FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Slovak: Pacienti s vážnym akútnym ochorením, s komplikáciami po operácii na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobnej úrazovej traume, akútnom respiračnom zlyhaní a podobnými stavmi nesmú byť liečení somatropínom (v prípade pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu, pozri časť 4.4).
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Slovak: Zavedenie liečby somatropínom môže viesť k inhibícii 11ßHSD-1 a zníženiu koncentrácií kortizolu v sére.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa individuálnych požiadaviek pacienta stanovených na základe koncentrácie IGF-I.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Slovak: Neodporúča sa preto začínať liečbu krátko pred nástupom puberty.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy, ATC kód: H01AC01
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu počas detstva v dôsledku vrodených, genetických, získaných alebo idiopatických príčin.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Slovak: Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili vážnu operáciu alebo máte byť z akéhokoľvek dôvodu hospitalizovaný, informujte o tom svojho lekára a ostatným lekárom, ktorých navštevujete pripomeňte, že používate rastový hormón.
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Slovak: U detí sa Omnitrope používa na liečbu týchto porúch rastu:
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Somatropín sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Slovak: U detí s nedostatočnou produkciou endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza s výskytom diabetu, obezita, ťažká inzulínová rezistencia, acanthosis nigricans) sa má vykonať orálny glukózo-tolerančný test (oGTT).
English: • Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
Slovak: • leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu,
English: Children born small or too light at birth
Slovak: Deti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci - Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (deficit rastového hormónu - growth hormone deficiency, GHD).
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia u pacientov s Praderovej-Williho syndrómom liečených somatropínom, aj keď nebol preukázaný žiadny príčinný vzťah.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Slovak: Pacienti krívajúci počas liečby somatropínom sa majú klinicky vyšetriť.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Slovak: Pacientom s normálnymi koncentráciami IGF-I na začiatku liečby sa má podávať rastový hormón až do dosiahnutia hornej hranice normy pre IGF-I nepresahujúcej 2 SD.
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Slovak: - Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Slovak: - Ak je roztok zakalený (a zakalenie sa nestratí v priebehu desiatich minút) alebo obsahuje častice, nesmie sa použiť.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Slovak: Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Slovak: Ak sa znovu začne liečba rastovým hormónom, je nutné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe má byť posúdený pred začatím liečby rastovým hormónom známymi metódami, ako polysomnografia alebo nočná oxymetria, a ak je naň podozrenie, musí sa monitorovať.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Slovak: Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Slovak: Somatropín zvyšuje hladinu inzulínu, ale glykémia nalačno sa obvykle nemení.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska má liek okamžite použiť.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
English: Other medicines and Omnitrope
Slovak: Iné lieky a Omnitrope
English: • If you have Turner syndrome.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s liekmi obsahujúcimi somatropín u dojčiacich žien.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Slovak: Roztok je potrebné rekonštituovať pomocou súpravy na prenos, ako je to uvedené v odporúčaniach dodávaných so súpravou na prenos.
English: What Omnitrope contains
Slovak: Čo Omnitrope obsahuje
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Slovak: Počas liečby majú byť monitorované príznaky skoliózy.
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Slovak: Pri chronickej renálnej insuficiencii má byť pred začiatkom liečby funkcia obličiek nižšia ako 50 % normy.
English: The following is a general description of the administration process.
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu podávania.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Slovak: Denná dávka 2,7 mg nemá byť prekročená.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou.
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Slovak: U pacientov s GHD vzniknutým v detstve sa má znova vyhodnotiť sekrečná kapacita rastového hormónu po dokončení pozdĺžneho rastu.
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Slovak: Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých dôjde ku vzniku iného alebo podobného akútneho závažného ochorenia, sa musí zvážiť možný prínos liečby somatropínom oproti potenciálnemu riziku.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Slovak: Existuje teda riziko, že ženy by mohli byť nedostatočne liečené, najmä tie pacientky, ktoré užívajú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, zatiaľ čo muži by mohli byť liečení príliš vysokými dávkami.
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Slovak: V prípade potreby vytlačte vzduchové bubliny.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Slovak: Keďže aj fyziologická produkcia rastového hormónu klesá s vekom, u starších pacientov sa môže dávka redukovať.
English: Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Slovak: Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Slovak: Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Slovak: - Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie (miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).
English: Oedema peripheral*
Slovak: Periférny edém*
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Slovak: Sklenená náplň je nevratne integrovaná v transparentnom obale a zamontovaná do plastového mechanizmu so závitovou skrutkou na jednom konci.
English: EXP After first opening, use within 28 days.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok somatropínu na rekonvalescenciu u 522 závažne chorých dospelých pacientov s komplikáciami po chirurgickom zákroku na otvorenom srdci, po operácii v oblasti brucha, po viacnásobnom úraze alebo akútnom respiračnom zlyhaní.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Slovak: • ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch).
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Slovak: U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, muskuloskeletálne stuhnutie, artralgia, myalgia a parestézie.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Slovak: U dospelých, ako aj u detí somatropín udržuje fyziologickú stavbu tela tým, že zvyšuje zadržiavanie dusíka, stimuluje rast kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Slovak: P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšený a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám týchto látok.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Slovak: Priemerný terminálny polčas somatropínu po intravenóznom podaní u dospelých s deficitom rastového hormónu je približne 0,4 hodiny.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Slovak: Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky lieku Omnitrope, a preto môžu byť náchylnejší na vznik nežiaducich reakcií.
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane deficitu rastového hormónu, môže častejšie než v bežnej populácii dôjsť k skĺznutiu epifýzy stehennej kosti.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití somatropínu u gravidných žien.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Slovak: Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Slovak: Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neobjavený centrálny hypoadrenalizmus alebo znížiť účinnosť nízkych dávok náhrady glukokortikoidov (pozri časť 4.4).
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Slovak: Používajte iba s perom Omnitrope Pen 10.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o finálnej výške pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí boli liečení s Omnitrope.
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Slovak: Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných testov, ako aj klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Slovak: - Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < -1 SD) u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.
English: Inject the solvent slowly.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Slovak: Pozorované rozdiely sú pravdepodobne spôsobované pomalšou absorpciou z miesta injekčného podania po subkutánnom podaní.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Slovak: - Priamym pohybom vytiahnite ihlu z kože.
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať na liečbu porúch rastu u detí s uzatvorenými rastovými štrbinami.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Slovak: Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Slovak: Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u pacientov s akútnym závažným ochorením nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračovania liečby oproti potenciálnym rizikám.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Slovak: • stuhnutosť v rukách a nohách.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Slovak: - Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Slovak: Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Slovak: Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Slovak: Staršie osoby môžu byť na účinok somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.
English: Higher doses can be used.
Slovak: Možno použiť aj vyššie dávky.
English: Leukaemia†
Slovak: Leukémia†
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Omnitrope dojčiacim ženám.
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Slovak: Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Slovak: Najvhodnejšími miestami pre podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
English: Reduced serum cortisol levels
Slovak: Znížené sérové hladiny kortizolu
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie použitého lieku, pozri časť 6.3.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom môže byť odhalený skoršie nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus a môže sa vyžadovať náhrada glukokortikoidmi.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Slovak: U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1,90 SD (pri dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a +2,19 SD (pri dávke 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
English: Arthralgia* Myalgia*
Slovak: Artralgia* Myalgia*
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Slovak: $ U detí boli hlásené prechodné reakcie v mieste podania injekcie.
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má zahájiť konzervatívna liečba renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričného stavu) a táto má pokračovať aj počas liečby rastovým hormónom.
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Slovak: Omnitrope je podobný biologický liek.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Slovak: ACTH majú mať starostlivo upravenú svoju substitučnú liečbu glukokortikoidmi, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rast.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu začať vytvárať protilátky na Omnitrope.
English: Unopened vial
Slovak: Neotvorená náplň
English: Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Slovak: Somatropín vyvoláva retenciu sodíka, draslíka a fosforu.