FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kapljice za oko, raztopina, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Slovenian: bolečine v prsnem košu1, palpitacije1, edem1
Maltese: palpitazzjonijiet1, edema1
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija1, izguba spomina1, halucinacije1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih substanc, imenovanih prostamidi.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Slovenian: strukturalno podoben prostaglandinu F2α (PGF2α), ki ne deluje preko kateregakoli znanega prostaglandinskega receptorja.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Slovenian: če bi 10-kg otrok pomotoma zaužil celotno vsebino škatle zdravila GANFORT (90 enoodmernih vsebnikov x 0,4 ml; 36 ml) [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprosta)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Slovenian: Bimatoprost in vitro dobro prodira v človeško roženico in sklero.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Slovenian: Oznaka ATC: S01ED51 Mehanizem delovanja
Maltese: S01ED51
Slovenian: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Slovenian: Po lokalni aplikaciji 0,5 % raztopine kapljic za oko pri osebah po operaciji katarakte je bila najvišja koncentracija timolola v prekatni vodici 898 ng/ml eno uro po odmerku.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Slovenian: Zdravilo GANFORT vsebuje konzervans benzalkonijev klorid.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: Tabella 1
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok1, srčni zastoj1, aritmija1,
Maltese: Disturbi fil-qalb imblokk atrijoventrikulari1, waqfien kardijaku1,
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana občutljivost roženice1, diplopija1,
Maltese: Disturbi fl-għajnejn tnaqqis fis-sensittività tal-kornea1, diplopija1,
Slovenian: Timolol se ne veže v veliki meri na plazemske proteine.
Maltese: bimatoprost jeħel mal-proteini tad-demm fil-plażma.
Slovenian: (večodmerna oblika) je bila incidenca pigmentacije šarenice 0,2 %.
Maltese: (formulazzjoni b'ħafna dożi), l-inċidenza tal-pigmentazzjoni tal-ħabba tal-għajn kienet ta' 0.2%.
Slovenian: Če zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) pomotoma zaužijete, so lahko koristne naslednje informacije: 2-tedenske študije na miših in podganah so pokazale, da pri peroralnih odmerkih bimatoprosta do 100 mg/kg/dan ni prišlo do toksičnosti; to ustreza odmerku 8,1 oziroma 16,2 mg/kg pri človeku.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Slovenian: Bolezni živčevja sinkopa1, cerebrovaskularni dogodki1, povečanje znakov in simptomov miastenije gravis1, parestezija1, cerebralna ishemija1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Slovenian: Bimatoprost se zmerno porazdeli v telesnih tkivih; sistemski volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku je bil 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot naključni odmerek ene plastenke zdravila GANFORT pri otroku, ki tehta 10 kg.
Maltese: Din id-doża espressa f'mg/m2 hi ta' mill-anqas 70 darba aktar mid-doża aċċidentali ta' flixkun ta' GANFORT f'tarbija li tiżen 10 kg.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorbcije glejte poglavje 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: Po oksidaciji, N-deetilaciji in glukuronidaciji se tvorijo različne oblike presnovkov.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sistemske alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Slovenian: Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: 1 neželene učinke so opazili le pri enoodmerni obliki zdravila Ganfort 2 neželene učinke so opazili le pri večodmerni obliki zdravila Ganfort
Maltese: 1reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża waħda ta' Ganfort 2reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża multipla ta' Ganfort
Slovenian: Vrednosti so se znižale za približno 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri več bolnikih, ki so jim dajali zdravilo Ganfort, zabeleženo znižanje tlaka za več kot 20 % (67,9 % v primerjavi z 48,9 %).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Slovenian: Zdravilo Ganfort je raztopina v obliki kapljic za oči, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, v katere je bilo vključenih 1 964 odraslih z očesno hipertenzijo ali glavkomom.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je znižalo tlak na manj kot 18 mmHg pri 18,7 % teh bolnikov v primerjavi z 10,2 % pri samostojni uporabi bimatoprosta.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ganfort, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ganfort valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Mejju 2006.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ganfort?
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Maltese: Jintuża f'adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f'dawn il-kundizzjonijiet).
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Maltese: Bimatoprost huwa analogu prostaglandin, (kopja tas-sustanza naturali prostaglandin) li jaħdem billi jżid il-ħruġ tal-fluwidu mill-għajn.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Slovenian: 10 brizg
Maltese: 10 siringi
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Maltese: kunjett wieħed siringa waħda + 2 labriet
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Slovenian: 2031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Slovenian: (n)
Maltese: N (n)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Slovenian: 60 µg L1 protein HPV tipa 31, 33, 45, 52 in 58 20 µg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Slovenian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranju po 1.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Slovenian: Gardasil 9/ qHPV cepivo
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Maltese: N=7105
Slovenian: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Maltese: HPV 6 u 11, il-proporzjonijiet ta' GMT kienu 0.76 u 0.81 rispettivament.
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi infettati bl-HIV
Slovenian: Gardasil 9 N = 7.099
Maltese: N=7099
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Maltese: Agħti d doża kollha skont il-protokoll standard.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja cepiva Gardasil 9 so pri 2.586 ženskah (1.347 v skupini s cepivom Gardasil 9 in 1.239 v skupini s qHPV cepivom) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Slovenian: L1 protein HPV tipa 11 in 18
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Slovenian: GDS07C/Protokol 020 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških, starih 16 do 26 let (N = 500; 249 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 251 qHPV cepivo).
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Slovenian: injiciranje.
Maltese: imdardar.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Maltese: ¶valur p <0.001.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Slovenian: Učinkovitost proti tipom HPV 6, 11, 16 in 18 so v prvi vrsti ocenili z uporabo premostitvene strategije, ki je pokazala primerljivo imunogenost (merjeno z geometrično sredino titrov [GMT]) cepiva Gardasil 9 v primerjavi s qHPV cepivom (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 in GDS07C/Protokol 020).
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Slovenian: Na podlagi epidemioloških študij se pričakuje, da cepivo Gardasil 9 varuje pred tipi HPV, ki povzročijo približno: 90 % primerov raka materničnega vratu, več kot 95 % primerov adenokarcinoma in situ (AIS), 75-85 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije visoke stopnje (CIN 2/3), 85-90 % primerov s HPV povezanega raka vulve, 90-95 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3), 80-85 % primerov s HPV povezanega raka nožnice, 75-85 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na nožnici (VaIN 2/3), 90-95 % primerov s HPV povezanega raka anusa, 85-90 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje anusa (AIN 2/3) in 90 % primerov genitalnih bradavic.
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Slovenian: GDS01C/Protokol 009 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 15 let (N = 600; 300 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 300 qHPV cepivo).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Slovenian: Preglednica 4: Analiza učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58 v populaciji PPE ‡ žensk, starih 16 do 26 let
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Maltese: Fl-estensjoni b'segwitu fit-tul tal-istudji kliniċi ta' Protokolli 001 u 002, ġiet osservata persistenza tarrisponsi tal-antikorp:
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: • vsaj 5 let pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 90 do 99 % oseb seropozitivnih.
Maltese: • għal mill-inqas 5 snin fi bniet u subien li kellhom età minn 9 snin sa 15-il sena fiż-żmien tattilqim b'Gardasil 9; skont it-tip ta' HPV, 90 sa 99 % tal-individwi kienu seropożittivi.
Slovenian: Klinične študije s cepivom Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Slovenian: 60 mikrogramov
Maltese: 60 mikrogramma
Slovenian: Protokola 005 in 007 sta ovrednotila cepivo Gardasil 9, uporabljeno sočasno s cepivi, rutinsko priporočenimi za dečke in deklice, stare 11 do 15 let (N = 2.295).
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava imunskih odzivov (na podlagi cLIA) med cepivom Gardasil 9 in qHPV cepivom za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 v populaciji PPI (Per Protocol Immunogenicity)* deklic, starih 9 do 15 let, ter žensk in moških, starih 16 do 26 let
Maltese: Tabella 3: Tqabbil tar-risponsi immuni (abbażi ta' cLIA) bejn Gardasil 9 u l-vaċċin qHPV għat-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV fil-popolazzjoni PPI (Per Protocol Immunogenicity, Immunoġeniċità Skont ilProtokoll)* ta' bniet li kellhom minn 9 snin sa 15-il sena u nisa u rġiel li kellhom minn 16 sa 26 sena
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 1.053 zdravih mladostnikih, starih 11 do 15 let, so pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] poročali o več primerih reakcij na mestu injiciranja (otekanje, pordelost), glavobola in zvišane telesne temperature.
Maltese: Fi prova klinika ta' 1,053 adolexxent f'saħħithom b'età minn 11 sa 15-il sena, l-għoti tal-ewwel doża ta' Gardasil 9 flimkien ma' vaċċin ta' rinforz ikkombinat ta'difterite, tetnu, pertussis [aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] wera li ġew irrappurtati aktar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (nefħa, eritema), uġigħ ta' ras u deni.
Slovenian: Stonewall Plant
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Slovenian: Pripravljeno je iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLP - virus-like particles) velike plaščne (L1) beljakovine istih štirih tipov HPV (6, 11, 16 in 18) kot qHPV cepivo in petih dodatnih tipov HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Maltese: Huwa jiġi ppreparat minn partiċelli qishom virus ippurifikati ħafna (VLPs - virus-like particles) tal-proteina L1 prinċipali tal-kapsula mill-istess erba' tipi ta' HPV (6, 11, 16, 18) fil-vaċċin qHPV u minn 5 tipi (31, 33, 45, 52, 58) addizzjonali ta' HPV.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks in voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 20.541), je bila učinkovitost proti s HPV 16 in 18 povezanimi CIN2/3, AIS ali rakom materničnega vratu 98,2 % (95 % IZ: 93,5; 99,8) na podlagi do 4 letnega spremljanja (mediana 3,6 leta); učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 ali 18 povezanimi boleznimi je bila 96,0 % (95 % IZ: 92,3; 98,2) za CIN ali AIS, 100 % (95 % IZ: 67,2; 100) za VIN2/3, 100 % (95 % IZ: 55,4; 100) za VaIN2/3 in 99,0 % (95 % IZ: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Maltese: F'nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=20,541) l-effikaċja kontra CIN2/3, AIS jew kanċer tal-għonq tal utru marbuta ma' HPV 16 u 18 kienet ta' 98.2% (CI ta' 95%: 93.5, 99.8) abbażi ta' segwitu sa 4 snin (medjan 3.6 snin); l-effikaċja kontra mard marbut ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 kienet ta' 96.0% (CI ta' 95%: 92.3, 98.2) għal CIN jew AIS, 100% (CI ta' 95%: 67.2, 100) għal VIN2/3, 100% (CI ta' 95%: 55.4, 100) għal VaIN2/3, u 99.0% (CI ta' 95%: 96.2, 99.9) għal felul ġenitali.
Slovenian: 30 mikrogramov
Maltese: 30 mikrogramma
Slovenian: L1 protein HPV tipa 16
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tip 16
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je skupno prejelo 15.776 oseb (10.495 oseb, ki so bile ob vključitvi stare 16 do 26 let, in 5.281 mladostnikov, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 15 let).
Maltese: 15,776 individwu (10,495 individwu b'eta minn 16 sa 26 sena u 5,281 adolexxent b'età minn 9 snin sa
Slovenian: 33, 45, 52 in 58
Maltese: HPV 31, 33, 45, 52, 58