FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfa arfgenga kvilla svo sem galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Romanian: În studiile clinice, peste 1566 de pacienţi au fost trataţi cu Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Romanian: Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun" deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău" şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Romanian: În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat.
Icelandic: Meðan á notkun lyfsins stendur mun læknirinn hafa náið eftirlit með þér ef þú ert með sykursýki eða átt hættu á að fá sykursýki.
Romanian: Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pravafenix hjá öllum undirhópum barna við röskunum á umbroti lípóprótína og annarri blóðfituhækkun (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn).
Romanian: Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix.
Romanian: În consecinţă,raportul beneficiu potenţial/ risc al Pravafenix trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor semne de toxicitate musculară.
Icelandic: Því skal meta hugsanlegt ávinnings-/áhættuhlutfall Pravafenix vandlega áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar merki um eiturverkanir á vöðva.
Romanian: - sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Romanian: Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie deci monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi þessara sjúklinga og hætta meðferð með fenófíbrati ef alvarlegar breytingar verða á rannsóknabreytum.
Romanian: Produsul de degradare principal al pravastatinei este metabolitul 3-α-hidroxi izomeric.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Romanian: Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate mări riscul de sângerare.
Icelandic: Fenófíbrat eykur áhrif blóðþynningarlyfs til inntöku og kann að auka hættu á blæðingu.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică nu au produs informaţii relevante despre toxicitatea specifică a fenofibratului.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Icelandic: Þessar breytingar eiga sérstaklega við um nagdýr en hafa ekki komið fram hjá öðrum dýrategundum.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Romanian: Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, medicul trebuie informat imediat, iar tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt din cauza potenţialului risc pentru făt.
Icelandic: Ef sjúklingur ætlar sér að verða þungaður skal gera lækninum tafarlaust kunnugt um það og hætta notkun pravastatíns vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi, prin urmare, nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine.
Icelandic: Þyngra vegur hins vegar sú staðreynd að statín draga úr hættu á æðasjúkdómum og því ætti ekki að vera ástæða til að hætta meðferð með statínum.
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Icelandic: - Þekkt ljósofnæmi eða ljósofnæmisviðbrögð eftir meðferð með fíbrötum eða ketóprófeni.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Romanian: Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Icelandic: Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Romanian: Studiile privind mutagenitatea fenofibratului au fost negative.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că alimentele afectează viteza şi gradul de absorbţie în combinația în doză fixă.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að fæða hefur áhrif á hraða og vægi frásogs við fasta skammtasamsetningu.
Romanian: Pravastatina este contraindicată în timpul sarcinii şi trebuie administrată femeilor de vârstă fertilă doar dacă este improbabil ca aceste paciente să rămână gravide şi dacă au fost informate asupra potenţialului risc.
Icelandic: Ekki má nota pravastatín á meðgöngu og aðeins skal gefa það konum á barneignaraldri ef ólíklegt er að viðkomandi sjúklingar geti orðið þungaðir og þeir hafa verið fræddir um áhættuna.
Romanian: Pravafenix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Pravafenix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Se recomandă prudenţă specială la femeile de vârstă fertilă pentru a asigura o bună înţelegere a potenţialului risc asociat terapiei cu pravastatină în timpul sarcinii.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal sýna varðandi konur á barneignaraldri til að tryggja að þær skilji vel hugsanlega áhættu tengda meðferð með pravastatíni á meðgöngu.
Romanian: Efectul alimentelor creşte o dată cu conţinutul de grăsimi: cu cât conţinutul de lipide este mai mare, cu atât şi biodisponibilitatea fenofibratului este mai mare.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
Romanian: Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
Icelandic: Fenófíbrat Fenofíbrínsýra binst verulega blóðvökvaalbúmíni (meira en sem nemur 99%).
Romanian: Au fost randomizaţi doar pacienţii care nu şi-au atins valorile de LDL-C şi trigliceride ţintă conform NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl şi TG > 150 mg/dl) după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Icelandic: Aðeins sjúklingum sem náðu ekki tilsettu NCEP ATP III marki hvað varðar LDL-kólesteról og þríglýseríð (LDL >100 mg/dl og þríglýseríð >150 mg/dl) eftir 8 vikur á pravastatíni 40 mg (1 tafla, einu sinni á dag) var slembiraðað.
Romanian: Non-HDL-C (mg/dl)
Icelandic: HDL-kólesteról (mg/dl)
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Icelandic: Hylkin fást í pólýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningum með 30, 60 eða 90 hylkjum og í ógegnsæjum, hvítum plastflöskum með 14, 30, 60 eða 90 hylkjum.
Romanian: este de 30,94%, 10,9% şi, respectiv, 68,71%.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Romanian: - Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Romanian: FLACON PENTRU 14 ŞI 30 DE CAPSULE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA MEÐ 14 OG 30 HÖRÐUM HYLKJUM
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic (indiferent de valorile CK).
Icelandic: Einnig skal íhuga að hætta meðferð ef vöðvaeinkenni reynast alvarleg og valda óþægindum í daglegu lífi (burtséð frá gildi kreatínkínasa).
Romanian: (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Icelandic: Ef þú tekur lyf gegn meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Notkun Pravafenix á ekki við hjá börnum (< 18 ára) við ábendingunni blandaðri blóðfituröskun (sjá kafla 4.3).
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
Icelandic: - Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix.
Romanian: Siguranţa administrării concomitente a pravastatinei şi fenofibratului a fost evaluată la şobolani.
Icelandic: Öryggi samhliða lyfjagjafar pravastatíns og fenófíbrats var metið hjá rottum.
Romanian: Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt blóðþynningarlyfs sem nemur einum þriðja við upphaf meðferðar og aðlaga svo smátt og smátt ef þörf er á samkvæmt INR (International Normalised Ratio) eftirliti.
Romanian: Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
Icelandic: Hámarks styrkur í blóðvökva (Cmax) kemur fram innan 4 til 5 klst. eftir inntöku.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: În urma tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a valorilor lipidelor serice, dar tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Icelandic: Venjulega dregur snögglega úr fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta skal meðferð ef nægileg svörun kemur ekki fram innan þriggja mánaða.
Romanian: Medicamentul se excretă în principal în urină.
Icelandic: Lyfið skilst að mestu leyti út með þvagi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Nu există date privind excreţia fenofibratului şi/sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað fenófíbrats og/eða umbrotsefni þess í brjóstamjólk manna.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unui clearance estimat al creatininei < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Romanian: P450 pot fi adăugate la un regim stabil cu pravastatină fără a determina modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de pravastatină, aşa cum s-au observat în cazul altor statine.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Icelandic: Greining á öðrum tilgreindum undirhópi sýndi tölfræðilega marktæka milliverkun milli meðferðar og kyns (p = 0,01) sem bendir til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá körlum (p=0,037) en hugsanlega meiri hættu á fyrsta endapunkti hjá konum sem fá samsetta meðferð samanborið við meðferð með simvastatíni einu sér (p=0,069).
Romanian: Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Romanian: Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva eykst þegar fíbrat og 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóenzím A (HMG CoA) redúktasahemill eru gefin saman.
Romanian: Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Romanian: • efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.
Icelandic: Áhrif á lifur: hækkun transamínasa í sermi.
Romanian: - boală a vezicii biliare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: - Sjúkdómur í gallblöðru (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un adult cu risc mare de boală cardiacă şi trebuie să amelioraţi valorile concentraţiilor colesterolului şi a trigliceridelor din sânge (dislipidemie mixtă), atunci când puteţi controla valorile concentraţiilor colesterolului „rău" numai cu pravastatină (o statină, medicament pentru scăderea colesterolului).
Icelandic: Pravafenix er notað sért þú fullorðinn einstaklingur sem er með aukna hættu á hjartasjúkdómum og þarf að bæta gildi kólesteróls og þríglýseríða í blóðinu ef nægileg stjórn hefur náðst á gildum ‘slæma' kólesterólsins með pravastatíni einu sér (statín, lyf sem lækkar kólesteról).
Romanian: Similar altor medicamente hipolipemiante, au fost raportate creşteri moderate ale valorilor transaminazelor la unii pacienţi trataţi cu pravastatină sau fenofibrat.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hefur verið tilkynnt um miðlungs mikla aukningu á transamínasagildum hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pravastatíni eða fenófíbrati.
Romanian: Într-unul din cele două studii de interacţiune cu pravastatină şi eritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ariei de sub curba concentraţiei (ASC) (70%) şi a Cmax (121%) a pravastatinei.
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent al acidului fenofibric nu este modificat.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum breytist greinanleg heildar úthreinsun fenofíbrínsýru úr blóðvökva ekki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid uric sunt cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii ce prezintă hiperlipidemie, în special la cei cu boală de tip IV.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
Romanian: Tromboembolie (embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu.
Romanian: Pancreatită S-a raportat pancreatită la pacienţi trataţi cu fenofibrat sau pravastatină (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbrat eða pravastatín (sjá kafla 4.3).
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Romanian: Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
Icelandic: Verkur í lifur, aukning gammaglútamýl transferasa.
Romanian: Pravafenix este bioechivalent cu fenofibratul şi pravastatina administrate concomitent într-un studiu cu doză unică.
Icelandic: Pravafenix var líffræðilega jafngilt fenófíbrati og pravastatíni sem gefið var samhliða í rannsókn á stökum skömmtum.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Pravafenix er gefið sjúklingum með sögu um lifrarsjúkdóm eða mikla áfengisneyslu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik rákvöðvalýsu (banvæn tilvik þar með talin) hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.5).
Romanian: Dacă se suspectează o boală musculară ereditară la aceşti pacienţi, nu se recomandă reiniţierea terapiei cu
Icelandic: á um arfgengan vöðvasjúkdóm hjá þessum sjúklingum er ekki mælt með að hefja meðferð með Pravafenix á ný.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Icelandic: Aukin hætta á bláæðasegareki kann að tengjast hækkuðu hómósystein gildi, sem er áhættuþáttur hvað varðar segamyndun, og öðrum óþekktum þáttum.
Romanian: O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkur dauðsföll) hjá sjúklingum sem fá þessa lyf samhliða.
Romanian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Icelandic: Þetta kom ekki fram hjá fyrrgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun en það var heldur ekkert sem benti til ávinnings af meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni hjá konum með blóðfituröskun og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif hjá þessum undirhópi.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că pravastatina este transportată în hepatocite, cu o asimilare substanţial mai mică în alte celule.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að pravastatín flyst í lifrarfrumur og í nokkuð minna magni í aðrar frumur.
Romanian: • afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
Icelandic: Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.
Romanian: Cazurile raportate de supradozaj au fost asimptomatice şi nu au determinat rezultate anormale la analizele de laborator.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt var um ofskömmtun komu engin einkenni fram og ekki varð vart við afbrigðileg rannsóknarpróf.
Romanian: Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave.
Icelandic: Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem þroti í andliti, vörum, tungu eða vélinda sem geta valdið miklum öndunarerfiðleikum.
Romanian: Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care reduc colesterolul, precum pravastatina)
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við tiltekin statín (sama gerð kólesteról lækkandi lyfja og pravastatín)
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu există alte riscuri pentru pacient în afară de cele prevăzute, datorate mecanismului de acţiune farmacologic.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, stafar engin önnur hætta að sjúklingi en þær sem búast má við vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar.