FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4) a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34 %,
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β-hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Croatian: PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Czech: (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně IIIIV funkční klasifikace WHO.
Croatian: WHO funkcionalnog stupnja III-IV (primarna plućna hipertenzija ili plućna hipertenzija koja se javlja usporedno uz sklerodermiju).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku STAYVEER jsou: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Datum prvního měsíčního testu:
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Croatian: Sigurnost primjene kombinacije lijekova nije se razlikovala od sigurnosti primjene svakog lijeka zasebno.
Czech: Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku STAYVEER spolehlivý způsob antikoncepce.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja STAYVEERA.
Czech: Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku STAYVEER na hojení již existujících vředů na prstech.
Croatian: Za STAYVEER nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Czech: Lehce zvýšená incidence testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, kterým byl podáván bosentan perorálně v dávkách 125 mg/kg/den (asi čtyřnásobek maximální doporučené dávky u lidí
Croatian: Uočena je lagano povećana incidencija tubularne atrofije testisa u štakora koji su primali bosentan peroralno u niskim dozama od 125 mg/kg/dan (otprilike 4 puta više od maksimalne preporučene doze za ljude [MRHD, engl. maximum recommended human dose] i najniža ispitivana doza) tijekom dvije godine, ali ne i pri visokim dozama od 1500 mg/kg/dan (otprilike 50 puta više od MRHD)
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja
Czech: Akumulace bosentanu v hepatocytech vedoucí k cytolýze s potenciálně vážným poškozením jater nebo imunologický mechanismus nejsou vyloučeny.
Croatian: Nije isključen ni imunološki mehanizam niti nakupljanje bosentana u hepatocitima koje dovodi do citolize s potencijalnim teškim oštećenjem jetre.
Czech: Navíc byl u pacientů, kterým byla podávána tato kombinovaná léčba, pozorován větší výskyt zvýšení hladin aminotransferáz.
Croatian: Primijećena je i povećana učestalost povišenih vrijednosti aminotransferaza u bolesnika koji su istodobno dobivali ta dva lijeka.
Czech: Děti Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Croatian: Liječenje STAYVEEROM treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Czech: V celkové populaci (n = 31) vedla dávka 2 mg/kg dvakrát denně k denní expozici 8535 ng•h/ml;
Croatian: U sveukupnoj populaciji (n = 31) primjena doze od 2 mg/kg dvaput dnevno rezultirala je dnevnom izloženošću od 8535 ng•h/mL; AUCτ je bila 4268 ng•h/mL (CV: 61%).
Czech: Během léčby přípravkem STAYVEER budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2).
Croatian: Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).
Czech: S náhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s naglim prekidom primjene STAYVEERA u bolesnika s PAH-om.
Czech: CYP3A4 navozené bosentanem.
Croatian: To je najvjerojatnije posljedica indukcije CYP3A4 uz pomoć bosentana.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem STAYVEER pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Croatian: Edem, retencija tekućine5 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.2
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Croatian: Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.
Czech: Hodnota - p
Croatian: Početna vrijednost (BL);
Czech: Další informace viz bod 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati STAYVEER Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek STAYVEER může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM kao i kod ciklosporina
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
Croatian: Slučajevi plućnog edema zabilježeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s okluzivnom bolesti plućnih vena.
Czech: Krabička obsahuje: 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Croatian: Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne
Croatian: FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Czech: Přípravek STAYVEER je u, pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, tj.
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, npr.,
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem STAYVEER (viz bod 4.4).
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek STAYVEER byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza gliceroltriacetat talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) etilceluloza
Czech: Kojení se během léčby přípravkem STAYVEER nedoporučuje.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Croatian: Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Czech: Cirhóza jater, selhání jater1
Croatian: Ciroza jetre, zatajenje jetre1
Czech: • plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku STAYVEER nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Czech: Průměrná doba expozice bosentanu byla 1,9 roku ± 0,7 roku; (min: 0,1 roku; max: 3,3 roku), přičemž pacienti byli sledováni průměrně 2,0 ± 0,6 roku.
Croatian: (min.: 0,1 godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku STAYVEER na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja STAYVEERA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku STAYVEER žádné farmakokinetické údaje.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za STAYVEER kod male djece s ovom bolešću.
Czech: • příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Croatian: • bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti) • sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Czech: Koncentrace cyklosporinu A v krvi se snížily přibližně o 50 %.
Croatian: Koncentracije ciklosporina A u krvi (supstrat za CYP3A4) bile su smanjenje za približno 50%.
Czech: Prodloužení vzdálenosti chůze korigované k placebu bylo ve srovnání s výchozí hodnotou v primárním cílovém parametru každé studie 76 metrů (p = 0,02; t-test), respektive 44 metrů (p = 0,0002; Mannův-Whitneyův U test).
Croatian: t-test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii provedené u pacientů s PPHN (FUTURE-4) bylo bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně ve formě dispergovatelných tablet léčeno celkem 13 novorozenců (8 pacientů bylo na placebu).
Croatian: (FUTURE-4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater byla AUC bosentanu v rovnovážném stavu o 9 % vyšší a AUC aktivního metabolitu, Ro 48-5033, o 33 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Croatian: njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Czech: STAYVEER indikován, jsou:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety STAYVEER 125 mg potahované tablety
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Czech: itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) sa STAYVEEROM.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Czech: Pokud tedy máte při užívání přípravku STAYVEER závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Croatian: nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Czech: • pocit na zvracení • zvracení
Croatian: • mučninu (nagon na povraćanje)
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapiíPAH.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Czech: Dávkování Plicní arteriální hypertenze
Croatian: Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom
Czech: Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
Croatian: Ipak, nisu zabilježeni učinci na opći razvoj, rast, senzornu i kognitivnu funkciju te sposobnost razmnožavanja pri izloženosti 7 puta (mužjaci) i 19 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u ljudi na 21. postpartalni dan.
Czech: - STAYVEER 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Croatian: - STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "125" na jedné straně.
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom „125" na jednoj strani.
Czech: Současné podávání přípravku STAYVEER s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Kontraindicirana je istodobna primjena STAYVEERA s ciklosporinom A (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Czech: Přípravek STAYVEER 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom „62,5" na jednoj strani.
Czech: U 16 pacientů s PAH stupně III funkční klasifikace WHO se současnou infekcí HIV byla provedena otevřená, nekomparativní studie (AC-052-362 [BREATHE-4]).
Croatian: Otvorena, nekomparativna studija (AC-052-362 [BREATHE-4]) provedena je na 16 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja III povezanim s HIV-infekcijom.
Czech: FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježeno je smanjenje koncentracije hemoglobina od početne vrijednosti na ispod 10 g/dl u 10,0% bolesnika.
Czech: Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom „125" na jednoj strani.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete).
Czech: Výsledky byly následující:
Croatian: Rezultati su bili sljedeći:
Czech: Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Steglatro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Steglatro (ertugliflozinum)
Croatian: Steglatro (ertugliflozin)
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Croatian: Steglatro je dostupan u obliku tableta (od 5 i 15 mg).
Czech: Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
Croatian: Bolesnik mora početi s jednom tabletom od 5 mg jedanput na dan ujutro.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Steglatro (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu gljivične infekcije vagine i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Czech: Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
Croatian: Ako je razina šećera u krvi bolesnika još uvijek previsoka, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
Croatian: To se postiže blokiranjem proteina u bubrezima (pod nazivom SGLT2) koji u normalnim okolnostima vraća šećer iz bubrega u krv.
Czech: Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná.
Croatian: Niža doza ertugliflozina, 5 mg, bila je manje učinkovita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglatro kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Steglatro?
Czech: Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby.
Croatian: U ispitivanjima su se uglavnom promatrali učinci na razine HbA1c (pokazatelj razine šećera u krvi) nakon 6 mjeseci ili jedne godine liječenja.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili ga tijelo ne može učinkovito iskoristiti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Steglatro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Steglatro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Steglatro
Czech: Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Steglatro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Steglatro?
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi?
Czech: Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.
Croatian: Na početku ispitivanja vrijednost HbA1c u bolesnika iznosila je više od 7 postotnih bodova.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Steglatro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Croatian: Steglatro se može uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv šećerne bolesti ili samostalno ako bolesnici ne mogu uzimati metformin.
Czech: Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Croatian: Steglatro je lijek kojim se, uz dijetalnu prehranu i tjelovježbu, kontrolira šećer (glukoza) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2.
Czech: Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Croatian: Osim toga, Steglatro može pomoći nekim bolesnicima pri gubitku težine.
Czech: Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Croatian: Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Czech: • Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
Croatian: • U petom ispitivanju ustanovljeno je da je dodavanje ertugliflozina kombinaciji sitagliptina i metformina bilo učinkovitije nego placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Steglatro i zašto je odobren u EU-u
Czech: Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
Croatian: Podaci iz ovog ispitivanja pokazali su da se učinak ertugliflozina smanjuje kada bubrezi ne rade pravilno.
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Croatian: Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja kod kojeg bolesnik ima vrlo visoke razine kiseline u krvi, mogu se pojaviti u do 1 na 1 000 bolesnika.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Croatian: Steglatro nije toliko učinkovit u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega pa ga stoga takvi bolesnici ni ne smiju početi uzimati.
Czech: • Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Croatian: • U šestom je ispitivanju ustanovljeno da je kombinacija ertugliflozina i sitagliptina kao dopuna dijeti i tjelovježbi bila mnogo učinkovitija nego placebo, pri čemu su se razine HbA1c snizile između 1,6 i 1,7 bodova s kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina, a 0,4 boda uz placebo.
Czech: Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Steglatro, ertugliflozin, pomaže sniziti šećer u krvi bolesnika tako što potiče izlučivanje šećera mokraćom.
Czech: Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Croatian: Nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila oko 4 800 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 pokazalo je da ertugliflozin pomaže sniziti razine šećera kada se uzima kao jedini lijek te u kombinaciji s drugim lijekovima protiv šećerne bolesti.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o dalších 0,5 procentního bodu, pokud byly oba léčivé přípravky přidány k léčbě metforminem.
Croatian: Razine HbA1c snizile su se za dodatnih 0,5 bodova kada su metforminu dodana oba lijeka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Steglatro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: • Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem.
Croatian: • Treće je ispitivanje pokazalo da je kombinacija ertugliflozina u dozi od 15 mg i metformina bila otprilike jednako učinkovita kao i kombinacija metformina i glimepirida, još jednog lijeka protiv šećerne bolesti.
Czech: Jak přípravek Steglatro působí?
Croatian: Kako djeluje Steglatro?