FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Romanian: Nu au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice în asociere cu concentratul de paclitaxel.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ketoconazolului în tratamentul sindromului Cushing, indiferent de cauze, a fost descrisă în numeroase studii retrospective, studii de revizuire a cazurilor şi rapoarte de caz publicate.
English: • Sensation of tingling or pricking
Romanian: • Senzaţie de furnicături sau înţepături
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Romanian: Deşi hepatotoxicitatea este observată, de obicei, la iniţierea tratamentului şi în primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată în baza unor criterii medicale.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Romanian: - Ketoconazolul poate inhiba transportul medicamentelor mediat de P-gp, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.
English: Use in Cushing's disease
Romanian: Utilizare în boala Cushing
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Romanian: Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Romanian: Deşi datele sunt limitate, farmacocinetica ketoconazol nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi şi nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei la această populaţie de pacienţi.
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubina şi fosfataza alcalină trebuie monitorizate la intervale frecvente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii de aproximativ 3,5 μg/ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore, în urma administrării orale a unei singure doze de 200 mg împreună cu alimente.
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate fi detectată prin evaluarea şi monitorizarea clinică periodică a nivelurilor de cortizol plasmatic/seric sau salivar.
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Romanian: Studiile efectuate asupra femelelor de şobolan gestante şi a porcuşorului de guineea cu 3H-ketoconazol indică faptul că ketoconazolul traversează bariera placentară.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Romanian: Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc (vezi pct. 4.5), se recomandă monitorizarea prin EKG.
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Romanian: Gradele de interacţiune menţionate mai jos nu reprezintă valori absolute şi pot fi dependente de doza de ketoconazol administrată, respectiv, numeroase rezultate sunt raportate în urma unei doze de ketoconazol de 200 mg, iar o interacţiune mai puternică poate fi anticipată la o doză mai mare şi/sau un interval de dozare mai scurt.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Romanian: Doze de 80 şi 160 mg/kg au inhibat ovulaţia la şobolani imaturi.
English: Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Romanian: În prima oră după ingerare, se poate efectua lavaj gastric.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Romanian: Nivelurile de cortizol liber urinar (UFC) s-au normalizat la aproximativ 50% din pacienţii trataţi cu ketoconazol.
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Romanian: Funcţia dumneavoastră suprarenală va fi monitorizată la intervale regulate, deoarece aceasta este practica standard în ceea ce priveşte urmărirea terapiei pentru sindromul Cushing şi deoarece în timpul tratamentului se poate produce insuficienţă suprarenală.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Romanian: Ketoconazol trebuie întrerupt fără întârziere în cazul apariţiei simptomelor clinice de hepatită.
English: As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
Romanian: Ca măsură de precauţie, în cazul unei creşteri a dozei după primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie repetată săptămânal timp de o lună.
English: However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Romanian: Cu toate acestea, ketoconazol poate fi un inhibitor al BCRP la nivel intestinal în concentraţii clinic relevante.
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Romanian: Ketoconazolul a fost, de asemenea, utilizat împreună cu alte terapii, incluzând intervenţii chirurgicale şi iradierea hipofizei.
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
Romanian: Nevirapină: concentraţii plasmatice: ↑de 1,15-1,28 ori în comparaţie cu grupurile de control istorice
English: Not recommended.
Romanian: Nu se recomandă.
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Romanian: Pe baza datelor limitate, parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax şi timpul de înjumătăţire) ai ketoconazolului pentru doze de 5 până la 10 mg/kg/zi, echivalând aproximativ cu doze zilnice de 200800 mg, sunt similari la copii şi adolescenţi şi la populaţia adultă.
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte asupra parametrilor reproductivi la masculi şi femele (vezi pct.
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Romanian: Toţi factorii potenţiali asociaţi de hepatotoxicitate şi nivelurile anormale ale enzimelor hepatice detectate înainte de iniţierea tratamentului cu ketoconazol trebuie luate în considerare înainte de a avea în vedere începerea tratamentului cu ketoconazol.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Romanian: Ketoconazolul este o substanță activă dibazică slabă şi necesită, prin urmare, aciditate pentru dizolvare şi absorbţie.
English: • Pyrexia (fever)
Romanian: • Pirexie (febră)
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Romanian: Din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor (vezi pct. 4.2).
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Romanian: Pe lângă efectul de blocare a glandelor suprarenale, ketaconazolul poate avea şi efecte directe asupra celulelor tumorale corticotropice la pacienţi cu boala Cushing.
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Romanian: Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA.
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Romanian: S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Romanian: În general, ketoconazolul s-a dovedit un medicament eficace pentru normalizarea nivelurilor de cortizol în sindromul Cushing, indiferent de cauze, şi, dacă este tolerat, tratamentul cu ketoconazol poate fi menţinut o perioadă lungă de timp.
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Romanian: Studiile electrofiziologice au arătat că ketoconazolul inhibă componenta cu activare rapidă a curentului de potasiu cardiac de rectificare întârziată, prelungeşte durata potenţialului de acţiune şi poate prelungi intervalul QT.
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
English: • Erectile dysfunction
Romanian: • Disfuncţie erectilă
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Romanian: • Fotosensibilitate (intensificare a reacției la lumina soarelui: roșeață, mâncărime,
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Romanian: O fată de 17 ani a fost tratată cu ketoconazol 1200 mg/zi pentru un carcinom suprarenal cu metastază hepatică şi după 22 de zile testele funcţiei hepatice aveau valori modificate.
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare.
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Romanian: Alte statine care nu sunt substraturi ale CYP3A4 (pravastatina şi fluvastatina) pot fi administrate concomitent cu ketoconazol.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Romanian: Dozele repetate de 200 mg ketoconazol în fiecare zi au determinat o creştere de 17 ori a expunerii la dronedaronă.
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizarea atentă şi ajustarea dozei acestor medicamente.
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Romanian: Hepatotoxicitate gravă, inclusiv icter, hepatită, necroză hepatică, ciroză hepatică, insuficienţă hepatică, incluzând cazuri care au necesitat transplant sau care au condus la deces.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Romanian: Ketoconazol nu a produs modificări ale farmacocineticii rosuvastatinei, prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă a ketoconazol cu rosuvastatina să crească riscul de toxicitate a rosuvastatinei.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Romanian: O fată de 14 ani care a primit tratament pentru sindromul Cushing cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi s-a prezentat după o lună cu icter, febră, anorexie, greaţă şi vărsături.
English: Other dihydropyridines Verapamil
Romanian: Alte dihidropiridine Verapamil
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Romanian: Nu s-a demonstrat că ketoconazolul îşi induce propriul metabolism.
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Romanian: Vardenafil este contraindicat la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani (vezi pct. 4.3).
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Romanian: Cereţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente.
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Romanian: Terapie concomitentă cu medicamente care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu ketoconazol şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal:
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Romanian: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
English: When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
Romanian: După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozei în caz de insuficienţă suprarenală).
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unei potenţiale creşteri a toxicităţii asociate colchicinei.
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă este hepatotoxicitatea, în primul rând sub formă de toxicitate hepatocelulară acută, dar pot apărea şi leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixtă.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol la copii şi adolescenţi a permis normalizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi ameliorarea clinică, inclusiv restabilirea ratei de creştere şi a funcţiei gonadale, normalizarea tensiunii arteriale, a particularităţilor sindromului Cushing şi a pierderii în greutate în majoritatea cazurilor.
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Romanian: Dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon
English: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
English: Medicinal product by therapeutic area
Romanian: Medicament în funcţie de domeniul terapeutic
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de haloperidol.
English: The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Trebuie consultat RCP-ul produselor utilizate concomitent pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Romanian: Ketoconazol este contraindicat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil care nu utilizează o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.3).
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Romanian: Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de cel puţin o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol şi periodic după aceea.
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Romanian: Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate reduce supraproducţia de cortizol din organism şi ameliora simptomele sindromului Cushing.
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Romanian: Ketoconazolul are un potenţial ridicat de interacţiuni medicamentoase clinic importante.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Romanian: Doze de 25 mg/kg şi mai mari la şobolani şi câini masculi au cauzat anomalii spermatice şi au scăzut fertilitatea la şobolan.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu ketoconazol.
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Romanian: Ketoconazolul în doze de până la 40 mg/kg nu a avut efecte asupra fertilităţii femelelor de şobolan, în timp ce doze de 75 mg/kg şi mai mari au redus rata gestaţiilor şi numărul locurilor de implantare.