FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwłóknienie opłucnowo-płucne (patrz Zaburzenia ogólne), trudności z oddychaniem, zapalenie opłucnej, obecność płynu w opłucnej.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleiropulmonāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi"), aizdusa, pleiras iekaisums, šķidruma klātbūtne pleirā.
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna] [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalizującego się w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy (neurologa).
Latvian: Zāļu lietošana jāuzsāk un to lietošana jāuzrauga tikai tādam ārstam, kas specializējas migrēnas un kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā (neirologs).
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia zwłóknienia w przypadku leczenia metysergidem.
Latvian: Pacienti jāinformē par fibrozes risku, kas saistīts ar metisergīda lietošanu, un pacientiem jāpiekrīt periodiskiem izmeklējumiem, kā aprakstīts turpmāk.
Polish: Po stwierdzeniu któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie odstawić ten lek.
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz ir konstatēts viens no šiem simptomiem.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms[Piešķirtais nosaukums] lietošanas
Polish: Podczas oceny klinicznej pacjenta należy zwrócić szczególną uwagę na uskarżanie się pacjenta na: ból w jamie brzusznej, okolicy lędźwiowej lub w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, suchy kaszel, nudności, złe samopoczucie, męczliwość, jadłowstręt/zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony dróg moczowych, ból/uczucie zimna/drętwienia w kończynach.
Latvian: Pacienta klīniskās novērtēšanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš šādām sūdzībām: sāpes vēderā, jostasvietā vai krūškurvī, sirdsklauves, aizdusa, sauss klepus, slikta dūša, nespēks, nogurums, anoreksija vai svara zudums, urīnceļu simptomi, sāpes, aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs.
Polish: Objawy zwłóknienia opłucnej obejmują: ból w klatce piersiowej i duszność, suchy kaszel oraz zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Plaušu plēves fibrotiskie simptomi ir: sāpes krūškurvī un aizdusa, sauss klepus un svara zudums.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Latvian: Pediatriskā populācija
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować niedrożność dróg moczowych z objawami uogólnionej astenii, bólem pleców, bólem lędźwi, dyzurią, oligurią, zwiększonym stężeniem azotu we krwi, nudnościami, jadłowstrętem i niewydolnością naczyń krwionośnych, słabym tętnem i odbarwieniem skóry kończyn.
Latvian: Retroperitoneālā fibroze var radīt urīnvadu aizsprostojumu ar tādiem simptomiem kā vispārēja astēnija, muguras sāpes, gurnu sāpes, dizūrija, oligūrija, paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs, slikta dūša, anoreksija un vaskulāra mazspēja, vājš pulss, ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwłóknienie opłucnowo-płucne (patrz Zaburzenia ogólne), duszność, zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleiropulmonāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi"), aizdusa, pleirīts, pleiras izsvīdums.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza: ból w klatce piersiowej lub w jamie brzusznej, świadomość bicia serca, trudności z oddychaniem, suchy kaszel, nudności, ogólne osłabienie, męczliwość, utrata apetytu/zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony dróg moczowych, ból/uczucie zimna/drętwienia w kończynach.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes krūškurvī vai vēderā, sirdspukstu sajušana, apgrūtināta elpošana, sauss klepus, slikta dūša, vispārējs vājums, nogurums, apetītes zudums, svara zudums, urīnceļu darbības traucējumu simptomi, sāpes/aukstums/nejutīgums ekstremitātes.
Polish: Zwłóknienie opłucnowo-płucne objawia się bólem w okolicy przedsercowej, dusznością, szmerami tarcia opłucnowego, trzeszczeniem u podstawy płuc lub wysiękiem opłucnowym, pałeczkowatymi palcami, suchym kaszlem, jadłowstrętem i utratą masy ciała.
Latvian: Pleiropulmonāla fibroze izpaužas kā prekardiālas sāpes, aizdusa, pleiras berzes troksnis, plaušu bazālā krepitācija vai pleiras izsvīdums, pirkstu gala falangu paresninājums, sauss klepus, anoreksija un svara zudums.
Polish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Latvian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības var būt nopietnas un dažos gadījumos neatgriezeniskas un, iespējams, letālas;
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
Latvian: Metisergīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Polish: W szczególności przyłącza się do receptora 5HT2B, którego jest antagonistą.
Latvian: Jo īpaši tas saistās ar 5-HT2B receptoru un ir šī receptora antagonists.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
Latvian: Esošie dati šķietami pierāda, ka fibrozes attīstība nav saistīta ar pacientu vecumu.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metisergīdu saturošām zālēm;
Polish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A i wsp.
Latvian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) Evers S, Afra J, Frese A et al.
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
Latvian: Divi pētījumi, viens novērošanas pētījums un viens prospektīvs pētījums, ziņoja par mazāk pārliecinošiem pierādījumiem13, kur apmēram 26 % pacientu bija apmierinoši, labi vai izcili rezultāti.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania metysergidu CHMP rozważył dane literaturowe oraz informacje z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zgłoszenia spontaniczne i pochodzące z piśmiennictwa.
Latvian: Lai novērtētu metisergīda drošumu, CHMP izskatīja literatūras datus un datus no drošības datu bāzēm, tostarp spontānos ziņojumus un literatūrā aprakstītos ziņojumus.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Latvian: Metisergīdu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego istnieją dowody na zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych metysergidem (200 w porównaniu z 1,3 na 100 000 pacjentów)23,24.
Latvian: Attiecībā uz retroperitoneālās fibrozes risku, ir pierādījumi par paaugstinātu risku pacientiem, kuri ārstēti ar metisergīdu (200 pret 1,3 uz 100 000 pacientiem)23,24.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed stwierdzeniem jego niepowodzenia powinien wynosić 2 miesiące.
Latvian: Minimālais ārstēšanas ilgums, pirms pieņemt lēmumu par neveiksmīgu ārstēšanu, ir divi mēneši.
Polish: Należą do nich ograniczenie czasu trwania leczenia, stosowanie optymalnej dawki, nadzór specjalisty oraz informacje dla lekarza przepisującego lek i organizacji pacjentów.
Latvian: Tie iekļāva ierobežotu ārstēšanas ilgumu, optimālu ārstēšanas devu, speciālistu uzraudzību un informācijas sniegšanu ārstējošajiem ārstiem un pacientu organizācijām.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy reakcjami zwłóknienia a stosowaniem metysergidu.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamo cēlonisko sakarību starp fibrotiskām reakcijām un metisergīda lietošanu.
Polish: Wykazano, że częstość występowania zwłóknienia zastawek serca i zwłóknienia płuc u pacjentów leczonych metysergidem jest podobna do tej występującej w populacji ogólnej19,20,21,22.
Latvian: Sirds vārstuļu un pulmonārās fibrozes sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar metisergīdu, bija līdzīgs tam, ko novēro kopējā populācijā19,20,21,22.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Tas attiecas uz apstiprinātajiem brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Polish: w związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających metysergid wymienionych w aneksie I.
Latvian: Tāpēc, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas metisergīdu saturošām zālēm, kas minētas I. pielikumā.
Polish: May A, Leone M, Afra J i wsp.
Latvian: May A, Leone M, Afra J et al.
Polish: CHMP podkreślił, że te wyniki nie są w pełni wiarygodne z uwagi na to, że badania przeprowadzono dawno temu i zasadniczo niezgodnie z obecnie obowiązującą metodologią8.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka šie rezultāti jāņem vērā piesardzīgi, jo šie pētījumi ir veci un lielākā daļa nav veikti ar pašreizējo jaunāko metodoloģiju8.
Polish: Większość pacjentów (92,4%), u których rozwinęło się zwłóknienie, przyjmowała dawki dobowe metysergidu mieszczące się w zalecanej dawce (≤6 mg/dobę).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (92,4 %), kuriem attīstījās fibroze, saņēma pašlaik rekomendēto metisergīda dienas devu (≤ 6 mg/dienā).
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, Francija uzskatīja, ka ir jāpārskata ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārskatīšanu.
Polish: CHMP uznał poradę naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), której posiedzenie odbyło się we wrześniu 2013 r. Na posiedzeniu eksperci, w oparciu o swoje doświadczenie kliniczne, dyskutowali na temat możliwości zdefiniowania populacji, dla której istnieje potrzeba terapeutyczna stosowania doustnych produktów zawierających metysergid w przypadku, gdy standardowe leczenie w tych wskazaniach jest nieskuteczne.
Latvian: CHMP ņēma vērā padomu, ko sniedza zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG; Scientific Advisory Group), kas tika sasaukta 2013. gada septembrī un kuras laikā eksperti, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, apsprieda, vai ir iespējams definēt populāciju, kurai ir terapeitiska nepieciešamība lietot perorālās metisergīdu saturošās zāles, tad, kad standarta terapija šīm indikācijām ir neefektīva.
Polish: CHMP zauważył również, że metysergid ujęto w ostatnich zaleceniach Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS; 2009)9 dotyczących leczenia zapobiegawczego migreny jako lek trzeciego wyboru w profilaktyce migreny wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a także w ostatnich francuskich zaleceniach z 2013 r. jako lek stopnia B lub C (prawdopodobnie skuteczny) w profilaktyce migreny10.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka metisergīds ir iekļauts Eiropas Neirologu Federācijas asociācijas (EFNS; 2009)9 jaunākajās migrēnas profilaktiskās ārstēšanas rekomendācijās kā trešās izvēles zāles migrēnas profilaksei, tikai īslaicīgai lietošanai, un jaunākajās 2013. gada Francijas rekomendācijās kā B vai C kategorijas (iespējami iedarbīgas) zāles migrēnas profilaksei10.
Polish: Faktyczna częstość występowania mogła być niedoszacowana, a ryzyko wystąpienia zwłóknienia jest prawdopodobnie wyższe.
Latvian: Reālais sastopamības biežums varētu tikt nepietiekami novērtēts un iespējamais fibrozes risks varētu būt augstāks.
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że reakcje zwłóknienia są związane z utrzymującą się agonistyczną stymulacją receptora 5-HT2B, długotrwałe leczenie metysergidem naraża pacjentów na potencjalne ryzyko wystąpienia zwłóknienia tkanek spowodowane przez jego główny aktywny metabolit, metylergometrynę.
Latvian: Tā kā uzskata, ka fibrotiskās reakcijas ir saistītas ar pastāvīgu 5HT2b receptora agonistu aktivāciju, ilgstoša ārstēšana ar metisergīdu pakļauj pacientus iespējamai audu fibrozei tā galvenā aktīvā metabolīta metilergometrīna dēļ.
Polish: Dodatkowo przedłożono dalsze badania porównujące metysergid z placebo lub lekami porównawczymi, z których kilka wykazało skuteczność metysergidu w porównaniu z placebo w tym wskazaniu5,6,7.
Latvian: Papildus tika iesniegti turpmākie pētījumi, kas salīdzināja metisergīdu ar placebo vai salīdzinājuma zālēm, no kuriem daži pētījumi šai indikācijai arī sniedza datus par metisergīda iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo5,6,7.
Polish: Istnieje kilka szlaków farmakologicznych, za pośrednictwem których metysergid może być skuteczny w zapobieganiu migrenom, np. niektóre dane wykazują znaczenie antagonizmu w stosunku do receptora 5-HT2B w profilaktyce migreny.
Latvian: Ir vairāki farmakoloģiskās iedarbības veidi, kā metisergīds varētu būt efektīvs migrēnas novēršanā, piemēram, daži dati atbalsta 5-HT2B receptoru antagonisma lomu migrēnas profilaksē.
Polish: Lance JW i wsp.
Latvian: Lance JW et al.
Polish: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Latvian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Polish: Jednak zgłoszono również takie przypadki, w których czas trwania leczenia wynosił nie więcej niż sześć miesięcy, nie można więc wykluczyć wystąpienia zwłóknienia w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Latvian: Tomēr tika ziņoti arī fibrozes gadījumi, kur ārstēšanas ilgums bija līdz sešiem mēnešiem, tādējādi nevar izslēgt fibrozes rašanos, lietojot īslaicīgu terapiju.
Polish: SAG uznała również, że w czasie leczenia należy kontrolować pacjentów w punkcie wyjściowym, a następnie co sześć miesięcy (USG serca, obrazowanie jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania czynnościowe płuc) w celu wykrycia zwłóknienia przed wystąpieniem ciężkich i potencjalnie nieodwracalnych reakcji.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka pacienti būtu jāizmeklē pirms nozīmē ārstēšanu un katrus sešus mēnešus ārstēšanas laikā (ehokardiogrāfija, vēdera dobuma magnētiskā rezonanse (MRI), plaušu funkcionālie testi), lai spētu atklāt fibrozi pirms smagas un iespējami neatgriezeniskas fibrozes reakcijas rašanās.
Polish: • w związku z tym CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid:
Latvian: • tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm:
Polish: CHMP stwierdził, że zwłóknienie może być zdarzeniem zagrażającym życiu, a niektóre zgłoszone reakcje zwłóknienia pozaotrzewnowego są bardzo ciężkie (zwłóknienie moczowodów, obustronne stentowanie moczowodów, obustronna nefrostomia itp.).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibroze var būt dzīvībai bīstams notikums un ka dažas no ziņotajām retroperitoneālās fibrozes reakcijām, bija ļoti smagas (urīnvada fibroze, abpusēja urīnvadu stentēšana, abpusēja nefrostomija u. c.).
Polish: Wyniki tych badań sugerują skuteczność metysergidu w profilaktyce migreny w porównaniu z placebo.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecināja par metisergīda iedarbīgumu migrēnas profilaksē salīdzinājumā ar placebo.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności metysergidu.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamo datu kopumu par metisergīda drošumu un iedarbīgumu.
Polish: CHMP zaznaczył też, że metysergid ujęto w najnowszych zaleceniach EFNS (2006)15 dotyczących leczenia zapobiegawczego gromadnych napadów bólu głowy jako lek drugiego wyboru oraz że znajduje się on na liście leków zapobiegawczych w terapii gromadnych napadów bólu głowy w ostatnio opublikowanych wytycznych16,17,18.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka metisergīds ir iekļauts kā otrās izvēles medikaments jaunākajās EFNS (2006)15 rekomendācijās par kūlīšveida galvassāpju profilaktisko ārstēšanu, un tas arī ir iekļauts nesen publicēto vadlīniju sarakstā16,17,18 par kūlīšveida galvassāpju profilaktisko ārstēšanu.
Polish: Ponadto CHMP wziął pod uwagę dane dotyczące interwencji osób trzecich przedłożone przez pacjentów i personel medyczny podczas oceny, podkreślające znaczenie dostępności tych produktów dla populacji, która chociaż niewielka, ma niewiele lub nie ma innych opcji terapeutycznych w leczeniu tego osłabiającego schorzenia.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā trešās puses viedokli, kas tika saņemts no pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, kuri vērtēšanas laikā uzsvēra, ka ir svarīgi saglabāt šo zāļu pieejamību iedzīvotājiem, kas ir neliela daļa, bet kuriem ir neliela vai nav citas terapeitiskās alternatīvas šā stāvokļa ar funkciju traucējumiem ārstēšanā.
Polish: Nie przedłożono żadnych danych potwierdzających skuteczność metysergidu w „leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem" i w związku z tym uznaje się, że skuteczność leku w powyższym wskazaniu nie została wykazana.
Latvian: Netika iesniegti nekādi dati, kas atbalstītu metisergīda iedarbīgumu "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanā'', un tāpēc uzskatīja, ka nav pierādīts iedarbīgums šai indikācijai.
Polish: Poważna nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu uznawane są za niepowodzenie leczenia.
Latvian: Smaga pirmās līnijas zāļu nepanesība vai kontrindikācijas tiek uzskatīta par neveiksmīgu ārstēšanu.
Polish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, i wsp.
Latvian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metysergidu jest korzystny w przypadku:
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski iesniegtos datus, CHMP nolēma, ka metisergīda ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādiem stāvokļiem:
Polish: CHMP zauważył, że dowody pochodzące z badań klinicznych, dotyczące skuteczności metysergidu w leczeniu profilaktycznym gromadnych napadów bólu głowy są mniej wiarygodne w porównaniu z dowodami dotyczącymi profilaktyki migreny oraz że większość badań miała szereg ograniczeń.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīnisko pētījumu pierādījumi par metisergīda iedarbīgumu profilaktiskā kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā ir mazāk stabili, salīdzinot ar pierādījumiem par migrēnas profilaktisko ārstēšanu, un ka lielākai daļai pētījumu ir vairāki ierobežojumi.
Polish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Latvian: Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny" przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
Latvian: Indikācijai "migrēnas profilakse" tika iesniegti dati no nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem1,2,3,4.
Polish: • Komitet zauważył, że nie ma dowodów potwierdzających skuteczność metysergidu w leczeniu biegunki wywołanej rakowiakiem i w związku z tym rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem leku w tym wskazaniu przewyższa potencjalne korzyści dla pacjentów;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nav pierādījumu par metisergīda iedarbīgumu karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanā, un tāpēc pacientiem ar šo indikāciju identificētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu;
Polish: W związku z powyższym jeden z podmiotów odpowiedzialnych produktów, dla których to wskazanie zostało zatwierdzone, poinformował CHMP o zamiarze dobrowolnego wycofania wskazania „leczenie biegunki wywołanej zespołem rakowiaka".
Latvian: Šajā saistībā CHMP ņēma vērā to, ka viens no tās reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kur šī indikācija zālēm ir apstiprināta, informēja CHMP par nodomu brīvprātīgi atsaukt indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana".
Polish: CHMP wziął pod uwagę zdanie SAG, która zaleciła podjęcie pewnych środków służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia podczas przepisywania metysergidu.
Latvian: CHMP ņēma vērā SAG viedokli, kas ieteica dažus pasākumus, kas, nozīmējot metisergīdu, jāveic, lai samazinātu fibrotisko reakciju rašanās risku.
Polish: W nowszym artykule przeglądowym14 przytoczono stosowanie metysergidu i werapamilu jako najbardziej użytecznych metod leczenia epizodycznej postaci gromadnych napadów bólu głowy.
Latvian: Nesenākā pārskatā14 metisergīds un verapamils tika minēts kā visnoderīgākā ārstēšana epizodisku kūlīšveida galvassāpju gadījumā.
Polish: Metysergid należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia innymi standardowymi grupami leków po wystarczającym czasie trwania leczenia (przynajmniej 4 miesiące) w najwyższej tolerowanej dawce.
Latvian: Metisergīds var tikt lietots tikai pēc nesekmīgas ārstēšanas ar citām standarta terapijas zālēm atbilstošu ārstēšanas laiku (vismaz 4 mēneši) un maksimāli pieļaujamo devu.
Polish: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H i wsp.
Latvian: Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie biegunki wywołanej rakowiakiem" CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny z uwagi na wyraźnie wykazane ryzyko wystąpienia zwłóknienia bez udowodnionej korzyści.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana" CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir skaidri pierādīts fibrozes risks, bet nav pierādījumu par ieguvumiem.
Polish: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Latvian: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache. A clinical experience.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metysergid, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia;
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus par metisergīdu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši, attiecībā uz fibrotisko reakciju risku;
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków zwłóknienia oraz prawdopodobnie ich zaniżoną zgłaszalność, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia w związku ze stosowaniem metysergidu.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos fibrozes gadījumus un iespējamos neziņotos gadījumus, nevar izslēgt fibrotisko reakciju risku lietojot metisergīdu.
Polish: CHMP uznał, że podstawa mechanistyczna zwłóknienia wydaje się uzasadniona i zgodna ze znanym związkiem pomiędzy stosowaniem metysergidu a występowaniem zwłóknienia, który jest zgłaszany w odniesieniu do wad zastawkowych serca od połowy lat 60.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka fibrozes veidošanās pamatmehānisms, iespējams, ir labi pamatots un sakrīt ar zināmu saistību starp metisergīda lietošanu un fibrozi, kas tikusi ziņota saistībā ar sirds vārstuļu slimību, sākot no 20. gadsimta 60. gadu vidus.
Polish: Dodatkowo rozwój zwłóknienia wydaje się związany z czasem trwania leczenia, ponieważ u większości pacjentów zdarzenia zwłóknienia miały miejsce po długotrwałym leczeniu (przynajmniej rocznym).
Latvian: Turklāt fibrozes attīstība, iespējams, korelē ar ārstēšanas ilgumu, jo vairāk pacientiem fibrotiskās reakcijas attīstījās pēc ilgstošas terapijas (vismaz viena gada).