FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti napraviti elektrokardiogram (EKG) prije ili tijekom liječenja lijekom Haldol Decanoate.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se nesmí podávat intravenózně.
Croatian: HALDOL Decanoate ne smije se primijeniti intravenski.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, gospinu travu (Hypericum perforatum) Ovaj popis nije sveobuhvatan.
Czech: Problémy se srdcem se u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate vyskytují s četností „méně časté" (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí).
Croatian: Srčane tegobe nisu česte kod osoba koje primaju Haldol Decanoate (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým klinickým dohledem.
Croatian: Liječenje se mora uvesti i doza titrirati pod strogim kliničkim nadzorom.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za moždani udar.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Tardivní dyskineze Konvulze Bradykineze Hyperkineze Hypokineze
Croatian: (eng. cogwheel rigidity) hipertonija glavobolja neuroleptički maligni sindrom tardivna diskinezija konvulzije bradikinezija hiperkinezija hipokinezija omaglica nevoljne mišićne kontrakcije motorička disfunkcija nistagmus
Czech: Angioedém Exfoliativní dermatitida Leukocytoklastická vaskulitida Fotosenzitivní reakce
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem, eksfolijacijski dermatitis leukocitoklastični vaskulitis reakcija fotoosjetljivosti urtikarija pruritus osip hiperhidroza
Czech: Během používání přípravku Haldol Decanoate si musíte být možnosti závažných nežádoucích účinků vědom(a), protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Croatian: Morate biti svjesni ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja lijekom Haldol Decanoate jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu,
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů se stávající hyperprolaktinemií a u pacientů s možnými prolaktin-dependentními nádory používat opatrně (viz bod 5.3).
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s otprije postojećom hiperprolaktinemijom te u bolesnika koji bi mogli imati tumore ovisne o prolaktinu (vidjeti dio 5.3).
Czech: • nadměrné pocení
Croatian: • prekomjerno znojenje
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol Decanoate.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Croatian: Haldol Decanoate ne smije se injicirati u venu.
Czech: Ve vzácných případech byly během současného užívání lithia a haloperidolu hlášeny následující symptomy: encefalopatie, extrapyramidové symptomy, tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, akutní mozkový syndrom a kóma.
Croatian: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti provjeriti razine kalija ili magnezija (ili nekog drugog ‘elektrolita') u krvi prije ili tijekom liječenja lijekom Haldol Decanoate.
Czech: (obvykle mezi 25 a 75 mg každé 4 týdny).
Croatian: Vam najbolje odgovara (obično između 50 mg i 200 mg svaka 4 tjedna).
Czech: Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, tento přípravek se nesmí používat.
Croatian: Ne smijete primiti ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona hiperprolaktinemija
Czech: Doporučuje se oba gluteální svaly střídat.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati injekcije naizmjence u lijevi i desni glutealni mišić.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Croatian: HALDOL Decanoate umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
Croatian: • itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za gljivične infekcije) • tablete ketokonazola (za liječenje Cushingova sindroma)
Czech: To proto, že u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Croatian: Naime, njegova primjena nije ispitana u tim dobnim skupinama.
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
Croatian: • Vašoj dobi • tome imate li tegoba s bubrezima ili jetrom
Czech: • silný pocit vzrušení, neklidu, nadšení, impulzivity nebo nadměrné aktivity
Croatian: • možete biti neuobičajeno sumnjičavi (paranoja) • možete biti vrlo uzbuđeni, uznemireni, entuzijastični, impulzivni ili hiperaktivni
Czech: • Na základě tohoto převodního poměru bude u většiny pacientů dávka haloperidol-dekanoátu 25
Croatian: • Prema toj pretvorbi, doza haloperidoldekanoata za većinu će bolesnika biti 25 - 150 mg.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Croatian: <Ostali izvori informacija> <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice}> [Ispunjava država članica]
Czech: Sucho v ústech Hypersekrece slin
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta hipersekrecija sline povraćanje mučnina
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija preosjetljivost
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Croatian: Kod primjene haloperidola prijavljeni su produljenje QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije, kao i iznenadna smrt (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: • chlorpromazin nebo promethazin (proti pocitu na zvracení a zvracení)
Croatian: • klorpromazin ili prometazin (za mučninu i povraćanje) • verapamil (za krvni tlak ili srčane tegobe)
Czech: Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Croatian: Pogledajte odlomak ‘Pripazite na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4. Starije osobe i osobe s demencijom
Czech: • některé další léčivé přípravky (např. bepridil, methadon).
Croatian: • neke druge lijekove (npr. bepridil, metadon) Ovaj popis nije sveobuhvatan.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem HALDOL Decanoate, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom HALDOL Decanoate.
Czech: Jestliže dostanete příliš vysokou dávku přípravku Haldol Decanoate Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Czech: 6) [Doplní se národní úrovni]
Croatian: - Ispunjava država članica]
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Croatian: Osim toga, sigurnost haloperidola ocjenjivala se i u 284 bolesnika liječena haloperidolom koja su sudjelovala u 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja te u 1295 bolesnika liječenih haloperidolom koji su sudjelovali u 16 dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja kontroliranih aktivnim usporednim lijekom.
Czech: Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněn.
Croatian: Inhibicija ili indukcija CYP3A4 te inhibicija CYP2D6 mogu utjecati na metabolizam haloperidola.
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki poremećaj spolne funkcije prijapizam amenoreja galaktoreja dismenoreja menoragija erekcijska disfunkcija ginekomastija poremećaj menstrualnog ciklusa bol u dojkama nelagoda u dojkama
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Croatian: • određene antidepresive (npr. citalopram, escitalopram) • određene antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Czech: Doplnění nedekanoátovým haloperidolem
Croatian: Prelazak s oralnog haloperidola
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Croatian: HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg/ml otopina za injekciju
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Haldol Decanoate može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima te rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Czech: Laryngeální edém Bronchospasmus Laryngospasmus Dušnost
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja edem larinksa bronhospazam laringospazam dispneja
Czech: Tachykardie
Croatian: haloperidol
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • depresija
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přesná četnost alergické reakce u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača) Točna učestalost alergijske reakcije u osoba koje primaju Haldol Decanoate nije poznata.
Czech: Pancytopenie Agranulocytóza Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija leukopenija neutropenija
Czech: Musí se mít na paměti riziko komorových arytmií,
Croatian: Mora se uzeti u obzir rizik od ventrikularnih aritmija, koje mogu biti povezane s produljenjem QTc intervala.
Czech: • některé gastrointestinální léčivé přípravky (např. dolasetron).
Croatian: • određene lijekove za poremećaje probavnog sustava (npr. dolazetron)
Czech: • problémy, které by mohly vyvolat dýchací potíže, jako je: o otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což má vliv na mluvení o zúžení dýchacích cest v plicích o dušnost
Croatian: o oticanje oko grkljana ili kratkotrajno grčenje glasnica koje utječe na govor o suženje dišnih putova u plućima o nedostatak zraka
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg/ml otopina za injekciju
Czech: Co přípravek Haldol Decanoate obsahuje Léčivou látkou je haloperidolum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Haldol Decanoate sadrži Djelatna tvar je haloperidol.
Czech: a 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Czech: Problémy se srdcem:
Croatian: Zbog tih bolesti:
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby Muskuloskeletální ztuhlost
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost mišića rabdomioliza tortikolis trizmus mišićni spazmi trzanje mišića mišićno-koštana ukočenost
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Croatian: Konačna dogovorena indikacija navedena je gore.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Croatian: U okviru tog postupka provedeno je savjetovanje s organizacijama zdravstvenih radnika.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Croatian: Isto tako, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana i traje barem šest mjeseci.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Croatian: Kontraindikacije iz odjeljka 4.3 izmijenjene su i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Croatian: Haldol Decanoate odobren je u EU-u na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Croatian: Međutim, posebne smjernice o prelasku s drugih antipsihotika nisu predložene zbog ograničenih podataka.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Croatian: Nakon intramuskularnog ubrizgavanja injekcijom Haldol Decanoate postupno se otpušta iz mišićnog tkiva i sporo hidrolizira u slobodni haloperidol, koji ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Croatian: Budući da je najveća doza oralnog haloperidola u starijih bolesnika 5 mg dnevno te primjenjujući faktor preračuna od 15, najveća doza haloperidol dekanoata ne smije premašivati 75 mg svaka četiri tjedna u starijih bolesnika, osim ako oni već nisu pokazali prihvatljivu podnošljivost prilikom primanja veće doze haloperidola (oralnog ili dekanoata) za dugotrajnu shizofreniju.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Croatian: U odjeljak 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika uzeti su u obzir u okviru konačnih razmatranja CHMP-a kako je gore navedeno.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Haldol Decanoate formulacija dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom u depo obliku čija se upotreba preporučuje svaka četiri tjedna kako bi se izbjegle medikacijske pogreške prilikom kojih su haloperidol za ubrizgavanje injekcijom ili haloperidol dekanoat pogrešno primjenjivani, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezao se na provođenje dodatne analize sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet po dovršetku postupka upućivanja iz članka 30., procjenjujući pritom potrebu za promjenom naziva lijeka nakon toga.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol dekanoat zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba lijeka Haldol Decanoate trebala biti kontraindicirana.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Croatian: Djelatna tvar haloperidol potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka i savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika, CHMP je predložio sljedeću izmjenu i usklađivanje informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Croatian: Haldol Decanoate, ester haloperidola i dekanske kiseline, antipsihotik je u depo obliku iz skupine butirofenona.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol Decanoate i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Croatian: Prijedlog teksta o doziranju iz odjeljka 4.2 revidiran je u pogledu prelaska s oralnog haloperidola, nastavka liječenja i dodavanja haloperidola koji nije u obliku dekanoata sve do najveće oralne doze za odrasle i starije bolesnike.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Croatian: Konačna indikacija usuglašena za Haldol Decanoate jest terapija održavanja za shizofreniju i shizofreni poremećaj u odraslih bolesnika koji su trenutačno stabilizirani oralnim haloperidolom.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol Decanoate i povezane nazive.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, preporuka iz smjernica i stručnih savjetovanja koje su proveli nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i organizacije zdravstvenih radnika, podržani faktor preračuna za prelazak s oralnog haloperidola na Haldol Decanoate dugog djelovanja za ubrizgavanje injekcijom iznosi od 10 do 15.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol Decanoate i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je potvrdio CHMP.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Croatian: O kritičkoj evaluaciji usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet raspravlja se u nastavku.