FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En inhibant l'action de la GnRH, Orgalutran stoppe la production de LH et prévient ainsi l'ovulation prématurée.
Portuguese: Ao bloquear os efeitos da GnRH, o Orgalutran inibe a produção de LH evitando, deste modo, a ovulação prematura.
French: Orgalutran est administré en une seule injection de 0,25 mg sous la peau une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada do Orgalutran é de 0,25mg administrada uma vez ao dia numa única injecção subcutânea (sob a pele).
French: Quelques jours plus tard, une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour déclencher l'ovulation, et les ovules sont ensuite prélevés.
Portuguese: Passados alguns dias, é administrada uma hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG) para induzir a ovulação, sendo então os óvulos colhidos.
French: Dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour que les ovaires produisent plus d'un ovule.
Portuguese: Durante o tratamento da infertilidade feminina, recorre-se normalmente à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais do que um óvulo.
French: Organon, le 17 mai 2000.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à N.V.
French: La GnRH contrôle la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui déclenche l'ovulation (libération d'ovules au cours du cycle menstruel).
Portuguese: A GnRH controla a secreção de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que leva à ovulação (libertação do óvulo durante o ciclo menstrual).
French: Autres informations relatives à Orgalutran:
Portuguese: Outras informações sobre o Orgalutran
French: Le traitement par Orgalutran devrait être poursuivi jusqu'au jour où il y a suffisamment de gros follicules (petits sacs dans les ovaires contenant les ovules).
Portuguese: Deverá continuar-se o tratamento com o Orgalutran até se terem obtido folículos (pequenas bolsas que contêm os óvulos nos ovários) em número suficiente e de tamanho adequado.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orgalutran à N.V.
Portuguese: Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orgalutran.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Orgalutran, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d'ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement de l'infertilité et qui font l'objet d'une stimulation ovarienne (stimulation des ovaires afin d'accroître la production d'ovules).
Portuguese: O Orgalutran é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos pelos ovários) em mulheres a receber tratamento da infertilidade e cujos ovários estão a ser estimulados para produzir maior número de óvulos (estimulação ovárica).
French: Orgalutran a été comparé avec la buséréline, la leuproréline et la triptoréline (ces médicaments sont des agonistes de la GnRH: autre groupe de médicaments utilisés pour prévenir l'ovulation prématurée, qui agissent en stimulant le récepteur de GnRH à tel point que le corps ne produit plus de LH).
Portuguese: O Orgalutran foi comparado com a buserelina, a leuprorelina e a triptorelina (agonistas da GnRH: outro grupo de medicamentos usado na prevenção da ovulação prematura; estimulam o receptor de GnRH ao ponto de inibir a produção de LH pelo organismo).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orgalutran?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orgalutran?
French: Pourquoi Orgalutran a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orgalutran?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Orgalutran, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Orgalutran agit-il?
Portuguese: Como funciona o Orgalutran?
French: Dans quel cas Orgalutran est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Orgalutran?
French: Comment Orgalutran est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Orgalutran?
French: Cette étude vise à évaluer la progression de la maladie au sein des deux groupes d'enfants.
Portuguese: O estudo pretende avaliar a evolução da doença nos dois grupos de crianças.
French: La dose recommandée dépend de l'âge et du poids du patient.
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
French: La croissance des enfants (mesurée en termes d'indice de masse corporelle, de poids et de taille) s'est également améliorée.
Portuguese: O crescimento das crianças (medido em termos do índice de massa corporal, peso e altura) também melhorou.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orkambi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
Portuguese: Os comprimidos ou o granulado são tomados de 12 em 12 horas com alimentos que contenham gordura.
French: Au total, ces effets indésirables graves sont survenus chez plus d'une personne sur 200 au cours des études cliniques.
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: Tous les enfants ont été traités par Orkambi.
Portuguese: Todas as crianças foram tratadas com Orkambi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orkambi?
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orkambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
French: Autres informations relatives à Orkambi:
Portuguese: Outras informações sobre Orkambi
French: Les effets bénéfiques d'Orkambi étaient plus faibles qu'attendu pour un médicament traitant le mécanisme de la maladie plutôt que ses symptômes.
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orkambi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'arrêt du traitement par Orkambi a entraîné une nouvelle augmentation des taux de chlorure.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos.
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
French: Comment Orkambi agit-il?
Portuguese: Como funciona Orkambi?
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
French: Soulever ici pour ouvrir
Portuguese: Levantar aqui para abrir
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
French: • perte d'appétit ;
Portuguese: • Perda de apetite
French: Animaux juvéniles
Portuguese: Animais juvenis
French: Chaque sachet est à usage unique.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
French: Âge, poids
Portuguese: Idade, peso
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
French: J S S S S Ext. Ext.
Portuguese: Início D Se m Sem Sem Sem Ext. Ext.
French: • barres ou boissons nutritives.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
French: Développement périnatal et postnatal
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
French: Autres médicaments et Orkambi
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
French: Critères secondaires*
Portuguese: Critérios de avaliação secundários*
French: Valeur initiale et résultat
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
French: Variation intragroupe
Portuguese: Alteração intragrupo