FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla esiintyi oseltamiviirille resistenttiä virusta, oli influessa A -infektio ja viruksen erittyminen pitkittyi.
Romanian: Majoritatea pacienților cu virus rezistent la oseltamivir au fost infectați cu gripă tip A și au avut o perioadă prelungită de infestare cu virus.
Finnish: Oseltamiviirin farmakokineettiset ominaisuudet, kuten vähäinen proteiineihin sitoutuminen ja CYP450:stä ja glukuronidaasisysteemeistä riippumaton metabolia (ks. kohta 5.2), viittaavat siihen, etteivät merkittävät yhteisvaikutukset näiden mekanismien kautta ole todennäköisiä.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea în proporţie mică de proteinele plasmatice şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2) sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme.
Finnish: Seuraavaa annostusohjetta suositellaan 0-12 kuukauden ikäisten lasten hoitoon:
Romanian: Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12
Finnish: Seuraavalla menetelmällä valmistetaan 6 mg/ml suspensio, jolla saadaan riittävä lääkitys yhdelle potilaalle 5 vuorokauden hoitoon tai 10 vuorokauden ehkäisyyn.
Romanian: Această procedură descrie prepararea unei suspensii 6 mg/ml care îi va asigura unui pacient cantitatea suficientă de medicament necesară pentru o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laboratoriossa varmistettujen influenssatapausten ilmaantuvuus, joka määritettiin virusviljelyllä ja/tai hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden nelinkertaisen nousun perusteella.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator, aşa cum a fost determinată de cultura virală şi/sau o creştere de patru ori a anticorpilor HAI.
Finnish: Kahdessa 135:lle alle 1-vuotiaalle influenssaa sairastavalle lapselle tehdyssä oseltamiviirin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuusprofiilia selvittävässä tutkimuksessa ikäkohorttien turvallisuusprofiili oli samankaltainen, ja tavallisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat oksentelu, ripuli ja vaippaihottuma (ks. kohta 5.2).
Romanian: În două studii privind determinarea profilului farmacocinetic, farmacodinamic şi de siguranţă al tratamentului cu oseltamivir la 135 de copii cu vârsta sub un an infectaţi cu virusul gripal, profilul de siguranţă a fost similar în cadrul cohortelor de vârstă, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent fiind vărsăturile, diareea şi eritemul fesier (vezi pct. 5.2).
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Romanian: Pacienţi imunodeprimaţi
Finnish: Neuraminidaasientsyymin IC50-arvot oseltamiviirille kliinisesti eristetystä influenssa A-viruksesta vaihtelivat 0,1 nM:sta 1,3 nM:iin ja influenssa B:llä arvo oli 2,6 nMa.
Romanian: Valorile CI 50 ale oseltamivir pentru neuraminidaza virusului gripal A izolat clinic sunt cuprinse între 0,1 nM şi 1,3 nM iar pentru virusul gripal B valoarea CI 50 a fost de 2,6 nM.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset, joita havaittiin oseltamiviirilla tehdyissä lasten influenssan hoitoja ehkäisytutkimuksissa (ikään/painoon perustuva annostelu [30 mg - 75 mg kerran vuorokaudessa])
Romanian: Tabel 2 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii (doze în funcţie de vârstă/greutate [30 mg până la 75 mg o dată pe zi])
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu \
Finnish: Influenssaan voi liittyä neurologisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia oireita, kuten aistiharhoja, sekavuustiloja sekä epänormaalia käytöstä, mitkä ovat joissain tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Romanian: Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice şi tulburări comportamentale care pot include evenimente cum sunt halucinaţii, delir şi comportament anormal, în unele cazuri aceste manifestări fiind letale.
Finnish: Jos tarvitaan 30 mg:n ja 45 mg:n annoksia ja saatavilla on ainoastaan 75 mg:n kapseleita, Ebilfuminsuspension valmistukseen tulee lisävaiheita.
Romanian: Când sunt disponibile numai capsulele de 75 mg şi este necesară administrarea unor doze de 30 mg sau 45 mg, prepararea suspensiei Ebilfumin implică etape suplimentare.
Finnish: Ennakoitu pienempi altistus on kuitenkin edelleen virusten replikaatiota estävää pitoisuutta (IC95-arvoa) suurempi ja useiden influenssaviruskantojen hoidossa tarvittavalla tasolla.
Romanian: Totuşi, expunerea previzionată mai scăzută continuă să fie mai mare decât concentraţiile plasmatice minime inhibitorii (valori ale IÎ 95) şi asigură beneficiu terapeutic pentru o serie de tulpini ale virusului gripal.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita influenssatutkimuksissa on havaittu aikuisilla ja nuorilla oseltamiviirihoidon ja ehkäisyn aikana tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimustietoon 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, ja osoittaa ehkäisyannoksen, vastaten puolta päivän hoitoannoksesta, olevan kliinisesti tehokas influenssan ehkäisyssä.
Romanian: Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei.
Finnish: Immuunipuutteisilla potilailla ei havaittu resistenssiä 12 viikon ehkäisytutkimuksen aikana.
Romanian: Nu s-a observat niciun caz de rezistenţă în timpul unui studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienţi imunodeprimaţi.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi sekundaari-infektioita, oli samankaltainen tavanomaista annosta ja kaksinkertaista annosta saaneissa ryhmissä (8,2 % vs. 5,1 %).
Romanian: Proporția de pacienți cu infecții secundare în grupul cu doză standard și în grupul cu doză dublă a fost comparabilă (8,2% față de 5,1%).
Finnish: Hengityselimet,
Romanian: Tulburări respiratorii,
Finnish: Tarvittava kokonaistilavuus määräytyy potilaan painon mukaan alla olevan taulukon mukaisesti.
Romanian: Volumul total necesar se calculează în funcţie de greutatea pacientului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu oseltamiviirin tai sen päämetaboliitin ja parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin, antasidien (magnesium- ja aluminiumhydroksidi sekä kalsiumkarbonaatti), rimantadiinin tai varfariinin (henkilöillä, joiden varfariinihoito on tasapainossa ja joilla ei ole influenssaa) välillä annettaessa niitä samanaikaisesti oseltamiviirin kanssa.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, în cazul administrării concomitente de oseltamivir cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).
Finnish: Aikuiset, nuoret ja 1-vuotiaat tai tätä vanhemmat lapset, jotka eivät kykene nielemään kapseleita Tällä menetelmällä valmistetaan 6 mg/ml suspensio, jolla saadaan riittävästi lääkettä yhdelle potilaalle 5 vuorokauden hoitoon tai 10 vuorokauden ehkäisyyn.
Romanian: Suspensia de 6 mg/ml preparată în farmacie din capsule Adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta de 1 an sau peste care nu pot înghiţi capsule intacte Această procedură descrie prepararea unei suspensii 6 mg/ml care îi va asigura unui pacient cantitatea suficientă de medicament necesară pentru o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile.
Finnish: 1-12-vuotiaat lapset Hyvin yleiset haittavaikutukset
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Reacţii adverse foarte frecvente
Finnish: Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.
Romanian: Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.
Finnish: Estovaikutus saadaan vastaavilla antiviraalialtistuksilla kuin ihmisillä 75 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: la expuneri antivirale similare cu cele atinse la om cu doza de 75 mg administrată de două ori pe zi.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä tiedot, influenssaviruskannan patogeenisuuden ja imettävän äidin peruskunnon oseltamiviirin antamista voidaan harkita, jos siitä on potentiaalista hyötyä imettävälle äidille.
Romanian: Luând în considerare aceste informaţii, patogenitatea tulpinii de virus gripal circulante şi antecedentele personale ale femeii care alăptează, administrarea de oseltamivir poate fi luată în considerare unde există beneficii potenţiale clare pentru mamele care alăptează.
Finnish: Lapsista, joiden konseptioikä on alle 36 viikkoa, ei ole riittävästi tietoja.
Romanian: Există date insuficiente cu privire la sugarii cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 de săptămâni.
Finnish: • kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos
Romanian: • Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
Finnish: Oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti poistuivat nuorempien lasten elimistöstä nopeammin kuin aikuisilta, mikä johti vähäisempään altistumiseen annetulla mg/kg-annoksella.
Romanian: Copiii mai mici au eliminat atât promedicamentul cât şi metabolitul său activ mai repede decat adulţii, acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză exprimată în mg/kg.
Finnish: Influenssan ehkäisyä pandemian aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 012 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Romanian: Prevenţia în timpul unei pandemii de gripă nu a fost studiată în studii clinice controlate la copii cu vârsta între 0-12 luni.
Finnish: * käytettävästä vahvuudesta riippuen
Romanian: *Depinde de concentraţia capsulei utilizate.
Finnish: Altistuminen ei ole suurempi kuin < 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa (3 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa), ja turvallisuusprofiili on oletettavasti verrannollinen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Expunerea nu o depăşeşte pe cea observată în cazul tratamentului sugarilor < 1 an (3 mg/kg de două ori pe zi) şi se anticipează că va avea ca rezultat un profil de siguranţă comparabil (vezi pct.
Finnish: Suositusannokset ovat:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Finnish: Näitä tapahtumia on myös havaittu potilailla, jotka eivät käyttäneet oseltamiviiria.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate şi la pacienţii cu gripă care nu au utilizat oseltamivir.
Finnish: Apteekissa valmistettua suspensiota suositellaan mieluummin kuin suspension valmistamista kotona.
Romanian: Este de preferat medicamentul preparat în farmacie în locul celui preparat la domiciliu.
Finnish: Käytettävän ruiskun koko (mittaväli 0,1 ml)
Romanian: Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml)
Finnish: 2 mg/kg annos saa aikaan oseltamiviirikarboksylaattialtistuksen, joka on verrannollinen aikuisten 75 mg:n kerta-annoksen jälkeiseen altistumiseen (noin 1 mg/kg).
Romanian: Administrarea de doze de 2 mg/kg a determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obţinute la adulţii la care s-a administrat o doză unică de 75 mg (aproximativ 1 mg/kg).
Finnish: Älä käytä 45 mg:n kapseleita
Romanian: Nu folosiţi capsulele de 45 mg
Finnish: Sekoittamisen jälkeen seos annetaan kokonaan potilaalle.
Romanian: Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut trebuie administrat pacientului.
Finnish: Oseltamiviiri imeytyy hyvin ruuansulatuskanavasta suun kautta tapahtuvan oseltamiviirifosfaatin (prodrugmuoto) annostelun jälkeen ja muuttuu suurelta osin maksaesteraasien vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi (oseltamiviirikarboksylaatti).
Romanian: Oseltamivirul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir (promedicament) şi este transformat în proporţie mare, în special de către esterazele hepatice, în metabolitul activ (oseltamivir carboxilat).
Finnish: Ohjeista vanhempia tai huoltajaa hävittämään hoidosta mahdollisesti ylijäänyt valmiste lääkekuurin päättymisen jälkeen.
Romanian: Instruiţi părintele sau persoana care are pacientul în grijă că orice material rămas după terminarea tratamentului trebuie aruncat.
Finnish: 2 kapselia
Romanian: 2 capsule
Finnish: Hoito: Aikuisille suositeltu suun kautta otettava annos on 75 mg oseltamiviiria kaksi kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată pentru administrare orală este de 75 mg oseltamivir, de două ori pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Finnish: Käyttöaihe perustuu normaalin influenssaepidemian aikana suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin, kun pääasiallinen aiheuttaja oli influenssa A -virus.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe studii clinice realizate în cazul gripei apărute în mod natural, la care virusul predominant al infecţiei a fost virusul gripal de tip A.
Finnish: • Kuume
Romanian: Febră,
Finnish: Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Ebilfumin capsule (vezi Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii).
Finnish: Oseltamiviirin teho ehkäistä normaalin tartunnan kautta saatua influenssasairautta on osoitettu altistumisen jälkeisessä ehkäisytutkimuksessa sekä kahdessa epidemian aikaisessa ehkäisytutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea oseltamivirului în prevenţia gripei contactate natural a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie şi în două studii de prevenţie sezonieră.
Finnish: Aikuisille rotille annetuilla hyvin suurilla oraalisilla oseltamiviirifosfaattisuolan kerta-annoksilla (korkein tutkittu annos oli 1310 mg/kg) ei havaittu olevan haittavaikutuksia, kun taas nuorilla seitsemän vuorokauden ikäisillä rotan poikasilla vastaavat annokset johtivat myrkytykseen (kuolema mukaan luettuna).
Romanian: În timp ce administrarea orală a unei singure doze foarte mari de sare de fosfat de oseltamivir, cu o valoare apropiată de cea a celei mai mari doză testate (1310 mg/kg), nu a determinat reacţii adverse la şobolanii adulţi, aceste doze au determinat toxicitate la puii cu vârsta de 7 zile, inclusiv letalitate.
Finnish: Ekseema, Dermatiitti, Kutina, Urtikaria
Romanian: Eczemă, Dermatită, Erupţie cutanată tranzitorie, Urticarie
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.
Romanian: Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös nestemäisessä muodossa.
Romanian: Pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor, inclusiv copiii foarte mici, poate fi disponibilă forma lichidă a medicamentului.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että 0-12-kuukauden ikäisillä lapsilla annos 3 mg/kg saa aikaan sellaiset aihiolääkkeen ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa, joiden oletetaan olevan tehokkaita ja joiden turvallisuusprofiili vastaa vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla todettua turvallisuusprofiilia käytettäessä hyväksyttyä annosta (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Romanian: Datele disponibile indică faptul că administrarea unei doze de 3 mg/kg la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni asigură expuneri la precursorul medicamentului şi metabolit, preconizate a fi eficace, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi la adulţii care utilizează doza aprobată (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei ole odotettavissa, että altistuminen oseltamiviirille lisääntyisi merkittävästi eikä myöskään, että altistuminen aktiiviselle metaboliitille vähenisi maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Studiile in vitro au concluzionat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se anticipează ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ şi nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Ebilfuminia voidaan määrätä myös influenssan ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.
Romanian: • Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru prevenția gripei, de la caz la caz, de exemplu, dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
Finnish: Tavanomaiset prekliiniset turvallisuustutkimukset toistetuilla annoksilla ja genotoksisuustutkimustulokset osoittavat, ettei erityistä vaaraa ihmiselle ole.
Romanian: Datele preclinice, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după administrarea de doze repetate şi genotoxicitate, nu au relevat un risc special pentru om.
Finnish: Influenssan ehkäisy immuunipuutteisilla potilailla: Kaksoisokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa selvitettiin kausittaisen influenssan ehkäisyä 475 immuunipuutteisella potilaalla, joista 18 oli 1-12-vuotiasta lasta (388 elinsiirtopotilasta [195 plasebo; 193 oseltamiviiri], 87 hematopoieettista kantasolusiirtopotilasta [43 plasebo; 44 oseltamiviiri], ei potilaita, joilla muita immuunivastetta vähentäviä tiloja).
Romanian: Profilaxia gripei la pacienţii imunodeprimaţi: un studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunodeprimaţi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 în grupul la care s-a administrat placebo; 193 în grupul de tratament cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 în grupul la care s-a administrat placebo; 44 în grupul de tratament cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare),
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla influenssan hoito- tai ehkäisyannoksen tarkistaminen ei ole tarpeen.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei.
Finnish: Munuaispuhdistuma (18,8 l/h) ylittää glomerulussuodosnopeuden (7,5 l/h).
Romanian: Clearance-ul renal (18,8 l/oră) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/oră) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară.
Finnish: Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi.
Romanian: Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul.
Finnish: Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.
Romanian: Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert, cum sunt sosul de caramel sau de ciocolată.
Finnish: Oseltamiviiri vähensi akuutin välikorvatulehduksen esiintyvyyttä plaseboryhmän 26,5 %:sta (53/200) oseltamiviirilla hoidettujen lasten 16 %:iin (29/183) (p = 0,013).
Romanian: Oseltamivirul a redus incidenţa otitei medii acute de la 26,5% (53/200) în grupul placebo la 16% (29/183) la copiii trataţi cu oseltamivir (p=0,013).
Finnish: Ebifulmiini on hyväksytty aikuisille ja lapsille, täysiaikaiset vastasyntyneet mukaan lukien, joilla on influenssalle tyypillisiä oireita, kun influenssavirusta on todettu esiintyvän paikkakunnalla.
Romanian: Ebilfumin este indicat adulților și copiilor, inclusiv nou-născuților la termen care prezintă simptome tipice de gripă, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
Finnish: • anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Romanian: • Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi la respiraţie
Finnish: Lapset, joiden todettiin kantavan oseltamiviirille resistenttiä virusta, erittivät virusta yleensä pidempään kuin ne tutkittavat, joiden virus oli hoidolle herkkä.
Romanian: În general, copiii care au fost găsiți purtători de virus rezistent la oseltamivir transmit virusul pentru o perioadă prelungită, comparativ cu subiecții cu virusuri sensibile.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret Hyvin yleiset haittavaikutukset
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puțin 13 ani Reacţii adverse foarte frecvente
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien immuunipuutteisten aikuispotilaiden annosta pitää kuitenkin säätää kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa kuvatulla tavalla.
Romanian: Cu toate acestea, pentru pacienţii adulţi imunodeprimaţi cu insuficienţă renală, dozele trebuie ajustate așa cum se arată la pct. 4.2.
Finnish: Käytä tarvittaessa suppiloa läikkymisen välttämiseksi.
Romanian: Se poate utiliza o pâlnie, pentru a evita orice vărsare a conţinutului.
Finnish: Painon suhteen korjattu aktiivisen metaboliitin puhdistuma alle 1-vuotiailla on pienempi kuin vanhemmilla lapsilla.
Romanian: Rata de clearence a metabolitului activ, corectată în funcţie de greutatea corporală, scade în cazul pacienţilor cu vârsta sub un an.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Vähintään 1 vuoden ikäiset lapset, jotka painavat alle 40 kg Lapsen paino
Romanian: Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg Greutatea copilului
Finnish: Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Romanian: Luaţi Ebilfumin cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt
Romanian: • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii
Finnish: Oseltamiviiri ei korvaa influenssarokotusta.
Romanian: Oseltamivir nu este un substituent al vaccinării antigripale
Finnish: Annoksen tarkistamista suositellaan sekä influenssan hoidossa että ehkäisyssä nuorille (13-17-vuotiaille) ja aikuisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei atât pentru tratament cât şi pentru prevenţie la adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţii cu insuficienţă renală severă.