FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
French: • un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
English: to w.36
French: à s.36
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: La solution doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration pour déceler des matières particulières et un éventuel changement de couleur.
English: See Figure 1.
French: Voir Figure 1.
English: w.49
French: s.49
English: w.67
French: s.67
English: w.73
French: s.73
English: to w.45
French: à s.45
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate Usage sous-cutané uniquement.
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
French: Pour une hypotension, des céphalées, une arythmie, des toxicités cardiaque, hépatique et rénale persistantes - la durée d'injection de la dose de Ceplene doit être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum; - les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent toutes deux être réduites de 20 %.
English: Recommended dose
French: Posologie recommandée
English: See Figure 6.
French: Voir Figure 6.
English: Vascular disorders flushing, hypotension
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypotension très fréquent
English: w.76
French: s.76
English: • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
French: • Peau enflammée et granulée au site d'injection, fatigue, fièvre (pyrexie), rougeur au site d'injection, sensation de chaleur, réaction au site d'injection, démangeaison au site d'injection,
English: • Headache and dizziness
French: • Maux de tête et sensation de vertige
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Inspectez visuellement avant l'administration chaque flacon pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: to w.27
French: à s.27
English: to w.63
French: à s.63
English: 10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
French: En maintenant à la fois le flacon et la seringue, retournez le flacon.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour Ceplene, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
French: Un flacon contient 0,5 mg de dichlorhydrate d'histamine dans 0,5 ml de solution.
English: w.64
French: s.64
English: See Figure 7.
French: Voir Figure 7.
English: to w.72
French: à s.72
English: See Figure 2.
French: Voir Figure 2.
English: How to take Ceplene
French: Comment utiliser Ceplene ?
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
French: Ceplene en association avec l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: See Figure 3.
French: Voir Figure 3.
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
French: Les patients recevant les médicaments suivants doivent être traités avec précaution (voir rubrique
English: 12 Take the needle out of the vial.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
English: • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
French: • Urticaire, hématome, éruption et gonflement au niveau du site d'injection, faiblesse (asthénie)
English: ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
French: Les RLO sont connues pour limiter les effets antileucémiques des activateurs des lymphocytes comme l'IL-2, en déclenchant un dysfonctionnement et la mort par apoptose des cellules NK et les cellules T. Ceplene inhibe la NAPDH oxydase, qui induit la formation et la libération des RLO par les phagocytes.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
French: Jetez la seringue dans un récipient ou un sac indéchirable comme indiqué.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales respiration sifflante fréquent
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
French: Un flacon de 0,5 mL de solution contient 0,5 mg d'histamine dichlorhydrate.
English: • Bloating of the belly (abdominal distension)
French: • Ballonnement du ventre (météorisme abdominal)
English: Outer carton
French: Boîte extérieure
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 07/10/2008 Date de dernier renouvellement : 26/08/2013
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicités de grade 3 et 4 (incluant hypotension,
English: Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
French: Ceplene et l'IL-2 ne doivent donc pas être utilisés pendant l'allaitement.
English: • If you are breast-feeding.
French: • si vous allaitez.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges fréquent
English: • Hot flushes
French: • Bouffées de chaleur
English: Psychiatric disorders anxiety
French: Affections psychiatriques anxiété très fréquent dépression fréquent
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
French: Ceplene en association avec l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
French: rénale, hépatique) - le traitement doit être interrompu jusqu'à récupération d'un état équivalent à une toxicité de grade 1 - la durée d'injection de la dose de Ceplene doit être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum; - pour les toxicités cardiaque, hépatique ou rénale, la dose doit être réduite de 20 % pour Ceplene et pour l'IL-2.
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
French: Ils sont utilisés pour inhiber l'activité du système immunitaire (immunosuppresseurs) et pour réduire l'inflammation; - la clonidine, un médicament utilisé pour diminuer l'hypertension artérielle; - des H2-bloquants, comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine, qui sont utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac, de l'indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d'estomac;
English: • Flushing
French: • Respiration sifflante
English: Very common palpitations
French: Affections cardiaques tachycardie très fréquent palpitations fréquent
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
French: - bêta-bloquants ou autres agents anti-hypertenseurs - agents H1-bloquants et neuroleptiques (antipsychotiques) possédant des propriétés de blocage des récepteurs H1; - anti-dépresseurs tricycliques pouvant avoir des propriétés de blocage des récepteurs H1 et H2; - inhibiteurs de la monoamine oxydase et agents antipaludéens et antitrypanosomiques; - agents bloquants neuromusculaires, analgésiques narcotiques et divers produits de contraste.
English: -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité neurologique de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1 à 3, le traitement doit être interrompu jusqu'à récupération d'un état équivalent à une toxicité de grade 0.
English: (chills), injection site inflammation and pain.
French: symptômes grippaux, tremblements (frissons), inflammation et douleur au site d'injection
English: General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration malaise, œdème périphérique, perte de poids très fréquent fibrose au site d'injection, douleur fréquent
English: • Wheezing
French: • Éruption
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, dyspnée très fréquent congestion nasale fréquent
English: Vial
French: Allaitement
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: • Bouffées vasomotrices
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, myalgies très fréquent douleurs dans les jambes, douleurs du dos fréquent
English: In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
French: En outre, un certain nombre de modifications d'ordre typographique et QRD ont été apportées.
English: Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
French: Des modifications correspondantes ont été apportées, le cas échéant, aux informations sur le produit actuellement approuvées.
English: However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que des modifications mineures supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour les résumés des caractéristiques du produit.
English: In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
French: En particulier, les déclarations en matière de contreindications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
English: Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
French: Des changements ont été apportés concernant l'indication d'insuffisance cardiaque, à la rubrique 4.4 pour les produits contenant du candesartan, et aux rubriques 4.2 et 4.4, pour les produits contenant du valsartan, afin d'harmoniser la formulation entre les deux substances.
English: The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
French: Le système rénine-angiotensine (SRA) est un système hormonal de régulation de la tension artérielle et de l'équilibre des liquides.
English: these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà particulièrement enclins à développer une hyperkaliémie.
English: The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
French: Le PRAC a, par conséquent, conclu que les informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SRA devaient être revues de façon à refléter les risques identifiés et de fournir des notes explicatives aux prescripteurs et aux patients.
English: RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
French: Les inhibiteurs du SRA sont, entre autres, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), telles que benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), tels que candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan et azilsartan, ainsi que les inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP était d'accord avec les conclusions scientifiques dans leur ensemble ainsi qu'avec les motifs de la recommandation.
English: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
English: RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
French: Les inhibiteurs du SRA agissent en bloquant différentes étapes du système rénine-angiotensine, en réduisant la tension artérielle et leur usage dans le traitement de l'hypertension et de ses complications (qui incluent l'infarctus myocardique aigu, l'insuffisance cardiaque congestive et la maladie rénale chronique) est recommandé dans plusieurs lignes directrices cliniques actuelles.
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
French: Ayant considéré les nouvelles données disponibles provenant de la littérature scientifique et étant donné la gravité des préoccupations identifiées quant à la sécurité, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a décidé, le 17 avril 2013, d'entamer une réévaluation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Conseil, en saisissant le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et en demandant à celui-ci d'émettre une recommandation sur le rapport bénéfice/risque du traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren et si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a donc recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour les inhibiteurs du SRA.
English: In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
French: En outre, la méta-analyse suggérait que l'emploi de plusieurs inhibiteurs du SRA pourrait ne pas être plus bénéfique que l'emploi d'un seul inhibiteur, en termes de réduction de la mortalité d'ensemble.
English: The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
French: Le PRAC a estimé que l'ensemble des données disponibles semble indiquer que les préoccupations identifiées quant à la sécurité et au manque d'efficacité sont un effet de classe et, par conséquent, a estimé que les conclusions de la réévaluation sont applicables à toutes les substances actives impliquées dans la procédure.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE initiée par l'Italie suite à l'émergence de nouvelles données concernant l'efficacité et la sécurité du traitement par double blocage du SRA par utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren, afin de déterminer si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure;
English: It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
French: Il a été noté que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait déjà procédé à une réévaluation2 au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 des médicaments contenant de l'aliskiren et avait conclu à une contre-indication de ces médicaments chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à grave auxquels il est administré des inhibiteurs de l'ECA ou des BRA.
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.
English: Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: Le traitement ne doit être administré que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
French: Un certain nombre d'essais menés, notamment, sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont montré que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA était susceptible de réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de cette maladie, ce qui est considéré comme un critère clinique significatif.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) ;
English: The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHROND4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
English: In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
French: En particulier, la publication d'une méta-analyse par Makani et al1 portant sur plus de 68 000 patients a fait craindre que la combinaison de divers inhibiteurs du SRA puisse être associée à un risque accru d'hyperkaliémie, d'hypotension et d'insuffisance rénale, par comparaison avec l'emploi d'un seul inhibiteur du SRA.
English: However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
French: Toutefois, de nouvelles données apparues depuis quelques années soulèvent des doutes quant à l'efficacité et des préoccupations quant à la sécurité du traitement par double blocage du SRA par emploi combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren.
English: The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le traitement par double blocage du SRA ne pouvait pas être utilisé en tant que traitement de routine de l'insuffisance cardiaque et que son utilisation n'est pas recommandée au sein de la population générale même si elle est susceptible de bénéficier à certains patients dont les symptômes persistent bien qu'ils reçoivent une monothérapie ou qui ne reçoivent pas d'autres traitements alternatifs, y compris les patients potentiels atteints de néphropathie diabétique.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché des inhibiteurs du SRA doivent être modifiées.