FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda levertransaminaser och alkaliskt fosfatas.Minskat protrombin, ökad INR och obalanserad antikoagulantiabehandling som resulterat i varierande hemostatiska parametrar har rapporterats hos patienter som behandlats med antikoagulantia i samband med orlistatbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Swedish: Användning av orlistat kan förknippas med njurstenar hos patienter som lider av kronisk njursjukdom.
Icelandic: Notkun orlístat getur tengst myndun nýrnasteina hjá sjúklingum með langavinnan nýrnasjúkdóm.
Swedish: Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen "XENICAL 120".
Icelandic: Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120".
Swedish: Hos obesa typ 2-diabetiker, som var otillräckligt kontrollerade med läkemedel mot diabetes visade data från fyra 1 årsstudier att andelen som svarade på behandlingen (≥ 10 % minskning av kroppsvikten) var 11,3 % med orlistat jämfört med 4,5 % med placebo.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með fullorðinssykursýki sem ekki er nægjanlega stýrt með sykursýkislyfjum, sýndu niðurstöður úr fjórum eins árs klínískum rannsóknum að hlutfall svörunar (≥ 10 % þyngdartap) var 11,3 % með orlístati samanborið við 4,5 % með lyfleysu.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (E1201), natriumlaurilsulfat och talk.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Swedish: Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke-absorberade läkemedlet i huvudsak utsöndras via feces.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
Swedish: Xenical rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2).
Icelandic: Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.
Swedish: Sluta ta Xenical om sådana symtom uppstår och kontakta din läkare.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að hætta notkun Xenical og láta lækninn vita.
Swedish: Hur du tar XENICAL
Icelandic: Hvernig nota á Xenical
Swedish: Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog lyfsins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Swedish: Risken för att detta ska inträffa ökar om du tar Xenical tillsammans med fettrik mat.
Icelandic: Þetta gerist oftar ef Xenical er tekið með fituríkri fæðu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 juli 1998
Icelandic: 29. júlí 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Orlistat är en potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Swedish: Koagulationsparametrar bör kontrolleras hos patienter som får samtidig behandling med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum hjá sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Orlistat är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Swedish: Överkänslighet (t.ex. klåda, hudutslag, urtikaria, angioödem, bronkospasm och anafylaxi)
Icelandic: Ofnæmi (t.d. kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi og bráðaofnæmi)
Swedish: I kliniska prövningar var viktminskningen vid orlistatbehandling mindre hos typ II diabetiker än hos icke-diabetiker.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Swedish: Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Swedish: Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (ADEK).
Icelandic: Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E og K).
Swedish: Orlistatbehandling ska endast inledas efter noggrant övervägande av den möjliga påverkan hos dessa patienter.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Swedish: Oxalatnefropati som kan leda till njursvikt
Icelandic: Oxalat nýrakvilli sem getur leitt til nýrnabilunar.
Swedish: Rektala smärtor/obehag, mjuk avföring, inkontinens (avföring), uppblåsthet (hos några patienter med typ 2-diabetes), problem med tänder/tandkött, oregelbundna menstruationsblödningar, trötthet.
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.
Swedish: Det finns några fallrapporter om minskad effekt av antiretrovirala HIV-läkemedel, antidepressiva antipsykotiska läkemedel (inklusive litium) och bensodiazepiner hos tidigare välkontrollerade patienter, i samband med att orlistatbehandling inleddes.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið tilkynnt um skerta verkun andretróveirulyfja við HIV-sýkingu, þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíum) og benzódíazepínlyfja samtímis því að meðferð með orlístat er hafin hjá sjúklingum sem áður voru vel meðhöndlaðir.
Swedish: Biverkningar av orlistat är främst av gastrointestinal karaktär.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallega frá meltingarvegi.
Swedish: I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3,2 kg.
Icelandic: Meðalmunur þyngdartaps með lyfinu samanborið við lyfleysu var 3,2 kg.
Swedish: Rektala smärtor/obehag Mjuk avföring Avföringsinkontinens Utspänd buk* Tandproblem Tandköttsproblem
Icelandic: Vangeta við stjórn á hægðum Þaninn kviður* Tannkvillar
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på glasburken.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel mot HIV: Orlistat kan eventuellt minska absorptionen av antiretrovirala läkemedel mot HIV och kan påverka effekten av antiretrovirala HIV-läkemedel negativt (se avsnitt
Icelandic: Orlístat getur hugsanlega dregið úr frásogi andretróveirulyfja við HIV-sýkingu og getur haft neikvæð áhrif á virkni andretróveirulyfja við HIV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Magvärk/obehag Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/oljig avföring Gasbildning
Icelandic: Kviðverkir/-óþægindi Fituútferð frá endaþarmi Hægðavottur með vindgangi Bráð þörf fyrir hægðalosun Fitugar/seigfljótandi hægðir Vindgangur
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), som tas tillsammans med vatten omedelbart före, tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst.
Swedish: Om en måltid utesluts eller om måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas.
Icelandic: Ef þú sleppir máltíð eða neytir máltíðar sem ekki inniheldur fitu þarft þú ekki að taka Xenical.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar.
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki.
Swedish: Majoriteten av diabetesfallen kom från en subgrupp av patienter som hade nedsatt glukostolerans vid behandlingsstart.
Icelandic: Flest sykursýkistilfellin komu úr sjúklingahópnum sem var með skert glúkósaþol við grunnlínu, sem var um 21 % af sjúklingunum sem valdir voru af handahófi.
Swedish: Akarbos
Icelandic: Akarbósi
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Xenical till barn.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 120 mg orlistat.
Swedish: Patienter som behandlas med antiepileptika: Orlistat kan orsaka att antikonvulsiv behandling kommer i obalans genom att absorptionen av det antiepileptiska läkemedlet minskar, vilket kan leda till konvulsioner (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Swedish: Bullösa hudutslag
Icelandic: Sýkingar í þvagrás
Swedish: Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag.
Icelandic: Þetta þýðir að þú tekur eitt hylki með morgunverði, eitt hylki með hádegisverði og eitt hylki með kvöldverði.
Swedish: Några fall med dödlig utgång och fall som kräver levertransplantation har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem reyndust banvæn eða þörfnuðust lifrarígræðslu.
Swedish: Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.5).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki Orlistat
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti XENICAL og pakkningastærðir
Swedish: Ytterligare ett preventivmedel rekommenderas vid svår diarré (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/004 21 kapslar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/004 21 hylki
Swedish: Data från den 4-åriga kliniska prövningen tyder även på att viktminskningen som erhölls med orlistat fördröjde insjuknande i typ 2-diabetes under studien (den kumulativa incidensen av diabetesfall var 3,4 % i orlistatgruppen jämfört med 5,4 % i placebogruppen).
Icelandic: Upplýsingar úr 4 ára klínísku rannsókninni gaf ennfremur til kynna að þyngdartap sem fékkst með orlístati seinkaði því að fullorðinssykursýki kæmi fram á meðan á rannsókninni stóð (tíðni sykursýkistilfella tekin saman:
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Ofnæmi.
Swedish: Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré.
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang.
Swedish: I en 4-årig klinisk prövning var det allmänna biverkningsmönstret likvärdigt med det som rapporterats för de 1- och 2-åriga studierna.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var almenn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr heildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001 21 kapslar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001 21 hylki
Swedish: Det dagliga intaget av fett bör fördelas över tre huvudmåltider.
Icelandic: Daglegri fituneyslu ætti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Swedish: Blödning från stjärten (rektum).
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi.
Swedish: EU/1/11/672/006 Xeplion 150 mg, 100 mg Injektionsvätska, depotsuspension
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Välj lämplig kanyl.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Swedish: Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Swedish: Det får inte administreras på något annat sätt.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Swedish: Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
Icelandic: Mánaðarlegum viðhaldsskammti sleppt (> 6 mánuðir)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Swedish: Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Swedish: Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
Swedish: När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
Swedish: Vad Xeplion är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
Swedish: Xeplion innehåller natrium
Icelandic: Xeplion inniheldur natríum
Swedish: De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
Swedish: I fråga om akut överdosering ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Icelandic: Við bráðaofskömmtun skal hafa í huga möguleikann á að um mörg lyf getur verið að ræða.
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Swedish: Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
Swedish: • gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað handa slíkum sjúklingum.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
Swedish: • är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Swedish: Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.
Swedish: • Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas "prolaktin" i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
Icelandic: • Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Swedish: Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: I kliniska prövningar observerades medianökningar av serumprolaktin hos patienter av båda könen som fick Xeplion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
Swedish: Medelvärdet (SA) av viktförändringen från baslinjen i den öppna delen var + 0,7 (4,79) kg.
Icelandic: Meðalbreyting (staðalfrávik) þyngdar frá grunnlínu opna tímabilsins var +0,7 (4,79) kg.
Swedish: Använd inte Xeplion - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Xeplion - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Under den 33 veckor långa öppna övergångs/underhållsperioden i en prövning för att långsiktigt förebygga återfall, uppfyllde 12 % av de Xeplion-behandlade patienterna detta kriterium (viktuppgång på  7 % från dubbelblindningsfas till slutpunkt).
Icelandic: Á 33 vikna opnu innleiðingar-/viðhaldstímabili í langtímarannsókn á forvörn gegn bakslagi, uppfylltu 12% sjúklinga í Xeplion-meðferðarhópnum þessi viðmið (þyngdaraukning  7% frá tvíblinda tímabilinu að endapunkti).
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Swedish: Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
Swedish: Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65% för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði, því að einkennin kunna að koma fram að nýju.
Swedish: Vrid inte skyddet eftersom nålen då kan lossna från sprutan.
Icelandic: Snúið ekki slíðrinu, því að nálin gæti losnað frá sprautunni.
Swedish: Hur du använder Xeplion
Icelandic: Hvernig nota á Xeplion