FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aliskiren-Exposition steigt mit zunehmender Dosis überproportional an.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
German: Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
German: Enviage sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Enviage.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
German: Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Enviage, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Greek: Επομένως, όπως με κάθε παράγοντα που δρα στο σύστημα ΣΡΑ, ο τακτικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας ενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσιογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
German: Teil einer Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Filmtabletten.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
German: Für die Anwendung von Enviage bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Enviage σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enviage 300 mg Filmtabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 28 δισκίων η κάθε μια.
German: Für Enviage sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von H
Greek: Το Enviage δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
German: Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Greek: Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η
German: Weitere Informationen über Enviage:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enviage:
German: Die Wirkungen von Enviage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Enviage ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Enviage.
German: Enviage wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Greek: Το Enviage δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Enviage (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Enviage (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
German: Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το μαζί με το Enviage.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Enviagebei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Enviage ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε συνολικά μελετών που συνέκριναν το Enviage χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Enviage, σε σχέση με μέσο όρο της τάξης του 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Enviage wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Greek: Το Enviage μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
German: Dadurch könnten die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Enviage, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Enviage eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Enviage, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τις μειώσεις που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά όταν λαμβάνονται χωρίς το Enviage.
German: Enviage ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Greek: Το Enviage είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die unter Aliskiren Angioödeme (Schwellungen unter der Haut) hatten oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα με την αλισκιρένη (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ENVIAGE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ENVIAGE
German: An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Enviage bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Enviage υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
German: Enviage wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Greek: Το Enviage χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
German: Enviage darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenAliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Enviage δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Enviage als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Enviage χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που στενεύει τα αιμοφόρα αγγεία).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enviage finden Sie hier .
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Enviage διατίθεται εδώ.
German: Wofür wird Enviage angewendet?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enviage;
German: In Kombinationsstudien wurde die Verabreichung von Enviage mit einem ACE (Angiotensin kovertierendes Enzym)-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calcium-Kanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorthiazid) untersucht.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Enviage χρησιμοποιούμενο με ενζυμικό αναστολέα μετατροπής της αγγειοτασίνης (ραμιπρίλη), με αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (βαλσαρτάνη), με β-αποκλειστή (ατενολόλη), με αποκλειστή διαύλων (αμλοδιπίνη ασβεστίου) και με διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού («διαστολική») είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς («συστολική»).
German: Wie wurde Enviage untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Enviage;
German: Enviage allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Greek: Το Enviage χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
German: Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Greek: Η δραστική ουσία του Enviage, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, που ονομάζεται αγγειοτασίνη I, στον οργανισμό.
German: Die Dosis von Enviage kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden kann, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Enviage μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enviage berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enviage
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Enviage in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter von Quecksilber" (mmHg) gemessen.
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε χιλιοστόμετρα στήλης
German: Die empfohlene Dosis von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studien über bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Enviage ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Greek: Το Enviage μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
Greek: Η πτώση σε όσους ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν κατά μέσο όρο 5,8 mmHg από τα
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Der exakte Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unklar.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind.
Greek: - Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών.
German: Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα απαραίτητη.
German: Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
Greek: Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
German: Sie könnten daran ersticken.
Greek: Μπορεί να πνιγείτε.
German: Geschwächte oder unterernährte Patienten
Greek: Εξασθενημένοι ή υποσιτιζόμενοι ασθενείς
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14/10/2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/10/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αύγουστος 2014
German: Repaglinid wird schnell innerhalb von 4 - 6 Stunden aus dem Blut eliminiert.
Greek: Η ρεπαγλινίδη αποβάλλεται ταχέως από το αίμα μέσα σε 4-6 ώρες.
German: Ältere Patienten Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahren wurden nicht durchgeführt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Enyglid abbrechen.
Greek: Να έχετε υπόψη πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να παίρνετε το Enyglid.
German: Falls eine Änderung Ihrer Behandlung nötig sein sollte, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Repaglinid wurde in der Milch von Tieren nachgewiesen.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
German: Ihr Diabetes kann sich verschlimmern.
Greek: Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
German: Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
German: Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
Greek: Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
German: Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Sie sollten Enyglid nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Enyglid εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Leberfunktionsstörungen berichtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
German: Sie dürfen nicht mehr Enyglid einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Enyglid από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας..
German: Kombination mit Metformin
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enyglid Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu anderen Kombinationstherapien muss jedoch noch ermittelt werden.
Greek: Παρόλα αυτά, το προφίλ οφέλους - κινδύνου πρέπει ακόμα να αποδειχτεί σε σύγκριση με άλλους θεραπευτικούς συνδυασμούς.
German: Diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma.
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα.
German: Patienten, die eine Mahlzeit auslassen (oder eine zusätzliche Mahlzeit einnehmen) müssen angewiesen werden, zu dieser Mahlzeit die Tabletteneinnahme auszulassen bzw. eine zusätzliche Dosis einzunehmen.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
German: Die Pharmakokinetik von Repaglinid ist durch eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 63 % (CV 11 %) gekennzeichnet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 63% (CV 11%).
German: Solche Störungen wurden nur in sehr wenigen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Repaglinid berichtet.
Greek: Τέτοιου είδους διαταραχές έχουν αναφερθεί μόνο σε ελάχιστες περιπτώσεις μετά την έναρξη αγωγής με ρεπαγλινίδη.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien, in denen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung und die Entwicklung der Nachkommen sowie die Exkretion in die Milch untersucht wurden, sind in Abschnitt 5.3 beschrieben.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στην ανάπτυξη των απογόνων καθώς και της απέκκρισης στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο
German: Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
Greek: Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας είναι χαμηλά ή υψηλά.
German: Enyglid wird nicht empfohlen.
Greek: Το Enyglid δεν συνιστάται.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο,
German: Enyglid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Greek: Το Enyglid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
German: Weniger als 1 % von Repaglinid konnte in den Faeces nachgewiesen werden.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 1% της ρεπαγλινίδης ανιχνεύεται στα κόπρανα.
German: Das Auftreten solcher Reaktionen hängt von individuellen Faktoren ab, wie z. B. Ernährungsgewohnheiten, Dosierung, körperliche Aktivität und Stress.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται από εξατομικευμένους παράγοντες, όπως διατροφικές συνήθειες, δοσολογία, άσκηση και στρες.
German: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.
Greek: - Αν έχετε διαβήτη τύπου 1.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Greek: - Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική πάθηση.
German: Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa eine Stunde.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
German: Der Repaglinid-Metabolismus wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst, mögliche Interaktionen sind deshalb vom Arzt zu beachten:
Greek: Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι επηρεάζει το μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης, πιθανές, επομένως, αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον ιατρό:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 16 mg.
German: Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen.
Greek: Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και/ή των ούρων από τον ασθενή, η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον ασθενή.
German: Die Ergebnisse von klinischen Studien belegen, dass Repaglinid am besten vor einer Hauptmahlzeit verabreicht wird (präprandiale Einnahme).
Greek: Τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης έδειξαν ότι η χορήγηση της ρεπαγλινίδης είναι καλύτερη σε σχέση με τα κύρια γεύματα (προγευματική χορήγηση).
German: Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Behandlung mit Repaglinid zu unterbrechen und zeitweilig Insulin zu verabreichen.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι αναγκαία η διακοπή χορήγησης ρεπαγλινίδης και η θεραπεία με ινσουλίνη σε προσωρινή βάση.
German: Folglich kann der Metabolismus und damit die Clearance von Repaglinid durch Substanzen verändert werden, die diese Cytochrom-P-450-Enzyme durch Inhibition oder Induktion beeinflussen.
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
German: Überempfindlichkeit gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: - Υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Die maximale Tagesdosis soll 16 mg nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
German: Falls Repaglinid zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die wie Repaglinid hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden, sollten weitere mögliche Interaktionen in Erwägung gezogen werden.
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή, όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
German: Basierend auf in vitro Daten scheint Repaglinid ein Substrat für die aktive hepatische Aufnahme zu sein (Transportprotein für organische Anionen OATP1B1).
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η ρεπαγλινίδη φαίνεται ότι αποτελεί υπόστρωμα για ενεργητική πρόσληψη από το ήπαρ (πρωτεΐνη μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1).
German: Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Greek: Αν οι ασθενείς μετατάσσονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.