FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Betaferon lahko povzroči neželene učinke osrednjega živčevja (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Finnish: Lumelää ke n=176
Slovenian: placebo n = 176
Finnish: Tämä toinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Slovenian: To drugo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Finnish: Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (< 1.500/mm³) × Λ °
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Slovenian: Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini).
Slovenian: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokrom P450) za odstranitev iz telesa, na primer z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin),
Finnish: 17 - Pane injektiopullo jäännösliuoksineen jätesäiliöön.
Slovenian: 17 - Vialo in neporabljen del raztopine zavrzite v posodo za odpadke.
Finnish: Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Finnish: Käytä sininen kolmoispakkaus 4, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkinnät 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0ml, hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Slovenian: Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Finnish: 43 % verrattuna lumelääkkeeseen
Slovenian: 43 % v primerjavi s placebom
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je varnostni profil za to starost enak kot za odrasle, ki uporabljajo zdravilo Betaferon 8,0 milijonov i.e. podkožno vsak drugi dan. Ni informacij o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Finnish: Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:
Slovenian: Potegnite raztopino do oznake na injekcijski brizgi:
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izvidov magnetnoresonančnega slikanja na začetku preskušanja, kar kaže na veliko tveganje za nastanek CDMS zaradi diseminacije bolezni, in temelji na izsledkih iz kliničnih preskušanj.
Finnish: Aika CDMS:n muodostumiseen
Slovenian: Spremenljivke primarne učinkovitosti Čas do CDMS
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) -pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite (fragmentirane eritrocite) v krvnem razmazu.
Finnish: Mihin Betaferon-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Slovenian: n = 124 (n = 123)
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Käytä sitten punainen kolmoispakkaus 2, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,5 ml, hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Slovenian: Potem uporabite rdeče tridelno pakiranje 2, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,5 ml za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Betaferon-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, o dodatnih treh letih se ujemajo z učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Betaferon v celotnem časovnem obdobju.
Finnish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: Aloitettaessa Betaferon-hoitoa sitä siedetään parhaiten lisäämällä annosta vähitellen, ts. aloittamalla vain 0,25 ml:lla lääkettä ja sitten lisäämällä sitä joka 3. pistoksen jälkeen ensin 0,5 ml:aan, sitten 0,75 ml:aan ja lopulta täyteen Betaferon-annokseen (1 ml).
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo, če se na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon odmerek postopoma povečuje, tj. začne se samo z 0,25 ml zdravila in nato povečuje po vsaki tretji injekciji najprej do
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1binterferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Slovenian: Številne od teh produktov so ugotovili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska študija)
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, lahko tudi nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Slovenian: Tridelno pakiranje 1 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi prvih treh injekcij (1., 3. in 5. dan).
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. ASAT, ALAT ja γGT), ennen Betaferon-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki so običajne pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, v rednih presledkih po uvedbi zdravljenja in nato periodično, če ni kliničnih simptomov, naredi celotna krvna slika, diferencialna bela krvna slika, določi število trombocitov in opravi biokemične krvne preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter (npr. AST (SGOT), ALT (SGPT) in γ-GT).
Finnish: Kolmoispakkaus 2 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 7, 9 ja 11).
Slovenian: Tridelno pakiranje 2 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (7., 9. in 11. dan).
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on pahentunut liittyen ajallisesti Betaferon-hoidon aloittamiseen.
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o prehodnem poslabšanju srčne bolezni pri bolnikih s pomembno srčno boleznijo v anamnezi, ki je bilo povezano z uvedbo zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
Slovenian: - Brizge in posode za odstranjevanje brizg shranjujte nedosegljivo otrokom; če je mogoče, hranite pribor zaklenjen.
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Finnish: Koevaiheen suorittaneiden potilaiden määrä
Slovenian: Število bolnikov,
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
Slovenian: zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (< 1.500/mm³) × Λ * °
Finnish: - Säilytä Betaferon-valmistetta ja muita tarvikkeita poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Slovenian: - Izberite stalno, primerno, otrokom nedosegljivo mesto, kjer boste imeli zdravilo Betaferon in druge pripomočke vedno pri roki.
Finnish: Betaferon-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Slovenian: Za bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v nadzorovanih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Finnish: Tämä kolmas kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Slovenian: To tretje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.
Slovenian: Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje osrednje živčevje.
Finnish: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Slovenian: Tel. +370 5 23 36 868
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Betaferon-valmisteelle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Betaferon so bolnikom v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severno ameriška študija)
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Betaferon-valmisteen on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
Slovenian: Kako zdravilo Betaferon pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Betaferon upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 317 (n = 308)
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Finnish: Betaferon 250 µg n=292
Slovenian: Betaferon mikrogramov n = 292
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Finnish: Pystyt sen avulla paremmin pitämään kirjaa pistoskohdista ja -ajoista.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovenian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verisolujen määrän, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Slovenian: hemolitičnouremičnim sindromom3
Finnish: Kardiomyopatia2
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija2
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain D) Injektion vetäminen ruiskuun E) Pistoksen pistäminen F) Prosessin pikakuvaus
Slovenian: C) Rekonstitucija raztopine po korakih D) Izvlek količine za injiciranje
Finnish: 5 - Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Slovenian: 5 - Pred namestitvijo adapterja odstranite in odvrzite alkoholno blazinico, viala naj bo na ravni površini.
Finnish: Tämä ensimmäinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Slovenian: To prvo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,75 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml.
Finnish: 16 - Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.
Slovenian: 16 - Nato primite modri adapter za vialo na katerem je pritrjena viala in ga odstranite z brizge tako, da ga zavrtite in nato povlečete stran od brizge.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 360 (n = 358)
Slovenian: n = 360 (n = 358)
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Finnish: Kolmoispakkaus 4 on tarkoitettu auttamaan 3 injektion valmistelussa (päivät 19, 21 ja 23).
Slovenian: Tridelno pakiranje 4 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (19., 21. in 23.
Finnish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Slovenian: Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Finnish: Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia, ja natriumia
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje manitol, humani albumin in natrij Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi:
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Finnish: Betaferon-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Betaferon-hoidon aikana.
Slovenian: Če nekroza ni preveč obsežna, se lahko pri bolnikih s posameznimi lezijami nadaljuje zdravljenje z zdravilom Betaferon, ker se je pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Betaferon nekroza na mestu injiciranja zacelila.
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Slovenian: 10-15 cm nad kolenom
Finnish: 0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten tai 0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Finnish: Jatka vihreällä kolmoispakkauksella 3, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,75 ml, hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Finnish: Käytä keltainen kolmoispakkaus nro 1 hoitopäiville 1, 3 ja 5
Slovenian: Uporabite rumeno tridelno pakiranje 1 za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Finnish: Betaferon-valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Slovenian: Uporaba zdravila Betaferon z drugimi zdravili, ki spreminjajo odziv imunskega sistema, ni priporočljiva; izjema so protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA KOT VMESNEGA PAKIRANJA V ŠKATLI Z VEČ PAKIRANJI ALI VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE
Finnish: Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat siirtyivät ennalta suunniteltuun seurantavaiheeseen Betaferon-hoidolla, jossa pyrittiin määrittämään Betaferon-hoidon varhaisen ja viivästetyn aloituksen vaikutus vertaamalla potilaita, jotka hoidon alussa satunnaistettiin saamaan Betaferon-hoitoa ("varhaisen hoidon ryhmä") tai lumelääkettä ("viivästetyn hoidon ryhmä").
Slovenian: Namen tega je bil ugotoviti vpliv takojšnjega in odloženega začetka zdravljenja z zdravilom Betaferon, in sicer s primerjavo bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Betaferon
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovenian: V drugem preskušanju zdravila Betaferon pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odložitve do napredovanja invalidnosti.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Slovenian: Če je v viali pena, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da pena izgine.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloivia vastaaineita ja jotka ovat lopettaneet Betaferon-hoidon.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Betaferon, je malo in so neprepričljivi.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Finnish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Finnish: In vitro tehdyssä solutransformaatiotutkimuksessa ei havaittu viitteitä tuumorigeenisyydestä.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: ► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Betaferon-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos transaminaasiarvot kohoavat merkittävästi tai jos hoitoon liittyy kliinisiä oireita kuten keltaisuutta.
Slovenian: Če se vrednosti transaminaz pomembno povečajo ali če jih spremljajo klinični simptomi zlatenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Slovenian: 7 - Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)2, 3
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje