FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le TAMM s'est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d'approfondir l'étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d'envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
Spanish: • que el titular de la autorización de comercialización se ha comprometido a realizar otros estudios preclínicos para seguir explorando el mecanismo de los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual, la toxicidad testicular y la conducta emocional observados en ratas, y a considerar otras posibles medidas de seguimiento que dichos estudios puedan justificar;
French: Deux de ces essais ont été sponsorisés par le TAMM (HCJE et X065) et ont été analysés pendant la procédure de modification de reconnaissance mutuelle.
Spanish: Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
French: Episodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents) : Des études cliniques versus placebo ont été conduites chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus.
Spanish: Episodio depresivo mayor (niños y adolescentes): Se realizaron ensayos clinicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
Spanish: La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.
French: Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/j a été augmentée à 20 mg/j au bout d'une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu'à 40 mg/j étant facultative dans une étude.
Spanish: En dos estudios (HCJE y TADS), la dosis de partida de 10 mg cada día se incrementó a 20 mg cada día después de una semana, con un nuevo incremento opcional a 40 mg cada día en uno de los estudios.
French: Le nombre de patients ayant rechuté a été nettement plus élevé (deux fois plus) dans le groupe placebo que dans le groupe fluoxétine.
Spanish: El número de pacientes que sufrieron una recaída fue significativamente mayor (casi el doble) con placebo que con fluoxetina.
French: Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Spanish: Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.
French: Les autres composants à l'intérieur de la solution buvable sont : acide benzoïque, saccharose, glycérol, arôme de menthe (contenant 0.23 % d'alcool), eau purifiée.
Spanish: Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarosa, glicerol, saborizante de menta (con un 0,23 % de alcohol) y agua purificada.
French: COMMENT PRENDRE (Nom de fantaisie)®
Spanish: CÓMO TOMAR (Marca de fantasía)®
French: - Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.
Spanish: • Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
French: La gélule est composée de gélatine, bleu patenté V (E 131), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).
Spanish: La cápsula está compuesta de gelatina, Patente azul V (E 131), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
French: D'après l'ensemble des données écrites présentées par le TAMM et l'explication orale, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices.
Spanish: Tras examinar los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en las alegaciones verbales, el CHMP recomendó la concesión de la variación en los términos de las Autorizaciones de Comercialización para las cuales se establecieron los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y los prospectos.
French: y Insuffisants rénaux : Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain.
Spanish: • Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos.
French: Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique.
Spanish: Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.
French: Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques).
Spanish: Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno).
French: Des rats recevant une dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, nécrose et régénération des muscles squelettiques.
Spanish: Las ratas tratadas con 30 mg/kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la músculatura esquelética, necrosis y regeneración.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de (Nom de fantaisie)® : L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento.
French: Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.
Spanish: Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
French: Allaitement : La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia: se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna.
French: Hyponatrémie : De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés, et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine.
Spanish: Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
French: Perte de poids : Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Spanish: Pérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida de peso que normalmente es proporcional al peso basal.
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par (Nom de fantaisie)® n'est plus nécessaire (cf. rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Spanish: Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con (Marca de fantasía)®, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
French: Néanmoins, le CHMP a demandé au TAMM d'entreprendre une nouvelle étude sur des jeunes rats afin d'évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle des jeunes rats mâles et femelles.
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que realizara un estudio adicional en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes.
French: Le TAMM a suggéré l'implication de l'inhibition de la GnRH (gonadolibérine) induite par la fluoxétine, la fluoxétine faisant ainsi office de perturbateur endocrinien.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización sugirió la implicación de la inhibición de la GnRH inducida por la fluoxetina, de manera que la fluoxetina actuaría como un inhibidor endocrino.
French: Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Spanish: Si Vd. padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
French: Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Spanish: En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 4.8).
French: De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Spanish: Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
French: Boulimie - Adultes et sujets âgés: une posologie de 60 mg/jour est recommandée.
Spanish: Bulimia nerviosa - Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.
French: L'encre noire d'impression comestible contient : shellac, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 1) ou shellac, lécithine de soja, anti mousse DC 1510, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 2).
Spanish: Los componentes de la tinta comestible son shellac, propilen glicol, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E 172) (formulación 1), o shellac, lecitina de soja, antifoam DC 1510, óxido de hierro negro (E 172) (para la formulación 2).
French: Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (score du «Daily Record of Severity of Problems») a été observée.
Spanish: En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score).
French: La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.
Spanish: El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
French: Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.
Spanish: No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad in vitro o en estudios con animales.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
French: Le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents a été considéré comme favorable.
Spanish: El balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina se considera favorable para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes en esta condición.
French: La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Spanish: Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveaux-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Spanish: Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
French: Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.
Spanish: En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.
French: Suicide/idées suicidaires : La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire).
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
French: - Problèmes cardiaques.
Spanish: • Si usted padece enfermedades del corazón.
French: Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine.
Spanish: La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina.
French: Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée.
Spanish: En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia).
French: Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement.
Spanish: Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.
French: Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.
Spanish: En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001.
French: Ne mâcher pas les gélules.
Spanish: No las mastique.
French: Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Spanish: Acatisia/Inquietud psicomotora: El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento.
French: - Étude sur des jeunes rats pour évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamohypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle de jeunes rats CD mâles et femelles traités par fluoxétine.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámicopituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes tratadas con fluoxetina.
French: Appareil uro-génital : Rétention urinaire, pollakiurie.
Spanish: Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria.
French: Population à risque y Sujet âgé : Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
French: Médicaments sérotoninergiques : L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
French: - Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Prise d'autres médicaments»).
Spanish: • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos")
French: Lors de l'arrêt de (Nom de fantaisie)®, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Spanish: Al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
French: Système respiratoire : Pharyngite, dyspnée.
Spanish: Aparato respiratorio: Faringitis, disnea.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
French: Troubles obsessionnels compulsifs
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo
French: Aliments et boissons - (Nom de fantaisie)®peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
Spanish: • (Marca de fantasía)® se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
French: Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).
French: En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré.
Spanish: Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS : Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con ISRS: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta (ver la sección 4.8 de reacciones adversas).
French: Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase: (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').
French: Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria ( p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans était favorable,
Spanish: • que el CHMP ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina es favorable para el tratamiento de episodios depresivos mayores moderados a graves en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años de edad,
French: - la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.
Spanish: • Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
French: La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Spanish: Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se debe tener precaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
French: Le TAMM s'est donc engagé à approfondir l'étude sur la caractérisation des effets sur les comportements émotionnels spécifiés sur de jeunes rats.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió, por tanto, a seguir estudiando la caracterización de los efectos en algunas conductas emocionales descritas en ratas jóvenes.