FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw.
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
English: Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
English: Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
English: These substances are ‘cytotoxic'.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
German: zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
English: Busilvex busulfan
German: Busulfan
English: What is the risk associated with Busilvex?
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
English: For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
English: When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
German: 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
English: What is Busilvex?
German: Was ist Busilvex?
English: Why has Busilvex been approved?
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde;
English: How has Busilvex been studied?
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How is Busilvex used?
German: Wie wird Busilvex angewendet?
English: What is Busilvex used for?
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw.
English: How does Busilvex work?
German: Wie wirkt Busilvex?
English: The recommended dose is one tablet daily.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
German: Weitere Informationen über Pifeltro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: Other information about Pifeltro
German: Weitere Informationen über Pifeltro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro ergriffen?
English: Pifeltro (doravirine)
German: Pifeltro (Doravirin)
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pifeltro kontinuierlich überwacht.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pifeltro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
German: Pifeltro darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit von Pifeltro verringern können.
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Pifeltro ist als Tabletten (100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pifeltro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
German: Warum wurde Pifeltro in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Pifeltro?
German: Welche Risiken sind mit Pifeltro verbunden?
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Pifeltro überwiegend leicht.
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin.
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pifeltro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
German: Was ist Pifeltro und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pifeltro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
English: Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
German: Pifeltro (Doravirin) EMA/661893/2018
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
German: Pifeltro wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Doravirin blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pifeltro in den Studien gezeigt?
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
German: Pifeltro hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
German: Bei dem Wirkstoff von Pifeltro, Doravirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitor (NNRTI).
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten geeignet, die mit HIV infiziert sind, das gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Pifeltro (nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder NNRTI) resistent ist.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Pifeltro ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Pifeltro und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pifeltro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
German: In einer zweiten Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Pifeltro in Kombination mit Tenofovirdisoproxil und Lamivudin behandelten Patienten nach 48 Wochen Behandlungsdauer ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, während dieser Anteil bei Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin erhielten, 80 % betrug.
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
German: In einer Studie mit 766 Patienten wiesen 83 % der Patienten unter Pifeltro (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin) nach einem Behandlungszeitraum von 48 Wochen ein nicht nachweisbares HIV-Niveau im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml).
English: How is Pifeltro used?
German: Wie wird Pifeltro angewendet?
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
German: In Studien hielt Pifeltro in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine Standard-HIV-Kombinationsbehandlung.
English: How does Pifeltro work?
German: Wie wirkt Pifeltro?
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
German: Pifeltro hält in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eine HIV-Infektion ebenso wirksam unter Kontrolle wie Standard-HIV-Kombinationstherapien.
English: This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
German: Bei Patienten, die eine Standardkombination aus Darunavir und Ritonavir erhielten (jeweils in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder Abacavir und Lamivudin), wurde dies bei 79 % der Patienten erreicht.
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
English: The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avastin.
English: The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
German: Die erste Avastin-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin ergriffen?
English: Other information about Avastin
German: Weitere Informationen über Avastin
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
German: Januar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avastin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien entweder das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten noch lebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten).
English: Cancer of the colon or rectum
German: Krebs des Kolons oder Rektums
English: The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
German: An der dritten Studie nahmen 829 Patienten teil, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Fluoropyrimidin und Irinotecan nicht angesprochen hatten.
English: Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
German: In mehreren Studien wurde gezeigt, dass Avastin die Arten von Krebs, für die es zugelassen ist, wirksam behandelt.
English: Avastin contains the active substance bevacizumab.
German: Avastin enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
German: • fortgeschrittener oder metastasierter Nierenkrebs in Kombination mit Interferon alfa-2a;
English: What is Avastin and what is it used for?
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
German: Avastin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
English: For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avastin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Avastin?
German: Welche Risiken sind mit Avastin verbunden?
English: Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird:
English: Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
German: Avastin wird in Kombination mit bestimmten Chemotherapie-Arzneimitteln bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung oder bei zuvor behandelten Patienten angewendet, bei denen die Krebserkrankung zurückgekehrt (rezidivierend) ist.
English: Avastin bevacizumab
German: Bevacizumab
English: Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
German: Avastin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarienzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
English: What benefits of Avastin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Avastin in den Studien gezeigt?
English: The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Krebserkrankung nach sechs oder mehr Monaten nach der vorherigen Behandlung wieder aufgetreten war („platinsensible Erkrankung“), während die dritte Studie bei Patienten mit einem aggressiveren Krebs, der innerhalb von sechs Monaten nach der vorherigen Behandlung („platinresistente Erkrankung“) zurückgekehrt war, durchgeführt wurde.