FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC merkt op dat het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk is om een veilige drempel vast te stellen voor melkeiwitten in lactose van boviene oorsprong die wordt gebruikt als hulpstof in methylprednisolon-bevattende producten voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
Danish: • PRAC bemærker, at de data, der p.t. er til rådighed, ikke giver mulighed for at fastlægge en sikker grænse for mælkeproteiner i laktose fra kvæg, der anvendes som hjælpestof i lægemidler indeholdende methylprednisolon til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske symptomer.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat alle melkeiwitten potentiële allergenen zijn, dat de dosis melkeiwitten die voldoende is om allergische symptomen te induceren van persoon tot persoon sterk kan variëren en dat bij analyses van methylprednisolon-bevattende producten spoorhoeveelheden zijn gedetecteerd die allergische reacties teweegbrachten bij voor koemelk allergische patiënten.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at alle mælkeproteiner er potentielle allergener, at den tilstrækkelige dosis af mælkeproteiner til at inducere allergiske symptomer kan variere fra person til person, og at der blev påvist spormængder i analyser af lægemidler indeholdende methylprednisolon, der udløste allergiske reaktioner hos patienter, der var allergiske over for komælk.
Dutch: Gezien het bovenstaande was de Kroatische nationale bevoegde instantie (NBI) HALMED van oordeel dat het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen worden behandeld met intraveneuze/intramusculaire (IV/IM) geneesmiddelen die als hulpstof lactose van boviene oorsprong bevatten, diende te worden beoordeeld.
Danish: I lyset af ovennævnte overvejede den kroatiske kompetente nationale myndighed (NCA) HALMED, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske overfor komælk, som behandles for akutte allergiske symptomer med intravenøse/intramuskulære (IV/IM) lægemidler, der som hjælpestof indeholder laktose fra kvæg, skulle vurderes.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
Danish: Det blev bemærket, at lægemidler formuleret med laktose fra kvæg, som er godkendt til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, og som derfor er berørt af denne procedure, i EU-medlemsstaterne Norge og Island ved procedurens start var begrænset til visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Danish: PRAC bemærkede, at den laktose, der anvendes i disse lægemidler, produceres i overensstemmelse med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, som ikke indeholder spor af mælkeproteiner.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen van allergische reacties gemeld bij voor koemelk allergische patiënten die Solu-Medrol kregen toegediend voor acute allergische aandoeningen, inclusief gevallen waarbij melding werd gemaakt van een positieve huidpriktest op Solu-Medrol, een huidtest op door immunoglobuline E gemedieerde allergische respons.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion.
Dutch: Wat dit betreft beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de huidige formuleringen binnen het overeengekomen tijdsbestek dienen te worden vervangen door formuleringen vrij van koemelk.
Danish: I den forbindelse anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at de gældende formuleringer erstattes af formuleringer uden komælksproteiner inden for den fastsatte tidsfrist.
Dutch: • Het PRAC is van mening dat bij voor koemelk allergische patiënten een risico op ernstige allergische reacties, inclusief anafylactische reacties, is geassocieerd met IV/IMbehandeling van acute allergische aandoeningen met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong.
Danish: • PRAC vurderer, at der hos patienter, der er allergiske over for komælk, er knyttet en risiko for alvorlige allergiske symptomer, herunder anafylaktiske reaktioner, til brugen af IV/IMbehandling af akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overgelegde gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur.
Danish: • PRAC vurderede helheden af de leverede data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, som blev behandlet for akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktosefra kvæg samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen.
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de handelsvergunningen (MAH's) ingediende gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolonbevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur, was het PRAC van oordeel dat geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten, geassocieerd zijn met een risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten.
Danish: Når man sammenligner alle de data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse, i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg, samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen, var PRAC af den opfattelse, at lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, er forbundet med en risiko for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Dutch: Hiertoe beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de MAH's de huidige formuleringen binnen een overeengekomen tijdsbestek dienen te vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten.
Danish: Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Danish: • PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de overeengekomen voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Danish: I lyset af ovennævnte vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt med forbehold for de aftalte betingelser i markedsføringstilladelserne, og under hensyn til de aftalte ændringer af produktinformationen.
Dutch: Derhalve is het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk om een veilige IV/IM-innamedrempel vast te stellen voor patiënten die allergisch zijn voor koemelk, en geldt het risico van ernstige allergische reacties bij deze patiënten voor alle producten die zijn geformuleerd met Ph. Eur.
Danish: Således er det ikke muligt på baggrund af de foreliggende data at fastlægge en sikker IV/IM-grænse for indtag hos patienter, der er allergiske over for komælk, og risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos disse patienter gælder for alle lægemidler, der er formuleret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé for laktose til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Dutch: De CMDh is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor IV/IMgebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarde.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt, under forudsætning af at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten.
Danish: Som konsekvens heraf anbefaler udvalget, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten.
Danish: Derfor anbefaler CMDh, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Dutch: uiterlijk op 30 juni 2019
Danish: Inden den 30. juni 2019
Dutch: Voorwaarde
Danish: Betingelse
Dutch: Om koemelkproteïnen uit hun eindproduct te verwijderen, moeten de vergunninghouders de huidige formuleringen die in hun vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld, vervangen door formuleringen die vrij zijn van koemelkproteïnen, en moeten zij de documentatie hieromtrent bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling indienen:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
Dutch: Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Dutch: Verenigd Koninkrijk Teva Uk Limited
Danish: Teva Uk Limited
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pfizer Limited
Danish: Pfizer Limited
Dutch: Methylprednisolon 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Methylprednisolon 40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik | intraveneus gebruik
Danish: Pulver til injektionsvæske Intramuskulær | intravenøs anvendelse
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Poeder voor injectie
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Methylprednisolon 120 mg fles
Danish: Methylprednisolon 120 mg, flaske
Dutch: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg fiool
Danish: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning
Dutch: Methylprednisolonnatriu msuccinaat 53mg
Danish: Methylprednisolonnatriu msuccinat 53mg
Dutch: Methylprednisolonhemis uccinaat 50,68 mg fles
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 50,68 mg, flaske
Dutch: Metilprednizolon Teva Methylprednisolonnatriu msuccinaat 40 mg fiool
Danish: Metilprednizolon Teva Methylprednisolonhemis uccinat 40 mg, hætteglas
Dutch: Metilprednisolon Teva Methylprednisolonnatriu msuccinaat 53 mg fiool
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolonhemis uccinat 53 mg, hætteglas
Dutch: Methylprednisolon 40 mg fles
Danish: Methylprednisolon 40 mg, flaske
Dutch: Methylprednisolonhemis uccinaat 25,34 mg fles
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 25,34 mg, flaske
Dutch: 1 augustus 2017 EMA/443893/2017
Danish: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Dutch: De meeste gevallen van allergische reacties traden op bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Danish: De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år.
Dutch: Dit kan leiden tot toediening van extra doses waardoor de toestand van de patiënt verder verslechtert.
Danish: Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand.
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op analyses van spontane meldingen van vermoede bijwerkingen en bestudering van gepubliceerde literatuur.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
Dutch: De beoordeling van injecteerbare geneesmiddelen voor acute allergische reacties die lactose van koemelk bevatten werd op 1 december 2016 op verzoek van Kroatië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af lægemidler til injektion, der anvendes mod akutte allergiske reaktioner og indeholder laktose fra komælk, blev indledt den 1. december 2016 på anmodning af Kroatien i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • Bedrijven werd gevraagd uiterlijk 2019 stappen te nemen om de huidige formuleringen die lactose bevatten te vervangen door lactosevrije formuleringen.
Danish: • Virksomhederne er blevet anmodet om seneste i 2019 at træffe foranstaltninger til at erstatte de nuværende laktoseholdige formuleringer med laktosefri formuleringer.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU) alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du vil vide mere om eller er betænkelig ved.
Dutch: • Als u met deze producten wordt behandeld voor een allergische reactie en uw symptomen verergeren, zal uw arts uw behandeling stopzetten.
Danish: • Hvis du er i behandling for en allergisk reaktion med sådanne lægemidler, og dine symptomer bliver værre, vil lægen stoppe behandlingen.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij patiënten die reeds worden behandeld voor een allergische reactie, aangezien zij vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van nieuwe allergische reacties.
Danish: Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner.
Dutch: Geneesmiddelen die methylprednisolon bevatten zijn goedgekeurd via nationale procedures voor gebruik via injectie in een ader of spier en zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar onder diverse handelsnamen waaronder Solu-Medrol.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon er ved nationale procedurer godkendt til anvendelse ved injektion i en vene eller muskel og har i mange år været på markedet i EU under forskellige handelsnavne, bl.a. Solu-Medrol.
Dutch: In sommige meldingen werd de bijwerking ten onrechte geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, met als gevolg dat opnieuw methylprednisolon werd toegediend en de klinische toestand van de patiënt verder verslechterde.
Danish: I nogle af de beskrevne tilfælde blev bivirkningen fejlfortolket som manglende terapeutisk virkning, hvad der førte til endnu en administration af methylprednisolon og efterfølgende forværring af patientens kliniske tilstand.
Dutch: De CMD(h) bevestigde verder dat bij patiënten die voor een allergische reactie met methylprednisolon worden behandeld, de behandeling moet worden stopgezet als hun symptomen verergeren of als ze nieuwe symptomen krijgen.
Danish: CMDh har desuden fastslået, at patienter, der er i behandling med methylprednisolon for en allergisk reaktion, skal tages ud af behandlingen, hvis deres symptomer forværres eller de får nye symptomer.
Dutch: In dit geval kan het moeilijk vast te stellen zijn of de symptomen van de patiënt het gevolg zijn van een nieuwe allergische reactie veroorzaakt door methylprednisolon-bevattende producten die lactose bevatten of van een verslechtering van de oorspronkelijke aandoening.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse.
Dutch: • Bij patiënten die voor een allergische reactie met deze producten worden behandeld moet de behandeling worden stopgezet als hun symptomen verergeren of als ze nieuwe symptomen krijgen, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie op koemelkeiwitten.
Danish: • Hos patienter, der behandles for en allergisk reaktion med disse produkter, bør behandlingen afbrydes i tilfælde af forværring af symptomerne eller ved nye symptomer, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion på mælkeproteiner.
Dutch: Men is van mening dat allergische aandoeningen, zoals exacerbatie van astma, de vatbaarheid voor allergische reacties op koemelkeiwitten in methylprednisolon-bevattende producten die lactose van boviene oorsprong bevatten, kan vergroten.
Danish: Det antages, at allergiske tilstande såsom eksacerbation af astma kan øge tilbøjeligheden til allergiske reaktioner på mælkeproteiner i methylprednisolonpræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse.
Dutch: • Lactose van boviene oorsprong wordt gebruikt als hulpstof in bepaalde injecteerbare producten die methylprednisolon bevatten.
Danish: • laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat geen enkele hoeveelheid koemelkeiwitten veilig kan worden geacht voor deze geneesmiddelen wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at der ikke er nogen koncentration af proteiner fra komælk, der kan betragtes som sikker i disse lægemidler, når de anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Huidige formuleringen die lactose bevatten worden vervangen door lactosevrije formuleringen
Danish: De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater
Dutch: De beoordeling van deze geneesmiddelen werd in gang gezet na meldingen van ernstige allergische reacties zoals bronchospasme (overmatige vernauwing van de luchtwegspieren die ademhalingsproblemen veroorzaakt) en anafylaxie (plotselinge ernstige allergische reactie) bij gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
Danish: Gennemgangen af disse lægemidler var foranlediget af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner såsom krampe i luftvejsmuskulaturen med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) med disse lægemidler hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasme en anafylaxie, werden gemeld bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten en die voor acute allergische aandoeningen met deze geneesmiddelen werden behandeld.
Danish: • Der er beskrevet alvorlige allergiske reaktioner, herunder bronkospasme og anafylaksi, hos patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behandles med sådanne lægemidler for akutte allergiske tilstande.
Dutch: Daarnaast zullen de injectieflacon en de verpakking van deze geneesmiddelen duidelijk worden voorzien van een waarschuwing tegen het gebruik ervan bij patiënten met een koemelkallergie.
Danish: Derudover skal hætteglasset og emballagen til disse lægemidler være tydeligt forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Dutch: De beoordeling had met name betrekking op de sterkte van injecties die lactose (melksuiker) van koemelk bevatten en dus sporen van koemelkeiwitten kunnen bevatten.
Danish: Gennemgangen omfattede specielt de styrker af lægemidler til injektion, der indeholder laktose (mælkesukker) fra komælk og derfor kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Dutch: • Allergie voor koemelkeiwitten komt voor bij een klein percentage van de bevolking (maximaal 3 op de 100 personen) en mag niet worden verward met intolerantie voor lactose, wat een andere aandoening is.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille andel af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans.
Dutch: Methylprednisolon-injecties worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van ernstige allergische reacties en andere ontstekingsaandoeningen.
Danish: Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande).