FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον κτηνιατρικό τομέα, ο EMEA πραγματοποίησε μια ιδιαιτέρως επιτυχή ημερίδα ενημέρωσης με την IFAH-Europe, τον Νοέμβριο, κατά την οποία συζητήθηκαν εκτενώς διάφορα θέματα, μεταξύ άλλων η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο, οι κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια των χρηστών και η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Polish: W dziedzinie weterynarii EMEA zorganizowała w listopadzie razem z IFAH-Europe bardzo udany dzień informacyjny, podczas którego szczegółowo omówiono wiele tematów, w tym ocenę korzyści i zagrożeń, wytyczne bezpieczeństwa użytkownika oraz ocenę zagrożeń dla środowiska.
Greek: Η παρουσία εκπροσώπων οργανώσεων ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι έγιναν μέλη του διοικητικού συμβουλίου τον Σεπτέμβριο του 2005, προσέθεσε μια νέα διάσταση στον τρόπο λειτουργίας του συμβουλίου, ενώ η πείρα και η εμπειρογνωμοσύνη τους συνέβαλλαν τα μέγιστα στη λειτουργία του συμβουλίου.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
Greek: Τέσσερις από τις διαδικασίες παραπομπής αφορούσαν την επίδειξη της αποτελεσματικότητας και αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Cztery z tych spraw odnosiły się do wykazania skuteczności i dotyczyły produktów farmaceutycznych.
Greek: Δεδομένα για τη διαχείριση κινδύνων παρασχέθηκαν επίσης στην αρχική φάση της αξιολόγησης των νέων αιτήσεων, μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης από ομοτίμους σε επίπεδο CHMP.
Polish: Informacje dotyczące zarządzania ryzykiem dostarczono także we wczesnym etapie oceny nowych wniosków w wyniku procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów na szczeblu CHMP.
Greek: Η διαθεσιμότητα ενός επαρκούς συστήματος εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντική για τις προσπάθειες του Οργανισμού όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Polish: Dostępność odpowiedniego systemu rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii ma ważne znaczenie dla działań Agencji w celu monitorowania bezpieczeństwa leków.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Polish: W 2006 r. wprowadzono szczególnie dużo poszerzeń wskazań - 41 (46% więcej niż w 2005 r.), co stworzyło dodatkowe możliwości leczenia pacjentów.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα μη εκλεκτικά NSAID μπορεί να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση στον απόλυτο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie da się wykluczyć, iż nieselektywne NLPZ można łączyć z niewielkim bezwzględnym zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych, zwłaszcza kiedy stosuje się je w dużych dawkach do długotrwałego leczenia.
Greek: Ενέκρινε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση κινολονών και φλουοροκινολονών στην ΕΕ, στο οποίο επανεξετάζονται κριτικά τα πρόσφατα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τους και τις πιθανές επιπτώσεις τους στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Polish: przyjął uwagi dotyczące stosowania chinolonów i fluorochinolonów w UE, dokonując krytycznego przeglądu najnowszych danych dotyczących ich stosowania i potencjalnego oddziaływania na zdrowie ludzi i zwierząt;
Greek: Μια ανάλυση όλων των ελαττωματικών προϊόντων που αναφέρθηκαν το 2005 ολοκληρώθηκε και δημοσιεύθηκε.
Polish: Przeprowadzono i opublikowano analizę wszystkich wad zgłoszonych w 2005 r.
Greek: Λιγότερες υποβληθείσες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων από το αναμενόμενο
Polish: 3.3 Maksymalne limity pozostałości Zgłoszono mniej wniosków dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, niż oczekiwano
Greek: Για να εκπονήσει μια στρατηγική με στόχο τη σύσταση ενός πανευρωπαϊκού δικτύου για την παιδιατρική έρευνα, ο EMEA συναντήθηκε με τα υφιστάμενα δίκτυα στην ΕΕ.
Polish: Opracowując strategię utworzenia ogólnoeuropejskiej pediatrycznej sieci badawczej, przedstawiciele EMEA spotykali się z przedstawicielami sieci istniejących w UE.
Greek: Θετικές γνώμες
Polish: Opinie pozytywne
Greek: 3.1 Παροχή επιστημονικών συμβουλών
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Greek: Αυτές περιλάμβαναν τις πρώτες «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα», βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Polish: Wśród nich były pierwsze „opinie na temat wszelkich spraw naukowych", zgodne z art. 5 ust.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Badania ujawniły istnienie pewnych niezgodności regulacyjnych i naukowych, które likwidowano przede wszystkim przez wprowadzenie poprawek do dokumentacji badań zainteresowanych podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Κοινοβούλιο για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους στον EMEA και στην αποστολή του υπέρ της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων κατά το προηγούμενο έτος.
Polish: Jestem także wdzięczny Komisji Europejskiej i Parlamentowi Europejskiemu za ich ciągłe wsparcie dla EMEA i jej misji w dziedzinie zdrowia publicznego i zwierząt w ciągu minionego roku.
Greek: Σχεδόν σαράντα οργανώσεις που εκπροσωπούν ασθενείς και καταναλωτές ανταποκρίθηκαν στην πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος του Οργανισμού για τη συμμετοχή τους στις δραστηριότητες του EMEA, εκ των οποίων 16 πληρούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητας του EMEA και περιλήφθηκαν σε δημόσιο κατάλογο στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, ο οποίος θα ενημερώνεται τακτικά.
Polish: Prawie czterdzieści organizacji reprezentujących pacjentów i konsumentów odpowiedziało w 2006 r. na apel Agencji o zgłaszanie zainteresowania uczestnictwem w działaniach EMEA, a 16 z nich spełniało kryteria kwalifikacji i zostały umieszczone w publicznie dostępnym wykazie na stronie internetowej Agencji, który będzie regularnie aktualizowany.
Greek: Αυτή ήταν η πρώτη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της νέας διάταξης περί φαρμακοεπαγρύπνησης του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Greek: Αποστολή του EMEA είναι να συμβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης παγκοσμιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους:
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez:
Greek: Την καρδιαγγειακή ασφάλεια μη εκλεκτικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) που προέρχονται από νέα δεδομένα κλινικών και φαρμακοεπιδημιολογικών μελετών.
Polish: Bezpieczeństwo naczyniowo-sercowe stosowania nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na podstawie nowych danych z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych.
Greek: Ως συμπληρωματική δράση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού δημιούργησε μια ομάδα προβληματισμού για την καινοτομία, η οποία αναμένεται να υποβάλλει έκθεση εντός του 2007 σχετικά με τις συνεδριάσεις της με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκές ομάδες.
Polish: Jako działanie uzupełniające Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powołał zespół ekspertów ds. innowacji, który - jak się oczekuje - w 2007 r. przedstawi sprawozdanie ze swoich spotkań z przedstawicielami firm farmaceutycznych i grupami akademickimi.
Greek: Τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας ανασυνδυασμένα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β (HBVAXPRO και Procomvax), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej rekombinowane genetycznie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO i Procomvax), pod kątem skuteczności szczepionek.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
Polish: CVMP po dokonaniu przeglądu tych raportów zalecił w 7 przypadkach opracowanie zmian do produktów, których to dotyczyło, głównie w zakresie dodania do literatury o produkcie nowych informacji o niepożądanych działaniach.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη που συνδέονται με τα εν λόγω δερματολογικά φάρμακα υπερέχουν των κινδύνων, ωστόσο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγαλύτερη προσοχή προκειμένου να μειωθούν κατά το δυνατόν οι δυνητικοί κίνδυνοι εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści związane ze stosowaniem tych dermatologicznych produktów leczniczych są większe niż zagrożenia, ale należy je stosować z większą ostrożnością w celu jak największego zmniejszenia potencjalnego ryzyka raka skóry i chłoniaka.
Greek: Προϊόντα για σπάνιες μορφές επιληψίας σε παιδιά, όπως τα σύνδρομα Lennox-Gastaut και Dravet.
Polish: produkty do leczenia rzadkich postaci epilepsji u dzieci, takich jak zespół Lennoxa-Gastauta i Draveta;
Greek: 6.1 Διοικητικό συμβούλιο
Polish: 6.1 Zarząd
Greek: Οι συντονιστές και οι αξιολογητές/εμπειρογνώμονές τους συμμετέχουν πλέον συστηματικά στη φάση σχεδιασμού/προ-υποβολής όλων των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Polish: systematyczne uczestnictwo koordynatorów i pracujących z nimi specjalistów/ekspertów w pracach na etapie planowania/czynności poprzedzających złożenie wniosku we wszystkich procedurach doradztwa naukowego.
Greek: Το 2006 σημειώθηκε περαιτέρω αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, με 33% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση με το 2005, γεγονός που φανερώνει ότι το ενδιαφέρον για την εν λόγω συνδρομή από τον EMEA παραμένει υψηλό.
Polish: W 2006 r. zanotowano dalszy wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe, wpłynęło o 33% więcej wniosków niż w 2005 r., co wskazuje na utrzymujące się znaczne zainteresowanie tą formą pomocy udzielanej przez EMEA.
Greek: Μεταξύ αυτών:
Polish: Łącznie:
Greek: Από τις γνώμες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εκδόθηκαν το 2006 για τροποποιήσεις τύπου II, 79 αφορούσαν ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
Greek: Τρεις αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών θεωρήθηκαν επιλέξιμες για δωρεάν παροχή συμβουλών το 2006, σύμφωνα με τις διατάξεις του σχεδίου για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Polish: Trzy wnioski o poradę naukową uznano za kwalifikujące się w 2006 r. do bezpłatnego doradztwa zgodnie z ustaleniami programu dotyczącego rzadkich przypadków i rzadkich gatunków.
Greek: Επιπλέον των ικανοποιητικών επιδόσεων σε βασικούς επιχειρησιακούς τομείς, ο EMEA συνέβαλε επίσης αποφασιστικά σε σειρά σημαντικών ευρωπαϊκών πρωτοβουλιών για τη δημόσια υγεία, όπως η ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, η ευρωπαϊκή παιδιατρική πρωτοβουλία, η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνων, η παροχή καλύτερων πληροφοριών σε ασθενείς, και η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στα κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Polish: Oprócz dobrych wyników w podstawowych obszarach działalności EMEA wniosła także istotny wkład w wiele ważnych inicjatyw europejskich związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak gotowość na wypadek pandemii grypy, europejska inicjatywa pediatryczna, europejska strategia zarządzania ryzykiem, lepsze informowanie pacjentów oraz zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności.
Greek: για αγορές εκτός ΕΕ
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
Greek: Ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου I που διεκπεραιώθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους αντιπροσωπεύει αύξηση 9% σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Polish: Łączna liczba zmian typu I rozpatrzonych w ciągu roku wykazuje wzrost o 9% w porównaniu z rokiem ubiegłym.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA εργάστηκε για την ανάπτυξη μιας στρατηγικής φαρμακοεπαγρύπνησης για τα αντιιικά φάρμακα σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας γρίπης, συνεκτιμώντας τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο βιομηχανίας.
Polish: Ponadto EMEA zajmowała się opracowaniem strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym leków antywirusowych w przypadku wybuchu pandemii grypy, z uwzględnieniem inicjatyw podjętych na szczeblu przemysłu.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
Polish: komitetom naukowym udało się skrócić średni czas oceny w przypadku kilku najważniejszych procedur, w tym ocen wstępnych, oznaczania leków jako sierocych oraz doradztwa naukowego, co pomogło przyspieszyć opracowanie i udostępnienie nowych leków.
Greek: Αυτός ο υψηλός αριθμός γνωστοποιήσεων οφείλεται: στους νέους παράλληλους διανομείς που ξεκινούν τη δραστηριότητα αυτή· στους παράλληλους διανομείς που συμμορφώνονται με την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποιήσεων· στα προσφάτως εγκεκριμένα φάρμακα που εισήχθησαν στην αλυσίδα παράλληλης διανομής· και στη διεύρυνση του φάσματος προϊόντων των υφιστάμενων παράλληλων διανομέων.
Polish: Tak dużą liczbę powiadomień można przypisać: nowym dystrybutorom równoległym rozpoczynającym tę działalność; dystrybutorom równoległym podporządkowującym się wymogowi obowiązkowej procedury powiadamiania; niedawno dopuszczonym do obrotu produktom leczniczym rozprowadzanym w łańcuchu dystrybucji równoległej; oraz poszerzeniu asortymentu produktów przez działających dystrybutorów równoległych.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Polish: W 2006 r. wpłynęło ogółem 1588 wniosków o wprowadzenie zmian lub poszerzenie linii - wzrost o 31% w stosunku do łącznej liczby wniosków zgłoszonych w 2005 r.
Greek: Το 2006, η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εξέδωσε συνολικά 13 θετικές γνώμες για αιτήσεις χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął ogółem 13 pozytywnych opinii w sprawie wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Greek: Κοινοτικός κατάλογος φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: EMEA nadal wspierała wszystkie państwa członkowskie w procedurach kontrolowania dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων αναμένεται να συνεχίσει την ανοδική πορεία του καθώς υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o doradztwo będzie wzrastać w miarę składania większej liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετικές γνώμες για 3 διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (που αφορούσαν προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου, της επιληψίας και του ιού HIV) και ενέκρινε ακόμη 3 προϊόντα υπό εξαιρετικές συνθήκες (συγκεκριμένα, 1 προϊόν για τον καρκίνο, 1 για ασθένεια που σχετίζεται με ανεπάρκεια ενζύμων, και 1 πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης).
Polish: CHMP przyjął pozytywne opinie w 3 procedurach warunkowego zatwierdzenia (dotyczących produktów do leczenia nowotworów, epilepsji i zakażenia wirusem HIV) oraz zatwierdził kolejne 3 produkty w procedurze wyjątkowych okoliczności (dotyczącej 1 produktu do leczenia nowotworów, 1 do leczenia choroby wywołanej brakiem enzymu oraz 1 szczepionki modelowej przeciwko grypie pandemicznej).
Greek: Οι διαδικασίες υποβολής εκθέσεων στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary ενισχύθηκαν σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους.
Polish: W ciągu tego roku znacznie rozwinęły się procedury zgłaszania do systemu EudraVigilance Veterinary.
Greek: Προκειμένου να προωθηθεί περαιτέρω η άμεση ηλεκτρονική υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary, κατέστη διαθέσιμο ένα απλοποιημένο εργαλείο ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων, το οποίο σχεδιάστηκε ειδικά για χρήση από μικρότερες εταιρείες του κτηνιατρικού τομέα.
Polish: W celu dalszego rozwoju bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań drogą elektroniczną do bazy danych EudraVigilance Veterinary, udostępniono uproszczone narzędzie zgłaszania, przeznaczone przede wszystkim dla mniejszych przedsiębiorstw przemysłu weterynaryjnego.
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
Polish: Taki sam przegląd dotyczył dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej produktów medycznych zawierających pimekrolimus (Elidel) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z takim samym wynikiem.
Greek: 1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
Polish: 1.5 Lepsze leki dla dzieci
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού σχετικά με τις μειώσεις τελών για τα ορφανά φάρμακα τροποποιήθηκε το 2006 ώστε να συνεκτιμά τον αυξανόμενο αριθμό των παραλαμβανόμενων αιτήσεων για μείωση τελών.
Polish: Polityka Agencji w kwestii obniżek opłat za oznaczanie leków jako sieroce została zmieniona w 2006 r., tak aby uwzględnić coraz większą liczbę wniosków w tej sprawie.
Greek: Ωστόσο, βρέθηκε ότι 2 προϊόντα δεν συμμορφώνονταν προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Polish: Jednak 2 produkty uznano za niezgodne ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος με τη βάση δεδομένων EudraVigilance
Polish: Dalszy postęp w sprawie EudraVigilance
Greek: 1.7 Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Greek: EU Telematics Controlled Terms (κόμβος που παρέχει συμφωνηθείσες και έγκυρες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα σε όσο το δυνατόν περισσότερες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ).
Polish: Baza terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE (centralne repozytorium zapewniające uzgodniony i rzetelny przegląd informacji o produktach leczniczych, w tak wielu językach UE/EOG jak będzie to możliwe).
Greek: Πρόκειται για σημαντική αύξηση - υπερδιπλασιασμό του αριθμού των παραληφθεισών αναφορών για το 2005 - και φαίνεται να απορρέει από τις προσπάθειες για προώθηση της γνώσης περί επισπευσμένης διαδικασίας.
Polish: Jest to znaczny wzrost - ponad dwukrotny w porównaniu z 2005 r., prawdopodobnie będący wynikiem starań o podniesienie świadomości znaczenia szybkiego zgłaszania takich przypadków.
Greek: Δερματολογικού
Polish: Dermatologiczne
Greek: Κινητοποιώντας και συντονίζοντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παρέχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά τα φάρμακα και συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, να πραγματοποιεί επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερή επίτευξη των θεμελιωδών διατάξεων των ορθών πρακτικών (GxP)1 και να παρέχει χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Polish: mobilizację i koordynację zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych zasad GxP1 oraz dostarczania przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα καθώς και σε γενόσημα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας.
Polish: opracowywanie sprawnych i przejrzystych procedur zapewniających konsumentom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty dzięki pojedynczemu europejskiemu pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
Polish: Leki przeciwzakaźne ponownie wśród najliczniej reprezentowanych obszarów terapeutycznych
Greek: 1. ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2006
Polish: PRIORYTETY NA 2006 ROK
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός παρέλαβε 79 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα φαρμακευτικό προϊόν που προοριζόταν αποκλειστικά για χρήση εκτός της ΕΕ.
Polish: W 2006 r. do Agencji wpłynęło 79 wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu, w tym jeden wniosek dotyczący produktu leczniczego przeznaczonego wyłącznie do stosowania w krajach poza UE.
Greek: Έσοδα και δαπάνες το 2006
Polish: Dochody i wydatki w 2006 r.
Greek: Μέσος αριθμός ημερών για κεντρικές διαδικασίες (θετικές γνώμες), 2004-2006
Polish: Średnia liczba dni dla procedur scentralizowanych (opinie pozytywne), 2004-2006
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς
Polish: Starania w celu poprawy współdziałania z pacjentami
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια ειδική συνεδρίαση ομάδας με τη συμμετοχή μελών της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, της βιομηχανίας και των εθνικών αρμόδιων αρχών, με εστίαση στην επίτευξη συμφωνίας σχετικά με την εφαρμογή πρακτικών μέτρων για την προώθηση της συνετής χρήσης των φλουοροκινολονών σε είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Polish: Zorganizowano spotkanie grupy tematycznej z członkami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, przedstawicielami przemysłu i właściwych organów krajowych w celu dokonania uzgodnień dotyczących wdrożenia praktycznych działań promujących rozważne stosowanie fluorochinolonów u gatunków służących do produkcji żywności.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν πενήντα δύο περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: W 2006 r. nadesłano pięćdziesiąt dwa okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczące produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σημείωσε μεγάλη πρόοδο στην προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Polish: Szczególnie duży postęp odnotowano w przyjmowaniu wymagań dotyczących danych dla produktów do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Greek: Συνολικές δαπάνες για το προσωπικό
Polish: Koszty związane z personelem ogółem
Greek: Επιπλέον των αρχικών γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε 2.201 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις, που αντιστοιχούν σε αύξηση 120% σε σύγκριση με το 2005 (1.018).
Polish: Oprócz pierwszych powiadomień do Agencji wpłynęło 2201 powiadomień o zmianach, co stanowiło 120-procentowy wzrost w porównaniu z 2005 r. (1018).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων το 2006
Polish: Europejska Agencja Leków w 2006 r.
Greek: Το νέο πλαίσιο συμβάλλει στη διαχείριση ενός αυξανόμενου φόρτου εργασίας και των νέων νομικών απαιτήσεων όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Polish: Pozwalają one sprostać większemu obciążeniu pracą i nowym wymaganiom prawnym dotyczącym lekarstw przeznaczonych dla ludzi.
Greek: Η Ευρώπη είναι η πρώτη που ενέκρινε βιοϊσοδύναμα προϊόντα
Polish: Europa pierwsza zatwierdza produkty lecznicze podobne biologicznie
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά ενεργή ουσία)
Polish: Nowe wnioski (wg produktu leczniczego) Nowe wnioski (wg substancji czynnej)