FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vergelijkbare toename in AUC en Cmax als bij ethinylestradiol wordt gezien, kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, waarschijnlijk vanwege de remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Finnish: Suun kautta otetulla terbutaliinilla voidaan odottaa samanlaista altistumista (AUC-arvo) ja Cmax-arvon suurentumista kuin etynyyliestradiolilla, mikä todennäköisesti johtuu tadalafiilin estämästä sulfulaatiosta suolessa.
Dutch: 3 Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag.
Finnish: 3 Mukaan otetut MedDRA-käsitteet olivat mahavaiva, mahakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaiva.
Dutch: Zelden Niet bekend1
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
Finnish: Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32% ja pienensi Cmax-arvoa 30%.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend : • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Talmanco wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Finnish: Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde op significante wijze het bloeddrukverlagend effect van deze alfablokker.
Finnish: Verenpainelääkkeet (mm. kalsiumkanavan salpaajat) Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin (5 mg kerran/vrk ja 20 mg kertaannoksena) samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua.
Dutch: PVC/PE/PVDC-Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in een doos met 28 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Finnish: Koteloon pakattu perforoitu PVC/PE/PVdC-Alu-kerta-annosläpipainopakkaus jossa 28 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällystettyä tablettia..
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88% en de Cmax met 46%, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88% ja Cmax-arvoa 46% verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn; blozen, verstopte neus, verstopte bijholte; misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik); spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de armen en benen).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) päänsärky, punoitus, nenän ja onteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (mukaan lukien vatsavaivat ja -kivut), lihassärky, selkäkivut ja kivut raajoissa (mukaan lukien epämukava tunne raajoissa).
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Finnish: [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPP-hypolactasia") tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Finnish: aivohalvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot)
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15% vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Finnish: Atsolirakenteiset sienilääkkeet (mm. ketokonatsoli) Ketokonatsoli (200 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (10 mg) kerta-annokseen liittyvän AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 15% verrattuna vastaaviin arvoihin pelkkää tadalafiilia annettaessa.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) wazig zien; lage bloeddruk; neusbloeding; braken; toename van of abnormale vaginale bloeding; zwelling van het gezicht; zuurbranden; migraine; onregelmatige hartslag; flauwvallen.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
Dutch: De incidentie van klinische verslechtering in week 16 bij patiënten behandeld met tadalafil 40 mg (5%; 4 van de 79 patiënten) was minder dan bij placebo (16%; 13 van de 82 patiënten).
Finnish: potilasta 79:stä) kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (16%; 13 potilasta 82:sta).
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Finnish: Vakaassa tilassa tadalafiili (40 mg kerran vuorokaudessa) suurensi altistumista (AUC-arvoa) etinyyliestradiolille 26% ja Cmax-arvoa 70%, kun ehkäisypillerin vaikutusta verrattiin plaseboon.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoelighe idsreacties5
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
Dutch: Bloeding van de penis, hemospermie
Finnish: priapismi5, verenpurkauma peniksessä, hematospermia pitkittynyt erektio
Dutch: Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
Finnish: Talmanco 20 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili
Dutch: Watervrij lactose
Finnish: Vedetön laktoosi
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontraindiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi tadalafiilin anto on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (ks. kohta 4.3).
Dutch: Croscarmellosenatrium
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gezichtsoedee m, Pijn op de borst2
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kasvojen turvotus, rintakipu2
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, dyspepsia (mukaan lukien vatsakipu / vatsavaiva oksentelu, gastroesofageaalinen refluksi
Dutch: Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Finnish: Tadalafiili on voimakas ja selektiivinen fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Dutch: Tabletkern
Finnish: Ehkäisypillerit
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn6
Finnish: Hermosto päänsärky pyörtyminen, migreeni5
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä.
Dutch: tadalafil
Finnish: tadalafiili
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Generics.
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Generics.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Talmanco.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Talmancon käytöstä.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Talmanco voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Talmanco hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Talmanco
Finnish: Muita tietoja Talmancosta
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Talmanco?
Finnish: Mitkä ovat Talmancon hyödyt ja riskit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talmancon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Talmanco zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Talmancoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talmancon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Talmancon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Generics verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Talmancoa varten 9. tammikuuta 2017.
Dutch: Dit betekent dat Talmanco dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adcirca.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Talmanco sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adcirca.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 1 maart 2017 gewijzigd in Talmanco.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin muotoon Talmancoksi 1. maaliskuuta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Talmanco.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Talmancolääkevalmistetta.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich verwijden.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten laajenemista.
Dutch: Talmanco is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Finnish: Talmancoa saa 20 mg:n tabletteina.
Dutch: Aangezien Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Talmanco on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Waarom is Talmanco goedgekeurd?
Finnish: Miksi Talmanco on hyväksytty?
Dutch: Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Finnish: Talmancoa käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Dutch: Talmanco is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Talmanco on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Talmanco overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Talmancon laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adcirca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Talmanco.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adcirca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Talmanco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Dutch: Bij patiënten met PAH daalt hierdoor de bloeddruk in de longen en nemen de symptomen af.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Talmanco van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adcirca.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Talmancon on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Talmanco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Finnish: Talmanco on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Dutch: Talmanco wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Finnish: Talmancoa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Dutch: Het middel blokkeert het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5).
Finnish: Talmancon vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Dutch: Hoe is Talmanco onderzocht?
Finnish: Miten Talmancoa on tutkittu?
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että Talmanco on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Dutch: Wat is Talmanco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere dosis beginnen.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
Dutch: Hoe wordt Talmanco gebruikt?
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Talmanco?
Finnish: Miten Talmanco vaikuttaa?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Talmanco.
Finnish: Lisää tietoa Talmanco-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Talmanco.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1 voorgevulde pen (eenmalige dosering)
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (eenmalige dosering)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
Dutch: MA (EU) nummer
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Dutch: U mag niet allebei doen.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
Dutch: Ga er voorzichtig mee om.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Dutch: De gegevens uit week 24 zijn weergegeven in tabel 9.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
Dutch: A. Als de zuiger vast zit of beschadigd is:
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Dutch: De arts dient echter een juiste follow-up van patiënten te organiseren.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien
Dutch: Controleer het etiket.
Finnish: Tarkista etiketti.
Dutch: Aantal patiënten (%)
Finnish: Potilaat (%)
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verlopen.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
Dutch: Injecteer NIET steeds op precies dezelfde plaats.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Dutch: Behoud van respons in week 60
Finnish: Vasteen säilyminen viikolla 60
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Dutch: Ze hielden aan tot week 24.
Finnish: Ero säilyi viikolle 24 asti.
Dutch: - U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Dutch: A. Dat is niet nodig, maar het kan u helpen de voorgevulde pen vast en stevig tegen uw huid te houden.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Dutch: NIET injecteren binnen 2,5 cm van de navel.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Dutch: 1 KLAARMAKEN
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen een zachte klik horen net vóór de tweede harde klik.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Dutch: 1f Maak uw huid klaar.
Finnish: 1f Valmistele iho.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Tämä lääke on lisäseurannan kohteena.
Dutch: Cytochroom P450 substraten
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 20 weken alsnog een verbetering laten zien.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
Dutch: Een dergelijk niveau van neutropenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Dutch: Taltz is bedoeld voor langdurige behandeling.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Grijze zuiger minuten
Finnish: Harmaa mäntä sekuntia
Dutch: Trombocytopenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Finnish: Trombosytopenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Dutch: Bij dit soort injecties zijn luchtbelletjes geen probleem.
Finnish: Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa.
Dutch: Patiënten (n)
Finnish: Potilaita (n)
Dutch: Er is beperkte informatie over personen ≥ 75 jaar.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Dutch: Taltz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Tinea infectie, herpes simplex (mucocutaan)c
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: LO4AC13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Dutch: Er mag niet opnieuw met de behandeling met Taltz begonnen worden voordat de infectie verdwijnt.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
Dutch: U kunt hen infecteren of geïnfecteerd worden.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Dutch: Neutropenieg, trombocytopenieg
Finnish: Neutropeniag, trombosytopeniag
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)