FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Jedro tablete: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose u sodium stearyl fumarate
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organske sisteme in razvrščeni po pogostnosti v skladu z MedDRA terminologijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do <1/100); redki (≥1/10000 do <1/1000); zelo redki (<10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Staphylococcus aureus, občutljiv za meticilin Staphylococcus saprophyticus Streptokoki, skupina C in G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes aerobne po Gramu-negative bakterije Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibli għal methicillin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppi Ċ u G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Slovenian: • Imate bolezen, znano kot pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Maltese: • Għandek xi ħaġa magħrufa bħala glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Slovenian: • Sinusov
Maltese: • tas-Sinusis
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Smukec
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Slovenian: Klinično-farmakološke raziskave so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobenim od naslednjih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Slovenian: • Nesteroidni antirevmatiki (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine ali vnetja, npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin.
Maltese: • Mediċini li mhumiex sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) - użati għall-uġigħ u linfjammazzjoni bħal aspirina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indomethacin.
Slovenian: • Ste kdaj imeli težave z duševnim zdravjem
Maltese: • Xi darba kellek problemi mentali
Slovenian: • Ciklosporin, ki se uporablja pri transplantacijah organov.
Maltese: • Ciclosporin - jintuża wara trapjanti ta' organi.
Slovenian: • Kronični bakterijski prostatitis
Maltese: Prostatite kronika batterjali
Slovenian: (Običajno) občutljivi mikroorganizmi aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Bacillus anthracis
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-positive Bacillus anthracis
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Tavanic 250 mg tablete
Maltese: Informazzjoni għall-utent Tavanic 250 mg pilloli
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata fotosensitizazzjoni ma' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tavanic
Maltese: Mediċini oħra u Tavanic
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina> 50 ml/min)
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min)
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina (≤ 50 ml/min)
Maltese: Popolazzjonijiet Speċjali Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Slovenian: potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/24 ur
Maltese: 19-10 ml/min imbagħad: 125 mg/48 h imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 125 mg/12 h
Slovenian: Klinični mejni vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za levofloksacin po EUCAST-u (verzija 2.0, 1.1.2012):
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01): Mikrobu
Slovenian: Levofloksacin je sintetično protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata aktivne substance ofloksacina.
Maltese: J01MA12 Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Slovenian: Lahko se pojavi nizka raven odpornosti proti fluorokinolonom (ciprofloksacin MIK od 0,12-0,5 mg / l), vendar ni dokazov, da je ta odpornost klinično pomembna pri okužbah dihal s H. influenzae.
Maltese: Reżistenza baxxa ta' fluoroquinolone (ciprofloxacin MICs ta' 0.12-0.5 mg/l) tista' sseħħ imma m'hemm l-ebda evidenza li din ir-reżistenza hija ta' importanza klinika f'infezzjonijiet tas-sistema respiratorja kkaġunati minn H. influenzae.
Slovenian: Rumeni železov oksid (E 172) Rdeči železov oksid (E 172)
Maltese: Ferric oxide isfar E 172 Ferric oxide aħmar E 172
Slovenian: To so zdravila za zdravljenje neenakomernega bitja srca (antiaritmiki kot so kinidin, hidrokinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid in amiodaron), depresij (triciklični antidepresivi kot sta amitriptilin in imipramin), psihiatričnih motenj (antipsihotiki) in bakterijskih okužb (makrolidni antibiotiki kot so eritromicin, azitromicin, klaritromicin).
Maltese: sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Slovenian: 8 tednov
Maltese: 3 ijiem
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko težava aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-positive Enterococcus faecalis
Slovenian: ALT/AST, alkalne fosfataze, GGT)
Maltese: Jogħla llivell talenżimi talfwied (ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA12.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
Slovenian: 250 mg tablete:
Maltese: 250 mg darba kuljum
Slovenian: Tavanic, raztopina za infundiranje, 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS)
Maltese: Sinożite batterjali akuta (ABS)
Slovenian: Tavanic (levofloksacin) je sintetično protibakterijsko sredstvo iz razreda fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racematne snovi ofloksacina.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (250 mg in 500 mg) in kot raztopina za infundiranje (5 mg/ml v pakiranjih po 250 mg/50 ml in 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Slovenian: Levofloksacin ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro, ki vključuje po Gramu pozitivne organizme, kot so Streptococcus pneumoniae, ne glede na fenotip odpornosti, za meticilin občutljivi Staphylococcus aureus in Streptococci spp., občutljive po Gram negativne bakterije, kot so Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis in Enterobacteriaceae, kot sta Escherichia coli in Klebsiella spp., ter organizmi, ki povzročajo atipične okužbe, npr. Legionella, Mycoplasma in Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
Maltese: • Pressjoni intrakranjali għolja beninna, b'konformità mal-bidliet riċenti fit-tikkettar li saru flIstati Uniti f'April 2012 għal levofloxacin;
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (AEKB)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vse razpoložljive podatke za to indikacijo - podatke in vitro, predklinične podatke, farmakokinetične podatke in podatke, ki jih je objavil ameriški Center za nadzorovanje in preprečevanje bolezni (CDC) - ter predlagal usklajeno indikacijo.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
Maltese: Barra minn hekk, it-test huwa qarrieqi peress li jimplika li t-trattament standard huwa monoterapija.
Slovenian: Zato je bilo zdravilo Tavanic vključeno na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: • „palpitacije" in „ventrikularna tahikardija, ki ji lahko sledi srčni zastoj", ki so podprte s podatki iz kliničnih preskušanj in podatki iz časa trženja zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Maltese: • "Palpitazzjoni" u "takikardija ventrikulari li tista' tirriżulta f'arrest kardijaku" appoġġjata minn dejta minn provi kliniċi u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mill-MAH;
Slovenian: • ABS (samo tablete): 500 mg enkrat dnevno za 10-14 dni zdravljenja;
Maltese: • ABS (pilloli biss): 500 mg darba kuljum għal 10-14-il jum ta' trattament;
Slovenian: 5 do 6 mg/l in razmerja Cmaks./MIK 10-12 ter vrednosti AUC približno 50 mg.h/l, kar ustreza razmerju AUC/MIK 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Slovenian: • pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Slovenian: • AEKB (samo tablete): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
Maltese: • AECB (pilloli biss): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7 - 10 ijiem;
Slovenian: Ob upoštevanju teh ugotovitev in tega, da omejeno število razpoložljivih smernic trenutno priporoča fluorokinolone samo pri specifičnih in zapletenih boleznih, kot so polimikrobne okužbe, ki vključujejo po Gramu negativne organizme, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal, da bo spremenil prvotni predlog za („okužbe kože in mehkih tkiv, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno") tako, da bo odražal trenutno prakso, po kateri je levofloksacin lahko indiciran samo za zapletene OKMT kot alternativa (torej kot zdravljenje druge izbire), kadar se uporaba priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, niso opredeljeni kot referenčno zdravljenje proti stafilokokom in streptokokom.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u t-tessut artab
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
Maltese: Primarjament, tneħħiet l-inklużjoni ta' bacteroides sp. li mhumiex B. fragilis minħabba s-suxxettibbiltà intermedja naturali għal levofloxacin.
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je indicirano in se običajno začne empirično, tako da pokriva tipične organizme z atipičnimi organizmi ali brez njih.
Maltese: It-terapija antibijotika hija indikata u ġeneralment tibda b'mod empiriku, filwaqt li tkopri organiżmi tipiċi b'organiżmi atipiċi jew mingħajrhom.
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Slovenian: Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: West Malling Kent
Maltese: West Malling
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Maltese: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Slovenian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBelgija
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemIl-Belġju
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: GR-Grčija
Maltese: Il-Portugall
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Maltese: Pharma Limited, 50
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Slovenian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Slovenian: • Mitoksantron12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone12 mg/m
Slovenian: ***Vrednost p
Maltese: **p-value
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937; 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1; 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Slovenian: Docetaksel n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovenian: Docetaksel + Cis +5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Slovenian: in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m 2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m 2 1. dan) in 5- fluorouracil
Maltese: u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m 2 fl-ewwel jum) u 5
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Slovenian: ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3