FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Portuguese: Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto:
English: Torisel with food and drink
Portuguese: Torisel com alimentos e bebidas
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Portuguese: • Têm de ser utilizados materiais de administração apropriados para evitar a perda excessiva de medicamento e diminuir a taxa de extração do DEHP.
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Portuguese: Deve ser dado tempo suficiente para que as bolhas de ar diminuam.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos são dependentes da dose.
English: Torisel may weaken your immune system.
Portuguese: Torisel pode enfraquecer o seu sistema imunitário.
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Portuguese: Nenhuma das 3 coortes cumpriu os critérios para avançar para a segunda fase do desenho de Simon de 2 fases.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Portuguese: se o número de células brancas no seu sangue tiver diminuído.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e preparação do medicamento antes da administração, ver secção
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Portuguese: Para alguns animais, não houve observações clínicas específicas ou alterações histológicas que sugiram inflamação.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer muito precocemente na primeira perfusão, mas podem também ocorrer nas perfusões subsequentes.
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Portuguese: Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: O estudo teve como objetivo primário a sobrevida global (OS).
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas durante a experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo (Tabela 2).
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Portuguese: As infeções oportunistas, como a PPC, devem ser tidas em conta no diagnóstico diferencial.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a ORR, e a OS também foi avaliada.
English: What Torisel is and what it is used for
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Portuguese: Também poderá notificar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Portuguese: - se tem alergia a anti-histamínicos ou não pode utilizar anti-histamínicos por outras razões médicas.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Portuguese: Torisel pode causar pneumonite intersticial não-específica.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa.
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada 27 (8,4)
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Portuguese: (50000 células/mm 3), as doses devem ser modificadas para o próximo nível de dose mais baixa, de acordo com a tabela anterior.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Portuguese: O Torisel não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o risco para o embrião seja justificado pelo benefício esperado para a mãe.
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso esteja preocupado sobre esta questão, contacte imediatamente o seu médico.
English: if you have recently undertaken a surgery.
Portuguese: se tiver sido operado recentemente.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Portuguese: Deverá considerar-se a administração de corticosteroides; contudo, não foi estabelecida a eficácia do tratamento com corticosteroides nesta situação.
English: Keep this leaflet.
Portuguese: - Conserve este folheto.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Portuguese: Torisel contém etanol (álcool)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Portuguese: Este medicamento não se destinaa crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que o cancro avançado do rim e o linfoma das células do manto não são relevantes nestes doentes, e não teve efeito noutros cancros.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Portuguese: Durante o tratamento com temsirolímus, a vacinação pode ser menos efetiva.
English: What you need to know before you receive Torisel
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Torisel
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Portuguese: Se o dispositivo de administração disponível não possuir um filtro em linha incorporado, deverá adicionar-se um filtro no final do dispositivo (i.e. um filtro final) antes da mistura chegar à veia do doente.
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Portuguese: Os efeitos secundários mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo.
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Portuguese: Alguns doentes não tiveram sintomas, ou tiveram sintomas muito ligeiros.
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Portuguese: As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e sobre instruções de diluição.
English: Torisel is for intravenous use only.
Portuguese: O Torisel destina-se apenas a utilização intravenosa.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Como é usual, para doentes com risco aumentado de desenvolverem cancro da pele, a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) deve ser limitada através do uso de vestuário de proteção e da aplicação de protetor solar com fator de proteção elevado.
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de hemorragias/nódoas negras e infeção (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Portuguese: Os doentes podem estar imunossuprimidos e devem ser cuidadosamente observados para a ocorrência de infeções, incluindo infeções oportunistas.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, e poderá, então, decidir diminuir a dose de Torisel.
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Portuguese: O seu médico pode adiar a administração de Torisel até que a cicatriz esteja totalmente recuperada uma vez que este medicamento pode interferir com o processo de cicatrização de feridas preexistentes.
English: Concentrate
Portuguese: Concentrado
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de ataque cardíaco.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Torisel, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do bebé.
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Portuguese: IC = intervalo confiança; NA = não aplicável.
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Portuguese: se o número de plaquetas (um tipo de células do sangue que ajuda o sangue a coagular) tiver diminuído.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas durante a administração de Torisel, o médico ou enfermeiro irão interromper a perfusão.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Portuguese: Além de regular o ciclo celular das proteínas, o mTOR pode regular a tradução dos fatores induzidos pela hipoxia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
English: Dose of temsirolimus
Portuguese: Dose de temsirolímus
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento preparado e administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso ou que seja omitida uma dose.
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Portuguese: Pode ser considerado tratamento empírico com corticosteroides e/ou antibióticos.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Portuguese: As semividas médias do temsirolímus e sirolímus foram de 17,7 horas e 73,3 horas, respetivamente.
English: if you have or have had high cholesterol levels.
Portuguese: - se tem ou teve níveis de colesterol alto.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz ou o uso de determinadas vacinas deve ser evitado durante o tratamento com Torisel.
English: Discuss alternatives with your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alternativas disponíveis.
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição súbita da função dos rins.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Portuguese: Os sacos/recipientes que entrem em contacto com Torisel têm de ser feitos de vidro, poliolefina ou polietileno.
English: Angioneurotic oedema-type reactions
Portuguese: Reações do tipo edema angioneurótico
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Portuguese: A utilização de uma bomba de perfusão é o método de perfusão preferencial, para garantir a administração correta do medicamento.
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Portuguese: Vinte e quatro (24,67%) tinham um grau de atividade (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1 e 12 (33%) um PS ECOG = 0.
English: Gastritis **
Portuguese: Gastrite **
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 ou CYP3A4/5
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Portuguese: Temsirolímus 175/75 mg n = 54
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função dos seus rins.
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Portuguese: Utilização concomitante de temsirolímus com sunitinib
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Torisel:
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Portuguese: O material de administração tem de ser composto de tubos sem DEHP e sem PVC e com filtro apropriado.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Portuguese: Torisel contém álcool e pode ser prejudicial a quem ingira bebidas alcoólicas ou seja alcoólico.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico em LCM estão resumidos na tabela seguinte.
English: Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Portuguese: Temsirolímus tem efeitos nulos ou desprezáveis na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base na evidência disponível.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados atentamente quanto à ocorrência de sintomas clínicos respiratórios e os doentes devem ser alertados para comunicar de imediato qualquer novo sintoma respiratório ou o seu agravamento.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Portuguese: Estão disponíveis dados de farmacocinética do temsirolímus e sirolímus em doentes até aos 79 anos de idade.
English: if you have or have had eye problems like cataracts.
Portuguese: se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas.
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
Portuguese: - se tem ou teve inflamação dos pulmões.
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou alterar os efeitos de outros medicamentos (ver secções “Advertências e precauções” e “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
English: Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
Portuguese: Cancro avançado do rim (cancro renal).
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Portuguese: b. Baseado no Modelo de Risco Proporcional de Cox estratificado por nefrectomia prévia e região (o IC 95% é apenas descritivo).
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Portuguese: No entanto, sentirse ou estar indisposto (náuseas e vómitos) e dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir são efeitos secundários muito frequentes.
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que Torisel influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Reporting of side effects
Portuguese: Notificação de efeitos secundários
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Portuguese: Estes fatores de transcrição regulam a capacidade do tumor se adaptar a microambientes de hipoxia e de produzir o fator de crescimento vascular endotelial angiogénico (VEGF).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Torisel em todos os subgrupos da população pediátrica no LCM (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha.
English: Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Portuguese: A toranja e o sumo de toranja podem aumentar as concentrações sanguíneas de Torisel e devem ser evitados.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Portuguese: Desta forma, não se espera que os inibidores destas vias metabólicas afetem a depuração do temsirolímus.
English: Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Portuguese: O temsirolímus é depurado predominantemente pelo fígado.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Portuguese: É importante que as recomendações na secção 4.2 sejam seguidas cuidadosamente.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; NA = não aplicável.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Portuguese: Durante o manuseamento e preparação de misturas, Torisel deve ser protegido da luz ambiente excessiva e da luz solar.
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão com temsirolímus apesar da pré-medicação, a perfusão deverá ser interrompida e o doente observado durante pelo menos 30 a 60 minutos (dependendo da gravidade da reação).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha (ver secções 6.1 e 6.2).
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Portuguese: O efeito nas concentrações de sirolímus não ligado não foi determinado, mas espera-se que seja maior do que o efeito nas concentrações no sangue total devido a uma saturação da ligação aos glóbulos vermelhos.
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Portuguese: PASSO 1: DILUIÇÃO DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO COM O SOLVENTE FORNECIDO
English: if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
Portuguese: - se tiver falta de ar, tosse e/ou febre.
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios clinicamente significativos, a administração de temsirolímus pode ser suspensa até à recuperação dos sintomas e melhoria dos resultados radiográficos relacionados com pneumonite.
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a decomposição ou metabolização de Torisel, podendo ser necessário um ajuste da dose de Torisel.