FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil fortsætte sin gennemgang af, hvordan udvalgenes aktiviteter koordineres, og sørge for, at samspillet forløber effektivt med en smidig, rettidig og fuldstændig udveksling af informationer.
Maltese: Ser inkomplu r-reviżjoni tagħna dwar kif l-attivitajiet tal-kumitat ikunu kkoordinati, filwaqt li jkun aċċertat li dan jirriżulta f'interazzjonijiet effettivi u fluss ta' informazzjoni mingħajr xkiel, f'waqtu u komplut.
Danish: Lægemiddelagentur (agenturet) identificeret en række forretningsmæssige drivkræfter, der påvirker agenturets valg af prioriteter og mål, herunder videnskabelige fremskridt, globalisering, efterspørgsel efter bedre kommunikation og større åbenhed.
Maltese: Aġenzija) identifikat għadd ta' xprunaturi tan-negozju li għandhom impatt fuq l-għażla tal-prijoritajiet u l-objettivi tagħna, inklużi l-avvanzi fix-xjenza, il-globalizzazzjoni, id-domanda għal komunikazzjoni aħjar u aktar onestà.
Danish: 7 august 2015
Maltese: 7 Awissu 2015
Danish: Globalisering
Maltese: Globalizzazzjoni
Danish: Af den viceadministrerende direktør, Andreas Pott
Maltese: Mill-Viċi Direttur Eżekuttiv, Andreas Pott
Danish: De endelige elementer i EU's lovgivning om lægemiddelovervågning vil blive gennemført i løbet af 2015/2016.
Maltese: L-elementi finali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza se jiġu implimentati matul l-2015 u l2016.
Danish: • Gennemsigtigheden skal øges, og interessent- og kommunikationsstrategierne gennemføres.
Maltese: • Tkompli tiżdied it-trasparenza u jiġu implimentati strateġiji ta' komunikazzjoni u mal-partijiet ikkonċernati.
Danish: Det vil kræve robuste interne processer og stærkere samlet kapacitet af netværket.
Maltese: Se jkunu meħtieġa proċessi interni robusti u l-espansjoni tal-kapaċitajiet ġenerali tan-Netwerk.
Danish: Vurderingsprocessen for lægemidler er i konstant udvikling.
Maltese: Il-proċess għall-valutazzjoni tal-mediċini qed jevolvi kontinwament.
Danish: • Der skal sørges for effektiv krisehåndtering og evne til at reagere på trusler mod den offentlige sundhed, herunder imødegåelse af antimikrobiel resistens og tilgængeliggørelse af antiinfektive behandlinger.
Maltese: • Tiġi żgurata ġestjoni effiċjenti tal-kriżijiet u r-responsività għal theddid għas-saħħa pubblika, inkluż l-indirizzar ta' reżistenza antimikrobika u d-disponibbiltà ta' kura anti-infettiva.
Danish: Agenturet vil ligeledes fortsætte gennemførelsen af projektet til europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC), der indsamler oplysninger om, hvordan antimikrobielle lægemidler til dyr anvendes i EU, og derved skaffer bedre indsigt i risikofaktorerne for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens.
Maltese: LAġenzija se tkompli timplimenta wkoll il-proġett ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi Veterinarji (ESVAC), li jiġbor informazzjoni dwar kif il-mediċini antimikrobiċi jintużaw fl-annimali fl-UE kollha, u b'hekk tippermetti fehim aħjar tal-fatturi ta' riskju li jwasslu għall-iżvilupp u t-tixrid ta' reżistenza antimikrobika.
Danish: Viceadministrerende direktør
Maltese: Viċi Direttur Eżekuttiv
Danish: • Der skal ydes teknisk støtte til Europa-Kommissionen ved den fælles beslutningsproces vedrørende forslaget til revision af lovgivningen om lægemidler til dyr i Rådet og Europa-Parlamentet.
Maltese: • Jingħata appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea matul il-proċess ta' kodeċiżjoni għall-proposta dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji fil-Kunsill u fil-Parlament Ewropew.
Danish: Det europæiske system til regulering af lægemidler bygger på et netværk af cirka 50 regulerende myndigheder for lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr (de »kompetente nationale myndigheder«) fra de 31 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Maltese: Is-sistema regolatorja tal-mediċini Ewropea hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Danish: Antimikrobiel resistens og andre trusler mod den offentlige sundhed
Maltese: Reżistenza antimikrobika u theddid ieħor għas-saħħa pubblika
Danish: Gennemførelsen af politikken for adgang til kliniske data vil ligeledes være et vigtigt element i agenturets tiltag til gennemsigtighed.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar l-aċċess għal data klinika se tkun ukoll aspett sinifikanti talinizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija.
Danish: Netværket har adgang til tusindvis eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den bedst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i EU.
Maltese: In-netwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Hertil hører integreret støtte til de tidlige stadier af lægemiddeludvikling gennem juridisk funderet videnskabelig rådgivning, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, pædiatriske procedurer og støtte til SMV'er.
Maltese: Dan jinkludi appoġġ integrat għall-istadji bikrija taliżvilupp tal-mediċini, li jkopri konsultazzjoni xjentifika stabbilita legalment, id-denominazzjoni ta' mediċini orfni, proċeduri pedjatriċi u appoġġ għall-SMEs.
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens i verdenssundhedsorganisationen (WHO), som understreger, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Maltese: Is-severità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar l-AMR millOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li dan enfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' marda infettiva.
Danish: Agenturet vil derfor fortsat yde teknisk støtte til Europa-Kommissionens (»Kommissionen«) i forbindelse med debatten i Europa-Parlamentet og Rådet om deres forslag til revision af veterinærlovgivningen, herunder ændrede rammer for godkendelse af innovative lægemidler til dyr, forenkling af vedligeholdelse af lægemidler til dyr efter godkendelse, lægemiddelovervågning og andre aspekter.
Maltese: Għalhekk, l-Aġenzija se tkompli tipprovdi appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea (‘Kummissjoni', jew KE) fir-rigward tad-diskussjoni fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill dwar ilproposta tagħhom għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni veterinarja, inkluż dwar emendi għall-qafas għallawtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji innovattivi, is-simplifikazzjoni taż-żamma tal-prodotti veterinarji wara l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza u aspetti oħra.
Danish: • Lovgivningen om lægemiddelovervågning og om kliniske forsøg skal gennemføres.
Maltese: • Tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-leġiżlazzjoni dwar il-provi kliniċi.
Danish: Af den administrerende direktør, Guido Rasi
Maltese: Mid-Direttur Eżekuttiv, Guido Rasi
Danish: Lægemidler til dyr
Maltese: Medicini veterinarji
Danish: Administrerende direktør
Maltese: Direttur Eżekuttiv
Danish: Programmering af de menneskelige og budgetmæssige ressourcer for decentrale agenturer for 2014-2020 http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf interesse og opbygge kapaciteten og kompetencen hos de regulerende myndigheder i lande med mindre udviklede systemer.
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Danish: Den 8. februar 2016
Maltese: 8 ta' Frar 2016
Danish: Rettidig adgang til lovende lægemidler
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Danish: EMA skal ligesom andre EU-agenturer reducere antallet af ansatte med 10 % fra 2014 til 20201.
Maltese: L-EMA, bħal aġenziji oħrajn tal-UE, hija mitluba tnaqqas in-numru ta' karigi b'10 % waqt l-2014-20201.
Danish: Nye teknologier, skræddersyede lægemidler, nye avancerede behandlinger, kombinationsprodukter og borderline-produkter bidrager alle til lægemidlers stigende kompleksitet.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Danish: Inddragelse af de berørte parter og gennemsigtighed
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Danish: Til disse opgaver hører indførelsen af enkeltvurdering ("single assessment") af nationalt godkendte produkter (PSUSA) i 2015, den kommende afholdelse af offentlige høringer, og behandlingen af signaler, der indsendes af den farmaceutiske industri fra 2017.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
Danish: Agenturet afslutter gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2016-2017.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Danish: Globaliseringen af lægemiddelindustriens aktiviteter medfører, at et stigende antal aktiviteter vedrørende fremstilling og kliniske undersøgelser foregår uden for EU.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Danish: Sideløbende med gamle problemer såsom antimikrobiel resistens opstår der nye sygdomme og problemer.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Danish: Forordningen om kliniske forsøg (EU) nr. 536/2014, der blev offentliggjort i maj 2014, fastslår, at agenturet i samarbejde med Europa-Kommissionen og medlemsstaterne skal etablere de nødvendige ordninger til dens gennemførelse.
Maltese: Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (UE) 536/2014 kien ippubblikat f'Mejju 2014, u jeħtieġ li l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-Istati Membri, tiżviluppa s-sistemi meħtieġa għallimplimentazzjoni tiegħu.
Danish: Rådigheden over bæredygtig videnskabelig og regulatorisk ekspertise af høj kvalitet bliver afgørende for, om det skal lykkes at håndtere udviklingen i den regulatoriske videnskab.
Maltese: Id-disponibbiltà ta' għarfien espert sostenibbli, xjentifiku u regolatorju ta' kwalità għolja sejra tkun fattur kritiku ta' suċċess fl-indirizzar tal-progress fix-xjenza regolatorja.
Danish: Netværket har adgang til flere tusinde eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den størst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler bygger på et netværk af omkring 50 reguleringsmyndigheder for lægemidler til mennesker og til dyr (de "nationale kompetente myndigheder") fra de 31 medlemsstater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens af verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en understregning af, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Danish: Dette er særlig vigtigt på baggrund af det stadige økonomiske pres på medlemsstaterne og kravet til omkostningsbesparelser hos de regulerende myndigheder, samtidig med at de udfører deres arbejde.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Danish: Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
Maltese: Dan jinkludi l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' oqfsa għal interazzjoni tal-partijiet ikkonċernati, l-identifikazzjoni tal-valuri tal-pazjenti u lpreferenzi fil-valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji tal-mediċini, l-implimentazzjoni ta' seduti pubbliċi, ittwettiq ta' stħarriġ sabiex jinftiehmu aħjar u jkunu jistgħu jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet u l-aspettattivi talpartijiet ikkonċeranti, u l-kooperazzjoni kontinwa ma' aġenziji oħra tal-UE fl-oqsma ta' interess komuni.
Danish: Agenturet vil gennemføre sin strategi for ældresygdomme (geriatri), fastlægge prioriterede forskningsområder inden for børnesygdomme (pædiatri) og påbegynde en række aktiviteter vedrørende demens og Alzheimers sygdom.
Maltese: L-Aġenzija sejra timplimenta listrateġija ġerjatrika tagħha, tidentifika oqsma ta' riċerka ta' prijorità u timpenja ruħha f'numru ta' attivitajiet relatati mad-demenzja u l-marda ta' Alzheimer.
Danish: 2016 vil agenturet begynde at yde forstærket tidlig videnskabelig og regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere gennem ordningen for prioriterede lægemidler (PRIME).
Maltese: Fl-2016, l-Aġenzija sejra tibda tipprovdi appoġġ xjentifiku u regolatarju minn kmieni u mtejjeb lill-iżviluppaturi tal-mediċina permezz tal-iskema dwar il-mediċini ta' prijorità (PRIME).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Paknings-s tørrelse
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Danish: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Danish: Bronkospasme,
Maltese: Bronkospażmu,
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Danish: ATC-kode: N04BD03
Maltese: N04BD03.
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Danish: 95 % CI p-værdi
Maltese: 95% CI valur-p
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Danish: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Danish: LS Diff vs placebo
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
Danish: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Danish: UPDRS III (c) Udgangspunkt (b)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Danish: Metabolit NW-1153 er substrat for OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Danish: Ved koncentrationer på 50µM hæmmede safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Danish: Alder (år) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Danish: D-73614 Schorndorf
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Danish: Eosinofili, lymfopeni
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Danish: Hjertebanken, takykardi, bradykardi, arytmi
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Danish: In vivo og in vitro farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Danish: ‘DenN-dealkylerede syre' (NW-1689) gennemgår konjugation med glucuronsyre og giver acylglukuronid.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien tlf.: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492:
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Danish: SE Standardfejl, SD standardafvigelse, LSM Least Square Mean, LS Diff. Least Square Difference vs placebo mITT population: undersøgelse 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/dag (n=217) og 100 mg/dag (n=216), og SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/dag (n=273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Danish: Placebo Safinamid (d)
Maltese: Safinam ide (d)
Danish: Respondent-analyse (post-hoc) (e) n(%) ON tid øgning ≥60 minutter p-værdi ≥60 minutters øgning ON tid og fald i OFF tid og ≥30 % forbedring UPDRS III p-værdi
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Danish: Udgangspunkt (b) LSM forandring (SE) LS Diff vs placebo 95 % CI p-værdi
Maltese: Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Danish: - hvis du tager nogen af følgende lægemidler: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom selegilin, rasagilin, moclobamid, phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom eller depression, eller til behandling af en anden tilstand).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Danish: NW-1153 hæmmer ikke OCT2, MATE1 eller MATE2-K ved koncentrationer op til 5µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Danish: Virkningen af safinamid som tillægsbehandling i mellemfasen eller den senere fase af PD (late-stage PD, LSPD) hos patienter med motoriske fluktuationer, der på nuværende tidspunkt behandles med Ldopa alene eller i kombination med andre PD-lægemiddelprodukter, blev evalueret i to dobbeltblindede placebo-kontrollerede studier: Studie SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag i 24 uger) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag i 2 år, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studier).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol (6000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Danish: UPDRS II (c) Udgangspunkt (b) LSM forandring (SE) LS Diff vs placebo
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Danish: Randomiseret
Maltese: Randomizzata
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Danish: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Danish: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 ved relevante koncentrationer (Cmax af frit safinamid 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Danish: Metabolit NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er et substrat for OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.