FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane" oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010
Maltese: EMA/602460/2010
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: • dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla konsumenta.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Polish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Maltese: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Polish: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Maltese: Użu okulari flixkun (LDPE)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Maltese: Studju ewlieni ta' 708 pazjenti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari wera li Rhokiinsa huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rhokiinsa hija ssorveljata kontinwament.
Polish: ATC: S01EX05
Maltese: S01EX05
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001
Polish: (patrz punkt 5.2).
Maltese: (ara 5.3).
Polish: Data otwarcia: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Polish: Dzień 15.
Maltese: Jum 15
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Polish: Benzalkoniowy chlorek Mannitol
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Polish: Dzień 43.
Maltese: Jum 43
Polish: - Substancją czynną leku jest netarsudil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi netarsudil.
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml
Polish: Różnica (95% CI)
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Maltese: 1 x 2.5 ml
Polish: Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Polish: Netarsudil - Tymolol
Maltese: tqaxxir tal-ġilda
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
Polish: N IOP N IOP
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Polish: pigmentacja rogówki, diplopia, ektropion,
Maltese: disturb tal-kappell tal-għajn, disfunzjoni tal-glandola mejbomjana, pigmentazzjoni tal-kornea, diplopja, ektropjon,
Polish: Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Wpływ na oczy
Maltese: Effetti okulari
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Maltese: F'firien tqal, 0.3 mg/kg/jum (1000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-vijabbiltà fetali.
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Polish: Lek Rhokiinsa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Rhokiinsa
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Maltese: Komuni ħafna iperemija konġuntivali1,
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Polish: nietypowe odczucie w oku, astenopia, przekrwienie nadtwardówki,
Maltese: sensazzjoni anormali fl-għajn, astenopija, iperemija episklerali,
Polish: Rogówka wirowata
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Polish: Płodność
Maltese: Pożoloġija
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka; wydzielina z oka; swędzenie powiek; zamglenie oka i niewielkie osłabienie ostrości widzenia; ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam; zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub widocznymi naczyniami krwionośnymi; oczy mogą łzawić i wykazywać nadwrażliwość na światło; obrzęk wokół oka; niewyraźne widzenie.
Maltese: Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-għajn; nixfa tal-għajn jew qsim żgħir fil-kisja tal-likwidu fuq il-wiċċ tal-għajn; tnixxija mill-għajn; ħakk fil-kappell tal-għajn; għajn imċajpra u l-vista tista' tonqos; uġigħ fl-għajnejn; tħoss bħal żrar jew li għandek xi ħaġa fl-għajn; ħmura ġenerali tal-għajn ftit wara li tqattar; tikek jew irqajja' ta' ħmura tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-għajnejn ikkawżata minn reazzjoni allerġika jew vażi prominenti; l-għajnejn jistgħu jdemmgħu, sensittiv għad-dawl; nefħa madwar l-għajn; vista mċajpra
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: Riarify (beklometazon/ formoterol/ glikopironiowy bromek)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riarify znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Polish: Lek Riarify otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 kwietnia 2018 r.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Polish: Glikopironiowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riarify
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Polish: Riarify zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
Maltese: Riarify fih is-sustanzi attivi beklometażona, formoterol u l-glikopirronju bromur.
Polish: Dla porównania wynik FEV1 wzrósł o 1 ml oraz 145 ml, przed podaniem dawki i po podaniu dawki u pacjentów leczonych lekiem zawierającym tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Riarify (beklometazon oraz formoterol).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn mis-sustanzi attivi li jinsabu f'Riarify (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Riarify („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trimbow qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riarify ("kunsens infurmat").
Polish: Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Maltese: Il-beklometażona tappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riarify należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Polish: W trzecim z badań, trwającym rok, u pacjentów leczonych produktem Riarify stwierdzono o 15% mniej przypadków zaostrzeń rocznie niż u pacjentów leczonych skojarzeniem indakaterolu (długo działający agonista beta-2) i bromek glikopironium.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach leczenia Riarify powodował poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Polish: Jak działa lek Riarify
Maltese: Kif jintuża Riarify?
Polish: Działa w podobny sposób jak naturalnie występujące kortykosteroidy, zmniejszające aktywność układu odpornościowego.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Polish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francja
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Polish: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Polish: • glikopironium.
Maltese: • glycopyrronium.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Polish: Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Polish: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/005
Polish: 180 dawek
Maltese: 180 attwazzjoni
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 - CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 - biorą udział w O-demetylacji formoterolu.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Polish: • beklometazonu dipropionian,
Maltese: • beclometasone dipropionate,
Polish: Pojemność wdechowa (ang. Inspiratory Capacity, IC)
Maltese: Kapaċità ta' Teħid tan-Nifs 'il Ġewwa (IC - Inspiratory Capacity)
Polish: Ten punkt końcowy mierzono jedynie w badaniu TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify istotnie zwiększył IC o 39 ml (p = 0,025) i 60 ml (p = 0,001), odpowiednio po 26 i 52 tygodniach leczenia.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Polish: Hipokaliemia, hiperglikemia
Maltese: Ipokalemija, ipergliċemija
Polish: Co najmniej 65% połkniętej frakcji wchłania się z przewodu pokarmowego.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Polish: Małopłytkowość1
Maltese: Qtugħ ta' nifs1
Polish: Te zwiększenia objętości były istotne statystycznie (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2 lub 3 pojemniki po 120 dawek każdy.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Polish: • pojemnik dostarczający 120 dawek
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Polish: Model metabolizmu glikopironium in vitro (mikrosomy wątroby i hepatocyty u ludzi, psów, szczurów,
Maltese: Id-disinn metaboliku ta' glycopyrronium in vitro (mikrożomi tal-fwied u epatoċiti tal-bnedmin, klieb,
Polish: Wykazano, że CYP2D6 jest jedynym enzymem warunkującym metabolizm glikopironium.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
Polish: • formoterolu fumaran dwuwodny oraz
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Polish: • pojemnik dostarczający 60 dawek
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 pojemniki ciśnieniowe zawierające po 120 dawek każdy).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Polish: Beklometazonu dipropionian
Maltese: Beclometasone dipropionate
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify zmniejszył również częstość występowania ciężkich zaostrzeń (tzn. wykluczając umiarkowane zaostrzenia) o 32% (częstość: 0,067 wobec 0,098 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,017).
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).