FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Italian: PhotoBarr non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a porfimer sodico o ad altre porfirine oppure ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PhotoBarr.
English: The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PhotoBarr, consultare il sito web dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato PhotoBarr nel corso degli studi?
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Italian: Aggiungendo la terapia fotodinamica con l'uso di PhotoBarr al trattamento di omeprazolo si è notato un incremento del numero di pazienti la cui displasia è stata distrutta.
English: PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Italian: PhotoBarr è una polvere per soluzione iniettabile.
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a d un numero massimo di due trattamenti ulteriori (una iniezione e una o due sedute laser), purché si verifichino a distanza di almeno tre mesi, tenendo sempre conto del rischio di restringimento dell'esofago.
English: The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con PhotoBarr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disidratazione, stenosi dell'esofago (restrizione dell'esofago), vomito, displagia (difficoltà a inghiottire), stipsi, nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili ad arrossamenti cutanei dovuti ad eccessiva esposizione solare) e piressia (febbre).
English: PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
Italian: PhotoBarr è impiegato nella terapia fotodinamica (trattamento per mezzo della luce) per l'ablazione (distruzione) di displasia di alto grado (cellule anormali che presentano un rischio elevato di trasformarsi in tumore) in pazienti affetti dall'esofago di Barrett.
English: What is the risk associated with PhotoBarr?
Italian: Quali sono i rischi associati a PhotoBarr ?
English: This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Italian: Questa malattia consiste nella trasformazione del rivestimento mucoso del tratto finale dell'esofago dovuta a danni causati dall'acido proveniente dallo stomaco.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr va eseguita esclusivamente da personale medico, oppure sotto la supervisione di un medico, purché sia esperto in terapia laser con endoscopio (un tubicino usato per esaminare l'interno del corpo) e abbia effettuato una formazione in terapia fotodinamica.
English: PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
Italian: inoltre, dovrebbe essere utilizzato soltanto se del personale esperto è direttamente reperibile ed ha a disposizione immediata materiale per la diagnosi e il trattamento di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
English: Why has PhotoBarr been approved?
Italian: Perché è stato approvato PhotoBarr?
English: For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PhotoBarr, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Italian: Gli effetti della terapia fotodinamica con PhotoBarr, usato in combinazione con omeprazolo (un medicinale antiacido), sono stati messi a confronto con quelli di omeprazolo somministrato in monoterapia.
English: PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Italian: PhotoBarr non deve essere somministrato a pazienti affetti da porfiria (incapacità di scomporre le porfirine), pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni, con varici (vene gonfie) nell'esofago e nello stomaco, ulcere estese nell'esofago, fistole (canale anomalo di unione ) tra l'esofago e la trachea oppure i bronchi, né deve essere somministrato a pazienti di cui si sospetta un danno ai principali vasi sanguigni.
English: What is PhotoBarr?
Italian: Che cos'è PhotoBarr?
English: What is PhotoBarr used for?
Italian: Per che cosa si usa PhotoBarr?
English: How does PhotoBarr work?
Italian: Come si usa PhotoBarr?
English: How has PhotoBarr been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su PhotoBarr?
English: How is PhotoBarr used?
Italian: Come agisce PhotoBarr?
English: Use the following formula:
Italian: Applicare la formula seguente:
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
English: 1030 Wien
Italian: 1030 Vienna
English: The conditioning and pelleting were described.
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
English: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
English: During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
Italian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
English: 1000 Brussel
Italian: 1000 Bruxelles
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
English: The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
English: These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Supporting data for the recommended dose
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Italian: Secondo i risultati di stabilità, dopo tre mesi non era stata osservata alcuna variazione significativa in termini di aspetto e perdita all'essiccazione.
English: Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
Italian: Di modo che un coniglio di 1,5 kg può consumare in media 180 g di mangime al giorno.
English: states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
Italian: stabilisce che la dose quotidiana delle premiscele medicate deve essere contenuta in almeno metà della razione quotidiana degli animali sotto trattamento.
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, del principio attivo, dei dosaggi dei medicinali per uso veterinario, delle specie animali e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
Italian: I parametri farmacocinetici confermano la dose efficace di tilmicosina.
English: Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
Italian: Animali malati consumano di meno, con una dose accettabile di 100 g al giorno.
English: This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
English: Inclusion rates
Italian: Tassi di inclusione
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
English: Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
English: This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
English: Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
English: The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Italian: 4.9 Dosaggi e via di somministrazione
English: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Italian: Spagna ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: 28108 Alcobendas
English: The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
English: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Italian: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
English: D-61352 Bad Homburg GERMANY
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
English: Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
English: This dose should be maintained by a proper mixing of medicated pre-mixes of different concentrations into feedingstuffs.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
English: As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
English: “To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
Italian: “Per assicurare la completa dispersione del prodotto, è bene miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarla nel mangime finito.
English: Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
English: The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
English: Denmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
English: CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
English: Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
English: 12.5 mg/kg bodyweight/day
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
English: The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 3 months
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
English: The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
English: Mean content in pelleted feeds was in the range of 90-110% of the nominal content therefore, the homogeneity of those medicated feeds is considered demonstrated.
Italian: Il contenuto medio nei mangimi pellettati rientrava fra 90-110% del contenuto nominale di modo che l'omogeneità dei mangimi pellettati è stata considerata dimostrata.
English: The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
English: Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
English: The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
English: Pellet storage stability was evaluated by examining the difference in the level of tilmicosin assay over a 12 week period at 25 °C/60% relative humidity (RH) and 40 °C/70% RH.
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
English: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
English: Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
English: Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
English: The results of a mixing uniformity study (with tilmicosin 100 g and 200 g pre-mixes) the homogeneity results obtained from ten analysed samples per batch, showed no samples out of the 85-115% range of the mean content.
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
English: Whilst the demonstration of homogeneity was considered acceptable, the higher than expected values need explanation, taking into account that if those meal feeds were administered to animals, the concentration in those feeds would be higher than the target dose of 200 ppm.
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.