FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SIFROL no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Podávání přípravku SIFROL dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Spanish: SIFROL se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Czech: SIFROL se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg dos veces al día.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta SIFROL 0,088 mg dvakrát denně.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg son blancos o blancos amarillentos y ovalados.
Czech: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Spanish: Debe evitar el uso de SIFROLjunto con medicamentos antipsicóticos.
Czech: SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que SIFROL no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de SIFROL de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku SIFROL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Spanish: Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Spanish: 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg y 1 comprimido de SIFROL 0,18 mg o bien
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg a 1 tableta SIFROL 0,18 mg
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2% y 72,0% para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20% IC 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Spanish: Se ha asociado la administración de SIFROL con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Czech: Podávání přípravku SIFROL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Spanish: Los comprimidos de SIFROL 0,7 mg son blancos, redondos y planos.
Czech: Tablety SIFROL 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Spanish: SIFROL 0,088 mg comprimidos SIFROL 0,18 mg comprimidos SIFROL 0,35 mg comprimidos SIFROL 0,7 mg comprimidos Pramipexol
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety pramipexolum
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIFROL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL
Spanish: Envases conteniendo 3 ó 10 tiras blíster (30 ó 100 comprimidos)
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Spanish: Todos los comprimidos tienen el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra cara, representando la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Spanish: SIFROL 0,35 mg comprimidos EU/1/97/050/011-012
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety EU/1/97/050/011-012
Spanish: SIFROL 0,088 mg comprimidos SIFROL 0,18 mg comprimidos SIFROL 0,35 mg comprimidos SIFROL 0,7 mg comprimidos
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety
Spanish: incluyendo SIFROL.
Czech: Co SIFROL obsahuje
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg y 0,52 mg son blancos o blancos amarillentos, redondos y con bordes biselados planos.
Czech: SIFROL 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Spanish: SIFROL 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Czech: SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con SIFROL.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem SIFROL nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Spanish: SIFROL 0,7 mg comprimidos EU/1/97/050/005-006
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety EU/1/97/050/005-006
Spanish: SIFROL 0,35 mg comprimidos
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety
Spanish: Pauta de escalada de dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada Semana
Czech: Tabulka stoupající dávky přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,088 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,35 mg
Spanish: 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg o bien
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg NEBO
Spanish: SIFROL 0,088 mg comprimidos
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety
Spanish: SIFROL 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/050/031-033
Czech: SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/031-033
Spanish: 2 comprimidos de SIFROL 0,088 mg tres veces al día
Czech: 2 tablety SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Spanish: SIFROL 0,7 mg comprimidos
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety
Spanish: SIFROL 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/050/016-018
Czech: SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/016-018
Spanish: Envases conteniendo 1, 3 ó 10 tiras blíster (10, 30 ó 100 comprimidos de liberación prolongada) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Spanish: 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día
Czech: 1 tableta SIFROL 0,088 mg třikrát denně
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo SIFROL.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku SIFROL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Spanish: SIFROL 0,18 mg comprimidos
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,18 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,7 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,7 mg
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar SIFROL.
Czech: Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Sifrol pramipexol
Czech: Sifrol pramipexolum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Spanish: Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Spanish: Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sifrol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sifrol se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Spanish: Otras informaciones sobre Sifrol:
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sifrol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Spanish: Sifrol se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sifrol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos «de liberación inmediata» (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 y 0,35 mg) y en comprimidos blancos «de liberación prolongada» (redondos: 0,26 y 0,52 mg; ovalados: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 y 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Spanish: Sifrol puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Spanish: ¿Qué es Sifrol?
Czech: Co je Sifrol?
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Sifrol con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Sifrol (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: Sifrol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Spanish: En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Spanish: Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sifrol?
Czech: Na co se přípravek Sifrol používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Sifrol?
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Spanish: Sifrol también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Sifrol?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
Spanish: Por favor, siga sus instrucciones.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Spanish: Qué necesito
Czech: Co budete potřebovat
Spanish: También contiene:
Czech: Také obsahuje:
Spanish: No se puede vender separadamente.
Czech: Neprodávat samostatně.
Spanish: Linealidad y dependencia del tiempo
Czech: Linearita a závislost na čase
Spanish: La dosis se puede reducir temporalmente o bien permanentemente.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signifor en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Spanish: - Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Spanish: Normalización de IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Spanish: Se trataron 192 pacientes.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Spanish: El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Spanish: Estos subtipos de receptores se expresan en diferentes tejidos en condiciones fisiológicas normales.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Spanish: Una toallita con alcohol o similar
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Spanish: La incidencia de estos eventos fue superior en los primeros 3 meses de tratamiento.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Spanish: Esta variación es moderada y se considera con una significancia menor considerando el amplio rango de edad en el cual se observó el efecto.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Spanish: Dos tercios de todos los pacientes se habían sometido a una cirugía previa.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Spanish: Con el aumento de la edad se han observado una disminución del aclaramiento corporal total y un aumento en las exposiciones farmacocinéticas.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Spanish: La distribución entre las células de la sangre y el plasma es independiente de la concentración y muestra que pasireotida se localiza principalmente en el plasma (91%).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).