FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatavad.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėnesius.
Estonian: • näidustus sigadel: kustutada mikroorganism Haemophilus parasuis;
Lithuanian: • indikacija kiaulėms: išbraukti mikroorganizmą Haemophilus parasuis;
Estonian: Ravimi kontsentratsioon kopsudes suurenes kiiresti teisest neljanda päevani, kuid pärast neljandat päeva olulisi muutusi ei saavutatud.
Lithuanian: Koncentracija plaučiuose staigiai didėjo 2-4 dienomis, tačiau praėjus keturioms gydymo vaistais dienoms nenustatyta jokių reikšmingų pokyčių.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud küülikutele, mõnes aga mitte.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis: kai kuriose valstybėse narėse šis preparatas indikuotinas triušiams gydyti, kitose - ne.
Estonian: Pulmotil 200 VET Premixi kasutamine küülikutel kiideti heaks ainult Austrias, Belgias, Itaalias ja Luksemburgis.
Lithuanian: Triušiai buvo patvirtinti kaip paskirties gyvūnų rūšis Pulmotil 200 Vet Premix vartojimui tik Austrijoje, Belgijoje, Italijoje ir Liuksemburge.
Estonian: • muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima;
Lithuanian: • pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo;
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖJE NARĖJE SĄRAŠAS
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakteriniai vaistai, makrolidai.
Estonian: See toime on mööduv.
Lithuanian: Šis poveikis yra trumpalaikis.
Estonian: Efektiivsus küülikutel
Lithuanian: Veiksmingumas triušiams
Estonian: Peale selle ei tõusnud temperatuur granuleeritud sööda puhul üle 75 ºC."
Lithuanian: Be to, temperatūra granuliavimo sąlygomis neviršijo 75 ºC";
Estonian: ühtlustamiseks, võttes arvesse uusimaid suuniseid; - kättesaadavad asjakohased andmed, mis põhjendavad ravimiinfo kavandatavat ühtlustamist.
Lithuanian: ženklinimo ir informacinio lapelio) suderinimo, atsižvelgiant į naujausias rekomendacijas; - turimus susijusius duomenis, pagrindžiančius tokį preparato informacinių dokumentų suderinimą.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada viide riisikestadele.
Lithuanian: • iš preparato charakteristikų santraukos reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar jo atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Lithuanian: Maišant veterinarinį vaistą ir naudojant vaistinį pašarą, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Estonian: Abiainete loetelu kohta märgitakse, et erinevused eri toimeainekogusega preparaatide koostises tuleb lahendada iga toimeainekogusega preparaadi jaoks eraldi ravimi omaduste kokkuvõtte kasutamisega;
Lithuanian: Dėl pagalbinių medžiagų nurodymo pažymima, kad skirtingo stiprumo preparato formulių skirtumo problema turėtų būti išspręsta naudojant skirtingas preparato charakteristikų santraukas kiekvieno preparato stiprumo atveju;
Estonian: Enne kasutamist lugege koti tagaküljel asuvat pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį ant nugarinės maišo pusės.
Estonian: Asjaolu kohta, et Austria ja Itaalia ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad Clostridia põhjustatud soolehaiguse ravi näidustust, leiab veterinaarravimite komitee, et selle väite toetuseks ei ole andmeid esitatud.
Lithuanian: Dėl indikacijų, įtrauktų į preparato charakteristikų santrauką Austrijoje ir Italijoje, kad preparatas vartojamas ir Clostridia bakterijų sukeltoms žarnų ligoms gydyti, CVMP daro išvadą, kad nebuvo pateikta jokių šį teiginį pagrindžiančių duomenų.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Segatuna söödaga.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Maišomas į pašarus.
Estonian: Raviotstarbelise kasutuse puhul hinnati kaht Euroopa kliiniliste väliuuringute programmi (üheksa esimese faasi väliuuringut ja kümme teise faasi väliuuringut) kuuluvate väliuuringute aruandeid ja veel kaht väliuuringu aruannet.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vaisto tinkamumą vartoti jį gydymui, buvo įvertintos į dvi Europos klinikinių gamybinių bandymų programas (9 pirmos fazės gamybiniai bandymai ir 10 antros fazės gamybinių bandymų ) įtrauktos gamybinių bandymų ataskaitos ir dvi papildomos gamybinių bandymų ataskaitos.
Estonian: Keskkonnamõju hindamine on näidanud, et Pulmotil Premix'i näidustustele vastav kasutamine ei tohiks keskkonnale mõju avaldada.
Lithuanian: Atlikti aplinkos vertinimo tyrimai parodė, kad pagal nurodymus naudojamas preparatas Pulmotil Premix poveikio aplinkai nedaro.
Estonian: 92158 Suresnes Cedex France
Lithuanian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Estonian: 1000 Brussel Belgium
Lithuanian: 1000 Brussel Belgija
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub ka väljapakutud annusega nii sigadel kui ka küülikutel, kuna need vastavad labori- ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
Lithuanian: CVMP taip pat gali patvirtinti siūlomas dozes ir kiaulėms, ir triušiams, kadangi jos atitinka vartojamas eksperimentiniuose ir gamybiniuose bandymuose.
Estonian: Patogeenide loetelust tuleb eemaldada mikroorganism Haemophilus parasuis.
Lithuanian: Kalbant apie infekciją sukeliančius patogenus, turi būti išbrauktas mikroorganizmas Haemophilus parasuis.
Estonian: Biotransformatsioon: moodustuvad mitmed metaboliidid, millest valitsevaks on osutunud T1.
Lithuanian: Susiformuoja keli metabolitai, daugiausia metabolitas T1.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ülitundlikkust teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas tilmikozinui gali lemti kryžmines alergines reakcijas į kitus makrolidus ir atvirkščiai.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidjate väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmisi muudatusi:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja preparato charakteristikų santraukoje padaryti šiuos rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus pakeitimus:
Estonian: • vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes;
Lithuanian: • kontraindikacijos: įtraukti naują sakinį apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui;
Estonian: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Lithuanian: Pulmotil Tilmikozinoe 40 Porcins
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub alljärgnevaga:
Lithuanian: CVMP gali patvirtinti:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis: soovituslik annus ja ravi kestus varieeruvad liikmesriigiti.
Lithuanian: 4.9 Kiekis, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdas: rekomenduojamas kiekis, kurį reikia suvartoti, ir gydymo trukmė skirtingose valstybėse narėse skiriasi.
Estonian: Makroliidid tunduvad suurendavat baktereid tapvate fagotsüütide arvu.
Lithuanian: Makrolidai stiprina fagocitų atliekamą bakterijų naikinimo funkciją.
Estonian: Peamised ebakõlad kasutusel olevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes (loetelu pole täielik):
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai (neišsamiai) yra šie:
Estonian: Mitte segada bentoniiti sisaldavatesse söötadesse.
Lithuanian: Nemaišyti su pašarais, kuriuose yra bentonito.
Estonian: • lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist;
Lithuanian: • reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą;
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada suud koheselt veega ja pöörduda arsti poole.
Lithuanian: - Atsitiktinai nurijus preparato, reikia nedelsiant išskalauti burną vandeniu ir kreiptis į gydytoją.
Estonian: Seega, et kaitsta pinnast ja pinnavett, ei tohi sigade sõnnikut heinamaale laotada ja põllumaale laotamisel tuleb see künda 30 cm sügavusele.
Lithuanian: Dirvoje tilmikozinas yra lėtai, todėl siekiant apsaugoti dirvožemį ir gruntinį vandenį, kiaulių mėšlo negalima naudoti ganykloms tręšti, o juo patręšus ariamą žemę, negalima arti dirvos giliau nei 30 сm.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad): sigadel varieerub tapmisele eelnev ravimi keeluaeg liikmesriigiti 7 ja 21 päeva vahel.
