FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
German: Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 5 mg
German: EU/1/16/1139/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/003 100 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
German: - OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Patienten mit PBC Stadium / Einstufung
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseregime for PBC-pasientpopulasjon Oppstilling/klassifikasjon Ikkc-cirrhotisk eller Child-Pugh klasse A
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 10 mg
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Obeticholsäure unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit Obeticholsäure zu verzichten ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
German: OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
German: - OCALIVA 10 mg ist eine gelbe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „INT" auf der einen
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
German: OCALIVA 5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
German: • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf: 5 mg jeden zweiten Tag bei Patienten, die 5 mg einmal täglich nicht tolerieren können 5 mg einmal täglich bei Patienten, die 10 mg einmal täglich nicht tolerieren können
Norwegian Bokmål: ▪ 5 mg annenhver dag for pasienter som er intolerante overfor 5 mg én gang daglig
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E1203); Titandioxid (E171);
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
German: Arzneimittel, auf die sich Obeticholsäure auswirkt
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
German: Bei PPMS wurde keine Zunahme beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
German: Die wichtigsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren IRRs und Infektionen.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
German: Verhütung für Frauen
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
German: Wie lange und wie oft Sie Ocrevus erhalten
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
German: ), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
German: · Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
German: Behandlung von schwer immunsupprimierten Patienten
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
German: Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
German: In seltenen Fällen verliefen einzelne Infektionen tödlich.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
German: Ocrevus enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
German: Die Häufigkeit von Infektionen der Schweregrade 4 (lebensbedrohlich) und 5 (tödlich) war in allen Behandlungsgruppen gering.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjoner av grad 4 (livstruende) og grad 5 (fatale) var lav i alle behandlingsgruppene.
German: Des Weiteren werden die angeborene Immunität und die Anzahl der T-Zellen nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
German: Mittlerer EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
German: Behandlungsgruppen
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
German: Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
German: Nicht konfirmatorischer p-Wert; hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
German: Die Depletion hielt im Verlauf der gesamten Behandlungsphase an.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
German: · Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten Opaleszenz verbunden sind.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
German: · Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
German: Das Ausmaß und die Dauer der B-Zell-Depletion waren in den PPMS- und RMSStudien konsistent.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion (akute allergische Reaktion auf das Arzneimittel) kann ebenfalls auftreten.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
German: Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
German: Mittleres Alter (Jahre)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
German: Husten, Katarrh
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
German: Packungsgröße: 1 oder 2 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hetteglass.
German: Tierexperimentelle Studien (embryo-fetale Toxizität) deuten auf keine teratogenen Effekte hin.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ocrelizumab betrug 26 Tage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
German: Management von IRRs während und nach der Infusion
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR under og etter infusjonen
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
German: Primär progrediente MS
Norwegian Bokmål: Primær progressiv MS
German: · Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Relative Reduktion
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
German: Patienten über 55 Jahre wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
German: Schwere IRRs
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
German: Für abschließende Schlussfolgerungen war die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen zu gering.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomisierung 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
German: Von Immunglobulinen ist bekannt, dass sie die Plazentaschranke passieren können.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er kjent for å passere over placentabarrieren.
German: Bei PPMS haben Patienten mit Schluckbeschwerden ein höheres Risiko, eine Aspirationspneumonie zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
German: Wie wirkt Ocrevus?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
German: Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Ocrevus (bei RMS oder PPMS) berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ocrevus (ved RMS eller PPMS)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Patienten mit primär progredienter Form der MS
Norwegian Bokmål: Pasienter med en primær progressiv form for MS
German: Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
German: Eine anaphylaktoide Reaktion auf das MRTGadolinium-Kontrastmittel könnte zum SIRS beigetragen haben.
Norwegian Bokmål: En anafylaktoid reaksjon overfor MR-kontrastmidlet med gadolinium kan ha bidratt til SIRS.
German: In der kontrollierten Phase der klinischen Studien war die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
German: Die Fähigkeit der B-Zellen-Rekonstitution und die vorbestehende humorale Immunität bleiben erhalten.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
German: Eine Reproduktionstoxizität wurde in prä- und postnatalen Entwicklungsstudien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocrelizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ocrelizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for okrelizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder okrelizumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning.
German: Symptome, die als IRRs innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion berichtet wurden, sind im Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen" aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert som IRR innen 24 timer etter infusjon er beskrevet nedenfor under «Infusjonsrelaterte reaksjoner».
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
German: Wird eine PML bestätigt, muss die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Ocrevus bei Multipler Sklerose basiert auf Patientendaten aus pivotalen klinischen Studien zu MS (RMS und PPMS).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Ocrevus ved multippel sklerose er basert på data fra pasienter i pivotale kliniske studier av MS (RMS og PPMS).
German: Vor einer Behandlung mit Ocrevus wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon.
German: 20,7 % Ocrevus vs. 15,6 % IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
German: Ereignisgesteuert (Mindestens 120 Wochen und 253 CDPEreignisse) (Mediane Nachbeobachtungszeit: Ocrevus 3,0 Jahre, Placebo 2,8 Jahre
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
German: 30 Minuten ein
Norwegian Bokmål: 30 minutter
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw. 0,294 l/Tag geschätzt.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
German: Der Verlauf beider neonataler Infektionen könnte potentiell von einer B-ZellDepletion beeinflusst worden sein.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
German: · Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
German: Weder Karzinogenitäts- noch Mutagenitätsstudien mit Ocrelizumab wurden durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
German: Symptome von IRRs können während jeder Infusion auftreten, wurden jedoch häufiger während der ersten Infusion berichtet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
German: Immunglobulin M im Blut erniedrigt
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved påfølgende infusjoner oppstår mer alvorlige symptomer enn tidligere, eller nye alvorlige symptomer, skal man vurdere om det er utløst en potensiell overfølsomhetsreaksjon.
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker