FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 24. Juli 2017 (volles Analyseset (FAS), N = 229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
German: Oropharyngeale Schmerzen Pleuraerguss
Polish: Biegunka Ból brzucha Zaparcie
German: NETTER-1 Phase III Studie (Olinda Output)
Polish: Erasmus lub w badaniu III fazy NETTER-1.
German: Malaise
Polish: Lęk
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas pentetynowy, sodu chlorek
German: N CR PR SD
Polish: (ang. DMT)
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (kochsalzarmer) Diät.
Polish: Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Infusionslösung
Polish: Szybkość infuzji
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Fiolka jednodawkowa.
German: Einschränkung der Nierenfunktion
Polish: Upośledzenie czynności nerek
German: • Urininkontinenz;
Polish: • Nietrzymanie moczu;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera 3.
German: Lutetium(
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
German: Lutathera
Polish: Lu)
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lutathera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
German: Die abgegebene Radioaktivität tötet anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe Auswirkungen auf benachbarte Zellen.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
German: In einer Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
German: Bei Patienten, die mit Octreotid, einem bereits für die Behandlung der Erkrankung zugelassenen Arzneimittel, behandelt wurden, betrug dieser Wert hingegen 9 Monate.
Polish: Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.
German: Weitere Informationen über Lutathera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
German: Lutathera wird zur Behandlung von GEP-NETs angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
German: Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in Zusammenhang stehen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Der Patient sollte außerdem zum Schutz der Nieren eine Infusion einer Aminosäurenlösung erhalten.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
German: Lutathera kann zur Verlangsamung der Verschlechterung von GEP-NETs beitragen.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
German: Nur eine Minderheit der Patienten mit GEP-NETs kann durch einen operativen Eingriff geheilt werden, und zum Zeitpunkt der Diagnose haben sich die Tumoren bei den meisten Patienten bereits ausgebreitet.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Lutathera enthält den Wirkstoff Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lutathera zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
German: Der Wirkstoff in Lutathera, Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wirkt, indem er an Somatostatinrezeptoren bindet, die bei manchen GEP-NETs in großer Anzahl vorkommen.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (177Lu), polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET.
German: Lutathera kann dazu beitragen, die Verschlechterung der Erkrankung zu verlangsamen, und seine Nebenwirkungen gelten als beherrschbar.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
German: Lutathera ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Tumoren im Darm, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bezeichnet werden.
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
German: Das Arzneimittel ist nur für GEP-NETs vorgesehen, die auf der Oberfläche ihrer Zellen sogenannte Somatostatinrezeptoren aufweisen.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
German: Welchen Nutzen hat Lutathera in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w badaniach?
German: Lutathera wird durch (Tropf)Infusion in eine Vene gegeben.
Polish: Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Lutathera?
Polish: Jak działa produkt Lutathera?
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lutathera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lutathera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Durchstechflaschen + 10 Ampullen
Polish: 10 fiolek + 10 ampułek
German: 3 Ampullen
Polish: 3 fiolki + 3 ampułki
German: 1 Ampulle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
German: Es wurde kein schwerwiegendes OHSS beobachtet (Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnego ciężkiego OHSS (patrz punkt 4.4).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2005 r.
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Polish: Dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Polish: • jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03G A07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A07
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Polish: Należy jednak brać pod uwagę różnice wyników oznaczeń LH, w przypadku przeprowadzenia analiz w różnych laboratoriach.
German: Kinder und Jugendliche Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann, sollten die Patientinnen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe beobachtet werden.
Polish: Jako że OHSS może się szybko rozwinąć (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni stać się ciężkim powikłaniem, pacjentki powinny być kontrolowane przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hormonu hCG.
German: (EU/1/00/155/001-003) Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: (EU/1/00/155/001-003) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1 ml wody do wstrzykiwań.
German: Anwenderfreundlichere Darreichungsformen zur Selbstanwendung durch den Patienten zu Hause stehen zur Verfügung.
Polish: Dostępne są wygodniejsze dla pacjentki postaci leku do samodzielnego podawania w domu.
German: In diesen Studien lag die Ovulationsrate bei 70-75 % pro Zyklus.
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70-75%.
German: in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen.
Polish: w 7 do 14-dniowych odstępach.
German: Es steht noch nicht fest, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Polish: Dotychczas nie ustalono, czy leczenie gonadotropinami może zwiększać ryzyko rozwoju tych guzów u bezpłodnych kobiet.
German: Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 2 l/h, a mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem.
German: Auch wenn derartige Nebenwirkungen nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass diese auch bei Luveris auftreten könnten.
Polish: Chociaż tych działań niepożądanych nie obserwowano, istnieje możliwość, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Luveris.
German: Resorption Nach subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverträglichkeit etwa 60 %.
Polish: Wchłanianie Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność wynosi około 60%.
German: Eine Schädigung der Eierstöcke aufgrund verminderter Blutzufuhr kann durch Frühdiagnose und sofortige Detorsion eingeschränkt werden.
Polish: Uszkodzenie jajnika w wyniku zmniejszonego dopływu krwi można zmniejszyć poprzez wcześniejsze wykrycie i natychmiastowe usunięcie skręcenia.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Merck Serono S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Merck Serono S.A.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen
Polish: Mocno zebrać skórę w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45 do 90 szybkim zdecydowanym ruchem.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
German: Diese tritt häufiger bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf und bildet sich gewöhnlich ohne Behandlung zurück.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
German: Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz punkt 2 sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Polish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Włochy
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę
German: Behandlung Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Polish: Sposób postępowania Leczenie zależy od objawów.
German: Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke.
Polish: Lek ten stymuluje jajniki.
German: Es muss jedoch angemerkt werden, dass die Schwangerschaft selbst, ebenso wie ein OHSS, mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden ist.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie jak OHSS, zwiększa ryzyko występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS bildet sich gewöhnlich spontan zurück.
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS zazwyczaj ustępuje samoistnie.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann, welches unter Abschnitt 4.4 näher beschrieben ist.
Polish: Niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest dodatkowo opisany w punkcie 4.4.
German: Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen angewandt.
Polish: Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze wstrzyknięciami FSH.
German: Über ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) wurde bei weniger als 6 % der mit Luveris behandelten
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) obserwowano u mniej niż 6% pacjentek leczonych produktem Luveris.
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und wenn die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema eingehalten werden, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
German: Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
Polish: Zalecany jest stosunek płciowy w dniu podania hCG i w dniu następnym.
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um bei einer Exposition während der Schwangerschaft eine teratogene Wirkung von Luveris auszuschließen.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu produktu Luveris w przypadku ekspozycji w okresie ciąży.
German: In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung von Luveris beobachtet.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano teratogennego wpływu produktu Luveris.
German: Die erste Injektion von Luveris muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu Luveris powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
German: Sie haben in diesem Fall bei der Behandlung mit Luveris möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren Blutgerinnseln oder die Verschlimmerung von bereits bestehenden Blutgerinnseln.
Polish: Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10-14 l. Die mittlere Verweildauer beträgt ungefähr 5 Stunden.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10-14 l. Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi około 5 godzin.