FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
English: • Hold the syringe in one hand
Romanian: • Ţineţi seringa cu o mână
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează 2.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Romanian: • Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
English: This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Romanian: Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
English: If you use more Skyrizi than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Skyrizi decât trebuie
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Romanian: Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
English: All comparisons achieved p<0.001
Romanian: Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Romanian: Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate”).
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
English: Do not rub the skin where you have injected.
Romanian: Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Romanian: Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Romanian: • reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Maintenance of response
Romanian: Menținerea răspunsului
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Romanian: • dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamaţia.
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: What Skyrizi is and what it is used for
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Romanian: • în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Romanian: Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Romanian: În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Romanian: Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Romanian: Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Romanian: Începând cu săptămâna 16, subiecţii care primeau adalimumab fie au continuat tratamentul, fie au schimbat tratamentul în funcţie de răspuns:
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Romanian: • Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Romanian: Succinat disodic hexahidrat Acid succinic
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Romanian: Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP”.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Romanian: Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici şi roşii pe piele
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Romanian: Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Romanian: • Nu atingeţi acul cu degetele sau nu-l lăsaţi să intre în contact cu vreo suprafaţă
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Romanian: Efectul risankizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Romanian: IL-23 este o citokină implicată în procesele inflamatorii şi răspunsurile imune.
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi 3.
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Romanian: • Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Romanian: La fiecare doză, injecţiile trebuie administrate în zone anatomice diferite (cum sunt coapsele sau abdomenul) şi trebuie evitate regiunile unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, induraţie sau este afectată de psoriazis.
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Romanian: Per ansamblu, subiecţii au prezentat un scor PASI median iniţial de 17,8, o valoare mediană a BSA de 20,0% și o valoare mediană a scorului DLQI de 13,0%.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Romanian: Dintre cei 2234 de subiecţi cu psoriazis în plăci expuşi la risankizumab, 243 aveau vârsta de 65 de ani sau peste şi 24 de subiecţi aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Romanian: După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obişnuit de administrare.
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Romanian: • dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
English: Check the liquid in the syringe.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după terminarea tratamentului.
English: For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Romanian: În cazul subiecţilor cu răspuns PASI 90 la săptămâna 16, 88,4% (398/450) dintre subiecţi au menţinut răspunsul în săptămâna 52.
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Romanian: Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecţie.
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
English: Check liquid
Romanian: Verificaţi lichidul
English: • It is normal to see bubbles in the window
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Romanian: • Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia.