FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Spanish: Pasos de administración
Swedish: Administreringssteg
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Spanish: Nota: IC=intervalo de confianza; MC=mínimos cuadrados.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Spanish: g) Quite la tapa de plástico del vial.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán según la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Spanish: Puntuación del estado de ánimo/fatiga
Swedish: Trötthet/humör, poäng
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Spanish: Aguja para inyección
Swedish: nålen för injektion på sprutan.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
Swedish: Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast nålen på sprutan.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Puntuación del funcionamiento
Swedish: Funktion, poäng
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Spanish: No utilizar la aguja de acceso al vial con punta roma para inyectar TAKHZYRO, ya que esto puede producir dolor y sangrado.
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Spanish: Inyección de TAKHZYRO
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Spanish: TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
Swedish: TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
Spanish: No tire del émbolo.
Swedish: Dra inte i kolven.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Spanish: Este envase también contiene: Jeringa de 3 ml Aguja de acceso calibre 18 Aguja para inyección
Swedish: Denna förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Spanish: c) Invierta lentamente el vial con la aguja y jeringa acopladas.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
Spanish: Komárom, 2900 Hungría
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Spanish: ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Swedish: Grange Road, Dublin 13
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: Raras Frecuencia no conocida1
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens1
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Spanish: Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Spanish: Si olvidó tomar Talmanco
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Spanish: Qué es Talmanco y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för 2.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar tadalafilo con estos medicamentos.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Talmanco 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco 3.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Dermatitis exfoliativa.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2%) o II (32,1%).
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Spanish: Se observó una mejora significativa (p < 0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Spanish: Povidona (K-25)
Swedish: Povidon (K-25)
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5%) y mujeres (78,3%).
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Spanish: No tome Talmanco si usted: es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumeradas en la sección 6).
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Conservación de Talmanco 6.
Swedish: Hur Talmanco ska förvaras 6.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Spanish: Manufacturers
Swedish: Tillverkare
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Talmanco
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
Spanish: No puede excluirse un riesgo en el lactante.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) pérdida repentina de visión.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talmanco No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 237,9 mg de lactosa (234,5 mg como anhidra y 3,4 mg como monohidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Spanish: Toma de Talmanco con alcohol
Swedish: Talmanco med alkohol
Spanish: El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los cinco grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61% de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36% de la dosis).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (tadalafilo 11%, placebo 16%).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Spanish: tiene tensión arterial baja.
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Talmanco.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Spanish: La incidencia de empeoramiento clínico en la semana 16 en pacientes tratados con tadalafilo 40 mg (5%; 4 de 79 pacientes) fue inferior que en el grupo tratado con placebo (16%; 13 de 82 pacientes).
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5%; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16%; 13 av 82 patienter).
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar Talmanco, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för Tadalafil.
Spanish: Urticaria Hiperhidrosis (sudoración)5
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Spanish: hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41% superior que la observada en voluntarios sanos.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.