FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam Halve dosis (D-Pan-H1N1-023)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
English: • Pain and swelling at the injection site
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Post dose 2
Dutch: percentage 2
English: Post dose 1 N=30
Dutch: na 1e dosis N=30
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
English: After 1 dose of 0.5 ml
Dutch: Na 1 dosis van 0,5 ml
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
English: Post dose 2 N=93
Dutch: na 2e dosis n=93
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op één van de stoffen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
English: Post dose 2 N=117
Dutch: na 2e dosis n=117
English: tection rate1 92.7%
Dutch: responspercentage2 68,2%
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMCX-179A 3,75 microgram* AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
English: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: N=2 [95% CI]
Dutch: n=30 [95% BI]
English: Total enrolled subjects N=33
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=33
English: Fever (>39°C) axillary
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
English: Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
English: Post dose 1 N=98
Dutch: na 1e dosis n=98
English: In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
English: Children aged 3-9 years
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
English: Month 6 N=22
Dutch: Maand 6 N=22
English: Post dose N=16
Dutch: dosis N=16
English: Month 12 N=31
Dutch: Maand 12 N=31
English: Post dose 1 N=8
Dutch: na 1e dosis N=8
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
English: • Redness and itching at the injection site
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
English: CI]
Dutch: BI]
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
English: Month 12 N=5
Dutch: Maand 12 N=5
English: Month 12 N=28
Dutch: maand 12 N=28
English: Day 21 N=22
Dutch: Dag 21 N=22
English: Month 6 N=18
Dutch: Maand 6 N=18
English: Day 42 N=22
Dutch: Dag 42 N=22
English: Post dose 1 N=53
Dutch: na 1e dosis n=53
English: Day 42 N=17
Dutch: Dag 42 N=17
English: Total enrolled subjects N=15
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=15
English: Day 21 N=17
Dutch: Dag 21 N=17
English: Total enrolled subjects N=60
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=60
English: Month 6 N=13
Dutch: maand 6 N=13
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
English: Total enrolled subjects N=24
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=24
English: Post dose N=54
Dutch: na 2e dosis N=54
English: Post dose N=32
Dutch: na 1e dosis N=32
English: Month 12 N=14
Dutch: Maand 12 N=14
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar
English: Day 21 N=18
Dutch: Dag 21 N=18
English: Post dose N=92
Dutch: na 1e dosis N=92
English: Month 6 N=15
Dutch: Maand 6 N=15
English: Post dose N=28
Dutch: na 2e dosis N=28
English: Day 42 N=18
Dutch: Dag 42 N=18
English: antibody
Dutch: antilichaam
English: Total enrolled subjects N=40
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=40
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Dutch: 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
English: Post dose N=15
Dutch: na 2e dosis N=15
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Dutch: 6 maanden na 2 doses van 0,5 ml
English: Total subjects4 N=28 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal personen4 n=28 [95% BI]
English: N=60 N=56 N=53 N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
English: Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
English: Post dose 2 N=52
Dutch: na 2e dosis n=52
English: Children from the age of 10 years onwards
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Dutch: In klinische studies waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud die of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was de frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
English: Post dose 2 N=7
Dutch: na 2e dosis N=7
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 12-23 maanden
English: Post dose N=29
Dutch: na 2e dosis N=29
English: • Sleeplessness
Dutch: • slapeloosheid
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Dutch: In klinische studies waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar oud die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was de frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
English: hard lump (mass)
Dutch: massa, ecchymose)
English: • Flu-like symptoms
Dutch: • griepachtige verschijnselen
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
English: Total enrolled subjects N=67 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen N=67 [95% BI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 24-35 maanden
English: Post dose N=14
Dutch: dosis N=14
English: Post dose N=57
Dutch: na 2e dosis n=57
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Halve dosis
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Dutch: 6 maanden na 1 dosis van 0,5 ml
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt u naast Pandemrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Post dose N=59
Dutch: na 1e dosis N=59
English: Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie n=48 [95% BI]
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Dutch: 12 maanden na 1 dosis van 0,5 ml
English: The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
English: Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
Dutch: Paresthesie, duizeligheid
English: Post dose N=37
Dutch: na 2e dosis N=37
English: Post dose 1 N=37
Dutch: na 1e dosis N=37
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie na 1e dosis N=54
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 12-23 maanden
English: Total subjects5 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal personen5 [95% BI]
English: Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
English: Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Dutch: Roodheid en pruritus op de injectieplaats, koorts
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=16 [95% BI]
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Dutch: In de doseringsadviezen wordt rekening gehouden met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 voor meer informatie).
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie n=26 [95% BI]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen N=40 [95% BI]
English: Total subjects4 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal personen4 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie n=29 [95% BI]
English: Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen2 N=2 [95% BI]
English: 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Dutch: 1/DIL na vaccinatie of, indien initieel seropositief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 4 maal de prevaccinatie antilichaamtiter serumneutraliserend antilichaam
English: Serum neutrali-sing antibody
Dutch: serumneutraliserend antilichaam
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=1 [95% BI]
English: Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen N=41 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=36 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=32 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=19 [95% BI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-9 jaar
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=43 [95% BI]
English: Total subjects4 N=51 [95% CI]
Dutch: Aantal personen4 n=51 [95% BI]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 6-11 maanden
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen N=51 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=7 [95% BI]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 3-5 jaar
English: Post dose 1 N=118
Dutch: Volwassenendosis na 1e dosis n=118
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie [95% BI
English: Post dose 2 N=17
Dutch: na 2e dosis N=17
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie n=37 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie n=23 [95 % BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie n=42 [95% BI]
English: Seroconversio n rate2
Dutch: Serocon versie2
English: Post dose 1 N=13
Dutch: Hele dosis na 1e dosis N=13
English: Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie n=15 [95 % BI]
English: Post dose 2 N=14
Dutch: na 2e dosis N=14
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen N=52 [95% BI]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 6-9 jaar
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=3 [95 % BI]
English: Post dose 1 N=14
Dutch: na 1e dosis N=14
English: Drowsiness Irritability Loss of appetite
Dutch: toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, rillingen
English: Month N=24
Dutch: Maand 12 N=24
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen N=59 [95% BI]
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Arthralgia Myalgia Fatigue
Dutch: koorts>39 °C artralgie myalgie vermoeidheid maagdarmstelsel hoofdpijn
English: • Aching muscles, joint pain
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
English: Vascular disorders
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
English: Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Volwassenendosis5 (D-Pan-H1N1-010)
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal1 op de 100 personen
English: Post dose 1 N=104
Dutch: Volwassenendosis na 1e dosis n=104
English: Month N=16
Dutch: Maand 6 N=16
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
English: Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Volwassenendosis (D-Pan-H1N1-010)
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Dutch: Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Dutch: • het PRAC oordeelde dat verdere gegevens noodzakelijk zijn voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon bevatten en de uitvoering gelastte van een veiligheidsonderzoek na toelating (post authorisation safety study, PASS) ter beoordeling van het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van deze producten ten opzichte van de levonorgestrel-bevattende producten;
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Dutch: Daarnaast gelastte het PRAC een veiligheidsonderzoek na toelating om een beter inzicht te krijgen in het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van chloormadinon-bevattende geneesmiddelen ten opzichte van levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van CHC's ook een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) geeft.
English: EMEA/301122/2007-EN
Dutch: EMEA/301122/2007-NL
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Dutch: Dr. J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Dutch: De lijst van namen van de betreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn te vinden in bijlage II.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Dutch: Het geneesmiddel werd door Tsjechië, Italië en Spanje geaccepteerd.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Dutch: Londen, 24 juli 2007 EMEA/301122/2007
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor goedkeuring middels een schriftelijke procedure.