FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van eenmaal daags ritonavir (20-200 mg) leidt tot een toename van de blootstelling aan elvitegravir na herhaalde eenmaal daagse toediening, waarbij de blootstelling aan elvitegravir een plateau bereikt met ongeveer 100 mg ritonavir.
Slovenian: Dajanje ritonavirja enkrat na dan (20-200 mg) je povzročilo povečanje izpostavljenosti elvitegravirju pri ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan, pri čemer je izpostavljenost elvitegravirju dosegla konstantno raven pri približno 100 mg ritonavirja.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 56) duidden erop dat infectie met het hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan geboost
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Omejeni podatki populacijske farmakokinetične analize (n = 56) so pokazali, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost okrepljenemu
Dutch: Van deze 712 patiënten kregen er 543 (269 elvitegravir en 274 raltegravir) en 439 (224 elvitegravir en 215 raltegravir) respectievelijk ten
Slovenian: Med temi 712 bolniki jih je 543 (269 elvitegravir in 274 raltegravir) prejemalo vsaj 48 tednov in 439 (224 elvitegravir in 215 raltegravir) vsaj 96 tednov zdravljenja.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar screening op HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) en naar de klasse van het tweede middel (NRTI of andere klassen).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana s presejanjem ravni HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml ali > 100.000 kopij/ml) in razred drugega zdravila (NRTI ali drugi razredi).
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Slovenian: Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa na dojenčka preko mleka.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Dutch: • Symptomen (verschijnselen) van ontsteking of infectie.
Slovenian: • Vsakršni znak vnetja ali okužbe.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Vitekta nog enige weken te worden gecontroleerd.
Slovenian: INR je treba še naprej spremljati prve tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vitekta.
Dutch: Als u ook een antacidum (maagzuurremmend middel), zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten
Slovenian: Če jemljete tudi antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat ali multivitaminsko dopolnilo, ga vzamite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vitekta ali najmanj 4 ure po
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Vitekta niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovenian:  Če kar koli od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Vitekta in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: De keuze van de dosis Vitekta hangt af van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer (zie tabel 1 en rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od sočasno uporabljenega zaviralca proteaze (glejte preglednico 1 in poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met elvitegravir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z elvitegravirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe s HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De gemiddelde steady-state blootstelling (AUCtau) van elvitegravir zonder booster is ~ 20% lager na toediening van meerdere doses versus een enkele dosis, wat duidt op een bescheiden auto-inductie van zijn metabolisering.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost (AUCtau) neokrepljenega elvitegravirja v stanju dinamičnega ravnovesja je ~ 20 % nižja po večkratnem odmerjanju v primerjavi z enim samim odmerkom, kar kaže na zmerno avtoindukcijo svoje presnove.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno terapijo, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Dutch: Er werden HIV-1-isolaten met een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: 0,8% (-17,7% tot 19,3%)
Slovenian: 0,8 % (-17,7 % do 19,3 %)
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met elvitegravir.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje elvitegravirja ni.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar orale carcinogeniteit van elvitegravir duidde niet op enig carcinogeen
Slovenian: V dolgoročnih študijah peroralne kancerogenosti elvitegravir ni pokazal kancerogenega potenciala pri
Dutch: Vitekta 85 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: Vitekta 85 mg [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: Bij het onderzoek naar interacties werd het effect op Vitekta bepaald door de farmacokinetiek van geboost elvitegravir (met gebruikmaking van óf ritonavir óf cobicistat als farmacokinetische versterker) te vergelijken bij af- en aanwezigheid van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Slovenian: Kjer so interakcije preučili, so učinke na zdravilo Vitekta določili s primerjavo farmakokinetike ojačanega elvitegravirja (z uporabo ritonavirja ali kobicistata kot farmakokinetičnega ojačevalca) v odsotnosti in prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt in combinatie met een proteaseremmer die met een ander middel wordt geboost, omdat er voor dergelijke combinaties geen doseringsaanbevelingen zijn opgesteld.
Slovenian: Zdravila Vitekta se ne sme uporabljati z zaviralcem proteaze, ojačanim z drugim zdravilom, saj priporočil za uporabo te kombinacije še niso določili.
Dutch: Met uitzondering van Y143C/R/H gaat HIV-1 met de primaire raltegravirgeassocieerde substituties T66K, Q148H/K/R of N155H in integrase gepaard met een verminderde
Slovenian: Z izjemo Y143C/R/H je HIV-1 s primarnimi z raltegravirjem povezanimi substitucijami T66K, Q148H/K/R ali N155H v integrazi povezan z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vitekta zonder met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vitekta, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werd diarree gemeld als bijwerking bij 7,1% van de personen in de elvitegravirgroep en bij 5,3% van de personen in de raltegravirgroep.
Slovenian: V študiji GS-US-183-0145 so o driski kot o neželenem učinku poročali pri 7,1 % oseb v skupini z elvitegravirjem in 5,3 % oseb v skupini z raltegravirjem.
Dutch: Vitekta 150 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: Vitekta 150 mg [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih podatkov kombinacija elvitegravirja s tipranavirjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie gegeven ± 4 uur ten opzichte van toediening van elvitegravir): AUC: ↔
Slovenian: elvitegravir (suspenzija antacida, dana ± 4 ure od dajanja elvitegravirja):
Dutch: De gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer en met andere antiretrovirale middelen, is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen elvitegravir (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Vitekta se daje sočasno z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, in je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, ki so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na elvitegravir (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Elvitegravir zou ook het potentieel hebben om een zwakke tot matigsterke inductor te zijn van CYP2B6- en CYP2C8-enzymen, aangezien deze enzymen op een vergelijkbare manier als CYP2C9 en CYP3A gereguleerd worden.
Slovenian: Elvitegravir je lahko tudi šibek ali zmeren induktor encimov CYP2B6 in CYP2C8, saj se ti encimi uravnavajo na podoben način kot CYP2C9 in CYP3A.
Dutch: De antivirale in-vitro-werking van elvitegravir in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen van de klassen van nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), proteaseremmer (PI), integrase strand-transfer-remmer, fusieremmer of CCR5-coreceptorantagonist vertoonde geen antagonisme.
Slovenian: Protivirusna aktivnost elvitegravirja in vitro v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razredov nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), zaviralcev proteaze (PI), zaviralcev prenosa zapisa integraze, zaviralcev fuzije ali zaviralcev soreceptorjev CCR5 ni kazala antagonizma.
Dutch: De voorschrijvende arts moet altijd de samenvatting van de productkenmerken van ritonavir of van de proteaseremmer raadplegen.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpisuje, naj vedno gleda povzetek glavnih značilnosti zdravila za ritonavir ali za zaviralca proteaze.
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost elvitegravir met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties van elvitegravir waargenomen 4 uur na toediening.
Slovenian: Po peroralnem dajanju z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja s hrano osebam, okuženim z virusom HIV-1, so najvišje plazemske koncentracije elvitegravirja opazili 4 ure po odmerku.
Dutch: Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een niet-detecteerbare virusbelasting (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Slovenian: Virološki odziv je bil opredeljen kot dosežena nezaznavna virusna obremenitev (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml).
Dutch: Plasmablootstellingen aan elvitegravir zijn niet-lineair en minder dan dosisevenredig, waarschijnlijk als gevolg van de absorptie waarbij de oplosbaarheid beperkt is.
Slovenian: Izpostavljenosti elvitegravirju v plazmi so nelinearne in manjše kot sorazmerne z odmerkom, verjetno zaradi absorpcije, omejene s topnostjo.
Dutch: Vanwege de noodzaak van gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer moeten voorschrijvende artsen de samenvatting van de productkenmerken raadplegen van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer en ritonavir voor een beschrijving van gecontra-indiceerde geneesmiddelen en andere significante geneesmiddeleninteracties die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken of verlies van therapeutisch effect en mogelijke
Slovenian: Zaradi potrebe po sočasnem dajanju zdravila Vitekta z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno uporabljenega zaviralca proteaze in ritonavirja za opis kontraindiciranih zdravil in drugih pomembnih medsebojnih učinkov zdravil, ki lahko povzročijo potencialno življenjsko nevarne neželene učinke ali izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Vitekta overslaat.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Vitekta.
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsubstitutietherapie moeten klinisch worden gecontroleerd op tekenen van oestrogeendeficiëntie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo estrogen kot nadomestno hormonsko terapijo, je treba klinično spremljati za znake pomanjkanja estrogena (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se elvitegravir/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Indigotin (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Elvitegravir is een matig-sterke inductor en heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare UGT-enzymen te induceren.
Slovenian: Elvitegravir je zmeren induktor in lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime UGT.
Dutch: Omdat elvitegravir in hoge mate gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate verwijderd wordt door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
Slovenian: Ker se elvitegravir močno veže na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ga hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die krachtige UGT1A1/3-remmers zijn, kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van elvitegravir en het is mogelijk dat de dosis moet worden aangepast.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so močni zaviralci UGT1A1/3, lahko povzroči povečanje koncentracij elvitegravirja v plazmi, zato bo morda treba odmerek spremeniti.
Dutch: Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali drugih sladkorjev.
Dutch: Bij deze personen was diarree mild tot matig-ernstig en de diarree leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Slovenian: Pri teh osebah je bila driska blaga do zmerna in ni povzročila prekinitve uporabe študijskega zdravila.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u verschijnselen van ontsteking of infectie opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite znake vnetij ali okužb, to takoj povejte zdravniku.
Dutch: De aanbevolen dosis Vitekta is één tablet van 85 mg of één tablet van 150 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vitekta je ena 85 mg tableta ali ena 150 mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano.
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Vitekta mag innemen:
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Vitekta:
Dutch: Elvitegravir heeft geen remmende werking op de humane topo-isomerasen I of II.
Slovenian: Elvitegravir ne zavira humanih topoizomeraz I ali II.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van elvitegravir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu elvitegravirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: In een in-vitro-test op chromosomale afwijkingen was elvitegravir negatief bij metabole activering; er werd echter een twijfelachtige respons waargenomen zonder activering.
Slovenian: V testu kromosomske aberacije in vitro je bil elvitegravir negativen z aktivacijo presnove, vendar pa so brez aktivacije opazili
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Slovenian: • in to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Vitekta običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni,
Dutch: Met ritonavir (100 mg) als booster wordt een netto remmend effect van de metabolisering van elvitegravir waargenomen met significant toegenomen systemische blootstellingen (AUC 20 maal hoger), hoge dalconcentraties en langere mediane eliminatiehalfwaardetijd (9,5 versus
Slovenian: Po ojačanju z ritonavirjem (100 mg) so opazili neto zaviranje presnove elvitegravirja z močno povečano sistemsko izpostavljenostjo (20-krat višji AUC), visoke najnižje koncentracije in daljšo mediano razpolovnega časa izločanja (9,5 v primerjavi s 3,5 urami).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van elvitegravir wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov elvitegravirja na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 10,9 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 10,9 mg laktoze (v obliki laktoze
Dutch: duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
Slovenian: omotica, parestezija, somnolenca, disgevzija bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, navzea dispepsija, abdominalna distenzija, flatulenca
Dutch: 9,0% (-9,5% tot 27,5%) -11,1% (-45,7% tot 23,4%)
Slovenian: 9,0 % (-9,5 % do 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % do
Dutch: Rosuvastatine:
Slovenian: rosuvastatin:
Dutch: Elvitegravir is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Elvitegravirja niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met sterke CYP3A-inductoren (onder andere met St. Janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vitekta z močnimi induktorji CYP3A (vključno s šentjanževko [Hypericum perforatum], rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom) je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Dutch: 1,6% (-33,0% tot 36,2%)
Slovenian: 1,6 % (-33,0 % do 36,2 %)
Dutch: Naast opportunistische infecties (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Dutch: Voor elvitegravir stegen de Cmax en AUCtau met respectievelijk 22% en 36% bij een lichte maaltijd, en met 56% en 91% bij een vetrijke maaltijd.
Slovenian: Za elvitegravir se je Cmax povečal za 22 % in AUCtau za 36 % pri lahkem obroku, pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe pa za 56 % oz.
Dutch: Als gevolg daarvan moet Vitekta, indien mogelijk, worden toegediend met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en een tweede volledig werkzaam antiretroviraal middel om de kans op virologisch falen en ontwikkeling van resistentie tot een minimum te beperken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zato je treba, če je le možno, zdravilo Vitekta uporabljati s povsem aktivnim zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in drugim povsem aktivnim protiretrovirusnim zdravilom, da se zmanjša možnost virološkega neuspeha in razvoja rezistence (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Daarnaast heeft in-vitroonderzoek laten zien dat elvitegravir een zwakke tot matig-sterke inductor is van CYP1A2-, CYP2C19- en CYP3A-enzymen.
Slovenian: Študije in vitro so poleg tega pokazale, da je elvitegravir šibek do zmeren induktor encimov CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A.
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Slovenian: Začetni rezultat genotipske občutljivosti a a Rezultati genotipske občutljivosti so izračunani s seštetjem vrednosti občutljivosti na zdravilo (1 = občutljivost; 0 = zmanjšana občutljivost) na vsa zdravila v osnovnem režimu zdravljenja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir en rilpivirine leidt naar verwachting niet tot gewijzigde plasmaconcentraties van elvitegravir en daarom is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi sočasno dajanje elvitegravirja in rilpivirina spremenilo koncentracije elvitegravirja v plazmi, zato prilagoditev odmerka zdravila Vitekta ni potrebna.
Dutch: Het gebruik van Vitekta met andere HIV-1-proteaseremmers of doseringsfrequenties dan die in tabel 1 worden weergegeven, kunnen resulteren in ontoereikende of verhoogde plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovenian: Uporaba zdravila Vitekta z zaviralci proteaze HIV-1 ali pogostnostmi odmerjanja, razen s tistimi, predstavljenimi v preglednici 1, lahko povzroči nezadostno ali povečano raven elvitegravirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil v plazmi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov elvitegravirja na plodnost.
Dutch: Croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat.
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza (v obliki laktoze monohidrata), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat.
Dutch: Ritonavir remt CYP3A, waardoor de plasmaconcentraties van elvitegravir aanzienlijk stijgen.
Slovenian: Ritonavir zavira CYP3A, s čimer znatno poveča koncentracije elvitegravirja v plazmi.
Dutch: De werkzaamheid van elvitegravir is voornamelijk gebaseerd op de analyses tot en met 96 weken van één gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, onderzoek GS-US-183-0145, bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (n = 702).
Slovenian: Učinkovitost elvitegravirja primarno temelji na analizah do konca 96. tedna iz ene randomizirane, dvojno slepe, z zdravilno učinkovino kontrolirane študije, študije GS-US-183-0145, pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 702).