FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
Romanian: Studiul a demonstrat că Kyprolis este eficace în prelungirea perioadei în care pacienții au trăit fără ca boala să se agraveze (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 26,3 luni fără ca boala să se agraveze, față de 17,6 luni în cazul pacienților care au primit lenalidomidă plus dexametazonă.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Swedish: De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Romanian: Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Swedish: Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Swedish: a. Studie PX-171-009
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Swedish: Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Swedish: Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Swedish: Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Swedish: Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Swedish: En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Romanian: • Țiuit în urechi (tinitus)
Swedish: Utfall för respons och progression fastställdes med hjälp av standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul şi progresia bolii au fost determinate folosind criteriile standard de răspuns obiectiv IMWG/EBMT.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Swedish: Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Swedish: Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du ammar.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Swedish: • Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Romanian: • Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Swedish: Se "Symtom som du ska vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: • Allergiska reaktioner mot Kyprolis
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Swedish: Varje 28-dagarsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Swedish: Antal individer med risk:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Swedish: Andel överlevande
Romanian: Proporție supraviețuitoare
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Romanian: Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Romanian: Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Swedish: Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
Romanian: Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate)
Swedish: Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
Swedish: Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Swedish: Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru modificări ale greutăţii corporale ≤ 20%.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Swedish: Kolit orsakad av Clostridium difficile
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune şi rezultatele testelor efectuate la animale, Kyprolis poate avea efecte nocive la făt în cazul utilizării la gravide.
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Swedish: Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kyprolis trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul în care apar oricare dintre aceste simptome.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Romanian: Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Romanian: Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Swedish: Pulver i injektionsflaska (oöppnad)
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Swedish: Rekonstituerad lösning
Romanian: Soluţie reconstituită
Swedish: De ska övervakas för kliniska och laboratoriska tecken på HBV-reaktivering under och efter behandling.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Swedish: • Förändrad röst eller heshet
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
Swedish: Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Swedish: Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Romanian: Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Swedish: • Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Swedish: En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
Romanian: O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în cele ce urmează pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 5).
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Swedish: Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
Romanian: Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Romanian: Doza se calculează folosind valoarea suprafeţei corporale a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Romanian: 25 mg zilnic Ciclurile 2-12
Swedish: Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
Romanian: Linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu soluţie salină normală sau cu soluţie de glucoză 5% injectabilă imediat înainte şi după administrarea Kyprolis.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 13 och därefter
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dintre aceste cazuri, câteva au fost letale (vezi pct. 4.8).
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Swedish: • Om du tidigare har haft blodproppar i venerna.
Romanian: • Aţi avut anterior cheaguri de sânge în vene
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
Swedish: Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
Romanian: Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Romanian: Studiul PX-171-011 a fost un studiu deschis, randomizat de fază 3 (N = 315; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 3 terapii).
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul PX-171-011 au primit anterior mai multe tratamente şi au avut niveluri mai mici ale funcţiei de organ şi medulare comparativ cu cei înrolaţi în studiul PX-171-009.
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Romanian: Inhibarea proteazomului a fost menţinută ≥ 48 ore după prima doză de carfilzomib în fiecare săptămână de administrare.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
Romanian: Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.