FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
Bulgarian: Сред лицата, участващи в едно подизпитване за отделяне на вирусите, валацикловир значително е намалил отделянето на вирусите със 73 % в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4 за допълнителна информация относно намаляване на риска от предаване).
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Bulgarian: Хемодиализата значително допринася за отстраняването на ацикловир от кръвта и затова може да се разглежда като възможна мярка за лечение в случай на симптоматично предозиране.
French: Cependant, l'utilisation du valaciclovir dans la prophylaxie de la transplantation doit se limiter à la greffe d'organes solides.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на валацикловир за профилактика при трансплантация трябва да бъде ограничена само до трансплантация на плътни органи.
French: Cependant, les données modélisées présentées indiquaient que la Cmax (dont il est suggéré qu'elle est importante dans le traitement de courte durée de l'herpès labial) et l'ASC seront encore suffisantes dans le groupe avec une CLcr de 30 à 49 ml/mn.
Bulgarian: Въпреки това, представените моделирани данни показват, че Cmax (предполага се, че е важна за краткосрочното лечение на херпес на устните) и AUC все още ще бъдат достатъчни в групата с CLcrea 30-49 ml/min.
French: 2605 Broendby,
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
Bulgarian: СНМР приема текста и смята за приемлива дозировката от 1000 mg три пъти дневно.
French: La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Valtrex.
Bulgarian: Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Valtrex.
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са обратими и са съобщавани при пациенти с бъбречно увреждане или с други предразполагащи фактори (вж. точка 4.4).
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на нервната система обикновено се проявяват при хора с бъбречни проблеми, пациенти в старческа възраст или при пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози Valtrex от 8 грама или повече на ден.
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
Bulgarian: Избраните проучвания, включени в тази база данни от клинични изпитвания, отразява показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир.
French: Aucune modification des concentrations maximales ou des ASC n'a été observée lors d'une co-administration de valaciclovir et de mycophénolate mofétil chez des volontaires sains.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени в максималните концентрации и AUC при едновременно приложение на валацикловир и микофенолат мофетил при здрави доброволци.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Bulgarian: Това се наблюдава и при пациенти, нелекувани с валацикловир, които имат същите подлежащи или съпътстващи състояния.
French: Le TAMM a présenté plusieurs documents clés décrivant l'étude HS230027 et l'étude HS230028, ainsi qu'une analyse de données étayant la thérapie de courte durée à haute dose chez les adolescents et les adultes immunocompétents.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Нито валацикловир, нито ацикловир се метаболизират чрез цитохром P450 ензими.
French: Le CHMP a considéré que l'herpès labial couvert par l'indication «Traitement et suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses» et a conclu qu'il n'est pas utile de le préciser dans la rubrique 4.1 du RCP, bien qu'il soit nécessaire de mentionner la posologie de courte durée dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: СНМР приема, че херпес на устните се покрива от показанието „Лечение и потискане на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците", и заключава, че не трябва да се споменава специално в точка 4.1 от КХП, въпреки че краткосрочното лечение трябва да бъде споменато в точка 4.2.
French: Concernant la prévention des complications oculaires, figurant dans les RCP de certains EM, le CHMP a fait remarquer qu'il s'agit d'un bénéfice secondaire du traitement de l'infection par le VZV et que cette partie de l'indication était donc couverte par une phrase de la rubrique 5.1.
Bulgarian: По отношение на превенцията на очните усложнения, в някои КХП в държавите-членки, СНМР отбелязва, че това е вторична полза от лечението на инфекцията с вируса на варицела зостер, поради това тази част от показанието е покрита от текст в точка 5.1.
French: Dans le cas d'incidences différentes d'une étude à l'autre, l'approche la plus prudente a été prise en compte, c'est-à-dire que la catégorie de fréquence a été basée sur l'incidence la plus élevée.
Bulgarian: В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
French: Valtrex doit être administré à la dose de 2000 mg quatre fois par jour et ce traitement doit être instauré dès que possible après la transplantation.
Bulgarian: Дозата е 2 000 mg Valtrex четири пъти дневно, като приемът трябва да започне колкото е възможно по-скоро след трансплантацията.
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Bulgarian: Честотата на резистентен към ацикловир вируса на херпес симплекс е останала ниска и стабилна въпреки увеличаващото се клинично приложение на противовирусни средства, насочени срещу херпесните вируси, в продължение на приблизително три десетилетия.
French: Dans le plasma comme dans le LCR, les concentrations d'aciclovir, de CMMG et de 8-OH-ACV étaient en moyenne 2, 4 et 5 à 6 fois plus élevées, respectivement, en cas d'insuffisance rénale sévère par rapport à une fonction rénale normale.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
French: Valtrex (et dénominations associées) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Bulgarian: Обичайно ще започнете приема на Valtrex възможно най-скоро след операцията.
French: Pour étayer cette indication proposée par le TAMM, ce dernier a présenté deux études randomisées contrôlées contre placebo (HS230027 et HS0028) [Spruance, 2003], portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une posologie de VACV, à savoir 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour, comparée à un placebo.
Bulgarian: В подкрепа на това предложено показание ПРУ представя две рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (HS230027 и HS0028) [Spruance, 2003], оценяващи ефикасността и безопасността на един дозов режим на валацикловир, 2000 mg два пъти дневно за 1 ден, в сравнение с плацебо.
French: • chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс.
French: L'aciclovir est, dans une moindre mesure, métabolisé en 9(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG) par l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase et en 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) par l'aldéhyde oxydase.
Bulgarian: Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
French: Leucopénie, thrombopénie Les cas de leucopénie ont été rapportés principalement chez des patients immunodéprimés.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения Левкопения е съобщавана главно при имунокомпрометирани пациенти.
French: Cmax microgrammes/ml
Bulgarian: Cmax микрограма/ml
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
French: Posologie de valaciclovir a
Bulgarian: Доза валацикловир а
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de doses plus élevées de valaciclovir (4000 mg ou plus par jour) chez les patients atteints d'une maladie hépatique.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
French: • sensation de confusion
Bulgarian: • чувство на обърканост
French: La variabilité de la pharmacocinétique (% CV) observée dans les valeurs Cmax et ASC sont censées être similaires pour différentes doses et différents degrés d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност (% CV) при Cmax и AUC се очаква да бъде сходна при различни дози и нива на бъбречно увреждане.
French: Comprimés pelliculés 10 comprimés
Bulgarian: Филмирани таблетки 10 таблетки
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
Bulgarian: Изследване на фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир по време на късна бременност показва, че бременността не влияе върху фармакокинетиката на валацикловир.
French: Les valeurs relatives à la Tmax correspondent à la médiane et à l'étendue des valeurs.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
French: L'efficacité du valaciclovir a été documentée dans le traitement d'autres infections cutanées à HSV.
Bulgarian: Документирана е ефикасността на валацикловир за лечение на други HSV кожни инфекции.
French: Pendant toute la durée de votre traitement avec Valtrex, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.
Bulgarian: Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня.
French: • confusion ou troubles de la pensée
Bulgarian: • объркани или тревожни мисли
French: Les données sur l'efficacité du valaciclovir issues de patients transplantés (≈ 200) à risque élevé de maladie à CMV (par exemple, donneurs CMV positif/receveur CMV négatif ou utilisation d'un traitement d'induction par globuline anti-thymocyte) indiquent que valaciclovir ne doit être utilisé chez ces patients que si l'utilisation du valganciclovir ou du ganciclovir est exclue pour des raisons de sécurité.
Bulgarian: Данните за ефикасността на валацикловир при пациенти с трансплантация (~200), изложени на висок риск от CMV заболяване (напр. CMV-положителен донор/CMV-отрицателен реципиент или приложение на индукционна терапия с анти-тимоцитни глобулини), показват че валацикловир трябва да се използва при тези пациенти само, когато приложението на валганцикловир или ганцикловир е невъзможно поради съображения за безопасност.
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучване Р66-09, изчисленията за относителната бионаличност на ацикловир при прием на различни дози валацикловир се смятат за независими от бъбречната функция.
French: La co-administration d'autres médicaments (dont le ténofovir) ayant une action compétitive ou inhibitrice sur la sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d'aciclovir de par ce mécanisme.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né).
Bulgarian: Ограниченото количество данни за употребата на валацикловир и средното количество данни за употребата на ацикловир по време на бременност са налични от регистрите за случаите на бременност (в които са документирани последствията за бременността при жени, приемали валацикловир или ацикловир (активният метаболит на валацикловир) в перорална или интравенозна форма; 111 и 1 246 случая (съответно 29 и 756 при експозиция по време на първия триместър от бременността), и постмаркетинговия опит не показват наличие на деформираща или фетална/неонатална токсичност.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de mentionner, sous cette rubrique, que le valaciclovir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да заяви в тази точка, че валацикловир трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове.
French: Le valaciclovir n'a pas été évalué chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Bulgarian: Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тези данни биха могли да подкрепят допълнителен ефект на валацикловир, въпреки че това не може да бъде определено като основно показание за лечение, но може да бъде отбелязано в точка 5.1.
French: Un passage de l'aciclovir IV à un traitement antiviral oral (pour compléter une période de traitement de 10 à 14 jours) est raisonnable, si la formation de nouvelles lésions cutanées a cessé et que les signes et symptômes d'infection viscérale par le VZV s'améliorent [CDC, 2009].
