FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto all'EDQM chiedendo di porvi rimedio.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Italian: PER BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Italian: Il CVMP ha concluso che la produzione del vaccino Bovilis BVD è conforme ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, che le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengono svolte nel rispetto degli obblighi pertinenti e che le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito di BVD (ricerca di FMDV, BLV, BTV e IBRV) non siano richieste nelle monografie pertinenti.
Danish: CVMP konkluderede, at fremstillingen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP), at testning af råmaterialerne for fremmede agenser udføres i
Italian: Non utilizzare in gatti o cani.
Danish: Må ikke anvendes til katte og hunde.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse):
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Italian: Vedere anche i punti 5.2, 5.3 e 5.5.
Danish: Jf. tillige punkterne 5.2, 5.3 og 5.5.
Italian: Acari della rogna Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Danish: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Italian: Codice ATC vet: QP54AA01
Danish: ATC vet code: QP54AA01
Italian: Consultare il veterinario sulla scelta del momento per il trattamento.
Danish: Spørg dyrlægen vedrørende korrekt tidspunkt for behandlingen.
Italian: Questa ripartizione tra il plasma e le cellule ematiche rimane relativamente costante.
Danish: Denne fordeling mellem plasma og blodceller forbliver relativ konstant.
Italian: L'Ivermectina appartiene al gruppo dell'avermectine.
Danish: Ivermectin tilhører avermectin-gruppen.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
Italian: E' stato inoltre verificato che l' Ivermectina è veicolata principalmente dal plasma (80 %).
Danish: Det er også påvist, at ivermectin fortrinsvis udskilles i plasma (80%).
Italian: Verificare con la massima accuratezza possibile in peso corporeo prima di calcolare il dosaggio.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Italian: Il volume somministrato per sito di iniezione non deve eccedere i 10 ml.
Danish: Doseringsmængde pr. injektionssted bør ikke overstige 10 ml.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Stato membro interessato:
Danish: Berørte medlemsstater:
Italian: Precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto
Danish: Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Italian: Il CVMP ha esaminato la risposta scritta fornita dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e del correlatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP, ivi compresi i riferimenti alla letteratura pubblicata in questo campo.
Danish: CVMP behandlede den skriftlige besvarelse fra ansøgeren, den fælles vurderingsrapport fra rapportøren/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer, herunder henvisninger til offentliggjort litteratur på området.
Italian: Quasi tutti i metaboliti di Ivermectina sono più polari del composto di partenza e nessun metabolita minore singolo rappresenta più del 4 % dei metaboliti totali.
Danish: Næsten alle ivermectins metabolitter er mere polære end grundsubstancen, og ingen af de mindre metabolitter udgør mere end 4% af den samlede mængde metabolitter.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Yderligere oplysninger Markedsføringstilladelse nr.
Italian: Si sconsiglia l'iniezione in animali bagnati o sporchi.
Danish: Injektion af våde eller beskidte dyr anbefales ikke.
Italian: Ogni prodotto veterinario non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in base alle normative nazionali vigenti.
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Italian: Bovini (Manzi e mucche non da latte)
Danish: Kvæg (Slagtekvæg og ikke-diende kvæg)
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 28 giorni.
Danish: Disse reaktioner forsvandt inden for 28 dage uden behandling.
Italian: fino a 14 giorni dopo il trattamento da Ostertagia ostertagi e da Oesophagostomum radiatum fino a 21 giorni dopo il trattamento e da Dictiocaulus viviparus fino a 28 giorni dopo il trattamento.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
Italian: Il trattamento alla dose raccomandata impedisce la reinfestazione da Haemonchus placei e da Cooperia spp.
Danish: Behandling med den anbefalede dosisrate kontrollerer re-infektion med Haemonchus placei og Cooperia spp.
Italian: I metaboliti maggiori nel bovino sono il 24-idrossimetil H2B1 ed i suoi esteri con acidi grassi.
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
Italian: Stato membro di riferimento:
Danish: Referencemedlemsstat:
Italian: Bovimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei bovini:
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
Italian: Le Avermectine possono risultare poco tollerate in tutte le specie non di destinazione (casi di intolleranza ad esito fatale sono riportati nei cani, specialmente Collies, Cani Pastore Inglesi, e razze o incroci correlati, ma anche in tartarughe e testuggini).
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio semplici, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: La base della procedura di arbitrato è il timore, sollevato dal Belgio, che i livelli plasmatici degli antielmintici prodotti mediante tecniche di fermentazione, quali i lattoni macrociclici (ad esempio l'ivermectina) non abbiano una correlazione diretta con l'efficacia di tali prodotti in situ.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
Italian: Al fine di evitare reazioni secondarie imputabili alla morte di larve di Hipoderma nell esofago o nella spina dorsale, si raccomanda di somministrare il prodotto al termine dell'attivita` delle dei tafani e prima che le larve raggiungano i propri siti di quiescenza.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
Italian: Flacone (polietilene)
Danish: Flaske (polyethylen)
Italian: Periodo di validità` dopo la prima apertura: 28 giorni.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Italian: Nematodi gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale rundorme:
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
Italian: 4.2 Farmacocinetica
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Italian: Vermi polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4° stadio)
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
Italian: Solo circa l'1-2 % viene escreto nelle urine, il restante viene eliminato attraverso le feci, circa il 60 % di questo viene escreto come farmaco inalterato.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
Italian: Bovimectin iniettabile
Danish: Bovimectin Injection
Italian: Evitare di fumare o mangiare mentre si maneggia il prodotto Lavare le mani dopo l'uso.
Danish: Der må ikke ryges eller spises samtidig med håndtering af produktet.
Italian: Considerando che la domanda è stata presentata in conformità delle linee guida in vigore (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7), che la bioequivalenza con il prodotto di riferimento è stata dimostrata, che l'effetto clinico dell'ivermectina è collegato alla farmacocinetica plasmatica,
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia clinica nei confronti dei parassiti menzionati nelle indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
Italian: Tempi di sospensione
Danish: Tilbageholdelsestider
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Danish: Farmaceutiske oplysninger 6.1 Uforligeligheder
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
Italian: 1% p/v (10 mg/ml)
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
Italian: (compresi gli stadi ipobiotici di O. ostertagi ) (adulti e larve di 4° stadio) Haemonochus placei (adulti e larve di 4° stadio) Trichostrongylus spp (adulti e larve di 4° stadio) Cooperia spp.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
Italian: Bovimec B 1% p/v (10 mg/ml)
Danish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
Danish: Præparatet er stærkt toksisk over for akvatiske organismer.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
Italian: Eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dalla attività persistente di Bovimectin iniettabile negli animali al pascolo si raccomanda che i bovini nella loro prima stagione al pascolo siano trattati 3, 8, e 13 settimane dal giorno dell'immissione.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Danish: 5.1 Indikationer:
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
Danish: Drægtighed og diegivning
Italian: Periodo di validità 2 anni.
Danish: 2 år.
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Italian: Miasi (stadio parassitico) Hypoderma spp
Danish: Hypoderma spp.
Italian: Ciascun ml contiene 10 mg di ivermectina.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
Italian: ALLEGATO III
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Italian: Effetti indesiderati
Danish: Bivirkninger
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Bovimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per bovini.
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
Italian: Principio attivo:
Danish: Aktivt stof
Italian: Far riferimento al punto 5.10.
Danish: Se punkt 5.8 ovenfor.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Danish: Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur.
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Italian: Ivermectina Ph. Eur.1,0 % p/v (10 mg/ml)
Danish: 1,0 %w/v (10mg/ml)
Italian: Controindicazioni
Danish: Interaktioner
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target I dettagli sono forniti sopra.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Italian: Altre informazioni su Braftovi
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Italian: I pazienti che hanno assunto quest'associazione di medicinali hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto soltanto encorafenib e a poco più di 7 mesi per i pazienti che hanno assunto un farmaco diverso, denominato vemurafenib.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Italian: Cos'è Braftovi e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Braftovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.