FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n-28).
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
Bulgarian: Сигналите относно пероралните форми на бусулфан и риска от венооклузивна болест на черния дроб при пациенти, получавали в миналото лъчетерапия/химиотерапия/HSCT, стерилитет, предозиране на лечението, могат да бъдат затворени.
Lithuanian: Informaciją apie geriamuosius busulfano preparatus ir jų keliamą kepenų venos okliuzijos riziką pacientų, kuriems prieš tai buvo skirta radioterapija / chemoterapija / KKLT (kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija, angl.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Lithuanian: Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje.
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
Lithuanian: PARUOŠIMO NURODYMAI
Bulgarian: Трябва да се постигне крайна концентрация около 0,5 mg/ml бусулфан.
Lithuanian: Po praskiedimo koncentracija turėtų būti maždaug 0,5 mg busulfano /ml tirpalo.
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Lithuanian: Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Lithuanian: Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga**
Bulgarian: Екскрецията с изпражненията е пренебрежимо малка.
Lithuanian: Su išmatomis išskiriamas nežymus vaisto kiekis.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su flidarabinu:
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Lithuanian: - Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност при употреба след разреждане в 5% глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е била демонстрирана за:
Lithuanian: Po praskiedimo 5% gliukozės ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, cheminis ir fizinis vartojimui tinkamas stabilumas buvo stebėtas:
Bulgarian: Освобождаване на метансулфонатни групи в течна среда предизвиква продуцирането на въглеродни йони, които могат да алкилират ДНК и са считани за важен биологичен механизъм за цитотоксичния ефект на лекарството.
Lithuanian: Vandeninėje terpėje metanesulfonato grupės sudaro anglies jonus, kurie gali alkilinti DNR.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са били проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Busilvex, kaip ir busulfano poveikis ligoniams su sutrikusia kepenų funkcija tirtas nebuvo.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Lithuanian: Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija.
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Bulgarian: Доказано е, че продукът е химически и физически стабилнен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5% gliukoze ar 9 ml/mg (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko po 8 valandų (įskaitant infuzijos laiką) po praskiedimo, kai buvo laikoma 20 °C  5 °C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 C-8 C temperatūroje praėjus 3 valandoms po laikymo 20 °C  5 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką). Neužšaldyti.
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
Lithuanian: Danties hipoplazija**
Bulgarian: Приготовяне на инфузионния разтвор
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas:
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, kraujas šlapime, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи Busilvex пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems Busilvex pacientams reikia reguliariai sekti širdies funkciją (žr.
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Lithuanian: Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Lithuanian: Leidžiant pelėms į veną busulfaną žymiai padidėjo užkrūčio liaukos ir kiaušidžių navikų dažnis.
Bulgarian: Чернодробни: увеличен черен дроб, жълтеница, запушване на чернодробна вена.
Lithuanian: Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Lithuanian: Busilvex būtinai turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis sterilumo.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Lithuanian: Būtina visuomet leisti Busilvex tirpalą į skiediklį, o ne atvirkščiai.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне внимание на този белодробен проблем при пациенти с анамнеза за медиастинална или белодробна лъчетерапия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Todėl reikia skirti dėmesį plaučių sistemai pacientams, kuriems prieš tai buvo atliekama plaučių arba tarpusienio srities spindulinė terapija (žr.
Bulgarian: Busilvex унищожава естествения костен мозък преди трансплантацията.
Lithuanian: Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
Lithuanian: Turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Lithuanian: Pagal turimus intraveninio busulfano tyrimų pacientams vyresniems nei 60 metų amžiaus duomenis, nebuvo stebėta jokio nuo amžiaus priklausomo poveikio inkstų klirensui.
Bulgarian: - Busilvex ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Lithuanian: - Busilvex skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Lithuanian: 40% vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y. 20% po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant1 mg/kg.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Lithuanian: Praskiedus, Busilvex yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5% injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Хипогонадизъм
Lithuanian: Hipogonadizmas
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga*
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis Padidėjęs bilirubino kiekis
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Lithuanian: Iš vis-o 11 pacientų (18%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Busilvex
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Busilvex Kaip vartoti Busilvex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Busilvex Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi laktadehidrogenazės koncentracija kraujyje
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų suaugusiems žinoma, kad skiriant itrakonazolo pacientams, gydomiems didelėmis busulfano dozėmis, gali sumažėti busulfano klirensas.
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва: IBW мъже (kg)=50 + 0,91x (ръст в cm-152);
Lithuanian: IKS vyrams (kg)=50+0,91x(ūgis cm - 152);
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Lithuanian: Busilvex bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Lithuanian: Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Lithuanian: Derinant busulfaną su flukonazolu (priešgrybeliniu preparatu) jokios sąveikos nepastebėta.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Lithuanian: {Dėžutėje yra 8 flakonai po 10 ml}
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е бил класифициран от IARC като човешки карциноген.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmogui duomenimis, Tarptautinė Vėžio Tyrimų Draugija klasifikavo busulfaną kaip kancerogeną žmogui.
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: Специални популации
Lithuanian: Specifinių grupių pacientai
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен и кластогенен.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi mutageniniu ir klastogeniniu poveikiu.
Bulgarian: Главоболие Замайване
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Lithuanian: Delyras Nervingumas Haliucinacijos Susijaudinimas
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Hematurija Vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Lithuanian: Hiperventiliacija Kvėpavimo nepakankamumas Kraujavimas alveolėse Astma
Bulgarian: Повишено тегло Абдоминални звуци при дишане
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis Svorio padidėjimas Pakitę kvėpavimo garsai
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Bulgarian: Стоматит Диария Коремна болка Гадене
Lithuanian: Stomatitas Viduriavimas Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Dispepsija
Bulgarian: В допълнение, бусулфан може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите на други цитотоксични агенти.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta tiksli šio sindromo išsivystymo priežastis.Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (mediana, intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза Busilvex ще представлява предозиране на бусулфан.
Lithuanian: Nėra kito žinomo Busilvex antidoto, tik kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacija. Jeigu negalima atlikti kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos, rekomenduojamos Busilvex dozės reikš busulfano perdozavimą.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Lithuanian: Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
Bulgarian: Панцитопения
Lithuanian: Pancitopenija
Bulgarian: Има две съобщения, че бусулфан се диализира и затова в случай на предозиране трябва да се има предвид диализа.
Lithuanian: Kadangi dviejų pranešimų duomenimis busulfanas gali būti pašalinamas taikant dializę, perdozavus reikia spręsti apie dializės reikalingumą.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Lithuanian: - Busilvex bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydant Busilvex reikia periodiškai sekti inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза Busilvex и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą Busilvex dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Bulgarian: При възрастни: Busilvex в комбинация с циклофосфамид:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu:
Bulgarian: Повишен Bun Намаляване на изхвърлената фракция
Lithuanian: Sumažėjusi išmetimo frakcija
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Lithuanian: Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve.
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Lithuanian: Kaip laikyti Busilvex
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Busilvex tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė mirtinas ūmaus respiracinio distreso sindromas su vėliau išsivysčiusiu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su intersticine plaučių fibroze.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Lithuanian: Ūmi "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki 3 pacientams.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Lithuanian: Vartojant busulfaną intraveninėmis dozėmis iki 1 mg/kg, stebėtas dozei proporcingas vaisto poveikio didėjimas.
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Bulgarian: На 9 юли 2003 г.
Lithuanian: Europos Komisija 2003 m.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugę pacientai, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 55 vaikai.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Lithuanian: Busilvex negalima vartoti nėščioms moterims.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Busilvex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infuzija į centrinę veną (lašinamas į centrinę krūtinės ląstos veną).
Bulgarian: Това се нарича „демиелоаблация".
Lithuanian: Šis procesas vadinamas mieloablacija.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Busilvex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač greitai besivystančias ląsteles, tokias kaip vėžinės ar kamieninės ląstelės (gaminančios kitas ląsteles).
Bulgarian: Busilvex busulfan
Lithuanian: Busilvex busulfanas
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Lithuanian: Tokio pobūdžio transplantacija atliekama pacientams, kuriems reikia persodinti kraują gaminančias ląsteles dėl kraujo ligos (pavyzdžiui, retos rūšies anemijos) arba kraujo vėžio.
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
Lithuanian: Kadangi klinikinėje praktikoje Busilvex kartu su fludarabinu skiriamas jau daug metų, tai buvo pateikti 7 tyrimų (dalyvavo 731 pacientas), kuriuose buvo tiriamas Busilvex ir fludarabino, kaip sumažinto intensyvumo palaikomojo gydymo, veiksmingumas, duomenys.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų duomenų matyti, kad Busilvex kartu su fludarabinu buvo veiksmingas kaip sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymas, kai ląstelės pilnai prigijo nuo 80 iki 100 % pacientų.
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Busilvex yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Busilvex nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Lithuanian: Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
Lithuanian: Neskaitant kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, kuris yra numatytas vaisto poveikio rezultatas, sunkiausi Busilvex šalutiniai reiškiniai yra infekcija, kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant kepenų venos okliuziją, „transplantanto prieš šeimininką" liga (kai persodintos ląstelės kenkia organizmui) ir kvėpavimo takų (plaučių) sutrikimai.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Lithuanian: Gydymą Busilvex turi skirti prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Busilvex nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката" (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busilvex doze yra 3,2 mg kilogramui kartą per dieną kaip tris valandas trunkanti infuzija lašinama iš karto po Fludarabino ir skiriama 2 arba 3 dienas iš eilės.
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация" (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
Lithuanian: Alogeninės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos donoro ląstelės) ląstelės prigijo vidutiniškai per 13 dienų (suaugusiesiems) ir 21 dieną (vaikams).