FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Blisteri ots lõigata punktiirjoone kohalt kääridega ära ning eemaldada foolium.
Latvian: Izmantot šķēres, lai nogrieztu blistera malu pa punktēto līniju, tad pavilkt nost pārklājumu.
Estonian: Loomale manustatuna avaldab (S)-metopreen ovitsiidset toimet kas otseselt, läbides värskelt munetud parasiidimunade koore, või toimides absorptsiooni teel läbi täiskasvanud kirbu kutiikuli.
Latvian: (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā.
Estonian: Eemaldada aplikaator pakendist ning hoida seda ots ülespoole.
Latvian: Noņemt aplikatoru no iepakojuma un turēt taisni.
Estonian: Prasikvanteeli metabolism toimub maksas ning sellele järgneb eritumine neerude kaudu.
Latvian: Prazikvantels iziet aknu vielmaiņu un sekojoši izdalās ar urīnu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Estonian: Ümarussid: - Raviks mao-sooletrakti ümarusside korral (L3, L4 larvid ja täiskasvanud Toxocara cati,
Latvian: - Zarnu nematožu invāzijas ārstēšanai (L3, L4 kāpuru un pieaugušās Toxocara cati formas,
Estonian: Kasutamata aplikaator hoida terves blisterpakendis.
Latvian: Neizlietotu aplikatoru uzglabāt neskartā blistera iepakojumā.
Estonian: Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket ravimi vastu.
Latvian: Parazītu rezistence pret konkrētām pretparazītu zālēm var izveidoties bieži lietojot šīs klases zāļu savienojums.
Estonian: Kui te olete äsja sünnitanud võib teil olla suurem risk teatud kaebuste esinemiseks.
Latvian: Ja Jūs nesen esat dzemdējusi, Jūs varat vairāk būt pakļauta noteiktu stāvokļu riskam.
Estonian: Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimestel ravi päevdadel.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, it īpaši ārstēšanas pirmajās dienās.
Estonian: Ärge võtke bromokriptiini kui:
Latvian: Nelietojiet bromokriptīnu, ja:
Estonian: Bromokriptiini võib kasutada:
Latvian: Bromokriptīnu var lietot:
Estonian: Seetõttu peab arst kontrollima teie vererõhku esimestel ravipäevadel regulaarselt.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārstam pirmajās ārstēšanas dienās regulāri vajadzēs pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu.
Estonian: Pakendi infoleht 1. Mis ravim on bromkriptiin ja milleks seda kasutatakse:
Latvian: Lietošanas instrukcija 1. Kas ir bromokriptīns un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Bromokritiini ei tohi rutiinselt kasutada rinnapiima tootmise pärssimiseks.
Latvian: Bromokriptīnu nedrīkst izmantot parastai krūts piena veidošanās apturēšanai.
Estonian: Need on väga harva esinevad, kuid tekkida võib kõrge vererõhk, infarkt, krambid, insult või psüühilised probleemid.
Latvian: Tie ir ļoti reti, bet var ietvert paaugstinātu asinsspiedienu, sirdslēkmi, krampjus, insultu vai garīgas problēmas.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teie vererõhk kõrgeneb, tekib valu rinnus või ebatavaliselt tugev või püsiv peavalu (koos või ilma nägemishäireteta).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs vai neparasti stipras vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem).
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada
Latvian: kā to paredz Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļa.
Estonian: Mõnedel patsientidel eelnes krampidele või insuldile tugevad peavalud ja / või mööduvad nägemishäired.
Latvian: Dažām pacientēm, pirms attīstījās krampji vai insults, priekšvēstneši bija stipras galvassāpes un/vai pārejoši redzes traucējumi.
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Latvian: Labojumi atbilstošajām sadaļām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Estonian: Kui ilmneb hüpertensioon, valu rinnus, tugev progresseeruv või lakkamatu peavalu (koos või ilma nägemishäireteta), või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest , tuleb bromokriptiini kasutamise lõpetama ning kohe hinnata patsienti edasise ravi suhtes.
Latvian: Ja attīstās hipertensija, aizdomīgas sāpes krūtīs, spēcīgas, progresējošas vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem), vai attīstās centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes, jāpārtrauc bromokriptīna lietošana un pacienti rūpīgi jāizmeklē.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne bromokriptiini võtmist [Allpool olev tekst tuleb lisada järgneva pealkirja all kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul.]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms bromokriptīna lietošanas [Zemāk minētais traktējums jāievieto pēc sekojošiem sadaļu nosaukumiem visām I pielikumā minētajām zālēm.]
Estonian: [Olemasolev ravimiinfo tuleb muuta (teksti sisestamine, asendamine ning vajadusel kustutamine) kajastamaks kokkulepitud sõnastust, mis on sätestatud allpool]
Latvian: [Jāpapildina esošā produkta informācija (ievietojot, pārvietojot vai dzēšot tekstu pēc vajadzības), lai pēc iespējas precīzāk atainotu zemāk norādīto saskaņoto tekstu]
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud hüpertensioon, müokardiinfarkt, krambid, insult või psühhiaatrilised häired naiste seas, keda on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise eesmärgil ravitud bromokriptiiniga.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par smagām blakusparādībām, ieskaitot hipertensiju, miokarda infarktu, krampjus, insultu vai psihiskus traucējumus, sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras laktācijas nomākšanai tika ārstētas ar bromokriptīnu.
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtes ja pakendi infolehes tuleb uuendada riiklike pädevate asutuste poolt, koostöös viidatava riigiga.
Latvian: Var būt nepieciešams papildināt zāļu informāciju atbilstoši nacionālo kompetento iestāžu prasībām, ja nepieciešams, saskaņojot ar atsauces valsti.
Estonian: Bromokriptiini kasutamine laktatsiooni pärssimiseks või muudel mitteeluohtlikel näidustustel on vastunäidustatud südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psüühiliste sümpomite korral või nende esinemisel anamneesis.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts laktācijas nomākšanai vai citām dzīvību neapdraudošām indikācijām pacientiem ar koronāro artēriju slimību anamnēzē vai citiem smagiem kardiovaskulāriem stāvokļiem, vai smagiem psihiskiem traucējumiem pašlaik vai anamnēzē.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, hipertensīviem traucējumiem grūtniecības laikā (ieskaitot eklampsiju, preeklampsiju, grūtniecības izraisītu hipertensiju), hipertensiju pēcdzemdību vai puerperālā periodā.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit kasutada sünnitusjärgse rinnanäärme valulikkuse leevendamiseks, mida saab piisavalt leevendada mittefarmakoloogiliste meetoditega (nt rinnanäärmete toetamine, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Latvian: Tāpat to nevajadzētu lietot sāpīgas krūšu piebriešanas simptomu mazināšanai pēc dzemdībām, ja tos var atbilstoši ārstēt ar nemedicīniskiem līdzekļiem (kā stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu…) un/vai pretsāpju līdzekļiem.
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Latvian: Bromokriptīns nav ieteicams parastai laktācijas nomākšanai vai pēcdzemdību sāpju vai krūšu piebriešanas simptomu atvieglošanai, kas var tikt atbilstoši ārstēti ar nefarmakoloģiskiem pasākumiem (kā piemēram, stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu) un/vai parasto analgētisko līdzekļu lietošana.
Estonian: - teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga raseduse ajal või pärast sünnitust, nt eklampsia, preeklampsia, rasedusest tingitud kõrge vererõhk, kõrge vererõhk pärast sünnitust.
Latvian: - Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - Jums jebkad ir bijušas problēmas ar asinsspiedienu grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, kā piemēram, eklampsija, preeklampsija, grūtniecības izraisīts paaugstināts asinsspiediens, augsts asinsspiediens pēc bērna piedzimšanas; - Jums ir vai jebkad ir bijusi sirds slimība vai cita smaga asinsvadu slimība; - Jums ir vai jebkad ir bijušas nopietnas garīgās veselības problēmas.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [See lõik tuleb vastavalt korrigeerida, kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul, et kajastada allpool toodud sõnastust]
Latvian: Kontrindikācijas [Šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā visām I pielikumā minētajām zālēm.]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Tikai zālēm ar 1 mg un 2,5 mg devu: šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu ravimiomaduste kokkuvõte tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta.]
Latvian: [B. Zālēm ar lielāku devu (5 mg un 10 mg) indikācijas saistībā ar laktācijas nomākšanu pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu, jādzēš un viss zāļu apraksts jāpārskata, lai dzēstu informāciju atbilstoši dzēstajām indikācijām.]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu pakendi infoleht tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta]
Latvian: [B. Zālēm ar lielāku stiprumu (5 mg un 10 mg) indikācijas saistībā ar laktācijas nomākšanu pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu, jādzēš un visa instrukcija jāpārskata, lai dzēstu informāciju atbilstoši dzēstajām indikācijām]
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
Latvian: Zāļu devām 1 mg un 2,5 mg jādzēš teksts pie pašreizējām indikācijām, kas saistīts ar laktācijas inhibīciju pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu un atbilstoši tā vietā jāievieto zemāk norādītais teksts]
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Latvian: Šo informāciju var koordinēt atsevišķu dalībvalstu līmenī.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Latvian: Pacientēm rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu riska mazināšanas pasākumu, lai mazinātu zāļu nepareizu lietošanu.
Estonian: Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
Latvian: Literatūrā pieejamo ziņojumu analīzi apgrūtināja ierobežotais pieejamās informācijas apjoms.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Latvian: Bromokriptīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Kolmes vaatlusuuringus, milles uuriti krambihoogude (Rothman 1990), kardio- ja tserebrovaskulaarsete nähtude (Herings 1995) ja hüpertensiooni riski (Watson 1989), põhjuslikku seost ei tõendatud.
Latvian: Trīs novērojumos, kuros pētīja krampju (Rothman, 1990) kardio- un cerebrovaskulāru traucējumu (Herings, 1995) un hipertensijas (Watson, 1989) risku, cēlonisku saistību nekonstatēja.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā vērtēja bromokriptīna iedarbīgumu vēlīnā pēcdzemdību periodā, ārstēšanu sāka laikā, kas atbilstoši ietver vēlīno pēcdzemdību periodu (10-13,8 dienas pēc dzemdībām un 38,9 dienas-16,7 nedēļas pēc dzemdībām).
Estonian: Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Latvian: Saskaņā ar norādījumiem par devām viena deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg.
Estonian: Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
Latvian: Izvairīšanās no šo zāļu plānveida lietošanas pacientēm ar grūtniecības izraisītu hipertensiju varētu būt pamatota klīniska atbildes reakcija uz šīm atradēm.
Estonian: Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
Latvian: Salīdzinot ar sievietēm, kuras nav grūtnieces, sešas nedēļas ilgais pēcdzemdību periods ir saistīts ar 39 reizes lielāku insulta risku, 3-6 reizes lielāku miokarda infarkta risku un 9-22 reizes lielāku venozas trombembolijas risku, kā arī aprēķināts, ka depresija rodas aptuveni 1 no 10 sievietēm, bet psihozeaptuveni 1-2 no 1000 sievietēm.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) to lieto arī citu traucējumu, piemēram, hiperprolaktinēmijas un Parkinsona slimības, ārstēšanai; taču šīs indikācijas nav ietvertas šajā Eiropā veiktajā pārskatīšanā.
Estonian: Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
Latvian: Pētījumā, kurā novēroja hipertensijas risku, konstatēja, ka, lai gan bromokriptīns nepalielināja pēcdzemdību hipertensijas risku, tas var pastiprināt jau esošu grūtniecības izraisītu hipertensiju.
Estonian: Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šīs aktīvās vielas plašo lietošanu, PRAC uzskatīja, ka gadījumu skaits ir mazs.
Estonian: Pärast kõigi andmete hindamist järeldas ravimiohutuse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et enamikus liikmesriikides juba kehtivad vastunäidustused on asjakohased ja need tuleks lisada ravimiteabesse kõigis liikmesriikides.
Latvian: Pēc visu datu novērtēšanas PRAC secināja, ka kontrindikācijas, kas jau ir spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, ir pamatotas, un tās jānorāda zāļu informācijā visās dalībvalstīs.
Estonian: Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
Latvian: Herings un viņa kolēģi secināja, ka novērotos kardiovaskulāros vai cerebrovaskulāros traucējumus, iespējams, varētu izskaidrot ar jau esošu saslimšanu, nevis bromokriptīna lietošanu.
Estonian: 2012. aastal lõpetatud teises Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse järelevalve uuringus tõendati, et võrreldes varasemaga on rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest teatamise määr suurenenud (5,1 vs. 3,36 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta), kuigi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati juba 1994. aastal.
Latvian: Otrs Francijā veiktais nacionālais farmakoloģiskās uzraudzības pētījums, ko pabeidza 2012. gadā, liecināja par palielinātu nopietnu kardiovaskulāru zāļu blakņu ziņošanas biežumu salīdzinājumā ar iepriekšējo pētījumu (5,1 gadījums salīdzinājumā ar 3,36 gadījumiem / 100 000 ārstēto pacientu), neraugoties uz zāļu aprakstā iekļautās informācijas pastiprināšanu 1994. gadā.
Estonian: Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
Latvian: Dažām pacientēm pirms krampju vai insulta rašanās bija stipras galvassāpes un/vai īslaicīgi redzes traucējumi.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Latvian: Tomēr, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu, ieteicams veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu informāciju un uzlabot viņu informētību.
Estonian: Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
Latvian: Tomēr dažos ziņojumos konstatēti faktori, kas liecina par iespējamu cēlonisku saistību (nav citu riska vai jaucējfaktoru, neilgs laiks līdz sākumam (6 stundas-17 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas letālos gadījumos, par kuriem pieejama informācija), reakcijas izzušana, pārtraucot zāļu lietošanu, un rašanās atkārtotas saskares gadījumā).
Estonian: Kuigi mõned tegurid viitasid kõrvalnähtude ja bromokriptiini põhjuslikule seosele, esinevad sünnitusjärgsel perioodil seda tüüpi nähtude bromokriptiinist sõltumatuid riskitegureid.
Latvian: Lai gan daži faktori liecina par traucējumu cēlonisku saistību ar bromokriptīnu, pēcdzemdību periodā ir konstatējami šāda veida traucējumu neatkarīgi riska faktori.
Estonian: Teises Prantsusmaal läbi viidud uuringus oli kõrvalnähtude arv suurem, aga see ei pruugi tähendada nende koguarvu suurenemist, vaid võis tuleneda muutusest nende nähtude turustamisjärgsetes teadetes, sest jälgitavate imetavate emade arv suurenes.
Latvian: Otrā Francijā veiktā pētījumā konstatēja vairāk nevēlamo blakusparādību, taču tas var neatspoguļot šo traucējumu rašanās absolūto pieaugumu, bet var būt saistīts ar izmaiņām pēcreģistrācijas ziņojumu iesniegšanā par šīm blakusparādībām, jo rūpīgai uzraudzībai tika pakļauts lielāks skaits ar krūti barojošu sieviešu.
Estonian: Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
Latvian: Lai gan Francijā veiktos pētījumos par lietošanu nereģistrētām indikācijām un nepareizu lietošanu ziņots bieži, analizējot oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzi par periodu kopš pirmās reģistrācijas un pievēršot uzmanību devai un ārstēšanas ilgumam, ieguva daudz zemākus rādītājus (attiecīgi 4,2% un 4,7%).
Estonian: Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar bromokriptīnu veikto pētījumu ir veikta pirms 1990. gada, pieejamie pierādījumi, kas iegūti no oriģinālā klīniskās izstrādes plāna ietvaros veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī no publikācijām literatūrā, liecina, ka bromokriptīns ir iedarbīgs pašlaik pārskatītās indikācijas gadījumā un ir pārāks par androgēniem, kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem, anti-estrogēniem un piridoksīnu un ar līdzīgu iedarbīgumu kā citi dopamīna agonisti, lai gan, iespējams, iedarbīgāks par lizurīdu.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas, et neid ei tohiks nimetada ravimiteabes kui näiteid olukordadest, kus võib kasutada bromokriptiini.
Latvian: PRAC secināja, ka šos traucējumus nevajadzētu minēt zāļu informācijā kā piemērus gadījumiem, kad varētu lietot bromokriptīnu.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
Latvian: Klīniskie pētījumi un publikācijas literatūrā atbalstīja bromokriptīna lietošanu fizioloģiskas laktācijas novēršanai vai nomākšanai pēc dzemdībām.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un plašo bromokriptīna lietošanu laktācijas nomākšanai, ANSM uzskatīja, ka bromokriptīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir nelabvēlīga un ka Savienības interesēs ir nosūtīt iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, lietu PRAC, un 2013. gada jūlijā tai tika izteikts lūgums sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Estonian: Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik laktācijas nomākšanas indikācija pēc dzemdībām ir reģistrēta arī liela stipruma zāļu formām, kam šīs indikācijas gadījumā tā nevajadzētu būt.
Estonian: Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Latvian: Pamatojoties uz gadījuma ziņojumu, ieteica kā kontrindikāciju bromokriptīna lietošanai pēc dzemdībām norādīt preeklampsiju ģimenes anamnēzē, kā arī sniegt informāciju par nepieciešamību stingri kontrolēt asinsspiedienu, īpaši galvassāpju gadījumā (Makdassi, 1991).
Estonian: Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
Latvian: Ja konstatē hipertensijas simptomus vai pierādījumus par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc;
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõttesse selle ohutusteabe.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica zāļu aprakstos visās dalībvalstīs iekļaut informāciju par drošumu.
Estonian: Kuigi viidati mõningasele efektiivsusele mastiidi ja rindade valuliku turse ravis, olid need uuringud piiratud ega tõendanud piisavalt vajadust lisada need näidetena näidustusse.
Latvian: Lai gan ziņots par zināmu iedarbīgumu mastīta un sāpīga piena sastrēguma ārstēšanā, šie pētījumi bija ierobežoti un nesniedza pietiekami pierādījumu, lai šīs situācijas varētu minēt kā piemērus pie indikācijas formulējuma.