FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • [EMA/185199/2012] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/189200/2012] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/177625/2012] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
French: • une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence;
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
French: Les autres membres et suppléants souhaitant participer à ces groupes sont invités à le faire.
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
French: [EMA/MB/33634/2012] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 9 février 2012.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
French: Commission européenne Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Portuguese: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
Portuguese: É proposto que as ordens do dia e as atas das reuniões do PRAC sejam publicadas numa primeira fase e as do CMUH e do CMD(h) numa segunda fase, depois de reunida experiência suficiente.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
French: Pat O'Mahony a participé le jeudi 22 mars 2012.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
French: Le principe consiste à prévoir suffisamment de temps pour que le CHMP/CMD(h) examine les résultats des réunions du PRAC et en discute.
Portuguese: O princípio subjacente à proposta é o de prever tempo suficiente para que o CMUH e o CMD(h) possam analisar e debater as conclusões das reuniões do PRAC.
French: Il y a plusieurs précurseurs à l'homologation progressive - comme l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, des plans de gestion des risques, les rapports périodiques de sécurité, etc.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
French: [EMA/MB/977044/2011] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2011 de l'Agence.
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
French: Représentants des associations de vétérinaires Observateurs
Portuguese: Representante das organizações de veterinários Observadores
French: • Exposé sur les auditions publiques en Europe
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
French: • une mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance;
Portuguese: • informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância;
French: • [EMA/MB/2671/2012] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 25 novembre 2010 au 29 février 2012
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Portuguese: O Conselho expressa ainda a sua constante preocupação com o facto de a legislação da UE ser adotada sem se ponderar devidamente os custos da sua aplicação, o que coloca grande pressão sobre a Agência e as autoridades nacionais competentes.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
Portuguese: [EMA/MB/82882/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais o projeto de orçamento destinado ao desenvolvimento de projetos e à manutenção de sistemas na área das TIC em 2013.
French: D'aucuns affirment que les connaissances acquises à propos d'un produit au stade de l'autorisation préalable sont importantes pour la mission de rapporteur du PRAC.
Portuguese: É igualmente referido que os conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de préautorização são importantes para a elaboração do relatório do PRAC.
French: [EMA/MB/955795/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes les exigences budgétaires de haut niveau pour le «Projet 2014» (le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux).
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
French: L'équipe de l'UE a rencontré une équipe de haut niveau de la direction de la FDA et elles ont discuté, entre autres, des sujets suivants: l'approche de la sécurité et de la qualité globales des produits adoptée par le FDA («Pathway to Global Product
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
French: b.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les experts
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
French: Un intervalle d'une semaine entre les réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h) est proposé.
Portuguese: É proposto um intervalo de uma semana entre as reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
French: a.) Avant-projet de programme de travail 2013
Portuguese: a.) Anteprojeto de programa de trabalho para 2013
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
Portuguese: O debate do Conselho de Administração centra-se na eventual divergência de opiniões entre o PRAC e os comités CMUH/CMD(h).
French: Réunion du mercredi 21 mars 2012
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2013
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
French: • EMA/135587/2012 Rapport annuel 2011 sur l'audit interne de l'Agence
Portuguese: • EMA/135587/2012 Relatório anual 2011 da Unidade de Auditoria Interna da Agência.
French: • [EMA/MB/137391/2012] Aperçu des règles d'exécution du statut des fonctionnaires signées par le président du conseil d'administration au cours de la période du 7 octobre 2011 au 29 février 2012
Portuguese: • [EMA/MB/137391/2012] Síntese das normas de execução do Estatuto dos Funcionários assinadas pelo Presidente do Conselho de Administração entre 7 de outubro de 2011 e 29 de fevereiro de 2012.
French: • Consultation n° 03/2012 sur la nomination de Martti Nevalainen en tant que membre suppléant du CVMP, proposé par la Finlande, achevée le 2 février 2012 avec des observations des membres concernant le niveau de conflit d'intérêts du candidat et soutenues par le président du CVMP, envoyées à l'autorité de nomination le 13 février 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
French: [EMA/MB/121516/2012] Le conseil adopte l'avant-projet de budget et le projet de tableau des effectifs de l'Agence pour 2013.
Portuguese: [EMA/MB/121516/2012] O Conselho aprova o anteprojeto de orçamento e o projeto de quadro de pessoal da Agência para 2013.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Portuguese: O documento será discutido pelo recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sua sigla inglesa para Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e, no final do corrente ano, será apresentada ao Conselho uma proposta final.
French: d.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts du conseil d'administration
Portuguese: d.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho de Administração
French: [EMA/MB/64234/2012] Le conseil d'administration adopte la politique révisée relative à la gestion des conflits d'intérêts de ses membres.
Portuguese: [EMA/MB/64234/2012] O Conselho de Administração aprova a política revista em matéria de gestão de conflitos de interesses aplicável aos seus membros.
French: b.) Avant-projet de budget et tableau des effectifs 2013
Portuguese: b.) Anteprojeto de orçamento e quadro de pessoal para 2013
French: Réunion du jeudi 22 mars 2012
Portuguese: Reunião de quinta-feira, 22 de março de 2012
French: • Exposé sur les auditions publiques
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
French: La difficulté dans cette approche est qu'il pourrait y avoir une pression accrue sur le CHMP/CMD(h) de la part de parties extérieures et que les États membres pourraient agir avant d'obtenir les résultats du CHMP/CMD(h).
Portuguese: Os desafios que se colocam nesta abordagem prendem-se com a possibilidade de se verificar um aumento da pressão exercida por entidades externas sobre o CMUH e o CMD(h) e de os Estados-Membros agirem antes das conclusões das reuniões destes dois comités.
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
Portuguese: Reunião bilateral com a FDA
French: [MB/EMA/155755/2012] Le conseil d'administration adopte la modification du grade d'entrée pour le poste de chef de section pour les services de soutien financier, qui passe de AST 3 à AD 6.
Portuguese: [MB/EMA/155755/2012] O Conselho de Administração aprova a alteração, de AST 3 para AD 6, do grau de ingresso no cargo de Chefe de Secção dos serviços de apoio financeiro.
French: Le conseil est informé qu'à la suite de la réception de la décision de la Commission du 23 janvier 2012 confirmant l'accord sur les règles de l'Agence en vertu de l'article 110 du statut des fonctionnaires, le président a signé, le 1
Portuguese: O Conselho é informado de que, na sequência da Decisão da Comissão de 23 de janeiro de 2012 que confirma o acordo sobre o regulamento interno da Agência nos termos do artigo 110.º do Estatuto do Pessoal, o Presidente assinou a «Decisão sobre as regras relacionadas com os artigos 11.º-A e 13.º do Estatuto dos Funcionários no que respeita ao tratamento dos interesses declarados pelos funcionários da Agência Europeia de Medicamentos» no dia 1 de fevereiro de 2012.
French: [EMA/MB/945561/2011] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail 2013 de l'Agence.
Portuguese: [EMA/MB/945561/2011] O Conselho de Administração aprova o anteprojeto de programa de trabalho da Agência para 2013.
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
Portuguese: A reunião toma igualmente nota da proposta relativa ao calendário das reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
French: • Consultation n° 15/2011 sur la nomination d'Esther Werner en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par l'Allemagne, achevée le 3 janvier 2012 avec des observations des membres concernant l'expertise de la candidate.
Portuguese: • Consulta n.º 15/2011 sobre a nomeação de Esther Werner como membro suplente do CVMP, sob proposta da Alemanha, concluída, com observações dos membros quanto aos conhecimentos especializados da candidata, em 3 de janeiro de 2012.
French: Ces modifications conduiront à une augmentation globale des effectifs de 14 ETP.
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Portuguese: Devido aos planos de viagem, alguns membros são obrigados a sair antes de a reunião terminar, facto suscetível de criar dificuldades, pois podem ocorrer situações em que o Conselho não esteja em condições de tomar decisões no final da reunião por falta de quórum.
French: e séance:
Portuguese: Sessão 2:
French: [EMA/154320/2012] Le conseil d'administration approuve la procédure en cas d'abus de confiance ayant trait aux conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts.
Portuguese: [EMA/154320/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de abuso de confiança em conflitos de interesses aplicável a membros de comités científicos e peritos.
French: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Portuguese: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
French: On observe une augmentation de 10 % du nombre de demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain, avec 100 demandes reçues en 2011, dont 62 pour des nouveaux médicaments, soit une hausse de 35 % par rapport à 2010.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
French: D'après la législation, l'Agence doit publier les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), du PRAC et du groupe de coordination (CMD(h)) en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
French: [EMA/154547/2012] Le conseil prend note de l'analyse de la mise en œuvre de la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Portuguese: [EMA/154547/2012] O Conselho toma nota da análise da aplicação da política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros dos comités e peritos.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 21 et 22 mars 2012
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Portuguese: [EMA/513078/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações à política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável a membros dos comités e peritos.
French: • Exposé sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Portuguese: • Apresentação sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 01/2012 sobre a nomeação de Ingunn Hagen Westgaard como membro suplente do CVMP, sob proposta da Noruega, concluída em 26 de janeiro de 2012.
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
Portuguese: • Consulta n.º 14/2011 sobre a nomeação de Ugne Zymantaite como membro suplente do CVMP, sob proposta da Lituânia, concluída em 19 de dezembro de 2011.
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 02/2012 sobre a nomeação de Outi Maki-Ikola como membro do CMUH, sob proposta da Finlândia, concluída em 26 de janeiro de 2012.
French: Les participants sont informés que l'Agence a reçu le projet de rapport de la Cour des comptes européenne sur l'audit sur les conflits d'intérêts mené en 2011.
Portuguese: Os presentes são informados de que a Agência recebeu um projeto de relatório do Tribunal de Contas Europeu relativo a uma auditoria realizada em 2011 sobre conflitos de interesses, onde são mencionados alguns pontos problemáticos que a Agência considera terem sido resolvidos através das medidas antes referidas.
French: Parlement européen
Portuguese: Comissão Europeia
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 4 de janeiro de 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 27 de janeiro de 2012.
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
Portuguese: • Consulta n.º 13/2011 sobre a nomeação de Merete Blixenkrone-Moller como membro suplente do CVMP, sob proposta da Dinamarca, concluída em 8 de dezembro de 2011.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 9 de dezembro de 2011.
French: Les différentes parties prenantes de l'Agence en la matière - les patients, les professionnels de la santé, le monde universitaire et l'industrie - doivent être représentées de manière équilibrée lors de l'audition.
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 20 décembre 2011.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 20 de dezembro de 2011.
French: e réunion du conseil d'administration ayant eu lieu à Londres les 21 et 22 mars 2012
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
French: Publication des ordres du jour et des procès-verbaux
Portuguese: Publicação das ordens do dia e das atas
French: Un ensemble plus large de parties prenantes doit y participer, y compris le milieu clinique, les prestataires de soins de santé, les patients, les organismes payeurs et l'industrie.
Portuguese: É necessária a participação de um conjunto mais amplo de partes interessadas, incluindo a comunidade clínica, os prestadores de serviços de saúde, os doentes, as entidades pagadoras e a indústria, o que permitiria uma conciliação de interesses e prepararia o caminho para a aplicação deste conceito em futuras decisões regulamentares.
French: La réunion a eu lieu du 27 au 29 septembre.
Portuguese: A reunião teve lugar em 27-29 de Setembro.
French: La contribution communautaire demandée va être réduite de 46 millions d'euros à 37 millions d'euros.
Portuguese: A contribuição comunitária de 46 milhões de euros solicitada será reduzida para 37 milhões de euros.
French: Le nombre de demandes est également conforme aux prévisions.
Portuguese: Também o número de pedidos está em conformidade com as previsões.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Portuguese: As regras serão submetidas para aprovação após parecer positivo da Comissão Europeia.
French: En mars 2009, le conseil d'administration a adopté un avant-projet de budget pour 2010 de 211 millions d'euros.
Portuguese: Em Março de 2009, o Conselho de Administração adoptou um anteprojecto de orçamento para 2010 no valor de 211 milhões de euros.
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
Portuguese: Simplificação dos contratos entre a EMEA e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros: desenvolvimento de um acordo de cooperação
French: Plan directeur télématique 2009-2013
Portuguese: Plano director para a telemática 2009-2013
French: On a bien progressé en matière de collaboration internationale pour les inspections.
Portuguese: Foram registados importantes progressos no domínio da colaboração internacional em matéria de inspecções.
French: Réunion UE (Commission européenne/EMEA) - FDA
Portuguese: A reunião UE (Comissão Europeia/EMEA) - FDA
French: Londres, le 1er octobre 2009
Portuguese: Londres, 1 de Outubro de 2009
French: On constate un accroissement significatif du nombre de demandes d'autorisation pour des médicaments génériques, avec 31 demandes reçues.
Portuguese: Verificou-se um aumento significativo do número de pedidos de autorização para medicamentos genéricos, tendo sido recebidos 31 pedidos.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence sont conformes aux plans.
Portuguese: As receitas e as despesas da Agência estão em conformidade com os planos.
French: Modifications des modalités d'application des redevances
Portuguese: Alterações às regras de aplicação das taxas
French: On va commencer à travailler au développement et à l'introduction d'indicateurs qualitatifs.
Portuguese: Vão ter início os trabalhos de desenvolvimento e introdução dos indicadores qualitativos.
French: La présente proposition contient les commentaires reçus ainsi qu'une nouvelle proposition pour les indicateurs de performance quantitatifs - le respect des délais fixés.
Portuguese: A presente proposta contém comentários recebidos, bem como uma nova proposta de indicadores de desempenho quantitativos - respeito dos prazos estabelecidos.
French: Stratégie à long terme de l'EMEA - la feuille de route
Portuguese: A estratégia a longo prazo da EMEA - o roteiro
French: Le conseil d'administration soutient de manière générale l'introduction d'indicateurs quantitatifs.
Portuguese: Em termos gerais, o Conselho de Administração apoia a introdução de indicadores quantitativos.
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
Portuguese: Após análise do nível de cooperação entre a UE e a FDA, todas as partes concluíram que a cooperação entre as duas entidades reguladoras é bem-sucedida e ambas as partes consideram a outra um parceiro internacional de primeiro plano em matéria de regulamentação.