FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Portuguese: Uma vez que Eviplera contém emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Eviplera.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Portuguese: A substituição K103N por si só não resultou numa diminuição da suscetibilidade à rilpivirina, mas a associação de K103N e L100I resultou numa diminuição em 7 vezes da suscetibilidade à rilpivirina.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Portuguese: As únicas mutações associadas à resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P e Y181V/I.
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Eviplera Não pare de tomar Eviplera sem falar com o seu médico.
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela utilização de tenofovir disoproxil e/ou lopinavir/ritonavir no regime de base.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Portuguese: Os valores da CE50 para o tenofovir encontravam-se no intervalo de 0,04 a 8,5 µM.
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Portuguese: Eviplera não foi avaliado em doentes com falência virológica prévia a qualquer outra terapêutica antirretroviral.
English:  If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Caso pense que pode ter acidose láctica, informe imediatamente o seu médico.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Portuguese: Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia se estiver a tomar Eviplera.
English: DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
Portuguese: Os subestudos por DXA indicaram que diminuições pequenas, mas estatisticamente significativas, da DMO do corpo inteiro e do TMO basais foram semelhantes para rilpivirina e controlo na semana 48 e na semana 96.
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: O cloridrato de rilpivirina é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-264-0106 na semana 24a
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados por VIH-1 mostrou que a farmacocinética da rilpivirina não difere no intervalo etário avaliado (18 a 78 anos), com apenas 2 doentes com 65 anos de idade ou mais velhos.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é insignificante.
English: There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
Portuguese: Não houve diferença na alteração da DMO do corpo inteiro ou do TMO basais para a rilpivirina em comparação com o controlo, nem na população total nem naqueles doentes tratados com um regime terapêutico de base incluindo tenofovir disoproxil.
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Portuguese: 25-desacetil-rifampicina:
English: If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante de Eviplera e de agentes nefrotóxicos, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secções 4.5 e 4.8).
English: • If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Portuguese: • Se estiver a tomar um antagonista H2 (também utilizado para tratar os ácidos do estômago ou o refluxo ácido), tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera.
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol e/ou da amilase pancreática no sangue
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Portuguese: c Inclui doentes que tinham ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 24, doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA) ou morte, e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
English: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Portuguese: Interrupção devido a um acontecimento adverso (AA) Interrupção por motivo que não um
English: The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Portuguese: A associação tripla de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir demonstrou uma atividade antiviral sinérgica em culturas celulares.
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato são fracos inibidores das polimerases do ADN dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Portuguese: Visto que a rilpivirina está altamente ligada às proteínas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
English: • Damage to kidney tubule cells
Portuguese: • Lesão nas células tubulares dos rins
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabina
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Portuguese: 5 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo vírus da hepatite C (VHC).
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eviplera não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes.
English: 52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) dos doentes com falência virológica no grupo da rilpivirina desenvolveram mutações concomitantes associadas aos NNRTI e NRTI.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção por VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias podem ocorrer logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
English: If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Portuguese: Se Eviplera for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Portuguese: Como a rilpivirina está altamente ligada às proteínas plasmáticas, é improvável que ela seja eliminada significativamente por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.9).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VIH e VHB, que interrompam o tratamento com Eviplera, devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
Portuguese: Dos 26 doentes sem dados disponíveis na janela da semana 48, 7 doentes interromperam devido a um AA ou morte, 16 doentes interromperam por outras razões e 3 doentes tinham ausência de dados mas continuaram com o medicamento do estudo.
English: • Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
Portuguese: • Problemas na digestão que resultam em desconforto após as refeições, libertação de gases com mais frequência (flatulência)
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Portuguese: Contudo, não se pode excluir por completo que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela gp-P que sejam mais sensíveis à inibição da gp-P intestinal (por ex., etexilato de dabigatran).
English: 2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
Portuguese: 2 Reações adversas identificadas para cloridrato de rilpivirina.
English: • If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
Portuguese: • Caso se aperceba depois de 12 horas ou mais da hora em que habitualmente toma Eviplera, não tome a dose que falhou.
English: What Eviplera looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Eviplera e conteúdo da embalagem
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Portuguese: Um doente (2%) não tinha dados disponíveis na janela da semana 48; o medicamento do estudo foi interrompido devido a violação do protocolo (ou seja, por razão diferente de um AA ou morte) e o último ARN VIH-1 disponível era < 50 cópias/ml.
English: • dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado por via oral ou injetável (exceto como tratamento de dose única)
English: hypokalaemia3, 5
Portuguese: hipocaliemia3, 5
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve necessariamente ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte, incluindo observação do estado clínico do doente e monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT).
English: • Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Portuguese: • Dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluíram toxicidade renal e alterações ósseas e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer outros mecanismos de resistência à emtricitabina ou ao tenofovir.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Portuguese: Foram comunicadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causaram morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo (transportador de aniões orgânicos humanos 1 [hOAT1]) sendo aproximadamente 7080% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Portuguese: A utilização de Eviplera deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de um medicamento nefrotóxico.
English: 6 This was a rare adverse reaction for tenofovir disoproxil.
Portuguese: 6 Esta foi uma reação adversa rara do tenofovir disoproxil.
English: In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: No estudo C209 (n = 690), o regime terapêutico de base foi emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: • Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Portuguese: • Perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular
English: immune reactivation syndrome
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a ClCr diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente a receber Eviplera, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Portuguese: Nenhuma resistência cruzada significativa foi demonstrada entre as variantes VIH-1 resistentes à rilpivirina e emtricitabina ou tenofovir, ou entre variantes resistentes à emtricitabina ou ao tenofovir e rilpivirina.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Portuguese: Os médicos deverão consultar as diretrizes atuais para o tratamento do VIH para um melhor tratamento da infeção por VIH em doentes coinfetados por VHB.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em risco de afeção renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se observar quaisquer sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que o cloridrato de rilpivirina é submetido principalmente a metabolismo oxidativo mediado pelo sistema da CYP3A.
English: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
Portuguese: • foscarneto, ganciclovir, cidofovir (para infeções virais)
English: • Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Portuguese: • Pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Num estudo comparando 8 doentes com afeção hepática ligeiro (CPT Classe A) com 8 controlos semelhantes e 8 doentes com afeção hepática moderado (CPT Classe B) com 8 controlos semelhantes, a exposição de doses múltiplas de rilpivirina foi 47% mais alta em doentes com afeção hepática ligeiro e 5% mais alta em doentes com afeção hepática moderado.
English: Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Portuguese: Outros NNRTIs A coadministração de Eviplera com outros NNRTIs não é recomendada.
English: In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou a farmacocinética da digoxina de forma significativa.
English: Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Portuguese: A rilpivirina (administrada como Eviplera em 16 de 19 doentes e com outro regime de base em 3 de 19 doentes) foi avaliada no estudo TMC114HIV3015 em mulheres grávidas durante o 2.º e 3.º trimestres e no pós-parto.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico aquando do início da coadministração de metadona com Eviplera.
English: After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Portuguese: Após a semana 24, o VIH-1 de 2 doentes adicionais do grupo de Eviplera desenvolveu resistência até à semana 48 (total de 4 em 469 doentes, 0,9%).
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
Portuguese: As interrupções causadas por acontecimentos adversos foram mais elevadas no grupo do efavirenz na semana 96 do que no grupo da rilpivirina.
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7% e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Portuguese: • Dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da rilpivirina entre homens e mulheres.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também chamada aldesleucina).
English: The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Portuguese: O regime de comprimido único (RCU), Eviplera, foi estudado em doentes com supressão virológica que mudaram de um regime contendo um IP potenciado com ritonavir (estudo de Fase III GS-US-264-0106) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (estudo de Fase IIb GS-US-264-0111).
English: In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Portuguese: Em doentes com afeção renal grave ou com doença renal em fase terminal, as concentrações plasmáticas podem estar aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do medicamento secundária à disfunção renal.