FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para TALTZ receberam uma dose inicial de 160 mg, seguida de 80 mg a cada duas semanas durante 12 semanas.
Hungarian: A Taltz-ra randomizált alanyok 160 mg-os kezdő dózist kaptak, melyet 2 hetente 80 mg követett
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém partes de vidro.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, fornecidas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Hungarian: A fecskendő használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Portuguese: Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Portuguese: 1b Reúna os materiais para a sua injeção:
Hungarian: 1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket: • 1 alkoholos törlőkendőt
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): - felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás (orr- és torokgyulladás)
Portuguese: Como consequência direta, o tratamento com ixecizumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Portuguese: Cada seringa injeta apenas uma dose.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Portuguese: b p<0,01; c p<0,001 em comparação com o placebo.
Hungarian: b p<0,01; c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Nos estudos na psoríase em placas, não foi avaliada a segurança de Taltz em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát plakkos psoriasban végzett vizsgálatokban egyéb immunmodulánsokkal vagy fototerápiával végzett kombinált kezelésben nem értékelték.
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação, estimado pela análise farmacocinética da população, é de 13 dias em doentes com psoríase em placas.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 13 nap.
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 358)
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 358)
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Portuguese: As concentrações elevadas de IL-17A têm estado implicadas na patogénese da psoríase ao promoverem a proliferação e ativação de queratinócitos, bem como na patogénese da artrite psoriática.
Hungarian: IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis, valamint az arthritis psoriatica pathogenesisében.
Portuguese: Nota: os doentes que receberam terapêutica de resgate na semana 16, os que interromperam o tratamento ou os com dados em falta foram imputados como não-respondedores nas análises da semana 24.
Hungarian: héten mentőkezelést kaptak vagy a vizsgálatot abbahagyták, vagy adataik hiányosak voltak, nem-reagálóként vették figyelembe a 24. heti elemzésben.
Portuguese: O início da resposta foi superior no PASI 75, logo à semana 2 (p<0,001) e no PASI 90 e PASI 100 à semana 4 (p<0,001).
Hungarian: A terápiás válasz kialakulása tekintetében PASI 75 szerint értékelve szuperior volt a 2. héttől (p < 0,001), PASI 90 és PASI 100 alapján pedig a 4. héttől (p < 0,001).
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 382)
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 382)
Portuguese: Nos 2 estudos clínicos que incluíram um comparador ativo (UNCOVER-2 e UNCOVER-3), a taxa de acontecimentos adversos graves foi de 1,9 % com etanercept e 1,9% com Taltz, e a taxa de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,2 % com etanercept e 2,0 % com Taltz.
Hungarian: Az aktív komparátorral lefolytatott két klinikai vizsgálat (UNCOVER-2 és UNCOVER-3) során a súlyos nemkívánatos események aránya 1,9% volt mind az etanercept, mind a Taltz esetében.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após "VAL".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: SFQ-item 2 score, "0" (sem limitação) or "1" (rara limitação) a Abreviaturas: NRI = Imputação de não-respondedores; sPGA = Avaliação global estática pelo médico; GPSS = Escala sintomática de psoríase genital; SFQ = Questionário de frequência sexual; DLQI = Índice de Qualidade de Vida Dermatológica; b DLQI Total de 0,1
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1" (ritkán korlátoz) a Rövidítések: NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele (Non-Responder Imputation); sPGA = Statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment), GPSS = Genitális Psoriasis
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások
Portuguese: Os doentes tratados com Taltz relataram melhorias significativas na qualidade de vida medida pela pontuação do resumo da componente física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey PCS-SF-36 PCS (SF-36 PCS) (p<0,001).
Hungarian: Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) pontszámmal mértek (p<0,001).
Portuguese: Infeção do trato respiratório superiorb
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzésekb
Portuguese: Avaliação laboratorial de neutropenia e trombocitopenia Nos estudos na psoríase em placas, 9% dos doentes tratados com Taltz desenvolveram neutropenia.
Hungarian: A neutropenia és thrombocytopenia laboratóriumi értékelése A plakkos psoriasisban végzett vizsgálatokban a Taltz-kezelésben részesülő betegek 9%-ánál alakult ki neutropenia.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: As médias (DP), estimadas, da concentração pico no estado estacionário Cmax,ss e da concentração vale Cvale,ss, são de 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Portuguese: Resultados de eficácia do SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 na semana 24 SPIRIT-P1
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági eredmények a SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban a 24. héten
Portuguese: 4 semanas.
Hungarian: 12 héten át.
Portuguese: • Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um.
Hungarian: • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Portuguese: Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a artrite psoriática.
Hungarian: A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti a pszoriázis (pikkelysömör) és pszoriázisos ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) kialakulását elősegítő, IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását.
Portuguese: N=37 N=42
Hungarian: n=42
Portuguese: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 em comparação com placebo.
Hungarian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 a placebóhoz képest.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taltz, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Taltz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Pós-comercialização fase 4, estudo direto comparativo A eficácia e segurança de Taltz foi investigada num estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto mas oculto para o avaliador, aberto, cego, em grupos paralelos (SPIRIT-H2H) em comparação com adalimumab (ADA) em 566 doentes com PsA que nunca tinham sido medicados com medicamentos antirreumáticos, biotecnológicos, modificadores da doença (bDMARD).
Hungarian: fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az adalimumabbal (ADA) összevetve tanulmányozták egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, a vizsgálatot értékelők számára vakosított, párhuzamos csoportos vizsgálatban (SPIRIT-H2H), amelyben 566 olyan, arthritis psoriaticában szenvedő beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel
Portuguese: Muito frequentes
Hungarian: Gyakori hányinger
Portuguese: Melhoria percentual do valor médio PASI em cada uma das visitas a partir dos valores iniciais (mBOCF) na População com intenção de tratar durante o período de indução, do tratamento - UNCOVER-2 e UNCOVER-3
Hungarian: 1. ábra PASI pontszám, százalékos javulás minden kiindulás utáni vizsgálatkor (mBOCF) a beválasztás szerinti populációban a bevezető adagolási szakaszban - UNCOVER-2 és UNCOVER-3 vizsgálatok
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Hungarian: Arthritis psoriatica A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Pode existir uma pequena quantidade de sangue.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.
Portuguese: Espere 30 minutos para que a caneta pré-cheia fique à temperatura ambiente antes de a utilizar.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
Portuguese: Com base em dados de biópsias de pele psoriática de um estudo de fase I, verificou-se uma tendência relacionada com a dose para uma diminuição da espessura da epiderme, do número de queratinócitos proliferativos, de células T e de células dendríticas, e também uma redução dos marcadores inflamatórios locais entre o início do estudo e o dia 43.
Hungarian: Egy I-es fázisú vizsgálatban végzett psoriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a 43. napig az epidermis vastagsága csökkenésének, a proliferáló keratinocyták, a T-sejtek és a dendritikus sejtek számának, valamint a lokális gyulladásos markerek csökkenésének dózisfüggő tendenciáját mutatták.
Portuguese: Para Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 em comparação com o placebo.
Hungarian: A Taltz Q2W és Q4W esetében is: b p<0,01 és c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Taltz contém sódio
Hungarian: A Taltz nátriumot tartalmaz
Portuguese: Dos 4.204 doentes com psoríase em placas expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 301 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 36 doentes tinham 75 ou mais anos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 4204 plakkos psoriasisban szenvedő beteg közül összesen 301 volt 65 éves vagy idősebb, és 36 volt 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (IXORA-Q) foi realizado em 149 doentes adultos (24% mulheres) com psoríase genital moderada a grave (sPGA Genital
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (IXORA-Q) végeztek 149 olyan közepesen súlyos, illetve súlyos genitális psoriasisban (sPGA-G [genitális területek] pontszám ≥3)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Nos três estudos, os objetivos coprimários incluíram a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 (Índice da Gravidade da Psoríase por Área) e um sPGA 0 ("limpa") ou 1 ("mínima") na Semana 12 em comparação com o placebo.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index [Psoriasis Kiterjedési és Súlyossági Index]) választ elérő, illetve a 0 („tiszta") vagy 1 („minimális") sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Ao eliminar a seringa e o recipiente para objetos cortantes:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento tinham uma pontuação basal PASI com uma mediana que variava entre 17,4 e 18,3; 48,3 % a 51,2 % dos doentes tinham uma pontuação basal sPGA de grave ou muito grave e uma pontuação média basal de prurido da Numeric Rating Scale (prurido NRS) entre 6,3 e 7,1.
Hungarian: A PASI pontszám medián kiindulási értéke valamennyi kezelési csoportban 17,4 és 18,3 között volt; a kiindulási sPGA érték a betegek 48,3% - 51,2%-ánál volt súlyos vagy nagyon súlyos; a kiindulási viszketés átlagértéke a numerikus értékelő skálán (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) 6,3-7,1 között volt.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes tratados com TALTZ atingiu uma redução nos PROs da gravidade da dor genital,
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél jelentősen nagyobb arányban érték el a genitális fájdalom,
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz de acordo com o regime posológico recomendado até 52 semanas, aproximadamente 11% desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título, e aproximadamente 8% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel legfeljebb 52 héten át Taltz-kezelésben részesülő, arthritis psoriaticában szenvedő betegek körülbelül 11%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és körülbelül 8%-ánál igazoltak neutralizáló antitesteket.
Portuguese: Parte de cima
Hungarian: Az emelkedett
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Taltz em doentes com tuberculose latente.
Hungarian: Látens tbc-ben szenvedő betegeknél a Taltz elkezdése előtt tuberculosis-ellenes kezelés mérlegelendő.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát; vízmentes citromsav; nátrium-klorid; poliszorbát 80; injekcióhoz való víz.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taltz em crianças com menos de 6 anos para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Hungarian: A Taltz-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelés esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Portuguese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itália
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Portuguese: A segurança e eficácia de Taltz em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Portuguese: Ensaios de ligação in vitro confirmaram que o ixecizumab não se liga aos recetores humanos Fcγ I, IIa e IIIa nem ao componente C1q do complemento.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatok igazolták, hogy az ixekizumab nem kötődik a humán Fcγ I-, Iia- és
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia na Semana 12 em adultos com psoríase genital no estudo IXORA-Q; NRIa
Hungarian: Az IXORA-Q vizsgálat hatásossági eredményei genitális psoriasisban szenvedő felnőtteknél a 12. héten; NRI (Non-Responder Imputation) a
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da pele.
Hungarian: Vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről.
Portuguese: Na semana 52, a variação média do mTSS relativamente ao valor inicial foi de 0,27 com placebo/Taltz Q4W, 0,54 com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 com adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: héten az mTSS átlagos változása a kiindulási értékhez képest placebo/Taltz Q4W esetén 0,27, Taltz Q4W/Taltz Q4W esetén 0,54 és adalimumab/Taltz Q4W esetén 0,32 volt.
Portuguese: Foram incluídos 1.296 doentes no UNCOVER-1.
Hungarian: Az UNCOVER-1 vizsgálatba 1296 beteget vontak be.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução 2 seringas pré-cheias com 1 ml de solução 3 seringa pré-cheias com 1 ml de solução
Hungarian: 1 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 2 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 3 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Portuguese: Não utilize Taltz - se tem alergia ao ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Taltz (80 mg).
Hungarian: Minden injekciós toll a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Taltz Q2W ou Q4W mantinham a dose de Taltz inicialmente atribuída.
Hungarian: A Q2W vagy Q4W Taltz csoportban a betegeket az eredetileg meghatározott Taltz dózissal kezelték tovább.
Portuguese: Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Taltz observadas em doentes com artrite psoriática foram semelhantes às apresentadas por doentes com psoríase em placas.
Hungarian: A Taltz arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.
Portuguese: Ao eliminar a caneta pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes:
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram PASI 75 foi significativamente maior com Taltz em comparação com placebo e etanercept logo na Semana 1.
Hungarian: A PASI 75 választ elérő betegek aránya már az első héten lényegesen magasabb volt a Taltz esetében a placebóval vagy az etanercepttel összehasonlítva.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: P. Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e a partir daí uma dose de manutenção de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag (egy injekció) minden 4. héten.
Portuguese: Encoste a base a direito e com firmeza à sua pele.
Hungarian: Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére.
Portuguese: No total, foram avaliados 3.119 doentes (1.161 doentes tratados com 80 mg de 4 em 4 semanas (Q4W), 1.167 doentes tratados com 80 mg de 2 em 2 semanas (Q2W) e 791 doentes com placebo).
Hungarian: Összesen 3119 beteget értékeltek (1161 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten [Q4W], 1167 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten [Q2W], illetve 791 beteg kapott placebót).
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes que possa ser fechado.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Portuguese: Não há uso relevante de Taltz em crianças menores de 2 anos para a indicação de artrite psoriática.
Hungarian: A Taltz-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél arthritis psoriatica indikáció esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Mais de 58,9% e 22,3% dos doentes com artrite psoriática tinham entesite e dactilite no início do estudo, respetivamente.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Portuguese: A administração de Taltz faz-se por injeção subcutânea.
Hungarian: A Taltz-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram demonstradas, independentemente da idade, sexo, raça, duração da doença, peso corporal, envolvimento pela psoríase no início do estudo, PCR no início do estudo, DAS28-CRP no início do estudo, utilização concomitante de corticosteróides e tratamento anterior com um agente biológico.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát igazolták az életkortól, nemtől, rassztól, betegség fennállásának időtartamától, kiindulási testtömegtől, a psoriasis kiindulási kiterjedésétől, kiindulási CRP-től, kiindulási DAS28-CRP értéktől, egyidejű kortikoszteroid-alkalmazástól, és korábbi biológiai terápiától függetlenül.
Portuguese: Figura 3: Objectivo primário (Simultaneamente ACR 50 e PASI 100) e objectivos secundários major (ACR 50; PASI 100) Taxa de resposta Semana 0 - 24 [População com intenção de tratar, NRI]**
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten.
Portuguese: Possível infeção grave (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir: - febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos - sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece - pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés