FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12-absorptie, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bv. megaloblastaire anemie) Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust treden het vaakst op tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger av empagliflozin som monoterapi Identifiserte bivirkninger av metformin som monoterapi Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i absorpsjon av vitamin B12, som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Dutch: Erythem
Norwegian Bokmål: Erytem
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde glykemische werkzaamheid van empagliflozine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert glykemisk effekt av empagliflozin.
Dutch: • roodheid van de huid (erythema).
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem)
Dutch: a zie rubriek 4.4 gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 5,0% en 5,2% versus 3,7%; HDL-cholesterol 4,6% en 2,7% versus -0,5%; LDL-cholesterol 9,1% en 8,7% versus 7,8%; triglycerides 5,4% en 10,8% versus 12,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 5,0 % og 5,2 % mot 3,7 %; HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % mot -0,5 %; LDL-kolesterol 9,1 % og 8,7 % mot 7,8 %; triglycerider 5,4 % og 10,8 % mot 12,1 %.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Norwegian Bokmål: Oppstart av empagliflozin øker i tillegg utskillelse av natrium hvilket gir en osmotisk diurese som fører til redusert intravaskulært volum.
Dutch: Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt hematokrit Økt hematokrit ble observert ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Dutch: • huiduitslag of rode huid - deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud - som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer
Dutch: De glykemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og kardiovaskulære resultater har blitt undersøkt hos totalt 10 366 pasienter med diabetes type 2 som ble behandlet i 9 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Dutch: Gebruikt u naast Synjardy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel, ovaal en bolrond.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse.
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn rozewit, ovaal en bolrond.
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er rosa-hvite, ovale, bikonvekse.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ styrke målt av ELISA sammenlignet med en referansevaksine som er påvist å være effektiv i målarten
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Norwegian Bokmål: Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Norwegian Bokmål: *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær og/eller av de nasjonale kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjeldende retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre preparater med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: Deze wordt na verloop van tijd steeds kleiner.
Norwegian Bokmål: Knuten blir progressivt mindre over tid.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus (BTV)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke sammenlignet med en referansevaksine
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen som inneholder serotype BTV-4 hos storfe med maternale antistoffer.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN "
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dutch: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Norwegian Bokmål: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering.
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Norwegian Bokmål: Utvikling av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlig etter vaksinasjon.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Norwegian Bokmål: 80 ml eller 200 ml ufarget polypropylenflaske, med en type I bromobytulgummikork, lukket med en aluminiumsforsegling.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner, bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: En abscess kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Norwegian Bokmål: Erytem og mildt til moderat ødem er svært vanlig 1 til 6 dager etter administrasjon.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller egglegging
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Norwegian Bokmål: Administreres subkutant til sauer fra 3 måneders alder i henhold til følgende opplegg:
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske forstyrrelser: lammelse, ataksi, blindhet eller koordinasjonsproblemer - Luftveisforstyrrelser: lungeødem, dyspné - Forstyrrelser i fordøyelseskanalen: vomatoni eller oppblåsthet - Overfølsomhetsreaksjoner: med hypersalivering - Død.
Dutch: Contra-indicaties
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau i sjeldne tilfeller og hos storfe i svært sjeldne tilfeller:
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelser i reproduksjonssystemet: abort, perinatal dødelighet eller prematur fødsel - Systemiske forstyrrelser: apati, at dyret blir liggende, feber, anoreksi eller letargi.
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir mindre (≤ 1cm) innen 70 dager hos sau og innen 30 dager hos storfe.Mindre noduli kan imidlertid være til stede lengre.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur som ikke overstiger 2,3 °C er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinering.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Dutch: RP* ≥ 1 * Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Norwegian Bokmål: RP* ≥ 1 * Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos målarten.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at det utvikles en smertefri nodul med diameter på inntil 3,8 cm hos sau og 7 cm hos storfe 2 til 6 dager etter vaksinasjon.
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Norwegian Bokmål: Gis intramuskulært hosstorfe fra 2 måneders alder (naive dyr) eller fra 3 måneders alder (kalv født av immunisert storfe), i henhold til følgende opplegg:
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i BIVIRKNINGER.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Norwegian Bokmål: Semi-renset saponin fra Quillaja saponaria
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen hos sau med maternale antistoffer.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk legehjelp umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): 0 døgn
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria Thiomersal
Norwegian Bokmål: Semi-renset saponin fra Quillaja saponaria Tiomersal
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinering.
Dutch: BIJSLUITER Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Norwegian Bokmål: Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau og storfe i svært sjeldne tilfeller:
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit injeksjonsvæske, suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Dutch: Lactatie:
Norwegian Bokmål: Laktasjon:
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: Runderen: Intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Storfe: Intramuskulær bruk.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte blåtungevirusvaksiner.
Dutch: - Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi to doser á 4 ml med 3 ukers mellomrom.
Dutch: Siliconen-antischuimmiddel Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) 1, 4 og/ eller 8, relatert til de som er inkludert i vaksinen (en kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Dutch: ** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Norwegian Bokmål: ** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos målarten.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter