FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab (N=582) έλαβαν 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 1 και εν συνεχεία 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (q2w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 23 (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas adalimumabu (N = 582), suvartojo 80 mg dozę 0 savaitę ir 40 mg dozę 1-ąją savaitę, o vėliau 48 savaites (VOYAGE 1) ir 23 savaites (VOYAGE 2) buvo gydyti 40 mg doze kas dvi savaites.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 που επιτεύχθηκαν με guselkumab και secukinumab έως την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στην Εικόνα 4.
Lithuanian: Guselkumabo ir sekukinumabo ŽPSI 90 atsako dažnis iki 48-osios savaitės pateikiamas 4 pav.
Greek: Secukinumab (N = 514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις guselkumab έως 987 mg (10 mg/kg) σε υγιείς εθελοντές και εφάπαξ υποδόριες δόσεις guselkumab έως 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, nebuvo stebėta dozę ribojančio toksinio poveikio sveikiems savanoriams suleidus iki 987 mg (10 mg/kg) vienkartinę guselkumabo dozę į veną, o plokšteline žvyneline sergantiems pacientams - iki 300 mg vienkartinę guselkumabo dozę po oda.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στις VOYAGE 1 και 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία IGA «χωρίς νόσο» ή «ελάχιστη νόσος» (IGA 0/1) και ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Lithuanian: Bendros pagrindinės VOYAGE 1 ir 2 tyrimų vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems 16-ąją savaitę buvo pasiektas TBĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų arba minimalią pažaidą (TBĮ 0/1), ir ŽPSI 90 atsakas, palyginti su placebu (žr.
Greek: Επιθεωρήστε το υγρό
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte įdėtame į užpildytą švirkštiklį su automatine adatos apsauga.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 και στο φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης».
Lithuanian: 6.6 skyrių ir „Vartojimo instrukcijoje".
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Lithuanian: Percent of Subjects (%)
Greek: Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Tremfya.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Greek: Πιέστε τη λαβή προς τα κάτω
Lithuanian: Spauskite rankeną tiesiai žemyn
Greek: Εικόνα 3: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν Βαθμολογία IGA «Χωρίς Νόσο» (0)» ή «Ελάχιστη Νόσος» (1) και βελτίωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην IGA από την Εβδομάδα 0 Έως την Εβδομάδα 24 ανά Επίσκεψη Μετά την Τυχαιοποίηση, στη μελέτη NAVIGATE
Lithuanian: NAVIGATE tyrime dalyvavusių tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas TGĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų (0) arba minimalią pažaidą (1) ir ne mažesnis kaip 2ojo laipsnio TGĮ pagerėjimas per laikotarpį nuo apsilankymo 0 savaitę iki apsilankymo 24-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes, procentinė dalis
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu, esančiu automatinėje adatos apsaugoje.
Greek: • Οπίσθιο μέρος των βραχιόνων (εάν η ένεση σας χορηγείται φροντιστή) Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
Lithuanian: • Žaste (jeigu injekciją suleis globėjas) Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, yra mėlynių, paraudusi, žvynuota arba sukietėjusi.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: e 38,0 (53,9)
Lithuanian: d 1,8 (53,8
Greek: παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23 στην κυτταρική επιφάνεια και διαταράσσοντας τη διαμεσολαβούμενη από την IL-23-σηματοδότηση, ενεργοποίηση και αλληλουχία κυτταροκινών.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad guselkumabas slopina IL-23 biologinį aktyvumą, neleisdamas jam sąveikauti su ląstelių paviršiuje esančiu IL-23 receptoriumi ir taip nutraukdamas IL-23 veikiamą signalizavimą, aktyvinimą bei citokinų kaskadas.
Greek: Εμφάνιση του Tremfya και περιεχόμενα της συσκευασίας Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Lithuanian: Tremfya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές μεταβολές στις ιστοπαθολογικές αξιολογήσεις ζώων που έλαβαν θεραπεία για έως 24 εβδομάδες, ή μετά την 12 εβδομάδων περίοδο αποκατάστασης κατά τη διάρκεια της οποίας το φάρμακο ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό.
Lithuanian: Įvertinus iki 24 savaičių gydytų gyvūnų arba po 12 savaičių laikotarpio po vaistinio preparato pavartojimo, kurio metu serume buvo aptinkama vaistinio preparato, gautos medžiagos histopatologinio tyrimo duomenis, preneoplazinių pokyčių nepastebėta.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab (N=825) έλαβαν 100 mg τις Εβδομάδες 0 και 4, και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες (q8w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 100 mg guselkumabo (N=825) 0 savaitę ir 4 savaitę ir po to kas 8 savaites 48 savaites (VOYAGE 1) ir 20 savaičių (VOYAGE 2).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Tremfya εάν πέσει κάτω αφότου αφαιρεθεί το πώμα.
Lithuanian: Negalima vartoti Tremfya užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo numestas.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen Inc. (BIIB)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę ir kuriems nebuvo ŽPSI 90 atsako, vartojo guselkumabą 28-ąją savaitę, 32-ąją savaitę ir vėliau jį vartojo kas 8 savaites.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα IL-17A, IL-17F και IL-22 ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με guselkumab σε μελέτες φάσης II και φάσης III.
Lithuanian: Be to, II ir III fazės tyrimuose guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą, serume buvo išmatuotos mažesnės IL-17A, IL-17F ir IL-22 koncentracijos.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus nevartokite.
Greek: Χορηγήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του πώματος.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį injekciją reikia atlikti per 5 min. Nedėkite atgal dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Greek: Μείζονα Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη των Κλινικών Ανταποκρίσεων στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Lithuanian: 3 lentelė: Atsako tam tikros kūno dalies ligos atveju duomenų, gautų VOYAGE 1 ir VOYAGE 2 tyrimuose, suvestinė VOYAGE 1
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, του άγχους, της κατάθλιψης και των δεικτών εργασιακών περιορισμών την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με το Συνοπτικό Eρωτηματολόγιο έρευνας της υγείας 36 στοιχείων (SF-36), την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS) και το Ερωτηματολόγιο Εργασιακών Περιορισμών (WLQ), αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, guselkumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą, pasireiškė reikšmingai didesnis su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, nerimo ir depresijos bei darbingumo sumažėjimo rodmenų pagerėjimas 16-ąją savaitę, palyginti su pradiniais rodmenimis, įvertintais naudojant atitinkamai sveikatos įvertinimo trumpojo 36 dedamųjų klausimyno formą (angl.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το κουτί είναι ανοιγμένο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Lithuanian: Negalima atlikti injekcijos, jei dėžutės plėšimo linijos pažeistos.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą (N = 422), buvo suleista 100 mg guselkumabo dozė 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis ir vėliau guselkumabo dozės leistos kas 8 savaites.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI, SUSIDEDANTI IŠ 2 PAKUOČIŲ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Greek: Τοποθέτηση στο δέρμα
Lithuanian: Uždėkite ant odos
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση
Lithuanian: Injekcijos užbaigimas
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI, SUSIDEDANTI IŠ 2 PAKUOČIŲ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite Panaudotą užpildytą švirkštiklį padėkite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων κατά την Φάση της Ανοιχτής Επισήμανση στη μελέτη VOYAGE 1
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių atvirosios fazės VOYAGE 1 tyrimo metu suvestinė Guselkumabas
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad duotų naują pakuotę.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας
Lithuanian: • 1 vatos rutuliuko ar marlės tampono
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του guselkumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie guselkumabo eliminaciją žr.
Greek: (N=248)
Lithuanian: Adalimumabas (N=248)
Greek: Guselkumab Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabas-Guselkumabas
Greek: • εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jums reikia skiepytis.
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων = 0, n (%) Εβδομάδα 16
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) 16 savaitė a 30 (15,0)
Greek: • 1 αυτοκόλλητο επίδεσμο
Lithuanian: • 1 lipnaus tvarsčio
Greek: Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštas.
Greek: Επιθεώρηση του κουτιού
Lithuanian: Apžiūrėkite dėžutę
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα
Lithuanian: Tremfya injekcija naudojant užpildytą švirkštiklį
Greek: Έμβολο
Lithuanian: Co.
Greek: DLQI βαθμολογία > 1 κατά την έναρξη, αριθμός Συμμετεχόντων με DLQI 0/1 PSSD Βαθμολογία Συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη
Lithuanian: Tiriamieji, kurių DGKI 0/1 ŽSPD simptomų balas, tiriamieji, kurių pradinis balas buvo >0
Greek: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 48
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis ŽPSI 90 atsakas 48-ąją savaitę Esminės antraeilės vertinamosios baigtys
Greek: Τα επίπεδα της IL-23 είναι αυξημένα στο δέρμα των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Lithuanian: Pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, odoje būna padidėjusios IL-23 koncentracijos.
Greek: Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το δέρμα σας έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Lithuanian: Prispauskite odą vatos rutuliuku ar marlės tamponu, kol nustos kraujuoti.
Greek: PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Lithuanian: ŽSPD simptomų balas, tiriamieji, kurių pradinis balas buvo >
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 Έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη VOYAGE 1
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki apsilankymo VOYAGE 1 tyrimo 48-osios savaitės pabaigoje (0 savaitę atsitiktiniu būdu atrinkti tiriamieji)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad duotų naują švirkštiklį.
Greek: Η ακριβής οδός μέσω της οποίας μεταβολίζεται το guselkumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo metabolizuojamas guselkumabas, neaprašytas.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το 21% είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων του 11% που είχαν λάβει τουλάχιστον έναν παράγοντα έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα) και περίπου του 10% που είχαν λάβει έναν παράγοντα αντι-IL-12/IL-23.
Lithuanian: Remiantis abiejų tyrimų duomenimis, 21 % pacientų pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų, įskaitant 11 % pacientų, kurie pirmiau buvo vartoję bent vieną naviko nekrozės faktorių alfa (angl.
Greek: Μην ξανατοποθετήσετε το πώμα, διότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimai vietos pažeidimai
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tremfya
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, kad aptartumėte bet kokius Jums iškilusius klausimus. Jei reikia papildomos pagalbos ar norite pasidalinti patirtimi, pakuotės lapelyje rasite vietinio atstovo informaciją.
Greek: Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Lithuanian: VOYAGE 2 Placebas Guselkumabas Adalimumabas Placebas Guselkumabas Adalimumabas sgo-TBĮ (N) sgo-TBĮ 0/1
Greek: Λοιμώξεις τριχοφυτίας
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Greek: Λαβές δακτύλων
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį
Greek: Η βελόνα αποσύρεται μέσα στο σώμα
Lithuanian: Adata įtraukiama į korpusą
Greek: Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštiklis.
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας
Lithuanian: Apsauga
Greek: Adalimuma
Lithuanian: Adalimumabas
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα κνίδωσης και δύσπνοια, έχουν εμφανιστεί με το Tremfya (βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Lithuanian: Vartojant Tremfya buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti dilgėlinė ir dusulys, (žr.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή (τυπική απόκλιση) Εβδομάδα 16
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, vidurkis (standartinis nuokrypis) 16 savaitė c -9,7 (6,8)
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Lithuanian: Tirpalo neleiskite, jeigu jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar yra didelių dalelių.
Greek: Λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės infekcijos
Greek: Άλλα φάρμακα και Tremfya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Greek: Ομοίως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση του guselkumab, δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepakitusio guselkumabo, kuris yra IgG mAk, eliminacija per inkstus yra menka ir mažai reikšminga, taip pat nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos guselkumabo klirensui, nes IgG mAk-ai didžiausia dalimi eliminuojami viduląstelinio katabolizmo būdu.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.
Lithuanian: Iš kartono dėžutės išimkite užpildytą švirkštą.
Greek: DLQI, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Lithuanian: DGKI, tiriamieji, kurie turėjo pradinį įvertį
Greek: Πριν από τη χρήση, βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στη συσκευασία ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 λεπτά.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir užpildytą švirkštą palikite dėžutėje 30 min., leisdami jam sušilti iki kambario temperatūros.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti kartono dėžutėje ir leisti sušilti iki kambario temperatūros laukiant 30 min.
Greek: 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος.
Lithuanian: 100 mg guselkumabo.
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Lithuanian: 6 (2 x 3) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Lithuanian: 10 užtaisų
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: 5 užtaisai
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Lithuanian: ATC kodas: A10AE06.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Lithuanian: Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie gebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Greek: *Στατιστικά σημαντική α
Lithuanian: *Statistiškai reikšmingi rezultatai a
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tresiba
Greek: 6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;
Lithuanian: 6 Kiek insulino liko?
Greek: 5 Μετά την ένεσή σας
Lithuanian: 5 Po injekcijos
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Lithuanian: 52 savaičių trukmės gydymas
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Lithuanian: 26 savaičių trukmės gydymas
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tresiba tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Lithuanian: Tresiba turi būti dozuojama pagal individualius paciento poreikius.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Lithuanian: PI: 95% patikimumo intervalas.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Lithuanian: Tresiba vartojančių pacientų grupę sudarė 43 vaikai nuo 1 iki 5 metų, 70 vaikų nuo 6 iki 11 metų ir 61 paauglys nuo 12 iki 17 metų amžiaus.
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Lithuanian: 4 Epizodai skaičiuojami nuo 16 savaitės kiekvienu gydymo laikotarpiu
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Lithuanian: N: pacientų, kuriems pirmas EAC patvirtintas tyrimo metu, skaičius.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali Jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Lithuanian: • jei užtaisas ar švirkštimo sistema, kuria naudojatės, yra sugadinta.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Lithuanian: Paskui dozė turi būti koreguojama individualiai.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms, turėtų būti apsvarstytas vairavimo tikslingumas.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Lithuanian: Antikūnų augimas buvo negausus ir nedarė klinikinės įtakos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus buvo įrodytas ilgalaikio tyrimo metu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Lithuanian: Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Lithuanian: Vartojant Tresiba nenustatyta jokių su saugumu padarinių, susijusių su nepageidaujamais reiškiniais ir standartiniais saugumo parametrais.
Greek: Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas
Greek: Επεισόδια από τη 16η εβδομάδα.
Lithuanian: b Epizodai skaičiuojami nuo 16 savaitės.
Greek: • Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai vartoti įprastu metu neįmanoma, Tresiba gali būti vartojama kiekvieną dieną skirtingu metu.