FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryk stemplet ned, mens du holder fast i sprøjten med fingrene, indtil hele dosis er givet.
Croatian: Potisnite klip dok ne ubrizgate cijelu dozu.
Danish: Det tilrådes, at du venter og ser, hvordan du har det, når du har taget Nivestim, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Savjetuje se da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja
Danish: Stop behandlingen med filgrastim
Croatian: Obustaviti filgrastim
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på under 30 mio E (300 µg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 % human serumalbuminopløsning Ph. Eur.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed.
Croatian: Odmah recite liječniku tijekom liječenja: - ako iskusite alergijsku reakciju uključujući slabost, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju, oticanje lica (anafilaksija), osip na koži, svrbljivi osip (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i zadihanost (dispneja). - ako iskusite kašalj, vrućicu i poteškoće u disanju (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako iskusite ozljedu bubrega (glomerulonefritis).
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska plućna bolest.
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan i može se povisiti do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan, do postizanja normalnog broja neutrofila koji će biti moguće održavati (ABN > 2,0 x 9/l).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos normale personer.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pokazuju sličan farmakokinetički i farmakodinamički profil kao i u zdravih osoba.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Croatian: Kongenitalna neutropenija: preporučena početna doza je 1,2 MU (12 µg)/kg/dan u jednokratnoj ili podijeljenoj dozi.
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Croatian: U zdravih davatelja matičnih stanica može se uočiti porast bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita.
Danish: Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Štetni događaji veće incidencije u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, te povezane s posljedicama podležeće zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije.
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Croatian: Neutrofili proizvedeni kao odgovor na filgrastim pokazuju normalnu ili pojačanu funkciju, što je dokazano testovima za procjenu kemotaksije i fagocitnih funkcija.
Danish: Disse autologe PBPC kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller i tillæg til knoglemarvstransplantation.
Croatian: Autologne KMSPK mogu se izdvojiti i ponovno dati infuzijom nakon visokodozne citotoksične terapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Danish: Doseringsrekommendationerne til børn er de samme som til voksne, som får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Preporuke o doziranju u pedijatrijskih bolesnika jednake su onima za odrasle na mijelosupresivnoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12. måned).
Croatian: Preporučuje se u bolesnika u pravilnim vremenskim razmacima (približno svakih 12 mjeseci) obavljati morfološke i citogenetske pretrage koštane srži.
Danish: Efter etableret kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon uobičajene kemoterapije za solidne tumore, limfome i leukemiju trajati do 14 dana.
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih KMSPK
Danish: • Generel svækkelse (astheni)
Croatian: • opća slabost (astenija)
Danish: Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af PBPC hos raske donorer før en allogen PBPC transplantation
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima primijenjenog istog dana kada i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nisu definitivno potvrđene.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice; - Za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se pomoglo u borbi protiv infekcija; - U bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug.
Croatian: Prije uporabe otopinu potreba vizualno pregledati.
Danish: Slip derefter stemplet og lad sprøjten flytte sig op over, indtil hele kanylen er beskyttet og låst fast.
Croatian: Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.
Danish: Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, bør det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på cirka 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Danish: Patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Danish: Den neutrofile effekt kan derfor være formindsket hos patienter med et nedsat antal prækursorer (f.eks. patienter, som er behandlet med intensiv stråle- eller kemoterapi, eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem preteča neutrofila, odgovor u smislu povećanja broja neutrofila može biti slabiji (npr. u liječenih opsežnom radioterapijom ili kemoterapijom te onih s tumorskom infiltracijom koštane srži).
Danish: For at opretholde et neutrofiltal > 2,0 x 10
Croatian: Za održavanje ABN na vrijednostima >2,0 x 10
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika sa SCN-om koji su primali filgrastim, zabilježena je niska učestalost (oko 3%) mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili leukemije.
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Danish: Den daglige behandling med filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og indtil neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Danish: Udslæt Erytem
Croatian: Osip Eritem
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Croatian: Trombocitopenija je prijavljena u bolesnika koji su primali filgrastim.
Danish: Blodcelletællinger
Croatian: Broj krvnih stanica
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,2 ml otopine za injekciju/infuziju.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere disse bivirkninger.
Croatian: Te događaje treba nadzirati redovitim pretragama urina.
Danish: - hvis du får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med din milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis du er i behandling for svær kronisk neutropeni og du har blod i urinen (hæmaturi).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog prsnog koša ili bol pri vrhu ramena jer možda imate problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju KMSPK
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Croatian: Njegova će primjena, nakon indukcijske i konsolidacijske kemoterapije akutne mijeloične leukemije, možda trajati znatno dulje (do 38 dana), ovisno o vrsti, dozi i shemi primijenjene citotoksične kemoterapije.
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 10
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 10
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Danish: Fyldte sprøjter
Croatian: Plućne nuspojave
Danish: Overfølsomhed Lægemiddeloverfølsomhed Graft versus værtsygdom
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost n a lijek
Danish: Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Danish: Veno-okklusiv sygdom
Croatian: Venookluzivna bolestd
Danish: Anbring kanylen i affaldsbeholderen.
Croatian: 13. Odložite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Croatian: Laganim pritiskom klipa polako ubrizgajte otopinu sve dok se sav sadržaj štrcaljke ne isprazni.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim til ældre patienter i andre godkendte indikationer for filgrastim.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
Danish: Nivestim bør aldrig fortyndes til en koncentration under 0,2 ME (2 µg) pr. ml.
Croatian: Ne preporučuje se razrjeđivanje lijeka do koncentracije niže od 0,2 MU (2 g) po ml.
Danish: • Ømhed og hævelse i mave-tarm-kanalens indvendige lag, som går fra munden til anus
Croatian: • bolnost i oticanje sluznice probavnog trakta koja ide od usta do čmara (upala sluznice)
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Croatian: Nema dokaza da se u bolesnika s HIV infekcijom koji primaju filgrastim pojačava replikacija virusa HIV-a.
Danish: Vurdering af udbyttet af progenitorceller
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader.
Croatian: Štitnik za iglu je pričvršćen na napunjenu štrcaljku kako bi se spriječile ozljede ubodom igle.
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Croatian: • imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili poteškoće u disanju jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: I nogle studier blev der brugt GM-CSF.
Croatian: Analiza obuhvaća ispitivanja koja su uključivala presađivanje koštane srži u tom periodu; u nekim ispitivanjima je korišten GM-CSF.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Anafilaktička reakc ija
Danish: Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Croatian: Držite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Danish: Opbevaringstiden bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: Makulopapularn i osip
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Croatian: Filgrastim nema uočenog učinka na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødeligt (se pkt.
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Croatian: Uporaba aktivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 12 MU/0,2 ml otopinu za injekciju/infuziju
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 10 6/CD34 + celler/kg) eller den anbefalede acceleration i øgningen af trombocytter.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti opsežnoj mijelosupresivnoj terapiji mobilizacija KMSPK možda neće biti dovoljna za postizanje minimalnog prinosa (≥ 2,0 x 10
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Croatian: • Djelatna tvar je filgrastim.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, som får foretaget mobilisering af PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Danish: Træthed Slimhindeinflammation Pyreksi
Croatian: Upala sluznice Pireksija
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
Croatian: Filgrastim djeluje prvenstveno na preteče neutrofila, povećavajući tako broj neutrofila.
Danish: Der er rapporter i litteraturen, som har påvist, at filgrastim passerer placenta.
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Se indlægssedlen vedrørende vejledning i brugen af hætten.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za upute o rukovanju sa štitnikom za iglu.
Danish: Bivirkningerne er anført inden for hver hyppighedsgruppering efter faldende alvorlighedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti neželjeni učinci prikazani su prema opadajućoj ozbiljnosti.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du starter på behandlingen, hvis du har: seglcelleanæmi, da Nivestim kan forårsage seglcellekrise osteoporose (knoglesygdom).
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
Danish: • Søvnbesvær (insomnia)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Croatian: Kako primjenjivati Nivestim
Danish: Børn med SCN og cancer
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika sa SCN-om i oboljelih od raka
Danish: • Manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoksi)
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner enheder [ME] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c./i.v.
Danish: Splenomegali Lavt hæmoglobin
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Croatian: Nakon primjene filgrastima može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en beskyttelseshætte for at beskytte kanylen mod stikskader.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Croatian: Budući da litij pospješuje otpuštanje neutrofila, mogao bi pojačati učinak filgrastima.