FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección "Reacciones adversas".
Romanian: După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
Spanish: Para asegurar la adecuada mezcla de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo.
Romanian: Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat.
Spanish: Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta.
Romanian: Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino Tipo 2.
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
Spanish: Adyuvante: Carbómero.
Romanian: Adjuvant: Carbomer
Spanish: Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado para utilizarse en algunos Estados Miembros.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Spanish: PR* 1,0-3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Romanian: *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Spanish: Carbómero
Romanian: Carbomer
Spanish: 10 ml (10 dosis) 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis) 250 ml (250 dosis) 12 x 10 ml (12 x 10 dosis) 12 x 50 ml (12 x 50 dosis) 12 x 100 ml (12 x 100 dosis) 12 x 250 ml (12 x 250 dosis)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
Spanish: Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado en algunos Estados Miembros.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Spanish: • No puede administrarse en cerdas gestantes o lactantes.
Romanian: • Nu poate fi administrat la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Ingelvac MycoFlex de Boehringer Ingelheim y administrar en un punto de inyección.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injectare.
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Spanish: Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX deberá utilizarse el siguiente material:
Romanian: Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
Spanish: Para inmunización activa de cerdos a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos- incluyendo pérdida de peso- y lesiones en los tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Romanian: Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice - inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Spanish: 10 ml (10 dosis) 50 ml (50 dosis)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze)
Spanish: - Después de transferir el contenido completo de Ingelvac CircoFLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: - După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Romanian: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
Spanish: Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Romanian: În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
Spanish: IM
Romanian: A.
Spanish: Cada dosis (1 ml) contiene:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ O doză (1 ml) conţine:
Spanish: Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX:
Romanian: În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Romanian: Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Spanish: 100 ml (100 dosis) 250 ml (250 dosis)
Romanian: 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze)
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Spanish: 2 semanas tras la vacunación
Romanian: Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Spanish: Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo.
Romanian: Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
Spanish: Administrar una única inyección intramuscular (IM) de una dosis (1 ml) a los cerdos, independientemente del peso vivo.
Romanian: Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Romanian: nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: - Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Spanish: Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la transferencia.
Romanian: Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim en un punto de inyección.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injecţie.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Romanian: INDICAŢII
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare:
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva
Spanish: Inyección única por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Injecţia intramuscular unică ă unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
Spanish: Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX
Romanian: Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 2 semanas después de la vacunación y la protección dura 17 semanas.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează 17 săptămâni.
Spanish: Esos estudios se realizaron en condiciones de laboratorio y también en las condiciones de explotación típicas de Europa.
Romanian: Aceste studii au fost realizate atât în condiții de laborator, cât și în condițiile tipice din fermele europene.
Spanish: El EPAR completo de Ingelvac CircoFLEX puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac CircoFLEX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac CircoFLEX:
Romanian: Alte informații despre Ingelvac CircoFLEX:
Spanish: Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo contra la enfermedad provocada por este virus.
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa contra el virus cuando vuelva a exponerse a él.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când este expus la acesta.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de cerdos tratados con Ingelvac CircoFLEX es de «cero» días, lo cual significa que no hay ningún periodo de tiempo de espera obligatorio.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Ingelvac CircoFLEX este de „zero zile", ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un cerdo, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște proteina drept „străină" și reacționează dezvoltând un răspuns imun
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ingelvac CircoFLEX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ingelvac CircoFLEX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac CircoFLEX.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos con Ingelvac CircoFLEX redujo la pérdida de peso en los lechones.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor cu Ingelvac CircoFLEX a redus pierderile în greutate la purcei.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac CircoFLEX el 13 de febrero de 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac CircoFLEX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2008.
Spanish: vacuna contra el circovirus porcino de tipo 2
Romanian: vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Ingelvac CircoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal el mismo día de la vacunación.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ingelvac CircoFLEX (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este o creștere ușoară și de scurtă durată a temperaturii corporale în ziua vaccinării.
Spanish: Las infecciones por PCV2 pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Romanian: Infecțiile asociate cu CVP2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Spanish: Se administra en una inyección intramuscular en una única dosis.
Romanian: Medicamentul se administrează ca doză unică, prin injecție intramusculară.
Spanish: ¿Qué es Ingelvac CircoFLEX y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ingelvac CircoFLEX și pentru ce se utilizează?
Spanish: También disminuyó la concentración de PCV2 en sangre, los signos clínicos de infección por PCV2, el número de cerdos anormalmente pequeños y las tasas de mortalidad.
Romanian: De asemenea, acesta a redus nivelurile de CVP2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu CVP2, numărul animalelor subdezvoltate și ratele mortalității.
Spanish: Ingelvac CircoFLEX se ha examinado en varios estudios con cerdos de distintas razas.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
Spanish: respuesta inmunitaria activa.
Romanian: activ.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac CircoFLEX se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Ingelvac CircoFLEX, consultați prospectul.
Spanish: Ingelvac CircoFLEX contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX conține cantități mici dintr-o proteină din CVP2.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac CircoFLEX.
Spanish: Ingelvac CircoFLEX es una vacuna.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX este un vaccin.
Spanish: Ingelvac CircoFLEX se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac CircoFLEX, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac CircoFLEX, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ingelvac CircoFLEX?
Romanian: De ce a fost aprobat Ingelvac CircoFLEX?
Spanish: Ingelvac CircoFLEX es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos a partir de dos semanas de edad contra el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
Romanian: Ingelvac CircoFLEX este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor, începând cu vârsta de două săptămâni, împotriva circovirusului porcin de tip 2 (CVP2).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac CircoFLEX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac CircoFLEX?
Spanish: Ingelvac CircoFLEX contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
Spanish: ¿Cómo se usa Ingelvac CircoFLEX?
Romanian: Cum se utilizează Ingelvac CircoFLEX?
Spanish: ¿Cómo actúa Ingelvac CircoFLEX?
Romanian: Cum acționează Ingelvac CircoFLEX?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ingelvac CircoFLEX en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ingelvac CircoFLEX pe parcursul studiilor?
Spanish: --1 Proteína ORF2 de Circovirus Porcino Tipo 2: PR 1,0-3,75 * Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Romanian: --1 Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă, nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: Dacă observaţi orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: Evitar toda posible contaminación durante el uso.
Romanian: A se evita contaminarea în cursul utilizării.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.05.2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.05.2017
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/208/001-008
Romanian: (NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/208/001-008
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Romanian: Solicitaţi medicului veterina informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE