FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglasset er et 6 ml klart hetteglass med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.
English: Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med trastuzumab er indisert til behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer.
English: TCF n=221
Norwegian Bokmål: n=221
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset er et 15 ml klart hetteglass med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglasse med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: Flebitt (G3/4: 0 %)
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); Febril nøytropeni
English: Anaemia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4:
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 12,4 %); Trombocytopeni (G3/4:
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Norwegian Bokmål: 2.2 Hetteglass med oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 10 pasienter (1,9 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805) Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Norwegian Bokmål: Alopesi; Hudreaksjoner (G3/4:
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
English: PF).
Norwegian Bokmål: CF
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Norwegian Bokmål: 2,88 ml (Fyllvolum: 3,40 ml)
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva gitt som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet.
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,88 ml docetaksel 27,73 mg/ml i polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 94,4 mg/3,40 ml).
English: Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis)
Norwegian Bokmål: Analyse av studiens undergrupper ved adjuvant behandling av lymfeknutenegative brystkreftpasienter.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,72 ml docetaksel 27,73 mg/ml i polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 24,4 mg/0,88 ml).
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil:
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil:
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Norwegian Bokmål: Stomatititt (G3/4: 18 %); Diaré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Oppkast (G3/4: 4 %); Obstipasjon (G3/4: 1 %); Abdominale smerter (G3/4: 2 %);
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (G3/4: 0,6 %);
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Norwegian Bokmål: rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet presentert (se preparatomtalen til kapecitabin).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
English: Lymphoedema
Norwegian Bokmål: docetaksel
English: Vomiting (G3/4:
Norwegian Bokmål: Lymfødem (G3/4:
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) (G3/4: 3,9 %); Væskeretensjon (alvorlig:
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Norwegian Bokmål: 2.2 Hetteglass med oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin ved ikke-småcellet lungekreft
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 1,2 %)
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); Smerter
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 0,6 %)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
English: Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 16 %);
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: < 1 %);
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; Erytem; Utslett; Neglforandringer
English: Excipients
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 5,0 %); Stomatitt (G3/4:6,0 %); Oppkast (G3/4: 4,2 %); Diaré (G3/4: 3,4 %);
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 3 %)
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretensjon (alvorlig:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,1 %)
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva may be increased when Docetaxel Teva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Norwegian Bokmål: Når Docetaxel Teva gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (cellegift), kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Teva øke.
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Norwegian Bokmål: Kreftsmerte (G3/4:
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 6,2 %); Oppkast (G3/4: 5 %); Obstipasjon
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 76,4 %); Anemi (G3/4: 8,9 %);
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3/4: 1 %);
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab ble studert hos pasienter med metastaserende brystkreft der tumorcellene viste økt forekomst av HER2.
English: CLINICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: Docetaksel ukentlig
English: Lethargy
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (G3/4: 0 %)
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - OPPLØSNINGSVÆSKE FOR 20 mg/0,72 ml
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
English: 3°years
Norwegian Bokmål: 3 år
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke bruke dette legemidlet.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
English: Tablet 30 tablets 100 tablets
Norwegian Bokmål: tablett 30 tabletter 100 tabletter
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter skal gjøres oppmerksomme på at det finnes en ad hoc informasjonsservice som kan gi råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i plasma.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt Leflunomide ratiopharm i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
English: Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes ut ifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Leflunomide ratiopharm raskere fra kroppen din.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel (mangel på røde blodceller).
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet “Behandlingspause” nedenfor) eller opptil 11 dager etter behandlingen (se punktet “Utvaskingsprosedyre” nedenfor).
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan av og til forsårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: 40 ml HDPE-vidhalset flaske, med polypropylen skrulokk med integrert beholder med tørkemiddel (hvit silikagel), med enten 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide ratiopharm kan øke sjansen for leverskade.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for å sjekke blodceller og lever.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkel administrering.
English: You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide ratiopharm over en lang periode.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide ratiopharm raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Leflunomide ratiopharm eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide ratiopharm som blir tatt opp av kroppen.
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Norwegian Bokmål: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500