FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die met op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanilklorid.
Dutch: Elk nieuw systeem moet op een nieuwe plaats op de huid worden bevestigd.
Croatian: Svaki novi sustav mora se postaviti na drugo mjesto na koži.
Dutch: Geen lichtje
Croatian: Nema svjetla
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
Croatian: Prosječni volumen distribucije fentanila u stanju dinamičke ravnoteže je 6 l/kg, prosječni klirens je
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
Croatian: • uzimate lijekove za gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol);
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor transdermaal gebruik.
Croatian: IONSYS je namijenjen samo za transdermalnu primjenu.
Dutch: De patiënten werden in eerste instantie met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd, waarna zij naar IONSYS of een overeenkomstig placebosysteem werden gerandomiseerd.
Croatian: Bolesnici su na početku titrirani do stanja adekvatne analgezije intravenski primjenim fentanilom ili morfinom, te su u tom trenutku randomizirani u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS ili odgovarajući sustav placeba.
Dutch: Er moet worden vermeden dat het IONSYS-systeem wordt aangebracht op een huidoppervlak waarop een geneesmiddel voor lokaal gebruik is aangebracht.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu sustava IONSYS na kožu na kojoj je nanesen bilo koji topikalni lijek.
Dutch: • u geneesmiddelen voor bacteriële infecties gebruikt (zoals troleandomycine, claritromycine of
Croatian: • uzimate lijekove za bakterijske infekcije (kao što su troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin);
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Croatian: U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost u mužjaka.
Dutch: Overmatig zweten kan ertoe leiden dat minder fentanyl wordt afgeleverd.
Croatian: Prekomjerno znojenje može smanjiti isporuku fentanila.
Dutch: Het is bekend dat fentanyl een mogelijkheid van misbruik inhoudt.
Croatian: Postoji poznata mogućnost zlouporabe fentanila.
Dutch: Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je IONSYS i za što se koristi Što je IONSYS
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Croatian: Odjeljak s lijekom treba izvaditi iz vrećice, a kontroler pričvrstiti tako da se rubovi poravnaju i dva dijela čvrsto pritisnu jedan o drugi.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Croatian: Ako IONSYS izgleda olabavljeno ili se podiže s kože, pričvrstite ga za kožu bolesnika tako da čvrsto pritisnete rubove ili primijenite traku koja nije alergena.
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
Dutch: Als verdere opioïde analgesie nodig is nadat een IONSYS-systeem is verwijderd en afgevoerd, moet er een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht.
Croatian: Ako je potrebna dodatna opioidna analgezija, potrebno je primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži, nakon uklanjanja i zbrinjavanja prethodnog sustava IONSYS.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka IONSYS u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format obrazovnog programa, uključujući medij komunikacije,
Dutch: Slecht contact met de huid 1.
Croatian: Slab kontakt na koži
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
Croatian: • ako imate neuobičajeno sporo pražnjenje crijeva ili teški zatvor
Dutch: Als de patiënt verdere pijnbehandeling nodig heeft, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatnu liječenje protiv boli, smije se primijeniti novi sustav na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanil.
Dutch: Als u toch te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van kortademigheid, moeilijk ademhalen, snelle en oppervlakkige ademhaling of een flauwte.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest.
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Croatian: Slično kao i u ispitivanjima kontroliranima placebom, u neposrednom postoperativnom razdoblju bolesnici su titrirani kako bi se prilagodili intravenskoj primjeni fentanila ili morfina u skladu s bolničkim protokolom.
Dutch: Minder dan 10% van de toegediende fentanyl wordt door de nieren in onveranderde vorm uitgescheiden.
Croatian: Manje od 10% primijenjenog fentanila izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Croatian: Bolesnicima se ne smije primijeniti IONSYS dok su mokri.
Dutch: 95%-BIa, b Globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt -1ste 24 uur (% patiënten met als score goed of uitstekend) C-2000-007
Croatian: 95%-tni CIa, b Globalna procjena bolesnika metode kontrole boli - prvih 24 sata
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Croatian: Pacijenti s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5 Objavljena literatura ukazuje na to da CYP3A4*22 i CYP3A5*3 jednonukleotidni polimorfizmi utječu na metabolizam fentanila u norfentanil, s potencijalom za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s tim genetskim polimorfima.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens het verwijderen in contact komt met de huid, moet het contactoppervlak grondig gespoeld worden met water zonder gebruik van zeep.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez uporabe sapuna.
Dutch: Migraine Paresthesie Slaperigheid Syncope
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja migrena parestezije somnolencija sinkopa disgeuzija hipoestezija
Dutch: Wanneer de toediening is gestart, geeft IONSYS een pieptoon om het begin van de toediening aan te geven.
Croatian: Kada je uspješno započeto doziranje, IONSYS ispušta zvučni signal koji označava početak isporuke.
Dutch: Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Croatian: 3. Zbrinite savijeno kućište hidrogela u skladu s lokalnim propisima za opioidne lijekove.
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Croatian: Na kraju samotestiranja zaslon će prikazivati broj 0, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi označilo da je IONSYS spreman za primjenu.
Dutch: Tabel 2 Beoordeelbare patiënten in de onderzoeken met actieve comparator (n=2.569)
Croatian: Tablica 2 Ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom (n= 2569) Bolesnici koji se mogu procijeniti
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
Croatian: Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera dovršit će kratko samotestiranje tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj 88.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten die een operatie aan de thorax/borstkas of bovenbuik ondergingen.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s kirurškim zahvatima na prsištu i gornjem dijelu abdomena.
Dutch: In onderzoeken C-2000-007 en CAPSS-320 werd gelijktijdig gebruik van analgetica niet toegestaan na de eerste 3 uur.
Croatian: Istodobna primjena analgetika nije bila dopuštena nakon 3 sata u ispitivanjima C-2000-007 i CAPSS-320.
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
Croatian: IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja doziranja od 24 sata, zbog slabije apsorpcije fentanila iz sustava tijekom prvih nekoliko sati (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als patiënten met een verminderde nierfunctie IONSYS toegediend krijgen, moeten zij zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Croatian: Ako bolesnici s oštećenjem bubrega prime IONSYS, trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
Croatian: Samo liječnik ili medicinska sestra smije postavljati ili uklanjati IONSYS.
Dutch: Voer het systeem af zoals hierboven wordt aangegeven in Stap 5 - IONSYS verwijderen en afvoeren.
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s navedenim korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS.
Dutch: De aanbevolen dosis Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af.
Croatian: Preporučena doza Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila.
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Croatian: Za započinjanje primjene doze fentanila bolesnik mora pritisnuti i otpustiti dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Croatian: IONSYS se mora čvrsto pritisnuti na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
Dutch: IONSYS werd ook beoordeeld in vier actief-gecontroleerde onderzoeken (hoofdzakelijk vrouwen (65%), blank (85%) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 18-91 jaar), die voornamelijk operaties, waaronder onderbuikoperaties, en orthopedische botingrepen hadden ondergaan) waarbij als comparator een standaardregime van intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) werd gebruikt.
Croatian: (65%), bijelci (85%), srednje vrijednosti dobi 55 godina (raspon 18-91 godina) koja su se primarno sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjem abdomenu i ortopedske postupke na kostima) uz primjenu morfina kao standardne intravenske analgezije koju nadzire bolesnik (engl. patient controlled analgesia, PCA) kao lijek usporedbe.
Dutch: Als u dit middel tijdens de bevalling krijgt toegediend, kan het nodig zijn om uw baby na de geboorte een tegengif te geven.
Croatian: Ako dobijete IONSYS tijekom poroda Vaše dijete će možda morati primiti protulijek nakon rođenja.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s uputama u dijelu 6.6.
Dutch: • Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking met de hydrogels worden vermeden.
Croatian: • Prilikom uklanjanja sustava IONSYS s kože moraju se nositi rukavice i potreban je oprez da se ne dodiruju hidrogelovi.
Dutch: • pijn, bulten of droge huid op de toepassingsplaats
Croatian: • bol, kvržice ili suha koža na mjestu flastera
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
Croatian: • Crveno svjetlo treperi 15 sekundi
Dutch: • Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Croatian: • Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
Croatian: Kako IONSYS izgleda i sadržaj pakiranja IONSYS je transdermalni sustav i sastoji se od elektroničkog kontrolera (gornje kućište) i odjeljka s lijekom (crveno donje kućište).
Dutch: Als de patiënt bijkomende of verdere pijnverlichting nodig heeft kan een nieuw IONSYS-systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatno ili daljnje ublažavanje boli, smije se primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Dutch: Het systeem schakelt vervolgens uit waarna er geen doses meer kunnen worden toegediend.
Croatian: IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Dutch: • Druk het IONSYS-systeem gedurende 15 seconden stevig op zijn plaats met de kleefzijde tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Croatian: • Čvrsto pritisnite IONSYS na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof in dit middel, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Croatian: Produženo liječenje fentanilom, djelatnom tvari u sustavu IONSYS, može prouzročiti simptome ustezanja u novorođenčeta.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Croatian: Prilikom sastavljanja sustava IONSYS moraju se nositi rukavice.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie over IONSYS.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o sustavu IONSYS.
Dutch: IONSYS-APPARAAT
Croatian: UREĐAJ IONSYS
Dutch: Het systeem verwijderen
Croatian: Pogreška sustava
Dutch: IONSYS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fentanyl noodzakelijk maakt.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako za time ne postoji jasna potreba.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, troleandomicina, klaritromicina i nelfinavira) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavira, aprepitanta, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavira, soka od grejpa i verapamila) sa sustavom
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Croatian: Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu.
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Croatian: Prilikom uklanjanja sustava IONSYS s kože moraju se nositi rukavice i potreban je oprez da se ne dodiruju hidrogelovi.
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Croatian: Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima • ako imate jake glavobolje, imali ste značajnu ozljedu glave, ili imate tumor na mozgu
Dutch: Chronische longziekte
Croatian: Kronična plućna bolest
Dutch: • verminderde darmactiviteit
Croatian: • smanjena aktivnost crijeva
Dutch: IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn bij volwassen patiënten.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije IONSYS je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Croatian: Tablici 2 u nastavku za populaciju bolesnika koja se mogla procijeniti.
Dutch: Een ander gepubliceerd artikel over 52 oudere Japanse postoperatieve patiënten die continue intraveneuze (i.v.)
Croatian: Drugi objavljeni članak vezan uz 52 japanska postoperativna bolesnika koji su primali kontinuiranu intravensku (i.v.) infuziju fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h) je pokazao povećanu izloženost fentanilu u
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: onderkant van het apparaat: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride anode elektrode: lagen van zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kathode elektrode: samengesteld materiaal bestaande uit lagen van polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kleeflaag voor op de huid: polybuteen, polyisobutyleen en harsester beschermlaag: polyester, aan een kant filmomhuld met siliconen.
Croatian: Drugi sastojci su: odjeljak donjeg kućišta: glikolom modificiran polietilentereftalat anodni hidrogel: polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol katodni hidrogel: pročišćena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, cetilpiridinijev klorid anodna elektroda: slojevi srebrne folije i električki provodne ljepljive trake katodna elektroda: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe/ srebrne folije i električki provodne ljepljive trake ljepilo za kožu: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija zaštitna podloga: poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.
Dutch: Onderzoeken met twee diersoorten (ratten en konijnen) wezen niet op teratogene effecten.
Croatian: Nije bilo indikacije teratogenih učinka u ispitivanjima u dvije vrste (štakori i kunići).
Dutch: Het sachet met de geneesmiddeleenheid moet geopend worden door de bovenkant van het sachet voorzichtig open te scheuren beginnend bij de voorgesneden inkeping.
Croatian: Vrećica koja sadrži odjeljak s lijekom mora se otvoriti počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice, zatim pažljivim trganjem uzduž vrha vrećice.
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
Croatian: Jedan sustav IONSYS omogućio je dovoljan broj doza u 99% ispitanih bolesnika tijekom 24 sata.
Dutch: • De arts of verpleegkundige maakt het IONSYS-systeem klaar voor gebruik en bevestigt het aan de buitenzijde van uw
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra pripremit će IONSYS za primjenu i pričvrstiti ga na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Croatian: Priprema mjesta primjene
Dutch: De transparante plastic beschermlaag die de kleeflaag bedekt, moet voorzichtig verwijderd en afgevoerd worden zonder dat de hydrogels worden aangeraakt.
Croatian: Potrebno je ukloniti i baciti prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo pazeći da se ne dodiruju hidrogelovi.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja, fentanil može izazvati simptome ustezanja u novorođenčeta.
Dutch: Dit middel kan u slaperig of duizelig doen voelen of kan wazig zicht veroorzaken.
Croatian: IONSYS može prouzročiti pospanost, omaglicu ili zamagljen vid.
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
Croatian: Potrebno je podrezati (ne brijati) dlake na mjestu primjene prije primjene sustava.
Dutch: Wegens het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of hun patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie rubriek 4.4).
Croatian: liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe droga/lijekova (vidjeti dio 4.4).
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Croatian: Samo bolesnik smije aktivirati IONSYS.
Dutch: IONSYS verwijderen en afvoeren
Croatian: Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži
Dutch: Rood knipperlichtje
Croatian: • navale crvenila
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sustavom IONSYS tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: IONSYS (fentanyl 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik, maximaal 80 doses (3,2 mg/24 uur)).
Croatian: IONSYS (fentanil 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata)).
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
Croatian: • Za početak primjene doze pritisnite i otpustite dugme za doziranje 2 puta u roku od 3 sekunde.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket van de voorgevormde verpakking of het sachet na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na podlošku ili vrećici iza oznake Rok valjanosti i EXP.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste ih uzeli unutar zadnjih 14 dana prije primjene sustava IONSYS; • uzimate lijekove za topikalnu primjenu (tj. lijekove koji se primjenjuju na kožu).