FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Dutch: Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
English: Specific locations/forms of plaque psoriasis
Dutch: Specifieke plaatsen/vormen van plaque psoriasis
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Dutch: Klinisch relevante hoeveelheden secukinumab bereiken de huid en verlagen de lokale inflammatoire markers.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Dutch: Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Dutch: De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekend binair eindpunt.
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Dutch: • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Dutch: De renale eliminatie van intact secukinumab, een monoklonaal IgG-antilichaam, is naar verwachting laag en van gering belang.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 weken na de behandeling.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Dutch: Het effect van secukinumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatieanalyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n=71 voor de leeftijd ≥ 65 jaar en n=7 voor de leeftijd ≥ 75 jaar) was de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar vergelijkbaar.
English: The solution/the pen must not be shaken.
Dutch: De oplossing/de pen niet schudden.
English: Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Dutch: In onderzoeken naar psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, of fototherapie niet beoordeeld.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Dutch: Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Dutch: Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Cosentyx zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
English: ASAS 20 response, %
Dutch: ASAS 20-respons, %
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Dutch: Veertig procent van de deelnemers in onderzoek 1 en 2 vulde het Psoriasis Symptom Diary©
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Dutch: Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 52 weken gevolgd.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Dutch: IL-17A is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij normale ontstekings- en immuunreacties.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Dutch: • moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
English: Clearance was dose- and time-independent.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 150 mg en 300 mg werden beoordeeld versus placebo of etanercept.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Cosentyx te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Dutch: De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Dutch: De tijd sinds de diagnose van PsA bedroeg bij de patiënten in deze onderzoeken ten minste vijf jaar.
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Dutch: Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot 8 C worden bewaard.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Dutch: Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
English: in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab.
Dutch: bij patiënten behandeld met secukinumab vergeleken met patiënten behandeld met ustekinumab.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Dutch: Hogere responspercentages in het voordeel van 300 mg werden ook waargenomen voor de ASAS partiële remissierespons (ASAS PR) in week 16 en werden behouden tot week 156.
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Dutch: • buitenoorontsteking (otitis externa)
English: Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Dutch: Ongeveer de helft van de tijdens de behandeling gevormde antilichamen tegen het geneesmiddel waren neutraliserende antilichamen, maar dit ging niet gepaard met verlies van werkzaamheid of met farmacokinetische afwijkingen.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Dutch: Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in te stellen.
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van secukinumab bij met moedermelk gevoede zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding tijdens de behandeling en tot 20 weken na de behandeling moet worden gestaakt of dat behandeling met Cosentyx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Dutch: Verbeteringen in de PASI 75-respons werden waargenomen in beide subgroepen en de dosis van 300 mg liet een statistisch significant voordeel bij de anti-TNFα-IR-patiënten zien.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Dutch: De gegevens duiden erop dat secukinumab de humorale immuunrespons op de meningokokken- of influenza-vaccins niet onderdrukt.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik aanraakt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cosentyx te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Dutch: Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen verhoogde gevoeligheid voor tuberculose gemeld.
English: ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en tevens uit postmarketingmeldingen (tabel 1) staan vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Dutch: Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor Cosentyx is geïndiceerd.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Dutch: • als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.
English: Note that foaming of the solution may occur.
Dutch: Houdt er rekening mee dat de oplossing kan schuimen.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Dutch: Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx SensoReady-pen (voor een dosis van 300 mg zijn 2 pennen nodig).
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Dutch: Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer uw injecties worden toegediend en wanneer uw vervolgafspraken plaatsvinden.
English: Patient Instructions for Use
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de klinische respons in psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE)
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
English: Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Dutch: Ernstige infecties zijn waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen in de postmarketingsetting.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende eerst.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat secukinumab werd geabsorbeerd met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 73% bij patiënten met plaque psoriasis.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Dutch: Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Dutch: Bij het behandelsucces “gaaf” of “bijna gaaf” waren er geen verschijnselen van psoriasis of normale tot roze verkleuring van de laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ook huidlaesies door actieve psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van psoriasis.
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken naar psoriasis werd neutropenie met secukinumab vaker waargenomen dan met placebo, maar de meeste gevallen waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Dutch: Het aantal IL-17-producerende cellen was ook significant hoger in het subchondrale beenmerg van facetgewrichten van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Dutch: • buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Dutch: Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden en het is niet bekend of secukinumab na het inslikken systemisch wordt geabsorbeerd.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Dutch: IGA mod 2011-respons “gaaf” of “bijna gaaf” n (%)
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Dutch: Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Dutch: Na bewaren bij 2°C tot 8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur komen.
English: Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van secukinumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Dutch: Verbetering van beide eindpunten werd behouden voor patiënten op secukinumab die met de behandeling doorgingen tot week 24.
English: ** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
Dutch: ** p-waarden versus placebo en gecorrigeerd voor multipliciteit: p<0,0001.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
Dutch: De oplossing/de spuit niet schudden.
English: The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Dutch: De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).
English: Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Dutch: Figuur 2 ACR20-respons in PsA-onderzoek 2 in de tijd tot en met week 52
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
English: Latex-sensitive individuals
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dutch: Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,14% van de met secukinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Included in the carton:
Dutch: Inbegrepen in de doos:
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat bij regimes met maandelijkse toediening na 20 weken steady-state wordt bereikt.