FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa şi natura reacţiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidenţa înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienţi cu cancer (aproximativ 20%) sau incidenţa raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr (< 20%).
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Icelandic: Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.
Romanian: Cam la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
Icelandic: Þegar um 90 dagar eru liðnir frá inngjöf PhotoBarr, ættir þú að prófa ljósnæmi húðar þinnar á eftirfarandi hátt:
Romanian: Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
Icelandic: Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul şi cel puţin 90 de zile după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr a fost studiată exclusiv pentru pacienţii care nu suferă de boli grave, cum sunt stadiu avansat de insuficienţă cardiacă congestivă sau afecţiuni pulmonare grave care ar putea afecta eligibilitatea pacienţilor pentru proceduri chirurgicale.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:
Icelandic: Lyfjameðferðarflokkur:
Romanian: Medicii trebuie să fie instruiţi în utilizarea TFD.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Romanian: Farmacocinetica porfimerului sodic a fost studiată la 12 pacienţi cu cancer endobronhial şi 23 de subiecţi sănătoşi (11 bărbaţi şi 12 femei), cărora li s-a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
Romanian: Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Romanian: În plus, medicii curanţi trebuie să fie conştienţi de posibilitatea unei creşteri scuamoase excesive şi de riscul nedepistării cancerului.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Romanian: Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og frumuræktun hefur gefið vísbendingar um að mörg virk efni gætu hafa breytt áhrifum PDT meðferðar, en mögulegum dæmum um það er lýst hér að neðan.
Romanian: Administrarea PhotoBarr cu alimente şi lichide
Icelandic: Notkun PhotoBarr með mat og drykk
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Icelandic: Það er mikilvægt að sjúklingar láti lækni sinn vita ef þeir verða útsettir fyrir sólarljósi eftir að þeir hafa verið meðhöndlaðir með PhotoBarr.
Romanian: Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg de două ori pe zi) a început cu cel puţin 2 zile înainte de injecţia cu PhotoBarr.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst 2 dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
Romanian: PhotoBarr nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Romanian: − Înaintea începerii tratamentului, o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra timpului lung de înjumătăţire plasmatică a porfimerului şi asupra faptului că acest compus se activează la lumină.
Icelandic: − Áður en meðferð hefst, o skal greina hvaða húðgerð sjúklingurinn hefur o sjúklingar verða að vera meðvitaðir um langan helmingunartíma porfimers og að efnið er virkjað af ljósi.
Romanian: Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior, pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală.
Icelandic: Áður en húðsvæði verður fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra, ætti sjúklingurinn að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs.
Romanian: Eliminarea din diverse ţesuturi are loc în 40-72 ore, dar tumorile, pielea şi organele sistemului reticuloendotelial (inclusiv ficat şi splină) reţin porfimerul sodic un timp mai îndelungat.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Romanian: La aproximativ 40-50 de ore de la administrarea de PhotoBarr, trebuie administrată lumină prin intermediul unui difuzor cu fibre optice care trece prin canalul central al unui balon de centrare.
Icelandic: Um það bil 40-50 klukkustundum eftir að PhotoBarr er gefið, ætti að gefa ljós með ljósleiðaradreifi í gegnum miðrás miðjunarblöðru.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Romanian: Efectele citotoxice ale porfimerului sodic sunt dependente de lumină şi oxigen.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Romanian: Ce conţine PhotoBarr - Substanţa activă este porfimer sodic.
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr - Virka efnið er porfímernatríum.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile de fotosensibilizare (69%), stenoza esofagului (40%), vărsăturile (32%), durerile toracice care nu sunt de origine cardiacă (20%), pirexie (20%) , disfagie (19%), constipaţie (13%), deshidratare (12%) şi greaţă (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
Romanian: Flacon de 15 mg - 7 ml
Icelandic: Hettuglas 15 mg - 7 ml
Romanian: Dacă este imposibil să se consume alimente şi/sau băuturi sau vărsăturile persistă, pacienţii trebuie sfătuiţi să revină la clinică pentru evaluare şi pentru a li se administra fluide intravenos, dacă este necesar.
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Icelandic: Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós.
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
Romanian: Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi PhotoBarr Cum să utilizaţi PhotoBarr Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr Informatii suplimentare
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PhotoBarr 3. Hvernig á að nota PhotoBarr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma PhotoBarr 6.
Romanian: Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină.
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
Romanian: Porfimerul sodic este eliminat treptat din organism, cu un clearance total (CLT) mediu de 0,859 ml/oră şi kg (C.V. 53%) la pacienţi.
Icelandic: Profimernatríum er losað hægt úr líkamanum, með meðaltímann CLT 0,859 ml/klst./kg (CV 53%), hjá sjúklingum.
Romanian: PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alte porfirine sau la oricare din excipienţi.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Romanian: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
Icelandic: Ekki ætti að vera þörf fyrir meira en 1,5 sinnum nauðsynlegt dreifiafl frá leysinum.
Romanian: Ziua 5
Icelandic: Leysiljósmeðferð 5. dagur
Romanian: Nu se cunoaşte dacă porfimerul sodic este excretat în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienţi cu tumori endobronhiale superficiale.
Icelandic: Tvöfaldir og þrefaldir ráðlagðir ljósaskammtar hafa verið gefnir nokkrum sjúklingum með yfirborðsæxli í berkjum.
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
Romanian: Flacon de 75 ml - 40 ml
Icelandic: Hettuglas 75 mg - 40 ml
Romanian: Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
Icelandic: Ein eða 2 leysiljósmeðferðir voru gefnar eftir innsprautun PhotoBarr.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Romanian: Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor.
Icelandic: Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul pe termen lung al PhotoBarr (peste doi ani) în acest moment.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Romanian: În locul administrării unice recomandate, doza recomandată de 2 mg/kg a fost administrată de două ori la interval de două zile (10 pacienţi) şi de trei ori în două săptămâni (1 pacient), fără să fie observate reacţii adverse notabile.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Romanian: Medicamentele care reduc coagularea, vasoconstricţia sau agregarea trombocitelor, de exemplu inhibitori A2 de tromboxan, pot reduce eficacitatea TFD.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/difuzor se înscrie între 175-270 mW/cm din difuzor.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: TFD cu PhotoBarr + OM a fost eficace în eliminarea DG la pacienţi cu EB.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Romanian: Cel mult 7 cm din membrana mucoasă Barrett sunt trataţi la prima şedinţă de lumină utilizând un balon de centrare de mărime adecvată şi un difuzor cu fibre optice (Tabel 1).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Romanian: Injecţia de PhotoBarr:
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf:
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care necesită administrarea atât a medicamentului cât şi a luminii.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de OM au primit omeprazol 20 mg de două ori pe zi, pe cale orală, pe parcursul studiului.
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
Romanian: Este important să se evite contactul cu ochii şi tegumntele în timpul preparării şi/sau administrarării.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast að efnið komist í snertingu við augu og húð meðan á framleiðslu og/eða inngjöf þess stendur.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina soarelui şi lumina puternică din interior (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
Icelandic: Porfímernatríum berst í mjólk hjá rottum.
Romanian: Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri kassanum til að verja gegn ljósi.
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Romanian: Puterea care trebuie emisă de difuzor a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Romanian: În cazul unui segment de esofag tratat anterior, dacă nu s-a vindecat suficient şi/sau evaluarea histologică a biopsiilor nu este clară, următorul ciclu de TFD poate fi întârziat pentru încă 12 luni.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice şi de siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieşirea din spital să determine frecvenţa mare a reacţiilor de fotosensibilitate.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Romanian: A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40-50 ore de la injectarea PhotoBarr.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Romanian: Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului (care include îngustarea esofagului şi stricturi ale esofagului) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată (92%).
Icelandic: Meirihluti vélindisþrengsla sem tengdust meðferðinni (þar með talin þrenging vélindans og þrengsli í vélinda) sem fundust í PhotoBarr PDT + OM hópnum voru væg eða hófleg (92%).
Romanian: dacă nu apare nici una dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
Icelandic: ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.
Romanian: Un flacon de PhotoBarr 15 mg va trata încă 7,5 kg de greutate corporală.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
Romanian: Cu toate acestea, datorată potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
Romanian: Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a asigura pacientului o doză de 2 mg/kg.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
Romanian: Produsele clasice de protecţie împotriva razelor UV (ultraviolete) nu sunt eficace în protecţia împotriva reacţiilor de fotosensibilitate, deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
Romanian: Obiectivul este acela de a expune şi de a trata toate zonele de DG şi lungimea totală a EB.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Romanian: A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Icelandic: Í klínískum prófum var PhotoBarr PDT meðferðin aðeins prófuð hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð sem felur í sér brottnám slímhimnu.
Romanian: Reacţia necrotică şi reacţia inflamatorie asociată progresează în câteva zile.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Romanian: Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro-intestinale (8 % - 11 pacienţi), în special greaţă (3% - 4 pacienţi), vărsături (3% - 4 pacienţi) şi dureri la nivelul abdomenului superior (2% - 2 pacienţi).
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkurí efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni eða undir leiðsögn læknis með reynslu af leysimeðferð með holsjá.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să fie informaţi că perioada în care este necesar să ia măsurile de precauţie descrise mai jos poate fi mai mare de 90 de zile.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Romanian: Cea mai frecvent raportată RAG asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.