FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Icelandic: Engin breyting varð á útsetningu fyrir karbamazepíni eða umbrotsefni þess, karbamazepín-epoxíði kom fram.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Icelandic: Nota ætti lægstu virku skammta og einlyfjameðferð alltaf þegar það er hægt, a.m.k. fyrstu þrjá mánuði meðgöngunnar.
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Icelandic: K1 vítamín á síðustu vikum meðgöngu og síðan nýburanum.
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Icelandic: Að sjá allt tvöfalt eða óskýrt
Slovak: Tablety Exalief 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Icelandic: Exalief 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: • Svimi eða syfja.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats verða ekki fyrir áhrifum hjá öldruðum sjúklingum með kreatínín úthreinsun > 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna aktivácia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif Exalief á frumkomin alflog hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Icelandic: Ef konur sem taka eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Exalief vandlega endurmetin.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingatruflunum hjá nýburum af völdum flogaveikilyfja.
Slovak: Ak si nie ste istý, akú dávku máte užívať, porozprávajte sa prosím s Vaším lekárom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.
Slovak: Exalief patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Icelandic: UM EXALIEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Exalief tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Slovak: . Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjáfsvíg.
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Icelandic: þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Icelandic: Engin reynsla er af því að hætta notkun flogaveikilyfja sem notuð hafa verið samhliða meðan á Exalief meðferð stendur (skipta yfir á einlyfjameðferð).
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov so miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažným poškodením pečene je pri užívaní Exaliefu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a u pacientov so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun Exalief hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Icelandic: Einkenni eru m.a. óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávky.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovak: Úbytok hmotnosti a celkovo zhoršenie zdravotného stavu (kachexia)
Icelandic: Þyngdartap og slæm almenn heilsa (kröm)
Slovak: Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu annarra sértækra aukaverkana af völdum samhliða notkunar karbamazepíns og eslikarbazepín asetats.
Slovak: Plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Icelandic: Grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi
Slovak: Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Icelandic: Exalief er ætlað sem víðbótarmeðferð hjá fullorðnum með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Icelandic: Vegna byggingarlegra tengsla eslikarbazepín asetats og þríhringlaga þunglyndislyfja, er milliverkun á milli eslikarbazepíns og MAO-hemla fræðilega hugsanleg.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fram.
Slovak: Tel.:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom cez CYP3A4.
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Slovak: Bolesti svalov
Icelandic: Vöðvaverkur
Slovak: Počas užívania Exaliefu sa odporúča používať ďalšie formy nehormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5 a 4.6).
Icelandic: Mælt er með notkun annarra getnaðarvarna sem ekki eru hormónar til viðbótar meðan á notkun Exalief stendur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Ak prestanete užívať Exalief
Icelandic: Ef hætt er að taka Exalief
Slovak: Nedojčite počas užívania Exaliefu.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Exalief.
Slovak: Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Exalief má taka með eða án fæðu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri užívaní súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma (t.d. lága þéttni týroxíns, leiðslutruflanir í hjarta), eða við samhliða notkun lyfja, sem vitað er að tengjast lengingu PR bils.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og venjulega.
Slovak: Krvavý
Icelandic: Blóðleysi
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Slovak: Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Exalief.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Icelandic: Návist eslikarbazepíns hafði ekki marktæk áhrif á bindingu warfaríns, díazepams, digoxíns, fenýtóíns og tolbútamíðs.
Slovak: U myší bol zvýšený celkový výskyt závažných abnormalít a výskyt závažných kostrových abnormalít.
Icelandic: Hjá músum var heildartíðni alvarlegra frávika og tíðni alvarlegra beinagrindargalla aukin.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súčasnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým CYP2C19.
Icelandic: Milliverkanir geta þannig komið fram við samhliða gjöf hárra skammta af eslikarbazepín asetati og lyfja sem eru umbrotin aðallega af CYP2C19.
Slovak: Exalief po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, fľaši a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Exalief eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exalief Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Exalief Hafðu strax samband við lækninn ef:
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (vplyv lamotrigínu sa znížil o 15 %) medzi eslikarbazepín acetátom a lamotrigínom a preto nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum með eslikarbazepín asetati 1200 mg einu sinni á dag sýndi að meðaltali væga lyfjahvarfamilliverkun (útsetning lamótrigíns lækkaði um 15%) á milli eslikarbazepín asetats og lamótrigíns og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepíns eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Slovak: Diagnostikovaná atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Icelandic: Þekkt gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Slovak: Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou.
Icelandic: Exalief skal bæta við krampaleysandi meðferð sem er til staðar.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
Slovak: Zmeny nálady alebo halucinácie
Icelandic: Skapbreytingar eða ofskynjanir
Slovak: • ak máte kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Icelandic: • þú ert með útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, hálsi eða tungu.
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Exalief getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Slovak: Exalief po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Exalief eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
Icelandic: Gættu þess sérstaklega að varast að detta af slysni þegar þú tekur Exalief.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Icelandic: Samhliða notkun Exalief og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Slovak: Tablety Exalief 600 mg sú biele a podlhovasté.
Icelandic: Exalief 600 mg töflur eru hvítar og ílangar.
Slovak: Čo Exalief obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Exalief
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá ráðgjöf varðandi hugsanlega aukna hættu á fæðingargöllum og boðin fósturskimun.
Slovak: Valproát a levetiracetam
Icelandic: Valpróat og levetíracetam
Slovak: Iné lieky
Icelandic: Taka annarra lyfja
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: Linearita/nelinearita
Icelandic: Línuleg/ólínuleg
Slovak: % u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 50% lækkun í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19% fyrir lyfleysu, 21% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 34% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 36% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Slovak: Mierne poškodenie pečene neovplyvnilo farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Icelandic: Miðlungi mikil skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eslikarbazepín asetats.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa Vašej odpovede na liečbu Exaliefom.
Icelandic: Skammtinn þinn má hækka í 1200 mg á dag í samræmi við svörun hjá þér.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og viðhaldi þannig endurteknum taugaboðum.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Icelandic: Exalief 800 mg töflum er pakkað í ál/ál eða ál/PVC þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Icelandic: Exalief getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Exalief 800 mg (aðeins ytri umbúðir)
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako u placeba a číselne u viac ako 1 pacienta sú v nižšie uvedenej tabuľke zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté: ≥
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru allar aukaverkanir sem komu fram í tíðni hærri en hjá lyfleysu og komu fram hjá meira en 1 sjúklingi skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni:
Slovak: Eslikarbazepín acetát bol hodnotený u potkanov a myší z hľadiska možných nežiaducich účinkov na plodnosť rodičovskej a F1 generácie.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eslikarbazepín asetats á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar voru metnar hjá rottum og músum.
Slovak: 90 tabliet
Icelandic: 60 töflur
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä cez CYP3A4 s prípravkom Exalief nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða Exalief.
Slovak: Zapálené ďasná, zápal v ústnej dutine alebo bolesť zubov
Icelandic: Bólga í tannholdi, bólga í munni eða tannverkur
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep perí, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Icelandic: Oftast er greint frá skarði í vör, hjartagöllum og göllum í taugapíplum.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity opakovanej dávky u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Icelandic: Vefjaauki í lifrarblöðum (liver centrilobular hypertrophy) kom fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá músum og rottum og aukin tíðni lifraræxla kom fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum; þessar niðurstöður eru í samræmi við örvun ensíma lifrarfrymisagna, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa eslikarbazepín asetat.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerne 31 - 33 % zníženie vplyvu aktívneho metabolitu - eslikarbazepínu - najpravdepodobnejšie spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerne 3135 % zvýšenie vplyvu fenytoínu, pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, musí sa liečba Exaliefom prerušiť.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram verður að hætta notkun Exalief.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Icelandic: Engin áhrif komu fram í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, við gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag, á lyfjahvörf digoxíns, sem bendir til þess að eslikarbazepín asetat hafi engin áhrif á P-glýkóflutningspróteinið.
Slovak: Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg (iba vonkajšie balenie)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Exalief 600 mg (aðeins ytri umbúðir)
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, í 3. stigs rannsóknum bendir til að samhliða gjöf valpróats eða levetíracetams hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en það hefur ekki verið staðfest með hefðbundum rannsóknum á milliverkunum.
Slovak: Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Icelandic: Útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar, þroti á vörum, andliti, hálsi eða tungu.
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa prerušiť užívanie Exaliefu.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun Exalief.
Slovak: U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum af alvarlegum viðbrögðum í húð við notkun eslikarbazepín asetats.
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí, kmitavé pohyby očí, bolesti očí
Icelandic: Tvísýni*, óskýr sjón Sjóntruflanir, sveiflusýni (oscillopsia), hreyfitruflun í báðum augum, blóðaukning í auga (ocular hyperaemia), augnrykkir, augnverkur
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zníženie diastolického krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, zníženie systolického krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie frekvencie srdca, zvýšenie transamináz, zvýšenie triglyceridov, zníženie voľného trijódtyronínu (T3), zníženie voľného tyroxínu (T4)
Icelandic: Lækkun blóðþrýstings, þyngdartap, lækkun þanbilsþrýstings, hækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, blóðnatríumlækkun, lækkuð blóðkornaskil, lækkun blóðrauða, aukin hjartsláttartíðni, hækkun transamínasa, hækkun þríglýseríða, lækkun óbundins þrí-joðtýroníns (T3), lækkun óbundins týroxíns (T4)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu