FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Bulgarian: Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Bulgarian: Редки кожна ексфолиация и десквамация, булозни състояния, нарушение в структурата на косъма, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе**, лихеноидни реакции
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Bulgarian: - Думата “Hello” ще бъде изписана на екрана за 2 секунди - това означава, че „ava” е включено.
English: Do not touch this area again before injection.
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
English: • eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
Bulgarian: възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Bulgarian: сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,
English: No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти с плакатен псориазис.
English: Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Bulgarian: - Ще се изпише „Патронът е приет” (“Medication accepted”), ако поставянето е правилно.
English: The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е била честотата на отговорилите (ACR 20) участници на седмица 34.
English: • prolonged coagulation (clotting) test times
Bulgarian: • удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Bulgarian: Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
English: The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
Bulgarian: * Wald р-стойности за сравнението на Cimzia 200 mg спрямо плацебо и Cimzia 400 mg спрямо плацебо са изчислени,като е използван модела на логистична регресия с фактори за лечение.
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Bulgarian: По подобен начин, въз основа на данни от клинични проучвания фаза III при пациенти с псориазис, е установена популационна зависимост експозиция-отговор между плазмената концентрация на цертолизумаб пегол и PASI с EC90 11,1 μg/ml.
English: •Do not remove the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
English: • arm or leg weakness
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
English: Placebo N=136
Bulgarian: Плацебо N=136
English: Placebo N=86
Bulgarian: Плацебо N=86
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
English: At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Bulgarian: На седмица 12, значимо инхибиране на възпалителните признаци в двете сакроилиачните стави и в гръбначния стълб се наблюдава при пациентите на лечение с Cimzia (всички дозови групи), в общата популация с аксиален спондилоартрит, както и в подпопулациите с анкилозиращ спондилит и с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Bulgarian: В контролираното с плацебо изпитване при пациенти с нерентгеноографски аксиален спондилоартрит, при което се използва по-чувствителен и по-слабо повлияващ се от лекарството тест в сравнение с предишни изпитвания, общият процент на пациентите, които имат положителен резултат за антитела към цертолизумаб пегол, е 97% (248/255 пациенти) след период до 52 седмици на лечение.
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Bulgarian: Средните понижения (подобрения) в DLQI спрямо изходното ниво варират от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата, като я издърпате в права линия.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Bulgarian: Не се продава отделно
English: Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Bulgarian: 9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia за псориазис, при които са лекувани общо 1112 пациенти, представляващи 1481 пациентогодини.
English: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Bulgarian: ZoneIndustrielledePlanchyd'Avau
English: Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
English: Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Bulgarian: Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
English: UCB Farchim SA
Bulgarian: UCBFarchimSA
English: Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчен отговор на седмица 16 (PASI 50 неотговорили) са били пригодни да получават отворено Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 48.
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата, за да може „ava” да избута използвания патрон.
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Bulgarian: - В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора).
English: The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
English: Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Bulgarian: Нечести анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения, тромбоцитоза
English: • enlarged spleen
Bulgarian: • увеличен далак
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
English: Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Bulgarian: Капачетонаиглата е от стирен-бутадиенова гума, която съдържапроизводно на естественкаучук (вж. точка 4.4 ).
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
English: • kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Bulgarian: Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
English: Frequency Adverse reactions
Bulgarian: Честота Нежелани реакции
English: Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност от клинично изпитване AS001 са показани в Таблица 8.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Bulgarian: (“When ready press > once” ).
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в патрон за дозиращо устройство са предоставени в листовката за пациента и в инструкциите за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „ava“.
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит е установена популационна зависимост експозиция-отговор между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист“ или „почти чист“ (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
English: Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Bulgarian: НЕ използвайте Cimzia - Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
Bulgarian: Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia.
English: Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит.
English: Injecting the solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
English: Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
English: In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
Bulgarian: В RA-I, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено с помощта на рентгенография и показано чрез промяна в mTSS и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на ставното пространства (JSN), на Седмица 52, спрямо изходните стойности.
English: Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Bulgarian: Чести пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение
English: If you forget to use Cimzia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
English: - Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Bulgarian: - Почистете мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
English: The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
English: • viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
English: Cimzia should be used during pregnancy only if clearly needed.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
English: If you stop using Cimzia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cimzia
English: How to use Cimzia
Bulgarian: Как да използвате Cimzia
English: Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Bulgarian: Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране) 6.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Bulgarian: По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
English: Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
English: Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Bulgarian: Таблица 7 ACR отговор в клиничното изпитване DoseFlex на седмица 34 Схема на лечение, седмица 0 до 16
English: Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
English: • Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
English: Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
English: Erosion score
Bulgarian: Erosion скор
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTXПлацебо +MTX Разлика*
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
English: The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани през периода до седмица 16, принадлежат към системо-органните класове „Инфекции и инфестации“, съобщавани при 6,1% от пациентите на Cimzia и 7% от пациентите на плацебо, „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение“, съобщавани при 4,1% от пациентите на Cimzia и 2,3% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, съобщавани при 3,5% от пациентите на Cimzia и 2,8% от пациентите на плацебо.
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на плацебо, които са постигнали отговор PASI 50, но не и отговор PASI 75 в седмица 16, получават Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 16, 18 и 20).
English: Injecting a solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета е безвредно.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Bulgarian: Седнете удобно за постанянето на инжекцията.
English: • Guillain-Barré syndrome*
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava“.
English: At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Bulgarian: (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS >3,5) - съответно в групата на CIMZIA и групата на плацебо.
English: An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
Bulgarian: Анализът ANCOVA е използван за оценка на промяната спрямо изходните стойности при всяко изследване при регионален фактор и фактор на лечението и изходни стойности като ковариант.