FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Spanish: Atripla no se debe administrar concomitantemente con adefovir dipivoxil ni con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida.
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Spanish: En un estudio de dosis única con efavirenz, la semivida fue el doble en el único paciente con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh-Turcotte), lo que indica que potencialmente puede acumularse en mayor grado.
English: When using Atripla with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Spanish: Cuando se administra Atripla con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Spanish: • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/ml (29%) of tenofovir.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
English: Concomitant administration with Atripla should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con Atripla debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.3).
English: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
Spanish: Arteméter/Lumefantrina/Emtricitabina Interacción no estudiada.
English: When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ritonavir (soft capsules) 400/100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Spanish: Cuando se utilizaban dos ITIANs en combinación con efavirenz, lopinavir/ritonavir, (cápsulas blandas) 533/133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos).
English: Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz.
Spanish: Concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz.
English: Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Se observó también mareo en estudios clínicos con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Spanish: Se ha descrito erupción de leve a moderada con los componentes individuales de Atripla.
English: Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Spanish: Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos:
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
Spanish: Se observó anencefalia y anoftalmia unilateral con macroglosia secundaria en un feto, microoftalmia en otro y fisura palatina en un tercero.
English: The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados con VIH/VHB o VIH/VHC fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en pacientes infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de los pacientes infectados por el VIH.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Spanish: Raros fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)4, diabetes insípida nefrogénica
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal have been reported.
Spanish: Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
English: QT Prolonging Drugs: Atripla is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Spanish: Fármacos que prolongan el intervalo QT: Atripla está contraindicado con el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían causar Torsade de Pointes, tales como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos de las clases siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Spanish: Los estudios in vitro y los estudios clínicos de interacción farmacocinética han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP, entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos, es escaso.
English: Tenofovir disoproxil:
Spanish: Tenofovir disoproxilo:
English: Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within Atripla, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Spanish: Los pacientes no habían presentado nunca fallo virológico con un terapia antirretroviral anterior, no presentaban mutaciones conocidas del VIH-1 que confirieran resistencia a alguno de los tres componentes de Atripla y habían estado suprimidos virológicamente durante al menos tres meses al inicio.
English: Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
Spanish: En caso de que esté indicada la suspensión del tratamiento con uno de los componentes de Atripla, o donde sea necesaria una modificación de la dosis, están disponibles preparaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Spanish: La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media ≤ 25%.
English: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3).
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
Spanish: * Valor de p < 0,05, prueba exacta de Fisher de comparación entre el grupo de efavirenz + emtricitabina +
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Spanish: Con el objeto de mejorar la tolerancia a efavirenz con respecto a las reacciones adversas en el sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8).
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.
English: Dose adjustment: If Atripla is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Spanish: Ajuste de la dosis: si se administra Atripla concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede considerar la administración adicional de 200 mg/día (800 mg total) de efavirenz (ver sección 4.5).
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Spanish: Frecuentes trastornos cerebelosos del equilibrio y coordinación3, somnolencia (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, trastornos de la concentración (3,6%)3, mareo (8,5%)3
English: If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Spanish: Si se va a usar Atripla en combinación con darunavir/ritonavir, se debe utilizar la pauta de darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día.
English: fluoroquinolones, imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: antifúngicos imidazólicos y triazólicos, - ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), - cisaprida, - flecainida, - ciertos antimaláricos, - metadona (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
English: If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Spanish: Si el uso concomitante de Atripla y fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) es inevitable, se debe monitorizar semanalmente la función renal (ver sección 4.5).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y pneumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: - Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
English: • The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Spanish: • La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina (valor p < 0,05, según la prueba exacta de Fisher cuando se comparó el grupo de emtricitabina + tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los sujetos).
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Spanish: 1 Otras mutaciones de resistencia a efavirenz incluyeron A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) y
English: (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Spanish: (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6)
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de hipérico, debido a la inducción, por parte del hipérico, de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/o proteínas de transporte.
English: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Spanish: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxilo (N = 244)
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Spanish: Después de la administración oral de varias dosis de emtricitabina a 20 pacientes infectados por el VIH, la Cmax en estado estacionario fue 1,8 ± 0,7 µg/ml (media ± D.S.) (39% CV), la Cmin en estado estacionario fue 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) y la AUC fue 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) durante un intervalo de dosificación de 24 horas.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, pero no se limitan a aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4).
English: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1)
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1)
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Spanish: Además, tenofovir ha seleccionado una sustitución K70E en la TI del VIH-1 y da lugar a una disminución de bajo nivel de la sensibilidad a abacavir, emtricitabina, lamivudina y tenofovir.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales.
English: Efavirenz+lamivudine/zid ovudine (N=243)
Spanish: Efavirenz+ lamivudina/ zidovudina (N = 243)
English: Ethinyloestradiol:
Spanish: Etinilestradiol:
English: Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Spanish: No se han encontrado y no deberían esperarse interacciones clínicamente significativas, pues los ITIAN se metabolizan a través de una vía diferente a la de efavirenz, y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación.
English: The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Spanish: Las presentaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se utilizaron para determinar la farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, administrados por separado a pacientes infectados por el VIH.
English: - Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Spanish: - Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hipérico, debe interrumpir el hipérico y se deben comprobar los niveles virales y si es posible los niveles de efavirenz.
English: Rash: In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Spanish: Erupción: en los ensayos clínicos con efavirenz las erupciones consistieron generalmente en erupciones cutáneas maculopapulares leves a moderadas que se produjeron durante las dos primeras semanas siguientes al inicio del tratamiento con efavirenz.
English: (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Spanish: (inducción de CYP3A4) Efavirenz:
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Atripla.
Spanish: Puede requerirse el ajuste de dosis de warfarina o acenocumarol cuando se coadministra con Atripla.
English: Efavirenz, emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha observado que efavirenz, emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna.
English: Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered (see section 4.5).
Spanish: Dado que Atripla es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse (ver sección 4.5).
English: Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
Spanish: Dos pacientes con rebote virológico confirmado desarrollaron sustituciones asociadas con resistencia a los ITINNs a efavirenz, incluidas las sustituciones de la transcriptasa inversa K103N, V106V/I/M e Y188Y/C en la semana 240 (96 semenas en tratamiento con Atripla) y en la semana 204 (60 semenas en tratamiento con Atripla).
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento.
English: Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Spanish: Algunos ejemplos incluyen: - aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales) - amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas) - interleucina-2 (para tratar el cáncer) - antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
English: Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 300 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH en ayunas, las concentraciones máximas de tenofovir se alcanzaron en una hora y los valores de la Cmax y AUC (media ± D.S.) (%CV) fueron 296 ± 90 ng/ml (30%) y 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectivamente.
English: Eye disorders: Uncommon vision blurred
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes visión borrosa
English: • increases in creatinine in the blood
Spanish: • aumento de la creatinina en sangre
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Spanish: Debido a la limitada información disponible, ha de utilizarse un método fiable anticonceptivo de barrera además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6).
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Spanish: Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante diferente.
English: Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Spanish: Atripla puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Spanish: En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
English: Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre.
English: - methadone (used to treat opiate addiction)
Spanish: antifúngicos triazólicos ciertos antimaláricos metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos).
English: Blood and lymphatic system disorders: Common neutropenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes neutropenia
English: Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Atripla está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC) Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con TARC tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.