FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalées fréquent neuropathie périphérique, paresthésie, hypoesthésie, amnésie, somnolence peu fréquent convulsions, syncope, tremblements, hypersomnie, trouble de l'attention
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często neuropatia obwodowa, parestezje, niedoczulica, amnezja, senność niezbyt często drgawki, omdlenie, drżenie, nadmierna senność, zaburzenia koncentracji
French: Sur la base de données historiques, une diminution de l'exposition à l'étravirine et une augmentation de l'exposition à la rifabutine et plus particulièrement au 25-O-désacetyl-rifabutine peuvent être attendues.
Polish: Jednocześnie oczekuje się, że może zwiększyć się narażenie na działanie ryfabutyny, szczególnie 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) La dose d'étravirine recommandée chez les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg) est fonction du poids corporel (voir tableau ci-dessous).Les comprimés d'INTELENCE doivent être pris par voie orale, après un repas (voir rubrique 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka etrawiryny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg) zależy od masy ciała (patrz poniższa tabela).
French: Comprimé ovale, blanc à blanc cassé portant les inscriptions « T125 » gravée sur une face et « 100 » gravée sur l'autre face.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem „T125" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
French: L'effet de l'étravirine sur les concentrations plasmatiques du dolutégravir est atténué par la co-administration avec darunavir/ritonavir ou avec lopinavir/ritonavir, et devrait être atténué avec atazanavir/ritonavir.
Polish: Wpływ etrawiryny na stężenie dolutegrawiru w osoczu zmniejszał się podczas jednoczesnego podawania darunawiru z rytonawirem lub lopinawiru z rytonawirem i oczekuje się takiego działania podczas podawania atazanawiru z rytonawirem.
French: Autres INTI
Polish: Inne NRTI
French: Ayant réutilisé/n'ayant pas utilisé ENF
Polish: Pacjenci ponownie leczeni/nieleczeni ENF
French: Aucune trace d'étravirine non modifiée n'a été retrouvée dans l'urine.
Polish: Nie wykryto etrawiryny w postaci niezmienionej w moczu.
French: - Les autres excipients sont : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et lactose (sous forme de monohydrate).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i laktoza (w postaci jednowodnej).
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.
Polish: Lekarz poradzi, w jaki sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest konieczne.
French: Analyses génotypiques ou phénotypiques à l'inclusion et réponse virologique Dans DUET-1 et DUET-2, la présence à l'inclusion de 3 mutations ou plus parmi les mutations suivantes : V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A et G190S (mutations associées à une résistance à l'étravirine) a été associée à une diminution de la réponse virologique à l'étravirine (voir tableau 5).
Polish: Początkowy genotyp i fenotyp i analiza wyników wirusologicznych W badaniach DUET-1 i DUET-2 występowanie na początku 3 lub więcej z następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S (mutacje związane z opornością na etrawirynę), wiązało się z osłabieniem odpowiedzi wirusologicznej na podawanie etrawiryny (patrz tabela 5.).
French: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-déméthyl-sildénafil ASC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin NR
Polish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetylo-syldenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
French: Voriconazole 200 mg deux fois par jour voriconazole ASC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) étravirine
Polish: Worykonazol 200 mg dwa razy na dobę worykonazol AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etrawiryna
French: Autres médicaments et INTELENCE
Polish: Lek INTELENCE a inne leki
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou par celui de l'hépatite C Les analyses pharmacocinétiques de population des essais DUET-1 et DUET-2 ont montré une diminution de la clairance de l'étravirine chez les patients infectés par le VIH-1 et co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C (pouvant conduire à une augmentation de l'exposition et une modification du profil de tolérance).
Polish: Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniach DUET-1 i DUET-2 wykazała zmniejszony klirens (mogący potencjalnie prowadzić do zwiększonego narażenia na lek i do zmian w profilu bezpieczeństwa) dla etrawiryny u pacjentów zarażonych wirusem HIV-1 ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C. Z uwagi na ograniczoną dostępność danych na temat pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu INTELENCE u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: R(-) méthadone ASC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) méthadone ASC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) étravirine
Polish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etrawiryna
French: Variation moyenne de l'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml) Variation moyenne du taux de CD4 par rapport à l'inclusion (x 10
Polish: Średnia zmiana log10 RNA HIV-1 w stosunku do początku badania (log10 kopii/ml) Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do początku badania
French: ASC ↑ 1,30 (1,18-1,44) Cmin ↑ 1,26 (1,12-1,42) Cmax ↑ 1,30 (1,17-1,44)
Polish: AUC ↑ 1,30 (1,18-1,44) Cmin ↑ 1,26 (1,12-1,42) Cmax ↑ 1,30 (1,17-1,44)
French: Si vous avez pris plus d'INTELENCE que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: INTELENCE 25 mg comprimés INTELENCE 100 mg comprimés INTELENCE 200 mg comprimés
Polish: INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki
French: ASC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartémisinine ASC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) luméfantrine ASC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) étravirine
Polish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemizynina AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantryna AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etrawiryna
French: Dolutégravir + darunavir/ritonavir 50 mg une fois par jour + 600/100 mg deux fois par jour
Polish: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 600/100 mg dwa razy na dobę
French: Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'étravirine chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.
Polish: Wcześniej leczone dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Badanie PIANO jest jednoramiennym badaniem fazy II, oceniającym właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność etrawiryny u 101 wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży, w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg. Do badania włączono pacjentów stosujących stabilny, lecz nieskuteczny wirusologicznie schemat przeciwretrowirusowy, z potwierdzoną wiremią RNA HIV-1 ≥ 500 kopii/ml osocza.
French: - Les autres excipients sont : hypromellose, cellulose microcristalline silicifiée, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
French: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) étravirine
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
French: Clarithromycine 500 mg deux fois par jour clarithromycine ASC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycine ASC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) étravirine
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klarytromycyna AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etrawiryna
French: La co-administration d'INTELENCE et de daclatasvir n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE i daklataswiru.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie oceniano właściwości farmakokinetycznych etrawiryny u osób z zaburzeniami czynności nerek.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
French: Age à l'inclusion Groupe de traitement
Polish: Wiek w badaniu przesiewowym Liczebność grupy
French: ARN du VIH-1 < 400 copies/ml n (%)
Polish: RNA HIV-1/ml n (%)
French: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatine ASC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin NR
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
French: Les manifestations cliniques du syndrome DRESS se caractérisent par la survenue d'une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (incluant, mais non limitée à, une éruption cutanée sévère, ou une éruption cutanée accompagnée de : fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et éosinophilie).
Polish: Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (w tym między innymi ciężką wysypką, wysypką z gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, uczuciem znużenia, bólem mięśni lub stawów, pęcherzami, zmianami w błonie śluzowej jamy ustnej, zapaleniem spojówek, zapaleniem wątroby i eozynofilią).
French: La co-administration d'étravirine avec atazanavir/cobicistat ou darunavir/cobicistat peut diminuer les concentrations plasmatiques des IP et/ou du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et le développement de résistance.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem może zmniejszać stężenia inhibitora proteazy i (lub) kobicystatu w osoczu, co może spowodować utratę jego działania terapeutycznego i rozwój oporności.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent vertige
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często zawroty głowy
French: Par conséquent, il est possible que l'étravirine, par une telle inhibition du CYP2C19 in vivo, inhibe le métabolisme du clopidogrel en son métabolite actif.
Polish: Dlatego jest prawdopodobne, że etrawiryna może hamować metabolizm klopidogrelu do jego czynnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19 w warunkach in vivo.
French: • Charge virale plasmatique VIH-1 > 5 000 copies/ml à la sélection des patients
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
French: ème trimestre de grossesse par rapport à la période post-partum, et respectivement 1,1, 1,4 et 1,2 fois plus élevées pendant le 3
Polish: Wartości Cmin, Cmax i AUC12h całkowitej etrawiryny były, odpowiednio, 1,2-, 1,4- i 1,4-razy większe podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu do połogu, oraz, odpowiednio, 1,1, 1,4- i 1,2-razy większe podczas trzeciego trymestru w porównaniu do połogu.
French: Caractéristiques à l'inclusion ARN du VIH-1 plasmatique (médiane)
Polish: Charakterystyka początkowa Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu
French: ASC ↑ 1,42 (1,34-1,50) Cmin ↑ 1,46 (1,36-1,58) Cmax ↑ 1,46 (1,38-1,56)
Polish: AUC ↑ 1,42 (1,34-1,50) Cmin ↑ 1,46 (1,36-1,58) Cmax ↑ 1,46 (1,38-1,56)
French: Itraconazole Kétoconazole Posaconazole
Polish: Itrakonazol Ketokonazol Pozakonazol
French: Cependant, les concentrations d'étravirine libre n'ont pas été évaluées.
Polish: Jednakże, nie przeprowadzono badań dotyczących stężeń postaci niezwiązanej.
French: Dans la plupart des cas les éruptions cutanées régressaient spontanément et disparaissaient généralement en 1 semaine avec la poursuite du traitement.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
French: Aucune tératogénicité n'a été observée avec l'étravirine chez le rat et le lapin à des expositions équivalentes à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée.
Polish: Podczas stosowania etrawiryny u szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego, gdy stopień narażenia na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
French: TMC125-C213 6 à < 12 ans ETR N=41
Polish: TMC125-C213 6 do < 12 lat
French: Un test de sensibilité du virus à l'étravirine était nécessaire à l'inclusion.
Polish: W badaniu przesiewowym była wymagana wrażliwość wirusa na etrawirynę.
French: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) étravirine
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
French: Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
French: Aucune interaction n'est attendue pour INTELENCE ou pour l'enfuvirtide lorsqu'ils sont coadministrés.
Polish: Nie oczekuje się interakcji produktu INTELENCE z enfuwirtydem podczas jednoczesnego podawania.
French: Les effets d'INTELENCE ou d'autres médicaments peuvent être influencés par la prise d'INTELENCE avec l'un des médicaments suivants.
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie lub na działanie leku INTELENCE.
French: Les manifestations hépatocellulaires observées chez la souris femelle sont généralement considérées comme spécifiques aux rongeurs, associées à une induction enzymatique hépatique et d'une pertinence limitée pour l'Homme.
Polish: Uważa się na ogół, że zaobserwowane przypadki rozrostów wątrobowo komórkowych u samic myszy są specyficzne dla gryzoni i są związane z indukcją enzymów wątrobowych.
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est essentiellement sans sodium.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
French: Un flacon en plastique contenant 60 comprimés et 3 sachets pour garder les comprimés secs.
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 60 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.
French: La fluvastatine et la rosuvastatine sont métabolisées par le CYP2C9 et la co-administration avec l'étravirine pourrait augmenter les concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de la HMG Co-A réductase.
Polish: Fluwastatyna i rozuwastatyna są metabolizowane przez CYP2C9 i ich jednoczesne podawanie z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia osoczowego inhibitora reduktazy HMG Co-A.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée par l'étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.
Polish: Etrawiryna zmniejsza stopień narażenia na klarytromycynę, jednakże stężenia aktywnego metabolitu,
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 peuvent augmenter la clairance de l'étravirine, ce qui conduit à une diminution des concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, mogą wpływać na zwiększenie klirensu etrawiryny, przez co jej stężenie w osoczu krwi ulega zmniejszeniu.
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations de digoxine en cas d'association à INTELENCE.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
French: De plus, il est important que vous lisiez attentivement les notices fournies avec ces médicaments.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
French: Pas d'effet significatif sur les paramètres PK du ténofovir et de l'étravirine.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
French: La fréquence des effets secondaires associés à INTELENCE est donnée ci-dessous.
Polish: Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B).
Polish: Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child-Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) étravirine
Polish: Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) etrawiryna
French: Taux de CD4 (médiane)
Polish: Średnia liczba komórek CD4
French: ASC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmax ↑ 1,75 (1,60-1,91)
Polish: AUC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmax ↑ 1,75 (1,60-1,91)
French: Tableau 5 : Proportion de sujets avec ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à 48 semaines en fonction du nombre de mutations associées à une résistance à l'étravirine présentes à l'inclusion dans la population de patients des essais DUET-1 et DUET-2 compilés (analyse excluant les échecs non virologiques) Nombre de mutations étravirine à l'inclusion *
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2 dotyczące odsetka uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml w stosunku do liczby mutacji związanych z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną w punkcie początkowym, z wykluczeniem populacji, u której nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne Liczba mutacji, związanych z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną w punkcie początkowym*
French: EXP Ne pas utiliser au-delà de 6 semaines après la première ouverture du flacon.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
French: L'association de l'étravirine avec l'indinavir peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques d'indinavir et une perte d'effet thérapeutique de l'indinavir.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z indynawirem może spowodować istotne zmniejszenie stężenia indynawiru w osoczu i utratę jego działania terapeutycznego.
French: Le traitement avec INTELENCE doit être interrompu en cas de survenue de réaction cutanée sévère.
Polish: Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu reakcji nadwrażliwości.
French: Il est attendu que la rifampicine et la rifapentine diminuent les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Polish: Oczekuje się, że ryfampicyna i ryfapentyna zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
French: EXP Ne pas utiliser au-delà de 8 semaines après la première ouverture du flacon.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
French: Il est attendu que l'étravirine augmente les concentrations plasmatiques du diazepam.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie diazepamu w osoczu.
French: La population de l'essai incluait des patients naïfs d'IP et prétraités par des INNTI avec une preuve de résistance aux INNTI.
Polish: Badana populacja obejmowała osoby wcześniej nieleczone lekami z grupy PI, ale leczone wcześniej lekami z grupy NNRTI, na które stwierdzono oporność.
French: Un surveillance étroite de la réponse aux antipaludiques est recommandée lors de la co-administration d'INTELENCE avec artéméther/luméfantrine car une diminution significative de l'exposition à l'artéméter et à son métabolite actif, la dihydroartémisinine, peut entraîner une diminution de l'efficacité des antipaludiques.
Polish: Stwierdzono znaczące zmniejszenie ekspozycji na artemeter i (lub) jego czynny metabolit, dihydroartemizyninę, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności przeciwmalarycznej.
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité pour les enfants et doit être ouvert de la manière suivante :
Polish: Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
French: Proportion de sujets avec ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à 48 semaines Étravirine + TB N=599
Polish: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml Etrawiryna + BR N=599
French: Un flacon en plastique contenant 120 comprimés et 2 sachets pour garder les comprimés secs.
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 120 tabletek oraz 2 saszetki pochłaniające wilgoć.
French: L'association de l'étravirine avec la rilpivirine peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de la rilpivirine et la perte d'effet thérapeutique de la rilpivirine.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z rylpiwiryną może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu i utratę jej działania terapeutycznego.
French: Dose individuelle allant de 60 mg à
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon, dawkowanie indywidualne w zakresie od 60 mg do
French: INTELENCE doit être utilisé avec le dolutégravir uniquement en association avec atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować z dolutegrawirem tylko wtedy, gdy jednocześnie podawany jest atazanawir z rytonawirem, darunawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem.
French: En association avec un IP boosté :
Polish: W skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI):
French: TMC125-C213 12 à < 18 ans ETR N=60
Polish: TMC125-C213 12 do < 18 lat
French: La dose recommandée d'INTELENCE est d'un comprimé deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
French: Médicaments qui modifient l'exposition à l'étravirine
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
French: ASC ↑ 1,36 (1,25-1,47) Cmin ↑ 1,52 (1,41-1,64) Cmax ↑ 1,26 (1,16-1,38)
Polish: AUC ↑ 1,36 (1,25-1,47) Cmin ↑ 1,52 (1,41-1,64) Cmax ↑ 1,26 (1,16-1,38)
French: ASC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) étravirine
Polish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etrawiryna
French: Darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour darunavir
Polish: Darunawir z rytonawirem 600 mg + 100 mg dwa razy na dobę darunawir
French: Dans la plupart des cas, les éruptions cutanées régressaient spontanément et disparaissaient généralement en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement.
Polish: Wysypka zwykle samoistnie ustępowała w ciągu 1-2 tygodni podczas trwającej terapii.
French: ASC ↓ 0,24 (0,18-0,33) Cmin ↓ 0,18 (0,13-0,25) Cmax ↓ 0,29 (0,22-0,40)
Polish: AUC ↓ 0,24 (0,18-0,33) Cmin ↓ 0,18 (0,13-0,25) Cmax ↓ 0,29 (0,22-0,40)