FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vantobra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vantobra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: La Agencia señaló que la tobramicina por inhalación era la «norma del oro» para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunos pacientes no pueden utilizar el polvo seco debido a efectos adversos inaceptables.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužbe s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da nekateri bolniki zaradi nesprejemljivih neželenih učinkov ne morejo uporabljati suhega prahu.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Spanish: No existían reservas inesperadas en relación con la seguridad de Vantobra.
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra ni bilo nepričakovanih varnostnih težav.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra?
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala como solución con un nebulizador, sería una alternativa útil.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja, koristna druga možnost.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo Vantobra primerljivo zdravilu Tobi.
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vantobra je zdravilo Tobi.
Spanish: Información general sobre Vantobra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Vantobra in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je vlagatelj predložil podatke iz literature v podporo uporabi zdravila Vantobra.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Spanish: Vantobra está disponible como solución para nebulizador en «ampollas» monodosis.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo kot raztopina za nebulator v enoodmernih „ampulah".
Spanish: Tobramicina PARI se inhala mediante un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que convierte la solución de la ampolla en una fina nebulización.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Spanish: Actúa al interferir en la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Spanish: Vantobra es un «Medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Vantobra contiene mayor cantidad del principio activo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, tobramicin, a vsebuje večjo količino te učinkovine.
Spanish: ¿Cómo actúa Vantobra?
Slovenian: Kako zdravilo Vantobra deluje?
Spanish: Vantobra no suele presentar efectos adversos.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Spanish: ¿Cómo se usa Vantobra?
Slovenian: Kako se zdravilo Vantobra uporablja?
Spanish: De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (≥ 65 let)
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Poleg tega je navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Spanish: No guarde nunca una ampolla abierta.
Slovenian: Odprte ampule nikoli ne shranite.
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
Slovenian: Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Spanish: Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados.
Slovenian: Vsako dodatno 6-mesečno zdravljenje je povzročilo inkrementalno povečanje, po velikosti podobno tistemu v 6-mesečnih kontroliranih študijah.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve ampuli vsak dan (ena zjutraj in ena zvečer) v 28-dnevnem obdobju.
Spanish: Desviación estándar geométrica ± DE 1,5 ± 0,0
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Porazdelitev Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de aproximadamente 2 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tobramicina iz seruma je približno 2 uri.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Spanish: Esto daña las bacterias y termina matándolas.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in nato ubije.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
Slovenian: • Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovenian: Koncentracije v izpljunku so bile višje in bolj variabilne s Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
Slovenian: • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop.
Spanish: • Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Spanish: Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca.
Slovenian: Če inhalirate preveč zdravila Vantobra, lahko postane vaš glas zelo hripav.
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Slovenian: Kot rezultat študije 12012.101 se je izboljšanje pljučne funkcije FEV1 % glede na vrednost na začetku zdravljenja povečalo za 8,2 ± 9,4 % pri zdravilu Vantobra in za 4,8 ± 9,6 % pri referenčnem zdravljenju v prvem ciklju zdravljenja, kar kaže na neinferiornost (p = 0,0005) učinkovitosti.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če
Spanish: Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravilo Vantobra sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Spanish: Datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Slovenian: Malo podatkov, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que se expulsa al toser)
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate)
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Spanish: Otras fuentes de información
Slovenian: Druge informacije
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de la tobramicina (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov tobramicina (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje proteinov, ki jih bakterija potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten.
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
Slovenian: 1. zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz študij na živalih tveganja za toksično delovanje (npr. ototoksičnost) pri stopnjah izpostavljenosti pred rojstvom ni mogoče izključiti.
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Spanish: • El paciente se debe sentar en posición erguida durante la inhalación.
Slovenian: • Bolnik naj med inhaliranjem sedi vzravnano.
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Slovenian: Vendar lahko aminoglikozidi škodujejo plodu (povzročijo lahko npr. prirojeno gluhost in nefrotoksičnost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Spanish: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Slovenian: Zravilo VANTOBRA/pršilnik nebulatorja Tolero in TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Spanish: • opresión en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: • stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne tako pogosto in v tako hudi obliki kot prej.
Spanish: Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
Slovenian: Parenteralni aminoglikozidi so bili povezani s preobčutljivostjo, ototoksičnostjo in nefrotoksičnostjo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Slovenian: Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu Vantobra po inhalaciji je zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, povišana
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
Slovenian: Ocena koncentracij tobramicina v serumu je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable entre Vantobra y el producto de referencia.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj za supresijo P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Spanish: Las personas con fibrosis quística pueden presentar diversos síntomas de esta enfermedad.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni.
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
Slovenian: Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular / coclear.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki se je pokazalo, da so glavni ciljni organi toksičnosti ledvice in vestibularne/kohlearne funkcije.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo sobre Vantobra (ver también sección 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti za dolgotrajno uporabo zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Spanish: En caso de que el medicamento se haya conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por inhalación, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo toksičnost za samice in splav.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vantobra z diuretiki (kot so etakrinska kislina, furosemid, urea ali manitol) ni priporočena.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Slovenian: Nebulator držite vodoravno in normalno dihajte skozi usta.