FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
English: Treatment Difference [95% Cl]
Spanish: Diferencia entre tratamientos [IC del
English: Tablet core
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos con la función hepática normal.
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
English: • nausea (feeling sick)
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar)
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves incluyen: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, picor de la piel y urticaria.
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en los sujetos con ERT que requerían hemodiálisis y los sujetos sanos con la función renal normal.
English: In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
English: - Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Spanish: - Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
English: Film coating
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película naldemedina
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de abstinencia a opioides; - si presenta diarrea grave o dolor de estómago intenso, informe a su médico, para que pueda hacerle un seguimiento y tratarle con rehidratación y los medicamentos adecuados en caso necesario.
English: • achy muscles
Spanish: • dolor muscular
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
English: Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Spanish: - si presenta dolor de estómago intenso, duradero o que empeora, ya que podría ser un síntoma de estar desarrollando un agujero en la pared del intestino y puede ser potencialmente mortal.
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Spanish: Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
English: • watery eyes or runny nose
Spanish: • ojos llorosos o moqueo
English: Naldemedine (N=276)
Spanish: Naldemedin a (N = 276)
English: Naldemedine (N=273)
Spanish: Naldemedin a (N = 273)
English: • yawning
Spanish: • bostezos
English: Vomiting
Spanish: Lactancia
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos de pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y de pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
English: How to store Rizmoic
Spanish: Conservación de Rizmoic
English: Hypromellose Talc
Spanish: Analgésicos opioides
English: Proportion of SBM Responders
Spanish: Proporción de respondedores con deposiciones espontáneas
English: EXP
Spanish: Talco
English: Do not worry.
Spanish: No se preocupe.
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento.
English: * if needed
Spanish: * si es necesario
English: This effect was found to be similar across all doses.
Spanish: Este efecto fue similar en todas las dosis.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Spanish: Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
English: However, your dose may have to be increased even further.
Spanish: Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis.
English: Take care if you are taking the following medicines:
Spanish: Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Spanish: Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Spanish: En ensayos de continuación abiertos, de más de tres años de duración, no se observaron indicios de disminución de la eficacia.
English: This finding is not clinically relevant to man.
Spanish: Este hallazgo no es clínicamente relevante en el hombre.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Spanish: En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Spanish: • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Spanish: Simplemente omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.
English: You should tell your doctor if this occurs.
Spanish: Informe a su médico si esto le sucede.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Spanish: La clasificación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Spanish: La respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no indicaron efectos dañinos directos o indirectos respecto a la fertilidad de los machos.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Spanish: Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Spanish: Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
English: Most hallucinations are visual.
Spanish: La mayoría de las alucinaciones son visuales.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Spanish: Dichos efectos no se observaron en estudios con pacientes.
English: The relevance for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Spanish: Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración en ratón albino ni en ninguna de las demás especies investigadas.
English: Combination with levodopa
Spanish: Combinación con levodopa
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Spanish: Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Spanish: Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Spanish: La aumentación fue investigada específicamente en un ensayo clínico controlado de más de 26 semanas de duración.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Spanish: Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
English: • Weight increase
Spanish: • Aumento de peso
English: for example, an increased sexual drive.
Spanish: por ejemplo, aumento del apetito sexual.
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No debe utilizarse Pramipexol Teva durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Spanish: Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Spanish: La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en ancianos.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Spanish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.
English: • Weight loss including decreased appetite
Spanish: • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables indeseables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Spanish: − zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Spanish: − cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Spanish: La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Spanish: El análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la aumentación no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Spanish: En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Spanish: Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Spanish: − quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
English: Mania and delirium
Spanish: Manía y delirio
English: • Urge to behave in an unusual way*
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Spanish: En caso de aparecer signos de estimulación del sistema nervioso central, puede estar indicado un agente neuroléptico.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Spanish: Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.
English: • Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Spanish: • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
English: Pramipexole was not genotoxic.
Spanish: El pramipexol no fue genotóxico.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Spanish: Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 en pramipexol, 20 en placebo).
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Spanish: Se debe informar de ello a los pacientes antes de reducir gradualmente la dosis del agonista de la dopamina y monitorizarlos periódicamente a partir de entonces.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Spanish: • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
English: • Abnormal dreams
Spanish: • Sueños anormales
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (<20 %) y el volumen de distribución es grande (400 l).
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Spanish: − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Spanish: Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Spanish: No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos.
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Spanish: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04BC05.