FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas, piemēram, vēdera uzpūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Latvian: • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ķīmijterapijas un palīdzētu novērst infekcijas; • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un palīdzētu novērst infekcijas;
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Latvian: Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcija vai infūzija Filgrastim s.c./i.v.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчваните дози.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita pieaugums, lietojot ieteicamās devas, ir atkarīgs no devas lieluma.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Latvian: 35% pētījuma subjektu pēc filgrastīma lietošanas un leikaferēzes tika novērota pārejoša trombocitopēnija (trombocīti < 100 x 109/l).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze);
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Latvian: Publikācija
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg) filgrastīma.
Bulgarian: отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
Latvian: • transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Latvian: Bronhīts Augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Latvian: Pilnšļirce bez adatas aizsarga
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV (atbilst 300 μg) filgrastīma.
Bulgarian: неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)
Latvian: • nelīdzeni ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);
Bulgarian: Намален апетитд
Latvian: • samazināta apetīte;
Bulgarian: При пациенти, които получат сериозна алергична реакция, приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Latvian: Filgrastīma lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem radusies nopietna alerģiska reakcija.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата (парестезия)
Latvian: • paaugstināts nejutīgums, it īpaši ādas (hipoestēzija); • roku vai kāju tirpšana un nejūtīgums (parestēzija);
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се предлага със или без предпазител на иглата.
Latvian: Filgrastim HEXAL tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Latvian: Veicot hemotakses un fagocitozes darbības pārbaudes, konstatēts, ka neitrofilo leikocītu, kas veidojas pēc filgrastīma lietošanas, darbība atbilst normai vai pat pārsniedz tās.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmo desmit terapijas dienu laikā.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Filgrastim Hexal kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Latvian: Filgrastim Hexal aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Latvian: Visbiežāk novērotā Filgrastim Hexal blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Filgrastim Hexal ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Filgrastim Hexal tiek lietotas.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabiskais G-CSF, veicinot balto asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Latvian: Filgrastim Hexal parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Latvian: Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Latvian: Pētījumos novērtēja šo zāļu dažādu devu iedarbīgumu, lietojot vienreiz vai atkārtoti gan zemādas injekcijas, gan intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Filgrastim Hexal lietošanu?
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Latvian: Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Filgrastim Hexal lietošanu.
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku ar neitropēniju pacientiem, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Filgrastim Hexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Filgrastim Hexal atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Bulgarian: Filgrastim Hexal filgrastim
Latvian: Filgrastim Hexal filgrastīms
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Filgrastim Hexal zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
Latvian: Filgrastim Hexal ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
Latvian: Filgrastim Hexal ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Latvian: Pētījumu gaitā Filgrastim Hexal un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt filgrastīmu.
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Filgrastim Hexal priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
Latvian: Cita informācija par Filgrastim Hexal
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Latvian: Filgrastim Hexal ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Filgrastim Hexal tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Filgrastim Hexal?
Latvian: Kāpēc lieto Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim Hexal?
Latvian: Kas ir Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Zālu forma
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C ).
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošības kontroli.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs piezvanītu ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Tagad jūs varat izmantot pilnšļirci.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване на донори по отношение на безопасността е в процес на провеждане.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošību, turpinās.
Bulgarian: Публикация Период на проучването
Latvian: Publikācija Pētījuma
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat to, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai ievadīšanai.
Bulgarian: Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Bulgarian: Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Latvian: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
Latvian: Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta "Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām".
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Filgrastim ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā);
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Latvian: Nesildiet Filgrastim ratiopharm nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai kāds no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu un dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Latvian: Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Filgrastim ratiopharm injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
Latvian: Infekcija var izpausties dažādos veidos.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
Latvian: Sadales tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā - arī ilgāk.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Latvian: Nelietojiet Filgrastim ratiopharm, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus sk. apakšpunktā 6.3.
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Latvian: 1995-2000b aAnalīzē tika ietverti kaulu smadzeņu transplantācijas pētījumi šajā periodā; dažos pētījumos tika izmantots GM-CSF (granulocītu-makrofāgu kolonijas stimulējošais faktors) bAnalīzē tika ietverti pacienti, kuri šajā periodā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
Latvian: To dēvē par subkutānu (SC) injekciju.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Latvian: MDS un leikēmija ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
Bulgarian: В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti pacientu SCN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Latvian: Filgrastim ratiopharm, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Latvian: Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.