FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie z produktem Lynparza silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza.
Polish: U pacjentów z PR w chwili przystąpienia do badania HR PFS wynosił 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; mediana PFS 30,9 miesiąca w grupie olaparybu w porównaniu z 8,4 miesiąca w grupie placebo).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun (PR) við upphaf rannsóknar höfðu PFS með áhættuhlutfall (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; miðgildi PFS 30,9 mánuðir samanborið við 8,4 mánuði á lyfleysu).
Polish: • Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
Polish: Olaparyb 400 mg 2 x na dobę Placebo
Icelandic: Olaparib 400 mg x 2 á dag
Polish: U większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (77%), nie ma danych dotyczących pacjentów ze stanem sprawności 2 do 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (77%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Polish: PFS2 (31% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Icelandic: PFS2 (40% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Polish: Rycina 4 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (58% zdarzeń - ocena badacza), zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Icelandic: Kaplan-Meier graf af lifun án versnunar sjúkdóms hjá heildarþýðinu (58% fullnusta - mat rannsóknalæknis) lok gagnasöfnunar 30. júní 2010
Polish: Co to jest lek Lynparza i jak działa
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og verkun þess
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne oddziaływanie leku na rozród, w tym ciężkie działanie teratogenne i wpływ na przeżycie zarodków i płodów u szczurów po matczynej ekspozycji systemowej mniejszej niż w przypadku stosowania dawek terapeutycznych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką.
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (hvítfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast við sýkingu og getur tengst hita.
Polish: Zalecana jest zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: • Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza filmuhúðuðum töflum fyrir þig.
Polish: Opakowanie zawierające 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
Polish: Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza Jak przyjmować lek Lynparza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lynparza Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lynparza Hvernig nota á Lynparza
Polish: W zależności od wykorzystywanego testu i międzynarodowej klasyfikacji wariantów genetycznych, mutacje w genach BRCA1/2 klasyfikowano jako mutacje upośledzające funkcję białka/prawdopodobnie upośledzające funkcję białka lub mutacje patogenne/prawdopodobnie patogenne.
Icelandic: Byggt á prófinu sem notað er og sameiginlegri alþjóðlegri flokkun hafa BRCA1/2 stökkbreytingarnar verið flokkaðar sem skaðlegar stökkbreytingar/grunur um skaðlegar stökkbreytingar eða meinvaldandi stökkbreytingar/líklega meinvaldandi stökkbreytingar.
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Icelandic: PFS (63% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Polish: Duszność Niezbyt często Kaszel
Icelandic: Algengar Mæði Sjaldgæfar Hósti
Polish: Podsumowanie najważniejszych wyników dotyczących skuteczności otrzymanych u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 w badaniu OlympiAD
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum í OlympiAD
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Polish: Mediana wydłużenia PFS u pacjentów leczonych olaparybem względem pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 6,9 miesiąca (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; mediana odpowiednio 11,2 miesiąca versus 4,3 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być podawany u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min) bez zmiany dawki.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Icelandic: Mjög algengar sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má ekki nota Lynparza meðan á brjóstagjöf stendur og í einn mánuð eftir síðasta skammt lyfsins (sjá kafla 4.3).
Polish: Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 200 mg tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza w postaci kapsułek (w dawce 400 mg [8 x 50 mg w postaci kapsułek] podawanej dwa razy na dobę) przyjmowanego do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 265 pacjentów (136 w grupie otrzymującej olaparyb i 129 w grupie placebo) z PSR, surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, u których uzyskano uprzednio odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię na opartą na pochodnych platyny.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Icelandic: Kísilkvoða, vatnsfrí Mannitól
Polish: Z mutacją BRCA1/2
Icelandic: Með BRCA1/2stökkbreytingar
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.
Polish: W przypadku rozsianego raka piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) z mutacją genu podatności na raka piersi w linii zarodkowej (gBRCA1/2) przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentów obecności patogennej lub potencjalnie patogennej mutacji gBRCA1/2.
Icelandic: Þegar um er að ræða húðþekjuvaxtarþáttar 2 (HER2)-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu í kímlínu (gBRCA1/2) verða sjúklingar að vera með staðfesta skaðlega eða grun um skaðlega gBRCA1/2 stökkbreytingu áður en meðferð með Lynparza er hafin.
Polish: • jeżeli pacjent doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów lub dolegliwości w postaci braku tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Polish: N Liczba zdarzeń/liczba pacjentów zrandomizowanych; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji; CI = Confidence interval, przedział ufności; TSST = Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi slembaðra sjúklinga; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil; DCO = lok gagnasöfnunar; TSST = tími frá slembiröðun fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum olaparibs hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Zgłoszenia zapalenia płuc nie miały spójnej charakterystyki klinicznej i pozostawały pod wpływem szeregu czynników predysponujących (rak i (lub) przerzuty nowotworowe w płucach; istniejąca uprzednio u pacjenta podstawowa choroba płuc; palenie tytoniu w wywiadzie; a także (lub) uprzednia chemioterapia i radioterapia).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar, og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Polish: Sposób podawania
Icelandic: Hvernig á að taka
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu u pacjentów z mutacjami gBRCA1/2, u których występował HER2-ujemny rozsiany rak piersi były oceniane w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną (OlympiAD).
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs hjá sjúklingum með gBRCA1/2 stökkbreytingar sem voru með HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum var rannsakað í III.
Polish: Często Limfopenia
Icelandic: Með meinvörpum
Polish: Nie wiadomo, czy olaparyb lub jego metabolity przenikają do nasienia.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) HR przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuði á lyfleysu).
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) współczynnik ryzyka przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w porównaniu z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuðir á lyfleysu).
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (patrz Tabela 8 i Rycina 6).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, sem var aðalverkunarútkoman, hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við þá sem fengu samanburðarlyf (sjá töflu 8 og mynd 6).
Polish: Przed przyjęciem leku wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.
Icelandic: Gert er próf til þess að ákvarða hvort um krabbamein með BRCA stökkbreytingu sé að ræða.
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na olaparyb Za klirens metaboliczny olaparybu odpowiedzialne są głównie izoenzymy CYP3A4/5.
Icelandic: Úthreinsun olaparibs með umbrotum verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ísóensímanna.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Icelandic: Þó var lítilsháttar minnkuð tíðni lifunar hjá fósturvísum/fóstrum.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem olaparybu jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun olaparibs.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci z częściowo platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót w okresie 6-12 miesięcy od zakończenia leczenia pochodnymi platyny) oraz z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót po >12 miesiącach od zakończenia leczenia pochodnymi platyny), którzy byli w stadium remisji po ukończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny.
Icelandic: Aðeins tóku þátt platínunæmir sjúklingar sem höfðu fengið bakslag með platínunæman sjúkdóm að hluta til (6-12 mánaða platínulaust tímabil) og sjúklingar með platínunæman sjúkdóm (platínulaust tímabil > 12 mánuðir) og sýndu svörun að lokinni síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Icelandic: Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 5 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 6 og mynd 5.
Polish: Po zażyciu leku należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny.
Icelandic: eftir máltíð og helst ekki að neyta fæðu í allt að 2 klst.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir, þ.m.t. teikn og einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir (t.d. hiti eða sýking, mar eða blæðingar).
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których nawrót choroby wystąpił po >6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olaparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Mynd 4
Polish: • mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (eitilfrumnafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast gegn sýkingu og getur tengst hita
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþætti en hvítum.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
Icelandic: Til að staðfesta frekar verkun olaparibs hjá sjúklingum með platínunæmt krabbamein með stökkbreytt BRCA af hárri gráðu í eggjastokkum, sem tekur sig upp aftur, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn D0816C00002, sem er III. stigs slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Polish: W osoczu, moczu oraz kale wykryto odpowiednio do 20, 37 i 20 metabolitów, z których większość odpowiadała <1% materiału podanego.
Icelandic: Allt að 20 umbrotsefni greindust í plasma, allt að 37 í þvagi og allt að 20 í hægðum, flest þeirra voru < 1% af gefnum skammti.
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti).
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek leku Lynparza należy przyjąć.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg Lynparza hylki á að taka.
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns félagar þeirra á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
Polish: HER2-ujemny rozsiany rak piersi z mutacją gBRCA1/2:
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od odpowiedzi klinicznej na chemioterapię opartą na pochodnych platyny; odpowiedź całkowita (CR ang. Complete response) lub odpowiedź częściowa (PR ang. Partial response).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir svari við fyrstu krabbameinslyfjameðferðinni sem byggðist á platínu, algjör svörun (CR) eða hlutasvörun (PR).
Polish: • Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym; u 10 pacjentów z grupy olaparybu i 10 pacjentów z grupy placebo stwierdzono występowanie mutacji somatycznej BRCA1/2.
Icelandic: Hjá 10 sjúklingum í olaparib hópnum og 10 sjúklingum í lyfleysuhópnum var BRCA1/2 stökkbreyting í líkamsfrumum staðfest.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
Polish: W komórkach podlegających replikacji prowadzi to do pęknięć obu nici DNA, gdy widełki replikacyjne napotykają kompleks PARP-DNA.
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) mæta PARP-DNA samskeytunum.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Polish: Olaparyb 400 mg dwa razy na dobę Placebo
Icelandic: Olaparib 400 mg tvisvar sinnum á dag Lyfleysa
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
Polish: 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Polish: 79090 Freiburg
Icelandic: D-79090 Freiburg,
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Notkun Lyrica með mat, drykk eða áfengi
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Polish: Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem logo)