FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
English: Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
English: Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
English: • sudden shortness of breath or trouble breathing
Hungarian: • hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
English: • some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
Hungarian: rifampicin, ciprofloxacin
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
English: The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Hungarian: A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor VTE következhet be (lásd 4.8 pont).
English: Binimetinib dose should be maintained.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell.
English: Effect of transporters on binimetinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a binimetinibre
English: • muscle problems
Hungarian: • májprobléma
English: Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
Hungarian: amennyiben a 4 héten belül a következők mindegyike fennáll: o az LVEF értéke eléri vagy meghaladja az LLN-t; o a kiindulási értékhez képesti abszolút csökkenés legfeljebb 10%-os.
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
English: In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Hungarian: A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Hungarian: - tipikusan az epilepszia kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, - a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint pl. az indinavir, atazanavir, - szorafenib, amely egy rák elleni gyógyszer,
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél rhabdomyolysist a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata,
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Hungarian: Facialis paresis Facialis paresist a binimetinib + enkorafenib kombinált alkalmazásakor jelentettek (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
English: Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Hungarian: Szoptatás A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során.
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
English: Non-cutaneous malignancies
Hungarian: Nem bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok
English: • First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Hungarian: • 4. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Hungarian: Az enkorafenib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információkért olvassa el az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Hungarian: 4. táblázat: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés) Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450 mg)
English: Talk to your doctor immediately if you get muscle pain, cramps, stiffness, spasm, dark urine.
Hungarian: Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Hungarian: 300 mg enkorafenib naponta egyszeri és 45 mg binimetinib naponta kétszeri együttes alkalmazása esetén (Combo 300) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a gyakorisági kategória alacsonyabb volt az egyesített Combo 450 populációval összehasonlítva a következő mellékhatások esetén: anémia,
English: Immune system disorders Hypersensitivityb
Hungarian: Hiperszenzitivitásb
English: Binimetinib is to be given in combination with encorafenib.
Hungarian: A binimetinibet enkorafenibbel kombinációban kell alkalmazni.
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Hungarian: A binimetinib + enkorafenib alkalmazásakor a vér kreatininszintjének emelkedése és renalis elégtelenség jelentkezett (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
English: • a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, például a duloxetin, - tipikusan a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer, például a pravasztatin, - légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, a teofillin.
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Hungarian: • szédülés vagy fáradtság érzete
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Hungarian: Az UGT1A1-induktorok vagy -gátlók hatása a binimetinibre
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - arcizmok gyengesége vagy bénulása
English: Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú székrekedést.
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Hungarian: Vagy a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 12,1%-ánál (31/257) jelentettek fejfájást, amely a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 38%-ánál (104/274) észleltek hasmenést, 3,3%-uknál (9/274) 3. vagy 4. fokozatút.
English: Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Hungarian: Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5 % (4/274) required dose interruption or dose modification.
Hungarian: Az anaemia egyetlen esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 1,5%-ánál (4/274) volt szükség.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 9,7%-ánál (25/257) volt megfigyelhető anaemia, amely a betegek 2,7%-ánál (7/257) 3. vagy 4. fokozatú volt.
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia) - izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök - hátfájás - végtagok fájdalma - láz - a kéz vagy a láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás - kimerültség
English: Eye problems: Mektovi can cause fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal pigment epithelial detachment) which could lead to:
Hungarian: • hideg, sápadtnak tűnő kar vagy láb Szemproblémák: A Mektovi hatására folyadék gyűlhet fel a szemben a retina alatt, ami a retina különféle rétegeinek szétválását okozhatja (retinális pigmentepitélium leválása), amely okozhat: • homályos látást, látás elvesztését vagy más látásproblémát (pl. színes pontokat lát)
English: What you need to know before you take Mektovi
Hungarian: 2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt
English: What Mektovi is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Pneumonitis/Interstitial lung disease
Hungarian: ideértve a tüdőgyulladást (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Hungarian: • 3. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Hungarian: hogy ha új bőrlaesiókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
English: • Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
Hungarian: • Tüdő- vagy légzési problémák: Ez a gyógyszer tüdő- vagy légzési problémákat okozhat,
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Hungarian: A májműködés rendellenességeit dóziscsökkentéssel, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztésével vagy végleges abbahagyásával kell kezelni (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hasmenés a betegek
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 12,5%-ánál (32/257) volt megfigyelhető RPED 0,4% (1/257) esetén 4. fokozatú eseménnyel.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 27,2%-ánál (70/257) volt megfigyelhető hányinger, amely a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD) A bal kamra működési zavarát (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentették a binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél.
English: • headaches, dizziness or weakness
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Hungarian: Ha a Mektovi bevétele után bármikor hányna, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és akkor vegye be.
English: Liver laboratory abnormalities
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Hungarian: Rhabdomyolysis és kreatin-foszfokináz (CK) emelkedett szintje • 3. fokozat (CK > 5-10x normál érték felső határa (ULN))
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Hungarian: A szimptomatikus RPED-t dóziscsökkentéssel, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztésével vagy végleges abbahagyásával lehet kezelni (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
English: • Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
Hungarian: • Májproblémák: A Mektovi okozhat rendellenes értékeket a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokban.
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Hungarian: Klinikailag nem értékelték, hogy a vesekárosodás milyen hatást fejt ki az enkorafenibbel kombinált binimetinib farmakokinetikájára.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 33,5%-ánál (86/257) volt megfigyelhető kimerültség, amely a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. vagy 4. fokozatú esemény volt.
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis Az egyesített Combo 450-es populáció 27,0%-ánál (74/274) jelentették a vér CK-szintjének emelkedését.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 6,6%-ánál (17/257) volt megfigyelhető vérzéses esemény, és ezek a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. és 4. fokozatúak voltak.
English: How to store Mektovi 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a 1. agy 2. fokozatú VTE alakult ki a betegek 3,6%-ánál (10/274) és 3. vagy 4. fokozatú a betegek 1,1 %-ánál (3/274). A VTE a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezetett a kezelés szüneteltetéséhez vagy a dózis módosításához, míg kiegészítő kezelésre a betegek 4,7%-ánál (13/274) volt szükség.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény kivonat: a közönséges orbáncfű,
English: Diarrhoea*
Hungarian: Szédülés*
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Hungarian: Binimetinib-kezelés alkalmazásakor kóros májfunkciós laboratóriumi értékeket észleltek, ideértve az ASAT és ALAT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Hungarian: • Ha 0. vagy 1. fokozatúra javult, a binimetinib-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett szintje Nagyon gyakori Transzamináz emelkedett szintje*
English: Severity of adverse reaction
Hungarian: Mellékhatás súlyosságaa
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: Szervrendszeri kategória Mellékhatás
English: Dizziness*
Hungarian: Hasmenés*
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Hungarian: • A 0. vagy 1. fokozatúra történő javulás vagy a kiindulási szintre történő visszaállás esetén csökkentett dózissal kell folytatni a binimetinib-kezelést, vagy
English: Renal dysfunction
Hungarian: Vese működési zavara
English: • Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
Hungarian: • 3. vagy 4. fokozat (CK > 5x
English: Vemurafenib
Hungarian: Hányinger
English: Vomiting
Hungarian: Vérzés
English: Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem bőrön megjelenő, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat alakul ki, megfontolandó az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés végleges abbahagyása.
English: Hypertension
Hungarian: aszimptomatikus
English: Preliminary Part 2 data at a cut-off date of 9 November 2016 demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95 % CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95 % CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Hungarian: A 2. résznek a 2016. november 9-i lezárási dátummal, független központi ellenőrzése (BIRC) során nyert előzetes eredményei a binimetinib hozzájárulását igazolták 12,9 hónapos emelkedett medián PFS
English: This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
Hungarian: A nem kötött binimetinib-expozíció háromszorosra emelkedett a közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Hungarian: • Ha 0. vagy 1. fokozatúra javult, folytatni kell a binimetinib eddigi dózisának alkalmazását.
English: Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Hungarian: A binimetinib és az enkorafenib (egy BRAF-gátló, lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának
English: Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 1. részében a PFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a
English: Pancreatitis
Hungarian: Székrekedés
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.