FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom: Sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenseret leversygdom blev vurderet i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie (GS-US-1740108), hvor voksne patienter fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 uger.
Romanian: Profilul de siguranţă al tenofovirului disoproxil la pacienţii cu boală hepatică decompensată a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, (GS-US-174-0108), în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau entecavir (n = 22) timp de 48 săptămâni.
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i leveren,
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului,
Danish: Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Danish: 3, den gennemsnitlige hiv 1-RNA-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78 % af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående hiv-behandling var 5,4 år.
Romanian: La iniţierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 427 celule/mm3, valoarea medie a ARN HIV-1 în plasmă a fost de 3,4 log10 copii/ml (78% dintre pacienţi au avut o încărcătură virală < 5000 copii/ml), iar durata medie a tratamentelor anti-HIV anterioare a fost de 5,4 ani.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave şi uneori letale.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Romanian: Demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir disoproxil în cazul bolii hepatice compensate şi decompensate se bazează pe răspunsurile virusologice, biochimice şi serologice la adulţi cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter Tenofovirdisoproxil
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil
Danish: I studie GS-US-104-0352 seponerede 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil (median tenofovirdisoproxil-eksponering 331 uger), studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 pacienţi copii şi adolescenţi (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil (valoarea mediană a expunerii la tenofovir disoproxil fiind de 311 săptămâni) au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovirdisoproxil (se pkt.
Romanian: Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Danish: En tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil).
Romanian: Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil fosfat (echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg).
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovirdisoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Danish: HBV-DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%) ALAT n (%)
Romanian: Valori ADN VHB n (%) < 400 copii/ml n (%) Valori ALT n (%)
Danish: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d./245 q.d.)
Romanian: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Danish: Se punkt 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva, for dosering.
Romanian: Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva conţine lactoză monohidrat.
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn var BMD Z-resultater hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Romanian: La copiii infectaţi cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii care au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au rămas la schema de tratament conţinând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Tenofovirdisoproxil Metabolisme og ernæring:
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
Danish: De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8 %) ng/ml og 2.050 (50,8 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2.310 (43,5 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8 %) ng/ml og 2.740 (44,0 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: ng/ml şi, respectiv 2050 (50,8%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie hepatică normală, comparativ cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hiv 1-RNA og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis
Romanian: După 48 săptămâni de tratament, media modificărilor faţă de momentul iniţial pentru ARN HIV-1 şi numărul de celule CD4 a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (-3,09 şi -3,09 log10 copii/ml; +169 şi 167 celule/mm3 la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil şi, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
Danish: Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-DNA ≥ 10
Romanian: În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienţi cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi cu infecţie cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 105 copii/ml,
Danish: Forsøgspersonerne skulle være tenofovirdisoproxil-naive, have HBV-dna > 105 kopier/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) og ALAT på > 1,5 × den øvre grænse af normalværdien (ULN) ved screening.
Romanian: Subiecții trebuiau să fie neexpuși anterior la tenofovir disoproxil, cu ADN VHB >105 copii/ml (~ 4,2 log10 UI/ml) și ALT > 1,5
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Eticheta de flacon şi cutie
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: ved baseline var 52,5 % af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5 % var HBeAg-positive, det gennemsnitlige HBV-DNA-niveau var 6,5 log10 kopier/ml, og det gennemsnitlige ALAT-niveau var 79 E/l.
Romanian: La momentul iniţial, 52,5% dintre subiecţi aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau Ag HBe pozitiv, concentraţiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml şi, respectiv, concentraţia medie a ALT era de 79 U/l.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal der tages en ny tablet.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie să ia un alt comprimat.
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Z-resultata for hele kroppen
Romanian: Valoarea medie a scorului Z (DS) al DMO la nivelul întregului corpa
Danish: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
Romanian: ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxil a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Danish: HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
Romanian: ADN VHB (%) < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizarea ALTd
Danish: abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens
Romanian: dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă Mai puţin frecvente: pancreatită Tulburări hepatobiliare:
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Romanian: Tabelul 6: Răspunsul histologic (%) la subiecţii cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv în săptămâna 240, comparativ cu momentul iniţial
Danish: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118 %
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Danish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Danish: Der er rapporteret akut hepatitis-eksacerbationer, både under behandling og efter seponering af hepatitis B-behandling (se pkt.
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienţi aflaţi în tratament, cât şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4)
Danish: Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%) Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score Gennemsnitlig ændring fra baseline i MELD-score p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 0,622, b p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 1,000.
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial a scorului MELD [Modelul pentru boală hepatică în stadiu final] a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conţine tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622, b valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conţine tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 1,000.
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovirdisoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Danish: Hvis der er mistanke om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Romanian: În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Danish: rabdomyolyse 1, muskelsvækkelse
Romanian: Mai puţin frecvente: rabdomioliză1, slăbiciune musculară1 Rare:
Danish: • fald i blodets kaliumniveau
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,
Danish: Mindst 4 % fald i BMD for columna lumbalis
Romanian: Scădere de cel puțin 4% a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebraleb
Danish: • kvalme, opkastning og mavesmerter
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Danish: n De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil).
Romanian: n Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-tenofovir disoproxil).
Danish: De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-tenofovirdisoproxil).
Romanian: l Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-tenofovir disoproxil).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Danish: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate
Danish: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Romanian: Subiecţii cu un scor CPT ridicat la momentul iniţial au prezentat un risc mai mare de evenimente adverse (vezi pct. 4.4).
Danish: − tegn på lamivudin-resistent hepatitis B-virus (se pkt.
Romanian: - dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 90
Romanian: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Danish: HBV-stammer med rtA181V- og rtN236T-mutationer med relation til adefovirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 2,9 til 10 gange den for vildtypevirus.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Danish: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Romanian: a Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Danish: Mindst 6 % fald i BMD for columna lumbalis b
Romanian: Scădere de cel puțin 6% a DMO la nivelul coloanei lombareb n/a n/a
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater.
Romanian: Pentru aceste izolate nu s-au identificat substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Romanian: Studiul GS-US-174-0108 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii tenofovirului disoproxil (n = 45), ale emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) şi ale entecavirului (n = 22) la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, du begynder at tage
Romanian: Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Danish: BMD Z-resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, var lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo (se pkt.
Romanian: Valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Romanian: In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Danish: De viste tal er kumulative procentdele baseret på en Kaplan Meier-analyse, som inkluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovirdisoproxil (KM-ITT).
Romanian: g Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier incluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-ITT).
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 125
Romanian: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Danish: 141 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med tenofovirdisoproxil, og 139 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Romanian: O sută patruzeci şi unu şi 139 subiecţi adulţi au fost randomizaţi întrun grup tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, într-un grup tratat cu emtricitrabină în asociere cu tenofovir disoproxil.
Danish: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Danish: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Danish: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Danish: En eksacerbation efter behandlingen er normalt forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen af tilfældene forekommer at være selvbegrænsende.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er over 65 år.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Danish: • ændringer i urinen.
Romanian: • modificări ale urinei.
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
Danish: Patienterne blev gennemsnitligt fulgt i henholdsvis 71 uger og 87 uger.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pentru o durată mediană de 71 de săptămâni, respectiv 87 de săptămâni.
Danish: Fortæl din læge det, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Danish: [Kun på yderpakningen]
Romanian: [numai pentru ambalajul secundar]
Danish: Udøv altid sikker sex.
Romanian: • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure.
Danish: Emtricitabins metabolisme er begrænset.
Romanian: Metabolizare Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9 November 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016