FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Portuguese: O Provenge só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP constatou que o Provenge foi, de um modo geral, bem tolerado.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Portuguese: Quando são perfundidas no organismo do doente, as células imunitárias estimulam uma resposta imunitária contra a PAP.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Portuguese: Isto é muito raro.
Slovenian: To je zelo redko.
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
Portuguese: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovenian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Avstrija
Portuguese: Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Portuguese: Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Portuguese: O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Portuguese: • Tiver problemas cardíacos;
Slovenian: • imate težave s srcem,
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Portuguese: Pode ocorrer uma interacção com:
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi z:
Portuguese: Não ficou determinado se existe algum efeito na obtenção da estatura normal de adulto.
Slovenian: Niso dokazali, ali obstaja vpliv na doseganje normalne telesne višine odraslega.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Portuguese: D-61350 Bad Homburg Germany
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Portuguese: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Slovenian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRČIJA
Portuguese: S-16927 Solna, SWEDEN
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Portuguese: • Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Portuguese: Estudos toxicológicos:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.
Portuguese: Grécia: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Portuguese: Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Portuguese: O terceiro ensaio, designado Tratamento de Adolescentes com Depressão (TADS), foi patrocinado pelo National Institute of Mental Health (NIMH).
Slovenian: Tretjo raziskavo - Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) - je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
Slovenian: Vendar pa o učinkovitosti in trajanju zdravljenja iz teh študij dokončno ne moremo sklepati.
Portuguese: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Podatki, zbrani do danes, ne kažejo na večje tveganje ob uporabi med nosečnostjo.
Portuguese: • Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se začnete počutiti bolje.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Slovenian: Zdravilo je odobreno v državah članicah EEA z naslednjimi imeni:
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de haver um atraso da puberdade (ver secções 5.3 e 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
Slovenian: Zdravnik bo kasneje morda nadaljeval z zmanjševanjem odmerka zdravila, vendar bolj postopno.
Portuguese: Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Portuguese: 3991 RA Houten The Netherlands
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Slovenian: Enako velja, če je bolnik jemal fluoksetin v zadnjih 5 tednih.
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
Slovenian: To je običajno, saj se izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia da fluoxetina foi modesta.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
Portuguese: Além disso, há uma probabilidade maior de risco de comportamento suicida entre os jovens.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Portuguese: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Portuguese: O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
Portuguese: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Portuguese: Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) - a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.
Slovenian: Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8-18 let) - fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno zrelost.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias de interrupção do tratamento.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je odvisno od številnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom terapije in stopnjo zmanjševanja odmerka.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (do pet tednov nazaj), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Slovenian: • vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
Slovenian: • Otroci in mladostniki: Srednja koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2-krat višja od opažene koncentracije pri mladostnikih ter srednja koncentracija norfluoksetina 1,5-krat višja.
Portuguese: Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
Slovenian: Če se vaše stanje ni izboljšalo, je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
Slovenian: Zdravljenje naj začne in nadzira zdravnik specialist.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
Slovenian: Učinkovitost v preskušanjih s fluoksetinom je lahko odvisna od vključevanja izbrane populacije bolnikov (populacije bolnikov, ki v obdobju 3-5 tednov niso spontano okrevali in katerih depresija je vztrajala ne glede na precejšnjo oskrbo).
Portuguese: Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
Slovenian: Odmerkov, višjih od 80 mg/dan, niso sistematično vrednotili.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
Slovenian: • otroci in mladostniki z depresijo, stari 8 do 18 let: Zdravljenje začne in nadzira zdravnik specialist.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
Slovenian: • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
Portuguese: A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
Slovenian: Izkušnje iz klinične prakse kažejo, da je tveganje za samomor v zgodnjem obdobju po okrevanju lahko večje.
Portuguese: Durante a utilização clínica também foram notificados casos isolados de atraso no crescimento.
Slovenian: V klinični uporabi so poročali tudi o osamljenih primerih zastoja v rasti.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoativo pode comprometer o discernimento ou as capacidades.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
Slovenian: Ni informacij o tem, ali so ti učinki reverzibilni.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Slovenian: Sočasna uporaba s triptani prinaša dodatno tveganje koronarne vazokonstrikcije in hipertenzije.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Portuguese: Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.
Slovenian: Nekateri zdravniki zagovarjajo sočasno vedenjsko psihoterapijo pri bolnikih, ki se dobro odzivajo na farmakoterapijo.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
Slovenian: Fluoksetin obsežno presnavlja polimorfni encim CYP2D6.
Portuguese: • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
Portuguese: A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti naslednje raziskave in rezultate sporočiti referenčni državi članici:
Portuguese: Gravidez: Dados sobre um elevado número de mulheres grávidas expostas não indicam um efeito teratogénico da fluoxetina.
Slovenian: Nosečnost: Podatki iz velikega števila izpostavljenih nosečnosti ne kažejo na teratogeni učinek fluoksetina.
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Slovenian: Prozac je trenutno registriran za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno-kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Portuguese: • Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
Slovenian: • Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Portuguese: Distribuição: A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas do plasma (95%) e é largamente distribuída (Volume de Distribuição: 20 - 40 l/Kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Portuguese: (Nome de fantasia)® solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
Slovenian: Prozac peroralna raztopina vsebuje sladkor, ki je lahko škodljiv za zobe.