FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Diovan at about the same time each day.
Polish: Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Polish: Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Polish: • nie zaleca się stosowania leku Diovan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);
English: • sudden loss of consciousness
Polish: • nagła utrata przytomności,
English: This may relate to the patients underlying disease.
Polish: Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: The mean treatment duration was two years.
Polish: Średni czas leczenia wynosił dwa lata.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Polish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypr
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Polish: Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Diovan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Polish: Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Diovan na niego wpływa.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Polish: Wyniki w postaci predefiniowanych drugoplanowych punktów końcowych przemawiają za tym, że walsartan jest równie skuteczny jak kaptopril.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Polish: • jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
English: Not all pack sizes may be marketed
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: In Heart failure patients:
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca:
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Polish: Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan;
English: • hives and difficulties in breathing
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Polish: • Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Polish: Wziąwszy pod uwagę równoważność rezultatów klinicznych leczenia walsartanem w porównaniu z aktualnie stosowanym leczeniem standardowym ACEI, CHMP przyjął następujące zharmonizowane sformułowanie dla tego wskazania:
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Polish: W odniesieniu do tego wskazania proponowany zharmonizowany tekst tego punktu został przyjęty przez większość członków CHMP; z tego względu zatwierdzono następujące sformułowanie:
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Polish: Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z żółcią, zasadniczo w niezmienionej postaci.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Polish: Walsartan nie ulega istotniejszej biotransformacji.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Polish: Zdaniem CHMP należy przyjąć sformułowanie „nie zaleca się” do czasu, gdy znajdą się solidniejsze dowody przemawiające za pozytywnym profilem korzyści i ryzyka kombinacji trzylekowej.
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Polish: Może również zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Polish: Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Polish: • jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Polish: Przeprowadzono randomizację pacjentów do jednej z 3 dawek walsartanu (160, 320 i 640 mg/dobę), a następnie prowadzono leczenie przez 30 tygodni.
English: Take special care with Diovan:
Polish: Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Diovan:
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Polish: Diovan należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Polish: CHMP stwierdził, że jak dotąd za stosowaniem kombinacji trzylekowej przemawia niewiele danych.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Polish: Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Polish: U małp szerokonosych przy stosowaniu podobnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Polish: Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Polish: • Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Polish: Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
English: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: 4.8 - Undesirable effect
Polish: 4.8 - Działania niepożądane
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Polish: Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
English: HOW TO STORE DIOVAN
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Polish: Średni okres obserwacji chorych wyniósł prawie dwa lata.
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi.
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Polish: • w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Polish: Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
English: The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Polish: Pierwsza rozbieżność dotyczy stosowania kombinacji trzylekowej (walsartan + ACEI + BB) w przewlekłej niewydolności serca.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Polish: Sposób podania Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
English: • to treat symptomatic heart failure.
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolności serca.
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Polish: Odnośnie do wskazania do stosowania w świeżym zawale mięśnia sercowego CHMP zauważył, że wskazanie to w niektórych państwach członkowskich ogranicza się do pacjentów nietolerujących inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Polish: W punkcie 4.2 również stwierdzono rozbieżności w tekście ChPL zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich odnośnie do zaleceń w kwestii dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Polish: Stwierdzono, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
English: • muscle pain (myalgia)
Polish: • bóle mięśni (mialgia),
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Polish: Niezależnie od zastosowanego leku, umieralność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, co sugeruje, że znane korzyści ze stosowania leków blokujących receptory βadrenergiczne w tej populacji zostały potwierdzone w tym badaniu.
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Polish: Podstawową korzyścią było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział ufności: 17% do 37%) ryzyka w czasie do pierwszej hospitalizacji w związku z niewydolnością serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%).
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do podwyższonego ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Polish: Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „nieznana”.
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Polish: W punkcie 5.2 dodano następujące zdanie: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Diovan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby”.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Polish: Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.