FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Lithuanian: Po 4 savaičių Jūsų gydytojas Tredaptive dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
Danish: Tredaptive bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig.
Lithuanian: Pacientams Tredaptive reikia vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį mažinantis poveikis nepakankamas.
Danish: Tal med lægen, før De tager Tredaptive, hvis:
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti Tredaptive, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr.
Lithuanian: Tredaptive tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Danish: Laropiprant: I overensstemmelse med karakteristika for et lægemiddel, der primært elimineres via metabolisme, har moderat leversygdom signifikant indvirkning på laropiprants farmakokinetik med en stigning i AUC og Cmax på henholdsvis ca. 2,8 og 2,2 gange.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato, kuris visų pirma metabolizuojamas kepenyse, savybėmis, vidutinio sunkumo kepenų liga turi reikšmingą poveikį laropipranto farmakokinetikai, kurios metu AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maždaug 2,8 ir 2,2 karto.
Danish: Nicotinsyre øger også HDL2-subfraktionen i højere grad end HDL3-subfraktionen og øger dermed HDL2:HDL3-ratioen, som er forbundet med nedsat kardiovalsulær risiko.
Lithuanian: Be to, nikotino rūgštis padidina DTL2 subfrakcija žymesniu mastu negu DTL3 subfrakciją, tuo būdu padidindamas DTL2:DTL3 santykį, kuris yra siejamas su sumažėjusia širdies ir kraujagyslių ligų rizikos sumažėjimu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Tredaptive
Lithuanian: Nustojus vartoti Tredaptive
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til PVC/Aclar blister)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (PVC/Aclar lizdinei plokštelei)
Danish: Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Lithuanian: Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė)
Danish: Nicotinsyre sænker koncentrationen af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), very low density lipoprotein kolesterol (VLDL-C), apolipoprotein-B (apo-B, det væsentlige LDL-protein) triglycerider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modificeret LDL-partikel) og øger koncentrationen af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein-A-I (apo-A-I, den væsentlige proteinkomponent i HDL).
Lithuanian: Nikotino rūgštis mažina mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C), bendrojo cholesterolio (BC), labai mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (LMTL-C), apolipoproteino B (Apo B, didžiausio MTL baltymo), trigliceridų (TG), lipoproteino (a) (Lp(a), modifikuotos MTL dalies) ir didina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) bei apolipoproteino A-I (apo A-I, didžiausios DTL baltymo sudedamosios dalies) kiekį kraujyje.
Danish: Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Tredaptive poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Tredaptive, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Lithuanian: Trijų didelių klinikinių tyrimų metu, skaičiuojant pacientų praneštų paraudimo simptomų dažnį, pacientams, vartojusiems Tredaptive, paraudimas pasireiškė rečiau nei nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formų) vartojusiems.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Tredaptive i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių gydant kinų tautybės pacientus Tredaptive kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu (ypatingai 40 mg ir didesnėmis simvastatino dozėmis).
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Tredaptive, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Kadangi nikotino rūgštis ir jos metabolitai yra šalinami pro inkstus, pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Tredaptive, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Tredaptive alene (se pkt.
Lithuanian: Tredaptive vartojantiems sveikiems tiriamiesiems išankstinis gydymas 325 mg acetilsalicilo rūgštimi, palyginti su vien Tredaptive vartojimu, neturėjo papildomo naudingo poveikio mažinant nikotino rūgšties sukeliamą paraudimą (žr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tredaptive hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Tredaptive rezultatus tyrimų su 7-18 metų vaikų populiacijos pogrupiu suteiktai heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkesnio paraudimo simptomai, procentinė dalis per 1 - 32-ąją savaites
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive.
Lithuanian: Paraudimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija į Tredaptive.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su senyvais žmonėmis (65 metų ir vyresniais) duomenų nėra.
Danish: Tredaptives farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Lithuanian: Tredaptive farmakokinetinė sąveika su statinais tirta tik vartojant simvastatiną (žr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Lithuanian: INFORMACIJA ANR IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (Alu/Alu lizdinei plokštelei)
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Lithuanian: • Venkite alkoholio ar karštų gėrimų gerti arba aštraus maisto valgyti maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Tredaptive dozę.
Danish: Tag ikke Tredaptive, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, før De tager Tredaptive.
Lithuanian: Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Tredaptive nevartokite. Jei kylą abejonių, prieš vartojant Tredaptive pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tredaptive
Lithuanian: • jeigu yra alergija nikotino rūgščiai, laropiprantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Danish: Nicotinsyre hæmmer frigørelsen af frie fedtsyrer (FFA) fra adipøst væv, som kan bidrage til reduceret plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo-B, TG og Lp(a) samt forhøjet HDL-C og apo-A-I, som alle er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Lithuanian: Nikotino rūgštis slopina laisvųjų riebiųjų rūgščių (LRR) išskyrimą iš riebalinio audinio, kas gali prisidėti prie MTL-C, BC, LMTL-C, apo B, TG ir Lp(a) sumažėjimo, taip pat DTL ir apo A-I kiekio padidėjimo kraujyje, ir visa tai susiję su sumažėjusia širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Danish: Graviditet og amning Tredaptive må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl Tredaptive nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Tredaptive vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Tredaptive alene.
Lithuanian: • Aspirinas, išgertas prieš Tredaptive vartojimą, paraudimo nesumažina labiau nei vartojant vien Tredaptive.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive blevet forbundet med små fald i fosfor.
Lithuanian: Tredaptive, kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu fosforo kiekio kraujyje sumažėjimu.
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Tredaptive.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Tredaptive sukelto paraudimo.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Tredaptive i hele studiets varighed, faldt.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkaus paraudimo paplitimas ir dažnis Tredaptive gydytiems pacientams tyrimo eigoje mažėjo.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai vaisto medžiagai.
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Lithuanian: • kai netoleruojate statino arba Jums vartoti šios grupės vaisto nerekomenduojama.
Danish: Yderligere analyse viste, at Tredaptive (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Lithuanian: Tolesnė analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems Tredaptive (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino, kraujyje reikšmingai padidėjo apo A-I (atitinkamai 8,6 %, 2,3 %) kiekis ir reikšmingai sumažėjo Lp(a) (atitinkamai -19,8 %, 0,0 %)
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive.
Lithuanian: Vitaminų arba kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties (nikotinamido) (50 mg ir daugiau per parą), vartojimas su Tredaptive netirtas.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Tredaptive administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Lithuanian: Tredaptive reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais UGT2B4 arba UGT2B7, pavyzdžiui, zidovudinu.
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Lithuanian: ●Tredaptive (nuo 1000 mg/20 mg iki 2000 mg/40 mg 5-ą savaitę) ▲Nikotino rūgštis (pailginto atpalaidavimo nuo 1000 mg iki 2000 mg 5-ąją savaitę)
Danish: Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt.
Lithuanian: Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes (kiekviena po 1000 mg/20 mg) vieną kartą per parą.
Danish: Tredaptive indeholder lactose
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra laktozės
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Lithuanian: Dauginė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės 49 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Danish: Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles.
Lithuanian: Vieno šio vaisto galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba jie jų netoleruoja.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsatforbening af korsbenog halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Lithuanian: Buvo stebėti toksiniai poveikiai žiurkių vaisiams (reikšmingas vaisiaus svorio sumažėjimas, susijęs su sumažėjusiu sukaulėjusių kryžmeninių ir uodeginių stuburo slankstelių skaičiumi ir padidėjusiu dažniu vaisių, kuriuose aptiktos nepasibaigusio kaulėjimo vietos) nesant jokių toksinio poveikio motinai požymių, kai ekspozicija buvo maždaug 959 kartus didesnė už nikotino rūgšties AUC žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamą nikotino rūgšties paros dozę.
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "statiner".
Lithuanian: • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "statinais".
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Lithuanian: Pacientai, vartoję Tredaptive, nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formos) arba placebo, taip pat vartojo statinų (29 % atorvastatino [5 - 80 mg], 54 % simvastatino [10 - 80 mg], 17 % kito statino [2,5
Danish: Laropiprants indvirkning på andre lægemidler
Lithuanian: Laropiprantas Laropipranto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: 4.9 Overdosering
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Tredaptive
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive går over i modermælken.
Lithuanian: Ar Tredaptive pateks į motinos pieną, nežinoma.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Lithuanian: Tredaptive išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
Danish: Totalt kolesterol består hovedsageligt af "dårligt" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Lithuanian: Iš esmės bendras cholesterolis susideda iš "blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, nicotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojantys vaistai, nikotino rūgštis ir jos dariniai, ATC kodas
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Tredaptive.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Tredaptive.
Danish: Øvrige bivirkninger, der er rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) ved brug efter markedsføring eller i kliniske studier, omfatter følgende:
Lithuanian: Toliau yra išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos į kitus nikotino rūgšties turinčius vaistinius preparatus (su statinu arba be jo), pastebėtos klinikinių tyrimų arba poregistracinės stebėsenos metu:
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Lithuanian: • netikėta sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Jos simptomai yra alpulys, dusulys,
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Tredaptive, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p< 0,001).
Lithuanian: 16 savaičių trukmės antro tyrimo metu, kai buvo galima vartoti acetilsalicilo rūgštį, Tredaptive vartojusiems pacientams dienų skaičius per savaitę, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkesnis staigus paraudimas, buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formą didinant 12 savaičių per kelis etapus nuo 500 mg iki 2000 mg) vartojusiais
Danish: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Lithuanian: EU/1/08/459/009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/459/010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter.
Lithuanian: Visiems žmonėms, vartojusiems šią didesnę dozę, nustatytos dažniausios nepageidaujamos reakcijos derėjo su nustatytomis vartojant didesnę nikotino rūgšties didelę dozę ir buvo šios: paraudimas, galvos skausmas, niežulys, pykinimas, galvos svaigimas, vėmimas, viduriavimas, epigastriumo ir pilvo skausmas ir (arba) nemalonus pojūtis, nugaros skausmas.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Tredaptive (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, kontroliuojamų klinikinių Tredaptive (2000 mg/40 mg) tyrimų metu buvo nustatytas padidėjęs gliukozės kiekis nevalgius (padidėjimo mediana apie 4 mg/dl) ir šlapimo rūgšties kiekis (vidutiniškai +14.7 % didesnė reiškmė, negu tyrimo pradžioje) ir sumažėjęs trombocitų skaičius (vidutiniškai -14.0 % mažesnė reikšmė, negu tyrimo pradžioje) kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Tredaptive indeholder lactose.
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra laktozės.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tredaptive
Danish: Som andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Lithuanian: Tredaptive, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Tredaptive efter markedsføring (med eller uden et statin).
Lithuanian: Žemiau yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Tredaptive klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau esant rinkoje (vartojant vieną arba kartu su statinu).
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumsfolie, der indeholder 14 tabletter med modificeret udløsning.
Lithuanian: Nepermatomoje PVC/Aclar lizdinėje plokštelėje su išspaudžiamu aliuminio dangteliu yra 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %,33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 2000 mg/40 mg Tredaptive (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Tredaptive (2000 mg/40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (atitinkamai -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (atitinkamai -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) ir BC (atitinkamai -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), taip pat MTL-C:DTL-C (atitinkamai -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), neDTL-C (atitinkamai -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) ir BC:DTL-C (atitinkamai -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) kiekis.
Danish: Unormale laboratorieværdier inkluderede forhøjet amylase og lipase, nedsat hæmatokrit og okkult blod i afføringen.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo amilazės ir lipazės kiekio padidėjimas, sumažėjęs hematokritas ir teigiama slapto kraujo išmatose reakcija.
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Tredaptive ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Lithuanian: nerekomenduojama vartoti Tredaptive su 80 mg simvastatino arba 10/80 mg ezetimibo ir simvastatino doze kinų tautybės pacientams.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
Lithuanian: Gydymo Tredaptive metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin.
Lithuanian: Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Tredaptive vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1,0 %.
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Tredaptive.
Lithuanian: Vyrams ir moterims geriamojo Tredaptive biologinis prieinamumas yra toks pat.
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Lithuanian: • Kad sumažėtų paraudimo tikimybė, venkite gerti alkoholio ar karštų gėrimų arba valgyti aštraus maisto maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Tredaptive dozę.
Danish: EU/1/08/459/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/00356 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Lithuanian: EU/1/08/459/001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/459/002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Tredaptive šalutiniai poveikiai Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):