FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: 2 hætteflasker + 2 hætteflasker
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Danish: 1 hætteflaske + 1 hætteflaske
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Danish: MBq ml time/dato
Maltese: MBq ml siegħa/data
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Danish: Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde
Maltese: Organu mSv/MBq
Danish: Natriumhydroxid / saltsyre Nitrogen
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Danish: Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Danish: Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Danish: Fructose-intolerans
Maltese: Intolleranza għal fructose
Danish: Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Danish: Skær strimlen i to dele ved Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Danish: Beregninger
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Danish: - Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK) - Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Danish: Under nitrogenatmosfære
Maltese: Nitrogen
Danish: - Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Danish: Optagelse i organer
Maltese: Assorbiment mill-organi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: % bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: Disse tre døgn svarer til 10 halveringstider for technetium (99mTc) (60 timer).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Danish: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Danish: Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Danish: Med en sprøjte indføres 5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning gennem gummiforseglingen.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Danish: Metode Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Danish: 15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Danish: Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Danish: Humane antimus-antistoffer (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Danish: En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller CIS bio international
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CIS bio international
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter radiomærkning.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Danish: Besilesomab krydsreagerer med CEA in vitro.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Danish: I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Danish: Technetium(99mTc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Mhux maħsub għall-applikazzjoni diretta fuq pazjenti.
Danish: 15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).
Maltese: 15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta' trab.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Danish: Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Danish: Ph.).
Maltese: Tc).
Danish: Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Danish: Opløsningsmiddel for Scintimun hætteglas: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat (PTP) Stannochloriddihydrat
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Danish: (ITLC-SG ) eller for papirkromatografi (RBM-1).Tegn en startlinje 2,5 cm fra bunden af papirstrimlen.
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Sådan får De Scintimun
Maltese: Kunjett ta' Scintimun
Danish: En risiko for et ammet barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Riskju għal wild li qed jitredda' ma jistax jiġi eskluż.
Danish: 24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Danish: Den anbefalede aktivitet af technetium (99mTc)- besilesomab skal være mellem 400 MBq og 800 MBq.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Danish: Ikke-patologiske, ekstraordinære akkumuleringer kan observeres i milten (op til 6 % af patienterne), i tarmen (op til 4 % af patienterne), i leveren og knoglemarven (op til 3 % af patienterne) samt i thyreoidea og nyrerne (op til 2 % af patienterne).
Maltese: (sa 4 % tal-pazjenti), fil-fwied u fil-mudullun (sa 3 % tal-pazjenti), u fit-tirojdi u l-kliewi (sa 2 % tal-pazjenti).
Danish: EMA/521293/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scintimun fil-11 ta' Jannar 2010.
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Danish: Den ansøgte indikation for Seasonique var »oral antikonception«.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Danish: Undersøgelsen omfattede 52 664 kvinder (gennemsnitsalder på 27,3 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 21/7 (n=26,332 i begge grupper), samt 50 694 kvinder (gennemsnitsalder på 27,8 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 24/4 (n=25 347 i begge grupper).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Danish: Undersøgelse PSE-302 omfattede et begrænset antal cyklusser med eksponering og var ikke udformet med henblik på vurdering af Pearl-indeks.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: I undersøgelse PSE-302 var der samme udtrædelsesrate i gruppen på Seasonique (51,6 %) som i gruppen på sammenligningspræparatet (49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i antallet af patienter, der uanset sværhedsgrad berettede om uventet blødning: 64 (80,0 %) mod 69 (78,4 %) for let blødning, 42 (52,5 %) mod 42 (47,7 %) for moderat blødning og 14 (17,5 %) mod 13 (14,8 %) for svær blødning for henholdsvis gruppen på Seasonique og gruppen på sammenligningspræparatet.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Danish: Denne mere udtalte suppression blev også påvist med et 24/4regime bestående af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 2 µg sammenlignet med et 21/7standardregime (Klipping, 2008), for et oralt 24/4-regime med nomegestrolacetat/17b-estradiol sammenlignet med et 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011) og for et 23-dages regime med 0,075 mg gestoden/20 µg ethinylestradiol sammenlignet med et 21-dages regime (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Danish: Den etårige graviditetsrate var statistisk signifikant lavere med 84/7-regimet end med 21/7regimet (4,4 % mod 7,3 %; p<0,0001) og 24/4-regimet (4,4 % mod 6,9 %, p<0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptivum med et 91-dages udvidet doseringsregime bestående af en fast kombination af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg i 84 dage, efterfulgt af ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter, 10 µg, i 7 dage.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Farmakodynamiske data viste, at den ovariehæmmende virkning af Seasonique ligger inden for det område, der er iagttaget for andre godkendte kombinerede hormonale kontraceptiva.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Danish: Antikonceptiv virkning
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Danish: Koncentrationerne af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), estradiol og inhibin B blev mere effektivt supprimeret, når det hormonfrie interval blev afkortet fra 7 dage til 3 eller 4 dage i hver 28dages behandlingscyklus (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Danish: Dette støttedes yderligere af, at der ikke var anæmi eller klinisk vigtige forskelle i laboratorieresultaterne i forhold til det kombinerede orale 21/7-dages kontraceptivum.
Maltese: Dan ġie appoġġjat aktar bin-nuqqas ta' anemija jew bidliet klinikament importanti fir-riżultati tal-laboratorju meta mqabbel mal-KOK 21/7-ijiem.
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Danish: Rumænien Teva Pharma B.V.
Maltese: Ir-Rumanija Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Danish: HBeAg-negativ (n=446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Danish: HBeAg-positiv (n=921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Danish: ≥3 log10 kopier/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: NV-02B-015 studiet
Maltese: NV-02B-015
Danish: Muskelvirkninger
Maltese: Effetti muskolari
Danish: Benzoesyre (E210) Saccharinnatrium Passionsfrugtsmagstof Natriumhydroxid Citronsyre, vandfri Vand, renset
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Danish: HBeAg-positive n=443 og 444, HBeAg-negative n=219 og 219 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Danish: amylase, lipase eller kreatinkinase
Maltese: amylase, lipase jew creatine kinase
Danish: Svær (<30) (n=6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg