FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za prvi mehanizem je značilno, da gentamicin ovira pravilno polimerizacijo in elongacijo aminokislin.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
Slovenian: Gentamicin preneha učinkovati v prisotnosti vnetnega debrisa, v okoljih z malo kisika in pri nizkem pH.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
Slovenian: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Icelandic: „Fyrir meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni."
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili vključeni opozorilni stavki in nasveti za varno uporabo, ki opozarjajo na pomanjkljive podatke o varnosti za ciljno živalsko vrsto, ki so na voljo za konje in žrebeta.
Icelandic: Viðvörunarsetningum og ráðgjöf um notkun hefur verið bætt við upplýsingarnar um lyfið sem endurspegla skort á öryggisupplýsingum um markdýrið hjá hrossum og folöldum.
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Icelandic: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Slovenian: Bolgarija
Icelandic: Búlgaríu
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da obstajajo bistvene razlike med žrebeti, zlasti novorojenimi, in odraslimi konji, glede učinkovitega režima odmerjanja in varnosti ciljne živalske vrste.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að folöld, einkum nýburar, eru mjög frábrugðin fullvaxna hrossum þegar kemur að bæði áhrifaríkri skammtaáætlun og öryggi markdýrsins.
Slovenian: Obstajajo tudi posamezna poročila o ototoksičnosti, povezani z gentamicinom.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einstök tilvik eiturhrifa gentamicin í eyrum.
Slovenian: O-adeniltransferaza (ANT) - katalizira adenilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP;
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Slovenian: Španija
Icelandic: Spáni
Slovenian: Gentamicin je antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam, ki nima učinkov na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Slovenian: Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča, kadar se gentamicin uporablja pri starejših konjih ali konjih s povišano telesno temperaturo, endotoksemijo, sepso in dehidracijo.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Slovenian: Gentamicin nima učinka na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno, če se odmerjanje za odrasle konje (z ustreznimi opozorili in nasveti za odmerjanje) spremeni, kot sledi:
Icelandic: CVMP taldi einnig að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvæða þegar skömmtum fyrir fullvaxin hross (með viðeigandi viðvörunum og skammtaráðgjöf) er breytt í:
Slovenian: Posledično ima gentamicin ozek terapevtski indeks.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znanega nepravilnega delovanja ledvic.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem nýrnatruflanir eru þekktar.
Slovenian: Gentamicin se v glavnem porazdeli v zunajcelični tekočini.
Icelandic: Gentamícín dreifist aðallega með utanfrumuvökvum.
Slovenian: Uporaba zdravil pri žrebetih se zato ne priporoča.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da indikacije ne bi bile odobrene samo za ti dve zdravili in da so za druga v EU odobrena zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, odobreni drugačni odmerki, zato se zadržki in pomisleki nanašajo tudi na ta zdravila.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njegovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, njegova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess gegn gramneikvæðum bakteríum, efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Slovenian: Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Icelandic: Genta Equine 10% stungulausn) að skapa hættur gegn öryggi markdýranna vegna þekktra eiturhrifa gentamícíns á lungu.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess á gramneikvæðar bakteríur, en val á meðferð gegn þeim er takmarkað, svo og efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Slovenian: Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji") predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Slovenian: Najpogostejša vrsta odpornosti proti aminoglikozidom je encimska modifikacija.
Icelandic: Umbreyting lífhvata (ensíma) er algengasta gerðin af ónæmi gegn amínóglýkósíðum.
Slovenian: Gentamicin ne prehaja v celice ali abscese.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Slovenian: Ime zdravila
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovenian: Pojavilo se je vprašanje, ali je zdravilo učinkovito pri teh indikacijah in ali bi majhni odobreni odmerki lahko povečali delež konjskih bakterij, ki so odporne proti gentamicinu.
Icelandic: Spurningar voru settar fram hvort lyfið væri áhrifaríkt fyrir ábendingarnar og hvort hinir lágu skammtar, sem voru samþykktir, kunni á móti að auka tíðni ónæmis gegn gentamícíni meðal baktería í hrossum.
Slovenian: Španija FATRO IBERICA, S.L.
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, negativno pri uporabi za žrebeta.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Icelandic: CVMP tekur fram að ekkert MRL sé til fyrir gentamícín í hrossum.
Slovenian: Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Slovenian: Prav tako se priporoča terapevtsko spremljanje koncentracije gentamicina v krvi, saj je znano, da se najvišje in najnižje koncentracije gentamicina v plazmi pri posameznih živalih razlikujejo.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
Slovenian: Trenutno razpoložljiva zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, so v EU odobrena za zdravljenje različnih indikacij, med katerimi so tudi široke indikacije, kot so okužbe dihal, prebavil ter sečil in spolovil, ki jih povzročajo različni ciljni patogeni.
Icelandic: Eins og er, eru dýralyf á stunguformi, sem innihalda gentamícín, til notkunar í hrossum, leyfð í Evrópusambandinu fyrir meðferð á ýmiss konar ábendingum, þar á meðal víðfeðmum ábendingum eins og sýkingum í öndunarfærum, meltingarvegi og kyn- og þvagfærum, af völdum ýmiss konar sjúkdómsvalda.
Slovenian: Varnost zdravil za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, za ciljno živalsko vrsto konje ni bila dokazana pri uporabi pri žrebetih.
Icelandic: Öryggi markdýrsins fyrir gentamícín stungulyfjum er ekki talið sannað til notkunar á folöldum.
Slovenian: Režim odmerjanja
Icelandic: Skammtaáætlun
Slovenian: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Slovenian: Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Icelandic: Við meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi í hrossum af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni.
Slovenian: C/ Luis I s/n. 28031 Madrid Španija
Icelandic: C/ Luis I s/n.
Slovenian: Gentamicin žrebeta, teleta, sesni mladičiprvi mesec življenja
Icelandic: Stungulyf, lausn Folöld, kálfar, brjóstmylkingarfyrsti lífmánuður
Slovenian: Karenca Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Icelandic: Notkun er óheimil í hrossum til kjöt- eða mjólkurframleiðslu til manneldis.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Icelandic: Skortur á gögnum og takmarkaðar vísindalegar upplýsingar styðja aðeins þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. " Þessi ábending er í samræmi við dreifimynstur gentamícíns sem er aðallega í utanfrumuvökva.
Slovenian: Uporaba zdravil je bila omejena na indikacijo, za katero je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov in informacij ocenjeno, da je gentamicin pri njej učinkovit.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur verið takmörkuð við ábendingar þar sem gentamícín er talið áhrifaríkt á grundvelli fyrirliggjandi gagna og upplýsinga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo ciljne živalske vrste, uskladi indikacijo (indikacije) in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um að samræma ábendingarnar og skammtaáætlanirnar fyrir viðkomandi lyf og hafa hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og sérstaklega þeim sem varða öryggi markdýranna.
Slovenian: N-acetiltransferaza (AAC) - katalizira acetilacijo aminoskupine, odvisno od acetilkoencima;
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Slovenian: Glavno tveganje za ciljne živali, povezano z gentamicinom, ki se lahko pojavi pri terapevtskih odmerkih, je nefrotoksičnost.
Icelandic: Helsta áhætta markdýranna af gentamícíni eru eiturhrif í nýrum sem geta átt sér stað við meðferðarskammta.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat uničuje bakterije v odvisnosti od koncentracije.
Icelandic: Gentamícín súlfat notar styrkháða eiginleika til að drepa bakteríur.
Slovenian: Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Icelandic: Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að markaðsheimild lyfjanna, sem falla undir þetta tilvísunarferli, hafi verið veitt af innlendum lögbærum yfirvöldum á grundvelli 6. greinar (3) í tilskipun 2001/82/EB. Túlkun á löggjöf ESB og umfjöllun í samræmi við lagaákvæði 6. greinar (3) í tilskipuninni eru ekki innan valdssviðs nefndarinnar og því er ekki fjallað um þau málefni í matinu á tilvísunarferlinu.
Slovenian: Odbor je menil, da bi predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za katere koli druge indikacije za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, pri konjih morali predložiti ustrezne podatke, skladne z najnovejšimi zahtevami.
Icelandic: Nefndin taldi að umsækjendur/markaðsleyfishafar þyrftu að senda inn viðeigandi upplýsingar í samræmi við núverandi kröfur fyrir aðrar ábendingar hjá hrossum fyrir stungulyf með gentamícíni.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno za naslednjo indikacijo:
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvætt fyrir eftirfarandi ábendingar:
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Slovenian: 30 tablet
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Slovenian: TAFa TFVa EVGe
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid:
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Slovenian: n/v 15,1
Icelandic: N/A 15,1
Slovenian: NI = ni izračunano
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Slovenian: PC: {številka}
Icelandic: PC: {númer}
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Slovenian: n/v 10,6
Icelandic: N/A 10,6
Slovenian: Primerjava s sparjenimi poporodnimi podatki, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
Slovenian: TAFb TFVb EVGe
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Slovenian: Vzemite obe polovici tablete eno za drugo, da prejmete celoten odmerek.
Icelandic: Taktu báða töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti.
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Icelandic: (38,9)b N/A 10,0
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Slovenian: Študija GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Slovenian: Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta af kolkisíni.
Slovenian: (n = 959)
Icelandic: Genvoya (n = 959)
Slovenian: Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi eGFR 56 ml/mín.
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Genvoya ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Genvoya nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Genvoya.
Slovenian: 5 Ta študija je bila opravljena z zdravilom Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri učinkovine:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Slovenian: Tableto vedno vzemite s hrano.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Slovenian: Študija GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Otroci, stari 8 do < 12 let, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim 5 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 25 kg, ne glede na starost.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi podali priporočila o odmerjanju pri otrocih, mlajših od 12 let, z ledvično okvaro ali pri otrocih, mlajših od 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progestogenu niso znani.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Slovenian: Kumulativni pregled vseh primerov, povezanih z dogodki v povezavi s samomorom, je pokazal skupno 42 veljavnih primerov poročanj o 48 dogodkih v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya (13 je bilo spontanih, 29 iz kliničnih preskušanj).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á þoli gagnvart rifamycíni og meðferðarbresti.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-gp in BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Slovenian: En bolnik v skupini z zdravilom Genvoya (1 od 22 [4,5 %]) in 2 bolnika v skupini E/C/F/TDF (2 od 20 [10 %]) sta imela zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
Slovenian: Zdravilo Genvoya se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Slovenian: (n = 866)
Icelandic: Genvoya (n = 866)
Slovenian: kot so: sildenafil, tadalafil in vardenafil
Icelandic: sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl
Slovenian: Primeri, ki so bili ovrednoteni v tem pregledu, so se večinoma zgodili pri bolnikih, ki so poročali o preteklih psihiatričnih dogodkih ali drugih zunanjih dejavnikih, ki so lahko prispevali k dogodku.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, urtikarija4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za elvitegravir je najbolj pogosto povezana s primarnimi mutacijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Genvoya, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Genvoya.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Slovenian: Zdravila Genvoya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Icelandic: Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Icelandic: EVG = elvitegravír; COBI = kóbísistat; FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð fúmarat; TFV = tenófóvír N/A = á ekki við
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost resnih neželenih dogodkov v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya 0,6 % (26/4137 oseb), zato je predlagana pogostnost »občasna«.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni alvarlegra aukaverkana í tengslum við sjálfsvíg fyrir Genvoya 0,6% (26/4137 einstaklingar) og því er fyrirhuguð tíðni „sjaldgæfar".
Slovenian: 2T = drugi trimester; 3T = tretji trimester; PP = poporodno obdobje a sparjene primerjave b P < 0,10 v primerjavi s poporodnim obdobjem
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Slovenian: Ena tableta vsebuje 61 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).