FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lixisenatide dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie.
Swedish: Lixisenatid ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Swedish: Efter att behandlingen avslutats, följdes få patienter med positiv antikroppsstatus upp angående antikroppsstatus, procenttalet minskade till ca 90 % inom tre månader och 30 % vid 6 månader eller längre.
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Swedish: Kläm ihop det yttre nålskyddet för att få grepp om nålen och använd det för att skruva av nålen från pennan.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.
Swedish: Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Swedish: Spara denna bruksanvisning för framtida användning.
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Swedish: Patienter som får Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan ha ökad risk för hypoglykemi.
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Swedish: • När Lyxumiapennan har aktiverats ska den förvaras vid högst 30°C.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av lixisenatid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och det ska därför inte användas hos dessa patienter.
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Swedish: tmax för digoxin fördröjdes med 1,5 timmar och Cmax reducerades med 26 %.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Swedish: Inga relaterade effekter på spermiebildning observerades hos friska män.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lixisenatie moeten op de hoogte gebracht worden van het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Swedish: Patienter som behandlas med lixisenatid ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Swedish: Kroppsvikt Kroppsvikt har ingen kliniskt relevant påverkan på AUC för lixisenatid.
Dutch: De incidentie van misselijkheid was 24,5% in de lixisenatidegroep tegenover 35,1% in de exenatidegroep (tweemaal daags).
Swedish: Förekomsten av illamående var 24,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 35,1 % i gruppen som behandlades med exenatid två gånger dagligen.
Dutch: klik sec.
Swedish: Klick sek
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Swedish: Under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor rapporterades illamående hos 23,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 10,6 % i placebogruppen och symtomatisk hypoglykemi rapporterades hos 3,4 % av lixisenatidpatienterna jämfört med hos 1,2 % i placebogruppen.
Dutch: Weggooien
Swedish: Släng
Dutch: In de subgroep van patiënten (5,2%) met de hoogste antilichaamconcentraties was de gemiddelde verbetering van het HbA1c op week 24 en week 76 klinisch relevant.
Swedish: I subgruppen patienter (5,2 %) med med de högsta antikroppskoncentrationerna var den genomsnittliga förbättringen i HbA1c vid vecka 24 och vid vecka 76 i ett kliniskt relevant omfång, det fanns dock variabilitet i det glykemiska svaret och 1,9 % hade ingen sänkning i HbA1c.
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Dutch: Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Swedish: Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Swedish: Du måste börja behandlingen med den gröna pennan av Lyxumia 10 mikrogram..
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Swedish: Förpackningarna innehåller 1, 2 och 6 lila förfyllda pennor.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Swedish: Lyxumia givet med enbart ett basinsulin, eller med en kombination av basinsulin och metformin, eller en kombination av basinsulin och en sulfonureid resulterade i statistiskt signifikanta minskningar av HbA1c och av postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo.
Dutch: • Doe de dop weer op de pen voordat u uw Lyxumia-pen weggooit.
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket innan du kasserar Lyxumiapennan.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av ramipril när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Hos patienter som använder Lyxumia som monoterapi, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 1,6 % hos patienter behandlade med placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Swedish: När det används i kombination med sulfonureid eller basinsulin kan dock blodglukoskontroll eller egenkontroll av blodglukos bli nödvändigt för att justera sulfonureid- eller basinsulindosen.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Swedish: Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår gastropares och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Swedish: Om du använder Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan du få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is.
Swedish: • Förvara inte Lyxumiapennan med fastsatt nål.
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met metformine
Swedish: Basinsulin som bakgrundsbehandling Ensamt eller i kombination med metformin
Dutch: Houd de naald in het verlengde van de pen.
Swedish: Håll nålen i rak linje med pennan.
Dutch: Insuline glulisine TID
Swedish: Insulin glulisin en gång dagligen
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Swedish: Det är inte känt om Lyxumia kan skada ditt foster.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Under behandlingsperioden på 24 veckor rapporterade 22,4 % av lixisenatidpatienterna minst en symtomatisk hypoglykemi jämfört med 13,5 % i placebogruppen.
Dutch: In vergelijking met placebo liet Lyxumia in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of een combinatie van deze middelen aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling statistisch significante verlagingen van het HbA1c, van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie en van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd zien (tabel 2 en 3).
Swedish: Lyxumia i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon eller kombination av dessa medel visade statistiskt signifikanta minskningar i HbA1c, i fasteplasmaglukos och i postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor (tabell 2 och 3).
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
Swedish: Datum för aktivering
Dutch: Activatievenster
Swedish: Aktiveringsfönster
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Swedish: Medel HbA1c (%) Baseline
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Swedish: • Låt pennan bli varm i rumstemperatur innan användning.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt huruvida Lyxumia utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Swedish: Steg 2 Sätt fast en nål och ta bort nålskydden
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes är lixisenatids absorptionshastighet hög och opåverkad av administrerad dos.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 56,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 38,5 % i placebogruppen.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).
Dutch: Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is.
Swedish: Avsnitt 3 - DAGLIG ANVÄNDNING AV PENNAN Följ endast detta avsnitt när aktiveringsfönstret är vitt.
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Swedish: Om du glömt att ta en dos Lyxumia kan du injicera Lyxumia inom en timme innan nästa måltid.
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret är vitt.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Swedish: Små luftbubblor i behållaren är normalt - de kommer inte skada dig.
Dutch: Nadat u de pen in gebruik heeft genomen
Swedish: Under användning av pennan
Dutch: • Bètacelfunctie
Swedish: • Betacellfunktion
Dutch: Beschermende zegel
Swedish: Skyddsfolie
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 52,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 26,4 % i placebogruppen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lixisenatid.
Dutch: Onderhoudsdosis: op dag 15 wordt begonnen met een vaste onderhoudsdosis van 20 mcg lixisenatide eenmaal daags.
Swedish: Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Swedish: Information angående Lyxumiapennan
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Swedish: Kön Kön har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Swedish: När man ska injicera
Dutch: * uitgevoerd in een Aziatische bevolkingsgroep
Swedish: * gjord på asiatisk population minsta kvadratmetoden (least square)
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Swedish: Sätt på det yttre nålskyddet igen.
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixixenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Swedish: Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång dagligen i 14 dagar.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Swedish: Lyxumia kan användas med engångsnålar till pennor med 29-32 grovlek (gauge).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (STARTFÖRPACKNING)
Dutch: De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Swedish: Det är mer sannolikt att hypoglykemi inträffar om du tar en sulfonureid eller ett basinsulin.
Dutch: Bewaren Weggooien
Swedish: Släng sek
Dutch: Activatie van de paarse 20 microgram-pen
Swedish: Aktivering av den lila 20 mikrogram pennan
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi (i kombination med sulfonureid och/eller ett basinsulin)
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=327)
Dutch: • Lichaamsgewicht
Swedish: • Kroppsvikt
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Swedish: Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid respektive frukost.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Swedish: Om vätska fortfarande inte kommer ut kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=154)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=570)
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=570)
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
Dutch: Aanvullende behandeling naast een sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine Tabel 3: Placebogecontroleerd onderzoek in combinatie met een sulfonylureumderivaat (resultaten na 24 weken)
Swedish: Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin Tabell 3: Placebokontrollerad studie i kombination med en sulfonureid (24-veckorsresultat) HbA1c är angivet i DCCT.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Fertila kvinnor Lyxumia rekommenderas inte hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras inom en timme innan nästa måltid.
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Erfarenhet från behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas och därför rekommenderas inte Lyxumia till denna åldersgrupp.
Dutch: Lyxumia kan de werking beïnvloeden van enkele geneesmiddelen die u inslikt.
Swedish: Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Lyxumia.
Dutch: De incidentie van symptomatische hypoglykemie tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling was 2,5 % in de lixisenatidegroep tegenover 7,9 % in de exenatidegroep.
Swedish: Förekomsten av symtomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor jämfört med 7,9 % i exenatidgruppen.
Dutch: EU/1/12/811/005 - 2 pennen
Swedish: EU/1/12/811/003 - 2 pennor
Dutch: Bewaren
Swedish: Underhåll
Dutch: • Nuchtere plasmaglucose
Swedish: • Fasteplasmaglukos
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Dutch: Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald.
Swedish: Ta bort det yttre och inre nålskyddet.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Swedish: När Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).
Dutch: Injectieplaatsen
Swedish: Injektionsställen
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Swedish: Användning av den lila 20 mikrogram pennan
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Swedish: • Hantera Lyxumiapennan med försiktighet.
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Swedish: För in nålen i det yttre nålskyddet.
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Dutch: Datum weggooien
Swedish: Datum för destruktion
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
Swedish: • Lyxumiapennor får ej frysas och ska inte användas om de har varit frysta.
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om: - du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel inte kommer vara rätt för dig - du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) - du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat gastropares vilket leder till fördröjning av magtömningen
Dutch: Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Swedish: För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Swedish: Startförpackningen innehåller en grön penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och en lila penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Minskningarna av fasteplasmaglukos uppnått med behandling med Lyxumia sträckte sig från 0,42 mmol/l till 1,19 mmol/l (7,6 till 21,4 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier.