FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso las recomendaciones del PRAC, los Estados miembros las pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Portuguese: Na medida em que foram aprovadas por consenso pelo CMDh, as recomendações do PRAC serão agora implementadas diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Spanish: El PRAC concluyó que existía riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves tanto para la madre como para el feto cuando se usan agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas en indicaciones obstétricas y observó que los datos indican que estos se producen principalmente con el uso prolongado.
Portuguese: O PRAC concluiu que existia um risco de efeitos secundários cardiovasculares graves tanto para a mãe como para o feto quando os agonistas beta de curta duração são utilizados em indicações obstétricas, sendo que os dados existentes sugerem que estes ocorrem sobretudo em utilizações prolongadas.
Spanish: • Debido al perfil de reacciones adversas cardiovasculares identificadas y a que son muy escasos los datos que confirman los beneficios de las formulaciones orales y rectales como tocolíticos a corto o largo plazo, estas presentaciones no se deben seguir utilizando en ninguna indicación obstétrica.
Portuguese: • Considerando o perfil identificado de reações adversas cardiovasculares e os dados muito limitados que suportam os benefícios das formas orais e em supositórios como tocolíticos a curto ou a longo prazo, estas formulações devem deixar de ser utilizadas em qualquer indicação obstétrica.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales no deben utilizarse en mujeres con antecedentes de cardiopatías o que presenten factores de riesgo importantes de cardiopatías o cuando la prolongación del embarazo sea peligrosa para la madre o el feto.
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração por via parentérica não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes ou fatores de risco significativos para doença cardíaca ou quando o prolongamento da gravidez é perigoso para a mãe ou para o feto.
Spanish: Debido al riesgo cardiovascular y a que los datos sobre la eficacia de las formulaciones orales y rectales de estos medicamentos son muy escasos, el PRAC concluyó que su relación riesgo/beneficio no es favorable y que no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas.
Portuguese: Considerando o risco cardiovascular e os dados muito limitados relativos à eficácia das formas orais e supositórios destes medicamentos, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que estes medicamentos devem deixar de ser utilizados em indicações obstétricas.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas están asociados a riesgos de acontecimientos cardiovasculares graves, tanto para la madre como para el feto, en especial cuando se utilizan durante un periodo prolongado.
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração em doses elevadas estão associados a um risco de acontecimentos cardiovasculares adversos graves, tanto para a mãe como para o feto, sobretudo em utilizações prolongadas.
Spanish: Las presentaciones orales o rectales (en supositorios) de estos medicamentos no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas (para la atención de mujeres embarazadas), como por ejemplo para inhibir el parto prematuro o las contracciones uterinas excesivas.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados nas formas orais ou em supositórios em indicações obstétricas (para cuidado das mulheres grávidas), como sejam o controlo do parto prematuro ou de contrações excessivas associadas ao trabalho de parto.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas cardiovasculares que suponen los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta, tanto para la madre como para el feto, estos medicamentos no se deben usar por vía oral ni rectal para inhibir el parto prematuro en mujeres embarazadas.
Portuguese: • Devido ao risco de problemas que afetam o coração e a circulação, tanto da mãe como do feto, com os agonistas beta de curta duração em doses altas, estes medicamentos não podem ser tomados por via oral ou na forma de supositórios para a supressão do trabalho de parto prematuro em mulheres grávidas.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringa precargada (multienvase)
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Spanish: 6 jeringas inyectable intravenosa
Portuguese: 4 seringa pré-cheias
Spanish: 1,0 ml (40000 IU/ml)
Portuguese: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 seringa pré-cheias
Spanish: Vía de administración
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Spanish: Varíe el sitio día a día.
Portuguese: Varie o local de dia para dia.
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
Portuguese: Na análise final foram notificadas 1 653 mortes.
Spanish: Esto necesita tratamiento urgente.
Portuguese: Isto necessita de tratamento urgente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 Noviembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2007 Data da última renovação: 15 de novembro de 2012
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
Portuguese: As injeções são administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
Spanish: Reacción Adversa (Nivel de término preferido)
Portuguese: Reação Adversa (Nível de termo preferencial)
Spanish: Puede resultar necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
Portuguese: Pode ser necessário adicionar ou aumentar o tratamento anti-hipertensivo.
Spanish: IC 95% de la media Previo a las transfusiones
Portuguese: IC 95% da média Transfusões prévias
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el acontecimiento tromboembólico no se confirmó.
Portuguese: Três EVT foram confirmados e no caso restante (morte súbita), o acontecimento tromboembólico não foi confirmado.
Spanish: 1316 BN Almere Países Bajos
Portuguese: 1316 BN Almere Países Baixos
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama*:
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte*:
Spanish: Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde.
Portuguese: Administre a próxima injeção assim que se lembrar.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis:
Portuguese: Se estiver a receber hemodiálise:
Spanish: Este intervalo de temperatura se debe mantener estrechamente hasta la administración al paciente.
Portuguese: Este intervalo de temperatura deve ser rigorosamente mantido até à administração ao doente.
Spanish: La dosis de Retacrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
Portuguese: A dose de Retacrit que vai receber é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
Spanish: Así, el volumen de distribución es algo mayor que el espacio plasmático.
Portuguese: Assim sendo, o volume de distribuição é ligeiramente superior à do espaço plasmático.
Spanish: El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente.
Portuguese: O líquido deve atingir a temperatura ambiente.
Spanish: El tratamiento con Retacrit se divide en dos fases: la fase de corrección y la fase de mantenimiento.
Portuguese: O tratamento com Retacrit divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
Spanish: Además, se ha notificado trombocitosis por encima de los límites normales.
Portuguese: Além disso, tem sido notificada trombocitemia acima do intervalo normal.
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, poder ser preferível uma transfusão de sangue.
Spanish: • si el precinto está roto;
Portuguese: • se o selo estiver quebrado;
Spanish: Esto tiene una significación indeterminada en la situación clínica.
Portuguese: Esta situação tem um significado incerto no contexto clínico.
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
Portuguese: Deverá decorrer um mínimo de 4 semanas entre os aumentos da dose.
Spanish: • anemia por otras causas;
Portuguese: • anemia com outras causas
Spanish: Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.
Spanish: Si usa más Retacrit del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Retacrit do que deveria
Spanish: Las siguientes dosis de mantenimiento se observaron en los ensayos clínicos tras 6 meses de tratamiento.
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
Spanish: Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Portuguese: Doentes cirúrgicos que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade crónica.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento.
Portuguese: Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do tratamento.
Spanish: Esto suele tardar entre 15 y 30 minutos.
Portuguese: Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.
Spanish: • No tire del émbolo en ningún momento.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos inesperados (ver sección 4.2).
Portuguese: Não foram reportados efeitos adversos inesperados (ver secção 4.2).
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, se debe desechar.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado no fim deste período, deve ser eliminado.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: Para a para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Spanish: Se han notificado más casos con la vía de administración subcutánea (SC) en comparación con la vía IV.
Portuguese: Foram notificados mais casos com a administração por via subcutânea (SC) em comparação com a via IV.
Spanish: Si observa alguna de estas situaciones, deseche el medicamento.
Portuguese: No caso de observar alguma destas situações, rejeite o medicamento.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta eritroide inicial seja avaliada de 8 a 12 semanas após o início do tratamento.
Spanish: Administrar durante al menos de 1 a 5 minutos, dependiendo de la dosis total.
Portuguese: A dose deve ser administrada durante, pelo menos, um a cinco minutos, dependendo da dose total.
Spanish: • Congestión de nariz o vía aérea
Portuguese: • Congestão do nariz e vias aéreas
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
Portuguese: Todos os EVT ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Spanish: Qué es Retacrit y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado
Spanish: La EPO participa en todas las fases de desarrollo eritroide y ejerce su efecto principal al nivel de los precursores eritroides.
Portuguese: A EPO está envolvida em todas as fases do desenvolvimento eritroide e tem o seu principal efeito ao nível dos precursores eritroides.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
Portuguese: A mediana das idades dos doentes incluídos no estudo foi de 11,6 anos (intervalo de 0,5 a 20,1 anos).
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro AEE debido al riesgo de reacción cruzada.
Portuguese: Não deve ser iniciado nenhuma outrotratamento com AEE devido ao risco de reação cruzada.
Spanish: Se deben tomar precauciones antes de manipular o administrar el medicamento.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
Spanish: Si es un paciente con hepatitis C que recibe interferón y ribavirina
Portuguese: Se é um doente com hepatite C e está a receber interferão e ribavirina
Spanish: Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4
Portuguese: Referidas na subsecção abaixo e/ou na secção 4.4.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de la epoetina alfa en estas poblaciones están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para a utilização subcutânea de epoetina alfa nestas populações estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser efetuada nenhuma recomendação sobre a posologia.
Spanish: Hable con su médico.
Portuguese: Por favor, fale com o seu médico.
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
Portuguese: • porfiria (uma doença rara do sangue)
Spanish: • Picores en la piel, que pueden resultar de una reacción alérgica.
Portuguese: • Erupções na pele, que podem resultar de uma reação alérgica.
Spanish: Se observó una relación inversa entre el aclaramiento aparente y la dosis en sujetos sanos.
Portuguese: Foi observada uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
Spanish: Al igual que cualquier otro producto inyectable, debe comprobar que no haya partículas en la solución ni cambios de color.
Portuguese: Tal como com todos os outros medicamentos injetáveis, deve verificar-se que não existem partículas na solução ou alteração da cor.
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles de dosis más elevados.
Portuguese: No geral, todos os marcadores de farmacodinâmica aumentaram de forma linear com a dose, alcançando uma resposta máxima com os níveis de dose mais elevados.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg necesitan dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
Portuguese: Geralmente, as crianças com peso inferior a 30 kg requerem doses de manutenção superiores às de crianças com peso superior a 30 kg ou adultos.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
Portuguese: Devem ser respeitadas todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de prédoação autóloga, especialmente a substituição de volume de rotina.
Spanish: • Si es alérgico a la epoetina zeta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia à epoetina zeta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoetina Código ATC: B03XA01
Spanish: El perfil farmacocinético de las eritropoyetinas en niños y adolescentes parece ser similar al de los adultos.
Portuguese: O perfil farmacocinético de epoetina alfa em crianças e adolescentes parece ser similar aos dos adultos.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los AEE, la marca comercial y el número de lote del AEE administrado debe anotarse (o indicarse) claramente en el expediente del paciente.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos AEE, o nome comercial e o número de lote do AEE administrado devem ser claramente registados (ou indicados) no processo do doente.
Spanish: Crisis hipertensiva
Portuguese: Crise hipertensivas
Spanish: • O bien debajo de la piel (por vía subcutánea).
Portuguese: • Ou sob a pele (via subcutânea).
Spanish: Los AEE no están indicados en esta población de pacientes.
Portuguese: Os AEE não estão indicados no tratamento desta população de doentes,
Spanish: • Solo use Retacrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
Portuguese: • Utilize Retacrit apenas se tiver sido conservado corretamente - ver secção 5, Como conservar Retacrit.
Spanish: Ineficacia del medicamento
Portuguese: Ineficácia do farmaco
Spanish: D-25436 Uetersen Alemania
Portuguese: D-25436 Uetersen
Spanish: • Si los análisis de sangre muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto antes de la operación, se interrumpirá el tratamiento.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem que a hemoglobina está muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Spanish: Continuar doblando la aguja de la jeringa hasta que supere un ángulo de 45 grados con la superficie plana para que esté definitivamente fuera de uso.
Portuguese: Continue a dobrar a agulha até que a seringa ultrapasse um angulo de 45 graus com a superfície plana, para torna-la permanentemente inutilizável.
