FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Italian: Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.
Spanish: - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
Italian: - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de las colonias de granulocitos (G-CSF), la marca registrada del medicamento administrado debe estar claramente anotada en la historia clínica del paciente.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF), il nome commerciale del medicinale somministrato deve essere chiaramente riportato nella cartella clinica del paziente.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Ratiograstim dal frigorifero.
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Italian: • I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
Italian: Disturbi del sistema immunitari o
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos <16 años o >60 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o > 60 anni.
Spanish: Existen algunas datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Italian: Vi è evidenza da uno studio di somministrazione di dose singola che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
Italian: Il potenziale di formazione di anticorpi contro filgrastim è generalmente basso.
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucoféresis adicionales.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucaferesi.
Spanish: Esta observación solo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Italian: Tale evenienza è stata osservata solo nei pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Ratiograstim.
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Italian: • sospetta una gravidanza, o
Spanish: En general, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
Italian: Complessivamente, le segnalazioni erano più frequenti dopo somministrazione e.v.
Spanish: • Apetito disminuido
Italian: • Appetito ridotto
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Italian: In questi pazienti si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Spanish: Ratiograstim es un medicamento biosimilar.
Italian: Ratiograstim è un medicinale biosimilare.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucoféresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucaferesi.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
Spanish: Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Italian: Se usa più Ratiograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
Spanish: Edema periféricoe
Italian: Edema perifericoe
Spanish: Ratiograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Italian: Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Spanish: El grado de variación entre cada paciente y las pruebas de laboratorio de las células CD34+ muestran que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34+ dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados en esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono essere potenzialmente letali e non devono essere dati a questa popolazione a meno che non vi sia una enorme necessità clinica e non siano disponibili alternative.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.
Spanish: • Reacción a la transfusión
Italian: • Reazione da trasfusione
Spanish: Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.
Spanish: Pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SCN)
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación con los objetivos globales del tratamiento para cada paciente en particular.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve essere valutata in relazione agli obiettivi del trattamento per singolo paziente.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Italian: Non vi sono studi randomizzati di confronto prospettici tra i due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo, o in associazione con chemioterapia mielodepressiva) all'interno della stessa popolazione di pazienti.
Spanish: • Pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Spanish: Los pacientes que presentan síntomas del síndrome de fuga capilar deben supervisarse estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Ratiograstim?
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna ni fetal a dosis de hasta 575 μg/kg/día.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Ratiograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Ratiograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulla riproduzione né sulla fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Efecto de la quimioterapia en los eritrocitos y trombocitos
Italian: Effetti della chemioterapia su eritrociti e trombociti
Spanish: Ratiograstim no contiene conservantes.
Italian: Ratiograstim non contiene conservanti.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves.
Italian: I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati.
Spanish: En los ensayos clínicos, >90 % de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥2,0 x 106/células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucoféresis adicionales.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ reinfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Italian: Le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali, devono essere escluse.
Spanish: En estos pacientes, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas antes de administrar altas dosis de quimioterapia.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Italian: È stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
Italian: Deve essere considerato l'effetto additivo della somministrazione concomitante di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta.
Spanish: • Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse
Italian: • Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ratiograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ratiograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas <50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg)/kg/día
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
Spanish: • Empeoramiento de la artritis reumatoide
Italian: • Peggioramento dell'artrite reumatoide
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por NCG.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per SCN.
Spanish: Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 °C.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Italian: • Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
Spanish: Ratiograstim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Italian: Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
Italian: • Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
Spanish: ¿Cómo se administra Ratiograstim y cuánto debo tomar?
Italian: Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y normalmente remitió tras la retirada de G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
Spanish: Tendrá que tomar Ratiograstim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
Italian: Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden también observarse efectos similares en las células no mieloides in vitro.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere anche riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Italian: • Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Spanish: células CD34
Italian: I risultati della conta delle cellule CD34+
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de <0,5 x 109/l a >5,0 x 109/l.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucoféresis.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una sola leucaferesi.
Spanish: Ratiograstim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Spanish: Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol (E420).
Italian: Ratiograstim contiene sorbitolo (E420).
Spanish: Tiempo de leucoféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucoféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
Spanish: • Dolor intenso en los huesos, pecho, intestinos o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
Italian: • Forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Italian: • Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SCN possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Ratiograstim son para un solo uso.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Ratiograstim sono solamente monouso.
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (>18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età, e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e più giovani.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Spanish: Ratiograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Italian: Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12 % de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Spanish: Reacción a la transfusióne a Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate)
Spanish: • Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
Italian: • Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Spanish: Osteoporosis Densidad ósea disminuida
Italian: Osteoporosi Densità ossea diminuita
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento plaquetario y del hematocrito.
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.