FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Polish: Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Polish: Folitropiny alfa nie należy stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi.
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań, lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Polish: Zaostrzenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Polish: Delikatnie popukać we wstrzykiwacz, aby duże pęcherzyki powietrza zebrały się na górze.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Polish: U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, zawierających komórki jajowe.
English: What Bemfola is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Polish: Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Polish: Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Polish: W większości przypadków są to ciąże bliźniacze.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Polish: • Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że folitropina alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Bemfola należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Polish: Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle stimulating hormone, FSH).
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Polish: • u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany po zastosowaniu folitropiny alfa/LH jest podobny jak po zastosowaniu hMG.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników, zwykle bez konieczności zastosowania leczenia.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Polish: Brak wskazań do stosowania folitropiny alfa w czasie ciąży.
English: In adult women, Bemfola is used:
Polish: U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
English: Perform the injection every day around the same time.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
English: Porphyria
Polish: Porfiria
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Polish: Mimo to można spodziewać się wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Polish: Produkt Bemfola przeznaczony jest do podawania podskórnego.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Polish: Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny od sodu”.
English: What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
Polish: Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola Jak stosować lek Bemfola
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: • Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepy krwi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób).
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Polish: Wyrzucić opakowanie, wewnętrzną nasadkę igły, odrywalny pasek, gazik nasączony alkoholem oraz instrukcję stosowania do normalnego domowego pojemnika na odpadki.
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Polish: Uwaga: Nie naciskać pokrętła dawkowania podczas wprowadzania igły.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Polish: W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności.
English: A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci.
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Bemfola przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Polish: • Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Polish: Folitropina alfa jest silną substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Polish: Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Polish: Tabela 1: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanego z moczu w technikach wspomaganego rozrodu)
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Bemfola, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia w czasie od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub obecnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową lub u kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu osobistego i rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
English: After the injection
Polish: Po wstrzyknięciu
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu Bemfola należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Polish: Pacjent jest gotowy, aby natychmiast wykonać wstrzyknięcie: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;
English: Pregnancy loss
Polish: Utrata ciąży
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Polish: Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dawkowania aż do zatrzymania; pasek dawkowania powinien zniknąć.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 doby.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Polish: Uwaga: W tym momencie nie należy naciskać dalej pokrętła dawkowania.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Polish: • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję i ulotkę dołączoną do opakowania.
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Polish: Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy
English: This side effect is very rare
Polish: To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych folitropiny alfa/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
English: • primary ovarian failure;
Polish: • pierwotna niewydolność jajników;
English: If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Polish: • OHSS może być ciężki w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonego wytwarzania moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy należy natychmiast wstrzyknąć.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek Bemfola przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza.
English: Caution:
Polish: Uwaga:
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Polish: W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ciąży mnogiej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
Polish: • Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Polish: Folitropina alfa jest wskazana do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi podczas leczenia folitropiną alfa.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Polish: • Lek Bemfola przeznaczony jest do podawania w postaci podskórnego wstrzyknięcia (pod skórę).
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Polish: Poronienie Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Polish: wcisnąć pokrętło dawkowania do momentu zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
English: Setting the dose
Polish: Ustawianie dawki
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i nie umieszczając go ponownie w lodówce przechowywać przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie
English: You will need it after the injection.
Polish: Należy zachować ją na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do umywalki, toalety ani domowych pojemników na odpadki.