FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
English: Other information about Parareg:
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Parareg?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Portuguese: “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Portuguese: “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
English: Why has Parareg been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
English: What is Parareg?
Portuguese: O que é o Parareg?
English: How has Parareg been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
English: How is Parareg used?
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
English: What is Parareg used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
English: How does Parareg work?
Portuguese: Como funciona o Parareg?
English: In some cases, patients were hospitalised.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes foram hospitalizados.
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Portuguese: *Pelo menos uma destas reações adversas foi notificada como grave
English: Do not take a dose
Portuguese: Não tome uma dose
English: How much to take
Portuguese: Quanto é que deve tomar
English: • The active substance is apremilast.
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
English: *NRI: None responder imputation.
Portuguese: *NRI: Imputação a não respondedores.
English: Symptoms you should be aware of
Portuguese: Sintomas a que deve ter atenção
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Portuguese: Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Portuguese: • Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
English: If you take more Otezla than you should
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria
English: These improvements were maintained at week 24.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se à semana 24.
English: Physical function and health-related quality of life
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: These studies had a similar design through week 32.
Portuguese: Estes estudos tiveram um desenho semelhante até à semana 32.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Portuguese: • Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
English: Total Daily Dose
Portuguese: Dose diária total
English: • You can take the tablets either with or without food.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham diagnóstico de PsA há pelo menos 6 meses.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Apremilast is not genotoxic.
Portuguese: O apremilast não é genotóxico.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes de se poder iniciar o tratamento.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: - se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Portuguese: • O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
English: Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Portuguese: O apremilast é o principal componente em circulação após a administração oral.
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
English: • This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Portuguese: • Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg. Ao fim do dia 6 terá atingido esta dose recomendada.
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Portuguese: Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Portuguese: Estas reações adversas GI ocorrem geralmente nas primeiras 2 semanas de tratamento e, em geral, resolvem-se num período de 4 semanas.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Portuguese: A coadministração com alimentos não altera a biodisponibilidade, portanto, o apremilast pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Portuguese: Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Portuguese: A duração mediana da PsA foi de 5 anos.
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada periodicamente.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Portuguese: Os indivíduos que descontinuaram precocemente antes do ponto temporal e os indivíduos que não tiveram dados suficientes para uma determinação definitiva do estado de resposta no ponto temporal são contabilizados como não respondedores.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Portuguese: Os indivíduos com dados em falta foram considerados como não respondedores.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Portuguese: Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone.
English: Pre- and post-natal development
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Portuguese: Para que é utilizado Otezla Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar.
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Portuguese: O número de doentes com subtipos de artrite mutilante e de espondilite predominante foi demasiadamente pequeno para permitir uma avaliação significativa.
English: What Otezla is and what it is used for
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Portuguese: • Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento' que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve consequências clínicas observáveis resultantes da perda de peso.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: • suicidal ideation or behaviour
Portuguese: • ideação ou comportamento suicida
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Portuguese: Não foi permitido tratamento concomitante com DMARDs biológicos, incluindo bloqueadores do TNF.
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se apremilast ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Otezla Como tomar Otezla
English: What you need to know before you take Otezla
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Otezla
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Portuguese: Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Portuguese: Em caso de perda de peso inexplicável e clinicamente significativa, estes doentes devem ser avaliados por um médico e deve ponderar-se a descontinuação do tratamento.