FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De systemiska farmakodynamiska effekterna av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit B17MP bedöms genom mätning av effekterna på stressaxelns (HPA) funktion.
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Adrenal suppression**
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
Swedish: Administreringssätt {LÄKEMEDLETS NAMN} används endast för inhalation.
Slovak: CLENIL je určený len na inhalačné použitie.
Swedish: För att få en halv ampull, häll innehållet i nebulisatorn upp till halva doseringsmärket som sitter på sidan av ampullen.
Slovak: Za účelom získania obsahu polovičnej liekovky, vylejte obsah do rozprašovača až po značku vyznačenú na stranách liekovky.
Swedish: Men eftersom BDP genomfår en mycket snabb metabolism via esterasenzymer som förekommer i tarmvätskor, lungor och lever för att ge upphov till de mer polära B21MP, B17MP och BOH, förväntas inte nedsatt leverfunktion ändra farmakokinetik och säkerhetsprofilen för BDP.
Slovak: Osobitné populácie Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala, ale keďže beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevných tekutinách, sére, pľúcach a pečeni s tvorbou viacerých polárnych produktov B21MP, B17MP a BOH, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene zmenila farmakokinetiku a bezpečnostný profil beklometazóndipropionátu.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Kortikosteroider har en antiinflammatorisk verkan och minskar svullnad och irritation i luftvägarna och lindrar på så sätt andningsproblem.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Swedish: En studie med syftet att jämföra effekt och säkerhet med flutikasonpropionatsuspension för nebulisering genomfördes på 205 vuxna patienter i åldern 18 till 65 år med astma randomiserat under en 12-veckors period.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma efter dosering.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Swedish: Följ tillverkarens instruktioner för rengöring av din nebulisator.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Swedish: • Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Under nebulisering
Slovak: Počas rozprašovania
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, destilovaná voda.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi, lebo neumožňujú správne podanie lieku.
Swedish: *Sällsynta
Slovak: Zriedkavé*
Swedish: Sorbitanlaurat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Swedish: När halva innehållet har använts sätter du tillbaka fliken upp och ned genom att trycka in den i behållaren.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Swedish: 400 mikrogram ampull är för engångsbruk.
Slovak: 400 mikrogramov je určený na jednorazové použitie.
Swedish: Systemisk effekt av inhalerade kortikosteroider (inklusive beklometasondipropionat) kan uppstå speciellt vid administrering av höga doser under längre perioder: dessa kan inkludera adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxtfördröjning hos barn och tonåringar katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Slovak: Liekové a iné interakcie
Swedish: I detta fall töm innehållet i ampullen i nebulisatorns skål och tillsätt sedan mängden sterilt natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) som din läkare ordinerat .
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: MedDRA-organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till ≤1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till ≤ 1/1 000); mycket sällsynta (≤ 1/10
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Sätt sedan på överdelen till nebulisatorns skål och skaka försiktigt för att blanda innehållet.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, inhalationer; Glukokortikoider
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Swedish: Engångsdosampullen ska användas enligt följande instruktioner:
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} innehåller det aktiva ämnet beklometasondipropionat.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Swedish: Incidensen av candidiasis verkvar vara relaterad till den administrerade dosen och behandlingslängd.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekare innan du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} om något av följande stämmer för dig:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Swedish: Vid behandling med höga doser under en mycket kort tidsperiod kan suppression av HPA-axeln förekomma.
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
Swedish: När systemisk steroidbehandling ersätts med inhalationsbehandling kan detta ibland också avmaskera alleriger såsom allergisk rinit eller eksem som tidigare kontrollerats med systemiska läkemedel.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Slovak: Ako preventívne opatrenie by ste sa však mali vyhnúť dojčeniu 4 hodiny po podaní lieku, keď sú inhalované vysoké dávky beklometazóndipropionátu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna var laryngit, faryngit och kandidainfektion i munnen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní pri použítí inhalačného beklometazónu pri liečbe astmy a piskotu boli laryngitída, faryngitída a orálna kandidóza.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller administreras peroralt.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Slovak: Okrem toho, aby sa zabránilo zbytočne dlhodobej expozícii, doba liečby často sa opakujúcich stavov piskotu nemá presiahnúť 3 mesiace, ak nie je potvrdená diagnóza astmy (pozri časť 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare snarast möjligt om du får någon av dessa biverkningar, men avsluta inte behandlingen om du inte blivit ombedd att göra det. Din läkare kommer att försöka förhindra dessa effekter genom att ordinera {LÄKEMEDLETS NAMN} med lägsta effektiva dos.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi, ale nezastavujte liečbu, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Swedish: 400-800 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 800 - 1600 mikrogram)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Swedish: 800-1,600 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 1600 - 3200 mikrogram)
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
Swedish: Att gurgla med vatten omedelbart efter inhalation kan motverka denna biverkning.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Swedish: Tillväxten hos barn och ungdomar kan påverkas så att den är långsammare än hos andra.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Swedish: Regelbundet nebuliserat beklometasondipropionat plus reserv salbutamol som avsevärt ökade procentdelen symptomfria dagar (primär slutpunkt, fastställt som brist på pipande ljud, hosta, andfåddhet och patienter/släkt med nattuppvaknande under 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) mot placebo/reservbehandling salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) men inte mot kombination av nebuliserat beklometasondipropionat/reserv salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) oavsett förekomsten av riskfaktorer för utveckling av astma.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Swedish: • 400-800 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig dos av 800-1 600 mikrogram.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Swedish: Efter nebulisering
Slovak: Po rozprašovaní
Swedish: Du kanske blir ordinerad att inte använda {LÄKEMEDLETS NAMN} igen.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste CLENIL už nepoužívali.
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a bolesti žalúdka,
Swedish: Minskning och utsättande av oral kortikosteroidbehandling kan avmaskera kliniska tecken på ChurgStrauss-syndrom och hypereosinofilt tillstånd.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Swedish: Andnings- torax- och mediastinala problem
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Den erforderliga mängden 9 mg/ml (0,9 %) av natriumkloridlösningen tillsätts.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Swedish: Barn och ungdomar
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Slovak: Ak už takmer nastal čas nasledujúcej dávky, nepoužívajte vynechanú dávku, ale jednoducho použite nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Swedish: Biverkningar som observerades under de kliniska prövningarna med inhalerat beklometason i behandlingen av astma och pipande andning presenteras i tabellen nedan.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s inhalačným beklometazónom pri liečbe astmy a piskotu podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa databázy MedDRA:
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Starta uppifrån, sedan på mitten (figur B).
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B),
Swedish: Du kanske är mer andfådd eller har mer pipljud än vanligt, eller din nebulisator verkar mindre effektiv.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mcg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr musíte navštíviť svojho lekára.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av {LÄKEMEDLETS NAMN}:
Slovak: Ak použijete viac CLENILU, ako máte:
Swedish: Efter påsens första öppnande, skriv datumet på kartongen som påsen ligger i. Använd inte ampullen 3 månader efter datumet för påsens första öppnande.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového vrecka si zapíšte dátum uvedený v rámčeku na vrecku.
Swedish: Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
Slovak: Rozprašovačom treba jemne potriasť, aby sa obsah premiešal.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
Slovak: Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu v rozprašovači sa musí prispôsobiť podľa frekvencie a závažnosti príznakov.
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Swedish: Efter första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2-8°C).
Slovak: Po prvom otvorení liekovky uchovávajte v chladničke (2 - 8 ºC).
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Slovak: % pacientov v skupine liečenej beklometazóndipropionátom v rozprašovači a u 51,7 % pacientov v skupine liečenej budezonidom.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Swedish: Om du sköljer munnen eller gurglar med vatten omedelbart efter inhalation kan det motverka dessa biverkningar.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Swedish: Utspädning:
Slovak: Riedenie:
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Swedish: Behandlingens varaktighet
Slovak: Trvanie liečby
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Swedish: Astma och pipandning
Slovak: Astma a pískanie
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Swedish: Faktum är att läkemedelsberedningar för nebulisering är avsedda för astmabehandling eftersom de avger partiklar med en storlek på mindre än 5 mikrometer som kan nå de nedre luftrören med användning av ansiktsmask.
Slovak: Liekové formy určené na použitie s rozprašovačom sa používajú na liečbu astmy preto, lebo poskytujú častice s veľkosťou menej než 5 mikrónov, ktoré sa dostávajú do dolných dýchacích ciest pomocou tvárovej masky.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)