FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Equioxx δεν πρέπει να συγχορηγείται με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Slovenian: Sočasno se ne sme uporabljati s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi priotivnetnimi zdravili.
Greek: Το Equioxx δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους που υποφέρουν από διαταραχές ή αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, ούτε σε περιπτώσεις ηπατικής, καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας ή όταν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Equioxx se ne sme uporabljati pri konjih, ki so oboleli za želodčno-črevesnimi motnjami in imajo krvavitve.
Greek: (= relative potency): σχετική ισχύς που προσδιορίστηκε με in vitro δοκιμή, που βασίζεται σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς, το οποίο είναι αποτελεσματικό σε άλογα.
Slovenian: RP* 1,0-2,2 *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Greek: -- 1 Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου, στέλεχος VM-2 RP* 1,0-2,2 * R.P.
Slovenian: -- 1 Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je potrebno nemudoma pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να μην εμβολιάζονται πουλάρια ηλικίας μικρότερης των έξι μηνών.
Slovenian: Zato ni priporočljivo cepiti žrebet, mlajših od 6 mesecev.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Greek: ης έγκρισης: 21/11/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2008 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/09/2013
Greek: • Επανεμβολιασμός: επιτυγχάνεται επαρκής βαθμός προστασίας μετά από ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία δόση 1 ml του εμβολίου, παρότι αυτό το πρόγραμμα δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
Slovenian: • Revakcinacija: zadostna stopnja zaščite je dosežena po letni vzdrževalni injekciji enega 1 ml odmerka cepiva, čeprav ta program ni popolnoma validiran.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο μπορούν να εμφανιστούν σπάνια, περιστασιακά αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Kot pri vsakem cepljenju se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Greek: Malta Agrimed Limited
Slovenian: Agrimed Limited
Greek: ATCvet code: Q105AΑ10
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI05AA10
Greek: SP oil
Slovenian: SP olje
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα: 2 έτη.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Napolnjena steklena brizga: 2 leti.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να υπάρξει παροδική υπερθερμία για έως 2 ημέρες.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi prehodna hipertermija, ki traja do 2 dni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/086/004 (2 γυάλινες σύριγγες μίας δόσης) EU/2/08/086/005 (4 γυάλινες σύριγγες μίας δόσης) EU/2/08/086/006 (10 γυάλινες σύριγγες μίας δόσης)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/086/004 (2 enoodmerni stekleni brizgi) EU/2/08/086/005 (4 enoodmerne steklene brizge) EU/2/08/086/006 (10 enoodmernih steklenih brizg)
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih kužnih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου.
Slovenian: Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu West Nile.
Greek: Η χρήση του Equip WNV μειώνει τον αριθμό των ζώων που εκδηλώνουν ιαιμία μετά από φυσική λοίμωξη, αλλά μπορεί να μην την προλάβει πλήρως.
Slovenian: Uporaba Equip WNV zniža število konjev z viremijo po naravni infekciji, je pa ne prepreči.
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/086/004-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/086/004 - 006
Greek: • Πρώτος εμβολιασμός: πρώτη χορήγηση μετά την ηλικία των 6 μηνών, δεύτερη χορήγηση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Slovenian: • Prvi krog cepljenja: prva injekcija od 6 meseca starosti, druga injekcija 3-5 tednov kasneje.
Greek: (= relative potency): σχετική ισχύς που προσδιορίστηκε με in vitro δοκιμή, που βασίζεται σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς, το οποίο είναι αποτελεσματικό σε άλογα.
Slovenian: *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση: (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια λοίμωξης ως αποτέλεσμα ανίχνευσης αντίδρασης IgM, πρέπει να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εξετάσεις, για να προσδιοριστεί κατά πόσον το ζώο είχε φυσική λοίμωξη ή ήταν εμβολιασμένο.
