FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u psov sú sedácia (ospalosť), letargia (nedostatok energie), zníženie aktivity nervového systému, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), bradykardia (pomalá srdcová frekvencia) a pomalé plytké dýchanie.
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Slovak: Liek odstránil väčšinu bĺch do 24 hodín, väčšinu kliešťov do 48 hodín a väčšinu srstiariek do jedného týždňa liečby.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť dočasná strata srsti.
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Slovak: Podáva sa psom formou vopred naplnenej pipety na kvapkanie, čo je malá plastová nádobka, ktorá obsahuje už odmerané množstvo prípravku ProMeris Duo potrebné na ošetrenie jedného psa.
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť dočasné podráždenie na mieste aplikácie.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Slovak: Duo obsahuje zložky, ktoré vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu podráždiť dýchacie cesty u niektorých ľudí.
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Slovak: Pri zaobchádzaní s liekom sa odporúča si nasadiť ochranné rukavice.
English: ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Slovak: Duo sa dodáva v 5 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo vonkajšom obale lieku.
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečeným psom a deti by sa nemali hrať s liečeným psom dovtedy, pokiaľ neuschne miesto podania prípravku.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj zmeny na vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepené alebo stvrdnuté kusy srsti) na mieste aplikácie.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu kože s obsahom pipety.
English: ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Slovak: Duo sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože by mohol ohroziť ryby a iné vodné organizmy.
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Slovak: Duo platí rovnako ako pre ostatné produkty tejto skupiny, že by sa nemal používať u chorých psov, u psov, ktorí sa práve zotavili z choroby alebo u psov, ktorí trpia teplom.
English: Other information about ProMeris Duo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ProMeris Duo:
English: The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ProMeris Duo na trh.
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Slovak: Duo trvala najmenej šesť týždňom proti blchám a štyri týždne proti kliešťom.
English: ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Slovak: Duo je tzv. ektoparazitikum.
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala účinnosť lieku ProMeris Duo s fipronilom (iný liek na prevenciu proti srstiarkam psím).
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Slovak: Liek sa môže používať ako súčasť liečebnej stratégie pri ošetrení alergickej dermatitídy, po alergickej reakcii psa na uštipnutie blchou.
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Slovak: Duo alebo kombináciou imidaklopridu a moxidektínu (iný liek povolený v EÚ pre túto indikáciu).
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Slovak: Účinné látky lieku ProMeris Duo, metaflumizon a amitraz, zasahujú do činnosti nervov parazitov a následne spôsobujú ich smrť.
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Slovak: Pri použití lieku ProMeris Duo nefajčite, nejedzte a nepite.
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Slovak: Účinnosť a merala skúmaním klinických príznakov a počtu roztočov Demodex zo vzoriek kože odoberaných každé štyri týždne počas niekoľkých týždňov po podávaní liečby, ktorá trvala jeden mesiac.
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Slovak: To znamená, že tento prípravok je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy, kliešte, srstiarky psie a roztoče Demodex (roztoče spôsobujúce demidokózu alebo tzv. svrab).
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Slovak: Ľudia užívajúci lieky, ktoré obsahujú MAOinhibítory, musia byť veľmi opatrní pri manipulácii s liekom ProMeris Duo.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním počtu srstiariek na psovi po ukončení liečby.
English: Why has ProMeris Duo been approved?
Slovak: Prečo bol liek ProMeris Duo schválený?
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ProMeris Duo v týchto štúdiách?
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Slovak: Ak si pes olíže miesto podania prípravku, môže krátko intenzívne sliniť.
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia si treba oči a kožu umyť vodou.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Slovak: Účinnosť sa merala podľa počtu živých kliešťov alebo bĺch u psov v rôznych časových odstupoch v priebehu 2 mesiacov po aplikácii.
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom ProMeris
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Slovak: Účinnosť lieku ProMeris Duo proti napadnutiam blchami, srstiarkami, kliešťami a roztočmi Demodex bola pozorovaná v niekoľkých štúdiách vrátane štúdie so psami, ktoré boli napadnuté blchami alebo kliešťami.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Slovak: Výsledky štúdií ukázali, že liek ProMeris Duo je účinný pri liečbe a prevencii proti napadnutiu blchami a kliešťami, a pri liečbe demodikózy a napadnutie srstiarkami u psov.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Slovak: Po rozhrnutí srsti na zadnej časti hlavy psa treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na tomto mieste.
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Slovak: Duo sa používa u psov starších ako osem týždňov na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami, blchami, srstiarkami a na liečbu demodikózy (spôsobenej roztočmi Demodex).
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Slovak: Duo je číry roztok jantárovo žltej farby, ktorý obsahuje účinné látky metaflumizon a amitraz.
English: How has ProMeris Duo been studied?
Slovak: Ako bol liek ProMeris Duo skúmaný?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku ProMeris Duo pri liečbe a prevencii napadnutia psov blchami a kliešťami, ako aj liečbe demodikózy a napadnutie psov srstiarkami je väčší, než riziká spojené s jeho užívaním.
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Slovak: Duo alebo inými liekmi proti napadnutiu blchami a kliešťami povolenými v Európskej únii (EÚ) boli liečené psy rôznych plemien, vekových skupín a hmotností.
English: What is ProMeris Duo?
Slovak: Čo je liek ProMeris Duo?
English: What is ProMeris Duo used for?
Slovak: Na čo sa liek ProMeris Duo používa?
English: How does ProMeris Duo work?
Slovak: Akým spôsobom liek ProMeris Duo účinkuje?
English: This summary was last updated in 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: EMEA/H/C/1016
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení karcinómových buniek.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Slovak: Spomedzi pacientov s mutáciou receptoru EGFR prežili tí, ktorí užívali liek Iressa, bez zhoršenia ochorenia priemerne deväť a pol mesiaca v porovnaní s približne šiestimi mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať na povrchu karcinómových buniek, ako napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkovej rakoviny pľúc.
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Slovak: Liečbu liekom Iressa môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh.
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Slovak: Liek nesmú užívať dojčiace matky.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Iressa sú väčšie ako jeho riziká spojené s používaním lieku pri liečbe dospelých s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora EGFR.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii bol liek Iressa pri prevencii zhoršenia rakoviny účinnejší ako kombinovaná liečba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iressa sa nachádza tu.
English: Why has Iressa been approved?
Slovak: Prečo bol liek Iressa schválený?
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Iressa gefitinib je bielkovinový inhibítor tyrozínkinázy.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Slovak: Iressa sa používa na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc (keď sa bunky karcinómu šíria z pôvodného miesta do iných častí tela).
English: What is the risk associated with Iressa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iressa?
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Slovak: Liek Iressa účinkuje len v prípade buniek nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktoré majú mutáciu vo svojom receptore EGFR.
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 466 pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek).
English: Other information about Iressa:
Slovak: Iressa:
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 217 dospelých pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s kombináciou karboplatiny a paklitaxelu (ďalšie protirakovinové lieky).
English: How has Iressa been studied?
Slovak: Ako bol liek Iressa skúmaný?
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iressa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Slovak: Liek Iressa pomáha spomaliť rast a šírenie karcinómu zablokovaním receptora EGFR.
English: What is Iressa?
Slovak: Iressa?
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Slovak: Iressa je tiež riziko intersticiálneho ochorenia pľúc.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Slovak: Iressa v týchto štúdiách?
English: How is Iressa used?
Slovak: Iressa používa?
English: How does Iressa work?
Slovak: Iressa účinkuje?
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Slovak: Najviac prípadov alergických reakcií sa objavilo o pacientov mladších ako 12 rokov.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Slovak: Dňa 31. júla 2017 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Slovak: Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Slovak: Môže to viesť k podaniu ďalších dávok, ktoré zhoršia stav pacienta.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov v injekčnej forme na akútnu alergickú reakciu, ktoré obsahujú laktózu z kravského mlieka, bolo iniciované 1. decembra 2016 na žiadosť Chorvátska v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Slovak: Kortikosteroidy sú protizápalové lieky používané na kontrolu imunitného systému (prirodzenej obrany tela), keď je nadmerne aktívny, napríklad pri alergických ochoreniach.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Slovak: Týka sa to najmä pacientov, ktorí už boli liečení na alergickú reakciu, keďže sú náchylnejší na vznik nových alergických reakcií.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Slovak: Lieky s obsahom metylprednizolónu boli schválené vnútroštátnymi postupmi na používanie v injekčnej forme s aplikáciou do žily alebo svalu a veľa rokov boli dostupné v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Solu-Medrol.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa metylprednizolón používa na liečenie závažných alergických reakcií v núdzových situáciách, keď údaje o alergiách pacienta nemusia byť vždy známe, skupina CMDh potvrdila, že najúčinnejší spôsob minimalizovania akýchkoľvek rizík je odstránenie bielkovín kravského mlieka z prípravku.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Slovak: Spoločnosti boli požiadané, aby do roku 2019 podnikli kroky a nahradili súčasné prípravky s obsahom laktózy prípravkami bez obsahu laktózy.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so záverom PRAC, že neexistuje žiadna úroveň bielkovín kravského mlieka, ktorá sa môže považovať za bezpečnú pre tieto lieky, ak sa používajú na liečenie závažných alergických reakcií.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Slovak: Súčasné prípravky obsahujúce laktózu sa nahradia prípravkami bez laktózy
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch došlo k mylnej interpretácii nežiaducich účinkov, čo viedlo k obnoveniu podávania metylprednizolónu s následným zhoršením klinického stavu pacientov.