FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht das Potenzial für eine Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs.
Czech: Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID.
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen angewiesen werden die Anwendung von Yellox umgehend abzubrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, musí být poučeni okamžitě přerušit používání přípravku Yellox a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován (viz bod 4.4).
German: Benzalkoniumchlorid ist ein Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge oder Schädigungen der Augenoberfläche verursachen kann.
Czech: - Benzalkonium-chlorid je konzervační látka, která může způsobovat podráždění očí nebo problémy na vnější straně oka.
German: Deshalb ist eine Behandlung von Personen, die früher auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat (viz bod 4.3).
German: Falls Yellox versehentlich geschluckt wird, sollte ein Glas Wasser oder eine andere Flüssigkeit nachgetrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Yellox, vypijte sklenici vody nebo jiné tekutiny, aby došlo k naředění léčivého přípravku.
German: Die Dosis beträgt zweimal täglich ein Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n), beginnend am Tag nach der Kataraktoperation und fortlaufend während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Czech: Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE FLASCHE MIT 5 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA JEDNU 5ML LAHVIČKU
German: In vitro hemmte Bromfenac die Synthese der Prostaglandine in Iris und Ziliarkörper des Kaninchens.
Czech: Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků.
German: Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAIDs im Zusammenhang mit Augenoperationen verstärkte Blutungen des okulären Gewebes (einschließlich Hyphäma) verursachen können.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyfémy).
German: Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag (das 7500-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: U březích samic králíka, kterým byly podávány perorální dávky 7,5 mg/kg/den (7500násobek doporučené dávky pro oční podání), docházelo ke ztrátě embrya po jeho nidaci (viz bod
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursacht.
Czech: V souvislosti s benzalkonium-chloridem byly hlášeny případy podráždění očí, keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie.
German: - Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab. - Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Spitze nach unten.
Czech: - Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac nach sehr hohen oralen Dosen in die Milch von Ratten ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly u potkanů vylučování bromfenaku do mléka po podání velmi vysokých perorálních dávek (viz bod 5.3).
German: Kommt es nach der Instillation zu Verschwommensehen, ist dem Patienten anzuraten das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen, bis die Sicht wieder klar ist.
Czech: Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacienti mají být poučeni o tom, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud se vidění nevyjasní.
German: Bei Risikopatienten kann folglich auch die gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden mit NSAIDs das Risiko für korneale Nebenwirkungen erhöhen.
Czech: U rizikových pacientů pak může současné používání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku rohovkových nežádoucích účinků.
German: Verminderte Sehschärfe Hämorrhagische Retinopathie Hornhautepitheldefekt** Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) Störung des Hornhautepithels Hornhautödem
Czech: Snížená zraková ostrost Hemoragická retinopatie Defekt rohovkového epitelu** Eroze rohovky (mírná nebo středně závažná) Onemocnění rohovkového epitelu Edém rohovky
German: Überempfindlichkeit gegen Bromfenac, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs).
Czech: Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
German: Beenden Sie die Anwendung von Yellox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yellox Přípravek Yellox nepřestávejte používat, pokud se neporadíte se svým lékařem.
German: Yellox wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von postoperativen Augenentzündungen nach Kataraktextraktion.
Czech: Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění katarakty.
German: In einem experimentellen Uveitismodell am Kaninchen hemmte Bromfenac in Konzentrationen von 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % und 0,2 % fast alle Zeichen der Augenentzündung.
Czech: Bromfenak v koncentracích 0,02 %; 0,05 %; 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen wird generell nach einer OP des grauen Stars nicht empfohlen.
Czech: Používání kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu.
German: Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Czech: Benzalkonium-chlorid způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček.
German: Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.
Czech: Nenoste kontaktní čočky při používání přípravku Yellox.
German: Fremdkörpergefühl im Auge, Rötung und Entzündung des Auges, Schädigung und Entzündung der Augenoberfläche, Augenabsonderung, Jucken, Reizung oder Schmerzen des Auges, Schwellung oder Blutung des Augenlids, beeinträchtigtes Sehvermögen infolge der Entzündung, Schwebeteilchen („fliegende Mücken") bzw. bewegliche Flecken vor den Augen oder abnehmendes Sehvermögen, was auf Blutungen oder Schädigungen des Augenhintergrunds (Netzhaut) hinweisen kann,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.
German: Tragen von Kontaktlinsen
Czech: Používání kontaktních čoček
German: In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von Entzündungsreaktionen beobachtet, z.B. in Form eines Maculaödems, infolge einer Kataraktoperation.
Czech: Ve vzácných případech bylo po vysazení přípravku Yellox pozorováno náhlé vzplanutí zánětlivé odpovědi, např. ve formě makulárního edému, který se může vyskytnout po operaci katarakty.
German: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Czech: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
German: Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich angewendetem Yellox bei der Behandlung der postoperativen Entzündung von Patienten nach Kataraktoperation wurden zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Parallelgruppenstudien in Japan und zwei multizentrische, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIParallelgruppenstudien in den USA durchgeführt.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
German: Bei empfindlichen Patienten kann die kontinuierliche Anwendung topischer NSAIDs einschließlich Bromfenac zu Epithelschäden sowie zur Verdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut führen.
Czech: U citlivých osob může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést k defektu epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky.
German: - wenn Sie zuckerkrank sind.
Czech: - pokud máte diabetes mellitus (cukrovku).
German: Yellox enthält Natriumsulfit, das bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome sowie lebensbedrohliche oder weniger schwere Asthmaanfälle auslösen kann.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje siřičitan sodný, který může u citlivých jedinců způsobovat reakce podobné reakcím alergickým, včetně symptom anafylaxe a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických záchvatů.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bromfenac an gesunde Probanden wurde festgestellt, dass die Ausscheidung der radioaktiven Substanz hauptsächlich, d. h. zu etwa 82 % über den Urin erfolgte und die fäkale Ausscheidung etwa 13 % der Dosis ausmachte.
Czech: C-bromfenaku zdravým jedincům, byla moč hlavní cestou vylučování radioaktivní látky v rozsahu přibližně 82 %, přičemž vylučování ve stolici představovalo přibližně 13 % podané dávky.
German: Yellox darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Prostaglandinsynthetase Asthmaanfälle, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorgerufen wurden.
Czech: Přípravek Yellox je kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky, které mají inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů, vyvolávají astmatické záchvaty, urtikarii nebo akutní rinitidu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsstörungen erhöhen.
Czech: Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.
German: Yellox kann während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Yellox se smí užívat během kojení.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) ein Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten die Anwendung von topischen NSAIDs umgehend abbrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden.
Czech: Pacienti, u nichž je patrný defekt rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Bromfenac Augentropfen waren im Plasma keine Konzentrationen quantifizierbar.
Czech: Plazmatické koncentrace nebyly při dávkování bromfenaku ve formě očních kapek dvakrát denně kvantifikovatelné.
German: Aus diesem Grund sind keine Schwangerschaftstests oder kontrazeptive Maßnahmen erforderlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní antikoncepční opatření.
German: Am Tag 15 der Studie war die Augenentzündung bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Yellox-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (64,0 % vs. 43,3 %; p<0,0001) vollständig zurückgegangen.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo skupině (p<0,0001), zaznamenal kompletní potlačení zánětu v den 15klinického hodnocení.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Yellox beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat
German: Wird Yellox versehentlich geschluckt, sollte Flüssigkeit getrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému pozření přípravku Yellox, je třeba podat tekutiny, aby došlo k rozředění léčivého přípravku.
German: Yellox ist erhältlich in Packungen, die eine Plastikflasche mit Schraubverschluss mit 5 ml Lösung enthalten.
Czech: Jak přípravek Yellox vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yellox je čirá žlutá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
German: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumsulfit (E221), Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Tyloxapol, Povidon (K30), Natriumedetat (Ph.Eur.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221), benzalkonium-chlorid (viz bod 2), tyloxapol, povidon K30, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný (na udržení normálních hodnot kyselosti - pH)
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Yellox wurde nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
German: Augeninfektion Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von Antiphlogistika maskiert werden.
Czech: Oční infekce Lokální aplikace protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci.
German: Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig vorgesehenen Dosis fort.
Czech: Pokračujte další pravidelnou dávkou.
German: Augentropfen, Lösung 1 x 5 ml
Czech: 1 x 5 ml
German: Kreuzsensibilität
Czech: Zkřížená senzitivita
German: Hornhautperforation* Hornhautulkus* Hornhauterosion, schwer* Skleromalazie*
Czech: Perforace rohovky* Vřed rohovky* Eroze rohovky, závažná* Skleromalacie* Rohovkové infiltráty* Onemocnění rohovky* Jizva rohovky*
German: In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von Entzündungsreaktionen infolge einer Kataraktoperation beobachtet, z.B. in Form einer Schwellung der Netzhaut.
Czech: Ve vzácných případech bylo po ukončení podávání přípravku Yellox pozorováno náhlé propuknutí zánětu např. ve formě otoku sítnice, který se může vyskytnout po operaci šedého zákalu.
German: Es gibt praktisch kein Risiko von Nebenwirkungen durch versehentliche orale Aufnahme.
Czech: V důsledku náhodného požití přípravku neexistuje prakticky žádné riziko nežádoucích účinků.
German: Beginnen Sie mit der Anwendung von Yellox am Tag nach Ihrer Operation des grauen Stars .
Czech: Oční kapky začněte používat následující den po operaci šedého zákalu.
German: DK/NO/FI/SE/IS
Czech: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
German: - wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Yellox - jestliže jste alergický(á) na bromfenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Benzalkoniumchlorid
Czech: Kyselina boritá
German: 1 ml Lösung enthält 0,9 mg Bromfenac (als Bromfenac-Natrium 1,5 H2O).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum).
German: Yellox ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Czech: Způsob podání Přípravek Yellox je určen k očnímu podání.
German: Augentropfen, Lösung.
Czech: Oční kapky, roztok.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: Ihre Sicht kann nach der Anwendung dieser Augentropfen für kurze Zeit verschwommen sein.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci těchto očních kapek může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění.
German: Anwendung von Yellox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Poškození povrchu oka, zarudnutí oka, astma.
German: Wie ist Yellox aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Yellox uchovávat
German: Natriumtetraborat 10 H2O Natriumsulfit (E221)
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Siřičitan sodný (E221) Tyloxapol
German: Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen Lösung Bromfenac
Czech: Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok bromfenacum
German: Yellox wird bei Erwachsenen zur Verringerung einer Augenentzündung nach einer Operation des grauen Stars (Katarakt) angewendet.
Czech: Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Czech: Seznam nežádoucích účinků
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: - Odšroubujte uzávěr lahvičky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yellox angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Yellox, než jste měl(a) Oči si vypláchněte teplou vodou.
German: - Berühren Sie mit der Tropferspitze der Flasche weder Ihr Auge oder Augenlid noch die
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
German: 14C
Czech: 107c odst.
German: Retinaexsudate
Czech: Retinální exsudáty
German: Alle topischen NSAIDs können wie topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen bzw.
Czech: Podobně jako lokální kortikosteroidy, mohou i lokální NSAID zpomalit nebo prodloužit hojení.
German: - Drücken Sie vorsichtig auf die Flasche, um einen Tropfen Yellox in das Auge zu träufeln.
Czech: - Lahvičku jemně zmáčkněte a vkápněte jednu kapku.
German: Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Bromfenac vernachlässigbar ist.
Czech: Systémová expozice bromfenaku je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
German: Zur Anwendung am Auge
Czech: Způsob podání Oční podání
German: Die Behandlung beginnt am Tag nach der Kataraktoperation und dauert zwei Wochen.
Czech: Léčba se zahajuje první den po operaci katarakty a pokračuje po dobu dvou týdnů.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen aufwiesen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po dvou týdnech nevykazovali příznaky zánětu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yellox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yellox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wird mehr als ein Arzneimittel am Auge angewendet, sollten diese im Abstand von mindestens fünf Minuten gegeben werden.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k očnímu podání, měly by být jednotlivé přípravky aplikovány s odstupem nejméně pěti minut.
German: Am 18. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yellox in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yellox platné v celé Evropské unii dne 18. května 2011.
German: Weitere Informationen über Yellox
Czech: Další informace o přípravku Yellox
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yellox?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yellox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yellox.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yellox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Yellox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufige bzw. wichtige Nebenwirkungen von Yellox sind Fremdkörpergefühl im Auge (0,5 %), leichte oder mittelschwere Abtragung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche) (0,4 %), Juckreiz im Auge (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
Czech: Nejčastějšími či nejdůležitějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Yellox jsou abnormální (neobvyklé) pocity v oku (0,5 %), mírná až středně závažná eroze rohovky (průsvitné vrstvy na přední části oka) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
German: Bromfenac
Czech: Yellox bromfenacum
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Yellox a k čemu se používá?
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 527 Patienten mit Kataraktoperation teilnahmen, war Yellox bei der Linderung der Augenentzündung nach der Operation wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 527 pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění katarakty, bylo zjištěno, že přípravek Yellox je v rámci zmírňování očního zánětu po chirurgickém odstranění katarakty účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Nesselsucht (ein juckender Ausschlag) oder akute Rhinitis (Schnupfen mit verstopfter und laufender Nase) auftreten.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, u kterých užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv vyvolává astmatické záchvaty, kopřivku (svědivou vyrážku) či akutní rinitidu (ucpaný nos, rýmu).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yellox zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yellox používat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yellox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yellox je uveden v příbalové informaci.
German: In einer Studie zeigten 66 % (104 von 158) der mit Yellox behandelten Patienten nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen, gegenüber 48 % (35 von 73) der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V jedné studii nevykazovalo po dvou týdnech příznaky zánětu 66 % pacientů (104 ze 158) léčených přípravkem Yellox ve srovnání se 48 % pacientů (35 ze 73), kterým bylo podáváno placebo.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert, das
Czech: Působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní
German: Durch Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge ist Yellox in der Lage, die durch die Augenoperation verursachte Entzündung zu lindern.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů v oku může přípravek Yellox zmírnit zánět vyvolaný oční operací.