FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s neprůchodnými střevy nebo žlučovodem.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από οικογενή υπερχοληστερολαιμία (πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που είναι κληρονομική).
Czech: Tuto kombinaci mohou užívat i pacienti, kteří mají dědičnou hypercholesterolemii (primární hypercholesterolemii, která se vyskytuje v rodině).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cholestagel είναι έξι δισκία την ημέρα όταν λαμβάνεται μόνο του και τέσσερα έως έξι δισκία την ημέρα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cholestagel činí šest tablet denně při samostatném užívání přípravku a čtyři až šest tablet denně při jeho užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Greek: Ο συνδυασμός Cholestagel και εζετιμίμπης ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό εζετιμίμπης και εικονινού φαρμάκου: παρουσιάστηκε πτώση της τάξεως του 32 % στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στους ασθενείς που έλαβαν Cholestagel και πτώση κατά 21% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Kombinace přípravku Cholestagel a ezetimibu byla účinnější než ezetimib užívaný s placebem: u pacientů užívajících přípravek Cholestagel došlo ke snížení hladin LDL cholesterolu o 32 % a u pacientů užívajících placebo o 21 %.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholestagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholestagel naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Κατά την προσθήκη εζετιμίμπης και στατίνης στην αγωγή με Cholestagel σημειώθηκε μείωση της τάξεως του 11% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης ύστερα από έξι εβδομάδες σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία εν αντιθέσει με αύξηση 7 % που σημειώθηκε με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Czech: Jako doplněk k ezetimibu a statinu vedl přípravek Cholestagel ke snížení hladin LDL cholesterolu po šesti týdnech o 11 % u pacientů s dědičnou hypercholesterolemií ve srovnání s nárůstem o 7 % při přidání placeba.
Greek: Τι είναι το Cholestagel;
Czech: Co je Cholestagel?
Greek: Στις μελέτες που εξέτασαν το Cholestagel χορηγούμενο μόνο του, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που λάμβαναν 3,8 ή 4,5 g Cholestagel (περίπου έξι έως επτά δισκία) παρουσίασαν μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης κατά 15% έως 18% ύστερα από έξι εβδομάδες.
Czech: Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται με τροφή και υγρά, και μπορούν να λαμβάνονται όλα σε μία δόση ή σε δύο δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Czech: Je možno je užít všechny najednou, nebo je rozdělit do dvou dávek během dne.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν τα επίπεδα της συνολικής χοληστερόλης και της χοληστερόλης LDL σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες,
Czech: • jako doplněk k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem snížení hladin celkového cholesterolu a cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou" (LDL cholesterolu neboli „špatného" cholesterolu) u pacientů, kteří nemohou užívat statin,
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή με στατίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) και δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν ακόμη περισσότερο τα επίπεδα της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL ή «κακής») σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης,
Czech: • jako doplněk k léčbě statinem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu) a k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou" (LDL cholesterolu neboli „špatného" cholesterolu) u pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven,
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholestagel;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cholestagel?
Greek: Κατά την εξέταση των αποτελεσμάτων των τριών μελετών στο πλαίσιο των οποίων το Cholestagel χορηγήθηκε παράλληλα με στατίνη και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με τη λήψη 2,3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) μετά από διάστημα έξι εβδομάδων.
Czech: Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem.
Greek: Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί τη χοληστερόλη για να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα.
Czech: Jelikož játra k produkci žlučových kyselin používají cholesterol, snižuje se hladina cholesterolu v krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Czech: Jak se přípravek Cholestagel používá?
Greek: Στη μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη, η μείωση που παρουσιάστηκε στις έξι εβδομάδες με τη χορήγηση 3,8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε επί έξι μήνες.
Czech: V delší studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
Greek: Πώς δρα το Cholestagel;
Czech: Jak přípravek Cholestagel působí?
Greek: Παρουσιάστηκε μείωση κατά 16% με τη χορήγηση 3,8g Cholestagel (περίπου έξι δισκία).
Czech: Při užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Czech: Velikost balení
Greek: Οδός χορήγησης
Czech: Vnitřní obal
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Czech: • Jestliže jste mladší 18 let,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Czech: Přesný mechanismus interakce není znám.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Czech: Antagonisté vitaminu K
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: V takovém případě je nutné zavést symptomatická a podpůrná opatření.
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Czech: • požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Czech: Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Czech: Prakticky veškeré léčivo se vyloučí do 6 dnů.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Czech: Mechanismus této interakce (ať už farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) je zatím neznámý.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Výsledky týkající se sledovaných biologických parametrů za 24 týdnů jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Czech: • potíže se spaním
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
Czech: Podpůrná studie
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby z hlediska možného přínosu a doporučuje se pacienty klinicky sledovat.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες
Czech: Za 24 týdnů
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Czech: Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Czech: Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Czech: Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
Czech: • pediatrická populace (mladší 18 let),
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Czech: V klinickém programu byly provedeny čtyři pivotní klinické studie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Czech: Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta za den.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Czech: • špatná paměť nebo ztráta paměti
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Czech: Krospovidon (E1202)
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Czech: Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
Greek: Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη συνεχή θεραπεία οποιουδήποτε ατόμου.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou během pokračující léčby u jednotlivců stabilní.
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Greek: μη γνωστές
Czech: Není známo
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Czech: Srovnání léčby*
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες
Czech: Za 12 týdnů
Greek: Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
Czech: Snížení funkce transportních proteinů
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Czech: • vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τα λιπίδιά σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Czech: Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem.
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Η συνολική επίδραση είναι η μείωση του λόγου λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας.
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Greek: • Εάν πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά), η οποία δεν οφείλεται σε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
Greek: Ομάδα θεραπείας
Czech: Léčebná skupina
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων από άτομα σε θεραπεία με Cholib.
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Greek: πολύ συχνές
Czech: Velmi časté
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από τις προ θεραπείας τιμές έως τις 12 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες και τις φιβράτες σχετίζεται με τη δόση κάθε συστατικού και με το είδος της φιβράτης.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Greek: • αίσθημα εξάντλησης (εξασθένιση)
Czech: • pocit vyčerpání (astenie)
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η μείωση της δόσης τέτοιων από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών περί το ένα τρίτο περίπου, με σταδιακή ρύθμιση της δόσης, εάν χρειάζεται, βάσει παρακολούθησης του INR (International Normalization Ratio).
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (π.χ. νελφιναβίρη) Νεφαζοδόνη
Czech: Inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) Nefazodon
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Greek: Τα προέχοντα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Czech: Mezi známky přítomnosti tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti a horečka).