FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, busque urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Spanish: Los viales son cerrados con tapones de goma y cápsulas de aluminio.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PET (10 ml, 50 ml) y viales de vidrio (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PET hettuglös (10 ml, 50 ml) og gler hettuglös (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Spanish: STARTVAC es una emulsión inyectable homogénea de color marfil
Icelandic: STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti
Spanish: Excipiente:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) España
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170
Spanish: - Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas después de la administración de una dosis de la vacuna en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Spanish: Cloruro de calcio, dihidrato Simeticona
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial PET de 125 dosis.
Icelandic: -Pappaaskja með 1 PET hettuglasi með 125 skömmtum.
Spanish: STARTVAC emulsión inyectable para bovino.
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Spanish: - En algunos animales muy sensibles puede darse el caso de reacciones de tipo anafilácticas en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Icelandic: -Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Spanish: - Puede producirse un incremento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas vacas hasta de 2°C, durante las primeras 24 horas después de la inyección en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Icelandic: 1°C, í sumum kúm allt að 2°C, getur komið fram á fyrstu 24 klst.
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3, 10 y 50 ml.
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri (gerð I), 2, 10 og 50 ml.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Spanish: - Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Icelandic: -Pappaaskja með 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: > 8 × LSN
Icelandic: > 8 × ULN
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um STAYVEER.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega Meðganga
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Spanish: STAYVEER con comida y bebida
Icelandic: Notkun STAYVEER með mat eða drykk
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
Spanish: PVR (dyn.sec/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Icelandic: GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Þýskaland
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Icelandic: ULN = upper limit of normal (efri eðlileg mörk)
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.
Spanish: No deje de tomar STAYVEER a no ser que así se lo indique su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11 ára, 15 (23,4%) voru á bilinu 1 til 2 ára og 6 (9,4%) á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Spanish: No tragar el secante.
Icelandic: Gleypið ekki þurrkefnið.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Icelandic: • simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til neins viðbótarávinnings af notkun bósentans hjá þessum hópi:
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Spanish: No se recomienda esta combinación.
Icelandic: Ekki er mælt með þessari samsetningu.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með STAYVEER.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Spanish: Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
Icelandic: ef þú átt við lifrarvandamál að stríða (spurðu lækninn)
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Spanish: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual:
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: En los mismos puntos temporales, el 88% y el 79% de los pacientes no habían presentado deterioro de la HAP (definido como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar, septostomía auricular o inicio de tratamiento con prostanoide intravenoso o subcutáneo).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando STAYVEER, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función hepática cada mes.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
Icelandic: „Flokkur II" felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.
Spanish: STAYVEER puede administrase con o sin comida.
Icelandic: STAYVEER má taka með eða án fæðu.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Spanish: La mejoría en la distancia recorrida se observó a las 4 semanas de tratamiento, fue claramente evidente a las de 8 semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un total de 28 semanas de tratamiento doble ciego en un subconjunto de pacientes.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS.
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no se observaron cambios relevantes en la farmacocinética.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hafa ekki fundist neinar breytingar á lyfjahvörfum sem skipta máli.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
Spanish: Distancia TM6M (m)
Icelandic: 6 mínútna gönguvegalengd (m)
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 16 semanas en el estudio AC-052-401, y de 24 semanas en el estudio AC-052-331.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir bósentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que bosentan afectara la función tiroidea (tiroxina, TSH) en el ser humano.
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá lifrarbilun.
Spanish: No se ha observado evidencia de efecto rebote.
Icelandic: Engin merki um brátt bakslag hafa komið fram.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Spanish: Ensayo realizado en neonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN):
Icelandic: Rannsókn á nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (e. persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)):
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con STAYVEER, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur STAYVEER.
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: STAYVEER puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Spanish: Para más información consultar sección 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.