FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.
Danish: Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.
Portuguese: Não tome Dasselta - se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
Danish: Tag ikke Dasselta - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasselta (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Portuguese: Adultos Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Danish: Voksne Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - batimento lento do coração - alteração da forma como o coração bate - comportamento anormal - agressividade
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - langsomme hjerteslag, - ændring i måden hjertet slår, - unormal adfærd, - aggression.
Portuguese: A terapêutica com desloratadina também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
Danish: Behandling med desloratadin reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Portuguese: Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas - fadiga - boca seca - dor de cabeça
Danish: Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - træthed - mundtørhed - hovedpine
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleias (0,6 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Portuguese: O que é Dasselta Dasselta contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Danish: Hvad Dasselta er Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dasselta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
Danish: Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Dasselta é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia).
Danish: Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) A dose recomendada de Dasselta é um comprimido uma vez por dia.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): embalagens com 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente.
Danish: Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Danish: Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: Não é recomendado que tome Dasselta se está grávida ou a amamentar.
Danish: Det frarådes, at du tager Dasselta, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, a desloratadina foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com desloratadina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Dasselta é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Danish: Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Portuguese: A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
Danish: Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer.
Portuguese: Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
Danish: Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.
Portuguese: Excipiente: lactose mono-hidratada.
Danish: Hjælpestof: lactosemonohydrat.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt
Portuguese: Dasselta deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Danish: Dasselta bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.
Danish: Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Portuguese: Durante a comercialização da desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
Danish: Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent.
Portuguese: Não são previsíveis efeitos secundários graves em caso de sobredosagem acidental.
Danish: Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
Danish: Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E464) Macrogol
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Danish: Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Portuguese: Dasselta está disponível em caixas de cartão de 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister e em recipientes para comprimidos com 250 comprimidos revestidos por película.
Danish: Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
Danish: Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.
Portuguese: Dasselta contém lactose
Danish: Dasselta indeholder lactose
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 16,15 mg de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos antecedentes da doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a reaparição dos mesmos.
Danish: Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden.
Portuguese: 7 comprimido revestido por película 10 comprimido revestido por película 20 comprimido revestido por película 30 comprimido revestido por película 50 comprimido revestido por película 90 comprimido revestido por película 100 comprimido revestido por película recipiente para comprimidos: 250 comprimido revestido por película
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter tabletbeholder: 250 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Reações adversas observadas com desloratadina
Danish: Bivirkninger set med desloratadin
Portuguese: A desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Danish: Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Portuguese: Comprimido revestido por película blister:
Danish: Filmovertrukken tablet blisterpakning:
Portuguese: Dasselta contém lactose.
Danish: Dasselta indeholder lactose.
Portuguese: Outros medicamentos e Dasselta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dasselta
Portuguese: Num outro estudo, o sumo de toranja não teve qualquer efeito na biodisponibilidade da desloratadina.
Danish: I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.
Portuguese: Recipiente para comprimidos em PEAD, com volume de 60 ml, com tampa em PP com exsicante: embalagens com 250 comprimidos revestidos por película.
Danish: Tabletbeholder (HDPE, volumen 60 ml), PP-låg med tørremiddel: 250 filmovertrukne tabletter i en æske.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diários, foram descritos efeitos indesejáveis com desloratadina em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Portuguese: Qual a composição de Dasselta - A substância ativa é a desloratadina.
Danish: Dasselta indeholder: - Aktivt stof: desloratadin.
Portuguese: Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do intervalo QTc.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-intervallet.
Portuguese: Num ensaio clínico de dose única em que foi utilizada uma dose de 7,5 mg de desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço hipercalórico, com elevado teor em gorduras) sobre a biodisponibilidade da desloratadina.
Danish: I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin.
Portuguese: 250 comprimidos revestido por película
Danish: 250 filmovertrukne tabletter
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), ácido Clorídrico (E507), hidróxido de sódio (E524), amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2 sob "Dasselta contém lactose") e talco (E553b).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrocrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524), majsstivelse, lactosemonohydrat (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com rinite alérgica, a desloratadina foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Danish: Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm).
Danish: Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 - 3,5 mm).
Portuguese: Dasselta é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: - rinite alérgica (ver secção 5.1), - urticária (ver secção 5.1).
Danish: Dasselta er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Portuguese: KRKA Slovensko, s.r.o.
Danish: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Se tomar mais Dasselta do que deveria
Danish: Hvis du har taget for mange Dasselta
Portuguese: Qual o aspeto de Dasselta e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).
Portuguese: Em ensaios clínicos efetuados com desloratadina comprimidos nos quais foram coadministrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações clinicamente relevantes (ver secção 5.1).
Danish: I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt, blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.
Portuguese: Os ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool, nem aumentou a sonolência.
Danish: I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Portuguese: Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
Danish: Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Portuguese: Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Danish: I kliniske studier med Dasselta er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
Portuguese: Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.
Portuguese: Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
Danish: I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: Num ensaio clínico farmacológico, a desloratadina comprimidos tomada concomitantemente com o álcool, não potenciou a diminuição do desempenho provocada pelo álcool.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação com o placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier, var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig.
Portuguese: A desloratadina não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
Danish: I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à loratadina.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.
Danish: Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.
Portuguese: recipiente para comprimidos
Danish: Tabletkerne:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Danish: Filmovertrukken tablet
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos da desloratadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Dasselta ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Dasselta Como tomar Dasselta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta Sådan skal du tage Dasselta Bivirkninger
Portuguese: - amarelecimento da pele e/ou olhos - sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário - alterações da forma como o coração bate - comportamento anormal - agressividade - aumento de peso - apetite aumentado
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - usædvanlig mathedsfølelse, - huden og/eller øjnene får en gullig farve, - øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg).
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é de um comprimido uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er en tablet en gang dagligt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dasselta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dasselta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Dasselta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Dasselta?
Portuguese: Outras informações sobre o Dasselta
Danish: Andre oplysninger om Dasselta
Portuguese: O Dasselta é um "medicamento genérico".
Danish: Dasselta er et ‘generisk lægemiddel'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dasselta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dasselta.
Portuguese: Em 28 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dasselta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dasselta den 28 november 2011.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dasselta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dasselta.
Portuguese: Isto significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Aerius.
Danish: Det betyder, at Dasselta er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dasselta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dasselta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dasselta?
Danish: Hvorfor blev Dasselta godkendt?