FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'époétine zêta sur la fertillité.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите на епоетин зета върху фертилитета.
French: Chez les sujets sains, une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations sériques d'érythropoïétine a été observée après l'administration intraveineuse de 150 et 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Bulgarian: При здрави участници се наблюдава пропорционално на дозата повишение на серумните концентрации на еритропоетин след интравенозно приложение на 150 и 300 IU/kg 3 пъти седмично.
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions de concentrés de globules rouges entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
Bulgarian: Наред с това не се наблюдава статистическа разлика между дела на пациентите, при които са необходими трансфузии на pRBC в групите на епоетин алфа и плацебо.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Bulgarian: При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, с хемоглобин преди лечението >10 до ≤13 g/dl, е доказано, че епоетин алфа намалява риска от получаване на алогенни трансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишени нива на хемоглобин, хематокрит и брой на ретикулоцитите).
French: Epoétine alfa
Bulgarian: Епоетин алфа
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant été observés dans les essais cliniques de l'époétine alfa ont été des diarrhées, des nausées, des vomissements, des pyrexies et des céphalées.
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания на епоетин алфа, са диария, гадене, повръщане, пирексия и главоболие.
French: La dose initiale recommandée est de 450 UI/kg de Retacrit (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, à intervalles d'au moins 5 jours entre les doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Retacrit е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), приложени подкожно веднъж всяка седмица, с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Retacrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant trois semaines (les jours -21, -14 et -7) avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Bulgarian: Препоръчителната доза е Retacrit 600 IU/kg, приложени подкожно веднъж седмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията.
French: Une augmentation de l'hématocrite à des niveaux similaires a été observée lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
Bulgarian: Сходни степени на повишение на хематокрита се наблюдават, когато епоетин алфа е приложен и по двата начина.
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (hazard ratio [HR] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
Bulgarian: Голямо сърдечносъдово събитие (смърт, миокарден инфаркт, удар или хоспитализация за застойна сърдечна недостатъчност) е наблюдавано при 125 (18%) от 715 пациенти в групата с по-висок хемоглобин в сравнение с 97 (14%) от 717 пациенти в групата с по-нисък хемоглобин (коефициент на риск [HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p=0,03).
French: Vous devez en parler avec votre médecin car l'association d'époétine zêta avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l'apparition d'une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d'anémie.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на еритроцитите - тежка форма на анемия в редки случаи.
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Bulgarian: Retacrit съдържа фенилаланин
French: • Retacrit est administré par injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Bulgarian: Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица за три седмици преди операцията и в деня на операцията.
French: Les sites d'injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа.
French: De plus, chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), la possibilité que le traitement par époétine zêta puisse être associé à un risque accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l), не може да се изключи възможността лечението с епоетин зета да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че когато епоетин алфа се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза при хора, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusion autologue programmée, l'utilisation de Retacritest contre-indiquéechez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, artérielle périphérique, carotidienne ou cérébrale, incluant les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Употребата на Retacrit при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и неучастващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв, е противопоказана при пациентите с тежка коронарна, периферна, артериална, каротидна или мозъчно-съдова болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или мозъчно-съдов инцидент.
French: Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Retacrit и за какво се използва
French: Pour garantir une réponse optimale à l'époétine zêta, des réserves en fer adéquates doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (voir rubrique4.2):
Bulgarian: С цел да се осигури оптимален отговор на действието на епоетин зета е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо и трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.2):
French: Retacrit est indiqué chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.
French: Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.
Bulgarian: При тази популация не са съобщавани специфични нежелани реакции, които да не са посочени преди това в таблицата по-горе, или такива, които да не съответстват на основното заболяване.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par ex., intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas bénéficié d'une programmation de prélèvement autologue et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
French: Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré par un professionnel de santé.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
French: Une courbe moins bien définie a été observée pour les globules rouges et l'hémoglobine.
Bulgarian: Не толкова добре дефиниран профил е наблюдаван за RBC и хемоглобин.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Retacrit chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при повишаване на дозите Retacrit при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози на епоетин може да са свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития.
French: • Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.
French: L'époétine alfa à 600 UI/kg (administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par semaine) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 16 semaines et dans une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 20 semaines chez des patients pédiatriques anémiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le traitement de diverses hémopathies malignes pédiatriques de type non myéloïde.
Bulgarian: Епоетин алфа 600 IU/kg (прилаган интравенозно или подкожно веднъж седмично) е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 16-седмично проучване и в рандомизирано, контролирано, открито 20-седмично проучване при анемични педиатрични пациенти, получаващи миелосупресивна химиотерапия за лечение на различни немиелоидни злокачествени заболявания в детска възраст.
French: Il a également été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (300 UI/kg d'époétine alfa = 4,4 unités ; 600 UI/kg d'époétine alfa = 4,7 unités) que chez les patients traités par placebo (2,9 unités).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с епоетин алфа, също са успели да депонират значително повече единици кръв (епоетин алфа 300 IU/kg = 4,4 единици; епоетин алфа 600 IU/kg = 4,7 единици), отколкото получавалите плацебо пациенти (2,9 единици).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de Retacrit est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisantde l'anémie etdes symptômes de l'anémie en maintenant le taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12g/dl (7,5mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина пониска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d'IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés] ; 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie ; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue, 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études SMD.
Bulgarian: Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 експонирани участници с ХБН] и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБН]; 1 404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване;
French: Dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 375 patients anémiques recevant une chimiothérapie sans platine pour diverses hémopathies malignes de type non myéloïde, il a été observé une diminution significative des conséquences de l'anémie (p. ex., fatigue, baisse d'énergie et réduction de l'activité) mesurées par les instruments et échelles suivantes : échelle générale d'évaluation fonctionnelle pour les thérapies du cancer - anémie (FACTAn), échelle FACT-An pour la fatigue et échelle analogique linéaire du cancer (CLAS).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 375 анемични пациенти с различни немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, несъдържаща платина, се наблюдава значително намаление на свързаните с анемия последствия (напр. умора, намалена енергия и понижена активност), измерено чрез следните инструменти и скали: обща скала за Функционална оценка на лечението на раканемия (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), скала за умора FACT-An и Линейна аналогова скала за рак (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion allogénique chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg значително намалява риска от алогенна трансфузия при пациентите с хемоглобин преди лечението >10 до ≤13 g/dl.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Retacrit peut être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Когато няма наличен интравенозен достъп (пациенти, на които все още не се извършва диализа, и пациенти на перитонеална диализа), Retacrit може да се прилага като подкожна инжекция.
French: Après administration intraveineuse d'érythropoïétine chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 ml/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 ml/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg).
Bulgarian: След интравенозно приложение на еритропоетин при участници с хронична бъбречна недостатъчност обемът на разпределение варира съответно от 57-107 ml/kg след единична доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократни дози (48-192 IU/kg).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Bulgarian: Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система.
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique(EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
French: Entre les périodes pré-traitement et pré-intervention, l'augmentation moyenne de l'hémoglobine dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
Bulgarian: От състоянието преди лечението до това преди операцията средното повишение на хемоглобина в групата на 600 IU/kg седмично (1,44 g/dl) е два пъти по-голямо от това, наблюдавано в групата с 300 IU/kg дневно (0,73 g/dl).
French: Des thromboses du shunt se sont produites chez des patients sous hémodialyse, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (p. ex., sténoses, anévrismes, etc.).
Bulgarian: Наблюдавани са шънтови тромбози при пациенти на хемодиализа, особено при тези с тенденция към хипотония, или чиито артерио-венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с порфирия.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ [Kidney Disease Questionnaire]) après six mois de traitement.
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване за качеството на живот при пациенти със CRF на хемодиализа клинично и статистически значимо подобрение е доказано при пациентите, лекувани с епоетин алфа, в сравнение с групата на плацебо, при измерване на умора, физически симптоми, връзки и депресия (Въпросник за бъбречно заболяване (Kidney Disease Questionnaire)) след шестмесечно лечение.
French: • si le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension,
Bulgarian: ако течността е оцветена или ако виждате плуващи частици в нея
French: Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine zêta, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: За да се гарантира оптимален отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Bulgarian: повишен риск от смърт, когато се прилага за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно малигнено заболяване, които не получават нито химиотерапия, нито лъчетерапия.
French: Dans ces essais, il a été montré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine et une fois par semaine augmentait le taux d'hémoglobine et diminuait les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients anémiques atteints d'un cancer.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично и веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13g/dl[entre 6,2 et 8,1mmol/l], absence de carence en fer) si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).
French: Vous pouvez appuyer sur le point d'injection avec une compresse imbibée d'antiseptique pendant quelques secondes après l'injection.
Bulgarian: Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
French: Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine atteignent leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Bulgarian: Нивата на серумен еритропоетин, инжектиран подкожно, достигат пик между 12 и 18 часа след приложението.
French: Comment utiliser Retacrit ?
Bulgarian: Как да използвате Retacrit
French: Un essai en ouvert mené sur des groupes parallèles chez des sujets adultes sans carence en fer présentant une concentration en hémoglobine pré-traitement entre ≥ 10 g/dl et ≤ 13 g/dl et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou a comparé l'administration de 300 UI/kg par jour d'époétine alfa par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention, à l'administration de 600 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention et le jour de l'intervention.
Bulgarian: Открито, паралелногрупово изпитване при възрастни участници без железен дефицит с хемоглобин преди лечението от ≥10 до ≤13 g/dl, които са планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg подкожно ежедневно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
French: Une boîte contient 1 ou 4 ou 6 seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité de l'aiguille ou un syteme de sécurité Needle-Trap.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 1 или 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с или без предпазител или обезопасяващо устройство за иглата.
French: Acide glutamique
Bulgarian: Глутаминова киселина
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Bulgarian: Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
French: Affection du système nerveux Céphalées
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
French: Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
Bulgarian: Retacrit е бистър и безцветeн инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла.