FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cœur ou circulation : rythme cardiaque anormal ou rapide ; maladie cardiaque causée par une mauvaise irrigation sanguine du cœur
Icelandic: Óeðlilegur eða hraður hjartsláttur, hjartasjúkdómur sem orsakast af skertu
French: L'ajout de Victrelis au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine a significativement augmenté les taux de RVP par rapport au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (59 % à 66 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 21 % dans le bras contrôle PR48) pour les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude (PTE - population totale étudiée) et a diminué la durée de traitement à 36 semaines pour de nombreux sujets en échec à un traitement antérieur (voir Tableau 7).
Icelandic: Viðbót Victrelis við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð jók hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar marktækt, samanborið við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini eingöngu (59% til 66% í meðferðarörmum með Victrelis m.v. 21% í PR48 samanburðararminum), hjá slembiröðuðum sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (greining á heildarþýði: Full-Analysis-Set-population) og stytti meðferðartímann þannig að hann var 36 vikur hjá mörgum sjúklingum sem fyrri meðferð hafði ekki gagnast (sjá töflu 7).
French: Les modifications de dose en raison d'une anémie/anémie hémolytique ont été deux fois plus nombreuses chez les patients traités par l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine (26 %) que chez les patients uniquement sous peginterféron alfa-2b
Icelandic: Skammtabreytingar vegna blóðleysis/blóðlýsublóðleysis voru gerðar tvisvar sinnum oftar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini (26%) samanborið við þá sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (13%).
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
French: Thrombose veineuse profonde*, bouffées vasomotrices, pâleur, extrémités froides
Icelandic: Blóðsegamyndun í djúpri bláæð*, roði, fölvi, kuldi á útlimum
French: Les études in vitro montrent que le bocéprévir est principalement métabolisé par la voie médiée par l'aldo-kéto-réductase (AKR) en métabolites kéto-réduits inactifs contre le VHC.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að boceprevir sé aðallega umbrotið eftir aldóketóredúktasa miðluðum leiðum í ketónskert umbrotsefni sem eru óvirk gegn lifrarbólgu C veiru.
French: Inhibiteurs des canaux calciques tels félodipine, nicardipine, nifédipine,
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
French: Les sujets incluaient 62 % (104/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1a et 38 % (63/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa pour la contreindication chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée.
Icelandic: Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa varðandi frábendingu hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin er óstarfhæf.
French: Maladie mentale : sensation d'anxiété, sensation de profonde tristesse ou d'être sans valeur (dépression) ; sensation d'irritabilité, de tension et d'agitation Sang : faible nombre de globules rouges (anémie), chute du nombre de globules rouges - les signes peuvent inclure : fatigue, maux de tête, essoufflement à l'effort ; faible taux de neutrophiles (neutropénie), faible nombre de globules blancs - les signes peuvent inclure une plus grande sensibilité aux infections que d'habitude - notamment fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcérations de la bouche
Icelandic: Kvíðatilfinning, mikil depurð eða tilfinning um að vera einskis virði (þunglyndi), skapstyggð, spenna og eirðarleysi Blóð: of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fækkun rauðra blóðkorna - einkennin geta m.a. verið þreyta, höfuðverkur, mæði við áreynslu, of fáir daufkyrningar (daufkyrningafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna - merki um það geta m.a. verið fleiri sýkingar en venjulega - þ.m.t. hiti, verulegur kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
French: Laurilsulfate de sodium Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Kroskarmellósanatríum
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
French: Dans les essais cliniques, l'ARN-VHC plasmatique a été mesuré par méthode Roche COBAS Taqman 2.0, avec une limite de détection à 9,3 UI/mL et une limite de
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman 2.0 greiningu með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le sirolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de sirolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de sirolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au sirolimus.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og sirolimus krefst verulegrar skammtaminnkunar og lengingar tíma milli sirolimus skammta, ásamt nánu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði og tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast sirolimus.
French: Hyperbilirubinémie
Icelandic: GEÐROFSLYF Quetiapín
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin meðferð
French: L'administration conjointe de midazolam par voie orale et de triazolam par voie orale avec Victrelis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa midazolam og triazolam til inntöku samhliða Victrelis (sjá kafla 4.3).
French: Victrelis ne doit pas être administré en l'absence de peginterféron alfa et ribavirine.
Icelandic: Victrelis má ekki gefa án þess að peginterferon alfa og ribavirin sé gefið samhliða.
French: Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients recevant Victrelis en association au peginterféron alfa et à la ribavirine.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini.
French: * La population en intention de traiter (ITT) se compose de tous les sujets (N=168) qui ont reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (peginterféron alfa-2b, ribavirine, ou Victrelis).
Icelandic: * Allt rannsóknarþýðið (The Intent-to-Treat population) tók til allra einstaklinga (N=168) sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferon alfa-2b, ribavirin eða Victrelis).
French: Victrelis inhibe la réplication du virus et contribue ainsi à diminuer la quantité de virus de l'hépatite C
Icelandic: Victrelis hamlar beinni afritun veirunnar og stuðlar á þann hátt að fækkun lifrarbólgu
French: Chez les sujets traités par le bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP et dont les échantillons postinclusion ont été analysés pour détecter des RAV, la réponse à l'interféron était associée à la détection de moins de RAV, 31 % de ces sujets ayant des RAV post- inclusion, par rapport à 69 % des sujets ayant une diminution < 1-log10 de la charge virale à la semaine de traitement 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og sem sýni voru greind frá eftir upphaf rannsóknar með tilliti til afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, tengdist interferon svörun greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust eftir upphaf rannsóknar hjá 31% þessara einstaklinga samanborið við 69% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku.
French: Aucun ajustement posologique de Victrelis ou de la rilpivirine n'est recommandé.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta Victrelis eða rilpivirins liggja fyrir.
French: Les diminutions moyennes des valeurs de l'hémoglobine par rapport aux valeurs de référence étaient plus importantes chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport aux patients naïfs de traitement.
Icelandic: Meðallækkun blóðrauðagilda frá upphafsgildum var meiri hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður samanborið við þá sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
French: Il est possible que le bocéprévir soit excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
French: L'ajout de Victrelis au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine a été associé à une hausse de l'incidence de l'augmentation de l'acide urique, des triglycérides et du cholestérol total par rapport à peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls.
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
French: Les concentrations plasmatiques des inhibiteurs des canaux calciques peuvent augmenter en cas d'administration avec Victrelis.
Icelandic: Plasmaþéttni kalsíumgangaloka getur hækkað þegar þeir eru gefnir með Victrelis.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine ou de Victrelis n'est recommandé.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir digoxin eða Victrelis liggja fyrir.
French: Le taux de RVP était de 62,5 % (40/64) chez les sujets traités par Victrelis, associé à PR et de 29,4 % (10/34) chez les sujets traités par PR seul (voir tableau 6).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun var 62,5% (40/64) hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini og 29,4% (10/34) hjá þeim sem fengu peginterferon alfa og ribavirin eingöngu (sjá töflu 6).
French: Dans les deux bras de traitement, les patients cirrhotiques avaient un risque accru de présenter une thrombocytopénie de grade 3-4 par rapport aux patients non cirrhotiques.
Icelandic: Í báðum meðferðarörmum var meiri hætta á 3-4.
French: Victrelis doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Icelandic: Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
French: Certains cas ont également été rapportés chez des patients coinfectés par les virus de l'hépatite B et C traités par interféron (se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réactivation du VHB chez les patients co-infectés par le VHB et le VHC et traités par interféron).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nokkrum tilvikum hjá sjúklingum sem voru bæði sýktir af lifrarbólgu B og C veirum og voru á meðferð með interferoni (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa varðandi frekari upplýsingar um endurvirkjun á lifrarbólgu
French: Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Fyrir suma undirhópa geta eftirfarandi skammtaráðleggingar verið ólíkar þeirri skömmtun sem rannsökuð var í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de signe de toxicité aux opiacés associés à la buprénorphine.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til ópíóíðaeitrunar í tengslum við buprenorfin.
French: 1 à la semaine 24 de suivi (SS24).
Icelandic: 1 í plasma í 24. viku eftirfylgni (síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu í og eftir 24. viku eftirfylgni).
French: L'obtention d'une RVP était associée à la réponse des sujets au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine, que celle-ci soit définie par la classification de la réponse au traitement antérieur ou par une diminution de l'ARN-VHC à S 4 (voir Tableau 7).
Icelandic: Hvort viðvarandi veirufræðileg svörun náðist eða ekki tengdist svörun sjúklinga við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini, hvort sem hún var skilgreind miðað við flokkun svörunar við fyrri meðferð eða minnkun HCV-RNA í 4. meðferðarviku (sjá töflu 7).
French: Les patients recevant la prednisone et Victrelis doivent être surveillés de manière appropriée.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá prednison og Victrelis.
French: Utilisation chez les patients co-infectés par le VIH
Icelandic: Sjúklingar sem eru jafnframt með HIV sýkingu
French: Chez les sujets présentant une diminution de la charge virale < 1-log10 à S 4 (mauvais répondeurs à l'interféron), le traitement par l'association de Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine a entraîné des taux de RVP de 28-38 % respectivement, par rapport à 4 % chez les sujets traités par le traitement de
Icelandic: Hjá sjúklingum með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (lítil svörun við interferoni) leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til 28%38% hlutfalls viðvarandi svörunar, samanborið við 4% hjá einstaklingum sem fengu hefðbundna
French: • si vous avez une insuffisance hépatique
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu
French: Ne prenez pas Victrelis si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: C-bocéprévir, les métabolites circulant les plus abondants étaient un mélange diastéréoisomérique de métabolites kéto-réduits avec une exposition moyenne environ 4-fois supérieure à celle du bocéprévir.
Icelandic: C-bocepreviri var meirihluti umbrotsefna í blóðrás fjölhverf blanda af ketónskertum umbrotsefnum og meðalútsetning var u.þ.b. ferfalt meiri en fyrir bocepreviri.
French: *, Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients en échec à un traitement antérieur
Icelandic: *, meðferðarlok og hlutfall sjúklinga sem fékk bakslag † í hópi sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður
French: Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l'humeur, troubles du sommeil Agressivité*, idées d'homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l'état mental, instabilité
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
French: Le bocéprévir, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, a été étudié chez 98 patients au total (64 dans le bras bocéprévir), co-infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et par le VHC de génotype 1, et préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC
Icelandic: Boceprevir í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini var metið hjá alls 98 sjúklingum (64 í boceprevir-armi) sem eru bæði sýktir af alnæmisveiru (HIV) og lifrarbólgu
French: Tableau 5 Réponse Virologique Prolongée (RVP), Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients non préalablement traités (répondeurs rapides et lents)
Icelandic: Tafla 5 Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (bæði sjúklingar sem svara fljótt og svara seint)
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist boceprevir þannig að miðgildi helmingunartíma (Tmax) var 2 klst.
French: • Victrelis est toujours pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Icelandic: Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
French: Le bocéprévir était dépourvu de potentiel embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin à doses maternotoxiques.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir hafði engin áhrif á þroska fósturvísa eða vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum í skömmtum sem
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs nuls, répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem ekki höfðu svarað meðferð, þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði, mikið magn kalsíums í blóði
French: La Réponse Virologique Prolongée (RVP) au traitement était définie comme un taux plasmatique d'ARN-VHC indétectable
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) var að HCV-RNA væri ómælanlegt
French: Si le patient a un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) supérieur ou égal à 1 000 UI/mL à S 8, arrêter la trithérapie.
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga hjá sjúklingi sýna 1.000 a.e./ml eða fleiri í 8. meðferðarviku skal
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Icelandic: Gera á ráð fyrir aukningu á plasmaþéttni hvarfefna p-glýkópróteinmiðlaðs útflæðis svo sem dígoxíns og dabigatrans (sjá töflu 2).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à la date de péremption.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C) fram að fyrningu.
French: La numération plaquettaire était diminuée chez les sujets dans les bras traités par Victrelis (3 %) par rapport aux sujets recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine (1 %).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi minnkaði hjá einstaklingum í meðferðarörmum með Victrelis (3%) samanborið við einstaklinga sem fengu peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu (1%).
French: La survenue d'une anémie a été rapportée avec le traitement par peginterféron alfa et ribavirine à la semaine de traitement 4.
Icelandic: Greint hefur verið frá að blóðleysi hafi komið fram við meðferð með peginterferon alfa og ribavirini í 4. meðferðarviku.
French: L'efficacité de Victrelis en tant que traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 a été évaluée chez environ 1 500 sujets adultes non préalablement traités (SPRINT-2) ou en échec à un précédent traitement (RESPOND-2) dans des études cliniques de phase III.
Icelandic: 1.500 fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (SPRINT-2) eða ekki haft gagn af fyrri meðferð (RESPOND-2).
French: • si vous avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu tout autre problème lié au système immunitaire
Icelandic: C veirusýkingar • ef þú ert með HIV (alnæmisveiru) smit eða hefur einhvern tíma verið með röskun á starfsemi
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com dkmail@merck.com
Icelandic: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
French: Les résultats de cette analyse rétrospective en sous-groupes doivent être considérés avec précaution étant donné l'échantillon réduit par rapport à la population totale et des différences entre cette sous-population et
Icelandic: Meta ætti með varúð niðurstöður úr þessari afturvirku greiningu á undirhópum vegna lítils úrtaks og hugsanlegs munar á þýði undirrannsóknarinnar miðað við heildarþýði rannsóknarinnar.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations concernant la réduction de la dose et/ou l'arrêt de la ribavirine.
Icelandic: Leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir ribavirin varðandi skammtaminnkun og/eða meðferðarhlé eða stöðvun meðferðar með ribavirini.
French: L'ajout du bocéprévir au peginterféron alfa et à la ribavirine est associé à une baisse supplémentaire des concentrations d'hémoglobine d'approximativement 1 g/dL à la semaine de traitement 8 par comparaison avec le traitement de référence (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Viðbót boceprevirs við meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini tengist viðbótarlækkun blóðrauðaþéttni um u.þ.b. 1 g/dl í 8. meðferðarviku samanborið við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
French: (% de la dose initiale recommandée)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
French: PNN (x 109/L)
Icelandic: ANC (x 109/l)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
French: 5 Comment conserver Vidaza Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
French: Dose en mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Vidaza.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Vidaza et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza Comment utiliser Vidaza
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza