FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Рядко при пациенти, получаващи ACE инхибитори по време на афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL-афереза) с декстран сулфат, се наблюдават животозастрашаващи анафилактоидни реакции.
English: If you take more Lisonorm than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лизонорм
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Времето на полуживот на амлодипин е удължено при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, Вентрикуларна тахикардия, Предсърдно мъждене, Аритмия
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: 30 таблетки в бели, непрозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери
English: Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Bulgarian: Алопеция, Обрив, Пурпура, Промяна на цвета на кожата, Диафореза, Пруритус
English: • Hypersensitivity to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.
English: Surgery/general anaesthesia
Bulgarian: Хирургия/обща анестезия
English: Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Bulgarian: Хепатит, Жълтеница (вж. точка 4.4)
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Bulgarian: Lisonorm е показан само при пациенти, при които оптималната поддържаща доза лизиноприл и амлодипин е титрирана съответно на 10 mg и 5 mg (вж. точка 4.4).
English: Lisinopril (n=68)
Bulgarian: Лизиноприл (n=64)
English: Do not take Lisonorm
Bulgarian: Не приемайте Лизонорм
English: Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Bulgarian: Вертиго, Парестезия, Нарушения на вкуса
English: Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент (вж. точка 4.4), Феномен на Рейно)
English: Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при клинично изпитване с Лизонорм таблетки са: главоболие, кашлица, замайване, палпитации (учестен или неравноменен сърдечен ритъм) и сърбеж.
English: • antacids, used to treat stomach acidity
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на стомашни киселини
English: Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Bulgarian: Лизиноприл може да бъде отстранен от системното кръвообръщение посредством хемодиализа.
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Bulgarian: Lisonorm е показан само за пациенти, при които оптималната поддържаща доза лизиноприл и амлодипин е титрирана съответно на 10 mg и 5 mg.
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Bulgarian: Повръщане, Диспепсия, Изменения на ритъма на дефекация, Сухота в устата
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Bulgarian: Както при всички вазодилататори, Lisonorm трябва да се прилага с внимание при пациенти с обструкция на изходния тракт на лявото предсърдие и със стеноза на митралната клапа.
English: Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Bulgarian: Lisonorm е показан само при пациенти с титрирани оптимални поддържащи дози лизиноприл и амлодипин съответно 10 mg и 5 mg.
English: HOW TO STORE LISONORM
Bulgarian: Как да съхранявате Лизонорм
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Bulgarian: - ако сте на диета с ниско съдържание на сол и употребявате калий-съдържащи заместители на солта или добавки - имате диария или повръщате - провеждате десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергията към ужилване от пчела или оса - приемате някое от лекарствата, изброени по-долу
English: Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лизиноприл (като дихидрат) и 5 mg амлодипин (като безилат).
English: Hepatic enzymes increased
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
English: HOW TO TAKE LISONORM
Bulgarian: Как да приемате Лизонорм
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Bulgarian: LISONORM FORTE, едновременно прилагане на NORVASC 10 mg и PRINIVIL 20 mg или прилагане на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg).
English: • allupurinol, used to treat gout
Bulgarian: алупуринол, използван за лечение на подагра
English: Dizziness, Headache
Bulgarian: Замайване, Главоболие
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Bulgarian: По време на терапията с Lisonorm трябва да се проследяват бъбречната функция, серумните нива на калия и натрия.
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Лизонорм и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете някои от следните симптоми на ангиоедем:
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Bulgarian: Главоболие, оток (например подуване в глезена), чувство на умора, сънливост, неразположение, замайване, коремна болка, палпитации (учестен или неравномерен сърдечен ритъм), гадене, горещи вълни.
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Bulgarian: Хемодинамично значима обструкция на изходния тракт на лявото предсърдие (аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), митрална стеноза и кардиогенен шок.
English: Hypotension
Bulgarian: Импотентност
English: Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин, Хипонатриемия
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, Синдром на
English: Angioedema
Bulgarian: Анемия,
English: Mental disorders
Bulgarian: Психични нарушения
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Bulgarian: Лизонорм 10/5 mg
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
Bulgarian: фенилефрин, ксилометазолин и салбутамол, използвани за лечение на запушване на носа,
English: Rare
Bulgarian: Редки:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Syncope, Tremor, Taste perversion,
Bulgarian: Синкоп, Тремор, Изменения на вкуса, Хипоестезия, Парестезия
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: Hypoglycaemia
Bulgarian: Хипергликемия
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
English: Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Bulgarian: Гръдна болка, Болка, Физическо неразположение, Астения
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Bulgarian: Хемолитична анемия
English: Cough Uncommon Rhinitis
Bulgarian: Диспнея, ринит
English: ADRs with amlodipine
Bulgarian: Лизиноприл/Амлодипин
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Автоимунни нарушения
English: Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта, Повишаване на серумния креатинин, Хиперкалиемия, Повишаване на чернодробните ензими
English: Lymphadenopathies
Bulgarian: Лимфаденопатии
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Bulgarian: - заявителят е представил проучване за биоеквивалентност - №. 67289, което показва, че изследваният продукт предизвиква сравними
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина (използвана за лечение на артрит, болки в мускулите, главоболие, възпаление, висока температура)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Bulgarian: Приложение I − да се попълни съгласно националните изисквания] лизиноприл/амлодипин
English: Very rare side effects
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции
English: Interactions related to lisinopril
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с лизиноприл
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Bulgarian: 30 таблетки
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Хепато-билиарни
English: Symptomatic hypotension
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: Lisinopril
Bulgarian: ЗА LISONORM
English: Acute renal failure, Uraemia
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, Уремия Много редки Олигурия, Анурия
English: Abdominal pain, Nausea
Bulgarian: Коремна болка, Гадене
English: Members did not raise additional questions.
Bulgarian: Членовете не повдигаха допълнителни въпроси.
English: Both policies follow the same principles.
Bulgarian: Двете политики се основават на едни и същи принципи.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Bulgarian: Трябва да се внимава обхватът да не се разширява неоправдано.
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Bulgarian: Проведоха се редица срещи със заинтересованите страни.
English: From vision to reality
Bulgarian: От визията към реалността
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Bulgarian: Основните дейности на Агенцията остават общ приоритет на Агенцията.
English: This will be the seventh committee of the Agency.
Bulgarian: Това ще бъде седмият комитет на Агенцията.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Bulgarian: Другите приоритетни области остават подобни на предходните години.
English: The agenda point was cancelled.
Bulgarian: Тази точка от дневния ред беше отменена.
English: The opinion relates to procurement cases.
Bulgarian: Становището е свързано с дела за обществени поръчки.
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Bulgarian: Европейско иновативно партньорство за активно и здравословно остаряване.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Bulgarian: • устойчива и отговорна конкурентоспособност: процесът на корпоративната социална отговорност в областта на фармацията.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Bulgarian: (Ще бъде представено заедно с медикаментозните фуражи в пакет през 2012 г.).
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Bulgarian: Бюджетът е 10,1 милиона евро по-малко от предварителния проектобюджет, приет през март 2010 г.
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Bulgarian: Бюджетният орган не разреши исканите 48 щатни бройки за персонал.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Bulgarian: Точка 6 (бюджет 2011 г.) беше променена от „за одобрение“ на „за приемане“.
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Bulgarian: Членовете бяха поканени да представят коментари и алтернативни предложения за срещата на 16 март.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Bulgarian: Обявената по-рано дата 24 февруари 2011 г. е анулирана.)
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Bulgarian: Политиките за достъп ще бъдат приложени постепенно предвид наличието на ИКТ инструменти.
English: No conflict of interests was declared.
Bulgarian: Не бяха декларирани конфликти на интереси.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Bulgarian: Откритите грешки не са системни и е създаден контролен механизъм с цел засилване на процедурата.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Bulgarian: Томас Льонгрен завършва своя 10-годишен мандат на 31 декември 2010 г.
English: ICT planning and priorities 2011
Bulgarian: ИКТ планиране и приоритети за 2011 г.
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Bulgarian: Протоколът ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Bulgarian: Извънредното заседание за провеждане на интервюта и номиниране на изпълнителния директор е насрочено за 5 май 2011 г.
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Bulgarian: Агенцията ще бъде поканена в Съвета и Комисията по бюджетен контрол на Европейския парламент, за да отговори на въпроси от членовете като част от процедурата по освобождаване от отговорност.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Bulgarian: Ако възникне проблем, подмяната на продукти е трудна в такива ситуации.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Bulgarian: Това ще се обсъди на срещата на ръководителите на агенциите по лекарствата и след това със заинтересованите страни.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че положителните резултати от 2009 г. са включени в бюджета.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Bulgarian: Това е всеобхватен документ, който ще бъде допълнен със специфични приложения, свързани с оперативни области в бъдеще.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Bulgarian: Агенцията подготвя план за изпълнение на пътната карта, озаглавен „От визията към реалността“.
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Bulgarian: Приоритетите за 2011 г. са в съответствие с „Пътната карта за 2015 г.“ и се гарантира приемственост от предходните години.
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Bulgarian: Агенцията трябваше да компенсира тези позиции чрез увеличаване на броя на договорно наетите служители и националните експерти за 2011 г.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Bulgarian: Съветът призна значителните успехи, постигнати по време на мандата, и му благодари за успешното ръководство на Агенцията през последните десет години.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Bulgarian: Тази идея се подчертава в работната програма и през следващите години ще излезе на преден план.
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Bulgarian: Връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC)
English: • Review of the Transparency Directive.
Bulgarian: преглед на Директивата за прозрачност.
English: Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Bulgarian: Maarit Kokki от ECDC (точка 17)
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Bulgarian: Членовете също така обсъдиха какъв може да е желаният професионален профил (научен, регулаторен, друг) на членовете на научните комитети и как може да се покаже това.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Bulgarian: Агенцията ще публикува коментарите, получени по време на консултациите.
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Bulgarian: Това беше възможно поради намаляване на планираните разходи за хардуер и софтуер чрез изтегляне напред на някои поръчки.
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Bulgarian: Това беше последната среща на Управителния съвет за Томас Льонгрен като изпълнителен директор на Агенцията.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Bulgarian: Финансова компенсация за участие на държавитечленки в езиковата проверка - фиксирани единни часови разходи за 2011 г.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Bulgarian: Проблеми могат да възникнат особено когато производителят е в квази-монополно положение на пазара.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена за следващото заседание, когато членовете на Управителния съвет ще трябва да вземат решение.
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Bulgarian: Коментарите на Европейската агенция по лекарствата са включени в документа.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Bulgarian: законодателни предложения за информация на пациентите (Европейският парламент прие резолюция през ноември 2010 г. и на тази основа Комисията ще представи изменено предложение).
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Bulgarian: Предвидени са инициативи в тази област, като същевременно се гарантира, че оценката на разходите и ползите се запазва отделно от процеса на лицензиране.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Bulgarian: В резултат, Агенцията няма да може да се възползва от резервните фондове в случай на намаление на прогнозните приходи от такси или да използва тези средства за финансиране на телематиката на ЕС.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Bulgarian: Преразглеждането на Регламента за таксите е добра възможност за разрешаване му.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Bulgarian: Съветът обсъди въпроса за лидерството по идентифицираните задачи.
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Bulgarian: Управителният съвет възложи на изпълнителния директор да се ангажира с по-нататъшни дискусии с Комисията и ECDC.
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Bulgarian: Наличието на извънредни мерки и гарантирането, че компаниите са подготвени да реагират в такива ситуации, са от съществено значение.
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Bulgarian: Представители на Европейската комисия подчертаха необходимостта от правилно планиране на ИКТ, като поясниха, че развитието на базата данни EudraVigilance трябва да остане приоритет, и информираха, че в момента се работи по преразглеждане на Регламента за таксите.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Bulgarian: Заедно с държавите-членки, Агенцията е създала проектни екипи, които работят под ръководството и надзора на комитета за надзор върху проекта и на координационната група.
English: • Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Bulgarian: напредък в процедурата за избор на изпълнителен директор.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Bulgarian: В споразуменията се очертават областите, в които може да се осъществи засилено сътрудничество, предвиждат се взаимни консултации и координация и се решават въпроси на поверителността.
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Bulgarian: Изпълнение на бюджета за 2011 г. с временен дванадесети
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Bulgarian: Управителният съвет планира да проведе двудневна среща.
English: Road map
Bulgarian: Пътна карта
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Bulgarian: Намалението се дължи главно на по-ниско от исканото финансово участие на Общността (- 8,64 милиона) и намалена такса за оценка на приходите (- 1,96 милиона евро).
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Bulgarian: След конференцията, на която бяха обсъдени резултатите от оценката на Агенцията, е изготвен и внесен доклад в Европейската комисия.