Bulgarian: Преминаването от интравенозен ацикловир към перорална противовирусна терапия (за завършване на 10-14 дневен курс на лечение) е оправдано, когато образуването на нови кожни лезии е престанало и признаците и симптомите на висцералната инфекция с вируса на варицела зостер се подобряват [CDC, 2009].
French: Transmission de l'herpès génital
Bulgarian: Предаване на генитален херпес
French: Les critères variaient selon les études, mais excluaient les sujets présentant soit une créatinine sérique dépassant la limite supérieure des valeurs normales (crS > LSN), crS > 1,5 mg/dl (~133 µM), soit une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/mn.
Bulgarian: Критериите се различават в различните проучвания, но изключват индивиди със серумен креатинин, по-висок от горната граница на нормата (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM) или с креатининов клирънс, по-нисък от 35 mL/min.
French: Les données de sécurité d'emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l'herpès génital et traitement de l'herpès labial).
Bulgarian: Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес & лечение на лабиален херпес).
French: Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase (TK) virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus.
Bulgarian: В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe et traités par le valaciclovir à la dose de 2000 mg 4 fois par jour, les concentrations maximales d'aciclovir sont similaires ou supérieures à celles observées chez des volontaires sains ayant reçu la même dose.
Bulgarian: При пациенти с трансплантирани органи, приемащи валацикловир 2 000 mg 4 пъти дневно, максималните концентрации на ацикловир са сходни или по-високи от тези при здрави доброволци, приемащи същата доза.
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Bulgarian: Уникална комбинация от фактори, свързани с вируса, приемника и лекарството, обяснява защо не се е развила резистентност в популацията и също така защо приложението на валацикловир не е вероятно да увеличи честотата на резистентните към ацикловир вируси на херпес симплекс.
French: Polysorbate 80 (comprimés dosés à 500 mg et 1000 mg uniquement) Encre d'impression bleue FT203 contenant du bleu brillant (E133) (comprimés dosés à 250 mg et 1000 mg uniquement)
Bulgarian: Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
French: Le choix de la dose pour le traitement des boutons de fièvre était basé sur l'administration de valaciclovir à haute dose pendant le prodrome, visant à obtenir des concentrations plasmatiques supérieures à l'IC99% in vitro, en se fondant sur l'hypothèse qu'un effet antiviral optimal serait atteint à partir d'une forte exposition systémique pendant la période durant laquelle la réplication virale l'emporte temporairement sur la réponse immunitaire de l'hôte.
Bulgarian: Изборът на дозировка за лечение на херпес на устните е основан на приложението на висока доза валацикловир по време на началния период, като целта е да се постигнат плазмени концентрации надвишаващи in vitro IC99, основано на хипотезата, че оптималният антивирусен ефект ще се достигне чрез високи системни експозиции по времето, през което вирусната репликация временно превъзхожда имунния отговор на пациента.
French: Le fait que les pics de concentrations attendus dans ce groupe s'avèrent proches de la limite inférieure de l'intervalle pour les sujets avec une CLcr ≥ 50 ml/mn et qu'une seule dose serait administrée, fournit l'assurance que les posologies proposées sont appropriées.
Bulgarian: Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими.
French: Le CHMP a proposé de réduire les doses en cas d'insuffisance rénale, mais le TAMM considérait que les précautions d'emploi relatives à l'utilisation chez les patients âgés et insuffisants rénaux, le maintien d'une hydratation suffisante et le respect des réductions de posologie recommandées pour les patients insuffisants rénaux étaient suffisants et appropriés.
Bulgarian: СНМР предлага да се понижат дозите при наличие на бъбречно увреждане, но ПРУ е на мнение, че предупредителните заявления, отнасящи се до употребата при възрастни и пациенти с бъбречни увреждания, поддържане на достатъчна хидратация и придържането към препоръчителните дозови понижения при пациенти с бъбречно увреждане са достатъчни и подходящи.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
French: Une augmentation des ASC plasmatiques d'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, a été mise en évidence lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Bulgarian: Установено е повишаване на плазмените AUC на ацикловир и на неактивния метаболит на микофенолат мофетил, имуносупресор, използван при пациенти, претърпели трансплантация, когато тези лекарства са приложени едновременно.
French: Il n'a donc pas été possible de comparer l'efficacité de différentes doses de valaciclovir chez des patients présentant des degrés de fonction rénale similaires.
Bulgarian: Поради това ефективността на различните дози ацикловир при пациенти със сходни нива на бъбречна функция не може да бъде сравнена.
French: • Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Bulgarian: (Проучване 123-012) при пациенти с бъбречна трансплантация, а второто е по-малко изпитване (Проучване 123-031) при възрастни пациенти с трансплантация на сърце.
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ирландия