FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Lithuanian: Taip pat nerimaujama dėl poveikio pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija, bei prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos - glicerolis, propilenglikolis, etanolis ir išgrynintas vanduo - atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
Lithuanian: Nepaisant trūkumų, šio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad nustatytas propilenglikolio poveikis tiesiogiai priklausė nuo dozės, t. y.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu iškilusių rūpestį keliančių klausimų dėl Levothyroxine Alapis saugumo nepavyko visiškai išspręsti.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms arba žindančioms moterims, taip pat vaikams ir prie didelės rizikos grupių priskiriamiems žmonėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Lithuanian: Tai yra nepraktiškas vaisto dozavimo būdas gydant kūdikius ir mažus vaikus, nes taip - dėl naudojamo antro dozavimo įrankio - vaisto dozės dydžiai gali dar labiau skirtis.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų (etanolio ir propilenglikolio) saugumas vaikams Levothyroxine Alapis sudėtyje yra pagalbinių medžiagų etanolio, propilenglikolio, glicerolio ir vandens, kurie atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, pakreipus lašintuvą ne visiškai vertikaliai, pvz., siekiant sulėtinti lašėjimą, iš buteliuko išteka netikslaus dydžio lašai.
Dutch: Propyleenglycol
Lithuanian: Propilenglikolis
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant etanolį ir propilenglikolį, gali padidėti ir susidaryti toksiška propilenglikolio koncentracija.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis, kuris gaminamas kaip labai koncentruotas labai stiprios veikliosios medžiagos tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Lithuanian: kūdikių, o kūdikių, kurie gavo mažesnę propilenglikolio dozę, grupėje priepuoliai pasireiškė tik 14 proc.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Lithuanian: Alkoholio dehidrogenazė, prieš metabolizuodama kitus alkoholius, įskaitant propilenglikolį, preferenciškai metabolizuoja etanolį.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje atkreipiamas dėmesys į tai, kad, jei buteliukas laikomas ne vertikaliai, mažo klampumo tirpalų - tokių kaip šis - lašėjimo greitis ir lašų tūris gali labai skirtis.
Dutch: Redenen voor weigering
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio derinio vartojimo saugumas naujagimiams ir vaikams kelia itin didelį rūpestį.
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Lithuanian: Iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimo turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Lithuanian: Stato membro UE/SEE
Dutch: Farmaceutische vorm
Lithuanian: Forma farmaceutica
Dutch: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Lithuanian: 17671 Athens Greece
Dutch: Aanvrager
Lithuanian: Richiedente
Dutch: Toedieningsweg
Lithuanian: Via di somministrazione
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Lithuanian: Nome di fantasia Dosaggio
Dutch: 5 x 2 tabletten
Lithuanian: 5 x 2 tabletės
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Lithuanian: Perforuota vienadozė PVC/Al lizdinė plokštelė
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Lithuanian: Sąveika tirta tik suaugusiems.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių, kokiu laiku ir kiek ilgai turite vartoti.
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni pacientai
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA LEVVIAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Lithuanian: EU/1/01/192/001 10 tablečių EU/1/01/192/002 14 tablečių EU/1/01/192/003 20 tablečių EU/1/01/192/004 100 tablečių EU/1/01/192/005 5x2 tabletes
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Lithuanian: Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje, gydant H.influenzae sukeltą infekcinę ligą.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Lithuanian: - Levviax tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/01/192/001-005
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: makrolidai, linkozamidai ir streptograminai , ATC kodas: J01FA15.
Dutch: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Lithuanian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Kiti
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Levviax nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Dutch: -Ouderen
Lithuanian: - Senyvi žmonės
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Lithuanian: Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti periodines saugumo ataskaitas kas 6 mėnesius.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad toks poveikis gali atsirasti net po pirmos dozės pavartojimo.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001 m.
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Lithuanian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Dutch: -Kinderen
Lithuanian: - Vaikai
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Lithuanian: Minėtas sunkus šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100), retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000) arba labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000, įskaitant pavienius atvejus), tačiau jam atsiradus būtina skubi medikų pagalba.
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Lithuanian: - jei pacientas geria vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Lithuanian: Levviax gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Levviax dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines Levviax dozes ir rifampicino, telitromicino Cmax ir AUC vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 79 % ir 86 %.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Lithuanian: Midazolamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug 2,5 karto.
Dutch: Vaginale Candida infectie
Lithuanian: Makšties Candida infekcija
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Lithuanian: In vitro dėl spontaninės mutacijos atsparumas telitromicinui vystosi retai.
Dutch: Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voor u Levviax inneemt Hoe wordt Levviax ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Levviax
Lithuanian: Kas yra Levviax ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levviax Kaip vartoti Levviax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Levviax Kita informacija
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Lithuanian: Levviax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Lithuanian: Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose "Levviax vartoti draudžiama" ir "Kitų vaistų vartojimas" ir „Vairavimas ir mechanizmų valdymas".
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Levviax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Lithuanian: Geografinis atsparių padermių paplitimas gali būti labai įvairus, ir neretai informacijos apie kai kurių padermių atsparumo vietinę situaciją gavimas yra pageidaujamas, ypač tokiais atvejais, kai reikia gydyti sunkias infekcines ligas.
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Lithuanian: • terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo nuo alergijos);
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Skiriant Levviax, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Lithuanian: Levviax didina digoksino koncentraciją plazmoje.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Lithuanian: Jei įtariama, kad jis prasidėjo, gydymą Levviax reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą gydyti palaikomosiomis priemonėmis ir (arba) specifiniais vaistiniais preparatais.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl Levviax poveikio QTc intervalas pailgėja nedaug, vidutiniškai tik maždaug 1 msek.
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
Lithuanian: Jei būtina, į veną injekuojamo midazolamo dozę reikia koreguoti, o pacientą nuolat stebėti.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Vaak (≥1/100 en
Lithuanian: Dažni (≥1/100,
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Lithuanian: Išgėrus preparato, du trečdaliai dozės išsiskiria metabolitų pavidalu, vienas trečdalis - nepakitęs.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje pastebėta toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (jų dažnumas nežinomas).
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Lithuanian: Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuje „Kitų vaistų vartojimas".
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija suteikia tik apytikrę galimybę sužinoti, ar mikroorganizmai gali būti jautrūs telitromicino poveikiui.
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
Lithuanian: • ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos);
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pasitaikė mirties ir ūminio gyvybei pavojingo staiga prasidėjusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti net po pirmos Levviax dozės pavartojimo.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Lithuanian: • TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Lithuanian: • Kitų vaistinių preparatų poveikis Levviax
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Tokius ligonius Levviax reikia gydyti atsargiai (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį (žr. 4.4 skyrių).