FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Spanish: Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas d'absolue nécessité.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Spanish: No vuelva a colocar la cubierta en las agujas usadas, ya que se podría pinchar accidental.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Spanish: • cambios en la química de la sangre
French: Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos y en las notificaciones espontáneas.
French: La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer.
Spanish: La neutropenia puede ser una enfermedad prolongada en la que el cuerpo no produce suficientes neutrófilos, o puede estar causada por fármacos que se usan para tratar el cáncer.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Grastofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Spanish: • Toallitas impregnadas con alcohol o similar.
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en la administración de dosis múltiples no está clara.
French: 9/L et 10 x 10
Spanish: 9/L y 10 x 10
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Spanish: En los estudios clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
Spanish: 9/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 10
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierdo o en el extremo del hombro.
French: Dans certains cas, votre corps fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir.
Spanish: En algunos casos, el cuerpo puede producir suficientes neutrófilos, pero como parte de su tratamiento del cáncer, su médico puede querer aumentar el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos CD34) y extraerlas.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Spanish: Se requiere un tratamiento a largo plazo con Grastofil para la reducción de la neutropenia.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection.
Spanish: No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Spanish: Su profesional sanitario debe anotar siempre el medicamento exacto que está utilizando.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
French: cellules CD34
Spanish: células CD34
French: • La substance active est le filgrastim.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Spanish: Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 10
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Spanish: 9/l y antecedentes de infecciones intensas o recurrentes, la administración de Grastofil a largo plazo está indicada para elevar los recuentos de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar filgrastim durante el embarazo.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 10
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 10
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Spanish: Las mejores zonas para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
French: Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada, hasta que la jeringa esté vacía.
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
Spanish: Estas células extraidas se le administrarán después de que reciba dosis muy altas de tratamiento para el cáncer con el fin de que los recuentos de células sanguíneas vuelvan a la normalidad con mayor rapidez.
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Spanish: Si es necesario, Grastofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Spanish: Para evitar que se doble la aguja, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcer.
French: À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grastofil.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar pecho si utiliza Grastofil.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres en la sangre, no debe usar Grastofil, a menos que su médico así se lo indique.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grastofil.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
French: Réaction du greffon contre l'hôte b
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped b
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el número (en mililitros) que coincida con la dosis de Grastofil que le ha recetado el médico.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)].
French: • sensation d'inconfort général (malaise)
Spanish: • sensación general de encontrarse mal (malestar general)
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para vigilar el número de glóbulos blancos en su organismo.
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad comparado con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC) durante aproximadamente 30 minutos o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos por unos minutos.
French: Où faut-il faire l'injection?
Spanish: ¿Dónde debo poner la inyección?
French: Le profil de sécurité n'a pas présenté de différences pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de seguridad para los pacientes pediátricos tratados por NCG.
French: Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer en la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
French: Avant d'injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Spanish: Antes de inyectarse Grastofil debe hacer lo siguiente:
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Spanish: Debe consultar a su médico acerca de su riesgo de desarrollar cánceres en la sangre y las pruebas que deben realizarse.
French: Des réactions indésirables pulmonaires, en particulier des pneumopathies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumopatía intersticial, tras la administración de G-CSF.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
Spanish: Si usted nota una mancha de sangre puede limpiarla suavemente lejos con una bola de algodón o con un pañuelo de papel.
French: Diminution du taux d'hémoglobine e
Spanish: Disminución de la hemoglobina e
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que los vasos sanguíneos no se ha pinchado.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez 2 % des patients atteints de NCS.
Spanish: Durante el empleo prolongado se ha notificado vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes con NCG.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction, ni sur la fertilité des rats mâles ou felles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó al rendimiento reproductivo ni a la fertilidad de las ratas machos o hembras (ver sección 5.3).
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Grastofil.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim administré le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été définitivement établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora no ha sido sido establecido definitivamente.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Spanish: Los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Spanish: También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa).
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha observado una incidencia aumentada de pérdida embrionaria en los conejos a múltiplos elevados de la exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Spanish: Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
French: SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Spanish: SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
French: Classe pharmacothérapeutique: immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC : L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Grastofil?
French: Certains résultats d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de Grastofil doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de Grastofil se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos del siguiente modo:
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Spanish: • enfermedad que vuelve los huesos menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
French: Douleurs musculosquelettiques c
Spanish: Dolor musculoesquelétic c
French: Ajustement de la dose de Grastofil
Spanish: Ajuste de la dosis de Grastofil
French: A l'issue de cette période, Grastofil ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Después de este periodo, Grastofil no se debe volver a refrigerar y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Spanish: Esto se conoce como una inyección subcutánea.
French: Vous devrez prendre Grastofil jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal.
Spanish: Necesitará usar Grastofil hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
French: Les effets du filgrastim sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce la repercusión de filgrastim sobre la fertilidad humana.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
French: Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie).
Spanish: Grastofil se utiliza para tratar niños y adolescentes que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil Comment utiliser Grastofil
Spanish: Qué es Grastofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil Cómo usar Grastofil
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Toda jeringa de Grastofil que haya estado fuera de la nevera durante más de 15 días no debe ser utilizada y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Spanish: Una vez que Grastofil haya estado a temperatura ambiente en el exterior, no se debe refrigerar de nuevo.
French: Grastofil peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Grastofil puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Spanish: Ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil".
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Spanish: Grastofil contiene el principio activo filgrastim.
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
French: La solution diluée de Grastofil pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Spanish: La solución diluida de Grastofil para perfusión se debe usar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
French: Anémie e
Spanish: Anemia e
French: Grastofil s'injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau.
Spanish: Grastofil se inyecta en el tejido debajo de la piel.
French: Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Spanish: No utilice Grastofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Spanish: Grastofil no contiene conservantes.
French: Les cellules sont recueillies via une procédure que l'on appelle « aphérèse ».
Spanish: Las células se extraen por medio de un proceso denominado aféresis.
French: • avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement.
Spanish: • antes de una quimioterapia en dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que podrán recogerse y administrársele de nuevo tras el tratamiento.
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Spanish: El tratamiento con Grastofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (GCSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos Grastofil es uno de los miembros de un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 10
French: 9/L à > 5,0 x 10
Spanish: 9/L de > 5,0 x 10
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Spanish: La descendencia de las ratas a las que se administró filgrastim durante los periodos perinatal y de lactancia presentó un retardo en la diferenciación externa y un retraso del crecimiento (≥ 20 μg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 μg/kg/día).
French: Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli (BL21).
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Grastofil debe tomar.