FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Interacţiuni relevante din punct de vedere clinic
Latvian: Klīniskā mijiedarbība
Romanian: Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacţii (vezi pct.
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var palīdzēt mazināt šo ietekmi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cardiovasculare grave, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, tahicardie ventriculară, cardiomiopatie, cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct.
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām, tostarp par torsade de pointes, kambaru tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Latvian: Terapijas laikā ar anagrelīdu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat de femeile gravide.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot Anagrelide Mylan.
Romanian: Administrare orală.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Latvian: Mazāka deva tēviņiem (3 mg/kg/dienā) 37 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD), cu capacitatea de 30 ml sau 75 ml, cu capac din polipropilenă (PP), cu elemente de siguranță împotriva falsificării, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Latvian: 30 ml vai 75 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kurām ir bērniem neatverama, aizzīmogota polipropilēna (PP) aizdare ar desikantu.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Latvian: Pēc anagrelīda atkārtotas iekšķīgas lietošanas suņu tēviņiem un mātītēm, kas saņēma 1 mg/kg/dienā vai lielākas devas, novēroja subendokardiālu asiņošanu un fokālu miokarda nekrozi, tēviņi bija jutīgāki.
Romanian: Cum se păstrează Anagrelidă Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Anagrelide Mylan
Romanian: Reacţii adverse grave
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Romanian: NOEL (10 mg/kg şi zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 şi 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Latvian: NOEL (10 mg/kg/dienā) šajā gadījumā bija attiecīgi 143, 12 un 11 reizes lielāka par AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Romanian: Ca şi în cazul populaţiei adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă şi evaluarea funcţiilor cardiacă, hepatică şi renală, înainte de tratament şi cu regularitate pe durata acestuia.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo populācijas pacientiem pirms ārstēšanas un regulāri terapijas gaitā jāanalizē pilna asinsaina un jāizvērtē sirds, aknu un nieru darbība.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Romanian: Luaţi această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Latvian: Parastā šo zāļu sākuma deva ir 1 mg. Šāda deva vismaz vienu nedēļu lietojama pa vienai 0,5 mg kapsulai divreiz dienā.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe;
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: La doza NOEL (30 mg/kg şi zi), ASC pentru anagrelidă şi metaboliţii BCH24426 şi RL603 au fost de 425, 31 şi 13 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Romanian: Diaree Vărsături Dureri abdominale Greaţă Flatulenţă
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Slikta dūša Flatulence
Romanian: Capsulele de Anagrelidă Mylan 1 mg au corp şi capac de culoare gri.
Latvian: Anagrelide Mylan 1 mg cietajām kapsulām ir pelēks korpuss un vāciņš.
Romanian: • inflamaţie a ficatului, simptomele incluzând greaţă, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi ochilor, modificări ale culorii scaunului şi urinei (hepatită);
Latvian: • aknu iekaisums, kā simptomi ir slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte, fekāliju un urīna krāsas maiņa (hepatīts);
Romanian: Prin urmare, anagrelida nu este recomandată în timpul sarcinii.
Latvian: Tādēļ anagrelīdu grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Latvian: Anagrelide Mylan ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului Capsulele de Anagrelidă Mylan 0,5 mg au corp şi capac de culoare albă.
Latvian: Anagrelide Mylan ārējais izskats un iepakojums Anagrelide Mylan 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss un vāciņš.
Romanian: Hipertensiune pulmonară
Latvian: Plaušu hipertensija
Romanian: Conţinutul capsulei
Latvian: Kapsulas saturs
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Anagrelidă Mylan 0,5 mg capsule
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
Romanian: cărora li s-a administrat tratament concomitent cu acid acetilsalicilic şi anagrelidă, au apărut hemoragii majore.
Latvian: Dažiem ET pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja acetilsalicilskābi un anagrelīdu, novēroja lielu asiņošanu.
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Latvian: Anagrelide Mylan satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potenţiale şi beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 şi 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat creşteri ale pierderilor pre- şi postimplantare şi o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg şi zi.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 30 mg/kg/dienā, novēroja biežāku augļu bojāeju pirms un pēc implantācijas un mazāku dzīvu embriju vidējo skaitu.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- şi activ-controlat, de tip încrucişat, la care au participat adulţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg şi 2,5 mg) asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc.
Latvian: Divu anagrelīda devu līmeņu (0,5 mg un 2,5 mg atsevišķas devas) iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu tika novērtēta dubultmaskētā randomizētā, ar placebo un aktīvi kontrolētā, krustotā pētījumā veseliem vīriešiem un sievietēm.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Migrenă Disartrie Somnolenţă Coordonare anormală
Latvian: Migrēna Dizartrija Miegainība Koordinācijas traucējumi
Romanian: Insuficienţă renală Nicturie
Latvian: Nieru mazspēja Niktūrija
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Latvian: Anagrelīds var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kurām ir līdzīgas īpašības, piemēram, inotropā milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona un cilostazola iedarbību.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză.
Latvian: Anagrelide Mylan satur laktozi.
Romanian: 08830 Sant Boi de Llobregat
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spānija
Romanian: Insuficienţă cardiacă (semnele includ scurtarea respiraţiei, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvenţa sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilaţie atrială), inflamaţia pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale şi de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învineţire, sângerare sau infecţii (pancitopenie), presiune crescută a sângelui în arterele pulmonare (semnele includ dificultăţi la respiraţie şi colorarea în albastru a buzelor şi pielii).
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts(a), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane Sângerarea gingiilor, creştere în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecţiuni ale muşchiului inimii (semnele includ oboseală extremă, dureri în piept şi palpitaţii), mărire a inimii, acumulare de lichid în jurul inimii, pierdere a coordonării, dificultăţi de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, ameţeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe scaun sau din poziţie orizontală), nevoie crescută de a urina noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei, somnolenţă, lărgirea vaselor de sânge, inflamaţie a intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge şi mucus, dureri de stomac, febră), inflamaţie a stomacului (semnele includ: durere, greaţă, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creştere a concentrației de creatinină la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 Smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse
Latvian: Blakusparādību biežums
Romanian: Având în vedere proprietăţile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se aşteaptă apariţia acestor reacţii adverse la medicament.
Latvian: Šīs zāļu lietošanas blakusparādības ir sagaidāmas sakarā ar anagrelīda farmakoloģiju (PDE III nomākšana).
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG şi a unei ecocardiografii iniţiale pentru toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas kursa ar anagrelīdu ieteicama sirds un asinsvadu sistēmas izmeklēšana, tostarp pamata elektrokardiogrāfijas (EKG) un ehokardiogrāfijas izmeklējums.
Romanian: Sindrom pseudogripal
Latvian: Gripai līdzīgs sindroms Sāpes
Romanian: Fiecare capsulă conţine anagrelidă monohidrat, echivalent cu anagrelidă 0,5 mg.
Latvian: Katra kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg anagrelīda.
Romanian: Capsule.
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1256/001
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane Ameţeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de rău (greaţă), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roşii (anemie), retenţie de lichid sau erupţie pe piele.
Latvian: Reibonis, nogurums, strauja sirdsdarbība, neregulāri vai spēcīgi sirdspuksti (pārsitieni), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā un palielināts gāzu daudzums, nelabums (vemšana), eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), šķidruma aizture vai izsitumi.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leşin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipaţie, învineţire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulaţii dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzaţiei sau sensibilităţii, cum ar fi amorţeli, în special la nivelul pielii, senzaţii sau stări anormale, cum ar fi furnicături şi înţepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzaţie de lipsă de aer, sângerări nazale, infecţii pulmonare grave însoţite de febră, scurtarea respiraţiei, tuse, flegmă; pierderea părului, senzaţie de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotenţă, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Latvian: Vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau anagrelidă.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: În mod normal, rezultatele se observă în decurs de două sau trei săptămâni de la inițierea tratamentului.
Latvian: Rezultāti parasti ir redzami pirmajās divās vai trīs nedēļās pēc ārstēšanas sākuma.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că boala nu are o cauză evidentă.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Anagrelide Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: După o săptămână, doza zilnică se mărește săptămânal cu 0,5 mg, până când numărul de trombocite scade sub 600 de milioane pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat de obicei la persoanele sănătoase).
Latvian: Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - starp 150 un 400 miljoniem/ml (līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitozes ārstēšanā.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se presupune că au același efect.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Anagrelide Mylan.
Latvian: Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan.
Romanian: Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg).
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Romanian: Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Latvian: Esenciāla trombocitoze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Anagrelide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Xagrid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Romanian: Anagrelide Mylan se utilizează când tratamentul curent al pacientului nu dă rezultate satisfăcătoare sau provoacă reacții adverse inacceptabile și când pacienții sunt „cu risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau din cauza unor probleme anterioare legate de coagularea sângelui.
Latvian: Anagrelide Mylan tiek lietotas, ja pašreizējā ārstēšana pacientam nav pietekami iedarbīga vai rada nepieņemamas blakusparādības un ja viņi ir "riska" grupā saistībā ar vecumu (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asinsreces problēmu dēļ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Xagrid, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Xagrid gadījumā.
Romanian: Aceasta înseamnă că Anagrelide Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xagrid.
Latvian: Tas nozīmē, ka Anagrelide Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xagrid.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Anagrelide Mylan în UE.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Romanian: Acest lucru expune pacientul la riscul formării unor cheaguri de sânge sau al apariției unor probleme de sângerare.
Latvian: Tas pacientam rada asins recekļu veidošanās vai asiņošanas traucējumu risku.
Romanian: Anagrelide Mylan conține substanța activă anagrelidă și este un „medicament generic".
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Romanian: Aceasta reduce numărul de trombocite, ajutând la ameliorarea simptomelor la pacienții cu această boală.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot novērst pacientiem simptomus.
Romanian: Doza inițială recomandată este de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,5 mg kapsula divreiz dienā.
Romanian: Anagrelide Mylan este un medicament utilizat pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (boală caracterizată prin circularea în sânge a unui număr excesiv de trombocite).
Latvian: Anagrelide Mylan ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitozi (slimību, kad asinīs ir paaugstināts trombocītu daudzums).
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu?
Romanian: Având în vedere că Anagrelide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Latvian: Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Anagrelide Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Anagrelide Mylan lietošanu.
Romanian: Anagrelide Mylan este și un „medicament hibrid", deoarece este disponibil într-o concentrație suplimentară.
Latvian: Anagrelide Mylan ir arī "hibrīdzāles", jo tās ir pieejamas ar papildu stiprumu.