FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Latvian: Balstdeva: 400 mg (tas atbilst 6 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Latvian: Kaulu, locītavu un sirds infekcijas Sākumdeva (pirmās trīs līdz piecas devas): 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā vai muskulī;
Finnish: - luu- ja nivelinfektiot
Latvian: - Kaulu un locītavu infekcijas
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Latvian: • cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kam veic hemodialīzi, balstdevu ievadīs reizi trijās dienās vai trešdaļu balstdevas ievadīs vienreiz dienā.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 12 mg/kg lielas intravenozas piesātinošās devas, ko ievada ik pēc 12 stundām trīs reizes, vidējās Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 100 mg/l un 20 mg/l.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, kun teikoplaniinia annetaan potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkitystä sellaisilla ototoksisilla ja/tai nefrotoksisilla lääkevalmisteilla, joiden käytön yhteydessä suositellaan tehtäväksi säännöllisesti verikokeet sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Latvian: Lietojot teikoplanīnu pacientiem, kuriem vienlaikus jāveic ārstēšana ar ototoksiskām un/vai nefrotoksiskām zālēm, kuru lietošanas laikā ieteicams veikt regulāras hematoloģiskas, aknu un nieru darbības pārbaudes, jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Latvian: Pēc 6 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 70 mg/l un 15 mg/l.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
Latvian: Pagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks
Finnish: Jauhe on pakattu seuraavasti:
Latvian: Pulveris ir iepakots:
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Finnish: Yksi kerta-annos 10 mg/painokilo laskimoon 12 tunnin välein, toistettuna 3 kertaa.
Latvian: Viena vienreizēja deva 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi ik pēc 12 stundām trīs reizes.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 100 mg teikoplanīna 1,5 ml šķīduma.
Finnish: Elinluokka Yleinen
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Latvian: Balstdeva: 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Finnish: • 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
Latvian: • 0,18% nātrija hlorīda un 4% glikozes šķīdums;
Finnish: Suun kautta annettuna teikoplaniini ei imeydy mahasuolikanavasta.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, teikoplanīns neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Herkkyystestausten herkkyysraja-arvot
Latvian: Jutības pārbaužu robežvērtības
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika:
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Latvian: • amfotericīns B - zāles, ar kurām ārstē sēnīšu infekcijas un kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Finnish: Pleuranesteessä ja ihonalaisessa rasvakudoksessa kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,2-0,5.
Latvian: Pleiras šķidrumā un zemādas taukaudos audu/seruma attiecība ir robežās no 0,2 līdz 0,5.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Finnish: 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
Latvian: 0,18 % nātrija hlorīda un 4 % glikozes šķīdums;
Finnish: • 0,45 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosiliuos
Latvian: • 0,45% nātrija hlorīda un 5% glikozes šķīdums;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINAMPULLIN ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
Finnish: Anaerobiset grampositiiviset bakteerit Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Latvian: Viridans grupas streptokoki a b Anaerobas grampozitīvas baktērijas Clostridium difficile a
Finnish: 0,45 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosiliuos
Latvian: 0,45 % nātrija hlorīda un 5 % glikozes šķīdums;
Finnish: • Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu; CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Finnish: Rakkulanesteissä, nivelnesteessä ja vatsakalvonesteessä kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,5-1.
Latvian: Teikoplanīns izkliedējās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu/seruma attiecība bija lielāka par 1. Bullu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu/seruma attiecība bija robežās no 0,5 līdz 1.
Finnish: 25x1 jauhepulloa
Latvian: 25 pulvera flakoni
Finnish: 12 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Latvian: 12 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT JAUHEPULLON ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Targocidia, jos
Latvian: Pirms Targocid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 400 000 IU.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 400 000 SV.
Finnish: • Ringerin liuos
Latvian: • Ringera šķīdums;
Finnish: 400 mg laskimoon tai lihakseen (tämä vastaa noin 6 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3 kertaa
Latvian: 400 mg intravenozi vai intramuskulāri (tas atbilst aptuveni 6 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc
Finnish: Staphylococcus haemolyticus
Latvian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Latvian: • cisplatīns - zāles, ar kurām ārstē ļaundabīgus audzējus, kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Finnish: Erityisen tärkeää on keskustella lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Finnish: Liuoksen saattaminen käyttökuntoon • Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Latvian: Lēnām injicēt visu piegādātā šķīdinātāja daudzumu pulvera flakonā.
Finnish: Teikoplaniinia ei saa antaa aivo-selkäydinnesteeseen.
Latvian: Teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri.
Finnish: • verihiutalemäärän lasku
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits;
Finnish: luut ja nivelet keuhkot virtsatiet sydän - joskus käytetään nimitystä "endokardiitti" mahanseinämä - peritoniitti veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.
Latvian: Targocid lieto pieaugušajiem un bērniem (arī jaundzimušajiem) šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai: ādas un zemādas audu, dažkārt dēvētu par mīkstajiem audiem, infekcijas; kaulu un locītavu infekcijas; plaušu infekcijas; urīnceļu infekcijas; sirds infekcija - dažkārt dēvēta par endokardītu; vēdera sienas infekcija - peritonīts; asins infekcijas, ja tās izraisījusi kāda no iepriekš minētajām slimībām.
Finnish: Ringerin liuos
Latvian: Ringera šķīdums;
Finnish: Yksi kerta-annos 8 mg/painokilo infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa.
Latvian: Viena vienreizēja deva 8 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā vienreiz dienā.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 200 000 IU.
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 200 000 SV.
Finnish: Targocid jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Latvian: Targocid pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Ko Targocid satur
Finnish: Targocid jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Latvian: Targocid pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Ko Targocid satur
Finnish: Antotapa
Latvian: Balstdeva
Finnish: 6 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Latvian: 6 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Latvian: • Klīniskie jautājumi
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Finnish: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka "teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri".
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on sisällettävä myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Finnish: Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
Latvian: Tā kā sākuma devu ir ierosināts lietot 3-5 reizes, zāļu aprakstā norādīts, ka, pabeidzot sākuma devas lietošanu, jākontrolē minimālā koncentrācija serumā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija grozījis 4.3. apakšpunktu, iekļaujot tikai paaugstinātu jutību pret teikoplanīnu (vai kādu no palīgvielām).
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole teettänyt nimenomaista tutkimusta tämän käyttöaiheen tueksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis specifisku pētījumu šīs indikācijas atbalstam.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ehkäisy Ehkäisevästä hoidosta tehtiin neljä vertailevaa tutkimusta.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Finnish: Kiihtyneisyyteen ja oksenteluun vaikuttavat samanaikaiset hoidot ja kliininen tilanne.
Latvian: Uzbudinājumu un vemšanu var būt izraisījušas vienlaikus lietotās zāles vai klīniskā situācija.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Latvian: Sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā atbilst pašlaik Francijā un Somijā zāļu aprakstā norādītajai sākuma devai.
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā uzmanība tika pievērsta grampozitīvo baktēriju jutībai pret teikoplanīnu, nevis specifiskām indikācijām.
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Finnish: Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
Latvian: EG-87-42 pētījumā endokardīta klīniskais iznākums bija 83 % (neiekļaujot pacientus, kurus uzskatīja par nenovērtējamiem).
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
Latvian: Koncentrācijas noteikšana serumā
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että teikoplaniinia on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, kuten kohdassa 4.4 viitataan.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam, ka teikoplanīnu vajadzētu lietot kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, kad tas nepieciešams, kā norādīts arī 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Vaikuttavasta aineesta esitettiin voimassa oleva TSE-todistus.
Latvian: Aktīvai vielai tika iesniegts derīgs TSE sertifikāts.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamia infektioita:
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšana CHMP apsprieda šādas grampozitīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas:
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Latvian: Teikoplanīna mikrobioloģiskais spektrs ietver pret meticilīnu rezistentu vai jutīgu Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae un citus streptokokus, kas ietver galvenokārt Streptococcus pyogenes, Viridans grupas streptokokus un Enterococcus faecalis.
Finnish: Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Latvian: Nesen veikti pētījumi par nonāvēšanas laiku apliecina, ka teikoplanīna baktericīdā aktivitāte in vitro saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) vadlīnijām ir optimāli pārbaudīta, toleranci nosakot pēc 24 stundām.
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
Latvian: Klīniskie pētījumi ietvēra divus atklātus nesalīdzinošus terapeitiskus pētījumus, Eiropas daudzcentru pētījumu (EG-87-42) un ASV atklātu daudzcentru pētījumu (N-86-04), kā arī pārskatu par salīdzinošiem pētījumiem, kas veikti ar teikoplanīnu (EG-87-35).
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
Latvian: Bija arī daži endokardīta, elpceļu infekciju un urīnceļu infekciju gadījumi.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā bija veikts un iesniegts salasāmības tests.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tämä käyttöaihe jätetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Ņemot vērā visu pieejamo informāciju, CHMP piekrita, ka šai indikācijai jāpaliek saskaņotajā zāļu aprakstā.
Finnish: Koska virtsatieinfektioiden aiheuttajat ovat pääasiassa gramnegatiivisia infektioita, myyntiluvan haltija katsoi, että teikoplaniinin merkitys virtsatieinfektioiden hoidossa on rajallinen.
Latvian: Ņemot vērā, ka gramnegatīvas infekcijas izraisa urīnceļu infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka teikoplanīnam ir ierobežota nozīme urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Finnish: Teikoplaniinin tehoa grampositiivisten infektioiden hoidossa on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitettiin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä kirjallisuusviitteiden kera.
Latvian: Teikoplanīna iedarbīgums grampozitīvu infekciju ārstēšanā ir pētīts vairākos klīniskos pētījumos, kas bija iesniegti sākotnējās reģistrācijas procesā kopā ar literatūras atsaucēm.