FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Norvir se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Norvir se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Norvir.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Norvir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Norvir.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Norvir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Norvir ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Přípravek Norvir nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater, ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Norvir a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Norvir in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Czech: Léčbu přípravkem Norvir by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Norvir mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Informacije o teh študijah so na voljo v evropskih javnih poročilih o oceni zdravila (EPAR) za omenjena zdravila.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Norvir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Norvir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir.
Slovenian: Norvir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ritonavir.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Norvir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Norvir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Norvir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Norvir izkazalo med študijami?
Czech: Při vyšších dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteáz".
Slovenian: Ritonavir pri večjih odmerkih deluje kot „zaviralec proteaze".
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
Slovenian: V drugi študiji je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Norvir, prišlo do večjega znižanja virusnega bremena in povečanja števila celic CD4 kot pri tistih, ki so jemali le zidovudin.
Czech: Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky" jako „booster" ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Slovenian: Zdravilo Norvir se uporablja kot „farmakokinetični stopnjevalec", ki v krvi povečuje raven drugih protivirusnih zdravil iz iste skupine kot zdravilo Norvir (zaviralci proteaz), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir in darunavir.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Norvir?
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
Slovenian: Učinke zdravila Norvir kot protivirusnega zdravila v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so raziskovali tudi v štirih študijah pri otrocih.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Norvir, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovenian: Zdravilo Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení se zpomaluje.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
Slovenian: V prvi študiji so pri 1 090 odraslih zdravilo Norvir primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), dajali pa so ju kot dodatek drugim protivirusnim zdravilom, ki so jih bolniki že jemali.
Czech: Jako „booster" byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
Slovenian: Delovanje zdravila Norvir kot stopnjevalca je bilo raziskano v kliničnih študijah, ki so bile zasnovane za oceno učinkov protivirusnih zdravil, katerih učinek se spodbuja z zdravilom Norvir.
Czech: Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
Slovenian: Zdravilo Norvir se lahko uporablja tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV, pri čemer deluje neposredno na viruse.
Czech: Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster", zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
Slovenian: Ko zdravilna učinkovina v zdravilu Norvir, ritonavir, deluje kot farmakokinetični stopnjevalec, v telesu upočasnjuje razgradnjo nekaterih protivirusnih zdravil, dajanih v kombinaciji z ritonavirjem.
Czech: Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
Slovenian: Kombinacija zdravil Norvir in zidovudin ni bila tako učinkovita kot zdravilo Norvir, uporabljeno kot samostojno zdravilo, čeprav razlogi za to niso jasni.
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Slovenian: Kadar se zdravilo Norvir uporablja v ta namen, nekaterih drugih zdravil ni dovoljeno jemati.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Slovenian: Za podrobne informacije glejte navodilo za uporabo, priloženo drugemu zdravilu.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Slovenian: Zdravilo Norvir lahko v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša virusno breme tudi pri otrocih.
Czech: Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Norvir raziskano?
Czech: Standardní dávka pro dospělé je 100 nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 100 ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od drugega zaviralca proteaz, ki ga bolnik jemlje.
Czech: Co je Norvir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norvir?
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
Slovenian: Kako zdravilo Norvir deluje?
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Slovenian: V drugi študiji so pri 356 bolnikih, ki se pred tem zaradi okužbe z virusom HIV še niso zdravili, primerjali jemanje zgolj zdravila Norvir, jemanje zgolj zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) in kombinacijo zdravila Norvir ter zidovudina.
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Norvir uporablja?
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo, priloženo drugemu zdravilu.
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Norvir uporablja kot stopnjevalec, so neželeni učinki odvisni od drugih protivirusnih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Norvir uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norvir odobreno?
Czech: o Zarudnutí (erytém).
Slovenian: o pordelost (eritem), o otekanje,
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatki za moške niso na voljo.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {Tel.} {Faks} {E-pošta}
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Slovenian: Plazemske koncentracije se hitro zmanjšujejo v prvih dveh urah, potem pa se zmanjšujejo počasi.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Slovenian: Odmerek zdravila se prilagodi v skladu z rezultati teh testov.
Czech: Doba do zotavení
Slovenian: Čas do okrevanja
Czech: Obvyklá dávka je:
Slovenian: Običajni odmerek:
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Slovenian: Distribucija v testise je relativno nizka.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
Czech: Jakákoli doba trvání
Slovenian: Ne glede na trajanje
Czech: Opakujte předchozí dávku
Slovenian: Ponovite predhodni odmerek
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče podati priporočila za prilagajanje odmerkov.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Slovenian: Ne dajajte do izboljšanja, potem ponovite predhodni odmerek.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju popolnega hematološkega okrevanja, preden se začne konsolidacijsko zdravljenje (če je to zdravljenje načrtovano), in bolnike je v tej fazi treba skrbno spremljati.
Czech: Zotavení > 21 dnů
Slovenian: Izboljšanje > 21 dni
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Novantrone izračuna vaš zdravnik.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Slovenian: Spremljati je treba raven sečne kisline, elektrolitov in sečnine.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Slovenian: Večina popolnih remisij se bo zgodila po prvem krogu indukcijskega zdravljenja.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Slovenian: Tudi časovni potek, v katerem je bilo dano zdravilo, je bil v razponu od 3 do 24 mesecev.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Slovenian: Ekstravazacija* Disgevzija
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Slovenian: Tako je zaradi morebitnih neželenih učinkov, kot sta zmedenost ali utrujenost (glejte poglavje 4).
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mitoxantronu (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) jsou anemie, leukopenie,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Czech: Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit.
Slovenian: Med uporabo mitoksantrona in še en mesec po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Czech: Onkologie
Slovenian: Onkologija
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
Czech: prokázal antileukemickou aktivitu jako záchranná terapie pro refrakterní AML.
Slovenian: je pokazal protilevkemično delovanje kot reševalno zdravljenje za refraktorno AML.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Slovenian: Če je mogoče, se izogibajte žilam v sklepih ali okončinah z ogroženimi venami ali z limfno drenažo.
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Slovenian: Zdravila se prav tako ne sme dajati z intratekalno injekcijo.
Czech: dimethylfumarátem nebo teriflunomidem nebyla studována.
Slovenian: dimetilfumaratom ali teriflunomidom še ni raziskana.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Slovenian: V daljših obdobjih hude mielosupresije sta lahko potrebna hematološka podpora in protimikrobno zdravljenje.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
Slovenian: Zato morate pogovoriti s svojim zdravnikom, če nameravate zanositi v prihodnosti; morda bo treba vaša jajčeca zamrzniti.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Kombinacija antagonistov vitamina K in citotoksičnih zdravil lahko povzroči povečano tveganje za krvavitve.
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Mitoksantron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
Czech: neutropenie, infekce, amenorea, alopecie, nauzea a zvracení.
Slovenian: nevtropenija, okužbe, amenoreja, alopecija, slabost in bruhanje.
Czech: Amenorea*
Slovenian: Amenoreja*