FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Croatian: Bolesnici s BRCA1/2 mutacijama utvrđeni su krvnim testom na germinativne mutacije uz pomoć lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Gentaget behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression under behandling med olaparib.
Croatian: Kod progresije poslije liječenja olaparibom, ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
Croatian: U 24. odnosno 36. mjesecu potpuni se odgovor održao kod 68% odnosno 45% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom te kod 34% odnosno 22% bolesnica koje su primale placebo.
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) omjer hazarda za OS pri zrelosti podataka od 79% za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Croatian: Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan Broj bolesnica pod rizikom:
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Croatian: Ukupno je 18 (13,2%) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom primalo liječenje tijekom ≥ 5 godina, dok je isto zabilježeno u 1 (0,8%) bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 55% bolesnica primile su prethodno samo 2 linije liječenja, dok je 45% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Croatian: Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150" s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Danish: Lokal eller central test af blod- eller tumorprøver for BRCA1/2-mutationer er blevet anvendt i forskellige studier.
Croatian: U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Croatian: N=broj događaja/broj randomiziranih bolesnica; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; CI=interval pouzdanosti; TSST=vrijeme od randomizacije do početka druge sljedeće terapije ili smrti.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 9,4 mjeseca dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,33; 95% CI 0,220,49; p<0,00001; medijan od 15,6 mjeseci naspram 6,2 mjeseca).
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Danish: MedDRAsystemorganklas se
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende (PSR) ovariecancer SOLO2-studiet
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu Ispitivanje SOLO2
Danish: TFST (49 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Croatian: TFST (zrelost podataka: 49%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci) HR (95% CI)
Danish: Der er ikke noget krav om BRCA1/2-test før anvendelse af Lynparza til vedligeholdelsesbehandling af recidiverende EOC, FTC eller PPC til patienter, som udviser helt eller delvist respons på platinbaseret behandling.
Croatian: Testiranje na mutacije gena BRCA1/2 nije obavezno prije primjene lijeka Lynparza za terapiju održavanja u slučaju recidiva epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma kod bolesnica koje su ostvarile potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju utemeljenu na platini.
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min), AUC se povećao za 44% i Cmax za 26% u usporedbi s bolesnicama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; CI = interval pouzdanosti
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Croatian: Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Croatian: Tablica 8 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 u ispitivanju OlympiAD
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza, osim ako kao metodu kontracepcije nisu odabrale apstinenciju (vidjeti dio 4.4).
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Croatian: U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Croatian: Bolesnice s mutacijama BRCA1/2 gena identificirane su krvnim testom na germinativne mutacije pomoću lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad ili testiranjem tumorskog uzorka pomoću koji je provodio kompanija Foundation Medicine.
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 400 mg olapariba dvaput na dan.
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer:
Croatian: Metastatski rak dojke pozitivan na gBRCA1/2 mutacije i negativan na HER2
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Croatian: SOLO2: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m (zrelost podataka: 63%ocjena ispitivača)
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Danish: • Hver Lynparza 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Croatian: • Jedna Lynparza 100 mg filmom obloženih tableta sadrži 100 mg olapariba.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Croatian: • Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.
Danish: Almindelig
Croatian: Nuspojave
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
Croatian: • Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost terapije održavanja lijekom Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan), koja se primjenjivala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 295 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog ili endometrioidnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (randomizacija u omjeru 2:1 - 196 za olaparib i
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Croatian: Slika 1 SOLO1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije (zrelost podataka: 51% - ocjena ispitivača)
Danish: Meget almindelig Svimmelhed, hovedpine, dysgeusi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, glavobolja, disgeuzija manje često omaglica, glavobolja
Danish: Mediantid (måneder) (95 % CI) HR (95% CI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Croatian: Kombinacija s anastrozolom, letrozolom i tamoksifenom
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Croatian: 1 boca+ 1 štrcaljka + 1 nastavak za grlo bočice
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Croatian: Oralna otopina
Danish: 1 gang dagligt
Croatian: jednom dnevno
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Croatian: B 1930 Zaventem Belgija
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Croatian: Ipak, mladi su štakori osjetljiviji.
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
Croatian: • poteškoće pri pravilnom pisanju
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Croatian: Monoterapija (novodijagnosticirani bolesnici)
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Croatian: • hladnoća šaka i stopala.
Danish: I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt.
Croatian: U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično.
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Croatian: Treba redovito procjenjivati potrebu za liječenjem.
Danish: Forseglet pakning.
Croatian: Zalijepljeno pakiranje.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Danish: Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Croatian: Dopunska doza je jedna dodatna doza
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Croatian: Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Croatian: Lyrica s hranom, pićem i alkoholom
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Croatian: Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Croatian: Nije potrebno Nije potrebno Nije potrebno
Danish: Underdelen er også mærket med et sort bånd.
Croatian: Tijelo je također označeno crnom trakom.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Croatian: Pregabalin se ne veže za proteine u plazmi.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Croatian: Bolesnika o tome treba obavijestiti na početku liječenja.
Danish: Neuropatiske smerter
Croatian: Neuropatska bol
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyrica 2 gange eller 3 gange dagligt.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Lyrica dva puta ili tri puta na dan.
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
Croatian: Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Lyrica trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Croatian: Lyrica se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica
Danish: Interaktioner og ældre
Croatian: Interakcije u starijih osoba
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Lyrica er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Croatian: Lyrica nije namijenjena za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Danish: Gentag trin 2 og 4 efter behov for at opnå den nødvendige dosis (tabel 3).
Croatian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi kako biste postigli potrebnu dozu (Tablica 3).
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Croatian: Pregabalin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na posljedičan rizik za ljude.
Danish: Lyrica indeholder
Croatian: Lyrica sadrži
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af angioødem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema.
Danish: Lyrica indeholder en lille mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg/ml.
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.
Danish: Lyricas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lyrica u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.