FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Latvian: Šī koncepcija nodrošina iespēju EMA zinātnisko komiteju referentiem un koreferentiem iesaistīt savās izvērtēšanas darba grupās ekspertus no citām dalībvalstīm.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) rūpējas, lai tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Latvian: Šajos noteikumos paskaidrotas pieļaujamās un nepieļaujamās darbinieku intereses un ietverti kontroles pasākumi attiecībā uz atbildīgo personu, kuras pārvalda zāļu izvērtēšanu, iecelšanu.
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
Latvian: Valsts reģistrācijas procedūras
Danish: Håndtering af modstridende interesser
Latvian: 8. Konkurējošu interešu pārvaldība
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Latvian: • nekontrolē zāļu reklāmas.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls sniedz EMA piekļuvi ekspertiem no visas ES, ļaujot tai apkopot vislabākās pieejamās speciālās zināšanas ES zāļu regulēšanai.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Latvian: EMA misija ir sekmēt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un pārraudzībā sabiedrības un dzīvnieku veselības labā ES.
Danish: Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.
Latvian: Tai ir galvenā funkcija aģentūras pārskatu "apstiprināšanas" (parakstīšanas) procesos, ko veic Eiropas Savienības budžeta lēmējinstitūcija.
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Latvian: Tiesiskais lēmums par reģistrācijas apliecības piešķiršanu, apturēšanu vai atsaukšanu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem ir Eiropas Komisijas kompetencē, bet attiecībā uz valsts līmenī reģistrētiem produktiem - ES dalībvalstu kompetento iestāžu kompetencē.
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Latvian: Galvenokārt bezrecepšu zāļu reklamēšanu Eiropas Savienībā kontrolē pašas nozares institūcijas, ko juridiski atbalsta dalībvalstu regulatīvās iestādes;
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras organizācijas shēma
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Latvian: Aizpildītas vadības personāla interešu deklarācijas ir pieejamas EMA vietnē.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Farmakovigilanci.
Danish: • tilsyn med kliniske undersøgelser
Latvian: • pārskats par klīniskajiem izmēģinājumiem;
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Latvian: • neizstrādā likumus par zālēm.
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Latvian: • nosaukuma piešķiršana zālēm retu slimību ārstēšanai;
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Latvian: • zinātniskas konsultācijas un palīdzība saistībā ar izpildes procedūru;
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Latvian: 7. Eiropas zāļu regulatīvais tīkls
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Latvian: • neveic pētījumus vai zāļu izstrādāšanu.
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Latvian: Deklarācijas ir pieejamas EMA tīmekļa vietnes sadaļā par valdes locekļiem.
Danish: Yderligere oplysninger:
Latvian: Plašāku informāciju skatīt šeit:
Danish: Agenturets personale
Latvian: Aģentūras darbinieki
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Latvian: Centralizētās reģistrācijas procedūras joma
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Latvian: Valdes locekļi
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Latvian: Aģentūra ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisku novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Latvian: • viens pārstāvis no ārstu organizācijām;
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Latvian: • neizsniedz reģistrācijas apliecības.
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Latvian: Informāciju par Eiropas valstīs akceptētajiem patentiem var iegūt attiecīgās valsts patentu valdē vai centralizēti Eiropas Patentu iestādē;
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Latvian: Papildinformāciju skatiet sadaļā Medicīnas ierīces;
Danish: Samling af ekspertise
Latvian: Speciālo zināšanu apkopošana
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Latvian: Ko EMA nedara?
Danish: • de oplyste interessers art
Latvian: • deklarēto interešu raksturu;
Danish: Central godkendelsesprocedure
Latvian: Centralizētā reģistrācijas procedūra
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Latvian: Visas pārējās interešu deklarācijas ir publiski pieejamas izskatīšanai personīgi aģentūrā.
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
Latvian: • nesniedz ar medicīnu saistītus ieteikumus.
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Latvian: • retu slimību ārstēšanas zālēm (zālēm retu slimību ārstēšanai);
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Latvian: • Tas arī rada noteiktību pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, nozarei un valdībām,
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Latvian: Pārredzamība.
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Eiropas Komisija: Cilvēkiem paredzētās zāles;
Danish: Godkendelse af lægemidler
Latvian: 3. Zāļu reģistrācija
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Latvian: Šis ierobežojums ir atspoguļots jaunajā pamatnostādņu dokumentā (2015. gada maijā);
Danish: EU
Latvian: Valde
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Danish: Patienter 75 år og ældre
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Danish: Gemcitabin (N=430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Latvian: 6.2. Nesaderība
Danish: Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Stabilitet
Latvian: Stabilitāte
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Læger og sundhedspersonale
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ældre personer
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Danish: • Allergisk reaktion
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Danish: • Smerter i et eller flere led
Latvian: • sāpes vienā vai vairākās locītavās,
Danish: Intravenøs anvendelse.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Danish: Biotransformation og elimination
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai paklitaksels izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Danish: Sjælden: Ekstravasation
Latvian: Reti: ekstravazācija
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Danish: 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Danish: 1 år
Latvian: 1 gada
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Danish: 2 år
Latvian: 2 gadiem
Danish: ELLER < 100.000
Latvian: VAI <100 000
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies.
Danish: Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Danish: Tid (måneder)
Latvian: Laiks (mēneši)
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Danish: efavirenz, nevirapin)
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Danish: ELLER < 50.000
Latvian: VAI <50 000
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
Latvian: Abraxane efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Danish: Uåbnede hætteglas
Latvian: Neatvērti flakoni
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Danish: Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar nākamā zemākā līmeņa devu sekojošajos ciklos saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Danish: OG ≥ 75.000
Latvian: UN ≥75 000
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Danish: Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
Latvian: Paklitakselam un gemcitabīnam nav kopīgu metabolisko ceļu.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Latvian: Līdzvērtības kritēriju sasniedza gan PFS, gan OS ar saistīto riska attiecību 95% ticamības intervāla augšējo robežu mazāku par 1,176 (13. tabula).
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Danish: Dag 1 < 1.500
Latvian: 1. diena <1 500
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca perifēriskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt Abraxane lietošanu samazinātā devā.
Danish: Øre og labyrint
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Danish: Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "taxaner", og anvendes til at behandle kræft.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Danish: Når tallene er forbedret, skal doseringen genoptages den følgende uge i henhold til kriterierne i Tabel 4.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.