FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navođene prema ozbiljnosti, od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Žuti željezov oksid (E172)
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ένα από τα παρακάτω: o θρόμβο αίματος στους πνεύμονες (με βήχα, άλγος στήθους, ξαφνική δύσπνοια ή βήχα με αίμα), o θρόμβο αίματος στα πόδια ή τα χέρια, τα μάτια ή τον εγκέφαλο (με άλγος ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας, μειωμένη όραση ή αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση) o εγκεφαλικό επεισόδιο ή σημεία και συμπτώματα ενός «μίνι-εγκεφαλικού επεισοδίου»
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.
Croatian: Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Greek: Στις πυρηνικές μελέτες RCC, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα στους ηλικιωμένους (βλ.
Croatian: U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Greek: Εμφάνιση του Fotivda και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Fotivda 890 μικρογραμμαρίων έχουν σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Croatian: Kako Fotivda izgleda i sadržaj pakiranja Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule imaju tamnoplavu neprozirnu kapicu i svjetložuto neprozirno tijelo, žutom tintom otisnutu oznaku „TIVZ" na kapici i tamnoplavom tintom otisnutu oznaku „LD" na tijelu.
Greek: B P-τιμή με βάση τη δοκιμασία ταξινόμησης διαστρωματικών λογαρίθμων.
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Croatian: Kod bolesnika koji su tivozanib primali kao početnu terapiju pojavile su se tri nuspojave sa smrtnim ishodom; jedna je bila nekontrolirana hipertenzija u okolnostima u kojima postoji sumnja na predoziranje (vidjeti dio 4.9), dok su dvije prijavljene samo kao smrt.
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Croatian: Vaš će liječnik liječiti ovo stanje i ovisno o ozbiljnosti može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή οίδημα στους αστραγάλους.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Greek: 1 Βρογχοκήλη συμπεριλαμβανομένης της τοξικής οζώδους βρογχοκήλης 2 Περιφερική νευροπάθεια συμπεριλαμβανομένης της υπεραισθησίας, της υποαισθησίας, της μονονευροπάθειας, της περιφερικής νευροπάθειας, της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας και της παραισθησίας 3 Δυσγευσία συμπεριλαμβανομένης της αγευσίας, της δυσγευσίας και της υπογευσίας 4 Μειωμένη μνήμη συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας και της εξασθένησης της μνήμης.
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 890 mikrograma tivozaniba.
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Greek: ­ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάζεται με κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Greek: Βαθμού και 3
Croatian: PRILOG III.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: • Zatajenje rada srca.
Greek: Για προληπτικούς λόγους , συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Kao mjera opreza, kod bolesnika koji se podvrgavaju težim operativnim zahvatima preporučuje se privremeni prekid terapije tivozanibom.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Croatian: Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Greek: Περιεχόμενο καψακίων Μαννιτόλη
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Greek: Η υπέρβαση του σκέλους της tivozanib επιτράπηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους (RECIST) και ορίσθηκε ως πρόοδος σε σχέση με τη sorafenib σύμφωνα με το πρωτόκολλο μιας ξεχωριστής επεκτατικής μελέτης.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST) u skladu s protokolom odvojenog nastavka ispitivanja.
Greek: Δ Αναλογία κινδύνου για τις αναλύσεις υπο-ομάδων σκέλους tivozanib έναντι σκέλους sorafenib, με βάση το μη διαστρωματωμένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Greek: Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Croatian: Plućni edem Insuficijencija koronarne arterije
Greek: Βαθμού) στη μελέτη καρδιακής ασφάλειας της tivozanib, καμία αντίδραση δε θεωρήθηκε σοβαρή (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Croatian: Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Greek: Παράταση QT/QTc Η παράταση του διαστήματος QT αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (CTC 2
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Greek: (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES)5
Croatian: (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για το 2.8% των ασθενών κατά την αρχική θεραπεία και ήταν CTC 2
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Greek: CYP και UGT in vitro μελέτες
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Croatian: Venska tromboembolija
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT, AST) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljene su povišene vrijednosti ALT, AST i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η πλήρης EPAR του Fotivda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Fotivda διατίθεται σε μορφή καψακίων (890 και 1340 μικρογραμμαρίων).
Croatian: Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fotivda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fotivda
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 1340 μικρογραμμαρίων μία φορά ημερησίως για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (εμφανίζεται στους μισούς σχεδόν ασθενείς) και οι αλλοιώσεις στη φωνή, η κόπωση και η διάρροια (εμφανίζονται στο ένα τέταρτο περίπου των ασθενών).
Croatian: Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak (javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno četvrtine bolesnika).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fotivda.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fotivda.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fotivda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fotivda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj uniji.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 517 ασθενείς με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα που εμφάνισε υποτροπή ή μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος έδειξε ότι το Fotivda μπορεί να συμβάλει στη διακοπή της επιδείνωσης της νόσου.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u zaustavljanju progresije bolesti.
Greek: Τι είναι το Fotivda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Fotivda i za što se koristi?
Greek: Το Fotivda μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με άλλο φάρμακο που έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Croatian: Lijek Fotivda može se primijeniti u prethodno neliječenih bolesnika ili onih čija se bolest pogoršala unatoč liječenju drugim lijekom s drugačijim načinom djelovanja.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναλαμβάνουν αυτό το πρόγραμμα των 4 εβδομάδων για όσο χρονικό διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fotivda κρίνονται αντιμετωπίσιμες, παρότι ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Croatian: Zaključeno je da se najčešće nuspojave lijeka Fotivda mogu kontrolirati, iako mogu utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη χορήγηση των καψακίων με τη μικρότερη περιεκτικότητα 890 μικρογραμμαρίων ή τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Greek: Με την παρεμπόδιση της δράσης αυτής της πρωτεΐνης, η tivozanib σταματά τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζεται ο όγκος, ανακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παροχή αίματος στον καρκίνο και μειώνοντας την ανάπτυξή του.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine, tivozanib zaustavlja stvaranje novih krvnih žila koje su potrebne tumoru, čime prekida opskrbu krvlju i smanjuje rast raka.
Greek: Η πιο σημαντική σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Fotivda είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava lijeka Fotivda je visoki krvni tlak.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fotivda;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fotivda?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fotivda έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fotivda nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Fotivda έζησαν περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου (12 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib (9 μήνες).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su uzimali lijek Fotivda živjeli dulje bez pogoršanja bolesti (12 mjeseci) od onih koji su dobivali drugi odobreni lijek sorafenib (devet mjeseci).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fotivda.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fotivda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fotivda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fotivda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Fotivda χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Lijek Fotivda izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tivozanib
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fotivda?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fotivda;
Croatian: Kako se Fotivda koristi?
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα φάρμακο της κατηγορίας του (αναστολείς του VEGF).
Croatian: Sve u svemu, nuspojave lijeka u skladu su s očekivanjima za lijek iz tog razreda (inhibitori VEGF-a).
Greek: Η δραστική ουσία του Fotivda, η tivozanib, δρα παρεμποδίζοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται VEGF, η οποία διεγείρει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fotivda, tivozanib, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina poznatih kao VEGF, koje potiču stvaranje novih krvnih žila.
Greek: Το Fotivda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).
Croatian: Fotivda je lijek za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega) u odraslih osoba.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία tivozanib.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar tivozanib.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fotivda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fotivda bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης καταδείχθηκε ότι το Fotivda αύξησε τον χρόνο έως την επιδείνωση της νόσου κατά σχεδόν 3 μήνες σε σύγκριση με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib.
Croatian: Glavno ispitivanje pokazalo je da je lijek Fotivda u usporedbi s drugim odobrenim lijekom, sorafenibom, produžio razdoblje bez pogoršanja bolesti za gotovo tri mjeseca.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fotivda σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Fotivda utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Πώς δρα το Fotivda;
Croatian: Kako djeluje Fotivda?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fotivda;
Croatian: Zašto je lijek Fotivda odobren?
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fotivda.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fotivda bolesnici ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije).
Greek: Όχι.
Croatian: Ne.
Greek: Το ωράριο λειτουργίας του Οργανισμού είναι από τις 9.00 π.μ. έως τις 5.30 μ.μ., από Δευτέρα έως Παρασκευή.
Croatian: Radno vrijeme Agencije je od 9.00 do 17.30 od ponedjeljka do petka.
Greek: Τι να κάνω;
Croatian: Što mi je činiti?
Greek: Το φάρμακο που αναζητάτε ενδέχεται:
Croatian: Lijek koji tražite možda je:
Greek: Όχι, ο EMA δεν χρηματοδοτεί άμεσα έρευνες.
Croatian: Ne, EMA ne financira istraživanja izravno.
Greek: Κάθε οργάνωση αξιολογείται εκ νέου κάθε δύο χρόνια.
Croatian: Svaka organizacija ponovno se procjenjuje svake dvije godine.
Greek: Τα τέλη αναπροσαρμόζονται κάθε χρόνο λόγω πληθωρισμού.
Croatian: Naknade se svake godine prilagođavaju inflaciji.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν ελέγχει:
Croatian: Europska agencija za lijekove ne kontrolira sljedeće:
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν σε μεμονωμένους ασθενείς υπό ειδικές συνθήκες πριν εγκριθούν.
Croatian: Međutim, neki se lijekovi mogu dostaviti pojedinim bolesnicima pod posebnim okolnostima prije nego što su odobreni.
Greek: Για ποιο λόγο;
Croatian: Zašto nije?
Greek: Η απάντηση του Οργανισμού θα είναι στην ίδια γλώσσα.
Croatian: Agencija će odgovoriti na tom istom jeziku.
Greek: Ερωτήσεις σχετικά με την τιμολόγηση, τις πωλήσεις και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας
Croatian: Pitanja o cijenama, prodaji i patentima
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι αυτό είναι το ανεπίσημο ακρωνύμιο.
Croatian: Napominjemo da je to neslužbena kratica.
Greek: Μπορεί ο Οργανισμός να χρηματοδοτήσει το έργο μου;
Croatian: Može li Agencija financirati moj rad?
Greek: Κάθε EPAR περιλαμβάνει μια περίληψη για το κοινό.
Croatian: Svaki EPAR uključuje sažetak za javnost
Greek: Το παλιό ακρωνύμιο «EMEA» δεν ισχύει πλέον.
Croatian: Prijašnja kratica Agencije „EMEA", više se ne smije upotrebljavati.
Greek: Για να απαντήσουμε αποτελεσματικά στο ερώτημά σας, θα ήταν σκόπιμο να μας δώσετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Kako biste nam pomogli da na vaše pitanje odgovorimo uspješno, navedite što više osnovnih informacija.
Greek: Ομοίως, υπάρχουν επίσης δύο τρόποι με τους οποίους οι εταιρείες μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από μία χώρες: η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία.
Croatian: Postoje i dva načina na koje tvrtke mogu dobiti odobrenje u više od jednoj državi: postupak međusobnog priznavanja lijeka i decentralizirani postupak.
Greek: Πώς αξιολογείται η οικονομική διαφάνεια των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών;
Croatian: Kako se procjenjuje financijska transparentnost bolesnika i organizacija potrošača?
Greek: Στα μέλη του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού και των επιστημονικών επιτροπών, καθώς και στους εμπειρογνώμονες και το προσωπικό του, απαγορεύεται να έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη φαρμακευτική βιομηχανία τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Croatian: Članovima Upravnog odbora Agencije i znanstvenih odbora, njihovim stručnim članovima i osoblju nije dozvoljeno da imaju financijske ili druge interese u farmaceutskoj industriji koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες μεταφράζονται στις υπόλοιπες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), όπως οι περιλήψεις για το κοινό και οι πληροφορίες του προϊόντος των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR), τα έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων για το κοινό, οι πληροφορίες σχετικά με τις προσλήψεις, τα προγράμματα εργασίας και οι περιλήψεις των ετήσιων εκθέσεων.
Croatian: Neki sadržaji prevedeni su i na druge službene jezike Europske unije (EU), uključujući sažetke za javnost i informacije o lijekovima u Europskim javnim izvješćima o procjeni lijeka (EPAR), dokumente s pitanjima i odgovorima za javnost, informacije o zapošljavanju, radne programe i sažetke godišnjih izvješća.
Greek: Ο Οργανισμός δεν έχει εμπορικά συμφέροντα και δεν συμμετέχει στη διανομή των φαρμάκων.
Croatian: Agencija nema nikakvih komercijalnih interesa i ne uključuje se u distribuciju lijekova.
Greek: • να μην έχει κατηγοριοποιηθεί ως φαρμακευτικό προϊόν αλλά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως συμπλήρωμα διατροφής, τα οποία αμφότερα εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: • nije kategoriziran kao lijek nego kao medicinsko pomagalo/uređaj ili prehrambeni dodatak, a oboje se odobrava na nacionalnoj razini.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, προσδιορίστε το είδος του οργανισμού που εκπροσωπείτε (π.χ. οργάνωση ασθενών, φαρμακευτική εταιρεία, κ.λπ.)
Croatian: Ako je odgovarajuće, navedite vrstu organizacije koju predstavljate (npr. udruga bolesnika, farmaceutska tvrtka, itd.).
Greek: Ο Οργανισμός δεν έχει αρμοδιότητα επί αυτών των αποφάσεων.
Croatian: Agencija nema kontrolu nad tim odlukama.
Greek: Πώς επιλέγονται τα μέλη των επιτροπών του Οργανισμού;
Croatian: Kako se biraju članovi odbora Agencije?
Greek: Τι δεν ελέγχει ο Οργανισμός;
Croatian: Što Agencija ne kontrolira?
Greek: Τα έγγραφα αυτά διατίθενται στις ιστοσελίδες των αντίστοιχων επιτροπών.
Croatian: Ti se dokumenti mogu naći na internetskim stranicama navedenih odbora.
Greek: Η αναζήτηση είναι επί του παρόντος δυνατή μόνο στα αγγλικά.
Croatian: Pretraživanje je trenutačno dostupno samo na engleskome jeziku.
Greek: Μετά τη θετική εισήγηση του Οργανισμού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χρειάζεται περίπου δύο μήνες για να εγκρίνει το φάρμακο.
Croatian: Poslije pozitivne preporuke Agencije, Europskoj komisiji treba otprilike dva mjeseca da odobri lijek.