FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Finnish: 25. syyskuuta 2013
Croatian: 25. rujna 2013.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim lijekovima i podacima o proizvodima
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
Croatian: Značajnija pitanja koja je postavila zahvaćena država članica, Belgija, ostala su neriješena do 90. dana.
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Croatian: Tijekom postupka izmjene, Belgija je identificirala potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja, a posebice da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije 25. rujna 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je pisana pojašnjenja 20. svibnja 2013.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. B. Urbaina kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao suizvjestitelja.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 10. travnja 2013.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 14. ožujka 2013., te s obzirom da nije postignut dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2012. referenta država članica Francuska uputila postupak Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v)) u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Croatian: Francuska je uputila predmet CVMP-u u skladu sa člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 16. heinäkuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli naudoille tarkoitetun Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuoksen myyntilupien muuttamista.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, 16. srpnja 2013. CVMP usvojio je mišljenje kojim se preporuča odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za poliv otopinu za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml).
Finnish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuos on naudoille tarkoitettu eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) je veterinarskomedicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da dostavi svoje mišljenje o tome potkrjepljuju li podaci dostavljeni uz zahtjev za izmjenu tipa II nove indikacije protiv infestacije ušima ili ne.
Finnish: 13 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta EMA/549503/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 13.0F za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) EMA/549503/2013
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 kako bi se dodala nova indikacija protiv vrsta ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox od 5 mg/ml i 200 mg/ml.
Finnish: 13 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta
Croatian: 13.1 za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml)
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Croatian: Ishod postupka sukladno članku 29. Direktive 2001/83/EC s izmjenama
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku dana 5. rujna 2013.
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Croatian: 5. rujna 2013.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Croatian: Dostupan je kao oralna otopina (6mg/ml).
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Croatian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Okrido?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka Okrido nadmašuju njegove rizike, te se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet lijeka Okrido treba odobriti u svim državama članicama sudionicama u postupku.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamethasone Alapis (deksametasoni, oraaliliuos, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Okrido (prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamethasone Alapis (deksametasoni, oraaliliuos, 0,4 mg/ml)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Okrido (prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina, 6 mg/ml)
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da se na temelju dostavljenih podataka očekuje da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s referentnim lijekom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u svezi s odobrenjem lijeka Okrido.
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Croatian: No, države članice nisu postigle dogovor i Ujedinjena Kraljevina je uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 5. ožujka 2013. godine.
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Croatian: • bolesti pluća (uključujući astmu), gornjih dišnih putova (krupa), krvnih žila i srca, crijeva ili bubrega, mišića i zglobova (uključujući reumatoidni artritis) odnosno oka ili živčanog sustava;
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Okrido - prednisolon natrijev fosfat, ubraja se u grupu lijekova pod nazivom glukokortikoidi, koji su tvari koje pomažu u smanjivanju upale.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään tiettyjen syöpien ja anafylaksin (vakavan allergisen reaktion) hoidossa.
Croatian: • alergije, uključujući teške alergijske reakcije;
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Croatian: Okrido je lijek koji sadrži djelatnu tvar prednisolon natrijev fosfat.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Croatian: Prosljeđivanje se temeljilo na činjenici da nije dostavljeno dovoljno podataka koji potvrđuju da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s topivim tabletama Prednisolone 5 mg proizvođača Sovereign.
Finnish: Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
Finnish: Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan.
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Finnish: Useimmat potilaat toipuvat täydellisesti asianmukaisten toimenpiteiden jälkeen.
Croatian: Većina bolesnika potpuno se oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
Finnish: Tulokset paranivat jatkuvasti kokemuksen karttuessa seuraavien 11 vuoden aikana.
Croatian: Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Croatian: Tijek već postojećih infekcija može se pogoršati.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee hoidon aikana:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja primijetite:
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Trebate se redovito javljati liječniku.
Finnish: Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Croatian: Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Croatian: Mogu nastati i generalizirane i lokalne infekcije.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Modigrafia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten entiseen tapaan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i prije.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää apuna käyttäen.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
Finnish: Eloonjäämisluvut olivat samankaltaisia kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Croatian: Stope preživljenja bile su slične u ova 3 ispitivanja.
Finnish: Useita metaboliitteja on tunnistettu.
Croatian: Otkriveno je nekoliko metabolita.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Croatian: Osim toga, mogu nastupiti sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinu dozu.
Finnish: Saatavana 50 annospussin pakkaus.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 50 vrećica.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Modigraf
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka monta annospussia sinun tulee avata ja kuinka paljon vettä tarvitaan suspensiota varten.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko vrećica trebate otvoriti i koji volumen vode je potreban da se pripremi suspenzija.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lapsen terveyteen tai vaikuttaa raskauden kulkuun.
Croatian: Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosupressiivista vaikutusta.
Croatian: Ostali metaboliti imaju slabo ili nikakvo imunosupresivno djelovanje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Modigraf
Croatian: Drugi lijekovi i Modigraf
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Croatian: EBV-PCR može biti prisutan mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
Finnish: Suspension valmistamiseen tai antamiseen käytettävät materiaalit, esim. juoma-astiat, kupit tai letkut, eivät saa sisältää PVC:tä.
Croatian: Materijali koji se koriste za pripremu i primjenu suspenzije, npr. posude za piće, šalice ili cjevčice ne smiju sadržavati PVC.
Finnish: PVC:tä sisältäviä materiaaleja ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti materijali koji sadrže polivinil klorid (PVC) (vidjeti dio 6.2).
Finnish: Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Modigraf i za što se koristi
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Yliherkkyys takrolimuusille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na takrolimus ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Sekoita tai hämmennä varovasti, kunnes rakeet ovat kokonaan liuenneet.
Croatian: Promiješajte ili kružim pokretima nježno promućkajte dok se granule potpuno ne suspendiraju.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
Croatian: Klinički značajne interakcije također su bile opažene s fenobarbitalom.
Finnish: On normaalia, että jonkin verran rakeita jää pussiin; annospussi on tällä tavalla suunniteltu.
Croatian: Normalno je da nešto granula zaostane u vrećici, vrećica je tako napravljena.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Croatian: Odgovarajući podaci na temelju pune krvi u prosjeku iznose 47,6 l.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Croatian: Poluvijek takrolimusa je dug i raznolik.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää takrolimuusihoidon aikana.
Croatian: Budući da se štetni učinci na novorođenče ne mogu isključiti, žene ne smiju dojiti za vrijeme primanja takrolimusa.
Finnish: Jos käytät Modigrafia raskauden aikana, se saattaa siirtyä istukan kautta lapseen.
Croatian: Ako uzmete Modigraf tijekom trudnoće, on može proći kroz posteljicu do Vašeg djeteta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove.
Finnish: Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.
Croatian: Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
Finnish: Runsaasti hiilihydraatteja sisältävällä aterialla on vähemmän vaikutusta.
Croatian: Učinak obroka bogatog ugljikohidratima manje je izražen.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia samanlaisten vähimmäispitoisuuksien saavuttamiseksi.
Croatian: Nema dokaza da bolesnici muškog i ženskog spola zahtijevaju različite doze da bi se postigle slične najniže razine.
Finnish: Neste on maultaan makeaa.
Croatian: Tekućina ima sladak okus.
Finnish: Iäkkäät Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annostusta olisi muutettava.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka koji bi pokazivali da je u starijih osoba potrebno prilagoditi dozu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Modigraf, saattavat lisätä ihosyövän riskiä.
Croatian: Razlog je taj što imunosupresivi kao što je Modigraf mogu povećati rizik od raka kože.
Finnish: Takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Croatian: Liječenje takrolimusom može se razmotriti u trudnica kada nema sigurnije alternative i kada očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Modigraf-valmisteen ottamisen jälkeen.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate omaglicu ili pospanost ili imate zamagljen vid nakon uzimanja Modigrafa.
Finnish: Modigraf ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Modigraf s hranom i pićem
Finnish: Annospussi, jossa polyetyleenitereftalaatti- (PET), alumiini- (Al) ja polyetyleenikerros (PE).
Croatian: Vrećice koje se sastoje od slojeva polietilentereftalata (PET), aluminija (Al) i polietilena (PE).
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin (Modigraf) vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka takrolimusa (Modigraf) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): - Näköhermon poikkeavuus (optikusneuropatia)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Finnish: Sinun pitää ottaa Modigrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Croatian: Modigraf ćete morati uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je potrebna imunosupresija zbog sprečavanja odbacivanja presađenog organa.
Finnish: Taputtele kevyesti annospussin ehjää sivua ja kaada jokaisen pussin sisältö vesilasiin tai -kuppiin.
Croatian: Nježno udarajte po zatvorenom kraju vrećice i istresite sadržaj svake vrećice u čašu ili šalicu s vodom.
Finnish: Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret saattavat kokea samoja haittavaikutuksia kuin aikuiset.
Croatian: Djeca i adolescenti mogu iskusiti iste nuspojave kao i odrasli.
Finnish: Jos noudatat näitä ohjeita, pussista saadaan sopiva määrä rakeita.
Croatian: Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
Finnish: Lääkäri antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta annospussia sinun pitää ottaa.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko vrećica trebate uzeti.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusin vähimmäispitoisuudet ovat alle 20 nanogrammaa/ml.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da se većina bolesnika može uspješno liječiti ako se najniže razine takrolimusa u krvi održavaju ispod 20 nanogram/ml.
Finnish: Modigraf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Croatian: Terapiju Modigrafom mora pažljivo nadzirati odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje.
Finnish: Modigraf otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, yleensä aamuisin ja iltaisin.
Croatian: Modigraf se uzima kroz usta dvaput na dan, obično ujutro i navečer.
Finnish: Kuten muidenkin tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kao i za druge jake imunosupresivne spojeve, nije poznat rizik od sekundarnog karcinoma (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Aseta vesikuppi tasaiselle alustalle.
Croatian: Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Croatian: U plazmi je takrolimus u visokom postotku vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.