FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Icelandic: Vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum) og örlítil hækkun á tilteknum ensímum (transamínösum, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (litarefni í galli sem lifrin framleiðir með því að brjóta niður blóðrauða sem er rautt litarefni) í blóðinu.
Czech: V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Icelandic: WHO-skala, t.d. glioblastoma multiforme, gliosarcoma eða anaplastic astrocytoma) bregðist við gjöf 5-ALA með efnasmíði og uppsöfnun porfýrína.
Czech: Jak Gliolan vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Gliolan og pakkningastærðir
Czech: - Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před anestezií (= nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku) - Kombinované nežádoucí účinky 5-ALA, anestezie a resekce tumoru (= nežádoucí účinky specifické pro zákrok)
Icelandic: - umsvifalaus viðbrögð sem koma fram eftir inntöku lyfsins, áður en svæfing er hafin (= aukaverkanir sem tengjast virka efninu sérstaklega) - sameiginleg áhrif 5-ALA, svæfingar og brottnáms æxlisins (= aukaverkanir sem tengjast aðgerðinni í heild).
Czech: Použitelnost rekonstituovaného roztoku: 24 hodin při 25 °C.
Icelandic: 24 klst. við 25°C.
Czech: • nežádoucí účinky, které se vyskytnou okamžitě po podání Gliolanu a před anestezií
Icelandic: snöggar aukaverkanir eftir að hafa tekið Gliolan og fyrir svæfingu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Lyfið sjálft hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Prášek pro perorální roztok.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří anémie, trombocytopenie, leukocytóza, neurologické poruchy a tromboembolie.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafjölgun, taugakvillar og segarek.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni mætti þó ætla að stakur mixtúruskammtur af 5-ALA hafi vart í för með sér hættu á alvarlegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu lyfið í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og gengust undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
Czech: U pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním je třeba tento léčivý přípravek používat s opatrností, neboť v literatuře se uvádí snížení systolického a diastolického tlaku, systolického a diastolického tlaku v plicní artérii i rezistence plicních cév.
Icelandic: Nota ber lyfið með varúð fyrir sjúklinga sem þegar eru haldnir hjarta- eða æðasjúkdómi því að í fræðigreinum hefur verið greint frá lækkun á blóðþrýstingi, bæði í slagbili og þanbili, þrýstingi í lungnaslagæð, bæði í slagbili og þanbili, og jafnframt æðaviðnámi í lungum.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-ALA hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi.
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Icelandic: Frekari aukaverkanir sem oft sjást eru uppköst, velgja (ógleði) og lítilsháttar aukning sumra ensíma (transamínasa, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (galllitarefni sem framleitt er í lifrinni með niðurbroti á rauðu litarefni) í blóði.
Czech: Jak se Gliolan užívá
Icelandic: Hvernig nota á Gliolan
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
Icelandic: Eitt glas inniheldur 1,17 g af 5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem samsvarar 1,5 g af 5-ALA HCl.
Czech: Jev kumulace PPIX u maligních gliomů stupně III a IV podle klasifikace WHO lze vysvětlit vyšším vychytáváním 5-ALA do tkáně tumoru nebo změnou exprese či aktivity enzymů (např. ferochelatázy) podílejících se na biosyntéze hemoglobinu v nádorových buňkách.
Icelandic: WHO-skala gæti skýrst af meiri upptöku 5-ALA í æxlisvef eða breyttu tjáningar- eða virknismynstri ensíma (t.d. ferróchelatasa) sem eiga þátt í tillífun blóðrauða í æxlisfrumum.
Czech: zvracení, nauzea Velmi vzácné: průjem
Icelandic: Mixtúruduft, lausn
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Icelandic: Skýringar á meiri upptöku 5-ALA eru m.a. truflun á blóð-heila þröskuldinum, aukin æðanýmyndun og yfirtjáning á himnuflutningsefnum í tróðæxlisvef.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
Icelandic: Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
Icelandic: Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku.
Czech: EU/1/01/198/016 Glivec
Icelandic: EU/1/01/198/016
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Icelandic: Verið getur að veita þurfi læknishjálp.
Czech: 9/l) u < 1 % pacientů.
Icelandic: 9/l) hjá < 1% sjúklinga.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Icelandic: -- (1) Imatinib 12 mán.:
Czech: % pacientů (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir
Czech: Kdy a jak užívat Glivec - Glivec užívejte s jídlem.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Glivec - Taka á Glivec inn með mat.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Icelandic: Hjá 6 sjúklinganna hefur eftirfylgni nú varað í meira en 4 ár.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Icelandic: Glivec getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Icelandic: Notið einungis samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Tabulka 6 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 6 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Icelandic: Svefntruflanir (svefnleysi).
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Icelandic: Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Icelandic: öryggi imatinibs var metið hjá rottum, hundum, öpum og kanínum.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Czech: Jsou označené „glivec" na jedné straně.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „glivec" á annarri hliðinni.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Czech: Jak dlouho se Glivec užívá Glivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Icelandic: Hve lengi á að nota Glivec Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
Icelandic: Alls var 1.106 sjúklingum skipt með slembivali, 553 í hvorn hóp.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Czech: ): dny 1-5
Icelandic: dagar 1-5
Czech: Doba přežití v měsících
Icelandic: Lifunartími í mánuðum
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Icelandic: Stærri skammtar af Glivec og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Icelandic: Æxli urðu að vera mælanleg á að minnsta kosti einum stað sjúkdóms og svörun byggð á skilmerkjum Southwestern Oncology Group (SWOG).
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Icelandic: Ef skammturinn þolist ekki má minnka hann.
Czech: Podání finálního reportu o studii.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust í rottulifur.
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Icelandic: Við sama skammt jókst fjöldi unga sem fæddust dauðir, sem og þeirra sem drepast frá 0. til 4. dags eftir fæðingu.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Icelandic: Leifar af uppleystum töflum geta verið eftir í glasinu.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku Glivec na trhu.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu Glivec.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Icelandic: Hlutfall lifunar án endurkomu æxlis (%) 12 mánuðir 24 mánuðir
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Glivec verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Czech: Glivec je také léčba pro děti s CML.
Icelandic: Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95%CI)*
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi sjúklinga
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Icelandic: Notkun Glivec handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Icelandic: Enginn ávinningur kom fram hjá hópunum sem voru í lítilli áhættu eða mjög lítilli áhættu.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Glivec að nýju.
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD a GIST (zahajovací dávka 400 mg)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD og GIST (upphafsskammtur 400 mg)
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í lítilli eða mjög lítilli hættu á endurkomu æxlis ættu ekki að fá viðbótarmeðferð.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd hefur ekki enn verið ákvörðuð.
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Icelandic: Staðfest blóðsvörun náðist hjá 71,5% sjúklinga (tafla 3).
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (ITT þýði)
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Icelandic: Mikilvægt var að 27,7% sjúklinganna náðu líka meiriháttar litningasvörun, sem var fullkomin hjá 20,4% (staðfest 16%) þeirra.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Czech: (2) Imatinib 36 měsíců: │││ Cenzorovaná pozorování
Icelandic: (2) Imatinib 36 mán.: │││
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
Czech: 9/l (0102 a 0109
Icelandic: 9/l (einungis 0102 og
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Icelandic: (Haft skal í huga að af 411 sjúklingum fengu 353 meðferð í útvíkkaðri þátttökurannsókn, án þess að grunnupplýsingum um svörun væri safnað saman).
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Icelandic: Lengd meðferðar með Glivec getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun Glivec hefur skilað betri árangri.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Icelandic: Heildarblóðsvörun náðist hjá 95% sjúklinga.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Icelandic: Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu
Czech: Obsahují bílý až žlutý prášek.
Icelandic: Þau innihalda hvítt til gult duft.
Czech: Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1,5 x 10
Icelandic: Hættið notkun Glivec þar til ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi oběma rameny dobře vyvážené.
Icelandic: Upphafseinkenni voru í góðu jafnvægi á milli hópanna tveggja.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
Czech: Poměr rizik 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Icelandic: HES/CEL (upphafsskammtur 100 mg)
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Icelandic: Glivec umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Czech: Poměr rizik 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 24, 48, 96, 120 a 180 tobolek.
Icelandic: Glivec 100 mg hörð hylki Pakkningar með 24, 48, 96, 120 og 180 hylkjum.
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Icelandic: Karlar voru 59% og konur 41%; 89,9% voru af hvíta kynstofninum og 4,7% voru þeldökkir sjúklingar.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Icelandic: Glivec handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 65% sjúklinga meiriháttar litningasvörun sem var fullkomin hjá 53% (staðfest 43%) sjúklinga (tafla 3).
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání Glivecu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun Glivec 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Icelandic: = 1,5 ULN
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 34-43
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Icelandic: In vitro hamlar Glivec O-glucurontengingu paracetamols með Ki gildi sem er 58,5 míkrómól/l.
Czech: DFSP (při dávce 800 mg)
Icelandic: DFSP (við 800 mg skammt)
Czech: Ve stejné publikaci byly uvedeny údaje dlouhodobého sledování 12 pacientů s MDS/MPD s mutací genu PDGFR (5 pacientů ze studie B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5%) eða bilirubins (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var t½ um 18 klst. sem bendir til að skömmtun einu sinni á sólarhring sé hæfileg.