FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 Pistä lääke
Estonian: 3 Süstimine
Finnish: Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel nahast.
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Estonian: Isaste loomade fertiilsusuuringus suurenes oluliselt parema munandi kaal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Finnish: Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Estonian: V. Pärast süstenupu vajutamist kuulete 2 valju klõpsu.
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema ravivastuse määra ja suurema ägeda migreenihoo ravimeid vajavate igakuiste MHD-de arvu vähenemise võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku
Finnish: Emgality voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi kuni 7 päeva temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Estonian: Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva.
Finnish: Vakava yliherkkyys
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage pen-süstlit korduvalt.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön (yhteensä 240 mg).
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe süstli sisu (kokku
Finnish: cTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Estonian: cStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya Miten Emgalitya käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Emgalityn säilyttäminen
Estonian: 1. Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist 3.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg galkanetsumabia injektiona ihon alle kerran kuukaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg galkanezumabi subkutaanse süstena üks kord kuus.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Estonian: dStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: Ärge eemaldage otsakorki enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne"); - kõhukinnisus; - sügelus; - lööve.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne");
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003 (1 süstel) EU/1/18/1330/004 (3 süstlit) EU/1/18/1330/006 (2 süstlit)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Estonian: • Süstla silindris on näha kolvivarras.
Finnish: Pitkäaikaisteho
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Estonian: Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Finnish: Galkanetsumabihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempi toimintakyvyttömyyden väheneminen.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Estonian: • Ärge süstige uuesti samasse kohta.
Finnish: Potilaan raportoimat hoitotulosmittaritb MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alue N Lähtötilanne Keskimuutos Hoitojen ero lv95 %
Estonian: Patsientide raporteeritud tulemusnäitajad MSQ toimetulekupiirangute domeenb N Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Finnish: Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec N Prosenttiosuus, % P-arvo
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanudc N Protsent, % P-väärtus
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Estonian: N = patsientide arv; CI95 % = 95 % usaldusvahemik.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
Finnish: Galkanetsumabia saaneiden potilaiden toimintakyky (MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärä) parani enemmän kuin lumelääkettä saaneilla kuukaudesta 1 alkaen.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema toimetuleku paranemise (mõõdetuna MSQ toimetulekupiirangute domeeni skoori põhjal) võrreldes platseebot saanud patsientidega alates 1. kuust.
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Estonian: fHulgivõrdluste järgi kohandamata.
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla ensimmäisen kuukauden kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 3 asti (ks. kuva 2).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Finnish: • Kynässä on lasiosia.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien (keskimuutos) väheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/001 (1 pen-süstel) EU/1/18/1330/002 (3 pen-süstlit) EU/1/18/1330/005 (2 pen-süstlit)
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Finnish: Potilailla, joilla vähintään kaksi estohoitoa oli epäonnistunut, hoitojen välinen ero oli 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -4,48 vrk (p < 0,001) ja 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,86 vrk (p < 0,01).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -4,48 päeva (p < 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -1,86 päeva (p < 0,01).
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, täheldati keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -3,54 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -1,37 päeva (p < 0,05) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla kk 1 kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 6 asti (ks. kuva 1).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Estonian: See loetelu ei ole ammendav.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teie südametööd.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Need toimed võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Methemoglobinemia1
Estonian: Methemoglobineemia1
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Estonian: Maksimaalne annus on 60 g.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Estonian: Selle esinemine on tõenäolisem, kui samal ajal on kasutatud teatavaid ravimeid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}>
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Estonian: Lidokaiin Prilokaiin
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Estonian: See aitab lõpetada nahavalu, kuid te võite siiski tunda survet ja puudutust.
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Estonian: Plasmakontsentratsioon [ng/ml]
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Estonian: Koostoimed on tõenäolised sarnased täiskasvanuil täheldatule.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Estonian: Muud ravimid ja EMLA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä aineen joutumista silmiin.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida silma sattumist.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Estonian: - Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele on 2 g (grammi).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, lokaalsed; amiidid; ATC-kood: N01B B20
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Estonian: Aplikatsiooni aeg:30...60 minutit.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Estonian: Siiski ärge pange kreemi peale varem kui 5 tundi enne protseduuri.
Finnish: • vastasyntyneille keskosille, jotka ovat syntyneet ennen 37. raskausviikkoa, koska heillä on suurentuneen methemoglobiinipitoisuuden riski.
Estonian: • enneaegseil vastsündinuil, kes on sündinud enne 37. rasedusnädalat, kuna neil esineb methemoglobiini taseme tõusu risk.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Piisav võib olla lühem aplikatsiooni aeg, 15...30 minutit (vt lõik 5.1).
Finnish: Luotettava puudutus säärihaavojen puhdistamiseen saadaan useimmilla potilailla 30 minuutin applikaatioajan jälkeen.
Estonian: Usaldusväärne anesteesia säärehaavandite puhastamiseks saavutatakse enamusel patsientidel pärast 30minutilist aplikatsiooni aega.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Lastega ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Estonian: Selle tekkimisel muutub nahk hapniku puudumise tõttu sinakas-halliks.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Estonian: Seejärel võib meditsiiniprotseduuriga otsekohe alustada.
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Estonian: Vältige EMLA silma sattumist, kuna see võib põhjustada ärritust.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Estonian: Liikmesriigi volitatud amet võib ravimiinfot kaasajastada, vastavalt vajadusele, seotuna viidatava riigiga, vastavalt protseduuridele, mis on toodud Euroopa Komisjoni 2001/83 määruse III pealkirja 4. peatükis.
Finnish: • ihon paikallispuudutukseen:
Estonian: • Naha lokaalanesteesiaks seoses:
Finnish: 2 Genitaalien limakalvot 3 Säärihaava
Estonian: 2 Genitaalide limaskestad 3 Säärehaavand
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Estonian: PARTII NUMBER LOT
Finnish: Sarveiskalvon ärsytys1
Estonian: Sarvkesta ärritus1
Finnish: Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Estonian: Rääkige oma arstile ka kõigest muust, mis tekitab teile EMLA kasutamise ajal halba enesetunnet.
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Estonian: 4) Aplikatsiooni > 1 tunni ei ole dokumenteeritud.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Estonian: On registreeritud harvu kliiniliselt olulisi methemoglobineemia juhtusid.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on viitamisprotseduuri väljund, millega on seotud Komisjoni otsus.
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Estonian: Seejärel jätke see paigale vähemalt 60 minutiks.
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret Käyttöaihe/toimenpide
Estonian: Tabel 1 Täiskasvanud ja vähemalt 12-aastased noorukid Näidustus/Protseduur
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Estonian: • nõela sissetorkamist (nt kui teile tehakse süsti või vereproovi).
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Estonian: 60-minutiline aplikatsiooni aeg võib anesteesiat täiendavalt parandada.
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Estonian: Vastsündinud ja 0...2-kuulised imikud1) 2) 3)
Finnish: • pieniä iholeikkauksia.
Estonian: • väiksemaid nahaoperatsioone.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia haavan paranemiseen tai bakteeriflooraan ei ole havaittu.
Estonian: Negatiivseid toimeid haavandi paranemisele ega bakteriaalsele floorale ei ole täheldatud.
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää yli 600 cm2:n kokoiselle (600 neliösenttimetriä, esim. 30 cm x 20 cm) ihoalueelle, joka on äskettäin ajeltu.
Estonian: EMLA't ei tohi kasutada suuremal kui 600 cm2 (600 ruutsentimeetri, st 30 cm korda 20 cm) suurusel äsja raseeritud naha piirkonnal.
Finnish: Erityisiä lisääntymishäiriöitä, esim. sikiön epämuodostumien määrän lisääntymistä tai muuta suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta sikiöön, ei toistaiseksi ole raportoitu.
Estonian: Mingeid spetsiifilisi reproduktsiooniprotsessi häireid nagu väärarengute suurenenud esinemissagedust või teisi otseselt või kaudselt kahjulikke toimeid lootele, ei ole seni täheldatud.
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Estonian: Ravim kantakse nahale enne teatavaid meditsiinilisi protseduure.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Estonian: Olge ettevaatlik, et miski teile silma ei satuks, enne kui silma tundlikkus taastub.
Finnish: 6⎼8 vuotta
Estonian: 6...8 aastat
Finnish: Annostus ja applikaatioaika
Estonian: Annus ja aplikatsiooni aeg
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust vähendada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMLA sisältää - vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini [täytetään kansallisesti]
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida EMLA sisaldab - Toimeained on: lidokaiin ja prilokaiin [Täidetakse riiklikult]
Finnish: 1 Iho
Estonian: 1 Nahk
Finnish: • säärihaavojen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa.
Estonian: • säärehaavandite puhastamist või kahjustatud naha eemaldamist
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Estonian: 1) Vastsündinuile ja alla 3-kuulistele imikutele tohib iga 24-tunnise perioodi kestel aplitseerida ainult ühe üksikannuse.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse III klassi antiarütmiliste ravimitega (nt amiodaroon), tuleb hoolikalt jälgida, ning tuleb kaalutleda EKG monitooringut, kuna kardiaalsed toimed võivad summeeruda.
Finnish: Verenkiertoon liittyvät oireet hoidetaan elvytyssuositusten mukaisesti.
Estonian: Tsirkulatoorseid sümptomeid ravitakse kooskõlas elustamise soovitustega.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on EMLA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos suositeltu annos ylitetään, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemiasta johtuvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).
Estonian: Soovitatava annuse ületamisel tuleb patsienti jälgida methemoglobineemiast tulenevate süsteemsete kõrvaltoimete osas (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9).
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Estonian: Seda silmareaktsiooni võis mõjutada emulsiooni ravimvormi kõrge pH (ligikaudu 9), kuid see tuleneb arvatavasti osaliselt ka lokaalanesteetikumide endi ärritavast potentsiaalist.
Finnish: 1 tuntia
Estonian: 1 tund
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Estonian: Kui üleannustamise vältimiseks on vajalik annustamise kõrge täpsusaste (st annuste puhul, mis on maksimumilähedased vastsündinutel või kui 24 tunni jooksul vajatakse kaht aplikatsiooni), võib kasutada süstalt, mille 1 ml = 1 g.