FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
French: Des cas d'inflammation du foie ont également été rapportés (peu fréquent).
English: For multidose use.
French: Pour usage multiple.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
French: • La substance active est l'interféron bêta-1a.
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement par Rebif devra être interrompu jusqu'à leur guérison.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse.
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
French: Indépendamment du mode d'administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l'administration de Rebif.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
English: Rebif solution is clear to opalescent.
French: La solution de Rebif est limpide à opalescente.
English: Weeks 3-4
French: Semaines 3-4
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
French: Évaluez avec votre médecin quel dispositif vous conviendra le mieux.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
French: Leur incidence globale est légèrement plus élevée avec Rebif 44 qu'avec Rebif 22 microgrammes.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
French: Son utilisation a également été approuvée chez les patients ayant présenté un seul événement clinique qui est probablement le premier signe d'une sclérose en plaques.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
English: Weeks 1-2
French: Semaines 1-2
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
French: • Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d'une utilisation à long terme de Rebif.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
English: • heart,
French: • du cœur,
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
French: • Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
French: • La dépression est fréquente (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) chez les patients traités pour une sclérose en plaques.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
French: • Réactions cutanées graves - avec parfois des lésions des muqueuses
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
French: À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de Rebif de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable.
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
French: L'arrêt du traitement par Rebif devra être envisagé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
French: Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.
English: Neutralising antibodies
French: Anticorps neutralisants
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
French: Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
English: Asymptomatic transaminase increase
French: Augmentation asymptomatique des transaminases
English: E. Main body F. Button
French: E. Corps du stylo F. Bouton
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
English: • thyroid,
French: • de la thyroïde,
English: • Thyroid dysfunction is uncommon.
French: • Des troubles de la fonction thyroïdienne sont peu fréquents.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Rebif et traités en conséquence.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
French: ème semaine, RebiSmart passera automatiquement à la posologie standard.
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
French: •Insérez l'aiguille dans votre peau comme vous l'a expliqué votre médecin.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
French: Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant.
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
French: • Tenez fermement RebiSlide et faites glisser le bouton d'administration qui se situe sur le côté du dispositif.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
English: Before the injection
French: Avant l'injection
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
French: Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue.
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
French: • Avant l'injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d'injection.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferonbeta that is produced in the human body.
French: Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou tous : - urine mousseuse - fatigue - gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
French: • Un manuel d'utilisation complet est fourni avec votre dispositif.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
French: • Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
French: • Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
French: • Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
English: • Itching, rash (skin eruptions)
French: • Démangeaisons, rash (éruptions cutanées)
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
English: • Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebif en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
French: Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l'injection.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
French: Dysfonctionnement thyroïdien, le plus souvent sous la forme d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
English: Solution for injection in cartridge.
French: Solution injectable en cartouche.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
French: • Inflammation du foie (hépatite)
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
French: Les administrations sous-cutanées et intramusculaires de Rebif entraînent une exposition à l'interféron bêta équivalente.
English: Hepatitis with or without icterus*
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
French: La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
French: La boîte contient une notice fournissant les instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation.
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
French: Pour administrer Rebif avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous suivrez la posologie habituelle prescrite par votre médecin.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
French: Cette posologie réduite est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
French: Appuyez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, ce qui permet de débloquer le bouton.
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
French: À ce jour, il n'existe aucune définition bien établie d'un patient à haut risque, mais une approche plus conservatrice propose d'accepter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion en T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le Gd sur une IRM de suivi effectuée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
French: Ces examens doivent être plus fréquents à l'instauration du traitement par Rebif 44 microgrammes.
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
French: Si vous ressentez des symptômes évocateurs d'une atteinte du foie, tels qu'une perte d'appétit accompagnée par d'autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin (voir plus haut « Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement … »).
English: Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
French: Veuillez lire attentivement la notice de Rebif 22 microgrammes/0,5 mL ou de Rebif 44 microgrammes/0,5 mL avant de commencer votre cinquième semaine de traitement.
English: • a dry cotton ball or gauze
French: • d'une boule de coton sec ou d'une gaze
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
French: Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • Increased sweating
French: • Augmentation de la transpiration
English: Rebif can be used during breastfeeding.
French: Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
French: Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction.
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
French: • Jetez tous les éléments usagés : une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
French: Rebif (interféron bêta-1a) partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
French: Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir rubrique 5.1).
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
French: La prudence s'impose en cas d'administration simultanée de Rebif avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple les anti-convulsivants et certaines catégories d'antidépresseurs.
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
French: Dans les essais cliniques avec Rebif, l'augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (notamment l'alanine-aminotransférase, ALAT) est fréquente et 1 à 3 % des patients présentent une augmentation supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
French: Si vous êtes malvoyant, vous ne devez pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidé par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
English: D. Label
French: D. Étiquette
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère