FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebymect w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ebymect upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ebymect i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Ebymect in zakaj je odobreno v EU
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub prawie taką samą) dawkę metforminy jak ta, którą przyjmował przed rozpoczęciem stosowania leku Ebymect.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Ebymect.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ebymect wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ebymect so se pokazale v študijah?
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Ebymect), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c (hemoglobiny glikowanej) o 0,65%, natomiast w przypadku stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30%.
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan skupaj z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Ebymect), po 16 tednih znižal ravni HbA1c (glikoziliranega hemoglobina) za 0,65 %, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin povzročila 0,30-odstotno znižanje.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, stężenie HbA1c uległo dalszemu zmniejszeniu: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40% więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61% więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno znižal ravni HbA1c: ko so ga dodajali sitagliptinu, je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom znižal ravni HbA1c za 0,40 % več kot placebo in metformin; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 % več kot placebo in metformin.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, soprenašalec SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Polish: Ebymect stosuje się:
Slovenian: Zdravilo Ebymect se uporablja:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebymect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebymect, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Ebymect
Slovenian: Kako zdravilo Ebymect deluje?
Polish: pacjentów z chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu), takimi jak niewydolność serca lub płuc (gdy serce i płuca nie pracują tak dobrze jak i powinny), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wstrząs;
Slovenian: bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu); bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni); bolnikih z okvaro delovanja jeter; bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok; bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (pri katerih srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok; bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
Polish: Jak stosować lek Ebymect
Slovenian: Kako se zdravilo Ebymect uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ebymect
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect?
Polish: Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Slovenian: Pomaga lahko tudi preprečiti srčno bolezen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2015
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Slovenian: Pogostnost temelji na podlagi letnega deleža.
Polish: W związku z tym należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
Slovenian: Primeri so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje študije.
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz,
Slovenian: • prebujanje ponoči, da bi šli na vodo
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 63,9 leta in 37,4 % je bilo žensk.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Slovenian: Čas do prvega dogodka je bil analiziran s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti.
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
Slovenian: Števila prvih dogodkov posameznih elementov so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo v število dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
Slovenian: Podatek o številu bolnikov, izpostavljenih tveganju, pomeni število bolnikov, izpostavljenih tveganju na začetku obdobja.
Polish: Dawka początkowa wynosi co najwyżej połowę dawki maksymalnej.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Polish: {symbole Słońce [poranek] / Księżyc [wieczór]}
Slovenian: {Simbol sonce/luna}
Polish: Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka.
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za neželene učinke v želodcu.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Polish: Wielkość opakowań
Slovenian: Velikosti pakiranj
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem
Slovenian: • Tableto vzemite dvakrat na dan, enkrat zjutraj (zajtrk) in enkrat zvečer (večerja).
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje in razvoj
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować tego produktu leczniczego w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Zato tega zdravila ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 208 tygodni.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase se je ohranilo v dolgoročnih podaljšanjih do 208 tednov.
Polish: Krwinki czerwone najwyraźniej stanowią drugorzędowy przedział dystrybucji.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest sprawą istotną.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Polish: Wartości p w teście dwustronnym.
Slovenian: Vrednosti p so dvostranske.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c ≥ 9%
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Polish: • ból pleców,
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Polish: 98 tabletek powlekanych.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Polish: < 30 Metformina jest przeciwwskazana.
Slovenian: < 30 Metformin je kontraindiciran.
Polish: nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Slovenian: • preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Polish: **,b zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała a
Slovenian: **,b zvišanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR <60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest niższe niż maksymalne stężenie w osoczu i pojawia się po mniej więcej tym samym czasie.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Polish: • jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Slovenian: • če imate hudo okužbo.
Polish: • biegunka lub ból brzucha,
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Polish: W leczeniu cukrzycy:
Slovenian: Zdravljenje sladkorne bolezni:
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico zdravila.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z wszystkich przyczyn nie były zatem testowane w ramach procedury badań potwierdzających.
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov zato nista bila testirana kot del postopka potrditvenega testiranja.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń ciał ketonowych.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 2).
