FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Estonian: Pärast 2...10 g EMLA korduvaid 30...60-minutilisi aplikatsioone kuni 62 cm2 pindalaga säärehaavanditele 3...7 korda nädalas, kuni 15 annust kuus, ei esinenud ilmset lidokaiini ega tema metaboliitide monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini ega prilokaiini ja tema metaboliidi orto-toluidiini kumulatsiooni plasmas.
Swedish: - I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan eller bensår.
Estonian: - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Swedish: Plasmakoncentrationen av lidokain och prilokain hos såväl geriatriska som icke-geriatriska patienter efter applicering av EMLA på intakt hud är mycket låg och ligger betydligt under potentiellt toxiska nivåer.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
Swedish: • Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. före ytliga kirurgiska ingrepp eller före lokalbedövning hos vuxna och ungdomar ≥12 år.
Estonian: • Suguorganite limaskesta lokaalanesteesiaks, nt enne pindmisi kirurgilisi protseduure või infiltratsioonianesteesiat; täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Swedish: - I analöppningen.
Estonian: - Päraku ümbruses.
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av lidokain, monoglycinxylidid och 2,6-xylidin var 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Estonian: Maksimaalsed täheldatud lidokaiini, monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,41; 0,03 ja 0,01 mcg/ml.
Swedish: Cirka 1 g per 10 cm2 i 1 timme (se detaljer nedan)
Estonian: Ligikaudu 1g/10 cm2 ühe tunni jooksul (üksikasju vt allpool)
Swedish: 5) Ingen kliniskt signifikant ökning av methemoglobinnivåerna har observerats efter appliceringstider på upp till 4 timmar på en yta om 16 cm 6) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
Estonian: 5) Pärast kuni 4-tunnilist aplikatsiooni 16 cm2-le ei ole täheldatud kliiniliselt olulist methemoglobiini tasemete tõusu.
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Estonian: EMLA'l on võrdväärne efektiivsus ja anesteesia saabumise aeg erinevate nahapigmendi tüüpide - heledast tumeda pigmendini - lõikes (nahatüübid I kuni VI).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.
Swedish: Genitalslemhinna
Estonian: Genitaalide limaskest
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
Estonian: Säärehaavanditega seotud protseduuride puhul tuleb peale kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,16 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 1,5-3 timmar efter appliceringen.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt 0,16 ja 0,06 mcg/ml) saabusid ligikaudu 1,5...3 tunni pärast.
Swedish: Ingreppet påbörjas sedan omedelbart.
Estonian: Seejärel võib meditsiiniprotseduuriga otsekohe alustada.
Swedish: En sträng med kräm på cirka 3,5 cm från en 30-grams tub motsvarar 1 g kräm.
Estonian: 30-grammisest tuubist saadav umbes 3,5 cm pikkune kreemijoon võrdub 1 g kreemiga.
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Estonian: Ärge kreemi sideme all laiali ajage.
Swedish: - Öronsusningar.
Estonian: - Maitsehäire.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: Kutaanne ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud MeDRA organsüsteemi klasside (OSK) alusel eelisterminitena.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kasutada ning millal see peale kanda.
Swedish: Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder krämen.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist probleemidest, siis pidage enne kreemi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
Estonian: - Kreem kantakse nahale paksu kihina.
Swedish: Bilaga III
Estonian: III Lisa
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kreemi kasutada.
Swedish: 10 g kräm ska administreras i laterala fornix vaginae i 10 minuter.
Estonian: 10 g kreemi tuleb manustada 10 minutiks külgmistele tupevõlvidele.
Swedish: Lidokain och prilokain passerar placentabarriären och kan absorberas av fostervävnaden.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin läbivad platsentaarbarjääri ning võivad imenduda loote kudedesse.
Swedish: Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
Estonian: Nende sümptomite esinemine on ebatõenäoline, kui EMLA't on kasutatud vastavalt soovitustele.
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
Estonian: EMLA kasutamise piirkonnas võib esineda kerge reaktsioon (naha kahvatus või punetus, kerge pundumus, esialgne kõrvetus- või sügelustunne).
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Estonian: Kasutamine säärehaavanditel enne puhastamist või kahjustatud naha eemaldamist - Tavaline annus on 1...2 g kreemi iga 10 cm2 suuruse nahapiirkonna kohta, kokku kuni 10 g. - Kreem pannakse peale ja kaetakse õhukindla sideme, nt plastikmähisega.
Swedish: Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Estonian: Protseduuri tuleb alustada vahetult pärast kreemi eemaldamist.
Swedish: Barn med atopisk dermatit
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lapsed Enne molluskite eemaldamist
Swedish: I studier av delhudstagning hos vuxna resulterade applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter på låret eller överarmen på ett område på upp till 1 500 cm2 i maximala plasmakoncentrationer som inte översteg 1,1 µg/ml av lidokain och 0,2 µg/ml av prilokain.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Estonian: Tuubi kaitsemembraan perforeeritakse korgi abil.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain efter applicering av EMLA hos pediatriska patienter i olika åldrar låg också under potentiellt toxiska nivåer.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Swedish: De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).
Estonian: Need kuuluvad ravimirühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks.
Swedish: Efter upprepade appliceringar av 10 g EMLA på kroniska bensår på en yta på 62-160 m2 under 60 minuter en gång dagligen i 10 dagar i följd, var genomsnittlig maximal plasmakoncentration för lidokain och prilokain sammantaget 0,6 µg/ml.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 60-minutilisi korduvaid aplikatsioone üks kord ööpäevas 10 järjestikusel päeval 62...160 cm2 pindalaga kroonilistele säärehaavanditele oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon lidokaiini ja prilokaiini kontsentratsioonide summana 0,6 mcg/ml.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter har visats vid subkutan/intramuskulär administrering av höga doser av lidokain eller prilokain som är mycket högre än exponeringen vid topikal applicering (se avsnitt 5.3).
Estonian: Lidokaiini või prilokaiini nahaalusel/lihasesisesel manustamisel suurtes annustes, mis ületasid palju paiksest aplikatsioonist saadava kontsentratsiooni, ilmnes reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Swedish: Applicerad mängd kräm Appliceringstid för kräm på huden
Estonian: Kreemi aplikatsiooni aeg nahal
Swedish: De kliniska studierna omfattade mer än 2 300 pediatriska patienter i alla åldersgrupper och visade effekt vid nålsmärta (venpunktion, kanylering, s.c. och i.m.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud üle 2300 igas vanuserühmas lapse ning uuringud näitasid efektiivsust nõelavalu (veeni punktsioon, kanüülimine, nahaalused ja lihasesisesed vaktsinatsioonid, lumbaalpunktsioon), vaskulaarsete kahjustuste laserravi ja molluscum contagiosum'i küretaaži suhtes.
Swedish: Efter applicering av 10 g EMLA under 10 minuter på vaginalslemhinna uppmättes maximala plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain (i genomsnitt 0,18 µg/ml respektive 0,15 µg/ml) efter 20-45 minuter.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
Swedish: Hos nyfödda barn/spädbarn under 3 månader ses ofta en övergående, kliniskt icke-signifikant, ökning av methemoglobinhalten i upp till 12 timmar efter applicering av EMLA inom den rekommenderade doseringen.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitatava annuse aplikatsiooni mööduvat, kliiniliselt mitteolulist methemoglobiini taseme tõusu.
Swedish: Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
Estonian: Lapsed Uuringutes pole õnnestunud tõestada EMLA efektiivsust vastsündinu kanna lantseteerimisel.
Swedish: EMLA kan användas under amning om det är kliniskt nödvändigt.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib EMLA't imetamise ajal kasutada.
Swedish: - Domningar (stickningar) i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan.
Estonian: - Ravitava piirkonna tuimus (torkimistunne) suguorganite limaskesta ravi ajal.
Swedish: - Krämen läggs på under ett täckförband.
Estonian: - Kreem kantakse nahale ja kaetakse sidemega.
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
Estonian: Vastsündinud ja 0...2-kuulised imikud1) 2) 3)
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
Estonian: Suuremate nahapiirkondade kirurgilised protseduurid haiglaolukorras, nt naha autogeenne siirdamine.
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Estonian: Kuni 2 g ja 20 cm2 ühe tunni jooksul5)
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
Swedish: Kvoten mellan den embryofetala dosen och den maternella serumkoncentrationen är 0,4 till 1,3.
Estonian: Loote annuse suhe ema seerumikontsentratsiooni on 0,4/1,3.
Swedish: Dessa metaboliter har visat sig ha karcinogen potential i prekliniska toxikologistudier där man undersökte långtidsexponering.
Estonian: Prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes, milles hinnati kroonilist kasutamist, tõestati nende metaboliitide kartsinogeenne potentsiaal.
Swedish: Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
Estonian: Ligikaudu 1,5...2 g/10 cm2 2...5 tunni jooksul1).
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: [Vaata I lisa - Täidetakse riiklikult]
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgitus ja pakendi infoleht
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
Swedish: Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.
Estonian: See koostoime ei oma kliinilist tähtsust, kui EMLA't kasutatakse lühiajaliselt soovituslikes annustes.
Swedish: Hud på kvinnliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Estonian: Meessuguorganite nahk Enne lokaalanesteetikumi süstimist Naissuguorganite nahk Enne lokaalanesteetikumi süstimist2)
Swedish: Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
Estonian: Methemoglobineemia, vere häire, mida täheldatakse sagedamini - tihti seoses üleannustamisegavastsündinuil ja 0...12-kuistel imikutel.
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast EMLA pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi taseme tõusu methemoglobineemiat.
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
Estonian: Tuleks arvata, et lidokaiini ja prilokaiini toksilised toimed summeeruvad.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Estonian: Kasutage EMLA't alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Swedish: Bensår
Estonian: Kutaanne
Swedish: Parestesi2, t.ex. stickande känsla, på appliceringsstället Värmekänsla på appliceringsstället
Estonian: Aplikatsiooni koha paresteesia2, nt torkimistunne
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts på varken lidokain eller prilokain, enbart eller i kombination, på grund av indikationen och behandlingstiden för dessa aktiva substanser.
Estonian: Nende toimeainete näidustuse ja ravi kestuse tõttu ei ole vähiuuringuid lidokaiini ega prilokaiiniga üksikult ega kombinatsioonis läbi viidud.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
Estonian: Kasutamine suguorganitel enne väiksemat nahaoperatsiooni (nt tüügaskasvajate eemaldamine) - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Swedish: Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
Estonian: Ligikaudu 5...10 g kreemi 5...10 minuti jooksul1)
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde selgitab teile, kuhu see kanda.
Swedish: Tub med kvarvarande innehåll ska kasseras efter varje tillfälle som en patient har behandlats.
Estonian: Säärehaavandite puhul on EMLA tuub mõeldud ühekordseks kasutamiseks: pärast patsiendi iga raviprotseduuri tuleb tuub sellesse jäänud sisuga ära visata.
Swedish: EMLA ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder).
Estonian: EMLA't ei tohi kanda laste (alla 12-aastaste) suguorganite limaskestale (nt tuppe), kuna toimeainete imendumise kohta on andmeid ebapiisavalt.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Estonian: • Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Estonian: „EMLA-l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui seda kasutatakse soovitatud annuses."
Swedish: Den avtalade dosen och appliceringstiden var "2 g (omkring hälften av en 5 g-tub) eller cirka 1,5 g/10 cm2 under 1 till 5 timmar".
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Swedish: Märkning och bipacksedel
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.