FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 1 065 de pacienți, a comparat Simponi în diferite doze cu placebo ca tratament de inducție.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Romanian: Simponi se utilizează la adulți care nu au răspuns adecvat la tratamente convenționale sau care nu pot urma tratamente convenționale;
Czech: Ulcerózní kolitida
Romanian: Colita ulceroasă
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea de inflamații și se găsește în concentrații mari la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Simponi.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Romanian: Simponi se utilizează la pacienți care nu au răspuns adecvat la alte tratamente.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Romanian: Simponi conține substanța activă golimumab.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Romanian: Pentru spondilartrită axială fără dovadă radiografică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 16 săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 198 de pacienți care aveau boala fără semne de spondilită anchilozantă, dar cu semne de inflamație, care nu răspunseseră adecvat la tratamentul cu AINS.
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Romanian: Cum se utilizează Simponi?
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.
Romanian: Simponi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Simponi.
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Romanian: • artrită psoriazică activă și progresivă (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor).
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Romanian: • artrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe pacienți care nu fuseseră tratați anterior nici cu metotrexat, nici cu alt anti-TNF-, după 24 de săptămâni, 40% (64 din 159) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi cu metotrexat au avut reduceri de 50% în comparație cu 29% (47 din 160) din pacienții cărora li s-a administrat placebo și metotrexat.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă, Simponi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins 1 542 de pacienți cu artrită reumatoidă moderată până la severă, inclusiv pacienți cărora nu li administraseră sau care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Czech: Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Romanian: Simponi este un medicament antiinflamator.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În primul studiu, aproximativ 51% din pacienții cărora li s-a administrat un tratament de inducție cu Simponi (începând cu o doză de 200 mg) au răspuns la tratament după 6 săptămâni în comparație cu aproximativ 30% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Romanian: Pentru colita ulceroasă, Simponi a fost comparat cu placebo în două studii principale efectuate pe pacienți care nu răspunseseră la alte tratamente sau nu le puteau urma.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Romanian: Pentru poliartrita idiopatică juvenilă, 173 de pacienți cu vârste între 2 și 18 ani care nu răspunseseră adecvat la tratamentul cu metotrexat au fost tratați 12 săptămâni cu Simponi în asociere cu metotrexat.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 50% din pacienții cărora li s-a administrat un tratament de întreținere cu Simponi în doză de 100 mg și aproximativ 47% din pacienții cărora li s-a administrat Simponi în doză de 50 mg au răspuns la tratament după 54 de săptămâni în comparație cu 31% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Simponi, citiți prospectul.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Romanian: Pentru spondilita anchilozantă, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 356 de pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Romanian: În urma instruirii adecvate, pacienții își pot injecta singuri Simponi, cu acordul medicului.
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Romanian: • colită ulceroasă activă moderată până la severă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa intestinului).
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Romanian: Pentru artrita psoriazică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 405 pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În primul studiu, în care pacienților li s-a administrat și metotrexat, după 14 săptămâni, 55% (49 din 89) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi au înregistrat reduceri de 20% în comparație cu 33% (44 din 133) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Romanian: Se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani care nu au răspuns adecvat la tratamentul cu metotrexat.
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În al doilea studiu, după 14 săptămâni, la 35% (54 din 153) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi în monoterapie, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% în comparație cu 18% (28 din 155) din pacienții cărora li sa administrat placebo.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Simponi, citiți prospectul.
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: La 59% (82 din 138) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 14 săptămâni în comparație cu 22% (17 din 78) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Prášek: 3 roky
Romanian: Pulbere: 3 ani
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Czech: Použití u transplantace srdce
Romanian: Utilizarea în transplantul cardiac
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Romanian: Aceste evenimente nu au fost influenţate de basiliximab.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Romanian: Simulect, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Romanian: Profilurile totale de siguranţă au fost similare la nivelul ambelor grupuri.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7,23,2 zile.
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1-17 ani)
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar, de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod precis frecvenţa acestora.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Romanian: Clearance-ul total a fost 4119 ml/oră.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este influenţat de vârstă, sex sau rasă.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Romanian: Pungă cu soluţie perfuzabilă - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Romanian: Nu s-a observat potenţial mutagen in vitro.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Romanian: Când concentraţia scade sub acest nivel, activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1-2 săptămâni.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC02.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Romanian: Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile cu microorganisme vii nu sunt recomandate la pacienţi cu imunosupresie.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Romanian: Sindrom de eliberarea a citokinelor.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Romanian: Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienţi prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Romanian: Manitol (E421)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09/10/2008
Czech: U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc.
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine" - cum sunt de exemplu organele transplantate.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Romanian: Volumul de distribuţie şi clearance-ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Romanian: Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Romanian: Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2).
Czech: Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Romanian: Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Romanian: Vârstnici ( 65 ani)
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Romanian: Extensiile studiilor au demonstrat, de asemenea, că pacienţii cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă şi decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienţii care nu au prezentat rejet.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Romanian: Aceştia sunt pacienţii la care, după administrarea iniţială de Simulect, a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită, de exemplu, renunţării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, incidenţa infecţiilor oportuniste a fost similară la pacienţi care utilizau tratament cu imunosupresoare cu sau fără Simulect.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Romanian: În cadrul studiului de 39 săptămâni, concentraţia cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică (ASC) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienţii care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare.
Czech: Co Simulect obsahuje - Léčivou látkou je basiliximab.
Romanian: Ce conţine Simulect - Substanţa activă este basiliximab.
Czech: Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg.
Romanian: Dozele cumulative au variat între 20 mg şi 60 mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/10/1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse pe baza raportărilor spontane după punerea pe piaţă, organizate pe sisteme, clase şi organe.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Romanian: Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi, s-au observat reacţii acute de hipersensibilitate în momentul re-administrării Simulect, în cazul unui transplant ulterior.
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
Czech: Primárním cílem studie bylo prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetilmykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să se demonstreze superioritatea acestei combinaţii comparativ cu tratamentul cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi pentru prevenirea rejeturilor acute.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.