FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Migraine prophylaxis
Italian: Profilassi dell'emicrania
English: [The wording of this section should be read as below]
Italian: [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza di queste cefalee.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Italian: In base alla posizione dei vasi sanguigni interessati, queste complicanze possono manifestarsi come dolore precordiale (angina) o addominale, con sensazione di freddo, torpore o dolore alle estremità con o senza parestesia, come polso ridotto o assente polso e teoricamente, attraverso ipertensione arteriosa.
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Italian: Fibrosi retro-peritoneale (vedere patologie sistemiche).
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, e successivamente a intervalli di sei mesi, è necessario svolgere le seguenti indagini: ecocardiografia, test della funzionalità polmonare, risonanza magnetica addominale.
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Italian: Queste possono essere murmure cardiaco o vascolare, tachicardia, edemi periferici, aumento della pressione della vena giugulare o palpitazioni.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al <al medico>.
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Italian: [Nome di fantasia] serve anche per il trattamento di pazienti con episodi o attacchi regolari di cefalea 'a grappolo'.
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Italian: Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico: dolore al torace o all'addome, percezione aumentata del battito cardiaco, difficoltà di respirazione, tosse secca, nausea, debolezza generale, spossatezza, perdita di appetito/di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità alle braccia e alle gambe.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad un regolare controllo per escludere la presenza di: edema periferico, alterazione del colore delle gambe, ippocratismo digitale, polso debole/irregolare, tachicardia, murmure cardiaco, fremito vascolare, aumento della pressione nella vena giugulare, crepitii alla base polmonare, frizione pleurica/pericardica, masse ai fianchi/addominali/debolezza.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Italian: Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e controllato da medici specialisti con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (vedere paragrafo 4.4 sulla necessità di monitoraggio da parte di uno specialista).
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare ostruzione del tratto urinario con sintomi come astenia generale, dolore alla schiena, dolore lombare, disuria, oliguria, aumento dell'azoto nel sangue, nausea, anoressia e insufficienza vascolare, polso debole e alterazione del colore degli arti inferiori.
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Italian: Durante la valutazione clinica del paziente, fare particolare attenzione a: dolore addominale, lombare, toracico, palpitazioni, dispnea, tosse secca, nausea, malessere, spossatezza, anoressia/perdita di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità agli arti.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Italian: Fibrosi pleuro-polmonare con manifestazione di dolore precordiale, dispnea, rumore di frizione pleurica, crepitii alla base polmonare o effusione pleurica, ippocratismo digitale, tosse secca, anoressia e perdita di peso.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Italian: Può manifestarsi fibrosi retroperitoneale.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Italian: In caso di comparsa di uno di questi sintomi o segni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Italian: Fibrosi valvolare (vedere patologie sistemiche)
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), difficoltà di respirazione, infiammazione pleurica, presenza di liquido pleurico.
English: Cluster headache
Italian: Cefalea a grappolo
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.>
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Italian: <I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere [Nome di fantasia].>
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), dispnea, pleurite, effusione pleurica.
English: Skin disorders
Italian: Patologie sistemiche
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Italian: <Oppure> <I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono assumere [Nome di fantasia].>
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.> <Oppure>
English: 6 August 2014
Italian: 6 agosto 2014
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Italian: Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere monitorati attentamente.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 agosto 2014.
English: • treatment of schizophrenia;
Italian: • trattamento della schizofrenia;
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Italian: Seroquel è disponibile in compresse (25, 100, 150, 200 e 300 mg) mentre Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato (50, 150, 200, 300 e 400 mg).
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Italian: Pertanto, quetiapina dovrebbe essere usata in gravidanza soltanto se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio, in particolare per quanto concerne le modalità di incremento della dose e la dose giornaliera raccomandata.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso dei medicinali, il CHMP ha deciso che Seroquel e Seroquel XR possono continuare a essere usati nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione del disturbo bipolare, ma ha raccomandato di utilizzare il seguente testo armonizzato per tali indicazioni:
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia, nel disturbo bipolare e nella depressione maggiore, quetiapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Italian: Sono usati in pazienti con schizofrenia, un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro, l'azione di quetiapina incide sui segnali trasmessi tra le cellule cerebrali.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Italian: Benché il meccanismo d'azione esatto di quetiapina non sia noto, è certo che essa si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Italian: Il 12 giugno 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seroquel e Seroquel XR nell'Unione europea.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Italian: Dai dati disponibili si evince inoltre che i neonati che sono stati esposti ad antipsicotici (compresa quetiapina) nel terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti collaterali tra cui agitazione, sonnolenza e difficoltà di respirazione e alimentazione.
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Italian: Sono usati anche per la prevenzione e il trattamento del disturbo bipolare, una malattia mentale in cui i pazienti hanno episodi maniacali (periodi di umore esageratamente euforico), alternati a periodi di umore normale, oltre che a episodi di depressione.
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato i dati disponibili relativi all'uso di quetiapina durante la gravidanza, ha stabilito che non è possibile trarre conclusioni definitive sul rischio di malformazioni nel feto nel caso in cui il medicinale sia impiegato nel primo trimestre di gravidanza.
English: Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
Italian: Domande e risposte su Seroquel, Seroquel XR e denominazioni associate (quetiapina)
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Italian: Seroquel XR può anche continuare a essere usato come terapia aggiuntiva da affiancare al trattamento in corso degli episodi depressivi maggiori in pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta subottimale al trattamento con altri antidepressivi.
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono medicinali antipsicotici che contengono il principio attivo quetiapina.