FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
German: November 2009 mit den empfohlenen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage entsprechend den Angaben in Anhang III zu dem Gutachten aufrechterhalten werden sollte.
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern und Anwendung bei älteren Patienten]
English: Special Populations
German: Ältere Menschen
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase (siehe Abschnitt 4.3).
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergeht.
English: [If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
German: [Wenn die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
German: Für alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko erhalten sollen, wird dieses Screening empfohlen.
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
German: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
German: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionslösung
English: EE - Estonia
German: Estland
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung angewendet werden.
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
English: Solution for injection (syringe)
German: Injektionslösung (syringe)
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
German: Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
German: Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
German: Vor der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse Die Verwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
German: Es wurde über Fälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.4) nicht übersteigt, angewendet werden.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
German: [Wenn die Verwendung durch das Alter für eine bestimmte Indikation beschränkt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern beizufügen und die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
German: Deshalb wird empfohlen, dass alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko erhalten, das Stillen für mindestens 24 Stunden einstellen.
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich, [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen und älteren Menschen verwenden.]
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der unten stehenden Kontraindikation]
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
German: {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: RO-Romania
German: Rumänien
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet.
English: solution for injection syringe intravenous use
German: Injektionszubereitung intravenöse Anwendung
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
German: Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf {Name Phantasiebezeichnung} bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
German: Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit {Name Phantasiebezeichnung} berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
German: [Wenn die Anwendung bei Säuglingen zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die {Name Phantasiebezeichnung} zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.
English: 287 mg/ml Gadodiamid
German: 287 mg/ml Gadodiamid Injektionslösung
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) bei Patienten berichtet, die {Name Phantasiebezeichnung} zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.
English: LV - Latvia
German: Lettland
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: solution for injection (syringe)
German: Injektionslösung, (syringe)
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
German: [Wenn die Anwendung bei Kleinkindern erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Säuglingen hinzuzufügen]
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
German: [Wenn die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern erlaubt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern hinzuzufügen]
English: Magnevision b.e. 0,5 mmol/ml
German: Magnevision 0,5 mmol/ml
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
German: Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
German: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
German: Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
German: Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
German: Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird {Name Phantasiebezeichnung} bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
German: Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens {x} mmol/kg Körpergewicht angewendet werden.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
German: Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
German: Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf {Name Phantasiebezeichnung} bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
German: Wenn die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen zugelassen ist, ist die folgende Aussage einzufügen]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age specify the indication and age at which use is not recommended]
German: [Wenn die Verwendung für die Anwendung bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, beschränkt ist, ist die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
German: Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird {Name Phantasiebezeichnung} bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
German: [Wenn die Anwendung nur für Säuglinge älter als 6 Monate zugelassen ist, ist die folgende Aussage einzufügen]
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
German: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: IS - Iceland
German: Island
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
German: Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
German: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
German: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTEL MIT NIEDRIGEM RISIKO AUFZUNEHMEN SIND (Gadotersäure, Gadoteridol, Gadobutrol)
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
German: [Falls die Anwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet altersbeschränkt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen einzufügen und das Anwendungsgebiet und das Alter zu spezifizieren, bei dem die Anwendung nicht empfohlen wird.]
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
German: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR DIE GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTEL MIT NIEDRIGEM RISIKO AUFZUNEHMEN SIND (Gadotersäure, Gadoteridol, Gadobutrol)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
German: [Mit Ausnahme der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, zur Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern und zur Anwendung bei älteren Patienten, ist der genehmigte Text zu verwenden]
English: Magnevist solution for injection/infusion intravenous use
German: Injektionslösung/ Infusionslösung
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
German: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
German: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
German: Jährliche Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) über die Sicherheit des Arzneimittels Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten dem CHMP eine jährliche Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu Fällen nephrogener systemischer Fibrose (NSF) vorlegen.
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
German: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
German: [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen nicht zugelassen ist, ist folgende Aussage hinzuzufügen.]
English: DK - Denmark
German: Dänemark
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen, Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr und Kinder Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
German: Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit {Name Phantasiebezeichnung} berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
English: {Invented name} should also not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.