FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
French: Dans les cas de surdosage rapportés, aucun décès n'a été observé et l'évolution a été favorable sans qu'aucun signe ou symptôme spécifique n'ait été identifié.
English: - Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
French: Supérieur à la normale et < à l'inclusion Supérieur à la normale et > à l'inclusion
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
French: (trading as Glaxo Wellcome Operations)
English: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant : Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.
English: Do not store above 30ºC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
English: Method of administration Oral use.
French: La boîte contient un dispositif d'administration.
English: - Baseline 3
French: A l'inclusion3
English: C.
French: Teл.
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
French: • crampes et douleurs musculaires, • éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, la posologie doit donc être réduite.
English: Elderly
French: Angioedème
English: Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
French: Affections du système immunitaire :
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
French: Zeffix 100 mg comprimés pelliculés
English: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
French: GlaxoSmithKline (Ireland)
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la pharmacocinétique de la lamivudine est inchangée.
English: First dose of Zeffix oral solution
French: Dose initiale solution buvable
English: What you need to know before you take Zeffix
French: Qu'est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix Comment prendre Zeffix
English: Angioedema Hepatobiliary disorders Very common
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose
English: - Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
French: A la semaine 2604 Négatif
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
French: Boîte de 28 comprimés, boîte de 84 comprimés
English: 5 to < 15
French: 5 ≤ Cl < 15
English: 15 to < 30
French: 15 ≤ Cl < 30
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg tablets
French: Notice : Information du patient Zeffix 100 mg - comprimés pelliculés
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
French: 1 Sont considérés comme patients mutant YMDD ceux avec plus de 5 % de mutant YMDD, quelle que soit la date du contrôle annuel au cours des 5 années de traitement - sont comptabilisés comme non mutant YMDD les patients avec plus de 95 % de VHB du type sauvage, à tous les contrôles annuels, durant les 5 années de traitement 2 Limite supérieure de la normale 3 Méthode d'hybridation Abbott Genostics (limite inférieure de détection < 1,6 pg/ml) 4 Méthode Chiron Quantiplex (limite inférieure de détection 0,7 Meq/ml)
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
French: Si ces deux traitements sont prescrits de manière concomitante, il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie de la lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale.
English: This summary was last updated in December 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prac-tic le 18 décembre 2006.
English: Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
French: Une fois appliqué, le produit demeure actif pour au moins quatre semaines.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
French: Si le chien lèche la zone d'application, il peut saliver abondamment durant une courte période.
English: Other information about Prac-tic:
French: Autres informations relatives à Prac-tic:
English: Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
French: Le pyriprole interagit avec un récepteur impliqué dans la transmission d'impulsions neurales (récepteur GABA).
English: The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
French: Le médicament a tué les puces dans les 24 heures et les tiques dans les 48 heures après le traitement et son efficacité a duré pendant au moins 4 semaines.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les chiens et la sécurité chez les humains (personnes en contact avec le produit) et l'environnement.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de tiques vivants ou le nombre de puces à différents moments, jusqu'à trois mois après application.
English: Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
French: Deux études sur le terrain ont été menées sur des chiens, dans des cabinets vétérinaires de plusieurs pays européens et dans différentes régions géographiques.
English: This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
French: Ce produit a spécialement été développé pour les chiens et ne peut pas être utilisé pour d'autres races animales.
English: Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
French: Prac-tic ne peut pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins de 2kg étant donné qu'il n'a pas été suffisamment étudié chez ces animaux.
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
French: Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chien traité doit être évité et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas sèche.
English: Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
French: Prac-tic ne doit pas être déversé dans des eaux de surface car il peut avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
English: This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
French: Ce phénomène agit sur le système nerveux des puces ou tiques et provoque la mort de ces parasites.
English: People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec Prac-tic.
English: Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
French: Les puces adultes sont tuées avant d'avoir pondu des œufs; en effet, Prac-tic stoppant complétement la production d'œufs, il rompt le cycle de vie des puces.
English: It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
French: Il est administré aux chiens à l'aide de pipettes spot-on pré-remplies, soit des petits récipients en plastique contenant au préalable une dose adéquate de Prac-tic nécessaire au traitement d'un chien (Pract-tic est disponible en quatre dosages différents pour différentes tailles de chiens).
English: For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
French: Dans le cas des gros chiens, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs pipettes afin d'administrer la dose appropriée.
English: Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
French: Des chiens de races, de groupes d'âges et de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par Prac-tic soit par d'autres produits autorisés dans l'UE pour cette indication.
English: The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
French: Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l'endroit où le produit a été appliqué: décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement dans l'apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils).
English: Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
French: Prac-tic est une solution spot-on contenant du pyriprole comme principe actif.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
French: Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d'autres termes, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
French: Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage, sur une à trois zones, entre les omoplates et le long de la ligne dorsale de l'animal.
English: Skin contact with the pipette content should be avoided.
French: Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
English: Why has Prac-tic been approved?
French: Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Prac-tic shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?
English: What is the risk associated with Prac-tic?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prac-tic?
English: The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
French: Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que Prac-tic est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces et tiques chez les chiens.
English: The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
French: L'efficacité du pyriprole à l'égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et d'essais sur le terrain.
English: When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
French: L'utilisateur ne peut ni fumer, ni manger ou boire au moment où il administre Prac-tic.
English: Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
French: Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
English: As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
French: Comme dans le cas d'autres produits de ce groupe, Prac-tic ne peut être utilisé chez des animaux malades ou convalescents.
English: Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée.
English: What is Prac-tic?
French: Qu'est-ce que Prac-tic?
English: How does Prac-tic work?
French: Comment Prac-tic agit-il?
English: What is Prac-tic used for?
French: Dans quel cas Prac-tic est-il utilisé?
English: How has Prac-tic been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prac-tic?
English: 50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
French: 50 x 1 comprimé (dose unitaire)
English: EMA Number
French: Numéro de procédure EMA Nom
English: This finding was based on the results from 769 patients.
French: Cette conclusion était fondée sur les résultats obtenus chez 769 patients.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Nexavar, le 19 juillet 2006.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexavar.
English: To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
French: Pour contrôler les effets indésirables, le traitement peut être temporairement interrompu ou la dose peut être réduite.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
French: Le nombre de patients atteints de ces maladies étant faible, elles sont considérées comme «rares», et Nexavar a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares).
English: Other information about Nexavar
French: Autres informations relatives à Nexavar
English: EPAR summary for the public sorafenib
French: Résumé EPAR à l'intention du public sorafénib
English: Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
French: La posologie de Nexavar est de deux comprimés, deux fois par jour, sans aliment ou avec un repas à faible teneur en graisses.
English: For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
French: Nexavar a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naxavar sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Nexavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
French: Cette conclusion était fondée sur les résultats obtenus chez les 903 patients, dans leur ensemble, y compris les 200 qui étaient passés du placebo à Nexavar avant la fin de l'étude.
English: Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
French: Il convient que le traitement par Nexavar soit supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anti-cancéreux.
English: By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
French: En bloquant ces enzymes, Nexavar peut réduire la croissance des cellules cancéreuses et couper l'irrigation sanguine permettant aux cellules cancéreuses de croître.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nexavar, voir la notice.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients ont survécu ou la durée pendant laquelle ils ont vécu sans aggravation de la maladie.
English: Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
French: Nexavar est indiqué dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nexavar.
English: • papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • cancer papillaire de la thyroïde et cancer folliculaire de la thyroïde (13 novembre 2013) L'EPAR complet relatif à Nexavar est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • renal cell carcinoma (29 July 2004)
French: • carcinome rénal avancé (29 juillet 2004)
English: • hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
French: • carcinome hépatocellulaire (11 avril 2006)
English: The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
French: La première étude comptait 602 patients atteints de carcinome hépatocellulaire; la deuxième comptait 903 patients atteints de carcinome rénal avancé chez qui un traitement anticancer précédent avait cessé d'être efficace; et la troisième étude comptait 417 patients atteints de carcinome rénal différencié qui avait progressé ou s'était étendu localement ou à d'autres parties du corps et ne répondait pas au traitement à l'iodine radioactive.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses, ainsi que dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les tumeurs, où elles interviennent dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
French: • carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie);
English: The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Nexavar, le sorafénib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
English: What benefit has Nexavar shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nexavar au cours des études?
English: Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
French: Nexavar s'est révélé plus efficace que le placebo dans l'augmentation de la durée pendant laquelle les patients ont survécu ou de la durée pendant laquelle ils ont vécu sans aggravation de la maladie.
English: • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein) lorsqu'un traitement anti-cancéreux par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou ne peut être utilisé;
English: Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
French: Nexavar est un médicament qui contient le principe actif sorafénib.
English: The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
French: Les patients traités par Nexavar ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie (167 jours, environ cinq mois et demi) que ceux prenant le placebo (84 jours, environ trois mois).
English: • differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
French: • carcinome différencié de la thyroïde (un type de cancer qui trouve son origine dans les cellules folliculaires de la glande thyroïde), lorsque le cancer a progressé ou s'est étendu localement ou à d'autres parties du corps et ne répond pas au traitement à l'iodine radioactive.
English: Why has Nexavar been approved?
French: Pourquoi Nexavar a-t-il été approuvé?
English: The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
French: Les effets indésirables les plus graves sont: infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou ischémie (apport d'oxygène réduit vers le cœur), perforation gastrointestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), hépatite induite par le médicament (maladie du foie), hémorragie (saignement) et hypertension (pression du sang élevée).
English: What is the risk associated with Nexavar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nexavar?