FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Infanrix hexa é uma vacina que protege contra um conjunto de infeções.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo, ki ščiti proti različnim okužbam.
Portuguese: O Infanrix hexa é administrado por injeção intramuscular (num músculo) profunda.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se daje z injiciranjem globoko v mišico.
Portuguese: O que é o Infanrix hexa e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infanrix hexa in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Infanrix hexa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix hexa?
Portuguese: O uso do Infanrix hexa é contraindicado em crianças que sejam hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos) e ao formaldeído.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli zdravilno učinkovino, na katero koli drugo sestavino cepiva ali na neomicin in polimiksin (antibiotika) ter formaldehid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix hexa, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Infanrix hexa durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Infanrix hexa izkazalo v študijah?
Portuguese: Os resultados dos estudos reunidos demonstraram que um esquema de vacinação com Infanrix hexa foi tão eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos como a administração separada de vacinas contendo as mesmas substâncias ativas.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da je bilo cepljenje z zdravilom Infanrix hexa enako učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Portuguese: O Infanrix hexa é uma vacina utilizada para proteger bebés e crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite (polio) e doenças como a meningite bacteriana causada pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo za zaščito dojenčkov in malčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu (otroški paralizi) in boleznim, kot je bakterijski meningitis, ki ga povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Portuguese: Os efeitos do Infanrix hexa foram comparados com os de vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas.
Slovenian: Učinke zdravila Infanrix hexa so primerjali z učinki ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Portuguese: Infanrix hexa vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (ADNr) (VHB), a poliomielite (inativada) (VIP) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Slovenian: Infanrix hexa konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno) (PA), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Portuguese: Por que foi aprovado o Infanrix hexa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Infanrix hexa odobreno?
Portuguese: O Infanrix hexa está disponível na forma de um pó e uma suspensão, destinados à preparação de uma suspensão injetável.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
Portuguese: Mais de 3000 destas crianças receberam um esquema de vacinação com Infanrix hexa.
Slovenian: Z zdravilom Infanrix hexa je bilo cepljenih več kot 3 000 otrok.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que as vacinações de reforço com o Infanrix hexa foram tão eficazes como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas, decorrido 1 mês após a vacinação de reforço.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Infanrix hexa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: O Infanrix hexa demonstrou ser eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e Hib.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Infanrix hexa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Em geral, entre 95 % e 100 % das crianças apresentaram anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e o Hib, decorrido 1 mês após o esquema de vacinação.
Slovenian: Po enem mesecu od cepljenja je na splošno med 95 in 100 % otrok razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliovirusom in Hib.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em crianças que apresentaram uma reação alérgica após receberem uma vacina contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite ou Hib.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo, ki je vsebovalo komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja, hepatitisa B, otroške paralize ali Hib.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta às bactérias ou aos vírus.
Slovenian: Ko bo oseba prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo imunski sistem zato sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix hexa?
Slovenian: Kako se zdravilo Infanrix hexa uporablja?
Portuguese: Como funciona o Infanrix hexa?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
Portuguese: A vacinação com o Infanrix hexa deve ser adiada em crianças que apresentem febre alta e repentina.
Slovenian: Pri dojenčkih z nenadno zelo povišano telesno temperaturo je treba cepljenje odložiti.
Portuguese: 1 seringa pré-carregada
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Portuguese: Número EU Número
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Portuguese: Como funciona a vacina
Slovenian: Kako cepivo deluje
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: • sentir-se sonolento
Slovenian: • občutek zaspanosti,
Portuguese: • a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia, que não se encontra controlada.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, a vacina mantém-se estável durante 8 horas a 21°C.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança já teve uma reacção alérgica a estes componentes.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Portuguese: Os braços ou as pernas afectados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Portuguese: Isto irá proteger a criança contra estas doenças.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.06 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2000 Data da última renovação: 23 de Outubro de 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Portuguese: As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: • a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Portuguese: Se a criança tiver uma reacção alérgica, consulte imediatamente o médico.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: não menos que 30 UI não menos que 40 UI
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Portuguese: As frequências por dose são referidas do seguinte modo:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável;
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatias, encefalites e meningite.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Portuguese: EU/1/00/153/001 - 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/153/002 - 10 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/003 - 20 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/004 - 50 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/005 - 1 seringa pré-cheia com 1 agulha EU/1/00/153/006 - 10 seringas pré-cheias com 10 agulhas EU/1/00/153/007 - 20 seringas pré-cheias com 20 agulhas EU/1/00/153/008 - 50 seringas pré-cheias com 50 agulhas EU/1/00/153/009 - 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/153/010 - 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Portuguese: • Difteria: uma infecção bacteriana grave que afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Portuguese: Se a criança faltar a uma dose
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek
Portuguese: Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Penta Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
Portuguese: • alturas em que perde a consciência ou tem falta de conhecimento
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Portuguese: meses N=884
Slovenian: mesecev n = 884
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix Penta poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando a criança deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Slovenian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: Mas, por vezes, pode ser muito grave e causar lesão permanente ou mesmo morte.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
Portuguese: • paragens respiratórias temporárias (apneia)
Slovenian: • začasna prekinitev dihanja (apneja),
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Portuguese: • Infanrix Penta ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria protecção (anticorpos).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Portuguese: Antigénio de superfície da Hepatite B2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Portuguese: A eficácia clínica protectora do componente relativo à tosse convulsa do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injecção programada, é importante que marque outra consulta.
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Portuguese: Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Portuguese: Qual o aspecto de Infanrix Penta e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva Infanrix Penta in vsebina pakiranja
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Portuguese: meses N=554
Slovenian: mesecev n =554
Portuguese: meses N=1146
Slovenian: mesecev n = 1146)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Portuguese: Os níveis de anticorpos não foram diferentes do que foi observado num grupo paralelo, onde foram administradas 4 doses de vacina monovalente contra a hepatite B.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Portuguese: Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix Penta é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
Slovenian: Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix Penta enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Slovenian: Treba je upoštevati predpisane lokalne imunoprofilaktične ukrepe proti hepatitisu B.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če je vaš otrok pred kratkim bil cepljen s katerim koli drugim cepivom.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo Infanrix Penta lahko daje sočasno s cepivi proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa B. V teh kliničnih študijah so bila cepiva ki jih injiciramo
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Portuguese: meses N=326
Slovenian: mesecev n = 326