FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Icelandic: - Fyrir 184/22 míkróg skammtinn: hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Croatian: svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Icelandic: ein versnun komið upp hjá hverjum sjúklingi þannig að meðferð með barksterum til inntöku varð nauðsynleg á árinu fyrir komu
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Kako inhalirati lijek
Icelandic: Hvernig á að anda lyfinu inn
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Relvar Ellipta sadrži - Djelatne tvari su flutikazonfuroat i vilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur - Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat og vílanteról.
Croatian: Primjena peroralnih kortikosteroida i antibiotika bila je dopuštena za akutno liječenje egzacerbacija KOPB-a, uz posebne smjernice za primjenu.
Icelandic: Notkun barkstera til inntöku og sýklalyfja var leyfð við bráðameðferð versnunar langvinnrar lungnateppu, samkvæmt sérstökum leiðbeiningum um notkun.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja HZC102970 i HZC102871 u 52. tjednu usporedba flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma i vilanterola od 22 mikrograma pokazala je poboljšanje u prilagođenoj srednjoj najnižoj vrijednosti FEV1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á HZC102970 og HZC102871 í viku 52, kom fram bati þegar flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg var borið saman við vílanteról 22 míkróg í aðlöguðu meðallággildi fyrir FEV1 (42 ml 95% CI:
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome astme i KOPB-a nije poznat.
Icelandic: Verkunarháttur flútíkasónfúróats gegn astma og einkennum langvinnrar lungnateppu er ekki þekktur nákvæmlega.
Croatian: Međutim, flutikazonfuroat/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolešću ili poremećajima srčanog ritma, tireotoksikozom, nekorigiranom hipokalemijom ili u bolesnika s predispozicijom za niske razine kalija u serumu.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjartsláttaróreglu, ofvirkan skjaldkirtil, óleiðréttan blóðkalíumskort eða tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar.
Croatian: 24-satni bronhodilatacijski učinak flutikazonfuroata/vilanterola održan je od prve doze do kraja jednogodišnjeg razdoblja liječenja bez znakova smanjene djelotvornosti (bez tahifilaksije).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið. • Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Relvar Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Relvar Ellipta.
Croatian: različitih trajanja ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola u odraslih osoba i adolescenata s trajnom astmom.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls, hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma, í þremur III.
Croatian: S obzirom na tu nisku bioraspoloživost, sistemska izloženost flutikazonfuroatu i vilanterolu nakon inhalacijske primjene prvenstveno je posljedica apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka koji se isporučuje u pluća.
Icelandic: Vegna þessa litla aðgengis við inntöku er altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati og vílanteróli eftir innöndun aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem berst til lungna.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið út úr bakkanum er það lokað.
Croatian: Ta su ispitivanja obuhvaćala mjerenje plućne funkcije, dispneje te umjerenih i teških egzacerbacija.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólust m.a. í mælingum á lungnastarfsemi, mæði og miðlungi alvarlegri og alvarlegri versnun.
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Icelandic: Í HZC112206 var lagt mat á verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 46/22 míkróg [n=206] og flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg [n=206]) samanborið við FF 92 míkróg [n=206] vílanteról 22 míkróg [n=205] og lyfleysu [n = 207], öll gefin einu sinni á dag.
Croatian: U objedinjenoj analizi dvaju replikacijskih jednogodišnjih ispitivanja u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru bila je 45% predviđene vrijednosti, uz standardnu devijaciju (SD) od 13%) koji su u prethodnoj godini doživjeli egzacerbaciju bolesti (n = 3255), broj događaja pneumonije na 1000 bolesnik-godina iznosio je 97,9 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma, 85,7 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma i 42,3 u skupini koja je primala vilanterol od 22 mikrograma.
Icelandic: Í heildar greiningu á endurteknu (replicate) 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn (HZA113091) hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma sem ekki hefur náðst stjórn á kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg sem gefið var einu sinni á dag að kvöldi og salmeteróls/FP 50/250 míkróg sem gefið var tvisvar á dag.
Croatian: Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje i simptome astme.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Relvar Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda lyfinu inn.
Croatian: nema dokaza da spol, tjelesna težina ili ITM utječu na farmakokinetiku vilanterola.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að kyn, þyngd eða líkamsþyngdarstuðull hefðu áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats, samkvæmt lyfjahvarfahópgreiningu á niðurstöðum úr III.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: EU/1/99/116/001 Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Croatian: 1 bočica
Icelandic: Íkomuleið
Croatian: Odgovor PASI 75**
Icelandic: PASI 75 svörun**
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Icelandic: • Bæta líkamlega færni þína.
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Icelandic: Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Croatian: (pleuritis)
Icelandic: (fleiðrubólga)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Icelandic: 13. ágúst 1999.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remicade skammtinn á einni klukkustund.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Remicade.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Remicade.
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%) Algjör svörun við fistlum (%)
Croatian: Remicade se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Icelandic: Remicade á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Icelandic: Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Icelandic: EU/1/99/116/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/005 5 hettuglös 100 mg
Croatian: Promjena HAQ-a od početne vrijednosti e (evaluirani bolesnici)
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímann e(sjúklingar metnir)
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Icelandic: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Holland
Croatian: Remicade nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Icelandic: Remicade hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Icelandic: Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Janssen Biologics B.V.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Remicade se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Icelandic: 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Icelandic: Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nemojte primijeniti Remicade ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Remicade ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remicade og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Remicade.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Remicade.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Croatian: Djelotvornost lijeka Remicade tijekom 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Icelandic: Verkun Remicade út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Icelandic: Remicade verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Icelandic: Í öllum tilvikum var Remicade meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Croatian: Kako Remicade izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Remicade og pakkningastærðir
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Remicade (talin upp í kafla 6).
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru barksterameðferð í upphafi.
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Croatian: Remicade se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Icelandic: Remicade skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Icelandic: 2333 CB Leiden Holland
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna Prosječna vrijednost ± SD
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30. til 54. viku c
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remicade osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Croatian: Nemojte primiti Remicade:
Icelandic: Ekki má nota Remicade:
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá Remicade framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Remicade Kako primjenjivati Remicade Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remicade Hvernig gefa á Remicade
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Icelandic: p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNF er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću (ispitivanje ACCENT I), incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Croatian: Infuziju lijeka Remicade moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Icelandic: Gjöf Remicade innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Icelandic: Byggt á áhorfsrannsókn frá Norður Evrópu kom aukin hætta (heildaráhætta, 95% CI; p-gildi) á keisaraskurði (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), fyrirburafæðingu (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), léttburafæðing (SGA (small for gestational age)) (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lítilli fæðingarþyngd (2,03;1,41-2,94; p = 0,0002) í ljós hjá konum sem fengu infliximab á meðgöngu (með eða án ónæmistemprandi lyfja/barkstera, 270 þunganir) miðað við konur sem fengu eingöngu ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera (6.460 þunganir).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Remicade dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Remicade meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Croatian: Remicade i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Icelandic: Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Icelandic: Remicade hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remicade prije nego počnete primati ovaj lijek.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remicade vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
Croatian: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je Remicade razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Remicade hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remicade Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Croatian: Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Icelandic: Nota verður Remicade með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II ).
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije lijeka Remicade u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með NYHA flokkur III/IV hjartabilun (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Icelandic: 2. júlí 2009.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 25°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade stendur.