FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná.
Polish: Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Polish: Świeże cykle w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Polish: Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdziezostanie trwale zablokowana.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Polish: Podwyższona aktywność AlAT, podwyższona aktywność ASPAT
Czech: Komplikace těhotenství
Polish: Powikłania ciąży
Czech: • Rizikové faktory pro OHSS: o Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
Polish:  Czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników: o Przebyty zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) w wywiadzie.
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Czech: Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě.
Polish: W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Polish: 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Polish: ): o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome - PCOS) o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa niż 20
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Polish: Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).
Czech: Kongenitální malformace hlášené u novorozenců narozených po cyklu kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer])
Polish: Wrodzone wady rozwojowe zgłoszone u niemowląt urodzonych z transferu mrożonych zarodków (FTET)
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Polish: Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Polish: - Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Polish: Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Czech: V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
Polish: Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Czech: • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Czech: OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom), bolest v pánevní oblasti, dyskomfort v pánevní oblasti, citlivost prsů
Polish: OHSS, ból w obrębie miednicy, dyskomfort w obrębie miednicy, tkliwość piersi
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
Polish:  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
Polish: Powyższe działania niepożądane są związane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Polish: Świeże cykle w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Polish: Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Polish: Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Czech: OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny.
Polish: W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej.
Czech: Chraňte před mrazem.
Polish: Pozostawić osłonkę na igle.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Polish: Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowano występowanie teratogenności.
Czech: Příprava injekce
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Renální insuficience
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
Polish: U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
Polish: Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
Czech:  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
Polish: Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na końcu igły.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva.
Czech: • Léčivou látkou je corifollitropinum alfa.
Polish: Co zawiera lek Elonva - Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa.
Czech: - máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) - Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) - máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) - máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) - Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
Polish: (niedoczynność kory nadnerczy), - jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię), - jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe), - jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže: - jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství - máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít,
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva: - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza) - jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne,
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Jak se přípravek Elonva používá
Polish: Jak stosować lek Elonva
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Czech: Celkový obsah
Polish: Całkowita zawartość
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Czech: Přední strana krabičky
Polish: Przód kartonika
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Czech: Nové provedení
Polish: Nowa postać
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Czech: Podání
Polish: Podanie
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Polish: Fiolka 6 ml
Czech: Ředění
Polish: Rozcieńczenie
Czech: Obsah Velikosti balení
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.