Spanish: Dos pacientes tenían factores de riesgo significativos (fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y tromboflebitis).
Portuguese: Dois participantes tinham fatores de risco significativos (fibrilação auricular, insuficiência cardíaca e tromboflebite).
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Retacrit.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Portuguese: Por via subcutânea ou intravenosa.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoietina é de 32 000 a 40 000 dalton.
Spanish: Mantenimiento y disminución de la dosis
Portuguese: Manutenção e diminuição da dose
Spanish: Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto.
Portuguese: Agitação vigorosa e prolongada pode estragar o medicamento.
Spanish: • En los pacientes en diálisis peritoneal, Retacrit se puede administrar dos veces por semana.
Portuguese: • Para doentes em diálise peritoneal, Retacrit poderá ser administrado duas vezes por semana.
Spanish: Una vez alcanzado el hematocrito deseado, la dosis de mantenimiento se individualizó para cada paciente.
Portuguese: Assim que o valor desejado de hematócrito era atingido, a dose de manutenção era individualizada para cada doente.
Spanish: La APCR puede provocar una anemia repentina y grave.
Portuguese: A AEP pode resultar em anemia grave e súbita.
Spanish: • También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
Portuguese: • Podem também formar-se coágulos no sangue no seu sistema de hemodiálise.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de los tumores.
Portuguese: Tal como para todos os outros fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento tumoral.
Spanish: Tras aproximadamente dos meses de tratamiento, prácticamente todos los pacientes podían prescindir de las transfusiones.
Portuguese: Após aproximadamente dois meses de terapêutica, virtualmente todos os doentes eram independentes de transfusões.
Spanish: Es posible la oclusión del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
Portuguese: É possível que ocorra oclusão no sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
Portuguese: Dose de manutenção habitual
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
Portuguese: Nesta população, não foram notificadas reações adversas específicas da população pediátrica para além das mencionadas anteriormente na tabela anterior, bem como nenhuma que não fosse consistente com a doença subjacente.
Spanish: Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto informativo para mais informação.
Spanish: Por consiguiente, la epoetina zeta debe utilizarse en el embarazo solo si los posibles beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a epoetina zeta durante a gravidez apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Portuguese: Os fatores a considerar nesta avaliação deverão incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a expectativa de sobrevida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Spanish: No administre Retacrit por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (consultar la sección 6.6 para obtener más información).
Portuguese: Não administrar Retacrit por perfusão intravenosa ou misturado com outras soluções de medicamentos (ver secção 6.6 para mais informação).
Spanish: El margen terapéutico de la eritropoyetina es muy amplio.
Portuguese: A margem terapêutica da eritropoetina é muito larga.
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.
Portuguese: Normalmente, as injeções serão administradas por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.
Spanish: Si el producto ha sido sacudido con fuerza, no lo use.
Portuguese: Se o medicamento foi vigorosamente agitado, não o utilize.
Spanish: Generalmente, no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder o volume máximo de 1 ml por local de injeção.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con epoetina alfa se inscribieron también en un estudio abierto de ampliación que demostró mejoras en su calidad de vida que se mantuvieron durante 12 meses adicionales.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com epoetina alfa foram também incluídos num estudo de extensão em regime aberto que demonstrou melhorias na qualidade de vida que se mantiveram durante 12 meses adicionais.
Spanish: • Si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos.
Portuguese: • Se tiver tensão arterial alta, não adequadamente controlada com medicamentos.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto secundario muy común en pacientes en diálisis).
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito frequente nos doentes em diálise).
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con epoetina zeta altere el metabolismo de otros medicamentos.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com epoetina zeta altere o metabolismo de outros medicamentos.
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
Portuguese: • ataques epiléticos ou convulsões
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Retacrit y considerar un tratamiento alternativo.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Retacrit deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: • Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el periodo posquirúrgico.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram similares entre os dois grupos de tratamento ao longo do período pós-cirurgia.