FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru
Polish: Bardzo często Drażliwość Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Irritabilitet Mindre vanlig Insomnia
Polish: W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki Nimenrix donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18], rekombinant (HPV2).
Polish: Badanie MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18] og kombinasjonsvaksine mot difteri (redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær).
Polish: Analiza immunogenności została przeprowadzona zgodnie z protokołem (ATP) kohorty immunogenności pobieranie krwi przeprowadzono 21-48 dni po szczepieniu * badano w angielskich laboratoriach publicznej opieki zdrowotnej
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet blodprøve tatt dag 21-48 etter vaksinasjon *testet ved laboratorier hos Public Health England
Polish: Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun gis intramuskulært.
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułce.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ampulle.
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
Norwegian Bokmål: • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av
Polish: * badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii ** badano w laboratoriach GSK
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved PHE i Storbritannia ** testet ved GSK-laboratorier
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før vaksinering med Nimenrix dersom du er gravid, tror du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, mieszaniną należy energicznie wstrząsnąć, do chwili całkowitego rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Wpływ wcześniejszego szczepienia polisacharydową szczepionką meningokokową U osób, które otrzymały w przeszłości polisacharydową szczepionkę meningokokową i zostały zaszczepione szczepionką Nimenrix po upływie od 30 do 42 miesięcy stwierdzano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs) mierzone w teście bakteriobójczej aktywności surowicy przeprowadzonym z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA), niż u osób, które nie były szczepione jakąkolwiek szczepionką meningokokową w okresie ostatnich 10 lat (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Polish: Nimenrix 1 dawka
Norwegian Bokmål: Nimenrix 1 dose
Polish: Szczepionka MenCCRM
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Grupa meningokoków
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: • generell uvelhet
Polish: AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: AMPULLE MED VÆSKE
Polish: Może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.
Polish: Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimenrix ser ut og innholdet i pakningen Nimenrix består av pulver og væske til injeksjonsvæske.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun gis ved amming dersom fordelen oppveier mulig risiko.
Polish: Czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Polish: Można rozważyć podanie dawki przypominającej osobom zaszczepionym w wieku wczesnodziecięcym, pozostającym w grupie o wysokim ryzyku narażenia na chorobę meningokokową wywoływaną przez grupy A, C, W-135 lub Y (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułce (ze szkła typu I).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med propp i butylgummi og væske i en ampulle (type I glass).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej (zgodnie z podaną powyżej definicją) po podaniu szczepionki Nimenrix w porównaniu do szczepionki ACWY-PS (tabela 12).
Norwegian Bokmål: Nimenrix ble vist å være immunologisk like god (non-inferior) som ACWY-PS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons som definert over (Tabell 12).
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze u niemowląt w wieku 6 miesięcy zmierzone miesiąc po podaniu pojedynczej dawki szczepienia pierwotnego, przed podaniem dawki przypominającej, oraz miesiąc po podaniu dawki przypominającej przedstawiono w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser baktericide antistoffresponser hos spedbarn ved 6 måneders alder målt én måned etter en enkel primærdose, før en boosterdose, og én måned etter en boosterdose.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix
Polish: W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rysunek).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Data for 5 års varighet av respons (rSBA*) hos ungdom i alderen 11-17 år ved vaksinasjon
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku od 6 tygodni do poniżej 12 miesięcy dawkę przypominającą należy podać w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy od podania poprzedniej dawki szczepionki Nimenrix (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers alder til under 12 måneder skal det gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix (se pkt.
Polish: • trudności ze spaniem
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sove,
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
Norwegian Bokmål: To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).
Polish: Simi: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)].
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-040
Polish: Tabela 8: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach u dzieci szczepionych w wieku od 12 do 23 miesięcy (badanie MenACWY-TT-032, przedłużenie badania 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Polish: Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Norwegian Bokmål: Da vaksinen kan gis til både voksne og barn, kan det være at du leser det på vegne av barnet ditt.
Polish: 10 ampułkostrzykawek: rozpuszczalnik 20 igieł
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (nie należy trzymać strzykawki za tłok), odkręcić nasadkę ochronną w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen med én hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Polish: Analiza immunogenności została przeprowadzona zgodnie z protokołem (ATP) kohorty immunogenności pobieranie krwi przeprowadzono 21-48 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet blodprøve tatt dag 21 til 48 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Polish: Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos barn i alderen 2-10 år, 1 måned etter vaksinasjon (studie MenACWY-TT-038) Meningo kokkgruppe
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od narysowanej (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Norwegian Bokmål: Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet.
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
Norwegian Bokmål: Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon.
Polish: Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
Norwegian Bokmål: Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider Sikkerheten og immunogenisiteten av Nimenrix ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine som inneholdt difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1,2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i andre leveår.
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 44 miesiącach u dzieci szczepionych w wieku od 2 do 10 lat (badanie MenACWY-TT-088; przedłużenie badania 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: N VR (95% CI)
Norwegian Bokmål: N VR (95 % KI)
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Norwegian Bokmål: Nimenrix 354 MenC-CRMvaksine W-135 Nimenrix 354
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Polish: • drażliwość
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet* Mindre vanlig Utilpasshet Indurasjon på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Nummenhet på injeksjonsstedet Ikke kjent*** Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger med involvering av tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe C
Polish: Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające szczepionką Nimenrix pacjentów, których poddano szczepieniu pierwotnemu szczepionką monowalentną (MenC-CRM) lub czterowalentą szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom (MenACWY-TT) badano u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Polish: W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie.
Norwegian Bokmål: En nedgang i antistofftiter over tid er observert for gruppene A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevansen av fallet i antitstofftiter er ukjent.
Polish: Dawka przypominająca wywoływała silne, porównywalne w obydwu schematach dawkowania, odpowiedzi przeciw wszystkim czterem grupom meningokoków.
Norwegian Bokmål: En boosterdose ga robuste responser mot alle de fire meningokokkgruppene, og responsene var sammenlignbare mellom de to doseringsgruppene.
Polish: Chociaż zaobserwowano podobne odpowiedzi przeciw grupom A i C w obu schematach dawkowania, podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 miesięcy w ramach szczepienia pierwotnego dawało słabsze odpowiedzi hSBA przeciw grupom W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥8 [odpowiednio 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) i 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] w porównaniu ze schematem trzech dawek w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy [odpowiednio 100% (95% CI: 96,6; 100) i 100% (95% CI: 97,1; 100)] (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert lignende responser på gruppe A og C med begge doseringsregimene, var en enkelt primærdose hos spedbarn ved 6 måneders alder assosiert med lavere hSBA-responser på gruppe W135 og Y målt som prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ 8 [hhv. 87,2 % (95 % KI: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder
Polish: W badaniu MenACWY-TT-021 obejmującym pacjentów w wieku 4,5-34 lat porównywano immunogenność szczepionki Nimenrix podanej w okresie od 30 do 42 miesięcy po szczepieniu szczepionką ACWY-PS z immunogennością szczepionki Nimenrix podanej dobranym co do wieku pacjentom, którzy nie otrzymali jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w okresie ostatnich 10 lat.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nimenrix etter administrering mellom 30 og 42 måneder etter vaksinering med en ACWY-PS-vaksine ble sammenlignet med immunogenisiteten til Nimenrix etter administrering til individer med tilsvarende alder som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine i løpet av de siste 10 år.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom og voksne som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-052 (Tabell 14) (se pkt.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Polish: * Badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii.
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved PHE-laboratorier i Storbritannia.
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimenrix virker
Polish: VR (95% CI)
Norwegian Bokmål: VR (95 % KI)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano według następujących kategorii częstości:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe Y
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkach
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering av vaksinen med væske i ampulle
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Bóle głowy
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Søvnighet Hodepine Mindre vanlig Hypestesi Svimmelhet
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej analizowano w kohorcie ATP w piątym roku obserwacji.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Polish: Szczepionka MenC-TT
Norwegian Bokmål: MenCTT vaksine