FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Maltese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanja
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Maltese: Fl-aħħar snin: bovini: 45% sa 86%; majjali: 4% sa 27%.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Maltese: Il-Polonja Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Maltese: Il-Belġju Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Czech: Co. Galway
Maltese: Galway
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Maltese: B-2322 Hoogstraaten Il-Belġju
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kemoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi talfluoroquinolone carboxylic-acid.
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Czech: Kontraindikace
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Maltese: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Czech: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Czech: Bielawa Polsko
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Czech: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Maltese: Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Maltese: Ozzano Emilia (BO) L-Italja
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Maltese: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Maltese: 08028 Barcelona Spanja
Czech: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Maltese: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Czech: 08041 Barcelona
Maltese: 08041 Barcelona Spanja
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Czech: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Czech: 2 Arciucha Str.
Maltese: 6 Grójecka Str.
Czech: Lublin Polsko
Maltese: Lublin Il-Polonja
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Czech: (např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp.
Maltese: (eż. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterji pożittivi għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Czech: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Czech: Puławy Polsko
Maltese: Puławy Il-Polonja
Czech: Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Staphylococcus aureus (síla 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Czech: hm.
Maltese: Co.
Czech: a Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Maltese: u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Czech: V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48 hodin.
Maltese: Jaf tkun meħtieġa estensjoni tal-intervall ta' kura sa 48 siegħa f'każijiet individwali.
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Czech: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Czech: Rumunsko Krka d.d.
Maltese: Ir-Rumanija Krka d.d. Novo mesto
Czech: Injekční roztok Skot
Maltese: Инжекционен разтвор
Czech: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf by bylo nutné aplikovat bezpečnostní rezervu.
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Maltese: Żewġ enzimi essenzjali fir-replikazzjoni u t-traskrizzjoni tad-DNA, id-DNA gyrase u t-topoisomerase IV, ġew identifikati bħala l-miri molekulari ta' fluoroquinolones.
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Injekčně podávaný enrofloxacin snižoval incidenci průjmu u sajících selat až o 70 %.
Maltese: Enrofloxacin injettabbli naqqas l-inċidenza tad-dijarea sa 70% fil-qżieqeż mhux miftuma.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Czech: Příloha III
Maltese: III).
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluoroquinoles ġiet irrapportata li tirriżulta minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal bidliet flenzima rispettiva, (ii) bidliet fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Czech: (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Maltese: Staphylococcus aureus) u kontra Mycoplasma spp. fid-dożi terapewtiċi rakkomandati.
Czech: Po intravenózním podávání síly 100 mg/ml byly v mléce stanoveny kriticky významné farmakokinetické parametry a z nich byl vypočten prediktivní poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky spolu s hodnotami MIC90 pro E. coli.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu talproporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Czech: Portugalsko Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer IL-PORTUGALL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GENERA Is-Slovenja d.o.o. Dunajska 51
Czech: Ovce:
Maltese: Ħnieżer:
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Maltese: Fl-aħħar nett, ir-reżistenza għal ciprofloxacin fil-batterji ta' Enterococcus varjat minn 0% sa 29% flannimali tal-ifrat u minn 0% sa 33% fil-ħnieżer.
Czech: Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Maltese: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Ve druhé studii byla jehňata se septikemií způsobenou bakteriemi E. coli a C. perfringens léčena intramuskulárně v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħrief bis-settiċemija kkawżata minn E. coli u Cl. perfringens ġew ikkurati ġol-muskolu bid-dożaġġ ta' 5 mg/kg bw għal 5 ijiem.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra diversi batterji negattivi għal Gram bħal Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Czech: září 2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424828/2016
Czech: Medvědicový list je běžný název listů rostliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že přípravky z medvědicového listu mají antibakteriální účinky.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Czech: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Czech: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Czech: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Czech: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Czech: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Czech: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Czech: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Czech: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Czech: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Czech: Přípravek je na trhu k dispozici v balení 3 x 21 potahovaných tablet.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Czech: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Czech: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Czech: Nizozemsko
Maltese: Olanda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: Blistr přípravku Belanette je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Maltese: Il-folja ta' Belanette hija mwaħħla bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci rozpoznat přípravek.
Maltese: Għalkemm saru osservazzjonijiet differenti dwar il-possibilità ta' qari tal-kitba bil-Braille mill-kisi tascellophane minn persuni għomja, wieħed jassumi li qabel ma xi ħadd juża l-prodott, dan ineħħi l-kisi tascellophane u għalhekk il-persuna għamja tkun tista' tidentifika l-prodott.
Czech: Obal s vloženým blistrem doplňují příbalové informace a všechny části jsou zabaleny do průhledného celofánového obalu, který vytváří balení a zabraňuje ztrátě jednotlivých složek.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Czech: Slovenská republika Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Maltese: Republika Ċeka Bayer Schering Pharma AG
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Qawwa
Czech: 1103 Budapešť
Maltese: 1103 Budapest
Czech: folitropin alfa (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Czech: urinární FSF (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Poloxamer 188
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Poloxamer 188
Czech: Tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Czech: Porfyrie
Maltese: Porfirija
Czech: Methionin
Maltese: Methionine
Czech: Akné
Maltese: Akne
Czech: Kongenitální malformace
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii,
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija,
Czech: Nádorová onemocnění reprodukčního systému
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Czech: Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Czech: • Přípravek Bemfola je dodáván v balení po 1, 5 a 10 předplněných perech, 1, 5 a 10 jehlách na jedno použití a s 1, 5 a 10 tampony namočenými v alkoholu.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Czech: Dospělí muži
Maltese: F'irġiel adulti
Czech: pH roztoku je 6,7-7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Czech: Co je přípravek Bemfola
Maltese: Tużax Bemfola
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intrafallopický přenos zygot (ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Czech: Dospělé ženy
Maltese: F'nisa adulti
Czech: Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Czech: • Léčivou látkou je follitropinum alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Czech: FSH.
Maltese: IU FSH.
Czech: Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Tabulka 1: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u asistované reprodukce)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Czech: U dospělých mužů se přípravek Bemfola používá:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. > 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Czech: Seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Czech: • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění
Maltese: • Uġigħ ta' ras • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Czech: Závažný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Czech: Nebylo provedeno přímé srovnání folitropinu alfa/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjen zja testikolari primarja.
Czech: Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Czech: Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Czech: Jelikož však folitropin alfa není indikován v těhotenství, mají tyto údaje omezený klinický význam.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Czech: Dohledatelnost
Maltese: Investigazzjonijiet
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Maltese: UŻU C.
Czech: 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml roztoku.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 16.5-il mikrogramma) in 0.375 ml.
Czech: 5,5 mikrogramům) v 0,125 ml roztoku.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma) ta' 0.125 ml.
Czech: • Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Upozornění:
Maltese: Attenzjoni:
Czech: Vyšetření Časté:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Czech: EXP
Maltese: Trab
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Czech: Poznámka: Překontrolujte prosím, zda přípravek není zmrzlý.
Maltese: Nota: Jekk jogħġbok ara li lmediċina ma tkunx iffriżata.
Czech: JINÉ
Maltese: IU)
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Maltese: Down-regulation permezz ta' agonist jew antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal gonadotropina (GnRH) qed jintuża komunement biex irażżan iż-żieda ta' LH endo ġenu u biex jikkontrolla l-livelli toniċi ta' LH.
Czech: POUŽITELNOST
Maltese: Traċċabilità
Czech: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.375 ml
Czech: Bemfola 300 IU/0,5 ml injekce follitropinum alfa SC
Maltese: Bemfola 300 IU/0.5 ml injezzjoni follitropin alfa
Czech: Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Czech: Bemfola 150 IU/0,25 ml injekce follitropinum alfa SC
Maltese: Bemfola 150 IU/0.25 ml injezzjoni follitropin alfa
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Maltese: Follitropin alfa
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.