FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: aHazard ratio blev estimeret ud fra Cox proportionelle hazard modeller stratificeret efter varighed af platinfri periode før inklusion i studiet per eCRF (electronic case report form) og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Bulgarian: a Коефициентът на риск е изчислен от пропорционални модели на риска по Cox, стратифицирани по продължителност на интервала без лечение с платина преди включването в това проучване, според eCRF (електронна клинична карта) и статус по отношение на вторична хирургична циторедукция Да/Не (Да= рандомизирани да претърпят циторедукция или рандомизирани да не претърпят циторедукция;
Danish: BO17707 var et fase III, to-armet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som sammenlignede effekten af tillæg af Avastin til carboplatin plus paclitaxel hos patienter med FIGOstadie I eller IIA (grad 3 eller clear cell histologi alene, n = 142) eller FIGO-stadie IIB-IV (alle grader og alle histologiske typer, n =1.386) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer efter operation (NCI-CTCAE v. 3).
Bulgarian: BO17707 е многоцентрово фаза III, рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване с две групи, сравняващо ефекта от добавяне на Avastin към карбоплатин плюс паклитаксел при пациенти след операция на епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином FIGO стадий I или IIA (степен 3 или само чиста клетъчна хистология; n = 142) или FIGO стадий IIB - IV (всички степени и всички хистологични типове, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I Avastin-armen kunne patienter få Avastin som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: В групите с Avastin пациентите са получавали Avastin самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Danish: Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви се направят,
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 18.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 18.
Danish: • Median PFS-øgning på 5,6 måneder, hazard ratio 0,421 (p < 0,0001, 95 % konfidensinterval 0,343-0,516)
Bulgarian: • увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95 % CI
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkninger, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får Avastin i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Bulgarian: Пациенти, които са получили венозна тромбоемболична реакция, може да са изложени на повисок риск от рецидив, ако получават Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Bulgarian: 16 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 400 mg бевацизумаб.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти (включително преходни исхемични пристъпи) се съобщават при до 2,7 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,5 % от пациентите, получавали химиотерапия самостоятелно.
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik Avastin i kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7 до 54,7 % от пациентите, получаващи Avastin.
Danish: Avastins sikkerhed og virkning ved behandling af platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom eller bevacizumab-behandling, blev undersøgt i et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AVF4095g).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при лечение на пациентки с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване или лечение с бевацизумаб, са изследвани в едно рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III (AVF4095g).
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg hver 2. uge).
Bulgarian: Трета група от 33 пациенти са получавали болус 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg през 2 седмици).
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi
Bulgarian: Дехидратация, Хипонатриемия
Danish: • Median PFS-øgning på 2,9 måneder, hazard ratio 0,69 (p = 0,0002, 95 % konfidensinterval 0,56-0,84)
Bulgarian: • увеличаване на медианата на ПБП от 2,9 месеца, HR 0,69 (p = 0,0002; 95 % CI
Danish: Når Avastin administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede Avastindosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.
Bulgarian: Когато Avastin се прилага в комбинация с топотекан (прилаган в ден 1 - 5, на всеки 3 седмици), препоръчителната доза на Avastin е 15 mg/kg телесно тегло, прилаган на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Bulgarian: 4 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб.
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik Avastin.
Bulgarian: Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с Avastin, варира от 0,4 % до 17,9 %.
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder; p = 0,1342)
Bulgarian: (16,2 спрямо 12,0 месеца; p = 0,1342)
Danish: Resultater for effekt i studie AVF2107g
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Danish: timer i urinen til seponering af Avastinbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 16.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на анализ на ПБП, както е показано в Таблица 16.
Danish: I et klinisk studie er der blevet set en øget hyppighed af CHF hos patienter med diffust storcellet Bcelle lymfom, der fik bevacizumab sammen med en kumulativ doxorubicindosis, som var større end 300 mg/m2.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин по-голяма от 300 mg/m2.
Danish: Hvis den første infusion tolereres godt, kan den næste infusion gives over 60 minutter.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk iskæmisk attak og myokardieinfarkter højere hos patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 16.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 16.
Danish: (p5,8=0,0126)
Bulgarian: (p-стойност5,8 = 0,0126)
Danish: GOG-0218 var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tre-armet studie, som evaluerede effekten af tillæg af Avastin til et godkendt kemoterapiregime (carboplatin og paclitacxel) hos patienter med fremskreden (Stadie III B, III C og IV ifølge FIGO stadieinddeling version 1988) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Bulgarian: Клиничното проучване GOG-0218 е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с три групи, оценяващо ефекта на добавяне на Avastin към одобрената химиотерапевтична схема (карбоплатин и паклитаксел), при пациентки с напреднал (Стадии IIIB, IIIC и IV, според версията за стадиране по FIGO от 1988 г.) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Danish: Denne gruppe medicinske termer kan involvere samme underliggende patofysiologi (fx arterielle tromboemboliske bivirkninger inklusive cerebrovaskulære tilfælde, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attak og andre arterielle tromboemboliske hændelser).
Bulgarian: Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр. артериални тромбоемболични реакции включват мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда, преходен исхемичен пристъп и други артериални тромбоемболични реакции).
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Bulgarian: Таблица 18 Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af Avastin i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (sjælden) (se også pkt.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), (редки) (вж. също точка 4.4).
Danish: ● Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, които се наблюдават по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Danish: ● AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet)
Bulgarian: В комбинация с болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (5-FU/FA) в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park).
Danish: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8.
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel
Bulgarian: Карбоплатин/ Паклитаксел
Danish: ● ML 18147: Avastin 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Bulgarian: ML18147: Avastin 5,0 mg/kg телесно тегло на всеки 2 седмици или Avastin 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин при пациенти с прогресия на заболяването след първа линия на лечение с бевацизумаб.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцентна, безцветна до светлокафява течност.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт.
Danish: Studiet mødte sit primære mål for forbedring af PFS.
Bulgarian: Изпитването постига първичната си цел на подобряване на ПБП.
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Bulgarian: Свръхчувствителност, реакции към инфузията a,б,в
Danish: Median (måneder)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Danish: Behandlingen bør midlertidigt stoppes før elektiv kirurgi.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Danish: EGFR-mutationsstatus blev bestemt for hver patient før patientscreening og 154 patienter blev randomiseret til at få enten erlotinib + Avastin (oralt erlotinib 150 mg dagligt + Avastin [i.v.
Bulgarian: EGFR мутационният статус е определен за всеки пациент преди скрининга и 154 пациенти са рандомизирани да получават ерлотиниб + Avastin (ерлотиниб 150 mg перорално дневно + Avastin [15 mg/kg интравенозно на всеки 3 седмици]) или монотерапия с ерлотиниб (150 mg перорално дневно) до прогресия на заболяването (ПЗ) или неприемлива токсичност.
Danish: I kliniske studier var den samlede forekomst af arterielle tromboemboliske bivirkninger op til 3,8 % i Avastin-armen sammenlignet med op til 2,1 % i kontrolgruppen, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общата честота на артериалните тромбоемболични реакции варира до 3,8 % при групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 2,1 % в контролните групи, получавали химиотерапия.
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), СЧ перфорации (всички степени) са съобщени при 3,2 % от пациентите, като всички са имали анамнеза за предхождаща лъчетерапия на таза.
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Avastin.
Bulgarian: Преди началото на лечение с Avastin трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентките е 61,0 (граница:
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици
Danish: Studiet sammenlignede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin plus gemcitabin-kemoterapi og fortsætte med Avastin i monoterapi til progression, med behandling med carboplatin plus gemcitabin alene.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на Avastin към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на Avastin като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
Danish: I begge behandlingsarme var der ingen bivirkninger som resulterede i dødsfald.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Намалено тегло
Danish: Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Danish: Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Bulgarian: Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува.
