FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega.
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Spanish: El principio activo, el furoato de mometasona, pertenece al grupo de los “glucocorticoides”.
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz se usa en adultos y niños a partir de los seis años de edad para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las vías nasales producida por una alergia, como la fiebre del heno, o que se produce durante todo el año).
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Spanish: Además, se usa en adultos para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (engrosamientos en el recubrimiento interno de la nariz).
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Spanish: El “medicamento de referencia” de Mometasona Furoato Sandoz se denomina Nasonex.
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Spanish: También se usa para prevenir los síntomas moderados o graves de la rinitis alérgica estacional antes del comienzo de la estación polínica.
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas sobre el tipo de estudios in vitro (experimentales) llevados a cabo para demostrar que Mometasona Furoato Sandoz es comparable a Nasonex (que produce los mismos niveles del principio activo en la nariz que Nasonex).
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Spanish: Asimismo, los datos de un estudio clínico facilitaron pruebas adicionales de que el spray nasal de Mometasona Furoato funciona tan bien como el spray nasal Nasonex en los pacientes.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un “medicamento híbrido”.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Mometasona Furoato Sandoz?
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Mometasona Furoato Sandoz a la agencia de regulación de medicamentos de los Países Bajos.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un medicamento cuyo principio activo es el furoato de mometasona.
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Mometasona Furoato Sandoz?
English: It can be used in the following situations:
Spanish: Se puede emplear en los siguientes casos:
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Inductos se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Generally one kit is sufficient.
Spanish: Normalmente basta con un solo equipo.
English: Inductos must not be used in the following situations:
Spanish: Inductos no debe utilizarse en las siguientes situaciones:
English: • patients who are still growing;
Spanish: • pacientes todavía en crecimiento;
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Spanish: Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con Inductos (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inductos.
English: Inductos is a kit for implant.
Spanish: Inductos es un kit para implante.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inductos se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inductos?
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Spanish: Inductos debe utilizarlo un cirujano cualificado.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Spanish: • el tratamiento de fracturas debidas a una enfermedad como la enfermedad de Paget o el cáncer.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Spanish: Entre los pacientes del grupo tratado de la forma habitual, el 46% precisó otra intervención en el plazo de un año para reparar la fractura, mientras que esta proporción fue del 26% entre los que también recibieron Inductos.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Spanish: Inductos se utiliza en adultos que han sido tratados durante al menos seis meses de dolor de espalda por daño discal pero no han sido operados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Inductos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Other information about Inductos
Spanish: Otras informaciones sobre Inductos:
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inductos el 09.09.02.
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Spanish: Este material incluirá informaciones sobre el riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y el uso incorrecto de Inductos.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Inductos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inductos, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Spanish: Se mezcla para formar una solución antes de usarlo, se aplica a la matriz y se deja reposar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas).
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Spanish: La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Spanish: Inductos se utiliza además del tratamiento y los cuidados habituales.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Spanish: La dibotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir dibotermina alfa.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Spanish: Los pacientes que se someten a tratamiento con Inductos pueden estar en riesgo de osificación heterotópica (crecimiento del hueso en lugares anormales como el tejido blando); el riesgo se considera manejable con las medidas de minimización de riesgo propuestas.
English: Inductos was compared with standard care.
Spanish: Inductos se comparó con los cuidados habituales.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Spanish: después de lo cual se corta la matriz al tamaño deseado antes de utilizarlo.
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Spanish: Sólo se utiliza cuando el clavo para fijar el hueso no necesita escariado (perforación para dejar espacio para la colocación del clavo).
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Spanish: En este tipo de cirugía, Inductos puede utilizarse en lugar del autoinjerto óseo (hueso que se toma de una parte del cuerpo de una persona para injertarlo en otra parte).
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inductos durante los estudios?
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Spanish: • pacientes con diagnóstico de cáncer o en tratamiento;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Spanish: Inductos se usa junto con un dispositivo médico autorizado que corrige la posición de la columna.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Spanish: • pacientes con irrigación sanguínea insuficiente en el lugar de la fractura;
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Spanish: En la fusión vertebral, Inductos fue tan eficaz como los injertos óseos.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
English: What is the risk associated with Inductos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inductos?
English: Inductos is used to help new bone develop.
Spanish: Inductos se utiliza para facilitar la formación de hueso nuevo.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Spanish: En la fusión de columna lumbar, se extirpa el disco dañado entre las vértebras y se sustituye por uno o más dispositivos médicos de Inductos.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inductos se encargará de la difusión de material formativo dirigido a los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Spanish: Se trata de un tipo de cirugía que se emplea para aliviar el dolor de espalda causado por un problema discal, en la que se extirpa el disco situado entre dos vértebras (los huesos de la columna), de forma que ambas se fusionen (se unen).
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la fusión de las vértebras, confirmada por radiografías, y la mejoría del dolor y la discapacidad referidos por el paciente medidos dos años después de la cirugía.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Spanish: Otros estudios y el análisis de los datos de la literatura publicada pusieron de manifiesto que Inductos era más eficaz que el injerto óseo para producir la fusión de las vértebras lumbares, independientemente de la técnica quirúrgica o el tipo de dispositivo médico autorizado utilizado para mantener el hueso en la posición correcta.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
English: Why has Inductos been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inductos?
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Spanish: En los pacientes con fractura de tibia, el uso de Inductos además del tratamiento habitual fue más eficaz que el tratamiento habitual en solitario para reducir el riesgo de fracaso del tratamiento.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención;
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Spanish: formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Spanish: Los dispositivos médicos fijan la posición de las vértebras e Inductos facilita el crecimiento de hueso entre ellas para fusionarlas de forma permanente en la posición correcta.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Spanish: El efecto secundario más grave es el edema localizado (inflamación en el lugar de la intervención) cuando se utiliza en la cirugía de la parte superior de la columna (cuello).
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones con Inductos, ver el prospecto.
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Spanish: En las fracturas de tibia, Inductos se coloca alrededor del hueso roto para facilitar su curación.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Spanish: La fusión vertebral con Inductos se comparó con la fusión mediante un injerto óseo obtenido de la cadera durante la operación.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Spanish: Cuando se implanta, la dibotermina alfa estimula al tejido óseo situado alrededor de la matriz para que forme hueso nuevo.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Spanish: El hueso recién formado se incorpora a la matriz, que se disuelve y desaparece.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Spanish: • en la cirugía para reparar las fracturas (roturas) de tibia (el hueso de la espinilla).
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Spanish: El principio activo de Inductos, la dibotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Inductos, ver el prospecto.
English: What is Inductos?
Spanish: ¿Qué es Inductos?
English: • lower back spine fusion surgery.
Spanish: • en la cirugía de fusión de la columna lumbar.
English: What is Inductos used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Inductos?
English: How does Inductos work?
Spanish: ¿Cómo actúa Inductos?
English: How is Inductos used?
Spanish: ¿Cómo se usa Inductos?
English: How has Inductos been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inductos?
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
English: Scenesse afamelanotide
Spanish: Scenesse afamelanotida
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
English: Other information about Scenesse
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Scenesse y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.