FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων κατεχολαμινών πλάσματος και ούρων και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Romanian: Interpretarea nivelurilor plasmatice și urinare de catecolamine și metaboliți ai acestora la pacienții tratați cu levodopa sau inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază trebuie efectuată cu prudență.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Romanian: Foarte rar, la pacienții tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază au fost semnalate cazuri de feocromocitom fals diagnosticat.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Romanian: Cutie care conține 92 capsule (blister cu 23 folii termosudate) și un inhalator.
Greek: Κατά το τέλος των 12 μηνών, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στη μεταβολή της DLCO από την έναρξη μεταξύ της ομάδας του Inbrija και της κοόρτης παρατήρησης.
Romanian: Modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială a fost comparată între grupul tratat cu Inbrija și cohorta de observație; la sfârșitul celor 12 luni, nu s-a înregistrat nicio diferență semnificativă între modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială la grupul tratat cu Inbrija comparativ cu cohorta de observație.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Greek: Αποσπάστε μια συσκευασία των 2 καψακίων.
Romanian: Desfaceți ambalajul în dreptul a 2 capsule.
Greek: Πτώση α Εν προκειμένω, η διαταραχή του καρδιακού ρυθμού αποτελεί συνδυαστικό όρο που περιλαμβάνει την κολπική μαρμαρυγή, τον κολπικό πτερυγισμό, τον κολποκοιλιακό αποκλεισμό, τον σκελικό αποκλεισμό, το σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, τη βραδυκαρδία και την ταχυκαρδία.
Romanian: Căderi a Aici, termenul de „tulburări de ritm cardiac" este un termen combinat care include fibrilație atrială, flutter atrial, bloc atrioventricular, bloc de ramură, sindrom de sinus bolnav, bradicardie și tahicardie.
Greek: Ψυχικές διαταραχές
Romanian: Tulburări psihice
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Romanian: Cutie care conține 60 capsule (blister cu 15 folii termosudate) și un inhalator.
Greek: Αγγειοοίδημα,
Romanian: Angioedem,
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της λεβοντόπα ήταν 30 λεπτά έπειτα από μια δόση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) σε σύγκριση με 45 λεπτά έπειτα από μια δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg.
Romanian: Intervalul median până la concentrația plasmatică maximă de levodopa a fost de 30 minute după o doză de Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg), comparativ cu 45 minute după o doză de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας, - έλκος στο στομάχι ή τα έντερά σας, - μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα, διότι μπορεί να πρέπει να παρακολουθείται η πίεση στα μάτια σας, - βαριάς μορφής προβλήματα με τα νεφρά σας, - βαριάς μορφής προβλήματα με το ήπαρ σας.
Romanian: - ulcer la nivelul stomacului sau intestinului; - o afecțiune a ochiului numită glaucom, deoarece în acest caz este posibil să fie necesară monitorizarea presiunii intraoculare; - probleme grave cu rinichii; - probleme grave cu ficatul.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu boală renală severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με τη χρόνια επίδραση του Inbrija σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
Romanian: Datele privind efectul pe termen lung al Inbrija la pacienții cu funcție respiratorie compromisă sunt limitate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια στεγνή μπατονέτα ή χαρτομάντιλο, για να σκουπίσετε το εξωτερικό της συσκευής εισπνοής.
Romanian: Puteți șterge exteriorul inhalatorului cu un tampon de vată uscat sau cu un șervețel.
Greek: Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Greek: % (n) Διαφ.
Romanian: % (n) Diferența valoarea p
Greek: Μια κλινική μελέτη διενεργήθηκε με το Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) σε 24 υγιείς συμμετέχοντες (13 άνδρες και 11 γυναίκες).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) la 24 subiecți sănătoși
Greek: Παρεμβολές σε εξετάσεις
Romanian: Interferența cu testele de laborator
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και ότι δεν θα πέσει από τη συσκευή, προτού προχωρήσετε στο Βήμα 7.
Romanian: Înainte de a trece la pasul 7, asigurați-vă că aplicatorul bucal este bine fixat și nu riscă să cadă.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Romanian: Levodopa poate cauza hipotensiune arterială ortostatică.
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος για την παρακολούθηση εμφάνισης μελανώματος στους ασθενείς που λαμβάνουν Inbrija.
Romanian: Se recomandă examinări periodice ale pielii la pacienții tratați cu Inbrija, în vederea depistării eventualei apariții de melanom.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Greek: n = 97α n = 95α
Romanian: n = 97a n = 95a
Greek: Έχει παρουσιαστεί συμπτωματική ορθοστατική υπόταση, όταν προστίθενται συνδυασμοί λεβοντόπα και αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν συγκεκριμένα αντιυπερτασικά.
Romanian: Adăugarea unor combinații de levodopa și inhibitor al dopa-decarboxilazei la tratamentul pacienților care primesc deja anumite antihipertensive a determinat apariția hipotensiunii posturale simptomatice.
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
Romanian: În prezența carbidopei, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare în faza terminală al levodopei (t1/2) după administrarea unei doze unice de Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 2,3 ore, comparabil cu timpul de după administrarea unei doze orale de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată, de 1,9 ore.
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη,
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior, Modificări de culoare ale sputei,
Greek: Γλαύκωμα
Romanian: Șelac
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει κυψέλες των 4 καψακίων.
Romanian: Fiecare cutie conține blistere a câte
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Romanian: Ulcer gastro-duodenal
Greek: Άγχος,
Romanian: Prurit,
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αμανταδίνη και λεβοντόπα.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat amantadină împreună cu levodopa au fost observate reacții psihotice.
Greek: Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια.
Romanian: Doza completă constă din 2 capsule.
Greek: Δόση έναρξης λεβοντόπα
Romanian: Doza inițială de Levodopa
Greek: Επιληπτική κρίση, Απότομη εμφάνιση υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.4), Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4), Αταξία,
Romanian: Instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.4), Sindromul picioarelor neliniștite,
Greek: εντός 60 λεπτών μετά τη δόση και ο οποίος παρέμενε σε κατάσταση ON στα 60 λεπτά μετά τη δόση.
Romanian: la 60 minute de la administrarea dozei.
Greek: Αίσθημα κακουχίας, Διαταραχή βάδισης, Θωρακικό άλγος
Romanian: Stare generală de rău, Tulburări de mers, Durere toracică
Greek: Αφήστε το επιστόμιο.
Romanian: Dați drumul aplicatorului bucal.
Greek: Η συσκευή εισπνοής του Inbrija πρέπει να απορρίπτεται αφού χρησιμοποιηθούν όλα τα καψάκια.
Romanian: După ce toate capsulele au fost utilizate, inhalatorul Inbrija trebuie aruncat.
Greek: Καρραγενάνη
Romanian: Caragenan
Greek: - νέες ή αυξημένες μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος (δυσκινησία), - αίσθημα ζάλης κατά την έγερση από καθιστή θέση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), - μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) ή ύποπτες δερματικές αναπτύξεις ή σημάδια.
Romanian: - mișcări anormale ale corpului (diskinezie), noi sau intensificate; - senzații de amețeală la ridicarea în picioare (tensiune arterială mică);
Greek: 63 έτη
Romanian: 63 ani
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Romanian: Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 168 (4 x 42) comprimate
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Romanian: Date de siguranţă referitoarela erupţiilecutanate tranzitorii şi reacţiileadverse cutanate severe observate înfazeleIIşi III Incidenţa erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilorcutanate severe Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentuluicutelaprevir sau a altor medicamente asociate Imagini aleerupţiilorcutanatetranzitorii,în conformitate cu gradelediferite de evoluţie
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în siguranţă şi eficace a medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că DAPP furnizează tuturor medicilor care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO, pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
Romanian: Înainte de lansarea produsului pe teritoriile lor, Statele Membre trebuie să agreeze împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) forma finală a pachetului educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: Μελέτη 108 (ADVANCE)
Romanian: Studiul 108 (ADVANCE)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica aceste aspecte.
Greek: Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Romanian: Acestea se pot observa în rezultatele analizelor de sânge.
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Romanian: ® VHC (versiunea 2.0), pentru utilizare cu High Pure System.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor analize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το INCIVO.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi INCIVO.
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Romanian: Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Telaprevir se leagă în proporţie de aproximativ 59%-76% de proteinele plasmatice.
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Prospectul medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Romanian: Telaprevir poate fi mai puţin eficace din cauza concentraţiilor scăzute.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Romanian: Nu au fost raportări noi de siguranţă.
Greek: Η συνολική δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
Romanian: Doza totală este de 6 comprimate pe zi.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα ώστε να βοηθηθεί η απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Romanian: Administrarea de cărbune activat poate fi, de asemenea, folosită pentru a ajuta la îndepărtarea substanţei active neabsorbite.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Romanian: Antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE11.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Romanian: Prin urmare, este foarte important să citiţi prospectele care sunt furnizate împreună cu aceste medicamente.
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Romanian: Iniţial trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Romanian: Trebuie să luaţi întotdeauna INCIVO împreună cu alimente deoarece acest lucru este important pentru a obţine concentraţiile corecte de medicament în corpul dumneavoastră.
Greek: Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε.
Romanian: Nu mestecaţi, spargeţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le înghiţi.
Greek: Εάν εσείς μείνετε έγκυος ή η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO ή τους επόμενους μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες" παρακάτω).
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne gravidă în timpul tratamentului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul "Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Romanian: Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare alte alternative.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO.
Greek: Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Romanian: INCIVO trebuie întotdeauna luat împreună cu alimente.
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Romanian: Aceste recomandări se bazează fie pe studii de interacţiune medicamentoasă (indicate prin *), fie pe interacţiunile anticipate care apar ca urmare a amplitudinii aşteptate a interacţiunilor şi a potenţialului de reacţii adverse grave sau de pierdere a eficacităţii.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το INCIVO σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και/ή να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το INCIVO ή το άλλο φάρμακο:
Romanian: Nu utilizaţi INCIVO în asociere cu oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse severe şi/sau pot afecta modul în care acţionează INCIVO sau celălalt medicament:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge.
Greek: - προκειμένου να διαπιστώσει την ποσότητα του ιού στο αίμα σας και να προσδιορίσει εάν έχετε τον τύπο του ιού (γονότυπο 1), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπισθεί με το INCIVO.
Romanian: - pentru a vedea cantitatea de virus prezentă în sângele dumneavoastră şi pentru a stabili dacă aveţi tipul de virus (genotipul 1) care poate fi tratat cu INCIVO.
Greek: Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Romanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Romanian: Durata totală a tratamentului la pacienții care au primit un transplant de ficat este de 48 săptămâni.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu sunt recomandate doze mari de itraconazol (> 200 mg/zi) sau ketoconazol (> 200 mg/zi).
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Romanian: Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 9-11 ώρες.
Romanian: La starea de echilibru, timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9-11 ore.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Romanian: Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul, continuaţi să luaţi INCIVO pentru a vă asigura că medicamentul acţionează în continuare împotriva virusului.
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το INCIVO, ποσοστό χαμηλότερο από το 0,1% των ασθενών παρουσίασαν Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Romanian: În experienţa clinică cu INCIVO, mai puţin de 0,1% dintre pacienţi au prezentat sindrom Stevens-Johnson (SSJ).
Greek: Τα δισκία INCIVO πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη.
Romanian: Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani
Greek: - 2 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
Romanian: - 2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente.
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu telaprevir.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO vor avea la dispoziţie pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Romanian: CYP3A4 este parţial responsabilă pentru metabolizarea telaprevir.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Romanian: După terminarea tratamentului, pentru dispariţia completă a inhibării poate fi necesară, aproximativ, o săptămână.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, καθώς η δόση της μεθαδόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică deoarece la unii pacienţi ar putea fi necesară ajustarea dozei de metadonă în timpul tratamentului de întreţinere.
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση του INCIVO.
Romanian: Nu trebuie să reduceţi doza de INCIVO.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες για το Εξάνθημα στην παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Durata totală de tratament a fost stabilită pe baza răspunsului virusologic individual al pacienţilor.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης πρέπει να διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de începerea tratamentului şi în mod
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.