FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
Bulgarian: някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на потенциалната канцерогенност.
French: La durée moyenne de traitement était de 33,7 jours, avec une fourchette de 1 à 162 jours.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la caspofungine reste bien tolérée au cours de traitement plus long (jusqu'à 162 jours chez l'adulte et jusqu'à 87 jours chez les patients pédiatriques).
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du développement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
French: Le mécanisme probable de l'interaction pourrait être imputé à une inhibition initiale suivie d'une induction ultérieure du transport de protéines.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини.
French: Cancidas vous sera administré :
Bulgarian: Ще Ви се приложи Cancidas:
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
French: • par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
Bulgarian: • чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)
French: Chez les patients âgés (65 ans ou plus), l'aire sous la courbe (ASC) augmente d'environ 30 %.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
French: Une réponse favorable nécessitait à la fois la résolution des symptômes et la clairance microbiologique de l'infection à Candida.
Bulgarian: За положителен отговор към терапията са били необходими както преминаване на симптомите, така и микробиологично негативиране на Candida инфекцията.
French: La fraction non liée de caspofungine dans le plasma varie de 3,5 % chez des volontaires sains à 7,6 % chez des patients ayant une candidose invasive.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
French: • infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози").
French: Toutefois, les patients avec une infection fongique documentée pouvaient être traités plus longtemps.
Bulgarian: Пациенти, обаче, с доказана гъбична инфекция е можело да бъдат лекувани и по-продължително време.
French: Chez les patients traités de façon empirique ou ayant eu une candidose invasive, un même effet modeste de l'âge a été constaté chez les patients plus âgés par rapport aux plus jeunes.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на емпирично лечение или които имат инвазивна кандидоза, подобен умерен ефект според възрастта е наблюдаван при по-възрастните спрямо по-младите пациенти.
French: Ces situations n'ont pas entraîné d'effets indésirables importants cliniquement.
Bulgarian: Тези инциденти не са довели до клинично значими нежелани реакции.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente d'environ 1 heure.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, разтворът трябва да се приложи чрез бавна интравенозна инфузия за приблизително 1 час.
French: Par conséquent, l'élimination se produit en l'absence d'équilibre de distribution, et une estimation correcte du volume de distribution de la caspofungine est impossible à obtenir.
Bulgarian: Следователно елиминирането на продукта започва при липса на равновесие в разпределението и е невъзможно да се направи истинска оценка за обема на разпределение на каспофунгин на настоящия етап.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Cancidas трябва да Ви се прилага всеки ден.
French: Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
Bulgarian: Cancidas прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
French: CANCIDAS ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: CANCIDAS не съдържа консерванти.
French: Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.
French: La durée moyenne de traitement intraveineux était de 11,9 jours avec une fourchette de 1 à 28 jours.
Bulgarian: Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
French: Sur la base de cette étude, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Bulgarian: Въз основа на това проучване не може да се направи препоръка за дозировката при новородени и кърмачета.
French: La distribution dans les tissus a atteint un pic à 1,5-2 jours après l'administration lorsque 92 % de la dose a été distribuée dans les tissus.
Bulgarian: Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
French: Les patients satisfaisant les critères d'inclusion et recevant une ou plusieurs doses de caspofungine ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на критериите за включване и получили една или повече дози от терапията с каспофунгин, която е обект на проучването, са включени в анализа за ефикасност.
French: Sexe : Les concentrations plasmatiques de caspofungine ont été en moyenne de 17 à 38 % plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Bulgarian: Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17-38 % по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
French: Date du dernier renouvellement : 07 septembre 2011.
Bulgarian: 07 септември 2011 г.
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2001.
Bulgarian: 24 октомври 2001 г.
French: Il est prévisible que l'exposition moyenne chez un patient adulte pesant 80 kg soit environ 23 % inférieure à celle d'un patient adulte pesant 60 kg (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C.glabrata).
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
French: Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че каспофунгин може да се прилага при пациенти, лекувани с циклоспорин, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la caspofungine dans le lait.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на каспофунгин в млякото.
French: Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
French: Approximativement 75 % d'une dose marquée par un isotope radioactif était retrouvée pendant 27 jours après l'administration : 41 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Bulgarian: За 27 дни, приблизително 75 % от маркирания с радиоактивен изотоп препарат се отделя от организма: 41 % в урината и 34 % в изпражненията.
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
Bulgarian: Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS:
French: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
French: Le bêta (1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
Bulgarian: Бета (1,3)-D-гликан не се среща в клетките на бозайниците.
French: Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: Разтворен концентрат: трябва да бъде използван незабавно.
French: Remarques particulières pour la préparation :
Bulgarian: Бележки по приготвянето:
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Bulgarian: Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
French: Parmi eux, 37 avaient une candidose invasive, 10 avaient une aspergillose invasive et 1 patient avait une candidose œsophagienne.
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
French: La caspofungine a réduit la concentration minimale du tacrolimus de 26 % chez l'adulte volontaire sain.
Bulgarian: Каспофунгин намалява минималната концентрация на такролимус с 26 % при здрави възрастни доброволци.
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
French: Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive se sont améliorés et que les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé.
Bulgarian: След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на което и да е лекарство.
French: L'incidence de la résistance à la caspofungine par divers isolats cliniques d'Aspergillus est rare.
Bulgarian: Честотата на резистентност към каспофунгин при различните клинични изолати от Aspergillus е рядка.
French: Un comité d'experts indépendant a déterminé que 41 % (26/63) des patients ayant reçu au moins une dose de caspofungine ont eu une réponse favorable.
Bulgarian: Независима експертна група установява, че 41 % (26/63) от приелите поне една доза каспофунгин имат благоприятен отговор към терапията.
French: Dans cette étude, la dose de caspofungine était administrée en 2 heures (au lieu de l'administration habituelle en 1 heure).
Bulgarian: В това клинично проучване дозата каспофунгин е прилагана в продължение на 2 часа (вместо рутинното 1-часово приложение).
French: Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
French: Il faut s'attendre à des effets similaires avec d'autres médicaments inducteurs des enzymes métaboliques.
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
French: Une phase gamma supplémentaire survient également et sa demi-vie est de 45 heures.
Bulgarian: Има и допълнителна γ фаза с време на полуелиминиране 45 часа.
French: La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
French: Les patients devaient être traités jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie, pendant une durée maximale de 28 jours.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани до 72 часа след овладяване на неутропенията при максимална продължителност на терапията 28 дни.
French: Les diagnostics les plus fréquents ont été des infections systémiques (candidémie) (77 %, n = 186) ainsi qu'une péritonite à Candida (8 %, n = 19) ; les patients atteints d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite à Candida ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
French: Comme il s'agissait d'une étude de traitement de première intention, les patients réfractaires à de précédents traitements antifongiques ont été également exclus.
Bulgarian: Тъй като това е изпитване за основна терапия, пациенти които са рефрактерни на предшестващо лечение с антигъбични агенти също са изключени.
French: Dans ce groupe de patients, la sécurité de la caspofungine à cette dose plus élevée a été généralement similaire à celle des patients recevant la caspofungine à la dose de 50 mg par jour.
Bulgarian: При тази група пациенти, безопасността на каспофунгин при тази по-висока доза обикновено изглежда подобна, както при пациенти получаващи 50 mg дневна доза от каспофунгин.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse, et par conséquent une dose supplémentaire n'est pas nécessaire à la suite d'une hémodialyse.
Bulgarian: Каспофунгин не се диализира, поради което след хемодиализа не е необходимо прилагането на допълнителна доза.
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas ou
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия или
French: Une dose de charge de 70 mg doit être administrée le premier jour.
Bulgarian: натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
French: Cependant, aucun ajustement posologique systématique n'est nécessaire.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо системно да се коригират дозите.
French: Parmi les patients traités plus de 7 jours par la caspofungine, 50 % (26/52) ont eu une réponse favorable.
Bulgarian: От пациентите, получавали лечение с каспофунгин повече от 7 дни, 50 % (26/52) са показали положителен терапевтичен отговор.
French: Les mesures de l'ASC0-24h n'ont pas été effectuées dans cette étude en raison du faible échantillonnage plasmatique.
Bulgarian: Измервания на AUC0-24hr в това проучване не са правени поради недостатъчните плазмени проби.
French: L'excrétion est lente et la demi-vie terminale de la radioactivité a été de 12 à 15 jours.
Bulgarian: Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
French: Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Като рефрактерност към терапията се определя прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 2).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. точка 2).
French: de Ringer-lactate pour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
French: Classes de systèmes d'organe
Bulgarian: Системо-органен клас
French: Les techniques standardisées pour le test de sensibilité ont été établies par l'EUCAST pour des levures.
Bulgarian: Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
French: La caspofungine doit être administrée en une perfusion unique quotidienne.
Bulgarian: Каспофунгин трябва да се прилага като единична дневна инфузия.
French: L'utilisation concomitante de la caspofungine et de ciclosporine a été évaluée chez des sujets adultes volontaires sains et chez des patients adultes.
Bulgarian: Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни доброволци и при възрастни пациенти.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
Bulgarian: В повечето случаи лечението трябва да продължи поне 7 дни след отшумяване на симптомите.
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
Bulgarian: Късата α фаза настъпва непосредствено след инфузията и се последва от β фаза с време на полуелиминиране от 9 до 11 часа.
French: • infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d'autres traitements antifongiques n'ont pas été suffisamment efficaces ou qu'ils ont causé des effets indésirables.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани реакции.
French: Tous les adolescents ont reçu des doses supérieures à 50 mg par jour, et 6 des 8 adolescents ont, en fait, reçu la dose maximale de 70 mg/jour.
Bulgarian: Всички подрастващи получават дози > 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ден.
French: • Cancidas n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.
French: La caspofungine a également été évaluée à la dose de 150 mg par jour (pendant une période allant jusqu'à 51 jours) chez 100 patients adultes (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Каспофунгин е оценен също при 150 mg дневно (до 51 дни) при 100 възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
French: Ce médicament contient du saccharose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: Les taux de réponse favorable pour les patients qui étaient soit réfractaires soit intolérants à des traitements antérieurs ont été de 36 % (19/53) et 70 % (7/10), respectivement.
Bulgarian: Процентите на благоприятен отговор към лечението при пациенти, които или са рефрактерни на лечение, или непонасящи предходни терапии, са 36 % (19/53) и 70 % (7/10),съответно.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida.
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses chez l'adulte décrites ci-dessus ont été réalisées avec une posologie quotidienne de 50 ou 70 mg de caspofungine.
Bulgarian: Всички проучвания за лекарствени взаимодействия при възрастни, описани по-горе са проведени с 50 или 70 mg дневна доза на каспофунгин.
French: Bien que les doses de traitements antifongiques antérieurs de 5 patients inclus comme étant réfractaires fussent plus basses que celles qui sont généralement administrées pour le traitement de l'aspergillose invasive, les taux de réponse favorable pour ces patients durant le traitement avec la caspofungine furent similaires à ceux observés chez les autres patients réfractaires (2/5 versus 17/48 respectivement).
Bulgarian: Въпреки че дозите на предхождащата противогъбична терапия при 5 пациенти, включени в проучването като рефрактерни на лечение, са били по-ниски от обичайно прилаганите при инвазивна аспергилоза, съотношението на благоприятен отговор към терапията при тези пациенти е сходно със съотношението при останалите рефрактерни на лечение пациенти (съответно 2/5 срещу 17/48).
French: Aspergillose invasive chez l'adulte : Soixante-neuf patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) ayant une aspergillose invasive ont été inclus dans une étude ouverte, non comparative, afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la caspofungine.
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза при възрастни пациенти: шестдесет и девет възрастни пациенти (възраст от 18 до 80 години), с инвазивна аспергилоза са включени в открито, несравнително проучване за оценка на безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин.
French: La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
French: **Si on ne dispose pas d'un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
Bulgarian: **Ако няма флакон от 70 mg, дозата от 70 mg може да бъде приготвена от два флакона от 50 mg.
French: Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Bulgarian: За повече информация се обърнете към Вашия лекар.