FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Hungarian: Egyéb alfa-2-agonisták szájon át történt túladagolásakor a következő tüneteket jelentették: hypotensio, asthenia, hányás, letargia, szedált állapot, bradycardia, arrhytmiák, myosis, apnoe, hypotonia, hypothermia, légzésdepresszió és görcsroham.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Hungarian: Egy 6 hónapos, kontrollált, az egyes összetevők kölcsönhatását elemző klinikai vizsgálatban, amelyben 560, (pseudoexfoliatiós vagy pigment diszperziós) nyílt zugú glaucomában és/vagy ocularis hpyertensióban szenvedő beteg vett részt, és akiknél a vizsgálóorvos megítélése szerint a monoterápia vagy a többszörös szembelnyomás-csökkentő gyógyszeres terápia sem biztosított kielégítő kontrollt, valamint az átlagos diurnalis szembelnyomás kiindulási értéke 26 Hgmm volt, a naponta kétszer alkalmazott SIMBRINZA átlagos diurnalis szembelnyomás-csökkentő hatása körülbelül 8 Hgmm volt.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Hungarian: Ezek a hatások olyan dózisok mellett jelentkeztek, melyek az anyaállatokban csökkent testsúlynövekedés mellett metabolikus acidózist, valamint csökkent magzati testsúlyt okoztak.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej.
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős betegeknél.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadkowego połknięcia przez osoby dorosłe brymonidyny, będącej składnikiem produktu SIMBRINZA.
Hungarian: Felnőttek esetében a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését illetően nagyon kevés információ áll rendelkezésre.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Hungarian: A SIMBRINZA-t körültekintően kell alkalmazni depressziós betegeknél, agyi vagy koszorúér elégtelenségben, Raynaud-szindrómában, ortosztatikus hipotenzióban vagy thromboangiitis obliteransban szenvedő betegek esetében.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Hungarian: A gyermekeknél a központi idegrendszert érintő depresszió tüneteit, tipikus átmeneti kómát vagy eszméletvesztés közeli állapotot, levertséget, aluszékonyságot, hypotoniát, bradycardiát, hypothermiát, sápadtságot, légzésdepressziót és apnoét tapasztaltak, valamint intenzív ellátást igényeltek, ahol szükséges volt, intubálással.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SIMBRINZA-val és más, kizárólag brinzolamidot vagy brimonidint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban:
Polish: Niezbyt często: apatia
Hungarian: Nem gyakori: apátia
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt poniżej 2 lat w obniżaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję (IOP), ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági aggályokra való tekintettel ellenjavallt a megnövekedett szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban olyan újszülöttek és 2 évnél fiatalabb csecsemők esetében, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 4.3 pont).
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Hungarian: A 18 Hgmm alatti szembelnyomás méréssel rendelkező betegek százaléka a vizsgálat során ugyanabban az időpontban a 6.-hónap során hasonló volt a SIMBRINZA és a brinzolamid + brimonidin csoportokban egyaránt.
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Monoamino oxidáz inhibitor terápiában részesülő betegeknél és a noradrenerg transzmissziót befolyásoló antidepresszánsokkal (pl. triciklusos antidepresszánsok és mianszerin) kezelt betegeknél a SIMBRINZA ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SIMBRINZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i brymonidyny winian.
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Hungarian: A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Polish: 2, ból kończyn
Hungarian: 2, végtagfájdalom
Polish: Produkt SIMBRINZA można stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oczu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Hungarian: A SIMBRINZA a szembelnyomás csökkentése érdekében más lokális szemészeti gyógyszerekkel együttesen is használható.
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
Hungarian: 1. ábra Átlagos a diurnalis (reggel 9 óra, +2 óra és +7 óra) szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest (Hgmm) - az egyes összetevők kölcsönhatását elemző vizsgálat
Polish: Pominięcie zastosowania leku SIMBRINZA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SIMBRINZA-t
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Hungarian: A SIMBRINZA egyidejű alkalmazása alkohollal Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Polish: Brymonidyna wykazuje powinowactwo do pigmentowanych tkanek oka, szczególnie do ciała rzęskowego, ze względu na jej znane właściwości wiązania z melaniną.
Hungarian: A brimonidin a melaninhoz való kötődési tulajdonságának köszönhetően affinitást mutat a pigmentált szemszövetekhez, különösen az irishez és a sugártesthez.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki: - leki obniżające ciśnienie krwi - leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca) - inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben jelenleg szedi vagy szedni tervezi az alábbi gyógyszerek valamelyikét: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerek - szívgyógyszerek, ideértve a digoxint is (amely szívbetegségek kezelésére használatos) - a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, amelyek a magassági betegség kezelésére is használatosak, így az acetazolamid, metazolamid és dorzolamid - az anyagcserére ható gyógyszerek, mint például a klórpromazin, metilfenidát, rezerpin - antivirális, antiretrovirális gyógyszerek (emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV) kezelésére)
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Polish: U ludzi brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid w moczu stanowią odpowiednio 60 i 6 % podanej dawki.
Hungarian: Emberben a dózis sorrendben mintegy 60 és 6%-a mutatható ki rinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid formájában a vizeletben.
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Hungarian: Nem ismert: mellkasi fájdalom 2, perifériás oedema a SIMBRINZA esetében megfigyelt mellékhatások további, a brinzolamid monoterápia esetében megfigyelt mellékhatások további, a brimonidin monoterápia esetében megfigyelt mellékhatások
Polish: Może to spowodować zakażenie kropli.
Hungarian: Ezzel beszennyezheti a cseppet.
Polish: Często: reakcje alergiczne oczu
Hungarian: Gyakori: szemallergia
Polish: 2, wzdęcia
Hungarian: 2, hányás
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Polish: Oba te składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG, ang.: open-angle glaucoma) oraz z nadciśnieniem ocznym (OHT, ang.: ocular hypertension), przez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej w wyrostku rzęstkowym oka.
Hungarian: Ez a két összetevő nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél gátolja a csarnokvíz képződését a szem ciliaris folyamataiban, és ezáltal csökkenti a szembelnyomást (IOP).
Polish: Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian.
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu brynzolamid/brymonidyny winian
Hungarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/brimonidin-tartarát
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Hungarian: A SIMBRINZA brimonidin komponensével összefüggő mellékhatások magukban foglalják az ocularis allergiás típusú reakciókat, fáradtságot és/vagy álmosságot és a szájszárazságot.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid wchłania się przez rogówkę.
Hungarian: Lokális szemészeti alkalmazást követően a brinzolamid a corneán keresztül abszorbeálódik.
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: 2, zastoiny w górnych drogach odddechowych
Hungarian: 2, a felső légutak eldugulása
Polish: W trakcie stosowania brymonidyny winianu zgłaszano reakcje nadwrażliwości opóźnionej, z których niektóre wiązały się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Hungarian: A brimonidin-tartarát esetében késleltetett ocularis túlérzékenységi reakciókat jelentettek, melyeket néhány esetben a szembelnyomás emelkedése kísért.
Polish: Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Hungarian: Nem ismert: kóros májfunkció eredmények
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek A SIMBRINZA-t beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: 3, mioza
Hungarian: 3, dysgeusia
Polish: W badaniach klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie oczu i reakcje alergiczne oka występujące u około 6-7 % pacjentów, oraz zaburzenia smaku (gorzki lub inny nietypowy smak w ustach po zakropleniu), występujące u około 3 % pacjentów.
Hungarian: 6-7%-ában fordultak elő, valamint az ízérzés megváltozása (becseppentést követően keserű vagy szokatlan íz érzése), amely a betegek kb.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: 1, zaburzenia ruchowe
Hungarian: 1, motoros diszfunkció
Polish: Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA - jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne) - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne.
Hungarian: egyéb összetevőjére - ha allergiás a szulfonamidokra (ide tartoznak egyes cukorbetegség kezelésére használt, illetve fertőzés ellenes szerek, továbbá egyes vízhajtó gyógyszerek) - ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlót (ide tartoznak egyes depresszió elleni vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) vagy bizonyos antidepresszánsokat szed.
Polish: Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: niestrawność
Hungarian: Gyakori: szájszárazság Nem gyakori: dyspepsia
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A SIMBRINZA súlyos vesekárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: 1, nietypowe widzenie
Hungarian: 2, szokatlan érzés
Polish: W trakcie stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano występowanie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók alkalmazásakor sav-bázis zavarokról számoltak be.
Polish: Brymonidyna
Hungarian: Brimonidin
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
Hungarian: hónapban végzett ellenőrzésekkor 12-ből 9 esetben nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brinzolamid csoportban, és nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brimonidin csoportban mind a 12 értékeléskor, melyet a 6.
Polish: Zaburzenia oka
Hungarian: Szemészeti hatások
Polish: 1, zmniejszona ostrość widzenia
Hungarian: 1, csökkent látásélesség 2, fokozott könnytermelés
Polish: Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak te, które dotyczą inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie.
Hungarian: Lokális alkalmazás során az orális karboanhidráz-gátlóknak tulajdonítható, és azzal azonos mellékhatások jelentkezhetnek.
Polish: Nie stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza a SIMBRINZA-t, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Polish: 2, wysypka wysypka plamkowo-grudkowa
Hungarian: 2, kiütés maculo-papularis kiütés
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów otrzymujących produkt SIMBRINZA.
Hungarian: A SIMBRINZA-t kapó betegeknél számolni kell az interakciók kialakulásának lehetőségével.
Polish: -8,1 (n=346)
Hungarian: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330)
Polish: Zaburzenia serca
Hungarian: Szívbetegségek
Polish: 2, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej nietypowe odczucia
Hungarian: 2, subconjuctivalis cysta szokatlan érzés a szemben
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t?
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Polish: 2, łysienie uczucie napięcia skóry Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Hungarian: 2, alopecia bőrfeszülés Nem ismert: arc oedema
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamidot, egy karboanhidráz inhibitor típusú szulfonamidot tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik.
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
Hungarian: Emberben a szembelnyomás-csökkentés tekintetében nem állapítottak meg farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggéseket.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, illetve esetleges szaruhártya-érintettség esetén alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i, mimo, że jest on podawany miejscowo, ulega wchłanianiu do krążenia ogólnego.
Hungarian: A brinzolamid egy karboanhidráz gátló, amely bár lokálisan alkalmazzák, szisztémásan is felszívódik.
Polish: 1, zaburzenia spojówek (brodawki) światłowstręt1, fotopsja2, obrzęk oka2, obrzek powiek1, obrzęk spojówek 1, suchość oka
Hungarian: 1, orrfolyás torokirritáció2, orrszárazság1, orrgaratfolyás1, tüsszentés2 Nem ismert: asthma
Polish: U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Hungarian: A SIMBRINZA szédülést, álmosságot és fáradtságot is okozhat egyes betegeknél.
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po doustnym stosowaniu inhibitorów anhydrazy węglanowej (tj. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az orálisan adagolt karboanhidráz gátlóknak tulajdonítható mellékhatások (pl. sav-bázis zavarok) lokális alkalmazás esetén is előfordulhatnak (lásd 4.5 pont).
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
Hungarian: Nem gyakori: vesefájdalom Nem ismert: pollakiuria
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby wątroby - wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania - suchość oczu lub choroby rogówki - choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak állnak fenn vagy álltak fenn Önnél: - májprobléma - a magas szembelnyomás egy adott típusa, amit szűkzugú glaukómának (zöldhályognak)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. július 18-án az Európai Bizottság a Simbrinza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Simbrinza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
Hungarian: A Simbrinza nem alkalmazható újszülötteknél vagy 2 év alatti gyermekeknél, és nem javasolt idősebb gyermekeknél sem.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Hungarian: Ez súlyos látásromláshoz, akár vaksághoz is vezethet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Simbrinza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Simbrinza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
Hungarian: Ha más szemcseppeket is alkalmaznak a szemnyomás csökkentésére, azokat legalább öt perc eltéréssel kell beadni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
Hungarian: A Simbrinza-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Simbrinza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.
Hungarian: Mindkét gyógyszert több éve alkalmazzák külön-külön a szemnyomás csökkentésére az EU-ban, és a kombinációjuk hatékonyabban csökkenti a nyomást a szem belsejében, mint az egyes gyógyszerek önmagukban.
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
Hungarian: Simbrinza brinzolamid / brimonidin-tartrát
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Simbrinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.