FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogoste manifestacije so med drugim vročinski oblivi, suha koža in sluznice, midriaza z manjšim prilagajanjem ciliarne mišice, spremenjeno duševno stanje in vročina.
Lithuanian: Prie dažnų požymių priskiriamas raudonis, išsausėjusi oda ir gleivinės, midriazė be akomodacijos sutrikimo, pakitusi psichikos būklė ir karščiavimas.
Slovenian: Natrijev benzoat To zdravilo v vsakem mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211).
Lithuanian: Natrio benzoatas Šio vaistinio preparato viename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211).
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje hude sialoreje (kroničnega patološkega slinjenja) pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več, s kroničnimi nevrološkimi motnjami.
Lithuanian: Trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, turintiems lėtinių neurologinių sutrikimų, diagnozuotos sunkios sialorėjos (lėtinio patologinio seilėtekio) simptominis gydymas.
Slovenian: Populacija za primarno analizo je bila revidirana tako, da so jo sestavljali le bolniki, stari od 3 do 16 let, pri kateri je bilo 19 bolnikov v skupini, ki je uporabljala peroralno raztopino glikopirolata, 17 bolnikov pa je bilo v kontrolni skupini.
Lithuanian: Pirminė analizės populiacija buvo peržiūrėta, kad į ją būtų įtraukti tik 3-16 metų pacientai, t. y.
Slovenian: Neželeni učinki se v večjem obsegu pojavljajo pri višjih odmerkih.
Lithuanian: Didėjant dozei, nepageidaujamas poveikis stiprėja.
Slovenian: Vsebuje natrijev benzoat (E211).
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio benzoato (E 211).
Slovenian: Sialanar vsebuje natrijevo in benzoat (E211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pljučnica pogosti okužbe sečil pogosti
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Slovenian: • bolezen mišic in živcev v črevesju, ki povzroča obstrukcijo ali zaporo (psevdoobstrukcija)
Lithuanian: • žarnyno raumenų ir nervų sutrikimas, kuris sukelia žarnyno nepraeinamumą
Slovenian: − v primeru miastenije gravis (mišična šibkost in utrujenost),
Lithuanian: − diagnozuota generalizuota miastenija (raumenų silpnumas ir nuovargis);
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sialanar
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar
Slovenian: Stopnja odziva je bila opredeljena kot izboljšanje v višini vsaj treh točk po prilagojeni lestvici slinjenja Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Lithuanian: modified Teacher's Drooling Scale, mTDS) pagerėjo ≥3 balais, procentinė dalis.
Slovenian: Držite brizgo za peroralno odmerjanje in obrnite steklenico z brizgo navzdol.
Lithuanian: Tinkamai įstatę geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką.
Slovenian: Uporaba ob dojenju je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Vartoti šio vaistinio preparato žindymo metu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Prenehanje dajanja zdravila Sialanar ne bi smelo imeti neželenih učinkov.
Lithuanian: Manoma, kad nutraukus gydymą Sialanar, pacientas neturėtų patirti gydymo nutraukimo reiškinių.
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (eGFR < 90-≥ 30 ml/min/1,73m2) je treba odmerke zmanjšati za 30 % (glejte preglednico 2).
Lithuanian: /1,73 m2), vaisto dozes reikia sumažinti 30 proc. (žr.
Slovenian: To zdravilo v vsakem mililiter vsebuje 2,3 mg benzoata (E211).
Lithuanian: Šio vaisto viename ml yra 2,3 mg benzoato druskos (E 211).
Slovenian: Zdravljenje z glikopironijem je treba prekiniti, dokler težave z zaprtjem ne izginejo.
Lithuanian: Gydymą glikopironiu reikia nutraukti, kol šlapimo susilaikymas praeis.
Slovenian: Ker to presega hitrost glomerulne filtracije in ker se zdi, da se več kot 50 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom, je verjetno, da izločanje glikopironija skozi ledvice vključuje tako glomerulno filtracijo kot izločanje skozi proksimalne tubule osnovnega mehanizma za izločanje.
Lithuanian: Kadangi jis yra didesnis už glomerulų filtracijos greitį ir atrodo, kad didesnė nei 50 proc.
Slovenian: • razdražljivost
Lithuanian: Susierzinimo priepuoliai
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek antiholinergika in/ali tricikličnega antidepresiva in zaviralca monoaminooksidaze.
Lithuanian: Gali reikėti sumažinti anticholinerginių ir (arba) triciklių antidepresantų ir MAOI dozę;
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sialanar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sialanar vartojimą?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Lithuanian: Kodėl Sialanar buvo patvirtintas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Lithuanian: Kita informacija apie Sialanar
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojimas?
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Lithuanian: Sialanar tiekiamas per burną vartojamo tirpalo forma; jis vartojamas tris kartus per parą, likus valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Lithuanian: Sialanar glikopironio bromidas
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sialanar vartojimu?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti nėščiosioms arba pacientams, kurie vartoja kalio chlorido tabletes ar kapsules arba anticholinerginį poveikį turinčius vaistus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Lithuanian: Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dirglumas, raudonis, užgulta nosis, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriuo gydomas stiprus seilėtekis, pasireiškiantis vaikams (nuo 3 metų) ir paaugliams, sergantiems nervų sistemą pažeidžiančiomis ligomis, kaip antai cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis; 8 savaites jie vartojo glikopironio bromidą arba placebą, po to dar 8 savaitėms jų vartojami vaistai buvo sukeisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Lithuanian: Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamuosius muskarininių junginių receptorius.
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Lithuanian: Kalbant apie glikopironio bromido keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti tinkamai stebint pacientus ir koreguojant vaisto dozę.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Lithuanian: Glikopironio bromidas plačiai pripažįstamas ES kaip vaistas nuo seilėtekio ir iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jis yra veiksmingas gydant nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį stiprų seilėtekį, kuris gali turėti neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime visas dėmesys buvo sutelktas į galutinius seilėtekio vertinimo balus po 8 gydymo savaičių: vidutinis galutinis glikopironio bromidą vartojusių pacientų seilėtekio vertinimas buvo 1,9 balo, o vartojusių placebą - 6,3 balo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sialanar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą, ir atsižvelgiant į vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius.
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Lithuanian: Siekdama padėti vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientus slaugantiems asmenims užtikrinti saugų šio vaisto vartojimą, Sialanar prekiaujanti bendrovė aprūpins juos mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sialanar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Lithuanian: Sialanar turėtų išrašyti gydytojas, turintis nervų sistemos ligomis sergančių vaikų gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sialanar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Lithuanian: Aktyvinami galvos smegenyse esančių nervų, šie receptoriai paskatina seilių gamybą.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sialanar.
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
Slovenian: 1124 Sofija
Lithuanian: 1124 Sofia
Slovenian: Država članica EU/EGP
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
Slovenian: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovenian: 00-113 Varšava
Lithuanian: 00-113 Warsaw
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Lithuanian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Lithuanian: 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTO PAVADINIMO, FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE (ES/EEE) SĄRAŠAS
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Lithuanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalija
Slovenian: 02-676 Varšava
Lithuanian: 02-676 Warsaw
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Lithuanian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Lithuanian: 1074 Budapest Vengrija
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovenian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalska
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
Slovenian: Verovškova 57
Lithuanian: Verovskova 57
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Slovenian: Poleg tega se zaradi izrazitih razhajanj med tveganji pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom oz. placebom, v zgodnjem obdobju zdravljenja CHMP ni strinjal, da podatki podpirajo trajanje zdravljenja eno leto.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Slovenian: • Odbor je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ne bodo zagotovili skladnosti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zaščitili javnega zdravja.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrins atitikties preparato charakteristikų santraukai ir tinkamai neapsaugos visuomenės sveikatos;
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija