FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku Viramune (viz bod 4.4), pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného (výsledky studie 2NN, viz bod 5.1).
Hungarian: Az efivarenz és a Viramune együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont) az összeadódó toxicitás miatt, és mert a hatékonyság tekintetében nem jelent előnyt egyik önmagában adott NRTI-hez képest sem (a 2NN vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan lásd az 5.1 pontot).
Czech: Lahvičky obsahují 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Egy palack 90 retard tablettát tartalmaz.
Czech: Lahvičku je možno uzavřít ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
Hungarian: A palackot a műanyag adapter kupakjával lezárhatja.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelés megkezdése után.
Czech: Týden 48 (průměr) n=407
Hungarian: hét (átlag) n=407
Czech: Podle hmotnosti je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty do 8 let věku 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně 7 mg/kg dvakrát denně.
Hungarian: A testsúly alapján történő adagolásánál gyermekek esetében 8 éves korig a naponta egyszer alkalmazott 4 mg/kg az ajánlott orális dózis, majd két hét elteltével 7 mg/kg naponta kétszer.
Czech: Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek Viramune (viz bod 4.4).
Hungarian: Az orális hormonális fogamzásgátló módszerek önmagukban nem alkalmazhatók születésszabályozásra a Viramune-t szedő nőknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka považovaná za související s podáváním nevirapinu se vyskytovala během fáze úvodní periody u 1,1% pacientů při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním.
Hungarian: A nevirapin-kezeléssel összefüggő súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta adásával végzett bevezető fázis alatt a betegek 1,1%-nál észlelték.
Czech: Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní" perioda).
Hungarian: A felnőttek szokásos adagja 20 ml (200 mg) naponta egyszer az első 14 napon („bevezető" periódus).
Czech: Rifampicin 600 mg 1x denně
Hungarian: Rifampicin 600 mg naponta
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Hungarian: A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400 mg retard tabletta naponta egyszer.
Czech: Pro případ předávkování nevirapinem neexistuje žádné známé antidotum.
Hungarian: A nevirapin túladagolás antidotuma nem ismert.
Czech: V retrospektivní analýze dat získaných z klinických studií u pacientů s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním bylo riziko výskytu symptomatických jaterních poruch často spojených s vyrážkou u žen třikrát vyšší než u mužů (5,8% proti 2,2 %).
Hungarian: A Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett klinikai vizsgálatok összesített retrospektív elemzése alapján a tünetekkel járó, gyakran bőrkiütéshez társuló hepaticus események kockázata nők esetében háromszor nagyobb volt, mint férfiak esetében (5,8% vs.
Czech: Tyto reakce se mohou projevit v anafylaktické formě (závažné formě alergické reakce) s příznaky, jako jsou: - kožní vyrážka - otok obličeje - potíže s dýcháním (bronchospasmus - zúžení průdušek) - anafylaktický šok
Hungarian: Ezek a reakciók anafilaxia (az allergia súlyos változata) formájában a következő tünetekkel jelentkezhetnek: - bőrkiütés - az arc feldagadása - nehézlégzés (hörgőgörcs) - anafilaxiás sokk
Czech: U pacientů s clearance kreatinu  20 ml/min není nutná úprava dávkování, viz bod 5.2.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance >20 ml/perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Czech: Jemně lahvičku protřepejte.
Hungarian: Rázza fel a palackot.
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg 1x denně
Hungarian: Gombaellenes szerek Flukonazol 200 mg naponta
Czech: Ve studii 1100.1526 (TRANxITION) byli pacienti léčení 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po dobu nejméně 18 týdnů randomizováni k užívání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně (n=295), nebo zůstali na užívání Viramune s okamžitým uvolňováním (n=148).
Hungarian: A 1100.1526 (TRANxITION) vizsgálatban a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, naponta kétszer kapó betegek véletlen besorolás alapján vagy naponta egyszer kaptak Viramune 400 mg retard tablettát (n=295), vagy tovább kapták a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát (n=148).
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky vyrážky, informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Atazanavir/ritonavir 400/100 mg: Atazanavir/ritonavir AUC  0,81
Hungarian: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65
Czech: Je velmi důležité aby Vaše dítě užívalo Viramune pouze jednou denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyermek a Viramune belsőleges oldatot csak naponta egyszer szedje az első 14 nap („bevezető" periódus) során.
Czech: Viramune perorální suspenze musí být spotřebována do 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Hungarian: A Viramune retard tablettát a palack felnyitását követően 2 hónapon belül fel kell használni.
Czech: Tabulka 1: Demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii Viramune s okamžitým uvolňováním
Hungarian: 1. táblázat Demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási értékei az 1100.1486 vizsgálatban Viramune azonnali hatóanyag-leadású
Czech: Tabulka 2: Výstupy po 48 týdnech studie 1100.11486*
Hungarian: 2. táblázat Az 1100.1486 vizsgálat 48-hetes eredményei*
Czech: U pacientů léčených nevirapinem byly popsány případy hepatitidy (těžké a život ohrožující hepatoxicity, včetně fatální fulminantní hepatitidy).
Hungarian: Nevirapinnal kezelt betegek esetében hepatitisről (súlyos-életveszélyes hepatotoxicitásról, esetenként halált okozó fulmináns hepatitisről) is beszámoltak.
Czech: Metabolit 14-OH klarithromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH klarithromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH klarithromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Hungarian: 14-OH klaritromicin metabolit AUC  1,42 (1,16 -1,73) 14-OH klaritromicin metabolit Cmin  0 (0,68-1,49) 14-OH klaritromicin metabolit Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Czech: 3 u žen a CD4 buněk
Hungarian: 3 CD4 szám alatt és a férfibetegeket
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű A nevirapin szérumszintje csökkenhet lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények egyidejű hazsnálata esetén.
Czech: Na jedné straně je označení „54 193", s půlicí rýhou oddělující „54" a „193".
Hungarian: Az egyik oldalán „54193" jelölés.
Czech: Nevirapin nebyl specificky zkoumán u pacientů ve věku nad 65 let.
Hungarian: A nevirapint 65 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták specifikusan.
Czech: Měli by být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy hepatitisre utaló tünetek jelentkezésekor hagyják abba a nevirapin szedését, és haladéktalanul forduljanak orvoshozekkor a szükséges kivizsgálásnak többek között a májfunkciós próbák elvégzését is tartalmaznia kell.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s přípravky Viramune tablety s okamžitým uvolňováním a perorální suspenze s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Hungarian: Többségében ZDV-vel (zidovudinnal)és/vagy ddI-vel (didanozinnal) kombinált kezelésben részesülő 361 gyermeken Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával és belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a nevirapin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos események megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Czech: Podle výsledků kontrol pak lékař může rozhodnout o případném přerušení či ukončení léčby Viramune nebo o případném znovuzahájení léčby nižší dávkou léku.
Hungarian: Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune alkalmazását.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: karbomery, methylparaben, propylparaben, sorbitol, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a čištěná voda.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - karbomer - metil-parahidroxibenzoát - propil-parahidroxibenzoát - szorbit - szaccharóz - poliszorbát 80 -nátrium-hidroxid -víz.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně ve fázi udržovací léčby:
Hungarian: Az alábbi melékhatásokat a fenntartó fázisban naponta egyszer Viramune retard tablettát szedő betegeknél észlelték:
Czech: Viramune bylo hodnoceno u pacientů dosud neléčených i u pacientů již léčených.
Hungarian: A Viramune hatékonyságát kezeletlen, illetve korábban már kezelt HIV-fertőzötteken egyaránt értékelték.
Czech: Vzácné hepatitida (včetně závažné a život ohrožující hepatotoxicity) (0,09%) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: Ritka hepatitis (súlyos és életveszélyes hepatotoxicitást is beleértve) (0,09%) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrkiütés (6,7%)
Czech: Výchozí počet CD4 (buněk/mm - Průměr (SD)
Hungarian: CD4 szám (sejt/mm
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění léčených dialýzou však došlo v průběhu jednotýdenní expoziční periody k 43,5 % poklesu AUC nevirapinu.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenség miatt dialízisben részesülő betegekben azonban egy hét alatt 43,5%-kal csökkent az AUC-értéke (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nagysága).
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 200 mg dvakrát denně.
Hungarian: 14 nap után a szokásos adag 200 mg naponta kétszer.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida (včetně závažné a život ohrožující hepatotoxicity) (1,6%)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis (súlyos és életveszélyes hepatotoxicitást is beleértve) (1,6%)
Czech: Buďte obzvláště opatrní, pokud se objeví jakákoliv vyrážka u Vašeho dítěte.
Hungarian: Azt különösen nem szabad figyelmen kívül hagynia, ha a bőrkiütés gyermekénél jelentkezik.
Czech: Perorální suspenze přípravku Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-, valamint propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
Hungarian: Egy, a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta 200 mg-os egyszeri adagjával HIV-negatív, enyhe-középsúlyos (Child-Pugh A stádium: 6 beteg; Child-Pugh B stádium: 4 beteg) májkárosodásban szenvedő betegeken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során a nevirapin AUC jelentős mértékű növekedését figyelték meg az egyik, Child-Pugh B stádiumú, ascitessel is járó májkárosodásban szenvedő betegnél.
Czech: Viramune 200 mg tablety nevirapinum
Hungarian: Viramune 200 mg tabletta nevirapin
Czech: Před zahájením léčby nevirapinem je třeba vyšetřit laboratorní hodnoty, včetně jaterních testů, a poté je během léčby ve vhodných intervalech kontrolovat.
Hungarian: A nevirapin-kezelés elkezdése előtt, illetve annak ideje alatt - megfelelő időközönként - klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (többek között májfunkciós próbákat) kell végezni.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v jiných studiích s nevirapinem nebo při sledování po uvedení přípravku na trh, ale nebyly zaznamenány v randomizované, kontrolované klinické studii 1100.1486.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat nem a randomizált, kontrollos 1100.1486 számú klinikai vizsgálat során tapasztalták, hanem más, nevirapinnal végzett klinikai vagy posztmarketing vizsgálatokban.
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum
Hungarian: Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nevirapin
Czech: U pacientů s clearance kreatinu  20 ml/min není nutná úprava dávkování, viz bod 4.4 a 5.2.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance >20 ml/perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.
Hungarian: Megállapították, hogy a bevezető 14-napos azonnali hatóanyag-leadású Viramune-kezeléssel egy időben alkalmazott 40 mg/nap dózisú prednizon nem csökkenti a nevirapin alkalmazása során jelentkező bőrkiütések előfordulási gyakoriságát - sőt a nevirapin-kezelés első 6 hetében inkább fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Czech: Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
Hungarian: A Viramune retard tabletta klinikai hatékonysága egy randomizált, kettős-vak, „double-dummy" (placebóra és hatóanyagra is keresztezett kar) fázis III., korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálat (VERxVE - 1100.1486 vizsgálat), valamint egy randomizált, nyílt, naponta kétszer adott Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettáról napi egyszeri Viramune retard tablettára átállított betegeken végzett vizsgálat (TRAnxITION - 1100.1526 vizsgálat) 24-hetes adatain alapul.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (7 tablet v blistru).
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through" buborékcsomagolás (7 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
Czech: Jestliže byl Viramune použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny následující reakce: - snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček - zánět slinivky - snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.
Hungarian: A Viramune tabletta és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak: -a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése; -hasnyálmirigy-gyulladás; -a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Czech: Projevy toxicity, které vyžadují přerušení užívání Viramune (viz bod 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások a Viramune-kezelés felfüggesztését indokolják (lásd 4.4 pont).
Czech: Četnosti uvedené níže jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve skupinách pacientů léčených přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním (fáze úvodní periody, tabulka 1) a přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním (randomizovaná fáze/fáze udržovací léčby, tabulka 2) v klinické studii 1100.1486 u 1068 pacientů vystavených působení přípravku Viramune při současné terapii tenofovirem/emtricitabinem.
Hungarian: Az alább megadott gyakoriságok a 1100.1486 számú klinikai vizsgálatban Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával (bevezető fázis, 1. táblázat) és a Viramune retard tablettával (randomizációs fázis/fenntartó fázis, 2. táblázat) kezelt csoportoknál tapasztalt mellékhatások nyers incidencia gyakoriságain alapulnak, a vizsgálatban 1068 beteget kezeltek Viramune-nal, tenofovir/emtircitabin háttérkezeléssel.
Czech: Pro děti této věkové kategorie s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo povrchem těla méně než 1,25 m2 je určena léková forma perorální suspenze, kterou je možno dávkovat podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla (viz Souhrn údajů o přípravku pro Viramune perorální suspenzi).
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testtömegű vagy 1,25 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek kezelésére a testtömeg vagy testfelület szerint adagolható Viramune belsőleges szuszpenzió alkalmazható (lásd a Viramune belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírásában).
Czech: Viramune není definitivním lékem HIV infekce.
Hungarian: A Viramune nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje léčbu dialýzou, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu po každé dialýze.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se nesmí současně podávat s přípravkem Viramune (viz bod 4.3).
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények nem adhatók együtt a Viramune-nal (lásd 4.3 pont).
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v lahvičkách o obsahu 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tabletta 90 retard tablettát tartalmazó palackban kerül forgalomba.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (10 tablet v blistru).
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through" buborékcsomagolás (10 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2x denně
Hungarian: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg naponta kétszer
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování možných jaterních abnormalit.
Hungarian: A májműködés szoros monitorozása javasolt.
Czech: 250 buněk/mm
Hungarian: A nőbetegeket 250 sejt/mm
Czech: Výpočet objemu perorální suspenze Viramune (50 mg/5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování na základě tělesného povrchu 150 mg/m
Hungarian: A Viramune® orális szuszpenzió (50 mg/5 ml) adagolási térfogat számítása gyermekekben testfelület alapján, a 150 mg/m 2, szükséges dózisban: BSA tartomány (m
Czech: Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune.
Hungarian: Ezek a reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Czech: - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Hungarian: hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz) általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel)
Czech: Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi Viramune, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
Hungarian: Minden 16 évnél fiatalabb, Viramune belsőleges szuszpenziót szedő betegnél folyamatosan ellenőrizni kell a testtömeget, ill. a testfelületet, hogy felmérjék, szükséges-e a dózismódosítás.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti by měli léčbu zahájit dávkou 150 mg/m2 (výpočet BSA za použití přepočtu podle Mostellera) nebo dávkou 4 mg/kg tělesné hmotnosti, která se podává jednou denně po dobu prvních 14 dní.
Hungarian: Minden gyermeknél naponta egyszer adott 150 mg/m2 (a Mosteller képlet alapján) vagy 4 mg/ttkg dózissal kell kezdeni az adagolást az első 14 napon.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
Hungarian: Egy, a nevirapin 200 mg-os egyszeri adagjával HIV-negatív, enyhe-, középsúlyos (Child-Pugh A stádium: 6 beteg; Child-Pugh B stádium: 4 beteg) májkárosodásban szenvedő betegeken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során a nevirapin AUC jelentős mértékű növekedését figyelték meg az egyik, Child-Pugh B stádiumú, ascitessel is járó májkárosodásban szenvedő betegnél.
Czech: 1216 pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA > 5000 kopií/ml ve výchozím stavu bylo rozřazeno k užívání přípravku Viramune 400 mg jednou denně, přípravku Viramune 200 mg dvakrát denně, efavirenzu 600 mg jednou denně nebo přípravku Viramune (400 mg) a efavirenzu (800 mg) jednou denně, plus stavudinu a lamivudinu po dobu 48 týdnů.
Hungarian: Ezerkétszáztizenhat, a vizsgálat megkezdésekor HIV-1 RNS > 5000 kópia/ml-rel rendelkező, korábban antiretrovirális szerrel nem kezelt beteg kapott 400 mg Viramune-t naponta egyszer, 200 mg Viramune-t naponta kétszer, 600 mg efavirenzet naponta egyszer, vagy Viramune-t (400 mg) és efavirenzet (800 mg) naponta egyszer, plusz sztavudint és lamivudint 48 héten át.
Czech: Sacharóza: Perorální suspenze Viramune obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Hungarian: Szaccharóz: A Viramune belsőleges szuszpenzió 150 mg szaccharózt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání kombinace atazanavir/ritonavir a přípravku Viramune (viz bod 4.4).
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és a Viramune együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnují veškeré kontroly pacientů až do doby dosažení 144. týdne studie.
Hungarian: A biztonságossági adatokat az összes beteg kontrollvizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144. hetét.
Czech: Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Hungarian: 25-O-dezacetilrifabutin metabolit AUC  1,24 (0,84-1,84) 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmin  1,22 (0,86-1,74) 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmax  1,29 (0,98-1,68).
Czech: Dávka přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním (mg)
Hungarian: A Viramune retard tabletta adagja (mg)
Czech: Místo nich by měli po úvodní periodě užívat tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 400 mg.
Hungarian: Ezek helyett a Viramune 400 mg retard tablettát kell alkalmazni a bevezető időszakot követően.
Czech: Tabulka 3: Výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 podle výchozí virové nálože*
Hungarian: 3. táblázat 48-hetes eredmények az 1100.1486 vizsgálatban a kiindulási vírusterhelés szerint*
Czech: Monohydrát laktózy
Hungarian: Laktóz (-monohidrát formájában) Hipromellóz
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/007 (30 tablet, láhev) EU/1/97/055/008 (30 tablet, blistr) EU/1/97/055/009 (90 tablet, blistr)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/055/007 (30 tabletta, palack) EU/1/97/055/008 (30 tabletta, buborékcsomagolás) EU/1/97/055/009 (90 tabletta, buborékcsomagolás)