FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento b 2-lados valor P do teste logarítmico c NE = não estimado.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor b Dubbelsidigt P-värde från log rank test c NE = ej möjligt att utvärdera.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Swedish: Av de patienter som påbörjade Psoriasisstudie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Portuguese: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 %
Swedish: Vecka 52 45,9 % 41,2 % Vecka 104 42,8 % 36,9 %
Portuguese: • Pode a sua criança contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
Swedish: • Ditt barn kan lättare får infektioner under behandling med Imraldi.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à semana 26 e 52.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1216/001
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1216/001
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Swedish: Organklass
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Imraldi, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Portuguese: • Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Imraldi, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Portuguese: Como utilizar Imraldi
Swedish: Hur du använder Imraldi
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 patientår hos 3 444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Swedish: Imraldi kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Portuguese: Deve continuar a injetar Imraldi durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta.
Portuguese: Um total de 76,5 % (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de retoma do tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1 % [123/178] e 88,8 % [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Swedish: Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infeciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Imraldi deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Imraldi-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Imraldi em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Imraldi för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
Swedish: • Merkelcellcarcinom (en sorts hudcancer);
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Portuguese:  Evite pele dorida, ferida, com cicatrizes ou manchas vermelhas.
Swedish:  Undvik hud som är öm, har blåmärken, ärr, fjällar eller har röda fläckar.
Portuguese: a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores
Swedish: Vecka 24 Vecka36 a Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Portuguese: Na extensão sem ocultação, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med adalimumab till och med vecka 156.
Portuguese: Tabela 29 Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Swedish: Tabell 29 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Imraldi.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få Imraldi.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Swedish: Adalimumabbehandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase sem ocultação do tratamento com adalimumab.
Swedish: Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med adalimumab.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Swedish: I psoriasisstudie I och II var primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Portuguese: Imraldi pode estar disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Swedish: Imraldi kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa de proteção da agulha.
Swedish: Dra försiktigt av nålskyddet.
Portuguese: Imraldi pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Swedish: Imraldi kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente da sua criança.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns Patientkort.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, antireumatiska läkemedel.
Portuguese: NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Swedish: INTE av nålen eller sprutan.
Portuguese: • Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha.
Swedish: • Plocka ur en kartong innehållande en spruta, en flaskadapter, en injektionsflaska, två spritsuddar och en nål ur förpackningen.
Portuguese: Num estudo de extensão sem ocultação, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50 %, 26,4 % (92/349) e 37,8 % (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75-respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, recebeu tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuou com adalimumab no ensaio de extensão sem ocultação.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i psoriasisstudie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve certificar-se de que você sabe utilizar a sua caneta corretamente.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda injektionspennan på rätt sätt.
Portuguese: Se a sua criança foi informada pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan han/hon tar detta läkemedel.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve certificar-se de que você sabe utilizar a sua seringa corretamente.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda sprutan på rätt sätt.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Swedish: Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Imraldi pode ser administrado isoladamente.
Swedish: Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30-svaren i upp till 60 veckor under OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
Swedish: Placera den förfyllda sprutan och spritsuddarna på en ren, torr yta.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg sem ocultação na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Swedish: I CD-studie III fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
Swedish: • Tryck in den vita kolven hela vägen in för att trycka det flytande läkemedlet tillbaks i injektionsflaskan.
Portuguese: 6 meses 12 meses a Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato
Swedish: 12 månader a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat
Portuguese: Empurrar o êmbolo até ao fim
Swedish: Tryck ned kolven helt
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (p. ex., antigénio de superfície positivo).
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive adalimumab.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão sem ocultação aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo.
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Portuguese: É possível que se desenvolvam anticorpos antiadalimumab durante o tratamento.
Swedish: Antikroppar mot adalimumab kan bildas under behandling med adalimumab.
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi) Mindre vanliga Sarkoidos1),
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Imraldi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora em redor dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Imraldi.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
Portuguese: No período de estudo sem ocultação, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Swedish: I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" i upp till 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Swedish: I psoriasisstudie I och II var primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
Portuguese: solução injetável Contém 2 embalagens cada para uma única injeção
Swedish: Injektionsvätska, lösning Innehåller 2 kartonger vardera avsedda endast för en engångsinjektion
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes estáveis de um imunossupressor não biológico.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunsuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora em redor dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Imraldi.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Swedish: I RA-studie IV, var ACR 20-svaret hos patienter behandlade med adalimumab plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI 75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos doentes que quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Swedish: I fas 3-prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunsupprimerande behandling vid baslinjen.