FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå grapefrugt og grapefrugt juice under behandling med Modigraf, da det kan påvirke indholdet af Modigraf i blodet.
Slovak: Pokiaľ užívate Modigraf, nesmiete jesť grapefruit ani piť grapefruitový džús, pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Danish: Da farmakokinetikken for tacrolimus er uafhængig af nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), úprava dávkovania sa nevyžaduje.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for udvikling af lymfoproliferative lidelser hos EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patienter.
Slovak: U pacientov s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA) bolo zaznamenané zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch.
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19 infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Danish: Oral tacrolimus-tolerance i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor tacrolimus blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
Slovak: aký zaznamenali vo veľkých štúdiách, kde sa takrolimus použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Danish: clarithromycin, josamycin og rifampicin - letermovir, bruges til at forebygge sygdomme forårsaget af CMV (human cytomegalovirus) - HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicitstat og kombinationstabletter, som bruges ved behandling af HIV-infektion - HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir), som bruges til behandling af hepatitis C
Slovak: - letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským cytomegalovírusom) - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV, - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
Danish: Effekten er størst efter et meget fedtholdigt måltid, hvorimod effekten er mindre udtalt efter et kulhydratrigt måltid.
Slovak: Prítomnosť potravy znižuje mieru aj rozsah absorpcie takrolimu, účinok je najvýraznejší po požití jedla s vysokým obsahom tukov.
Danish: Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5 % versus 22,6 %) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliteranssyndromet (2,86 % versus 8,57 %).
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5 %
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP-3A4.
Slovak: Biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Danish: Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Modigraf.
Slovak: Preto ak užívate Modigraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Danish: Deres læge vil, ud fra Deres vægt, beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Tilsvarende skal den totale daglige Modigrafdosis helst være den samme som den totale daglige Prografdosis ved skift af patienter fra Prografkapsler til Modigrafgranulat.
Slovak: Podobne, u pacientov užívajúcich kapsuly Prograf pri prechode na granulát Modigraf, má byť celková denná dávka lieku Modigraf rovnaká ako celková denná dávka lieku Prograf.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for QTforlængelse, herunder patienter med en personlig eller familiær disposition for QT-forlængelse, kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmi eller elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s faktormi, ktoré zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu, vrátane pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu,
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter (allograft transplantation).
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých a detí a dospievajúcich príjemcov štepu pečene, obličky alebo srdca.
Danish: Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Modigraf.
Slovak: Pokiaľ užívate Modigraf, váš lekár potrebuje tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané pri zlyhávaní srdca, vysokom krvnom tlaku a ochorení obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Danish: neurosensorisk døvhed
Slovak: neuropatia zrakového nervu
Danish: Den initiale orale per protokoldosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 nanogram/ml på 5. dagen og 5 - 10 nanogram/ml efter 6. måned.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 8 až 15 nanogramov/ml od piateho dňa a 5 až
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Modigraf 1 mg granulat til oral suspension
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
Danish: Intestinal transplantation
Slovak: Transplantácia čriev
Danish: Hvis tacrolimusbehandling er initieret intravenøst hos patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) som en kontinuert 24-timers infusion, idet man forsøger at opnå tacrolimusfuldblodskoncentrationer på 15 - 25 nanogram/ml.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína intravenózne, odporúčaná počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát), podávaná formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimu v plnej krvi 1525 nanogramov/ml.
Danish: Generelt er utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste- eller depotformuleringer af tacrolimus farligt.
Slovak: Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním spravidla nie je bezpečná.
Danish: En begyndelsesdosis på 0,30 mg/kg/dag bør administreres i 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
Slovak: Počiatočná perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať rozdelená na dve časti (napr. ráno a večer).
Danish: For at sikre en fyldestgørende eksponering i begyndelsen af den post-transplanterede periode anbefales det at overvåge tacrolimus' dalværdier omhyggeligt og hyppigt de første 2 uger efter transplantationen.
Slovak: Odporúča sa dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečila adekvátna expozícia liečiva v období bezprostredne po transplantácii.
Danish: Det er påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen hos mennesker.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
Danish: Hos pædiatriske levertransplanterede patienter er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for tacrolimus (undersøgt med Modigrafgranulat) 26 % ± 23 % (individuelt interval hos pædiatriske levertransplanterede patienter 4-80 %).
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s transplantáciou pečene je priemerná biologická dostupnosť takrolimu podaného perorálne (zistené pre granulát Modigraf) 26 %± 23
Danish: Tacrolimus påvirkede fertiliteten hos hanrotter (se pkt.
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť 5.3).
Danish: Profylakse mod hjertetransplantatafstødning
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu srdca
Danish: nedsat hørelse
Slovak: Zníženie AUC
Danish: Liste over bivirkninger Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: Sådan skal De tage Modigraf
Slovak: Ako užívať Modigraf
Danish: Hvert brev Modigraf 1 mg granulat indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 1 mg granulátu obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Danish: Der er desuden et fald i AUC (27 %) og i Cmax (50 %) og en øgning af tmax (173 %) i fuldblod.
Slovak: %) a zvýšenie tmax (173
Danish: Modigraf indeholder det aktive stof tacrolimus.
Slovak: Modigraf obsahuje liečivo takrolimus.
Danish: Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Danish: influenzalignende symptomer - Maveproblemer såsom betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning,
Slovak: príznaky podobné chrípke, - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Danish: Tacrolimusbehandling begyndte som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, og oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 nanogram/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Danish: Om nødvendigt, kan dosering med tacrolimus påbegyndes ved at administrere Modigrafgranulat suspenderet i vand, via nasogastrisk sonde.
Slovak: Liečba takrolimom sa obvykle začína perorálnym podaním, ak je potrené, počiatočná dávka takrolimu vo forme granulátu Modigraf sa po rozpustení vo vode môže podať nazogastrickou sondou.
Danish: Modigraf 1 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Slovak: Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Danish: fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring - Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse - Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud - Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer - Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning - Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur - Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče, - nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty, - nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu.
Danish: Det kan ikke anbefales at anvende væske eller utensilier til at tømme brevene med. Suspensionen kan suges op gennem en sprøjte, eller patienten kan drikke det direkte.
Slovak: Suspenziu je možné nabrať do injekčnej striekačky alebo ju môže pacient vypiť priamo.
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 nanogram/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 12 až 15 nanogramov/ml.
Danish: ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, øget indhold af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver) - Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer,
Slovak: - zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny hladín solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Danish: symptomer fra mave-tarmkanalen, opkastning, abdominalsmerter, inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen, blødning i mave tarmkanalen, ulceration og perforation i mave-tarmkanalen, ascites,ulcerøs stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, oppustethed, tynd afføring
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, gastrointestinálne krvácanie, perforácie a ulcerácie gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Dosisjusteringer hos voksne og pædiatriske patienter i perioden efter transplantationen Tacrolimusdosis reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Slovak: Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znižujú.
Danish: Modigraf tages to gange dagligt, sædvanligvis morgen og aften.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Danish: Det betyder, at det dæmper aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Danish: En undersøgelse omfattede 28 børn, som fik lægemidlet i op til et år.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Danish: I den anden undersøgelse blev differencen mellem det samlede antal afstødninger for hver af de to lægemiddelkombinationer ikke anset for relevant.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Danish: Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Tacrolimus har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) til forebyggelse af organafstødning siden midten af 1990'erne.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Modigraf.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Danish: I den første undersøgelse havde 79 % af de patienter, der fik Modigraf (22 ud af 28), ikke organafstødning.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Danish: Modigraf blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Danish: Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Danish: Modigraf er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Danish: Modigraf gjorde det også muligt at give mere nøjagtige doser og var nemmere at give til mindre børn.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Modigraf (som optræder hos flere end 1 ug af 10 patienter) er diabetes, hyperglycæmi (forhøjet glukoseindhold i blodet), hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet), søvnbesvær, hovedpine, tremor (rysten), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, unormal leverfunktionstest (unormalt indhold af leverenzymer) og nyreproblemer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Danish: Da tacrolimus har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater fra faglitteraturen om effekten af tacrolimus ved organtransplantation.
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Danish: Tacrolimus virker på særlige celler i immunsystemet kaldet T-celler, der er de hovedansvarlige for angrebet på det transplanterede organ (organafstødning).
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Danish: Da Modigraf indeholder granulat, er det muligt at finjustere dosis og udgør et alternativ til mindre børn og andre, som ikke kan sluge kapsler.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Danish: Modigraf må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne eller over for andre macrolider (lægemidler med en struktur, der ligner strukturen i tacrolimus).
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Danish: Modigraf blev undersøgt i to hovedundersøgelser af børn, som havde fået en levertransplantation.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Modigraf findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Modigraf til Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Til behandling af afstødning kan der anvendes samme dosis ved nyre- og levertransplantation.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Danish: Hvorfor blev Modigraf godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn, som har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation, til forebyggelse af afstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: Modigraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Modigraf fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Modigraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af transplantat hos modtagere af nyre, lever eller hjerte og ved behandling af afstødning, som ikke var modtagelig for behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Danish: Modigraf kan også anvendes til behandling af organafstødning, når andre immunsuppressive lægemidler ikke virker.
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at Modigraf med hensyn til virkning og sikkerhed lignede andre tacrolimus-lægemidler, der kunne fås som kapsler.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Danish: Når Modigraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis, der skal anvendes, af den type transplantat, patienten har fået.
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Modigraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?