FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1%[123/178] e 88,8%[95/107]dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7±6,6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p<0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
English: Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Italian: Tabella 12 Risposta PedACR30 nel corso dello studio JIA
English: The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di adalimumab e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Adults with Crohn's disease
Italian: Adulti con malattia di Crohn
English: Crohn's disease
Italian: Malattia di Crohn
English: Adipic acid
Italian: Acido adipico
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento con adalimumab è continuato dopo lo sviluppo di neoplasia.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Italian: • diverticolite (infiammazione e infezione dell'intestino crasso);
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare l'artrite reumatoide.
English: Joint Space Narrowing
Italian: c basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
English: Most side effects are mild to moderate.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
English: • do not shake the pen.
Italian: • non agiti la penna;
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con adalimumab, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
English: Included in your carton is:
Italian: La confezione contiene:
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Italian: Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Italian: Tabella 27 Studio della malattia di Crohn pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola dose standard 40/20 mg a settimane alterne dose bassa 20/10 mg a settimane alterne valore P1
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono infezioni (quali rinofaringiti, infezione delle alte vie respiratorie e sinusite), reazioni al sito di somministrazione (eritema, prurito, emorragia, dolore o tumefazione), cefalea e dolore muscoloscheletrico.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
English: Your injection You must read this before injecting
Italian: Iniezione Legga prima di praticare l'iniezione
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Italian: PROBABILITÀ DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Italian: endpoint settimana 16 controllato verso placebo settimana 26 controllato verso placebo settimana 52 In aperto placebo N=108
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: Cardiac disorders*
Italian: Patologie cardiache*
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Crohn in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano un trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
English: Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Italian: Hefiya è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata in una penna di forma triangolare (SensoReady) con finestrella trasparente ed etichetta.
English: After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Italian: Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
English: week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Italian: a pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
English: Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: Hefiya è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Italian: • Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Italian: • Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di iniezione (vedere Figura H).
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Italian: < 40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
English: When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Italian: Quando si inizia la terapia con Hefiya, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
English: General disorders and administration site conditions*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/18/1287/001
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con ago di sicurezza EU/1/18/1287/001
English: • ankylosing spondylitis,
Italian: • spondilite anchilosante,
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Italian: • angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
English: Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Italian: Dose di Hefiya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
English: How to use Hefiya
Italian: Come usare Hefiya
English: • do not shake the syringe.
Italian: • non agiti la siringa;
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Italian: L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab potrebbero formarsi anticorpi anti-adalimumab.
English: • rheumatoid arthritis,
Italian: • artrite reumatoide,
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 μg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Italian: • perforazione intestinale (foro nella parete dell'intestino);
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite,inclusa l'epatite autoimmune.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Italian: La siringa preriempita da 40 mg di Hefiya non deve essere usata in bambini o adolescenti con peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn perché non è possibile somministrare dosi inferiori a 40 mg.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: (see section 4.4).
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: Hefiya è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
English: Infection
Italian: Infezione
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
English: Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: Hefiya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: Psoriasi La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: How should you store Hefiya?
Italian: Come deve conservare Hefiya?
English: Cleaning your injection site:
Italian: Pulizia della sede di iniezione:
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
English: Lupus-like syndrome1)
Italian: Sindrome simile al lupus1)
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Italian: Dopo la settimana 2, i pazienti arruolati in entrambi i bracci con adalimumab hanno assunto 40 mg a settimane alterne.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Hefiya, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Italian: • Conservi le siringhe nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Plaque psoriasis in adults and children
Italian: Psoriasi a placche in adulti e bambini
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Italian: • ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
English: The Hefiya 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Italian: La penna preriempita da 40 mg di Hefiya non deve essere usata in bambini o adolescenti con peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn perché non è possibile somministrare dosi inferiori a 40 mg.
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Italian: Tabella 22 Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana placebo (trattamento sospeso) N = 73