FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin (E640), polysorbat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyramza
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi 12-ugers PFS-rate % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi 12 ukers PFS rate % (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Danish: Placebo plus docetaxel N=625
Norwegian Bokmål: Placebo og docetaksel n=625
Danish: KI)
Norwegian Bokmål: P
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Norwegian Bokmål: Antall med risiko villtype) og tid til sykdomsprogresjon (TTP) etter oppstart av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: g Basert på studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Danish: - Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnen (stomatitt): Cyramza kan øke risikoen for å utvikle betennelse i munnen når det gis sammen med cellegift.
Danish: Tabel 8: Resumé af effektdata - Intent to treat (ITT)-population Cyramza plus paclitaxel N=330
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Oppsummering av effektdata - Intent to Treat (ITT)-populasjon
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med paklitaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- og fluoropyrimidinkjemoterapi (se pkt.
Danish: I REVEL-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 febril neutropeni og hypertension ved øget ramucirumabeksponering.
Norwegian Bokmål: I REVEL økte forekomsten av grad ≥ 3 febril nøytropeni og hypertensjon med høyere ramucirumabeksponering.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 diarré, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU og irinotecan.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 diaré, reduser 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg ramuricumab hver 2. uke i kombinasjon med FOLFIRI var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med mCRC henholdsvis 46,3 mikrog/ml (varierende fra 7,7-119 mikrog/ml) og 65,1 mikrog/ml (varierende fra 14,5-205 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Destruer infusjonsløsningen hvis partikler observeres.
Danish: Efterfølgende dosisreduktion til
Norwegian Bokmål: Andre dosereduksjon til
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ventrikkelkreft som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel, og hos pasienter med mCRC som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI, ble det rapportert om alvorlig gastrointestinal blødning, inkludert fatale hendelser.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en fistel.
Norwegian Bokmål: Cyramza vil stoppes permanent hvis du utvikler en fistel.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler fistler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler fistel (se pkt.
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i tilfælde af svær hypertension, indtil denne er under kontrol ved hjælp af medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon bør behandlingen med ramucirumab seponeres midlertidig, inntil hypertensjonen er kontrollert ved medisinsk behandling.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av paklitaksel
Danish: En yderligere dosisreduktion er anbefalet, såfremt urinproteinniveauer på ≥2 g/24 timer vender tilbage.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon anbefales hvis urinprotein ≥ 2 g/24 timer inntreffer igjen.
Danish: f Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: f Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ) med sygdomsprogression efter tidligere platin- eller fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, for hvem behandling med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REGARD
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REGARD
Danish: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropenia
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 10 mg/kg ramuricumab hver 3. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med NSCLC henholdsvis 28,3 mikrog/ml (varierende fra 2,5-108 mikrog/ml) og 38,4 mikrog/ml (varierende fra 3,1-128 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen av ramucirumab gitt i kombinasjon med docetaksel.
Danish: Der var en øget median PFS på 1,2 måneder til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 4,5 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median PFS på 1,2 måneder i favør av gruppen med Cyramza og FOLFIRI: 5,7 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI, og 4,5 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg hver 2. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum før administrasjon av fjerde og syvende dose ramucirumab gitt som monoterapi ved avansert ventrikkelkreft henholdsvis 49,5 mikrog/ml (varierende fra 6,3-228 mikrog/ml) og 74,4 mikrog/ml (varierende fra 13,8-234 mikrog/ml).
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt/mukositt er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU med 1 dosenivå.
Danish: Nedsat sårhelingsevne
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Norwegian Bokmål: Cyramza i en dose på 10 mg/kg eller placebo og docetaksel i en dose på 75 mg/m2 ble hver administrert som intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: REGARD, en multinasjonal, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss BSC mot placebo pluss BSC, ble gjennomført hos 355 pasienter med lokal residiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft eller adenokarsinom i GEJ etter platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi.
Danish: I RAISE-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 neutropeni ved øget ramucirumabeksponering.
Norwegian Bokmål: I RAISE økte forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni med høyere ramucirumabeksponering.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli permanent stoppet hvis du: - utvikler en blodpropp i arteriene
Danish: Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza kan midlertidig avbrytes avhengig av målt proteinnivå.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var balanceret med hensyn til baseline-demografi og sygdomskarakteristika: ECOG PS var1 for 72 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 1 hos 72 % av pasientene.
Danish: Hvis diarré er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom diaréen er bedret til grad ≤ 1, redusér 5-FU med 1 dosenivå.
Danish: Patienter med planocellulær histologi har en højere risiko for at udvikle alvorlig pulmonal blødning, dog blev der ikke observeret en øget hyppighed af grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede patienter med planocellulær histologi i REVEL-studiet.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett økt forekomst av grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede pasienter med plateepitelhistologi i REVEL.
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, sammenlignet med dem, der fik placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % KI: 0,697-0,903; p=0,0005).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med de som fikk placebo og FOLFIRI (HR 0,793, 95 % KI: 0,697 til 0,903, p=0,005).
Danish: Seponer 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Norwegian Bokmål: 5-FU utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Danish: Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Danish: Børn og voksne
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Norwegian Bokmål: Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Danish: Overvågning af behandlingen
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig kliniske data gir ikke anledning til å korrelere dosering og klinisk effekt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
Danish: FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Danish: Usædvanlig: Anoreksi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Danish: Hvis du har glemt at tage Cystadane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadane
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til betain, vannfritt er ikke bestemt.
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om betain, vannfritt utskilles i morsmelk (selv om dens metabolske forløper, kolin, forekommer i høye nivåer i human melk).
Danish: Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Danish: Biotransformation Betain, vandfri er en methylgruppedonor.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadane Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
Danish: Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
Norwegian Bokmål: Dosen bør imidlertid titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og metionin.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.