FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder laktose og natrium - ZYTIGA inneholder laktose (en sukkertype).
English: Each bottle contains
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon bør korrigeres og kontrolleres.
English: The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Norwegian Bokmål: Følgende studieendepunkter viste en statistisk signifikant fordel i favør av ZYTIGA-behandling:
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet abirateron viser en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige: frakturer**
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble seponert ved utvetydig klinisk progresjon.
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første 6 behandlingsmånedene og opphørte etter seponering av ZYTIGA.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av rPFS ble det brukt sentralt evaluert radiografisk progresjonsvurdering.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus (The (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0 for 76 % av pasientene og 1 for 24 % av pasientene i begge grupper.
English: Contains lactose and sodium.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Norwegian Bokmål: Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer.
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte en LHRH-analog eller var tidligere behandlet med orkiektomi.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Norwegian Bokmål: Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ZYTIGA bør hjertesvikt behandles og hjertefunksjon optimaliseres.
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZYTIGA bør ikke startes igjen før toksisitetssymptomene har gått tilbake til grad 1 eller baseline.
English: Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke håndtere ZYTIGA uten hansker.
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den selektive hemmingen av CYP17enzymet som er nødvendig for androgenbiosyntese.
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasientene skulle ha vist sykdomsprogresjon på docetaksel, da toksisitet fra denne kjemoterapien kan ha ført til seponering.
English: Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke ZYTIGA i den pediatriske populasjonen.
English: The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Norwegian Bokmål: Median baseline smerte-score, målt med BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) smerteskjema var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
English: Biotransformation Following oral administration of
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oralt inntak av
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er presentert nedenfor etter frekvenskategori.
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller dødsfall uavhengig av årsak.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Uavhengige endringer i serumkonsentrasjon av PSA indikerer ikke alltid klinisk effekt.
English: Titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Titandioksid
English: If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av kliniske symptomer eller tegn på levertoksisitet bør serumtransaminaser, måles omgående.
English: Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Norwegian Bokmål: Av 15 påvisbare metabolitter representerer 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat, hver ca. 43 % av den totale radioaktiviteten.
English: PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Norwegian Bokmål: PSA fungerer som en biomarkør hos pasienter med prostatakreft.
English: Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med baselinesmerte ≥ 4 og minst én smerteregistrering etter baseline ble analysert (N=512) med hensyn til smertelindring.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forandringer i kjønnsorganer sett i alle dyrestudier av toksisitet, indikerer prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Norwegian Bokmål: Gitt vanlig variasjon i måltiders innhold og sammensetning, kan inntak av ZYTIGA sammen med måltider medføre svært varierende eksponering.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Norwegian Bokmål: I alle studier var bruk av spironolakton ikke tillatt da spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke PSA-nivået.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn.
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 5630 l og indikerer at abirateron har omfattende distribusjon til perifert vev.
English: Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Innta dette legemidlet via munnen.
English: Each pack contains one bottle.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at påfølgende behandling med Ra-223 ikke startes opp før minst 5 dager etter siste administrasjon av ZYTIGA i kombinasjon med prednison/prednisolon.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for abirateron i plasma er ca. 15 timer basert på data fra friske forsøkspersoner.
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan gi hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon som en farmakodynamisk følge av virkningsmekanismen.
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Anemi og seksuell dysfunksjon kan forekomme hos menn med metastaserende prostatakreft, inkludert de som gjennomgår behandling med ZYTIGA.
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Selv om disse resultatene indikerer at det ikke skal forventes noen klinisk signifikant økning i eksponering når ZYTIGA kombineres med legemidler som hovedsakelig elimineres vis CYP2C8, bør pasientene overvåkes for tegn på toksisitet relatert til et CYP2C8-substrat med smal terapeutisk indeks dersom de brukes samtidig.
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av eksterne kjønnsorganer ble observert selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal derfor ikke tas sammen med mat.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til boksen.
English: The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av de utredende endepunktene var i favør av behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
English: • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: • behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller etter et docetaksel-basert kjemoterapiregime.
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen klinisk erfaring hos pasienter med prostatakreft og sterkt nedsatt nyrefunksjon.
English: - Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Norwegian Bokmål: - Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
English: In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med både hann- og hunnrotter medførte abirateronacetat en fertilitetsreduksjon, som var helt reversibel innen 4 til 16 uker etter at abirateronacetat ble seponert.
English: At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Norwegian Bokmål: Ved alle evalueringstidspunkter etter de første behandlingsmånedene var en høyere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA i live, sammenlignet med andelen av pasienter behandlet med placebo (se figur 6).
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
English: Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Norwegian Bokmål: Runde, hvite HDPE-bokser med barnesikret lukkeanordning av polypropylen inneholdende 120 tabletter.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS og OS på tvers av de forhåndsdefinerte undergruppene var gunstig og sammenfallende med samlet studiepopulasjon, unntatt for undergruppen ECOG-score 2, hvor det ikke ble sett noen tendens til effekt, men den lille utvalgsstørrelsen (n=40) begrenser muligheten til å trekke relevante konklusjoner.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Norwegian Bokmål: - Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
English: 120 tablets
Norwegian Bokmål: 120 tabletter
English: ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Norwegian Bokmål: Inntak av ZYTIGA sammen med mat - Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 ”Bruk av dette legemidlet”).
English: Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon var omtrent doblet ved ZYTIGA-behandling (HR=0,488).
English: Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Norwegian Bokmål: Androgenfølsomme prostatakarsinomer responderer på behandling som reduserer androgennivået.
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde kun skjelettmetastaser, ytterligere 31 % av pasientene hadde skjelett- og bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser og 19 % av pasientene hadde kun bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser.
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen humandata på bruk av ZYTIGA ved graviditet, og dette legemidlet er ikke til bruk hos fertile kvinner.
English: Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Norwegian Bokmål: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være ≥ 2 cm for å bli ansett som en mållesjon).
English: High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Norwegian Bokmål: Høyrisikoprognose ble definert som å ha minst 2 av følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleasonscore ≥ 8, (2) 3 eller flere lesjoner på skjelettscan, (3) målbar visceral (unntatt lymfeknutesykdom) metastase.
English: The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Studien var ublindet med hensyn til størrelse av observert klinisk effekt, og pasienter i placebogruppen ble tilbudt behandling med ZYTIGA.
English: Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta ZYTIGA og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende: - Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Norwegian Bokmål: Forandringene i kjønnsorganer og androgenfølsomme organer er forenlige med abiraterons farmakologi.
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte, multisenter, kliniske fase 3-studier (studie 3011, 302 og 301) med pasienter med mHSPC eller mCRPC.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandling avbrytes og generelle støttetiltak iverksettes, inkludert overvåking for arytmi, hypokalemi og tegn og symptomer på væskeretensjon.
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE er ikke nådd i studiegruppen med ZYTIGA eller placebo.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 189 mg laktose og 6,8 mg natrium.
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer.
English: Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ketokonazol mot prostatakreft ble ekskludert fra denne studien.
English: Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Norwegian Bokmål: ALAT økninger opphørte hos alle bortsett fra 3 pasienter (2 med nye multiple levermetastaser og 1 med ASAT-økning ca. 3 uker etter siste dose med abirateronacetat).
English: This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet uttrykkes i og er nødvendig for androgenbiosyntese i testikler, binyrer og prostatatumorvev.
English: The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
English: Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
Norwegian Bokmål: Spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke nivået av prostataspesifikt antigen (PSA).
English: Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Sekshundreogsyv (607) forsøkspersoner fikk radiografisk progresjon eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
English: CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
Norwegian Bokmål: CYP17 katalyserer omdannelse av pregnenolon og progesteron til testosteronforstadier, henholdsvis DHEA og androstenedion, ved 17 alfa-hydroksylering og spalting av C17,20-bindingen.