FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovak: relatívne mierny (v rozsahu 6 - 7 % hmotnosti pred liečbou).
Polish: Działanie obniżające masę ciała było względnie umiarkowane (w zakresie 6-7% masy ciała przed rozpoczęciem leczenia).
Slovak: Ďalšie informácie o Yarvitane:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Yarvitan:
Slovak: Európska komisia udelila pre Yarvitan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen Animal Health B.V.B.A.
Polish: Dnia 14/11/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Janssen Animal Health B.V.B.A.
Slovak: Pri náhodnom vniknutí prípravku do očí ich okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť vracanie, hnačka alebo redšia stolica.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić wymioty, biegunka lub luźne stolce.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Polish: Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu spożywanych tłuszczów.
Slovak: Yarvitan v odporúčanej dávke a pri použití liečebného rozvrhu 3-2-3 týždne znížil u obéznych psov telesnú hmotnosť v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Polish: Preparat Yarvitan w zalecanej dawce i przy zastosowaniu schematu leczenia 3-2-3 tygodnie redukował masę ciała u otyłych psów w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Yarvitan pri manažmente nadváhy a obezity u psov je väčší než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Yarvitan.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yarvitan są większe od ryzyka w leczeniu nadwagi i otyłości u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Yarvitan do obrotu.
Slovak: Asi tri štvrtiny psov dostávali Yarvitan, zatiaľ čo ostatné psy dostávali liek, v ktorom bola účinná látka odstránená (kontrolná skupina).
Polish: Około trzech czwartych psów otrzymywało preparat Yarvitan, natomiast pozostałe psy otrzymywały lek niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna).
Slovak: Psy počas štúdie dostávali aj iné lieky podľa potreby, napríklad očkovacie látky, odčervovacie tablety, odblšovaciu alebo protikliešťovú liečbu, antibiotiká a protizápalové lieky.
Polish: także inne niezbędne leki, takie jak szczepionki, tabletki przeciwpasożytnicze, leczenie
Slovak: Pes potom dostáva liek ďalšie 3 týždne v rovnakom čase ako upravenú stravu.
Polish: Następnie pies otrzymuje lek przez kolejne 3 tygodnie, równocześnie z dostosowaną dietą.
Slovak: Liek sa podáva psovi 3 týždne, potom nasleduje 2-týždňová prestávka, počas ktorej veterinár upraví psovi stravu podľa jeho energetických požiadaviek.
Polish: Lek ten podaje się psu przez 3 tygodnie, po których następuje okres 2 tygodni bez stosowania leku, w którym weterynarz dostosowuje odżywianie psa do jego zapotrzebowania na energię.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe manažmentu obezity a má sa kombinovať so zmenami v stravovaní, ktoré musia
Polish: Leczenie to stanowi wstępny środek w programie terapii otyłości; powinno ono być stosowane równocześnie ze zmianami diety, które należy utrzymać po zakończeniu leczenia.
Slovak: Yarvitan sa používa u dospelých psov s nadváhou alebo s obezitou na zníženie hmotnosti.
Polish: Preparat Yarvitan jest stosowany u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu zredukowania masy ciała.
Slovak: Požadovaná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti psa a roztok prípravku Yarvitan sa podáva spolu s potravou zvieraťa.
Polish: Dawkę, jaką należy zastosować, oblicza się na podstawie masy ciała psa, a roztwór preparatu Yarvitan podaje się zwierzęciu wraz z karmą.
Slovak: Yarvitan bol skúmaný u psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach.
Polish: Preparat Yarvitan badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Slovak: Účinná látka lieku Yarvitan, mitratapid, účinkuje v čreve zablokovaním proteínu (mikrozomálny proteín slúžiaci na prenos triglyceridu).
Polish: Substancja czynna preparatu Yarvitan, mitratapid, działa w jelicie, blokując białko (mikrosomalne białko przenoszące trójglicerydy).
Slovak: Čo je Yarvitan?
Polish: Co to jest Yarvitan?
Slovak: To súvisí so spôsobom účinku tohto produktu.
Polish: Jest to związane z mechanizmem działania preparatu.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lieku.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Yarvitanu?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yarvitan?
Slovak: Zablokovaním proteínu Yarvitan znižuje absorpciu tukov z čreva.
Polish: Blokując to białko, preparat Yarvitan zmniejsza wchłanianie tłuszczów w jelicie.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohoto lieku sú uvedené na vonkajšom obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: EMEA/V/C/0113
Polish: EMEA/V/C/0113 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YARVITAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Yarvitan obsahuje účinnú látku mitratapid, ktorá pomáha znížiť hmotnosť psov.
Polish: Substancją czynną preparatu Yarvitan jest mitratapid, który pomaga w redukcji masy ciała u psów.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Yarvitan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Yarvitan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Yarvitan účinkuje tiež tak, že mierne znižuje chuť do jedla.
Polish: Mechanizm działania preparatu Yarvitan wykazuje także niewielkie działanie zmniejszające apetyt.
Slovak: Yarvitan je perorálny bezfarebný až žltkastý roztok.
Polish: Preparat Yarvitan ma postać bezbarwnego lub żółtawego roztworu doustnego.
Slovak: Prečo bol Yarvitan schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Yarvitan?
Slovak: Na čo sa Yarvitan používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Yarvitan?
Slovak: Aký prínos preukázal Yarvitan v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yarvitan zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Viale Certosa 130 20156 Miláno Taliansko
Polish: Viale Certosa 130 20156 Milano Włochy
Slovak: Blister Yasminelle je vlepený do obalu, ktorý je poskladaný do tvaru taštičky.
Polish: Blister zawierający tabletki preparatu Yasminelle jest przyklejony do kartonu, który następnie składa się na kształt portfela.
Slovak: Schering Pharma AG D-13342 Berlín
Polish: Republika Czeska Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Slovak: Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brusel Belgicko
Polish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgia
Slovak: NÁZVOV (pozri prílohu I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU YASMINELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz: Aneks I)
Slovak: 0,9 mg/ml
Polish: Yellox mg/ml
Slovak: Podanie do oka fľaša (PE)
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Butelka z politetylenu
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Droga podania Rodzaj opakowani a
Slovak: - Zaujmite vhodnú a stabilnú polohu.
Polish: - Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
Slovak: Po prvom otvorení: 4 týždne.
Polish: 2 lata Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľašu.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 2 týždne, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti počas dlhšieho obdobia.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.
Slovak: - Pred podaním očných kvapiek si umyte ruky.
Polish: - Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v priebehu 29 dní.
Polish: Efekty leczenia oceniano przez maksymalnie 29 dni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/692/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/692/001
Slovak: Nie je známe, či sa bromfenak alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Rozdiel v rýchlosti potlačenia zápalu bol badateľný už v priebehu 3. dňa.
Polish: Różnica w tempie ustępowania stanu zapalnego zaznaczała się już w dniu 3.
Slovak: Lekár môže predpísať tento liek počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(-A), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Yellox by sa nemal používať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva.
Polish: Leku Yellox nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Slovak: Tieto udalosti môžu ohrozovať zrak pacienta.
Polish: Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu.
Slovak: Náhodné podanie viac ako jednej kvapky by nemalo mať za následok zvýšenú miestnu expozíciu ako nadmerný objem pri vypláchnutí si oka kvôli obmedzenej kapacite spojovkového vaku.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego.
Slovak: Yellox má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Yellox ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: - Čistým prstom natiahnite dolné viečko oka smerom nadol.
Polish: - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
Slovak: pH: 8,1 - 8,5, osmolalita: 270 - 330 mOsmol/kg
Polish: pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
Slovak: Nežiaduce reakcie viedli k ukončeniu účasti v štúdii iba zriedka.
Polish: Działania niepożądane rzadko powodowały wycofanie się z badania.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC11
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Polish: Po upływie 4 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki.
Slovak: Hodnoty IC50 boli nižšie v prípade podania bromfenaku (1,1 μM) než v prípade podania indometacínu (4,2 μM) a pranoprofénu (11,9 μM).
Polish: Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 μM) niż dla indometacyny (4,2 μM) i pranoprofenu (11,9 μM).
Slovak: Ak pocítite zhoršenie videnia alebo rozmazané videnie po týždni od skončenia liečby, musíte okamžite vyhľadať pomoc lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nepoužívajte Yellox dlhšie ako 2 týždne.
Polish: Leku Yellox nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Slovak: Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých látok obsiahnutých v príčine zápalu.
Polish: Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny.
Slovak: Pri podaní in vitro sa nezistilo žiadne biologicky relevantné viazanie na melanín.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano znaczącego biologicznie wiązania z melaniną.
Slovak: Cyklooxygenáza 1 (COX-1) je inhibovaná iba v malom rozsahu.
Polish: Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi w bardzo małym stopniu.
Slovak: Yellox môže byť predpísaný dojčiacej žene a nemá žiadny významný vplyv na plodnosť.
Polish: Yellox może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.
Slovak: Po instilácii sa môže vyskytnúť prechodne rozmazané videnie.
Polish: Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie.
Slovak: - Kvapkadlom sa nedotýkajte oka ani očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov.
Polish: - Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.01.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.05.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2016
Slovak: Pacienta poučte, aby uchovával fľašu riadne zatvorenú, keď sa roztok nepoužíva.
Polish: Należy poinformować pacjenta, żeby przechowywał butelkę szczelnie zamkniętą w czasie kiedy nie używa leku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne (ráno a večer).
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Slovak: Neexistuje prakticky žiadne riziko nežiaducich účinkov v dôsledku náhodného použitia.
Polish: Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Slovak: Bromfenak účinne preniká do rohovky pacientov s kataraktou: jedna dávka viedla k dosiahnutiu priemerných maximálnych koncentrácií komorovej vody 79 ± 68 ng/ml v čase 150 - 180 minút po podaní dávky.
Polish: Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ml po upływie 150-180 minut od zastosowania produktu.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení (aj keď sa v nej nachádza zvyšok roztoku), aby nedošlo k infekcii.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zakażeniu, nawet jeżeli pozostał w niej jeszcze roztwór.
Slovak: Email: czech.info@valeant.com
Polish: Adres e-mail: czech.info@valeant.com
Slovak: Preto je potrebné pri liečbe pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na tieto lieky vyhnúť sa ich podávaniu (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s rohovkou boli pozorované iba u pacientov v Japonsku.
Polish: Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej.
Slovak: Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Polish: Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovak: Dátum otvorenia si poznamenajte do vyhradeného priestoru na štítku škatuľky.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.
Slovak: 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom balení po „EXP".
Polish: Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Slovak: Trieda systémových orgánov MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok bromfenaku na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia bromfenaku u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Slovak: - Ihneď po použití riadne uzavrite viečko nádobky.
Polish: - Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.
Slovak: V šošovkách a sklovci boli zistené nízke koncentrácie.
Polish: W soczewce i ciele szklistym obserwowano tylko niskie stężenia.
Slovak: Precitlivenosť na bromfenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Polish: Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Slovak: - Zakloňte hlavu.
Polish: - Odchylić głowę do tyłu.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych
Slovak: Čo je Yellox a na čo sa používa
Polish: Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje
Slovak: DK/NO/FI/SE/IS Bausch
Polish: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko konjugovaných a nekonjugovaných metabolitov, pričom cyklický amid bol hlavným metabolitom v moči.
Polish: Zidentyfikowano kilka skoniugowanych i nieskoniugowanych metabolitów, z których głównym metabolitem wydalanym z moczem jest cykliczny amid.
Slovak: Deti a dospievajúci Yellox sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Yellox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovak: Príklady liekov NSAID: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, ketoprofén, diklofenak.
Polish: Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Slovak: Yellox by sa mal používať uvážlivo u pacientov so známou náchylnosťou na krvácanie alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
Polish: Yellox należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: U týchto pacientov je potrebné uvážlivo používať lokálne podané lieky NSAID.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity opakovania dávky, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Po podaní do oka je polčas bromfenaku v komorovej tekutine 1,4 h s rýchlou elimináciou.
Polish: Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 godziny, co wskazuje na bardzo szybką eliminację.
Slovak: Krížová citlivosť
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Slovak: V rámci rozsiahlej a dobre kontrolovanej štúdie, ktorá sa uskutočnila v Japonsku, bol Yellox rovnako účinný ako očný roztok pranoprofén.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z dobrze dobraną grupą kontrolną, które przeprowadzono w Japonii, wykazano, że Yellox jest równie skuteczny jak pranoprofen w kroplach do oczu.
Slovak: - Priblížte špičku nádobky k oku.
Polish: - Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Slovak: Chlorid benzalkónia je konzervačná látka, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí alebo problémy na povrchu oka.
Polish: - Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub problemy z powierzchnią oka.
Slovak: Česká republikaczech.info@valeant.com
Polish: Republika Czeska czech.info@valeant.com
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Slovak: Použitie obsahu 5 ml fľaše zodpovedá perorálnej dávke menej ako 5 mg bromfenaku, ktorá je 30 krát nižšia, než denná dávka bromfenaku v perorálnej forme.
Polish: Przyjęcie 5 ml roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej.
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií predčasne ukončilo liečbu v rámci štúdie celkom 8 (0,8
Polish: Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
Slovak: Používanie Yelloxu sa počas gravidity vo všeobecnosti neodporúča, ak sú prínosy jeho používania menšie než potenciálne riziko.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania produktu Yellox w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie.
Slovak: Yellox je číta žltá tekutina (roztok), ktorá sa dodáva v balení s jednou 5 ml plastovou fľašou s uzáverom so závitom.
Polish: Yellox to przezroczysty żółty płyn (roztwór) sprzedawany w opakowaniu zawierającym jedną plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.
Slovak: Znížená ostrosť videnia Krvácavá retinopatia
Polish: Niezbyt często Ograniczenie ostrości wzroku Retinopatia krwotoczna
Slovak: - Uchopte nádobku medzi palec a prsty hrdlom nadol.
Polish: - Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Yellox s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich, týkajúcich sa pooperačného zápalu očí (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań leku Yellox we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w pooperacyjnym stanie zapalnym oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Slovak: Nie sú však známe žiadne interakcie s antibiotickými očnými kvapkami používanými v súvislosti s operačným zákrokom.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Slovak: Štúdie in vitro uvádzajú, že bromfenak je metabolizovaný najmä enzýmom CYP2C9, ktorý sa nenachádza v riasnatých telieskach dúhovky ani v sietnici/cievovke, a úroveň tohto enzýmu v rohovke je menšia než 1
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie.
Slovak: U gravidných samíc potkanov perorálne liečených dávkou 7,5 mg/kg/deň (7500-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla táto liečba k zvýšeným poimplantačným stratám (pozri časť 4.6).
Polish: Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).