FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af mirtazapin og stærke CYP3A4-inhibitorer, HIV-proteaseinhibitorer, azol-svampemidler, erytromycin og nefazodon.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de mirtazapin cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină sau nefazodonă.
Danish: • Meget almindelige:
Romanian: • Foarte frecvente:
Danish: 3 I kliniske forsøg forekom disse bivirkninger statistisk signifikant hyppigere under behandlingen med placebo sammenlignet med Remeron.
Romanian: 3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
Danish: - Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance < 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
Romanian: − insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter fås også i HDPE-glas med sikkerhedslåg (LDPE).
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
Danish: Første bliver forseglingen på låget brudt.
Romanian: Sigiliul ataşat la capac se va rupe primul; apăsarea şi răsucirea în continuare va deşuruba capacul.
Danish: • Almindelige:
Romanian: • Frecvente:
Danish: Som ved andre SSRI'er kan samtidig administration med andre serotonerge lægemidlers aktive stoffer (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI'er, venlafaxin, litium og perikumpræparaterHypericum perforatum) desuden føre til en forekomst af serotonin 5-HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Romanian: În plus, ca şi în cazul altor inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI), administrarea concomitentă cu alte produse medicamentoase substanţe active serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei, venlafaxin, litiu şi preparate din sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la apariţia unor efecte asociate serotoninei (5HT) (sindromul serotoninic: vezi secţiunea 4.3 contraindicaţii şi secţiunea 4.4 atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 15
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 15
Danish: Forsigtighed bør udvises og dosis skal måske nedsættes når mirtazapin administeres sammen med potente CYP3A4 hæmmere, HIV protease hæmmere, azolantimykotikum, erythromycin, cimetidin eller nefazodon.
Romanian: Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă.
Danish: - Leverinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin var mirtazapins clearance ca. 35 % nedsat hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Romanian: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei a fost scăzut cu aproximativ 35 % la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparat cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Hvis der opstår gulsot, skal du stoppe behandlingen med Remeron og straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi vă imediat medicului dumneavoastră;
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: De asemenea vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: - Samtidig administration af den stærke CYP3A4-inhibitor ketoconazol øgede maksimumniveauet i plasma og mirtazapins AUC med henholdsvis 40 % og 50 %.
Romanian: - Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic de CYP3A4, a crescut nivelurile maxime ale concentraţiei plasmatice de mirtazapin şi aria de sub curbă (ASC) cu aproximativ 40% şi respectiv 50%.
Danish: Nogle af symptomerne på dette syndrom er: uforklarlig feber, svedeture, øget hjertefrekvens, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Romanian: Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă.
Danish: Forøget serumtransaminase aktivitet
Romanian: Creşterea activităţii transaminazelor serice
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000,00 personer
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse lægemidler ordineres sammen med mirtazapin.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă când aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral opoløsning indeholder 15 mg mirtazapin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie orală conţine mirtazapină 15 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
Danish: Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Romanian: Deşi experienţa clinică indică faptul că în timpul tratamentului cu mirtazapină convulsiile epileptice apar rar, similar altor antidepresive, Remeron trebuie introdus cu atenţie la pacienţii cu antecedente de convulsii.
Danish: Akatasi, hyperkinesi)
Romanian: hiperchinezie)
Danish: Nogle af symptomerne på syndromet er: uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Romanian: Unele simptome ale sindromului sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, ritm cardiac crescut, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe exagerate, agitaţie, schimbări de dispoziţie şi inconştienţă.
Danish: Smeltetabletterne er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosis blister.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt ambalate într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistent la deschiderea de către copii.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Smeltetablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil
Danish: Hyponatiæmi
Romanian: Hiponatremia
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder og kan drejes forsigtigt - mod uret (for at åbne pumpen) og med uret (for at låse pumpen).
Romanian: Utilizarea pompei dozatoare pentru distribuirea soluţiei orale Duza are două poziţii şi poate fi răsucită uşor - în sens antiorar (poziţie deblocată) şi în sens orar (poziţie blocată).
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000,00 personer
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Danish: 1 I kliniske forsøg forekom disse bivirkninger statistisk signifikant hyppigere under behandlingen med Remeron sammenlignet med placebo.
Romanian: 1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
Danish: - Samtidig indtagelse af den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol øgede det maksimale plasmaniveau og mirtazapins AUC med henholdsvis ca. 40 % og 50 %.
Romanian: − Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %.
Danish: Hvis patienter under 18 år indtager Remeron og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Remeron.
Danish: • En kombination af symptomer som uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Romanian: • o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei.
Danish: Maltitol Remeron indeholder flydende maltitol.
Romanian: Acest medicament conţine maltitol lichid.
Danish: Derimod skal der gå ca. to uger, før patienter, der behandles med mirtazapin, kan behandles med MAO-inhibitorer (se afsnit 4.3).
Romanian: Pe de altă parte, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni până când pacientul tratat cu mirtazapin poate fi tratat cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi secţiunea 4.3).
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: Gruppe 4 Svær nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed på <10 ml/min./1,73 m2 I hver undergruppe var der 10 forsøgspersoner.
Romanian: Grupul 1 Subiecţi sănătoşi cu rata filtrării glomerulare (RFG) >80 ml/min/1,73 m2 Grupul 2 Insuficienţă renală uşoară cu rata filtrării glomerulare între 40-79 ml/min/1,73 m2 Grupul 3 Insuficienţă renală moderată/marcată cu rata filtrării glomerulare între 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupul 4 Insuficienţă renală severă cu rata filtrării glomerulare <10 ml/min/1,73 m2 În fiecare subgrup au fost incluşi 10 subiecţi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron
Danish: • livagtige drømme
Romanian: • vise agitate
Danish: Tryk pumpen fast mod flaskens åbning og skru den herefter helt fast.
Romanian: Apăsaţi pompa pe capătul flaconului şi răsuciţi-o în sensul acelor de ceasornic până când face clic şi se fixează în poziţie.
Danish: Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Danish: Myoclonus
Romanian: Mioclonie
Danish: Rund og hvid med skrå kant, mærket med en kode 'TZ/1' på den ene side.
Romanian: Rotund, alb, cu margini teşite, inscripţionat cu codul „TZ/1" pe o parte.
Danish: Remeron er smeltetabletter.
Romanian: Remeron sunt comprimate orodispersabile.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Danish: • Risikoen for lymfom og andre maligniteter.
Romanian: • Riscul de limfom şi cel malign.
Danish: • Behovet for at vurdere risikoen for TB hos patienter før behandling med Remicade.
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
Danish: • Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remicade.
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
Danish: • Risikoen for akute infusionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Danish: • At børn kan have en øget risiko for at udvikle infektioner og behovet for at holde immuniseringer opdateret.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
Danish: • Patientkortet, som skal udleveres til Remicadepatienter.
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. august 1999.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Romanian: Alte consideraţii speciale sunt discutate mai jos.
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Romanian: • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au aparţinut Clasei funcţionale III.
Danish: Median (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Romanian: Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remicade og i 1-2 timer derefter.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remicade şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Danish: ACR respons ( % af patienter)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Danish: allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Romanian: reacţii alergice la proteine străine
Danish: Bland forsigtigt.
Romanian: Agitaţi uşor.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Danish: Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune
Danish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Romanian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Danish: Yderligere information om særlige populationer Ældre
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) behøvede ingen dosisjustering.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi (67%) nu au necesitat nicio creştere a dozei.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Danish: Derfor er konventionelle prækliniske sikkerhedsdata med infliximab begrænsede.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Remicadebehandling vurderes meget nøje.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Remicade.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Romanian: Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Danish: • Du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus.
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Remicadebehandling.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Remicade.
Danish: Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Romanian: Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Der kan opstå nogle få fine gennemsigtige partikler i koncentratet, da infliximab er et protein.
Romanian: În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remicade, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Danish: 2333 CB Leiden Holland
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Romanian: • Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Romanian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
Danish: Derfor kan kombination af Remicade og anakinra ikke anbefales.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Remicade şi anakinra.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Remicade, inklusive kvinder over 60 år.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Remicade, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Danish: højere værdier indikerer mere ledskade.
Romanian: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Danish: Polysorbat 80
Romanian: Zahăr Polisorbat 80
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* 0(0 %) ACR 70 respons* 0(0 %) PASI respons (% af patienter)
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50 0(0%) Răspuns*ACR 70 0(0%) Răspuns PASI (% pacienţi)
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienţi care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populaţia de studiu totală.
Danish: Hvis du får for meget Remicade
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Remicade
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Janssen Biologics B.V.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Danish: I denne situation bør Remicade initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Remicade va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Danish: Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Romanian: Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
Danish: Lad det rekonstituerede koncentrat stå i 5 minutter.
Romanian: Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Danish: Fistula Respons (%) Komplet fistula respons (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
Danish: Remicade opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Romanian: Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Remicade bør overvejes omhyggeligt.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
Danish: Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.