FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie olanzapiny w postaci doustnej rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano - w zależności od decyzji badacza maksymalnie do 15 mg/dobę.
Lithuanian: Gydyti buvo pradėta 2,5 mg geriamo olanzapino paros doze, kuri tyrėjų nuožiūra buvo didinama iki didžiausios, t. y.
Polish: ZYPADHERA dawka w fiolce
Lithuanian: ZYPADHERA tirpiklis
Polish: U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu.
Lithuanian: Olanzapinu gydomiems pacientams parkinsonizmas, akatizija ir distonija pasireiškė rečiau,
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l).
Lithuanian: 5 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 1,69 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Lithuanian: Nustatyta ir kitokių simptomų, įskaitant ekstrapiramidinius sutrikimus, dizartriją, ataksiją, agresiją, galvos svaigimą, silpnumą, hipertenziją bei traukulius.
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktu ZYPADHERA Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej
Lithuanian: Geriamųjų olanzapino preparatų ir ZYPADHERA dozavimas Tikslinė geriamojo olanzapino dozė
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 210 mg olanzapino.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios (pasireiškė ≥ 1 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų kiekio padidėjimas (žr.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Lithuanian: Senyvų (> 65 metų) asmenų, palyginti su nesenyvais, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis (atitinkamai 51,8 val.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai Gamintojas
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Poveikis vaisingumui nežinomas (žr.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko.
Lithuanian: Išgertas olanzapinas pasiskirsto greitai.
Polish: Wiek >75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad gydymo olanzapinu metu NCVR rizikos veiksniai yra > 75 metų amžius ir kraujagyslinė ar mišri demencija.
Polish: Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
Lithuanian: CYP 1A2 slopinimas Nustatyta, kad specifinis CYP 1A2 inhibitorius fluvoksaminas reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą.
Polish: Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
Lithuanian: Farmakokinetikos svyravimas senyvų žmonių organizme neperžengė svyravimo ribų nesenyvų asmenų organizme.
Polish: Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Lithuanian: Kadangi in vitro olanzapinas veikia kaip dopamino antagonistas, jis gali slopinti tiesioginių ir netiesioginių dopamino agonistų poveikį.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2).
Lithuanian: Vidutinis TINSS balų pokytis nuo gydymo pradžios iki vertinamosios baigties nustatymo rodo, kad trečią parą pacientams, gydomiems 300 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės, TINSS balas sumažėjo statistiškai reikšmingai daugiau, negu gydomiems placebu (atitinkamai -8,6, -8,2 ir -5,2).
Polish: (NOAEL, ang. no observed adverse effect level).
Lithuanian: NOAEL) nustatyti nebuvo įmanoma.
Polish: ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
Lithuanian: Senyvų žmonių ZYPADHERA gydyti nerekomenduojama, nebent tik nustačius gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamojo olanzapino dozę.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Lithuanian: Klinikinių ZYPADHERA tyrimų metu olanzapino farmakokinetikos skirtumai vyrų ir moterų bei rūkalių ir nerūkančių organizme buvo panašūs.
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams ZYPADHERA netinka.
Polish: Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ZYPADHERA dozę? Šio vaisto Jums leis, gydytojui prižiūrint, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė dozė.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nors ZYPADHERA farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme netirta, tačiau prieš pradedant juos gydyti šiuo vaistiniu preparatu, rekomenduojama nustatyti gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamo olanzapino dozavimą (žr.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ZYPADHERA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZYPADHERA
Polish: Zespół poiniekcyjny
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Lithuanian: Toksinis kartotinių dozių poveikis Ne ilgesnių kaip trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų trukmės tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu vyraujantis poveikis buvo CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Polish: Należy wcisnąć igłę do osłony używając techniki jednej ręki.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, adatą viena ranka įspauskite į dėklą.
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Lithuanian: ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 405 mg olanzapino.
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór,
Lithuanian: Skilvelinė tachikardija ar skilvelių virpėjimas,
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci.
Lithuanian: ZYPADHERA poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Polish: Po pobraniu zawiesiny z fiolki, należy ją natychmiast wstrzyknąć.
Lithuanian: Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina suleisti nedelsiant.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
Lithuanian: Labai dažnai ribinė pradinė gliukozės koncentracija nevalgius (≥ 5,56-< 7 mmol/l) padidėjo iki didelės (≥ 7 mmol/l).
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Lithuanian: ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 300 mg olanzapino.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą suspensiją reikia suleisti nedelsiant. Jeigu ji tuoj pat neleidžiama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet ilgiau kaip 24 val.
Polish: Należy rozerwać blister i wyjąć urządzenie.
Lithuanian: Nuplėškite lizdinės plokštelės dėklą ir išimkite injektorių.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
Lithuanian: Pirmiausia VRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais su veido bėrimu, vėliau bėrimas plinta, pakyla kūno temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo kepenų fermentų suaktyvėjimą ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofilija).
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Lithuanian: Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) eksporicijos metu kūno svorio prieaugio dydis ir paauglių pacientų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, skaičius buvo didesni.
Polish: Zypadhera olanzapina
Lithuanian: Zypadhera olanzapinas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zypadhera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Zypadhera nerekomenduojama skirti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per kelias savaites po injekcijos.
Polish: Pacjenci z objawami przedawkowania powinni pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, turi būti stebimi kol simptomai išnyksta.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były: czas do wystąpienia pogorszenia objawów i liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów w czasie 24 tygodni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pablogėjimo laikas ir pacientų, kurių būklė pablogėjo per 24 savaites, skaičius.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w dawkach 150, 210 lub 300 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co cztery tygodnie.
Lithuanian: Zypadhera skiriamas 150, 210 arba 300 mg dozėmis kas dvi savaites arba 300 arba 405 mg dozėmis kas keturias savaites.
Polish: Jako że te neurotprzekaźniki są związane ze schizofrenią, olanzapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai susiję su šizofrenijos vystymusi, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ligos simptomus.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zypadhera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Zypadhera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Trzy ze stosowanych dawek leku Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była niska (45 mg co cztery tygodnie).
Lithuanian: Naudotos trys didelės Zypadhera dozės (300 mg ir 150 mg kas dvi savaites ir 405 mg kas keturias savaites) ir viena maža (45 mg kas keturias savaites).
Polish: W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Lithuanian: Todėl veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per keturias savaites ar ilgiau nuo Zypadhera injekcijos.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Lithuanian: Signalus tarp smegenų ląstelių perduoda neurotransmiteriai - cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms komunikuoti tarpusavyje.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny jest wynikiem blokowania receptorów neuroprzekaźników: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Lithuanian: Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis priklauso nuo jo gebėjimo blokuoti 5-hidroksitripamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius.
Polish: Olanzapina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Lithuanian: Olanzapinas jungiasi prie smegenų nervinių ląstelių paviršiaus receptorių.
Polish: Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel pod kątem wystąpienia tych objawów, lek Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do zastosowania w przypadku możliwego przedawkowania.
Lithuanian: Kadangi dėl šių simptomų mažiausiai tris valandas po injekcijos pacientą turi stebėti kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, Zypadhera leidžiamas specializuotame centre, kur prieinamos galimo perdozavimo atveju reikalingos priemonės.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustąpienie objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia;
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po aštuonių savaičių vertinant pagal standartinę šizofrenijos gydymo skalę.
Polish: Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Lithuanian: Zypadhera buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys suaugusieji.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zypadhera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zypadhera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek.
Lithuanian: Zypadhera gaminanti bendrovė gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams teikia mokamąją medžiagą apie vaistą, o pacientams visose šalyse narėse - specialią kortelę su informacija apie saugų jo vartojimą.
Polish: Leku Zypadhera nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Zypadhera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) olanzapinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są właściwe w leczeniu wstępnym, ponieważ zmniejszenie nasilenia objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać szybkiego opanowania objawów.
Lithuanian: Vis dėlto svarbu žinoti, kad pailginto atpalaidavimo injekcijos netinka pradiniam gydymui, nes vaistas simptomus sumažina ne anksčiau kaip po savaitės, o pacientui gali reikėti skubios pagalbos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Zypadhera (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, senność, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Lithuanian: Dažniausi Zypadhera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui š 10) yra padidėjęs kūno svoris, mieguistumas, ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis) ir padidėjusi hormono prolaktino koncentracija.
Polish: Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli w stanie stabilizacji, którą osiągnięto wskutek leczenia innymi lekami stosowanymi w schizofrenii oraz przyjmowali olanzapinę w postaci doustnej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.
Lithuanian: Visų tyrime dalyvavusių pacientų šizofrenija buvo stabilizuota prieš tyrimą kitais vaistais ir jie mažiausiai šešias savaites vartojo geriamąjį olanzapiną.
Polish: Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Lithuanian: Zypadhera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zypadhera:
Lithuanian: Kita informacija apie Zypadhera
Polish: Ponieważ olanzapina jest już zarejestrowana w UE jako lek Zyprexa, na poparcie stosowania leku Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Zyprexa.
Lithuanian: Kadangi olanzapinas ES jau įregistruotas Zyprexa pavadinimu, Zypadhera tinkamumui pagrįsti bendrovė naudojo apie Zyprexa surinktus duomenis.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Zypadhera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Zypadhera vartojimą?
Polish: Większą skuteczność leku Zypadhera w porównaniu z placebo obserwowano od drugiego tygodnia leczenia.
Lithuanian: Zypadhera veiksmingumas buvo didesnis už placebo nuo antros gydymo savaitės iki tyrimo pabaigos.
Polish: W badaniu oceniającym podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną lek Zypadhera okazał się tak samo skuteczny, jak olanzapina w postaci doustnej: w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera podawanym co dwa tygodnie pogorszenie objawów wystąpiło u 10% pacjentów, w porównaniu z 7% w grupie chorych leczonych olanzapiną w postaci doustnej.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrime nustatyta, kad Zypadhera toks pat veiksmingas kaip geriamasis olanzapinas: simptomai pablogėjo 10 proc. pacientų, vartojusių Zypadhera kas dvi savaites, palyginti su 7 proc.
Polish: Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
Lithuanian: Programoje ir kortelėje pateikiama informacija apie tai, ką daryti prieš ir po injekcijos, kuo Zypadhera skiriasi nuo kitų leidžiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra olanzapino, ir rekomendacijos, kaip stebėti pacientus.
Polish: Co to jest Zypadhera?
Lithuanian: Kas yra Zypadhera?
Polish: CHMP zauważył, że lek Zypadhera jest skuteczny zarówno w leczeniu wstępnym schizofrenii jak i w podtrzymywaniu odpowiedzi na leczenie schizofrenii.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Zypadhera buvo veiksmingas ir kaip pradinio šizofrenijos gydymo preparatas, ir kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas.
Polish: W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
Lithuanian: Pirmame tyrime stebėtas pradinis šizofrenijos gydymas, antrame - olanzapino palaikomasis gydymas.
Polish: W badaniu oceniającym wstępne leczenie schizofrenii lek Zypadhera okazał się skuteczniejszy od placebo.
Lithuanian: Pradinio gydymo tyrimuose Zypadhera buvo veiksmingesnis už placebą.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach, tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz szybko działających wstrzyknięciach w postaci leków: Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych leków.
Lithuanian: Olanzapinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 1996 m. Jis tiekiamas tablečių, burnoje disperguojamųjų (tirpstančių) tablečių ir greitai veikiančių injekcijų formomis Zyprexa, Zyprexa Velotab ir kitais pavadinimais.
Polish: • w badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące wpływ leku Zypadhera w czterech dawkach porównano z olanzapiną w postaci doustnej u 1065 pacjentów.
Lithuanian: • palaikomojo gydymo tyrime lygintas keturių Zypadhera dozių ir keturių geriamojo olanzapino dozių veiksmingumas 1 065 pacientams.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Lithuanian: Tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunama pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zypadhera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zypadhera vartojimu?
Polish: Podczas pierwszego i drugiego miesiąca leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem nawrotów (powrotu objawów) i w razie potrzeby dokonać modyfikacji dawki leku.
Lithuanian: Pirmąjį arba du pirmuosius gydymo mėnesius reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasikartoja ligos simptomai.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zypadhera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zypadhera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Dawka zależy od wcześniej stosowanej dawki olanzapiny, którą pacjenci przyjmowali doustnie.
Lithuanian: Dozavimas priklauso nuo prieš tai paciento vartotos geriamojo olanzapino dozės.
Polish: Lek Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w mięsień pośladkowy, przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie wykonywania tego typu wstrzyknięć.
Lithuanian: Injekciją atlieka tokio pobūdžio injekcijas atlikti išmokytas gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera obniżyły się o około 25 punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około 9 punktów.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje simptomai įvertinti 100 balų, o po aštuonių savaičių gydymo Zypadhera vartoję pacientai pasijuto geriau (simptomų įvertis buvo 25 balais žemesnis), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (9 balais žemesnis įvertis).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zypadhera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zypadhera rinkodaros leidimą.
Polish: • w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ leku Zypadhera w trzech różnych dawkach porównywano z placebo u 404 pacjentów.
Lithuanian: • pradinio gydymo tyrime lygintas trijų Zypadhera dozių ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumas 404 pacientams.