FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose inicial de 5 mg pode ser considerada nos doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados e problemas renais graves.
Dutch: Voor patiënten met milde of matige leverproblemen of ernstige nierproblemen moet worden overwogen te starten met een dosis van 5 mg.
Portuguese: Não mastigue o comprimido, engula-o inteiro com água.
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
Portuguese: <Nome do Medicamento> pode ser tomado em qualquer altura do seu ciclo menstrual, desde que não esteja grávida ou pense que pode estar grávida.
Dutch: <Merknaam> kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Portuguese: • Se já estiver a utilizar um método regular de contraceção como a pílula contracetiva, pode continuar a tomá-la à hora habitual.
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Portuguese: Se utiliza estes medicamentos, tome [número de] comprimidos de <Nome do Medicamento>.
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Portuguese: Não adie a toma do comprimido.
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Portuguese: Consulte o seu médico assim que possível após tomar os comprimidos para mais conselhos sobre uma forma de contraceção regular fiável e para excluir uma gravidez.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Portuguese: • Tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente dentro de 12 horas após ter tido uma relação sexual não protegida e não depois de decorridas 72 horas (3 dias).
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie
Portuguese: (Ver também a secção 3 "Como tomar <Nome do Medicamento>" para mais aconselhamento).
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O parágrafo abaixo deve ser inserido nesta secção]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Portuguese: Descobriu-se que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de levonorgestrel (AUC) em cerca de 50%.
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Portuguese: <Nome do medicamento> pode também afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de conselhos adicionais sobre a dose correta para si.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Portuguese: Os medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à possível inibição do metabolismo da ciclosporina.
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento>:
Dutch: Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen:
Portuguese: Se não tem a certeza ou para pedir um tratamento alternativo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar <Nome do Medicamento>."
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser inserida nesta secção] "Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (ver folheto), <Nome do Medicamento> pode não atuar tal efetivamente.
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento> (i.e., 2 comprimidos tomados juntos ao mesmo tempo).
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Portuguese: Os fármacos que se suspeita terem a capacidade semelhante de reduzir a eficácia de medicamentos contendo levonorgestrel devido aos efeitos semelhantes nos os níveis plasmáticos de levonorgestrel incluem barbitúricos (incluindo a primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos com Hypericum perforatum (Erva de S. João), rifampicina, ritonavir, rifabutina e griseofulvina.
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Portuguese: • Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir <Nome do Medicamento> de funcionar corretamente (ver secção acima "Outros medicamento e <Nome do Medicamento>") ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não funcionar corretamente para si.
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Portuguese: - barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona,
Dutch: - barbituraten en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Portuguese: Tomar uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 3000 mcg no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida) é uma opção para as mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, embora esta associação específica (uma dose a dobrar de levonorgestrel durante a utilização concomitante de um indutor enzimático) não tenha sido estudada.
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Portuguese: fenitoína e carbamazepina) - medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina) - um tratamento para a infeção pelo o VIH (ritonavir, efavirenz) - um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina) - remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Portuguese: O comprimido atua melhor quanto mais cedo o tomar depois de ter uma relação sexual não protegida.
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Portuguese: Para as mulheres que necessitam de contraceção de emergência com levonorgestrel durante a utilização ou e que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas e que necessitem de contraceção de emergência, deve ser considerada a utilização de contraceção de emergência nãohormonal (i.e. um DIU-Cu).
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão impedir que <Nome do Medicamento> atue corretamente eficazmente, estes incluem: .
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat <merknaam> mogelijk minder goed werkt.
Portuguese: C. Folheto Informativo
Dutch: Etikettering
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto nesta secção deve ser alterado conforme abaixo] O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pelo uso concomitante de indutores enzimáticos hepáticos, principalmente indutores da enzima CYP3A4.
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Vertel dat dan uw apotheker, arts of drogist.
Portuguese: No entanto, isso poderá não ser realista em todas as situações.
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Portuguese: A alteração de tipo II teve início em 17 de setembro de 2014.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Portuguese: Apresenta-se em seguida um resumo relevante das conclusões.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Portuguese: (iii) Opções de gestão - Aumento da dose/tratamento alternativo
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) eram: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Portuguese: A colocação de um DIU de Cu é um procedimento especializado e essa opção poderá não estar disponível ou poderá não ser adequada ou aceitável para todas as mulheres.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015, tendo sido alcançada uma posição final pela maioria dos Estados-Membros, à exceção da Itália (IT).
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existe a necessidade de aconselhamento claro e atempado relativo às interações clinicamente relevantes.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Portuguese: O âmbito deste procedimento é limitado a Levonelle e nomes associados que estão autorizados na União Europeia (UE) como contracetivos hormonais de emergência (CHE).
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure beperkt zich tot Levonelle en verwante namen dat in de Europese Unie (EU) is toegestaan als hormonale noodanticonceptie.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a legibilidade deste aconselhamento na informação do medicamento, foi efetuada uma consulta de grupos de pacientes e consumidores e profissionais de saúde relevantes, com respostas de toda a UE.
Dutch: Om de doeltreffendheid en leesbaarheid van dit advies in de productinformatie te beoordelen, werd een raadpleging van patiënten- en consumentengroepen en de relevante professionele zorgverleners georganiseerd, met reacties uit de gehele EU.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a Gedeon Richter Plc apresentou um pedido para Levonelle e nomes associados através de uma alteração de tipo II por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) (UK/H/0803/001/II/022), com o Reino Unido a atuar na qualidade de Estado-Membro de referência (EMR).
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Portuguese: Levonelle 1500 mcg e nomes associados consistem num único comprimido.
Dutch: Levonelle 1 500 mcg en verwante namen bestaat uit een enkele tablet.
Portuguese: Todos os Estados-Membros corroboraram a existência de uma interação clinicamente relevante; contudo, alguns permaneciam inseguros quanto ao aconselhamento sobre como gerir a interação.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
Portuguese: Os motivos para a subnotificação não são conhecidos, mas podem ser devidos a uma expectativa de menor eficácia em comparação com outros contracetivos.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se que a AUC, a principal medida de exposição, era geralmente2 proporcional à dose.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 heeft bestudeerd;
Portuguese: Isto é reconhecido nas orientações clínicas e na informação do medicamento de contracetivos hormonais, que recomendam o uso de contraceção adicional ou alternativa.
Dutch: Dit wordt ook erkend in klinische richtsnoeren en de productinformatie bij hormonale anticonceptiemiddelen, waarin het gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptie wordt aanbevolen.
Portuguese: (iv) Comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes sobre a duplicação da dose para gestão da CHE
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de junho de 2015, o Reino Unido remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Dutch: Daarom werd de procedure op 17 juni 2015 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
Portuguese: (ii) Significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
Portuguese: Por fim, a decisão sobre se um DIU de Cu é adequado ou não para uma dada mulher deve ser uma decisão clínica que considere as suas circunstâncias individuais.
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
Portuguese: Esta consulta mostrou que a maioria das potenciais utilizadoras conseguia identificar corretamente, a partir da informação fornecida, quando seria adequado utilizar uma dose simples e quando seria adequado utilizar uma dose dupla, devido ao uso concomitante ou recente de medicamentos com potencial de interação, ou procuraria aconselhamento de um profissional de saúde.
Dutch: Hieruit bleek dat de meeste potentiële gebruiksters correct uit de geleverde informatie konden opmaken wanneer ze een enkelvoudige dosis moesten gebruiken en wanneer een dubbele dosis geschikt was, vanwege gelijktijdig of recent gebruik van op elkaar inwerkende geneesmiddelen, of wanneer ze een professionele zorgverlener zouden moeten raadplegen.
Portuguese: As clínicas especializadas não têm necessariamente conhecimento da importância das interações e as mulheres baseiam-se no aconselhamento clínico de especialistas.
Dutch: Gespecialiseerde praktijken zijn niet vanzelfsprekend op de hoogte van het belang van de interacties en vrouwen vertrouwen op het advies van deskundigen.
Portuguese: Há uma necessidade de instruir os profissionais de saúde e as pacientes sobre as preocupações relativas às interações e as recomendações relacionadas.
Dutch: Voorlichting aan professionele zorgverleners en patiënten over mogelijke interacties en de gerelateerde aanbevelingen is noodzakelijk.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP discutiu os principais elementos da comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes para facilitar a comunicação a nível nacional.
Dutch: heeft de belangrijkste elementen voor de communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten dan ook besproken om de berichtgeving op nationaal niveau te faciliteren.
Portuguese: A dose atualmente aprovada de 1500 mcg não foi incluída em nenhum dos estudos de eficácia contracetiva, pelo que a comparação direta da eficácia não é possível.
Dutch: De op dit moment toegelaten dosis van 1 500 mcg was in geen van beide studies naar anticonceptieve werkzaamheid opgenomen, dus er is geen directe werkzaamheidsvergelijking mogelijk.
Portuguese: Houve 75 gravidezes no grupo tratado com 400 mcg de LNG, o que corresponde a uma taxa de falha de 3,52 % e a uma taxa de falha do método de 1,69%.
Dutch: Er waren 75 zwangerschappen in de met 400 mcg levonorgestrel behandelde groep, oftewel een faalpercentage van 3,52% en een faalpercentage van de methode van 1,69%.
Portuguese: Além disso, verificaram-se reduções da exposição ao componente LNG de contracetivos hormonais combinados com vários indutores enzimáticos: a AUC de LNG foi reduzida em 36 a 47 % com oxcarbazepina; 40 a 46 % com carbamazepina; 42 % com fenitoína; 37 % com eslicarbazepina; e 40 % com perampanel.
Dutch: Ook zijn dalingen in de blootstelling van het levonorgestrel-bestanddeel van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gezien bij verschillende enzyminductoren: de AUC van levonorgestrel nam met 36 tot 47% af met oxcarbazepine; met 40 tot 46% met carbamazepine; met 42% met fenytoïne; met 37% met eslicarbazepine; en met 40% met perampanel.
Portuguese: O CHMP considerou a possibilidade de uma dose dupla poder não ser adequada para compensar integralmente os efeitos de indutores enzimáticos potentes.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid onderzocht dat een dubbele dosis misschien niet voldoende is om de effecten van sterke enzyminductoren volledig te compenseren.
Portuguese: Assim, também parecem improváveis as preocupações de segurança relacionadas com a compensação excessiva de indutores enzimáticos menos potentes.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
Portuguese: Além disso, o Comité discutiu dados respeitantes a outros indutores das enzimas hepáticas, incluindo barbitúricos e outros medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifampicina, e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
Dutch: Het Comité besprak ook gegevens met betrekking tot andere leverenzyminducerende middelen zoals barbituraten en andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose zoals rifampicine en kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten;
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos contendo 750 mcg e 1500 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência não estão incluídos nesta avaliação mas estão atualmente autorizados na UE, ou sujeitos a futuros procedimentos de autorização pelos Estados-Membros, o CHMP recomenda que os Estados-Membros envolvidos tomem em devida consideração estas conclusões científicas.
Dutch: Voor zover andere levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen van 750 en 1 500 mcg die zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie niet in deze beoordeling zijn opgenomen, maar op dit moment zijn toegelaten in de EU of onderwerp zijn van toekomstige procedures voor vergunningverlening door de lidstaten, adviseert het CHMP dat de betrokken lidstaten terdege rekening houden met deze wetenschappelijke conclusies.
Portuguese: Em particular, para gerir o efeito desta interação, as alterações da informação do medicamento incluem a recomendação de ajuste para uma dose dupla de Levonelle 1500 mcg e nomes associados quando um DIU de Cu não é adequado ou não está disponível.
Dutch: Om in het bijzonder de effecten van deze interactie te beheersen omvatten de aanpassingen in de productinformatie de aanbeveling van een aanpassing naar een dubbele dosis Levonelle 1 500 mcg en verwante namen wanneer een koperspiraaltje niet geschikt of beschikbaar is.
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
Portuguese: Contudo, neste caso, a exposição ao LNG seria inferior à de uma mulher que esteja a tomar uma dose dupla (ou seja, 3 mg de LNG) sem utilização concomitante de um indutor enzimático.
Dutch: In dit geval zou de blootstelling aan levonorgestrel echter minder zijn dan voor een vrouw die een dubbele dosis inneemt (dus 3 mg levonorgestrel), terwijl ze niet gelijktijdig een enzyminductor gebruikt.