FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pruritus (Juckreiz).
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Vipidia (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest pruritus (svrbež).
German: Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vipidia i za što se koristi?
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis Vipidia verringert werden.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Vipidia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vipidia ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vipidia?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vipidia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Vipidia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Welche Risiken sind mit Vipidia verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vipidia?
German: Der Wirkstoff in Vipidia, Alogliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg wird einmal täglich in Kombination mit anderen, von einem Arzt verschriebenen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg i uzima se oralno jedanput na dan, u kombinaciji s drugim antidijabeticima kako propiše liječnik.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vipidia in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vipidia vrijedi na prostoru Europske unije od na 19. rujna 2013.
German: Vipidia wurde in sieben Hauptstudien bei 5 675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Croatian: Lijek Vipidia ispitan je u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatile 5.675 odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vipidia.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia.
German: Alogliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzucker.
Croatian: Alogliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
German: Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen schon einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.
Croatian: Lijek Vipidia ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari odnosno bilo koji drugi sastojak ili koji su imali ozbiljnu alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP 4.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vipidia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Vipidia uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Warum wurde Vipidia zugelassen?
Croatian: Zašto je Vipidia odobren?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
German: Wird Vipidia zusätzlich zu einem Sulphonylharnstoff (einem Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin angewendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis dieser Arzneimittel verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu mindern.
Croatian: Nakon što se Vipidia doda u sulfonilureju (tip antidijabetika) ili inzulin, liječnik će možda morati sniziti dozu ovih lijekova kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vipidia zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vipidia.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), odnosno postotka hemoglobina u krvi na koji je vezana glukoza.
German: Wie wirkt Vipidia?
Croatian: Kako Vipidia djeluje?
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Croatian: Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
German: Wurde Vipidia allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, senkte es die HbA1c-Spiegel um 0,48 % bis 0,61 % stärker als Placebo.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima, lijek Vipidia smanjuje razine HbA1c za 0,48 - 0,61% više od placeba.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Regulierung des Typ-2-Diabetes bei.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
German: Alogliptin verringert außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Croatian: Alogliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
German: Vipidia ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält.
Croatian: Vipidia jest antidijabetik koji sadrži djelatnu tvar alogliptin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vipidia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Croatian: Inhibiranjem razgradnje inkretinskih hormona u krvi, alogliptin produžuje njihovo djelovanje pri stimulaciji gušterače kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so stimmte das Sicherheitsprofil von Vipidia mit dem Sicherheitsprofil anderer DPP-4-Hemmer überein.
Croatian: Vezano uz sigurnost, sigurnosni profil lijeka Vipidia bio je konzistentan s profilom viđenim u drugih inhibitora DPP-4.
German: In fünf dieser Studien wurde Vipidia bei alleiniger Gabe oder zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Pet ispitivanja usporedilo je lijek Vipidia s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada se koristi kao monoterapija ili se dodaje drugim antidijabeticima, u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel der Wirkung anderer DPP-4-Hemmer vergleichbar und zwar mäßig, aber klinisch relevant ist.
Croatian: CHMP smatra da je djelovanje lijeka Vipidia na razine HbA1c slično djelovanju drugih inhibitora DPP-4, te da je to djelovanje bilo neznatno, ali klinički relevantno.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Croatian: Koristi se zajedno s dijetom i tjelovježbom kao dodatak drugim antidijabeticima u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 za kontrolu njihove razine glukoze (šećera) u krvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vipidia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Vipidia in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi lijeka Vipidia su dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Vipidia angewendet?
Croatian: Kako se Vipidia koristi?
German: Vipidia senkte die HbA1c-Spiegel bei zusätzlicher Gabe zu Metformin mindestens ebenso wirksam wie Pioglitazon, während die Studie zum Vergleich von Vipidia und Glipizid keine diesbezüglichen Schlüsse zuließ.
Croatian: Lijek Vipidia bio je barem podjednako učinkovit kao pioglitazon u smanjivanju razine HbA1c kad je bio dodan metforminu, no ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Vipidia s glipizidom nije dao jasne rezultate.
German: Bei alleiniger Gabe von Vipidia oder zusätzlicher Gabe zu anderen Diabetes-Arzneimitteln wurden die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen gemessen; beim Vergleich von Vipidia mit Glipizid oder Pioglitazon erfolgte die Messung nach 52 Wochen.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u slučajevima kada se lijek Vipidia koristio kao monoterapija ili zajedno s drugim antidijabeticima, i nakon 52 tjedna u slučajevima kada se lijek Vipidia usporedio s glizidom ili pioglitazonom.
German: In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.
Croatian: U druga dva ispitivanja lijek Vipidia uspoređen je s antidijabeticima glipizidom i pioglitazonom u bolesnika koji su već uzimali metformin.
German: In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des Blutzuckerspiegels bedeutet.
Croatian: U svim ispitivanjima, lijek Vipidia uzrokovao je snižavanje razine HbA1c, što ukazuje da su razine glukoze snižene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Vipidia, potražite u uputi o lijeku.
German: Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Croatian: 1 injekcijski set = štrcaljka za injekciju + 2 igle za injekciju + tupfer za čišćenje
German: 4Durchstechflaschen 4 Ampullen + 4
Croatian: 4 bočica + 4 ampule
German: Fertigpeneinem
Croatian: Veličina pakovanja
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. svibnja 2010.
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Croatian: ViraferonPeg nije pokazao genotoksičan potencijal.
German: Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako ViraferonPeg izgleda i sadržaj pakiranja
German: ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Croatian: ViraferonPeg se smije koristiti tijekom trudnoće jedino ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
German: Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ViraferonPeg ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili dijete za koje skrbite.
German: 24 Reinigungstupfer.
Croatian: 24 tupfera za čišćenje
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom ViraferonPeg su sljedeće:
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von ViraferonPeg auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na mladim životinjama kojima bi se utvrdili učinci liječenja lijekom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno sazrijevanje i ponašanje.
German: Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ViraferonPeg i za što se koristi
German: Pen (CLEARCLICK)
Croatian: Brizgalica (CLEARCLICK)
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Croatian: Liječenje lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica u prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti dio 5 "Kako čuvati ViraferonPeg".
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (ViraferonPeg sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Croatian: Tablica 5 Mjere opreza za istodobnu primjenu (ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima)
German: ViraferonPeg 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Croatian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ViraferonPeg Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Abmessen der ViraferonPeg-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Croatian: Odmjeravanje doze lijeka ViraferonPeg iz pripremljenog praška za injekciju Jednom rukom okrenite naopako bočicu i štrcaljku.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von ViraferonPeg und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Croatian: Budući da pridržavanje preporučenih doza može biti važno za ishod liječenja, potrebno je održavati dozu lijeka ViraferonPeg i ribavirina što bliže preporučenoj standardnoj dozi.
German: Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Croatian: Uzmite/primijenite dozu ovog lijeka čim se sjetite, ali samo unutar 1-2 dana nakon zaboravljene doze.
German: Deshalb ist die Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka ViraferonPeg s telbivudinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Croatian: Voda za injekcije i ViraferonPeg prašak dolaze u odvojenim ampulama.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus ViraferonPeg durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Croatian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), koji se metabolizmom oslobađa iz lijeka ViraferonPeg in vivo, dokazana je u pretkliničkim ispitivanjima akutne i subkronične toksičnosti u glodavaca i majmuna, u standardnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja i testovima mutagenosti in vitro.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao ViraferonPeg u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
German: Patienten können sich ViraferonPeg selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
Croatian: Bolesnici si mogu samostalno injicirati ViraferonPeg ako liječnik odredi da je to prikladno i po potrebi uz medicinsko praćenje.
German: Während der Behandlung mit ViraferonPeg wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika mlađih od 3 godine.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina).
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194) der
Croatian: 3 zabilježeno je u 4% (8/194)
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die ViraferonPeg-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
Croatian: ** Za bolesnike teže od 120 kg dozu lijeka ViraferonPeg treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
Croatian: Uporaba lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili praćenja bolesnika.
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) ViraferonPeg-Monotherapie
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) ViraferonPeg u monoterapiji
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von ViraferonPeg zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza lijeka ViraferonPeg između 0,25 i 2,0 mikrograma/kg na tjedan, serumska koncentracija neopterina povećala se proporcionalno dozi.
German: Die mittlere ViraferonPeg Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvremena eliminacije lijeka ViraferonPeg iznosi oko 40 sati (13,3 sata), uz prividni klirens od 22,0 ml/h/kg.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von ViraferonPeg erfordern.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka ViraferonPeg
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3fach-Kombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
Croatian: Primjenjena doza u odraslih ovisi o tome primjenjuje li se u kombiniranoj terapiji (dvojnoj ili trojnoj) ili kao monoterapija.
German: Der ViraferonPeg-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Croatian: ViraferonPeg napunjenu brizgalicu treba prije primjene izvaditi iz hladnjaka kako bi otapalo dostiglo sobnu temperaturu (ne iznad 25°C).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ViraferonPeg Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg osjete umor, somnolenciju ili konfuziju treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rad sa strojevima.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der ViraferonPeg-Dosis.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila i leukocita na kraju 4. tjedna odgovaralo je dozi lijeka ViraferonPeg.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der ViraferonPegTherapie zwingen.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom ViraferonPeg.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Croatian: Razvije li se takva reakcija tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg, treba odmah obustaviti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih preporučenim dozama lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (SZO stupnja 3 u 39 od 186 bolesnika [21%] i SZO stupnja 4 u 13 od 186 bolesnika [7%]).
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica bio < 200/μl (vidjeti dio 4.4).
German: Was ViraferonPeg enthält
Croatian: Što ViraferonPeg sadrži