FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As CSEO para a proporção de emergência (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foram de 235 μg/kg de peso seco com base em concentrações nominais do sedimento e de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respetivamente.
Slovenian: Vrednosti NOEC za koeficient preobrazbe, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, sta bili 235 μg/kg suhe teže na podlagi nazivnih koncentracij v sedimentu oziroma 111 µg ekvivalentov moksidektina/kg suhe teže.
Portuguese: Foi estabelecido em ensaios laboratoriais que a moxidectina poderá afetar temporariamente a reprodução de escaravelhos do estrume; no entanto, os estudos com resíduos incorridos não indicam efeitos a longo prazo.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar študije z nakopičenimi ostanki kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I)
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características dos medicamentos, a rotulagem e os folhetos informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Portuguese: A conclusão dos titulares das autorizações de introdução no mercado de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais constituem uma importante alternativa terapêutica, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de substâncias de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Portuguese: (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovenian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Portuguese: Algas
Slovenian: Alge
Portuguese: FBCCL
Slovenian: BCFSL
Portuguese: Deste modo, para verificar a abordagem de relevância da prova proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e para avaliar se os riscos teóricos se traduzem em impactos ambientais, o CVMP considerou que devem ser gerados dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais de utilização.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Portuguese: FBCE = fator de bioconcentração em estado estacionário FBCEL = fator de bioconcentração em estado estacionário corrigido para um teor lipídico de 5% FBCC = fator de bioconcentração cinético
Slovenian: BCFS = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja BCFSL = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob BCFK = kinetični biokoncentracijski faktor
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais para verificar a baixa probabilidade proposta de impacto ambiental.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v realnih pogojih, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost vpliva na okolje, niso na voljo.
Portuguese: As minhocas foram expostas a estrume de vacas tratadas com moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Portuguese: CAPáguas superficiais_direta
Slovenian: PECpovršinske_vode_površinsko_odtekanje
Portuguese: Cenários de estábulo
Slovenian: Scenariji živali v hlevu
Portuguese: No total, os organismos de ensaio foram sessenta (60) trutas arco-íris (Oncorhynchus mykiss) com um comprimento total médio de 5,6 cm e um peso húmido médio de 1,738 g no início do ensaio.
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Portuguese: Foram calculadas as seguintes semividas de dissipação (TD50) a 20 °C, utilizando o modelo cinético do melhor ajuste, ou seja, primeira ordem simples: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 dias para os solos limo-arenoso, arenoso, limoargiloso e limoso, respetivamente.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Portuguese: Embora a eficácia dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina não tenha sido reavaliada de modo específico neste procedimento de consulta, estes medicamentos veterinários para unção contínua, injetáveis e orais são considerados eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos supramencionados em bovinos, ovinos e equinos.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Portuguese: E. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como gel oral e administrados a cavalos e póneis contendo 18,92 mg de moxidectina por grama ou 19,5 mg de moxidectina e 121,7 mg de praziquantel por grama
Slovenian: E. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralnega gela, za dajanje konjem in ponijem, in vsebujejo 18,92 mg moksidektina na gram ali 19,5 mg moksidektina in 121,7 mg prazikantela na gram
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram uma avaliação qualitativa do risco, ou seja, a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas, tendo em consideração uma abordagem de relevância da prova.
Slovenian: Zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti kvalitativno oceno tveganja, tj. določiti, kakšna je verjetnost, da v realnih pogojih pride do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti, ter pri tem upoštevati metodo teže dokazov.
Portuguese: Portanto, a abordagem padrão de avaliação do risco na qual o risco é caracterizado calculando a razão CAP/CPSE não é adequada para substâncias PBT, como indicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Portuguese: Os dados gerados após o cumprimento destas condições, juntamente com qualquer outra informação relevante que possa ficar disponível, irão constituir a base de uma avaliação subsequente pelo CVMP das suas conclusões relativas à relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, bodo podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP in njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij.
Portuguese: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovenian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Portuguese: Considerou-se que a degradação no solo poderá ser mais rápida sob temperaturas mais elevadas, que a toxicidade e a bioacumulação aquáticas poderão ser reduzidas devido a exposição intermitente em vez de contínua e que a moxidectina seria rapidamente adsorvida nos sedimentos.
