FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „.EXP".
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Swedish: • Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 60 minuter varannan vecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Bulgarian: к включва колит, ентерит, ентероколит и проктит.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Swedish: Hypotyreoidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Swedish: Hypertyroidism
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.
Swedish: • om du tror att du är gravid
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Swedish: 30 juni, 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Swedish: NE = ej uppskattningsbart
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Swedish: Studie 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Swedish: Antal patienter med risk
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: Får EJ skakas.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Swedish: Explorativa subgrupper
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Swedish: Metabolism/eliminering
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Swedish: Andra läkemedel och Imlygic
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Swedish: Blod
Bulgarian: Кръв
Swedish: Immunmedierade händelser
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Bulgarian: Използвайте нова игла всеки път, когато иглата е напълно извадена от лезията и всеки път, когато се инжектира в различна лезия.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
Swedish: upp till 25 °C
Bulgarian: до 25°C
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
Swedish: 2 °C till 8 °C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Swedish: • Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
Swedish: Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Swedish: Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att undvika spridning av Imlygic till andra delar av kroppen eller till närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller någon som du delar säng med):
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Шестдесет пациенти с меланом получават Imlygic интралезийна инжекция в същата доза и схема като в клинично проучване 005/05 (вж. точка 5.1).
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Въпреки това не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Swedish: Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус".
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Swedish: Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.