FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a mol/l.
Bulgarian: При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o biopsias hepáticas, o si estas se desarrollan durante el tratamiento.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промени в чернодробните биопсии, или ако такива се развият по време на терапията.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de folatos que se producen con el aumento de la edad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2)
Spanish: Se requiere más investigación para establecer si los análisis bioquímicos en serie del hígado o el propéptido del colágeno de tipo III permiten determinar la hepatotoxicidad suficientemente.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен.
Spanish: Nordimet puede causar efectos adversos graves (en ocasiones, potencialmente mortales).
Bulgarian: Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
Spanish: La deshidratación también puede potenciar la toxicidad del metotrexato.
Bulgarian: Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.
Spanish: Se debe proceder con especial precaución en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
Spanish: Las administraciones por vía subcutánea, intravenosa e intramuscular demostraron una biodisponibilidad similar.
Bulgarian: Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност.
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат.
Spanish: Forma y duración de la administración
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento uterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
Spanish: Síntomas de sobredosis
Bulgarian: Симптоми за предозиране
Spanish: Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност.
Spanish: Consulte también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
Bulgarian: Комбинираното използване на метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
Spanish: La administración parenteral se limita a la inyección subcutánea.
Bulgarian: Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция.
Spanish: - El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
Bulgarian: - Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.
Spanish: Deben informarle sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el feto durante el tratamiento.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
Spanish: Si se sospecha que el metotrexato ha inducido una enfermedad pulmonar, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides y no se debe reiniciar el tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Ако има съмнение за белодробно заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
Spanish: Nordimet puede causar una disminución del número de leucocitos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
Bulgarian: Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост на инфекции може също да намалее.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas relacionadas con el hígado, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
Spanish: La dosis se aumentará gradualmente pero, en general, no debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada con frecuencia con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Spanish: Nordimet se administra solo una vez por semana.
Bulgarian: Nordimet се прилага само веднъж седмично.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la pluma no se activa accidentalmente y que la aguja se mantiene limpia.
Bulgarian: Това ще гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.
Spanish: Siga las recomendaciones de dosis del médico responsable del tratamiento.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар.
Spanish: Durante el tratamiento, pueden aparecer síntomas del sistema nervioso central (SNC), como fatiga y confusión.
Bulgarian: По време на лечението могат да се появят симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС), като умора и объркване.
Spanish: El metotrexato ha demostrado un efecto teratogénico en humanos; se ha notificado como causa de muerte fetal y/o anomalías congénitas (por ejemplo, craneofaciales, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionadas con las extremidades).
Bulgarian: Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява фетална смърт и/или конгенитални аномалии (краниофациални, кардиоваскуларни, свързани с централната нервна система, свързани с крайниците).
Spanish: En general, se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependientes de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se desarrolló hepatocirrosis en casos aislados sin un aumento intermitente de las transaminasas.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.
Spanish: Fertilidad y reproducción
Bulgarian: Фертилитет и репродукция
Spanish: Se desconoce la eliminación que queda afectada en caso de insuficiencia hepática.
Bulgarian: Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно.
Spanish: Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante el período de lactancia, debe dejar de dar el pecho.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие трябва да спрете кърменето.
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
Bulgarian: Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягват по време на терапия с метотрексат, тъй като ефикасността на метотрексат може да бъде намалена вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
Spanish: El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en el metabolismo del folato, dando lugar a toxicidad aumentada como mielosupresión impredecible grave y estomatitis.
Bulgarian: Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредвидима миелосупресия и стоматит.
Spanish: Se sabe que el metotrexato causa trastornos óseos como dolor articular y muscular y osteoporosis.
Bulgarian: Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и остеопороза.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se debe reducir gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Spanish: Al cambiar de la vía oral a la vía subcutánea, puede que se deba reducir la dosis debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato tras la administración oral.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
Bulgarian: Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче.
Spanish: Asegúrese de sujetar el pliegue de piel durante toda la inyección.
Bulgarian: Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
Bulgarian: Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
Spanish: No conocida: astenia, necrosis en la zona de inyección.
Bulgarian: С неизвестна честота: астения, некроза на мястото на инжектиране.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със Вашия лекар възможно най-скоро.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия.
Spanish: Capa superior podría producir una pérdida de medicamento.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на лекарство.
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции.
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
Bulgarian: При комбинация с пантопразол, в един случай е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, придружено от миалгия и треперене.
Spanish: Fertilidad masculina
Bulgarian: Фертилитет при мъжа
Spanish: El metotrexato aumenta los niveles plasmáticos de mercaptopurinas.
Bulgarian: Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
Spanish: Cómo usar Nordimet
Bulgarian: Как да използвате Nordimet
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4)
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interrumpir la circulación enterohepática.
Bulgarian: Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация.
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deben enjuagar con agua abundante.
Bulgarian: В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.
Spanish: No use Nordimet si: - es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не използвайте Nordimet, ако: сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в точка 6) имате тежко бъбречно заболяване
Spanish: En los casos en los que se interrumpió el tratamiento con metotrexato antes de la concepción, se han notificado embarazos normales.
Bulgarian: Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване се съобщава за нормални бременностти.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, incluida neumonía por Pneumocystis jirovecii, que puede tener un desenlace mortal.
Bulgarian: По време на терапията с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
Spanish: Se ha notificado que el metotrexato produce oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos, durante el tratamiento y un breve período después del cese del tratamiento, y causa un deterioro de la fertilidad, que afecta a la espermatogénesis y ovogénesis durante el período de administración, efectos que parecen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: За метотрексат има съобщения, че причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея при хора по време на и за кратък период след прекъсване на терапията, както и че причинява нарушение на фертилитета като влияе на сперматогенезата и овогенезата през периода на приложение - ефекти, които изглежда са обратими при прекъсване на терапията.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en el 42,5% de las mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana), comparado con una tasa notificada del 22,5% en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42.5% бременни жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), в сравнение с честота 22.5% при пациентки лекувани заа същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
Spanish: El metotrexato afecta a la espermatogénesis y la ovogénesis y puede reducir la fertilidad.
Bulgarian: Метотрексат повлиява сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
Spanish: Durante el tratamiento se debe repetir la prueba de embarazo, cuando este clinícamente indicado (por ejemplo después de cualquier período sin anticoncepción).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повтарят както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
Spanish: Se ha notificado encefalopatía/leucoencefalopatía en pacientes oncológicos que reciben tratamiento con metotrexato y no pueden ser excluidos para el tratamiento con metotrexato en indicaciones no oncológicas.
Bulgarian: Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Spanish: Citotóxico: se debe manipular con precaución.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Spanish: La manipulación y la eliminación deben ser consistentes con las de otros preparados citotóxicos de conformidad con los requisitos locales.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Spanish: Durante el tratamiento con Nordimet, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir en la eficacia de Nordimet.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet.
Spanish: Si ha experimentado problemas en la piel después de radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras en la piel, estas alteraciones pueden reaparecer al tomar Nordimet.
Bulgarian: Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.
Spanish: Los efectos tóxicos adversos del metotrexato afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal.
Bulgarian: Нежеланите токсични ефекти на метотрексат засягат главно хемопоетичната и гастроинтестиналната система.
Spanish: Sitúe el protector amarillo de la aguja contra la zona de inyección, de modo que todo el borde del protector de la aguja esté en contacto con la piel.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до кожата.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a los pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания, при които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
Spanish: 8) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
Bulgarian: Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
Bulgarian: Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Linfoma/trastornos linfoproliferativos: se han notificado casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que remitieron una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: съобщават се отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които в няколко случая затихват, когато се прекъсне лечението с метотрексат.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y cualquier embarazo existente se debe descartar, con certeza, tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации свързани с метотрексат и бременност трябва да се изключи със сигурност като се вземат необходимите мерки, например чрез тест за бременност.
Spanish: Inspeccione visualmente la pluma.
Bulgarian: Проверете писалката визуално.
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
Spanish: La semivida puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con terceros espacios (derrame pleural, ascitis).
Bulgarian: Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение" (плеврален излив, асцит).
Spanish: Los síntomas que indican lesiones pulmonares potencialmente graves (neumonitis intersticial) son: tos seca e improductiva, falta de aliento y fiebre.
Bulgarian: Симптомите, показателни за потенциално тежко увреждане на белите дробове (интерстициален пневмонит) са: суха, непродуктивна кашлица, задух и треска.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de los tejidos blandos.
Bulgarian: Лъчетерапия по време на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar autoinyectarse, a no ser que le hayan enseñado cómo hacerlo.
Bulgarian: При никакви условия не се опитвайте да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Spanish: 8) Aplique presión hacia abajo con la pluma sobre la piel hasta que oiga y perciba un clic.
Bulgarian: Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване".
Spanish: Las mujeres embarazadas que formen parte del personal sanitario no deben manipular ni administrar el metotrexato.
Bulgarian: Бременни жени от медицинския персонал не трябва да боравят със и/или да прилагат метотрексат.