FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'œil.
English: ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
French: ABASAGLAR est présenté dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos d'insuline Lilly.
English: Selecting your dose
French: Sélection de la dose
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
English: ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
French: ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
French: La figure 1 ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
English: • If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
French: • Si vous n'arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post-marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
French: • Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu'il aura été rempli.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre ABASAGLAR et d'autres insulines.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pic, et que sa durée d'action était prolongée.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
English: Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
French: Transition d'une insuline NPH avec 2 injections journalières à ABASAGLAR Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne d'ABASAGLAR doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
English: Do not use if it has been frozen.
French: N'utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions au site d'administration comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
French: Il permet d'administrer de 1 à 60 80 unités en une seule injection.
English: Tel: +372 6 817 280
French: Eesti Tel: +372 6 817 280
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
English: Light grey with green colour bars
French: • Etiquette du stylo : grise claire avec des barres de couleur verte
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
French: En cas d'amélioration de l'équilibre métabolique et, par conséquent, d'augmentation de la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
English: • Carefully replace the outer needle shield.
French: • Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
French: - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
English: In use:
French: En cours d'utilisation :
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous pensez avoir un problème avec ABASAGLAR KwikPen, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d'un diabète de longue date, ou si vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle qu'ABASAGLAR, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
English: Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
French: • Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer.
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Les stylos ne peuvent être séparés pour être vendus individuellement.
English: Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
French: Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave brutalement.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
English: Do not rub the area.
French: Ne diluez pas le produit.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
French: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Light grey with green ring on the end
French: • Bouton d'injection : gris clair avec un anneau vert à l'extrémité
English: • Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
French: • Gardez votre stylo en cours d'utilisation à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la chaleur et de la lumière.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être jetés de manière appropriée.
English: • Pen colour:
French: • Couleur du stylo : gris clair
English: • Pull off the paper tab from the outer needle shield.
French: • Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
English: Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
French: Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.
English: Refer to the instructions for using the pen.
French: Veuillez-vous reporter au manuel d'utilisation du stylo.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
French: Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
English: Recap the pen after use to protect from light.
French: Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE de l'emballage multiple (sans blue box) - KwikPen
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: Step 8:
French: Etape 8 :
English: - If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
French: - Si l'insuline ne s'écoule pas sous forme de jet, répétez les premières étapes, mais pas
English: Put on a new needle and prime the pen.
French: Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.
English: You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin etc.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, etc.,
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
French: Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
English: The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
French: Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions fournies avec le dispositif.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli, KwikPen, est une solution claire et incolore.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
French: Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
English: What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
French: Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l'emballage extérieur
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly de 3 mL.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI de l'emballage multiple (avec blue box) - KwikPen
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: Par exemple, - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre ABASAGLAR et d'autres insulines.
English: Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
French: Les conseils d'utilisation mentionnés dans la notice doivent être lus avec attention avant l'utilisation d'ABASAGLAR solution injectable en stylo prérempli (voir rubrique 6.6).
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
English: Dose Window
French: Fenêtre de lecture
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
English: The pen in use must not be stored in the refrigerator.
French: Le stylo en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
English: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
French: - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente dans laquelle vous produisez trop d'hormone de croissance), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
English: • Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
French: • Préparez votre peau à l'injection comme recommandé par votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
French: Comme pour toutes les insulines, l'activité physique et d'autres paramètres peuvent affecter le profil d'action en fonction du temps de l'insuline glargine.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ABASAGLAR KwikPen stylo prérempli car elle contient des informations importantes pour vous.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.
English: Do not re-fill and re-use empty cartridges.
French: Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.