FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s pacienty čekajícími na transplantaci jater a s pacienty po transplantaci jater ukončila 4 % pacientů (19/467) léčbu adefovir-dipivoxylem z důvodu nežádoucích renálních účinků.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki na čakalni listi in bolnikih po transplantaciji jeter je 4% (19/467) bolnikov prekinilo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zaradi neželenih učinkov na ledvicah.
Czech: Když byli pacienti genotypováni na počátku studie a v 48. týdnu, nebyly zjištěny žádné mutace HBV DNA polymerázy, spojené s rezistencí k adefoviru.
Slovenian: Pri genotipiziranju bolnikov na začetku in v 48. tednu ni bilo identificiranih nobenih HBV DNA-polimeraznih mutacij povezanih z rezistenco proti adefovirju.
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Czech: Poruchy jaterní funkce: Farmakokinetické vlastnosti u pacientů se středně těžkými a těžkými poruchami jaterní funkce byly podobné ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Farmakokinetične lastnosti so bile podobne pri bolnikih z zmernimi do resnimi motnjami v delovanju jeter in pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne prenehajte jemati brez posveta z zdravnikom.
Czech: Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Hepsera
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih so se do 5. leta razvile mutacije, povezane z adefovirjem (n=2), vendar je bilo število bolnikov, ki so se po 96. tednu še naprej zdravili z zdravilom, malo (n=26).
Czech: Adefovir-dipivoxyl by měl být podáván v době těhotenství pouze, pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko pro plod.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat se sme uporabljati v nosečnosti samo v primeru, kadar pričakovana korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitivních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (po střední době léčby 234 týdnů) bylo u 6 pacientů (9 %) potvrzeno zvýšení sérové hladiny kreatininu nejméně o 0,5 mg/dl oproti výchozí úrovni a 2 pacienti přerušili studii z důvodu zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
Czech: Rezistence: Rezistence k adefovir-dipivoxylu (viz bod 5.1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
Slovenian: Odpornost: Odpornost na dipivoksiladefovirat (glejte poglavje 5.1) lahko povzroči povratni odziv virusne obremenitve, kar lahko nadalje povzroči poslabšanje hepatitisa B, ob poslabšanem jetrnem delovanju pa tudi dekompenzijo jeter in morebitni smrtni izid.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
Czech: V HBeAg pozitivní studii vedla léčba delší než 48 týdnů k další redukci sérových hladin HBV DNA a ke zvýšení podílu pacientů s normalizací ALT, se ztrátou HBeAg a sérokonverzí.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Czech: • Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovirum dipivoxilum.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Czech: Přípravek Hepsera obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Hepsera vsebuje laktozo
Czech: Více informací, viz bod 2.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Czech: Renální toxicita je důležitým rysem bezpečnostního profilu adefovir-dipivoxylu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Slovenian: Toksičnost za ledvice je pomembna lastnost varnostnega profila dipivoksiladefovirata pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater tato zvýšení sérové ALT obvykle nedoprovází zvýšení koncentrace sérového bilirubinu nebo jaterní dekompenzace (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Czech: Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
Slovenian: Upadanje plazemske koncentracije adefovirja je bilo bieksponentno in mediani končni razpolovni čas izločanja 7,22 h (4,72-10,70 h).
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Slovenian: Dipivoksiladefovirat
Czech: Vzhledem k vysoké farmakokinetické variabilitě pegylovaného interferonu nelze vyvodit definitivní závěr ohledně účinku současného podávání adefoviru a pegylovaného interferonu na farmakokinetický profil kteréhokoli z obou léčivých přípravků.
Slovenian: Zaradi visoke farmakokinetske variabilnosti pegiliranega interferona ni mogoče dokončno sklepati glede učinka sočasne uporabe adefovirja in pegiliranega interferona na njune farmakokinetične lastnosti.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem in med njim opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali ledvice in jetra primerno delujejo.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika adefovir-dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do < 18 let).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetične lastnosti dipivoksiladefovirata so proučevali v študiji učinkovitosti in varnosti z dnevnim odmerkom 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let).
Czech: Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Slovenian: Adefovir je povzročil kromosomske aberacije pri in vitro preizkusu limfocitov periferne krvi človeka brez presnovne aktivacije.
Czech: V 96. týdnu měli pacienti, kteří pokračovali v léčbĕ adefovir-dipivoxylem 10 mg, zachované potlačení sérového HBV s udržením redukce, která byla pozorována v 48. týdnu.
Slovenian: V 96. tednu so imeli bolniki, ki so nadaljevali z jemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata, stalno supresijo serumskega HBV z ohranitvijo znižanja, kakršno je bilo vidno v 48. tednu.
Czech: Pokud jde o renální bezpečnost u pacientů před a po transplantaci s HBV rezistentní k lamivudinu, viz bod 4.8.
Slovenian: Za varnost za ledvice pri bolnikih pred in po transplantaciji, z na lamivudin odpornim HBV, glejte poglavje 4.8.
Czech: Souběžná infekce s HIV: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovirdipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti in učinkovitosti 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so sočasno okuženi s HIV.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, peroralno z ali brez hrane.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Slovenian: Splošno: Bolniki morajo biti obveščeni, da ni dokazov, da bi zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zmanjšalo tveganje za prenos virusa hepatitisa B na druge.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosto:
Czech: Jedna láhev obsahuje 30 tablet, silikagelový vysoušeč a balicí materiál z vláken.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet, silikagelsko sušilo in vlaknast ovojni material.
Czech: Adefovir-dipivoxyl by se měl předepisovat starším lidem s opatrností, s vědomím, že u těchto pacientů je vyšší frekvence snížené renální funkce nebo funkce srdce, že mají vyšší počet souběžných onemocnění nebo že jim jsou současně podávané jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Pri predpisovanju dipivoksiladefovirata starejšim je potrebna previdnost, saj je treba upoštevati, da je pri teh bolnikih bolj pogosto slabše delovanje ledvic in srca, da imajo več obolenj sočasno oziroma sočasno jemljejo več zdravil.
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami 10 mg adefovir-dipivoxylu modifikoval u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min.
Slovenian: Priporoča se prilagoditi interval med odmerki 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min.
Czech: Eliminace adefoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
Slovenian: Odstranjevanje adefovirja preko peritonealne dialize ni raziskano.
Czech: HBeAg pozitivních pacientů byl výskyt mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 3 % (2/65) po průměrné době léčby 135 týdnů, 17 % (11/65) po střední době léčby 189 týdnů a 20 % (13/65) po průměrné době léčby 235 týdnů.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih je bila incidenca mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem, 3% (2/65) po medianem trajanju izpostavljenosti, 17% (11/65) po 189 tednih in 20% (13/65) po 235 tednih.
Czech: Předběžné klinické údaje nasvědčují tomu, že mutace rtA181V pro rezistenci spojená s podáváním adefoviru může způsobit sníženou citlivost na lamivudin a mutace rtA181T spojená s podáváním lamivudinu může způsobit sníženou citlivost na adefovir-dipivoxyl.
Slovenian: Preliminarni klinični podatki kažejo, da mutacija rtA181V, povezana z rezistenco proti adefovirju, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za lamivudin, in da mutacija rtA181T, povezana z lamivudinom, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za dipivoksiladefovirat.
Czech: Když byl březím samicím potkanů podán intravenózně adefovir v dávkách se značnou mateřskou toxicitou (systémová expozice 38krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce), byla pozorována embryotoxicita a zvýšený výskyt malformací plodu (anasarka, promáčklé vypoulené oči, pupeční hernie a zalomený ocas).
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Czech: Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir-dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Slovenian: Dvigov vrednosti serumske ALT, ki so se pojavili pri bolnikih s kompenzirano jetrno funkcijo, zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata, niso spremljale klinične in laboratorijske spremembe povezane z jetrno dekompenzacijo.
Czech: Primárním toxickým účinkem spojeným s podáváním adefovir-dipivoxylu zvířatům (myším, potkanům a opicím), který limitoval dávku, byla renální tubulární nefropatie charakterizovaná histologickými změnami a/nebo zvýšením dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Slovenian: Najpomembnejši dozo omejujoč toksičen vpliv, povezan z vnosom dipivoksiladefovirata pri živalih (miših, podganah in opicah), je ledvična tubularna nefropatija, ki jo označujejo histološke spremembe in/ali zvišanje dušika v sečnini v krvi in zvišanje serumskega kreatinina.
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Czech: Systémová expozice adefoviru nebyla ovlivněna, ani když se 10 mg adefovir-dipivoxylu užilo s vysoce tučným jídlem.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost adefovirju ni bila spremenjena, ko je bil 10 mg dipivoksiladefovirata vzet ob z maščobami bogatem obroku.
Czech: Benigní problémy s trávením, jako je nauzea, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Slovenian: Benigni prebavni simptomi kot so navzea, bruhanje in abdominalna bolečina lahko nakazujejo razvoj laktacidoze.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky adefovir-dipivoxylu na samčí ani samičí fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov dipivoksiladefovirata na plodnost samcev in samic.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenziranim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacientům, kteří dokončili prvních 96 týdnů HBeAg negativní studie a kteří byli léčeni adefovirdipivoxylem během 49. až 96. týdne, byla nabídnuta příležitost užívat otevřenou léčbu adefovirdipivoxylem od 97. týdne do 240. týdne studie.
Slovenian: Bolnikom, ki so zaključili prvih 96 tednov študije s HBeAg negativnimi bolniki in so prejemali zdravljenje z dipivoksiladefoviratom med 49. in 96. tednom, so ponudili možnost prejemanja odprtega zdravljenja z dipivoksiladefoviratom od 97. študijskega tedna do 240. tedna.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Slovenian: V 48. tednu so bile opažene normalizacije vrednosti za ALT, albumin, bilirubin in protrombinski čas pri
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: Při použití nukleosidových analogů byl zaznamenán vznik laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Slovenian: Laktacidoza in resna oblika hepatomegalije z steatozo: Ob uporabi analogov nukleozidov so poročali o pojavu laktacidoze (brez hipoksemije), ki je bila včasih smrtna in običajno združena z resno hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahví obsahující 30 tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahve po 30) tablet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Czech: U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby < 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
Slovenian: V 48. tednu pri otrocih, starih od 2 do 11 let, niso opazili statistično pomembne razlike v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni cilj serumske HBV DNA < 1.000 kopij/ml in normalne vrednosti ALT med skupino, ki je prejemala placebo in skupino, ki je prejemala dipivoksiladefovirat.
Czech: Adefovir-dipivoxyl byl mutagenní v in vitro testu u myšího lymfomu (s nebo bez metabolické aktivace), ale nebyl klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je bil mutagen v in vitro poskusu na celicah mišjega limfoma (z ali brez presnovne aktivacije), vendar ni bil klastogen v in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Czech: • Pokud dávku přípravku Hepsera vynecháte, užijte ji co nejdříve a další pravidelnou dávku pak užijte v obvyklém čase.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Hepsera, ga vzemite čim prej in nadaljujte po običajnem urniku odmerjanja.
Czech: Způsob podání Tablety Hepsera se mají užívat jednou denně, perorálně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete Hepsera je treba jemati enkrat na dan, peroralno, s hrano ali brez nje.
Czech: Na základě těchto výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky, zprostředkovaných CYP450, nízký.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh in vitro poskusov in glede na znano pot izločanja adefovirja je možnost za s CYP450 posredovane interakcije adefovirja z drugimi zdravili majhna.
Czech: Ustálený objem distribuce po intravenózním podání 1,0 nebo 3,0 mg/kg/den je 392±75 a 352±9 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
Czech: Ve většině těchto studií byl adefovir-dipivoxyl 10 mg přidán k probíhajícímu léčení lamivudinem u pacientů, u nichž selhávala lamivudinová terapie.
Slovenian: V večini teh raziskav je bilo 10 mg dipivoksiladefovirata dodano k tekočemu zdravljenju z lamivudinom, bolnikom, pri katerih je bilo zdravljenje z lamivudinom neuspešno.
Czech: U pacientů s HBV s mutací rtA181T je však třeba z důvodu rizika snížené citlivosti na adefovir zvážit alternativní léčebné režimy (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar je treba pomisliti na alternativni režim zdravljenja bolnikov, ki so nosilci HBV z mutacijo rtA181T zaradi tveganja za zmanjšano občutljivost za adefovir (glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro poskusov, pri katerih adefovir ni vplival na nobeno od običajnih CYP izoform, za katere je znano, da sodelujejo pri presnovi zdravil pri človeku in na podlagi znane poti izločanja adefovirja, je možnost za CYP450 posredovane interakcije adefovirja z drugimi zdravili majhna.
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Slovenian: Zato je kategorija pogostnosti proksimalne ledvične tubulopatije in Fanconijevega sindroma v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila Hepsera in ustreznega navodila za uporabo popravljena iz "neznana" v "občasni".
Czech: Přípravek Hepsera se dodává v lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se nahaja v plastenki iz zgoščenega polietilena (HDPE, High Density Polyethylene) z za otroke varno zaporko.
Czech: • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Slovenian: • Po prekinitvi jemanja zdravila Hepsera nemudoma povejte zdravniku, če po prenehanju zdravljenja opazite nove ali nenavadne simptome ali poslabšanje simptomov.
Czech: Adefovir je aktivní proti hepadnavirům in vitro, včetně všech známých forem HBV rezistentních k lamivudinu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacím spojených s famciklovirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S nebo rtV207I) a escape mutacím imunoglobulinu hepatitidy B (rtT128N a rtW153Q) a in vivo u zvířecích modelů hepadnavirové replikace.
Slovenian: Adefovir in vitro deluje proti hepadnavirusom, vključujoč vse običajne oblike na lamivudin odpornih HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), HBV z mutacijami povezanimi s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ali rtV207I) in HBV z hepatitis B
Czech: Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: U potkanů se neprojevily žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo na reprodukční chování a u potkanů ani králíků nebyla zjištěna žádná embryotoxicita ani teratogenita při perorálním podávání adefovir-dipivoxylu.
Slovenian: Pri podganah ni bilo opaženega vpliva na plodnost moških in žensk oziroma na reprodukcijsko sposobnost in prav tako ni prišlo do embriotoksičnosti oziroma teratogenosti pri podganah oziroma zajcih, ki so dobivali dipivoksiladefovirat oralno.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir-dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10- a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/den).
Slovenian: V dolgoročnih karcinogenetskih raziskavah dipivoksiladefovirata na podganah in miših niso odkrili z zdravljenjem povezanega povečanja incidence tumorjev (sistemska izpostavljenost je bila pri miših približno 10 krat oziroma pri podganah 4 krat večja od dosežene izpostavljenosti pri človeku s terapevtskimi odmerki 10 mg na dan).
Czech: Jestliže je léčba adefovir-dipivoxylem považovaná za nezbytnou, interval mezi dávkami by měl být upraven (viz bod 4.2).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da je zdravljenje z dipivoksiladefoviratom nujno, je treba interval med odmerki prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Navíc aby bylo zdůrazněno, že tato frekvence více závisí na výskytu proximální renální tubulopatie, která je častější, nejsou tyto dva termíny uváděny samostatně, ale byly sloučeny takto: „Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)".
Slovenian: Da bi poudarili, da je pogostnost opredeljena bolj na osnovi bolj pogostega dogodka proksimalne ledvične tubulopatije, sta izraza združena na naslednji način: "Proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)", in nista več zapisana ločeno.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání adefovir-dipivoxylu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi dipivoksiladefovirata pri nosečnicah je malo.
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Laktoza monohidrat Smukec
Czech: Při systémové expozici přibližně 12krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce nebyly patrné žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov za razvoj pa ni bilo opaženih pri približno 12 krat večji sistemski izpostavljenosti, kot je dosežena pri človeku s terapevtskimi odmerki.