FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Lithuanian: Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų).
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Lithuanian: 48 valandas po paskutiniosios kraujo ląstelių augimo faktoriaus dozės suvartojimo ir iki tol, kol toksiškumas sumažėja iki 2 ar mažesnio laipsnio.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Apie neutropeniją buvo pranešta dažnai (45,1 %), o 3 ar 4 laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 28,2 % abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių.
Hungarian: • a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
Lithuanian: • Burnos ir lūpų uždegimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas pasireiškė per pirmąjį abemaciklibo dozės vartojimo mėnesį, išsilaikė padidėjęs, bet daugiau nekito gydymo laikotarpiu, o nutraukus gydymą, buvo grįžtamas ir nebuvo susijęs su inkstų funkcijos žymenų, pavyzdžiui, kraujo šlapalo azoto (KŠA), cistatino C ar pagal cistatiną C
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Lithuanian: Aminotransferazių suaktyvėjimas
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 46 %, pacientes gydant abemaciklibu kartu su aromatazės inhibitoriumi.
Hungarian: Az abemaciklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie abemaciklibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis" ir pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas kepenyse.
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, nesumažėja iki pradinių rodmenų arba
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Lithuanian: • Plėvelė: titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg ir 150 mg tabletėse], raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg tabletėse].
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
Lithuanian: 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR)
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Lithuanian: Pacientes reikia pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, loperamidu, pasireiškus pirmiesiems skystų išskyrų požymiams, joms reikia gerti daugiau skysčių ir apie viduriavimą reikia pranešti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios pacientės, duomenimis, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tarp abemaciklibo ir anastrozolo, fulvestranto, eksemestano, letrozolo ar tamoksifeno nepasireiškė.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni (a betegek nem rághatják szét, nem törhetik össze és nem vághatják el a tablettákat a lenyelés előtt).
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (pacientams tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant). 4.3 Kontraindikacijos
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 ar 3 laipsnio toksiškumas (> 5,0-20,0 x VNR)
Hungarian: Abemaciklib és endokrin terápiában részesülő betegeknél nagyobb arányban számoltak be fertőzésekről, mint a placebóval és endokrin terápiával kezelt betegeknél.
Lithuanian: Abemaciklibą kartu su endokrinine terapija vartojančioms pacientėms infekcijos pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą kartu su endokrinine terapija.
Hungarian: Az alapján, hogy in vitro P-gp és az emlőrák-rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) gátlását figyelték meg az abemaciklib alkalmazásával.
Lithuanian: buvo stebėtas P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, infekcijos, neutropenija, anemija, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
Lithuanian: Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis, poveikiui.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Lithuanian: Todėl abemaciklibą galima vartoti valgant ir be maisto.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis - LILP pagerėjimas.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie abemaciklibą vartojančioms pacientėms pasireiškusią neutropeniją.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a rassz, a földrajzi régió, betegség helye, az endokrin terápiával szembeni rezisztencia, a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a menopauzális státusz szerinti alcsoportban.
Lithuanian: Įvairių prieš tyrimą nustatytų LILP pogrupių pacienčių duomenys visuose pogrupiuose buvo panašūs, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), rasę, geografinį regioną, ligos vietą, atsparumą endokrininei terapijai, išmatuojamos ligos buvimą, progesterono receptorių būklę ir menopauzės būklę.
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Lithuanian: 17 % pacienčių buvo prieš menopauzę arba perimenopauzinis laikotarpis dėl kiaušidžių slopinimo su GnRH agonistu.
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra natrio
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Verzenios patenka į motinos pieną.
Hungarian: In vitro az Rb-negatív és Rb-depletált daganatos sejtvonalak általában kevésbé érzékenyek az abemaciklibre.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, krūties vėžio ląstelių, neturinčių Rb ar su išeikvotu Rb, linijos dažniausiai yra mažiau jautrios abemaciklibui.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės.
Hungarian: Ez nem volt klinikailag relevánsnak tekinthető.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai reikšmingu pokyčiu.
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Lithuanian: Nors tai nėra nepageidaujama reakcija, nustatyta, kad abemaciklibas padidino kreatinino koncentracijas serume 98,3 % pacienčių (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis), o 1,9 % pasireiškė 3 ar 4 sunkumo laipsnio sutrikimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis).
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
Lithuanian: Abemaciklibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
Lithuanian: Remiantis iki 13 savaičių trukmės tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausia pažaida organams taikiniams, kuri gali būti svarbi žmonėms, buvo poveikis virškinimo sistemos, kraujodaros ir limfodaros organams.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Trečiojo (3) ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 6,1 % ir 4,2 % pacienčių.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 44,7%-os csökkenésének és a medián PFS 7,2 hónapos javulásának felelnek meg a Verzenios plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 44,7 % ir LILP medianos pailgėjimą 7,2 mėnesio, pacientes gydant
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Lithuanian: cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK4, CDK6), fermentinių tyrimų metu ypač slopinęs ciklino D1/CDK4.
Hungarian: A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Verzenios nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Lithuanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Lithuanian: RS buvo 0,854 (95 % PI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Lithuanian: Maždaug 22 % pacienčių liga buvo apėmusi tik kaulus, o 53 % pacienčių buvo diagnozuotos visceralinės metastazės.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus (pvz., dvigubą barjerą suformuojančią kontracepciją) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites po gydymo užbaigimo (žr.
Hungarian: a Abemaciklib és letrozol, anasztrozol vagy fulvesztrant kombinációja.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su letrozolu, anastrozolu ar fulvestrantu.
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Hungarian: NR (18,05; NR)
Lithuanian: NP (18,05; NP)
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
Lithuanian: Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šį vaistą, reikėtų vengti vartoti greipfrutus ar greipfrutų sultis, nes jie gali didinti Verzenios koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Első dózismódosítás
Lithuanian: Dozės keitimas pirmą kartą
Hungarian: Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Verzeniost szájon át kell alkalmazni.
Lithuanian: Verzenios reikia vartoti per burną.
Hungarian: Második dózismódosítás
Lithuanian: Dozės keitimas antrą kartą
Hungarian: A fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys apėmė objektyvaus atsako dažnį (OAD), klinikinio naudingumo koeficientą (KNK) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą kartu su 500 mg fulvestranto kas vieną mėnesį, praėjus dviem savaitėm po pradinės dozės suvartojant papildomą 500 mg dozę, palyginti su placebo vartojimu kartu su fulvestrantu pagal tą patį planą.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse Toliau esančiose lentelėse yra pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: • fertőzések
Lithuanian: • Infekcinės ligos.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 5 paras ir, atsižvelgiant į Cmax ir AUC, abemaciklibas kaupimosi organizme geometrinis vidutinis kaupimosi greitis yra atitinkamai 3,7 (58 % CV) ir 5,8 (65 % CV).
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Lithuanian: nedarė klastogeninio poveikio, atliekant chromosomų aberacijos testą in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, ir nedarė klastogeninio poveikio, atliekant žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių testą in vivo.
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Lithuanian: Didžiausią dozės, šalinamos su išmatomis, dalį sudarė metabolitai.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatban a 400 mg abemaciklibbel egyidejűleg alkalmazott metformin (az OCT2, MATE1 és 2
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, metforminą (OCT2, MATE1 ir 2 substratas) vartojant kartu su
Hungarian: 3. fokú toxicitás
Lithuanian: 3 laipsnio toksiškumas
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Lithuanian: Apie ALT ir AST suaktyvėjimą abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių grupėje buvo pranešta dažnai (atitinkamai 15,1 % ir 14,2 %).
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
Lithuanian: - Pagalbinės šio vaisto medžiagos yra:
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Lithuanian: Jeigu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti negalima, abemaciklibo dozę reikia sumažinti iki 100 mg du kartus per parą.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia atlikti pilną kraujo tyrimą, pirmus du gydymo mėnesius tirti kraują kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Lithuanian: Bet kurio laipsnio toksiškumas
Hungarian: A válasz időtartama [hónap] (95%-os CI)
Lithuanian: Atsako trukmė [mėnesiais] (95 % PI)
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5,3 % abemaciklibu kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais gydytų pacienčių pasireiškė venų tromboembolijos reiškiniai, palyginti su 0,8 % pacienčių, vartojusių placebą kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais.
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos smegenų skystyje būna panašios į neprisijungusios frakcijos koncentracijas plazmoje.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Lithuanian: Remiantis atsako priklausomybės nuo ekspozicijos, kuri panaši į tą, kuri būna vartojant 200 mg dozę du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme analizės duomenimis, abemaciklibas neilgino QTcF
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Lithuanian: Verzenios kartu su aromatazės inhibitoriumi
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Lithuanian: Placebas kartu su aromatazės inhibitoriumi
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio atsirado 3 ar 4 laipsnio neutropenija, mediana buvo 29-33 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 11-15 parų.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
Lithuanian: Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti.
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Lithuanian: Placebas kartu su fulvestrantu
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Lithuanian: b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerą suformuojančias kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir bent 3 savaites po gydymo užbaigimo.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát: o karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer) o rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák o fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák) o közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Lithuanian: • vaistai, kurie gali mažinti Verzenios veiksmingumą: o karbamazepinas (antiepilepsinis vaistas, kuriuo gydomi priepuoliai ar traukuliai); o rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei [TBC] gydyti); o fenitoinas (vartojamas priepuoliams gydyti); o jonažolės (vaistažolių vaistai, kurie vartojami lengvai depresijai ir nerimui gydyti).