FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: dåsighet
Spanish: La vacuna se reconstituye tomando el contenido del vial que contiene el componente de DTPw-HBV mediante una jeringa y añadiéndolo al vial que contiene el polvo de Hib.
Swedish: Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw-HBVkomponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib-pulvret.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento raras: colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones
Swedish: Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod), kramper
Spanish: La vacuna no contiene virus vivos y no puede causar difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), pertussis (tosferina), hepatitis B o infecciones por Haemophilus influenzae tipo b.
Swedish: Vaccinet kan inte orsaka difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Las medidas inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B no deben modificarse para niños nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Esto puede requerir la administración separada de la vacuna de hepatitis B y debe seguir las recomendaciones oficiales.
Swedish: Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Swedish: Eftersom kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt påvisande av antigen i urin observeras inom 1-2 veckor efter vaccination.
Spanish: Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se obtiene por mezcla del vial que contiene el componente antidiftérico(D), antitetánico (T), antitosferina (célula completa)(Pw), antihepatitis B (DTPw-HBV) con el vial que contiene el componente Hib liofilizado.
Swedish: Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D)-, tetanus (T)-, helcellspertussis (Pw)- och hepatit B (HBV)-vätskan (DTPw-HBV) med innehållet i flaskan som innehåller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-pulvret.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser (5 ml)
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón (goma butilo) en los siguientes envases: - Envase de 1 vial de polvo más 1 vial de suspensión - Envase de 100 viales de polvo más 100 viales de suspensión
Swedish: 1 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
Swedish: • Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de 6 semanas en adelante.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión para inyección 1 Vial: Polvo
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver 1 injektionsflaska: vätska 2 doser (1 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Spanish: Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas de manera muy escasa.
Swedish: Detta beror på minskning av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (1 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Spanish: El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina (antipertussis) (célula completa), hepatitis B (DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis- (helcell) och hepatit B (DTPwHBV) är en grumlig vit suspension.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PRESENTACIONES MONODOSIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR
Spanish: • Convulsiones
Swedish: • Kräkningar
Spanish: Quintanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tosferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Swedish: Quintanrix är ett vaccin som används till barn för att förebygga fem smittsamma sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B och Haemophilus influenzae typ b (en slags bakterie).
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
Swedish: Efter tillredning rekommenderas omedelbar injektion av vaccinet.
Spanish: Debe utilizarse de conformidad con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2008
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2008.
Spanish: Se usa también para reforzar la inmunización de los niños pequeños durante el segundo año de vida.
Swedish: Det används också för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Spanish: El componente Hib se ha utilizado también en otras vacunas.
Swedish: Även Hib-komponenten har funnits i andra vacciner.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las seis semanas de edad.
Swedish: Den första dosen kan ges vid sex veckors ålder.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Swedish: Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av bakterierna och virusen.
Spanish: Estos principios activos se comercializaron también en otras vacunas antes de esa fecha.
Swedish: Dessa aktiva substanser har dessutom funnits i andra vacciner innan dess.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente en el muslo.
Swedish: Vaccinet ges som djup injektion i en muskel, företrädesvis låret.
Spanish: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
Swedish: • toxoider från den bakterie som orsakar difteri och stelkramp,
Spanish: Quintanrix es una vacuna.
Swedish: Quintanrix är ett vaccin.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUINTANRIX Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUINTANRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: • B. pertussis enteras muertas;
Swedish: • avdödad hel B. pertussis,
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos tras la vacunación final.
Swedish: I samtliga studier var det primära effektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar efter den sista vaccinationen.
Spanish: Quintanrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Swedish: Quintanrix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
Spanish: La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los principios activos se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Swedish: Vaccinet "adsorberas", vilket innebär att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Quintanrix es de tres dosis, administradas a intervalos de al menos cuatro semanas en los primeros seis meses de vida.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Quintanrix är tre doser som ges i intervall om minst fyra veckor under de första sex levnadsmånaderna.
Spanish: Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
Swedish: Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen för produktion av skyddande nivåer av antikroppar.
Spanish: Después del primer ciclo de vacunación, debe administrarse un refuerzo, preferentemente antes del final del segundo año de vida.
Swedish: Efter det primära vaccinationsprogrammet ska en boosterdos ges, helst före andra levnadsårets slut.
Spanish: No debe administrarse si el niño ha tenido alguna encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días posteriores a la administración anterior de una vacuna frente a la tos ferina.
Swedish: Det ska inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Spanish: La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
Swedish: Tidigare hepatit B-vaccination påverkade inte effekten av Quintanrix.
Spanish: Los efectos de Quintanrix se han investigado en cinco estudios principales que contaron con más de 2.000 lactantes.
Swedish: Effekterna av Quintanrix har undersökts i fem huvudstudier med över 2 000 spädbarn.
Spanish: Quintanrix contiene pequeñas cantidades de:
Swedish: Quintanrix innehåller små mängder av
Spanish: Otras informaciones sobre Quintanrix:
Swedish: Mer information om Quintanrix:
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Swedish: Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Quintanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son irritabilidad, somnolencia, pérdida del apetito, dolor, enrojecimiento e hinchazón y fiebre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Quintanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, smärta, rodnad och svullnad samt feber.
Spanish: El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos vacunas por separado, ya que entre el 92 % y el 100 % de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo.
Swedish: Studien av boostervaccination visade också att Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen, och mellan 92 och 100 procent av spädbarnen uppvisade skyddande nivåer av antikroppar 42 dagar efter boostervaccination.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los lactantes presentaron niveles protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
Swedish: Totalt sett uppvisade mellan 95 och 100 procent av spädbarnen skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib en månad efter det primära vaccinationsprogrammet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de octubre de 2004.
Swedish: Den 21 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Quintanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que produce meningitis).
Swedish: Det innehåller följande aktiva substanser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta), delar av hepatit B-virus och polysackarider (socker) från bakterien Haemophilus influenzae typ b ("Hib", en bakterie som orsakar hjärnhinneinflammation).
Spanish: Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
Swedish: Quintanrix kan ges till barn som har fått vaccin mot hepatit B vid födseln.
Spanish: • polisacáridos extraídos de las "cápsulas" que rodean a la bacteria Hib; estos polisacáridos están unidos químicamente (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína transportadora, lo que mejora la respuesta a la vacuna;
Swedish: • polysackarider som extraherats från den "kapsel" som omger Hib-bakterien - polysackariderna är kemiskt bundna (konjugerade) till tetanustoxoid som ett bärarprotein eftersom detta förbättrar vaccinationssvaret,
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Quintanrix bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Swedish: Liksom med alla vacciner finns risken att mycket för tidigt födda spädbarn får andningsuppehåll (apnéer) efter vaccination med Quintanrix.
Spanish: Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y suspensión con los que se prepara una suspensión inyectable.
Swedish: Quintanrix är ett vaccin som finns i form av ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Spanish: En el quinto estudio se investigaron los efectos de una curta dosis de refuerzo de Quintanrix en el segundo año de vida en 357 lactantes.
Swedish: I den femte studien undersöktes effekterna av en fjärde boosterdos av Quintanrix under det andra levnadsåret hos 357 spädbarn.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la hepatitis B al nacer.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Quintanrix som gavs vid sex, tio och fjorton veckors ålder till 318 spädbarn som antingen hade eller inte hade vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Quintanrix durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Quintanrix visat vid studierna?
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Quintanrix skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quintanrix puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quintanrix finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quintanrix?
Swedish: Varför har Quintanrix godkänts?
Spanish: Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades "invasivas" causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
Swedish: Quintanrix används för att vaccinera spädbarn under ett års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och "invasiva" sjukdomar som orsakas av Hib (till exempel bakteriell hjärnhinneinflammation).
Spanish: La administración de Quintanrix debe posponerse en los pacientes que presenten fiebre alta repentina.
Swedish: Vaccination med Quintanrix ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Spanish: En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
Swedish: Två av dessa studier omfattade sammanlagt 1 208 spädbarn som vaccinerades vid två, fyra och sex månaders ålder, och en studie omfattade 294 spädbarn som vaccinerades vid tre, fyra och fem månaders ålder.
Spanish: ¿Qué es Quintanrix?
Swedish: Vad är Quintanrix?
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Swedish: När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quintanrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Quintanrix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Quintanrix?
Swedish: Vad används Quintanrix för?
Spanish: ¿Cómo se usa Quintanrix?
Swedish: Hur används Quintanrix?
Spanish: Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
Swedish: Difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B har funnits i Tritanrix HepB sedan 1996.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Quintanrix son mayores que sus riesgos en la inmunización primaria de los lactantes (durante el primer año de vida)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quintanrix är större än riskerna vid primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Hib och vid boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Spanish: Quixidar no contiene ningún producto de animales.
Swedish: Quixidar innehåller inga animaliska produkter.
Spanish: Debe inyectarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Swedish: Du bör injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag
Spanish: Pacientes ancianos
Swedish: Äldre patienter
Spanish: Excreción/Eliminación
Swedish: Utsöndring/Elimination
Spanish: Esto activará el sistema automático de protección de la aguja (dibujo F).
Swedish: Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F).
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Quixidar.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Quixidar.
Spanish: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
Swedish: Innan du använder Quixidar behöver din läkare få veta:
Spanish: Saque la jeringa del envase y revise que:
Swedish: Ta Sprutan ur kartongen och kontrollera att:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Spanish: Si olvidó usar Quixidar
Swedish: Om du har glömt att ta Quixidar
Spanish: Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
Swedish: Sprutan är förfylld med exakt den dos du behöver.
Spanish: • si pesa menos de 50 kg → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
Spanish: Raras: reacción alérgica
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion
Spanish: El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para
Swedish: En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Spanish: Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Spanish: Qué es Quixidar y para qué se utiliza
Swedish: VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
Swedish: Var särskilt försiktig med Quixidar: Innan du använder Quixidar behöver din läkare få veta:
Spanish: En estos pacientes debe considerarse el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección
Swedish: Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt
Spanish: Pacientes ancianos - No es necesario un ajuste de la dosis.
Swedish: Äldre patienter - Ingen dosjustering krävs.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1.2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1.8.2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar para IAMCEST, incluyendo ICP primaria (31%), trombolíticos (45%) o sin reperfusión (24%).
Swedish: Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2) Poco frecuentes: dolor de cabeza
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Spanish: Jeringa DESPUÉS DEL USO
Swedish: Spruta EFTER ANVÄNDNING
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
Swedish: Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Spanish: Hay pocos datos sobre el uso de HNF durante ICP no-primaria en pacientes tratados con fondaparinux (ver sección 5.1).
Swedish: Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke-primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5.1).
Spanish: Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo.
Swedish: Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går.