FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Bulgarian: Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
English: 1 vial and 1 solvent ampoule
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула разтворител
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
Bulgarian: 3 флакона и 3 ампули разтворител
English: In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
Bulgarian: Второто GABG проучване оценява четири предварително определени категории събития (сърдечно-съдови/тромбоемболични събития; бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност; язва/кръвоизлив на горния
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Bulgarian: НСПВС и COX-2 селективните инхибитори може да се окаже клинично значима при пациенти с риск от тромбемболични реакции.
English: Intravenous or intramuscular use.
Bulgarian: Интравенозно или интрамускулно приложение.
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Bulgarian: Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции.
English: Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Bulgarian: Психични нарушения Раздразнителност, безсъние Нарушения на нервната система Хипоестезия, замаяност
English: Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Bulgarian: Експозицията на парекоксиб след i.v. и i.m. прилагане е подобна по отношение AUC.
English: Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 24 часа след операцията за аорто-коронарен байпас на: парекоксиб начална доза от 40 mg i.v., последвани от 20 mg i.v. на 12 часа поне за 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на 12 часа) (n=544) за остатъка от 10-дневния период на лечение; плацебо i.v., последвано от валдекоксиб PO (n=544); или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=548).
English: Cerebrovascular disorder
Bulgarian: Мозъчно-съдово нарушение
English: Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Bulgarian: Използването на Рингер Лактат разтвор за инжекции или глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитацията на парекоксиб и следователно не се препоръчва.
English: Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Bulgarian: Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.).
English: The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Bulgarian: i.m. инжекция следва да се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.
English: It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.
English: - if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и да било лекарство - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр., някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Bulgarian: В допълнение, фатални съобщения за токсична епидермална некролиза са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4.8).
English: When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Bulgarian: При разтваряне с 2 ml разтворител, осигурява 20 mg/ml парекоксиб.
English: Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Bulgarian: Парекоксиб е лекарствен прекурсор на валдекоксиб.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор
English: Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Bulgarian: Dynastat е проучен при стоматологични, ортопедични, гинекологични (основно хистеректомия) и операция за аорто-коронарен байпас.
English: Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Bulgarian: Девет предварително определени категории събития са оценени (сърдечно-съдови тромбоемболични събития, перикардит, новопоявила се или влошена на застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност/дисфункция, усложнения на язва на горния
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) към валдекоксиб и парекоксиб (вж. точка 4.8).
English: Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, запек, диспепсия,флатуленци
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Solvent: clear and colourless solution.
Bulgarian: Разтворител: бистър и безцветен разтвор.
English: After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне е 20 mg/ml.
English: In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е съобщена токсична епидермална некролиза във връзка с употребата на валдекоксиб и не може да бъде изключена за парекоксиб (вж. точка 4.4).
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Bulgarian: Oбемът на околоплодната течност при бременни жени, приемащи НСПВС, трябва внимателно да се наблюдава.
English: The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
Bulgarian: Ефикасността на Dynastat е установена при изследвания на болката при стоматологични, гинекологични (хистеректомия), ортопедични (ендопротезиране на колянна и бедрена става) хирургични интервенции и операция за поставяне на аорто-коронарен байпас.
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Bulgarian: След разтваряне със съвместими разтворители Dynastat може да бъде инжектиран само i.v. или i.m. или в i.v. системи, доставящи:
English: Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Bulgarian: Пациенти, които усещат замайване, виене на свят или сънливост след приемане на Dynastat
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility ▪ If you are pregnant or trying to become pregnant, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар.
English: In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Bulgarian: В голямо (n=1 050) основно проучване в ортопедията/общата хирургия пациенти са получавали начална доза от 40 mg парекоксиб i.v., след което 20 mg i.v. на всеки 12 часа за поне 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на всеки 12 часа) (n=525) за остатъка от 10-дневния период на лечение, или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=525).
English: The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Bulgarian: Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се виждат неразтворени частици.
English: Injectable anaesthetics
Bulgarian: Инжекционни анестетици
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен, или се виждат неразтворени частици.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Bulgarian: След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.
English: Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
Bulgarian: Патологична серозна секреция от стерналната рана, инфектиране на раната Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Anaphylactoid reaction
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Bulgarian: Идентифицирани са две изоформи, COX-1 и COX-2. COX-2 е изоформата на ензима, която се индуцира от про-възпалителни стимули и се определя като основна причина за синтеза на простаноидните медиатори на болката, възпалението и фебрилитета COX-2 участва също в овулацията, имплантирането на яйцеклетката и затварянето на дуктус артериозус, регулирането на бъбречната функция, както и във функциите на централната нервна система (индуциране на фебрилитет, усещането за болка и познавателните функции).
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток
English: Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4.8).
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
English: Solvent for Dynastat 40 mg
Bulgarian: Разтворител за Dynastat 40 mg
English: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Bulgarian: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб.
English: Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Bulgarian: Разтворете Dynastat 40 mg с 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Bulgarian: І (5 ml) с бутил-каучукова запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво полипропиленово отчупващо се капаче.
English: Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
Bulgarian: Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg • Пациенти, приемащи флуконазол.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Bulgarian: След разтваряне с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид Dynastat съдържа приблизително 0,44 mmol натрий на флакон.
English: The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция може да се приложи бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система.
English: In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Bulgarian: Извън клинични проучвания с Dynastat и при употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства са описани изолирани случаи на влошаване на инфекциите на меките тъкани (вж. точка 5.3).
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Bulgarian: Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранните етапи на бременността.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез, включително парекоксиб, демонстрира повишение на пре- и пост-имплантационната загуба на ембриона и ембриофетален леталитет (вж. точки 5.1 и 5.3).
English: Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага след приложение на парекоксиб.
English: Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции
English: Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Bulgarian: Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.
English: Dosing.
Bulgarian: Парт.
English: Common (1/100 to
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
English: VIAL LABEL: 40 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОН: 40 mg
English: What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Bulgarian: - Активното вещество е парекоксиб (като парекоксиб натрий).
English: Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
Bulgarian: Всеки 2 ml от разтворения прах съдържат 40 mg парекоксиб.
English: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб (като 42,36 mg парекоксиб натрий).
English: Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб като 42.36 mg парекоксиб натрий.
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Парекоксиб
English: Vascular disorders Hypertension, hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония, хипотония
English: Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН).
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Bulgarian: След смесването с подходящия разтворител Dynastat може единствено да бъде инжектиран в i.v., i.m. или i.v. система, доставяща един от следните разтвори:
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Bulgarian: Използвайте асептични техники за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (като парекоксиб).
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
Bulgarian: • глюкоза 50 mg/ml (5%) разтвор за инфузия
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор
English: Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Bulgarian: 24 януари 2012 г.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Bulgarian: Използвайте асептични техники за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (като парекоксиб натрий).
English: Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Bulgarian: Панкреатит, езофагит, едем на устните (периорален оток)
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Bulgarian: Парекоксиб се изчиства бързо от плазмата след i.v. приложение на 20 mg Dynastat при пациенти с различна степен на бъбречни увреждания.
English: Disodium hydrogen phosphate
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
English: Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
Bulgarian: Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста, очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика хрипове, затруднено дишане или преглъщане - това се проявява рядко
English: Cardiovascular
Bulgarian: Инфаркт
English: Opioid-sparing effects
Bulgarian: Намаляване нуждата от употреба на опиоиди
English: Powder for solution for injection
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Bulgarian: Dynastat 40 mg прах за инжекция
English: Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Bulgarian: апиксабан, дабигатран и ривароксабан) (вж. точка 4.5).
English: After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне в 2 ml разтворител е 20 mg/ml.
English: Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Bulgarian: Необходимо е внимателно прилагане на Dynastat при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2) или хипертония или пациенти с нарушена сърдечна или чернодробна функция или други състояния, предразполагащи към задръжка на течности, тъй като инхибирането на простагландиновата синтеза може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Bulgarian: Артралгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Олигурия
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Bulgarian: При едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (даже и в ниски дози) и парекоксиб съществува допълнително повишение на риска от гастроинтестинални нежелани реакции (гастроинтестинални улцерации или други гастроинтестинални усложнения).
English: OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Bulgarian: Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето,
English: Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни увреждания (7-9 по Child-Pugh) лечението трябва да се започва внимателно и да се използва половината от обичайната препоръчителна доза Dynastat, а максималната дневна доза трябва да се редуцира до 40 mg.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia
Bulgarian: Хипергликемия, анорексия
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
Bulgarian: По този начин всеки 2 ml от приготвения разтвор съдържат 40 mg парекоксиб.
English: Fluid retention, oedema, renal
Bulgarian: Задържане на течности, оток, бъбречни нарушения
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400