FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
Slovenian: V analizi združenih podatkov za kazalnik CGIC (klinični globalni vtis o spremembi) PRO (izid, o katerem poroča bolnik) je bil v 12. tednu odstotek preiskovancev, ki so navedli dve najvišji oceni CGIG „bolje" ali „veliko bolje", 39,0 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, ter 14,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
Slovenian: V združenih analizah vseh študij III. faze so bile ugotovljene pomembne razlike med odmerkoma 60 mg in 30 mg za mediano povprečnega IELT in dvema od treh kazalnikov PRO, tj. kombinirani cilj (C2D1) in CGIC vsaj „nekoliko boljši".
Portuguese: Nove eventos de síncope espontaneamente notificados no cenário pós-aprovação estão incluídos nos PSUR que resumem a segurança de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de Junho de 2011, dos quais 5 eventos foram clinicamente confirmados e 4 eventos não estão confirmados.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011 vsebujejo 9 spontano prijavljenih primerov sinkope v obdobju trženja zdravila, pri čemer je 5 primerov medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Placebo: 245 60 mg de dapoxetina SOS:
Slovenian: Placebo: 245 Dapoksetin 60 mg po potrebi:
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
Slovenian: Glede učinkovitosti je na osnovi razpoložljivih podatkov CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike s placebom.
Portuguese: Em conclusão, pode conseguir-se uma melhoria não desprezável com 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente a 30 mg. Foi comprovado que o risco potencialmente aumentado de síncope era controlável com as medidas de minimização do risco implementadas.
Slovenian: Torej, pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na odmerek 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z odmerkom 60 mg. Potencialno povečanje tveganja za sinkopo je dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Contudo, em diferentes análises de respondedores verifica-se um padrão consistente de mais de 12% de respondedores adicionais com 30 mg em comparação com o placebo e um acréscimo de mais 5-10% de respondedores com 60 mg.
Slovenian: Vendar pa je bil v različnih analizah preiskovancev z odzivom ugotovljen dosleden vzorec >12 % več preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 30 mg, v primerjavi s placebom ter dodatnih 5-10 % preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 60 mg.
Portuguese: Os dados deste estudo corroboram que na sua maioria os doentes são iniciados com dapoxetina na dose de 30 mg, como recomendado no RCM.
Slovenian: Podatki iz te študije potrjujejo, da se večina bolnikov začne zdraviti z odmerkom 30 mg dapoksetina po priporočilih v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg pozitivno.
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih z izboljšanjem prezgodnje ejakulacije (tj. oceno CGIG vsaj „nekoliko bolje") je bilo preiskovancev z izboljšanjem v 9.-12. tednu 71,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 62,1 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 36,0 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
Slovenian: Ta zaključek je dodatno potrdila odsotnost primerov sinkope v študiji varnosti v obdobju trženja zdravila ter ocenjena izpostavljenost 850 000 bolnikov v obdobju trženja z le 5 medicinsko potrjenimi spontanimi prijavami sinkope, ki so bile kratkotrajne in so spontano izzvenele.
Portuguese: A média dos IELT médios no final do estudo para os respondedores nos estudos R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 aproximou-se de 6 minutos em comparação com aproximadamente 1 minuto de valor basal independentemente do grupo de tratamento (os participantes foram aleatoriamente distribuídios a tratamento de dose fixa com 30 mg ou 60 mg de dapoxetina).
Slovenian: Povprečno trajanje intravaginalne ejakulacijske latence na koncu študij R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003 za preiskovance z odzivom je bilo skoraj 6 minut v primerjavi s približno 1 minuto v izhodišču ne glede na skupino zdravljenja (preiskovance so naključno razporedili v skupini za zdravljenje s fiksnim odmerkom dapoksetina bodisi 30 mg bodisi 60 mg).
Portuguese: Dos acontecimentos adversos dependentes da dose mais frequentemente notificados, mais de metade foram notificados nas primeiras 4 semanas do período de tratamento com dupla ocultação dos estudos de Fase III, e logo desde a primeira dose, e emergiram e resolveram-se num quadro temporal previsível por volta da altura da Cmáx esperada da dapoxetina (Quadro 4).
