FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling inträffade frakturer eller osteoporos hos signifikant fler patienter som behandlades med {läkemedlets namn} (benfrakturer 10,4% och osteoporos 12,2%) jämfört med placebo (5,8% och 6,4%).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling fikk signifikant flere pasienter behandlet med {Legemidlets navn} beinbrudd eller osteoporose (beinbrudd 10,4 % og osteoporose 12,2 %) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (henholdsvis 5,8 % og 6,4 %).
Swedish: Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med {läkemedlets namn} pågå under 5 år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette 5 år eller til tilbakefall dersom dette inntreffer først.
Swedish: - Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Swedish: Enligt klinisk bedömning var frekvensen av objektiv tumörrespons 55% i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 36% i tamoxifengruppen (P<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering var det 55 % objektive responser i {Legemidlets navn}-gruppen versus 36 % i tamoksifengruppen (P<0.001).
Swedish: Myalgi, skelettsmärta1, osteoporos, frakturer
Norwegian Bokmål: Myalgi, beinsmerter1, osteoporose, benfrakturer
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av {läkemedlets namn} Om du har tagit för många {läkemedlets namn}tabletter, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhuspersonal och visa förpackningen med tabletterna för dem. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye {Legemidlets navn}, eller hvis noen andre ved uhell har tatt tablettene dine, rådfør deg med lege eller sykehus med en gang.
Swedish: Ökad miktionsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Norwegian Bokmål: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Swedish: De sekundära effektmåtten var tid till fjärrmetastaser (TDM), fjärrmetastasfri överlevnad (DDFS), total överlevnad (OS), systemisk sjukdomsfri överlevnad (SDFS), invasiv kontralateral bröstcancer och tid till återfall i bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse (DFS); sekundære effektendepunkter var tid til forekomst av fjernmetastaser (FM), sykdomsfri overlevelse ved fjernmetastaser (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sykdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystkreft og tid til tilbakefall av brystkreft.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i total överlevnad sågs mellan de två behandlingsarmarna (P=0,2).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene (p=0,2).
Swedish: Behandling med {läkemedlets namn}som primärterapi för patienter med avancerad bröstcancer gav medianvärdet 34 månader för total överlevnad, jämfört med 30 månader för tamoxifen (logrank-test pvärde=0,53, ej signifikant).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Legemidlets navn} som førstelinjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank-test p=0,53, ikke signifikant).
Swedish: Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse fra randomisering (ITT STA-R populasjon)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Protokolldefinition av DFS-händelser: loko-regional återkomst, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Protokollens definisjon på sykdomsfri overlevelse hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller kontralateral brystkreft.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk behandling ved overdosering er kjent, behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Swedish: Tabell 3 Sekventiell behandling mot {läkemedlets namn} i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekvensiell behandling versus {Legemidlets navn} monoterapi - bivirkinger med signifikante forskjeller
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie (MA-17) med fler än 5 100 postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer där receptorstatus var positiv eller okänd, randomiserades patienterna, vilka hade slutförd adjuvant behandling med tamoxifen (4,5 till 6 år), till antingen {läkemedlets namn} eller placebo i 5 år.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, dobbelblind, randomisert, placebokontrollert studie (MA-17) ble over 5100 postmenopausale kvinner med reseptorpositiv eller ukjent primær brystkreft, som hadde avsluttet adjuvant behandling med tamoksifen (4,5 - 6 år), randomisert til enten {Legemidlets navn} eller placebo i 5 år.
Swedish: • Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Norwegian Bokmål: • Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Swedish: Totalt 45% av patienterna i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 35% av patienterna i tamoxifengruppen (P=0,02) genomgick bröstbevarande terapi.
Norwegian Bokmål: Totalt 45 % av pasientene i {Legemidlets navn}-gruppen versus 35 % av pasientene i tamoksifengruppen fikk brystbevarende kirurgi.
Swedish: Vaginalblödning
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig administrering av letrozol och läkemedel vars nedbrytning huvudsakligen är beroende av dessa isoenzymer och vars terapeutiska bredd är liten (t.ex. fenytoin, klopidogrel).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med letrozol og andre legemidler dersom metabolismen av disse hovedsakelig avhenger av disse isoenzymene og dersom de har et smalt terapeutisk vindu (f. eks.
Swedish: Illamående, dyspepsi1, förstoppning, buksmärta, diarré, kräkning
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi1, obstipasjon, abdominale smerter, diaré, brekninger
Swedish: För vissa biverkningar har påtagliga skillnader i den rapporterade frekvensen observerats vid adjuvant behandling.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har vært rapportert med særlig ulik frekvens ved adjuvant behandling.
Swedish: Samtidig administrering av {läkemedlets namn} och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogeninnehållande behandlingar bör undvikas eftersom dessa substanser kan minska letrozols farmakologiska verkan (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av {Legemidlets navn} og tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen bør unngås, da disse substansene kan redusere den farmakologiske virkningen av letrozol (se pkt.
Swedish: Detta fynd bekräftades konsekvent vid ultraljudsundersökning ({läkemedlets namn} 35% mot tamoxifen 25%, P<0,04) och vid mammografi ({läkemedlets namn} 34% mot tamoxifen 16%, P<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble bekreftet med ultralyd ({Legemidlets navn} 35 % vs tamoksifen 25 %, P=0.04) og mammografi ({Legemidlets navn} 34 % versus tamoksifen 16 %, P<0.001).
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige.
Swedish: Några biverkningar är mycket vanliga.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige.
Swedish: Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Norwegian Bokmål: To velkontrollerte kliniske studier ble utført der to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) ble sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutetimid, i postmenopausale kvinner med fremskreden brystkreft, som tidligere var behandlet med antiøstrogener.
Swedish: Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse med letrozol som det første endokrine legemidlet (STA switch population)
Swedish: Man har funnit att isoenzymerna 3A4 och 2A6 i cytokrom-P450systemet kan omvandla letrozol till denna metabolit.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymene 3A4 og 2A6 er vist å kunne omdanne letrozol til denne metabolitten.
Swedish: Hur du tar {läkemedlets namn}
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker {Legemidlets navn}
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Norwegian Bokmål: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta {läkemedlets namn} när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
Norwegian Bokmål: Graviditet amming og fertilitet - Du skal kun ta {Legemidlets navn} dersom du har passert overgangsalderen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn}
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Legemidlets navn} Følg legens instruksjoner nøye.
Swedish: Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
Norwegian Bokmål: Tiden frem til progresjon var ikke signifikant forskjellig mellom letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Swedish: Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Norwegian Bokmål: nervøsitet), irritabilitet Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Swedish: Tabell 4 Primär huvudanalys: Sjukdomsfri och total överlevnad vid medianuppföljning i 26 månader och medianuppföljning i 60 månader (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA): Sykdomsfri og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 26 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder (ITT-populasjonen)
Swedish: Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ hormonreceptorstatus.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos pasienter med østrogenreseptornegativ brystkreft.
Swedish: Andra varningar
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Swedish: Ökade FSH-nivåer stimulerar i sin tur follikeltillväxt och kan inducera ovulation.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av FSH stimulerer deretter folikkelvekst, og kan indusere eggløsning.
Swedish: - Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
Norwegian Bokmål: - Gulfarge i huden og øynene, kvalme, manglende matlyst, mørk urin (symptomer på hepatitt).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader sågs till fördel för letrozol 2,5 mg jämfört med megestrolacetat vad gäller total tumörrespons (24% mot 16%, P=0,04) och tid till behandlingssvikt (P=0,04).
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikante forskjeller til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumor responsrate (24 % vs. 16 %, p=0,04) og i tid til behandlingssvikt (p=0,04).
Swedish: Antal händelser1
Norwegian Bokmål: N Antall hendelser1 hasardrate2
Swedish: Vid adjuvant behandling har följande biverkningar, utöver de data som presenteras i tabell 2, rapporterats för {läkemedlets namn} respektive tamoxifen (under en behandlingstid på 60 månader i median plus 30 dagar): kärlkramp som kräver kirurgi (1,0% mot 1,0%), hjärtsvikt (1,1% mot 0,6%), hypertoni (5,6% mot 5,7%), cerebrovaskulär sjukdom/transient ischemisk attack (2,1% mot 1,9%).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling, i tillegg til data presentert i tabell 2, ble følgende bivirkninger rapportert for henholdsvis {Legemidlets navn} og tamoksifen (ved median behandlingsvarighet på 60 måneder pluss 30 dager): kirurgikrevende angina (1,0 % vs. 1,0 %); hjertesvikt (1.1 % vs. 0,6 %); hypertensjon (5,6 % vs. 5,7 %); cerebrovaskulær hendelse/forbigående iskemiske attak (2,1 % vs. 1,9 %).
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance ≥10 ml/min.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Swedish: - Blodvallningar - Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi) - Trötthet - Ökad svettning - Värk i skelett och leder (artralgi)
Norwegian Bokmål: - Hetetokter - Økt kolesterolnivå (hyperkolesterolemi) - Tretthet - Økt svetting - Skjelett- og leddsmerter (artralgi)
Swedish: • Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant tamoxifenbehandling i 5 år.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
Swedish: {Invented Name} N=453
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} N=453
Swedish: {Läkemedlets namn} kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan forårsake porøse eller svake bein (beinskjørhet) på grunn av reduksjon av mengden østrogen i kroppen din.
Swedish: Hos kanin sågs ingen ökad incidens av fetala missbildningar.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av føtale misdannelser ble ikke sett i kanin.
Swedish: I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
Norwegian Bokmål: I den andre studien var det ingen signifikante forskjeller i responsfrekvens mellom letrozol 2,5 mg og aminoglutetimid (p=0,06).
Swedish: 5 Medianuppföljning 62 månader 6 Medianuppföljning till byte (om så skedde) 37 månader.
Norwegian Bokmål: 6 Median oppfølgningstid til bytte (hvis det ble gjennomført) var 37 måneder.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg och högre ligger i många fall värdena på östron och östronsulfat under analysmetodernas detektionsgräns, vilket antyder att en kraftigare östrogenhämning uppnås med dessa doser.
Norwegian Bokmål: Med doser på 0,5 mg og høyere var mange østron- og østronsulfatverdier lavere enn det som lar seg detektere i tester, noe som indikerer at disse dosene hemmer østrogenbiosyntesen i større grad.
Swedish: Följande tabeller innehåller information om signifikanta skillnader vid monoterapi med {läkemedlets namn} kontra tamoxifen och vid sekventiell behandling med {läkemedlets namn} och tamoxifen:
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller gir informasjon om signifikante forskjeller i {Legemidlets navn} versus tamoksifen monoterapi og i {Legemidlets navn}-tamoksifen sekvensiell terapi:
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Swedish: I letrozolgruppen var de totala kolesterolnivåerna tämligen stabila över tid, vilket innebär en statistiskt signifikant skillnad till fördel för tamoxifen vid denna tidpunkt.
Norwegian Bokmål: I letrozolgruppen var totalkolesterolnivåene relativt stabile over tid.
Swedish: Biverkningar sågs hos upp till cirka en tredjedel av de patienter som behandlades med {läkemedlets namn} för metastaserad sjukdom och hos cirka 80 % av patienterna som fick adjuvant behandling eller förlängd adjuvant behandling.
Norwegian Bokmål: Opp til en tredjedel av pasientene som er behandlet med {Legemidlets navn} i en metastasesetting og omtrent 80 % av pasientene i adjuvantsettingen og i den utvidede adjuvantsettingen opplevde bivirkninger.
Swedish: Denna ringa inverkan på absorptionen kan inte anses vara av klinisk betydelse och letrozol kan tas utan hänsyn till födointag
Norwegian Bokmål: Total absorpsjon (AUC) påvirkes ikke av samtidig matinnt Denne minimale påvirkningen på absorpsjonshastigheten anses ikke som klinisk relevant, og letrozol kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
Norwegian Bokmål: • Behandling av avansert brystkreft hos kvinner med naturlig eller kunstig indusert postmenopausal status med tilbakefall eller progresjon av sykdommen etter tidligere behandling med antiøstrogener.
Swedish: Om du slutar att ta {läkemedlets namn}
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta {Legemidlets navn}
Swedish: - Svullnad i armar, händer, fötter, fotleder (ödem) - Depression - Viktökning - Håravfall - Högt blotryck (hypertoni) - Buksmärta - Torr hud - Vaginalblödning
Norwegian Bokmål: 3) - Hevelse i armer, hender, føtter, ankler (ødemer) - Tristhetsfølelse (depresjon) - Vektøkning - Håravfall - Økt blodtrykk (hypertensjon) - Magesmerter - Tørr hud - Vaginalblødning
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling har följande biverkningar rapporterats för {läkemedlets namn}(behandlingstid 5 år i median) respektive placebo (behandlingstid 3 år i median): kärlkramp som kräver kirurgi (0,8% mot 0,6%), nydebuterad eller förvärrad kärlkramp (1,4% mot 1,0%), hjärtinfarkt (1,0% mot 0,7%), tromboemboliska biverkningar* (0,9% mot 0,3%), stroke/transient ischemisk attack* (1,5% mot 0,8%).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling for henholdsvis {Legemidlets navn} (median behandlingsvarighet på 5 år) og placebo (median behandlingsvarighet på 3 år) ble: kirurgikrevende angina (0,8 % vs. 0,6 %); ny eller forverret angina (1.4 % vs. 1,0 %); hjerteinfarkt (1.0 % vs. 0,7 %); tromboembolisk hendelse* (0,9 % vs. 0,3 %); slag/transitorisk iskemisk attakk* (1,5 % vs. 0,8 %) rapportert.
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Adjuvant {Legemidlets navn} monoterapi versus tamoksifen monoterapibivirkninger med signifikante forskjeller
Swedish: Tamoxifen N=2459
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=2459
Swedish: Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
Norwegian Bokmål: Skjelettbivirkninger For sikkerhetsdata for skjelett ved adjuvant behandling, se tabell 2.
Swedish: Hazard Ratio1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: hasardratio1 (95 % KI)
Swedish: En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Swedish: Proliferativ endometriesjukdom
Norwegian Bokmål: Endometrieproliferative sykdommer
Swedish: 4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
Norwegian Bokmål: 3, inkludert dødsfall uansett årsak
Swedish: (95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
Norwegian Bokmål: CR (komplett respons)+PR (partiell respons) (95% CI for rate) Oddsratio (95% CI for odds ratio) P
Swedish: Tumörsmärta1 Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Smerter lokalisert til svulster1 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi Vanliga:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Swedish: Hur {läkemedlets namn} ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} [Fylles ut nasjonalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, eller kontralateral brystkreft.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Mediantiden till progression var 12,1 månader för {läkemedlets namn}och 6,4 månader för tamoxifen hos patienter med enbart mjukvävnadstumör samt 8,3 månader för {läkemedlets namn}och 4,6 månader för tamoxifen hos patienter med viscerala metastaser.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos eller med ökad risk för osteoporos ska få en vederbörlig bentäthetsutvärdering innan adjuvant eller förlängd adjuvant behandling påbörjas, samt regelbundet följas upp under och efter behandlingen med letrozol.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har en forhistorie med osteoporose og/eller frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør beinmineraltettheten bestemmes før adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling påbegynnes.
Swedish: Patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) måste följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) krever tett oppfølging (se pkt.
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken av letrozol etter en enkel oral dose hos 8 pasienter med levercirrhose og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) med farmakokinetikken av letrozol hos friske frivillige (N=8), økte AUC og halveringstiden med henholdsvis 95 og 187 %.
Swedish: Nedsatt njurfunktion {Läkemedlets namn} har inte undersökts hos tillräckligt många patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.