FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eylea bleek even werkzaam te zijn als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD: op basis van de resultaten van de twee studies samen waren de percentages patiënten die het gezichtsvermogen behielden 96,1% (517 van de 538 patiënten), 95,4% (533 van 559) en 95,3% (510 van 535) voor respectievelijk 0,5 mg Eylea iedere vier weken, 2 mg Eylea iedere vier weken en 2 mg Eylea iedere acht weken, ten opzichte van 94,4% (508 van 538) van de patiënten die iedere vier weken met ranibizumab werden behandeld.
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538), 95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 % (508 no 538) pacientu, kurus ārstēja ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām.
Dutch: Doordat aflibercept deze factoren blokkeert, neemt de groei van de bloedvaten af en blijft de lekkage en zwelling onder controle.
Latvian: Bloķējot šos faktorus, aflibercepts mazina asinsvadu augšanu un kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.
Dutch: Eylea werd eveneens onderzocht in twee andere hoofdstudies waarbij 366 patiënten met maculaoedeem na CRVO betrokken waren.
Latvian: Eylea tika pētītas arī divos citos pamatpētījumos, iesaistot 366 pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO.
Dutch: Diabetisch maculaoedeem
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
Dutch: Het voordeel bleef bij een behandeling op basis van noodzakelijkheid grotendeels behouden tot 52 weken, hoewel iets van het voordeel verloren leek te gaan als patiënten werden behandeld en gevolgd voor perioden die langer dan deze 52 weken duurden.
Latvian: Ieguvums lielā mērā saglabājās līdz 52 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības, lai gan ieguvums, šķiet, daļēji zuda, kad pacientus ārstēja un apsekoja ilgāk par šo periodu.
Dutch: Door de genoemde ziektes gaat iemands centrale gezichtsvermogen geleidelijk achteruit.
Latvian: Šī slimība izraisa pacienta redzes centrālās daļas pakāpenisku zudumu.
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
Latvian: Eylea tiek ievadītas kā 2 mg injekcija slimības skartajā acī, ko pēc vajadzības atkārto ar mēnesi ilgu vai ilgāku starplaiku.
Dutch: Latere resultaten van een ondersteunende studie wezen op werkzaamheid van verlengde behandelingsintervallen bij patiënten met natte LMD.
Latvian: Turpmākie rezultāti no atbalsta pētījuma liecināja par pagarinātu ārstēšanas starplaiku efektivitāti pacientiem ar mitro SMD.
Dutch: In de studies onder patiënten met maculaoedeem na CRVO werd ook gekeken naar de effecten van behandeling op basis van noodzakelijkheid na 24 weken.
Latvian: Pētījumos, iesaistot pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO, analizēja arī ārstēšanas rezultātus pēc 24 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eylea in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na het eerste jaar van de behandeling het gezichtsvermogen behield (gedefinieerd als het verliezen van minder dan 15 letters bij een standaardoogtest).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze (ko definē kā redzes zudumu par mazāk nekā 15 burtiem standarta acu testā) pēc pirmā ārstēšanas gada.
Dutch: In deze studies werd Eylea (0,5 mg iedere vier weken, 2 mg iedere vier weken of 2 mg iedere acht weken, in alle gevallen toegediend na drie maandelijkse aanvangsdoses) vergeleken met ranibizumab, een andere behandeling voor LMD die iedere vier weken werd toegediend door middel van een injectie in het oog.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Eylea (ievadot pa 0,5 mg ik pēc četrām nedēļām, pa 2 mg ik pēc četrām nedēļām vai pa 2 mg ik pēc astoņām nedēļām, visos gadījumos pēc trīs sākotnējām ikmēneša devām) ar ranibizumabu, kas ir citas zāles senilas makulas deģenerācijas ārstēšanai un ko ievada ar injekciju acī ik pēc četrām nedēļām.
Dutch: Aflibercept is een gemanipuleerd eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), waardoor de effecten van deze stof worden geblokkeerd.
Latvian: Aflibercepts ir inženierijas ceļā iegūta olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), un bloķētu tās darbību.
Dutch: Welke voordelen bleek Eylea tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Eylea ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf een studie uitvoeren naar het gebruik van Eylea met langere tussenpozen bij diabetisch maculaoedeem, alsook een studie naar de effecten van behandeling met Eylea op basis van noodzakelijkheid bij natte LMD.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Eylea ilgtermiņa lietošanu diabētiskās makulas tūskas gadījumā, kā arī pētījumu, kurā novērtēs Eylea ārstēšanas iedarbību, lietojot šīs zāles pēc nepieciešamības mitrās SMD gadījumā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau wees erop dat Eylea na het eerste jaar van behandeling bij natte LMD even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van de patiënt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā, ka mitrās SMD gadījumā Eylea pēc pirmā ārstēšanas gada saglabāja pacientu redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs.
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede oculaire of perioculaire infectie (infectie in of rondom het oog) of bij patiënten met een ernstige ontsteking binnenin het oog.
Latvian: Eylea nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir acs vai periokulāras infekcijas (infekcijas acu apvidū) vai ir aizdomas par tām, vai pacientiem, kuriem acī ir smags iekaisums.
Dutch: In twee andere hoofdstudies onder 872 patiënten met diabetisch maculaoedeem werd gekeken naar het effect van Eylea in vergelijking met laserbehandeling.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea iedarbību salīdzināja ar lāzera terapiju.
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Eylea uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai cukura diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Latvian: • senilas (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē.
Dutch: Eylea werd onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 400 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken waren.
Latvian: Eylea tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 2400 pacientu ar senilas makulas deģenerācijas mitro formu.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks, nekā tam jābūt).
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju.
Dutch: Natte LMD
Latvian: Mitrā SMD
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Latvian: Visbiežākās Eylea blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 20 pacientiem) ir konjunktīvas asiņošana (asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī, stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atdalīšanās), katarakta (lēcas apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Maculaoedeem na netvliesaderocclusie
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes vēnas oklūzijas
Dutch: VEGF-A en PlGF spelen een rol bij het stimuleren van de abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met LMD, bepaalde vormen van maculaoedeem en choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Latvian: VEGF-A un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulēšanā pacientiem ar senilu makulas deģenerāciju, noteiktiem makulas tūskas veidiem un miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Latvian: Nopietnas ar injekciju saistītas blakusparādības (ko novēroja mazāk nekā 1 no apmēram 2000 injekcijām) ir aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku smaga infekcija), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stiklveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās.
Dutch: Eylea werd ofwel eenmaal per maand toegediend, ofwel om de andere maand na de eerste vijf maandelijkse injecties.
Latvian: Pirmos piecus mēnešus injicēja Eylea vienreiz mēnesī un pēc tam vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Latvian: SMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija jeb patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde un var veidoties pietūkums;
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Bij patiënten met diabetisch maculaoedeem bedroeg het gemiddelde aantal letters dat zij vóór behandeling in een oogtest konden lezen 59 tot 60; bij patiënten die maandelijks Eylea toegediend hadden gekregen, was dit met ongeveer 12 letters verbeterd en bij degenen die om de andere maand Eylea hadden gekregen, was dit met ongeveer 11 letters verbeterd.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts derhalve het overtollige volume uit de spuit verwijderen en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums no šļirces un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
Dutch: In deze studies werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met een nepinjectie waarbij een spuit zonder naald werd gebruikt.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
Dutch: Choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie
Latvian: Miopijas izraisīta horoidālā neovaskularizācija
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā pētīja Eylea vienā pamatpētījumā ar 122 pacientiem, kurā salīdzināja Eylea ar neīstu injekciju.
Dutch: Hoe wordt Eylea gebruikt?
Latvian: Kā lieto Eylea?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eylea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Eylealietošanu.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Latvian: BRVO gadījumā acu testā 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izlasāmo burtu skaita izmaiņa acu testā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Latvian: Papildu informāciju par Eylea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Eylea un kāpēc tās lieto?
Dutch: Ook bij patiënten met maculaoedeem na CRVO en BRVO leidde Eylea tot een aanzienlijke verbetering van het gezichtsvermogen.
Latvian: Ar Eylea panāca ievērojamu redzes uzlabošanos arī pacientiem ar makulas tūsku pēc CRVO un BRVO.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu testa laikā, bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Latvian: SD: Standarta deviācija
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Dutch: Overgevoeligheid***
Latvian: Paaugstināta jutība***
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Dutch: Nominale p-waarde
Latvian: Nominālā p-vērtība
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Dutch: Polysorbaat 20
Latvian: Polysorbatum 20
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Dutch: Tabel 5:
Latvian: 5. tabula:
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
Latvian: Aflibercepts neuzkrājas plazmā, ja tas tiek ievadīts intravitreāli reizi 4 nedēļās.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Dutch: Geeft de overstap aan van de controlegroep naar PRN-behandeling met EYLEA 2 mg
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles ir jāizmet.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Dutch: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05