FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Italian: Non usare Monotard dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Italian: La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
English: The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Italian: I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-commercializzazione, sono sottostimati e dovrebbero essere considerati in tale ottica.
English: The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
English: Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o l'infermiera di diabetologia
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Italian: Non usare Monotard ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
English: You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Italian: È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
English: 1 What Monotard is
Italian: 1 Che cosa è Monotard
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Italian: Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Monotard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Italian: La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Italian: La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3:7).
English: To inject Monotard on its own
Italian: Per iniettare Monotard da solo
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Italian: Se il passaggio del paziente a Monotard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
English: Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Italian: Monotard in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
English: Check the dose
Italian: Controllare che la dose sia corretta.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Italian: Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Italian: Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina può essere molto più basso, mentre in caso di insulino-resistenza, ad es. durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto.
English: Administration For subcutaneous use.
Italian: Somministrazione Uso sottocutaneo.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Italian: Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
English: Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Italian: L'effetto massimo si raggiunge tra le 4-15 ore e la durata totale è approssimativamente di 24 ore.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Monotard contiene metil-paraidrossibenzoato il quale può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Italian: I comuni sintomi premonitori possono non comparire in pazienti con diabete di lunga data.
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Italian: Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbero sempre effettuare un'accurata anamnesi farmacologica.
English: Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Italian: Si raccomanda, quindi, di effettuare il monitoraggio della glicemia.
English: Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l'uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C
English: Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Italian: Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere sezione 5 Possibili effetti indesiderati).
English: If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, l'infermiera di diabetologia o il farmacista.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Italian: In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l'ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/10.000 <1/1.000).
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Italian: Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati.
English: The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Italian: La sostanza attiva è insulina prodotta con biotecnologia ricombinante.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Italian: Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
English: Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Italian: Tenere l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
English: Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml.
Italian: Confezioni: 1 e 5 flaconcini x 10 ml.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i diabetici variano l'intensità della attività fisica o la dieta abituale.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
Italian: Monotard è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Italian: L'octreotide/lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Italian: Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto un'istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
English: Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio o/e acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Italian: Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg.
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Italian: Monotard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida.
English: 3 Using Monotard
Italian: 3 Usando Monotard
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Italian: Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell'acquisto restituire il flaconcino al fornitore ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere sezione 6 Come conservare Monotard) ► Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata.
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Italian: Flaconcino di vetro (tipo 1) chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene e una capsula di plastica a prova di danneggiamento.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Italian: Nella terapia insulinica intensiva la sospensione può essere usata come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti.
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Italian: Prima del primo impiego e immediatamente prima dell'iniezione, agitare su e giù per almeno dieci volte e poi ruotare il flaconcino tra le mani.
English: See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
Italian: Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere sezione 4 Cosa fare in caso di emergenza ► Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche ad un prodotto a base di questo tipo di insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il riquadro, in basso a sinistra).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Italian: Si sconsiglia di miscelare Monotard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò potrebbe comportare la precipitazione del fosfato di zinco con conseguente impossibilità di prevedere i tempi di azione di tali miscele.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
Italian: Monotard è una sospensione di insulina zinco.
English: Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Italian: L'assunzione di una quantità troppo alta o troppo bassa di Monotard può indurre, rispettivamente, ipo o iperglicemia.
English: Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Italian: Prendere precauzioni particolari con Monotard ► In caso di disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o della tiroide ► Durante l'assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di crisi ipoglicemica ► Se c'è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► In caso di malattia: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se si intende effettuare viaggi all'estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico ► In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza: è necessario controllare la glicemia con particolare attenzione: una glicemia troppo alta o troppo bassa può danneggiare la sua salute e quella del bambino ► Durante l'allattamento: la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma può essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale ► Se si è alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari: è necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Italian: È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
English: Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Italian: Non usi Monotard ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue).
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Italian: Proteggere Monotard da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
English: Inject the insulin
Italian: Per iniettare l'insulina
English: • Inject the insulin under the skin.
Italian: Iniettare l'insulina sotto la cute.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Italian: Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa due ore e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Monotard è somministrato spesso in associazione ad insuline ad azione rapida.
English: Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
Italian: Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell'insulina (reazioni allergiche locali).
English: When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Italian: Quando si miscela Actrapid con Monotard è necessario iniettare l'insulina immediatamente per non ridurre l'effetto ad azione rapida di Actrapid.
English: 2 Before you use Monotard
Italian: 2 Prima di usare Monotard
English: Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Italian: Monotard in flaconcini non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
English: Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Italian: Prima di usare Monotard ► Accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► Disinfettare la membrana di gomma con alcool.
English: Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Italian: Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento.
English: For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Italian: Per gli eccipienti vedere 6.1.
English: Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Italian: Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO); alcuni farmaci beta-bloccanti; ACE inibitori; acido acetilsalicilico; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormone tiroideo; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide e lanreotide.
English: Monotard is a long-acting insulin.
Italian: Monotard è un'insulina ad azione prolungata.
English: The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Italian: L'effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia.
English: Don't take any insulin if you feel a hypo coming on.
Italian: Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica.
English: Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Italian: Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.
English: Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Italian: Comunque, dopo un'iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l'ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
English: • Now push the needle into the vial of Monotard.
Italian: Ora inserire l'ago nel flaconcino contenente Monotard.
English: Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
Italian: Quando non è in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in a vial.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in flaconcino.
English: Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
Italian: Ripetere questa procedura se necessario finché il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Monotard da iniettare.
English: Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Italian: Monotard in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Italian: Cause di una ipoglicemia: Può andare incontro ad una ipoglicemia se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso.
English: 6 How to store Monotard
Italian: 6 Come conservare Monotard
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Italian: Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d'aria: rivolgere l'ago verso l'alto ed espellere l'aria.
English: Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Italian: Seguire le dettagliate istruzioni sull'uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Monotard.
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
Italian: Aspirare la dose corretta di insulina nella siringa Tirare via l'ago dal flaconcino
English: Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Italian: Monotard è indicato per l'iniezione sottocutanea.
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco, zinco acetato, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
English: Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Italian: Monotard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee nella coscia.
English: Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: Monotard contiene anche cloruro di zinco, acetato di zinco, cloruro di sodio, metil paraidrossibenzoato, acetato di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Leaflet last approved on
Italian: Data dell'ultima approvazione del foglio
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal congelatore.
English: ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Italian: ► Se l'ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Italian: I più comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia (iperglicemia o ipoglicemia).
English: They should not give you any food or drink.
Italian: È opportuno che non le venga somministrato cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Monotard 40 UI/ml
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Italian: I segni premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Monotard 100 UI/ml