FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Italian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Danish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapsel
Italian: Prof. Tsvetan Lazarov
Danish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Danish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Danish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
Danish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Danish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapsel
Italian: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Italian: Levodopa/carbidop a/entacapone
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Danish: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Italian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Italian: 15 mg Compressa gastroresistente
Danish: 15 mg Gastroresistent tablet
Italian: 1000 mg Compressa
Danish: 1000 mg Depottablet
Italian: Esomeprazolo magnesio
Danish: Esomeprazolmagnesium Esopragen
Italian: 200 mg Capsula
Danish: 200 mg Kapsel
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
Danish: Valsartan 320mg Capsules
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
Danish: Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Italian: 0,5 mg Capsula rigida Uso orale
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Italian: 50 mg Capsula
Danish: 50 mg Kapsel
Italian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Italian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italian: 150 mg Capsula
Danish: 150 mg Kapsel
Italian: Ropinirole Lambda
Danish: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Italian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: Regno Unito Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Danish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
Danish: Sandoz s.r.o.
Italian: Pantoprazolo
Danish: Pantoprazol
Italian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Compressa a rilascio prolungato
Danish: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Depottablet
Italian: Acido alendronico alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: 30 mg Compressa gastroresistente
Danish: 30 mg Gastroresistent tablet
Italian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Danish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Italian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Compressa a rilascio prolungato
Danish: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Depottablet
Italian: 750 mg Compressa
Danish: 750 mg Depottablet
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Danish: Valsartan 160mg Capsules
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Italian: Repubblica ceca Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Rumænien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Italian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italian: Regno Unito Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Danish: Storbritannien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Acido alendronico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Italian: 200 mg Capsula rigida Uso orale
Danish: 200 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Italian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Italian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Compressa a rilascio prolungato
Danish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottablet
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Italian: GVK Biosciences: L'Agenzia europea per i medicinali conferma la raccomandazione di sospendere i medicinali per difetti negli studi
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Italian: Si considera la sospensione di una serie di medicinali nei paesi dell'UE in seguito ai timori in merito alla modalità di conduzione degli studi presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Danish: Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Italian: fentanil
Danish: fentanyl
Italian: DE/H/0740/01/MR Austria
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Italian: DE/H/0740/04/MR Austria
Danish: DE/H/0740/04/MR Frankrig
Italian: DE/H/0740/03/MR Austria
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Italian: aritmia
Danish: Arytmi.
Italian: Uso transdermico
Danish: Depotplaster
Italian: Chetobemidone 10
Danish: Merckle GmbH
Italian: Lo Stato membro di riconoscimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Francia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 6 luglio 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 24 gennaio 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.