FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīva laikā var lietot Rebif un kortikosteroīdus vai AKTH.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
Latvian: Nav sagaidāma kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
Romanian: • Priviți prin fereastra transparentă, pentru a vă asigura că pistonul s-a deplasat în partea inferioară, după cum se arată în imagine.
Latvian: • Paskatieties caurspīdīgajā lodziņā, lai pārliecinātos, ka virzulis ir nospiests līdz galam, kā parādīts attēlā.
Romanian: Valori maxime similare ale concentrațiilor și timpului au fost observate pentru majoritatea acestor markeri după prima și a șasea administrare.
Latvian: Lielākajai daļai šo marķieru pēc pirmās un sestās ievadīšanas reizes novēroja līdzīgu maksimālo koncentrāciju un laiku līdz tās sasniegšanai.
Romanian: • Introduceți acul în piele așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: • Ievadiet adatu ādā, kā izskaidrojis Jūsu ārsts.
Romanian: Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut.
Latvian: Reti novērotās simptomātiskās aknu disfunkcijas attīstības mehānisms nav zināms.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienții care au prezentat un eveniment clinic unic care este, probabil, primul semn de scleroză multiplă.
Latvian: Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.
Romanian: Faceți aceasta pentru a reduce la minimum riscul de lezare a pielii (necroză).
Latvian: Tas nepieciešams, lai mazinātu ādas bojājuma (nekrozes) risku.
Romanian: Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani.
Latvian: Tās var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Romanian: • Citiți cu atenție toate instrucțiunile următoare înainte de a utiliza RebiDose.
Latvian: • Pirms RebiDose lietošanas rūpīgi izlasiet visus turpmākos norādījumus.
Romanian: Merck Serono S.A. -Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Latvian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Romanian: • Atunci când faceți aceasta, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose" furnizate separat în broșură.
Latvian: • Pirms to darāt, lūdzu, rūpīgi izlasiet un ievērojiet „Norādījumus par RebiDose lietošanu", kas sniegti atsevišķā šīs brošūras nodaļā.
Romanian: Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții" pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării.
Latvian: Skatīt ieteikumus punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.
Romanian: Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
Latvian: Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs.
Romanian: Disfuncția tiroidei, cel mai des hipotiroidism sau hipertiroidism Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Latvian: vairogdziedzera disfunkcija, kas visbiežāk izpaužas kā hipotireoze vai hipertireoze Imūnās sistēmas traucējumi Reti:
Romanian: • Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obține rezultatul dorit.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora.
Latvian: Ja pacientam ir daudzi ādas bojājumi, Rebif lietošana jāpārtrauc, līdz brūces sadzijušas.
Romanian: Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
Latvian: To producē zīdītāju šūnas (Ķīnas kāmju olnīcas), tādēļ tas ir glikolizēts tāpat kā dabiskais olbaltums.
Romanian: • Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă (se împinge pistonul până la capăt, până se golește seringa).
Latvian: • Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
Romanian: Pacienții cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze RebiSlide, cu excepția cazului în care pot beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
Latvian: Pacienti ar sliktu redzi nedrīkst lietot RebiSlide, ja vien viņiem nepalīdz kāds ar labu redzi.
Romanian: Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive.
Latvian: Jāuzmanās, lietojot Rebif kombinācijā ar preparātiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no citohroma P450 sistēmas, piemēram, ar pretepilepsijas līdzekļiem un dažām antidepresantu grupas zālēm.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo devu.
Romanian: Distrugerea țesutului (necroză), abcesele și indurarea la locul injectării sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Latvian: Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, cum sunt durerile de cap, febra, frisoanele, durerile musculare și articulare, oboseala și greața sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Romanian: Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăți de concentrare, somnolență și confuzie.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;
Romanian: În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
Latvian: Ārstēšana jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
Romanian: Pacienții au fost grupați în două subgrupuri (cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului) și nu s-a observat niciun efect asupra invalidității la pacienții fără recurență, dar la pacienții cu recăderi, procentul de progresie a invalidității, la sfârșitul studiului, a scăzut de la 70% (placebo) la 57% (asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme).
Latvian: Pacienti tika sadalīti divās apakšgrupās (vieni, kuriem ir bijuši recidīvi pēdējo divu gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas un otri, kuriem recidīvu nav bijis) un pacientiem, kuriem nebija bijuši recidīvi, netika novērota ietekme uz invaliditāti, bet pacientiem ar recidīviem, attiecībā uz invaliditātes progresēšanu pētījuma beigās, tā samazinājās no 70% (placebo) līdz 57% (kombinējot Rebif 22 mikrogrami un 44 mikrogrami).
Romanian: Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete privind utilizarea și manipularea.
Latvian: Kastīte satur lietošanas instrukciju ar visiem norādījumiem par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
Romanian: Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală - umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
Latvian: Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem: - putojošs urīns; - nogurums; - pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.
Romanian: Rezultatele acestui studiu privind eficacitatea Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână comparativ cu placebo sunt următoarele:
Latvian: Pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot Rebif 44 mikrogramus trīs reizes nedēļā, salīdzinājumā ar placebo ir šādi:
Romanian: • Țineți pe loc RebiSlide până ce apare „0" în fereastra pentru doză, apoi așteptați 10 secunde înainte de a scoate acul din piele.
Latvian: • Turiet RebiSlide vietā, kamēr devas rādījuma lodziņā parādās „0", pēc tam pagaidiet 10 sekundes, pirms izņemat adatu no ādas.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere nu trebuie să utilizați RebiSlide, cu excepția cazului în care puteți beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
Latvian: Ja Jums ir slikta redze, Jūs nedrīkstat lietot RebiSlide, ja vien Jums nepalīdz kāds ar labu redzi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelorprecoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de boală renală.
Latvian: Ieteicama periodiska agrīno pazīmju un simptomu, piemēram, tūskas, proteīnūrijas un nieru darbības traucējumu, uzraudzība, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimības risku.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
Latvian: • Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
Romanian: Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas depresija, terapijas laikā ar Rebif rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Romanian: Metabolizare Interferonul beta-1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi.
Latvian: Vielmaiņa Interferonu beta-1a metabolizē, un tas tiek izvadīts galvenokārt caur aknām un nierēm.
Romanian: Simptome neurologice tranzitorii (ex. hipoestezie, spasme musculare, parestezie, dificultate la mers, rigiditate osteo-musculară) care pot imita exacerbările din scleroza multiplă*
Latvian: pārejoši neiroloģiskie simptomi (t.i., hipestēzija, muskuļu spazmas, parestēzijas, apgrūtināta staigāšana, muskuļu-skeleta stīvums), kas var imitēt multiplās sklerozes paasinājumus*
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz".
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară sau în cazul în care conține particule.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V.
Romanian: • Un RebiDose nou și
Latvian: • jauns RebiDose un
Romanian: Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
Latvian: Rebif (interferons beta-1a) ir tāda pati aminoskābju secība kā endogēnajam cilvēka interferonam beta.
Romanian: Paniculită (apărută la locul de administrare a injecției)
Latvian: panikulīts (radās injekcijas vietā)
Romanian: Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la cei cu antecedente de idei suicidare (vezi pct. 4.3).
Latvian: Rebif uzmanīgi jānozīmē pacientiem ar jau esošu vai iepriekš bijušu depresiju, īpaši tiem, kuri ir domājuši par pašnāvību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse.
Latvian: Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, devu ir pakāpeniski jāpalielina, lai atļautu attīstīties tahifilaksei un tādējādi mazinātu nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui despre posibilele locuri de injectare (locurile favorabile includ partea superioară a coapsei și partea inferioară a abdomenului).
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).
Romanian: Nu opriți tratamentul și nu schimbați medicația fără sfatul medicului dumneavoastră.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta-1a.
Latvian: Pacienti ar sirds slimību, piemēram, stenokardiju, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju, rūpīgi jānovēro, vai interferona beta-1a terapijas sākumā nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Romanian: Rebif, ca și alți interferoni beta, are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică acută (vezi pct. 4.8).
Latvian: Rebif, līdzīgi citiem beta interferoniem, var izraisīt nopietnus aknu bojājumus, ieskaitot akūtu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
Latvian: neitropēnija, limfopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare folosirea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Rebif.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Rebif lietošanu.
Romanian: Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Latvian: Rebif vēl nav ticis pētīts pacientiem ar primāru progresējošu multiplo sklerozi un to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Romanian: * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic (ECP) comparabil cu standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH (GB-23-902-531).
Latvian: Miljons starptautisko vienību, noteiktas pēc citopātiskā efekta (CPE) pārbaudes pret vietējo interferona beta-1a standartu, kas kalibrēts pret pastāvošo starptautisko NIH standartu (GB-23-902-531).
Romanian: • Menținând încheietura pumnului pe piele lângă locul injectării, introduceți acul în unghi drept în piele, cu o mișcare rapidă și sigură.
Latvian: • Atbalstot plaukstas locītavu uz ādas blakus injekcijas vietai, ieduriet adatu taisnā leņķī ādā ar ātru, stingru kustību.
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Latvian: Jāapsver Rebif terapijas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Strângeți ușor cu mâna pielea la locul injectării (se ridică puțin în sus).
Latvian: • Viegli saņemiet ādas kroku ap injekcijas vietu (nedaudz paceliet).
Romanian: • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă au fost excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că aceștia prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1)
Latvian: • pacientiem ir viena demielinizējošas slimības epizode un aktīvs iekaisuma process, ja izslēgtas alternatīvas diagnozes un noteikts augsts klīniski definētas multiplās sklerozes risks (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 44 micrograme.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo 44 mikrogramu devu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 22 micrograme.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo 22 mikrogramu devu.
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Romanian: • Apăsați butonul de injectare.
Latvian: • Nospiediet injekcijas pogu.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais eliminācijas pusperiods ir no 50 līdz 60 stundām, kas atbilst akumulācijai pēc vairāku devu ievadīšanas.
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
Latvian: • Aktīvā viela ir interferons beta-1a.
Romanian: Săptămânile 1-2
Latvian: 1.-2. nedēļa
Romanian: Numărul celulelor roșii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea, fie individual (foarte frecvent), fie toate deodată (rar).
Latvian: Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums- katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti).
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru RebiDose
Latvian: Norādījumi par RebiDose lietošanu
Romanian: Frecvența acestora trebuie să fie mai mare la inițierea tratamentului cu Rebif 44 micrograme.
Latvian: Šīs pārbaudes jāveic biežāk, kad tiek uzsākta terapija ar Rebif 44 mikrogrami.
Romanian: • schimbe locurile de injectare la fiecare doză.
Latvian: • mainīt injekcijas vietu pēc katras devas.
Romanian: • Inflamație a țesutului gras de sub piele (paniculită), care poate ace ca pielea să se simtă dură și pot apărea noduli sau pete roșii, dureroase.
Latvian: • zemādas taukaudu iekaisums (panikulīts), kura dēļ āda var šķist cieta, un, iespējams, var veidoties sāpīgi, sarkani mezgliņi vai plankumi.
Romanian: Nu s-a studiat efectul carcinogen al Rebif.
Latvian: Rebif kancerogenitāte nav pētīta.
Romanian: Tulburări vasculare retiniene (ex. retinopatie, pete albe și obstrucția arterei sau venei retiniene)*
Latvian: tīklenes asinsvadu bojājumi (t.i., retinopātija, vates plankumi un tīklenes artēriju vai vēnu nosprostojums)*
Romanian: • Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
Latvian: • Pārbaudiet Rebif izskatu caur caurspīdīgo lodziņu.
Romanian: Dacă vi s-a prescris RebiSmart, citiți pct. „Dacă utilizați RebiSmart".
Latvian: Ja Jums ir izrakstīta RebiSmart ierīce, lūdzu, skatiet punktu „Ja lietojat RebiSmart".
Romanian: • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.
Latvian: Ja lietojat RebiSmart • RebiSmart ierīce ir ieprogrammēta, lai Jūs vadītu caur terapijas uzsākšanas procesam un automātiski palielinātu devu uzsākšanas perioda laikā.
Romanian: Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai.
Romanian: Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, nav iespējams pilnībā novērtēt spontānā aborta risku saistībā ar interferona beta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr pagaidām dati par paaugstinātu risku neliecina.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
Latvian: • pacientiem ir recidivējoša multiplā skleroze.
Romanian: Posibilele simptome datorate acestor schimbări pot include senzația de oboseală, scăderea rezistenței la infecții, vânătăi sau sângerări inexplicabile.
Latvian: Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu.
Romanian: • dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Vă rugăm să citiți de asemenea instrucțiunile din manualul furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī Jūsu ierīcei pievienoto lietošanas pamācību.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: • Verificați data de expirare de pe eticheta RebiDose sau de pe cutie (indicată prin „EXP").
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz").
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
Latvian: Apmēram 70% pacientu, kuri ir ārstēti ar Rebif, pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos var izpausties tipiskais ar interferonu lietošanu saistītais gripai līdzīgais sindroms.
Romanian: Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.
Latvian: Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāhospitalizē novērošanai un jāveic nepieciešamā uzturošā terapija.
Romanian: Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.
Latvian: Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;
Romanian: Dacă prezentați orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoțită de alte simptome, cum sunt greață, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi mai sus „Anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi - slikta dūša, vemšana, dzelte - lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš "Nekavējoties pastāstiet ārstam…");
Romanian: Dacă a rămas lichid, înseamnă că nu a fost injectată toată cantitatea de medicament și trebuie să vă adresați medicului sau asistentei pentru asistență.
Latvian: Ja ir atlicis šķidrums, visas zāles nav ievadītas un Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medicīnas māsu, lai saņemtu palīdzību.
Romanian: Numărul mediu de leziuni active, unice, combinate (AUC) per subiect și per examinare în timpul perioadei dublu orb
Latvian: Vidējais kombinētu, vienreizēju un aktīvu perēkļu skaits vienam pacientam skenēšanas reizē dubultaklajā periodā
Romanian: Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului, care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării, pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif.
Latvian: Ja pacientam rodas ādas bojājums, kas varētu būt saistīts ar pietūkumu vai šķidruma noplūdi no injekcijas vietas, pacientam jāiesaka pirms Rebif injekciju turpināšanas konsultēties ar ārstu.