FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
French: par dose de 0,5 ml
Danish: pr. 0,5 ml dosis
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
French: Le médecin doit informer ces sujets (ou leurs parents) du risque de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
French: Trois semaines après la 2e vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans), des taux élevés en anticorps contre la souche A/Vietnam/1194/2004, mesurés par tests SRH et IH ont été atteints, et son présentés dans le tableau ci-dessous*.
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin Foclivia de préparation à une pandémie A/H5N1 (voir rubrique 5.1).
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3.618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Foclivia (vaccin pandémique H1N1 avec MF59C.1 comme adjuvant), les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées :
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine -) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
Danish: Feber ≥38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
French: - _ Névrite :
Danish: - Neuritis:
French: Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) Injection IM dans le muscle deltoïde
Danish: Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) i.m.-injektion i deltamusklen
French: Evénement(s) indésirable(s) au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin pandémique : sans objet.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Autre événement indésirable
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Danish: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
French: Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères et s'accompagnaient de numérations plaquettaires inférieures à 5 000/mm³).
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor.
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec adjuvant MF59.1.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia.
French: Les données actuellement disponibles chez les sujets âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
French: Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Danish: Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt, før en dosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte.
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
French: Allaitement Le vaccin peut être administré durant l'allaitement.
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
French: Adolescents (9-<18 ans)
Danish: Unge (9-<18 år)
French: Agiter délicatement avant emploi.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
Danish: Alle bivirkninger Lokale
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Ne recevez jamais Foclivia si vous :
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Danish: Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Danish: Mikroneutraliserings(MN)-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste.
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable en récipient multidose
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Danish: I et klinisk fase II-studie (Studie V87P6) blev sikkerheden af en pandemisk adjuveret H5N1beredskabsvaccine vurderet hos børn og unge (se pkt.
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec le vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 (n=334) versus le vaccin grippal saisonnier (n=137).
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)* Facteur de séroconversion (IC à 95 %)** * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapport des moyennes géométriques (SRH)
Danish: Seroprotektion (95 %CI)* Serokonvertering (95 %CI)* Serokonverteringsfaktor (95 %CI)** * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin(HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
French: - _ Maladie de Bell :
Danish: - Bells parese:
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) qui surviennent chez les femmes enceintes, classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Danish: Alle spontane bivirkninger (SOC, HLT, PT) hos gravide kvinder, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
Danish: Hætteglas, der indeholder 10 doser (hver på 0,5 ml) til injektion.
French: PT « Névrite » - _ Convulsion : SMQ (« Standardized MedDRA Queries ») restreinte « Convulsions » - _ Anaphylaxie : SMQ restreinte « Réaction anaphylactique » et SMQ
Danish: indsnævret SMQ "anafylaktisk reaktion" og indsnævret SMQ "angioødem"
French: Il est fourni : dans un flacon contenant une dose unique (0,5 ml) injectable.
Danish: Foclivia leveres: i et hætteglas, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske studier (se pkt.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
French: 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 x 10 doser
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
Danish: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
French: Avant toute utilisation d'un produit, il convient de lire attentivement ces informations.
Danish: Před použitím přípravku je třeba vždy tyto informace pečlivě prostudovat.
French: Ils sont généralement pris trois ou quatre fois par jour, pendant une à deux semaines au plus.
Danish: Přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se obvykle užívají třikrát až čtyřikrát denně a neměly by se užívat po dobu delší než 1-2 týdny.
French: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Danish: EMA/HMPC/411665/2008 VÝBOR PRO ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
French: Cette utilisation traditionnelle doit couvrir une période d'au moins 30 ans, dont 15 ans au sein de la Communauté.
Danish: Toto tradiční použití musí zahrnovat období nejméně 30 let, z čehož nejméně 15 let musí být rostlinný léčivý přípravek tradičně používán v rámci Společenství.
French: Ces médicaments mixtes feront l'objet d'une évaluation indépendante par le HMPC.
Danish: Tyto kombinované léčivé přípravky budou výborem HMPC hodnoceny odděleně.
French: REMARQUE IMPORTANTE: l'illustration fournie a pour but d'apporter des informations complémentaires sur la source de la substance végétale/préparation à base de plantes.
Danish: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Cílem tohoto vyobrazení je poskytnout dodatečné informace o zdroji rostlinné látky/přípravku.
French: Le fenouil doux est une plante qui pousse à l'état sauvage dans la plupart des zones tempérées d'Europe, mais elle est généralement considérée comme originaire des rivages de la Méditerranée d'où elle s'étend vers l'Est, jusqu'en Inde.
Danish: Fenykl obecný sladký je rostlina, která roste ve volné přírodě téměř ve všech částech mírného pásma v Evropě, avšak všeobecně je její původ přisuzován pobřeží Středozemního moře, odkud se rozšiřuje na východ do Indie.
French: De nombreux médicaments traditionnels à base de plantes n'ont pas fait l'objet d'un examen approfondi fondé sur les méthodes scientifiques actuelles.
Danish: Celá řada tradičních rostlinných léčivých přípravků nebyla plně prozkoumána s využitím současných vědeckých metod.
French: Compte tenu de l'absence de tests visant à examiner les effets des médicaments à base de fruit de fenouil doux pendant la grossesse ou l'allaitement, ces médicaments ne doivent pas, par mesure de précaution générale, être utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Danish: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné testy zkoumající účinky léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého v průběhu těhotenství či kojení, tyto přípravky by neměly být v rámci všeobecných opatření pro použití užívány těhotnými a kojícími ženami.
French: L'usage de ces préparations est justifié par leur utilisation traditionnelle en tant que médicaments à base de plantes.
Danish: Odůvodnění použití těchto přípravků se zakládá na jejich tradičním použití jako rostlinných léčivých přípravků.
French: La législation pharmaceutique de l'Union européenne prévoit la possibilité pour les médicaments traditionnels à base de plantes d'être enregistrés officiellement, sur la base de leur utilisation traditionnelle, dès lors qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité et sans l'assistance d'un médecin pour procéder au diagnostic, au traitement et au suivi.
Danish: Farmaceutické právní předpisy EU umožňují oficiální registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků na základě jejich tradičního použití, pokud mohou být bezpečně používány bez toho, aby bylo třeba diagnózy, léčby a následné péče lékaře.
French: La décision de la Commission établissant la liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, est disponible ici.
Danish: Rozhodnutí Komise, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, je k dispozici zde.
French: Il a été observé qu'un certain nombre de composants détectés dans le fruit de fenouil inhibent le développement de bactéries et champignons pathogènes.
Danish: Bylo pozorováno, že celá řada složek zjištěných v plodu fenyklu omezuje růst patogenních bakterií a hub.
French: L'ancienneté de l'usage, qui remonte à plus de 30 ans, et des études expérimentales limitées rendent plausible l'utilisation traditionnelle pour les indications susmentionnées.
Danish: Dlouhodobé používání po dobu více než 30 let a omezené experimentální studie činí tradiční použití daných přípravků pro výše uvedené indikace hodnověrným.
French: La plante est cultivée pour ses fruits (également communément appelés graines de fenouil) à des fins médicinales (substance végétale).
Danish: Rostlina je pěstována pro svůj plod (běžně nazývaný rovněž semena fenyklu) k léčebnému použití (jako rostlinná látka).