FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly poškození zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, respirační tíseň a bolest břicha.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli zhoršenie videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Slovak: „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až < 12 let let podávat vorikonazol ve formě perorální suspenze.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Czech: Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u detí ako u dospelých.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva.
Czech: Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety EU/1/13/835/010-018,
Slovak: Voriconazol Accord 200 mg filmom obalené tablety EU/1/13/835/001-018,
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Voriconazole Accord je nutno ukončit kojení.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazole Accordom sa musí prerušiť dojčenie.
Czech: • fenytoin (používaný při léčbě epilepsie).
Slovak: • fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Voriconazole Accord, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Slovak: Voriconazole Accord užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazole Accord.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Voriconazole Accord.
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Czech: • deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
Slovak: • deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
Czech: • flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Slovak: • flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Accord:
Slovak: Počas liečby Voriconazole Accordom:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Accord či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Slovak: % vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Czech: Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
Czech: krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Slovak: % nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Czech: Methadon (32-100 mg QD)
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD)
Czech: • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Czech: Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prodkázanou nebo pravděpodobnou IMI
Slovak: Sekundárna profylaxia IFI - účinnosť u pacientov, ktorí sú príjemcami HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI
Czech: Postižení zraku
Slovak: Poruchy zraku
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Czech: K bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními výsledky jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo s celkovou hladinou bilirubinu > 5krát přesahující horní limit normy) jsou k dispozici jen omezená data.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania vorikonazolu pacientov s abnormálnymi hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] alebo celkový bilirubín >
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QTc intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QTc interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Czech: Vorikonazol byl porovnáván s itrakonazolem jako primární profylaxí v otevřené, komparativní, multicentrické studii u dospělých a dospívajících příjemců alogenního transplantátu HSCT bez předchozí nebo ověřitelné IMI.
Slovak: Vorikonazol ako primárna profylaxia sa porovnával s itrakonazolom v otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcovia alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otoky rtů a otok v ústech.
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Czech: Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
Czech: [induktor CYP450; induktorPgp]
Slovak: [induktor CYP450; induktor P-gp]
Czech: Vorikonazol byl dávám do souvislosti s případy těžké jaterní toxicity u pacientů s dalším závažným základním onemocněním.
Slovak: Počas liečby vorikonazolom dochádzalo k závažným prejavom hepatotoxicity u pacientov s iným závažným základným ochorením.
Czech: Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
Slovak: , vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku Voriconazole Accord pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Slovak: Ak sa v užívaní Voriconazole Accord pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa.Profylaxe
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých kulatých potahovaných tablet o průměru přibližně 7,0 mm, s vyraženým nápisem „V50" na jedné a hladké na druhé straně.
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Accord a obsah balenia Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety o priemere približne 7,0 mm s vyrazeným nápisom "V50" na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Užívaníie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: • cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Slovak: • cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
Czech: • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie
Slovak: • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
Czech: • omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
Czech: Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety EU/1/13/835/001-009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Voriconazol Accord 50 mg filmom obalené tablety EU/1/13/835/001-009,
Czech: Průlomová IMI -180. den 1 (1,0%) Úspěch ve 180.dni* * Primární cílovýbod studie
Slovak: Úspešnosť v 180. dni* * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Cimetidin (400 mg BID)
Slovak: Cimetidín (400 mg BID)
Czech: PVC / Al blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkové blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách.
Slovak: PVC/Al blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalenými tabletami alebo PVC/Al blister s jednotkovými dávkami v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Czech: Vinka alkaloidy (např, vinkristin a vinblastin)
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Czech: Při souběžném podávání rifabutinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé sledování výsledků úplného krevního obrazu a nežádoucích účinků rifabutinu (např. uveitidy).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s vorikonazolom sa odporúča starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií rifabutínu (napr. uveitída).
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby Voriconazole Accord po konzultácii s viacerými lekármi.
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu so 400 mg QD alebo vyššími dávkami efavirenzu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane skvamózneho bunkového karcinómu kože, SCC)
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Slovak: B → flukonazol (N =
Czech: Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkovými blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách.
Slovak: Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety a Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet alebo v blistroch s jednotkovými dávkami (PVC/Al) v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
Czech: Digoxin (0,25 mg QD)
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD)
Czech: Je-li pacientova odpověď nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg (alebo v prírastkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna perorálna dávka 350 mg).
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních na flukonazol.
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu delší než 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Rozvinuta prokázaná nebo ověřitelná IMI do dne 180
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
Czech: Souběžné podávání se sirolimem, protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Czech: 4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Liekové a iné interakcie
Czech: Rozvinuta prokázaná nebo ověřitelná IMI do dne 100
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 100. dňa
Czech: Vorikonazol byl zkoumán jako sekundární profylaxe v v otevřené, nekomparativní, multicentrické studii u dospělých a dospívajících příjemců alogenního transplantátu HSCT s předchozí ověřenou nebo ověřitelnou IMI.
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI.
Czech: Perorální Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší*
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac*
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Takrolimus (0,1 mg/kg v jednorázové dávce)
Slovak: Takrolimus (0,1 mg/kg
Czech: Jestliže není odpověď pacienta na léčbu dostatečná, lze udržovací dávku pro perorální podávání zvýšit na 300 mg 2x denně.
Slovak: Ak pacient nereaguje adekvátne na liečbu, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnej aplikácii.
Czech: upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Slovak: pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Czech: Při současném podávání rifabutinu s vorikonazolem se doporučuje pečlivé monitorování krevního obrazu a nežádoucích účinků rifabutinu (např. uveitidy).
Slovak: Pri súčasnom podávaní rifabutínu s vorikonazolom sa odporúča starostlivé monitorovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií (napr. uveitídy).
Czech: • rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy).
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
Czech: Pokud pacient nesnáší léčbu těmito vyššími dávkami, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku 200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu zvýšenou dávkou, znižujte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov do 40 kg).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která:
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu;
Czech: • efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Slovak: • efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID)
Slovak: Erytromycín (1 g BID)
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg*
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg*
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96 %; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Czech: 9 Zahrnuje dušnost a námahovou dušnost
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Czech: Vorikonazol vykazuje in vitro širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C.
Slovak: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol-rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - efektivita u příjemců HSCT bez předchozího nebo ověřitelného IMI
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection).
Czech: Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Slovak: Voriconazole Accord obsahuje liečivo vorikonazol.
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu)
Slovak: Antikoagulanciá Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID)
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Tablety Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Accord je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]).
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, [HSCT]) majú byť počas liečby Voriconazole Accordom dôkladne monitorovaní.
Czech: • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Czech: Rifampicin (600 mg QD)
Slovak: Rifampicín (600 mg QD)
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek Voriconazole Accord vysadit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ich dôkladne monitorovať a Voriconazole Accord vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami spôsobenými
Czech: Vorionazol n=224
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Czech: ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získáno po úpravách pro randomizaci Myeloablativní přípravné režimy
Slovak: ** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii Myeloablatívne prípravné režimy Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =