FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúšanie preukázalo, že REKOVELLE bol minimálne rovnako účinný ako folitropín alfa, čo sa týka miery pokračujúcej gravidity a miery pokračujúcej implantácie, ako je uvedené v tabuľke 3.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
Polish: • Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Polish: • rak jajnika, macicy lub piersi (patrz punkt 4.4)
Slovak: Predávkovanie folitropínom delta malo za následok farmakologické alebo nadmerné farmakologické účinky.
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Polish: Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza mające różną moc:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE
Polish: Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Folitropín delta je rekombinantný ľudský FSH.
Polish: Folitropina delta jest rekombinowanym ludzkim FSH.
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s dávkami REKOVELLE vyššími ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję produktu leczniczego Rekovelle po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka u ludzi (punkt 5.3).
Slovak: U pacientok podstupujúcich metódy ART riziko viacpočetných gravidít súvisí hlavne s počtom prenesených embryí, ich kvalitou a vekom pacientky, hoci v ojedinelých prípadoch sa môžu z transferu jedného embrya vyvinúť dvojičky.
Polish: U pacjentek poddanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki, chociaż ciąża bliźniacza może w rzadkich przypadkach rozwinąć się z jednego przeniesionego zarodka.
Slovak: • Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod kožu celá dávka.
Polish: • Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.
Slovak: • ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
Slovak: V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
Polish: • Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
Slovak: Opakovaná liečba s REKOVELLE u pacientok s už prítomnými alebo liečbou indukovanými anti-FSH protilátkami nezvýšila titer protilátok, nebola spojená so zníženou ovariálnou odpoveďou a neindukovala nežiaduce reakcie súvisiace s imunitou.
Polish: Powtarzane leczenie produktem leczniczym Rekovelle pacjentek z obecnymi już przeciwciałami anty-FSH lub powstałymi po leczeniu nie zwiększało miana przeciwciał, nie było związane ze zmniejszoną reakcją jajników i nie wywoływało immunozależnych działań niepożądanych.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínov oproti rizikám.
Polish: U takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z podawania gonadotropin.
Slovak: Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie a podráždenie.
Polish: • Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
Slovak: Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Slovak: Pretože folitropín delta je produkovaný ľudskou bunkovou líniou PER.C6, profil glykolyzácie sa líši od folitropínu alfa a folitropínu beta.
Polish: Ponieważ folitropina delta produkowana jest w ludzkiej linii komórkowej PER.C6, profil glikozylacji różni się od profilu glikolyzacji folitropiny alfa i folitropiny beta.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Polish: Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre przedmioty.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.
Polish: Brak danych dotyczących nieumyślnego podania produktu leczniczego Rekovelle kobietom w ciąży.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pacientky musia byť poučené o tom, ako používať REKOVELLE injekčné pero a ako podávať injekcie.
Polish: Pacjentki należy nauczyć, jak posługiwać się wstrzykiwaczem REKOVELLE pen i jak dokonywać wstrzyknięć.
Slovak: Včasná diagnóza a okamžitá detorzia môžu zmierniť poškodenie ovárií spôsobené zníženým prívodom krvi.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Slovak: Okrem toho, syndróm môže byť oveľa závažnejší a dlhodobejší v prípade, ak dôjde k otehotneniu.
Polish: Ponadto, zespół ten może się nasilić i dłużej się utrzymywać w przypadku zajścia w ciążę .
Slovak: Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.
Polish: Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Folitropín delta sa vylučuje podobne ako iné folitropíny, t.j. prevažne obličkami.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
Slovak: • Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną wodą.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie REKOVELLE je obmedzený.
Polish: Znaczenie tych wyników dla stosowania produktu leczniczego Rekovelle w praktyce klinicznej jest ograniczone.
Slovak: Dávka REKOVELLE je individuálna pre každú pacientku s cieľom získať odpoveď ovárií s priaznivým profilom bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Dawka produktu leczniczego Rekovelle jest ustalana indywidualnie dla każdej pacjentki, aby uzyskać reakcję jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Slovak: Pacientky sa majú pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom viacpočetnej gravidity.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Slovak: Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa zdielať s inými osobami.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,
Slovak: Frakcia folitropínu delta vylúčená v nezmenenej forme močom sa odhadovala na 9 %.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Slovak: Preto je potrebné v prípadoch ovariálnej hyperstimulácie hCG nepodať a odporučiť pacientke, aby aspoň 4 dni nemala pohlavný styk alebo používala bariérové kontraceptívne metódy.
Polish: Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu raz na dobę, produkt leczniczy Rekovelle osiąga stan równowagi w ciągu 6-7 dni z trzykrotnie większym stężeniem w porównaniu do stężenia stwierdzanego po pierwszej dawce.
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
Polish: Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: • bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
Polish: • Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
Slovak: • ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u žien so syndrómom polycystických ovárií a zvyčajne ustúpi bez liečby.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Slovak: Nadmerná ovariálna odpoveď na liečbu gonadotropínmi málokedy vedie k OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG na spustenie záverečného dozrievania folikulov.
Polish: Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Slovak: • môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť k vypadnutiu ostrých predmetov,
Polish: • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego, • może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie ostrych przedmiotów,
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
Slovak: Účinok predávkovania nie je známy, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania, niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Polish: Folitropina delta miała negatywny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, jeśli podawana była w dawkach ≥0,8 mikrogramów/kg/dobę, a więc większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
Slovak: Vymeňte ihlu.
Polish: Należy zmienić igłę.
Slovak: Pozri "Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE" na strane 22 až 231, kde nájdete príklady výpočtu a zaznamenávania rozdelenej dávky.
Polish: Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE" na stronach od 22 do 231, gdzie podane są przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.
Slovak: Denník rozdelených dávok
Polish: Dzienniczek dawek dzielonych
Slovak: Pacientky si môžu podávať injekcie samy len vtedy, ak sú dostatočne motivované, adekvátne zaškolené a majú prístup k odbornej pomoci.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być realizowane tylko w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem je približne 25 l po subkutánnom podaní a distribučný objem v rovnovážnom stave je 9 l po intravenóznom podaní.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 25 l po podaniu podskórnym, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9 l po podaniu dożylnym.
Slovak: Použitie pera nesprávnym spôsobom môže mať za následok podanie nesprávnej dávky lieku.
Polish: Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Slovak: Dávka má vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (t.j. v priebehu posledných 12 mesiacov) a má sa merať nasledovným diagnostickým testom spoločnosti Roche: ELECSYS AMH
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Slovak: Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Slovak: vrátane doby po prvom otvorení.
Polish: wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v pivotných klinických štúdiách
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Pred začatím liečby sa má posúdiť neplodnosť páru a majú sa vyhodnotiť predpokladané kontraindikácie gravidity.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Slovak: Populácia: celá randomizovaná a exponovaná
Polish: Populacja: wszystkie pacjentki poddane randomizacji i leczeniu
Slovak: • Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 151.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinul OHSS alebo u nich hrozilo riziko OHSS v predchádzajúcom cykle, sa má v nasledujúcom cykle denná dávka znížiť o 33 % v porovnaní s dávkou použitou v cykle, kedy vznikol OHSS alebo hrozilo riziko OHSS.
Polish: U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa produktu leczniczego Rekovelle w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS.
Slovak: Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.
Slovak: • gynekologické krvácanie neznámej etiológie (pozri časť 4.4)
Polish: • krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii (patrz punkt 4.4)
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a viacpočetnými graviditami.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
Slovak: Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero.
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Slovak: Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý zostal v pere.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie, wykorzystując resztę leku pozostałego we wstrzykiwaczu.
Slovak: Kilbride
Polish: East Kilbride
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim trombembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombembolické príhody, ako osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko cievnych alebo arteriálnych trombembolických príhod.
Polish: U kobiet przechodzących niedawno lub obecnie chorobę zakrzepowo-zatorową, lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), lub z trombofilią, może istnieć większe ryzyko żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie leczenia gonadotropinami lub po jego zakończeniu.
Slovak: Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.
Polish: • Po wkłuciu igły przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas podávania injekcie viditeľné dávkovacie okienko.
Polish: • Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.
Slovak: Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.
Polish: Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.
Slovak: Výsledný dávkovací režim REKOVELLE je uvedený v časti 4.2.
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle przedstawiony jest w punkcie 4.2.
Slovak: • máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
Polish: • jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane zespołem policystycznych jajników)
Slovak: U všetkých pacientok s anti-FSH protilátkami boli titre nedetekovateľné alebo veľmi nízke a bez neutralizačnej kapacity.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Slovak: Rozdelené dávkovanie:
Polish: Dzielenie przepisanej dawki:
Slovak: V prípade, že koncentrácia AMH je v ng/ml, je potrebné ju pred použitím previesť na pmol/l vynásobením 7,14 (ng/ml
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Slovak: Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: • Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik medyczny.
Slovak: - Liečivo je folitropín delta.
Polish: - Substancją czynną leku jest folitropina delta.
Slovak: Roche na určenie dávky REKOVELLE sa neodporúča, pretože v súčasnej dobe neexistuje štandardizácia dostupných AMH testov.
Polish: ponieważ aktualnie nie ma standaryzacji dostępnych testów AMH.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punk 4.8.
Slovak: Injekčné podanie dávky - (11. až 12. krok)
Polish: Wstrzykiwanie dawki - (Kroki 11 do 12)
Slovak: Pred začiatkom liečby s REKOVELLE treba zhodnotiť tiež zdravotné stavy, ktoré sú kontraindikáciou gravidity.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rekovelle należy także ocenić inne choroby, które stanowią przeciwwskazanie do zachodzenia w ciążę.
Slovak: Najvýznamnejším účinkom pri parenterálnom podaní FSH je vývin mnohopočetných zrelých folikulov.
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH jest rozwój wielu dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Slovak: Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.
Slovak: Informácie o naplnenom pere REKOVELLE
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE
Slovak: REKOVELLE obsahuje účinnú gonadotropnú látku, ktorá môže spôsobiť mierne závažné až závažné nežiaduce reakcie a majú ho používať len lekári, ktorí sú oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera silnie działającą substancję gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.
Slovak: • ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
Polish: • Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)
Slovak: Aminokyselinové sekvencie dvoch FSH podjednotiek vo folitropíne delta sú identické s ľudskými endogénnymi sekvenciami FSH.
Polish: Sekwencje aminokwasowe dwóch podjednostek FSH w folitropinie delta są identyczne z sekwencjami endogennego ludzkiego FSH.
Slovak: • Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov.
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Slovak: Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo.
Polish: • Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk podania dawki.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok sa expozícia folitropínu delta zvyšuje úmerne s dávkou.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, ekspozycja na folitropinę delta zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Pri následných liečebných cykloch sa má denná dávka REKOVELLE zachovať alebo upraviť v závislosti od odpovede ovárií u pacientky v predchádzajúcom cykle.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy utrzymać lub zmodyfikować stosownie do reakcji jajników pacjentki w poprzednim cyklu.
Slovak: Koncentrácia AMH je vyjadrená v pmol/l a zaokrúhlená na najbližšie celé číslo.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Slovak: Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Slovak: Prestrieknutie - (7. až 9. krok)
Polish: Odpowietrzanie wkładu - (Kroki od 7 do 9)
Slovak: U ovulujúcich pacientok s polycystickými ováriami bol pri použití REKOVELLE výskyt včasného stredne závažného a závažného OHSS a/alebo preventívnych intervencií pri včasnom OHSS 7,7 % a 26,7 % pri použití folitropínu alfa.
Polish: U pacjentek z z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, częstość wczesnego umiarkowanego/ciężkiego OHSS i/lub interwencji zapobiegających wczesnemu OHSS wynosiła 7,7% dla produktu leczniczego Rekovelle i 26.7% dla folitropiny alfa.
Slovak: Taktiež môže dôjsť k rozvoju neskorého OHSS v dôsledku hormonálnych zmien počas tehotenstva.
Polish: OHSS występuje najczęściej po przerwaniu leczenia hormonalnego W wyniku zmian hormonalnych zachodzących w ciąży może także dojść do późnego rozwoju OHSS.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Slovak: REKOVELLE obsahuje sodík
Polish: Lek Rekovelle zawiera sód
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu.