FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • görcsgátlók (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) - epilepszia kezelésére használatos szerek
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [Gy.sz.:]
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Allopurinol, prokainamid, citosztatikumok és immunoszuppresszív szerek (szisztémás kortikoszteroidok) fokozhatják a leukopenia kockázatát, ha együtt adják őket ACE-gátlókkal.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Hungarian: A kérelmező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagállam.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Hungarian: • Hereditaer vagy idiopathiás angio-oedema (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Anafilaktoid reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során Ritkán, a dextrán-szulfáttal végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL)-aferezis közben ACEgátlókat kapó betegek esetén életveszélyes anafilaktoid reakciók fordultak elő.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi waqt aferesi ta' liunpoproteini ta' densità baxxa (LDL)) F'każijiet rari, pazjenti li rċevew impedituri ta' l-ACE waqt aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) b'dextran sulphate kellhom reazzjonijiet anafilattojdi li kienu ta' periklu għal ħajja.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Hungarian: • savkötők (gyomorsavtúltengés kezelésére)
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Maltese: Il-feġġa tal-prolungament tal-QT irriżultat simili fit-3 għażliet ta' trattament differenti kollha, u ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-valuri tal-QTc ta' qabel id-doża u ta' wara d-doża.
Hungarian: A túladagolás túlzott mértékű perifériás értágulatot eredményezhet jelentős hypotoniával, keringésösszeomlással, elektrolit-zavarokkal, veseelégtelenséggel, hiperventilációval, tachycardiával, szívdobogás-érzéssel, bradycardiával, szédüléssel, szorongással, és köhögéssel.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg lizinopril (dihidrátként) és 5 mg amlodipin (bezilátként) tablettánként.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Hungarian: A mértani átlagok arányszámait, a 90%-os konfidencia-intervallumait, valamint a Cmax, az AUC0-t és az AUC0-∞ megfelelő, egyéni variációs együtthatóit is ismertették az amlodipinre és a lizinoprilre vonatkozóan.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Hungarian: Súlyos thrombocytopeniát (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Németország
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Hungarian: Carcinogenesis/mutagenesis
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Hungarian: A három legjelentősebb, kladribinnel végzett klinikai vizsgálatban a következő nagyon gyakori mellékhatásokat figyelték meg 279, különféle ok miatt kezelt, és 62, hajas sejtes leukémia (HCL) miatt kezelt beteg esetében: myeloszupresszió, különösen súlyos neutropenia {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, súlyos trombocitopenia {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} és súlyos anémia {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, valamint súlyos immunszupresszió/lymphopenia {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, fertőzések {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} és láz (64%-ig).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Hungarian: Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Hungarian: A kladribin egy purin nukleozid analóg, amely antimetabolitként működik.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Hungarian: A kladribin a CD4+ és a CD8+ T-lymphocyták számának súlyos és tartós csökkenését idézi elő.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Hungarian: A másodlagos malignitás kumulatív gyakoriságai 5%, 10-12% és 13-14% az ötödik, tizedik illetve a tizenötödik évben a hajas sejtes leukémia diagnosztizálását követően.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Hungarian: Másodlagos malignitás
Maltese: Malinni sekondarji
Hungarian: Gyakorisága rendkívül változó, 2%-tól egészen 21%-ig.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Hungarian: pneumonia*, sepsis*)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Hungarian: Nem gyakori: conjunctivitis Nagyon ritka: blepharitis
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Hungarian: Nagyon ritka: tüdőembólia
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Hungarian: Ritka: szívelégtelenség, fibrillatio atrialis, szívdekompenzáció
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett, 7-14 napos folyamatos intravénás infúziós vizsgálatban a célszervek az immunrendszer ( 0,3 mg/kg/nap), a csontvelő, a bőr, a nyálkahártya, az idegrendszer, a herék ( 0,6 mg/kg/nap) és a vesék ( 1 mg/kg/nap) voltak.
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Maltese: Rari: insuffiċjenza epatika
Hungarian: A tumor lízis szindróma megakadályozása
Maltese: Prevenzjoni tas-sindrome tal-lysis tat-tumur
Hungarian: A kladribinkezelést követően a megfigyelt közepes, 2,8-8,5 évig terjedő időszakban a másodlagos malignitás incidenciája 0-9,5% volt.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 14/04/2004 A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Hungarian: 9/l) figyeltek meg a betegek 20%-30%-nál.
Maltese: 9/l) huma osservati f'madwar 20% sa 30% tal-pazjenti kollha.
Hungarian: Kladribin-kezelés alatt előforduló gasztrointestinalis mellékhatásokat is megfigyeltek, mint például émelygés (5-28%), hányás (1-13%) és hasmenés (3-12%), valamint fáradtság (2-48%), fejfájás (1-23%), és étvágycsökkenés (1-22%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Hungarian: A LITAK kezelést követően a másodlagos malignitás gyakorisága 3,4% volt a 232 hajas sejtes leukémiás beteg esetében, akik 10 éven át kaptak kezelést.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tieni malinn wara t-trattament b'LITAK kienet ta' 3.4% fil-232 pazjenti kollha li kellhom il-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati matul kura f'perijodu ta' 10 snin.
Hungarian: Nagyon gyakori: immunszupresszió* Ritka: GVHD (graft versus host disease)*
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Hungarian: A kladribin egerekben teratogén hatású (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a 6-15.
Maltese: Clabridine huwa teratoġeniku fil-ġrieden (f'dożi ta' 1.5-3.0 mg/kg/kuljum, mogħti fil-jiem tat-tqala 615).
Hungarian: Minimum 10 akut autoimmun haemoliticus anaemiás esetről számoltak be.
Maltese: Ta' l-inqas 10 każijiet ta' anemija emolitika awtoimmunitarja akuta kienu rrappurtati.
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LITAK 2 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni cladribine
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Hungarian: Hematológia toxicitás
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd 4.3 pont).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika LITAK huwa kontraindikat f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Embereken végzet farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kladribin plazma koncentrációjának görbéje megfelel egy 35 perces, illetve 6,7 órás 2- vagy 3-szakaszos modellnek és β-felezési idővel.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Hungarian: A kladribin eloszlási térfogatának középértéke: 9.2 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni ta' cladribine hu ta' 9.2 l/kg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Hungarian: Nagyon ritka: amyloidosis
Maltese: Rari: ileus
Hungarian: Egy másik vizsgálat során, amelyben 0,10 mg/ testtömegkilogramm/nap adagolást alkalmaztak, a folyamatos intravénás infúzió után mért maximális plazma koncentráció (Cmax) 5,1 ng/ml volt (tmax: 12 óra) a subcutan bolus injekció 51 ng/ml értékével (tmax: 25 perc) összevetve.
Maltese: Fi studju ieħor li juża doża ta' 0.10 mg/kg piż talġisem/kuljum, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma Cmax wara infużjoni kontinwa fil-vini kienet ta' 5.1 ng/ ml (tmax: 12-il siegħa) meta mqabbla ma' 51 ng/ ml wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda (tmax: 25 minuta).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Hungarian: Érgyulladás.
Maltese: Infezzjonijiet.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Hungarian: Mit tartalmaz a LITAK?
Maltese: Fejn għandi nagħti l-injezzjoni?
Hungarian: A klinikai válasz átlagos aránya 97% volt hosszú távú remisszióval, és a betegek 73%-a teljes remisszióba került a kezelést követő négy év elteltével.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Hungarian: - egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő), - egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alkoholos törlőkendő - lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
Maltese: Tużax kunjetti li fihom il-ħsara, jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara jew jekk ikun fiha xi frak. - siringa sterili (eż. siringa LUER ta' 10 ml), - labra sterilizzata tal-injezzjoni (eż. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - biċċa bl-alkoħol biex timsaħ, - kontenitur li ma jittaqqabx għar-rimi mingħajr periklu tas-siringa wżata.
Hungarian: A kladribin egy citotoxikus gyógyszer, amely mutagén hatású kitenyésztett emlős sejtekben.
Maltese: Clabridine huwa prodott mediċinali ċitotossiku, li hu mutaġeniku fuq ċelluli mammiferi kultivati.
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LITAK 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Hungarian: Citotoxikus
Maltese: Anzjani
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Maltese: Il-prodroga clabridine hi metabolizzata b'mod intraċellulari, l-aktar bl-enżima deoxycytidine kinase għal 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, li jkun imbagħad fosforilat aktar għad-diphosphate bl-enżima nucleoside monophosphate kinase u għall-metabolu 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) bin-nukleòside diphosphate kinase.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Maltese: X'fih LITAK - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Hungarian: Ritkán fellépő súlyos mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari serji
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Depresszió, epilepsziás roham.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna) Dipressjoni, attakk epilettiku.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Kladribinkezelést követően fellépő láz, melynél kórokozó nem volt kitenyészthető a hajas sejtes leukémiás betegek 10-40%-nál fordul elő, és ritkán tapasztalható másfajta daganatos rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Maltese: Deni li huwa negattiv għall-koltura (‘culture-negative fever') wara t-trattament bi cladribine iseħħ f'10-40% tal-pazjenti b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati u rarament kien osservat f'pazjenti b'mard neoplastiku ieħor.
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Maltese: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerja, kandida, vajrusis ta' l-erpete, cytomegalovirus u mycobacteria mhux tipika).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: LITAK huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat jew serju renali (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew li għandhom indeboliment moderat jew serju tal-fwied (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2)
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 97% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompleta jew parzjali (60 minn 62), u 76% kellhom remissjoni kompleta (47 minn 62).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Litak (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-infezzjonijiet, panċitopenija jew mjelosuppressjoni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm), tbenġil, immunosuppressjoni (sistema immunitarja mdgħajfa), tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, nifs u ħsejjes tan-nifs anormali, sogħla, nawżea (dardir), remettar, stitikezza, dijarrea, raxx, eżantema lokalizzata (disturbi ta' raxx fil-ġilda), djaforeżi (għaraq eċċessiv), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni), deni, għeja kbira, tertir tal-bard u astenija (dgħufija).
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
Maltese: Cladribine huwa ‘analogu' ta' purine (sustanza li għandha struttura kimika simili għal purine).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) LITAK Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' April 2009.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Litak?
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.14 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, darba kuljum għal ħamest ijiem.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Litak valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Lipomed GmbH fl-14 ta' April 2004.
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
Maltese: Cladribine ilu jintuża bħala mediċina ta' kontra l-kanċer mis-snin tmenin u ilu disponibbli bħala infużjoni intravenuża (dripp fil-vina) f'xi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) mill-1993.
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bil-lewċemija fiċ-ċelloli bix-xagħar huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Litak ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fit-18 ta' Settembru 2001.
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Litak:
Hungarian: Az „antimetabolitoknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Tifforma parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
Maltese: Għaliex ġie approvat Litak?
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Litak ġie eżaminat fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 63 adult bil-lewċemija taċċelloli bix-xagħar.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
Maltese: Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Maltese: Livensa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).