FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum, má ekki nota Victrelis eitt sér vegna mikilla möguleika á auknu ónæmi þegar það er ekki notað í samsettri meðferð með lyfjum við lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest.
Icelandic: Notaðu ekki Victrelis ef þú tekur eitthvert ofangreindra lyfja.
Estonian: 11 uuritavat puudusid 4. ravinädala (HCV-RNA) kontrollist ja neid ei lisatud algperioodi vastuste
Icelandic: Mælingar vantaði hjá 11 sjúklingum (HCV-RNA) í 4. meðferðarviku og því var ekki reiknað með þeim í niðurstöðum varðandi svörun á innleiðslutímabilinu.
Estonian: • mikroobidevastast ravimit - pentamidiini;
Icelandic: • lyf við örverum - pentamidin
Estonian: Victrelis on tugev CYP3A4/5 inhibiitor.
Icelandic: Victrelis er öflugur hemill CYP3A4/5.
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Boceprevir/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 800 mg til inntöku með mat (máltíð eða léttri millimáltíð), þrisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivatel patsientidel (määratletuna HCV-RNA langusena < 1-log10 4. ravinädalal) tuleb kolmikravi kasutamist kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, kuna neil patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada kolmikraviga püsiv viroloogiline ravivastus (sustained virological response, SVR) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara illa interferoni (skilgreint sem < 1-log10 lækkun á HCV-RNA í 4. meðferðarviku) ætti að íhuga notkun þriggja lyfja meðferðar í hverju tilviki fyrir sig þar sem minni líkur eru á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) með þriggja lyfja meðferð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Estonian: midasolaami AUC ↑ 430% midasolaami Cmax ↑ 177%
Icelandic: Triazolam midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (CYP3A hömlun)
Estonian: Ravi lõpetamine on soovitatav kõigil patsientidel 1) kui HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 1000 RÜ/ml 8. ravinädalal; 2) kui HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 100 RÜ/ml 12. ravinädalal või 3) kui on kinnitatud tuvastatav HCV-RNA 24. ravinädalal.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Estonian: 89%-l kolmikravi mittesaanud C/C patsientidest oli 8. ravinädalaks HCV-RNA tuvastamatu ja nende ravi võis kesta lühemat aega võrreldes 52%-ga ravi mittesaanud mitte-C/C patsientidega.
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside lõikes (vt tabel 3).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
Estonian: Kui patsiendil esineb tõsine kõrvaltoime, mis võib olla seotud alfapeginterferooni ja/või ribaviriiniga, tuleb alfapeginterferooni ja/või ribaviriini annust vähendada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Icelandic: Ef blóðrauðagildi í sermi hélt áfram að lækka niður fyrir ≤ 8,5 g/dl mátti grípa inn í með viðbótarmeðferð við blóðleysi, þ.m.t. með notkun erythropoetins eða með ribavirin skammtaminnkun.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá rottum sýna að boceprevir/umbrotsefni hafa áhrif á frjósemi, sem komið hefur í ljós að eru afturkræf hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Icelandic: Við fækkun daufkyrninga getur þurft að minnka skammta peginterferon alfa eða hætta meðferð.
Estonian: Kaaluda tuleb bensodiasepiini annuse muutmist.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun benzódíazepín skammta.
Estonian: Patsiendid jagati juhusliku valiku alusel vahekorras 1 : 1 : 1 kahte rühma (Rühm 1 N=938/mittemustanahalised ja Rühm 2 N = 159/mustanahalised) ning stratifitseeriti HCV genotüübi (1a või 1b) ja HCV-RNA viiruskoormuse (≤ 400 000 RÜ/ml vs. > 400 000 RÜ/ml) alusel ühte järgmisest kolmest raviharust:
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Estonian: Kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Victrelis.
Estonian: Enne oma ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:
Estonian: • alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 48 nädala vältel (PR48);
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Estonian: Rottidel tekitas botsepreviir pöörduvaid toimeid fertiilsusele ja varasele loote arengule emastel rottidel ekspositsioonil, mis oli 1,2 korda kõrgem kui inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Icelandic: Hjá rottum hafði boceprevir afturkræf áhrif á frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem er 1,2-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Estonian: Botsepreviir/ravimist saadud ained eritusid imetavate rottide piima.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest, kes said Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni, oli neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Icelandic: Sjö prósent einstaklinganna sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini voru með daufkyrningafjölda < 0,5 x 10
Estonian: • kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Icelandic: B veirusýkingu, því að læknirinn kann að vilja
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Icelandic: á milliverkunum við dígoxín sýndi að boceprevir er vægur p-glýkóprótein hemill in vivo og jókst útsetning fyrir dígoxíni um 19%.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
Icelandic: Hjá flestum þessara einstaklinga (n=54) var ≥ 600 mg/sólarhring minnsti skammtur af ribavirini sem þeir fengu í a.m.k. 14 sólarhringa.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 49 eluaastat.
Icelandic: Meðalaldur einstaklinga sem var slembiraðað var 49 ár.
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Estonian: Kui te imetate, siis teie arst annab teile nõu lõpetada imetamine või lõpetada ravi Victrelisega imetamise ajal.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ráðleggja þér að hætta með barnið á brjósti eða hætta að taka Victrelis meðan þú ert með
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 85% valged, 12% mustanahalised, 1% Aasia päritoluga, < 1% mitmerassilised, < 1% Havai või muude Vaikse ookeani saarte põliselanikud.
Icelandic: 85% af hvítum kynstofni, 12% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, < 1% af blönduðum kynstofni, < 1% innfæddir frá Hawaii eða öðrum eyjum á Kyrrahafi.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ribavirins stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega R155T ja A156S.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna R155T og A156S.
Estonian: Victrelise absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á aðgengi (absolute bioavailability)
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Estonian: Neutropeenia mõjutab keha võimet nakkusi tagasi tõrjuda;
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur áhrif á getu líkamans til að vinna gegn sýkingum
Estonian: Ei ole teada, kas botsepreviir eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort boceprevir skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Estonian: Andmed näitavad, et botsepreviir elimineeritakse eelkõige maksa kaudu.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Estonian: • immunosupressante - takroliimust, siroliimust, tsüklosporiini;
Icelandic: • ónæmisbælandi lyf - tacrolimus, sirolimus, cyclosporin
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem voru með langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi á ýmsu stigi (vægt, í meðallagi og verulega skerta), sem jafnvægi var á (stable), kom ekki í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Estonian: Victrelise ravi alustamisel või lõpetamisel võivad mõned patsiendid vajada metadooni annuse lisatiitrimist, et tagada metadooni kliiniline toime.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid Botsepreviir
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Estonian: 3 aastat kestnud jälgimisuuring näitas, et 99%-l (693/696) uuritavatest, kes saavutasid SVR-i Victrelisel põhineva ravikuuriga, ei tekkinud retsidiivi kogu olemasoleva jälgimisperioodi (mediaanne
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (märgistatud tärnikesega*) või ennustatavatel koostoimetel lähtuvalt koostoime oodatud ulatusest ja tõsiste kõrvaltoimete või toime kadumise võimalikkusest.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðs vægis milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Estonian: Mittenukleosiidsed HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI)
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja loodusravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavate patsientidega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til ofgnóttar kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tabel 1 Ravi kestus vastusepõhise ravi (Response Guided Therapy, RGT) kasutamisel tsirroosita patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kes ei ole eelnevale ravile interferooni ja ribaviriiniga allunud
Icelandic: Tafla 1 Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT)) hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð með interferoni og ribavirini
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla botsepreviiri kombineerimisel ketokonasooli või seenevastaste asoolidega (itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooliga).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Estonian: In vitro koera Purkinje kiu uuringus pikendas botsepreviir madalamal stimulatsioonisagedusel aktsioonipotentsiaali kestust pöördsõltuvalt sagedusest (inverse frequency dependence); kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Estonian: • Siiski, kui järgmise annuse manustamise ajani jääb alla 2 tunni, jätke annus vahele.
Icelandic: Ef hins vegar eru minna en tvær klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóð yfir í 2 ár, sáust engin krabbameinsvaldandi áhrif, en tíðni lifrarfrumukirtilæxla jókst, þó ekki tölfræðilega marktækt, við altæka útsetningu hjá músum sem var 5,7-falt meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.
Icelandic: Hins vegar getur samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini valdið þreytu, yfirliði, tilfinningu um að allt hringsnúist, breytingu á blóðþrýstingi, rugli eða erfiðleikum við að sjá skýrt.
Estonian: noretindrooni AUC ↓ 4% noretindrooni Cmax ↓ 17%
Icelandic: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 : 2 ning stratifitseeriti varasema kvalifitseeriva skeemi vastuse (retsidiivsed ja osaliselt ravile allunud) ning HCV alatüübi (1a ja 1b) alusel ühte järgnevatest raviharudest:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
Estonian: Botsepreviiri manustatakse ligikaudu võrdse kahe diastereomeeri seguna, mis plasmas kiiresti vastastikku teisenevad.
Icelandic: Boceprevir er gefið sem u.þ.b. jöfn blanda af tveimur fjölhverfum (diastereomers) sem hafa samstundis áhrif hvor á aðra í plasma.
Estonian: Null-reageerijad (nii on nimetatud HCV-RNA viiruskoormuse langust < 2 log10 eelneva ravi 12. nädalaks) arvati välja.
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð (skilgreint samkvæmt fyrri meðferðarsögu sem < 2 log10 lækkun HCV-RNA veirufjölda í 12. viku) voru undanskildir.
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi Victrelis hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/HIV-1 (n=64) svipað og öryggi hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kellele anti aneemia kontrolli all hoidmiseks erütropoetiini, 43% (667/1548) Victrelise haru patsientidest, võrreldes 24% (131/547) patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fengu erythropoietin við blóðleysi 43% (667/1.548) í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við 24% (131/547) hjá þeim sem fengu eingöngu meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti HCV-RNA taset plasmas Roche COBAS Taqman 2.0 analüüsiga tuvastamispiiriga 9,3 RÜ/ml ja kvantifikatsioonipiiriga 25 RÜ/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman 2.0 greiningu með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Estonian: Kuid 4-nädalase sissejuhatamise perioodi jooksul alfa-2b-peginterferoonile/ribaviriinile näis botsepreviiri efektiivsus olevat vähenenud interferoonravile halvasti reageerivatel patsientidel, kellel olid algselt tuvastatud variandid V36M, T54S, V55A või R155K.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svara illa interferoni og svara illa peginterferoni alfa-2b/ribavirini virtist hins vegar verkun boceprevirs vera minni, á 4 vikna innleiðslutímabilinu hjá þeim sem greindust með V36M, T54S, V55A eða R155K afbrigði við upphaf rannsóknar.
Estonian: Botsepreviiri ja maraviroki samaaegne manustamine ei mõjuta tõenäoliselt botsepreviiri kontsentratsioone (võttes arvesse botsepreviiri eliminatsiooniteed).
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
Estonian: Interferoonitundlikkus (määratletuna viiruskoormuse langusena ≥ 1-log10 4. ravinädalal) ennustas SVR-i taset.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Estonian: Pikemaajalise mõju tulemuseks oli RNA taseme 2-log langus 15. päevaks.
Icelandic: Lengri útsetning leiddi til 2log lækkunar RNA gilda á 15. degi.
Estonian: Manustamise ajal koos Victrelisega ei tohi praegu atorvastatiini võtvatel patsientidel atorvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka þegar atorvastatín má sólarhringsskammtur af atorvastatíni ekki fara yfir 20 mg við gjöf samhliða Victrelis.
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrifooliumil pärast tähist „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Icelandic: Meta ætti með varúð niðurstöður úr þessari afturvirku greiningu á undirhópum vegna lítils úrtaks og hugsanlegs munar á þýði undirrannsóknarinnar miðað við heildarþýði rannsóknarinnar.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 77% valgeid, 19% mustanahalisi ja 4% muud.
Icelandic: 77% hvítir, 19% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8C) kuni aegumiseni.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C) fram að fyrningu.
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega A156S/T/V, V170A, R155W + A156G ja V36M + R155K.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Estonian: Viiekümne seitsmel protsendil (208/368) patsientidest Victrelis-RGT harus ja 56%-l (204/366) patsientidest Victrelis-PR48 harus oli HCV-RNA tuvastamatu 8. ravinädalal võrreldes 17% (60/363) patsientidega PR harus.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent (208/368) sjúklinga í Victrelis-RGT arminum og 56% (204/366) sjúklinga í Victrelis-PR48 arminum voru með ómælanlegt
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Icelandic: B gildi - [glýkóprótein myndað af Sertoli frumum notað sem staðgengilsvísir um starfsemi eistna]) sýndu ekki merki um breytingu á starfsemi eistna.