FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Estonian: Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ning 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui epilepsiaga täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan en association à votre traitement actuel.
Estonian: Te peate Pregabalin Mylani võtma lisaks senisele ravile.
French: • comportement anormal
Estonian: • Ebakohane käitumine.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
Estonian: See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel.
French: Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé.
Estonian: Seega peab patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Mylani kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
French: Prégabaline Mylan peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Estonian: Pregabalin Mylani võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etinüülöstradiool Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Mylan Comment prendre Prégabaline Mylan
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Mylani võtmist Kuidas Pregabalin Mylani võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pregabalin Mylani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele pregabaliini annuses 2,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot.
French: Épilepsie : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Estonian: Epilepsia: Pregabalin Mylani kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Mylan ja milleks seda kasutatakse
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Mylan
Estonian: Kui te lõpetate Pregabalin Mylani võtmise
French: Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Estonian: Neuropaatiline valu Pregabalin Mylan on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke Pregabalin Mylani: kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: • écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
Estonian: • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
Estonian: Kahjulikke toimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel.
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Mylani kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
French: Ce que contient Prégabaline Mylan
Estonian: Mida Pregabalin Mylan sisaldab
French: N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Mylan sauf si le médecin vous le demande.
Estonian: Ärge lõpetage Pregabalin Mylani kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud.
French: Comment conserver Prégabaline Mylan
Estonian: Kuidas Pregabalin Mylani säilitada
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 3-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisrežiimiga.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Estonian: Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (2- proteiin).
French: Prégabaline Mylan 25 mg gélules Prégabaline Mylan 50 mg gélules Prégabaline Mylan 75 mg gélules Prégabaline Mylan 100 mg gélules Prégabaline Mylan 150 mg gélules Prégabaline Mylan 200 mg gélules Prégabaline Mylan 225 mg gélules Prégabaline Mylan 300 mg gélules
Estonian: Pregabalin Mylan 25 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 50 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 75 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 100 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 150 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 200 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 225 mg kõvakapslid Pregabalin Mylan 300 mg kõvakapslid
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
French: Prégabaline Mylan peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Estonian: Pregabalin Mylani võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR PLAQUETTES ET FLACON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP BLISTERPAKENDILE JA PUDELILE
French: Date de première autorisation : 25 Juin 2015 Date de dernier renouvellement : JJMMAA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
Estonian: • Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7% des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1% dans le groupe placebo.
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Estonian: Ravi ajal Pregabalin Mylaniga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan.
Estonian: • On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Mylani võtmise ajal.
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Estonian: • Aeglased ja piiratud liigutused.
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Estonian: Pudel: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Estonian: • Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed.
French: • dilatation des pupilles, strabisme
Estonian: • Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid
French: • sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
Estonian: • Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan ou peu après l'arrêt du traitement.
Estonian: • Pregabalin Mylani võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Prégabaline Mylan 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pregabalin Mylan 25 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
French: Aspect de Prégabaline Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Pregabalin Mylan välja näeb ja pakendi sisu
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Estonian: Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 tabel 1).
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
French: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prégabaline Mylan peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Estonian: Pregabalin Mylan võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Estonian: Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
French: Prégabaline Mylan 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Estonian: Pregabalin Mylan 225 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22% des patients traités par la prégabaline et 7% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus paranes valu skoor 50% võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22%-l ja platseebot saanutest 7%-l.
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Estonian: Pregabalin Mylan 75 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
French: Fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10st
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
French: Comment prendre Prégabaline Mylan ?
Estonian: Kuidas Pregabalin Mylani võtta
French: Prégabaline Mylan est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Estonian: Pregabalin Mylan on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
Estonian: Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu0,56 l/kg.
French: • douleur dans les seins
Estonian: • Rindade valulikkus.
French: Prégabaline Mylan est administré uniquement par voie orale.
Estonian: Pregabalin Mylan on ainult suukaudseks manustamiseks.
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Mylan on näidustatud generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
French: Prégabaline Mylan 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Estonian: Pregabalin Mylan 150 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules.
Estonian: PVC-/PVDC-alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56, 84 või 100 kõvakapslit.
French: Prégabaline Mylan est destiné à la voie orale uniquement.
Estonian: Pregabalin Mylan on ainult suukaudseks kasutamiseks.
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Estonian: Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/022
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/997/022
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 56 ou 100 gélules.
Estonian: PVC-/PVDC-alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56 või 100 kõvakapslit.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
French: Prégabaline Mylan est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Pregabalin Mylanit turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
French: L'EPAR complet relatif à Prégabaline Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pregabalin Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le mode d'action exact de la prégabaline n'est pas encore complètement élucidé, mais il semble qu'elle joue un rôle dans la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Mylan, le 25 juin 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25. juunil 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee soovitas Pregabalin Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: En cas d'arrêt du traitement par Prégabaline Mylan, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Estonian: Pregabalin Mylani ravi katkestamine peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prégabaline Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Mylan kvaliteedi kohta.
French: Il se peut que des doses plus faibles soient nécessaires pour les patients souffrant d'une affection rénale.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement anti-épileptique chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau);
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks muule epilepsiaravile patsientidel, kellel on partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid);
French: Le principe actif de Prégabaline Mylan, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Estonian: Pregabalin Mylani toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
French: Prégabaline Mylan est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Estonian: Pregabalin Mylan on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
French: Prégabaline Mylan prégabaline
Estonian: Pregabalin Mylan pregabaliin
French: Étant donné que Prégabaline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Pregabalin Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Après trois à sept jours, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes tohib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib suurendada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Mylan est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prégabaline Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Mylan korrata.
French: Pourquoi Prégabaline Mylan est-il approuvé?
Estonian: Miks Pregabalin Mylan heaks kiideti?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Mylan.
Estonian: See on ravimi Pregabalin Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Pregabalin Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Ravimi Pregabalin Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Prégabaline Mylan est un «médicament générique».
Estonian: Pregabalin Mylan on geneeriline ravim.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Prégabaline Mylan contient le principe actif prégabaline.
Estonian: Pregabalin Mylan sisaldab toimeainena pregabaliini.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.