FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Estonian: • kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Estonian: Kontsentratsioonide kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Estonian: Tabel 2: Shingrix'i efektiivsus PHN-i vastu
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks viaalis
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Dutch: Mediane x-voudige toename van de frequentie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Estonian: Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Dutch: 1 varicellazostervirus
Estonian: 1varicella zoster viirus = VZV
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Dutch: Adjuvans
Estonian: Adjuvant
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Dutch: Aantal PHNgevallen
Estonian: PHN-i juhtude arv
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks viaalis
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal vähenesid Shingrix'i toimel oluliselt need vöötohatisega seotud komplikatsioonid 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) ja 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) vastavalt 50-aastaste ja vanemate (1 vs. 16 juhtu) ning 70-aastaste ja vanemate (1 vs. 12 juhtu) täiskasvanute seas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 VIAAL
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Estonian: Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van postherpetische neuralgie in vergelijking met placebo bij volwassenen van ≥ 50 jaar (0 vs. 18 gevallen in ZOE-50) en bij volwassenen van ≥ 70 jaar (4 vs. 36 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Dutch: Soms artralgie
Estonian: Aeg-ajalt liigesvalu
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
Estonian: Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
Dutch: • pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Estonian: • süstekoha valu, punetus ja turse
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
Estonian: Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 ei kaasatud vöötohatise anamneesiga isikuid.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Estonian: Shingrix'i immunogeensus
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Dutch: Hoe wordt Shingrix toegediend?
Estonian: Kuidas Shingrix'i manustatakse
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70***
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).
Dutch: *Perifere vasodilatatie
Estonian: *Perifeerne vasodilatsioon.
Dutch: *Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Estonian: *Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
Dutch: Mocht dit bij u gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil see tekib, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
Estonian: Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Dutch: Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
Estonian: Seda lühiajalist edasilükkamist võib kasutada teiste teadaolevalt perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 48 uur duren, aangezien uit gegevens blijkt dat uitstel van de bevalling met maximaal 48 uur het belangrijkste effect is van tocolytische therapie.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, kuna uuringuandmed näitavad, et tokolüütilise ravi peamiseks toimeks on sünnitustegevuse edasilükkamine kuni 48 tundi.
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
Estonian: Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Dutch: <Fantasienaam> kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van <fantasienaam> beïnvloeden.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
Estonian: Tuleb kasutada reguleeritavat infusiooniseadet, eelistatavalt pumpsüstalt.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui te tunnete ravi ajal valu rinna piirkonnas.
Dutch: • <Fantasienaam> wordt <ook> gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22e en 37e week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling.
Estonian: • <väljamõeldud nimetus> kasutatakse <ka> naistel, kel on ootamatult alanud varajane sünnitustegevus (enneaegne sünnitustegevus) raseduse 22. kuni 37. nädalal, et lühiajaliselt lapse sündi edasi lükata.
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
Estonian: Halogeniseeritud anesteetikumid
Dutch: Wat is <fantasienaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
Estonian: *Südamepekslemine, *diastoolse rõhu langus
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals <fantasienaam> die gebruikt worden bij uitstel bij voortijdige weeën.
Estonian: Ka järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud kõigi beeta-agonistidega nagu <väljamõeldud nimetus>, kasutades enneaegse sünnitustegevuse peatamiseks.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed Blozen (rood worden) van het gezicht
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st) ebatavalised või ebaregulaarsed südamelöögid suhkru (glükoosi) ja/või piimhappe kõrge tase veres näo õhetus (punetus)
Dutch: • Bloeddruk en hartslag.
Estonian: • Vererõhk ja pulsisagedus.
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
Estonian: <väljamõeldud nimetus>-ravi tohivad alustada ainult tokolüütiliste ainete kasutamises kogenud sünnitusabiarstid/arstid.
Dutch: Bovendien dient elke verwijzing naar obstetrische indicaties in alle andere rubrieken van de productinformatie, bijvoorbeeld rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de samenvatting van productkenmerken alsook elke verwijzing naar de obstetrische indicaties in de bijsluiter te worden verwijderd.]
Estonian: Lisaks tuleb eemaldada kõik viited obsteetrilistele näidustustele ka teistest ravimiinfo lõikudest, näiteks lõigust 4.2 "Manustamine ja annustamisviis" ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti viide obsteetrilisele näidustusele pakendi infolehes]
Dutch: Bloeddruk en hartfrequentie
Estonian: Vererõhk ja pulsisagedus
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
Estonian: Emal tuleb pulsisagedust jälgida ning igal eraldi juhul tuleb hinnata selliste tõusude reguleerimise vajadust annuse vähendamise või ravi ärajätmise kaudu.
Dutch: Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
Estonian: Enneaegse sünnitustegevuse ajutine edasilükkamine
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
Estonian: <väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes seisundites:
Dutch: Als het gepland is dat u een operatie krijgt met algehele narcose, dan zal uw arts de toediening van <fantasienaam> indien mogelijk 6 uur voorafgaand aan de operatie stoppen, om u te beschermen tegen bijwerkingen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag of bloedingen van uw baarmoeder).
Estonian: Kui teil seisab ees plaaniline operatsioon üldtuimestusega, lõpetab arst võimalusel teile <väljamõeldud nimetus> manustamise 6 tundi enne operatsiooni, et kaitsta teid kõrvaltoimete (nt südame rütmihäirete või emakaverejooksu) eest.
Dutch: Tocolyse met bèta-agonisten wordt niet aanbevolen bij gebroken vliezen of cervixdilatatie van meer dan 4 cm.
Estonian: Tokolüüs beeta-agonistidega ei ole soovitatav, kui membraanid on rebenenud või emakakael on laienenud üle 4 cm.
Dutch: Om het risico op hypotensie in verband met tocolytische therapie te verminderen, moet er met name op worden gelet dat compressie van de vena cava wordt voorkomen door de patiënt gedurende de infusie in de linker of rechter laterale positie te plaatsen.
Estonian: Tokolüütilise raviga kaasneva hüpotensiooni riski minimeerimiseks tuleb erilist tähelepanu pöörata õõnesveeni kompressiooni vältimisele, lastes patsiendil kogu infusiooni vältel lamada vasakul või paremal küljel.
Dutch: <Fantasienaam> moet zo vroeg mogelijk na de diagnose van voortijdige weeën worden toegediend, maar nadat is vastgesteld dat er bij de patiënt geen sprake is van eventuele contra-indicaties voor gebruik van <INN SABA> (zie rubriek 4.3).
Estonian: <väljamõeldud nimetus> tuleb manustada võimalikult vara pärast enneaegse sünnitustegevuse diagnoosimist ja pärast patsiendi hindamist igasuguste <INN SABA> kasutamise vastunäidustuste välistamiseks (vt lõik 4.3).
Dutch: A. Orale geneesmiddelpreparaten en zetpillen
Estonian: A. Suukaudsed ravimid ja suposiidid
Dutch: Het zal altijd gegeven worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans van de voordelen van <fantasienaam> voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling voor u kan hebben.
Estonian: Teile manustab seda alati inimene, kes omab selleks piisavat kvalifikatsiooni, hoolikalt hinnates tasakaalu <väljamõeldud nimetus> manustamisest teie lapsele oodatava kasu ja teil avalduda võivate ravi ebasoodsate toimete vahel.
Dutch: • Bloedkaliumgehaltes (lage kaliumgehaltes gaan gepaard met een risico op onregelmatige hartslag)
Estonian: • Kaaliumi tase veres (madala kaaliumitasemega võib kaasneda südame rütmihäirete risk).
Dutch: Hartaandoeningen Zeer vaak: *Tachycardie.
Estonian: Südame häired Väga sage: *Tahhükardia Sage:
Dutch: Als zich voortijdige weeën voordoen bij een patiënt met een bekende of vermoedelijke hartaandoening, moet een cardiologische ervaren arts de geschiktheid van de behandeling beoordelen voorafgaand aan intraveneuze infusie van <fantasienaam>.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava südamehaigusega patsiendil peab enneaegse sünnitustegevuse puhul kardioloogias kogenud arst hindama ravi sobivust enne <väljamõeldud nimetus> infusiooni.
Dutch: Als zich verschijnselen van longoedeem of myocardischemie voordoen, moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Kopsuturse või müokardi isheemia sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Dutch: Er is geen statistisch significant effect op perinatale sterfte of morbiditeit waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole täheldatud statistiliselt olulist toimet perinataalsele suremusele ega haigestumusele.
Dutch: Als er veranderingen in het ECG zijn en u pijn op de borst heeft, zal uw arts de toediening van <fantasienaam> stoppen.
Estonian: Kui teie EKG ülesvõttes on muutusi ja teil esineb valu rindkeres, lõpetab arst teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
Dutch: Toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose.
Estonian: Beeta-agonistide manustamisega kaasneb vere glükoositaseme tõus.
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als zich verschijnselen voordoen van myocardischemie (zoals pijn op de borst of ECG-wijzigingen).
Estonian: Ravi tuleb katkestada müokardi isheemia sümptomite (nt valu rinna piirkonnas või EKG muutused) tekkimisel.
Dutch: Infusie van bèta-agonisten gaat doorgaans gepaard met een verhoging van de maternale hartfrequentie met 20 tot 50 slagen per minuut.
Estonian: Beeta-agonistide infusiooniga kaasneb tavaliselt ema pulsisageduse tõus 20…50 löögi võrra minutis.