FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Bulgarian: При лица в терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), на които е приложен 1 g меропенем и 1 g ваборбактам, средното общо възстановяване в диализата след хемодиализа е съответно 38% и 53% за меропенем и ваборбактам.
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Bulgarian: ако сте алергични към други антибиотици, принадлежащи към групата на карбапенемите (към която принадлежи и меропенем).
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус,
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Bulgarian: Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Bulgarian: Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички“), или в редки случаи да причини припадък или гърч.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Bulgarian: Тежки алергични реакции - признаците може да включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, затруднено преглъщане или дишане или тежък обрив или други тежки кожни реакции, или спадане на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество.
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Bulgarian: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се прилага допълнителна антиконвулсивна терапия, когато съпътстващото приложение на валпроева киселина и меропенем/ваборбактам не може да се избегне (вж. точка 4.4).
English: Sodium carbonate
Bulgarian: Натриев карбонат
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Bulgarian: Пациентите с установени заболявания, протичащи с гърчове, трябва да продължат антиконвулсивната терапия.
English: Anaerobic micro-organisms:
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми:
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани корекциите на препоръчителната доза при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към меропенем/ваборбактам in vitro.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Bulgarian: Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа.
English: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
English: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност, които биха могли да намалят антибактериалната активност на меропенем/ваборбактам включват поринови мутации, които засягат пропускливостта на външната мембрана и свръхекспресия на ефлуксните помпи.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 17.
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Bulgarian: Съобщения на случаи в публикации показват, че едновременното приложение на карбапенеми, включително меропенем, при пациенти, които приемат валпроева киселина или дивалпроекс натрий, може да понижи плазмените нива на валпроевата киселина до концентрации под терапевтичния диапазон в резултат на това взаимодействие и така да повиши риска от пробивни гърчове.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде внимателно проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам поради риск от чернодробна токсичност (чернодробна дисфункция с холестаза и цитолиза) (вж. точка 4.8).
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Bulgarian: Повишение на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб, наречени аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза - доказва се при изследване на кръвта
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Bulgarian: • на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции)
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Bulgarian: Следните реакции може да се развият, самостоятелно или в комбинация, на мястото на въвеждане на Vaborem във вената: зачервяване на кожата (еритема); топла, болезнена и подута вена около иглата (флебит); кръвен съсирек във вената, на мястото, където иглата е вкарана през кожата Ви (тромбоза на мястото на инфузия)
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Bulgarian: Спектър на действие на меропенем/ваборбактам
English: (including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
Bulgarian: (включително карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини или монобактами)
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на пробенецид с Vaborem, тъй като това може да доведе до повишени плазмени концентрации на меропенем.
English: The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за ваборбактам е 10,5 l/h.
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Bulgarian: Елиминирането на меропенем от бъбреците води до високи терапевтични концентрации в урината.
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Bulgarian: подуване, задух, припадък и спадане на кръвното налягане
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някакъв друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, цефалоспорини или монобактами).
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Bulgarian: Ваборбактам е небета-лактамен инхибитор на клас A и клас C серин бета-лактамази, включително Klebsiella pneumoniae карбапенемаза, KPC.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки или на някои видове бели кръвни клетки, наречени неутрофили, и понижение на тромбоцитите - доказва се при изследване на кръвта
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Bulgarian: EU/1/18/1334/001
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Bulgarian: Този продукт съдържа приблизително 250 mg натрий в един флакон.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Bulgarian: Ваборбактам не се метаболизира.
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е антибактериално средство от групата на карбапенемите.
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Bulgarian: Усещане за сънливост и ленивост
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Bulgarian: Цветът на разредения разтвор е бистър до светложълт.
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от популационен фармакокинетичен анализ показват намаляване на плазмения клирънс на меропенем/ваборбактам, който корелира с намаляване на креатининовия клирънс, свързано с възрастта.
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Bulgarian: Елиминирането на ваборбактам от бъбреците води до високи концентрации в урината.
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, за които е известно че оказват влияние на меропенем/ваборбактам включват микроорганизми, които произвеждат метало-βлактамази или оксацилинази с карбапенемазна активност.
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Vaborem, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Bulgarian: Алтернативно приемът на меропенем/ваборбактам трябва да бъде спрян (вж. точка 4.5).
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
English: 5 to 10 days2
Bulgarian: 3 часа от 5 до 10 дни2
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Bulgarian: В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение.
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Bulgarian: Както меропенем, така и ваборбактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека (epithelial lining fluid, ELF) като плазмените концентрации на несвързания меропенем и ваборбактам са съответно 65% и 79%.
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам се отстраняват при хемодиализа (вж. точка 5.2).
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Bulgarian: Бактериемия, свързана или със съмнение, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Bulgarian: Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Bulgarian: Vaborem съдържа 10,9 mmol (приблизително 250 mg) натрий в един флакон.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Bulgarian: Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8).
English: How you will be given Vaborem 4.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
English: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
English: Infusion Time
Bulgarian: Време на инфузията
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми при пациенти с ограничени терапевтични възможности
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
Bulgarian: Хипокалиемия Хипогликемия
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Bulgarian: Както меропенем, така и ваборбактам се елиминират основно през бъбреците.
English: • Difficulty to control the bladder
Bulgarian: Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
English: 7 to 14 days
Bulgarian: 3 часа от 7 до 14 дни2
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Bulgarian: Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта
English: • Abnormal feeling in the chest
Bulgarian: Необичайно усещане в областта на гърдите
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
English: • Painful veins
Bulgarian: Болезнени вени
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително VAP
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с меропенем и ваборбактам при пациенти с бъбречно увреждане показват, че плазменият клирънс както на меропенем, така и на ваборбактам корелира с креатининовия клирънс.
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Bulgarian: Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Bulgarian: Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8).
English: Vaborem contains sodium
Bulgarian: Vaborem съдържа натрий
English: • Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
Bulgarian: Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики,
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Bulgarian: • Staphylococcus epidermidis (само метицилин-чувствителни изолати)
English: Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
Bulgarian: Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g меропенем/1 g ваборбактам СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат.
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени терапевтични възможности само след консултация с лекар с достатъчно опит в лечението на инфекциозни болести (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Bulgarian: Продължителност на лечението
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Bulgarian: . Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази.
English: Phlebitis Vascular pain
Bulgarian: Флебит Васкуларна болка
English: Erythema multiforme
Bulgarian: Мултиформна еритема
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Bulgarian: Позиви за повръщане (гадене) или прилошаване (повръщане)
English: The inhibitory spectrum of vaborbactam includes class A carbapenemases (such as KPC) and Class C carbapenemases.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази.
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с меропенем се съобщава за гърчове (вж. точка 4.8).
English: Vaborbactam
Bulgarian: Ваборбактам
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам могат да се отстранят чрез хемодиализа.
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: Чернодробната функция при пациенти с вече съществуващи чернодробни нарушения трябва да бъде проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам.
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Bulgarian: (меропенем/ ваборбактам)2
English: You must not be given Vaborem if
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Vaborem:
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Bulgarian: Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Bulgarian: Съобщава се, че меропенем се екскретира в кърмата.
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Bulgarian: По-малко тежка алергична реакция, която може да включва зачервяване, червени подутини и мехури, напукване на кожата, сърбеж, общо чувство на отпадналост
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ)