FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all'uso sicuro del prodotto.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Italian: Si raccomanda una variazione a Equibactin vet. Oral Paste in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Italian: Il CVMP ha osservato che Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses è un farmaco generico di Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) e che i timori sollevati dalla Francia possono trovare risposta solo nell'ambito di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Italian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
Italian: 2. in considerazione dei timori sollevati dalla Francia, ad indicare e documentare, ove necessario, eventuali differenze tra Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses e il prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) che potevano giustificare conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia dei due prodotti.
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Italian: 1. fornire copia del fascicolo relativo a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses nonché qualsiasi ulteriore dato aggiunto ad esso fino al giorno 60° della procedura di deferimento in seno al CM(v);
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).
Spanish: Pasta Oral para Caballos son las mismas que las del producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos con el REG NL 5055).
Italian: Inoltre le analogie esistenti altro non dimostrano se non che, quanto a sicurezza ed efficacia, Equibactin vet. Oral Paste for Horses è pari al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi con REG NL 5055).
Spanish: Dadas su composición idéntica desde el punto de vista de los principios activos, el trimetoprim y la sulfadiazina, su misma forma farmacéutica y la bioequivalencia probada entre Equibactin vet.
Italian: Dato che hanno gli stessi principi attivi (trimetoprim e sulfadiazina), la stessa forma farmaceutica e che si sono dimostrati bioequivalenti relativamente sia al trimetoprim sia alla sulfadiazina, Equibactin vet. Oral Paste e Tribrissen Oral Paste sono considerati essenzialmente simili e pertanto le conclusioni sull'efficacia e la sicurezza riferite al prodotto di riferimento, Tribrissen Oral Paste, possono essere estese anche al prodotto generico Equibactin vet. Oral Paste.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Italian: Equibactin vet. Oral Paste si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
Spanish: 10 viales de vidrio
Italian: 1 dose 10 fiale di vetro
Spanish: 1 jeringa precargadas
Italian: 1 dose 1 siringa preriempita
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Italian: Numeri UE Nomi di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: 62,5 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Italian: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Spanish: Tampón fosfato.
Italian: Tampone fosfato.
Spanish: Ninguna.
Italian: Nessuna
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Spanish: 08 Julio 2005 / 08 Julio 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 08 luglio 2005 /08 luglio 2010
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Italian: Essendo la sostanza attiva un principio di origine biologica inteso a indurre immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Italian: Un ciclo di vaccinazione di base può essere ritenuto necessario nei cavalli che non siano stati adeguatamente preparati.
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
Italian: Ceppi del virus dell'influenza equina:
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli
Spanish: Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses.
Italian: Questa rivaccinazione induce un'immunità nei confronti dell'influenza equina della durata di almeno 12 mesi.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
Italian: Somministrare una dose (1 ml), mediante precisa iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema:
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Italian: In casi molto rari sono possibili reazioni locali di dimensioni superiori a 5 cm e che persistono per più di 2 giorni.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/056/001-004
Spanish: 50 AU
Italian: 50 UA
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 1 ml:
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Italian: La frequenza di presentazione del rapporto periodico di farmacovigilanza (PSUR) deve ripartire con la presentazione dei report semestrali (per tutte le presentazioni autorizzate) per due anni, seguito da report annuali, per i due anni successivi e poi a intervalli di 3 anni.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro da 1 ml.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Italian: In casi rari è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
Spanish: En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
Italian: Al sito d'inoculo può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso i.m.
Spanish: Saponina purificada
Italian: Saponina purificata
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Spanish: 375 microgramos
Italian: 375 microgrammi
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E RICHIESTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Italian: CONFEZIONI 1 dose
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Italian: A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d'età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
Spanish: Adyuvantes: Saponina purificada
Italian: Adiuvante Saponina purificata
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile, limpida opalescente.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti dell'influenza equina.
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Italian: La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
Spanish: 5 x 1 dosis
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
Italian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: Sustancias activas:
Italian: Principio attivo:
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Italian: Fiala di vetro tipo I chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio.
Spanish: 1 Unidades antigénicas
Italian: 1Unità antigeniche
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
Italian: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
Spanish: Influenza Establecimiento de la inmunidad:
Italian: Influenza Insorgenza dell'immunità:
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93
Italian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: 50 AU1
Italian: 50 UA1
Spanish: Caballos.
Italian: Cavalli
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età nei confronti dell'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione.
Spanish: 2 semanas después del programa de vacunación primaria
Italian: 2 settimane dopo la vaccinazione di base
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Italian: Si raccomanda di somministrare una singola dose di richiamo solo nel caso in cui i cavalli abbiano ricevuto una vaccinazione di base, usando vaccini contenenti lo stesso tipo di virus dell'influenza equina contenuto in questo vaccino.
Spanish: Revacunación
Italian: Rivaccinazione
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA
Italian: TEMPO DI ATTESA
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2-8 °C, proteggere dalla luce.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Italian: Siringa preriempita di vetro tipo I, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutilico.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Italian: La seconda rivaccinazione deve essere somministrata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza (pittogramma chiaro di un cavallo)
Spanish: ANEXO II
Italian: Schema 2
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Spanish: 1 Unidades antigénicas Adyuvantes:
Italian: Unità antigeniche Adiuvante(i):
Spanish: Programa de vacunación primaria
Italian: Vaccinazione di base
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Italian: Scatola(e) di cartone contenente(i) 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Spanish: Vía intramuscular.
Italian: Uso intramuscolare
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Italian: A/equine-2/South Africa/4/03(50 UA), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Spanish: Programa de vacunación
Italian: Schema vaccinale: