FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Portuguese: São esperadas interações com muitos medicamentos eliminados através do metabolismo ou transporte ativo.
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Portuguese: Como tal antes de iniciar o tratamento o seu médico irá fazer testes para esta mutação.
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Portuguese: A segurança e a eficácia de dabrafenib ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha histologia não escamosa.
English: If you take more Tafinlar than you should
Portuguese: Se tomar mais Tafinlar do que deveria
English: • Heart pumping less efficiently
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 08 de maio de 2018
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
English: Conditions you may need to look out for
Portuguese: Situações que necessita de observar
English: You may also have blood tests.
Portuguese: Pode também realizar análises sanguíneas.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tafinlar, fale com o seu médico sobre as opções para melhorar as possibilidades de ter um filho no futuro.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Portuguese: Também existe um risco aumentado de formação de metabolitos ativos destes medicamentos.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de informar imediatamente o seu médico se desenvolverem novas lesões.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não necessitaram de quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose.
English: Other medicines and Tafinlar
Portuguese: Outros medicamentos e Tafinlar
English: Determination of BRAF mutation status
Portuguese: Determinação do estado da mutação BRAF
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Portuguese: Como tomar Engula as cápsulas inteiras com água, uma após a outra.
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Tafinlar podem também verificar que apareceram novos melanomas.
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer acontecimentos adversos (AE)
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Portuguese: A maioria dos casos foram assintomáticos e reversíveis.
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Portuguese: Tome Tafinlar duas vezes por dia, com o estômago vazio.
English: If you notice any of the following:
Portuguese: Se notar quaisquer dos seguintes:
English: Estimated Survival Function
Portuguese: Função Sobrevivência Estimada
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Portuguese: Não tome mais Tafinlar do que o seu médico lhe recomendou, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
English: IV plasma clearance is 12 l/hr.
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em mulheres
English: Body weight and gender
Portuguese: Peso corporal e sexo
English: Do not take Tafinlar:
Portuguese: Não tome Tafinlar:
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Portuguese: Qualquer tratamento anti-neoplásico sistémico anterior, incluindo radioterapia, não foi permitido.
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Portuguese: A proteína de transporte gp-P pode também ser induzida assim como outros transportadores, por ex. MRP-2.
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Portuguese: As alterações testiculares no rato e no cão ainda estavam presentes após um período de recuperação de 4 semanas (ver secção 4.6).
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente já não retire benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os ingredientes deste medicamento podem passar para o leite materno.
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Portuguese: Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Portuguese: O benefício observado de SLR foi demonstrado consistentemente nos vários subgrupos de doentes, incluindo idade, sexo e raça.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Portuguese: Grau 2 (Intolerável) ou Grau 3
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Portuguese: Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que não fique grávida enquanto está a tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tafinlar.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Portuguese: Como tal, a inibição transitória do CYP3A4 pode ser vista durante os primeiros dias do tratamento.
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Tafinlar e/ou trametinib.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Portuguese: As reduções de nível posológico recomendadas e as recomendações para as modificações da dose são disponibilizadas nas Tabela 1 e 2, respetivamente.
English: Study BRF113928
Portuguese: Estudo BRF113928
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Portuguese: A resposta intracraniana avaliada pelo investigador nos Coortes B, C e D foram objetivos secundários do estudo.
English: a, BRF113928, and
Portuguese: a, BRF113928, e
English: By Investigator
Portuguese: Pelo Investigador
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
English: Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Portuguese: Doentes não previamente tratados ou que falharam pelo menos uma terapêutica sistémica anterior (Resultados de Fase II [BREAK-2])
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar Tafinlar podem ter uma contagem reduzida de esperma e a sua contagem de esperma pode não regressar aos níveis normais após parar de tomar este medicamento.
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Portuguese: Tal resulta em níveis plasmáticos reduzidos dos medicamentos metabolizados por estas enzimas e pode afetar alguns medicamentos transportados.
English: • increased sensitivity to light
Portuguese: • sensibilidade aumentada à luz
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Portuguese: Além disso, os doentes mais velhos experimentaram mais reações adversas graves quando comparados com os doentes mais jovens (41 % versus 22 %).
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Portuguese: 2 doentes não tinham tido tratamento prévio e foram incluídos na análise dos doentes incluídos no Coorte C.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Portuguese: A redução nas concentrações plasmáticas pode levar a perda ou a redução dos efeitos clínicos destes medicamentos.
English: • change of a mole in size or colour
Portuguese: • alteração de um sinal no tamanho ou na cor
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Portuguese: Tafinlar pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 15).
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Portuguese: Os frascos são de plástico branco opaco com fechos de plástico roscados.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Portuguese: Os resultados anormais devem ser geridos de acordo com as práticas clínicas.
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao dabrafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Portuguese: O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos com excisão e não necessitam de modificação do tratamento.
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu coração bate.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Portuguese: As mutações BRAF foram identificadas numa frequência elevada em cancros específicos, incluindo aproximadamente 50 % dos melanomas.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Portuguese: Necessita de saber sobre sinais e sintomas importantes que deve procurar enquanto está a tomar este medicamento.
English: Frequency (all grades)
Portuguese: Frequência (todos os graus)
English: Patients should be monitored as clinically appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados como clinicamente apropriado.
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Mesmo a sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Red, painful hands and feet
Portuguese: • Mãos e pés vermelhos e dolorosos
English: June 25, 2012
Portuguese: 25 de junho de 2012
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Portuguese: Tafinlar também está disponível como cápsulas de 50 mg se for recomendada uma redução da dose.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Portuguese: Número de eventos, n (%) Recorrência Recidiva com metástase à distância
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Portuguese: Concentração inibitória 50 (nM)
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária e de uma análise subsequente com 6 meses de acompanhamento adicional são resumidos na Tabela 11.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Portuguese: Estas diferenças farmacocinéticas não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Portuguese: * A intensidade dos efeitos adversos clínicos é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 28 ou 120 cápsulas.
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: não atingido a
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar trametinib ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
English: • Lack of energy
Portuguese: • Falta de energia
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com > 65 anos de idade.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Portuguese: • vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a “grãos de café”
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Portuguese: Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600.
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário após a administração de microdoses intravenosas é de 46 L.
English: • floating spots before the eyes
Portuguese: • manchas flutuantes diante dos olhos
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Portuguese: Os casos foram geridos com excisão e não necessitaram de modificação de tratamento (ver secção 4.4).
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Portuguese: Os frascos também incluem um gel de sílica dessecante num contentor com a forma de um pequeno cilindro.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada como necessário.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados sobre sinais e sintomas e monitorizados de perto em relação a reações cutâneas.
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver estes sintomas, especialmente se tiver um olho vermelho, doloroso que não clareia rapidamente.
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Portuguese: A monitorização de reações adversas pode requerer a interrupção do tratamento, redução da dose, ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Portuguese: • halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos)
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Portuguese: • após comer, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar.
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Portuguese: A Cmax de S- e R-varfarina aumentou 18 % e 19 %.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Portuguese: Alguns destes sintomas (hemorragia, febre, alterações na sua pele ou problemas oculares) estão brevemente mencionados nesta secção, mas pode encontrar informações mais detalhadas na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Portuguese: No contexto adjuvante do melanoma, os doentes devem ser tratados por um período de 12 meses, exceto em caso de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Portuguese: • Sangramento em vários locais do corpo, que podem ser ligeiros ou graves (hemorragia)
English: What you need to know before you take Tafinlar
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
English: dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Portuguese: dabrafenib 55 (29 %) 18 de dezembro de 2012 DTIC
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Portuguese: Mutações oncogénicas no BRAF levam a ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Portuguese: A SLP mediana após a troca foi de 4,4 meses.
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar Como tomar Tafinlar
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença cardíaca.
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Portuguese: O trametinib deve ser mantido com a mesma dose.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Portuguese: Não tome Tafinlar após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
English: • red or black stools that look like tar
Portuguese: • fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
English: oC (for dose modification guidance see Table 2).
Portuguese: oC (para informação sobre alterações da dose consultar a Tabela 2).
English: All treated patients population
Portuguese: População todos os doentes tratados
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Portuguese: Tabela 15 Resumo da eficácia nos coortes do tratamento de associação com base no investigador e na revisão radiológica independente
English: • loss of vision
Portuguese: • perda de visão
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (BREAK-3) (18 de dezembro de 2012)
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve tomar uma dose mais baixa se tiver efeitos secundários.
English: • Increase in blood sugar level
Portuguese: • Aumento do nível de açúcar no sangue
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Portuguese: Redução da LVEF/Disfunção ventricular esquerda