FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Latvian: Nepieciešams rīkoties pietiekami piesardzīgi un apzinīgi, nodrošinot tā iznīcināšanu atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για καταστάσεις που είναι ενδεικτικές εκτροπής ή εξέλιξης της εξάρτησης από οπιοειδή και συμπεριφορές εθισμού που υποδεικνύουν την ανάγκη για πιο εντατική και δομημένη θεραπεία για χρήση ουσιών.
Latvian: Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, jānovēro, lai noteiktu iespējamas novirzīšanas pazīmes vai opioīdu atkarības un atkarību izraisošas uzvedības progresēšanu, kas liecina par vajadzību pēc intensīvākas un stingrāk strukturētas atkarības ārstēšanas.
Greek: • επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Greek: Τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία θα πρέπει να εισάγονται υποδορίως όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā implanti jāievieto subkutāni, cik drīz vien iespējams pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, vēlams, tajā pašā dienā.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Greek: • Εάν το εμφύτευμα που αποβλήθηκε δεν είναι ακέραιο, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ψηλαφήσει τη θέση τοποθέτησης για να προσδιορίσει τη θέση τυχόν μερών του εμφυτεύματος.
Latvian: • ja izgrūtais implants ir bojāts, veselības aprūpes speciālistam jāiztausta ievietošanas vieta, lai noteiktu pārējo implanta fragmentu atrašanās vietu.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου χρειάζεστε διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
Latvian: • Sixmo lietošanas laikā iespējamas situācijas, kad Jums varētu būt nepieciešama akūta sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
Greek: • λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
Latvian: • plāna, pašlīmējoša plāksnīte, aptuveni 6 mm plata („tauriņveida plāksnīte");
Greek: Βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων».
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
Greek: Τα νεογνά που εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μόνο κατά τη διάρκεια της προγεννητικής περιόδου είχαν παρόμοιο σωματικό βάρος σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pakļauti buprenorfīna ietekmei tikai prenatālajā periodā, pirmajās 3 nedēļās pēc piedzimšanas bija līdzīga ķermeņa masa salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Greek: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Latvian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Greek: • νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Latvian: • nefazodonu: zāles depresijas ārstēšanai;
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu ievietošanas vietas aprūpi.
Greek: Θεραπεία με Sixmo
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Latvian: Zāles, kas ir enzīma CYP3A4 inhibitori, var palielināt buprenorfīna koncentrāciju.
Greek: • Οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
Latvian: • opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem: var rasties grūtības sasniegt adekvātu analgēzijas efektu, lietojot pilnu opioīdu agonistu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar buprenorfīnu.
Greek: • Ομοίως, οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της βουπρενορφίνης σε νορβουπρενορφίνη.
Latvian: • Tāpat CYP3A4 induktori (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, rifampīns) var samazināt buprenorfīna koncentrāciju plazmā, jo pastiprinās buprenorfīna metabolizēšanās par norbuprenorfīnu;
Greek: • λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
Latvian: • infekcija, piemēram, vīrusu infekcija (piemēram, gripa);
Greek: Εάν προκύψει αυθόρμητη απόρριψη του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση, θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Ja pēc implanta ievietošanas notiek spontāna izgrūšana, nepieciešams veikt šādas darbības:
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar Sixmo, jāatsāk iepriekšējās buprenorfīna devas lietošana zem mēles 12 līdz 24 stundu laikā pēc Sixmo implantu izņemšanas (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot buprenorfīnu vienlaicīgi ar alkoholu un citām vielām, it sevišķi benzodiazepīniem.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Latvian: Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
Greek: Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Latvian: Buprenorfīns jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar:
Greek: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί, καθώς 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού.
Latvian: Eliminācija caur nierēm var noritēt ilgāk, jo 30% no ievadītās devas izdalās caur nierēm.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό.
Latvian: Ja izņemšanas mēģinājuma laikā neizdodas izņemt implantu(-s) vai implanta fragmentu(-s), pacientam jāveic attēlveidošanas izmeklēšana lokalizācijas noteikšanai, tiklīdz ir iespējams noorganizēt izņemšanu vienā dienā ar lokalizācijas noteikšanu.
Greek: Εάν είναι επιθυμητή η συνέχιση της θεραπείας στο τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας έξι μηνών, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ 4 εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων για έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας έξι μηνών.
Latvian: Ja pirmā sešu mēnešu ārstēšanas cikla beigās pastāv vajadzība turpināt ārstēšanu, ir iespējams ievietot jaunu 4 Sixmo implantu devu pēc veco implantu izņemšanas vienu papildu sešu mēnešu ārstēšanas ciklu.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Latvian: Procedūras vieta jāpārbauda vienu nedēļu pēc implantu ievietošanas, un arī vēlāk regulāri jāturpina pārbaudes, lai atklātu iespējamās infekcijas pazīmes vai brūces dzīšanas problēmas, ieskaitot implanta izgrūšanu virs ādas virsmas, kā arī nepareizu vai ļaunprātīgu izmantošanu.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Latvian: Tādēļ nepieciešams ierobežot devas un gadījumos, kad pastāv nepareizas lietošanas risks, no šādas zāļu kombinācijas jāatturas.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Greek: Η αποσύνδεση της βουπρενορφίνης από τους µ-υποδοχείς οπιοειδών αναμένεται να διαρκέσει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Sixmo, γεγονός το οποίο θα αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης αμέσως μετά την αφαίρεση του Sixmo.
Latvian: Paredzams, ka buprenorfīna disociācija no µ opioīdu receptoriem ilgs vairākas dienas pēc Sixmo terapijas pārtraukšanas un tas novērsīs abstinences simptomu rašanos tūlīt pēc Sixmo izņemšanas.
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η ψηλάφηση του υπολειπόμενου εμφυτεύματος, θα πρέπει να διενεργηθεί υπέρηχος ή MRI σύμφωνα με τις τεχνικές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo».
Latvian: • ja neizdodas sataustīt atlikušo implanta fragmentu, nepieciešams veikt ultrasonogrāfiju vai MRI saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par 2 gadījumiem, kad Sixmo implanti bija vietēji pārvietojušies no ievietošanas vietas.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 6 εως 9 για την τοποθέτηση των υπόλοιπων τριών εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Latvian: Atkārtojiet no 6. līdz 9. darbībai, lai ievietotu trīs atlikušos implantus caur jau esošo iegriezumu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, η βουπρενορφίνη δείχνει αποτελέσματα ανώτατου ορίου σε έναν αριθμό ΦΔ παραμέτρων και παραμέτρων ασφάλειας.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Greek: Λόγω της έλλειψης ευελιξίας όσον αφορά τις αυξήσεις δόσης και τις αυξημένες δοσολογικές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sixmo δεν θεωρείται ότι αποτελεί ιδανική θεραπευτική επιλογή για έγκυες γυναίκες, συνεπώς η θεραπεία με το Sixmo δεν πρέπει να αρχίζει σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Tā kā Sixmo lietošana ir saistīta ar nespēju palielināt devu un pielāgoties lielākas devas prasībām grūtniecības laikā, to neuzskata par optimālu ārstēšanas izvēli un ārstēšanu ar Sixmo grūtniecības laikā nevajadzētu uzsākt.
Greek: Η μελέτη PRO-806 συμπεριλάμβανε ένα σκέλος συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (12 έως 16 mg/ημέρα).
Latvian: PRO-806 pētījums ietvēra atklāta tipa grupu salīdzināšanai, kurā pacienti lietoja buprenorfīnu zem mēles (12 līdz 16 mg/dienā).
Greek: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη.
Latvian: Notīriet ievietošanas vietu ar antiseptisku šķīdumu, piemēram, hlorheksidīna šķīdumu.
Greek: • αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
Latvian: • sterila marles salvete 100×100 mm;
Greek: • πόνος και δυσλειτουργία των μασητικών μυών και αρθρώσεων που ονομάζεται σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης
Latvian: • sāpes un disfunkcija košļāšanas muskuļos un locītavās, ko sauc par temporomandibulārās locītavas sindromu;
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
Greek: Μετά την αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώθηκαν αργά και οι συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν περίπου κατά την εβδομάδα 4.
Latvian: Pēc buprenorfīna sākotnējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanas buprenorfīna koncentrācija plazmā lēnām samazinājās un aptuveni 4. nedēļā tika sasniegta buprenorfīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Latvian: Dubultmaskētajos un pagarinātajos pētījumos ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ar pašreizējiem (un komerciāli lietotajiem) ievietošanas un izņemšanas paņēmieniem ziņoja attiecīgi 25,9% un 14,1% pacientu.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε τον πιεστικό επίδεσμο μετά από 24 ώρες και τον αυτοκόλλητο επίδεσμο μετά από πέντε ημέρες.
Latvian: Jūs varēsiet noņemt spiedošo pārsēju pēc 24 stundām un pašlīmējošo plāksteri pēc piecām dienām.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Latvian: Sixmo jālieto piesardzīgi pacientiem ar astmu vai citiem elpošanas traucējumiem;
Greek: • φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη» Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
Latvian: • zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „azepāms"; Šī kombinācija var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma rezultātā.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς, παρεχόμενο σε συνδυασμό με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει διαφάνειες διαλέξεων και μια λεπτομερή, διαπροσωπική, βήμα προς βήμα περιγραφή και πραγματική επίδειξη της χειρουργικής διαδικασίας για την τοποθέτηση και αφαίρεση του SIXMO.
Latvian: Ārsta izglītojošai programmai, kas tiek nodrošināta kopā ar zāļu aprakstu (ZA), jāietver lekciju slaidi un SIXMO ievietošanas un izņemšanas ķirurģiskās procedūras detalizēta, personiska un pakāpeniska izskaidrošana un demonstrēšana.
Greek: Η ακατάλληλη αφαίρεση ενέχει κίνδυνο λοίμωξης στη θέση του εμφυτεύματος και θραύση του εμφυτεύματος.
Latvian: Nepareiza izņemšana ir saistīta ar implanta vietas infekcijas un implanta lūzuma risku.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Latvian: Sixmo implanti ir apstarojumu necaurlaidīgi, tādēļ tos nevar lokalizēt ar rentgenstaru vai datortomogrāfijas palīdzību.
Greek: Μετά από μία υποδόρια τοποθέτηση σε κάθε μπράτσο (για ένα σύνολο δύο κύκλων θεραπείας), οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν στη θεραπεία με το Sixmo) για τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Pēc vienas subkutānas ievietošanas abās rokās (kopā divi ārstēšanas cikli) vairumam pacientu jāatsāk lietot iepriekšējā buprenorfīna deva zem mēles (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo), lai turpinātu ārstēšanu.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sixmo.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Greek: • Αποφεύγετε να μετακινείτε τα εμφυτεύματα κάτω από το δέρμα ή να πάρετε πολύ βάρος μετά την τοποθέτηση του Sixmo, καθώς αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολο τον εντοπισμό των εμφυτευμάτων.
Latvian: • atturieties no implantu pārvietošanas zem ādas vai ievērojama ķermeņa masas pieauguma pēc Sixmo ievietošanas, jo tas varētu apgrūtināt implantu vietas atrašanu;
Greek: Η τομή θα πρέπει να διενεργηθεί παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος, για πρόσβαση στον υποδόριο χώρο (Εικόνα 15).
Latvian: Iegriezums jāveic paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu, lai piekļūtu audiem subkutāni (15. attēls).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana Sixmo terapijas laikā
Greek: • αυξημένο ή μειωμένο σωματικό βάρος, συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής αύξησης σωματικού βάρους
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, ieskaitot patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos;
Greek: Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια τομή 7 έως 10 mm με το νυστέρι, παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un ar skalpeli veiciet 7 līdz 10 mm garu iegriezumu paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu.
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas
Greek: Δύο επιπρόσθετες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 παρέχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη ΦΚ (Μελέτες PRO-805 και PRO-806).
Latvian: Divos papildu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika iegūti papildu dati par efektivitāti un FK (PRO-805 un PRO-806 pētījumi).
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, kas izsauc reiboni, strauji pieceļoties sēdus.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4).
Latvian: Uzlieciet uz pacienta rokas sterilo ķirurģisko pārklāju ar atveri (4. attēls).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
Latvian: Lietojot Sixmo, var rasties situācijas, kad pacientiem nepieciešama akūtu sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Greek: Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα άτομα εξαρτημένα σε μη οπιοειδή, τα οποία δεν είναι ανεκτικά στις επιδράσεις των οπιοειδών, ενδέχεται να εμφανιστεί θανατηφόρος αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Ja buprenorfīnu lieto cilvēki, kuri nav atkarīgi no opioīdiem un nepanes opioīdu iedarbību, iespējams letāls elpošanas nomākums.
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή και διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη, οι ασθενείς που συντηρούνταν με δόσεις υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 8 mg/ημέρα ή λιγότερο μεταφέρθηκαν στα 4 εμφυτεύματα Sixmo (και ημερήσιο υπογλώσσιο εικονικό φάρμακο), ή υπογλώσσια βουπρενορφίνη 8 mg/ημέρα ή λιγότερο (και 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Šajā dubultmaskētajā un divkārtslēptajā pētījumā pacienti, kuri lietoja uzturošas buprenorfīna devas zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk, pārgāja uz 4 Sixmo implantu ievietošanu (un placebo lietošanu zem mēles katru dienu) vai turpināja lietot buprenorfīnu zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk (un saņēma 4 placebo implantus).
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα τοποθετηθούν υπερβολικά βαθιά (ενδομυϊκά ή μέσα στην περιτονία), μπορεί να προκληθεί νευρικός ή αγγειακός τραυματισμός κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi (muskulī vai fascijas audos), var notikt nervu vai asinsvadu bojājums ievietošanas vai izņemšanas rezultātā.
Greek: Το Sixmo περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένα οπιοειδές φάρμακο.
Latvian: Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ανταποκριθέντων, οριζόμενη ως οι ασθενείς με όχι περισσότερο από 2 από τους 6 μήνες αποδείξεις παράνομης χρήσης οπιοειδών με βάση ένα σύνθετο των αποτελεσμάτων ούρων και αυτοαναφοράς.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar atbildes reakciju, definētu kā pacienti ar pierādījumiem par neatļautu opioīdu lietošanu ne ilgāk kā 2 no 6 mēnešiem, pamatojoties uz urīna analīzes rezultātiem un pašu pacientu ziņojumiem.
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή
Latvian: • ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai;
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
Latvian: Buprenorfīna ievadīšanas grupās novēroja ievērojamu mirstības koeficienta palielināšanos.
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Latvian: • grūtības uzsākt urinēt, neatliekama vajadzība urinēt, biežāka urinēšana pa mazām daļām;
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, ιδιαίτερα όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων της βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ pastāv pilna agonista pārdozēšanas risks, it sevišķi, ja mēģina pārvarēt buprenorfīnam piemītošo daļēja agonista iedarbību vai ja buprenorfīna līmenis plazmā samazinās (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Greek: Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Latvian: Buprenorfīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Latvian: • līdz implanta aizvietošanai veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jānovēro pacients, lai novērtētu abstinences simptomus vai citas klīniskās pazīmes, kas liecina par nepieciešamību lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles;
Greek: Πρόσθετες επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπική μετανάστευση, προβολή, απόρριψη και θραύση του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης.
Latvian: Citas iespējamās komplikācijas ir implanta lokāla pārvietošanās, izspiešanās, izgrūšana un implanta lūzums pēc ievietošanas vai izņemšanas laikā.
Greek: Στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, το 62,0% και 39,5% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Sixmo απαίτησαν συμπληρωματική SL βουπρενορφίνη.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Greek: • ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκκοκο (MRSA)
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Greek: Πριν την τοποθέτηση του Sixmo, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα τοπικό αναισθητικό για να μουδιάσει την περιοχή.
Latvian: Pirms Sixmo ievietošanas ārsts ievadīs Jums vietējās anestēzijas līdzekli, lai atsāpinātu ievietošanas vietu.
Greek: Αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα ξεχωριστά συσκευασμένα σε φακελίσκους από πολυστρωματικό φύλλο και ένα ξεχωριστά συσκευασμένο, αποστειρωμένο, αναλώσιμο εξάρτημα χορήγησης.
Latvian: Tas sastāv no četriem implantiem, kas iepakoti atsevišķi laminētas folijas paciņās, un viena atsevišķi iepakota sterila, vienreizējas lietošanas aplikatora.