FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
Finnish: BiResp Spiromax on hybridivalmiste.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa BiResp Spiromaxilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Por que foi aprovado o BiResp Spiromax?
Finnish: Miksi BiResp Spiromax on hyväksytty?
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um «medicamento de referência» que contém as mesmas substâncias ativas, embora o BiResp Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että BiResp Spiromax on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa BiResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään?
Portuguese: Notificações pós-comercialização no mercado
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Portuguese: Estudos epidemiológicos
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset
Portuguese: Dados não-clínicos
Finnish: Ei-kliiniset tiedot
Portuguese: Factores de risco
Finnish: Riskitekijät
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Mecanismo das fracturas atípicas
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
Portuguese: Contudo, nem todos os estudos pré-clínicos detectaram efeitos adversos do ácido alendrónico no osso (Burr et al2).
Finnish: Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).
Portuguese: Contudo, estes estudos não estão especificamente relacionados com a fractura atípica do fémur, na medida em que não incluem informação acerca do padrão radiográfico da fractura.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a duração ideal da utilização dos bifosfonatos na osteoporose.
Finnish: Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos, incluindo hipercalcemia, bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro e para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkevalmisteita, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia, kuten hyperkalsemiaa, ehkäistään luuongelmia syöpäpotilailla ja hoidetaan osteoporoosia ja Pagetin tautia.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos anti-reabsorção, como a terapêutica hormonal de substituição, e o raloxifeno foi igualmente referido como um possível factor de risco.
Finnish: Samanaikaista hoitoa muilla luun resorptiota estävillä lääkkeillä, kuten hormonihoitovalmisteilla ja raloksifeenillä, on myös esitetty mahdollisiksi riskitekijöiksi.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos contendo bifosfonatos.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski bifosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis com base em estudos não-clínicos e histológicos, ensaios clínicos relevantes, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli ei-kliinisistä ja histologisista tutkimuksista, asianmukaisista kliinisistä kokeista, epidemiologisista tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Portuguese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Finnish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Finnish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Portuguese: Após uma revisão do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) realizada em 2008, concluiu-se ser necessário adicionar à Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo ácido alendrónico, em toda a Europa, uma advertência relativa às fracturas de stress atípicas da parte proximal da diáfise femoral.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän (PhVWP) vuoden 2008 katsaukseen nojautuen päätettiin, että alendronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on lisättävä koko Euroopassa varoitus epätyypillisistä reisiluun varren proksimaalisista rasitusmurtumista.
Portuguese: Na sequência dos debates do PhVWP, dos dados emergentes da literatura publicada e notificações pós-comercialização no mercado que sugerem que as fracturas de stress atípicas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos, o Reino Unido solicitou, em Setembro de 2010, o parecer do CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos contendo bifosfonatos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmässä käydyt keskustelut, uuden julkaistun kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka viittaavat siihen, että epätyypilliset stressimurtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus, Yhdistynyt kuningaskunta pyysi syyskuussa 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitääkö bifosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä.
Portuguese: Pensa-se que a utilização a longo prazo dos bifosfonatos é o factor de risco principal para as fracturas femorais atípicas.
Finnish: Bifosfonaattien pitkäaikaisen käytön arvellaan olevan epätyypillisten reisiluun murtumien pääasiallinen riskitekijä.
Portuguese: Ainda que o número mais elevado de possíveis fracturas femorais atípicas continue a ser notificado em associação com o ácido alendrónico para a osteoporose, foram também recebidas notificações pós-comercialização no mercado relativamente a outros bifosfonatos no caso da osteoporose (ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido risedrónico e zoledronato), e também no caso da doença de Paget (zoledronato) e indicações oncológicas (ácido ibandrónico, ácido pamidrónico e zoledronato), o que sugere que estas fracturas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos.
Finnish: Vaikka suurin määrä mahdollisista epätyypillisistä reisiluun murtumista ilmoitetaan yhä osteoporoosin hoitoon käytetyn alendronihapon yhteydessä, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja on tehty myös muista bifosfonaateista, joita käytetään osteoporoosin hoitoon (etidronihappo, ibandronihappo, risedronihappo ja tsoledronaatti), Pagetin taudin hoitoon (tsoledronaatti) ja syöpäpotilailla (ibandronihappo, pamidronihappo ja tsoledronaatti), mikä viittaa siihen, että nämä murtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus.
Portuguese: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Finnish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Portuguese: O CHMP concluiu que as observações desta revisão não alteram a relação global de benefícios e riscos dos bifosfonatos individuais nas indicações autorizadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän arvioinnin tulokset eivät muuta yksittäisten bifosfonaattien yleistä hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Apesar de alguns estudos epidemiológicos sugerirem que as fracturas subtrocantéricas e da diáfise femoral são fracturas osteoporóticas normais (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), outros estudos sugerem que a utilização dos bifosfonatos a longo prazo pode aumentar o risco de fracturas subtrocantéricas e da diáfise femoral (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Finnish: Vaikka jotkin epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että subtrokanteeriset ja reisiluun varren murtumat voivat olla normaaleja osteoporoottisia murtumia (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), toisissa tutkimuksissa on viitteitä siitä, että pitkäaikainen bifosfonaattien käyttö voi lisätä subtrokanteeristen ja reisiluun varren murtumien riskiä (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Portuguese: Esta questão foi abordada de novo pelo PhVWP em Abril de 2010, dada a notificação de casos associados a outros bifosfonatos, que suportam a opinião de que as fracturas de stress atípicas são um efeito da classe dos bifosfonatos.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä arvioi asian uudelleen huhtikuussa 2010, sillä tapauksista oli ilmoitettu myös muiden bifosfonaattien yhteydessä, mikä tukee oletusta siitä, että epätyypilliset rasitusmurtumat koskevat bifosfonaattien lääkeluokkaa.
Portuguese: A ausência de notificações com os restantes bifosfonatos, ácido clodrónico, ácido neridrónico e ácido tiludrónico, pode estar relacionada com a exposição mais baixa destes medicamentos em comparação com outros bifosfonatos, não sendo possível excluir a ausência de uma associação.
Finnish: Muihin bifosfonaatteihin eli klodronihappoon, neridronihappoon ja tiludronihappoon liittyvien ilmoitusten puute saattaa selittyä sillä, että altistus näille lääkevalmisteille on pienempi kuin altistus muille bifosfonaateille, eikä yhteyttä voida sulkea pois.
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski, ja suositteli, että kaikkien bifosfonaattien valmistetietoihin lisätään seuraavat tiedot:
Portuguese: Ainda que a evidência seja inconclusiva, o principal mecanismo indicado consiste na eliminação da renovação óssea que conduz, indirectamente, ao envelhecimento do osso e ao atraso ou prevenção da reparação das fracturas de stress de ocorrência natural.
Finnish: Pääasiallinen oletettu mekanismi on luunvaihdunnan hidastuminen, joka johtaa epäsuorasti luun vanhenemiseen ja luonnollisesti esiintyvien rasitusmurtumien korjautumisen viivästymiseen tai estämiseen, joskaan tästä ei ole riittävästi todisteita.
Portuguese: O número de notificações pós-comercialização no mercado relativas a possíveis fracturas do fémur atípicas que se suspeita estarem associadas aos bifosfonatos aumentou desde a revisão de 2008 do PhVWP.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka koskevat epätyypillisiä reisiluun murtumia, joiden epäillään liittyvän bifosfonaattien käyttöön, ovat lisääntyneet lääketurvatyöryhmän vuoden 2008 katsauksen jälkeen.
Portuguese: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Finnish: Accessed 5 April 2011 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Portuguese: • O Comité teve em consideração todos os dados disponíveis submetidos (pré-clínicos, clínicos, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada) relacionados com o risco de fracturas femorais atípicas com os bifosfonatos.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi kaikki toimitetut tiedot (prekliiniset, kliiniset, epidemiologiset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeiset raportit, julkaistun kirjallisuuden), jotka liittyivät epätyypillisten reisiluun murtumien riskiin bifosfonaattien käytön yhteydessä
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Finnish: Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Portuguese: Acesso a 5 de Abril de 2011
Finnish: 2007 to 2009.
Portuguese: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Finnish: Viitattu 15. helmikuuta 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Portuguese: A evidência obtida em estudos que fornecem informação específica sobre as fracturas femorais atípicas identificadas em radiografias sugere que estas fracturas podem estar relacionadas de forma causal com a utilização dos bifosfonatos.
Finnish: Todisteet tutkimuksista, joissa on yksityiskohtaista tietoa röntgenkuvista havaituista epätyypillisistä reisiluun murtumista, viittaavat siihen, että näiden murtumien ja bifosfonaattien käytön välillä saattaa olla syy-seuraussuhde.
Portuguese: Além da osteoporose, as patologias co-mórbidas mais prevalentes nos doentes com fractura do fémur atípica foram doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, artrite reumatóide e diabetes.
Finnish: Osteoporoosin lisäksi yleisimmät samanaikaisesti esiintyvät sairaudet potilailla, joilla on epätyypillinen reisiluun murtuma, olivat keuhkoahtaumatauti tai astma, nivelreuma ja diabetes.
Portuguese: Apesar de os estudos pré-clínicos terem fornecido informação limitada sobre o risco de fracturas atípicas com os bifosfonatos, alguns deles demonstraram que a supressão da renovação óssea pelos bifosfonatos pode aumentar a acumulação de microlesões e a acumulação de produtos finais da glicação avançada que resultam em alterações das propriedades biomecânicas do osso (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on rajallisesti tietoa bifosfonaatteihin liittyvien epätyypillisten murtumien riskistä, joissakin tutkimuksissa on osoitettu, että bifosfonaattien aiheuttama luun vaihdunnan hidastuminen saattaa lisätä mikrovaurioiden kertymistä ja glykaation lopputuotteiden kertymistä, mikä muuttaa luun biomekaanisia ominaisuuksia (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Portuguese: O grupo de trabalho da Sociedade Americana para a Investigação Óssea e Mineral (ASBMR - American Society for Bone and Mineral Research) sobre as fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas definiu as características principais e secundárias da fractura femoral atípica (Shane et al, 20103) e recomendou que, para que um caso fosse considerado uma fractura femoral atípica, teriam de estar presentes todas as características principais, ao passo que as características secundárias têm
Finnish: ASBMR:n (American Society for Bone and Mineral Research) epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisiluun murtumia käsittelevä työryhmä on määrittänyt epätyypillisen reisiluun murtuman pääasialliset ja toissijaiset ominaisuudet (Shane et al, 20103) ja suosittelee, että kaikkien pääasiallisten ominaisuuksien on toteuduttava, jotta murtumaa voidaan pitää epätyypillisenä reisiluun murtumana, kun taas toissijaisia ominaisuuksia on usein kuvattu epätyypillisten reisiluun murtumien yhteydessä, mutta niitä ei esiinny kaikilla potilailla.
Portuguese: Além disso, considerando a inexistência de evidência relativamente à duração ideal do tratamento com os bifosfonatos na osteoporose, e tendo em conta que a duração do tratamento é um factor de risco para a fractura femoral atípica, o CHMP também recomendou a adição de informação à secção 4.2. da Informação do Medicamento relativa aos bifosfonatos autorizados para a osteoporose, sobre a necessidade de avaliar periodicamente, para cada doente, se será necessário continuar o tratamento com bifosfonatos, sobretudo após 5 anos de tratamento.
Finnish: Koska bifosfonaattien optimaalisesta käyttöajasta osteoporoosiin hoidossa ei ole todisteita ja hoidon kesto on epätyypillisten reisiluun murtumien riskitekijä, lääkevalmistekomitea suositteli myös, että osteoporoosin hoitoon hyväksyttyjen bifosfonaattien valmistetietojen kohtaan 4.2 lisätään tieto siitä, että bifosfonaattihoidon jatkamisen tarve on arvioitava potilaskohtaisesti ajoittain ja erityisesti viiden hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: De momento, é reduzida a evidência da literatura e notificações espontâneas que fundamentam a existência de uma associação entre os bifosfonatos e fracturas atípicas noutros ossos além do fémur.
Finnish: Tällä hetkellä kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on vain vähän todisteita, jotka tukevat bifosfonaattien ja epätyypillisten murtumien välistä yhteyttä muualla kuin reisiluussa.
Portuguese: • Adição da fractura femoral atípica à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM, acompanhada por uma afirmação de que este efeito adverso é uma atribuição de classe de todos os bifosfonatos.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisätään epätyypillinen reisiluun murtuma sekä maininta siitä, että tämä haittavaikutus on kaikkien bifosfonaattien luokkavaikutus.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Finnish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Portuguese: Com base no número reduzido de notificações espontâneas de fracturas femorais atípicas fragmentadas em associação com os bifosfonatos, num relato de caso publicado (Schneider, 20064), bem como em dados preliminares apresentados na reunião de Outubro da ASBMR (Nitche et al, 20105), o CHMP, para efeitos da sua avaliação, acordou uma definição de caso modificada que indica a "não-fragmentação" como característica secundária e não característica principal da fractura femoral atípica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti pirstaleisista epätyypillisistä reisiluun murtumista bifosfonaattien yhteydessä tehtyjen spontaanien ilmoitusten vähäisen määrän, yhden julkaistun tapausselostuksen (Schneider, 20064) ja ASBMR:n lokakuun kokouksessa esitettyjen alustavien tietojen (Nitche et al, 2010 5 ) perusteella, että tapauksen määritystä muutetaan tätä arviointia varten siten, että "pirstoutumattomuus" on epätyypillisen reisiluun murtuman toissijainen eikä pääasiallinen ominaisuus.
Portuguese: Os estudos de caso-controlo notificaram a existência de uma associação significativa entre o padrão da fractura do fémur atípica e a utilização dos bifosfonatos (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Finnish: Tapaus-verrokkitutkimuksissa on raportoitu merkittävästä yhteydestä epätyypillisten reisiluun murtumien ja bifosfonaattien käytön välillä (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 2010 12 ).
Portuguese: Definição da fractura atípica do fémur
Finnish: Epätyypillisen reisiluun murtuman määritelmä
Portuguese: Desconhece-se o(s) mecanismo(s) do desenvolvimento das fracturas atípicas nos doentes que tomam bifosfonatos.
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismia (syntymekanismejä) bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ei tunneta.
Portuguese: O potencial risco de fracturas atípicas noutros ossos além do fémur vai continuar sujeito a revisão.
Finnish: Muualla kuin reisiluussa esiintyvien epätyypillisten murtumien mahdollista riskiä seurataan.
Portuguese: Foram propostos uma série de possíveis factores de risco para as fracturas femorais atípicas em associação com a utilização dos bifosfonatos.
Finnish: Bifosfonaattien käyttöön liittyville epätyypillisille reisiluun murtumille on esitetty useita mahdollisia riskitekijöitä.
Portuguese: A inexistência de evidência pode ser explicada pela falta de reconhecimento e notificação de fracturas atípicas noutros ossos associadas à utilização dos bifosfonatos.
Finnish: Todisteiden puute saattaa johtua siitä, että muualla kuin reisiluussa esiintyviä murtumia ei osata yhdistää bifosfonaattien käyttöön eikä niistä tehdä ilmoitusta.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Portuguese: • Com base na evidência disponível, decorrente sobretudo dos estudos epidemiológicos e notificações pós-comercialização no mercado, o Comité concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti epidemiologisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten raporttien perusteella, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski; lääkevalmistekomitea katsoi myös, että näiden murtumien pääasiallinen riskitekijä näyttää olevan pitkäaikainen bifosfonaattihoito
Portuguese: bifosfonatos em comparação com os doentes não expostos, a qual pode aumentar com a duração do tratamento com os bifosfonatos (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Finnish: Muissa radiografisia todisteita sisältävissä tutkimuksissa on myös raportoitu, että epätyypillisiä reisiluun murtumia esiintyy bifosfonaattihoitoa saavilla potilailla enemmän kuin bifosfonaateille altistumattomilla potilailla ja että bifosfonaatihoidon kesto voi lisätä ilmaantuvuutta (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Portuguese: Contudo, foram vários os possíveis mecanismos de fractura atípica que foram considerados em associação com a utilização de um bifosfonato.
Finnish: Bifosfonaattien käytön yhteydessä on kuitenkin esitetty useita mahdollisia epätyypillisen murtuman mekanismeja.
Portuguese: • Adição de uma advertência na secção 4.4 do RCM (Advertências e precauções especiais de utilização) para reflectir esse risco, as principais características destas fracturas e a potencial necessidade de interrupção do tratamento no caso de suspeita de uma fractura.
Finnish: jossa viitataan tähän riskiin, kyseisten murtumien pääasiallisiin ominaisuuksiin ja mahdolliseen tarpeeseen keskeyttää hoito, jos murtumaa epäillään.