FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din og søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du tror du er i ferd med å utvikle en infeksjon.
Danish: • medicinen er uklar
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Danish: Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter Årlig frekvens for tilbakefall, uke 52§
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Danish: • 1 spritserviet
Norwegian Bokmål: • 1 spritserviett
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Danish: Meget sjælden: leversvigt
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Leversvikt
Danish: Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet «én gang hver uke» bør følges.
Danish: RoActemra indeholder natrium
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder natrium
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen rett ut av injeksjonsstedet med en vinkel på 90 grader for å ta nålen ut av huden.
Danish: Effektresultater for studie WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Danish: Reduktionen var vedvarende under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen ble opprettholdt mens behandlingen pågikk.
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Danish: Patienterne skal monitoreres for leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasientene monitoreres for leverfunksjon.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Danish: Pennen må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning.
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kreft.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også andre legemidler uten resept.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Danish: BEMÆRK: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionssprøjten bruges straks.
Norwegian Bokmål: MERK: Når kanylehetten er fjernet må sprøyten brukes umiddelbart.
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til behandling av:
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT-fatigue fra baseline til uke 52 ble beregnet for alle grupper.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av pancytopeni er rapportert etter markedsføring.
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke RoActemra ferdigfylt penn for første gang må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære delen av RoActemras eliminasjon fører til en økning i eksponering som er mer enn dose-proporsjonal.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Danish: Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Norwegian Bokmål: • Må ikke injiseres gjennom klær som dekker huden.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Danish: Resultater for livskvalitet
Norwegian Bokmål: Resultater med hensyn til livskvalitet
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Danish: • Brug aldrig den samme injektionssprøjte igen
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Danish: • Risikoen for levertoksicitet
Norwegian Bokmål: • Risiko for levertoksisitet
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Danish: Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus.
Norwegian Bokmål: Behandling med en murinanalog ga ikke toksisitet hos juvenile mus.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Danish: Patienter (med eller uden MTX-behandling) blev randomiseret (tocilizumab:placebo = 2:1) til en af to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Pasientene (behandlet med eller uten metotreksat) ble randomisert (tocilizumab:placebo = 2:1) til én av to behandlingsgrupper.
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utleveres av helsepersonell)
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Danish: • Check at vinduet er fyldt af den lilla indikator (se figur L).
Norwegian Bokmål: • Kontroller vinduet for å se at det er fylt med den lilla indikatoren (se figur L).
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Danish: RoActemra kan anvendes alene efter seponering af glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene etter seponering av glukokortikoider.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Danish: Allergiske reaktion under eller efter infusion:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter infusjon:
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil da bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur L).
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Danish: Infektioner med neutropeni er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med nøytropeni har vært rapportert.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over din neste dose.
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen var 0,8.
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Danish: Alle patienter fik non-biologiske DMARDs.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARDs.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anti-tocilizumab antistoffdannelse kan være underestimert på grunn av interferering av tocilizumab med analyseprøven og høyere legemiddelkonsentrasjon observert hos barn sammenlignet med voksne.
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Norwegian Bokmål: Kun løsninger som er klare til opaliserende, fargeløse til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes.
Danish: • Rør ikke ved kanylen, og lad ikke kanylen røre ved noget.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs infusjon etter fortynning Det fortynnede produktet bør brukes umiddelbart Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: • Infusionshastighed
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du underrette lege eller sykepleier som skal gi deg infusjonen.
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de pågående åpne forlengelsesstudiene I-V.
Danish: • Hold øje med den lilla indikator indtil den holder op med at bevæge sig, så du er sikker på at hele dosis er givet.
Norwegian Bokmål: • Følg med på den lilla indikatoren til den slutter å bevege seg, for å være sikker på at hele legemiddeldosen er injisert.
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne perioden av studie II, har forbedringen i fysisk funksjon blitt vedlikeholdt i opptil 2 år.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecelle arteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer hodepine, utmattelse og smerter i kjeven.
Danish: Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden.
Norwegian Bokmål: Du må trykke stempelet helt ned for å sikre at du får hele dosen av legemidlet og for å sikre at utløsningsfingrene er presset helt ut til siden.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Danish: Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Norwegian Bokmål: Da total clearance er avhengig av serumkonsentrasjoner av RoActemra, er halveringstiden til RoActemra også konsentrasjonsavhengig og varierer avhengig av serumkonsentrasjonsnivå.
Danish: Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon under administrering av RoActemra.
Danish: • Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (for RA, sJIA og pJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og infusjonshastighet
Danish: Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.