FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Lithuanian: Įvairių skalsių kilmės dopamino agonistų 5-HT2B receptorių agonizmo laipsniai skiriasi ir gerai atspindi fibrozinių pakitimų pasitaikymo dažnumo skirtumus, būdingus įvairiems skalsių preparatams (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Lithuanian: Kabergolinas ir pergolidas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas.
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su ne skalsių ir skalsių kilmės dopamino agonistais atlikta nedaug.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Lithuanian: Jie taip pat naudojami hiperprolaktinemijai ir prolaktinomai gydyti bei laktacijos ir migrenos profilaktikai.
English: As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti, ir jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems širdies vožtuvų veiklos sutrikimų požymių.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
English: For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Lithuanian: Padidėjusi fibrozinių pakitimų rizika karbergolino ir pergolido atveju laikoma gerai įrodyta.
English: Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Lithuanian: Savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
English: - The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
English: Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (atviruosius ir atsitiktinių imčių tyrimus) su kabergolinu ir pergolidu passtebėti fibrozinių reakcijų ir valvulopatijos atvejai.
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepranešė apie panašius atvejus bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido grupėje.
English: 2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas taip pat pabrėžė, kad šie preparatai yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti ir kad jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems valvulopatijos požymių.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Lithuanian: Remiantis esamais įrodymais negalima atmesti padidėjusios rizikos bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido atveju.
English: 4 vials
Lithuanian: 4 buteliukai
English: Content
Lithuanian: Kiekis
English: This is so that your doctor can decide if:
Lithuanian: Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar:
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Lithuanian: Dėl to infekcija yra pašalinama iš organizmo.
English: • you should take Maviret and for how long
Lithuanian: • galite vartoti Maviret ir kaip ilgai
English: The final study report shall be submitted by:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Lithuanian: 8017 JV Zwolle NYDERLANDAI
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ką išgėrėte.
English: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Lithuanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
English: Iron oxide red (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes.
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Lithuanian: Oksidaciniai metabolitai arba jų šalutiniai produktai sudarė 26 % radioaktyvios dozės.
English: Then take the next dose at your usual time.
Lithuanian: Kitą doze gerkite įprastu metu.
English: What Maviret is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Maviret ir kam jis vartojamas
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, kadangi gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti:
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Lithuanian: Nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
English: 36 months.
Lithuanian: 36 mėnesiai.
English: Number of clinical isolates
Lithuanian: Klinikinių izoliatų skaičius
English: • you are taking the following medicines:
Lithuanian: • vartojate kurio nors iš šių vaistų:
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio <kopijos Brailio raštu>, <stambiais rašmenimis> arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nei vienos šio vaisto dozės.
English: Other medicines and Maviret
Lithuanian: Kiti vaistai ir Maviret
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jūs turėsite vartoti Maviret.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinio saugumo stebėjimo tyrimas (PSST):
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Lithuanian: tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Azijos regione.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Lithuanian: ŽIV-1 ko-infekcijos buvimas veiksmingumui įtakos neturėjo.
English: DORA (Part 1)
Lithuanian: DORA (I dalis)
English: • Take the tablets with food.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę sritį /galimas sąveikos mechanizmas
English: Copovidone (Type K 28)
Lithuanian: Kopovidonas (K 28 tipo)
English: This may make Maviret work less well.
Lithuanian: Dėl to Maviret poveikis gali būti ne toks veiksmingas.
English: Transport
Lithuanian: Transportas
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Maviret poveikis nežinomas.
English: In cell culture
Lithuanian: Ląstelių kultūroje
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Lithuanian: Maviret veikia sustabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą.
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimai daugiausiai buvo netiesioginiai ir nesusiję su ALT aktyvumo padidėjimu.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, nes tai gali paveikti į Jūsų kraują patenkančio Maviret kiekį.
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Lithuanian: • atorvastatino ar simvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Maviret.
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Lithuanian: Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) • niežulys.
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus
English: No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Nenumatoma kliniškai reikšminga sąveika su tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikia pastovių ciklosporino dozių > 100 mg per parą.
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Lithuanian: Tiesioginė hiperbilirubinemija pasireiškė 0,3 % tiriamųjų.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės pateiktos 11 lentelėje.
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Lithuanian: Maviret gydytų tiriamųjų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, proporcija buvo 0,1%.
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Lithuanian: Maisto įtaka (lyginant su būsena nevalgius)b
English: 35 µg/250 µg once daily
Lithuanian: 35 µg/250 µg vieną kartą per parą
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kadangi Maviret nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, prisiminkite, kiek laiko praėjo nuo tada, kai turėjote išgerti paskutinę Maviret dozę:
English: Caution is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti atsargiai.
English: Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (1 val prieš pusryčius)
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Lithuanian: EE/Levonorgestrelis 20 µg/100 µg vieną kartą per parą
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimai buvo asimptominiai, laikini ir paprastai pasireikšdavo ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Lithuanian: Padidėjimas gali būti didesnis, vertinant nesusijungusių veikliųjų medžiagų koncentracijas.
English: Fluvastatin, Pitavastatin
Lithuanian: Fluvastatinas, Pitavastatinas
English: Missed dose
Lithuanian: Praleistos dozės
English: % Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Lithuanian: % susijungę su žmogaus plazmos baltymais Kraujo-plazmos santykis
English: Hepatitis B Virus reactivation
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Lithuanian: • Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir Jūs nebeturite hepatito C viruso.
English: • rifampicin (for infections)
Lithuanian: • rifampicino (infekcijoms gydyti)
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Maviret neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
English: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Lithuanian: Glekapreviro EC50, nM Pibrentasviro EC50, nM
English: The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į stebėtąsias suaugusiesiems Maviret klinikinių tyrimų metu.
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Lithuanian: Pibrentasviro veikimo mechanizmas apibūdintas, remiantis ląstelių antivirusinio aktyvumo kultūrų tyrimais ir atsparumą vaistams lemiančių genų žemėlapių (angl.
English: VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
Lithuanian: VITAMINO K ANTAGONISTAI Vitamino K antagonistai
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Lithuanian: Nenumatomas reikšmingas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2K slopinimas.
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Lithuanian: Jei toks derinys neišvengiamas, reikia apsvarstyti, ar vartojant kartu ir atidžiai stebint klinikinę būklę nauda bus didesnė už riziką.
English: 8 weeks
Lithuanian: 8 savaitės
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą, su maistu, tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti, kadangi tai gali pakeisti veikliųjų medžiagų bioprieinamumą (žr.
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti atsargiai ir stebėti digoksino terapinę koncentraciją.
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, (dažnis ≥ 10%) buvo galvos skausmas ir nuovargis.
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Lithuanian: Atsparumo algoritmas, leidžiantis prognozuoti gydymo nesėkmės riziką atsižvelgiant į pradinį atsparumą, nenustatytas.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Lithuanian: Kadangi Maviret gydymo metu gali pakisti kepenų funkcija, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (ang.INR-International Normalized Ratio) reikšmes.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Lithuanian: Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Lithuanian: Vaistai, apie kuriuos privalote įspėti gydytoją prieš pradėdami vartoti Maviret
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo rizika, kaip tikimasi, didžiausia tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti abiejų grupių vaistais.
English: Increase of
Lithuanian: padidėjimas)
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ETINILESTRADIOLIO Etinilestradiolis (EE)/Norgestimatas
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Maviret Maviret vartoti negalima, jeigu:
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Lithuanian: Įvairiose gydymo grupėse, atsako dažnis tarp ≥ 65 metų amžiaus pacientų buvo panašus kaip tarp pacientų, jaunesnių nei 65 metų.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Lithuanian: • silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Lithuanian: Kitų P-gp, BCRP ar OATP1B1/3 substratų atveju gali prireikti keisti dozes.
English: NS5A from HCV genotypes 1-6 clinical isolates
Lithuanian: NS5A iš 1-6 HCV genotipų klinikinių izoliatų
English: One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Lithuanian: Vienam tiriamajam gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (0,6 %, 1/168) ir nė vienas tiriamasis neatkrito (0 %, 0/166).
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama stebėti takrolimuzo terapinį poveikį ir atitinkamai keisti takrolimuzo dozę.
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Lithuanian: Vaistų sąveikos Nerekomenduojama vartoti su kai kuriais vaistiniais preparatais, detalesnė informacija pateikta 4.5 skyriuje.
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Lithuanian: Maviret klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 328 pacientai, sulaukę 65 metų ir daugiau (13,8% visų tiriamųjų).
English: Metabolism secondary none
Lithuanian: Metabolizmas antrinis nevyksta
English: P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
Lithuanian: P-gp, BCRP, ir OATP1B1/3
English: • atazanavir (for HIV infection)
Lithuanian: • atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti)
English: • diabetes.
Lithuanian: • sergate diabetu.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Lithuanian: Maviret vartoti kartu su takrolimuzu reikia atsargiai.
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Lithuanian: Pravastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o rozuvastatino dozė neturėtų viršyti 5 mg per parą.
English: Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Lithuanian: Specifiškai 3a genotipui, A30K arba Y93H neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar abi Maviret veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
English: Omeprazole 40 mg once daily (evening without food)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (vakare, be maisto)
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Lithuanian: Maviret saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar neištirti.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Lithuanian: Ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA12), apibūdinamas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, buvo pagrindinė vertinamoji baigtis nustatant HCV išgijimo dažnį visuose tyrimuose.
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Lithuanian: Jeigu išgėrus Maviret pradėjote vemti, tai gali paveikti Maviret kiekį Jūsų kraujyje.
English: Median EC50, nM (range)
Lithuanian: EC50 mediana, nM (ribos)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: In clinical studies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu
English: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Lithuanian: Fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