FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b'madwar 90 % meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon normali meta mqabbla malbijodisponibilità f'pazjenti sajmin.
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Iasibon an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Iasibon jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġija, mard ieħor tal-esofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
German: Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
German: Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I).
Maltese: Iasibon 6 mg huwa disponibbli bħala pakketti li fihom 1, 5 u 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ tip I ta'
German: Sehr selten Nicht bekannt g der
Maltese: Rari ħafna Mhux magħrufa
German: • zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità jekk ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite' • ġebel fil-marrara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
German: Weitere Informationen über Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
German: Zur Verhinderung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon entweder als 6-mg-Infusion über mindestens 15 Minuten alle drei bis vier Wochen oder als eine Tablette einmal täglich verabreicht.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel" namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Ibandronsäure
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Maltese: Iasibon huwa mediċina li fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, wurden Untersuchungen an Patienten auf Tests begrenzt, mit denen die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat festgestellt werden sollte.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tkun iddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Bondronat.
German: Warum wurde Iasibon zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
German: Was ist Iasibon?
Maltese: X'inhu Iasibon?
German: • als Infusion zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Maltese: • bħala infużjoni fil-kura tal-iperkalċimija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: und Proteus mirabilis gefunden.
Maltese: u Proteus mirabilis.
German: Niederlande
Maltese: The Netherlands
German: A-1210 Wien
Maltese: A-1210
German: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
German: mg verabreicht
Maltese: mg amministrati
German: und Salmonella spp.
Maltese: u Salmonella spp.
German: (MHK ≤ 0,5 µg Ibafloxacin/ml).
Maltese: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
German: Tabletten Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Österreich
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
German: Methyl-4-hydroxybenoat (0,125 %)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
German: Zellulose
Maltese: Cellulose
German: 20 Tabletten / 100 Tabletten 10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten 8 Tabletten / 16 Tabletten / 80 Tabletten 5 Tabletten / 25 Tabletten / 50 Tabletten
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
German: und Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp
German: 20 oder 100 Tabletten 10, 20 oder 100 Tabletten 8, 16 oder 80 Tabletten 5, 25 oder 50 Tabletten
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
German: Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
German: Die terminale Plasmahalbwertzeit beträgt ungefähr 4-5 Stunden.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
German: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
German: Die terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 - 5 Stunden.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 3-5 siegħat.
German: 150 mg und 300 mg Tabletten: 4 Jahre 30 mg und 900 mg Tabletten: 3 Jahre
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
German: Ibaflin 150 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
German: Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
German: Lactose
Maltese: Lamtu
German: Pyodermie- (oberflächlich und tief), Wunden, Abszesse, akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege und Infektionen der oberen Atemwege.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Ibaflin Tabletten 30, 150, 300 und 900 mg
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (0,125%) Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
German: Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe: 30 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe: 75 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 78,8 mg/ml) Sonstige Bestandteile
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: 30 mg Ibafloxacin pro Tablette 150 mg Ibafloxacin pro Tablette 300 mg Ibafloxacin pro Tablette 900 mg Ibafloxacin pro Tablette
Maltese: 30 mg ibafloxacin f'kull pillola 150 mg ibafloxacin f'kull pillola 300 mg ibafloxacin f'kull pillola 900 mg ibafloxacin f'kull pillola
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
German: Dosierung (Anzahl Tabletten)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
German: 15 mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht
Maltese: 15 mg għal kull kg piż = 0.5 ml ġell għal kull kg piż
German: Für Tiere.
Maltese: mikrobi.
German: Österreich
Maltese: Wien
German: Bei Katzen sind die relevanten empfindlichen Mikroorganismen E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Maltese: Fil-qtates, mikro-organiżmi relevanti li kienu suxxettibbli huma E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: Jekk f'każijiet ta'
German: Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe
Maltese: IBAFLIN 7.5% ĠELL ORALI
German: Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wurden minimale Hemmkonzentrationen (MIC) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp.
Maltese: 032 - 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-klieb ta' E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, forom ta' Pasteurella spp.
German: Ibafloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum der Fluorchinolon-Gruppe.
Maltese: Ibafloxacin hija sustanza sintetika kontra lmikrobi, tal-klassi tal-fluoroquinolones.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
German: Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und 7,5 %) erhältlich.
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
German: EMEA/V/C/052 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IBAFLIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
German: Die Genehmigung wurde am 13. Juni 2005 verlängert.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
German: Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
German: Was ist Ibaflin?
Maltese: Ibaflin?
German: Katzen werden mit dem oralen Gel der Konzentration 3 % behandelt.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lFuljett ta' Tagħrif.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, hervorgerufen durch Staphylokokken, E. coli und
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
German: Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
German: Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
German: Klebsiella-Spezies.
Maltese: axxesi).
German: Es wird außerdem bei Hunden zur Behandlung akuter (kurzzeitiger), unkomplizierter Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken, Proteus-Spezies, EnterobacterSpezies, E. coli und Klebsiella-Spezies hervorgerufen werden.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
German: Weitere Informationen über Ibaflin:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ibaflin:
German: Am 13. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
German: 4 Fertigspritzen + Injektionsnadeln
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2 - L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
German: Mutagenität/Karzinogenität
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
German: Ibandronsäure 6 mg n = 154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
German: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Maltese: Middlesex HA1 4HF
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (6 mg/6 ml) 5 Durchstechflaschen (6 mg/6 ml) 10 Durchstechflaschen (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
German: VERFALLDATUM EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
German: Nach Verdünnung:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x (4 - Albumin [g/dl])
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat 1 H2O) Ibandronic Acid Accord 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H2O)
Maltese: Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed b'2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate) Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed b'6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 6 mg ibandronic acid (bħala 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate)
German: Die intravenöse Injektion von Ibandronsäure senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alphaKette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Ibandronsäure 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/12/798/005 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/12/798/006 4 siringi mimlijin għal-lest
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8 oder
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mg/dl)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
German: (n = 974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
German: • Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason);
Maltese: • qed tieħu mediċini li jissejħu kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Maltese: Minħabba li lesperjenza klinika hija limitata, ibandronic acid mhux rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4).
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als das primäre Zielorgan der systemischen Toxizität identifiziert.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 % - 87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) oder
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew