FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.11 Coordination group
Czech: 2.11 Koordinační skupiny
English: Additional priorities in 2007 will include:
Czech: Další priority pro rok 2007 budou zahrnovat:
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Czech: Pro tyto přípravky se poskytují pobídky, neboť jinak by zřejmě z ekonomických důvodů nebyly vyvíjeny.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Czech: Tyto systémy jsou vyvíjeny v souladu s obdrženými požadavky.
English: However, we want to take this a step forward.
Czech: Tento systém bychom však chtěli o něco zdokonalit.
English: Head: David Mackay
Czech: Vedoucí: David Mackay
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Czech: Kancelář pro malé a střední podniky byla zřízena v rámci agentury, aby se věnovala zvláštním potřebám menších společností.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Czech: Očekává se, že objem překladů vzroste na 40 950 stran, což je o 95 % více než v roce 2006.
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Czech: Některé výstupy těchto iniciativ přispějí k probíhající diskusi o plánování činností na úrovni evropské sítě pro léčivé přípravky.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Czech: Jejich dostupnost či nedostatek bude mít přímý dopad na produktivitu výboru HMPC v roce 2007 i později.
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Czech: S výjimkou specifikací se rozšiřování systému pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy odkládá na období let 2008-2009.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Czech: Za tímto účelem bude vytvořeno několik dokumentů s pokyny.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutual recognition agreements, MRA) s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem jsou již účinné, i když s mírně rozdílnými ustanoveními o rozsahu působnosti a použitelnosti.
English: 1.7 International cooperation
Czech: 1.7 Mezinárodní spolupráce
English: This database is in the first stages of the design process.
Czech: Tato databáze je v první fázi projektování.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Czech: Agentura EMEA využívá při své činnosti vědeckého hodnocení více než 4 000 odborníků.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Czech: Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2007.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Czech: To jí dovolí zaručovat poskytování spolehlivých a početných služeb IT svým pracovníkům, delegátům a všem uživatelům celoevropských systémů.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Czech: V rámci evropské farmaceutické politiky a legislativy získala agentura odpovědnost za provádění telematické strategie EU.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Czech: Po diskusích se zájmovými a zainteresovanými stranami začne vytvářet „Strategický plán pro nové technologie“.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Czech: V roce 2007 má agentura v plánu testovat 40 přípravků.
English: 302 Translation
Czech: 302 Překlady
English: 305 Community programmes
Czech: 305 Programy Společenství
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Czech: Těšíme se, že plodná spolupráce s vědeckými odborníky z těchto zemí přinese účinné a bezpečné léčivé přípravky všem občanům EU.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Czech: Existuje rovněž řada horizontálních služeb, které jsou nezbytné pro podporu provádění těchto systémů.
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (Periodic safety-update reports, PSURs).
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Czech: EMEA podporuje cíle lisabonské agendy.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Czech: Prioritní oblastí těchto pobídek zůstane výzkumná asistence.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Czech: Většina telematických systémů EU bude v chodu na začátku roku 2007.
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Czech: Agentura se bude snažit zajistit včasný a hladký přechod k novým výborům.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Czech: 2.10 Vědecké výbory, pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Czech: Zavedení služeb pokročilého řízení sítě a výkonu.
English: 5 Support activities
Czech: 5 Podpůrné činnosti
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Czech: Úplné znění pracovního programu agentury na rok 2007, který byl přijat správní radou dne 19. prosince 2006, je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.europa.eu
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Czech: Agentura se nadále soustředí na cíle lisabonské agendy.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Czech: 1.6 Příprava na další rozšíření EU
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Czech: Po nabytí účinnosti právních předpisů o přístupu k dokumentům očekává agentura navíc dalších 100 těchto žádostí, v porovnání s 50 žádostmi v roce 2006 (a jediná žádost může obnášet stovky dokumentů).
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Czech: Podporování bezpečnosti léčivých přípravků je pro agenturu významnou oblastí činnosti již po mnoho let a rovněž v roce 2007 zůstane jednou z priorit.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Czech: Agentura bude mezi dotčenými stranami zajišťovat optimální koordinaci, aby omezila „zbytečné“ případy přezkoumání.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Czech: Mezi hlavními úkoly agentury pro tento rok bude dokončení dvouletého procesu zlepšování řízení.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Czech: 1.8 Integrované řízení agentury
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Czech: Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace („farmakovigilance“) je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a agentury EMEA.
English: European public assessment report (EPAR).
Czech: Evropská veřejně dostupná zpráva o posudku (European Public Assessment Report, EPAR).
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Czech: 2.4 Stanovení maximálních limitů reziduí
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Czech: Během posledních let se počet žádostí a s tím související pracovní zátěž zvýšily.
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Czech: Očekává se jedna nebo dvě nové verze systému přezkumu a systému „light authoring“.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Czech: Chtěl bych upozornit, že tato nová oblast odpovědnosti ovlivní stávající hlavní činnosti agentury, a sice například poskytování vědeckého poradenství - agentura očekává, že obdrží o 30 % více žádostí o vědecké poradenství než v roce 2006.
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Czech: Počet zasedání a zvyšující se počet personálu související s narůstajícími povinnostmi agentury byly důvodem toho, že agentura musela v roce 2006 rozšířit své kancelářské prostory.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace 25 Výdaje na zasedání a další schůzky
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Czech: Počet žádostí o změny typu I nebo II se bude měnit v souladu s rostoucím počtem centrálně registrovaných přípravků.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Czech: Bude pokračovat spolupráce s partnerskými agenturami EU a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv.
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (dokončení druhé zkoušky koncepce)
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Czech: Rok 2007 bude třináctým rokem působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a jejího přispívání k šíření a ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Czech: Posílení tohoto ducha spolupráce a hledání praktických řešení současných i budoucích úkolů, které s sebou přináší vývoj našeho oboru, bude mou poslední, avšak neméně významnou prioritou pro rok 2007.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Czech: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Czech: Agentura odhaduje, že v roce 2007 se počet hrazených zasedání zvýší o 30 % a počet delegátů, jimž se uhrazují náklady, o 25 %.
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Czech: Počet podaných žádostí o vědecké poradenství týkajících se veterinárních léčivých přípravků se v roce 2007 zvýší na 16.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Czech: Program umožní oběma zemím připravit se na účast v činnosti agentury a posílit důvěru stávajících členských států v systémy zavedené v těchto dvou kandidátských zemích.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Czech: Očekává se, že do roku 2007 bude k dispozici více než 70 centrálně registrovaných veterinárních přípravků.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Czech: Aby se zajistilo, že před podáním žádosti budou v úplnosti projednány vědecké otázky, a zabránilo se tak podávání předčasných žádostí ve veterinární oblasti, bude agentura pořádat před podáváním žádostí setkání za účasti zpravodaje, spolu-zpravodaje a potřebných odborníků.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Czech: Hlášení z EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení z Eu (vnitrostátně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (vnitrostátně registrované přípravky)
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Czech: První verze této databáze bude dokončena počátkem roku 2007.
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Czech: Budeme dále usilovat o obecnější zdokonalení naší komunikace ve vědeckých i nevědeckých činnostech.
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Czech: Tato činnost bude prováděna v rámci evropské strategie řízení rizik (ERMS) a bude zahrnovat vývoj dalších činností a provádění schválených iniciativ.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Czech: Seznam těchto evropských odborníků je k dispozici na vyžádání u agentury.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Czech: Zajištění dalších systémů zálohování pro EudraNet.
English: Integrated quality management - Internal audit
Czech: Integrované řízení jakosti - vnitřní audit
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Czech: Odborníci agentury EMEA očekávají, že počet oznámení o paralelní distribuci se v roce 2007 ustálí přibližně na čísle 1 000.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Czech: Bude pokračovat uskutečňování vizí nastíněných v dlouhodobých strategiích, které připravila EMEA a vnitrostátní pověřené orgány.
English: 1.5 European public health activities
Czech: 1.5 Činnosti pro veřejné zdraví v Evropě
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Czech: Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2005 - 2007
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Czech: Agentura zůstane rovněž ve styku s odpovědnými orgány USA za účelem výměny důležitých informací o veterinárních léčivých přípravcích.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Czech: − Vydávat stanoviska o léčivých přípravcích určených pro trhy mimo EU.
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Czech: − Posilovat spolupráci ve farmakovigilanci, telematice EU, vědeckém poradenství, v podpoře malých a středních podniků a v komunikaci.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Czech: 20 Investice do nemovitého majetku, pronájem budov a související náklady
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Czech: Počet inspekcí GMP5 a inspekcí PMF6 v porovnání s rokem 2006 zřejmě stoupne.
English: 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Czech: 17 Výdaje na reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Czech: Bude to činit prostřednictvím různých iniciativ, zahrnujících mimo jiné i rozvoj a správu databáze vědecké paměti.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Czech: Počet případů přezkoumání podnícených bezpečnostními obavami tam, kde jde o zájem Společenství, zůstane podle odhadů nízký: pro rok 2007 je očekáván jen jeden.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Czech: V květnu 2007 bude nově nominována většina členů výborů CHMP, CVMP a HMPC, neboť uplyne jejich tříleté funkční období.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Czech: Velký počet žádostí obdržených v roce 2006 bude mít značný dopad na pracovní zatížení v roce 2007, neboť samotné provádění postupů trvá několik měsíců.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Czech: Vyšší počet zasedání je také způsoben přesunutím činností z roku 2006 a účastí zástupců kandidátských zemí za zasedáních, školeních a konferencích.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Czech: Aby se dále pokročilo s prováděním revidovaných právních předpisů, bude do praxe zaveden postup pro monitorování skutečného uvádění registrovaných přípravků na trh.
English: SME office contact point:
Czech: Kontaktní místo:
English: Regulatory affairs and organisational support
Czech: Registrační záležitosti a organizační podpora
English: 5.2 Information technology
Czech: 5.2 Informační technologie
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Czech: Rovněž bude zahájena práce na poli pediatrické farmakovigilance.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Czech: Ačkoli v minulých dvou letech došlo k velkému nárůstu elektronických hlášení bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR), bude EMEA pokračovat ve svých iniciativách ke zrychlování těchto hlášení.
English: Plasma master file (PMF).
Czech: Základní dokument o plazmě (Plasma master file, PMF).
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Czech: Vedle hodnocení žádostí o MRL bude agentura nápomocna Komisi při přezkumu nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
English: Stimulation of innovation
Czech: Podpora inovací
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Czech: V roce 2006 proběhlo výběrové řízení a očekává se, že během roku 2007 bude systém instalován v agenturách Evropského hospodářského prostoru, které jej vyžadují.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Czech: Díky těmto novým předpisům dokázala agentura zavést řadu postupů, které zrychlují dostupnost nejpotřebnějších léčivých přípravků a zaručují vysokou jakost výsledků konané práce.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Czech: Agentura vydává certifikáty léčivých přípravků, aby podpořila práci zdravotnických orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvíjejících se zemích.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Czech: Agentura EMEA se zúčastní programu pro více příjemců zaměřeného na podporu zapojení Chorvatska a Turecka do činnosti některých agentur Společenství.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Czech: Agentura stanovuje maximální limity reziduí (MRL) pro farmakologicky aktivní látky užívané ve veterinárních léčivých přípravcích, aby zajistila bezpečné užívání potravin živočišného původu, jako je maso, ryby, mléko, vejce a med.
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Czech: Agentura očekává přibližně 50 žádostí o vědecké poradenství v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Czech: Stupeň zpřístupnění bude brát v úvahu požadavky na záruku ochrany osobních údajů a rovněž ochrany obchodních údajů důvěrné povahy, které se na některé údaje uložené v systému EudraVigilance vztahují.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a nutnost zavádění a dalšího zlepšování metod řízení rizik v této důležité oblasti budou patřit i v roce 2007 mezi přední priority agentury.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Czech: Chtěl bych zdůraznit, že tyto činnosti lze provádět pouze v rámci harmonizovaného fungování evropské sítě pro léčivé přípravky a v rámci spolupráce agentury EMEA s příslušnými vnitrostátními orgány.
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků