FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Romanian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romanian: România Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: 1 000 mg/g Perorální prášek
Romanian: 1000 mg/g Pulbere orală
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Romanian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Romanian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Czech: Španělsko VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Romanian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Romanian: Flumechină Amoxicilină trihidrat
Czech: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Romanian: P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Romanian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: Difloxacin hydrochlorid
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Czech: Portugalsko S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Romanian: Portugalia S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Romanian: 5531 BK Bladel
Czech: Danofloxacin 180 mg
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Czech: 841 01 Bratislava
Romanian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Czech: 25,82 g amoxicilin trihydrátu15 g flumequinu
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Czech: Enrofloxacin Bromhexin
Romanian: Enrofloxacină Bromhexin
Czech: THE NETHRLANDS
Romanian: THE NETHERLAND
Czech: 1107 Budapest
Romanian: 1107 Budapest HUNGARY
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Czech: Na základě zasedání odborné skupiny výboru CVMP se zúčastněnými stranami a členskými státy přijal výbor CVMP Diskusní dokument o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Czech: Kožešinová zvířata
Romanian: Animale pentru blană
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Romanian: 11,5 g/100 g Pulbere orală
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Romanian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Czech: Drůbež (kromě nosnic)
Romanian: Păsări de curte (în afară de cele ouătoare)
Czech: Slepice
Romanian: Găini
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine: prerumegătoare până la 100 kg greutate corporală
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Czech: Flumequin
Romanian: Flumechină
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Romanian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Španělsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Czech: Perorální prášek
Romanian: Pulbere orală
Czech: Rakousko Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Romanian: Regatul Unit Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Romanian: Danofloxacină mesilat per ml: danofloxacină mesilat 31,73 mg echivalent cu danofloxacină 25 mg
Czech: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Romanian: România Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Romanian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacină 10% Soluţie orală
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Romanian: România Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Czech: Danofloxacin 25 mg
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Czech: Portugalsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romanian: Portugalia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Romanian: Modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
Romanian: • pentru 132 de produse identificate de statele membre, nu au fost puse la dispoziţia CVMP informaţii sau au fost puse la dispoziţie informaţii insuficiente de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi nu a fost posibilă deci nicio concluzie privind disponibilitatea sau evaluarea caracterului adecvat al frazelor de precauţie din Rezumatul caracteristicilor produsului;
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Romanian: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romanian: România CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Romanian: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Romanian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
Romanian: Amoxicilină trihidrat Flumechină
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Romanian: Ltd. Simai u. 6
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 4.5 Zvláštní opatření pro použití i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Romanian: Pentru produsele enumerate în anexa I care conţin quinolone (flumechină, acid oxolinic): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale Recomandări privind utilizarea cu prudenţă „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Romanian: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Romanian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1
Czech: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Romanian: Ltd. Jordan Na`ur 11710
Czech: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Czech: Kyselina oxolinová, sodná sůl
Romanian: Acid oxolinic, sare de sodiu
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: Danemarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Romanian: BAYTRIL 10% Sol.
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Czech: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Czech: Animal Health Division Energieweg 1
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Romanian: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Mladá drůbež (kuřata a krůty)
Romanian: Păsări de curte tinere (pui şi curcani)
Czech: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: Vétoquinol Biowet Sp.
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Romanian: România Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 163 de produse, care nu reflectă însă în mod adecvat recomandările CVMP;
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Romanian: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Czech: Rumunsko Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romanian: România Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Romanian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Czech: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Romanian: BAYTRIL 2.5% Sol.
Czech: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: România Vétoquinol Biowet Sp.
Czech: Danofloxacin 180 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Czech: 1126 Budapest
Romanian: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: Estonsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romanian: Regatul Unit Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Czech: Enrofloxacin 200 g/1 000 ml
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Czech: Danofloxacin 31,73 mg/ml (odpovídá 25 mg/ml danofloxacinu)
Romanian: Danofloxacină 31,73 mg/ml (echivalent cu
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Czech: Španělsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Romanian: Regatul Unit Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: León-Vilecha, Nº30
Romanian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 25 mg/ml
Czech: Portugalsko VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Czech: Maďarsko Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Romanian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Czech: Ryby (pstruzi) Perorálně
Romanian: Peşti (păstrăvi) Administrare orală
Czech: Kůzlata Jehňata Králíci Prasata Drůbež Skot
Romanian: Ovine Caprine Porci Iepuri Câini Pisici Pui
Czech: Skot (nepřežvýkavý) Slepice (kromě nosnic)
Romanian: Pui (în afară de găinile ouătoare) Curcani
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Czech: 18. dubna 2018
Romanian: 18 aprilie 2018
Czech: 18. května 2018
Romanian: 18 mai 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Czech: • Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující flupirtin v jejich současné indikaci.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.