FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml oppløsning.
English: Tmax*, hr
Norwegian Bokmål: Tmax
English: Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har ikke blitt rapportert med bruk av Brineura i kliniske studier.
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på utstyrsrelaterte infeksjoner er ikke nødvendigvis synlige.
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Brineura med andre legemidler.
English: EXPIRY DATE
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
English: Excretion
Norwegian Bokmål: Gradering
English: In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Norwegian Bokmål: Se produsentens bruksanvisning for ytterligere anvisninger i tilfelle komplikasjoner relatert til det intracerebroventrikulære tilgangsutstyret.
English: 3 Grossly normal gait.
Norwegian Bokmål: Stort sett normal gange.
English: Intracerebroventricular use.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær bruk
English: Life-threatening anaphylactic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, if re-challenge is unsuccessful (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1, hvis reintroduksjon ikke er vellykket (se pkt.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Norwegian Bokmål: Livstruende anafylaktisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
English: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A22 Iraq og Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A24 Cruzeiro og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A24 Cruzeiro og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
English: From 6 weeks to 32 weeks
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
English: Statistically significant
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
English: Frequencies are reported as:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
English: Effectiveness % [95%CI]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
English: Study design (Region)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
English: Efficacy in premature infants
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: The vaccination course consists of three doses.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
English: tube label
Norwegian Bokmål: tube etikett
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: • Official batch release
Norwegian Bokmål: • Offisiell bach release
English: *RV-negative acute gastroenteritis controls
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
English: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
English: Cohort study (France)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Norwegian Bokmål: *Alvorlig defineres som en score på >16/24 ved å bruke et validert klinisk scoringssystem, basert på symptomenes intensitet og varighet (feber, oppkast, diaré og atferdsendringer) Statistisk signifikant
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
English: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
English: RotaTeq with food and drink
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.