FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, in vitro -tiedot, jotka osoittavat, että Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidia sisältävien valmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset, eivät kuitenkaan osoita, että näiden valmisteiden biologinen hyötyosuus olisi samanlainen kuin etenkin BCSluokan IV lääkeaineella (huono liukoisuus, huono kulkeutuminen solukalvon läpi).
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, in vitro tyrimų duomenys, kuriais įrodytas Furosemide Vitabalans ir kitų preparatų su furozemidu tirpumo charakteristikų panašumas, neįrodo šių preparatų biologinio įsisavinamumo panašumo, ypač kai lyginama su vaistinėmis medžiagomis, kurios priskiriamos prie IV klasės (mažas tirpumas, mažas skvarbumas) pagal biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Finnish: Tämän jälkeen aloitettiin CMD(h)-menettely, ja hakijaa pyydettiin toimittamaan perusteluja sille, että hakemuksen tueksi toimitettua kirjallisuutta voitiin soveltaa hakemuksessa mainittuun valmisteeseen, ja osoittamaan, että Furosemide Vitabalansin käyttämisestä aiheutuva mahdollinen suurempi tai pienempi altistuminen furosemidille ei vaikuta tehoon tai turvallisuuteen verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (joihin viitattiin toimitetussa kirjallisuudessa) kuvatun valmisteen käyttämisestä aiheutuvaan altistumiseen.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo paprašyta pagrįsti, kad kartu su paraiška pateikta literatūra taikytina preparatui, kurio paraiška pateikta, ir įrodyti, kad galimas mažesnis arba didesnis furozemido poveikis vartojant Furosemide Vitabalans, palyginti su preparato, kurį pacientai vartojo atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, ekspozicija jo pavartojus, neturės įtakos Furosemide Vitabalans veiksmingumui ir saugumui.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose būtina paaiškinti pateiktų duomenų apie preparatą, kuris skiriasi nuo preparato, kuriuo ketinama prekiauti, aktualumą.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdassa todetaan seuraavaa: "Eikliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje nurodyta, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hakijan esittämää tutkimusta furosemidin turvallisuudesta (Dormans ja muut1) asianmukaisena, koska furosemidia käytettiin tässä tutkimuksessa laskimonsisäisesti, kun taas Furosemide Vitabalansia on määrä ottaa suun kautta 40 mg:n tablettina.
Lithuanian: Furozemido saugumui patvirtinti pareiškėjo pateiktą tyrimą (Dormans ir kiti1) CHMP laikė neaktualiu, nes šiame tyrime furozemidas buvo vartojamas į veną, o Furosemide Vitabalans yra geriamosios 40 mg tabletės.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että erilaisten 40 mg:n furosemidivalmisteiden farmakokineettisten arvojen suuri vaihteluväli ei osoita, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuvat sen rajoihin.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog platus įvairių 40 mg furozemido preparatų farmakokinetinių verčių diapazonas dar nereiškia, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetikos parametrai pateks į tą patį diapazoną.
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Finnish: Pelkästään julkaistujen kirjallisuustietojen perusteella ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuisivat samalle välille kuin muut 40 mg:n furosemiditabletit, joihin kirjallisuudessa viitattiin.
Lithuanian: Remiantis vien literatūroje paskelbtais duomenimis, negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetiniai parametrai patektų į tą patį intervalą, kaip kitų 40 mg furozemido tablečių.
Finnish: Hakijan toimittama aineisto ei sisältänyt lainkaan kliinisiä in vivo -tietoja, joiden avulla olisi voitu osoittaa, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettinen profiili on samanlainen kuin niiden furosemidia sisältävien valmisteiden, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktame dokumentų rinkinyje nebuvo in vivo klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų buvę galima įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetinės charakteristikos panašios į pateiktoje literatūroje nurodyto preparato su furozemidu farmakokinetiką.
Finnish: Yksi furosemidin farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä on nimenomaan imeytymisprosessi, johon puolestaan vaikuttavat tämän aineen luontaiset ominaisuudet sekä huono liukoisuus ja huono kulkeutuminen solukalvon läpi, sillä niiden vaikutusta koostumukseen ei tunneta.
Lithuanian: Vienas iš veiksnių, turinčių įtaką furozemido farmakokinetinių charakteristikų kintamumui, yra būtent absorbcijos procesas, kuris priklauso nuo šios medžiagos esminių savybiųmažo tirpumo ir (arba) mažo skvarbumo - kurios savo ruožtu priklauso nuo nežinomo farmacinės formos poveikio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin tehoa ole osoitettu haetuissa käyttöaiheissa, mikä muodostaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Furosemide Vitabalans veiksmingumas nebuvo įrodytas, o tai kelia pavojų visuomenės sveikatai.
Finnish: Siksi ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin teho ja turvallisuus ovat samat kuin niiden furosemidia sisältävien valmisteiden, joita käsiteltiin toimitetussa kirjallisuudessa.
Lithuanian: Todėl negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans veiksmingumas ir saugumas bus tokie patys, kaip pateiktoje literatūroje paskelbtoje informacijoje nurodytų preparatų su furozemidu.
Finnish: Lisäksi ryhmä katsoi, että jos markkinoille saatetaan lääkevalmiste tällaiseen käyttöaiheeseen (sydänsairaus), vaikka tehoa ei ole osoitettu, se on jo sinänsä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
Lithuanian: Be to, ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog neįrodžius veiksmingumo, rinkai pateiktas pagal tokią indikaciją (širdies nepakankamumas) vartojamas preparatas keltų grėsmę saugumui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei hakija ole osoittanut asianmukaisesti, että furosemidista toimitettu kirjallisuus olisi suoraan sovellettavissa Furosemide Vitabalansiin.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjui nepavyko tinkamai įrodyti, jog pateiktą literatūroje paskelbtą informaciją apie furozemidą galima tiesiogiai taikyti Furosemide Vitabalans.
Finnish: Myöskään in vitro -tietoja ei voida pitää ainoana osoituksena siitä, että toimitetuista tutkimuksista peräisin olevia kliinisiä tietoja voidaan soveltaa Furosemide Vitabalansiin.
Lithuanian: Be to, vienų in vitro tyrimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad pateiktų tyrimų klinikiniai duomenys taikytini Furosemide Vitabalans.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä totesi, etteivät hakijan toimittamat tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja liukoisuudesta olleet riittäviä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo pateiktos paskelbtos literatūros ir tirpumo duomenų nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu myyntilupaa valmisteiden eroista huolimatta.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar nepaisant esamų skirtumų, tirtą preparatą galima laikyti panašiu į preparatus, nurodytus paraiškoje gauti rinkodaros leidimą.
Finnish: Lisäksi hakija argumentoi, että liukenemiskäyttäytyminen sekä selvä farmaseuttinen vastaavuus osoittavat, että Furosemide Vitabalans ja muut hyväksytyt 40 mg:n furosemidivalmisteet ovat rinnastettavissa toisiinsa.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad tirpumo charakteristikos ir aiškus farmacinių savybių lygiavertiškumas patvirtina, jog Furozemido Vitabalans galima susieti su kitais įregistruotais 40 mg furozemido preparatais.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimittamassaan vastauksessa hakija viittasi edelleen julkaistuihin farmakokineettisiin tietoihin, joissa esitetään farmakokineettisiä parametreja Furosemide Vitabalansiin nähden samanlaisista ja erilaisista tablettivalmisteista (esimerkiksi 20 mg:n tabletista jne.).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP klausimus, pareiškėjas pateikė daugiau nuorodų į leidiniuose paskelbtus farmakokinetinius duomenis - farmacine forma į Furosemide Vitabalans panašių tablečių ir kitokių farmacinių formų preparatų (pvz.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteista
Lithuanian: • CHMP išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Lithuanian: Didelių furozemido dozių farmakokinetikos ir farmakodinamikos diurezinis poveikis sveikiems ir sergantiems žmonėms - nauja informacija.
Finnish: Näin ollen kirjallisuustiedot, joita hakija toimitti furosemidin turvallisuuden ja tehon tukemiseksi, eivät antaneet riittävää näyttöä siitä, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi sen farmakokinetiikan perusteella turvallista ja tehokasta hakemuksen mukaisella annostuksella haetuissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Todėl furozemido saugumui ir veiksmingumui pagrįsti pareiškėjo pateiktų literatūros duomenų nepakako siekiant įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetika užtikrina saugų ir veiksmingą jo vartojimą pagal paraiškoje nurodytas dozavimo rekomendacijas ir indikacijas.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu, 2013 m.
Finnish: Hakijan argumenttia siitä, että perinteiset valmistusmenetelmät sekä laajalti käytetyt apuaineet ovat riittävä osoitus Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidivalmisteiden rinnastamisesta, ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Komitetas negali pritarti pareiškėjui, kurio teigimu, tradicinių gamybos būdų ir plačiai naudojamų pagalbinių medžiagų pakanka tam, kad būtų galima įrodyti Furosemide Vitabalans sąsają su kitais furozemido preparatais.
Finnish: Bibliografisten tietojen asianmukaisuuden tukemiseksi tarvitaan siis lisää tietoa, jotta Furosemide Vitabalansin turvallisuus ja teho voidaan osoittaa.
Lithuanian: Kad būtų galima patvirtinti bibliografinių duomenų aktualumą siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą, reikės papildomų duomenų.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių įrodymų trūkumą, komitetas pripažino, kad valstybių narių susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai yra pagrįstas; CHMP rekomendavo nesuteikti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Hakijan argumentteja, joiden mukaan furosemidin imeytyneen määrän ja virtsanerityksen välillä ei ole korrelaatiota ja että sellaisten valmisteiden, joista vaikuttava aine vapautuu hallitusti tai välittömästi, avulla syntyvä virtsaneritys on lähes yhtä suurta, ei pidetty riittävinä Furosemide Vitabalansin tehon osoittamiseksi.
Lithuanian: Pareiškėjo argumentai, kad absorbuojamas vaisto kiekis ir diurezė nėra tarpusavyje susiję ir kad vartojant kontroliuojamo ir greito atpalaidavimo preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, laikyti nepakankamais Furosemide Vitabalans veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Sitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste olisi käyttäytynyt farmakokinetiikaltaan eri tavalla kuin ne furosemidia sisältävät valmisteet, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, ei siis voida sulkea pois.
Lithuanian: Iš tiesų negalima atmesti galimybės, kad dėl skirtingos farmacinės formos paraiškoje nurodyto preparato farmakokinetika gali skirtis nuo pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų su furozemidu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakemuksen kohteena olleen valmisteen ja toimitetussa kirjallisuudessa käsitellyn valmisteen biologisen hyötyosuuden verrannollisuus olisi pitänyt osoittaa, jotta sama käyttöaihe olisi voitu hyväksyä.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog siekiant, kad būtų patvirtinta ta pati indikacija, reikėjo įrodyti paraiškoje ir pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų biologinio įsisavinamumo panašumą.
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan hakija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone ir pateikdamas mokslines prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, daugiausiai dėmesio skyrė šiems klausimams (pareiškėjo teigimu, komitetas nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų šiais klausimais):
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Furosemide Vitabalansin liukenemisprofiili on samanlainen kuin muiden tutkittujen furosemidivalmisteiden, mutta lääkevalmistekomitea ei pitänyt näitä tuloksia riittävinä hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Lithuanian: CHMP nuomone, šio tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad Furosemide Vitabalans tirpumo charakteristikos panašios į kito pateikto furozemido preparato, nepakanka, kad būtų galima įrodyti preparato, dėl kurio pateikta paraiška, veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Koska furosemidi on erittäin muuntuva yhdiste, in vivo -tietojen toimittamista pidettiin tarpeellisena valmisteen farmakokinetiikan luonnehtimiseksi.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad furozemidas yra labai nepastovus junginys, laikytasi nuomonės, kad preparato farmakokinetikai apibūdinti būtina pateikti in vivo tyrimų duomenis bei pagrindimą, kuris leistų remtis leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Lithuanian: Grupės nuomone, pagal gamybos metodus ar tirpumo duomenis negalima prognozuoti preparato charakteristikų in vivo. Nuspręsta, kad būtina, ypač vertinant vaistus, kurių farmakokinetinės vertės gali apimti tokį didelį reikšmių spektrą, surinkti in vivo tyrimų duomenis.
Finnish: Asiantuntijaryhmä ei pitänyt hakijan argumentteja siitä, että furosemidin imeytyneen määrän ja virtsanerityksen välillä ei ole korrelaatiota ja että sellaisten valmisteiden, joista vaikuttava aine vapautuu hallitusti tai välittömästi, avulla syntyvä virtsaneritys on lähes yhtä suurta, riittävinä Furosemide Vitabalansin tehon osoittamiseksi.
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo argumentų, kad įsisavintas furozemido kiekis ir diurezė tarpusavy nesusiję ir kad vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo ir greito atpalaidavimo farmacinės formos furozemido preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin, että tarvitaan tieteellisesti pätevä toimintamalli, jotta Furosemide Vitabalans voitaisiin rinnastaa samankaltaiseen valmisteeseen.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekiant susieti Furosemide Vitabalans su panašiu preparatu, būtina vadovautis moksliškai pagrįstu metodu, pvz., įrodyti, kad tų preparatų farmakokinetinės savybės panašios.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų šalyse narėse sąrašas
Finnish: Slovenia Vitabalans Oy Varatokatu 8 13500
Lithuanian: Slovėnija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2016
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Finnish: 28. toukokuuta 2016
Lithuanian: gegužės 28 d.
Finnish: 28. huhtikuuta 2016
Lithuanian: balandžio 28 d.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa EU:ssa myönnettiin 5. huhtikuuta 1963.
Lithuanian: Europos Sąjungoje pirmas šio vaisto rinkodaros leidimas buvo suteiktas 1963 m.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että asianmukaiset tiedotteet on lähetettävä viipymättä.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
Finnish: Haittavaikutukset jakautuvat seuraavasti:
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
Finnish: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Lithuanian: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Finnish: Tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan tehoa päivänä 7, mutta tehoa tuona päivänä ei kuitenkaan osoitettu.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
Finnish: Nämä 717 spontaanisti ilmoitettua tapausta allergisista reaktioista sisältää yhteensä 1 065 haittavaikutusta, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Finnish: Näistä viisi liittyi yliherkkyyteen ja kuudennessa tapauksessa kyse oli toksisesta sokkioireyhtymästä, joka tapahtumien kulun perusteella johtui todennäköisesti potilaan aiemmasta traumasta.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita apuaineiden merkityksestä allergisten reaktioiden yhteydessä.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
Finnish: Vaikutusmekanismit
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Finnish: Fusafungiini on antibakteerinen depsipeptidi, jota tuottaa Fusarium lateritiumin kanta 437.
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.
Finnish: Siten direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Finnish: Fusafungiinin arvioitu kokonaisaltistus oli 727 potilasta.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Finnish: PRAC totesi, että fusafungiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuusi kuolemaan johtanutta tapausta.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nuo pirmo fuzafungino rinkodaros leidimo suteikimo, po vaisto pateikimo rinkai, buvo užregistruoti 6 mirtini atvejai.
Finnish: Aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadut luvut olivat epäjohdonmukaisia yliherkkyysreaktioiden osalta, eikä yksikään tapahtumista ollut vakava.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella tärkein fusafungiinin turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on vakavat allergiset reaktiot.
Lithuanian: Remiantis po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, pagrindinis nerimą dėl fuzafungino saugumo keliantis klausimas yra rimtos alerginės reakcijos.
Finnish: Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo rizikos galimybės.
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Lithuanian: Nors 4-ą dieną tam tikrų veiksmingumo įrodymų nustatyta, PRAC laikosi nuomonės, kad vertinamosios baigtys nebuvo kliniškai reikšmingos; 7-ą dieną skirtumų nenustatyta ir preparatas nebuvo pranašesnis už placebą.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Finnish: Lapsipotilaita koskevien tietojen osalta PRAC pyysi lausunnon lastenlääkekomitealta (PDCO:lta).
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaikka EUCAST suosittelee tällä hetkellä käyttämään paikallisesti vaikuttaville aineille epidemiologisia raja-arvoja (ECOFF-arvoja) eritoten silloin, jos kliinisiä raja-arvoja ei ole saatavilla, fusafungiinin ECOFF-arvoja ei kuitenkaan ole saatavilla EUCASTin verkkosivustolla.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad nors EUCAST šiuo metu rekomenduoja išviršiniams vaistams taikyti epidemiologines ribines vertes (ECOFF), ypač kai klinikiniai lūžio taškai nenustatyti, fuzafungino ECOFF vertės EUCAST svetainėje neskelbiamos.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Saugumas
Finnish: Näin ollen mikrobiresistenssin kehittymisen mahdollisuus fusafungiinille on myös epäselvää, koska tietoja on liian vähän, jotta tätä mahdollista riskiä voitaisiin arvioida.
Lithuanian: Todėl mikrobų atsparumo fuzafunginui potencialas yra dar vienas abejonių keliantis klausimas, kadangi duomenų šiai galimai rizikai įvertinti nepakanka.
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti šią riziką.
Finnish: Valtaosassa tapauksista (62,8 %) altistumisen ja allergisten reaktioiden ensimmäisten merkkien ja oireiden alkamisen välinen aika osoitti fusafungiinin ja yliherkkyysreaktion välisen syysuhteisuuden todennäköisyyden (eli oireet alkoivat 24 tunnin kuluessa).
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
Finnish: PRAC puoltaa kirjoittajan päätelmää siitä, ettei fusafungiinilla saavutetuilla tuloksilla ole merkitystä kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: PRAC pritaria autoriaus išvadai, kad gydymo fuzafunginu rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje.
Finnish: • hengenahdistus - 16,4 % yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (15 % vakavista haittavaikutuksista)
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tietoihin lisätään suositus lopettaa hoito, jos allergisia reaktioita ilmenee, ja että yksi käyttöaiheista poistetaan.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
Finnish: Niistä viidestä kuolemaan johtaneesta tapauksesta, jotka liittyivät allergiseen reaktioon, sekä myyntiluvan haltija että PRAC ovat arvioineet, että fusafungiiniin liittyvä kausaalisuus on "todennäköinen" kolmessa tapauksessa ja "epätodennäköinen" kahdessa tapauksessa.
Lithuanian: Iš 5 mirtinų atvejų, susijusių su alerginėmis reakcijomis, trimis atvejais tiek rinkodaros leidimo turėtojas, tiek PRAC priežastinį ryšį su fuzafunginu įvertino kaip tikėtiną, o 2 atvejais - kaip mažai tikėtiną.