FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo o TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado durante a gravidez apenas quando claramente necessário, e as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
Portuguese: Antes da vacinação confirme com o seu médico ou enfermeiro, se:
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Num outro estudo (MenACWY-TT-085), foi administrada uma dose única de Nimenrix a 194 adultos libaneses com idade igual e superior a 56 anos (incluíndo 133 com 56-65 anos de idade e 61 com >65 anos de idade).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária (títulos rSBA ≥8) para todos os serogrupos (A, C, W-135 e Y) em todos os indivíduos, independentemente do estado vacinal com uma vacina meningocócica.
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Portuguese: Dados do estudo MenACWY-TT-083 suportam a extrapolação dos dados de imunogenicidade e posologia para os lactentes entre as 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Estonian: • Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
Portuguese: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Portuguese: Contudo, a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2-10 anos de idade
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Portuguese: Uma dose de reforço induziu respostas robustas, comparáveis entre os dois grupos, contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa ou o músculo deltoide (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os quatro serogrupos que foram semelhantes em termos de percentagem com títulos rSBA ≥ 8 e TMG após uma ou duas doses (Tabela 6).
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Portuguese: Muito raras:
Estonian: Väga harv:
Portuguese: Nos ensaios clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Nimenrix induziu respostas imunitárias determinadas por rSBA contra os quatro serogrupos meningocócicos, com uma resposta para o serogrupo C comparável à induzida pela vacina MenC-CRM registada, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8 (Tabela 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Portuguese: Doentes a receber terapêutica imunossupressora, ou doentes com diagnóstico de imunodeficiência podem não apresentar uma resposta imunitária adequada à imunização ativa.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a vacina aproximadamente há mais de um ano e possa estar em risco de infeção causada pelo serogrupo A da Neisseria meningitidis
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Portuguese: Imunodeficiências
Estonian: Immuunpuudulikkus
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Nimenrix.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega (nt C5 või C3 puudulikkus) isikutel ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumab) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Nimenrixiga.
Portuguese: Efeito de Nimenrix nas concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico
Estonian: Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-081, Nimenrix demonstrou ser não inferior a outra vacina MenC-CRM registada, em termos de resposta à vacina para o serogrupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8) respetivamente], mas os TMGs foram inferiores no grupo de Nimenrix [2795 (IC 95%: 2393; 3263)] versus os obtidos no grupo da vacina MenC-CRM [5292 (IC 95%: 3815; 7340)].
Estonian: MenACWY-TT-081 näitas, et Nimenrix ei ole halvem teisest registreeritud MenC-CRM-i vaktsiinist immuunvastuse poolest serogrupp C suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95% CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2795 (95% CI 2393; 3263)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5292 (95% CI 3815; 7340)].
Portuguese: Nimenrix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Estonian: Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
Portuguese: • reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk
Portuguese: Agitar antes de administrar.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado Como é administrado Nimenrix Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Nimenrix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Portuguese: Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria "Neisseria meningitidis" podem causar doenças graves, como:
Estonian: Neisseria meningitidis'e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:
Portuguese: Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos rSBA (ensaios realizados em laboratórios da GSK) pré-vacinação ≥128 variou de 45% (serogrupo C) a 62% (serogrupo Y).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
Portuguese: Contudo, caso se preveja que um indivíduo esteja em risco acrescido de exposição ao serogrupo A, e caso tenha recebido uma dose de Nimenrix há mais de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Portuguese: No MenACWY-TT-038, Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS registada, em termos de resposta à vacina para os quatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabela 9).
Estonian: MenACWY-TT-038 näitas, et Nimenrix ei ole halvem registreeritud ACWY-PS-i vaktsiinist immuunvastuse poolest nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 9).
Portuguese: Grupo Vacinado com
Estonian: Vaktsiini grupp
Portuguese: Não se constatou qualquer impacto da administração concomitante nas respostas imunitárias a Nimenrix ou aos antigénios do tétano e da difteria incluídos na Tdpa.
Estonian: Koosmanustamine ei avaldanud mingit toimet Nimenrixi immuunvastusele ega Tdapis sisalduvatele teetanuse või difteeria antigeenidele.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
Portuguese: A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Estonian: Segu tuleb korralikult loksutada, kuni pulber on lahustis täiesti lahustunud.
Portuguese: Após a administração de uma dose de reforço, os títulos de hSBA para todos os quatro serogrupos foram comparáveis entre os dois esquemas posológicos.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Portuguese: Em lactentes o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Portuguese: • Dados de um estudo com lactentes com 6 a 12 semanas de idade aquando da primeira dose (Estudo MenACWY-TT-083), com 1.052 participantes que receberam pelo menos uma dose de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Nimenrix e 1.008 receberam uma dose de reforço aproximadamente aos 12 meses de idade.
Estonian: • Andmed uuringust imikutega, kes olid esimese annuse saamisel 6 kuni 12 nädala vanused (uuring MenACWY-TT-083): 1052 osalejat said vähemalt ühe annuse esmasest 2- või 3-annuselisest Nimenrixi vaktsineerimiskavast ja 1008 osalejat revaktsineeriti ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Portuguese: Pode não ocorrer uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Estonian: Kõigil vaktsineerituil ei pruugi vaktsiin tekitada kaitsvat immuunvastust.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Estonian: Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
Portuguese: No global, um mês após a vacinação, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 variou de 93% (serogrupo C) a 97% (serogrupo Y).
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimist oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter oli ≥ 128, vahemikus 93% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Portuguese: Nimenrix 2 doses
Estonian: Nimenrix 2 annust
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
Estonian: 9...25-aastastele isikutele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse kahevalentse [tüüp 16 ja 18] rekombinantse vaktsiiniga (HPV2).
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de polissacáridos dos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.
Portuguese: A imunização deve ser realizada apenas por injeção intramuscular.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ainult lihasesisese süstena.
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-135
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp W-135 polüsahhariidi
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.
Estonian: • paistetus, valu ja punetus süstekohas
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Portuguese: Tempo
Estonian: Ajahetk
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-081 (Tabela 10).
Estonian: Immuunvastuse püsimist hinnati lastel, keda vaktsineeriti esmaselt uuringus MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses: devem ser administradas duas doses de 0,5 ml cada com um intervalo de 2 meses entre as doses.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Portuguese: Embora se tenham observado respostas semelhantes para os serogrupos A e C com ambos os esquemas posológicos, o esquema de imunização primário de uma dose única administrada a lactentes aos 6 meses foi associado a respostas hSBA inferiores para os serogrupos W-135 e Y, tal como determinado pela percentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 8 [87,2% (IC 95%: 74,3; 95,2) e 92,3% (IC 95%: 81,5; 97,9), respetivamente] comparativamente ao esquema de imunização primário de três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade [100% (IC 95%: 96,6; 100) e 100% (IC 95%: 97,1; 100), respetivamente] (ver secção 4.4).
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-039, a atividade bactericida sérica foi também determinada com a utilização de hSBA como endpoint secundário (Tabela 5).
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-039 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust hSBA abil (tabel 5).
Portuguese: A relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos contra o serogrupo A determinados por hSBA não é conhecida.
Estonian: hSBA-serogrupp A antikehade tiitrite vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Portuguese: O estudo MenACWY-TT-084 comparou as respostas imunitárias a duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de 2 meses, entre um grupo de 43 indivíduos com 2-17 anos de idade com asplenia anatómica ou funcional, e um grupo de 43 indivíduos da mesma faixa etária com função esplénica normal.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-084 võrreldi immuunvastuseid kahele Nimenrixi annusele, mis manustati kahekuulise intervalliga 43 anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga 2…17 aasta vanusele uuritavale ja 43 normaalse põrnafunktsiooniga samas vanuses uuritavale.
Portuguese: Pó para Nimenrix Men ACWY conjugada IM
Estonian: VIAAL MEN ACWY KONJUGAADI PULBRIGA
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 12-23 meses de idade
Estonian: Immunogeensus 12…23 kuu vanustel väikelastel
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabular
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Estonian: ACWY-PS vaktsiin
Portuguese: A administração de Nimenrix deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Portuguese: A administração de uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos vacinados entre os 12-23 meses de idade que permaneçam em risco elevado de exposição a doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y (ver secção 5.1).
Estonian: Korduvannuse kasutamist võib kaaluda väikelapseeas vaktsineeritud isikutel, kellel püsib suur ekspositsioonirisk meningokokkide serogruppide A, C, W135 või Y poolt põhjustatud haigustele (vt lõik 5.1).
Portuguese: Após Dose 2
Estonian: Pärast 2. annust
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do PHE no Reino Unido.
Estonian: * rSBA analüüs tehti Ühendkuningriigis PHE laborites.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimenrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Nimenrixi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Nimenrix induz a produção de anticorpos bactericidas contra os polissacáridos capsulares de Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y quando determinados por ensaios que utilizam rSBA ou hSBA.
Estonian: Nimenrix indutseerib bakteritsiidsete antikehade tootmist Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y kapsli polüsahhariidide vastu, mõõdetuna kas rSBA või hSBA abil.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Portuguese: Foram coadministradas as vacinas DTPaVHB-VIP/Hib e uma vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Portuguese: Serogrup o meningoc ócico rSBA*
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Portuguese: A indivíduos previamente imunizados com idade igual ou superior a 12 meses, Nimenrix poderá ser administrado como uma dose de reforço, caso tenham sido primovacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples ou conjugada (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Estonian: EU/1/12/767/001 - 1 annust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/002 - 10 snnust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/003 - 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk EU/1/12/767/004 - 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk
Portuguese: A atividade bactericida sérica foi igualmente determinada utilizando respostas hSBA como endpoint secundário.
Estonian: Samuti mõõdeti seerumi bakteritsiidset aktiivsust, kasutades hSBA analüüsi tulemusi teisese tulemusnäitajana.
Portuguese: No subgrupo com idade > 65 anos, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 um mês após a vacinação variou de 90% (serogrupo A) a 97% (serogrupoY).
Estonian: > 65-aastaste patsientide alarühmas oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter üks kuu pärast vaktsineerimist oli ≥ 128, vahemikus 90% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).