FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und legen Sie diesen beiseite, um die Injektionsstelle nach der Injektion, falls notwendig, nochmals abzuwischen.
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
German: Chronische Hepatitis B - erwachsene Patienten
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
German: 500 bis < 750 Zellen/mm
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
German: 250 bis < 500 Zellen/mm3: Dosisunterbrechung bis ≥ 1.000 Zellen/mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung.
Hungarian: 250 - < 500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ≥ 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.
German: Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.
German: 1 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe mit Pegasys und Ribavirin berichtet (Hyperglykämie und Cholezystektomie).
Hungarian: Súlyos mellékhatás két betegnél fordult elő a Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelési csoportban (hyperglykaemia és cholecystectomia).
German: • das Arzneimittel trüb ist
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros,
German: Infektiöse Mononukleose, Streptokokken-Pharyngitis, Influenza, virale Gastroenteritis, Candidiasis, Gastroenteritis, Zahnabszess, Hordeolum, Infektionen der Harnwege, Infektionen, Nasopharyngitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések mononucleosis infectiosa, streptococcus pharyngitis, influenza, vírusos gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, fogtályog, árpa, húgyúti fertőzés, nasopharyngitis
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Bei den HBV-Genotypen A und D war die Subgruppe zu klein für eine Auswertung.
Hungarian: HBV A és D genotípus esetén az alcsoportok mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktoiden Reaktionen führen.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
German: Hohe Viruslast
Hungarian: Nagy vírusterhelés
German: Das anhaltende virologische Ansprechen, über das im Behandlungsarm dieser Studie berichtet wurde, war ähnlich dem entsprechenden Behandlungsarm der Studie NV15942.
Hungarian: Az SVR értékek (sustained virological response) ezekben a kezelési csoportokban hasonlók voltak az NV15942 számú vizsgálat megfelelő kezelési csoportjaihoz képest.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit Pegasys beträgt für die HBeAg-positive und HBeAg-negative CHB 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
German: Zur Beherrschung einer Anämie infolge der Behandlung wird bei Erwachsenen insbesondere Folgendes empfohlen: Ribavirin sollte auf 600 Milligramm/Tag reduziert werden (200 Milligramm morgens und 400 Milligramm abends), wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl, oder (2) ein Patient mit einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes um ≥ 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie.
Hungarian: Felnőtteknél a sürgősséggel ellátandó anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg-ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll: (1) a beteg hemoglobin koncentrációja szignifikáns cardiovascularis betegség fennállása nélkül <10 g/dl és ≥8,5 g/dl értékek közé csökken, vagy (2) stabil cardiovascularis betegség fennállásakor a beteg hemoglobin koncentrációja ≥2 g/dl-rel csökken a kezelés bármely négy hete során.
German: Die subkutane Anwendung von Pegasys sollte auf das Abdomen und den Oberschenkel beschränkt werden, da die Absorption, basierend auf der AUC, nach Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel um etwa 20 % bis 30 % höher war.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
German: In der HALT-C-Studie wurden Patienten mit CHC und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit Interferon alfa oder pegyliertem Interferon alfa als Monotherapie oder einer Kombinationstherapie mit Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 1.000/1.200 mg täglich behandelt.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
German: Wie ist Pegasys anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
German: Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
Hungarian: A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein gedrückt ist.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
German: Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen.
Hungarian: Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után).
German: Gruppe A (Behandlung mit Pegasys) (n=101)
Hungarian: A csoport (Pegasys-kezelésben részesült) (N=101)
German: Studie NR15961
Hungarian: NR15961 számú vizsgálat
German: Pegasys zeigt in vitro die antiviralen und antiproliferativen Aktivitäten, die für Interferon alfa-2a charakteristisch sind.
Hungarian: A Pegasys rendelkezik azokkal az in vitro antivirális és antiproliferatív hatásokkal, melyek az interferon alfa-2a-t jellemzik.
German: Konfirmatorische klinische Studien bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten Bei allen klinischen Studien wurden Interferon-naive Patienten mit CHC ausgewählt, die durch nachweisbare Serum-HCV-RNA-Spiegel, erhöhte ALT-Spiegel (mit Ausnahme der Studie NR16071) und einer Leberbiopsie, die mit einer chronischen Hepatitis C übereinstimmte, gesichert war.
Hungarian: Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV-RNS-szint, emelkedett ALT-szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Wirksamkeit für andere HBV-Genotypen als Genotypen A bis D nicht nachgewiesen.
Hungarian: A hatásosság a HBV A-D genotípustól eltérő genotípusú gyermekekre vonatkozóan nincs meghatározva.
German: Chronische Hepatitis C und HIV-Koinfektion
Hungarian: Krónikus hepatitis C és HIV társfertőzés
German: b Patienten, die eine Virussuppression in Woche 12 erreichten, bei denen aber keine HCV-RNA-Ergebnisse am Ende der weiteren Behandlung vorlagen, wurden als Patienten ohne virologisches Ansprechen betrachtet.
Hungarian: betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
German: Patienten, die vor ihrem 18. Geburtstag mit einer Behandlung beginnen, sollten die pädiatrische Dosierung bis zur Beendigung der Therapie beibehalten.
Hungarian: Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.
German: Depression* Angstgefühl, Schlaflosigkeit*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
German: Der negative Prognosewert für ein anhaltendes Ansprechen betrug 98 % bei Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt worden waren.
Hungarian: A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98%
German: Körperoberfläche (KOF) Bereich (m2)
Hungarian: Testfelszín (BSA) tartomány (m2)
German:  Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.
Hungarian:  Egy „kattanó" hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
German: Sobald die Schutzkappe entfernt wurde, sollte der Fertigpen umgehend angewendet werden.
Hungarian: A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni.
German: Bei der Verabreichung von Peginterferon alfa-2a an weibliche Affen wurde eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
German: Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlactatämie/Lactatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
Hungarian: Halálos kimenetelű májelégtelenség és perifériás neuropátia, pancreatitis és szimptómás hyperlactaemia/tejsavacidózis fordult elő ribavirinnel történő együttadás esetén.
German: Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
Hungarian: Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
German: Aus Studien zur Massebilanz und Gewebsverteilung sowie autoradioluminographischen Ganzkörperuntersuchungen an Ratten geht hervor, dass Peginterferon alfa-2a, zusätzlich zu einer hohen Konzentration im Blut, in die Leber, die Niere und das Knochenmark verteilt wird.
Hungarian: Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a peginterferon alfa-2a a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
German: Studie YV25718 wurde bei bisher nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren (51 % < 12 Jahren) durchgeführt, bei denen eine HBeAg-positive CHB vorlag und die ALT-Werte oberhalb des oberen Normwertes aber niedriger als das 10-fache des oberen Normwertes bei zwei Bluproben im Abstand von mehr als 14 Tagen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation lagen.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
German: In der Studie WV16241 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte ALTNormalisierung und HBV-DNA unter 2 x 104 Kopien/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
German: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 6,5 log10
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 6,5 log10
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás ajánlott.
German: Die Dosis für Ribavirin bei der Anwendung in Kombination mit Pegasys ist in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
German: Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.
Hungarian: A szabad kezével csípje redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén oly módon, hogy a tűvédő rész szilárdan és biztonságosan támaszkodjon a bőrredőn.
German: Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.
Hungarian: Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Pegasys in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Hungarian: Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys-szal kezelt nők, vagy Pegasys-szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják.
German: Wenn Sie Luftbläschen bemerken, ziehen Sie den Kolben ein kleines bisschen zurück.
Hungarian: Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 135 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
German: Eine Monotherapie gegen Hepatitis C sollte nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Hungarian: C típusú hepatitisben a monoterápia kizárólag akkor indokolt, ha az egyéb adandó gyógyszerek ellenjavalltak.
German: Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf nicht angewendet werden"), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegasys Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys­t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát.
German: • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Hungarian: ● ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
German: Patienten, die trotz der initialen 24-wöchigen Therapie noch nachweisbare HCV-RNA-Spiegel haben, sollen die Therapie abbrechen, da es unwahrscheinlich ist, dass es bei ihnen bei fortgeführter Behandlung zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen kommt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS-szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.
Hungarian: Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
Hungarian: Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferon, ATC-Code: L03AB11
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB11
German: Chronische Hepatitis C: Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
German: Unter den Patienten der Studie WV16240, die Pegasys als Monotherapie erhielten und an der Langzeit-Folgestudie teilnahmen, betrug der Anteil der Patienten mit anhaltender HBeAg-Serokonversion 12 Monate nach Therapieende 48 % (73/153).
Hungarian: A WV16240-es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48%-ánál (73/153) tartósan fennállt.
German: Benommenheit*, Konzentrationsschwäche
Hungarian: indulatosság, a koncentráció zavara
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind).
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével).
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Fertigspritze.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Die Studie war hinsichtlich der Wirksamkeit nicht statistisch gepowert.
Hungarian: A vizsgálat megtervezésekor hatásossági szempontokat nem vettek figyelembe.
German: Sowohl die chronische Hepatitis B als auch C sind Virusinfektionen der Leber.
Hungarian: A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
German: StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Erythema multiforme
Hungarian: StevensJohnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema, erythema multiforme
German: • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 3 Jahren, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitt 4.4 zu Benzylalkohol)
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
German: Über Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH-Syndrom) ist bei Patienten mit CHC berichtet worden, die mit Interferon behandelt wurden.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -szindróma eseteket jelentettek interferonnal kezelt, krónikus hepatitis
German: Zu den Behandlungsschemata für HCV-Patienten und HIV-HCV koinfizierte Patienten, zur Dauer der Behandlung und zu den Studienergebnissen siehe jeweils Tabellen 13, 14, 15 bzw. Tabelle 21.
Hungarian: Csak HCV és HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13., 14., 15. és 21. táblázat mutatja.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in
Hungarian: ● ha allergiás a peginterferon alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
Hungarian: A Pegasys alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az interferon alfa-2a alkalmazásánál tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 9. táblázat).
German: Falls Symptome psychiatrischer Erkrankungen auftreten, muss sich der verschreibende Arzt der möglichen Schwere dieser unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Notwendigkeit geeigneter therapeutischer Maßnahmen in Erwägung ziehen.
Hungarian: Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
German: Bei keinem dieser Patienten traten ungewöhnliche oder schwerwiegende Ereignisse auf, die eine Beendigung der Behandlung notwendig machten.
Hungarian: Egyetlen túladagolási esetben sem észleltek szokatlan, súlyos, vagy a kezelést korlátozó eseményt.
German: HBeAg-Serokonversion HBV-DNA < 20.000 I.E./ml*
Hungarian: HBeAg szerokonverzió HBV-DNS < 20 000 NE/ml*
German: • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
Hungarian: • Autoimmun hepatitis.
German: Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, und die mit Peginterferon gemachten Befunde sind ähnlich den durch Interferon alfa-2a hervorgerufenen Beobachtungen.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
German: Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung und muss danach entsorgt werden.
Hungarian: Az eszköz csak egyszer használható és használat után ki kell dobni.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről (5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: In der Studie NR15961 waren nur HIV-HCV koinfizierte Patienten eingeschlossen (siehe Tabelle 21).
Hungarian: Csak HCV­HIV társfertőzésben szenvedő betegek vettek részt az NR15961 számú vizsgálatban (lásd 21. táblázat).
German: Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: • wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher
Hungarian: ● ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.
German: Thrombozytopenie Thrombozyten 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen.
Hungarian: Thrombocytopenia Vérlemezkeszám 25 000 - < 50 000 sejt/mm3: 2. szintre történő dózismódosítás.
German: Hypertonie, supraventrikuläre Arrhythmien, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb und Myokardinfarkt sind bei einer Therapie mit alfa-Interferonen einschließlich Pegasys in Verbindung gebracht worden.
Hungarian: Hypertensio, supraventricularis arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, mellkasi fájdalom és miokardiális infarktus is előfordulhat alfa-interferon kezelés, így Pegasys kezelés során is.
German: Wenn die Pegasys Dosis reduziert oder ausgesetzt wird, kann die Behandlung nach Abklingen der ALT-Spitzen weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
German: Die 180 Mikrogramm-Dosierung war bei zirrhotischen Patienten im direkten Vergleich mit 90 Mikrogramm mit länger anhaltendem virologischem Ansprechen verbunden, während in einer Studie bei nicht zirrhotischen Patienten bei Dosen von 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm sehr ähnliche Ergebnisse gefunden wurden.
Hungarian: Összehasonlítva a 90 mikrogrammos és a 180 mikrogrammos dózist, az utóbbi tartós virológiai választ váltott ki cirrózisos betegekben, ugyanakkor egy nem-cirrózisos betegeken végzett vizsgálatban nagyon hasonló eredményeket értek el 135 mikrogramm és 180 mikrogramm alkalmazásával.