FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Estonian: Pioglitazone ratiopharm GmbH toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab paremini enda toodetavat insuliini.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Estonian: 3. veebruaril 2012 teatas ratiopharm GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Pioglitazone ratiopharm GmbH müügiloa taotluse.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH în tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud seetõttu positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Pioglitazone ratiopharm GmbH II tüüpi diabeedi raviks müügiloa.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Estonian: Et Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pioglitazone ratiopharm GmbH võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Estonian: See tähendab, et Pioglitazone ratiopharm GmbH on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Estonian: Mis on Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Estonian: Pioglitazone ratiopharm GmbH on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH a fost elaborat ca „medicament generic".
Estonian: Pioglitazone ratiopharm GmbH töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kavatseti kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju rahuldavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kavatseti kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kasutada?
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kavatseti kasutada eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi raviks Seda kavatseti kasutada koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Estonian: Ravimi Pioglitazone ratiopharm toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab paremini enda toodetavat insuliini.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Estonian: Selle tulemusel väheneb vere glükoosisisaldus ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Estonian: 3. veebruaril 2012 teatas ratiopharm GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Pioglitazone ratiopharm müügiloa taotluse.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Estonian: Et Pioglitazone ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm?
Estonian: Mis on Pioglitazone ratiopharm?
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud seetõttu positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Pioglitazone ratiopharm II tüüpi diabeedi raviks müügiloa.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Estonian: Pioglitazone ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pioglitazone ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Estonian: See tähendab, et Pioglitazone ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm kavatseti kasutada eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi raviks Seda kavatseti kasutada koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm kavatseti kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju rahuldavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm a fost elaborat ca „medicament generic".
Estonian: Pioglitazone ratiopharm töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm kavatseti kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Pioglitazone ratiopharm kasutada?
Romanian: EMA/352388/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Pioglitazone ratiopharm (pioglitasoon) EMA/352406/2012
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu ambele medicamentemetformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm kavatseti kasutada koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Romanian: Pagina2/2
Estonian: Lk 2/2
Romanian: Ce este Pioglitazone ratio?
Estonian: Mis on Pioglitazone ratio?
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Estonian: 3. veebruaril 2012 teatas ratiopharm GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Pioglitazone ratio müügiloa taotluse.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratio este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Estonian: Et Pioglitazone ratio on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Romanian: Pioglitazone ratio este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Estonian: Pioglitazone ratio on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Romanian: Pioglitazone ratio a fost elaborat ca „medicament generic".
Estonian: Pioglitazone ratio töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratio, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Estonian: Pioglitazone ratio toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis
Romanian: Prin urmare la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio în tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud seetõttu positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Pioglitazone ratio II tüüpi diabeedi raviks müügiloa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratio este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Estonian: See tähendab, et Pioglitazone ratio on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratio are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pioglitazone ratio võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratio kavatseti kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju rahuldavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratio?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Pioglitazone ratio kasutada?
Romanian: EMA/352309/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Pioglitazone ratio (pioglitasoon) EMA/352297/2012
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratio kavatseti kasutada eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi raviks Seda kavatseti kasutada koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratio kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratio?
Estonian: Milline on ravimi Pioglitazone ratio eeldatav toime?
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone Teva Generics, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Estonian: Ravimi Pioglitazone Teva Generics toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab paremini enda toodetavat insuliini.
Romanian: Ce este Pioglitazone Teva Generics?
Estonian: Mis on Pioglitazone Teva Generics?
Romanian: Deoarece Pioglitazone Teva Generics este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Estonian: Et Pioglitazone Teva Generics on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Estonian: Pioglitazone Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud seetõttu positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Pioglitazone Teva Generics II tüüpi diabeedi raviks müügiloa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone Teva Generics este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Actos.
Estonian: See tähendab, et Pioglitazone Teva Generics on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Teva Generics are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pioglitazone Teva Generics võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics a fost conceput ca „medicament generic".
Estonian: Pioglitazone Teva Generics töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone Teva Generics?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Pioglitazone Teva Generics kasutada?
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi raviks Seda kavatseti kasutada koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care boala nu poate fi controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju rahuldavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Romanian: EMA/382545/2012
Estonian: Pioglitazone Teva Generics (pioglitasoon) EMA/382555/2012
Romanian: La 26 ianuarie 2012, TEVA Generics B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Pioglitazone Teva Generics müügiloa taotluse.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Romanian: Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest põhiuuringust, milles osales enam kui 3000 patsienti.
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Estonian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Plivensia (sirukumab)
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Ce este Plivensia?
Estonian: Mis on Plivensia?
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite standardse hindamisskoori (ACR-20) vähenemine vähemalt 20% võrra 16 ravinädala järel.
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Estonian: Janssen-Cilag International NV teatas 26. oktoobril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Plivensia müügiloa taotlus.
Romanian: Cum acționează Plivensia?
Estonian: Kuidas Plivensia toimib?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Estonian: Milleks kavatseti Plivensiat kasutada?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes (50 mg).
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et arvestades täiendavate kliiniliste andmete vajadust ja asjaolu, et saadaval on teisi interleukiin-6 toimet blokeerivaid ravimeid, soovib ta oma ravimiarendustegevuses keskenduda teistele programmidele.
Romanian: Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
Estonian: Interleukiin-6 blokeerimisega vähendab sirukumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Plivensia kasutamist mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Estonian: Plivensia toimeaine sirukumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis blokeerib molekuli interleukiin-6.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Plivensiat adalimumabiga (monoklonaalne antikeha, mis seondub TNFiga) patsientidel, kes ei saanud kasutada metotreksaati või kelle haigus ei olnud piisavalt allunud metotreksaadile; uuringus vaadeldi patsientide liigesefunktsiooni paranemist (standardse hindamisskoori DAS28-ESR alusel) 24 ravinädala järel.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
Estonian: Plivensia on ravim, mis sisaldab toimeainena sirukumabi.
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et katkestab Plivensia käimasoleva pikaajalise jätku-uuringu (reumatoidartriidiga patsiendid).
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.
Estonian: Interleukiin-6 osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus liigestes on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.