FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin 61-64 %, josta 34 % sitoutuu albumiiniin.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Finnish: Sairauden paheneminen
Czech: Zhoršení onemocnění
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Jäljellä olevien annosten määrä näkyy 20 annoksen välein.
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Finnish: Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml/min.
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Czech: Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ennen toimittamista apteekista:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Czech: • Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Finnish: Riarify-valmisteella ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Kancerogenita U přípravku Riarify nebyly provedeny studie kancerogenity.
Finnish: Riarify sisältää pienen määrän etanolia.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Finnish: Lääkäri arvioi oireesi ja tarvittaessa päättää muuttaa hoitoasi.
Czech: Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu.
Finnish: Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta 2 lähtien.
Czech: Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin kliinisen kehitysohjelman faasin III tutkimukseen kuului kaksi 52 viikon aktiivikontrolloitua tutkimusta.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
Finnish: Jos beetasalpaajia joudutaan pakottavista syistä ottamaan, formoterolin vaikutus vähenee tai kumoutuu.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta.
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima.
Finnish: Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
Finnish: Yhteensä 67 % suun kautta annetusta formoteroliannoksesta erittyy virtsaan (pääasiassa metaboliitteina) ja loput ulosteisiin.
Czech: Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä käytettäessä pitkään suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja, mutta näiden yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Keuhkoahtaumatautisi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
Finnish: Suun huuhtelu tai kurlaus vedellä ja hampaiden harjaus heti inhalaation jälkeen voivat auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.
Finnish: 180 annosta
Czech: 180 vstřiků
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Finnish: Kasvun hidastuminen1
Czech: Zpomalení růstu1
Finnish: Beeta2-agonistihoito voi johtaa potentiaalisesti vakavaan hypokalemiaan.
Czech: Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii.
Finnish: Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrog
Czech: Riarify 87/5/9 µg
Finnish: Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon toksikologinen profiili muistutti yksittäisten vaikuttavien aineosien profiilia, eikä siinä havaittu toksisuuden merkittävää nousua tai odottamattomia löydöksiä.
Czech: Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Finnish: Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Riarify-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen ja biotransformaatio
Czech: Absorpce, distribuce a biotransformace
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Riarify-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Finnish: Vähintään 65 % niellystä osuudesta imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
Czech: Viz bod 4.4 a bod 5.2.
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify vähensi myös vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää (t.s.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify také snižoval četnost těžkých exacerbací (tj.
Finnish: Riarify-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Czech: Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Finnish: 1 Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole havaittu haittavaikutuksina Riarify-valmisteen kliinisessä kehityksessä
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Riarify.
Finnish: • veren lisääntynyt virtaus elimistön joihinkin kudoksiin
Czech: • zvýšený přítok krve do některých tkání v těle,
Finnish: Kohtauslääkkeinä käytettävien bronkodilaattorien lisääntynyt käyttö viittaa taustasairauden pahenemiseen ja on merkki hoidon uudelleenarvioinnin tarpeesta.
Czech: Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby.
Finnish: Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.
Czech: Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaisen voimakasta.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Finnish: Glukokortikoidisilla lääkeaineilla tiedetään olevan vaikutuksia raskauden varhaisessa vaiheessa, kun taas beeta2-sympatomimeettisillä lääkeaineilla, kuten formoterolilla, on tokolyyttisiä vaikutuksia.
Czech: Je známo, že přípravky obsahující glukokortikoidy mají účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické účinky.
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Finnish: Keskimäärin formoteroliannoksesta erittyi muuttumattomana 8 % ja kokonaisuudessaan 25 %.
Czech: V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol.
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle:
Czech: Pro lékárníky:
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava vakavaa keuhkoahtaumatautia hoidettaessa, sillä hypoksia voi voimistaa tätä vaikutusta.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
Finnish: Systeeminen altistus suurenee inhaloidun annoksen suurenemisen myötä lähes lineaarisesti.
Czech: Zvýšení systémové expozice při zvyšování inhalované dávky je přibližně lineární.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
Finnish: Glukuronidihappokonjugaatti on inaktiivinen.
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuvatko formoteroli tai glykopyrronium (mukaan lukien niiden metaboliitit) ihmisen rintamaitoon, mutta niitä on havaittu imettävien eläinten maidossa.
Czech: Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
Finnish: Riarify-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Riarify uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Jos käytät jo Riarify-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Finnish: Tilajatkeen on oltava puhdistettu sen pakkausselosteessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Nástavec musí být správně vyčištěn podle pokynů v příslušné příbalové informaci.
Finnish: Riarify-valmisteen aerosolipartikkelit ovat keskimäärin paljon pienempiä kuin ei-hienojakoisissa lääkemuodoissa olevat hiukkaset.
Czech: Aerosolové částice přípravku Riarify jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riarify sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyytensä mukaisesti.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa käytettiin samankaltaista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilaspopulaatiota kuin TRILOGY- ja TRINITY-tutkimuksissa.
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: • verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään kudokseen
Czech: • únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání.
Finnish: Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.
Czech: Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma munuaisissa oli kaikilla testatuilla annoksilla samanlainen sekä kerta-annoksena otetun että toistuvan inhalaation jälkeen (281-396 ml/min).
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokitusta noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Finnish: • jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).
Czech: • Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).
Finnish: Inhaloitavaa formoterolia käyttävien potilaiden on vältettävä ei-kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttämistä (myös silmätippoina).
Czech: U pacientů užívajících inhalační formoterol je třeba se vyhnout podávání beta-blokátorů, které nejsou kardioselektivní (včetně očních kapek).
Finnish: Beklometasodinipropionaatin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 tuntia ja beklometasoni-17-monopropionaatin 2,7 tuntia.
Czech: Terminální poločas eliminace činí přibližně 0,5 hodiny pro beklometason-dipropionát a 2,7 hodiny pro beklometason-17-monopropionát.
Finnish: • kipu suun takaosassa ja kurkussa
Czech: • bolest v zadní části úst a hrdla,
Finnish: Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4-5 sekuntia).
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Finnish: Jos kokeilet inhalaattoria ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla:
Czech: Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu:
Finnish: Rotilla tehdyssä inhalaation karsinogeenisuutta selvittäneessä 104 viikon tutkimuksessa ja transgeenisillä Tg.rasH2-hiirillä tehdyssä oraalisen annon karsinogeenisuutta selvittävässä 26 viikon tutkimuksessa glykopyrroniumbromidilla ei kuitenkaan ilmennyt karsinogeenisiä vaikutuksia.
Czech: Ve 104týdenní inhalační studii kancerogenity u potkanů a 26týdenní perorální studii kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 však nebyl u glykopyrronium-bromidu zaznamenán kancerogenní potenciál.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.
Finnish: • epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt
Czech: • neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu,
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte.
Finnish: Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Formoterolin inhalaatio voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuden nousua.
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Riarify-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.
Finnish: Näiden kahden enantiomeerin suhteellinen osuus pysyi muuttumattomana tutkitulla annosalueella eikä toisen enantiomeerin suuremmasta suhteellisesta kumuloitumisesta toistuvan annon jälkeen ollut näyttöä.
Czech: Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému.
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Czech: • horečka nebo zimnice,
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Riarify-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Finnish: Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä oireitasi, hakeudu heti lääkäriin.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře.
Finnish: Toinen tärkeä metaboliareitti on O-demetylaatio, jota seuraa fenoli-2'-hydroksyyliryhmän konjugoituminen.
Czech: Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci s následnou konjugací na fenolové 2'-hydroxylové skupině.
Finnish: Sen vuoksi veren glukoosiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana diabetespotilaille tarkoitettujen vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti.
Czech: Proto u pacientů s diabetem má být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) väheni hieman beklometasoni-17-monopropionaatilla (37 %) ja formoterolilla (24 %), mutta lisääntyi glykopyrroniumin osalta (45 %).
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
Finnish: Riarify-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Předávkování přípravkem Riarify může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Finnish: Lisäksi Riarify-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
Finnish: Glykopyrroniumin metaboliareitti in vitro (ihmisten, koirien, rottien, hiirten ja kanien maksan mikrosomit ja hepatosyytit) oli samanlainen eri lajeilla, ja pääasiallinen metabolinen reaktio oli fenyyli- tai syklopentyylirenkaiden hydroksylaatio.
Czech: Metabolický vzorec glykopyrronia in vitro (u jaterních mikrosomů a hepatocytů člověka, psů, potkanů, myší a králíků) byl u různých živočišných druhů podobný a hlavní metabolickou reakcí byla hydroxylace na fenylovém nebo cyklopentylovém kruhu.
Finnish: Hypokalemia voi myös voimistua jos samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, jotka voivat indusoida hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaisia, steroideja ja diureetteja (ks. kohta 4.5).
Czech: Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5).
Finnish: Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden (formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin vaikutusta.
Czech: Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat.
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia).
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
Finnish: Suun kautta annettuna eliminaation puoliintumisajaksi on määritelty 2-3 tuntia.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
Finnish: Antikolinergiset aineet, kuten esimerkiksi glykopyrronium, saattavat estää laktaatiota.
Czech: Anticholinergní látky jako glykopyrronium by mohly potlačit laktaci.
Finnish: Jos inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina, hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä vaikutuksia laajemmin elimistössä:
Czech: Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:
Finnish: Riarify ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.
Czech: Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Inhalaationa annettuna absoluuttinen hyötyosuus nimellisannoksesta on noin 2 % muuttumattomalle beklometasonidipropionaatille ja 62 % beklometasoni-17-monopropionaatille.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalaci činí přibližně 2 % nominální dávky pro nezměněný beklometason-dipropionát a 62 % pro beklometason-17
Finnish: Perifeerinen edeema1
Czech: Periferní edém1
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireiden äkillinen ja etenevä paheneminen on hengenvaarallista, ja näissä tilanteissa potilaan on hakeuduttava kiireesti lääkäriin hoidon arviointia varten.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Finnish: Veren ekstravasaatio
Czech: Extravazace krve
Finnish: Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot HFA134a:n vaikutuksesta lisääntymiseen sekä alkioon ja sikiön kehitykseen eivät kuitenkaan ole viitanneet kliinisesti merkityksellisiin haittavaikutuksiin.
Czech: Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.