FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 7,5% oral gel
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ibaflin 7,5 % peroralinis gelis
Danish: Ibaflin 3% oral gel, til hunde
Lithuanian: Ibaflin 3 % peroralinis gelis šunims ir katėms
Danish: - Infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme patogener som Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Lithuanian: - viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E .coli, Klebsiella spp.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
Danish: Ibafloxacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende fluorquinolon-gruppen.
Lithuanian: Ibafloksacinas yra sintetinė fluorokvinolonų klasės antimikrobinė medžiaga.
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Lithuanian: Duoti per os, 15 mg/kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
Danish: 150 mg tabletter: - Karton med 10, 20 eller 100 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede blisterkort.
Lithuanian: 150 mg tabletės: - kartoninė dėžutė su 10, 20 arba 100 tablečių PVC/aliumininėje lizduotėje; - kartoninė dėžutė su 10, 20 arba 100 tablečių PVC/PVDC/ aliumininėje lizduotėje.
Danish: Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af hunde for følgende tilstande:
Lithuanian: INDIKACIJOS Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:
Danish: 8 TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumo tyrimai, atlikti 8 mėn.
Danish: Ibaflin 7,5% oral gel: 75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78,8 mg/ml); Hjælpestof:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Ibaflin 7,5 % peroralinis gelis: 7,5 mg ibafloksacino 1 g gelio (atitinka 78,8 mg/ml);
Danish: Hver Ibaflin tablet indeholder:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje Ibaflin tabletėje yra:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Danish: Ibaflin 150 mg
Lithuanian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Danish: Fluorquinoloner bør ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID's) til hunde, der tidligere har haft krampe.
Lithuanian: Fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) šunims, kuriems buvo pasireiškę traukuliai.
Danish: / Æske indeholdende 5 justerbare præfyldte multidosissprøjter, hver indeholdende 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
Lithuanian: / Kartoninė dėžutė su 5 reguliuojamais pripildytas daugiadoziais švirkštais, kurių kiekviename yra 15 ml Ibaflin 3 % peroralinio gelio.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: den 13. juni 2000.
Lithuanian: birželio 13 d.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Danish: Ibaflin leveres som tabletter (30, 150, 300 og 900 mg) og som oral gel (3 og 7,5 %).
Lithuanian: Ibaflin tiekiamas tabletėmis (30, 150, 300 ir 900 mg) ir peroraliniu geliu (3 ir 7,5 proc.).
Danish: Andre oplysninger om Ibaflin:
Lithuanian: Kita informacija apie Ibaflin:
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis aprašytas šio EPAR 6
Danish: Disse bivirkninger er lette og forbigående.
Lithuanian: Šie reiškiniai trumpalaikiai ir nesunkūs.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibaflin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibaflin rinkodaros teisę.
Danish: Standarddosis er 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Lithuanian: Standartinė dozė - 15 mg/kg kūno svorio. Ji veterinaro nurodytą laiko tarpą skiriama kartą per dieną.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, gyvūno rūšies ir svorio, taip pat nuo atsako į gydymą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ibaflin rinkodaros teisę bendrovei „Intervet International B.
Danish: Hvorfor blev Ibaflin godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ibaflin buvo patvirtintas?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) IBAFLIN
Danish: Katte behandles med oral gel, 3 %.
Lithuanian: Katės gydomos 3 proc. peroraliniu geliu.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af Ibaflin sammenlignet med virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Ibaflin poveikis buvo lyginamas su kitų antibiotikų (marbofloksacino, enrofloksacino arba amoksicilino ir klavulaninės rūgšties) poveikiu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie Jūsų gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Danish: Hvilke bivirkninger er forbundet med Ibaflin?
Lithuanian: Koks yra šalutinis poveikis siejamas su Ibaflin?
Danish: Ved at blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres proteinproduktion og vækst, så de dør.
Lithuanian: Slopindamas bakterinę DNR girazę, ibafloksacinas neleidžia bakterijoms gaminti DNR ir proteinų ir augti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip
Danish: Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.
Lithuanian: Ibaflin sudėtyje yra ibafloksacino, priklausančio antibiotinių vaistų klasei.
Danish: Hvad er Ibaflin?
Lithuanian: Kas yra Ibaflin?
Danish: Hvordan blev Ibaflin undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ibaflin?
Danish: Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle dyr.
Lithuanian: Dėl ibafloksacino vartojimo gali padaugėti fluorokvinolonams atsparių kates ir šunis puolančių bakterijų padermių, tačiau šis pavojus nėra didelis, kadangi šiuo vaistu gyvūnai gydomi atskirai.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Lithuanian: Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Danish: Hvis en bakteriestamme er resistent over for ét fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūva. Jei bakterijų padermė atspari vienos rūšies fluorokvinolonui, tai ji bus atspari visiems fluorokvinolonų klasės vaistams.
Danish: Hvordan virker Ibaflin?
Lithuanian: Kaip veikia Ibaflin?
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/kartonen.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant išorinės pakuotės.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ibaflin opvejer risiciene til behandling af hudinfektioner og øvre luftvejsinfektioner hos hunde og katte samt akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner hos hunde.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Ibaflin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kačių ir šunų odos ir kvėpavimo takų (viršutinių) infekcijoms gydyti ir ūmioms nesudėtingoms šunų šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Danish: Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel.
Lithuanian: Šunys gydomi tabletėmis, išskyrus odos infekcijas, kurias gydant kartu su tabletėmis skiriamas ir atitinkamo stiprumo gelis.
Danish: Hvad anvendes Ibaflin til?
Lithuanian: Kam vartojamas Ibaflin?
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Ibaflin.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) kvinolonams, reikėtų vengti kontakto su Ibaflin. Jei kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nuryja tabletę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Danish: Den orale gel kan desuden give spytflåd.
Lithuanian: Taip pat gali prasidėti seilėtekis.
Danish: Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner - overfladiske og dybe, sår, bylder).
Lithuanian: Ibaflin peroralinis gelis skiriamas šunų odos infekcinėms ligoms gydyti (paviršinei ir giliajai piodermijai, esant žaizdoms, abscesams).
Danish: Det anvendes desuden hos hunde til behandling af akut (kortvarig), ukompliceret urinvejsbetændelse forårsaget af Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli og Klebsiella.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas šunims, sergantiems ūmiomis, nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., Proteus spp.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres dna.
Lithuanian: Ibafloksacinas priklauso antibiotikų fluorokvinolonų klasei. Jis slopina fermentą, vadinamą bakterine DNR giraze, kuri leidžia bakterijoms kopijuoti savo DNR.
Danish: Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.
Lithuanian: Kačių šlapimo takų infekcijų gydymo indikacija nebuvo patvirtinta.
Danish: Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller.
Lithuanian: Šis fermentas aptinkamas tik bakterijų ląstelėse.
Danish: • øvre luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococci, E. coli og Klebsiella.
Lithuanian: Staphylococcus spp., E.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?
Lithuanian: Kokia Ibaflin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: Til urinvejsinfektioner hos katte var resultaterne for Ibaflin imidlertid utilstrækkelige til, at denne anvendelse kan godkendes.
Lithuanian: Vis dėlto sukaupta nepakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti Ibaflin veiksmingumą gydant kačių šlapimo takų infekcijas.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • astmos priepuolis
Danish: 500 ml over en time
Lithuanian: 500 ml per 1 valandą
Danish: (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Lithuanian: (insultas ar kraujavimas smegenyse)
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
Lithuanian: • jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<DONACIJOS IR PRODUKTO KODAI> Lot
Danish: Hvor meget skal der gives
Lithuanian: Kiek vaisto aš vartosiu
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol
Lithuanian: • nerūkyti ir negerti per daug alkoholio
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (>1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Det blev dokumenteret både i den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse af to års endpoint (tabel 2).
Lithuanian: Tai parodė pirminės analizės po vienerių metų duomenys ir patvirtino rezultatų po dviejų metų analizė (2 lentelė).
Danish: Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesæmi.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kartu gali atsirasti hipomagnezemija.
Danish: • hukommelsestab
Lithuanian: • atminties praradimas
Danish: Ibandronsyre er indiceret til voksne til:
Lithuanian: Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinti žemiau.
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo
Danish: Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikkeophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Lithuanian: Tolesnis gydymas ar naujo gydymo kurso pradžia turi būti atidėta pacientams, kuriems yra neužgijusių minkštųjų burnos audinių.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui, bisfosfonatai, ATC kodas: M05BA06
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Lithuanian: • sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr.
Danish: • en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse
Lithuanian: • būklė, veikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu"
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, sår, der ikke opheler, eller sekretion under behandling med ibandronsyre.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo ibandrono rūgštimi metu.
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis po 3 metų taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Danish: Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Lithuanian: Ibandrono rūgštį turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Lithuanian: <Dvimatis brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi įtrauktas.
Danish: • nedsat kropstemperatur (hypotermi)
Lithuanian: • kūno temperatūra pernelyg sumažėja (hipotermija)
Danish: Det leveres i pakninger af 1, 5 eller 10 hætteglas.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, som udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turėtų būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med ibandronsyre påbegyndes.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Accord, hvis du er gravid eller ammer.
Lithuanian: Nevartokite Ibandronic acid Accord, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Danish: Ibandronsyre Accord kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ibandronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis ibandrono rūgšties gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:
Lithuanian: Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar protarpiais (su ilgomis pertraukomis, kai vaisto nebuvo skiriama) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Danish: ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Lithuanian: **Žiūrėti informaciją žemiau † Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties vartojimą jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital.
Lithuanian: Dozavimas: naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti Ibandronic Acid Accord paprastai gydoma ligoninėje.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg ibandrono rūgštį (154 pacientės).
Danish: Patienter, der behandles med ibandronsyre, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Lithuanian: Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med ibandronsyre midlertidigt, indtil tilstanden forsvinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, turi būti apsvarstytas laikinas gydymo ibandrono rūgštimi nutraukimas, kol atsistato būklė ir sumažėja rizikos veiksniai.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke, hvorfor ibandronsyre ikke bør anvendes under graviditet.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščios moterys ibandrono rūgšties turi nevartoti.
Danish: I det første tre-års, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Lithuanian: Trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 6 mg n=154
Danish: De fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage
Lithuanian: Dažniausiai specialaus gydymo vaistais neprireikė ir šie simptomai po kelių valandų/dienų išnyko.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevarinsbetingelser.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87% ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nepanašu, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinės vertės svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110% sammenlignet med raske frivillige.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (vidutinis apskaičiuotas KLkr = 21,2 ml/min), koregavus dozę vidutinė AUC0-24h padidėjo 110 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Danish: Infusionsvolumen1 og infusionstid2
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė 2
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių 6 mg ibandrono rūgšties grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p = 0,003).
Danish: Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis" kauluose).
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmonių organizme.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69%.
Danish: YDRE PAKNING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem†, anafylaktisk reaktion/shock
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†, angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**