FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Lithuanian: Pradinė PVAI (n = 948)
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg)
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg)
Greek: Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
Lithuanian: Farmakoinvazinis metodas (n = 944)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης.
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinio gydymo tenekteplaze sistemingos patirties nėra.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Metalyse galima leisti ir į jau esančią veninę liniją, tačiau tik tuo atveju, jeigu ja lašinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.
Greek: Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, atsirandantis gydymo tenekteplaze metu, yra kraujavimas.
Greek: Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.
Lithuanian: Dėl to jis padeda apsaugoti nuo širdies priepuolio sukeliamo pažeidimo ir, kaip buvo įrodyta, išsaugo gyvybę.
Greek: Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
Lithuanian: Dažnai atsiranda dėminių kraujosruvų, tačiau specialių priemonių dėl to imtis nereikia.
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse Πώς να πάρετε το Metalyse Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Metalyse Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Metalyse Kaip vartoti Metalyse Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Metalyse Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenekteplazė išsiskiria į moterų pieną.
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas paprastai yra mažesnis negu vyrų, tačiau tokio skirtumo priežastis gali būti mažesnis moterų kūno svoris.
Greek: Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Metalyse nerekomenduojama vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų), nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Greek: - αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
Lithuanian: jeigu Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kuri didina kraujavimo (hemoragijos) riziką, įskaitant:
Greek: Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Lithuanian: Be to, Metalyse draudžiama gydyti toliau išvardytų būklių atveju, kadangi trombolizinė terapija yra susijusi su didesne kraujavimo rizika.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių): kraujavimas.
Greek: H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Lithuanian: Tenekteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), lyginant su standartu, kuris yra specifinis tenekteplazei, ir nelygintinas su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Lithuanian: Tenekteplazė (mg)
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
Lithuanian: Pradinės svarbiausios pusinės eliminacijos laikas yra 24 (5,5) min. (vidurkis  standartinis nuokrypis). Jis yra 5 kartus ilgesnis už natūralaus t-PA.
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Lithuanian: Vis dėlto prie kepenyse esančių receptorių jos prisijungia mažiau negu natūralaus t-PA, todėl pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.
Greek: Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
Lithuanian: 1 667 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams tyrimas buvo baigtas prieš laiką, kadangi skaičiumi tenekteplaze ir lengvinamąja PVAI gydytų pacientų mirštamumas buvo didesnis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, fosfato rūgštis ir polisorbatas 20.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Metalyse vartoti nerekomenduojama.
Greek: Εξαιτίας του ότι η αποβολή της τενεκτεπλάσης γίνεται μέσω του ήπατος, δεν αναμένεται η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της.
Lithuanian: Kadangi tenekteplazė eliminuojama per kepenis, nėra tikėtina, kad inkstų funkcijos sutrikimas veiktų jos farmakokinetiką.
Greek: Φωσφορικό οξύ
Lithuanian: Fosfato rūgštis
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Lithuanian: Jeigu prasideda pavojingas kraujavimas, ypač į smegenis, būtina tuoj pat nutraukti heparino injekcijas.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaktoidinė reakcija, vaistinio preparato švirkštimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti tinkamai minėtą reakciją gydyti.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų tirpalą, kuriame kietųjų dalelių nėra.
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Άγνωστες
Lithuanian: Kūno temperatūros padidėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
Lithuanian: Gautinės pusinės eliminacijos laikas yra 129 (87) min., plazmos klirensas 119 (49) ml/min.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία (όπως οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα)
Lithuanian: Retroperitoninė hemoragija (pvz., retroperitoninė hematoma)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γραμμή που περιέχει γλυκόζη.
Lithuanian: Į liniją, kurioje yra gliukozės tirpalo, leisti negalima.
Greek:  60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
Lithuanian:  60, bet < 70  70, bet < 80  80, bet < 90
Greek: Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
Lithuanian: - Sistolinis kraujospūdis  160 mm Hg.
Greek: Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Metalyse išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad gydymas Metalyse vis dėlto būtinas, reikia turėti nedelsiant prieinamą gaivinimo įrangą, jeigu jos prireiktų.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis EB/EEE kalbomis.
Greek: - αν παίρνετε δισκία/κάψουλες για να μην πήξει το αίμα, όπως η βαρφαρίνη ή η κουμαρίνη (αντιπηκτικά) - αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) - αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων - αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών, εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων.
Lithuanian: jeigu Jūs vartojate kraują skystinančių tablečių (kapsulių), pvz., varfarino ar kumarino (antikoaguliantų); jeigu Jūs sergate kasos uždegimu (pankreatitu); jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija, įskaitant galvos ir nugaros smegenų operaciją; jeigu per paskutines 2 savaites ilgiau negu 2 minutes buvo gaivinta (spaudinėjant krūtinę) Jūsų širdies ir plaučių veikla.
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Lithuanian: Abiejose grupėse prieš ir po dozės sumažinimo nusatyto dažnio pasiklautinųjų intervalų ribos persidengia.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Greek: Μεγάλη πιθανότητα θρόμβου στην αριστερή καρδιά π.χ. στένωση μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή.
Lithuanian: - Didelė kairiosios širdies pusės trombo tikimybė, pvz., yra prieširdžių virpėjimas ir mitralinė stenozė.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Taigi nurodymo keisti tenekteplazės dozę pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ar sunkiu inkstų nepakankamumu nėra.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
Lithuanian: Vidutinis buvimo laikas (VBL) organizme yra maždaug 1 valanda, vidutinis pasiskirstymo tūris tuo matu, kai susidariusi pusiausvyrinė koncentracija (Vss) - 6,3 (±2)-15 (±7) litrai.
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες:
Lithuanian: Nustatytas didelio ir silpno ne intrakranijinio (IKK) dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse θα πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Preparatu reikia pradėti gydyti kiek galima greičiau nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία από του στόματος π.χ. νατριούχο βαρφαρίνη (INR>1.3) (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφος «Αιμορραγία»).
Lithuanian: - Pacientui taikomas veiksmingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais, pvz., varfarino natrio druska (TNS  1,3) (žr.
Greek: Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
Lithuanian: Tyrimas ASSENT-4 PCI buvo suplanuotas taip, kad būtų galima nustatyti, ar 4 000 pacientų, kuriuos ištiko platus miokardo infarktas, gydymo pasekmės visa tenekteplazės doze ir kartu viena ne didesne kaip 4 000 TV nefrakcionuoto heparino doze, iš karto sušvirkšta prieš pradinę PVAI, atliekamą per 60 - 180 min., yra geresnės už gydymo vien pradine PVAI pasekmes.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Παρακαλούμε να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες χρήσης.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prašom tiksliai laikytis vartojimo instrukcijos. Jos nesilaikant, įmanoma suleisti didesnę Metalyse dozę, negu reikia.
Greek: Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή.
Lithuanian: Tyrimas STREAM buvo skirtas įvertinti farmakoinvazinio metodo, palyginti su įprastiniu pradinės PVAI metodu, veiksmingumą ir saugumą ūminio miokardo infarkto, susijusio su ST tarpo pakilimu, ištiktiems pacientams, kuriems per 3 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios pradinės PVAI neįmanoma atlikti per vieną pirmo kontakto su gydytoju valandą.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικό: Η χρήση του Metalyse μπορεί να εξεταστεί όταν η δοσολογία ή ο χρόνος από την τελευταία λήψη της αντιπηκτικής θεραπείας καθιστά την υπολειπόμενη αντιπηκτική κάλυψη όχι πιθανή και εάν κατάλληλος(ι) έλεγχος(ι) για το(α) αντίστοιχο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) δεν δείχνει κλινικά σημαντική δραστικότητα στο σύστημα πήξης (π.χ. INR ≤ 1.3 για ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ή εάν άλλος(ι) σχετικός(οί) έλεγχος(ι) είναι εντός του αντιστοίχου ανώτερου φυσιολογικού ορίου).
Lithuanian: Gydymą Metalyse galima svarstyti, jeigu dėl antikoaguliantų dozavimo arba laiko po paskutinės dozės pavartojimo liekamasis veiksmingumas yra neįtikimas ir jeigu susijusio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) tinkamas (-i) antikoaguliacinio aktyvumo tyrimas (-ai) nerodo kliniškai reikšmingo poveikio krešėjimo sistemai (pvz., vitamino K antagonistų atveju TNS yra 1,3, kitų geriamųjų antikoaguliantų atveju kitokio (-ių) reikšmingo (-ų) tyrimo (-ų) duomenys neperžengia didžiausios normos reikšmės).
Greek: Μετά τη χορήγηση τενεκτεπλάσης, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη κατανάλωση της α2αντιπλασμίνης (αναστολέας της πλασμίνης στην υγρή φάση), με συνέπεια την αύξηση του επιπέδου παραγωγής συστηματικής πλασμίνης.
Lithuanian: Nustatyta, jog suleidus tenekteplazės, priklausomai nuo dozės išeikvojamas 2 antiplazminas (skystoji plazmino inhibitoriaus fazė), todėl didėja sisteminė plazmino gamyba.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση 30 mg τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου η αρχικώς εκτιμούμενη συγκέντρωση πλάσματος της τενεκτεπλάσης ήταν 6.45 ± 3.60 µg/mL (μέσος ± SD).
Lithuanian: bolus) į veną suleidus 30 mg tenekteplazės dozę, nuo pat pradžios nustatyta tenekteplazės koncentracija kraujo plazmoje buvo 6,45 (±3,6) µg/ml (vidurkis ± standartinis nuokrypis).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antitromboziniai preparatai, fermentai; ATC kodas B01 A D11.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα.
Lithuanian: Vis dėlto inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimo įtaka tenekteplazės farmakokinetikai žmogaus organizme specialiai netirta.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Talpyklę laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni
Greek: Συχνότερα, έχει παρατηρηθεί αιμορραγία στο σημείο της έγχυσης και μερικές φορές αιμορραγία του ουροποιογεννητικού και των ούλων.
Lithuanian: Dažniausiai kraujuoja iš injekcijos vietos, kartais iš šlapimo ir lyties organų bei dantenų.
Greek: 10. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Lithuanian: 10. Nusukti švirkštą nuo adapterio.
Greek: Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
Lithuanian: Išanalizavus daugiau negu 12 000 pacientų, gydytų I, II arba III fazės metu, rezultatus, tenekteplazės ir medikamentų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Greek: Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
Lithuanian: Po to, kai ≥ 75 metų pacientams dozė buvo sumažinta perpus, papildomų intrakranijinio kraujavimo atvejų nebuvo (0 iš 97 pacientų) (95% PI: 0,0-3,7), palyginti su 8,1% (3 iš 37 pacientų) (95% PI: 1,721,9) pacientų prieš sumažinant dozę.
Greek: - εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse.
Lithuanian: jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (sunkus jautrumo padidėjimas) veikliajai medžiagai (tenekteplazei), gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso) arba bet kuriai pagalbinei Metalyse medžiagai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Metalyse
Greek: Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
Lithuanian: Dėl širdies vainikinių kraujagyslių trombolizės galima su reperfuzija susijusi aritmija.
Greek: Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
Lithuanian: Reperfuzinė aritmija gali lemti širdies sustojimą, būti pavojinga gyvybei ir ją gali reikėti gydyti įprastiniais medikamentais nuo aritmijos.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
Lithuanian: Gydant tenekteplaze, intrakranijinis kraujavimas pasireiškė 0,93pacientų, gydant alteplaze 0,94.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Lithuanian: Pirmas 24 valandas po trombolizinio gydymo kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Paruošto tirpalo kiekis pacientui, kurio kūno svoris (kg) yra:
Greek: 0 C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Lithuanian: Vis dėlto dėl mikrobiologinių priežasčių gydytojas paruoštą tirpalą injekuos nedelsdamas.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση.
Lithuanian: 20 ml stiklinis (I tipo) flakonas, užkimštas dengtu (B2-42) pilkos gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Lithuanian: Suleisti injekcinį vandenį į flakoną, lėtai stumiant švirkšto stūmoklį, kad neatsirastų putų.
Greek: Κλινικά δεδομένα καθώς και μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για την τενεκτεπλάση (Metalyse).
Lithuanian: Tenekteplazės (Metalyse) poveikio vaisingumui klinikinių duomenų, kaip ir ikiklinikinių tyrimų, nėra.
Greek: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας Καρδιογενής καταπληξία Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Επανέμφραξη
Lithuanian: Mirtis dėl visų priežasčių Kardiogeninis šokas Stazinis širdies nepakankamumas Pakartotinis miokardo infarktas Kardialinė mirtis
Greek: Αντιϊνωδολυτικοί παράγοντες είναι διαθέσιμοι ως τελευταία εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: Paskiausia gydymo priemonė yra antifibrinoliziniai preparatai.
Greek: Αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου.
Lithuanian: Sterilus flakono adapteris.
Greek: Όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml)
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekis (ml)
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Lithuanian: Tenekteplazė (V)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių): nereguliarus širdies ritmas (reperfuzinė aritmija), kartais lemiantis širdies sustojimą.
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Medikamento leidžia gydytojas, turintis gydymo tokiais vaistiniais preparatais patirtį.
Greek: Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg.
Lithuanian: Dozės farmakokinetikos tiesinio pobūdžio analizė, remiantis AUC, rodo, kad 5-50 mg tenekteplazės dozių farmakokinetika yra netiesinė.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų metu pacientų, gydytų didžiausia tirta tenekteplazės doze (10 000 V, atitinka 50 mg), kraujyje fibrino kiekis sumažėjo mažiau negu 15, plazminogeno mažiau negu 25, o alteplaze gydytų ligonių kraujyje tiek fibrino, tiek plazminogeno kiekis sumažėjo 50 . Trisdešimtą parą klinikai reikšmingo antikūnų formavimosi nepastebėta.
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Lithuanian: Embolija (trombinė embolija) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Greek: Εάν έχει προγραμματιστεί πρωτογενής διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες, δε θα πρέπει να χορηγηθεί τενεκτεπλάση (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη ASSENT-4).
Lithuanian: Jeigu pradinė perkutaninė vainikinių kraujagyslių intervencija (PVAI) yra suplanuota pagal šiuo metu galiojančias reikšmingas gydymo gaires, tenekteplazės vartoti nereikia (žr.
Greek: Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Lithuanian: Minėti širdies ir kraujagyslių reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei ir lemti mirtį.