FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
English: Avoid injecting into a vein.
Portuguese: Evite injetar numa veia.
English: Bioavailability (AUCss) was not affected.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
English: Steady state was reached after 110 days.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
English: The majority of these events were mild in severity.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que diz respeito à sua gravidade.
English: - if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
English: Essential preparation
Portuguese: Preparação essencial
English: The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
English: Long term data from observational study
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
English: Satisfactory clinical response after 7 days?
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
English: Overall study population; N=454
Portuguese: População global do estudo; N=454
English: Allow to stand for 5 minutes.
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
English: If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
English: These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
English: Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
English: Ilaris is also indicated for the treatment of:
Portuguese: Ilaris também é indicado para o tratamento de:
English: if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Portuguese: se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa.
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários abaixo:
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
English: Reported experience with overdose is limited.
Portuguese: A experiência reportada com sobredosagem é limitada.
English: The needle should not be in the liquid at this point.
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
English: It is not known whether Ilaris passes into human milk.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
English: No neutralising antibodies were detected.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
English: Do not use if particles are present in the solution.
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Portuguese: Leia estas instruções na totalidade antes de começar.
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
English: Never re-use the leftover solution.
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
English: Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos.
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
English: If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Portuguese: - Após a mistura do medicamento (reconstituição), o medicamento deve ser usado imediatamente.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
English: The clinical impact of this is unknown.
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
English: If you use more Ilaris than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ilaris do que deveria
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
English: Paediatric patients:
Portuguese: Doentes pediátricos:
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
English: Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Portuguese: 9/l em 2% dos doentes em ensaios comparativos.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres grávidas.
English: Day 29
Portuguese: Dia 29
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
English: Do not try to heat the vial.
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas relacionadas com o género ou idade após a correção do peso corporal.
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
English: No recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Não pode ser efetuada recomendação de posologia.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
English: It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa.
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Ilaris - se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após primeira abertura
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Portuguese: Isto é consistente com o aumento observado no CL/F com o peso corporal.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Portuguese: Para saber como administrar as injeções de Ilaris, por favor leia no fim deste folheto informativo a secção “Instruções para uso”.
English: Time to flare:
Portuguese: Tempo até exacerbação:
English: Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
English: - Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida a opalescente ou se contiver partículas.
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
English: Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Portuguese: Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
English: The active substance is canakinumab.
Portuguese: A substância ativa é o canacinumab.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Portuguese: Tabela 5 Eficácia para a população global do estudo e no subgrupo de doentes atualmente sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina
English: No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
English: The mean terminal half-life was 26 days.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Portuguese: A mediana de melhoria desde os valores iniciais até ao final da Parte I do estudo G2301 foi 0,88 (79%).
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
English: (There may be solution remaining in the vial.)
Portuguese: (É possível que permaneça solução no frasco para injetáveis).
English: Never re-use syringes or needles.
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Portuguese: Esta informação do medicamento foi atualizada para incluir os resultados dos estudos com Ilaris na população pediátrica.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Portuguese: Utilize sempre agulhas e seringas novas e não abertas.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento com canacinumab e até 3 meses após a última dose.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para potenciais fatores desencadeantes de SAM que incluem infeções e reativação da Doença de Still subjacente (exacerbação).
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Portuguese: Recomenda-se que se avalie a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento e novamente após 1 a 2 meses.
English: Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com CAPS sem uma mutação confirmada no gene NLRP3 é limitada.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Portuguese: Permitir que o frasco aqueça até à temperatura ambiente antes da injeção.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.