FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en een zwakke remmer van P-gp in hoge concentraties.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, ga dan met uw baby naar een arts.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Dutch: Onderzoek met weefselkweek suggereert dat celgroei in humane borsttumoren kan worden gestimuleerd door prolactine.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven, en dat de betrokkene voldoende zuurstof en beademing krijgt.
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse varieerde de mediane schijnbare halfwaardetijd van paliperidon na toediening van TREVICTA in een dosis tussen 175 mg en 525 mg van 84 tot 95 dagen na injecties in de deltaspier en van 118 tot 139 dagen na injecties in de bilspier.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se medián zdánlivého biologického poločasu paliperidonu po podání přípravku TREVICTA v dávkovém rozmezí 175 až 525 mg pohyboval od 84 do 95 dní po podání injekce do deltového svalu a od 118 do 139 dní po podání injekce do gluteálního svalu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met risperidon of met oraal paliperidon
Czech: Současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werden bij een hoger percentage mannen en vrouwen in de TREVICTA-groep dan in de placebogroep verhogingen van prolactine tot boven het referentiebereik (> 13,13 ng/ml bij mannen en > 26,72 ng/ml bij vrouwen) opgemerkt (respectievelijk 9% vs. 3% en 5% vs. 1%).
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Dutch: Voor succesvolle toediening van TREVICTA is het nodig om u strikt te houden aan deze stapsgewijze gebruiksaanwijzingen.
Czech: U přípravku TREVICTA je nutné k úspěšnému podání věnovat pozornost tomuto podrobnému návodu k použití.
Dutch: TREVICTA is ontwikkeld voor het afgeven van paliperidon over een periode van 3 maanden, terwijl de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie eenmaal per maand wordt toegediend.
Czech: Přípravek TREVICTA je koncipován tak, aby dodával paliperidon po dobu 3 měsíců, zatímco 1měsíční injekční paliperidon-palmitát se podává jednou měsíčně.
Dutch: Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten.
Czech: Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně, může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.
Dutch: • gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed
Czech: • nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci
Dutch: • TREVICTA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).
Czech: • TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", zjištěné při krevních testech
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Czech: Současné perorální podávání paliperidonu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu.
Dutch: Van antipsychotica met alfa-adrenerge blokkerende effecten (waaronder paliperidon) is gemeld dat ze priapisme kunnen induceren.
Czech: U antipsychotik (včetně paliperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, uitblijven van menstruatie of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
Dutch: In de TREVICTA-groep was de gemiddelde verandering van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt +2,90 ng/ml bij mannen (vs. -10,26 ng/ml in de placebogroep) en +7,48 ng/ml bij vrouwen (vs. -32,93 ng/ml in de placebogroep).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem TREVICTA byla střední hodnota změny od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části +2,90 ng/ml u mužů (vs. -10,26 ng/ml ve skupině léčené placebem) a +7,48 ng/ml u žen (vs. -32,93 ng/ml ve skupině léčené placebem).
Dutch: De volgende tabel verschaft aanbevolen dosisconversieschema's om te zorgen dat patiënten die eerder stabiel waren op verschillende doses van TREVICTA een vergelijkbare blootstelling aan paliperidon zullen krijgen met de paliperidon tabletten met verlengde afgifte.
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené režimy konverze dávek, které umožňují pacientům stabilizovaným na různých dávkách přípravku TREVICTA dosáhnout podobné expozice paliperidonu pomocí tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: • verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed (dat is een enzym dat soms wordt afgegeven als spieren worden afgebroken), spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn
Czech: • zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů, svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
Dutch: De gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met verlengde werking eenmaal daags met 200 mg carbamazepine tweemaal daags veroorzaakte een daling van ongeveer 37% in de gemiddelde steady-state maximale plasmaconcentratie (Cmax) en AUC van paliperidon.
Czech: Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %.
Dutch: Dunwandige veiligheidsnaalden zijn specifiek ontworpen voor gebruik met TREVICTA.
Czech: Tenkostěnné bezpečnostní jehly jsou navrženy k použití s přípravkem TREVICTA.
Dutch: Als TREVICTA wordt toegediend in doseringen die 3,5 maal zo hoog zijn als de overeenkomstige dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 4.2), resulteert dat in blootstellingen aan paliperidon die vergelijkbaar zijn met blootstellingen die worden verkregen met de overeenkomstige maandelijkse doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie en de overeenkomstige eenmaaldaagse doses van paliperidontabletten met verlengde afgifte.
Czech: Přípravek TREVICTA, pokud se podává v dávkách 3,5krát vyšších, než jsou odpovídající dávky 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu (viz bod 4.2), vede k expozicím paliperidonu podobným expozicím dosahovaným pomocí odpovídajících měsíčních dávek 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a odpovídajících dávek paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně.
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, polyethylenglykol 4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels,
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), cévní problémy v mozku, včetně náhlé ztráty krevního zásobení mozku
Dutch: • opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě vpichu, modřiny v místě vpichu
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed
Czech: • zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
Dutch: Bij de schijnbare steady-state met TREVICTA waren de dalconcentraties vergelijkbaar tussen personen met een normaal gewicht, met overgewicht en met obesitas.
Czech: Při zdánlivém rovnovážném stavu přípravku TREVICTA byly minimální koncentrace u normálních pacientů, u pacientů s nadváhou a u obézních pacientů podobné.
Dutch: Maak eerst het naaldzakje open door de omslag tot halverwege terug te trekken.
Czech: Napřed otevřete pouzdro tak, že z poloviny odloupnete krycí fólii.
Dutch: Het is belangrijk de spuit minstens 15 seconden krachtig te schudden, met de punt naar boven en met een losse pols, om een homogene suspensie te garanderen.
Czech: Je důležité injekční stříkačkou nejméně 15 sekund silně třepat a držet ji přitom špičkou nahoru v ruce s uvolněným zápěstím, čímž se zajistí homogenizace suspenze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale paliperidontabletten met verlengde afgifte bij steady-state (12 mg eenmaal daags) met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.
Czech: Současné perorální podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v ustáleném stavu (12 mg jednou denně) s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) neprokázalo vliv na farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu.
Dutch: • verhoogde lichaamstemperatuur
Czech: • zvýšení tělesné teploty
Dutch: De dosis moet langzaam, diep in de delta- of de bilspier worden geïnjecteerd.
Czech: Je nutno ji injikovat pomalu, hluboko do deltového nebo gluteálního svalu.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als TREVICTA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Dutch: TREVICTA dient te worden gestart op het moment van de volgende geplande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen).
Czech: Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu (± 7 dní).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis met een orale paliperidontablet van 12 mg met verlengde afgifte met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (twee tabletten van 500 mg eenmaal daags) resulteerde in een toename van ongeveer 50% in Cmax en AUC van paliperidon, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde orale absorptie.
Czech: Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním 12 mg s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně) způsobilo zvýšení hodnot Cmax a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku zvýšené perorální absorpce.
Dutch: Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Dutch: Bij toediening in de deltaspier
Czech: Při podání do deltového svalu
Dutch: Bij een laatste dosis van TREVICTA van
Czech: Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Czech: • parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo napětí svalů (způsobující trhavé pohyby) a někdy i pocit náhlého přerušení pohybu (tzv.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Czech: Před operací musí být oční chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti.
Dutch: • coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Czech: • kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
Dutch: • verharding van de huid
Czech: • ztvrdnutí kůže
Dutch: Als er tot de injectie meer dan 5 minuten zijn verstreken, schud dan nogmaals krachtig gedurende minstens 15 seconden om het geneesmiddel opnieuw in suspensie te brengen.
Czech: Pokud by před aplikací mělo uplynout více než 5 minut, znovu silně 15 sekund protřepávejte, aby se léčivý přípravek znovu suspendoval.
Dutch: Op basis van de ervaringen met oraal paliperidon is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Czech: Na základě zkušeností s perorálním paliperidonem není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater úprava dávkování potřebná.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het gebruik van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden (morfine-achtige pijnstillers), antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen verergeren.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Dutch: Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap wordt (bekend als ‘floppy iris-syndroom') en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky"), což může vést k poškození oka.
Dutch: De gemiddelde steady-state piek-dalratio voor een TREVICTA-dosis bedroeg 1,6 na toediening in de bilspier en 1,7 na toediening in de deltaspier.
Czech: Střední hodnota poměru maximum:minimum v rovnovážném stavu u dávky přípravku TREVICTA byla 1,6 po podání do gluteálního svalu a 1,7 po podání do deltového svalu.
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van TREVICTA was evenredig met de dosis over een dosisbereik van 175-525 mg, en bijna dosisevenredig voor de Cmax.
Czech: Celková expozice paliperidonu po podání přípravku TREVICTA byla v rozmezí dávek 175 až 525 mg na dávce závislá a přibližně na dávce závislá, pokud jde o Cmax.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen (viz bod 5.2).
Dutch: De naald die moet worden gebruikt voor toediening van TREVICTA in de bilspier is de dunwandige 1½ inch, 22 gauge naald (0,72 mm x 38,1 mm), ongeacht het lichaamsgewicht.
Czech: K podání přípravku TREVICTA do gluteálního svalu se použije tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 38,1 mm (22G 1½ palce), a to bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly paliperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Dutch: • een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
Dutch: Uit in vitro-studies blijkt dat CYP2D6 en CYP3A4 mogelijk minimaal betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van paliperidon, maar er zijn geen aanwijzingen (noch in vitro, noch in vivo) dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou zasahovat v minimálním rozsahu do metabolismu paliperidonu, neexistují však in vitro ani in vivo náznaky, že by tyto izoenzymy hrály významnou roli v metabolismu paliperidonu.
Dutch: Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby.
Dutch: In klinische studies met TREVICTA meldde 5,3% van de deelnemers een toedieningsplaatsreactie.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA 5,3 % subjektů hlásilo nežádoucí účinky v místě vpichu.
Dutch: • wazig zien, ooginfectie of -bindvliesontsteking, droog oog
Czech: • rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
Dutch: • Voor patiënten < 90 kg dient de dunwandige 1 inch, 22 gauge naald (0,72 mm x 25,4 mm) te worden gebruikt.
Czech: • U pacientů < 90 kg by měla být použita tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 25,4 mm
Dutch: • huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel, verdikking van de huid, hoofdroos
Czech: • kožní vyrážka související s lékem, zesílení kůže, lupy
Dutch: Het blootstellingsbereik voor TREVICTA ligt binnen het blootstellingsbereik voor de goedgekeurde dosissterktes van paliperidontabletten met verlengde afgifte.
Czech: Rozmezí expozic u přípravku TREVICTA spadá do rozmezí expozic u schválených dávkových sil paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als TREVICTA wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals bij zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
Dutch: Houd de spuit rechtop en tik zachtjes om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Czech: Injekční stříkačku držte špičkou vzhůru a jemně na ni poklepávejte, aby se bubliny dostaly nahoru.
Dutch: Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
Dutch: Voor patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min), dient de dosis te worden aangepast en de patiënt te worden gestabiliseerd met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, en daarna te worden overgezet op TREVICTA.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) je nutno dávku upravit a pacienta stabilizovat za pomoci 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a poté převést na přípravek TREVICTA.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Dutch: De TREVICTA-behandelgroep was dus non-inferieur aan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Czech: Léčebná skupina s přípravkem TREVICTA tedy nebyla horší než 1měsíční injekční paliperidon-palmitát.
Dutch: In reproductiestudies bij de rat met oraal risperidon, dat bij de rat en de mens in sterke mate wordt omgezet in paliperidon, werden bijwerkingen gezien op het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s perorálně podávaným risperidonem u laboratorních potkanů, který je u potkanů a člověka rychle metabolizován na paliperidon, byly pozorovány nežádoucí dopady na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Dutch: • snelle, oppervlakkige ademhaling, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel,
Czech: • rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
Dutch: Hervat de behandeling met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie zoals beschreven in de voorschriftinformatie van dat product.
Czech: Léčbu znovu zahajte 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem, jak je popsáno v informacích o přípravku pro daný přípravek.
Dutch: Overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) dient te worden overwogen voor de volgende injectie als er ongemak optreedt op de plaats van de injectie (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě diskomfortu v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně) (viz bod 4.8).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs voor verschillen in de farmacokinetiek met betrekking tot het geslacht.
Czech: Populační farmakokinetická analýza žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s pohlavím nepřinesla.
Dutch: Verwijder het zakje niet voordat de spuit en de naald stevig op elkaar zitten.
Czech: Plášť jehly nesnímejte, dokud nebude jehla na injekční stříkačku bezpečně nasazena.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, kunnen uw symptomen van schizofrenie na een tijd opnieuw erger worden.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TREVICTA Pokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit.
Dutch: Bereid de injectie voor
Czech: Příprava injekce
Dutch: • vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací potíže.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich, naast de extrapiramidale symptomen, ook uiten als verwarring, verminderd bewustzijn of verlaagde waakzaamheid, of een instabiele houding waarbij de patiënt veel valt.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády.
Dutch: Hoewel TREVICTA niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Czech: Ačkoliv přípravek TREVICTA studován u pacientů s poruchou funkce jater nebyl, u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování požadována.
Dutch: • incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen
Czech: • inkontinence (únik) moči, časté močení, bolest při močení