FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3 - Kaikkien verenvuototapahtumien analyysi, Kaplan-Meier-estimaatit 36 kuukauden kohdalla (PEGASUS)
Slovak: Tabuľka 3 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 36. mesiaci (štúdia PEGASUS)
Finnish: Sille ovat tyypillisiä trombosytopenia ja mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, joihin liittyy joko neurologisia löydöksiä, munuaisten vajaatoimintaa tai kuumetta.
Slovak: Charakterizuje ju trombocytopénia a mikroangiopatická hemolytická anémia sprevádzaná buď neurologickými príznakmi, renálnou dysfunkciou alebo horúčkou.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka jedna 60 mg tableta dvakrát denne.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaista tablettia, tabletit voidaan murskata hienoksi jauheeksi ja sekoittaa puoleen lasilliseen vettä, joka juodaan heti.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu (tablety) vcelku, sa tablety môžu rozdrviť na jemný prášok a zmiešať v pol pohári vody a ihneď vypiť.
Finnish: Näitä nousuja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Slovak: Tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Trombosyyttisiirto ei kumonnut tikagrelorin antitromboottista vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla ja siitä ei todennäköisesti ole kliinistä hyötyä verenvuotopotilaille.
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek nezvrátila protidoštičkový účinok tikagreloru u zdravých dobrovoľníkov a preto pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním.
Finnish: • Samanlaista vaikutusta muihin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituviin statiineihin ei voida sulkea pois.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia voidaan käyttää Briligue 90 mg kalvopäällysteisen tabletin vaihtoehtona potilaille, joilla on vaikeuksia niellä tabletit kokonaisina tai jotka käyttävät mieluummin suussa hajoavia tabletteja.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako alternatíva filmom obalených tabliet Brilique 90 mg pre pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet vcelku alebo pre pacientov, ktorí dávajú prednosť orodispergovateľným tabletám.
Finnish: • Voimakas kipu ja turvotus nivelissä - nämä ovat merkkejä kihdistä
Slovak: • silná bolesť a opuch kĺbov - sú to prejavy dny
Finnish: Seos voidaan myös antaa nenä-mahaletkulla (CH8 tai suurempi).
Slovak: Zmes sa môže podávať aj pomocou nazogastrickej sondy (CH8 alebo širšou).
Finnish: Yliherkkyys, angioedeema mukaan lukien
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť vrátane angioedému
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee noudattaa tavanomaisia paikallisia hoitotoimenpiteitä.
Slovak: Liečba predávkovania sa má riadiť štandardnou lekárskou praxou na miestnej úrovni.
Finnish: Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Slovak: Relevantnosť týchto zistení týkajúcich sa karcinogenity sa preto považuje za nepravdepodobnú pre ľudí.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin pääasiallinen eliminaatioreitti on mitä todennäköisimmin sappieritys.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie aktívneho metabolitu je s najväčšou pravdepodobnosťou biliárna sekrécia.
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) tai aivohalvaukseen.
Slovak: • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
Finnish: Taulukko 5 - Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (PEGASUS)
Slovak: Tabuľka 5 - Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (štúdia PEGASUS)
Finnish: • Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos).
Slovak: Začiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Finnish: Älä ota Brilique-valmistetta
Slovak: Neužívajte Brilique:
Finnish: Kaikkien verenvuototapahtumien analyysi, Kaplan-Meier-estimaatit 12 kuukauden kohdalla (PLATO)
Slovak: Tabuľka 2 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 12.mesiaci (štúdia PLATO)
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä tikagreloriannoksesta.
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), perorálne antikoagulanciá a/alebo fibrinolytiká), v priebehu 24 hodín od podania tikagreloru.
Finnish: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Finnish: On todennäköistä, että kohdun kasvaimia aiheuttava mekanismi johtuu hormoniepätasapainosta, joka voi aiheuttaa kasvaimia rotilla.
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku nádorov maternice je hormonálna nerovnováha, ktorá u potkanov môže viesť k vzniku nádorov.
Finnish: Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta Miten Brilique-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Brilique a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique Ako užívať Brilique
Finnish: Tikagrelorilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tikagrelor nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Pyörtyminen (synkopee) - tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä vähenemisestä.
Slovak: Mdloby (synkopa) - dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)
Finnish: Tikagrelori 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 9 235
Slovak: tikagrelor 90 mg dvakrát denne N=9235
Finnish: Suurin osa näistä verenvuodoista oli vähemmän vakavia (luokiteltiin TIMI lääkärin hoitoa vaatineiksi), kuten nenäverenvuoto, mustelmat ja hematoomat.
Slovak: Väčšina týchto krvácaní bola menej závažná (klasifikované ako krvácania vyžadujúce lekársku starostlivosť podľa kritérií TIMI), napr. epistaxa, tvorba krvných podliatin a hematómov.
Finnish: Tikagrelorin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja altistus tikagrelorille ja sen aktiiviselle metaboliitille (AR-C124910XX) on 1260 mg:aan asti suunnilleen suhteessa annokseen.
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1 260 mg.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Brilique-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi tabletti) normaaliin aikaan.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku lieku Brilique, má užiť iba jednu tabletu (svoju ďalšiu dávku) v obvyklom čase užitia ďalšej dávky.
Finnish: • Tämän jälkeen voit nielaista tabletin joko veden kanssa tai ilman vettä.
Slovak: Potom ju môžete prehltnúť s vodou alebo bez vody.
Finnish: Tikagrelori aiheutti epäsäännöllisiä kiimasyklejä (pääasiassa pidentyneitä syklejä) naarasrotilla, mutta se ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen.
Slovak: Tikagrelor spôsoboval nepravidelné cykly (najmä predĺžené cykly) u samíc potkanov, nemal však vplyv na celkovú fertilitu samcov a samíc potkanov.
Finnish: Jos lopetat Brilique-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Brilique
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tikagrelorihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tikagrelorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin AUC-arvo nousi 32 % ja Cmaxarvo laski 15 %.
Slovak: V prítomnosti cyklosporínu sa AUC aktívneho metabolitu zvýšila o 32 % a Cmax sa znížil o 15 %.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Kun annetaan radioaktiivisesti merkittyä tikagreloria, radioaktiivisuudesta erittyy keskimäärin noin 84 % (57,8 % ulosteeseen, 26,5 % virtsaan).
Slovak: V prípade podávania rádioizotopom značeného tikagreloru sa zachytí v priemere približne 84 % rádioizotopom značenej dávky (57,8
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä lisäävistä lääkkeistä:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
Finnish: Hyperurikemiaa saattaa ilmetä tikagrelorihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa môže objaviť hyperurikémia (pozri časť 4.8).
Finnish: Havaittu TIMI merkittävän verenvuodon lisääntynyt riski tikagrelorin 60 mg:n annoksella johtui pääasiassa muiden, maha-suolikanavan elinjärjestelmän tapahtumista johtuvien TIMI merkittävien verenvuotojen suuremmasta esiintyvyydestä.
Slovak: Pozorované zvýšené riziko výskytu veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri 60 mg tikagreloru bolo zapríčinené predovšetkým vyššou frekvenciou výskytu iného veľkého krvácania podľa kritérií TIMI zastúpeného udalosťami v gastrointestinálnej TOS.
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Slovak: Dyspnoe je zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a často ustúpi bez potreby ukončenia liečby.
Finnish: Brilique ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Brilique ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Tikagrelorihoidon aikana on raportoitu heitehuimausta ja sekavuutta.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa hlásil závrat a zmätenosť.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta mukaan lukien lievästi vähäisempää emon painonnousua sekä vastasyntyneiden poikasten elinkyvyn heikkenemistä, syntymäpainon laskua ja kasvun viivästymistä.
Slovak: Štúdie na potkanoch a králikoch sa preukázali reprodukčnú toxicitu s mierne zníženým nárastom telesnej hmotnosti brezivých samíc a so zníženou životaschopnosťou a zníženou pôrodnou hmotnosťou mláďat s oneskoreným rastom.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ilman keskeytystä jatkohoitona yhden vuoden Brilique 90 mg -hoidon tai muun adenosiinidifosfaatti- (ADP-) reseptorin estäjällä toteutetun hoidon jälkeen ACS-potilailla, joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski.
Slovak: Liečba by sa mala začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej jednoročnej liečbe liekom Brilique 90 mg alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu (ADP) u pacientov s AKS s vysokým rizikom aterotrombotickej príhody.
Finnish: • morfiini ja muut opioidit (vaikean kivun hoitoon).
Slovak: • morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti)
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai hoito rekombinantti tekijä VIIa:lla voivat tehostaa hemostaasia.
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokaprónovou alebo kyselinou tranexámovou) a/alebo liečba rekombinantným faktorom VIIa môže zvyšovať hemostázu.
Finnish: • Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.
Slovak: • vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia
Finnish: CI = Luottamusväli; CV = sydän- ja verisuoni-; HR = riskisuhde; KM = Kaplan-Meier; MI = sydäninfarkti; N = potilaiden määrä.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; KV = kardiovaskulárna; HR = pomer rizika; KM =
Finnish: Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
Slovak: Tento rozdiel nesúvisel so žiadnymi nežiaducimi klinickými dôsledkami (vrátane zavedenia kardiostimulátora) v tejto populácii pacientov.
Finnish: Kuten PLATO-tutkimuksessa, suurin osa raportoiduista hengenahdistustapauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Rovnako ako v štúdii PLATO, väčšina hlásených prípadov dyspnoe bola miernej až stredne ťažkej intenzity (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tikagreloru u gravidných žien.
Finnish: Koska tikagrelorin käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Keďže podávaním tikagreloru spolu s dezmopresínom sa štandardizovaný čas krvácania neskrátil, nie je pravdepodobné, že by bol dezmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Trombosyyttien aggregaation maksimiestovaikutus on 89 % 2-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja se pysyy yllä 2-8 tuntia.
Slovak: %, s maximálnym účinkom na IPA 89 % po 2 - 4 hodinách od podania dávky a tento účinok pretrvával 2 - 8 hodín.
Finnish: • beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon)
Slovak: • betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
Finnish: Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla nenän kautta (nenä-mahaletkulla).
Slovak: Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).
Finnish: Akuuttia koronaarisyndroomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoa morfiinilla ei voida lopettaa ja joilla nopea P2Y12:n esto katsotaan ratkaisevan tärkeäksi, voidaan harkita P2Y12-reseptorin antagonistin antoa parenteraalisesti.
Slovak: U pacientov s AKS, u ktorých nie je možné prerušiť podávanie morfínu a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za kruciálnu, sa má zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Finnish: • PLATO- [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] tutkimus, jossa verrattiin tikagreloria klopidogreeliin, jotka molemmat annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon ja muun tavanomaisen hoidon kanssa.
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], porovnávajúca tikagrelor oproti klopidogrelu, oba podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Finnish: Merkkejä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista ei havaittu näiden valmisteiden kanssa.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s týmito liečivami.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos he olivat vähintään 50-vuotiaita, heillä oli ollut aiemmin sydäninfarkti (1-3 vuotta ennen satunnaistamista) ja heillä oli ainakin yksi seuraavista aterotromboosin riskitekijöistä: vähintään 65 vuoden ikä, lääkitystä vaativa diabetes mellitus, toinen aiempi sydäninfarkti, monen suonen sepelvaltimotauti tai krooninen muu kuin loppuvaiheen munuaisen toimintahäiriö.
Slovak: Pacienti boli vhodní na zaradenie do štúdie, ak boli vo veku 50 rokov alebo starší, mali IM v anamnéze (1 až 3 roky pred randomizáciou) a mali aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov aterotrombózy: vek ≥ 65 rokov, diabetes mellitus vyžadujúci liečbu, druhý predchádzajúci IM, potvrdenú CAD postihujúcu viaceré cievy alebo chronickú dysfunkciu obličiek v non-terminálnom štádiu.
Finnish: Kaikki osatekijät vaikuttivat osaltaan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman vähenemiseen (CV-kuolemien suhteellisen riskin vähenemä 17 %, sydäninfarktin 16 % ja aivohalvauksen 25 %).
Slovak: Každá zo zložiek prispela k zníženiu primárneho združeného koncového ukazovateľa (RRR KV smrti 17 %, RRR IM 16 % a RRR cievnej mozgovej príhody 25 %).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille tikagrelorin käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred akýmkoľvek plánovaným chirurgickým zákrokom a pred užívaním akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov, že užívajú tikagrelor.
Finnish: Kaneilla havaittiin vähäistä maksan ja luuston kehityksen viivästymistä sellaisilla sikiöillä, joiden emoille annettiin korkeita annoksia, vaikka annokset eivät osoittautuneet emolle toksisiksi (turvamarginaali 4,5).
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu u samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, bez známok materskej toxicity (bezpečnostný pomer 4,5).
Finnish: Metaboliitti-/kanta-aine-suhteet ovat 0,28 (Cmax) ja 0,42 (AUC).
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Finnish: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin samanaikaisella käytöllä tikagrelorin kanssa ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Slovak: Pri súbežnom podávaní levonorgestrelu a etinylestradiolu s tikagrelorom sa nepredpokladá žiadny klinicky významný vplyv na účinnosť perorálnych kontraceptív.
Finnish: Tikagrelorin kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75 150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s tikagrelorom má byť rozmedzie dennej dávky 75 - 150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
Finnish: Suussa hajoavaa 60 mg:n tablettia ei ole saatavilla.
Slovak: Orodispergovateľné tablety so silou 60 mg nie sú k dispozícii.
Finnish: Trombosyyttisiirrosta ei todennäköisesti ole kliinistä hyötyä verenvuotopotilaille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním (pozri časť 4.4).
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, maantieteellinen alue, muut samanaikaiset sairaudet, samanaikainen hoito tai potilashistoria mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus eivät ennakoineet yleistä tai toimenpiteeseen liittyvää PLATO-tutkimuksen mukaista merkittävää verenvuotoa.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu, neboli prediktívne z hľadiska celkového výskytu krvácaní, ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Finnish: Veteen sekoitetuista murskatuista tikagreloritableteista mitattu alkuvaiheen altistus (0,5 tuntia ja 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen) oli suurempi kuin kokonaisilla tableteilla ja pitoisuusprofiili sen jälkeen (2 48 tuntia) oli yleensä täysin samanlainen.
Slovak: Úvodná expozícia (0,5 a 1 hodinu po podaní dávky) po podaní rozdrvených tabliet tikagreloru zmiešaných s vodou bola vyššia v porovnaní s celými tabletami, pričom neskôr (o 2 až 48 hodín) bol koncentračný profil vo všeobecnosti identický.
Finnish: Näyttöä hyödystä ei ollut (ensisijainen yhdistelmäpäätemuuttuja eli CV-kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus eivät vähentyneet, mutta merkittävä verenvuoto lisääntyi), kun kliinisesti vakaille potilaille aloitettiin tikagrelorihoito 60 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa yli 2 vuoden kuluttua sydäninfarktista tai yli yhden vuoden kuluttua edellisen ADP-reseptorin estäjällä toteutetun hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nebol nájdený žiadny dôkaz o prínose (neprišlo k zníženiu primárneho koncového ukazovateľa zloženého z KV úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody, ale zvýšeniu závažného krvácania), pri užívaní tikagrelor 60 mg dvakrát denne u klinicky stabilných pacientov > 2 roky od infarktu myokardu alebo viac ako jeden rok po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP (pozri tiež časť 4.2).
Finnish: • Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta
Slovak: • krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa neskúmal v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan.
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (PLATO)
Slovak: Tabuľka 4 - Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (štúdia PLATO)
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sen käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ole farmakokineettistä tietoa.
Slovak: Tikagrelor sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Koska ihoverenvuotoja on raportoitu SSRI-lääkkeiden (esim. paroksetiinin, sertraliinin ja sitalopraamin) käytön yhteydessä, varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa SSRI-lääkkeitä tikagrelorin kanssa, sillä se voi lisätä verenvuotoriskiä.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa pri súbežnom podávaní tikagreloru so SSRI odporúča opatrnosť, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Riskisuhde ja p-arvot laskettiin erikseen tikagrelorille verrattuna pelkkään asetyylisalisyylihappoon Coxin suhteellisten riskien mallilla, jossa ainoana selittävänä muuttujana oli hoitoryhmä.
Slovak: Pomer rizika (HR) a p-hodnota sú vypočítané osobitne pre tikagrelor oproti liečbe samotnou ASA na základe Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou.
Finnish: Tikagrelorin samanaikaisella käytöllä hepariinin, enoksapariinin tai desmopressiinin kanssa ei ollut vaikutusta aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT), aktivoidun hyytymisajan (ACT) eikä tekijä Xa:n määrityksiin.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
Finnish: • Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt
Slovak: • problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
Finnish: • Simvastatiini: tikagrelorin samanaikainen käyttö simvastatiinin kanssa nosti simvastatiinin Cmaxarvoa 81 % ja AUC-arvoa 56 % sekä simvastatiinihapon Cmax-arvoa 64 % ja AUC-arvoa 52 % joidenkin yksittäisten nousujen ollessa 2-3-kertaisia.
Slovak: Simvastatín - pri súbežnom podávaní tikagreloru a simvastatínu sa Cmax simvastatínu zvýšil o 81 % a AUC o 56 %, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšil o 64 % a AUC o 52 %, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia 2- až 3-násobné.
Finnish: Siklosporiini (P-glykoproteiinin ja CYP3A-estäjä)
Slovak: Cyklosporín (inhibítor P-gp a CYP3A)
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus ACS-potilaat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus, voivat käyttää tikagreloria korkeintaan 12 kuukauden ajan (PLATO-tutkimus).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou Pacienti s AKS s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou môžu byť liečení tikagrelorom až 12 mesiacov (štúdia PLATO).
Finnish: Tiedot lääkkeiden vaihtamisesta
Slovak: Údaje týkajúce sa prechodu na inú liečbu
Finnish: Naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.