FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, l'ajout du risque accru de thrombose ou d'hémorragie lors de la prise concomitante d'antagonistes de la vitamine K en cas de maladie tumorale, qui est largement décrit dans la littérature, a été jugé fondé par le CHMP.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto importante inserire l'aumentato rischio trombotico o emorragico con gli antagonisti della vitamina K in concomitanza con patologie tumorali, ampiamente descritto in letteratura.
French: À l'heure actuelle, trois indications principales - dont la formulation diffère toutefois quelque peu - ont été approuvées dans tous les États membres où Novantrone dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM): traitement du cancer du sein métastatique, traitement du lymphome non hodgkinien, traitement de la leucémie aiguë myéloïde (leucémie aiguë non lymphoblastique).
Italian: Attualmente esistono tre indicazioni principali, approvate in tutti gli Stati membri nei quali Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, che tuttavia presentano differenze nell'esatta formulazione: trattamento del carcinoma della mammella metastatico, trattamento del linfoma nonHodgkin, trattamento della leucemia mieloide acuta (leucemia non linfocitica acuta).
French: Ces études démontrent l'efficacité de la mitoxantrone dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement du LNH.
Italian: Questi studi dimostrano l'efficacia di mitoxantrone, in regime di combinazione, nel trattamento del NHL.
French: Polythérapie d'induction de la rémission d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
French: Même si les études en question étaient peu nombreuses et concernaient des populations hétérogènes, la mitoxantrone a démontré un effet systématique sur les récurrences et sur l'incapacité.
Italian: Negli studi presentati, sebbene di numero limitato e in popolazioni eterogenee, mitoxantrone ha dimostrato un'efficacia coerente in termini di ricadute e disabilità.
French: Le TAMM a présenté quatre études sur la mitoxantrone administrée en association avec d'autres agents cytostatiques dans le traitement d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi relativi alla somministrazione di mitoxantrone in associazione con altri agenti citostatici per il trattamento di una crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
French: D'après le SAG, la mitoxantrone peut être utilisée dans le traitement de la sclérose en plaques active inflammatoire entraînant une incapacité croissante lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible.
Italian: Il SAG ha valutato che mitoxantrone potrebbe essere usato nel trattamento della sclerosi multipla con infiammazione in fase attiva associata all'accumulo di disabilità, laddove non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.
French: Le TAMM a fourni plusieurs études de phase III et une étude de phase II examinant l'effet de la mitoxantrone associée à des corticostéroïdes sur le contrôle de la douleur et la survie globale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase III e uno studio di fase II che hanno valutato l'effetto di mitoxantrone in associazione con corticosteroidi sul sollievo del dolore e sulla sopravvivenza globale.
French: • le comité a passé en revue les données soumises par le TAMM relatives aux essais cliniques, aux études ouvertes, aux revues et aux études publiées, ainsi qu'aux lignes directrices de consensus et fondées sur des données probantes justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP, et sachant qu'une confusion et une fatigue ont été rapportées avec la mitoxantrone, le CHMP a estimé qu'il convenait de mentionner que le traitement exerce une influence mineure sur ces aptitudes.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che, conformemente alle linee guida per l'RCP, poiché con mitoxantrone sono state segnalate confusione e stanchezza, si dovesse indicare che il trattamento altera lievemente tali capacità.
French: Pour la leucémie aiguë myéloïde, des recommandations posologiques ont été proposées pour l'utilisation en monothérapie en cas de récurrence et en polythérapie pour le traitement d'induction, de consolidation et de sauvetage.
Italian: Per la leucemia mieloide acuta, sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio di mitoxantrone come agente singolo nelle recidive e in regimi di combinazione come terapia di induzione, consolidamento e salvataggio.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
French: Les données indiquent un effet de la mitoxantrone, administrée en association avec des corticostéroïdes, pour le traitement palliatif (c.-à-d. contrôle de la douleur) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) avancé.
Italian: I dati indicano che mitoxantrone, in associazione con corticosteroidi, è efficace nel sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione (CRPC) in stadio avanzato.
French: Le TAMM a été invité à discuter le bien-fondé de l'inclusion de quatre EIM qui ont été rapportés et sont répertoriés dans les IP d'autres produits contenant de la mitoxantrone.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
French: Des instructions d'ajustement posologique en cas de myélosuppression ont été conservées dans le texte harmonisé afin de minimiser le risque de leucémie.
Italian: Nel testo armonizzato sono state mantenute le indicazioni per l'adeguamento del dosaggio in base alla soppressione del midollo osseo allo scopo di ridurre al minimo il rischio di leucemia.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
Italian: La proposta di mantenere solo la somministrazione tramite infusione endovenosa, formulata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata accettata.
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble d'études examinant la mitoxantrone, principalement chez des patients souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive secondaire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi relativi a mitoxantrone, principalmente in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e secondaria progressiva.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études effectuées pour cette indication, dont des études en monothérapie et de vastes études comparatives randomisées examinant la mitoxantrone utilisée en association avec d'autres agents et la comparant avec d'autres schémas thérapeutiques.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti in questa indicazione, che comprende studi relativi all'impiego come agente singolo e ampi studi comparativi randomizzati nei quali mitoxantrone è stato usato in associazione con altri agenti e confrontato con altri regimi.
French: Traitement du cancer du sein métastatique
Italian: Trattamento del carcinoma della mammella metastatico
French: Le TAMM a présenté plusieurs études de phase II et études de cas issues de la littérature dans lesquelles la mitoxantrone avait été donnée à des patients souffrant de CHC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase II e casi clinici riportati in letteratura nei quali mitoxantrone è stato somministrato a pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.
French: En outre, des indications dans le traitement de l'hépatome/du carcinome hépatocellulaire, le contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate hormonorésistant avancé (en association avec des corticostéroïdes), la réduction de l'incapacité neurologique et des récurrences cliniques lors de sclérose en plaques progressive secondaire (chronique), le traitement d'une crise blastique lors de leucémie (chronique) myéloïde et le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique sont incluses dans certains des EM où Novantrone dispose d'une AMM.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
French: Novantrone contient de la mitoxantrone, un antinéoplasique appartenant à la famille des anthracènediones de synthèse qui exerce un effet cytostatique sur les cellules humaines de culture, qu'elles soient en phase de prolifération ou au repos, ce qui suggère une activité sur les néoplasmes tant à croissance rapide qu'à croissance lente.
Italian: Novantrone contiene mitoxantrone, un agente antineoplastico di sintesi appartenente al gruppo degli antracenedioni che ha un effetto citotossico sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti.
French: Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique
Italian: Trattamento della leucemia linfocitica acuta
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patients atteints de sous-groupes spécifiques de LNH, qu'ils aient été traités par mitoxantrone précédemment ou non.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti affetti da specifici sottogruppi di NHL mai trattati o già trattati in precedenza.
French: Cette opinion a été acceptée par le TAMM, qui a par conséquent retiré cette indication des IP harmonisées proposées.
Italian: La decisione è stata accettata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha pertanto eliminato questa indicazione dall'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta.
French: Des recommandations posologiques communes, y compris des instructions de réduction de la dose en cas de polythérapie ou de myélosuppression, ont été proposées pour le cancer du sein métastatique et le lymphome non hodgkinien.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
French: Traitement de la leucémie aiguë myéloïde
Italian: Trattamento della leucemia mieloide acuta
French: Par ailleurs, la mitoxantrone doit être contre-indiquée pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes, parce que cette maladie n'est pas mortelle.
Italian: Inoltre, poiché la sclerosi multipla non è una patologia potenzialmente mortale, mitoxantrone dovrebbe essere controindicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella metastatico o in stadio avanzato.
French: • dose maximale sur la durée de vie
Italian: • dose massima nel corso della vita
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: • évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Italian: • valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de Novantrone et noms associés doivent faire évaluer par l'État membre de référence un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Novantrone e denominazioni associate presentano per la valutazione da parte dello Stato membro di riferimento un piano di gestione del rischio contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del CHMP.
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent s'assurer que dans chaque État membre où Novantrone et noms associés sont commercialisés, tous les professionnels de santé (PS) et patients/soignants susceptibles de prescrire et délivrer ou utiliser Novantrone pour le traitement de la sclérose en plaques ont accès à/reçoivent le matériel pédagogique suivant:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantiscono che, in ciascuno Stato membro in cui Novantrone e denominazioni associate sono commercializzati, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/gli assistenti che si prevede prescriveranno, distribuiranno o utilizzeranno Novantrone per il trattamento della sclerosi multipla riceveranno il seguente pacchetto informativo o vi avranno accesso:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les TAMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
French: • Novantrone pourrait causer une hématotoxicité, et notamment une leucémie aiguë myéloïde et un syndrome myélodysplasique secondaires o la nécessité d'une surveillance au début du traitement et avant chaque administration
Italian: • Novantrone potrebbe causare tossicità ematologica, incluse leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie o la necessità di monitoraggio all'inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione
French: • Novantrone peut être à l'origine d'une cardiotoxicité o nécessité d'une évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant l'administration de chaque dose et annuellement pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Italian: • Novantrone potrebbe causare cardiotossicità o necessità di valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), tramite ecocardiogramma o tecnica MUGA (multiple-gated acquisition), prima della somministrazione di ogni dose e con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo la fine della terapia.
French: • hémogramme complet, y compris les plaquettes
Italian: • esame emocromocitometrico completo, inclusa la conta delle piastrine
French: • signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Italian: • segni e sintomi di cardiotossicità e tossicità ematologica
French: • principaux signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Italian: • segni e sintomi chiave correlati a cardiotossicità e tossicità ematologica
French: • Informations sur le besoin d'une surveillance régulière, et sur le moment de sa réalisation, de la cardiotoxicité et de l'hématotoxicité
Italian: • Informazioni sulla necessità di un monitoraggio regolare della cardiotossicità e della tossicità ematologica e sulla frequenza di tale monitoraggio
French: Carte d'alerte pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
Italian: Scheda di allerta per il paziente, comprendente i seguenti elementi chiave:
French: Document d'information pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
Italian: Documento di informazione ai pazienti, comprendente i seguenti elementi chiave:
French: Liste de contrôle pour le PS comprenant les éléments clés suivants:
Italian: Lista di controllo per gli operatori sanitari comprendente i seguenti elementi chiave:
French: Annexe I Listes des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: MEDA AB Askerveien 61 NO-1384
Italian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
French: Voie intraveineuse Voie intrapleurale Voie intrapéritonéale
Italian: Uso endovenoso Uso intrapleurico Uso intraperitoneale
French: Solution à diluer pour perfusion ou solution pour voie intrapleurale ou intrapéritonéale
Italian: Concentrato per soluzione per infusione o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneal e
French: Milan
Italian: Milano
French: Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/ per infusione
French: Date de première autorisation: 08/09/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/09/2015
French: Gravidité et lactation Voir rubrique «Contre-indications».
Italian: Gravidanza e allattamento Vedere paragrafo "Controindicazioni".
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée pour cette espèce en cas de gravidité et de lactation.
Italian: Pertanto l'uso in questa specie non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les porcs nains, les hommes, les bovins et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives.
Italian: Il metabolismo è qualitativamente simile in ratti, cavie, uomo, bovini e suini benché vi siano delle differenze dal punto di vista quantitativo.
French: Agiter vigoureusement au moins 20 fois avant utilisation.
Italian: Agitare vigorosamente per almeno 20 volte prima dell'uso.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novaquin est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n°37/2010 de la Commission:
Italian: Il principio attivo di Novaquin è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Lorsque le médicament est mélangé à de la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant la prise d'aliments.
Italian: Nel caso il prodotto venga mescolato con il cibo, deve essere aggiunto ad una piccola quantità di cibo, prima dell'alimentazione.
French: Viande et abats: 3 jours.
Italian: Carne e visceri: 3 giorni.
French: Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau chaude et la laisser sécher.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, chiudere il flacone rimettendo il tappo, lavare la siringa dosatrice con acqua calda e lasciarla asciugare.
French: À administrer soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant la prise d'aliments, soit directement dans la bouche.
Italian: Da somministrare mescolato ad una piccola quantità di cibo, prima dell'alimentazione, oppure direttamente in bocca.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant ……
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro …
French: 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas
Italian: 4941 SJ Raamsdonksveer
French: Hydroxyéthylcellulose Silice colloïdale anhydre Dodécahydrate de phosphate de sodium Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sorbitol liquide
Italian: Idrossietilcellulosa Silice colloidale anidra Disodio fosfato dodecaidrato Acido citrico monoidrato Sodio ciclamato
French: La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
Italian: Circa il 98 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le Vet Beheer B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Le Vet Beheer B.V.
French: Boîte en carton contenant un flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 125 ml ou de 336 ml avec bouchon à vis en PEHD et seringue-doseuse en polypropylène.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 125 ml o 336 ml con tappo a vite in HDPE e siringa dosatrice in polipropilene.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kg de poids vif.
Italian: La siringa si adatta al flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
French: Le méloxicam a aussi des propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B2 induite par administration intraveineuse d´endotoxines d'E.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2 indotta da somministrazione endovenosa di endotossina di E. coli nei vitelli e suini.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chevaux.
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici nei cavalli.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
French: Méloxicam 15 mg/ml
Italian: Meloxicam 15 mg/ml
French: Flacon PEHD
Italian: Flacone HDPE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
French: Benzoate de sodium Glycérol
Italian: Sodio benzoato Glicerolo
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/186/001-002
Italian: EU/2/15/186/001-002