FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation de l'efalizumab chez la femme enceinte.
English: These reactions were largely mild to moderate.
French: Ces réactions étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée.
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
French: Vous pouvez maintenant choisir votre site d'injection et le préparer.
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination.
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
French: Aucun effet tératogène n'a été décelé chez les souris pendant l'organogenèse.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
English: - You might get infections more easily.
French: - Vous pourriez être davantage sujet à des infections.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
French: Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
French: Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
French: Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
French: Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
French: Contactez votre médecin, si vous avez oublié 2 doses ou plus de Raptiva.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
French: Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
English: In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
French: Dans la même population, deux cas de thrombocytopénie sévère (0,6 %) d'installation rapide ont été observés (voir rubrique 4.4).
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
French: * L'efalizumab utilisé dans l'étude est fabriqué par Genentech.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
French: Le clinicien devra examiné le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et, le cas échéant, si ces symptômes peuvent suggérer une LEMP.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez été ou êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
French: Il est conseillé aux patients d'informer de leur traitement leur entourage ou les personnes susceptibles de les prendre en charge dans leur traitement, , car ces derniers pourraient remarquer des symptômes dont le patient pourrait ne pas être conscient.
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
French: - Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
French: Les produits de dégradation attendus sont des petits peptides et des acides aminés libres qui sont éliminés par filtration glomérulaire.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, et uniquement si la reconstitution a été effectuée dans les conditions d'asepsie préconisées.
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
French: Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l'occasion d'études en ouvert non contrôlées.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
French: Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
English: - If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
French: - S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Raptiva.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
French: Des soins médicaux urgents sont nécessaires, car les réactions allergiques graves peuvent mettre en danger la vie du patient.
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
French: N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
French: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
French: Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
French: Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/+.
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
French: Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement.
English: * Events identified during postmarketing surveillance
French: * Evénements identifiés après commercialisation.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
French: Chez un patient, une thrombocytopénie est survenue 3 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
French: Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
French: Quatre de ces patients présentaient une thrombocytopénie symptomatique.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
French: Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez :
English: - If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
French: - Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d'autres formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
French: L'administration d'un vaccin anti-pneumococcique 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva a montré des résultats normaux.
English: Any unused solution must be
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
French: L'effet maximal était observé 24 à 48 h après la première dose et était maintenu entre les injections hebdomadaires.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal montrent une altération de la fonction immunitaire chez la progéniture (voir rubrique 5.3).
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
French: - Si votre psoriasis s'aggrave ou si vous développez une arthrite, informez-en votre médecin.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
French: - Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
French: L'utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception appropriée pendant le traitement.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
French: Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques).
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
French: L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
French: Un suivi médical est recommandé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et de s'assurer qu'un traitement symptomatique adéquat peut vous être donné immédiatement.
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
French: Méningite aseptique* Infections graves* Infection par le virus JC à l'origine d'une leucoencépha lopathie multifocale progressive*
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
French: Des cas d'arthrite ont été observés au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement par Raptiva.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
French: Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
French: - Si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections graves.
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
French: Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
French: Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
English: For instructions for use see section 6.6.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
French: Dans ces études, l'incidence des autres types d'événements indésirables liés à l'arthrite était comparable pour les deux groupes, Raptiva et
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est nécessaire, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Raptiva.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
French: Posologie pour adultes (18-64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
French: Aucune majoration du risque d'apparition d'affections malignes n'a été mise en évidence dans le temps, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux (respectivement 0,3 contre 0,9 pour 100 patients-années dans les traitements à court terme et à long terme).
English: In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas isolés d'anémie hémolytique sévère ont été rapportés au cours de traitements par Raptiva.
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est indiquée, on suivra les mêmes recommandations que celles décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
French: Au total, moins de 1 % des patients ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux aigus.
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
English: The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
French: La pharmacocinétique de l'efalizumab chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
French: Il doit être poursuivi uniquement chez les patients ayant répondu au traitement ; votre médecin évaluera avec vous votre réponse au traitement.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice jointe au médicament.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
French: Si vous développez l'une ou l'autre de ces réactions et constatez que celles-ci ne disparaissent pas après la seconde injection, prévenez votre médecin.
English: Interstitial pneumonitis*
French: Pneumonie interstitielle*
English: In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour utilisation avec Raptiva
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
French: Lors du traitement au long cours jusqu'à 3 ans a été observée une légère baisse progressive des numérations plaquettaires moyennes à l'intérieur des limites de la normale.
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
French: Tous les cas étaient asymptomatiques et les valeurs supérieures à 2,5 fois la LSN n'étaient pas plus fréquentes dans le groupe traité par Raptiva que dans le groupe placebo.
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
French: • les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
French: Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
French: • Jetez tous les accessoires utilisés : Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans le collecteur de déchets.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
French: Il n'existe pas d'antidote à Raptiva, ni de traitement spécifique connu pour un surdosage avec Raptiva, en dehors de l'arrêt du traitement et la surveillance des patients.
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
French: Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée.