FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem ORACEA.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kartu su ORACEA vartojate ar ketinate vartoti kitus vaistus.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Lithuanian: KAIP VARTOTI ORACEA
Polish: Leku ORACEA nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym, może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Lithuanian: Vartojant ORACEA kartu su bendruoju anestetiku metoksifluoranu gali būti sunkiai pažeisti inkstai.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Polish: Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Doksiciklino jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti draudžiama (žr.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti nėštumo metu, nes šis vaistas gali visam laikui pakeisti negimusio vaiko dantų spalvą.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Lithuanian: Hemodializės metu pašalinamas nedidelis kiekis doksiciklino.
Polish: Inne interakcje:
Lithuanian: Kita sąveikia
Polish: Przez zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Blistry z aluminium/PCW/Aclar
Lithuanian: Aliuminio/PVC/aclar plėvelės lizdinės plokštelės
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis žymaus poveikio, kai vartojamos terapinės dozės, neparodė.
Polish: - CHMP uważa, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny,
Lithuanian: - CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu,
Polish: Klinicyści powinni więc pamiętać, że w wielu przypadkach przedawkowanie może prowadzić do powstania stężenia doksycykliny we krwi w zakresie terapeutycznym leczenia przeciwbakteryjnego, dla którego istnieje wiele danych, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.W takich przypadkach zaleca się obserwację.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad labiausia tikėtina, jog dauguma perdozavimo atvejų kraujyje susidarys doksiciklino koncentracijos, turinčios antimikrobinį poveikį; apie tai yra daug su vaistinio preparato saugumu susijusios informacijos.
Polish: Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
Lithuanian: Doksiciklino mutageninio poveikio ir įtikinamo klastogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Lithuanian: Turite naudoti priemones su saulės filtrais arba saulės blokatoriais, kad sumažėtų nudegimo pavojus, arba nutraukti ORACEA vartojimą, jeigu oda nudegė.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Polish: Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
Lithuanian: Tačiau (kadangi trūksta duomenų apie šios mažos dozės saugumą sergantiems kepenų ligomis) ligoniams, kurių sutrikusi kepenų veikla arba kurie vartoja vaistus, galinčius turėti kenksmingą poveikį kepenims, ORACEA reikia skirti atsargiai.
Polish: Kiedy nie stosować leku ORACEA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.
Lithuanian: ORACEA vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai tetraciklinų šeimos veikliajai medžiagai, įskaitant doksicikliną ar minocikliną, arba bet kuriai pagalbinei ORACEA medžiagai (žr.
Polish: Popić wodą.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/100 do < 1/10 Rzadko:
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą šie požymiai greitai išnyksta.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Lithuanian: Doksicikliną žindyvėms galima vartoti tik trumpai.
Polish: Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
Lithuanian: • Stemplės uždegimas arba išopėjimas,
Polish: CHMP uważa zatem, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny.
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad tokio sisteminio vaisto kaip Oracea įregistravimo nauda šiai indikacijai yra didesnė už atsparumo atsiradimo riziką, todėl naudos ir rizikos santykį laiko palankiu.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach obserwowano u samic wzrost nowotworów niezłośliwych gruczołu sutkowego (gruczolakowłókniak), macicy (polip) oraz tarczycy (gruczolak komórek C).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį su žiurkėmis, nustatytas gerybinių pieno liaukų navikų (fibroadenomų), gimdos navikų (polipų) ir skydliaukės navikų (C ląstelių adenomų) išsivystymo padažnėjimas patelėms.
Polish: Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
Lithuanian: Doksiciklinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis nepakitusios veikliosios medžiagos forma. 40 %60 % suvartotos dozės per 92 valandas paprastai išsiskiria su šlapimu ir maždaug 30 % su išmatomis.
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Lithuanian: Rožinių spuogų gydymo pagrindinis tikslas - sumažinti papulopustulinius pažeidimus, nors eritemą ir teleangiektazijas sumažinti sunku.
Polish: CHMP uznał ponadto za istotne wyniki badania ankietowego, na które powoływał się wnioskodawca, pokazujące, że zmiany grudkowo-krostkowe są z łatwością rozpoznawane i oceniane przez lekarzy dermatologów zarówno w aspekcie jakościowym, jak i ilościowym, w związku z czym proponowane obecnie wskazanie jest klinicznie możliwe i praktyczne.
Lithuanian: įrodantys, kad papulopustuliniai pažeidimai lengvai atpažįstami ir dermatologų skirstomi į kategorijas pagal kokybinius bei kiekybinius vertinimus, yra tinkami; todėl pateikta indikacija laikoma kliniškai priimtina ir praktiška.
Polish: Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
Lithuanian: ORACEA gali sumažinti kai kurių antibiotikų (įskaitant penicilinus) veiksmingumą. Jeigu vartojate barbitūratų (migdomųjų tablečių arba trumpalaikio poveikio vaistų nuo skausmo), rifampicino (nuo tuberkuliozės), karbamazepino (nuo epilepsijos), difenilhidantoino ir fenitoino (nuo smegenų priepuolių), primidono (nuo traukulių) arba ciklosporino (jei persodinti organai), gali sutrumpėti laikas, kurį ORACEA išlieka veiksmingas Jūsų kraujotakoje.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas,
Polish: Niewielkie ilości tetracyklin przedostają się do mleka kobiecego podczas laktacji.
Lithuanian: Nedidelis doksiciklino kiekis išsiskiria į žindyvių pieną.
Polish: Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania doksycykliny w wyższych dawkach (100-200 mg/d) oraz potwierdzenie dobrej tolerancji preparatu Oracea i profilu bezpieczeństwa zbliżonego do placebo we wszystkich badaniach fazy III zostały uznane za wystarczające do odrzucenia obaw.
Lithuanian: Didelė klinikinė patirtis ilgą laiką gydant didesnėmis doksiciklino dozėmis (100-200 mg kasdien) ir faktas, kad visi trečios fazės tyrimai rodo, jog Oracea gerai toleruojamas, ir įrodo saugumą, prilyginamą placebui.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Lithuanian: Be to, preliminarūs tyrimų, kuriuose lyginamas Oracea (40 mg doksiciklino) su 100 mg doksiciklino, kasdien kartu skiriant vietinio poveikio metronidazolio, rezultatai palaiko ne prastesnę hipotezę apie Oracea dozavimą.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Polish: Doksycyklina nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Lithuanian: Doksiciklinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związana jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe.
Lithuanian: Gydymas didesnėmis tetraciklinų dozėmis susijęs su atsparių žarnyno bakterijų (pvz.
Polish: Produktu ORACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez organizmy podatne (lub przypuszczalnie podatne) na doksycyklinę.
Lithuanian: ORACEA negalima skirti infekcinių ligų, sukeltų organizmų, kurie yra atsparūs arba gali būti atsparūs doksiciklinui, gydymui.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Lithuanian: šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80), sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), trietilo citratas, talkas, geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400,
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Lithuanian: • Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige, pablogėjimas.
Polish: Zjawiska rozwoju oporności podczas stosowania niskich dawek doksycykliny (40 mg/d) dotyczyło sześć badań, skupiających się na wpływie leczenia na florę bakteryjną jelit, okolicy poddziąsłowej i śliny oraz skóry.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Geltonasis geležies oksidas Titano dioksidas
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Polish: Wykazano, iż doksycyklina nasila działanie doustnych hipoglikemizujących środków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksiciklinas sustiprina geriamųjų vaistų nuo diabeto su sulfonilkarbamidu hipoglikeminį poveikį.
Polish: - CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowo-krostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Lithuanian: - CHMP pripažįsta, kad Oracea veiksmingumas mažinant papulopustulinius pažeidimus suaugusiems veido rožinių spuogų pacientams pakankamai įrodytas,
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: KITA Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tetraciklinus vartojusiems pacientams:
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Polish: Jak wygląda ORACEA i co zawiera opakowanie
Lithuanian: KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: U ludzi, podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe).
Lithuanian: Tetraciklinai, vartojami dantų vystymosi metu, žmonėms gali visam laikui pakeisti dantų spalvą (dantys gali pagelsti, papilkėti arba paruduoti).
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti stemplės sudirginimo ir išopėjimo, šį vaistą reikia užgerti pakankamu kiekiu vandens (žr. 4.2 skyrių). ORACEA nuryti reikia sėdint arba stovint.
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Lithuanian: Ant išorinės pakuotės arba lizdinės plokštelės po serijos numerio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ORACEA vartoti negalima.
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Lithuanian: , aliuminis, cinkas, kalcis (kurių yra, pvz., piene ir pieno produktuose ir kalcio turinčiose vaisių sultyse), taip pat magnis (kurio yra, pvz., antacidiniuose vaistuose) arba geležies preparatai, aktyvinta anglis, cholestiraminas, bismuto chelatai ir sukralfatas.
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) w trakcie leczenia lekiem ORACEA:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Vartojant ORACEA, šis šalutinis poveikis gali pasireikšti dažnai (1-10 pacientų iš 100):
Polish: CHMP uznał, że bezpieczeństwo stosowania doksycykliny (100-200 mg/d) udowodniono w ciągu kilkudziesięciu lat stosowania leku w praktyce klinicznej, co rozwiewa obawy dotyczące tolerancji niższej dawki leku w preparacie Oracea.
Lithuanian: CHMP manymu, daugelio dešimtmečių klinikinėje praktikoje doksiciklino saugumas (100-200 mg kasdien) įrodytas ir geras mažesnės Oracea dozės toleravimas patvirtintas.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu ORACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo tj. takie, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących ORACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos klinikinių tyrimų metu vartojant ORACEA pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant ORACEA išsivysčiusios dažniau (≥ 1 %), nei vartojant placebą.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Polish: CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Lithuanian: ORACEA yra suaugusiųjų vaistas, skirtas sumažinti spuogų ir raudonų mazgelių ant veido, kuriuos sukėlė liga, vadinama rožine.
Polish: Interakcje mające wpływ na doksycyklinę:
Lithuanian: Sąveika, veikianti doksicikliną
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr.
Polish: Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Polish: Przerwanie stosowania leku ORACEA Należy kontynuować stosowanie leku ORACEA do czasu określonego przez lekarza.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tetraciklinams būdingos nepageidaujamos reakcijos išsivystys vartojant ORACEA, nes vaisto dozė yra maža ir vaisto kiekis plazmoje nedidelis.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
Lithuanian: Vaiste ORACEA yra doksiciklino, kurio forma skirta palaikyti šios medžiagos kiekį plazmoje, žemesnį už antimikrobinio aktyvumo slenkstį.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Lithuanian: ORACEA negali ilgą laiką vartoti žindyvės, nes šis vaistas gali pakeisti motinos pienu maitinamo kūdikio dantų spalvą ir sulėtinti kaulų augimą.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ORACEA jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki doksycykliny stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej.
Lithuanian: ORACEA įprastinė dozė yra dvigubai mažesnė už doksiciklino dozę, skiriamą gydyti mikrobinę infekciją.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, doksiciklino pusperiodis žymiai nepakito.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla arba kurie vartoja vaistus, galinčius turėti kenksmingą poveikį kepenims, ORACEA reikia skirti atsargiai (žr.
Polish: Przeprowadzono jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oracea w skojarzeniu z czynnym lekiem, takim jak metronidazol, które wykazały, że Oracea stosowana jako lek uzupełniający leczenie metronidazolem umożliwia uzyskanie o wiele lepszych wyników leczenia niż metronidazol w monoterapii oraz że stosowanie niskich i wysokich dawek doksycykliny nie prowadzi do różnic skuteczności.
Lithuanian: , metranidazoliu, ir įrodyta, kad Oracea, skiriamas kartu su metranidazoliu, yra daug pranašesnis už vieną metranidazolį ir kad nebuvo nustatyta skirtumo tarp mažų ir didelių doksiciklino dozių.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Reti:
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Polish: Infekcje grzybicze
Lithuanian: • Grybelinė infekcija,
Polish: Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
Lithuanian: ORACEA vartojusių pacientų kraujyje doksiciklino būna mažiau, negu vartojant tradicinių formų doksicikliną, skirta mikrobų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Doksiciklinas
Polish: Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
Lithuanian: Kitos opų ir odos nudegimų gydymo priemonės irgi gali sumažinti ORACEA veiksmingumą, todėl jas vartoti reikia ne anksčiau kaip po 2 valandų po ORACEA išgėrimo. Jeigu vartojate kraują skystinančius (krešumą mažinančius) vaistus, gali reikėti pakeisti šių vaistų dozes.
Polish: Zaburzenia serca: Rzadko:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne działające ogólnoustrojowo; tetracykliny.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, tetraciklinai.
Polish: W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
Lithuanian: ir kurių metu veikliosios medžiagos ekspozicija buvo panaši, nenustatyta poveikio dominuojančiajai bakterijų florai mėginiuose iš burnos ertmės, odos, žarnyno arba vaginos.
Polish: W tym okresie nie odnotowano nowych niepokojących danych o bezpieczeństwie stosowania leku.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu neiškilo jokių kitų saugumo problemų.