FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Maltese: U/0.1 mL) jiġu injettati f'kull wieħed mill-5 siti ta' injezzjoni (ara l-Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f'kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu procerus għal doża totali ta' 20 unità.
Slovak: Limited 35-14
Maltese: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Maltese: sensittività
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Slovak: Množstvo 2,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Maltese: 2.5 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9 %)
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' NUCEIVA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
Maltese: Fl-istudju kliniku Ewropew/Kanadiż ħadu sehem 540 pazjent b'linji glabellari minn moderati sa severi osservati f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn li kienu jħossu li l-linji glabellari tagħhom għandhom impatt psikoloġiku importanti (fuq il-burdata, l-ansjetà/jew sintomi depressivi).
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: • injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Maltese: • Uċuħ kontaminati għandhom jiġu mnaddfa b'materjal assorbenti mxarrab f'soluzzjoni ta' ipoklorit tas-sodju (soluzzjoni Javel) u mbagħad jiġu xxuttati.
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Slovak: NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Maltese: NUCEIVA 100 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni tossina tal-botulinju tat-tip A
Slovak: Veľkosť balenia: po 1 kuse.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Slovak: (pozri obrázok 1): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Maltese: Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f'kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu procerus għal doża totali ta' 20 Unità.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Slovak: 15 mg / 9 mg Tvrdá kapsula
Maltese: 13-il kapsula
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Slovak: Opis:
Maltese: Deskrizzjoni:
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Maltese: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Maltese: Studju pivitali (07-AVR-123)
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Slovak: ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir,
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s transportérom
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Slovak: 0,0001 v oboch porovnaniach).
Maltese: 0001 għaż-żewġ paraguni).
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Slovak: perfenazín, aripiprazol a chlórpromazín,
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Slovak: flekainid a beta-blokátory (napríklad metoprolol),
Maltese: flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)
Slovak: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Maltese: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Slovak: Asténia, podráždenosť
Maltese: Astenja, Irritabilità
Slovak: Zriedkavé Infarkt myokardu, palpitácie, ventrikulárne extrasystoly
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Slovak: BALENIE 13 KAPSÚL
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Slovak: • používanie mimo schválenej indikácie
Maltese: • Użu għall-indikazzjonijiet mhux approvati
Slovak: Dextrometorfan hydrobromid je farmakologicky účinná zložka, ktorá účinkuje na centrálny nervový systém (CNS).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Slovak: MAOI
Maltese: MAOIs
Slovak: Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tlačiarenská farba (šelaková glazúra, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Slovak: Zneužívanie lieku a závislosť od lieku
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Slovak: Genotyp CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Kombinácia s MAOI je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: 9. deň
Maltese: Jum 9
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: • lieky používané na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Slovak: Tricyklické antidepresívum desipramín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa v pediatrickej populácii neskúmali (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet tal-qalb, bħal diltiazem, verapamil, digoxin,
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Slovak: (inhibícia <
Maltese: (ADHD)
Slovak: • liekové interakcie vrátane úlohy substrátov a inhibítorov enzýmu CYP2D6,
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
Maltese: Reazzjonijiet oħra ta' sensittività eċċessiva
Slovak: Kroskarmelóza sodná Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Slovak: Liek NUEDEXTA je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých (pozri časť 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST, ALT),
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Slovak: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Okrem iného medzi ne patria atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťava a verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: (synkopa), pád,
Maltese: (sinkope), waqgħa
Slovak: Dextrometorfan je rýchlo metabolizovaný enzýmom CYP2D6 na svoj primárny metabolit dextrorfán, ktorý sa rýchlo glukuroniduje a eliminuje obličkami.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Slovak: telitromycín, erytromycín a rifampicín,
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Slovak: NUEDEXTA sa používa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Slovak: Veľkosť balenia: 13 kapsúl
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
Slovak: Sérotonínový syndróm
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Slovak: • dať vám vyššiu dávku a predpísať vám lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly.
Maltese: • jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
Slovak: Paroxetín (inhibítor a substrát enzýmu CYP2D6)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Slovak: 15 mg/9 mg
Maltese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: Tioridazín, substrát enzýmu CYP2D6, ktorý takisto predlžuje interval QT, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: 20-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Maltese: 20-10" stampati b'linka bajda fuq il-kapsula.
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST,
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Maltese: • mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol,
Slovak: • liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u l-AIDS, bħal atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Slovak: Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Slovak: Pacienti s predĺženým intervalom QT, vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes v anamnéze (pozri časť 4.4).
Maltese: Pazjenti b'intervall QT imtawwal, sindromu ta' QT twil konġenitali jew storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikolari tat-torsades de pointes (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 v ľudských pečeňových mikrozómoch pri koncentrácii do 5 µM.
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 109,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Slovak: Potenciál dextrometorfanu a chinidínu inhibovať alebo indukovať cytochróm P450 in vitro sa skúmal na ľudských mikrozómoch.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Slovak: Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Slovak: Chinidín je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Slovak: Interakcia s liekom NUEDEXTA môže viesť k zvýšenému účinku na interval QT (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 20-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b'"DMQ / 20-10" stampati b'linka bajda fuq ilkapsula.
Slovak: Kinetóza, tinitus
Maltese: • dijarea, dardir
Slovak: % osôb kaukazského pôvodu, 5 - 30 % černošského afrického pôvodu, 12 - 40 % arabského pôvodu a 1 % ázijského pôvodu sa prejavuje zvýšená metabolická aktivita v súvislosti so substrátmi enzýmu CYP2D6.
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o veľkosti účinku inhibítorov enzýmu CYP3A4 na farmakokinetické parametre chinidínu a jeho metabolitov vrátane potenciálnu akumulácie v stabilnom stave.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
Slovak: Cholelitiáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov
Maltese: Kolelitijasi, żieda ta' bilirubina fid-demm, Test abnormali
Slovak: Tricyklické antidepresíva (TCA, napríklad desipramín, nortriptylín, imipramín, amitriptylín) sú metabolizované enzýmom CYP2D6, takže takisto vstupujú do farmakokinetickej interakcie s chinidínom.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Slovak: Zriedkavé Anorexia
Maltese: Anoressija
Slovak: Úraz kostry
Maltese: Korriment skeletriku
Slovak: Na základe citácií literatúry sa neočakávajú liekové interakcie v dôsledku inhibície OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidínom.
Maltese: Fuq il-bażi ta' referenzi mil-letteratura, mhumiex mistennija interazzjonijiet bejn il-mediċini b'riżultat tal-inibizzjoni ta' OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, u MATE2-K minn quinidine.
Slovak: Len pre liek NUEDEXTA
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty (pozri časť 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6 zahŕňajú niektoré beta-blokátory, napríklad metoprolol, antipsychotiká, napríklad haloperidol, perfenazín a aripiprazol, antidepresíva, napríklad nortriptylín, imipramín, amitriptylín a desipramín, chemoterapeutikum tamoxifén a inhibítor noradrenalínových transportérov atomoxetín.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Slovak: Od 4. týždňa:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Slovak: Dextrometorfan
Maltese: Dextromethorphan
Slovak: Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
Slovak: • lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
Maltese: • mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Slovak: Chinidín v lieku NUEDEXTA inhibuje enzým CYP2D6 u pacientov, u ktorých tento enzým nechýba alebo nemá nízku aktivitu z genetických dôvodov („CYP2D6 slabo metabolizujúci pacienti", pozri „Farmakogenomika" v časti 5.2).
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
Slovak: • lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Slovak: • niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Slovak: Porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, dysartria, motorická porucha, parestézia, paraparéza, sedácia
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Slovak: • sérotonínový syndróm,
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Maltese: Fi studju ta' doża kombinata ta' dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg darbtejn kuljum fi 12-il persuna b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLCR 50-80 mL/min) jew moderat (CLCR 30-50 mL/min) (6 kull wieħed) imqabbla ma' 9 persuni b'saħħithom (li kienu jaqblu fis-sess, l-età u l-firxa tal-piż malpersuni b'indeboliment), l-individwi ftit urew differenza fil-farmakokinetika ta' quinidine jew ta' dextromethorphan meta mqabbla mal-persuni b'saħħithom.