Danish: Overfølsømhed Infusionsreaktioner a,b,c
Bulgarian: Свръхчувст вителност, реакции към инфузията a,б,г
Danish: Der er observeret en øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) hos patienter, som blev behandlet med visse myelotoksiske kemoterapiregimer plus Avastin i forhold til kemoterapi alene.
Bulgarian: Повишена честота на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекция със или без тежка неутропения (включително с летален изход) са наблюдавани при пациенти, лекувани с някои миелотоксични схеми на химиотерапия плюс Avastin, в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (GOG0240) blev det rapporteret, at 1,8 % af de Avastinbehandlede patienter og 1,4 % af patienterne i kontrolgruppen havde haft ikke-gastrointestinale -vaginale, -vesikale eller gynækologiske fistler.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (GOG-240), се съобщава, че 1,8 % от пациентите, лекувани с Avastin и 1,4 % от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния тракт - вагинални, на пикочния мехур или на женската полова система.
Danish: • symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser,
Bulgarian: симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,
Danish: (17,5 vs 15,0 måneder; p = 0,0584)
Bulgarian: (17,5 спрямо 15,0 месеца; p = 0,0584)
Danish: Investigator vurdering
Bulgarian: Оценка на изследователя
Danish: Alle behandlinger fortsatte indtil progression af sygdommen.
Bulgarian: Лечението във всички групи е продължило до прогресия на заболяването.
Danish: Patienter blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi (paclitaxel 200 mg/m2 og carboplatin AUC = 6,0, begge som i.v.-infusion) (PC) på dag 1 af hver 3-ugers serie i op til 6 serier eller PC i kombination med Avastin med en dosis på 15 mg/kg i.v.-infusion på dag 1 af hver 3-ugers serie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с химиотерапия на базата на платина (паклитаксел 200 mg/m2 и карбоплатин AUC = 6,0, прилагани и двете чрез i.v. инфузия (паклитаксел/карбоплатин-ПК) на 1-ви ден на всеки 3-седмичен цикъл в продължение на до 6 цикъла или с ПК в комбинация с Avastin в доза от 15 mg/kg i.v. инфузия на 1-ви ден от всеки 3седмичен цикъл.
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Bulgarian: Изпитването Е2100 е отворено, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на Avastin в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастазирал рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастазирало заболяване.
Danish: Resultaterne af dette studie vises i tabel 10.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са представени в Таблица 10.
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos Avastinbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4 % до 6,9 % при пациентите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 4,5 % от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Danish: Studiet var designet som en åben, randomiseret, 2-armet fase III-evaluering af bevacizumab plus kemoterapi versus kemoterapi alene.
Bulgarian: Това проучване е планирано като отворено, рандомизирано фаза III с две групи за оценка на бевацизумаб плюс химиотерапия (CT+BV) спрямо химиотерапия самостоятелно (CT).
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали бевацизумаб се екскретира в кърмата.
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af Avastin hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Bulgarian: GOG-0213 е рандомизирано, контролирано, открито клинично изпитване фаза III, което изследва безопасността и ефикасността на Avastin при лечение на пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване.
Danish: Kemoterapi + Avastin (n=227)
Bulgarian: Химиотерапия + Avastin (n=227)
Danish: Progres sionsfri overlevelse
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med Avastin.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Avastin.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Avastin, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с Avastin, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2 % разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия,
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Bulgarian: сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве
Danish: Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg.
Bulgarian: Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
Danish: Pulmonal blødning/hæmoptyse
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/хемоптиза
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Bulgarian: При клиничните изпитвания при карцином на яйчниците са наблюдавани усложнения при зарастване на раната от степен 3-5 при до 1,8 % от пациентките в групата с бевацизумаб, спрямо 0,1 % в контролната група (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Paclitaxel (n=273)
Bulgarian: Паклитаксел (n = 273)
Danish: Randomiserede patienter med stadie III optimalt tumoreduceret sygdom 2,3
Bulgarian: Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването 2,3
Danish: Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.
Bulgarian: Когато се използва при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Danish: Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Bulgarian: Avastin е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Bulgarian: високо кръвно налягане.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8).