FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rifampin (ett antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet).
Romanian: • rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare
Swedish: • recidiverande eller avancerad ovarialcancer
Romanian: • carcinom ovarian în stadiu avansat și recurent
Swedish: Det finns en teoretisk risk att naloxegol kan framkalla opioidabstinens hos ett spädbarn som ammas om modern tar en opioidreceptoragonist.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naloxegol să producă sindrom de sevraj la opioide la nou-născutul alăptat de o femeie care utilizează un agonist al receptorilor opioizi.
Swedish: Moventig rekommenderas därför inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Swedish: • läkemedel som kallas "opioidantagonister" (såsom naltrexon och naloxon) som används för att motverka effekterna av opioider.
Romanian: • medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi" (cum sunt naltrexona și naloxona),
Swedish: • om du tar diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
Romanian: • dacă luați diltiazem sau verapamil (pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorală)
Swedish: Grapefruktjuice i stora mängder kan påverka hur mycket naloxegol som tas upp i kroppen.
Romanian: Aceasta deoarece cantități mari ar putea influența cantitatea de naloxegol absorbită în organism.
Swedish: För att patienten ska slippa tarmtömning nattetid rekommenderas att Moventig tas på morgonen.
Romanian: Pentru confortul pacientului se recomandă ca Moventig să fie administrat dimineața, pentru a evita peristaltismul intestinal din perioada de mijloc a nopții.
Swedish: När det gällde smärta i extremiteterna var frekvensen för naloxegol 25 mg 3,5 % medan den för standardbehandlingen var
Romanian: Pentru durerea în extremității, rata pentru naloxegol 25 mg a fost de 3,5% versus 3,3% pentru tratamentul standard.
Swedish: Relativ risk (95 % CI) för behandlingseffekter i jämförelse med placebo var 1,410 (1,106; 1,797) och 1,584(1,253; 2,001) för 12,5 mg- respektive 25 mg-grupperna.
Romanian: 42,5% pentru doza de 12,5 mg și 47,7% pentru doza de 25 mg ale ratelor de răspuns la pacienții cu răspuns inadecvat la laxative, iar riscul relativ (95% CI) pentru efectul tratamentului versus placebo a fost 1,410 (1,106; 1,797) și 1,584 (1,253; 2,001) pentru grupurile cu 12,5 mg și, respectiv, 25 mg.
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
Romanian: Insuficiență renală Deoarece clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare a naloxegol, impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii naloxegol a fost minim la majoritatea subiecților, indiferent de severitate (de exemplu insuficiență renală moderată, severă și în stadiul terminal).
Swedish: För patienter som får svåra gastrointestinala biverkningar kan man överväga att sänka dosen till 12,5 mg med hänsyn till behandlingsrespons och tolerans hos de enskilda patienterna.
Romanian: Se poate lua în considerare reducerea dozei la 12,5 mg la pacienții care prezintă evenimente adverse gastrointestinale grave, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuale.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Romanian: Cum să luați Moventig Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Swedish: Naloxegol rekommenderas därför inte under graviditet.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Swedish: Moventig 12,5 mg: rosa, oval filmdragerad tablett med måtten 10,5 x 5,5 mm, märkt med "nGL" på den ena sidan och "12,5" på den andra sidan.
Romanian: 5,5 mm, marcate "nGL" pe una din fețe și "12.5" pe cealaltă față.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții care utilizează inhibitori slabi de CYPA4
Swedish: Patienterna fick inte använda andra laxermedel än bisakodyl vid behov om de inte haft tarmtömning på 72 timmar.
Romanian: A fost interzisă utilizarea laxativelor, cu excepția laxativului bisacodil administrat ca medicație de salvare în cazul în care peristaltismul intestinal nu a fost prezent timp de 72 de ore.
Swedish: En intakt blod-hjärnbarriär är viktigt för att minimera upptaget av naloxegol i CNS.
Romanian: Integritatea barierei hemato-encefalice este importantă pentru minimizarea captării naloxegol la nivelul SNC.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
Romanian: Blister perforat pentru doză unică Blister neperforat
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering av naloxegol när det administreras samtidigt med andra måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, este recomandată o ajustare a dozei de naloxegol în cazul administrării concomitente cu diltiazem și alți inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Swedish: Dosrekommendationer för patienter med måttlig till allvarlig njursvikt finns i avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru recomandările privind doza la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, vezi pct. 4.2.
Swedish: Patientens etnicitet har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (omkring 20 % sänkning av AUC för naloxegol hos andra grupper i jämförelse med kaukasier).
Romanian: Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: I Kodiac 4 var mediantiden till den första spontana tarmtömningen efter den första dosen 43,4 timmar för placebo, 20,6 timmar för 12,5 mg och 5,4 timmar för 25 mg.
Romanian: În Kodiac 4, timpul (valoare mediană) până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză pentru placebo, doza 12,5 mg și doza de 25 mg a fost de 43,4, 20,6 și respectiv 5,4 ore.
Swedish: Förpackningar om 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Swedish: Huvudvärk Opioidabstinenssyndrom
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig
Romanian: Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
Swedish: Ytterligare information om administrering genom en nasogastrisk sond finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
Swedish: Naloxegol har därför inte studerats hos OIC-patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
Romanian: naloxegol nu a fost studiat la pacienții cu constipație indusă de opioide cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Swedish: En potentiellt behandlingsrelaterad ökning av incidensen av skelettavvikelsen tvådelat kotcentrum och ett enstaka foster med anorkism sågs vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på råtta.
Romanian: În studiul de dezvoltare embrio-fetală la șobolani a fost observată o incidență crescută a unei anomalii de osificare vertebrală posibil legată de tratament și un singur caz de anorhie la cele mai mari doze testate.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Decembrie 2014
Swedish: Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, recomandările privind administrarea Moventig concomitent cu medicamente inhibitorii atât ale P-gp, cât și ale CYP3A4 trebuie să se bazeze pe tipul de inhibitor de CYP3A4 puternic, moderat sau slab, (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Romanian: Potrivit Ghidului ICH E14, acesta este considerat un studiu aprofundat negativ asupra QT/QTc.
Swedish: Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată și ușoară (Clasa Child-Pugh A și B) a fost observată scăderea cu mai puțin de 20% a ASC și scăderea cu 10% a Cmax.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegol
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Moventig 12,5 mg comprimate filmate Moventig 25 mg comprimate filmate naloxegol
Swedish: I 12-veckorsstudierna (Kodiac 4 och 5), var frekvensen biverkningar i form av ryggsmärta 4,3 % för naloxegol 25 mg och 2,0 % för placebo.
Romanian: În studiile pe o perioadă de 12 săptămâni (Kodiac 4 and 5), frecvența durerii de spate ca reacție adversă a fost de 4,3% pentru naloxegol 25 mg versus 2.0% pentru placebo, iar frecvența durerii în extremități ca reacție adversă a fost de 2,2% for naloxegol 25 mg, versus 0,7% pentru placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Naloxegol 25 mg resulterade vecka 12 även i större förbättring än placebo (förändring från baslinjen) av PAC-SYM-skalans poäng för rektala symtom (p=0,004 i Kodiac 4 och p<0,001 i Kodiac 5) och avföringssymtom i Kodiac 4 (p=0,031) och Kodiac 5 (p<0,001).
Romanian: În ambele studii, naloxegol în doză de 25 mg comparativ cu placebo a determinat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare (modificare în săptămâna 12 față de momentul inițial) a scorurilor domeniilor rectale PAC-SYM (p=0,004 și p<0,001 pentru Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5) și a scorurilor de evaluare a scaunului în Kodiac 4 (p=0,031) și Kodiac 5 (p<0,001).
Swedish: Naloxegoldoser på upp till 1 000 mg har administrerats till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși au dost administrate doze de naloxegol până la 1000 mg.
Swedish: − tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468) - se avsnitt 2 under "Moventig innehåller natrium", magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Romanian: nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) - vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu", stearat de magneziu
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 10 x1 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate 100 x1 comprimate filmate
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar som utvärderade effekten av flera doser rifampin på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av rifampin och naloxegol i en minskning av AUC för naloxegol på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) och en minskning av Cmax för naloxegol på 76 % (90 % CI: 69 %-80 %), jämfört med när enbart naloxegol administrerades.
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de rifampină asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de rifampină și naloxegol a determinat scăderea ASC a naloxegol cu 89% (90% IÎ: 88%-90%) și scăderea Cmax a naloxegol cu 76% (90% IÎ: 69%-80%), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Swedish: Det finns begränsade kliniska erfarenheter av att använda naloxegol till OIC-patienter med cancerrelaterad smärta.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind utilizarea naloxegol la pacienții cu constipație indusă de opioide și durere asociată neoplaziilor.
Swedish: Tablettdragering hypromellos (E464) titandioxid (E171) makrogol (E1521) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
Romanian: dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) oxid roșu de fer (E172) oxid negru de fer (E172)
Swedish: Andra läkemedel och Moventig
Romanian: Moventig împreună cu alte medicamente
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
Romanian: A fost observat un efect mic al vârstei asupra farmacocineticii naloxegol (o creștere de aproximativ
Swedish: • allergisk reaktion • utveckling av hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Romanian: • perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal)
Swedish: Patienter som vid screening hade en QTcF >500 msek, hade haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna före randomiseringen, hade symtom på kongestiv hjärtsvikt, eller hade någon annan känd kardiovaskulär sjukdom, exkluderades från de kliniska studierna.
Romanian: Au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice pacienții care au avut un interval QTcF >500 msec la vizita de evaluare, cu istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni înainte de randomizare, cu insuficiență cardiacă congestivă sau cu orice altă afecțiune cardiovasculară manifestă.
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
Romanian: Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveți o combinație de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, greață, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină", transpirații excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie), care s-ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar delas in efter frekvens och organsystem.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).
Swedish: Effekt och säkerhet hos naloxegol har fastställts i två reproducerade dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med OIC och icke-cancerrelaterad smärta (Kodiac 4 och Kodiac 5).
Romanian: Eficacitatea și siguranța naloxegol au fost stabilite în 2 studii clinice (Kodiac 4 și Kodiac 5) cu design similar, dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Swedish: Vad Moventig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Moventig Hur du tar Moventig
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig Cum să luați Moventig
Swedish: Moventig 25 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Romanian: Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Swedish: I en studie av långsiktig säkerhet (Kodiac 8) förekom ryggsmärtor med frekvensen 8,9 % för naloxegol 25 mg och 8,8 % för standardbehandling.
Romanian: 8,9% for naloxegol 25 mg versus 8,8% pentru tratamentul standard.
Swedish: Moventig 12,5 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Romanian: Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Swedish: Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.
Swedish: För information om samtidig användning av CYP3A4-hämmare, se avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru informații referitoare la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYPA4, vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5.
Swedish: Tablettkärna mannitol (E421) mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Romanian: celuloză microcristalină (E460) croscarameloză sodică (E468)
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
Romanian: Naloxegol la doza terapeutică traversează într-o mică măsură bariera hemato-encefalică.
Swedish: 25 mg filmdragerade tabletter
Romanian: 25 mg comprimate filmate
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate
Swedish: − filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), röd järnoxid(E172) och svart järnoxid (E172).
Romanian: (E470b), propilgalat (acid galic) (E310) învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Swedish: Under multiplicitetstestning observerades statistiskt signifikans för 12,5 mg-gruppen jämfört med placebo i LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,028) men inte i Kodiac 5 (p=0,074).
Romanian: În procedura de testare a multiplicității, semnificația statistică a tratamentului cu doza de 12,5 mg versus placebo, în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, a fost observată în studiul Kodiac 4 (p=0,028), dar nu și în studiul Kodiac 5 (p=0,074).
Swedish: 12,5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: 12,5 mg comprimate filmate
Swedish: Naloxegol rekommenderas inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Romanian: Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser ketokonazol på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av ketokonazol och naloxegol i en 12,9-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 11,3-14,6) och en 9,6-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de ketoconazol asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de ketoconazol și naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 12,9 ori (90% IÎ: 11,3 - 14,6) și creșterea Cmax a naloxegol de 9,6 ori (90% IÎ: 8,111,3), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar
Romanian: Reacții adverse gastrointestinale
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarele convenții: foarte frecvente (≥ 1/10),
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și fertilitatea.
Swedish: Båda studierna hade tillräcklig styrka och var stratifierade så att minst 50 % av patienterna som randomiserats till respektive behandlingsarm uppfyllde baslinjekriterierna för att kategoriseras som otillräcklig respons på laxermedel (LIR).
Romanian: 50% dintre pacienții randomizați pe fiecare braț de tratament au îndeplinit criteriul inițial de răspuns inadecvat la laxative (LIR).
Swedish: Resultat från en QWBA-studie (Quantitive Whole Body Autoradiography) på råtta och avsaknaden av antagonism mot opiateffekterna på CNS hos människa vid naloxegoldoser under 250 mg visar på minimal distribution av naloxegol till CNS.
Romanian: Whole Body Autoradiography - Autoradiografia Cantitativă a Întregului Corp) efectuat la șobolani și absența antagonismului efectelor opioidelor la nivelul SNC la om la doze de naloxegol mai mici de
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriärren (t.ex. primära hjärntumörer, CNS-metastaser eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros, framskriden Alzheimers sjukdom etc.) har inte deltagit i kliniska studier och det kan finnas en risk att naloxegol kan nå CNS hos dessa patienter.
Romanian: SNC, scleroză multiplă activă, boală Alzheimer avansată etc.) nu au fost incluși în studiile clinice și poate exista riscul ca naloxegol să pătrundă la nivelul sistemului nervos central.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av naloxegol till gravida kvinnor.
Romanian: Există date limitate privind administrarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Swedish: QT/QTC-studie.
Romanian: Rezultatele studiului QWBA (Quantitative
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiența renală ușoară.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser diltiazem på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av diltiazem och naloxegol i en 3,4-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 3,2-3,7) och en 2,9-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de diltiazem asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de diltiazem si naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 3,4 ori (90% IÎ: 3,2-3,7) și creșterea Cmax a naloxegol de 2,9 ori (90% IÎ: 2,6-3,1), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin, proteashämmare som ritonavir, indinavir eller sakvinavir, grapefruktjuice i stora mängder), se avsnitt 4.5.
Romanian: itraconazol sau telitromicină; inhibitori ai proteazei precum ritonavir, indinavir sau saquinavir; suc de grepfrut când este consumat în cantități mari) vezi pct. 4.5.
Swedish: Förpackningar om 10, 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10, 30 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Cancerrelaterad smärta
Romanian: Durere asociată neoplaziilor