FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.
Romanian: Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanţe chimice.
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Romanian: Asenapina este un inhibitor slab al CYP2D6.
Danish: Oral hypæstesi og oral paræstesi kan opstå umiddelbart efter administration og forsvinder sædvanligvis inden for 1 time.
Romanian: După administrare poate apare în mod direct hipoestezia şi parestezia orală ce se remite de regulă până la 1 oră.
Danish: Klinisk virkning i bipolar I lidelse
Romanian: Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Romanian: - Nu împingeţi comprimatul prin blister.
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Romanian: Asenapina poate provoca somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de mișcare și echilibru, care pot duce la căderi, și în consecință la fracturi sau alte leziuni.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardie infarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
Danish: Imidlertid synes de negative behandlingsrelaterede virkninger på vægtstigning og plasmalipidprofil at være mere udtalte end observeret i studier hos voksne.
Romanian: Cu toate acestea, efectele adverse ale tratamentului asupra profilului lipidic plasmatic și privind creșterea ponderală păreau să fie mai mari comparativ cu efectele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienţi.
Danish: På baggrund af et mindre farmakokinetisk studie synes pædiatriske patienter at være mere følsomme over for dystoni ved initial dosering med asenapin, når en gradvis titreringsplan ikke blev fulgt (se pkt.
Romanian: Având la bază un studiu mic de farmacocinetică,copiii și adolescenții păreau să fie mai sensibili la distonie la dozele inițiale de asenapină atunci când nu a fost urmată o schemă de creștere treptată a dozelor (vezi pct 5.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af asenapin, når den sluges, er lav (< 2 % med en oral tablet formulering).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a asenapinei înghiţite este scăzută (< 2 % în cazul formei de condiţionare comprimat cu administrare orală).
Danish: I et in vivo studie i mennesker med radioaktivt mærket asenapin fandt man følgende metabolitter af asenapin i plasma: i størst mængde asenapin +-glucuronide; andre inkluderede N-desmethylasenapin, N-desmethylasenapin N-carbamoyl glucuronide og uomdannet asenapin i mindre mængder.
Romanian: Într-un studiu in vivo la om, cu asenapină radiomarcată, entitatea plasmatică principală având legătură cu medicamentul a fost asenapina N-glucuronoconjugat; altele au inclus N-desmetil asenapina, N-desmetil asenapin N-carbamoil glucuronoconjugat, şi asenapină nemodificată în cantităţi mici.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5% og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med skizofreni var døsighed, sedation, akatisi, svimmelhed og oral hypæstesi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (proporția de pacienți ≥ 5  și cu frecvența de cel puțin două ori mai mare decât cea a placebo) raportate la pacienți copii și adolescenți cu schizofrenie au fost somnolență, sedare, acatizie, amețeală și hipoestezie orală.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
Danish: I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Danish: Sycrests aktivitet skyldes hovedsagelig uomdannet asenapin.
Romanian: Activitatea Sycrest este datorată în principal compusului mamă.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Romanian: Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile clinice pentru tulburare bipolară și schizofrenie efectuate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate în studiile clinice pentru schizofrenie și tulburări bipolare efectuate la adulți.
Danish: De pædiatriske studier med Sycrest blev udført med sublinguale resoribletter med smag.
Romanian: Studiile cu Sycrest la copii și adolescenți au fost efectuate utilizând comprimate sublinguale aromate.
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
Romanian: În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med bipolar I lidelse var døsighed, sedation, svimmelhed, dysgeusi, oral hypæstesi, oral paræstesi, kvalme, øget appetit, træthed samt vægtstigning (se Vægtstigning ovenfor).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 5  și cu frecvența de cel puțin două ori mai mare decât rata placebo) raportate la copii și adolescenți cu tulburare bipolară de tip I au fost somnolență, sedare, amețeală, disgeuzie, hipoestezie orală, parestezie orală, greață, creșterea apetitului, oboseală și creștere ponderală (vezi mai sus Creşterea ponderală).
Danish: Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
Romanian: Pot să apară căderi ca urmare a unuia sau a mai multor evenimente adverse cum sunt următoarele: somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală, simptome extrapiramidale.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: - semne ale creșterii valorilor zahărului din sânge cum sunt sete excesivă, senzație de foame sau urinare în exces, slabiciune sau agravare a diabetului zaharat - mișcări ondulatorii ale limbii, sau alte mișcări necontrolate ale limbii, gurii, obrajilor, sau maxilarului care pot ajunge până la brațe și picioare
Danish: Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
Romanian: Tratamentul cu asenapină 5 mg de două ori pe zi, a determinat ca şi indicator al inhibării CYP2D6, o scădere fracţionară a raportului DX/DM la 0,43.
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Romanian: Asenapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Sycrest în monoterapie este de 5 mg de două ori pe zi.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Romanian: Într-un studiu de siguranță și eficacitate cu doze fixe, randomizat, placebo controlat, cu durata de trei săptămâni, efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu tulburare bipolară de tip I, modificarea medie a valorilor iniţiale a greutății corporale faţă de valorile finale pentru placebo și asenapină 2,5 mg, 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, a fost de 0,48, 1,72, 1,62 și respectiv, 1,44 kg.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Romanian: Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
Danish: Sinusbradykardi Grenblok QT-forlængelse i ekg
Romanian: Bradicardie sinusală Bloc de ramură Prelungire interval QT pe electrocardiogramă Tahicardie sinusală
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Romanian: Asenapina are un anumit grad de afinitate pentru ţesuturile care conţin melanină.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Romanian: Este recomandată o grijă corespunzătoare când se prescrie Sycrest la pacienţii care vor trece prin condiţii ce pot contribui la o creştere a temperaturii centrale corporale, cum ar fi exerciţii fizice intense, expunere la căldură extremă, administrare concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau dacă va fi supus deshidratării.
Danish: Kropstemperaturregulering
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Danish: Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - modificări ale numărului celulelor albe din sânge - dificultăţi de concentrare a privirii - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor cauzând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie - afecţiune musculară care se manifestă prin înţepături şi dureri musculare inexplicabile - mărirea sânilor la bărbaţi - scurgere de lapte sau lichid de la nivelul sânilor
Danish: Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Romanian: Asenapina poate provoca reacții adverse cum sunt somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală și simptome extrapiramidale, care pot duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni.
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Romanian: S-a raportat ocazional hiperglicemie sau agravarea diabetului preexistent, în timpul tratamentului cu asenapină.
Danish: I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate puţine reacţii adverse legate de concentraţiile anormale de prolactină.
Danish: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Romanian: Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Danish: Gynækomasti Galaktoré
Romanian: Ginecomastie Galactoree
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Romanian: Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
Danish: Sycrest bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller på anden måde er i risiko for at udvikle kramper.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au în antecedente tulburare convulsivă sau care au afecţiuni asociate cu convulsii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sycrest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved bipolar I lidelse (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, şi conţin fiecare câte 10 comprimate.
Danish: Efter sublingual administration absorberes asenapin hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås efter 0,5 til 1,5 time.
Romanian: După administrarea sublinguală, asenapina se absoarbe rapid, concentraţiile plasmatice maxime atingându-se între 0,5 şi 1,5 ore.Biodisponibilitatea absolută a asenapinei sublinguale de 5 mg este de 35 %.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Romanian: O diferenţă semnificativ statistic între asenapină şi placebo a fost observată mai devreme de ziua 2.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin efter en enkelt dosis på 5 mg asenapin var ens blandt patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei după o doză unică de 5 mg a fost similară la subiecţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Romanian: Hipotensiune ortostatică Hipotensiune arterială
Danish: - Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
Romanian: Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după administrarea comprimatului.
Danish: Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Romanian: Expunerea la asenapină este crescută de 7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Chilg-Pugh C).
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering i asenapin-programmet.
Romanian: În programul cu asenapină au fost raportate puţine cazuri de supradozaj.
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Romanian: - Nu înghiţiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller synkes hel.
Romanian: A nu se strivi, mesteca sau înghiţi.
Danish: I dette kortvarige, kontrollerede studie med fast dosis var der ikke evidens for øget fordel af 10 mg to gange dagligt i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Romanian: În acest studiu controlat cu doze fixe, pe termen scurt nu au existat dovezi ale unui beneficiu suplimentar la administrarea dozei de 10 mg de două ori pe zi comparativ cu administrarea dozei de 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Resoribletten må ikke knuses.
Romanian: Comprimatul nu trebuie strivit.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo blev set så tidligt som dag 2.
Romanian: diferență semnificativă statistic între asenapină și placebo a fost observată cel mai devreme începând cu ziua 2.
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Romanian: Eficacitatea asenapinei în tratamentul episoadelor maniacale DSM-IV sau a episoadelor mixte din tulburarea bipolară de tip I conform DSM-IV cu sau fără elemente psihotice a fost evaluată în două studii cu design similar cu durată de trei săptămâni, randomizate, dublu-orb, cu doze variabile, controlate placebo şi cu substanţă activă (olanzapină) în monoterapie implicând un număr de 488 şi respectiv 489 pacienţi.
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter uden smag med doser på 5 mg to gange dagligt, er farmakokinetikken for asenapin hos unge patienter (12 til 17 år, inklusive) den samme som hos voksne.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic utilizând comprimate sublinguale fără aromă, la administrarea dozelor de 5 mg de două ori pe zi, farmacocinetica asenapinei la pacienţii adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, inclusiv) este similară cu cea de la adulţi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sycrest
Romanian: Sycrest împreună cu alte medicamente
Danish: Studieresultaterne var statistisk signifikant højere for alle tre Sycrest doser til forbedring af den totale YMRS-score målt ved ændring fra baseline til dag 21 sammenlignet med placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, rezultatele studiului au arătat superioritate semnificativă statistic în îmbunătățirea scorului total al Scalei Young de Cotare a Maniei (YMRS) pentru toate cele trei doze de Sycrest, masurată prin schimbarea de la valoarea inițială la ziua 21.
Danish: Vægtstigning
Romanian: Creşterea ponderală
Danish: Direkte glucoronidering (medieret af UGT1A4) og CYP-medieret (primært CYP1A2 med bidrag af 2D6 og 3A4) oxidation og demetylering er de primære metaboliske veje for asenapin.
Romanian: Glucuronoconjugarea directă (mediată de UGT1A4) şi oxidarea şi demetilarea mediată de citocrom P450 (în principal CYP1A2, cu contribuţia 2D6 şi 3A4) reprezintă principalele căi de metabolizare a asenapinei.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls)) - pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma - krampetrækninger eller krampeanfald - besvimelse - fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: - reacţii alergice (acestea implică de obicei o asociere de simptome cum ar fi dificultăți la respiraţie sau la înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi bătăi rapide ale inimii) - creștere bruscă a temperaturii corpului, însoțită de transpirații, bătăi rapide ale inimii, rigiditate musculară severă, confuzie și tensiune arterială fluctuantă care poate duce la comă - convulsii, crize sau atacuri convulsive - leșin - căderi care pot apărea ca rezultat al unuia sau mai multor evenimente adverse cum sunt: somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de a vă mișca și de a vă păstra echilibrul
Danish: - Hver Sycrest 10 mg sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 10 mg conţine 10 mg asenapină.
Danish: In vivo synes asenapin højst at være en svag hæmmer af CYP2D6.
Romanian: In vivo,asenapina pare să fie cel mult un inhibitor slab al CYP2D6.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindre end 15 ml/min.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină la pacienţii cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
Danish: Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og -respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
Romanian: Din studiile pe termen scurt (6 săptămâni) pentru schizofrenie, pare să existe o corelaţie doză-răspuns pentru acatizie la pacienţii trataţi cu asenapină, iar pentru parkinsonism a existat un trend ascendent în administrarea dozelor mai mari.
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conţine 5 mg asenapină.
Danish: Oplukkelige aluminium/aluminium blisterpakninger (åbnes ved træk i den farvede flap), i kartoner af 20, 60 eller 100 resoribletter, sublinguale pr. karton.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, care se dezlipesc, în cutii de 20, 60 sau 100 de comprimate sublinguale per cutie.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har en kreatininclearance på mindre end 15 ml/min.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă care auclearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5,10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 12 săptămâni incluzând 326 de pacienţi cu un episod mixt sau maniacal al tulburării bipolare de tip I, cu sau fără elemente psihotice, care au fost parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau cu valproat timp de 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea de asenapină ca tratament adjuvant a determinat o eficacitate superioară faţă de monoterapia cu litiu sau valproat la săptămâna 3 (punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF au fost: -10,3 [-11,9, -8,8] pentru asenapină şi -7,9 [-9,4, -6,4] pentru placebo) şi la săptămâna 12 ( -12,7 [-14,5, -10,9] pentru asenapină şi -9,3 [-11,8, -7,6] pentru placebo) în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Astfel, Sycrest nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.