FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligt stadium: 25-50 mg/kg daglig fordelt på 3 doser i 10-21 dage
Slovak: Včasné štádium: 25 až 50 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do troch čiastkových dávok počas 10 až 21 dní
Danish: Vand til injektionsvæsker er den normale solvens.
Slovak: Bežným rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Danish: • Maksimal daglig intramuskulær dosis: 4 g pr. dag.
Slovak: Najvyššia denná dávka podaná vnútrosvalovo: 4 g denne.
Danish: Klargøring af intravenøse infusionsvæsker og stabilitet: Tilsæt straks den rekonstituerede opløsning på 1 g (som klargjort ovenfor - disse er minimumsvolumenerne) til 100 ml infusionsvæske (f.eks. ved at bruge en lille infusionspose ('minibag') eller en in-line-burette).
Slovak: Príprava intravenóznych infúznych roztokov a stabilita: rekonštituovaný roztok obsahujúci 1 g prášku (pripravený spôsobom uvedeným vyššie - toto sú minimálne objemy) okamžite pridajte do 100 ml infúzneho roztoku (napr. za použitia minivaku alebo rovnej byrety).
Danish: Pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Danish: Oral anvendelse.
Slovak: Neaplikovateľné.
Danish: 15 mg/kg daglig givet som en enkelt daglig dosis.
Slovak: 15 mg/kg/deň podaných v jednorazovej dennej dávke.
Danish: Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til oral suspension i brev Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til oral suspension i brev Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver til oral suspension i brev Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 3 g pulver til oral suspension i brev
Slovak: Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Amoxil a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 g prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
Danish: Hver dispergibel tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 1 g amoxicillin.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 1 g amoxicilínu.
Danish: 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 32 mg (1,37 mmol) natrium pr. hætteglas.
Slovak: Amoxil 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje 32 mg (1,37 mmol) sodíka.
Danish: Tag ikke Amoxil: - hvis du er allergisk over for amoxicillin, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amoxil
Slovak: Neužívajte Amoxil ak ste alergický na amoxicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum.
Danish: 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension (brev) Crospovidon
Slovak: 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu (vrecká)
Danish: Tegnene kan være maveubehag (kvalme, opkastning eller diarré) eller krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer med at lade vandet.
Slovak: V takomto prípade sa u vás môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kryštáliky v moči, ktorých prítomnosť sa môže prejaviť zakaleným močom alebo problémami s močením.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg, 500 mg, 1 g eller 3 g amoxicillin.
Slovak: Liečivo v každom vrecku je 250 mg, 500 mg, 1 g alebo 3 g amoxicilínu.
Danish: Indeholder 4 mg aspartam (E 951) pr. 1,25 ml (3,2 mg pr. ml).
Slovak: Obsahuje 4 mg aspartámu v 1,25 ml (3,2 mg v jednom ml).
Danish: Profylaktisk mod endocarditis
Slovak: Profylaxia endokarditídy
Danish: Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU.
Slovak: V súčasnosti je povolený v 12 členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Danish: Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Danish: Også resistensmekanismen blev harmoniseret.
Slovak: Bola tiež harmonizovaný mechanizmus rezistencie.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Danish: Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd.
Slovak: Obsah tejto časti bol rovnaký vo všetkých členských štátoch, použité znenie však bolo trochu odlišné.
Danish: Tabellen over afskæringspunkter blev ført ajour på grundlag af EUCAST (version 4) dateret 1. januar 2014.
Slovak: Bola aktualizovaná tabuľka breakpointov na základe testu EUCAST (verzia 4) z 1. januára 2014.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Slovak: Okrem toho boli zavedené menšie redakčné zmeny na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Slovak: Aspekty kvality
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Slovak: V týchto odporúčaniach sa odzrkadľuje variabilita v členských štátoch spojená s prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie.
Danish: De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet.
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách a ľuďoch nenaznačujú reprodukčnú toxicitu.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Slovak: Preto boli uvedené tieto dva možné režimy, aby predpisujúci lekár mohol prispôsobiť dávkovací režim potrebám pacienta a zlepšiť dodržiavanie liečby u pacienta.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Slovak: Infekcie ženského pohlavného traktu sú etiologicky aj klinicky odlišné.
Danish: I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer.
Slovak: Keď však uvažujeme o rôznych miestach infekcie, na podporu týchto potenciálnych indikácií nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola zásadná aktualizácia a revízia modulu 3, pri ktorej boli doplnené údaje sprístupnené v priebehu rokov od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Kliniske aspekter
Slovak: Klinické aspekty
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Slovak: V niektorých skupinách pacientov (najmä u dojčiat a detí) však podávanie lieku každých 8 hodín môže predstavovať problém s dodržaním liečby.
Danish: Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin.
Slovak: Vyššia miera uzdravenia sa však pozorovala pri dlhšej liečbe (7-10 dní) a keď boli príčinné organizmy citlivé na amoxicilín.
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Slovak: Bolo harmonizované znenie o farmakoterapeutickej skupine, mechanizme účinku a ATC kóde.
Danish: Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført.
Slovak: Bol aktualizovaný zoznam organizmov citlivých na amoxicilín.
Danish: Andre infektioner
Slovak: Iné infekcie
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt.
Slovak: Bolo tiež navrhnuté, aby sa harmonizované znenie upozornenia na potenciálnu interferenciu s diagnostickými testami, ktoré už je prítomné v 5 členských štátoch, zaviedlo vo všetkých členských štátoch, čo sa akceptovalo.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Slovak: Amoxil je povolený na uvedenie na trh v Európe v 17 rôznych formách: dve sily kapsúl (250 mg a 500 mg), dve sily dispergovateľných tabliet (750 mg a 1 g), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu v sáčkoch (250 mg, 500 mg, 1 g a 3 g) a štyri sily 125 mg/1,25 ml prášok na injekčný alebo infúzny roztok na podanie intravenóznou alebo intramuskulárnou cestou (IV/IM), alebo obidvomi cestami (250 mg (intravenózne alebo intramuskulárne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM a IM) a 2 g (IV)).
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Informácie v tejto časti konzistentne uvádzajú vo všetkých členských štátoch, že amoxicilín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Med forskellige dosisregimer fra 40 mg/kg/dag til 90 mg/kg/dag opnåedes virkningsrater omkring 90 % i de fleste af undersøgelserne.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
Danish: Gastrointestinale infektioner
Slovak: Gastrointestinálne infekcie
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Slovak: Nové usmernenia (usmernenie úradu Public Health England z roku 2015, usmernenie organizácie Infectious Diseases Society of America 2014 a usmernenie organizácie Surgical Society Infections 2011) odporúčajú na liečbu väčšiny kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva iné antibiotiká ako amoxicilín.
Danish: Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser.
Slovak: Miera účinnosti amoxicilínu bola okolo 80 %, čo je porovnateľné s rôznymi aktívnymi kontrolami, ktoré boli použité v predložených štúdiách.
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Slovak: Prvý liek obsahujúci amoxicilín bol povolený v roku 1972 a liek Amoxil je od tej doby povoľovaný v EÚ vnútroštátnymi postupmi.
Danish: Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika.
Slovak: Okrem toho, nové usmernenia nepodporujú použitie amoxicilínu na genitálne infekcie, ako je zápalové ochorenie panvy alebo vaginóza, pre ktoré sa odporúčajú iné antibiotiká.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Slovak: Pred týmito tabuľkami sú uvedené všeobecné odporúčania k faktorom, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávky a trvania liečby spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, po ktorom nasleduje odkaz na usmernenia k liečbe, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávkovania.
Danish: Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten.
Slovak: Na začiatku postupu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť niektoré indikácie, v ktorých sa amoxicilín už nepovažuje za vhodný, a preto sa o nich v tejto správe nediskutuje.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Slovak: Boli tiež harmonizované niektoré výroky týkajúce sa dôležitých informácií o pomocných látkach, ktoré sú prítomné v niektorých členských štátoch (sodík, aspartám, benzoan sodný, laktóza a sorbitol).
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Slovak: Miera uzdravenia bola zvyčajne nižšia ako v prípade iných indikácií a výskyt relapsu a rekurencie bol vysoký.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Slovak: Okrem toho, v niektorých štúdiách sa amoxicilín používal len ako následná liečba po intravenóznom použití iných antibiotík.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Slovak: Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal celkové údaje a o navrhnutých harmonizovaných informáciách o lieku konzultoval s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj hotového výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP a usmerneniam Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizáciu odporúčaní pre pediatrické dávkovanie s použitím najčastejšie schválenej dávky mg/kg (40 - 90 mg/kg/deň v rozdelených dávkach).
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Slovak: Navrhnuté znenie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo akceptované s menšími vysvetleniami a požadovalo sa, aby boli uvedené dostupné informácie o účinku na fertilitu.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Slovak: Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
Danish: Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet.
Slovak: Peptidoglykán je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny a slúži na zachovanie tvaru a integrity bunky.
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií - parenterálna forma
Danish: Risikoen for udfældning i et blærekateter for den parenterale formulering blev ligeledes medtaget.
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Fra de parenterale og intramuskulære formuleringer er der desuden dosisanbefalinger for nyfødte over 4 kg op til 3 måneder og for præmature nyfødte på under 4 kg.
Slovak: Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizované znenie vrátane informácií o možných gastrointestinálnych symptómoch, kryštalúrii, s pridaním potenciálneho rizika záchvatov.
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Slovak: Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Slovak: Niektoré retrospektívne štúdie však naznačujú dobrú účinnosť pri liečbe infekcií protetických kĺbov.
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Slovak: Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve malé klinické skúšania a päť retrospektívnych prípadových štúdií, ako aj preskúmania a usmernenia.
Danish: Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Slovak: Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Slovak: Okrem toho je na začiatku tejto časti uvedený krížový odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1, najmä na zdôraznenie, že „amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že patogén bude vhodný na liečbu amoxicilínom".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Danish: Amoxicillins virkning skyldes hæmning af penicillinbindende transpeptidaseproteiner, som afbryder peptidoglycan-tværbindingen ved syntesen af cellevæggen hos både gramnegative og grampositive organismer.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje transpeptidázové proteíny viažúce penicilín a narúša peptidoglykánovú krížovú väzbu pri syntéze bunkovej steny gramnegatívnych aj grampozitívnych organizmov.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret.
Slovak: Harmonizované sú len kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na účinnú látku (alebo na niektorý z penicilínov a beta-laktámové lieky) a na pomocné látky.
Danish: • derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Slovak: • výbor tiež preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3),
Danish: Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt.
Slovak: Indikácia „infekcie močovopohlavného traktu" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo pre liek Amoxil vydané povolenie na uvedenie na trh, avšak túto všeobecnú indikáciu použilo len 7 krajín.
Danish: Lyme-sygdom - alle formuleringer
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
Danish: Skønt amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling med denne indikation, konkluderede CHMP derfor, at indikationen bør opretholdes med krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovak: Aj keď sa amoxicilín nemá používať v tejto indikácii ako empirická liečba, výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia sa má zachovať s krížovým odkazom na časť 4.4.