FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
English: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Dutch: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5) ▲Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000 mg tot 2000 mg in week 5) ○Placebo *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing Dosistitratie in week 5
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen: hypotensie, orthostatische hypotensie.
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik en rugpijn.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Trevaclyn en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
English: Trevaclyn contains lactose.
Dutch: Trevaclyn bevat lactose.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Trevaclyn met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
English: Trevaclyn contains lactose
Dutch: Trevaclyn bevat lactose
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Dutch: Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Dutch: Verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
English: Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Dutch: Trevaclyn 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Trevaclyn 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Trevaclyn 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Trevaclyn 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks, placebogecontroleerd onderzoek Trevaclyn (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
English: Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Dutch: Leverinsufficiëntie Trevaclyn: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
English: • migraine
Dutch: • hoofdpijn
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Dutch: Hartaandoeningen: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen, palpitaties, tachycardie.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Trevaclyn inneemt als:
English: Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Dutch: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
English: Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALT) gezien.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
English: Summary of the safety profile
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Trevaclyn instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Dutch: Koud gevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
English: However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Trevaclyn, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Dutch: Postmarketingervaring en andere ervaringen uit klinisch onderzoek Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij postmarketinggebruik met Trevaclyn of met andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) in een onbekende frequentie of in klinisch onderzoek met Trevaclyn (bij < 1 % van de patiënten) of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) zijn:
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Trevaclyn gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Dutch: Verhoging van CK (≥ 10 X ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
English: Common: feeling hot
Dutch: Het warm hebben
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Dutch: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, oedeem in de mond, eructatie, ulcus pepticum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
English: Other medicines and Trevaclyn
Dutch: Algehele bijwerkingen met Trevaclyn
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: migraine, syncope.
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheid type I. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde glucosetolerantie, jicht.
English: • pain
Dutch: • beven
English: Neopharmed Gentili S.r.l.
Dutch: MSD Italia S.r.l.
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: acanthosis nigricans, droge huid, hyperpigmentatie, vlekkerige uitslag, zweten (nacht- of koud zweet), blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag.
English: • anxiety
Dutch: • misselijkheid
English: • chills
Dutch: • netelroos.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Trevaclyn (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet Trevaclyn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Trevaclyn nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Dutch: Bij mannen en vrouwen die Trevaclyn kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte, myalgie.
English: How to take Trevaclyn
Dutch: Trevaclyn inneemt.
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
English: If you forget to take Trevaclyn
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: • sleeplessness
Dutch: B. BIJSLUITER
English: • muscle pain or tenderness
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
English: Package size bottle (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
English: This summary was last updated in May 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2015.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en duurt één jaar.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van laboratorium- en veldonderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin vast te stellen, onder andere hoe lang het duurde voordat de honden volledig beschermd waren en hoe lang het vaccin bescherming kon bieden.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Canigen L4 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This will help protect them against leptospirosis.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen leptospirose.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een ‘booster'-injectie van één enkele dosis te worden gegeven om de werking van het vaccin te handhaven.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneeskundig geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Dutch: Soms doet zich een tijdelijke acute (kortdurende) overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) voor.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Nobivac L4.
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Dutch: Canigen L4 bevat vier soorten geïnactiveerde (gedode) Leptospira-stammen: L. interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Dadas.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven wanneer de hond zes tot negen weken oud is, en de tweede vier weken later.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Dutch: De bacteriën verspreiden zich via de urine van geïnfecteerde dieren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canigen L4 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Canigen L4.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Canigen L4 verleend.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Dutch: Canigen L4 is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om honden vanaf zes weken oud te vaccineren ter bescherming tegen leptospirose veroorzaakt door een van de vier specifieke soorten Leptospira-bacteriën.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Dutch: Leptospirose bij honden leidt tot bloedingen, hepatitis (leverinfectie) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) of nefritis (nierontsteking).
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Dutch: De stammen van Leptospira-bacteriën in Canigen L4 zijn gedood (geïnactiveerd), zodat ze geen ziekte veroorzaken.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Dutch: Tot enkele dagen na de vaccinatie kan een geringe tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur (ten hoogste 1°C) optreden, waarbij enkele puppy's dan wat minder actief zijn en/of een verminderde eetlust hebben.
English: Canigen L4 is a vaccine.
Dutch: Canigen L4 is een vaccin.