FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Bulgarian: Телесна маса (kg) на кучето
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
Bulgarian: CYTOPOINT концентария (mg), която да се приложи
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
Bulgarian: При малък брой кучета клиничният отговор към lokivetmab е бил нисък или е липсвал.
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
Bulgarian: Схема за дозиране и лечение:
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
Bulgarian: В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
Bulgarian: Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Bulgarian: Заявителят ще завърши изследванията за стабилност на lokivetmab за партиди с различен размер до 36-ти месец.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора.
Danish: Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
Bulgarian: За да осигурите смесване на разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена кутия
Danish: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/angreb med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab).
Bulgarian: Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
Bulgarian: При необходимост да се приложи подходящо лечение.
Danish: Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis, især i løbet de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Danish: INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Danish: I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hunden behandles symptomatisk.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето симптоматично лечение.
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Lokivetmab kan inducere transitoriske eller persistente antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder:
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Danish: Hvis der skal gives vaccine(r) sideløbende med behandling med lokivetmab, skal vaccinen(-erne) indgives et andet sted end lokivetmab.
Bulgarian: Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
Danish: *Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
Bulgarian: *Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)
Danish: Histidin
Bulgarian: Histidine
Danish: Neurologiske tegn (anfald, kramper eller ataxi) er sjældent observeret i spontane rapporter efter brug af veterinærlægemidlet.
Bulgarian: Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
Danish: Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Danish: Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.
Bulgarian: Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
Danish: Må ikke rystes voldsomt.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане.
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Bulgarian: В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 6.
Danish: Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се свържат с реакции на свръхчувствителност.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Belgium SA
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Danish: Kartonæske
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
Bulgarian: Други дерматологични продукти.
Danish: Aktivt stof:
Bulgarian: Стабилност на активната субстанция:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
Danish: I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.
Bulgarian: В тези случаи изтеглете съответното количество от всеки флакон в една спринцовка.
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: HÆTTEGLAS med 1 ml
Bulgarian: ФЛАКОН - 1 ml
Danish: EXP
Bulgarian: ВМП
Danish: 6 x 1 ml
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
Danish: Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg.
Bulgarian: Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cytopoint.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
Danish: Gentagen utilsigtet selvinjektion kan medføre en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Bulgarian: Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cytopoint opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cytopoint (som kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 dyr) er allergiske reaktioner med hævelse i ansigtet og kløende udslet.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
Danish: Ved at blokere interleukin 31 reducerer lokivetmab kløen og betændelsestilstanden.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
Danish: Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt.
Bulgarian: Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
Danish: Virkningen af Cytopoint indtræder 8 timer efter injektionen og varer i op til 28 dage.
Bulgarian: Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
Danish: Atopisk dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen.
Bulgarian: Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
Danish: Cytopoint er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Bulgarian: Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Danish: Når hunden kradser eller gnubber sig og dermed beskadiger huden, kan der desuden udvikle sig bakterie- og svampeinfektioner.
Bulgarian: След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Danish: Hvad er Cytopoint, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
Danish: I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til behandling af atopisk dermatitis.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cytopoint, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Cytopoint fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
Danish: Andre oplysninger om Cytopoint
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
Danish: Cytopoint var ligeså effektivt som ciclosporin til at behandle hudkløen.
Bulgarian: Cytopoint е толкова ефективен за лекуването на сърбежа на кожата, колкото и циклоспорин.
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
Danish: Hvorfor blev Cytopoint godkendt?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
Bulgarian: На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Danish: Intravenøs anvendelse
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Det tager 1 time.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
Danish: *, b, c, d
Bulgarian: *,б,в, г
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Bulgarian: Това зависи от Вашите ръст и тегло
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Danish: NA = ikke relevant
Bulgarian: NA=Неприложимо
Danish: Rapporteret som median måneder
Bulgarian: Съобщено като медиана в месеци
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Danish: Hvor meget skal du have
Bulgarian: Колко да използвате
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Danish: (legemsoverflade).
Bulgarian: (телесна повърхност).
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Danish: • sår i munden eller på tungen
Bulgarian: язви на устата или езика
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба.
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
Danish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Bulgarian: От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
Bulgarian: Пациенти с благоприятна цитогенетика не са включени в проучването.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното: