FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Romanian: Numărul corespunzător de flacoane vor fi deschise sub apă sau conținutul cupei (-elor) trebuie turnat în apă.
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Romanian: Sunt disponibile date de siguranță și eficacitate care demonstrează că Nobilis IB 4-91 poate fi administrat la puii de o zi care sunt vaccinați fie pe cale subcutanată, fie pe cale in ovo cu InnovaxND-IBD.
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Romanian: În studiile de laborator și studiile de teren: Vaccinarea cu Nobilis IB 4-91 poate induce foarte frecvent simptome respiratorii ușoare asemănătoare cu boala ce pot persista câteva zile în funcţie de starea de sănătate și întreţinere a puilor de găină.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Romanian: În cazul administrării prin aerosoli, la manipularea produsului trebuie purtat echipament de protecție personal care constă în mască cu ochelari de protecție.
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Romanian: Flacoanele vor fi deschise sub apă sau conținutul cupei (-elor) trebuie turnat în apă.
English: Special warnings for each target species:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Romanian: Pentru dizolvarea vaccinului se va folosi apă rece, curată.
English: Spray method
Romanian: Metoda aerosoli
English: TARGET SPECIES
Romanian: SPECII ŢINTĂ Puii de găină.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: 500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
Romanian: 500 doze 1,000 doze 2,500 doze 5,000 doze 10,000 doze
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Romanian: Liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut.
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Romanian: Imunizarea activă a puilor de găină pentru reducerea simptomelor respiratorii din bronşita infecţioasă produsă de tulpina variant IB 4-91.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Romanian: Administrarea pe oricare dintre căile recomandate a unei doze de zece ori mai mare decât doza maximă a demonstrat ca produsul a fost sigur la toate speciile țintă.
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Romanian: Apa se restricţionează înaintea vaccinării pentru însetarea păsărilor.
English: EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, vials) EU/2/98/006/011 (10x 1,000 doses, cups) EU/2/98/006/012 (10x 5,000 doses, cups) EU/2/98/006/013 (10x 10,000 doses, cups EU/2/98/006/014 (10x 2,500 doses, cups)
Romanian: EU/2/98/006/011 (10 cupe x cu 1,000 doze) EU/2/98/006/012 (10 cupe x cu 5,000 doze) EU/2/98/006/013 (10 cupe x cu 10,000 doze) EU/2/98/006/014 (10 cupe x cu 2,500 doze)
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Romanian: Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina variant 4-91: ≥ 3.6 log 10 EID50 * * EID50: 50% doza embrionara infectanta- titrul de virus necesar pentru a produce infectia la 50% din embrionii inoculati.
English: BATCH NUMBER.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat și administrat împreună cu Nobilis IB MA5 prin pulverizare sau administrare intranazală /
English: Sorbitol
Romanian: Sorbitol Gelatina
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
Romanian: EU/2/98/006/005(10 flacoane x 1,000 doze) EU/2/98/006/006(10 flacoane x 2,500 doze) EU/2/98/006/007(10 flacoane x 5,000 doze) EU/2/98/006/008(10 flacoane x 10,000 doze) EU/2/98/006/009(1 flacon x 500 doze) EU/2/98/006/010(10 flacoane x 500 doze)
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Romanian: Imunizarea activă împotriva tulpinii variant IB 4-91 a Virusului Bronşitei Infecţioase, care produce bronşita infecţioasă la găini.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Romanian: Virusul bronşitei infecţioase aviare viu atenuat tulpina 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 * pe doza * EID50 = 50% doza infectanta pe embrion
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Romanian: Flacoane: peleta colorata - aproape alb /crem.
English: Lyophilisate
Romanian: Liofilizat
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Romanian: Cupe: predominant de forma sferica, aproape alb /crem.
English: For oculonasal use, spray or drinking water administration.
Romanian: Pentru utilizare oculonazală, administrare cu aerosoli sau în apa de băut.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat la puii de o zi sau mai mari prin aerosoli cu particulă mare sau prin administrare intranazală/intraoculară.
English: Lay: Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Romanian: Ouat: S-a demonstrat că Nobilis IB4-91este sigur pentru utilizare pe perioada ouatului la găinile pentru ouă consum şi la reproducătoare.
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Romanian: Nobilis IB 4-91 administrat la vârsta de o zi poate afecta negativ eficacitatea vaccinului de
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Romanian: Utilizare oculonazală, aerosoli sau în apa de băut
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 10 cupe de 2,500 doze.
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 10 cupe de 1,000 doze.
English: Guideline
Romanian: PROSPECT
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Romanian: Tineret înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie: vaccinul poate fi administrat începând cu vârsta de o zi , pe cale intranazală/oculară sau aerosoli cu particulă mare.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Romanian: Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală / utilizare în apa de băut
English: See package leaflet.
Romanian: Citiți prospectul.
English: Feed should be available when vaccinating.
Romanian: Furajul se administrează pe toată perioada vaccinării.
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 10 cupe de 5,000 doze.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Romanian: Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală / utilizare în apa de băut pentru puii de găină
English: Drinking water
Romanian: Apa de baut:
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 2,500 de doze.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 10 cupe de 10,000 doze.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 500 de doze.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 1,000 de doze.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 5,000 de doze.
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Romanian: Pulverizare prin aerosoli cu particulă mare, oculonazal sau prin apa de băut.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 10,000 de doze.
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Romanian: polietilenă (capac) care conține 1.000; 2.500; 5000 sau 10,000 doze.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Romanian: Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut pentru puii de găină
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Romanian: S-a demonstrat că Nobilis IB4-91este sigur pentru utilizare pe perioada ouatului la găinile pentru ouă consum şi la reproducătoare.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: Eticheta - FLACOANE- liofilizat
English: Packaging
Romanian: PRODUS
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Romanian: Se consideră că acest lucru ajută la prevenirea altor probleme cardiace.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Romanian: Compania a furnizat rezultatele unui studiu la care au participat peste 10 000 de pacienți care avuseseră un atac de cord.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Romanian: 14 decembrie 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Romanian: Efectele benefice observate au fost considerate modeste, mai ales la pacienții care luau și statine, și nu s-a considerat că depășesc riscul crescut de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Romanian: Pacienților li s-a administrat canakinumab Novartis în diferite doze (50, 150 sau 300 mg) sau placebo (un preparat inactiv) o dată la trei luni timp de cel mult șase ani.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea răspunde la motivele de îngrijorare ale agenției în intervalul de timp convenit.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Romanian: IL-1 beta este o componentă a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului) și este implicată în procesele inflamatorii asociate cu probleme la nivelul inimii și al vaselor sanguine.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost scăderea numărului de evenimente grave precum atac de cord, accident vascular cerebral sau deces.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Romanian: Legându-se de IL-1 beta, canakinumab îi blochează activitatea și reduce inflamația.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Romanian: Compania a informat CHMP că, deși va opri extinderea studiului menționat mai sus, alte studii care investighează canakinumabul pentru tratamentul altor afecțiuni vor continua conform planificării.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Romanian: De asemenea, CHMP a pus la îndoială caracterul adecvat al măsurii alese de companie pentru a selecta pacienții și pentru a monitoriza eficacitatea canakinumab Novartis.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Romanian: Substanța activă din canakinumab Novartis, canakinumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de interleukina 1 (IL-1) beta.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că datele furnizate de companie nu sunt destul de solide pentru a demonstra clar faptul că canakinumab Novartis este eficace la toți pacienții care au avut un atac de cord.
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Romanian: La 4 decembrie 2018, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru canakinumab Novartis, pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut un atac de cord.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Romanian: Canakinumab Novartis este un medicament care conține substanța activă canakinumab.
English: EMA/865778/2018
Romanian: (canakinumab) EMA/865778/2018
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile canakinumab Novartis nu depășeau riscurile asociate.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia canakinumab Novartis nu putea fi aprobat pentru prevenirea problemelor cardiace grave la pacienții care au avut deja un atac de cord.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Romanian: Canakinumab Novartis ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut deja un atac de cord.
English: What is canakinumab Novartis?
Romanian: Ce este canakinumab Novartis?
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Romanian: asemenea, pacienții au luat și alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi statine.
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze canakinumab Novartis?
English: How does canakinumab Novartis work?
Romanian: Cum acționează canakinumab Novartis?
English: EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Romanian: EMEA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
English: Other information about Convenia:
Romanian: Alte informaţii despre Convenia:
English: Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Romanian: Convenia prezintă avantajul unei durate lungi de acţiune.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Convenia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
English: It is used for dogs and cats.
Romanian: Se utilizează la câini şi pisici.
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Romanian: În funcţie de infecţia tratată, injecţia poate fi repetată, dacă este nevoie (de maxim 3 ori).
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Romanian: Animalele tratate nu trebuie folosite pentru reproducere timp de 12 săptămâni după ultima injecţie cu Convenia.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor sau ochilor sau dificultatea în respiraţie sunt simptome mult mai serioase şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate efecte secundare ale tratamentului cu Convenia.
English: What benefit has Convenia shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Convenia în timpul studiilor?
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Romanian: Convenia trebuie manipulat cu atenţie şi trebuie luate toate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita expunerea la produs.
English: One injection lasts for up to 14 days.
Romanian: Efectul unei injecţii durează până la 14 zile.
English: The studies measured the rate at which the infections were cured.
Romanian: Aceste studii au măsurat rata de vindecare a infecţiilor respective.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Romanian: Antibioticele de tipul cefalosporinei şi penicilinei pot cauza alergii oamenilor, aceste alergii fiind uneori foarte grave.
English: Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Romanian: Ca şi în cazul altor antibiotice, cefovecinul nu este eficace împotriva tuturor tipurilor de bacterii.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Romanian: Dacă, în caz de expunere accidentală, apar anumite simptome, precum mâncărimea pielii, atunci trebuie solicitat imediat sfatul medicului.
English: In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Convenia a fost la fel de eficace în tratarea infecţiilor ca şi antibioticele cu care s-a făcut comparaţia.
English: It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Romanian: În general, se administrează sub forma unei singure injecţii, iar efectul acestei injecţii durează până la 14 zile.
English: Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Romanian: Prin urmare, Convenia nu trebuie manipulat de persoane care prezintă hipersensibilitate (alergie) la aceste antibiotice sau de persoane cărora li s-a recomandat să nu lucreze cu aceste antibiotice.
English: The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea se dizolvă în diluant pentru prepararea unei soluţii injectabile.
English: Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Romanian: De asemenea, Convenia nu trebuie administrat câinilor sau pisicilor mai mici de 8 săptămâni sau câinilor sau pisicilor cu afecţiuni renale severe (disfuncţii renale).
English: Why has Convenia been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Convenia?
English: There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Romanian: În fiecare pachet de Convenia se găsesc două flacoane, unul dintre ele conţinând o pulbere, iar celălalt conţinând un diluant.
English: What is Convenia?
Romanian: Ce este Convenia?
English: All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Romanian: Toate aceste antibiotice din grupa cefalosporinelor, inclusiv cefovecinul, distrug bacteriile prin inhibarea formării pereţilor celulari bacterieni, bacteriile fiind astfel ucise şi infecţia vindecată.
English: As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la animalele de reproducere pentru observarea efectelor în urma administrării Convenia şi deoarece acesta are o durată excepţional de lungă de acţiune în organism, nu se recomandă utilizarea Convenia la căţelele sau pisicile gestante sau care alăptează.
English: It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Romanian: Administrarea Convenia se poate dovedi periculoasă în cazul altor animale, precum cobaii şi iepurii (acest medicament nu este autorizat pentru utilizare la aceste specii).
English: What is the risk associated with Convenia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Convenia?