FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nustojus vartoti Cotellic
Icelandic: Ef hætt er að nota Cotellic
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams taip pat pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių CK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant simptomų nesukėlusius virš pradinių reikšmių padidėjusio CK aktyvumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Tokiu būdu kobimetinibas slopina MEK1/2 signalų perdavimą ir blokuoja MAPK signalų perdavimo mechanizmo indukuotą ląstelių proliferaciją.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið cobimetinib voru lyfjahvörf óbreytt hvort sem lyfið var gefið á mettan maga (eftir fituríka máltíð) eða fastandi maga.
Lithuanian: Per šią 7 dienų trukmės gydymo Cotellic pertrauką Jūs turėtumėte toliau vartoti vemurafenibo, kaip buvo paskirta gydytojo.
Icelandic: Cotellic stendur átt þú að halda áfram að taka vemurafenib eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Lithuanian: Duomenų apie kobimetinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif cobimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: KSIF reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą, kad būtų nustatyta pradinė šio rodiklio reikšmė, po to reikia matuoti praėjus pirmajam gydymo mėnesiui ir vėliau bent kas 3 mėnesius arba kai kliniškai reikalinga iki gydymo nutraukimo.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð er hafin til að ákvarða upphafsgildi, síðan aftur eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og a.m.k.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Kraujavimo riziką gali didinti kartu vartojami trombocitų funkciją slopinantys preparatai arba antikoaguliantai.
Icelandic: Hætta á blæðingum gæti aukist við samhliðanotkun lyfja sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyfja.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, prieš paskiriant vartoti šio vaistų derinio reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Icelandic: Því á að íhuga önnur meðferðarúrræði áður en samsettu meðferðinni er beitt hjá þessum sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með BRAF-hemli.
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas Kas yra Cotellic
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað
Lithuanian: --1 Viename ml yra: inaktyvuotų Nine Mile padermės Coxiella burnetii -72 QF vienetai.
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Lithuanian: * Q karštinės vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Icelandic: I mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi, samanborið við viðmiðunarþátt.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę kas metus.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Lithuanian: Viename ml yra:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Lithuanian: tiomersalio
Icelandic: Tiomersal
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: ≥ 72 QF vienetai/ml.
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Lithuanian: Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti visus bandos gyvulius vienu metu.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Lithuanian: Galvijai ir ožkos.
Icelandic: Nautgripir og geitur.
Lithuanian: Inaktyvintų Nine Mile padermės Coxiella burnetii
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Lithuanian: Kas 9 mėnesius, kaip aprašyta pirminės vakcinacijos nurodymuose, remiantis 280 dienų imuniteto trukme.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Lithuanian: - labai dažna (nepalanki (ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Lithuanian: Kadangi stresas gali turėti įtakos šios nepalankios reakcijos atsiradimui, vakcinuojant reikia imtis visų atsargumo priemonių stresui sumažinti.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Lithuanian: Taikyti įprastines aseptikos priemones.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Lithuanian: galvijams: 4 ml kaklo srityje.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti Coxiella burnetii išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties išskyromis.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml plastikinis buteliukas
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
Lithuanian: ≤ 120 µg.
Icelandic: ≤120 míkrógrömm
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Lithuanian: Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti visą bandą, patinus rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminės vakcinacijos kursą.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Lithuanian: Ožkoms Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų, sukeliamų Coxiella burnetii, skaičių ir sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu, makšties išskyromis, išmatomis ir placenta.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Lithuanian: COXEVAC injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus Pirminė vakcinacija
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Lithuanian: Ožkoms nuo 3 mėnesių amžiaus Pirminė vakcinacija
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Lithuanian: COXEVAC yra saugus patinams.
Icelandic: handa karldýrum sé örugg.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: ožkoms: 2 ml kaklo srityje.
Icelandic: 2 ml í hálssvæði
Lithuanian: COXEVAC gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Lithuanian: Skerdienai, pienui ir subproduktams - 0 parų.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Lithuanian: Bakterijų išskyrimo į aplinką sumažinimo, įrodyto galvijams ir ožkoms, lygio biologinė reikšmė nežinoma.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti 3-4 cm skersmens tynį, kuris gali trukti 6 dienas.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas užkimštas 20 mm brombutilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiuplastikiniu gaubteliu.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: IŠLAUKA
Icelandic: ÁLETRUN
Lithuanian: Vakcinoje yra veikliosios medžiagos - I fazės Coxiella burnetii, sukeliančios aktyvų imunitetą galvijų ir ožkų Q karštinei.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Lithuanian: Vakciną švirkšti taip:
Icelandic: Gefa skal bóluefnið sem hér segir:
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu plastikiniu (MTPE) buteliuku, kuriame yra 100 ml suspensijos.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Lithuanian: Ožkoms
Icelandic: Ungverjalandi
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, injekcijos vietoje užčiuoptas daugiausiai 10 cm skersmens tynis, kuris palaipsniui mažėdamas pranyko savaime per 16 dienų be jokio papildomo gydymo.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu plastikiniu (MTPE) buteliuku, kuriame yra 40 ml suspensijos.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Lithuanian: > 72 QF vienetai*;
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Lithuanian: Nėra jokių veiksmingumo duomenų apie COXEVAC naudojimą patinams, tačiau laboratoriniais saugumo tyrimais nustatyta, kad COXEVAC yra saugus patinams.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu, sýnt fram á að notkun COXEVAC
Lithuanian: Galvijams
Icelandic: Geitur
Lithuanian: 4.4. Specialieji spėjimai i, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Icelandic: 4.5 Sérstakar varrúðarreglur við notkun
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: MTPE buteliukai po 40 ml ir 100 ml.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti iki 9-10 cm skersmens tynį, kuris gali trukti 17 dienų.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Icelandic: Óvirkar bakteríur í bóluefnum fyrir nautgripi.
Lithuanian: Vykdant vaisto saugumo stebėseną po užregistravimo, nedažnai nustatyti sisteminiai požymiai, tokie kaip letargija, bendras negalavimas ir (ar) anoreksija.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRUN OG FYLGISEÐILL
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu 4 dienas po vakcinacijos buvo galima pastebėti nedidelį rektinės temperatūros pakilimą.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Icelandic: Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa.
Lithuanian: Vaikingumas Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai naudojama užsikrėtusioms ir (arba)
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Lithuanian: Perregistravimo data 2015-07-31
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53BE04.
Icelandic: QP53BE04
Lithuanian: lotilaneras (lotilanerum)
Icelandic: lotilaner (lotilanerum)
Lithuanian: 48 mg lotilanero
Icelandic: 48 mg lotilaner
Lithuanian: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės)
Icelandic: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Lithuanian: povidonas K30,
Icelandic: Póvidón K30
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 12 mg lotilanero
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 12 mg lotilaner
Lithuanian: 3 tabletės
Icelandic: 3 töflur
Lithuanian: , 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Prancūzija
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Lithuanian: Duoti su ėdesiu arba po šėrimo.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
Lithuanian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/017(12 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) U/2/17/206/019 (48 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės)
Icelandic: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Lithuanian: 56 mg lotilanero 112 mg lotilanero 225 mg lotilanero 450 mg lotilanero 900 mg lotilanero
Icelandic: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Lithuanian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Lithuanian: Pagrindinis šalinimo būdas - išskyrimas per tulžį, o per inkstus pašalinama tik nedidelė dalis (mažiau nei 10 % dozės).
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði í galli og að hluta með útskilnaði um nýru (minna en 10% af skammti).
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/206/016-21
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/016-21
Lithuanian: Credelio kramtomosios tabletės lotilanero (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (mg)
Lithuanian: Credelio 900 mg kramtomosios tabletės šunims: 2 metai
Icelandic: Credelio 900 mg tuggutöflur handa hundum:
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Lithuanian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės)
Icelandic: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggutöflur)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/206/001-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/001-015
Lithuanian: Lotilaneras nedidele dalimi metabolizuojamas į hidrofiliškesnius junginius, kurių randama išmatose ir šlapime.
Icelandic: Lotilaner umbrotnar að litlu leyti í meira vatnssækin efni sem eru greinanleg í saur og þvagi.
Lithuanian: 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidai sisteminiam naudojimui, izoksazolinai.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
Lithuanian: Duoti su ėdesiu arba per 30 minučių po šėrimo.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Lithuanian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg kramtomosios tabletės šunims: 3 metai
Icelandic: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg tuggutöflur handa hundum:
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis - apytiksliai 4 savaitės (reikšmės vidurkis).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Lithuanian: Blusos ir erkės turi būti prisitvirtinusios ant šeimininko ir pradėjusios maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja medžiaga.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið.
Lithuanian: Lotilaneras yra maždaug 10 kartų labiau įsisavinamas kai naudojamas su ėdesiu.
Icelandic: Aðgengi (bioavailability) lotilaners er u.þ.b. 10 sinnum meira þegar það er gefið með fæðu.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Lithuanian: (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis) bei Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ir Rhipicephalus sanguineus rūšių erkes.
Icelandic: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo Credelio kramtomosios tabletės katėms tiekiamos 1, 3 ar 6 tablečių pakuotėmis.
Icelandic: Hver styrkleiki af Credelio tuggutöflum fyrir ketti fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Lithuanian: Atitinkamas tablečių derinys
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Lithuanian: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Lithuanian: Kramtomąją (-ąsias) tabletę (-es) reikia skirti kartą per mėnesį su ėdesiu arba po šėrimo.
Icelandic: Gefa skal töfluna/töflurnar mánaðarlega með eða eftir fæðu.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis - apytiksliai 4 savaitės.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Lithuanian: Katėms
Icelandic: Kettir
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (šunims)
Icelandic: Pappaaskja (hundar)
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo tabletės tiekiamos 1, 3 ar 6 tablečių pakuotėmis.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Lithuanian: Kramtomoji tabletė.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Lithuanian: Ėdesys sustiprina absorbciją.
Icelandic: Fæða eykur frásogið.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia duoti su ėdesiu arba 30 minučių po šėrimo.
Icelandic: LYFJAGJÖF Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Lithuanian: Dėl nepakankamų veiksmingumo nuo erkių jaunoms katėms duomenų, šis vaistas nerekomenduojamas 5 mėnesių ar jaunesniems kačiukams nuo erkių gydyti.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum sem styðja við virkni lyfsins gegn blóðmítlum hjá ungum köttum, er ekki mælt með notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum fimm mánaða gömlum eða yngri.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.