FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Hungarian: A Pazenir minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm3 értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm3
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Pazenir eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3
Hungarian: 1 Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Icelandic: 1 Samkvæmt mati á blóðrannsóknum: hámarksstig beinmergsbælingar (meðferðarhópur).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [SGOT, ASAT] a normálérték felső határának ≤ 10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5-föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védve, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Icelandic: Ef ördreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm3 értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Pazenir og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/ mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
Icelandic: Verkur í nöglum, óþægindi í nöglum, tap á nöglum, ofsakláði, verkur í húð, roði eftir sólarljós, aflitun á húð, aukinn sviti, nætursviti, hvítir blettir á húð, sár, bólgur í andliti
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Icelandic: Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa paclitaxel
Hungarian: Teva Nederland B.V. (kiegészítő tevékenységet végző vállalkozás)
Icelandic: Teva Nederland B.V. (aukalegur aðili) Swensweg 5
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum sýna að engin fylgni er milli lifrarstarfsemi (samkvæmt upphafsgildi albúmíns eða heildargallrauða) og daufkyrningafæðar, eftir leiðréttingu fyrir útsetningu fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
Icelandic: Sjúklingar (N = 531) fengu uppleyst paclitaxel í skammtinum 200 mg/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 3 klukkustundum ásamt hefðbundinni lyfjaforgjöf, sem strax var fylgt eftir með karbóplatíni í bláæð, AUC = 6 mg•mín./ml. Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetasztázis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi
Icelandic: Áhrif meðferðar á heildarlifun voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/gemcítabín arminum í hag í meirihluta fyrirfram skilgreindu undirhópanna (þ.m.t. eftir kyni, KPS, landfræðilegri staðsetningu, upphaflegri staðsetningu briskrabbameins, stigi við greiningu, tilvist meinvarpa í lifur, tilvist krabbameinsgers í lífhimnu, fyrri Whipple aðgerð, tilvist stoðnets í gallvegum í upphafi rannsóknar, tilvist meinvarpa í lungum og fjölda staða með meinvörpum).
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Hungarian: 2 A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu albúmín-paclitaxel nanóagna úr mannasermi.
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Icelandic: Pazenir inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nanóagnir.
Hungarian: Dózisszint
Icelandic: Paclitaxel
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (beválasztás szerinti - „intent-to treat" populáció)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín paclitaxel nanóögnum einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
Hungarian: A Pazenir ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Ráðlagður skammtur af Pazenir er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Icelandic: 2 Lungnabólga er metin samkvæmt SMQ millivefslungnasjúkdómi (í víðu samhengi)
Hungarian: Pazenir-dózis (mg/m2)1
Icelandic: Skammtur af Pazenir (mg/m2)1
Hungarian: A paklitaxel főként májmetabolizmus és az epével való kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből.
Icelandic: Paclitaxel er einkum fjarlægt með umbrotum í lifur og útskilnaði með galli.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Icelandic: Hjá fólki með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fékk paclitaxel bundið við mannapróteinið albúmín þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli.
Hungarian: A Pazenir-infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Icelandic: Notkun sérstakra tví(2-etýlhexýl)phtalat (DEHP)-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Pazenir.
Hungarian: A Pazenir körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
Icelandic: Pazenir inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Hungarian: • Bőrkiütés • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése • Alacsony vörösvértest szám
Icelandic: Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra blóðkorna) í blóði
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás:
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri:
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI pA+G/pG (95%-os Cl) P-érték (chi-négyzet próba)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, alger eða að hluta til, n (%) 95% CI pA+G/pG(95% Cl)
Hungarian: A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pazenir er notað
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.
Hungarian: felett kell lennie, vagy az adagot el kell halasztani az értékek rendeződéséig.
Icelandic: annars á að bíða með skammtinn þar til frumufjöldinn hefur aukist aftur.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Icelandic: Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Icelandic: Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Icelandic: Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
Icelandic: Fleygðu PecFent glasinu og byrjaðu á nýju ef:
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Hungarian: B nyissa ki C zárja le (kattanást kell hallania)
Icelandic: C lokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Icelandic: Sestu niður með höfuðið upprétt.
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
Icelandic: *Sjá næsta kafla hér á eftir
Hungarian: Epizódok (%)
Icelandic: Gegnumbrotsverkir (%)
Hungarian: Pektin (E440)
Icelandic: Pektín (E440)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Icelandic: • breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
Icelandic: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Ítalía
Hungarian: Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra).
Icelandic: Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).
Hungarian: 13. Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.
Icelandic: 13. Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.
Hungarian: Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: AUC (pg•óra/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (óra)
Icelandic: 2.460,5 (17,9 4.359,9 (29,8) 7.513,4 (26,7) 17.272 (48,9) 3.735,0 (32,8) t1/2 (klst.)
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Hungarian: A PecFent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Icelandic: Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy szétszedni az orrsprayt.
Icelandic: Reyndu aldrei að gera við nefúðaglasið sjálf/sjálfur eða taka það í sundur.
Hungarian: • Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Hungarian: 18 hónap
Icelandic: 60 dagar
Hungarian: Ha a PecFent orrspray elzáródott, vagy nem adagol megfelelően
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Hungarian: Óvatosan lélegezzen be az orrán, majd fújja ki a levegőt a száján.
Icelandic: Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.
Hungarian: A 2 adagos üveg nem légteleníthető újra, így, ha mindkét adagot felhasználták, illetve ha a légtelenítés óta több mint 5 nap eltelt, az üveget és tartalmát ki kell dobni a 6.6 pontban szereplő leírás szerint.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Hungarian: Ha nem biztos a megfelelő adagban, illetve hogy milyen mennyiséget kell alkalmazni a PecFentből, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.
Hungarian: A PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
Icelandic: PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.
Hungarian: Sósav (0,36%) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Hungarian: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
Icelandic: Eitt hundrað þessara sjúklinga héldu áfram meðferð í allt að 26 mánuði í framlengingarfasa.
Hungarian: • Saját magától ne változtasson az adagon.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf/sjálfur.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.
Hungarian: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Icelandic: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%)
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á PecFent voru 104 (26,1%) sjúklingar eldri en 60 ára, 67 (16,8%) voru eldri en 65 ára og 15 (3,8%) eldri en 75 ára.
Hungarian: A PecFent alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az új PecFent üvegen két piros vonal látható az üveg fehér műanyag tetejében található számlálóablakban (1. és 3a. ábra).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt) alkalmazzon az áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort PecFent henti þér.
Hungarian: • Ne alkalmazza a PecFentet napi 4 alkalomnál többször!
Icelandic: Notaðu PecFent ekki oftar en 4 sinnum á sólarhring.
Hungarian: A nyílt kezelési fázis során kezelt 355 beteg 90%-a nem igényelt dózisemelést.
Icelandic: Af þeim 355 sjúklingum sem fengu meðferð í opna meðferðarfasanum þurftu 90% enga skammtaaukningu.
Hungarian: Nem volt arra utaló jel, hogy az idősebb betegek hajlamosabbak lettek volna alacsonyabb dózisokat beállítani, vagy több mellékhatást tapasztaltak volna.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
Hungarian: A megfelelő adag meghatározása
Icelandic: Að finna rétta skammtinn
Hungarian: 0,95 ml, amely 2 teljes adag beadását biztosítja, vagy
Icelandic: 0,95 ml, sem gefur 2 heila skammta eða
Hungarian: Kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy szüksége van-e gyógyszerre a megvonási szindróma mérséklése vagy kiküszöbölése érdekében.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Hungarian: Tmax (óra)*
Icelandic: Tmax (klst.)*
Hungarian: 10. A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést, látászavart vagy egyéb, olyan mellékhatást tapasztalnak, amely károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Hungarian: Kóma előfordulásáról is beszámoltak.
Icelandic: Dauðadá hefur einnig komið fyrir.
Hungarian: 200 µg-os OTFC adag
Icelandic: OTFC 200 µg skammtur
Hungarian: [8 adagos üveg:] Az első használat után 60 napon belül felhasználandó
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] Eftir fyrstu notkun, notist innan 60 sólarhringa
Hungarian: [8 adagos üveg:]
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transdermalisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Hungarian: A zöld sáv azt jelenti, hogy a PecFent orrspray használatra kész.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Hungarian: A PecFentet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má fleygja PecFent í skólplagnir eða heimilissorp.
Hungarian: Idő (óra)
Icelandic: Time (hours)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be a PecFent és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán (a gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Hungarian: [2 adagos üveg:]
Icelandic: [Glas með 2 úðaskömmtum:]
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése" című részt).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).