FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sont disponibles en association avec Enviage associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l'amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), et à l'aténolol (bêtabloquant).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Enviage con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
French: Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
French: Lors d'études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, l'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène.
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax d'Enviage ont augmenté de 50 %.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Enviage aumentaron en un 50%.
French: Si une administration concomitante est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine,
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina, un inhibidor muy potente de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo) está contraindicado (ver sección 4.5).
French: Chez les patients traités lors d'études cliniques contrôlées, il n'a pas été mis en évidence d'hypotension survenant après la première dose ou d'effet sur la fréquence cardiaque.
Spanish: No se han registrado casos de hipotensión tras la primera dosis ni tampoco efectos sobre la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados en ensayos clínicos controlados.
French: Enviage en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l'étude spécifiquement réalisée pour étudier l'effet de cette association.
Spanish: En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Enviage mostró un efecto hipotensor aditivo.
French: Chez le rat, l'administration de doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour n'a pas altérée la fertilité ni le développement pré et postnatal.
Spanish: En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/kg/día.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients recevant d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine (SRA), et/ou les patients ayant une fonction rénale altérée ou un diabète ont un risque accru d'hyperkaliémie durant le
Spanish: Los pacientes que estén tomando otros medicamentos que inhiban el sistema renina-angiotensina (SRA), y/o aquéllos con una función renal comprometida y/o diabetes mellitus tienen un mayor riesgo de hiperpotasemia durante el tratamiento con aliskiren.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con "IU" en una cara y "NVR" en la otra.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con "IL" en una cara y "NVR" en la otra.
French: En présence de kétoconazole, on s'attend à ce que les taux plasmatiques d'aliskiren atteignent les valeurs que l'on obtiendrait en cas de doublement de la dose d'aliskiren ; au cours d'études cliniques contrôlées, l'administration de doses d'aliskiren allant jusqu'à 600 mg, soit le double de la dose thérapeutique maximale recommandée, s'est avérée bien tolérée.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se demostró que dosis de aliskiren de hasta 600 mg, lo que corresponde al doble de la dosis máxima recomendada en terapéutica, son bien toleradas.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'Enviage n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Enviage en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02 L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
French: Suite à une administration quotidienne en prise unique chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale, l'ASC relative et la Cmax de l'aliskiren à l'état d'équilibre ont été de 0,8 à 2 fois plus élevées par rapport aux taux observés chez des sujets sains.
Spanish: La Cmax y el AUC relativos de aliskiren en individuos con insuficiencia renal oscilaron entre 0,8 y 2 veces los valores en el estado estacionario en individuos sanos tras la administración de dosis únicas.
French: Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre
Spanish: Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL' en una cara y ‘NVR' en la otra.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 150 mg comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película
French: C'est pourquoi, les inhibiteurs de la gp-P
Spanish: Inhibidores potentes de la gpP
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 300 mg comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película
French: Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur
Spanish: Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU' en una cara y ‘NVR' en la otra.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC.
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.
French: Autres informations relatives à Enviage:
Spanish: Otras informaciones sobre Enviage:
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
Spanish: Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enviage à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enviage a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament au sein de ce groupe d'âge.
Spanish: Enviage no está recomendado en pacientes menores de 18 años porque falta información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
French: La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Spanish: La presión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
French: Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d'être enceinte n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los primeros tres meses de embarazo o en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses et ronds: 150 mg; rouges et ovales: 300 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (rosas y redondos: 150 mg; rojos y ovalados: 300 mg).
French: Enviage est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Spanish: Enviage es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ENVIAGE Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ENVIAGE Resumen del EPAR para el público general
French: L'effet indésirable le plus courant sous Enviage (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Enviage (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Enviage pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg d'Enviage, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude - en comparaison d'une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l'étude chez les patients sous placebo.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Enviage en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Enviage, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
French: La dose d'Enviage peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
Spanish: La dosis de Enviage puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enviage.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Les effets d'Enviage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Enviage se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures d'Enviage.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Enviage.
French: Enviage est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée).
Spanish: Enviage se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps qu'Enviage.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Enviage sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypertension essentielle.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enviage son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial.
French: L'EPAR complet relatif à Enviage est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Enviage puede encontrarse aquí.
French: Pourquoi Enviage a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enviage?
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Spanish: Los estudios duraron entre seis y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
French: Enviage a également permis de réduire la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Spanish: Enviage también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
French: Le blocage de la production d'angiotensine I entraîne une chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
French: Treize de ces études incluaient des patients souffrant d'une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve o moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
French: Enviage a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
Spanish: Enviage se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
French: Enviage seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Spanish: Enviage en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
French: Quel est le bénéfice démontré par Enviage au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Enviage durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enviage?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enviage?
French: La dose recommandée d'Enviage est de 150 mg une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres antihypertenseurs.
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día, administrado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la hipertensión.
French: Enviage ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), de la quinidine (utilisée pour corriger l'irrégularité des battements du cœur) ou du vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), quinidina (utilizada para corregir el pulso irregular) o verapamilo (utilizado para tratar las afecciones cardiacas).
French: L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire
Spanish: Esto provoca la vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la presión arterial, reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
French: Les études ont également montré qu'Enviage, en association avec d'autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments lorsqu'ils sont pris sans Enviage.
Spanish: Los estudios también mostraron que Enviage, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente hidroclorotiazida), puede producir reducciones adicionales.de la presión arterial, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Enviage.
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets d'Enviage utilisé en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Enviage con un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
French: Enviage, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Spanish: Enviage, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
French: Quelles études ont été menées sur Enviage?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enviage?
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des excipients.
Spanish: Enviage no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau) ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskiren o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Enviage, el aliskiren, es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enviage, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Enviage puede consultarse en el prospecto.
French: Dans cinq des études, les effets d'Enviage pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: Enviage administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
French: Dans quel cas Enviage est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enviage?
French: Numéro EU
Spanish: Número de procedimiento de la EU Nombre
French: Le mécanisme exact de cette interaction n'est pas clair.
Spanish: No está claro el mecanismo exacto de esta interacción.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.
Spanish: No tome este medicamento si es menor de 18 años.
French: Aucun problème de sécurité ne s'est posé.
Spanish: No se presentaron problemas de seguridad.
French: • Plan de gestion du risque (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.
Spanish: Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.
French: - Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, Enyglid n'est pas recommandé.
Spanish: • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Enyglid no está recomendado.
French: Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Spanish: Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
French: Votre diabète pourra empirer.
Spanish: Su diabetes puede empeorar.
French: Date de première autorisation: 14/10/2009 Date de dernier renouvellement: 22/08/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/10/2009 Fecha de la última renovación: 22 de agosto de 2014
French: Votre médecin vous conseillera.
Spanish: El médico le aconsejará.
French: - Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave.
Spanish: • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1 heure environ.
Spanish: La vida media de eliminación en plasma es aproximadamente de una hora.
French: Enyglid doit être pris avec prudence.
Spanish: Enyglid debería tomarse con precaución.
French: La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Spanish: La dosis deberá ser determinada por el médico según las necesidades del paciente.
French: - Diabète de type 1, peptide C négatif.
Spanish: - Diabetes mellitus tipo 1, péptido C negativo.
French: - Acidocétose diabétique, avec ou sans coma.
Spanish: - Cetoacidosis diabética, con o sin coma.
French: Le répaglinide a été détecté dans le lait des animaux.
Spanish: Se detectó repaglinida en la leche de animales.
French: Ceci s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Spanish: Esto da lugar a un efecto hipoglucemiante durante toda la comida.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones en niños y adolescentes.
French: - Si vous avez des problèmes de reins.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.
Spanish: En estas circunstancias debe evaluarse la conveniencia de conducir.
French: Patients âgés Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se han realizado ensayos clínicos en pacientes mayores de 75 años.
French: La sécurité et l'efficacité du répaglinide chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad eficacia de repaglinida en niños menores de 18 años.
French: Ces troubles n'ont été observés que dans quelques rares cas après le début du traitement avec le répaglinide.
Spanish: Estos trastornos se han observado sólo en muy pocos casos después de iniciarse el tratamiento con repaglinida.
French: Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au médicament.
Spanish: Esto puede ser debido a una progresión de la gravedad de la diabetes o bien a una reducción de la respuesta al producto medicinal.
French: Contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
French: Le répaglinide est un sécrétagogue oral à action rapide.
Spanish: Repaglinida es un secretagogo oral de acción corta.
French: Vous ne devez pas prendre Enyglid si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Spanish: No debe tomar Enyglid si está embarazada o planea estarlo.
French: La pharmacocinétique du répaglinide se caractérise par une biodisponibilité absolue moyenne de 63 % (CV 11 %).
Spanish: La farmacocinética de repaglinida está caracterizada por una biodisponibilidad absoluta media de un 63% (CV 11%).