FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini alfan farmakokineettinen profiili lapsilla ja nuorilla vaikuttaa olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Оказва се, че фармакокинетичният профил на епоетин алфа при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
Finnish: Noin kahden kuukauden hoidon jälkeen käytännössä kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia.
Bulgarian: След приблизително два месеца на терапия, почти всички участници са били независими от трансфузии.
Finnish: • tai ihon alle (ihonalaisesti).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Finnish: 10 A-6336 Langkampfen Itävalta
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Finnish: Abseamed-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: korjausvaihe ja ylläpitovaihe.
Bulgarian: Лечението с Abseamed се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
Finnish: Esiintymistiheyksien arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Bulgarian: При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия, въпреки че не е установена причинноследствена връзка.
Finnish: Potilaista 81 % saavutti tämän hemoglobiinipitoisuuden tason.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от участниците са постигнали нивото на концентрация на хемоглобина.
Finnish: Kaikkia erityisiä varoituksia ja erityisiä varotoimenpiteitä, jotka liittyvät luovutetun autologisen veren siirtoon, erityisesti rutiininomainen volyymikorjaus, tulee noudattaa.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
Finnish: - Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
Finnish: Kohonnut verenpaine voi vaatia lääkehoitoa (tai jo käyttämäsi verenpainelääkityksen muuttamista).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).
Finnish: Abseamed-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
Finnish: • korkea verenpaine;
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Finnish: • Allerginen reaktio.
Bulgarian: Алергична реакция.
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
Finnish: • Kohonnut verenpaine.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.
Finnish: Hemoglobiiniarvot on mitattava säännöllisesti.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да бъдат редовно проследявани.
Finnish: Niissä tilanteissa, joissa lääkäri arvelee, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Abseamed-valmistetta ihon alle turvallisesti ja tehokkaasti itse, on annettava oikeaa annosta ja antamista koskevaa opastusta.
Bulgarian: В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Abseamed подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
Finnish: On suositeltavaa, että aloitusvaiheen erytroidivaste arvioidaan 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Препоръчително е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32000-40000 daltonia.
Bulgarian: Апарентната молекулна маса на еритропоетина е 32 000 до 40 000 далтона.
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение е представена на следната диаграма:
Finnish: Flunssaa muistuttavaa sairautta voi esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване може да се прояви особено в началото на лечението.
Finnish: 8,4 mikrogrammaa 16,8 mikrogrammaa
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
Finnish: Annosten suurennusten välillä on odotettava vähintään 4 viikkoa.
Bulgarian: Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Finnish: Lääkärisi voi päättää nostaa hepariiniannostustasi dialyysin aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Finnish: Abseamed on steriili, mutta säilöntäaineeton valmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Bulgarian: Abseamed е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Finnish: Abseamed sisältää natriumia:
Bulgarian: Abseamed съдържа натрий:
Finnish: Annosvälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Bulgarian: Удължаването на дозовите интервали може да наложи повишаване на дозата.
Finnish: • punasolujen tuotannon stimuloimiseen (jotta sinulta voidaan ottaa enemmän verta), jos sinulle ei voida siirtää omaa vertasi leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: • с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Finnish: - Leikkauspotilaat, joille jostakin syystä ei voi antaa asiaankuuluvaa tromboosiprofylaksia.
Bulgarian: − Хирургични пациенти, които по някаква причина не могат да получат подходяща антитромботична профилактика
Finnish: Älä anna Abseamed-valmistetta laskimonsisäisenä infuusiona tai yhdessä muiden lääkevalmisteliuosten kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
Bulgarian: Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioiden tulisi verensiirron olla joissakin kliinisissä tilanteissa ensisijainen anemian hoitomuoto syöpäpotilailla.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
Finnish: Epoetiini alfan terapeuttinen alue on erittäin laaja.
Bulgarian: Терапевтичните граници на епоетин алфа са много широки.
Finnish: Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta.
Bulgarian: Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näissä tutkimuksissa on tutkimusmenetelmiä koskevia puutteita, mutta hoidon katsottiin olevan yhteydessä korkeampiin hemoglobiinipitoisuuksiin.
Bulgarian: Като цяло, тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението е било свързано с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Finnish: Epoetiini alfahoitoa saaneen ryhmän potilaita otettiin myös mukaan avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osoitettiin heidän elämänlaadussaan paranemista, joka säilyi seuraavien 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
Finnish: Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Bulgarian: Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи.
Finnish: Älä päästä irti männästä!
Bulgarian: Не отпускайте буталото!
Finnish: Valmiste on kuitenkin tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Bulgarian: Продуктът обаче е само за еднократна употреба.
Finnish: Tämä riski voi olla tavallista suurempi, jos sinulla on verisuonitukosten kehittymiselle altistavia muita riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on ollut verisuonitukos aeimmin tai olet ylipainoinen, sinulla on diabetes, sinulla on sydänsairaus tai jos olet ollut pitkään vuodelevossa esimerkiksi leikkauksen tai sairauden vuoksi).
Bulgarian: Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори за развитие на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване).
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja tromboflebiittiä).
Bulgarian: Двама от участниците са имали значителни рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Finnish: Tässä arvioinnissa huomioitaviin tekijöihin tulee kuulua kasvaimen tyyppi ja vaihe; anemia-aste; odotettavissa oleva elinaika; potilaan hoitoympäristö; ja potilaan toiveet (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, epoetiini alfahoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да се прекрати.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vastasyntyneistä on vain vähän.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
Finnish: Ihonalaisen (s.c.) annostelun yhteydessä on raportoitu enemmän tapauksia kuin laskimonsisäisen (i.v.)
Bulgarian: Съобщени са повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с интравенозния (i.v.) път.
Finnish: Pistä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение.
Finnish: Mitä Abseamed sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Abseamed
Finnish: Lääkevalmisteen tehottomuus3
Bulgarian: Липса на ефект от лекарствения продукт3
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan sekundaarisia äidin painon nousun vähenemiselle ja terapeuttisten annosten tasot huomioon ottaen niiden merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични, вследствие намаляване на телесното тегло на майките, и значимостта за хората е неизвестна с оглед на терапевтичните дозови нива.
Finnish: 52 viikon jälkeen 57 % potilaista jatkoi tutkimuksessa ja heidän saamansa mediaaniannos oli 200 IU/kg/viikko.
Bulgarian: След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
Finnish: Lisäksi on raportoitu normaalin vaihteluvälin yläpuolella olevaa trombosytemiaa.
Bulgarian: В допълнение към това има съобщения за тромбоцитемия над нормалните граници.
Finnish: Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että punasolujen tuotantoa stimuloivat aineet (kuten Abseamed) voivat toimia kasvutekijänä ja siksi teoriassa vaikuttaa sairastamasi syövän etenemiseen.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
Finnish: • Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Abseamedia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Abseamed.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
Finnish: Ruiskussa on asteikkorenkaat, jotka mahdollistavat osittaisen annoksen ottamisen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
Finnish: Epoetiini alfan yliannostus saattaa tuottaa vaikutuksia, jotka ovat hormonin korostuneita farmakologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Finnish: Tapauksia on ilmoitettu myös C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu interferonilla ja ribaviriinilla, kun ESA-aineita on käytetty samanaikaisesti.
Bulgarian: Съобщава се и за случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват и ESA.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Positiivinen tulos antierytropoietiinin vastaainetestissä
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Finnish: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Германия
Finnish: • Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden auringonvalolle (porfyria).
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Finnish: Sinulle annettava Abseamed-annos perustuu painoosi kilogrammoina.
Bulgarian: Дозата Abseamed, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
Finnish: Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla.
Bulgarian: Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
Finnish: Näiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Bulgarian: Не е сигурно дали това има някакво значение в клинична ситуация.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kaksoissokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat epoetiini alfaa ja vaikutuksen pysyvyyttä havainnoitiin.
Bulgarian: В някои проучвания, двойносляпата фаза е била последвана от отворена фаза, по време на която всички участници са получавали епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания не успяват да покажат значимо подобряване на параметрите за качеството на живот, съответно, по EORTC-QLQ-C30 скалата или CLAS скалата.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka osoittaisi, että epoetiini alfa -hoito muuttaisi muiden lääkevalmisteiden aineenvaihduntaa.
Bulgarian: Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други лекарствени продукти.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Finnish: Sen seurauksena epoetiini alfavalmistetta tulisi käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Bulgarian: Следователно, епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Finnish: Sille on ominaista hemoglobiinin jatkuva väheneminen epoetin alfa -annoksen suurentamisesta huolimatta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тя се характеризира с постоянно спадане на хемоглобина, независимо от повишаване на дозата епоетин алфа (вж. точка 4.8).
Finnish: Valmistaja
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
Finnish: Abseamed voi vähentää verensiirron tarvetta näillä potilailla.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Finnish: Abseamed-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • jos jääkaappi on ollut pois päältä.
Bulgarian: − ако хладилникът е бил в неизправност.
Finnish: Jos unohdat käyttää Abseamedia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Abseamed
Finnish: • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
Finnish: Tavoite Hb
Bulgarian: Таргетен Hb
Finnish: Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.
Bulgarian: Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Finnish: Abseamed voi pienentää verensiirron tarvetta.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.
Finnish: • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinisi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Finnish: • maksasairaus;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Finnish: Tavoitteen saavuttaneista potilaista 90 % pääsi tavoitteeseen kolmesti viikossa -annostusohjelmaa käyttäen.
Bulgarian: От участниците, постигнали целта, 90 % са били на дозов режим 3 пъти седмично.
Finnish: Erytroidivaste määritettiin International Working Groupin (IWG) vuoden 2006 kriteerien mukaisesti hemoglobiiniarvon nousuksi ≥ 1,5 g/dl lähtötilanteesta tai verensiirtona annettujen punasoluyksiköiden absoluuttisen määrän pienenemiseksi vähintään 4 yksiköllä 8 viikon välein verrattuna 8 viikkoon ennen lähtötilannetta sekä vähintään 8 viikkoa kestäväksi vasteeksi.
Bulgarian: Еритроидният отговор е определен по критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) за 2006 г. като увеличаване на хемоглобина с ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора поне 8 седмици.
Finnish: Epoetiini alfa
Bulgarian: Eпоетин алфа
Finnish: EPO osallistuu erytroidisen kehityksen kaikkiin vaiheisiin ja vaikuttaa eniten erytroidisiin kantasoluihin.
Bulgarian: ЕПО участва във всички фази на еритроидното развитие и основният му ефект е на нивото на еритроидните прекурсори.
Finnish: Avohoitokäytössä valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään kolmen vuorokauden ajaksi, kunhan sitä ei enää laiteta takaisin eikä säilytetä yli 25 °C:een lämpötilassa.
Bulgarian: При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
Finnish: Selkeä pitoisuus-aika-profiili, johon sisältyi huippupitoisuus ja palautuminen lähtötasolle, havaittiin retikulosyyttien prosenttiosuuksien muutoksissa.
Bulgarian: Наблюдава се определен профил „концентрация-време" с пик и връщане до изходното ниво за промените в процента на ретикулоцитите.
Finnish: Päätöksen antaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua erytropoietiinia tulisi perustua potilaskohtaiseen hyöty-riski-analyysiin, jossa tulee huomioida erityiset kliiniset puitteet.
Bulgarian: Решението за приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита конкретният клиничен контекст.
Finnish: 168,0 mikrogrammaa 252,0 mikrogrammaa 336,0 mikrogrammaa
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus (SOC)
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC) по
Finnish: • jos olet allerginen epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat olivat predialyysipotilaita (N = 44), 27 potilasta sai peritoneaalidialyysia ja 2 sai hemodialyysia ja potilaiden ikä vaihteli 4 kuukaudesta 17 vuoteen.
Bulgarian: В тези проучвания повечето участници са били преди диализа (N = 44), 27 участници са били на перитонеална диализа, а 2 са били на хемодиализа, като възрастта е била в диапазона от 4 месеца до 17 години.
Finnish: • Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Finnish: • epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset;
Bulgarian: епилептични припадъци или гърчове;
Finnish: Jos Abseamed pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.
Bulgarian: Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Finnish: • jos valmistaudut suureen ennalta suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkka- tai polvileikkaus) ja:
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
Finnish: Kirjallisuuden ristiriitaiset raportit, jotka perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro -löydöksiin, viittaavat siihen, että erytropoietiineilla saattaa olla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
Finnish: Kolme tapausta vahvistettiin ja neljännessä (äkkikuolema) tromboembolista tapahtumaa ei vahvistettu.
Bulgarian: СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l) N
Bulgarian: Плацебо сЕПО при скрининга < 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;
Finnish: - Kaikki autologisen veren verensiirto-ohjelmiin liittyvät vasta-aiheet on otettava huomioon potilailla, jotka saavat Abseamed-valmistetta.
Bulgarian: − Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Abseamed.