FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
German: -Dosis infizierter Gewebekultur (TCID50) erhielten; 18 der Probanden erhielten 4-8 Wochen später eine zweite Dosis.
Norwegian Bokmål: median TCID50 (tissue culture infectious dose), der 18 personer fikk en andre dose 48 uker senere.
German: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung des saisonalen T/LAIV-Impfstoffes verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde fått T/LAIV sesongvaksine i en USA-basert database.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95%-KI) übereinstimmende Stämme
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
German: Das medizinische Fachpersonal muss den Nutzen und die potenziellen Risiken der Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Schwangeren abwägen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
German: Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Bezug auf die Prävention einer Influenza-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av influensainfeksjon (se pkt.
German: In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren Influenza-Impfstoffen hat sich T/LAIV als überlegen erwiesen.
Norwegian Bokmål: T/LAIV har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Norwegian Bokmål: - Gi ikke acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og som febernedsettende) til barn i 4 uker etter vaksinering med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
German: Verschreibungspflichtig.
Norwegian Bokmål: offentlige anbefalinger.
German: Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før får denne vaksinen dersom du er gravid,
German: Kinder jünger als 12 Monate
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 12 måneder:
German: Jahr 56,2 % (95%-KI: 30,5; 72,7) gegenüber übereinstimmenden Stämmen bzw. 44,8 % (95%-KI: 18,2; 62,9) gegenüber allen Stämmen beliebiger Übereinstimmung; damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) mot matchede stammer, og 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) mot alle stammer uansett match, i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
German: Impflinge, die mit einem Virostatikum gegen Influenza behandelt werden, sollten Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht vor Ablauf von 48 Stunden nach der Beendigung der VirostatikaBehandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs neseapplikator (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil),
German: Es ist nicht bekannt, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
German: SN:
Norwegian Bokmål: MN
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sowie den saisonalen Impfstoffen T/LAIV und Fluenz Tetra keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, og sesongvaksinene T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse, og nevrovirulens.
German: Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
German: Daten zur Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Schwangeren liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 1 000 000 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
German: 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
German: Tag 42 a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
German: Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
German: Tag 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
German: Baxter AG Uferstraße 15
Norwegian Bokmål: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
German: 60 Jahre und älter
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
German: Format des vereinfachten PSURs
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
German: Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
German: • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
German: Die AESI werden wie folgt bewertet:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
German: 6 bis 35 Monate
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
German: • Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
German: Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
German: - Demyelinisierung:
Norwegian Bokmål: - Demyelinisering:
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: • Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
German: 18-59 Jahre
Norwegian Bokmål: 18-59 år
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte): • smerte på injeksjonsstedet
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
German: Um den PSUR in Zusammenhang mit der Vermarktung des Impfstoffes zu bringen, sollte eine Zusammenfassung der Vermarktung und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen wie folgt mitgeliefert werden i) in den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) in den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) im Rest der Welt.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
German: Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
German: - Ausgenommen Tabelle 1, alle Tabellen beziehen sich auf die Zahl der Ereignisse (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC]) und High Level Term [HTL] und nicht auf die Fallzahlen.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1, vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (angitt på FT nivå, sortert etter Organklassesystem [SOC] og Høyt Nivå Term [HNT] og ikke antall tilfeller.