FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PANTOZOL Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Czech: Co přípravek PANTOZOL Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazolum.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít PANTOZOL Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Czech: Neužívejte PANTOZOL Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTOZOL Control, da PANTOZOL Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Czech: Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem PANTOZOL Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOZOL Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem PANTOZOL Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Danish: Se brug af andet medicin sammen med PANTOZOL Control.
Czech: Další léčivé přípravky a PANTOZOL Control
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage PANTOZOL Control.
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi, bolesti žaludku, silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Danish: Du må ikke tage PANTOZOL Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Czech: Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte PANTOZOL Control užít.
Danish: PANTOZOL Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Czech: PANTOZOL Control se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Danish: PANTOZOL Control 20 mg, enterotabletter
Czech: PANTOZOL Control 20 mg enterosolventní tablety
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Danish: - Du må ikke tage PANTOZOL Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Czech: - Bez porady s lékařem PANTOZOL Control neužívejte déle než 4 týdny.
Danish: Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.
Czech: Mohou se ale vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Danish: Sådan skal du tage PANTOZOL Control
Czech: Jak se PANTOZOL Control používá
Danish: - du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) - hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir; nelfinavir (til behandling af
Czech: - máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce) ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOZOL Control Sådan skal du tage PANTOZOL Control Bivirkninger
Czech: Co je PANTOZOL Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTOZOL Control používat Jak se PANTOZOL Control používá
Danish: - hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
Czech: - jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů, - jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, - jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily, - jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. - jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný PANTOZOL
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Czech: Fotosenzitivita Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTOZOL Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Danish: - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Czech: - Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky).
Danish: PANTOZOL Control, der nedsætter syreindholdet i maven.
Czech: Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Danish: Se 'tag ikke PANTOZOL Control '.
Czech: Viz bod „ Neužívejte PANTOLOC
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantozol Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantozol Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantozol Control.
Danish: Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pantozol Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pantozol Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantozol Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantozol Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantozol Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantozol Control.
Danish: Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Přípravek Pantozol Control je obdobou „referenčního přípravku" Pantozol, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Danish: Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Pantozol Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Pantozol Control pantoprazol
Czech: Pantozol Control pantoprazolum
Danish: Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pantozol Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Danish: Referencelægemidlet Pantozol udleveres kun efter recept.
Czech: Referenční léčivý přípravek Pantozol je dostupný pouze na lékařský předpis.
Danish: Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Czech: Přípravek Pantozol Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Danish: Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Czech: Pantozol Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantozol Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Andre oplysninger om Pantozol Control:
Czech: Další informace o přípravku Pantozol Control
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved pantoprazol fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantozol Control je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantozol Control?
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantozol Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantozol Control se přípravek Pantozol užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Danish: Hvad er Pantozol Control?
Czech: Co je Pantozol Control?
Danish: Hvordan blev Pantozol Control undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pantozol Control zkoumán?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Danish: CMDh's indstilling
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Danish: Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
Czech: Z těchto 319 případů pocházejí téměř všechny (98 %) ze Švédska (67 %) a Austrálie (31 %).
Danish: 7 tilfælde blev indberettet som utilsigtede, men ingen af disse var dødelige.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů neúmyslného předávkování, ale žádný z nich nebyl smrtelný.
Danish: Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
Czech: Z 319 případů bylo hlášeno 5 smrtelných případů.
Danish: Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
Czech: Tato skutečnost však musí být uvedena z pohledu omezené expozice.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik v návaznosti na postup opětovného přezkoumání
Danish: Anbefalingen blev fremsat ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Danish: PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Výbor PRAC dne 30. listopadu 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Danish: Under normale anvendelsesbetingelser har det et velkendt positivt benefit/riskforhold.
Czech: Za běžných podmínek použití má stanovený příznivý profil přínosů a rizik.
Danish: Der blev indkaldt til et nyt møde i ekspertgruppen.
Czech: Bylo svoláno druhé setkání odborné skupiny.
Danish: Flertallet af patienterne kom sig helt eller fik det bedre, og 2 patienter havde behov for levertransplantation.
Czech: Většina pacientů se uzdravila nebo u nich došlo ke zlepšení, zatímco 2 pacienti potřebovali transplantaci jater.
Danish: Der blev observeret en sen krydsning i nomogrammet for standardbehandling i 19 % af tilfældene.
Czech: Pozdní přechod na standardní nomogram léčby byl pozorován v 19 % případů.
Danish: Der skal også tages højde for, at der kan være en undergruppe af tramadol-misbrugere, hos hvem risikoen for selvmordsadfærd kan være anderledes.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu, že by mohla existovat podskupina osob zneužívajících tramadol, u nichž je riziko sebevražednosti odlišné.
Danish: PRAC's drøftelse af de detaljerede begrundelser for revurdering
Czech: Diskuse výboru PRAC týkající se podrobných důvodů pro opětovné přezkoumání
Danish: I forbindelse med denne procedure er der afholdt et møde i en ad hoc-ekspertgruppe med deltagelse af videnskabelige og kliniske eksperter i behandling af forgiftning.
Czech: V rámci tohoto postupu se uskutečnilo ad hoc setkání odborné skupiny s vědeckými a klinickými odborníky v oblasti léčby otrav.
Danish: Efter vedtagelsen af PRAC's anbefaling i september 2017 har to indehavere af markedsføringstilladelse (GSKCH og KRKA d.d., Novo Mesto) anmodet om en revurdering af anbefalingen og indsendt detaljerede begrundelser for revurderingen.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC v září 2017 požádali dva držitelé rozhodnutí o registraci (GSKCH a KRKA d.d., Novo mesto) o opětovné přezkoumání doporučení a předložili podrobné důvody pro přezkoumání.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Paracetamol er et af de mest anvendte stoffer verden over.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Paracetamol je jednou z nejběžněji používaných sloučenin na celém světě.
Danish: Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
Czech: Pokyny pro léčbu předávkování se v jednotlivých členských státech liší rovněž v závislosti na systémech zdravotní péče.
Danish: De fleste tilfælde af levertoksicitet sker som følge af for sent fremmøde på hospital.
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
Danish: I de tilfælde, hvor hverken den indtagne dosis eller tidspunktet for indtagelse er kendt, eller hvor der er taget forskellige stoffer, påbegyndes behandling med NAC som regel øjeblikkeligt.
Czech: V případech, kdy není známa požitá dávka nebo není znám čas požití, nebo byly užity různé látky, je léčba NAC obvykle zahájena ihned.
Danish: I litteraturen har kun få undersøgelser set nærmere på, om behandlingsvejledningerne følges, og disse undersøgelser er primært foretaget med lægemidler med øjeblikkelig udløsning og primært i Australien.
Czech: V literatuře jen málo studií zkoumá, zda jsou dodržovány pokyny pro léčbu, přičemž tyto pokyny se většinou týkají IR přípravků a používají se hlavně v Austrálii.
Danish: Dosis er en vigtig faktor, når man skal fortolke data vedrørende paracetamol-forgiftning.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Danish: PRAC var enig i ekspertgruppens synspunkter.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory odborníků.
Danish: 11 patienter (21 %) havde et serum-ALAT-niveau (alaninaminotransferase) over referenceintervallet (ALAT > 50 IE/l) efter 24 timer eller senere.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Danish: Uanset gennemførligheden af en revideret overdoseringsprotokol finder PRAC det ikke acceptabelt at eksponere patienterne for en sådan revideret protokol uden tilstrækkelig evidens for dens virkning.
Czech: Bez ohledu na proveditelnost revidovaného protokolu předávkování není pro výbor PRAC přijatelné vystavit pacienty takovému revidovanému protokolu bez dostatečných důkazů o jeho účinnosti.
Danish: Disse usikkerheder og de identificerede ulemper for patienter, der har taget en paracetamol-overdosis, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved gennemførligheden og pålideligheden af de anbefalinger, som indehaverne af markedsføringstilladelse foreslår.
Czech: Všechny tyto nejistoty a zjištěné nevýhody pro pacienty, kteří se předávkovali paracetamolem, vážně zpochybňují proveditelnost a spolehlivost v doporučeních navržených držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: Imidlertid har en undersøgelse (Carroll et al., 2015), der vurderede indvirkningen af ændringen på behandlingsvejledningen for overdosering i Storbritannien, påvist, at en række patienter allerede behandles på ad hoc-basis, uafhængigt af den eksisterende behandlingsvejledning i Storbritannien.
Czech: Nicméně studie autora Carroll a kolegů (2015), která zkoumala vliv změny pokynů pro léčbu předávkování ve Spojeném království, ukázala, že určitá část pacientů je již v jednotlivých případech léčena nezávisle na stávajících pokynech pro léčebné postupy pro Spojené království.
Danish: De tilgængelige data tyder klart på, at NAC-behandling ikke bør standses, før paracetamol-koncentrationen og ALAT-værdien er blevet nærmere identificeret.
Czech: Dostupné údaje jasně naznačují, že léčba NAC by neměla být přerušena dříve, než byla stanovena další koncentrace paracetamolu a hodnota ALT.
Danish: Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
Czech: Paracetamol je nejčastěji hlášená toxicky požitá léčivá látka ve Spojeném království a některých dalších zemích EHP (např. ve Švédsku) a je nejčastějším léčivým přípravkem užívaným v rámci úmyslného sebepoškození.
Danish: Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
Czech: Pokud je pacientovi po předávkování poskytnuto včasné akutní lékařské ošetření, je k dispozici účinné antidotum - N-acetylcystein (NAC).
Danish: Da produktet allerede er receptpligtigt i de berørte EUmedlemsstater, bortset fra Portugal, vil denne foranstaltning kun have effekt i Portugal og vil ikke minimere risikoen yderligere i andre EU-medlemsstater.
Czech: Ve skutečnosti je přípravek v dotčených členských státech EU kromě Portugalska vydáván pouze na lékařský předpis - toto opatření by mělo účinek omezený na PT a nebude dále minimalizovat riziko v jiných členských státech EU.
Danish: CMDh vurderede den dokumentation, som den ene indehaver af markedsføringstilladelse (KRKA d.d., Novo Mesto) havde indsendt til støtte for sit produkt, og konkluderede, at den ikke havde nogen betydning for PRAC's konklusioner.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Danish: Der var ikke taget tilstrækkeligt højde for denne utilregnelighed i de modellerings- og simuleringsdata, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, GSK Consumer Healthcare, indsendte.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Danish: Lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, der er beregnet på længere virkning, fås i adskillige EU-medlemsstater.
Czech: Přípravky s modifikovaným nebo s prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol, které mají působit dlouhodoběji, jsou dostupné v několika členských státech EU.
Danish: Den 30. juni 2016 indledte Sverige en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/riskforholdet for lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Danish: Evidensen for virkning ved akut smerte er mere solid, men det kliniske behov for en formulering med modificeret udløsning er mindre omfattende, og de påberåbte fordele ved lægemidlerne er mindre væsentlige i denne kliniske sammenhæng.
Czech: Důkazy o účinnosti u akutní bolesti jsou silnější, ale klinická potřeba přípravku s řízeným uvolňováním je méně důležitá a uváděné přínosy léčivého přípravku nejsou pro tyto klinické podmínky podstatné.
Danish: 7 af de 11 patienter med et ALAT-niveau over referenceintervallet blev behandlet med NAC inden for 8 timer efter indtagelse, og 3 af disse udviklede levertoksicitet.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.