FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Aubagio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Aubagio sans utiliser des moyens fiables de contraception.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
French: Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aubagio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
French: En général, les maux de tête, les diarrhées, les nausées et l'alopécie sont légers à modérés, disparaissent avec le temps et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Slovenian: Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aubagio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
French: Il a été estimé que le risque d'effets indésirables graves affectant le foie et la moelle osseuse était gérable et correctement pris en compte par les mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
French: • un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
Slovenian: • z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);
French: • une maladie rénale grave nécessitant une dialyse;
Slovenian: • s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;
French: Le kit contiendra également des informations relatives à un registre que la société mettra en place pour collecter des données sur les bébés nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients contenant les informations de sécurité essentielles pour les patients.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables étaient similaires à ceux de l'immunosuppresseur léflunomide, car ce dernier est converti en tériflunomide dans le corps.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
French: Dans la SEP, le système immunitaire du corps fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ce qui provoque l'inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aubagio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées (sensation de malaise) et alopécie (perte des cheveux).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las).
French: Quels sont les bénéfices d'Aubagio démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aubagio izkazalo v študijah?
French: Autres informations relatives à Aubagio:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
French: Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de SEP rémittente-récurrente.
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
French: La manière exacte dont le tériflunomide agit dans la SEP n'est pas connue, mais il est supposé diminuer le nombre de lymphocytes, qui font partie du système immunitaire et qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Slovenian: Natančen način delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjša število limfocitov, ki so del imunskega sistema in sodelujejo pri vnetnem procesu.
French: De plus, la société qui commercialise Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un kit d'information contenant des indications importantes relatives à la sécurité, y compris en ce qui concerne les tests et la surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l'instauration du traitement.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Aubagio, poskrbeti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti, vključno z informacijami o preiskavah in spremljanju, ki so potrebni pred uvedbo zdravljenja in po njegovem začetku.
French: Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», dont les cellules ont besoin pour se multiplier.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aubagio, teriflunomid, zavira encim, imenovan „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki ga celice potrebujejo za razmnoževanje.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aubagio, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.
French: Cependant, le taux de rechute était de 23,4 % pour Aubagio, contre 15,4 % pour l'interféron bêta-1a.
Slovenian: Vendar pa je bila stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio 23,4 %, pri interferonu beta-1a pa 15,4 %.
French: Aubagio est un médicament qui contient le principe actif tériflunomide.
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aubagio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio?
French: Pourquoi Aubagio est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
French: Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ni pendant l'allaitement.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki dojijo.
French: Bien que modestes, ces effets ont été considérés comme étant importants et similaires à ceux d'autres traitements de la SEP, malgré l'absence de résultats concluants disponibles, issus d'une comparaison directe avec l'interféron bêta1a.
Slovenian: Čeprav so bili učinki skromni, so bili pomembni in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje multiple skleroze, čeprav neposredna primerjava z interferonom beta-1a ni prinesla dokončnih rezultatov.
French: Aubagio est administré par voie orale, ce qui a été considéré comme un avantage par rapport à d'autres médicaments tels que l'interféron bêta-1a.
Slovenian: Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je njegova prednost v primerjavi z drugimi zdravili, na primer interferonom beta-1a.
French: Globalement, aucune conclusion n'a pu être tirée de cette étude quant à d'éventuelles différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la SEP.
Slovenian: Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
French: La quatrième étude portant sur 324 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux de l'interféron bêta-1a (un autre traitement de la SEP) sur le taux d'échec du traitement, en observant le temps écoulé jusqu'à la première rechute des patients ou jusqu'à l'arrêt définitif de leur traitement.
Slovenian: V četrti študiji s 324 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, pri čemer so spremljali, koliko časa je preteklo do prvega recidiva pri bolnikih ali do trajne prekinitve zdravljenja.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aubagio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aubagio, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aubagio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Une étude portant sur 179 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur le nombre de lésions actives (zones de lésions en développement) dans le cerveau, détectées par scanner cérébral.
Slovenian: V eni študiji s 179 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na število aktivnih lezij (področij, kjer nastajajo poškodbe) v možganih, ki so jih odkrili s slikanjem možganov.
French: Dans deux études portant sur 2 257 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés avec ceux d'un placebo concernant le nombre des rechutes par patient et par an (appelé «taux annualisé de rechutes»).
Slovenian: V dveh študijah s 2 257 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (t. i. „letna stopnja recidivov").
French: Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est moins forte, ce qui aide à contrôler les symptômes de la SEP.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov multiple skleroze.
French: Qu'est-ce qu'Aubagio et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aubagio in za kaj se uporablja?
French: Aubagio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Slovenian: Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aubagio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Les études ont également porté sur la manière dont Aubagio agissait sur l'évolution du niveau d'invalidité des patients et ont montré que le risque d'aggravation de l'invalidité était réduit de 30 % par comparaison avec le placebo, après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembo stopnje nezmožnosti bolnikov in ugotovili, da se je po dveh letih in pol (132 tednih) zdravljenja tveganje za poslabšanje nezmožnosti zmanjšalo za 30 % v primerjavi s placebom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aubagio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: après environ 9 mois (36 semaines), le nombre de lésions actives était d'environ 1 par scanner chez les patients qui prenaient Aubagio, contre environ 2,7 chez les patients sous placebo.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: po približno devetih mesecih (36 tednih) so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, opazili približno eno aktivno lezijo na sliko, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 2,7.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: chez les patients sous Aubagio, les rechutes étaient réduites de près de 30 % de plus que chez les patients sous placebo (le taux annualisé de rechutes était de 0,35 pour Aubagio, contre 0,53 pour le placebo).
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, so zabeležili za približno 30 % večje zmanjšanje števila recidivov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (letna stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio je bila 0,35, pri placebu pa 0,53).
French: Aubagio est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions).
Slovenian: Zdravilo Aubagio se uporablja pri vrsti multiple skleroze, imenovane recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
French: Un taux de 13,5 % d'arrêt définitif a été observé chez les patients sous Aubagio, contre 24 % chez les patients traités par l'interféron bêta-1a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, je bila stopnja trajne prekinitve zdravljenja 13,5 %, pri bolnikih, ki so jemali interferon beta-1a, pa 24 %.
French: Comment Aubagio est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Aubagio uporablja?
French: • une maladie grave du foie;
Slovenian: • s hudim obolenjem jeter;
French: Comment Aubagio agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Aubagio deluje?
French: Il a été montré dans des études qu'Aubagio diminuait les rechutes et retardait l'évolution de l'invalidité chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Slovenian: V študijah je zdravilo Aubagio pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo zmanjšalo število recidivov in upočasnilo napredovanje njihove nezmožnosti.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
French: {Nom et adresse} <{Tél}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo)
French: Après la Décision de la Commission les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, mettront à jour les informations concernant le produit comme demandé.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
French: Votre médecin peut répéter l'administration si l'intervention dure plus d'1 heure.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ponovi, če operacija traja več kot 1 uro.
French: • la tête et le cou,
Slovenian: • glave in vratu,
French: Réactions allergiques :
Slovenian: Alergijske reakcije:
French: Ils sont généralement réversibles.
Slovenian: Po navadi so reverzibilni.
French: Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament.
Slovenian: Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami.
French: Ces mesures permettront de protéger environnement.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: Enfants < 16 ans
Slovenian: Otroci < 16 let
French: Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Slovenian: V vseh populacijah se znaki in simptomi po navadi pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, včasih pa se razvijejo šele več tednov po prenehanju zdravljenja.
French: Mécanismes de résistance
Slovenian: Mehanizmi odpornosti
French: Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure dans chaque cas.
Slovenian: Plazemska profila obeh učinkovin sta podobna in čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je v obeh primerih približno eno uro.
French: Elle n'a pas pour objet de réduire la dose du médicament : les deux moitiés doivent être prises en même temps.
Slovenian: Zareza ni namenjena za zmanjševanje odmerka zdravila: bolnik mora obe polovici vzeti hkrati.
French: Conseils/Education sanitaire :
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
French: Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares.
Slovenian: Jetrni dogodki so lahko hudi in v izredno redkih okoliščinah so bili opisani smrtni primeri.
French: • cristaux dans les urines.
Slovenian: • kristali v urinu.
French: • hyperactivité,
Slovenian: • hiperaktivnost,
French: • augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Slovenian: • zvišanje nekaterih snovi (encimov), ki jih izdelujejo jetra.
French: Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale.
Slovenian: Pri zelo mladih otrocih (vključno z nedonošenimi novorojenčki) v prvem tednu življenja interval uporabe zaradi nezrelosti ledvične poti izločanja ne sme presegati dajanja dvakrat na dan.
French: L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
Slovenian: Uporabi med nosečnostjo se je treba izogibati, razen če zdravnik presodi, da je nujna.
French: Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé.
Slovenian: Jetrni dogodki so bili opisani predvsem pri moških in starejših bolnikih in so morda povezani z dolgotrajnim zdravljenjem.
French: Environ 25 % de l'acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.
Slovenian: Približno 25 % celotne količine klavulanske kisline v plazmi in 18 % celotne količine amoksicilina v plazmi je vezanih na beljakovine.
French: Volume d'eau à ajouter lors de la reconstitution (ml)
Slovenian: Količina vode, ki jo je treba dodati pri pripravi (ml)
French: 4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.
Slovenian: 4 Mejna vrednost odpornosti R > 8 mg/l zagotavlja, da so vsi izolati s tem mehanizmom odpornosti prijavljeni kot odporni.
French: Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Stekleničko pretresite pred vsakim odmerkom (glejte poglavje 6.6).
French: Aucune recommandation posologique n'est donc possible dans cette population.
Slovenian: Zato za to populacijo ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
French: Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
French: L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel.
Slovenian: Tako kot večino penicilinov je tudi amoksicilin mogoče najti v materinem mleku.
French: Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.
Slovenian: V primeru klavulanske kisline se največja količina zdravila izloči v prvih 2 urah po uporabi.
French: Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé.
Slovenian: Nekatere okužbe (npr. osteomielitis) zahtevajo dolgotrajnejše zdravljenje.
French: Pour les essais de sensibilité, la concentration de l'acide clavulanique est fixée à 2 mg/l.
Slovenian: Za namene preizkušanja občutljivosti je koncentracija klavulanske kisline fiksirana pri 2 mg/l.
French: Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution.
Slovenian: Med pripravo se lahko pojavi prehodno rožnato obarvanje ali pa tudi ne.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje zemljepisno in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
French: La dose recommandée d'Augmentin est de deux comprimés deux fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Augmentin je dve tableti dvakrat na dan.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom neznano
French: Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrissons allaité ne sont pas connus).
Slovenian: Obe snovi se izločata v materinem mleku (o vplivih klavulanske kisline na dojenega otroka ni nič znanega).
French: Tests sanguins et urinaires
Slovenian: Preiskave krvi in urina
French: Agiter le flacon pour détacher la poudre.
Slovenian: Pretresite stekleničko, da boste zrahljali prašek.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
French: L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.
Slovenian: Klavulanska kislina sama nima klinično uporabnega protibakterijskega učinka.
French: infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
Slovenian: • hude okužbe ušes, nosu in grla,
French: Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme podaljšati preko 14 dni brez ponovne ocene stanja.
French: Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.
Slovenian: Obe učinkovini se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbirata.