FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak máte po liečbe týmto liekom ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s podávaním injekcie
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с приложението
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa botulínový toxín typu A používa na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo s periférnymi neuromuskulárnymi poruchami.
Bulgarian: А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Slovak: Liek NUCEIVA sa dodáva ako biely prášok na injekčný roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако след приложението на NUCEIVA имате затруднения в дишането, гълтането или говора.
Slovak: Botulínovýtoxín typu A (neurotoxín baktérie Clostridium botulinum) blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach štiepením proteínu SNAP
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Slovak: V priebehu liečby botulínovým toxínom sa môžu vytvoriť protilátky proti botulínovému toxínu typu A. Niektoré z vytvorených protilátok majú neutralizačné účinky, čo môže viesť k zlyhaniu liečby botulínovým toxínom typu A.
Bulgarian: Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Bulgarian: Evolus Pharma Limited 70 Sir
Slovak: Dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou
Bulgarian: Две инжекции трябва да се приложат във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Slovak: NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Slovak: Placebo BOTOX
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa, je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2).
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulínového toxínu typu A.
Bulgarian: - Активното вещество е: 100 единици ботулинов токсин тип А.
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
Bulgarian: NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovak: 1 (t. j., mierne alebo hlboké)
Bulgarian: Процент >1 (т.е., умерено или силно изразени)
Slovak: • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Bulgarian: Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, dýchavičnosť, pocit slabosti a skrátený dych, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите копривна треска, подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, чувство за прилошаване или задух.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Bulgarian: Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин.
Slovak: (pozri obrázok 1): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Bulgarian: Местата на инжектиране са пет (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
Bulgarian: ако проявявате склонност към падане.
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Slovak: Vytiahnite kartu smerom doprava (
Bulgarian: Издърпайте картата вдясно ( )
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Bulgarian: Промивката на стомаха може да е от полза.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Slovak: Po 4 týždňoch:
Bulgarian: След 4 седмици:
Slovak: NUEDEXTA a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa ďalším antiarytmikám s účinkom triedy I (prokainamid) alebo triedy III.
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
Bulgarian: В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефектите върху сърцето
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително един и същи час всеки ден.
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Bulgarian: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty.
Bulgarian: NUEDEXTA може да предизвика замаяност.
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom spolu s pokynmi, aby ju nosili vždy pri sebe.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Bulgarian: Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром".
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
Bulgarian: Скоровете по CNS-LS са в диапазона от минимум 7 (без симптоми) до максимум 35.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Bulgarian: След това дозата пароксетин може да се коригира въз основа на клиничното повлияване, въпреки това не се препоръчва доза над 35 mg/ден.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
Slovak: Opis:
Bulgarian: Описание:
Slovak: Výstraha v súvislosti s laktózou
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Slovak: Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
Bulgarian: Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinidín bola hlásená hepatitída vrátane granulomatóznej hepatitídy vyskytujúca sa vo všeobecnosti počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Bulgarian: При пациенти, получаващи хинидин, е докладван хепатит, включително грануломатозен хепатит, като цяло през първите няколко седмици от терапията.
Slovak: Od 4. týždňa:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne pacientom s PBA bola na úrovni 1 až 3 % terapeutických koncentrácií spojených antiarytmickou účinnosťou (2 až 5 µg/ml).
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Bulgarian: По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Slovak: Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
Slovak: Každá kapsula lieku NUEDEXTA
Bulgarian: Всяка капсула NUEDEXTA
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom NUEDEXTA sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s transportérom
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите
Slovak: Iné lieky a NUEDEXTA
Bulgarian: Други лекарства и NUEDEXTA
Slovak: Okrem toho vykazuje afinitu k sérotonínovému transportéru (SERT) a k 5-HT1B/D receptoru.
Bulgarian: Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; код по ATC: N07XX59
Slovak: 60 % pacientov malo hlavnú ALS a 40 % pacientov malo hlavnú SM.
Bulgarian: 60 % от пациентите са с основно заболяване ALS и 40 % с основно заболяване MS.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
Bulgarian: Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална.
Slovak: Prístup ku kapsulám:
Bulgarian: За достъп до капсулите:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
Slovak: Prvá štúdia bola 4-týždňová štúdia u pacientov s PBA s hlavnou ALS, druhá bola 12-týždňová štúdia u pacientov s hlavnou SM.
Bulgarian: Първото е 4-седмично проучване при пациенти с ПБА с основно заболяване ALS, а второто е 12-седмично проучване при пациенти с основно заболяване MS.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
Slovak: Zriedkavé Anorexia
Bulgarian: Рядко Анорексия
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
Bulgarian: Всички пациенти имат клинично значими симптоми на ПБА, измерени по CNS-LS като скор 13 или повече.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
Bulgarian: В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NUEDEXTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBA (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov im má pomôcť pri získavaní a hodnotení relevantných údajov o pacientoch týkajúcich sa jestvujúcich súbežných ochorení a súbežne podávaných liekov pred začatím liečby liekom Nuedexta.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да подпомага при събиране и оценка на съответните данни за пациента относно съществуващи съпътстващи заболявания и тяхното медикаментозно лечение, преди начало на терапията с Nuedexta.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
Slovak: Šelaková glazúra (esterifikovaná z 20
Bulgarian: Глазура от шеллак (20 % естерифицирана)