FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Slovak: 0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Slovak: 2,2 g/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
English: Response RA Study Ia**
Slovak: RA štúdia Ia**
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Slovak: • perforácia čreva(prederavenie čreva)
English: Step 3 Check the Pre-filled Syringe
Slovak: Krok 3 Kontrola injekčnej striekačky
English: Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Slovak: Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Idacio 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
English: Efficacy outcome
Slovak: Účinky
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Slovak: Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
English: Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby adalimumabomraz týždenne v 12. týždni
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Slovak: Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
English: Clear Needle Guard
Slovak: Priehľadný bezpečnostný chránič ihly
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
English: Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby adalimumabomraz týždennev 12. týždni
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou)neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Slovak: 36. týždeň aPacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
English: kg
Slovak: Pb
English: Number of patients at baseline n (%)
Slovak: % pacientov) a BSA <
English: ACR 20 Week 12 Week 24
Slovak: % 20 %*** Týždeň 24 1
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Slovak: Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovaniena 40 mg každý týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Slovak: Pred použitím Idacia v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
English: were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Slovak: Celkovo spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii, 18
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Slovak: 0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely Pred použitím Idacia v naplnenom pere si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Slovak: Score d priemerná zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Slovak: Prvá dávka je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie), ďalej 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Slovak: Liečba Idaciom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
English: (Figure O).
Slovak: (obrázok 1).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 g/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Slovak: Idacio sada s injekčnou liekovkou je iba na jednorazové použitie.
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Slovak: 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
English: subcutaneous dose was 64%.
Slovak: %) pacientov glukokortikoidmi.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval)
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
English: • impaired healing.
Slovak: • zhoršené hojenie
English: PsA study I
Slovak: PsA štúdia I
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg injekcia adalimumab s.c.
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločného prieskumu používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spĺňa povinnosť prevedenia štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločného prieskumu používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Slovak: Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Slovak: • Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Bayer sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciou faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Slovak: Adaptér nevyberajte z plastového púzdra.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE
English: Set the syringe aside for further use.
Slovak: Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Slovak: Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami.
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Slovak: Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené (G).
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Slovak: Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
English: Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Slovak: Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s
English: Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Slovak: Piest držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Slovak: Bayer na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil KOGENATE Bayer u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Slovak: • Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer Pharma AG.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Slovak: Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I).
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H).
English: For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Slovak: Na výpočet ml/h vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Slovak: Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
English: Remove tourniquet!
Slovak: Zoberte turniket!
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Slovak: Bayer sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
English: 1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
Slovak: 1 injekčná liekovka so zariadením Bio-Set s práškom na injekčný roztok.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.
English: • Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Slovak: • Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 500 IU:
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Každé balenie KOGENATE
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho natiahnete do gumovej zátky (E).
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Slovak: Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B).
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Slovak: Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Slovak: Bayer vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
English: 1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Slovak: Jemne natiahnite injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this step.
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Slovak: Injektujte roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Slovak: Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
English: Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml/min).
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
Slovak: Bayer bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Slovak: 16. Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.