FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato, rispettivamente, del 9,5% e dell'11,5%, mentre quello del braccio trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz è stato rispettivamente del 4,2% e del 5,1%.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu.
Italian: Gli studi presentano un disegno identico ad eccezione del regime di base (background regimen, BR).
Czech: Obě studie měly identický design s výjimkou základních režimů léčby.
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: A 48 settimane non si è sviluppata alcuna resistenza emergente nei 2 pazienti con fallimento virologico tra quelli passati a Eviplera da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (0 pazienti su
Czech: Během 48 týdnů se nevyvinula žádná rezistence u 2 pacientů s virologickým selháním, kteří patřili do skupiny s přechodem na léčbu přípravkem Eviplera z léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem (0 ze 49 pacientů).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino in polipropilene contenente 30 compresse rivestite con film e con un gel di silice come essiccante.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Italian: • diminuzione dell'emoglobina nel sangue (bassa conta di globuli rossi)
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Italian: I pazienti dovevano essere al primo o secondo regime terapeutico antiretrovirale senza precedente fallimento virologico, senza resistenza attuale o precedente a uno qualsiasi dei tre componenti di Eviplera e con soppressione stabile (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per almeno 6 mesi prima dello screening.
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando si inizia una co-somministrazione di metadone e Eviplera.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Italian: Dei 49 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Eviplera, il 100% ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Italian: L'HIV-1 RNA medio plasmatico era rispettivamente di 5,0 e 5,0 log10 copie/mL e la conta mediana di CD4+ era rispettivamente di 247 × 106 cellule/L e 261 × 106 cellule/L nei pazienti randomizzati ad assumere rilpivirina ed efavirenz.
Czech: Medián plazmatické HIV-1 RNA byl 5,0 a 5,0 log10 kopií/ml a medián počtu buněk CD4+ byl 247 x 106 buněk/l a 261 x 106 buněk/l pro pacienty randomizované do skupiny s rilpivirinem resp. efavirenzem.
Italian: −16 mg/dL e dei trigliceridi (a digiuno) di −64 mg/dL.
Czech: −2 mg/dl, u cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −64 mg/dl.
Italian: La co-somministrazione di Eviplera e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLe
Czech: Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina cloridrato ha dimostrato di essere non inferiore nell'ottenere meno di 50 copie/mL di HIV-1 RNA rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dopo il passaggio da un regime contenente efavirenz.
Czech: Při přechodu z režimu obsahujícího efavirenz není potřebná žádná úprava dávky.
Italian: Tra i pazienti del braccio di proseguimento del regime basale che hanno mantenuto tale regime per 24 settimane e sono quindi passati a Eviplera, il 92% (140/152) presentava HIV-1 RNA <50 copie/mL dopo 24 settimane di Eviplera; questi dati sono coerenti con i risultati alla settimana 24 dei pazienti passati a Eviplera al basale.
Czech: Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione dei singoli componenti emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1.400 mL/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Italian: • Se sta prendendo un antiacido (come medicinali contenenti magnesio o potassio), lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera).
Czech: • Jestliže užíváte antacidum (například léky, které obsahují hořčík nebo draslík), užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Italian: • rifampicina e rifapentina (usati per trattare alcune infezioni batteriche quali la tubercolosi)
Czech: • rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je například tuberkulóza)
Italian: • aumento della creatinina nel sangue
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Italian: Cmin: non determinato Emtricitabina:
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Italian: Quando emtricitabina (uno dei componenti di Eviplera) è stato somministrato a pazienti pediatrici, le seguenti reazioni avverse sono state osservate più frequentemente in aggiunta alle reazioni avverse riportate negli adulti: l'anemia era comune (9,5%) e il cambiamento di coloredella pelle (aumento della pigmentazione) era molto comune (31,8%) nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8, Tabella delle reazioni avverse).
Czech: U pediatrických pacientů léčených emtricitabinem (jedna ze složek přípravku Eviplera) byly kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých navíc hlášeny: časté anemie (9,5 %), velmi časté změny barvy kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový souhrn nežádoucích účinků).
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato attività antivirale nei confronti di un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 del gruppo M (sottotipo A, B, C, D, F, G, H), con valori di EC50 compresi tra 0,07 e 1,01 nM (tra 0,03 e 0,37 ng/mL) e di isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi tra 2,88 e 8,45 nM (tra 1,06 e 3,10 ng/mL).
Czech: Rilpivirin také vykazoval antivirovou aktivitu vůči širokému spektru primárních izolátů HIV-1 skupiny M (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Italian: • Se sta prendendo un H2-antagonista (usato anche per trattare l'acidità di stomaco o la malattia da reflusso acido), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.
Czech: • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Italian: La riduzione dell'esposizione alla frazione libera non legata di rilpivirina (ossia attiva) durante la gravidanza in confronto alla fase post-partum si è rivelata meno pronunciata rispetto all'esposizione totale a rilpivirina.
Czech: aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Italian: Un paziente con sostituzione K103N preesistente al basale ha presentato fallimento virologico con ulteriore resistenza emergente entro la settimana 48.
Czech: U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
Italian: Eviplera deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) e non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (CPT di grado C).
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Italian: La frequenza è stata valutata da un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a Eviplera o a tutti i suoi componenti in studi clinici randomizzati controllati (n = 1.261).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří byli vystaveni účinku přípravku Eviplera nebo všech jeho složek v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 261).
Italian: Dei 469 pazienti trattati con Eviplera [317 pazienti passati a Eviplera al basale (braccio Eviplera) e 152 pazienti passati a Eviplera alla settimana 24 (braccio del passaggio ritardato)], un totale di 7 pazienti è stato valutato in merito allo sviluppo di resistenza; in questi pazienti erano disponibili tutti i dati genotipici e fenotipici.
Czech: Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Italian: Rilpivirina non inibisce le DNA polimerasi α e β cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato una resistenza alla rilpivirina, 4/7 pazienti con carica virale al basale ≤100.000 copie/mL e 28/30 pazienti con carica virale al basale >100.000 copie/mL presentavano una resistenza crociata ad altri NNRTI.
Czech: Z těch pacientů, u kterých došlo k rozvoji rezistence na rilpivirin, mělo 4/7 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 28/30 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml zkříženou rezistenci na jiné NNRTI.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Czech: Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza più frequentemente osservate hanno incluso L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Italian: In un'analisi raggruppata della resistenza a 96 settimane su pazienti che assumevano emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina cloridrato negli studi clinici di fase III C209 e C215 sono stati osservati 78 pazienti con fallimento virologico; per 71 di tali pazienti erano disponibili informazioni sulla resistenza genotipica.
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Italian: Eviplera può interagire con altri medicinali.
Czech: Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Italian: Eviplera non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCl <50 mL/min).
Czech: Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone amido di mais pregelatinizzato, polisorbato 20, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Italian: • prodotti contenenti Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l'ansia)
Czech: • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)
Italian: Rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Czech: Rilpivirinhydrochlorid při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eviplera non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche di base.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e per questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Italian: Nell'analisi raggruppata cumulativa della resistenza alla settimana 96 per i pazienti che assumevano rilpivirina in associazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil, nelle prime 48 settimane di tali studi è stato osservato un maggior rischio di fallimento virologico nei pazienti del braccio trattato con rilpivirina (11,5% nel braccio trattato con rilpivirina e 4,2% nel braccio trattato con efavirenz) mentre bassi tassi di fallimento virologico, simili nei due bracci di trattamento, sono stati osservati nell'analisi dalla settimana 48 alla settimana 96 (15 pazienti o il 2,7% nel braccio trattato con rilpivirina e 14 pazienti o il 2,6% nel braccio trattato con efavirenz).
Czech: V kumulativní analýze rezistence sdružených údajů bylo v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pozorováno vyšší riziko virologického selhání v prvních 48 týdnech těchto studií u pacientů ve skupině s rilpivirinem (11,5 % ve skupině s rilpivirinem a 4,2 % ve skupině s efavirenzem), přičemž od 48. týdne do 96. týdne byly pozorovány nízké míry virologického selhání, které byly podobné u obou léčebných skupin (15 pacientů neboli 2,7 % ve skupině s rilpivirinem a 14 pacientů neboli 2,6 % ve skupině s efavirenzem).
Italian: La somministrazione allo stato stazionario di rilpivirina cloridrato 75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno ha determinato una Cmax media rispettivamente 2,6 e 6,7 volte circa più alta della Cmax media allo stato stazionario osservata con la dose raccomandata di 25 mg al giorno di rilpivirina cloridrato.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Eviplera).
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Italian: Sofosbuvir/Emtricitabina
Czech: Sofosbuvir/emtricitabin
Italian: In uno studio su soggetti sani, dosi sovraterapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno dimostrato di allungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ve studii se zdravými jedinci bylo prokázáno, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodloužily interval QTc na EKG (viz bod 5.1).
Italian: La mutazione K65R può essere anche selezionata da abacavir o didanosina e risultare in una ridotta suscettibilità a questi agenti e a lamivudina, emtricitabina e tenofovir.
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a na lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Italian: ipokalemia3, 5
Czech: hypokalemie3, 5
Italian: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Italian: Un'analisi di sottogruppo della risposta virologica (<50 copie/mL di HIV-1 RNA) a 48 e a 96 settimane e del fallimento virologico in base alla carica virale al basale (dati raggruppati dei due studi clinici di fase III C209 e C215 per i pazienti che ricevevano il regime di base emtricitabina/tenofovir disoproxil) è presentata nella Tabella 5.
Czech: Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
Italian: 6 Questa era una reazione avversa rara per tenofovir disoproxil.
Czech: 6 Tento nežádoucí účinek byl vzácně hlášen pro tenofovir-disoproxil.
Italian: (Effetti che si verificano in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Italian: Etnia Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnicità.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit závrati
Italian: • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, gas intestinali (flatulenza)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, nadýmání (flatulence)
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Eviplera.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Eviplera přerušeno.
Italian: Eviplera contiene lattosio e lacca alluminio giallo arancio (E110)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Italian: A 24 settimane, due pazienti passati a Eviplera al basale (2 pazienti su 317, 0,6%) e un paziente che ha proseguito con il regime a base di PI potenziato con ritonavir [braccio del proseguimento del regime basale] (1 paziente su 159, 0,6%) hanno sviluppato resistenza genotipica e/o fenotipica ai medicinali sperimentali.
Czech: Do 24. týdne se u dvou pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (2 ze 317 pacientů, 0,6 %) a jednoho pacienta, který zůstal na režimu s PI potencovaným ritonavirem [skupina se zachováním základního režimu - Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 ze 159 pacientů, 0,6 %), vyvinula genotypová a/nebo fenotypová rezistence na studované přípravky.
Italian: I pazienti dovevano presentare una soppressione virologica stabile per almeno 8 settimane prima dell'inclusione nello studio, senza resistenza attuale o precedente a uno qualsiasi dei tre componenti di Eviplera e con HIV-1 RNA <50 copie/mL al momento dello screening.
Czech: Pacienti museli být po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie stabilně suprimováni, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a museli při screeningu mít HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Italian: Eviplera contiene lattosio monoidrato.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje monohydrát laktosy.
Italian: Eviplera deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Cmin: non determinato Tenofovir:
Czech: Cmin: N/A Tenofovir: