FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je poleg prekinitve zdravljenja z bevacizumabom priporočljivo zgodnje odkrivanje simptomov s hitrim zdravljenjem specifičnih simptomov, vključno z obvladovanjem hipertenzije (če je motnja povezana s hudo nenadzorovano hipertenzijo).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, uz obustavu terapije bevacizumabom preporučuje se rano prepoznavanje simptoma i brzo liječenje specifičnih simptoma, uključujući kontrolu hipertenzije (ako je sindrom povezan s teškom neliječenom hipertenzijom).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskem karcinomom debelega črevesa in danke niso opazili povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli 28-60 dni pred začetkom zdravljenja z bevacizumabom večji kirurški poseg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima metastatskog karcinoma kolona ili rektuma nije zabilježen povećan rizik od postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana u bolesnika koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu 28 do 60 dana prije početka primjene bevacizumaba.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti v preskušanjih AVF0780g in AVF2192g
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Slovenian: Presnova in izločanje bevacizumaba sta podobna presnovi in izločanju endogenega IgG, in sicer potekata predvsem prek proteolitične razgradnje po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, in nista primarno odvisna od izločanja preko ledvic in jeter.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ki je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Croatian: Infekcije i infestacije nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Slovenian: Običajno naj shranjevanje ne bi bilo daljše od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Znano je, da imunoglobulini razreda G (IgG) prehajajo skozi placento, zato lahko predvidevamo, da bevacizumab zavira angiogenezo pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga dajemo med nosečnostjo.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene anomalije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine v obdobju največ 6 ciklov zdravljenja, nato pa zdravilo Zirabev uporabljamo samostojno do napredovanja bolezni.
Croatian: Lijek Zirabev primjenjuje se uz kemoterapiju na bazi platine do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se lijek Zirabev primjenjuje sam do progresije bolesti.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.4 in ''Izkušnje v obdobju trženja'' spodaj)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4 i „Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet" u nastavku)
Slovenian: Kombinacija z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom na bazi platine ili taksana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Croatian: Bevacizumab se primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
Slovenian: Med njimi so bili infekcijski endoftalmitis, intraokularno vnetje, kot so sterilni endoftalmitis, uveitis in vitritis, odstop mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, povišan očesni tlak, intraokularna krvavitev, kot so vitrealna ali retinalna krvavitev in konjunktivalna krvavitev.
Croatian: Te su reakcije uključivale infektivni endoftalmitis, intraokularnu upalu poput sterilnog endoftalmitisa, uveitisa i vitritisa, odvajanje mrežnice, kidanje pigmentnog epitela mrežnice, povišen očni tlak, intraokularno krvarenje poput vitrealnog krvarenja ili krvarenja mrežnice te krvarenje konjunktive.
Slovenian: Podatkov o varnostnem profilu bevacizumaba pri bolnikih s prirojeno hemoragično diatezo, pridobljeno koagulopatijo ali pri bolnikih, ki prejemajo poln odmerek antikoagulantov za zdravljenje trombembolije pred začetkom zdravljenja z bevacizumabom, ni, saj so takšne bolnike izključili iz kliničnih preskušanj.
Croatian: Nema podataka o sigurnosnom profilu bevacizumaba u bolesnika s prirođenom hemoragijskom dijatezom, stečenom koagulopatijom niti u bolesnika koji su prije početka liječenja bevacizumabom primali punu dozu antikoagulanasa za liječenje tromboembolije jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejemala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ● ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nekrotizirajući fasciitis terapiju lijekom Zirabev treba prekinuti i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: Občasno (≥ 0,1 % do < 1 %) so pri različnih indikacijah poročali o fistulah, ki so se v telesu pojavljale izven prebavil (npr. plevrobronhialna in biliarna fistula).
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1 % i < 1 %) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino bevacizumaba in jo razredčiti do ustreznega volumna za dajanje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) do volumena potrebnog za primjenu.
Slovenian: 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Croatian: 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Slovenian: Tveganja za krvavitev v CŽS pri teh bolnikih torej niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga rizik od krvarenja u središnjem živčanom sustavu u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ti klinično pomembni neželeni učinki so zato v preglednici 2 razvrščeni v stolpec ''Neznana pogostnost''.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u tablici 2 uvrštene u stupac s naslovom „Nepoznata učestalost".
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom kot prvo linijo zdravljenja neploščatoceličnega NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, ki so se zdravili samo z erlotinibom.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3 % bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLCa s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3 % bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid ali koncentracijo oziroma sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili samo pri pediatrični populaciji.
Croatian: Zabilježeno samo u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala, da se je čas do napredovanja bolezni pomembno podaljšal v skupini, ki je prejemala odmerek 10 mg/kg, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 2,55; p < 0,001).
Croatian: Interim analiza pokazala je značajno produljenje vremena do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 10 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (omjer hazarda 2,55; p < 0,001).
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna predčasna prekinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z bevacizumabom.
Croatian: U situacijama u kojima je bilo potrebno prije vremena prekinuti kemoterapiju, nastavljena je monoterapija bevacizumabom do progresije bolesti.
Slovenian: Klinično pomembnega delovanja bevacizumaba na farmakokinetiko sočasno danega interferona alfa-2a, erlotiniba (in njegovega aktivnega presnovka OSI-420) ali kemoterapevtikov irinotekana (in njegovega aktivnega presnovka SN38), kapecitabina, oksaliplatina (določeno z merjenjem proste in celokupne platine) in cisplatina niso opazili.
Croatian: Nije opažena klinički značajna interakcija bevacizumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenog interferona alfa-2a, erlotiniba (i njegovog aktivnog metabolita OSI-420) ni kemoterapeutika irinotekana (i njegovog aktivnog metabolita SN38), kapecitabina, oksaliplatina (što je utvrđeno određivanjem slobodne platine i ukupne platine) i cisplatina.
Slovenian: Učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan) za zdravljenje bolnic z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim karcinomom materničnega vratu, so ocenjevali v študiji GOG-0240, randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze s 4 skupinami.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240, randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III s četiri skupine.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki niso bili hudi, vključujejo: • spremembo glasu in hripavost.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: promjene glasa i promuklost.
Slovenian: Tveganje za pojav z bevacizumabom povezane hipertenzije ni bilo povezano z izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, osnovno boleznijo ali sočasnim zdravljenjem.
Croatian: Rizik od hipertenzije povezane s bevacizumabom nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, osnovnom bolešću ili istodobno primijenjenim lijekovima.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na te izhodiščne dejavnike je bilo razmerje ogroženosti za zdravljenje 0,78 (95 % IZ [0,63; 0,96], p = 0,0219), kar je pomenilo 22 % zmanjšanje tveganja za smrt pri bolnikih v skupini, ki je prejemala bevacizumab + IFN alfa-2a, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala IFN alfa-2a.
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer hazarda liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini bevacizumab + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u skupini bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Slovenian: ● To zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po kirurškem posegu.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zacjeljivanjem rana poslije operacije.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora perforacija nosnega pretina (neznana) pljučna hipertenzija (neznana) disfonija (pogosto)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja perforacija nosnog septuma (nepoznato) plućna hipertenzija (nepoznato) disfonija (često)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če za zdravljenje pljučnega raka ali metastatskega raka dojk uporabljate zdravila, ki vsebujejo platino ali taksane.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate terapiju koja se temelji na platini ili taksanima za liječenje raka pluća ili metastatskog raka dojke.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih PRES. Dveh od teh 8 primerov niso radiološko potrdili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde oslikavanjem magnetskom rezonancijom.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja so ploščatocelična histologija, zdravljenje z antirevmatiki/protivnetnimi zdravili, zdravljenje z antikoagulanti, predhodno obsevalno zdravljenje, zdravljenje z bevacizumabom, ateroskleroza v anamnezi, centralna lokalizacija tumorja in kavitacija tumorjev pred ali med zdravljenjem.
Croatian: Mogući čimbenici rizika obuhvaćaju histologiju skvamoznih stanica, liječenje antireumatskim/protuupalnim lijekovima, liječenje antikoagulansima, prethodnu radioterapiju, terapiju bevacizumabom, anamnezu ateroskleroze te središnju lokalizaciju i kavitacije tumora prije ili tijekom liječenja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu), karcinomu ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, karcinoma ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvic), karcinomu jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), karcinomu jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) ter karcinomu materničnega vratu in materničnega telesa.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bevacizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
Slovenian: V primerih notranjih fistul, ki ne izhajajo iz prebavil, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zirabev.
Croatian: U slučajevima nastanka unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Zirabev.
Slovenian: Če se vam pojavi karkoli od naštetega, nemudoma povejte zdravniku in zobozdravniku.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah o tome obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Slovenian: 2 uri 1.000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan oksaliplatin 1. dan kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1tedenski premor brez zdravljenja)
Croatian: 1000 mg/m2 peroralno dva puta na dan oksaliplatin 1. dana kapecitabin, peroralno, dva puta na dan tijekom 2 tjedna (nakon čega slijedi jednotjedni prekid)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi mielotoksičnimi kemoterapevtskimi shemami in bevacizumabom, so v primerjavi s samo kemoterapijo opazili povečano pogostnost hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno z nekaj smrtnimi primeri).
Croatian: U bolesnika liječenih nekim mijelotoksičnim kemoterapijskim protokolima u kombinaciji s bevacizumabom, u usporedbi s primjenom samo kemoterapije, opažene su povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija a,b arterijska trombembolija a,b krvavitev a,b trombembolija (venska)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija a,b arterijska tromboembolija a,b krvarenje a,b tromboembolija (venska)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da so prehodna zvečanja koncentracije kreatinina v serumu (v razponu med 1,5- in 1,9-kratnikom izhodiščne vrednosti), s proteinurijo in brez nje, povezana z uporabo bevacizumaba.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da su prolazna povećanja serumske razine kreatinina (u rasponu od 1,5 do 1,9 puta iznad početne vrijednosti), koja su se javljala i uz istodobnu proteinuriju kao i bez nje, povezana s primjenom bevacizumaba.
Slovenian: Preglednica 14 Rezultati učinkovitosti v študiji GOG-0240 glede na zdravljenje z bevacizumabom
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema liječenju bevacizumabom
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic, zlasti nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v urinu, zmanjšanje vrednosti kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvečanje vrednosti sladkorja v krvi, zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (encim) v krvi, zvečanje vrednosti kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice) ter zmanjšanje vrednosti hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik), ki je lahko hudo.
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, osobito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija) u krvi; prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim) u krvi; povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik), koja može biti ozbiljna.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran pri odmerkih, ki so bili manjši od predlaganega kliničnega odmerka.
Croatian: U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično pomembno podaljšalo preživetje pri bolnikih z mCRC, pri katerih je bolezen napredovala po prvi liniji zdravljenja po shemi, ki je vključevala bevacizumab (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti tablicu 9).
Slovenian: Randomizirali so 813 bolnikov, ki so prejemali IFL + placebo (skupina 1) ali IFL + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna, skupina 2).
Croatian: Randomizirano je 813 bolesnika, u skupinu koja je primala IFL + placebo (skupina 1) ili u skupinu koja je primala IFL + bevacizumab (5 mg/kg svaka 2 tjedna, skupina 2).
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja prikazani su u tablici 10.
Slovenian: ● resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Slovenian: S tumorjem povezano krvavitev so redkeje opazili pri bolnikih z drugimi vrstami in lokalizacijami tumorjev, vključno s primeri krvavitve v centralnem živčnem sistemu (CŽS) pri bolnikih z metastazami v CŽS (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Krvarenja povezana s tumorom rijetko su primijećena i kod drugih vrsta tumora te drugih lokacija, uključujući slučajeve krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri redčenju bevacizumaba z raztopino glukoze (5 %), so opazili od koncentracije odvisen profil razpada.
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze (5 %).
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razvrščeni v ustrezno skupino pogostnosti glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili pri katerikoli indikaciji.
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovi najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za popuščanje srca.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, značilnih za PRES, redko nevrološko motnjo.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Slovenian: Pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav reakcij na infuzijo/preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od razvoja reakcija povezanih s infuzijom odnosno reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Če bolnik dobro prenese tudi 60-minutno infuzijo, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio 60-minutnu infuziju, sve sljedeće infuzije mogu se primijeniti tijekom 30 minuta.
Slovenian: ● če se vam pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti povišanemu krvnemu tlaku,
Croatian: ● u slučaju izrazitog povišenja Vašeg krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
Slovenian: Opazili so zmanjšanje telesne mase tako matere kot ploda, povečanje števila resorbiranih plodov ter povečano pojavnost določenih hujših in skeletnih nepravilnosti ploda.
Croatian: Opaženi učinci uključivali su smanjenja tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veću incidenciju specifičnih značajnih i koštanih deformacija fetusa.
Slovenian: Saharoza, jantarna kislina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Croatian: Saharoza, sukcinatna kiselina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekciju.