FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Symkevi administreres i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Oprez se preporučuje kad se Symkevi primjenjuje u kombinaciji s ivakaftorom bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Danish: Virkning på svedchlorid
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Croatian: Supstrati CYP2C9
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R Početna vrijednost
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuju istodobno s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom.
Danish: Der var 16 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
Croatian: U ispitivanju 2, Symkevi je na početku primalo 16 bolesnika s ppFEV1 <40, 13 je primalo ivakaftor, a 15 bolesnika primalo je placebo.
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Danish: Sådan skal du tage Symkevi
Croatian: Kako uzimati Symkevi
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,4 postotna boda (95% CI: 0,9; 7,9).
Danish: • mavepine (abdominalsmerter)
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Danish: Transaminaseforhøjelser
Croatian: Povišenje transaminaza
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Croatian: U ispitivanju 3, u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, promjena u z-vrijednosti ITM-a se održala.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije tezakaftora iznosila je 271 (157) l, a ivakaftora 206 (82,9) l.
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Croatian: Lijekovi koji utječu na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora
Danish: Abdominalsmerter, diarré meget almindelig
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, proljev vrlo često
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Danish: Propper i ørerne ikke almindelig
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu
Danish: Baseline-værdi
Croatian: Početna vrijednost
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 mg ivakaftora.
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
Croatian: *Nastaviti doziranje tabletama tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg ili ivakaftora od 150 mg naizmjenično svaki drugi dan.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih lijekom Symkevi i onih koji su primali placebo u apsolutnoj promjeni vrijednosti ppFEV1 do prosječne vrijednosti na kraju 4. tjedna i 8. tjedna iznosila je 4,4 postotna boda (95% CI: 1,1; 7,8).
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Croatian: Dozu lijeka Symkevi treba prilagoditi kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
Danish: Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer.
Croatian: Također se može očekivati značajno smanjenje izloženosti tezakaftoru tijekom istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A; stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A.
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Croatian: Na kraju 24. tjedna, srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih lijekom Symkevi i onih koji su primali placebo, izražena kao apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1, iznosila je u ovoj podskupini 3,5 postotnih bodova (95% CI: 1,0; 6,1).
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki, ginekomastija, poremećaj bradavica, bol u bradavicama manje često
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed hos patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor samt ivacaftor som monoterapi (se pkt.
Croatian: Omaglica je prijavljena u bolesnika koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i sam ivakaftor (vidjeti dio 4.8).
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 30 tabletter
Croatian: 30 tableta
Danish: Samlet set opnåede 75 % (77 ud af 103) af de patienter, der tog Symtuza, denne reduktion efter 24 ugers behandling, hvilket modsvarede de 74 % (37 ud af 50 patienter), der opnåede den samme reduktion med sammenligningspræparatet.
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Danish: Yderligere information om Symtuza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Danish: Symtuza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. september 2017.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Danish: Andre oplysninger om Symtuza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symtuza
Danish: Symtuza indeholder fire aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Croatian: Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symtuza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, hovedpine og udslæt.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, glavobolja i osip.
Danish: Hvad er Symtuza, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Symtuza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symtuza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Symtuza må ikke tages af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Lijek Symtuza ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Danish: Symtuza helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Virkningen blev målt ved en reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1 i blodet) til under 50 kopier/ml.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Danish: Det må heller ikke tages med visse lægemidler, der kan reducere effektiviteten af Symtuza, samt lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Danish: Hvorfor er Symtuza godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Symtuza odobren u EU-u?
Danish: Symtuza fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIVom.
Danish: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Croatian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Symtuza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Symtuza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: En oversigt over Symtuza, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symtuza i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hiv-1 er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Croatian: -1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Symtuza løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symtuza kontinuirano se prate.
Danish: Symtuza findes som tabletter, der hver indeholder 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Danish: Ved at blokere protease mindsker Symtuza hiv-1-mængden i blodet og holder den nede.
Croatian: Blokirajući proteazu Symtuza smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symtuza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symtuza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symtuza?
Danish: Da de enkelte aktive stoffer i Symtuza tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug ved behandling for hiv-infektion, blev studierne hovedsagelig gennemført for at vise, at Symtuza producerede de samme mængder af aktive stoffer i blodet som de aktive stoffer, der blev givet separat.
Croatian: Budući da je djelotvornost pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Symtuza prethodno utvrđena te da je odobrena njihova primjena u liječenju infekcije HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da lijek Symtuza proizvodi razine djelatnih tvari u krvi koje su slične zasebnoj primjeni djelatnih tvari.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Symtuza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symtuza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: De aktive stoffer i Symtuza har allerede vist sig at være effektive, når de anvendes enkeltvis, og kombinationen af dem i en enkelt tablet forenkler behandlingen.
Croatian: Dokazana je djelotvornost djelatnih tvari lijeka Symtuza u pojedinačnoj primjeni, a njihova kombinacija u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje.
Danish: • Cobicistat fungerer som en "booster" for virkningen af darunavir ved at bremse nedbrydningen af darunavir og dermed forlænge dets antivirale aktivitet i kroppen.
Croatian: • Kobicistat djeluje kao „pojačivač" učinka darunavira tako što usporava razgradnju darunavira te stoga produljuje njegovo antivirusno djelovanje u tijelu.
Danish: Da tenofoviralafenamid er effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxil, giver Symtuza mulighed for færre bivirkninger.
Croatian: Budući da je tenofoviralafenamid djelotvoran pri manjoj dozi od tenofovirdizoproksila, lijek Symtuza nudi mogućnost blažih nuspojava.
Danish: Symtuza var også lige så effektivt som et lignende kombinationslægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxil i stedet for tenofoviralafenamid.
Croatian: Lijek Symtuza bio je jednako djelotvoran kao i lijek sa sličnom kombinacijom djelatnih tvari koji umjesto tenofoviralafenamida sadržava tenofovirdizoproksil.
Danish: Det blokerer protease, et enzym, som virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Croatian: On blokira proteazu, enzim virusa koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Danish: Symtuza er et antiviralt lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og hos unge fra 12 år (som vejer mindst 40 kg).
Croatian: Symtuza je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina (čija je tjelesna težina najmanje 40 kilograma) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV
Danish: • Det antivirale stof darunavir er en såkaldt proteasehæmmer.
Croatian: • Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze".
Danish: • Emtricitabin er en anden type revers transkriptasehæmmer, der virker på samme måde som tenofovir.
Croatian: • Emtricitabin je također inhibitor reverzne transkriptaze i djeluje na isti način kao i tenofovir.
Danish: Hvordan virker Symtuza?
Croatian: Kako djeluje Symtuza?
Danish: Yderligere information om de lægemidler, der ikke bør tages sammen med Symtuza, fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Više informacija o lijekovima koji se ne smiju uzimati s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Symtuza?
Croatian: Kako se Symtuza primjenjuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symtuza.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symtuza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: • Tenofoviralafenamid er et prodrug, der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Croatian: • Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Danish: Tenofovir er en revers transkriptasehæmmer, hvilket betyder, at det blokerer enzymet revers transkriptase, som virusset har brug for, for at kunne formere sig.
Croatian: Tenofovir je inhibitor reverzne transkriptaze, što znači da blokira djelovanje enzima,
Danish: Desuden blev Symtuza i ét hovedstudie sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel indeholdende darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos 153 voksne hiv-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Croatian: Osim toga, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 153 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji nisu prethodno liječeni u kojem je lijek Symtuza uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenefovirdizoproksil.
Danish: Symtuza indeholder de aktive stoffer darunavir, cobicistat, emtricitabin and tenofoviralafenamid.
Croatian: Symtuza sadržava djelatne tvari darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Symtuza fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.
Danish: Sildenafil anvendes også til andre formål.
Croatian: Sildenafil se koristi i za druge svrhe.
Danish: Typen af mad er ikke vigtig.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Danish: Sådanne forandringer kan delvist være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Croatian: Ove promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i načinom života.
Danish: 3 år Efter første åbning: 6 uger.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 6 tjedana
Danish: Hos nogle patienter blev der givet supplerende faktor VIII.
Croatian: Neki bolesnici dodatno su primili faktor VIII.
Danish: Indtages gennem munden.
Croatian: Za primjenu kroz usta
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter påbegyndelse af CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja KART-a.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2017.
Danish: EU/1/17/1225/001 - 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmovertrukne tabletter (3 x 30)
Croatian: EU/1/17/1225/001- 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1225/002- 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Danish: • Tabletten må ikke knuses, den skal synkes hel.
Croatian: • Tableta se ne smije drobiti, već je treba progutati cijelu.
Danish: Tabletten må ikke knuses.
Croatian: Tableta se ne smije drobiti.
Danish: • svær hævelse af huden og andre væv (oftest læberne eller øjnene)
Croatian: • jako oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usana ili očiju)
Danish: Tag Symtuza på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Lijek Symtuza uzmite svakoga dana u otprilike isto vrijeme.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sulfonamider (som f.eks. anvendes til behandling af visse infektioner).
Croatian: • ako ste alergični na sulfonamide (koriste se, primjerice, za liječenje nekih infekcija).
Danish: Den kliniske relevans af denne stigning kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj tog povišenja nije poznat.
Danish: Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Danish: Hvis du har glemt en dosis:
Croatian: Ako ipak propustite dozu:
Danish: I alt fase 3
Croatian: Ukupno u ispitivanjima faze 3
Danish: Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen nedenfor.
Croatian: Ove interakcije opisane su u tablici interakcija u nastavku.
Danish: Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige.
Croatian: Prijavljene su jetrene tegobe, koje ponekad mogu biti teške.
Danish: Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Danish: Det kan gøre sygdommen sværere at behandle.
Croatian: U tom slučaju bolest može biti teže liječiti.
Danish: Der foreligger ingen komparatordata efter uge 48
Croatian: Nisu dostupni podaci za komparator nakon 48. tjedna
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage.
Danish: som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst
Croatian: za pomoć pri spavanju i/ili ublažavanju tjeskobe
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis af andre lægemidler.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prilagoditi doze drugih lijekova.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for passende behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Croatian: Treba razmotriti službene smjernice za primjereno liječenje tuberkuloze u bolesnika zaraženih HIV-om.
Danish: Yderligere reduktion af rifabutindosis er ikke undersøgt.
Croatian: Daljnje smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis du holder op med at tage medicinen, selv i kort tid.
Croatian: Ovo je izrazito važno jer se količina virusa može početi povećavati ako se primjena lijeka prekine čak i na kratko.