FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PC SN NN
Bulgarian: SN NN
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност на ризанкизумаб.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Bulgarian: пациентите могат сами да си инжектират Skyrizi.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Bulgarian: Преди да си инжектирате Skyrizi самостоятелно, прочетете точка 7: „Указания за употреба“ в края на тази листовка.
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Bulgarian: Skyrizi 75 mg инжекция ризанкизумаб s.c.
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Bulgarian: sPGA „чиста кожа“ или „почти чиста кожа“
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена кутия, за да я предпазите от светлина.
English: Weeks After Re-Randomisation
Bulgarian: Седмици след повторно рандомизиране ADA/ADA:
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Bulgarian: С другата ръка внимателно издърпайте право напред капачката на иглата
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Bulgarian: За цялата доза 150 mg трябва да се инжектират две предварително напълнени спринцовки.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Bulgarian: В условията на клинично фармакокинетично проучване не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на ризанкизумаб при участници японци и китайци в сравнение с участници от европеидната раса.
English: Placebo (N=98) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=98) n (%)
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или ако съдържа по-големи частици.
English: Areas to inject
Bulgarian: Зони за инжектиране
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Bulgarian: Динамика във времето на средната процентна промяна от изходното ниво на скора за PASI в проучванията ULTIMMA-1 иULTIMMA-2
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна или съдържа парцалчета или частици.
English: If you forget to use Skyrizi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Skyrizi
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от чернодробните ензими или да се елиминира през бъбреците.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
English: Placebo (N=102) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=102) n (%)
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Bulgarian: sPGA „чиста кожа“ или „почти чиста кожа“ (83,5% ризанкизумаб спрямо 7,0% при плацебо) и скор за PASI 90 (73,2% ризанкизумаб спрямо 2,0% при плацебо).
English: PASI Percent Change from Baseline
Bulgarian: Процентна промяна в PASI от изходно ниво
English: • if you have recently had or are going to have a vaccination.
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Bulgarian: Включва: инфекции на дихателните пътища (вирусни, бактериални или неуточнени), синузит (включително остър), ринит, назофарингит, фарингит (включително вирусен), тонзилит
English: Do not rub the skin where you have injected.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с нарушение на бъбречните или чернодробните функции
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб.
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Bulgarian: При всички сравнения на ризанкизумаб спрямо устекинумаб и плацебо се постига p < 0,001 освен за скора за PASI 75 в седмица 52 в ULTIMMA-2, при което p = 0,001
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за инфекция с туберкулоза (TB) преди започване на лечение с ризанкизумаб.
English: Check liquid
Bulgarian: Проверка на течността
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или съдържа люспи или големи частици.
English: If you use more Skyrizi than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi
English: Serious side effects
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ризанкизумаб при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, за които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение, трябва да се обмисли противотуберкулозна терапия.
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен до леко жълтеникав и бистър до слабо опалесцентен.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Skyrizi 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Fatigue Injection site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
English: How to use Skyrizi
Bulgarian: Как да използвате Skyrizi
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Bulgarian: 150 mg (две инжекции по 75 mg)
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до леко жълтеникав и бистър до слабо опалесцентен.
English: Adalimumab (N=304) n (%)
Bulgarian: Адалимумаб (N=304) n (%)
English: Do not use Skyrizi
Bulgarian: Не използвайте Skyrizi
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Bulgarian: Skyrizi 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ризанкизумаб (risankizumab)
English: nd dose
Bulgarian: Следващи дози
English: Ustekinumab (N=99) n (%)
Bulgarian: (N=99) n (%)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
English: How much Skyrizi to use
Bulgarian: Колко Skyrizi да използвате
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Bulgarian: Не използвайте, ако течността е мътна или съдържа люспи или големи частици.
English: Risankizumab (N=294) n (%)
Bulgarian: Ризанкизумаб (N=294) n (%)
English: Ustekinumab (N=100) n (%)
Bulgarian: (N=100) n (%)
English: Sorbitol
Bulgarian: Бутало
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот в седмица 16 при възрастни с плакатен псориазис от проучването IMMVENT Ризанкизумаб (N=301) n (%)
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 68 mg сорбитол на доза 150 mg.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Bulgarian: Ако Ви е необходима помощ, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
English: How to store Skyrizi
Bulgarian: Как да съхранявате Skyrizi
English: Body of syringe
Bulgarian: Цилиндър на спринцовката
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Bulgarian: Ризанкизумаб (N=304) n (%)
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб (risankizumab) в 0,83 ml разтвор.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб в 0,83 ml.
English: See leaflet for further information
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Bulgarian: 2-ра доза 150 mg (две инжекции по 75 mg)
English: • front of right thigh
Bulgarian: предната част на дясното бедро
English: Tel: +48 22 372 78 00
Bulgarian: AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Bulgarian: TruScient трябва да се използва само от ветеринарен лекар.
English: Other information about TruScient:
Bulgarian: Допълнителна информация за TruScient:
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Bulgarian: TruScient е разработен за приложение при кучета въз основа на одобрената употреба на продукта InductOs при хора (Eu/1/02/226/001).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за TruScient на 14-12-2011.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само количеството подготвена гъба, необходима за покриване на засегнатата част на костта.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Bulgarian: Основните нежелани странични реакции при TruScient (наблюдавани при повече от 1 на 10 кучета) са куцане, а също твърди и меки подутини през първите три седмици след операцията.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на този EPAR.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Bulgarian: TruScient е лекарство, което съдържа активната субстанция диботермин алфа (dibotermin alfa).
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Bulgarian: TruScient е проучен в едно основно теренно изследване при 126 кучета с фрактури на диафизата.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Bulgarian: Преди употреба от TruScient се приготвя разтвор, който се нанася върху колагенови гъби и се оставя да престои минимум 15 минути (но не повече от 2 часа).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от TruScient превишават рисковете за лечение на диафизарни костни фрактури при кучета и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Bulgarian: След 18 седмици е отбелязано, че фрактурите на всички кучета, лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи (84), са зараснали в сравнение с 95% от кучетата, лекувани само със стандартни хирургични грижи (40 от 42).
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Bulgarian: Не трябва да се използва при млади кучета с незряла скелетна структура, които имат активно възпаление на мястото на операцията, патологична фрактура (предизвикана от заболяване) или активно злокачествено заболяване (раково образувание).
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при TruScient нежелани реакции - вижте листовката.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Bulgarian: С помощта на комплекта се подготвя разтвор, съдържащ активната субстанция (0,2 mg/ml), за нанасяне върху колагенови гъби, които се имплантират по време на операция.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), което ги прави способни да синтезират диботермин алфа.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Bulgarian: Времето до рентгенологичното зарастване на фрактурата е по-малко, когато кучетата са лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Bulgarian: TruScient не трябва да се прилага при кучета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към диботермин алфа или към някоя от останалите съставки.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Bulgarian: Заместващият диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения в организма BMP-2.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до зарастване на фрактурата, документирано чрез рентгенографии (времето до рентгенологично зарастване на фрактурата).
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Bulgarian: Тя представлява копие на белтък, наречен „костен морфогенетичен протеин-2“ (BMP-2), който се произвежда в организма по естествен път и помага при образуването на нова костна тъкан.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от TruScient са установени в проучванията?
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Bulgarian: Подготвените колагенови гъби се имплантират по време на операцията, като се поставят директно върху костната фрактура и се оставят там при зашиване на хирургичната рана.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Bulgarian: Когато колагеновата гъба се имплантира в костната фрактура, диботермин алфа стимулира костната тъкан около гъбата да образува нова кост.
English: What is the risk associated with TruScient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с TruScient?
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Bulgarian: TruScient се използва в комбинация със стандартни хирургични грижи за лечение на диафизарни костни фрактури (засягащи диафизата, основната част на дългите кости) при кучета.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Bulgarian: Проучването оценява приложението на TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи, сравнено със самостоятелно приложение на стандартни хирургични грижи.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Bulgarian: Активната субстанция в TruScient, диботермин алфа, действа върху костната структура.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Bulgarian: Ако е необходимо, преди употреба подготвените колагенови гъби се нарязват до правилния размер.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Bulgarian: При неволно разливане върху кожата или попадане в очите TruScient трябва незабавно да се измие с вода.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Bulgarian: Новообразуваната кост прораства в колагеновата гъба, която след това се резорбира.
English: How has TruScient been studied?
Bulgarian: Как е проучен TruScient?
English: TruScient is available as a kit for implant.
Bulgarian: Предлага се под формата на комплект за имплантиране.
English: What is TruScient used for?
Bulgarian: За какво се използва TruScient?
English: What is TruScient?
Bulgarian: Какво представлява TruScient?
English: This summary was last updated in April 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: Why has TruScient been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на TruScient?
English: How does TruScient work?
Bulgarian: Как действа TruScient?
English: Content (concentration)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
English: ANNEX I
Bulgarian: BILAG I
English: Ireland
Bulgarian: Irland
English: Applicant
Bulgarian: Ansøger
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: EU- eller EØS-land
English: Marketing authorisation holder
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
English: Overall, the following should be taken into account:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Bulgarian: Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.