FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kašeľ sa zvyčajne objavil v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po inhalácii inzulínu, pričom bol z hľadiska intenzity prevažne mierny.
Estonian: Köha kippus tekkima sekundite või minutite jooksul pärast insuliini inhaleerimist ja oli peamiselt kerge iseloomuga.
Slovak: Tá môže zahŕňať kombináciu blistrov s obsahom 1 mg (zelenej farby) a 3 mg (modrej farby).
Estonian: See võib hõlmata nii 1 mg (rohelist värvi) kui ka 3 mg (sinist värvi) blistreid koos.
Slovak: Čierny krúžok
Estonian: Must rõngas
Slovak: Liečba inzulínom môže tiež spôsobiť prechodné nahromadenie vody v organizme s opuchom predkolení a členkov.
Estonian: Insuliinravi võib samuti põhjustada ajutist vee kogunemist organismis koos hüppeliigeste ja jalasäärte tursega.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Slovak: Ak máte príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia)
Estonian: Kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia)
Slovak: - keď cítite, že prichádza hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Estonian: • kui tunnete hüpoglükeemia episoodi (madal veresuhkur) algust.
Slovak: Použitie inhalačného humánneho inzulínu je spojené so zvýšením frekvencie výskytu ako aj hladiny protilátok proti inzulínu.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini kasutamisega kaasneb insuliini antikehade esinemissageduse ja sisalduse suurenemine.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Estonian: Enamus (>95%) teatatud düspnoest oli kerge kuni mõõdukas.
Slovak: Oktreotid/lanreotid (používajú sa pri niektorých špeciálnych endokrinných poruchách) môžu zmeniť
Estonian: Okreotiid/lanreotiid (kasutatakse konkreetsete endokriinsüsteemi haigusseisundite raviks) võib muuta insuliinivajadust.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
Estonian: Enne annuse manustamist veenduge alati, et teil on olemas vajalik arv õige annuse suuruseid EXUBERA blistreid.
Slovak: Pacienti sa pri užívaní svojej dávky majú vyhýbať tomu, aby vystavovali liek pôsobeniu vysokej vlhkosti alebo vysokej relatívnej vlhkosti prostredia, napr. v zaparenej kúpeľni.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et ravimi manustamine ei toimuks suure ega suhtelise niiskusesisaldusega ruumides, näiteks auruses vannitoas.
Slovak: Stlačte šedý gombík a vytiahnite inzulínový blister.
Estonian: Vajutage hallile nupule ja tõmmake insuliiniblister välja.
Slovak: U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže byť znížená potreba inzulínu.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Estonian: Enamuses neist uuringuist oli patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c <7,0%, suurem patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
Slovak: Vyšetrite si Vašu hladinu cukru v krvi a moč na prítomnosť ketónov, akonáhle sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie.
Estonian: Mõõtke oma vere suhkrusisaldust ja ketokehade esinemist uriinis kohe, kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekib.
Slovak: Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30 % celkového obsahu blistra ostáva v blistri alebo v inhalátore, 20 % sa zachytí v orofarynxe, 10 % v privádzajúcich dýchacích cestách a
Estonian: Ühe annuse humaaninsuliini suukaudse inhaleerimise järgselt jääb umbes 30% kogu blistris sisaldunud pulbrist blistrisse või inhalaatorisse, 20% sadestub orofaarünksis, 10% hingamisteedes ja 40% jõuab sügavale kopsudesse.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Estonian: Exubera kontrollitud kliinilistes uuringutes oli uue primaarse kopsuvähi esinemissagedus uuringuravimiga kokkupuutumise 100 patsiendiaasta kohta 0,130 juhtu (5 juhtu enam kui 3800 patsiendiaasta kohta) Exuberaga ravitud patsientide puhul ja 0,025 juhtu (1 juht enam kui 3900 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimitega ravitud patsientide puhul.
Slovak: Komparátor N=145, 143, 125, 129, 120.
Estonian: Võrdlusravim N=145, 143, 125, 129, 120.
Slovak: Návod na použitie inzulínového inhalátora
Estonian: Insuliiniinhalaatori kasutusjuhend
Slovak: Je dôležité dodržiavať nasledujúce kroky, aby Váš inzulínový inhalátor ostal čistý a správne fungoval.
Estonian: Järgnevate juhiste järgimine on oluline teie insuliiniinhalaatori puhtuse ja töökindluse säilimiseks.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid eesmärgiks olnud HbA1c < 7,0%, oli ravirühmade vahel võrreldav.
Slovak: Kým držíte IRU v jednej ruke, otáčajte vrchnou časťou proti smeru hodinových ručičiek, pokiaľ to pôjde.
Estonian: Hoidke IRU-d ühe käega ja keerake ülaosa vastupäeva võimalikult kaugele.
Slovak: Podstavec zatlačte späť do komory
Estonian: Lükake alus tagasi kambrisse.
Slovak: Ak sa v 6. mesiaci pozoruje pokles FEV1 o 15 - 20 % alebo 500 ml oproti úvodnej hodnote pľúcnych funkcií, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať po 3 mesiacoch.
Estonian: Kui 6. ravikuul esineb langus võrreldes algtasemega 15...20% või >500 ml, tuleb spiromeetriat korrata 3 kuu möödudes.
Slovak: EXUBERA sa počas klinických štúdiách podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Estonian: EXUBERAt on kliinilistes uuringutes manustatud kaasuva respiratoorse haigusega (nt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid) patsientidele.
Slovak: Humánny inzulín znižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky ako aj znižovanie katabolických účinkov, zvyšuje prenos glukózy do buniek ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a v pečeni a zlepšuje využitie pyruvátu.
Estonian: Humaaninsuliin vähendab vere suhkrusisaldust, soodustab anaboolseid efekte ning vähendab kataboolseid efekte, suurendab glükoosi transporti rakkudesse ning glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas; parandab püruvaadi utiliseerimist.
Slovak: K o m p a rá to r INH
Estonian: INH Võ rd lu s ra v im
Slovak: Čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu (Tmax) predstavuje vo všeobecnosti polovicu času v prípade subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Estonian: Aeg maksimaalse insuliinikontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on tavaliselt pool subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliini omast.
Slovak: Poutierajte len HORNÝ a VONKAJŠÍ povrch podstavca.
Estonian: Pühkige üle ainult aluse PEALMINE ja VÄLIMINE pind.
Slovak: Tieto malé rozdiely v liečených skupinách vymizli do 6 týždňov pri prerušení po 2 rokoch liečby (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Need väikesed erinevused ravirühmade vahel kadusid pärast 2-aastase ravi lõppemist 6 kuu jooksul (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Hypoglykémia - ako pri každej inzulínovej liečbe, najčastejším vedľajším účinkom v spojitosti s EXUBEROU je hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi).
Estonian: Hüpoglükeemia - Nagu insuliinravi puhul üldse, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks EXUBERA puhul hüpoglükeemia (liiga madal vere suhkrusisaldus).
Slovak: Držte inzulínový inhalátor vztýčený s modrým gombíkom otočeným smerom k Vám.
Estonian: Hoidke insuliiniinhalaatorit püstises asendis, nii et sinine nupp on suunatud teie poole.
Slovak: Pri nadobudnutí vedomia sa odporúča perorálne podať pacientovi uhľohydráty, aby sa predišlo
Estonian: Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendile retsidiivi vältimiseks suukaudset süsivesikute manustamist.
Slovak: Môžu zahŕňať studený pot, chladnú bledú pokožku, únavu, nervozitu alebo tremor, pocit úzkosti, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätok, ťažkosti s koncentráciou, ospanlivosť, pálčivý hlad, zmeny zraku, bolesti hlavy, nauzeu a palpitácie.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda külm higi, külm kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või treemor, erutus, ebatavaline väsimus või nõrkus, segasus, kontsentreerumisraskused, unisus, ülemäärane nälg, nägemismuutused, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine.
Slovak: Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5-krát a AUC asi 2 až 3-krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti 4.3
Estonian: Suitsetamine suurendab tugevasti inhaleeritava humaaninsuliini imendumiskiirust ja -määra (Cmax umbes 3...5 korda ja AUC umbes 2...3 korda suurem) ja seetõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Keď máte infekčné ochorenie dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo infekcia hornej časti dýchacej sústavy), pričom zároveň užívate EXUBERU, musíte si často sledovať hladinu glukózy v krvi a je možné, že Vám bude potrebné dávku EXUBERY upraviť.
Estonian: Kui teil on EXUBERA võtmise ajal hingamisteede nakkus (nagu bronhiit või ülemiste hingamisteede nakkus), peate jälgima oma vere suhkrusisaldust sageli ja vajalikuks võib osutuda teie EXUBERA annuse kohandamine.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Estonian: Need toimed on tavaliselt mööduvad.
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
Estonian: Väiksemas rühmas (n=36), mis hõlmas nii 1. kui ka 2. tüüpi diabeetikuid, keda raviti EXUBERAga >36 kuud, suurenes pärast ravi lõpetamist järgneva 6 kuu jooksul keskmine FEV1 väärtus 0,036L võrra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestne EXUBERA
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku EXUBERA Kliendi Tugikeskuse poole.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.
Slovak: EXUBERA sa neodporúča, ak máte dýchacie ťažkosti spolu s kongestívnym srdcovým zlyhávaním.
Estonian: EXUBERAt ei soovitata, kui teil on südame paispuudulikkusest tingitud hingamisraskused.
Slovak: Nepoužite tri 1 mg blistre namiesto jedného 3 mg blistra, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu.
Estonian: Ärge kasutage kolme 1 mg blistrit ühe 3 mg blistri asemel, sest need võivad anda teile palju suurema insuliiniannuse.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
Estonian: Tervete isikute uuringus suurenes inhaleeritava humaaninsuliini süsteemne ekspositsioon (AUC ja Cmax) umbes annusega proportsionaalselt vahemikus 1…6 mg, kui manustati maksimaalselt kaks blistrit ükskõik kumba tugevusega või nende kombinatsioon.
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi môže príliš poklesnúť, ak napríklad: - užívate príliš veľa inzulínu, - vynechávate jedlá, alebo ich odsúvate na neskôr, - nejete dosť, alebo jete jedlá obsahujúce menej uhľohydrátov, ako je bežné (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľohydráty; avšak umelé sladidlá NIE sú uhľohydráty), - strácate alebo nie ste schopný konzumovať uhľohydráty z dôvodu vracania alebo hnačky, - pijete alkohol, zvlášť, ak dosť nejete, - cvičíte viac ako obyčajne, alebo vykonávate odlišný druh fyzickej aktivity, - zotavujete sa zo zranenia alebo operácie alebo iného stresu, - zotavujete sa z horúčkovitého ochorenia alebo z inej choroby, - užívate, alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. "Užívanie iných liekov").
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib liialt langeda, kui te: - manustate liiga palju insuliini, - jätate söögikordi vahele või hilinete nendega, - te ei söö piisavalt või teie toit sisaldab tavalisest vähem süsivesikuid (suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid kutsutakse süsivesikuteks, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud), - kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu, - tarvitate alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt, - teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või tavalisest erinev, - paranete vigastusest, operatsioonist või toibute stressist, - paranete palavikulisest või muust haigusest, - võtate või olete võtnud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
Estonian: Exubera kliinilistes uuringutes on esinenud 6 värskelt diagnoositud pahaloomuliste kopsukasvajate juhtu Exuberaga ravitud patsientide hulgas ja 1 värskelt diagnoositud juht võrdlusravimitega ravitud patsientide hulgas.
Slovak: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu, zvyšuje lipogenézu v pečeni a v tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu.
Estonian: Ta inhibeerib glükogenolüüsi ja glükoneogeneesi, suurendab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning inhibeerib lipolüüsi.
Slovak: Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
Estonian: Alkohol võib intensiivistada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Slovak: Teraz je nová IRU zafixovaná na
Estonian: Nüüd on uus IRU oma kohale lukustatud.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥
Estonian: II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes algtasemega ≥15%.
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sú veľmi obmedzené, a preto sa jeho použitie neodporúča u takých pacientov, ktorých pľúcne funkcie sú významne zhoršené.
Estonian: Kogemused inhaleeritava insuliini kasutamise kohta südame paispuudulikkusega patsientidel on väga piiratud, seepärast ei ole selle kasutamine kopsupaisuga patsientidel soovitatav.
Slovak: Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny dôkaz o tom, že inzulínový inhalačný prášok predstavuje zvláštne riziko pre dýchaciu sústavu.
Estonian: Kuni 6-kuulised inhalatsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud erilise riski olemasolu hingamistraktile insuliini inhalatsioonipulbri tõttu.
Slovak: Ak fajčíte, množstvo inzulínu, ktoré absorbuje Vaše telo, sa zvýši, a tým sa u Vás zvýši aj riziko hypoglykémie.
Estonian: Kui te suitsetate, võib teie organismis imenduv insuliinikogus suureneda ja teil on suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravirühmades väikest, kuid järjekindlat erinevust kopsufunktsiooni halvenemises (eriti forsseeritud ekspiratoorses sekundimahus, FEV1) võrreldes võrdlusravimiga ravitud isikutega.
Slovak: U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
Estonian: Diabeediga ja ilma diabeedita patsientidel ei leitud inhaleeritava humaaninsuliini imendumises meeste ja naiste vahel erinevusi.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním EXUBERY počas gravidity.
Estonian: Kliiniline kogemus EXUBERA kasutamise kohta raseduse ajal puudub.
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Estonian: Siiski põhineb soovitatav päevane algannus järgneval valemil.
Slovak: Respiračné príznaky
Estonian: Respiratoorne
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
Estonian: Keskmine glükoosi infusioonikiirus (GIR) normaliseerituna GIRmax-le iga ravi kohta aja suhtes tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Mierne epizódy hypoglykémie sa môžu zvyčajne liečiť perorálnym podaním cukrov.
Estonian: Kergeid hüpoglükeemia episoode saab tavaliselt ravida suukaudsete süsivesikutega.
Slovak: - Liečivo je humánny inzulín.
Estonian: - Toimeaine on humaaninsuliin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest ja need muutuvad probleemseteks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Slovak: Kým je komora oddelená od podstavca (pozri "Rozoberte Váš inzulínový inhalátor"), chyťte podstavec do Vašej ruky šedým gombíkom otočeným smerom k Vám.
Estonian: Kasutatud IRU väljavõtmine Pärast kambri eemaldamist aluse küljest (vt „Insuliiniinhalaatori lahtivõtmine") hoidke alust käes nii, et hall nupp on suunatud teie poole.
Slovak: Nasledujúce príznaky svedčia o nízkej hladine cukru v mozgu: bolesti hlavy, veľký hlad, pocit na vracanie, vracanie, vyčerpanosť, spavosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, dočasná neschopnosť koncentrácie, zhoršená reakčná schopnosť, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy videnia, tras, paralýza, pocity brnenia (parestézia), strata citlivosti a pocity pálenia/tŕpnutia v oblasti úst, závraty, strata sebakontroly, neschopnosť postarať sa sám o seba, kŕče,
Estonian: Sümptomid, mis annavad märku aju suhkruvaegusest on peavalu, tugev nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumishäired, reaktsioonihäired, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värinad, halvatus (paralüüs), tundlikkushäired (paresteesia), tuimus ja muutunud tundlikkus suu piirkonnas, pearinglus, enesekontrolli kaotus, võimetus enda eest hoolitseda, krambid, teadvusekaotus.
Slovak: Ochorenia dýchacích ciest (súčasne prítomné ochorenie pľúc)
Estonian: Respiratoorsed haigused (kopsude foonhaigus)
Slovak: EXUBERA sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.
Estonian: Seetõttu tuleb EXUBERAt väikese kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME EXUBERA 3 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EXUBERA 3 mg
Slovak: AKO UŽÍVAŤ EXUBERU
Estonian: KUIDAS EXUBERAt VÕTTA
Slovak: Nepoužívajte EXUBERU po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale alebo na blistroch
Estonian: Ärge kasutage EXUBERAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil või blistril.
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
Estonian: Kui tekib kopsuturse või kliiniliselt oluline kopsufunktsiooni alanemine, tuleb EXUBERA-ravi lõpetada ja patsient üle viia süstitavale insuliinile.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
Estonian: Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada eraldi või kombinatsioonis suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/või pika või keskmise toimeajaga subkutaanselt manustatavate insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Uuringus, kus kolme 1 mg blistri annustamisvormi võrreldi ühe 3 mg blistriga, olid kolme 1 mg blistri inhaleerimise puhul Cmax ja AUC umbes vastavalt 30% ja 40% suuremad kui ühe 3 mg blistri inhaleerimise puhul, mis viitab sellele, et kolme 1 mg blistri inhaleerimine ei ole vahetatav ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 2, 4.2 ja 4.4).
Slovak: Otáčajte vrchnú časť IRU v smere hodinových ručičiek, kým modrá čiara neukazuje na symbol zamknutia navrchu podstavca.
Estonian: Keerake IRU ülaosa päripäeva, kuni sinine joon osutab suletud luku sümbolile aluse ülaosal.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME EXUBERA 1 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EXUBERA 1 mg
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Estonian: Pärast esimest 6 kuud ravi soovitatakse hinnata kopsufunktsiooni.
Slovak: Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Estonian: Alltoodud tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis on kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud rohkem kui 1970 EXUBERAga ravitud patsiendil.
Slovak: Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie
Estonian: Patsiendid, kelle vere suhkrusisalduse kontroll on oluliselt paranenud nt intensiivsema insuliinravi tõttu, võivad kogeda muutusi oma tavalistes hüpoglükeemia hoiatussümptomites ja neid tuleb vastavalt nõustada.
Slovak: Môžu byť potrebné úpravy týkajúce sa dávkovania liekov, stravovacieho režimu alebo cvičenia/pohybu.
Estonian: Vajalikuks võivad osutuda muutused ravimi annustamises, söömismudelis või füüsilises koormuses.
Slovak: Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
Estonian: Teisi ravimeid, mis võivad muuta imendumist kopsudes või kopsude permeaablust, ei ole uuritud.
Slovak: Tak ako všetky lieky, EXUBERA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõigil ravimitel, võib ka EXUBERAl esineda kõrvaltoimeid.
Slovak: {DRUH/TYP}
Estonian: Lot: {number}
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa nepozorovalo zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud suuremat hüpoglükeemia tekkeriski või halvemat vere suhkrusisalduse kontrolli.
Slovak: Pacienti začínajúci liečbu EXUBEROU musia dostať úplný návod na použitie inhalátora (pozri IFU).
Estonian: EXUBERA-ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt Kasutamisjuhend).
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na iné zložky môžu spôsobiť kožné reakcie, závažný opuch kože alebo mukóznych membrán (angioedém), namáhavé dýchanie (dýchavicu), pokles krvného tlaku a môžu byť život ohrozujúce.
Estonian: Sellised reaktsioonid insuliinile või teistele koostisainetele võivad põhjustada nahareaktsioone, tugevat naha või limaskestade turset (angioödeem), hingeldust, vererõhu langust ja muutuda eluohtlikuks.
Slovak: To znamená, že začne znižovať cukor vo Vašej krvi 10 - 20 minút potom, ako ju užijete, pričom maximálny účinok dosiahne za 2 hodiny a tento účinok
Estonian: See tähendab seda, et teie veresuhkur hakkab langema 10...20 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.
Slovak: Ak umytá komora nie je suchá pred užitím Vašej ďalšej
Estonian: Kui pestud kamber ei ole kuivanud järgmise annuse võtmise ajaks, kasutage varukambrit.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Estonian: Inhaleeritav humaaninsuliin manustatakse pulmonaalsel teel.