FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Norwegian Bokmål: Selvom ingen formelle in vivo legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført, har umeklidinium/vilanterol til inhalasjon blitt brukt samtidig med andre kols legemidler, inkludert korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatorer og inhalerte kortikosterioder, uten klinisk evidens for legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidin-derivat med aktivitet på flere subtyper av muskarinreseptoren.
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: laktose og magnesiumstearat.
Dutch: c) Sluit de inhalator
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren
Dutch: Per Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal i 2024
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi hos noen pasienter som potensielt kan få kardiovaskulære bivirkninger.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde verdelingsvolume in ‘steady state' 165 liter.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske frivillige, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 165 liter.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av vilanterol for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var i gjennomsnitt 11 timer.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatie-factor van 1,5 tot 1,8.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidinium til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8-ganger akkumulering.
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Norwegian Bokmål: • synsreduksjon eller smerte i øynene på grunn av høyt trykk (mulige tegn på glaukom).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium/vilanterol er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når administrert til pasienter som har en genetisk mangel i CYP2D6 aktivitet (poor metabolisers).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ANORO ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ANORO ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (bèta2-adrenerge agonist).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptor agonist (beta2-adrenerg agonist).
Dutch: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dages forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser (7 dagers forbruk).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved eksponering for doser med vilanterol som ikke er klinisk relevant (se pkt.
Dutch: De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik' te horen is.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelselokket ned til du hører et "klikk".
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden
Norwegian Bokmål: Akutte pusteproblemer
Dutch: In de klinische onderzoeken werden patiënten met klinisch relevante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren tas ut av folieboksen.
Dutch: EXP Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van ANORO ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i ANORO ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Dutch: Gebruik ANORO ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ANORO ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med ketokonazol og andre kjente sterke CYP3A4hemmere grunnet mulig økt systemisk eksponering for vilanterol og påfølgende økt potensiale for bivirkninger.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig.
Dutch: Hoe ziet ANORO ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan ANORO ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Dutch: Weggooien op:
Norwegian Bokmål: Kastes innen:
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een 8 keer hogere dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt i umeklidinium AUC eller Cmax ble observert ved en 8-ganger høyere dose.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Dutch: Elke inhalator bevat 7 of 30 doses.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser.
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen en sympathicomimetica De gelijktijdige toediening van umeclidinium/vilanterol en andere langwerkende muscarine antagonisten, langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die een van deze middelen bevatten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het mogelijk de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten of bèta2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av umeklidinium/vilanterol og andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder en av disse komponentene er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke kjente bivirkninger av muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt 4.4 og 4.9).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere umeklidinium/vilanterol-behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Dutch: Geneesmiddelen die bèta-adrenerge receptorantagonisten bevatten, kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder beta-adrenerge antagonister kan svekke eller blokkere effekten av beta2-adrenerge agonister, som vilanterol.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidinium en vilanterol, zowel alleen toegediend als in combinatie, kwamen overeen met die welke geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge agonisten en/of lokale irritatie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidinium og vilanterol, alene og i kombinasjon, var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien av henholdsvis enten muskarinreseptor antagonister eller beta2-adrenerge agonister og/eller lokal irritasjon.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol er et kombinasjonspreparat til inhalasjon bestående av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LAMA/LABA).
Dutch: Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Ikke til bruk ved akutte anfall Umeklidinium/vilanterol er ikke indisert til behandling av akutte anfall av bronkospasme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
Dutch: De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose inhalator (30 dagers forbruk) og 7dose inhalator (7 dagers forbruk).
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timene etter dosering sammenlignet med placebo var 224 ml (p<0,001) ved Uke 24.
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: • duizeligheid
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos et ukjent antall pasienter: • svimmelhet
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Beta2-adrenerge agonister kan gi forbigående hyperglykemi hos noen pasienter.
Dutch: Een overdosis umeclidinium/vilanterol veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie) of die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-adrenerge agonisten (bijv. aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, nausea, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Norwegian Bokmål: En overdose med umeklidinium/vilanterol vil sannsynligvis gi tegn og symtomer utifra enkeltkomponentenes virkning, som svarer til kjente bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi) eller kjente overdoseringssymptomer med andre beta2-adrenerge agonister (f.eks arrytmier, tremor, hodepine, palpitasjoner, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi ).
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres om at folieboksen ikke bør åpnes før man er klar til å inhalere en dose.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Dutch: ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterverpakkingen in de inhalator.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blistere inne i inhalatoren.
Dutch: Na toediening per inhalatie van vilanterol bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av vilanterol til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til15 minutter.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i insidensen av tumorer hos rotter eller mus ved en eksponering på henholdsvis 0,5- eller 13-ganger den kliniske eksponeringen av vilanterol 22 mikrogram hos mennesket basert på AUC.
Dutch: Orofaryngeale pijn Dysfonie
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standard sett av studier og ikke kasinogenisitet i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 26 eller ≥ 22-ganger den kliniske eksponeringen av umeklidinium 55 mikrogram hos mennesket, basert på AUC.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: Verslechtering van de ziekte
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdom
Dutch: Een verhoging met ongeveer een factor 1,4 werd waargenomen bij de AUC van umeclidinium zonder effect op de AUC van vilanterol.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4-ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på en urinveisinfeksjon)
Dutch: De metabole profielen in plasma na orale toediening van vilanterol in een onderzoek met radiolabeling bij mensen waren consistent met een hoog ‘first-passmetabolisme'.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i plasma etter oral administrering av vilanterol i en klinisk studie med radioaktivt merket substans, samsvarte med høy first-pass metabolisme.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Norwegian Bokmål: • vanskelig og smertefull vannlating - dette kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon
Dutch: Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Dutch: Open het bakje niet totdat u klaar bent om te starten met het gebruik van uw nieuwe inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator.
Dutch: Antimuscarine activiteit
Norwegian Bokmål: Antimuskarinerg aktivitet
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat een van de bovenstaande punten misschien op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Norwegian Bokmål: I de to andre studiene var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Dutch: Umeclidinium
Norwegian Bokmål: Umeklidinium
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidinium bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidinium til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Dutch: ANORO ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidinium/vilanterol dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidinium/vilanterol, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Dutch: Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in omdat u misschien een ernstige aandoening heeft genaamd paradoxaal bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege øyeblikkelig da du kan ha fått en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidinium of vilanterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidinium eller vilanterol utskilles i morsmelk.
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA inneholder laktose
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp hemmere.
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er et substrat for cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Dutch: Deze bijsluiter
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av umeklidinium/vilanterol administrert én gang daglig ble evaluert i åtte kliniske fase III-studier med 6835 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols; 5618 pasienter fra fem 6-måneders studier (to placebo-kontrollerte og tre aktive [tiotropium]-komparator kontrollerte), 655 pasienter fra to 3 måneders utholdenhetstrening/lungefunksjonsstudier og 562 pasienter fra én 12-måneders studie.
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenligningen av FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resulterte i en statistisk signifikant 14.8% reduksjon i risiko for en moderat/alvorlig eksaserbasjon (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon) (Hazard Ratio 0,85; 95% KI: 0,80, 0,91; p<0.001) og en 16,0% reduksjon i risiko for en moderat/alvorlig eksaserbasjon (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon) (Hazard Ratio 0,84; 95% KI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med ANORO ELLIPTA:
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidinium hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter