FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kamille-olie wordt verkregen met behulp van een stroming van stoom door de verse of gedroogde bloemen of bloeiende toppen van de plant heen.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy jest otrzymywany poprzez przepuszczenie strumienia pary wodnej przez świeże lub suszone kwiaty, albo kwitnące wierzchołki roślin.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die kamille-olie bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających olejek eteryczny rumiankowy.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met kamille-olie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met kamille-olie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olejek eteryczny rumiankowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van kamille-olie.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy.
Dutch: Hoewel er observationele gegevens over kamille-olie als badwatertoevoegsel bij irritatie van de huid beschikbaar zijn, waren deze te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Polish: Choć dostępne są dane z obserwacji leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy stosowanych jako dodatek do kąpieli w przypadku podrażnień skóry, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met kamille-olie in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy w UE?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat kamille-olie op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt als aanvullende behandeling bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Polish: HMPC stwierdził, że na podstawie długotrwałego stosowania, leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy mogą być stosowane jako dodatek do leczenia podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i genitaliów wówczas, gdy lekarz wykluczy poważne schorzenia.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die kamille-olie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare vormen die als badwatertoevoegsel worden gebruikt.
Polish: Leki roślinne zawierające olejek eteryczny rumiankowy są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej do stosowania jako dodatek do kąpieli.
Dutch: Allergische reacties, die soms ernstig van aard waren, werden gemeld na blootstelling van inwendige vochtige oppervlakken - zoals het slijmvlies van de mond - aan vloeibare kamillepreparaten.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach ciężkie) w następstwie kontaktu płynnych preparatów z rumianku z wewnętrznymi wilgotnymi powierzchniami, takimi jak błona śluzowa jamy ustnej.
Dutch: Kamille-olie
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w łagodzeniu podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i narządów płciowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Dutch: Wat is kamille-olie?
Polish: Co to jest olejek eteryczny rumiankowy?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met kamille-olie
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy opieraja się na ich długotrwałym stosowaniu.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego rumiankowego?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met kamilleolie?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Dutch: Kamille-olie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Polish: W niektórych lekach roślinnych olejek eteryczny rumiankowy jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Dutch: Patiënten met open wonden, uitgebreide huidbeschadiging of acute (kortdurende) huidziekte, hoge koorts en ernstige infecties mogen geen volledig of gedeeltelijk bad met kamille-olie nemen.
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego z kwiatów rośliny Matricaria recutita L. (znanej także jako rumianek).
Dutch: (Fantasie)naam
Polish: (własna)
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Dutch: Opgelet: Verwijder schaaltje niet uit de doos.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
Dutch: • de behandelingsschema's;
Polish: • Schematy leczenia;
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Polish: Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Polish: Ciężka limfopenia (stopnia ≥3), aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących badań hematologicznych i leczenia;
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Dutch: tuberculose, om personen bewust te maken van dit risico.
Polish: Gruźlica, aby zwiększyć świadomość tego zagrożenia.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Polish: W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów.
Dutch: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Dutch: 2 Duw de haakjes naar binnen en houd ze ingedrukt.
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Dutch: Neem de doos vast met de instructies voor opening naar u toe gericht.
Polish: Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
Polish: Liczba przyjmowanych tabletek Cykl leczenia rok 1
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Polish: Z tego powodu należy przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku utajonych zakażeń, zwłaszcza gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, przed rozpoczęciem leczenia w roku 1 i roku 2.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Dutch: De distributie van de totale dosis over de behandeling van 2 jaar is vermeld in tabel 1.
Polish: Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat podano w Tabeli 1.
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Dutch: Tot de bekende BCRP-remmers, die in vivo de farmacokinetiek van BCRP-substraten met 20% kunnen wijzigen, hoort eltrombopag.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Dutch: Het distributievolume is groot, wat duidt op uitgebreide distributie in weefsel en intracellulaire opname.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem MAVENCLAD w ciągu 4-6 tygodni po szczepieniu żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami z powodu ryzyka aktywnego zakażenia szczepionką.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt of werd behandeld met:
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.