FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Impact des technologies analytiques des procédés sur les aspects qualitatifs de l'évaluation et de l'inspection.
Spanish: Repercusión de las tecnologías analíticas en aspectos cualitativos de la evaluación y la inspección.
French: Dans cette optique, l'EMEA mettra en place deux nouveaux services en 2005: un secteur pour l'information médicale et une structure consacrée à l'assistance aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: Con ese fin, la EMEA creará dos nuevos servicios en 2005: un Sector de información médica y una estructura especialmente dedicada a prestar ayuda a las pequeñas y medianas empresas.
French: Les initiatives comprendront la finalisation des recommandations sur l'apport d'informations aux patients.
Spanish: Las iniciativas incluirán la finalización de las recomendaciones relativas a la información facilitada a los pacientes.
French: Nombre de délégués remboursés
Spanish: Número de delegados reembolsados
French: L'Agence continuera à développer la base de données EudraVigilance et ajoutera une nouvelle composante sur les présomptions d'effets indésirables graves inattendus.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando la base de datos EudraVigilance y añadirá un componente nuevo sobre presuntas reacciones adversas graves inesperadas.
French: La nouvelle législation pharmaceutique a donné à l'EMEA et à l'ensemble du réseau européen une mission plus étendue pour accroître la transparence de ses activités.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica ha otorgado a la EMEA y a la red europea en su conjunto un mandato más amplio para aumentar la transparencia de sus actividades.
French: Il est également le co-fondateur de l'association européenne pour les maladies rares (EURORDIS), dont il est le directeur général depuis 2001.
Spanish: Es cofundador de la Organización Europea de Enfermedades poco comunes (EURORDIS) de la que es Director Ejecutivo desde 2001.
French: La nouvelle législation concernant les conseils scientifiques, selon la description du paragraphe 2.2 du programme de travail, est également applicable tant au domaine des médicaments à usage humain qu'à celui des médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: La nueva legislación, en lo que respecta al asesoramiento científico descrito en la sección 2.2 del programa de trabajo, es igualmente aplicable a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos de uso veterinario.
French: Coordination de la charge de travail nécessaire pour initier ces saisines qui peuvent être traitées par le secrétariat et le CVMP en 2005.
Spanish: Coordinación de la carga de trabajo necesaria para poner en marcha las remisiones que puedan ser tramitadas por la Secretaría y el CVMP en 2005.
French: Les activités impliquent une coopération étroite avec le Parlement européen et le Conseil (l'autorité budgétaire) ainsi qu'avec la Commission et la Cour des Comptes, sur les questions liées à l'administration, au budget, au personnel, aux règles et règlements sur les finances, les audits et la comptabilité.
Spanish: Estas actividades exigen una estrecha cooperación con el Parlamento Europeo y el Consejo (autoridad presupuestaria), así como con la Comisión y el Tribunal de Cuentas, en cuestiones relacionadas con la administración, el presupuesto, el personal y las disposiciones y reglamentos sobre finanzas, auditoría y contabilidad.
French: 2005 sera la première année complète de fonctionnement des règles sur l'accès aux documents de l'EMEA adoptées par le conseil d'administration en mai 2004.
Spanish: El año 2005 será el primer año completo de aplicación de las normas sobre el acceso a los documentos de la EMEA aprobadas por el Consejo de Administración en mayo de 2004.
French: Cette tendance s'explique par certains faits: L'élargissement du champ d'application de la procédure centralisée sera appliqué au quatrième trimestre 2005, ce qui entraînera une augmentation minimale du nombre de demandes.
Spanish: Algunas de las razones para ello son: En el cuarto trimestre de 2005 se ampliará el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado y eso se traducirá en un aumento mínimo del número de solicitudes.
French: Les stratégies et les politiques correspondantes seront élaborées en 2005.
Spanish: En 2005 se elaborarán las correspondientes estrategias y políticas.
French: Cette collaboration a déjà porté ses fruits au cours des dix dernières années, et la poursuite de l'engagement de tous les partenaires confortera notre position parmi les systèmes réglementaires les plus avancés au monde.
Spanish: Esa colaboración se ha traducido ya en logros notables durante los últimos 10 años, y el compromiso sostenido de todas las partes consolidará nuestra posición como uno de los principales sistemas reguladores del mundo.
French: La nouvelle législation dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire introduit un certain nombre de changements importants ayant des conséquences pour l'Agence en termes de procédures, d'administration et de ressources.
Spanish: La nueva legislación en materia de evaluación de medicamentos de uso veterinario introduce una serie de cambios importantes que para la Agencia tienen consecuencias en cuanto a los procedimientos, la administración y los recursos.
French: L'objectif est de publier 80 % des EPAR
Spanish: El objetivo es publicar el 80 % de los EPAR
French: L'Agence prévoit de poursuivre la mise en œuvre et le développement de ces projets pour répondre aux exigences législatives en 2005.
Spanish: La Agencia piensa seguir adelante con la ejecución y la ampliación de estos proyectos en respuesta a las exigencias legislativas en 2005.
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
Spanish: Reforzamiento del concepto de gestión del ciclo de vida y coherencia científica.
French: 1.7 Gouvernement d'entreprise - Système de gestion intégré
Spanish: 1.7 Gobernación corporativa - Sistema de gestión integrada
French: Certains délais en vigueur dans le processus d'approbation existant ont été raccourcis.
Spanish: Además, se han acortado algunos de los plazos en el actual proceso de autorización.
French: Gestion de la formation professionnelle orientée vers un système continu de développement des compétences, prenant en compte le rôle scientifique élargi de l'Agence.
Spanish: Gestión de la formación profesional orientada a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias que tenga en cuenta el papel científico cada vez más importante de la Agencia.
French: La transformation de l'environnement de travail suite à la révision du règlement instituant l'Agence.
Spanish: Cambios en el entorno de trabajo como consecuencia de la revisión del Reglamento por el que se creó la Agencia.
French: Accroissement de la mondialisation technologique, industrielle et réglementaire, et nécessité d'harmonisation des activités au niveau mondial.
Spanish: Creciente globalización tecnológica, industrial y reguladora y necesidad de actividades de armonización global.
French: L'objectif pour 2005 est que la majorité des autorités compétentes des États membres et un nombre important de sociétés pharmaceutiques envoient des rapports par le biais de ce système.
Spanish: El objetivo para 2005 es que la mayoría de las autoridades competentes de los Estados miembros y un número significativo de empresas farmacéuticas utilicen este sistema de notificación.
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs concernant les menaces biologiques et les maladies infectieuses, et mise en place d'une collaboration avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
Spanish: Colaboración continuada con la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores en relación con las amenazas biológicas y las enfermedades infecciosas, e inicio de la colaboración con el nuevo Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades.
French: de 1985 à 1995, contrôleur financier chez Johnson Wax Española.
Spanish: 1985 a 1995 fue interventor financiero en Johnson Wax Española.
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Spanish: Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9,
French: On prévoit une augmentation modérée de la distribution parallèle par rapport à 2004.
Spanish: Se espera un aumento moderado de la distribución paralela en relación a 2004.
French: Echanges de vues sur les lignes directrices entre les parties intéressées.
Spanish: Intercambio de opiniones sobre directrices entre las partes interesadas.
French: Les initiatives décrites dans la feuille de route de l'Agence, associées à la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique, contribueront encore au renforcement d'un système réglementaire européen effectif et solide.
Spanish: Las iniciativas expuestas en la Hoja de Ruta de la Agencia, junto con la aplicación de la nueva legislación farmacéutica, contribuirán también a reforzar un sistema regulador europeo eficaz y sólido.
French: En 2004, une opération de consultation à grande échelle avec toutes les parties intéressées sur la mise en œuvre de nouveaux outils a permis de préciser les activités spécifiques à mettre en œuvre.
Spanish: Una amplia consulta realizada en 2004 con todas las partes interesadas acerca de la utilización de las nuevas herramientas ha proporcionado más detalles sobre las actividades concretas que deben emprenderse.
French: Développement d'un système de gestion des réunions pour automatiser le processus de gestion des réunions.
Spanish: Creación de un sistema de gestión de reuniones para automatizar el proceso.
French: Suite aux résultats de l'audit du CVMP en octobre 2004, mise en œuvre de ses recommandations pour renforcer le système d'assurance qualité en ce qui concerne les procédures du CVMP.
Spanish: Tras los resultados de la auditoría del CVMP en octubre de 2004, puesta en práctica de sus recomendaciones para reforzar el sistema de garantía de calidad en relación con los procedimientos del CVMP.
French: Plan de continuité des activités- des exercices de simulation et des essais du plan seront effectués.
Spanish: Plan de continuidad operativa: se realizarán ejercicios y pruebas del plan.
French: Accélération de la publication du résumé d'avis après la décision de la Commission grâce à l'amélioration de la consultation avec les associations de patients.
Spanish: Publicación más rápida del resumen del dictamen tras la Decisión de la Comisión, mejorando para ello el proceso de consulta con las organizaciones de pacientes.
French: L'Agence introduira progressivement l'ensemble des nouvelles activités et tâches sur les années 2005 et 2006.
Spanish: La Agencia acometerá gradualmente el paquete completo de nuevas actividades y tareas en el transcurso de 2005 y 2006.
French: Ceci permettra au grand public d'avoir accès à la banque de données dans toutes les langues, et elle comprendra plus d'informations.
Spanish: Ello permitirá al público en general acceder a la información contenida en la base de datos en todas las lenguas y la información contenida en dicha base de datos será mucho mayor.
French: o La bibliographie ou les preuves d'expertise concernant l'usage médicinal pendant une période d'au moins 30 ans (format et type de preuve) pour soutenir une demande d'enregistrement.
Spanish: o bibliografía o evidencias expertas sobre el uso medicinal del producto a lo largo de un período de por lo menos 30 años (formato y tipo de evidencias) para apoyar una solicitud de registro;
French: L'effectif du conseil d'administration sera complété en 2005 avec la désignation de quatre membres de la société civile représentant les associations de patients, de médecins et de vétérinaires.
Spanish: La composición del Consejo de Administración quedará totalmente terminada en 2005 con el nombramiento de cuatro miembros de la sociedad civil en representación de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios.
French: Mettre en œuvre les accords de confidentialité avec la FDA concernant les activités liées aux inspections.
Spanish: Puesta en práctica del acuerdo de confidencialidad con la FDA sobre actividades relacionadas con la inspección.
French: Groupes de travail permanents et temporaires
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales
French: Elargissement du champ d'application du MRA avec le Japon pour inclure les médicaments stériles et les produits biologiques.
Spanish: Ampliación del ámbito de aplicación del MRA con Japón para incluir medicamentos estériles y medicamentos biológicos.
French: Le professeur Wahlroos a joué un rôle central dans le secteur pharmaceutique dans la préparation de l'adhésion de la Finlande à l'UE en 1995.
Spanish: El Profesor Wahlroos desempeñó una función capital dentro del sector farmacéutico con ocasión de los preparativos para la adhesión de Finlandia a la UE en 1995.
French: A cette fin, l'Agence se préparera à appliquer des dispositions concernant la réduction des redevances, le report du paiement des redevances, le soutien à la traduction des informations médicales et l'assistance administrative à ces entreprises.
Spanish: Para ello, la Agencia se preparará para aplicar las disposiciones relativas a la reducción de tasas, el aplazamiento del pago de las mismas, el apoyo a la traducción de información médica y la asistencia administrativa a esas empresas.
French: Ces exigences de lisibilité seront également applicables aux notices.
Spanish: Estos requisitos de legibilidad se aplicarán también a los prospectos.
French: L'entretien des six étages du bâtiment situé au 7, Westferry Circus nécessite un personnel important, car il comprend toutes les installations situées à chaque étage, outre les services mécaniques et techniques.
Spanish: El mantenimiento de seis plantas en 7 Westferry Circus exige mucha mano de obra, ya que incluye todas las instalaciones de las plantas, más los servicios mecánicos y técnicos.
French: Tony Humphreys, chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel,
Spanish: Tony Humphreys, Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo,
French: Gestion et organisation du CVMP
Spanish: Gestión y organización del CVMP
French: Nombre de visiteurs à l'Agence
Spanish: Visitas a la Agencia
French: Le CVMP continuera à envisager le besoin, le cas échéant, de nouvelles lignes directrices, fondées sur la prise en compte préalable des documents-concepts et soumises à la consultation la plus large possible.
Spanish: El CVMP seguirá considerando la necesidad de publicar, en su caso, nuevas directrices basadas en un examen previo de los documentos de concepto y el proceso de consulta más amplio posible.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres recevront environ 30 % du budget total de l'Agence en 2005 en échange de services d'évaluation scientifique et d'inspection effectués pour l'EMEA.
Spanish: En 2005, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros recibirán en torno al 30 % del presupuesto total de la Agencia en concepto de servicios de evaluación científica e inspección prestados a la EMEA.
French: L'indicateur de performance pour cette activité est la durée moyenne entre le début de la procédure et l'adoption de la lettre d'avis.
Spanish: El indicador del rendimiento para esta actividad es el período medio transcurrido entre el inicio del procedimiento y la aprobación de la carta de asesoramiento.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) es responsable de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
French: En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Spanish: En 1991 se incorporó a la División Internacional de Asuntos Reglamentarios de Glaxo Group Research Limited, donde fue responsable del desarrollo y la presentación de una serie de solicitudes de registro internacionales en diferentes áreas terapéuticas.
French: Une coopération précoce avec les autorités réglementaires dans les pays adhérents avant l'élargissement historique de l'Union européenne en 2004 a largement contribué à la réussite de leur intégration dans le réseau européen des médicaments.
Spanish: La colaboración con las autoridades competentes de los países candidatos antes de la histórica ampliación de la Unión Europea en 2004 ha facilitado en gran medida su fácil integración en la red de medicamentos europea.
French: Révision de la déclaration de principes de 1997 qui fixe les principes fondamentaux du partenariat entre les autorités nationales compétentes et l'EMEA (comprenant le modèle de contrat pour les services scientifiques et les inspections).
Spanish: Revisión de la declaración de principios de 1997 que sienta los principios básicos de la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA (incluido el contrato tipo para la prestación de servicios científicos y de inspección).
French: Les principaux objectifs et priorités pour 2005 peuvent être synthétisés comme suit: 1.
Spanish: Los objetivos y prioridades principales para 2005 se pueden resumir de la forma siguiente:
French: Gestion et suivi d'environ 175 rapports annuels à soumettre en 2005 pour les médicaments orphelins désignés.
Spanish: Se tramitarán y realizará el seguimiento de unos 175 informes anuales que se presentarán en 2005 para medicamentos designados huérfanos.
French: La législation permet aux comités de créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de certains types de produits ou de traitements pharmaceutiques, et le délai de communication de l'avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire a été réduit à 15 jours.
Spanish: La legislación permite a los comités establecer grupos de asesoramiento científico en relación con la evaluación de determinados tipos de productos o tratamientos farmacéuticos; y el plazo para la comunicación del dictamen del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario se ha reducido a 15 días.
French: Le facteur qui pèsera le plus sur la future charge de travail estimée pour 2005 sera la mise en œuvre et la gestion des nouveaux systèmes de facturation et de comptabilité financière.
Spanish: El principal aumento de la carga de trabajo estimada para 2005 se deberá a la implantación y gestión de los nuevos sistemas de facturación y contabilidad financiera.
French: Le Dr Abadie est consultant en cardiologie et diabétologie depuis 1984.
Spanish: El Dr. Abedie ha sido consultor en cardiología y diabetología desde 1984.
French: Poursuivre la mise en œuvre du projet EudraVigilance, y compris la composante SUSAR, en particulier en ce qui concerne l'application au niveau des États membres et de l'industrie pharmaceutique, pour obtenir un système plus opérationnel.
Spanish: Continuación del proyecto EudraVigilance, incluido el componente SUSAR, sobre todo en lo concerniente a su implantación a nivel de los Estados miembros y de la industria farmacéutica, para lograr un sistema más operativo.
French: Le document sur les questions fréquemment posées publié sur le site web de l'EMEA a facilité cette tâche et des mesures supplémentaires seront prises pour mettre à disposition davantage d'informations.
Spanish: El documento con las preguntas más frecuentes publicado en el sitio web de la EMEA ha facilitado esta tarea y se van a adoptar nuevas medidas para maximizar la información disponible.
French: En 2005, le groupe audit / gestion de la qualité intégrée aura également un rôle de formation et de coordination dans le système d'étalonnage de l'UE, auquel participent les autorités nationales compétentes du réseau européen des médicaments.
Spanish: En 2005, el Grupo de Gestión Integrada de la Calidad/Auditorías tendrá también una función de formación y de coordinación en el sistema de estudios de comparación de la Unión Europea, implicando a las autoridades nacionales competentes de la red europea de medicamentos.
French: Gestion et renforcement de la procédure introduite en 2004 pour la gestion des problèmes de sécurité, avant et après autorisation, pour les demandes traitées via la procédure centralisée.
Spanish: Gestión y mejora del procedimiento, introducido en 2004, para resolver las cuestiones relativas a la seguridad, tanto antes como después de la autorización, para solicitudes procesadas por el procedimiento centralizado.
French: Le Dr Keller est membre de la Société américaine de pharmacognosie et de la Société internationale de recherche en matière de plantes médicinales.
Spanish: El Dr. Keller es miembro de la Sociedad Americana de Farmacognosis y la Sociedad Internacional de Investigación de Plantas Medicinales.
French: L'Agence continuera à collaborer étroitement avec les institutions européennes concernées dans le domaine des médicaments vétérinaires, en particulier avec la Commission européenne, et elle oeuvrera pour accroître le niveau de collaboration déjà établie au cours de l'année dernière avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Spanish: La Agencia seguirá trabajando estrechamente con las instituciones europeas competentes en el ámbito de los medicamentos de uso veterinario, en particular con la Comisión Europea, y tratará de estrechar la colaboración que ya ha mantenido con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria el año pasado.
French: Améliorer les dispositions concernant la continuité des activités, c'est-à-dire mettre en place l'infrastructure et les processus nécessaires pour garantir que les activités de base de l'Agence ne sont pas interrompues pendant plus d'un jour ouvrable.
Spanish: Mejora de los recursos necesarios para garantizar la continuidad operativa; es decir, establecimiento de la infraestructura y los procesos necesarios para garantizar que la actividad principal de la Agencia no quede interrumpida durante más de una jornada de trabajo.
French: Après un an dans des services bancaires d'investissement, il a été directeur financier d'une société privée de 1988 à 1995.
Spanish: Tras un año de trabajo en banca fue director financiero de una empresa privada de 1988 a 1995.
French: Entretenir et développer les systèmes de comptabilité financière et budgétaire et les outils de déclaration, y compris les composantes de sécurité et d'assistance.
Spanish: Mantenimiento y desarrollo de sistemas contables y herramientas de elaboración de informes en materia financiera y presupuestaria, incluidos los componentes de seguridad y ayuda.
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
Spanish: Se espera recibir 7 solicitudes de establecimiento de MRL para nuevas sustancias en medicamentos utilizados en animales destinados al consumo humano, y se espera que el número de solicitudes de ampliación o modificación de los MRL aumente a 9.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración económica de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
French: À finaliser (avec le SWP) à l'issue de la consultation publique
Spanish: Se terminará (con el SWP) cuando finalice la consulta pública.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (‘farmacovigilancia') constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.