FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Swedish: Tabell 1: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg Studiebesök och tidpunkt
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Swedish: Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Swedish: Administrering av 0,3 mg/kg/dag (1 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga råttor ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal livsduglighet.
English: Conjunctival Hyperaemia
Swedish: Konjunktival hyperemi
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Swedish: Rhokiinsa är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med primärt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Swedish: Administrering av 3 mg/kg/dag (10 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga kaniner ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal vikt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga obehag i näsan, rinalgi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Swedish: Ingen påverkan förväntas under graviditeten, eftersom den systemiska exponeringen för netarsudil är försumbar (se avsnitt 5.2).
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Swedish: Netarsudil var inte mutagent i en analys av bakteriemutationer, i en analys av muslymfom, eller i en studie av mikronuklei hos råtta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Swedish: Efter topikal okulär dosering metaboliseras netarsudil av esteraser i ögat till en aktiv metabolit, AR
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Swedish: Ingen påverkan förväntas dock, eftersom den systemiska exponeringen för netarsudil är försumbar (se avsnitt 5.2).
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Swedish: IOP-minskningen med netarsudil doserat en gång dagligen var minst lika god som effekten av timolol 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg (tabell 1).
English: If you stop using Rhokiinsa
Swedish: Om du slutar att använda Rhokiinsa
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Swedish: Netarsudil, en Rho-kinashämmare, tros minska det intraokulära trycket (IOP) genom att öka utflödet av kammarvatten.
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Swedish: Netarsudil uppvisade kliniskt relevanta minskningar av IOP vid samtliga tidpunkter, men minst lika god effekt som timolol påvisades inte i denna population med IOP vid baslinjen på ≥ 25 mmHg och
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Swedish: • Allmänna biverkningar: Ökade allergiska symtom; yrsel; dimsyn; obehag och smärta i näsan; rodnad eller klåda på huden; utslag på huden; broskinflammation; stickningar i huden
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
English: If you forget to use Rhokiinsa
Swedish: Om du har glömt att använda Rhokiinsa
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Swedish: Gör detta framför en spegel om det underlättar.
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är netarsudil.
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Swedish: Studien var utformad för att visa på minst lika god effekt för netarsudil doserat en gång dagligen på kvällen jämfört med timololmaleat 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på > 20 mmHg och < 25 mmHg.
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Swedish: • Effekter i ögat: Infektion eller inflammation i ögat; torra ögon eller små skador i vätskefilmen på ögats yta; ögonsekret; kliande ögonlock; grumling av ögat och synen kan minska något; ögonsmärta; en känsla av grusighet eller av att ha något i ögat; allmän ögonrodnad kort tid efter att dropparna applicerats; ögonrodnad som prickar eller fläckar; ögoninflammation orsakad av en allergisk reaktion eller framträdande blodkärl; ögonen kan bli vattniga, känsliga för ljus; svullnad runt omkring ögat; dimsyn
English: Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Swedish: Mycket vanliga konjunktival hyperemi cornea verticillata smärta vid instillationsstället
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar netarsudil
English: How to use Rhokiinsa
Swedish: Hur du använder Rhokiinsa
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Swedish: Mindre vanliga okulär hyperemi, blefarit, hornhinnesjukdom, skorpbildning i ögonlockskanterna, ögonallergi, konjunktivala folliklar, obehag i ögat, ögonsvullnad, hornhinneavlagringar, ögonlockssjukdom, dysfunktion hos Meiboms körtlar, pigmentering av hornhinnan, diplopi, ektropion, linsgrumling, ej infektiös konjunktivit, onormal känsla i ögat, astenopi, episkleral hyperemi, haloeffekt, keratit, refraktionsrubbningar, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre ögonkammaren, inflammation i främre ögonkammaren, blindhet, konjunktival irritation, conjunctivochalasis, diabetesretinopati, eksem på ögonlocken, torr ögonlockshud, glaukom, tillväxt av ögonfransarna, sammanväxning av iris, iris bombé, irit, okulär hypertoni, synnedsättning, hornhinnedystrofi, främmandekroppskänsla vid instillationsstället, irritation vid instillationsstället, glansiga ögon, trötthet, torrhet vid instillationsstället, ödem vid instillationsstället, parestesi vid instillationsstället, konjunktival missfärgning, ökat cup/disk-förhållande i synnerven, madaros
English: Benzalkonium chloride
Swedish: Benzalkoniumklorid
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Frequency Adverse reactions instillation site erythema, instillation site discomfort, instillation site pruritis, vital dye staining cornea present, intraocular pressure increased
Swedish: Biverkningar rodnad vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, färgning av hornhinnan, ökat intraokulärt tryck
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Swedish: • Effekter i ögat: Ökat vätsketryck inuti ögat; inflammation i den färgade delen av ögat (irisen); svullen iris; tillväxt av ögonfransar; torra ögonlock; ögonsjukdom förknippad med diabetes; påverkan på bindhinnan (ögats yttre hinna och klär insidan av ögonlocken); blindhet; dimsyn, dubbelseende och haloeffekt (ringar runt ljuskälla); grå starr; onormal utåtvändning av nedre ögonlocket; små färgade prickar/fläckar på ögats yta; torra ögon på grund av inflammation i ögonlockens körtlar; ögonallergi; skorpbildning på ögonlocken; glansiga ögon; förlust av ögonfransar; trötthet
English: How to store Rhokiinsa
Swedish: Hur Rhokiinsa ska förvaras
English: Description of selected adverse reactions
Swedish: Se Beskrivning av utvalda biverkningar för att få mer information
English: Baseline
Swedish: Borsyra
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Swedish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning netarsudil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning netarsudil
English: Eye disorders
Swedish: Ögoneffekter
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Swedish: Strax efter att du använt Rhokiinsa kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Ocular use.
Swedish: För okulär användning.
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Swedish: Vanliga konjunktival blödning, dimsyn, ökat tårflöde, ögonlocksrodnad, ögonklåda, ögonirritation, minskad synskärpa, ögonlocksödem, punktuell keratit, konjunktivalt ödem, främmandekroppskänsla i ögat, konjunktivit, allergisk konjunktivit, ljuskänslighet, ögonlocksklåda, ögonsmärta, hornhinnegrumling, torra ögon, ögonsekret,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Swedish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning.
English: Common headache Uncommon dizziness,
Swedish: Mindre vanliga yrsel, synfältsdefekt
English: Once opened, do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter att den öppnats.
English: Benzalkonium chloride content
Swedish: Innehåll av benzalkoniumklorid
English: Frequency Adverse reactions
Swedish: Biverkningar vanliga
English: Uncommon dermatitis allergic, dermatitis contact, lichenification, petechiae Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon polychondritis Injury, poisoning and procedural complications Uncommon excoriation 1 See Description of selected adverse reactions for further information
Swedish: Mindre vanliga allergisk dermatit, kontaktdermatit, lichenifiering, petekier
English: The results in the control group were similar.
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
English: Data from six major trials are presented here.
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
English: See section 4.
Swedish: Se avsnitt 4 .
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
English: Improvement is usually seen within one week.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
English: The primary response to vaccination was not affected.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
English: County Kerry Ireland
Swedish: County Kerry Irland
English: Rosacea* Lentigo*
Swedish: Akne* Rosacea* Lentigo*
English: Fertility There are no fertility data available.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Swedish: Andra läkemedel, kosmetika och Protopic
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
English: What Protopic is and what it is used for
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
English: Eczema herpeticum, Folliculitis,
Swedish: Eczema herpeticum, follikulit,
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Swedish: • Tvätta händerna efter att du använt Protopic, såvida inte dina händer också ska behandlas.
English: Children, 2-15 years
Swedish: Barn, 2-15 år
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Swedish: Inga biverkningar som inte rapporterats i kortare och/eller tidigare studier sågs i denna långtidsstudie.
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
English: Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Swedish: Lokal hudinfektion oavsett specifik etiologi, vilket omfattar men inte är begränsat till:
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Swedish: Därefter gick patienterna vidare till en dubbelblind sjukdomskontrollperiod (DCP) under maximalt 12 månader.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Swedish: Det är oklart om effekten av takrolimus beror på systemisk immunsuppression eller om den är en lokal effekt.
English: If you accidentally swallow some ointment
Swedish: Om du råkar svälja salva
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Swedish: • Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin, men endast vid doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
English: Adults, ≥16 years
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Swedish: • Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Swedish: Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Swedish: Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering (se avsnitt 5.3).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Swedish: Oral användning av takrolimus rekommenderas inte heller för behandling av dessa hudsjukdomar.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Swedish: I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
English: Do not try to induce vomiting.
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
English: This leaflet was last revised in.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Swedish: • Om du har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).
English: Protopic with alcohol
Swedish: Protopic med mat och alkohol
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Swedish: Patienter, särskilt barn, ska utvärderas kontinuerligt under behandlingen med Protopic med avseende på behandlingssvar och det fortsatta behovet av behandlingen.