FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotoxische Mechanismen, wie etwa Aneuploidie, einschließlich Zellteilung und Nicht-DNS-Ziele, treten bekanntermaßen oberhalb einer bestimmten Expositionsgrenze auf.
Spanish: Se sabe que por encima de cierto nivel de exposición se producen mecanismos genotóxicos, como la aneuploidía, que afectan a la división celular y a objetivos diferentes al DNA.
German: Erkrankungen beschränkt, Behandlungsdauer auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt, Vermeiden einer Langzeitanwendung) vom CHMP als angemessen erachtet.
Spanish: El CHMP consideró adecuadas las medidas de minimización de riesgo propuestas para contrarrestarlo (indicación limitada a enfermedades agudas, tratamiento de duración limitada a siete días consecutivos y evitar el uso prolongado).
German: • 6 Fälle von angeborenen Anomalien (d. h. 1 Fall von multiplen Missbildungen, die zu einem
Spanish: • seis casos de anomalía congénita (es decir, uno de malformaciones múltiples que terminó con interrupción, uno de hipoplasia pulmonar, uno de fisura palatina, uno de espina bífida,
German: Eine aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Beschränkung der Anwendung und Behandlungsdauer wurde entsprechend befürwortet.
Spanish: Por lo tanto, el uso del medicamento debe limitarse a las enfermedades agudas en pacientes mayores de 16 años; en consecuencia, se respaldó actualizar el RCP con restricción del uso y de la duración del tratamiento.
German: 4. Juli 2015
Spanish: el 4 de julio de 2015
German: November 2017
Spanish: noviembre de 2017
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde la decisión de la CE.
German: Abschließender Studienbericht bis:
Spanish: Informe final del estudio antes de:
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
Spanish: En él se destacarán los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC en coordinación con las autoridades nacionales competentes, conforme al plan de acción acordado por el CHMP.
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Spanish: El tiocolchicósido está incluido en el proyecto de sincronización de PSUR de los responsables de las agencias de medicamentos.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Spanish: Los TAC deben presentar un plan de gestión de riesgos (que incluya un resumen del estudio sobre el consumo del fármaco y los materiales educativos, ver también más abajo) en el formato de la UE.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros coordinadas por los Estados miembros de referencia, en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las siguientes condiciones:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo de los fármacos en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico habitual en grupos representativos de profesionales sanitarios que los prescriben y se evalúen las razones principales para la prescripción.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Spanish: Los TAC deben presentar el próximo PSUR:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Spanish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Spanish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Spanish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Spanish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Spanish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO UNION HEALTH
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Spanish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: Frankreich Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Spanish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
German: Teilbare Tablette
Spanish: Comprimidos divisibles Uso oral
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Spanish: MYOPLEGE 4 mg, cápsulas 4 mg
German: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Spanish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
German: Tiocolquicosido Arrowblue 4 mg
Spanish: Tiocolchicósido Arrowblue 4 mg
German: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Spanish: MIOREL 4 mg/2 ml, solución inyectable (IM) en ampollas
German: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO EG 4 mg/2 ml
German: Frankreich Sandoz
Spanish: Sandoz
German: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Spanish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solución inyectable
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Spanish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
German: Frankreich Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Spanish: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
German: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ZENTIVA
German: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO MYLAN GENÉRICO
German: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ANGENERICO
German: MIOREL 4 mg, gélule
Spanish: MIOREL 4 mg, cápsulas
German: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO GERMED
German: TIOCOLCHICOSIDE
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO
German: THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO RATIOPHARM 4 mg, comprimidos divisibles
German: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Spanish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solución inyectable (IM) en ampollas
German: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Spanish: COLTRAMYL 4 mg, comprimidos
German: THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO SANDOZ 4 mg, comprimidos
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
Spanish: Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht:
Spanish: Uso concomitante con precaución:
German: S.c., i.v.
Spanish: Vía s.c., i.v.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen
Spanish: Si este uso se considerada absolutamente necesario, la decisión se debe tomar sólo después de una cuidadosa evaluación individual del beneficio-riesgo.
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Thorinane y para qué se utiliza
German: Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Spanish: Thorinane está indicado en adultos para:
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Spanish: La cantidad de Thorinane que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten
Spanish: No se dispone de información sobre el primer trimestre.
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Thorinane.
Spanish: • Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Thorinane.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden.
Spanish: Es importante que usted siga recibiendo Thorinane hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
German: Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Thorinane podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida.
German: Vor der Selbstinjektion von Thorinane - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Spanish: Antes de inyectarse Thorinane - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
German: • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
Spanish: • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas
German: Wenn ein Kind sich Thorinane versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Spanish: Si un niño se inyecta o traga Thorinane accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
German: Strawinskylaan 1143, Toren C-11
Spanish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
German: Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Thorinane gespritzt wurde.
Spanish: Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Thorinane.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Thorinane.
German: - Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare
Spanish: - Compruebe que la jeringa no esté dañada y que la solución del medicamento sea transparente.
German: • Thorinane kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
Spanish: • Thorinane se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr
Spanish: Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.