FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt,
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Norwegian Bokmål: • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbedring av hemangiom etter 5 ukers behandling med propranolol hos 88 % av pasientene.
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Norwegian Bokmål: Potensielle virkningsmekanismer av propranolol ved voksende infantilt hemangiom som beskrevet i litteraturen, kan omfatte ulike mekanismer som alle er nært relatert:
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever forsiktighet ved bruk
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjennomført ved steady-state, etter 1 eller 3 måneders behandling.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Norwegian Bokmål: • Bradykardi under følgende grenser:
Polish: • 1 dawka rano
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging av barnets tilstand og justering av dosen må gjøres minst hver måned.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver på stempelet når du gjør dette.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Norwegian Bokmål: Undergrupper for alder (35-90 dager / 91-150 dager), kjønn og hemangiom-område (hode/kropp) viste ingen forskjeller i respons på propranolol.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Diaré ble hyppig rapportert, og var ikke alltid forbundet med smittsom gastrointestinal sykdom.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at behandlingen med HEMANGIOL må stanses minst 48 timer før bedøvelsen.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Barnet må overvåkes frem til symptomene forsvinner.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk under følgende grenser:
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Før åpning: 36 måneder.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi HEMANGIOL kan endre måten andre legemidler virker, og enkelte legemidler kan ha en innvirkning på hvordan HEMANGIOL fungerer.
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Norwegian Bokmål: • tidsintervall på minst 9
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Norwegian Bokmål: En kardiolog bør konsulteres.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Norwegian Bokmål: • Det kan utvikles bronkospasme særlig hos pasienter med astma.
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet noen gang har hatt en allergisk reaksjon, uavhengig av hva som forårsaket det (f.eks. legemiddel eller næringsmiddel).
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden for propranolol strekker seg fra 3 til 6 timer.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som en fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av målhemangiom, som ble evaluert ved en sentralisert, uavhengig vurdering av bilder i uke 24, uten prematur seponering av behandlingen.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er HEMANGIOL.
Polish: Częstość akcji serca (uderzeń/min.)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens (slag/min)
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Norwegian Bokmål: • Trinn 10: Rengjør oralsprøyten.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal gis under eller rett etter mating.
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned umiddelbart etter at det har fått dosen.
Polish: Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodsukkernivået observert i de kliniske studiene var asymptomatisk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Studier tyder imidlertid på at P-gp ikke er dosebegrensende for intestinal absorpsjon av propranolol i vanlige terapeutiske doser.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før bruk.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Norwegian Bokmål: Før lansering av opplæringspakken må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med angjeldende nasjonal myndighet om opplæringsmaterialets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Propranolol forhindrer reaksjon fra endogene katekolaminer for å korrigere hypoglykemi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: Etter titreringsfasen vil dosen justeres av legen i henhold til barnets vektendringer.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Norwegian Bokmål: • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulært blokk
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Polish: Propranolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.
Norwegian Bokmål: Propranolol metaboliseres i leveren og utskilles via nyrene.
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan øke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Norwegian Bokmål: • er født for tidlig, og det ikke har nådd korrigert alder på 5 uker (korrigert alder er alderen et for tidlig født barn ville hatt dersom det hadde blitt født ved termin).
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må omsorgsperson informeres, og overvåking av blodsukkernivået må økes, særlig i starten av behandlingen.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Norwegian Bokmål: Selv om denne bivirkningen ikke er beskrevet i stor grad hos barn, finnes det en plausibel biologisk mekanisme som involverer propranolol i utviklingen av denne bivirkningen.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter første inntak og etter hver doseøkning må det gjøres en klinisk overvåking som omfatter blodtrykk og hjertefrekvens minst hver time i minst 2 timer.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av proteinrik mat øker biotilgjengeligheten av propranolol med ca. 50 % uten endring av tid til maksimal konsentrasjon.
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Norwegian Bokmål: • Bradykardi (unormalt lav puls),
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår imidlertid en omfattende første passasje-metabolisme i leveren, og i gjennomsnitt når bare ca. 25 % av propranololet den systemiske sirkulasjonen.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Norwegian Bokmål: Propranolol ble raskt absorbert, og maksimal plasmakonsentrasjon forekom vanligvis 2 timer etter administrasjon med en tilsvarende gjennomsnittlig verdi på rundt 79 ng/ml, uansett spedbarnets alder.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd etter intratestikulær administrasjon av propranolol og bruk av in vitro-modeller.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy.
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk forårsaket av svulst på binyrene.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Norwegian Bokmål: Det må gjennomføres en analyse av medisinsk historikk og en full klinisk undersøkelse som omfatter puls, hjerte- og lungeauskultasjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med propranolol må det utføres screening for risiko forbundet med bruk av propranolol.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotensjon som oppstår når som helst under behandling, må behandlingen avbrytes og det må søkes råd hos spesialist.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Norwegian Bokmål: Barn med hjertesvikt skal behandles av kardiolog.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser (søvnløshet, dårlig søvnkvalitet og vanskeligheter med å våkne),
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne farmakokinetiske studien som omfattet spedbarn med funksjonstruende hemangiom, hemangiom på visse anatomiske steder som ofte etterlater permanente arr eller misdannelse, omfattende hemangiom i ansikt, mindre hemangiom i utsatte områder, hemangiom med alvorlig sårdannelse, pedunkulert hemangiom, ble effekten også studert som et sekundært evalueringskriterium.
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var fullstendig reversible når behandlingen ble seponert.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Norwegian Bokmål: Det maskerer de adrenerge varselsymptomene på hypoglykemi, spesielt takykardi, skjelvinger, angst og sult.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ammer barnet ditt, er det videre viktig at du informerer legen, apoteket eller sykepleieren om hvilke legemidler du selv tar, da disse kan gå over i morsmelken og påvirke behandlingen av barnet ditt.
Polish: Obserwacja i leczenie:
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling:
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<
Polish: Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom er en samling av ekstra blodårer som har dannet en klump i eller under huden.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for propranolol (sentralt godkjent legemiddel), har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Norwegian Bokmål: 4-hydroksy-propranolol-metabolitten ble kvantifisert, og plasmaeksponeringen sto for mindre enn 7 % av modersubstans-eksponeringen.
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Norwegian Bokmål: Tredje og påfølgende uker (3 mg/kg/dag)
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Norwegian Bokmål: • Uro, mareritt, irritabilitet,
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Norwegian Bokmål: De fire viktigste endelige metabolittene er propranolol-glukuronid, naftyloksy-melkesyre og -glukuronsyre, og sulfat-konjugater av 4-hydroksy-propranolol.
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, sakkarinnatrium, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.