FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Calcium Sandoz contiene dos sales de calcio, el lactogluconato de calcio y el carbonato de calcio, que se disuelven fácilmente en agua y dan lugar a la forma ionizada activa del calcio, disponible de forma inmediata.
Portuguese: Calcium Sandoz contém dois sais de cálcio, lactogluconato de cálcio e carbonato de cálcio, que se dissolvem rapidamente em água originando a forma ionizada activa de cálcio livre para utilização.
Spanish: Trastornos digestivos: Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal
Spanish: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,976 mmol (correspondientes a 68,45 mg) de sodio por comprimido.
Portuguese: Calcium Sandoz 500 mg contém 2,976 mmol (correspondente a 68,45 mg) de sódio por comprimido.
Spanish: Calcium Sandoz 1000 mg contiene 5,95 mmol (correspondientes a 136,90 mg) de sodio por comprimido.
Portuguese: Calcium Sandoz 1000 mg contém 5,95 mmol (correspondente a 136,90 mg) de sódio por comprimido.
Spanish: sorbitol (E 420), dextrosa) Aspartamo (E951) Macrogol 6000
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Spanish: Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
Portuguese: Raros: Hipersensibilidade, como rash, prurido, urticária.
Spanish: El calcio se elimina por la orina, las heces y el sudor.
Portuguese: O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor.
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Portuguese: Calcium Sandoz e nomes associados (Ver Anexo I.) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina.
Portuguese: Os diuréticos tiazidas reduzem a excreção urinária de cálcio.
Spanish: 2001/83/CE modificada, la armonización de sus productos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 1132 + 875 mg) y Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 2263 + 1750 mg).
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA, em representação de todos os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), requereu a harmonização dos seus medicamentos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 2263 + 1750 mg), de acordo com o artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Cuestiones de seguridad
Portuguese: Segurança
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 500 mg, comprimidos efervescentes.
Portuguese: Calcium Sandoz e nomes associados (Ver Anexo I.) 500 mg, comprimidos efervescentes.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes podem ser administrados durante a gravidez e aleitamento em caso de deficiência em cálcio.
Spanish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Portuguese: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Via oral
Spanish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Portuguese: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Via oral
Spanish: La administración concomitante de tetraciclinas y calcio puede causar una absorción deficiente.
Portuguese: As preparações de tetraciclinas administradas concomitantemente com preparações de cálcio poderão não ser bem absorvidas.
Spanish: 0510 Oslo, Noruega A la atención de:
Portuguese: 0510 Oslo, Noruega a/c: J. Lam
Spanish: Durante la lactancia se eliminan cantidades importantes de calcio en la leche materna, aunque no provocan ninguna reacción adversa en el recién nacido.
Portuguese: Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg. Durante o aleitamento, são segregadas no leite quantidades significativas de cálcio, as quais não causam quaisquer efeitos adversos no recém-nascido.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que respeita a electrocardiograma (ECG) e níveis de cálcio sérico.
Spanish: 81379 München, Alemania
Portuguese: 81379 München, Alemanha a/c: Sr. Martin Bischof &
Spanish: A la atención de: Sr. Pieter De Pourcq
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica a/c: Sr. Pieter De Pourcq
Spanish: Contraindicaciones
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Spanish: Periodo de validez
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
Portuguese: RH12 5AB Reino Unido a/c: Dra Jacinta Keogh
Spanish: 25 mmol de calcio).
Portuguese: mmol de cálcio).
Spanish: Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico : Suplementos minerais
Spanish: Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
Portuguese: Foi estabelecido que o texto das indicações terapêuticas faria referência às três condições clínicas seguintes: a prevenção e o tratamento de deficiências de cálcio - um texto geral cobrindo as situações de um aumento esperado/potencial da necessidade de aporte de cálcio; a osteoporose, em relação à qual o papel da suplementação com cálcio se encontra bem estabelecido; o raquitismo e a osteomalacia cujo tratamento bem sucedido requer um aporte adequado de vitamina D e um aporte suficiente de cálcio para permitir a mineralização normal do osso.
Spanish: Un comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o
Portuguese: 1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg ou 12,5
Spanish: Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
Portuguese: Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
Spanish: - Prevención y tratamiento de la carencia de calcio.
Portuguese: Prevenção e tratamento da deficiência em cálcio
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y existe información sobre su utilización de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida quando está em flor para se obterem as partes que crescem acima do solo para uso medicinal.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC também teve em consideração alguns ensaios clínicos disponíveis, incluindo um estudo em doentes com distúrbios do sono, que sugeriram um efeito positivo sobre o sono.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Portuguese: Papoila-da-Califórnia EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Papoila-da-Califórnia estão geralmente disponíveis em formas sólidas para serem tomadas por via oral.
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia só devem ser utilizadas em adultos.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Portuguese: Papoila-da-Califórnia é o nome comum para as partes que crescem acima do solo da planta Eschscholzia californica Cham.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Papoila-da-Califórnia,.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia e sobre quem pode tomá-los.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a Papoila-da-Califórnia pode ser utilizada para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoilada-Califórnia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu "uso tradicional".
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia,.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Papoila-da-Califórnia,.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia são obtidas por pulverização das partes aéreas secas da planta.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia?
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de la amapola de California?
Portuguese: O que é Papoila-da-Califórnia?
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de
Portuguese: Papoila-da-Califórnia
Spanish: Considerando:
Portuguese: Com base:
Spanish: Motivos para la denegación
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité,
Portuguese: • E na discussão científica no seio do Comité,
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Portuguese: Definição de parâmetros farmacêuticos importantes do medicamento, do processo de fabrico e controlo.
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el coponente,
Portuguese: • Nos relatórios de avaliação do relator e do co-relator;
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, con arreglo a las condiciones descritas en el anexo III del dictamen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou um parecer recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Spanish: • la descripción del desarrollo farmacéutico era insatisfactoria y las deficiencias consiguientes, como la ausencia de estudios sobre la penetración en la piel o estudios similares in vitro, eran críticas;
Portuguese: • A descrição do desenvolvimento farmacêutico foi considerada insatisfatória e as deficiências resultantes, incluindo a ausência de estudos sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes, foram consideradas críticas;
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no habían demostrado la equivalencia terapéutica entre el producto en investigación y el producto de referencia:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados para fundamentar este pedido não demonstraram a equivalência terapêutica entre o medicamento de teste e o medicamento de referência:
Spanish: el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: • los resultados de los estudios presentados por el TAC,
Portuguese: • Nos resultados dos estudos apresentados pelo titular da AIM;
Spanish: • los datos presentados por la empresa eran poco sólidos e insuficientes para justificar la exención del requisito de realizar un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica.
Portuguese: • Os dados fornecidos pela empresa não foram considerados suficientemente sólidos, nem suficientemente extensivos para dispensarem a realização de um estudo clínico, ou qualquer outro modelo validado, para a demonstração da equivalência terapêutica.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
Portuguese: Canazole Clotrimazol Creme 1 % p/p é um agente antifúngico indicado para o tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele e das membranas mucosas, tais como candidíase, dermatofitoses e infecções por leveduras comensais.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
Portuguese: Não foram explicadas as diferenças a nível do tamanho das gotículas e o seu possível efeito na penetração tecidular.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja equivalente do ponto de vista terapêutico.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro interessado considerou fundamental a realização de um estudo de equivalência terapêutica ou outro modelo validado para a formulação, de modo a demonstrar a equivalência e, como tal, o assunto foi remetido para o CHMP.