FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване за употреба на Sutent, показан за лечение на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява повторно след хирургична операция.
English: Never change the dose yourself.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
English: The usual supportive measures should be employed.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
English: Males may be at greater risk than females.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
English: They are not specific to the paediatric population.
Bulgarian: Те не са специфични за педиатричната популация.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
English: Severe cases are potentially disabling.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
English: Risk of medication error
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
English: How to give this medicine
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Bulgarian: Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
English: Investigation s weight increased
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Bulgarian: Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Bulgarian: Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Bulgarian: Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Bulgarian: VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното:
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
English: Adjustment of dose should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
English: Visual Field Defects (VFD)
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле (VFD)
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Very common: excitation, agitation
Bulgarian: Много чести: вълнение, възбуда
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Bulgarian: Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
English: White oval tablets.
Bulgarian: Бели овални таблетки.
English: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Bulgarian: При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Bulgarian: Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Bulgarian: На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Bulgarian: Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози.
English: Visual field defect with non-identified aetiology:
Bulgarian: Дефект в зрителното поле с неидентифицирана етиология:
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Bulgarian: За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Bulgarian: Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Bulgarian: Ако се вземе решение за продължаване на лечението, трябва да се обмисли по-често проследяване (периметрия), за да се открие прогресия или заплашващи зрението дефекти.
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини е незначително.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Bulgarian: Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Bulgarian: Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Bulgarian: Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Bulgarian: В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Bulgarian: Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите.
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Bulgarian: Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Bulgarian: Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Bulgarian: Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно.
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Bulgarian: Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Bulgarian: Електроретинография се препоръчва при кърмачета и деца, които не са способни да сътрудничат при периметрия.
English: Dose (mg per day)
Bulgarian: Доза (mg на ден)
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Bulgarian: Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Bulgarian: Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщени при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти за няколко показания.
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Bulgarian: Когато таблетките са напълно разтворени, цялото съдържание на разтвора трябва да се приложи на детето веднага директно от чашата за пиене.
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Bulgarian: В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни обичайният модел е концентрично стесняване на зрителното поле на двете очи, което обикновено е по-изразено в назалния, отколкото темпоралния край.
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Bulgarian: Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Bulgarian: Пациентите са разделени в три групи на лечение: пациенти с текущо лечение с вигабатрин (група I), пациенти с предшестваща експозиция на вигабатрин (група II), и пациенти без експозиция на вигабатрин (група III).
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Bulgarian: Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията.
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Bulgarian: Таблетките се разтварят в приблизително 5 или 10 ml вода и полученият разтвор се въвежда в сондата с помощта на адаптирана спринцовка.
English: Use only water to prepare solution.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само вода.
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Bulgarian: Възможно е тези явления да са резултат и от предозиране, понижаване на плазмените концентрации на съпътстващо антиепилептично лечение или парадоксален ефект.
English: The tablet can be cut into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.