FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Romanian: apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite; durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer; orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei; pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă; vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire; modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc; ameţeli sau leşin; slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră; durere severă la nivelul abdomenului; durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare.
English: Symptoms of blood clots
Romanian: Simptomele apari iei cheagurilor de sânge
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Romanian: • Utilizarea <numele produsului> prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Romanian: o diabet zaharat care afectează vasele de sânge o tensiune arterială foarte crescută o o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Romanian: Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Romanian: • Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut”.
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Romanian: Trebuie să lua i <numele produsului> doar dacă afec iunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale i antibiotice.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Romanian: Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări; - imobilizarea prelungită, o intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Romanian: În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea <numele produsului>.
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Romanian: • Riscul de evenimente tromboembolice venoase creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârstă determină creşteri suplimentare ale riscului de evenimente tromboembolice, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Romanian: [Această formulare trebuie adăugată la „Reacţii adverse rare”] Cheag de sânge venos.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Romanian: Întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresa i-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale apari iei unui cheag de sânge, cum sunt:
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Romanian: • Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Romanian: <Numele produsului> se utilizează pentru tratamentul unor afec iuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă i cre terea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea <numele produsului> nu a fost întreruptă anterior interveniei chirurgicale.
English: - hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Romanian: - hipertensiune arterială; - migrenă; - boală cardiacă valvulară; - fibrilaţie atrială; - prezenţa de antecedente heredocolaterale (tromboză arterială apărută vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Romanian: Riscul crescut de apari ie a TEV este maxim în cursul primului an în care o femeie începe utilizarea <numele produsului> sau atunci când reîncepe să utilizeze <numele produsului>, sau atunci când trece la utilizarea acestuia după un interval de cel pu in o lună fără administrarea pilulei contraceptive.
English: • Arterial thromboembolic disorders
Romanian: • Tulburări tromboembolice arteriale
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a eviden iat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
English: Package Leaflet
Romanian: PROSPECTUL
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Romanian: <numele produsului> trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.
English: • Venous thromboembolic disorders
Romanian: • Tulburări tromboembolice venoase
English: When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Romanian: Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este <numele produsului>, vi se recomandă cu insistenţă să opri i fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani; dacă sunteţi supraponderală; dacă aveţi hipertensiune arterială; dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără; dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Romanian: Tromboembolie [Următoarele vor fi incluse sub tabelul de reacţii adverse] La femeile care utilizează <numele produsului> s-au raportat următoarele evenimente adverse grave, care sunt detaliate la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Romanian: Cum să utiliza i <numele produsului> [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în secţiunile relevante]
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Romanian: • dacă ave i (sau aţi avut vreodată) o migrenă înso ită de tulburări de vedere<….
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Romanian: • La utilizatoarele de contraceptive hormonale,extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor i arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
English: [The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Romanian: • Tulburări vasculare Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000):
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Romanian: • dacă avei (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Romanian: Utilizarea <numele produsului> poate cre te u or riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Romanian: Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complica ii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
Romanian: • Accident vascular cerebral în antecedente sau în prezent
English: Blood clots in an artery
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Romanian: Datorită proprietăţilor teratogene ale tratamentului anticoagulant (anticoagulante cumarinice), trebuie iniţiată utilizarea de metode contraceptive adecvate.
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Romanian: • Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Romanian: • Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu).
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Romanian: • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei păr i a corpului
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Formularea de mai jos trebuie inclusă în acaestă secţiune]
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Romanian: Tratamentul formelor moderate până la severe al acneeei determinată de sensibilitatea la androgeni (înso ite sau nu de seboree) i/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
English: Blood clots in a vein
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei vene
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Romanian: Înainte de a începe să utiliza i <Numele Produsului>, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: Precauţii şi atenţionări [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în această secţiune]
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune]
English: Circulatory disorders
Romanian: Afec iuni circulatorii
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Romanian: [Următoarele contraindicaţii trebuie incluse în această secţiune]
English: • if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Romanian: • dacă ave i (sau a i avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini-atac cerebral” (atac ischemic tranzitoriu)
English: 23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Romanian: 23 septembrie 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Romanian: În plus, a fost desfăşurat un studiu principal la aproximativ 1 200 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
English: What is Rasival?
Romanian: Ce este Rasival?
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
English: It was to be available as film-coated tablets.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Romanian: Cele două substanţe active din Rasival sunt medicamente antihipertensive aflate deja în uz în Uniunea Europeană (UE).
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub eticheta „All documents” („Toate documentele”).
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Rasival au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din studii concepute să demonstreze că un comprimat care conţine cele două substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca două comprimate separate.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Romanian: CHMP dorea să fie desfăşurate studii suplimentare privind modul în care Rasival se comportă în organism, în special după ce un pacient a consumat alimente.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Romanian: În plus, CHMP nu era convins că societatea a demonstrat că asocierea dintre aliskiren şi valsartan este utilizată pe scară largă în practica clinică.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Romanian: Pacienţii au primit fie Rasival, fie un medicament care conţinea doar una dintre substanţele active, aliskiren sau valsartan, timp de opt săptămâni.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu oferise încă răspunsuri la ultima rundă de întrebări.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Romanian: Aliskiren reduce producţia de angiotensină II (un hormon care îngustează vasele de sânge), în timp ce valsartan blochează receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional, întrucât în prezent nu se desfăşoară studii cu Rasival.
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Romanian: Rasival este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi valsartan.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că societatea nu a prezentat suficiente date ştiinţifice în sprijinul cererii pentru Rasival.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Romanian: La 15 septembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Rasival, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Rasival nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Romanian: Prin blocarea activităţii angiotensinei II, Rasival acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan)
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan)
English: What was Rasival expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rasival?
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Romanian: Rasival ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
English: How is Rasival expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Rasival?
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: •Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daliresp poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
Romanian: Astfel, Daliresp ameliorează problemele de respiraţie.
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).