FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 18 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC dasabuviru 250 mg dvakrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne po opakovaných dávkach užívaných s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: U Tablici 18 navode se srednje vrijednosti Cmax i AUC-a dasabuvira u dozi od 250 mg dvaput na dan u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Croatian: Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin.
Slovak: U pacientov užívajúci ribavirín je potrebné brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Croatian: Bolesnici koji primaju ribavirin moraju pročitati i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Croatian: Klinička napomena jedanput na dan te potom 200 mg dvaput na dan
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Ako se takrolimus primjenjuje istodobno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, takrolimus se ne smije primijeniti na dan kada se uvode dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/rito navir.
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/rito navir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Slovak: • sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
Croatian: • Potreban je nadzor zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma dekompenzacije jetre
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene a infekciou GT4 dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy 12 týždňov
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s RBV-om (bolesnici bez ciroze tijekom 12 tjedana
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Croatian: približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
Slovak: Ak ste niekedy mali depresiu alebo psychiatrické ochorenie, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Croatian: sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu i/ili učestalost doziranja sirolimusa.
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom ili bez njega:
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često dehidracija
Slovak: Prechodné zvýšenie sérových hladín bilirubínu (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Croatian: U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní dasabuviru u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Slovak: týždňov)
Croatian: tjedna.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost anafilaktičke reakcije anafilaktičke reakcije
Slovak: *Poznámka:
Croatian: NN:
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Slovak: Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Croatian: Namjena lijeka karbamazepin, fenitoin, fenobarbital za liječenje epilepsije efavirenz, etravirin, nevirapin za liječenje HIV infekcije apalutamid, enzalutamid za rak prostate lijekovi koji sadrže etinilestradiol, poput većine lijekova za sprječavanje začeća i vaginalni kontracepcijski prstenovi.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, otvorené
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (doza prema izboru ispitivača), za infekciju genotipom 1 ili 4
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Slovak: Tabuľka 17. Primárne hodnotenie SVR12 pre časť 2, pacienti s koinfekciou HCV GT1/HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Croatian: Tablica 17. Primarna ocjena SVR12 u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I kod ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i virusom HIV-1
Slovak: (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E 460(i)) laktoza hidrat kopovidon karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551) magnezijev stearat (E 470b)
Slovak: S-warfarín dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Slovak: GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
Croatian: GARNET - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Slovak: Pomery takrolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Croatian: U dijelu 1b svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za ciklobenzaprin; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Slovak: globálne multicentrické, otvorené
Croatian: globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Slovak: V súhrnnej analýze klinických skúšaní s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa u 1
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz provedenih kliničkih ispitivanja dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s i bez ribavirina, u 1% ispitanika zabilježene su razine
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih dasabuvirom, ombitasvirom i paritaprevirom, u kombinaciji s ribivarinom ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja tim preporučenim režimima.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni dasabuvira s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Croatian: 400 mg dvaput na dan
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Slovak: Cyklosporín 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Croatian: Ciklosporin 30 mg jednom dnevno u pojednačnoj dozi3 Mehanizam:
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Croatian: Tablica 3. Nuspojave utvrđene kod primjene dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 8 tjedana
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu počas 12 týždňov
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 tjedana, bez ribavirina
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Croatian: Od ukupno 68 ispitanika, njih 64 (94,1%) postiglo je SVR12.
Slovak: Interakcie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Za interakcije s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou pegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Croatian: (raspon: 31 do 69); 24% bili su crnci; 19% imalo je kompenziranu cirozu; 67% prethodno nije bilo liječeno; 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 89% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Slovak: Dasabuvir sa podáva s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Dasabuvir se primjenjuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: PEARL-IV - genotyp 1a, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Croatian: PEARL-IV - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1a, bez ciroze Dizajn:
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, s kompenziranom cirozom dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze esomeprazola/lanzoprazola
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalumidom a mitotánom.
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Slovak: Ostatné
Croatian: DRUGO
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Slovak: (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Slovak: % boli černosi; 20,6 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 87,1
Croatian: IU po ml; 24,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 68,7% imalo je infekciju
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Slovak: HCV Sofosbuvir
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a Sofosbuvir
Slovak: virom/ritonavirom treba obnoviť dávku a frekvenciu dávkovania sirolimu, ktorá bola určená pred používaním dasabuviru + ombitasviru/paritaprevi/ ru/ritonaviru spolu s pravidelným monitorovaním koncentrácie sirolimu v krvi.
Croatian: 5 dana nakon završetka liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, treba se vratiti na dozu i učestalost primjene sirolimusa kao prije liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, uz rutinsko praćenje koncentracija sirolimusa u krvi.
Slovak: Tabuľka 18. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok dasabuviru 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1, pozri časť 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o određivanju doza lijeka kod bolesnika s istodobnim infekcijama virusom HCV-a i virusom HIV-1.
Slovak: paritaprevir ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru.
Croatian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Slovak: Informácie o kontraindikáciách ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Za kontraindikacije ombitasvira/ paritaprevira /ritonavira vidjeti njihov sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez nej spolu s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Croatian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom doziranim prema tjelesnoj težini ili bez njega
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky dasabuviru (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Mechanizmus: inhibícia BCRP a P-gp paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Croatian: Mehanizam: BCRP i Pgp inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Slovak: EMA/458660/2017
Croatian: EMA/458660/2017 EMEA/H/C/003837
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi ovplyvňujúcimi pôsobenie určitých enzýmov, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu účinnej látky v krvi.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji utječu na djelovanje određenih enzima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatne tvari u krvi.
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: Lijek Exviera dostupan je u obliku tableta od 250 mg, a preporučena doza je dvije tablete dnevno, jedna ujutro i jedna navečer tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Exviera nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Croatian: Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exviera na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Exviera u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. siječnja 2015.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách, sa vírus po 12 alebo 24 týždňoch odstránil z krvi.
Croatian: U gotovo svih bolesnika u ispitivanjima virus je očišćen iz krvi nakon 12 ili 24 tjedna.
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypom 1b.
Croatian: Stopa čišćenja bila je posebice visoka u bolesnika zaraženih genotipom 1b.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exviera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Exviera.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Exviera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Exviera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Exviera.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Exviera.
Slovak: Exviera sa nesmie používať u žien užívajúcich etinylestradiol, čo je estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Croatian: Exviera se ne smije primjenjivati u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji je prisutan u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dasabuvir.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje ovim lijekovima bolesnike koji su bolovali od raka jetre moglo izložiti opasnosti od ranog povratka raka.
Slovak: Exviera sa vždy používa v kombinácii s ďalším liekom Viekirax, ktorý obsahuje účinné látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Croatian: Exviera se uvijek koristi u kombinaciji s drugim lijekom Viekirax, koji sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Slovak: Účinná látka lieku Exviera, dasabuvir, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exviera, dasabuvir, djeluje blokiranjem aktivnosti enzima u virusu hepatitisa C naziva „NS5B RNK-ovisna polimeraza" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exviera, ak sa použil spolu s liekom Viekirax a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), sú insomnia (problémy so spánkom), nauzea, pruritus (svrbenie), asténia (slabosť) a únava.
Croatian: Ako se koristi s lijekom Viekirax i ribavirinom, najčešće nuspojave lijeka Exviera (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su nesanica (poteškoće sa spavanjem), mučnina, pruritus (svrbež), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Exviera?