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
French: Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που τους θέτουν σε κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών των οποίων η μητέρα έχει πρόσφατα λάβει μαγνήσιο κατά την περίοδο πριν τον τοκετό.
French: Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι αυξημένα, η έγχυση θα διακόπτεται ή θα μειώνεται.
French: Le bilan hydroélectrolytique incluant le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Greek: Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου-(βλ. Υπερμαγνησιαιμία) πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient.
Greek: Καθώς τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην εντοπιστούν, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε κατάλληλα διαστήματα, σύμφωνα με την καθημερινή κλινική πρακτική και τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
French: Le magnésium présent dans Numetah G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang.
Greek: Η περιεκτικότητα του Numeta G16%E σε μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
French: Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier s'il présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale.
Greek: Καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν, οι τιμές αίματος του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθούνται από τον ιατρό του, ιδίως εάν το παιδί σας διατρέχει κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections rénales [Le paragraphe suivant doit être inclus]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρικά προβλήματα [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί ]
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου ορού είναι αυξημένα (πάνω από τις φυσιολογικές τιμές του εύρους αναφοράς), η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο και ασφαλές.
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être ajouté à cette section]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να προστεθεί σ' αυτή την παράγραφο]
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
Greek: Τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν γενικευμένη αδυναμία, ελάττωση αντανακλαστικών, ναυτία, έμετο, υπασβεστιαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
French: Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière.
Greek: Τα σημεία αυτής της αύξησης θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν αδυναμία, αργά αντανακλαστικά, ναυτία, έμετο, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
French: Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Greek: Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι περιπτώσεις σοβαρής υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η έγχυση.
French: [Ce paragraphe doit être ajouté au début du PL]
Greek: [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου]
French: Notice Numetah G16%E
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Numeta G16%E, και λοιπές συναφείς εμπορικές ονομασίες
French: [Ce paragraphe doit être ajouté en fin de section du RCP]
Greek: [Η συγκεκριμένη διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στο επάνω μέρος της ΠΧΠ]
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Greek: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
French: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Greek: 141 21 Neo Herakleio Attiki Greece
French: 18 novembre 2013
Greek: 18 Νοεμβρίου 2013
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Σεπτέμβριο του 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Greek: Παράρτημα VI Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
Greek: Έως το τέλος του τρίτου τριμήνου του 2015
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της προαναφερόμενης μελέτης.
French: Annexe V Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα V Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G16%E πληροί τους ακόλουθους όρους:
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
French: Informations supplémentaires relatives à l'examen de la sécurité à l'échelle de l'Union européenne:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
French: 20 septembre 2013 EMA/564255/2013
Greek: EMA/564255/2013
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
French: Il conviendrait que cela soit fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les parents sont invités à s'adresser à leur médecin traitant ou à tout autre professionnel de santé.
Greek: • Οι γονείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους ή σε κάποιον άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Cependant, les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d'hypermagnésémie.
Greek: Ωστόσο, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι για τον δυνητικό κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
French: Les parties prenantes ont été invitées à soumettre toute information pertinente pour soutenir l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'Agence (PDCO) a été consulté pour avis.
Greek: Επίσης, τα ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες για τη στήριξη της αξιολόγησης, ενώ ζητήθηκε και η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) του Οργανισμού.
French: • L'hypermagnésémie grave est rare mais peut avoir des conséquences cliniques indésirables.
Greek: • Η σοβαρή υπερμαγνησιαιμία είναι σπάνια αλλά έχει αρνητικές κλινικές επιπτώσεις.
French: Étant donné que l'examen ne couvre que les médicaments autorisés sur le plan national, la recommandation du PRAC a été transmise au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position définitive.
Greek: Καθώς η επανεξέταση αφορά μόνο φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
French: Informations destinées aux parents et aux aides familiales
Greek: Πληροφορίες προς τους γονείς και τους φροντιστές
French: Références:
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές:
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMDh, elles seront dorénavant mises en œuvre directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Numeta G13%E και του Numeta G16%E κινήθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις ενδέχεται να μην μπορούν να προσδιοριστούν, εκτός εάν η υπερμαγνησιαιμία είναι σοβαρής μορφής.
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
Greek: Παρότι η συγκεκριμένη ποσότητα εμπίπτει στις συστάσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία συνολικά, είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που προτείνεται σε ορισμένες αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,2 mmol/kg/ημέρα για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως ενός έτους, 0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από ενός έως δύο ετών).
French: Les taux de magnésium sont principalement compris entre 1,025 mmol/l et 1,5 mmol/l et aucun signe clinique ou symptôme n'a été observé pour aucun des cas.
Greek: Τα επίπεδα μαγνησίου κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L ενώ δεν αναφέρθηκε καμία κλινική ένδειξη ή σύμπτωμα για οποιοδήποτε από τα εν λόγω περιστατικά.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E en raison d'un risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ρυθμιστικός οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα).
