FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Greek: Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με το ούρο.
Czech: Přibližně 75 % podané dávky je vyloučeno trusem a zbytek močí.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.
Greek: Η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ το ούρο περιέχει μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Czech: Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση τέτοιων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Greek: Η ταυτοχρόνη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Le Vet B.V
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění Nejsou.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Καταπράυνση του πόνου και της φλεγμονής στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.
Greek: Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.
Greek: Μυοσκελετικό σύστημα, αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Muskuloskeletální systém, protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní
Greek: Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης τοξίκωσης του νεφρού.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της μελοξικάμης, είναι 24 ώρες.
Czech: Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin.
Greek: Η μελοξικάμη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄αυτό τον τρόπο αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών, μπορεί να ανταγωνίζονται στη δέσμευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Czech: Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Greek: 180 ml
Czech: 125 ml 180 ml
Greek: Καταπράυνση του πόνου και της φλεγμονής στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες.
Czech: Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.
Greek: Κίτρινο/πράσινο εναιώρημα
Czech: Žlutozelená suspenze.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο 1,75 mg.
Czech: Benzoan sodný 1,75 mg
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρού.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Greek: Η σύριγγα προσαρμόζεται στο σταγονόμετρο της φιάλης και έχει κλίμακα βαθμολογημένη κατά kg σωματικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης.
Czech: Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το άνοιγμα η φιάλη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: Κάθε ml περιέχει: Μελοξικάμη 0,5 mg
Czech: Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 0,5 mg
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία του Meloxoral.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Meloxoral přiložené v balení.
Greek: Κάθε ml περιέχει: Μελοξικάμη 1,5 mg
Czech: Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg
Greek: Σε μικρότερο βαθμό, αποτρέπει την από το κολλαγόνο προκαλούμενη, συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Czech: Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
Greek: Σε γάτες θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.
Czech: U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Greek: 0,5 mg
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Η σύριγγα προσαρμόζεται στο σταγονόμετρο της φιάλης και έχει κλίμακα βαθμονομημένη κατά kg σωματικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης.
Czech: Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce.
Greek: Χάρτινο κουτί
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: Έτσι, για την έναρξη της θεραπείας κατά την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση από τη δόση συντήρησης.
Czech: Proto je pro začátek léčby zapotřebí podat první den dvojnásobek objemu udržovací dávky.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται γενικά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως είναι παροδικές και παρέρχονται μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Czech: Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v průběhu prvního týdne léčby a jsou obvykle přechodné a vymizí po ukončení léčby.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 19/11/2010
Czech: dne 19/11/2010.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται τόσο για οξείες διαταραχές, όπως αυτές που παρατηρούνται μετά από τραυματισμό, όσο και για χρόνιες (μακροχρόνιες) διαταραχές.
Czech: Může se použít jak u akutních onemocnění, tak i u potíží vzniklých následkem zranění a u chronických (dlouhodobých) onemocnění.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Meloxoral:
Czech: Další informace o přípravku Meloxoral:
Greek: Μελοξικάμη
Czech: Meloxikam
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Meloxoral περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 0,5 mg/ml (γάτες) ή 1,5 mg/ml (σκύλοι).
Czech: Přípravek Meloxoral obsahuje léčivou látku meloxicam o síle 0,5 mg/ml (kočky) nebo 1,5 mg/ml (psi) v perorální suspenzi.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος από άνθρωπο, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného pozření neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Meloxoral.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxoral.
Greek: Την/Στις 19/11/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην LeVet B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxoral platné v celé Evropské unii společnosti LeVet B.V.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Meloxoral, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Czech: Přípravek Meloxoral obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Meloxoral αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Meloxoral je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις αντιδράσεις.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Greek: Τι είναι το Meloxoral;
Czech: Co je Meloxoral?
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP απεφάνθη ότι, όπως συμβαίνει και με το Metacam, τα οφέλη του Meloxoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο σε μυοσκελετικές διαταραχές και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Meloxoral.
Czech: Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Meloxoral v rámci zmírnění zánětu nebo bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Meloxoral bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů.
Greek: Πώς μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα του Meloxoral;
Czech: Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxoral?
Greek: Το Meloxoral διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος ανοιχτού κίτρινου χρώματος που χορηγείται αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας.
Czech: Meloxoral je k dispozici ve formě světle žluté perorální suspenze, která se podává kočkám a psům zamíchaná v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Meloxoral είναι βιοϊσοδύναμο με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, δηλαδή ότι το Meloxoral είναι ισοδύναμο με το Metacam ως προς τον τρόπο που απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.
Czech: Uskutečněné studie potvrdily, že přípravek Meloxoral je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním přípravkem, což znamená, že přípravek Meloxoral je ekvivalentní přípravku Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Greek: Το Meloxoral είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Czech: To znamená, že přípravek Meloxoral je obdobou „referenčního veterinárního přípravku", který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam).
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxoral είναι αυτές των ΜΣΑΦ, δηλαδή απώλεια όρεξης, έμετος, διάρροια, αίμα στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωηρότητας).
Czech: Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxoral, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον τρόπο απορρόφησης του Meloxoral και τις επιδράσεις του στον οργανισμό, σε σύγκριση με το Metacam.
Czech: Přípravek Meloxoral byl zkoumán ve studiích zaměřených na to, jak se přípravek Meloxoral vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Greek: Στις γάτες, το Meloxoral χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: U koček se přípravek Meloxoral používá ke zmírnění zánětu a bolesti při chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Greek: Πώς δρα το Meloxoral;
Czech: Jak přípravek Meloxoral působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Meloxoral;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Meloxoral schválen?
Greek: Το Meloxoral χορηγείται σε σκύλους για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: Přípravek Meloxoral se používá u psů ke zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systém.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Meloxoral;
Czech: Na co se přípravek Meloxoral používá?
Greek: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg δισκία
Czech: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletami
Greek: 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Czech: Memantine Accord 5 mg + 10 mg mg + 20 mg
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Greek: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Κύπρος
Czech: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Czech: Distribuční objem je okolo 10 l/kg.
Greek: Μία φορά την ημέρα.
Czech: Jednou denně.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Εβδομάδα 4
Czech: Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4
Greek: Μακρογκόλη 400
Czech: Makrogol 400
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04-12-2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Αυγούστου 2018
Czech: Datum první registrace: 04-12-2013 Datum prodloužení registrace: 3. srpna 2018
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Czech: • Současnému použití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Czech: Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
Greek: Εβδομάδα 1
Czech: týden 1
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer.
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Greek: Το Memantine Accord με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα Φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Czech: 1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle klesající závažnosti.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY4TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6% ), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Czech: Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Czech: Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických postupů.
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
Czech: Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Greek: Άλλα φάρμακα και Memantine Accord
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Memantine Accord σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Czech: Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Συγκεκριμένα το Memantine Accord μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Czech: Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Czech: Obsahuje laktόzu.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για το χρήστη
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Memantine Accord.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord.
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Czech: • Ze zkušeností po uvdení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Greek: Το Memantine Accord θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.