FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biktarvy er indiceret til behandling af voksne, der er inficeret med human immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir (se pkt.
Czech: Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir (viz bod 5.1).
Danish: I populationsanalyser, hvor de samlede farmakokinetiske data fra studier med voksne blev anvendt, blev der ikke identificeret nogen klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på baggrund af alder, køn eller race.
Czech: Analýzy populace pomocí sdružených farmakokinetických údajů z klinických studií dospělých neidentifikovaly u expozic biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu žádné klinicky významné rozdíly z důvodu věku, pohlaví nebo rasy.
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena.
Danish: • antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, og som indeholder: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, která obsahují: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at overføre tenofovir til perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při pronikání tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg enkeltdosis), tenofoviralafenamid6
Czech: ANTIDEPRESIVA Sertralin (50 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid6
Danish: Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Danish: Denne moderate ændring vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Czech: Tato mírná změna není považována za klinicky významnou a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Bictegravir er både et P-gp- og et BCRP-substrat.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i absorptionen af tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s léčivými přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, může vést ke změnám absorpce tenofoviralafenamidu.
Danish: Hvid, højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční hliníkovou těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Danish: Mens De tager Biktarvy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Czech: I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for bictegravir eller tenofoviralafenamid hos patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
Danish: 3 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Danish: 3,2 % (-1,6 % til 8,2 %)
Czech: 3,2 % (-1,6 % až 8,2 %)
Danish: artralgi
Czech: artralgie
Danish: Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig på tværs af alle tre behandlingsgrupper, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 % var ikke undertype B. Gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,4 log10-kopier/ml (interval 1,3-6,6).
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech třech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-6,6).
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør, hvad angik opnåelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml, både ved uge 48 og 96 i forhold til hhv. abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Danish: Fireogtyve procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanere.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Czech: (Inhibice P-gp/BCRP)
Danish: Studier af bictegravir hos aber viste, at leveren var det primære målorgan for toksicitet.
Czech: Studie biktegraviru u opic ukázaly, že primárním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Danish: -1,4 % (-5,5 % til 2,6 %)
Czech: -1,4 % (-5,5 % až 2,6 %)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF (n = 290) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 287).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 290), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 287).
Danish: Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Biktarvy hos børn og unge under 18 år.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. undergruppe Virusmængde ved baseline ≤ 100.000 kopier/m l > 100.000 kopier/m l CD4+ celletal ved baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle podskupiny Podle výchozí virové nálože ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle výchozího počtu buněk CD4+ < 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Danish: Lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.
Czech: Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety číslo „9883".
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Biktarvy.
Czech: Na předávkování přípravkem Biktarvy neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Nefrotoksicitet
Czech: Nefrotoxicita
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af tenofoviralafenamid sammen med et måltid med et moderat fedtindhold (~600 kcal, 27 % fedt) og et måltid med et højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) til en stigning i AUClast på hhv. 48 % og 63 %.
Czech: Podání tenofovir-alafenamidu se středně tučným (~600 kcal, 27 % tuku) a vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUClast o 48 % a 63 % v porovnání s podmínkami nalačno.
Danish: Der manglede HBV-dnadata for fire patienter ved uge 96 (én tabt for opfølgning fra uge 48, 1 tabt for opfølgning efter uge 72, 1 med manglende HBV-data, men hiv 1-rna < 50 kopier/ml, og 1 med manglende data i uge 96vinduet).
Czech: U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl < 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Danish: ANTACIDA, TILSKUD OG BUFFERHOLDIGE LÆGEMIDLER Magnesium/aluminiumindeholdende antacidumsuspension (20 ml enkeltdosis5), bictegravir
Czech: ANTACIDA, DOPLŇKY STRAVY A PUFROVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka5), biktegravir
Danish: Hvis De har glemt at tage Biktarvy
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for tenofoviralafenamid er blevet selekteret i cellekultur og havde K65R-mutationen i hiv 1-RT; desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1-RT. Hiv 1-isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er < 0,7 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny in vitro < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 µg/ml.
Danish: Interaktion ikke undersøgt med nogen af Biktarvys indholdsstoffer.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Danish: In vitro-selektionsstudier vedrørende lægemiddelresistens med tenofoviralafenamid har ikke vist udvikling af høj grad af resistens efter længerevarende dyrkning.
Czech: V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev 8 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion ved baseline randomiseret til at få B/F/TAF.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 bylo 8 pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu randomizováno do skupiny užívající B/F/TAF.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Det frarådes at administrere visse lægemidler samtidig med Biktarvy: Atazanavir, carbamazepin, ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse), oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentin eller sucralfat.
Czech: Některé léčivé látky se nedoporučuje podávat současně s přípravkem Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, cyklosporin (intravenózně nebo perorálně) oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin nebo sukralfát.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Uge 48-vindue var fra dag 295 til 378 (inklusive).
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Danish: Nitten procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanske.
Czech: Devatenáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race, virusmængde ved baseline, CD4+ celletal ved baseline og region.
Czech: Výsledky léčby byly u léčebných skupin podobné ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, rasy, výchozí virové nálože, výchozího počtu buněk CD4+ a regionu.
Danish: 0,7 % (-1,0 % til 2,8 %)
Czech: 0,7 % (-1,0 % až 2,8 %)
Danish: Bictegravir er et substrat for CYP3A og UGT1A1.
Czech: Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
Danish: Tabletkerne Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Danish: 4 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/25 mg én gang dagligt.
Czech: 4 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce 200/25 mg jednou denně.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové DNA pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Danish: 0,0 % (-2,5 % til 2,5 %)
Czech: 0,0 % (-2,5 % až 2,5 %)
Danish: Biktarvy er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Biktarvy hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for bictegravir, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice biktegraviru, tenofoviralafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min).
Danish: Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med indholdsstofferne i Biktarvy (se pkt.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě (viz bod 4.8).
Danish: Samtidig administration af rifampicin og perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Danish: • Knogleproblemer.
Czech: • Problémy s kostmi.
Danish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Danish: Bictegravir:
Czech: Biktegravir:
Danish: h Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Czech: h Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 blev der set stigninger i total bilirubin hos 15 % af de behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy til og med uge 96.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu pozorováno u 15 % dosud neléčených pacientů, kterým byl podáván přípravek Biktarvy do 96 týdne.
Danish: Hos 16 voksne med samtidig infektion med hiv/HBV, som fik Biktarvy (8 behandlingsnaive voksne med hiv/HBV i studie GS-US-380-1490; 8 hiv/HBV-supprimerede voksne i studie GS-US-380-1878), var sikkerhedsprofilen af Biktarvy den samme som hos patienter med hiv 1-monoinfektion (se pkt.
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Danish: DTG + F/TAF (n = 325)
Czech: DTG + F/ TAF
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Danish: c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Danish: herunder kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Danish: Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Danish: Ved uge 96 var 4 patienter HBV-supprimerede og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hiv og HBV
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a HBV
Danish: Rifapentin (Induktion af CYP3A og P-gp)
Czech: Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Danish: Hyppighederne blev udledt af kliniske fase 3-studier med Biktarvy hos behandlingsnaive patienter igennem 96 uger (GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490)
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III s léčbou přípravkem Biktarvy trvající 96 týdnů u dosud neléčených pacientů (GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive voksne er baseret på data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede studier af 48 ugers og 96 ugers varighed, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 a 96 týdnů ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií, GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490 (n = 645).
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Danish: I begge studier blev patienterne stratificeret efter hiv 1-rna ved baseline (under eller lig med 100.000 kopier/ml; over 100.000 kopier/ml til under eller lig med 400.000 kopier/ml; eller over 400.000 kopier/ml), efter CD4+ celletal (under 50 celler/μl,
Czech: V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (méně než nebo rovno 100 000 kopií/ml, více než 100 000 kopií/ml až méně než nebo rovno 400 000 kopií/ml nebo více než 400 000 kopií/ml), podle počtu buněk CD4+ (méně než 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo více než nebo rovno 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
Danish: 2 Dette studie blev udført med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 75/200/25 mg én gang dagligt.
Czech: 2 Tato studie byla provedena s použitím biktegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jednou denně.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy (viz bod 5.2).
Danish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV.
Czech: Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: Fenobarbital Fenytoin