FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Glivec devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Glivec til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: Non è stata rilevata alcuna variazione epatica istopatologica nei topi.
Norwegian Bokmål: I rottelever ble ingen histopatologiske forandringer sett.
Italian: L'analisi ha confermato che l'esposizione di imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m una volta al giorno (non superando i 400 mg una volta al giorno) o 340 mg/m una volta al giorno (non superando i 600 mg una volta al giorno) era simile a quella nei pazienti adulti che ricevevano imatinib 400 mg o 600 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller
Italian: DEX (6 mg/m2/die PO): giorni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 8-28 Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m 2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m 2/uke, PO): dag 8, 15, 22
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 200 mg/m2.
Italian: Posologia per DFSP Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di Glivec è di 800 mg/die.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Italian: Casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av veksthemming hos barn og prepubertale som bruker imatinib.
Italian: In undici pazienti era stato riscontrato il riarrangiamento del gene PDGFR, 9 di questi avevano raggiunto una CHR ed 1 una PHR.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde ni CHR og en PHR.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glivec e contenuto della confezione Le capsule di Glivec da 50 mg sono di colore da giallo chiaro a giallo-arancione e con la scritta "NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 50 mg kapsler er lys gule til oransje-gule, og merket "NVR SH".
Italian: Glivec 50 mg capsule rigide Glivec 100 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
Italian: Non è stato studiato l'effetto di un precedente intervento chirurgico sull'assorbimento del farmaco.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidligere gastrointestinal kirurgi på legemiddelabsorpsjonen er ikke undersøkt.
Italian: 9/l, ripetere il punto 1 e riprendere Glivec ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Italian: CPM (300 mg/m 2/die, IV): giorni 22-26 MESNA (150 mg/m 2/die, IV): giorni 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): giorni 43, 44 L-ASP (6000 IUnità/m 2, IM): giorno 44
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m 2/dag, IV): dag 22-26 MESNA (150 mg/m 2/dag, IV): dag 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12t, IV): dag 43, 44 L-ASP (6000 IU/m 2, IM): dag 44
Italian: 1 Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con GIST.
Norwegian Bokmål: Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Italian: Posologia per MDS/MPD Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Glivec è di 400 mg/die.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Italian: Capogiri, parestesia, alterazioni del gusto, ipoestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, smaksforstyrrelser, hypoestesi
Italian: 7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia, pancreatite
Norwegian Bokmål: 7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Italian: 9/l) e la trombocitopenia
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter er
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Italian: Blocco 1 di consolidamento (3 settimane)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 1 (3 uker)
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige:
Italian: • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Italian: Cosa contiene Glivec - Il principio attivo è imatinib mesilato.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Glivec - Virkestoffet er imatinibmesilat.
Italian: IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
Norwegian Bokmål: IE/uke og var i sen kronisk fase.
Italian: • Eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning.
Italian: Rivestimento della compressa: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172) Makrogol
Italian: Cen
Norwegian Bokmål: N Hendelser Cen
Italian: Ipokaliemia, aumento dell'appetito, ipofosfatemia, diminuzione dell'appetito, disidratazione, gotta, iperuricemia, ipercalcemia, iperglicemia, iponatriemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m i.v.
Italian: Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, di forma ovale, biconvessa con angoli smussati, con inciso su un lato"glivec".
Norwegian Bokmål: Mørk gul til brun-oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant.
Italian: L'età dei pazienti con DFSP variava da 23 a 75 anni; il DFSP era metastatico, con recidive locali dopo resezione chirurgica iniziale e considerato non ulteriormente resecabile al momento dell'entrata nello studio.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 10
Italian: Con il trattamento cronico di imatinib, è osservato un aumento del tasso d'infezioni opportunistiche.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av opportunistiske infeksjoner ble observert ved kronisk behandling med imatinib.
Italian: Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glivec e contenuto della confezione Le capsule di Glivec da 100 mg sono di colore da arancione ad arancio-grigiastro e con la scritta "NVR SI".
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 100 mg kapsler er oransje til grå-oransje, og merket "NVR SI".
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide Contenuto della capsula:
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Kapselen inneholder:
Italian: Durata del trattamento: negli studi clinici nei pazienti con GIST, il trattamento con Glivec era continuato fino alla progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier på pasienter med GIST fortsatte behandling med Glivec inntil sykdomsprogresjon.
Italian: Glivec 100 mg compresse rivestite con film Glivec 400 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171)
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange kapsler.
Italian: Aumento dell'amilasi ematica
Norwegian Bokmål: Økt amylase i blod
Italian: Glivec 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Italian: Pertanto la funzionalità renale deve essere valutata prima dell'inizio della terapia con imatinib e strettamente monitorata durante la terapia, con particolare attenzione a quei pazienti che presentano fattori di rischio per disfunzione renale.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal derfor vurderes før oppstart av imatinibbehandling, og overvåkes nøye under behandlingen.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering synes å være høyere for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefuksjon.
Italian: Disfunzione epatica
Norwegian Bokmål: Leversvikt
Italian: Pertanto nei pazienti con HES/LEC e nei pazienti con MDS/MPD associate a livelli elevati di eosinofili, prima della somministrazione di imatinib, si deve considerare la valutazione di un cardiologo, l'esecuzione di un ecocardiogramma e la determinazione della troponina sierica.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Italian: Glivec 50 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 50 mg di imatinib (come mesilato).
