FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio vėl uždėkite dangtelį ir švirkštiklį įdėkite į šaldytuvą.
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
French: Douleur dorsale
Lithuanian: • nugaros skausmas,
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH korekcijai)
French: Effets sur l'incidence des fractures :
Lithuanian: Poveikis lūžių dažnumui
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Lithuanian: Volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT, palyginti su pradiniu, per 18 mėnesių padidėjo 38 %, o viso šlaunikaulio - 4,7 %.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Lithuanian: • Niekada neduokite savo užpildyto švirkštiklio kitam.
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Lithuanian: Vienoje Preotact dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
Lithuanian: Preotact užpildytas švirkštiklis yra specialiai sukurtas Jūsų vaisto osteoporozei gydyti vartojimui palengvinti.
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
Lithuanian: Preotact poveikis kaulo struktūrai buvo vertinamas remiantis kiekybinės kompiuterinės tomografijos (KKT) bei periferinės KKT duomenimis.
French: COMMENT CONSERVER PREOTACT
Lithuanian: Kaip laikyti Preotact
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Lithuanian: Išorinį adatos dangtelį pasilikite, nes Jums jo reikės adatai numauti po injekcijos.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Lithuanian: Panašiai padidėjo šlaunikaulio kaklelio, gūbrio bei tarpgūbrinės dalies MKT.
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš sumaišymą
French: - Ne pas utiliser Preotact si la solution devient trouble ou colorée.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei pastebėsite, kad jis tapo drumstas ar spalvotas.
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Lithuanian: Parathormonas metabolizuojamas kepenyse ir kiek mažiau inkstuose.
French: Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra nesumaišytas, galite laikyti 2-25°C temperatūroje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
Lithuanian: Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
French: Le stylo prérempli après mélange :
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis po sumaišymo
French: A Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9), dozės keisti nereikia.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Lithuanian: Švirkštiklį galima naudoti su standartine injekcine adata, skirta švirkštikliams.
French: Conservez le protège-aiguille extérieur.
Lithuanian: • Uždėkite išorinį adatos dangtelį.
French: Sans objet.
Lithuanian: medžiagos.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min).
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
Lithuanian: Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4,5 %, o placebą - sumažėjo
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lithuanian: NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
French: Cartouche : verre de type I.
Lithuanian: Užtaisas yra I tipo stiklo.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Preotact, jei:
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Lithuanian: Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60-90 %
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Lithuanian: Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6,5 %, o placebas - -0,3 % (p < 0,001).
French: Anticorps anti-hormone parathyroïde :
Lithuanian: Antikūnai prieš parathormoną
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkštiklio su prijungta adata.
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
Lithuanian: Nustojus vartoti Preotact
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį šaldytuve galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
French: Une prudence s'impose chez :
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės
French: Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
Lithuanian: Perdozavimo sukelti sutrikimai (kurie buvo tikėtini): vėlyva hiperkalcemija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas bei skausmas.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Lithuanian: Atsargumo priemonės, reikalingos prieš pradedant vaistinį preparatą ruošti ir vartoti Instrukcija, kaip vaistinį preparatą reikia paruoši prieš švirkštimą, yra 6.6 skyriuje.
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš paruošiant tirpalą: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
Lithuanian: Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t.
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
Lithuanian: 42 (3,37 %) vartojusios placebą bei 17 (1,32 %) - Preotact (p = 0,001).
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte vaisto yra 14 dienų.
French: Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœtale, de toxicité péri ou post-natale n'a été conduite.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Lithuanian: Pirmoje kameroje yra 1,61 mg parathormono miltelių, antroje kameroje yra 1,13 ml tirpiklio.
French: Irritation au site d'injection
Lithuanian: Dirginimas injekcijos vietoje
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
Lithuanian: Kiekvienoje 71,4 mikrolitro paruošto tirpalo dozėje yra 100 mikrogramų parathormono.
French: L'hormone parathyroïde ne doit pas être utilisée chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Lithuanian: Parathormono vartoti vaisingoms moterims, taip pat nėštumo bei žindymo laikotarpiu negalima.
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
Lithuanian: Klinikinių Preotact tyrimų metu buvo atsitiktinių preparato perdozavimo atvejų.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio bei dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Lithuanian: Laikinas parathormono koncentracijos padidėjimas sušvirkštus Preotact po oda skatina formuotis naują kaulą ant kaulinių sijų bei žievinio sluoksnio (išorinio ir vidinio antkaulių), labiau sužadindamas osteoblastus, o ne osteoklastus.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl toksinio poveikio rizikos preparatu turi būti atsargiai gydomos pacientės, vartojančios širdį veikiančių glikozidų (žr. 4.5 skyrių).
French: Après reconstitution : - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Stylo pré-remplie
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
Lithuanian: Joms skyrus vartoti Preotact, didesnė tikimybė, kad hiperkalciurija paūmės.
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: L'association était efficace quelque soit l'âge, la valeur de départ du renouvellement osseux ou la valeur initiale de la DMO.
Lithuanian: Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
French: Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
French: La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact dozė yra 100 mikrogramų per parą.
French: La poudre contient :
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai:
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse des effets indésirables dont l'incidence était supérieure d'au moins 0,5% dans le groupe de l'hormone parathyroïde comparé au groupe placebo.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama NRV, kurios parathormonu gydytiems pacientams pasireiškė bent 0,5 % dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, apžvalga.
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Lithuanian: Prieš darbą su užpildytu švirkštikliu nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
French: • Ôtez l'aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
Lithuanian: • Po kiekvienos kasdienės injekcijos nuimkite adatą ir užpildytą švirkštiklį vėl įdėkite į šaldytuvą
French: - Le stylo pré-remplie mélangé peut être conservé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C,au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį galima laikyti ne šaldytuve žemesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas per visą 28 dienų vartojimo laikotarpį.
French: Le score lombaire T moyen à l'inclusion était d'environ3,0 dans chaque groupe.
Lithuanian: Pradinis vidutinis juosmeninių slankstelių T rodiklis grupėse buvo apytikriai -3,0.
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas užpildytais švirkštikliais, kurių kiekviename yra dviejų kamerų užtaisas.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Lithuanian: Jei kalcio koncentracija serume nuolat padidėjusi (didesnė už viršutinę normos ribą), būtina ištirti, ar nėra gretutinių ligų, pavyzdžiui, hiperparatiroidizmo. Jei gretutinių ligų nenustatoma, reikia gydyti taip:
French: « Clic »
Lithuanian: „Spragtelėji mas"
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Užtaisą laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Pacientė turi būti išmokyta taisyklingai susišvirkšti preparatą (žr.
French: La variabilité interindividuelle du volume de distribution de l'hormone parathyroïde et de l'ordre de 40%.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme parathormono pasiskirstymo tūris skiriasi maždaug 40 %.
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
Lithuanian: Liga progresuoja laipsniškai, todėl jos pradžioje simptomų galite nejausti. Jei sergate osteoporoze, gresia didesnė kaulų lūžių tikimybė, ypač stuburo slankstelių, šlaunikaulio bei riešo kaulų.
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Lithuanian: Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr.
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis paruošus tirpalą: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
French: Acide citrique monohydraté, Acide chlorhydrique, Hydroxyde de sodium.
Lithuanian: • citrinų rūgštis monohidratas, • vandenilio chlorido rūgštis,
French: Protègeaiguille externe
Lithuanian: Išorinis adatos dangtelis
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
Lithuanian: Gydant Preotact, sumažėjo volumetrinis kaulo žievės MKT (matuota viršutinėje stipinkaulio bei vidurinėje blauzdikaulio dalyje), o išorinis antkaulis ir žievinės kaulo dalies stiprumo indeksas liko nepakitę.
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
Lithuanian: Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra didelė kaulų lūžių rizika (žr.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Lithuanian: Kadangi gydant Preotact pasitaikė galvos svaigimo atvejų, kol jis nepraėjęs, nuo vairavimo bei mechanizmų valdymo reikia susilaikyti.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama parathormono dozė - 100 mikrogramų vieną kartą per parą.
French: Augmentation du taux de calcium sanguin
Lithuanian: Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Lithuanian: Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasitaikė per pirmuosius tris gydymo mėnesius. Ji buvo gydoma stebint laboratorinius rodmenis bei taikant priemones, įtrauktas į iš anksto nustatytas gydymo rekomendacijas (žr.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Lithuanian: Per parą niekada nesišvirkškite daugiau nei vieną dozę.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
Lithuanian: (5,52 % vartojant Preotact bei 5,86 % - placebą).
French: • Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
Lithuanian: • Sušvirkškite tos dienos dozę ir užpildytą švirkštiklį padėkite laikyti.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono miltelių pavidalu bei 1,13 ml tirpiklio.
French: Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie Hormone parathyroïde
Lithuanian: Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje
French: Chaque stylo pré-remplie contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono, atitinkančio 14 dozių.
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Lithuanian: ir vyresnės) moterys buvo atsitiktinai suskirstytos į grupes (1286 Preotact grupėje bei 1246 placebo grupėje) vartoti 100 mg Preotact dozę arba placebą ir papildomai 700 mg kalcio bei 400 TV vitamino D per parą.
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad ilgai vartojant Preotact dažniau susidaro osteosarkomų (žr.
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali patarti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
French: Protègeaiguille interne
Lithuanian: Vidinis adatos dangtelis
French: Enlevez le capuchon en tirant en ligne droite sur l'extrémité avant du stylo pré-rempli.
Lithuanian: Dangtelį tiesiai nutraukite nuo priekinio užpildyto švirkštiklio galo.
French: Très rares (moins d'un patient sur 10 000)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientėms:
French: Autres informations relatives à Preotact:
Lithuanian: Kita informacija apie Preotact:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012-05.
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Preotact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo slankstelių lūžių skaičius po 18 mėnesių gydymo.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer du calcium et de la vitamine D aux patientes si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Lithuanian: Pacientei gali reikėti kartu vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos šių medžiagų negauna pakankamai su maistu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Preotact nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Chaque cartouche contient 14 doses.
Lithuanian: Kiekviename užtaise telpa 14 vaisto dozių.