FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3 - 4) ou consideradas medicamente relevantes
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3 - 4) sau care sunt considerate relevante clinic
Portuguese: Estes resultados sugerem a existência de interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450, pela capecitabina.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
Portuguese: Capecitabina medac pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Romanian: În plus, Capecitabine medac se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49 % no braço de XELIRI e 48 % no de FOLFIRI (p = 0,76).
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p = 0,76).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade, com duração de dois anos, realizado no ratinho, não evidenciou qualquer indício de carcinogenicidade pela capecitabina.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate la şoarece, desfăşurat timp de 2 ani, nu a evidenţiat un potenţial carcinogen pentru capecitabină.
Portuguese: Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L não devem ser tratados com capecitabina.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Portuguese: • infecções pulmonares ou do sistema respiratório (por ex., pneumonia ou bronquite)
Romanian: • infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia)
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie),
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Se a doente engravidar enquanto estiver a receber capecitabina, deve explicar-se qual o potencial risco para o feto.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni
Portuguese: O Capecitabina medac pertence ao grupo de fármacos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Romanian: Capecitabine medac aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Portuguese: Em modelos de xenotransplante de cancro humano, a capecitabina revelou um efeito sinérgico em associação com o docetaxel, que pode estar relacionado com o aumento da ThyPase pelo docetaxel.
Romanian: În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creşterea valorii ThyPase de către docetaxel.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Romanian: În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina
Romanian: 5-Fluorouracil: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Portuguese: • certos tipos de arritmias (incluindo fibrilhação ventricular, torsades de pointes e bradicardia)
Romanian: • anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade*
Romanian: Tabelul 3 Schema de scădere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu)
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ácido ribonucleico (ARN) e da síntese proteica.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de acid ribonucleic (ARN) şi a proteinelor.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Romanian: • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine medac se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Romanian: Analiza completă include 3.097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3.074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorectal metastizado.
Romanian: XELIRI a fost comparat cu 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) în trei studii clinice randomizate, la pacienţi cu cancer colorectal metastazat.
Portuguese: • inflamação das veias (tromboflebite)
Romanian: • inflamaţia venelor (tromboflebită)
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética nãolinear do metabolito ativo.
Romanian: Scăderea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Portuguese: • Grau 1
Romanian: • Gradul 1
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20 % (primeiro ensaio) e 25 % (segundo ensaio).
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20 % (la primul studiu) şi 25 % (la al doilea studiu).
Portuguese: No entanto, à semelhança do que acontece com outros análogos dos nucleósidos (i.e., 5-FU), a capecitabina foi clastogénica nos linfócitos humanos (in vitro) e observou-se uma tendência positiva nos testes no micronúcleo de células da medula óssea do ratinho (in vivo).
Romanian: Cu toate acestea, similar altor analogi nucleozidici (de exemplu 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) şi o tendinţă de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la şoarece (in vivo).
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de capecitabina.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Romanian: • durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar
Portuguese: Cálculos das doses de Capecitabina medac
Romanian: Calcularea dozei de Capecitabine medac
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Romanian: SMP persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Portuguese: No ratinho em lactação, encontraram-se quantidades consideráveis de capecitabina e dos seus metabolitos no leite.
Romanian: La femelele de şoarece s-au găsit în lapte cantităţi mari de capecitabină şi de metaboliţi ai acesteia.
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
Romanian: Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Portuguese: Quando necessário, deve ser efetuada a redução da dose (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, se va scădea doza (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • dificuldade em falar, alteração da memória, perda da coordenação dos movimentos, alterações do equilíbrio, desmaios, lesões nos nervos (neuropatia) e problemas de sensação
Romanian: • dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor
Portuguese: 150 mg 300 mg 500 mg Dose, por administração (mg)
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na tabela 6.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Romanian: • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Portuguese: A atividade da ThyPase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorrectal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
Romanian: Activitatea măsurată a ThyPase a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤ 3,0 x LSN ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x LSN.
Romanian: Tratamentul cu capecitabină în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤ 3,0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤ 2,5 x LSVN.
Portuguese: Algumas das RAM são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
Romanian: Unele RA sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1.250 mg/m² de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46 %) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46 %) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver Tabela 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1.900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAM relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3.000 doentes.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3.000 pacienţi.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
Romanian: Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
Portuguese: Não se sabe se a capecitabina é ou não excretada no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Portuguese: • hemorragia invulgar da vagina
Romanian: • sângerări neobişnuite din vagin
Portuguese: A capecitabina tem sido também utilizada em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatina pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um batimento cardíaco irregular ou dores no peito, mandíbula e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração)
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii),
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 - 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Portuguese: HR (IC de 95 %)
Romanian: RR (IÎ 95 %)
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al SMP, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă scăderea eficacităţii cisplatinei.
Portuguese: • insuficiência hepática
Romanian: • insuficienţa hepatică
Portuguese: - Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Romanian: - Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Romanian: Pacienţii care utilizează fenitoină concomitent cu capecitabină trebuie monitorizaţi regulat pentru evidenţierea concentraţiilor plasmatice crescute de fenitoină.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2 x 2, na qual 1.401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2 x 2 în care 1.401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Portuguese: Pharmacare Premium Ltd, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Romanian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Portuguese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p = 0,0126).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %) e ao FBAL (aumento de 114 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %).
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'-DFUR (ASC creşte cu 35 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %) şi la FBAL (ASC creşte cu 114 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %).
Portuguese: Acuidade visual diminuída, Diplopia
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale, diplopie
Portuguese: • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)
Romanian: • reacţie severă la nivelul pielii, cum este erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com capecitabina.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Portuguese: • se teve anteriormente reações graves à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos tais como o fluorouracilo),
Romanian: • dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente folosite împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1.002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2 x 2, para um dos 4 braços seguintes:
Romanian: În acest studiu, 1.002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2 x 2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Portuguese: As RAM pouco frequentes notificadas para capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAM notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
Romanian: RA mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinémia, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior (SMP) şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)