FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: Horizon 2020
German: März 2017
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
German: (Erklärung über die Einstufung als Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen) auf der Webseite der Agentur ausfüllen und gemeinsam mit dem letzten
English: EMA user guide for SMEs3
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
English: SME definition
German: KMU-Definition
English: Application for marketing authorisation
German: Redaktionssystem-Lizenz
English: Administrative services6
German: Verwaltungsdienstleistungen
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission.
English: Activity/application Fee incentives
German: Aktivität/Antrag
English: 8See fees area at www.ema.europa.eu
German: Siehe Bereich „Supporting SMEs“ unter ema.europa.eu.
English: CI‡
German: KI‡
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
German: Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat Analyse
English: Study 101
German: Studie 101
English: Take your next dose at your regular time.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
English: • sensitivity to sunlight
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
English: • decreased appetite
German: • Verminderter Appetit.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
English: Day 8 to Day 28
German: Tag 8 bis Tag 28
English: See also the beginning of section 4.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
English: 13.9 mmol/L) or greater
German: 13,9 mmol/l) oder höher
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
English: If you take more Alunbrig than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
English: IRC assessment
German: IRC-Bewertung
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
English: • The tablets can be taken with or without food.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: 12-month survival probability (%)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
German: eine Verringerung der Dosis kann je nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
English: • The active substance is brigatinib.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Alunbrig.
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
English: • pain in arms and legs
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
English: Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
English: Day 1 to Day 7
German: Tag 1 bis Tag 7
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
German: Hyperglykämie Grad 3 (über 250 mg/dl oder
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
German: Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
German: Der Mechanismus der Mikronukleusinduktion war eine abnormale Chromosomensegregation (Aneugenizität) und nicht eine klastogene Wirkung auf Chromosomen.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test “Aktivierte partielle Thromboplastinzeit“.
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
English: Intracranial disease control rate
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
English: What Alunbrig is and what it is used for
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
English: • change in sense of taste
German: • Änderung des Geschmackssinns.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
English: Very common AST increased ALT increased
German: Sehr häufig AST erhöht ALT erhöht
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
English: Median (months)
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
German: Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient die einmal tägliche Einnahme von 60 mg nicht verträgt.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
German: Bei einigen Patienten trat später im Lauf der Behandlung mit Alunbrig eine Pneumonitis auf.
English: • weight loss
German: • Gewichtsverlust.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
English: • difficulty sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
German: Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
German: Klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit CYP3A-sensitiven Substraten wurden nicht durchgeführt.
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
English: A patient alert card
German: Eine Patienten-Informationskarte
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
German: Bei Patienten im Steady State betrug die Plasma-AUC von AP26123 < 10 % der Brigatinib-Exposition.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die KaplanMeier (KM)-Kurve für das durch den Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
German: In der ALTA-Studie traten bei 13,5 % der Patienten ≥ 65 Jahre frühe pulmonale Nebenwirkungen auf, verglichen mit 4,2 % der Patienten < 65 Jahre.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
German: Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:
English: Outer Carton PC:
German: Umkarton PC:
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
English: Adverse reactions† all grades
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
English: Alunbrig with food and drink
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)