FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A roziglitazont kapó betegeknél az átlagos testtömeg növekedett (+1,6 kg), míg a vildagliptint kapó betegeknél nem tapasztalták a testtömeg növekedését (-0,3 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rosiglitazonu, attīstījās vidēja ķermeņa masas palielināšanās (+1,6 kg), bet tiem, kuri saņēma vildagliptīnu, ķermeņa masas palielināšanās neattīstījās (-0,3 kg).
Hungarian: Egy többszöri adagolású, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek az alacsonyabb terápiás dózisú vildagliptin (naponta egyszer 50 mg) farmakokinetikájának értékelésére, a kreatinin-clearance-szel definiált, különböző fokban krónikusan beszűkült veseműködésű (enyhe: 50-< 80 ml/perc, közepesen súlyos: 30-< 50 ml/perc és súlyos: < 30 ml/perc) betegeknél, amit normál veseműködésű, egészséges kontroll alanyokéval hasonlítottak össze.
Latvian: Tika veikts vairāku devu atvērta tipa klīniskais pētījums, kurā pacientiem ar dažādas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem, ko definēja pēc kreatinīna klīrensa (viegli: 50 līdz <80 ml/min, vidēji smagi: 30 līdz <50 ml/min un smagi: <30 ml/min) izvērtēja zemākās vildagliptīna (50 mg reizi dienā) terapeitiskās devas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Hungarian: A „hatást nem okozó" dózis patkányokban 25 mg/kg (a Cmax alapján a humán expozíció 5-szöröse), míg egerekben 750 mg/kg volt (a humán expozíció 142-szerese).
Latvian: Žurkām deva, kas neizraisa ietekmi, bija 25 mg/kg (5 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam, pamatojoties uz AUC) un pelēm 750 mg/kg (142 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Hungarian: 2301. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=90) 2384. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=79)
Latvian: Pētījums 2384: 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (N=79)
Hungarian: Ezek a kezelés folytatása ellenére reverzíbilisek voltak, és nem jártak kórszövettani eltérésekkel.
Latvian: Tās bija pārejošas, neraugoties uz ilgstošo terapiju, un neizraisīja histopatoloģiskas novirzes.
Hungarian: Leírtak pikkelyes, illetve lemezes hámlást, pörkképződést és farok-fekélyeket, a megfelelő kórszövettani elváltozásokkal, ≥ 20 mg/kg/nap adag mellett (a 100 mg-os humán adag melletti AUC-expozíció megközelítőleg 3-szorosa).
Latvian: Ādas atslāņošanās, lobīšanās, niezoši izsitumi un jēlumi uz astes ar atbilstošām histopatoloģiskām pārmaiņām tika novēroti, lietojot ≥ 20 mg/kg devas dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot cilvēka AUC, lietojot 100 mg devu).
Hungarian: Hepatitis (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis) Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis)
Latvian: Hepatīts (atgriezenisks līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Torokfájás, orrfolyás
Latvian: • Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls,
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a 24. héten, a kiindulási értékhez viszonyítva
Latvian: Vidējā HbA1c (%) pārmaiņa no sākumstāvokļa 24. nedēļā
Hungarian: Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Latvian: Trīs citām personām attīstījās pēdu tūska ar parestēziju divos gadījumos.
Hungarian: Egy 52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 2-es típusú diabetesben és pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-III-as funkcionális stádium) szenvedő betegekkel, hogy a naponta kétszer 50 mg vildagliptinnek (n=128) a balkamrai ejekciós frakcióra (LVEF) gyakorolt, placebóhoz viszonyított (n=126) hatását értékeljék.
Latvian: 52 nedēļu ilgs daudzcentru, randomizēts, dubultakls pētījums veikts ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un sastrēguma sirds mazspēju (I-III funkcionālā klase pēc NYHA), lai novērtētu 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā iedarbību uz kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), (N=128) salīdzinājumā ar placebo (N=126).
Hungarian: A Galvus adagja a beteg állapotától függ.
Latvian: Galvus daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Hungarian: A normál veseműködésű, egészséges alanyokéhoz képest a vildagliptin AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben az 1,4-szeresére, 1,7-szeresére és 2-szeresére emelkedett.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vildagliptīna AUC attiecīgi palielinājās vidēji 1,4, 1,7 un 2 reizes, salīdzinot ar veselām personām.
Hungarian: Egyetlen adag vildagliptin bevitelét követően enyhe, illetve középsúlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél az expozíció mértéke sorrendben 20%-kal, illetve 8%-kal csökkent, míg súlyos mértékben beszűkült májfunkciók esetén az expozíció 22%-kal nőtt.
Latvian: Vildagliptīna koncentrācija pēc vienreizējas devas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināta (attiecīgi 20% un 8%), bet vildagliptīna koncentrācija pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās par 22%.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több mint 9000 beteg napi egyszer 50 mg vagy napi kétszer 50 mg vagy napi egyszer 100 mg vildagliptint kapott.
Latvian: Šajos pētījumos vildagliptīns tika lietots vairāk nekā 9 000 pacientiem ar dienas devām 50 mg vienu reizi dienā, 50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A Galvus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Latvian: Pirms Galvus lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Hungarian: Több mint 15 000, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, több mint 2 évig tartó kezelési időtartamú klinikai vizsgálatban.
Latvian: Dubultmaskētos ar placebo vai aktīvām zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, piedalījās vairāk nekā 15 000 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Hungarian: Egy 52 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) -1%-kal csökkentette a kiindulási HbA1c-értéket, míg a metforminnal (melynek adagját 2 g/nap értékig emelték) -1,6%-os csökkenést tapasztaltak, statisztikai non-inferioritást nem értek el.
Latvian: 52 nedēļas ilgā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) samazināja sākumstāvokļa HbA1c par -1%, salīdzinot ar -1,6%, lietojot metformīnu (titrējot līdz 2 g dienā), līdzvērtīga efektivitāte netika statistiski apstiprināta.
Hungarian: Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris ražo abas šīs vielas.
Hungarian: Ne szedje a Galvus-t:
Latvian: Nelietojiet Galvus šādos gadījumos:
Hungarian: Az inkretin hormon magasabb szintjeinek hatására fokozódik az inzulin/glukagon arány hiperglikémia során történő növekedésének mértéke, melynek folytán csökken az éhgyomri és posztprandiális hepatikus glükóztermelés, ami csökkent vércukorszintet eredményez.
Latvian: Insulīna/glikagona attiecības uzlabošanās hiperglikēmijas laikā sakarā ar iekšējās sekrēcijas hormonu līmeņu paaugstināšanos izraisa glikozes produkcijas aknās samazināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas, līdz ar to pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Hungarian: Széles életkor- és BMI (testtömeg-index) tartományba tartozó egészséges férfi és női önkéntesek között nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbségeket a vildagliptin farmakokinetikájában.
Latvian: Veseliem vīriešiem un sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas vildagliptīna farmakokinētikas atšķirības plašās vecuma un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) robežās.
Hungarian: Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin (n=143) Vildagliptin napi 50 mg + glimepirid (n=132) Vildagliptin napi kétszer 50 mg + pioglitazon (n=136) Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin + glimepirid (n=152)
Latvian: 50 mg vildagliptīna dienā + glimepirīds (N=132) 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + pioglitazons (N=136)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Latvian: Vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība
Hungarian: Az átlagosan 8,7%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél az átlagos csökkenés a vildagliptin mellett -1,20%, a roziglitazon mellett -1,48% volt.
Latvian: Pacientiem ar vidējo HbA1c sākumstāvoklī 8,7% vidējais samazinājums bija par -1,20%, lietojot vildagliptīnu, un, par -1,48%, lietojot rosiglitazonu.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a roziglitazonnal (napi egyszer 8 mg) hasonlították össze.
Latvian: 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā tika salīdzināts vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) ar rosiglitazonu (8 mg vienreiz dienā).
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Remegés, fejfájás, szédülés, hányinger,
Latvian: • Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): trīce, galvassāpes,
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens laktoze
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A testtömeg-változás a vildagliptin mellett -0,2 kg, míg a glimepirid mellett +1,6 kg volt.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas bija -0,2 kg vildagliptīna grupā salīdzinot ar +1,6 kg glimepirīda grupā.
Hungarian: Nem észlelték a tumorok incidenciájának vildagliptinnek tulajdonítható növekedését.
Latvian: Netika novērota audzēju rašanās biežuma palielināšanās saistībā ar vildagliptīnu.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Galvus-t kapó betegeknél számoltak be.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Galvus dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Hungarian: ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
Latvian: reibonis, slikta dūša, zems glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: Galvus 50 mg tabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Galvus 50 mg tabletes
Hungarian: Tudnivalók a Galvus szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galvus lietošanas
Hungarian: A vildagliptinnel kezelt betegeknél a metforminnal kezeltekhez viszonyítva lényegesen alacsonyabb volt a gastrointesztinális mellékhatások incidenciája.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar vildagliptīnu, tika ziņots par nozīmīgi mazāku kuņģa-zarnu trakta blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar personām, kuras ārstētas ar metformīnu.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően minden tünet és laboratóriumi eltérés kezelés nélkül rendeződött.
Latvian: Visi simptomi un laboratoriskās novirzes izzuda bez papildus terapijas pēc pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A napi egyszer 50 mg vagy napi 100 mg vildagliptint kapó betegek közül több mint 1900 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā vai 100 mg dienā, vairāk nekā 1 900 bija ≥ 65 g.v.
Hungarian: Egy, DPP-4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Latvian: DPP-4 daļēji piedalās vildagliptīna hidrolīzē, kas pamatojas uz pētījumu in vivo, izmantojot žurkas ar DPP-4 deficītu.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Galvus esetén 2,7 kg volt.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Galvus dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
Hungarian: A Galvus alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Latvian: Galvus nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Egy 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 50 mg vildagliptin-kezelés placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére, 515, 2-es típusú diabetesben szenvedő, és közepesen (n=294) vagy súlyosan beszűkült veseműködésű (n=221) betegnél.
Latvian: Tika veikts 24 nedēļu, vairāku centru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kurā 515 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un vidēji smagiem (N=294) vai smagiem (N=221) nieru darbības traucējumiem izvērtēja ārstēšanas ar 50 mg vildagliptīna efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Galvus-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties.
Hungarian: Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Latvian: Ja parādās šādas čulgas vai čūlas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „nem gyakori" volt a 100 mg vildagliptint + pioglitazont kapó betegeknél (0,6%), de „gyakori" volt a placebót + pioglitazont kapó betegeknél (1,9%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums bija retāks pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu + pioglitazonu (0,6%), bet biežāks pacientiem, kuri saņēma placebo + pioglitazonu (1,9%).
Hungarian: Patkányokon a lengőbordák incidenciájának növekedését észlelték, ami az anyai testsúly-paraméterek csökkenéséhez társult, és a „hatást nem okozó" dózis 75 mg/kg volt (a humán expozíció 10-szerese).
Latvian: Žurkām novēroja palielinātu nelīdzenu ribu sastopamību saistībā ar samazinātas mātītes ķermeņa masas raksturlielumiem, lietojot devu, kas neizraisa ietekmi, 75 mg/kg (10 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Hungarian: Egy két évig tartó hosszú távú vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) gliklaziddal (legfeljebb naponta 320 mg) hasonlították össze.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kas ilga 2 gadus, salīdzināja vildagliptīnu (50 mg divas reizes dienā) ar gliklazīdu (līdz 320 mg/dienā).
Hungarian: Hogyan kell a Galvus-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Galvus
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Galvus szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galvus
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Galvus-t inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg Galvus kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
Hungarian: 8. táblázat
Latvian: 6. tabula.
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája, ha a napi 100 mg vildagliptint a maximális adagban (napi egyszeri 45 mg) adott pioglitazon mellé adták, 7,0% volt, szemben a monoterápiában adott pioglitazon esetén észlelt 2,5%-kal.
Latvian: Pievienojot pioglitazona pamatterapijas maksimālajai devai (45 mg reizi dienā) 100 mg vildagliptīna dienā, perifēriskas tūskas attīstības biežums bija 7,0%, salīdzinot ar 2,5% pēc tikai pioglitazona pamatterapijas lietošanas.
Hungarian: • Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Latvian: Simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek.
Latvian: Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 100 mg dienā + metformīnu, netika saņemti ziņojumi par izstāšanās gadījumiem blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā + metformīna grupā, ne placebo + metformīna grupā.
Hungarian: Az is helyes, ha a Galvus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Latvian: Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Galvus lietošanas laikā.
Hungarian: A vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát metformint és egy tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par vildagliptīna drošību un efektivitāti, lietojot to trīskāršā kombinētā terapijā ar metformīnu un tiazolidīndionu.
Hungarian: Nyulakban a magzat súlycsökkenését és a fejlődés késésére utaló csontváz-eltéréseket kizárólag súlyos anyai toxicitás jelenlétében figyeltek meg, a „hatást nem okozó" dózis 50 mg/kg volt (a humán expozíció 9-szerese).
Latvian: Trušiem samazināta augļa ķermeņa masa un skeleta izmaiņas, kas liecināja par kavētu attīstību, novēroja tikai smagas mātītes toksicitātes gadījumā, lietojot devu kas neizraisa ietekmi, 50 mg/kg (9 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ha a napi 50 mg vildagliptint glimepiridhez adták, a hypoglykaemia incidenciája 1,2% volt, szemben a placebo + glimepirid esetén észlelt 0,6%-kal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu 50 mg dienā kombinācijā ar glimepirīdu, bija 1,2%, salīdzinot ar 0,6% pacientiem, kuri saņēma placebo + glimepirīdu.
Hungarian: Monoterápiaként: - olyan betegeknél, akik diétával és testmozgással önmagában nem kezelhetők megfelelően, és akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok vagy az intolerancia miatt nem alkalmazható.
Latvian: Monoterapijas veidā - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fizisku slodzi, un tiem,
Hungarian: • Nem gyakori: Hasmenés, szélgörcs
Latvian: • Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.
Hungarian: Több cardialis esemény volt a vildagliptinnel kezelt, NYHA III-as stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Latvian: Pacientiem ar III klases pēc NYHA sirds mazspēju, ārstētiem ar vildagliptīnu, novērots vairāk sirds notikumu salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptin + egy tiazolidindion kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + tiazolidindion, sem a placebo + tiazolidindion terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 100 mg dienā + tiazolidīndionu, netika saņemti ziņojumi par izstāšanās gadījumiem blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā + tiazolidīndiona grupā, ne placebo + tiazolidīndiona grupā.
Hungarian: Az emlő adenokarcinómák és a hemangioszarkómák incidenciájának növekedését figyelték meg, az adenokarcinómák esetén 500 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese), a hemangioszarkómák esetén 100 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese) „hatást nem okozó" dózis mellett.
Latvian: Paaugstināts krūts dziedzeru adenokarcinomas un hemangiosarkomas rašanās biežums tika novērots, lietojot devas bez ietekmes, attiecīgi 500 mg/kg (59 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam) un 100 mg/kg (16 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „gyakori" volt a napi 100 mg vildagliptint metfominnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „nem gyakori" a placebót + metformint kapó betegeknél (0,4%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums bija biežāk pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (1%), un retāk pacientiem, kuri saņēma placebo + metformīnu (0,4%).
Hungarian: Az 50 mg vildagliptinnel + egy szulfonilureával végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája 0,6% volt az 50 mg vildagliptin + szulfonilurea terápiás csoportban, a placebo + szulfonilurea terápiás csoportban észlelt 0%-kal szemben.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kopējais izstāšanās gadījumu skaits blakusparādību dēļ vildagliptīna 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā bija 0,6%, salīdzinot ar 0% placebo + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā.
Hungarian: A vildagliptin a placebóhoz képest az átlagosan 7,8%-os kiindulási szintről jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség 0,6%) a 16.
Latvian: Vildagliptīns nozīmīgi samazināja HbA1c salīdzinājumā ar placebo (0,6% starpība) no vidēja sākumstāvokļa līmeņa 7,8% 16. nedēļā.
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és egy glitazont szedtek:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar glitazonu
Hungarian: A vildagliptin DPP-4 gátlását a nem befolyásolja a beteg neme.
Latvian: Dzimums neietekmē DPP4 inhibīciju, ko rada vildagliptīns.
Hungarian: • Nagyon ritka: Torokfájás, orrfolyás, láz
Latvian: • Ļoti reti: iekaisis kakls, iesnas, drudzis.
Hungarian: A vildagliptin DPP-4 gátlását a nem befolyásolja a beteg kora.
Latvian: Vecums neietekmē DPP-4 inhibīciju, ko rada vildagliptīns.
Hungarian: Szédülés, tremor A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Latvian: Reibonis, trīce Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Hungarian: A közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,9%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,53% volt).
Latvian: Vildagliptīns, salīdzinot ar placebo, 7,9% pacientu ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nozīmīgi samazināja HbA1c par -0,53%, salīdzinot ar vidējo HbA1c sākumstāvoklī.
Hungarian: Legalább 12 hetes időtartamú, kontrollos vizsgálatokban napi 50 mg (naponta egyszer) vagy 100 mg (kétszer 50 mg vagy egyszer 100 mg) vildagliptinnel kezelt, összesen 3784 betegtől nyertek biztonságossági adatokat.
Latvian: Dati par drošību tika iegūti kopumā no 3 784 pacientiem, kuri lietoja vildagliptīna dienas devu 50 mg (vienu reizi dienā) vai 100 mg (50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) vismaz 12 nedēļas ilgos kontrolētos pētījumos.
Hungarian: Kutyákban az intrakardiális ingerületvezetés lassulását figyelték meg, a „hatást nem okozó" dózis15 mg/kg volt (a Cmax alapján a humán expozíció 7-szerese).
Latvian: Suņiem, lietojot 15 mg/kg devu, kas neizraisa ietekmi (7 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam, pamatojoties uz Cmax), tika novērota intrakardiālo impulsu vadīšanas kavēšanās.
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Galvus-t metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50 mg Galvus divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (N=157)
Hungarian: A vildaglitpin metabolizációjában mérhető módon nem vesznek részt a CYP 450 enzimek.
Latvian: CYP 450 enzīmi nemetabolizē vildagliptīnu skaitliski nosakāmā apjomā.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Hungarian: A több mint 2 éven át tartó klinikai vizsgálatok semmilyen további biztonságossági jelzést vagy előre nem látható kockázatot sem mutattak, ha a vildagliptint a metformin terápia kiegészítésére adták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, nekonstatēja citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.
Hungarian: • Gyakori: Szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés
Latvian: • Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.