FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentants une atteinte hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable d'Exelon et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques d'Exelon: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Exelon капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
French: Ajustement posologique : des effets indésirables (tels que : hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose.
Bulgarian: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8).
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon 4,6 mg/24 h et Exelon 9,5 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.
Bulgarian: Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири и Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири се прадлагат в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и в групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
French: Une surveillance s'impose chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients prédisposés aux ulcères.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти с предиспозиция за тези заболявания.
French: ADCS-CGIC Placebo
Bulgarian: ADCS-CGIC Плацебо
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Bulgarian: При нужда трябва да се предприеме симптоматично лечение за останалите нежелани реакции.
French: Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache Si le dispositif transdermique s'est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.
Bulgarian: Ако пластира падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го подменете в обичайното време.
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
Bulgarian: Отношението метаболит към изходно вещество AUC∞ е приблизително 0,7 след прилагане на трансдермалния пластир спрямо 3,5 след перорално приложение, което показва че след дермално лечение настъпва по-малка степан на метаболизъм, в сравнение с пероралното лечение.
French: La définition secondaire du caractère répondeur nécessite une amélioration de 4 points ou plus de l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS.
Bulgarian: Вторичната дефиниция на отговора изискава подобрение по ADAS-Cog с 4 точки или повече, липса на влошаване по CIBIC-Plus и липса на влошаване по PDS.
French: Comme l'a indiqué la modélisation compartimentale, l'exposition induite par les dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h a été similaire à celle obtenue avec une dose orale de 12 mg/jour.
Bulgarian: Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, прeдоставена от перорална доза от 12 mg/дневно.
French: Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, ажитираност
French: L'alcool ou un autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.
Bulgarian: Не трябва да се използват спирт или други разтварящи течности (лакочистител или други разтворители).
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Bulgarian: - ако имате нарушена функция на черния дроб.
French: Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да индуцира екстрапирамидни симптоми.
French: • Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
Bulgarian: Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)
French: • Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l'estomac (œsophage)
Bulgarian: Някои пациенти, които имат силни позиви за повръщане могат да получат разкъсване на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
French: Si vous oubliez d'utiliser Exelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Exelon
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Bulgarian: Уринарна инфекция Нарушения на метаболизма и храненето
French: • Battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота)
French: Chaque dispositif se présente sous forme d'un dispositif transdermique, mince, de type matrice composé de trois couches.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е тънък матричен тип трансдермален пластир, състоящ се от три слоя.
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage d'Exelon dispositif transdermique qui vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Exelon трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
French: • Tremblements ou sensation de confusion
Bulgarian: Треперене или обърканост
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
French: • si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Exelon gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Exelon перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Score moyen  ET Valeur p versus placebo ADCS-ADL
Bulgarian: Среден скор  SD p-стойност спрямо плацебо ADCS-ADL
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
French: La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie.
Bulgarian: Предписаното количество разтвор трябва да се изтегли от бутилката с предоставената спринцовка за дозиране на перорални форми.
French: • Douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire
Bulgarian: Гръдна болка - може да се дължи и на сърдечен спазъм
French: La prise de rivastigmine solution buvable simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 74 minutes, diminue la Cmax de 43% et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 9%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
French: Hyperactivité psychomotrice
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
French: Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Bulgarian: Exelon не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
French: 250 gélules
Bulgarian: 250 твърди капсули
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти, чувствителни към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да приемат ривастигмин под каквато и да е форма.
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Bulgarian: Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашночревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
French: • Patients pesant moins de 50 kg : une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4).
French: La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха.
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 6месечните периоди на лечение.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва се започне отново с 4,6 mg/24 часа.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Следващите най-чести нежелани реакции са стомашно-чревни и включват гадене и повръщане.
French: Agressivité, impatience
Bulgarian: Агресивност, безпокойство
French: Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
French: Exelon dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Bulgarian: Exelon трансдермални пластири не трябва да се прилага по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Bulgarian: Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с перорален ривастигмин, е сходно с инхибирането на активността на AChE.
French: Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème*, prurit*, œdème*, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение*, пруритус на мястото на приложение*, едем на мястото на приложение*, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est d'environ 130 litres/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et elle n'est plus que de 70 litres/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg, ce qui concorde avec sa pharmacocinétique surproportionnelle non linéaire due à la saturation de son élimination.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg, което е в съответствие с нелинеарната прякопропорционална фармакокинетика на ривастигмин в резултат на насищане на неговото елиминиране.
French: • chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Bulgarian: при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
French: Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия, синдром на болния синусов възел
French: • En général, le traitement débute avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с Exelon 4,6 mg/24 часа.
French: Si vous n'avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте приемали Exelon в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
French: Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon Comment prendre Exelon
Bulgarian: Какво представлява Exelon и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon
French: Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.
Bulgarian: Последващите повишения до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с това ниво на дозата.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Bulgarian: Поради повишената експозиция при леко до умерено по тежест чернодробно увреждане, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост.
French: Membrane libératrice Film de polyester recouvert de fluoropolymère
Bulgarian: Полиестеренов филм, обвит с флуорополимер
French: Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h peut être augmentée à 9,5 mg/24 h, dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Bulgarian: Ако тази доза е с добра поносимост според лекуващия лекар, след минимум четири седмици лечение, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се повиши до 9,5 mg/24 часа, препоръчителната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато пациентът демострира терапевтична полза.
French: • Confusion sévère
Bulgarian: Силна обърканост
French: • chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies ;
Bulgarian: при пациенти с предиспозиция към обструкция на пикочните пътища и припадъци, холинергичните вещества могат да индуцират или да доведат до екзацербация на тези заболявания;
French: Contient également : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Bulgarian: Съдържа също: натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто оцветител (E104) и дестилирана вода.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Bulgarian: Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири се предлагат в опаковки съдържащи 7 или 30 сашета и в групови опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité lègère à modérée.
Bulgarian: При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение и обикновено са леки или умерени по тежест.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Exelon chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Exelon при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
French: Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique d'Exelon ?
Bulgarian: Вашия Exelon трансдермален пластир докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце?
French: Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Exelon трансдермални пластири.
French: • Déshydratation (perte importante de liquide)
Bulgarian: Дехидратация (загуба на прекалено много течности)
French: • Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Bulgarian: Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Exelon.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Exelon.
French: Puisque la bradycardie constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, une attention particulière doit être portée et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire lorsque la rivastigmine est associé avec des médicaments favorisant l'apparition de torsades de pointes tels que les antipsychotiques, à savoir certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), les benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine.
Bulgarian: Тъй като брадикардията представлява рисков фактор за развитие на torsades de pointes, комбинирането на ривастигмин с лекарства, които могат да предизвикат torsades de pointes, като например антипсихотици, напр някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиди (сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол, дроперидол, цизарпид, циталопрам, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин, метадон, пентамидин и моксифлоксацин, трябва да става при повишено внимание, като може да се наложи и клинично мониториране (ЕКГ).
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с Еxelon трансдермални пластири.
French: Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
Bulgarian: Пациентите, включени в плацебо-контролираното проучване имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-20.
French: Dose initiale Le traitement doit être instauré avec 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: Начална доза Лечението се започва с 4,6 mg/24 часа.
French: La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.
Bulgarian: Пероралният разтвор е окомплектован със спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.
French: ADAS-Cog Placebo
Bulgarian: ADAS-Cog Плацебо