FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ρινικού εκνεφώματος ή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Greek: Αποφεύγετε την μόλυνση κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της χρήσης.
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Dutch: De volgende doses en toedieningswijzen dienen te worden gebruikt:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δόσεις και μέθοδοι χορήγησης:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Dutch: Eén dosis is 2 ml.
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Dutch: Reconstitueer het vaccin met de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel:
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Greek: *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een overdosis vonden er geen bijwerkingen plaats.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν έχουν προκύψει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση μιας υπερδοσολογίας.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Greek: ης έγκρισης: 29/07/2019
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Dutch: Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een licht geelachtige homogene suspensie.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Dutch: Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting worden waargenomen.
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel en het oplosmiddel niet na de vervaldatum die wordt vermeld op de doos en het etiket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen kalveren twee dagen na vaccinatie een temperatuurpiek vertonen van ten minste 1,7°C, welke de volgende dag zonder behandeling weer voorbij is.
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
Dutch: Volledige immuniteit wordt vastgesteld vanaf 21 dagen na nasale vaccinatie.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Dutch: 21 dagen na tweede dosis van het intramusculaire vaccinatieschema (twee doses).
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch voor Bovidae, rundvee, levende virale vaccins, bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
Dutch: Primaire vaccinatie (nasaal gebruik): Verstuif 1 ml in elk neusgat (zodat het totale toegediende volume 2 ml bedraagt).
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ρινική χρήση): Ψεκάστε 1 ml σε κάθε ρουθούνι (ώστε ο συνολικός όγκος που θα χορηγηθεί να είναι 2 ml).
Dutch: Kaliumwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Natriumchloride
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Dutch: 6 maanden na intramusculaire vaccinatie.
Greek: 6 μήνες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het oplosmiddel dat wordt meegeleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 15 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken Houdbaarheid van het oplosmiddel: 5 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 15 μήνες.
Dutch: Vermindering van respiratoire klinische symptomen (maar geen vermindering van virusuitscheiding) wordt 5 dagen na nasale vaccinatie waargenomen.
Greek: 5 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό παρατηρείται μείωση των αναπνευστικών κλινικών συμπτωμάτων (αλλά όχι μείωση της απόρριψης του ιού).
Dutch: 2 maanden na nasale vaccinatie.
Greek: 2 μήνες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Dutch: Voor de flacon van 25 doses: nadat het gevriesdroogde poeder in de suspensie zit, zuig de hele suspensie op uit het vaccinatieflacon en injecteer deze in het flacon met het overgebleven oplosmiddel.
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη είναι εναιωρημένη, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Dutch: Primaire vaccinatie (intramusculaire injectie): Eén intramusculaire injectie van 2 ml, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie van 2 ml 4 weken later.
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ενδομυϊκή ένεση): Θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, ακολουθούμενη από μια δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 2 ml 4 εβδομάδες αργότερα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (1x5 doses en 1x25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (1x5 δόσεις και 1x25 δόσεις)
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing
Greek: Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα
Dutch: Het aantal doses in de flacon met het lyofilisaat
Greek: Αριθμός δόσεων σε φιαλίδιο της λυοφιλοποιηµένης κόνεως
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor oplosmiddel (10x10 ml en 10x50 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για διαλύτης (10x10 ml και 10x50 ml)
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,76,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
Dutch: Oplosmiddel: Polyethyleen (PET) flacons van 10 ml of 50 ml, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Greek: Διαλύτης: Φιαλίδια των 10 ml ή 50 ml από πολυαιθυλένιο (PET) , σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Dutch: Water voor injecties
Greek: Potassium chloride Water for injections
Dutch: Hervaccinatie: Dien 6 maanden na voltooiing van het primaire vaccinatieschema één intramusculaire injectie van 2 ml toe en vervolgens elke 6 maanden na de laatste hervaccinatie.
Greek: Επανεμβολιασμός: Δύο μήνες μετά τον πρώτο εμβολιασμό θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, και μετά κάθε 6 μήνες μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee om de verspreiding van het virus en de respiratoire klinische symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire syncytiële virusinfectie, te verlagen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση της έκλυσης του ιού και των αναπνευστικών κλινικών σημείων που προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Βοοειδή.
Dutch: 10 flacons met oplosmiddel (100 ml) 10 flacons met oplosmiddel (500 ml)
Greek: 10 φιαλίδια διαλύτη (100 ml) 10 φιαλίδια διαλύτη (500 ml)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Μέρος {αριθμός}
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Greek: 104,7 - 6,5 CCID50
Dutch: Verwijder de top van de aluminium kap op de flacon die het oplosmiddel bevat en onttrek 10 ml.
Greek: 1. Τραβήξτε και απομακρύνετε το επάνω μέρος του πώματος αλουμινίου από το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη και αναρροφήστε 10 ml.
Dutch: Lyofilisaat (vaccin): Glazen flacons van type I van 10 ml met 5 of 25 doses, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις (εμβόλιο): Φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου I με 5 ή 25 δόσεις, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Dutch: 1 flacon met lyofilisaat en 1 flacon met oplosmiddel (5 doses) 1 flacon met lyofilisaat en 1 flacon met oplosmiddel (25 doses)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη (5 δόσεις) 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη (25 δόσεις)
Dutch: 10 flacons met lyofilisaat (50 doses) 10 flacons met lyofilisaat (250 doses)
Greek: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (50 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (250 δόσεις)
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50*
Greek: Ζώντα, εξασθενημένο βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, στέλεχος Lym-56 … 104,7 - 6,5 CCID50*
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor lyofilisaat (10x5 doses en 10x25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για λυοφιλοποιηµένη κόνις (10x5 δόσεις και 10x25 δόσεις)
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, στέλεχος Lym-56.
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) <ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing Lyofilisaat: Witachtig gevriesdroogd lyofilisaat.
Greek: Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιηµένη κόνις.
Dutch: Bij nasaal gebruik, verstuif het vereiste volume van het vaccin in de neusgaten van het dier (1 ml in elk neusgat) m.b.v.
Greek: Για ρινική χρήση, ψεκάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου στα ρουθούνια του ζώου (1 ml σε κάθε ρουθούνι) με τη χρήση ενδορρινικού εφαρμογέα (μέγεθος σταγονιδίου: 25-220 µm).
Dutch: Teл: (34) 972 43 06 60
Greek: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Dutch: Oplosmiddel: Homogeen-heldere oplossing.
Greek: Διαλύτης: Ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
Dutch: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Dutch: Injecteer de 10 ml oplosmiddel in de flacon die het lyofilisaat bevat (gevriesdroogd poeder).
Greek: 2. Εγχύστε τα 10 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιηµένη κόνι.
Dutch: Flacon met lyofilisaat (5 doses en 25 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως (5 δόσεις και 25 δόσεις)
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee om de verspreiding van het virus en de respiratoire klinische symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire syncytiële virusinfectie te verlagen.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση της έκλυσης του ιού και των αναπνευστικών κλινικών σημείων που προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 25 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως των 25 δόσεων.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Dutch: Schudden tot het gevriesdroogde poeder in suspensie is.
Greek: 3. Ανακινήστε μέχρι η λυοφιλοποιημένη κόνις να σχηματίσει εναιώρημα.
Dutch: Ter stimulering van de actieve immuniteit tegen het bovine respiratoir syncytieel virus.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Dutch: A-1121 Wenen
Greek: A-1121 Wien
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u iedere dag moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόση ποσότητα θα πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα.
Dutch: Belangrijk - Lees deze informatie voordat u aan de slag gaat:
Greek: Σημαντικό - Διαβάστε αυτές τις πληροφορίες πριν ξεκινήσετε:
Dutch: 31 december 2035
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2035
Dutch: 30 juni 2023
Greek: 30 Ιουνίου 2023
Dutch: Onderzoek 1 - REPLACE
Greek: Μελέτη 1 - REPLACE
Dutch: • Anders gaat u verder met stap 2 hieronder.
Greek: • Διαφορετικά, συνεχίστε με το Βήμα 2 παρακάτω.
Dutch: • Raadpleeg de volgende veelgestelde vragen.
Greek: • Αναφερθείτε στις ακόλουθες Συχνές ερωτήσεις.
Dutch: Onderzoek 2 - RACE
Greek: Μελέτη 2 - RACE
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 47,3 jaar (tussen 19 en 74 jaar) en 79% was vrouw.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 47,3 έτη (εύρος 19 έως 74 ετών) και το 79% ήταν γυναίκες.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het niet correct is bewaard.
Greek: • Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά.
Dutch: Als uw symptomen ernstig zijn, kan uw arts u een aanvullende medische behandeling geven.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας είναι σοβαρά, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει επιπρόσθετη ιατρική θεραπεία.
Dutch: Dit kan betekenen dat u de naald niet voor de volle 10 seconden in uw dij heeft gehouden.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν κρατήσατε τη βελόνα στον μηρό σας για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor het praten met uw arts of verpleegkundige over uw medische toestand of uw behandeling.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Dutch: In totaal werden 49 patiënten in het onderzoek ingesloten.
Greek: Συνολικά 49 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη.
Dutch: Wat is Natpar?
Greek: Τι είναι το Natpar;
Dutch: - Na 2 tot 4 weken kan uw arts de dosis aanpassen.
Greek: - Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση.
Dutch: Met wie moet ik contact opnemen als ik twijfel of ik een volledige dosis heb gekregen of als ik symptomen van welke aard dan ook heb?
Greek: Με ποιον πρέπει να επικοινωνήσω εάν ανησυχώ ότι δεν έχω λάβει την πλήρη δόση ή εάν έχω οποιαδήποτε συμπτώματα;
Dutch: Ik probeer hem in te drukken, maar dat lukt maar gedeeltelijk.
Greek: Προσπαθώ να το πιέσω, αλλά μπορώ να το πιέσω μόνο μέχρι ενός σημείου.
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Greek: Για πόσο διάστημα να το χρησιμοποιήσετε
Dutch: Natpar is geschikt voor zelftoediening door de patiënt.
Greek: Το Natpar είναι κατάλληλο για αυτό-χορήγηση από τον ασθενή.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe u op de behandeling reageert: - tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling en - wanneer uw dosis wordt gewijzigd.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία: - κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και - εάν αλλάξει η δόση σας.
Dutch: U heeft de volgende dingen nodig voor uw injectie:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά για την ένεσή σας:
Dutch: Dit hoeft u maar één keer voor elke nieuwe pen te doen.
Greek: Αυτό χρειάζεται να το κάνετε μόνο μία φορά για κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de behandeling
Greek: Παύση ή διακοπή της θεραπείας
Dutch: • Volg deze instructies telkens wanneer u uw pen gebruikt, om ervoor te zorgen dat u geen enkele stap overslaat.
Greek: • Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για να διασφαλίσετε ότι δεν θα παραλείψετε οποιαδήποτε βήματα.
Dutch: Geen wijziging
Greek: Καμία μεταβολή
Dutch: Dit is dezelfde dag van de week, maar dan 2 weken later (zie afbeelding B).
Greek: Αυτή θα είναι η ίδια ημέρα της εβδομάδας, 2 εβδομάδες αργότερα (Βλ.
Dutch: Als u denkt dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen, neem dan niet nog een dosis.
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
Dutch: Afbeelding P Belangrijk: Lees stap 10 tot en met stap 14 zorgvuldig door voordat u injecteert.
Greek: Εικόνα ΙΣΤ Σημαντικό: Διαβάστε προσεκτικά από το Βήμα 10 έως το Βήμα 14 πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Voordat de pen de eerste keer wordt gebruikt, moet het geneesmiddel worden gemengd.
Greek: Προτού χρησιμοποιηθεί η πένα για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί.
Dutch: • Pak 1 alcoholdoekje.
Greek: • Πάρτε 1 επίθεμα αλκοόλης.
Dutch: 17 Gooi uw gebruikte naalden weg:
Greek: 17 Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2017 Datum van laatste verlenging: 29 april 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017
Dutch: Het kan zijn dat de naald niet correct bevestigd is.
Greek: Μπορεί να μην έχει προσαρτηθεί σωστά η βελόνα.
Dutch: Negentig procent van de patiënten die werden gerandomiseerd, volbracht de 24 weken durende behandeling.
Greek: Ενενήντα τοις εκατό των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν ολοκλήρωσαν 24 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: • slaapproblemen (zich slaperig voelen overdag of slaapproblemen hebben ‘s nachts)*
Greek: • προβλήματα ύπνου (αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας ή δυσκολία να κοιμηθείτε το βράδυ)*
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2019.
Dutch: De dosis Natpar verschilt van persoon tot persoon.
Greek: Η δόση του Natpar ποικίλλει από άτομο σε άτομο.
Dutch: Lees "Rubriek 7.
Greek: Διαβάστε την «Παράγραφο 7.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natpar bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Natpar σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Verlaag of stop**
Greek: Να μειωθεί ή να διακοπεί**
Dutch: Elke pen mag slechts door één patiënt worden gebruikt.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Dutch: Controle van patiënten tijdens de behandeling
Greek: Παρακολούθηση ασθενών κατά τη θεραπεία
Dutch: Gezien de verschillen in botfysiologie tussen de rat en de mens is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.