FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Somatropin Biopartners'i ohutusprofiil on nii lastel kui täiskasvanutel sarnane, v.a süstekoha reaktsioonid ja rhGH-vastaste antikehade moodustumine, mida esines lastel täiskasvanutest sagedamini.
Latvian: Somatropin Biopartners drošības profils bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgs, izņēmums ir ar injekcijas vietu saistītas reakcijas un antivielu veidošanās pret rhGH, par ko biežāk ziņots bērniem nekā pieaugušajiem.
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, anamneesis ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Latvian: Pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas saņemti ziņojumi par miega apnoju un pēkšņu nāvi pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no turpmāk minētajiem riska faktoriem: smaga aptaukošanās, augšējo elpceļu obstrukcija vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta elpceļu infekcija.
Estonian: Lisaks sellele soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu sintēzi šūnās un slāpekļa aizturi.
Estonian: 2 mg (6 RÜ) Naine (saab suukaudset östrogeenravi) 3 mg (9 RÜ)
Latvian: Sievietes (nelieto perorālos estrogēnus) 2 mg (6 SV) Sievietes (lieto perorālos estrogēnus) 3 mg (9 SV)
Estonian: See keskne III faasi uuring kestis 6 kuud ja sellesse kaasati 151 täiskasvanud, lapsepõlves või täiskasvanueas alanud GHD-ga patsienti.
Latvian: Šajā pivotālajā, 6 mēnešus ilgajā III fāzes pētījumā piedalījās 151 pieaudzis pacients ar pieaugušo vai bērnu vecumā diagnosticētu AHD.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem nevēlamu iedarbību nenovēroja.
Estonian: Kui te kasutate Somatropin Biopartners'it rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Somatropin Biopartners vairāk nekā noteikts
Estonian: Toimeaine aminohappejärjestus on identne hüpofüüsist pärineva hGH omaga.
Latvian: Aktīvās vielas aminoskābju secība ir identiska hipofīzes ražotajam hGH.
Estonian: Sage: pigmentatsioonihäire (1,1%)
Latvian: Bieži: pigmentācijas traucējumi (1,1%)
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
Latvian: Somatropīns stimulē lipīdu metabolismu, tas paaugstina taukskābju un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna koncentrāciju plazmā un samazina kopējo holesterīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse enne kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi alustamist teostada ravieelne skaneerimine.
Latvian: Šādiem pacientiem pirms augšanas hormona aizstājterapijas uzsākšanas ieteicams veikt sākuma stāvokļa skenēšanu.
Estonian: Loksutamine tuleb lõpetada alles siis, kui suspensioon on ühtlane, valge ja kogu viaali põhjas olev pulber on lahustatud.
Latvian: Ripināšana jāpārtrauc tikai tad, kad suspensija izskatās viendabīga un balta un ir samaisījies viss flakona dibenā esošais pulveris.
Estonian: Üksikasjalik teave selle ravimpreparaadi manustamise kohta on toodud patsiendi infolehe 3. jaotises.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatiet lietošanas instrukcijas 3. punktā.
Estonian: Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga (standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
Latvian: Bērnu vecumā diagnosticēts: pacientiem ar bērnu vecumā diagnosticētu izolētu AHD (nav datu par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu) pēc augšanas beigām jāveic divi stimulācijas testi, izņēmums ir tie pacienti, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I (insulin-lke growth faktor-I - IGF-I) koncentrācija (< -2 standarta novirzes vērtības (Standard deviation score - SDS)) - viņiem var veikt vienu testu.
Estonian: Teie arst võib alustada väiksema algannusega.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka nepieciešama mazāka sākuma deva.
Estonian: Kuid ei ole tõendeid, et leukeemia esinemissagedus suureneks kasvuhormooni saajatel ilma soodustavate teguriteta.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka ir palielināts leikozes sastopamības biežums augšanas hormona lietotājiem bez predispozīcijas faktoriem.
Estonian: Annuse vähendamist nõudvate sümptomite kadumisel võib vastavalt arsti äranägemisele hoida annust langetatud tasemel või tõsta vastavalt ülalkirjeldatud annuse kohandamise skeemile.
Latvian: Ja simptomi, kuru dēļ tika samazināta deva, izzūd, pēc ārsta lēmuma var turpināt lietot to pašu samazināto devu vai palielināt devu atbilstoši iepriekš aprakstītajai devas pielāgošanas shēmai.
Estonian: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Latvian: Tel.: +49 (0) 7121 948 7756 Fakss: +49 (0) 7121 346 255 e-pasts: info@biopartners.de
Estonian: Puhastage mõlema viaali kummikorki alkoholis niisutatud vatiga (joonis 3b).
Latvian: Notīriet abu flakonu gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu plāksnīti (3.b attēls).
Estonian: Patsient või hooldaja peavad saama väljaõppe, mis tagab arusaamise manustamisprotseduurist, enne kui neid lubatakse (endale) süstida.
Latvian: Pirms pašinjekcijas veikšanas pacientam vai aprūpētājam jāsaņem apmācība, lai nodrošinātu sapratni par ievadīšanas procedūru.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.
Latvian: Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkādu virsmu.
Estonian: Sage: valu süstekohas (9,9%), süstekoha värvimuutus (8,8%),erüteem süstekohas (7,7%), valulised sõlmed süstekohas (4,4%), reaktsioon süstekohas (1,1%), süstekoha kuumenemine (1,1%), püreksia (2,6%), turse (paikne ja generaliseerunud)*
Latvian: Bieži: sāpes injekcijas vietā (9,9%), ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā (8,8%), eritēma injekcijas vietā (7,7%), mezgls injekcijas vietā (4,4%), reakcija injekcijas vietā (1,1%), ādas temperatūras palielināšanās injekcijas vietā (1,1%), drudzis (2,6%), tūska (lokāla un ģeneralizēta)*
Estonian: Kasvuhormoon pidurdab kortisooni konversiooni kortisooliks ja võib seega ilmsiks tuua eelnevalt tuvastamata tsentraalse hüpoadrenalismi või tühistada glükokortikoidide madalate asendusannuste mõju.
Latvian: Augšanas hormons samazina kortizona konversiju kortizolā un var maskēt iepriekš nediagnosticētu centrālu virsnieru hipofunkciju vai padarīt mazas glikokortikoīdu aizstājterapijas devas neefektīvas.
Estonian: Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse ka somatropiini nime all.
Latvian: Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī par somatropīnu.
Estonian: - Kui teil on anamneesis kasvaja, peab arst teid enne ravi ja ravi ajal regulaarselt kontrollima.
Latvian: - Ja Jūs esat slimojis ar audzēju, ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jūs izmeklēs.
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st - meestel rinna suurenemine
Latvian: Retāk- var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem: - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid Somatropin Biopartners'iga ei ole teostatud.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar Somatropin Biopartners.
Estonian: Väga väikesel arvul GHD-ga patsientidest, kellest mõnda on ravitud somatropiiniga, on tekkinud leukeemia.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar AHD, no kuriem daži lietoja somatropīna terapiju, ziņots par leikozes attīstību.
Estonian: Nahaalune rasvkude süstekohal võib kahaneda, kui te süstite korduvalt samasse kohta.
Latvian: Zemādas taukaudi injekcijas vietā var samazināties apjomā, veicot atkārtotas injekcijas vienā un tajā pašā vietā.
Estonian: Sage: vere fosforisisalduse tõus, IGF sisalduse tõus või langus Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Latvian: Bieži: palielināta fosfora koncentrācija asinīs, palielināts vai samazināts IGF Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Estonian: Somatropiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Somatropīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Samaaegset glükokortikoidravi saavate patsientide annused tuleb hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pidurdavat toimet.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva, lai nepieļautu kavējošo ietekmi uz augšanu.
Estonian: Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus.
Latvian: Pieaugušo vecumā diagnosticēts: pacienti ar pieaugošo vecumā diagnosticētu AHD tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un papildus vismaz vienu zināmu hipofīzes hormona, izņemot prolaktīna, deficītu.
Estonian: Samas ei ole teada, et ravi kasvuhormooniga suurendaks skolioosi esinemissagedust või raskust.
Latvian: Nav konstatēts, ka somatropīna lietošana palielinātu skoliozes sastopamības biežumu vai smagumu.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel olid need enamasti mööduvad ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā tās bija pārejošas un pārsvarā vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Eelnevate pahaloomuliste kasvajatega lapsi ohustab suurenenud risk sekundaarsete kasvajate tekkeks kasvuhormoonravi ajal, eriti kui esmase pahaloomulise kasvaja ravis rakendati radioteraapiat.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pastāv paaugstināts cita audzēja veidošanās risks augšanas hormona terapijas laikā, īpaši, ja primārā ļaundabīgā audzēja ārstēšanā izmantota staru terapija.
Estonian: Lapsepõlves alanud GHD-ga täiskasvanud
Latvian: Pieaugušie ar bērnu vecumā diagnosticētu AHD
Estonian: Väga sage: süstekoha paistetus (30,8%)
Latvian: Ļoti bieži: tūska injekcijas vietā (30,8%)
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Estonian: Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas
Estonian: Väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) teatati kõrvaltoimetest nagu süstekoha turse ja kasvuhormooniga seonduvate ainete (antikehad) moodustumine veres.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tūska injekcijas vietā un tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu.
Estonian: Seejärel jätkake süstla täitmist arsti soovitatud suspensiooniannusega.
Latvian: Pēc tam turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto suspensijas tilpumu atbilstoši ārsta norādījumiem.
Estonian: Randomiseeritud paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 178 last vanuses 3…12 aastat, kellel oli orgaaniline ja/või idiopaatiline GHD, 12-ks kuuks kas kord nädalas manustatava Somatropin Biopartners'i (0,5 mg/kg nädalas) või kord päevas manustatava rekombinantse hGH (0,03 mg/kg päevas) rühma.
Latvian: Randomizētā, paralēlu grupu daudzcentru III fāzes pētījumā tika randomizēti 178 bērni vecumā no 3 līdz 12 gadiem ar organisku un/vai idiopātisku AHD; viņi tika iekļauti vai nu grupā, kas reizi nedēļā 12 mēnešus saņēma Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/nedēļā), vai grupā, kas reizi dienā 12 mēnešus saņēma rekombinanto hGH (0,03 mg/kg/dienā).
Estonian: See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale võimaluse taastumiseks ühest süstest, enne kui samasse kohta järgmine süst tehakse.
Latvian: Tādējādi ādai un zonai zem ādas tiek dots laiks, lai atveseļotos pēc injekcijas, pirms tajā pašā vietā tiek veikta jauna injekcija.
Estonian: Nende antikehade sidumisvõime on väike ja kliinilisi muutusi seoses nende tekkega ei ole täheldatud.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja ir zema, un to veidošanās nav radījusi klīniskas sekas.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uzskaitīts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Joonis 3b
Latvian: 3.b attēls
Estonian: Somatropin Biopartners'it saavatel lastel täheldati võrreldes igapäevaselt rekombinantset kasvuhormooni saavate lastega suuremat (mitte tõsiste) süstekoha reaktsioonide ning (mitteneutraliseerivate) antikehade tekke esinemissagedust (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Bērniem, kas lietoja Somatropin Biopartners, biežāk novēroja (vieglas) reakcijas injekcijas vietā un (neneitralizējošo) antivielu veidošanos pret somatropīnu salīdzinājumā ar bērniem, kuriem reizi dienā ievadīja rekombinanto augšanas hormonu (skatīt arī 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Somatropiin võib põhjustada insuliiniresistentsust.
Latvian: Somatropīns var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,5 ml keskmise ahelaga triglütseriide
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,5 ml vidējas virknes triglicerīdi
Estonian: Väga harv, võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st - unetus - meestel rinna suurenemine
Latvian: Ļoti reti- var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: - miegainība; - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2…18 aastat somatropiin
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem somatropīns (somatropinum)
Estonian: Ravi kasvuhormooniga võib orgaanilise GHD või idiopaatilise panhüpopituitarismiga patsientidel soodustada neerupealise puudulikkuse väljakujunemist ja potentsiaalselt letaalset neerupealise kriisi.
Latvian: Pacientiem ar organisku AHD vai idiopātisku panhipopituitārismu ārstēšana ar augšanas hormonu var veicināt virsnieru mazspējas un iespējamu letālas virsnieru krīzes attīstību.
Estonian: Kui seda ravimit naha alla süstimise asemel kogemata lihasesse süstitakse, võib veresuhkur liigselt langeda.
Latvian: Nejauša šo zāļu injekcija muskulī, nevis zemādā, var pārāk daudz samazināt cukura līmeni asinīs.
Estonian: Spetsiifiliselt loomade taluvusele suunatud uuringuid, kus hinnatakse subkutaanset manustamist, ei ole teostatud, kuid korduvtoksilisuse uuringute andmed näitavad, et süstekohtadel esines paistetust ja põletikulisi infiltraate.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, kuros izvērtēta lokālā panesamība dzīvniekiem pēc subkutānas injekcijas, bet dati, kas iegūti no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, uzrādīja tūsku un iekaisuma pazīmes injekcijas vietās.
Estonian: Pärast katete eemaldamist mõlemalt viaalilt tuleb kummikorgid puhastada alkoholis niisutatud vatiga.
Latvian: Pēc tam, kad no abiem flakoniem ir noņemti aizsargvāciņi, gumijas aizbāžņi jānotīra ar spirtā samitrinātu plāksnīti.
Estonian: Sage: paresteesia, hüpoesteesia, karpaalkanali sündroom, pearinglus, unisus Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon*
Latvian: Bieži: parestēzijas, hipestēzija, karpālā kanāla sindroms, reibonis, miegainība Reti: labdabīga intrakraniālā hipertensija*
Estonian: Tsentraalse subkliinilise hüpotüreoidismiga patsientidel võib pärast kasvuhormooniga ravi alustamist välja kujuneda hüpotüreoidism.
Latvian: Pacientiem ar centrālu subklīnisku hipotireoīdismu pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas var attīstīties hipotireoīdisms.
Estonian: Selle vältimiseks muutke iga kord süstekohta.
Latvian: Lai to novērstu, katru injekciju vienmēr veiciet jaunā vietā.
Estonian: Süstige ravimit vastavalt arsti juhistele, kes nõustab teid ka kasutatava annuse osas ning selgitab, kuidas süstida seda annust teile määratud viaalidega.
Latvian: Injicējiet zāles atbilstoši ārsta norādījumiem; ārsts Jums pateiks arī kādu devu lietot un kā injicēt šo devu, izmantojot izrakstītos flakonus.
Estonian: * Iga viaal sisaldab ületäitena somatropiini pulbri lisakogust, mis tagab vajaliku kokkusegatud somatropiiniannuse manustamise (vt lõik 6.6).
Latvian: * katrs flakons satur somatropīna pulvera pārpildījumu, lai sagatavošanas laikā varētu ievilkt nepieciešamo somatropīna daudzumu (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Estonian: Sage: hüpertensioon, vererõhu tõus
Latvian: Bieži: hipertensija, palielināts asinsspiediens
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel, mis tuginevad konventsionaalsetel korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel, eriline oht inimestele puudub.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Muud ravimid ja Somatropin Biopartners
Latvian: Citas zāles un Somatropin Biopartners
Estonian: Samaaegset glükokortikoidravi saavate patsientide annused tuleb hoolikalt kohandada.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud iganädalast ravi Somatropin Biopartners'iga täheldati statistiliselt märkimisväärset rasvamassi vähenemist 1,6 kg võrra Somatropin Biopartners'i rühmas võrreldes platseebo rühmaga.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas ar Somatropin Biopartners tajā pacientu grupā, kas saņēma Somatropin Biopartners, statistiski ticami samazinājās tauku masa par 1,6 kg salīdzinājumā ar placebo grupu.
Estonian: Pärast korduvat iganädalast subkutaanset toimeainet prolongeeritult vabastava somatropiini 4,4 mg manustamist GHD-ga täiskasvanutele olid hGH plasma Cmax ja tmax vastavalt u 4,5 ng/ml ja 15 h. Lõplik poolväärtusaeg täiskasvanutel oli u 16,8 h, mis eeldatavasti kajastab aeglast imendumist süstekohast.
Latvian: Atkārtoti reizi nedēļā subkutāni ievadot ilgstošas darbības somatropīna vidējo devu 4,4 mg pieaugušajiem ar AHD, hGH plazmas Cmax un tmax bija attiecīgi 4,5 ng/ml un 15 h. Pieaugušajiem šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 16,8 h, kas, acīmredzot, atspoguļo lēno uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Estonian: Väga sage: kerge hüperglükeemia*
Latvian: Ļoti bieži: viegla hiperglikēmija*
Estonian: Pärast süstimist oodake paar sekundit, seejärel eemaldage nõel kiirelt, hoides kolbi jätkuvalt all.
Latvian: Pēc injekcijas nogaidiet dažas sekundes, pēc tam ātri izvelciet adatu, joprojām turot nospiestu virzuli.
Estonian: Kasvuhormoon suurendab türoksiini (T4) kilpnäärmevälist konversiooni trijoodtüroniiniks (T3) ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi.
Latvian: Augšanas hormons palielina ekstraglandulāro tiroksīna (T4) konversiju trijodtironīnā (T3) un var maskēt centrālu hipotireoīdismu.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Üldjuhul 2 mg kord nädalas, v.a suukaudsel östrogeenravil olevad naispatsiendid, kellele tuleb manustada 3 mg kord nädalas.
Latvian: Parasti visiem pacientiem lieto 2 mg vienu reizi nedēļā, izņēmums ir sievietes, kas lieto perorālu estrogēnu terapiju - viņām jālieto 3 mg vienu reizi nedēļā.
Estonian: Mittekliinilised farmakokineetilised ja farmakodünaamilised uuringud koertel ja noortel ahvidel näitasid, et Somatropin Biopartners vabastas rekombinantset hGH prolongeeritult ning tõstis seerumi IGF-I-d kuni 5...6 päevaks.
Latvian: Neklīniskajos farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumos suņiem un jauniem pērtiķiem konstatēts, ka rekombinantais hGH no Somatropin Biopartners atbrīvojas ilgstošā laika periodā un nodrošina 5-6 dienas ilgu IGF-I palielināšanos serumā.
Estonian: Enne kasvuhormooni ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab olema lõpule viidud.
Latvian: Pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas intrakraniāliem audzējiem jābūt neaktīviem un jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai.
Estonian: Oluline teave mõningate Somatropin Biopartners'i koostisainete suhtes
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Somatropin Biopartners sastāvdaļām
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket ligikaudu 4% täiskasvanud patsientidest.
Latvian: Somatropin Biopartners lietošana ir ierosinājusi antivielu veidošanos aptuveni 4% pieaugušo pacientu.
Estonian: Süstekoht tuleb puhastada alkoholis niisutatud vatiga ning suspensioon tuleb ära süstida 5 sekundi jooksul.
Latvian: Injekcijas vieta jānotīra ar spirtā samitrinātu plāksnīti un 5 sekunžu laikā jāinjicē suspensija.
Estonian: Kuidas Somatropin Biopartners'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Somatropin Biopartners Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Tuleb uurida igat last, kes hakkab kasvuhormooniga ravimisel lonkama.
Latvian: Visi bērni, kuriem augšanas hormona terapijas laikā parādās klibošana, jāizmeklē.
Estonian: Ühest suspensiooniviaalist saadav maksimaalne kogus somatropiini on 20 mg, millest piisab manustamiseks lastele, kelle kehakaal on kuni 40 kg.
Latvian: Maksimālais somatropīna daudzums, ko var iegūt no viena flakona suspensijas, ir 20 mg, kas ir pietiekams bērniem līdz 40 kg ķermeņa svara.
Estonian: Sage: kasvaja progresseerumine (1 kasvaja progresseerumise juhtum naispatsiendil, kellel oli anamneesis neurofibromatoos ja kiiritusravi), nahanäsad, healoomuline ajuripatsi kasvaja
Latvian: Bieži: audzēju progresēšana (1 audzēja progresēšanas gadījums sievietei ar neirofibromatozi un staru terapiju anamnēzē), akrohordons, kraniofaringeoma
Estonian: Pulber peab enne manustamist olema ühtlaselt suspendeeritud.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulverim jābūt viendabīgi suspendētam injekcijas ierīcē.
Estonian: Täiskasvanutel teatati väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimetest nagu vedelikupeetusest tingitud kudede turse, kerge veresuhkru tõus ja peavalu.
Latvian: Pieaugušajiem ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): audu tūsku šķidruma aiztures dēļ, nelielu cukura līmeņa pieaugumu asinīs un galvassāpēm.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas, izmantojot šķīdinātāju
Estonian: Soojendage lahustiviaal toatemperatuurini, rullides seda õrnalt käte vahel.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai, uzmanīgi to ripinot starp plaukstām.
Estonian: Eakamatel ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar lieko svaru var būt nepieciešamas mazākas devas.
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia, koletsüstiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija, holecistīts, aknu testu novirzes no normas
Estonian: • Somatropiin-ravi ei tohi alustada patsientidel, kes on avatud südame- või kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgsete tüsistuste tõttu ägedas kriitilises seisundis.
Latvian: • Somatropīna terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar akūtu, kritiski smagu slimību, kas izveidojusies komplikāciju dēļ pēc vaļējas sirds vai vēdera dobuma operācijas, multiplām traumām, vai pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Estonian: Praegu on liiga vähe andmeid, et anda juhiseid kasvuhormooniga ravi jätkamise kohta patsientidele, kellel intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai ieteiktu vadlīnijas klīniskā lēmuma pieņemšanai pacientiem ar izzudušu intrakraniālo hipertensiju.