FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių“ arba „beveik švarių“), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
English: A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Lithuanian: Reikšmingai didesnei pacientų, kuriems buvo skiriamas dupilumabas, proporcijai buvo nustatytas kliniškai reikšmingas POEM ir DGKR bendro įvertinimo sumažėjimas (kiekviena skale nustatytas pagerėjimas ≥ 4 punktais) 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo grupe.
English: In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai gavo: 1) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per dvi savaites; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per savaitę; arba 3) atitinkamą placebą.
English: CHRONOS at Week 52
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis 2 užpildyti švirkštikliai 3 užpildyti švirkštikliai 6 užpildyti švirkštikliai
English: Adults with atopic dermatitis
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
English: 400 mg (two 200 mg injections)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
English: SOLO 1 enrolled 671 patients (224 to placebo, 224 to dupilumab 300 mg Q2W, and 223 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
English: Do not touch the needle.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
English: 2 years.
Lithuanian: 2 savaites /
English: Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vaistinio preparato mažiausių koncentracijų vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant 200 mg dozę.
English: Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
English: Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Lithuanian: Paimkite švirkštą už korpuso vidurio su nukreipta nuo savęs adata ir nuimkite adatos dangtelį.
English: A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Lithuanian: Didesnei pacientų, vartojusių 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites + VKS ir 300 mg kas savaitę + VKS, proporcijai 52 savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo POEM ir DGKR bendrųjų skalių įvertinimai (kiekvienas apibrėžtas kaip pagerėjimas ≥ 4 punktais), palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo + VKS grupe.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba šviesiai geltonas.
English: LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
English: Eosinophilic conditions
Lithuanian: Eozinofilinės būklės
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) esant atopiniam dermatitui ir astmai:
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
English: Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Lithuanian: 1 ir 2 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 16 savaitės.
English: The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo saugumas buvo įvertintas atvirojo pratęsimo tyrimo, kuriame dalyvavo 1217 metų pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1434), metu.
English: Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
English: LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
English: Mean ACQ-5 score (± SD)
Lithuanian: Vidutinis ACQ-5 balas (± SN) Vidutinis AQLQ balas (± SN)
English: These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Lithuanian: Tokie 2 tipo uždegimo biologinių žymenų sumažėjimai buvo panašūs tiriamiesiems vartojant 200 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites režimais.
English: Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų rezultatai tyrime SOLO CONTINUE
English: (> 4-point improvement)
Lithuanian: (pagerėjimas
English: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
English: EASI-90, % respondersd
Lithuanian: ESI-90, %, kuriems pasireiškė atsakasc
English: Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 300 mg kas 4 savaites, neatsižvelgiant į tyrimo pradžioje buvusį svorį; arba 3) atitinkantį placebą.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
English: The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250-čia 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Lithuanian: Labai retais atvejais atopinio dermatito vystymo programos metu buvo gauta pranešimų apie seruminę ligą arba į seruminę ligą panašias reakcijas, įvykusias po dupilumabo pavartojimo.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją (žr.
English: For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
English: For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą leidžiant injekciją, paprašykite sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų,
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Lithuanian: Vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems sunkia astma, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
English: Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
English: b Full Analysis Set (FAS) includes all subjects randomised.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR), į kurį įtraukti visi atsitiktinėje atrankoje dalyvavę tiriamieji.
English: SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kas antrą savaitę vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
English: Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Lithuanian: Remiantis populiacijos analize, vidutinio sunkumo ir sunkia astma sergančių ir dupilumabo vartojančių pacientų kiti dažniausiai kartu vartojami vaistiniai preparatai dupilumabo farmakokinetikai įtakos nedarė.
English: The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
English: All p -values <0.0001
Lithuanian: Visos p reikšmės <0,0001
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
English: • Do not use the syringe if it has been damaged.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo sugadintas.
English: Step 11: Release and Remove
Lithuanian: Paleiskite ir ištraukite
English: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
English: Rate Ratio (95%CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
English: Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Lithuanian: Taip pat Egzemos išplitimo ir sunkumo (EIS) skalės balas buvo 35,5, pradinis vidutinis savaitės niežėjimas pagal Skaitmeninės vertinimo skalės (SVS) balą buvo 7,6, pradinis vidutinis atopinio dermatito įvertinimo pokyčių SCORAD skalės balas buvo 70,3, pradinis vidutinis į pacientą orientuoto egzemos matmens (angl.
English: Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Lithuanian: Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
English: Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
English: • Do not place the syringe into direct sunlight.
Lithuanian: • Švirkšto negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
English: Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Lithuanian: Švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į neperduriamą talpyklę.
English: Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
English: Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
English: • If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
English: Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
English: LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Lithuanian: Į tyrimą (VENTURE) buvo įtraukta viso 210 pacientų, kuriems buvo nuo geriamųjų kortikosteroidų priklausoma astma ir jie vartojo dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes bei ne daugiau kaip du papildomus vaistinius preparatus astmai kontroliuoti.
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Lithuanian: Nuėmus geltoną dangtelį, jo ant užpildyto švirkštiklio nebedėkite.
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra geltono dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
English: How to store Dupixent
Lithuanian: Kaip laikyti Dupixent
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
English: • If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodys kraujo, švelniai prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.
English: b Responder was defined as a subject with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥2 points on a 0-4 IGA scale.
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru“ arba „beveik švaru“), kai įvertinimasTBĮ skalėje nuo 0 iki 4 sumažėjo ≥2 balais.
English: Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Lithuanian: Pusiausvyrinė vaistinio preparato apykaita kraujyje nusistovi 16 savaitę po 600 mg pradinės dozės ir 300 mg dozės kas antrą savaitę suleidimo.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
English: • Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
Lithuanian: • Negalima mėginti ant užpildyto švirktštiklio uždėti geltono dangtelio.
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Lithuanian: CHRONOS tyrime reikšmingai didesnė pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, proporcija pasiekė 0 arba 1 atsaką, vertinant pagal TBĮ, EIS-75 ir (arba) pagerėjimą > 4 balais, vertinant niežėjimą pagal SVS, palyginus su pradiniu įvertinimu, 16 ir 52 savaitę, palyginus su placebu + VKS (žr.
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Lithuanian: Po paskutinės stabilią koncentraciją kraujyje palaikančios dozės laiko mediana, kurios reikia, kad dupilumabo koncentracijos sumažėtų iki nenustatomo dydžio, apskaičiavus iš populiacijos FK analizės, buvo 9 savaitės, kai vaistinio preparato vartojama po 200 mg kartą per
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Lithuanian: Nuėmę adatos dangtelį nedelsiant suleiskite vaistą.
English: Q8W N=84
Lithuanian: savaites N=84
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Lithuanian: Jeigu reikia, užpildytus švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.