FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prezista darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutspiegel von Darunavir, Ritonavir oder Cobicistat senken könnten und daher die Wirkung beeinträchtigen.
Swedish: Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar vissa andra läkemedel som kan göra att nivåerna av darunavir, ritonavir eller kobicistat i blodet minskar så att effekten uteblir.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Darunavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Swedish: Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.
German: Patienten, die gegen diesen Farbstoff allergisch sind, sollten gegebenenfalls die weniger starken Tabletten nehmen, die den Farbstoff nicht enthalten.
Swedish: Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.
German: Bei Erwachsenen wird Prezista auch mit einem anderen Arzneimittel, Cobicistat, in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektion angewendet.
Swedish: Hos vuxna används också Prezista tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra hivläkemedel för att behandla HIV-1-infektion.
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster" (Verstärker) verwendet.
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
Swedish: I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
German: Bereits vorbehandelte Erwachsene, die Prezista einnahmen, wiesen geringere Viruslasten auf als diejenigen, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden.
Swedish: Hos vuxna som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel.
German: Mit Ritonavir geboostertes Prezista wurde auch bei 101 vorbehandelten Kindern zwischen drei und 18 Jahren sowie bei zwölf nicht vorbehandelten Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, die mindestens 40 kg wogen, untersucht.
Swedish: Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3-18 år som behandlats tidigare och hos 12 barn i åldern 12-18 år som vägde minst 40 kg och som inte behandlats tidigare.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
Swedish: I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
German: Bei nicht vorbehandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis zwischen 600 und 800 mg einmal täglich und richtet sich nach dem Körpergewicht.
Swedish: För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten.
German: Prezista wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
Swedish: Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel.
German: Das Arzneimittel wird stets zusammen mit Cobicistat (bei Erwachsenen) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (bei Erwachsenen und Kindern) sowie anderen HIV-Arzneimitteln angewendet und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
German: Wie wurde Prezista untersucht?
Swedish: Hur har Prezistas effekt undersökts?
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
Swedish: I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
German: Wofür wird Prezista angewendet?
Swedish: Vad används Prezista för?
German: Wie wirkt Prezista?
Swedish: Hur verkar Prezista?
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
Swedish: Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prezista benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
German: Wie wird Prezista angewendet?
Swedish: Hur används Prezista?
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prezista aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista.
German: In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista 800 mg einmal täglich und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) durchgeführt.
Swedish: I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
German: Prezista war auch bei vorbehandelten Kindern wirksam: Bei 74 % der Kinder über sechs Jahre (59 von 80) war die Viruslast nach 24 Wochen Behandlung um mindestens 90 % gesunken; 81 % der Kinder zwischen drei und sechs Jahren (17 von 21) hatten nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml.
Swedish: Prezista var också effektivt hos barn som behandlats tidigare: hos 74 procent av barnen över sex år som behandlats tidigare (59 av 80) minskade virusbelastningen med minst 90 procent efter 24 veckors behandling.
German: Für Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg. Für bereits vorbehandelte Erwachsene beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Swedish: I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll (Koncentration)
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Swedish: Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
German: Einige Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache.
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
Swedish: Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
German: Weitere spezielle Populationen
Swedish: Andra specifika populationer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Nur fünf hatten maligne Schmerzen.
Swedish: Endast fem hade malign smärta.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Swedish: Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
German: Das liegt daran, dass nahezu der gesamte gefilterte Wirkstoff rasch endozytosiert und letztendlich in die systemische Zirkulation zurücktransportiert wird.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Swedish: Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
German: t½ (Std)
Swedish: t½ (h)
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
German: Der Mindestabstand zwischen Dosiserhöhungen beträgt 24 Stunden; aus Sicherheitsgründen wird ein Abstand von mindestens 48 Stunden empfohlen.
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Prialt är och vad det används för
German: Ziconotid war in allen Gruppen offensichtlich.
Swedish: IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
German: Dadurch wird wiederum deren Freisetzung von Neurotransmittern (einschließlich Substanz P) und damit die Rückenmarksignalisierung von Schmerz gehemmt.
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
German: Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.
Swedish: Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
Swedish: Effektresultat från studie 301
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
Swedish: Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
German: 17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
German: Prialt kann ferner bei dafür bereits anfälligen Personen Depressionen verursachen oder verschlechtern.
Swedish: Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
German: 44b 17489 Greifswald Deutschland
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
German: Veränderungen der neurologischen Signalisierung wurden nicht in tierexperimentellen Studien getestet.
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
German: Initiale Behandlungszuordnung
Swedish: Initial behandlingstilldelning
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
German: Ziconotid induzierte keine bakterielle Genmutation und war nicht genotoxisch.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
German: Die Plasmapharmakokinetik nach intravenösen Dosen (0,3 - 10 μg/kg/24 Std) wurde ebenfalls untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
German: Ziconotid war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen < dem 100fachen der humanen Plasmaspiegel nicht teratogen.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
German: Die Beobachtungen umfassten vorübergehende, reversible neurologische Wirkungen wie Tremor, unkoordinierte Bewegungen und Hyper- und Hypoaktivität.
Swedish: Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
German: Salzsäure und Natriumhydroxid.
Swedish: saltsyra och natriumhydroxid.
German: Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird.
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
German: Ziconotid kann Verwirrung, Somnolenz und sonstige unerwünschte neurologische Wirkungen hervorrufen.
Swedish: Ziconotid kan orsaka förvirring, somnolens och andra neurologiska biverkningar.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von partiellen Opiatrezeptoragonisten (z.B. Buprenorphin) mit Ziconotid vor.
Swedish: Det föreligger inga data för samtidig användning av partiella opioidagonister (t.ex. buprenorfin) och ziconotid.
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
German: Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
German: Das Ereignis kann selbstbegrenzend sein, jedoch sollte bis zu dessen Abklingen die Ziconotidbehandlung ausgesetzt werden.
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1-4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
Swedish: Dämpning av centrala nervsystemet (CNS)
German: Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
German: Deshalb müssen die Patienten angewiesen werden, in diesen Fällen nicht zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.
Swedish: Patienterna ska därför tillrådas att ej köra bil eller använda maskiner om de påverkas på detta sätt.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Atemdepression.
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
German: Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Wirkungen war ebenfalls geringer.
Swedish: Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
Swedish: I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
German: Dies können Zeichen einer Hirnhautentzündung sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.