FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fosaprepitantin oletetaan aiheuttavan lievempää tai enintään yhtä voimakasta CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktiota kuin suun kautta annettavan aprepitantin.
Latvian: Ir sagaidāms, ka fosaprepitants varētu izraisīt mazāku vai ne tik lielu CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju kā to izraisa perorāli lietojamais aprepitants.
Finnish: Dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, NaOH ja/tai laimea HCl (pH:n säätöön).
Latvian: Nātrija edetāts, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, NaOH un/vai atšķaidīta HCl (pH pielāgošanai).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia, jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu samanaikaisesti.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērota neirotoksicitāte, iespējama ifosfamīda blakusparādība, lietojot vienlaicīgi aprepitantu un ifosfamīdu.
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētisku datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh skalas).
Finnish: Fosaprepitantin farmakologisen vaikutuksen katsotaan johtuvan aprepitantista.
Latvian: Fosaprepitanta farmakoloģiskā iedarbība tiek pielīdzināta aprepitantam.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille.
Latvian: Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pieaugušajiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem.
Finnish: Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT3-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.
Latvian: Par citu kortikosteroīdu un 5-HT3 antagonistu vienlaikus lietošanas efektivitāti dati ir ierobežoti.
Finnish: Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot zāles, kas primāri vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāievēro piesardzība un varētu būt nepieciešama pacientu papildus novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Latvian: Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.
Finnish: Seurantajakson päättyessä (kahdeksantena päivänä annoksen jälkeen) laskimon viereen ja lihakseen annetun annoksen jälkeen havaittiin enintään vähäistä paikallista subakuuttia tulehdusta ja lihakseen annetun annoksen jälkeen lisäksi enintään kohtalaista fokaalista lihasten degeneraatiota/nekroosia ja lihasten regeneraatiota.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (8 dienas pēc devas) tika novērots neliels subakūts iekaisums pēc paravenozas un intramuskulāras ievadīšanas un papildus pēc intramuskulāras ievadīšanas līdz mērenai fokālai muskuļu deģenerācijai/nekrozei ar sekojošu muskuļu reģenerāciju.
Finnish: Aprepitantti fosaprepitantti-infuusion jälkeen
Latvian: Aprepitants pēc fosaprepitanta ievadīšanas
Finnish: EMEND-kapseleita tai EMENDoraalisuspensiota voidaan antaa IVEMENDin sijasta 2. tai 3. päivänä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Finnish: Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, vältä ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön jälkeen (ks.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: IVEMEND on liuotettava ja laimennettava ennen annostelua.
Latvian: Pirms ievadīšanas IVEMEND jāizšķīdina un jāatšķaida.
Finnish: Miten IVEMENDiä käytetään
Latvian: Kā lietot IVEMEND
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, annettiin 100 mg fosaprepitanttia 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, diltiatseemin AUC-arvo suureni 1,4-kertaiseksi ja verenpaine laski vähän mutta kliinisesti merkitsevästi; sydämen syke tai PR-väli ei kuitenkaan muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju 100 mg fosaprepitanta infūzija 15 minūšu laikā vienlaikus ar diltiazēmu 120 mg 3 reizes dienā palielināja diltiazēma AUC 1,4 reizes un nedaudz, bet klīniski nozīmīgi, pazemināja asinsspiedienu, bet klīniski nozīmīgi neizmainīja sirds ritmu vai PR intervālu.
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa bolusinjektiona, vaan se on aina laimennettava ja annettava hitaana infuusiona laskimoon (ks. kohta 4.2).
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekciju veidā, bet tas vienmēr jāatšķaida un jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Näyttää siis siltä, että fosaprepitantti voi muuttua aprepitantiksi monissa kudoksissa.
Latvian: Tādējādi šķiet, ka fosaprepitanta pārveidošanās par aprepitantu var notikt daudzos audos.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voi tehdä johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nav izdarīti secinājumi par vidēji smagu aknu darbības traucējumu (B grupa pēc Child-Pugh skalas) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Finnish: IVEMENDin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt IVEMEND
Finnish: Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu IVEMEND-annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).
Latvian: Vismaz 18 gadus veciem pieaugušajiem IVEMEND ieteicamā deva ir 150 mg fosaprepitanta 1. dienā (ķīmijterapijas dienā).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille se tulisi antaa keskuslaskimokatetrin kautta: 30 minuutin infuusiona 12 vuotta täyttäneille potilaille ja 60 minuutin infuusiona alle 12-vuotiaille potilaille (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no sešu mēnešu vecuma intravenoza ievadīšana ir ieteicama, izmantojot centrālā vēnā ievietotu katetru, un vismaz 12 gadus veciem pacientiem šīs zāles jāievada 30 minūšu laikā, bet pacientiem līdz 12 gadu vecumam tās jāievada 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +4544824000 dkmail@merck.com
Finnish: IVEMENDin ja EMENDin yhdistelmähoito-ohjelmia käytettäessä on perehdyttävä EMEND-kapseleiden tai EMEND-oraalisuspension valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5.
Latvian: Ja tiek izmantotas kombinētas IVEMEND un EMEND shēmas, skatīt EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas zāļu apraksta (ZA) 4.5. apakšpunktu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.
Latvian: IVEMEND ārējais izskats un iepakojums IVEMEND ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. kohta 6.2).
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
Latvian: 2 mg/kg intravenozi VAI 2 mg/kg perorāli (EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija)
Finnish: Fosaprepitantti
Latvian: Fosaprepitants
Finnish: Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaistilavuus on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml.
Latvian: Atvilkt visu flakona saturu un pārvietot to infūzijas maisā ar 145 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma, lai iegūtu kopējo tilpumu 150 ml, un galīgā koncentrācija būtu 1 mg/ml.
Finnish: Aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen vuoksi oksennuttaminen lääkkeiden avulla ei ehkä tehoa.
Latvian: Tā kā aprepitantam piemīt pretvemšanas iedarbība, zāļu lietošana, kas izraisa vemšanu, var būt neefektīva.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Vertailuhoitoohjelma (n = 498)**
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N =498) **
Finnish: Aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli laskimoon annetun fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 tuntia.
Latvian: Aprepitanta terminālais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas fosaprepitanta 150 mg devas bija aptuveni 11 stundas.
Finnish: Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) on seurattava tarkoin 14 vuorokauden ajan fosaprepitantin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, starptautiskais standartizētais koeficients (INRInternational Normalised Ratio) rūpīgi jākontrolē 14 dienas pēc fosaprepitanta lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Joitakin aikuisilla harvemmin esiintyneitä haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Latvian: Dažas pieaugušo populācijā bieži novērotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajos pētījumos nav novērotas.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Latvian: Aprepitanta ģeometriskais vidējais plazmas klīrenss pēc intravenozas fosaprepitanta 150 mg devas bija aptuveni 73 ml/min.
Finnish: Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta).
Latvian: Sagatavot infūzijas maisu ar 145 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma (piemēram, atvelkot 105 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma no infūzijas maisa ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma).
Finnish: Ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena laskimoon annettu fosaprepitantti 150 mg suurensi midatsolaamin AUC0-∞-arvoa 77 % ensimmäisenä päivänä, ja neljäntenä päivänä sillä ei ollut enää vaikutusta, kun midatsolaamia annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Finnish: IVEMENDin vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi.
Latvian: IVEMEND satur aktīvo vielu fosaprepitantu, kas Jūsu organismā pārveidojas par aprepitantu.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkeaineita, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9-entsyymin välityksellä, annetaan IVEMENDin kanssa.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus ar IVEMEND ordinē varfarīnu, acenokumarolu, tolbutamīdu, fenitoīnu vai citas aktīvās vielas, kas, kā zināms, metabolizējas ar CYP2C9.
Finnish: Dinatriumedetaatti (E386) Polysorbaatti 80 (E433) Vedetön laktoosi
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā gatavā produkta stabilitāte ir 24 stundas, ja tas uzglabāts temperatūrā 25°C.
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (ensimmäisenä päivänä) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi.
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo un deksametazona placebo (1. dienā).
Finnish: Pitoisuuden suhde tehoon
Latvian: Koncentrācijas un iedarbības intensitātes saistība
Finnish: Metaboliitit erittyvät virtsaan ja sapen kautta ulosteeseen.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu un žults ekskrēcijas ceļā fēcēs.
Finnish: Pediatriset potilaat
Latvian: Pediatriskiem pacientiem
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Kun 150 mg:n kerta-annos fosaprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille aikuisille 20 minuutin infuusiona laskimoon, aprepitantin AUC0-∞-arvon keskiarvo oli 35,0 µg•h/ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 4.01 µg/ml.
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta ievadīšanas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem 20 minūšu laikā aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 35,0 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 4,01 µg/ml.
Finnish: Laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman turvallisuusprofiilin voidaan odottaa olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin yhden päivän hoito-ohjelman, sillä pienet päivittäiset jäännöspitoisuudet eivät suurenna altistusta merkittävästi seuraavina päivinä.
Latvian: ievadīšanas shēmas drošums pediatriskajiem pacientiem ir līdzīgs vienas dienas fosaprepitanta ievadīšanas shēmas drošumam, jo zemā dienas minimālā līmeņa dēļ nākamajās dienās nav novērojama būtiska iedarbības intensitātes palielināšanās.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR), lietojot IVEMEND (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT3-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
Latvian: IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT3 agonistu lietošanu, kā tas norādīts sekojošajās tabulās.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Latvian: Toksicitātes pētījumā ar jauniem suņiem, kuri tika ārstēti ar fosaprepitantu no 14. postnatālās dienas līdz 42. dienai, tēviņiem, lietojot 6 mg/kg/dienā, novēroja samazinātu sēklinieku svaru un Leidiga šūnu izmēru, un mātītēm, lietojot no 4 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu dzemdes masu, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofiju un vaginālo audu tūsku.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.2. apakšpunktu).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös MEClääkitystä saaneilla aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kerta-annoksen IVEMEND 150 mg -valmistetta saaneita 504 potilasta 497 potilaaseen, jotka saivat vertailuhoitoa.
Latvian: Papildus tam, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, drošums tika vērtēts 504 pacientiem, kuri saņēma 150 mg vienreizēju IVEMEND devu, salīdzinot ar 497 pacientiem, kuri saņēma kontroles terapiju.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin ondansetroniin ja deksametasoniin yhdistettyä IVEMEND 150 mg -valmistetta (n = 502) yksinään annettuun ondansetroniin ja deksametasoniin (vertailuhoito) (n = 498) kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneilla aikuispotilailla.
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā IVEMEND 150 mg (N=502) kombinācijā ar ondansetronu un deksametazonu tika salīdzināts ar ondansetrona un deksametazona monoterapiju (kontroles terapija) (N=498) pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma MEC.
Finnish: †Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Latvian: † Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Finnish: Aikuiset Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.
Latvian: Pieaugušajiem Jāievada viss infūzijas maisā sagatavotais tilpums (150 ml).
Finnish: Kun 100 mg fosaprepitanttia annettiin 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, aprepitantin AUC-arvo suureni 1,5-kertaiseksi.
Latvian: 100 mg fosaprepitanta infūzija 15 minūšu laikā vienlaikus ar 120 mg diltiazēma 3 reizes dienā palielināja aprepitanta AUC 1,5 reizes.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Latvian: Iespējamā fosaprepitanta un aprepitanta ietekme uz fertilitāti nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem nav iespējams sasniegt devu līmeni, kas pārsniegtu iedarbības līmeni cilvēkiem.
Finnish: Koska altistus suurenee vain lyhytaikaisesti, hoitoannosten seurannan (Therapeutic Dose Monitoring) perusteella ei suositella immunosuppressiivisten lääkkeiden annostuksen pienentämistä IVEMENDin antopäivänä eikä sitä seuraavana päivänä.
Latvian: Ņemot vērā īso iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu IVEMEND lietošanas un nākamajā dienā.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia todettiin HEC- ja MEC-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä useammin aprepitanttia suun kautta saaneilla kuin tavanomaista hoitoa saaneilla aikuisilla tai pediatrisilla potilailla, tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: Taulukko 10: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 1 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Latvian: 10. tabula: Aprepitanta vienas dienas i.v. shēmas farmakokinētikas parametri pediatriskiem pacientiem
Finnish: Yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidin, vinorelbiinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Finnish: Koska aprepitantin sitoutuminen proteiiniin heikkenee vain vähän munuaisten vajaatoiminnan aikana, munuaisten vajaatoimintaa sairastaneista potilaista mitatun farmakologisesti aktiivisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC ei poikennut merkitsevästi terveistä tutkittavista mitatuista vastaavista arvoista.
Latvian: Nelielās aprepitanta saistības ar olbaltumvielām dēļ pacientiem ar nieru slimību, farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā aprepitanta AUC būtiski nav ietekmēts pacientiem ar nieru darbībastraucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Ks. sopiva annos valitun 5-HT3antagonistin tuotetiedoista Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen koko kliinisellä annosalueella.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika klīnisko devu robežās nav lineāra.
Finnish: Fosaprepitantin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä, koska yhteiskäyttö saattaa pienentää aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja heikentää siten hoidon tehoa.
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot fosaprepitantu un aktīvās vielas, kas spēcīgi inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), jo lietošanas rezultātā samazinās aprepitanta plazmas koncentrācija, kas var samazināt aprepitanta efektivitāti.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Klīniskie dati par fosaprepitanta un aprepitanta ietekmi uz grūtniecēm nav pieejami.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 1134)**
Latvian: Aprepitanta shēma (N =1134) **
Finnish: Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetun IVEMEND-hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) IVEMEND terapijas laikā un 14 dienas pēc tā lietošanas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Latvian: Fosaprepitanta un aprepitanta iespējamā reproduktīvā toksicitāte nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem netika izmantotas devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem.
Finnish: Vakavimpia reaktioita on tullut käytettäessä samanaikaisesti tietynlaista solunsalpaajalääkettä, joka voi polttaa ihoa tai muodostaa siihen rakkuloita aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten kipua, turvotusta ja punoitusta.
Latvian: Vissmagākie IVR gadījumi novērojami lietojot noteiktas ķīmijterapijas zāles (vezikantus), kas var izraisīt ādas bojājumus un radīt tulznas, tostarp arī tādas blakusparādības kā sāpes, pietūkumu un apsārtumu.
Finnish: Haittavaikutustaulukko - fosaprepitantti Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita on raportoitu fosaprepitanttia saaneilla aikuispotilailla kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja joita ei ole raportoitu aprepitanttia saaneilla potilailla (ks. yllä olevat tiedot).
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - fosaprepitants Tālāk minētas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušiem pacientiem, kuri lieto fosaprepitantu klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, un par kurām nav ziņots lietojot aprepitantu, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: - ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä
Latvian: - dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar IVEMEND.