FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 3% i puljede fase-3 studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var kvalme, hovedpine, obstipation, diarré og pyreksi, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās parādības (≥ 3 % apvienotos 3. fāzes pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu) pacientiem, kuri lietoja Zerbaxa, bija slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums, caureja un pireksija, kas parasti bija maz vai vidēji izteikti.
Danish: Hos forsøgspersoner i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet fjernes ca. to tredjedele af ceftolozan/tazobactam-dosen ved hæmodialyse.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, tā izvada aptuveni divas trešdaļas no ievadītās ceftolozāna/tazobaktāma devas.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Danish: Ceftolozan/tazobactam er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for ceftolozan, tazobactam eller cefalosporiner (se pkt.
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret ceftolozānu, tazobaktāmu vai cefalosporīniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser.
Latvian: Visu Zerbaxa devu gadījumā infūzijas ilgums ir 1 stunda.
Danish: Forøget renal clearance (Augmented renal clearance)
Latvian: Pastiprināts renālais klīrenss
Danish: Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 (se pkt.
Latvian: Žurkām grūtniecības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu saistīja ar samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Latvian: Klīniskos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem ievadītā lielākā viena Zerbaxa reizes deva bija 3 g / 1,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Latvian: serīna grupas karbapenemāzes (piemēram, Klebsiella pneumoniae sintezētās karbapenemāzes jeb KPK); iii.
Danish: Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der anvendes to hætteglas.
Latvian: Ja nepieciešamā deva pārsniedz 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma, izmanto divus flakonus.
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam bija imūnsistēmas traucējumi, pacienti ar smagu neitropēniju un pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tika veikta hemodialīze.
Danish: I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
Latvian: Randomizētā, ar aktīvi kontrolētā pētījumā 18,2 % (126 no 693) mikrobioloģiski vērtējamo pacientu bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas.
Danish: Bakterielle resistensmekanismer over for ceftolozan/tazobactam omfatter: i. Produktion af beta-lactamaser, som kan hydrolysere ceftolozan, og som ikke hæmmes af tazobactam (se nedenfor) ii.
Latvian: Baktēriju rezistences pret ceftolozānu/tazobaktāmu mehānismi ietver: i. ceftozolāna hidrolīzi izraisīt spējīgu un tazobaktāma nenomāktu bēta laktamāžu sintēze (skatīt tālāk); ii.
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīta infekcija, pozitīva atrade C. difficile noteikšanas testā (nosaka fēču analīzē), pozitīva atrade Kūmsa testā (asins izmeklējumā, lai noteiktu antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem).
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Latvian: Jutības testēšanas robežkoncentrācijas
Danish: Ceftolozan/tazobactam og tazobactammetabolitten M1 udskilles via nyrerne.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Latvian: 250 mg ceftolozāna/125 mg tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Latvian: Gramnegatīvās baktērijas Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: Laboratorieværdier
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu vērtības
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam
Latvian: 1 g ceftolozāna/ 0,5 g tazobaktāma
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Latvian: In vitro, lietojot terapeitiskās koncentrācijās, plazmā ceftolozāns un tazobaktāms nebija Pgp vai BCRP substrāts, un tazobaktāms nebija OCT2 substrāts.
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Latvian: 500 mg ceftolozāna/250 mg tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Danish: Natriumchlorid, arginin, citronsyre; vandfri
Latvian: Nātrija hlorīds, arginīns, bezūdens citronskābe.
Danish: Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et hætteglas.
Latvian: Zerbaxa ir flakonā pieejams balts līdz iedzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Gramnegatīvas baktērijas Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: 1, flatulens
Latvian: 1, reibonis
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Latvian: In vitro dati, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, norāda, ka ceftolozāns neinhibēja P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K.
Danish: Det endelige volumen er ca. 11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam) pr. hætteglas.
Latvian: Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma) flakonā.
Danish: I kliniske studier var der ingen tegn på hæmolyse hos patienter, der udviklede en positiv direkte Coombs test i nogen af behandlingsgrupperne.
Latvian: Nevienā klīnisko pētījumu grupā pacientiem, kuriem bija pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā, nebija pierādījumu par hemolīzi.
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.
Danish: Ceftolozan/tazobactam-dosis bør justeres på baggrund af nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru funkciju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Danish: Zerbaxa blev evalueret i et komparatorkontrolleret klinisk fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, som omfattede i alt 361 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Latvian: Zerbaxa darbība tika vērtēta 3. fāzes, ar salīdzinājuma zālēm kontrolētā klīniskā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, kurā piedalījās pavisam 361 pacients, kas līdz 14 dienas ilgā terapijā saņēma Zerbaxa (pa 2 g/1 g intravenozi ik pēc 8 stundām, devu koriģējot atbilstoši nieru darbībai, ja nepieciešams).
Danish: Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.
Latvian: Zerbaxa terapijas laikā var rasties pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā.
Danish: Kompliceret urinvejsinfektion Akut pyelonefritis
Latvian: Komplicēta urīnceļu infekcija Akūts pielonefrīts
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Latvian: Instrukcijas zāļu sagatavošanai un atšķaidīšanai pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Zerbaxa tika konstatētas tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt.
Latvian: Iespējamas smagas un reizēm letālas paaugstinātas jutības (anafilakses) reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Zerbaxa blev evalueret i komparatorkontrollerede kliniske fase 3-studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis), som omfattede i alt 1.015 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Latvian: Zerbaxa izvērtēja 3. fāzes ar salīdzinājuma kontrolētos klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuros piedalījās pavisam 1015 pacienti, kurus līdz 14 dienām ārstēja ar Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenozi reizi 8 stundās, kas atbilstoši pielāgots nieru funkcijai).
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time
Latvian: 1 g ceftolozāna/0,5 g tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Danish: Hvis du har taget for meget Zerbaxa
Latvian: Ja esat lietojis Zerbaxa vairāk, nekā noteikts
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptiska metode.
Danish: In vitro-data indikerer, at hverken tazobactam eller tazobactammetabolitten M1 hæmmer transportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Latvian: In vitro dati, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, norāda, ka ne tazobaktāms, ne tazobaktāma metabolīts M1 neinhibē P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP transportētājus.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 13,3% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Flakonā, kura saturs izšķīdināts 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (fizioloģiskā) šķīduma injekcijām, ir 265 mg nātrija, kas ir līdzvērtīgi 13,3 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Danish: Efter intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam eller justeret i forhold til nyrefunktionen hver 8. time hos respirator-patienter med bekræftet eller mistænkt pneumoni (N=22) var koncentrationerne af ceftolozan og tazobactam i lungevæsken (epithelial lining fluidELF) højere end henholdsvis 8 mikrog/ml og 1 mikrog/ml, over 100% af doseringsintervallet.
Latvian: Pēc 2 g/1 g ceftolozāna/tazobaktāma 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas vai, atbilstoši nieru darbībai pielāgojot devu, ik pēc 8 stundām mākslīgi elpinātiem pacientiem ar apstiprinātu pneimoniju vai aizdomām par to (N=22) ceftolozāna un tazobaktāma koncentrācija visā dozēšanas intervālā plaušu epitēlija slāņa šķidrumā bija augstāka par attiecīgi 8 μg/ml un 1 μg/ml, kas bija vairāk nekā 100 % no dozēšanas intervāla.
Danish: 1, udspilet abdomen dyspepsi
Latvian: 1, vēdera uzpūšanās dispepsija
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
Latvian: Ceftolozāna vai tazobaktāma izvadīšanas pusperiods (t½) nav atkarīgs no devas.
Danish: Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Latvian: Zerbaxa intravenozā deva atkarībā no infekcijas veida pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50ml/min
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Latvian: Ieteicamās Zerbaxa intravenozās devas shēmas pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50ml/min
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība starp ceftolozānu/tazobaktāmu un citohroma P450 enzīmu (CYP) substrātiem, inhibitoriem un inducētājiem.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i ceftolozan/tazobactams AUC hos kaukasere sammenlignet med andre etniske afstamninger.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma farmakokinētiskās analīzes populācijā baltās rases pārstāvjiem nenovēroja klīniski nozīmīgas ceftolozāna/tazobaktāma AUC atšķirības, salīdzinot ar citām etniskajām grupām.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i AUC for ceftolozan og tazobactam.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma populācijas farmakokinētikas analīzē ceftolozānam un tazobaktāmam nenovēroja klīniski nozīmīgas AUC atšķirības.
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Latvian: Lai saglabātu pacientiem ar normālu nieru funkciju nemainīgu sistēmisko iedarbību, deva jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Latvian: Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, kas atbilst 1 g ceftolozāna, un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma.
Danish: I hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet
Latvian: Nieru slimība pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg / 50 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Latvian: Komplicētu intraabdominālu infekciju, komplicētu urīnceļu infekciju un akūta pielonefrīta gadījumā ieteicamā deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, ir viena piesātinošā deva 500 mg/250 mg ceftolozāna/tazobaktāma, pēc tam uzturošā deva 100 mg/50 mg ceftolozāna/tazobaktāma, ko ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku.
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zerbaxa lietošana var izraisīt reiboni, kas savukārt va ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [KK] > 50 ml/min), deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret under kliniske studier med ceftolozan/tazobactam Systemorganklasse
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas ceftolozāna/tazobaktāma klīniskajos pētījumos
Danish: Den anbefalede dosis hos forsøgspersoner med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg / 150 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Latvian: Intrahospitālās pneimonijas, tostarp ar elpināšanu saistītas pneimonijas, gadījumā ieteicamā deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, ir viena piesātinošā deva 1,5 g/0,75 g ceftolozāna/tazobaktāma, pēc tam uzturošā deva 300 mg/150 mg ceftolozāna/tazobaktāma, ko ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku.
Danish: Sådan skal du tage Zerbaxa
Latvian: Kā uzglabāt Zerbaxa
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 31,2 % Zerbaxa lietotāju un 3,6 % pacientu, kas saņēma meropenēmu.
Danish: Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader, svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet
Latvian: Pacientiem, kuri zāles saņem komplicētu vēdera dobuma, nieru vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs), izsitumi, drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra), asinsspiediena pazemināšanās, kālija līmeņa pazemināšanās (asins analīzēs), noteikta asins šūnu veida, ko dēvē par trombocītiem, skaita palielināšanās, reibonis, trauksme, miega traucējumi, reakcijas ievadīšanas vietā.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pamatojoties tikai uz vecumu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešā antiglobulīna testā (DAGT) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Latvian: Viena piesātinošā deva 500 mg ceftolozāna/250 mg tazobaktāma, pēc 8 stundām uzturošā deva 100 mg ceftolozāna/50 mg tazobaktāma; uzturošo devu ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku (dienās, kad veicama hemodialīze, deva jāievada pēc iespējas ātrāk pēc hemodialīzes pabeigšanas).
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni**
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, arī ar elpināšanu saistīta pneimonija**
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
Latvian: Pēc Zerbaxa lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 4.2 for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Latvian: Ieteicamās Zerbaxa lietošanas shēmas atkarībā no indikācijas un nieru darbības skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) pr. hætteglas; efter rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Latvian: Katru pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu izšķīdina 10 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām un flakonu pēc ūdens vai nātrija hlorīda šķīduma pievienošanas viegli sakrata, lai izšķīdinātu.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftolozan/tazobactam
Latvian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ceftolozan/tazobactam
Danish: Specifikt for indikationerne komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Latvian: Specifiskas pacientiem ar komplicētu intraabdominālu infekciju, akūtu pielonefrītu vai komplicētu urīnceļu infekciju, kas saņēma līdz 14 dienas ilgu terapiju ar Zerbaxa (pa 1 g / 0,5 g intravenozi ik pēc 8 stundām).
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija
Danish: En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/ 0,75 g tazobactam som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg ceftolozan/ 150 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Latvian: Viena piesātinošā deva 1,5 g ceftolozāna/0,75 g tazobaktāma, pēc 8 stundām balstdeva 300 mg ceftolozāna/150 mg tazobaktāma; balstdevu ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku (dienās, kad tiek veikta hemodialīze, pēc hemodialīzes pabeigšanas devu ievada pēc iespējas agrāk).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa Sådan skal du tage Zerbaxa Bivirkninger
Latvian: Kas ir Zerbaxa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas Kā lietot Zerbaxa
Danish: Clostridioides difficile-colitis
Latvian: 1, Clostridioides difficile kolīts
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytose
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 0,2 % Zerbaxa lietotāju un 0 % pacientu, kas lietoja salīdzinājuma kontroles zāles.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftolozan/tazobactam
Latvian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris koncentrāta pagatavošanai ceftolozan/tazobactam
Danish: Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.
Latvian: Tazobaktāms palīdz ceftolozānam efektīvāk iznīcināt baktērijas, bloķējot šo enzīmu darbību.
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma nav aktīva pret baktērijām, kas sintezē bēta laktamāzes grupas enzīmus, ko nenomāc tazobaktāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).