FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli težave z jetri, med drugim hepatitis B in/ali C in/ali težave z ledvicami.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Rääkige sellest kõigepealt oma arstile.
Slovenian: obdobje po porodu (6-12 tednov) (n=11)
Estonian: Sünnitusjärgne periood (6…12 nädalat) (n=11)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ne jemljite zdravila EDURANT - če ste alergični na rilpivirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke EDURANTi, kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil*
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil*
Slovenian: Ena škatla vsebuje en vsebnik s 30 tabletami.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab ühe pudeli 30 tabletiga.
Slovenian: antagonisti receptorjev CCR5 maravirok
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EDURANT
Estonian: Muud ravimid ja EDURANT
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po običajnem razporedu.
Estonian: Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Slovenian: V analizi podatkov po 240 tednih se niso pojavila nobena vprašanja glede varnosti zdravila.
Estonian: 240. nädala analüüsides ei leitud mingeid ohutusprobleeme.
Slovenian: Vsebnik lahko odprete tako, da navojno zaporko pritisnete navzdol in jo hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Estonian: Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
Slovenian: 36 preiskovancev je imelo mediano starost 14,5 let (od 12 do 17 let), 55,6% je bilo žensk, 88,9% črncev in 11,1% preiskovancev je bilo azijskega porekla.
Estonian: 36 isiku vanuse mediaan oli 14,5 aastat (vahemikus 12…17-aastased), neist 55,6% naised, 88,9% mustanahalised ja 11,1% asiaadid.
Slovenian: Rilpivirin se in vitro v približno 99,7% veže na proteine v plazmi, predvsem na albumine.
Estonian: In vitro on rilpiviriin ligikaudu 99,7% ulatuses seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Estonian: Järgnev ravi peab toimuma vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistusteabekeskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Slovenian: Če jemljete didanozin (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Estonian: Kui te võtate didanosiini (ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Med zdravljenjem z rilpivirinom je najpogosteje odkrita substitucija E138K, pogosto v kombinaciji s substitucijo M184I.
Estonian: E138K asendamine ilmnes kõige sagedamini ravi ajal rilpiviriiniga, tavaliselt koos M184I asendamisega.
Slovenian: Sama substitucija K103N ni povzročila zmanjšane občutljivosti na rilpivirin, kombinacija K103N in L100I pa je vodila v 7-kratno zmanjšanje občutljivosti na rilpivirin.
Estonian: K103N asendamine iseenesest ei põhjustanud tundlikkuse vähenemist rilpiviriini suhtes, kuid K103N ja L100I kombinatsioon põhjustas 7-kordse tundlikkuse vähenemise rilpiviriini suhtes.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 36 bolnikov, ki so zaključili vsaj 48 tednov zdravljenja ali so z zdravljenjem zaključili prej.
Estonian: Analüüs hõlmas 36 patsienti, kes olid ravi saanud vähemalt 48 nädalat või katkestanud ravi varem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Slovenian: Pri nobenem od 10 novorojencev preiskovank, ki so zdravljenje v študiji zaključile in za katere je bil znan status HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Estonian: Kõigist 10 lapsest, kelle emad läbisid uuringu ja kelle kohta olid olemas HIV staatuse andmed, ei esinenud ühelgi nakkuse ülekandumist emalt lapsele.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Estonian: Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet.
Slovenian: abakavir/lamivudin 88,6%
Estonian: Abakaviir/lamivudiin 88,6%
Slovenian: Zdravilo sodeluje pri zmanjševanju količine virusa v krvi.
Estonian: See on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila EDURANT ni znana.
Estonian: EDURANTi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena tableta enkrat na dan.
Estonian: Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased) EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: 6 celic/l (razpon: 25 do 983 x 10
Estonian: 6 rakku/l (vahemikus 25 kuni 983 × 10
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili naslednjo fenotipsko navzkrižno rezistenco na druge NNRTI: na etravirin 32/42, na efavirenz 30/42 in na nevirapin 16/42.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati fenotüübilist ristuvat resistentsust teiste NNRTI-ga järgmiselt: etraviriin 32/42, efavirens 30/42 ja nevirapiin 16/42.
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj zdravil Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Estonian: Koostoimete tabel Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovenian: EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus).
Estonian: EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija zdravil je za vas najboljša.
Estonian: Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.
Slovenian: Domnevajo, da do tovrstnih simptomov pride zaradi hitrega izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se spopade z okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Estonian: EDURANT ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest seda ei ole piisavalt nendel patsientidel uuritud.
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo EDURANT, so poročali o utrujenosti, omotici in somnolenci, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikovih sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Estonian: Ometi on mõnede EDURANTi võtvate patsientide puhul teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest ning seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z rilpivirinom predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in EKG (QT intervala) ter z opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Rilpiviriini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate ning EKG (QT-intervalli) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Slovenian: Pri psih so opazili holestazi podobne učinke.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
Slovenian: Če jemljete rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb), vzemite dve tableti zdravila EDURANT enkrat na dan.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Slovenian: Medsebojno delovanje med rilpivirinom in tem zdravilom so ocenjevali v klinični študiji.
Estonian: Koostoimeid rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Slovenian: Vse druge prikazane interakcije med posameznimi zdravili so ocenjene s predvidevanjem.
Estonian: Kõik muud toodud ravimitevahelised koostoimed on ennustatavad.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AG05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AG05.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju doseže rilpivirin najvišjo koncentracijo v plazmi večinoma po 4-5 urah.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutatakse rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldiselt 4…5 tunni jooksul.
Slovenian: Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sindrom obnove imunskega odgovora
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Slovenian: Druga protivirusna zdravila ribavirin
Estonian: Teised viirusevastased ravimid Ribaviriin
Slovenian: Rilpivirin ne zavira človeških celičnih polimeraz DNA α, β in γ.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Slovenian: Virološki odziv se je v študiji v glavnem ohranil ves čas zdravljenja: med 12 preiskovankami, ki so študijo zaključile, se jih je 10 odzvalo na zdravljenje ob koncu študije, pri drugih 2 preiskovankah so opazili povečano virusno breme samo po porodu, pri vsaj eni preiskovanki zaradi suma na neustrezno adherenco.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Slovenian: 60-100 mg enkrat na dan, odmerek prilagojen posamezniku
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Slovenian: smrt
Estonian: Surm
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila EDURANT ni specifičnega antidota.
Estonian: Spetsiifilist antidooti EDURANTi üleannustamise puhul ei ole.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajša od 18 let)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Slovenian: V preglednici 1 so našteta ugotovljena in teoretična medsebojna delovanja z izbranimi protiretrovirusnimi in drugimi zdravili.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusevastaste ja mitte-retroviirusevastaste ravimitega.
Slovenian: Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo
Estonian: EDURANT sisaldab laktoosi
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Janssen-Cilag SpA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja in razvoj odpornosti na zdravljenje
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ja resistentsuse tekkimine
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik filmsko obloženo tableto pogoltne celo z vodo, tablet ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett soovitatakse alla neelata tervelt koos veega ja seda mitte närida ega purustada.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, večji ali enaki 10%) so bili glavobol (19,4%), depresija (19,4%), nespečnost (13,9%) in navzea (11,1%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
Slovenian: Kljub temu ne moremo povsem izključiti možnosti, da rilpivirin lahko zveča izpostavljenost drugim učinkovinam, ki jih prenaša P-glikoprotein in so bolj občutljive na zaviranje črevesnega P-gp, npr. dabigatran eteksilat.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
Slovenian: Novih neželenih učinkov, v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih, niso ugotovili.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutel täheldatutega ei tuvastatud uusi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo antagonisti H2-receptorjev, ki se lahko odmerjajo enkrat na dan.
Estonian: Tuleb kasutada H2retseptori antagoniste, mida saab annustada üks kord päevas.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o možnosti za farmakodinamsko medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na EKG.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da se farmakokinetične lastnosti rilpivirina ne razlikujejo po starostnih skupinah (od 18 do 78 let), ki so jih ocenjevali, pri čemer so bili samo 3 bolniki stari 65 let ali več.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Slovenian: Rilpivirin se izloča v mleko pri podganah.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Estonian: Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba uporabljati previdno pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da povečujejo tveganje za torsade de pointes.
Estonian: EDURANTi tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse ravimit, mis võib teadaolevalt torsade de pointes'i riski suurendada.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Estonian: Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole < 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT Kako jemati zdravilo EDURANT Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Slovenian: Nosečnice se morajo pred uporabo zdravila EDURANT posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke izven plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri ljudeh niso ovrednotili.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (näiteks liikvor ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Slovenian: Pomembni podatki o sestavinah zdravila EDURANT Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo.
Estonian: Oluline teave mõningate EDURANTi koostisainete kohta EDURANT sisaldab laktoosi.
Slovenian: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Estonian: Flukonasool Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Slovenian: Shranjevanje zdravila EDURANT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Šest preiskovancev je zaradi virološkega neuspeha zdravljenje prekinilo do 48 tedna, 3 preiskovanci pa po 48. tednu.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Estonian: Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo nobenih znakov za pomembno toksično delovanje na zarodek oziroma plod ali za vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EDURANT
Estonian: Kui te unustate EDURANTi võtta
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
Slovenian: Virološki izid pri mladostnikih v študiji TMC278-C213 - analiza podatkov po 48. in 240 tednih; ITT-TLOVR* 48. teden n=36
Estonian: Viroloogilised tulemused noorukitel uuringus TMC278-C213 - 48. nädala ja 240. nädala analüüs; ITT-TLOVR* 48. nädal N=36
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
Slovenian: Odpornost je bila določena kot pojav katere koli z odpornostjo povezane mutacije ob neuspešnosti zdravljenja.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
Slovenian: Rilpivirin v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja so ocenjevali v klinični študiji pri 19 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem, in po porodu.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri uporabi 25 mg rilpivirina na dan, med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu.
Estonian: Rilpiviriini võtmisel annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud kõrvaltoimed, mida täheldati täiskasvanud patsientidel, kes said ravi rilpiviriiniga.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Estonian: Üks patsient lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu 48. nädalal, kuid 240. nädala analüüsil ei olnud rohkem patsiente kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud.
Slovenian: simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pretehtati možnost uporabe drugih zdravil, na primer azitromicina.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda sobivate alternatiivide, nagu asitromütsiini, kasutamist.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT
Estonian: Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali višji odmerek rilpivirina od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Slovenian: Brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine