FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su primili regadenoson 1 sat nakon testa suboptimalnog opterećenja tjelesnim naporom nisu se pojavile ozbiljne srčane nuspojave.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hjertebivirkninger inntraff hos pasienter som fikk regadenoson 1 time etter inadekvat treningsindusert stress.
Croatian: • teofilin, lijek koji se koristi za liječenje astme i drugih bolesti pluća, ne smije se uzeti najmanje 12
Norwegian Bokmål: • teofyllin, et legemiddel brukt til å behandle astma og andre lungesykdommer, må ikke brukes i minst 12 timer før du mottar Rapiscan fordi det kan blokkere effekten av Rapiscan.
Croatian: Klinička ispitivanja dokazala su kliničku djelotvornost i sigurnost regadenosona u bolesnika kod kojih je indiciran farmakološki stres radi primjene slikovne metode prikaza perfuzije miokarda (engl.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har demonstrert effekt og sikkerhet av regadenoson hos pasienter med indikasjon for farmakologisk stress radionuklid-MPI og for måling av FFR.
Croatian: Manje često hipertenzija, blijedilo, hladne okrajine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često dispneja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, blekhet, perifer kuldefølelse Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige Dyspné
Croatian: • Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%tne otopine natrijeva klorida za injekcije (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Nemojte uzimati Rapiscan - ako imate spore otkucaje srca (visoki stupanj srčanog bloka ili bolestan sinusni čvor), a nemate ugrađen električni stimulator srca (pacemaker).
Norwegian Bokmål: • dersom du har langsom hjertefrekvens (hjerteblokk av høy grad eller sinusknutesykdom), og du ikke har fått tilpasset pacemaker.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar legemidlet.
Croatian: Dodatne informacije pogledati u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Croatian: Aminofilin se primjenjivao za ublažavanje nuspojava regadenosona (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Aminofyllin har vært brukt for å redusere bivirkninger av regadenoson (se pkt.
Croatian: Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Djelatna tvar Rapiscana je regadenoson.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Rapiscan er regadenoson.
Croatian: • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imate dijete.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Før du mottar Rapiscan, informer legen din: - hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Regadenoson se primjenjuje u obliku intravenske injekcije kao farmakološki stresni agens za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda pomoću radionuklida.
Norwegian Bokmål: Regadenoson administreres via intravenøs injeksjon - for farmakologisk stressradionuklid MPI.
Croatian: Kako Rapiscan izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rapiscan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište prijavljene su pojava sinkope i tranzitorne ishemičke atake.
Norwegian Bokmål: Synkope og transitoriske iskemiske anfall er rapportert etter markedsføring.
Croatian: Regadenoson može uzrokovati bronhokonstrikciju i respiratorni zastoj (vidjeti dio 4.8), naročito u bolesnika s poznatom ili sa sumnjom na postojanje bronhokonstriktivne bolesti, kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) ili astme.
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med kjent eller antatt bronkokonstriktiv sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma.
Croatian: Ako je to moguće, uzimanje dipiridamola treba prekinuti najmanje dva dana prije primjene Rapiscana (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av Rapiscan, hvis dette er mulig (se pkt.
Croatian: Tranzitorna ishemijska ataka i cerebrovaskularni inzult Regadenoson može uzrokovati tranzitornu ishemijsku ataku (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan forårsake transitoriske iskemiske anfall (se pkt.
Croatian: Unatoč niskom afinitetu za A2A adenozinske receptore, regadenoson ima visoki potencijal za povećanje koronarne provodljivosti u izoliranom srcu štakora i zamorca, s vrijednošću EC50 od 6,4 nM odnosno 6,7-18,6 nM.
Norwegian Bokmål: Til tross for lav affinitet for A2A-adenosinreseptoren, ga regadenoson kraftig økning av koronar overledning i isolerte hjerter fra rotter og marsvin, med EC50-verdier på henholdsvis 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson viser selektivitet (≥ 215 ganger) for å øke koronar overledning (A2A-formidlet respons) i forhold til å hemme overledning i hjertets AV-knute (A1-formidlet respons), målt som AV-overledningstid (rottehjerte) eller S-H intervallet (marsvinhjerte).
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili suzdržati se od primjene regadenosona uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Regadenoson skal avstås fra.
Croatian: U trećem ispitivanju dispneja je prijavljena češće nakon primjene regadenosona (18% bolesnika s KOPB; 11% bolesnika s astmom) nego placeba, ali s manjom stopom prijava nego tijekom kliničkog razvoja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I den tredje studien ble dyspné rapportert hyppigere etter administrering av regadenoson (18 % for pasienter med KOLS, 11 % for pasienter med astma)
Croatian: Primjena regadenosona može imati za posljedicu pojavu nuspojava poput omaglice, glavobolje i dispneje (vidjeti dio 4.8) ubrzo nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regadenoson kan imidlertid føre til bivirkninger som svimmelhet, hodepine og dyspné (se pkt.
Croatian: • zastoj disanja
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Croatian: Ako primite više Rapiscana nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar for mye av Rapiscan
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj ozbiljnosti, od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, dob ima malo utjecaja na farmakokinetiku regadenosona.
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til regadenoson, basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Croatian: Za dva bolesnika iz skupine koja je vježbala s regadenosonom prijavljene su ozbiljne srčane nuspojave.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en alvorlig hjertebivirkning hos to av pasientene i gruppen med trening/regadenoson.
Croatian: Regadenoson može deprimirati SA i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog ili trećeg stupnja ili sinus bradikardiju koja zahtijeva intervenciju.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke SA- og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi som krever intervensjon.
Croatian: Manje često distenzija abdomena, proljev, inkontinencija stolice
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominal distensjon, diaré, fekal inkontinens Hud- og underhudssykdommer:
Croatian: Pd/Pa postignutu tijekom faze stabilne (steady state) hiperemije.
Norwegian Bokmål: • FFR bør måles som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under hyperemi i stabil tilstand.
Croatian: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Croatian: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Croatian: • Uporabi najprikladnijeg stlačenog CO2 umjesto stlačenog zraka
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Croatian: Prašak tkivnog ljepila 1 bočica 0,5 g 1 bočica 1 g 1 bočica 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Ljudska plazma
Norwegian Bokmål: Humant plasma
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Croatian: Kalcijev klorid Albumin
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Croatian: Drugi lijekovi i Raplixa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raplixa
Croatian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška po bočici (staklo tip I) s gumenim čepom i aluminijskim/plastičnim potezačem.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
Croatian: Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal åpnes i et sterilt felt.
Croatian: Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa Kako uzimati lijek Raplixa Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raplixa Hvordan du bruker Raplixa Mulige bivirkninger
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Croatian: Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Croatian: Uporaba i primjena
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici ATK oznaka: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Croatian: Trehaloza
Norwegian Bokmål: Trehalose
Croatian: Slijedite posebne upute za uporabu apsorbirajuće želatinske spužvice.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
Croatian: Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
Croatian: Kako čuvati lijek Raplixa Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raplixa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili arteriju blokirajući je.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Croatian: Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno može ometati zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Croatian: Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Croatian: Raplixa se može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Croatian: Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem ne smije se koristiti u endoskopskim ili laparoskopskim postupcima.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Croatian: Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do 2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Croatian: Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Norwegian Bokmål: Den påførte dosen avhenger av variabler som inkluderer, men ikke er begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad, kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat L-arginin-hidroklorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
Croatian: Kirurg koji Vas liječi će primijeniti lijek Raplixa tijekom kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.