FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store below 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Swedish: Det beror på att Myclausen kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: • congenital choroid plexus cyst;
Swedish: • Kongenital choroid plexus cysta;
English: Myclausen reduces your body's defences.
Swedish: Myclausen minskar din kropps försvar.
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Swedish: Informationen i detta avsnitt kommer att underlätta för att få en korrekt förståelse för risken och förklara motivet för efterföljande graviditetsförebyggande åtgårder.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 10
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Swedish: Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.
English: (body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Swedish: (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”).
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Swedish: Denna effekt tenderar att minska vid fortsatt användning av antibiotika och upphöra inom några dagar efter att antibiotikabehandlingen avslutas.
English: • septum pellucidum agenesis;
Swedish: • Septum pellucidum agenesi;
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat.
English: Very common
Swedish: Mycket vanligVanlig
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Swedish: • Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
English: • the number of your blood cells
Swedish: • antalet blodkroppar
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Swedish: • Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Swedish: • Missbildningar i nervsystemet såsom spina bifida;
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Swedish: Inga tydliga effekter på fertilitets- eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för mykofenolat och för att tillhandahålla ytterligare viktig säkerhetsinformation kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 μg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Swedish: • En inledning i varje vägledningsdokument ska informera läsaren att syftet med vägledningen är att berätta för dem att fetal exponering måste undvikas och hur risken för medfödda missbildningar och missfall associerade till mykofenolatmofetil ska minimeras.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna (ingen känd frekvens).
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om denna substans utsöndras i bröstmjölk hos människor.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Swedish: Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Swedish: • Rådgivning till patienter: Detta avsnitt kommer att betona vikten av en grundlig, informativ och pågående dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med graviditet i samband med mykofenolatmofetil och de relevanta minimeringsstrategierna inklusive alternativa behandlingsval, om tillämpbart.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Swedish: Serumnivåerna av LH, FSH och progesteron påverkades inte signifikant.
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Swedish: I den här bipacksedeln används det kortare namnet Myclausen.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Swedish: Risken för bronkiektasi kan kopplas samman med hypogammaglobulinemi eller till en direkt effekt på lungorna.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Swedish: Den ska förklara att trots att denna vägledning är mycket viktig, ger den inte fullständig information om mykofenolatmofetil och att produktresumén (hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedeln (patienter) som medföljer läkemedlet också måste läsas noggrant.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Swedish: Myclausen med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Myclausen.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller neurologiska symtom.
English: Norfloxacin and metronidazole
Swedish: Norfloxacin och metronidazol
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Swedish: Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Myclausen, tala med läkare eller apotekspersonal först.
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Swedish: Större delen (ca 87 %) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Swedish: Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Swedish: Patienter kommer att informeras om att de inte ska sluta ta mykofenolatmofetil men att de omedelbart måste kontakta läkare.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Swedish: Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och UV-ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
English: What you need to know before you take Myclausen
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Swedish: Dosjustering av Myclausen verkar inte vara nödvändig.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (ges efter en transplantationsoperation)
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Swedish: Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Swedish: Krav på användning av preventivmedel för sexuellt aktiva manliga patienter (inklusive vasektomerade män) och fertila kvinnliga patienter kommer att förklaras.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Swedish: Myclausen används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Myclausen fungerar.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Swedish: • kolestyramin (används vid behandling av högt kolesterol)
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Swedish: Den kommer att innehålla detaljerad information om vilken typ av risk och dess omfattning i enlighet med den information som ges i produktresumén.
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Swedish: Hypotension, hypertension, vasodilatation
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Swedish: • Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Swedish: Förändringarna i predosnivån representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att ändra produktinformationen, att uppdatera informationen om teratogena effekter och graviditet samt rekommendationerna för användning av preventivmedel hos manliga patienter.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Swedish: Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myclausen Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myclausen.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Swedish: • fosfatbindande läkemedel (används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet).
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som utvecklar kvarstående pulmonella symtom, såsom hosta och dyspné, ska undersökas.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Swedish: I de överdoseringsfall där biverkningar rapporterats faller dessa biverkningar inom ramen för läkemedlets kända säkerhetsprofil.
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Myclausen enligt läkarens anvisningar.
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Swedish: • Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myclausen.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Swedish: Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Swedish: Andra in vitro test för detektion av genetiska skador visade inte på någon genotoxisk aktivitet.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Swedish: Patienter som tar Myclausen bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Swedish: • Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Swedish: Telmisartan ändrar MPAs eliminering genom att öka PPAR gamma (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma) uttrycket, vilket i sin tur resulterar i ett ökat uttryck och aktivitet för UGT1A9.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Myclausen:
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Swedish: 3/μl) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
English: Live vaccines
Swedish: Levande vacciner
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Swedish: Läkare ska säkerställa att kvinnor som tar mykofenolat förstår risken för skador på barnet, behovet av effektiva preventivmedel och behovet att omedelbart konsultera sin läkare om det finns risk för graviditet.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Swedish: • ciklosporin och kortikosteroider.
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Swedish: • Den första dosen av oralt Myclausen kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Swedish: Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal Myclausen-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Swedish: Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Swedish: En förändring i Myclausen-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
English: Blood and immune system
Swedish: Blodet och immunsystemet
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8-10 dagar senare.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Swedish: AUC-värdena för MPA genom åldersgrupperna var desamma i den tidiga och senare perioden efter transplantationen.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Swedish: Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Swedish: Dessa effekter kan vara relaterade till det farmakodynamiska verkningssättet, såsom hämning av nukleotidsyntesen i känsliga celler.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Swedish: • Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Swedish: Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakterieinfektion.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasmaalbumin.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Swedish: Patienter skall rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Swedish: I njurarna kan MPA och dess metaboliter kraftigt interagera med renala anjontransportörer.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en ”vänsterförskjutning” (”left shift”) i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får mykofenolatmofetil.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Swedish: Emellertid var följande behandlingsrelaterade biverkningar mer frekventa hos pediatriska patienter, speciellt hos barn under 6 år: diarré, sepsis, leukopeni, anemi och infektion.
English: If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du tar mer Myclausen än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.