FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use (Linoladiol N) The CHMP took into account all available data on pharmacokinetics (PK), dose-finding, efficacy and safety, including endometrial safety, of products for intravaginal administration and/or administration on the skin of the vulva containing estradiol, and also the well-known risks of systemic hormonal replacement therapy (HRT) in the approved therapeutic indication.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles de farmacocinética (FC), determinación de dosis, eficacia y seguridad, incluida la seguridad endometrial, de productos que contienen estradiol para administración intravaginal y/o administración en la piel de la vulva, así como también los riesgos bien conocidos de la terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica en la indicación terapéutica aprobada.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as fixed dose combination products containing 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone for topical use.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como los productos de combinación a dosis fijas que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico.
English: The MAH favoured the initial indication of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”.
Spanish: El TAC era favorable a la indicación inicial de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas».
English: The CHMP considered that Linoladiol HN could continue to be used in the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated.
Spanish: El CHMP consideró que Linoladiol HN puede seguir utilizándose en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas.
English: • For the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available safety data these products should be used for the initial short-term external treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated.
Spanish: • En el caso de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, estos productos deben utilizarse para el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa en mujeres posmenopáusicas, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol.
English: During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
English: Two group of products represented by Linoladiol N (cream, 0.01% w/w estradiol), and Linoladiol HN (cream, 0.005% w/w estradiol and 0.4%w/w prednisolone) were assessed in this procedure.
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
English: Prolonged use is not recommended and skin irritation, hypersensitivity and spotting were reflected in the undesirable effects.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
English: Primarily the MAH disagreed with the recommended restriction of indication for Linoladiol N of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women when at least one lower dose topical oestrogen treatment has failed”.
Spanish: En primer lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la indicación de restricción recomendada para Linoladiol N de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas en las que haya fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos de inferior concentración».
English: Study SCO 5174, a randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group post-authorisation study investigating the efficacy and safety of Linoladiol N in the treatment of 48 postmenopausal women with vaginal atrophy, the primary test parameter was the vaginal maturation index (VMI).
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
English: Thirty six hours after application, the estradiol concentrations had returned to the pre-dose baseline concentration in the majority of subjects.
Spanish: En la mayoría de las participantes, 36 horas después de la aplicación, las concentraciones de estradiol habían caído hasta los valores basales previos a la aplicación.
English: • For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Spanish: • Para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos disponibles en estos momentos, la relación riesgo/beneficio es favorable en la indicación autorizada actualmente, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales que se han acordado.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Spanish: Deben vigilarse los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
English: Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
Spanish: En relación al IMEV, Linoladiol N fue significativamente superior al placebo (IMEV medio del grupo de Linoladiol N: basal, 24,47 %; el día 31, 64,23 %; grupo placebo: basal, 32,01 %; día 31, 37,17 %).
English: Based on study SCO 5109, it is concluded that twice weekly estradiol serum levels similar to those reached with systemic hormonal replacement therapy (HRT) are observed.
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
English: 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
English: As vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in post-menopausal women is a chronic condition, recurrence of signs and symptoms is expected when topical oestrogen therapy is withdrawn.
Spanish: Dado que la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas es una enfermedad crónica, es de esperar
English: Linoladiol N is higher than those for other estradiol products intended for topical vaginal use.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas, se puede deducir que la exposición sistémica al estradiol observada para Linoladiol N es superior a la inducida por otros productos con estradiol destinados al uso vaginal tópico.
English: information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
English: The procedure started on 21 October 2004.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Spanish: Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
English: Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Spanish: Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Spanish: Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) de Neurontin (y nombres asociados) aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
English: During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: Durante la reunión de los días 29 de mayo - 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Gabapentin
English: The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 01.06.06, en el que recomendaba la armonización del RCP, el Etiquetado y el Prospecto de Neurontin y nombres asociados.
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 04.08.06.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Spanish: El 2 de septiembre de 2004, Italia (Agencizia Italiana del Farmaco) presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CEE, con objeto de armonizar los Resúmenes de las Características del Producto autorizados con carácter nacional, así como el Etiquetado y Prospecto del medicamento Neurontin y nombres asociados.
English: London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
Spanish: Londres, 04.08.06 EMEA/CHMP/142335/2006
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Spanish: Se han observado reacciones locales y/o sistémicas en algunas personas tras la exposición.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/02/2011.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Spanish: Esto no es un signo de intoxicación y desaparece en unos minutos sin tratamiento.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Spanish: Las pipetas usadas deben eliminarse inmediatamente.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Spanish: Se recomienda un tratamiento adecuado del entorno de la mascota con medidas adicionales químicas o físicas.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Spanish: No aplicar una cantidad excesiva de solución en ninguno de los puntos para evitar derrames.
English: Date of latest renewal: 07/01/2016.
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016.
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: Activyl no se deberá verterse en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Spanish: Esto da como resultado un cese rápido de la alimentación en las 0 a 4 horas siguientes al tratamiento seguido de un cese en la puesta de huevos (oviposición), parálisis y muerte que tiene lugar en las 4 a 48 horas siguientes.
English: Step 2: Part the hair until the skin is visible.
Spanish: Paso 2: Apartar el pelo hasta que la piel sea visible.
English: All signs are generally reversible following supportive treatment.
Spanish: Todos los síntomas son generalmente reversibles tras un tratamiento sintomático.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Spanish: Estos cambios no afectan la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario.
English: It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Spanish: Penetra en el insecto principalmente por ingestión, pero también se absorbe, en menor grado, a través de la cutícula del insecto.
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Spanish: Si esto ocurriese, aclarar lenta y abundantemente con agua.
English: ATCvet code: QP53AX27.
Spanish: Código ATCvet: QP53AX27.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Spanish: • El día del tratamiento, los niños no deben tocar los animales tratados y no se debe permitir a los animales dormir con sus dueños, especialmente con los niños.
English: Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Spanish: La eficacia frente a nuevas infestaciones por pulgas persiste durante 4 semanas tras una aplicación única.
English: • avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Spanish: • Evitar el contacto con los ojos ya que el medicamento veterinario puede causar irritación ocular moderada.
English: In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Spanish: En los estudios clínicos, Activyl fue administrado conjuntamente con collares de deltamentrina impregnados con hasta un 4% de deltametrina sin evidencia de reacciones adversas asociadas.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica producida por pulgas (DAPP).
English: The major route of excretion is in faeces.
Spanish: La principal ruta de excreción son las heces.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Consult a veterinarian if you intend to use the product on cats with other products or medication.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Consulte al veterinario si pretende utilizar el medicamento en gatos tratados con otros productos o medicación.
English: One pipette of Activyl delivers:
Spanish: Una pipeta de Activyl libera:
English: Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Spanish: Consulte al veterinario si pretende utilizar el medicamento en perros tratados con otros productos o medicación.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet Productions S.A.
English: 1.5 - 6.5 Very small dogs
Spanish: 1,5 - 6,5 Perros muy pequeños
English: Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Spanish: Caja de cartón con 1, 4 o 6 sobres; cada sobre contiene una pipeta monodosis.
English: Indoxacarb is an ectoparasiticide belonging to the oxadiazine chemical family.
Spanish: El indoxacarb es un ectoparasiticida perteneciente a la familia química de la oxadiazina.
English: Minimum of 25
Spanish: Mínimo de 25
English: The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Spanish: El metabolito bioactivado actúa en insectos como un antagonista del canal voltaje-dependiente del sodio, bloqueando los canales del sodio que regulan el flujo de los iones sodio en el sistema nervioso del insecto.
English: One size of unit-dose pipette only per box.
Spanish: Sólo un tamaño de pipeta monodosis por caja.
English: Minimum of 15
Spanish: Mínimo de 15
English: Treatment and prevention of flea infestations.
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas.
English: Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Spanish: Apretar firmemente la pipeta y aplicar todo el contenido directamente sobre la piel.