FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pegylering verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Polish: Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren, vermindert certolizumab pegol ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Polish: Przez blokowanie przekaźnika TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy takich chorób.
Dutch: Overige informatie over Cimzia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cimzia
Dutch: Uit negen hoofdstudies waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, bleek dat Cimzia werkzaam was bij het verminderen van symptomen van ontstekingsaandoeningen.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów stwierdzono, że lek Cimzia skutecznie zmniejszał objawy stanu zapalnego.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia
Dutch: In een derde studie werd Cimzia vergeleken met placebo en een andere geneesmiddel (etanercept).
Polish: W trzecim badaniu lek Cimzia porównano z placebo oraz innym lekiem o nazwie etanercept.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 16 weken op de behandeling reageerde, dat wil zeggen dat de symptoomscores met 75% of meer verbeterden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, tzn. w ocenie objawów stwierdzono co najmniej 75% poprawę.
Dutch: In deze studie werd echter een hogere dosis Cimzia gebruikt dan gebruikelijk was.
Polish: Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury.
Dutch: Daarna moeten patiënten, afhankelijk van de behandelde aandoening, doorgaan met 200 mg of 400 mg, in één of twee injecties om de twee of vier weken.
Polish: Następnie, w zależności od leczonego schorzenia, pacjenci powinni nadal przyjmować lek dawce 200 mg lub 400 mg podawanej w jednym lub dwóch wstrzyknięciach co 2 lub 4 tygodnie.
Dutch: Cimzia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Polish: Lek Cimzia stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
Dutch: Cimzia mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch aan patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Polish: Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cimzia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cimzia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het bedrijf dat Cimzia op de markt brengt, moet artsen die Cimzia gaan voorschrijven een voorlichtingspakket bezorgen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek Cimzia.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in verhoogde hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Cimzia.
Dutch: Bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die nog nooit met DMARD's waren behandeld, leidde behandeling met Cimzia na 52 weken tot duurzame remissie (dit wil zeggen dat geen ziekteactiviteit meer kan worden gedetecteerd).
Polish: U pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, których nigdy nie leczono LMPCh, doszło do trwałej remisji (brak wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach leczenia lekiem Cimzia.
Dutch: Hoe werkt Cimzia?
Polish: Jak działa lek Cimzia
Dutch: In een studie onder 879 patiënten die nog nooit met DMARD's waren behandeld, leidde behandeling met Cimzia en methotrexaat bij bijna 29% van de patiënten (189 van de 655) tot remissie, ten opzichte van 15% van de patiënten (32 van de 213) die placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
Polish: W badaniu z udziałem 879 pacjentów, których nigdy nie leczono LMPCh, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do remisji w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.
Dutch: Cimzia bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Dutch: Cimzia wordt meestal gebruikt bij aandoeningen die ernstig of matig ernstig zijn of verergeren, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Polish: Lek Cimzia stosuje się głównie w leczeniu ciężkich, umiarkowanie ciężkich lub progresywnych stanów bądź w sytuacji, gdy nie można stosować innych metod leczenia.
Dutch: De werkzame stof in Cimzia, certolizumab pegol, vermindert de werking van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Polish: Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Dutch: Na twaalf weken behandeling reageerde 61% van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 67% van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen ten opzichte van 53% van de patiënten die etanercept kregen en 5% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u 61% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 67% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53% pacjentów, którym podawano etanercept, i 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Certolizumab pegol hecht zich aan een boodschappereiwit in het lichaam, de tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Polish: Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Dutch: Uit röntgenonderzoek bleek dat gewrichtsschade in mindere mate verergerde bij patiënten die Cimzia kregen.
Polish: Wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było większe u pacjentów leczonych lekiem Cimzia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In de eerste studie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 57% van de patiënten (141 van de 246) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 9% van de patiënten (11 van de 127) die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto co najmniej 20% poprawę u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Bij patiënten die om de vier weken 400 mg Cimzia kregen trad bij 52% een verbetering op.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie poprawę stwierdzono u 52% pacjentów.
Dutch: • Voor actieve reumatoïde artritis die niet voldoende was verminderd door behandeling met ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying antirheumatic drugs of DMARD's), bleek Cimzia in twee hoofdstudies werkzaam te zijn wanneer het werd gebruikt in combinatie met methotrexaat en werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: • W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh), w dwóch badaniach głównych stwierdzono, że lek Cimzia jest skuteczny w leczeniu skojarzonym z metotreksatem w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen, reageerde 75,8% resp. 55,4%.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie odpowiedź na leczenie uzyskano u 75,8% i 55,4% pacjentów.
Dutch: Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab, dat "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane" (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: • plaque-psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne).
Dutch: • axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Polish: • osiowa spondyloartropatia (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, bez zmian w obrazie RTG, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia,
Dutch: In de andere hoofdstudie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 59% van de patiënten (228 van de 388) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 14% van de patiënten (27 van de 198) die placebo kregen.
Polish: W drugim badaniu głównym stwierdzono co najmniej 20% poprawę u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Cimzia injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
Polish: Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.
Dutch: Welke voordelen bleek Cimzia tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cimzia wykazane w badaniach
Dutch: Wat is Cimzia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis werd Cimzia in twee hoofdstudies vergeleken met placebo.
Polish: • W przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Cimzia porównano z placebo w dwóch badaniach głównych.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend.
Polish: Leczenie zaczyna się od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4 tygodnie później.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimzia in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
Dutch: Een overzicht van Cimzia en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cimzia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Cimzia is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten, voorgevulde pennen en een doseerpatroon.
Polish: Lek Cimzia jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, wstrzykiwaczy i wkładów do dozownika.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt) wanneer het in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów); lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Dutch: Hoe wordt Cimzia gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Dutch: • Uit een studie onder patiënten met axiale spondyloartritis bleek dat de symptomen na 12 weken bij ongeveer 60% van de patiënten die met Cimzia werden behandeld met minstens 20% waren afgenomen ten opzichte van ongeveer 40% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: • W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii około 60% pacjentów otrzymujących lek Cimzia osiągnęło co najmniej 20% poprawę po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z około 40% pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: De behandeling met 200 mg Cimzia om de twee weken leidde in de twee studies tot een reactie bij 66,5% resp. 52,6% van de patiënten ten opzichte van 6,5% resp. 4,5% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W badaniach tych odpowiedź na leczenie uzyskano u 66,5% i 52,6% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 6,5% i 4,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Bij de studies waren volwassenen met actieve reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken:
Polish: W badaniach wzięli udział dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt) wanneer het in combinatie met methotrexaat wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Dutch: Cimzia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag uitsluitend worden gestart door een specialist die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cimzia is bedoeld.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek Cimzia jest stosowany.
Dutch: • Voor artritis psoriatica verminderden de symptomen met minstens 20% bij 58% van de patiënten die om de twee weken met 200 mg Cimzia werden behandeld ten opzichte van 24% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cimzia bij de verschillende aandoeningen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cimzia w poszczególnych przypadkach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Dutch: Voorzichtig hanteren!"
Polish: Ostrożnie!"
Dutch: De pH van de oplossing is ongeveer 4.7.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Dutch: U hoeft zich niet te haasten - 5 minuten is voldoende om de injectie toe te dienen.
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig en voer ze stap voor stap uit.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Dutch: Dit duurt 30 tot 45 minuten.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Dutch: De waarde van deze gegevens voor de evaluatie van het risico voor mensen is mogelijk beperkt.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Dutch: CH-1630 Bulle Zwitserland
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
Dutch: Dit duurt 30 minuten.
Polish: Trwa to 30 minut.
Dutch: Micro-usb-poort
Polish: Port Mikro-USB
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Polish: Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie
Dutch: • uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
Dutch: Dit kan tot 15 seconden duren.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Polish: Wrażliwość na lateks
Dutch: • Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Dutch: PASI 90 in week 16 was een belangrijk secundair eindpunt in alle 3 de onderzoeken.
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16. stanowiła kluczowy drugorzędowy punkt końcowy we wszystkich 3 badaniach.
Dutch: De overgebleven tijd wordt op het scherm weergegeven.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Dutch: • verslechtering van de algehele gezondheid
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Dutch: Kwaliteit van leven / Door patiënt gerapporteerde uitkomsten
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden 559 patiënten beoordeeld.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Dutch: Het C-EARLY-onderzoek behaalde zijn primaire en belangrijkste secundaire eindpunten.
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Dutch: Draaiwieltje (om de injectiesnelheid aan te passen) 6.
Polish: Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia) 6.
Dutch: - Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Dutch: Parameters
Polish: Parametry
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
Dutch: Deze gegevens komen redelijk overeen met de observatiegegevens.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Dutch: • De AutoClicks voorgevulde pen is ontworpen voor een accurate en veilige werking.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Dutch: * Hodges-Lehmann point estimate of shift en 95% asymptotisch (Moses) betrouwbaarheidsinterval.
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Dutch: C-EARLY (tot 52 weken)
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Dutch: De maximale duur van de studie was 204 weken.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
Dutch: Zie ook rubriek 6.4 voor houdbaarheid gerelateerd aan bewaring bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Dutch: ASAS 40 was een secundair eindpunt.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aangeraden, vooral bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Dutch: In week 4 en 8 lagen de concentraties van alle zuigelingen onder de bepalingsgrens.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Dutch: De terminale eliminatiefase halfwaardetijd (t1/2) was voor alle geteste doses ongeveer 14 dagen.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Dutch: Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Dutch: RA-I (52 weken)
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Dutch: Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld - dit is normaal.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Dutch: De respons bleef behouden tot en met week 52 (RA-I) en week 24 (RA-II).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
Dutch: Voor elke injectie heeft u het volgende nodig:
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:
Dutch: • verhoging van het aantal rode bloedcellen
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
Dutch: 1: Oranje streep 2: Venster 3: Zwart handvat 4: Doorzichtige dop
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Dutch: Injecteer niet totdat de huid droog is.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Dutch: Aantallen patiënten
Polish: Liczba pacjentów
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, dient het gebruik van adequate anticonceptie te worden overwogen.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
Dutch: Eén verpakking Cimzia bevat:
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: RA-II (24 weken)
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Dutch: Functionele in-vitro-onderzoeken van menselijke gevacuoliseerde macrofagen duidden erop dat alle geteste functies behouden waren.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Dutch: Voor details in verband met de therapeutische effecten, zie rubriek 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Dutch: Voor alle indicaties
Polish: Wszystkie wskazania
Dutch: Contact met natuurlijk latexrubber kan een ernstige allergische reactie veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Dutch: De maximale duur van de studie was 216 weken.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Dutch: • gevoel van zwakte en algemene malaise
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Dutch: Belangrijkste klinische respons is gedefinieerd als het bereiken van de ACR 70-respons bij elke beoordeling gedurende een aanhoudende periode van 6 maanden.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.