FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Bulgarian: Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
Slovak: Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
Bulgarian: Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си за отварянето, за да не се счупят.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Slovak: Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.
Bulgarian: За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
Slovak: - Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Bulgarian: − ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза:
Slovak: Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:
Bulgarian: При използване на опаковката за титриране изтеглете от разтвора само до маркировката на спринцовката:
Slovak: Po príprave natiahnite 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
Bulgarian: След реконституиране изтеглете 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
Slovak: Ak prestanete používať Betaferon
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Betaferon
Slovak: 6 - Blistrové balenie držte za vonkajšiu stranu a položte ho na vrchnú časť injekčnej liekovky.
Bulgarian: - Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická, a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo in vivo od pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Bulgarian: (тромбоцитопения) - повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - опит за самоубийство - колебания на настроението - конвулсии - повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - възпаление на черния дроб (хепатит) - промяна на цвета на кожата
Slovak: Betaferon ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Инфекция на горни дихателни пътища
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение, както и некрози при това проучване.
Slovak: 18 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Bulgarian: - Вече сте готови да инжектирате.
Slovak: Schéma striedania:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
Slovak: Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
Slovak: Interferóny znižujú u ľudí i zvierat aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
Slovak: Voda na injekciu
Bulgarian: Вода за инжекция
Slovak: Obsahuje injekčné striekačky so značkami 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml.
Bulgarian: Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml.
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Bulgarian: 3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)
Slovak: Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.
Bulgarian: Тази последна тройна опаковка се използва за лечението през дни 19, 21 и 23.
Slovak: Titračné balenie obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:
Bulgarian: Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Slovak: 6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/ хемолитичноуремичен синдром3
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Bulgarian: − ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS >1 или > 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Slovak: Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
Bulgarian: Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C-8°C.
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.
Slovak: Ako Betaferon účinkuje
Bulgarian: Как действа Betaferon
Slovak: 2,25 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: 2,25 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Betaferonom.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
Slovak: Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Bulgarian: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy 5 cm
Bulgarian: Срединна 5 cm линия на крака
Slovak: 10-15 cm od ramena
Bulgarian: 10-15 cm от рамото
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok):
Bulgarian: Списък на помощните вещества Флакон (с прах за инжекционен разтвор):
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Bulgarian: 4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
Bulgarian: 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
Slovak: - Vyberte požadovaný obsah na jednu injekciu.
Bulgarian: - Извадете необходимите пособия за една инжекция
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Bulgarian: В началото ще понесете Betaferon най-добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на тази листовка, точка 3.
Slovak: SN NN
Bulgarian: SN
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16,0 милиона IU).
Slovak: Λ Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p <
Bulgarian: × Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Betaferon терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Betaferonom je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Betaferon терапията.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Bulgarian: Рискът от прогресия за две години е бил по-висок при пациенти с монофокална проява с поне 9 T2-лезии или Gdусилване на изходния ЯМР на мозък.
Slovak: - závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Bulgarian: - бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто - тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко - увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко - внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко - нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит), чернодробна недостатъчност), рядко - при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус), с неизвестна честота тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота.
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
Bulgarian: Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Bulgarian: Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Betaferon при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Bulgarian: Активно вещество: интерферон бета-1b, 250 микрограма на 1 милилитър от приготвения разтвор.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Betaferonu konzultovať nález so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Bulgarian: 40% спрямо отложено лечение с Betaferon
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, манитол.
Slovak: Ak máte titračné balenie Betaferonu, nájdete v ňom 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Bulgarian: Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
Bulgarian: След това изтеглете от разтвора до маркировката на спринцовката:
Slovak: 16 - Potom uchopte modrý adaptér na injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou liekovkou a odpojte ho od injekčnej striekačky otáčaním a následným vytiahnutím z injekčnej striekačky nadol od injekčnej striekačky.
Bulgarian: - След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
Slovak: Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: За подкожно инжектиране след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на тъканите (некроза).
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
Bulgarian: При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Bulgarian: Оценка по Kaplan
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza:
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна множествена склероза:
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
Bulgarian: Логаритмично преобразуван ренков тест
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu
Bulgarian: Единичен епизод, показателен за множествена склероза
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Bulgarian: 4-та дозова стъпка (1,0 ml) за дни на лечение 19, 21, 23
Slovak: Nezabudnite, prosím: Betaferon možno podávať aj autoinjektorom.
Bulgarian: Внимание: Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Bulgarian: Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
Slovak: • 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Bulgarian: Не докосвайте адаптера за флакона.
Slovak: Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.
Bulgarian: Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с "1" в горната дясна страна на кутията.
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Bulgarian: Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
Slovak: Bayer Austria Ges.
Bulgarian: Bayer Austria Ges. m. b.
Slovak: 2 NÚ získané iba po uvedení lieku na trh
Bulgarian: 2 НЛР, установени само по време на постмаркетинговия период.
Slovak: Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenanie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Slovak: zlyhanie pečene2
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност2
Slovak: Bolesť brucha °
Bulgarian: Коремна болка °
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения
Slovak: Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест на минималните изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN) са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Bulgarian: За да подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу, така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Slovak: LIEČBY (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Bulgarian: ИНЖЕКЦИИ/ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovak: OBLASŤ 8
Bulgarian: ЗОНА 8
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/008
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
Bulgarian: Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.
Slovak: Pripravený liek sa pred použitím vizuálne skontroluje.
Bulgarian: Проверете визуално разтворения продукт, преди да го приложите.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Slovak: (hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
Bulgarian: (хипотиреоидизъм) - увеличаване или намаляване на теглото - обърканост - ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия) - покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария) - сърбеж (пруритус) - косопад (алопеция) - нарушения на менструацията (менорагия)
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Betaferonom veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3., 5. deň liečby) alebo 0,5 ml na injekcie na 7., 9., 11. deň liečby alebo 0,75 ml na injekcie na 13., 15., 17. deň liečby.
Bulgarian: 0,5 ml за инжекциите през дни 7, 9, 11 от лечението, или 0,75 ml за инжекциите през дни 13, 15, 17 от лечението.
Slovak: 10-15 cm od kolena
Bulgarian: 10-15 cm от коляното
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Bulgarian: Първата тройна опаковка се използва за лечението през дни 1, 3 и 5.