FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Czech: Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky“ jako „booster“ ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Norvir se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Czech: Přípravek Norvir nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater, ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Norvir a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Czech: Jako antivirotikum byl přípravek Norvir zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 446 pacientů.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Czech: Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Czech: Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir.
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Czech: Jako „booster“ byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Czech: Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster“, zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Norvir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
English: How does Norvir work?
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
English: How has Norvir been studied?
Czech: Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
English: Why has Norvir been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru“ závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
English: See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
English: It should be taken with food.
Czech: Přípravek Norvir by se měl užívat s jídlem.
English: How is Norvir used?
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
English: What is Norvir used for?
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Czech: 1,850 GBq/ml
English: Vial (glass)
Czech: Lahvička (sklo)
English: Packaging Content
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
English: EU/1/18/1301/001
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
English: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
English: Mepsevii
Czech: Síla
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
English: MA (EU) number (Invented)
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Czech: Správní rada přijala rozhodnutí s dvěma hlasy proti.
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Czech: Dokument by měl být schválen za dva týdny.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Czech: Zpráva poukázala na oblasti, kde došlo k určitým prodlením.
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Czech: Je však nutné posoudit, zda se jedná o dočasný nárůst, nebo zda míra činnosti zůstane vysoká po delší dobu.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Czech: Výbor pro rozpočtovou kontrolu Evropského parlamentu obdržel návrh k pozdržení udělení absolutoria pro agenturu pro finanční rok 2009, ačkoliv Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu a Evropský účetní dvůr udělení absolutoria doporučily.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Czech: Proto se současnými činnostmi pana Thomase Lönngrena nemůžeme souhlasit.“
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Czech: Předběžný návrh rozpočtu na rok 2012 činí 238,4 milionů EUR, což představuje nárůst o 29,5 milionů EUR oproti rozpočtu na rok 2011.
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Czech: Postupně bude nutné důvod těchto prodlení objasnit.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Czech: V období od 25. listopadu 2010 do 15. března 2011 dokončila správní rada osm písemných postupů.
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Czech: • Pracovní skupina zabývající se dostupností léčivých přípravků, která ukončila svůj mandát.
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Czech: Dokument je vypracován na základě revidovaných pravidel stanovených Evropskou komisí.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Czech: Agentura obdrží seznam otázek, na které odpoví, aby získala absolutorium v červnu.
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Czech: Členové vyjádřili politování nad tím, že pan Lönngren uvedl podrobnosti o svých činnostech pozdě.
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Czech: Celkový počet zaměstnanců potřebných pro řádné uplatnění právních předpisů (které bude probíhat postupně v průběhu pěti let) může být vyšší.
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Czech: Úřadující výkonný ředitel se dne 11. března 2011 setkal s komisařem Dallim.
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Czech: V oblasti IT se požaduje strategičtější přístup s jasným stanovením priorit.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Czech: To může být důsledek poklesu počtu žádostí a výkyvů v rámci předkládání žádostí v průběhu roku.
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Czech: Úřadující výkonný ředitel informoval komisaře rovněž o „projektu 2014“.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Czech: Byl zaznamenán výrazný nárůst v počtu pediatrických postupů (přibližně o 20% vyšší než v roce 2009) a inspekcí (30% nárůst) a velmi vysoký nárůst žádostí o veterinární vědecké poradenství (obdrženo 21 žádostí, což znamená 90% nárůst).
English: Discharge
Czech: Udělení absolutoria
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Czech: • Zpráva od společnosti BNP Paribas Real Estate.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Czech: Požadavek bývalého výkonného ředitele týkající se povolení externích činností po odchodu z funkce
English: Meeting with Commissioner Dalli
Czech: Setkání s komisařem Dallim
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Czech: Diskutovali o četných tématech týkajících se agentury.
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Czech: Správní rada byla rovněž informována o tom, že agentura posuzuje efektivnost svých postupů a zavádí změny v ostatních oblastech, kde lze dosáhnout úspor.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Czech: Evropská komise zahájila přezkum nařízení o poplatcích.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Czech: 1 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) či Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Czech: Správní rada vzala na vědomí ústní zprávu o činnosti agentury v roce 2010.
English: 22 March 2011
Czech: 22. března 2011
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Czech: V současné době agentura předkládá výroční zprávy vypracované oddělením interního auditu a poradním výborem pro audit (AAC) a rovněž závěrečné zprávy Evropského účetního dvora s odpověďmi agentury.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Czech: Pokud jde o strukturální problémy týkající se rozpočtu, zastával komisař Dalli názor, že agentuře by se mělo umožnit, aby si ponechala přebytečné příjmy z poplatků.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Czech: Správní rada podotkla, že od příštího výkonného ředitele očekává, že ji bude informovat o svých záměrech před ukončením svého mandátu.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Czech: Mary G. Baker (dopolední zasedání) Mike O'Donovan
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Czech: Správní rada poukázala na skutečnost, že počet nových chemických látek a stanovisek byl nižší než v předcházejících třech letech.
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Czech: Evropská komise upozornila správní radu na skutečnost, že příspěvek EU se v Komisi stále projednává a že jakékoli navýšení rozpočtu nebo potřeby pracovních míst musí být řádně odůvodněno, a to především v období krize.
English: Two new agencies joined the meeting.
Czech: Jednání se zúčastnily dvě nové agentury.
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Czech: • Příprava přezkumu nařízení o poplatcích, který bude proveden ve dvou krocích: nejprve změna
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Czech: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: Declarations of conflicts of interests
Czech: Prohlášení o střetu zájmů
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Czech: Hlavní soubor nových činností agentury vyplývá z uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance, které vstoupí v platnost v červenci 2012.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Czech: • Legislativní návrh týkající se informací pro pacienty (diskuze bude obnovena na úrovni Rady).
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Czech: Správní rada rovněž podpořila navržená přechodná opatření pro farmaceutický průmysl, aby se splnila lhůta 2. července 2011 pro elektronické předkládání informací o humánních léčivých přípravcích.
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Czech: Pokud jde o počet zaměstnanců pro rok 2011, komisař naznačil, že agentura může obdržet některé pracovní pozice, které požadovala pro rok 2011.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Czech: Agentuře nebyly na rok 2011 schváleny nové pracovní pozice a měla potíže při náboru nových vědeckých pracovníků jako smluvních zaměstnanců vzhledem ke krátkodobým smlouvám a nižším odměnám.
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Czech: • Postup jmenování výkonného ředitele (zasedání správní rady se uskuteční 5. května 2011, jak bylo plánováno).
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Czech: • Zasedání s Evropskou komisí zaměřené na projednání zásad budoucího nařízení o poplatcích (včetně záležitosti úkolů, za něž nebude vyplácena odměna).
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Czech: Diskuze probíhala za zavřenými dveřmi a byla zaměřena na dvě oblasti možných střetů zájmů: za prvé, zda jakákoliv činnost představuje riziko zneužití důvěrných či chráněných informací získaných v době, kdy vedl agenturu; za druhé, zda jakákoliv činnost představuje nepatřičné ovlivňování rozhodnutí přijímaných agenturou.
English: Other business
Czech: Další záležitosti
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Czech: • Případ zprostředkovatele (zátěžový test byl proveden v kontextu nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance).
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Czech: Správní rada zdůraznila svou roli v ochranně veřejného zájmu a dobrého jména agentury.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Czech: Jednalo se o šest konzultací ohledně nového členství ve výboru CHMP a ve výboru CVMP, přijetí neautomatického přenosu prostředků z roku 2010 do roku 2011 a schválení zápisu z 69. zasedání správní rady konaného dne 16. prosince, jak je uvedeno níže:
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Czech: • Veřejná konzultace o směrnici o transparentnosti (návrh na přezkum směrnice lze podat do konce roku 2011).
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Czech: Správní rada se shodla na tom, že žádná z oznámených činností nepředstavuje střet zájmů.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Czech: • Plány na omezenou a cílenou změnu nařízení o sankcích (zaměřené na oblast působnosti nařízení; veřejná konzultace bude zahájena na jaře roku 2011).
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Czech: Dvoudenní zasedání správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) bylo zahájeno dne 16. března 2011 prezentacemi a výměnou názorů k těmto tématům:
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Czech: Skupina v současné době pracuje na souboru dokumentů, včetně dokumentu, který se týká role předsedů správních rad, s cílem stanovit osvědčené postupy v této oblasti.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Czech: Agentura rovněž předpokládá, že přijetí právního předpisu o padělaných léčivých přípravcích a závěr diskuzí o látkách lidského původu bude mít na činnost agentury v blízké budoucnosti rovněž dopad.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Czech: Správní rada schválila plán 612 pracovních míst, což znamená nárůst o 45 pracovních míst nutných pro přípravu a uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Czech: Veškeré rozpočtové požadavky týkající se uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance byly přijaty pouze dočasně a v následujících měsících je nutné zajistit, aby byly zcela přijatelné.
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Czech: Přikládá velký význam transparentnosti a ve veřejném zájmu požádala úřadujícího výkonného ředitele o zveřejnění svého rozhodnutí spolu s podpůrnými dokumenty na internetových stránkách agentury EMA.
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Czech: Agentura poskytne příslušným vnitrostátním orgánům jednotlivé přehledy, které jim umožní přezkoumat jejich výsledky.
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Czech: Menší počet generických léčivých přípravků podléhajících centralizovanému postupu je důsledkem politiky Evropské komise týkající se hromadných žádostí pro centrálně registrované přípravky.
English: Budget 2011
Czech: Rozpočet na rok 2011
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Czech: Předseda vyzval členy správní rady, aby se dobrovolně zhostili funkce tematických koordinátorů pro analýzy a hodnocení výroční zprávy o činnosti úřadujícího výkonného ředitele za rok 2010.
English: • A meeting with the medical device authorities.
Czech: • Zasedání s orgány pro zdravotnické prostředky.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Czech: Plné znění výroční zprávy bude v květnu 2011 předloženo správní radě, která by jej měla schválit na svém zasedání v červnu
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Czech: • Prezentace: Agentura EMA v roce 2010 - hlavní body
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Czech: Uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance