FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se take obravnave tekoče predvajajo pristojnim nacionalnim organom in da bi javnost v njih lahko sodelovala iz svojih prostorov.
Spanish: El público ha de representar el equilibrio correcto entre las partes interesadas de la Agencia en ese ámbito (pacientes, profesionales sanitarios, universidades e industria).
Slovenian: Občinstvo obravnav bi moralo zastopati ustrezno ravnovesje med zainteresiranimi stranmi agencije na tem področju - bolniki, zdravstvenimi delavci, akademiki in panogo.
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
Slovenian: Te vključujejo: izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci brez premostitvenega proračuna ali pristojbin za farmakovigilanco ter brez možnosti poplačila pristojnih nacionalnih organov, nobenih dodatnih finančnih virov za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih, potrebo po financiranju selitve v nove prostore ter verjetno zahtevo za financiranje delodajalčevega dela pokojninskega prispevka.
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
Slovenian: Upravni odbor je nadaljeval razpravo, ki je potekala na seji vodij agencij za zdravila februarja 2012.
Spanish: • una aclaración sobre la participación en ensayos académicos y en iniciativas de investigación/desarrollo financiadas con fondos públicos;
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z vključitvijo v znanstvene preizkuse in javno financirane raziskovalne oziroma razvojne pobude;
Spanish: Se trata de un procedimiento solicitado por el Parlamento Europeo y que se centra en los efectos sobre los presupuestos de la UE y sobre los presupuestos nacionales de una transferencia de competencias del plano nacional al plano europeo tras la creación de agencias de la UE.
Slovenian: Oceno je zahteval Evropski parlament in je osredotočena na učinek prenosa odgovornosti z nacionalne na evropsko raven po ustanovitvi agencij EU na proračun EU in nacionalne proračune.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
Slovenian: Mogočih je več drugih oblik sej, vključno s sejami, ki bi potekale dvakrat pol dneva (ko bi se lahko o bolj zapletenih zadevah razpravljalo prvi dan in bi jih bilo mogoče nadaljevati drugi dan), zgodnejšim začetkom sej, drugačno ureditvijo dnevnih redov sej (da se zagotovi sklepčnost za točke dnevnega reda, ki jih je treba sprejeti), uporabo telekonferenc ali kombinacijo navedenih ukrepov.
Spanish: No obstante, el aumento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario deja patente que se mantiene el interés por la comercialización de medicamentos veterinarios innovadores por el procedimiento centralizado.
Slovenian: Vendar pa večje število zahtevkov za veterinarsko znanstveno mnenje kaže, da je še vedno veliko zanimanje za dajanje na trg inovativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku.
Spanish: Algunos argumentan que, a menos que puedan demostrarse y cuantificarse los beneficios de esa solución, no estarían dispuestos a facilitar los recursos adicionales necesarios.
Slovenian: Nekateri člani so menili, da če prednosti drugega poročevalca ne bo mogoče prikazati in ovrednotiti, ne bodo pripravljeni zagotoviti potrebnih dodatnih sredstev.
Spanish: • Las propuestas legislativas sobre ensayos clínicos y productos sanitarios previstas para 2012.
Slovenian: • zakonodajnimi predlogi za klinične preizkuse in medicinske pripomočke, načrtovano za leto 2012;
Spanish: • La propuesta de Directiva sobre transparencia, que, entre otras cuestiones, aclara el ámbito de aplicación, reduce las restricciones temporales para las decisiones de fijación de los precios y de reembolso, y trata la agrupación de medicamentos a efectos del reembolso.
Slovenian: • predlogom za direktivo o preglednosti, ki med drugimi ukrepi pojasnjuje področje uporabe, skrajšuje roke za odločitve o določanju cen in povračil ter obravnava združevanje zdravil v skupine zaradi povračil;
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
Slovenian: Skupina EU se je sestala s skupino visokih uradnikov iz vodstva FDA in med drugim razpravljala o: poti FDA k svetovni varnosti in kakovosti proizvodov, regulativni znanosti, biološko podobnih zdravilih, svetovnem pristopu h kliničnim raziskavam in vprašanjih, povezanih z inšpekcijskimi pregledi.
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
Slovenian: • Predstavitev o razvoju zakonodaje in politike EU na področju javnega zdravja.
Spanish: La Agencia debe gestionar asimismo las expectativas sobre los objetivos que se pretende lograr con las audiencias y sobre los objetivos que no vayan a abordarse.
Slovenian: Agencija bi morala tudi obvladovati pričakovanja glede doseženih ciljev obravnav in glede nerešenih vprašanj.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
Slovenian: Udeleženci seje so razpravljali tudi o tem, da bo sčasoma treba razviti kazalnike za merjenje kakovosti poročil, ob tem so se strinjali, da sta vzpostavitev in spremljanje takih kazalnikov težki nalogi.
Spanish: • El trabajo del CMD(v) para dar prioridad a los medicamentos de uso veterinario para los que debería armonizarse el resumen de características del producto (RCP) y para proponer un enfoque de esa armonización de los RCP.
Slovenian: • delom skupine CMD(v) za prednostno razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je treba uskladiti povzetke značilnosti, in da predlaga pristop k uskladitvi teh povzetkov;
Spanish: El Consejo muestra su conformidad al respecto.
Slovenian: Upravni odbor se je s tem strinjal.
Spanish: Por otro lado, se ha creado un nuevo sector para la cooperación a escala europea e internacional con objeto de hacer frente a los crecientes niveles de interacción y de actividades en ese campo.
Slovenian: Ustanovljen je bil tudi nov oddelek za mednarodno in evropsko sodelovanje, in sicer kot odziv na čedalje tesnejše sodelovanje in okrepljene dejavnosti na tem področju.
Spanish: El Consejo expresa también su opinión fundamental de que las audiencias deben agregar valor al proceso de evaluación ofreciendo los puntos de vista de la comunidad de pacientes o del gran público.
Slovenian: Drugo ključno mnenje upravnega odbora je bilo, da bi obravnave morale dodati vrednost postopku ocenjevanja z zagotavljanjem stališč skupnosti bolnikov ali splošne javnosti.
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
Slovenian: Upravni odbor je predlagal, naj se v neki fazi organizira poskusno obravnavo, pridobljene izkušnje pa naj se uporabijo pri dokončanju postopka.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
Slovenian: O tem konceptu so razpravljali regulatorji po vsem svetu in je naveden v strateškem dokumentu agencije, kjer je določeno, da bo za regulatorje ključno vprašanje, ali je treba predvideti koncept postopnejše odobritve za primere, ki niso zajeti v pogojna dovoljenja za promet.
Spanish: Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a.) Procedimiento de consulta sobre la composición final
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance a) Posvetovalni postopek o končni sestavi
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
Slovenian: Potrdili so, da v odboru ni mogoče pokriti vseh kliničnih področij, vendar pa so ob tem menili, da bi bilo zaželeno pridobiti več kliničnih strokovnjakov za zagotovitev, da priporočila odbora PRAC ustrezno upoštevajo koristi zdravil.
Spanish: • El plan de acción y la hoja de ruta para combatir la resistencia microbiana.
Slovenian: • akcijskim in časovnim načrtom za boj proti protimikrobni odpornosti;
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
Slovenian: Agencija je v okviru strategije za zagotovitev učinkovite povezave s pristojnimi nacionalnimi organi in po razpravi z vodji agencij za zdravila imenovala tudi uradnika za zvezo z vodji agencij za zdravila.
Spanish: Si bien los miembros subrayan la necesidad de hacer todo lo posible a fin de evitar esa divergencia, se reconoce que tal diversidad de opiniones es uno de los puntos fuertes del sistema europeo, basado en una serie de controles y contrapesos.
Slovenian: Čeprav so člani poudarili, da si je treba kar najbolj prizadevati za preprečitev razhajanj v mnenjih, je bilo ugotovljeno, da je možnost imeti različna mnenja tudi prednost evropskega sistema, ki temelji na preverjanjih in ravnovesjih.
Spanish: • El respaldo al documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las prácticas clínicas correctas de los ensayos clínicos en terceros países.
Slovenian: • potrditvijo študije o etičnem vidiku in vidiku dobre klinične prakse glede kliničnih preizkušanj v tretjih državah;
Spanish: La decisión entra en vigor el 1 de abril de 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 1. aprila 2012.
Spanish: Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno le z navedbo vira.
Spanish: El documento revela que, a pesar de la difícil situación, la Agencia aumentó su volumen de actividades principales en 2011.
Slovenian: Iz poročila je razvidno,da je agencija leta 2011 kljub neugodnim okoliščinam opravila večji obseg glavnih dejavnosti.
Spanish: Piden que tanto un miembro como un suplente puedan asistir a todas las reuniones del Comité.
Slovenian: Zaprosili so za možnost, da se vseh sej odbora PRAC lahko udeležita član in namestnik.
Spanish: El Consejo acoge con satisfacción la exposición de Hans-Georg Eichler, Médico-Asesor Experimentado de la Agencia, y responde positivamente al concepto y a las cuestiones planteadas.
Slovenian: Upravni odbor je pozdravil predstavitev višjega zdravnika agencije Hans-Georga Eichlerja ter zagotovil podporne povratne informacije o konceptu in postavljenih vprašanjih.
Spanish: Se invita a participar en ambos grupos a aquellos miembros y suplentes que lo deseen.
Slovenian: K sodelovanju so bili povabljeni tudi drugi člani in namestniki, ki si to želijo.
Spanish: La licencia adaptable puede definirse como un método de regulación de los medicamentos adaptable y planificado de forma anticipativa, estructurado en fases iterativas de recogida de pruebas, seguidas de una evaluación reguladora y de la adaptación de la licencia.
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj se lahko opredeli kot vnaprej načrtovan, prilagodljiv pristop k regulaciji zdravil s ponavljajočimi se fazami zbiranja dokazov, ki jim sledita regulativna ocena in prilagoditev dovoljenja.
Spanish: Debate sobre la designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (continuación de la reunión del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en el mes de febrero)
Slovenian: Razprava o imenovanju poročevalca odbora PRAC (nadaljevanje razprave s februarske seje skupine vodij agencij za zdravila)
Spanish: La decisión entra en vigor el 22 de marzo de 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 22. marca 2012.
Spanish: Se informa al Consejo de que, tras la recepción de la Decisión de la Comisión, de 23 de enero de 2012, que confirma el acuerdo sobre las normas de la Agencia de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, el Presidente firmó la Decisión sobre las normas relativas a los artículos 11 bis y 13 del Estatuto de los funcionarios sobre el tratamiento de los intereses declarados de los empleados de la Agencia Europea de Medicamentos el día 1 de febrero de 2012.
Slovenian: Upravni odbor je bil obveščen, da je predsednik 1. februarja 2012 po prejemu sklepa Komisije z dne 23. januarja 2012 o potrditvi dogovora o pravilih agencije v skladu s členom 110 kadrovskih predpisov podpisal „sklep o pravilih, ki se nanašajo na člen 11a in člen 13 kadrovskih predpisov v zvezi z obravnavanjem navedenih interesov zaposlenih v Evropski agenciji za zdravila".
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
Slovenian: (EMA/MB/47692/2012) Dnevni red je bil sprejet.
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
Slovenian: • (EMA/MB/115063/2012) Povzetek prenosov dodeljenih sredstev v proračun za leto 2012;
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
Slovenian: • opredelitev institucije v zvezi s prejemom donacij ali drugih oblik financiranja;
Spanish: • una aclaración sobre los miembros de los comités éticos;
Slovenian: • pojasnilo v zvezi s članstvom v odboru za etična vprašanja;
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración
Slovenian: Zapisnik 75. seje upravnega odbora
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
Slovenian: V osnutku poročila je poudarjenih več vprašanj, za katera agencija meni, da jih obravnavajo prej navedene izboljšave.
Spanish: Si se establecieran distintas vías para solucionar el problema y permitir que el Consejo comentara, modificara y volviera a presentar los documentos para su aprobación en la misma reunión, su trabajo resultaría más efectivo.
Slovenian: Določitev drugačne ureditve, ki bi rešila to težavo in upravnemu odboru omogočila razpravo o dokumentih, njihovo spremembo in vnovično predložitev v sprejetje na isti seji, bi povečala učinkovitost poslovanja.
Spanish: Publicación de los órdenes del día y de las actas
Slovenian: Objava dnevnih redov in zapisnikov
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
Slovenian: To lahko povzroči težave v primerih, ko na koncu seje upravni odbor ne more sprejeti odločitev, ker ni sklepčen.
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
Slovenian: S prilagodljivim izdajanjem dovoljenj se skuša čim bolj povečati pozitivni učinek novih zdravil na javno zdravje, in sicer z uravnavanjem pravočasnega dostopa za bolnike s potrebo po zagotavljanju ustreznih novih informacij o koristih in škodljivostih.
Spanish: La aportación económica de la Agencia en la fase piloto rebasará los 350 000 euros en
Slovenian: Za financiranje pilotne faze v letu 2012 je agencija namenila več kot 350 000 EUR.
Spanish: [EMA/MB/124276/2012] El Consejo nombra a Michael Lenihan, Jefe del Sector de Finanzas y Presupuesto, contable de la Agencia, en sustitución de Gerard O'Malley.
Slovenian: (EMA/MB/124276/2012) Upravni odbor je vodjo sektorja za finance in proračun Michaela Lenihana imenoval za računovodjo agencije, ki je tako nadomestil Gerarda O'Malleyja.
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Slovenian: Pat O'Mahony se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
Slovenian: • uvedbo omejitev, če farmacevtska družba zagotovi donacijo ali drugo obliko financiranja;
Spanish: En la reunión se ofrece una actualización pormenorizada de los avances registrados en la aplicación de las disposiciones previstas en la nueva legislación sobre farmacología.
Slovenian: Udeleženci seje so se seznanili z najnovejšimi podrobnimi podatki o napredku pri izvajanju določb iz nove zakonodaje o farmakovigilanci.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
Slovenian: V tem okviru je izziv agencije zagotoviti učinkovitost notranjih mehanizmov za podporo znanstvenim odborom, npr. poročevalcev, projektnih timov, sekretariatov odborov ter sistemov za komuniciranje in sodelovanje med odbori, pri prepoznavanju prvih znakov morebitnega razhajanja v postopku ocenjevanja.
Spanish: [EMA/MB/131620/2012] El Consejo de Administración debate si la práctica actual consistente en la celebración de reuniones de un día de duración es la opción más eficiente.
Slovenian: (EMA/MB/131620/2012) Upravni odbor je razpravljal, ali je sedanja praksa enodnevnih sej najučinkovitejša ureditev.
Spanish: En él se fijan las siguientes prioridades para ese año: continuación de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados; desarrollo de las actividades de comunicación, aumentando la transparencia y explicando de manera más adecuada el proceso de toma de decisiones dentro de la Agencia; garantía de unas interacciones eficientes entre los comités científicos, y aumento de la eficiencia en las operaciones de la Agencia.
Slovenian: V delovnem programu so za leto 2013 navedene naslednje prednostne naloge: nadaljnje izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci in o ponarejenih zdravilih, nadaljnji razvoj komunikacijskih dejavnosti z večjo preglednostjo in boljšimi pojasnili glede postopka odločanja v agenciji, zagotavljanje učinkovitega sodelovanja med znanstvenimi odbori in povečanje učinkovitosti poslovanja agencije.
Spanish: El Consejo de Administración indica que, al volver a presentar candidaturas tras el mandato de tres años, es posible que los Estados miembros quieran plantearse la posibilidad de limitar el número de mandatos seguidos, para garantizar la renovación de los expertos.
Slovenian: Upravni odbor je razpravljal tudi o tem, ali bi morda države članice želele pri vnovičnem imenovanju članov po poteku triletnega mandata razmisliti, ali naj se število stalnih mandatov omeji, da se zagotovi menjavanje strokovnjakov.
Spanish: Salvatore D'acunto participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Slovenian: Salvatore D'acunto se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Spanish: Durante la sesión, el Consejo de Administración escucha las expectativas de los pacientes (principal parte interesada en el proceso) sobre las audiencias públicas.
Slovenian: Upravni odbor je bil med sejo obveščen o pričakovanjih, ki jih imajo bolniki kot glavne zainteresirane strani v tem postopku glede javnih obravnav.
Spanish: El representante de la Comisión Europea señala que esta no suele recibir un gran volumen de solicitudes para esos puestos desde las organizaciones europeas que representan a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Slovenian: Predstavnik Evropske komisije je pripomnil, da Komisija iz evropskih organizacij, ki zastopajo bolnike in zdravstvene delavce, po navadi ne prejme veliko vlog za taka delovna mesta.
Spanish: Lo miembros debaten asimismo la necesidad de establecer una clara distinción entre las responsabilidades del CHMP y las del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en lo que respecta a la evaluación de riesgos y beneficios y a la gestión del riesgo.
Slovenian: Člani so razpravljali še o potrebi po jasnem ločevanju pristojnosti odborov CHMP in PRAC pri oceni razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanju tveganj.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
Slovenian: (EMA/112052/2012) Upravni odbor se je seznanil s poročilom o vzorcu ključnih kazalnikov uspešnosti, vključenih v pogodbene dogovore s pristojnimi nacionalnimi organi.
Spanish: Una vez que entre en vigor de la nueva legislación, podría aplicarse a los procedimientos iniciados después del 2 de julio de 2012 el sistema de designación de los revisores inter pares como ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove zakonodaje bi se sistem, po katerem bi strokovni ocenjevalec postal poročevalec odbora PRAC, lahko uporabljal za postopke, ki se začnejo po 2. juliju 2012.
Spanish: Celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de 2012
Slovenian: V Londonu, 21.-22. marca 2012
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
Slovenian: • Predstavitev o javnih obravnavah v Evropi.
Spanish: [EMA/MB/13210/2012] El Consejo de Administración aprueba las normas modificadas, ajustando las tasas que se deben abonar a la Agencia en un 3,1 %, a causa de la inflación.
Slovenian: (EMA/MB/13210/2012) Upravni odbor je sprejel spremenjena pravila in zaradi inflacije za 3,1 % zvišal pristojbine, ki se plačajo agenciji.
Spanish: En ese contexto, el Consejo comenta de forma más pormenorizada las condiciones para suspender a un experto de sus funciones a la espera de los resultados de la revisión.
Slovenian: Upravni odbor je v tem okviru podrobneje razpravljal o pogojih za začasno izključitev strokovnjaka iz njegovih dejavnosti do izida pregleda.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
Spanish: Se señala que el concepto en sí mismo no es del todo nuevo en el campo de la reglamentación, sino que existen varios antecedentes (como la autorización condicional, la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, los planes de gestión de riesgos, la actualización de los informes periódicos de seguridad, etc.).
Slovenian: Udeleženci so med razpravo ugotovili, da koncept kot tak na regulativnem področju ni popolnoma nov. Prilagodljivo izdajanje dovoljenj ima več predhodnih korakov, kot so pogojno izdajanje dovoljenj, nova zakonodaja o farmakovigilanci, načrti za obvladovanje tveganj, redno posodobljena poročila o varnosti zdravila itd.