FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Procomvaxin vaikuttavia aineita ovat polyribosyyliribitolifosfaatit (PRP), jotka on puhdistettu Haemophilus influenzaesta ja yhdistetty kemiallisesti Neisseria meningitidiksen ulkokalvoproteiinikompleksiin (OMPC), sekä Bhepatiittiviruksen B-hepatiitin pinta-antigeenista (HBsAg), joka on peräisin hiivan rekombinanttikannasta.
Lithuanian: Veikliąją Procomvax medžiagą sudaro poliribozilribitolio fosfatas (PRP), išskirtas iš Haemophilus influenzae ir cheminiu būdu sujungtas su kitu Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksu (OMPC), ir hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) iš hepatito B viruso, gautas iš rekombinancinės mielių padermės.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan PROCOMVAX:n tehoa kaikki ikäja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti PROCOMVAX rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Finnish: Procomvax on hyväksytty käytettäväksi 6 - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan ja kaikkien hepatiitti-B-viruksen tunnettujen alatyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Lithuanian: Procomvax patvirtinta indikacija - 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae, ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa PROCOMVAX:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie PROCOMVAX peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Finnish: Odoteltaessa tutkimusten tuloksia myyntiluvan haltija on sitoutunut muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtaa 5.1 sen ajantasaistamiseksi kliinisten tutkimusten uusilla tuloksilla, jotka koskevat anti-HBsvastetta henkilöillä, jotka on aikaisemmin rokotettu hepatiitti B-rokotteella, ja niillä, joita ei ole sillä
Lithuanian: Kadangi tyrimų išvados dar neparengtos, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo iš dalies pakeisti SPC 5.1 skyrių, siekdamas atnaujinti šio skyriaus klinikinių tyrimų informaciją, kuri susijusi su antiHBs ir anti-PRP atsaku pacientams, kurie anksčiau skiepyti ar neskiepyti hepatito B vakcina.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen PROCOMVAXrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės PROCOMVAX vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su PROCOMVAX, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
Finnish: • CHMP katsoi, että PROCOMVAX:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Lithuanian: • CHMP nuomone, PROCOMVAX naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT PROCOMVAXIN MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PROCOMVAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun PROCOMVAX:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Lithuanian: Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos PROCOMVAX vakcinos imunogeniškumą.
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento sumažėjęs imunogeniškumas, atrodo, susijęs su šio komponento gamybos procesu.
Finnish: CHMP suosittelee PROCOMVAX:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti PROCOMVAX registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä PROCOMVAX-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po PROCOMVAX vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Finnish: CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
Lithuanian: CHMP pritarė būtinybei sušaukti ekspertų grupės ad hoc susitikimą dėl rekombinacinės hepatito B vakcinos trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito B. CHMP išreiškė nerimą dėl esančių įrodymų apie nenuspėjamą hepatito B antikūnų atsako kintamumą po vakcinacijos Hexavac.
Finnish: Lapset Procoralan ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Procoralan nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Procoralan-tabletin.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Procoralan tabletę.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Procoralan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Procoralan
Finnish: Tällä tavalla Procoralan auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Lithuanian: Taip Procoralan padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralania Miten Procoralania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Procoralanin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Procoralan ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Procoralan Kaip vartoti Procoralan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Procoralan
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Procoralanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Procoralan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Procoralan vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Lithuanian: Procoralan veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Finnish: Procoralan sisältää laktoosia
Lithuanian: Procoralan sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Miten Procoralan vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip Procoralan veikia?
Finnish: Procoralan suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Lithuanian: Procoralan reikia gerti valgio metu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Procoralan tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant krūtinės anginą.
Finnish: 92284 Suresnes cedex- Ranska
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis toliau nurodytas tokia tvarka: labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Procoralania.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Procoralan metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos
Lithuanian: II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/316/001-007
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/316/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/316/008-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/316/008-014
Finnish: Greippimehun juomista pitää siksi välttää.
Lithuanian: Procoralan vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Kadangi Procoralan tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 - 3
Finnish: Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Lithuanian: Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG
Finnish: Jos unohdat käyttää Procoralania
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Procoralan
Finnish: Miten Procoralania käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Procoralan
Finnish: Jos käytät enemmän Procoralania kuin sinun pitäisi Suuri Procoralan-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Lithuanian: Išgėrus didelę Procoralan dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCORALAN 5 mg
Finnish: Post-hoc-alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p = 0,05).
Lithuanian: Tiriant post hoc pogrupio pacientus, sergančius simptomine krūtinės angina ir suskirstytus atsitiktinių imčių būdu (n = 1507), nebuvo nustatyta jokio saugumo požymio, susijusio su kardiovaskuline mirtimi ir hospitalizacija dėl ūminio MI ar širdies nepakankamumo (ivabradinas - 12 %, palyginti su 15,5 %
Finnish: Procoralan 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Lithuanian: Procoralan 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Procoralania").
Lithuanian: Nevartokite Procoralan, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 7,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCORALAN 7,5 mg
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Procoralan tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį širdies nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Procoralan-tabletti kaksi kertaa päivässä.
Lithuanian: Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos Procoralan 5 mg tabletės du kartus per parą.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Procoralanin käyttöä tai sen käytön aikana.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Procoralan arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Procoralania jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä
Lithuanian: jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q-T sindromas; jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis); jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti); jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija); jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis); jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
Finnish: Jos lopetat Procoralanin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Procoralan
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Procoralania, kerro tästä lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu pastosite gydymo Procoralan metu, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralania
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Procoralan
Finnish: Procoralan voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lithuanian: Procoralan gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr.
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Procoralania").
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Procoralan vartoti negalite (žr.
Finnish: BEAUTIFUL -tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %).
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF < 40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9 %
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos imetät (ks. "Älä käytä Procoralania").
Lithuanian: poskyrį „Procoralan vartoti negalima").
Finnish: Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Lithuanian: Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės Procoralan 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Lithuanian: po pusę Procoralan 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Procoralan ir kam jis vartojamas
Finnish: 92284 Suresnes cedex- Ranska
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex - Prancūzija
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Procoralan skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2617 potilasta sai ivabradiinia.
Lithuanian: 4111 stabiliąja krūtinės angina sergantys ligoniai, 2617 jų buvo gydomi ivabradinu.
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Lithuanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, taikant jį lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, neištirti.
Finnish: Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Lithuanian: viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään [6-12[ kuukautta, 36 iältään [1-3[ vuotta ja 63 iältään [3-18[ vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija
Finnish: − kliinisissä elektrofysiologisissa tutkimuksissa ivabradiinilla ei ollut vaikutusta eteiskammio- tai kammionsisäiseen johtumisaikaan eikä korjattuun QT-väliin;
Lithuanian: - Klinikinių elektrofiziologinių tyrimų metu jis nedarė poveikio impulso sklidimo per atrioventrikulinį mazgą ir skilveliais laikui arba koreguotam Q-T intervalui.
Finnish: Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Lithuanian: Procoralan (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti: simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis.
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteiskammiokatkos
Lithuanian: II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III
Finnish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Lithuanian: България Сервие Медикал ЕООД
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7 - 8kertaiseksi.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas, vartojamas po 200 mg kartą per parą, ar jozamicinas, vartojamas po 1 g 2 kartus per parą, vidutinę kartu vartojamo ivabradino ekspoziciją kraujo plazmoje padidino 7 - 8 kartus.