FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
French: Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Effets sur la peau et les tissus sous cutanés
English: Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
French: Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
English: The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
French: Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml.
English: These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
French: Ces différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement.
English: Cetostearyl alcohol;
French: Alcool cétostéarylique,
English: To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
French: Pour maintenir la diminution de pilosité obtenue, continuez à utiliser Vaniqa comme indiqué.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: What Vaniqa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé
English: Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
French: Il n'est pas attendu d'effet de Vaniqa sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
French: L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.hr/ml.
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
French: Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement: 39% des femmes blanches et 27% des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire).
English: Improved
French: Amélioration
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
French: Parlez-en à votre médecin si vous devez appliquer d'autres médicaments sur la zone traitée.
English: What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa N'utiliser jamais Vaniqa :
English: A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Marked improvement
French: Amélioration prononcée
English: • Wash your hands after applying the cream.
French: • Se laver les mains après l'application.
English: Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
French: Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH).
English: The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
French: Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage.
English: Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Vaniqa contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).
English: Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
French: Vaniqa n'est pas une crème dépilatoire, et il est possible que vous ayez toujours à vous enlever les poils à l'aide de votre méthode habituelle, par rasage ou épilation par exemple.
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
French: N'utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216), Eau purifiée,
English: o acne
French: o acné
English: The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
French: Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).
English: White to off white cream
French: Crème blanche à blanc cassé
English: Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
French: Chez celles-ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient.
English: However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
French: Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
French: En règle générale, ils disparaissent sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa.
English: Tel: + 34 93 291 30 00
French: Tél. : +34 93 291 30 00
English: Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
French: Vaniqa contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme, par exemple, des dermatites de contact).
English: This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).
English: Vaniqa is for cutaneous use only.
French: Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée.
English: If you stop using Vaniqa
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vaniqa
English: The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
French: La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa ou d'instaurer un traitement particulier.
English: • if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
French: • si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
French: La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient.
English: Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
French: Vaniqa 11,5% crème Eflornithine
English: If you forget to use Vaniqa
French: Si vous oubliez d'utiliser Vaniqa
English: Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
French: Elle est éliminée principalement par les urines.
English: How to use Vaniqa
French: Comment utiliser Vaniqa
English: What Vaniqa looks like and the contents of the pack
French: Qu'est ce que Vaniqa et contenu de l'emballage extérieur
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
French: En cas de contact accidentel de Vaniqa avec ces parties du visage, rincez abondamment à l'eau.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
French: Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogénèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
English: Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
French: L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés).
English: The cream should be rubbed in thoroughly.
French: Faire pénétrer complètement la crème.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent (>1/100 et <1/10)
English: Vaniqa 11.5% cream
French: Vaniqa 11,5% crème
English: Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
French: Consultez votre médecin si vous êtes atteinte du syndrome des ovaires polykystiques ou d'une tumeur sécrétant des hormones, ou en cas de prise de certains médicaments susceptibles d'induire une pilosité, tels que la ciclosporine (suite à une transplantation d'organe), les glucocorticoïdes (par exemple pour traiter une affection rhumatismale ou une maladie allergique), le minoxidil (traitement de l'hypertension artérielle), le phénobarbital (traitement de l'épilepsie), la phénytoïne (traitement de l'épilepsie) ou un traitement hormonal substitutif s'accompagnant d'effets comparables à ceux des hormones mâles.
English: If it persists contact your doctor.
French: Si l'irritation persiste, consultez votre médecin.
English: How to store Vaniqa
French: Comment conserver Vaniqa
English: Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
French: Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
English: The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
French: Les autres composants sont : alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique.
English: Rare (≥1/10,000 to
French: Rare (>1/10 000 et
English: Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
French: Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent (>1/1 000 et <1/100)
English: Very common (affects more than 1 user in 10)
French: Très fréquent (concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
English: Macrogol cetostearyl ether;
French: Ether cétostearylique macrogol, Dimeticone,
English: In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
French: Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène.
English: If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner la réapparition de la pilosité initiale dans les 8 semaines.
English: Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
French: L'amélioration a pu être perceptible dès la 8ème semaine après l'instauration du traitement.
English: Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
French: Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
English: Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
French: Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
French: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
English: o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
French: o croissance cutanée anormale (tumeur cutanée) o pilosité excessive o bouffées vasomotrices, rougeurs faciales et boutons avec formation possible de pus o autres atteintes cutanées o dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons (dermatite séborrhéique) o éruption de boutons rouges ou de vésicules o kystes cutanés o tiraillement de la peau
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
French: Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
English: o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
French: o sécheresse cutanée o chute des cheveux o inflammation autour de la tige pilaire o démangeaisons o rash o rougeurs o irritation et élevures cutanées dues au rasage o irritation cutanée o sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure
English: Stearyl alcohol;
French: Alcool stéarylique,
English: Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
French: En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation).
English: The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
French: Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
English: The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
French: Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.
English: o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
French: o éruption de boutons (rash papulaire) o herpès labial o rougeur et irritation au niveau de la zone traitée par la crème o eczéma o lèvres enflammées, sèches, gercées ou insensibles o poils incarnés o décoloration cutanée o saignements cutanés o furoncles o rougissement de la peau o inflammation de la peau o douleur cutanée o gonflement de la bouche ou du visage o anomalie de la structure des cheveux ou croissance anormale des cheveux
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
French: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
English: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
French: Pseudo folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*), sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation cutanée, rash(*), folliculite.
English: If you use more Vaniqa than you should
French: Si vous utilisez plus de crème que ce qui a été prescrit
English: Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
French: Eliminez le tube entamé 6 mois après la première ouverture.
English: Batch
French: TUBES
English: Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
French: Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
French: Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
French: Glyceryl stéarate et macrogol stéarate, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Paraffine liquide,
English: Eflornithine
French: Excipient
English: There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
French: Deux études principales ont été menées chez 103 adultes et une a porté sur 55 enfants.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Busilvex le 9 juillet 2003.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busilvex.
English: The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Busilvex est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
French: Busilvex peut affecter la fertilité chez les deux sexes.
English: Busilvex must not be used in women who are pregnant.
French: Busilvex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
English: It contains the active substance busulfan.
French: Il contient le principe actif busulfan.
English: The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Busilvex sont supérieurs à ses risques dans ces conditions et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Busilvex.
English: For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busilvex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
French: Le busulfan, principe actif de Busilvex, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
French: Il ressort des données issues des études publiées que Busilvex combiné à la fludarabine est efficace en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite », la prise de greffe complète s'étant réalisée chez 80 à 100 pour cent des patients.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busilvex est de 3,2 mg par kilogramme une fois par jour sous la forme d'une infusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant deux ou trois jours de suite.
English: Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
French: C'est pourquoi les femmes ne doivent pas contracter de grossesse pendant le traitement ni jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement, et il est recommandé aux hommes de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement par Busilvex.
English: Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
French: L'allaitement doit être interrompu lorsque le traitement par Busilvex est débuté.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules souches sanguines en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
French: Avant de recevoir Busilvex, les patients doivent recevoir des médicaments anti-convulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments anti-émétiques (en prévention des vomissements).