FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Leflunomide Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide Zentiva
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas Kā lietot Leflunomide Zentiva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Leflunomide Zentiva μία φορά ημερησίως.
Latvian: psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide Zentiva dienā.
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide Zentiva ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide Zentiva έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Latvian: Paaugstinātas intensitātes blakusparādības var parādīties nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas laikā vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez attīrīšanās perioda (skatīt arī 4.4. apakšpunktu, norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju).
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη παρατηρήθηκε με τον Α771726 σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη (βλ. παρακάτω).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar A771726 tika novērota farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Greek: Προς το παρόν δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε τυχαιοποιημένες δοκιμές η συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ανθελονοσιακά που χορηγούνται σε ρευματικές νόσους (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενο χρυσό, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες περιλαμβανομένων των Aποκλειστών των άλφα Παραγόντων Νέκρωσης Όγκων («Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors») (με εξαίρεση τη μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imunosupresīvajiem līdzekļiem, tostarp audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Zentiva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη
Latvian: Leflunomide Zentiva satur laktozi
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Latvian: Alkoholiskie dzērieni Leflunomide Zentiva lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
Greek: EU/1/09/604/005-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/005-009
Greek: Τα δισκία Leflunomide Zentiva είναι για από του στόματος χρήση.
Latvian: Leflunomide Zentiva tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide Zentiva.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide Zentiva terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Greek: Πώς να πάρετε το Leflunomide Zentiva
Latvian: Kā lietot Leflunomide Zentiva
Greek: EU/1/09/604/005 για 30 δισκία EU/1/09/604/006 για 50 δισκία
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/005 30 tabletes EU/1/09/604/006 50 tabletes EU/1/09/604/007 100 tabletes
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα, - κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση), - ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis, - nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla, - jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimība vai plaušu hipertensiju), - neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide Zentiva που απορροφάται από τον οργανισμό.
Latvian: - zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā; - rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā; - sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā; - zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide Zentiva daudzumu, kas uzsūcas organismā.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Latvian: Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg dienā.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα, - κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώςενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση), - ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis, - nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla, - jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, - klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju), - neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Greek: Κυψέλη: Κυψέλη από φύλλο αλουμινίου.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/ Alumīnija blisteris.
Greek: EU/1/09/604/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/001-004
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 20 mg leflunomīda (leflunomidum).
Greek: Leflunomide Zentiva 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide Zentiva 20 mg
Greek: Leflunomide Zentiva 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide Zentiva 100 mg
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης].
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη.
Latvian: Leflunomide Zentiva satur laktozi.
Greek: Leflunomide Zentiva 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide Zentiva 10 mg
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide Zentiva είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Latvian: Parastā Leflunomide Zentiva sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Leflunomide Zentiva efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide Zentiva απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα πριν μείνετε έγκυος.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Latvian: ES Numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Latvian: 28 transdermālie plāksteri
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
Latvian: Viņi Jums pastāstīs ko darīt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Latvian: Parasti tā tiek sasniegta 3 līdz 4 nedēļu laikā.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μέτρα αντισύλληψης στις γυναίκες
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
Greek: Μετέπειτα μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Latvian: Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Latvian: Periodisko efektivitātes novērtējumu vajadzētu sagatavot kopā ar drošuma novērtējumu, ieskaitot simptomu pastiprināšanos.
Greek: Το Leganto με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Latvian: Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Greek: • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση
Latvian: • pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma
Greek: Για να ανοίξετε το φακελίσκο, κρατήστε τον και με τα δύο χέρια.
Latvian: Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Leganto αν είστε έγκυος.
Latvian: Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece.
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Latvian: • Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana".
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Latvian: 81,5% no šiem pacientiem saņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar levodopa.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek pietiekami labi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas
Greek: Παρατηρήθηκε σε ανοιχτές μελέτες γ
Latvian: Novērots atklātos pētījumos c
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Latvian: Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Latvian: Efekts saglabājās 6 mēnešus.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo:
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Latvian: Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Latvian: Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās" notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου "off" (ώρες).
Latvian: Primārais iznākums tika novērtēts, nosakot „izslēgšanās" (‘off') laika samazināšanos (stundās).
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Latvian: Citas zāles un Leganto
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Latvian: • Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā - pēc plākstera noņemšanas.
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Latvian: • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles - pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Latvian: Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Greek: Ξεκολλήστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
Latvian: Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Latvian: In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%.
Greek: Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Latvian: Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta kontrolētos pētījumos, pacientus ārstējot līdz 29 nedēļām.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l/kg.
Latvian: Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Latvian: Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un - no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu).
Greek: Πακέτο έναρξης θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Latvian: Pastiprināšanās izpaužas ar agrāku simptomu sākumu vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu smaguma palielināšanos, un simptomu izplatīšanos citās ķermeņa daļās.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Latvian: • Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt devu.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος ύπνος κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς ενημέρωση για προειδοποιητικά συμπτώματα.
Latvian: Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos - bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm.
Greek: Το Leganto τοποθετείται άπαξ ημερησίως.
Latvian: Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Latvian: DL-α-tokoferols (E307).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par "dopamīna agonistiem".
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Latvian: Efektivitātes/drošuma dati ir nepietiekami, lai uzrādītu saistību starp iedarbību un atbildes reakciju (skatīt arī informāciju par pediatrisko populāciju 4.2. apakšpunktā).
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Latvian: Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā.
Greek: Επίσης εάν αισθάνεστε έντονη υπνηλία μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα - ή μην κάνετε οτιδήποτε άλλο που μπορεί να θέσει άλλα άτομα ή εσάς σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού.
Latvian: Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot rotigotīnu.
Greek: Στην περίπτωση που θα αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Latvian: Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Greek: • Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Latvian: • Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Greek: • διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα
Latvian: • redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana
Greek: Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και
Latvian: Askorbilpalmitāts (E304) un
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
Latvian: Leganto var izraisīt samaņas zudumu.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Latvian: Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή μπορεί να αλλάξει το χρώμα του δέρματος.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.
Greek: • ανεξέλεγκτα ψώνια ή υπερβολικά έξοδα
Latvian: • nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana