FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αλλοπουρινόλης είχε ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό κατακρημνίσεων ξανθίνης, ο οποίος με τη σειρά του οδήγησε σε μεταβολές στην ουροφόρο οδό.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas allopurinooli suurte annuste pikaajaline kasutamine ksantiini ladestumist, mis viis muutuste tekkeni kuseteedes.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν= 41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν= 4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν= 1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Estonian: 400 mg annuse kasutamisel täheldati lesinuraadi kontsentratsiooni suurenemist võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, [N = 41]) CYP2C9 keskmiste (CYP2C9 *1/*3, [N = 4], AUC suurenemine ligikaudu 22%) ja aeglaste metaboliseerijate korral (CYP2C9 *3/*3, [N = 1], AUC suurenemine ligikaudu 111%), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Greek: Πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8 x 19 mm.
Estonian: Oranžid ja kergelt pruunikad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 8 x 19 mm.
Greek: Η λεσινουράδη επιδεικνύει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Estonian: Lesinuraad seondub ulatuslikult valkudega ja ravimi neerukliirens on ulatuslik (võrreldes inimese glomerulaarfiltratsiooni tavamääraga), mis tähendab, et aktiivne sekretsioon mängib lesinuraadi neerude kaudu eritumises olulist rolli.
Greek: Κάτι τέτοιο οφείλεται στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, η οποία οδηγεί σε κινητοποίηση των ουρικών αλάτων από τις εναποθέσεις σε ιστούς.
Estonian: See on tingitud seerumi kusihappesisalduse vähenemisest, mis põhjustab kudedesse ladestunud kusihappe mobiliseerumist.
Greek: Η λεσινουράδη αναστέλλει επίσης τον OAT4, έναν μεταφορέα του ουρικού οξέος που συμμετέχει στην επαγόμενη από διουρητικά υπερουριχαιμία.
Estonian: Lesinuraad inhibeerib ka kusihappe transporterit OAT4, mis on seotud diureetikumidest tingitud hüperurikeemiaga.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η λεσινουράδη χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati lesinuraadi koos toiduga, kuna täiskõhu tingimustes paranes seerumi kusihappesisaldust langetav toime (vt lõik 4.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Duzallo
Estonian: Kuidas Duzallot võtta
Greek: Η αγωγή με αλλοπουρινόλη δεν θα πρέπει να ξεκινήσει στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B*5801, ειδικά στην περίπτωση εκείνων που έχουν κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, εκτός εάν δεν υφίστανται άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές και κρίνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Estonian: Kui patsient on teadaolevalt HLA-B*5801 kandja (eriti, kui tegu on han-hiinlaste, Tai või Korea päritolu inimestega), tohib allopurinoolravi alustada ainult siis, kui muid mõistlikke ravivalikuid ei ole ja arvatakse, et kasu ületab riski.
Greek: Οι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritel, mis on CYP3A tundlikud substraadid, võib esineda koostoimeid lesinuraadiga.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K και BSEP.
Estonian: In vitro ei inhibeeri lesinuraad ühendeid nagu P-glükoproteiin, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Estonian: Seitsme päeva jooksul pärast radioaktiivselt märgistatud lesinuraadi ühekordset manustamist eritus 63% manustatud radioaktiivsest annusest uriiniga ja 32% väljaheitega.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 128,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 128,3 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid, nagu neerupuudulikkust, neerukahjustust ja neerukivitõbe esines aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) (vt tabel 1).
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Samaaegselt allopurinooliga ampitsilliini või amoksitsilliini saavatel patsientidel on teatatud nahalöövete esinemissageduse suurenemisest võrreldes patsientidega, kes ei saanud kumbagi nimetatud antibiootikumi.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεσινουράδης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolevalt madal CYP2C9 aktiivsus, tuleb ravida ettevaatusega, kuna neerudega seotud võimalike kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Greek: Κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης και κυτταροστατικών (π.χ. κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, μπλεομυκίνης, προκαρβαζίνης, αλκυλιωτικών παραγόντων), παρατηρείται πιο συχνά αιματολογική δυσκρασία απ' ό,τι κατά τη μεμονωμένη χορήγηση των εν λόγω δραστικών ουσιών.
Estonian: Allopurinooli ja tsütostaatikumide (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, bleomütsiin, prokarbasiin, alküülivad ained) koosmanustamisel esineb vere düskraasiaid sagedamini kui ainult nende toimeainete manustamisel.
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Estonian: Eriti asatiopriini või 6-merkaptopuriini koosmanustamisel on näidustatud imendumist pidurdavate või eritumist kiirendavate meetmete, nt hemodialüüsi (hemodialüüsi võib kaaluda raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel) kasutamine.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
Estonian: Allopurinooli peamine metaboliit on oksüpurinool.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
Estonian: Vähendades teie vere kusihappesisaldust, peatab Duzallo kusihappekristallide kuhjumise ja võib ennetada edasiste liigesekahjustuste teket.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10, 30 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: VÄLISKARP 10, 30 ja 100 õhukese polümeerikattega tableti jaoks
Greek: Η αλλοπουρινόλη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αναφέρεται ότι διαθέτει ημίσεια ζωή στο πλάσμα μία ώρα περίπου.
Estonian: Allopurinool imendub seedetraktist kiiresti ning teadete põhjal on ravimi plasma poolväärtusaeg ligikaudu üks tund.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για έως 12 μήνες, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Kuni 12 kuud ravitud podagraga patsientide kliiniliste andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal suurenes hinnanguliselt lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: Το ατροποϊσομερές 1 μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP2C9 ενώ το ατροποϊσομερές 2 μεταβολίζεται σε ελάχιστο βαθμό από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Estonian: Atroopisomeer 1 metaboliseerub ulatuslikult CYP2C9 vahendusel, samas kui atroopisomeer 2 metaboliseerub nii CYP2C9 kui ka CYP3A4 vahendusel vaid minimaalselt.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητά τους (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate CYP3A substraatidest ravimite efektiivsuse vähenemise võimalusega ning nende toime efektiivsust (nt vererõhku ja kolesterooli sisaldust) tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada järgnevaga:
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται, μείωση της δόσης της αλλοπουρινόλης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel allopurinooli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Duzallo απουσία άλλης αιτιολόγησης των παθολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Estonian: Duzallo-ravi ei tohi uuesti alustada, kui kõrvalekalletele seerumi kreatiniinisisalduses ei ole leitud muud seletust.
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Estonian: Kuna raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Duzallot uuritud, ei ole soovitusi Duzallo annuse määramise kohta võimalik anda.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC vastavalt 7% ja 33% suurem.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων μορφών), όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Duzallo-ravi ajal jääda lootma ainuüksi hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implaneeritavad ravimvormid) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes on anamneesi või eelneva kogemuse põhjal teiste CYP2C9 substraatidga teadaolevalt või eeldatavalt CYP2C9 aeglased metaboliseerijad, peavad olema Duzallo kasutamisel ettevaatlikud (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Estonian: Kooskasutamine järgmiste ravimitega ei ole soovitatav:
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες συμπληρωματικές μελέτες, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις συμπληρωματικές μελέτες και συνέχισαν θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
Estonian: Pikaajalistes kontrollita jätku-uuringutes langes ravi vajavate podagrahoogude esinemissagedus täiendavalt 60%-l uuritavatest, kes kaasati jätku-uuringutesse ning kes jätkasid ravi 200 mg lesinuraadiga kombinatsioonis allopurinooli või febuksostaadiga kuni ühe täiendava raviaasta jooksul.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Η αποβολή της αλλοπουρινόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω μεταβολικής μετατροπής σε οξυπουρινόλη από την οξειδάσης της ξανθίνης και την αλδεϋδική οξειδάση, με λιγότερο από το 10% της αμετάβλητης δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται στα ούρα.
Estonian: Allopurinool eritub peamiselt metaboolse konversiooni teel ksantiini oksüdaasi ja aldehüüdide oksüdaasi vahendusel oksüpurinooliks; vähem kui 10% toimeainest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Estonian: Pärast Duzallo-ravi algust võib esineda neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg (4,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,2%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας στο 1,0% και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimetest teatati 4,9%-l 200 mg lesinuraadi saanud patsientidest vs. 4,2%-ga platseeborühmas; ravi katkestati seetõttu 1,0%-l kummaski ravirühmas osalenutest (vt lõik 4.4).
Greek: 6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη
Estonian: 6-merkaptopuriin ja asatiopriin
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Estonian: CYP2B6 substraadid
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Lisaks võib nendel patsientidel riski suurendada ka krooniline neeruhaigus.
Greek: Η θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, οι οποίες σχετίζονται με αυξημένη νεφρική απέκκριση ουρικού οξέος.
Estonian: 200 mg lesinuraadi ja allopurinooli kombinatsioonravi seostati sagedama seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisega, mis on seotud kusihappe suurenenud eritumisega neerude kaudu.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Estonian: Duzallot ei tohi manustada koos mEH inhibiitoritega.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Duzallo kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav, kuna allopurinool eritub rinnapiima.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματική αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης διατηρείται για περισσότερο από 24 ώρες με εφάπαξ ημερησίως δόση αλλοπουρινόλης.
Estonian: Seega piisab ksantiini oksüdaasi efektiivseks 24-tunniseks inhibeerimiseks ühest allopurinooli annusest ööpäevas.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, όλοι οι ασθενείς με MACE που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Estonian: Kõigil samades uuringutes 200 mg lesinuraadiga ravitud patsiendil, kellel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvaltoime, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis on kliiniliste uuringute käigus tuvastatud patsientidel, kes said 200 mg lesinuraadi üks kord ööpäevas kombinatsioonis allopurinooliga, ja allopurinooli monoteraapia teadaolevad kõrvaltoimed.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP2C9 ή ενός περιορισμένης ικανότητας μεταβολίτη του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% σε σύγκριση με τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τη μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9.
Estonian: Farmakokineetilisele mudelsimulatsioonile tuginedes eeldatakse, et mõõduka neerukahjustusega ja vähenenud CYP2C9 aktiivsusega (CYP2C9 inhibiitori või CYP2C9 aeglase metaboliseerija samaaegne manustamine) patsientidel tõuseb AUC ligikaudu 200% võrreldes normaalse neerufunktsiooni ja mõjutamata CYP2C9 aktiivsusega patsientidega.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη
Estonian: Duzallo sisaldab laktoosi
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης), όταν συγχορηγούνται με τη λεσινουράδη.
Estonian: Seetõttu on lesinuraadiga koosmanustamisel soovitatav jälgida patsiente CYP2B6 substraatide (nt bupropioon, efaviirens) efektiivsuse vähenemise suhtes.
Greek: Το Duzallo, το οποίο περιέχει λεσινουράδη ως δραστική ουσία, προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Duzallo, mille üks toimeaine on lesinuraad, põhjustab kusihappeerituse suurenemist neerude kaudu, mis võib põhjustada kreatiniinisisalduse ajutist suurenemist seerumis, neerudega seotud kõrvaltoimeid ja neerukive (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Childi-Pugh' klassid A ja B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν 0,60 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (Δ.Ε.) 0,15, 2,41) για το εικονικό φάρμακο και 0,61 (95% Δ.Ε. 0,15, 2,43) για τη λεσινουράδη 200 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - kardiovaskulaarne ohutus Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE; kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) esinemissagedus ravimit kasutanud patsientidel 100 patsientaasta kohta platseeborühmas 0,60 (95% usaldusvahemik 0,15; 2,41) ja 200 mg lesinuraadi rühmas 0,61 (95% CI 0,15; 2,43), kui ravimeid kasutati kombinatsioonis allopurinooliga (CLEAR1 ja CLEAR2).
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Estonian: Duzallo sisaldab toimeaineid allopurinool ja lesinuraad.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση των ασθενών που λαμβάνουν το Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, συνιστάται η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής αντί της αμπικιλλίνης ή της αμοξυκιλλίνης, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Estonian: Siiski soovitatakse patsientidel, kes saavad Duzallot (mille üks toimeaine on allopurinool), kasutada ampitsilliini või amoksitsilliini asemel võimalusel teisi sobivaid ravimeid.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Estonian: Teistes patsiendirühmades ei ole genotüpseerimist kehtestatud.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της αλλοπουρινόλης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18% και η Tmax αυξήθηκε από 1,25 σε 3 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Duzallo manustamine koos rasva-/kaloririkka toiduga ei mõjutanud allopurinooli AUC-d, samas kui Cmax vähenes 18% ja Tmax pikenes 1,25 tunnilt 3 tunnile võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρόλιθων (με συχνότερη τη νεφρολιθίαση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg (0,5%) και εικονικό φάρμακο (1,2%).
Estonian: Neis uuringutes teatati neerukividega seotud kõrvaltoimetest (kõige sagedamini esines nefrolitiaasi) 200 mg lesinuraadi ja platseebot saanud patsientidel (vastavalt 0,5% ja 1,2%).
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Estonian: Mõlemad uuringud kestsid 12 kuud ning patsientidele tehti lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Greek: Εκτενείς μελέτες υψηλών από του στόματος χορηγούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης σε μύες έως και 100 mg/kg/ημέρα, σε επίμυες έως και 200 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως και 150 mg/kg/ημέρα κατά τις ημέρες 8 έως 16 της κυοφορίας δεν κατέδειξαν τερατογόνα επίδραση.
Estonian: Allopurinooli suurte suukaudsete annustega tehtud ulatuslikes uuringutes, kus hiirtele, rottidele ja küülikutele manustati tiinuse 8. kuni 16. päeval ravimit vastavalt kuni 100 mg/kg ööpäevas, kuni 200 mg/kg ööpäevas ja kuni 150 mg/kg ööpäevas, teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορούν να εκδηλωθούν με πολλούς διαφορετικούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του συνδρόμου υπερευαισθησίας (γνωστού και ως DRESS) και των συνδρόμων SJS/TEN.
Estonian: Allopurinooli ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda mitmel erineval moel, sh makulopapulaarse eksanteemi, ülitundlikkussündroomi (tuntud ka kui DRESS - ravimlööve, millega kaasnevad eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid) ja SJS/TEN-ina.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της λεσινουράδης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 46% και η Tmax αυξήθηκε από 2 σε 4,5 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Duzallo manustamine koos rasva-/kaloririkka toiduga ei mõjutanud lesinuraadi AUC-d, samas kui Cmax vähenes 46% ja Tmax pikenes 2 tunnilt 4,5 tunnile võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 102,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Estonian: Lesinuraad metaboliseerub valdavalt CYP2C9 ja mEH vahendusel, vähemal määral CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A vahendusel.
Greek: Μια όψιμη διαταραχή πολυοργανικής υπερευαισθησίας (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, παθολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο μείωσης του αριθμού των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων) που διαπιστώνονται σε διάφορους συνδυασμούς.
Estonian: Hilinenud mitut elundit haarav ülitundlikkusreaktsioon (tuntud ka kui ülitundlikkussündroom või DRESS), millega kaasneb palavik, lööve, vaskuliit, lümfadenopaatia, pseudolümfoom, artralgia, leukopeenia, eosinofiilia, hepatosplenomegaalia, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides ja kadunud sapijuha sündroom (maksasiseste sapijuhade hävimine ja kadumine), mis võivad esineda erinevates kombinatsioonides.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού από το CYP2C9.
Estonian: Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest eritub CYP2C9 metabolismi teel.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Estonian: Samas jäid individuaalsed väärtused kindlalt kiiretel metaboliseerijatel täheldatud vahemikku.