Lithuanian: 4.11 Išlauka (-os): skirtingose valstybėse narėse nustatytos preparato išlaukos kiaulėms skiriasi nuo 7 iki 21 dienos prieš skerdimą.
Estonian: Pärast viiepäevast ravi ravimsöödaga, mis sisaldas 200 ppm Pulmotil'i, oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 192 ± 103 µg/g.
Lithuanian: Po penkių gydymo vaistiniu pašaru (200 ppm preparato Pulmotil) tilmikozino koncentracija plaučių audiniuose buvo 192 ± 103 µg/g.
Estonian: - Mitte käsitseda ravimit, kui esineb allergia ravimi koostisosade suhtes.
Lithuanian: - Preparato negalima liesti, jei esate alergiškas preparato sudėtinėms medžiagoms.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Sigadel, kellele söödeti 15 päeva jooksul söödaratsiooni, mis sisaldas kuni 80 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta (võrdne kogusega 2000 miljondikku söödas või kümnekordse soovitatava annusega), üleannustamise sümptomeid ei täheldatud.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Kiaulėms, 15 dienų šertoms pašaru, kuriame buvo iki 80 mg tilmikozino/kg kūno svorio (tai atitinka 2000 ppm pašare arba dešimt kartų didesnę nei rekomenduojama dozę), nenustatyta jokių perdozavimo simptomų.
Estonian: • tabelites (4.9) esitatud ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad;
Lithuanian: • lentelėse (4.9 punktas) nurodyti įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju;
Estonian: Hobustel, kellele on söödetud tilmikosiini sisaldavat ravimsööta, võivad tekkida toksilisusnähud, mis avalduvad letargia, anoreksia, sööda vähesema tarbimise, kõhulahtisuse, kooliku, kõhupuhituse või surmana.
Lithuanian: Vaistiniais pašarais su tilmikozinu šeriamiems arkliams gali pasireikšti toksiškumo požymių: letargija, anoreksija, mažesnis suvartojamo pašaro kiekis, skystos išmatos, diegliai, pilvo pūtimas ir žūtis.
Estonian: 40 g/kg Premix:
Lithuanian: 40 g/kg premikso:
Estonian: Kasutada järgmist valemit: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) sööda tarbimine päevas (kg) x eelsegu tugevus (g/kg)
Lithuanian: Kg premikso / t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svorio (kg) per dieną suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
Estonian: PULMOTIL VET PREMIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: BENDRA PULMOTIL VET PREMIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub väitega, mille kohaselt piirdub näidustus küülikutel respiratoorsete nakkustega.
Lithuanian: CVMP gali sutikti su indikacijomis triušiams tuo atveju, kai į jas įtrauktos tik kvėpavimo takų infekcijos.
Estonian: Vaata lõiku Keskkonnaomadused.
Lithuanian: skyrių „Savybės aplinkoje".
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on küülikute puhul positiivne: - olenemata asjaolust, et kliinilisel väliuuringul, kus kasutati ravimi annuseid, on mõningaid puudusi, näitavad prekliinilised uuringud ja uusimad minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmed, et Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks küülikutel on efektiivne annus söödas 12,5 mg/kg seitsme päeva jooksul; - küülik on vähelevinud loomaliik, mille puhul esinevad spetsiifilised probleemid seoses müügiloaga veterinaarravimite kättesaadavusega; - ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes (bakterioloogiliste proovide võtmine ja ravimitundlikkuse määramine on soovitatav).
Lithuanian: Dėl preparato naudos ir rizikos santykio paskirties gyvūnų rūšiai triušiams CVMP mano, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas: - nepaisant to, kad klinikinių gamybinių bandymų metu taikomas preparato dozavimas turi trūkumų, ikiklinikinių tyrimų ir neseniai nustatytų mažiausių slopinančių koncentracijų duomenys rodo, kad, vartojant vaistą Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica sukeltų triušių kvėpavimo takų ligų gydymui ir profilaktikai, veiksminga vaisto dozė pašare yra 12,5 mg/kg, vartojama 7 dienas; - triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis, ir, norint jiems rasti reikiamą patvirtintą veterinarinį vaistą, gali kilti tam tikrų sunkumų; - vartojimo istorija ir įvairūs valdymo žingsniai dabar įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką (rekomenduojamas bakteriologinių mėginių ėmimas ir jautrumo tyrimai).
Estonian: 8-16 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Lithuanian: 8-16 mg/kg kūno svorio per dieną
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai plauti švariu tekančiu vandeniu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Lithuanian: Įrodyta, kad tilmikozinas priklausomai nuo dozės in vitro slopina kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo viruso replikaciją alveolių makrofaguose.
Estonian: Seoses kõlblikkusajaga pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga ei saa veterinaarravimite komitee nõustuda müügiloa hoidjate ettepanekuga, et see oleks „kolm kuud, välja arvatud ravimsööda puhul, mis sisaldab 30% nisu, mille korral on kõlblikkusaeg lühendatud ühe kuuni".
Lithuanian: CVMP negali sutikti su rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymu, kad „tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą" yra „3 mėnesiai, išskyrus gydomuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 30 % kviečių - tokiu atveju galiojimas sutrumpėja iki 1 mėnesio".
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada tilmikosiiniresistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada tilmikosiinisarnaste ravimite tõhusust.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netinkamai naudojant preparatą, gali didėti tilmikozinui atsparių bakterijų paplitimas ir mažėti gydymo su tilmikozinu susijusiomis medžiagomis veiksmingumas.
Estonian: sojaõli.
Lithuanian: Sojų aliejus
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon kopsukoes (2,59 ± 1,01 µg/ml) registreeriti ravi kümnendal päeval.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plaučių audinyje (2,59±1,01 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną.
Estonian: See on hoiatav märk sellest, et teised koostisosad (nagu näiteks teised teraviljad) võivad avaldada samasugust mõju, kuna ravimi aktiivsuse kadumist ei ole põhjendatud ja see on teadmata.
Lithuanian: , kitų grūdų), kurios galėtų sukelti tokį patį poveikį, nes tokio stiprumo praradimo priežastis nebuvo paaiškinta pateiktoje informacijoje ir liko nežinoma.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: 3 kuud.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėn.
Estonian: Ravimi kõrgeim kontsentratsioon seerumis (0,23 ± 0,08 µg/ml) registreeriti ravi kümnendal päeval, kuid kahekümnest uuritud loomast kolmel kvantifitseerimispiirist (0,10 µg/ml) suuremaid kontsentratsioone ei tuvastatud.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (0,23±0.08 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną, tačiau trijų iš 20 tirtų gyvūnų serume tilmikozino koncentracija nesiekė kiekybinio nustatymo ribos (0,10 µg/ml).
Estonian: Küülikud:
Lithuanian: Triušiai:
Estonian: Belgia algatatud esildis käsitleb liikmesriikides vastu võetud otsuste lahknevust Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtete puhul.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta Belgijos ir yra susijusi su skirtingais nacionaliniais sprendimais, kuriuos valstybės narės priėmė dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukų.
Estonian: Sead ja küülikud.
Lithuanian: Kiaulės ir triušiai.
Estonian: • lisada tuleb lause mõistliku kasutamise kohta: kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja määrata ravimitundlikkust;
Lithuanian: • įtraukti naują sakinį apie atsargų vartojimą: „Dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus";
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus on esitatud lisas III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti preparato Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka ir ženklinimas pateikiami III priede.
Estonian: Ravimit võib segada granuleeritud söödaga, valmistades eelsegu vahetult enne manustamist ja hoides seda temperatuuril kuni 75°C.
Lithuanian: Šį preparatą galima įmaišyti į granuliuotą pašarą, jei jis ruošiamas trumpiausiam laikotarpiui ne aukštesnėje kaip 75 °C temperatūroje.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Lithuanian: 3 mėnesių veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą, neįtrauktas į rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymą, bet yra rinkodaros teisės dalis 3 valstybėse narėse.
Estonian: 12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio per dieną
Estonian: Küülikute respiratoorsete haiguste raviks kasutamise põhjendamiseks hindas veterinaarravimite komitee ravimi farmakokineetilisi ja -dünaamilisi omadusi ning üht kliinilist uuringut, samuti müügiloa hoidjate esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Lithuanian: CVMP įvertino farmakokinetikos ir farmakodinamikos metodą, kad pagrįstų preparato vartojimą triušių kvėpavimo takų ligoms gydyti, ir vieną klinikinį tyrimą bei rinkodaros teisės turėtojų pateiktus bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis.
Estonian: Kuigi tilmikosiin tundub olevat lihtjahusöötades kolme kuu jooksul 25 ºC juures lubatava stabiilsusega, ei ole ravimi käitumine granuleeritud söödas samasugune.
Lithuanian: Nors tilmikozino stabilumas per 3 mėnesius 25 ºC temperatūroje miltiniuose pašaruose yra priimtinas, granuliuotuose pašaruose jo veikimas skiriasi.
Estonian: Ravimi peamine keskkonda sattumise tee on põllumajandusmaa väetamseks kasutatav sõnnik.
Lithuanian: Daugiausia tilmikozinas patenka į aplinką su mėšlu, kuris naudojamas žemės ūkio paskirties žemei tręšti.
Estonian: Eliminatsioon: suukaudsel manustamisel eritub tilmikosiin peamiselt sapi kaudu väljaheidetega, kuid väike osa eritub ka uriiniga.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, bet nedidelė jo dalis pašalinama su šlapimu.
Estonian: Pulmotil VET Premix ravimsööda valmistamiseks on kolme turustatava toimeainesisaldusega (40 g, 100 g ja 200 g kehakaalu kg kohta) preparaadina praegu registreeritud 19 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Lithuanian: Pulmotil VET Premix gydomiesiems pašarams šiuo metu registruotas 19 ES valstybių narių ir tiekiamas trijų skirtingų stiprumų (40 g, 100 g ir 200 g/kg).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui tilmikozinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 200 g/kg
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 200 g/kg
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas profülaktilise kasutuse puhul üht katseuuringut, nelja annuse kindlaksmääramise uuringut ja 12 väliuuringu aruannet.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti vaisto tinkamumą profilaktiniam vartojimui, CVMP įvertino bandomąjį tyrimą, keturis dozių nustatymo tyrimus ir 12 gamybinių bandymų ataskaitų.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) {Įrašo valstybė narė}
Estonian: Kopsukoes tuvastati tilmikosiini kvantifitseeritav sisaldus, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreeriti ravi kümnendal päeval.
Lithuanian: Apčiuopiama tilmikozino koncentracija nustatyta plaučių audinyje, jo didžiausia koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) užfiksuota dešimtą gydymo šiuo vaistu dieną.
Estonian: geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja määrata ravimitundlikkust; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - tuleb esitada teave granuleeritud sööda puhul eelsegu valmistamise ja granuleeritud ravimsööda temperatuuri kohta; - ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad; - viide riisikestadele tuleb eemaldada; - lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist; - tõendatud kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga on üks kuu; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada; - ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada täies ulatuses vastavalt käesoleva esildismenetluse tulemustele,
Lithuanian: - veiksmingumas prieš Haemophilus parasuis sukeliamas infekcijas nebuvo įrodytas; - į kontraindikacijų sąrašą turi būti įtrauktas sakinys apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui; - dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus; - reikia pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo; - turi būti pateikta informacija apie vaisto įmaišymą į pašarą prieš granuliuojant ir granuliavimo temperatūrą; - vaisto įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju; - reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus; - reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą; - pagrįstai nustatytas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo; - turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas; - visa preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta remiantis šia kreipimosi procedūra;
Estonian: Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Lithuanian: Dėl galimų bakterijų atsparumo tilmikozinui pasireiškimo skirtumų (laiko, geografinių), rekomenduojama imti bakterijų mėginius ir atlikti jų jautrumo tyrimus.