FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Spanish: Se incluyeron pacientes entre 4 y 17 años de edad con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular de moderada o grave, no respondedores o intolerantes a metotrexato; los pacientes permanecieron con una dosis estable de un único fármaco antiinflamatorio no esteroideo y/o prednisona (< 0,2 mg/kg/día o máximo de 10 mg).
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Spanish: El mayor de estos ensayos (n = 277) incluyó a pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que tenían espondilitis anquilosante activa definida según los marcadores de la escala analógica visual (EAV) de  30 para un promedio de duración e intensidad de rigidez matutina y marcadores de la escala analógica visual  30 para al menos 2 de los siguientes 3 parámetros: evaluación global del paciente; la media de la escala analógica visual para dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total; media de 10 preguntas sobre el índice funcional de espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index: BASFI).
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Spanish: Paso 2: Elegir un lugar de inyección (ver Figura 2)
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde la visita de inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre la visita de inicio y la semana 24).
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene goma seca natural (un derivado de látex).
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Spanish: Los perfiles de seguridad y de eficacia de los regímenes de 50 mg una vez a la semana y de 25 mg dos veces a la semana fueron similares.
English: The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Spanish: El niño no debe usar LIFMIOR junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Spanish: • Látex: El capuchón de la aguja de la pluma MYCLIC está hecho de látex (goma seca natural).
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre LIFMIOR al niño.
English: Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con LIFMIOR y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con LIFMIOR o sólo con anakinra (datos históricos).
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Spanish: Esta sección presenta datos de tres ensayos en artritis idiopática juvenil, un ensayo en pacientes pediátricos con psoriasis en placas, cuatro ensayos en adultos con artritis reumatoide, y cuatro ensayos en pacientes adultos con psoriasis en placa.
English: NEVER re-cap a needle.
Spanish: NUNCA cubra de nuevo una aguja.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de dos años de duración en pacientes adultos con artritis reumatoide, la combinación de LIFMIOR y metotrexato, no evidenció hallazgos inesperados sobre la seguridad, y el perfil de seguridad de LIFMIOR cuando se administra con metotrexato fue similar a los perfiles notificados en los ensayos de LIFMIOR y metotrexato solos.
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, ha sido inadecuada.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Spanish: Mediante resonancia magnética (IRM) se obtuvieron imágenes de la articulación sacroilíaca y la columna vertebral con el fin de evaluar la inflamación, en la visita de inicio y en las semanas 12 y 104.
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Spanish: Además, en raras ocasiones, ha habido informes de polineuropatías desmielinizantes periféricas (incluidos síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante y neuropatía motora multifocal).
English: Purple needle safety shield extends to cover needle
Spanish: Revestimiento violeta de seguridad que se extiende para cubrir la aguja
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: En general, LIFMIOR no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Spanish: • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18).
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Spanish: Respuesta de Eficacia en el Ensayo de SpAax-nr Controlado con Placebo: Porcentaje de Pacientes que Alcanzaron las Variables Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
English: The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Spanish: La disolución de LIFMIOR no debe mezclarse con otro medicamento antes de su uso.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectar, pida ayuda a su médico o su enfermero(a).
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Spanish: • No utilice la jeringa si la perforación entre el extremo y el anillo de la cápsula estuviese ya rota.
English: When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Spanish: Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evitar las áreas con cicatrices o estrías.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si el niño ha tenido tuberculosis, o si ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
Spanish: Extraer la solución de LIFMIOR del vial
English: Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Spanish: En pacientes adultos, se analizaron muestras de suero en distintos puntos de los ensayos para la determinación de autoanticuerpos.
English: Undesirable effects in adults
Spanish: Reacciones adversas en adultos
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones de LIFMIOR en polvo y disolvente para solución inyectable o en polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Spanish: Se evaluó la eficacia de LIFMIOR en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
English: Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de LIFMIOR, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores del riesgo de un resultado falso negativo en la prueba de tuberculina en piel, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Spanish: Cambio Anual Medio (SE), desde la Visita De inicio, según la Puntuación Total de Sharp Placebo
English: The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Spanish: El principio activo de LIFMIOR es etanercept.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios c: La remisión se define como DAS < 1,6
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con LIFMIOR, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con LIFMIOR desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Spanish: En la segunda fase, 6 de 25 pacientes (24%) de los que continuaron con LIFMIOR experimentaron un brote de la enfermedad comparado con 20 de 26 pacientes (77%) de los que recibieron placebo (p= 0,007).
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Spanish: En el ensayo de artritis psoriásica se evaluaron las alteraciones radiográficas.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Spanish: En los grupos tratados con LIFMIOR, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Spanish: LIFMIOR no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
English: Combination therapy
Spanish: Terapia combinada
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo Fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado de equilibrio fue de 1,6 a 2,1 mcg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Spanish: LIFMIOR está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana, sepsis e infecciones parasitarias)*
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con LIFMIOR.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con LIFMIOR, en ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
English: In an openlabel, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Spanish: En un ensayo abierto, cruzado, dos brazos de tratamiento, de dosis única, en voluntarios sanos, etanercept administrado como una inyección única de 50 mg/ml resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Spanish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con psoriasis en placas En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de LIFMIOR durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Spanish: No han sido evaluadas la seguridad y eficacia de LIFMIOR en pacientes con infecciones crónicas.
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Spanish: † Ver subsección “Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil” anteriormente descrita.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con LIFMIOR, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con LIFMIOR en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con LIFMIOR combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse con otro medicamento.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Spanish: Estas incluyen casos raros de pancitopenia, y casos muy raros de anemia aplásica.
English: Elevated liver enzymes*
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas*
English: • When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Spanish: • Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
English: Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con LIFMIOR los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Spanish: Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Spanish: Los pacientes que entraron en el estudio presentaban antecedentes de tratamiento con fototerapia o terapia sistémica, o no habían sido controlados adecuadamente con terapia tópica.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Spanish: Tenga cuidado de no curvar o girar el capuchón mientras lo retira para evitar daños en la aguja.
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Spanish: LIFMIOR se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para preparaciones inyectables.
English: Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por el médico del niño.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 20) se definió como mejoría ≥ 20% en al menos 3 de los 4 parámetros (evaluaciones globales del paciente, dolor de espalda, BASFI e inflamación) en la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Spanish: Para recomendaciones de vacunación, ver sección 4.4.
English: LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Spanish: LIFMIOR se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución inyectable).