FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver dissolto Kuvan polvere per soluzione orale in acqua, la soluzione ha un aspetto limpido, da incolore a giallo.
Icelandic: Eftir að Kuvan mixtúruduft, lausn er leyst upp í vatni er lausnin tær, litlaus eða gul.
Italian: Kuvan è disponibile in forma di compresse da 100 mg.
Icelandic: Kuvan fæst sem 100 mg töflur.
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Icelandic: Tæmdu innihald skammtapokans/-pokanna í 120 ml til 240 ml af vatni.
Italian: reazioni di ipersensibilità (incluse gravi reazioni allergiche) ed eruzioni cutanee Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Italian: Può essere necessario modificare la dieta alimentare allo scopo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
Icelandic: Breyting á mataræði kann að vera nauðsynleg til að viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarmarka.
Italian: Il contenuto della/e bustina/e deve essere versato in 120-240 mL di acqua, mescolando fino alla dissoluzione.
Icelandic: Setja skal innihald skammtapokans/pokanna í 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til það hefur leyst upp.
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af skammtapokum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Kuvan er ætlað til meðferðar við of háu fenýlalaníni í blóði (hyperphenylalaninemia (HPA)) hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með fenýlketonmigu (PKU) sem sýnt hefur verið fram á að svari slíkri meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Le compresse di Kuvan devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
Icelandic: Bakslag, skilgreint sem hækkuð blóðgildi fenýlalaníns upp fyrir gildi fyrir meðferð, gæti komið fram þegar meðferð er hætt.
Italian: I pazienti trattati con Kuvan devono continuare una dieta alimentare con livelli ridotti di fenilalanina e devono sottoporsi regolarmente a controlli clinici (come il monitoraggiodei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina, dei nutrienti assunti e dello sviluppo psicomotorio).
Icelandic: Sjúklingar í Kuvan meðferð þurfa að halda áfram að vera á fenýlalanínskertu fæði og fara reglulega í klínískt mat (svo sem eftirlit með blóðgildum fenýlalaníns og týrósíns, inntöku næringarefna og skynhreyfiþroska).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 100 mg di sapropterina dicloridrato.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno.
Icelandic: Upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio per bustina.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Italian: Dopo la somministrazione orale viene eliminata principalmente nelle feci con una piccola parte escreta con le urine.
Icelandic: Eftir inntöku er það skilið út aðallega með hægðum, en lítið hlutfall er skilið út í þvagi.
Italian: Prenda Kuvan in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento.
Icelandic: Takið Kuvan með máltíð til að auka frásog.
Italian: Sapropterina dicloridrato
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð
Italian: Compressa solubile Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Icelandic: Lausnartafla Beinhvít til ljósgul lausnartafla merkt með „177" á annarri hliðinni.
Italian: A seconda della dose (in mg/kg/die), sciogliere il numero appropriato di compresse nel volume d'acqua riportato nelle Tabelle 1-4; il volume di soluzione da somministrare è calcolato in base alla dose giornaliera totale prescritta.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Italian: • la quantità d'acqua necessaria per preparare una dose di Kuvan
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Icelandic: Þvo skal báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láta þorna.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale entro 15 - 20 minuti dalla sua preparazione.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Italian: Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale Sapropterina dicloridrato
Icelandic: Kuvan 100 mg mixtúruduft, lausn Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn Sapropteríntvíhýdróklóríð
Italian: I dati disponibili sul rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia, ottenuti dallo studio di collaborazione sulla fenilchetonuria materna condotto su un moderato numero di gravidanze e nati vivi (tra 300 e 1.000) in donne affette da PKU, hanno dimostrato che livelli non controllati di fenilalanina superiori a 600 μmol/L sono associati a un'incidenza molto elevata di anomalie neurologiche, cardiache e dell'accrescimento e di dismorfismi facciali.
Icelandic: Þær upplýsingar um sjúkdómstengda áhættu fyrir móður og/eða fóstur sem lágu fyrir úr rannsókn á allnokkrum þungunum og fæðingum lifandi barna (á bilinu 300-1.000) hjá konum með fenýlketonmigu
Italian: Questo medicinale contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio per bustina.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Italian: 1-3 sacche
Icelandic: 1-3 pokar
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Italian: Dispersione per infusione
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Italian: 9 mesi
Icelandic: 9 mánuðir.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Italian: Sacca x di y
Icelandic: Poki x af y
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Italian: Tmax (giorno)
Icelandic: Tmax (dagur)
Italian: Nome:
Icelandic: Nafn:
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Italian: T½ (giorno)
Icelandic: T½ (dagur)
Italian: Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Italian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Italian: Giugno 2022
Icelandic: Júní 2022
Italian: Cmax (copie/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Italian: Razza/etnia
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Italian: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Italian: 4 settimane dopo l'infusione di KYMRIAH - la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Icelandic: 4 vikur eftir innrennsli með KYMRIAH - nauðsyn þess að vera alltaf með öryggiskortið fyrir sjúklinga á sér
Italian: Programma educazionale
Icelandic: Fræðsluáætlun
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Italian: Le cellule T sono prese dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano identificare le cellule che causano il tumore.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Italian: ‡ (giorno)
Icelandic: ‡ (dagur)
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Italian: Cos'è Kymriah e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Italian: Non le deve essere somministrato Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria all'ultima linea di terapia In recidiva all'ultima linea di terapia
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Þrálátur við síðasta meðferðarval Endurkominn eftir síðasta meðferðarval
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Italian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Icelandic: Börn og unglingar
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Italian: CR o CRi con MRD negativa nel midollo osseo5,6, n (%) 95% IC
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Kymriah sulla fertilità.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Italian: I corticosteroidi non devono essere mai utilizzati tranne che in caso di un'emergenza che metta a rischio la vita (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Italian: Lo screening per HBV, HCV e HIV deve essere eseguito in accordo con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Italian: Test e controlli
Icelandic: Próf og skoðanir
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Italian: Non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti con un test positivo per HBV, HCV o HIV attivi.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Italian: Come funziona Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum á eftir EXP.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Italian: 19,4 (14,8, NS)
Icelandic: 19,4 (14,8; NE)
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Icelandic: Ef meðferðartengt krabbamein kemur fram skal hafa samband við fyrirtækið til að fá fyrirmæli um söfnun sjúklingssýna til prófunar.
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve essere utilizzato.
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Italian: • Ha un'infezione.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto (n=48), la variazione media (SD) rispetto al basale del punteggio totale di PedsQL è stata di 13,5 (13,5) a 3 mesi, 16,9 (17,6) a 6 mesi e 27,2 (21,7) a 12 mesi, e la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio di EQ-5D VAS è stata di 16,5 (17,5) a 3 mesi, 15,9 (20,1) a 6 mesi e 24,7 (18,6) a 12 mesi, indicando un miglioramento complessivo clinicamente significativo della HRQoL dopo infusione di Kymriah.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).