FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amţiaus grupėms ir MF59 adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos, kurios sudėtis panaši į Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (iš paviršinių antigenų, inaktyvinta, su adjuvantu MF59C.1) ir kuri skirta vartoti vyresniems kaip 65 metų amţiaus pacientams, stebėjimo metu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais (6 mėnesių-17 metų amţiaus) Tokios pačios vakcinos klinikinis tyrimas buvo atliktas ir su vaikais.
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Lithuanian: 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) įgijo didelius antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 kiekius.
English: Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as nonadjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Lithuanian: Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu, švirkščiant į priešingas galūnes.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apţiūrėti suspensiją.
English: There is limited experience in the elderly
Lithuanian: Vartojimo senyvo amţiaus ţmonėms patirties yra nedaug.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Lithuanian: į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) vyresnių kaip 60 metų amţiaus tiriamųjų (vyresnių kaip 70 metų amţiaus asmenų skaičius buvo nedidelis) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH tyrimu dviejų klinikinių tyrimų metu, buvo tokie:
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Lithuanian: Veikliosios medţiagos: gripo viruso, kultivuoto kiaušiniuose, paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14)
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte Prepandeminė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas (ne anafilaksinė reakcija) veikliajai medţiagai, kuriai nors pagalbinei medţiagai arba kiaušiniui ir viščiukų baltymams, ovalbuminui, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB), vakciną reikia skirti atsargiai.
English: Like all medicines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Labai daţni: patinimas, skausmas, sukietėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Daţni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys Nedaţni: į gripą panaši liga
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be used in accordance with official recommendations.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medţiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (ţr.
English: As with all vaccines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may not fully protect all persons who are vaccinated.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu ir daugiaforme eksudacine eritema Nervų sistemos sutrikimai
English: Therefore the data indicate that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Lithuanian: Todėl, reminatis duomenimis, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į priešingą ranką).
English: Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
Lithuanian: Daţni Kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas, pykinimas, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Lithuanian: Tyrimas V87P13 21 diena po 2-os dozės N = 66
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics išvaizda ir kiekis pakuotėje Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics - tai injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
English: Intramuscular use
Lithuanian: Injekcinė suspensija
English: Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Lithuanian: Duomenų apie moteris, kurios pastojo klinikinio Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) arba H1N1v vakcinų su adjuvantu MF59C.1 tyrimų metu, nepakanka.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
English: The safety and efficacy of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amţiaus dar neištirti.
English: Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Lithuanian: Tyrimas V87P2 su suaugusiaisiais po 2-os stiprinamosios dozės
English: PSUR submission when Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is used during an influenza pandemic:
Lithuanian: PASP pateikiamas, kai Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojama per gripo pandemiją.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Lithuanian: Tyrimas V87P13 21 diena po 2-os dozės N = 143
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Lithuanian: Imuninis grupės, kuriai 2-oji dozė buvo sušvirkšta po 1 savaitės, atsakas buvo silpnesnis, o ilgesnių intervalų grupės - stipresnis.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Lithuanian: 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Astenija
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu).
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)** * išmatuota atliekant SRH tyrimą (≥25 mm ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte.
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amţiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo sušvirkšta praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, Ţmonėms skirtų vaistų komiteto keliamus SRH kriterijus visos vakcinavimo intervalų grupės atitiko praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos.
English: Lymphadenopathy.
Lithuanian: Anafilaksinė (t. y.
English: Post-marketing surveillance
Lithuanian: Poregistracinis stebėjimas
English: This section describes the clinical experience with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics following a two-dose administration and booster.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašoma klinikinė Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimo patirtis švirkščiant dvi vaisto dozes ir vieną stiprinamąją dozę.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH ir HI tyrimais, buvo tokie:
English: Non-clinical data obtained with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (ţindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus ţmogui nerodo.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH tyrimu, buvo tokie:
English: Posology:
Lithuanian: Lapelio turinys
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdţiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics medţiagas
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, polisorbato 80 ir sorbitano trioleato.
English: In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems ţmonėms buvo sušvirkštos dvi dozės vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; vienoje dozėje yra 7,5 µg HA/adjuvanto); tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
English: There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Lithuanian: Duomenų apie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Lithuanian: Tyrimas V87P1su senyvo amţiaus ţmonėmis po 2-os stiprinamosios dozės
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Lithuanian: Per poregistracinį Focetria H1N1v (pagal išduotą licenciją galima vartoti nuo 6 mėnesių amţiaus ir panašios sudėties kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics) stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktas nepageidaujamas reakcijas.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdţiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų daţnis įvertintas šešių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maţdaug 4000 suaugusiųjų ir senyvo amţiaus ţmonių, vartojusių Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (bent 7,5 µg HA, su adjuvantu), metu. Dalyvavo 3678 18-60 metų, 264 61-70 metų ir 41 vyresnis kaip 70 metų tiriamasis.
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is and what it is used for 2.
Lithuanian: KAS YRA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IR KAM JI VARTOJAMA
English: There are no data with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using the subcutaneous route.
Lithuanian: Duomenų apie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics švirkštimą po oda nėra.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
English: Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amţiaus asmenis, su Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics atliekamų klinikinių tyrimų metu.
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Lithuanian: Duomenų apie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimą ţindymo metu nėra.
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration.
Lithuanian: Nėra jokių poregistracinio stebėjimo duomenų apie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimą.
English: c)
Lithuanian: A.
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics the results of these tests may not be correct.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
English: nd dose 1
Lithuanian: GTV 43-1 d.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS
Lithuanian: Kaip laikyti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: DIAGNOSTICS
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
English: Study V87P3 21 days after 2
Lithuanian: Tyrimas V87P3 21 diena po 2-os dozės N = 30
English: METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą atsargiai suplakti.
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Lithuanian: Eurartesim vartojamas kartą per parą tris dienas iš eilės, kasdien tuo pačiu laiku.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eurartesim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Lithuanian: Bendrovė taip pat užbaigs Eurartesim poveikio širdžiai tyrimą.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Lithuanian: „Be komplikacijų“ reiškia, kad sergant šia liga nepasireiškia sunkūs, pavojų gyvybei keliantys simptomai.
English: Other information about Eurartesim
Lithuanian: Kita informacija apie Eurartesim
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Eurartesim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.