FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques), coma, tamanho reduzido das pupilas, vermelhidão da pele.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Dzuveo.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e também suprime o reflexo da tosse.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro certificar-se-ão de que: - Este medicamento não é utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: Si se administra sufentanilo a la madre durante este tiempo, se debe disponer de un antídoto para el niño.
Portuguese: Se sufentanilo for administrado à mãe durante este período, deve haver prontamente disponível um antídoto para o feto.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Portuguese: A sobredosagem de sufentanilo manifesta-se através do exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Spanish: Cuando esté listo para administrar el medicamento, abra la bolsita por la línea de corte en la parte superior.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar o medicamento, rasgue a saqueta aproveitando o entalhe na sua parte superior.
Spanish: • Instrucciones detalladas para el tratamiento de una sobredosis/depresión respiratoria.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como gerir a sobredosagem/depressão respiratória.
Spanish: Conservación de Dzuveo 6.
Portuguese: Como conservar Dzuveo 6.
Spanish: - Reacciones alérgicas, picor de la piel.
Portuguese: - Reações alérgicas, comichão na pele.
Spanish: No se recomienda la lactancia si está tomando Dzuveo.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Dzuveo.
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
Portuguese: Dzuveo está indicado para o tratamento da dor aguda moderada a grave em doentes adultos.
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
Portuguese: Com Dzuveo, a clearance da primeira dose no doente típico de 78,5 kg de peso e 47 anos de idade é de 84,2 l/h.
Spanish: - Agitación, falta de interés o emoción, falta de energía, desorientación, euforia, alucinaciones o ver cosas que no existen, nerviosismo.
Portuguese: - Sensação de agitação, falta de interesse ou emoção, falta de energia, desorientação, sensação de euforia, alucinações ou ver coisas que não existem, nervosismo.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes: - Ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos, este medicamento puede afectar a la forma en que su organismo descompone el sufentanilo.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas, pois este medicamento pode ter um efeito na forma como o seu organismo metaboliza o sufentanilo.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en el abazón del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
Portuguese: Tolerância local Foram realizados dois estudos de tolerância local nas bolsas faciais de hamsters com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con Dzuveo en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudos para populações especiais utilizando Dzuveo em idosos.
Spanish: En caso de ingestión, la biodisponibilidad oral de Dzuveo es solo del 9 %, con lo que daría lugar a una dosis subterapéutica.
Portuguese: Se engolido, a biodisponibilidade oral de Dzuveo é de apenas 9 %, o que resulta numa dose subterapêutica.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
Portuguese: Deve agir-se com precaução no caso de doentes que recebem concomitantemente estes medicamentos, devendo estes ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublim 11, Irlanda.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
Portuguese: A reação adversa mais grave do sufentanilo é a depressão respiratória, que ocorreu a uma taxa de 0,6 % em ensaios clínicos com sufentanilo.
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver danificado.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta que la administración por vía oral (deglución), al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta do que a da administração oral (comprimido engolido), por se evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
Portuguese: Efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol e ritonavir) não podem ser excluídos.
Spanish: Solo pueden recetarlo médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como el sufentanilo y que conozcan los efectos que podría tener en usted, particularmente en su respiración (ver «Advertencias y precauciones» más arriba).
Portuguese: É apenas prescrito por um médico com experiência na utilização de analgésicos fortes, como o sufentanilo, e que conhece os efeitos que este pode ter sobre si, em particular sobre a sua respiração (ver «Advertências e Precauções» acima).
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
Portuguese: Ao considerar a utilização de sufentanilo num doente que esteja a receber um depressor do SNC, a duração da utilização do depressor do SNC e a resposta do doente devem ser avaliadas, incluindo o grau de tolerância que se desenvolveu à depressão do SNC.
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que atuam na boca (por exemplo, nistatina, um líquido ou pastilhas que se mantêm na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o seu efeito sobre Dzuveo não foi estudado.
Spanish: La farmacocinética del sufentanilo tras la administración de Dzuveo se puede describir como un modelo bicompartimental con absorción de primer orden.
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração de Dzuveo pode ser descrita como um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem.
Spanish: Los efectos respiratorios del sufentanilo se deben evaluar mediante vigilancia clínica de, por ejemplo, la frecuencia respiratoria, el nivel de sedación y la saturación de oxígeno.
Portuguese: Os efeitos respiratórios do sufentanilo devem ser avaliados mediante monitorização clínica (por exemplo, frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio).
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada EM em que Dzuveo é comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde (i.e., médicos, farmacêuticos hospitalares e enfermeiros) que se prevê possam vir a prescrever/administrar o medicamento, recebem um Guia para os Profissionais de Saúde que descreva as informações essenciais relativamente à utilização segura e eficaz de Dzuveo, incluindo:
Spanish: La alta lipofilicidad de sufentanilo permite su administración por vía sublingual y un inicio rápido del efecto analgésico.
Portuguese: A elevada lipofilia do sufentanilo permite que este seja administrado sublingualmente, conseguindo-se um rápido início do efeito analgésico.
Spanish: - Si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves.
Portuguese: - Se tiver um problema pulmonar ou de respiração grave.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas a probable actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Dzuveo, observou-se tempos de semivida médios em fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de sufentanilo en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao sufentanilo em doentes pediátricos.
Spanish: En los dos ensayos clínicos controlados con placebo, el número medio de dosis utilizadas en las 6 primeras horas de administración fue de 2,8 comprimidos, con una administración menos frecuente en las 6 horas siguientes (media de 1,7 comprimidos).
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo, o número médio de doses utilizadas nas primeiras 6 horas de administração foi de 2,8 comprimidos, com administração menos frequente nas 6 horas seguintes (média de 1,7 comprimidos).
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível e consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
Spanish: Dzuveo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el lactante.
Portuguese: Dzuveo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
Spanish: Síndrome de abstinencia farmacológica
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
Portuguese: Coloque a ponta do AU debaixo da língua e faça pontaria para o pavimento da boca do doente.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Portuguese: O sufentanilo pode aumentar o nível de serotonina no plasma e a sua utilização concomitante com outros agentes serotoninérgicos pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
Portuguese: O conteúdo da saqueta é apresentado abaixo:
Spanish: Presión intracraneal
Portuguese: Pressão intracraniana
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos da retenção de CO2 no cérebro, tais como aqueles com evidência de pressão intracraniana aumentada ou perturbações da consciência.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
Portuguese: Verificaram-se taxas de gravidez mais reduzidas na sequência do tratamento dos machos, o que sugere um potencial de efeito adverso sobre a fertilidade nos indivíduos do sexo masculino.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, um efeito potencial da disfunção hepática como covariável da clearance poderá não ter sido detetado.
Spanish: Se observó un aumento de la resorción fetal y una disminución del tamaño de la camada en las hembras tratadas con dosis altas, lo que indica la posibilidad de fetotoxicidad, debido probablemente a toxicidad materna.
Portuguese: Verificou-se um aumento da reabsorção fetal e uma redução do tamanho das ninhadas nas fêmeas que receberam doses elevadas, o que sugere o potencial de toxicidade fetal, provavelmente devido a toxicidade materna.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas del sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos por irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos devido à irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
Portuguese: A gestão da sobredosagem de sufentanilo deve concentrar-se no tratamento dos sintomas do agonismo aos recetores µ-opioides, incluindo a administração de oxigénio.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
Portuguese: Os doentes eram predominantemente do sexo feminino (63 %), a idade média era 41 anos (intervalo de idades de 18-74 anos), o IMC variava entre 15,8 e 53,5 kg/m2 e a raça era predominantemente caucasiana (69 %) e negra ou afro-americana (21 %).
Spanish: - Opioides recetados habitualmente (p. ej., morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
Portuguese: - Medicamentos opioides prescritos regularmente (por exemplo, morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas, verificadas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização com medicamentos que contêm sufentanilo foram náuseas, vómitos e pirexia (≥1/10 doentes) (ver a secção 4.4).
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Spanish: El aplicador se utiliza para ayudar al profesional sanitario a administrar el comprimido debajo de la lengua del paciente, cuando éste lo necesite y solicite, con un intervalo mínimo de 1 hora entre dosis.
Portuguese: O aplicador é utilizado como auxiliar de administração para que o profissional de saúde possa colocar o comprimido debaixo da língua do doente, conforme necessário e mediante pedido, com um intervalo mínimo de 1 hora entre as doses.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar porque no serán eficaces para aliviar el dolor salvo que puedan disolverse debajo de la lengua.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos, pois o comprimido não é eficaz no alívio da dor a menos que o deixe dissolver-se debaixo da língua.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
Portuguese: Se for tomada a decisão de iniciar-se o tratamento com sufentanilo, o doente deve ser monitorizado de perto e deve ser considerada uma dose inferior do depressor do SNC concomitante.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que el sufentanilo en comprimidos sublinguales tiene una capacidad mínima o nula de irritación local.
Portuguese: Concluiu-se com estes estudos que os comprimidos sublinguais de sufentanilo não têm potencial, ou apresentam apenas um potencial mínimo, para irritação local.
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
Portuguese: Ao longo de 24 horas, o número médio de doses de Dzuveo administradas foi de 7,0 (210 microgramas/dia).
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Portuguese: Deve apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a sua última dose de Dzuveo.
Spanish: La bolsita contiene un AUD de plástico transparente con un solo comprimido de color azul alojado en la punta y un saquito con absorbente de oxígeno.
Portuguese: A saqueta contém um AU plástico transparente com um comprimido único de cor azul alojado na ponta e um pacote do absorvente de oxigénio.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con opioides o que sean adictos a ellos podrían necesitar dosis analgésicas más altas que las contenidas en Dzuveo.
Portuguese: Os doentes que recebem terapêutica crónica com opioides ou com dependência de opioides podem necessitar de doses mais elevadas de analgésicos do que aquelas contidas no Dzuveo.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
Portuguese: Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a administrar ao doente por um prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais do que uma vez por hora, resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofre de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, sibilos ou falta de ar).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o sufentanilo, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: - Dolor de espalda, tórax u otras partes del cuerpo, dolor en las extremidades.
Portuguese: - Dor nas costas, peito ou outras partes do corpo, dor nas extremidades.
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular também resulta de efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, débito cardíaco e consumo de oxigénio do miocárdio.
Spanish: Presione sobre el pulsador verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la correcta colocación del comprimido.
Portuguese: Acione o propulsor verde para administrar o comprimido no espaço sublingual do doente e confirme a posição do comprimido.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional con el peso como covariable reveló que los pacientes con un IMC más alto necesitaron dosis más frecuentes.
Portuguese: A análise farmacocinética da população tomando o peso como covariável demonstrou que os doentes com IMC mais elevado solicitavam mais frequentemente a dosagem.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
Spanish: El sufentanilo es un potente opioide sintético que se une de forma altamente selectiva a los receptores opioideos μ.
Portuguese: O sufentanilo é um opioide sintético potente que se liga de forma altamente seletiva aos recetores µ-opioides.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.