FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Spanish: En los cuatro estudios de IUE, las pacientes tratadas con Duloxetine Boehringer Ingelheim presentaron menos episodios de incontinencia al cabo de 12 semanas (alrededor de cuatro o cinco episodios menos a la semana), en comparación con el número observado antes del estudio.
English: The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Spanish: Se comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim con la de un placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Duloxetine Boehringer Ingelheim son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la IUE moderada o intensa y del dolor neuropático periférico diabético en adultos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim debe utilizarse con precaución en los pacientes ancianos.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe administrarse a pacientes con determinados tipos de enfermedades de hígado o con enfermedad renal grave.
English: The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim como tratamiento de la IUE (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga (cansancio).
English: The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Boehringer Ingelheim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Spanish: La combinación de Duloxetine Boehringer Ingelheim con ejercicios para fortalecer la musculatura del suelo pélvico podría aportar beneficios adicionales.
English: Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Boehringer Ingelheim:
English: Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Spanish: El bloqueo de la recaptación de neurotransmisores puede también mejorar los síntomas relacionados con los dolores neuropáticos debido a su implicación en la reducción de la sensación de dolor.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Spanish: Duloxetine Boehringer Ingelheim se utiliza para tratar:
English: The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Duloxetine Boehringer Ingelheim puede encontrarse aquí.
English: What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Duloxetine Boehringer Ingelheim durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Duloxtina Boehringer Ingelheim puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: 5 April 2016 EMA/823974/2015
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Spanish: El fruto de sabal solamente debe utilizarse en hombres adultos y ancianos.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Spanish: Los efectos secundarios comunes (presenciados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) del fruto de sabal son el dolor abdominal (vientre) y el dolor de cabeza.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Spanish: Aunque se ha observado un posible efecto en el alivio de los síntomas del tracto urinario relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, se han presenciado deficiencias en los estudios como un número demasiado reducido de pacientes y un periodo de tratamiento demasiado corto.
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Spanish: El fruto de sabal es la denominación común de la fruta de la planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Spanish: Las preparaciones de fruto de sabal se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal disolviéndolo en un disolvente (hexano o etanol) que posteriormente se evapora parcialmente para obtener un extracto suave.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción del fruto de sabal por completo, pero a partir de algunos estudios de laboratorio se cree que actúa reduciendo la acción de las hormonas sexuales masculinas como la testosterona, que desempeñan una función que provoca el agrandamiento de la glándula prostática en la hiperplasia benigna de próstata; y también puede tener efectos antiinflamatorios.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Spanish: La hiperplasia benigna de próstata es el aumento del tamaño no canceroso de la glándula prostática que rodea a la uretra, el conducto por el que se expulsa la orina del organismo.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de sabal.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de sabal.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con la extracción con hexano del fruto de sabal, algunos de los cuales mostraron que es tan eficaz como la finasterida y la tamsulosina (otros medicamentos aprobados para tratar la hiperplasia benigna de próstata) en el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata durante periodos de hasta 1 año.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con el extracto del fruto de sabal con etanol.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de sabal
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Spanish: El HMPC también concluyó que, según su uso de larga duración, el fruto de sabal (extraído con etanol) puede utilizarse para el alivio de los síntomas de las vías urinarias inferiores (como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar) relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, después de que un médico haya descartado otras afecciones más graves.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de sabal?
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados de fruto de sabal suelen presentarse en forma sólida y se administran oralmente.
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: El HMPC concluyó que el fruto de sabal (extraído con hexano) puede utilizarse para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de sabal?
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de fruto de sabal se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de sabal?
English: Saw palmetto fruit
Spanish: Fruto de sabal
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con etanol para aliviar síntomas de las vías urinarias inferiores relacionados con la hiperplasia benigna de próstata se basan en su «uso tradicional».
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con hexano para el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata se fundamentan en su «uso claramente establecido» para esta afección.
English: What is saw palmetto fruit?
Spanish: ¿Qué es el fruto de sabal?
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Spanish: ¿Cómo actúan los medicamentos que contienen fruto de sabal?
English: 23 January 2015
Spanish: 23 de enero de 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Spanish: Teysuno está autorizado en la UE desde marzo de 2011.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Teysuno puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Spanish: Como consecuencia, se impide el crecimiento de las células del cáncer y finalmente estas mueren.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Teysuno en su indicación autorizada.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Spanish: El 6 de enero de 2015, Nordic Grupo de BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de introducir un cambio en la indicación de Teysuno.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Spanish: Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Spanish: Los otros dos principios activos de Teysuno permiten que el tegafur sea eficaz a dosis inferiores y con menos efectos adversos: el gimeracilo, al impedir la degradación del 5-FU, y el oteracilo, al reducir la actividad del 5-FU en el tejido intestinal normal, no canceroso.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Spanish: El principal principio activo de Teysuno, el tegafur, es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata las células que se están dividiendo, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Spanish: En particular, se aportaron datos muy limitados sobre la combinación de Teysuno con oxaliplatino y no se facilitaron datos sobre el uso con carboplatino.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento denominado 5-fluoruracilo (5-FU).
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios en los que participaron un total de 43 pacientes con cáncer de estómago avanzado u otros tumores, en los cuales Teysuno se utilizó en combinación con oxaliplatino y otros medicamentos anticancerosos.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Spanish: También se presentaron los datos de los estudios publicados sobre el uso de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Spanish: Se utiliza en combinación con cisplatino (un medicamento anticanceroso basado en platino).
English: What was Teysuno expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Teysuno?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque, en su informe de evaluación preliminar, el CHMP consideró que los datos facilitados eran insuficientes para concluir que los beneficios superan a los riesgos cuando Teysuno se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino.
English: How is Teysuno expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Teysuno?
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Spanish: Teysuno es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de estómago avanzado.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los datos facilitados eran demasiado escasos para permitir una correcta evaluación de los beneficios y riesgos de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino distintos del cisplatino en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Spanish: Estaba previsto utilizar también Teysuno en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino, como el oxaliplatino.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Spanish: ¿En qué situación queda Teysuno para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado en combinación con cisplatino?
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Spanish: El cambio se refería a la ampliación del uso de Teysuno para tratar el cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino.