FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexedet folsav és B12 kiegészítéssel kapó 265, illetve monoterápiában docetaxelt kapó 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse care au fost raportate la ˃ 5% din 265 pacienţi randomizaţi să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic şi vitamină B12 şi din 276 pacienţi randomizaţi să li se administreze docetaxel în monoterapie.
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran, de jelentettek oesophagitist/irradiációs oesophagitist.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed a fost raportată mai puţin frecvent esofagita/esofagita de iradiere.
Hungarian: Ritkán haemolyticus anaemiát jelentettek pemetexeddel kezelt betegeknél.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de anemie hemolitică autoimună la pacienţii aflaţi în tratament cu pemetrexed.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatékonysági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatékonysága legalább olyan jó (non-inferior), mint a gemcitabin - ciszplatin kezelésé.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardio-vasculare şi cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Hungarian: A Pemetrexed Hospirat ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Pemetrexed Hospira este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia versus placebo-kezelés nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Romanian: PARAMOUNT: Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare)
Hungarian: A Pemetrexed Hospira por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz elkészített és infúzió beadására kész oldat kémiai és fizikai stabilitását - 25°C alatt történő tárolás mellett - 24 órán át megtartja.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite şi soluţiei perfuzabile de Pemetrexed Hospira pulbere pentru soluţie perfuzabilă au fost demonstrate pentru 24 ore după reconstituirea în flaconul original, păstrat la temperatura de 25°C.
Hungarian: A korábbi adag 50%-a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; 2.0 verzió; NCI 1998) (A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai)
Romanian: Criteriile de toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Hungarian: - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Hospira-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Hospira.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Hospira-ra.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Hospira poate avea efecte dăunătoare.
Hungarian: A teljes populációra nézve (N = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo- karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
Hungarian: A Pemetrexed Hospira adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Romanian: Doza de Pemetrexed Hospira este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofen, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatinine de la 45 la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (ezi pct. 4.5).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 226)
Romanian: Parametru de eficacitate Pemetrexed / Cisplatină (N = 226)
Hungarian: A Pemetrexed Hospira100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Pemetrexed Hospira 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic nu conţine sodiu.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la ˃ 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal mint a piroxikám vagy rofekoxib való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 100 mg
Romanian: Etichetă flacon 100 mg
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (N = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet") + ciszplatin 4 ciklusát követően.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Hungarian: Ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Romanian: Soluţia rezultată conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed N = 265
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă* Pemetrexed (N = 265)
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció szerepelt.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000 mg
Romanian: Etichetă flacon 1000 mg
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Romanian: Evenimente renale grave, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie, cât şi în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; N = a teljes populáció mérete.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = Risc relativ;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofennel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine.
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed + ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed TA şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% IÎ=0,47-0,74).
Hungarian: • HR
Romanian: • RR
Hungarian: A Pemetrexed Hospira monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pemetrexed Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/m BSA, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Romanian: ASC, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Hungarian: Pemetrexed Hospira 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Hospira 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: Pemetrexed Hospira 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún.
Romanian: Pemetrexed Hospira împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Hungarian: A korábbi (Pemetrexed Hospira és ciszplatin) adag 75%-a
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
Hungarian: Ön a Pemetrexed Hospira-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Romanian: Pemetrexed Hospira se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Laphámsejt (N = 473)
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (N = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (N = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: 5,1 hónap gemcitabinciszplatin (korrigált relatív hazárd (HR) 1,04; 95%-os CI 0,94-1,15), teljes válaszarány 30,6% (95%-os CI 27,3-33,9) pemetrexed-ciszplatin vs.
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/Ciszplatin Ciszplatin (N = 168)
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă* Pemetrexed/Cisplatină (N = 168)
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os gyakoriság felett került be, amikor a bejelentő lehetséges összefüggést gondolt a pemetrexed adásával kapcsolatban.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Hungarian: /ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pemetrexed Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Hungarian: 3. táblázat - Dózismódosítási táblázat Pemetrexed Hospira-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - neurotoxicitás
Romanian: Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Hospira (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin - pemetrexed kezelésre kijelölt betegek < 1%-ában észlelt klinikai jelentőségű toxicitás közé a következők tartoznak: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és motoros neuropathia.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Hospira-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Pemetrexed Hospira
Hungarian: A Pemetrexed Hospira ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallt.
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezectabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Hungarian: Székrekedés 21,0 0,8 Stomatitis/ pharyngitis
Romanian: Stomatită/Faringită 23,2 Greaţă
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Csak a minden betegre érvényes dóziscsökkentés javasolt szükség esetén.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Hungarian: A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a ≥ 1 és ≤ 5% közötti gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia, erythema multiforme és hasi fájdalom.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a valorilor creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzitivă, eritem multiform şi durere abdominală.
Hungarian: Neutrofilek/ Granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Hemoglobin csökkent
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
Hungarian: Pharyngitis Hányinger
Romanian: Iritaţii ale pielii
Hungarian: Az óvintézkedéseket a Pemetrexed Hospira felhasználása vagy alkalmazása előtt lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed Hospira, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Hospira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Hospira este comparabil cu Alimta.
Hungarian: Ez a daganatos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puțin afectate.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződését, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
Romanian: Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.