FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données de survie à long terme dans l'étude utilisant l'époprostenol en traitement de fond : Les patients inclus dans l'étude associant le sildénafil avec l'époprosténol étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme en ouvert.
Bulgarian: Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация Пациентите, участвали в основното проучване, са били подходящи за включване в дългосрочно открито продължение на проучването.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
French: Hypromellose (15 cp) (E464) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine
Bulgarian: Хипромелоза (15 ср) (Е464) Титанов диоксид (Е171)
French: Les augmentations de la distance parcourue en 6 minutes ajustée par rapport à l'effet dans le groupe placebo, ont été de 45 mètres (p < 0,0001), 46 mètres (p < 0,0001) et 50 mètres (p < 0,0001) pour les groupes recevant respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil 3 fois par jour.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо увеличаване на големината на ИР6МР е 45 метра (р < 0,0001), 46 метра (р < 0,0001) и 50 метра (р < 0,0001) съответно за силденафил 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
French: Trente-sept d'entre eux sont survenus avant la décision prise par le Comité de contrôle des données, de réduire progressivement la dose administrée aux enfants suite à l'observation d'un déséquilibre du taux de mortalité corrélé à la dose reçue.
Bulgarian: Комисията за мониториране на данните да вземе решение за низходящо титриране на дозата на пациентите до по-ниска доза, въз основа на наблюдавания дисбаланс в смъртността с увеличаване на дозите на силденафил.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Granpidam avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини, пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Granpidam.
French: Lors du diagnostic, 175 patients (63 %) inclus présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique, 84 (30 %) présentaient une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et 18 (7 %) présentaient une HTAP suivant une chirurgie réparatrice de lésions cardiaques congénitales.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%)БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като цитрат).
French: La population de l'étude était constituée de 68 (25 %) hommes et de 209 (75 %) femmes, d'un âge moyen de 49 ans (extrêmes : 18 à 81 ans) et capables initialement de parcourir en 6 minutes une distance de marche comprise entre 100 et 450 mètres (moyenne : 344 mètres).
Bulgarian: Изследваната популация включва 68 (25%) мъже и 209 (75%) жени на средна възраст от 49 години (диапазон:
French: Les patients étaient randomisés dans les groupes placebo ou sildénafil (selon un schéma posologique consistant en l'administration de doses croissantes partant de 20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour en fonction de la tolérance) en cas d'administration combinée d'époprosténol par voie intraveineuse.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или силденафил (при фиксирано титриране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта), когато се използва в комбинация с интравенозно прилаган епопростенол.
French: Troubles hémorragiques
Bulgarian: Чернодробно увреждане
French: Si vous arrêtez de prendre Granpidam
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Granpidam
French: Chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg à l'inclusion, elle était respectivement de 94 % et 93 % dans les groupes recevant le sildénafil à doses moyenne et élevée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Traitement concomitant avec un médicament alpha-bloquant Il convient d'être prudent lorsque le sildénafil est administré à des patients recevant un alpha-bloquant car l'administration concomitante est susceptible de conduire à une hypotension symptomatique chez les personnes prédisposées (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато силденафил се прилага при пациенти, приемащи алфа-блокер, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.5).
French: La moyenne initiale de la VO2 max était similaire entre les groupes de traitement par sildénafil (17,37 à 18,03 ml/kg/min), et légèrement plus élevée dans le groupe placebo (20,02 ml/kg/min).
Bulgarian: Средните стойности на изходната максимална кислородна консумация (VO2) са били сравними между групите със силденафил (17,37 до 18,03 ml/
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95 % IC : -3,89 à 31,12) et 14,08 m (95 % IC : -1,78 à 29,95), respectivement).
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
French: Une augmentation statistiquement significative de la distance parcourue en 6 minutes a été observée dans les 3 groupes recevant une dose de sildénafil comparativement aux groupes recevant un placebo.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на ИР6МР е наблюдавано във всичките 3 групи със силденафил спрямо плацебо.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (единична доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
French: En conséquence, les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ne devront pas dépasser les doses recommandées (voir également rubriques 4.2 et 5.1)
Bulgarian: Ето защо дози, по-високи от препоръчителните, не трябва да се използват при педиатрични пациенти с БАХ (вж. също точки 4.2 и 5.1).
French: Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността на приложение на силденафил при пациенти с хеморагична диатеза или активна пептична язва.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets indésirables chez les nourrissons allaités.
Bulgarian: Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
French: Granpidam passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Bulgarian: Granpidam преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
French: L'utilisation de prostacycline, d'analogues de la prostacycline et d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline n'était pas autorisée en traitement d'association, et pas plus que ne l'était un apport supplémentaire en arginine.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин- рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
French: Crises vaso-occlusives chez des patients ayant une anémie falciforme Le sildénafil ne doit pas être utilisé chez des patients ayant une hypertension artérielle secondaire à une anémie falciforme.
Bulgarian: Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при сърповидно-клетъчна анемия.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg trois fois par jour.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години, препоръчителната доза при пациенти ≤ 20 kg е 10 mg три пъти дневно, а при пациенти > 20 kg е 20 mg три пъти дневно.
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (единична доза 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
French: Des différences ont été observées sur le test de marche de 6 minutes entre les patients du groupe HTAP primitive et ceux du groupe HTAP associée à une connectivite.
Bulgarian: Разлики в големината на ИР6МР са наблюдавани между пациентите с първична БАХ и тези с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
French: Fréquent diarrhée, dyspepsie gastrite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale
Bulgarian: Гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été menée sur des données issues d'une étude portant sur des patients adultes présentant une HTAP et recevant un traitement à dose stable par bosentan (62,5 mg à 125 mg deux fois par jour).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните от проучване при възрастни пациенти с БАХ на основно лечение с босентан (62,5 mg-125 mg два пъти дневно) показва повишаване (20% (95%
French: Fréquent céphalées migraine, tremblement, paresthésie, sensations de brûlure, hypoesthésie
Bulgarian: Мигрена, тремор, парестезия, усещане за парене, хипоестезия
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
French: Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo a été conduite chez 267 patients présentant une HTAP, et stabilisés par l'administration intraveineuse d'époprosténol.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол) Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол.
French: Il s'agit d'un «médicament générique».
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granpidam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
French: Il convient de ne pas administrer de doses plus élevées.
Bulgarian: Не трябва да се приемат по-големи дози.
French: L'EPAR complet relatif au Granpidam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Granpidam sildénafil
Bulgarian: Granpidam sildenafil
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
French: Cela a été jugé acceptable dans la mesure où Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
Bulgarian: Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granpidam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Granpidam est considéré comme étant comparable à Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
French: Chez les adultes, il est utilisé chez les patients souffrant d'une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Bulgarian: При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).
French: Cela signifie que Granpidam est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Granpidam est disponible sous la forme de comprimés (20 mg).
Bulgarian: Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg).
French: En l'occurrence, Granpidam n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Bulgarian: В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
Bulgarian: При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chez les patients prenant des médicaments qui ont une influence sur la dégradation de Granpidam dans le corps.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Étant donné que Granpidam est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Autres informations relatives à Granpidam
Bulgarian: Допълнителна информация за Granpidam:
French: L'efficacité et la sécurité du sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Granpidam est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granpidam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Granpidam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Bulgarian: Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Bulgarian: За деца с тегло под 20 кг максималната препоръчителна доза е 10 mg три пъти дневно, но Granpidam може да се прилага само когато е приета доза от 20 mg.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Granpidam au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granpidam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Granpidam contient le principe actif sildénafil.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Bulgarian: При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
French: Chez les adultes, Granpidam est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Bulgarian: За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
French: Granpidam est un médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons) chez les adultes et les enfants à partir d'un an.
Bulgarian: Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
French: Le principe actif de Granpidam, le sildénafil, appartient au groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et pesant plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
French: Pourquoi Granpidam est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Granpidam е разрешен за употреба?
French: Comment Granpidam agit-il?
Bulgarian: Как действа Granpidam?
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Bulgarian: В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
French: Quelles études ont été menées sur Granpidam?
Bulgarian: Как е проучен Granpidam?
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва?
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
French: Comment Granpidam est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Granpidam?
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат" (цГМФ).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Granpidam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
French: Des doses plus faibles de Granpidam peuvent être nécessaires
Bulgarian: За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.
French: Sachet (papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / polyéthylène basse densité)
Bulgarian: Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
French: Granulés gastrorésistants
Bulgarian: Стомашноустойчиви nгранули
French: • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите (жълтеница),
French: Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Bulgarian: Не вземайте повече от 3 сашета на ден.
French: Date du dernier renouvellement: 18 décembre 2018.
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
French: 4 g (un sachet) 3 fois par jour.
Bulgarian: 4 g (едно саше) три пъти дневно.
French: Le traitement par éthionamide doit être arrêté si ces effets sont importants.
Bulgarian: Етионамид трябва да бъде спрян, ако тези ефекти са значителни.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните: