FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Bulgarian: Диспнея; дразнене на гърлото; орофарингеална болка; запушване на носа; чувство на задушаване; задух; ринорея
English: • excessive sweating, itching
Bulgarian: прекомерно потене, сърбеж
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
English: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
English: However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
Bulgarian: Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6.
English: Correvio Тел.
Bulgarian: сърбеж по цялото тяло
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml:
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Bulgarian: BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride)
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Bulgarian: При типично първично предсърдно трептене, вернакалант не показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусов ритъм.
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Bulgarian: Генерализиран пруритус; студена пот
English: Correvio Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Tél/Tel: +41 848 00 79 70
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Bulgarian: Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Bulgarian: ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на нормален сърдечен ритъм.
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
English: • choking sensation
Bulgarian: • чувство на задушаване
English: Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
Bulgarian: При бавни метаболизатори по CYP2D6 основните механизми за елиминиране са глюкуронирането и бъбречната екскреция.
English: • taste disturbances
Bulgarian: нарушения на вкуса
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
English: This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
English: Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Tlf: +41 848 00 79 70
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Bulgarian: - Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
English: (13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Bulgarian: Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарството, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
English: • urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Bulgarian: силни позиви за дефекация; диария
English: Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Bulgarian: Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III).
English: Atrial
Bulgarian: Фертилитет
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
Bulgarian: За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор.
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 18,1 mg вернакалант.
English: Common: Cough; nasal discomfort
Bulgarian: Кашлица; дискомфорт в носа Нечести:
English: The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант.
English: Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 181 mg вернакалант.
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас, не трябва да използвате BRINAVESS.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Други източици на информация
English: Correvio Sími: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Sími: +41 848 00 79 70
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
Bulgarian: Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
English: Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg вернакалант.
English: Correvio Τηλ: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Τηλ: +41 848 00 79 70
English: 10 mL: 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml:
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Bulgarian: Вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при хемодинамично стабилни пациенти със ЗСН клас
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of vernakalant hydrochloride which is equivalent to 18.1 mg of vernakalant.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride), еквивалентни на 18,1 mg вернакалант (vernakalant).
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Bulgarian: Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Bulgarian: - През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант.
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Bulgarian: - Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
English: Magyarország
Bulgarian: Magyarország Correvio
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Bulgarian: Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението му са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
English: • a disease of the heart valves
Bulgarian: Клапна болест на сърцето
English: Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Tel: +41 848 00 79 70
English: • Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Bulgarian: Всякакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, със или без симптоматична хипотония или брадикардия
English: Step 2: Dilution of concentrate
Bulgarian: Разреждане на концентрата
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Bulgarian: Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване
English: Atrial flutter
Bulgarian: Предсърдно трептене
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Bulgarian: Зачервяване на лицето; топли вълни; бледност
English: • fatigue
Bulgarian: Дисгеузия
English: Correvio Tel.: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Тел.: +41 848 00 79 70
English: The CVMP can accept:
Bulgarian: CVMP може да приеме:
English: Applicable to both species:
Bulgarian: Приложимо и за двата вида:
English: 15 to 21 days
Bulgarian: 15 до 21 дни
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Bulgarian: По-голямата част от разрешенията за употреба са приети чрез национални процедури.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
English: Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Bulgarian: Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измийте ръцете си, след като приключите.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Bulgarian: Лечение и профилактика на респираторни заболявания
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Bulgarian: Въпреки това са издадени разрешения за употреба и чрез две отделни процедури за взаимно признаване с Италия и Ирландия като референтни държави-членки.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Bulgarian: ATCvet код: QJ01FA91.
English: This effect is transient.
Bulgarian: Тази реакция е временна.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Bulgarian: Основните точки на несъответствие на съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Bulgarian: CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се намали приемът на храна (включително отказ от хранене) при животни, получаващи медикаментозен фураж.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Bulgarian: Концентрациите в белите дробове се увеличават бързо между дни 2 и 4, но няма значителни промени след четири дни на приложение.
English: The elimination half-life was 22 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 часа.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Bulgarian: Тилмикозин бавно се разгражда/намалява в почвата.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Bulgarian: CVMP препоръчва да се направят допълнителните промени по КХП, предложени от притежателите на разрешението за употреба:
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Bulgarian: Предложението на притежателите на разрешението за употреба да хармонизират карентния срок за двата вида, въз основа на представени основни проучвания за остатъчни вещества, може да бъде прието:
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Bulgarian: - Тилмикозин може да предизвика раздразнение.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Bulgarian: Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Bulgarian: • в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Bulgarian: Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена.
English: 2800 Lyngby Denmark
Bulgarian: 2800 Lyngby Дания
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Bulgarian: Относно включването в КХП в Австрия и Италия на показания, които обхващат чревни заболявания, причинени от Clostridia, CVMP заключава, че не са предоставени данни в подкрепа на това твърдение.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Bulgarian: трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка;
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикозин трябва да избягват контакт с продукта.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Bulgarian: Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Bulgarian: Освен това температурата при гранулирано състояние не превишава 75 ºC;
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Bulgarian: За приложението за лечение е направена оценка на докладите върху полеви изпитвания, включени в две Европейски програми за клинични изпитвания (9 полеви изпитвания в първата фаза и 10 полеви изпитания във втората фаза), и на докладите върху други две полеви изпитвания.
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовка на обратната страна на пакета.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Bulgarian: Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
English: Rabbits: 4 days
Bulgarian: Зайци: 4 дни
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Bulgarian: Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж“, CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец“.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Bulgarian: установената в таблиците (4.9) степен на включване във фураж ще се различава за всяка дозировка на продукта;
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини.
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Bulgarian: По отношение на включените патогени, микроорганизмът Haemophilus parasuis трябва да се отстрани.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
English: SPC harmonisation
Bulgarian: Хармонизация на КХП
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове): за прасета карентният срок, определен за продукта, варира сред държавите-членки от 7 до 21 дни преди клане.
English: Efficacy in rabbits
Bulgarian: Ефикасност при зайци
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Bulgarian: Соево масло (както е указано в Европейската фармакопея)
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Bulgarian: В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец.
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Bulgarian: • противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;