FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai gan varfarīna izraisīta ādas nekroze var rasties jebkuram pacientam, sākot perorālu antikoagulantu terapiju, īpašs risks ir cilvēkiem ar iedzimtu C proteīna deficītu (skatīt apakšpunktā 4.2.).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu darbību ārstēšanas laikā nepieciešama stingra uzraudzība.
Slovak: Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 dávok podaných pacientom): svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat.
Latvian: • Klīnisko pētījumu laikā reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk kā 1 gadījumā no 1 000 ievadīšanas reizēm pacientiem): nieze (pruritus), izsitumi un reibonis.
Slovak: • keď samotná liečba kumarínom nestačí
Latvian: • ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama,
Slovak: Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
Latvian: Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna aktivitātes kontrole.
Slovak: Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C.
Latvian: HIT noteikšanu sarežģī fakts, ka šādi simptomi pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu var būt jau akūtā fāzē.
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Latvian: Tas tiks Jums ievadīts ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad iespējama C proteīna aktivitātes kontrole.
Slovak: Roztok sa musí okamžite podať intravenózne.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CEPROTIN
Slovak: CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Latvian: CEPROTIN lieto trombotisku un hemorāģisku ādas bojājumu (ko sauc par zibensveida purpuru) ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Slovak: Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom.
Latvian: Ieteicams ievērot ārsta norādījumus par lietojamo zāļu devām un lietošanas biežumu.
Slovak: Treba pamätať na to, že polčas proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Latvian: Jāatceras, ka C proteīna pusperiods noteiktās klīniskās situācijās, piemēram, akūtas trombozes ar zibensveida purpuru un ādas nekrozes gadījumā, var būt stipri saīsināts.
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar CEPROTIN, kopumā ziņots par 3 nebūtiskām zāļu blaknēm (ZB-ēm) 1 no 67 pētījumos iesaistītajiem pacientiem (izsitumi un nieze (sagrupēti kā paaugstināta jutība), un reibonis).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un cilvēkiem ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritrocītu veidošanos (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Slovak: Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC).
Latvian: Trombīna/trombomodulīna komplekss uz endotēlija virsmas to pārvērš par aktivētu C proteīnu (ACP).
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Latvian: Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem:
Slovak: Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín K-dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K-dependentných proteínov (t.j.
Latvian: Šo īslaicīgo reakciju var izskaidrot ar faktu, ka C proteīnam - no K vitamīna atkarīgam plazmas proteīnam - ir īsāks pusperiods nekā vairumam no K vitamīna atkarīgo proteīnu (t.i., II, IX un X faktoriem).
Slovak: CEPROTIN sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Latvian: CEPROTIN tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai; tas ir balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C.
Latvian: Deva jānosaka, ņemot vērā C proteīna aktivitātes laboratoriskos mērījumus.
Slovak: Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/kg.
Latvian: Jālieto 60 - 80 SV/kg sākumdeva.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa tvoriť protilátky, ktoré potláčajú proteín C, a tým znižujú účinok tohto lieku.
Latvian: Ja zāles lieto pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var veidoties C proteīnu inhibējošas antivielas, kas kavē C proteīna darbību un tādējādi samazina zāļu iedarbību.
Slovak: Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Latvian: Balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
Slovak: Čo CEPROTIN obsahuje
Latvian: Ko CEPROTIN satur
Slovak: Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok.
Latvian: Alerģijas simptomi ir izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens, spiedoša sajūta krūtīs un šoks.
Slovak: Aktivita proteínu C v plazme sa merala chromogénnou metódou.
Latvian: C proteīna aktivitāti plazmā noteica ar hromogēnisku testu.
Slovak: Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
Latvian: Ja Jūs saņemt profilaktisku ārstēšanu ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijās (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams augstāks minimālais līmenis.
Slovak: Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia.
Latvian: Tādēļ, ja pacients pāriet uz perorālu antikoagulantu lietošanu, C proteīna aizstājterapija jāturpina līdz stabilas antikoagulācijas sasniegšanai.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
Latvian: Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts 2H2O.
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Latvian: CEPROTIN 1000 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 1000 SV cilvēka C proteīna iepakojumā.
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas iespēju, pacients jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, tostarp nātrenes veida izsitumiem, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Latvian: CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV cilvēka C proteīna iepakojumā.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna prenosová ihla a jedna filtračná ihla
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 savienošanas adata un 1 adata ar filtru
Slovak: Nežiaduca reakcia
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Slovak: Dávkovanie
Latvian: Dozēšana
Slovak: Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus intravenozi ievadāmos proteīnu preparātus, var rasties alerģiska veida palielinātas jutības reakcijas.
Slovak: Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát citrónanu sodného
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty závraty zriedkavé
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Latvian: Ja ir redzamas nogulsnes, šķīdums ir jāiznīcina.
Slovak: 5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām
Slovak: U pacientov, ktorí profylakticky dostávajú proteín C, sa majú tolerovať vyššie spodné hodnoty zvlášť v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (ako napr. infekcia, trauma alebo chirurgický zákrok).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijā (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams lielāks minimālais līmenis.
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
Latvian: Nātrija hlorīds: 88 mg/flakonā Nātrija citrāts.
Slovak: Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN".)
Latvian: Ja Jūs pārejat uz ilgstošu profilaksi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, aizstājterapiju ar C proteīnu drīkst pārtraukt tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. Svarīga informācija par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna.
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Latvian: 10 ml ūdens injekcijām
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Latvian: Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu un pret neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
Slovak: CEPROTIN je indikovaný pri purpura fulminans a pri nekróze kože vyvolanej kumarínom u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Latvian: CEPROTIN indicēts zibensveida purpuras un kumarīna izraisītas ādas nekrozes gadījumā pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom
Latvian: • uzsākot kumarīna terapiju,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Latvian: ATĶ kods: B01AD12
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, kas var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, izsitumus, niezi, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu.
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: CEPROTIN 500 IU
Latvian: CEPROTIN 500 SV
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja pacients pāriet uz pastāvīgu profilaksi ar perorāliem antikoagulantiem, aizstājterapija ar C proteīnu jāpārtrauc tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (skatīt apakšpunktā 4.5.).
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Latvian: Viegli groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Slovak: Ako vyzerá CEPROTIN a obsah balenia
Latvian: CEPROTIN ārējais izskats un iepakojums:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
Latvian: Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā var saturēt heparīnu un/vai peļu proteīnus.
Slovak: Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Latvian: Kā šķīdinātāju lieto ūdeni injekcijām.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Slovak: Baxter AG A-1221
Latvian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austrija
Slovak: Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. u tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
Latvian: Tomēr ir publicēti vairāki nelieli retrospektīvi un prospektīvi pētījumi, lai izvērtētu lietošanu citās klīniskās jomās šajā populācijā.
Slovak: Chlorid sodný: 44 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 22 mg/injekčná liekovka
Latvian: Nātrija hlorīds: 44mg/flakonā Nātrija citrāts.
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Latvian: Šķīdinātājs Sterils ūdens injekcijām
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Latvian: Ja Jūs pārejat uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz antikoagulācija ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem ir stabila.
Slovak: A a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky s proteínom C získané z ľudskej plazmy.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus C proteīna produktus.
Slovak: Očakáva sa, že substitúcia proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C zlepší alebopri profylaktickom podaní - zabráni trombotickým komplikáciám.
Latvian: C proteīna aizstāšana pacientiem ar C proteīna deficītu mazina vai, lietojot profilaktiski, novērš trombotiskus sarežģījumus.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Latvian: Jums jāzina agrīnas alerģisku reakciju pazīmes, tādas kā dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, zems asinsspiediens un spiedoša sajūta krūtīs.
Slovak: Predtým, ako začnete používať CEPROTIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms CEPROTIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: C nevyhnutne vyústi do imunitnej reakcie s tvorbou protilátok.
Latvian: Atšķirība starp recipientu sugām un cilvēka C proteīnu nenovēršami izraisīs imūnu atbildreakciju ar antivielu veidošanos.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Latvian: Lai noteiktu C proteīna līmeni pacienta plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
Slovak: CEPROTIN 500 IU Prášok na injekčný roztok
Latvian: CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšminētiem pasākumiem, lietojot produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespējamību.
Slovak: APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
Latvian: ACP ir serīna proteāze ar spēcīgu antikoagulanta iedarbību, īpaši kofaktora - S proteīna - klātbūtnē.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok sterilizovanou vodou na injekciu.
Latvian: CEPROTIN ievada intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza prasīto papildu informāciju, „izņēmuma" statuss beidzās 2006. gada 28. jūlijā.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2006. gada 16. jūlijā.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Latvian: Dažreiz novēro paaugstinātu jutību (alerģiskas reakcijas).
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Latvian: CEPROTIN ievada ar intravenozu injekciju (injicējot vēnā) ar maksimālo injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē, izņemot bērniem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 10 kg, kad injicēšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa svara minūtē.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Latvian: CEPROTIN sākotnēji reģistrēja "izņēmuma kārtā", jo tobrīd sakarā ar mazo pacientu skaitu, kam diagnosticēta šī slimība, nebija iespējams iegūt pietiekamu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Latvian: Cita informācija par CEPROTIN:
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Latvian: Papildus novēroja jebkādu ādas bojājumu mazināšanos.
Slovak: Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt CEPROTIN reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Latvian: Kad pacienti sāk saņemt citus antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, ir jābūt sevišķi uzmanīgiem, un ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz tiek noregulēta ārstēšana ar varfarīnu.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 16. jūlijā izsniedza CEPROTIN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Baxter AG.
Slovak: Liečbu liekom CEPROTIN môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto druhom liečby a v prípade, že je možné meranie aktivity proteínu C.
Latvian: Ārstēšanu ar CEPROTIN drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze šāda veida ārstēšanā un kad ir iespējams izmērīt C proteīna aktivitāti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Latvian: Pilns CEPROTIN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Latvian: Kāpēc CEPROTIN tika apstiprināts?
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Latvian: CEPROTIN ir pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
Latvian: Pētījumā vērtēja galvenokārt C proteīna līmeņa normalizēšanos un citus koagulācijas (recēšanas) aktivēšanas rādītājus.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Latvian: CEPROTIN pētījumā kopā bija iesaistīti 79 pacienti, no kuriem 22 bija diagnozētas smagākas C proteīna deficīta formas.
Slovak: CEPROTIN u umožňuje okamžité, ale prechodné zvýšenie hladín proteínu C.
Latvian: CEPROTIN injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Latvian: Pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu CEPROTIN deva uzlabojumu visos 16 purpura fulminans gadījumos un visās sešās kumarīna izraisītajās ādas nekrozes epizodēs.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Latvian: Rezultāti cita veida recēšanas traucējumu, kā arī pacientu ar cita veida C proteīna deficītu ārstēšanā nebija pietiekami, lai pilnībā novērtētu CEPROTIN lietošanu šīm pacientu grupām.