FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spol: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj posameznih skupin bolnikov ni bilo opaznih razlik med farmakokinetičnimi lastnostmi rosiglitazona pri moških in ženskah.
Estonian: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avandamet
Estonian: Mida Avandamet sisaldab
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 6 mg)
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 6 mg).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurrud4
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se učinki zniževanja ravni krvnega sladkorja zaradi rosiglitazona razvijali postopno, največje znižanje vsebnosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), se je pokazalo po približno 8 tednih zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkru sisalduse langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Slovenian: Navidezni očistek pri otrocih dozdevno ni odvisen od starosti, vendar pa se veča s telesno maso.
Estonian: Lastel tundus CL/F mitte sõltuvat vanusest, kuid oli kiirem suurema kehakaalu puhul.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Slovenian: - Bolniki, ki se zdravijo z metforminom in s sulfonilsečnino: če je primerno, se zdravilo AVANDAMET lahko uvede v odmerku 4 mg/dan rosiglitazona in odmerku metformina, ki zamenja odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje.
Estonian: - Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET-ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega, mis asendab juba kasutatava annuse.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 11 mg)
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 11 mg).
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa, a ker je vezava rosiglitazona na proteine zelo močna, se ta s hemodializo ne odstrani.
Estonian: Hemodialüüs on efektiivseim meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist, kuid rosiglitasoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsitav.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu, ki se naslanjajo na običajne farmakološke raziskave o varnosti, toksičnosti pri večkratnih odmerkih, kancerogenem delovanju in vplivih na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je AVANDAMET na voljo v primernih jakostih.
Estonian: AVANDAMET on saadaval sobivates tugevustes erinevate annustamisskeemide jaoks.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage Avandamet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovenian: Zdravilo AVANDAMET je treba uporabljati previdno tudi med sočasnim dajanjem kationskih zdravilnih učinkovin, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), in sicer zaradi učinka na farmakokinetiko metformina (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Peale selle tuleb AVANDAMET'i ettevaatusega kasutada koos katioonaktiivsete ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), sest need mõjutavad metformiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovenian: - Bolniki, ki se jim uvede zdravljenje s tremi zdravili: če je primerno, lahko zdravilo AVANDAMET zamenja odmerke rosiglitazona in metformina, ki jih je bolnik že jemal.
Estonian: - Suukaudset kolmikravi saavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET asendada juba kasutatavad rosiglitasooni ja metformiini annused.
Slovenian: Zvišanje želodčne pH-vrednosti ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
Estonian: Rosiglitasooni imendumist ei mõjuta mao pH-taseme tõus.
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004-1,69)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom so opazili od odmerka odvisno povečevanje telesne mase, ki je bilo pri uporabi v kombinaciji z insulinom večje.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avandamet lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandamet võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Slovenian: Metformin (osnova: sulfonilsečnina)
Estonian: Metformiin (eelnevalt sulfonüüluurea)
Slovenian: Metformin je potrebno ukiniti pred preiskavo ali v času preiskav, ponovno pa se sme uvesti šele po 48 urah in le v primeru, da je bilo pri ponovnem vrednotenju ugotovljeno normalno delovanje ledvic.
Estonian: Metformiin tuleb ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Avandamet
Estonian: Kui te lõpetate Avandamet'i võtmise
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karboksimetilškrob hipromeloza (E464) mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat povidon (E1201) magnezijev stearat
Estonian: Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije(glejte poglavje 4.8).
Estonian: Siiski on olemasolevad andmed tervikuna südame isheemia riski osas ebaselged (vt lõik 4.8).
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Estonian: • kõhuvalu
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi pri raziskavah na živalih in bi utegnili imeti posledice za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje števila eritrocitov in povečanje mase srca.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Slovenian: Ugotovili niso nobene razlike v številu presojenih dogodkov primarne končne točke za rosiglitazon (321/2220) v primerjavi s primerjalno učinkovino (323/2227) (razmerje ogroženost 0,99, 95 % IZ 0,85-1,16), s čimer je izpolnjeno vnaprej opredeljeno merilo neinferiornosti 1,20 (p za neinferiornost = 0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1,20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandamet med nosečnostjo ni priporočljiva.
Estonian: • Avandamet'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovenian: V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah z rosiglitazonom naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila pojavnost zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0,5 % metformin/sulfonilsečnine).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Slovenian: • kolaps.
Estonian: • nälg.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov metformina na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria
Slovenian: Presnova rosiglitazona je zelo obsežna, saj se nobena začetna sestavina ne izloči v nespremenjeni obliki.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) je posledično za dvakrat povečalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnosti razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in z upočasnitvijo njegovega razvoja.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Slovenian: • bolečina v želodcu, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska ali izguba apetita.
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isutus.
Slovenian: Če je potrebno, odmerek antidiabetikov prilagodimo bodisi zdravljenju z drugimi zdravili bodisi ukinitvi zdravljenja s takšnimi zdravili.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeedivastase ravimi annust korrigeerida.
Slovenian: Metformin stimulira znotrajcelično sintezo glikogena tako, da deluje na glikogen sintazo.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandamet.
Estonian: Ärge Avandamet'i võtke.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandamet bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandamet'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Slovenian: Sledeče navedbe osvetljujejo dostopne podatke o individualnih zdravilnih učinkovinah (rosiglitazonu in metforminu).
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
Slovenian: Ker so tako nesteroidna protivnetna zdravila kot tudi insulin in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine v telesu, lahko njihovo sočasno jemanje poveča tveganje za nastanek edemov.
Estonian: Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide, insuliini ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse kõiki vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je tmax dosežen v 2,5 urah.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,5 t jooksul.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Estonian: Seda võidakse kontrollida teatud ajavahemike järel.
Slovenian: • bolečino v želodcu, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se lahko uporablja samo ali skupaj s sulfonilsečnino, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Avandamet'i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel, luumurdude suurenenud esinemissagedust.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi zmanjšuje tako, da zmanjšuje insulinsko rezistenco v adipoznem tkivu, skeletni muskulaturi in v jetrih.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Slovenian: Študija in vivo je o interakcijah z varfarinom pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C2 medsebojno ne učinkuje.
Estonian: In vivo koostoimeuuring varfariiniga näitas, et rosiglitasoonil puuduvad koostoimed CYP2C9 substraatidega in vivo.
Slovenian: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmsko obložene tablete AVANDAMET 2 mg/500 mg filmsko obložene tablete AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmsko obložene tablete AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/metforminijev klorid
Estonian: AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Estonian: • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.
Slovenian: Pri posameznem otroku je bil navidezni očistek v istem razponu kot podatki za posameznega odraslega bolnika.
Estonian: Individuaalsed CL/F väärtused oli lastel samas vahemikus nagu individuaalsed täiskasvanutelt saadud andmed.
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Slovenian: Pri 197 otrocih (starih od 10 do 17 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo izvedeno 24-tedensko z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje (rosiglitazon do 8 mg na dan ali metformin do 2.000 mg na dan).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10...17 aastat).
Slovenian: Insuficienca ledvic: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic ali v zadnjem stadiju ledvične bolezni in s kronično dializo niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rosiglitazona.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet rosiglitazona
Estonian: Rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija
Estonian: Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) in zdravila AVANDAMET je slednjega, zaradi učinka na farmakokinetiko rosiglitazona, potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Estonian: AVANDAMET'i tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga), kuna need mõjutavad rosiglitasooni farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovenian: Preverjati je treba delovanje ledvic
Estonian: Kontrollitakse teie neerutalitlust
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovenian: Med spremljanjem tiazolindionov, vključno z rosiglitazonom, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih na novo nastalega diabetičnega edema makule z zmanjšano ostrino vida ali njegovega poslabšanja.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on tiasolidiindioonide (sh rosiglitasooni) kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasneb nägemisteravuse langus.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja ob zmanjševanju visceralne in intrahepatične maščobe.
Estonian: See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
Slovenian: - v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma, to je z metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: - suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30 %.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo ima metformin pri ljudeh ugoden vpliv na presnovo lipidov.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili je bila incidenca srčnega popuščanja 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu.
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine
Slovenian: Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (za približno 1,75 ure).
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Slovenian: - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu (glejte poglavje 4.4); - diabetični ketoacidozi ali diabetični komi; - ledvični odpovedi ali ledvični disfunkciji, npr. koncentracija kreatinina v serumu > 135 μmol/l pri moških ter serumska koncentracija kreatinina > 110 μmol/l pri ženskah in/ali očistek kreatinina < 70 ml/min (glejte poglavje 4.4); - akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic: - dehidracija - hude okužbe - šok - intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4);
Estonian: - ülitundlikkus rosiglitasooni, metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) I - IV klass); - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4) - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: - südame- või hingamispuudulikkus; hiljuti põetud müokardiinfarkt; - šokk; - maksafunktsiooni häire; - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.4); - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma; - neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire: seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/l meestel ja > 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens < 70 ml/min (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: - dehüdratsioon; - raskekujuline infektsioon; - šokk; - jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - imetamine.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandamet ne smete dojiti.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avandamet'i võtmise ajal.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od sestavin zdravila AVANDAMET.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud AVANDAMET'i komponentide kohta eraldi.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Estonian: - EMEA nõudel.
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Estonian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Slovenian: V primeru oslabljene funkcijske sposobnosti ledvic se ledvični očistek zmanjša v sorazmerju s kreatininskim in tako se razpolovna doba izločanja podaljša, kar vodi v zvečanje vrednosti metformina v plazmi.
Estonian: Suukaudsel annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniinikliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Slovenian: Kirurgija
Estonian: Operatsioon
Slovenian: y če se pojavi dehidracija - na primer zaradi hudega bruhanja, driske ali visoke telesne temperature.
Estonian: • kui teil tekib vedelikuvaegus - näiteks pärast tugevat oksendamist, kõhulahtisust või palavikku.
Slovenian: Zaradi različnih, vendar komplementarnih mehanizmov delovanja ima kombinirano zdravljenje z rosiglitazonom in metforminom za posledico aditiven učinek na glikemičen nadzor.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli kombineeritud ravil (rosiglitasoon + metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica* glavobol*
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus* peavalu*
Slovenian: Rosiglitazon in metformin delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Estonian: Rosiglitasoon ja metformiin toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdraviloma bodisi pri zdravljenju s tremi zdravili), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).