FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plegridy (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, griepachtige symptomen, koorts, koude rillingen, zwakte en erytheem (roodheid van de huid), pijn of jeuk op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het minder vaak te worden toegediend.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Dutch: Toen Plegridy om de vier weken werd toegediend, was het heilzame effect ervan kleiner en was het niet mogelijk om een groep patiënten te identificeren bij wie deze minder frequente dosering passend werd geacht.
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
Dutch: Een overzicht van Plegridy en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is het eiwit interferon beta-1a, onderdeel van een groep interferonen die op natuurlijke wijze door het lichaam kunnen worden geproduceerd om het te helpen strijden tegen virussen en andere aanvallen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Dutch: In een twee jaar durende hoofdstudie onder 1 516 patiënten is aangetoond dat Plegridy het aantal recidieven vermindert bij patiënten met relapsing-remitting MS.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel werden de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met Plegridy zijn waargenomen, beschouwd als beheersbaar en over het algemeen in overeenstemming met de bijwerkingen die bij niet-gepegyleerde interferonproducten worden waargenomen.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
Dutch: Plegridy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Dutch: Bij Plegridy is dit interferon ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Plegridy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat is aangetoond dat om de twee weken toegediende Plegridy zorgt voor een afname van 30% van het aantal recidieven bij patiënten met relapsing-remitting MS vergeleken met een placebo, wat vergelijkbaar is met het effect van andere MS-geneesmiddelen die niet-gepegyleerde interferon beta bevatten, en klinisch relevant wordt geacht.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
Dutch: In het eerste jaar traden gemiddeld minder recidieven op bij patiënten die om de twee of vier weken met Plegridy werden behandeld dan patiënten die placebo's kregen: respectievelijk 0,16 en 0,29 recidieven versus 0,40.
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
Dutch: Welke voordelen bleek Plegridy tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Plegridy bevat de werkzame stof peginterferon beta-2a.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Plegridy werkt bij MS, maar het lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De invaliditeitsprogressie was afgenomen bij patiënten die om de twee weken Plegridy kregen, maar dit was minder duidelijk bij patiënten die het geneesmiddel om de vier weken kregen.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Dutch: Het Bureau beschouwde Plegridy ook als een groter voordeel voor patiënten wanneer het om de twee weken wordt toegediend in vergelijking met minder frequente injecties die in de studie werden getest.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Plegridy.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Plegridy geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Dutch: Plegridy is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen of spuiten die 63, 94 of 125 microgram peginterferon beta-1a bevatten.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Dutch: Hoe werkt Plegridy?
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Dutch: Patiënten kunnen Plegridy zelf injecteren, op voorwaarde dat zij hierin zijn getraind.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Plegridy aplikovat sami.
Dutch: Plegridy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plegridy in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Dutch: Het wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die 'relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Dutch: Hoe wordt Plegridy gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Dutch: Wat is Plegridy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
Dutch: In het eerste jaar kregen patiënten om de twee of vier weken Plegridy of een placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Plegridy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar)
Czech: Průměrný věk (roky)
Dutch: Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is.
Czech: Mohou zde být nové informace.
Dutch: 17% eerder behandeld
Czech: 17 % dříve léčeno
Dutch: hier openen
Czech: zde otevřít
Dutch: De meeste enzymverhogingen waren < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Dutch: Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Dutch: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 VS
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Dutch: Research Triangle Park, NC 27709-4627 VS
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Dutch: Tijd*
Czech: Čas*
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Dutch: Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Dutch: 125 (volledige dosis)
Czech: 125 (plná dávka)
Dutch: 1 jaar
Czech: 1 rok
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet statistisch significant.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Dutch: De verpakking bevat 3 binnendozen.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren consistent met die in de totale populatie.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Dutch: Waarschuwing!
Czech: Upozornění!
Dutch: De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: • Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Dutch: De behandeling kan dan volgens schema doorgaan met de volgende geplande dosis.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
Czech: Množství (mikrogramy)
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Dutch: Wanneer
Czech: Kdy
Dutch: De reversibiliteit van de effecten op de lengte van de menstruatiecyclus werd aangetoond.
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Dutch: Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Dutch: Welke verpakking
Czech: Které balení
Dutch: - Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Dutch: Onderdelen van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Dutch: Dit verstoort de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de symptomen van MS ontstaan.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Dutch: Deze symptomen zijn niet echt griep, zie hieronder.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Dutch: De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens naar mensen is onbekend.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Dutch: Subgroepen van patiënten met een hogere ziekteactiviteit werden gedefinieerd op basis van recidief en MRI-criteria zoals hieronder vermeld, met de volgende werkzaamheidsresultaten:
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Dutch: Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - zežloutnutí kůže nebo očního bělma, - svědění po celém těle, - pocit na zvracení (nauzea), zvracení, - snadný vznik modřin na kůži,
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek opgenomen.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Dutch: Opgelet!
Czech: Pozor!
Dutch: Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Dutch: • Indien 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten hun overgeslagen dosis onmiddellijk toedienen.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Dutch: De resultaten van 2 jaar bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd na het placebogecontroleerde eerste jaar van het onderzoek.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Opmerkingen:
Czech: Poznámka:
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat de gegevens werden verzameld in een periode waarin het gebruik van interferon bèta tijdens de zwangerschap was gecontra-indiceerd en de behandeling wellicht werd onderbroken zodra de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Dutch: Frequentiecategorie
Czech: Frekvenční kategorie
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Dutch: Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Dutch: Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Dutch: Dag 28
Czech: Den 28
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Dutch: CI: Betrouwbaarheidsinterval * Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de EDSS ≥ 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
Czech: CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Dutch: Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige infecties.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Dutch: Het begin en einde van griepachtige symptomen zijn voor elke patiënt anders.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Dutch: Welke dosis
Czech: Jaká dávka
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Dutch: 2 voorgevulde pennen.
Czech: 2 předplněná pera.
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Dutch: U zult horen dat de klikgeluiden beginnen.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Dutch: Gegevens uit onderzoeken met andere interferon bèta-verbindingen toonden geen teratogeen potentieel.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.