FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir skulu gerðar til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Icelandic: Eftir meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk farga áhaldinu á viðeigandi hátt.
Slovenian: - Nizka raven kisika v krvi, občutek bolečine v spodnjem delu žrela, počasno plitvo dihanje.
Icelandic: - Lágt súrefnismagn í blóði, sársauki neðan til í hálsinum, hægur grunnur andadráttur.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato treba zdravilo Dzuveo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo je klinično trajanje analgezije odvisno predvsem od časa, ki je potreben za to, da se plazemska koncentracija sufentanila po prenehanju odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas ali CST½) zmanjša s Cmax na 50 odstotkov Cmax, in ne od končnega razpolovnega časa.
Icelandic: Eftir gjöf Dzuveo ákvarðast klínísk lengd verkjadeyfingar aðallega af þeim tíma sem það tekur súfentaníl þéttni í blóðvökva að lækka úr Cmax í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími (context sensitive half-life) eða CST½) frekar en af lokastigs helmingunartíma.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á minni frjósemi og aukna tíðni fósturláts (sjá kafla 5.3).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1284/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
Icelandic: Aðaláhersla ætti að vera á að halda öndunarvegi opnum og að hjálpa eða stjórna öndun.
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Hude alergijske reakcije, (anafilaktični šok), konvulzije (krči), koma, majhne zenice, rdečina kože.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi, dá, lítil sjáöldur, roði í húð.
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo močnih protibolečinskih zdravil, kakršno je sufentanil, in pozna učinke, ki jih ima to lahko na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte poglavje
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Slovenian: Srednja absolutna biološka razpoložljivost po enem samem sublingvalnem dajanju tablete sufentanila v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem enakega odmerka je bila 53-odstotna.
Icelandic: Meðalnýting eftir eina gjöf súfenataníls undir tungu í samanburði við súfentaníl í bláæð með innrennsli í eina mínútu á sama skammti var 53%.
Slovenian: Modro obarvana tableta z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s premerom 3 mm.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
Slovenian: V 24 urah je bilo povprečno število odmerkov zdravila Dzuveo 7,0
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Dzuveo en mælt er fyrir um Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars alvarlegir öndunarerfiðleikar eins og hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, lost og vöðvastífni.
Slovenian: Sufentanil ne inducira sproščanja histamina.
Icelandic: Súfentaníl leiðir ekki til histamín losunar.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo sufentanil, najpogosteje poročali, so bili slabost, bruhanje in zvišana telesna temperatura (≥1/10 bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda súfentaníl voru ógleði, uppköst og sótthiti (≥1/10 sjúklingum) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Slovenian: Analgetični odmerki sufentanila so imeli pri nekaterih bolnikih v kliničnih preskušanjih zaviralni učinek na dihanje, vendar pa ni noben z zdravilom Dzuveo zdravljen bolnik potreboval opioidnega antidota (npr. naloksona).
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Slovenian: Meri 3 mm in je zaprta v aplikatorju za enojen odmerek (označen z [sublingual tablet]).
Icelandic: Taflan er 3 mm í þvermál og lokuð inni í stakskammta áhaldi (merkt [tungurótartafla]).
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli voru með SPID12 meðaltalsgildi sem voru hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (25,8 á móti 13,1) hjá sjúklingum sem fóru í kviðskurðaðgerð (p<0,001) og (5,93 á móti -6,7) fyrir sjúklinga sem fóru í skurðaðgerð til að rétta stórutá (p=0,005), talið í sömu röð.
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergično učinkovino, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma, morebitno smrtno nevarnega stanja.
Icelandic: Serótónínvirk lyfSamhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamínoxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom Dzuveo močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri od začetka zdravljenja pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með meiri verki einni klukkustund eftir að meðferð með súfentaníl hófst þurftu tíðari endurgjöf skammts í samanburði við sjúklinga sem voru verkjaminni einni klukkustund eftir að súfentaníl meðferðin hófst.
Slovenian: • ključno sporočilo, ki ga je treba posredovati bolnikom, o možni depresiji dihanja/prevelikem odmerku.
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dzuveo
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Slovenian: Z zelenega potiskala odstranite bel zaklep tako, da stisnete strani drugo ob drugo in zaklep sprostite s potiskala.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
Slovenian: Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Gastrointestinalni učinki sufentanila vključujejo zmanjšano propulzivno motiliteto, zmanjšano izločanje in povečan mišični tonus (do krčev) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri eru meðal annars minnkaðar þarmahreyfingar, minnkað seyti og aukin vöðvaspenna (allt upp í krampa) í hringvöðvum í meltingarveginum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je pakirano v polipropilenski aplikator z enkratnim odmerkom, ki je pakiran v vrečki iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijeve folije/LDPE z absorbentom kisika.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Slovenian: PRILOGA IV
Icelandic: Appendix V
Slovenian: Bolečina v hrbtu, prsnem košu ali drugem delu telesa, bolečina v udih.
Icelandic: - Verkur í baki, brjósti eða annars staðar í líkamanum, verkur í útlimum.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročijo togost mišic, verjetno zaradi učinka na črno substanco in progasto jedro.
Icelandic: Vitað er að háir skammtar af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífni, líklega vegna verkunar þeirra á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Slovenian: Zmanjšana srčna frekvenca, nereden srčni utrip, angina ali drugo neugodje v prsnem košu.
Icelandic: - Minnkaður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hjartakveisa eða önnur óþægindi fyrir brjósti.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
Icelandic: Hafa skal í huga styttri verkunartími ópíóíða mótlyfsins samanborið við súfentaníl.
Slovenian: Drugi simptomi, ki se lahko pojavijo, so izguba zavesti, koma, kardiovaskularni šok in rigidnost mišic.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram er meðvitundarmissir, dá, hjarta-og æðalost og vöðvastífni.
Slovenian: Vse odpadke bo skladno s politikami bolnišnice zavrgel vaš zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Slovenian: 5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Icelandic: 5 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu in težave pri dihanju, ki jih povzroča krvni strdek v pljučih, tekočina v pljučih, piskanje.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun vegna blóðtappa í lungum, vökvi á lungum, önghljóð.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
Icelandic: Það skal haft í huga við ávísun og gjöf súfentaníls þegar grunur um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun er til staðar.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora z aplikatorjem za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dati zdravstveni delavec (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja Študije plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja so bile izvedene na samcih in samicah podgan.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih, ki so posebej dovzetni za možganske učinke retence ogljikovega dioksida, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka ali motnjo zavesti, uporabljati previdno.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje en aplikator in eno 30-mikrogramsko tableto sufentanila.
Icelandic: Hver poki inniheldur eitt áhald og eina súfentaníl 30 míkrógramma töflu
Slovenian: Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Slovenian: Konvulzije Koma
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Slovenian: Sufentanila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Súfentaníl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að koma töflunni undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
Slovenian: Težave pri odvajanju vode, močan vonj urina, bolečine pri uriniranju, odpoved ledvic.
Icelandic: - Erfiðleikar með þvaglát, sterk lykt af þvagi, sársauki við þvaglát, nýrnabilun.
Slovenian: Absorbent za kisik je treba zavreči.
Icelandic: Súrefnisgleypipakkanum á að farga.
Slovenian: Nastop analgezije, merjen z razliko v intenzivnosti bolečine glede na izhodiščno oceno, je bil večji (p < 0,05) pri sufentanilu kot pri placebu po 15 minutah od prvega odmerka pri abdominalni študiji in po 30 minutah po študiji bunionektomije.
Icelandic: Tími fram að verkjadeyfingu, mældur sem breyting á verkjastigi miðað við í upphafi, var lengri (p<0,05) fyrir súfentaníl miðað við lyfleysu og munaði 15 mínútum eftir fyrsta skammtinn í kviðskurðaðgerðarhópnum og 30 mínútum í hópnum sem fór í skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Slovenian: Pri samicah, ki so prejele visoke odmerke, sta bili opaženi pogostejša resorpcija plodov in zmanjšana velikost gnezda, kar kaže na potencial za fetotoksičnost, verjetno zaradi toksičnosti za mater.
Icelandic: Greint var frá auknu uppsogi fóstra og lægri gotstærðar hjá kvendýrum sem fengu stóra skammta, sem gefur til kynna eiturverkanir á fóstur sem líklega eru vegna eiturverkana á móður.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroča sufentanil, naj bi bila posredovana z aktivacijo μ-opioidnih receptorjev predvsem v CŽS, kar spremeni procese, ki vplivajo tako na zaznavanje kot tudi na odziv na bolečino.
Icelandic: Verkjadeyfing vegna súfentaníls er talið stafa af virkjun á µ-ópíóíða viðtaka aðallega innan miðtaugakerfisins sem breyta ferli sem hefur áhrif á bæði sársaukaskynjun og viðbrögð.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo na vsako uro so plazemske koncentracije dinamičnega ravnovesja dosežene s sedmimi odmerki.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
Icelandic: Í kviðarskurðaðgerðar rannsókninni var verkjastig í upphafi að meðaltali 5,61 (0,13) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,48 (0,18) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Slovenian: Podobne vrednosti so bile opažene po enkratnem in večkratnem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerku podjezičnih tablet.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Slovenian: - Glavobol, dremavost, občutek zaspanosti.
Icelandic: - Höfuðverkur, svefnhöfgi, syfja.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine (bolečine v prsnem košu), znana kot zaviralci kalcijevih kanalčkov ali beta blokatorji, npr. diltiazem in nifedipin.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng (brjóstverk) þekkt sem kalíumgangablokkar og betablokkar, t.d. diltiazem og nifedípín.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Icelandic: 10 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Slovenian: - Trzanje mišic in krči.
Icelandic: - Vöðvakippir og -krampar.
Slovenian: Neposredni učinki sufentanila na delovanje miokarda niso bili opaženi.
Icelandic: Bein áhrif súfentaníls á starfsemi hjartavöðva sáust ekki.
Slovenian: Podatkov o uporabi sufentanila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Icelandic: Engin gögn um lyfhvörf súfentaníls í börnum eru fyrirliggjandi.
Slovenian: Zmanjšana nasičenost s kisikom
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno število v prvih šestih urah uporabljenih odmerkov 2,8 tablete, z manj pogostim odmerjanjem v naslednjih šestih urah
Icelandic: Fjöldi skammta sem notaðir voru að meðaltali fyrstu 6 klukkustundum skömmtunar voru 2,8 töflur, með færri skömmtum næstu 6 klukkustundirnar (að meðaltali 1,7 töflur) í báðum samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter potencialni učinek okvarjenega delovanja jeter kot sočasne spremenljivke očistka morda še ni bil zaznan.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar voru með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif starfstruflana í lifur sem skýribreytu úthreinsunar ekki verið greind.
Slovenian: Drugo Medsebojnega delovanja z drugimi sublingvalno danimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/povzročijo učinek v ustni votlini, niso ovrednotili in se je treba izogibati njihovemu sočasnemu dajanju.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem notuð eru undir tungu eða lyf sem eiga að veikja eða vekja áhrif í munnholi hefur ekki verið metin og forðast skal samhliða notkun.
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila in pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil, lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt.
Icelandic: Samhliða notkun súfentaníls og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja getur leitt til slævingar, öndunarbælingar, dás og dauða.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dzuveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dzuveo
Slovenian: Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur eða lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, roði í húð.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Slovenian: Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
Icelandic: Dzuveo er blá tungurótartafla með flötu yfirborði og rúnnuðum brúnum.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Indigo Carmine -E132 Sterínsýra Magnesíumsterat 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
Slovenian: Pri tej poti uporabe zdravila je bila dosežena večja absolutna biološka uporabnost kot pri peroralnem (zaužitje) dajanju, ker ni bilo presnove zdravila v črevesju in ob prvem prehodu skozi jetra z encimom 3A4.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til hærri nýtingar en eftir inntöku (kyngingu) með því að sniðganga umbrot garna og 3A4 ensímumbrot eftir fyrstu umferð um lifur.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
Icelandic: Ofskömmtun súfentaníls kemur fram í auknum lyfjafræðilegum áhrifum þess.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
Icelandic: Stakskammta áhaldinu skal farga í samræmi við verklagsreglur stofnunarinnar og staðbundnar reglur.
Slovenian: Sufentanil lahko, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih, povzroči hipotenzijo.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s podjezično tableto in aplikatorjem zdravila Dzuveo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
Slovenian: Oteklina, neprijeten občutek v prsnem košu, mrzlica in oslabelost (pomanjkanje energije).
Icelandic: - Bólga, óþægileg tilfinning fyrir brjósti, kuldahrollur, þróttleysi (orkuleysi).
Slovenian: Ob odločitvi za uvedbo sufentanila je treba bolnika skrbno spremljati in razmisliti o manjšem odmerku zaviralca CŽS, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja meðferð með súfentaníli ætti að fylgjast náið með sjúklingnum og hugleiða notkun lægri skammts samhliða efnisins sem slævir miðtaugakerfið.