FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía de administración
Romanian: Căi de administrare
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el titular de las autorizaciones de comercialización cumple la siguiente condición:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile legale prevăzute în anexa I la Directiva 2001/82/CE, un produs de control pozitiv trebuie să fie un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană actuală.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones en relación con los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Spanish: Idoneidad de la elección del producto de control positivo
Romanian: Relevanţa alegerii produsului de control pozitiv
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrația produsului medicinal veterinary, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Spanish: Estas dosis más altas y la mayor duración del tratamiento están autorizadas en varios Estados miembros de la UE, por ejemplo Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.
Romanian: Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto y, por ello, se transmitió al CVMP el 19 de diciembre de 2011.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 decembrie 2011.
Spanish: No se dispone de información sólida sobre la distribución del florfenicol al foco de la infección.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii solide despre distribuţia florfenicolului la locul infecţiei.
Spanish: Debe emplearse un producto de control positivo para realizar la comparación en un diseño de no inferioridad.
Romanian: Trebuie utilizat un produs de control pozitiv pentru comparaţie, în cadrul unui studiu de non-inferioritate.
Spanish: Considerando que la actividad del florfenicol es dependiente del tiempo, la concentración activa debe ser superior a la CMI durante cierto tiempo.
Romanian: Întrucât acţiunea florfenicolului este dependentă de timp, concentraţia activă trebuie să fie superioară CMI pentru o anumită perioadă de timp.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
Romanian: Concepţia studiului de teren trebuie să se conformeze cu concepţia studiului de teren V-0049-0059 în ceea ce priveşte criteriile de includere/excludere şi criteriile clinice.
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: INN Formă farmaceutică
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.
Romanian: Cu toate acestea, rolul efectului post-antibiotic în ceea ce priveşte eficacitatea este discutabil şi nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă cu privire la durata efectului.
Spanish: El principio activo está incluido en medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios países de la Unión Europea para su uso en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Romanian: Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozare, dacă faza de absorbţie este finalizată.
Spanish: Este control preferentemente deberá pertenecer a una clase diferente de antimicrobiano para el que se haya demostrado una eficacia suficiente, por ejemplo la tulatromicina.
Romanian: Acest produs de control trebuie să aparţină, de preferinţă, unei clase diferite de agenţi antimicrobieni, pentru care eficacitatea a fost suficient demonstrată, de exemplu tulatromicină.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
Romanian: Limita clinică oficială pentru sensibilitatea la florfenicol este ≤2 µg/ml.
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Romanian: La 3 octombrie 2012, Comisia Europeană a transmis o scrisoare CVMP solicitând o revizuire a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
Spanish: Es importante confirmar la etiología de la enfermedad, tomando muestras de un número suficiente de animales del estudio en cada centro del estudio antes del tratamiento, preferentemente mediante lavado transtraqueal y presentar los datos de sensibilidad tanto a Nuflor Swine Once como al producto de control.
Romanian: Este important să se confirme etiologia bolii prin eşantionarea unui număr suficient de animale de studiu la fiecare centru de studiu, înainte de tratament, de preferat prin lavaj transtraheal, şi să se prezinte date privind sensibilitatea atât pentru Nuflor Swine Once, cât şi pentru produsul de control.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Romanian: Florfenicol este un bacteriostatic şi exercită o acţiune dependentă de timp.
Spanish: Durante unas 36 horas puede llegar a 1 µg/ml, pero los 2 µg/ml se consiguen durante un periodo muy corto.
Romanian: 1 µg/ml poate fi asigurat timp de aproximativ 36 de ore, în timp ce 2 µg/ml sunt asigurate doar pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han concedido autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en Austria, Bulgaria, Francia, Alemania y Rumanía.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, de la începutul acestei proceduri de sesizare, au fost acordate autorizaţii de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în Austria, Bulgaria, Franţa, Germania şi România.
Spanish: Correlación entre las concentraciones plasmáticas y las concentraciones pulmonares y la elevada tasa de fracaso
Romanian: Corelarea dintre concentraţiile plasmatice şi concentraţiile la nivel pulmonar sau rata mare de eşec
Spanish: El CVMP señaló que el medicamento de referencia (Enrofloxacino 5 %, solución inyectable) es un producto autorizado según la legislación europea aplicable, y la pauta de administración que se emplea en el estudio de campo fue conforme al etiquetado de los países en los que se realizaron los estudios de campo.
Romanian: CVMP a remarcat că produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă) este un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană relevantă, iar schema de dozare utilizată în studiul de teren a fost conformă cu informaţiile de pe etichetă din ţările în care au fost efectuate studiile de teren.
Spanish: Este debería incluir un número suficiente de animales objeto de estudio para garantizar la validez de los resultados en cuanto a relevancia clínica y significación estadística.
Romanian: Acesta trebuie să cuprindă un număr suficient de mare de animale ţintă pentru a se asigura validitatea rezultatelor atât din punct de vedere al relevanţei clinice, cât şi din punct de vedere al semnificaţiei statistice.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización deberá aportar un estudio clínico de campo que cumpla las BPC.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze un studiu clinic de teren conform cu BPC.
Spanish: Una explicación de la elevada tasa de fracaso de Nuflor Swine Once podría ser la breve duración de la concentración activa en los focos de infección.
Romanian: O explicaţie pentru rata mare de eşec a Nuflor Swine Once poate fi durata redusă a concentraţiei active la locurile infecţiei.
Spanish: Se desconocen las razones de estas observaciones y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante el presente procedimiento de arbitraje.
Romanian: Motivele acestor constatări nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
Spanish: El Comité Permanente consideró que el CVMP recomendaba la concesión de la autorización de comercialización del producto sujeta a una condición que requería la presentación de ulteriores datos clínicos sobre la eficacia del medicamento veterinario.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat faptul că CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs sub rezerva unei condiţii care impunea furnizarea de date clinice suplimentare despre eficacitatea medicamentului de uz veterinar.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificado, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Romanian: Aceasta este o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Spanish: El CVMP por lo tanto, considera que Nuflor Swine Once no puede cumplir los principios del uso responsable de antimicrobianos y concluye que la relación riesgo/beneficio es negativa.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că Nuflor Swine Once nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni şi concluzionează că raportul beneficiu-risc este negativ.
Spanish: El 13 de junio de 2012, el CVMP adoptó un dictamen sobre este procedimiento de arbitraje.
Romanian: La 13 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz referitor la această sesizare.
Spanish: Se habían expresado reservas sobre la elevada tasa de fracaso observada en el estudio de campo fundamental y sobre la elección y la dosis del producto de control positivo que se empleó en ese estudio de campo.
Romanian: Au fost semnalate motive de îngrijorare cu privire la rata mare de eşec observată în studiul pivot de teren şi la alegerea şi doza produsului de control pozitiv folosit în acel studiu de teren.
Spanish: Esta alta variabilidad en las tasas de fracaso revela el riesgo de una eficacia clínica insuficiente y por ello, suscita reservas sobre el bienestar de los animales.
Romanian: Aceste diferenţe mari ale ratelor de eşec au evidenţiat riscul unei eficacităţi clinice insuficiente, reprezentând astfel un motiv de îngrijorare pentru bunăstarea animalelor.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en las explicaciones orales, el CVMP concluyó que las elevadas y variables tasas de fracaso clínico del estudio clínico de campo en el día 11 posterior al tratamiento se consideran inaceptables.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile.
Spanish: La eficacia clínica se evaluó en base a las tasas de fracaso acumulado el día 5 y el día 11 después del tratamiento.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost evaluată pe baza ratelor de eşec medii cumulate în ziua 5 şi în ziua 11 după tratament.
Spanish: La elaboración de modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos con los datos en bruto que presentó el solicitante podrían aportar otra explicación para las diferencias en las tasas de fracaso del tratamiento que se observaron en el estudio clínico de campo.
Romanian: Modelele farmacocinetice/farmacodinamice în care s-au folosit datele brute furnizate de solicitant ar putea oferi o altă explicaţie pentru ratele diferite de eşec ale tratamentului din studiul clinic de teren.
Spanish: No se dispone de información sobre la distribución del florfenicol a estos focos en los cerdos, pero los limitados experimentos en otras especies indican que la concentración puede ser aproximadamente similar a la concentración en plasma.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la distribuţia florfenicolului în aceste locuri la porci, însă experienţe limitate la alte specii indică posibilitatea unei concentraţii aproximativ similare cu concentraţia plasmatică.
Spanish: En los estudios de campo, algunas cepas aisladas tienen una CMI de 1 µg/ml.
Romanian: În studiile de teren, unele probe izolate prezintă o CMI de 1 µg/ml.
Spanish: En teoría, la capacidad de un antibiótico de inducir un efecto postantibiótico es una propiedad atractiva ya que las concentraciones de antibiótico podrían descender por debajo de la CMI para la bacteria y aún así mantener la eficacia por su capacidad de inhibir el desarrollo bacteriano.
Romanian: Teoretic, capacitatea unui antibiotic de a induce un efect post-antibiotic reprezintă o proprietate interesantă, deoarece concentraţiile antibioticelor ar putea să scadă sub CMI-ul bacteriei şi totuşi să îşi menţină eficacitatea în privinţa capacităţii de suprimare a proliferării bacteriene.
Spanish: El Comité consideró la elección del producto de control positivo seleccionado y su pauta de administración, así como si era adecuado comparar un antimicrobiano dependiente del tiempo (florfenicol) con un antimicrobiano dependiente de la concentración (enrofloxacino).
Romanian: Comitetul a analizat alegerea produsului de control pozitiv selectat şi schema de dozare a acestuia, precum şi dacă este potrivit să se compare un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de timp (florfenicol) şi un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de concentraţie (enrofloxacină).
Spanish: Sin embargo, la principal reserva del Comité es la elevada variabilidad entre las tasas de fracaso en el estudio clínico de campo a los 11 días del tratamiento (variable principal).
Romanian: Cu toate acestea, motivul major de îngrijorare al comitetului este reprezentat de variabilitatea mare a ratelor de eşec din studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament (criteriul principal).
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos disponibles en cerdos y en los limitados experimentos en otras especies, es razonable predecir que las concentraciones de florfenicol pueden ser de nivel similar a las plasmáticas.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile la porcine şi a experienţelor limitate la alte specii, este rezonabil să se prevadă că concentraţiile de florfenicol pot fi egale cu nivelul observat în plasmă.
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz, nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei depinde de doză.
Spanish: Esto supondría que un antibiótico eficaz debería o bien penetrar en reservorio de A. pleuropneumoniae (es decir, las vesículas de los macrófagos) o mantenerse en una concentración suficiente en el medio extracelular hasta que A. pleuropneumoniae es liberado de las vesículas cuando los macrófagos mueren.
Romanian: Aceasta înseamnă că un antibiotic eficace trebuie să ajungă la locul unde este stocat A. pleuropneumoniae (adică veziculele macrofagelor) sau să fie menţinut într-o concentraţie suficientă în mediul extracelular până când A. pleuropneumoniae este eliberat din vezicule atunci când mor macrofagele.
Spanish: Como control se empleó enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Romanian: Enrofloxacina 5% soluţie injectabilă a fost utilizată pentru control.
Spanish: En la directriz aplicable, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, no se ofrece mayor indicación sobre cómo seleccionar un producto de control adecuado, por ejemplo antimicrobianos dependientes del tiempo o dependientes de la concentración.
Romanian: În ghidul relevant, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, nu se oferă alte detalii cu privire la selectarea unui produs de control adecvat, de exemplu, agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de timp faţă de agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de concentraţie.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata mare de eşec observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Spanish: También se cuestionó el principio de la administración de una dosis única en cuanto a si conseguía una concentración mantenida por encima de la concentración mínima inhibidora (CMI) además del mayor potencial de fomentar la resistencia a los antimicrobianos.
Romanian: De asemenea, a fost pus sub semnul întrebării principiul administrării dozei unice din punct de vedere al concentraţiei constante peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) şi al potenţialului crescut de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
Spanish: No obstante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a la posología propuesta no puede cumplir los principios del uso responsable de antimicrobianos tal y como se establece en la estrategia del CVMP sobre antimicrobianos de 2011-2015 debido a las reservas sobre la falta de eficacia.
Romanian: Cu toate acestea, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, la doza propusă, nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni, astfel cum sunt enunţate în strategia CVMP privind agenţii antimicrobieni pentru perioada 2011-2015, din cauza motivelor de îngrijorare în ceea ce priveşte lipsa de eficacitate.
Spanish: Es bien sabido que la dosis de enrofloxacino de 2,5 mg/kg no es acorde a los conocimientos actuales sobre la dosis óptima para una fluoroquinolona, que requiere una dosis alta de 5 mg/kg durante un periodo de tratamiento de 3-5 días.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că o doză de enrofloxacină de 2,5 mg/kg nu reflectă cunoştinţele actuale privind dozarea optimă pentru o fluorochinolonă, care necesită doze mari, de 5 mg/kg, pentru o perioadă de tratament de 3-5 zile.
Spanish: Varios estudios revelan que el valor de la CMI para A. pleuropneumoniae y P. multocida oscila entre 0,25 y 1 µg/ml con una CMI90 de 0,5 µg/ml.
Romanian: O serie de studii evidenţiază că valoarea CMI pentru A. pleuropneumoniae şi P. multocida variază de la 0,25 la 1 µg/ml, cu o CMI90 de 0,5 µg/ml.
Spanish: Sin embargo, en el estudio fundamental de campo, controlado, aleatorizado y multicéntrico no podía confirmarse claramente la eficacia.
Romanian: Totuşi, eficacitatea nu a putut fi confirmată în mod clar în studiul pivot de teren controlat, randomizat, multicentric.
Spanish: La tasa media de fracaso acumulado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en este estudio de campo fue de 8,9 % el día 5 y de 20,7 % el día 11.
Romanian: Rata de eşec medie cumulată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în acest studiu de teren a fost de 8,9% în ziua 5 şi de 20,7% în ziua 11.
Spanish: El Comité consideró si existía un «efecto postantibiótico», apreciable, además de efectos intracelulares, que pudieran justificar la actividad prolongada de esta preparación, dado que las concentraciones plasmáticas no pueden mantenerse por encima de la CMI durante el periodo de tratamiento.
Romanian: Comitetul a analizat dacă există un „efect post-antibiotic" considerabil, precum şi efectele intracelulare care pot justifica această durată de acţiune prelungită, deoarece este posibil ca, pe durata tratamentului, concentraţiile plasmatice să nu poată fi menţinute peste CMI.
Spanish: A la vista de las incertidumbres y de la falta de datos, el Comité Permanente concluyó que el CVMP debía reconsiderar el dictamen y evaluar de nuevo la relación riesgo/beneficio de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable.
Romanian: Ţinând cont de incertitudini şi de lipsa datelor, Comitetul permanent a concluzionat că CVMP trebuie să revizuiască avizul şi să evalueze din nou raportul beneficiu-risc pentru Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales, que permitan establecer una comparación sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie relevantă între Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi formulările convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
Spanish: La tasa de fracaso para Nuflor Swine Once osciló entre el 0 y el 56 % a los 11 días y fue similar a la del comparador enrofloxacino con entre el 0 y el 42 %.
Romanian: Rata de eşec pentru Nuflor Swine Once a variat de la 0% la 56% în ziua 11 şi a fost similară cu cea a enrofloxacinei utilizate drept comparator cu 0% până la 42%.
Spanish: Al considerar los datos de la CMI de las cepas aisladas más recientemente, obtenidas en ganado porcino que padecía la enfermedad respiratoria en los últimos 5 años, el florfenicol presentó unas CMI uniformes con intervalos de entre 0,06 y 1 µg/ml para P. multocida y A. pleuropneumoniae, y de 0,125-0,5 µg/ml para H. parasuis.
Romanian: În urma analizei datelor privind CMI de la cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de boală respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cuprinse într-un interval de 0,06-1 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae şi de 0,125-0,5 µg/ml pentru H. parasuis.
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Romanian: Pentru produsul de referinţă, ratele de eşec medii cumulate au fost de 13,5% în ziua 5 şi de 27,3% în ziua 11.
Spanish: El Comité Permanente consideró que existían graves incertidumbres en el dictamen del CVMP sobre Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable en relación con la evaluación de los riesgos y beneficios, en particular en relación con la eficacia del producto y la dosis adecuada.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat că există incertitudini serioase în avizul CVMP referitor la Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă în legătură cu evaluarea beneficiu-risc, în special cu privire la eficacitatea produsului şi la dozarea corespunzătoare.