FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Romanian: FORMAFARMACEUTICĂ
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Romanian: Celuloză pulbere
Norwegian Bokmål: Cellulosepulver
Romanian: CONTRAINDICAȚII A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos katter under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Romanian: A se administra împreună cu alimentele sau după masă.
Norwegian Bokmål: Gis med fôr eller etter fôring.
Romanian: Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore.
Norwegian Bokmål: Eksisterende flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 18 timer.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la pisici.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katt.
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Norwegian Bokmål: Lotilaner er en potent hemmer av gamma-aminosmørsyrestyrte (GABA) kloridkanaler, noe som raskt dreper flått og lopper.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering (tilførsel via munnen) til kattunger i alderen 8 uker, som veide 0,5 kg og som fikk overdoser på mer enn 5 ganger maksimum anbefalt doserate (130 mg lotilaner/kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter har ikke vist negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii aflați în perioada de gestație sau de lactație sau la câinii de reproducție.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til avlsdyr, drektige eller diegivende hunder er ikke klarlagt.
Romanian: În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între Credelio comprimate masticabile pentru câini și produsele medicinale veterinare de rutină.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det ikke sett noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Norwegian Bokmål: Hver tablettstyrke av Credelio tyggetabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter.
Romanian: DATA REVIZUIRIITEXTULUI <{DD/MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på hunder og valper som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 1,3 kg eller mer.
Romanian: 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: 14 capsule
Norwegian Bokmål: 14 kapsler
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: (EU)
Norwegian Bokmål: MA (EU)nummer
Romanian: Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: (Produktets) navn
Romanian: flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Norwegian Bokmål: (Mekanisme ukjent)
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 45 dager.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Romanian: 30 de luni
Norwegian Bokmål: 30 måneder
Romanian: 48 de luni
Norwegian Bokmål: 48 måneder
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 oktober 2015
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer reaksjoner med forvirringstilstand.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Det må fortynnes ytterligere før administrering.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg, slik at legen vet hva du har tatt.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurderinger har vist at CRESEMBA kan utgjøre en risiko for det akvatiske miljøet.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Norwegian Bokmål: Mekanisme(r) for resistens
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Unødvendig vibrering eller kraftig rysting av oppløsningen bør unngås.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for potensiell legemiddeltoksisitet.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Andre statiner ble ikke undersøkt.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på absorpsjon
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Romanian: Limitările datelor clinice
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Romanian: Efecte de laborator
Norwegian Bokmål: Laboratorieeffekter
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal støttebehandling innsettes.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Norwegian Bokmål: EUCAST MIC-brytningspunkter er definert for følgende arter (følsom S; resistent R):
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Norwegian Bokmål: Det kan også få deg til å besvime.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Romanian: % de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Norwegian Bokmål: % reduksjon av gjennomsnittlige bunnivåer b)
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Romanian: R-metadonă (izomer opioid inactiv).
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv opiatisomer).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
Romanian: Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Norwegian Bokmål: ^ Angir at relevante foretrukne betegnelser ble kombinert til et enkelt medisinsk konsept/forestilling.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten anses å være større enn risikoene.
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
Romanian: Tratamentul mucormicozei
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom isavukonazol og samtidig administrerte legemidler er oppført i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓"), arrangert etter terapeutisk klasse.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan få deg til å føle deg forvirret, trett eller søvnig.
Romanian: Diluarea şi administrarea
Norwegian Bokmål: Fortynning og administrering
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
Romanian: Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
Norwegian Bokmål: CRESEMBAs potensiale til å påvirke eksponeringen av andre legemidler
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Romanian: Administrarea de CRESEMBA echivalent cu 400 mg isavuconazol împreună cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a isavuconazolului cu 9% şi a crescut ASC cu 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.