FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ορισμένα σοβαρά ηπατικά επεισόδια με ασθενείς των ομάδων δακλιζουμάμπης κατά τον καθορισμό της ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων με γνωστή δυνητική ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων μιας θανατηφόρας αυτοάνοσης ηπατίτιδας και μιας μη θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας που χαρακτηρίστηκαν από μια επιτροπή αξιολόγησης ως πιθανές περιπτώσεις τύπου «Hy's Law» (που υποδηλώνει κίνδυνο φαρμακευτικά επαγόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης).
Bulgarian: Настъпили са обаче известен брой сериозни чернодробни събития при пациенти в групите на даклизумаб в условия на едновременен прием на лекарства с известно хепатотоксично действие, сред които един фатален автоимунен хепатит и един нефатален случай на чернодробна недостатъчност, оценен от комитета за отсъждане, че е с вероятност по закона на Хи (Hy's Law), която показва риск от лекарствено индуцирано тежко чернодробно увреждане.
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων αφορούσε ασυμπτωματικές αυξήσεις των τρανσαμινασών∙ ωστόσο, η μικρή συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών επεισοδίων και η σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας (αυτοάνοση ηπατίτιδα) αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί κίνδυνοι από τη χρήση δακλιζουμάμπης.
Bulgarian: По-голямата част от находките са асимптоматично повишаване на трансаминазите, но ниската честота на сериозни чернодробни събития и редките случаи на фатална чернодробна недостатъчност (автоимунен хепатит) са признати за важни рискове при даклизумаб.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, εν προκειμένω η μηνιαία εξέταση του ήπατος, δεν ήταν αποτελεσματικά για την πρόληψη του θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Приложените МНМР, по-конкретно ежемесечното изследване на черния дроб, не са били ефективни за предотвратяване на фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας συνέβη, παρά το γεγονός ότι τηρήθηκαν οι όροι της άδειας κυκλοφορίας και των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές.
Bulgarian: В допълнение, PRAC взе предвид, че прекъсването на лечение при пациенти, чието заболяване се контролира добре с даклизумаб, може да доведе до индукция на рецидив.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Bulgarian: • PRAC преразгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщено след първото разрешение за употреба, в контекста на наличните данни за безопасност от клиничните изпитвания, подадени в подкрепа на първото разрешение за употреба във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο, παρά την τήρηση των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε ότι οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към препоръчаните МНМР, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и адекватността на свързаните МНМР.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση των επιπέδων των τρανσαμινασών στον ορό θα πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, αλλά και συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά, και επίσης, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα χολερυθρίνης.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи осъществяването на наблюдение на нивата на серумните трансаминази най-малко веднъж месечно и по-често според клинични показания, като допълнително трябва да се изследват и нивата на билирубина.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανωτέρω και ενώ το μέγεθος και η φύση του κινδύνου ηπατικής βλάβης διερευνώνται περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι απαιτούνται προσωρινά μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης της δακλιζουμάμπης.
Bulgarian: С оглед на това, докато продължава допълнителното изследване на големината и естеството на риска от чернодробно увреждане, PRAC смята, че са необходими временни мерки за ограничаване употребата на даклизумаб.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το μέγεθος και η φύση του κινδύνου επανεξετάζονται σε βάθος, έχοντας λάβει υπόψη τη σοβαρότητα του κινδύνου καθώς και το ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα ήταν αποτελεσματικά για τη βέβαιη πρόληψη τυχόν νέων σοβαρών περιστατικών δεν δύναται να εντοπιστούν σε αυτό το στάδιο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι είναι απαραίτητο να περιοριστεί προσωρινά η χρήση της δακλιζουμάμπης μέσω του περιορισμού της ένδειξης και μέσω της αναστολής της χρήσης της σε ασθενείς με πιθανή προδιάθεση για ηπατική βλάβη καθώς και να δοθούν περαιτέρω συστάσεις στους επαγγελματίες της υγείας και στους ασθενείς για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Bulgarian: Поради това, докато величината и естеството на риска са подложени на задълбочено преразглеждане, след като се отчита сериозността на риска и това, че на този етап не може да се посочат бъдещи МНМР, които биха били ефективни за сигурна профилактика на нови тежки случаи, PRAC счита, че е необходимо временно да се ограничи употребата на даклизумаб чрез ограничаване на показанията и чрез предотвратяване на употребата му при пациенти, които потенциално са предразположени към чернодробно увреждане, и да се осигурят допълнителни препоръки за здравните специалисти и пациентите относно поведението при такъв риск.
Greek: • Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινά μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης να ενισχυθούν οι ισχύουσες προειδοποιήσεις ώστε να ληφθεί δεόντως υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, και ότι οι δοκιμές ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε μήνα, για την άμεση παραπομπή των ασθενών σε ηπατολόγο σε περίπτωση που υπάρξουν σημάδια ή συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, και ότι η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва, като временни мерки за допълнително намаляване до минимум на риска от чернодробно увреждане, да се засилят сегашните предупреждения да се взема предвид, че всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно нарушение и че чернодробните функционални тестове трябва да се извършват поне веднъж месечно с цел своевременно насочване на пациентите към хепатолог в случай на наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, както и че не се препоръчва започване на лечение при пациенти с други автоимунни състояния.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης εν εξελίξει, παρά το γεγονός ότι γίνονταν εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία του σε μηνιαία βάση, σύμφωνα με τις συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в информацията за продукта.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε από δύο κρίσιμες μελέτες σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две пилотни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι τα ηπατικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης είχαν οδηγήσει κατά το χρόνο της αρχικής άδειας κυκλοφορίας στη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος σύμφωνα με την οποία δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Bulgarian: PRAC отчита, че чернодробните констатации, наблюдавани по време на програмата за клинично разработване към момента на началното разрешение за употреба са довели до включване на предупреждение в информацията за продукта, че лечението на пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно нарушение е неподходящо и че такива с предварително съществуващо леко или умерено чернодробно нарушение трябва да бъдат наблюдавани.
Greek: Δεδομένης της έλλειψης κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρές προϋπάρχουσες ηπατικές νόσους λόγω του αποκλεισμού τους από τις κλινικές δοκιμές, τα καινούρια σοβαρά ηπατικά περιστατικά και το γεγονός ότι η ήπια αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό του ασθενούς που πέθανε από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια είχε αναφερθεί πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε ως προσωρινό μέτρο η δακλιζουμάμπη να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ το πρότυπο της ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης διερευνούνται περαιτέρω.
Bulgarian: Като се отчита липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи съществени чернодробни заболявания, тъй като същите са изключвани от клиничните изпитвания, новите сериозни чернодробни случаи, а също и това, че лекото повишаване на серумните трансаминази е съобщено преди започване на лечението на пациента, починал от фулминантна чернодробна недостатъчност, PRAC препоръчва като временна мярка даклизумаб да бъда противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение, до допълнително изследване на профила на хепатотоксичност и възможните механизми на действие.
Greek: Λόγω της περιορισμένης ένδειξης και της αντένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε στους ιατρούς να επαναξιολογήσουν άμεσα εάν η δακλιζουμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για κάθε έναν από τους ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τα προσωρινά μέτρα που συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου.
Bulgarian: С оглед на ограничените показания и противопоказанията при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение PRAC препоръчва лекарите да извършват своевременно преоценка, дали даклизумаб продължава да е подходящ терапевтичен вариант за всеки един от техните пациенти, които в момента провеждат лечение с този лекарствен продукт, като вземат предвид временните мерки, препоръчани от PRAC.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται η δέουσα προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστής ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο ηπατικής βλάβης μαζί με το όφελος που ενδέχεται να έχει η δακλιζουμάμπη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ότι η χρήση της δακλιζουμάμπης θα πρέπει προσωρινά να περιοριστεί σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την πλήρη και επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία, ή με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τους οποίους είναι ακατάλληλες άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Bulgarian: Така, като взема предвид сериозния риск от чернодробно увреждане заедно с ползите, които даклизумаб би могъл да донесе на пациенти с ПМС, PRAC препоръчва използването на даклизумаб да бъде временно ограничено до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινό μέτρο την τροποποίηση της ένδειξης της δακλιζουμάμπης για τον περιορισμό της χρήσης της σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, παρά την προηγούμενη αντιμετώπισή της με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT), ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν δύνανται να ακολουθήσουν άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Bulgarian: • PRAC препоръча като временни мерки промяна в показанията за даклизумаб, за да се ограничи употребата му до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодицифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ. PRAC също така смята, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Greek: Σημειώθηκε επίσης, ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο κρούσμα, καθώς και σε μια υπόθεση που αξιολογήθηκε βάσει του «Hy's Law», αναφέρθηκε η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα.
Bulgarian: Отбелязва се, че има съобщение за автоимунен тиреоидит при неотдавнашния фатален случай, както и в един от отсъдените случаи по закона на Хи; поради това не се препоръчва започване на лечението при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί.
Bulgarian: Наличният информационен материал също трябва да бъде актуализиран.
Greek: Η περιγραφή της ηπατικής βλάβης στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες πληροφορίες.
Bulgarian: Описанието на чернодробното увреждане в продуктовата информация трябва да бъде актуализирано съобразно текущите данни.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται στους ασθενείς η σημασία της τήρησης της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: На пациентите трябва също да им бъде разяснено колко е важно да се придържат към периодично наблюдение на чернодробните функции.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συζήτηση μεταξύ ιατρών και ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, ύστερα από την άποψη που διατυπώθηκε από τη SAG, η PRAC ζήτησε να καθιερωθεί βεβαίωση ενημέρωσης.
Bulgarian: За да се улесни обсъждането между лекари и пациенти по тази тема, както и за да се гарантира, че пациентите разбират предоставената информация относно риска, при подкрепяне на становището на SAG, PRAC изисква въвеждането на формуляр за потвърждение.
Greek: Η βεβαίωση ενημέρωσης πρέπει να παρέχεται από τους ιατρούς σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τη δεδομένη χρονική περίοδο λαμβάνουν θεραπεία.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение трябва да бъде предоставен от лекарите на всички пациенти, включително тези, които понастоящем се лекуват.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε από την PRAC, η οποία εισηγήθηκε την εφαρμογή αυτού του αυστηρότερου κριτηρίου διακοπής της θεραπείας ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
Greek: Καθώς μάλιστα αποδείχθηκε ότι ο κίνδυνος επιμένει για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για την ίδια περίοδο μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като е установено, че рискът продължава до шест месеца след приема на последната доза даклизумаб, това наблюдение трябва да продължи за същия период след края на лечението.
Greek: Στους ασθενείς που βρίσκονται θετικοί θα πρέπει να συνιστάται η συζήτηση με ιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат трябва да бъдат насочени за консултация с лекар с опит в лечението на тези състояния.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
Bulgarian: CHMP заключава, че кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменено съобразно с това.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο περιστατικό καθώς και σε ένα από τα κριθέντα περιστατικά αναφέρθηκε αυτοάνoση θυρεοειδίτιδα.
Bulgarian: Отбелязва се също, че при последния фатален случай, както и в един от разрешените случаи, се съобщава за автоимунен тиреоидит.
Greek: Αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες κατέδειξαν κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό υποτροπής, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμπέρανε ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη δακλιζουμάμπη.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че трябва да се внимава при използването на такива лекарства едновременно с даклизумаб.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις ενώ θα πρέπει να προστεθεί και μια βεβαίωση ενημέρωσης.
Bulgarian: Наличните информационни материали също трябва да бъдат актуализирани съобразно тези препоръки и допълнени с формуляр за потвърждение.
Greek: Η χορήγηση δακλιζουμάμπης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστού δυναμικού ηπατοτοξικότητας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Приемът на даклизумаб заедно с други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал трябва да се извършва предпазливо.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, τυχόν συνεργιστικές ηπατοτοξικές επιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονες ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές για την ηπατική βλάβη που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν μπορούν να αποσαφηνιστούν πλήρως.
Bulgarian: Въз основа на ограничените налични данни синергичните хепатотоксични ефекти при пациенти, приемащи едновременно хепатотоксични лекарства, върху чернодробното увреждане, причинено от даклизумаб, не могат да бъдат напълно изяснени.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή αν ο ασθενής δεν συμμορφώνεται με την απαίτηση περί προγραμματισμένης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят преустановяване на лечението, ако не бъде постигнат задоволителен отговор или ако пациентът не спази изискването за планирано изследване за наблюдение на черния дроб.
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Greek: Παρόλο που αναγνωρίστηκε ότι αυτό το μέτρο δεν έχει αξία πρόβλεψης για τον κίνδυνο εκδήλωσης βαριάς και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης, η SAG έκρινε ότι, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών φτάνουν σε τιμή υπερτριπλάσια από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Bulgarian: Макар че се признава, че тази мярка няма прогнозна стойност за риска от развиване на тежко и потенциално фатално чернодробно увреждане, SAG счита, че като предпазна мярка трябва да се препоръча преустановяване на терапията, когато нивата на ALT или AST на пациента достигнат над 3 пъти горната граница на нормалната стойност.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεώρησε ότι τα μέτρα που ελήφθησαν πέραν αυτών που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο των προσωρινών μέτρων ήταν αιτιολογημένα τόσο για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου όσο και για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρου φύσης του.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че въвеждането на допълнителни мерки към вече въведените като част от временните мерки, е оправдано с цел намаляване до минимум на този риск, както и с цел ограничаване на употребата на лекарствения продукт с оглед на неговото непредвидимо и потенциално фатално естество.
Greek: Οι ασθενείς με ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή ιό της ηπατίτιδας B (HBV) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και δεν τεκμηριώθηκε συσχέτιση ανάμεσα σε προϋπάρχουσες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από τους συγκεκριμένους ιούς και της ηπατικής βλάβης που έχει προκληθεί από τη δακλιζουμάμπη.
Bulgarian: Пациенти с вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV) са изключени от клиничните изпитвания и понастоящем не е установена връзка между предварително съществуващи инфекции с тези вируси и индуцирано от даклизумаб сериозно чернодробно увреждане.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ηπατικής βλάβης που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν θεωρείται προβλέψιμη.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει ενδείξεις ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπεται αμέσως σε ηπατολόγο.
Bulgarian: Ако даден пациент развие признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, той трябва своевременно да бъде насочен към хепатолог.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.