FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Biktegraviiri in vitro inimvere ja plasma kontsentratsioonide suhtarv oli 0,64.
Lithuanian: Biktegraviro koncentracijos žmogaus kraujyje ir plazmoje koeficientas in vitro buvo 0,64.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje Galimas šalutinis poveikis.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus kogutud proovides oli tenofoviiralafenamiidi ex vivo seondumine inimese plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Lithuanian: Ex vivo, tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Estonian: 5 Maksimumtugevusega antatsiid sisaldas 80 mg alumiiniumhüdroksiidi, 80 mg magneesiumhüdroksiidi ja 8 mg simetikooni ühe ml kohta.
Lithuanian: 5 Didžiausio stiprumo antacidinio vaistinio preparato sudėtyje buvo 80 mg aliuminio hidroksido, 80 mg magnio hidroksido ir 8 mg simetikono viename ml.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Estonian: • depressioon
Lithuanian: • depresija
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Hypericum perforatum)
Estonian: Kliinilised andmed
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Estonian: Biktarvy kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel uuritud.
Lithuanian: Biktarvy vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirtas.
Estonian: Emtritsitabiini plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Lithuanian: Emtricitabino pusinės eliminacijos periodas plazmoje buvo maždaug 10 val.
Estonian: Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Lithuanian: Vartojant Biktarvy Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Estonian: g Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Lithuanian: g Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Estonian: Biktegraviir suurendab tõestatult seerumi kreatiniinisisaldust kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, ent neid muutuseid ei loeta kliiniliselt oluliseks, sest need ei peegelda muutust glomerulaarfiltratsiooni kiiruses.
Lithuanian: Nustatyta, kad biktegraviras didina kreatinino kiekį serume dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo, tačiau šie pokyčiai nelaikomi kliniškai svarbiais, nes dėl jų inkstų glomerulų filtracijos greitis nepakinta.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Estonian: Lapsed Biktarvy ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Biktarvy saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų, dar neištirti.
Estonian: Skriinimisel said 15% patsientidest abakaviiri/lamivudiini pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) ja 85% patsientidest said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga).
Lithuanian: Atrankos metu 15 % pacientų vartojo abakavirą / lamivudiną plius atazanavirą arba darunavirą (sustiprintus kobicistatu arba ritonaviru), o 85 % pacientų vartojo emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilio fumaratą plius atazanavirą arba darunavirą (sustiprintus kobicistatu arba ritonaviru).
Estonian: Biktarvy kasutamise kohta patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle on andmeid piiratult.
Lithuanian: Duomenys apie Biktarvy skyrimą 65 metų ir vyresniems pacientams riboti.
Estonian: Biktarvy't võib manustada koos OCT2 ja MATE1 substraatidega.
Lithuanian: Biktarvy galima skirti kartu su OCT2 ir MATE1 substratais.
Estonian: See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Biktarvy ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Estonian: Muud eripopulatsioonid
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų populiacijos
Estonian: Biktegraviir on nii P-gp kui BCRP substraat.
Lithuanian: Biktegraviras yra ir P-gp, ir BCRP substratas.
Estonian: EU/1/18/1289/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1289/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1289/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/18/1289/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Biktarvy dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Biktegraviiri või tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Lithuanian: Duomenų apie biktegraviro arba tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti.
Estonian: Eraldi uuringus oli kohtsuunalistel mutantidel G118R ja T97A+G118R vastavalt 3,4- ja 2,8-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes.
Lithuanian: Atskirame tyrime kryptingos mutagenezės būdu gautų mutantų, turinčių G118R ir T97A+G118R, jautrumas biktegravirui buvo sumažėjęs atitinkamai 3,4 ir 2,8 karto.
Estonian: Biktarvy't ja kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid võib võtta samaaegselt, toidust sõltumatult.
Lithuanian: Biktarvy ir papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, galima vartoti kartu, neatsižvelgiant į valgymą.
Estonian: Biktarvy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse HIV-1 ja C-hepatiidi viirusega (HCV) patsientidel on andmed piiratud.
Lithuanian: Biktarvy saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, kartu infekuotiems ŽIV-1 ir hepatito C virusu (HCV), riboti.
Estonian: Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Lithuanian: Tarp jų gali būti citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Estonian: Ei kohaldata.
Lithuanian: ), nenustatyta.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino EK50 vertės buvo nuo 0,0013 iki 0,64 µM intervale.
Estonian: Biktegraviir (samaaegne manustamine, koos toiduga):
Lithuanian: Biktegraviras (vartojimas vienu metu, su maistu):
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Biktarvy ja muud retroviirusvastased raviviisid ei ravi neid terveks HIV-infektsioonist ja neil võib endiselt tekkida oportunistlikke infektsioone ja muid HIV-infektsiooni tüsistusi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad Biktarvy ir joks kitas antiretrovirusinis vaistinis preparatas ŽIV infekcijos negydo ir kad jiems toliau gali vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Estonian: Plasma keskmine ravieelne HIV-1 RNA oli 4,4 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...6,6).
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,4 log10 kopijų/ml (diapazonas - nuo 1,3 iki 6,6).
Estonian: Nende ravimite võimaliku toime tõttu Biktarvy biktegraviiri komponendile on soovitatav ettevaatus.
Lithuanian: Dėl galimo šių medžiagų poveikio Biktarvy veikliajai medžiagai biktegravirui skirti kartu rekomenduojama atsargiai.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmunhaigused (immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid).
Lithuanian: • Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius.
Estonian: (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Lithuanian: (Chelacija daugiavalenčiais katijonais)
Estonian: aneemia2
Lithuanian: anemija2
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kõigi Biktarvy'ga läbi viidud II ja III faasi uuringute ohutusandmetel ja turuletulekujärgsel teabel.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais iš visų 2-osios ir 3-iosios Biktarvy fazių tyrimų ir poregistracinio laikotarpio patirties.
Estonian: 1 See uuring viidi läbi biktegraviiri 75 mg üksikannusega.
Lithuanian: 1 Šis tyrimas atliktas su vienkartine 75 mg biktegraviro doze.
Estonian: Lisaks sellele oli 6-l patsiendil varasem INSTI resistentsusega seotud mutatsioon T97A; kõigil oli HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 96. nädalal või viimasel visiidil.
Lithuanian: Be to, 6 pacientai turėjo su atsparumu INSTI susijusią mutaciją T97A; visi turėjo < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR 96-ąją savaitę arba per paskutinį vizitą.
Estonian: Biktegraviiri in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli > 99% (vaba fraktsioon ~0,25%).
Lithuanian: In vitro, > 99 % biktegraviro jungėsi su žmogaus plazmos baltymais (laisvoji frakcija siekė ~0,25 %).
Estonian: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, raudoksiid, punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti annusest leiti uriinist ja see koosnes peamiselt biktegraviiri glükuroniidist ja teistest vähemal kujul esinevatest oksüdatiivsetest metaboliitidest ja nende II faasi konjugaatidest.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai dozės rasta šlapime; ją daugiausiai sudarė biktegraviro gliukuronidas ir kiti menkai oksiduojami metabolitai bei jų II fazės konjugatai.
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'sulfoksiiddiastereomeerid (ligikaudu 9% annusest) ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Lithuanian: Emtricitabino biotransformacija apima tiolio grupės oksidaciją iki 3'-sulfoksido diastereomerų (maždaug 9 % dozės) ir konjugaciją su gliukurono rūgštimi, susidarant 2'-O-gliukuronidui (maždaug 4 % dozės).
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud kliinilistes uuringutes emtritsitabiini+tenofoniiralafenamiidi sisaldavate ravimitega, kuid see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Lithuanian: 2 Šios nepageidaujamos reakcijos nepastebėta vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino + tenofoviro alafenamido, klinikiniuose tyrimuose, bet nustatyta emtricitabino klinikinių tyrimų metu ar remiantis poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub
Lithuanian: Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Lithuanian: Nepaisant to, kad osteonekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, didesnį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist Kuidas Biktarvy't võtta
Lithuanian: Kas yra Biktarvy ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Biktarvy
Estonian: Biktarvy toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Biktarvy poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Estonian: Keskmine süsteemne emtritsitabiini plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (11,8 µg•h/ml).
Lithuanian: Vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Estonian: Kui te unustate Biktarvy't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Biktarvy
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Lithuanian: (P-gp / BCRP slopinimas)
Estonian: Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Biktarvy
Estonian: Biktegraviir näitas sarnast viirusvastast toimet 5 mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NNRTI) suhtes resistentse, 3 NRTI-resistentse ja 4 proteaasi inhibiitori (PI) suhtes resistentse HIV-1 mutantklooni puhul, võrreldes metsikut tüüpi ahelaga.
Lithuanian: Nustatyta, kad biktegravirui būdingas lygiavertis antivirusinis poveikis prieš 5 atsparius ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), 3 atsparius NATI ir 4 atsparius proteazės inhibitoriams (PrI) ŽIV-1 mutantų klonus, palyginti su laukinio tipo padermėmis.
Estonian: Sukralfaat (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Lithuanian: Sukralfatas (Chelacija daugiavalenčiais katijonais)
Estonian: Kõigil neil ühe- ja kahekordsetel mutatsioonidel, millel ei olnud Q148H/K/R, ja 10 isolaati 24-st, millel oli Q148H/K/R koos täiendava INSTI-resistentsusega seonduvate asendustega, oli ≤ 2,5-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes; > 2,5-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes tuvastati 14 isolaadil 24-st, mis sisaldasid G140A/C/S ja Q148H/R/K asendusi integraasis.
Lithuanian: Iš jų visoms vieną arba dvi mutacijas turinčioms padermėms be Q148H/K/R ir 10 iš 24 padermių su Q148H/K/R bei papildomomis su atsparumu INSTI susijusiomis pakaitomis nustatytas ≤ 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui; > 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui nustatytas 14 iš 24 padermių, turėjusių G140A/C/S ir Q148H/R/K pakaitas integrazėje.
Estonian: Biktegraviiri uuringud ahvidega näitasid, et toksilisuse peamine sihtorgan on maks.
Lithuanian: Biktegraviro tyrimai su beždžionėmis parodė, kad pagrindinį toksinį poveikį patiriantis organas yra kepenys.
Estonian: Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist".
Lithuanian: 3 skyriuje Nenustokite vartoti Biktarvy.
Estonian: Biktegraviir on CYP3A ja UGT1A1 substraat.
Lithuanian: Biktegraviras yra CYP3A ir UGT1A1 substratas.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine vanus 35 aastat (vahemikus 18...77), 89% olid meessoost, 58% valgenahalised, 33% mustanahalised ja 3% asiaadid.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimuose vidutinis amžius buvo 35 metai (diapazonas - nuo 18 iki 77), 89 % buvo vyrai, 58 % buvo baltaodžiai, 33 % buvo juodaodžiai, o 3 % - azijiečiai.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP3A inhibitorius arba induktorius in vivo.
Estonian: • kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija biktegravirui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Biktegraviiri loomkatsed ei ole näidanud teratogeensust ega mõju reproduktiivfunktsioonile.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro tyrimai teratogeniškumo arba poveikio reprodukcijai neparodė.
Estonian: Biktegraviir inhibeerib orgaanilist katioonide transporterit 2 (OCT2) ning mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporterit 1 (MATE1) in vitro.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) ir daugelio vaistų ir toksinų išnešiklį 1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes inimestega andis tenofoviiralafenamiidi 25 mg suukaudne annus tulemuseks tenofoviirdifosfaadi > 4 korda kõrgema kontsentratsiooni PBMC-des ja > 90% madalama tenofoviirisisalduse plasmas võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadi 300 mg suukaudse annusega.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, pavartojus 25 mg geriamąją tenofoviro alafenamido dozę susidarė > 4 kartus didesnė tenofoviro difosfato koncentracija PBMC ir > 90 % mažesnė tenofoviro koncentracija plazmoje, palyginti su 300 mg geriamosios tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės vartojimu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Biktarvy [tik ant išorinės pakuotės]
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peri-postnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio fumaratą, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio fumarato kancerogeniškumo tyrimai bei žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Estonian: Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Biktarvy yra viena tabletė, skirta suaugusiųjų žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg oli emtritsitabiini absoluutne keskmine biosaadavus 93%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis biologinis emtricitabino prieinamumas pavartojus 200 mg kietųjų kapsulių siekė 93 %.
Estonian: Ühes valikus tekkisid aminohapete asendused M50I ja R263K ning tundlikkus biktegraviiri fenotüübi suhtes vähenes M50I, R263K ja M50I + R263K puhul vastavalt 1,3-, 2,2- ja 2,9-kordselt.
Lithuanian: Vienoje atrinktoje medžiagoje atsirado M50I ir R263K aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui M50I, R263K ir M50I + R263K atvejais buvo sumažėjęs atitinkamai 1,3; 2,2 ir 2,9 kartų.
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtta koos toiduga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Biktarvy reikia vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies papildų vartojimą arba vartoti kartu su maistu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Biktarvy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Estonian: • kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Biktarvy tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko,
Estonian: In vitro fenotüüpimisuuringud näitasid, et biktegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A ja UGT1A1 vahendusel.
Lithuanian: In vitro fenotipavimo tyrimai parodė, kad daugiausiai biktegraviro metabolizuoja CYP3A ir UGT1A1.
Estonian: Kolmteist protsenti annusest väljus uriiniga kolme oletatava metaboliidina.
Lithuanian: Trylika procentų dozės buvo pašalinta su šlapimu trijų spėjamų metabolitų pavidalu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai; antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Biktarvy dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Estonian: Biktegraviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises rasH2 transgeenses uuringus hiirtega (annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas isastel ja 300 mg/kg ööpäevas emastel, millest tulenevad ekspositsioonid olid umbkaudu 15 ja 23 korda suuremad kui inimeste soovituslikud annused) ega ka 2-aastases uuringus rottidega (annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena tekkinud ekspositsioonid olid umbes 31 korda suuremad kui ekspositsioon inimestel).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis (skiriant iki 100 mg/kg per parą dozes patinams ir 300 mg/kg per parą dozes patelėms, dėl kurių susidarė maždaug 15 kartų [patinams] ir 23 kartus [patelėms] didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas žmonėms dozes) ir 2 metų trukmės tyrimas su žiurkėmis (skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes, dėl kurių susidarė maždaug 31 kartą didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms) kancerogeninio biktegraviro poveikio neparodė.
Estonian: In vitro ravimiresistentsuse valiku-uuringutes tenofoviiralafenamiidiga ei ole näidatud kõrgetasemelise resistentsuse teket pärast pikendatud kultuurimist.
Lithuanian: In vitro atsparumo vaistiniam preparatui atrankiniai tyrimai su tenofoviru alafenamidu didelio laipsnio atsparumo išsivystymo po išplėstinio kultivavimo neparodė.
Estonian: • immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
Lithuanian: • imunosupresantų, vartojamų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.