FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτοί οι τύποι λοίμωξης μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπιοι έως απειλητικοί για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjonstyper kan variere i alvorlighetsgrad fra lett til livstruende.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceftolozan/tazobaktam hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Greek: Η θεραπεία με Zerbaxa συνήθως διαρκεί μεταξύ 4 και 14 ημερών, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zerbaxa varer vanligvis i 4 til 14 dager, avhengig av hvor i kroppen og hvor alvorlig infeksjonen er, og hvordan kroppen din svarer på behandlingen.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 4 ημέρες στους 2 έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 4 dager ved 2 til 8 °C.
Greek: Η προετοιμασία της κάθε δόσης φαίνεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Tilberedning for hver dose er vist nedenfor.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP».
Greek: Περίπου το 82% από το σύνολο των ασθενών είχαν APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) βαθμολογίες < 10 και το 2,3% των ασθενών είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Ca. 82 % av alle pasientene i studien hadde en score for APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) på < 10, og 2,3 % av pasientene hadde bakteriemi ved baseline.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Greek: Μην πάρετε το Zerbaxa - σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφτολοζάνη, την ταζομπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Ta ikke Zerbaxa: - dersom du er allergisk overfor ceftolozan, tazobaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerbaxa εάν γνωρίζετε ότι είστε ή έχετε υπάρξει στο παρελθόν αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Zerbaxa dersom du vet at du er eller tidligere har vært allergisk overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre antibiotika.
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 11,4 ml ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Endelig volum er ca. 11,4 ml per hetteglass.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du allikevel er bekymret for noe, bør du la legen, sykepleieren eller apoteket få vite det umiddelbart.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι σε χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες και φυσιολογικά δε θα είναι για περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Greek: Είναι ένας αναστολέας πολλών β-λακταμασών μοριακής Κλάσης Α, συμπεριλαμβανομένων των CTX-M, SHV, και TEM ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av mange molekylære betalaktamaser i klasse A inkludert CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zerbaxa er og hva det brukes mot
Greek: Προετοιμασία των δόσεων
Norwegian Bokmål: Tilberedning av doser
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Greek: 2, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: 2, økt alkalisk fosfatase i blodet
Greek: *Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν υπάρχει υποψία παρουσίας αναερόβιων παθογόνων.
Norwegian Bokmål: *Brukes i kombinasjon med metronidazol ved mistanke om anaerobe patogener.
Greek: Ωστόσο, οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το OAT1 ή το ΟΑΤ3 (π.χ. προβενεσίδη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ταζομπακτάμης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som hemmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid) kan imidlertid øke tazobaktams plasmakonsentrasjon.
Greek: Tο Zerbaxa ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at legen din vil ta blodprøver for å være sikker på at du får en passende dose,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας / ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με την κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων μαζί με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridioides difficile.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør det vurderes å seponere behandlingen med ceftolozan/tazobaktam og iverksette støttetiltak sammen med spesifikk behandling av Clostridioides difficile.
Greek: Το Zerbaxa είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός εύρους βακτηριακών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa er et legemiddel som brukes til å behandle flere ulike typer av bakterieinfeksjoner.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Zerbaxa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte amming eller å avslutte/avstå fra behandling med Zerbaxa, der det tas hensyn til nytten ved amming for barnet og nytten ved behandling for kvinnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Zerbaxa ή τη συχνότητα χορήγησης του Zerbaxa σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din må redusere dosen av Zerbaxa eller bestemme hvor ofte Zerbaxa skal gis til deg.
Greek: Gram-θετικά βακτήρια Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Norwegian Bokmål: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Greek: Λοιμώξεις οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια τα οποία δεν είναι ευαίσθητα στο Zerbaxa ή που προκαλούνται από μύκητες μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forårsaket av bakterier som ikke er følsomme for Zerbaxa, eller som er forsårsaket av en sopp, kan forekomme under eller etter behandling med Zerbaxa.
Greek: Στους κλινικά αξιολογήσιμους (ΚΑ) ασθενείς, τα κλινικά ποσοστά θεραπείας για την κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη ήταν 95,9 % σε 293 ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 έτη και 87,8 % σε 82 ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som kunne evalueres klinisk, var helbredelsesraten for ceftolozan/tazobaktam på 95,9 % hos 293 pasienter under 65 år og 87,8 % hos 82 pasienter som var 65 år eller eldre.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Norwegian Bokmål: Dersom superinfeksjon oppstår under eller etter behandlingen, må hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Greek: Αυτά τα ένζυμα κάνουν τα βακτήρια ανθεκτικά στην κεφτολοζάνη διασπώντας το αντιβιοτικό προτού να μπορέσει να δράσει.
Norwegian Bokmål: Disse enzymene gjør bakteriene motstandsdyktige overfor ceftolozan ved å bryte ned antibiotikumet før det kan virke.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία ένδειξη αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής των βακτηρίων σε κεφτοτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιλαμβάνουν: i.
Norwegian Bokmål: Mekanismer for bakteriell resistens for ceftolozan/tazobaktam omfatter:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι φωτοευαίσθητο και θα πρέπει να προστατεύεται από το φως όταν δεν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er lysømfintlig og bør beskyttes mot lys hvis det ikke oppbevares i originalkartongen.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, πού είναι η λοίμωξη στο σώμα σας και πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hva slags infeksjon du har, hvor i kroppen infeksjonen er og hvor alvorlig infeksjonen er. Legen vil avgjøre hvilken dose du trenger.
Greek: Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβακτηριακό παράγοντα που δρα κατά Gram-θετικών παθογόνων όταν αυτά είναι γνωστά ή ύποπτα ότι συμβάλλουν στη μολυσματική διαδικασία.
Norwegian Bokmål: **Brukes i kombinasjon med et antibakterielt middel som er virksomt mot grampositive patogener, når det er kjent eller mistenkt at disse bidrar til infeksjonsprosessen.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering.
Greek: Η ταζομπακτάμη διαπερνά τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam passerer placenta.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν τη λειτουργία του εντέρου.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal du ikke ta medisiner som virker stoppende eller forsinker avføringen.
Greek: Φλεγμονή του παχέος εντέρου που οφείλεται στο βακτήριο C. Difficile, φλεγμονή του στομάχου, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή το έντερο, απόφραξη του εντέρου, μυκητιασική λοίμωξη στόματος (στοματίτιδα), λοίµωξη από ζυµοµύκητες των γυναικείων γεννητικών οργάνων, μυκητιασική ουρολοίμωξη, αύξηση (από αιματολογικές εξετάσεις) των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης), μείωση στα επίπεδα μαγνησίου (από αιματολογικές εξετάσεις), μείωση στα επίπεδα φωσφόρου (από αιματολογικές εξετάσεις), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο), ερεθισμός ή φλεγμονή της φλέβας στο σημείο ένεσης, φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε μία φλέβα), μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, κολπική μαρμαρυγή (γρήγορος ή ακανόνιστος χτύπος της καρδιάς), ταχυκαρδία, στηθάγχη (θωρακικό άλγος ή αίσθημα σύσφιξης, πίεσης ή βάρους στο θώρακα), εξάνθημα με κνησμό ή οιδήματα στο δέρμα, κνίδωση, δοκιμασία Coombs θετική (αιματολογική εξέταση που ανιχνεύει αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας), προβλήματα στα νεφρά, νόσος των νεφρών, δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen på grunn av C. difficile-bakterier, betennelse i magen, oppblåst mage, dårlig fordøyelse, overskudd av luft i mage eller tarm, hindret tarmpassasje, gjærsoppinfeksjon i munnen (trøske), gjærsoppinfeksjon i kvinnelige kjønnsorganer, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp, økning i blodsukkernivåer (glukose) (påvist ved blodprøver), nedgang i magnesiumkonsentrasjoner (påvist ved blodprøver), nedgang i fosfatkonsentrasjoner (påvist ved blodprøver), iskemisk slag (hjerneslag forårsaket av redusert blodtilstrømning til hjernen), irritasjon eller betennelse i en vene ved injeksjonsstedet, venetrombose (blodpropp i en vene), lavt antall røde blodceller, hjerteflimmer (raske eller uregelmessige hjerteslag), raske hjerteslag, angina pectoris (brystsmerte eller følelse av tetthet, press eller tyngde i brystet), kløende utslett eller hevelser i huden, elveblest, positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller), nyreproblemer, nyresykdom, åndenød
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobaktam øker proporsjonalt med dosen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κεφτολοζάνη διαπερνά τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan passerer placenta.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της κεφτολοζάνης αυξήθηκε έως και 1,26 φορές, 2,5 φορές και 5 φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC for ceftolozandosen økte inntil 1,26 ganger, 2,5 ganger og 5 ganger hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Καρβαπενεμάσες με βάση τη σερίνη (π.χ Klebsiella pneumonia καρβαπενεμάσες [KPCs]) iii.
Norwegian Bokmål: Serinbaserte karbapenemaser (f.eks. Klebsiella pneumoniae-karbapenemase [KPC]) iii.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase
Greek: Ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς, ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που κάνουν αιμοκάθαρση είχαν αποκλεισθεί από τις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter, pasienter med alvorlig nøytropeni og pasienter med terminal nyresykdom som får hemodialyse ble ekskludert fra kliniske studier.
Greek: Σε μία δοκιμή με ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές μολύνσεις, η πιο συνήθης διάγνωση ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα (420/970 [43,3 %] των ασθενών), εκ των οποίων οι 137/420 (32,6%) αυτών των ασθενών είχαν διάχυτη περιτονίτιδα κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner, var den vanligste diagnosen perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess (420/970 [43,3 %] av pasientene), hvorav 137/420 (32,6 %) hadde diffus peritonitt ved baseline.
Greek: In vitro, η ταζομπακτάμη ανέστειλε τους ανθρώπινους μεταφορείς OAT1 και OAT3 με τιμές IC50 της τάξης του 118 και 147 mcg/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet tazobaktam humane OAT1- og OAT3-transportører med IC50-verdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml.
Greek: Περισσότερο από το 80% της ταζομπακτάμης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση με την υπόλοιπη ποσότητα να απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av tazobaktam ble utskilt som modersubstans og resten ble utskilt som tazobaktams M1-metabolitt.
Greek: Ορομετατροπή άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (Coombs test) και πιθανός κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (Coombs test), serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
Greek: ΜΜ/ΥΥYY
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zebaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte doseringsregimer for Zerbaxa basert på indikasjon og nyrefunksjon.
Greek: Η κεφτολοζάνη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση μέσω της σύνδεσης με σημαντικές πρωτεΐνες δέσμευσης της πενικιλλίνης (PBPs), με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου και τον επακόλουθο κυτταρικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan utøver baktericid effekt ved binding til viktige penicillinbindende proteiner (PBP), noe som medfører hemming av bakterienes celleveggsyntese og påfølgende celledød.
Greek: Νάτριο χλωριούχο Αργινίνη
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Arginin
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχομένη με δραστικό φάρμακο δοκιμή το 18,2 % (126/693) των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων (ΜΑ) ασθενών είχαν επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων και 60/126 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, aktiv kontrollert studie, hadde 18,2 % (126/693) av mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter komplisert nedre urinveisinfeksjon, inkludert 60/126 pasienter som ble behandlet med ceftolozan/tazobaktam.
Greek: Η αντίστοιχη γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της ταζομπακτάμης αυξήθηκε περίπου έως και 1,3 φορές, 2 και 4 φορές.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for en tazobaktamdose økte normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC inntil 1,3 ganger, 2 ganger og 4 ganger.
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100 (βλ.
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er basert på følgende konvensjon: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) (se tabell 3).
Greek: Η προκύπτουσα συγκέντρωση είναι περίπου 132 mg/ml (88 mg/ml κεφτολοζάνης και 44 mg/ml ταζομπακτάμης) ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Den følgende konsentrasjonen blir ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobaktam) per hetteglass.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zerbaxa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zerbaxa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το Zerbaxa μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa kan fjernes ved hemodialyse.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 3 ώρες και 1 ώρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for ceftolozan og tazobaktam hos friske voksne med normal nyrefunksjon er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρσασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på kjønn.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, δείχνοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser som var ansett å være tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - Προβενεσίδη (ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter: - Probenecid (et legemiddel mot urinsyregikt).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων έχουν καταδείξει πως ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για τους οργανισμούς επιφανειακών υδάτων (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Evalueringsstudier av miljørisiko har vist at et av virkestoffene, ceftolozan, kan utgjøre en risiko for organismer i overflatevann (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με τα υποστρώματα της φουροσεμίδης OAT1 και ΟΑΤ3 σε μια κλινική μελέτη δεν αύξησε σημαντικά τις εκθέσεις της φουροσεμίδης στο πλάσμα (γεωμετρικές μέσες αναλογίες της τάξης του 0,83 και 0,87 για τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ceftolozan/tazobaktam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i en klinisk studie økte ikke furosemids plasmaeksponering signifikant (geometrisk gjennomsnittsforhold på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που είναι γνωστά ως «κεφαλοσπορίνες».
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles «cefalosporiner».
Greek: Για την κεφτολοζάνη ο χρόνος που η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφτολοζάνης για το μολυσματικό οργανισμό έχει αποδειχτεί ότι είναι ο καλύτερος προγνωστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: For ceftolozan har tiden der plasmakonsentrasjonen overskrider minste hemmende konsentrasjon for den infiserende organismen, vist seg å være beste indikator for effekt på infeksjon i dyremodeller.
Greek: Περίπου 66% της κεφτολοζάνης, 56% της ταζομπακτάμης και 51% του μεταβολίτη M1 της ταζομπακτάμης απομακρύνθηκαν με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Ved dialyse ble ca. 66 % av ceftolozan, 56 % av tazobaktam og 51 % av tazobaktams M1-metabolitt fjernet.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Greek: Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptisk teknikk ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ceftolozan/tazobaktam hos gravide kvinner.
Greek: Η χρήση κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης μπορεί να ενισχύσει την υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Norwegian Bokmål: Bruk av ceftolozan/tazobaktam kan fremskynde overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Greek: Η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υποστρώματα της P-gp ή της BCRP, και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υπόστρωμα για OCT2, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobaktam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Greek: Μια δόση των 300 mg/kg/ημέρα σε επίμυες συσχετίστηκε με μια τιμή έκθεσης της κεφτολοζάνης στο πλάσμα (AUC) χαμηλότερη από την τιμή AUC της κεφτολοζάνης στο πλάσμα στην μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη θεραπευτική δόση των 2 γραμμαρίων ανά 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: En dose på 300 mg/kg/døgn gitt til rotter var forbundet med en plasmaeksponeringsverdi (AUC) for ceftolozan som var lavere enn AUC-verdien i plasma for ceftolozan ved høyeste anbefalte humane dose på 2 gram hver 8. time.
Greek: Η δέσμευση της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος είναι χαμηλή (περίπου 16% έως 21% και 30%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam har lav bindingsgrad til humane plasmaproteiner (henholdsvis ca. 16 % til 21 % og 30 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναφέρονται κάτω από κάθε ένδειξη και ήταν in vitro ευαίσθητα στο Zerbaxa:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist effekt overfor patogenene som er listet opp for hver indikasjon, som var følsomme for Zerbaxa in vitro:
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Utvikling av en positiv direkte antiglobulintest (DAGT) kan forekomme under behandling med ceftolozan/tazobaktam (se pkt.
Greek: Η ταζομπακτάμη, είναι μια β-λακτάμη με δομή που σχετίζεται με τις πενικιλλίνες.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et betalaktamantibiotikum strukturelt beslektet med penicilliner.
Greek: Η κεφτολοζάνη ανήκει στην κατηγορία κεφαλοσπορίνες των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan tilhører cefalosporingruppen av antimikrobielle midler.