FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hematomas en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección
Dutch: Bloeduitstorting op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodules op de injectieplaats
Spanish: • aumento de apetito
Dutch: • verhoogde eetlust
Spanish: Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Spanish: La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
Dutch: Daarnaast kan infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Spanish: Toxoide diftérico
Dutch: Difterietoxoïd
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Dutch: • Zeer vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Spanish: Apetito aumentado
Dutch: Verhoogde eetlust
Spanish: Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Dutch: Vaxelis wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Spanish: Persistencia a largo plazo de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B La persistencia de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg) se midió en niños de 4 a 5 años de edad que habían recibido Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Dutch: De persistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HbsAg) werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden of bij 2, 3, 4 en 12 maanden hadden ontvangen.
Spanish: • masa dura, bulto (nódulo) en el lugar de inyección
Dutch: • verharding, knobbeltje (nodule) op de plaats van de injectie
Spanish: Si alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, se debe evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een eerder pertussisbevattend vaccin:
Spanish: Envase múltiple: 50 jeringas precargadas (5 envases de 10) (0,5 ml) sin aguja
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Spanish: Los principios activos por dosis (0,5 ml) son:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses, después de las dosis primarias a los 2 y 4 meses
Dutch: Boostervaccinatie bij 1112 maanden, na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 4 maanden
Spanish: Su médico o enfermera le informarán cuándo su hijo deberá volver para la siguiente inyección de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Dutch: Uw kind krijgt twee of drie injecties met een tussenperiode van minimaal één maand.Uw arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie overeenkomstig het lokale vaccinatieprogramma.
Spanish: b- Tabla de reacciones adversas
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Spanish: • calor, erupción en el lugar de inyección
Dutch: • warmte, huiduitslag op de plaats van de injectie
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
Spanish: Envase Exterior para jeringas precargadas sin aguja.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald.
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Spanish: La cara antero-lateral del muslo es el lugar recomendado para los lactantes menores de un año de edad.
Dutch: Het anterolaterale gebied van de bovenbeen heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar.
Spanish: 50 µg
Dutch: 50 mcg
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas, desechar la jeringa precargada.
Dutch: Als dit het geval is, dient de voorgevulde spuit te worden afgevoerd.
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
Dutch: Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
Spanish: Envase Exterior para 5 envases múltiples de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Dutch: Kartonnen doos voor multiverpakking met 5 doosjes van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn:
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos fue ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Dutch: Met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Zonder hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (lower limit of quantification - LLOQ), dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ LLOQ; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn:
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada
Dutch: Vaxelis suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de inyección
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Dutch: • als uw kind na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïd (een geïnactiveerde vorm van tetanustoxine) het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van gevoel en beweging) heeft gekregen.
Spanish: Inmunogenicidad después de la primovacunación y dosis de refuerzo
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
Spanish: Vaxelis puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV), vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas C.
Dutch: Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond-en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken C-vaccins.
Spanish: Casi todos los casos de fiebre fueron leves o moderados (<39,5 °C) y transitoria (≤ 2 días de duración).
Dutch: De koorts was bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard (zie rubriek 4.8).
Spanish: Vaxelis se puede administrar simultáneamente con las vacunas antineumocócica de polisacáridos conjugada, vacunas frente al rotavirus, vacuna que contiene sarampión, parotiditis, rubéola (MMR) y varicela y vacunas conjugadas frente al meningococo C.
Dutch: Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken C-vaccins.
Spanish: Hipotonía
Dutch: Hypotonie
Spanish: • irritabilidad
Dutch: • rusteloosheid
Spanish: Envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Dutch: Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
Dutch: (≥ 0,15 µg/ml)
Spanish: Las pautas de vacunación primaria consisten en dos dosis o en tres dosis, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis y puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand tussen de doses.
Spanish: • inflamación de los ganglios del cuello, axila o ingle
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida).
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vaxelis puede utilizarse como pauta mixta de inmunización en individuos vacunados con vacuna combinada hexavalente/ pentavalente/hexavalente.
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Spanish: Vaxelis es sólo para inyección intramuscular.
Dutch: Vaxelis moet intramusculair worden toegediend.
Spanish: 10 µg
Dutch: 10 mcg
Spanish: • cardenales en el lugar de inyección
Dutch: • bloeduitstorting op de plaats van de injectie
Spanish: CAD: MM/AAAA
Dutch: EXP: MM/JJJJ
Spanish: Vómitos
Dutch: Hoesten
Spanish: Ya se había demostrado anteriormente que estos niveles de anticuerpos protegen frente a estas enfermedades.
Dutch: Eerder is aangetoond dat deze antilichaamniveaus bescherming bieden tegen deze ziekten.
Spanish: A continuación recibieron una dosis de refuerzo poco después de su primer cumpleaños.
Dutch: Vervolgens kregen ze kort na hun eerste verjaardag een boosterdosis.
Spanish: Para la dosis de refuerzo puede utilizarse Vaxelis o una combinación adecuada de otras vacunas.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Vaxelis of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Spanish: La vacunación con Vaxelis debe efectuarse según las recomendaciones oficiales.
Dutch: Vaccinatie met Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken ter bescherming tegen de volgende infectieuze ziekten:
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, el CHMP consideró que en general su perfil de seguridad es similar al de otras vacunas.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Vaxelis in het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaxelis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaxelis.
Spanish: La vacuna está «adsorbida» sobre compuestos de aluminio.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd' aan aluminiumverbindingen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vaxelis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vaxelis te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxelis
Dutch: Overige informatie over Vaxelis
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vaxelis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vaxelis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de dos o tres dosis, administradas con una diferencia de al menos un mes a niños de más de seis semanas.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand toegediend aan kinderen van ouder dan zes weken.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vaxelis la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El sistema inmunitario podrá después producir anticuerpos rápidamente cuando la persona se exponga de forma natural a las bacterias o los virus.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Spanish: No se debe administrar a niños que presentan una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (crisis epiléptica), a menos que la patología se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación supere claramente al riesgo.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten van vaccinatie duidelijk groter zijn dan de risico's.
Spanish: Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 2 500 lactantes y niños pequeños de más de seis semanas de edad, que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los seis primeros meses de vida.
Dutch: Vaxelis is onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 2500 baby's en peuters van ouder dan zes weken die gedurende hun eerste zes levensmaanden twee of drie doses van het vaccin kregen.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Vaxelis produce unos niveles satisfactorios de anticuerpos para proteger frente a estas seis enfermedades, en entre el 90 y el 100 % de los niños que finalizaron el ciclo de vacunación con Vaxelis.
Dutch: Beide studies toonden aan dat Vaxelis toereikende niveaus van antilichamen oplevert ter bescherming tegen al deze zes ziekten bij 90 tot 100% van de kinderen die de vaccinatiekuur met Vaxelis afrondden.
Spanish: Se compararon los efectos de Vaxelis con los de otra vacuna, Infanrix hexa, creada para proteger frente a las mismas seis enfermedades que Vaxelis.
Dutch: De effecten van Vaxelis werden vergeleken met die van een ander vaccin, Infanrix hexa, bedoeld om bescherming te bieden tegen dezelfde zes ziekten als Vaxelis.
Spanish: • enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) provocadas por bacterias tipo b de H. influenza (Hib).
Dutch: • invasieve ziekten (zoals longontsteking en meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type bbacteriën (Hib).
Spanish: Vaxelis contiene pequeñas cantidades de materiales obtenidos a partir de los virus y las bacterias contra los que protege.
Dutch: Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materiaal dat afgeleid is van de virussen en bacteriën waartegen het bescherming biedt.
Spanish: Vaxelis se administra mediante inyección intramuscular, normalmente en la parte superior del muslo o el hombro.
Dutch: Vaxelis wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Spanish: Vaxelis no se debe usar en niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica frente a Vaxelis o frente a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluyendo las sustancias que se usan durante la fabricación de la vacuna y que se pueden encontrar en concentraciones muy pequeñas (como los antibióticos neomicina y estreptomicina).
Dutch: Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit een allergische reactie hebben gehad op Vaxelis of op een vaccin met dezelfde componenten, met inbegrip van stoffen die tijdens de vervaardiging van het vaccin zijn gebruikt en die bij uiterst lage niveaus kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Spanish: • poliomielitis (polio, una enfermedad que afecta a los nervios y puede producir debilidad muscular o parálisis);
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los materiales de las bacterias y de los virus como extraños y fabrica anticuerpos contra ellos.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als lichaamsvreemd en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vaxelis en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaxelis tijdens de studies te hebben?
Spanish: • tétanos (habitualmente provocado por la infección de una herida);
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Vaxelis incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto, somnolencia, fiebre, falta de apetito y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vaxelis zijn onder meer pijn, zwelling en roodheid op de plaats van de injectie, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, koorts, verminderde eetlust en braken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxelis?
Dutch: Waarom is Vaxelis goedgekeurd?
Spanish: • pertussis (tos ferina);
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
Spanish: En estos estudios, los niños recibieron también otras vacunas de acuerdo con los calendarios de vacunación locales, para protegerlos frente a otras enfermedades infantiles como la gastroenteritis por rotavirus, el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Dutch: In deze studies kregen kinderen volgens lokale vaccinatieschema's ook andere vaccins ter bescherming tegen andere kinderziekten, zoals rotavirus-gastro-enteritis, mazelen, de bof, rodehond en waterpokken.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vaxelis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vaxelis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vaxelis.
Spanish: Vaxelis se presenta en jeringas precargadas en forma de solución para inyección.
Dutch: Vaxelis is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in de vorm van een suspensie voor injectie.
Spanish: ¿Cómo actúa Vaxelis?
Dutch: Hoe werkt Vaxelis?
Spanish: Esto quiere decir que algunos de los principios activos se fijan a partículas diminutas de compuestos de aluminio, lo que mejora la capacidad de producir anticuerpos.
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen gefixeerd zijn op zeer kleine deeltjes van aluminiumverbindingen.
Spanish: Vaxelis es una vacuna.
Dutch: Vaxelis is een vaccin.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vaxelis se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vaxelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la producción de niveles de anticuerpos que se sabe que protegen frente a la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la hepatitis B y las infecciones por H. influenzae tipo b y que se espera que protejan frente a la tos ferina.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid bestond uit de aanmaak van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen difterie, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en H. influenzae type b-infecties, en waarvan wordt verwacht dat ze bescherming bieden tegen pertussis.
Spanish: No se debe administrar a niños que hayan tenido alguna vez encefalopatía (una enfermedad cerebral) por causa desconocida, en un plazo de siete días después de haber recibido una vacuna que contuviese componentes de tos ferina.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende oorzaak hebben gehad.
Spanish: Debe administrarse una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
Dutch: Ten minste zes maanden na de laatste dosis van deze initiële reeks moet een herhalingsdosis (boosterdosis) worden gegeven.
Spanish: El CHMP consideró que se ha demostrado que Vaxelis produce niveles satisfactorios de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is aangetoond dat Vaxelis voldoende antilichaamniveaus aanmaakt tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Spanish: ¿Cómo se usa Vaxelis?
Dutch: Hoe wordt Vaxelis gebruikt?
Spanish: Vaxelis es una vacuna que contiene principios activos obtenidos a partir de las bacterias de la difteria, el tétanos, la tos ferina y bacterias tipo b de Haemophilus influenzae, del virus de la hepatitis B y de poliovirus inactivados.
Dutch: Vaxelis is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxelis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxelis in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Vaxelis, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaxelis.
Spanish: ¿Qué es Vaxelis y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Vaxelis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Número de Autorización
Dutch: EU-nummer
Spanish: Via de administración
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg
Spanish: Deben seguirse estrictamente las instrucciones para la utilización de este aparato.
Dutch: De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden.
Spanish: Repetir esta operación 1 ó 2 veces.
Dutch: Herhaal deze procedure een- of tweemaal.
Spanish: Cada dosis de vacuna contiene:
Dutch: Elke dosis vaccin bevat: