FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
Slovenian: Mediana odstotna sprememba pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči na 28 dni v obdobjih titriranja in vzdrževanja (kombinirano) v primerjavi z obdobjem pred randomizacijo je bila večja pri perampanelu (-76,5 %) kot pri placebu (-38,4 %), P < 0,0001.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Slovenian: Učinek induktorjev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Polish: Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko povzroči manjšo učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov, kot je levonorgestrel.
Polish: Perampanel jest w dużym stopniu metabolizowany najpierw poprzez utlenianie, a następnie glukuronidację.
Slovenian: Perampanel se obširno presnavlja s primarno oksidacijo, ki ji sledi glukuronidacija.
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które zawierają sorbitol, może wpływać na działanie leków.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa skupaj s kakim drugim zdravilom proti epilepsiji, ki vsebuje sorbitol, lahko vpliva na učinkovitost obeh zdravil.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wpływ tych interakcji na średnie stężenia w stanie równowagi:
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
Polish: Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥2% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania leczenia były zawroty głowy.
Slovenian: Neželeni učinek, ki je najpogosteje povzročil prekinitev jemanja (≥ 2 % v skupini, ki je prejemala perampanel, in pogostejši kot v skupini s placebom), je bila omotica.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, w którym przy użyciu standardowego zestawu metod oceniano wpływ perampanelu na koncentrację i zdolność zapamiętywania, nie stwierdzono wpływu perampanelu ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym podaniu dawek do 12 mg/dobę.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih za ocenitev vpliva perampanela na budnost in spomin s standardnim nizom ocenitev po enkratnem in večkratnem odmerjanju perampanela do 12 mg/dan niso opazili vpliva perampanela.
Polish: Prawdopodobne interakcje produktu Fycompa (w dawce do 12 mg raz na dobę) z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych i w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji w czterech badaniach klinicznych III fazy, włączając w to badanie z udziałem pacjentów z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Slovenian: Možne interakcije med zdravilom Fycompa (do 12 mg enkrat na dan) in drugimi antiepileptičnimi zdravili (AEZ) so ocenili v kliničnih študijah in ovrednotili v farmakokinetični analizi populacije štirih združenih študij 3. faze, ki so zajemale tudi bolnike z napadi parcialnega izvora in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči.
Polish: U zdrowych osób, stężenia perampanelu w osoczu wzrastały wprost proporcjonalnie do podanych dawek w zakresie od 2 do 12 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se koncentracije perampanela v plazmi povečale premosorazmerno z uporabljenim odmerkom v razponu 2 do 12 mg.
Polish: Całkowity klirens produktu Fycompa wzrastał po podaniu wraz z karbamazepiną (2,75-krotnie), fenytoiną (1,7-krotnie) oraz okskarbazepiną (1,9-krotnie).
Slovenian: Skupni očistek zdravila Fycompa se je povečal pri sočasnem dajanju s karbamazepinom (2,75-krat), fenitoinom (1,7-krat) in okskarbazepinom (1,9-krat), ki so znani induktorji presnove encimov (glejte poglavje 5.2).
Polish: Brak jakichkolwiek napadów stwierdzono u 23,5% (19/81) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 4,9% (4/81) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Vsi napadi so bili odpravljeni pri 23,5 % (19/81) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 4,9 % (4/81) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: We wszystkich trzech badaniach w fazie zwiększania dawki leczenie rozpoczynano od dawki 2 mg/dobę i zwiększano ją w odstępach tygodniowych o 2 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej.
Slovenian: V fazi titriranja se je zdravljenje v vseh treh preskušanjih začelo z odmerkom 2 mg/dan, nato pa se je odmerek vsak teden povečal za 2 mg/dan do ciljnega odmerka.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi cytochrom P450.
Slovenian: Druga sočasna zdravila, ki spodbujajo ali zavirajo citokrom P450 (ne antiepileptična)
Polish: Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fycompa w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Fycompa ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Fycompa: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,
Slovenian: NE JEMLJITE zdravila Fycompa: - če se je po uporabi perampanela pri vas kadar koli pojavil hud kožni izpuščaj ali lupljenje kože,
Polish: Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym zmieniono leczenie na perampanel w ciągu 6 tygodni, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Slovenian: Bolniki iz randomiziranega preskušanja so prešli na perampanel v obdobju 6 tednov, čemur je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Polish: Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku Fycompa z butelki.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Fycompa iz plastenke.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Slovenian: - Če ste izpustili več kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych pochodzących z badań klinicznych III fazy przeprowadzonych z udziałem młodzieży, nie stwierdzono istotnych różnic między tą populacją a populacją ogólną.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi mladostnikov v kliničnih študijah 3. faze ni bilo opaznih razlik med njimi in ostalo populacijo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete midazolam, ker vam bo moral mogoče prilagoditi odmerek.
Polish: - Pozostałe składniki to sorbitol (E420) płynny (krystalizujący), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu karmeloza (E466), poloksamer 188, 30% emulsja symetykonu (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny (E330), sodu beznoesan (E211) oraz woda oczyszczona.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 7, 28 i 98 tabletek
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Polish: Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano perampanel.
Polish: Wyniki kontroli aktywności psychomotorycznej powracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania perampanelu.
Slovenian: Psihomotorične sposobnosti so se obnovile v roku 2 tednov po prenehanju odmerjanja perampanela.
Polish: W przypadku pacjentów, u których równocześnie występowały napady nieświadomości, brak napadów stwierdzono u 22,2% (6/27) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 12,1% (4/33) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi napadi z absencami (odsotnostni napadi) so bili napadi odpravljeni pri 22,2 % (6/27) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi z 12,1 % (4/33) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi odvisnost od drog; te bolnike je treba spremljati glede simptomov zlorabe perampanela.
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
Slovenian: Na podlagi podatkovne zbirke kliničnih preskušanj s 196 mladostniki, ki so bili izpostavljeni perampanelu v dvojno slepih študijah zaradi napadov s parcialnim izvorom in primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov, je bil celotni varnostni profil pri mladostnikih podoben kot pri odraslih, razen agresivnosti, ki so jo pogosteje ugotavljali pri mladostnikih kot pri odraslih.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę (4 ml).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter se lahko odmerjanje začne pri 2 mg (4 ml).
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter - natychmiast przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je treba odmerek perampanela zmanjšati ali ga takoj ukiniti, če so simptomi resni.
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) i 12 mg (24 ml) - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: - Vaš zdravnik lahko odmerek povečuje v korakih po 2 mg (4 ml), da dosežete vzdrževalni odmerek med 4 mg (8 ml) in 12 mg (24 ml), odvisno od vašega odziva.
Polish: Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
Polish: Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: - zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała - uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji - problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): - povečan ali zmanjšan apetit, pridobivanje telesne mase - agresivno, jezno, razdražljivo, tesnobno ali zmedeno razpoloženje - težave pri hoji ali druge težave z ravnotežjem (ataksija, motnje hoje, motnje ravnotežja) - upočasnjen govor (disartrija) - zamegljen ali dvojni vid (diplopija) - občutek vrtoglavice (vertigo) - občutek slabosti (navzea) - bolečina v hrbtu - občutek izčrpanosti (utrujenost) - padec
Polish: Badania te wykazały, że podawanie perampanelu, jako leczenia wspomagającego w tej populacji pacjentów, raz na dobę w dawkach od 4 mg do 12 mg/dobę było istotnie bardziej skuteczne niż placebo.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je uporaba perampanela enkrat na dan pri odmerkih 4 mg do 12 mg v tej populaciji značilno bolj učinkovita kot placebo.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi, którzy otrzymywali produkt Fycompa w dawkach do 12 mg/dobę w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo, produkt Fycompa w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg/dobę) nie wpływał w sposób klinicznie istotny na klirens klonazepamu, lewetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu, karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali zdravilo Fycompa do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, zdravilo Fycompa ni vplivalo na očistek klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina in valprojske kisline na klinično pomemben način pri najvišjem ocenjenem odmerku perampanela (12 mg/dan).
Polish: - Inne leku przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Slovenian: - Druga antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, okskarbazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev, lahko vplivajo na zdravilo Fycompa.
Polish: W zgłoszeniu dotyczącym świadomego przedawkowania, w którym dawka mogła wynosić do 264 mg, u pacjenta wystąpiły zaburzenia psychiczne, pobudzenie i zachowania agresywne.
Slovenian: Pri namernem prevelikem odmerjanju, ki bi ustrezal odmerku do 264 mg, je bolnik doživel dogodke kot so spremenjeno duševno stanje, vznemirjenost in agresivno vedenje, nato pa je brez posledic okreval.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletek
Slovenian: Škatle s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Polish: Lek zawiera laktozę: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovenian: Vsebuje laktozo: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
Slovenian: - Če imate blage do zmerne težave z jetri, ne uporabite več kot 8 mg na dan, med povečanji odmerkov pa morata preteči vsaj 2 tedna.
Polish: Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem produktu Fycompa w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%.
Slovenian: 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Polish: Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Slovenian: Učinek zaviralcev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Polish: Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie Dla wszystkich mocy lek Fycompa występuje w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej.
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja Vse jakosti zdravila Fycompa so okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można każdorazowo zwiększać lub zmniejszać o 2 mg (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja posameznika je mogoče odmerek povečevati ali zmanjševati za 2 mg (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lek można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Każda butelka (340 ml) zawiera 170 mg perampanelu.
Slovenian: Ena plastenka (340 ml) vsebuje 170 mg perampanela.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania stosowanego jednocześnie induktora enzymów cytochromu CYP450 3A można się więc spodziewać zwiększenia stężęnia perampanelu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki.
Slovenian: Obratno lahko pričakujemo, da bo ukinitev sočasnega induktorja encima CYP450 3A zvišala plazemske koncentracije perampanela in bo mogoče potrebno zmanjšanje odmerka.
Polish: Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Przyczyna tego jest niejasna.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym, zmieniono leczenie na perampanel po 16 tygodniach, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Slovenian: Bolniki iz randomiziranih preskušanj so prešli na perampanel v 16-tedenskem obdobju, ki mu je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Polish: U pacjentów otrzymujących perampanel w czasie otwartego badania rozszerzającego (n = 112), średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenie w badaniu otwartym (52 tygodnie), zgodnie z parametrem t w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR wynosiła (minus) -1,0 (9,91).
Slovenian: Pri bolnikih s perampanelom v odprtem podaljšanju (n = 112) je bila povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca odprtega zdravljenja (52 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR (minus) -1,0 (9,91).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby specjalne środki zaradcze, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek znaczenie, ze względu na niski klirens nerkowy perampanelu.
Slovenian: Zaradi nizkega ledvičnega očistka ni verjetno, da bi posebni ukrepi, denimo prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija pomagali.
Polish: W Badaniu 332, w grupie pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, u których występowały również napady miokloniczne, brak napadów stwierdzono u 16,7% (4/24) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 13,0% (3/23) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji 332 pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so imeli sočasno tudi mioklonične napade, so bili napadi odpravljeni pri 16,7 % (4/24) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 13,0 % (3/23) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu Fycompa.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50%, w grupach otrzymujących 4 mg, 8 mg i 12 mg wynosił odpowiednio 23,0%, 31,5%, i 30,0% w przypadku leczenia skojarzonego z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi będącymi induktorami enzymów oraz 33,3%, 46,5% i 50,0%, gdy perampanel podawany był w skojarzeniu z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
Slovenian: 50-odstotna stopnja odziva pri skupini 4 mg je bila 23,0 %, pri 8 mg je bila 31,5 % in pri 12 mg je bila 30,0 % v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki spodbujajo encime, in 33,3 %, 46,5 % ali 50,0 %, ko je bil perampanel uporabljen v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki ne spodbujajo encimov.
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie po dodaniu perampanelu w ustalonych dawkach do jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących CYP3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina) był mniejszy niż po dodaniu go do przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędącymi induktorami enzymów.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovenian: tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost ataksija disartrija motnje ravnotežja razdražljivost
Polish: Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: - myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 bolnikov): - misli o samopoškodovanju ali samomoru (samomorilne misli), poskus samomora
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają właściwości genotoksycznych ani rakotwórczych perampanelu.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Polish: Interakcje produktu Fycompa z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila Fycompa in drugih antiepileptičnih zdravil:
Polish: Napady częściowe
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: Ne uporabljajte perampanela, če se pri vas pojavijo simptomi, in se posvetujte z zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo
Polish: Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne smete jemati, če imate resne težave z jetri ali zmerne do resne težave z ledvicami.
Polish: Kwalifikowanych pacjentów przyjmujących stałe dawki 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych i z co najmniej 3 napadami tonicznoklonicznymi pierwotnie uogólnionymi podczas 8-tygodniowego okresu wstępnego, losowo przydzielono do grupy otrzymującej perampanel lub do grupy placebo.
Slovenian: Primerni bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek 1 do 3 zdravil AEZ in so imeli vsaj 3 primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči v 8-tedenskem izhodiščnem obdobju, so bili randomizirani v skupino s perampanelom ali placebom.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych.
Slovenian: Perampanel v odmerkih 4 mg/dan do 12 mg/dan se je izkazal kot učinkovito zdravljenje napadov parcialnega izvora.