FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus osoitti, että sikiöillä, jotka altistuivat in utero yhdistelmälle, nukleosidianalogi-DNA:n kiinnittyminen useisiin sikiön elimiin pitkittyi.
Estonian: Uuring näitas, et loodetel, kes olid in utero eksponeeritud kombinatsioonile, toimus nukleosiidi analoog-DNA inkorporeerumine mitmetes looteorganites suuremal määral ja neil esines rohkem telomeeri lühenemisi kui neil, kes olid eksponeeritud ainult zidovudiinile.
Finnish: Suositeltu lamivudiiniannos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle võib manustada kas 150 mg-na kaks korda ööpäevas või 300 mg-na üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Estonian: Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal NRTId, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Estonian: Zidovudiini manustamisel koos lamivudiiniga täheldati zidovudiini Cmax-i mõõdukat tõusu (28%), samas kui üldine ekspositsioon (AUC) oluliselt ei muutu.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000'st:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Kotrimoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Estonian: Ko-trimoksasooli samaaegset manustamist lamivudiiniga neerukahjustusega patsientidele tuleb hoolikalt hinnata.
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsille annosta pienennetään samassa suhteessa kreatiniinipuhdistuman mukaan kuin aikuisille.
Estonian: Eeldades, et lastel on kreatiniini kliirensi ja lamivudiini kliirensi omavaheline seos samasugune nagu täiskasvanutel, soovitatakse neerupuudulikkusega lastel annust vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile sarnaselt täiskasvanutega.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: 60 ml tablettipurkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 60 ml purk 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Finnish: Viikko 0 (36 viikon hoitojakson jälkeen) Mikä tahansa liuoshoito, milloin vain 14/26 (54) Kaikki hoito-ohjelmat, joissa koko ajan tablettihoito
Estonian: Nädal 0 (36-nädalase ravi järel) Mis tahes lahus mis tahes ajal Mis tahes tabletipõhine skeem läbivalt kogu uuringu jooksul Nädal 96
Finnish: 5 mg/kg kerran vrk:ssa
Estonian: 5 mg/kg üks kord ööpäevas
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg lamivudiinia.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/008 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/009 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/010 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/011 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/012 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/013 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/014 30 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/016 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/008 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletti (pudel) EU/1/09/596/016 80 tabletti (blister)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: Artralgia, lihasoireet Harvinaiset: Rabdomyolyysi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: liigesevalu, lihashäired Harv: rabdomüolüüs
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Finnish: -valmistetta sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Estonian: ga, võib HIV ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Tablettipurkki - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurk - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi: Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale: pidage kohe nõu oma arstiga.
Finnish: Viruskuormitus jarruuntui enemmän potilailla, jotka olivat saaneet satunnaistetusti annosteltuna kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa tabletteja (viikko 0), kuin niillä, jotka olivat saaneet mitä tahansa liuosta milloin vain.
Estonian: Randomiseerimisel üks kord ööpäevas vs. kaks korda ööpäevas manustamise rühma (nädal 0) oli tablette kasutanud patsientidel suurem viiruskoormuse supresseerimise määr kui mis tahes lahust mis tahes ajal saanud lastel.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoito-ohjelmia.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIVnegatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Melko harvinaiset: Ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (ASAT, ALAT).
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse mööduv suurenemine Harv: hepatiit
Finnish: -hoidon aikana.
Estonian: 'd raseduse ajal kasutada.
Finnish: 100 mg kerran vrk:ssa
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 50 ml tablettipurkki, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni, suurema kehamassiindeksi), on teatatud osteonekroosi juhtudest, eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART) saanud patsientidel.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: Ihottuma, hiusten lähtö Harvinaiset: Angioedeema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, alopeetsia Harv: angioödeem
Finnish: Lamivudine Teva Pharma B.V sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Kolmoisnukleosidihoito: Korkeita määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-potilailla, kun lamivudiinia oli käytetty yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja abakaviirin kanssa, sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin kanssa kerran päivässä annosteltuna.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen tai nielun turpoamista, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin
Estonian: Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000'st: tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis omakorda võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel kõhunäärmepõletik (pankreatiit) lihaskoe lagunemine maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Finnish: Potilaiden pitäisi noudattaa lääkemuotokohtaisia annossuosituksia, kun he vaihtavat lamivudiinioraaliliuoksen ja lamivudiini-tablettien välillä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsiendid, kes lähevad lamivudiini suukaudselt lahuselt üle lamivudiini tablettidele või vastupidi, peavad järgima vastava ravimvormi annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkevalmisteiden välisten metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni, johtuen vähäisestä maksametaboliasta (5-10 %) ja alhaisesta sitoutumisesta plasman proteiineihin.
Estonian: Kuna maksametabolismi osa on väike (5...10%) ja seonduvus plasmavalkudega madal, on tõenäosus metaboolsete koostoimete tekkeks teiste ravimitega väike.
Finnish: 25 mg kerran vrk:ssa
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: lamivudiini
Estonian: lamivudiin
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :n suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kiloa painaville lapsille on 300 mg päivässä.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
Estonian: Ööpäevase annuse tohib võtta ühekorraga või jagatuna kaks korda ööpäevas võetavaks 150 mg annuseks.
Finnish: on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Epivir, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Estonian: vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Epivirin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Epiviri korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: -annosta on muutettava.
Estonian: annust kohandada.
Finnish: -hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kiloa, suositusannos riippuu heidän painostaan.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Finnish: on viruslääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Finnish: -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: :n vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Estonian: toimeaine lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Finnish: -tabletit olisi parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
Estonian: tabletid tuleb soovitatavalt neelata tervena.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Estonian: See ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: :n on osoitettu vastaavan laadullisesti Epiviriä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
Finnish: :n käytön ehdoista.
Estonian: müügiloa.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Finnish: Potilaat n=33
Estonian: Patsiendid n = 33
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Finnish: Lamzede Viimeinen havainnointi
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Finnish: Annos (ml)
Estonian: Annus (ml)
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamzede sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Finnish: Oligosakkaridit 20,0 % 100 % 91,0 %
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100% 91,0%
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Lamzede 12 kk
Estonian: Lamzede 12 kuud
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutukset olivat ilmeisempiä alle 18-vuotiailla potilailla.
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvä reaktio", ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää:
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei annettu rutiininomaisesti esihoitoa ennen velmanaasi alfa -infuusiota.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Finnish: c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Finnish: FVC (% ennustearvosta) Kaikki
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Finnish: Miten Lamzedea käytetään
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Finnish: Tämän suuren annoksen infuusion aikana yhdellä potilaalla havaittiin lievää, lyhytkestoista kuumetta (kesto 5 tuntia).
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla mm. allergioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (antihistamiinit), kuumelääkkeet (antipyreetit) ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).
Estonian: Need ravimid võivad olla muu hulgas allergiaravimid (antihistamiinid), ravimid palaviku langetamiseks (antipüreetikumid) ja põletikuravimid (kortikosteroidid).
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.