FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Estonian: b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в скора по AE-QoL
Estonian: Muutused AE-QoL skooris a
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Без пристъп
Estonian: Mitte loksutada.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Bulgarian: EU/1/18/1340/002
Estonian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Estonian: Lanadelumabi tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides.
Bulgarian: в 2 ml разтвор.
Estonian: 3 ml süstla külge.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Estonian: Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Bulgarian: Поставете иглата с размер 27 G х ½ инч
Estonian: g) Keerake süstla külge 27G ½-tolline
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO süstimine
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Estonian: Ärge pange nõelale korki tagasi.
Bulgarian: Стъпка 3:
Estonian: Tabel 3.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Estonian: c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Estonian: b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Bulgarian: Стъпка 4:
Estonian: Tabel 4.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага подкожно.
Estonian: Toimeaine on lanadelumab.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
Bulgarian: • една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона.
Estonian: • Üks 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel.
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Estonian: Manustamissammud
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Bulgarian: Komárom, 2900
Estonian: Komárom, 2900 Ungari
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Bulgarian: Повидон (К-25)
Estonian: Povidoon (K-25)
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Bulgarian: шум в ушите.
Estonian: helin kõrvades.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Bulgarian: наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.
Estonian: veri seemnevedelikus ja/või uriinis.
Bulgarian: Не приемайте Talmanco: ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Estonian: Keskmine 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94% tadalafiilist plasmas valkudega.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Bulgarian: повишено или необичайно маточно кръвотечение.
Estonian: suurenenud või ebatavaline emakaverejooks.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Bulgarian: Синкоп, Мигрена5
Estonian: Sünkoop, migreen5
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) алергични реакции, включително обриви болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, valu rinnus - ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised (80,5%) ja naissoost (78,3%).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Полоксамер 188
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Poloksameer 188
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda om arstiga arutanud.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb juhendada, et järsu nägemishäire puhul peab tadalafiili võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (tadalafiil 11%, platseebo 16%).
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Estonian: Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Bulgarian: Talmanco таблетки съдържа лактоза.
Estonian: Talmanco tabletid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksakahjustus, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke kohe oma arstiga ühendust.
Bulgarian: ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
Estonian: kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Bulgarian: повръщане.
Estonian: oksendamine.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Estonian: Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след прием на 10 mg) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjuta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Bulgarian: Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Estonian: Talmanco't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).
Bulgarian: Промените в стойностите по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine ilmnes alates 8. ravinädalast.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tadalafiiliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad tadalafiilile reageerivad.
Bulgarian: Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Estonian: Pulmonaalsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada pulmonaalse venooklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset seisundit.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) главоболие.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) peavalu.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Как изглежда Talmanco и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Talmanco välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно приложен с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични проучвания.
Estonian: Tadalafiili efektiivsust ja ohutust manustamisel koos prostatsükliini või selle analoogidega ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud.