FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Spanish: Las perfusiones de larga duración deben iniciarse a 4 nanogramos/kg/min menos que la velocidad de perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Spanish: Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
Spanish: • 0,5 mg de epoprostenol de sodio
Dutch: • Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder
Spanish: Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, se debe observar al paciente, controlando la presión sanguínea en posición erecta y en posición supina así como el ritmo cardiaco durante varias horas para asegurar que la nueva dosis es tolerada.
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Spanish: La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2 nanogramos/kg/min a intervalos suficientes para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser, de al menos, 15 minutos.
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
Spanish: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 5.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos/ kg/min)
Dutch: Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza
Dutch: Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
Spanish: • Un vial conteniendo solo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan geleverd alleen
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
Spanish: • sudoración
Dutch: • zweten
Spanish: • 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Dutch: * 10.000 nanogram/ml: 2 injectieflacons die 0,5 mg Flolan bevatten gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel * 15.000 nanogram/ml: 1,5 mg Flolan gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel.
Spanish: Se piensa que el cambio depende tanto del ritmo cardiaco basal como de la concentración de Flolan administrada.
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Spanish: Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón.
Dutch: Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Spanish: Flolan está indicado para
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Spanish: Calidad - Módulo 3
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
Spanish: Se asignó a los pacientes a 1 de 4 grupos de riesgo de sangrado antes de someterse a la primera diálisis del estudio.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Dutch: Na afloop van de behandelingsperiode in de studie die twaalf weken duurde, was de overleving bij de patiënten met NYHA functionele klasse III en IV verbeterd.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Dutch: • het CHMP heeft overlegd over de vastgestelde verschillen voor Flolan en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering, contra-indicaties en waarschuwingen;
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Dutch: De indicaties die in de verschillende lidstaten zijn goedgekeurd, zijn: pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Dutch: Het CHMP adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen en de waarschuwing over patiënten met coronairlijden toe te voegen.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Spanish: Estas diferencias incluyen acontecimientos producidos durante la infusión, isquemia en pacientes con angina grave.
Dutch: De verschillen die werden vastgesteld bestonden uit gebeurtenissen die tijdens de infusie optreden, en ischemie bij patiënten met ernstige angina.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional de la NYHA mejoró en 21 de los 51 pacientes (41%) tratados con epoprostenol, mientras que no mejoró en ninguno de los 48 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional.
Dutch: In week 12 was de NYHA functionele klasse verbeterd bij 21 van de 51 (41%) patiënten die met epoprostenol werden behandeld en bij geen van de 48 patiënten die enkel conventionele therapie kregen.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala y en los estudios de acceso expandido, se produjo coagulación importante aproximadamente en el 9% (n = 56) de todas las diálisis con epoprostenol y en < 1% (n = 1) de las diálisis con heparina.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación beneficio-riesgo de Flolan y las denominaciones asociadas, y determina que pueden aprobarse los documentos de información sobre el producto armonizados.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Flolan en verwante namen positief is en dat de geharmoniseerde productinformatie-documenten kunnen worden goedgekeurd.
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialyse in noodsituaties, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert of ingeval heparine om een andere reden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, en bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ernstige linker-ventrikeldysfunctie.
Spanish: De los 40 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional, 8 (el 20%) murieron, mientras que no falleció ninguno de los los 41 que recibieron epoprostenol (p = 0,003).
Dutch: Er overleden 8 van de 40 (20%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Dutch: Bij elke dialyse werd epoprostenol of heparine toegediend, in studie 30 gedurende één maand en in studie 31 gedurende twee maanden.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat gezien de laatste richtlijnen voor SPC's de al lang bekende informatie uit de klinische studies die de indicaties onderbouwt, in deze rubriek moet worden toegevoegd.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Dutch: Tot slot werd de informatie in de SPC opgenomen dat er geen gegevens zijn over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid bij mensen, samen met de informatie dat reproductiestudies bij dieren geen effecten op de vruchtbaarheid hebben laten zien.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Dutch: Wat nierdialyse betreft overlegde de houder van de handelsvergunning een overzicht van 14 klinische studies waarin het gebruik van epoprostenol bij nierdialyse is onderzocht: drie gekruiste onderzoeken, zes grote gecontroleerde studies en vijf ‘noodgeval'-studies (ook wel ‘expanded access'- studies genoemd).
Spanish: Para la diálisis renal, el CHMP recomendó añadir a la IP que Flolan solo es adecuado para infusión continua, tanto intravascularmente como en la sangre que pasa por el dializador.
Dutch: Voor nierdialyse adviseerde het CHMP om aan de productinformatie toe te voegen dat Flolan enkel geschikt is voor continue infusie, ofwel intravasculair ofwel in het bloed dat naar de dialysator gaat.
Spanish: Excepto 5 pacientes de la clase funcional II, todos los demás correspondían a las clases funcionales III o IV de la NYHA.
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados y recomendó rehacer esta sección para separar la posología de la administración de epoprostenol para la HAP en la determinación de la dosis a corto plazo (administración aguda) frente a la administración en infusión continua a largo plazo.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens en adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen door de epoprostenol-dosering voor PAH op te splitsen in toediening voor kortdurende (acute) dosisbepaling en langdurige continue infusie.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de los pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo) no mostraron cambios en la clase funcional y empeoraron 2/51 (4%) del grupo de epoprostenol y 13/48 (27%) del grupo de tratamiento convencional solo.
Dutch: In beide behandelingsgroepen lieten echter meer patiënten (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met enkel conventionele therapie) geen verandering van de functionele klasse zien, terwijl 2 van de 51 (4%) patiënten die epoprostenol kregen en 13 van de 48 (27%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen verslechterden.
Spanish: La mayoría de los pacientes dejaron de sangrar con epoprostenol y, en los que continuaron sangrando, la gravedad del sangrado mejoró con más frecuencia que en los pacientes dializados con heparina.
Dutch: Met epoprostenol stopten er meer patiënten met bloeden, en bij de patiënten die bleven bloeden verbeterde de ernst van de bloeding vaker dan bij de patiënten die met heparine werden gedialyseerd.