FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
French: Classe principale de systèmes d'organe Terme privilégié
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
French: Crospovidone (Type A)
Czech: Krospovidon typ A
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
French: • Avalez la gélule entière.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
French: Matériel éducatif
Czech: Edukační materiál
French: IC : intervalle de confiance
Czech: CI: interval spolehlivosti
French: Vous trouverez davantage d'information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
French: • taux faible de globules blancs.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 14 août 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
French: Les patients utilisant de façon concomitante des substrats du transporteur BCRP doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler tout effet indésirable.
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
French: Prenez le médicament, son emballage et sa notice avec vous.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
French: Les critères CTCAE constituent une classification standardisée des effets indésirables utilisée pour l'évaluation des médicaments anticancéreux.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
French: Test de grossesse
Czech: Těhotenský test
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Czech: Snížený počet lymfocytů
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
French: Paramètres biochimiques Augmentation de la créatinine sérique
Czech: Biochemické parametry Zvýšený sérový kreatinin
French: L'innocuité et l'efficacité du sonidegib ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques menées chez 62 patients pédiatriques au total.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique au sonidégib n'a pas été étudié.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
French: Une absence persistante de menstruations pendant le traitement par Odomzo doit être considérée comme une grossesse jusqu'à évaluation et confirmation médicales.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Czech: Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
French: Contraception pour les femmes et les hommes
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
French: Très fréquent * Parmi les 79 patients recevant Odomzo 200 mg, 5 étaient des femmes en âge d'avoir des enfants.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
French: Sonidégib est également un inhibiteur de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (CI50 ~ 1,5 µM).
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
French: Il se lie au récepteur Smoothened (Smo), une molécule analogue aux récepteurs couplés aux protéines G qui régule positivement la voie Hedgehog (Hh), et active finalement et libère les facteurs de transcription GLI (Glioma-Associated Oncogene) qui induisent la transcription des gènes cibles de Hh impliqués dans la prolifération, la différenciation et la survie.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
Czech: U expozic vysoko nad klinickou expozicí byla dodatečným cílovým orgánem ledvina.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans l'étude pivot de phase II
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
French: • Description du Programme de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et la possibilité d'avoir des enfants
Czech: • Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine ;
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
French: Un traitement concomitant de longue durée avec des inducteurs n'est pas recommandé car l'exposition au sonidégib diminuera ce qui pourrait compromettre son efficacité.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Czech: Sonidegib může prostoupit do spermatu.
French: Sonidégib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (albumine sérique et alpha-1-glycoprotéine acide humaines) in vitro (> 97 %), et la liaison n'était pas dépendante de la concentration de 1 ng/ml à 2 500 ng/ml.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation d'Odomzo et sur l'adhérence au programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
French: Sonidégib s'est avéré être fœtotoxique chez le lapin, comme l'ont démontré des avortements et/ou des résorptions fœtales totales, et tératogène, entraînant des malformations sévères à une exposition très faible.
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
French: Analyses de sang au cours du traitement par Odomzo Votre médecin vous soumettra à des analyses de sang avant le début du traitement, et éventuellement pendant le traitement aussi.
Czech: Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo Váš lékař bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise : o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu'elle pourrait l'être ; o elle n'a pas ses règles ; o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence) ; o elle a besoin de changer de contraception.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.