FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand-transfer-remmer (INSTI).
Croatian: Elvitegravir je inhibitor prijenosa lanca HIV-1 integraze (INSTI).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Vitekta heen bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Hoewel beperkt door het kleine aantal vrouwen in onderzoek GS-US-183-0145, liet analyse van subgroepen per geslacht zien dat de percentages van virologisch succes bij vrouwen in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) in de behandelingsgroep met elvitegravir numeriek lager waren dan in de behandelingsgroep met raltegravir.
Croatian: Unatoč ograničenom broju ispitanica u ispitivanju GS-US-183-0145, analiza podskupine prema spolu pokazala je da su stope virološkog uspjeha u ispitanica u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) brojčano niže u skupini liječenja elvitegravirom od skupine liječenja raltegravirom.
Dutch: Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x 8,7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Croatian: Tablica 5: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Dutch: Elvitegravir was niet-inferieur in het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml ten opzichte van
Croatian: Elvitegravir je bio neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s raltegravirom.
Dutch: pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Croatian: Znakovi tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su umjereni induktori CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) ne preporučuje se jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.4).
Dutch: c Dit zijn patiënten die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens bij behandeling gedurende het opgegeven d Dit zijn personen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Croatian: d Obuhvaća ispitanike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Dutch: Vitekta 150 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vitekta 150 mg [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: Psychische stoornissen:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Manje često:
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
Croatian: U cilju optimalnog liječenja HIV infekcije u pacijenata koji su istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon višestrukih doza elvitegravira i ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze (150 mg elvitegravira s darunavirom ili fosamprenavirom; 85 mg elvitegravira s atazanavirom ili lopinavirom) u ispitanika zaraženih HIV-1-om bile su 1,4 ± 0,39 µg/ml, odnosno 18 ± 6,8 µg•h/ml, i 0,38 ± 0,22 µg/ml za elvitegravir.
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
Croatian: • antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)
Dutch: Tabel 6: Virologisch succes naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer in onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Dutch: Groene, driehoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,9 mm x 10,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku trokuta veličine 10,9 mm x 10,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s hranom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ritonavir-geboost atazanavir plus telaprevir.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atazanavirom pojačanim ritonavirom uz telaprevir.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: De concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening met
Croatian: Na koncentracije varfarina može
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
Croatian: Doza istovremenoprimijenjenog ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze
Dutch: Er zijn geen interacties onderzocht met elvitegravir zonder booster.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
Dutch: Warfarine
Croatian: • nevirapin
Dutch: Vitekta 85 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vitekta 85 mg [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
Dutch: ANTACIDA
Croatian: ANTACIDI
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die sterke CYP3A-inductoren zijn, is gecontra-indiceerd aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na elvitegravir na temelju iskustava u trajanju od 96 tjedana iz kliničkog ispitivanja GS-US-183-0145
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare
Croatian: Drugi učinci koji se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Croatian: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Dutch: Virologisch succes HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju
Dutch: • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Dutch: Bij personen met een score van > 1 voor genotypische gevoeligheid had 57% en 56% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Dutch: De blootstelling aan maraviroc wordt significant verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
Croatian: Izloženost maraviroku značajno je povećana zbog inhibicije CYP3A ritonavirom.
Dutch: Cmin: ↑ 38% Atazanavir: AUC: ↔**
Croatian: Cmin: ↔ Rifabutin: AUC: ↔**
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti ≤ 1, 76% i 69% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, driehoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan)
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za pojačani elvitegravir.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s ritonavirom pojačanim elvitegravirom
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o preporukama doziranja za istovremenu primjenu s drugim dozama lopinavira/ritonavira (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: • duizeligheid
Croatian: • kobicistat
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Shodno tomu, kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti sa 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 150 mg tabletten.
Croatian: Za primjenu tablete od 150 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 150 mg tablete.
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Dutch: +-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 bij de met elvitegravir behandelde patiënten 205 cellen/mm en bij de met raltegravir behandelde patiënten 198 cellen/mm
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 96. tjednu bilo je 205 stanica/mm³ u pacijenta liječenih elvitegravirom i 198 stanica/mm³ u pacijenata liječenih raltegravirom.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s darunavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 150 mg jedanput na dan.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti s 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Vitekta moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Uz primjenu lijeka Vitekta mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Croatian: Ritonavir (100 mg jedanput na dan)
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ketoconazol.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s ketokonazolom.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Vitekta 150 mg filmom obložene tablete
Dutch: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Croatian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove Upute).
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za pojačani
Dutch: §De blootstelling aan 25-O-desacetylrifabutine wordt verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
Croatian: §Izloženost 25-O-desacetilrifabutinu je povećana zbog inhibicije CYP3A ritonavirom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van darunavir (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o preporukama doziranja za istovremenu primjenu s drugim dozama darunavira (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete elvitegravir
Dutch: Hulpstoffen
Croatian: Pomoćne tvari
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
Croatian: Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Vitekta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitekta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Croatian: U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
Croatian: Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
Dutch: Hoe werkt Vitekta?
Croatian: Kako djeluje Vitekta?
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
Croatian: Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Croatian: Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Croatian: Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vitekta.
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
Croatian: Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Croatian: Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijama HIV-om.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.