FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
Hungarian: Továbbá, nem ismert kellően a kockázati tényezők - mint például egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek vagy alapbetegség - farmakokinetikai profilra vonatkozó szerepe - különösen az elnyújtott és kettős csúcs képződés - a veszélyeztetett populáció felismeréséhez és a paracetamol MR tartalmú gyógyszerkészítmények túladagolásos eseteinek jobb kezeléséhez.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa asiantuntijat totesivat, että ainoat potilasryhmät, joille saattaa olla hyötyä tramadolia ja parasetamolia sisältävästä säädellysti vapauttavasta valmisteesta, ovat ne, joilla on kroonista kipua ja siitä johtuvia unihäiriöitä.
Hungarian: A felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozón, a szakértők arra a megállapításra jutottak, hogy az egyetlen betegcsoport, mely számára előnyös lehet a tramadol/paracetamol kombinációs MR készítmény, a krónikus fájdalomban szenvedő és az alvást megszakító fájdalommal élő betegek csoportja.
Finnish: PRAC katsoi, että edellä mainittujen ehdotusten toteutettavuus ja tehokkuus ovat kyseenalaisia, eikä niillä voitaisi tehokkaasti käsitellä tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta johtuvaa maksatoksisuuden riskiä.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a fenti ajánlások megvalósíthatósága és hatékonysága kérdéses és a szándékos vagy véletlen túladagolást követően nem fogja hatékonyan befolyásolni a májkárosodás kockázatát.
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
Hungarian: Ez a tramadol biztonságossági profiljával (pl. görcsök, hányás) hozható összefüggésbe; a csoport véleménye alapján az elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol és tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás kezelése nagy valószínűséggel további kihívásokat jelent.
Finnish: Tapauksista 19 prosentissa todettiin, että vakiohoitonomogrammin käyrät yhdistyivät myöhään.
Hungarian: A standard kezelési nomogram késői kereszteződését az esetek 19%-ánál észlelték.
Finnish: Annos onkin tärkeä tekijä, kun tulkitaan parasetamoliin liittyviä myrkytystietoja.
Hungarian: A paracetamollal kapcsolatos mérgezési adatok értelmezése során a dózis egy fontos tényező.
Finnish: Parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia valmisteita tai depotvalmisteita, joiden vaikutus on pidempi, on saatavana useissa EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: Számos EU tagállamban kaphatók a hosszabb hatástartammal rendelkező, módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotka oli toimitettu säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostuksista (sekä tahallisista että tahattomista yliannostuksista).
Hungarian: • A PRAC áttekintette a benyújtott rendelkezésre álló adatokat a paracetamol tartalmú MR készítmények túladagolásával kapcsolatban, beleértve a szándékos és véletlen túladagolást.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut määrittää hyväksytyille käyttöaiheille sellaista merkittävää kliinistä hyötyä, joka koskisi vain säädellysti vapauttavaa valmistetta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem azonosított az engedélyezett indikációk tekintetében olyan lényeges klinikai előnyt, mely csak az MR készítményre lenne specifikus.
Finnish: Vain parasetamolia vaikuttavana aineena sisältäviin säädellysti vapauttaviin valmisteisiin liittyvien huolenaiheiden lisäksi asiantuntijat totesivat, että parasetamolia ja tramadolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden yliannostuksen hoito aiheuttaa lisähuolenaiheita.
Hungarian: A paracetamolt, mint egyedüli összetevőt tartalmazó MR kiszerelésekkel kapcsolatban kifejezett aggályokon túl, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a paracetamol/tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás kezelése további aggodalomra ad okot.
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
Hungarian: Amíg a túladagolás kezelésére vonatkozó érvényes irányelvek átdolgozása megtörténik, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy egy közös protokoll megalkotása, bizonyos betegek NAC túladagolásához és következményes - NAC alkalmazáshoz köthető - kockázathoz (pl. hiperszenzitivitás, beleértve az anafilaxiás sokkot) vezethetne.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Hungarian: Ezért, a fentiek alapján, beleértve a második ad hoc szakértői csoporttal történt konzultációt, és a részletes indoklást és a szóbeli magyarázatokat is tartalmazó, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által bemutatott érvelést, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a módosított hatóanyagleadású paracetamol és paracetamol/tramadol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja már nem kedvező és ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a paracetamol MR készítmények túladagolásához köthető nagy variabilitást mutató farmakokinetikai profilt és a beteg által bevett készítmény mennyiségével és kiszerelésével kapcsolatos bizonytalanságokat, a paracetamol toxicitás hatékony kockázat csökkentésében tapasztalt kihívások növekedését.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat yksityiskohtaiset perusteet PRAC vahvisti aiemman kantansa, jonka mukaan näyttö yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen kliinisestä hyödystä on hyvin heikkoa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott részletes indoklás figyelembe vételével a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a korábbi álláspontjának megfelelően a krónikus fájdalom esetén alkalmazott egykomponensű paracetamol MR klinikai hasznának bizonyítéka nagyon gyenge.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella on todettava, etteivät näiden valmisteiden hyödyt hyväksytyissä käyttöaiheissa ylitä tätä riskiä.
Hungarian: A fentiek értelmében, megállapítható, hogy a jóváhagyott indikációk esetében a előnyök nem haladják meg a kockázatot.
Finnish: PRAC totesi, että tarkempi riskinluonnehdinta on tarpeen (annoksen, pitoisuuksien ja myrkyllisyyden välinen suhde), ja lisäksi on hankittava lisää tietoa niiden potilaiden hoitoon liittyvistä epäselvyyksistä, jotka ovat ottaneet yliannostuksen säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita (ts. asianmukainen raja-arvo, jolloin aletaan antaa NAC:tä, NAC-hoidon annos ja kesto, ja lisäksi on määritettävä optimaalinen parasetamolipitoisuus).
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy szükséges a kockázat pontosabb jellemzése (dózissal való kapcsolat, koncentráció és toxicitás), akárcsak a paracetamol MR készítmény túladagolásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos bizonytalanságok kezelése (pl. a NAC kezelés megkezdésének megfelelő küszöbértéke, a NAC kezelés dózisa és időtartama, és a meghatározandó paracetamol koncentráció optimális száma).
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen sekä myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointimenettelyyn toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden nojalla komitea katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostukseen liittyvää vakavan maksavaurion riskiä ei voida minimoida asianmukaisesti, eivätkä näiden valmisteiden hyödyt kivun ja kuumeen hoidossa ylitä tätä riskiä.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok - beleértve a felülvizsgálati időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott részletes indoklásokat - alapján, a paracetamol MR tartalmú készítmények túladagolását követő súlyos májkárosodás kockázata nem csökkenthető megfelelően, míg a fájdalom és láz kezelése során ezen készítmény előnyei meghaladják a kockázatot.
Finnish: PRAC yhtyi uudelleenarviointimenettelyn aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmään, jossa asiantuntijat katsoivat, ettei sellaista farmakokineettistä mallia, joka on kehitetty pelkästään parasetamolia vaikuttavana aineena sisältävälle valmisteelle, voida ekstrapoloida parasetamolia ja tramadolia sisältävään yhdistelmävalmisteeseen.
Hungarian: A PRAC egyetértett a felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozó eredményével; ahol a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy nem lehetséges a paracetamol, mint egyedüli összetevő számára kialakított farmakokinetikai modellből következtetni a paracetamol/tramadol kombinációra.
Finnish: Säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin), mutta ne eivät kuitenkaan ylitä maksatoksisuuden riskejä yliannostuksen yhteydessä.
Hungarian: A naponta bevett tabletták számának csökkentéséhez köthető, MR kiszereléstől várt különleges előny (az egyetlen összetevőt tartalmazó készítmény esetén naponta 4 helyett 3-szor, és a kombinációs készítmények esetén egyszerűsített rendszer, mely 4 helyett 2 tablettát jelent), nem haladja meg a túladagolás esetén fellépő májkárosodás kockázatát.
Finnish: Se, ettei ole tehokkaita toimia, joilla voitaisiin ehkäistä yliannostustapauksia riittävästi, ja säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettujen hoito-ohjelmien toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvät epäselvyydet sekä niistä potilaille mahdollisesti koituvat haitat ovat vakavia huolenaiheita.
Hungarian: Komoly aggályokat jelent a túladagolásos eseteket megelőző hatékony intézkedések hiánya és az MR túladagolások felülvizsgált kezelési protokoll megvalósíthatóságának és hatékonyságának bizonytalansága EU szerte, valamint a hátrányok, melyeket a betegek számára okozhatnak.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Hungarian: A PRAC megerősítette az álláspontját, hogy a kockázatok pontosabb jellemzése és a túladagolás kezelésének bizonytalanságainak kezelése céljából, a modell megfelelően alátámasztásához nagyobb méretű mintára lett volna szükség, és ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem volt megvalósítható.
Finnish: Kansallisiin myrkytystietokeskuksiin tämän menettelyn aikana tehdyn kyselyn perusteella kolmeen yliannostustapaukseen (joista yksikään ei ollut kuolemaan johtava) on todettu liittyvän tramadolia ja parasetamolia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Hungarian: A nemzeti toxikológiai központoktól nyert információ alapján ezen eljárás során három túladagolásos esetben (melyek közül egy sem volt halálos) igazolódott tramadol/paracetamol fix dózisú kombinációs készítmény alkalmazása, mivel csak a Doreta SR van forgalomban.
Finnish: Lisäksi kaikki myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla voidaan kerätä tarkempia tietoja parasetamoliin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoida yliannostuksen arviointi ja hoito.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja javasolta a engedélyezést követő biztonságossági tanulmány (PASS) megvalósítását, a paracetamol túladagolásos esetek adatainak összegyűjtése és a túladagolás értékelések kezelésének optimalizálása céljából.
Finnish: Ad hocasiantuntijaryhmän toisessa kokouksessa keskusteltiin muokatun mallin tai säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen uusien hoito-ohjeiden tehon mittaamisesta, mutta otoskokoa (100 potilasta) pidettiin kuitenkin liian pienenä.
Hungarian: A paracetamol MR túladagolás kezelése során alkalmazott módosított modell vagy új irányelvek hatékonyságát a második ad hoc szakértői csoport értékelte, azonban a minte mérete (100 beteg) nem bizonyult elegendőnek).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämät argumentit ja asiantuntijoiden ilmaisemat näkemykset uudelleenarvioinnin aikana eivät lievittäneet PRACin huolenaiheita yliannostuksen yhteydessä havaitusta monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja yliannostuksen hoitovaihtoehdoista.
Hungarian: A felülvizsgálat időszakában, a forgalomba hozatali engedély jogosultja részéről bemutatott érvek és a szakértők véleménye nem mérsékelte, a túladagolással kapcsolatban megfigyelt összetett farmakokinetikaval és a kezelésük lehetőségeivel összefüggő, PRAC által felvetette aggályok egyikét sem.
Finnish: Näihin valmisteisiin liittyvän riskin osalta PRAC ei kuitenkaan voinut määrittää sellaista käyttöaihetta, jossa kliininen hyöty olisi merkittävä ja joka liittyisi vain tramadolia ja parasetamolia sisältävään säädellysti vapauttavaan valmisteeseen.
Hungarian: Azonban, az ezen készítményekhez köthető kockázat ismeretében, a PRAC nem tudott olyan, valódi klinikai előnnyel járó indikációt azonosítani, amely csak a tramadol/paracetamol MR kiszerelésre specifikus.
Finnish: Lisäksi näitä riskinpienentämistoimia, joilla oli määrä pienentää säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen tai parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmävalmisteen yliannostuksesta johtuvaa maksavaurion riskiä, ei pidetty tarpeeksi tehokkaina ja luotettavina.
Hungarian: Továbbá, a kockázat csökkentő intézkedések célja, az MR kiszerelésű paracetamolhoz vagy paracetamol és tramadol kombinációhoz és tramadolhoz köthető túladagolást követő májkárosodás kockázatának csökkentése, nem tűnt kellően hatékonynak és megbízhatónak.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijat toimittavat näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla voidaan minimoida säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden tahallisiin tai tahattomiin yliannostuksiin liittyvä maksavaurion riski.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a PRAC azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai biztosítsák a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolását követő májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Finnish: Parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden yliannostuksen kompleksinen farmakokineettinen profiili, parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelman epäasianmukaisuus näiden valmisteiden yhteydessä sekä parasetamoliyliannostukseen liittyvän maksatoksisuuden vakava riski aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen riskin unionin tasolla.
Hungarian: Összegezve, a paracetamol MR tartalmú gyógyszerkészítmények túladagolásának összetett farmakokinetikai profilja és a tény, hogy a standard kezelési protokoll ezen készítményekkel kapcsolatos paracetamol mérgezés esetén nem megfelelő, valamint a paracetamol túladagoláshoz köthető májkárosodás komoly kockázata, Uniós szinten komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi siihen, että kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta on tehty vain vähän yliannostusilmoituksia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra hivatkozott, hogy a fix dózisú kombinációkkal kapcsolatban jelentett a túladagolások száma korlátozott.
Finnish: Chiewin ja muiden tutkimuksesta (2017) saadut tiedot osoittavat, että maksatoksisuus lievenee, kun potilaille annetaan joko aktiivihiiltä tai tavallista suurempi annos NAC:tä.
Hungarian: Chiew és munkatársai (2017) tanulmányának adatai alapján a májkárosodás aránya csökkenthető ha a beteg aktív szenet, vagy emelt dózisú NAC-ot kap. A szerzők azt is sugallják, hogy a NAC dózisának mérsékelt emelése elhanyagolható kockázattal jár nagy paracetamol arány esetén.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella näiden valmisteiden hyödyt hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoidossa eivät ylitä määritettyä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Hungarian: A fentiek értelmében, az azonosított biztonságossági aggályokat nem múlják felül ezen készítmények előnyei a jóváhagyott indikációk kezelésében.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt összehasonlították a módosított kezelési protokoll hatékonyságát, a paracetamollal kapcsolatos májkárosodás megelőzése céljából paracetamol IR túladagolás kezelésére használt, standard megalapozott kezelési protokollal.
Finnish: Lisäksi PRAC vahvisti, että kohderyhmän ja kliinisten hoitotilanteiden eroista huolimatta säädellysti vapauttava kiinteäannoksinen tramadolin ja parasetamolin yhdistelmävalmiste voi johtaa parasetamolin maksatoksisuusriskin ja tramadolin myrkyllisyysriskin (kuten keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, suuri kouristusriski ja munuaisten vajaatoiminta) kannalta vakaviin yliannostuksiin.
Hungarian: Továbbá a PRAC megerősítette, hogy a cél populáció és a klinikai helyzet különbözősége ellenére, a paracetamol MR/tramadol fix dózisú kombináció a paracetamol májkárosító és a tramadol toxicitásának (pl. KIR hatások, beleértve a rohamok kockázatát, és veseelégtelenség) kockázata tekintetében súlyos túladagolást eredményezhet.
Finnish: Kaikkien säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita ja parasetamolitramadoliyhdistelmävalmisteita koskevien toimitettujen tietojen (ja etenkin niiden käyttöön liittyvän tahallisten ja tahattomien yliannostusten riskin) arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden vakava riski ja näiden valmisteiden monimutkainen farmakokineettinen profiili yliannostuksen jälkeen aiheuttavat sen, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelma on epäasianmukainen, ja tämä kaikki aiheuttaa unionin tasolla vakavan kansanterveydellisen riskin.
Hungarian: Továbbá a paracetamol MR és paracetamol/tramadol MR készítményekkel kapcsolatban benyújtott adatok áttekintése során, különösen az alkalmazásukhoz köthető szándékos és véletlen túladagolás kockázatával kapcsolatban a PRAC megállapította, hogy a túladagoláshoz köthető májkárosodás komoly kockázata, ezen készítmények túladagolásának összetett farmakokinetikai profilja, mely a paracetamol mérgezés standard kezelési protokolljának elégtelenségéhez vezet, Uniós szinten komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Tramadolia ja parasetamolia sisältävät säädellysti vapauttava tabletit on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoitoon.
Hungarian: Tramadol/paracetamol MR tabletta alkalmazása közepes és erős fájdalommal járó állapotok kezelése során indikált.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az MR kiszereléstől várt különleges előny, a naponta bevett tabletták csökkentéséhez köthető; az egyetlen összetevőt tartalmazó készítmény esetén naponta 4 helyett 3-szor, és a kombinációs készítmények esetén egyszerűsített rendszer, mely 4 helyett 2 tablettát jelent.
Finnish: Tämän perusteella CMDh katsoo, ettei parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Hungarian: A CMDh arra következtetésre jutott, hogy a módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
Hungarian: A betegségek súlyosságának különbözősége miatt, fennáll a lehetősége annak, hogy ezen két beteg populáció - fix dózis kombináció tramadollal vs. egykomponensű paracetamol MR - között az öngyilkosság kockázata is különbözik.
Finnish: Niiden potilaiden farmakokineettisissä profiileissa, joiden myrkytys johtuu säädellysti vapauttavista valmisteista, on havaittu erittäin suurta vaihtelua.
Hungarian: A farmakokinetikai profil tekintetében nagyon nagy variabilitást figyeltek meg az MR készítményekkel mérgezett betegeknél.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
Hungarian: Ezért a PRAC arra következtetésre jutott, hogy a jelenlegi bizonytalanságok kezelését megfelelően alátámasztó modellhez szükséges méretű mintára tekintettel ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem megvalósítható így a betegek továbbra is ki lesznek téve a paracetamol MR túladagolás kockázatának.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a túladagolás kezelésére vonatkozó, standard paracetamol kiszerelésen alapuló ajánlások, beleértve a nomogramok alkalmazását, az MR készítmények mérgező dózisának bevételét követően nem megfelelőek.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
Hungarian: A paracetamol MR tartalmú készítmények túladagolásának farmakokinetikai profiljának nagy variabilitása és a folyamatosan fennálló bizonytalanságok, amelyek azzal függenek össze, hogy a beteg milyen dózisú és kiszerelésű (paracetamol IR vagy MR) készítményt vett be, a paracetamol túladagolás kezelésében súlyos biztonságossági aggályokat vetnek fel.