FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Zinacef prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă.
Lithuanian: Mažai daliai Zinacef vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija.
Romanian: Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Romanian: Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Lithuanian: Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (angl.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Lithuanian: , anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).
Romanian: Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.
Lithuanian: Cefuroksimo natrio druskos stabilumo 0,9 % koncentracijos (masė/tūryje) natrio chlorido injekciniame tirpale (BP) ir 5 % dekstrozės injekciniame tirpale neveikia natrio hidrokortizono fosfatas.
Romanian: • număr redus de celule albe din sânge (leucopenie)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Romanian: Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă sodică.
Lithuanian: Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo natrio druską, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.
Romanian: Pozitivarea rezultatelor testului Coombs asociată utilizării cefuroximei poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8).
Lithuanian: Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea injectabilă intramusculară sau intravenoasă este de aproximativ 70 de minute.
Lithuanian: Pusinė eliminacija iš serumo po pavartojimo į raumenis arba į veną trunka maždaug 70 minučių.
Romanian: Altele:
Lithuanian: toliau).
Romanian: 3. Pentru activare, se împinge suportul din plastic al acului flaconului Monovial spre gulerul flaconului, până se aude un „clic".
Lithuanian: Norėdami suaktyvinti, spauskite Monovial adatos plastiko laikiklį žemyn ant buteliuko šono, kol pasigirs spragtelėjimas.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Romanian: Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate
Lithuanian: Papildomas kiekis ir tirpalo koncentracijos, kurios gali būti naudingos, kai reikia dalies dozės Buteliuko dydis
Romanian: • inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge
Lithuanian: • inkstų ir kraujagyslių uždegimas;
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Lithuanian: Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Romanian: 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 2 sau 3 prize fracţionate (vezi punctul.
Lithuanian: 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr.
Romanian: Soluţie injectabilă Ringer USP
Lithuanian: Ringerio injekciniu tirpalu (USP);
Romanian: Cum să utilizaţi Zinacef
Lithuanian: Kaip vartoti Zinacef
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zinacef Zinacef conţine sodiu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zinacef medžiagas Zinacef sudėtyje yra natrio. Jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste, turite atsižvelgti į natrio kiekį.
Romanian: Salmonella spp.
Lithuanian: Salmonella rūšys
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 500 mg intramuscular
Lithuanian: 500 mg milteliai injekciniam tirpalui 500 mg
Romanian: S-a demonstrat că activitatea in vitro a cefuroximei sodice şi a antibioticelor aminoglicozidice administrate în asociere este cel puţin aditivă, evidenţiindu-se ocazional activitate sinergică.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatytas bent jau adityvus cefuroksimo natrio druskos ir aminoglikozidų grupės antibiotikų derinio aktyvumas, kuris įrodytas pavieniais chirurginių operacijų atvejais.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
Lithuanian: • Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, eozinofilie, reducere a valorii hemoglobinei leucopenie, pozitivare a testului Coombs trombocitopenie, anemie hemolitică
Lithuanian: Neutropenija, eozinofilija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Bacteroides spp.
Lithuanian: Bacteroides rūšys
Romanian: Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C.
Lithuanian: Cefuroksimo natrio druskos (5 mg/ml) tirpalus su 5 % masės koncentracijos arba 10 % masės koncentracijos ksilitolio injekcinio tirpalo galima laikyti 25°C temperatūroje iki 24 valandų.
Romanian: Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu cefuroximă şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol.
Lithuanian: Vartojant cefuroksimo, buvo pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Romanian: O doză suplimentară de 750 mg trebuie administrată intravenos sau intramuscular la finalul fiecărei şedinţe de dializă; pe lângă administrarea parenterală, cefuroxima sodică poate fi adăugată în lichidul pentru dializă peritoneală (de regulă 250 mg la fiecare 2 litri de lichid utilizat pentru dializă)
Lithuanian: Be to, kartu su parenteriniu vartojimu, cefuroksimo natrio druskos galima pridėti į peritoninės dializės skystį (paprastai 250 mg į kiekvienus 2 litrus dializės skysčio).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zinacef
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinacef
Romanian: Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Italia- Curoxim
Lithuanian: 500 mg milteliai injekciniam tirpalui Italija - Curoxim
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Zinacef în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Zinacef. Jums negalima vartoti Zinacef.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: • pompele bacteriene de eflux.
Lithuanian: • bakerijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.
Romanian: Mycoplasma spp
Lithuanian: Mycoplasma rūšys
Romanian: Introduceţi acul flaconului Monovial în dispozitivul de conectare al pungii pentru perfuzie.
Lithuanian: Monovial adatą įdurkite į papildomą infuzinio maišo dalį.
Romanian: • probenecid
Lithuanian: • probenecidas;
Romanian: Deoarece pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a prezenta reducere a funcţiei renale, se recomandă precauţie atunci când se stabileşte doza de cefuroximă, iar monitorizarea funcţiei renale poate fi utilă (vezi punctul 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl cefuroksimo dozę reikia ir gali tekti stebėti inkstų funkciją (žr.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens-Johnson, angioedem
Lithuanian: Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė ir Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema
Romanian: Valorile critice ale CMI (concentraţia minimă inhibitorie) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate în continuare:
Lithuanian: , European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.
Romanian: Infecţii şi infestări dezvoltare excesivă a microorganismelor de tip Candida, dezvoltare excesivă a Clostridium difficile
Lithuanian: Mieliagrybių (Candida) išvešėjimas, Clostridium dificille išvešėjimas
Romanian: Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi punctul 4.8).
Lithuanian: Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr.
Romanian: Enterobacter aerogenes
Lithuanian: Gramneigiami aerobai
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: 3. Pentru activare, împingeţi suportul din plastic al acului flaconului Monovial spre gulerul flaconului,
Lithuanian: Norėdami suaktyvinti, spauskite Monovial adatos plastiko laikiklį žemyn ant buteliuko šono, kol pasigirs ,spragtelėjimas.
Romanian: Concentraţia Zinacef
Lithuanian: Zinacef stiprumas
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Zinacef: dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă dacă alăptaţi
Lithuanian: • jeigu esate arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti;
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą
Romanian: T1/2 (ore)
Lithuanian: Kreatinino klirensas t1/2 (val.
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Romanian: Este posibil să fie necesară luarea unei decizii cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu cefuroximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo cefuroksimu ar jį nutraukti.
Romanian: 750 mg Monovial pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim
Lithuanian: 750 mg Monovial milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Romanian: După caz, se va solicita opinia experţilor, în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este cunoscută, iar oportunitatea utilizării medicamentului este pusă sub semnul întrebării, cel puţin în cazul anumitor infecţii.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Romanian: Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Lithuanian: Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais.
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Lithuanian: 1,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui 1,5 g
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui 250 mg
Romanian: Alte reacţii adverse
Lithuanian: Kai kurių reakcijų apibūdinimas
Romanian: Insuficienţa renală a fost raportată în timpul utilizării concomitente a acestor substanţe.
Lithuanian: Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą vartojant tokį vaistinių preparatų derinį.
Romanian: 1,5 g flacon Monovial pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim l
Lithuanian: 1,5 g Monovial milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Romanian: Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Lithuanian: Cefuroksimas šalinamas iš organizmo glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais.
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Italia- Curoxim
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Romanian: S
Lithuanian: A
Romanian: Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.
Lithuanian: Smegenų dangalų uždegimo atveju cefuroksimas prasiskverbia per kraujo smegenų barjerą.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: Gonoree
Lithuanian: Gonorėja
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Romanian: Septicemie şi meningită
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
Lithuanian: Naujagimių gydymo indikacija
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.
Romanian: Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Lithuanian: Tyrimai atlikti tuo metu, kai įgytas bakterijų atsparumas antibiotikams buvo ne tokia opi problema.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina visose populiacijose.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją.
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Romanian: Infecţii obstetrice şi ginecologice
Lithuanian: Akušerinės ir ginekologinės infekcijos
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad surinkta pakankamai duomenų suaugusiųjų gydymo indikacijai pagrįsti ir kad suaugusiųjų grupėje surinktus veiksmingumo duomenis būtų galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus klinikinių tyrimų duomenis, bet laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinių tyrimų ir Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) duomenys netinkami meningito gydymo indikacijai pagrįsti.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
Romanian: Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo šią indikaciją išbraukti.
Romanian: Zinacef a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
Lithuanian: CHMP persvarstė duomenis apie naujagimius, įskaitant duomenis apie dozių spektrą ir dozavimo intervalą.
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă a indicaţiei este prea generală şi a remarcat faptul că majoritatea infecţiilor tractului respirator superior răspund bine la terapia orală sau se vindecă în mod spontan.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacijos formuluotė pernelyg bendro pobūdžio ir atkreipė dėmesį, kad dauguma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų veiksmingai gydomos geriamaisiais vaistais arba praeina savaime.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Lithuanian: Kadangi šiuo tyrimu įrodyta, cefuroksimas ne prastesnis už palyginamąjį vaistą, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinacef şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinacef preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę ir suderino jo ženklinimą bei pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Lithuanian: Todėl CHMP, atsižvelgdamas į EUCAST nustatytas enterobakterijų, kurių MSK 8 ug/mL, jautrumo ribas, rekomendavo gydant minėtų bakterijų sukeltas infekcijas skirti 1500 mg dozę kas 8 valandas.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele care sprijină fiecare indicaţie individuală şi grupele de vârstă ale pacienţilor.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis ir pacientų amžiaus grupes.
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
Lithuanian: Persvarstęs visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlytas su infekcijų profilaktika susijusias įvairias cefuroksimo indikacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją)" yra priimtina.