FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo <ARCOXIA> je eno izmed zdravil iz skupine zdravil, imenovanih selektivni zaviralci COX-2.
Lithuanian: • <ARCOXIA> yra vienas iš selektyviais COX-2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikaciją hipertenzija sergantiems pacientams ir perspėti vaistą išrašančius gydytojus, kad reikia stebėti kraujospūdį, ypač 2 savaites pradėjus gydymą.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so kazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys įrodo reikšmingą 90 mg etorikoksibo, skiriant jo kartą per dieną, klinikinį gydymo veiksmingumą pagal ankilozinio spondilito indikacijas, tačiau yra duomenų, rodančių, kad ir mažesnės dozės gali būti veiksmingos.
Slovenian: Glavni presnovek je 6'-karboksilni derivat etorikoksiba, ki nastane z nadaljnjo oksidacijo 6'-hidroksimetilnega presnovka.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza (za več informacij glejte Navodilo za uporabo).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė (daugiau informacijos žr.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Slovenian: V združenem programu MEDAL je bilo zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov zdravljenje prekinjeno pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali etorikoksib, in 2,7 % bolnikov, ki so prejemali diklofenak.
Lithuanian: Kaupiamojoje MEDAL programoje 0,3 % etorikoksibą vartojusių pacientų ir 2,7 % diklofenaką vartojusių pacientų dėl su kepenimis susijusių nepageidaujamų pojūčių gydymą nutraukė.
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Lithuanian: Etorikoksibas buvo įtrauktas į ankstesnį CHMP kreipimąsi dėl selektyvių COX-2 inhibitorių saugumo, kuriuose išvados buvo padarytos 2004 ir 2005 m.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Slovenian: Zato se antiagregacijskega zdravljenja ne sme ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4.5 in 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepičani, če je vaš tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro).
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nebuvo tinkamai gydomas (pasitikrinkite pas gydytoją ar slaugytoją ar Jūsų kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas).
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov običajno ni pomembno, vendar pa je treba bolnike z večjim tveganjem za pojav toksičnih učinkov digoksina med sočasnim zdravljenjem z etorikoksibom in digoksinom skrbno nadzirati.
Lithuanian: Daugumai pacientų tai neturi reikšmės, tačiau tuos, kuriems yra didelė digoksino toksiško poveikio rizika, reikia atidžiai stebėti, kai etorikoksibas ir digoksinas skiriami kartu.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <ARCOXIA> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: <ARCOXIA>, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais NVNU.
Slovenian: Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Lithuanian: Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba netirtos.
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Lithuanian: Etorikoksibo, kaip ir kitų COX-2 slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila <ARCOXIA>, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug <ARCOXIA> tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> vsebuje laktozo.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines <ARCOXIA> medžiagas <ARCOXIA> sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi.
Slovenian: Kot druga zdravila je tudi zdravilo <ARCOXIA> pri starejših bolnikih treba previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Povzročajo jo kristali, ki se kopičijo v sklepih.
Lithuanian: Ją sukelia mineralų kristalai, susikaupę sąnaryje.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Lithuanian: Vaisto panaudojimo duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams su aukštu kraujospūdžiu, pradėta skirti etorikoksibo.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas.
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar manote, kad galėjote pastoti, ar žindote kūdikį (žr.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Lithuanian: Žmogaus organizme nustatyti penki metabolitai.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba etorikoksib ukiniti.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei gydymo metu moteris pastoja, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Potrjeni cerebrovaskularni dogodki Po protokolu 0,34 (0,28; 0,42) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
Lithuanian: Patvirtinti galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai Pagal protokolą 0,34 (0,28; 0,42)
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Lithuanian: Nenustatyta, kad etorikoksibas sužadina žmogaus kepenų CYP3A fermentą.
Slovenian: • alergijska reakcija - ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.
Lithuanian: • alerginė reakcija, kuri pasireiškia odos sutrikimais, pavyzdžiui, išopėjimais arba pūslėmis, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimu, dėl kurio gali pasidaryti sunku kvėpuoti.
Slovenian: Pri podganah se je toksičnost za prebavila povečala z odmerkom in časom izpostavljenosti.
Lithuanian: Žiurkėms etorikoksibo toksiškumas virškinimo traktui didėjo didinant dozę ir sisteminio poveikio laiką.
Slovenian: etorikoksib
Lithuanian: Etorikoksibas
Slovenian: Izgled zdravila <ARCOXIA> in vsebina pakiranja
Lithuanian: <ARCOXIA> išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, oznaka ATC: M01 AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai, ATC kodas - MO1 AH05
Slovenian: Etorikoksiba se ne da odstraniti s hemodializo.
Lithuanian: Hemodializės metu etorikoksibas nepasišalina.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos svaigimas, sukimasis ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III, in po pogojih, določenih v Dodatku IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisės variaciją, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, o sąlygos - IV priede.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis iš klinikinių tyrimų, vaistų panaudojimo tyrimų bei atskirų pranešimų apie nepageidaujamas vaisto reakcijas.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) etorikoksib ali katerokoli sestavino zdravila <ARCOXIA>
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei <ARCOXIA> medžiagai (žr.
Slovenian: Izločanje etorikoksiba poteka skoraj izključno s presnavljanjem, ki mu sledi izločanje skozi ledvice.
Lithuanian: Etorikoksibo eliminacija vyksta beveik vien tik metabolizuojant ir paskui išsiskiriant pro inkstus.
Slovenian: Bolniki z nedavnim miokardnim infarktom in bolniki s premostitveno operacijo koronarnih arterij ali perkutano koronarno intervencijo v 6 mesecih pred vključitvijo, so bili izključeni.
Lithuanian: Pacientai, neseniai sirgę miokardo infarktu, operuoti dėl vainikinių arterijų šuntavimo ar perkutaninės intervencijos į vainikines arterijas likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą, buvo atmesti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, vključenih v študijo MEDAL, je ob vključitvi imelo anamnezo o hipertenziji.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į MEDAL klinikinį tyrimą, prieš pradedant jį buvo sirgę arterine hipertenzija.
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),
Lithuanian: • digoksinas (vaistas širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti);
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Lithuanian: I priedą - Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali ocena po Child-Pugh ≥ 10).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh rodiklis
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, po potrebi se poveča na 60 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą, jei reikia, didinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.
Slovenian: relativno tveganje (95 % IZ)
Lithuanian: (95 % PI) Santykinė rizika
Slovenian: Osteoartroza
Lithuanian: Osteoartritas
Slovenian: Približno 92 % etorikoksiba se pri ljudeh v koncentracijah 0,05 do 5 µg/ml veže na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0,05 iki 5 µg/ml.
Slovenian: Po protokolu (per-protocol): vsi dogodki med zdravljenjem v študiji ali v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja (bolniki, ki so vzeli < 75 % zdravila, predvidenega v študiji, ali so > 10 % časa jemali NSAR-e, ki niso bili predvideni v študiji, so izključeni).
Lithuanian: Pagal protokolą: visi reiškiniai, pastebėti gydant tyrimo metu arba per 14 dienų po gydymo nutraukimo (atmetus pacientus, kurie suvartojo mažiau kaip 75 % jiems skirto tiriamojo vaisto arba ilgiau kaip 10 % tyrimo laiko vartojo kitų NVNU, nei tiriamieji).
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da so koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūra, CHMP mano, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką gydant ankilozinį spodilitą.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.3 in 4.4.)
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius)
Slovenian: Koncentracije etorikoksiba v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v sedmih dneh pri odmerjanju 120 mg enkrat na dan. Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po septynių parų vartojant po 120 mg vaisto kartą per parą, akumuliacijos santykis yra apie 2, o tai atitinka 22 valandų akumuliacijos pusperiodį.
Slovenian: To je pripeljalo do posodobitve informacij o zdravilu, ki so sedaj vsebovale skupinska opozorila o tveganju za trombotične reakcije srca in ožilja ter hude reakcije prebavil in kože zaradi selektivnih zaviralcev COX-2.
Lithuanian: Tai paskatino atnaujinti preparato informaciją, įtraukiant grupę įspėjimų apie trombozines širdies ir kraujagyslių, virškinimo sistemos ir sunkias odos reakcijas vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Slovenian: Deleži prekinitev zdravljenja zaradi neželenih kliničnih gastrointestinalnih dogodkov na sto bolnik-let v celem obdobju študije so bili naslednji: 3,23 za etorikoksib in 4,96 za diklofenak v študiji MEDAL, 9,12 za etorikoksib in 12,28 za diklofenak v študiji EDGE ter 3,71 za etorikoksib in 4,81 za diklofenak v študiji EDGE II.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų viso klinikinio tyrimo metu buvo: 3,23 dėl etorikoksibo ir 4,96 dėl diklofenako MEDAL klinikinio tyrimo metu, 9,12 dėl etorikoksibo ir 12,28 dėl diklofenako EDGE klinikinio tyrimo metu ir 3,71 dėl etorikoksibo ir 4,81 dėl diklofenako EDGE II klinikinio tyrimo metu.
Slovenian: Luksemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Lithuanian: Liuksemburgas Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 25 mg radioaktivno označenega etorikoksiba, ki so ga dobili zdravi preiskovanci, se je 70 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 20 % v blatu, večinoma v obliki presnovkov.
Lithuanian: Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% - išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Slovenian: Če se pri vas pojavita vrtoglavica ali dremavost, ne smete voziti.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nevairuokite.
Slovenian: Če menite, da karkoli od navedenega velja za vas, tablet ne jemljite , ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Jei manote, kad bent vienas iš šių Jums aktualus, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Slovenian: Dopis naj zdravstvene delavce obvesti o tveganjih za srce in ledvice, povezanih z zdravilom Arcoxia, in mora biti v skladu z dopisom Spoštovani zdravstveni delavec (DHPC), kot ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Lithuanian: Šiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams turi būti pateikta informacija apie širdies ir inkstų riziką, susijusią su Arcoxia; ši informacija turi atitikti CHMP patvirtintą pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ne smejo jemati zdravila <ARCOXIA>.
Lithuanian: <ARCOXIA> tablečių vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams negalima.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za zdravilo Arcoxia (etorikoksib) 90 mg pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa pozitivno; kljub temu pa so bile v povzetku glavnih značilnostih zdravila in navodilu za uporabo dodane revizije poglavja o kontraindikacijah in opozorilih v zvezi z varnostjo srca in ledvic;
Lithuanian: - Peržiūrėjęs esamus duomenis, CHMP nusprendė, kad Arcoxia (etorikoksibo) 90 mg dozės naudos ir rizikos santykis ankilozinio spondilito indikacijoms yra teigiamas; tačiau buvo peržiūrėtos kontraindikacijos ir į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukti įspėjimų skyriai dėl preparato saugumo širdžiai ir inkstams.
Slovenian: Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Labai reti: inkstų nepakankamumas, dažniausiai grįžtamas nutraukus gydymą (žr.
Slovenian: V kliničnih študijah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib jemali 8 dni.
Lithuanian: Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Slovenian: 30 mg: 1,4 mg laktoze 60 mg: 2,8 mg laktoze 90 mg: 4,2 mg laktoze 120 mg: 5,6 mg laktoze
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 30 mg: 1,4 mg laktozės 60 mg: 2,8 mg laktozės 90 mg: 4,2 mg laktozės 120 mg: 5,6 mg laktozės
Slovenian: Bele, okrogle plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z belim polipropilenskim zamaškom s 30 tabletami in dvema 1-gramskima sušilnima sredstvoma ali 90 tabletami in enim 1-gramskim sušilnim sredstvom.
Lithuanian: Baltame apvaliame HDPE buteliuke su baltu polipropileno dangteliu yra 30 tablečių ir dvi 1 gramo sausiklio talpyklės arba 90 tablečių ir viena 1 gramo sausiklio talpyklė.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe
Lithuanian: <ARCOXIA> gali užmaskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Lithuanian: Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų).
Slovenian: Tablet zdravila <ARCOXIA> med nosečnostjo ne smete jemati.
Lithuanian: Nėštumo metu <ARCOXIA> tablečių nevartoti.
Slovenian: Kaj je zdravilo <ARCOXIA>in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ARCOXIA> Kako jemati zdravilo <ARCOXIA> Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra <ARCOXIA> ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant <ARCOXIA> Kaip vartoti <ARCOXIA> Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti <ARCOXIA> Kita informacija
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),
Lithuanian: • ciklosporinas ar takrolimas (vaistai imuninei sistemai slopinti);
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je tveganje za pojav zapletov v prebavilih pri uporabi NSAR-ov največje: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino, in bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga - opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto.
Slovenian: Kardiorenalni rezultati študij EDGE in EDGE II so v skladu z rezultati, opisanimi za študijo MEDAL.
Lithuanian: Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek po 25 mg intravenskem odmerku približno 50 ml/min.
Lithuanian: Nustatyta, kad, paskyrus 25 mg į veną dozę, plazmos klirensas yra apie 50 ml/min.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se, preden začnete jemati zdravilo <ARCOXIA>, posvetujte z zdravnikom, da se prepričate, če je zdravilo primerno za vas.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti <ARCOXIA>, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Slovenian: Študije z etorikoksibom v odmerku 30 mg enkrat na dan so v 12 tedenskem obdobju zdravljenja pokazale boljšo učinkovitost glede na placebo (uporabili so podobno ocenjevanje kot v zgoraj omenjenih študijah).
Lithuanian: Per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą nustatyta, kad 30 mg etorikoksibo vieną kartą per parą veiksmingumas buvo didesnis negu placebo (vertinant panašiai kaip ir aukščiau paminėtuose tyrimuose).
Slovenian: Občasne: atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt*
Lithuanian: Nedažni: prieširdžių virpėjimas, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, miokardo infarktas*.
Slovenian: − Dopis „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHPC) mora biti poslan vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko v skladu z nacionalno prakso predpisujejo etorikoksib.
Lithuanian: - Visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems etorikoksibo pagal valstybinę praktiką, reikia išsiųsti tiesioginį pranešimą.