FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné používanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PecFent από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac PecFentu, ako máte
Greek: o Άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη.
Slovak: o iné lieky proti bolesti nazývané parciálny agonista/antagonista ako buprenorfín, nalbufín,
Greek: • Συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή παυσίπονα φάρμακά σας (όπως μορφίνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη ή υδρομορφόνη) για τον έλεγχο του συνεχούς υποκείμενου πόνου σας.
Slovak: Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín).
Greek: • μείωση ή αύξηση της όρεξης, αύξηση του βάρους
Slovak: • strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
Greek: Φιάλη 8 ψεκασμών:
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες μετά από μια δόση πριν τη θεραπεία ενός άλλου επεισοδίου BTP με
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου BTP με PecFent.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Greek: • Αυτός είναι ένας μονός ψεκασμός σε ένα ρουθούνι από τη φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό.
Slovak: To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom 100 mikrogramov/vstreknutie.
Greek: • βήχας, φτάρνισμα, καταρροή ή κρυολόγημα, αλλαγές στο υγρό που παράγεται από τη μύτη σας
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα, s.c.)
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonického vývoja u potkanov sa pozoroval samcami sprostredkovaný účinok pri vysokých dávkach (300 µg/kg/deň, s.c.), ktorý je konzistentný so sedatívnymi účinkami fentanylu v štúdiách so zvieratami.
Greek: Διατήρηση του PecFent μακριά από παιδιά
Slovak: Upozornenia a opatrenia Uchovávanie PecFentu mimo dosahu detí
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία οποιουδήποτε άλλου πόνου μικρής διάρκειας ή οποιασδήποτε άλλης κατάστασης πόνου
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Κοιλιακό άλγος Διαταραχή γλώσσας Εξέλκωση του στόματος Δυσπεψία
Slovak: Porucha jazyka Ústne vredy Dyspepsia Sucho v ústach
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa liek spotreboval.
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα, Φιάλη δύο ψεκασμών Φαιντανύλη
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia, fľaška na dve vstreknutia
Greek: Τι περιέχει το PecFent
Slovak: Čo je PecFent
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí hlavne na opioidný µ-receptor.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός 26 εβδομάδων σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών με υποδόρια έκθεση σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν απέδωσαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Slovak: dvojročná subkutánna štúdia karcinogenicity na potkanoch) s fentanylom nevyvolali žiadne zistenia naznačujúce onkogénny potenciál.
Greek: Εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, θα πρέπει να προπαρασκευαστεί ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
Slovak: Ak sa liek nepoužíval počas 5 dní, je treba fľašu jedným odstreknutím znovu napumpovať.
Greek: Αυτό γιατί το
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Greek: • Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) στον άνθρωπο, επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το PecFent δίδεται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4.
Slovak: preto sa môžu objaviť potenciálne interakcie, ak sa PecFent podá súbežne s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη, ανοιχτή μελέτη ασφάλειας (Μελέτη 045), 355 ασθενείς εισαχθήκανε στη φάση αγωγής 16 εβδομάδων, κατά την οποία 42.227 επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου (BTP) υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Greek: Η ανάπτυξη ενός δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης ΣεροτονίνηςΝορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς [ΜΑΟ]).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínooxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Greek: PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Slovak: PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Greek: Το PecFent χρησιμοποιεί το σύστημα χορήγησης ρινικού φαρμάκου PecSys για τη ρύθμιση της χορήγησης και απορρόφησης της φαιντανύλης.
Slovak: Na prispôsobenie dodania a absorpcie fentanylu využíva PecFent nazálny dodávací systém PecSys.
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών:
Slovak: Fľaška na 2 vstreknutia:
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CP043) το 9.4% των 459 επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) αντιμετωπισμένων με PecFent σε 73 ασθενείς απαίτησε τη χρήση οποιωνδήποτε περαιτέρω (διάσωση) φαρμακευτικών προϊόντων εντός 60 λεπτών από τη χορήγηση.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Greek: Σημείωση: βαθμολογίες έντασης πόνου (μέση των μέσων ατόμων) μετά τη χορήγηση PecFent και εικονικό φάρμακο * Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,05 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό σημείο ** Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,01 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό
Slovak: Poznámka: Skóre intenzity bolesti (priemer hodnôt účastníkov štúdie) po podaní PecFentu alebo placeba *Významný rozdiel zistený pri hodnote alfa ≤
Greek: Υπάρχουν 8 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú8 úplné vstreknutia.
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Slovak: 1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Greek: Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας Άγχος
Slovak: Deficit pozornosti/porucha hyperaktivity Strach
Greek: Εικόνα 1).
Slovak: (Obrázok 2).
Greek: • Απευθυνθείτε στο τοπικό σας φαρμακείο σχετικά με την απόρριψη των άδειων φιαλών (βλ.
Slovak: Čo sa týka likvidácie prázdnych fliaš, obráťte sa na svoju miestnu lekáreň (pozri „Ako uchovávať PecFent").
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νύστα ή ζάλη ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας μετά τη χρήση του PecFent.
Slovak: Po použití PecFentu sa môžete cítiť ospanlivo, mať závrat alebo problémy s videním.
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Slovak: 1 vstreknutie (100 mikrolitrov obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Greek: o Φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη).
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín)
Greek: Ποια είναι η χρήση του PecFent
Slovak: Na čo sa PecFent používa
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με φάρμακο σύγκρισης μελέτη (Μελέτη 044) παρόμοιου σχεδιασμού με τη Μελέτη 043 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή με παροξυσμικό καρκινικό πόνο σε σταθερές δόσεις κανονικά σχεδιασμένων οπιοειδών, το PecFent φάνηκε να είναι ανώτερο από τη θειική μορφίνη άμεσης απελευθέρωσης (IRMS).
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Greek: • Νυστάζετε πολύ
Slovak: • sa cítite veľmi ospanlivý
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/hod.
Greek: Τι είναι το PecFent Το PecFent περιέχει φαιντανύλη, που είναι ένα ισχυρό αναλγητικό γνωστό ως οπιοειδές παυσίπονο.
Slovak: PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σακχαρόζη
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Greek: Κατόπιν τοποθετήστε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη φύλαξης
Slovak: Potom PecFent fľašu vložte do detského bezpečnostného obalu.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievny systém.
Greek: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: EMEA/H/C/001164
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa má pacient starostlivo sledovať.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Greek: Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: PecFent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Slovak: PecFent je dostupný ako sprej do nosa (100 a 400 mikrogramov na sprej) a výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku PecFent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek PecFent uvádza na trh poskytne v každom členskom štáte EU vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečila informovanosť pacientov, lekárov a lekárnikov o používaní lieku PecFent, rizikách náhodného vystavenia účinkom fentanylu a spôsobe likvidácie lieku.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Slovak: Keď si pacient vstrekne liek PecFent do nosa, dávka fentanylu sa rýchlo vstrebe do krvného toku cez krvné cievy v nose.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sú potrebné rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti pri prudkých bolestiach u pacientov s rakovinou.
Greek: Σε αυτήν την πρόσθετη μελέτη, οι ασθενείς ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με PecFent για την αντιμετώπιση του 90% περίπου των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek PecFent, lekár bude musieť zistiť vhodnú dávku, ktorá poskytne primeranú úľavu od bolesti pri čo najmenšom možnom vedľajšom účinku.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Slovak: PecFent sa nesmie používať u pacientov, ktorí už neužívajú opioidy na udržiavanie potláčania bolesti, ktorí majú ťažký dychový útlm (spomalenie dýchania) alebo ktorí majú ťažké obštrukčné pľúcne stavy (ochorenia, ktoré závažne bránia dýchaniu).
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa ukázalo, že liek PecFent je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe prudkej bolesti pri rakovine u 83 dospelých, ktorí boli liečení opioidmi.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Na základe dostupných informácií Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku PecFent sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: Liečbu liekom PecFent má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pomocou opioidov u pacientov s rakovinou.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PecFent
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
Slovak: Prudká bolesť je, keď pacient prekonáva ďalšiu, náhlu bolesť napriek pokračujúcej liečbe pomocou liekov proti bolesti.
Greek: Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: PecFent je liek používaný na liečbu prudkej bolesti u dospelých pacientov s rakovinou.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku PecFent?
Greek: Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek PecFent a na čo sa používa?
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς Effentora (δισκία παρειάς) και Actiq (τροχίσκοι) λαμβάνονται από το στόμα, ενώ το PecFent χορηγείται με ψεκασμό στη μύτη.
Slovak: Zatiaľ čo referenčné lieky Effentora (bukálne tablety) a Actiq (pastilky) sa užívajú perorálne, PecFent sa podáva ako sprej do nosa.
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovak: Liek PecFent je tzv. hybridný liek.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Slovak: Liek PecFent sa používa u pacientov, ktorí už užívajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na potláčanie dlhodobej bolesti pri rakovine.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε το κατά πόσον το PecFent γίνεται καλά ανεκτό από τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολόγησαν την ικανοποίησή τους από τη θεραπεία με το PecFent, καθώς και την ευκολία και άνεση της χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: V ďalšej štúdii sa merala „prijateľnosť" lieku PecFent pacientmi, ktorí hodnotili, ako boli spokojní s liekom PecFent a ako ľahko a pohodlne ho užívali.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: PecFent boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti, meraná u pacientov, ktorí hodnotili svoju bolesť na stupnici od 0 do 10. Priemerné zmiernenie bolesti počas prvých 30 minút po použití bolo u pacientov užívajúcich liek PecFent 6,6 bodu v porovnaní so 4,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
Slovak: Ako sa liek PecFent používa?
Greek: PecFent;
Slovak: PecFent (fentanyl)
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PecFent.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Greek: Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku PecFent a prečo bol povolený v EÚ.
Greek: Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Slovak: Liečivo lieku PecFent, fentanyl, je opioid.
Greek: Πώς δρα το PecFent;
Slovak: Akým spôsobom liek PecFent účinkuje?
Greek: Συχνά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν ή εξασθενούν με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Slovak: U lieku PecFent sa očakávajú typické vedľajšie účinky opioidov; pri ďalšom užívaní lieku sa často zastavia alebo sa ich intenzita zníži.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PecFent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: EU/1/04/284/001 Pedea
Slovak: EU/1/04/284/001
Greek: 4 φύσιγγες
Slovak: 4 ampulky
Greek: Συσκευασία
Slovak: Pedea
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Slovak: Intravenózne použitie (sklenená) ampulka 2 ml
Greek: Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
Slovak: V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života.