FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid kapetsitabiin vs 5-FU/LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.771.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Estonian: • põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)
Maltese: • insuffiċjenza tal-fwied • infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)
Estonian: *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Estonian: • kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine,
Maltese: • emboli fil-vini fil-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, sogħla bid-demm, ażżma,
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 7,6 kuud FOLFIRI, 5,9 kuud mIFL (p=0,004 võrdluse puhul FOLFIRI'ga) ja 5,8 kuud XELIRI puhul (p=0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Estonian: Keskmine elulemuse kestus oli 10,5 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 9,3 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU'd sisaldavate raviskeemidega.
Maltese: Il-hazard ratio għas-sopravivenza globali kien 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) u jindika li korsijiet li fihom capecitabine mhumiex inferjuri għall-korsijiet li fihom 5-FU.
Estonian: • vähiravim (interferoon alfa),
Maltese: • mediċina biex tikkura l-kanċer (interferon alpha)
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 8).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Estonian: Bevatsizumab
Maltese: Bevacizumab
Estonian: 12,1 kuud
Maltese: 12.1 xhur
Estonian: Alajäsemete turse, hüpertensioon, +emboolia ja tromboos
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Estonian: Kuid foliinhappel on toime kapetsitabiini farmakodünaamikale ning foliinhape võib ravimi toksilisust suurendada: kapetsitabiini monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/m2 päevas, kuid foliinhappega (30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas) koos ainult 2000 mg/m2.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 41,6 % (kapetsitabiin/dotsetakseel) ning 29,7 % (ainult dotsetakseel); p=0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Accord põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, tinsab f'riskju akbar ta' feġġa akuta bikrija ta' tossiċità u reazzjonijiet severi, ta' theddida għall-ħajja, jew avversi fatali kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Estonian: • nahaalused muhud (lipoom)
Maltese: • għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)
Estonian: Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b'rita capecitabine
Estonian: • teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 10,0 ja 8,9 kuud (p=0,64), üldine elulemus 25,7 ja 27,5 kuud (p=0,55) ning ravivastuse määr 45,5 ja 39,8% (p=0,32) vastavalt FOLFIRI-Bev ja XELIRI-Bev puhul.
Maltese: 7 u 27.5 xhur; p=0.55 u r-rati ta' rispons kienu ta' 45.5 u 39.8%; p=0.32 għal FOLFIRI-Bev u XELIRI-Bev, rispettivament.
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1). - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil pärast keskmiselt 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent kkurati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, ta' l-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2066 (43%) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95% CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tal-kura b'capecitabine.
Estonian: Oksaliplatiin 130 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus olid lühemad XELIRI puhul võrreldes FOLFIRI'ga (PFS 5,9 versus 9,6 kuud ja OS 14,8 versus 19,9 kuud), lisaks kirjeldati XELIRI puhul kõhulahtisuse ülemäärast esinemissagedust (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT-i ja ALAT-i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502 - 3514 mg/m2 päevas.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Estonian: 10,4 kuud
Maltese: 10.4 xhur
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:
Estonian: Fluoropürimidiin-raviga on seostatud kardiotoksilisust, sealhulgas müokardiinfarkti, stenokardiat, rütmihäireid, kardiogeenset šokki, äkksurma ja elektrokardiograafilisi muutusi (sh väga harvadel juhtudel QT-intervalli pikenemist).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoole- vähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Maltese: III multicentre, randomized u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer fil kolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għall-kura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Estonian: Brivudiin.
Maltese: XELIRI.
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) (vt lõik 4.4)
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: 5-FU on pürimidiini analoog.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Estonian: Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa.
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Estonian: Capecitabine Accord on geneeriline hübriidravim.
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Estonian: Muu teave Capecitabine Accordi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f' 20 ta' April 2012
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Estonian: Võrdlusravimit Xeloda turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, ravimit Capecitabine Accord aga ka 300 mg tablettidena.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Estonian: Capecitabine Accordi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ühe ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kapetsitabiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Estonian: Mis on Capecitabine Accord?
Maltese: Kif jintuża Capecitabine Accord?
Estonian: Capecitabine Accordi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssiv aine) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks kasvajarakke).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: • interferoon alfa,
Maltese: • interferon alpha,
Estonian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Estonian: HFS (vt lõik 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI + bevatsizumab (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Estonian: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N = 251;
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
Estonian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Estonian: 95% CI
Maltese: CI ta' 95 %
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Estonian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Estonian: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Estonian: Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Estonian: *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Estonian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Estonian: Katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Estonian: 5-fluorouratsi il
Maltese: 5-Fluorouracil:
Estonian: • unetus (insomnia), depressioon
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Estonian: Etnilised faktorid.
Maltese: Fatturi etniċi
Estonian: Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Estonian: Hüpersügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,2% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c .1679T> G jaoks.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Estonian: See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta'
Estonian: Pakendi suurused: 28, 30, 56, 60, 84, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Estonian: • teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Estonian: Kausutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Estonian: 5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Estonian: Alfainterferoon
Maltese: Interferon alfa
Estonian: Tromboflebiit
Maltese: Tromboċitopenija
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Kodade virvendus, müokardi isheemia/infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Estonian: 150 mg 300 mg 500 mg Annus ühe manustamiskorra kohta (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Estonian: 3 aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n = 167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Estonian: Kehapindala (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Estonian: BBG 3000, Malta
Maltese: Birzebbugia, BBG 3000,
Estonian: • Toimeaine on kapetsitabiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m² intravenoosselt 2 t
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Estonian: Maksa-puudulikkus (harv), kolestaatiline hepatiit (harv)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Estonian: Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Estonian: Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile 5'-deoksü-5-fluorouridiinile (5'-DFUR), 5-FU-le ja α-fluoro-β-alaniinile (FBAL) puudus.
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Estonian: Captecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk Captecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk
Maltese: Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Estonian: Alumiinium/alumiinium või PVC/PVdC/alumiinium blistrid.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Estonian: Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, +infektsioon, suuherpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium (E468) Hüpromelloos (E464) Magneesiumstearaat (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab PFSi osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57%, samaaegselt suurenes INR 91%.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Estonian: • Abiained on: Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572) - vt lõik 2 „Capecitabine medac sisaldab laktoosi".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Estonian: Suurimas uuringus (BICC-C) randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n = 144), boolus 5-FU (mIFL) (n = 145) või XELIRI ravi (n = 141) ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Estonian: Leukovoriin 200 mg/m² intravenoosselt 2 t
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr