FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, vartojusiems 30 ir 60 mg Priligy pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas (palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą).
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
Lithuanian: Patient Reported Outcome), tiriamųjų, kurie 12-ą savaitę nurodė du aukščiausius vertinimus pagal CGIC skalę („geriau" arba „daug geriau"), procentinė dalis dapoksetino 60 mg grupėje buvo 39 proc., dapoksetino 30 mg - 30,7 proc., o placebo grupėje - 14,8 proc..
Portuguese: Foram notificados nove eventos de síncope no cenário pós-aprovação.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Portuguese: Os parâmetros-chave de avaliação final de eficácia foram o tempo de latência ejaculatória intravaginal (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) e a percentagem de respondedores com base na escala de Controlo Sobre a Ejaculação e a Angústia (Control Over Ejaculation and Personal Distress) (um aumento de pelo menos 2 categorias no Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria na angústia).
Lithuanian: Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ir procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas - pagal gebėjimą kontroliuoti ejakuliaciją (turėjo pagerėti bent per 2 kategorijas) ir vidinio nerimo lygį (turėjo sumažėti bent per 1 kategoriją) - dalis.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Portuguese: Na semana 24, no estudo de eficácia e segurança da UE (R096769-PRE-3001), o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da mediana dos IELT médios, do parâmetro de avaliação final compósito e dos limiares da medida CGIC avaliados pelos participantes de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 1.
Lithuanian: ES atlikto veiksmingumo ir saugumo tyrimo (R096769-PRE-3001) 24-os savaitės duomenysdapoksetino 60 mg ir 30 mg dozių poveikio skirtumo statistinis reikšmingumas pagal svarbiausius veiksmingumo parametrus: vidutinio EMLL vidurkį, sudėtinį kritinį atskaitos tašką ir tiriamojo nurodyto vertinimo pagal CGIC skalės priemonę (įvertinta ne prasčiau kaip „geriau" ir ne prasčiau kaip „šiek tiek geriau") ribas - pateikiami 1 lentelėje.
Portuguese: Considerando que a EP não é uma doença que coloque a vida em risco, o benefício adicional de 60 mg em comparação com 30 mg (5-10% mais respondedores) foi considerado demasiado modesto para superar o risco potencialmente aumentado de casos graves de síncope.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad PE nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, laikytasi nuomonės, kad 60 mg dozės teikiamos didesnės naudos ir 30 mg dozės naudos skirtumas (gydymas 60 mg doze buvo veiksmingas 5-10 proc.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 388 60 mg de dapoxetina: 389
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 388 60 mg dapoksetino: 389
Portuguese: Os estudos de Fase III foram originalmente concebidos para comparar o efeito de 30 e 60 mg de dapoxetina com o do placebo, e não entre si (ou seja, 30 mg versus 60 mg).
Lithuanian: Iš pradžių III fazės tyrimais buvo numatyta palyginti dapoksetino 30 ir 60 mg dapoksetino dozių ir placebo poveikį, o ne skirtingų dapoksetino dozių (t. y.
Portuguese: • Os dados interinos (4 002 doentes tratados com Priligy) do estudo observacional de segurança pós-comercialização (R096769-PRE-4001) mostram que:
Lithuanian: • Iš preliminarių po rinkodaros teisės suteikimo atlikto stebimojo saugumo tyrimo (R096769PRE-4001) duomenų (Priligy gydyti 4 002 pacientai) matyti, kad:
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
Lithuanian: Atlikus bendrą visų šio sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenų aibės duomenų analizę nustatyta, kad 9-12-ą savaitę procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalis dapoksetino 60 mg grupėje buvo 40,2 proc., 30 mg grupėje - 30,8 proc., o placebo grupėje18,1 proc..
Portuguese: Foram levantados receios relativamente ao benefício adicional da dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg.
Lithuanian: Abejonių kilo dėl didesnės 60 mg stiprumo tablečių naudos (palyginti su 30 mg stiprumo tabletėmis).
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
Lithuanian: Atliekant saugumo stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo tyrimą (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientai nuo PE buvo gydomi Priligy, o 1 696 pacientai - kitų formų gydymo priemone (iš jų 669 geriamuoju vaistiniu preparatu) (kirpinio data - 2011 m.
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
Lithuanian: Tačiau mediana ir geometrinis vidurkis yra tinkamesni EMLL centrinės tendencijos rodikliai, o pagal šiuos kritinius ataskaitos taškus buvo nustatyta labai reikšmingų 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumų.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
Lithuanian: Atlikus bendras visų III fazės tyrimų duomenų analizes, nustatyta 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankių reikšmingų - vidutinio EMLL medianos ir vertinimų pagal dvi iš trijų CGIC skalės PAR priemonių, t.
Portuguese: Nas análises dos dados agrupados dos estudos de Fase III o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da média dos IELT médios, mediana dos IELT médios e ambos os limiares avaliados pelos participantes da medida CGIC de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 2.
Lithuanian: Atlikus bendras visų III fazės tyrimų duomenų analizes gauti duomenys - dapoksetino 60 mg ir 30 mg dozių poveikio skirtumo statistinis reikšmingumas pagal svarbiausius veiksmingumo parametrus: vidutinio EMLL vidurkį, vidutinio EMLL medianą ir abi tiriamojo nurodyto vertinimo pagal CGIC skalės priemonę (įvertinta ne prasčiau kaip „geriau" ir ne prasčiau kaip „šiek tiek geriau") ribas - pateikiami 2 lentelėje.
Portuguese: Foi estabelecida uma diferença de eficácia estatisticamente significativa a favor de 60 mg em comparação com 30 mg. Em média os efeitos parecem modestos.
Lithuanian: Nustatytas 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankus statistiškai reikšmingas veiksmingumo skirtumas.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, foi medido o benefício do tratamento em participantes que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito pré-especificado que exigia um benefício funcional (ou seja, melhor controlo sobre a ejaculação) bem como um benefício emocional (ou seja, diminuição dos níveis de angústia) relacionados com a latência da sua ejaculação.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, gydymo nauda buvo vertinama pagal tuos tiriamuosius, kurie atitiko iš anksto nustatytus sudėtinius kritinius atskaitos taškus, pagal kuriuos jiems turėjo pasireikšti gydymo nauda lytinės funkcijos (t. y.
Portuguese: Quadro 1: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Resumo do R096769-PRE3001 no final do estudo (semana 24 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
Lithuanian: Suvestiniai tyrimo R096769-PRE-3001 kritinių atskaitos taškų duomenys (24-a gydymo savaitė) (Dapoksetino klinikinio veiksmingumo duomenų suvestinė (KVDS): numatytos gydyti (angl.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 429 60 mg de dapoxetina: 425
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 429 60 mg dapoksetino: 425
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
Lithuanian: Atėmus pacientų, kuriems pasireiškė placebo efektas, procentinę dalį, vartojant 60 mg gydymas buvo veiksmingas 22,1 proc., o vartojant 30 mg - 12,8 proc. tiriamųjų.
Portuguese: • Satisfação Com a Relação Sexual, 64,4% dos respondedores referiram "muito pouca" ou "pouca" satisfação no início do estudo, mas 71,9% referiram "boa" ou "muito boa" satisfação no final do estudo, em comparação com 91,6% dos homens sem EP que referiram "boa" ou "muito boa" satisfação no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004);
Lithuanian: • pasitenkinimo lytine sueitimi - „labai nepatenkintas" arba „nepatenkintas" gydymo pradžioje atsakė 64,4 proc., o „patenkintas" arba „labai patenkintas" tyrimo pabaigoje nurodė 71,9 proc. tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (plg.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 354 60 mg de dapoxetina: 356
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 354 60 mg dapoksetino: 356
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Lithuanian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Lithuanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Lithuanian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Lithuanian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Portuguese: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Lithuanian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH,
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Lithuanian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Finlandia
Lithuanian: Suomija
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Portuguese: Primavera, flor
Lithuanian: ) Hill, flos
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, užregistruota alerginių reakcijų.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip savaitę arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Lithuanian: Raktažolių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Lithuanian: Informacijos apie raktažolių žiedų vaistų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raktažolių žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą raktažolių žiedų vaistų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de flor de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė laboratorinius tyrimus, kuriais įrodyta, kad vartojant raktažolių žiedus, didėja sekrecija kvėpavimo takuose, todėl gleivės pasidaro skystesnės ir jos lengviau pašalinamos iš kvėpavimo takų.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių raktažolių žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As preparações de flor de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Be to, raktažolių žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Lithuanian: ir (arba) Primula elatior (L.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de flor de primavera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl raktažolių žiedų vartojimo medicinoje santrauka.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Lithuanian: Be to, vartojant raktažolių žiedų vaistus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm flor de primavera
Lithuanian: Kita informacija apie raktažolių žiedų vaistus
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de flor de primavera que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik raktažolių žiedų ruošiniai, kurie gaunami susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) žiedus arba taikant junginių ištraukimo metodą, kai augalinė medžiaga įdedama į tirpiklį (pvz.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm flor de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Lithuanian: HMPC išvados dėl šių raktažolių žiedų vaistų vartojimo gydant kosulį pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de flor de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę šių raktažolių žiedų ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti kaip ekspektorantą (atsikosėjimą gerinantį vaistą), kai kosulys atsiranda dėl peršalimo.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham flor de primavera.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra raktažolių žiedų.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de flor de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas para tomar por via oral.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šių raktažolių žiedų ruošinių, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų ir per burną vartoti skirtų skystų preparatų formos.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm flor de primavera aprovados na UE?
Lithuanian: Kaip raktažolių žiedų vaistai registruojami ES?
Portuguese: O que é flor de primavera?
Lithuanian: Kas yra raktažolių žiedai?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie raktažolių žiedų vaistų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera são contraindicados em doentes alérgicos à flor de primavera ou a outras espécies de plantas do género Primula.
Lithuanian: Raktažolių žiedų vaistų negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški raktažolių žiedams arba kitiems raktažolių rūšies augalams.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra raktažolių žiedų.
Portuguese: Flor de primavera é a designação comum das flores da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
Lithuanian: ir (arba) Primula elatior (L.) Hill žiedų pavadinimas.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia raktažolių žiedų vaistų vartojimą?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm flor de primavera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su raktažolių žiedų vaistų vartojimu?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm flor de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą raktažolių žiedų vaistais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos que contêm flor de primavera.
Lithuanian: Raktažolių žiedų klinikinių tyrimų neatlikta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/424238/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Portuguese: A maioria das preparações de raiz de primavera só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Lithuanian: Daugumą raktažolių šaknų ruošinių gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai.
Portuguese: As preparações de raiz de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Be to, raktažolių šaknų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Lithuanian: Informacijos apie raktažolių šaknų vaistų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Portuguese: Primavera, raiz
Lithuanian: ) Hill, radix
Portuguese: O que é raiz de primavera?
Lithuanian: Kas yra raktažolių šaknys?
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de raiz de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė laboratorinius tyrimus, kuriais įrodyta, kad vartojant raktažolių šaknis, didėja sekrecija kvėpavimo takuose, todėl gleivės pasidaro skystesnės ir jos lengviau pašalinamos iš kvėpavimo takų.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raktažolių šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.