FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Edistride σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Romanian: La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Edistride (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Edistride utilizat în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv) după 24 de săptămâni.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Acest lucru duce la creșterea glicemiei.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2015
Greek: Edistride αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Edistride imediat ce vă aduceţi aminte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Romanian: Reduceri similare au fost observate până la 104 săptămâni.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Romanian: Frecvența se bazează pe rata anuală.
Greek: QD=μία φορά ημερησίως, QW=μία φορά εβδομαδιαίως, N=αριθμός των ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: QD=o dată pe zi, QW=o dată pe săptămână, N=număr de pacienți, IÎ=interval de încredere.
Greek: Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Romanian: Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Romanian: Aceste efecte au fost menținute în studiile desfășurate pe termen lung.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Romanian: Acest rezultat a fost consistent în toate subgrupurile.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: IÎ= interval de încredere.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament și s-a menținut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Romanian: Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienților cu vârsta > 70 ani.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Romanian: Intervalul de timp până la primul eveniment a fost analizat într-un model Cox al hazardului proporțional.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Romanian: • Pacienți care nu pot sau nu doresc să își monitorizeze valoarea cetonelor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Edistride fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Edistride nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν:
Romanian: Subiecți (%) care au obținut:
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Romanian: Edistride este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Edistride pentru a compensa doza uitată.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Romanian: Vârsta medie a populației înrolate a fost de 63,9 ani, 37,4% au fost femei.
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
Romanian: • Pacienți cu consum excesiv de alcool sau care utilizează substanțe interzise.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Romanian: Pacienții la risc reprezintă numărul de pacienți la risc la începutul perioadei.
Greek: • αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
Romanian: • trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Romanian: Analizele au exclus măsurătorile după terapia de salvare și după întreruperea precoce a medicamentului de investigație clinică.
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride Πώς να πάρετε το Edistride Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Edistride Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride Cum să luaţi Edistride Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Edistride Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Κατά την έναρξη, το 10,0% των ασθενών είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: La momentul inițial, 10,0% dintre pacienți au prezentat insuficiență cardiacă în antecedente.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Romanian: BIAL-Portela & Cª.,
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru constituie un efect de clasă.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Romanian: • Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată din nou după 2 ore.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Romanian: Neevaluat pentru semnificația statistică ca rezultat al procedurii succesive de testare a criteriilor secundare de evaluare
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată, de asemenea, în situațiile care pot predispune la sau pot crește riscul pentru CAD.
Greek: Πίνακας 1 Κλινικό στάδιο
Romanian: Tabelul 1 Stadiul clinic
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Romanian: • Tratamentul cu insulină trebuie optimizat în mod continuu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie inițiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
Greek: HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: HR=Hazard ratio (Rata de risc) IÎ= interval de încredere.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Romanian: Rezultatele pentru obiectivele principale și secundare sunt prezentate în Figura 2.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: De aceea, Edistride poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Romanian: Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore.
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Romanian: Numărul de prime evenimente pentru componentele unice reprezintă numărul real de prime evenimente pentru fiecare componentă și nu se însumează la numărul de evenimente din criteriul compozit.
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Romanian: Aceasta poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sanguine.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Edistride.
Romanian: Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Romanian: Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Romanian: Cincizeci și unu la sută (51%) dintre subiecți au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 8% asiatici, 4% de rasă neagră și 4 % aparțineau altor grupe rasiale.
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Romanian: Valorile p pentru criteriile compozite secundare și pentru componentele unice sunt nominale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populația de culoare sau asiatică.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu folosiţi Edistride dacă alăptaţi.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Romanian: Pacienții trebuie să își măsoare valorile cetonelor la trei sau patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Romanian: Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό (διουρητικό).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα έως και 70 ετών.
Romanian: Nu există o creștere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecții cu vârsta de până la 70 ani.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Romanian: Comprimatele vor fi înghițite întregi.
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Romanian: Blistere Alu/Alu
Greek: • σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Romanian: Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Romanian: Este un eveniment rar, însă grav, care poate pune în pericol viața și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου η δαπαγλιφλοζίνη κυκλοφορεί για τον διαβήτη τύπου 1, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση σε:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde dapagliflozin este comercializat pentru diabetul zaharat de tip 1, toți profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii care sunt de așteptat să prescrie, elibereze sau utilizeze medicamentul au acces la:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Romanian: • Edistride se utilizează împreună cu insulină.
Greek: Εικόνα 2: Επιδράσεις θεραπείας για τα πρωτεύοντα σύνθετα τελικά σημεία και τις παραμέτρους τους, καθώς και για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και τις παραμέτρους
Romanian: Figura 2: Efectele tratamentului în ceea ce privește criteriile compozite principale și componentele acestora și pentru criteriile secundare și componentele acestora
Greek: • Να μην ξεκινά περιορισμός θερμίδων ή περιορισμός υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • Nu se încep restricții calorice sau restricții de carbohidrați în timpul tratamentului
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Edistride.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice au fost infecțiile genitale.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση αναφέρθηκε με συχνή συχνότητα.
Romanian: Cetoacidoza diabetică a fost raportată frecvent.
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Greek: Μελέτη MB102230
Romanian: Studiul MB102230
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
Greek: Μελέτη MB102229
Romanian: Studiul MB102229
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Creșterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να παρουσιάζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας που παρέχει συμβουλές.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Greek: Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare:
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Romanian: Pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥9 %
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Romanian: Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 și 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni), un studiu a avut o durată de 28 de săptămâni și un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 și 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
Greek: • Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Romanian: • Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Edistride nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλακτικές μεθόδους για να παρακολουθείτε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Dintre cei 17160 de pacienți randomizați, 6974 (40,6%) au avut boală cardiovasculară diagnosticată și 10186 (59,4%) nu au avut astfel de boală.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, να πάρετε τη δόση του
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luaţi o doză de
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
Romanian: Pe tot parcursul studiului, doza de insulină a fost ajustată corespunzător.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Romanian: Per total, la 22,4% dintre pacienți durata diabetului zaharat a fost de ≤ 5 ani, durata medie a diabetului zaharat fiind de 11,9 ani.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Romanian: • Pacienți cu necesar scăzut de insulină.