Slovenian: Ugotavljali so, da je razgradnja v tleh pri višjih temperaturah morda hitrejša, da je strupenost za vodo in kopičenje v organizmih morda manjša, saj je izpostavljenost nestalna, ne pa neprekinjena, in da se moksidektin hitro adsorbira na sediment.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo fiável e concluiu que a moxidectina satisfaz o critério B para bioacumulação (FBCCL de 2543 l/kg), conforme especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ou seja, o fator de bioconcentração em espécies aquáticas é superior a 2000.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Portuguese: FBCC (l/kg)
Slovenian: BCFS (l/kg)
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais são medicamentos veterinários eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih;
Portuguese: A toxicidade subaguda foi investigada num estudo conforme com as BPL, de acordo com o Documento n.º 4.12 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA14.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Portuguese: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovenian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Portuguese: Foi estabelecida uma CE50 para a imobilização de 26 ng/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Slovenian: Vrednost EC50 za imobilizacijo so na podlagi geometrijske srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij določili kot 26 ng/l.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente para verificar a baixa probabilidade proposta sob condições reais.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost v realnih razmerah, niso na voljo.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Portuguese: O efeito na reprodução de Eisenia foetida foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 222 da OCDE15.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje kompostnega črva Eisenia foetida so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 22215.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, pois isso representa o pior cenário realista de emissões.
Slovenian: • Uporabiti je treba kožni poliv, raztopino, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopino za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, saj ti dve možnosti predstavljata realen najslabši možni primer emisij.
Portuguese: O primeiro estudo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 202 da OCDE6.
Slovenian: Prva študija je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 2026.
Portuguese: Relativamente ao metabolismo no animal-alvo, a ausência de acumulação em mamíferos não exclui automaticamente o potencial para acumulação em peixes; em geral, a atividade das enzimas envolvidas na transformação de xenobióticos diminui com níveis tróficos inferiores, conforme indicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as diretrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)4.
Slovenian: Na splošno se aktivnost encimov, vključenih v pretvorbo ksenobiotikov, pri nižjih prehranjevalnih ravneh zmanjšuje, kot je navedeno v smernici CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais (ver Anexo I) é considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas à informação do medicamento (ver Anexo III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij ali peroralnih formulacij (glejte Prilogo I) je ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Portuguese: O CVMP considerou que a moxidectina satisfaz os critérios para persistência (P), bioacumulação (B) e toxicidade (T) de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância PBT.
Slovenian: Odbor VCMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost (P), kopičenje v organizmih (B) in strupenost (T), zato mora biti razvrščen med snovi PBT.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT).
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados atualmente disponíveis, a relação benefício-risco global é positiva para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais (ver Anexo I), sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições impostas às autorizações de introdução no mercado;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij (glejte Prilogo I), pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogojev dovoljenj za promet z zdravilom;
Portuguese: 0,239 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Slovenian: 0,239 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml)
Portuguese: A CSEO para a reprodução foi determinada como sendo de 0,84 mg/kg de solo seco com base em concentrações nominais.
Slovenian: Vrednost NOEC za razmnoževanje je bila na podlagi nazivnih koncentracij določena kot 0,84 mg/kg suhih tal.
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados gerados após o cumprimento destas condições, juntamente com qualquer outra informação relevante que possa ficar disponível, irão constituir a base de uma avaliação subsequente pelo CVMP das suas conclusões relativas à relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da bodo podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij;
Portuguese: Para a avaliação da persistência, foram fornecidos dois estudos laboratoriais conformes com as boas práticas laboratoriais (BPL).
Slovenian: V zvezi z oceno obstojnosti sta bili predloženi dve laboratorijski študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que a moxidectina satisfaz o critério T com base na elevada toxicidade da moxidectina para organismos aquáticos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Portuguese: A média dos resíduos não extraíveis no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
Slovenian: Povprečje neizločljivih ostankov na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 7,22 % v peščeno-glinenih tleh, 5,23 % v peščenih tleh, 10,15 % v glinenoilovnatih tleh in 5,38 % v ilovnatih tleh.
Portuguese: D-54570 Densborn Germany
Slovenian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Com base na informação disponível, a Alemanha considerou que a substância ativa moxidectina poderá ter propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih informacij je Nemčija presodila, da je zdravilna učinkovina moksidektin morda obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s smernico CVMP o ocenjevanju snovi PBT ali zelo obstojnih snovi, ki se zelo kopičijo v organizmih (vPvB), v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Portuguese: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link magna e uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes (Pimephales promelas).
Slovenian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Portuguese: Plantas
Slovenian: Rastline
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a moxidectina satisfaz os critérios para persistência, bioacumulação e toxicidade de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT);
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost, zato mora biti razvrščen med snovi PBT;