FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasvu paranemine ei toonud kaasa enneaegset luulist vanust, mis võiks ohustada edasist kasvu.
Latvian: Auguma garuma pieaugums nebija samērojams ar atbilstošu kaulu vecumu, kas varētu ietekmēt turpmāko augšanas potenciālu.
Estonian: Kui Te unustate NutropinAq´d võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NutropinAq
Estonian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prantsusmaa
Latvian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Estonian: NutropinAq sisaldab somatropiini, mis on rekombinantne kasvuhormoon, sarnane inimese keha poolt toodetavale kasvuhormoonile.
Latvian: NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons, līdzīgs cilvēka dabīgajam augšanas hormonam, ko izdala organisms.
Estonian: Pärast kolbampulli võtmist külmikust, võite te vahel märgata, et NutropinAq lahuses on väikesed värvitud osakesed.
Latvian: Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega rühmas ei olnud märgatavaid muutusi luu mineraalses tiheduses (BMD), aga lapseeas tekkinud kasvupeetuse rühmas suurenes kõigis gruppides luu mineraalne tihedus 24-ndaks kuuks, kuigi statistiliselt olulist annusest sõltuvust kogu keha luu mineraalse tiheduse (BMD) osas ei olnud.
Latvian: Netika novērotas nekādas būtiskas izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā (KMB) grupā, kur AHD radies pieaugušā vecumā, tomēr pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā, pēc 24 mēnešiem KMB bija pieaudzis visās grupās, lai gan nebija statistiski nozīmīgas devas atkarīgas reakcijas uz kopējo ķermeņa KMB.
Estonian: Kasvuhormoon filtreeritakse neerupäsmakestes ja tagasiimendumine toimub proksimaalsetes torukestes.
Latvian: Augšanas hormons tiek filtrēts kamoliņos un reabsorbēts proksimālajos kanāliņos.
Estonian: K: Miks ma pean musta nuppu NutropinAq Pen'il iga kord tagasi keerama, kui ma kolbampulli asendan?
Latvian: J: Kāpēc man jāgriež atpakaļ melnā devas regulētājpoga uz NutropinAq Pen katru reizi, kad nomainu kārtridžu?
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse NutropinAq´d:
Latvian: Pieaugušajiem, NutropinAq lieto:
Estonian: Reproduktsiooni - ja arengutoksilisus
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Estonian: • kui teil on pärast suurt kirurgilist operatsiooni komplikatsioonid (avatud südame- või abdominaalkirurgia), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid.
Latvian: • ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas elpošanas mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Somatropiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et somatropiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par somatropīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur somatropīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Nendel patsientidel on ainevahetuslikud muutused seotud IGF-I vereseerumi taseme normaliseerumisega.
Latvian: Metabolisma pārmaiņas šiem pacientiem ietver IGF-I līmeņa normalizēšanos serumā.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelkirjeldatud sümptomitest, peate sellest rääkima oma arstile.
Latvian: Ja Jūs pamanatt kādu no šiem simptomiem, Jums jāinformē ārsts.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel:
Latvian: Bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
Estonian: Kui teil on komplikatsioone pärast suuri kirurgilisi operatsioone (avatud südame või kõhuõõne operatsioonid), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid, peab arst kaaluma ravi jätkamise ohutust NutropinAq´ga.
Latvian: • Ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas respiratoras mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem, ārstam jāpieņem lēmums, vai ir droši turpināt NutropinAq terapiju.
Estonian: Kasutage koos Pen'iga ainult neid nõelu, mida soovitab teile arst või meditsiiniõde.
Latvian: Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.
Estonian: Mõnedel patsientidel arenevad somatropiinile välja antikehad (teatud valgu tüüp, mida organism toodab).
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu.
Estonian: II Osa: Säilitamine
Latvian: II daļa: Uzglabāšana un kopšana
Estonian: Siiski ei ole ravi kasvuhormooniga näidanud suurenemist skolioosijuhtude arvus ega tõsiduses.
Latvian: Tomēr augšanas hormona terapija nepaaugstina skoliozes incidenci vai smaguma pakāpi.
Estonian: K: Kui kaua ma NutropinAq Pen'i kasutada võin?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu lietot NutropinAq Pen?
Estonian: Nahale võib ilmuda verepiisk.
Latvian: Var parādīties asins piliens.
Estonian: Siiski ei ole põhjuse ja tagajärje suhet kasvuhormooni-raviga tõestatud.
Latvian: Tomēr, cēloniska saistība ar augšanas hormona terapiju nav pierādīta.
Estonian: Nagu alloleval joonisel näha, on NutropinAq Pen ja kolbampullid saadaval kahel erineval kujul (kollase lisatähistusega ja ilma).
Latvian: Kā parādīts ilustrācijā, ir pieejami divu veidu NutropinAq Pen un kārtridži (ar vai bez palildus dzeltenās krāsas).
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab sadet või tahke aine osakesi, ei tohi seda kolbampulli kasutada.
Latvian: Ja šķīdums ir pienains vai duļķains, vai arī tajā redzamas cietas daļiņas, šo kārtridžu nedrīkst izmantot.
Estonian: Somatropiinravi ei ole näidustatud diabeedihaigetele, kellel on äge proliferatiivne või tõsine mitte-proliferatiivne retinopaatia.
Latvian: Somatropīna terapija nav indicēta cukura diabēta pacientiem ar aktīvu proliferatīvu vai smagu neproliferatīvu retinopātiju.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kasutegurid
Latvian: Ieguvumi, lietojot šīs zāles
Estonian: Juhul, kui kõhuvalu on tugev ja püsiv, konsulteeriga oma arstiga.
Latvian: Pie stiprām un nepārejošām sāpēm vēderā, jākonsultējas ar savu ārstu.
Estonian: • Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest.
Latvian: • Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam par sekojošām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Estonian: NutropinAq on süstelahus (kolbampullis (10 mg/2 ml) - pakendi suurus 1, 3 ja 6 ).
Latvian: NutropinAq šķīdums injekcijām (kārtridžā (10 mg/2 ml) - iepakojumā pa 1, 3 un 6).
Estonian: Suremus oli suurem (41,9 % vs 19,3 %) kasvuhormooni saanud patsientidel (annustes 5,3...8 mg/päevas) võrreldes platseebot saanutega.
Latvian: Ar augšanas hormonu (devas 5,3 - 8 mg dienā) ārstēto pacientu vidū mirstība bija lielāka (41,9 % pret 19,3 %) nekā tiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Brodišče 32
Latvian: Polisorbāts 20
Estonian: Turneri sündroomiga seotud kasvupeetusega tüdrukute (n=108) kõrvaltoimed: Sage: menorraagia.
Latvian: Meitenēm ar kavētu augšanu, kas saistīta ar Tērnera sindromu (n=108) Bieži: menorāģija.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Potentsiaalne oht varieerub sõltuvalt kasvuhormooni puudulikkuse põhjustest (nagu koljusisene sekundaarne kasvaja), kaasuvatest haigustest ja läbiviidud ravikuuridest.
Latvian: Risks mainās atkarībā no augšanas hormona deficīta pamatcēloņa (piemēram, sekundāri pēc intrakraniāla bojājuma), kas saistīts ar blakusslimībām un pielietoto terapiju.
Estonian: Kui teil tekivad nägemishäired, tugev või sage peavalu, mis on seotud iivelduse või oksendamisega, eriti ravi algul, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Latvian: • Ja Jums rodas redzes traucējumi, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu, it īpaši terapijas sākumā, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Estonian: Ning vastupidi, kui NutropinAq-ravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada Nutropini annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).
Latvian: Savukārt, ja sieviete, kura lieto NutropinAq, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt NutropinAq devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Isegi juhul, kui te eelistate mingit kindlat süstekohta on vajalik süstekohtade vahetamine.
Latvian: Pat, ja jums labāk patīk kāda viena injekcijas vieta, vēlams tās mainīt.
Estonian: Kui teil tekib skolioos, tuleb teil sageli kontrollida kõverdumise suurenemist.
Latvian: Ja Jums ir skolioze, Jums būs nepieciešams bieži pārbaudīt auguma garuma līknes.
Estonian: Igas kõrvaltoimete grupis on toimed loetletud raskusastme vähenevas järjekorras.
Latvian: Katrā kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Estonian: Kui teil on koljusisene hüpertensioon, võib teie arst ajutiselt vähendada või katkestada teie NutropinAq ravi.
Latvian: Ja Jums ir intrakraniāla hipertensija, ārsts var pieņemt lēmumu uz laiku samazināt vai pārtraukt NutropinAq terapiju.
Estonian: Üldised näitajad
Latvian: Vispārējs raksturojums
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega laste ( n = 236) kõrvaltoimed:
Latvian: Bērniem ar kavētu augšanu nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ (n=236)
Estonian: Ägedad ohtlikud haigused
Latvian: Akūta kritiska slimība
Estonian: Keskkonnariski hindamine Ei ole põhjust arvata, et somatropiini kasutamine esitatud näidustustel põhjustaks ohtu keskkonnale.
Latvian: Lietojot saskaņā ar indikācijām, nav sagaidāms, ka somatropīna lietošana varētu izraisīt nevēlamu risku videi.
Estonian: Kasutuses oleva ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Latvian: Par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktu.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {KOLBAMPULL}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {KĀRTRIDŽS}
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE ISE ENNE, KUI TEIE ARST VÕI MEDITSIINIÕDE ON TEID PÕHJALIKULT JUHENDANUD JA HARJUTANUD KOOS TEIEGA ÕIGET SÜSTIMISTEHNIKAT.
Latvian: NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU
Estonian: Kõikidel kõrvaltoimete juhtudel kaovad koljusisese hüpertensiooni nähud ja sümptomid pärast NutropinAq annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkust peavad diagnoosima ja somatropiini ravi määrama ja jälgima arstid, kellel on vastav kvalifikatsioon ja kogemused niisuguse näidustusega patsientide ravimisel.
Latvian: Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmool naatriumi (23 mg) kolbampullis, s.t. on praktiliselt ‘naatriumi vaba'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kārtridžā, t.i., tās ir praktiski «nātriju nesaturošas».
Estonian: K: Mida teha, kui kolbampulli pole jäänud piisavalt ravimit, et õiget annust manustada?
Latvian: J: Kā man rīkoties, ja kārtridžā atlicis mazāk zāļu nekā man nepieciešams devai?
Estonian: Need muutused oli eriti märgatavad 12-ndal kuul mõlemas uuringus ja 24-ndal kuul lapseeas tekkinud kasvupuudulikkusega patsientide rühmas.
Latvian: Šīs izmaiņas bija ļoti nozīmīgas abos pētījumos pēc 12 mēnešiem, un pēc 24 mēnešiem - tajā pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā.
Estonian: Toetavad andmed täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega patsientide uuringust olid üldiselt sarnased eelmiste uuringute andmetega ja mõningase luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisega.
Latvian: Atbalstošie dati no pētījuma ar pacientiem, kuriem ADH sācies pieaugušā vecumā, bija līdzīgi ar galveno pētījumu datiem, ar nelieliem KMB uzlabojumiem.
Estonian: Soovi korral pange süstekohale plaaster.
Latvian: Ja vēlaties, uzlieciet uz injekcijas vietas plāksteri.
Estonian: Kui teile tehakse asendusravi glükokortikoididega, peate oma arstiga regulaarselt konsulteerima, sest võib osutuda vajalikuks reguleerida teie glükokortikoidi annust.
Latvian: • Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.
Estonian: 2 ml süstelahust kolbampullis (I tüüpi klaas), mis on suletud korgiga (butüülkummist) ja tihendiga (kummist).
Latvian: 2 ml injekciju šķīduma kārtridžā (I klases stikls) un tas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un gumijas apvalku.
Estonian: Andmed kasvu suurenemise kohta ja pikkus - SDS olid suuresti sarnased neile, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Latvian: Dati par augšanas ātrumu un auguma garumu kopumā bija līdzīgi tiem, ko novēroja galvenajos pētījumos.
Estonian: Turneri sündroomiga tüdrukutel oli sageli esinevaks kõrvaltoimeks ebanormaalselt suur menstruaalne verejooks.
Latvian: Meitenēm ar Tērnera sindromu Meitenēm ar Tērnera sindromu bieži ziņots par pārmērīgi stipru menstruālo asiņošanu.
Estonian: See on rekombinantne, mis tähendab, et seda toodetakse spetsiaalse tehnoloogia abil kehaväliselt.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka radīts ārpus ķermeņa īpaša procesa rezultātā.
Estonian: See on harva esinev kõrvaltoime, mis võib esineda 1 patsiendil 1000-st.
Latvian: Šī blakusparādība ir reta, tā var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem.
Estonian: Väheste avaldatud andmete põhjal on eksogeenselt manustatud somatropiini imendumise ja eritumise poolväärtusaeg ja maksimaalne kontsentratsioon tmax Turneri sündroomiga patsientidel analoogne nii normaalse kui ka kasvuhormooni puudulikkusega populatsiooniga.
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms par eksogēni ievadītu somatropīnu liecina, ka uzsūkšanās un eliminācijas pusperiodi un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks tmax pacientiem ar Tērnera sindromu ir tāds pats kā novērots gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu.
Estonian: Täiskasvanutel aitab säilitada normaalse kehakuju ja ainevahetuse, nagu rasvade profiili ja glükoositaseme.
Latvian: Pieaugušajiem tas palīdz uzturēt normālu ķermeņa uzbūvi un metabolismu, piemēram, lipīdu un glikozes līmeņus.
Estonian: Pikaajaline uuring tiinete ja lakteerivate ahvidega ning ahvi vastsündinud poegade uurimine kuni noorukieani nende seksuaalse küpsuse ja paljunemisvõime osas ei viidanud oluliste häirete esinemisele viljakuses, tiinuses, sünnitusprotsessis, imetamises ega sigimisvõimeliseks saamises.
Latvian: Ilgstoša pērtiķu ārstēšana grūsnības un zīdīšanas laikā, kā arī jaundzimušo dzīvnieku ārstēšana līdz pusaugu vecumam, dzimumbriedumam un vairošanās stadijai, neliecina par nozīmīgiem auglības, grūsnības, dzemdību, zīdīšanas vai pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Estonian: Enne NutropinAq ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms pārtraucat NutropinAq lietošanu, jautājiet savam ārstam padomu.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: isiksuse häired
Latvian: Retāk: personības traucējumi
Estonian: Kasvuhormoon-ravi võib vähendada tundlikkust insuliinile ja halvendada glükoosi taluvust.
Latvian: Augšanas hormona terapija var mazināt jutību pret insulīnu un radīt glikozes tolerances traucējumus.
Estonian: Kolmest närvisüsteemi kasvajaga patsiendist kahel on esinenud medulloblastoomi taasteke ja 1 patsiendil histiotsütoom.
Latvian: No 3 pacientiem ar centrālās nervu sistēmas audzējiem, 2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu un 1 pacientam - histocitomu.
Estonian: K: Kui kaua võin ma NutropinAq Pen'i ja kolbampulli külmikust väljas hoida?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen un kārtridžu ārpus ledusskapja?
