FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Polish: Dalsze wyniki wpływu toksycznych dawek u rodziców na potomstwo (F1) dotyczyły opóźnionego rozwoju fizycznego, funkcji czucia, odruchów i zachowań.
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Polish: Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Polish: • zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Polish: • Instrukcja otwierania blistra zabezpieczonego przed dziećmi
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia świadomości Effentora powinna być stosowana z zachowaniem dużej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe efekty zatrzymania CO2, takie jak te, które powodują podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Polish: • długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2)
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej zarodka i płodu prowadzone u szczurów i królików nie wykazały żadnych wad rozwojowych wywołanych przez substancję lub zmian rozwojowych po podaniu w okresie organogenezy.
English: • drug abuse
Polish: • nadużywanie leków
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Polish: Hipogonadyzm Niedoczynność kory nadnerczy, niedobór androgenów
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Polish: Mają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych z względnie niską aktywnością wewnętrzną i dlatego częściowo znoszą przeciwbólowy efekt fentanylu i mogą wywoływać zespół odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Polish: Następnie fentanyl ulega redystrybucji do przestrzeni między tkankami głębokimi (mięśnie i tkanka tłuszczowa) a osoczem.
English: Buccal tablet.
Polish: tabletek podpoliczkowych.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Polish: Jeśli wystąpi nasilona senność i/lub spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Polish: Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
English: Loss of consciousness
Polish: Utrata świadomości*
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Polish: Po podaniu produktu Effentora, ostatnia faza eliminacji fentanylu jest wynikiem redystrybucji pomiędzy osoczem a tkankami głębokimi.
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Polish: Badanie porównawcze między podaniem jednej tabletki 400 µg Effentora podpoliczkowo (tzn. pomiędzy policzkiem a dziąsłem) lub podjęzykowo spełniało kryteria biorównoważności.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Polish: Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem telefonicznym:
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Polish: AUC0-inf (ng.h/ml)
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Polish: Różnice w ekspozycji dla produktu Effentora zaobserwowano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zapaleniem błony śluzowej stopnia 1.
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Polish: • Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Polish: • pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki”).
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Polish: Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Polish: • bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”).
English: What Effentora is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Polish: Jest on metabolizowany podczas pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach, a jego metabolity nie mają wpływu na działanie terapeutyczne fentanylu.
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Polish: Ryzyko wystąpienia depresji oddechowej jest niższe u pacjentów poddanych przewlekłej terapii opioidowej, ponieważ u pacjentów tych rozwinie się tolerancja na depresję oddechową powodowaną przez opioidy.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Polish: • Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Polish: Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który nierozpoznany i nieleczony może zagrażać życiu oraz który wymaga zastosowania leczenia zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Polish: Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Polish: • W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Polish: Wpływ upośledzonej czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu Effentora nie został zbadany.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Polish: W trakcie początkowej otwartej fazy badania dobierano skuteczną dawkę produktu Effentora.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Polish: Wszyscy agoniści opioidowego receptora µ, łącznie z fentanylem, powodują dawkozależną depresję oddechową.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Polish: • utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by NIE próbowali wyciskać tabletki przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabletkę podpoliczkową.
English: • Brochure on breakthrough pain
Polish: • Broszura dotycząca bólu przebijającego
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Effentora odczuwać będą senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn dopóki nie będą znać swojej reakcji na lek.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Effentora
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki produktu Effentora u pacjentów w podeszłym wieku.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Polish: • Główne środki ostrożności dotyczące stosowania: Jak zapobiegać głównym zagrożeniom (przyjmować lek zgodnie ze wskazaniami, utrzymywać leczenie podtrzymujące opioidami, przechowywać lek EFFENTORA w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; zapobiegać kradzieży i nieprawidłowemu stosowaniu)
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Polish: Effentora nie jest zalecana do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni przyjmowali IMAO, ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Polish: • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Polish: Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Polish: Po podaniu pod policzek produktu Effentora, fentanyl ulega początkowej szybkiej dystrybucji, charakteryzującej się równowagą pomiędzy osoczem a tkankami o wysokim przepływie naczyniowym (mózg, serce i płuca).
English: Opening the blister package
Polish: Otwieranie blistra
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Polish: Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka produktu Effentora była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę produktu w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej).
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Polish: Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy.
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Polish: Halucynacje Omamy wzrokowe Zmiany psychiczne Dezorientacja
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Effentora z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie wykorzystane lubniewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Polish: Do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem.
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Polish: Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 µg.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Polish: • Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Polish: Druga połowa całkowitej dawki jest połykana i powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Polish: Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Polish: W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność w trakcie procesu doboru dawki u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) uzgodni zaktualizowany program edukacyjny z właściwym urzędem państwowym.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Polish: Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej.
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Polish: Doraźne leczenie przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki Effentora, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewniając swobodny przepływ powietrza, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz wspomaganą wentylację, jeśli zajdzie taka konieczność.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Polish: Po podaniu produktu Effentora na śluzówkę jamy ustnej fentanyl jest szybko wchłaniany, a jego biodostępność bezwzględna wynosi 65%.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Effentora.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Polish: Stosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Polish: Zaburzenia zdolności poznawczych Zaburzenia motoryczne
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka