FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Romanian: Informații suplimentare privind activitatea Agenției Europene pentru Medicamente sunt disponibile pe site-ul său: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
Romanian: Audierile publice se derulează conform regulamentului de procedură aplicabil audierilor publice.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Romanian: Nigel Stacey a prezentat observații după terminarea înregistrării video.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
Romanian: În încheierea discuțiilor, Dr. Raine a apreciat mărturiile curajoase ale pacienților și ale altor participanți.
Bulgarian: При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
Romanian: Acesta a vorbit despre necesitatea îmbunătățirii prospectelor pentru a ține cont de persoanele care nu pot înțelege textul.
Bulgarian: Той говори за необходимостта от подобрения в листовките, за да се вземат предвид хората, които е възможно да не могат да разберат текста.
Romanian: Temeiul juridic al audierilor publice îl constituie articolul 107j din Directiva 2001/83/CE din legislația privind farmacovigilența, care permite PRAC să organizeze audieri publice pentru evaluarea siguranței, coordonate de către comitet în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu articolele 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Companii farmaceutice
Bulgarian: Фармацевтични компании
Romanian: În funcție de timpul disponibil, președinta a invitat persoanele din sală să facă observații suplimentare.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
Romanian: • Îmbunătățirea educației profesioniștilor din domeniul sănătății (inclusiv în timpul formării medicale).
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
Romanian: Recomandările vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul agenției.
Bulgarian: Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.
Romanian: De asemenea, aceștia au subliniat importanța analizelor microbiene pentru a asigura utilizarea medicamentelor doar atunci când sunt necesare.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
Romanian: Publicul larg (reprezentanți ai pacienților, persoane care asigură servicii informale de îngrijire, familii)
Bulgarian: Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să își dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de tratament.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Romanian: PRAC va reflecta acum asupra tuturor opiniilor exprimate în cadrul audierii, inclusiv asupra observațiilor scrise, și va ține cont de acestea în cursul evaluării recomandărilor sale privind utilizarea acestor antibiotice.
Bulgarian: PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици.
Romanian: Audierea a fost difuzată în direct, o înregistrare fiind disponibilă pe site-ul al EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.
Romanian: În absența unor răspunsuri din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienții au trebuit să se bazeze pe informațiile de pe internet pentru a înțelege simptomele cu care se confruntau.
Bulgarian: При отсъствие на отговори от здравните специалисти, пациентите трябва да разчитат на информация от интернет, за да разберат симптомите, които изпитват.
Romanian: Pacienții au solicitat, de asemenea, o mai bună educație a profesioniștilor din domeniul sănătății, inclusiv în cadrul formării medicale, atunci când învață pentru prima oară despre această clasă de medicamente.
Bulgarian: Пациентите също призоваха за по-добро обучение на здравните специалисти, включително по време на обучението по медицина, когато за първи път научат за този клас лекарства.
Romanian: Vorbitorul 12 (intervenție prin telefon):
Bulgarian: Докладчик 12 (свързал се по телефона):
Romanian: Vorbitorul 13 (intervenție prin telefon):
Bulgarian: Докладчик 13 (свързал се по телефона):
Romanian: „Prioritatea noastră trebuie să fie restabilirea lanțului de încredere", a observat aceasta, adăugând că unul dintre cele mai dificile lucruri pentru pacienții care prezintă aceste simptome invalidante a fost nerecunoașterea problemelor cu care se confruntă.
Bulgarian: „Преди всичко трябва да възстановим веригата на доверие" - отбеляза тя, добавяйки, че едно от най-трудните неща за пациентите с тези инвалидизиращи симптоми е липсата на признаване на това, което изпитват.
Romanian: Mulți alți membri ai publicului care nu au putut fi prezenți au transmis observații în scris, toate acestea fiind incluse în evaluare.
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2018 EMA/413844/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
Romanian: • Pacienților nu li s-au furnizat informații despre riscuri.
Bulgarian: Пациентите не са получили информация за рисковете.
Romanian: O altă problemă semnalată a fost reacția la alimente, despre care pacienții au indicat că ar trebui investigată în detaliu.
Bulgarian: Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена.
Romanian: Alte simptome includ tulburări ale stării de spirit și alte efecte asupra sănătății mentale, precum și efecte asupra inimii.
Bulgarian: Останалите симптоми включват нарушения на настроението и други последици за психическото здраве, както и неблагоприятни ефекти върху работата на сърцето.
Romanian: La sediul EMA din Londra au fost prezenți personal (sau au intervenit prin telefon) șaizeci și nouă de participanți, dintre care 40 de pacienți și reprezentanți ai pacienților, 14 profesioniști din domeniul sănătății și academicieni, 13 reprezentanți din industria farmaceutică și membri ai mass-mediei.
Bulgarian: Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите.
Romanian: Au prezentat observații Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (care a participat în numele fiului său), Deborah Kinrade și David Morison.
Bulgarian: Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
Romanian: A existat o susținere minoritară pentru o interzicere categorică a acestor medicamente, iar unii pacienții au pledat pentru restricționarea utilizării doar în cadrul spitalelor.
Bulgarian: Малко на брой пациенти изразяват подкрепа за пълната забрана на тези лекарства, а някои пациенти подкрепиха ограничаването на употребата им само в болниците.
Romanian: Întrebări adresate participanților
Bulgarian: Въпроси, отправени към участниците
Romanian: • Încurajarea cercetărilor legate de modul în care medicamentele provoacă efecte secundare, inclusiv a cercetărilor genetice.
Bulgarian: Да се насърчават изследванията за механизмите, чрез които лекарствата причиняват странични ефекти, включително генетичните изследвания.
Romanian: În cele din urmă, un reprezentant al unei companii farmaceutice care comercializează această clasă de antibiotice a confirmat necesitatea îmbunătățirii informațiilor legate de riscurile acestor medicamente în informațiile referitoare la produs, în special în prospecte.
Bulgarian: И накрая, представител на фармацевтична компания, която предлага този клас антибиотици на пазара, призна необходимостта от подобряване на информацията за риска от тези лекарства в тяхната продуктова информация, особено в листовките.
Romanian: Având în vedere gravitatea efectelor secundare, Melanie Carr, șefa diviziei Părți interesate și comunicare din cadrul EMA, a observat, în alocuțiunea de întâmpinare, că această audiere publică a fost „deosebit de importantă deoarece ne permite să luăm în considerare opiniile dumneavoastră referitoare la riscurile asociate cu aceste medicamente și posibilele măsuri de reglementare într-un context mai larg al sănătății publice".
Bulgarian: Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации" на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст".
Romanian: Audierile publice sunt organizate de la caz la caz, situație în care comitetul stabilește că opiniile culese din rândul publicului ar aduce o valoare adăugată evaluării sale, pe lângă celelalte canale de implicare a părților interesate, precum observațiile transmise de părțile interesate sau prin includerea pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul ședințelor experților.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети.
Romanian: Medicamentele din această clasă utilizate cel mai frecvent sunt ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină și ofloxacină.
Bulgarian: Най-често прилаганите медикаменти от този клас са ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.
Romanian: • Îmbunătățirea comunicării în ceea ce privește toxicitatea chinolonelor și a fluorochinolonelor, inclusiv factorii de risc posibili și adăugarea de informații suplimentare în informațiile referitoare la produs, inclusiv în prospect.
Bulgarian: Да се подобри комуникацията относно токсичността на хинолоните и флуорохинолоните, включително възможните рискови фактори, и да се добави повече информация в продуктовата информация, включително в листовката.
Romanian: Audierea a fost prezidată de June Raine, președinta PRAC, subiectul a fost introdus de Eva Jirsová, raportor al PRAC (evaluator principal), iar orientări suplimentare au fost furnizate de Juan GarciaBurgos, șeful diviziei Implicare publică din cadrul EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше ръководено от председателя на PRAC Джун Райн, с представяне на темата от Ева Джирсова, докладчика на PRAC (водещ оценител), и допълнителни указания от ръководителя на обществената ангажираност на ЕМА Хуан Гарсия-Бургос.
Romanian: Alți participanți, inclusiv profesioniști în domeniul sănătății și academicieni, au solicitat realizarea mai multor cercetări, inclusiv cercetări genetice, pentru a stabili mecanismele precise prin care medicamentele provoacă aceste efecte secundare, pentru a determina modul în care acestea afectează diferite populații și pentru a cuantifica amploarea globală a riscurilor.
Bulgarian: Други участници, включително здравни специалисти и учени, призоваха за повече изследвания, включително и генетични проучвания, за да се установят точните механизми, посредством които лекарствата причиняват тези нежелани реакции, да се определи как те засягат различни групи и да се определи количествено общият размер на риска.
Romanian: Miriam van Staveren, Țările de Jos
Bulgarian: Мириам ван Ставерен, Нидерландия
Romanian: Pacienții au menționat că aceste medicamente ar trebui utilizate doar în situații limită, atunci când niciun alt tratament nu funcționează sau pentru infecții foarte grave care au fost confirmate prin analize de laborator.
Bulgarian: Пациентите казват, че тези лекарства трябва да се прилагат само при ситуации на живот и смърт, когато нищо друго не действа, или при много тежки инфекции, които са потвърдени от лабораторни тестове.
Romanian: Leo Plouffe, Bayer AG
Bulgarian: Лео Плуфе, „Байер" АГ
Romanian: • Restricționarea utilizării chinolonelor și a fluorochinolonelor la situațiile în care nu există alte alternative.
Bulgarian: Да се ограничи употребата на хинолоните и флуорохинолоните в ситуации, при които няма алтернативи.
Romanian: John Crowley, Luxemburg
Bulgarian: Джон Кроли, Люксембург
Romanian: Disponibile în UE începând cu anul 1962, acestea au fost utilizate pentru tratarea a milioane de pacienți cu infecții bacteriene, inclusiv infecții grave sau care pun viața în pericol și infecții rezistente la alte tratamente.
Bulgarian: Налични в ЕС от 1962 г., те са прилагани за лечение на милиони пациенти с бактериални инфекции, включително тежки, застрашаващи живота и инфекции, резистентни на други видове лечение.
Romanian: Florian Wagenlehner, Asociația Europeană de Urologie (EAU) Intervenții suplimentare
Bulgarian: Флориан Вагенленер, Европейска асоциация по урология (EAU) Допълнителни изказвания
Romanian: • În general, profesioniștii din domeniul sănătății nu cunoșteau amploarea și gravitatea simptomelor posibile, cu excepția afecțiunilor tendonului lui Ahile.
Bulgarian: Здравните специалисти като цяло не са били наясно с обхвата и тежестта на възможните симптоми, с изключение на заболяването на ахилесовото сухожилие.
Romanian: Joshua Sutton, Regatul Unit
Bulgarian: Джошуа Сътън, Обединено кралство
Romanian: Cu toate că efectele secundare propriu-zise sunt cunoscute, această evaluare analizează persistența și natura de lungă durată ale efectelor secundare și impactul acestora asupra vieții pacienților.
Bulgarian: Въпреки че самите нежелани реакции бяха известни, този преглед набляга на постоянството и продължителния характер на нежеланите реакции и тяхното отражение върху живота на пациентите.
Romanian: Neal L Millar, Institutul de Boli Infecțioase, Imunitare și Inflamatorii, Universitatea din Glasgow, Regatul Unit
Bulgarian: Нийл Л Милър, Институт по инфекции, имунитет и възпаление, Университет на Глазгоу, Обединено кралство
Romanian: Chinolonele și fluorochinolonele sunt antibiotice sintetice utilizate pentru o gamă largă de infecții bacteriene.
Bulgarian: Хинолоните и флуорохинолоните са синтетични антибиотици, прилагани при широк спектър бактериални инфекции.
Romanian: Aproape toți pacienții au afirmat că nu ar fi urmat tratamentele dacă ar fi cunoscut amploarea riscurilor potențiale și dacă aceste riscuri ar fi fost descrise corespunzător în prospecte.
Bulgarian: Почти всички пациенти заявиха, че не биха приемали медикаментите, ако са знаели за степента на потенциалните рискове и ако тези рискове са описани правилно в листовките на медикамента.
Romanian: În prezent, chinolonele și fluorochinolonele sunt utilizate pentru peste 120 de indicații terapeutice în UE, inclusiv pentru diferite tipuri de infecții urinare, respiratorii, genitale, gastrointestinale, cutanate, osoase și articulare.
Bulgarian: Днес хинолоните и флуорохинолоните се прилагат при над 120 показания в ЕС, включително различни видове инфекции на отделителните пътища, дихателната, половата и стомашночревната системи, на кожата, костите и ставите.
Romanian: În multe cazuri, chinolonele și fluorochinolonele au fost prescrise pentru infecții minore sau au fost utilizate pentru prevenirea infecțiilor.
Bulgarian: В много случаи хинолоните и флуорохинолоните са назначавани за леки инфекции или са прилагани за предпазване от инфекции.
Romanian: În plus, prescrierea acestor medicamente trebuie să fie monitorizată mai bine și trebuie semnalate avertismente pentru ca pacienților care au prezentat aceste efecte secundare să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul și pentru ca aceste medicamente să nu mai fie prescrise din nou.
Bulgarian: Освен това назначаването на тези лекарства трябва да се следи подобре и да се заостря вниманието, така че пациентите, които са имали тези нежелани реакции, да бъдат съветвани незабавно да прекратят лечението и никога да не им се назначава отново.
Romanian: Richard Cooknell, Regatul Unit
Bulgarian: Ричард Кукнел, Обединено кралство
Romanian: Pacienții au solicitat o mai bună recunoaștere a tiparelor de toxicitate asociate cu chinolonele și fluorochinolonele (denumite uneori „sindromul de dizabilitate asociat fluorochinolonei").
Bulgarian: Пациентите призоваха за по-добро разпознаване на видовете токсичност на хинолоните и флуорохинолоните (понякога наричан „синдром на увреждане, свързан с флуорохинолоните").
Romanian: Jamie Wilkinson, Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU) Vorbitorul 16:
Bulgarian: Джейми Уилкинсон, Фармацевтична група на Европейски съюз (PGEU) Докладчик 16:
Romanian: Aceste efecte secundare au fost raportate de pacienții care au luat medicamentele pe cale orală sau injectabilă, considerându-se că și medicamentele administrate sub formă de picături de urechi sau ochi au cauzat aceste efecte secundare.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават от пациенти, които са приемали лекарствата през устата или инжекционно, като се смята, че медикаментите, дадени под формата на капки за уши или очи, също могат да ги причинят.
Romanian: În timp ce unii medici cunoșteau simptomele care afectează tendonul lui Ahile, alții nu cunoșteau, nu au recunoscut și nu au raportat alte efecte secundare care ar putea fi asociate cu chinolonele și fluorochinolonele.
Bulgarian: Докато някои лекари са запознати със симптомите, засягащи ахилесовото сухожилие, мнозина не знаят, не разпознават или не съобщават други нежелани реакции, за които е възможно да са свързани с хинолоните и флуорохинолоните.
Romanian: Andrea Noya, Italia
Bulgarian: Андреа Нойа, Италия
Romanian: Pacienții au raportat simptome care le-au afectat viața în urma tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv dureri și dizabilități care durează mai mulți ani, unii pacienți prezentând doar o ameliorare limitată în timp.
Bulgarian: Пациентите описаха симптомите, които променят живота им след лечение с хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, включително болка и инвалидност, продължаващи няколко години, като някои пациенти получават ограничено подобрение с течение на времето.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a inițiat o evaluare a acestei clase de medicamente ca urmare a efectelor secundare grave pe termen lung raportate care afectează în principal mușchii, tendoanele, articulațiile și sistemul nervos.
Bulgarian: Комисията за управление на риска за лекарствена безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на този клас медикаменти след доклади за тежки, продължително протичащи нежелани реакции засягащи главно мускулите, сухожилията, ставите и нервната система.
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea în curs a antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor sunt disponibile pe pagina web dedicată.
Bulgarian: Повече информация за текущия преглед на хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици е налична на специална уебстраница.
Romanian: Miriam Knight, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Raymond Miller, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Geoffrey Robinson, Asociația Victimelor Fluorochinolonelor din Europa Vorbitorul 6:
Bulgarian: Мириам Найт, „Подкрепа при хинололова токсичност", Великобритания Реймон Милър, „Подкрепа при хинололова токсичност", Великобритания Джефри Робинзон, „Жертви на флуорохинолонова токсичност в Европа"
Romanian: Julie Le Normand, Franța
Bulgarian: Жюли льо Норман, Франция
Romanian: Problemele de tendon au afectat, în general, mai multe tendoane, spre deosebire de alte afecțiuni tendinoase care afectează un singur tendon.
Bulgarian: Проблемите със сухожилията обикновено засягат множество сухожилия за разлика от много други заболявания на сухожилията, които обикновено засягат само едно от тях.
Romanian: Unii pacienți au indicat o agravare a simptomelor după consumul anumitor alimente, inclusiv carne și pește, iar pacienții au fost îngrijorați că ar putea fi expuși la chinolonele și fluorochinolonele utilizate în tratamentul animalelor de fermă.
Bulgarian: Някои пациенти описаха влошаване на симптомите след приемане на определени храни, включително месо и риба, като пациентите са загрижени, че биха могли да бъдат изложени на хинолони и флуорохинолони, използвани за лечение на животни, отглеждани в стопанства.
Romanian: • Îmbunătățirea gestionării pacienților care prezintă efecte secundare (luând în considerare simptomele variate).
Bulgarian: Да се подобри лечението на пациентите с нежелани реакции (като се вземат предвид широко разпространените симптоми).
Romanian: Elizabeth Carmouche, Belgia
Bulgarian: Елизабет Кармуш, Белгия
Romanian: În plus, unii pacienți nu mai pot lucra, nu mai pot face sport sau nu se mai pot implica în activități dinamice sau nu își mai pot realiza sarcinile zilnice, precum legarea șireturilor sau încheierea nasturilor la cămașă; unii se confruntă cu dureri constante, prezentând simptome care afectează mai mulți mușchi și tendoane.
Bulgarian: Освен това някои пациенти не могат повече да работят, да участват в упражнения и активни занимания, дори да извършват обичайни битови дейности като завръзване на връзки на обувки и закопчаване на копчета на риза, а някои са с постоянни болки и симптоми, засягащи широк спектър от мускули и сухожилия.
Romanian: O temă recurentă a fost necunoașterea efectelor secundare posibile de către medici.
Bulgarian: Повтаряща се тема е отсъствието на познания за възможните нежелани реакции сред лекарите.
Romanian: Paul Tulkens, Institutul de Cercetare în Domeniul Medicamentelor din Louvain, Belgia Vorbitorul 21:
Bulgarian: Пол Тюлкенс, Институт за изследвания на лекарства, Льовен, Белгия Докладчик 21:
Romanian: La 13 iunie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a organizat o audiere publică privind antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor pentru a asculta punctele de vedere ale pacienților și ale publicului larg cu privire la persistența efectelor secundare raportate în cazul acestei clase de medicamente.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) проведе обществено обсъждане за хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици, за да изслуша гледните точки на пациенти и на широката общественост относно постоянството на нежеланите реакции, съобщени за тази група лекарства.
Romanian: Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății au observat necesitatea îmbunătățirii gestionării pacienților care prezintă efecte secundare și a aducerii la un numitor comun a expertizei din diferite domenii, pentru a gestiona gama vastă de simptome.
Bulgarian: Пациентите и здравните специалисти отбелязват необходимостта от подобряване на лечението на пациентите с нежелани реакции и от обединяване на опита в различните области за справяне с разнообразните симптоми.