FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Lithuanian: • Jums yra buvusi kraujagyslių liga ar trombozė
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas greitai ir visu kiekiu patenka į gavėjo kraujotaką sušvirkštus jį į veną.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg (žr. 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant injekcijos vietos edemą (paburkimą), skausmą, niežulį ir sutinimą)
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Lithuanian: • jei Jums skiriamas Flebogamma DIF pirmą kartą arba anksčiau vartojote alternatyvų žmogaus normaliojo imunoglobulino (i.v.Ig) preparatą, arba praėjo ilgas laiko tarpas po paskutinės infuzijos (pvz., kelios savaitės). Jūs būsite stebimas atidžiai vieną valandą po infuzijos, kad būtų nustatomas galimas šalutinis poveikis.
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
Lithuanian: • skausmas • injekcijos vietos reakcija
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn richtlijnen.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos yra kaip gairės.
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Lithuanian: Aknė, alopecija, ekchimozė, eritema, hiperhidrozė, delnų eritema, purpura
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitoze: iki keleto tūkstančių ląstelių (daugiausia granulocitų) viename mm3 ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti tam tikros nepageidaujamos reakcijos, pvz.
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Lithuanian: Negalima naudoti neskaidrių ar su nuosėdomis tirpalų.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-therapie worden overwogen.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Lithuanian: Todėl i.v.Ig vartojančius pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų plaučių reakcijų, ir, jei pasireiškė, reikia nedelsiant nutraukti i.v.Ig infuziją.
Dutch: Instructies voor behandeling en verwijderen
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir tvarkymo instrukcija
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir apvalkalo neturintys hepatito A ir parvoviruso B19 virusai.
Dutch: Anafylaxie kan ontstaan bij patiënten - met niet waarneembaar IgA die antilichamen tegen IgA hebben; - die een eerdere behandeling met humaan normaal immunoglobuline goed hebben verdragen.
Lithuanian: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA; - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP) Pacientams, gydomiems i.v.Ig, kai kuriais atvejais nustatyta ūminė nekardiogeninė plaučių edema [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP)].
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmą parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 paras
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
Lithuanian: Priklausomai nuo to kaip Jūs jausitės, Jūsų gydytojas gali lėtai padidinti infuzijos greitį (iki 0,1 ml/kg/min).
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsonderzoek dat 66 patiënten omvatte, vertoonde Flebogamma DIF 100 mg/ml een hoger percentage (18,46%, n=24/130) infusies die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen dan Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Lithuanian: infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos ekstravazacija, infuzijos vietos uždegimas, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos tinimas,
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Lithuanian: Ligai recidyvavus gydymas gali būti pakartotas.
Dutch: Overdosering kan echter, evenals bij de volwassen patiënten, leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, zoals bij andere intraveneuze immunoglobulinen.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra trombembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, i.v.Ig turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis.
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, pyrexie, tachycardie en hypotensie was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, karščiavimo, tachikardijos ir hipotenzijos atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Lithuanian: • skausmas galūnėse • nemalonus pojūtis krūtinėje / krūtinės skausmas
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Lithuanian: • su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP) atvejai.
Dutch: 2 g/kg LG
Lithuanian: 2 g/kg
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Lithuanian: Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis
Dutch: • buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik)
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Dutch: Systolische hypertensie
Lithuanian: Sistolinė hipertenzija
Dutch: ● hoest met ophoesten van slijm (productieve hoest)
Lithuanian: • gargimas • produktyvus kosulys
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/006-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/404/006-008
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ir 20 g/400 ml flakonuose.
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Lithuanian: • nemalonus pojūtis pilve ir pūtimas
Dutch: • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Lithuanian: • visi plazmos daviniai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų,
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Lithuanian: Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v.Ig vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Dutch: • griep (influenza)
Lithuanian: • gripas
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis, mialgija, gargimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu.
Dutch: • grote bloeduitstorting in de huid (ecchymose)
Lithuanian: • hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas) • ekchimozė (didelė odos kraujosruva)
Dutch: Begindosis:
Lithuanian: Pradinė dozė:
Dutch: Hypotensie
Lithuanian: hipertenzija
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas yra Flebogamma DIF
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba gelsvas.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 50 mikrogramų/ml).
Dutch: 2 - 5 dagen lang
Lithuanian: 2-5 paras
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogamma DIF užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Lithuanian: • anoreksija (apetito stoka)
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, i.v.Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Dutch: • trombose
Lithuanian: • trombozė
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 infuzijų atvejų):
Dutch: ● reacties op de plaats van de infusie (roodheid, uittreden van vocht uit bloedvat in weefsel,
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (raudonė, ekstravazacija [kraujo ištekėjimas iš kraujagyslės į gretimus audinius], uždegimas, skausmas)
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
Dutch: Duizeligheid, tremor
Lithuanian: Svaigulys, tremoras
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Lithuanian: Kam Flebogamma DIF vartojamas
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: • diabetes,
Lithuanian: • sergate diabetu
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Lithuanian: 1 g/kg arba 2 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras iš eilės kas 2-4 savaites kas 4-8 savaites padalytomis dozėmis per 2-5 paras
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų i.v.Ig terapija, ūminį inkstų nepakankamumą.
Dutch: • verhoogde hartslag
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Dutch: Artralgie, skeletspierongemak
Lithuanian: Artralgija, skeleto ir raumenų Nedažnas
Dutch: Overdraagbare agentia
Lithuanian: Perduodami veiksniai
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01 ml/kg/min).
Dutch: Doses die gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra natrio
Dutch: Bij alle patiënten vereist de toediening van IVIg: - adequate hydratatie voorafgaand aan de start van de infusie met IVIg; - bewaking van de urineproductie; - bewaking van de serumcreatinineniveaus; - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: - sekti šlapimo išsiskyrimą; - sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume; - vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu (žr 4.5).
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP)
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ir 20 g/200 ml flakonuose.
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Lithuanian: Prieš i.v.Ig infuziją turi būti įvertinami inkstų parametrai, ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, taip pat tinkamais intervalais.
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Lithuanian: • (retai) staigus kraujospūdžio kritimas ir, pavieniais atvejais, anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; • (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas);
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Lithuanian: Suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (2-18 metų), kurie turi nepakankamai antikūnų, gydymui
Dutch: ● ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
Lithuanian: • bronchitas (bronchų uždegimas) • nosiaryklės uždegimas
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Lithuanian: Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradžioje suleidžiant preparatą lėtai, (esant pradiniam 0,01 ml/kg/min greičiui) - yra atidžiai stebimi dėl bet kokių simptomų, pasireiškiančių infuzijos metu, ypač pacientai, kuriems pirmą kartą skirtas žmogaus normalusis imunoglobulinas, pacientai, kurie prieš tai vartojo alternatyvų i.v.Ig preparatą, arba esant ilgam intervalui po paskutiniosios infuzijos.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Lithuanian: 0,4 g/kg/parą pirmąją parą; per tris paras galima vieną kartą pakartoti
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Lithuanian: • makulopatija (akies tinklainėje esančios geltonosios dėmės pakenkimas)
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF pacientus reikia ištirti paveldimo fruktozės netoleravimo simptomų atžvilgiu.
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatsreactie, pijn, rigors Vaak
Lithuanian: Šaltkrėtis, injekcijos vietos reakcija, skausmas, sustingimas Dažnas
Dutch: ● overgevoeligheid
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Flebogamma DIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, padalijus skiriama per 2-5 paras iš eilės.
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Lithuanian: Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: • haaruitval (alopecia)
Lithuanian: • aknė (spuogai) • alopecija
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jei:
Dutch: • versnelling van de hartslag (tachycardie)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra) • tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas)
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Lithuanian: Viename ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino…………..100 mg (kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Lithuanian: 1 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras kas 3 savaites per 1-2 paras
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija. Jei toleruojamas gerai, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 0,1 ml/kg/min greičio.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaikams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė galvos skausmas, karščiavimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis.