FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência farmacêutica do medicamento em estudo com o medicamento de referência, bem como dados de dissolução in vitro comparáveis que avaliaram a taxa de libertação de ambos durante 28 dias.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Perlinring durante uma semana adicional, até 28 dias, que incluiu a correlação in vivo-in vitro, dados farmacêuticos, tais como a dissolução in vitro e o teor residual, e a integridade e tolerabilidade do anel.
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
Portuguese: O período de amostragem de 21 dias no estudo de bioequivalência realizado está em conformidade com a utilização do medicamento recomendada e é indiscutível que os elementos de prova relativos à bioequivalência do medicamento em estudo Perlinring com o medicamento de referência NuvaRing foram adequadamente demonstrados para a duração de utilização recomendada.
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Portuguese: A falta de dados in vivo que apoiem a utilização prolongada do anel (até 28 dias), que é indicada como um desvio do regime recomendado (21 dias) em conformidade com a informação incluída na informação do medicamento de referência NuvaRing, foi considerada um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
Portuguese: Também não se prevê que a tolerabilidade do anel após 28 dias levante preocupações, dado que os medicamentos em estudo e de referência têm um polímero, quantidades ativas e dimensões de anel semelhantes.
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
Portuguese: Tendo em conta que a posologia recomendada de 21 dias é corroborada por um estudo de bioequivalência, a questão levantada e discutida no CHMP dizia respeito aos dados adicionais submetidos em apoio à utilização entre o dia 21 e o dia 28 e se estes dados eram considerados aceitáveis para sustentar a utilização prolongada até 28 dias (em conformidade com o medicamento de referência).
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Portuguese: Embora se reconheça que o modelo não pode ser usado como substituto para demonstrar a bioequivalência (uma vez que, geralmente, os dados in vitro não são aceites para demonstrar a bioequivalência), existem exceções, tal como no caso da biodispensa com base na abordagem do BCS. Considerou-se que esta modelação, juntamente com as informações seguintes, fornece uma garantia adicional para a utilização prolongada até 28 dias:
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
Portuguese: Para responder à preocupação relativa à utilização prolongada do anel até 28 dias, que constitui um desvio da utilização recomendada incluída no RCM de NuvaRing, o requerente forneceu informações adicionais sobre os dados de qualidade farmacêutica do medicamento em estudo e do medicamento de referência, dados de dissolução in vitro que avaliaram a taxa de libertação do medicamento em estudo e do medicamento de referência durante 28 dias, a correlação in vitro-in vivo (CIVIV) da formulação de referência durante 28 dias e a correlação CIVIV da formulação em estudo durante 21 dias, assim como os teores residuais nos anéis de etonogestrel e etinilestradiol no dia 21 para o medicamento em estudo e o medicamento de referência.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
Portuguese: Para responder à questão relativa à utilização prolongada até 28 dias, que está incluída no RCM de NuvaRing como um desvio da utilização recomendada, o requerente realizou adicionalmente uma modelação CIVIV para demonstrar que o comportamento do anel não se altera entre os dias 21 e 28, com base nos dados do medicamento em estudo durante 21 dias e nos dados publicados sobre o medicamento de referência durante 28 dias.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, embora não seja o regime recomendado, a eficácia contracetiva do medicamento de referência mantém-se durante até 28 dias.
Spanish: Tipo de envase Formato
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Spanish: Por encima de 60
Portuguese: Mais de 60
Spanish: Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.
Portuguese: Deverá considerar-se a integração de um programa de modificação comportamental.
Spanish: Fobia al ruido
Portuguese: Fobia ao ruído
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Portuguese: Estes sinais estão potencialmente relacionada com o tratamento.
Spanish: El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.
Portuguese: O medicamento veterinário pode, portanto, resultar num aumento ou diminuição nos níveis de agressividade.
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
Portuguese: Esta avaliação pode incluir a consideração de incitar fatores ou situações associados a episódios agressivos anteriores.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Portuguese: No entanto, o limite superior do intervalo de confiança para a creatinina permaneceu dentro dos intervalos de referência normais em todas as visitas.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral.
Spanish: En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones.
Portuguese: Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da frequência de convulsões.
Spanish: En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.
Portuguese: Em estudos experimentais com a duração de 4 semanas, não foi observada perda de eficácia anticonvulsiva (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento contínuo de 4 semanas.
Spanish: La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa.
Portuguese: A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia pode não ser completa.
Spanish: Aunque la eficacia puede no ser completa, se considera que la imepitoína es una opción adecuada de tratamiento en algunos perros por su perfil de seguridad.
Portuguese: Embora a eficácia possa não ser completa, a imepitoína é considerada uma opção de tratamento adequada em alguns cães devido ao seu perfil de segurança.
Spanish: En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental especialmente por uma criança, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Portuguese: Devido à natureza da epilepsia, a resposta farmacológica ao tratamento pode variar.
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
Portuguese: Quando é medicamente necessária uma transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser efetuada gradualmente e com supervisão clínica adequada.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Portuguese: Não se espera, portanto, qualquer interação com compostos altamente ligados às proteínas.
Spanish: El efecto ansiolítico de la imepitoína está mediado por el receptor GABAA.
Portuguese: O efeito ansiolítico da imepitoína é mediado pelo receptor GABAA.
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Portuguese: Em comparação, nenhuma das cinco enzimas aumentou com doses crescentes de imepitoína.
Spanish: El 25% de los perros no respondieron al tratamiento con imepitoína (igual o mayor frecuencia de convulsiones).
Portuguese: 25% dos cães não responderam ao tratamento com imepitoína (igual ou aumento da frequência de convulsões).
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Portuguese: Caso as convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser consideradas medidas de diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético.
Spanish: A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
Portuguese: Com 5 vezes a dose recomendada, pode ser observada a diminuição do peso corporal.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética indicam que a imepitoína é bem absorvida (> 92 %) após administração oral e que não ocorre nenhum efeito de primeira passagem pronunciado.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
Portuguese: A imepitoína é consideravelmente metabolizada antes da eliminação.
Spanish: La imepitoína tiene un volumen de distribución relativamente elevado (579-1548 ml/kg).
Portuguese: A imepitoína tem um volume de distribuição relativamente elevado (579 a 1548 ml/kg).
Spanish: Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).
Portuguese: Ver secção 4.9 (Posologia e via de administração).
Spanish: La biodisponibilidad es mayor cuando se administra a perros en ayunas.
Portuguese: A biodisponibilidade é maior quando administrada a cães em jejum.
Spanish: La imepitoína no se acumula en el plasma tras la administración repetida, una vez se ha alcanzado el estado estacionario.
Portuguese: Não ocorre acumulação de imepitoína no plasma após administração repetida, depois de atingido o estado estacionário.
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Portuguese: Ver também a secção "Sobredosagem".
Spanish: Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
Portuguese: Para prevenir a ingestão acidental de comprimidos, a tampa do frasco deve ser reposta imediatamente depois de se retirar o número de comprimidos necessários para uma administração.
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
Portuguese: Doses crescentes de fenobarbital foram associadas com aumento dos níveis das enzimas hepáticas ALT, FA, AST, GGT e GLDH.
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
Portuguese: A segurança de ambos os tratamentos foi avaliada na análise completa do conjunto de dados (ou conjunto de dados de segurança, i.e. 116 animais no grupo da imepitoína e 110 animais no grupo do fenobarbital).
Spanish: Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína Código ATC vet: QN03AX90
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, Outros antiepiléticos, imepitoína Código ATCvet: QN03AX90
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in-vivo da imepitoína nos cães é baixa (60 a 70%).
Spanish: Véase también la sección "Gestación y lactancia".
Portuguese: Ver também a secção "Gestação e lactação".
Spanish: En este punto actúa como un agonista parcial de baja afinidad de los receptores benzodiacepínicos.
Portuguese: Aqui, atua como um agonista parcial com baixa afinidade do recetor de benzodiazepina.
Spanish: En los perros tratados con imepitoína se observó un ligero incremento de los valores de creatinina comparado con los valores basales.
Portuguese: Em cães tratados com imepitoína foi observado um aumento ligeiro dos valores de creatinina comparados com os valores base.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Spanish: Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo.
Portuguese: Os medicamentos ansiolíticos que atuam no local do recetor da benzodiazepina, como a imepitoína, podem levar à desinibição de comportamentos baseados no medo.
Spanish: Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
Portuguese: Eles também poderão estar presentes durante o período pré-ictal ou pós-ictal ou como a alteração de comportamento que ocorre como parte da própria doença.
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Portuguese: Os perfis de metabolitos na urina e nas fezes revelaram quatro metabolitos inativos principais, que são formados por modificação oxidativa.
Spanish: En estos casos, antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un especialista en comportamiento.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento nesses casos, a terapia comportamental ou o encaminhamento para um médico veterinário especialista em comportamento devem ser considerados.
Spanish: La mayor parte de la imepitoína y sus metabolitos se excretan por vía fecal en lugar de por vía urinaria, por lo que no cabe esperar cambios importantes en la farmacocinética ni acumulación en perros con insuficiencia renal.
Portuguese: A maioria da imepitoína e os seus metabolitos são excretados pela via fecal e não pela via urinária, portanto não se esperam grandes alterações na farmacocinética nem acumulação em cães com insuficiência renal.
Spanish: En perros con historial de problemas de agresividad, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo antes del tratamiento.
Portuguese: Em cães com histórico de problemas de agressão, uma avaliação cuidadosa de risco-benefício deve ser efetuada antes do tratamento.
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
Portuguese: A imepitoína é uma substância de ação central, com propriedades ansiolíticas e antiepilépticas, que atravessa a barreira hematoencefálica, sem envolvimento de transporte ativo ou depuração ativa, tendo como resultado um equilíbrio imediato entre o plasma e o cérebro.
Spanish: En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.
Portuguese: Em mais de metade dos cães que sofreram ataxia durante este ensaio clínico, os sinais desapareceram espontaneamente no espaço de 24 horas, apesar da continuação do tratamento, e na metade dos restantes cães, no prazo de 48 horas.
Spanish: Para obtener una eficacia ansiolítica óptima en perros con fobia al ruido puede ser necesario un tratamiento previo de hasta 2 días.
Portuguese: Para atingir a eficácia ansiolítica ideal em cães com fobia de ruído podem ser necessários até 2 dias de pré-tratamento.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 30 comprimidos
Spanish: Frasco de 30, 100 o 250 comprimidos.
Portuguese: Frasco de 30, 100 ou 250 comprimidos.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a prueba de niños.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações de frasco de polietileno de alta densidade contendo 30, 100 ou 250 comprimidos, com fecho de segurança para crianças.
Spanish: Si las crisis epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual, el veterinario deberá volver a analizar al perro.
Portuguese: Se as convulsões não forem reduzidas adequadamente após um período mínimo de 1 semana de tratamento com a dose atual, o médico veterinário assistente deverá reavaliar o cão.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/02/2013 Fecha de la última renovación: 21/11/2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 25.02.2013
Spanish: Estudios clínicos en fobia al ruido
Portuguese: Ensaios clínicos na fobia ao ruído
Spanish: Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.
Portuguese: Portanto, a imepitoína não deve ser administrada como tratamento primário em cães com convulsões agrupadas e estado epilético.
Spanish: El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.
Portuguese: O momento de administração do comprimido relativamente à alimentação deve ser sempre consistente.
Spanish: A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.
Portuguese: Nessas doses, os sintomas não são geralmente fatais e resolvem-se geralmente em 24 horas, mediante administração de tratamento sintomático.
Spanish: No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y convulsiones en racimo.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do medicamento veterinário em cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
Spanish: Excreción La imepitoína es eliminada rápidamente de la sangre (Cl = 260-568 ml/hora/kg) con una semivida de eliminación de entre 1,5 y 2 horas aproximadamente.
Portuguese: A imepitoína é rapidamente eliminada do sangue (Cl = 260 a 568 ml/horas/kg) com uma semivida de eliminação de aproximadamente 1,5 a 2 horas.