FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no haberse identificado ninguna causa subyacente que explicara los acontecimientos adversos observados en ese momento, consideró que los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto eran insuficientes para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino en las condiciones de uso autorizadas.
Portuguese: Na ausência de uma causa subjacente identificada para os acontecimentos adversos observados na altura, as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e à literatura do medicamento foram, de um modo geral, consideradas insuficientes para minimizar o risco de acontecimentos do tipo anafiláctico após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, de acordo com as condições de utilização autorizadas.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSÃO PARA INJECÇÃO PARA BOVINOS E NOMES ASSOCIADOS
Spanish: El CVMP consideró asimismo que el hincapié que hacía el titular de la autorización de comercialización en la investigación del papel de la infección por el virus sincitial respiratorio bovino o la vacunación contra este virus perseguía la exclusión de otros factores de riesgo que pueden contribuir a la aparición de acontecimientos adversos.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado centrou-se no estudo do papel desempenhado pela vacinação ou infecção pelo vírus sincicial respiratório bovino, a ponto de excluir outros possíveis factores de risco que podem contribuir para os acontecimentos adversos.
Spanish: Países Bajos LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Portuguese: Países Baixos LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda La Selva 135
Spanish: Se ha facilitado una exhaustiva revisión de los datos publicados.
Portuguese: Foi fornecida uma revisão exaustiva dos dados publicados.
Spanish: No se han identificado riesgos específicos para la salud animal.
Portuguese: Não foi identificado qualquer risco específico para a saúde animal.
Spanish: 63-100 Śrem POLONIA
Portuguese: 63-100 Śrem POLÓNIA
Spanish: Datos disponibles
Portuguese: Dados disponíveis
Spanish: aureus (enfermedad cutánea).
Portuguese: aureus (doença de pele)).
Spanish: La vía de administración para los cerdos es inyectable u oral.
Portuguese: A via de administração no caso dos suínos é injetável ou oral.
Spanish: Por lo tanto, los animales pudieron recibir la dosis de antibiótico indicada.
Portuguese: Por conseguinte, os animais puderam receber a dose indicada do antibiótico.
Spanish: Microbiolo., 99, 954-959
Portuguese: Microbiolo., 99, 954-959 Lurrete.
Spanish: 17170 Amer ESPAÑA
Portuguese: 17170 Amer ESPANHA
Spanish: La forma farmacéutica es una solución oral que se administra a través del agua de bebida.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Spanish: La transmisión de resistencias no se ha estudiado de forma específica en conejos.
Portuguese: A transmissão da resistência não foi estudada especificamente em coelhos.
Spanish: Enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
Spanish: Nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Solicitante/
Portuguese: Requerente/
Spanish: • Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al emplear este producto.
Portuguese: • Devem ter-se em consideração as políticas oficiais e locais quanto ao uso de antimicrobianos quando o medicamento é utilizado.
Spanish: El tratamiento no afectó al consumo de agua estimado de los animales (aproximadamente 100 ml/kg de peso corporal).
Portuguese: O tratamento não afetou o consumo estimado de água dos animais (cerca de 100 ml/kg de peso corporal).
Spanish: De las cepas examinadas, el 86,67 % eran sensibles al enrofloxacino, el 10 % eran intermedias y el 3,33 % eran resistentes.
Portuguese: Entre as estirpes examinadas, 86,67% foram suscetíveis à enrofloxacina, 10% foram intermédias e 3,33% foram resistentes.
Spanish: Se proporcionaron los datos de los informes anuales de RESAPATH 2009 y 2010 (red francesa de vigilancia de resistencias antimicrobianas en bacterias patógenas de origen animal).
Portuguese: Foram fornecidos os dados dos relatórios anuais RESAPATH 2009 e 2010 (rede francesa de vigilância para a resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas de origem animal).
Spanish: Riesgo para la salud pública debido a la propagación de bacterias resistentes por los animales tratados
Portuguese: Risco para a saúde pública devido à disseminação das bactérias resistentes derivadas dos animais tratados
Spanish: • no se consideró proporcionado adoptar medidas adicionales de gestión ni de mitigación de riesgos, ni tampoco la prohibición del enrofloxacino en conejos;
Portuguese: • não foi considerada pertinente quer a implementação de medidas adicionais de gestão ou mitigação dos riscos quer a proibição da enrofloxacina em coelhos;
Spanish: Motivos del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Se debatió la relación farmacocinética/farmacodinámica con los regímenes de administración para los ensayos clínicos suministrados.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica foi discutida relativamente aos regimes de dosagem para os ensaios clínicos fornecidos.
Spanish: Además, este proceso parece ser inmediato, lo que supone que el tiempo total que las heces de los conejos están expuestas al enrofloxacino durante el tratamiento no es mucho mayor que sin la práctica de la coprofagia.
Portuguese: Além disso, este processo parece ser imediato, ou seja, o tempo global durante o qual as fezes dos coelhos são expostas à enrofloxacina no decorrer do tratamento não é significativamente mais elevado do que sem a prática de coprofagia.
Spanish: Se ha estudiado la transmisión de resistencia horizontal y vertical en aves de corral y cerdos teniendo en cuenta la característica específica de cada producción de animales (Petersen.
Portuguese: A transmissão horizontal e vertical da resistência em aves de capoeira e suínos foi estudada tomando em linha de conta a característica específica de cada produção animal (Petersen.
Spanish: Riesgo para la salud de los animales
Portuguese: Risco para a saúde dos animais
Spanish: Riesgo para la salud pública
Portuguese: Risco para a saúde pública
Spanish: La eficacia del medicamento se ha demostrado en un ensayo realizado siguiendo las normas de las BPC.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi demonstrada num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC.
Spanish: Por tanto, las especies para las que sería importante la propagación del MRSA serían, principalmente, los cerdos (prevalencia elevada) y los animales de compañía (contacto estrecho).
Portuguese: Por conseguinte, a espécie para a qual a disseminação da MRSA seria importante é principalmente a suína (prevalência elevada) e animais de companhia (contacto próximo).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones para el uso prudente de los antimicrobianos incluidas en la información sobre el producto son las siguientes:
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente dos agentes antimicrobianos incluídas na informação do medicamento são as seguintes:
Spanish: Es muy importante que estos antimicrobianos se empleen en la medicina veterinaria y humana según los principios de responsabilidad para salvaguardar la eficacia de estas sustancias y minimizar el desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos.
Portuguese: É extremamente importante que esses agentes antimicrobianos sejam utilizados na medicina veterinária e humana de acordo com os princípios da utilização responsável, de modo a salvaguardar a eficácia dessas substâncias e a minimizar o desenvolvimento e a disseminação da resistência antimicrobiana.
Spanish: Las restricciones de la disponibilidad de antimicrobianos para conejos pueden causar problemas en la salud y el bienestar animal.
Portuguese: As restrições relativas à disponibilidade dos agentes antimicrobianos para coelhos podem gerar preocupações de saúde e bem-estar dos animais.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que, durante el tratamiento a largo plazo, se podría producir un descenso en la eficacia del tratamiento de la enfermedad en conejos y, por ello, es importante que el uso se limite a los casos en los que sea claramente necesario y debería combinarse con buenas prácticas zootécnicas.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que, a longo prazo, o tratamento pode resultar numa diminuição da eficácia do tratamento da doença em coelhos, pelo que é importante que a utilização se limite aos casos onde o mesmo é claramente necessário e seja combinada com boas práticas de criação.
Spanish: Las fluoroquinolonas han estado autorizadas para su uso en estas especies durante muchos años.
Portuguese: A utilização das fluoroquinolonas nestas espécies foi autorizada há já vários anos.
Spanish: También debe tenerse en cuenta que la coprofagia supone la ingestión de las propias heces del conejo y que no existen datos que determinen si esto afectaría al aumento de las resistencias.
Portuguese: É também necessário ter em conta que a coprofagia implica a ingestão das fezes do próprio coelho e que não existem dados para avaliar se esta prática terá algum impacto no aumento da resistência.
Spanish: Por tanto, podría considerarse que el uso del enrofloxacino en conejos no debería aumentar de forma importante el uso global de enrofloxacino en la UE si se compara con su uso en otras especies animales.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se que a utilização da enrofloxacina nos coelhos não deve aumentar significativamente a utilização global da enrofloxacina na UE em comparação com a sua utilização noutras espécies animais.
Spanish: A partir de la vía de administración, puede concluirse que el riesgo del tratamiento de conejos sería similar al de las aves de corral.
Portuguese: Com base na via de administração, é possível concluir que o risco do tratamento dos coelhos seria semelhante ao das aves de capoeira.
Spanish: Con respecto al segundo riesgo, la propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia a través de los alimentos, este es un riesgo bien caracterizado para el que, en noviembre de 2006, el CVMP recomendó adoptar medidas de mitigación de riesgos7.
Portuguese: Relativamente ao segundo risco (a disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência através dos alimentos), este é um risco devidamente caracterizado e para o qual, em novembro de 2006, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos7.
Spanish: Se suministraron datos de varias CIM sobre P. multocida aislada de muestras clínicas obtenidas en 30 granjas de conejos en España en 2006 y 2007.
Portuguese: Foram fornecidos diversos dados sobre a CIM de P. multocida isolado a partir de amostras clínicas de 30 explorações espanholas de coelhos em 2006 e 2007.
Spanish: • Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deberían usarse únicamente en base a antibiogramas.
Portuguese: • Sempre que possível, as fluoroquinolonas só devem ser utilizadas com base em testes de suscetibilidade.
Spanish: Teniendo en cuenta el razonamiento anterior, el Comité consideró que retirar o no autorizar el uso de estos productos en conejos no era proporcionado, ya que esto tendría un efecto negativo sobre la disponibilidad de herramientas con las que tratar enfermedades respiratorias en esta especie menor en los casos en que no se pueden emplear otros antibióticos o si estos no fueran suficientemente eficaces.
Portuguese: Tendo em conta o raciocínio acima, o Comité considerou que retirar ou não autorizar a utilização destes medicamentos no coelho não era pertinente, na medida em que criaria um impacto negativo em termos de disponibilidade das ferramentas para o tratamento das doenças respiratórias nesta espécie menor nos casos em que outros antibióticos não podem ser utilizados ou não são suficientemente eficazes.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos para caracterizar el riesgo para la salud pública ligado específicamente a la ingesta de carne de conejo o al contacto con conejos para carne.
Portuguese: Por conseguinte, não existem dados disponíveis para caracterizar o risco para a saúde pública especificamente relacionado com a ingestão de carne de coelho ou o contacto com coelhos destinados à produção de alimentos.
Spanish: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Portuguese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPANHA
Spanish: Los datos sobre sensibilidad al enrofloxacino procedentes de un estudio realizado en España en 2005 mostraron una CIM90 de 0,06 µg/ml.
Portuguese: Os dados relativos à suscetibilidade da enrofloxacina a partir de um estudo realizado em Espanha em 2005 mostraram uma CIM90 de 0,06 µg/ml.
Spanish: Se analizó la sensibilidad de diversas cepas de P. multocida en España entre 2009 y 2011, y los resultados de los antibiogramas demostraron que, de un total de 61 cepas de P. multocida, las 61 eran sensibles.
Portuguese: A sensibilidade das diversas estirpes de P. multocida foi analisada em Espanha, entre 2009 e 2011, e os resultados do antibiograma mostraram que, de um total de 61 isolados de P. multocida, todas as 61 estirpes foram sensíveis.
Spanish: Francia consideró que, posiblemente, estas resistencias se transmitirían directa o indirectamente a los seres humanos y pueden representan un riesgo potencialmente grave para la salud pública, ya que el enrofloxacino pertenece a la familia de las fluoroquinolonas, considerada una clase de antimicrobianos muy importante para la salud humana.
Portuguese: A França considerou que estas resistências eram suscetíveis de ser transmitidas direta ou indiretamente aos seres humanos e podiam representar um potencial risco grave para a saúde pública na medida em que a enrofloxacina pertence à família das fluoroquinolonas, a qual é considerada uma classe de agentes antimicrobianos extremamente crítica para a saúde humana.
Spanish: En el caso de una especie menor, sería aceptable un riesgo no tan bien caracterizado y posiblemente algo mayor que en otras especies.
Portuguese: Em comparação com outras espécies, no caso de uma espécie menor, poderá ser aceitável um risco não tão bem caracterizado e possivelmente ligeiramente mais elevado.
Spanish: Desgraciadamente, no se dispone de suficiente información sobre los criterios de interpretación que se emplearon en dichos informes anuales de RESAPATH para llegar a la conclusión de las tendencias de la resistencia al enrofloxacino en E. coli en conejos comparando con otros estudios sobre resistencia presentados.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relacionadas com os critérios de interpretação empregues nos relatórios anuais RESAPATH para que se consiga chegar a alguma conclusão quanto às tendências da resistência à enrofloxacina na E. coli em coelhos em comparação com outros estudos de resistência fornecidos.
Spanish: En resumen, se podría concluir que actualmente existe una sensibilidad suficiente que permita un tratamiento adecuado contra el patógeno animal diana Pasteurella.
Portuguese: Em suma, é possível concluir que, hoje em dia, existe suscetibilidade suficiente para permitir um tratamento adequado contra o agente patogénico Pasteurella da espécie-alvo.
Spanish: La práctica de la coprofagia (consumo de heces), que es parte del comportamiento/fisiología de los conejos, podría afectar, en teoría, a la aparición de resistencias antimicrobianas.
Portuguese: A prática da coprofagia (consumo de fezes), a qual faz parte do comportamento/fisiologia dos coelhos, pode, hipoteticamente, ter impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
Spanish: Con respecto a S. aureus, el 89 % (2009) y el 82 % (2010) de las cepas bacterianas eran sensibles al enrofloxacino.
Portuguese: Relativamente ao S. aureus, 89% (2009) e 82% (2010) dos isolados bacterianos foram suscetíveis à enrofloxacina.
Spanish: 7 de mayo de 2009, 258(1):43-52. publicación en internet el 6 de febrero de 2009
Portuguese: 2009, May 7, 258(1):43-52.
Spanish: La dosis es de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso corporal (pc) durante 5 días.
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (pc) durante 5 dias.
Spanish: Deben seguirse de forma estricta las recomendaciones y precauciones para el uso prudente que se recogen en la información sobre el producto para estos medicamentos y no deben emplearse como tratamiento de primera línea.
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente que são enumeradas na informação do medicamento para estes medicamentos devem ser rigorosamente seguidas e os medicamentos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Spanish: Con respecto al primer riesgo, el uso de fluoroquinolonas se identifica como factor de riesgo para la propagación de MRSA, pero solo sería un problema principalmente en el caso de una prevalencia elevada de MRSA en animales y/o de la existencia de un contacto estrecho entre los animales y los seres humanos.
Portuguese: Relativamente ao primeiro risco, a utilização das fluoroquinolonas é identificada como um fator de risco para a disseminação de MRSA, mas isto seria um problema sobretudo no caso de prevalência elevada de MRSA em animais e/ou contacto próximo entre animais e seres humanos.
Spanish: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Portuguese: Epub 2009 Feb 6 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Spanish: El enrofloxacino es un antimicrobiano que pertenece a la clase de las fluoroquinolonas, que la OMS ha incluido en su listado como clase de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana (Antimicrobianos de importancia crítica para la medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
Portuguese: A enrofloxacina é um antimicrobiano pertencente à classe das fluoroquinolonas, as quais são descritas pela OMS como uma classe de agentes antimicrobianos criticamente importantes para a saúde humana (Agentes antimicrobianos criticamente importantes para a medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos destinados para uso en conejos (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos e que se destinam a ser utilizados em coelhos (ver Anexo I)
Spanish: También está autorizado el uso de las fluoroquinolonas en ganado vacuno, cerdos y aves de corral.
Portuguese: As fluoroquinolonas estão também autorizadas para utilização em bovinos, suínos e aves de capoeira.
Spanish: La vía de administración para los conejos es a través del agua de bebida, similar a la vía de administración para las aves de corral.
Portuguese: A via de administração para coelhos é oral, através da água de beber, semelhante à via de administração para as aves de capoeira.
Spanish: La transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos puede producirse a través del consumo de carne que porte bacterias zoonóticas entéricas, por ejemplo E. coli, o por contacto directo con animales, por ejemplo Staph.
Portuguese: A transferência de bactérias resistentes dos animais para os seres humanos pode dar-se através do consumo de carne portadora de bactérias zoonóticas entéricas, como E. coli, ou por contacto direto com os animais (por exemplo, Staph.
Spanish: Con respecto a los conejos de cría intensiva, es probable que el riesgo sea menor que con las otras especies debido a la escasa magnitud de la producción de conejos y no se ha considerado necesario adoptar medidas para minimizar el riesgo de propagación de MRSA.
Portuguese: Quanto aos coelhos de criação intensiva, o risco é, provavelmente, menor em comparação com as outras espécies devido ao nível de produção dos coelhos e não foram consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA a partir desses coelhos.
Spanish: En otro estudio realizado en 2011 en España para analizar la evolución de los niveles de resistencia, la CIM50 y la CIM90 de las cepas de P. multocida examinadas fueron de 0,125 y 0,380 µg/ml, respectivamente.
Portuguese: Num outro estudo realizado em Espanha em 2011 destinado a abordar a evolução do nível das resistências, as CIM50 e as CIM90 das estirpes de P. multocida analisadas corresponderam a 0,125 e 0,380 µg/ml, respetivamente.
Spanish: • Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades clínicas que hayan respondido mal, o que sea probable que respondan mal, a otras clases de antimicrobianos.
Portuguese: • As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos.
Spanish: Se han identificado dos riesgos para la salud pública por el uso del enrofloxacino en conejos: (i) el riesgo de propagación de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) desde los conejos a las personas en contacto con estos animales y (ii) el riesgo de propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia transmisibles por los alimentos, por ejemplo Salmonella y E. coli.
Portuguese: Existem dois riscos para a saúde pública identificados com a utilização da enrofloxacina em coelhos: (i) o risco de disseminação de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) dos coelhos para as pessoas em contacto com estes animais e (ii) o risco de disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência transmissível através dos alimentos, por exemplo, Salmonella e E. coli.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, se consideró que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en conejos representaría un riesgo comparable o menor para la salud pública que el uso del enrofloxacino en otras especies animales (por ejemplo aves de corral o cerdos).
Portuguese: Tomando em conta todos os dados disponíveis, considerou-se que a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos em coelhos representaria um risco comparável ou menor para a saúde pública do que a utilização da enrofloxacina noutras espécies animais (por exemplo, aves de capoeira ou suínos).
Spanish: En ausencia de datos específicos sobre la transmisión de bacterias resistentes de conejos a seres humanos, se han extrapolado los análisis de riesgos de otras especies animales en las que se emplea el enrofloxacino (aves de corral y cerdos) a los conejos.
Portuguese: Na ausência de dados específicos sobre a transmissão de bactérias resistentes dos coelhos para os seres humanos, a análise do risco a partir de outras espécies animais nas quais a enrofloxacina é utilizada (aves de capoeira e suínos) é extrapolada para os coelhos.
Spanish: • El empleo del producto de forma distinta a la incluida en las instrucciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
Portuguese: • A utilização do medicamento de forma não conforme com as instruções contidas no RCM poderá aumentar a prevalência das bactérias resistentes às fluoroquinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistência cruzada.