FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki lahko nastopita po operativnih posegih: priporočen je enkratni 10 mg odmerek.
Swedish: Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.
Slovenian: V primeru uporabe metoklopramida, je potrebno spremljanje novorojenčka.
Swedish: Methemoglobinemi, vilket kan vara relaterad till NADH cytokrom b5 reduktasbrist, särskilt hos nyfödda (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznana methemoglobinemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze, zlasti pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.4);
Swedish: Dystoni, dyskinesi, sänkt medvetandegrad
Slovenian: Občasni distonija, diskinezija, zmanjšana stopnja zavesti
Swedish: om du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi), när du har behandlats med ett läkemedel.
Slovenian: (feokromocitom), - če ste v preteklosti imeli nehotene mišične krče (tardivna diskinezija) po zdravljenju z zdravili, - če imate epilepsijo,
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) dåsighet.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid monoterapi (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma pri zdravljenju z metoklopramidom v kombinaciji z nevroleptiki kot tudi pri monoterapiji z metoklopramidom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
Slovenian: Odmerek bo morda potrebno zmanjšati glede na vaše težave z ledvicami ali jetri ter splošno zdravstveno stanje.
Swedish: Ge inte Primperan till barn under 1 år (se nedan "Barn och ungdomar).
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Primperan.
Slovenian: Med zdravljenjem z metoklopramidom uživanje alkohola ni dovoljeno, saj okrepi pomirjevalni učinek zdravila Xyz.
Swedish: Styrka 15 mg
Slovenian: 15 mg jakost
Swedish: Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem.
Slovenian: Pojavijo se lahko nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje), občutek zaspanosti, težave z zavestjo, zmedenost, halucinacije in težave s srcem.
Swedish: Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärtoch andningsstillestånd kan inträffa.
Slovenian: Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.
Swedish: För behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar vid strålbehandling: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Swedish: Varningar och försiktighet För samtliga administrationsvägar
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Velja za vse načine uporabe zdravila.
Swedish: Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri otrocih (starih 1 do 18 let) uporablja, če druge oblike zdravljenja niso učinkovite ali jih ni mogoče uporabiti za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
Swedish: För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling: är den rekommenderade engångsdosen 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja je priporočeni enkratni odmerek 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Swedish: Metoklopramidbehandligen ska sättas ut omedelbart vid symptom på malignt neuroleptikasyndrom och lämplig behandling initieras.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering > <Denna beredning är inte lämplig för administrering>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo>
Swedish: 4.9 Överdos
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Swedish: Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se takoj posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, če se med jemanjem tega zdravila pri vas pojavijo naslednji znaki: - nenadzorovani gibi (pogosto glave ali vratu).
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 3 månader p.g.a. risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav tardivne diskinezije, zdravljenje ne sme trajati dlje kot 3 mesece (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Primperan är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar).
Slovenian: Zdravilo Xyz je antiemetik oziroma zdravilo, ki preprečuje bruhanje.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xyz se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste v preteklosti imeli nenormalni srčni utrip (podaljšanje intervala QT) ali katerekoli druge srčne težave, - če imate motnje ravnovesja elektrolitov v krvi, kot so kalij, natrij in magnezij, - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na srčni utrip, - če imate kakršnekoli nevrološke (možganske) težave, - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hypersensitivitet
Slovenian: Občasni prekomerna občutljivost
Swedish: Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva en symptomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno popolnoma izginejo po prekinitvi zdravljenja, lahko pa bo potrebno simptomatsko zdravljenje (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergični antiparkinsoniki pri odraslih).
Swedish: Samtliga administreringssätt
Slovenian: Vsi načini uporabe
Swedish: Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje).
Swedish: För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Swedish: För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja po operativnih posegih je priporočeni enkratni odmerek 10 mg.
Swedish: Vuxna med leverproblem Tala med din läkare om du har leverproblem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate težave z jetri.
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
Slovenian: Preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (pediatrični bolniki, stari od 1 do 18 let)
Swedish: Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.
Slovenian: Pri doječih materah je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z metoklopramidom.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.
Swedish: Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) tillstånd av förvirring kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Swedish: För beredningar med omedelbar frisättning Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Swedish: Samtliga administreringsvägar med undantag för depotberedningar
Slovenian: Vsi načini uporabe, z izjemo pripravka s podaljšanim sproščanjem Način uporabe:
Swedish: Behandlingen måste sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
Slovenian: Po jemanju zdravila Xyz se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost ali nenadzorovano trzanje, krčeviti gibi ali zvijanje ter nenavaden mišični tonus, kar povzroča deformacijo telesa.
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora;
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Swedish: Metoklopramidbehandlingen ska omedelbart sättas ut vid extrapyramidala symptom.
Slovenian: V primeru pojava ekstrapiramidnih simptomov je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti.
Swedish: Graviditet och amning För samtliga administrationsvägar
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Swedish: Akut hypertoni hos patienter med feokromocytom (se avsnitt 4.3)
Slovenian: Neznana šok, omedlevica po injiciranju zdravila; akutna hipertenzija pri bolnikih s feokromocitomom (glejte poglavje 4.3)
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i produktresumén beroende på styrkan av beredningarna.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na jakost formulacij.
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i PIL beroende på styrkan av beredningarna:
Slovenian: V Navodilo za uporabo je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na farmacevtsko obliko:
Swedish: Depression
Slovenian: • depresija,
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar oregelbundna menstruationer hallucinationer nedsatt medvetandegrad långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering) allergi
Slovenian: • povečane ravni hormona, imenovanega prolaktin v krvi, kar lahko vodi k proizvajanju mleka pri moških in ženskah, ki ne dojijo,
Swedish: Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.
Slovenian: Če imate zmerne ali hude težave z ledvicami, bo odmerek potrebno zmanjšati.
Swedish: Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, bo odmerek potrebno zmanjšati.
Swedish: Diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Slovenian: Pogosti diareja Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti astenija
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovenian: Razlogi za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Slovenian: Poleg tega lahko raztopina začne delovati hitreje kot tablete, saj se morajo te najprej raztopiti v prebavilih.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Swedish: För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
Slovenian: Za to indikacijo in populacijo je zlasti pomembno, da so na voljo pripravki za peroralno uporabo.