FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes mangel på C1 esterasehemmer.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Czech: Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Selv om kryssreaktivitet mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes.
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Czech: - tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: - kroppsvekt på eller under 42 kg: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - kroppsvekt over 42 kg: 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Czech: • závrať, dráždění v krku
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på arbeidsflaten, og pass på at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med overflaten eller andre gjenstander.
Czech: • Držte stříkačku hrotem nahoru.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Czech: Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av ytterligere et hetteglass med pulver.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglassadapterne på arbeidsflaten.
Czech: 100 j/kg n = 16
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =16
Czech: 100 j/kg n = 13
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =13
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasmaderivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Czech: Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Snu utstyret - hetteglass med væske, adapter og sprøyte - opp ned.
Czech: • Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
Czech: Krok 3: Nasazení adaptérů na lahvičky
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
Czech: • Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Norwegian Bokmål: • Kast det brukte infusjonssettet med kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Klargjøre infusjonssettet
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Czech: Utáhněte tak, aby došlo ke stlačení žíly.
Norwegian Bokmål: Stram båndet for å komprimere venen.
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med oppløsningen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Norwegian Bokmål: • Inspiser hetteglass og annet utstyr.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som er merket på den store, ytre emballasjen.
Czech: • pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet i hud eller armer og ben (parestesi)
Czech: Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Czech: Krok 12: Podání připraveného roztoku
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglassene med pulver og væske ved å vippe det av.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: = tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Czech: Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Norwegian Bokmål: Inhibisjonskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. (dvě injekční lahvičky).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer Én intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass)
Czech: Krok 2: Dezinfikování zátek lahviček
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Desinfisere proppen på hetteglassene
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Czech: Podání do žíly
Norwegian Bokmål: Administrering i en vene
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Czech: • Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Norwegian Bokmål: • Kjenn etter med den andre hånden for å finne en egnet vene.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestemplet for å fylle infusjonssettet gradvis med den tilberedte oppløsningen.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Innholdsstoffet i oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Norwegian Bokmål: • At de får Ruconest for behandling av akutt anfall av hereditært angioødem
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer • For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E) (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og merkingen på hetteglasset etter EXP.
Czech: Objem určený k podání (ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal gis (ml)
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Norwegian Bokmål: • La resten av oppløsningsvæsken være i hetteglasset, og destruer hetteglasset.
Czech: Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
Norwegian Bokmål: Pasientdagboken skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering av dette legemidlet.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 20 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.
Czech: Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad.
Czech: fyziologický roztok n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml oppløsningsvæske.
Czech: Sejměte ochranný kryt z jehly infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten fra kanylen i injeksjonssettet, og plasser kanylen forsiktig i venen.
Czech: fyziologický roztok n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
Czech: - Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest - Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při - napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Norwegian Bokmål: • Opplæringen som gis, bør dekke følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem - Anvisning om håndtering av mulige bivirkninger, inkludert en akutt hypersensitivitetsreaksjon - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp pulveret.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Ruconest
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Ruconest
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg Pro pacienty do 84 kg vypočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis i forhold til formelen under:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Norwegian Bokmål: Sørg for trygg destruksjon av det brukte infusjonssettet med kanyle, eventuell ubrukt oppløsning og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Czech: - 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: - 1 sprøyte hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 2 sprøyter hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Norwegian Bokmål: • Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Norwegian Bokmål: Der er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Czech: pouze akutní záchvaty HAE) - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest (50 j./kg, až do 4200 j.) rekonstitucí jedné nebo dvou lahviček - Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
Norwegian Bokmål: • En lege vil sørge for opplæring i følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Norwegian Bokmål: 2100 E med conestat alfa som pulver i et 25 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Czech: Na základě údajů získaných u zvířat je konestat alfa odstraněn z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier, skilles conestat alfa ut fra sirkulasjonen av leveren via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Czech: Injekční lahvička s práškem
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver
Czech: Průjem
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Czech: Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Norwegian Bokmål: • For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis i forhold til formelen under:
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Sett adapteren på et hetteglass med pulver slik at den perforerer proppen og hørbart festes til halsen på hetteglasset.
Czech: - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE
Norwegian Bokmål: - Administrasjonsmåte og -hastighet for én dose med Ruconest - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem.
Czech: • Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.
Czech: • Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
Norwegian Bokmål: • Sett riktig antall hetteglass med pulver og oppløsningsvæske på en plan og ren overflate.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 E/ml conestat alfa og er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: • kopřivka a otok kůže
Norwegian Bokmål: • Elveblest og hevelse i huden
Czech: Na základě údajů získaných u zvířat se konestat alfa odstraňuje z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier, fjernes conestat alfa fra sirkulasjonen via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering i leveren.
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Norwegian Bokmål: Milliliter med tilberedt oppløsning som skal injiseres under 84 kg