FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMO CONSERVAR FAMVIR
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FAMVIR
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Famvir são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Famvir, so običajno blago do zmerno izraženi.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je približno 2 uri tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Portuguese: Secção 5.2: Propriedades farmacocinéticas
Slovenian: Poglavje 5.2: Farmakokinetične lastnosti
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a extensão da disponibilidade sistémica do penciclovir após administração oral de famciclovir.
Slovenian: Blaga oziroma zmerna okvara jeter ni vplivala na obseg sistemske uporabnosti penciklovirja po peroralnem vnosu famciklovirja.
Portuguese: Contudo, constatou-se que a percentagem de doentes tratados com placebo com libertação a partir das localizações anogenitais no Período 1 foi aproximadamente 4 vezes mais elevada do que a dos doentes tratados com famciclovir com libertação anogenital, sendo que as diferenças entre os grupos de tratamento em termos de percentagens de doentes com libertação foram estatisticamente significativas nas análises do Período 1 e do período de cruzamento.
Slovenian: Kljub temu je bilo ugotovljeno, da je bil med bolniki, ki so prejemali placebo, delež bolnikov, pri katerih se je virus izločal iz anogenitalnih predelov, v prvem obdobju zdravljenja približno štirikrat večji od deleža pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih ter za zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih bolnikih.
Portuguese: O estudo 098 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação e com dupla simulação, que comparou famciclovir 500 mg tid com aciclovir 800 mg 5 vezes por dia. Foram incluídos doentes com herpes zoster localizado que envolvia o ramo oftálmico do nervo trigémeo.
Slovenian: Študija 098 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, v okviru katere so primerjali famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno z aciklovirjem v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
Slovenian: Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Portuguese: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
Slovenian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH
Portuguese: • Famvir foi receitado para si.
Slovenian: • Zdravilo Famvir je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Com base nos resultados destes três estudos, a dose de 250 mg bid foi escolhida para a supressão do herpes genital, dado que foi superior aos regimes uma vez por dia e de 125 mg bid no estudo 024.
Slovenian: Na podlagi rezultatov omenjenih treh študij je bil odmerek 250 mg dvakrat dnevno izbran za supresijo genitalnega herpesa, ker je bil v študiji 024 superioren režimu z odmerkom enkrat dnevno in režimu z odmerkom 125 mg dvakrat dnevno, ker se je v vseh treh študijah izkazal za učinkovitega in ker režimi odmerjanja zdravila trikrat dnevno v študijah 033 in 049 niso izkazali nobene očitne prednosti pred tem odmerkom.
Portuguese: Se estiver a tomar Famvir para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a ter precauções nas relações sexuais (práticas sexuais mais seguras), incluindo a utilização de preservativos.
Slovenian: Preprečevanje prenašanja genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa ali če ste že kdaj imeli genitalni herpes, morate pri spolnih odnosih še vedno uporabljati mehansko zaščito, kar lahko vključuje uporabo kondomov.
Portuguese: 125 mg após cada diálise
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi
Portuguese: Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou em ratinhos de qualquer um dos sexos.
Slovenian: Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo com 12 meses de duração, em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente mostraram que os doentes tratados com famciclovir tiveram uma redução significativa das recorrências comparaticvamente aos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih 12-mesečnih študijah, ki so vključevale bolnike z normalnim imunskim odzivom, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je pri bolnikih, ki so prejemali famciklovir, prišlo do bistveno manj ponovitev kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base na idade, excepto em caso de compromisso renal (ver secção 4.2).
Slovenian: Če ne gre za okvaro ledvične funkcije, prilagajanje odmerjanja zaradi starosti ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A maior parte das análises realizadas demonstrou que apenas famciclovir 250 mg proporcionou resultados significativamente melhores do que o placebo.
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Slovenian: Hrana ni vplivala na obseg sistemske uporabnosti (AUC) penciklovirja po peroralnem vnosu famciklovirja.
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Slovenian: Občasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa: 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg bid foi identificada como a dose mínima eficaz.
