FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu krvácanie z ucha
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se vedlegg 1: Preparatomtale pkt.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
Slovak: Neplánovaná revaskularizácia
Norwegian Bokmål: Ikke planlagt revask.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Slovak: C bival samotné (N=2 911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige blødningssteder med over 0,1 % (mindre vanlige) blødning inkluderte "andre" punksjonssteder, retroperitoneal, gastrointestinal, øre, nese eller hals.
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Slovak: Tabuľka 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt frysetørket pulver.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 10 av de 20 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Norwegian Bokmål: Trombedannelse er observert under gamma-brakyterapi med Angiox.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Angiox er et hvitt til gråhvitt pulver i hetteglass.
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av bivalirudin med eller uten en GP IIb/IIIA-hemmer, se pkt.
Slovak: Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovak: 1/1 000 až ≤ 1/100).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Angiox-dosen kan være nødvendig dersom du har nyreproblemer.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgikk PCI, ble det administrert en ytterligere intravenøs bolus på 0,5 mg/kg bivalirudin og infusjonshastigheten ble økt til 1,75 mg/kg/time.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Norwegian Bokmål: I alt 3602 pasienter ble randomisert til å få enten bivalirudin (1800 pasienter) eller ufraksjonert heparin pluss GP IIb/IIIahemmer (1802 pasienter).
Slovak: Tabuľka 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Norwegian Bokmål: Omtrent 23,3 % av pasienter som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 2,1 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien var en prospektiv, randomisert åpen studie med bivalirudin med eller uten GP IIb/IIIa-hemmer (henholdsvis Gruppe B og C) versus ufraksjonert heparin eller enoksaparin med GP IIb/IIIa-hemmer (Gruppe A) hos 13 819 pasienter med høyrisiko for akutt koronarsyndrom.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Slovak: oC, ak rekonštitúcia/nariedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dette bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstituering/fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: Angiox sa má dojčiacim matkám podávať opatrne.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres med forsiktighet til ammende.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Slovak: Prometazín HCl
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utstabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážavosť krvi
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Slovak: • spomalená činnosť srdca
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Slovak: Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time kan fortsette i opptil 4 timer etter PCI og ved en redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Slovak: Iné lieky a Angiox
Norwegian Bokmål: 2 "Andre legemidler og Angiox").
Slovak: Po ukončení PCI sa môže v zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania v prípade súboru pacientov podľa úmyslu liečiť je uvedená v Tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større blødninger for «intent to treat»-populasjonen vises i tabell 6.
Slovak: %) na konečnú koncentráciu bivalirudínu 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en sluttkonsentrasjon av bivalirudin på 5 mg/ml.
Slovak: Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Slovak: Po angiografickom vyšetrení boli pacienti rozdelení do troch skupín, buď s medikamentóznym manažmentom (33
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín, ktorí sú liečení bivalirudínom, sa má zvážiť monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar warfarin og som behandles med bivalirudin bør monitorering av INR (International Normalised Ratio) overveies for å sørge for at den går tilbake til førbehandlingsnivå etter seponering av bivalirudin.
Slovak: Úmysel liečiť
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Slovak: Náhla revaskularizácia
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený trombocytopénia,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Slovak: U tejto vekovej skupiny sa dávkovanie upravuje na základe renálnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for denne aldersgruppen skal utføres med utgangspunkt i nyrefunksjonen.
Slovak: Hemorágia
Norwegian Bokmål: Hematuri
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh b. Kompartmentový syndróm bol hlásený ako druhotný prejav hematómu v predlaktí po podaní bivalirudínu do radiálnej tepny po uvedení lieku na trh c. Podrobné informácie o trombóze stentu sú uvedené v časti 4.8: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om overvåkning av akutt stenttrombose, se pkt.
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør at initialt hemmede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulasjonssubstrater og medvirke til koagulasjon om nødvendig.
Slovak: - ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Slovak: V oboch skupinách, v skupine liečenej bivalirudínom aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s mužmi alebo mladšími pacientmi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var hyppigere blant kvinner og pasienter over 65 år, sammenlignet med menn eller yngre, både i gruppen som fikk bivalirudin og gruppen som fikk sammenligningspreparatet heparin.
Slovak: Podávanie spolu s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon med platehemmere eller antikoagulasjonsmidler
Slovak: Angiox je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Norwegian Bokmål: ACUITY-skala for større blødninger
Slovak: INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox")
Norwegian Bokmål: • Forhøyet INR-test (resultat fra warfarinblodprøve) (se pkt.
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Norwegian Bokmål: Enkle bolusdoser med opptil 7,5 mg/kg bivalirudin har også vært rapportert.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bivalirudin.
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=3 008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Slovak: Manitol Hydroxid sodný (2
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumhydroksid 2 % (til pH-justering)
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos STEMI-pasienter skal infusjonen ved en dose på 1,75 mg/kg kroppsvekt fortsettes i opptil 4 timer etter PCI og fortsettes ved redusert dose på 0,25 mg/kg/t i ytterligere 4-12 timer dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Slovak: ≥5 cm v mieste podania, zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥4 g/dl bez zjavného zdroja krvácania, pokles koncentrácie hemoglobínu ≥3 g/dl so zjavným zdrojom krvácania, re-operácia kvôli krvácaniu, použitie akéhokoľvek krvného produktu na transfúziu.
Norwegian Bokmål: intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, Hematom ≥5 cm i diameter på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu bivalirudín
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Slovak: 30 ml/min) a u pacientov závislých na dialýze.
Norwegian Bokmål: (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Slovak: Dobutamín HCl
Norwegian Bokmål: Dobutaminhydroklorid
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy 4.4
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Slovak: Oba druhy krvácaní - malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa v porovnávacej skupine.
Norwegian Bokmål: Både mindre og større blødninger var signifikant mindre hyppig med bivalirudin enn heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Slovak: Ak sa u liečeného pacienta pristúpi k PCI, má sa pred zákrokom aplikovať ďalší bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a infúziu zvýšiť na 1,75 mg/kg /h počas trvania zákroku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Slovak: *p-hodnota nadradenosti.
Norwegian Bokmål: C - A Risikofors.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 50 mg bivalirudin.
Slovak: Veľké krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.
Slovak: Company UK Ltd Tlf.:
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Slovak: Kompozitná ischémia Úmrtie
Norwegian Bokmål: Sammensatt iskemi Død
Slovak: B bival +GPIIb/IIIa
Norwegian Bokmål: Gruppe B bival +GP
Slovak: Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
Slovak: Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Slovak: Zaokrúhlite smerom nadol k najbližšiemu celému číslu.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Slovak: SPC: kontraindikácie.
Norwegian Bokmål: SmPC: kontraindikasjoner.
Slovak: napr.: dva týždne alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: for 2 uker eller mer.
Slovak: Vyžaduje sa lekárske sledovanie.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Slovak: 2 roky
Norwegian Bokmål: < 2 år
Slovak: Môže zvýšiť citlivosť na UV žiarenie (prírodné a umelé slnečné svetlo).
Norwegian Bokmål: Kan øke følsomhet overfor UV lys (naturlig og kunstig sollys).
Slovak: Korigendum (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Slovak: Znenie SPC pozrite v odporúčaní PRAC: "1.3.
Norwegian Bokmål: For forslag til SmPC tekst, se PRAC anbefallning: "1.3.
Slovak: (Pozri dodatok)
Norwegian Bokmål: (se vedlegg)