FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
French: De plus, les patients sous Daliresp avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daliresp, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
French: Daliresp est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
English: What is the risk associated with Daliresp?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Daliresp?
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daliresp, voir la notice.
English: What is Daliresp?
French: Qu'est-ce que Daliresp?
English: How is Daliresp used?
French: Comment Daliresp est-il utilisé?
English: How does Daliresp work?
French: Comment Daliresp agit-il?
English: What is Daliresp used for?
French: Dans quel cas Daliresp est-il utilisé?
English: How has Daliresp been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Daliresp?
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Braftovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
French: Le traitement par Braftovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
English: It contains the active substance encorafenib.
French: Braftovi contient la substance active encorafenib.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF, la mutation V600 étant la plus courante.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
French: Les effets indésirables observés sous Braftovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
French: Braftovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
French: Braftovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Braftovi
French: Autres informations relatives à Braftovi:
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
French: La dose de l'autre médicament, le binimetinib, peut également être réduite.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Braftovi, pris en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
French: Braftovi, en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Braftovi démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Braftovi lorsqu'il est associé au binimetinib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (un problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant conduire à des problèmes musculaires.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
French: Braftovi est utilisé en association avec un autre médicament, le binimetinib (Mektovi), et est réservé aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelés «BRAF V600».
English: What are the risks associated with Braftovi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Braftovi?
English: What is Braftovi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé?
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé le vemurafenib.
English: How is Braftovi used?
French: Comment Braftovi est-il utilisé?
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
English: How does Braftovi work?
French: Comment Braftovi agit-il?
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
French: Des vomissements ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées.
English: ATCvet code: QC09BA07.
French: Code ATC-vet : QC09BA07.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The tablets can be divided into equal halves.
French: Les comprimés peuvent être divisés en 2 moitiés égales.
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité jusqu'à 80-90%.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
French: Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23/07/2012
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
French: Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
French: Par conséquent, les chiens traités en concomitance avec un AINS doivent être étroitement surveillés et correctement hydratés.
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
French: Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux traités.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
English: However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
French: Cependant cette légère diminution est transitoire, le taux de globule rouge est resté dans la fourchette normale et le résultat n'a pas été considéré comme cliniquement important .
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
French: Cette hypertrophie ne semble pas être liée à une pathologie et est réversible à l'arrêt du traitement.
English: Bodyweight (kg) of dog
French: Poids corporel du chien (kg)
English: It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
French: Il a également permis une amélioration rapide de la toux et de l'activité et une dégradation plus lente de la toux, du souffle cardiaque et de l'appétit.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament vétérinaire ne requière pas de précautions particulières de conservation.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
French: La sécrétion d'aldostérone peut également être stimulée par des facteurs autres que l'angiotensine-II, notamment l'augmentation de K+ ou d'ACTH.
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
French: En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'un grand nombre de comprimés à croquer Cardalis, il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
French: En raison de l'effet anti-androgène de la spironolactone, il n'est pas recommandé d'administrer le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
English: Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
French: Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l'absorption augmente linéairement.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
French: Il est donc recommandé de faire vomir le chien puis d'effectuer un lavage d'estomac (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
French: Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
English: In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
French: Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone.
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
French: Ce produit associant 2 substances actives ne doit être utilisé que chez les chiens nécessitant un traitement concomitant avec ces 2 substances à cette dose fixe.
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
French: Les comprimés sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés, chaque flacon est présenté dans une boîte en carton.
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
French: Après administration orale de spironolactone radiomarquée à un chien, 70 % de la dose administrée est retrouvée dans les fèces et 20 % dans l'urine.
English: The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
French: La biodisponibilité systémique du bénazépril est incomplète en raison d'une absorption incomplète et d'une métabolisation de premier passage.
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
French: Boîte carton contenant un flacon en plastique blanc (HDPE) avec une fermeture sécurité enfants.
English: The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
French: L'administration de déoxycorticostérone avec ce produit peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
French: La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la concentration plasmatique de digoxine.
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
French: Toutefois, la libération d'aldostérone n'est pas entièrement contrôlée par les inhibiteurs de l'ECA car l'angiotensine-II est également produite par des voies non-ECA telles que la chymase (phénomène connu sous le nom d'« échappement de l'aldostérone »).
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
French: Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ces derniers sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
English: Pregnancy and lactation
French: Gestation et lactation
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
French: A la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie n'a pas été observée lors des essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association.
English: The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
French: Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (>80%) persistant 24 heures après administration.
English: The bottles are fitted with childproof caps.
French: Les flacons sont munis de bouchon avec sécurité enfants.
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA) ou à l'un des excipients.
English: Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit avec d'autres médicaments vétérinaires qui induisent, inhibent ou qui sont métabolisés par ces enzymes, doit être réalisée avec prudence.
English: Do not use in dogs intended or used for breeding.
French: Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
English: Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
French: Par conséquent, pour atteindre une inhibition plus complète des effets délétères de la suractivité du SRAA qui se manifeste avec une insuffisance cardiaque, il est recommandé d'utiliser des antagonistes de l'aldostérone tels que la spironolactone, en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA pour bloquer spécifiquement l'activité de l'aldostérone (indépendamment de la source), par antagonisme compétitif sur les récepteurs des minéralocorticoïdes.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque causée par une sténose pulmonaire ou aortique.
English: The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
French: Les comprimés peuvent être administrés avec la nourriture, soit mélangé avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement pendant le repas.
English: Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
French: Une administration répétée de bénazépril conduit à une légère bio-accumulation du bénazéprilate, l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, association d'inhibiteurs de l'ECA.