FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van bloedglucoseverlagende middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombination af orale blodglucosesænkende midler.
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (meer bepaald in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de werkzame stof metformine van Vokanamet (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved akut alkoholforgiftning ses en øget risiko for laktatacidose (især i forbindelse med faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
Dutch: De therapie mag ten vroegste 48 uur na chirurgie of na het hervatten van orale voeding opnieuw worden gestart, en enkel als een normale nierfunctie is vastgesteld.
Danish: Behandlingen må først genoptages 48 timer efter indgrebet eller efter overgang til oral ernæring, og kun hvis nyrefunktionen er fundet normal.
Dutch: ● Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen wijzigen zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock (zie rubriek 4.4);
Danish: ● Akutte lidelser, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion, shock (se pkt.
Dutch: ● lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Danish: ● lavt blodsukker - hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Dutch: ● urineweginfecties
Danish: ● urinvejsinfektioner
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**, j soms
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Dutch: ● zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van eetlust
Danish: ● meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel
Dutch: Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u mischien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon).
Danish: Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret.
Dutch: ● U heeft diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoog suikergehalte in het bloed, snel gewichtsverlies, voelt zich ziek [misselijkheid] of bent ziek [braken]).
Danish: ● hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
Danish: Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)f soms
Danish: Polyuri eller pollakisurif, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Danish: d Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Dutch: Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret lukke, forsegling og tørremiddel.
Dutch: g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis,
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Vokanamet"
Dutch: Deze symptomen zouden een teken kunnen zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een probleem dat iemand met diabetes kan krijgen omdat er verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in de urine of in het bloed zitten, wat kan worden gezien in laboratoriumtesten.
Danish: Symptomerne kan være tegn på "diabetisk ketoacidose", som er en komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af de forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet.
Dutch: ● veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Danish: ● ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p<0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Dutch: 50 mg tweemaal daags (N=93)
Danish: 50 mg to gange dagligt (N=93)
Dutch: Placebo + metformine (N=183)
Danish: Placebo + metformin (N=183)
Dutch: ● De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.
Danish: ● Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Dutch: ● een operatie onder algemene narcose, spinale of peridurale anesthesie.
Danish: ● opereres under fuld, spinal eller epidural bedøvelse.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Danish: Hos ældre patienter kan risikoen for volumendepletering være øget, og diuretisk behandling og nedsat nyrefunktion er mere sandsynlige hos denne population.
Dutch: ● cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)
Danish: ● cimetidin (medicin mod mavebesvær)
Dutch: Glimepiride (getitreerd) + metformine (N=482)
Danish: Glimepirid (titreret) + metformin (N=482)
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld onder ‘Uitdroging' in rubriek 4.
Danish: Se listen over mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen i punkt 4 under "Dehydrering"
Dutch: e Botbreuk werd gerapporteerd bij respectievelijk 0,7% en 0,6% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met
Danish: e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med
Dutch: a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Dutch: Als u symptomen van lactaatacidose heeft, waaronder zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken), buikpijn, ernstige zwakte, spierkrampen, onverklaarbaar gewichtsverlies, snelle ademhaling, of het koud hebben of zich ongemakkelijk voelen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis du oplever nogle af tegnene på laktatacidose, der omfatter kvalme og opkastning, mavesmerter, alvorlig svaghedsfølelse, muskelkramper, uventet vægttab, hurtig vejrtrækning eller kuldefornemmelse eller ubehag, skal du straks stoppe med at tage Vokanamet og kontakte en læge eller tage direkte hen på nærmeste hospital.
Dutch: 1,5-AG assay
Danish: 1,5-AG-test
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studiesa
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera
Dutch: ● en door de absorptie van glucose in de darmen te vertragen.
Danish: ● ved at forhale intestinal absorption af glucose
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume (Vd) van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 119 liter.
Danish: Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 119 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Danish: Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer)
Dutch: Vokanamet moet worden stopgezet vóór of op het moment van het onderzoek en mag niet opnieuw worden opgestart tot 48 uur erna, en enkel nadat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.5).
Danish: Vokanamet skal derfor seponeres før eller på tidspunktet for undersøgelsen og må ikke genoptages før 48 timer efter undersøgelsen og først, når nyrefunktionen er blevet kontrolleret og fundet normal (se pkt.
Dutch: In een studie waarin 300 mg canagliflozine eenmaal daags werd vergeleken met 100 mg sitagliptine in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, toonde canagliflozine een non-inferieure (p < 0,05) en een superieure (p < 0,05) afname in HbA1c in vergelijking met sitagliptine.
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p<0,05) og superior (p<0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Dutch: Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Dutch: ● U heeft een diabetisch precoma.
Danish: ● hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
Dutch: ● botbreuk
Danish: ● knoglebrud
Dutch: Canagliflozine 300 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N=377)
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=377)
Dutch: 150 mg tweemaal daags (N=93)
Danish: 150 mg to gange dagligt (N=93)
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep.
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med en frekvensen på 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Dutch: Wanneer u te veel alcohol consumeert, loopt u een groter risico op een ophoping van melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
Danish: Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
Dutch: ● te veel melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
Danish: ● for meget mælkesyre i blodet.
Dutch: Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Danish: Ikke relevantc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Dutch: De dosis van glucoseverlagende therapie met Vokanamet moet individueel worden bepaald op basis van het huidige schema van de patiënt, de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse orale dosis van 100 mg of 300 mg canagliflozine, waarbij de maximaal aanbevolen dosis van metformine niet mag worden overschreden.
Danish: Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft om uw suikergehalte in het bloed onder controle te brengen terwijl u de inname van Vokanamet heeft stopgezet.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret,
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p<0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: wazig zicht tintelende lippen trillen, zweten, bleek zien een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, bleghed humørforandring, ængstelse eller forvirring
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderi vaat (N=378)
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=378)
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034
Dutch: CrCl < 60 ml/min), (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Danish: CrCl < 60 ml/min) (se pkt.
Dutch: In een analyse van vier 26 wekende durende placebogecontroleerde studies (N=2.313) resulteerde behandeling met 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Danish: I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N=2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Danish: ● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
Dutch: Mogelijke symptomen van lactaatacidose zijn: - zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken) - buikpijn - ernstige zwakte - spierkrampen - onverklaarbaar gewichtsverlies - snelle ademhaling - het koud hebben of zich ongemakkelijk voelen.
Danish: Mulige tegn på laktatacidose: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - alvorlig svaghedsfølelse - muskelkramper - uventet vægttab - hurtig vejrtrækning - kuldefornemmelse eller ubehag
Dutch: ● Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: ● Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Dutch: In vier placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in FPG van respectievelijk -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Dutch: ● als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: ● hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes.
Dutch: Jodiumhoudende contrastmiddelen
Danish: Iodholdige kontraststoffer
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Dutch: Tabel 2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Danish: Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet Systemorganklasse Hyppighed
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Dutch: METFORMINE
Danish: METFORMIN
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p=0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021)
Dutch: Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
Dutch: versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden
Danish: 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Danish: b p<0,05.
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 2,7% voor placebo.
Danish: 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
Danish: 300 mg sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side