FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
Spanish: Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350
Spanish: Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Czech: Přípravek Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluidos en el EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Amgevita u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Spanish: Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amgevita?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Cómo actúa Amgevita?
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Spanish: Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Spanish: La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amgevita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Spanish: Cambio de color de los dientes
Czech: Změna zbarvení zubů
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Spanish: En casos muy raros, se puede producir intolerancia al alcohol.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Spanish: Hasta 10
Czech: Do 10
Spanish: En todos los casos, se deben supervisar los valores de HbA1c cada tres meses.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Spanish: Deje que el niño succione.
Czech: Nechte dítě sát.
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Czech: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Spanish: Esto puede hacerse de forma ambulatoria.
Czech: To lze provést v ambulantních podmínkách.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Spanish: Aspectos generales
Czech: Obecné aspekty
Spanish: Esto puede no ser relevante para la población en la que está indicado.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Spanish: Se usará el volumen más próximo al calculado.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Consulte a su médico.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Spanish: Efecto de la interacción
Czech: Účinek interakce
Spanish: Administre siempre el medicamento antes de la alimentación.
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Spanish: Trastornos de la sangre
Czech: Poruchy krve
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Spanish: Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Spanish: Posible riesgo
Czech: Možné riziko
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Spanish: Se administra directamente en la boca del niño.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Spanish: Pacientes de riesgo
Czech: Rizikoví pacienti
Spanish: No obstante, la reducción de la vigilia también puede ser motivo de preocupación si se participa en el tráfico por carretera.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Spanish: En estos casos puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle azúcar durante varios días.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Spanish: Tamaños del envase
Czech: Velikosti balení
Spanish: No se notificó ningún episodio de hipoglucemia grave.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
Spanish: No es necesario agitar el frasco antes de la administración.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Spanish: Con respecto al segundo y al tercer trimestre, los datos publicados no mostraban efectos fetotóxicos.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AMGLIDIA en pacientes de edad avanzada, ya que el medicamento está indicado en población pediátrica.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Spanish: Repetir el mismo protocolo cada día hasta que se consiga la independencia de la insulina.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas)
Czech: Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách)
Spanish: La guía para el prescriptor deberá contener la siguiente información esencial:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
Spanish: En algunos niños se puede lograr un mejor control glucémico cuando se administra AMGLIDIA 3 o 4 veces al día.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Spanish: 1 frasco de 30 ml.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Spanish: Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser graves en casos aislados, que incluyen dificultad para respirar, presión arterial baja y shock.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento.
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Spanish: − en pacientes que tomen bosentán (ver sección 4.5);
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
Spanish: Se debe medir el nivel de hemoglobina glucosilada cada tres meses para valorar el equilibrio metabólico del niño.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Spanish: Si no hay ninguna alternativa, la decisión para cada paciente se debe tomar teniendo en cuenta el peligro de hemólisis y el posible beneficio previsto del tratamiento.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Spanish: Ajustes de la dosis y tratamiento a largo plazo
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Spanish: Tras la primera apertura, utilizar antes de 30 días.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Spanish: Su médico recetará la presentación y la concentración específicas, incluida la jeringa concreta que usted debe usar.
Czech: Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Spanish: Suspensión oral.
Czech: Perorální suspenze.
Spanish: Por consiguiente, no se debe recetar a estos pacientes, y se recomienda de forma enérgica el uso de un tratamiento alternativo, si se dispone de él.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Spanish: La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Spanish: Después de cada uso, la jeringa se debe enjuagar bien con agua, secar con un paño y colocar de nuevo en la caja del medicamento.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió.
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření a situace se vyřešila.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glibenclamida en la población pediátrica simulada fueron de un 30 %-60 % más bajas que las observadas en adultos, aproximadamente.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos limitados publicados, el uso de glibenclamida durante el primer trimestre no parece causar un aumento de las malformaciones congénitas.
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Spanish: Antagonistas de los receptores H2
Czech: Antagonisté H2
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Spanish: Se deberá recordar a los pacientes o a sus cuidadores que usen la jeringa correcta indicada en la receta.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Spanish: Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo.
Czech: Nikdy byste proto neměl(a) ukončit podávání léčivého přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, který se o Vaše dítě stará.
Spanish: La glibenclamida se metaboliza por completo en el hígado en tres metabolitos inactivos que se excretan por la bilis (60 %) y la orina (40 %); la eliminación es completa en 45 a 72 horas.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Spanish: La glibenclamida se une de forma intensa a la albúmina plasmática (99 %), lo cual puede ser responsable de determinadas interacciones medicamentosas, pero no se separa fácilmente con medicamentos ácidos.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Spanish: Análisis biológicos
Czech: Biologické analýzy:
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia también pueden ser más leves o estar ausentes si la hipoglucemia se desarrolla de forma gradual o si existe neuropatía autonómica.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Spanish: Para pacientes que siguen recibiendo insulina el día 6, mantener la dosis de AMGLIDIA durante al menos 4 semanas.
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
Spanish: Hay que asegurarse de que se comuniquen y se dispensen la dosis y la concentración correctas.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Spanish: Uso de AMGLIDIA con alcohol
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Spanish: Problemas dentales (frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Cambio de color de los dientes
Czech: Potíže se zuby (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna zbarvení zubů
Spanish: El riesgo de un nivel bajo de azúcar en sangre aumenta si el medicamento no se toma con una comida, se toma con alcohol o se combina con ciertos medicamentos.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI).
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Spanish: En adultos se han notificado ocasionalmente erupciones ampollosas, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
Czech: U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.
Spanish: Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Spanish: Posibles efectos
Czech: Možné účinky
Spanish: Antes del lanzamiento de Amglidia en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo para Amglidia, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Spanish: El mismo niño presentó una elevación mínima y transitoria de la ASAT, 73 UI/l, y de la ALAT, 42 UI/l (intervalo normal por debajo de 60 y 40, respectivamente).
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Spanish: Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Spanish: En la tabla siguiente se presenta un resumen de las interacciones anteriormente descritas, así como de otras interacciones.
Czech: V tabulce níže je uveden souhrn interakcí popsaných výše a další interakce.
Spanish: Asegúrese de que tiene la caja que contiene la jeringa del tamaño que le ha recetado su médico.
Czech: Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.