FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Estonian: Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püteksia
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Estonian: HR (95% CI) Kahepoolne p-väärtus OS pärast 24 kuud (%) (95% CI) p-väärtus PFS Sündumste arv (%) PFS-i mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
Czech: Na základě populační analýzy PK, která zahrnovala 1878 pacientů používajících dávku ≥ 10 mg/kg každé 2 týdny, byl geometrický střední průměr distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) 5,64 l. Clearance (Cl) durvalumabu se během času snižovala, což vedlo ke geometrickému střednímu průměru clearance v ustáleném stavu (Clss) 8,16 ml/h 365. den; snížení Clss nebylo považováno za klinicky relevantní.
Estonian: Durvalumabi kliirens (CL) vähenes aja vältel ning tasakaalukontsentratsiooni staadiumi kliirensi (CLss) geomeetriline keskmine oli 365. päeval 8,16 ml/h; CLss vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Czech: • závažné plicní infekce (zánět plic)
Estonian: • Raske kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Czech: Jak se přípravek IMFINZI používá
Estonian: Kuidas IMFINZI-t kasutada
Czech: • zánět střev nebo střeva (kolitida)
Estonian: • Soolepõletik (koliit)
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájen kortikosteroidový taper a pokračovat v něm po dobu alespoň 1 měsíce.
Estonian: Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
Czech: V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga jälgida neerufunktsiooni testide normist kõrvalekallete suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Czech: Medián OS (95% CI)
Estonian: OS-i mediaan (95% CI)
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
Estonian: Südame häired Müokardiit
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Stupeň 2 Pozdržení další dávky
Estonian: II raskusaste Lükake annustamine edasi
Czech: Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Czech: zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
Estonian: Hõlmab kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja küljevalu.
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka mükofenolaadiga.
Czech: Obrázek 6.
Estonian: Joonis 6.
Czech: Imunitně podmíněná myozitida/polymyozitida
Estonian: Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Czech: • zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížení pocitu hladu
Estonian: • Maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust või isutust
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate te ravi ajal IMFINZI-ga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpofüsiiti või hüpopituitarismi (vt lõik 4.8).
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
Czech: Zvážit premedikaci k profylaxi reakcí na podání infuze
Estonian: Järgmiste infusioonireaktsioonide profülaktikaks võib kaaluda premedikatsiooni kasutamist.
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Estonian: • kopsude põletik: sümptomiteks võivad olla tekkinud või halvenenud köha, hingeldus või valu rindkeres;
Czech: • chrapot (dysfonie)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Czech: Obrázek 4.
Estonian: Joonis 4.
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Estonian: II või III raskusaste
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Estonian: • nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
Czech: • bolestivé močení
Estonian: • Valulik urineerimine
Czech: Medián PFS (95% CI)
Estonian: PFS-i mediaan (95% CI)
Czech: Laboratorní odchylky
Estonian: Laboratoorsete analüüside normist kõrvalekalded
Czech: • zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost, nebo rychlou únavu svalů;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Estonian: Mediaanaeg koliidi või kõhulahtisuse tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1 ... 365 päeva).
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida I tüüpi diabeedi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Estonian: 5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Estonian: • Ravimit tuleb visuaalselt uurida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 30 (1,6 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida, včetně stupně 3 u 7 (0,4 %) pacientů.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
Estonian: IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky hypofyzitidy nebo hypopituitarismu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega raputage lahust.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Estonian: I tüüpi diabeet
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
Estonian: Harv Respiratoorsed, rindkere ja mediatsiinimi häired
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky kolitidy nebo průjem a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida koliidi või kõhulahtisuse nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele .
Czech: Hypofyzitida/ hypopituitarismus
Estonian: Hüpofüsiit/hüpopituitarism
Czech: Hypofyzitida/hypopituitarismus
Estonian: Hüpofüsiit/ Hüpopituitarism
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on teatatud rasketest infusioonireaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Czech: Tlf: +45 43 66 64 62
Estonian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Imunitně podmíněná nefritida
Estonian: Immuunvahendatud nefriit
Czech: Toto riziko však nelze vyloučit.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Czech: Z důvodu onemocnění diabetes mellitus 1. typu bylo podávání přípravku IMFINZI přerušeno.
Estonian: IMFINZI kasutamine lõpetati I tüüpi diabeedi tõttu.
Czech: Intralezionální podán
Estonian: Imlygic
Czech: 1 týden (7 dnů)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Czech: červen 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Czech: Studie 005/05
Estonian: Uuring 005/05
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Czech: Autoimunitní reakce
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Estonian: • arvate, et olete rase;
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Czech: Pacienti, kteří neměli v minulosti herpetickou infekci
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole olnud herpesinfektsiooni
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Czech: 4,1 měsíce
Estonian: 4,1 kuud
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Czech: Při aplikaci do lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
Czech: do 25 °C
Estonian: kuni 25 °C
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Estonian: Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Czech: Náhodná expozice
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen laherparepvekem.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
Czech: Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Estonian: Võivad tekkida pahaloomulise melanoomi transplatsentaarsed metastaasid.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: 2 °C až 8 °C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Czech: 3,7 měsíců
Estonian: 3,7 kuud
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Czech: Až 4 ml
Estonian: Kuni 4 ml
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Estonian: Imlygic'ule ravivastuse saanute hulgas kestis ravivastus esmase analüüsi ajal veel 56 juhul (72%).
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli