FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Slovenian: Nikotinska kislina znižuje koncentracijo LDL holesterola (hLDL), celotnega holesterola (Ch), VLDL holesterola (hVLDL), apolipoproteina B (apo B, glavne beljakovine LDL), trigliceridov (TG) in lipoproteina(a) (Lp(a), spremenjenega delca LDL) ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola (hHDL) in apolipoproteina A-I (apo A-I, glavne beljakovinske sestavine HDL).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelzont
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Pelzont.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Pelzont, ni razlikovala.
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Slovenian: Preiskave Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: ● Přípravek Pelzont (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Slovenian: ● Pelzont (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden)
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Pelzont kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Pelzont kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Czech: Vzácné: asténie; otok obličeje; generalizovaný edém
Slovenian: Redki: astenija; edem obraza; generaliziran edem
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z alu/alu pretisnimi omoti)
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
Slovenian: Mehanizmi delovanja nikotinske kisline na sestavo lipidov v plazmi niso povsem pojasnjeni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Přípravek Pelzont se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Pelzont pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Pelzont za mater.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Pelzont ni raziskan.
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Slovenian: Klinične študije in študije in vitro potrjujejo, da laropiprant blago do zmerno zavira UGT2B4/UGT2B7.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont in simvastatin 40 mg,
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Czech: Hypofosfatémie
Slovenian: Hipofosfatemija
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
Slovenian: • če holesterola ne morete obvladati samo s statinom (statini so skupina zdravil za zniževanje holesterola, ki delujejo v jetrih).
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Pelzont mohou mít závrať.
Slovenian: Nekateri ljudje po zaužitju zdravila Pelzont postanejo omotični.
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
Slovenian: Manj kot 20 % nikotinske kisline se veže na beljakovine v serumu.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi.
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato za ublažitev simptomov zardevanja ni treba uporabljati acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov
Czech: Vliv na glukózu
Slovenian: Vpliv na glukozo
Czech: LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným' cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Slovenian: LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek leh.
Czech: Pouze o velmi malém počtu léčiv je známo, že jsou metabolizována převážně UGT2B4 nebo UGT2B7.
Slovenian: Za zelo malo zdravil je znano, da se presnavljajo pretežno z UGT2B4 ali UGT2B7.
Czech: • jestliže v současnosti máte problémy s játry.
Slovenian: • če imate trenutno težave z jetri.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Slovenian: Pelzont vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Slovenian: Nikotinska kislina: glejte poglavje 4.4.
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave: Pri določanju glukoze v urinu lahko nikotinska kislina povzroči lažno pozitivne reakcije z raztopino bakrovega sulfata (Benedictov reagent).
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Slovenian: Centrilobularna hipertrofija jetrnih celic se je skladala z indukcijo encimov, specifično za glodalce.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Slovenian: Nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan zvečer ali pred spanjem.
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pelzont, kot bi smeli
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-laropipranta pri človeku se je 68 % odmerka pojavilo v blatu (predvsem v obliki matične snovi, vključno z neabsorbiranim zdravilom in/ali hidroliziranim konjugatom z glukuronsko kislino), 22 % pa v urinu (predvsem v obliki presnovkov).
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" HDL cholesterolu.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoke vrednosti "slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizke vrednosti "dobrega" HDL holesterola.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Pelzont vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Czech: Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se laropiprant izloča v materino mleko.
Czech: 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Slovenian: Oksidativno presnovo laropipranta katalizira predvsem CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Czech: Laropiprant tudíž není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Laropiprant torej ne inducira in ne zavira CYP3A4.
Czech: Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja poleg diete za:
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Pelzont skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljeno zdravilo Pelzont 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišalo apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižalo Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Pelzont) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 %
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N = 4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Pelzont) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov, ki so jemali Pelzont.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) • bolesti hlavy
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • glavobol
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Nikotinska kislina se izloča v materino mleko.
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
Slovenian: Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
Czech: Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
Slovenian: Med uporabo majhnih odmerkov nikotinske kisline oz. pri majhni absorpciji prevladuje prva pot.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Czech: Laropiprant nemá na hladiny lipidů žádný vliv, ani neinterferuje s účinky kyseliny nikotinové na lipidy.
Slovenian: Laropiprant ne vpliva na koncentracijo lipidov in ne ovira učinkov nikotinske kisline na lipide.
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: O uporabi laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Diabetické nebo potenciálně diabetické pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Slovenian: Laropiprant zavira zardevanje zaradi PGD2, ki spremlja uporabo nikotinske kisline.
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
Slovenian: • Aktivna ulkusna bolezen želodca.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in klopidogrel: V klinični študiji pri bolnikih z dislipidemijo, ki so prejemali acetilsalicilno kislino (81 mg) in klopidogrel (75 mg), je laropiprant povzročil prehodno (4 ure po odmerku) inhibicijo delovanja trombocitov in vivo (ocenjeno s preiskavo časa krvavitve in agregacije trombocitov), vendar pa je bil njegov vpliv med intervalom odmerjanja majhen.
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več) potrebna previdnost.
Czech: V in vitro studiích laropiprant neinhiboval reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Slovenian: V študijah in vitro laropiprant ni zaviral reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Pelzont pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Pelzont, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline, zaužite s hrano ali brez nje, je na podlagi pojavljanja njenega odmerka v urinu vsaj 72 %.
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Slovenian: V študijah in vitro nikotinska kislina in njeni presnovki niso zavrli reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4, in tudi ne 3-glukuronidacije estradiola, ki poteka z UGT1A1.
Czech: MSD A.Φ.B.E.E.
Slovenian: A. Φ B.E.E.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: O kombinirani uporabi nikotinske kisline in laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Slovenian: Zdravilo Pelzont morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Czech: Přípravek Pelzont: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Pelzont: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Czech: • máte žaludeční vřed.
Slovenian: • če imate razjedo na želodcu.
Czech: Laboratorní abnormality zahrnovaly zvýšení amylázy a lipázy, snížení hematokritu a okultní krvácení do stolice.
Slovenian: Med nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi so bile zvišane amilaze in lipaze, znižan hematokrit in okultna kri v blatu.
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
Slovenian: • zdravila za zniževanje holesterola, ki jih imenujemo "adsorbenti žolčnih kislin", npr. holestiramin.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat Jak se přípravek Pelzont užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pelzont Kako jemati zdravilo Pelzont
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
Slovenian: 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Czech: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovenian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Slovenian: Zato jemanje acetilsalicilne kisline za zmanjšanje zardevanja ni potrebno.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií kombinovaného podání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u kyseliny nikotinové a laropiprantu podávanými jednotlivě.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe same nikotinske kisline in samega laropipranta.
Czech: • nevolnost (zvracení)
Slovenian: • slabost (bruhanje)
Czech: • zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Slovenian: • porumenelosti kože in/ali oči (zlatenici), • mehurčastem izpuščaju.
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje.
Slovenian: O uporabi velikih odmerkov nikotinske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Czech: • svalová slabost
Slovenian: • šibkost mišic
Czech: Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
Slovenian: Zato morate bolnike, ki imajo predvideno operacijo, natančno oceniti.
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte,
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte, ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Pelzont na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Pelzont (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kyselina nikotinová
Slovenian: Nikotinska kislina
Czech: U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
Slovenian: Vendar pa so se pri bolnikih, ki so z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem prešli na njeno dolgodelujočo obliko v enakovrednem odmerku, pojavili primeri hudih toksičnih učinkov na jetra
Czech: • snížení glukózové tolerance
Slovenian: • zmanjšana toleranca za glukozo (sladkor)
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pokazalo se je, da laropiprant učinkovito zmanjša simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Pelzont, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Slovenian: 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 84 tablet s prirejenim sproščanjem 98 tablet s prirejenim sproščanjem 168 tablet s prirejenim sproščanjem 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Czech: Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
Slovenian: V študijah na psih pri vsaj 100-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je (na podlagi AUC) med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, niso opazili nobenih drugih učinkov.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pelzont