FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Dutch: U mag de pen niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse is geen effect van het geslacht op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a gevonden.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Dutch: Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Dutch: Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 5: Verwijder de dop van de Plegridy-pen a. Trek de dop van de pen er recht af en leg hem opzij (zie Figuur E).
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Influenza-achtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die Plegridy 125 microgram elke 2 weken kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 1 recidief in het voorgaande jaar en ≥ 9 T2-laesies of ≥ 1 Gd+-laesie (n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor Plegridy elke 4 weken en 0,25 voor Plegridy elke 2 weken.
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij rhesusapen in doseringen tot maximaal 400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van rhesusapen op interferon bèta-1a waargenomen.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Dutch: Doos met twee voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket) in een beschermend plastic bakje.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10);
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Dutch: - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Dutch: Staken van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket).
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Dutch: Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde Plegridy 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het Plegridy doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Dutch: Voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (Type 1) met een broombutylrubber stop en een stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer, die 0,5 ml oplossing bevat.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Dutch: Doe de dop niet opnieuw op de pen.
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Dutch: • U moet de pen in een rechte hoek (90°) boven uw injectieplaats houden.
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Dutch: - Als u problemen heeft met het gebruik van de pen, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Dutch: Dag 0 (63 microgram) Dag 14 (94 microgram) Datum
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Dutch: Om het risico op injectieplaatsreacties zoveel mogelijk te beperken, moeten patiënten worden geïnstrueerd in het gebruik van een aseptische injectietechniek.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Dutch: Plegridy is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Griepachtige symptomen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Dutch: Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (zonder bluebox)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Dutch: Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde pen
Czech: Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy
Dutch: Dosis 2
Czech: 2. dávka
Dutch: Doos met twee of zes voorgevulde spuiten met 125 microgram (spuiten met grijs etiket) in verzegelde plastic bakjes.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Dutch: Hierdoor kan de pen vergrendelen.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 63 microgram 1 voorgevulde spuit met 94 microgram
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy 1 předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy
Dutch: Dosis 1
Czech: 1. dávka
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Czech: Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Plegridy u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 6 voorgevulde spuiten
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Dutch: De farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a is niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Czech: c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Dutch: Hierdoor zou de pen per ongeluk kunnen vergrendelen.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Dutch: Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Dutch: Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Dutch: U zou groene strepen moeten zien.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Czech: Laboratorní abnormality
Dutch: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Als u een of meer van deze symptomen opmerkt: - Moeilijkheden met ademhalen - Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel) - Huiduitslag of roodheid van de huid
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Dutch: Raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Dutch: Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige symptomen te verminderen: Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Dutch: Eerste injectie: 63 microgram, kies de oranje pen
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Dutch: - Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, maar moet uit de buurt van licht worden gehouden.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Dutch: Laat de pen niet op de injectieplaats rusten totdat u klaar bent voor de injectie.
Czech: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voodat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen elke 14 dagen (elke 2 weken).
Czech: Nepoužívejte více než 1 pero každých 14 dní (každé 2 týdny).
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene jaren behandeling met interferon bèta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Dutch: - Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: P-waarde p=0,0007
Czech: Hodnota p p=0,0007
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Dutch: Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe pen
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.
Czech: • Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Dutch: - Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
Czech: že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos - Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Dutch: Datum en plaats registreren
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Dutch: Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Dutch: Stap 7: Verwijder de Plegridy-pen van uw injectieplaats a. Nadat het klikgeluid is gestopt, haalt u de pen van uw injectieplaats af.
Czech: Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce a. Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Dutch: Eerste injectie: 63 microgram, kies de oranje spuit
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Dutch: - De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten.
Czech: - Injekční pera s obsahem 125 mikrogramů, která jsou označena šedou barvou, jsou dodávána v balení po dvou nebo šesti předplněných perech.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen effect op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Dutch: Voorgevulde spuit 125 mcg
Czech: Předplněné pero 125 μg
Dutch: - De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt.
Czech: - Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, Vám bude kontrolována funkce štítné žlázy.
Dutch: (Zie Figuur E.)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Dutch: c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
Czech: c. Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce samovolně oschnout.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Czech: Upozornění a opatření
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij gebruik van interferon bèta-producten.
Czech: Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
Dutch: Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze pennen met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Czech: Ujistěte se, že jsou ve stavovém okénku vidět zelené pruhy.
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy ve studii ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Czech: Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně přípravku Plegridy, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe.
Dutch: Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van Plegridy.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Dutch: - Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Czech: Injekce má být podána do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz vyznačené oblasti na obrázku D).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: - Chraňte před mrazem.
Dutch: - Gooi een pen weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Czech: - Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Dutch: - Zorg dat de pennen niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.