FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
English: Wide top end
French: Extrémité large
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
French: Indiquer le début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
French: Traitement à la demande et traitement des épisodes hémorragiques
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
English: Excipient-related considerations
French: Considérations liées aux excipients
English: Rubber stopper (under plastic cap)
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
English: Store the reconstituted product in the vial.
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
English: For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
French: Pour le traitement des hémorragies, une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: • gauze pads and plasters.
French: • de compresses de gaze et de pansements.
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
English: 0 to below 6 years N=13
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
French: • Poussez lentement la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
French: *** Termes préférentiels inclus dans les réactions au site d'injection : réaction au site d'injection, hématome au site de ponction vasculaire, réaction au site de perfusion, érythème au site d'injection, rash au site d'injection, douleur au site de ponction vasculaire et œdème au site d'injection.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
English: What Esperoct is used for
French: Dans quel cas Esperoct est-il utilisé ?
English: How to use Esperoct
French: Comment utiliser Esperoct ?
English: 6 to below 12 years N=11
French: 6 à moins de 12 ans n = 11
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
English: • The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
French: • Les composants du solvant sont une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de l'eau pour préparations injectables.
English: Vial adapter Protective cap
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
English: If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
English: • sterile alcohol swabs
French: • de tampons stériles imbibés d'alcool,
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
French: Début d'hémarthrose, hémorragie musculaire légère ou hémorragie buccale légère
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanchâtre.
English: 1500 IU
French: 1 500 UI
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
French: Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, un produit de facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
English: How to store Esperoct
French: Comment administrer Esperoct
English: 500 IU
French: 500 UI
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
French: • Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
English: Mild
French: Légère
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
English: Vial with Esperoct powder
French: Flacon contenant la poudre d'Esperoct
English: Do not touch the syringe tip.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
English: The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The solvent is clear and colourless.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
English: What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Esperoct ?
English: Plunger rod
French: Tige du piston
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
English: Severe or life-threatening haemorrhages
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital
English: Duration of therapy
French: Durée du traitement
English: Overview
French: Vue d'ensemble
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
French: Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation à température ambiante.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Sodium chloride
French: Chlorure de sodium L-histidine
English: 3000 IU
French: 3 000 UI
English: Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
French: Chaque emballage d'Esperoct contient : - 1 flacon en verre (type I) contenant la poudre et fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, un joint en aluminium avec une capsule en plastique amovible.
English: Store in the original package to protect from light
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
English: 12 to below18 years N=3
French: 12 à moins de 18 ans n= 3
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
English: use the scale on the syringe to withdraw
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
English: (pre- and post-operative)
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
English: 2000 IU
French: 2 000 UI
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
English: If you are in doubt, contact your doctor.
French: Contactez votre médecin si vous avez un doute.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
French: Poudre : 500 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
English: 1000 IU
French: 1 000 UI
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
French: Après reconstitution (après le mélange de la poudre et du solvant) :
English: Posology
French: Contenu
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
French: Poudre : 1 500 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 375 UI/ml après reconstitution),
English: (bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
French: - 1 tige de piston (polypropylène).
English: To treat bleeding
French: Traitement des saignements
English: • rash, hives, weals or itching
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
French: Poudre : 3 000 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 750 UI/ml après reconstitution),
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
French: • Si vous n'avez pas besoin d'utiliser tout le produit reconstitué du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour prélever la dose dont vous avez besoin, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 125 UI de turoctocog alfa pégol.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
French: Poudre : 1 000 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 375 UI de turoctocog alfa pégol.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
French: • Dévissez l'adaptateur du flacon.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
French: Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 3 000 UI de turoctocog alfa pégol*.
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 500 UI de turoctocog alfa pégol*.
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
French: Elles peuvent devenir graves et mettre en jeu le pronostic vital, voir « Réactions allergiques (hypersensibilité) » ci-dessus pour plus d'informations.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 750 UI de turoctocog alfa pégol.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
French: Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 500 UI de turoctocog alfa pégol*.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 250 UI de turoctocog alfa pégol.
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
French: Poudre : 2 000 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 500 UI de turoctocog alfa pégol.
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
French: Esperoct 500 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa Pégol
English: Do not use the equipment if it has expired.
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
English: a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
French: Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
French: Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 000 UI de turoctocog alfa pégol*.
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
French: Esperoct 3 000 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa Pégol
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa Pégol (facteur VIII de coagulation recombinant)
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
French: Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa Pégol (facteur VIII de coagulation recombinant)
English: • chest tightness
French: • respiration sifflante
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
French: Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 2 000 UI de turoctocog alfa pégol*.
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
French: Esperoct 1 500 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa Pégol
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
French: Esperoct 1 000 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa Pégol