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z metforminom je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104. tygodnia.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti ("Hazard ratio") IZ = interval zaupanja.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny oraz symwastatyny w postaci kwasu nie jest uważane za klinicznie istotne.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Polish: Działanie to utrzymywało się w badaniach długotrwałych.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnejših preskušanjih.
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30.623 bolnik-let.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana delCeraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Zabieg chirurgiczny
Slovenian: Kirurški poseg
Polish: Placebo raz na dobę
Slovenian: Placebo enkrat na dan
Polish: Część opakowania zbiorczego multipak, nie może być sprzedawana osobno.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Polish: Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Polish: Dieta i wysiłek fizyczny
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost
Polish: • zmniejszenie zawartości witaminy B12 we krwi,
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usuwania metforminy i mleczanu z ustroju jest hemodializa.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev metformina in laktata je hemodializa.
Polish: (95% CI) Różnica względem metforminy c
Slovenian: (95 % IZ) Razlika od metformina c
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2
Slovenian: Sprememba kliničnega stanja bolnikov s predhodno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Polish: Ciśnienie tętnicze
Slovenian: Krvni tlak
Polish: Stosowanie produktu Ebymect jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Slovenian: Zdravilo Ebymect je kontraindicirano pri bolnikih s:
Polish: Po doustnym podaniu metforminy tmax wynosi 2,5 godziny.
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3 do 6 mesecev.
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Ebymect a alkohol").
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Ebymect skupaj z alkoholom").
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na druga zdravila
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se vam začnejo pojavljati ti simptomi.
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała:
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala:
Polish: Działaniami niepożądanymi najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych były zakażenia narządów płciowych.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinek v kliničnih študijah so bile okužbe spolovil.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da jih podučimo o rutinski preventivni negi stopal.
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Polish: Nie zgłaszano występowania ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: Hudih hipoglikemij niso zabeležili.
Polish: Placebo dwa razy na dobę
Slovenian: Placebo dvakrat na dan
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma przyjmować.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, katero jakost tega zdravila morate jemati.
Polish: Nie wykazano przewagi dapagliflozyny w porównaniu z placebo w przypadku MACE (p = 0,172).
Slovenian: Superiornost dapagliflozina v primerjavi s placebom za MACE ni bila dokazana (p = 0,172).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u 10,0% pacjentów występowała niewydolność serca w wywiadzie.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 10,0 % bolnikov v anamnezi srčno popuščanje.
Polish: Dapagliflozyna Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Slovenian: Dapagliflozin Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektiven in reverzibilen zaviralec SGLT2.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek, ki je značilen za celo skupino zdravil.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była podobna, jak w grupie placebo.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Polish: (Prowadzono dodatkowe badanie, aby ocenić ekspozycję na dapagliflozynę w mleku i u szczeniąt.)
Slovenian: (Za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih je bila izvedena satelitska študija.)
Polish: Wzrost wartości kreatyniny
Slovenian: Zvišan kreatinin
Polish: Wykazano to w odniesieniu do dawek terapeutycznych w kontrolowanych, średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zniža koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Polish: Klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Slovenian: Klinično pomembni učinki na glikemijo so se ohranili v dolgoročnih podaljšanjih do 104 tedne.
Polish: Należy zapoznać się z treścią właściwego akapitu poniżej, w celu uzyskania bliższych informacji.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, a pomiary stężenia glukozy we krwi powinny być wykonywane u pacjenta częściej, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in potrebne so pogostejše kontrole glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takšnimi zdravili.
Polish: Bardzo rzadkie
Slovenian: Zelo redki
Polish: Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Slovenian: Če je le mogoče, si izmerite vrednost sladkorja v krvi in počivajte.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na lek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti pri bolnikih, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdym z badań klinicznych.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny zmniejsza się podczas zwiększania masy ciała.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Polish: Dapagliflozyna działa niezależnie od wydzielania i działania insuliny.
Slovenian: Dapagliflozin deluje neodvisno od izločanja in delovanja insulina.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato redno po njej (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).