FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie Nyxoidu môže znížiť analgetické účinky opioidov užitých hlavne na úľavu od bolesti, a to v dôsledku jeho antagonistických vlastností (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приложението на Nyxoid може да намали аналгетичните ефекти на опиатите, използвани главно за облекчаване на болката, заради свойствата на антагонист (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna nosová aerodisperzia).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg, приложена в едната ноздра (един спрей за нос).
Slovak: Naloxón dokáže dočasne zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín.
Bulgarian: Налоксон временно неутрализира ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.
Slovak: Podložte zadnú stranu krku tak, aby bola hlava naklonená dozadu.
Bulgarian: Поддържайте тила и позволете главата да се наклони назад.
Slovak: Odlúpte zadnú fóliu blistra od rohu a vyberte nosový sprej z balenia.
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера от края, за да извадите спрея за нос от опаковката.
Slovak: Podanie Nyxoidu môže viesť k rýchlemu zrušeniu účinku opioidu, čo môže spôsobiť akútne abstinenčné príznaky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Получаването на Nyxoid може да доведе до бързо неутрализиране на ефекта на опиата, което може да причини остър синдром на отнемане (вж. точка 4.8).
Slovak: Nyxoid účinkuje krátkodobo na zvrátenie účinkov opioidov iba počas čakania na lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Bulgarian: Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате спешна медицинска помощ.
Slovak: Pri podaní Nyxoidu a/alebo pri podaní iných liekov s obsahom naloxónu boli počas klinických skúšaní a po uvedení produktu na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара.
Slovak: • rýchly srdcový tep, vysoký tlak krvi
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане
Slovak: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Slovak: U detí dojčených matkami, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musí sledovať sedácia a podráždenosť.
Bulgarian: Бебета, кърмени на майки, които са лекувани с Nyxoid, трябва да се проследяват за признаци на седация или раздразнителност.
Slovak: o ako postupovať v prípade známeho predávkovania opioidmi alebo podozrenia na takéto predávkovanie a ako správne podať Nyxoid, o ako minimalizovať vznik a závažnosť týchto rizík spojených s Nyxoidom: návrat respiračného útlmu, vznik akútneho abstinenčného účinku z vysadenia opioidov a nedostatočnú účinnosť z dôvodu chyby v medikácii,
Bulgarian: Подробности за това каква информация следва да се споделя при обучението на пациента/болногледача o какво е поведението при доказано или подозирано предозиране и как правилно да се прилага Nyxoid o как да се сведе до минимум появата и тежестта на следните рискове, свързани с Nyxoid: повторна проява на респираторна депресия, отключване на остър ефект на опиоидна абстиненция и липса на ефикасност поради грешка в лечението
Slovak: • informácie, ako postupovať s pacientom a monitorovať ho až do príchodu rýchlej lekárskej služby,
Bulgarian: Информация за това какви действия следва да се предприемат и как да се наблюдава пациентът до пристигането на спешна медицинска помощ
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo naloxón.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество налоксон.
Slovak: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Bulgarian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Slovak: Nyxoid je balený v škatuľke s 2 nosovými aerodisperziami, pričom každá je v samostatnom zatavenom blistri.
Bulgarian: Nyxoid е опакован в картонена кутия, която съдържа 2 спрея за нос, запечатани поотделно в блистери.
Slovak: • kroky, v ktorých sa podrobne vysvetľuje postupovanie s pacientom v súlade s informáciami v informačnej karte pacienta a písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Стъпки, които подробно описват лечението на пациента, съгласувани с информацията в PIC и листовката
Slovak: Pri podaní naloxónu sa očakáva typický abstinenčný syndróm po vysadení opioidov, čo môže byť spojené s náhlym prerušením pôsobenia opioidov u osôb, ktoré sú na nich fyzicky závislé.
Bulgarian: При налоксон се очаква типичен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде причинен от рязкото спиране на опиат при физически зависими към него лица.
Slovak: • prístup k videu o používaní Nyxoidu.
Bulgarian: Достъп до видео за това как да се използва Nyxoid
Slovak: Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Bulgarian: Nyxoid не замества спешната медицинска грижа.
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje iba jednu dávku.
Bulgarian: Всеки спрей съдържа само една доза.
Slovak: Užívanie Nyxoidu v období krátko pred pôrodom
Bulgarian: Използване на Nyxoid при наближаване на датата на раждане
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne spôsobený krivkou odpovede na dávku v tvare oblúka u buprenorfínu, pri ktorom sa v prípade vysokých dávok znižuje analgézia.
Bulgarian: Смята се, че този ефект при бупренорфин е резултат от кривата доза-отговор във форма на арка, с понижаваща се аналгезия в случай на високи дози.
Slovak: Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Bulgarian: Не замества спешната медицинска помощ.
Slovak: Účinnosť naloxónu Potlačenie respiračného útlmu vyvolaného buprenorfínom nemusí byť úplné.
Bulgarian: Отмяната на индуцирано от бупренорфин потискане на дихателната система може да е непълна.
Slovak: • pokyny, že zdravotník musí poskytnúť pacientovi/opatrovníkovi informačnú kartu pre pacienta a zabezpečiť, aby pacient/opatrovník mal prístup k videu (prostredníctvom informačnej karty pre pacienta alebo USB kľúča), a motivovať ho, aby si prečítal stručný prvý návod a písomnú informáciu pre používateľa uvedenú vo vonkajšom obale lieku.
Bulgarian: Инструкции за това, че HCP трябва да предостави на пациента/болногледача PIC и да се увери, че пацишнтът/болногледачът разполага с видеото (или чрез PIC, или на флашка) и е инструктиран, че е крайно необходимо да прочете съкратеният наръчник за започване на лечението (quick starting guide, QSG) и листовката, включена в картонената опаковка на лекарствения продукт.
Slovak: Ak trvanie účinku agonistu opioidu presiahne trvanie účinku intranazálneho naloxónu, účinky opioidného agonistu sa môžu vrátiť, čo bude vyžadovať podanie druhej intranazálnej dávky naloxónu.
Bulgarian: Ако продължителността на действие на опиоидния агонист превишава тази на интраназалния налоксон, ефектите на опиоидния агонист могат да се възвърнат с необходимост от второ интраназално приложение на налоксон.
Slovak: Liek obsahuje naloxón v 0,1 ml čírom, bezfarebnom až bledožltom roztoku vo forme naplnenej nosovej aerodisperzie, roztok v nádobe so samostatnou dávkou.
Bulgarian: Това лекарство съдържа налоксон в 0,1 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в предварително напълнено спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза.
Slovak: Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci a môže sa použiť namiesto intravenóznej injekcie (i.
Bulgarian: Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо интравенозна (i.v.) инжекция, когато няма незабавен i.v. достъп.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie opioidmi je nutné zavolať pohotovostnú službu.
Bulgarian: • Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.
Slovak: srdcová arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie a fibrilácie) a pľúcny edém sa vyskytli pri pooperačnom použití naloxónu.
Bulgarian: В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при постоперативната употреба на налоксон.
Slovak: Naloxón preto nie je u potkanov ani králikov teratogénny.
Bulgarian: Следователно, налоксон няма тератогенен ефект при плъхове или зайци.
Slovak: Indikácia: Nosová aerodisperzia so samostatnou dávkou na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Bulgarian: Спрей за нос, съдържащ една доза за предозиране с опиати (като хероин)
Slovak: • dokument s usmerneniami pre zdravotníkov s pokynmi na vykonanie školenia,
Bulgarian: Ръководство за HCP с инструкции за провеждане на обучение
Slovak: I so silikonizovanou chlorobutylovou zátkou obsahujúcej 0,1 ml roztoku.
Bulgarian: Първичната опаковка се състои от флакон от стъкло тип I със силиконизирана хлоробутилова запушалка, съдържащ 0,1 ml разтвор.
Slovak: U tehotných žien, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musia u plodu sledovať príznaky ohrozenia.
Bulgarian: При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на увреждане.
Slovak: • kožné problémy ako je svrbenie, vyrážka, sčervenanie, opuch, silné odlupovanie alebo šúpanie kože
Bulgarian: Проблеми на кожата, като сърбеж, обрив, зачервяване, подуване, силно лющене или белене на кожата
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.
Slovak: SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Bulgarian: MILTON ROAD,
Slovak: • informácie, ako použiť nosovú aerodisperziu s cieľom podať Nyxoid správne,
Bulgarian: Информация за това как да се използва назалният спрей за правилното приложение на Nyxoid
Slovak: • potenie sa, horúčka, husia koža, chvenie alebo trasenie sa
Bulgarian: Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене
Slovak: Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v zdravotníckych zariadeniach a mimo zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo pri podozrení na predávkovanie opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo centrálneho nervového systému.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане, като спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиат, което се проявява с потискане на дихателната и/или централната нервна система, както в немедицински, така и в медицински лечебни заведения.
Slovak: - Liečivo je naloxón.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
Slovak: • sucho v ústach
Bulgarian: Пресъхване на устата
Slovak: Nosový sprej uchopte tak, aby ste mali palec na spodnej časti piestu a ukazovák a prostredník po stranách trysky.
Bulgarian: Дръжте назалния спрей с Вашия палец в основата на буталото и поставете
Slovak: Nosový sprej si položte blízko seba.
Bulgarian: Сложете спрея за нос на близко разстояние.
Slovak: • bolesti tela a žalúdočné kŕče
Bulgarian: Сърбежи по тялото и стомашни спазми
Slovak: Menej časté arytmia, bradykardia
Bulgarian: Аритмия, брадикардия
Slovak: NN {číslo}:
Bulgarian: NN:
Slovak: precitlivenosť, anafylaktický šok
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилактичен шок Нарушения на нервната система
Slovak: Odstráňte všetky prekážky v ústach a v nose.
Bulgarian: Прочистете устата и носа от запушвания.
Slovak: Menej časté abstinenčný syndróm po vysadení lieku (u pacientov so závislosťou od opioidov)
Bulgarian: Синдром на отнемане на лекарството (при пациенти, зависими към опиоиди)
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citronanu sodného chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný čistená voda
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Пречистена вода
Slovak: Pokyny k správnemu používaniu Nyxoidu pre pacientov/používateľov Nyxoid má byť sprístupnený až po stanovení vhodnosti a kompetentnosti jednotlivca pre podávanie naloxónu v príslušných situáciách.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се отпуска само след като се установи, че лицето е подходящо и компетентно да прилага налоксон при съответните обстоятелства.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Bulgarian: - Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и пречистена вода.
Slovak: Nyxoid je určený na podanie ako súčasť resuscitačnej intervencie v prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré môže byť spôsobené opioidnými látkami, alebo ak existuje podozrenie na opioidné látky, pravdepodobne mimo zdravotníckych zariadení.
Bulgarian: Nyxoid е показан да се прилага като част от реанимационните мероприятия при заподозрени нещастни случаи с предозиране, където са използвани или има подозрение за използване на опиоиди, вероятно в немедицински условия.
Slovak: • rýchle dýchanie
Bulgarian: Учестено дишане
Slovak: Pri podaní účastníkom závislým od opioidov naloxón môže u niektorých jednotlivcov vyvolať abstinenčné príznaky.
Bulgarian: Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини симптоми на остро отнемане при някои хора.
Slovak: Nyxoid je určený na použitie u dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече.
Slovak: • nevoľnosť (zvracanie)
Bulgarian: пристъпи (припадъци)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci príslušní zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, kde sa Nyxoid uvádza na trh, ktorí budú Nyxoid pravdepodobne predpisovať alebo poskytovať, mali:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка ДЧ, където се продава Nyxoid, на всички заинтересовани медицински специалисти (health care professionals, HCP), които се очаква да предписват и/или доставят Nyxoid следните материали:
Slovak: Po podaní dávky trysku pomôcky vyberte z nosnej dierky.
Bulgarian: Извадете предния край на устройството от ноздрата след даване на дозата.
Slovak: Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Bulgarian: Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.
Slovak: Účinnosť podania
Bulgarian: Ефективност на налоксон
Slovak: Mundipharma Corporation (Ireland)
Bulgarian: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje jednu samostatnú dávku naloxónu.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.
Slovak: • zmeny v správaní vrátane násilného správania, nervozity, úzkosti, vzrušenia, nepokoja alebo podráždenosti
Bulgarian: Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност,
Slovak: Mundipharma A/S
Bulgarian: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Slovak: Menej časté hyperhidróza
Bulgarian: Хиперхидроза
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Диария, пресъхване на устата Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Slovak: Abstinenčný syndróm po vysadení lieku
Bulgarian: Синдром на отнемане на лекарството
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Bard Pharmaceuticals Limited
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Pozor!
Bulgarian: Уведомете
Slovak: Každé balenie obsahuje dve samostatné dávky nosovej aerodisperzie.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.
Slovak: Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou 2 nádoby so samostatnou dávkou
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 2 опаковки с по една доза
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Bulgarian: Помощни вещества: тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, пречистена вода.
Slovak: Nyxoid nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov.
Bulgarian: Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.
Slovak: Menej časté hyperventilácia
Bulgarian: Хипервентилация
Slovak: Tel: +44(0) 1223 424444
Bulgarian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както са Ви казали
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Bulgarian: ИНТРАНАЗАЛЕН СПРЕЙ/ЕТИКЕТ НА УСТРОЙСТВОТО
Slovak: Skôr ako vám vydajú Nyxoid, budete mať k dispozícii inštruktáž týkajúcu sa jeho používania.
Bulgarian: Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
Slovak: Ruky podopierajú hlavu Horná noha pokrčená
Bulgarian: Свийте горния крак
Slovak: Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Slovak: • odkaz na stručný prvý návod na zadnej strane vnútorného obalu lieku.
Bulgarian: Справка с QSG върху обратната страна на първичната опаковка на лекарствения продукт
Slovak: Po užití Nyxoidu môže bolesť zosilnieť.
Bulgarian: Болката може да се увеличи, когато получавате Nyxoid
Slovak: Keďže trvanie účinku niektorých opioidných agonistov môže byť dlhšie ako trvanie účinku naloxónu,
Bulgarian: Тъй като продължителността на действието на някои опиоидни агонисти може да бъде по-дълга от тази на налоксон, ефектите на опиаоидния агонист могат да се възвърнат при изчезване на ефектите на налоксон.
Slovak: • nevoľnosť
Bulgarian: • Гадене
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Slovak: Nyxoidu (intranazálneho naloxónu) laikmi pri zvrátení predávkovania opioidmi.
Bulgarian: Ефективност на приложението на Nyxoid (интраназален налоксон) от непрофесионалисти при овладяване на опиоидно предозиране
Slovak: Mundipharma
Bulgarian: Mundipharma Oy
Slovak: Sprej vstreknite do jednej nosnej dierky.
Bulgarian: Пръснете в едната ноздра.
Slovak: Každá nádoba s nosovou aerodisperziou obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Bulgarian: Всяка опаковка спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Slovak: čistená voda.
Bulgarian: Назална употреба.
Slovak: Trysku pomôcky jemne vložte do jednej nosnej dierky pacienta.
Bulgarian: Вмъкнете внимателно предния край на устройството в едната ноздра.
Slovak: nevoľnosť, zvracanie, gastrointestinálna bolesť, svalové kŕče, dysfória, nespavosť, úzkosť,
Bulgarian: Признаци и симптоми на синдрома на отнемане на лекарството включват безпокойство, раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашночревна болка, мускулни спазми, дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно налягане, прозяване, пирексия.
Slovak: Abstinenčný syndróm po vysadení opioidov
Bulgarian: Синдром на отнемане на опиат
Slovak: Každá nádoba s nosovou aerodisperziou dodáva 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu)
Bulgarian: Всяка опаковка с спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат)
Slovak: Ako užívať Nyxoid
Bulgarian: Как трябва да се дава Nyxoid
Slovak: Limited L-Irlanda
Bulgarian: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nyxoid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nyxoid naloxón
Bulgarian: Nyxoid naloxone
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nyxoid.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid?
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxónu ako antidota pri predávkovaní opioidmi sú dobre známe.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Nyxoid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
Bulgarian: Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že sa naviažu na opioidné receptory (ciele) v tele a aktivujú ich.
Bulgarian: Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu o účinnosti lieku Nyxoid, ak ho podávajú osoby bez zaškolenia.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky ihneď, ako vznikne podozrenie na predávkovanie opioidom a kým sa čaká na pohotovostnú službu; ak prvá dávka neúčinkuje, po 2 - 3 minútach sa má do každej nosovej dierky podať druhá dávka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že naloxón je účinný pri liečbe predávkovania opioidmi, keď sa podáva formou injekcie (štandardná liečba predávkovania opioidmi), ako aj do nosa.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа.
Slovak: K znakom predávkovania patria zúžené očné zrenice, abnormálne pomalé a nepravidelné dýchanie, závažná ospalosť a neodpovedanie na dotyk alebo hlasné zvuky.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум.
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Slovak: Naloxón rýchlo zablokuje tieto receptory, čím sa ukončia opioidné účinky, ako je pomalé dýchanie.
Bulgarian: Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Aké prínosy lieku Nyxoid boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).