FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste infecții au fost mai frecvente la femei, iar subiecții cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecție recurentă.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
Estonian: Vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4.
Romanian: În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbția glucozei filtrate continuă.
Estonian: Vaatamata hüperglükeemiale 2. tüüpi diabeedi puhul, jätkub filtreeritud glükoosi tagasiimendumine.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alți transportori ai glucozei importanți pentru transportul acesteia spre țesuturile periferice și este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorția glucozei.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Romanian: Mecanism de acțiune Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv și reversibil al SGLT2.
Estonian: Toimemehhanism Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Romanian: Pentru ce se utilizează Edistride
Estonian: Milleks Edistridet kasutatakse
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Edistride fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Edistride võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Estonian: Seega ootuspäraselt ei muuda dapagliflosiin samaaegsel manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.
Romanian: • Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor
Estonian: • juhendile tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga;
Romanian: Evenimentele de tip CAD au avut o distribuție uniformă pe toată perioada studiului clinic.
Estonian: DKA sündmused tekkisid ühtlaselt kogu kliinilise uuringu perioodi vältel.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2)
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8,
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dapagliflozin acționează independent de secreția și acțiunea insulinei.
Estonian: Dapagliflosiin toimib insuliini sekretsioonist ja toimest sõltumatult.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge.
Estonian: See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest.
Romanian: • Trebuie ca pacientul să demonstreze că poate monitoriza valoarea cetonelor.
Estonian: • Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
Romanian: • Se recomandă ca pacienții să efectueze câteva analize pentru determinarea valorii inițiale a cetonelor cu una-două săptămâni înainte de inițierea tratamentul cu dapagliflozin, iar pacienții trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul lor și circumstanțele le pot afecta valorile cetonelor.
Estonian: • Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Romanian: • Sumarul recomandărilor pentru pacienți, în special în ceea ce privește citirea măsurătorilor valorilor cetonelor din sânge și modul de abordare a zilelor cu probleme medicale.
Estonian: • Patsientidele mõeldud soovituste kokkuvõte, mis puudutab eelkõige ketokehade sisalduse mõõtmist verest ja haiguspäevadega toimetulemist.
Romanian: • Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga vähendamine teie veres.
Romanian: Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Romanian: • dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Estonian: • kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud liigmadalat vererõhku (hüpotensioon).
Romanian: Depleție volemică b,e
Estonian: Vere mahu vähenemine b,e
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Romanian: Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Romanian: • trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
Estonian: • öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și nici acțiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Romanian: Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud patsientidel täheldati 24-nädalase perioodi vältel pidevat kahekaalu vähenemist.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Estonian: SGLT-2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Romanian: Această excreție a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări și este susținută pe toată durata tratamentului.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükoureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită și infecții genitale înrudite
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4
Romanian: În ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Estonian: Mõlemat tüüpi suhkurtõbi põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
Romanian: Insulina și secretagogi ai insulinei
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretagoogid
Romanian: Edistride trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
Estonian: Edistridet võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Edistride
Estonian: Kui te lõpetate Edistride võtmise
Romanian: Cum luaţi acest medicament
Estonian: Selle ravimi võtmine
Romanian: • Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata.
Romanian: Ghidul destinat pacientului/aparținătorului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Estonian: Patsiendi-/hooldajajuhend peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Romanian: Această creștere nu a fost însoțită de o creștere a procentului valorilor glicemiei < 70 mg/dl pe 24 de ore.
Estonian: Sellise suurenemisega ei kaasnenud 24-tunniste glükoosisisalduste määramiste, mille tulemused olid < 70 mg/dl, protsendi suurenemist.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiti ameţit în timpul tratamentului cu Edistride.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Edistride kasutamisel.
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidiga konjugatsiooni teel, mida vahendab UDP-glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Romanian: Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hüpoglükeemia riski suhtes, kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Romanian: Se consideră că aceste modificări nu sunt semnificative clinic.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Cetoacidoză diabetică b,i,k
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,
Romanian: • Consilierea pacientului și evaluarea aderenței la monitorizarea valorii cetonelor, în același timp cu stabilirea valorii inițiale de cetone, cu 1-2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului și confirmarea că pacientul: o A fost informat/instruit referitor la testarea cetonelor și interpretarea/luarea măsurilor pe baza rezultatelor testării o Dorește/poate să efectueze testarea valorii cetonelor conform recomandărilor o Este informat corespunzător despre modul de abordare a zilelor cu probleme medicale
Estonian: • Nõustage patsiente ja hinnake nende ketokehade jälgimise nõudest kinnipidamist, tehes samas 1...2 nädalat enne ravi algust kindlaks nende ketokehade sisalduse algväärtuse, ja veenduge, et patsient: o oleks saanud teadmisi/koolitust ketokehade sisalduse kontrollimise osas ja oskaks mõõtmistulemusi tõlgendada / neile vastavalt tegutseda; o oleks nõus/võimeline ketokehade sisaldust ettekirjutuse kohaselt kontrollima; o oleks saanud piisavalt teavet haiguspäevadega toimetulemise kohta.
Romanian: Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Dapagliflosiini ei tohi kasutada imetamisperioodil.
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "suukaudseteks vereglükoosi sisaldust vähendavateks ravimiteks".
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului
Estonian: • Dapagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Romanian: Cincizeci și unu la sută (51%) dintre subiecți au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 8% asiatici, 4% de rasă neagră și 4 % aparțineau altor grupe rasiale.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi recomandări despre cum se abordează riscul cetoacidozei diabetice (CAD) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on selgitada, kuidas tulla toime diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskiga 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Romanian: Insulina și secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor, provoacă hipoglicemie.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, põhjustavad hüpoglükeemiat.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte, precum și existența unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadelt on näidanud dapagliflosiini ja tema metaboliitide eritumist piima ja ka farmakoloogiliselt vahendatud toimeid imevatele järglastele (vt lõik 5.3).
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Edistride, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Estonian: • Kui teid ravitakse Edistridega, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
Romanian: Comprimatele vor fi înghițite întregi.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Romanian: Edistride nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Edistride ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Romanian: Nu se așteaptă un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Estonian: Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet ei oodata.
Romanian: • CAD trebuie tratată conform îngrijirii standard.
Estonian: DKA-d tuleb ravida ravistandardi järgi.
Romanian: Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin acest mecanism depinde de concentrația plasmatică a glucozei și de RFG. Dapagliflozin nu afectează producția normală endogenă de glucoză ca răspuns la hipoglicemie.
Estonian: Selle mehhanismi abil neerude kaudu eemaldatava glükoosi hulk sõltub vere glükoosi sisaldusest ja GFR-st. Dapagliflosiin ei häiri normaalse endogeense glükoosi produktsiooni vastusena hüpoglükeemiale.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
Estonian: Uuringutes oli keskmine suhkurtõve eelnev kestus 1,4 kuni 16,9 aastat.
Romanian: • Edistride se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
Estonian: • Edistridet kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când este nevoie să vă măsurați valoarea cetonelor din sânge sau urină și ce trebuie să faceți când valoarea cetonelor este mare:
Estonian: • Arst ütleb teile, millal peate mõõtma ketokehade sisaldust oma veres või uriinis ja mida peate tegema, kui teie vere ketokehade sisaldus on suurenenud.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dapagliflozin și/sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
Estonian: Seni on teadmata, kas dapagliflosiin ja/või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și cu risc cunoscut de hipoglicemie severă sau frecventă, poate fi necesară reducerea dozei de insulină la momentul inițierii tratamentului cu dapagliflozin, pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõvega ja teadaoleva sagedase või raske hüpoglükeemia tekkeriskiga patsientidel võib olla vaja ravi alustamise ajal dapagliflosiini insuliiniannust vähendada, et vähendada hüpoglükeemia tekkeriski.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Estonian: Lisateabeks vt vastavat alalõiku allpool.
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Lactoză
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamiseks tuleb kasutada teisi meetodeid.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratați cu diuretice.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurem risk veremahu vähenemisele ning neid ravitakse tõenäolisemalt diureetikumidega.
Romanian: Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Edistridet: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 și 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni), un studiu a avut o durată de 28 de săptămâni și un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 și 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
Estonian: Kaheteistkümnes uuringus kestis raviperiood 24 nädalat, millest kaheksal uuringul oli pikaajaline jätk, mis ulatus 24-st kuni 80 nädalani (uuringu kogukestus seega kuni 104 nädalat); ühes uuringus kestis raviperiood 28 nädalat; üks uuring kestis 52 nädalat ning sel olid pikaajalised jätkud kestusega 52 ja 104 nädalat (uuringu kogukestus 208 nädalat).
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin și o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisamise uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ei ilmnenud tõsisemaid hüpoglükeemia episoode.
Romanian: Hipoglicemia Frecvența hipoglicemiei a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia esinemissagedus olenes igas uuringus kasutatud foonravi tüübist.
Romanian: • Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
Romanian: Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin.
Estonian: Edistride sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin.
Romanian: • Recomandări pentru medici cu privire la evaluarea eligibilității pacientului pentru tratamentul cu dapagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului, inclusiv aderența la tratamentul cu insulină și valorile-prag ale insulinei, valoare a beta-hidroxibutirat <0,6 mmol/l sau valori ale cetonelor în urină <1+, IMC27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru CAD.
Estonian: • Juhised dapagliflosiini välja kirjutavale arstile patsiendi sobivuse hindamiseks, nt patsiendi valimise kriteeriumid, sh insuliini raviskeemidest kinnipidamine ja insuliini läviväärtused, patsiendi beeta-hüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus < 0,6 mmol/l või ketokehade sisaldus uriinis < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, DKA riskitegurite puudumine.
Romanian: Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c ≥ 0,5% vähenemise ilma raske hüpoglükeemiata, oli dapagliflosiiniga ravitud patsientide hulgas märksa suurem kui platseeboga ravitud patsientide hulgas (tabel 11).
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
Estonian: • Kuidas mõõta ketokehade sisaldust, kuidas tõlgendada tulemusi ja mida teha hüperketoneemia/DKA korral (pöörduge kohe tervishoiutöötaja poole, kui ilmnevad sümptomid ja BHB > 0,6 mmol/l või kui BHB > 1,5 mmol/l sümptomitega või ilma).
Romanian: • Dacă terapia adăugată cu dapagliflozin determină reducerea importantă a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare oprirea dapagliflozin, în vederea evitării riscului crescut de CAD.
Estonian: • Kui dapagliflosiini lisamine põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb kaaluda dapagliflosiini manustamise lõpetamist, et vältida DKA riski suurenemist.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga
Romanian: Dapagliflozin nu a determinat efecte toxice la subiecți sănătoși după administrare în doze orale unice de până la 500 mg (de 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om).
Estonian: Dapagliflosiinil ei ilmnenud mingit toksilisust tervetel isikutel ühekordsete kuni 500 mg suukaudsete annuste korral (50-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel).
Romanian: Edistride conţine lactoză
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi
Romanian: Profilul de siguranță pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu excepția unui număr mai mare de evenimente de tip CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu dapagliflozin.
Estonian: Dapagliflosiini ohutusprofiil 1. tüüpi suhkurtõve patsientidel oli sarnane dapagliflosiini teadaolevale ohutusprofiilile 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kui välja arvata suurem DKA sündmuste arv dapagliflosiiniga ravitud patsientidel 1. tüüpi suhkurtõve uuringutes.
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2)
Estonian: Lisaks vedeliku tarbimisele ja lisakogusele kiirele insuliinile võib olla vaja ka lisasüsivesikuid (vt tabelit 1 lõigus 4.2).