FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Italian: Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.
Spanish: No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
Italian: Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.
Spanish: Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.
Italian: Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.
Spanish: • Insuficiencia renal severa.
Italian: • Grave insufficienza renale.
Spanish: FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Italian: FORSTEO non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Spanish: Partes de Forsteo *
Italian: Componenti di FORSTEO*
Spanish: Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica.
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
Italian: Efficacia sulla frattura post-trattamento: A seguito del trattamento con FORSTEO, 1.262 donne in postmenopausa dello studio principale sono state arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.
Spanish: Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
Italian: Smaltimento degli aghi e della penna Smaltimento degli aghi e della penna FORSTEO
Spanish: • aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.
Italian: • aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Italian: Come posso azzerare la penna FORSTEO?
Spanish: Debido a que FORSTEO incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos.
Italian: Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
Spanish: Se pueden usar agujas para pluma Becton, Dickinson and Company.
Italian: Si possono usare aghi per penna della Becton, Dickinson and Company .
Spanish: 1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Italian: 1) Se ha già fatto l'iniezione, NON ripeta l'iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Italian: *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
Italian: Non cerchi di recuperare una dose persa.
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Italian: Fattori di rischio indipendenti, come ad esempio la bassa BMD, l'età, l'esistenza di una precedente frattura, una storia familiare di fratture dell'estremità prossimale del femore, l'alto turnover osseo ed un basso indice di massa corporea devono essere considerati al fine di identificare le donne e gli uomini ad aumentato rischio di fratture osteoporotiche che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.
Spanish: Frecuentes: Palpitaciones
Italian: Comune: Palpitazioni
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Italian: Per prevenire la comparsa di una o più nuove fratture vertebrali, 11 donne dovevano essere trattate mediamente per 19 mesi.
Spanish: Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
Italian: Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
Spanish: Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Italian: Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.
Spanish: Antes de usar su nueva pluma, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso.
Italian: Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l'uso.
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Italian: Se non riesce a tirare in fuori il pulsante di iniezione nero legga Ricerca e risoluzione di un problema, Problema E
Spanish: Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Italian: Al basale, il 28% dei pazienti aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
Spanish: • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
Italian: • Non conservi mai FORSTEO nel congelatore.
Spanish: Poco frecuentes: Taquicardia
Italian: Non comune: Tachicardia
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Italian: Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te.
Spanish: • acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
Italian: • bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
Spanish: • si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso).
Italian: - Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali).
Spanish: No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
Italian: Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Italian: La penna deve essere eliminata 28 giorni dopo il suo primo uso.
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
Italian: L'assunzione media (mediana) di vitamina D nel braccio teriparatide è stata di 1.433 UI/die (1.400 UI/die) e per il braccio risedronato è stata di 1.191 UI/die (900 UI/die).
Spanish: No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).
Italian: Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Italian: Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Italian: Non si faccia più di un'iniezione nello stesso giorno.
Spanish: Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
Italian: Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all'area dell'iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane.
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Italian: Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con FORSTEO (7,5%) (p = 0.84).
Spanish: La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
Italian: La penna FORSTEO è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l'uso.
Spanish: Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
Italian: Se la banda gialla non è visibile, le fasi dell'iniezione sono state completate correttamente.
Spanish: • sensación de desvanecimiento
Italian: • sensazione di debolezza
Spanish: No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Italian: Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Spanish: La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses.
Italian: La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi.
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a b
Italian: Fratture vertebrali multiple (≥ 2)a
Spanish: Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión.
Italian: Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione.
Spanish: • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • diminuzione dell'emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)
Spanish: Después de cada inyección, la pluma de FORSTEO debe devolverse a la nevera.
Italian: Dopo ogni iniezione, la penna con FORSTEO deve essere riposta in frigorifero.
Spanish: Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Può usare FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C8°C).
Spanish: Poco frecuentes: Mialgia, artralgia, calambres/ dolor de espalda* Trastornos renales y urinarios
Italian: Non comune: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena* Patologie renali e urinarie
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
Italian: * Aghi non inclusi.
Spanish: En algunos pacientes se observó hipotensión ortostática o mareo transitorios.
Italian: In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine.
Spanish: • Deseche su pluma 28 días después del primer uso.
Italian: • Getti via la penna FORSTEO 28 giorni dopo il primo utilizzo.
Spanish: La dosis acumulada media (mediana) de glucocorticoides fue de 474,3 (66,2) mg en el grupo de teriparatida y de 898,0 (100,0) mg en el grupo de risedronato.
Italian: La dose cumulativa media (mediana) di glucocorticoidi è stata di 474,3 (66,2) mg nel braccio teriparatide e 898,0 (100,0) mg nel braccio risendronato.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo recomendado de tratamiento de 24 meses.
Italian: Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Spanish: • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido
Italian: - Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: FORSTEO deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Spanish: Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
Italian: Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
Spanish: El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
Italian: - Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
Spanish: En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida.
Italian: Uno studio di Fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso comparatore, della durata di 24 mesi ha incluso 1.360 donne in postmenopausa con una osteoporosi accertata.
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Italian: A 36 mesi, l'analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con FORSTEO mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con FORSTEO (1,7%) (p = 0.01).
Spanish: En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis.
Italian: In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso.
Spanish: También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
Italian: E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
Spanish: • Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.
Italian: • Conservi FORSTEO con il cappuccio bianco inserito.
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con FORSTEO durante un máximo de 24 meses.
Italian: In uno studio in aperto, 503 donne in postmenopausa con grave osteoporosi ed una frattura da fragilità nei 3 anni precedenti (l'83% aveva ricevuto una precedente terapia per osteoporosi) sono state trattate con FORSTEO fino a 24 mesi.
Spanish: Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000
Spanish: La administración una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Italian: La somministrazione di FORSTEO una volta al giorno aumenta l'apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali dell'osso mediante stimolazione preferenziale dell'attività osteoblastica rispetto a quella osteoclastica.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l'uso di FORSTEO.
Spanish: Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Italian: Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per la regolazione del pH.
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo.
Italian: Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).
Spanish: La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario.
Italian: Deve fare l'iniezione di FORSTEO entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l'utilizzatore.
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
Italian: In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
Italian: Al basale, il 90 % delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2 (equivalente ad un T-score = -2,6).
Spanish: Otros Puntos de Interés
Italian: Altre note importanti
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Italian: Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando FORSTEO:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l'assunzione di FORSTEO:
Spanish: Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara).
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara).
Spanish: Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
Italian: Ratti trattati con iniezioni quotidiane per un periodo di tempo approssimativamente uguale alla durata del loro ciclo vitale hanno avuto una ricostituzione eccessiva dell'osso dose-dipendente ed un'aumentata incidenza di osteosarcoma molto probabilmente dovuta ad un meccanismo epigenetico.
Spanish: • si tiene determinadas enfermedades de los huesos.
Italian: - Se ha altre malattie alle ossa.
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (p. ej., baja densidad ósea, [p. ej., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [p. ej., ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Italian: Le donne in premenopausa con osteoporosi indotta dai glucocorticoidi devono essere considerate ad alto rischio di frattura se hanno una frattura prevalente od una combinazione di fattori di rischio che le posizionano ad alto rischio di frattura (ad es., bassa densità ossea [ad es., T-score ≤ -2]), una prolungata terapia con glucocorticoidi ad alte dosi [ad esempio, ≥ 7,5 mg/die per almeno 6 mesi], marcata attività della malattia sottostante, bassi livelli di steroidi sessuali).
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Italian: Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Spanish: • aumento de la sudoración
Italian: • aumentata sudorazione
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Italian: Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l'uso.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Italian: Soluzione incolore, limpida.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.
Italian: Comunque, non era dimostrato nessun effetto significativo sull'incidenza di nuove fratture.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Italian: Al basale, il 35% dei pazienti aveva avuto una frattura vertebrale ed il 59% aveva avuto una frattura non vertebrale.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Italian: Non tutte le confezioni possono essere disponibili.