FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
Dutch: Alu/Alu-blisterverpakking.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron un HbA1c < 7% La proporción de pacientes que consiguieron un HbA1c < 7% en la Semana 24 fue mayor en el grupo de 5 mg de saxagliptina más dapagliflozina más metformina 35,3% (IC 95 % [28,2, 42,4]) comparado con el grupo de placebo más dapagliflozina más metformina 23,1% (IC 95 % [16,9, 29,3]).
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 HbA1c < 7% bereikte, lag met 35,3% hoger in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [28,2, 42,4]) ten opzichte van de 23,1% in de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [16,9, 29,3]).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos que reciben saxagliptina 5 mg + metformina y metformina sola.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=177), en comparación con metformina más placebo (n=147), fue de -0,5% en la Semana 76.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) vergeleken met placebo plus metformine (n=147) was -0,5% in week 76.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina sola deben recibir una dosis de este medicamento equivalente a la dosis diaria total de saxagliptina 5 mg, administrada como 2,5 mg dos veces al día, además de la dosis de metformina que ya estén tomando.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine, dienen een dosering van dit geneesmiddel te krijgen die equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 5 mg saxagliptine, gegeven als tweemaal daags 2,5 mg, plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
Spanish: • Dolor grave y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con sitagliptina añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 18 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (403 pacientes), frente a sitagliptina 100 mg en combinación con metformina (398 pacientes) en 801 pacientes con control glucémico insatisfactorio con metformina sola.
Dutch: Saxagliptine add-on bij metformine versus sitagliptine add-on bij metformine Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario.
Dutch: Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=31), en comparación con placebo más metformina (n=15), fue de -0,8% en la Semana 102.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week 102.
Spanish: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (TFG 60-89 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen (GFR 60-89 ml/min) is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de-0,4% en la Semana 52.
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Spanish: Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o personal sanitario.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts of verpleegkundige over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.
Spanish: Envase múltiple: 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película 60x1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Combinatieverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten Combinatieverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten
Spanish: • Acidosis láctica, Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Komboglyze y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Dutch: • Lactaatacidose, Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Spanish: BLÍSTERS (PRECORTADOS /NO PRECORTADOS) Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos
Dutch: Blisterverpakkingen (geperforeerd/niet-geperforeerd) voor Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletten
Spanish: Se ha comprobado que la saxagliptina se tolera bien, sin ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca con dosis orales de hasta 400 mg al día durante 2 semanas (80 veces la dosis recomendada).
Dutch: Van saxagliptine is gebleken dat het bij doses tot 400 mg per dag, gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosis) goed wordt verdragen zonder effect van klinische betekenis op het QTc-interval of op de hartfrequentie.
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos que reciben saxagliptina 5 mg + metformina y metformina sola (p<0,0001).
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine (p<0,0001).
Spanish: Cambio medio en HbA1c (%) corregido con placebo (IC del
Dutch: Placebogecorrigeerde, gemiddelde verandering van HbA1c (%) (95% CI)
Spanish: Toma de Komboglyze con alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol
Spanish: • dolor de articulaciones (artralgia) • dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie) • erectiestoornis (erectiele disfunctie)
Spanish: BLÍSTERS (PRECORTADOS/NO PRECORTADOS) Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos
Dutch: Blisterverpakkingen (geperforeerd/niet-geperforeerd) voor Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletten
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas con una incidencia aumentada en los ensayos clínicos.
Dutch: Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies.
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina como tratamiento inicial Se llevó a cabo un ensayo de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina 5 mg, en combinación con metformina, como tratamiento inicial en combinación en pacientes que no hubieran sido tratados anteriormente, con un control glucémico insatisfactorio (HbA1c 8-12%).
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine als initiële therapie Een 24 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine als initiële combinatietherapie bij voorheen onbehandelde patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 8-12%).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Spanish: - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib) - ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Dutch: - geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con sulfonilurea añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 pacientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5-10%) con metformina sola.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine versus sulfonylureum als add-on bij metformine Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosis 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5 - 10 %) met alleen metformine.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of als u van plan bent om borstvoeding te gaan geven, mag u dit middel niet gebruiken.
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina para el control glucémico La administración conjunta de saxagliptina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola y en pacientes no tratados anteriormente no controlados adecuadamente sólo con dieta y ejercicio.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine voor glucoseregulatie Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine is onderzocht bij patiënten met diabetes type 2bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen metformine en bij behandelnaïeve patiënten, bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de insulina y metformina, o para pacientes controlados con un tratamiento de combinación triple con insulina y metformina más saxagliptina en comprimidos distintos.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een combinatietherapie van insuline en metformine, of patiënten bij wie de bloedglucose wordt gereguleerd met een triple-therapie van insuline, metformine plus saxagliptine als afzonderlijke tabletten.
Spanish: Komboglyze combina dos medicamentos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: la saxagliptina, un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Komboglyze combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen, die de bloedglucoseregulatie verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: saxagliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een biguanide.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender este medicamento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met dit geneesmiddel direct worden gestopt en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Spanish: Uno de los componentes de la variable secundaria compuesta, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con más frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo de placebo (2,8%), con una significación estadística nominal favoreciendo al placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis adjudicada fue 0,3% tanto en pacientes tratados con saxagliptina como en pacientes tratados con placebo.
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat-populatie.
Spanish: Saxagliptina y dapagliflozina añadida al tratamiento con metformina Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c 8%-12%), participaron en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo durante 24 semanas que compararaba la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida de manera concomitante a metformina, frente a la administración de saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes met diabetes type 2en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Spanish: Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Spanish: Saxa 2,5 mg dos veces al día como tratamiento añadido a metformina;
Dutch: Saxagliptine tweemaal daags als add-on bij behandeling met metformine
Spanish: Añadida a metformina: dispepsia (frecuente) y mialgia (frecuente).
Dutch: Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak).
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Spanish: La hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con mayor frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo con placebo (2,8%), con una significancia estadística nominal que favorecía a placebo [HR = 1,27; IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
Dutch: Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5%) ten opzichte van de placebogroep (2,8%), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007.
Spanish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Spanish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride.
Spanish: Saxagliptina añadida a dapagliflozina más tratamiento con metformina Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comparó 5 mg de saxagliptina con placebo como tratamiento de adición en individuos con HbA1c 7-10,5% tratados con dapagliflozina (un inhibidor de la SGLT2) y metformina.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metforminetherapie In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2werd saxagliptine 5 mg als add-on-therapie vergeleken met placebo bij patiënten met HbA1c 7-10,5% behandeld met dapagliflozine (een SGLT2-remmer) en metformine.
Spanish: Tras una sobrecarga oral de glucosa, esta inhibición de DPP4 provocó un aumento de 2 a 3 veces los niveles circulantes de las hormonas incretinas activas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), un descenso de las concentraciones de glucagón y un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta glucosa dependientes, con lo que aumentaron las concentraciones de insulina y de péptido C. El aumento de insulina producido por las células beta del páncreas y la disminución de glucagón producida por las células alfa del páncreas se asociaron a concentraciones menores de la glucosa en ayunas y a una reducción de la fluctuación del nivel de glucosa tras una sobrecarga oral de glucosa o tras una comida.
Dutch: Na een orale glucosebelasting resulteerde deze DPP-4-remming in een 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van actieve incretinehormonen, waaronder glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP).
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día, repetida con cualquier dosis.
Dutch: Bij herhaalde eenmaal daagse toediening werd bij geen enkel dosisniveau een merkbare opstapeling gezien van saxagliptine of haar belangrijkste metaboliet.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten waarbij AIDS is gediagnostiseerd.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, eritema, prurito
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria, erytheem, pruritus
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
Dutch: Saxagliptine add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met diabetes type 2nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.
Dutch: Als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, dan mag u dit middel niet gebruiken.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD".
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
Spanish: 10 mg añadidas a metformina, saxagliptina 5 mg y placebo añadidos a metformina o dapagliflozina 10 mg y placebo añadidos a metformina.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van drie dubbelblinde behandelgroepen en kregen ofwel saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, ofwel saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine ofwel dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Spanish: • náuseas o indigestión (dispepsia)
Dutch: • overgeven of een slechte spijsvertering (dyspepsie)
Spanish: Se administra en un comprimido dos veces al día con las comidas.
Dutch: Het middel wordt als één tablet tweemaal daags bij de maaltijd ingenomen.
Spanish: El EPAR completo de Komboglyze se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Komboglyze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Komboglyze.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Komboglyze.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Komboglyze el 24 de noviembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Komboglyze verleend.
Spanish: La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
Dutch: Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Komboglyze?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Komboglyze.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Komboglyze.
Spanish: Otras informaciones sobre Komboglyze
Dutch: Overige informatie over Komboglyze
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Komboglyze son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Komboglyze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Komboglyze se presenta en comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1 000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Komboglyze is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1,000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
Dutch: Saxagliptine is een remmer van dipeptidylpeptidase 4 (DDP4).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Komboglyze se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Komboglyze en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Komboglyze tijdens de studies te hebben?