FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Slovak: 20 minútach po injekcii bolo v plazme prítomných 75 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
Slovenian: 20 minut po injiciranju ostane v krvi manj kot 75 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
Slovenian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Nemčija
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene a k dispozícii je súbežne získaná CT alebo MR snímka, hodnotiteľ má preskúmať fúzovaný obraz PET-CT alebo PET-MR a ujasniť si vzťah medzi rozložením rádioaktivity PET a anatómiou šedej hmoty.
Slovenian: Kadar ima tolmač na voljo posnetek nedavne sočasne preiskave CT ali MR, naj v primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na posnetku PET pregleda kombiniran posnetek PET-CT oziroma PET-MR, da razjasni povezavo med radioaktivnostjo PET in anatomijo sive možganovine.
Slovak: Liekovka č: xxx
Slovenian: Št. viale: xxx
Slovak: Meldola (FC)
Slovenian: 47014 Meldola (FC) Italija
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa vytvára riziká pre ďalšie osoby z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd. Previdnostni ukrepi za zaščito pred sevanjem morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
Slovenian: Možgansko privzemanje in porazdelitev flutemetamola (18F) nista bila ovrednoteni v posebnih študijah z namenom ocenjevanja farmakodinamike.
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL Učinkovina je flutemetamol (18F).
Slovak: PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F) i.v.
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ml
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Slovak: S.r.l.
Slovenian: s r.o.
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého pacienta je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaných intravenózne
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Slovak: Z 232 zaradených pacientov malo 224 najmenej jeden sken vyhodnotený nezávislou komisiu a boli zahrnutí do analýzy.
Slovenian: Od 232 vključenih bolnikov je bila po slikanju pri 224
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {hh:mm}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Slovenian: NALEPKA NA ZAŠČITI / 10 mL
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Slovak: Liekovka sa nesmie používať, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku naruší jej celistvosť.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
Slovenian: Študije rakotvornosti in študije vpliva na sposobnost razmnoževanja s flutemetamolom (18F) niso bile opravljene.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, usposobljene za interpretacijo posnetkov PET s flutemetamolom (18F).
Slovak: Pri 180 minútach po podaní bolo v plazme prítomných 90 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
Slovenian: 180 minut po dajanju ostane v krvi manj kot 90 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Slovak: Pivotná štúdia u 68 pacientov na sklonku života bola zameraná na určenie diagnostickej výkonnosti flutemetamolu (18F) pre detekciu hustoty kortikálnych neuritických plakov.
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.
Slovak: MAP Medical Technologies
Slovenian: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
Slovenian: Preiskavo PET s flutemetamolom (18F) mora naročiti zdravnik, ki je usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomných interakcií liečiv u pacientov za účelom stanovenia rozsahu, do akého môže súčasné podávanie liečiv zmeniť výsledky snímkovania získané použitím VIZAMYLU.
Slovenian: Študij farmakodinamskega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri bolnikih za ugotovitev morebitnih vplivov na rezultate preiskave z uporabo zdravila VIZAMYL niso izvedli.
Slovak: Úprava dávky v závislosti od veku nie je potrebná.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditev odmerka pri starejših.
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Slovenian: Posnetke je treba pregledati sistematično (slika 1) in začeti na višini ponsa (p) ter se pomikati navzgor po čelnih režnjih in anteriornem cingulatnem korteksu (f, ac, aksialni pregled); posteriornem cingulatnem kortes in prekuneus (pc, sagitalni pregled); temporo-parietalnem pogledu vključno z insulo (in, aksialni pregled in tp-in, koronalni pregled); striatnem območju (s, aksialni pregled).
Slovak: V prípade predávkovania radiáciou po podaní sa má pacientom absorbovaná dávka znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením a stolicou.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba bolnika spodbujati k povečanju izločanja iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata za zmanjšanje odmerka sevanja.
Slovak: Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.
Slovenian: Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja hiperventilacija draženje grla
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.
Slovak: Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
Slovenian: Da zmanjšate odmerek sevanja za sečni mehur, spodbujajte hidracijo, kar omogoča pogosto odvajanje urina pred in po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid in brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat in voda za injekcije, glejte poglavje 2.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je za večodmerno uporabo.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Slovak: Srdce
Slovenian: Možgani
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Slovenian: Bolnika namestite v ležeč položaj, tako da so njegovi možgani (skupaj z malimi možgani) v enem samem vidnem polju.
Slovak: Tel: + 386 2 4716300
Slovenian: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Slovak: Tenké črevo
Slovenian: Koža tanko črevo
Slovak: Filter FWHM sa odporúča použiť za účelom optimalizácie pomeru signál-šum za súčasného zachovania ostrosti rekonštruovanej snímky.
Slovenian: Kadar se uporablja filter za naknadno glajenje, priporočamo polno širino na polovici maksimuma (FWHM) v vrednosti, ki ne presega 5 mm. Priporočamo: filter FWHM naj bo izbran za optimizacijo razmerja signal/šum, pri čemer se ohrani ostrina rekonstruirane slike.
Slovak: % (95 % CI: 72 % až 95 % a špecificite 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Slovenian: Občutljivost je bila 92 % (95 % IZ: 83 % do 97 %) ter specifičnost 88 % (95 % IZ: 71,0 % do 97%).
Slovak: Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila VIZAMYL 24 ur po injiciranju se izogibajte neposrednemu stiku z majhnimi otroki in nosečnicami.
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Slovak: Tel: +371 780 7086
Slovenian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Slovak: Štítna žľaza
Slovenian: nadledvične žleze
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu flutemetamolu (18F) v mozgu v množstve približne 7 % dávky dochádza v priebehu dvoch minút po podaní injekcie.
Slovenian: Privzemanje v organih Do največjega privzema flutemetamola (18F) v možganih, ki znaša približno 7 % injiciranega odmerka,
Slovak: V rámci dvoch podobných štúdií biodistribúcie a klinickej štúdie v 2. fáze sa priemerné kvantitatívne hodnoty spätného vychytávania na obrazoch PET líšili medzi pacientmi s pAD a HV vo väčšine skúmaných oblastí mozgu.
Slovenian: faze so se srednje vrednosti količinskega privzema na slikah PET razlikovale med bolniki z verjetno Alzheimerjevo boleznijo in zdravimi prostovoljci v večini pregledanih področjih možganov.
Slovak: Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa vylučuje hlavne cez hepatobiliárny systém a u pacientov s poškodením pečene môže dochádzať k zvýšenej expozícii žiareniu.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se v veliki meri izloči skozi hepatobiliarni sistem,
Slovak: Bledosť
Slovenian: Bledica
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát, vodana injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Slovak: Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: U každého pacienta sa má expozícia žiarenia posudzovať z hľadiska pravdepodobného prínosu.
Slovenian: Utemeljitev razmerja med koristmi in tveganjem pri posamezniku Pri vsakem bolniku morate izpostavljanje ionizirajočemu sevanju utemeljiti na osnovi verjetnih koristi.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke flutemetamola (18F) na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Liekovka č: xxx OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT xx,x ml
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi zvišana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi povečano število nevtrofilcev zvišana frekvenca dihanja
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Slovak: Kft.
Slovenian: spol.
Slovak: Keďže efektívna dávka je rovná približne 5,9 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq flutemetamolu (18F).
Slovenian: Ker pri odmerjanju največje priporočene aktivnosti 185 MBq flutemetamola (18F) znaša učinkovit odmerek približno 5,92 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov izjemno majhna.
Slovak: Tel: + 351 214251352
Slovenian: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
Slovenian: Primeri posnetkov PET ob uporabi zdravila VIZAMYL, kjer sta prikazana negativen flutemetamol (18F) posnetek PET (levo) in pozitivna slika (desno).
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok získaných pomocou flutemetamolu (18F).
Slovenian: Interpretacija posnetkov z uporabo zdravila VIZAMYL Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, ki so uspešno zaključile ustrezen program usposabljanja za slikanje PET z uporabo s flutemetamola (18F).
Slovak: % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Slovenian: Občutljivost in specifičnost sta bili 93 % (95 % IZ: 81% do 99%) oziroma 84 % (95 % IZ: 64 % do 96%) pri večini odčitavanj slik.
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10-mililitrskih in 15-mililitrskih vialah iz stekla tipa I z zamaški iz halobutilne gume, zapečatenimi z aluminijasto zaporko.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vizamyl je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s klinično oceno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vizamyl sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Slovenian: Pri poznejši ponovni analizi so proučili podatke 68 izvirnih bolnikov skupaj z rezultati drugih bolnikov, ki so umrli po koncu izvirne študije, kar je pomenilo skupno 106 bolnikov.
Slovak: EMEA/H/C/002557
Slovenian: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: Vizamyl a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizamyl in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnikov od 100) so zardevanje (rdečica na koži), in povišan krvni tlak.
Slovak: Prečo bol liek Vizamyl povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizamyl odobreno?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizamyl
Slovak: Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizamyl.
Slovak: Liek Vizamyl je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je na voljo v obliki raztopine, ki se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET.
Slovak: V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
Slovenian: V tej ponovni analizi je bila večina strokovnjakov sposobna ralagati posnetke s približno 91-odstotno občutljivostjo (odkrili so 91 % bolnikov z lehami) in 90-odstotno specifičnostjo (pri 90 % bolnikih so pravilno ocenili odsotnost leh).
Slovak: Pacienti sa majú o výsledkoch PET snímky porozprávať so svojím lekárom.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih preiskave PET pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vizamyl zahŕňa vystavenie pacienta malému množstvu žiarenia, ktoré je v rozsahu iných povolených rádiofarmák a bezpečnostný profil je preto prijateľný.
Slovenian: Z varnostnega vidika zdravilo Vizamyl vključuje izpostavljenost bolnika majhni količini sevanja, ki je v razponu drugih odobrenih radiofarmakov, zato je varnostni profil sprejemljiv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizamyl?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl?
Slovak: Vizamyl je rádiofarmakum (liek obsahujúci malé množstvo rádioaktívnej látky), ktoré obsahuje účinnú látku flutemetamol (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je radiofarmak (zdravilo z majhno količino radioaktivne snovi), ki vsebuje zdravilno učinkovino flutemetamol (18F); namenjeno je samo diagnostični uporabi.
Slovak: Existuje však riziko falošne pozitívnych výsledkov (keď sú pacienti bez plakov hodnotení ako pozitívni) a snímky získané pomocou lieku Vizamyl sa preto nemajú používať samé osebe na vyvodenie diagnózy demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením pacienta.
Slovenian: Vendar je prisotno tveganje lažno pozitivnih rezultatov (kadar bolnike brez leh ocenijo kot pozitivne), zato se same preiskave z zdravilom Vizamyl ne smejo uporabljati za diagnosticiranje demence, temveč jih je treba obravnavati skupaj s klinično oceno bolnika.
Slovak: Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
Slovenian: Če je na posnetku PET β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vizamyl vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vizamyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Okrem toho, nebola stanovená prospešnosť lieku Vizamyl pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Vizamyl pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Slovak: Vizamyl uvádza na trh, poskytne tiež prístup k školeniu pre všetkých lekárov nukleárnej medicíny v Európskej únii, o ktorých sa predpokladá, že budú tento liek používať, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia zobrazení z PET snímok.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vizamyl, omogočila dostop do izobraževalnega tečaja za vse zdravnike nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo v Evropski uniji, s čimer bo zagotovila točno in zanesljivo tolmačenje posnetkov PET.