FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) comprimidos)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) comprimidos)
English: Simvastatin
Portuguese: Zumbidos
English: After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg,
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, cada uma das combinações foi superior, em termos estatisticamente significativos, à monoterapia com amlodipina na diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Portuguese: Blister de 7 comprimidos - 40 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Portuguese: Blister de 7 comprimidos - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 40 mg/5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos telmisartan/amlodipina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onduarp 40 mg/10 mg comprimidos telmisartan/amlodipina
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onduarp 80 mg/5 mg comprimidos telmisartan/amlodipina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Portuguese: Blister de 7 comprimidos - 80 mg/5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onduarp 80 mg/10 mg comprimidos telmisartan/amlodipina
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Onduarp 40 mg /10 mg comprimidos Telmisartan/Amlodipina
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Onduarp 40 mg /5 mg comprimidos Telmisartan/Amlodipina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Portuguese: Blister de 7 comprimidos - 80 mg/10 mg
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Onduarp 80 mg /10 mg comprimidos Telmisartan/Amlodipina
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Onduarp 80 mg /5 mg comprimidos Telmisartan/Amlodipina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (4 EMBALAGENS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) - Com “Blue Box” - 80 mg/10 mg
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Portuguese: Foi observada a duplicação das concentrações plasmáticas de telmisartan em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (4 EMBALAGENS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) - SEM “BLUE BOX” - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (4 EMBALAGENS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) - SEM ”BLUE BOX” - 80 mg/5 mg
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (na forma de basilato).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 80 mg telmisartan e 5 mg amlodipina (as amlodipina besilate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 40 mg telmisartan e 10 mg amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/001 (28 comprimidos)
English: Hepatobiliary disorders Very rare:
Portuguese: Muito raro: Afeções hepatobiliares Muito raro:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/002 (28 comprimidos)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 40 mg telmisartan e 5 mg amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina).
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Portuguese: Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A1 numa das faces e com o logotipo da companhia na outra face.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de Onduarp 80 mg/5 mg são azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A3 gravado numa das faces e o logotipo da companhia gravado na outra face.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 80 mg telmisartan e 10 mg amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina).
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Portuguese: Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A4 numa das faces e com o logo da companhia na outra face.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de Onduarp 80 mg/10 mg são azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A4 gravado numa das faces e o logotipo da companhia gravado na outra face.
English: Dyspnoea, rhinitis
Portuguese: Astenia, dor torácica, fadiga, edema mal-estar
English: Eye disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequente:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/003 (28 comprimidos)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Portuguese: Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A3 numa das faces e com o logotipo da companhia na outra face.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/001 (28 comprimidos)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/729/002 (28 comprimidos)
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de Onduarp 40 mg/10 mg são azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A2 gravado numa das faces e o logotipo da companhia gravado na outra face.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Portuguese: Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A2 numa das faces e com o logotipo da companhia na outra face.
English: • Rifampicin, St. John's wort.
Portuguese: • Rifampicina, Hipericão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (4 EMBALAGENS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) - COM “BLUE BOX” - 80 mg/5 mg
English: −15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Portuguese: 7,4/-6,5 mmHg com amlodipina 10 mg) e e foram obtidas taxas mais elevadas de normalização da pressão diastólica em comparação com a monoterapia (63,7%, 66,5% com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% com amlodipina 10 mg).
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária.”
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Portuguese: As aplicações subsequentes baseiam-se no critério clínico do risco de cárie por parte do profissional de saúde dentária.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Portuguese: Tratava-se de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 13 anos, com indícios de cáries passadas ou presentes e níveis elevados de Streptococcus mutants salivar.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Portuguese: Contudo, se considerarmos o resultado nos doentes de alto risco, observa-se uma diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
English: The comparison of caries increment was active versus placebo.
Portuguese: A comparação do aumento de cáries consistiu no princípio activo versus placebo.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Portuguese: “Prevora 100 mg/ml Solução dental é uma solução anti-séptica que é aplicada topicamente na dentição dos doentes para a prevenção das cáries coronais e radiculares em doentes adultos em situação de alto risco de cáries dentárias (por exemplo, indivíduos que sofrem de xerostomia ou indivíduos com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Portuguese: Ao avaliar o aparente efeito “inverso” do tratamento na população de baixo risco, o CHMP explicou esta questão com a ausência relativa de participantes de alto risco (com mais de 3 cáries no momento da selecção) nos grupos do placebo, nos quais a população de alto risco (população em risco) apresentava uma taxa de cáries mais elevada no início do estudo.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Portuguese: Um ensaio de 3 anos, aleatorizado e realizado em dupla ocultação em adolescentes em risco, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do Prevora 100 mg/ml Solução dental na redução do aumento das cáries.
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.