FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações adversas num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 19,3 mm de comprimento.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.
Portuguese: Aumentar em intervalos semanais em incrementos de 100 mg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)
Bulgarian: - отичане на стъпалата и краката - повръщане - промени в настроението - повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено следва да премахнат) - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 mg tomados uma vez ao dia.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Portuguese: • Mantenha a pele do seu filho fresca com água fresca (não fria) aplicada sobre uma esponja
Bulgarian: Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода
Portuguese: A pele fica muito quente com pouca ou nenhuma sudação, a criança fica confusa ou tem cãibras musculares ou o batimento cardíaco ou a respiração da criança tornam-se rápidos.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Portuguese: Blisters: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
Portuguese: Tónico-clónicas secondárias Tónico-clónicas generalizadas
Bulgarian: Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
Portuguese: Terapêutica de conjugação no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalisação secundária em adultos
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 56 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 14 cápsulas.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
Portuguese: Tabela 3: População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação decrescente da dose
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителена схема за намаляване на дозата
Portuguese: Indivíduos que experimentavam crises epiléticas adicionais eram titulados para a dose alvo máxima de 1200 mg de carbamazepina ou 500 mg de zonisamida.
Bulgarian: При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 a 10
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 до 10
Portuguese: Zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas abaixo são mais relevantes nos doentes adolescentes e pediátricos.
Bulgarian: Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за деца и юноши.
Portuguese: Dose recomendada em adultos:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни
Portuguese: Invólucros da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 56 cápsulas
Bulgarian: Еднодозови блистери: 56 x 1 твърди капсули
Portuguese: A zonisamida é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Portuguese: A revisão dos dados pós-comercialização sugere que doentes com idade igual ou superior a 65 anos referem uma frequência mais elevada do que a população em geral dos seguintes acontecimentos:
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca e óxido de ferro vermelho (E172)
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
Bulgarian: Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.
Portuguese: Perturbações na atenção Parestesia
Bulgarian: Нарушение на вниманието Парестезия
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizada como co-medicação em doentes pediátricos com outros medicamentos que predispõem os doentes a distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica.
Bulgarian: Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Portuguese: Aumento em intervalos de 2 em 2 semanas em incrementos de 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados simultaneamente com inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida, uma vez que não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma eventual interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Portuguese: Semana 1 + 2 Semanas ≥ 3
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Portuguese: • sofrer de problemas renais (nos rins), pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada.
Bulgarian: - страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Portuguese: • Dê água fria à criança para beber
Bulgarian: Дайте на детето да пие студена вода
Portuguese: Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado Zonisamida Mylan.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
Portuguese: • análises anormais à urina.
Bulgarian: Отклонения при анализа на урината
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de duas semanas.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасността на зонизамид е доказана в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal, a depuração renal de doses únicas de zonisamida demonstrou estar positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
Bulgarian: Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Панцитопения Тромбоцитопения
Portuguese: Deve considerar-se um suplemento alimentar ou o aumento da ingestão de alimentos se o doente não ganhar peso de acordo com as tabelas de crescimento, caso contrário deve descontinuar-se zonisamida.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителни добавки или повишен прием на храна, в противен случай зонезамид трябва да се прекрати.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi ainda estudada.
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
Portuguese: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetem zonisamida Em estudos clínicos a co-administração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Portuguese: • A criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
Portuguese: • estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio
Bulgarian: - гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство - възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни
Portuguese: Aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de até 100 mg
Bulgarian: Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Portuguese: É necessária precaução em adultos quando zonisamida é receitada em conjunto com outros medicamentos que predisponham os doentes para afeções relacionadas com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica (ver também secção 4.4 População pediátrica).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Portuguese: • Algumas pessoas respondem a doses mais baixas.
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват от по-ниски дози.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kga
Portuguese: Monoterapia - Doentes adultos com diagnóstico recente
Bulgarian: МонотерапияНоводиагностицира ни възрастни пациенти
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizada como co-medicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.4 População pediátrica).
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténico Síndrome neurolético maligno
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4 ou na presença de compromisso renal ou hepático
Bulgarian: - без CYP3A4индуциращи средства; или с бъбречно или чернодробно увреждане
Portuguese: - com agentes indutores do CYP3A4 (ver secção 4.5)
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка
Portuguese: Tonturas Deterioração da memória Sonolência
Bulgarian: Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocaliémia
Bulgarian: Понижен апетит
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, exceto se claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен в случай на категорична необходимост по мнението на лекаря, и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Portuguese: Blisters perfurados em dose unitária em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 1 × 14 cápsulas.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
Portuguese: Obstipação Diarreia Dispepsia Náuseas Vómitos
Bulgarian: Диария Диспепсия Гадене Повръщане
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida Mylan o afetar desta forma.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan destinam-se a ser utilizadas por via oral.
Bulgarian: Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados em simultâneo com inibidores da anidrase carbónica como, por exemplo, topiramato ou acetazolamida, uma vez não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma interação farmacodinâmica (ver também secção 4.4 População pediátrica e secção 4.5).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida Mylan a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
Portuguese: • pensamento lento, perda de concentração, disfunção da fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores, movimento involuntário dos olhos
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Portuguese: Quando tomar Zonisamida Mylan isoladamente:
Bulgarian: Зонизамид Mylan самостоятелно:
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Blisters perfurados em dose unitária em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 1 × 56 cápsulas.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
Portuguese: Dor abdominal Obstipação Diarreia Dispepsia Náuseas
Bulgarian: Коремна болка Констипация Диария
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 100 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 100" a preto e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.
Portuguese: Aumento na creatina fosfoquinase sanguínea Aumento na creatinina sanguínea Aumento na ureia sanguínea Testes anormais de função hepática
Bulgarian: Повишена урея в кръвта Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Portuguese: Não tome Zonisamida Mylan:
Bulgarian: Зонизамид Mylan:
Portuguese: A conjugação de zonisamida com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos ser evitada.
Bulgarian: Комбинацията на зонизамид с други лекарствени продукти, които може да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Portuguese: Blisters: 28 cápsulas 56 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
Bulgarian: 98 твърди капсули 196 твърди капсули
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 25 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 25" a preto e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 25` и съдържат бял/почти бял прах.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания се съобщава за суицидна идеация и поведение.
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 50 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 50" a vermelho e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с червен отпечатан надпис`Z 50` и съдържат бял/почти бял прах.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonisamida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Portuguese: Esta ação pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zonegran, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Os aumentos de dose poderão ter de ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Zonisamida Mylan para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida deverá impedir que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo assim a probabilidade de uma crise epilética.
Bulgarian: Като блокира тези каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonisamida Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia para crianças com mais de 55 kg e entre 6 e 8 mg por kg de peso corporal para crianças com menos de 55 kg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
Portuguese: Quando o cálcio e o sódio entram nas células nervosas, podem ser transmitidos impulsos elétricos entre as células nervosas.
Bulgarian: Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, могат да се предават електрически импулси между нервните клетки.