FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инфузия може да бъде получена чрез разтваряне на лиофилизирания продукт с 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на даптомицин е оценена при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
English: Daptomycin
Bulgarian: Фунгемия
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка директно върху продукта във флакона.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка директно върху продукта във флакона.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Bulgarian: 12-17 години (N=6)
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка директно върху продукта във флакона.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: силен импулс към прекомерен хазарт, въпреки сериозните лични или семейни последствия.
English: When Comtan is given at higher doses:
Bulgarian: При прилагане на Comtan в по-високи дози:
English: Other medicines and Comtan
Bulgarian: Други лекарства и Comtan
English: What Comtan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Comtan и за какво се използва
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtan:
English: Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Bulgarian: Опитът с Comtan при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
Bulgarian: неконтролируемо пазаруване или харчене на пари.
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Comtan по време на бременност или ако кърмите.
English: • if you have liver disease;
Bulgarian: • ако имате чернодробно заболяване;
English: However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Bulgarian: Само следи от ентакапон са намерени непроменени в урината.
English: Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Comtan при деца или юноши.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Comtan при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при младите пациенти и пациентите в старческа възраст.
English: Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
English: There are three different pack sizes (bottles containing 30, 60, or 100 tablets).
Bulgarian: Съществуват три различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки).
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Магнезиев стеарат
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Bulgarian: Тъй като таблетките Comtan ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
English: What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Bulgarian: Какво съдържа Comtan - Активното вещество е ентакапон.
English: EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
Bulgarian: EU/1/98/081/001 30 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/002 60 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/003
English: Comtan and iron supplements at the same time.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtan и добавки, съдържащи желязо.
English: After taking one of them, wait at least 2 to
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
English: [carton only]
Bulgarian: [само картонената кутия]
English: If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtan с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtan със следващата доза леводопа.
English: Comtan in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Comtan в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
Bulgarian: прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Bulgarian: Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtan.
English: Table 2 Daily ON time (Mean ± SD)
Bulgarian: Таблица 2 Дневно “ON” време (Средно ± СО)
English: Hypromellose Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
English: 100 film-coated tablets (glass) 30 film-coated tablets (HDPE) 100 film-coated tablets (HDPE) 60 film-coated tablets (HDPE)
Bulgarian: 100 филмирани таблетки (стъкло) 30 филмирани таблетки (HDPE) 100 филмирани таблетки (HDPE) 60 филмирани таблетки (HDPE)
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
English: What you need to know before you take Comtan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan
English: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Bulgarian: хидрогенирано растително масло, магнезиев стеарат.
English: Do not take Comtan
Bulgarian: Не приемайте Comtan
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Bulgarian: нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание.
English: Glycerol 85% Sucrose
Bulgarian: Глицерол 85%
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtan, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtan и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Comtan 200 mg [carton only]
Bulgarian: Comtan 200 mg [само картонената кутия]
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза, натрий,
English: Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,82 mg захароза.
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Comtan е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Bulgarian: Внезапното спиране на приема на Comtan и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Хидрогенирано растително масло Магнезиев стеарат
English: What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
Bulgarian: Как изглежда Comtan и какво съдържа опаковката Comtan 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “Comtan” от едната страна.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Bulgarian: Comtan не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
English: If you forget to take Comtan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Comtan
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено, нежеланите реакции, които Comtan предизвиква са леки до умерени по тежест.
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Bulgarian: - Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Bulgarian: Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “Comtan”, гравиран от едната страна.
English: - Phaeochromocytoma.
Bulgarian: - Феохромоцитом.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
English: If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Bulgarian: Comtan се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
English: Comtan tablets contain sucrose.
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат захароза.
English: How to store Comtan
Bulgarian: Как да съхранявате Comtan
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Bulgarian: Comtan подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
English: How to take Comtan
Bulgarian: Как да приемате Comtan
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE) с бяла, защитена полипропиленова запушалка, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните “On” времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
Bulgarian: добавки, съдържащи желязо. Comtan може да затрудни усвояването на желязото.
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (хидролитичен клас III) с бялa, защитена полипропиленова запушалка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки.
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Bulgarian: Comtan съдържа захар, наречена захароза.
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Comtan 200 mg филмирани таблетки
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Освен това Comtan, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
English: - Hepatic impairment.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане.
English: What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan Как да приемате Comtan
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
English: Tel. +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Bulgarian: - Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: При започване на прием на Comtan може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Bulgarian: Вижте описанието на МНС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Bulgarian: Картонена кутия Orion Corporation Orionintie 1
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
English: Tel: +39 02 67876111
Bulgarian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
Bulgarian: Comtan 200 mg филмирани таблетки ентакапон (entacapone)
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Bulgarian: Появата му е възможна, особено когато Comtan и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
English: Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
English: Tel: +34 91 599 86 01
Bulgarian: Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
English: Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Bulgarian: 03 септември 2008 г.
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
English: Urine discolouration
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Comtan докато
English: • iron supplements.
Bulgarian: • уртикария.
English: Table 1* Adverse drug reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Bulgarian: инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
English: It can be used in patients of all ages.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.