FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke TREVICTA 263 mg voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat.
Danish: Hver TREVICTA 263 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat.
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) ved behandling med antipsykotiske lægemidler.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtwegin fectie, urineweginfectie, influenza pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis ooginfectie, acarodermatitis, subcutaan abces
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, influenza lungebetændelse, bronkitis, luftvejsinfektion, sinusitis, cystitis, øreinfektion, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis øjeninfektion, acarodermatitis, subkutan absces
Dutch: Vervolgens dient men door te gaan met de toediening van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie met intervallen van een maand, zoals is beschreven in de voorschriftinformatie hiervan.
Danish: 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion skal derefter fortsat doseres med månedlige intervaller som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet.
Dutch: Elke TREVICTA 350 mg voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat.
Danish: Hver TREVICTA 350 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat.
Dutch: • ooginfectie
Danish: • øjeninfektion
Dutch: • pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
Danish: • ændret gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger TREVICTA.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: TREVICTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Het kan zijn dat deze uw dosis wil aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
Dutch: SCHUD KRACHTIG gedurende minstens 15 seconden SCHUD KRACHTIG gedurende minstens 15 seconden, met een losse pols, met de punt van de spuit omhoog, om zeker te zijn van een homogene suspensie.
Danish: Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Dutch: • ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond, overmatige darmgassen of winderigheid
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed, voldsom luftafgang fra tarmen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie waterintoxicatie
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit diabetes mellitus d, hyperinsulinæmi, øget appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi.
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werd voor 10% van de personen in de TREVICTA-groep en 1% van de personen in de placebogroep een ongewone toename in lichaamsgewicht van ≥ 7% van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt gemeld.
Danish: I et langvarigt, randomiseret seponeringsforsøg, blev der rapporteret om abnorm vægtstigning på ≥ 7 % fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 10 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 1 % i placebogruppen.
Dutch: spierrigiditeit, parkinsonachtige gang, abnormale glabellareflex en parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless legs-syndroom), dyskinesie (dyskinesie, chorea, bewegingsstoornis, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, cervicaal spasme, emprosthotonus, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, risus sardonicus, tetanie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor.
Danish: Parkinsonisme (inkluderer ekstrapyramidal forstyrrelse, ekstrapyramidale symptomer, "on" og "off"-fænomen, Parkinsons sygdom, krise som ved Parkinsons sygdom, øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, chorea, forstyrrede bevægelser, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, spasme i livmoderhals, emprosthotonus, oculogyr krise, oromandibulær dystoni, risus sardonicus, tetani, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme,
Dutch: • verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed (dat is een enzym dat soms wordt afgegeven als spieren worden afgebroken), spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn
Danish: • stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning
Dutch: • stuwing in de longen
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Dutch: Doses van paliperidon tabletten met verlengde afgifte voor patiënten die overschakelen van TREVICTA*
Danish: Dosering af paliperidon-depottabletter til patienter, der skifter fra TREVICTA* Sidste dosis TREVICTA (uge 0)
Dutch: • pijn in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering,
Danish: • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 175 mg
Danish: trevicta 175 mg
Dutch: • flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoest, neuscongestie dyspneu, luchtwegcongestie, piepen faryngolaryngeale pijn, bloedneus slaapapneusyndroom, longstuwing, rhonchi hyperventilatie, aspiratiepneumonie, dysfonie
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hoste, nasal tilstoppelse dyspnø, tilstopning af luftvejene, hvæsen, faryngolaryngeale smerter, epistaxis søvnapnøsyndrom, pulmonal kongestion, rallen hyperventilation, aspirationspneumoni, dysfoni
Dutch: Voor succesvolle toediening van TREVICTA is het nodig om u strikt te houden aan deze stapsgewijze gebruiksaanwijzingen.
Danish: Der kræves stor opmærksomhed med denne trinvise brugsanvisning for at sikre vellykket administration af TREVICTA.
Dutch: • verharding van de huid
Danish: • fortykket hud
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen abdominale pijn, braken, nausea, constipatie, diarree, dyspepsie, tandpijn abdominaal ongemak, gastro-enteritis, dysfagie, droge mond, flatulentie pancreatitis, gezwollen tong, fecale incontinentie, fecaloom, cheilitis intestinale obstructie, ileus
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominalsmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspepsi, tandpine abdominalgener, gastroenteritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens pancreatitis, opsvulmet tunge, fækalinkontinens, fækalom, cheilitis tarmobstruktion, ileus
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen musculoskeletale pijn, rugpijn, artralgie bloed creatinefosfokinase verhoogd, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, spierzwakte, nekpijn rabdomyolyse, gewrichtszwelling houding afwijkend
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinkinase i blodet, muskelspasmer, stivhed i leddene, muskelsvaghed, nakkesmerter rabdomyolyse, hævelse af leddene unormal kropsholdning
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, ufrivillig afføring, meget hård afføring
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 26 mei 2016 gewijzigd in Trevicta.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Xeplion verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
Dutch: Overige informatie over Trevicta
Danish: Andre oplysninger om Trevicta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trevicta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trevicta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trevicta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trevicta.
Dutch: Trevicta is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (175 mg, 263 mg, 350 mg en 525 mg).
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Trevicta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevicta.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken met Trevicta uitgevoerd waarbij het middel elke drie maanden werd toegediend.
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Paliperidon Janssen.
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Trevicta godkendt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trevicta te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
Dutch: De symptomen van schizofrenie zijn onder meer verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trevicta (waargenomen bij ten minste 5 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid), reacties op de injectieplaats en gewichtstoename.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de aandoening te verminderen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
Dutch: Trevicta wordt door een professionele zorgverlener toegediend.
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Trevicta mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trevicta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Dutch: Omdat paliperidon voor gebruik via maandelijkse injecties in de EU reeds is toegelaten onder de naam Xeplion, gebruikte de firma ook gegevens van Xeplion ter ondersteuning van het gebruik van Trevicta.
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Danish: Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.