FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria of hartritmeproblemen.
Croatian: To su lijekovi za liječenje malarije ili tegoba sa srčanim ritmom,
Dutch: Het effect van NUEDEXTA 23 mg/9 mg (gedurende 7 opeenvolgende dagen) op de QTc-verlenging werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (uitgezonderd voor moxifloxacine), placebogecontroleerd en actief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) grondig QT-onderzoek met gekruiste opzet met 50 nuchtere, normale gezonde mannen en vrouwen met het genotype extensieve metaboliseerder (extensive metabolizer (EM)) voor CYP2D6.
Croatian: Učinak lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjen je u randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju (osim za moksifloksacin), kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (400 mg moksifloksacin) sveobuhvatnom ukriženom ispitivanju QT intervala provedenom natašte u 50 normalnih zdravih muškaraca i žena s genotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van flecaïnide, chloorpromazine of haloperidol, CYP2D6-substraten die ook het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4), is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Oprez zahtijeva istovremena upotreba flekainida, klorpromazina ili haloperidola, supstrata CYP2D6 koji također produljuju QT interval (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg is steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met
Croatian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom
Dutch: Dextromethorfan alleen of dextromethorfan/kinidine zijn geen van beide beoordeeld bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Croatian: Ni sam dekstrometorfan ni kombinacija dekstrometorfan / kinidin nisu bili procijenjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: • vaak (≥1/100, <1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Dutch: Kinidine remde niet (<30% remming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 of CYP3A4 in humane microsomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
Croatian: Kinidin u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<30% inhibicije) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4 u ljudskim mikrosomima.
Dutch: Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week 2-4 gebruikte dosis te worden voortgezet.
Croatian: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
Croatian: Kako uzimati lijek NUEDEXTA
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju NUEDEXTU, koncentracije plazmatskog digoksina treba pomno nadzirati, a dozu digoksina smanjiti prema potrebi.
Dutch: Thioridazine, een CYP2D6substraat dat ook het QT-interval verlengt, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kontraindiciran je tioridazin, supstrat CYP2D6 koji također produljuje QT interval (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Croatian: Druge interakcije lijekova sa supstratima CYP2D6 nisu sistematski ispitivane.
Dutch: Cardiale effecten
Croatian: Učinci na srce
Dutch: flauwvallen (syncope), vallen;
Croatian: (sinkopa), pad
Dutch: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg is een steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met
Croatian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom
Dutch: verapamil, digoxine, flecaïnide en bètablokkers (zoals metoprolol).
Croatian: • lijekovi za liječenje raznih srčanih stanja, kao što su diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid i beta blokatori (kao što je metoprolol)
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Croatian: NUEDEXTA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnike treba upozoriti na moguće učinke na središnji živčani sustav, kao što su somnolencija, omaglica i sinkopa ili oštećen vid (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima, ako se u njih pojave ti simptomi.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kako je pokazala Child-Pugh metoda; po 6 ispitanika za svako oštećenje) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih s ispitanicima s oštećenjem po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su slične vrijednosti dekstrometorfana za AUC i Cmax te klirens u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: • galstenen, verhoogde bilirubinespiegels in het bloed, abnormale leverfunctietest;
Croatian: • žučni kamenci, povišene razine bilirubina u krvi, poremećeni nalazi jetrene funkcije
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis, griepachtige ziekte, pyrexie, verlaagde zuurstofsaturatie
Croatian: Manje često astenija, razdražljivost nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod, bolest nalik gripi, vrućica, smanjena zasićenost kisikom
Dutch: Het kinidinebestanddeel van NUEDEXTA fungeert als selectieve remmer van het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme van dextromethorfan, en verhoogt zo de dextromethorfanplasmaconcentraties.
Croatian: Komponenta kinidina u NUEDEXTI služi za selektivnu inhibiciju oksidacijskog metabolizma dekstrometorfana ovisnog o CYP2D6, čime se povećavaju koncentracije dekstrometorfana u plazmi.
Dutch: • botbreuken (letsel aan het skelet).
Croatian: • prijelomi kostiju (ozljede kostiju)
Dutch: Andere klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit braken, diarree, tinnitus, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, diplopie, fotofobie, hoofdpijn, verwardheid en delirium.
Croatian: Drugi znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati povraćanje, proljev, tinitus, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, diplopiju, fotofobiju, glavobolju, konfuziju i delirij.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychotische stoornissen,
Croatian: • lijekovi za liječenje shizofrenije i drugih psihotičnih poremećaja, kao što su haloperidol,
Dutch: Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA 23 mg/9 mg te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, hoewel extra controle op bijwerkingen dient te worden overwogen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Croatian: Stoga u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze, ali u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre potrebno je voditi računa o dodatnom nadzoru zbog mogućih nuspojava.
Dutch: Het maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschil van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroeg
Croatian: Maksimalna prosječna razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo nakon korekcije početnih vrijednosti bila je 10,3 (12,6) ms.
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
Croatian: P450 in vitro procijenjen je na ljudskim mikrosomima.
Dutch: CYP2D6-genotype
Croatian: Genotip CYP2D6
Dutch: • onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis
Croatian: • nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod (otežano hodanje),
Dutch: PBA wordt veroorzaakt door neurologische hersenaandoeningen of hersenletsel en wordt gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je posljedica neurološke bolesti koja utječe na mozak, ili ozljede mozga, a definira se na temelju pojave epizoda nevoljnih izražavanja emocija, koje se ne mogu kontrolirati; smijeha i/ili plača koji nisu u skladu ili su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Dutch: Kinidinesulfaat is een specifieke remmer van het CYP2D6-afhankelijk oxidatieve metabolisme die wordt gebruikt om de systemische biologische beschikbaarheid van dextromethorfan te verhogen.
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Dutch: Dextromethorfan remde geen (<20% remming) van de geteste iso-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in humane levermicrosomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
Croatian: Dekstrometorfan u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<20% inhibicije) nijedan od ispitanih izoenzima: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4 u mikrosomima ljudske jetre.
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met hartaandoeningen en een risico op beroerte, zoals ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Croatian: • neki lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika sa stanjima srca i pod rizikom od moždanog udara, kao što su tikagrelor i dabigatraneteksilat
Dutch: • stijve skeletspieren, spierpijn (myalgie), pijn in de nek/hals, pijn in de ledematen;
Croatian: • mišićno-koštana ukočenost, bol u mišićima (mialgija), bol u vratu, bol u udovima
Dutch: Abnormale feces, dyspepsie, gastritis, orale hypoesthesie, orale paresthesie, proctalgie, droge tong
Croatian: Rijetko nenormalna stolica. dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suhoća jezika
Dutch: In aanwezigheid van kinidine zou het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme een grotere rol spelen bij de eliminatie van dextromethorfan.
Croatian: Smatra se da u prisustvu kinidina oksidacijski metabolizam ovisan o CYP3A4 ima veću ulogu u eliminaciji dekstrometorfana.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid) en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su poremećaji probavnog sustava (kao što su proljev, mučnina), poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, pospanost) i umor.
Dutch: Desipramine (CYP2D6-substraat)
Croatian: Desipramin (supstrat CYP2D6)
Dutch: PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige en oncontroleerbare episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw emotionele toestand of stemming.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.
Dutch: • huiduitslag;
Croatian: • umor
Dutch: • serotoninesyndroom;
Croatian: • serotoninski sindrom
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die claritromycine, telitromycine, erytromycine en rifampicine bevatten.
Croatian: • lijekovi protiv bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, koji sadrže klaritromicin,
Dutch: HULS BLISTERVERPAKKING (13 harde capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Croatian: OMOT BLISTERA (13 tvrdih kapsula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
Dutch: EXP
Croatian: • osip
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie) en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su gastrointestinalni poremećaji (kao što su proljev, mučnina). poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, somnolencija) i umor.
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju tjelesnu i psihičku uznemirenost (agitacija), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzaje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, tresavicu i nevoljno drhtanje.
Dutch: De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags 's ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na dan, ujutro, prvih 7 dana.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit, aangeduid als supersnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, UM's), zie rubriek 5.2.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s povećanom aktivnošću enzima CYPD2D6, koji se nazivaju ultrabrzi metabolizatori, vidjeti dio 5.2. U slučaju neodgovarajućeg kliničkog odgovora, vidjeti preporučeni raspored titracije doze.
Dutch: verstoord gevoel voor tijd, richting en herkenning van mensen en plaatsen), vroeg in de ochtend ontwaken, verminderde emotionele expressiviteit (emotionele vlakheid), hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, slaapstoornis;
Croatian: • škripanje zubima (bruksizam), smetenost, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost (npr. teškoće s osjećajem za vrijeme, smjer i prepoznavanje osoba i mjesta), rano jutarnje buđenje, smanjena emocionalna ekspresivnost (zaravnjeni afekt), halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećeno spavanje
Dutch: Voorafgaand aan of tijdens trombocytopenie kunnen nietspecifieke symptomen, zoals een licht gevoel in het hoofd, koude rillingen, koorts, misselijkheid en braken optreden.
Croatian: Trombocitopeniji mogu prethoditi, ili se uz nju mogu pojaviti, nespecifični simptomi kao što su ošamućenost, zimica, vrućica, mučnina i povraćanje.
Dutch: • soms (≥1/1.000, <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su nastanak modrica, krvarenje ispod kože, krvarenje iz nosa i/ili iz desni, jer to može biti znak malog broja krvnih stanica koji se nazivaju trombociti (trombocitopenija).
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Croatian: Za vrijeme terapije NUEDEXTOM potrebno je izbjegavati snažne i umjerene inhibitore CYP3A4.
Dutch: 10,2 (12,6) ms. Deze testdosis stelt op adequate wijze de steady-stateblootstelling voor bij patiënten met het fenotype extensieve metaboliseerder voor CYP2D6.
Croatian: Ova testna doza odgovarajuće predstavlja izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s fenotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nortriptyline, desipramine,
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje depresije, uključujući nortriptilin, desipramin, paroksetin imipramin i amitriptilin, nefazodon
Dutch: • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) heten, zoals fenelzine en moclobemide, of u hebt deze middelen de laatste twee weken gebruikt.
Croatian: • ako uzimate ili ste uzimali tijekom protekla dva tjedna određene lijekove protiv depresije, koji se nazivaju inhibitori monoaminoksidaze, kao što su fenelzin i moklobemid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET)
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en memantine 20 mg/dag.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i memantina 20 mg na dan.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Croatian: Nakon doza dekstrometorfana / kinidina od 23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, maksimalne srednje vrijednosti razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo iznosile su nakon korekcije početnih vrijednosti 10,2 (14,6) odnosno 18,4 (22,7) ms.
Dutch: Bijwerkingen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, tachycardie, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Croatian: Nuspojave zbog predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor, komu, depresiju disanja, napadaje, tahikardiju, hiperekscitabilnost i toksičku psihozu.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie Dysgeusie, hypersomnie, spierspasticiteit, syncope,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često omaglica, glavobolja, somnolencija Manje često disgeuzija, hipersomnija, grčevi mišića, sinkopa, pad
Dutch: Geschikte patiënten hadden de diagnose PBA, gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot hun emotionele toestand of stemming.
Croatian: Podobni bolesnici bili su oni s dijagnozom pseudobulbarnog afekta definiranom epizodama nevoljnih emocionalnih ekspresija smijeha i/ili plača koje nisu mogli kontrolirati, a koje su u raskoraku ili nerazmjeru s njihovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
Croatian: Svi ispitanici imali su klinički relevantne simptome pseudobulbarnog afekta, izražene kao rezultat na ljestvici CNS-LS od 13 ili više.
Dutch: • buikpijn, obstipatie (verstopping), droge mond, winderigheid (flatulentie), maagklachten,
Croatian: • bol u trbuhu, zatvor (konstipacija), suha usta, vjetrovi (flatulencija), nelagoda u trbuhu,
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en desipramine 25 mg.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i desipramina 25 mg.
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan / kinidin
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Croatian: ≥65 godina) koji su primali dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg, otkrila je sličnu farmakokinetiku u ispitanika <65 godina i onih ≥65 godina.
Dutch: • U hebt symptomen zoals gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, buikpijn en koorts.
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u trbuhu i vrućica, jer to može biti znak žutice izazvane lijekom (upala jetre).
Dutch: • zelden (≥1/10.000, <1/1.000) • zeer zelden (<1/10.000)
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smijeha ili plača.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
Croatian: Lijek Nuedexta ne smiju uzimati bolesnici:
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće stanje.
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
Croatian: Nuedexta dekstrometorfan / kinidin
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
Croatian: Druge informacije o lijeku Nuedexta
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
Croatian: Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro), što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati).