FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr fylgikvillum á hjarta, æðar og nýru.
Swedish: Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre visade en dos på 300 mg Rasilez inte på ytterligare fördel med sänktblodtryckjämfört med en dos på 150 mg.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af Rasilez ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Detta läkemedel innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið aliskiren.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Behandlingseffekterna var likartade hos patienter med diabetes och njurinsufficiens.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru svipuð hjá sjúklingum með sykursýki og með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på kardiovaskulär mortalitet och morbiditetsvinst i en dubbelblind aktivt kontrollerad randomiserad studie hos 7.064 patienter med kroniskt hjärtsvikt och minskad vänsterkammarejektionsfraktion, varav 62% hade högt blodtryck i anamnesen.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til dánartíðni af völdum hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkdómstíðni hjarta- og æðasjúkdóma í tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá 7.064 sjúklingum með langvinna hjartabilun og minnkað útfallsbrot vinstra slegils og höfðu 62% þeirra sögu um háþrýsting.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i effekt eller säkerhetsresultat observerades hos subpopulationen hos äldre patienter med högt blodtryck och kroniskt hjärtsvikt klass I-II i anamnesen jämfört med den totala studiepopulationen.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á niðurstöðum verkunar og öryggis í undirhópum aldraðra sjúklinga með sögu um háþrýsting og langvinna hjartabilun af flokki I-II borið saman við heildarþýðið.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasilez 150 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING MED BLISTER I PCTFE/PVC
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Swedish: Blisterförpackningar i PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Swedish: Linjäritet/ icke-linjäritet
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Swedish: (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Icelandic: 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Swedish: Krospovidon, typ A Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Icelandic: - ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu): ofsabjúg við notkun aliskirens arfgengum ofsabjúg ofsabjúg án þekktrar ástæðu - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av detta läkemedel, rådfråga läkare omedelbart.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilez en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur af þessu lyfi skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Swedish: Laboratoriefynd
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Swedish: I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum um verkun og öryggi úr klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 12 mánuði var enginn tölfræðilega marktækur munur á lækkun á blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára)
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikari
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og áhrif á slímhúð í munni, útbrot, kláði, ofsakláði
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i mag tarmkanalen.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Swedish: För kombinationen av aliskiren och enalapril var det statistiskt signifikanta skillnader i graden av instabil angina jämfört med enalapril.
Icelandic: Við samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili var tölfræðilega marktækur munur hvað varðar óstöðuga hjartaöng samanborið við enalapril.
Swedish: Det finns därför risk för överexponering av aliskiren hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 transportsystem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Icelandic: Því er hætta á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni hjá börnum með óþroskað MDR1 útflæðiskerfi (sjá kafla 4.2, 4.3 og
Swedish: Läkaren kan ordinera detta läkemedel i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þessu lyfi ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Rasilez vid steady state med 50 %.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Rasilez, við jafnvægi, um 50%.
Swedish: Tidpunkten för hemodialys hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren hos ESRD patienter.
Icelandic: Tímasetning blóðskilunar hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf aliskirens hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): förhöjd nivå av kreatinin i blodet, låg nivå av hemoglobin i blodet (anemi), låg nivå av röda blodceller, röda utslag (erytem).
Icelandic: Aukið magn kreatíníns í blóði, minnkað magn hemóglóbíns í blóði (blóðleysi), fækkun rauðra blóðkorna, húðroði.
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50 eða 56 töflur.
Swedish: Aliskiren bör inte användas under amning.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota aliskiren.
Swedish: 50 filmdragerade tabletter
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING MED BLISTER I PA/ALU/PVC
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PA/Ál/PVC ÞYNNUR
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Swedish: Styrka
Icelandic: Stykrleiki
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/491/001 Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Äldre personer (över 65 år)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Swedish: Dessa kombinationer var effektiva och tolererades väl.
Icelandic: Þessar samsetningar voru áhrifaríkar og þoldust vel.
Swedish: Digoxin och andra digitalisglykosider
Icelandic: Digoxín og aðrir digitalisglýkósíðar
Swedish: Om du känner detta symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra, såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel, nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Icelandic: Ekki á að nota það hjá börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Swedish: Apparent distributionsvolym är 4-8 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál er 4-8 l/kg.
Swedish: Rasilez HCT med mat och dryck
Icelandic: Notkun Rasilez HCT með mat eða drykk
Swedish: Se även avsnittet "Ta inte Rasilez HCT".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez HCT".
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpurah
Icelandic: Blóðflagnafæð, stundum ásamt purpurah
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2018
Icelandic: 27. ágúst 2018
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Rasilez HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasilez HCT.
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Swedish: − Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Icelandic: − Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Swedish: Aliskiren har återfunnits i mjölken hos digivande råttor.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är oviss och inte tillräcklig för att förhindra deras användning.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki fullþekkt og ekki nægilega mikið til þess að útiloka notkun þeirra.
Swedish: <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Rasilez HCT.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Rasilez HCT.
Swedish: Säkerheten hos Rasilez HCT har studerats på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Icelandic: Rasilez HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis.
Swedish: • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Mycket sällsynta" biverkningar nedan)
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir)
Swedish: Yrsela,h
Icelandic: Sundla,h
Swedish: Eventuell kloridbrist är oftast lätt och kräver i allmänhet ingen behandling.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Swedish: Totalt var genomsnittsåldern hos patienterna 11,8 år, där 48,6% av patienterna var i gruppen 611 år och 51,4% var i åldersgruppen 12-17 år.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár með 48,6% sjúklinganna í 6-11 ára aldurshópnum og 51,4% þeirra í 12-17 ára hópnum.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
Swedish: Depressionh, sömnstörningarh
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten kommer inom en vecka efter påbörjad behandling.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan einnar viku frá því að meðferðin hefst.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att berätta hur du ska byta från den behandlingen till Rasilez HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Rasilez HCT.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasilez HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez HCT.
Swedish: Det är okänt om aliskiren utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Swedish: • låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Swedish: Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt
Icelandic: Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda efni úr jurtum
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten efter en engångsdos av kombinationen kvarstod i 24 timmar.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun staks skammts af samsetningunni hélst í 24 klukkustundir.
Swedish: De genomsnittliga skillnaderna mellan aliskiren och placebo för lågdosgruppen och mellandosgruppen var <0,2 mmHg.
Icelandic: Meðaltalsmunur á milli aliskirens og lyfleysu fyrir lág- og miðlungsskammtahópana var <0,2 mmHg.
Swedish: Startdoserna för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, mellanhöga respektive höga viktgruppen.
Icelandic: Byrjunarskammtar fyrir enalapril voru 2,5/5/10 mg í lág-, mið- og háþyndarhópunum, í þeirri röð.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter, men är mer troliga hos patienter med allergi och astma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Swedish: Inga nya eller oväntade fynd av relevans för användning hos människa sågs.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar niðurstöður komu fram sem skipta máli við meðferð hjá mönnum.
Swedish: Ögon Sällsynta
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar
Swedish: − Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
Icelandic: − Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Swedish: Den genomsnittliga vikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade en BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna var með líkamsþyngdarstuðul hærri en eða jafnan 95 af hundraði fyrir sama aldur og kyn.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, ta inte Rasilez HCT utan fråga läkare om råd.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig, skaltu ekki nota Rasilez HCT og hafa samband við lækninn.
Swedish: **Inklusive ett fall av "fulminant leversvikt" rapporterad efter marknadsföring, för vilket ett orsakssamband med aliskiren inte kan uteslutas.
Icelandic: ** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Swedish: − Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m2).
Icelandic: − Verulega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Swedish: Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (Tmax um 2 klst.).
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är cirka 2-3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Swedish: Rasilez HCT innehåller laktos och vetestärkelse (innehåller gluten) Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju (inniheldur glúten) Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Swedish: På grund av möjligheten till upptitrering, om medicinskt indicerat för att kontrollera msSBP, kunde heller ingen slutsats dras om lämplig dosering av aliskiren till patienter i åldern 6 till 17 år.
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Swedish: Cirkulerande hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð í blóðrásinni er bundið próteinum í sermi (40-70%), einkum albúmíni í sermi.
Swedish: Hos andra patienter kan den ena eller den andra effekten vara dominerande.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez HCT hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Diarréc,a,h, Minskad aptith, illamående och kräkningara,h
Icelandic: Niðurgangurc,a,h, minnkuð matarlysth, ógleði og uppkösta,h
Swedish: Under den påföljande 4 veckor långa randomiserade avvänjningsfasen av studien (fas 2) överlappade emellertid aliskirens effekt den effekt som observerades hos patienter som bytte till placebo i alla dosgrupper (låg, p=0,8894; mellan, p=0,9511; hög , p=0,0563).
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Swedish: Biverkningar förknippade med varje enskild aktiv substans kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukaverkanir sem tengjast hverju einstöku innihaldsefni.
Swedish: Minskar måltider med kågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Swedish: Vid utsättande av aliskiren (med eller utan tillägg av hydroklortiazid) återgick blodtrycket successivt (3-4 veckor) till utgångsläget utan tecken på bakslagseffekt.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas för essentiel hypertoni hos gravida kvinnor, utom i sällsynta fall där ingen annan behandlig kan användas.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Rasilez HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Rasilez HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hur Rasilez HCT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez HCT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: De ska rådgöra med läkare, innan de tar detta läkemedel.
Icelandic: Þeir ættu að ráðfæra sig við lækni áður en þeir taka þetta lyf.
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Swedish: • ökad känslighet i huden för solen
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez HCT avbrytas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT (sjá kafla 4.8).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos spädbarn/barn från födseln upp till 2 år.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Swedish: I kontrollerad kliniska studie var förekomsten av diarré under behandling med Rasilez HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rasilez HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Swedish: • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)