FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
Romanian: sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (15%), fatigabilitatea (14%), anxietatea (12%), inflamarea mucoaselor (11%) şi eritem facial (11%).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 mg/20 ml
Romanian: 20 mg/20 ml
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
French: Fréquence indéterminée: hyponatrémie
Romanian: Frecvente: hipoacuzie
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs; - réactions allergiques; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids; - agitation, irritabilité ou nervosité; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements; - problèmes d'audition; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie); - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations; - sang dans les urines; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
Romanian: - infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul; - modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine; - reacţii alergice; - senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale; - agitaţie, iritabilitate sau nelinişte; - senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor;
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
French: N'utilisez jamais Ivozall: - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement »; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Romanian: Nu utilizaţi Ivozall - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
French: Très fréquent: bouffées congestives* Fréquent: hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
French: Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d'altérations du squelette (notamment un retard de l'ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l'exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l'exposition chez le lapin).
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi)
French: Des cas d'entérocolite, notamment de colite neutropénique, d'inflammation du cæcum et de colite à C. difficile, ont été rapportés au cours du traitement par la clofarabine.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale În timpul tratamentului cu clofarabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
French: Cela signifie que le virus est fixé sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusul este fixat pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
French: Les anticorps contribueront à assurer une protection contre la maladie.
Romanian: Acești anticorpi vor ajuta la protejarea împotriva bolii.
French: Des informations sur Ixiaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ixiaro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
French: Le schéma de vaccination accéléré de sept jours n'a pas produit une protection inférieure au schéma de vaccination standard de quatre semaines.
Romanian: Schema de vaccinare accelerată de 7 zile nu a produs o protecție mai mică decât schema de vaccinare standard de 4 săptămâni.
French: Elle est transmise par les moustiques et est la plus présente en Asie, notamment dans les zones rurales.
Romanian: Se transmite prin țânțari și se întâlnește cel mai des în Asia, în special în zonele rurale.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ixiaro, le 31 mars 2009.
Romanian: Ixiaro a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 31 martie 2009.
French: La seconde dose doit être administrée au moins une semaine avant une exposition potentielle au virus.
Romanian: A doua doză trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la virus.
French: Avant la vaccination, la plupart des personnes participant à l'étude n'avaient aucun niveau de protection par les anticorps contre ce virus.
Romanian: Înainte de vaccinare, cele mai multe persoane din cadrul studiului nu aveau niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului.
French: L'encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner un handicap à long terme.
Romanian: Encefalita japoneză poate fi mortală sau poate duce la invaliditate de lungă durată.
French: Les taux d'anticorps à longue durée étaient similaires dans les deux schémas;
Romanian: Nivelurile de anticorpi de lungă durată au fost similare pentru ambele cicluri de vaccinare.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ixiaro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ixiaro sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ixiaro sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro?
French: Autres informations relatives à Ixiaro:
Romanian: Alte informații despre Ixiaro
French: Pourquoi Ixiaro est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ixiaro în UE?
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar identifică virusul inactivat ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
French: L'Agence a noté que la production du seul autre vaccin protégeant contre l'encéphalite japonaise et utilisé à l'extérieur de l'Asie a été interrompue.
Romanian: Agenția a remarcat că producerea celuilalt vaccin pentru protejarea împotriva encefalitei japoneze, singurul care se utiliza în afara Asiei, fusese oprită.
French: Elles ont également montré qu'il pouvait être nécessaire d'administrer une dose de rappel pour maintenir des niveaux élevés de protection chez les personnes susceptibles d'être très exposées au virus.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că doza de rapel poate fi necesară pentru a menține niveluri protectoare ridicate, care pot fi necesare la persoanele cu risc mare de expunere la virus.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ixiaro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ixiaro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Le virus contenu dans Ixiaro a été mis en culture dans des cellules de mammifères (cellules «Vero») dans des conditions de laboratoire.
Romanian: Virusul din Ixiaro este cultivat în celule de mamifer („celule Vero") în condiții de laborator.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ixiaro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ixiaro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Ces études complémentaires ont montré que la protection contre l'encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro.
Romanian: Aceste studii suplimentare au arătat că protecția împotriva virusului encefalitei japoneze a durat cel puțin 2 - 3 ani la majoritatea persoanelor vaccinate cu Ixiaro.
French: Chez les adultes, la seconde dose peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Romanian: La adulți, a doua doză poate fi administrată până la 11 luni după prima doză.
French: • la deuxième étude a porté sur 660 adultes et a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à sept jours d'intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d'intervalle).
Romanian: • Al doilea studiu principal, care a cuprins 660 de adulți, a comparat ciclul de vaccinare rapid (2 doze administrate la interval de 7 zile) cu ciclul de vaccinare standard (2 doze administrate la interval de 4 săptămâni).
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Romanian: Ixiaro conține mici cantități din virusul care cauzează encefalita japoneză, care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu poată cauza boala.
French: • la première étude a porté sur 867 adultes sains et a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 867 de adulți sănătoși și a comparat Ixiaro cu alt vaccin împotriva encefalitei japoneze, care conținea virusuri cultivate în creier de șoarece.
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ixiaro pe parcursul studiilor?
French: L'administration d'une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Romanian: Se recomandă ca administrarea unei doze de rapel să fie luată în considerare și în cazul adulților cu vârste mai mari de 65 de ani înainte de orice expunere ulterioară la virusul encefalitei japoneze.
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Romanian: Ixiaro (administrat în 2 doze la interval de 4 săptămâni) a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze.
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Romanian: Ixiaro este un vaccin care ajută la protejarea adulților și copiilor cu vârsta de 2 luni și peste împotriva encefalitei japoneze, o boală care cauzează inflamarea creierului.
French: Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d'Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose.
Romanian: Persoanelor care au o reacție alergică după prima doză de Ixiaro nu trebuie să li se administreze a doua doză.
French: Ixiaro [Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)]
Romanian: Ixiaro [vaccin (inactivat, adsorbit) împotriva encefalitei japoneze)]
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Romanian: Ixiaro se administrează sub formă de injecție intramusculară, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei la copiii mici.
French: Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine.
Romanian: Ixiaro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la orice substanță reziduală din vaccin, ca de exemplu sulfatul de protamină.
French: Comment Ixiaro agit-il?
Romanian: Cum acționează Ixiaro?
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.
Romanian: La adulții cu vârsta între 18 și 65 de ani se poate administra și un ciclu de vaccinare rapid, în care a doua doză se administrează la șapte zile după prima doză.
French: De plus, le laboratoire a présenté les résultats d'études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu'à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele studiilor care au evaluat nivelul de protecție la adulți, copii și adolescenți pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinarea cu Ixiaro și răspunsul la dozele de rapel.
French: Ixiaro n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Ixiaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Romanian: Ixiaro poate fi injectat subcutanat persoanelor cu tulburări hemoragice, cum este numărul scăzut de trombocite sau hemofilia.
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Romanian: Nivelurile de anticorpi au fost, în medie, de peste 2 ori mai mari la persoanele vaccinate cu Ixiaro decât la persoanele vaccinate cu vaccinul comparator.
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Romanian: La adulți, inclusiv la cei cu vârsta peste 65 de ani, și la copiii cu vârsta de 3 ani și peste se administrează o doză întreagă de Ixiaro (0,5 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,5 ml.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ixiaro la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), durere și sensibilitate la locul injectării și oboseală.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ixiaro, citiți prospectul.
French: Aperçu d'Ixiaro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Ixiaro și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Romanian: La adulți cu vârsta între 18 și 65 de ani care ar putea fi din nou expuși la virusul encefalitei japoneze sau care riscă în permanență să contracteze boala, se recomandă administrarea unei doze de rapel de Ixiaro, la 1-2 ani de la ultima doză, și a unei a doua doze de rapel la 10 ani după prima doză de rapel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.
Romanian: Și în cazul copiilor și adolescenților se poate administra o doză de rapel la 1-2 ani de la prima vaccinare.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ixiaro și pentru ce se utilizează?
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une fièvre récente et prononcée.
Romanian: La persoanele care au avut recent febră severă, vaccinarea trebuie amânată.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ixiaro?
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Romanian: La copiii cu vârsta între 2 luni și 3 ani, se administrează jumătate din doza de Ixiaro recomandată adulților (0,25 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,25 ml.
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Romanian: S-a demonstrat că Ixiaro declanșează producerea de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze în 3 studii principale:
French: Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l'on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs (352 sur 365).
Romanian: La patru săptămâni după ultima vaccinare, 96 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), în comparație cu 94 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370).
French: La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d'être exposées au virus de l'encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.
Romanian: Vaccinarea cu Ixiaro se recomandă persoanelor care, prin călătorii sau profesie, riscă să se expună la virusul encefalitei japoneze.
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) au fost febră, diaree, boală pseudogripală, iritabilitate și reacții la locul injectării (de exemplu, înroșire, durere și sensibilitate).
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Romanian: Între 99 % și 100 % din copiii care au primit ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze la 4 săptămâni după ultima injecție.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi repede și în număr mare când este expus din nou la virusul encefalitei japoneze.
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Romanian: Se recomandă ca persoanelor vaccinate cu prima doză de Ixiaro să li se administreze ambele doze.
French: Veuillez noter que:
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că:
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Romanian: Toți cei 198 de subiecți tratați au fost incluși în populațiile ITT și pentru evaluarea siguranței.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Romanian: În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.