Slovenian: Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
Portuguese: Quadro 1: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Resumo do R096769-PRE3001 no final do estudo (semana 24 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Povzetek študije R096769-PRE-3001 pri cilju (24. teden) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki (≥2 %), povezani z zdravljenjem, z nastopom v 4. tednu s placebom kontrolirane študije III. faze (Dapoksetin SCS: nabor za analizo preiskovancev z namenom zdravljenja)
Portuguese: É comercializado em 25 países a nível mundial, incluindo 7 países da União Europeia, em que foi autorizado no âmbito de um procedimento descentralizado com a Suécia como Estado-Membro de referência e com a Áustria, Alemanha, Espanha, Finlândia, Itália e Portugal como Estados-Membros interessados.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
Slovenian: Za ta kombinirani cilj so z analizo združenih podatkov dokazali, da je bilo v 9.-12. tednu preiskovancev z odzivom 40,2 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,8 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 18,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Foram notificados nove eventos de síncope no cenário pós-aprovação.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila je bilo prijavljenih 9 primerov sinkope.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 388 60 mg de dapoxetina: 389
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Portuguese: Foi estabelecida uma diferença de eficácia estatisticamente significativa a favor de 60 mg em comparação com 30 mg. Em média os efeitos parecem modestos.
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Portuguese: Portanto, ao contrário do cenário pós-aprovação em que todos os doentes iniciam o tratamento com a dose de 30 mg de dapoxetina, os participantes recrutados nos estudos de Fase III não experimentaram primeiro o efeito da menor dose, com a opção de aumentarem para a dose mais elevada apenas se a menor dose fosse bem tolerada.
Slovenian: Zato preiskovanci v študijah III. faze niso bili kot bolniki v obdobju trženja zdravila, ki začnejo zdravljenje z odmerkom 30 mg dapoksetina, in niso najprej prejemali manjšega odmerka z možnostjo prehoda na večji odmerek po dobrem prenašanju manjšega odmerka.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 445 60 mg de dapoxetina: 445
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Portuguese: − foi prescrito tratamento de acordo com o RCM, ou seja, início do tratamento com 30 mg, a
Slovenian: − 92 % bolnikov, je bilo predpisano zdravljenje v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. začetek zdravljenja s 30 mg.
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 429 60 mg de dapoxetina: 425
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Portuguese: Na semana 24, no estudo de eficácia e segurança da UE (R096769-PRE-3001), o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da mediana dos IELT médios, do parâmetro de avaliação final compósito e dos limiares da medida CGIC avaliados pelos participantes de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 1.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Portuguese: A eficácia e a segurança foram documentadas em quatro estudos de Fase III de 12-24 semanas de duração, que compararam 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS com um placebo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so dokumentirali v štirih študijah III. faze, ki so trajale 12-24 tednov.
Portuguese: Nas análises dos dados agrupados dos estudos de Fase III o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da média dos IELT médios, mediana dos IELT médios e ambos os limiares avaliados pelos participantes da medida CGIC de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 2.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Portuguese: Quadro 2: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Estudos agrupados de fase 3 no final do estudo (semana 12 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Združeni rezultati za cilj (12. teden) iz študij III. faze (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 354 60 mg de dapoxetina: 356
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
Slovenian: V študiji spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) so prezgodnjo ejakulacijo zdravili pri 4 002 bolnikih z zdravilom Priligy, 1 696 bolnikov pa so zdravili na drugačen način (669 s peroralnim zdravilom).
Portuguese: Análises de sensibilidade: foram realizadas análises de sensibilidade para as variáveis-chave de eficácia, cada uma representando pressupostos mais conservadores do que as análises originalmente planeadas, que incluíram a população com intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada após o início do estudo (LPOCF).
Slovenian: Analize so zajemale populacijo z namenom zdravljenja (ITT) z zadnjim naprej prenesenim opažanjem po izhodišču (LPOCF).
Portuguese: • Controlo Sobre a Ejaculação, 98,9% dos respondedores referiram "muito mau" ou "mau" controlo no início do estudo, mas 67,4% referiram "bom" ou "muito bom" controlo no final do estudo, em comparação com 78,4% dos homens sem EP que referiram "bom" ou "muito bom" controlo no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004);
Slovenian: • Nadzor nad ejakulacijo: 98,9 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo slab" ali „slab" nadzor, vendar jih je na koncu študije 67,4 % navedlo „dober" ali „zelo dober" nadzor, v primerjavi z 78,4 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „dober" ali „zelo dober" nadzor v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Slovenian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Slovenian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Slovenian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH,
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Portuguese: O que é flor de primavera?
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de flor de primavera.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Portuguese: Flor de primavera é a designação comum das flores da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm flor de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de flor de primavera que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm flor de primavera
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham flor de primavera.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de flor de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Portuguese: As preparações de flor de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de flor de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas para tomar por via oral.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm flor de primavera aprovados na UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.