FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
French: Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec des médicaments à base de lévodopa et un cas a été observé lors des études cliniques menées avec Inbrija.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
French: Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - apparition ou aggravation de mouvements corporels anormaux (dyskinésie) ; - infections du nez, des sinus, de la gorge ou des poumons ; - changement de couleur des mucosités ;
English: Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
French: Élimination des gélules et rangement de l'inhalateur 12e étape : Élimination des gélules vides
English: Malignant melanoma
French: Mélanome malin
English: - The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
French: - Il faut ensuite enlever la gélule usagée de l'inhalateur d'inbrija et introduire la deuxième gélule.
English: Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
French: Détachez avec précaution la languette de l'emballage et prenez 1 gélule.
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
French: - Il est important d'indiquer au patient qu'il doit prendre une inspiration plus longue et profonde avec la même gélule si jamais il ne l'entend pas ou ne la sent pas « vibrer » lors de l'inspiration initiale.
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
French: 60 minutes après la dose et qui est resté en période ON à 60 minutes après la dose.
English: Adverse reactions reported with oral levodopa
French: Effets indésirables rapportés avec la lévodopa administrée par voie orale
English: Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
French: Notice : Information du patient Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
English: Twist and pull off the mouthpiece.
French: Tournez et retirez l'embout buccal.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
French: Avertissements et précautions Consultez d'urgence un médecin si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou des sensations vertigineuses et des évanouissements en vous levant, ou si vous constatez que vos muscles deviennent très raides ou présentent de violentes secousses.
English: - Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
French: - En association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO).
English: Selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors
French: Inhibiteurs sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO)
English: If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, il est possible que vous souffriez de ce que l'on appelle un glaucome à angle fermé, de survenue soudaine : ne prenez pas Inbrija et consultez d'urgence un médecin.
English: Each carton includes blisters of 4 capsules.
French: Chaque boîte contient des plaquettes de 4 gélules.
English: In the presence of carbidopa, the apparent terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa following a single administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 2.3 hours and comparable to that following an oral dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets of 1.9 hours.
French: En présence de carbidopa, la demi-vie apparente d'élimination terminale (t1/2) de la lévodopa après une administration unique d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) était de 2,3 heures et comparable à celle de 1,9 heure après une dose orale de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg sous forme de comprimés à libération immédiate.
English: - The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
French: - Ce médicament doit être utilisé uniquement avec l'inhalateur Inbrija prévu à cet effet.
English: Duration PD
French: Ancienneté MP
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
French: Ne poussez pas plus d'une fois l'embout buccal contre l'inhalateur.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
French: Si vous avez besoin d'effectuer des analyses de sang ou d'urine, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez Inbrija, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and remove immediately before use.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à sortir juste avant l'utilisation.
English: The median time to maximal plasma concentration of levodopa was 30 minutes after a dose of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) compared to 45 minutes after a dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets.
French: Le délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de lévodopa était de 30 minutes après une dose d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) contre 45 minutes après une dose de comprimés de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg à libération immédiate.
English: isocarboxazid and phenelzine).
French: MAO (isocarboxazide et phénelzine par ex.).
English: Cases of falsely diagnosed pheochromocytoma in patients on levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor therapy have been reported very rarely.
French: Des très rares cas de phéochromocytomes faussement diagnostiqués chez des patients sous traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ont été rapportés.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère.
English: You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
French: Vous devez être sûr(e) de ne pas connaître d'accès soudains de sommeil, d'étourdissements et de somnolence avant de conduire à nouveau ou d'utiliser une machine. Vous pourriez vous exposer et exposer les autres à un risque d'accident grave, voire mortel.
English: Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
French: Aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée, lactate déshydrogénase sanguine augmentée, bilirubine sanguine augmentée, glycémie augmentée, créatinine sanguine augmentée, uricémie augmentée, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué, présence de sang dans les urines, urémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, test de Coombs positif, leucocytes urinaires positifs, test bactérien positif, poids diminué, poids augmenté
English: Responders ONb n = 97a n = 97a
French: Répondeurs ONb n = 97a n = 97a
English: Pulmonary safety
French: Données de sécurité sur la fonction pulmonaire
English: Do not breathe into mouthpiece.
French: N'expirez pas dans l'embout buccal.
English: Peptic ulcer disease
French: Maladie ulcéreuse gastroduodénale
English: Do not swallow Inbrija capsules.
French: Ne pas avaler les gélules d'Inbrija.
English: • Do not load 2 capsules at the same time.
French: • Ne placez pas 2 gélules à la fois dans l'inhalateur.
English: Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
French: La lévodopa peut entraîner des faux positifs lors de la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire.
English: Step 10: Remove capsule from inhaler Twist and pull off the mouthpiece
French: 10e étape : Retrait de la gélule de l'inhalateur Rotation et retrait de l'embout buccal
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourra être envisagé.
English: Inhalation powder, hard capsule.
French: Poudre pour inhalation en gélule.
English: risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
French: - des médicaments pour votre maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO, tels que la rasagiline, la sélégiline et le safinamide, des inhibiteurs de la COMT, tels que l'entacapone, le tolcapone et l'opicapone, ou des anticholinergiques, tels que l'orphénadrine et le trihexyphénidyle ; - des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment la schizophrénie, tels que le benpéridol, l'halopéridol, la rispéridone, la chlorpromazine, le décanoate de fluphénazine, les phénothiazines, la butyrophénone ou la trifluopérazine ; - du métoclopramide pour traiter les nausées ; - de l'isoniazide, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ; - des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, car il peut être nécessaire d'ajuster leurs doses ; - des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la clomipramine, la désipramine ou la doxépine ; - de l'amantadine pour traiter la grippe ou votre maladie de Parkinson.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
French: La lévodopa est un précurseur de la dopamine.
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
French: Anémie, agranulocytose, thrombopénie, leucopénie
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule
English: - a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
French: Les présentations disponibles sont - une boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur - une boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Step 4: Remove 1 capsule from package
French: 4e étape : Extraction de la gélule de son emballage
English: Inhalation only.
French: Voie inhalée uniquement.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and only remove immediately before use.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et sortir de l'emballage juste avant l'utilisation uniquement.
English: This punctures the capsule.
French: Celui-ci indique que la gélule a été perforée.
English: How to store Inbrija
French: Comment conserver Inbrija
English: Get inhaler and strip of capsules.
French: Sortez l'inhalateur et une bande de gélules de la boîte.
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
English: Take out the used capsule.
French: Sortez la gélule vide.
English: Hold the inhaler upright using the handle.
French: Tenez l'inhalateur bien droit par la partie bleue.
English: Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
French: (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde de potassium.
English: Cardiovascular ischaemic events
French: Événements ischémiques cardiovasculaires
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
French: (BPCO) ou d'autres maladies pulmonaires ou problèmes respiratoires de longue durée ; - toute forme de trouble psychiatrique sévère, comme une psychose ; - une attaque cardiaque, ou des problèmes de rythme cardiaque.
English: Restless legs syndrome, Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4), Ataxia,
French: Fréquence indéterminée tremblements, convulsions, accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.4), syndrome des jambes sans repos, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4), ataxie, dysgueusie, trouble cognitif, syndrome de Horner, démence
English: Do not swallow capsules.
French: Ne pas avaler les gélules.
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
French: Capuchon bleu pour la gélule
English: Angioedema,
French: - Phéochromocytome.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Il envisagera des façons de prendre en charge ou de réduire les symptômes.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
French: Les gélules ne doivent être sorties de leur emballage (plaquette thermoformée) qu'immédiatement avant leur utilisation.
English: Step 5: Load capsule
French: 5e étape : Introduction de la gélule
English: Pull the cap straight off.
French: Retirez le capuchon en le tirant vigoureusement.
English: Cardiac rhythm disordersa (see section 4.4),
French: Troubles du rythme cardiaquea (voir rubrique 4.4), palpitations
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
French: - accès de sommeil de survenue soudaine ou forte sensation de somnolence occasionnelle ;
English: Release the mouthpiece.
French: Relâchez l'embout buccal
English: Remove used capsule
French: Retrait de la gélule vide
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
French: - changements ou aggravation de votre état mental, pouvant être sévères, tels qu'un comportement psychotique ou suicidaire ; - hallucinations, accompagnées de confusion, d'insomnie et de nombreux rêves.
English: Hyperhidrosis, Rash,
French: Angioœdème, hyperhidrose, éruption cutanée,
English: Attach cap
French: Embout blanc
English: Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Inbrija n'a pas fait l'objet d'études chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Step 6: Attach white mouthpiece Align arrows on mouthpiece and handle
French: 6e étape : Mise en place de l'embout buccal blanc Replacez l'embout de manière à aligner les deux flèches
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
French: Inbrija n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
French: Chaque plaquette contient 4 gélules.
English: Attach the cap over the mouthpiece.
French: Replacez le capuchon sur l'embout buccal.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4),
French: Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), hypertension, syncope, thrombophlébite, bouffées de chaleur
English: The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
French: La dose recommandée d'Inbrija est de 2 gélules pour traiter chaque période off. N'utilisez pas plus de 2 gélules pour chaque période off. Vous pouvez utiliser 2 gélules jusqu'à 5 fois par jour.
English: Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
French: Tenez-vous assis ou debout, tête et torse bien droits.
English: Gastrointestinal haemorrhage, Peptic ulcer (see section 4.4), Dysphagia,
French: Douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, hémorragie gastro-intestinale, ulcère peptique (voir rubrique 4.4), dysphagie, dyspepsie, glossodynie, flatulences, salive de couleur anormale, ptyalisme
English: Sputum discoloured, Nasal discharge discolouration, Throat irritation
French: Œdème périphérique, asthénie, fatigue, malaise, trouble de la marche, douleur thoracique
English: • Only remove the capsules from the blister immediately before use.
French: • Ne sortez la gélule de son emballage qu'au moment de l'utiliser.
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
French: Inbrija n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
French: Inbrija n'a pas fait l'objet d'études chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: - The capsules must only be removed from the blister pack immediately before use.
French: - Les gélules ne doivent pas être sorties de la plaquette thermoformée en avance et doivent être sorties juste avant leur utilisation.
English: Read these instructions before you start using Inbrija.
French: Avant d'utiliser Inbrija, veuillez lire les présentes instructions.
English: Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
French: Tout en gardant l'inhalateur à l'horizontale, placez l'embout buccal dans votre bouche et serrez vos lèvres tout autour.
English: Ready for storage
French: Inhalateur prêt à ranger
English: Step 1: Gather supplies
French: Préparez votre dose 1re étape : Préparation
English: Baseline Levodopa dose
French: Dose de lévodopa en situation initiale
English: Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
French: Les deux flèches blanches présentes sur l'inhalateur et l'embout buccal doivent s'aligner.
English: - skin cancer; - lack of red blood cells so you are pale and feel tired; being more prone to infections because of a lack of white blood cells; lack of blood platelets which can lead to bruising and a tendency to bleed; - decreased appetite; - confusion; hallucinations; depression; anxiety; bad dreams; unable to sleep; abnormal thinking and perceptions, losing touch with reality; feeling agitated; suicidal; being disorientated; exaggerated feeling of happiness; increased sex drive; grinding of teeth; feeling paranoid and delusional; - movement disorder in which a person's muscles contract uncontrollably; sudden, sometimes unpredictable changes in symptoms, due to the return of Parkinson's disease symptoms; sleepiness; dizziness; worsening of Parkinson's disease; pins and needles; headache; tremors; seizure; sudden onset of sleep; restless legs syndrome; ataxia (disorder affecting co-ordination, balance and speech); distorted sense of taste; mental health disorders that affecting learning, memory, perception, and problem solving; Horner's syndrome (an eye disorder); dementia;
French: État confusionnel, hallucination, dépression, anxiété, rêves inhabituels, insomnie, trouble psychotique, trouble du contrôle des impulsions (voir rubrique 4.4), agitation, tentative de suicide (voir rubrique 4.4), désorientation, syndrome de dérégulation dopaminergique, euphorie, libido augmentée, bruxisme, paranoïa, idées délirantes
English: Adequate hydration should be maintained.
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
English: The mechanisms are incompletely known.
French: Les mécanismes ne sont pas complètement connus.
English: Date of latest renewal: 9 July 2011
French: Date de première autorisation : 9 juillet 2001 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2011
English: The combination should be used with caution.
French: L'association doit être utilisée avec précaution.
English: - other medicines containing any of the following active substances:
French: - autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
English: It is best to take tablets at the same time each day.
French: Il est conseillé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
French: Les électrolytes sanguins (notamment le potassium) doivent être contrôlés.
English: Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
French: Ketek est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
French: Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
French: Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la