FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom praćenja, djelotvornost cjepiva protiv čestih upala srednjeg uha (definiranih kao najmanje 3 epizode u 6 mjeseci) iznosila je 18% (95% CI: 1, 32), za kroničnu upalu srednjeg uha s izljevom 50% (95% CI: 15, 71), a za postavljanje cjevčice za timpanostomiju 39% (95% CI: 4, 61).
Icelandic: Á þessu eftirfylgnitímabili, var verkun gegn tíðri miðeyrnabólgu (skilgreint sem a.m.k. 3 tilfelli á 6 mánuðum) 18% (95% CI: 1, 32), verkun gegn þrálátri miðeyrnabólgu með vökva var 50% (95% CI: 15, 71) og fækkun á ísetningu röra í eyru var 39% (95% CI: 4, 61).
Croatian: Tijekom prve dvije godine programa, kad je pokriveno više od 90% populacije, opažena učinkovitost protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva iznosila je 93% (95% CI 75-98) za seriju s 2 doze u dojenčadi i 100% (95% CI 91
Icelandic: Fyrstu tvö ár bólusetningaráætlunarinnar í Quebec, sem náði til 90% þýðisins, var virknin gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins í tveggja skammta bólusetningum fyrir ungbörn 93% (95% CI 75-98) og 100% (95% CI 91-100) fyrir allt ferlið.
Croatian: 1 na serotipove 6B i 23F nakon primarne serije od dvije doze kad se izravno ili neizravno usporedila s primarnom serijom od tri doze.
Icelandic: 1 gegn sermisgerðum 6B og 23F eftir tveggja skammta frumbólusetningu en eftir þriggja skammta frumbólusetningu þegar gerður er beinn eða óbeinn samanburður.
Croatian: Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi ( 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Croatian: Primjena nekonjugiranih pneumokoknih polisaharida u 13. mjesecu nakon primjene primarne serije Prevenara izazvala je anamnestički odgovor protutijela na 7 serotipova uključenih u cjepivo, što pokazuje da je došlo do primarne reakcije (engl. priming).
Icelandic: Einföld pneumokokka fjölsykrungaörvun eftir 13 mánuði, í kjölfar frumbólusetningar með Prevenar, leiddi í ljós endurvakið ónæmissvar gegn þeim 7 sermisgerðum, sem eru í bóluefninu og bendir það til örvunar.
Croatian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Croatian: Vrućica viša od 39°C bila je zabilježena u 3,3% djece u usporedbi s 1,2% u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Skýrt var frá hita > 39°C hjá 3,3% barna á móti 1,2% hjá
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom (0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er stungulyf, dreifa og er afhent sem einn skammtur í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Croatian: Crvenilo promjera ≥2 cm je zabilježeno u 22,6%, a otvrdnuće promjera ≥2 cm u 13,9% djece.
Icelandic: ≥ 2 cm í þvermál voru skráð hjá 22,6% og 13,9% barna, hvor aukaverkun um sig.
Croatian: Iako može doći do blagog odgovora protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Croatian: Postavljanje cjevčice za timpanostomiju bilo je smanjeno za 24% (95% CI: 12, 35) prema analizi populacije prema protokolu, a za 23% (95% CI: 11, 34) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Icelandic: Fækkun aðgerða vegna ísetningar röra í eyru var 24% (95% CI: 12, 35) í greiningu samkvæmt meðferð og 23% (95% CI: 11, 34) í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun.
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Croatian: Ograničeni podaci pokazali su da Prevenar izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupina koje nisu visokorizične.
Icelandic: Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu.
Croatian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Croatian: 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom ili bez igle.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála.
Croatian: Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po 0,5 ml, s time da se prva doza obično daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1 mjeseca između doza.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður líða á milli skammta.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti za sve dobne skupine:
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla aldurshópa.
Croatian: Cjepivo je smanjilo ukupni broj epizoda upale srednjeg uha bez obzira na etiologiju za 6% (95% CI: -4, 16).
Icelandic: Áhrif bóluefnisins á heildarfjölda tilfella miðeyrnabólgu, án tillits til sjúkdómsvalds, var fækkun um 6% (95% CI: -4, 16).
Croatian: Cijepljenje djece u visokorizičnim skupinama treba razmotriti zasebno u svakom
Icelandic: Bólusetningu hjá börnum í áhættuhópum skal meta sérstaklega fyrir hvern og einn.
Croatian: Ovaj neizravni učinak ili učinak kolektivnog imuniteta posljedica je smanjenog prijenosa serotipova cjepiva s imunizirane male djece na ostatak populacije i poklapa se sa smanjenim kliconoštvom u nazofarinksu serotipova cjepiva.
Icelandic: Þessi óbeinu eða hópáhrif eru vegna minnkunar á smiti þeirra sermisgerða sem eru í bóluefninu frá bólusettum, ungum börnum til annarra aldurshópa í þýðinu á sama tíma og færri einstaklingar bera sermisgerðirnar sem eru í bóluefninu í nefkoki.
Croatian: Koncentracije protutijela bile su slične onima koje su se postigle nakon serije od tri doze u dojenčadi i doze za docjepljivanje u dobi manjoj od 2 godine.
Icelandic: Mótefnastyrkur var svipaður og hjá þeim sem fengu þriggja skammta ungbarnabólusetningu og örvunarskammt fyrir 2 ára aldur.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*
Croatian: Učinkovitost Prevenara protiv invazivne pneumokokne bolesti (tj. koja se sastoji od zaštite koju pruža cjepivo i kolektivnog imuniteta zbog smanjenog širenja serotipova cjepiva u populaciji) procijenila se u nacionalnim programima imunizacije u kojima se primjenjuju serije od tri doze ili dvije doze u dojenčadi, s time da se kod obje primjenjuju doze za docjepljivanje.
Icelandic: Virkni Prevenar gegn djúpum pneumokokkasýkingum (þ.e. samanlögð vörn fengin með bólusetningu og auknu ónæmi í þýðinu vegna minni smitunar á sermisgerðum bóluefnisins á meðal fólks) hefur verið metin á grundvelli ónæmisáætlunar fyrir heila þjóð, sem samanstendur af tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu, báðum með örvunarskammti.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Icelandic: Hib-stífkrampaprótein (PRP-T), stífkrampa og lifrarbólgu B (HepB) bóluefnum, var svipuð og í samanburðarhóp.
Croatian: ≥ 24 mjeseci koja su već primila Prevenar trebaju primiti 23valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Icelandic: Börn > 24 mánaða í áhættuhóp, sem áður hafa fengið Prevenar, ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er.
Croatian: Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Icelandic: Bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis á að vera að minnsta kosti 8 vikur.
Croatian: Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 x 10 áfylltum sprautum án nála.
Croatian: Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u dijelu 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi aldurshópum.
Croatian: Nakon primarne serije od tri doze Prevenara u dojenčadi i nakon docjepljivanja primijećena su značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva, iako se geometrijski prosjek vrijednosti koncentracija razlikovao između 7 serotipova.
Icelandic: Marktæk aukning á mótefnum (mælt með ELISA) sást fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins eftir þriggja skammta frumbólusetningu ungbarna með Prevenar og eftir örvunarskammta, þó svo að margfeldismeðaltal fyrir styrk væri mismunandi milli sermisgerðanna 7.
Croatian: Cjepivo treba dati intramuskularnom injekcijom.
Icelandic: Lyfið skað gefa með inndælingu í vöðva.
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 14*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá tveggja mánaða aldri og annan skammt a.m.k. 2 mánuðum seinna.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Prevenar može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Icelandic: Prevenar valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha različite etiologije česta je bolest u djece.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka sadržanih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil (sjá kafla 5.1).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Croatian: Prevenar neće osigurati zaštitu protiv drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo ili protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.
Croatian: Prema analizi populacije prema protokolu, cjepivo je smanjilo redicivirajuće akutne upale srednjeg uha (definirane kao 3 epizode u šest mjeseci ili 4 epizode u jednoj godini) za 9% (95 % CI: 3, 15) odnosno recidivirajuću akutnu upalu srednjeg uha (5 epizoda u šest mjeseci ili 6 epizoda u jednoj godini) za 23% (95% CI: 7, 36).
Icelandic: Áhrif bóluefnisins í greiningu samkvæmt meðferð var 9% fækkun (95% CI: 3, 15) á tíðum, bráðum miðeyrnabólgusýkingum (skilgreint sem 3 tilfelli á 6 mánuðum eða 4 tilfelli á einu ári) eða 23% fækkun (95% CI: 7, 36) á tíðum bráðum miðeyrnabólgusýkingum (5 tilfelli á 6 mánuðum eða 6 tilfelli á einu ári).
Croatian: Još nisu dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene, HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn í öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka sýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HIV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni).
Croatian: • konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Icelandic: Krampi (eða flog), þar með talið hitakrampi
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazivali može li primjena 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva djeci koja prethodno nisu bila cijepljena ili djeci cijepljenoj Prevenarom rezultirati slabijim odgovorom na daljnje doze Prevenara.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fáanlegar um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki, geti leitt til lélegri svörunar við frekari bólusetningu með
Croatian: Osim toga, u pogledu serotipova cjepiva, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Icelandic: Auk þess er búist við af sermisgerðum bóluefnisins, að vörn gegn miðeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum.
Croatian: U jednom ispitivanju, koje je uključilo 1662 djece, zabilježena je vrućica od  38°C u 41,2% djece koja su primila Prevenar istovremeno s DTP-om u usporedbi s 27,9% u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Í rannsókn sem í tóku þátt 1.662 börn, var skýrt frá hita > 38°C, hjá 41,2% barna sem fengu
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, osim kad je moguća korist jasno veća od rizika primjene.
Icelandic: Bóluefnið ætti ekki að gefa ungbörnum né börnum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingarsjúkdóm, sem mælir gegn innspýtingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Icelandic: Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennist af rauðum blettum sem valda kláða)
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 pökkum, 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) í hverjum, án nálar.
Croatian: U usporedbi s izostankom cijepljenja, procijenjena (engl. point-estimate) učinkovitost 2, 3 odnosno 4 doze dane u sklopu rasporeda cijepljenja dojenčadi bila je slična: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) odnosno 100% (95% CI 94-100).
Icelandic: 96% (95% CI 88-99) eftir 2. skammt, 95% (95% CI 88-99) eftir 3. skammt og 100% (95% CI 94-100) eftir 4. skammt.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 4*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*
Croatian: U Sjedinjenim Američkim Državama je, u istom vremenskom razdoblju, postojalo 94%-tno smanjenje invazivne pneumokokne bolesti izazvane serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi do 5 godina, u usporedbi s onim prije cijepljenja (1998/99).
Icelandic: á djúpum pneumokokkasýkingum hjá einstaklingum undir 5 ára aldri, borið saman við tímabil áður en bólusetning hófst (1998/99).
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom od sive butilne gume.
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í hettuglasi (glergerð I) með gráum butýl gúmmítappa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinkovitosti u populacije u dobi od 2 do 5 godina.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Croatian: Procijenilo se da je djelotvornost cjepiva specifično protiv određenih serotipova iznosila 94% (95 % CI: 81, 99) u populacije planirane za liječenje (engl. the intent-to-treat population) i 97% (95 % CI: 85, 100) u populacije liječene prema protokolu (potpuno imunizirani) (40 slučajeva).
Icelandic: Áætluð sértæk virkni sermisgerða bóluefnisins var 94% (95% CI: 81, 99) í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat) og 97% (95% CI: 85, 100) í hópnum, sem samkvæmt rannsóknaráætluninni var að fullu bólusettur (40 tilvik).
Croatian: U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivao se raspored imunizacije od jedne doze.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára var farið eftir bólusetningaráætlun með einum skammti af bóluefni.
Croatian: Međutim, ako je prisutna blaža infekcija poput prehlade, nije potrebno odgađati cijepljenje.
Icelandic: Hins vegar á ekki að fresta bólusetningu ef um minniháttar sýkingu eins og kvef er að
Croatian: Četvrta se doza preporučuje u drugoj godini života.
Icelandic: Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml), bez igle.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar.
Croatian: Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili
Icelandic: Samt skalt þú ráðfæra þig við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrst.
Croatian: Značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva opažena su nakon primjene jednokratnih doza Prevenara djeci u dobi od 2 do 5 godina.
Icelandic: Marktæk aukning sást á mótefnum (mælt með ELISA) fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins, eftir gjöf eins skammts af Prevenar handa börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Croatian: Ispitivanja supkutane toksičnosti ponovljene doze (13 tjedna, 7 injekcija kliničke doze, jedna svaki drugi tjedan, nakon čega slijedi četverotjedno razdoblje oporavka) Prevenara u štakora i majmuna nisu otkrila nikakav dokaz značajnih lokalnih ili sistemskih toksičnih učinaka.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf Prevenar (13 vikur, 7 innspýtingar af klínískum skammti, einn skammtur aðra hverja viku og síðan 4 vikur til að ná bata) undir húð hjá rottum og öpum gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna eða almennra eituráhrifa.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva) su:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 bólusetningum) eru:
Croatian: Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.
Icelandic: 24 mánaða til 5 ára eiga að fá einn skammt.
Croatian: • povraćanje, proljev, oslabljeni apetit
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst
Croatian: • Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta
Croatian: Usporedno s time, invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi većoj od 5 godina bila je smanjena za 62%.
Icelandic: Samhliða varð 62% minnkun á djúpum pneumokokkasýkingum hjá einstaklingum eldri en 5 ára.
Croatian: Učinkovitost
Icelandic: Ónæmisvirkni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara: Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Croatian: Kod cjepiva HIB konjugiranog na CRM opažen je pojačan odgovor protutijela na Hib i difteriju u dojenačke serije.
Icelandic: Hib bóluefni byggt á CRM, varð vart aukinnar mótefnasvörunar við Hib og barnaveiki hjá ungbörnum.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala celularna cjepiva protiv pertusisa.
Icelandic: Hitahækkun var algengari hjá börnum sem fengu heilfrumu kíghóstabóluefni samhliða.
Croatian: Značajno povećanje primijećeno je u koncentraciji protutijela na sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što pokazuje da je imunološko pamćenje bilo dobro uspostavljeno.
Icelandic: Marktæk aukning sást á styrk mótefna gegn þessum sjö sermisgerðum eftir bólusetningu með fjölsykrungunum, sem gefur til kynna gott ónæmisminni.
Croatian: Dugotrajna prisutnost protutijela nije se ispitivala nakon primjene primarne serije u dojenčadi uz docjepljivanje ili nakon primjene jedne primarne doze u starije djece.
Icelandic: Hvorki hafa verið könnuð langtímamótefni eftir frumbólusetningu ungbarna og örvunarskammt né eftir gjöf eins skammts hjá eldri börnum.
Croatian: • crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu primjene injekcije koje ometa kretnje
Icelandic: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2,4 cm, eymsli sem hafa áhrif á
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe).
Icelandic: Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennast af rauðum blettum sem valda kláða)
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Icelandic: 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 primijenjenih doza cjepiva) su:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1000 bólusetningum) eru:
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca nakon prve, a treća (docjepljivanje tj. „booster") doza u dobi od 11 do 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þriðji skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn við 11-15 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Croatian: Djelotvornost protiv upale pluća
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. eritem, otvrdnuće/otok, bol/osjetljivost na dodir); vrućica  38°C, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san otok/otvrdnuće i eritem > 2,4 cm na mjestu primjene injekcije, osjetljivost koja ometa hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað (t.d. roði, herslismyndun/bólga, verkur/eymsli); hiti ≥ 38°C, pirringur, grátur, svefnhöfgi, svefntruflanir.
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 bočicom sa štrcaljkom/iglama
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 hettuglas ásamt sprautu/nál
Croatian: Vrlo rijetko: multiformni eritem
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca: dvije doze, svaka od 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti 2 mánaða millibili.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
Icelandic: Framleiðandi lyfsins og ábyrgðarhafi fyrir samþykki á framleiðslulotu:
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu sem samanstendur af þremur stökum skömmtum og
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Icelandic: Bóluefni gegn pneumokokkum, ATC flokkur:
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEFA
Croatian: Procjena djelotvornosti cjepiva u sprječavanju akutne upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima cjepiva, što je bio primarni ishod ispitivanja, iznosila je 57% (95% CI: 44, 67) prema analizi populacije prema protokolu i 54% (95% CI: 41, 64) prema analizi populacije planirane za liječenje.
Icelandic: Mat á verkun bóluefnisins gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumokokka sermisgerða í bóluefninu, sem var aðal endapunkturinn, var 57% (95% CI: 44, 67) í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) og í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) var verkun bóluefnisins 54% (95% CI: 41, 64). Í ljós kom 33% (95% CI: -1, 80) aukning á bráðri miðeyrnabólgu vegna sermisgerða sem ekki eru í bóluefninu, hjá þeim sem höfðu verið bólusettir.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti mánaðar millibili.
Croatian: Način primjene Pakovanje
Icelandic: Íkomuleið Gerð umbúða Innihald Pakkningastærð
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund sem lyfið er ætlað
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Croatian: ATCvet kod: QM01AH90.
Icelandic: QM01AH90.
Croatian: Tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Töflurnar má gefa með fóðri eða án.
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse Frakkland
Croatian: Ispitivanja predoziranja nisu provedena u životinja starijih od 14 mjeseci.
Icelandic: Rannsóknir á ofskömmtun voru ekki gerðar hjá dýrum eldri en 14 mánaða.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)*
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)*