FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Portuguese: No cancro da mama localmente avançado ou metastático, Xeloda, em associação com docetaxel, foi comparado com docetaxel em monoterapia em 511 mulheres.
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Portuguese: No organismo, o fluorouracilo toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na síntese do ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Portuguese: No cancro gástrico avançado, Xeloda em associação com cisplatina foi tão eficaz como uma combinação de fluorouracilo e cisplatina no retardamento da doença num estudo que incluiu 316 doentes.
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Portuguese: • doentes a tomar, ou que tenham tomado nas últimas 4 semanas, brivudina (um medicamento antivírico para o tratamento da zona ou da varicela).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Portuguese: Xeloda é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro;
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Portuguese: No cancro do cólon, Xeloda em monoterapia foi tão eficaz como a associação de fluorouracilo e ácido folínico (um medicamento que reforça os efeitos do fluorouracilo) num estudo principal que incluiu 1987 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia para o cancro.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Portuguese: No cancro colorretal metastático, Xeloda em monoterapia foi comparado com a associação de fluorouracilo e ácido folínico em 2 estudos que incluíram 1207 doentes.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Portuguese: A capecitabina é um pró-fármaco que é convertido em fluorouracilo no organismo.
English: Colon cancer
Portuguese: Cancro do cólon
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: Estas poderão requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
English: Ref. EMEA/551181/2008
Portuguese: EMEA/599106/2008
English: • episodes of major depression;
Portuguese: • episódios depressivos major,
English: What documentation was presented to support this application?
Portuguese: Que documentação foi apresentada a acompanhar o pedido?
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados utilizando questionários e escalas padrão.
English: It is available as gastroresistant capsules.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros principais de eficácia basearam-se em alterações nos sintomas dos doentes, em especial dos seus níveis de dor, bem como no seu estado geral de saúde.
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Portuguese: O que sucede relativamente à utilização da duloxetina no tratamento de outra doenças?
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a assuntos do quotidiano).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: “Gastrorresistente” significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto até atingir o intestino.
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): duloxetina
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como a sensibilidade ao toque, a rigidez muscular, o cansaço, a ansiedade e alterações na forma como o doente dorme, sente e pensa.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes),
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Cymbalta/Xeristar, do Ariclaim ou do Yentreve nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar foi autorizado em Dezembro de 2004.
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Portuguese: O quinto estudo, um estudo de longo prazo, comparou os efeitos de duas doses de Cymbalta/Xeristar ao longo de um ano, em 307 doentes.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Portuguese: A duloxetina, sob a denominação de Ariclaim e Yentreve, está também autorizada para utilização na incontinência urinária de esforço.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cymbalta/Xeristar disponível em cápsulas gastrorresistentes de 30 mg e 60 mg.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Portuguese: Como se considera que estes neurotransmissores estão envolvidos na fibromialgia, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da doença.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Portuguese: Quatro destes estudos foram de curto prazo, com uma duração de três a seis meses, e compararam o Cymbalta/Xeristar com um placebo (um tratamento simulado), num total de 1411 doentes.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Cymbalta/Xeristar
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o estudo de longo prazo não foi suficiente para demonstrar a eficácia do medicamento e que seria necessário um estudo de longo prazo que comparasse o Cymbalta/Xeristar com um placebo.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Portuguese: Nos estudos de curto prazo, o CHMP considerou que o efeito do Cymbalta/Xeristar era demasiado baixo para ser relevante para os doentes: não houve uma clara demonstração da melhoria dos sintomas e os ligeiros efeitos do Cymbalta/Xeristar poderão dever-se ao efeito do medicamento de melhoria no humor do doente.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado também no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado em doentes com fibromialgia, com ou sem depressão.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Cymbalta/Xeristar?
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Portuguese: As empresas informaram o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Cymbalta/Xeristar em doentes com fibromialgia.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Portuguese: A acompanhar o pedido, foram apresentados ao CHMP os resultados de cinco estudos que incluíram um total de 1718 adultos com fibromialgia.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: O que é o Cymbalta/Xeristar?
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Cymbalta/Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Portuguese: (para o Cymbalta) e a Boehringer Ingelheim International GmbH (para o Xeristar).
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não tinha sido demonstrada de forma convincente.
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cymbalta/Xeristar?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Cymbalta/Xeristar.
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cymbalta/Xeristar?
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
Portuguese: 3,3 mg Pó para suspensão para implantação
English: EU/1/01/179/001 Osigraft
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/179/001 Osigraft
English: Intraosseous use Vial (glass)
Portuguese: Via intra-óssea
English: 1 vial l t o r
Portuguese: 1 frasco á
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Portuguese: Os doentes com problemas renais poderão ter de tomar doses mais reduzidas.
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Pregabalina Mylan Pharma está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, repartidos por duas ou três tomas.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pregabalina Mylan Pharma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Mylan Pharma, a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pregabalina Mylan Pharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pregabalina Mylan Pharma é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pregabalina Mylan Pharma.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Mylan Pharma.
English: Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Portuguese: O Pregabalina Mylan Pharma é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
English: The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Portuguese: A substância ativa do Pregabalina Mylan Pharma, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pregabalina Mylan Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pregabalina Mylan Pharma para utilização na UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Mylan Pharma.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pregabalina Mylan Pharma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Portuguese: O Pregabalina Mylan Pharma é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pregabalina Mylan Pharma?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pregabalina Mylan Pharma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Pregabalina Mylan Pharma.
English: Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Portuguese: O Pregabalina Mylan Pharma contém a substância ativa pregabalina.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pregabalina Mylan Pharma?
English: Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pregabalina
English: What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pregabalina Mylan Pharma e para que é utilizado?
English: Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Portuguese: Outras informações sobre o Pregabalina Mylan Pharma
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Mylan Pharma.
English: Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pregabalina Mylan Pharma?
English: How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pregabalina Mylan Pharma?
English: How does Pregabalin Mylan Pharma work?
Portuguese: Como funciona o Pregabalina Mylan Pharma?
English: How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Portuguese: Como se utiliza o Pregabalina Mylan Pharma?
English: This will reduce the risk of any problems.
Portuguese: Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas.
English: Don't delay.
Portuguese: Não demore.
English: This will help to make the treatment more effective.
Portuguese: Isto irá ajudar a tornar o tratamento mais eficaz.
English: • if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Portuguese: • se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia ficar grávida
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser tida em conta.
English: Symptoms of these reactions include:
Portuguese: Sintomas destas reações incluem:
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Portuguese: Repita os passos 3 a 7 do mesmo modo até que tenha tomado toda a dose.
English: Add a small amount of water.
Portuguese: Adicionar uma pequena quantidade de água.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
Portuguese: A ligação às proteínas tem sido relatada como 33 a 50%, dependendo da metodologia utilizada.
English: Let it dry completely before you use it again.
Portuguese: Deixe-a secar completamente antes de a voltar a utilizar.
English: If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
Portuguese: Se esta última estiver danificada ou não existir, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Portuguese: Ver “Situações às quais necessita de estar atento” na Secção 4.
English: Symptoms usually last a few hours or up to one day.
Portuguese: Os sintomas normalmente duram algumas horas ou até um dia.
English: Children (<40 kg) Indication
Portuguese: Crianças (<40 kg) Indicação
English: Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Portuguese: A amamentação pode ter de ser descontinuada devido a estes efeitos.
English: S=susceptible, R=resistant
Portuguese: S=suscetível, R=resistente
English: If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
Portuguese: Se não fizer o tratamento completo, a infeção pode regressar.
English: Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: Adults and children (≥40 kg)
Portuguese: Adultos e crianças (≥40 kg)
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Portuguese: A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos:
English: If possible, show them the Zinnat pack.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zinnat.
English: Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Portuguese: Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Situações às quais necessita de estar atento
English: This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
Portuguese: Este efeito secundário é mais provável se já toma Zinnat há bastante tempo.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.