FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Libertek est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Libertek;
French: Comment Libertek est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libertek;
French: Comment Libertek agit-il?
Greek: Πώς δρα το Libertek;
French: Pourquoi Libertek a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libertek;
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 7 ml (50 mg/ml) 1 φιαλίδιο
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
Greek: 350 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Toutefois, l'étude a été menée auprès d'un petit nombre de patients et des données supplémentaires sont nécessaires.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχε μικρός αριθμός ασθενών και πρέπει να υποβληθούν πρόσθετα στοιχεία.
French: La dose recommandée est de 350 mg une fois toutes les trois semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
French: Libtayo (cémiplimab)
Greek: Libtayo (cemiplimab)
French: Des informations sur Libtayo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Libtayo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Libtayo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Libtayo sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Libtayo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que la maladie reste stable et que le patient ne ressent pas d'effets indésirables inacceptables.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα η ασθένεια παραμένει σταθερή και ο ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Libtayo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Libtayo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: S'agissant de la sécurité du médicament, ses effets indésirables sont gérables et similaires à ceux observés dans d'autres traitements anticancéreux de ce type.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες αυτού του τύπου.
French: La société examinera également si le médicament agit différemment en fonction des taux de PD-L1 produits par les cellules cancéreuses.
Greek: Η εταιρεία θα διερευνήσει επίσης κατά πόσο το φάρμακο δρα διαφορετικά ανάλογα με τα επίπεδα PD-L1 που παράγονται από τα καρκινικά κύτταρα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo;
French: Les effets indésirables rapportés avec Libtayo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Libtayo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς, ο καρκίνος συρρικνώθηκε στο 39 % περίπου των ασθενών με μεταστατική νόσο, οι οποίοι λάμβαναν 350 mg Libtayo κάθε 3 εβδομάδες για περίπου ένα έτος.
French: Comment Libtayo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Libtayo;
French: Il est utilisé chez des patients chez lesquels il est impossible de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie pour guérir leur maladie.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή σε θεραπεία με ακτινοβολία για τη θεραπεία της νόσου.
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Greek: Το Libtayo περιέχει τη δραστική ουσία cemiplimab.
French: Parmi les patients qui présentaient une maladie localement avancée et qui ont reçu Libtayo toutes les deux semaines (à une dose de 3 mg/kg de poids corporel) pendant environ deux ans, une diminution du cancer a été observée chez 44 % d'entre eux.
Greek: Στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο που λάμβαναν Libtayo κάθε 2 εβδομάδες (σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους) για περίπου 2 έτη, συρρίκνωση του καρκίνου παρατηρήθηκε στο 44 % των ασθενών.
French: Libtayo est associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire, qui peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables disparaissent avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Libtayo.
Greek: Το Libtayo συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να είναι σοβαρές, αν και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Libtayo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Libtayo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα διαθέσει οδηγό και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οδηγίες προκειμένου να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Greek: Δεδομένου ότι το Libtayo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα παράσχει στοιχεία από μια υπό εξέλιξη μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Libtayo πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Greek: Το Libtayo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Greek: Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε πολλούς ασθενείς.
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) ήταν υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα με κόπωση, αύξηση βάρους και αλλαγές στο δέρμα και στα μαλλιά), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί δύσπνοια και βήχα), δερματικές αντιδράσεις, υπερθυρεοειδισμός (υπερενεργός θυρεοειδής αδένας ο οποίος μπορεί να προκαλέσει υπερκινητικότητα, εφίδρωση, απώλεια βάρους και δίψα) και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Libtayo
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Greek: Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του δερματικού πλακώδους καρκινώματος, μια μορφή καρκίνου για την οποία διατίθενται λίγες θεραπευτικές επιλογές μετά την εξάπλωσή του.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται στον υποδοχέα αυτόν και απενεργοποιούν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Libtayo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η cemiplimab εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Greek: Το Libtayo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, όταν ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Greek: Η δραστική ουσία του Libtayo, η cemiplimab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Libtayo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Libtayo, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libtayo;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libtayo στην ΕΕ;
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Libtayo αναμένεται να υποβληθούν;
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Greek: Το Libtayo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo.
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libtayo;
French: Si vous manquez un rendez-vous
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Greek: Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
French: 31mars 2023
Greek: 31 Μαρτίου 2023
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Greek: • Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
French: Code ATC : non encore attribué.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
French: 31octobre
Greek: 31 Οκτωβρίου
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά:
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Greek: Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
French: DR ≥ 6 mois, %
Greek: Ασθενείς με DOR ≥ 6 μήνες, %
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Greek: Η έκδοση v.4.03 των NCI CTCAE χρησιμοποιήθηκε για την διαβάθμιση της τοξικότητας.
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Greek: Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά:
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Greek: Αυτά τα ζωικά είδη έχουν παρόμοια διασύνδεση μητέρας-εμβρύου με εκείνη του ανθρώπου.
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Greek: Βαθμού 1-5 (Κατηγορία βάσει συχνότητας)
French: Surveillez ces effets indésirables pendant que vous prenez LIBTAYO.
Greek: Επαγρυπνείτε για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη 1540 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
French: Tableau 1 : Adaptations recommandées du traitement
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Greek: Το LIBTAYO δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.
French: A usage unique.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Greek: Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Greek: • Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
French: Carte d'Alerte Patient
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Greek: Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: Efficacité et statut PD-L1:
Greek: Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ICR: ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση, NR: δεν έχει επιτευχθεί, +: υποδηλώνει ότι συνεχίζεται κατά την τελευταία αξιολόγηση a.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Greek: • Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Greek: Βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier d.
French: La substance active est le cémiplimab :
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cemiplimab:
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το LIBTAYO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Greek: Η σχέση μεταξύ της κατάστασης PD-L1 και της αποτελεσματικότητας αναλύθηκε post-hoc σε ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα ιστού.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab μετά την πρώτη δόση είναι περίπου 0,33 l/ημέρα.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Greek: o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Greek: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ιρλανδία
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: • vous avez un diabète,
Greek: • έχετε διαβήτη