FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na UA/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, mellkasi fájdalom és pitvarfibrilláció.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Hungarian: 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Hungarian: A döntésre alkalmas elsődleges kompozit végpont a randomizációt követő 9 napon belüli halálozást, myocardialis infarctus (MI) és refrakter ischaemia (RI)volt.
Slovak: Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Hungarian: Ritka: egyéb vérzések (hepatikus, retroperitonealis, intracranialis/intracerebralis), thrombocythaemia
Slovak: • keď máte bakteriálnu infekciu srdca
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
Slovak: Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s UFH (pacienti liečení primárnou PCI (58,5%), fibrín-špecifickými trombolytikami (13%), trombolytikami bez fibrínovej špecificity (2,6%) a bez reperfúzie (25,9%)), nebol vplyv fondaparínu a UFH na incidenciu úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielny: 8,3%
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCI-vel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Slovak: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Hungarian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Slovak: Pacienti ktorí vyžadovali trombolýzu alebo embolektómiu alebo filter do dutej žily boli vylúčení.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik thrombolysisre, embolectomiára vagy vena cava filterre szorultak, kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.
Hungarian: →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Slovak: Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s UA/NSTEMI a u pacientov so STEMI.
Hungarian: A vérzés gyakrabban jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40% bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év volt, és kb.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola oficiálne študovaná u pacientov s HIT typu II.
Hungarian: A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegek körében.
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE s normálnou funkciou obličiek, s miernym poškodením funkcie obličiek, stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a so závažným poškodením funkcie obličiek bol 3,0 % (34/1132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) ill.
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá.
Hungarian: 9. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
Slovak: Ak zabudnete užiť Quixidar
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Quixidar-t
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť
Hungarian: Ezeknél a betegeknél megfontolásra érdemes a prolongált fondaparinux profilaxist további 24 napig (lásd 5.1 pont).
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť
Hungarian: • szorongás vagy zavartság
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Slovak: Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný.
Hungarian: Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Slovak: Quixidar sa používa na liečbu pacientov s krvnými zrazeninami v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) a/alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
Hungarian: A Quixidar-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili urologickú operáciu (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
Hungarian: Urológiai (de nem vesét érintő) vagy nőgyógyászati műtéten, laparoszkópiás beavatkozáson vagy érsebészeti műtéten átesett betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Slovak: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Slovak: (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na UA/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1%
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1,1% (fondaparinux) vs.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM) v priebehu 30 dní po randomizácii.
Hungarian: Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI-t (re-MI) határozták meg.
Slovak: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
Slovak: Dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne ustálený stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3 krát.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám <50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Slovak: Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 +/- 2 dní.
Hungarian: E periódus végén 656 beteget randomizáltak a további 21 +/- 2 napig tartó, naponta 1-szer alkalmazott 2,5 mg fondaparinux kezelés vagy placebo csoportba.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: → Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy gondot okoz, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Slovak: Quixidar obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Hungarian: A Quixidar egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Quixidaru
Hungarian: Ha túl sok Quixidar-t adott be injekcióban
Slovak: Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0%) vs 5 pacientov (1,2%)].
Hungarian: A fondaparinux az igazolt, halálos PE előfordulási gyakoriságát [0 beteg (0,0%) vs 5 beteg (1,2%)] is szignifikánsan csökkentette.
Slovak: U pacientov s UA/NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča, a preto sa má v súlade s miestnou praxou používať UFH (pozri časť 4.2).
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, ezért a helyi gyakorlat szerint UFH-t kell adni, (lásd 4.2 pont).
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo nízke, ale zvýšené riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra u pacientov liečených fondaparínom na antikoaguláciu počas PCI v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy alacsony a a vezető katéterben kialakuló trombus kockázata, de a kontroll-csoporthoz képestfokozott azoknál a betegeknél, akik a PCI alatt csak fondaparinuxot kaptak antikoagulánsként.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je srdcová nedostatočnosť a/ alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójúorvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek.
Slovak: Dávka fondaparínu (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaprinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Slovak: Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
Hungarian: Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztási kapacitása.
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Hungarian: STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áeső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Slovak: Čo Quixidar obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Veľká Británia.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Nagy-Britannia
Slovak: Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne ustálený stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3 krát.
Hungarian: Napi egyszeri subcutan alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
Hungarian: A pivotális STEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 3 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Slovak: (fondaparín oproti enoxaparínu) a pri primárnej PCI u STEMI bola 1,2% oproti 0% (fondaparín oproti kontrolnej látke).
Hungarian: 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparin), STEMI-ben végzett elsődleges PCI esetén pedig 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. kontroll).
Slovak: V štúdii III. fázy u pacientov so STEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) fibrilácia predsiení, pyrexia, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy, komorová tachykardia, dávenie a hypotenzia.
Hungarian: A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz, mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
Slovak: OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47%) alebo UFH (53%))
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonnságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola formálne študovaná u pacientov s HIT typu II.
Hungarian: A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát specifikusan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegekben.
Slovak: U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Slovak: Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Hungarian: Ne hagyja abba a Quixidar alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
Slovak: In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98,6% až 97,0%
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9%
Hungarian: Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná.
Hungarian: Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: Pomocná látka:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek)
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Slovak: V dvojito-zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5000 IU jedenkrát denne, s jednou 2500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7+2 dní.
Hungarian: Egy kettős-vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2,5 mg fondaparinuxot naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer - 2500 NE-et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE-et műtét után - 7 + 2 napig.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na UA/NSTEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 2 hodinách po odstránení zavádzača.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinuxkezelést leghamarabb 2 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Slovak: Jedná sa o pacientov s refraktérnou alebo recidivujúcou angínou pectoris spojenou s dynamickou odchýlkou ST segmentu, so srdcovým zlyhaním, život ohrozujúcimi arytmiami alebo hemodynamickou nestabilitou.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST -eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Slovak: Dĺžka liečby 6-14 dní bola klinicky študovaná u liečených pacientov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Z pacientov v skupine s fondaparínom malo 5,8% udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5,7% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,01, 95% CI, 0,90; 1,13, jednostranná p-hodnota pre nie menšiu účinnosť =
Hungarian: A fondraparinux csoport betegeinek 5,8%-ánál fordult elő esemény a 9. napig, összehasonlítva az enoxaparinnal kezelt betegenél észlelt 5,7%-kal (kockázati arány 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, egy oldalú non-inferiority p-érték = 0,003).
Slovak: Quixidar sa používa:
Hungarian: A Quixidar -t használják:
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti enoxaparínu (hodnotenie VTE 3,9% a 4,1%).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1% volt az egyik ill. a másik csoportban).
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
Hungarian: Segédanyag(ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium-mentes.
Slovak: Liečba UA/NSTEMI a STEMI - Pri liečbe UA/NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 20 až 30 ml/min.
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - UA/NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a naponta egyszeri 2,5 mg fondaparinux alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 20-30 ml/perc között van.
Slovak: Podobne u pacientov s UA/NSTEMI so život ohrozujúcimi stavmi, ktorí potrebujú urgentnú revaskularizáciu, sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Hungarian: Hasonlóképpen, UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, életveszélyes állapotuk miatt sürgős revascularisatiót igénylő betegek esetében sem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Slovak: Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný, bol hlavne dôsledkom zníženia asymptomatickej distálnej DVT.
Hungarian: A teljes VTE aránya a két kezelési csoportban főleg az aszimptómás distalis DVT csökkenése miatt különbözött, azonban ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg).
Hungarian: Testömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kgonként).
Slovak: Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov s mierne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: A terminális felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
Slovak: Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7% v skupine s fondaparínom, oproti 7,7% v skupine s dalteparínom.
Hungarian: A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
Slovak: Ako dlho sa má Quixidar užívať
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni a Quixidar-t
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku <65 rokov, 65-75 a >75 rokov bol 3,0
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ben szenvedő 65 év alatti, 65-75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3,0%, 4,5% ill. 6,5% volt.
Slovak: Incidencia úmrtnosti z akejkoľvek príčiny do 30. dňa bola taktiež významne znížená z 8,9% v kontrolnej skupine na 7,8% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p =
Hungarian: Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8,9-áról a fondaparinux csoportban 7,8%-ra (kockázati arány 0,87, 95% CI, 0,77;
Slovak: Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/IIIa.
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően .A betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Slovak: Nepoužívajte Quixidar:
Hungarian: Ne használja fel a Quixidar-t:
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Slovak: Ak si nie ste istý čo robiť, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: · poruchy krvácania
Hungarian: · vérzési rendellenesség
Slovak: Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách.
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.