FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 2 mL (50 mg) de KEYTRUDA et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
French: Une hépatite est survenue chez 50 (0,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
French: Duration of Response Médiane en mois (intervalle) % avec durée ≥ 6 mois
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
French: • Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering.
French: KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d'EGFR ou d'ALK.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
French: Mutation BRAF positive
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonspositiv
French: Chez les patients atteints de CBNPC dont les tumeurs présentent une forte expression de PD-L1, le risque d'effets indésirables avec le traitement en association par rapport au pembrolizumab en monothérapie doit être considéré et le rapport bénéfice/risque du traitement en association évalué au cas par cas (voir rubriques 4.1, 4.4, 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
French: PFS à 18 mois HR (IC 95%)
Norwegian Bokmål: PFS ratio ved 18 mnd HR (95% KI)
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines ipilimumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke ipilimumab
French: Une analyse exploratoire de sous-groupes a été réalisée dans KEYNOTE-048 chez des patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 avec 1 ≤ CPS < 20 [pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 116 (45 %) vs. traitement standard : n = 125 (49 %) et pembrolizumab en monothérapie : n = 124 (48 %) vs. traitement standard : n = 133 (52 %)] (voir Tableau 26).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
French: Figure 15 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement chez les patients avec une expression de PD-L1 (TPS ≥ 50 %) dans KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
French: Risque d'erreur de médication
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
French: Les autres effets indésirables incluent:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer hovedfunnene ved inklusjon og første og siste konklusive evaluering i den evaluerbare populasjonen (n = 524):
French: (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert i plasma.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning uten identifisert etiologi: - Observert ved inklusjon - Observert ved første konklusive evaluering - Observert ved siste konklusive evaluering
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
Norwegian Bokmål: Graden av synsfeltinnskrenkning kan være alvorlig, og dette kan ha praktiske konsekvenser for pasienten.
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type B Mannitol
French: Après la première ouverture: 100 jours
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
French: À utiliser immédiatement après préparation de la solution orale.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning av oral oppløsning.
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
French: Groupe I 1
Norwegian Bokmål: Gruppe I 1
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann til tilberedning av oppløsning.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
French: Interférence avec les examens sérologiques
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiprøver
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fordelt på tre behandlingsgrupper: pasienter som sto på behandling med vigabatrin (gruppe I), pasienter tidligere eksponert for vigabatrin (gruppe II) og pasienter aldri eksponert for vigabatrin (gruppe III).
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Norwegian Bokmål: 0,5 x 100 mg tablett morgen 0,5 x 100 mg tablett kveld 0,5 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 100 mg tablett kveld 1,5 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 100 mg tablett kveld 1,5 x 100 mg tablett morgen 2 x 100 mg tablett kveld 2 x 100 mg tablett morgen 2 x 100 mg tablett kveld 2,5 x 100 mg tablett morgen 2,5 x 100 mg tablett kveld 3 x 100 mg tablett morgen 3 x 100 mg tablett kveld 3,5 x 100 mg tablett morgen 3,5 x 100 mg tablett kveld 3,5 x 100 mg tablett morgen 4 x 100 mg tablett kveld 4,5 x 100 mg tablett morgen 4,5 x 100 mg tablett kveld 1 x 500 mg tablett morgen 1 x 500 mg tablett kveld 1 x 500 mg tablett morgen 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett morgen 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett kveld
French: Chez quelques patients, on observe toutefois une disparition de la lésion malgré la poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter forsvant lesjonen til tross for fortsatt bruk.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, fettsyrederivater, ATC-kode: N03AG04
French: Selon cette étude, l'expérience après mise sur le marché et les rapports de la littérature publiée, ces variations disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Norwegian Bokmål: Hos ape var disse lesjonene minimale eller tvetydige.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen etter behov under behandlingen.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med vigabatrin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Si votre enfant présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
French: Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate.
Norwegian Bokmål: Tabletter løses opp i ca. 5 eller 10 ml vann, og den resulterende oppløsningen føres inn i sonden ved hjelp av en tilpasset sprøyte.
French: Si vous oubliez d'administrer une dose à votre enfant, donnez-la lui aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Norwegian Bokmål: 1 Median behandlingsvarighet: 44,4 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,48 g 2 Median behandlingsvarighet: 20,6 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,39 g 3 Median behandlingsvarighet: 48,8 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,10 g 4 Median behandlingsvarighet: 23,0 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,18 g
French: La vigabatrine augmente la concentration du GABA, principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin øker konsentrasjonen av GABA, den viktigste hemmende nevrotransmitteren i hjernen.
French: Il est possible que les ACV ne soient pas décelées avant qu'elles ne soient graves et toute anomalie modérée non décelée pourrait affecter l'intégrité de l'enfant.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at synsfeltinnskrenkninger ikke oppdages før de er alvorlige, og uoppdagede moderate innskrenkninger kan påvirke barnets integritet.
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
French: Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
Norwegian Bokmål: Disse fenomenene kan også være en følge av en overdosering, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av antiepileptisk behandling som brukes samtidig, eller en paradoksal effekt.
French: Au cours de cette étude, une association éventuelle entre le risque d'anomalies du champ visuel et le degré d'exposition à la vigabatrine, aussi bien en termes de doses journalière (entre 1 g et plus de 3 g) qu'en termes de durée de traitement (maximum pendant les trois premières années).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det vist en mulig sammenheng mellom risikoen for synsfeltinnskrenkninger og graden av vigabatrineksponering, både med hensyn til døgndose (fra 1 gram til over 3 gram) og behandlingsvarighet (maksimalt de første tre årene).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Norwegian Bokmål: Kigabeq inneholder vigabatrin og brukes til behandling av spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est à ce jour pas connu mais, dans la majorité des cas, il est peu probable que cette interaction ait des conséquences cliniques.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er hittil ikke kjent, men i de fleste tilfeller er det lite sannsynlig at den er av terapeutisk signifikans.
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske tilstander
French: Administration gastrique
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon
French: N'arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait provoquer la réapparition des crises de votre enfant.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke plutselig, da dette kan medføre at barnets anfall kommer tilbake.
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Norwegian Bokmål: • Blandingen vil være hvitaktig og uklar.
French: • Donnez immédiatement le mélange à votre enfant, qui doit la boire directement au verre ou au gobelet.
Norwegian Bokmål: • Gi umiddelbart blandingen til barnet ditt rett fra drikkeglasset eller begeret
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spedbarn og 5,5 timer hos barn.
French: Une surveillance par IRM de routine étant déconseillée sur cette population pédiatrique, la fréquence des anomalies à l'IRM ne peut être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles.
Norwegian Bokmål: Da rutinemessig MR-undersøkelse av denne pediatriske populasjonen ikke anbefales, kan frekvensen av unormale MR-funn ikke anslås pålitelig fra tilgjengelige data.
French: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de 6 nouveaunés (âgés de 15 à 26 jours), de 6 nourrissons (âgés de 5 à 22 mois) et de 6 enfants (âgés de 4,6 à 14,2 ans) souffrant d'épilepsie résistante.
Norwegian Bokmål: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt i grupper med seks nyfødte (alder 15-26 dager), seks spedbarn (alder 5-22 måneder) og seks barn (alder 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv epidemiologisk studie av spedbarn med infantile spasmer (N = 205), var prevalensen av disse endringene 22 % hos pasienter behandlet med vigabatrin mot 4 % hos pasienter som fikk andre behandlinger.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: Frekvenser funnet i en åpen klinisk studie er presentert i pkt.
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Norwegian Bokmål: Derfor kan denne bivirkningen kun påvises med sikkerhet ved systematiske perimetriske målinger som vanligvis bare er mulig hos pasienter med en utviklingsalder over 9 år.
French: Des anomalies du champ visuel, susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à réaliser des activités dangereuses, ont été fréquemment rapportées en association avec la vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à la taille des comprimés pour pouvoir identifier leur concentration.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin, fenobarbital og natriumvalproat har også blitt overvåket i kontrollerte kliniske studier, uten at klinisk signifikante interaksjoner er påvist.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Norwegian Bokmål: Hvite ovale tabletter.
French: Puisqu'aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres solvants que l'eau, la préparation de la solution orale devra être réalisée uniquement avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er foretatt stabilitetsstudier med andre oppløsningsvæsker enn vann, skal det kun brukes vann ved tilberedning av oppløsningen.