FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T. Le virus a besoin d'entrer en contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier.
Spanish: El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique.
French: Celle-ci est attachée à l'aiguille et la recouvre après utilisation afin de réduire le risque de piqûre accidentelle d'une autre personne.
Spanish: Éste está unido a la aguja y cubre la aguja después de su uso para reducir el riesgo de que accidentalmente otra persona se pinche con la aguja.
French: Signes d'infections antérieures
Spanish: Signos de infecciones previas
French: Ce métabolite est détecté dans le plasma humain après l'administration d'enfuvirtide, avec une AUC allant de 2,4% à 15% de l'AUC de l'enfuvirtide.
Spanish: Este metabolito se detecta en el plasma humano después de administrar la enfuvirtida y con un valor del AUC que varía entre el 2,4 y el 15% del AUC de la enfuvirtida.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de durée de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sous réserve que la reconstitution ait été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a las 24 horas a 2 ºC - 8 ºC en la práctica diaria, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: · Choisissez une zone différente de celle que vous avez utilisée lors de la dernière injection.
Spanish: • Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado.
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique
Spanish: Tabla 1: Posología en pediatría
French: Sujets âgés : il n'y a pas de données disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes ancianos: No hay experiencia en pacientes mayores de 65 años.
French: Prenez la boite du médicament avec vous.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
French: Neuropathie périphérique Hypoesthésie, troubles de l'attention, tremblements
Spanish: Neuropatía periférica Hipoestesia, problemas de atención, temblores
French: Les patients doivent être informés que Fuzeon ne guérit pas de l'infection à VIH-1.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que Fuzeon no cura la infección por el VIH-1.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide a été étudiée chez 37 enfants.
Spanish: Población pediátrica: Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en 37 niños.
French: En cas de traitement antiviral concomitant pour les hépatites B ou C, veuillez vous référer également à l'information produit correspondante pour ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para la hepatitis B o C, se deberá consultar también la información del producto relevante para estos medicamentos.
French: Enfants ³ 6 ans et adolescents : les données disponibles chez l'enfant sont limitées (voir rubrique 5.2).
Spanish: Niños ≥ 6 años y adolescentes: La experiencia en niños es limitada (ver la sección 5.2).
French: · tenir le flacon entre le pouce et l'index de la main droite.
Spanish: • tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
French: Avant d'utiliser la solution pour son injection, le patient doit effectuer un contrôle visuel du flacon afin de vérifier que le contenu est entièrement dissous et que la solution est claire, sans bulles ni particules.
Spanish: Antes de retirar la solución para su administración, el paciente debe realizar una inspección visual del vial para verificar que se ha disuelto todo el contenido, que la solución es transparente y que no presenta burbujas ni partículas.
French: Ensuite, recommencez avec un nouveau flacon de poudre de Fuzeon.
Spanish: Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.
French: Perte de poids Syndrome pseudo-grippal, faiblesse c. Description d'effets indésirables particuliers
Spanish: Pérdida de peso Enfermedad pseudogripal, debilidad c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Etape E : Elimination des matériels usagés
Spanish: Paso E: Cómo desechar el material utilizado
French: D'autres études pharmacocinétiques ne font apparaître aucune différence entre les patients de race asiatique et les patients caucasiens, après correction de l'exposition en fonction du poids corporel.
Spanish: Los demás estudios farmacocinéticos tampoco señalan diferencias entre los asiáticos y los caucásicos, una vez ajustada la exposición según el peso corporal.
French: Ces patients n'ont présenté aucune réaction indésirable qui n'ait été observée avec la posologie recommandée.
Spanish: Estos pacientes no experimentaron ninguna reacción adversa que no se observara ya con las dosis recomendadas.
French: · Ensuite aspirez à nouveau l'eau.
Spanish: • Luego extraiga de nuevo el agua,
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: · Cette étape peut être répétée jusqu'à ce que le volume correct de solution soit dans la seringue.
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
French: Les signes et les symptômes ont généralement duré 7 jours au maximum.
Spanish: Por lo general, la duración de los signos y los síntomas fue igual o menor de 7 días.
French: La majorité des patients n'ont présenté aucune modification du grade de toxicité des paramètres biologiques au cours des études à l'exception de ceux listés dans le Tableau 4.
Spanish: La mayoría de los pacientes no experimentó cambios en el grado de toxicidad de ninguno de los parámetros de laboratorio a lo largo del estudio, a excepción de los relacionados en la Tabla 4.
French: Inversement, les mutations en positions 36-45 de la gp41 qui confèrent une résistance à l'enfuvirtide ne devraient pas donner lieu à des résistances croisées aux autres classes d'antirétroviraux.
Spanish: A la inversa, las mutaciones de los aminoácidos 36-45 de la gp41, que confieren resistencia a la enfuvirtida, no deberían dar resistencia cruzada a otras clases de antirretrovirales.
French: · Les facteurs de risque de développer cette maladie comprennent : la durée de la prise des médicaments anti-VIH, la prise de corticoïdes, la quantité d'alcool que vous buvez, le fonctionnement de votre système immunitaire et le surpoids.
Spanish: • Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.
French: Groupe Fuzeon + TO Pour 100 patients années
Spanish: Régimen de Fuzeon + OB Por cada 100 pacientes-año
French: La grande majorité des RSIs est apparue au cours de la première semaine d'administration de Fuzeon et a été associée à une douleur ou une gêne légère à modérée au site d'injection, sans limitation des activités courantes.
Spanish: La inmensa mayoría de las RLIs ocurrieron en la primera semana de tratamiento con Fuzeon, y se asociaron con un dolor o molestia de carácter leve a moderado en el lugar de inyección, que no limitaron las actividades habituales.
French: Les images de cette notice montrent des personnes droitières.
Spanish: Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras.
French: Groupe TO seul Pour 100 patients années n (Exposition totale en patients années) ALAT
Spanish: Régimen de OB solo Por cada 100 pacientes-año n (Exposición Total de los pacientes, por año de tratamiento) ALAT
French: · N'injectez pas à un endroit qui présente encore une réaction due à une dose antérieure.
Spanish: • No se inyecte el medicamento en un sitio donde todavía haya una reacción de la anterior dosis.
French: L'ajout de Fuzeon à un traitement antirétroviral n'a généralement pas augmenté la fréquence ou la sévérité de la plupart des réactions indésirables.
Spanish: La adición de Fuzeon a la terapia antirretroviral previa generalmente no aumenta la frecuencia o la gravedad de la mayoría de las reacciones adversas.
French: Si des particules en suspension sont visibles, le flacon ne doit pas être utilisé : il faut le jeter ou le retourner à la pharmacie.
Spanish: Si se observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se debe desechar o devolver a la farmacia.
French: Cela peut entraîner un test ELISA de sérologie VIH faussement positif.
Spanish: Esto podría ocasionar un resultado falso positivo del test de ELISA de anticuerpos anti-VIH.
French: Les moyennes géométriques de cette décroissance allaient de 15,2 fois pour V38M à 41,6 fois pour V38A.
Spanish: Los cambios de la media geométrica oscilaban entre 15,2 veces para V38M y 41,6 veces para V38A.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infections ou autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant de vos mains et pieds et remontant vers le tronc du corps, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, parlez-en à votre médecin immédiatement afin de prendre le traitement nécessaire.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'enfuvirtide ont été évaluées chez l'adulte et chez l'enfant infectés par le VIH-1.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la enfuvirtida se han examinado en adultos y niños infectados por el VIH-1.
French: Les résultats de tolérance sont exprimés par le nombre de patients présentant une réaction indésirable pour une exposition de 100 patients années (à l'exception des réactions au site d'injection).
Spanish: Los resultados de seguridad se expresan como el número de pacientes con una reacción adversa por cada 100 pacientes-año de exposición (a excepción de las reacciones en el lugar de inyección).
French: gGrade 3 = > 3 cm mais £ 5 cm ; Grade 4 = > 5 cm
Spanish: gGrado 3 = > 3 cm pero ≤ 5 cm; Grado 4= > 5 cm.
French: Solvant 4 ans
Spanish: Disolvente 4 años
French: Ce risque diminue si vous utilisez le médicament régulièrement sans interruption.
Spanish: Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamiento.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Spanish: Después de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Dans des études in vitro l'enfuvirtide n'a pas été déplacé de ses sites de liaison par d'autres médicaments ni n'a déplacé les autres médicaments de leurs sites de liaison.
Spanish: En los estudios in vitro, la enfuvirtida no fue desplazada de su lugar de unión por otros fármacos, ni tampoco desplazaba a otros fármacos de sus lugares de unión.
French: Absorption : la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 90 mg d'enfuvirtide dans l'abdomen était de 84,3 ± 15,5%.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 90 mg de enfuvirtida en el abdomen resultó de 84,3 ± 15,5%.
French: · Placez les seringues et les flacons sur une surface propre.
Spanish: • Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
French: Traitement Optimisé a
Spanish: Fuzeon + Tratamiento Optimizado a
French: · N'utilisez ou ne partagez jamais d'aiguilles usagées.
Spanish: ● No utilice ni comparta nunca agujas usadas.
French: Ce carton contient tout ce qu'il vous faut pour préparer et vous administrer des injections de Fuzeon pendant 30 jours.
Spanish: Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
French: · Injectez uniquement Fuzeon sous la peau (« voie sous-cutanée »).
Spanish: ● Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel ("vía subcutánea").
French: Quelle dose utiliser
Spanish: Cuánto usar
French: Bien qu'il ait été démontré qu'un traitement antirétroviral efficace sur le plan virologique réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
French: Fuzeon doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Si vous les touchez, désinfectez-les à nouveau.
Spanish: Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
French: Vous injecterez ainsi de l'air.
Spanish: Esto inyecta el aire.
French: Les seringues fournies avec ce médicament présentent une protection colorée de l'aiguille.
Spanish: Las jeringas que se suminstran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja.
French: Mécanisme d'action : l'enfuvirtide appartient à la classe thérapeutique des inhibiteurs de fusion.
Spanish: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores de la fusión.
French: Faites attention car le flacon contient plus de liquide que nécessaire (2 ml) ; vous devez en prélever seulement 1,1 ml pour préparer correctement votre injection.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que el vial contiene más líquido del que necesita (2 ml); sólo tiene que extraer 1,1 ml para preparar su inyección adecuadamente.
French: La solution reconstituée conservée au froid doit être ramenée à température ambiante avant d'être injectée.
Spanish: La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyección.
French: Votre médecin discutera de cette éventualité avec vous lorsqu'elle se présentera.
Spanish: Su médico lo comentará con usted en ese momento.
French: Si la solution reconstituée ne peut être injectée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans un délai de 24 heures.
Spanish: Si no se puede inyectar enseguida la solución reconstituida, debe mantenerse en el frigorífico y utilizarse antes de 24 horas.
French: fGrade 3 = réfractaire à un traitement local ou nécessitant un traitement par voie générale (oral ou parentéral); Grade 4 = non défini.
Spanish: fGrado 3 = resistente al tratamiento por vía tópica o con necesidad de tratamiento oral o parenteral; Grado 4 = no definido.
French: 60 flacons de Fuzeon
Spanish: 60 viales de Fuzeon
French: L'administration de Fuzeon à des sujets non infectés par le VIH-1 peut induire la formation d'anticorps anti-enfuvirtide donnant des réactions croisées avec la gp-41 du VIH.
Spanish: La administración de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-1 puede provocar la formación de anticuerpos antienfuvirtida que reaccionen de forma cruzada con el antígeno gp41 del VIH.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez des effets indésirables au site d'injection Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10), sont des réactions à l'endroit où vous avez reçu l'injection.
Spanish: Consulte con su médico si presenta efectos adversos en el lugar de la inyección Los efectos adversos más freceuntes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son problemas en el lugar del cuerpo donde se administra la inyección.
French: Fuzeon n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans suite à l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Spanish: Fuzeon no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).
French: 180 tampons alcoolisés
Spanish: 180 toallitas de alcohol
French: La rubrique 7 vous indique comment préparer Fuzeon et vous auto-administrer une injection.
Spanish: En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
French: Une augmentation statistiquement significative a été observée pour les pneumonies et les lymphadénopathies.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo para neumonía y linfoadenopatía.
French: · Une fois la dose complètement administrée, retirez l'aiguille de la peau.
Spanish: • Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
French: Perte d'appétit, anorexie, hypertriglycéridémie, augmentation des triglycérides dans le sang, diabète sucré,
Spanish: Disminución del apetito, anorexia, hipertrigliceridemia, incremento de triglicéridos en sangre, diabetes mellitus
French: Sinusite, papillome cutané, grippe, pneumonie, infection de l'oreille
Spanish: Sinusitis, papiloma cutáneo, gripe, neumonia, infección de oído
French: Dans les essais cliniques, une augmentation de la fréquence de certaines infections bactériennes, notamment un taux plus élevé de pneumonie, a été observée chez des patients traités par Fuzeon ; toutefois, un risque accru de pneumonie bactérienne lié à l'utilisation de Fuzeon n'a pas été confirmé par les données épidémiologiques ultérieures.
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado un aumento de la incidencia de algunas infecciones bacterianas, de manera más notable una mayor incidencia de neumonía, en pacientes tratados con Fuzeon; sin embargo, un aumento del riesgo de neumonía bacteriana relacionado con el uso de Fuzeon no ha sido confirmado mediante datos epidemiológicos posteriores.
French: Arrêtez de prendre du Fuzeon et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Fuzeon y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves porque puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: (voir rubrique 4.4).
Spanish: (Ver la sección 4.8)
French: Arrêt du traitement pour d'autres raisons†Ф§
Spanish: Interrupciones por otros motivos†φ§
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Fuzeon est utilisé dans le traitement du Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) en association à d'autres médicaments antirétroviraux chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH.
French: · Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: • Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
French: La relation entre ces substitutions et l'efficacité de l'enfuvirtide in vivo n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre estas sustituciones y la eficacia in vivo del tratamiento con enfuvirtida.
French: bGrade 3 = douleur intense nécessitant des antalgiques (ou des morphiniques pendant ≤ 72 heures) et/ou limitant les activités courantes ; Grade 4 = douleur intense nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, entraînant le décès ou une incapacité/invalidité significative ou persistante, ou mettant en jeu le pronostic vital, ou médicalement significative.
Spanish: bGrado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante ≤ 72 horas) y/o con limitación de las actividades habituales; Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/incapacidad persistente o graves, potencialmente mortal, o de importancia médica.
French: S'il y a des traces de sang au niveau du site d'injection, recouvrez la peau avec un pansement adhésif.
Spanish: Si hay algo de sangre donde se ha puesto la inyección, cubra la piel con un apósito.
French: · Votre médecin vous a prescrit Fuzeon pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
Spanish: • Su médcio le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH.
French: Toutefois, vous devez toujours continuer de suivre les instructions données dans la Notice patient des autres médicaments que vous prenez.
Spanish: Sin embargo, debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.
French: · Ne mélangez jamais votre médicament avec de l'eau du robinet.
Spanish: ● No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.
French: Sécheresse cutanée, eczéma séborrhéique, erythème, acné
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
French: La poudre peut mettre jusqu'à 45 minutes à se dissoudre en une solution.
Spanish: El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
French: Vérifiez tous les endroits où une réaction pourrait persister en appuyant sur la peau afin de déceler une éventuelle induration ou bosse de la peau.
Spanish: Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: La résistance aux infections grippale et streptococcique chez le rat n'était que seulement faiblement perturbée.
Spanish: La resistencia a la infección por influenza y estreptococo en ratas tan solo estuvo débilmente comprometida.
French: De la même façon, n'utilisez pas l'Eau Pour Préparations Injectables si vous voyez des particules dans le flacon ou si l'eau est trouble.
Spanish: Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, ainsi que chez les patients dialysés.
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y en pacientes mantenidos con diálisis.
French: Bien que les seringues aient ce dispositif de sécurité, il est toujours important d'éliminer correctement les seringues usagées.
Spanish: Aunque estas jeringas tienen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 108 mg d'enfuvirtide
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 108 mg de enfuvirtida
French: 1 Les arrêts de traitement ou les échecs virologiques sont considérés comme des échecs.
Spanish: 1Interrupciones o fallos virológicos considerados como fallos.
French: Si vous préparez vos deux flacons de la journée en même temps, assurez-vous d'utiliser des seringues, des flacons d'Eau Pour réparationsIinjectables et des flacons de Fuzeon différents pour chaque dose.
Spanish: Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, asegúrese de utilizar jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
French: Ecchymoses g g aTout grade de sévérité.
Spanish: Equimosis g g aCualquier grado de intensidad.