FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
Latvian: - Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
Czech: Nyní je diskus připraven k použití.
Latvian: Tagad Jūsu Diskus ir gatavs lietošanai.
Czech: Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání" bylo shledáno přijatelným.
Latvian: Ieteikums 4.2. iedaļā „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100) un ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Czech: Závěry studie ukázaly:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
Czech: 15232 Halandri, Athens, Řecko
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
Czech: Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
Czech: Reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas ar sekojošām izpausmēm:
Czech: *Velmi časté Časté
Latvian: *Ļoti bieži Bieži
Czech: *často se vyskytovala s placebem
Latvian: * bieži ziņots placebo grupā
Czech: BEZPEČNOST
Latvian: NEKAITĪGUMS
Czech: Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán.
Latvian: Kad Jūs aizverat Diskus, svira automātiski pārvietojas atpakaļ sākuma stāvoklī, un ārējais korpuss aizsargā Diskus laikā, kad to nelieto.
Czech: Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.
Latvian: Fēcēs atrasti arī citi neidentificēti metabolīti.
Czech: - Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie).
Latvian: - Paaugstināts cukura (glikozes) saturs Jūsu asinīs (hiperglikēmija).
Czech: Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
Latvian: R03AK06
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR SERETIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu" coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
Latvian: CHMP uzskatīja "astmas kontroles" izmantošanu primārajam efektivitātes rādītājam par uzticamu pacienta klīniskā stāvokļa parametru, un, kā tādu, klīniski nozīmīgu.
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
Czech: Je-li je to možné, doporučuje se při podání opatrnost a dlouhodobé léčbě těmito léčivy je třeba se vyhnout.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību un, ja vien iespējams, izvairīties no šādu zāļu ilgstošas lietošanas.
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Latvian: Tāpēc šis formulējums var neatbilst pašreizējam tekstam.
Czech: Váš lékař musí být informovaný o tom, zda jste v poslední době byli léčeni kortikosteroidy (v perorální nebo injekční lékové formě).
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus
Latvian: Rīkles kairinājums Aizsmakums/disfonija Paradoksālās bronhospazmas
Czech: Sníží to riziko ovlivnění funkce Vašich nadledvin.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu risku ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzeru darbību.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Czech: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Latvian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka SAP gaitā identificētās problēmas ir klīniskās pārvaldības problēmas un kā tādas nevar tikt risinātas, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Czech: Méně než 5 % dávky je vylučována močí, hlavně jako metabolity.
Latvian: Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Czech: V případě, že potřebujete podat dávku, postupujte dle následujícíh pokynů:
Latvian: Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
Czech: nikdy nevydechujte do diskusu.
Latvian: Nekad neizelpojiet savā
Czech: Pokyny pro správné použití
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai
Czech: Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Czech: - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Czech: Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).
Czech: V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
Latvian: Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola" nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
Latvian: Medikamentu devas tika palielinātas ik pa 12 nedēļām, līdz tika sasniegta ** "pilnīga astmas kontrole" vai arī tika sasniegta maksimālā pētījuma medikamenta deva.
Czech: Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivy okolního prostředí.
Latvian: Ligzdiņas aizsargā inhalāciju pulveri no apkārtējās vides iedarbības.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době k léčbě astmatu, a to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles astmas āsrtēšanai un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
Latvian: 12 mēnešu periodā HOPS paasinājumu risks samazinājās no 1,42 līdz 0,99 gadā, salīdzinot ar placebo, un tādu paasinājumu, kad nepieciešama perorālo kortikosteroīdu lietošana, risks ievērojami samazinājās no 0,81 līdz 0,47 gadā, salīdzinot ar placebo.
Czech: Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
Latvian: Viena Seretide deva satur līdz 12,5 miligramiem laktozes.
Czech: Poté může být dávka inhalována a zdravotnický prostředek uzavřen.
Latvian: Pēc tam devu var inhalēt un ierīci aizvērt.
Czech: Urgentní zásah není nutný, protože - jak bylo prokázáno stanovením plazmatického kortizolu - funkce nadledvin se zotaví během několika dnů.
Latvian: Šādi gadījumi neprasa neatliekamu iejaukšanos, jo, kā pierāda plazmas kortizola mērījumi, normāla virsnieru funkcija atjaunojas dažu dienu laikā.
Czech: POSOUVÁNÍ: diskus natočte tak, aby náustek směřoval k Vám.
Latvian: 2. BĪDĪT: Turiet Diskus tā, lai iemutnis būtu vērsts pret Jums.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
Latvian: Tomēr nešķiet, ka dzīvnieku eksperimentu rezultāti varētu būt attiecināmi uz cilvēkiem, kuri lieto zāles ieteicamajās devās.
Czech: Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz farmakokinētiskajām īpašībām, katru medikamentu var apskatīt atsevišķi.
Czech: U salmeterolium-xinafoátu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách.
Latvian: Salmeterola ksinafoāts pētījumos dzīvniekiem ir uzrādījis embriofetālu toksicitāti tikai augstā ekspozīcijas pakāpē.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojené s dekompenzací symptomů a nemocný by měl být pod dohledem lékaře.
Latvian: Pacientiem ar HOPS terapijas pārtraukšana arī var būt saistīta ar simptomātisku dekompensāciju, un ārstam tā ir jāuzrauga.
Czech: Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající inhalační dávkou.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija lineāri pieaug, palielinot inhalējamās devas lielumu.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikoidů.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
Czech: - Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace).
Latvian: - Drebuļu sajūta un ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP apstiprināja, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma (GINA) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var novest pie uzturošās terapijas uzsākšanas ar šo kombināciju.
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Czech: Profil bezpečnosti kombinace salmeterol/FP coby úvodní udržovací léčby byl potvrzen předložením údajů ze šesti pivotních a dvou podpůrných studií.
Latvian: Lai apstiprinātu salmeterola/FP nekaitīguma attiecību, uzsākot uzturošo terapiju, tika iesniegti dati no sešiem galvenajiem un diviem atbalsta pētījumiem.
Czech: Na vrchní části má diskus počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá.
Latvian: Diskus augšpusē atrodas skaitītājs, kas rāda Jums, cik devu vēl ir palicis.
Czech: Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
Latvian: Sirds aritmijas, (ieskaitot priekškambaru fibrillāciju, supraventrikulāru tahikardiju un ekstrasistoles).
Czech: Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů,
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav attaisnojami pakļaut visu mērķa populāciju nelabvēlīgajām blakusparādībām, kas saistītas ar beta-agonistiem;
Czech: Flutikason-propionát je ze systémové cirkulace odstaňován velmi rychle.
Latvian: Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů.
Latvian: Šī iedarbība rodas daudz retāk, nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Seretide Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Diskus uvolňuje prášek, který je inhalován do plic.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Diskus atbrīvo pulveri, kas tiek ieelpots plaušās.
Czech: Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 miligramů laktosy, avšak toto množství laktosy v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy.
Latvian: Seretide Diskus katra deva satur līdz 12,5 miligramiem laktozes, tomēr laktozes daudzums šajās zālēs parasti nerada nekādas problēmas cilvēkiem ar laktozes nepanesību.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Latvian: Nepārtrauciet Seretide lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Czech: Následkem systémové terapie beta-2-agonisty může vzniknout potenciálně závažná hypokalémie, ovšem po inhalaci terapeutických dávek salmeterolu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké.
Latvian: Sistēmiska beta-2-agonistu terapija var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju, bet pēc terapeitisku devu inhalācijas salmeterola līmenis plazmā ir ļoti zems.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Czech: Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky.
Latvian: Situācijās, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ietilpst traumas, ķirurģiskas iejaukšanās, infekcijas vai jebkāda pēkšņa devas samazināšana.
Czech: Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí.
Latvian: Virziet īkšķi prom no sevis, cik vien tālu iespējams, līdz dzirdat klikšķi.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francie
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Seretide var izraisīt izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají betablokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Latvian: Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par β blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka glikokortikosteroīdi var inducēt malformāciju (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas) attīstību.
Czech: Salmeterol je jednou z látek patřící do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem (účinek trvá alespoň 12 hodin).
Latvian: Salmeterols pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem (iedarbība ilgst vismaz 12 stundas).
Czech: Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.
Latvian: Jāapsver kortikosteroīdu devas palielināšana.
Czech: Může se vyskytnout i hypokalémie a pak se má uvážit substituce draslíku.
Latvian: Papildus var rasties hipokaliēmija, un ir jāapsver kāliju aizvietojoša terapija.
Czech: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Latvian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zviedrija
Czech: Speciální studie vlivu přípravku na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
Latvian: Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Czech: Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Daži pretvīrusu vai pretsēnīšu medikamentu veidi (piemēram, ritonavirs, ketokonazols un itrakonazols) var paaugstināt flutikazona propionāta līmeni Jūsu organismā un tādējādi palielināt blakusparādību rašanās risku.
Czech: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Latvian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření.
Latvian: Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pastiprināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ ārstam ir steidzami jānovērtē pacienta stāvoklis.
Czech: Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta-agonistů.
Latvian: Lai arī salmeterola/flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP uzskatīja, ka nav attaisnojami pakļaut visu paredzēto mērķa populāciju palielinātam nelabvēlīgo blakusparādību skaitam, kas saistīts ar beta-agonistiem.
Czech: Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledování a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai pacienti tiktu regulāri pārbaudīti un inhalējamo kortikosteroīdu deva samazināta līdz zemākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.
Czech: Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, jež by se u pacientů s bronchospasmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.
Latvian: Izvēles antidoti ir kardioselektīvie beta blokatori, kas pacientiem ar bronhospazmu anamnēzē ir jālieto ļoti uzmanīgi.
Czech: Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.
Latvian: Kopumā inhalējamie kortikosteroīdi paliek pirmās rindas terapija vairumam pacientu.
Czech: 1 x 28 dávek nebo 1 x 60 dávek nebo 2 x 60 dávek nebo 3 x 60 dávek nebo 10 x 60 dávek
Latvian: 1 x 28 devu Diskus vai 1 x 60 devu Diskus vai 2 x 60 devu Diskus vai 3 x 60 devu Diskus vai 10 x 60 devu Diskus
Czech: U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.
Latvian: Bērniem, kas saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, iesaka regulāri pārbaudīt auguma garumu.
Czech: Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2.
Latvian: Pašreiz zāļu apraksta 5.2. iedaļā esošā informācija arī tika atjaunināta, lai to saskaņotu ar 4.2. iedaļas ieteikumiem.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Latvian: Ja individuālam pacientam ir nepieciešamas devas ārpus ieteicamā režīma, ir jāordinē atbilstošas devas beta agonistu un/vai kortikosteroīdus .
Czech: O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, jelikož plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
Latvian: Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku sakarā ar tehniskām grūtībām noteikt zāļu daudzumu plazmā, jo pēc terapeitisku devu inhalēšanas tiek sasniegta ļoti zema koncentrācija plazmā (apmēram 200 pikogrami/ml vai pat mazāk).
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Czech: Seretide Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.
Latvian: Seretide Diskus paredzēts tikai inhalācijām.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz 4.8.
Latvian: Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8.
Czech: Primárním sledovaným cílem studie GOAL bylo procento pacientů, kteří dosáhnou kontroly astmatu (kvalitní kontroly astmatu).
Latvian: Primārais galastāvoklis GOAL pētījumā bija pacientu daļa, kam izdevās panākt astmas kontroli (labu astmas kontroli).
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Czech: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakousko
Latvian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austrija
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 dávek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 vai 60 devas
Czech: Souběžná aplikace jiných beta-adrenergních léčiv může mít aditivní efekt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citus beta adrenerģiskos līdzekļus saturošus medikamentus, iespējams potenciējošs efekts.
Czech: V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažností, nebyl ve srovnání s užíváním samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován.
Latvian: Lietojot sākotnējā uzturošā terapijā gadījumos, kad iztrūkst viens vai divi smaguma kritēriji, netika demonstrēts acīmredzams ieguvums salīdzinot ar vienu pašu inhalējamo flutikazona propionātu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir nekaitīgas un mazinās, turpinot ārstēšanu;
Czech: Dne 12. srpna 2005 držitelé rozhodnutí o registraci předložili věc agentuře EMEA na základě použití postupu dle čl.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Seretide do oddílu 4.2.
Latvian: Atbilstoši šiem argumentiem, CHMP nepiekrita ieteikumam 4.1. iedaļā par nemainīgo devu kombināciju izmantošanu visos SMT gadījumos, bet uzskatīja par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā norādījumus par īslaicīgu uzturošās terapijas pārbaudi ar Seretide.
Czech: Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese: může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Latvian: Hroniska inhalējamā flutikazona propionāta pārdozēšana: skatīt apakšpunktu 4.4 par virsnieru nomākuma risku: Var būt nepieciešams pārbaudīt virsnieru rezervi.
Czech: Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu.
Latvian: Tas izraisīja lielāku kortizola līmeņa pazemināšanos plazmā, nekā lietojot vienu pašu flutikazona propionātu.