FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegtájékoztatójának megfelelő fejezeteiben
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Hungarian: -Primer hypercholesterinaemia azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésében, a [Termék neve] alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Hungarian: A bezafibrát, ciprofibrát és fenofibrát tartalmú gyógyszerek (267 mg kapszulák és 215 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradenie súčasného textu)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveg helyett)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Hungarian: A bezafibrát, ciprofibrát és fenofibrát tartalmú gyógyszerek (267 mg kapszulák és 215 mg filmtabletták) alkalmazási előírásának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
Slovak: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil) tvoria skupinu liekov znižujúcich lipidy a účinkujú najmä aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom - alfa(PPAR-alfa) s výnimkou bezafibrátu, ktorý je agonistom všetkých troch izoforiem PPAR - alfa, gama a delta.
Hungarian: A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Hungarian: A fibrátok közös hatásmechanizmussal rendelkeznek, és minőségileg hasonló hatást gyakorolnak a szérumban található lipidek közé tartozó trigliceridek (csökkenés) és HDL-koleszterin (növekedés) koncentrációjára.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Hungarian: A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
Slovak: Z účinku fibrátov najmä na triglyceridy a tiež z menšieho, ale celkovo pozitívneho účinku na HDL a LDL cholesterol vyplýva, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých je táto liečba prínosom.
Hungarian: Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)
Hungarian: A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Pokiaľ ide o kiprofibrát, nie sú dostupné žiadne údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ale nepreukázali sa rozdiely v účinku náhradného markera v tejto skupine.
Hungarian: A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
Slovak: Na základe uvedených údajov sa dospelo k záveru, že by sa mala aktualizovať informácia o produkte pre všetky fibráty tak, aby odzrkadľovala dostupné dôkazy a súčasnú klinickú prax a aby obsahovala vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých by fibráty mohli byť prínosom, ako sú napríklad pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu, alebo so zmiešanou hyperlipidémiou, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Hungarian: A fenti adatok alapján az a következtetés született, hogy az összes fibrát termékinformációját naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló bizonyítékokat és a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és meghatározzák azokat a betegcsoportokat, amelyeknél a fibrátok nagyobb valószínűséggel előnyökkel járnak, mint például az alacsony HDL-koleszterin-szint mellett vagy anélkül súlyos magas trigliceridszintet vagy kevert magas lipidszintet mutató betegek, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v tomto zmysle preskúmala všetky dostupné údaje o prínose a riziku fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení, ktoré pôvodne schválil výbor CHMP, a dospela k záveru, že indikácie pre fibráty boli vo väčšine prípadov udelené najmä na základe ich účinku na tieto náhradné parametre a že o účinku rôznych fibrátov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu bolo dostupných málo dôkazov.
Hungarian: E tekintetben a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén végzett, a CHMP által eredetileg engedélyezett alkalmazásának előny-kockázat arányával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy a legtöbb esetben a fibrátok javallatait elsősorban az e közbülső paraméterekre gyakorolt hatásaik alapján engedélyezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a különböző fibrátok szív-ér rendszeri morbiditásra és halálozásra kifejtett hatásairól.
Slovak: Z celkových dostupných dôkazov vyplýva, že napriek dlhodobej prítomnosti fibrátov na trhu existuje len obmedzený dôkaz o dlhodobom klinickom prínose pri ich použití v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Hungarian: A hozzáférhető adatok összességében arra utaltak, hogy a fibrátok hosszú időre visszanyúló piaci jelenléte ellenére csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén végzett alkalmazásuk hosszú távú klinikai előnnyel jár.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť fibrátov, ktoré sú v súčasnosti povolené, sa skúmala najmä v šiestich rozsiahlych randomizovaných štúdiách kontrolovaných placebom: v štúdii Helsinské srdce (HHS) a v štúdii Zásah HDL do záležitostí veteránov (VA-HIT) skúmajúcich gemfibrozil, v štúdii Prevencia infarktu pomocou bezafibrátu (BIP), v štúdii Zníženie výskytu udalostí spojených s ochorením tepien v dolných končatinách (LEADER) pomocou bezafibrátu, v štúdii Zásah fenofibrátu pri znížení výskytu udalostí spojených s cukrovkou (FIELD) a v štúdii
Hungarian: A jelenleg engedélyezett fibrátok hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az alábbi hat nagy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták: gemfibrozilra nézve a „Helsinki Heart Study" (HHS) és a „Veterans Affairs HDL Intervention Trial" (VA-HIT vizsgálat), bezafibrátot illetően a „Bezafibrate Infarction Prevention Study" (BIP vizsgálat) és a „Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction Study" (LEADER vizsgálat), a fenofibrátra vonatkozóan pedig a „Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes Study" (FIELD vizsgálat) és az „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study" (ACCORD vizsgálat).
Slovak: Dokázalo sa, že fibráty znižujú hladinu triglyceridov (TG) v plazme o 30 % až 50 % a zvyšujú hladinu lipoproteínu cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) o 2 % až 20 %. Ich účinok na lipoproteín cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) je variabilný; môže byť od nuly až po malý pokles do 10
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Slovak: • výbor CHMP zvážil ďalšie publikované údaje o fibrátoch vrátane výsledkov štúdie ACCORD skúmajúcej lipidy, ktoré podporujú použitie fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) ako prídavku k liečbe statínom v prípade pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a fibrátokra vonatkozóan közzétett további adatok, többek között a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei alátámasztják a fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) sztatinok kiegészítéseként történő alkalmazását azoknál a magas szív-ér rendszeri kockázatnak kitett, kevert magas lipidszintű betegeknél, akiknél a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Slovak: Hlavné štúdie skúmajúce fibráty napriek rozdielom v metodológii a v skúmaných skupinách pacientov preukázali, že liečba fibrátmi môže znížiť výskyt udalostí spojených s koronárnym ochorením srdca, ale neexistuje jasný dôkaz, že môžu znížiť mortalitu z akejkoľvek príčiny v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Hungarian: A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.
Slovak: Keďže z predložených údajov sa nedá vyvodiť terapeutická účinnosť, použitie fibrátov ako liečby prvej línie pre tieto indikácie už nie je odôvodnené pre všetky fibráty okrem gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín.
Hungarian: Mivel a benyújtott adatok alapján a terápiás hatásosság nem állapítható meg, a fibrátok e javallatok terén végzett elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazása már nem indokolt minden fibrát esetében, a gemfibrozil kivételével, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
Slovak: • výbor CHMP zvážil odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi po preskúmaní prínosu a rizika fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení,
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén mutatkozó előny-kockázat arányának felülvizsgálatával kapcsolatban a PhVWP által tett ajánlásokat.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovak: Vzhľadom na to že štúdie poskytli dôkaz, že gemfibrozil sa môže odlišovať od ostatných členov skupiny a môže mať priaznivejší profil, predpokladá sa, že rozlišovanie medzi danými indikáciami pre gemfibrozil je odôvodnené a má tiež zahŕňať liečbu primárnej hypercholesterolémie a primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Hungarian: Elismerve emellett, hogy a vizsgálatok bizonyítékkal szolgáltak arra nézve, hogy a gemfibrozil különbözhet a csoport más tagjaitól, és profilja kedvezőbb lehet, az volt az elképzelés, hogy az adott javallatokban a gemfibrozilt illetően indokolt különbséget tenni, szerepeltetve az elsődleges magas koleszterinszint kezelését és a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését olyan férfiak esetében, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt, vagy akik nem tolerálják a sztatinokat.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelynek tekintetében a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak vonatkozó pontjai a III. mellékletben találhatók.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Hungarian: Az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovak: Výsledky zo štúdie ACCORD, v ktorej sa skúmali lipidy, spolu s výsledkami predchádzajúcich štúdií a meta-analýzami zo štúdií skúmajúcich fibráty však v prípade určitých dávok fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) podporujú prínos doplňujúcej liečby pre dyslipidemickú skupinu pacientov, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným.
Hungarian: A fenofibrát bizonyos adagjait (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) illetően azonban a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei a kimenetelekre és fibrátokra irányuló korábbi vizsgálatok metaanalíziseivel együttvéve alátámasztják a diszlipidémiás betegcsoportban alkalmazott kiegészítő kezelés előnyeit, abban az esetben, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
Slovak: • výbor CHMP na základe predložených údajov dospel k záveru, že sa nedokázala terapeutická účinnosť všetkých fibrátov pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia s výnimkou gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín; pri závažnej hypertriglyceridémii a pri určitých dyslipidémiách, keď sa nemôže použiť statín, môže byť liečba fibrátmi pre pacientov stále prínosom; v prípade fenofibrátu sa preukázal aj prínos ako doplňujúca liečba k statínom, ako už bolo podrobne uvedené.
Hungarian: • A CHMP a benyújtott adatok alapján azt a következtetést vonta le, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén egyik fibrát esetében sem mutatkozik terápiás hatásosság, a gemfibrozilt kivéve, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
Slovak: Ambachtenlaan 13H 3001
Hungarian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: 194, Bureaux de la Colline
Hungarian: 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Slovak: Grécko 17456
Hungarian: Görögország 17456
Slovak: Str. Fabricii Nr. 124
Hungarian: Fabricii Nr. 124
Slovak: 2750 Ballerud Dánsko
Hungarian: 2750 Ballerud Dánia
Slovak: 2700-327 Amadora Portugalsko
Hungarian: 2700-327 Amadora Portugália
Slovak: IE - Írsko Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Hungarian: IE - Írország Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Slovak: RN Haarlem Holandsko
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Slovak: BE - Belgicko MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Hungarian: BE - Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandsko
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Hollandia
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Hungarian: Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Slovak: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Hungarian: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Slovak: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulharsko
Hungarian: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgária
Slovak: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANCÚZSKO
Hungarian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANCIAORSZÁG
Slovak: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn
Hungarian: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Észtország
Slovak: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugalsko
Hungarian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugália
Slovak: Markopoulo Mesogeion 19003
Hungarian: Markopoulo Mesogeion 19003 Görögország
Slovak: IT - Taliansko Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Hungarian: Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCÚZSKO
Hungarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCIAORSZÁG
Slovak: 6900 Marche-en-Famenne
Hungarian: 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Hungarian: 747 70 Opava-Komárov Csehország