FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Effett sekondarju rrapportat b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni)
Romanian: Insulina glulizin administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei (GLULIZIN pre), comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei (REGULAR 30 min) (figura 1A) şi comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă (REGULAR pre) (figura 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Romanian: • Reacţii oculare
Maltese: sensittività eċċessiva
Romanian: Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Romanian: Cartuşele de Apidra trebuie utilizate numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO sau JuniorSTAR (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Apidra conţine metacrezol
Maltese: Apidra fih metacresol
Romanian: În acest studiu, intervalul până la realizarea a 20% din ASC totală şi ASC (0-2 ore), reprezentând activitatea precoce de scădere a glicemiei, au fost de 114 minute şi 427 mg/kg în cazul insulinei glulizin, 121 de minute şi 354 mg/kg în cazul insulinei lispro, respectiv 150 de minute şi 197 mg/kg în cazul insulinei umane regular (vezi figura 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Romanian: GLULIZIN pre REGULAR pre
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Romanian: Pe baza cunoştinţelor empirice despre medicamente similare, este puţin probabil să apară interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, după administrarea subcutanată de 0,15 Unităţi/kg, Tmax pentru insulină glulizin a fost de 55 de minute, iar Cmax de 82 ± 1,3 µUnităţi/ml, comparativ cu Tmax de 82 de minute şi Cmax de 46 ± 1,3 µUnităţi/ml pentru insulină umană regular.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Romanian: Insulina glulizin a demonstrat o legare de proteinele plasmatice în proporţie mică, similar insulinei umane.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Romanian: EU/1/04/285/006 3 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/007 4 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/008 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/009 6 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/010 8 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/011 9 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/012 10 cartuşe a câte 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Romanian: Timpul până la 10% din expunerea totală la INS a fost atins mai repede cu aproximativ 5-6 min cu insulina glulizin.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Romanian: Timpul mediu de rezidenţă al insulinei glulizin a fost mai scurt (98 min) decât cel al insulinei umane regular (161 min) (vezi figura 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi fără diabet zaharat, cu diferite stadii ale funcţiei renale (clearance al creatininei >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), proprietăţile insulinei glulizin de a acţiona rapid au fost, în general, păstrate.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Romanian: Acele nu trebuie reutilizate.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Romanian: Pasul 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Romanian: Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta.
Maltese: Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista' jiġrilha l-ħsara.
Romanian: Simptomatologie
Maltese: Sintomi
Romanian: Perioada de valabilitate pentru administrarea intravenoasă Insulina glulizin pentru utilizare intravenoasă, cu concentraţia de 1 Unitate/ml, este stabilă la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C timp de 48 ore (vezi pct. 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Pasul 3 Efectuarea testului de siguranţă
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Romanian: 2 ani
Maltese: 10 sek
Romanian: 5 flacoane a câte 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Romanian: Pasul 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apidra SoloStar
Maltese: Apidra SoloStar
Romanian: Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)
Maltese: Dijagramma skematika tal-pinna
Romanian: Metacrezol
Maltese: Trometamol
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Romanian: Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Polysorbate 20 Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Romanian: La pacienţii vârstnici cu diabet zaharat sunt disponibile date farmacocinetice limitate.
Maltese: Id-data farmakokinetika disponibbli hija limitata f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (70%) a insulinei glulizin a fost aceeaşi indiferent de locul injectării şi a avut o variabilitate intraindividuală scăzută (11%CV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
Romanian: Ce conţine Apidra
Maltese: Tużax Apidra
Romanian: Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Romanian: Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 4 şi 5 flacoane.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Romanian: Figura 3: Profilul farmacocinetic al insulinei glulizin şi al insulinei umane regular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 după o doză de 0,15 Unităţi/kg.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Romanian: După administrarea subcutanată, insulina glulizin se elimină mai rapid comparativ cu insulina umană regular, cu un timp aparent de injumătăţire plasmatică de 42 de minute, comparativ cu 86 de minute.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Romanian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Romanian: Curba glicemiei (ASC0-6h) a fost de 641 mg.oră/dl în cazul insulinei glulizin şi de 801 mg.oră/dl în cazul insulinei umane regular.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Romanian: Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea intravenoasă Apidra trebuie utilizată la o concentraţie de 1 Unitate/ml insulină glulizin în sisteme de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu sau fără clorură de potasiu 40 mmol/l, utilizând pungi pentru perfuzie din plastic poliamidă/poliolefin coextrudat, cu o linie special destinată perfuziei.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Romanian: Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Romanian: Trebuie manipulat cu grijă.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Romanian: Cartuşele nedeschise
Maltese: Armi
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glulizin 100 Unităţi (echivalent cu 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Romanian: EU/1/04/285/001 1 flacon a 10 ml
Maltese: EU/1/04/285/001 kunjett 1 ta' 10 ml
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: În cazul insulinei glulizin, înlocuirea aminoacidului asparagină din insulina umană din poziţia B3 cu lizină şi a lizinei din poziţia B29 cu acid glutamic, favorizează o absorbţie mai rapidă.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Romanian: EU/1/04/285/030 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/04/285/031 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/04/285/032 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/04/285/033 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/04/285/034 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/04/285/035 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/04/285/036 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Romanian: - JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar sau AllStar PRO, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: - JuniorSTAR li tagħti dożi f'żidiet ta' 0.5 unitajiet - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar jew AllStar PRO li kollha jagħtu dożi f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: Insulina glulizin este un analog recombinant de insulină umană, care este echipotent cu insulina umană regular.
Maltese: L-insulina glulisine hija analogu ta' l- insulina rikombinanti tal-bniedem li hija ekwipotenti ma' linsulina regolari umana.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipoglicemie.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Acul
Maltese: Żomm
Romanian: Ref. doc.:
Maltese: Dok. ta' ref.:
Romanian: În primul studiu pe adulţi cu diabet de tip 1, s-a observat după şase luni o scădere de 0,14% (de la 7,60% la 7,46%) şi o scădere de 0,14% pentru insulina lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Romanian: Substanţa activă din Apidra, insulina glulizină, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glulizină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Romanian: Apidra insulină glulizină Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Apidra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Romanian: Apidra este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glulizină.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Romanian: După şase luni de administrare de Apidra, la adulţii cu diabet de tip 2 s-a observat o scădere a HbA1c de 0,46%, comparativ cu 0,30% pentru insulina umană regular.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Reduceri similare s-au observat în al doilea studiu pe adulţi, care a comparat Apidra cu insulina umană regular.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Romanian: Apidra, utilizată în asociere cu o insulină cu durată lungă de acţiune, a fost studiată în cazul diabetului de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină) în două studii care au inclus în total 1 549 de adulţi şi într-un studiu care a inclus 572 de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între patru şi 17 ani.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apidra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Romanian: De ce a fost aprobat Apidra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Romanian: Cum a fost studiat Apidra?
Maltese: Kif ġie studjat Apidra?
Romanian: Apidra poate fi administrat şi în venă, dar numai de un medic sau o asistentă.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Romanian: Poate fi utilizată, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Maltese: Tista' tintuża wkoll ma' mediċini orali għal kontra d-dijabete.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Romanian: Pentru diabetul de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace), Apidra a fost evaluată într-un studiu care a inclus 878 de adulţi.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi), Apidra ġie studjat fi studju wieħed li kien jinvolvi 878 adult.
Romanian: 1BANEXA II
Maltese: 1BANNESS II
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Învelișul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 26/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a maleatului de oclacitinib a fost de 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Grupul farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: 20 comprimate 50 comprimate 100 comprimate
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Romanian: Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoarte spontane.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Romanian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Romanian: Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Romanian: CONTRAINDICAȚII
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Romanian: Oclacitinib este un inhibitor al kinazei Janus (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Romanian: 4.3 Contraindicații
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: (n=152)
Maltese: Apoquel (n=152)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Maltese: Sustanza Attiva:
Romanian: (n=147)
Maltese: Placebo (n=147)
Romanian: (n=216)
Maltese: Apoquel (n=216)
Romanian: Consecutiv administrării intravenoase și orale, timpii de înjumătățire terminali (t1/2) au fost similari la 3,5 și respectiv la 4,1 ore.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Romanian: Eliminarea plasmatică totală a oclacitinib din organism este scăzută - 316 ml/h/kg greutate corporală (5,3 ml/min/kg greutate corporală), iar volumul aparent de distribuție la starea de echilibru a fost de 942 ml/kg greutate corporală.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Romanian: Oclacitinib manifestă o legare scăzută de proteine, cu 66,3 % până la 69,7% în plasma canină fortificată, la concentrații nominale cuprinse între 10 și 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Romanian: Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Romanian: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: (n=220)
Maltese: Placebo (n=220)
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Romanian: Impactul administrării oclacitinib asupra vaccinării cu vaccinuri vii modificate, parvovirus canin (CPV), virusul maladiei Carré (CDV) și virusul parainfluenței canine (CPI) și vaccin antirabic inactivat (RV), a fost studiat la cățeii cu vârsta de 16 săptămâni ce nu fuseseră expuși anterior antigenilor.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj de 20, 50 sau 100 comprimate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Romanian: Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Observațiile clinice considerate a fi cel mai probabil asociate cu tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, eritem, abraziuni și coji/cruste, „chisturi" interdigitale și edeme ale picioarelor.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Romanian: Inhibarea citocromului P450s canin este minimă, cu CI50 (concentrație inhibitorie 50%) de 50 ori mai mari decât media Cmax observată (333 ng/ml sau 0,997 μM), consecutiv administrării orale a 0,6 mg/kg g.c. în studiul de siguranță la speciile de animale țintă.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).