FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Portuguese: Noutros estudos ou na experiência pós-comercialização foram notificados casos pouco frequentes de hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: População pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Portuguese: Fondaparinux não pode ser administrado por via intramuscular.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injeção.
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Portuguese: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante Se o tratamento de seguimento for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injeção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injeção de fondaparinux.
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Portuguese: Foi notificada hemorragia em dois doentes durante o ensaio clínico.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Portuguese: Doentes não cirúrgicos com risco potencialmente elevado para complicações tromboembólicas com base na avaliação de risco individual
English: Picture B2
Portuguese: Figura B2
English: Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Portuguese: Reações adversas em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores e/ou cirurgia abdominal
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Portuguese: Um ensaio clínico piloto de definição de dose e farmacocinético de fondaparinux em crianças com trombose venosa profunda
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilizar sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: 7.5 mg once a day
Portuguese: 7,5 mg uma vez por dia
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respetivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
English: • treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
Portuguese: • tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).
English: TVR - target vessel revascularization
Portuguese: RVA - revascularização do vaso alvo
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Portuguese: Igualmente, em doentes com AI/NSTEMI com condições de risco de vida que necessitem de revascularização urgente, a utilização de fondaparinux antes e durante a ICP não é recomendada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: System organ class
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Portuguese: Afeção hepática - Após a administração por via subcutânea de uma dose única de fondaparinux em indivíduos com afeção hepática moderada (Categoria B Child-Pugh), a Cmax e AUC totais (i.e. ligado e não ligado) diminuíram, respetivamente, em 22% e 39%, comparativamente aos indivíduos com a função hepática normal.
English: The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da bainha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Portuguese: Em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica, hematomas epidurais ou espinais que podem originar paralisias persistentes ou permanentes não podem ser excluídos com a utilização simultânea de fondaparinux e anestesia raquidiana/epidural ou com a realização de punções lombares.
English: At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Portuguese: No final deste período, 656 doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária ou placebo, por um período adicional de 21 +/- 2 dias.
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infeção aguda ou doença inflamatória.
English: Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Portuguese: Outros medicamentos antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ou clopidogrel) e os AINE's deverão ser utilizados com precaução.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Portuguese: Doses de fondaparinux superiores às recomendadas podem conduzir a um risco aumentado de hemorragia.
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Portuguese: A hemorragia foi um acontecimento adverso frequente notificado nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI.
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Portuguese: • Administração por via intravenosa (apenas para a primeira dose em doentes com STEMI) A administração por via intravenosa deve ser efetuada através de uma linha intravenosa já existente quer diretamente quer usando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
English: In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Portuguese: Nos indivíduos aleatorizados para o regime de “dose padrão” de HNF ou de “baixa dose” de HNF, a dose mediana de HNF foi de 85 U/kg e 50 U/kg, respetivamente.
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Portuguese: Fondaparinux é excretado por via renal como composto inalterado 64-77%.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias gastrointestinais ligeiras em outro doente ao dia 5 do tratamento que resultou na interrupção temporária de fondaparinux.
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas (ver secção 4.4).
English: A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Portuguese: Um modelo similar é observado em doentes tratados com TVP e EP.
English: • internal bleeding in the brain or abdomen
Portuguese: • hemorragia interna no cérebro ou abdómen
English: 5 mg once a day
Portuguese: 5 mg uma vez por dia
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado e em particular que origine metabolitos ativos.
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Portuguese: Anestesia Raquidiana/Epidural
English: Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Portuguese: Retire a proteção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação (figura B1) e depois puxando em linha reta do corpo da seringa (figura B2).
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia se tiver insuficiência renal moderada.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tratamento da angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) em adultos para os quais uma intervenção urgente (<120 min) invasiva (ICP) não está indicada (ver secção 4.4 e 5.1).
English: • Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Portuguese: • Doentes que vão ser submetidos a cirurgia de bypass de artéria coronária (CABG) Em doentes com STEMI ou AI/NSTEMI que irão ser sujeitos a cirurgia de bypass aortocoronário (CABG), fondaparinux, quando possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia e pode ser reiniciado 48 horas após-cirurgia.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Portuguese: Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
English: Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
Portuguese: Assim, deve ser administrada HNF adjuvante durante a ICP não-primária de acordo com a prática padrão (ver posologia na secção
English: Major vascular access site complications
Portuguese: Complicações vasculares no local de acesso graves
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
English: System organ class MedDRA
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Portuguese: Estes são os doentes com angina de peito refractária ou recorrente associada a desvios ST dinâmicos, insuficiência cardíaca, arritmias com risco de vida ou instabilidade hemodinâmica.
English: There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Portuguese: Existem seringas diferentes para a dose de 5 mg, 7,5 mg e de 10 ml.
English: Incidence
Portuguese: Incidência
English: • Store below 25°C.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Portuguese: Terapêutica adequada tal como, hemostase cirúrgica, transfusões, plasma fresco ou plasmaferese deve ser equacionada.
English: The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Portuguese: O resultado primário foi o composto por hemorragias graves ou ligeiras no peri-ICP (definido como tempo de aleatorização até 48 horas após a ICP), ou complicações vasculares no local de acesso graves.
English: Picture A
Portuguese: Figura A
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 3,4% dos doentes no grupo de fondaparinux e em 2,4% dos do grupo de dalteparina.
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
English: However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Portuguese: Contudo, foram recebidas notificações espontâneas raras de TIH em doentes tratados com fondaparinux.
English: Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Portuguese: Hemorragias graves ou ligeiras peri-ICP, ou complicações vasculares no local de acesso graves
English: Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Portuguese: Fondaparinux foi administrado com a dose inicial de 0,1 mg/kg, por via subcutânea, uma vez por dia, com ajuste de dose para serem atingidas as concentrações máximas de fondaparinux sódico entre 0,5 a 1 mg/l após 4 horas.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico e após a exclusão de TVP concomitante ou de trombose venosa superficial a 3 cm da junção safeno-femoral.
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
English: • internal bleeding in the brain, liver or abdomen
Portuguese: • hemorragia interna no cérebro, fígado ou abdómen
English: In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Portuguese: No grande subgrupo dos doentes sujeitos a cirurgia oncológica (69% da população dos doentes), o índice de DTV foi de 4,7% no grupo de fondaparinux, versus 7,7% no grupo de dalteparina.
English: In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização foram notificados casos raros de gastrite, obstipação, diarreia e bilirubinemia.
English: Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urológica (diferente do rim) ou ginecológica, laparoscopia ou cirurgia vascular não foram incluídos no ensaio clínico.
English: • Subcutaneous administration
Portuguese: • Administração por via subcutânea
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Portuguese: As taxas de mortalidade foram baixas e semelhantes entre os grupos de tratamento, com 2 (0,1%) mortes no grupo do fondaparinux versus 1 (0,1%) morte no grupo do placebo.
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Portuguese: O objetivo primário foi um objetivo composto por morte e EM recorrente (re-EM) dentro dos 30 dias de aleatorização.
English: The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: O programa clínico de fondaparinux para tratamento de Tromboembolismo Venoso foi elaborado para demonstrar a eficácia de fondaparinux no tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
English: In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com idade ≥75 anos deve-se utilizar fondaparinux com precaução uma vez que a função renal diminui com a idade (ver secção 4.4).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em adultos tratados com trombolíticos ou aqueles que inicialmente não irão receber outra forma de tratamento de reperfusão.
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Portuguese: • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Portuguese: Os doentes aleatorizados administraram um regime de “baixa dose” de HNF (50 U/kg independentemente da utilização planeada de GPIIb/IIIa; não orientada pelo tempo de coagulação (TC)) ou um regime de “dose padrão” de HNF (sem utilização de GPIIb/IIIa: 85 U/kg, orientada pelo tempo de coagulação (TC); utilização planeada de GPIIb/IIIa: 60 U/kg, orientada pelo tempo de coagulação (TC)), imediatamente antes do início da ICP.
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Portuguese: Após uma única injeção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux não foi estudada nos doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se não estiver seguro do que fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Portuguese: Os principais tipos de cirurgia foram cólon/retal, gástrica, hepática, colecistectomia ou outra biliar.
English: One experienced hypertensive encephalopathy accompanied by intracranial bleeding on day 5 of therapy resulting in fondaparinux discontinuation.
Portuguese: Um manifestou encefalopatia hipertensiva acompanhada de hemorragia intracraniana ao dia 5 do tratamento, resultando na interrupção de fondaparinux.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com afeção hepática grave, fondaparinux deve ser utilizado com precaução uma vez que este grupo de doentes não foi estudado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • reduction in potassium in your blood.
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
Portuguese: Nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP não-primária, a utilização de fondaparinux como único anticoagulante durante a ICP não é recomendada devido ao risco aumentado de desenvolver trombos no cateter (ver ensaios clínicos na secção 5.1).
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Portuguese: Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.