FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Lithuanian: Kokia yra NovoRapid rizika?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Lithuanian: Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Lithuanian: NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Lithuanian: NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Lithuanian: Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje)..
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Lithuanian: EU/1/96/006/007 NovoSeven 8 mg (400 KTV) Milteliai ir tirpiklis Leisti į veną
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Lithuanian: • mokomasis skaidrių rinkinys;
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Lithuanian: Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Lithuanian: • dozavimo kortelė;
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Lithuanian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Lithuanian: NovoSeven (eptakogas alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Lithuanian: Kita informacija apie NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Lithuanian: • serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamumu;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1000 nustatyti tokie šalutiniai reiškiniai: venų tromboemboliniai sutrikimai (kraujagyslėse susidarančių kraujo krešulių sukelti negalavimai), bėrimas, niežulys, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), karščiavimas ir nepakankamas gydymo veiksmingumas.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo alfos.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Lithuanian: • Glancmano trombastenija sergantiems asmenims skiriama 90 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas dvi valandas.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems pasireiškia silpni arba vidutiniai kraujavimo epizodai, galima skirti vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno svorio dozę.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Lithuanian: • VII faktoriaus nepakankamumu sergantiems pacientams skiriama 15-30 mikrogramų/kg kūno svorio dozė kas keturias-šešias valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Lithuanian: Aktyvuodamas X faktorių, NovoSeven suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujo krešėjimo sutrikimą.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Lithuanian: • serga Glancmano (Glanzmann) trombastenija (retu kraujo krešėjimo sutrikimu), kurios negalima gydyti trombocitų masės (kraujui krešėti padedančių komponentų) perpylimu.
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Lithuanian: NovoSeven šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'NovoSeven huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Lithuanian: Duomenys apie NovoSeven vartojimą Glancmano trombastenija sergantiems pacientams buvo gauti iš šiuo vaistu gydytų pacientų registro, kurie parodė, kad NovoSeven buvo veiksmingas 79 proc.
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Lithuanian: Kitame tyrime su 60 pacientų, patyrusių lengvus ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodus, atlikto siekiant nustatyti, ar NovoSeven galėtų būti vartojamas namuose, sėkmingai sustabdyti 90 proc.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 61 hemofilija su inhibitoriais sergantis pacientas, rezultatai parodė, kad NovoSeven padėjo veiksmingai sustabdyti 84 proc.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Lithuanian: ≥ /1000 iki < 1/100)
Maltese: to <1/100)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Lithuanian: Farmakokinetikos charkateristika rodo proporcingumą dozei.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Lithuanian: Glanzmann trombastenija
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Lithuanian: Apsauginis popierėlis
Maltese: Karta protettiva
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Lithuanian: Pasiskirstymas, eliminacija ir tiesinis pobūdis
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Lithuanian: skyriuje 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos:
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Lithuanian: Tame pačiame registre užfiksuota, kad 3 iš 91 chirurginių pacientų patyrė tromboembolijos reiškinių.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Lithuanian: • Suleiskite lėtai per 2-5 minutes.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Lithuanian: Inhibitorinių antikūnų formavimasis
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Lithuanian: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/kg, suaugusių žmonių - 159 ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo atitinkamai 81 % ir 82 % pacientams su atsparumu trombocitų perpylimui arba be jo, ir atitinkamai 77 % ir 85 % pacientams su antikūnais prieš trombocitus arba be jų.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Lithuanian: - Krūtinės angina
Maltese: - Angina pectoris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 1996 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 1996
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Lithuanian: * Veiksmingumo trūkumas (sumažėjęs terapinis atsakas) buvo praneštas.
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (250 KTV)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Lithuanian: Vadovaukitės beadatės jungties naudojimo instrukcija.
Maltese: Ara fuq in-naħa ta' wara għal istruzzjonijiet dettaljati.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas 1 tirpiklio flakonas
Maltese: Kunjett 1 bit-trab kunjett 1 bis-solvent
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu talplastik)
Lithuanian: Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Lithuanian: Paruošus vaistinį preparatą, cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C ir 24 valandas 5 °C temperatūroje.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Lithuanian: Stebėjimo registre (F7HAEM-3578), į kurį buvo įtraukti asmenys su įgimtu FVII trūkumu, užfiksuota kraujavamo ilgalaikės profilaktikos dozės mediana 22 vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) su FVII trūkumu ir sunkiu klinikiniu fenotipu, buvo 30 mikrogramų/kg (nuo 17 mikrogramų/kg iki 200 mikrogramų/kg ribose, dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mikrogramų/kg 10 pacientų) ir dozės dažnio mediana buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7 dozių ribose; dažniausiai nustatytas dozės vartojimo dažnis buvo 3 dozės per savaitę 13 pacientų).
Maltese: F'reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b'defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f'22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta' 12-il sena) b'defiċjenza tal-fattur VII u b'fenotip kliniku sever kienet ta' 30 µg/kg (marġni ta' 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta' 30 µg/kg f'10 pazjenti) b'frekwenza medjana fid-doża ta' 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta' 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta' 3 fil-ġimgħa f'13-il pazjent).
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Maltese: • f'pazjenti li għandhom emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal koagulazzjoni > 5 Unitajiet Bethesda (UB)
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Lithuanian: Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2-4 valandas 6-7 paras.
Maltese: F'operazzjoni maġġuri, id-doża għandha titkompla bejn kull sagħtejn u 4 sigħat għal 6 - 7 ijiem.
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Lithuanian: NovoSeven 8 mg (400 KTV)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Lithuanian: Natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Ištirpinus preparatą, 1 ml tirpalo yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvinto).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' eptacog alfa (attivat).
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
Maltese: Peress li l-ammont totali ta' episodji ta' trattament filprovi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta' reazzjonijiet avversi għallmediċina li tista' tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).
Lithuanian: VIIa faktoriaus tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą (polipropileno) įtraukite maždaug 5 ml sterilaus oro.
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas
Maltese: Emofilja akkwiżita
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje pakuotėje yra:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Lithuanian: Smaigalys
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Lithuanian: Danija
Maltese: - Deni
Lithuanian: - Arterijų tromboemboliniai reiškiniai (miokardo infarktas, smegenų infarktas, smegenų išemija, smegenų arterijų užsikišimas,
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Lithuanian: 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Lithuanian: Vokietija
Maltese: Qawwa
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Lithuanian: DK-2820 Gentofte Danija
Maltese: DK-2820 Gentofte Id-Danimarka
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: • Kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,117 x kūno svoris kilogramais
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Maltese: Defiċjenza konġenitali ta' subunità-B ta' FXIII
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoThirteen
Maltese: Mediċini oħra u NovoThirteen
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Lithuanian: 2500 TV
Maltese: Trab (2500
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 3 pacientams (14%) nuo 6 iki 18 metų amžiaus palyginus su 0 pacientų vyresnių negu 18 metų amžiaus grupėje, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli tal-attività ta' NovoThirteen jiġu ċċekkjati permezz ta' analiżi standard tal-attività FXIII.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Lithuanian: NovoThirteen perdozavimo atvejais, kai dozė buvo viršyta iki 2,3 karto, nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų.
Maltese: Fil-każijiet irrappurtati ta' dożaġġ eċċessiv b'NovoThirteen sa 2.3 darbiet aktar, ma ġew osservati lebda sintomi kliniċi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,042 x Jūsų kūno svoris kilogramais.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Lithuanian: Hagedornsvej 1
Maltese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1