FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
Bulgarian: Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при пациентите, които не показват никакъв отговор след 12 седмици.
Romanian: n = 196 săpt.
Bulgarian: n = 196 сед.
Romanian: Dacă copilul prezintă simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu Enbrel (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu Enbrel şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment.
Bulgarian: sPGA "чисто" или "минимално", n (%) Съкращение:
Romanian: Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 7).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7).
Romanian: Enbrel în asociere cu Metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Bulgarian: сравнение на Еnbrel спрямо метотрексат спрямо Еnbrel в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Romanian: Zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Romanian: Copii şi adolescenţi Vezi Rezumatul profilului de siguranţă, mai sus.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност по-горе
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi (vezi mai jos, Reacţii adverse la adulţi).
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. по-долу, „Нежелани лекарствени реакции при възрастни").
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă la care perforaţia este deja ruptă.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu Enbrel, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Romanian: • Boala inflamatorie intestinală (BII):
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ):
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Покритието на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка се остави да достигне стайна температура.
Romanian: În timp ce apăsaţi ferm stiloul injector (pen) pe piele pentru a vă asigura că apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen), apăsaţi centrul butonului gri de la partea superioară a stiloului injector (pen) cu degetul mare, pentru a începe injectarea (vezi Diagrama 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5).
Romanian: Placeb
Bulgarian: Плацеб
Romanian: • Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe pielea sau încheieturile copilului
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите на детето
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от Enbrel (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Romanian: Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с предпазителя на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere
Bulgarian: 4 флакона с прах
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Romanian: Luaţi stiloul injector (pen) şi scoateţi capacul de culoare albă al acului, trăgând printr-o mişcare rectilinie (vezi Diagrama 3).
Bulgarian: Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате направо (вж. Диаграма 3).
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Bulgarian: Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo Procentaj de pacienţi Placebo
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит при едно плацебо-контролирано проучване
Romanian: • Puneţi seringa umplută pe suprafaţa curată, plană.
Bulgarian: Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
Romanian: Imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 6).
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6).
Romanian: NU scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата, докато оставите спринцовката да достигне стайна температура.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Покритието на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка се остави да достигне стайна температура.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal Enbrel 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат Enbrel 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Romanian: Vezi prospectul pentru detalii privind condiţii de păstrare alternative.
Bulgarian: За други подробности за условията на съхранение вижте листовката.
Romanian: EU/1/99/126/003 4 flacoane EU/1/99/126/004 8 flacoane EU/1/99/126/005 24 flacoane
Bulgarian: EU/1/99/126/003 4 флакона EU/1/99/126/004 8 флакона EU/1/99/126/005 24 флакона
Romanian: În timp ce apăsaţi ferm stiloul injector (pen) pe piele pentru a vă asigura că apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen), apăsaţi centrul butonului verde de la partea superioară a stiloului injector (pen) cu degetul mare, pentru a începe injectarea (vezi Diagrama 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вж. Диаграма 5).
Romanian: Împingeţi ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, astfel încât apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).
Bulgarian: Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж.
Romanian: Diagrama 18
Bulgarian: Диаграма 18
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3).
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 17).
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu Enbrel răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават Enbrel, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Romanian: Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област преди да направите инжекцията.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: Cele trei locuri recomandate pentru injectarea Enbrel cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 1).
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel (în maximum 6 ore).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора на Enbrel се препоръчва незабавната му употреба (не повече от 6 часа).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu pulbere 8 tampoane cu alcool medicinal
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 4 флакона с прах 8 тампона, напоени със спирт
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 9).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 9).
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично.
Romanian: • Ţinând flaconul în sus, deşurubaţi seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic (vezi diagrama 12).
Bulgarian: Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка (вижте Диаграма 12).
Romanian: frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat Enbrel.
Bulgarian: група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили Enbrel.
Romanian: • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
Bulgarian: Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност
Romanian: • Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon.
Bulgarian: МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона.
Romanian: Reacţii alergice/anafil actice grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză
Bulgarian: Сериозни алергични/анафи лактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), саркоидоза
Romanian: Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare d.
Bulgarian: Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура.
Romanian: În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea Enbrel la copiii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg Enbrel или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg Enbrel два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Romanian: • Apoi, trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11).
Bulgarian: След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 11).
Romanian: 3 luni.
Bulgarian: 3 месеца
Romanian: Diagrama 17
Bulgarian: Диаграма 17
Romanian: Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.
Romanian: Diagrama 1
Bulgarian: Диаграма 1
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптори за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Romanian: • Menţinându-l în ambalajul din plastic, plasaţi adaptorul în partea superioară a flaconului de Enbrel astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului (vezi diagrama 2).
Bulgarian: Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте Диаграма 2).
Romanian: Adăugarea de apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Прибавяне на вода за инжекции
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 еднодозови флакона и 8 тампона, напоени със спирт.
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18).
Romanian: 8 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 8 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 8 adaptoare pentru flacon 16 tampoane cu alcool medicinal
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптери за флакон
Romanian: • Cu o mână, menţineţi ferm flaconul pe suprafaţa plană.
Bulgarian: Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
Romanian: Procentaj de pacienţi care au atins obiectivele finale Răspunsurile clinice în perioada dubluoarbă a studiului, în săptămâna 12
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с Enbrel са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Romanian: Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel
Bulgarian: Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enbrel 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Romanian: Capacul de culoare albă al acului
Bulgarian: Бяла капачка на иглата
Romanian: Luna 6 a: 25 mg Enbrel s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Bulgarian: 6-я месец a: 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, Enbrel спрямо плацебо c: p < 0,01, Enbrel спрямо плацебо
Romanian: neuropatie motorie multifocală (vezi pct. 4.4), convulsie
Bulgarian: ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de Enbrel, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона Enbrel, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптора за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните
Romanian: • Lăsaţi seringa în poziţie.
Bulgarian: Оставете спринцовката на място.
Romanian: Carcinom cu celule Merkel (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вж. точка
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacteriene atipice, virale şi Legionella)*
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чна инфекция (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и Legionella)*
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg Enbrel nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg.