FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért került sor az Yvidually felülvizsgálatára?
Lithuanian: Kodėl Yvidually buvo peržiūrėtas?
Hungarian: EMA/265750/2012 Rev.
Lithuanian: EMA/265750/2012 Red.
Hungarian: Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Németországban, Görögországban, Finnországban, Franciaországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Hungarian: 2012. szeptember 28.
Lithuanian: rugsėjo 28 d.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 28-án hozott határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Hungarian: Ez a gyógyszer Flexyess néven fog még kereskedelmi forgalomba kerülni.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat bus parduodamas pavadinimu Flexyess.
Hungarian: Franciaországnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a fő klinikai vizsgálatokban nem használták a tablettaadagolót.
Lithuanian: Prancūzijai taip pat nerimą kėlė tai, kad tablečių dalytuvas nebuvo naudojamas atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus.
Hungarian: Az Yvidually egy kombinált fogamzásgátló tabletta.
Lithuanian: Yvidually yra sudėtinė kontraceptinė tabletė.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hosszabb ideig tartó alkalmazás alatti fogamzásgátló hatásosság bizonyított.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad ilgą laiką vartojamo Yvidually kontraceptinis veiksmingumas buvo įrodytas.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia tagállam, jelen esetben Hollandia) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy gyógyszert, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad būtų galima suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje,
Hungarian: Míg a tablettaszedés napjai alatt különféle vérzési mintákat jelentettek, ezek a vérzési epizódok jól tolerálhatónak tűntek.
Lithuanian: Nors tomis dienomis, kai tiriamosios vartojo tabletes, joms pasireiškė įvairaus pobūdžio kraujavimo epizodai, atrodo, kad jie buvo gerai toleruojami.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tablettaadagolóval kapcsolatos aggodalmakra megfelelő választ adtak, mivel a vállalat által rendelkezésre bocsátott további vizsgálat azt mutatta, hogy a nők könnyűnek találják az adagoló használatát, és nem voltak problémák az adagolás betartásával.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rūpestį kėlę klausimai dėl tablečių dalytuvo buvo tinkamai išspręsti, nes iš bendrovės pateikto papildomo tyrimo matyti, kad, moterų nuomone, dalytuvą lengva naudoti ir kad laikytis nurodymų dėl tablečių dozavimo buvo nesunku.
Hungarian: A Bayer B.V. az Yvidually tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Hollandia gyógyszerfelügyeleti ügynökségének.
Lithuanian: Bendrovė „Bayer B.V." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Yvidually rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély valamennyi EU tagországban, valamint Izlandon és Norvégiában is kiadható.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Yvidually nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Hungarian: Az Yvidually egy úgynevezett hosszabb ideig szedhető orális fogamzásgátló tabletta, ami azt jelenti, hogy akár 120 napig szedhető folyamatosan naponta.
Lithuanian: Yvidually yra ilgą laiką vartojamas geriamasis kontraceptikas, o tai reiškia, kad jį galima vartoti kasdien iki 120 dienų.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogénből, a drospirenon pedig a progeszteronból származik.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Yvidually és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Yvidually ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Yvidually nauda didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
Lithuanian: Be to, vartojant Yvidually, galima bet kuriuo metu nuo 25-os iki 120-os gydymo ciklo dienos numatyti vaisto vartojimo pertrauką.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Prancūzijai suabejojus vaisto veiksmingumu jį vartojant, kaip pasiūlyta, ilgą laiką ir sunerimus dėl nereguliarių kraujavimo epizodų, kurie gali įvykti tomis dienomis, kai tabletės vartojamos.
Hungarian: Az Yvidually módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, ami az ovuláció gátlásához vezet, valamint megváltoztatja a nyák minőségét a cervixben (méhnyakban) és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Lithuanian: Vartojant Yvidually pasikeičia hormonų pusiausvyra organizme (taip užkertamas kelias ovuliacijai), taip pat pakinta gimdos kaklelio gleivinė ir suplonėja gimdos sienelė.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Lithuanian: Yvidually bus tiekiamas tabletėmis automatiniame tablečių dalytuve, kuris taip pat atlieka priminimo funkciją, t. y.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Lithuanian: Kas yra Yvidually?
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án Hollandia a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: 2012. július 6.
Lithuanian: liepos 6 d.
Hungarian: Ezt a módosítást Hollandiának és valamennyi érintett tagállamnak el kellett volna ismerni.
Lithuanian: pripažįstamas Nyderlanduose ir visose kitose susijusios valstybėse narėse.
Hungarian: A bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására bemutatott két fő vizsgálatot.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo dviejų pagrindinių tyrimų duomenis, kuriuos bendrovė pateikė siekdama pagrįsti naują indikaciją.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: 1 Yaz rinkodaros teisė suteikta visose ES valstybėse narėse, išskyrus Vengriją, o Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Lithuanian: EMEA/H/A-6(12)/1313
Hungarian: Tekintve, hogy az akné gyakori probléma a fiatal nők körében, a CHMP kifejezte abbéli aggodalmát, hogy nem elégségesek a vállalat által javasolt intézkedések, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag olyan nőknél alkalmazzák akné kezelésére, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi aknė yra dažna jaunų moterų problema, CHMP sunerimo, kad bendrovės pasiūlytų priemonių gali nepakakti siekiant užtikrinti, kad šiuos vaistus nuo aknės vartotų tik tos moterys, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azon aggály volt, miszerint kérdéses, hogy a kombinált javallatban a gyógyszerek előnyei meghaladnák a kockázatokat, különösen, ami a vénás thromboembolia (VTE, vérrögök kialakulása a vénákban) veszélyét illeti.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pagal šią sudėtinę indikaciją vartojamų vaistų nauda gali būti mažesnė už jų keliamą riziką, ypač dėl venų tromboembolijos (VT, kraujo krešulių susidarymo venose) rizikos.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új indikációban a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą naują indikaciją vartojamų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása nem engedélyezhető.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad negalima leisti keisti šių vaistų rinkodaros teisių.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Hungarian: forgalmazza.
Lithuanian: 2012 m.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy vegye fontolóra a fenti gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek javasolt módosítását, amely egy új felhasználási javallat, a közepesen súlyos akné kezelésének felvételére vonatkozik olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti pasiūlytą rinkodaros teisių pakeitimą, kuriuo siekta šių vaistų indikacijų sąrašą papildyti nauja vidutinio sunkumo akne sergančių moterų, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai, gydymo indikacija.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 készítményekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl vaistų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket az Európai Unió (EU) több tagállamában1 kölcsönös elismerési eljárások révén engedélyezték a Hollandia által kiadott kezdeti
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisės suteiktos keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1 pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni az új javallattal kapcsolatban, 2011. június 28-án és 29-én az olasz és a svéd gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Lithuanian: Italijos ir Švedijos vaistų reguliavimo agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 hatására a szervezet megváltozott hormonális egyensúlya meggátolja az ovulációt, megváltozik a nyák állaga a méhnyakban (más néven cervix) és elvékonyodik a méhnyálkahártya (endometrium).
Lithuanian: Vartojant Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, pasikeičia hormonų pusiausvyra organizme ir taip užkertamas kelias ovuliacijai, pasikeičia gimdos kaklelio gleivinė ir suplonėja gimdos sienelė.
Hungarian: Így azok a nők, akik egyébként nem kívánnak alkalmazni fogamzásgátlást, szükségtelenül ki lennének téve a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kockázatainak, amikor alternatív akné kezelések is rendelkezésre állnak.
Lithuanian: Todėl moterims, kurioms nereikalinga apsauga nuo nėštumo, be reikalo kiltų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliama rizika, nors rinkoje yra ir kitų aknės gydymo priemonių.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ismert kockázatait is, a vénás thromboemboliát is ideértve.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė žinomą Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliamą riziką, įskaitant VT.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Yaz 24+4 ir EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilestradiolio / drospirenono 0,02/3 mg tablečių)
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására, hogy használatukat kiterjeszthessék a „közepesen súlyos akné kezelésére kizárólag olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni".
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisių pakeitimo, kuriuo siekta šių vaistų indikacijų sąrašą papildyti tik vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančių moterų, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai, gydymo indikacija.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket a Bayer B.V.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 prekiauja bendrovė „Bayer B.V.".
Hungarian: Miért került sor a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 felülvizsgálatára?
Lithuanian: Kodėl Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 buvo peržiūrėti?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általánosan hatásos az akné kezelésében a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad apskritai, palyginti su placebu, Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra veiksmingi gydant aknę.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kombinált fogamzásgátló tabletták.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinės kontraceptinės tabletės.
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
Lithuanian: EMA/217176/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Hungarian: 2011. július 20.
Lithuanian: liepos 20 d.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Roche".
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
Lithuanian: Kodėl Kytril buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Kytril peržiūrą.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: 4.2 Dozavimo ir vartojimo metodas
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista".
Lithuanian: Veiklioji Kytril medžiaga granisetronas yra vadinamasis 5HT3 antagonistas.
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Lithuanian: Kytril Europos Sąjungoje taip pat tiekiamas prekės pavadinimu Kevatril.
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
Lithuanian: Taikant gydymą, tolesnes šio tirpalo dozes galima švirkšti ne mažiau kaip 10 minučių intervalu, neviršijant 9 mg per 24 val.
Hungarian: A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Kytril tabletes reikia vartoti nesmulkintas, užsigeriant vandeniu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, dar vadinamam serotoninu) prisijungti prie galvos smegenyse ir žarnyne esančių 5HT3 receptorių.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
Lithuanian: Paprastai 5HT prisijungus prie šių receptorių, prasideda pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį ir vaistų farmakologines savybes.
Hungarian: A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Lithuanian: Kytril negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai ar bent kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Kytril rinkodaros teises.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Kytril skyrimą pacientams visoje Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Lithuanian: Kytril rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
Lithuanian: Siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą arba 2 mg kartą per parą, vartojama ne ilgiau kaip savaitę po spindulinės terapijos arba chemoterapijos.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
Lithuanian: Kas yra Kytril?
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas vartojamas į veną - siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo suaugusiesiems sušvirkščiama 1-3 mg (10-40 g/kg) dozė.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Kytril rinkodaros teisės ES.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Kytril tabletes ir injekcinį tirpalą skirti suaugusiesiems siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių ūmių pykinimo ir vėmimo bei juos numalšinti, taip pat siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių uždelstų pykinimo ir vėmimo.
Hungarian: A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
Lithuanian: Granisetronas užkerta kelią pykinimui ir vėmimui blokuodamas šiuos receptorius.
Hungarian: Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Lithuanian: Kytril injekcinį tirpalą galima skirti suaugusiesiems siekiant išvengti po operacijos pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Hungarian: Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą taip pat galima skirti vaikams nuo dvejų metų siekiant išvengti su chemoterapija susijusių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Hungarian: A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
Lithuanian: Kytril yra antiemetikas (vaistas nuo pykinimo ir vėmimo). Jis vartojamas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po vėžio gydymo procedūrų, kaip antai chemoterapijos ir spindulinės terapijos.
Hungarian: Oldal 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Hungarian: 2016. április 04.
Lithuanian: 2016 m.
Hungarian: Miért végezték el a Tobramycin VVB felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Tobramycin VVB buvo peržiūrėtas?