FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Accofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com Accofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
French: • modification de la composition chimique du sang
Portuguese: • alterações da bioquímica do sangue
French: Il n'y avait pas de différences au niveau des profils de tolérance pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança em doentes pediátricos tratados para NCG.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
Portuguese: • está grávida ou a amamentar;
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère l'existence d'un lien de causalité.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas recorreram com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
French: Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD).
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Accofil.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Accofil.
French: Quelques cas de rupture splénique ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
French: Pour la correction de la neutropénie
Portuguese: Para reversão da neutropenia
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
French: Chez les patients infectés par le VIH
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
French: Le protège aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, o filgrastim não aumentou a incidência de efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Injete apenas a dose indicada pelo seu médico.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser vigiados de perto e receber tratamento sintomático convencional, o que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
French: Lors des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 microgramas/m2/dia (4,0 - 8,4 microgramas/kg/dia).
French: Les nombres de plaquettes doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance très attentive.
Portuguese: Por conseguinte, as contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas.
French: Cependant, il a été montré que l'administration de melphalan, de carboplatine ou de carmustine (BICNU) en association avec le filgrastim était efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
French: Un arrêt intermittent du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients développant une thrombopénie, c.-à-d. un nombre de plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, um nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
French: Étant donnée la sensibilité des cellules myéloïdes en division rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, l'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant et les 24 heures suivant la chimiothérapie.
Portuguese: Considerando a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
French: • Gardez cette notice.
Portuguese: - Conserve este folheto.
French: Population spéciales
Portuguese: Populações especiais
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 heures n'affecte pas la stabilité d'Accofil.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil.
French: Le filgrastim n'a pas altéré la fonction de reproduction ou la fertilité de rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O filgrastim não teve efeitos sobre o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
French: Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser realizados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser efetuada corretamente.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Qu'est-ce que Accofil
Portuguese: O que é Accofil
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
French: Accofil est indiqué dans le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Portuguese: Accofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
French: Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida numa bactéria chamada Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
French: • maux de tête
Portuguese: • dores de cabeça
French: Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Portuguese: O seu tratamento com Accofil durará geralmente cerca de 14 dias.
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et un déclic sonore se fera entendre, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 8).
Portuguese: A manga protetora cobre automaticamente a agulha, ouvindo-se um "clique" que confirma a ativação do dispositivo de proteção (ver figura 8).
French: Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Portuguese: Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
French: • fièvre (pyrexie)
Portuguese: • febre (pirexia)
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
French: Étude rétrospective internationale b
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution avant la perfusion, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição antes da perfusão, ver secção 6.6.
French: Autres populations particulières
Portuguese: Outras populações especiais
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Portuguese: Accofil contém sorbitol (E420) como excipiente numa concentração de 50 mg/ml.
French: Une incidence accrue de perte embryonnaire a été observée chez des lapines à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos em vários múltiplos da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: Ces CSP autologues peuvent être recollectées et réinjectées suite à un traitement cytotoxique à haute dose, soit en remplacement ou en complément à une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Estas CPSP autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: • diminution de la densité osseuse
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
French: Lors d'études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 % des patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10 % dos doentes e severa em 3% dos doentes.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
French: Il est recommandé de procéder à un suivi au moyen d'analyses d'urine.
Portuguese: Recomenda-se a monotorização efetuando a análise da urina.
French: Comment Accofil est administré
Portuguese: Como é administrado Accofil
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/L durante mais de 3 dias consecutivos
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.
French: Ne pas administrer le filgrastim aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastim a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou ao pegfilgrastim.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve prestar-se atenção especial aos dadores com um número de plaquetas <100 x 109/L antes da leucaférese; em geral, as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/L.
French: • diminution de l'appétit
Portuguese: • diminuição do apetite
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, le taux de globules blancs doit être contrôlé à intervalles réguliers au cours du traitement par le filgrastim.
Portuguese: Contudo, devido aos riscos potenciais associados a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de leucócitos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Portuguese: • inchaço das mãos e pés (edema periférico)
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 109/L à > 5,0 x 109/L.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 109/L para > 5,0 x 109/L.
French: La littérature décrit des cas où un passage transplacentaire du filgrastim a été démontré chez la femme enceinte.
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
French: • douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
French: La sécurité à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 µg/kg/dia em doentes com NCG.
French: Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim.
Portuguese: Accofil contém a substância ativa filgrastim.
French: A. ÉTIQUETAGE
Portuguese: A.ROTULAGEM
French: Les données préliminaires issues d'un nombre limité de patients traités de façon concomitante par le filgrastim et par le 5-fluorouracile indiquent que la sévérité de la neutropénie pourrait être exacerbée.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos num grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
French: Lorsqu'une greffe de cellules souches progénitrices est envisagée, il peut être conseillé de planifier la procédure de mobilisation des cellules souches à un stade suffisamment précoce du traitement chez le patient.
Portuguese: Quando se prevê um transplante de células progenitoras do sangue periférico, é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do ciclo de tratamento do doente.
French: Un effet indésirable très fréquent associé à l'utilisation de Accofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Portuguese: Um efeito secundário muito frequente da utilização de Accofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos).
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Contém menos de 1 mmol de sódio (0,035 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Le filgrastim ne doit pas être administré aux patients atteints de neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'évolution vers une leucémie.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou têm evidência de evolução leucémica.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Portuguese: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'une compresse imprégnée d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
French: La neutropénie peut être provoquée par des infections opportunistes touchant la moelle osseuse, comme l'infection à Mycobacterium avium, ou par des affections malignes comme le lymphome.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias malignas como o linfoma.
French: Une splénomégalie palpable a été notée dans les études cliniques chez 31% des patients.
Portuguese: Em estudos foi documentada esplenomegalia palpável em 31% dos doentes.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas. Des résultats issus d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Portuguese: Existe alguma evidência obtida num estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU (10 µg) /kg/dia foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
French: Lorsque des anomalies cytogénétiques apparaissent chez des patients atteints de NCS, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement par le filgrastim doivent être soigneusement évalués ; le filgrastim doit être arrêté si un SMD ou une leucémie survient.
Portuguese: Se os doentes com NCG desenvolverem anomalias citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; o filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia.
French: On ne sait pas si le filgrastim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Avant d'injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
French: Réduction de la réponse au filgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Portuguese: Noutras circunstâncias, são recomendadas leucaféreses adicionais.
French: La progéniture de rates auxquelles le filgrastim avait été administré durant les périodes périnatales et de lactation a affiché un retard de différenciation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour), ainsi qu'un taux de survie légèrement plus bas (100 µg/kg/jour).
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
French: Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu'à la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.
Portuguese: Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes).
Portuguese: Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 60 milhões de unidades (600 microgramas).