FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36%) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22%) och allopurinol 300 mg (21%).
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg och 120 mg filmdragerade tabletter finns i plastburkar om 28 och 84 tabletter.
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Swedish: Febuxostat skall inte användas under amning.
English: Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Swedish: Mindre vanliga Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se Tumörlyssyndrom)
English: For bottles: After first opening use within 180 days
Swedish: 2 år. För burkar: Använd inom 180 dagar från första öppningstillfället
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Swedish: Mindre vanliga Hypertoni, rodnad, blodvallning
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Gikt: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
English: Vascular disorders
Swedish: Sköldkörtelstörningar
English: widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
Swedish: vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)
English: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Swedish: 1,7369]; p = 0,8488) eller kliniskt verifierad TLS (1,7% febuxostat behandlingsarmen och 1,2% i allopurinolarmen; relativ risk: 0,994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
English: How to store Febuxostat Mylan
Swedish: Hur Febuxostat Mylan ska förvaras
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Swedish: • muntorrhet, smärta/obehag i buken eller gaser, halsbränna/matsmältningsbesvär, förstoppning, tätare avföringar, kräkningar, magbesvär
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Swedish: Pankreatit, sår i munnen
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Swedish: Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat C 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
English: Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Swedish: Mindre vanliga Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg filmdragerade tabletter
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Swedish: Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg filmdragerade tabletter febuxostat
English: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Swedish: Dermatit, urtikaria, pruritus, missfärgning av huden, hudskador, petekier, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag Sällsynta
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Swedish: Farmakokinetisk modellering och simulering av data från råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska den kliniska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: • erectile difficulties
Swedish: • potensproblem
English: SUN
Swedish: SÖN
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
English: FRI
Swedish: FRE
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg filmdragerade tabletter febuxostat
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg filmdragerade tabletter
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg, filmdragerade tabletter Febuxostat Mylan 120 mg, filmdragerade tabletter febuxostat
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom) i samband med användning av febuxostat.
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Swedish: CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
English: WED
Swedish: Ödem
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Swedish: Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.)
English: Cholelithiasis
Swedish: BURKETIKETT
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Swedish: Varje tablett innehåller 120mg febuxostat.
English: Antacids
Swedish: Antacida
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Swedish: Genomsnittlig total AUC för febuxostat ökade ca 1,8 gånger från 7,5 mikrog
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Swedish: Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri Sällsynta tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Swedish: Baserat på modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor ska dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.5 och 5.3).
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Swedish: Akuta giktattacker
English: Rare Blurred vision
Swedish: Sällsynta Dimsyn
English: k
Swedish: TIS
English: • increase in gout symptoms
Swedish: • ökade giktsymtom
English: Uncommon:
Swedish: Mindre vanliga
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Swedish: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Swedish: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: Hepatic impairment
Swedish: , illamående
English: THU
Swedish: TORS
English: Respiratory system disorders
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Content Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: Packaging
Swedish: Karenstid
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
English: • organ transplantation.
Swedish: • organtransplantation.
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
English: What is Okrido?
Swedish: Vad är Okrido?
English: It is available as an oral solution (6mg/ml).
Swedish: Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
English: Why was Okrido reviewed?
Swedish: Varför granskades Okrido?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Swedish: • vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
English: In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Swedish: Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Okrido.
English: Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Swedish: Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
English: Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Swedish: Okrido används för att behandla olika inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (sjukdomar som orsakas av kroppens eget försvarssystem som angriper normal vävnad), bland annat
English: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Swedish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP, utifrån de inlämnade uppgifterna, att Okrido förväntas producera jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med referensläkemedlet.
English: The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
English: Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Swedish: Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
English: The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
English: The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Swedish: Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Okrido är större än riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Storbritannien kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Okrido är större än riskerna, och rekommenderade av den anledningen att godkännandet för försäljning för Okrido skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
English: • skin conditions;
Swedish: • hudsjukdomar,
English: This summary was last updated in March 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
English: Metacam (meloxicam)
Swedish: Metacam (meloxikam)
English: Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Metacam finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Metacam
Swedish: Mer information om Metacam
English: These side effects resolve once treatment has stopped.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner när behandlingen har upphört.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Metacam.
English: For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
Swedish: För 20 mg/ml och 40 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar.
English: Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
Swedish: En annan studie av nötkreatur omfattade 501 kalvar med diarré.
English: What benefits of Metacam have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Metacam har visats i studierna?
English: Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Swedish: Injektioner kan ges i en ven, muskler eller under huden.
English: What is Metacam and what is it used for?
Swedish: Vad är Metacam och vad används det för?
English: Why is Metacam approved in the EU?
Swedish: Varför är Metacam godkänt i EU?
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående.
English: The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Metacam är större än riskerna och att Metacam skulle godkännas för försäljning i EU.
English: 46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension.
Swedish: 46 katter fick Metacam oral suspension i 28 dagar, medan 48 katter fick en oral placebosuspension.
English: Metacam contains the active substance meloxicam.
Swedish: Metacam innehåller den aktiva substansen meloxikam.
English: The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
Swedish: Huvudeffektmåttet var bedömningen av smärta vid olika tidpunkter upp till 20 timmar efter operation.
English: An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Metacam och varför det är godkänt inom EU
English: Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
Swedish: Metacam var effektivt när det gällde att förbättra rörligheten och minska smärtan från dag 0-14 jämfört med kontrollgruppen.
English: All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics.
Swedish: Samtliga kalvar fick oral rehydreringsbehandling och antibiotika.
English: The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Swedish: Studien visade att hundarna som fick injektion med meloxikam följd av orala doser hade de bästa resultaten i form av förbättrad rörlighet baserat på ett standardpoängsystem.
English: The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
English: Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Swedish: Den 7 januari 1998 beviljades Metacam ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Metacam ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Swedish: En övergående svullnad på injektionsstället kan uppträda men går tillbaka av sig själv.
English: In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Swedish: Utöver antibiotikabehandlingen fick djuren antingen en enda injektion med Metacam eller flunixin (ett annat NSAID-läkemedel) i upp till fem dagar.
English: All sows also received antibiotics.
Swedish: Samtliga suggor fick antibiotika.
English: 37 cats received Metacam and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after receiving anaesthesia.
Swedish: 37 katter fick Metacam och 39 katter fick karprofen (ett annat NSAID-läkemedel) genom subkutan injektion (under huden) omedelbart efter anestesi.
English: The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av stresshormonet kortisol i blodet 30 minuter efter operationen.
English: Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Metacam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: What are the risks associated with Metacam?
Swedish: Vilka är riskerna med Metacam?
English: Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs.
Swedish: Metacam är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, hästar, hundar, katter och marsvin.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
English: If the product is accidentally swallowed or self-injected by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet eller vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare.
English: Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Swedish: Metacam oral suspension gavs i fem dagar och jämfördes med ketoprofen (ett annat NSAID-läkemedel).
English: Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Swedish: Kalvarna som behandlades med Metacam uppvisade en signifikant förbättring av tecknen på diarré jämfört med kontrollgruppen.
English: The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Swedish: Metacam 40 mg/ml injektionsvätska, lösning ska inte hanteras av kvinnor som är eller planerar att bli gravida, eftersom oavsiktlig självinjektion kan påverka fostrets utveckling i livmodern.