FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
Czech: Není známo, zda intranasálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřeského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.
Czech: Uvidíte v okénku hladinu přípravku.
Slovak: Cez okienko budete môcť vidieť úroveň tekutiny.
Czech: Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.
Slovak: Používanie nazálnych a inhalačných kortikosteroidov môže viesť k vzniku glaukómu a/alebo katarákt.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Czech: V pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi pacienty užívající flutikason-furoát a pacienty užívající placebo.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov bol výskyt epistaxy medzi pacientmi liečenými flutikazónfuroátom a pacientmi liečenými placebom podobný.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
Slovak: Ak je rast spomalený, liečba sa musí prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
Slovak: Ten môže vyvolať podráždenie nosovej sliznice.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid, ktorý vykazuje veľmi vysokú afinitu ku glukokortikoidovému receptoru a má silný protizápalový účinok.
Czech: Neužívejte Alisade
Slovak: Nepoužívajte Alisade
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním - náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztratě vědomí) - otok tváře - kožní vyrážky nebo zarudnutí
Slovak: Medzi ich príznaky patria: - silná dýchavičnosť, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním - náhly pocit slabosti alebo závratov (čo môže vyústiť do kolapsu alebo straty vedomia) - opuch v oblasti tváre - kožné vyrážky alebo začervenanie kože.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
Czech: Jak Alisade vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Alisade a obsah balenia
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Slovak: Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazónfuroátu.
Czech: Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní u lidí užívajících doporučené intarnazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii.
Czech: Odstraňte kryt
Slovak: 2 Zložte kryt.
Czech: Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých
Slovak: Sezónna alergická rinitída u dospelých a mladistvých
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jelikož se tyto schopnosti neočekávají u flutikason-furoátu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/872; 2,6
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov týkajúca sa tohto lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Czech: Vystavení flutikason-furoátu je pravděpodobně u těchto pacientů dále zvýšené.
Slovak: U takýchto pacientov je expozícia flutikazónfuroátu pravdepodobne ešte viac zvýšená.
Czech: Další informace
Slovak: Ďalšie informácie
Czech: U starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.
Slovak: U starších pacientov sa v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázal vyšší výskyt pacientov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu.
Czech: Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly pravidelně sledovány.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, poskytnutom v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici.
Slovak: Pri súbežnom podávaní flutikazónfuroátu s vysoko účinnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča opatrnosť, keďže nie je možné vylúčiť zvýšenie systémovej expozície.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Slovak: Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Slovak: Alisade je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanešení trysky.
Slovak: Kryt ju chráni pred prachom, neprepúšťa tlak a zabraňuje upchaniu nosového aplikátora.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Slovak: Hlavná metabolická dráha bola hydrolýza S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolit 17β-karboxylovej kyseliny.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovak: Aké množstvo používať
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie, svrbenie alebo začervenanie očí, u dospelých a detí vo veku 6 a viac rokov.
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Slovak: Alisade účinkuje tým, že zmierňuje zápal spôsobený alergiou (rinitídou).
Czech: Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Slovak: Akútne predávkovanie si pravdepodobne okrem pozorovania nebude vyžadovať žiadnu liečbu.
Czech: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
Slovak: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Veľká Británia
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Slovak: Výsledky štúdií celkovej toxicity boli podobné ako výsledky zistené pri používaní iných glukokortikoidov a súvisia so zosilneným farmakologickým účinkom.
Czech: Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
Slovak: Ak je úroveň veľmi nízka, nemusí postačovať na to, aby nosová aerodisperzia fungovala.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANASÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Czech: Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.
Slovak: U pacientov so zmenou videnia alebo s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku, glaukómu a/alebo katarákt je preto potrebné dôsledné sledovanie.
Czech: Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ritonavirom sa neodporúča kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu (pozri časť 4.5).
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK, Ltd, (obchodujúci ako Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Slovak: Je to dôležité, pretože Alisade je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití flutikazónfuroátu u gravidných žien.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
Slovak: Tak ako pri používaní všetkých intranazálnych kortikosteroidov, vždy, keď sa súbežne predpisujú iné formy kortikosteroidovej liečby, sa má do úvahy vziať celková systémová záťaž kortikosteroidmi.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu významne zlepšila pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu a pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (dotazník o kvalite života súvisiacej s rinokonjunktivitídou, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) vo všetkých 4 štúdiách.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Slovak: Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15,4 pg/ml pri 55 mikrogramoch a 21,8 pg/ml pri 110 mikrogramoch.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Slovak: Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku.
Czech: Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Slovak: Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku.
Czech: Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 - 11 let)
Slovak: Dospelí, mladiství (vo veku 12 a viac rokov) a deti (od 6 do 11 rokov)
Czech: Systém farmakovigilance
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
Slovak: Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek.
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranasální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Slovak: Tieto zistenia pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii (pozri časť 5.2).
Czech: Léčivou látkou je flutikason-furoát.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
Czech: Výrobce
Slovak: Výrobca:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Alisade.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Alisade.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 a viac ako 1 osobu zo 100)
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází k vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie zahŕňajúce rázštep podnebia a retardáciu vnútromaternicového vývoja plodu.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Slovak: Post-hoc analýza po 6 a 12 týždňoch v rovnakej štúdii, ako aj 6-týždňová štúdia zisťujúca bezpečnosť pre funkciu HPA osi, podporili účinnosť nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie medzi intranazálnym flutikazónfuroátom a ketokonazolom, vysoko účinným inhibítorom CYP3A4, bolo v skupine s ketokonazolom viac jedincov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu (6 z 20 jedincov) v porovnaní so skupinou s placebom (1 z 20 jedincov).
Czech: Nejsou dostupná data u pacientů s těžkou formou jaterního onemocnění.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Country Durham
Slovak: Durham
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje získané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Slovak: Ak potrebujete skontrolovať zostávajúce množstvo, podržte nosovú aerodisperziu vo zvislej polohe oproti jasnému svetlu.
Czech: Po každém použití je třeba utřít vstříkovací trysku a kryt čistým, suchým ubrouskem.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade.
Slovak: Ako dlho trvá, kým Alisade začne účinkovať Niektorí ľudia pocítia úplné účinky až po niekoľkých dňoch po prvom použití Alisade.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
Slovak: Močom sa vylučuje menej ako 1 % látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Slovak: ATC kód: R01AD12
Czech: • krémy obsahující steroidy
Slovak: • steroidy vo forme krémov,
Czech: Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.
Slovak: U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Slovak: Nazálne kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
Slovak: Pri 110 mikrogramoch boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 14,3 pg/ml u 2- až 5-ročných a 14,4 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Czech: Flutikason-furoát není po intranasálním podání detekovatelný v moči u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Flutikazónfuroát nie je detegovateľný v moči zdravých dobrovoľníkov po podaní intranazálnej dávky.
Czech: Před použitím je třeba intranasální zdravotnický prostředek dobře protřepat.
Slovak: Intranazálna pomôcka sa pred použitím musí dôkladne pretrepať.
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí
Slovak: Sezónna a celoročná alergická rinitída u detí:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Slovak: Ak si myslíte, že nosový aplikátor môže byť upchaný, nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/474/001
Czech: Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
Slovak: 6 Vyberte nosový aplikátor a vydýchnite ústami.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.
Slovak: Liek je dostupný v troch veľkostiach balenia: 30, 60 a 120 vstrekov.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Alisade neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt poruch růstu.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené niektorými nazálnymi kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Slovak: Flutikazónfuroát sa rýchlo vylučuje (hodnota celkového plazmatického klírensu je 58,7 l/h) zo systémovej cirkulácie, a to predovšetkým hepatálnym metabolizmom sprostredkovaným enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450, výsledkom ktorého je inaktívny 17β-karboxylový metabolit (GW694301X).
Czech: Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Slovak: Vstrekuje sa do nosa vo forme jemného aerosólu.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu dojčiacim ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Czech: Vždy ponechte kryt na přípravku.
Slovak: Vždy musí mať nasadený kryt.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
Slovak: Štúdie in vivo nepreukázali štiepenie furoátovej skupiny a vytvorenie flutikazónu.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Slovak: 7 Ak Vaša dávka pozostáva z dvoch vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Czech: Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky (pozostávajúce z rinorey, kongescie nosovej sliznice, kýchania a svrbenia nosovej sliznice) a očné príznaky (pozostávajúce zo svrbenia/pálenia, slzenia/vlhnutia a začervenania očí) vo všetkých 4 štúdiách.
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí jak dál.
Slovak: Ak nosová aerodisperzia napriek tomu nefunguje, alebo ak vytvára prúd tekutiny, zaneste ju späť do lekárne a poraďte sa s lekárnikom.
Czech: Vyčištěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa Vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Czech: Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Slovak: Dávka intranazálneho flutikazónfuroátu sa však má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov rinitídy.
Czech: 6-ti týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
Slovak: Šesťtýždňová štúdia, ktorá hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na funkciu nadobličiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov preukázala, že v porovnaní s placebom nedošlo k žiadnemu významnému vplyvu na 24-hodinový profil hladín kortizolu v sére.
Czech: Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátem.
Slovak: Na základe údajov získaných pre iný glukokortikoid (flutikazónpropionát), ktorý je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, sa neodporúča súbežné podávanie s ritonavirom kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Alisade ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: • V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt .
Slovak: • ak ste na ňu nenasadili kryt
Czech: • Při prvním použití nosního spreje jím budete muset 10 vteřin důkladně třepat s ponechaným krytem.
Slovak: Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.