FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi),
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio e giallo tramonto FCF (E110).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 72 mg şi colorant galben-amurg FCF (E110).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 117 mg.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 19,5 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm.
Italian: Stato epilettico, disturbo extrapiramidale, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbo neurologico (NAS), neuropatia periferica
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Italian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italian: Temozolomide Teva è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Romanian: Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radiazioni, edema della faccia, dolore, perversione del gusto
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Italian: Temozolomide Teva è indicato nel trattamento di: - pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
Romanian: - pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții oportuniste și reactivarea infecțiilor
Italian: Tel.: +36 1 288 64 00
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile într un ciclu de tratament.
Italian: Disturbi dell'udito Otite media, tinnitus, iperacusia, otalgia
Romanian: Otită medie, tinnitus, hiperacuzie,
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m², o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della TMZ né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Italian: Emianopia, acuità visiva ridotta, disturbi della vista, difetto del campo visivo, dolore oculare
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Romanian: Indigotină (carmin indigo E132)
Italian: Tel: +31 0 800 0228 400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Italian: Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide: (incluso l'inchiostro di stampa): gelatina, titanio diossido (E171), gommalacca, glicole propilenico, ferro ossido rosso (E172).
Romanian: Temozolomide Teva 180 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 22 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.
Italian: Gommalacca,
Romanian: • convulsii,
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 87 mg.
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, bocca secca
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Italian: Dermatite, cute secca, eritema, prurito
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit xerodermie, prurit
Italian: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Palpitaţii Tulburări vasculare
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 150 mg.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 16 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 16 mm.
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg capsule
Italian: Temozolomide Teva 20 mg cappuccio con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato "T 20 mg" in inchiostro arancione.
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg" pe corp
Italian: Come conservare Temozolomide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 84 mg.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 18 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 18 mm.
Italian: Emorragia, edema, edema della gamba
Romanian: Hemoragie, edeme, edeme ale membrelor inferioare
Italian: L'assunzione della dose di Temozolomide Teva può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il medicinale durante la fase di associazione.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomide Teva poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di glioma maligno aggressivo).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Italian: Questo significa che Temozolomide Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Teva dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Teva
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Teva
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Italian: Temozolomide Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Teva sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Italian: Temozolomide Teva è un "medicinale generico".
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Italian: Temozolomide Teva viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Italian: Temozolomide Teva temozolomide
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Italian: Temozolomide Teva va assunto lontano dai pasti.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie luat fără alimente.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Teva, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Italian: Che cos'è Temozolomide Teva?
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
Italian: Come agisce Temozolomide Teva?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Teva?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Teva è usato da solo.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale antitumorale.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
Italian: Come si usa Temozolomide Teva?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Teva?
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Teva, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Italian: • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
Italian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Italian: Se dimentica di usare Temybric Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Temybric Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Italian: È molto importante che usi Temybric Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Temybric Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Italian: Le reazioni avverse rilevate durante questi studi clinici sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
Italian: La somministrazione di Temybric Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Romanian: Administrarea Temybric Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Italian: Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
Romanian: Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Temybric Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Profilul de siguranţă al Temybric Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Temybric Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Italian: Temybric Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Temybric Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Italian: Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l'uso.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Temybric Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Temybric Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Temybric Ellipta.
Italian: Dunque si consiglia cautela nella compromissione epatica da moderata a grave, ma non è raccomandato uno specifico aggiustamento della dose in base alla funzionalità epatica.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Temybric Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos
Italian: Quando usa Temybric Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Italian: Questo medicinale estende i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l'irritazione nei piccoli spazi attraverso i quali passa l'aria, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide con una potente attività anti-infiammatoria.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Temybric Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Temybric Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Qualità della vita correlata alla salute (HRQA)
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temybric Ellipta
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Temybric Ellipta
Italian: La somministrazione concomitante di Temybric Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Temybric Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Italian: L'efficacia di Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi), somministrato come trattamento una volta al giorno, è stata valutata in pazienti con una diagnosi clinica di BPCO in due studi di controllo attivo e in uno studio singolo di non-inferiorità.
Romanian: Eficacitatea Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Italian: Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Romanian: Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Temybric Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Temybric Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).