FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet PANTOLOC Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда PANTOLOC Control и какво съдържа опаковката
Dutch: Neem PANTOLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Bulgarian: Не приемайте PANTOLOC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Dutch: Hyponatriëmie;
Bulgarian: Хипонатриемия;
Dutch: Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Все пак, може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. точка 4.8).
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermog en / wazig zien
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъг лено виждане
Dutch: PANTOLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Bulgarian: PANTOLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха.
Dutch: In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux.
Bulgarian: Проучванията са селектирани да имат най-малко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
Dutch: PANTOLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Bulgarian: PANTOLOC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Dutch: Neem PANTOLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не приемайте PANTOLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Bulgarian: Хиперлипидем ии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Dutch: Wat is PANTOLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява PANTOLOC Control и за какво се използва 2.
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOLOC Control?
Bulgarian: Как да използвате PANTOLOC Control
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Dutch: Hoe bewaart u PANTOLOC Control?
Bulgarian: Как да съхранявате PANTOLOC Control
Dutch: PANTOLOC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Pantoloc Control не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: U mag PANTOLOC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате PANTOLOC Control ако се лекувате с HIV
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Bulgarian: - варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци).
Dutch: - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство,изброени в точка 6.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕНА
Dutch: goedaardige poliepen in de maag.
Bulgarian: - Болки в стомаха.
Dutch: Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan andere PPI.
Bulgarian: Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не по-малка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя PANTOLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Bulgarian: Дезориент ация (и всяко агравиран е)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Bulgarian: - Нечести нежелани реакции(може да засегнатпо-малко от 1 потребител на 100):
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en malaise
Bulgarian: Aстения, умора, и неразполож ение
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met PANTOLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Bulgarian: PANTOLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
Bulgarian: Свръхчувствит елност (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Dutch: Vaak
Bulgarian: Често та
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: - als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (използва се за лечение на
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Bulgarian: PANTOLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminase n, -GT)
Bulgarian: Повишаван е на чернодробн ите ензими (трансаминази, γ-GT)
Dutch: Hypomagnesiëmie; Hypocalciëmie
Bulgarian: Хипомагнезиемия, Хипокалциемия
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 21 Februari 2014
Bulgarian: 12 юни 2009 г.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.Ако е възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.
Dutch: Pancytopenie
Bulgarian: Пантопразол
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: PANTOLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Bulgarian: PANTOLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система
Dutch: Hypomagnesiëmie
Bulgarian: Хипомагнезиемия
Dutch: Fundusklierpo liepen (goedaardig)
Bulgarian: Полипи на фундусните жлези (доброкаче ствени)
Dutch: PANTOLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Bulgarian: PANTOLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantoloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantoloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantoloc Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantoloc Control.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantoloc Control verleend.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantoloc Control, валидно в Европейския съюз.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantoloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pantoloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantoloc Control.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantoloc Control.
Dutch: Pantoloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Pantoloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantoloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pantoloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantoloc.
Bulgarian: Pantoloc Control е подобно на „референтното лекарство" Pantoloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Pantoloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Bulgarian: Pantoloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Dutch: Pantoloc Control pantoprazol
Bulgarian: Pantoloc Control pantoprazole
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantoloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Референтният продукт, Pantoloc, се отпуска само по лекарско предписание.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantoloc Control vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantoloc Control.
Dutch: Overige informatie over Pantoloc Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pantoloc Control:
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantoloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantoloc Control.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Pantoloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantoloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantoloc Control без лекарско предписание.
Dutch: Pantoloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Bulgarian: Pantoloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Dutch: De werkzame stof in Pantoloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantoloc Control.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pantoloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Pantoloc Control tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pantoloc Control са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantoloc Control in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pantoloc Control?
Dutch: Waarom is Pantoloc Control goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pantoloc Control е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Pantoloc Control?
Bulgarian: Какво представлява Pantoloc Control?
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИЗ
Dutch: SE-111 23 Stockholm Zweden
Bulgarian: SE-111 23 Stockholm Швеция
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale loglineaire fase.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Dutch: Het is ook bekend dat bij sommige personen de resorptie van pantoprazol vertraagd wordt en de farmacokinetische variabiliteit toeneemt als het na de maaltijd wordt ingenomen, hoewel de mate van resorptie [AUC] waarschijnlijk niet beïnvloed wordt (Radhofer-Welte, 1999 en Fitton en Wiseman en 1996 Andersson).
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (RadhoferWelte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Bluefish is het vaststellen van bioequivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Bluefish е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Bluefish en aanverwante namen.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Bluefish и сродни имена (вж.
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van deze vertraagde resorptie op de werkzaamheid van pantoprazol bij individuele patiënten van betekenis is voor de AUC maar niet voor de Cmax, omdat de AUC correleert met de remming van de zuurproductie [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Bulgarian: Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Dutch: 20 mg en 40 mg
Bulgarian: 20 mg 40 mg
Dutch: Deze studies waren cross-over, open-label sequentie-bio-equivalentiestudies met gerandomiseerde behandeling, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, met inachtneming van de huidige richtsnoeren, de farmacologische eigenschappen van pantoprazol, de verlengde T-max, de verhoogde variabiliteit (vooral Cmax) en de onveranderde halfwaardetijd bij inname na de maaltijd.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото T-max, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bio-equivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bioequivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Bulgarian: Заявителят приема, че в модела на двете проучвания на биоквивалентността са взети под внимание изискванията на настоящите насоки за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98), известните фармакокинетични характеристики на пантопразол и заявените инструкции за прием, както са описани в КХП („да се гълта цял с вода, преди хранене").
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика на продукта, Данните върху опаковката и Листовката за пациента са последните версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашночревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Bulgarian: Още повече, увеличение на T-max от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20 mg и Protonix 40 mg.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Bluefish е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitro-gegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Bulgarian: Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN-2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Dutch: Als u PANTAZOL Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Bulgarian: Ако приемате Pantozol Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Dutch: PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Bulgarian: PANTOZOL Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)