FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Latvian: Astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 12 pacientēm (2,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (DFS), bet sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Latvian: Limfātiska tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 5 TAC grupas pacientēm (0,9%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Latvian: No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacients III fāzes pētījuma daļā un 79 pacienti II fāzes daļā), kas tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji nima za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, docetaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 8 ml koncentrāta.
Slovenian: doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz slimības progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (52%, salīdzinot ar 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p = 0,007).
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Accord predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Accord, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā; docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; - metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu; - galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,7 %) srčno popuščanje
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC (11,7 %).
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 pacientei (16,3%) no 744 pacientēm TAC grupā un 86 pacientēm (11,7%) FAC grupā.
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar kapecitabīnu
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Accord ali raztopine za infundiranje zdravila Docetaksel Accord v celoti preberete ta navodila.
Latvian: Pirms Docetaxel Accord infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 4 ml koncentrāta.
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5 %), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 4 %), S3/4 zvišanje AST
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (< 4%); G3/4 paaugstināts ASAT līmenis (< 3%); G3/4 paaugstināts ALAT līmenis (< 2%)
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības);
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Latvian: Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC(92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 8,1 %), zastajanje tekočine (hudo: 1,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%);
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo astenijo opažali pri 29 bolnicah v kraku TAC (3,9 %) in pri 16 bolnicah v kraku FAC (2,2 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 2,5%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Latvian: Neitropēniska infekcija; Infekcija (G3/4: 11,7%)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S 3/4: 0,3 %)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana).
Slovenian: • 92 bolnikih, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas,
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Slovenian: Končna točka docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 177
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 43 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju hiperekspresijo HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Slovenian: zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Latvian: Aizcietējums (smags Sāpes vēderā (smagas Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga 0,3%)
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 1,58 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 40 ml piva ali 17 ml vina.
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 80 ml piva ali 33 ml vina.
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom so bili opisani primeri cistoidnega makularnega edema (CMO).
Latvian: Ziņots par cistiskas makulas tūskas (CMT) gadījumiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko
Latvian: Pēc pievienošanas infūzijas maisā
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); Perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Slovenian: S3/4 zvišanje AST (< 1 S3/4 zvišanje ALT (< 1
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%); G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%)
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Slovenian: • krvni strdki
Latvian: • deguna asiņošana,
Slovenian: Pakiranje:
Latvian: Iepakojuma lielums
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 9,9 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,7 %), zvišana telesna temperatura (S3/4:
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); Šķidruma aizture: (smaga 0,7%);
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Slovenian: Zastajanje tekočine je kumulativno po incidenci in izrazitosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V Docetaksel Accord 20 mg/1 ml vialah je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Latvian: Pēc ievadīšanas infūziju maisā atbilstoši ieteikumiem docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Bolezni prebavil driska (S3/4: 19,7 %), navzea (S3/4: 16 %), stomatitis (S3/4: 23,7 %), bruhanje (S3/4: 14,3 %)
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 16%); Stomatīts (G3/4: 23,7%); Vemšana (G3/4: 14,3%)
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela (docetaxelum).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 1,4 %) artralgija
Latvian: Mialģija (smaga: 1,4%) Artralģija
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) ishemija miokarda
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji z doksorubicinom je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šai slimībai.
Slovenian: okužba, povezana z nevtropenijo S4 (S3/4:
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4:
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu un bilirubīna līmenis > 1 reizi pārsniedza normas augšējo robežu; šiem pacientiem devu samazināt neiesaka un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Slovenian: • vnetje požiralnika
Latvian: • zems asinsspiediens.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4: 11,7 %) Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 8,7 %)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 1,7%) Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 11,7%) Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4: somnolenca (S3/4; 0 %)
Latvian: Ģībonis (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4: miegainība (G3/4: 0%)
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel), s tem zdravilom (Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Slovenian: bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs (G3/4: Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
Slovenian: limfedem (S3/4: 0 %)
Latvian: Flebīts (G3/4: 0%)
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost (S3/4: 3,9 %), zastajanje tekočine (hudo 0,6 %)
Latvian: Nogurums (G3/4: 3,9%); Šķidruma aizture (smaga 0,6%)
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m2
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost amenoreje, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, saglabājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 3%)
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Docetaxelum
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem līdz pieciem gadiem lietoja pa 20 mg tamoksifēna vienu reizi dienā.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 10 ml piva ali 4 ml vina.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohols), t.i., līdz 395 mg bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) je v kraku TAC periferne edeme še vedno imelo 19 bolnic (2,6 %), v kraku FAC pa 4 bolnice (0,5
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o spremembah podobnih sklerodermalnim spremembam.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiņas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela (docetaxelum).
Slovenian: 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 g/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.g/ml.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S3/4: periferna senzorična nevropatija (S 3/4:
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi (G3/4: perifēra sensora neiropātija (G3/4:
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj
Latvian: • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus,
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Latvian: Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas/mm3).