FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Greek: - εάν σας χορηγούνται φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη (βλ. «Άλλα φάρμακα και
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Spanish: Aumento del colesterol en plasma Aumento de triglicéridos en plasma
Greek: Τριγλυκερίδια πλάσματος αυξημένα
Spanish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο
Spanish: Anemia Trombocitopenia
Greek: Αναιμία Θρομβοπενία
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si sufren una lesión, infección u cualquier otra enfermedad concomitante, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar una insuficiencia adrenocortical aguda.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου οξείας ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους αν επέλθει τραυματισμός, μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη παράλληλη ασθένεια.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg
Spanish: Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
Greek: Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός τριών έως πέντε μηνών.
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lysodren.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lysodren.
Spanish: Lysodren mitotano
Greek: Lysodren μιτοτάνη
Spanish: También puede alterar la degradación de estas hormonas.
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβάλλει τη διάσπαση των εν λόγω ορμονών.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
Greek: Εάν δεν υπάρχει καμία βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρείς μήνες θεραπείας με τη βέλτιστη δοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), pérdida de apetito, astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του Lysodren είναι αυξημένη συγκέντρωση ηπατικών ενζύμων, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), παρατεταμένη αιμορραγία, αταξία (δυσκολία συντονισμού κινήσεων), παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση σαν τσίμπημα από βελόνες), ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής), υπνηλία, βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των βλενογόνων μεμβρανών, όπως στο εσωτερικό του στόματος), έμετος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), επιγαστρική δυσφορία (δυσφορία στην περιοχή του στομάχου), δερματικά εξανθήματα, μυασθένεια (αδυναμία των μυών), επινεφριδική ανεπάρκεια (μειωμένη δραστηριότητα των επινεφριδίων), απώλεια όρεξης, εξασθένιση (αδυναμία), γυναικομαστία (διόγκωση των μαστών) και σύγχυση.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι μη αφαιρέσιμος (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση), μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή έχει υποτροπιάσει (έχει επανεμφανισθεί μετά από θεραπεία).
Spanish: Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα υπάρχει όφελος.
Spanish: La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos.
Greek: Σε ενήλικες η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 έως 3 g την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις λαμβανόμενες κατά προτίμηση με γεύματα που περιέχουν λιπαρές τροφές.
Spanish: Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
Greek: Οι πληροφορίες για τη χρήση του Lysodren σε παιδιά είναι περιορισμένες, αλλά συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 1,5 έως 3,5 g ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογισμένη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
Spanish: En los estudios participaron más de 500 adultos y niños que recibieron tratamiento durante períodos de tiempo diversos con mitotano, bien solo o bien combinado con otros medicamentos anticancerosos.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν πάνω από 500 ενήλικες και παιδιά, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία ποικίλης χρονικής διάρκειας με μιτοτάνη, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο χρόνος επιβίωσης, η μείωση του μεγέθους του όγκου και ο χρόνος χωρίς εμφάνιση συμπτωμάτων της νόσου.
Spanish: Si el paciente presenta efectos secundarios, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία.
Spanish: Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
Greek: Συγκεντρώσεις ανώτερες των 20 mg/l μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να αυξάνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: Presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del medicamento en el carcinoma adrenocortical metastásico e inextirpable.
Greek: Παρουσίασε τα αποτελέσματα 220 μελετών, δημοσιευμένων από το 1990, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στο μη αφαιρέσιμο, μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Spanish: Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Lysodren fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Lysodren χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Ιουνίου 2002.
Spanish: En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos.
Greek: Γενικά, οι μελέτες υπέδειξαν ότι το Lysodren μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, αυξάνοντας το χρόνο επιβίωσης (σε μερικές περιπτώσεις έως και πάνω από πέντε χρόνια) και προκαλώντας τη συρρίκνωση ή τη σταθεροποίηση του μεγέθους του όγκου σε 20 έως 30% των ασθενών.
Spanish: La dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis «óptima» que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables.
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου να παρέχει βέλτιστα αποτελέσματα χωρίς να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los pacientes que toman Lysodren deben recibir la «tarjeta del paciente Lysodren», que deberán llevar consigo en caso de emergencia para que los profesionales sanitarios (como médicos y enfermeros) sepan que están tomando el medicamento.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lysodren πρέπει να διαθέτουν «κάρτα ασθενούς για Lysodren», την οποία πρέπει να έχουν μαζί τους σε περίπτωση ανάγκης προς ενημέρωση των επαγγελματιών του υγειονομικού τομέα (όπως ιατροί και νοσηλευτές) ότι λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lysodren, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lysodren διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lysodren.
Spanish: El EPAR completo de Lysodren se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las pruebas no eran suficientes para respaldar su empleo como tratamiento añadido a otros medicamentos contra el cáncer.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία προς στήριξη της χρήσης του ως πρόσθετης θεραπείας μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Spanish: Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, είναι ένα καθιερωμένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων ήδη από το 1959, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής της για το Lysodren.
Spanish: La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της μιτοτάνης σε παιδιά ήταν περιορισμένες αλλά, γενικά, τα παιδιά που έλαβαν το φάρμακο δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου για επτά μήνες κατά μέσο όρο.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren el 28 de abril de 2004.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lysodren.
Spanish: También disminuyó los síntomas de la enfermedad, sobre todo en los pacientes con cánceres que producían concentraciones elevadas de hormonas.
Greek: Επίσης μείωσε τα συμπτώματα της νόσου, ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρήγαγε υψηλά επίπεδα ορμονών.
Spanish: Cuando aparece un cáncer en esta zona, los niveles de estas hormonas pueden aumentar, causando los síntomas de la enfermedad.
Greek: Όταν η συγκεκριμένη περιοχή αναπτύσσει καρκίνο, τα επίπεδα των εν λόγω ορμονών μπορεί να αυξηθούν προκαλώντας την εμφάνιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El tratamiento con Lysodren debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con la experiencia adecuada.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Lysodren πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρό με ανάλογη πείρα.
Spanish: Lysodren no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes.
Greek: Το Lysodren δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.
Greek: Ο φλοιός των επινεφριδίων παράγει στεροειδείς ορμόνες.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lysodren son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero advirtió que no se ha constatado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles elevados de hormonas esteroideas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lysodren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, αλλά επισήμανε ότι η επίδραση του Lysodren δεν έχει τεκμηριωθεί στην περίπτωση του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων το οποίο δεν παράγει υψηλά επίπεδα στεροειδών ορμονών.
Spanish: También debe usarse con precaución en los pacientes ancianos, vigilando con frecuencia la concentración del fármaco en la sangre.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας στο αίμα τους.
Spanish: Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano.
Greek: Το Lysodren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιτοτάνη.
Spanish: Otras informaciones sobre Lysodren:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lysodren
Spanish: No se recomienda el uso de Lysodren en pacientes con problemas graves de hígado o riñones, y debe utilizarse con precaución en aquellos con problemas leves o moderados de hígado o riñón.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Lysodren σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a unos niveles sanguíneos de 14-20 mg por litro.
Greek: Τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έχοντας υπόψη ότι η τελική δόση θα πρέπει να παρουσιάζει συγκέντρωση στο αίμα του ασθενούς 14 έως 20 mg ανά λίτρο.
Spanish: En conjunto, estos efectos reducen los niveles de hormonas en el organismo, mejorando los síntomas de la enfermedad.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μειώνει τα επίπεδα των ορμονών στο σώμα, περιορίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: Se cree que el principio activo de Lysodren, el mitotano, actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal funcionen correctamente al dañar sus mitocondrias (los componentes productores de energía), lo que reduce la producción de algunas hormonas esteroideas.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, θεωρείται ότι δρα προλαμβάνοντας την κανονική λειτουργία των κυττάρων στα επινεφρίδια, καταστρέφοντας τα μιτοχόνδριά τους (τα οργανίδια του κυττάρου που παράγουν ενέργεια) και, συνεπώς, μειώνοντας την παραγωγή ορισμένων στεροειδών ορμονών.
Spanish: Lysodren se utiliza en el tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (cáncer de la capa externa de la glándula suprarrenal).
Greek: Το Lysodren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων (καρκίνος επιφανειακού στρώματος επινεφριδίων).
Spanish: ¿Qué es Lysodren?
Greek: Τι είναι το Lysodren;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lysodren?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lysodren;
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 4 a 6 g al día en los pacientes que precisen un control urgente del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas del cáncer de la glándula suprarrenal producidos por una concentración elevada de hormonas).
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται άμεσο έλεγχο του συνδρόμου Cushing (σύνολο συμπτωμάτων του καρκίνου των επινεφριδίων που προκαλούνται από υψηλά επίπεδα ορμονών) μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης 4 έως 6 g την ημέρα.
Spanish: No debe usarse en pacientes que estén dando el pecho o tomando espironolactona (un diurético ).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν σπειρονολακτόνη (διουρητικό).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lysodren?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lysodren;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lysodren durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lysodren σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lysodren, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lysodren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Lysodren?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lysodren;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lysodren.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lysodren?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lysodren;
Spanish: ¿Cómo actúa Lysodren?
Greek: Πώς δρα το Lysodren;
Spanish: 1 pluma precargada + 1 pluma precargada
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Esta se utiliza exactamente de la misma manera.
Greek: Αυτή χρησιμοποιείται ακριβώς με τον ίδιο τρόπο.
Spanish: Consiga una nueva.
Greek: Να πάρετε μια νέα.
Spanish: No existen datos disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Esto se realiza una sola vez y se denomina proceso de "activación".
Greek: Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης».
Spanish: El riesgo potencial para las personas se desconoce.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Spanish: A partir de ese momento, disminuyeron progresivamente durante las semanas siguientes.
Greek: Στη συνέχεια, μειώθηκαν προοδευτικά κατά τις επόμενες εβδομάδες.
Spanish: Compruebe también que no haya pasado la fecha de caducidad.
Greek: Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Spanish: Los puntos principales son:
Greek: Τα πλέον σημαντικά σημεία είναι:
Spanish: Su dosis será correcta y puede continuar siguiendo las instrucciones.
Greek: Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες.
Spanish: Puede que oiga o sienta un "click".
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ».
Spanish: No es necesario medir cada dosis.
Greek: Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01 de febrero de 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013
Spanish: En el ejemplo anterior, el número de la dosis indica que quedan 13 inyecciones.
Greek: Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις.
Spanish: Los siguientes pasos, del 1 al 5, muestran cómo hacerlo.
Greek: Πιο κάτω, το 1ο έως και το 5ο βήμα δείχνουν πώς θα το εφαρμόσετε.
Spanish: Manténgala recta mientras la enrosca.
Greek: Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε.
Spanish: 10 microgramos ___ / ___ / ___ 20 microgramos ___ / ___ / ___
Greek: 10 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Spanish: Las recomendaciones específicas sobre la toma de dichos medicamentos se facilitan en la sección 4.5.
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν στη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5.
Spanish: Hágalo incluso si aún queda algo de medicamento en la pluma.
Greek: Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: El uso del medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
Greek: Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.
Spanish: Sección 1 - INFORMACIÓN IMPORTANTE
Greek: 1η ενότητα - ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Después del primer uso: 14 días
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 14 ημέρες
Spanish: Acerca de su aguja (suministrada aparte)
Greek: Σχετικά με τη βελόνα σας (θα την προμηθευτείτε χωριστά)
Spanish: Pacientes ≥ 70 años
Greek: Άτομα ηλικίας ≥70 ετών
Spanish: Ahora la flecha estará apuntando hacia la aguja.
Greek: Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
Spanish: Siga todos los pasos de la Sección 2.
Greek: Ακολουθείστε όλα τα βήματα της 2ης ενότητας.
Spanish: El nivel de reducción de HBA1c fue comparable entre ambos grupos (tabla 5).
Greek: Το επίπεδο μείωσης της HbA1c ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων (πίνακας 5).
Spanish: No la comparta con nadie más.
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Spanish: Glicerol al 85%
Greek: Γλυκερόλη 85%
Spanish: ¿Qué ocurre si hay burbujas de aire en el depósito?
Greek: Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;
Spanish: No las comparta con nadie más.
Greek: Μην τις μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Spanish: En ambas especies hubo una ligera toxicidad maternal consistente en la reducción del consumo de alimentos y peso corporal disminuido.
Greek: Και στα δύο είδη υπήρξε ελαφράς μορφής τοξικότητα για τη μητέρα, αποτελούμενη από μικρή κατανάλωση τροφής και μειωμένο σωματικό βάρος.
Spanish: • Resfriado (infección de las vías respiratorias superiores)
Greek: • Κρυολόγημα (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Spanish: La pluma está activada y preparada para las inyecciones.
Greek: Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lixisenatida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Spanish: Antes del primer uso Conservar en nevera.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: No se observaron efectos relacionados sobre la espermatogénesis en hombres sanos.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Spanish: (-2,593 a -1,396)*
Greek: (-2,593 to -1,396)*
Spanish: Portugal sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: ¿Qué pasa si olvido activar la pluma Lyxumia o me inyecto antes de la activación?
Greek: Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;
Spanish: No es necesario que sustituya la aguja entre la activación de la pluma y la primera inyección.
Greek: Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.
Spanish: Si usa más Lyxumia del que debe, llame inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Lyxumia από όση θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Spanish: Un total de 350 pacientes fueron aleatorizados (coeficiente de randomización 1:1).
Greek: Ένα σύνολο 350 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν (λόγος τυχαιοποίησης 1:1).
Spanish: Paso 5 La pluma está ahora activada.
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό διαταραχών του γαστρεντερικού.