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Italian: 9/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di Glivec al dosaggio ridotto di 260 mg/m
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m
Italian: VCR (1,5 mg/m 2/die, IV): giorni 1, 8, e 15 DAUN (45 mg/m 2/die bolo, IV): giorni 1 e 2
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 8, og 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Italian: VCR (1,5 mg/m 2/die, IV): giorni 1, 8 e 15 DAUN (45 mg/m 2/die bolo, IV): giorni 1 e 2
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 8 og 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Italian: Posologia per la LMC in pazienti adulti
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos voksne
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %).
Italian: 9/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di Glivec ad un dosaggio ridotto di 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Italian: Se la dose giornaliera è 800 mg (2 compresse), dovrà assumere una compressa al mattino ed una seconda compressa alla sera.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta én tablett om morgenen og en neste tablett om kvelden.
Italian: L'involucro della capsula è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksid
Italian: 2 La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Norwegian Bokmål: Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Italian: • Dolore articolare con gonfiore.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter med kvalme.
Italian: Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Italian: Quando imatinib è stato associato a chemioterapia ad alte dosi nei pazienti con LLA Ph+, si è osservata tossicità epatica transitoria in termini di aumento delle transaminasi ed iperbilirubinemia.
Norwegian Bokmål: Forbigående levertoksisitet i form av forhøyet transaminase og hyperbilirubinemi ble observert hos Ph+ ALL-pasienter når imatinib ble kombinert med høye doser kjemoterapi.
Italian: Glivec 50 mg capsule rigide Contenuto della capsula:
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Kapselen inneholder:
Italian: L'età di questi pazienti era compresa tra 20 e 72 anni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Italian: MTX (5 g/m per 24 ore, IV): giorno 1 Leucovorin (75 mg/m a 36 ore, IV; 15 mg/m
Norwegian Bokmål: MTX (5 g/m over 24 timer, IV): dag 1 Leukovorin (75 mg/m ved time 36, IV; 15 mg/m
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Italian: Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Italian: Via di somministrazione Contenitore primario
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 liter/kg.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue o nelle urine deve essere controllato con regolarità.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået i blod og urin bør kontrolleres regelmessig.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratterà il suo diabete.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Italian: County Wicklow Irlanda
Norwegian Bokmål: County Wicklow IR-Irland
Italian: se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Norwegian Bokmål: IT-28065 Cerano (NO) Italia
Italian: se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
Norwegian Bokmål: dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til).
Italian: Glubrava non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør ikke brukes under graviditet.
Italian: Titanio diossido (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glubrava
Italian: Glubrava deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Italian: Glubrava è controindicato in pazienti con:
Norwegian Bokmål: Glubrava er kontraindisert hos pasienter med:
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità e reazioni allergiche1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner1
Italian: La dose massima giornaliera di metformina è preferibile che venga suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen av metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Italian: Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
Norwegian Bokmål: Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme
Italian: comune comune aumento della alanina aminotransferasi9
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige økt alaninaminotransferase9
Italian: L'analisi dei risultati dei pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha dimostrato:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter mislykket diett alene viste:
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, IT-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Italian: Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Italian: Cos'è Glubrava e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glubrava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glubrava hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63 - 276 L.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd ligger mellom 63-276 liter.
Italian: La rilevanza clinica di questa riduzione non è nota.
Norwegian Bokmål: Reduksjonens kliniske relevans er ukjent.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glubrava.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Glubrava.
Italian: comune comune artralgia comune
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige artralgi vanlige
Italian: Se interrompe il trattamento con Glubrava
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Glubrava
Italian: Dopo assunzione di una dose orale, la frazione non assorbita ritrovata nelle feci risulta del 20 - 30%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, var den ikke-absorberte fraksjonen gjenfunnet i feces 20-30 %.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 180 compresse.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 tabletter.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Glubrava.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Glubrava.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50 - 60% nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en metformintablett på 500 mg er cirka 50-60 % hos friske pasienter.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Italian: Non prenda Glubrava se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glubrava: dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Durante il trattamento con Glubrava, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Glubrava vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, ES-28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Italian: Glubrava non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Glubrava anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e la Cmax di pioglitazone quando Glubrava è stato somministrato a volontari sani.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på AUC og Cmax for pioglitazon når Glubrava ble gitt til friske frivillige.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Dopo assunzione di una dose orale di metformina, il Tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose metformin, nås Tmax etter 2,5 timer.
Italian: Prenda Glubrava tutti i giorni come prescritto.
Norwegian Bokmål: Ta Glubrava daglig som forskrevet.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glubrava in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di Tipo 2.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glubrava i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus.
Italian: Se il controllo del livello di zucchero nel sangue non migliora da 3 a 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di Glubrava, il medicinale deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkerkontrollen ikke er forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør medisinen seponeres.
Italian: Glubrava non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Glubrava har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere ricontrollati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c)).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone e sul blister dopo "Scad./EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP".
Italian: Gli studi sugli animali non rivelano effetti teratogeni, né indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter og indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.