FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de génotoxicité a été effectuée avec une concentration d'impureté de 1 % avec le cefquinome (8 tests) ; de plus, 3 tests ont été réalisés avec le 2,3-cyclohexénopyridine seul.
German: Es wurden Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei einer Verunreinigungskonzentration von 1 % (8 Tests) und zusätzlich 3 Tests mit 2,3-Cyclohexenopyridin allein durchgeführt.
French: Dans cette étude, le 2,3-cyclohexénopyridine a été administré dans du NaCl à 0,9 % à deux reprises par voie intraveineuse à un intervalle de 24 heures et à des doses de 7,5, 25 et 75 mg/kg de poids corporel à des souris mâles et femelles.
German: In dieser Studie wurde 2,3-Cyclohexenopyridin in 0,9 % NaCl männlichen und weiblichen Mäusen zweimal im Abstand von 24 h in Dosen von 7,5, 25 und 75 mg/kg KG intravenös verabreicht.
French: Le CVMP a conclu que le potentiel clastogène in vitro n'avait pas été démontré in vivo.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das in vitro festgestellte klastogene Potenzial in vivo nicht belegt ist.
French: La comparaison des concentrations maximales de cefquinome mesurées dans le plasma des animaux cibles traités (par ex., 2 µg/ml après une dose de 1 mg/kg de poids corporel) avec les concentrations de 2,3-cyclohexénopyridine prévues (par ex., 1 % de cette impureté dans le cefquinome donnant 0,02 µg de 2,3-cyclohexénopyridine/ml plasma) montre que les concentrations de plusieurs centaines de µg/ml dans le test in vitro positif dépassent de loin les concentrations pertinentes in vivo.
German: Ein Vergleich der höchsten Cefquinom-Konzentrationen, die im Plasma von behandelten Zieltieren gemessen wurden (z. B. 2 µg/ml nach einer Dosis von 1 mg/kg KG) mit den zu erwartenden Konzentrationen an 2,3-Cyclohexenopyridin (1 % dieser Verunreinigung in Cefquinom führt z. B. zu 0,02 µg 2,3-Cyclohexenopyridin/ml Plasma) zeigt, dass die Konzentrationen von einigen Hundert Mikrogramm pro Milliliter im positiven in vitro-Test die relevanten in vivo-Konzentrationen bei weitem überschreiten.
French: Étant donné que les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
German: Da die in vivo-Ergebnisse für die Exposition des Menschen maßgeblich sind, "überstimmen" diese Ergebnisse die der in vitro-Tests.
French: De même, les 4 tests de génotoxicité in vivo effectués avec le cefquinome à des concentrations faibles et élevées de 2,3-cyclohexenopyridine se sont révélés négatifs.
German: Außerdem waren die 4 in vivo-Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei niedrigen und hohen Gehalten an 2,3-Cyclohexenopyridin negativ.
French: Les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, car ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
German: Die in vivo-Ergebnisse sind für die Exposition des Menschen maßgeblich, da diese Ergebnisse die der in vitro-Tests "überstimmen".
French: Les résultats spécifiques concernant le potentiel clastogène du 2,3-cyclohexénopyridine dans un test in vitro à des concentrations élevées n'ont pas été confirmés à la dose intraveineuse la plus élevée testée (2000 mg/kg de poids corporel) lors du test in vivo sur le micronucleus.
German: Die spezifischen Befunde eines klastogenen Potenzials von 2,3-Cyclohexenopyridin in einem in vitroTest bei hohen Konzentrationen wurden im in vivo-Mikrokerntest bei der höchsten getesteten intravenösen Dosis (2000 mg/kg KG) nicht bestätigt.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires chez les chevaux dues au Streptococcus equi sous-espèce zooepidemicus et des infections bactériennes sévères associées à un risque élevé de septicémie chez les poulains dans lesquelles la bactérie Escherichia coli est impliquée.
German: Zooepidemicus, und schweren bakteriellen Infektionen mit hohem Risiko für eine Septikämie bei Fohlen, an denen Escherichia coli beteiligt ist.
French: Les spécifications relatives au sulfate de cefquinome indiquent une teneur en 2,3- cyclohexénopyridine < 1 %.
German: Die Spezifikationen für Cefquinomsulfat geben einen Gehalt an 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % an.
French: Dans les fibroblastes pulmonaires du hamster chinois in vitro, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit des aberrations chromosomiques structurelles à des doses comprises entre 600 et 700 µg/ml de façon dose-dépendante lorsqu'une activation métabolique était prévue dans la méthode.
German: In Lungenfibroblasten chinesischer Hamster induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in vitro dosisabhängig bei Konzentrationen von 600-700 µg/ml strukturelle Chromosomenaberrationen, wenn eine Stoffwechselaktivierung in die Methode einbezogen wurde.
French: 2.3 Données relatives aux propriétés mutagènes et carcinogènes du cefquinome et de sa matière première 2,3-cyclohexénopyridine
German: 2.3 Daten zur Mutagenität und Karzinogenität von Cefquinom und seinem Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin
French: Sur les 11 études de génotoxicité du 2,3-cyclohexénopyridine, effectuées sur du cefquinome contenant l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine ou sur le 2,3-cyclohexénopyridine lui-même, un test (aberration chromosomique in vitro) a donné une réponse positive et seulement à une concentration élevée de 2,3cyclohexénopyridine, tandis que le test sur mammifère in vivo sur le micronucleus s'est révélé négatif.
German: Von den 11 verfügbaren Genotoxizitätsstudien für 2,3-Cyclohexenopyridin, die entweder mit Cefquinom, das die Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin enthält, oder mit 2,3-Cyclohexenopyridin selbst durchgeführt wurden, ergab ein Test (Chromosomenaberration in vitro) eine positive Reaktion und dies nur bei einer hohen Konzentration von 2,3-Cyclohexenopyridin, während der anschließende Säuger-in vivo-Mikrokerntest zu einem negativen Ergebnis führte.
French: Avec la méthode directe, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit de légères aberrations chromosomiques structurelles à une dose de 350 µg/ml avec des traitements de 24 et 48 heures.
German: Bei der direkten Methode induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in einer Konzentration von 350 µg/ml bei Behandlungen über 24 und 48 Stunden geringfügige strukturelle Chromosomenaberrationen.
French: 2.1 Prise en compte des inquiétudes relatives à la sécurité concernant la matière première 2,3-cyclohexénopyridine
German: 2.1 Überlegungen zu den Sicherheitsbedenken bezüglich des Ausgangsstoffs 2,3-Cyclohexenopyridin
French: 2.2 Données relatives à la spécification du cefquinome, en particulier l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine
German: 2.2 Daten der Spezifikation von Cefquinom, insbesondere bezüglich der Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin
French: Fréquence et voie d'administration
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
French: • Un test in vitro des propriétés mutagènes de la matière première, 2,3-cyclohexénopyridine, également présente sous forme d'impureté dans le principe actif, cefquinome, s'est révélé positif.
German: • Für den Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin, der auch als Verunreinigung im arzneilich wirksamen Bestandteil Cefquinom vorkommt, wurde ein positiver in vitro-Mutagenitätstest gemeldet.
French: Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
French: Prévalence %
German: Prävalenz %
French: Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
German: Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
French: Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
French: La dose par prise est en fonction du poids (0.5 - 1 mg/kg).
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)."
French: La codéine doit être utilisée à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
German: „Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
French: L'intervalle de dose recommandée est approximativement 30 à 60 mg.
German: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 30 bis 60 mg.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des Résumés des caractéristiques du produit et des notices
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: Africains/Ethiopiens Afro-Américains
German: Afrikaner/Äthiopier
French: La morphine est la substance qui soulage la douleur.
German: Morpin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt.
French: Population
German: Bevölkerungsgruppe
French: Si vous allaitez.
German: "Wenn Sie stillen"
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
German: Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
French: « La codéine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
German: "Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Note : Pour les produits autorisés sans mention de tranche d'âge:
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die ohne Angabe eines bestimmten Altersbereichs zugelassen sind:
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché:
German: Folgender Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung zum Inverkehrbringen aufzunehmen:
French: • "Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6)."
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
French: Caucasiens
German: Kaukasier
French: [Nom du produit] ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
German: [Name des Arzneimittels] darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden."
French: La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
French: Ce produit contient de la codéine.
German: "Dieses Arzneimittel enthält Codein.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans le RCP des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités concernées par cette procédure (voir annexe I):
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
French: Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden.
French: En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacologiques
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
French: Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre [A compléter nationalement] toutes les 6 heures, si besoin.
German: "Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf [national zu ergänzen] alle 6 Stundeneinnehmen.
French: Asiatiques
German: Asiaten
French: A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraine des effets indésirables chez l'enfant allaité.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
French: Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
French: Ne prenez pas de codéine si vous allaitez.
German: Schwangerschaft und Stillzeit "Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen.
French: Métabolisme CYP2D6:
German: "CYP2D6-Metabolismus
French: Rubrique 1 - Qu'est ce que [Nom du produit] et dans quels cas est-il utilisé?
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
French: La dose recommandée de codéine pour les enfants de plus de 12 ans doit être [Posologie à compléter nationalement] toutes les 6 heures si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
German: "Die empfohlene Codein-Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte [Dosierungbereich national zu ergänzen] alle 6 Stunden falls erforderlich bis zu einer Maximaldosis von 240 mg Codein pro Tag betragen.
French: La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
German: Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die OpiodAnalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.
French: • "Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.
German: "bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
French: Utilisation en post-opératoire chez les enfants
German: "Postoperative Anwendung bei Kindern
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé:
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die Codein alleine enthalten, muss der nachfolgende Text verwendet werden.
French: Ne prenez jamais plus de [A compléter nationalement et voir la note ci-dessous] par 24 heures.
German: Es dürfen nicht mehr als [national zu ergänzen] innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
French: Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
French: Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden MorphinPlasmaspiegel zur Folge hat.
French: Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
German: Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden."
French: La codéine est un antalgique à faible action centrale.
German: "Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum.
French: Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit.
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
French: Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
German: In schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
French: La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif.
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
German: Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können."
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
French: Européens du nord
German: Griechen Ungarn Nordeuropäer
French: L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
German: "Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
French: La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
French: Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des élements permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
French: L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
German: "Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
French: Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
French: Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
German: "Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven SchafapnoeSyndroms"
French: Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3).
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
French: La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives
German: Codein hat sich, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika wie z.B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirkungvoll erwiesen."
French: La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
German: Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
French: Note: La posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit, afin de prendre en compte si nécessaire les autres substances actives présentes dans les produits en association.
German: Hinweis: Die Dosierung muss national beurteilt und angepasst werden um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels widerzuspiegeln, und falls erforderlich die weiteren Wirkstoffe in Kombinationsprodukten mit zu berücksichtigen.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine.
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
French: • "Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
French: Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
German: "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln"
French: Note : Pour les produits en association, la posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit en lien avec les autres substances actives.
German: Hinweis: Für Kombinationsprodukte muss die Dosierung national beurteilt und angepasst werden, um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe widerzuspiegeln.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Nom du produit]?
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Name des Arzneimittels] beachten?