FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Dutch: Het wordt in combinatie met orale rehydratatie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort in het lichaam te verhelpen) gebruikt in geval van diarree om de klinische symptomen van de ziekte te verminderen bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat Contacera bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Dutch: Contacera wordt bij varkens gebruikt om de verschijnselen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat te verminderen en om in combinatie met een passende antibioticabehandeling ziekten na de worp, zoals puerperale septikemie en toxemie (het mastitis-metritis-agalactia-syndroom) te behandelen.
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Dutch: Bij paarden wordt Contacera gebruikt ter verlichting van koliek (buikpijn), en van de ontsteking en de pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: How does Contacera work?
Dutch: Hoe werkt Contacera?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dutch: Op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
English: Fatal if given by other routes.
Dutch: Fataal als gegeven langs andere toedieningswegen.
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit type combinatie.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
English: All resolved during the study.
Dutch: Allen herstelden tijdens het onderzoek.
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
English: Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
English: Age (y)
Dutch: Leeftijd (j)
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Dutch: De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd.
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Dutch: Eén patiënt overleed na een myocardinfarct en een andere als gevolg van een cardiopulmonaal arrest.
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Dutch: Vinflunine veroorzaakte geen perifere neuropathie bij dieren.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
English: Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
English: What Javlor is and what it is used for
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Dutch: Om verstopping tegen te gaan kunt u laxeermiddelen toegediend krijgen.
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
English: Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond zowel bij patiënten met of zonder eerder cisplatinum gebruik.
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Dutch: Alle overhevelingprocedures vereisen een nauwlettend gebruik van aseptische technieken, bij voorkeur met gebruik van een veiligheidskap met verticale laminaire flow.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van verdund geneesmiddel.
English: Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
English: General precautions for preparation and administration.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen voor bereiding en toediening.
English: Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
English: Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Dutch: Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH)a
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Dutch: Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is.
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
English: Dilution of the concentrate
Dutch: Verdunning van het concentraat
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
English: Day 1 treatment administration
Dutch: Dag 1 toediening behandeling
English: - The active substance is vinflunine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vinflunine.
English: Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Dutch: Instructies voor de toediening dienen gevolgd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu trad op bij 3,2% van de patiënten, maar was zelden ernstig (Graad 3/4: 1,2%).
English: Definitive Treatment discontinuation
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
English: Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Dutch: Graad 3 braken als ≥ 6 episodes in 24 uur over voorbehandeling; of nood aan intraveneuze vloeistoffen.
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Javlor bij pediatrische patiënten.
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
English: First Event
Dutch: Eerste voorval
English: After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Dutch: Na verdunning van het Javlor concentraat, zal de oplossing voor infusie als volgt worden toegediend:
English: The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
English: A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Dutch: Uw arts zal de startdosis van Javlor aanpassen, op basis van uw leeftijd en fysieke toestand en in specifieke situaties: - als u eerder bestraling van het bekken heeft gehad - als u matige tot ernstige nierproblemen heeft - als u leverproblemen heeft.
English: In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm.
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Dutch: Patiënten die Javlor krijgen toegediend, dienen dus door artsen nauwlettend opgevolgd te worden voor het optreden van cardiale gebeurtenissen.
English: - The other ingredient is water for injections.
Dutch: - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
English: Adverse reactions in all indications
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.