FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δαποξετίνη
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Greek: <Να συμπληρωθεί σε τοπικό επίπεδο>
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg δαποξετίνης (ως υδροχλωρική).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο
Dutch: • duizeligheid na inspanning
Greek: • Αίσθηση ζάλης μετά από άσκηση
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Greek: Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Greek: Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Greek: Όλα τα συμβάματα περιλαμβάνονται στις 5 προαναφερθείσες PSUR.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Greek: Σχεδιασμός και δόση
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Greek: Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Greek: Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Greek: Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που εκκινήθηκε από τη Σουηδία, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Greek: Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Greek: Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Greek: Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Greek: Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
Dutch: Syncope
Greek: Συγκοπή
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν συνολικά 30 περιστατικά συγκοπής (περιστατικά ενδιαφέροντος).
Dutch: Aantal proefpersonen
Greek: Αριθμός υποκειμένων
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Greek: Οι εν λόγω αναλύσεις θεωρούν ότι όλα τα υποκείμενα με ελλιπή δεδομένα, ανεξαρτήτως της αιτιολογίας διακοπής, δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία με δαποξετίνη.
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Greek: Επειδή τα δεδομένα του IELT δεν αναμένεται να είναι κανονικά κατανεμημένα, ως η πλέον κατάλληλη στατιστική προσέγγιση έχει προταθεί ο μέσος γεωμετρικός IELT αντί του μέσου IELT.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Greek: • Ορισμένα από τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. οδηγίες προς τους ασθενείς, αποκλεισμός ορθοστατικών ελιγμών) έχουν ήδη προστεθεί κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III χωρίς να παρατηρηθούν περαιτέρω επεισόδια συγκοπής στο κλινικό πρόγραμμα που ακολούθησε.
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Greek: C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren enkele lidstaten van mening dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis niet positief was.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη δόση των 60 mg δεν ήταν θετική.
Dutch: Voor het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT werden bij week 12 in elk fase IIIonderzoek waarin IELT werd bepaald, vergelijkbare resultaten waargenomen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα για τον μέσο γεωμετρικό IELT την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκαν σε κάθε μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία μετρήθηκε ο IELT.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Greek: Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα των 60 mg, σε όλες τις αναλύσεις παρατηρείται λιγότερο ή περισσότερο έντονη σχέση δόσης-απόκρισης.
Dutch: Vier van deze voorvallen deden zich voor met de 30mg-dosis en de overige vijf in samenhang met de 60mg-dosis.
Greek: Τέσσερα από αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν με τη δόση των 30 mg, ενώ τα υπόλοιπα πέντε με τη δόση των 60 mg.
Dutch: Met een aanvulling in de productinformatie kwam men in de initiële gedecentraliseerde procedure tot de conclusie en was men het er over eens dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis positief was.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόσθετη διατύπωση στις πληροφορίες του προϊόντος, στην αρχική αποκεντρωμένη διαδικασία είχε αποφασισθεί και συμφωνηθεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν θετική για τη δόση των 60 mg.
Dutch: Erkend wordt dat deze resultaten conservatieve schattingen zijn, verkregen met de BOCF-methode ('baseline observation carried forward') voor imputatie van ontbrekende waarden, d.w.z. proefpersonen die de behandeling vóór het eind van het onderzoek staken, worden als niet-respondenten geteld.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εν λόγω αποτελέσματα συνιστούν συντηρητικές εκτιμήσεις που προέρχονται από την προσέγγιση προώθησης αρχικής παρατήρησης (BOCF) για την εκτίμηση των ελλειπόντων τιμών, δηλαδή τα υποκείμενα που διακόπτουν τη θεραπεία πριν από το τέλος της μελέτης υπολογίζονται ως μη αποκρινόμενοι.
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Greek: Εκ των 6.081 υποκειμένων που κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία στις μελέτες φάσης III, 41 υποκείμενα ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (25 υποκείμενα έλαβαν θεραπεία με δαποξετίνη, 16 υποκείμενα έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Dutch: Patiënten aan wie in onderzoek R096769-PRE-4001 Priligy werd voorgeschreven, kregen bij het laatste observationele bezoek een enquête overhandigd om feedback te geven over de begrijpelijkheid en het nut van de patiëntenbrochure en/of de bijsluiter van Priligy.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Priligy στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-4001, έλαβαν κατά την τελευταία επίσκεψη παρατήρησης ένα ερωτηματολόγιο για τη διατύπωση σχολίων σχετικά με την ευκρίνεια και χρησιμότητα του ενημερωτικού φυλλαδίου του Priligy ή/και του φυλλαδίου οδηγιών προς τους ασθενείς.
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
Greek: Η νευροκαρδιογενής συγκοπή είναι μια παροδική, αυτοπεριοριστική απώλεια συνείδησης, η επαναφορά της οποίας είναι αυθόρμητη, πλήρης και συνήθως άμεση, χωρίς συναφείς αναφερθείσες βλάβες.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Greek: − Δεν έχουν αναφερθεί συμβάματα συγκοπής.
Dutch: Op grond van tot nu toe verzamelde gegevens bleek uit de antwoorden op de enquêtevragen dat het merendeel (>98 %) van de patiënten die de patiëntenbrochure en/of bijsluiter hadden ontvangen, de inhoud begreep en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy en over PE voldoende was.
Greek: Βάσει των δεδομένων που συλλέχθηκαν μέχρι σήμερα, οι απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα (>98%) των ασθενών που έλαβαν το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών προς τους ασθενείς κατανόησε το περιεχόμενο και θεώρησε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy, καθώς και την πρόωρη εκσπερμάτιση είναι επαρκείς.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Greek: Η σύσταση σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης στην ΠΧΠ έχει ως στόχο τον μετριασμό του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτίθενται σε δόση δαποξετίνης 60 mg και, συνεπώς, τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς, περιλαμβανομένης της συγκοπής, στην καθιερωμένη κλινική πρακτική.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat bij bepaalde patiënten met een ontoereikende respons op 30 mg een niet onaanzienlijke verbetering met 60 mg kan worden bereikt.
Greek: Συμπερασματικά, σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη δόση των 30 mg μπορεί να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση με τη δόση των 60 mg.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόσθετο όφελος της δόσης των 60 mg, η μέση (ή ενδιάμεση) διαφορά στο IELT μεταξύ της δόσης των 30 και των 60 mg κρίνεται οριακή.
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
Greek: Αυτές αφορούσαν πολλές ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης με αντικαταθλιπτικές ιδιότητες που κυκλοφορούν στην αγορά, όπως αυτοκτονικότητα οφειλόμενη στη θεραπεία, κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάθεση (περιλαμβανομένης της κατάθλιψης και του άγχους), ακαθησία, στερητικό σύνδρομο εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανεπιθύμητες ενέργειες στη σεξουαλική λειτουργία, οι οποίες μετρώνται με τη χρήση ευρέως αποδεκτών και επικυρωμένων κλιμάκων αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της κλίμακας μέτρησης της κατάθλιψης κατά Montgomery-Εsberg (MADRS) και του ερωτηματολογίου της κλίμακας κατάθλιψης κατά Beck (BDI-II) (διάθεση), της κλίμακας άγχους κατά Hamilton (HAM-A) (άγχος), της κλίμακας ακαθησίας Barnes (BARS) (ακαθησία), του καταλόγου σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη στέρηση (DESS) (στερητικό σύνδρομο), και του διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF) (επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία) και μεθόδων (αλγόριθμος ταξινόμησης αξιολόγησης αυτοκτονιών Columbia [C-CASA] για την εκτίμηση της αυτοκτονικότητας).
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί γενικώς ως ήπια ή ίσως μέτρια, με αποτέλεσμα την περιορισμένη διακοπή της θεραπείας από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (11 ασθενείς λάμβαναν Priligy, 6 ασθενείς λάμβαναν εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy), οι οποίες κρίθηκαν από τον θεράποντα ιατρό στο σύνολό τους ως «μη σχετιζόμενες με τη θεραπεία».
Dutch: Hoewel deze fase III-onderzoeken niet waren bedoeld om een statistisch significant verschil tussen de 30mg- en 60mg-dosis aan te tonen, werd voor alle eindpunten in alle onderzoeken een dosisrespons waargenomen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες φάσης III δεν αποσκοπούσαν στην ανίχνευση στατιστικά σημαντικής διαφοράς μεταξύ της δόσης των 30 mg και των 60 mg, σε όλες τις μελέτες για όλα τα τελικά σημεία παρατηρήθηκε σχέση δόσης-απόκρισης.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht waarin het verlenen van de handelsvergunning voor Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten wordt aanbevolen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken blijft zoals de laatste versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παραμένει ίδια με την τελική έκδοση που διαμορφώθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Greek: • Στο πλαίσιο μετεγκριτικής έκθεσης 850.000 ασθενών κατά προσέγγιση, αναφέρθηκαν αυθόρμητα μόνο 9 συμβάματα συγκοπής, 5 εκ των οποίων είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Greek: Η δραστική ουσία του Priligy, η υδροχλωρική δαποξετίνη, ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), ουσίες που αναπτύχθηκαν αρχικά για τη δυνητική θεραπεία του πόνου, της παχυσαρκίας και της κατάθλιψης.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικά παρατηρηθείς υπερβολικός κίνδυνος συγκοπής με τη δόση των 60 mg θεωρήθηκε διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που υιοθετήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III.
Dutch: Deze conclusie is verder bevestigd door het feit dat zich in het postmarketingonderzoek naar de veiligheid geen gevallen van syncope hebben voorgedaan en dat er bij een geschatte blootstelling aan het middel van 850 000 patiënten in de fase na het in de handel brengen sprake was van slechts vijf medisch bevestigde spontane meldingen van syncope, die alle van korte duur waren en vanzelf verdwenen.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό ενισχύεται περαιτέρω από την απουσία περιστατικών συγκοπής στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και την εκτιμώμενη μετεγκριτική έκθεση 850.000 ασθενών, με 5 μόνο ιατρικά επιβεβαιωμένες αυθόρμητες αναφορές συγκοπής, στο σύνολό τους σύντομης διάρκειας, οι οποίες αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
Dutch: Hiervan voldeden acht gevallen aan de strikte medische definitie dat er sprake moest zijn van bewustzijnsverlies, waaronder één geval met sinusarrest (met een hieraan gerelateerde periode van asystolie van 28 seconden).
Greek: Εξ αυτών, ο αυστηρός ιατρικός ορισμός της συγκοπής με απώλεια συνείδησης επαληθεύεται σε 8 περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με φλεβοκομβική παύση (με συναφή περίοδο ασυστολίας διάρκειας 28 δευτερολέπτων).
Dutch: Het mediane en geografische gemiddelde zijn echter geschiktere graadmeters voor de belangrijkste tendens voor IELT en voor deze eindpunten werden sterk significante verschillen tussen 30 mg en 60 mg waargenomen.
Greek: Ωστόσο, ο διάμεσος και ο γεωμετρικός μέσος είναι οι πιο κατάλληλες παράμετροι μέτρησης του μέσου IELT, για τα εν λόγω δε τελικά σημεία παρατηρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δόσεων 30 και 60 mg.
Dutch: De verdeling van de responsen op deze PROparameters bij mannen die voldeden aan het samengestelde eindpunt, werd vergeleken met die bij mannen zonder PE die aan het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE3004) deelnamen.
Greek: Η κατανομή των απαντήσεων στις εν λόγω μετρήσεις, από άνδρες που πληρούν το σύνθετο τελικό σημείο, συγκρίθηκε με αυτήν ανδρών που δεν εμφανίζουν πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004).
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek bevestigen dat bij de meeste patiënten de behandeling met dapoxetine met de 30mg-dosis wordt gestart, zoals aanbevolen in de SPC.
Greek: Τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης τεκμηριώνουν ότι η πλειονότητα των ασθενών ξεκινάει με τη λήψη δόσης δαποξετίνης 30 mg, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ.
Dutch: Hoewel er dus niet in elke analyse een statistisch significant resultaat werd waargenomen, moet uit het algehele beeld worden geconcludeerd dat een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid tussen 30 mg en 60 mg is vastgesteld.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα για κάθε ανάλυση, από το συνολικό πρότυπο πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 έναντι αυτής των 60 mg.
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Greek: Αναλύσεις ευαισθησίας: Οι αναλύσεις ευαισθησίας διενεργήθηκαν για τις βασικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας και η κάθε μία αντιπροσωπεύει πιο συντηρητικές παραδοχές από αυτές που προβλέπονται στις αρχικά προγραμματισθείσες αναλύσεις, μεταξύ των οποίων ο προς θεραπεία πληθυσμός με βάση την προώθηση της τελευταίας παρατήρησης μετά την αρχική τιμή (LPOCF).