FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aceite esencial de alcaravea no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aceite esencial de alcaravea o a otras plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae), como el hinojo, el anís, el apio, el cilantro y el eneldo.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kmínovou silici se nesmí používat u osob, které jsou hypersenzitivní (alergické) na kmínovou silici nebo na rostliny ze stejné čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (např. fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr).
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínové silice?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia se basan en su «uso tradicional».
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici pro zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání".
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínovou silici
Spanish: Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas mientras se utiliza el aceite esencial de alcaravea, el paciente debe consultar a un médico u otro profesional sanitario cualificado.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici po dobu delší než 2 týdny, měl by se pacient poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de alcaravea.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínovou silici.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC señaló que los datos clínicos sobre los efectos del aceite esencial de alcaravea en los pacientes son incompletos, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de este medicamento a base de plantas para tratar los problemas arriba mencionados.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínové silice u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de alcaravea.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínové silice.
Spanish: «Aceite esencial de alcaravea» es el nombre común para el aceite esencial de la planta Carum carvi L. que se cultiva o se recolecta para extraer el aceite para uso medicinal.
Czech: Kmínová silice je běžný název silice získané z plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání silice pro léčebné použití.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de alcaravea se presentan por lo general en forma líquida, para tomar por vía oral, o semisólida (por ejemplo, pomadas) para aplicar sobre la piel.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kmínovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě pro perorální podání (k užívání ústy) a v polotuhé formě (např. jako masti) k aplikaci na kůži.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El aceite esencial de alcaravea se obtiene haciendo pasar una corriente de vapor a través del fruto desecado.
Czech: Kmínová silice se získává přeháněním vodní páry přes sušený plod.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de aceite esencial de alcaravea pueden utilizarse para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínovou silici v EU schvalovány?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de alcaravea?
Czech: Co je kmínová silice?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Alcaravea, aceite esencial de
Czech: Kmínová silice
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea y quién puede usarlos.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínovou silici užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Spanish: No se han efectuado estudios de interacciones específicos.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Spanish: Estos síntomas desaparecieron al reducir la dosis.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Spanish: Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Spanish: También hay vínculos a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
Czech: Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
Spanish: La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Spanish: No hay difusión en los eritrocitos.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Spanish: Deséchelo 3 meses después de la primera apertura.
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Spanish: Su intervalo era compatible con los medidos en adultos sanos, incluso en niños recién nacidos.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Spanish: Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidas
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Spanish: No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad de hombres ni de mujeres.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Spanish: Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Spanish: QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Cuando se instauró el tratamiento antes de que hubiese lesiones cerebrales irreversibles, los pacientes mostraron un crecimiento y un desarrollo psicomotor normales.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Abierto:
Czech: Otevřeno:
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Spanish: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Spanish: Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardíaca y de los parámetros hematológicos.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Spanish: Poco frecuente: bradicardia
Czech: Méně časté: bradykardie
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Spanish: No se ha determinado la fijación a proteínas.
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Spanish: No tome Carbaglu durante la lactancia.
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Spanish: Deberá prestarse especial atención a la prescripción a mujeres embarazadas.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Spanish: Poco frecuente: pirexia
Czech: Méně časté: pyrexie
Spanish: Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, la flora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daría lugar a un grado de metabolismo de la molécula variable.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Spanish: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Belgique/België/Belgien
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de enero de 2003 Fecha de la renovación: 20 de mayo de 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Spanish: El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Spanish: Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Spanish: Los estudios en animales han revelado una toxicidad para el desarrollo mínima (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Spanish: En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, se produjeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética: taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal y desasosiego.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Spanish: Aunque se desconoce si el ácido carglúmico se secreta en la leche humana, ha resultado estar presente en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 5.3).
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: • Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Una parte del ácido carglúmico se metaboliza.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Spanish: Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y un declive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Spanish: Carbaglu está indicado en el tratamiento de
Czech: Carbaglu je indikován k léčbě
Spanish: Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Spanish: En ratas y conejos, no se han observado indicios de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad hasta dosis maternotóxicas dando lugar a una exposición 50 veces mayor en ratas, y 7 veces mayor en conejos, en comparación con seres humanos.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Spanish: • Frecuentes: aumento de la sudoración
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Spanish: El producto final del metabolismo del ácido carglúmico es el dióxido de carbono, que se elimina a través de los pulmones.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Spanish: Se han realizado otros estudios en ratas en diferentes condiciones experimentales que conducen a una mayor disponibilidad del amoníaco (inanición, dieta sin proteínas o hiperproteica).
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Spanish: Si olvidó tomar Carbaglu No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron Carbaglu comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Spanish: Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas e impresas en uno de los lados.
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Czech: EXP {MM/RRRR}
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Spanish: Ninguna especial.
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que Carbaglu administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tanto el producto radiomarcado como el producto sin marcar.
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.