FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
Latvian: Devai proporcionāla AUC un Cmax paaugstināšanās tika novērota devu intervālā no 0,3 mg līdz 0,625 mg KE kopējiem (konjugētajam un brīvajam) zirga, atbilstoši sākumā stāvokļa koriģētam kopējam estronam un atbilstoši sākuma stāvokļa koriģētam nekonjugētam estronam.
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,0088 mg sorbitolu.
Latvian: Šīs zāles satur 0,0088 mg sorbīta katrā tabletē.
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Latvian: Hipromeloze 2910 (3 mPa•s) (E464) Saharozes monopalmitāts Askorbīnskābe
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Polish: Latvijā
Latvian: Latvija
Polish: • zmiany w brodawkach,
Latvian: • krūtsgala izmaiņas,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, sacharozę, glukozę (w polidekstrozie i płynnym maltitolu) oraz sorbitol (w polidekstrozie).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi, saharozi, glikozi (polidekstrozes un šķidrā maltīta sastāvā) un sorbītu (polidekstrozes sastāvā).
Polish: - mięśniaki (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej); - czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez takich zmian; - kamica żółciowa; - migrena lub (silne) bóle głowy; - toczeń rumieniowaty układowy; - rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (patrz poniżej); - padaczka; - astma; - otoskleroza.
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt tālāk tekstā); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piem., krūts vēža 1. pakāpes iedzimtība; - hipertensija; - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiskā sarkanā vilkēde; - endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk tekstā); - epilepsija; - astma; - otoskleroze.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Latvian: Ar estrogēnu lietošanu monoterapijā saistīts krūts vēža risks ir pētīts vairākos pētījumos.
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Latvian: Bazedoksifēns P450 (CYP) mediētam metabolismam tiek pakļauts minimāli vai vispār netiek pakļauts.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām, paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās tabletes.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA UN PLĀKSNĪTES
Polish: Estron całkowity skorygowany względem wartości wyjściowej
Latvian: Bazedoksifēns Atbilstoši sākuma stāvoklim koriģēts kopējais estrons
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Latvian: Angioedēma; anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija; nātrene
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Polish: W badaniach klinicznych CE/BZA prowadzonych przez okres do 2 lat u kobiet po menopauzie opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras lietoja KE/BZA, tika ziņots par VTE gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Polish: Podmiotowymi objawami przedawkowania produktów leczniczych zawierających estrogeny u dorosłych i dzieci mogą być m.in.: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Latvian: Estrogēnus saturošu zāļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums; sievietēm var sākties starpmenstruāla asiņošana.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy.
Latvian: - Ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojusi ar aknu slimību, un Jūsu aknu funkciju testu rezultāti vēl arvien neatbilst normai.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie zauważenia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Latvian: Sievietēm jāzina, ka viņām nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu trombembolijas simptomu (piem., sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Latvian: Pētījumos ar BZA trušu mātītēm, kas saņēma toksisku devu ( 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes lielāka iedarbība par iedarbību uz cilvēka organismu)), novēroja abortu pieaugumu, bet augļiem - palielinātu sirds (kambaru starpsienas defektu) un skeleta (pārkaulošanās aizkavēšanās, deformēti vai nepareizi izvietoti galvenokārt mugurkaula un galvaskausa kauli) anomāliju sastopamību.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzep krwi w żyle (zakrzepicę), np. w nogach (zakrzepicę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach (zakrzepicę żył siatkówki).
Latvian: - Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kāju (dziļo vēnu tromboze), plaušu (plaušu embolija) vai acu (tīklenes vēnu tromboze) vēnās.
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE Jak przyjmować lek DUAVIVE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DUAVIVE Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas Kā lietot DUAVIVE
Polish: - Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być dokładnie obserwowane, ponieważ można oczekiwać, że dojdzie do zwiększenia stężenia we krwi estrogenów, które wchodzą w skład CE/BZA.
Latvian: - Pacientes ar nieru mazspēju pēdējā stadijā ir ļoti rūpīgi jānovēro, jo sagaidāms, ka cirkulējošo KE/BZA estrogēnu sastāvdaļu līmenis būs paaugstināts.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Latvian: • aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās (nosakāmi parastajos aknu funkciju testos);
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Latvian: • bumbuļus, ko var ieraudzīt vai sataustīt.
Polish: - Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Latvian: - Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna trūkums).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Polish: Mogą także pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka.
Latvian: Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.
Polish: Tmax (godz.)
Latvian: Tmax (h)
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Latvian: No estrogēnu monoterapijas ilguma un estrogēnu devas izrietēja endometrija vēža riska paaugstināšanās epidemioloģiskajos pētījumos un svārstījās no 5 līdz 55 papildu gadījumiem, kas tika diagnosticēti katrām 1000 sievietēm vecumā no 50 līdz 65 gadiem.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku DUAVIVE w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).
Latvian: DUAVIVE lietošana sievietēm pēc priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu mazspējas un operācijas dēļ) nav pētīta.
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Latvian: DUAVIVE un vēzis
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām bazedoksifēns ir uzrādījis negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Latvian: Tableti drīkst lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm; tomēr ieteicams tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, jo tas palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Latvian: Samazināts redzes asums, neskaidra redze, fotopsija, redzes lauka defekts, redzes traucējumi, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkums
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Latvian: Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Latvian: KE/BZA satur bazedoksifēnu, kas samazina iespēju, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kā tas notiek, lietojot estrogēnus monoterapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kolorowa powłoka
Latvian: Krāsainais pārklājums
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Latvian: Pēc BZA lietošanas monoterapijā tika novērota lineāra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās: no 0,5 mg līdz 120 mg pēc vienreizējām devām un no 1 mg līdz 80 mg - pēc vairākām dienas devām.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Latvian: Pēc vienas KE/BZA devas atbilstoši sākuma stāvoklim koriģētais kopējais estrons (pārstāv KE) tiek eliminēts apmēram 17 stundu pusperiodā.
Polish: W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināta par kādu no iepriekšminētajiem punktiem, aprunājieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Fosforan wapniowy
Latvian: Kalcija fosfāts
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu (KMB)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Latvian: Vidējie ± SN stabila stāvokļa farmakokinētikas parametri (n = 24) Cmax (ng/ml)
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja rodas insults vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • Zaburzenia popędu seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libido)
Latvian: • izmaiņas interesē par dzimumattiecībām (pastiprināts vai pavājināts libido);
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki z badania klinicznego interakcji z innymi lekami przeprowadzonego z zastosowaniem CE/BZA, jak również z innych badań dotyczących interakcji skoniugowanych estrogenów lub bazedoksyfenu w monoterapii.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti klīniskā KE/BZA zāļu mijiedarbības pētījumā un pētījumos par mijiedarbību ar KE vai bazedoksifēna monoterapiju, ir apkopoti tālāk tekstā.
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Latvian: • augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;
Polish: Dystrybucja estrogenów egzogennych jest podobna do dystrybucji estrogenów endogennych.
Latvian: Eksogēnie estrogēni tiek metabolizēti līdzīgā veidā kā endogēnie estrogēni.
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pavājināšanās; - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - nebijušas migrēnas tipa galvassāpes.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Šaubu gadījumos aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Latvian: Drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu mazspēju turpmāk netika vērtēta.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 sievietēm var būt insults 5 gadu laikā.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Latvian: • nervozitāte;
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Latvian: Aktīvās vielas ir konjugētie estrogēni un bazedoksifēns.
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Latvian: Miljons sieviešu pētījums (estradiola monoterapijas grupa) - sagaidāmais krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis pret estrogēniem jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas
Polish: Rdzeń tabletki zawierającej skoniugowane estrogeny
Latvian: Konjugēto estrogēnu tabletes kodols
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Ir iegūti zināmi pierādījumi, ka sievietēm, kuras estrogēnu terapiju uzsāk pēc 65 gadu vecuma, atmiņas zuduma risks ir lielāks.
Polish: W leczeniu BZA szczurów zastosowanie dawki toksycznej dla matki ≥1 mg/kg/dobę (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosiła wielokrotność ≥0,4 dawki u ludzi) doprowadziło do zmniejszenia liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenia wagi urodzeniowej płodów.
Latvian: Žurku barošana ar BZA mātītēm toksiskā devā  1 mg/kg/dienā ( 0,4 cilvēka devas pret ķermeņa virsmas laukumu) samazināja dzīvi dzimušo skaitu un/vai to ķermeņa masu.
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Latvian: • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;
Polish: Przeprowadzając badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi), należy brać pod uwagę dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu.
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šādām pacientēm KE/BZE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika sievietēm, kuras ir vecākas par 75 gadiem, nav noteikta.
Polish: • Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)
Latvian: • redzams sejas, roku, kāju, pēdu vai potīšu pietūkums (perifēra tūska).
Polish: Przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 4 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około 0,6 do 22 razy dawce klinicznej wynoszącej 20 mg, bazedoksyfen wywoływał specyficzne u samców szczurów nefropatie (nefrokalcynozę korowo-rdzeniową i samoistną, przewlekłą, postępującą nefropatię) oraz związane z nimi gruczolaki i nowotwory.
Latvian: Bazedoksifēns ar salīdzinošo iedarbību no 0,05 līdz 4 reizēm un salīdzinošo devu, kas noteikta pēc virsmas laukuma (mg/m2), aptuveni no 0,6 līdz 22 reizēm, salīdzinot ar klīnisko 20 mg devu, žurku tēviņiem izraisīja nefropātijas (kortikomedulārā nefrokalcinoze un pastiprinātā spontānā hroniskā progresīvā nefropātija) un saistītās adenomas un karcinomas.
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Latvian: Bazedoksifēna aktīvais pārklājums
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
Latvian: • krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, pietūkušas krūtis;
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: Nav vienota viedokļa par vēnu varikozes iespējamo lomu VTE attīstībā.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Latvian: Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Latvian: Demence; depresija, garastāvokļa izmaiņas; dzimumtieksmes izmaiņas
Polish: • Inne działania niepożądane dotyczące oka (postrzeganie mroczków lub błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek).
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: KE/BZA drošums un efektivitāte pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav noteikti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności (mdłości) lub wymioty.
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu, Jums, iespējams, būs slikta dūša vai vemšana.
Polish: Terapia hormonalna jest przeciwwskazana, jeśli stwierdzone zostaną dziedziczne zaburzenia o charakterze trombofilii w połączeniu z zakrzepicą u członków rodziny lub w przypadku gdy defekt jest „ciężki" (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź kombinacja tych defektów).
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Polish: • Zaostrzenie porfirii, rzadkiej choroby krwi przekazywanej w rodzinie (dziedziczonej)
Latvian: • porfīrijas, retas asins slimības, kas ir iedzimta (pārmantota), pasliktināšanās.
Polish: Przezroczysta powłoka
Latvian: Caurspīdīgais pārklājums
Polish: Aby lek zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: Lai šīs zāles iedarbotos, tās ir jālieto katru dienu, kā parakstīts.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 12 nedēļas, 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana būtiski samazināja karstuma viļņu skaitu un smagumu 4. un 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Latvian: KE/BZA lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3., un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W takiej sytuacji pacjentka powinna częściej zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne:
Latvian: Jums ārsts būs jāapmeklē biežāk, lai veiktu veselības pārbaudes, ja uz Jums attiecas: