FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Maltese: Sejbiet li ma ġewx osservati f'studji kliniċi, imma dehru f' l-istudji fil-klieb ta' tossikoloġija b'doża ripetuta b'esponimenti simili għal AUC fil-plażma klinika, kienu effetti epatotossiċi (prinċipalment porphyria).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet farmakokinetika bejn brivaracetam u AEDs
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Maltese: Briviact 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni vjala ta' 5 ml huwa ppakkjat f'kartun li fihom 10 vjali.
Danish: Valproinsyre
Maltese: Valproic acid
Danish: -1 Fipronil 24,9 mg; (S)-methopren 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; praziqvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-methopren 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; praziqvantel 74,7 mg
Maltese: -1 Fipronil 24.9 mg ; (S)-methoprene 30 mg ; eprinomectin 1.2 mg ; praziquantel 24.9 mg -2 Fipronil 74.7 mg ; (S)-methoprene 90 mg ; eprinomectin 3.6 mg ; praziquantel 74.7 mg
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Andre oplysninger om Broadline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Danish: Yderligere information om Broadline findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Danish: Fipronil dræber voksne parasitter.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Danish: Broadline fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. december 2013.
Maltese: Broadline rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Diċembru 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Danish: I studiet var Broadlines effektivitet 86-87 % over for voksne lopper i hele 30-dages perioden efter behandlingen mod 76-82 % for katte, der kun var blevet behandlet med et andet lægemiddel, der kun indeholdt fipronil og (S)-methopren.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
Danish: For flåter var Broadlines effektivitet 85-93 % mod 92-98 % for katte behandlet med sammenlignings-produktet.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Danish: Broadline (fipronil/(S)methopren/eprinomectin/praziquantel)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
Danish: Virkningen af Broadline mod skab hos katte blev undersøgt i et laboratoriestudie med 18 naturligt angrebne katte.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Broadline?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Danish: Broadline var mere end 90 % effektivt til at nedbringe antallet af lungeormslarver 28 dage efter behandlingen, og alle de behandlede katte, som havde luftvejssymptomer (såsom hvæsende vejrtrækning, vedholdende hoste og løbende snude) blev klinisk raske.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
Danish: 20 katte med naturlige lungeormsangreb blev behandlet med Broadline.
Maltese: Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline.
Danish: Broadline indeholder fire aktive stoffer, nemlig fipronil, (S)-methopren, eprinomectin og praziquantel.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
Danish: Broadline er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af katte, der er eller risikerer at blive udsat for blandede angreb af bændelorm, rundorm og ydre parasitter (lopper, flåter og miden Notoedres cati, som er årsag til skab).
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
Danish: i studiet blev det påvist, at lægemidlets effektivitet var 98 % mod mideangreb, og alle dyrene blev klinisk raske.
Maltese: L-istudju wera li l-effikaċja talmediċina kontra d-dud kienet aktar minn 98 %, b'kura klinika għall-annimali kollha.
Danish: Hvis katten slikker på påføringsstedet, kan der forekomme midlertidig kraftig savlen.
Maltese: Jekk il-qattus jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, jista' jkun hemm bżieq eċċessiv temporanju.
Danish: Broadlines effektivitet var 100 % mod hjerteorm på L4-larvestadiet.
Maltese: Broadline kien 100 % effettiv kontra l-istadju tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.
Danish: ATCvet-kode: QP54AA54.
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
Danish: Applikator
Maltese: Applikatur
Danish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANKRIG
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Danish: Overdosis (symptomer):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi):
Danish: EU/2/13/157/001 0,3 ml EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml EU/2/13/157/008 15 x 0,3 ml EU/2/13/157/004 0,9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Maltese: EU/2/13/157/004 0.9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0.9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0.9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0.9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml
Danish: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (voksne), Joyeuxiella fuhrmanni (voksne)).
Maltese: Echinococcus multilocularis Joyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti).
Danish: Glycerol formal Dinatriumedetat (E385) Propylgallat (E310) Thiodipropionsyre Dimethylisosorbid Butylhydroxytoluen (E321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Danish: Administrationsmåde:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antiparasitære midler, insekticider, avermectiner, eprinomectinkombinationer.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
Danish: 74,7 mg (S)-Methopren 90,0 mg Eprinomectin 3,60 mg Praziquantel
Maltese: 74.7 mg (S)-Methoprene 90.0 mg Eprinomectin 3.60 mg Praziquantel
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Danish: Flåter dræbes inden for 48 timer.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' qurdien fi żmien 48 siegħa.
Danish: 24,9 mg (S)-Methopren 30, 0 mg Eprinomectin 1,20 mg Praziquantel
Maltese: 24.9 mg (S)-Methoprene 30.0 mg Eprinomectin 1.20 mg Praziquantel
Danish: 24 timer.
Maltese: 24 siegħa.
Danish: Spot-on anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: (S)-methopren (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04/12/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
Danish: ÆSKE, pakninger med 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer
Maltese: KAXXA, daqsijiet tal-pakkett ta' 1,3, 4, 6 jew15 applikaturi.
Danish: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Danish: Praziquantel har moderat vævsdistribution, og ca. 64-84 % praziquantel bindes til plasmaproteiner.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Danish: - Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
Danish: Cestoder - Behandling af infestationer med bændelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (voksne) og Joyeuxiella fuhrmanni (voksne)).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus multilocularisJoyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - Komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: (S)-methopren metaboliseres og udskilles meget hurtigt efter absorption.
Maltese: (S)-Methoprene, ladarba assorbita, tiġi metabolizzata u eliminata malajr ħafna.
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Danish: Ikke relevant
Maltese: doża unika
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 10 mg/kg kropsvægt for fipronil, 12 mg/kg for (S)-methopren, 0,5 mg/kg for eprinomectin og 10 mg/kg for praziquantel.
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
Danish: Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Maltese: adulti ta' Toxascaris leonina L4 larvae u adulti ta' Ancylostoma tubaeforme u Ancylostoma ceylanicum,u adulti ta'Ancylostoma brazilienze).
Danish: Nematoder - Behandling af infestationer med gastrointestinale nematoder (L3, L4 larver og voksne stadier af
Maltese: Nematodes - Kura ta' infestazzjonijiet b'nematodes gastrointestinali (L3, L4 larvae u adulti ta' Toxocara cati,
Danish: Kat <2,5 kg Kat 2,5-7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
Danish: In vitro metabolismestudier og in vivo studier har vist, at der ikke er farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem fipronil, (S)-methopren, eprinomectin og praziquantel.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
Danish: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Danish: Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazolfamilien.
Maltese: Fipronil huwa insettiċida u acariċida li jappartjeni għall-familja ta' phenylpyrazole.
Danish: Ektoparasitter - Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
Danish: En behandling forebygger nye angreb i op til 3 uger.
Maltese: Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.
Danish: Bændelorm - Behandling af infestationer med bændelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Maltese: Cestodes - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (cestodes) (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis,
Danish: Eprinomectin er et endektocid fra gruppen af makrocykliske laktoner.
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Għall-użu lokalizzat.
Danish: Fipronil og dets metabolit fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligand-styrede kloridkanaler, især de, der styres af neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), såvel de desensibiliserende (D) som de ikkedesensibiliserende (N) kanaler styret af glutamat (Glu, unikke invertebrat ligand-styrede kloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af klorioner over cellemembraner.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul ilmembrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Danish: Sprøjteformet enkeltdosis-applikator (klar silikonebehandlet cyclic olefin copolymer (COC)) indeholdende 0,3 ml eller 0,9 ml, lukket med en polymerhætte og placeret i individuelle plastikblistere.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Danish: Veterinærlægemidlet er en spot-on opløsning til udvortes brug som indeholder de insekticide og acaricide aktive stoffer fipronil (adulticid) og (S)-methopren (ovicid og larvicid), kombineret med eprinomectin, som er et endektocid, og praziquantel, som er et cestocid, for at komplettere den bredspektrede aktivitet mod gastrointestinale nematoder, lungeorm, bændelorm og blæreorm.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bil-lungworms tal-qtates (L3 larvae, L4 larvae u adulti tal
Danish: Til kat som har eller risikerer at få blandingsinfestationer med cestoder, nematoder og ektoparasitter.
Maltese: Għall-qtates bi, jew f'risku minn, infestazzjonijiet imħallta bi cestodes, nematodes u ektoparassiti.
Danish: Den ektoparasitære aktivitet af fipronil og (S)-methopren sker via direkte kontakt med ektoparasitterne snarere end via systemisk eksponering.
Maltese: L-attività ektoparassitika tal-Fipronil u (S) methoprene hija medjata b‘kuntatt dirett mal-ektoparassiti milli b'esponiment sistemiku.
Danish: Kat.
Maltese: C.
Danish: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (hver med 0,9 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4, 6 jew 15 applikatur(i) (0.9 ml kull wieħed).
Danish: Du kan tage bromocriptin:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Danish: Produktresume
Maltese: Nota
Danish: Indlægsseddel 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Maltese: - Għandek, jew qatt kellek, problemi ta' saħħa mentali serji.
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger.
Maltese: Jekk għadek kif wellidt inti tista' tkun f'riskju akbar ta' ċerti kondizzjonijiet.
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Maltese: [Għal prodotti ta' qawwa ta' 1 mg u 2.5 mg biss, din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti lkliem testwali t'hawn isfel]
Danish: Benefit/risk-forholdet
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Danish: CMDh's standpunkt
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Danish: Virkning
Maltese: III.
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Danish: Der er indberettet en række bivirkninger, herunder depression, psykose, myokardieinfarkt, apopleksi, intrakraniel blødning, trombotiske hændelser, kramper og hypertension.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Danish: • PRAC anbefalede, at post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 1 mg og 2,5 mg begrænses til tilfælde med medicinsk behov.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende bromocriptin til oral anvendelse til post partum laktationshæmning
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Danish: I forhold til den ikke-gravide tilstand er perioden 6 uger post partum forbundet med 3-9 gange forhøjet risiko for apopleksi, 3-6 gange forhøjet risiko for myokardieinfarkt og 9-22 gange forhøjet risiko for venøse tromboemboliske hændelser.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Danish: Herings et al. konkluderede, at de iagttagne kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser snarere må antages at skyldes præeksisterende morbiditet end anvendelse af bromocriptin.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
Danish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Danish: Portugal kapsler
Maltese: Portugal kapsula
Danish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Maltese: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Danish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Danish: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Danish: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Danish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Danish: Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Maltese: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Danish: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Luxembourg MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA Pharma GmbH & Co.
Danish: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Danish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Danish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Maltese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Danish: Parlodel 5mg Tablets kapsler
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Danish: Parlodel 10mg Tablets kapsler
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Danish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Maltese: Parlodel 10 mg capsules
Danish: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Maltese: Parlodel 5 mg capsules
Danish: Den 30. oktober 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Lægemidler med bromocriptin er godkendt via nationale procedurer til forskellige anvendelser i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige, samt i Norge.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.