FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δερματική εφαρμογή του Mirvaso στο δέρμα του προσώπου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας: η υψηλότερη μέση (± τυπική απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από 0 έως 24 ώρες (AUC0-24hr) ήταν 46 ± 62 pg/mL και 417 ± 264 pg.hr/mL, αντίστοιχα.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με μικρή ποσότητα γέλης και η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol.
Greek: Ανατρέξτε στο τέλος της παραγράφου 2 για πληροφορίες σχετικά με το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και την προπυλενογλυκόλη.
Dutch: Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de behandeling.
Greek: Συνήθως, υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ερεθισμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένου μετά από θεραπεία με λέιζερ) ή σε ανοιχτές πληγές.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία σας, ώστε να σας συστήσει μία θεραπεία αντικατάστασης ανάλογα με την περίπτωσή σας.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) και αναφέρθηκαν με το Mirvaso είτε σε κλινικές μελέτες, ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (προσδιοριζόμενες από έναν αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1).
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Greek: Για να κλείσετε την αντλία, επανατοποθετήστε το πώμα στην αντλία.
Dutch: Vehiculumgel n=63
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια μέτρα να λάβετε.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Greek: Μην εφαρμόζετε κανένα άλλο δερματικό φάρμακο ή καλλυντικό αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε την αντλία προς τα κάτω για να πάρετε την ποσότητα σε μέγεθος μπιζελιού που χρειάζεστε σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας (αλλά όχι περισσότερο από 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση βριμονιδίνης με τις πρωτεΐνες δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρουσίασε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης με την πάροδο του χρόνου και δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η μακροχρόνια χρήση του Mirvaso προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κάποιου συγκεκριμένου τύπου ανεπιθύμητης ενέργειας.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Mirvaso κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mirvaso σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Greek: Τα παιδιά εκδήλωσαν συμπτώματα που είναι σύμφωνα με προηγούμενες αναφορές για την από του στόματος υπερδοσολογία άλφα2-αγωνιστών σε νεαρά παιδιά.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας αθροιστικής ή ενισχυτικής δράσης με τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιοειδή, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mirvaso από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου σε διάστημα 24 ωρών, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του δέρματος ή σε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης εφαρμογής.
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 2, 10 ή 30 γραμμάρια γέλης ή σε σύστημα αντλίας χωρίς χρήση αέρα που περιέχει 30 γραμμάρια γέλης.
Dutch: Gel 2 g 10 g 30 g
Greek: Γέλη 2 g 10 g 30 g
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mirvaso σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης.
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 6 ώρες μετά την εφαρμογή 9 ώρες μετά την εφαρμογή 12 ώρες μετά την εφαρμογή Τιμή p Ημέρας 29
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται απαλά και ομοιόμορφα ως λεπτό στρώμα σε όλο το πρόσωπο (μέτωπο, πηγούνι, μύτη και τα δύο μάγουλα) αποφεύγοντας τους οφθαλμούς, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και τη μεμβράνη του εσωτερικού της μύτης.
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου λόγω ροδόχρου ακμής προκαλείται από υψηλά επίπεδα ροής του αίματος στο δέρμα του προσώπου, το οποίο είναι αποτέλεσμα της διόγκωσης (διάτασης) των μικρών αιμοφόρων αγγείων του δέρματος.
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Greek: Είναι τυπικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ / ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΑΝΤΛΙΑ ΧΩΡΙΣ ΧΡΗΣΗ ΑΕΡΑ 30 g
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο πρόσωπο.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με μικρότερη ποσότητα γέλης (χαμηλότερη από τη μέγιστη) για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε επανεμφάνιση του ερυθήματος και της έξαψης με βαθμό σοβαρότητας υψηλότερο από αυτόν κατά την έναρξη.
Dutch: Voor de subpopulatie van patiënten met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (d.w.z. proefpersonen met een CEA- of PSA-score van 4), die 26% van de gerandomiseerde proefpersonen vertegenwoordigde, kwamen de resultaten van het primaire eindpunt op dag 29 overeen met de resultaten waargenomen bij de gehele populatie (zie Tabel 3).
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Greek: Απλώστε την ομαλά και ομοιόμορφα, ως ένα πολύ λεπτό στρώμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid: Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Greek: Επιδείνωση της ερυθρότητας του δέρματος, έξαψη ή αίσθηση καύσου στο δέρμα Σε έως και 1 στους 6 ασθενείς η ερυθρότητα επανεμφανίζεται επιδεινωμένη σε σχέση με πριν.
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 55 mg προπυλενογλυκόλης (E1520).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου, συνεχίστε με τη συνήθη θεραπεία (βλ. παράγραφο 3).
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς αυτά ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από οποιοδήποτε φάρμακο που απορροφάται μέσω του δέρματος.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 1 g γέλης σε συνολικό βάρος, που αντιστοιχεί περίπου σε πέντε ποσότητες μεγέθους μπιζελιού.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να απορρίψετε την περίσσεια ποσότητα γέλης ώστε να μην εφαρμόσετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Greek: Πριν ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Mirvaso, δοκιμάστε το σε μια μικρή περιοχή του προσώπου σε μέρα που μπορείτε να μείνετε στο σπίτι.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βριμονιδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον ασθενή να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού) και τη συχνότητα εφαρμογής (μία φορά την ημέρα).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Mirvaso με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής δεν έχει εξεταστεί συστηματικά.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών στην κυκλοφορία, π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη.
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Βλ. επίσης τις οδηγίες "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso".
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Greek: Η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ροδόχρου ακμής είναι πολύ συχνή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Mirvaso.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Greek: Πριν συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από προσωρινή διακοπή της λόγω επιδεινωθέντος ερυθήματος ή έξαψης, πραγματοποιήστε μια δοκιμαστική εφαρμογή σε μια μικρή περιοχή του προσώπου για τουλάχιστον μία ημέρα προτού ξεκινήσετε και πάλι την εφαρμογή σε ολόκληρο το πρόσωπο.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας προς τα κάτω αρκετές φορές μέχρι να διανεμηθεί το φάρμακο στο ακροδάκτυλό σας.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
Greek: Δερματική χρήση μόνο.
Dutch: - Propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Greek: - Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Greek: Η δερματική εφαρμογή στο πρόσωπο ενός ισχυρά εκλεκτικού αγωνιστή του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα μειώνει το ερύθημα μέσω της άμεσης δερματικής αγγειοσυστολής.
Dutch: De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Mirvaso ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό (p<0,001) στη μείωση του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή απ' ό,τι η γέλη-φορέας, όταν εφαρμοζόταν μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (κύριο καταληκτικό σημείο, βλ.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή δόσης) μιας συγχορηγούμενης συστηματικής ουσίας (ανεξάρτητα από τη φαρμακοτεχνική μορφή), η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με αγωνιστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ή να παρέμβει στη δραστικότητά τους, δηλαδή αγωνιστές ή ανταγωνιστές του αδρενεργικού υποδοχέα, π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη.
Dutch: Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies.
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργία εξ επαφής (π.χ. αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα) ή σπάνιο αγγειοοίδημα (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συνήθως με οίδημα του προσώπου, του στόματος ή της γλώσσας), σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen, slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου εάν εσείς, ένα παιδί ή οποιοδήποτε άλλο άτομο καταπιεί αυτό το φάρμακο και εμφανίσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση, έμετο, κούραση ή νωθρότητα, μειωμένο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μικρές κόρες των ματιών (συσταλμένες κόρες των ματιών), δυσκολία στην αναπνοή ή αργή αναπνοή, υποτονία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και σπασμούς (κρίσεις).
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Greek: Η λήψη συμπτωματικών μέτρων, όπως η εφαρμογή καταπραϋντικών επιθεμάτων και η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) και αντιισταμινικών, μπορεί να συμβάλλουν στον μετριασμό των συμπτωμάτων.
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσετε τη θεραπεία με μικρή ποσότητα γέλης, να αυξήσετε σταδιακά τη δόση, αλλά να μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Greek: Η δράση της τοπικής γέλης Mirvaso αρχίζει να ελαττώνεται ώρες μετά την εφαρμογή της.
Dutch: Het heet hebben, perifere koude
Greek: Όχι συχνές Αίσθηση θερμού, περιφερική ψυχρότητα
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το άνοιγμα του σωληναρίου/της αντλίας για πρώτη φορά, για να αποφύγετε την εκτίναξη μεγαλύτερης ποσότητας γέλης από την απαιτούμενη.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
Greek: Το Mirvaso μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα δερματικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών από ροδόχρου ακμή και με καλλυντικά.
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ.
Dutch: Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd), en propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520), που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Dutch: Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Greek: Το Mirvaso δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Greek: CEA: Κλινική Αξιολόγηση Ερυθήματος: 0=Καθαρό δέρμα χωρίς σημεία ερυθήματος, 1=Σχεδόν καθαρό, ελαφρά ερυθρότητα, 2=Ήπιο ερύθημα, σαφής ερυθρότητα, 3=Μέτριο ερύθημα+ αξιοσημείωτη ερυθρότητα και 4=Σοβαρό ερύθημα+έντονη ερυθρότητα
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK- 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
Greek: Είναι σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού που εφαρμόζονται σε όλο το πρόσωπο).