Slovenian: Iz tega razloga je bil kot najmanjši učinkoviti odmerek določen odmerek 125 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Portuguese: As recomendações de dose propostas para doentes com insuficiência renal, insuficiência renal em hemodiálise, insuficiência hepática e idosos foram aprovadas pelo CHMP.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočila za odmerjanje, predlagana za bolnike z okvaro ledvic, bolnike z okvaro ledvic, ki so na hemodializi, bolnike z okvaro jeter ter za starejše bolnike.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
Slovenian: Besedilo SPC je bilo ustrezno posodobljeno.
Portuguese: HERPES GENITAL ADULTOS IMUNOCOMPETENTES EPISÓDIO INICIAL (PRIMEIRO)
Slovenian: IMUNOKOMPETENTNI ODRASLI BOLNIKI PRVA EPIZODA
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose de 500 mg tid durante um período de 7 dias para esta indicação.
Slovenian: CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da je glede na proučene pokazatelje režim zdravljenja z odmerkom 500 mg trikrat dnevno učinkovitejši od režima z odmerkom 250 mg trikrat dnevno.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento dos doentes infectados pelo VIH é maior do que a recomendada para os doentes imunocompetentes, na medida em que a experiência clínica e a prática de prescrição sugeriram ser necessárias doses mais elevadas de antivíricos para garantir uma supressão adequada nos doentes infectados pelo VIH.
Slovenian: potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
Portuguese: Foi possível aprovar a dose sugerida de 500 mg tid de famciclovir durante 7 dias.
Slovenian: Predlagani odmerek famciklovirja 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni je bilo mogoče potrditi.
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
Slovenian: Bolnikom je bilo naključno predpisano prejemanje famciklovirja v odmerku 500 mg ali placeba dvakrat dnevno v obdobju 8 tednov, čemur je sledilo 7-dnevno obdobje izpiranja in nato znova 8-tedensko zdravljenje, v katerem so imeli bolniki drugačen režim zdravljenja kot v prvem.
Portuguese: Também o regime posológico para a supressão de herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes foi abordado em três estudos.
Slovenian: Navedene tri študije so obravnavale tudi režim odmerjanja za supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uso em doentes com compromisso renal
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
Slovenian: Če se odziv na peroralno zdravljenje ne zdi zadosten, je treba razmisliti o uporabi intravenskih protivirusnih zdravil.
Portuguese: 250 mg após cada diálise
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi
Portuguese: Todas as três doses foram significativamente superiores ao placebo no que respeita ao tempo até à cicatrização das lesões, perda dos sintomas e tempo até à cessação da libertação viral.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes - tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Portuguese: O estudo 086 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, dupla ocultação, duplo placebo e controlado por substância activa.
Slovenian: Študija 086 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, z vzporednim placebom ter kontrolirana s primerjalno učinkovino.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste da dose com base na idade, excepto no caso de insuficiência renal.
Slovenian: Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
Portuguese: Foram identificadas diversas indicações para o Famvir nos RCM de diferentes Estados-Membros.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila Famvir so v različnih državah članicah EU vključevali številne indikacije.
Portuguese: 125 mg após cada diálise durante 5 dias
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou bolhas genitais.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Slovenian: Ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom Občasno zdravljenje ponovnih izbruhov genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Portuguese: Por conseguinte, além da terapêutica com famciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Slovenian: Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Slovenian: HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH IN IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do zoster oftálmico em doentes imunocompetentes foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Portuguese: Infecções pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital O Famvir está indicado para
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Portuguese: Para prevenir futuros episódios, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Uso em doentes com compromisso hepático
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível da eficácia entre os três grupos de dose activa.
Slovenian: Med skupinami, ki so prejemale navedene odmerke učinkovine, niso ugotovili nobenih razlik v učinkovitosti.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Portuguese: 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes - primeiro episódio de herpes genital 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomprvi pojav genitalnega herpesa 250 mg trikrat na dan 5 dni
Portuguese: Infecções pelo vírus varicella zoster (VVZ) - herpes zoster O Famvir está indicado para
Slovenian: Okužbe z virusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Famvir je namenjeno:
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo posodobljeno tako, da odraža uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes:
Slovenian: glavobol pogosti:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes imunocomprometidos infectados com VHS para outras causas que não infecção por HIV (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Portuguese: • Dados não clínicos
Slovenian: • Neklinični vidiki
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Portuguese: • Qualidade
Slovenian: • Kakovost
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).