FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine/Zidovudine Teva på samma sätt.
Danish: Ikke almindelig: flatulens
Swedish: Mindre vanlig: Flatulens.
Danish: Ikke almindelig: neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: ren erytrocyt aplasi.
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda i enstaka fall av grav typ), trombocytopeni.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lamivudin/Zidovudin Teva
Swedish: Var särskilt försiktig med Lamivudine/Zidovudine Teva
Danish: Indholdsstofferne i Lamivudin/Zidovudin Teva kan også udskilles i små mængder i mælken.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Lamivudine/Zidovudine Teva kan också gå över i bröstmjölken.
Danish: M184V RT mutanten udviser et mindre end 4 gange fald i følsomheden over for didanosin.
Swedish: M184V RT-mutanten uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Danish: Zidovudin AUC ↑ 106 % (Hæmning af UGT)
Swedish: zidovudin AUC ↑ 106%
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lamivudin/Zidovudin Teva er en halv (½) tablet om morgenen og en hel tablet om aftenen.
Swedish: Den vanliga startdosen för Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv (½) tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: gynækomasti.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Gynekomasti.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner: lamivudin og zidovudin.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin, som används för behandling av hivinfektion.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin/Zidovudin Teva
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Lamivudine/Zidovudine Teva:
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin "Teva" indeholder lamivudin og zidovudin, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hvert af stofferne forventes.
Swedish: Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva innehåller både lamivudin och zidovudin kan man förvänta sig samma typ och svårighetsgrad av biverkningar som finns rapporterat för respektive substans.
Danish: Den primære virkningsmekanisme er at afslutte kæden i virus revers transskriptionen.
Swedish: Deras huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminatorer ('chain terminators') vid viralt omvänd transkription.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lamivudin/zidovudin til raske frivillige var de gennemsnitlige (CV Cmax-værdier for lamivudin og zidovudin henholdsvis 1,6 μg/ml (32 %) og 2,0 μg/ml (40 %).
Swedish: Efter intag av en singeldos lamivudine/zidovudine av friska frivilliga var medelvärdet (CV) av Cmax för lamivudin och zidovudin 1,6 μg/ml (32 %) respektive 2,0 μg/ml (40 %) och motsvarande värden för AUC var 6,1 μg h/ml (20 %) respektive 2,4 μg h/ml (29 %).
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (Hæmning af organisk kation transportører)
Swedish: lamivudin AUC ↑ 40 % trimetoprim AUC↔ sulfametoxazol AUC↔
Danish: Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, undertiden fatal, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af zidovudin (se pkt.
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos har rapporterats vid användning av zidovudin (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ingen yderligere forsigtighedsregler eller advarsler relateret til Lamivudin/Zidovudin "Teva".
Swedish: Inga ytterligare varningar eller försiktighetsmått har tillkommit för kombinationen Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Ikke almindelig :udslæt og pruritus Sjælden: pigmentering af hud og negle, urticaria og svedtendens.
Swedish: Sällsynt: Nagel- och hudpigmentering, urtikaria, svettning.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva bruges til behandling af hiv-infektion (humant immundefektvirus) hos voksne og børn.
Swedish: Vad Lamivudine/Xidovudine Teva är och vad det används för Lamivudine/Zidovudine Teva används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva ikke fortsættes (se pkt.
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Lamivudine/Zidovudine Teva inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Danish: Læs oplysningerne 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under pkt.
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: • emtricitabin, mod hiv-infektion.
Swedish: • emtricitabin, för behandling av hivinfektion
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL BURK
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva findes i aluminiumblistere eller HDPE-beholdere indeholdende 60 tabletter.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar eller i HDPE burkar innehållande 60 tabletter.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Tevas udseende og pakningsstørrelser Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv med "L/Z" præget på den ene side og "150/300" på den anden.
Swedish: Vit, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra och med ingravering "L/Z" på ena sidan och "150/300" på den andra sidan.
Danish: • øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose.
Swedish: Kombinationsbehandling mot hiv kan också orsaka: • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.
Danish: Det er en sjælden bivirkning.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar
Danish: Almindelig: midlertidige stigninger af leverenzymer og bilirubin Sjælden: leverændringer som f.eks. svær hepatomegali med fedtinfiltration.
Swedish: Sällsynt: Leverförändringar t.ex. svår hepatomegali med steatos.
Danish: Interaktioner, der involverer fortrængning af bindingssted, forventes ikke med Lamivudin/Zidovudin "Teva".
Swedish: Interaktioner beroende på plasmaproteinbindning förväntas inte förekomma med Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat (type A) Natriumstearylfumarat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Natriumstearylfumarat
Danish: Ud over bivirkninger ved Lamivudin/Zidovudin Teva nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Lamivudine/Zidovudine Teva kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - BLISTERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL BLISTER
Danish: Cladribin/Lamivudin
Swedish: kladribin/lamivudin
Danish: En bioækvivalensundersøgelse sammenlignede lamivudin/zidovudin med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg tabletter givet sammen.
Swedish: En bioekvivalensstudie jämförde lamivudine/zidovudine med samtidigt intag av lamivudin 150 mg och zidovudin 300 mg tabletter.
Danish: Osteonekrose: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: Almindelig: svimmelhed Sjælden: søvnløshed, paræstesi, somnolens, mental sløring, krampeanfald.
Swedish: Sällsynt: Sömnsvårigheter, parestesier, somnolens, nedsatt intellektuell skärpa, kramper.
Danish: Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er én halv tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen.
Swedish: Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg: den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen.
Danish: Almindelig: opkastning, mavesmerter og diarré
Swedish: Vanlig: Kräkningar, buksmärta, diarré.
Danish: Da dosisjustering derfor kan være nødvendig, anbefales det, at lamivudin og zidovudin gives som særskilte præparater til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min).
Swedish: Eftersom dosjustering kan bli nödvändig rekommenderas att till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min) ge lamivudin och zidovudin som separata preparat.
Danish: Mitrokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponeras för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Danish: Tag altid Lamivudin/Zidovudin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Hur du tar Lamivudine/Zidovudine Teva Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Methadon / zidovudin (30-90 mg én gang daglig / 200 mg hver 4. time)
Swedish: metadon/zidovudin (30 till 90mg en gång dagligen/200 mg var 4:e timma)
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva" indeholder lamivudin og zidovudin, og derfor er interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante for Lamivudin/Zidovudin Teva".
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva innehåller lamivudin och zidovudin och därför kan alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans inträffa även med Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: udslæt, hårtab.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslag, alopeci.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B,
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Lamivudine/Zidovudine Teva utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Danish: Cssmax -niveauet var 4,45 μM (1,19 μg/ml) efter en dosis på 120 mg zidovudin (i opløsning) pr. m legemsoverflade, og
Swedish: Cssmax-nivåerna var 4,45 μM (1,19 μg/ml) efter en dos på 120 mg zidovudin (i lösning)/m2 kroppsyta och 7,7 μM (2,06 μg/ml) vid 180 mg/m2 kroppsyta.
Danish: Nyrer og urinveje Sjælden: hyppig vandladning.
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynt: Ändrad miktionsfrekvens.
Danish: • lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni eller leukopeni)
Swedish: Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprover är: • lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller leukopeni)
Danish: Opportunistiske infektioner: Patienter kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hiv-infektionen, selv om de får Lamivudin/Zidovudin "Teva" eller anden antiretroviral behandling.
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Lamivudine/Zidovudine Teva eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet fortsatt ska kontrolleras noggrant av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig under behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva.
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Samtidig administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører eller nefrotoksiske lægemidler kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.
Swedish: Aktiv renal sekretion av lamivudin i urinen medieras genom organiska katjontransportörer (OCT); samtidig administrering av lamivudin och OCThämmare eller nefrotoxiska läkemedel kan öka exponeringen av lamivudin.
Danish: Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er én halv tablet 2 gange daglig.
Swedish: Barn som väger från 14 till 21 kg: den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv tablett två gånger dagligen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: rabdomyolyse.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
Danish: Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva stoppes og din hiv-behandling ændres.
Swedish: När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Lamivudine/Zidovudine Teva och få annan hivbehandling.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Danish: der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Swedish: Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Danish: Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg: Den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin "Teva" er 1 tablet 2 gange daglig.
Swedish: Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg: rekommenderad dosering av Lamivudine/Zidovudine Teva är 1 tablett 2 gånger dagligen.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Lamivudin/Zidovudin Teva: Kontakt straks lægen.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Lamivudine/Zidovudine Teva:
Danish: • høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, mod bakterieinfektioner.
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), ett antibiotikum.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Swedish: Den vanliga startdosen för Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv tablett (½) på morgonen och en halv (½) tablett på kvällen.
Danish: BLISTERFOLIE
Swedish: CYTOSTATIKA
Danish: Meget almindelige bivirkninger Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer innehållande zidovudin.
Danish: Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan påvisas vid blodprover är:
Danish: Såfremt samtidig behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu med monitorering af nyrefunktion og hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis af ét eller flere af lægemidlerne reduceres.
Swedish: Om behov för samtidig behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva och något av dessa läkemedel föreligger ska njurfunktion och hematologiska parametrar följas särskilt noggrant.
Danish: Der blev observeret sent forekommende tumorer i vaginalt epitel hos mus og rotter i orale karcinogenicitetsundersøgelser med zidovudin.
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier av zidovudin på möss och råttor observerades sent uppkomna vaginala epiteliala tumörer.
Danish: Zidovudin: AUC ↑ 80 % (Hæmning af UGT) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / lamivudin
Swedish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER)
Danish: • Manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Swedish: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (erytroblastopeni).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer, ATC-kod J05AR01
Danish: (neutropeni).
Swedish: (hämning av UGT)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER
Swedish: URINSYRADRIVANDE LÄKEMEDEL
Danish: Ikke almindelig: feber, generaliserede smerter og asteni Sjælden: kulderystelser, brystsmerter og influenzalignende symptomer.
Swedish: Mindre vanlig: Feber, generaliserad smärta och asteni.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Hvis du har taget for mange Lamivudin/Zidovudin Teva Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamivudin/Zidovudin Teva, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Swedish: Om du av misstag tagit för mycket Lamivudine/Zidovudine Teva, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Danish: Phenytoin / zidovudin Phenytoin: AUC ↑↓ Valproinsyre / lamivudin Interaktion ikke undersøgt.
Swedish: fenytoin/zidovudin fenytoin AUC ↑↓
Danish: Tag ikke Lamivudin/Zidovudin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Swedish: - om du är allergisk mot lamivudin eller zidovudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Da dosisjustering af Lamivudin/Zidovudin "Teva" ikke er mulig, bør der anvendes særskilte præparater med lamivudin og zidovudin.
Swedish: Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva inte kan dosjusteras, bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
Danish: xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som Lamivudin/Zidovudin Teva kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Swedish: Kombinationsbehandling såsom Lamivudine/Zidovudine Teva kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.
Danish: Metabolisme: Metabolisme af lamivudin er en mindre eliminationsvej.
Swedish: Lamivudin utsöndras i mindre grad via metabolism i levern.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke umiddelbart inden indtagelsen.
Swedish: Om patienterna inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudin/Zidovudin Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici som for Combivir.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Combivir.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Swedish: väger mindre än 14 kg krävs det separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Lamivudine/Zidovudine Teva ska användas.
Danish: Tabletterne skal helst sluges uden at knuses.
Swedish: Tabletterna ska helst sväljas hela.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg).
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg).
Danish: Til børn på under 12 år, som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af tabletter og halve tabletter, der skal tages, af deres vægt.
Swedish: För barn (yngre än 12 år) som väger mellan 14 kg och 30 kg beror antalet hela och halva tabletter som ska tas på kroppsvikten.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva botar inte en hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage medicin indeholdende lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Swedish: Om patienterna måste avbryta behandlingen med lamivudin eller zidovudin eller om doseringen behöver justeras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin.
Danish: Børn, som tager Lamivudin/Zidovudin Teva, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.
Swedish: Barn som tar Lamivudine/Zidovudine Teva ska övervakas noga med avseende på biverkningar.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva taget i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel nedsætter hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva i kombination med minst ett annat hivläkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudin/Zidovudin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Combivir.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Lamivudine/Zidovudine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Combivir.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir.
Swedish: Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Combivir.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 28. februar 2011.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine/Zidovudine Teva som gäller i hela EU.