FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Субстратите на CYP3A, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, които могат да изискват адаптиране на дозата и/или клинично мониториране включват (вж. Таблица 2) циклоспорин, такролимус, амлодипин, рилпивирин и алпразолам.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако: - имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени при деца под 18 години.
Latvian: Viekirax drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax
Latvian: Ja esat lietojis Viekirax vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир, и ритонавир при участници с лекa, умеренa и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир" и „рибавирин".
Latvian: Viekirax tabletes parasti tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm - dasabuvīru un ribavirīnu.
Bulgarian: Нелекувани досега участници, без цироза
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti, bez aknu cirozes
Bulgarian: Материал, получен от паритапревир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Latvian: Paritaprevīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с мощни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem var palielināt paritaprevīra koncentrāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C19
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Bulgarian: При участниципациентите с хипербилирубинемия не са наблюдавани съпътстващи повишени стойности на аминотрансферази.
Latvian: Nevienam no dalībniekiem, kam bija hiperbilirubinēmija, nebija vienlaicīgas aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Viekirax, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Latvian: 4. Takrolims pa 2 mg tika lietots monoterapijas veidā, 0,5 mg kopā ar Viekirax, un pa 2 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Bulgarian: Наблюдават се временни повишени стойности на общия билирубин >3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
Latvian: 17 dalībniekiem (27,0%) bija pārejoša kopējā (galvenokārt netiešā) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x NAR. 15 no šiem dalībniekiem bija saņēmuši atazanavīru.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Latvian: Ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Bulgarian: жълт кантарион билково лекарство за тревожност и лека депресия.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes vai vieglas depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienotās analīzes
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā paritaprevīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5,5 stundas.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Latvian: Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem bija mazs, pirms terapijas sastopamiem vīrusa variantiem ir maza ietekme uz noturīgas virusoloģiskās atbildes reakcijas (sustained virological response - SVR) sasniegšanas iespēju.
Bulgarian: Омбитасвир има стойности на EC50 от 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 и 366 pM срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Latvian: Ombitasvīra EC50 vērtības pret replikona šūnu līnijām, kas bija konstruētas, izmantojot NS5A no 2.a, 2.b, 3.a, 4.a, 5.a un 6.a genotipu pārstāvošiem atsevišķiem izolātiem, bija attiecīgi 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 un 366 pM.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на индиректния билирубин при най-високите дози паритапревир/ритонавир.
Latvian: Pēc vislielāko paritaprevīra/ritonavīra devu lietošanas ir novērota pārejoša netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии, появяващи се по време на лечение
Latvian: Noteiktas ārstēšanas rezultātā radušās laboratorisko rādītāju novirzes
Bulgarian: Едновременната употреба на Viekirax и флутиказон, особено в дългосрочен план, трябва да бъде инициирана, само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете от системните ефекти на кортикостероидите.
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana ar flutikazonu, it īpaši ilgtermiņā, jāuzsāk, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums attaisno sistēmisko kortikosteroīdu izraisīto risku (4.4.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax с или без дазабувир.
Latvian: Kolhicīna devas samazināšana vai ārstēšanas ar kolhicīnu pārtraukšana ieteicama pacientiem ar normālu nieru vai aknu funkciju, ja ir nepieciešama ārstēšana ar Viekirax, ar vai bez dasabuvīra.
Bulgarian: Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Latvian: Citi pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi
Bulgarian: Колко да приемате
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto
Bulgarian: Viekirax може да се прилага с или без дазабувир.
Latvian: Viekirax var lietot kopā ar dasabuviru vai bez tā.
Bulgarian: Дронедаро н
Latvian: Dihidroergotamī ns
Bulgarian: Едновременната употреба е
Latvian: Kolhicīna vienlaicīga lietošana ar
Bulgarian: M414T, G554S, S556G, G558R или D559G/N варианти, възникващи по време на лечението с дазабувир в NS5B, са наблюдавани при 34 участници.
Latvian: Dasabuvīra lietošanas izraisītie NS5B varianti M414T, G554S, S556G, G558R vai D559G/N tika atklāti 34 pētījumu dalībniekiem.
Bulgarian: Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а един участник с инфекция с HCV генотип 1b е получил рецидив.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīgas pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от UGT1A1, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти; препоръчва се рутинно клинично мониториране за лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс (т.е. левотироксин).
Latvian: Vienlaicīga Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) un zāļu, ko galvenokārt metabolizē UGT1A1, lietošana var palielināt to koncentrāciju plazmā, tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, levotiroksīns, ir ieteicama parastā klīniskā novērošana.
Bulgarian: Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka lietojot Viekirax kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas blakusparādības.
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV).
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informāciju par iespējamām pretvīrusu terapijas shēmām, kuras var lietot, skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana).
Bulgarian: Лекуваните участници (N=631) са били на средна възраст от 52 години (обхват:
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vidējais vecums bija 51 gads ( 31-69).
Bulgarian: Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Latvian: Viekirax ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин са наблюдавани преходни повишения на ALT повече от 5 пъти над горната граница на нормата при приблизително 1% от участниците (35 от 3 039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša ALAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normu.
Bulgarian: Активността на омбитасвир отслабва 11 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, ombitasvīra aktivitāte samazinājās 11-13 reizes.
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно, последван от 200 mg два пъти дневно
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā turpinot 200 mg divas reizes dienā
Bulgarian: CYP3A4 субстрати:
Latvian: CYP3A4 substrāti:
Bulgarian: При 7 инфектирани участници с генотип 1b, са наблюдавани новопоявили се варианти, по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pacientiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A variants tika atklāts 1 pētījuma dalībniekam.
Bulgarian: Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotenzīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā/300 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Latvian: Paritaprevīra EC50 vērtība pret 2a-JFH-1 replikona šūnu līniju bija 5,3 nM, bet EC50 vērtība pret replikona šūnu līnijām, kas bija konstruētas, izmantojot NS3 no 3a, 4a un 6a genotipu pārstāvošiem atsevišķiem izolātiem, bija attiecīgi 19, 0,09 un 0,68 nM.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, съответно с до 82%, 211% и 49% в сравнение със състоянието на гладно.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, pārtika palielināja ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējo iedarbību (AUC) par attiecīgi 82%, 211% un 49%.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с омбитасвир, паритапревир и ритонавир са провеждани при приложение с храна.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs ir lietots kopā ar ēdienu.
Bulgarian: АНТИХИПЕРЛИПИДЕМИЧНИ
Latvian: ANTIHIPERLIPIDĒMISKI LĪDZEKĻI
Bulgarian: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки
Latvian: Multipaka: 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotās tabletes
Bulgarian: В генотип 4a резистентността към паритапревир или омбитасвир при варианти в NS3 или NS5A съответно, селектирани в клетъчна култура, е фенотипно характеризирана.
Latvian: 4.a genotipa vīrusa gadījumā šūnu kultūrā atlasītā rezistence pret paritaprevīru vai ombitasvīru, ko radīja attiecīgi NS3 vai NS5A varianti, tika raksturota fenotipiski.
Bulgarian: Средната EC50 на паритапревир срещу репликони, съдържащи NS3, от панел от изолати от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,86 nM (граница 0,43 до 1,87 nM; n=11) и 0,06 nM (граница 0,03 до 0,09 nM; n=9) съответно.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā paritaprevīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS3 no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,86 nM (intervāls no 0,43 līdz 1,87 nM; n=11) un 0,06 nM (intervāls no 0,03 līdz 0,09 nM; n=9).
Bulgarian: АНТИДИУРЕТИЧЕН ХОРМОН Кониваптан
Latvian: ANTIDIURĒTISKAIS HORMONS Konivaptāns
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При участниците с лека степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир са намалени с 29% до 48%, 34% до 38% и до 8% съответно, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Продължителност на отговора
Latvian: Reakcijas noturība
Bulgarian: Приложението на Viekirax с или без дазабувир, с еритромицин, може да доведе до повишени концентрации на еритромицин и паритапревир.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietojot kopā ar eritromicīnu var paaugstināt eritromicīna un paritaprevīra koncentrāciju.
Bulgarian: Ако е необходима статиново лечение по време на това лечение, използвайте намалени дози правастатин или розувастатин, ако е възможно.
Latvian: Ja statīna ārstēšana ir nepieciešama terapijas periodā, jāpāriet uz zemāku pravastatīna vai rosuvastatīna devu.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират органичните йонни транспортери (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират органичните катионни транспортери (OCT1 и OCT2), органичните анийонни транспортери (OAT3) или множествените и токсин-екструзионни протеини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu OAT1, un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu OCT1 un OCT2, organisko anjonu transportvielu OAT3 un vairāku zāļu vai toksīnu izvadīšanas proteīnu MATE1 un MATE2K.
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно,приложен по едно и също време с Viekirax и дазабувир може да се използва при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
Latvian: Darunavīrs, dozēts 800 mg vienu reizi dienā, ja vienlaicīgi lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ja nav plašās PI rezistences (pazeminātas darunavīra iedarbības).
Bulgarian: Крайна точка
Latvian: apakšpunktā.
Bulgarian: Viekirax в комбинация с рибавирин е препоръчван при инфекция с генотип 4.
Latvian: Viekirax kombinācijā ar ribavirīnu lietošana ir ieteicama 4. genotipa CHV infekcijai.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Viekirax tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Bulgarian: CYP3A4/O ATP1B
Latvian: CYP3A4/ OATP1B.
Bulgarian: Viekirax е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с други лекарства, които са мощни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem paaugstinās paritaprevīra koncentrāciju plazmā un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: SVR12 при участници с компенсирана цироза, инфектирани с генотип 1, които не са лекувани досега или са лекувани преди това с pegIFN/RBV
Latvian: SVR12 rādītājs 1.genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri bija iepriekš neārstēti vai bija iepriekš ārstēti ar pegIFN/RBV
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir KVRP substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Bulgarian: Нелекувани Без RBV
Latvian: Neārstēti, kopā ar RBV
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен
Latvian: >3-10 × NAR (3.pakāpe) >10 × NAR (4.pakāpe)
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Генотип 1а с компенсирана цироза
Latvian: 1.a genotips, ar kompensētu aknu cirozi
Bulgarian: Характеристики
Latvian: Raksturlielumi
Bulgarian: Нифедипин Механизъм
Latvian: Nifedipīns Mehānisms: inhibē
Bulgarian: ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/paritaprevīrs/ dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от времето, през което обичайно се приема Viekirax, пропуснатата доза
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem parastajā plānotajā laikā.
Bulgarian: Повишение на серумната ALT
Latvian: ALAT palielināšanās serumā
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Latvian: 2. Divās pētījuma grupās rilpivirīns kopā ar Viekirax un dasabuvīrs tika lietots arī vakarā kopā ar ēdienu un vakarā četras stundas pēc vakariņām.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от P-gp в червата
Latvian: Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns zarnās
Bulgarian: Очаква се: ↑ астемизол/терфенадин
Latvian: Paredzams: ↑ Astemizols/ terfenadīns
Bulgarian: В присъствието на дазабувир, експозициите на паритапревир се повишават с 50% дo 65%, докато при експозицията на омбитасвир няма промяна.
Latvian: Dasabuvīra ietekme uz paritaprevīru/ritonavīru un ombitasvīru Dasabuvīra klātbūtnē paritaprevīra iedarbības intensitāte palielinājās par 50-65%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte nemainījās.
Bulgarian: Материал, получен от омбитасвир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Latvian: Ombitasvīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Bulgarian: Двойните варианти, включващи комбинации на V36LM, F43L, Y56H, Q80K или E357K с R155K или с D168 субституция, намаляват допълнително активността на паритапревир с още 2 до 3 пъти в сравнение с единичната субституция R155K или D168.
Latvian: Salīdzinot ar vienkāršām substitūcijām R155K vai D168, divkāršie varianti - V36LM, F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Bulgarian: Средната EC50 на омбитасвир срещу репликони, съдържащи NS5A, от панел от изолати, от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,66 pM (граница 0,35 до 0,88 pM; n=11) и 1,0 pM (граница 0,74 до 1,5 pM; n=11) съответно.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā ombitasvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS5A no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,66 pM (intervāls no 0,35 līdz 0,88 pM; n=11) un 1,0 pM (intervāls no 0,74 līdz 1,5 pM; n=11).
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2.9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
Latvian: 10 dalībniekiem (29,4%) pēc pētījuma sākuma hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl. 10 no 34 dalībniekiem (29,4%) hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (vienam no 34)
Bulgarian: Общият профил на безопасност при HCV-инфектирани реципиенти на чернодробна трансплантация, на които е прилаган Viekirax и дазабувир и рибавирин (като добавка към техните имуносупресорни лекарства), е подобен на този при участниците, третирани с Viekirax и дазабувир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са увеличени като честота.
Latvian: Ar CHV inficētajiem transplantu recipientiem, kas papildus imūnsupresantiem saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu, novēroto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas 3. fāzes pētījumos novēroti ar Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu ārstētajiem pacientiem, tomēr dažu gadījumu veidu sastopamība bija lielāka.
Bulgarian: Viekirax без дазабувир емтрицитаб ин
Latvian: Viekirax bez emtricitabīns
Bulgarian: Докато експозицията на омбитасвир се повишава пропорционално на дозата, експозицията на паритапревир и ритонавир се повишава повече от пропорционално на дозата.
Latvian: Ombitasvīra kopējā iedarbība palielinājās proporcionāli devai, bet paritaprevīra un ritonavīra kopējā iedarbība palielinājās intensīvāk nekā tieši proporcionāli devai.
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир, средният плазмен полуживот на ритонавир е приблизително 4 часа.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas ritonavīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 stundas.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, представени в Taблица 3, са били с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Viekirax и дазабувир.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Viekirax un dasabuvīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Bulgarian: ↑ дазабувир 1,15
Latvian: ↑ dasabuvīrs 1,16
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Latvian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Омбитасвир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана доза (150 mg/kg/ден), която води до експозиции (AUC) на омбитасвир, приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза от 25 mg.
Latvian: Ombitasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (150 mg/kg/dienā), kuras panāktā ombitasvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 26 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas 25 mg lietošanas.