FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
French: Une analyse de l'efficacité au cycle 1 dans les sous-groupes a démontré que, indépendamment de la catégorie d'âge, du sexe, de l'utilisation de la dexaméthasone pour la prophylaxie antiémétique, et du potentiel émétogène de la chimiothérapie, le traitement par aprépitant a permis un meilleur contrôle que le traitement contrôle selon les critères d'évaluation de réponse complète.
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
French: EMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
French: p < 0,01 par rapport au traitement contrôle p < 0,05 par rapport au traitement contrôle Pas de vomissement = pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées n/m = Nombre de patients présentant une réponse souhaitée / nombre de patients inclus à cet instant.
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
French: Les administrations d'EMEND ou du placebo et d'ondansétron avaient lieu respectivement 1 heure et 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
French: EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, et est utilisé pour prévenir les nausées et vomissements après une chirurgie chez l'adulte.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
French: Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
French: La dose recommandée d'EMEND poudre pour suspension buvable dépend du poids corporel, comme spécifié dans le tableau ci-dessous.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
French: De la même façon, d'autres médicaments peuvent interférer avec l'action de ce médicament.
English: It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
French: On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
French: Les patients sous aprépitant recevaient une chimiothérapie pour divers types de tumeurs dont 52 % de cancers du sein, 21 % de cancers gastro-intestinaux y compris le cancer colorectal, 13 % de cancers pulmonaires et 6 % de cancers gynécologiques.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
French: Votre médecin vous a prescrit EMEND, un antiémétique, pour contribuer à prévenir les nausées et les vomissements associés à votre chimiothérapie.
English: Pink to light pink powder.
French: Poudre rose à rose clair.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
French: Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés.
English: Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
French: Dose de suspension buvable d'EMEND recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 12 ans
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
French: La couleur du médicament dans la pipette peut avoir plusieurs nuances de rose (de rose pâle à rose foncé).
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
French: Prenez la gélule d'EMEND le premier jour de votre cycle de chimiothérapie, en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
French: Vérifier que la suspension d'EMEND ne contient pas de poudre agglomérée ou de mousse : - En cas de poudre agglomérée, répéter l'étape 7 jusqu'à ce qu'il n'y en ait plus.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, les médicaments provoquant des vomissements peuvent ne pas être efficaces.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, voir la notice et les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
French: § - Phases aiguë et retardée Réponse complète = Pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées et pas de recours à des traitements de secours.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines et par voie biliaire, dans les fèces.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
French: *rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
French: Les données d'efficacité en association avec d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières pour la température.
English: - if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
French: - si l'enfant prend de la « terfénadine » ou de l' « astémizole » (pour le rhume des foins et d'autres allergies).
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
French: Les gélules d'EMEND 80 mg doivent être prises seulement une fois par jour, durant 2 jours consécutifs.
English: Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
French: Jour 1 : - Donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
French: EMEND 40 mg est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l'adulte.
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
French: Professionnels de santé : Voir les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable à la fin de cette notice.
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
French: En cas de surdosage, EMEND doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
French: La demi-vie terminale est de 9 heures environ après une dose unique de 40 mg.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
French: Aprépitant 40 mg par voie orale (N = 541)
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
French: Jour 2 et Jour 3 : - une gélule de 80 mg chaque jour - si aucune chimiothérapie n'est administrée, prendre EMEND le matin.
English: When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Lorsque vous avez terminé, ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Please read enclosed leaflet before use.
French: Veuillez lire la notice jointe avant utilisation.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'aprépitant par voie orale est de 67 % pour la gélule de 80 mg et de 59 % pour la gélule de 125 mg.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement après l'initiation de la chimiothérapie était plus long avec le traitement par l'aprépitant (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 94,5 heures) par rapport au groupe de traitement contrôle (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 26,0 heures), comme illustré par la courbe de Kaplan-Meier en Figure 2.
English: Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg d'aprépitant, 125 mg d'aprépitant ou 4 mg d'ondansétron.
English: Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
French: La co-administration d'EMEND et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique d'EMEND n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
French: Excipients à effet notoire Chaque sachet contient environ 125 mg de saccharose et 468,7 mg de lactose (anhydre).
English: Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
French: Le fosaprépitant 150 mg, une prodrogue lyophilisée de l'aprépitant pour administration intraveineuse, est également disponible en dose unique et peut être une alternative à EMEND 165 mg par voie orale.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
French: Le fosaprépitant, une prodrogue de l'aprépitant, est rapidement converti en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
French: L'ondansétron a été donné par voie intraveineuse juste avant l'induction de l'anesthésie.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
French: Le bénéfice du traitement par l'aprépitant associé au traitement standard dans la population totale de l'étude est principalement dû aux résultats observés chez les patients faiblement contrôlés par le traitement standard tels que les femmes, même si les résultats sont supérieurs en nombre quels que soient l'âge, le type de tumeur ou le sexe.
English: If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
French: Si vous avez donné à l'enfant plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez tout de suite le médecin.
English: - This medicine has been prescribed for the child only.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à l'enfant.
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
French: Avalez la gélule entière avec du liquide.
English: Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
French: Sur la base des études d'interaction avec le tolbutamide et les contraceptifs oraux, l'exposition totale des substances actives métabolisées par le CYP2C9 ou le CYP3A4 et administrées de façon concomitante peut être réduite jusqu'à 15-30 %.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par EMEND.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
French: Remplir le godet mélangeur avec de l'eau potable à température ambiante.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
French: La prise concomitante de 40 mg d'aprépitant avec un petit déjeuner standard a diminué la Cmax de l'aprépitant de 18 % mais n'a pas modifié l'ASC.
English: Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez environ 4 % des adultes traités par 40 mg d'aprépitant, par rapport à environ 6 % des patients traités par 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
French: La sécurité d'emploi et des données préliminaires d'efficacité de l'aprépitant ont été évaluées dans un essai clinique de phase I (n=50) avec de la poudre pour suspension buvable à 40 mg.
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
French: - avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
French: La réponse complète à l'aprépitant et au traitement standard a été atteinte chez respectivement 209/324 (65 %) et 161/320 (50 %) des femmes et chez 83/101 (82 %) et 68/87 (78 %) des hommes.
English: The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
French: Le contenu de chaque sachet à usage unique doit être mis en suspension dans 4,6 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 25 mg par mL.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
French: Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
English: For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
French: Pour plus d'informations sur les interactions possibles de l'aprépitant à des doses plus élevées et des doses multiples, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND 80 mg gélules et EMEND 125 mg gélules.
English: EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
French: EMEND 165 mg est administré uniquement le jour 1, environ une heure avant le début de la chimiothérapie, dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - CONDITIONNEMENT STANDARD (ÉTUI)
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EMEND poudre pour suspension buvable chez les nourrissons de moins de 6 mois ou pesant moins de 6 kg n'ont pas été établies.
English: In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des adultes recevant une anesthésie générale, 564 patients ont reçu 40 mg d'aprépitant par voie orale et 538 patients ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
English: - Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
French: - Poussez lentement le piston jusqu'au bout pour administrer la totalité du médicament contenu dans la pipette.
English: Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
French: Informez le médecin avant de débuter le traitement par EMEND si l'enfant a des problèmes au foie.
English: Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
French: L'efficacité était basée sur l'évaluation du critère primaire et du principal critère secondaire suivants : pas de vomissements pendant toute la période (de 0 à 120 heures après la chimiothérapie), évaluation de la sécurité d'emploi et de la tolérance de l'aprépitant pour le traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC) ainsi que la réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) pendant toute la période (0 à 120 heures après la chimiothérapie).
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'EMEND 165 mg, ni le lendemain.
English: The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
French: C'est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie de l'enfant.
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
French: L'action antiémétique d'EMEND a été évaluée sur une période de 5 jours (120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie à J1.
English: See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
French: Se reporter à la notice jointe pour des informations supplémentaires concernant la prise d'EMEND.
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
French: - les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec EMEND.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
French: Différents conditionnements avec des dosages différents sont disponibles.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
French: Au cours des études cliniques d'interaction, l'aprépitant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
English: Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
French: Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée sont : - syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère cutanée).
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car votre traitement doit être modifié avant de commencer à prendre EMEND.
English: In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
French: En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
French: * Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction de la tranche d'âge (< 55 ans,  55 ans) et du groupe d'investigateur, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire du risque relatif et des modèles logistiques.
English: Single-use carton
French: Boîte à usage unique
English: Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
French: La durée de traitement de 3 jours étant courte, les variations de l'exposition limitées et fonction du temps, aucune réduction de la dose de l'immunosuppresseur n'est recommandée pendant ces 3 jours d'administration concomitante avec EMEND.