FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Slovenian: Po absorpciji zdravilo Pegasys doseže največje koncentracije v serumu v 72 do 96 urah po odmerku.
Czech: Přiložte předplněné pero ve svislém směru pod pravým úhlem (90°) na kožní záhyb v místě aplikace injekce.
Slovenian: Postavite peresnik navpično na kožno gubo pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Czech: U těhotných žen je podávání ribavirinu kontraindikováno.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom je pri nosečnicah kontraindicirano.
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
Slovenian: Primer: vaš običajni dan injiciranja injekcije zdravila Pegasys je ponedeljek.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Slovenian: Potem ko pokrovček odstranite, je treba napolnjeni injekcijski peresnik uporabiti nemudoma.
Czech: Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Samostojno zdravljenje hepatitisa C uvedemo le v primerih kontraindikacij drugih zdravil.
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN >=2 x ULN<5 x ULN
Czech: Vytáhněte předplněné pero rovně nahoru (úhel 90°).
Slovenian: Dvignite peresnik navpično (kot 90°).
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu s víčkem pro bezpečné zlikvidování použitých per
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete s pokrovom za varno odstranjevanje rabljenih injekcijskih peresnikov
Czech: Pokud je vyžadováno přizpůsobení dávek z důvodu výskytu středně závažných až závažných nežádoucích účinků (klinických a/nebo laboratorních), obecně se doporučuje iniciální redukce dávky u dospělých pacientů na 135 mikrogramů.
Slovenian: Kadar moramo prilagajati odmerke zaradi zmernih do hudih neželenih učinkov (klinični in/ali laboratorijski), običajno pri odraslih bolnikih zadošča začetno zmanjšanje odmerka na 135 mikrogramov.
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
Slovenian: Uporaba interferonov alfa je bila povezana s poslabšanjem ali pojavom psoriaze in sarkoidoze.
Czech: Pokud dojde k úpravě abnormalit, může být znovu zahájeno podávání ribavirinu v dávkách 600 miligramů denně s následným zvýšením na 800 miligramů denně - podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Če se stanje popravi, lahko ponovno vpeljemo ribavirin v odmerku 600 miligramov na dan, nato pa odmerek povečujemo do 800 miligramov na dan po navodilu lečečega zdravnika.
Czech: Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 µg / týden).
Slovenian: Poročali so o prevelikih odmerjanjih, ki so se pojavila med dvema injekcijama v zaporednih dnevih (namesto tedenskega intervala) in pri dnevnih injekcijah do 1 tedna (to je 1260 mikrogramov na teden).
Czech: Podle poklesu od výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu (IU/ml)
Slovenian: Glede na znižanje HBV-DNA (i.e./ml) od izhodišča do 12. tedna
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavijo, moramo zdravljenje prekiniti in takoj vpeljati ustrezno zdravljenje.
Czech: Bezpečnostní profily v obou skupinách s ribavirinem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Pegasys v kombinované léčbě s ribavirinem a nenaznačily žádné významné odchylky, s výjimkou mírného zvýšení anémie v rameni s vysokou dávkou ribavirinu.
Slovenian: Varnostna profila sta se v obeh skupinah z ribavirinom ujemala z znanim varnostnim profilom kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom in nista nakazovala relevantnih razlik, z izjemo rahlega povečanja pojava anemije v skupini z večjim odmerkom ribavirina.
Czech: Je-li to nutné, má být zvážen interdisciplinární přístup, včetně zásahu psychiatra nebo specialisty na závislosti z důvodu vyhodnocení stavu, následné léčby a sledování pacienta.
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Czech: Setrvalá odpověď
Slovenian: Trajni odziv
Czech: Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Pegasys boste jemali samostojno le v primeru, da ribavirina iz katerega koli razloga ne smete jemati.
Czech: Velmi vzácné Četnost není známa
Slovenian: Zelo redki Pogostnost neznana
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
Slovenian: Število celic CD4+ se je vrnilo na prvotno raven po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi terapije.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Czech: V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Pegasys se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če potencialna korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Slovenian: • če ste kdaj imeli anemijo,
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Czech: Tělesná hmotnost kg (lb)
Slovenian: Telesna masa kg (lbs)
Czech: Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
Slovenian: Sheme zdravljenja, trajanje zdravljenja in ugotovitve študij za bolnike, ki so okuženi le s HCV, in za bolnike, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, najdete v preglednicah 13, 14, 15 in 21.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci dávky léku.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte priporočeno trajanje zdravljenja.
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Če vaša partnerka ni noseča, vendar je v rodni dobi, mora vsak mesec v času zdravljenja in 7 mesecev po končanem zdravljenju opraviti test nosečnosti.
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg, saj omogočajo prilagoditev odmerka.
Czech: • U pediatrických pacientů, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze, zvláště pak závažnou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus.
Slovenian: • pediatrični bolniki s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi, zlasti s hudo depresijo, razmišljanjem o samomoru ali poskusom samomora.
Czech: U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
Slovenian: Pri novorojenčkih in otrocih do 3. leta starosti lahko povzroči toksične in anafilaktične reakcije.
Czech: Počet tablet ribavirinu
Slovenian: Število tablet ribavirina
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
Slovenian: Injekcijo zdravila Pegasys običajno damo pred spanjem.
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Slovenian: HCV genotipa 2 in 3
Czech: Anti-interferonové protilátky
Slovenian: Protitelesa proti interferonu
Czech: * Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až < 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii.
Slovenian: *Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, ki so imeli kronični hepatitis B in so bili zdravljeni le z zdravilom Pegasys.
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik
Czech: Studie prokázala, že návrat k původní růstové křivce po 2 letech od ukončení léčby se udržel do 6 let po ukončení léčby.
Slovenian: Študija je dokazala, da se je izboljšanje rasti dve leti po zdravljenju ohranilo tudi šest let po zdravljenju.
Czech: Užití s ribavirinem
Slovenian: Uporaba z ribavirinom
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
Slovenian: Za informacije glede napovednih vrednosti za odziv med zdravljenjem glejte poglavje 5.1.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a musejí být po aplikaci injekce znehodnoceny.
Slovenian: Injekcijska brizga, igla in vsi injekcijski materiali so namenjeni enkratni uporabi in morajo biti po injiciranju uničeni.
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Slovenian: ● Vialo in brizgo primite v eno roko in ju obrnite navzgor (4).
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki s predhodnimi oftalmološkimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) morajo med zdravljenjem z zdravilom Pegasys opravljati periodične oftalmološke preglede.
Czech: Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.
Slovenian: O tem se lahko pogovorite z zdravnikom.
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Slovenian: < 10 g/dl in ≥ 8,5 g/dl
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Slovenian: Pri odločanju o tem, ali boste z zdravljenjem pričeli v otroštvu ali ga odložili na odraslo obdobje, je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje povzroča zastoj rasti.
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Slovenian: Predvideva se, da naj bi bila povprečna izpostavljenost (AUC) med intervali odmerjanja od 25 % do 70 % višja od tiste, ki so jo opazili pri odraslih, ki so prejemali stalen odmerek 180 µg.
Czech: ● Do vzniklého kožního záhybu vpíchněte jehlu pod úhlem 45° - 90° (6).
Slovenian: ● Iglo pod kotom 45° do 90° do konca potisnite v kožno gubo (6).
Czech: ● jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.
Slovenian: • je bolnik otrok, ki se je kadar koli nahajal v hudem psihičnem stanju, kot je huda depresija ali misli o samomoru,
Czech: ● Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu).
Slovenian: ● Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali stegnu (razen področje popka in pasu).
Czech: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA (kopií/ml) ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako non respondéři.
Slovenian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (i.e./ml) = HBV-DNA (kopije/ml)/5,26 ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys po glavnem obdobju opazovanja in pred 24. tedenom obdobja spremljanja,
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol.
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice napolnjenega injekcijskega peresnika, ker lahko pride do poškodb (vboda z iglo).
Czech: Negativní předpokládaná hodnota setrvalé odpovědi u nemocných léčených přípravkem Pegasys v monoterapii dosáhla 98 %.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98 %.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azathioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Czech: Užití kombinované terapie přípravkem Pegasys s ribavirinem u pacientů s CHC, u kterých selhala přecházející léčba, nebylo adekvátně studováno u pacientů, kteří přerušili předchozí terapii kvůli hematologickým nežádoucím účinkům.
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih s CHC, pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno, ni zadostno raziskana pri tistih, ki so prejšnje zdravljenje prekinili zaradi hematoloških neželenih učinkov.
Czech: U některých osob se může při používání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem projevit deprese, v některých případech se objevily myšlenky na sebevraždu nebo agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě myšlenek ohrožujících život ostatních).
Slovenian: Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, postali depresivni, v nekaterih primerih pa so imeli samomorilske misli ali so se vedli agresivno (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru).
Czech: Pro CHB, na rozdíl od CHC, nejsou neobvyklé exacerbace onemocnění během léčby, pro které jsou charakteristické přechodné a potenciálně závažné vzestupy hodnot sérové ALT.
Slovenian: Pri CHB, v nasprotju s CHC, poslabšanja bolezni med zdravljenjem niso redka in so opisana kot prehodna in potencialno pomembna zvišanja ALT v serumu.
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Slovenian: Sedem bolnikov, ki je zdravljenje s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina prejemalo 48 tednov, je prekinilo zdravljenje iz varnostnih razlogov (depresije, nenormalne psihiatrične ocene, prehodne slepote, retinalnih eksudatov, hiperglikemije, sladkorne bolezni tipa 1 in anemije).
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Slovenian: V petek se spomnite, da ste si v ponedeljek pozabili dati svojo injekcijo (4 dni pozneje).
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da je pri njih prišlo do anemije zaradi zidovudina.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICOR
Slovenian: Virološki odziv je bil definiran kot nezaznavna HCV RNA, merjena s testom COBAS AMPLICOR HCV, verzija
Czech: Před podáním se doporučuje provést vizuální kontrolu roztoku (přítomnost viditelných částic, změna barvy).
Slovenian: Pred dajanjem je treba vizualno preveriti prisotnost delcev in morebitno spremembo barve.
Czech: nepoužívejte předplněné pero přes oblečení pokrývající pokožku.
Slovenian: • uporabljate ga skozi obleko, ki prekriva kožo;
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Czech: Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p<0,0001).
Slovenian: Celokupno je bil trajni virološki odziv pri 16-tedenskem zdravljenju manjši (65 %) kot pri 24-tedenskem zdravljenju (76 %) (p < 0,0001).
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: V případě kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s texty příbalových informací pro přípravky obsahující ribavirin.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom bodite pozorni na ustrezno besedilo v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo ribavirin.
Czech: U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh A) se je zdravilo Pegasys pokazalo kot učinkovito in varno zdravilo.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Slovenian: Če je zvečanje koncentracij ALT progresivno ali vztrajno, odmerek v začetku zmanjšamo na 135 mikrogramov.
Czech: Ve 48. týdnu léčby přípravkem Pegasys byl pozorován pokles výškových nebo hmotnostních percentilů o více než 15 percentilů na normativních růstových křivkách u 6 % pacientů pro výšku a 11 % pacientů pro hmotnost, zatímco v neléčené skupině to byla 2 % pacientů pro výšku a 9 % pro hmotnost.
Slovenian: V 48. tednu zdravljenja z zdravilom Pegasys so opazili zmanjšanje percentila višine ali telesne mase za 15 percentilov ali več glede na normativni krivulji rasti pri 6 % bolnikov za višino in 11 % bolnikov za telesno maso, medtem ko sta bila deleža v nezdravljeni skupini 2 % bolnikov za višino in 9 % za telesno maso.
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Slovenian: AUC je bila pri mlajših malo večja (1663 proti 1295 ng·h/ml), največje koncentracije pa so bile podobne kot pri bolnikih, starejših od 62 let (9,1 pri mlajših in 10,3 ng/ml pri starejših).
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Slovenian: Preglednica 25: Trajni virološki odziv v študiji NV17424 Zdravilo Pegasys 180 µg x TP/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Slovenian: ● Iglo potisnite skozi pokrov iz gume na viali zdravila Pegasys (3).
Czech: U pediatrických pacientů s CHC ve věku 3 až 5 let, nebo u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba, jsou k dispozici omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Pegasys.
Slovenian: Pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s CHC, starih od 3 do 5 let, ali bolnikov, ki predhodno niso prejeli ustreznega zdravljenja, so na voljo le omejene izkušnje z zdravilom Pegasys.
Czech: Odložte použité předplněné pero a kryt do nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici a získáte ji v lékárně nebo od zdravotnického personálu.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in pokrovček dajte v zabojnik za ostre predmete, ki ga lahko dobite v lekarni ali pri zdravstvenem delavcu.
Czech: Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o odstopanju od standardnega 24-tedenskega zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in prisotnosti dodatnih kliničnih ali prognostičnih dejavnikov, kot je stopnja fibroze.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
Slovenian: OPOMBA: V pokrovčku je ohlapno pritrjena kovinska cevka.
Czech: Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
Slovenian: Če se to zgodi tudi vam, si takoj zatem temeljito izperite usta.
Czech: Udávaná délka doby setrvalé virologické odpovědi byla obdobná skupinám s odpovídající léčbou ve studii NV15942.
Slovenian: Trajni virološki odziv, o katerem so poročali v skupinah bolnikov te študije, je bil podoben kot v primerljivih skupinah bolnikov študije NV15942.
Czech: ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).
Slovenian: • če se pri vas pojavi Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom ali imate kombinacijo težav, ki vključujejo trd vrat, glavobol, razbarvanje kože ali las, težave z očmi (kot je moten vid) in/ali motnje sluha (kot je zvonjenje v ušesih).
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipa A je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba pri vsakem primeru posebej skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Interferon alfa-2a je konjugován s bis-[monometoxypolyetylenglykolem] v substitučním poměru jeden mol polymeru / jeden mol proteinu.
Slovenian: Interferon alfa-2a je konjugiran z molekulo bis-[monometoksipolietilenglikol] pri stopnji substitucije en mol polimera na mol proteina.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.
Slovenian: Večja učinkovitost zdravila Pegasys v primerjavi z interferonom alfa-2a se je pokazala tudi v smislu histološkega odziva, vključno pri bolnikih s cirozo in/ali sočasno okužbo s HIV in HCV.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
Czech: ● pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: • če opazite znake krvavitev ali nenavadne modrice, takoj obvestite svojega zdravnika,
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) palec z aktivačního tlačítka.
Slovenian: Odstranite palec s sprožilnega gumba.
Czech: Mohou být zváženy i další dostupné biomarkery pro stanovení léčby, které by dokázaly předpovídat konečný výsledek léčby přípravkem Pegasys.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko uporabijo tudi drugi biološki označevalci, objavljeni v literarutri, ki napovedujejo končni izid zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Czech: Toto pero je pouze pro jednorázové použití a poté má být vyhozeno.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Slovenian: Razlika med zdravljenjema [95
Czech: Pokud se přípravek Pegasys používá samotný u pacientů s hepatitidou B nebo C, některé z těchto nežádoucích účinků se vyskytují méně často.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Pegasys pri bolnikih s hepatitisom B ali C je verjetnost, da se pojavijo nekateri od teh učinkov, manjša.
Czech: 180 mikrogramů
Slovenian: 180 mikrogramov
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte na kakršen koli drug način.