FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicus A.E
Danish: Grækenland Medicus A.E
Italian: Chemipharm S.G.
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Danish: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Injection
Danish: Injektion
Italian: Regno Unito Nordic Group B.V.
Danish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Italian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Regno Unito Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Ebewe Pharma
Danish: Storbritannien Ebewe Pharma
Italian: Regno Unito Hospira Uk Ltd
Danish: Storbritannien Hospira Uk Ltd
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Danish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Italian: Regno Unito Actavis Group Ptc Ehf.
Danish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Danish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Italian: Uso iniettivo
Danish: Intramuskulær anvendelse
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Methofill
Danish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Methofill
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Italian: Uso epidurale | Uso intrabursale| Uso intracoronarico | Uso intradiscale | Uso intramuscolare| Uso endovenoso | Uso perineurale | Uso retrobulbare
Danish: Epidural anvendelse | Intrabursal anvendelse | Intrakoronar anvendelse | Intradiskal anvendelse | Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Perineural anvendelse | Retrobulbær anvendelse
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Danish: Koncentrat til injektions/infusionsvæske, opløsning
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 22,5mg/0,9ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Italian: Non congelare
Danish: Må ikke nedfryses.
Italian: Ungheria e Lituania
Danish: Ungarn og Litauen
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Italian: Box 179
Danish: P.O. Box 179
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Danish: ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Italian: Differenze tra fascicoli
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
Italian: Lavare immediatamente le mani e le zone cutanee contaminate dopo aver maneggiato il prodotto.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Danish: Methoxasol-T indgives dagligt i drikkevandet i en periode på 3-4 dage:
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell'assunzione di acqua nei polli.
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde tre undersøgelser af holdbarhed og holdbarhed under brug.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal man skylle med store mængder rent vand, og hvis der opstår irritation, skal man søge læge.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Danish: Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal koncentrationen af Methoxasol-T justeres i overensstemmelse med denne.
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Danish: Hvis koncentrationen af produktet øges for meget, vil indtagelsen af det medicintilsatte drikkevand dog falde på grund af smagen.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italian: La frase "Non consentito per l'impiego nelle galline ovaiole..." dev'essere sostituita con la frase "Non autorizzato per l'impiego nelle galline ovaiole..." in conformità con le linee guida per la stesura dell'RCP.
Danish: Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
Danish: Endelig er 24 timers holdbarhed under brug godtgjort for de koncentrerede og terapeutiske opløsninger af produktet Methoxosol-T.
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, der lider af alvorlig lever- eller nyresygdom, oliguri eller anuri.
Italian: In caso di allergia al trimetoprim o ai sulfamidici è necessaria particolare cautela quando si manipola il prodotto o la soluzione medicata.
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Danish: Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
Danish: Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, conclude che il rapporto rischi/benefici per il prodotto è positivo per l'impiego nei suini e nei broiler, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.
Italian: Il periodo di sospensione per Methoxasol-T era diverso nei vari Stati membri dell'UE: 3-5 giorni per i suini e 6-10 giorni per le galline non ovaiole.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Methoxasol-T afveg EU-staterne imellem: tre til fem dage for svin og seks til ti dage for ikke æglæggende høns.
Italian: Efficacia nei suini
Danish: Virkning hos grise
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Danish: In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione veterinaria.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Proporre e giustificare un testo armonizzato per l'RCP, comprensivo della posologia e della modalità di somministrazione nonché dei tempi di sospensione per suini e pollame.
Danish: Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Italian: La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/g.
Danish: Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Danish: CVMP kan godtage, at den påberåbte terapeutiske virkning af en dosis på 25 mg/kg i fire dage til behandling af luftvejsinfektioner hos grise er blevet påvist.
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
Danish: Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Danish: På grundlag af undersøgelserne påberåbes en holdbarhedsperiode af Methoxasol-T på 36 måneder.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Danish: 5.1: MIC-data slettes
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
Italian: Entro 48 ore dall'ultima somministrazione il trimetoprim, il sulfametossazolo e i rispettivi metaboliti non sono più rilevabili nelle urine e nelle feci.
Danish: I løbet af 48 timer efter den sidste indgivelse kan trimethoprim, sulfamethoxazol og disses metabolitter ikke længere detekteres i urin og fæces.
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE