FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8) και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις*
Romanian: Reacţii cutanate*
Greek: Έχει αναφερθεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Νάτριο.
Romanian: Sodiu.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Greek: Lonquex 6 mg ενέσιμο λιπεγκφιλγραστίμη
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος* *Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Romanian: Valori crescute al fosfatazei alcaline sanguine*, valori crescute ale lactatdehidrogenazei sanguine*
Greek: • ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας.
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι ένας μη-γλυκοζυλιωμένος ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος G-CSF.
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα λιπεγκφιλγραστίμη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπειραματονεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Romanian: Cum să utilizaţi Lonquex
Greek: Το Lonquex είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Lonquex o soluţie limpede şi incoloră.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Lonquex.
Romanian: Verificaţi aspectul Lonquex.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Aceasta poate fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. 4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii cu leucemie mieloidă cronică, sindroame mielodisplazice sau leucemie mieloidă acută secundară; prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Greek: Να θυμάστε
Romanian: Ελλάδα
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Greek: Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
Romanian: Informaţii pentru auto-injectare
Greek: Ναυτία*
Romanian: Hipokaliemie*
Greek: • Βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα στο εσωτερικό των νεφρών σας (σπειραματονεφρίτιδα· βλ.
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Greek: Πώς λειτουργεί το Lonquex
Romanian: Cum acţionează Lonquex
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim 6 mg.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Romanian: ÎNAINTE să utilizaţi Lonquex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ή 6 mg πεγκφιλγραστίμης.
Romanian: pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau 6 mg de pegfilgrastim.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonsurf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2016 το Lonsurf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Greek: Γαστρικός καρκίνος
Romanian: Cancer gastric
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Romanian: Cancer colorectal
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Romanian: Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
Greek: Η τιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της.
Romanian: Tipiracilul crește concentrația de trifluridină din sânge, încetinind descompunerea acesteia.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lonsurf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie continuat atât timp cât se constată beneficii, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Greek: Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Romanian: În organism, trifluridina se transformă într-o formă activă care este încorporată în ADN, materialul genetic celular.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonsurf θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lonsurf sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Romanian: Prin urmare, trifluridina intervine în activitatea ADN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Lonsurf și pentru ce se utilizează?
Greek: Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Romanian: Se încetinește astfel divizarea celulelor canceroase, celulele normale fiind afectate doar în mică măsură.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lonsurf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
Greek: Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Romanian: Se utilizează atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului) la pacienții care au primit deja alte tratamente împotriva cancerului sau cărora nu li se pot administra alte tratamente împotriva cancerului.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της τριφλουριδίνης.
Romanian: Prin urmare, se intensifică efectul trifluridinei.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά το ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, θεωρούνται αναμενόμενες για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși reacțiile adverse asociate cu Lonsurf pot fi grave, ele nu sunt diferite de ceea ce se așteaptă de la un medicament citotoxic.
Greek: Η μετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Transformarea trifluridinei în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ducând la concentrații mai mari de medicament în formă activă și durată mai lungă de acțiune în celulele canceroase.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonsurf?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonsurf (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), greață, oboseală și anemie (număr mic de globule roșii).
Greek: Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.
Romanian: Lonsurf conține substanțele active trifluridină și tipiracil.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ενήλικες με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 5,7 μήνες σε σύγκριση με 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 507 adulți cu cancer gastric metastazat, pacienții tratați cu Lonsurf au trăit în medie 5,7 luni, față de 3,6 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Romanian: Comprimatele se iau de două ori pe zi, în anumite zile ale fiecărui ciclu de tratament și trebuie luate în decurs de o oră după mesele de dimineață și de seară.
Greek: Το Lonsurf είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου) και γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Romanian: Lonsurf este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu cancer colorectal (cancer al intestinului gros) și cancer gastric (cancer la stomac).
Greek: Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
Romanian: Lonsurf este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό, τι κανονικά) και επιπτώσεις στο έντερο (διάρροια και αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt supresia de măduvă osoasă (atunci când măduva osoasă produce mai puține celule sanguine decât este normal) și efecte asupra intestinului (diaree și greață).
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: trifluridină și tipiracil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf;
Romanian: Cum se utilizează Lonsurf?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Lonsurf în UE?
Greek: Πώς δρα το Lonsurf;
Romanian: Cum acționează Lonsurf?
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μήνες σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 800 de pacienți, cei tratați cu Lonsurf au trăit în medie 7,1 luni, față de 5,3 luni în cazul pacienților tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Ανασκόπηση του Lonsurf και αιτιολογικό έγκρισης
Romanian: Prezentare generală a Lonsurf și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lonsurf, citiți prospectul.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lonsurf pe parcursul studiilor?
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Romanian: S-a dovedit că Lonsurf a prelungit supraviețuirea generală la pacienții cu cancer colorectal metastazat care primiseră anterior alte tratamente.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Lonsurf έχει σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και μεταστατικό γαστρικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει άλλη αντικαρκινική θεραπεία στο παρελθόν.
Romanian: Agenția a considerat important beneficiul Lonsurf în prelungirea supraviețuirii la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer gastric metastazat care primiseră anterior tratament.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν άλλες αγωγές δεν έχουν λειτουργήσει - ή όταν άλλες αγωγές δεν είναι κατάλληλες για σας.
Romanian: • Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat - sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Greek: Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Romanian: • Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră - doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamente care interacționează cu acești transportori.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Greek: Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.
Greek: Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Romanian: • Spălați-vă mâinile după ce administrați acest medicament.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Lonsurf.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: • Θα παίρνετε μία δόση 2 φορές την ημέρα.
Romanian: • Veți lua o doză de două ori pe zi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Greek: Επομένως, το Lonsurf πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εν δυνάμει καρκινογόνο.
Romanian: Prin urmare, Lonsurf trebuie tratat ca având potențial carcinogen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τις δύο περιεκτικότητες για τη συνιστώμενη δοσολογία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: 92284 Suresnes Cedex
Romanian: 92284 Suresnes Cedex Franța
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
Romanian: Doza nu trebuie să depășească 80 mg/doză.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στην κυψέλη (blister) μετά τo «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.*.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Romanian: CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze, de asemenea, o metodă contraceptivă tip barieră.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της μεταφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, εσείς και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη του Lonsurf είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο να βλάψετε το μωρό.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, va trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Lonsurf sunt mai mari decât riscul de afectare a copilului.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην trifluridine ή την tipiracil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la trifluridină sau tipiracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: • Να διακόπτετε τη δόση έως ότου η τοξικότητα να επανέρχεται στον Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή.
Romanian: • Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la valoarea de referință.