FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslutet om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med patiromer måste fattas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/vältetäänkö patiromeerihoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Inga effekter förutses på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av patiromer är försumbar.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä patiromeerin systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Swedish: In vitro-studier har visat potentiell interaktion mellan patiromer och kinidin.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että patiromeerilla saattaa olla yhteisvaikutuksia kinidiinin kanssa.
Swedish: Ingen interaktion förekom dock när patiromer och dessa läkemedel togs med 3 timmars mellanrum.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ilmennyt, kun patiromeerin ja näiden lääkevalmisteiden ottamisen välinen aika oli 3 tuntia.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts i webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Veltassa Ta inte Veltassa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Älä ota Veltassa-valmistetta
Swedish: Ta inte Veltassa som torrt pulver.
Finnish: Älä ota Veltassa-valmistetta kuivana jauheena.
Swedish: Det finns inga data från användning av patiromer i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja patiromeerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Information om kalcium
Finnish: Tietoa kalsiumista
Swedish: Detta kan upprepas efter behov tills hela dosen har administrerats.
Finnish: Tämä voidaan toistaa tarvittaessa, jotta koko annos on varmasti annettu.
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Inga särskilda dos- och administreringsriktlinjer användes för dessa patienter i kliniska studier.
Finnish: Näihin potilaisiin ei sovellettu mitään erityisiä annos- tai anto-ohjeita kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för patiromer för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset patiromeerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperkalemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos ska den glömda dosen tas så snart som möjligt samma dag.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, unohdettu annos on otettava mahdollisimman pian samana päivänä.
Swedish: I en öppen studie för bedömning av tid till verkningsdebut observerades en statistiskt signifikant minskning i serumkalium hos hyperkalemipatienter 7 timmar efter den första dosen.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vaikutuksen alkamiseen kuluvaa aikaa, seerumin kaliumpitoisuuden tilastollisesti merkittävää pienenemistä havaittiin hyperkaleemisilla potilailla 7 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: • Tillsätt det antal Veltassa dospåsar som behövs och rör om.
Finnish: • Lisää sitten tarvittava määrä Veltassa-annospusseja ja sekoita.
Swedish: Hur Veltassa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Veltassa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: • svåra mag- eller tarmproblem
Finnish: • sinulla on vaikeita vatsa- tai suolisto-ongelmia
Swedish: Nyttan och riskerna med administrering av detta läkemedel bör utvärderas noga hos patienter med risk för hyperkalcemi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin potilailla, joilla on hyperkalsemian riski.
Swedish: Andra vätskor kan inte användas eftersom de kan innehålla höga mängder kalium.
Finnish: Muita nesteitä ei voi käyttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Swedish: Begränsningar för kliniska data
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Swedish: Veltassa finns i förpackningar med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Finnish: Veltassa-valmistetta on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Swedish: Det går även att tillsätta mer vatten till blandningen efter behov för att få önskad konsistens.
Finnish: Seokseen voi lisätä tarvittaessa lisää vettä halutun koostumuksen saavuttamiseksi.
Swedish: Veltassa ska blandas med vatten och omröras till en suspension med jämn konsistens enligt följande steg:
Finnish: Veltassa on sekoitettava veteen ja sekoitettava koostumukseltaan tasaiseksi suspensioksi seuraavien ohjeiden mukaan:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Veltassa om du har:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Veltassa-valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Veltassa innehåller sorbitol.
Finnish: Veltassa sisältää sorbitolia.
Swedish: Det ska inte användas som ersättning för akut behandling av livshotande hyperkalemi.
Finnish: Sitä ei saa käyttää korvaamaan hengenvaarallisen hyperkalemian ensihoitoa.
Swedish: Förhöjt kalium i blodet kan påverka hur nerverna kontrollerar musklerna.
Finnish: Veren liian suuri kaliumpitoisuus voi vaikuttaa siihen, miten hermot ohjaavat lihaksia.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: • Förbered cirka 40 ml (3 matskedar) vatten i ett glas.
Finnish: • Kaada noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä lasiin.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera magnesiumhalten under din behandling med Veltassa under minst 1 månad och kan ordinera magnesiumtillskott vid behov.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa magnesiumpitoisuuden Veltassa-hoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan ja saattaa määrätä tarvittaessa magnesiumravintolisää.
Swedish: Andra vätskor ska undvikas eftersom de kan innehålla höga mängder kalium.
Finnish: Muita nesteitä pitää välttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Swedish: Patiromer var inte genotoxiskt i test av återmutation (Ames test), kromosomavvikelsetest eller mikronukleustest på råtta.
Finnish: Patiromeeri ei ollut geenitoksinen takaisinmutaatiokokeissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuustesteissä tai rotan mikrotumatesteissä.
Swedish: Du kan använda äppeljuice eller tranbärsjuice istället för vatten.
Finnish: Veden sijasta voi käyttää omena- tai karpalomehua.
Swedish: Kvantitativa helkroppsanalyser med autoradiografi på råttor visade att radioaktiviteten begränsades till mag-tarmkanalen, utan detekterbara nivåer av radioaktivitet i andra vävnader eller organ.
Finnish: Rotille tehdyssä koko kehon kvantitatiivisessa autoradiografia-analyysissä osoitettiin, että radioaktiivisuus rajoittui maha-suolikanavaan niin, että muissa kudoksissa tai elimissä ei ollut havaittua radioaktiivisuustasoa.
Swedish: Inga särskilda dos- och administreringsriktlinjer rekommenderas för denna population.
Finnish: Tälle ryhmälle ei ole suositeltu erityisiä annos- ja anto-ohjeita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfostatemi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet.
Swedish: • Du kan tillsätta mer vatten till blandningen för att lättare svälja medicinen.
Finnish: Voit lisätä seokseen enemmän vettä nielemisen helpottamiseksi.
Swedish: Du bör endast dricka måttliga mängder tranbärsjuice (mindre än 400 ml per dag) eftersom den kan påverka andra mediciner.
Finnish: Karpalomehua saa juoda vain kohtuullisesti (alle 400 ml vuorokaudessa), koska se voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Swedish: Om det finns pulver kvar i glaset efter att du har druckit ska du tillsätta mer vatten, röra om och dricka det omedelbart.
Finnish: Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, lisää vettä, sekoita ja juo välittömästi.
Swedish: I allmänhet ska intag av tranbärsjuice begränsas till måttliga mängder (till exempel mindre än 400 ml per dag) på grund av dess potentiella interaktion med andra läkemedel.
Finnish: Ylipäätään karpalomehun nauttiminen pitää rajoittaa kohtuullisiin määriin (esimerkiksi alle 400 ml vuorokaudessa), koska sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: • Tillsätt ytterligare cirka 40 ml (3 matskedar) vatten och rör om ordentligt.
Finnish: • Lisää vielä noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä ja sekoita huolellisesti.
Swedish: Veltassa är avsett för behandling av hyperkalemi hos vuxna.
Finnish: Veltassa on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Swedish: Eftersom för höga doser av Veltassa kan leda till hypokalemi bör nivåerna av serumkalium övervakas.
Finnish: Koska Veltassa-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa hypokalemiaa, seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
Swedish: För patienter som randomiserats att få patiromer var den genomsnittliga dagliga dosen 21 g vid start av del B och under del B.
Finnish: Patiromeerihoitoon satunnaistettujen potilaiden vuorokausiannos oli 21 g osan B alussa ja osan B aikana.
Swedish: Förhöjda nivåer av kalium kan också resultera i rubbningar i hjärtslagen, vilket kan ge allvarliga effekter på hjärtrytmen.
Finnish: Suuri kaliumpitoisuus voi myös aiheuttaa epänormaalia sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sydämen rytmiin.
Swedish: De gastrointestinala besvären var generellt milda till måttliga, föreföll inte vara dosrelaterade, försvann generellt av sig själva eller med behandling och inga rapporterades vara allvarliga.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöt olivat yleensä lieviä tai kohtalaisen vaikeita, ne eivät vaikuttaneet olevan suhteessa annokseen, ne paranivat yleensä spontaanisti tai hoidon avulla, eikä yhdenkään raportoitu olleen vakava.
Swedish: 5,1 till < 5,5 mmol/l (n=90)
Finnish: 5,1 - < 5,5 mmol/l (n = 90)
Swedish: Verkan av Veltassa startar 4-7 timmar efter administrering.
Finnish: Veltassa alkaa vaikuttaa 4 - 7 tuntia annon jälkeen.
Swedish: Hypomagnesemi var mild till måttlig och ingen patient utvecklade en serummagnesiumnivå < 0,4 mmol/l.
Finnish: Hypomagnesemia oli lievää tai kohtalaisen vaikeaa, eikä yhdenkään potilaan seerumin magnesiumpitoisuus alentunut tasolle < 0,4 mmol/l.
Swedish: Långtidsexponering
Finnish: Pitkäaikainen altistuminen
Swedish: Om du har glömt att ta Veltassa
Finnish: Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta
Swedish: Svår hyperkalemi
Finnish: Vakava hyperkalemia
Swedish: Ökningar i serumkalium kan inträffa så tidigt som 2 dagar efter den sista patiromer-dosen.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus voi nousta jo 2 vuorokauden kuluttua viimeisen patiromeeriannoksen jälkeen.
Swedish: Minskningen i serummagnesium var i medeltal 0,070 mmol/l eller mindre.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuden keskimääräinen lasku oli enintään 0,070 mmol/l.
Swedish: Serummagnesium bör övervakas under minst 1 månad efter påbörjad behandling och magnesiumkomplettering övervägas hos patienter som utvecklar låga nivåer av serummagnesium.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuutta on seurattava vähintään 1 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta, ja magnesiumlisää on harkittava potilaille, joiden seerumin magnesiumpitoisuus pienenee.
Swedish: Tabell 1: Patiromer behandlingsfas (del A): primärt effektmått Baslinjekalium
Finnish: Patiromeerihoitovaihe (osa A): Ensisijainen päätetapahtuma Lähtötilanteen kalium
Swedish: Blanda Veltassa med vatten och rör om tills det är ordentligt blandat, enligt följande:
Finnish: Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:
Swedish: • Drick blandningen inom 1 timme efter beredning.
Finnish: Juo seos 1 tunnin sisällä valmistamisesta.
Swedish: Serumkalium bör övervakas när det är kliniskt indikerat, som när förändringar har gjorts i behandling med medicinska produkter som påverkar koncentrationen av serumkalium (t.ex. RAAS-hämmare eller diuretika), och efter att patiromer-dosen har titrerats.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, kun se on kliinisesti aiheellista, muun muassa sen jälkeen, kun on tehty muutoksia seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttaviin lääkevalmisteisiin (esim. RAASestäjät tai diureetit) ja sen jälkeen, kun patiromeeriannosta on sovitettu.
Swedish: In vitro-studier har inte visat någon potentiell interaktion mellan patiromer och följande aktiva substanser: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyra, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton och valsartan.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet, että patiromeerilla olisi mahdollisia yhteisvaikutuksia seuraavien vaikuttavien aineiden kanssa: allopurinoli, amoksisilliini, apiksabaani, asetyylisalisyylihappo, atorvastatiini, kefaleksiini, digoksiini, glipitsidi, lisinopriili, fenytoiini, riboflaviini, rivaroksabaani, spironolaktoni ja valsartaani.
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Finnish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningar som rapporterats från prövningar var gastrointestinala besvär, där de mest frekvent rapporterade biverkningarna var förstoppning (6,2 %), diarré (3 %), buksmärta (2,9 %), gasbildning (1,8 %) och hypomagnesemi (5,3 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista (AR) oli ruoansulatuselimistön häiriöitä, ja useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ummetus (6,2 %), ripuli (3 %), vatsakipu (2,9 %), ilmavaivat (1,8 %) ja hypomagnesemia (5,3 %).
Swedish: Rekommenderad startdos är 8,4 g patiromer en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8,4 g patiromeeria kerran vuorokaudessa.
Swedish: Dosen titrerades vid behov på grundval av serumkaliumnivån, bedömd med början på Dag 3 och därefter vid veckobesök fram till slutet av behandlingsperioden på 4 veckor, med målet att bibehålla serumkalium inom målintervallet
Finnish: Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
Swedish: Innehållet av sorbitol är ungefär 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
Finnish: Sorbitolipitoisuus on noin 4 g (10,4 kcal)/8,4 g patiromeeria.
Swedish: Effekten av behandling med patiromer i upp till 52 veckor utvärderades i en öppen studie av 304 hyperkalemipatienter med CKD och typ 2 diabetes mellitus och stabila doser av en RAAS-hämmare.
Finnish: Patiromeerihoidon vaikutusta 52 viikkoon asti arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 304 hyperkaleemista potilasta, joilla oli krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saivat tasaisia annoksia RAA-järjestelmää estäviä lääkkeitä.
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 90 annospussia sisältävät rasiat.
Swedish: • metformin: ett läkemedel för behandling av diabetes
Finnish: • metformiini: diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Swedish: Om det finns pulver kvar i glaset ska mer vatten tillsättas, suspensionen röras om och tas omedelbart.
Finnish: Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, siihen on lisättävä enemmän vettä, suspensiota on sekoitettava ja se on otettava välittömästi.
Swedish: Den dagliga dosen kan justeras i intervall på en vecka eller längre, baserat på serumkaliumnivån och önskat målintervall.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan sovittaa yhden viikon välein tai harvemmin seerumin kaliumpitoisuuden ja halutun tavoitealueen perusteella.
Swedish: I del B skedde en signifikant ökning av serumkaliumnivån i placebogruppen i jämförelse med de patienter som fortsatte med patiromer (p < 0,001).
Finnish: Osassa B lumelääkettä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuus nousi merkitsevästi suhteessa patiromeerihoitoa jatkaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
Swedish: Ta alla mediciner som ska tas via munnen minst 3 timmar före eller efter att du tar Veltassa, såvida inte annat rekommenderats av läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Ota kaikki suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen Veltassa-valmistetta tai vähintään 3 tuntia sen jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
Swedish: Den primära effektvariabeln, ändring från baslinjen i serumkalium till slutet av behandlingsperioden på 28 dagar, var betydligt lägre (p < 0,001) i patiromer-gruppen (genomsnittligt LS [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) i jämförelse med placebogruppen (genomsnittligt LS [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, muutos seerumin kaliumpitoisuuden lähtötasosta 28 päivän hoitojakson loppuun saakka, oli merkitsevästi pienempi (p < 0,001) patiromeeriryhmässä (neliösumman keskiarvo [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) lumelääkeryhmään verrattuna (neliösumman keskiarvo [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
Swedish: Tillsätt ytterligare cirka 40 ml vatten och blanda suspensionen ordentligt igen.
Finnish: Sitten on lisättävä 40 ml vettä, ja suspensiota on sekoitettava jälleen huolellisesti.
Swedish: Detta förhindrar att kalium kommer in i ditt blodomlopp och sänker därmed nivån av kalium i blodet till en normal nivå.
Finnish: Tämä estää kaliumia pääsemästä verenkiertoon ja pienentää siten veren kaliumpitoisuuden normaalille tasolle.
Swedish: Kan förvaras under 25°C i upp till 6 månader.
Finnish: Voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Swedish: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Finnish: 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Swedish: Totalt i de kliniska fas 2- och fas 3-studierna fick 99,4 % av patienterna behandling med RAAShämmare vid baslinjen, 81,2 % hade CKD med eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8 % hade diabetes mellitus och 48,7 % hade hjärtsvikt.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa kaikkiaan 99,4 % potilaista sai RAAS-estäjähoitoa lähtötilanteessa, 81,2 %:lla oli krooninen munuaissairaus ja eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 %:lla oli diabetes mellitus ja 48,7 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: utan bildar en suspension som kan kännas kornig.
Finnish: Jauhe ei liukene vaan muodostaa suspension, joka saattaa tuntua rakeiselta.
Swedish: Sluta ta Veltassa och rådgör omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lopeta Veltassa-valmisteen ottaminen ja käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Erfarenheten av patienter med serumkaliumkoncentrationer på mer än 6,5 mmol/l är begränsad.
Finnish: Kokemukset ovat rajallisia potilaista, joiden seerumin kaliumpitoisuus on suurempi kuin 6,5 mmol/l.
Swedish: Det måste gå minst 3 timmar mellan administrering av Veltassa och administrering av andra orala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Veltassa-valmisteen ja muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden annon välissä on oltava 3 tuntia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Veltassa hos dialyspatienter.
Finnish: Veltassa-valmisteen käytöstä dialyysipotilaille on rajoitetusti tietoja.
Swedish: I studier med radioaktiv märkning på råttor och hundar togs patiromer inte upp systemiskt, utan utsöndrades i avföringen.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä radiomerkityissä tutkimuksissa patiromeeri ei imeytynyt elimistöön ja poistui ulosteen mukana.
Swedish: Pulvret löses inte upp,
Finnish: Jauhe ei liukene.
Swedish: 5,5 till < 6,5 mmol/l (n=147) Serumkalium (mmol/l)
Finnish: 5,5 - < 6,5 mmol/l (n = 147) Seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
Swedish: Patienter kan förvara Veltassa i temperatur under 25°C i upp till 6 månader.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää Veltassa-valmistetta alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Daglig kalciumutsöndring i urinen ökade från baslinjen med 53 mg/dag.
Finnish: Kalsiumin erittyminen vuorokausivirtsaan lisääntyi lähtötilanteesta 53 mg/vrk.
Swedish: • maximal dos: 25,2 g patiromer (innehållet i en 25,2 g dospåse) en gång dagligen
Finnish: • enimmäisannos: 25,2 g patiromeeria (yhden 25,2 g annospussin sisältö) kerran päivässä
Swedish: Den aktiva substansen är patiromer (som patiromersorbitexkalcium).
Finnish: Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas eller minskas med 8,4 g efter behov för att uppnå önskat målintervall, upp till en maximal daglig dos på 25,2 g. Om serumkalium faller under önskat intervall, ska dosen reduceras eller sättas ut.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan suurentaa tai pienentää 8,4 g:lla tarvittaessa halutun tavoitealueen saavuttamiseksi aina 25,2 g:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Swedish: Hur du tar Veltassa
Finnish: Miten Veltassa-valmistetta otetaan
Swedish: Patiromer har endast studerats på ett begränsat antal patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av < 15 ml/min/1,73 m² och patienter som får dialysbehandling.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavat potilaat Patiromeeria on tutkittu vain rajallisella määrällä potilaita, joilla glomerulusten arvioitu suodatusnopeus (eGFR) on <15 ml/min/1,73 m² ja dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Swedish: För del A, sekundärt utfall hade 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) av patienterna ett serumkalium inom målintervallet 3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l vid del A, vecka 4.
Finnish: Osan A toissijaisena tuloksena 76 %:lla (95 %:n CI: 70 %, 81 %) potilaista seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella 3,8 - < 5,1 mmol/l osan A viikolla 4.
Swedish: Samtidig administrering av patiromer påverkade dock inte inte biotillgängligheten enligt uppmätt area under kurvan (AUC) för amlodipin, cinakalcet, clopidogrel, furosemid, litium, metoprolol, trimetoprim, verapamil och warfarin.
Finnish: Patiromeerin samanaikainen anto ei kuitenkaan vaikuttanut amlodipiinin, sinakalseetin, klopidogreelin, furosemidin, litiumin, metoprololin, trimetopriimin, verapamiilin ja varfariinin hyötyosuuteen mitattuna käyrän alapuolisella alueella (AUC).
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 64 år (54 % 65 år och äldre, 17 % 75 år och äldre), 58 % av patienterna var män och 98 % var kaukasier.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita, 17 % vähintään 75-vuotiaita), 58 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av patiromer på mänsklig fertilitet.
Finnish: Patiromeerin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.