FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), kaszel, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból nadbrzusza, trudności w oddychaniu, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcję) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) .
Estonian: Lynparza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), köha, peavalu, maitsehäired, isutus, peapööritus, ülakõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwanie lub zakończone bądź dawka leku może zostać zmniejszona.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel tohib ravi katkestada või lõpetada või vähendada ravimi annust.
Polish: Czym to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Lynparza ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lynparza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lynparza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Lynparza miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj były możliwe do opanowania.
Estonian: Lynparza täheldatud kõrvalnähud olid enamasti kerged või mõõdukad ja üldiselt hallatavad.
Polish: Lek Lynparza może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Estonian: Lynparza võib pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Polish: Dawki w miligramach zawarte w kapsułkach i tabletkach są różne.
Estonian: Tablettide ja kapslite annused milligrammides on erinevad.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika lekarz może przerwać leczenie po 2 latach, jeżeli zdjęcia rentgenowskie nie wykazują objawów choroby nowotworowej.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähi korral võib arst 2 aasta pärast ravi lõpetada, kui röntgenuuringul puudub vähileid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lynparza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Lynparza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lynparza
Estonian: Muu teave Lynparza kohta
Polish: Firma, która wprowadza lek Lynparza do obrotu, przeprowadzi badania w celu dodatkowego potwierdzenia korzyści, w tym korzyści długoterminowych ze stosowania leku u pacjentek z rakiem jajnika.
Estonian: Lynparza turustaja korraldab uuringud, et täiendavalt kinnitada ravimi kasulikkust (sh pikaajalist kasulikkust) munasarjavähiga patsientidel.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lynparza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, ei saa need vähirakkudes parandada kahjustatud DNA-d, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lynparza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Lynparza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Lynparza wydłuża czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby po zmniejszeniu lub ustąpieniu raka w następstwie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Lynparza pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (aega, kui patsiendid elavad haiguse süvenemiseta) pärast seda, kui vähkkasvaja on plaatinapõhise keemiaraviga vähenenud või kadunud.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Lynparza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Lynparza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.
Estonian: Lynparza sisaldab toimeainena olapariibi.
Polish: Jak działa lek Lynparza
Estonian: Kuidas Lynparza toimib?
Polish: W przypadku raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej lek Lynparza może również opóźnić kolejny cykl chemioterapii opartej na związkach platyny.
Estonian: Munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähiga patsientidel võib Lynparza edasi lükata ka järgmise plaatinapõhise keemiaravi kuuri vajadust.
Polish: Lek Lynparza był skuteczny w badaniu z udziałem 302 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA1/2, u których nowotwór się rozprzestrzenił.
Estonian: Lynparza oli efektiivne uuringus, milles osales 302 geenide BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse metastaseerunud rinnavähiga patsienti.
Polish: • W badaniu z udziałem 295 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej wykazano, że osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 19,1 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: • Uuringus, milles osales 295 munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähi taastekkega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Lynparzat kasutanud patsientidel 19,1 kuud ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Polish: • w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).
Estonian: • HER2-negatiivse vähi ravi, kui vähk on levinud algpaikmest kaugemale, patsientidel, kellel esinevad mutatsioonid BRCA1 või BRCA2 geeni(de)s ja keda on ravitud rinnavähi teatud ravimitega (v.a kui need ravimid ei olnud sobivad).
Polish: • W trzecim badaniu, z udziałem 391 pacjentek z zaawansowanym rakiem z mutacjami BRCA1/2 progresja choroby nie wystąpiła u ok. 74% pacjentek, które przyjmowały lek Lynparza przez 2 lata, w porównaniu z 35% pacjentek przyjmujących placebo.
Estonian: • Kolmandas uuringus, milles osales 391 kaugelearenenud vähiga patsienti, kellel esinesid geenide BRCA1/2 mutatsioonid, oli Lynparzat kasutanud patsientidest neid, kellel haigus ei süvenenud, ligikaudu 74% ja platseebot kasutanutest 35%.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Lynparza ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Estonian: Lynparza-ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi lõppu ei tohi naispatsiendid imetada.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 7,0 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Estonian: Lynparzaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 7,0 kuud ja arsti valikul muud vähiravimit kasutanud patsientidel 4,2 kuud.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lynparza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Dawka i wybór między kapsułkami a tabletkami leku Lynparza zależy od choroby, w leczeniu której jest on stosowany.
Estonian: Lynparza annus ja see, kas kasutatakse kapsleid või tablette, sõltub ravitavast haigusest.
Polish: − u pacjentek ze świeżo rozpoznanym zaawansowanym rakiem z mutacjami (zmianami) w jednym lub obu genach znanych jako BRCA1 i BRCA2, u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny;
Estonian: − naistel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud kaugelearenenud vähk koos mutatsioonidega (muutustega) ühes või mõlemas vähiga seotud geenis (BRCA1 ja BRCA2) ja kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi ning kellel pärast seda ravi on vähkkasvaja vähenenud või kadunud;
Polish: • W drugim badaniu, z udziałem 265 pacjentek z nawrotowym rakiem, osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 8,4 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
Estonian: • Teises uuringus (265 patsienti) oli keskmine progresseerumiseta elumus Lynparza uuringurühmas 8,4 kuud ja platseeborühmas 4,8 kuud.
Polish: − u pacjentek, u których wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu i u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny,
Estonian: − naistel, kellel pärast varasemat ravi on vähk taastekkinud (vähi relaps) ja kellel pärast plaatinapõhist ravi on vähkkasvaja vähenenud või kadunud;
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz dla pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Estonian: Munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähiga või BRCA geenide mutatsioonidega ja HER2-negatiivse metstaseerunud rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb.
Polish: • w dalszym leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (który łączy jajniki z macicą) i raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną) o niskim stopniu zróżnicowania (szybko rozwijającego się):
Estonian: • Munasarjade, munajuhade ja kõhukelme suure maliigsusega (kiiresti levivate) vähkkasvajate jätkuraviks järgmistel näidustustel:
Polish: Jak stosować lek Lynparza
Estonian: Kuidas Lynparzat kasutatakse?
Polish: Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które wspomagają naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Estonian: Lynparza toimeaine olapariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Polish: Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii:
Estonian: Lynparza on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Lynparza on retseptiravim.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lynparza wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lynparza kasulikkus?
Polish: Analiza post-hoc.
Estonian: post hoc analüüs.
Polish: Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku".
Estonian: Vt lõik 2 „Teave selle ravimi teiste koostisosade kohta".
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
Estonian: Soovitatav on kirja panna kapslite külmkapist väljavõtmise ja kuupäev, misjärel nad tuleb ära visata.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Estonian: • Ka teie naissoost partner peab kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Polish: Chemioterapia n=97
Estonian: Kemoteraapia n=97
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
Estonian: Soovitatav on kasutada kahte väga tõhusat ja teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit.
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
Estonian: SISEMINE PAPPKARP - ilma sinise raamita
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
Estonian: On tähtis, et võtaksite iga päev kogu soovitatud annuse.
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Estonian: Neid spetsiifilisi vähirakke saab tuvastada:
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania jest nieznane.
Estonian: Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Estonian: kuud 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolapariib nplatseeb
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
Estonian: Samuti tehti TFST ja TSST uurimuslikud analüüsid.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Estonian: Tõhususe tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonistel 1 ja 2.
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Estonian: Uuring 19 (D0810C00019)
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Estonian: Riskiga patsientide arv:
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
Estonian: Pärast seda perioodi visake ära kasutamata jäänud kapslid.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
Estonian: Lynparza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Estonian: Lynparza tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida, purustada, lahustada ega jagada.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Estonian: • Ärge närige, purustage, lahustage ega jagage tablette, sest see võib mõjutada kiirust, millega ravim teie organismi jõuab.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Estonian: • Võtke Lynparzat üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Polish: Olaparyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Estonian: Olapariib metaboliseerub ulatuslikult.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Estonian: Väikeselt arvult patsientidelt, kes võtsid olapariibi tablette annuses kuni 900 mg ööpäevas kahe päeva jooksul, ei ole ootamatutest kõrvaltoimetest teatatud.
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Estonian: sündmused/patsiendid
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita hangitud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Lynparza tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Polish: grudzień
Estonian: Detsember
Polish: Informacje o innych składnikach tego leku
Estonian: Teave selle ravimi teiste koostisosade kohta
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
Estonian: Väärtus <1 eelistab olapariibi.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
Estonian: Teie arst võib määrata erineva annuse, kui:
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
Estonian: • igal kuul esimese raviaasta jooksul
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Estonian: Kõvakapsel 112 kapslit
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Estonian: • väsimus või nõrkus
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
Estonian: • mis tahes teisi vähivastaseid ravimeid
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Estonian: Võrdlusravimi rühmas kinnitatud vastuseid ei olnud.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Estonian: Samuti ei saa välistada olapariibi võimet indutseerida CYP2C9, CYP2C19 ja P-gp-d.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati AUC akumuleerumise koefitsienti 1,8 ja farmakokineetika tundus olevat vähesel määral ajast sõltuv.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Estonian: PARP inhibiitorid võivad hävitada vähirakke, mis ei suuda korralikult parandada DNA kahjustusi.
Polish: TFST (58% zdarzeń)
Estonian: TFST (58% küpsus)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX46
Polish: PFS2 (40% zdarzeń)
Estonian: PFS2 (40% küpsus)
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid saanud ravi bevatsizumabiga, ning seetõttu puuduvad ohutuse ja tõhususe andmed olapariibiga ravitud patsientide kohta, kes on saanud eelnevalt ravi bevatsizumabiga.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Estonian: Hormoonsõltuva vähiga naistel tuleb kaaluda kahe mittehormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Estonian: Kontratseptsioon meestel
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime (%)
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Estonian: Teie arst võib vähendada teie annust või lõpetada ravi kas lühikeseks ajaks või püsivalt.
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Muud laboratoorsed leiud
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Estonian: Kinnitatud ravivastus (BICR järgi) tähendas CR/PR dokumenteeritud vastust, mis kinnitati korduva kuvamisega vähemalt 4 nädalat pärast esmase vastuse tuvastamise visiiti.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse suurenemine - see test tehakse, et kontrollida teie neerude tööd.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on eelisterminid järjestatud sageduse vähenemise alusel ja seejärel raskusastme vähenemise alusel.
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Estonian: * Ei ole kontrollitud mitmesuse suhtes.
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Estonian: BRCA mutatsiooniga patsientidel (n = 136) esines statistiliselt oluline PFS, TFST ja TSST paranemine.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku.
Estonian: • Võtke Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
Estonian: Seetõttu tuleb järgida kummagi ravimvormi spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Ravi Lynparzaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Estonian: Pneumoniit on raske seisund, mis võib sageli vajada haiglaravi.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Estonian: Täielikult funktsionaalse HRR-i raja puudumine on üheks olulisemaks plaatinatundlikkust määravaks teguriks munasarja- ja teiste vähitüüpide korral.
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Estonian: Sellest lähtuvalt võib Lynparzat võtta sõltumatult söögiaegadest (vt lõik 4.2).
Polish: Te zmiany występowały przy ekspozycjach mniejszych niż obserwowane w warunkach klinicznych.
Estonian: Need leiud esinesid ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui kliiniliselt esinevad ekspositsioonid.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Estonian: Alu/Alu mitteperforeeritud blistrid, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Rasa (%)
Estonian: Rass (%)
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
Estonian: (Vt eelmine lõik: „Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon" lisateabe saamiseks rasestumisvastaste vahendite ja rasedustestide kohta.)
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
Estonian: PURK/ETIKETT
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Estonian: Olulisi koostoimeid anastrosooli või letrosooliga ei täheldatud, samas kui tamoksifeen vähendas olapariibi ekspositsiooni 27% võrra.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Estonian: Rottidel täheldati samuti minimaalseid degeneratiivseid mõjusid seedetraktile.
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Estonian: BRCA mutatsiooni avastamine
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Estonian: Teile tehakse vereanalüüs:
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Säilitada originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Polish: Wydaje się, że wartości te wróciły do normy po zakończeniu leczenia i nie miały żadnych konsekwencji klinicznych.
Estonian: Sisaldused näisid normaliseeruvat pärast ravi katkestamist ja neil ei tundunud olevat mingeid kliinilisi tagajärgi.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Estonian: Puhastatud valkude lahustes seondus olapariibi fraktsioon albumiiniga ligikaudu 56% ulatuses, mis ei sõltunud olapariibi kontsentratsioonidest.
Polish: PFS (63% zdarzeń)
Estonian: PFS (63% küpsus)
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Estonian: Lynparzat kasutatakse, et ravida:
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Estonian: Seitsmel patsiendil, kellel kõigil oli IV staadiumi haigus, ei tehtud tsütoreduktiivset operatsiooni.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Estonian: • Võtke üks Lynparza annus (8 kapslit) suu kaudu koos veega üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Estonian: Olapariib ei mõjuta tamoksifeeni farmakokineetikat.
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit).
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza korduvravi kohta haiguse progresseerumise järel (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Nende sümptomitega patsiendid peavad olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Estonian: BRCA mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil (vt lõik 5.1).