FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm uanset
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Akut nyresvigt - Hurtig puls - Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med pemetrexed i kombination med strålebehandling - Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm) - Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne) - Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Οξεία νεφρική ανεπάρκεια - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Φλεγμονή του βλεννογόνου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με θεραπεία πεμετρεξίδης/ακτινοθεραπεία - Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού) - Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) - Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος που προκαλεί πρήξιμο) - Ορισμένοι ασθενείς έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
Danish: Pemetrexed + Cisplatin
Greek: Πεμετρεξίδη + Σισπλατίνη
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που ενδείκνυται να λάβουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η λήψη ΜΣΑΦ με μακρά ημιπερίοδο αποβολής θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Docetaxel (n = 276)
Greek: Ντοσεταξέλη Ν=276
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1 glas) med bromobutyl gummiprop og aluminiumlåg med en afrivningsdel lavet af polypropylen (påtrykt med "FLIP OFF"): indeholder 500 mg pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Greek: Για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση), η διάμεση ΕΕΕΝ ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 1,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,47 (95% CI=0,37-0,60, p=0,00001).
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (π.χ., ιβουπροφαίνη) ή με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Pemetrexed Krka er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebo-delen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 4,0 και 2,0 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν επίσης μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Danish: Gemcitabine + Cisplatin
Greek: Γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
Danish: Øsophagitis/ strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
Danish: Log-rank-p-værdi* Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Hyppighed Bivirkning**
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Krka og i 6 måneder efter.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Krka και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Krka και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Greek: Κλινικά σημαντικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με σισπλατίνη.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 3,9 και 2,6 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Danish: Store celler (n = 153)
Greek: Μεγαλοκυτταρικό καρκίνωμα (N=153)
Danish: Pemetrexed-opløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Greek: Τα διαλύματα πεμετρεξίδης είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret ved brug af pemetrexed alene og i kombinationsbehandling med andre cytostatika (se pkt.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Pemetrexed Krka er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexed-opløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος πεμετρεξίδης πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικό, και να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Greek: Όχι συχνά, έχει αναφερθεί πανκυτταροπενία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
Danish: Almindelig Udslæt/hudafskalning 8,1
Greek: Μειωμένα ουδετερόφιλα 8,4
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer - Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) - Lavt antal blodplader - Diarré - Opkastning - Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden - Kvalme - Appetitløshed - Træthed - Udslæt - Hårtab - Forstoppelse - Nedsat føleevne - Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Greek: - Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων - Μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία) - Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων - Διάρροια - Έμετος - Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας - Ναυτία - Απώλεια όρεξης - Kόπωση (κούραση) - Δερματικό εξάνθημα - Τριχόπτωση - Δυσκοιλιότητα - Απώλεια αίσθησης - Νεφροί: μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Krka, se pkt.
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του Pemetrexed Krka, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Pemetrexed Krka 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Greek: ***Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η διαταραχή γεύσης και η αλωπεκία πρέπει να αναφέρονται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), smagsforstyrrelser og alopeci bør kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η διαταραχή γεύσης και η αλωπεκία πρέπει να αναφέρονται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φυλλινικού ασβεστίου/φυλλινικού οξέος στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με πεμετρεξίδη.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες με πεμετρεξίδη έτσι και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat neutrofiler/ granulocytter Nedsat leukocytter Nedsat trombocytter
Greek: Μείωση αριθμού ουδετερόφιλων/ κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Greek: Κλινικά σημαντικές τοξικότητες κάθε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμό/εξάνθημα, πυρετό (απουσία ουδετεροπενίας), πάθηση στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n = 663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n = 539).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 800 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N=663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Greek: ** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria- CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφέρεται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev middel OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-delen og 13,6 måneder for placebo-delen (hazard ratio = 0,71, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγικής φάσης, η διάμεση OS για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά, ήταν 18,6 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 13,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,71 (95% CI=0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Superioritet p-værdi
Greek: Τιμή-p υπεροχής
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: λοίμωξη χωρίς ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, αυξημένη κρεατινίνη, κινητική νευροπάθεια, αισθητική νευροπάθεια, πολύμορφο ερύθημα και κοιλιακό άλγος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. september 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 2015
Danish: Det findes i pakninger med:
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των:
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Danish: Icepharma hf.
Greek: Ísland Icepharma hf.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Lilly og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Lilly και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Lilly under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Lilly κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Greek: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Lilly og cisplatin angivet i tabel 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Lilly και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Danish: Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποιες παρενέργειες, συζητήστε με το γιατρό σας.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Greek: Το Pemetrexed Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση/αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Lilly og cisplatin)
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για το Pemetrexed Lilly και για τη σισπλατίνη)
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Lilly.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Lilly.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Lilly.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Lilly.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATCkode L01BA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Pemetrexed Lilly er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Greek: Το Pemetrexed Lilly είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Danish: Pemetrexed Lilly må ikke anvendes under graviditet.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Lilly πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af PC mod GC.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού PC έναντι του GC.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Lilly.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed Lilly.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder natrium
Greek: Το Pemetrexed Lilly περιέχει νάτριο