FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Latvian: 2. tabula Primārais galamērķis: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa ir ≥75% (PASI 75)
Bulgarian: Препоръчва се изследването на броя на тромбоцитите да се извършва в началото на лечението и след това периодично в хода на терапията.
Latvian: Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
Bulgarian: В едно проучване при 66 пациенти с умерено тежък плаков псориазис е изследван имунният отговор по време и след лечение с Raptiva.
Latvian: Pētījumā ar 66 vulgārās psoriāzes pacientiem tika pētīta imūnā sistēmas reakcija Raptiva lietošanas laikā, kā arī pēc lietošanas.
Bulgarian: Употребата на Raptiva е противопоказана по време на бременност.
Latvian: Sievietes Raptiva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Всички стойности са 1,5 до 3 пъти над горната граница на нормата и се възстановяват до изходните си нива след преустановяване
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raptiva при лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис е демонстрирана в 5 рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с препоръчваната доза (n = 1742).
Latvian: Raptiva rekomendēto devu efektivitāte un lietošanas drošība vidēji smagas un smagas vulgārās psoriāzes gadījumā ir pētīta piecos randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos pētījumos (n=1742).
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произвеждано от генно модифицирани клетки от яйчник на китайски хамстер(ЯКХ).
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Bulgarian: Почти половината пациенти, лекувани над 1 година са показали отговор по PASI 75 (докато всички отпаднали са разглеждани като неповлияли се
Latvian: Aptuveni pusei no pacientiem, kas tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, bija PASI 75 uzlabošanās (tika uzskatīts, ka visiem pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, nebija uzlabošanās).
Bulgarian: - В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: - Ja Jums parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar samazinātu trombocītu skaitu, piemēram, viegli rodas asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas, lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Bulgarian: Не разклащайте (Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva).
Latvian: Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите, главоболие, повръщане, слабост, умора или обрив.
Latvian: • Muguras sāpes, locītavu sāpes, galvassāpes, vemšana, vājums, nogurums vai izsitumi.
Bulgarian: Както всички лекарства, Raptiva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани редовно, през определени интервали от време, за появата на нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (като нарушена когнитивна активност, зрителни нарушения, хемипареза, променено психично състояние или поведенчески промени).
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Bulgarian: Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта на ухото.
Latvian: • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū.
Bulgarian: Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уверите, че устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.
Latvian: • Pirms noņemat ārējo vāciņu, pārliecinieties vai EasyMIX adapteris ir cieši pievienots flakonam.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% izmeklēto pacientu.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
Latvian: 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc divpadsmitās (pēdējās) efalizumaba devas 1,0 mg/kg/nedēļā, CD11a daudzums atgriezās sākotnējo rādītāju ±25% robežās.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от лигавиците и кожата.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā var attīstīties trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar tādām klīniskām izpausmēm kā ekhimozes, spontāniem asins izplūdumiem (zilumiem) vai arī pēkšņām asiņošanām no ādas-gļotādas audiem.
Bulgarian: Анафилаксията е по-тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Latvian: Anafilakse ir ļoti nopietna alerģiska reakcija, kas var izpausties ar reiboni, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Bulgarian: Чрез този механизъм ефализумаб инхибира свързването на LFA-1 към ICAM-1, което препятства адхезията на Т-лимфоцитите към други типове клетки.
Latvian: Darbojoties pēc aprakstītā darbības mehānisma, efalizumabs inhibē LFA-1 saistīšanos pie ICAM-1, kas traucē T-limfocītu adhēziju pie citiem šūnu tipiem.
Bulgarian: Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
Bulgarian: Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с псориазис, без някакви нежелани реакции, както и без забележими значими благоприятни ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализумаб.
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под медицинско наблюдение и незабавно да му се назначи подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams rūpīgi novērot medicīnas personāla uzraudzībā un nepieciešamības gadījumā nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Latvian: • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
Bulgarian: Raptiva трябва да се прилага с внимание при тази група пациенти.
Latvian: Šajā pacientu grupā Raptiva jālieto ar piesardzību.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
Latvian: Vienreizējā sākuma deva ir 0,7 mg/kg ķermeņa masas, turpmāk katru nedēļu injicē 1,0 mg/kg ķermeņa masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg).
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Latvian: (n=342) b a p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot vērā sākotnējos PASI rādītājus, iepriekšējo psoriāzes terapiju un ģeogrāfiskos reģionus.
Bulgarian: Тend при стационарно състояние e 25 дни (варира от 13 до 33 дни).
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācijas gadījumā pilnīga eliminācija notiek 25 dienās (13-35 dienu laikā).
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: При дози от 1 mg/kg/седмично (при първоначална доза от 0,7 mg/kg през първата седмица) средните най-ниски плазмени стойности на ефализумаб са 11,1±7,9 µg /ml.
Latvian: Lietojot devu 1 mg/kg/nedēļā (ieskaitot sākuma devu 0,7 mg/kg pirmajā ārstēšanas nedēļā) vidējā aprēķinātā efalizumaba koncentrācija plazmā bija 11,1±7,9 μg/ml.
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva tuberkuloze un kāda cita smaga infekcija.
Bulgarian: Главоболието е най-честият от грипоподобните симптоми.
Latvian: Visbiežākais gripai līdzīgais simptoms bija galvassāpes.
Bulgarian: Тъй като случаите на инфекции са по-чести при пациентите в напреднала възраст, лечението на тази възрастова група трябва да се провежда с повишено
Latvian: Tā kā vecākiem cilvēkiem kopumā ir biežāk sastopamas infekcijas slimības, tad ārstējot vecākus pacientus jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, iegūtie dati liecina par to, ka ieteicamās subkutāni ievadītās devas 1,0 mg/kg/nedēļā vidējā biopieejamība ir apmēram 50%.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
Latvian: Nopietnu infekcijas slimību vispārējā sastopamība līdz 12 nedēļām ilgos gan kontrolētos, gan nekontrolētos pētījumos, bija 2,8 uz 100 pacientgadiem ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un 1,4 uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Bulgarian: Пациенти, които по време на лечението с Raptiva получат някаква инфекция, трябва да се проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се преустанови.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник.
Latvian: Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Bulgarian: В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Bulgarian: Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване.
Latvian: Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību.
Bulgarian: Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
Latvian: Iespējams, ka efalizumabs izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на други лекарства с Raptiva.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Bulgarian: Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно).
Latvian: Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Latvian: Nekavējoties veiciet injekciju sekojoša veidā: stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° - 90° leņķī.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия*
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija*
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
Latvian: Efalizumaba metabolisms tiek realizēts iekļaujoties šūnā, kam seko intracelulārā sadalīšanās, kas realizējas vai nu efalizumabam saistoties ar CD11a uz šūnu virsmas vai arī tiek realizēta endocitozes ceļā.
Bulgarian: Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Bulgarian: - ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар); - ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
Latvian: - Ja Jums nav vulgārā psoriāze, bet gan citas psoriāzes formas (piemēram, daudz smagākas psoriāzes formas, kā diagnosticējis ārsts).
Bulgarian: Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva, отколкото лечението в предхождащите периоди.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
Latvian: Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Bulgarian: Има потенциална опасност от повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John
Latvian: Tas var pastiprināt uzņēmību pret infekciju slimībām vai arī tās pasliktināt, piemēram, tuberkulozi, pneimoniju, kā arī var aktivizēt latentas, hroniskas infekcijas, piemēram JC vīrusa infekcija.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Latvian: Ir daži vakcīnu veidi, kurus Jūs Raptiva lietošanas laikā nedrīkstat saņemt.
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Bulgarian: Дози до 4 mg/kg/седмично подкожно са прилагани в продължение на 10 седмици без никакви
Latvian: Subkutāni 4 mg/kg/nedēļā devu ievadīšana 10 nedēļas neizraisīja nekādus toksiskus efektus.
Bulgarian: Дозировката и схемата на приложение в тази възрастова група трябва да е както тази при възрастни (вж. също точка 4.4.).
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
Latvian: Šim nelielajam pacientu lokam netika novērotas atšķirības farmakokinētikā un farmakodinamikā, kā arī neatšķīrās klīniski nozīmīgās blakusparādības un klīniskā efektivitāte.
Bulgarian: Ако артрит се появи по време на лечението с Raptiva, се препоръчва преустановяване на терапията.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās artrīts, terapiju ar Raptiva ieteicams pārtraukt.
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Latvian: Aseptisks meningīts*, Smagas infekcijas*, JC vīrusa infekcija, kuras rezultātā rodas progresējoša multifokāla leikoencefalopāti ja *
Bulgarian: Не са били наблюдавани тератогенни ефекти по време на органогенезата при мишки.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Освен това има данни, че антитяло, аналог на ефализумаб, се отделя в млякото на мишки.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Bulgarian: Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kas liecina par zemu trombocītu līmeni asinīs, piemēram, viegli izsaucama asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas.
Bulgarian: потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Bulgarian: Повишаване нивата на алкалната фосфатаза
Latvian: Sārmainās fosfatāzes pieaugums
Bulgarian: Всички случаи са асимптоматични, като стойности над 2,5% над горната граница на нормата не са по-чести в групата, лекувана с Raptiva, отколкото при плацебо групата.
Latvian: Visi gadījumi izpaudās bez simptomiem un rādītāji Raptiva terapijas laikā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu ne biežāk kā placebo grupā.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефализумаб при педиатрични пациенти не е проучена.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika bērniem nav pētīta.
Bulgarian: Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината.
Latvian: 8 nedēļas pirms vakcinācijas terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc un to var atsākt 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Повишаване на ALT
Latvian: ALT pieaugums:
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Bulgarian: Вж. точка 4.8. за ефектите
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: След допълнително ваксиниране с тетаничен токсоид (recall антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при тези пациенти, които са подложени на лечение с Raptiva.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar tetānusa toksoīdu (izolēts antigēns), imūnās sistēmas spēja atbildēt uz tetānusa toksoīdu pacientiem, kuri saņēma Raptiva bija saglabāta.
Bulgarian: В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да
Latvian: Ja ir slimības recidīvs vai paasināšanās, tāpat arī pacientiem, kas pārtrauc lietot Raptiva un kuriem nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja nepieciešams, ārstējošam ārstam ir jānozīmē atbilstošāka terapija psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса при стационарно състояние е 24 mg/kg/ден (варира от 5 до 76 mg/kg/ден) при доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Latvian: Vidējais līdzsvara stāvokļa koncentrācijas klīrenss subkutāni ievadītas 1 mg/kg/nedēļā devas gadījumā ir 24 ml/kg/ (5-76 ml/kg/dienā robežās).
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена (стъкло тип I) спринцовка.
Latvian: Šķīdinātājs: Stikla (1. klases) pilnšļirce
Bulgarian: След започване на терапията тези реакции като цяло са по-редки и са наблюдавани със същата честота, както тези в плацебо групата, при седмичните инжекции след
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% pacientu.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал
Latvian: Ja esat lietojis Raptiva vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.