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Praderi-Willi sündroomiga pediaatrilistel patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc terapijas uzsākšanas ar augšanas hormonu pediatriskajiem pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Estonian: Edasine lõhustumine toimub neeru rakkudes aminohapete koostisosadeks, mis lähevad tagasi süsteemsesse ringlusse.
Latvian: Tad tas nieru šūnās tiek sašķelts to veidojošās aminoskābēs, kas atgriežas sistēmiskajā asinsritē.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad sümptomid NutropinAq esimese kaheksa ravinädala jooksul.
Latvian: Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
Estonian: Vereseerumi kaltsiumisisaldus ei muutu somatropiini kasutamisel märkimisväärselt.
Latvian: Kalcija līmeni serumā somatropīns nozīmīgi nemaina.
Estonian: Näidustuse-spetsiifilised kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās indikāciju-specifiskās zāļu blakusparādības
Estonian: Enne NutropinAq kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit (lehe pöördel).
Latvian: Pirms sākat lietot NutropinAq Pen, uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju (otrā pusē).
Estonian: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Latvian: EU/1/00/164/004
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad nägemishäired, tugevad või sagedad peavalud, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Latvian: Nekavējotie informējiet ārstu, ja Jums parādās redzes izmaiņas, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (slikta dūša) vai vemšanu.
Estonian: Olemasoleva kirjanduse andmetel võib öelda, et kliirens on täiskasvanutel ja lastel sarnane.
Latvian: Pieejamie literatūras dati liecina, ka somatropīna klīrenss pieaugušajiem un bērniem ir līdzīgs.
Estonian: Patsientidele süstiti 0,125 mg/kg kohta subkutaanselt 3 korda nädalas või 0,054 mg/kg/kohta päevas, mõlemad annused kokku andsid koguannuseks nädalas ligikaudu 0,375 mg/kg/kohta.
Latvian: 0,125 mg/kg lielu devu trīs reizes nedēļā vai 0,054 mg/kg/dienā, abu devu kopējā nedēļas deva aptuveni 0,375 mg/kg.
Estonian: Mitte raputada.
Latvian: NESASALDĒT.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Estonian: • Kasutage nõelu ühekordselt.
Latvian: • Lietojiet adatas tikai vienu reizi.
Estonian: Süstekohta tuleb vahetada.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Estonian: Te peate kontrollima ka Pen'i, et näha kas must nupp liigub korralikult ja vedelkristallaknake töötab.
Latvian: Jums arī jāpārbauda pildspalvveida šļirce, lai redzētu, vai melnā devas regulētājpoga brīvi kustas augšup un lejup un vai darbojas ŠKE skaitītājs.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ning lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel võib kliirens aeglustuda võrreldes normaalsete isikutega.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un beigu stadijas nieru slimību ir nosliece uz samazinātu klīrensu salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Estonian: • Ärge säilitage NutropinAq Pen'i koos otsa kinnitatud nõelaga.
Latvian: • Neuzglabājiet NutropinAq Pen ar pievienotu adatu.
Estonian: Ärge raputage tugevasti, kuna see võib denatureerida valgu.
Latvian: Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt olbaltumvielas.
Estonian: Väikesel protsendil patsientidest võivad tekkida antikehad somatropiini valgule.
Latvian: Nelielai daļai pacientu var veidoties antivielas pret proteīnu somatropīnu.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Somatropiinil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemisvõimele.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Somatropīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Estonian: Suurenenud südamelöögisagedus (tahhükardia) ja kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un augsts asinsspiediens (hipertensija).
Estonian: Ärge kasutage NutropinAq´d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP/ Kõlblik kuni.
Latvian: Nelietot NutropinAq pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Estonian: Anamneesis kasvaja taastekke korral (mis on leidnud kinnitust arsti poolt), tuleb ravi NutropinAq´ga kohe katkestada.
Latvian: Audzēja vai jau esoša audzēja palielināšanās gadījumā (ārsta apstiprināta), nekavējoties jāpārtrauc NutropinAq terapija.
Estonian: Seejärel keerake nupp kellaosuti suunas kuni esimese plõksuni (umbes 1/4 pööret).
Latvian: Tad pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz sasniegts pirmais klikšķa stāvoklis (aptuveni apgrieziena).
Estonian: Kuna somatropiinravi pärast neeru siirdamist pole adekvaatselt uuritud, tuleb ravi NutropinAq´ga pärast seda operatsiooni lõpetada.
Latvian: Somatropīna terapija pēc nieru pārstādīšanas nav pietiekami pārbaudīta, tāpēc pēc šīs ķirurģiskās operācijas ārstēšana ar NutropinAq jābeidz.
Estonian: Harv: ebanormaalne käitumine, depressioon, unetus
Latvian: Reti: uzvedības traucējumi, depresija, bezmiegs
Estonian: 236-st uuringus osalenud patsiendist 3-l oli kesknärvisüsteemi kasvaja.
Latvian: No 236 pacientiem, kas tika iekļauti klīniskajos pētījumos, 3 pacientiem bija centrālās nervu sistēmas audzēji.
Estonian: Viidi läbi kaks kliinilist, multitsentrilist, platseebo-kontrollitud, topeltpime uuringut kasvuhormooni puudulikkuse diagnoosiga täiskasvanud (AGHD) patsientidel, üks täiskasvanueas tekkinud (n=166) ja teine lapseeas tekkinud (n=64) patsientidele.
Latvian: Tika veikti divi galvenie, daudzcentru, placebo-kontrolēti, dubultmaskēti pētījumi pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu (AHD), viens pētījums pacientiem, kuriem AHD radies pieaugušā vecumā (n=166), otrs - pacientiem, kuriem AHD radies bērnībā.
Estonian: Kaitske ravimit tugeva valguse eest.
Latvian: Sargājiet no intensīvas gaismas.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel NutropinAq kasutamisel.
Latvian: Citas blakusbarādības konstatētas NutropinAq pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Estonian: Kui Te kasutate aktiivset piirajat, keerake piiraja Pen'ile ja pressige kahte musta lukustusnuppu nõela piirajal ülespoole.
Latvian: Ja izmantojat aktīvo aizsargu, uzlieciet aizsargu uz pildspalvveida šļirces un nospiediet 2 melnos slēdžus uz adatas aizsarga virzienā uz galu.
Estonian: Ravi NutropinAq-ga on pikaajaline.
Latvian: Ārstēšana ar NutropinAq ir ilgstoša.
Estonian: K: Mis on maksimaalne annus, mida on ühe korraga võimalik NutropinAq Pen'i abil süstida?
Latvian: J: Kāda ir lielākā deva, ko var ievadīt ar NutropinAq Pen vienā injekcijā?
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiendid (n= 127) Väga sage: paresteesia.
Latvian: Pieaugušajiem ar augšanas hormona trūkumu (n=127) Ļoti bieži: parestēzija
Estonian: Kogu keha rasvasisalduse % (-6,3 kuni -3,6 vs + 0,2 kuni -0,1), kehatüve rasva % (- 7,6 kuni - 4,3 vs + 0,6 kuni 0,0) ja kogu keha lihasmassi% (+ 3,6 kuni 6,4 vs -0,2 kuni + 0,2).
Latvian: Abos pētījumos somatropīna terapija, salīdzinot ar placebo, izraisīja būtiskas izmaiņas % kopējā tauku daudzumā (-6,3 līdz -3,6 pret +0,2 līdz -0,1), ķermeņa tauku daudzumā (-7,6 līdz -4,3 pret +0,6 līdz 0,0) un kopējā ķermeņa muskuļu masā (+3,6 līdz +6,4 pret -0,2 līdz +0,2).