French: La position du CMDh ayant fait l'objet d'un accord par consensus, l'accord sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La nutrition parentérale est nécessaire chez les nouveau-nés prématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications, telles qu'un retard de croissance et des complications respiratoires et de promouvoir le développement normal du cerveau.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι απαραίτητη σε πρόωρα νεογνά και σε ορισμένα τελειόμηνα βρέφη για την πρόληψη επιπλοκών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι επιπλοκές στην αναπνοή, καθώς και για την προώθηση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εγκεφάλου.
French: • L'apport parentéral en magnésium approprié chez les nourrissons nés avant terme n'est pas connu avec certitude.
Greek: • Η κατάλληλη ποσότητα παρεντερικής πρόσληψης μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη δεν είναι βέβαιη.
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
Greek: Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν θρεπτικά συστατικά όπως γλυκόζη (σάκχαρο), λιπίδια, αμινοξέα και άλλες σημαντικές ουσίες, περιλαμβανομένου του μαγνησίου.
French: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Greek: 2. Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004;
French: Cependant, des lignes directrices largement reconnues 1,2 recommandent un apport parentéral en magnésium de 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour.
Greek: Ωστόσο, οι ευρέως αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές 1,2 συνιστούν παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου της τάξης του 0,15 - 0,25 mmol/kg/ημέρα.
French: Ce rapport a été contrecarré par le fait que du magnésium supplémentaire puisse avoir été administré.
Greek: Η συγκεκριμένη αναφορά ήταν συγκεχυμένη λόγω πιθανής συμπληρωματικής χορήγησης μαγνησίου.
French: Par ailleurs le PRAC a recommandé qu'une étude soit réalisée pour évaluer plus précisément les taux sanguins de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans suite à l'utilisation de Numeta G16%E.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών μετά τη χρήση του Numeta G16%E.
French: Ce risque est accru chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, et chez les nouveau-nés dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement.
Greek: Ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό.
French: Le PRAC a conclu que bien que la teneur en magnésium de Numeta G16%E puisse entraîner un apport en magnésium légèrement supérieur à celui proposé dans certaines lignes directrices, les mesures proposées, y compris la mise à jour des informations sur le produit et la réalisation d'une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir l'utilisation sûre de ce produit.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Numeta G16%E, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρά το γεγονός ότι η περιεκτικότητα του σκευάσματος σε μαγνήσιο ενδέχεται να προκαλέσει πρόσληψη μαγνησίου ελαφρώς μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη σε ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές, τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος και η διενέργεια περαιτέρω μελέτης, είναι επαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E sur le point d'être suspendue et de nouvelles mesures de minimisation des risques à introduire pour Numeta G16%E
Greek: Αναστολή του Numeta G13%E και θέσπιση νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για το Numeta G16%E
French: Les informations sur le produit doivent être révisées en conséquence et les professionnels de santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d'hypermagnésémie, qui est accru chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et chez ceux dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement, et des mesures qui doivent être prises pour minimiser le risque.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερωθούν γραπτώς σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, ο οποίος αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό, ενώ παράλληλα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τη δυσκολία αναγνώρισης των συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, γεγονός που σημαίνει ότι η υπερμαγνησιαιμία ενδέχεται να μην ανιχνευθεί έως ότου προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
French: Par mesure de précaution, le fabricant a décidé de rappeler volontairement Numeta G13%E
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο παραγωγός αποφάσισε να ανακαλέσει αυτοβούλως το Numeta G13%E στην ΕΕ.
French: • Le rapport bénéfice/risque de la préparation nutritionnelle Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, demeure positif.
Greek: • Η σχέση οφέλους/κινδύνου του θρεπτικού παρασκευάσματος Numeta G16%E, που χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, παραμένει θετική.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E (glucose, lipide, acides aminés et électrolytes) sont des solutions nutritionnelles parentérales.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες) είναι διαλύματα παρεντερικής θρέψης.
French: Pour une autre préparation nutritionnelle administrée par voie veineuse, Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, le CMDh a reconnu que le rapport bénéfice/risque demeure positif, à condition que les professionnels de santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d'administrer la préparation et par la suite à des intervalles appropriés conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλλο θρεπτικό παρασκεύασμα που χορηγείται ενδοφλέβια, το Numeta G16%E, το οποίο χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα των ασθενών πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
French: Tant que la suspension de Numeta G13%E est en vigueur, les professionnels de santé doivent avoir recours à des solutions nutritionnelles alternatives qui peuvent comprendre des solutions autorisées standardisées ou préparées individuellement.
Greek: Κατά τη διάρκεια αναστολής του Numeta G13%E, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αναζητήσουν εναλλακτικά διαλύματα θρέψης τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εγκεκριμένα τυποποιημένα ή εξατομικευμένα έτοιμα διαλύματα.
French: • Les médecins doivent également surveiller les patients de manière à déceler les signes et symptômes d'hypermagnésémie, tels que nausées, vomissements et bouffées vasomotrices, faiblesse générale, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να παρακολουθούν τους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως ναυτία, έμετος και ερύθημα, γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
French: • La société a identifié un cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G16%E.
Greek: • Η εταιρεία προσδιόρισε ένα περιστατικό υπερμαγνησιαιμίας που σχετίζεται με το Numeta G16%E.