FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii a následne každé 4 týždne.
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie şi la interval de 4 săptămâni după aceea.
Slovak: V štúdii SC-III boli pozorované podobné miery výskytu imunogenicity u pacientov liečených v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (2,9
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Romanian: − Dacă aveţi simptome care sugerează prezenţa unei infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Romanian: Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Romanian: În prima perioadă de 4 luni de tratament cu abatacept intravenos și subcutanat la 409 pacienți cu pAIJ, cele mai frecvente reacții adverse au fost nazofaringita (3,7% pacienți) și infecția căilor respiratorii superioare (2,9% pacienți).
Slovak: Pred podaním sa má roztok ORENCIE opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie verificată vizual dacă prezintă precipitate sau modificări de culoare.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Romanian: - - A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider până la utilizare.
Slovak: Obrázok č. 4
Romanian: Figura 4
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele observate anterior la pacienţii cu PAR, analizele de farmacocinetică populaţională au arătat pentru abatacept, la pacienţii cu APs, faptul că există o tendinţă spre un clearance mai mare (l/oră) al abatacept în funcție de creşterea greutăţii corporale.
Slovak: Jemne premiešajte.
Romanian: Se agită uşor.
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie bolo predtým liečených liečbou inhibítorom TNF.
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Slovak: Skôr než začnete - čo máte a čo nemáte urobiť Čo máte robiť vždy manipulujte s injekčnou striekačkou ORENCIE opatrne, najmä ak sa okolo vás nachádzajú iní ľudia a deti.
Romanian: Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
Slovak: % oproti 0 %), vrátane exacerbácie CHOCHP (1 z 37 pacientov [2,7
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu BPOC la care s-a administrat placebo, un procent mai mare dintre pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse grave (5,4% comparativ cu 0%), inclusiv exacerbarea a BPOC (1 din 37 pacienţi [2,7%]) şi bronşită (1 din 37 pacienţi [2,7%]).
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Romanian: NU TRAGEȚI înapoi pistonul în orice moment.
Slovak: Na podkožné požitie.
Romanian: Administrare subcutanată.
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Slovak: Placebo Abataceptová skupina vo fáze
Romanian: Abatacept Abatacept Placebo Grupul la care s-a administrat abatacept în
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă).
Slovak: Vaša telesná hmotnosť Dávka Injekčné liekovky
Romanian: Corpul seringii Nivelul de medicament
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Slovak: 3. Ako používať ORENCIU
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA 4.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 6 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
Romanian: Tuberculoza (tbc): trebuie să fiţi testat pentru tbc înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 4,7 % (8/172):
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) în timpul perioadei de tratament și 13,6% (6/44) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A, boli randomizovaní do dvojito-zaslepenej fázy vysadenia (fáza B) a dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až kým neprepuklo ochorenie pJIA, ako je definované v štúdii.
Romanian: Pacienţii care au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30 la sfârşitul Perioadei A au fost randomizaţi într-o fază dublu-orb, de întrerupere (Perioada B), în care au fost trataţi fie cu abatacept fie li s-a administrat placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea pAIJ, conform studiului.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Romanian: Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează 2.
Slovak: Ak je prasknutá alebo zlomená, nepoužite ju.
Romanian: Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Romanian: La şobolani, abatacept nu a prezentat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Slovak: 0,30 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 45,0 % po intravenóznom podávaní abataceptu oproti 19,0 % po placebe (26,1
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A boli randomizovaní do fázy B, dvojitozaslepenej fázy vysadenia, aby dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až do prepuknutia JIA.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns ACR Pedi 30 la finalul Perioadei A au fost randomizaţi în Perioada B, faza dublu-orb, de întrerupere, pentru a li se administra fie abatacept fie placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea AIJ.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Slovak: 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Romanian: 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Viečko na pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.
Slovak: Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Romanian: Priviţi soluția din seringă (Figura 2).
Slovak: - Jemne premiešajte.
Romanian: - - Se agită uşor.
Slovak: ACR 50
Romanian: ACR 50 Luna 3
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Slovak: liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei care au fost raportate la > 0,1% şi ≤ 1% dintre pacienţii trataţi cu abatacept au inclus simptome cardiopulmonare, cum sunt hipotensiunea arterială, scăderea tensiunii arteriale, tahicardia, bronhospasmul şi dispneea; alte simptome au inclus mialgia, greaţa, eritemul , eritemul facial tranzitoriu, urticaria, hipersensibilitatea, pruritul, senzaţia de sufocare, disconfortul toracic, frisoanele, extravazarea la locul perfuziei, durerea, inflamaţia la locul perfuziei, reacţiile legate de perfuzie şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Slovak: Najčastejšie hlásenou malignitou v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol nemelanómový zhubný nádor kože; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în studiile clinice placebo controlate a fost neoplasmul cutanat, altul decât melanomul: 0,6 (0,3, 1,0) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 ani-pacient la cei la care s-a administrat placebo şi 0,5 (0,4, 0,6) per 100 ani-pacient pe perioada cumulată a studiilor.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Romanian: În studiul SC-I, obiectivul a fost de a demonstra non-inferioritatea eficacităţii şi comparabilitatea siguranţei abatacept administrat subcutanat cu administrarea intravenoasă la subiecţi cu PAR activă moderată până la severă cu răspuns inadecvat la MTX.
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
Romanian: În studiul SC-II, au fost raportate infecţii grave la 3,8% (12/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept administrat s.c. săptămânal, dintre care niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului, şi la 5,8% (19/328) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab administrat s.c. o dată la două săptămâni, ceea ce a dus la 9 cazuri de întrerupere a tratamentului pe parcursul perioadei de 24 luni.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutánnej dávke abataceptu 125 mg oproti placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Romanian: Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept 125 mg administrat subcutanat în studiul PsA-II comparativ cu placebo, indiferent de tratamentul cu MAMB non-biologic administrat concomitent.
Slovak: ORENCIU (abatacept) naplnené injekčné pero ClickJect 125 mg, injekčný roztok podkožné použitie
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut ClickJect 125 mg, soluţie injectabilă administrare subcutanată
Slovak: Fľaša (sklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Slovak: Orfadin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Romanian: Orfadin poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Slovak: SE-141 75 Kungens
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Romanian: Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Slovak: Neužívajte Orfadin
Romanian: Nu luați Orfadin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
Slovak: Benzoát sodný
Romanian: Benzoat de sodiu
Slovak: Čistenie:
Romanian: Curățare:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Romanian: Folosiți întotdeauna seringile pentru administrare orală furnizate pentru a lua medicamentul.
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Romanian: Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Romanian: La nou născuți vor fi monitorizate cu atenție valorile bilirubinei din sânge (o substanță care cauzează îngălbenirea pielii, atunci când este prezentă în cantități crescute).
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Romanian: - Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina) - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONȚINUTUL PE UNITATEA DE DOZĂ
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Romanian: Fiecare ml conține: sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoat de sodiu 1 mg
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Romanian: Împingeți cu putere adaptorul de plastic pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C) și închideți flaconul cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Romanian: Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin