FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Foi demonstrado em 5 estudos principais que incluíram mais de 5800 doentes obesos ou com excesso de peso e com duração máxima de 56 semanas, nos quais o Saxenda foi comparado com um placebo (tratamento simulado), que o medicamento é eficaz a reduzir o peso corporal.
English: It is especially important to mention the following:
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte:
English: See section 2, Do not take Ristfor.
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Ristfor.
English: Elimination Following administration of an oral [
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Portuguese: Considerar os benefícios e riscos da utilização concomitante.
English: • Take one tablet:
Portuguese: • Tome um comprimido:
English: What Ristfor is and what it is used for
Portuguese: O que é Ristfor e para que é utilizado
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Ristfor.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Portuguese: Se parar de tomar Ristfor, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
English: • twice daily by mouth
Portuguese: • duas vezes por dia por via oral
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Portuguese: Ristfor está contraindicado em doentes com:
English: If you take more Ristfor than you should
Portuguese: Se tomar mais Ristfor do que deveria
English: Other medicines and Ristfor
Portuguese: Outros medicamentos e Ristfor
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Portuguese: * População de Todos os Doentes Tratados (uma análise por intenção-de-tratar).
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Portuguese: A clearance renal foi de aproximadamente 350 ml/min.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Ristfor.
English: Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Portuguese: Os resultados de 73% dos doentes que estavam a tomar metformina são apresentados na Tabela 2.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87 %.
English: Ristfor with alcohol
Portuguese: Ristfor com álcool
English: No dose adjustment is required based on age.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade.
English: No animal studies have been conducted with Ristfor.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Ristfor.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Portuguese: • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63 - 276 l.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Portuguese: Reações adversas que foram identificadas através da vigilância pós-comercialização.
English: What you need to know before you take Ristfor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ristfor
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Portuguese: • digoxina (para tratar o batimento irregular do coração e outros problemas de coração).
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Portuguese: Ristfor não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30 %.
English: What Ristfor is and what it is used for What you need to know before you take Ristfor How to take Ristfor
Portuguese: O que é Ristfor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ristfor Como tomar Ristfor
English: Rare: reduced number of platelets
Portuguese: Rara: número reduzido de plaquetas
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação contida no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na UE.
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Ristfor, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes neste nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para o ser humano.
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Portuguese: • O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de sitagliptina em mulheres grávidas.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Ristfor durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta diminuição.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente e em que mesmo a insulina produzida pelo seu organismo não atua tão bem como deveria.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos adversos notificados independentemente da relação de causalidade com o medicamento, que ocorreram em pelo menos 5 %, incluíram infeção do aparelho respiratório superior e nasofaringite.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de qualquer das formas de acidose, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas.
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Ristfor não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Ristfor e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Very common: low blood sugar
Portuguese: Muito frequentes: açúcar baixo no sangue
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Portuguese: • às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Portuguese: Uma vez que, aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário ajustamento posológico nestes doentes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Ristfor.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para o ser humano.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser mudado, logo que possível, para um tratamento com insulina.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Portuguese: A fração de sitagliptina que se liga, de modo reversível, às proteínas plasmáticas é baixa (38 %).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Ristfor.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Portuguese: Estas reações surgiram nos primeiros 3 meses após o início do tratamento com sitagliptina, tendo sido notificados alguns casos após a primeira dose.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Portuguese: No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Portuguese: Quando isto acontece, verifica-se acumulação de açúcar (glucose) no sangue.
English: Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Portuguese: Não tome Ristfor se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Portuguese: • dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Portuguese: O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático, registando-se aproximadamente ao mesmo tempo.
English: If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Ristfor e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Ristfor não deve ser reiniciado.
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Ristfor deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, cerca de 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no período de uma semana após a administração.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Portuguese: P< 0,001 em comparação com placebo ou com placebo + terapêutica associada.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: O limitado número de dados disponíveis sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associada a um aumento do risco de malformações congénitas.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Portuguese: A diferença foi devida essencialmente a uma maior percentagem de doentes no grupo do placebo que experimentou 3 ou mais episódios de hipoglicemia (9,1 vs. 19,8 %).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
English: An updated RMP should be submitted
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia registada no grupo da sitagliptina (4,9 %) foi significativamente mais baixa do que no grupo da glipizida (32,0 %).
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Portuguese: Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2 ou OAT1 ou PEPT1/2.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Portuguese: Todavia, os doentes em risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando a sitagliptina e a digoxina são administradas concomitantemente.
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Portuguese: • a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Cerca de 79 % da sitagliptina é excretada sob forma inalterada na urina.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Portuguese: A sitagliptina é principalmente eliminada sob a forma inalterada na urina, sendo que o metabolismo é uma via de menor importância.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável aplicar as medidas de suporte habituais, por ex., remoção do material não absorvido do aparelho gastrointestinal, monitorização clínica (incluindo a realização de um eletrocardiograma) e instituição de uma terapêutica de suporte, se necessário.
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar este medicamento mais que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago tal como a cimetidina
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ristfor em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Portuguese: Este facto pode dar origem a problemas médicos graves, como doenças de coração, doenças de rins, cegueira e amputação.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a sitagliptina é excretada no leite humano.
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Portuguese: Poder-se-á considerar o prolongamento da hemodiálise, se clinicamente apropriado.
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Portuguese: - As substâncias ativas são a sitagliptina e a metformina.
English: • ranolazine, a medicine used to treat angina
Portuguese: • ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar Número de doentes
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste da dose da digoxina.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Portuguese: Ristfor contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Ristfor, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Portuguese: Uma vez que a coadministração de uma refeição hiperlipídica com sitagliptina não exerceu qualquer efeito na farmacocinética, a sitagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.
English: Uncommon: dry mouth, headache
Portuguese: Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificouse que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 5 µg/ml, mesmo nas doses máximas.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou com alguns dos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas).
English: What Ristfor looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ristfor e conteúdo da embalagem
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora seja considerado baixo o risco de interações clinicamente significativas.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação das substâncias ativas deste medicamento.
English: In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Nos estudos realizados com as substâncias ativas individuais, tanto a sitagliptina como a metformina são excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Portuguese: As reações adversas são especificadas a seguir usando a convenção MedDRA por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (Tabela 1).
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Portuguese: A clearance renal da sitagliptina não foi significativamente alterada.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Portuguese: Todos os doentes devem manter a sua dieta recomendada com uma distribuição adequada da ingestão de hidratos de carbono durante o dia.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Ristfor antes ou no momento da injeção.
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento com Ristfor deve ser interrompido, outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Portuguese: Tabela 3: Taxas dos Resultados Cardiovasculares Compostos e Resultados Secundários Principais