FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií látok, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Latvian: Vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, ja tās tiek lietotas vienalaicīgi ar efavirenzu.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Latvian: In vivo rezistence (ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem): 144 nedēļu atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem, kuri efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu lietoja kā atsevišķas zāles (vai efavirenzu kopā ar fiksētu emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju (Truvada) no 96. līdz 144. nedēļai), genotipa noteikšana tika veikta plazmas HIV-1 izolātos, kas tika iegūti no visiem pacientiem, kuriem tika apstiprināts, ka viņiem ir HIV RNS > 400 kopijas/ml 144. nedēļā vai kuri agri pārtrauca zāļu lietošanu (skatīt sadaļu Klīniskā pieredze).
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Latvian: Diltiazēma deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt diltiazēma zāļu aprakstu).
Slovak: maraviroc/emtricitabín
Latvian: Maraviroks/emtricitabīns
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Slovak: Cmax: ↔*/**
Latvian: Cmax: ↔*/** (↓ 5% līdz
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Obmedzená klinická skúsenosť naznačuje, že emtricitabín a tenofovirdizoproxil majú anti-HVB aktivitu, keď sa používajú v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na kontrolu infekcie HIV.
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze liecina, ka, lietotamkombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei, emtricitabīnam un tenofovīra dizoproksilampiemīt pret-HBV iedarbība.
Slovak: Napriek tomu tenofovir-dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Latvian: Tomēr tenofovīra dizoproksils pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar mātītēm toksiskām devām samazināja kucēnu dzīvotspējas indeksu un kucēnu svaru.
Slovak: fluoxetín/emtricitabín
Latvian: Fluoksetīns/emtricitabīns
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Latvian: Palielināta pakļaušana tenofovīra iedarbībai varētu pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Slovak: Atripla sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Latvian: Neiesaka lietot Atripla pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Latvian: Šādasblakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1 000 pacientiem):
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala niekedy smrteľné následky.
Latvian: Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra dizoproksilu un didanozīnu saturošas zāles.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) µg•st/ml emtricitabīnam un 48 stundu laikā sasniedzot 42857 (29%) ng•st/ml tenofovīram.
Slovak: Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití Atriply, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vairāk nekā 1 stundu pēc Atripla lietošanas, otra deva nav jālieto.
Slovak: Keď sa atorvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre atorvastatín).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Atripla, var būt jāpielāgo atorvastatīna deva (skatīt atorvastatīna zāļu aprakstu).
Slovak: Tento pacient zaznamenal neuspokojivú virologickú reakciu a v 180. týždni (po 36 týždňoch užívania lieku Atripla) sa uňho vyvinuli náhrady K65K/R, S68N a K70K/E súvisiace s rezistenciou voči NRTI.
Latvian: Trešajam pacientam bija iepriekš esošas ar NNRTI rezistenci saistītassubstitūcijas pret efavirenzu un ar M184V reversās transkriptāzes saistīta substitūcija pret emtricitabīnu laikā, kad pacients tika uzņemts Atripla pagarinājuma fāzē, un pacients pieredzēja suboptimālu virusoloģisko atbildreakciju, un attīstīja ar K65K/R, S68N un K70K/E NRTI rezistenci saistītassubstitūcijas 180 nedēļā (36 nedēļas lietojot Atripla).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Devu pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Lekár bude možno potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.
Latvian: Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom bola hlásená vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou (pozri časť 4.8).
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovak: simvastatín/emtricitabín
Latvian: Simvastatīns/emtricitabīns
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Latvian: Vorikonazols: efavirenzu un vorikonazolu standarta devās vienlaikus lietot nedrīkst.
Slovak: Tablety Atriply sa majú prehltnúť celé, raz denne a zapiť vodou.
Latvian: Atripla ieteicamslietot reizi dienā- norīt nesakožot, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Monitorovanie renálnej funkcie sa odporúča u pacientov užívajúcich Atriplu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lieto Atripla, ieteicams kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: itrakonazol/tenofovir-dizoproxil
Latvian: Itrakonazols/tenofovīra dizoproksils
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti tenofovir-dizoproxilu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Tenofovīra dizoproksils: neklīniskajos standartpētījumos ar tefenovīra dizoproksilu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď upovedomte lekára.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, vienmēr nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Atriply a zapite ju vodou.
Latvian: Atripla jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas blakusparādības:
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69)
Latvian: Cmin vakarā: ↑ 24% (↑ 3 līdz ↑ 50)
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, poruchy myslenia3, ataxia3, poruchy koordinácie3, agitácia3, tremor
Latvian: Retāk krampji3, amnēzija3, domāšanas traucējumi
Slovak: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., všetky dávky podané s jedlom)
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs/efavirenzs (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., visus lietojot ēšanas laikā)
Slovak: indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Latvian: Indinavīrs/emtricitabīns (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Slovak: atorvastatín/emtricitabín
Latvian: Atorvastatīns/emtricitabīns
Slovak: indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Latvian: Indinavīrs/tenofovīra dizoproksils (800 mg q8h/245mg q.d.)
Slovak: fluoxetín/efavirenz
Latvian: Fluoksetīns/efavirenzs
Slovak: boceprevir:
Latvian: Boceprevīrs:
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli potenciovať nežiaduce udalosti spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Latvian: Augstākas tenofovīra koncentrācijas var potencēt ar tenofovīra lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, nieru slimības ieskaitot.
Slovak: 203) alebo pokračovali vo svojom pôvodnom antiretrovírusovom liečebnom režime (N =
Latvian: Pacientiem esošā terapija tika nomainīta uz Atripla (N=203) vai arī viņi turpināja iesākto pretretrovīrusu terapiju (N=97).
Slovak: Atripla by sa nemala súbežne podávať s atovakvonom/progvani lom.
Latvian: Jāizvairās no atovakvona/proguanila vienlaicīgas lietošanas ar Atripla.
Slovak: 50 % (↑ 20 až ↑
Latvian: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 līdz ↑
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas, ATĶ kods: J05AR06
Slovak: + tenofovir-dizoproxil (N =
Latvian: Efavirenzs+ emtricitabīns+ tenofovīra dizoproksils (N=244)
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi
Slovak: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Latvian: Sakvinavīrs/ritonavīrs/efavirenzs
Slovak: Ak prestanete užívať Atriplu, lekár vám môže odporučiť obnovenie liečby hepatitídy typu B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby sa môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Atripla lietošanu, Jūsu ārsts var ieteikt atjaunot B hepatīta ārstēšanu.
Slovak: Antagonista CCR5 maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Latvian: CCR5 antagonists Maraviroks/efavirenzs (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Latvian: Sākot lietot augstas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Slovak: 1 ampulka k s
Latvian: Flakons (stikla) 1 flakons v
Slovak: ATC kód : B01AB02.
Latvian: ATĶ kods: B01AB02.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Latvian: Dati nav pieejami.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Slovak: • pocit horúčosti
Latvian: • karstuma sajūta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Slovak: Trieda orgánového systému podľa MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti intensīvi jākontrolē un rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkuriem simptomiem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Latvian: Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Latvian: Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Latvian: Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas novēro šādus simptomus, pacientiem jāinformē savs ārsts.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: CITI NOSACĪJUMI
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Latvian: Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Latvian: Ja vien klīniskā informācija nenorāda citu efektīvu līmeni, terapijas laikā antitrombīna aktivitāte jāuztur virs 80%.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Latvian: Reakcija atsevišķiem pacientiem var variēt, sasniedzot atšķirīgus reģenerācijas līmeņus in vivo, kā arī atšķirīgus pusperiodus.
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.