FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
Latvian: Turiet virzuli ar labo roku un atbloķējiet gredzenu-aizturi, griežot to prom no sevis.
Slovak: Psovi by sa nemal gél Sileo podávať, ak: - má vážne ochorenie pečenie, obličiek alebo srdca.
Latvian: Sunim nedrīkst dot Sileo, ja tam ir: - smagi aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi; - pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām; - miegainība iepriekš lietoto zāļu dēļ.
Slovak: Dexmedetomidín ako agonista alfa-2 adrenoreceptora upravuje úrovne NA, serotonínu (5-HT) a dopamínu (DA) v hipokampe a prednom laloku.
Latvian: Deksmedetomidīns kā alfa-2 adrenoreceptoru agonists maina noradrenalīna (NA), serotonīna (5-HT) un dopamīna (DA) līmeni hipokampā un pieres daļā, norādot, ka šādi savienojumi ietekmē arī tādas smadzeņu daļas, kas ir iesaistītas sarežģītu nemiera stāvokļu izraisīšanā un uzturēšanā.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE POKYNY
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením smerom k sebe.
Latvian: Turiet virzuli ar labo roku un atbloķējiet gredzenu-aizturi, griežot to uz savu pusi.
Slovak: Polčas rozpadu u psov je medzi 0,5 až 3 h po podaní na sliznicu ústnej dutiny.
Latvian: Deksmedetomidīns tiek izvadīts galvenokārt aknās biotransformācijas rezultātā; pēc aplikācijas mutes dobumā eliminācijas pusperiods suņiem ir diapazonā no 0,5 līdz 3 stundām.
Slovak: Orálny gél.
Latvian: Nevelciet virzuli!
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada aprīlī.
Slovak: EMEA/V/C/003764
Latvian: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Latvian: 72 % (64 no 89) no suņiem, kurus ārstēja ar Sileo, uzvedība bija lieliska vai laba salīdzinājumā ar 37 % (34 no 93) suņu, kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Latvian: Ietekmētā persona nedrīkst vadīt transportlīdzekli, jo iespējama sedācija vai asinsspiediena izmaiņas.
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Latvian: Lietojot Sileo, jāvelk necaurlaidīgi, vienreizēji cimdi.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
Latvian: Ievadītā deva ir atkarīga no suņa ķermeņa svara.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Latvian: CVMP secināja, ka Sileo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās saskaņā ar apstiprināto indikāciju, un ieteica izsniegt Sileo reģistrācijas apliecību.
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija īpašnieka vērtējums par suņa uzvedību vismaz divas stundas pēc pēdējās devas salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu un īpašnieka vērtējuma rezultāts, izvērtējot nemieru un bailes pēc ārstēšanas.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
Latvian: Tā kā noradrenalīns ir iesaistīts modrības un uzbudinājuma uzturēšanā, samazinot tā izdalīšanos, samazinās ar troksni saistīts pēkšņs nemiers un bailes.
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
Latvian: Sileo aktīvā viela, deksmedetomidīna hidrohlorīds, ir sedatīvas zāles, ko dēvē par alfa-2adrenoreceptoru antagonistu.
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
Latvian: Sileo saņēma 89 suņi, un 93 suņi saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sileo:
Latvian: Cita informācija par Sileo
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2015. gada 10. Jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Sileo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
Latvian: Ja tiek novēroti simptomi, jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
Latvian: Parastās nemiera un baiļu pazīmes suņiem ir elsošana, trīsas, staigāšana, līšana pie cilvēkiem, slēpšanās, mēģināšana izbēgt, atteikšanās no ēdiena un neatbilstoša urinēšana vai izkārnīšanās.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
Latvian: Sileo ir zāles, kas satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Latvian: Sileo nedrīkst lietot suņiem ar smagiem sirds un asinsvadu darbības traucējumiem, ar smagu slimību, piemēram, aknu vai nieru mazspēju, vai ja no iepriekšējās devas suns ir neparedzēti sedēts.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Sileo iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai ievietojiet ārējā iepakojumā tūlīt pēc lietošanas bērnu drošības dēļ.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Latvian: Mazāk nekā 10 no 100 suņiem vēl iespējama sedācija, vemšana un urīna nesaturēšana.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sileo?
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst uz ādas, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un novilkt notraipītās drēbes.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Latvian: Sileo efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar suņiem, kad Jaungada vakarā notika uguņošana.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst saskarties ar zālēm, jo pēc deksmedetomidīna iedarbības iespējamas dzemdes kontrakcijas un nedzimušajam bērnam pazemināts asinsspiediens.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Latvian: Mazāk nekā 10 no 100 suņiem iespējams īslaicīgs mutes dobuma gļotādas un smaganu bālums īslaicīga vietējo asinsvadu sašaurinājuma dēļ.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Latvian: Pirmā deva ir jādod, tiklīdz sunim rodas pirmās nemiera pazīmes vai kad īpašnieks novēro raksturīgo satraukumu izraisošo stimulu (piemēram, uguņošana vai pērkons).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Sileo izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
Latvian: Kāpēc Sileo tika apstiprinātas?
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Latvian: Labs uzvedības rezultāts norādīja, ka suns izrādījis tikai mazas un īslaicīgas nemiera un baiļu pazīmes, bet lielisks uzvedības rezultāts norādīja, ka pazīmju nav bijis.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Latvian: Ja Sileo nejauši apēd vai ja ir ilgstošs kontakts ar acīm, lūpām, mutes iekšpusi vai nāsīm, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Slovak: Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).
Latvian: Tās ir pieejamas kā gels lietošanai mutes dobumā (gelu uzklāj uz mutes gļotādas).
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Latvian: Ar Sileo ārstētiem suņiem vēl bija nozīmīgi zemāki nemiera un baiļu pazīmju rezultāti nekā suņiem, kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst acīs vai mutes iekšpusē, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu tīra ūdens daudzumu.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
Latvian: Ja troksnis turpinās un suns vēl joprojām ir nemierīgs un bailīgs, atkārtotu devu var lietot divas stundas pēc iepriekšējās devas; katra notikuma laikā zāļu devu var dot līdz 5 reizēm.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Latvian: Sileo lieto suņiem, lai mazinātu ar troksni saistītu pēkšņu nemieru un bailes.
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Sileo izpēte?
Slovak: Sileo účinkuje?
Latvian: Kā Sileo darbojas?
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Latvian: Ar iepriekš piepildītu mutes šļirci Sileo uzklāj suņa mutes dobumā starp vaigu un smaganu.
Slovak: Čo je liek Sileo?
Latvian: Kas ir Sileo?
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Latvian: Zāles nedrīkst saskarties ar ādu, acīm, lūpām vai mutes un nāšu iekšpusi.
Slovak: Sileo používa?
Latvian: Kāpēc lieto Sileo?
Slovak: Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
Latvian: Pētījuma beigās un kombinētos protokolos,
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 10
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Silgard
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Latvian: Silgard jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20.jūlijs
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Latvian: Precīzs imunitātes ilgums pēc triju devu sērijas nav noteikts un pašlaik tiek pētīts.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Šī perioda beigās Silgard jāievada vai jāiznīcina.
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu ).
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktu.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Latvian: Aizsardzības ilgums pašlaik nav zināms.
Slovak: Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Latvian: Silgard var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Silgard.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Silgard 1 mēnesi pēc 3. devas
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Latvian: Silgard ir vakcīna.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Silgard grūtniecības periodā.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Silgard sastāvdaļu (norādītas kā "citas sastāvdaļas" - skatīt punktu 6).
Slovak: i.m. použitie.
Latvian: i.m.lietošanai
Slovak: Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (vidēji 3,6 gadus).
Slovak: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Latvian: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Latvian: Drošības profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
Latvian: Kāda cita svarīga informācija man vai bērnam jāzina par Silgard
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Latvian: Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Pēc Silgard lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Latvian: Nelietojiet Silgard, ja:
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Silgard vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Silgard devas saņemšanas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Latvian: No 15706 indivīdiem, kuri saņēma Silgard, un 13617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Silgard grupā un 15 - placebo grupā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Latvian: Silgard drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 gadiem nav noteikti.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhu spazmas) un izsitumi.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Latvian: Lietojot Silgard pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Latvian: Silgard paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifistētas slimības.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Silgard s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Latvian: Vienlaicīga Silgard lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums, veikts uz Luminex bāzes, salīdzinošs imunogenitātes vērtējums (Luminex-based immunoassay - cLIA) ar tipam specifiskiem standartiem.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Latvian: Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Slovak: prípady
Latvian: Gadījumu
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Latvian: adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al).
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Latvian: Turklāt, vakcinētās sievietes , kuras saņēma stimulējošo Silgard devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Silgarda efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumi), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošības grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Latvian: Visos klīniskos pētījumos (6 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Silgard vai placebo injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Latvian: MSM populācijā, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ir augtāks taisnās zarnas HPV infekciju risks; sagaidāms, ka vakcinācijas absolūtais ieguvums taisnās zarnas vēža profilaksei vispārējā populācijā
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Silgard nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Latvian: Tika vērtēta vakcīnas drošība un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Latvian: HPV 6 un 11 izraisa aptuveni 90% no dzimumorgānu kondilomu un 10% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 1).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Silgard z klinických skúšaní a dohľadu po
Latvian: 1. tabula: Nevēlamās blakusparādības pēc Silgard lietošanas klīniskajos pētījumos un
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Silgard sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Silgard).
Latvian: Tika veikts akadēmisks pētījums, kas dokumentēja Silgard drošību un imunongenitāti 126 HIV inficētām personām vecumā no 7 līdz 12 gadiem (no kurām 96 personām tika ievadīts Silgard).
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Latvian: Silgard tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTapIPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Silgard devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši
Slovak: % účinnosti (95%
Latvian: % Efektivitāte (95%TI)
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Latvian: Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Latvian: Kā lietot Silgard
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Silgard, než sú odporúčané.
Latvian: Ir ziņojumi par augstāku Silgard devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Silgard aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.