FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
English: Intravenous use <IV>
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Bulgarian: По време на 16-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на седмици 0, 2, 6, и 14.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
English: Mean ± SD
Bulgarian: Средно ± SD
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Flixabi.
English: Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с Flixabi, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат монохидрат
English: How Flixabi will be given
Bulgarian: Как ще Ви се прилага Flixabi
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Bulgarian: По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Bulgarian: Ако някога сте боледували от туберкулоза (ТВ) или сте имали близък контакт с болен от ТВ, е много важно да уведомите за това лекаря си.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Flixabi не трябва да Ви се прилага.
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Flixabi.
English: a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Bulgarian: Лигавично оздравяване на седмица 30a a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
English: Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Bulgarian: Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
English: • Infections of the vagina.
Bulgarian: Вагинални инфекции.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Flixabi.
English: Hepatitis B virus
Bulgarian: Вирус на xепатит
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: 3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии при доза 3 mg/kg на 2-рата и 6-ата седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици.
English: c
Bulgarian: б
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Bulgarian: Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия.
English: • Crohn's disease
Bulgarian: Болест на Крон
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете признаци на инфекция.
English: Denmark
Bulgarian: ДАНИЯ
English: Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Bulgarian: г a p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Bulgarian: При липса на повлияване след вливане на 2 дози, лечението с Flixabi не трябва да се продължава.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Bulgarian: Flixabi 100 mg инфликсимаб (infliximab)
English: Common: may affect up to 1 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Bulgarian: След приложение на 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици, прогнозираната медиана на експозицията в стационарно състояние на инфликсимаб
English: Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C.
English: A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания.
English: START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване за безопасност с паралелни групи с 3 рамена.
English: • Heart attack
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Bulgarian: наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо, или 3 mg/kg, или 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6, след което - през 4 или 8 седмици.
English: Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Bulgarian: В различните групи са прилагани инфликсимаб при доза 3 mg/kg, инфликсимаб при доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на седмици 0, 2 и 6.
English: Control a
Bulgarian: б a
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, yведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Bulgarian: При тези пациенти, при които не се отчита допълнителна терапевтична полза след смяната на дозовите интервали, такава продължителна терапия с покъси дозови интервали трябва внимателно да се обмисли.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
Bulgarian: По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
English: Mucosal healing at week 30
Bulgarian: Лигавично оздравяване на седмица 8a
English: ANNEX III
Bulgarian: Таблица 6
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
English: Median follow-up (wks)
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
English: • Kidney infections
Bulgarian: Инфекции на бъбреците
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб.
English: c)
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Bulgarian: Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия при доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Flixabi пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
English: Package sizes
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
English: EU Numbers
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
English: If you miss a dose
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза
English: Talk to your doctor if you are over 65.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Bulgarian: - Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Bulgarian: - Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: - Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: - Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ
English: Get tested for HIV regularly.
Bulgarian: - Редовно се изследвайте за ХИВ.
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на период с медиана 71 седмици и 87 седмици.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: - Някакви признаци на възпаление и инфекция.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: - Additional risk minimisation measures
Bulgarian: - Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
English: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Bulgarian: Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Bulgarian: Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма убедителни доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
English: → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се очаква полза за юношеската популация въз основа на екстраполация на данните за възрастни и сравнителни фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
English: Subjects were followed for 7,830 person-years.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
English: Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият интервал на прилагане не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Bulgarian: Алтернативни схеми на лечение трябва да се обмислят при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 1 месец
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
English: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Bulgarian: OPA/Al/PE+DES/-Алуминий блистери.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Bulgarian: Лактатната ацидоза възниква почесто при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
English: In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Bulgarian: - Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
English: They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: - Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Bulgarian: - Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
English: Hypromellose 5 cP
Bulgarian: Хипромелоза 5 cP
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
English: It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Bulgarian: - Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.