FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a perorální suspenze obsahující 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.
Estonian: - PREZISTA 75 milligrammised ja 150 milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100 milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 % a v přítomnosti ritonaviru 100 mg dvakrát denně se zvýšila přibližně na 82 %.
Estonian: Eraldi manustatud darunaviiri ühekordse 600 mg annuse absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 37% ning see suurenes umbes 82%-ni, kui samaaegselt manustati 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas.
Czech: PREZISTA 75 mg, 150 mg a 600 mg potahované tablety 3 roky
Estonian: PREZISTA 75 mg, 150 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Czech: Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Estonian: Tootja: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Všichni pacienti
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Kõik patsiendid
Czech: Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací PREZISTA/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Estonian: Koostoimete uuringus näidati rifabutiini võrreldavat ööpäevast süsteemset ekspositsiooni manustamisel 300 mg üks kord ööpäevas eraldi ning 150 mg üks kord ööpäevas ülepäeviti kombinatsioonis PREZISTA/ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas), kusjuures ööpäevane ekspositsioon aktiivse metaboliidi 25-O-desatsetüülrifabutiini suhtes suurenes ligikaudu 10 korda.
Czech: 600 miligramů přípravku PREZISTA + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně * Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána
Estonian: 600 milligrammi PREZISTA't + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda päevas * lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg v těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Ravi 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadiga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: se Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: PREZISTA/ritonaviiri kasutamine alla 3aastastel ei ole lubatud ohutusega seotud probleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine on defineeritud kui mitte kunagi allasurutud: kinnitatud HIV-1 RNA < 1 log10 vähenemine algtasemest ja ≥ 50 koopiat/ml 8. nädalaks; tagasilöök: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml millele järgneb kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud > 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine nadiirist; katkestamised HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml viimasel külastusel
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s přípravkem PREZISTA, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Estonian: Kobitsistaadi annust kasutamiseks koos PREZISTA'ga ei ole selles patsiendirühmas kindlaks tehtud.
Czech: Současné užívání darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu s lopinavirem/ritonavirem, rifampicinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Estonian: Darunaviir/ritonaviir ja darunaviir/kobitsistaat samaaegne kasutamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga, rifampitsiiniga ja taimsete preparaatidega, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Czech: Údaje o společném podávání parenterálního midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 - 4násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Estonian: Andmed parenteraalse midasolaami samaaegse kasutamise kohta koos teiste proteaasi inhibiitoritega viitavad võimalikule 3...4-kordsele midasolaami plasmasisalduse suurenemisele.
Czech: Pokud je indinavir užíván v kombinaci s přípravkem PREZISTA podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, může být v případě nesnášenlivosti přípustná úprava dávky indinaviru z 800 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně.
Estonian: Kasutades kombinatsioonis PREZISTA ja koos sellega manustatava väikese annuse ritonaviiriga võib talumatuse korral olla õigustatud indinaviiri annuse kohandamine 800 mg-lt kaks korda ööpäevas 600 mg-le kaks korda ööpäevas.
Czech: HIV inhibitory proteázy (PI) - se souběžným podáváním nízkých dávek ritonaviru Lopinavir/ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) - koos samaaegselt manustatava väikese annuse ritonaviiriga Lopinaviir/ritonaviir
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace PREZISTA/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace PREZISTA/ritonavir.
Estonian: PREZISTA/ritonaviiri ohutusprofiili põhjal ei õigusta rifabutiini juuresolekul esinev darunaviiri suurenenud ekspositsioon PREZISTA/ritonaviiri annuse kohandamist.
Czech: Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: Alla 15 kg kehakaaluga lastel ei tohi PREZISTA/ritonaviiri kasutada, sest selles vanuserühmas ei ole piisaval hulgal patsientidel annust määratud (vt lõik 5.1).
Czech: Při užívání nalačno je relativní biologická dostupnost darunaviru v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru o 30 % nižší než při užívání s jídlem.
Estonian: Ilma toiduta manustamisel oli darunaviiri suhteline biosaadavus väikeses annuses ritonaviiri juuresolekul 30% väiksem kui koos toiduga manustamisel.
Czech: PREZISTA 75 mg potahované tablety PREZISTA 150 mg potahované tablety PREZISTA 300 mg potahované tablety PREZISTA 600 mg potahované tablety
Estonian: PREZISTA 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREZISTA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREZISTA 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREZISTA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Reakce na léčivou látku s eosinofilií a systémovými příznaky*, Stevens-Johnsonův syndrom*
Estonian: sage angioödeem, sügelus, urtikaaria harv ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega*, Stevensi-Johnsoni sündroom*
Czech: Lahvičku perorální suspenze PREZISTA otevřete zatlačením na uzávěr za současného otáčení proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Avage PREZISTA suukaudse suspensiooni pudel, vajutades korgile ja keerates seda vastupäeva.
Czech: Kombinaci přípravku PREZISTA podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
Estonian: PREZISTA't koos sellega manustatava väikese annuse ritonaviiri ja etraviriiniga 200 mg kaks korda ööpäevas võib kasutada ilma annust kohandamata.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleového testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Estonian: Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline seerias in vitro ja in vivo testides, kaasa arvatud Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning mikrotuumade testis hiirtel.
Czech: Použití potencovaného přípravku PREZISTA a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Estonian: Võimendatud PREZISTA kasutamine koos nende antikoagulantidega ei ole soovitatav.
Czech: (↑ klarithromycinu na základě inhibice CYP3A a možné inhibice P-gp)
Estonian: (klaritromütsiini ↑ CYP3A inhibeerimise ja P-gp võimaliku inhibeerimise tõttu)
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, by matky měly být poučeny, aby při léčbě přípravkem PREZISTA v žádném případě nekojily.
Estonian: Võimaliku HIV nakkuse ülekandumise ja kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb naisi juhendada, et nad ei toidaks mingil tingimusel PREZISTA-ravi ajal last rinnaga.
Czech: Doporučená dávka přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Estonian: PREZISTA ja väikese annuse ritonaviiri soovitatavad annused ei tohi ületada täiskasvanutele soovitatavat annust (600/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/100 mg üks kord päevas).
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti ze 48týdenní a 96týdenní analýzy ze studie ARTEMIS:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud ARTEMIS-uuringu 48 nädala ja 96 nädala analüüsist pärinevad tõhususe andmed:
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s potencovaným přípravkem PREZISTA, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi antidepresiv.
Estonian: Kui antidepressante manustatakse koos võimendatud PREZISTA'ga, on soovitatavaks lähenemisviisiks antidepressantide annuse tiitrimine, mis põhineb antidepressandile reageerimise kliinilisel hindamisel.
Czech: Lékař může požadovat některá další vyšetření - Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Estonian: Arst võib teha mõned lisaanalüüsid, - kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Czech: Na základě různých způsobů vylučování ostatních NRTI, zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku PREZISTA podávaného současně s nízkou dávkou ritonaviru.
Estonian: Teiste NRTI-de zidovudiini, emtritsitabiini, stavudiini, lamivudiiniga, mis erituvad põhiliselt neerude kaudu, ja abakaviiriga, mille metabolism ei ole CYP450 vahendatud, ei ole erinevate eliminatsiooniteede tõttu oodata koostoimeid nimetatud ravimite ning PREZISTA ja koos sellega manustatava väikese annuse ritonaviiri vahel.
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml
Estonian: HIV RNA < 50 koopiat/ml
Czech: EU/1/06/380/007 - 30 potahovaných tablet EU/1/06/380/008 - 90 potahovaných tablet (3 x 30)
Estonian: EU/1/06/380/007 - 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/06/380/008 - 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 x 30)
Czech: Druh potravy není důležitý.
Estonian: Toidu liik ei ole tähtis.
Czech: Interakce mezi PREZISTOU/ritonavirem a antiretrovirovými i ne-antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: PREZISTA/ ritonaviiri koostoimed retroviirusvastaste ja mitte-retroviirusvastaste ravimitega on loetletud allolevas tabelis.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom, hypersenzitivita (léková)
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immunoloogiline rekonstitutsiooni põletikuline sündroom, ülitundlikkus (ravimi suhtes)
Czech: ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr
Estonian: ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta
Czech: HIV inhibitory proteázy (PI) - bez souběžného podávání nízké dávky ritonaviru Atazanavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) - ilma väikest annust ritonaviiri täiendavalt manustamata Atazanaviir
Czech: Ve studiích interakcí
Estonian: Koostoimete uuringus
Czech: PREZISTA se nemá používat u pediatrických pacientů mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg (viz bod 4.4. a 5.3).
Estonian: Lapsed PREZISTA't ei tohi kasutada alla 3-aastastel või kehakaaluga alla 15 kg lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: K nasazení přípravku PREZISTA mají vést genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Ravis tuleks võimalusel juhinduda genotüübi või fenotüübi testimisel saadud tulemustest ning varasematest raviskeemidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Zvýšení farmakokinetického účinku a současně užívané léky Darunavir má různé profily interakce v závislosti na tom, zda je účinek léčivé látky zesílen ritonavirem nebo kobicistatem: - Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A: současné užívání darunaviru/kobicistatu spolu se silnými induktory CYP3A je proto kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné užívání se slabými až středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Farmakokineetilised võimendajad ja samal ajal kasutatavad ravimid Darunaviiril on sõltuvalt võimendamisest, kas ritonaviiri või kobitsistaadiga, erinevad koostoimete profiilid: - Kobitsistaadiga võimendatud darunaviir on tundlikum CYP3A induktsiooni suhtes: seetõttu on samaaegne darunaviiri/kobitsistaadi kasutamine tugevate CYP3A indutseerijatega vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja samaaegne kasutamine nõrkade kuni mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se vyvinuly mutace b při dosažení cílového parametru hodnocení, n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N PI
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega isikute arv ja paardunud ravieelsed/tulemusnäitaja genotüübid, tekkinud mutatsioonid b tulemusnäitajana, n/N Primaarsed (peamised) PI mutatsioonid PI RAM-id Viroloogilise ebaõnnestumisega isikute arv ja paardunud ravieelsed/tulemusnäitaja fenotüübid, mis näitasid tundlikkuse kadu PI-de suhtes tulemusnäitajana, võrreldes ravieelsega, n/N PI
Czech: Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Estonian: PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
Czech: Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A než ritonavir potencovaný darunavirem: současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Kobitsistaadiga võimendatud darunaviir on tundlikum CYP3A induktsioonile kui ritonaviiriga võimendatud darunaviir: darunaviiri/kobitsistaadi samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
Estonian: Kuna sidumata darunaviiri kontsentratsioon oli vastavalt 55% (Child-Pugh' klass A) ja 100% (Child-Pugh' klass B) kõrgem ja kuna selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata, siis seetõttu tuleks PREZISTA't kasutada ettevaatusega.
Czech: Tablety PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování (viz bod 4.2):
Estonian: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablette võib kasutada sobiva annustamisskeemi tagamiseks (vt lõik 4.2):
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ± SD)
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ±standardhälve)
Czech: Dítě musí užívat přípravek REZISTA každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a spolu s jídlem.
Estonian: Laps peab võtma PREZISTA't iga päev ja alati koos 100 mg ritonaviiriga ja koos toiduga.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním přípravku PREZISTA s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s mírným (Child-Pugh třída A, n = 8) a středně závažným (Child-Pugh třída B, n = 8) jaterním poškozením byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
Estonian: Mitmekordse annustamise uuringus PREZISTA manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda päevas kerge (Child-Pugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksapuudulikkusega uuritavatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsiooni olid sarnased tervete uuritavate vastavate näitajatega.
Czech: Na základě různých způsobů vylučování ostatních NRTI, zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a potencovaného přípravku PREZISTA.
Estonian: Teiste NRTI-de zidovudiini, emtritsitabiini, stavudiini, lamivudiiniga, mis erituvad põhiliselt neerude kaudu, ja abakaviiriga, mille metabolism ei ole CYP450 vahendatud, ei ole erinevate eliminatsiooniteede tõttu oodata koostoimeid nimetatud ravimite ning võimendatud PREZISTA vahel.
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: Maasikakreemi maitseaine Maskeeriv maitselisand Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) Soolhape (pH korrigeerimiseks) Puhastatud vesi
Czech: Současné použití everolimu nebo irinotekanu a potencovaného přípravku PREZISTA se nedoporučuje.
Estonian: Samaaegne everoliimuse või irinotekaani ja võimendatud PREZISTA kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně zlepšuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Estonian: 150 mg kobitsistaati manustatuna koos 800 mg darunaviiriga üks kord päevas tõstab darunaviiri farmakokineetilisi parameetreid ritonaviiriga võrreldavalt (vt lõik 5.2).
Czech: U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce k dosud asymptomatickým nebo reziduálním oportunním patogenům a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Estonian: Immuunsüsteemi rekonstitutsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Estonian: Kliiniline uuring, kus kasutati tsütokroomide CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite kokteili, näitas CYP2C9 ja CYP2C19 aktiivsuse tõusu ning CYP2D6 inhibeerimist darunaviiri/ritonaviiri juuresolekul; tulemust võib seostada madalas annuses ritonaviiri juuresolekuga.
Czech: Dávka maraviroku při současném podávání se potencovaným přípravkem PREZISTA má být 150 mg dvakrát denně.
Estonian: Maraviroki annus manustamisel koos võimendatud PREZISTA'ga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Oproti tomu kombinace PREZISTA/kobicistat může zvýšit plazmatické koncentrace methadonu (viz SPC kobicistatu).
Estonian: Vastupidi võib PREZISTA/kobitsistaat suurendada metadooni plasmakontsentratsioone (vt kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõte)
Czech: Tito pacienti užívali darunavir 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem 150 mg jednou denně se základním režimem zvoleným zkoušejícím, který obsahoval 2 aktivní NRTI.
Estonian: Need patsiendid said 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati üks kord päevas koos uurija valitud foonravi raviskeemiga, mis sisaldas kahte aktiivset NRT-d.
Czech: Nejnižší četnosti vzniku rezistentních HIV virů jsou pozorovány u pacientů dosud antiretrovirotiky neléčených, kterým je poprvé podáván darunavir v kombinaci s jinými antivirotiky.
Estonian: Resistentse HIV viiruse kujunemise väikseimat kiirust täheldati varem RVR-i mitte saanud patsientidel, keda raviti esmakordselt darunaviiri ja muu RVR kombinatsiooniga.
Czech: - bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.
Estonian: - peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným kobicistatem Doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, Pglykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Estonian: Ravimid, mida võib mõjutada kobitsistaadiga võimendatud darunaviir Ritonaviiriga võimendatud darunaviiri soovitused kehtivad ka kobitsistaadiga võimendatud darunaviirile CYP3A4, CYP2D6, P-glükoproteiini, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide suhtes (vt vastunäidustused ja soovitused, mis on toodud ülalpool lõigus).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) - oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající přípravek PREZISTA podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Estonian: TITAN on randomiseeritud kontrollitud avatud III faasi kliiniline uuring, kus võrreldakse PREZISTA't koos samaaegselt manustatava ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda päevas) vs. lopinaviir/ritonaviir (400/100 mg kaks korda päevas) HIV-1 infektsiooniga varem RVR-i saanud täiskasvanud patsientidel, keda varem ei ole lopinaviiriga ravitud.
Czech: Pro pacienty se těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Ei ole andmeid farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkuse korral.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, stáří ≥ 65) (viz bod 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (n = 12, vanus ≥ 65) (vt lõik 4.4).
Czech: Před užitím lahvičku důkladně protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist loksutada pudelit korralikult.
Czech: Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Estonian: Ravivastus (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. ravinädalal) %, n/N
Czech: Co je přípravek PREZISTA?
Estonian: Mis ravim on PREZISTA?
Czech: Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i ne-antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Darunaviiri/ ritonaviiri koostoimed retroviirusvastaste ja mitte-retroviirusvastaste ravimitega on loetletud allolevas tabelis.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Estonian: SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PUDELI SILT
Czech: Při podávání přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru je možné očekávat zvýšení plazmatických koncentrací blokátorů kalciových kanálů.
Estonian: PREZISTA manustamisel koos väikese annuse ritonaviiriga võib oodata kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid kuni 3200 mg darunaviiri suukaudse lahuse annuseid eraldi ja kuni 1600 mg darunaviiri annuseid tablettide kujul kombinatsioonis ritonaviiriga ilma, et oleks ilmnenud ebasoodsaid toimeid.