FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled
Italian: − contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il seguente paragrafo intitolato “Contraccettivi”);
English: Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Italian: Pertanto, se la co-somministrazione di delamanid con lopinavir/ritonavir è considerata necessaria, si raccomanda un monitoraggio elettrocardiografico molto frequente per l'intero periodo di trattamento con delamanid (vedere paragrafo 4.5 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del delamanid).
English: In an open-label pharmacokinetic study, 12 HIV-infected pregnant women who were less than 20 weeks of gestation and on combination antiretroviral therapy initially received lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (two 200/50 mg tablets) twice daily up to a gestational age of 30 weeks.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, 12 donne in stato di gravidanza con infezione da HIV che erano a meno di 20 settimane di gravidanza e in terapia antiretrovirale di combinazione, hanno ricevuto inizialmente lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (due compresse da 200/50 mg) due volte al giorno fino a 30 settimane di gravidanza.
English: • levothyroxine (used to treat thyroid problems);
Italian: − levotiroxina (usata nel trattamento di problemi alla tiroide);
English: Co-administration of Kaletra with tadalafil is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra con tadalafil non è raccomandata.
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Italian: (inibizione del CYP3A/trasportatori di efflusso)
English: Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: I pazienti già trattati hanno ricevuto dosi di nevirapina insieme ad un massimo di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
English: Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Italian: Deve essere prestata attenzione alla somministrazione di claritromicina con Kaletra in pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Italian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
English: Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Italian: Di conseguenza, aumento del rischio di aritmie o altre gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
English: Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
Italian: Lo studio P1030 è stata una sperimentazione per la ricerca della dose, condotta in aperto, che ha valutato il profilo farmacocinetico, la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Kaletra soluzione orale a una dose di 300 mg di lopinavir/75 mg di ritonavir per m2 due volte al giorno più 2 NRTI in bambini di età ≥ 14 giorni e < 6 mesi affetti da HIV-1.
English: • anti-gout medicines (e.g. colchicine).
Italian: − medicinali anti gotta (ad es. colchicina).
English: Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Italian: Kaletra soluzione orale contiene fino a 0,8 g di fruttosio per dose se assunto secondo il dosaggio raccomandato.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Italian: Le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo sono risultate pari a 3,6 (6,3) e 13,1(15,8) per il dosaggio di LPV/r 400/100 mg due volte al giorno e quello sovraterapeutico di 800/200 mg due volte al giorno, rispettivamente.
English: The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Italian: La farmacocinetica di Kaletra 100/25 mg compresse due volte al giorno dosato in base al peso senza nevirapina è stata studiata in un totale di 53 pazienti pediatrici.
English: After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Italian: Dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra, efavirenz e NRTIs, un valore plasmatico di HIV RNA≤ 400 copie/ml è stato osservato nel 93% (25/27), nel 73% (11/15) e nel 25% (2/8) dei pazienti con sensibilità ridotta al lopinavir al basale rispettivamente < 10 volte, tra 10 e 40 volte e > 40 volte.
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Italian: Per i pazienti che hanno completato la fase di titolazione verso l'alto della dose e che sono ad una dose giornaliera stazionaria di venetoclax, ridurre la dose di venetoclax di almeno il 75% quando cosomministrato con forti inibitori di CYP3A (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di venetoclax per istruzioni sul dosaggio).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
Italian: Gli effetti sistemici dei corticosteroidi comprendenti la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica sono stati osservati in pazienti trattati con ritonavir e con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria o per via intranasale; ciò potrebbe anche verificarsi con altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via del P450 3A per esempio budesonide e triamcinolone.
English: The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
Italian: Il valore mediano della IC50 di lopinavir per questi 18 isolati al basale e al rebound è stato, rispettivamente, di 6,9- e 63 volte, rispetto al virus di tipo selvaggio.
English: Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di paritaprevir; pertanto, aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
English: Ranitidine: ↔
Italian: Ranitidina: ↔
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (e.g. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
Italian: − medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare) (ad es. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Italian: Un effetto più pronunciato sulle esposizioni plasmatiche alla bedaquilina può essere osservato durante la co-somministrazione prolungata con lopinavir/ritonavir.
English: Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Italian: Il valore medio della AUC di lopinavir nell'intervallo di dosi nelle 24 ore è stato 206,5 ± 89,7 µg•h/ml.
English: * Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
Italian: *Le compresse di Kaletra non devono essere masticate, divise o frantumate.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Italian: Il ritonavir inibisce il metabolismo del lopinavir, aumentando di conseguenza i livelli plasmatici dello stesso.
English: The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Italian: Le reazioni avverse di rilevanza clinica osservate nei cani comprendono la salivazione, l'emesi e la diarrea/alterazioni fecali.
English: It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non è raccomandata.
English: Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Italian: La co-somministrazione di encorafenib con Kaletra può aumentare l'esposizione a encorafenib, con conseguente aumento del rischio di tossicità, incluso il rischio di eventi avversi gravi come il prolungamento dell'intervallo QT.
English: Concomitant medicinal product levels increased Alpha1adrenoreceptor antagonist
Italian: Concomitante incremento dei livelli del medicinale Antagonisti dell'adrenorecettore
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Table 8
Italian: Tabella 8
English: Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 - 682 kcal, 22.7 -25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Italian: La somministrazione di una dose singola (400/100 mg) di Kaletra capsule molli con un pasto a moderato contenuto di grassi (500-682 kcal; 22,7-25,1% di grassi) è stata associata ad un aumento medio del 48% e del 23% rispettivamente dell'AUC e della Cmax del lopinavir, rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Kaletra con questi medicinali aumenti sostanzialmente la loro concentrazione e può risultare in effetti indesiderati associati quali ipotensione, sincope, alterazioni della vista e prolungata erezione (vedere paragrafo 4.5).
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Italian: Le variazioni medie rispetto al basale dell'intervallo PR variavano nell'intervallo di 12 h post-dose, da 11,6 ms a 24,4 ms.
English: PDE5 inhibitors
Italian: Inibitori della PDE5
English: • you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra (see section 6); • you have severe liver problems.
Italian: − è allergico a lopinavir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Kaletra (elencati al paragrafo 6);
English: • inflammation of the bile duct;
Italian: − infiammazione del dotto biliare;
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di sildenafil prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con Kaletra è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet. High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Kaletra contiene potassio come acesulfame potassio, che può essere dannoso in persone con una dieta a basso regime di potassio.
English: - 300 ml (5 bottles x 60 ml) with 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations
Italian: - 300 ml (5 flaconi x 60 ml) con 5 siringhe da 5 ml graduate per 0,1 ml.
English: Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
Italian: Il dosaggio multiplo di Kaletra 800/200 mg una volta al giorno per 2 settimane senza restrizioni dietetiche (n = 16) ha prodotto una media ± DS del picco di concentrazione plasmatica di lopinavir (Cmax) di 14,8 ± 3,5 µg/ml, approssimativamente dopo 6 ore dalla somministrazione.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o nel caso in cui notasse qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Italian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzione orale (lopinavir + ritonavir)
English: The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Italian: L'effetto sui farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) e su lopinavir è stato simile a quello osservato quando è stato somministrato lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (vedere paragrafo
English: The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione con acido fusidico è controindicata nelle infezioni dermatologiche (vedere paragrafo 4.5).
English: Colchicine:
Italian: Colchicina:
English: However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Italian: Comunque, qualora si ritenesse opportuno ricorrere all'utilizzo di forme solide orali nei bambini di peso inferiore a 40 kg, o con superficie corporea (BSA) compresa tra 0,5 e 1,4 m2 ed in grado di deglutire le compresse, è possibile impiegare Kaletra 100 mg/25 mg compresse.
English: • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C
Italian: − ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir (utilizzato per il trattamento del virus dell'epatite C cronica [HCV]);
English: Oral Midazolam:
Italian: Midazolam per via orale:
English: After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Italian: Dopo aver utilizzato la siringa dosatrice di Kaletra, separi lo stantuffo dal cilindro.
English: Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Italian: Aterosclerosi come infarto del miocardio, blocco atrioventricolare, incompetenza della valvola tricuspide
English: • antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);
Italian: − antibiotici (ad es. rifabutina, rifampicina, claritromicina);
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi su come usare la siringa dosatrice orale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere/a, che le spiegheranno come usarla correttamente.
English: One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
Italian: Centotredici pazienti trattati con nelfinavir e 74 pazienti trattati con lopinavir/ritonavir avevano un RNA di HIV superiore a 400 copie/ml in corso di trattamento dalla Settimana 24 fino alla Settimana 96.
English: • non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
Italian: − inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) (ad es. efavirenz, nevirapina);
English: Antianginal
Italian: Antianginosi
English: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Italian: Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
English: Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section
Italian: La co-somministrazione di elbasvir/grazoprevir con Kaletra è controindicata (vedere paragrafo
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Italian: − L'assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenze al medicinale.
English: No dose adjustment necessary.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
English: Therefore, concomitant administration of Kaletra with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Italian: Di conseguenza, la cosomministrazione di Kaletra con salmeterolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
Italian: Deve essere prestata attenzione nella somministrazione di carbamazepina o fenobarbitale con Kaletra.
English: Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra e amiodarone o dronedarone è controindicata (vedere paragrafo 4.3) poichè può aumentare il rischio di aritmia o di altre gravi reazioni avverse.
English: 120 film-coated tablets
Italian: 120 compresse rivestite con film
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quei medicinali che possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
English: KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
Italian: KONCERT/PENTA 18 è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto che ha valutato il profilo farmacocinetico, l'efficacia e la sicurezza di lopinavir/ritonavir compresse 100 mg/25 mg somministrate due volte al giorno rispetto alla mono-somministrazione giornaliera dosate in base al peso come parte della terapia antivirale di combinazione (CART) in bambini infettati con HIV-1 (n = 173) e virologicamente soppressi.
English: Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8-fold, respectively, compared to wild type virus.
Italian: Gli isolati hanno mantenuto la sensibilità a tipranavir con un incremento mediano della IC50 negli isolati al basale e al rebound, rispettivamente, di 1,9- e 1,8-volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
English: Package leaflet: Information for the user Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzione orale
English: Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
Italian: La co-somministrazione di dosi incrementate di fosamprenavir (1400 mg BID) con Kaletra (533/133 mg BID) nei pazienti pretrattati con inibitori della proteasi comportava una maggiore incidenza di eventi avversi gastrointestinali e un aumento dei trigliceridi nel sangue con il regime combinato senza aumenti nell'efficacia virologica, se comparati con dosi standard di fosamprenavir/ritonavir.
English: Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Italian: Circa il 2,2% e il 19,8% della dose somministrata di lopinavir immodificato è recuperata rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Italian: Il dosaggio di Kaletra compresse deve essere aumentato a 500/125 mg due volte al giorno quando viene co-somministrato con efavirenz.
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Italian: Le concentrazioni possono essere influenzate quando è co-somministrato con lopinavir/ritonavir a causa dell'induzione del CYP2C9.
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
Italian: Nello stesso studio al Giorno 3 è stato osservato anche un modesto prolungamento dell'intervallo PR nei soggetti che assumevano lopinavir/ritonavir.
English: Bottle containing 60 film-coated tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
English: The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Italian: La media ± deviazione standard dell'AUC allo stadio stazionario, la Cmax, e la C12 di lopinavir erano rispettivamente di 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml e 5,71 ± 2,99 µg/ml.
English: • antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Italian: − antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
English: Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di ceritinib per le raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
English: • fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints (e.g. osteomyelitis);
Italian: − acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni (ad es. osteomielite);
English: All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Italian: Tutti i pazienti non erano mai stati trattati con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.