FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Dutch: Verhoogde lipase
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Pulmonale embolie werd gemeld bij patiënten (0,7%) die tivozanib kregen als initiële therapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC, waarbij de meerderheid CTC graad ≥ 3 had (zie rubriek 4.4).
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Dutch: Er waren geen [14C]-bevattende metabolieten aanwezig in de feces voor meer dan 10% van de dosis.
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: d Subgroepanalyses van hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op ongestratificeerde Coxproportioneel hazards-model.
Slovak: 2); d Pomer rizika pri analýze podskupín s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, založený na nestratifikovanom modeli proporcionálneho rizika Cox.
Dutch: Mucosale ontsteking
Slovak: Zápal sliznice
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Dutch: Tartrazine
Slovak: Tartazín
Dutch: Duodenumzweer
Slovak: Dysfónia Kašeľ
Dutch: snelle, oppervlakkige ademhaling, een razendsnel hart of extreem zweten.
Slovak: zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Dutch: Hemorragische bijwerkingen werden gemeld in de hoofdstudies over monotherapie tijdens initiële behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Dutch: gewichtsverlies, intolerantie voor warmte, meer zweten, beven, snelle hartslag), vergrote schildklier
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat symptomen van gastro-intestinale perforatie of fistel periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib en dat tivozanib voorzichtig gebruikt wordt bij patiënten met risico op GI-perforatie of -fistel.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Dutch: Reproductie, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid Tivozanib kan de humane vruchtbaarheid verminderen.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Dutch: - Drukinkt, geel: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, titaniumdioxide (E171),
Slovak: - Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
Dutch: De blootstelling aan tivozanib was groter bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 4,0 maal) en bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 2,6 maal).
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Dutch: Coronairarteriële insufficiëntie
Slovak: Nedostatočnosť koronárnych artérií
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Dutch: 15 Buikpijn, inclusief ongemak in de buik, buikpijn, pijn in onderbuik, pijn in bovenbuik en abdominaal spierverzet 16 Stomatitis, inclusief ongemak in de mond, mondaandoening en stomatitis 17 Pancreatitis, inclusief pancreatitis en acute pancreatitis
Slovak: Stomatitída vrátane nepríjemných pocitov v ústach, poruchy úst a stomatitídy 17 Pankreatitída vrátane pankreatitídy a akútnej pankreatitídy 18
Dutch: • Eetlustverlies, gewichtsverlies
Slovak: Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Dutch: Verhoogde tranenvloed
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Dutch: 27 Pijn, inclusief botpijn, kankerpijn, pijn in de zij, liespijn, pijn in de mond, pijn, pijn in de extremiteiten en tumorpijn 28 Pijn op de borst, inclusief pijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst 29 Koude rillingen, inclusief koude rillingen en hypothermie
Slovak: Bolesť na hrudi vrátane bolesti na hrudi a bolesti na hrudi iného než kardiálneho pôvodu 29 Zimnica vrátane zimnice a hypotermie
Dutch: Alopecie Uitslag24 Acne25
Slovak: Alopécia Vyrážka24
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Dutch: 11 Veneuze trombo-embolie, inclusief diepveneuze trombose, veneuze embolie en pulmonale embolie 12 Aanhoudende ernstige hypertensie, inclusief hypertensieve crisis 13 Blozen, inclusief blozen en opvliegers
Slovak: Venózna tromboembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, venóznej embólie a pľúcnej embólie 12
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules tivozanib
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Dutch: Eén proefpersoon (2%) had een wijziging > 60 ms ten opzichte van baseline in QTcF en 6 proefpersonen (12 %) hadden een wijziging van 30 ms tot 60 ms ten opzichte van baseline (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Dutch: Blozen13
Slovak: Dyspnoe14
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Dutch: 4 Geheugenfunctiestoornis, inclusief amnesie en verslechterd geheugen 5 PRES werd niet waargenomen bij patiënten behandeld met tivozanib in de vijf RCC monotherapiestudies.
Slovak: 5 PRES nebol pozorovaný u pacientov liečených tivozanibom v piatich štúdiách monoterapie RCC.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Slovak: 3 LIEKOVÁ FORMA
Dutch: • Jeukende huid, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, vervellen van de huid, droge huid,
Slovak: Svrbivá koža; vyrážky; svrbenie tela; odlupovanie kože; suchá koža; strata vlasov; sčervenanie kože vrátane kože rúk a tela; akné
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; b p-waarde, gebaseerd op gestratificeerde log-rank test. Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Dutch: Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Fotivda de tijd totdat de ziekte erger werd met bijna drie maanden verlengde in vergelijking met het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, stopt tivozanib de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumor nodig heeft, waardoor zijn bloedtoevoer wordt afgesneden en de tumorgroei wordt verminderd.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Dutch: In deze studie leefden patiënten die Fotivda innamen langer zonder dat hun ziekte verergerde (12 maanden) dan patiënten die het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib kregen (9 maanden).
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fotivda in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Dutch: Overige informatie over Fotivda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Dutch: Fotivda is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Dutch: De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Dutch: Fotivda is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Fotivda geen gebruikmaken van sint-janskruid (een kruidenmiddel voor depressie).
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Dutch: Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Fotivda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fotivda.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Fotivda?
Slovak: Fotivda účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Fotivda gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Fotivda užíva?
Dutch: Nee.
Slovak: Nie.
Dutch: • nog in ontwikkeling en nog niet toegelaten;
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Dutch: Waarom niet?
Slovak: Prečo?
Dutch: Het geneesmiddel dat u zoekt is mogelijk:
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno:
Dutch: Dit zijn niet altijd dezelfde dagen als de nationale feestdagen in het Verenigd Koninkrijk of andere lidstaten.
Slovak: Tieto sviatky nepripadajú vždy na rovnaký deň ako štátne sviatky v Spojenom kráľovstve alebo iných členských štátoch.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in dezelfde taal antwoorden.
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Dutch: Tevens bestaan er twee wegen die bedrijven kunnen bewandelen om toelating in meer dan één land te verkrijgen: de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Dutch: Nee, het EMA financiert onderzoek niet rechtstreeks.
Slovak: Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
Dutch: De normale werktijden van het Geneesmiddelenbureau zijn van 9.00 tot 17.30 uur, van maandag tot vrijdag.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Dutch: Alle leden en experts stellen jaarlijks een formele verklaring op over hun financiële belangen.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Dutch: • via nationale procedures toegelaten en niet centraal via het EMA.
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
Dutch: De vergoedingen worden elk jaar voor inflatie gecorrigeerd.
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Dutch: Bij elk EPAR zit een samenvatting voor het publiek.
Slovak: EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
Dutch: Deze documenten zijn te vinden op de webpagina's van de betreffende comités.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
Dutch: Vragen over prijzen, verkoop en patenten
Slovak: Otázky o cenách, predaji a patentoch
Dutch: Deze verklaringen zijn openbaar voor het publiek.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau gaat niet over:
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Dutch: • cosmetica.
Slovak: • kozmetiku.
Dutch: • niet als geneesmiddel ingedeeld, maar als een medisch hulpmiddel of een voedingssupplement, die beide op nationaal niveau worden toegelaten.
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: Journalisten en andere persvertegenwoordigers dienen rechtstreeks contact op te nemen met ons persbureau op press@ema.europa.eu.
Slovak: Novinári a iní zástupcovia tlače sa majú priamo obrátiť na našu tlačovú kanceláriu na adrese press@ema.europa.eu.
Dutch: Elke organisatie wordt om de twee jaar opnieuw beoordeeld.
Slovak: Každá organizácia sa pravidelne hodnotí raz za dva roky.
Dutch: Zoeken is momenteel alleen mogelijk in het Engels.
Slovak: Vyhľadávanie je v súčasnosti dostupné len v angličtine.
Dutch: Hoe wordt de financiële transparantie van patiënten- en consumentenorganisaties beoordeeld?
Slovak: Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
Dutch: Verkoop is een nationale aangelegenheid.
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: Hoe kan ik een nog niet toegelaten geneesmiddel verkrijgen?
Slovak: Ako môžem získať liek, ktorý ešte nie je povolený?
Dutch: Dit wordt ook op de homepage van het EMA gepubliceerd.
Slovak: Sú uverejnené aj na domovskej stránke agentúry EMA.