FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Inbrija gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine orthostatische Hypotonie verursachen können, wie z. B. Antihypertensiva, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Inbrija sa má používať opatrne v prípade súbežného používania liekov, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzív.
German: Wechselwirkungen von Inbrija mit lokalen oder systemischen pulmonalen Arzneimitteln wurden nicht untersucht, weil Inbrija bei Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Grunderkrankungen der Lungen nicht empfohlen wird.
Slovak: Lokálne alebo systémové lieky na pľúcne ochorenia Interakcie Inbrije s lokálnymi alebo systémovými liekmi na pľúcne ochorenia sa neskúmali, pretože používanie Inbrije sa u pacientov s astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo iným chronickým základným pľúcnym ochorením neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Diese Packung enthält einen Inhalator und Blisterpackungen, die jeweils 4 Hartkapseln enthalten.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor spolu so sťahovacími blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tvrdé kapsuly.
German: Kapseln
Slovak: Kapsuly
German: Es ist zu erwägen, die Levodopa-Therapie anzupassen oder den Morbus Parkinson mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovak: Môže sa zvážiť úprava liečby levodopou alebo iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Es wurde die Pharmakokinetik der wichtigen Levodopa-Metaboliten 3-O-Methyldopa (3-OMD), 3,4Dihydroxyphenylessigsäure (DOPAC) und Homovanillinsäure (HVA) nach Anwendung einer inhalativen Inbrija-Einzeldosis bzw. einer oralen Carbidopa/Levodopa-Einzeldosis (Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 25 mg/100 mg) untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti hlavných metabolitov levodopy, 3-O metyldopy (3-OMD), kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctovej (DOPAC) a kyseliny homovanilovej (HVA), sa skúmali po podaní jednorazovej inhalovanej dávky Inbrije a jednorazovej perorálnej dávke karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
German: Der Patient muss vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden.
Slovak: Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má pacienta poučiť o správnom podávaní lieku.
German: • Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln, die nacheinander angewendet werden.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly použité jedna za druhou.
German: Der Patient sollte hören, wie die Kapsel im Inhalator rotiert.
Slovak: Pacient má počuť kapsulu „víriť".
German: Bitte lesen Sie auch unter „Anwendung von Inbrija zusammen mit anderen Arzneimitteln" nach.
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Inbrija".
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití levodopy u gravidných žien.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren eine Reduktion der durchschnittlichen täglichen Zeit im OFF-Zustand und die Verbesserung des Punktwerts auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C-Skala), einem von den Patienten beurteilten Endpunkt, der die Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Inbrija abbildet, sowie der Endpunkt „Responders ON".
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zníženie priemerného denného času fázy OFF a zlepšenie škály Celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (Patient
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Slovak: Ireland Limited
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Inbriju, si prečítajte tieto pokyny.
German: Haloperidol, Risperidon, Chlorpromazin, Fluphenazindecanoat, Phenotiazin, Butyrophenon oder Trifluoperazin; - Metoclopramid gegen Übelkeit; - Isoniazid, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose; - Arzneimittel gegen Bluthochdruck; da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss; - Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, wie
Slovak: chlórpromazín, flufenazín dekanoát, fenotiazín, butyrofenón alebo trifluoperazín, - metoklopramid na liečbu nevoľnosti, - izoniazid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy, - lieky na vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebná úprava dávky, - lieky na depresiu nazývané tricyklické antidepresíva ako je klomipramín, desipramín alebo doxepín, - amantadín na liečbu chrípky alebo Parkinsonovej choroby.
German: Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn einer Behandlung mit Inbrija besonders sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Inbrija unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Inbrijou ukončené.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Zlepšenie % (n)
German: Anticholinergika können bei der Behandlung eines Tremors eine synergistische Wirkung mit Levodopa zeigen.
Slovak: Anticholinergiká môžu pôsobiť synergisticky s levodopou na zlepšenie príznakov trasu.
German: - Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Slovak: - Na podanie celej dávky sa majú inhalovať dve kapsuly.
German: - Das Arzneimittel darf nur mit dem Inbrija-Inhalator zugeführt werden.
Slovak: - Liek sa smie použiť len s inhalačnou pomôckou Inbrija.
German: Die Patienten können während einer Levodopa-Therapie oder nach Beginn oder Dosiserhöhung einer Levodopa-Therapie neue oder verstärkte psychische Auffälligkeiten oder Verhaltensauffälligkeiten zeigen.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po začatí liečby prípadne zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa zmeny mentálneho stavu a správania, ktoré môžu byť závažné, vrátane správania podobného psychóze a samovražedného správania.
German: Inbrija darf nicht angewendet werden,
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
German: Setzen Sie das weiße Mundstück auf Justieren Sie die Pfeile auf Mundstück und Schaft
Slovak: Zarovnajte za sebou biele šípky na rukoväti a náustku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po EXP.
German: Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly.
German: wie psychotisches oder suizidales Verhalten; - Halluzinationen, zusammen mit Verwirrtheit, Unfähigkeit zu schlafen und exzessivem Träumen; abnorme Gedanken einschließlich Angst, Depression, Erregtheit, Verfolgungswahn, Wahnvorstellungen oder Orientierungsverlust, aggressives Verhalten oder Delirium; - Verstärkung eventueller Atembeschwerden oder eine Atemwegsinfektion; - ein Drang oder ein Verlangen, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Unfähigkeit dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Slovak: Abnormálne myslenie vrátane úzkosti, depresie, stavu vzrušenia, paranoidného stavu, vnímania bludov alebo stavu dezorientácie, agresívneho správania a blúznenia, - zhoršenie akýchkoľvek príznakov súvisiacich s dýchaním alebo infekcia dýchacích ciest, - nutkanie alebo chuť správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Levodopa
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
German: Jede perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen enthält 4 Hartkapseln.
Slovak: Každý perforovaný blistrový strip s jednotkou dávky obsahuje 4 tvrdé kapsuly.
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Baseline-Mittelwert (SD) KQM-Änderung Mittlere Diff. (95%-KI) p-Wert
Slovak: Priemerná zmena LS Priemerný rozdiel (95 % IS) hodnota p
German: Wie ist Inbrija aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Inbriju
German: Wenden Sie für jede Off-Episode nicht mehr als 2 Kapseln an.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 2 kapsuly na každú fázu „OFF.
German: Dyspnoe, anomale Atmung, Dysphonie, Schluckauf
Slovak: dýchavičnosť, abnormálne dýchanie, dysfónia, čkanie,
German: Halten Sie den Inhalator am Schaft aufrecht.
Slovak: Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
German: Schritt 11: Inhalation aus der zweiten Kapsel
Slovak: Krok 11: Podajte si druhú kapsulu
German: Schritt 10: Nehmen Sie die Kapsel aus dem Inhalator
Slovak: Krok 10: Vyberte kapsulu z inhalátora Otočte a stiahnite náustok
German: Sturz a Herzrhythmusstörungen wird hier als zusammengesetzter Begriff verwendet und steht für Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie und Tachykardie.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a Porucha srdcového rytmu tu predstavuje kombinovaný termín zastupujúci atriálnu fibriláciu, atriálne chvenie, atrioventrikulárnu blokádu, blokádu Tawarovho ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu.
German: n = 97a n = 98a
Slovak: 97a n =
German: Legen Sie sich den Inhalator und einen Blisterstreifen mit Kapseln zurecht.
Slovak: Vezmite inhalátor a strip s kapsulami.
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote pre hodnotu DLCO sa porovnávala medzi skupinou liečenou Inbrijou a pozorovacou skupinou.
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Slovak: Pre lieky obsahujúce levodopu sa hlásili závažné nežiaduce reakcie alergického edému, nie však v klinických štúdiách s Inbrijou.
German: Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab.
Slovak: Otočte a stiahnite náustok.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Hypertonie,
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4), hypertenzia, synkopa, tromboflebitída, návaly horúčavy
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
German: In Gegenwart von Carbidopa betrug die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa nach einmaliger Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 2,3 Stunden und war der t1/2 nach einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) von 1,9 Stunden vergleichbar.
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Slovak: % až 12 % vyššie než u nefajčiarov.
German: n = 97a n = 95a
Slovak: 95a n =
German: Halten Sie den Inhalator weiter waagerecht und schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
German: Darüber hinaus sollten sie in der Lage sein, den Inhalator vorzubereiten, oder sie sollten eine Bezugsperson haben, die ihnen den Inhalator im Bedarfsfall vorbereiten kann.
Slovak: Pacienti vybraní na liečbu Inbrijou majú byť schopní rozpoznať začiatok ich príznakov fázy „OFF" a pripraviť inhalátor, prípadne mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorí pre nich v prípade potreby pripraví inhalátor.
German: Inbrija ist ein Arzneimittel, das als Inhalation angewendet wird, um eine Verschlimmerung Ihrer Beschwerden in „Off-Phasen" der Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
German: Entnehmen Sie anschließend die verbrauchte Kapsel aus dem Inhalator und legen Sie die zweite Kapsel in den Inhalator ein.
Slovak: Potom použitú kapsulu vyberte a do inhalátora vložte druhú kapsulu.
German: Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln im Inhalator befinden, bevor Sie den Inhalator lagern.
Slovak: Uistite sa, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Slovak: Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, môžete mať ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom, ktorý sa vyskytuje náhle: neužívajte Inbriju a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Die Pharmakokinetik von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) und Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) wurde bei 24 gesunden Probanden, die alle 8 Stunden insgesamt 50 mg Carbidopa erhielten, im Nüchternzustand untersucht.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) a karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním sa hodnotili u 24 zdravých dobrovoľníkov v stave nalačno, ktorí dostávali celkom 50 mg karbidopy každých 8 hodín.
German: Die in der Spalte „nicht bekannt" aufgeführten Nebenwirkungen wurden unter anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln gemeldet.
Slovak: Stĺpec s neznámou frekvenciou predstavuje nežiaduce reakcie hlásené s inými perorálnymi liekmi obsahujúcimi levodopu.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Slovak: Farbivo šelak čierny oxid železitý (E 172) propylénglykol hydroxid draselný
German: Unter höheren Dosen kann die Wahrscheinlichkeit von kardiovaskulären Störungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie) und schwereren psychiatrischen Problemen ansteigen.
Slovak: Použitie viac ako jednej dávky Inbrije (2 kapsuly) na liečbu tej istej fázy OFF môže spôsobiť poruchy CNS so zvýšenou pravdepodobnosťou kardiovaskulárnych porúch (napr. hypotenzia, tachykardia) a závažnejšími psychickými problémami pri vyšších dávkach.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Slovak: - neschopnosť odolávať nutkaniu vykonať niečo, čo by mohlo byť škodlivé, ku ktorej môžu patriť: - silný impulz k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným či rodinným dôsledkom, - zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie predstavujúce významné obavy pre vás alebo pre ostatných, napríklad, zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí, - prejedanie sa (konzumovanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom intervale) alebo kompulzívne jedenie (konzumovanie viac jedla než zvyčajne a viac, než je potrebné na uspokojenie hladu).
German: Bilirubin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt, Blut im Urin nachweisbar, Blutharnstoff erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Slovak: Neznáme zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit, prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, pozitívny výsledok testu Coombs, pozitívny výsledok testu leukocytov v moči, pozitívny výsledok bakteriálneho testu, znížená telesná hmotnosť, zvýšená telesná hmotnosť,
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis kann vermehrte Nebenwirkungen von Levodopa hervorrufen.
Slovak: Prekročenie odporúčanej dávky môže viesť k zvýšeniu hladiny levodopy spojenej s nežiaducimi reakciami.
German: - Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
German: Anticholinergika können die Resorption oraler Levodopa-haltiger Arzneimittel verlangsamen und dadurch deren Wirkung beeinträchtigen.
Slovak: Anticholinergiká môžu oslabiť účinok perorálnych liekov s levodopou z dôvodu oneskorenej absorpcie.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a vyberte len tesne pred použitím.
German: Die Anwendung von Inbrija während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Liečba Inbrijou sa neodporúča počas tehotenstva a u plodných žien nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie dann aus
Slovak: Krok 9: Zadržte dych na 5 sekúnd, potom vydýchnite
German: Atmen Sie tief ein, um das Pulver zu inhalieren
Slovak: Krok 8: Zhlboka sa nadýchnite a inhalujte prášok
German: Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly Inbrija neprehĺtajte.
German: Bei 2% der Teilnehmer an klinischen Studien zu Inbrija führte Husten zum Behandlungsabbruch.
Slovak: Kvôli kašľu ukončili klinické štúdie s Inbrijou 2 % pacientov.
German: Diese können sich durch Blut im Stuhl oder einen dunklen Stuhl bemerkbar machen.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak máte krvácanie do žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť viditeľné prítomnosťou krvi v stolici alebo ako tmavá stolica.
German: Die Einsekundenkapazität (FEV1) unterschied sich nach der ersten Dosis Inbrija bzw. Placebo nicht erkennbar.
Slovak: Po prvej dávke sa nepozorovali žiadne významné rozdiely medzi placebom a Inbrijou v úsilnom expiračnom objeme v 1. sekunde (FEV1).
German: Es wurden sehr selten Fälle berichtet, in denen bei mit Levodopa und einem Dopa-DecarboxylaseHemmer behandelten Patienten die Fehldiagnose eines Phäochromozytoms gestellt wurde.
Slovak: U pacientov liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa veľmi zriedkavo hlásili prípady nesprávne diagnostikovaného feochromocytómu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme, Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein, Gangstörung, Brustkorbschmerz
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém, asténia, únava, celkový pocit nepohodlia, porucha chôdze, bolesť v hrudníku,
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
German: Colfoscerilpalmitat Natriumchlorid
Slovak: Obsah kapsuly kolfosceril palmitát (DPPC) chlorid sodný
German: In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s Inbrijou
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Inbrija kann sehr starke Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und plötzliche Schlafanfälle verursachen.
Slovak: Inbrija môže spôsobiť nadmernú ospalosť, závrat a náhle upadnutie do spánku.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovak: Poruchy imunitného systému alergický edém
German: Wattetupfer oder Tuch außen abwischen.
Slovak: Môžete použiť suchý bavlnený tampón alebo servítku na utretie inhalátora zvonku.
German: Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen Levodopa-haltigen Arzneimitteln sollten sorgsam beobachtet werden, insbesondere bei Patienten, die auch Neuroleptika erhalten (siehe Abschnitt 4.4 zu Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen).
Slovak: Preto sa má akékoľvek náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou starostlivo sledovať, a to hlavne u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, wenn Sie den Inhalator und die Kapseln berühren.
Slovak: Zaistite, aby boli pri používaní inhalátora a kapsúl vaše ruky čisté a suché.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse
Slovak: - ak ste v minulosti trpeli neuroleptickým malígnym syndrómom, život ohrozujúcou reakciou na určité lieky používané na liečbu závažných mentálnych porúch alebo ak ste utrpeli netraumatickú rabdomyolýzu, zriedkavú poruchu svalov, pri ktorej sa poškodené svaly rýchlo rozpadávajú.
German: Es wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Entacapon zu Levodopa/einem Dopa-DecarboxylaseHemmer die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30% erhöht.
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Gastrointestinale Blutung, Peptisches Ulkus (siehe Abschnitt 4.4), Dysphagie, Dyspepsie, Glossodynie, Flatulenz, Verfärbung des Speichels, Hypersalivation
Slovak: bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, gastrointestinálne krvácanie, žalúdočný vred (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, glosodýnia, flatulencia, sfarbenie slín, hypersekrécia slín,
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Levodopa-Plasmakonzentration betrug nach einer Dosis von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 30 Minuten und nach einer Dosis von Carbidopa/LevodopaTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) 45 Minuten.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza,
German: Wie ist Inbrija anzuwenden?
Slovak: Ako používať Inbriju
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Slovak: - nové alebo zvýšené abnormálne telesné pohyby (dyskinéza), - pocit závratu pri stávaní (nízky krvný tlak), - melanóm (typ rakoviny kože) alebo podozrivé kožné výrastky alebo fľaky.
German: Dies ist gilt auch nach einem Myokardinfarkt, wenn eine residuelle Vorhof-, Knoten- oder ventrikuläre Arrhythmie vorliegt.
Slovak: Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Slovak: Apomorfín nebol povolený ako základná liečba.