Slovenian: Če na infekcijo sumite zaradi pozitivnega IgM odgovora, so potrebni dodatni testi, da se ugotovi ali je bila žival okužena ali cepljena.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση αλόγων, ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών, κατά της νόσου που προκαλείται από τον ιό του Δυτικού Νείλου(WNV) μειώνοντας τον αριθμό των ζώων με ιαιμία μετά από μόλυνση με τα στελέχη lineage 1 ή 2 του WNV και να μειωθεί η διάρκεια και η σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων κατά των στελεχών lineage 2 του WNV.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo konjev, starih 6 mesecev ali več, proti virusu bolezni West Nile (VWN), z zmanjševanjem števila viremičnih konj po infekciji z VWN linije 1 ali 2 ter za zmanjšanje trajanja in resnosti kliničnih znakov okužbe z VNW linije 2.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου, στέλεχος VM-2
Slovenian: Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2
Greek: 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α.
Slovenian: Charles City, IA 50616
Greek: RP* 1,0-2,2 * R.P.
Slovenian: RP* 1,0-2,2
Greek: Να μην αναμιγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό ανοσολογικό προϊόν, να επικοινωνείτε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες που να αποδεικνύουν την έλλειψη παρέμβασης από μητρικά αντισώματα, στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
Slovenian: Narejene niso bile nobene študije, ki bi dokazale, da ni interference med maternalnimi protitelesi in odzivom na cepljenje.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορο-επιδημιολογικών μελετών.
Slovenian: Cepljenje lahko ovira obstoječe sero-epidemiološke postopke.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού.
Slovenian: Začetek imunosti: 3 tedne po prvem krogu cepljenja.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Greek: Πάντως καθώς η αύξηση των IgM μετά τον εμβολιασμό είναι σπάνια, η εύρεση IgM με χρήση δοκιμής ELISA αποτελεί ισχυρή ένδειξη φυσικής λοίμωξης με ιό Δυτικού Νείλου.
Slovenian: Vendar pa je porast IgM po cepljenju redek, zato je pozitiven ELISA rezultat IgM močan pokazatelj naravne infekcije z virusom West Nile.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {Σύριγγα μίας δόσης}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Greek: Συνακόλουθα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κάποια παροδική ανοσοκαταστολή κατά την εγκυμοσύνη, να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, da prehodna imunodepresija, ki se lahko pojavi med brejostjo, interferira z učinkovitostjo cepiva.
Greek: Συσκευασίες: κουτί με 2, 4 ή 10 σύριγγες μίας δόσης με βελόνες.
Slovenian: Pakiranje: škatla z 2, 4 ali 10 enoodmernimi brizgami z iglami.
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού για τα στελέχη του WNV lineage 1.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po prvem krogu cepljenja za VNW linije 1.
Greek: ημερών και μερικές φορές συνοδεύονται από πόνο και ήπια κατάπτωση που είχαν αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: Včasih jih spremlja bolečina in blaga depresija.
Greek: Χορηγείται όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (1 ml), με βαθειά ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του τραχήλου, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
Slovenian: Celotno vsebino brizge (1 ml) aplicirajte globoko intramuskularno na področje vratu po naslednjem programu:
Greek: Προ- γεμισμένη υάλινη σύριγγα Τύπου Ι μίας δόσης (1 ml), η οποία κλείνεται με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου.
Slovenian: Enoodmerna (1 ml) napolnjena steklena brizga iz stekla tipa I zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume.
Greek: Minimum Essential Medium (MEM) Phosphate Buffered Saline
Slovenian: Minimum essential medium (MEM)
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, κατάποσης ή επαφής με το δέρμα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja, zaužitja ali razlitja po koži se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του,να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equip WNV, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσοναφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Equip WNV, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Greek: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovenian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Greek: Έχουν αναφερθεί παροδικές τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή ήπιου, τοπικού οιδήματος στο σημείο της έγχυσης μετά τον εμβολιασμό (μέγιστη διάμετρος 1 cm), οι οποίες υποχωρούν εντός 1 έως 2
Slovenian: Zelo redko so poročali o prehodnih lokalnih reakcijah v obliki blage lokalne otekline ne mestu injiciranja (maksimalno 1 cm v premeru), ki izginejo sponatno v 1 do 2 dneh.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε ψύξη Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενημερώσετε τον κτηνίατρο σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και / ή χρήση του Equip WNV μπορεί να απαγορεύεται σε ένα κράτος μέλος για το σύνολο ή μέρος της επικράτειάς του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Equip WNV je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με διπλάσια δόση του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο τμήμα (4.6. ).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Greek: Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: BELGIUM
Slovenian: BELGIJA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για ιπποειδή - αδρανοποιημένα εμβόλια για ιογενή νοσήματα - για ίππους
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ekvide, inaktivirana virusna cepiva za konje.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{....}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αποτελεσματικότητας σε έγκυες φοράδες.
Slovenian: Pri brejih kobilah niso bile narejene študije učinkovitosti zdravila.
Greek: - όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1000 ζώα).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου, στέλεχος VM-2
Slovenian: 1 ml vsebuje: Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε ψύξη (2 έως 8
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Greek: 10 σύριγγες μίας δόσης.
Slovenian: 10 enoodmernih brizg
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Slovenian: Niso znane.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικης ουσίας:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Inc.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Navedba ni smiselna.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παράγει, εισάγει, διαθέσει, πωλεί, προμηθεύει και χρησιμοποιεί Equip WNV πρέπει να συμβουλεύεται τις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την κατασκευή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και / ή χρήση.
Slovenian: oskrbovati in/ali uporabljati Equip WNV, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Slovenian: Dodatek:
Greek: ΙΜ
Slovenian: Kύπρος
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Greek: Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Belgium SA
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equip WNV ενέσιμο γαλάκτωμα για άλογα
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Equip WNV emulzija za injiciranje za konje
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2013.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνιες, περιστασιακές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih se lahko pojavijo redke občasne alergijske reakcije.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των έξι μηνών και η δεύτερη τρεις έως πέντε εβδομάδες αργότερα.
Slovenian: Prva injekcija se da od šestega meseca starosti naprej, druga pa tri do pet tednov pozneje.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equip WNV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equip WNV, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. novembra 2008.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθεί πυρετός για διάστημα έως 2 ημερών.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi povišana telesna temperatura, ki traja do 2 dni.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν ορισμένες μελέτες πεδίου, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα άλογα.
Slovenian: Opravili so tudi številne študije na terenu, v katere so bili vključeni cepljeni in necepljeni konji.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι τα άλογα εμφάνισαν προστασία τρεις εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da so konji razvili zaščito tri tedne po osnovnem cepljenju.
Greek: Περιστασιακά, αυτές συνοδεύονται από πόνο και, πολύ σπάνια, από ήπια κατάπτωση του ζώου.
Slovenian: Včasih jih spremljata bolečina in zelo redko blaga depresija.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equip WNV:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equip WNV:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, κατάποσης ή επαφής με το δέρμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja, zaužitja ali razlitja po koži se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino zdravila.
Greek: Tο Equip WNV είναι εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του Δυτικού Νείλου.
Slovenian: Zdravilo Equip WNV je cepivo, ki vsebuje inaktivirani (uničeni) virus West Nile.
Greek: Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στα προσβεβλημένα άλογα.
Slovenian: Virus West Nile je okužba, ki jo prenašajo komarji in lahko pri okuženih konjih povzroči hudo obolenje ter smrtne okužbe možganov.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ζώων μπορεί να παρουσιάσει μετά τον εμβολιασμό παροδικές τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή ήπιου, τοπικού οιδήματος στο σημείο της ένεσης (μέγιστη διάμετρος 1 cm), οι οποίες παρέρχονται εντός 1 έως 2 ημερών.
Slovenian: Manjše število živali ima lahko po cepljenju prehodne lokalne reakcije v obliki blage lokalne otekline na mestu injiciranja (največ 1 cm v premeru), ki izginejo spontano v 1 do 2 dneh.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή έως τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter meso uporabi za prehrano ljudi ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Greek: Στο μέλλον, εάν τα ζώα εκτεθούν ξανά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί γρηγορότερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία των ζώων από την ασθένεια.
Slovenian: Če bodo živali v prihodnosti izpostavljene virusu West Nile, se bo njihov imunski sistem nanj hitreje odzval.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).