FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Spanish: - si está embarazada.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Spanish: No puede venderse por separado
Czech: Neprodávat samostatně.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Spanish: Reacciones locales
Czech: Lokální reakce
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Spanish: El día que le administren Aclasta puede comer con normalidad.
Czech: V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst.
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Czech: Klinická účinnost u mužů
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Spanish: Tabla 1
Czech: Tabulka 1
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Spanish: Aclasta contiene sodio
Czech: Aclasta obsahuje sodík
Spanish: Mujeres en edad fértil
Czech: Ženy ve fertilním věku
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Czech: Specifické populace (viz bod 4.2)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Fibrilación auricular Poco frecuentes Palpitaciones
Czech: Fibrilace síní Méně časté Palpitace
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Spanish: Muy frecuentes Pirexia Frecuentes
Czech: Velmi časté Pyrexie Časté
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Aun no está claro que Aclasta cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Aclasta debe de informar de ello a su médico.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Spanish: La reducción del riesgo fue del 51% en los pacientes que no habían sido tratados con bisfosfonatos y del 42% en los pacientes a los que se permitió tratamiento concomitante para la osteoporosis.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Spanish: Las fases de disposición tempranas (α y β, con valores t½ anteriores) representan presumiblemente una captación rápida por el hueso y la excreción renal.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Spanish: Todos los pacientes necesitaron recibir un tratamiento de base de vitamina D y calcio.
Czech: Všichni pacienti museli podstoupit základní léčbu vitaminem D a vápníkem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX")
Spanish: Envase unitario
Czech: Jednotkové balení
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: La repetición de la dosis no supuso una reducción adicional de los marcadores de recambio óseo.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Spanish: En el estudio de osteoporosis de tres años se midió anualmente la altura de pie utilizando un estadiómetro.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Czech: - Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Spanish: Resultado
Czech: Výsledek
Spanish: En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos.
Czech: V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la duración del tratamiento con glucocorticoides antes de la aleatorización (≤ 3 meses frente a > 3 meses).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Spanish: Aclasta también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
Czech: • u postmenopauzálních žen
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos que contienen nitrógeno y actúa principalmente en el hueso.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Spanish: Alcasta puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Raras
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Vzácné
Spanish: Aclasta disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Czech: Aclasta významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Spanish: Se observó distocia a la menor dosis (0,01 mg/kg de peso corporal) estudiada en ratas.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Spanish: Efectos de clase
Czech: Účinky dle tříd
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Spanish: Envase múltiple
Czech: Vícečetné balení
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.