FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7 % à la semaine 24 dans l'étude sur l'ajout de la saxagliptine 5 mg à la dapagliflozine 10 mg plus metformine était plus importante dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (35,3 % ; IC 95 % [28,2 ; 42,2]) que dans le groupe placebo plus dapagliflozine 10 mg plus metformine (23,1 % ; IC 95 % [16,9 ; 29,3]).
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori ale HbA1c <7% în săptămâna 24 pentru tratamentul adjuvant cu saxagliptin 5 mg asociat la dapagliflozin 10 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 35,3% (IÎ 95% 28,2; 42,2) comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 23,1% (IÎ 95% [16,9; 29,3]).
French: Macrogol (E1521), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité ou carcinogénicité menées avec la metformine, la saxagliptine ou la dapagliflozine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Romanian: Datele non-clinice cu metformin, saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenicitatea.
French: - Une infection urinaire, observée fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'une infection urinaire sévère sont les suivants : o fièvre, frissons, o sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez) o modification de la fréquence des mictions, comprenant un besoin urgent d'uriner plus fréquent, o urines d'aspect trouble ou odorantes, o douleurs au niveau du dos ou des côtes.
Romanian: Semnele de infecții urinare severe includ: o febră, frisoane, o senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare), o frecvența urinării alterate, icluzând necesitatea de a urina mai frecvent, o miros și aspect tulbure al urinei, o durere la nivelul spatelui sau într-o parte.
French: Dapagliflozine : Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les patients blancs, noirs ou asiatiques en matière d'exposition systémique.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa caucaziană, populaţia de origine africană sau asiatică.
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus insuline glargine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu insulina glargin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
French: Une étude de 24 semaines, randomisée, en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, en groupes parallèles, comportant une extension de 28 semaines a comparé l'administration par voie orale une fois par jour d'un traitement par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant versus l'administration sous-cutanée d'insuline glargine titrée plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥8,0 % et ≤12,0 %).
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, controlat cu tratament activ, cu grupuri paralele, cu durata de 24 săptămâni şi o extensie de 28 săptămâni, a comparat saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg administrate oral în doză unică zilnic plus metformin asociat sau neasociat cu sulfoniluree, cu insulina glargin administrată subcutanat, în doze progresiv crescute, plus metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree la pacienți cu DZ2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 8,0% și ≤ 12,0%).
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
French: 1.5 - 3.1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Conţinut
French: • Si vous êtes enceinte,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
French: Elle doit être limpide et sans particules.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
French: Notice : information du patient
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
French: 6.2 Incompatibilités
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
French: Efficacité et sécurité clinique
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Solution injectable.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
French: Fabricant: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
French: (12 h CET) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
French: Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
French: Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
French: L'utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu'il contrôle la limpidité de la solution.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
French: Code ATC : V10BX02.
Romanian: Codul ATC: V10BX02
French: • Femme enceinte (voir rubrique 4.6),
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
French: Le Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
French: (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)
Romanian: Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l'activité administrée.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
French: Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
French: Après l'injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
French: Si vous avez pris plus de Quadramet que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din Quadramet
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
French: Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
French: Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
French: L'élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l'injection.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: 6.1 Lista excipienŃilor
French: Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
French: Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
French: Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/kg.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
French: Système de pharmacovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă