FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Betaferon siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Betaferon.
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Spanish: El periodo de escalado de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Spanish: “Advertencias y precauciones” y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II “Rotación de los lugares de inyección” y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo “Procedimiento para la autoinyección”.
English: What Betaferon is
Spanish: Qué es Betaferon
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Betaferon.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Spanish: Betaferon también se puede administrar con un autoinyector adecuado.
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en casa, fuera de la vista y del alcance de los niños, en donde le sea fácil encontrar Betaferon y los demás utensilios.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Spanish: Puesto que el interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Spanish: En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Spanish: Si se detecta un aumento de las transaminasas en suero, debe llevarse a cabo un seguimiento cuidadoso y una investigación.
English: Do not use Betaferon
Spanish: No use Betaferon
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Spanish: - Si usted tiene alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón, sobre todo en los tobillos y en los párpados, y aumento de peso, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Spanish: Las inyecciones de Betaferon administradas en días alternos no dan lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Spanish: El interferón beta-1b ha sido administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Spanish: Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos.
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Spanish: No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Betaferon:
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Spanish: 4 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/1995 Fecha de la última renovación: 31/enero/2006
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Spanish: La unión del interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del interferón beta1b.
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Spanish: En el segundo ensayo de Betaferon en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Spanish: Lesión hepática (incluida hepatitis), Insuficiencia hepática2
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Spanish: Es necesario tratar inmediatamente el síndrome nefrótico y considerar la interrupción del tratamiento con Betaferon.
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: − Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Abdominal pain °
Spanish: Dolor abdominal °
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Spanish: Además, se han identificado los siguientes efectos adversos durante la etapa posterior a la comercialización.
English: Weight increased, Weight decreased
Spanish: Aumento de peso,
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Spanish: La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Spanish: Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo “Procedimiento para la autoinyección”, Parte I.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Spanish: En los pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple, la progresión a una esclerosis clínicamente definida se retrasó significativamente durante un período de cinco años.
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Spanish: 5 - Antes de unir el adaptador retire y deseche la toallita con alcohol y deje reposar el vial sobre una superficie plana.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su “Calendario para la administración”.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
English: Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Spanish: Betaferon debe utilizarse con precaución con: - Medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoína).
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizante se asoció a un aumento significativo de las lesiones activas y volumen de las lesiones T2 en resonancia magnética.
English: Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la Parte IE del Anexo “Procedimiento para la autoinyección”.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (< 55 mg/dl)
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
English: Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Spanish: Conservación de Betaferon Contenido del envase e información adicional Anexo - procedimiento para la autoinyección
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Spanish: Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Betaferon e instaurar el tratamiento médico adecuado.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Spanish: Síndrome de fuga capilar en gammapatía monoclonal preexistente2
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Betaferon que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con interferón beta-1b.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
English: The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
English: Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Spanish: Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, y/o si se marea o tiene fiebre.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Spanish: Importante: No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
English: After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Betaferon.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Spanish: Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve demasiado en círculos, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Spanish: La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (lista 1) y en los efectos adversos comunicados del medicamento comercializado (lista 2).
English: Abscess
Spanish: Absceso
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Spanish: Las jeringas en este envase para escalado de dosis están marcadas de acuerdo con las dosis correspondientes (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Spanish: Para reconstituir la solución a partir de interferón beta-1b liofilizado, conectar el adaptador para el vial con la aguja incorporada al vial.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Spanish: Betaferon contiene manitol, albúmina humana y sodio
English: General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, raras pero graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Betaferon, de los cuales el 60% (53 casos) volvieron a una situación negativa, basada en la última evaluación disponible en cuanto a actividad neutralizante durante el periodo de cinco años.
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Spanish: Aunque no hay constancia de que Betaferon tenga una toxicidad cardiaca directa, los síntomas del síndrome de tipo gripal asociado a los interferones beta puede suponer una sobrecarga para los pacientes que presenten enfermedades cardiacas preexistentes significativas.
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Spanish: Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Betaferon a partir de un vial de Betaferon polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes con esclerosis múltiple.
English: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Spanish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Spanish: No extraiga el adaptador para el vial del blister en este punto.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento del estado cardiológico de los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa, asociados temporalmente con el inicio del tratamiento con Betaferon.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
English: Discard the vial with any remaining solution.
Spanish: Deseche el vial con cualquier solución sobrante.
English: Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Spanish: Separe el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyección.
English: With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Spanish: Con el envase para escalado de dosis, extraiga la solución solamente hasta la marca en la jeringa:
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida, antes de su empleo.
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: • Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Spanish: El interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor del interferón gamma.
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: − Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).