FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan Comp.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diovan Comp.
French: Augmentation du potassium sérique
Spanish: Aumento de los niveles séricos de potasio
French: − Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: − Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan Comp chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diovan Comp en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
French: Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento.
French: Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico.
French: Valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Spanish: Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
French: Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpura
French: • humeur triste (dépression)
Spanish: • tristeza (depresión)
French: • Ne pas utiliser Diovan Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN COMP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES DIOVAN COMP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé, en concordance avec la procédure de saisine récemment finalisée pour Cozaar Comp, que les termes «antagoniste de l'angiotensine II» soient remplacés par «valsartan» dans cette indication.
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
French: • gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil)
Spanish: • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
French: L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant environ 1,8 fois la concentration plasmatique.
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 1,8 veces el nivel plasmático.
French: Il n'a pas été observé de données excluant l'utilisation de doses thérapeutiques chez l'homme.
Spanish: No surgieron hallazgos que excluyeran su uso a dosis terapéuticas en el hombre.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Des études épidémiologiques ont montré qu'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
French: Une mise en garde spéciale pour les athlètes devait être supprimée, car le CHMP a considéré que les médicaments ne doivent pas être pris à des fins d'activité sportive.
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
French: Comme il peut être attendu pour un composé éliminé presque exclusivement par voie rénale, la fonction rénale a un effet notable sur la cinétique de l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como es de esperar para un compuesto cuyo aclaramiento se efectúa casi exclusivamente por vía renal, la función renal posee un marcado efecto sobre la cinética de la hidroclorotiazida (ver sección 4.3).
French: • La dose habituelle de Diovan Comp est un comprimé par jour.
Spanish: • La dosis habitual de Diovan Comp es de un comprimido al día.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
French: Le CHMP a examiné la mention dans cette rubrique d'un texte sur les protéines de transport intervenant dans l'absorption et l'élimination du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: El CHMP consideró la inclusión, en esta sección, de un texto sobre las proteínas transportadoras que intervienen en la absorción y eliminación del valsartán y la hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a recommandé d'insérer «photosensibilité à l'hydrochlorothiazide» sous cette rubrique, avec un renvoi à la rubrique 4.8 et une mise en garde spéciale pour l'examen de la fonction parathyroïdienne.
Spanish: El CHMP recomendó introducir «fotosensibilidad con la hidroclorotiazida» en esta sección, con una referencia cruzada a la sección 4.8 y una advertencia específica para la investigación de la función paratiroidea.
French: • la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l'organe après une transplantation
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Diovan Comp. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan Comp peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diovan Comp. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diovan Comp puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
French: • l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe)
Spanish: • amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, valsartan et diurétiques ; code ATC : C09D A03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina II con diuréticos, valsartán y diuréticos; código ATC: C09D A03.
French: L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel.
Spanish: Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan Comp car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diovan Comp ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero
French: Il convient également de prendre en compte le profil bénéfice/risque globalement favorable de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg.
Spanish: Debe tenerse también en cuenta la relación general favorable entre beneficio y riesgo de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg.
French: • fièvre (lupus érythémateux cutané)
Spanish: • fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
French: Le premier point de désaccord concerne la proposition d'adapter la posologie pour les dosages les plus élevés, en insistant sur le fait qu'en cas de passage direct, cela ne doit avoir lieu que chez les patients qui sont sous monothérapie par le valsartan.
Spanish: El primero de ellos se refiere a la propuesta de adaptar la posología para las dosis más altas, insistiendo en que, cuando se realice un cambio directo, deberá hacerse únicamente en los pacientes que estén recibiendo valsartán en monoterapia.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas modifiée après des administrations répétées et l'accumulation est minime lorsque le médicament est pris une fois par jour.
Spanish: La cinética de hidroclorotiazida no se modifica por la administración repetida, y la acumulación es mínima cuando se administra una vez al día.
French: L'efficacité de l'association valsartan/HCTZ s'est maintenue dans le temps (1à 3 ans), aucun événement indésirable significatif n'ayant été observé par comparaison avec le traitement de courte durée.
Spanish: La eficacia de valsartán/HCTZ se mantuvo en tratamientos de larga duración (1-3 años), sin que se observaran acontecimientos adversos significativos distintos de los observados en tratamientos de corta duración.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Spanish: El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie du médicament antidiabétique.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
French: L'association valsartan/HCTZ a été bien tolérée en général et les profils d'événements indésirables et de réactions indésirables au médicament correspondaient à ceux de sa classe pharmaceutique.
Spanish: La combinación de valsartán/HCTZ se toleró generalmente bien y los perfiles de acontecimientos adversos y reacciones adversas al medicamento fueron los propios del grupo farmacéutico.
French: • les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide
Spanish: • medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
French: La digoxine et l'indométhacine pourraient interagir avec la composante hydrochlorothiazide de Diovan Comp (voir interactions liées à l'hydrochlorothiazide).
Spanish: Digoxina e indometacina pueden interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida).
French: • Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Spanish: • Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 6) à modérée (n = 5), l'exposition au valsartan a été multipliée par 2 environ par rapport à des volontaires sains.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con disfunción hepática leve (n=6) a moderada (n=5), la exposición a valsartán ha demostrado un aumento de aproximadamente el doble en comparación con voluntarios sanos.
French: En conclusion, le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'effet antihypertenseur apparaît essentiellement sous deux semaines.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó el texto siguiente: «El efecto antihipertensivo se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento.
French: Par conséquent, l'utilisation de Diovan Comp pendant l'allaitement est déconseillé.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diovan Comp durante la lactancia.
French: 4.9 Surdosage Symptômes
Spanish: 4.9 Sobredosis
French: Les données cliniques démontrent cependant que l'effet antihypertenseur de toutes les doses de l'association valsartan/HCTZ se manifeste substantiellement à partir de deux semaines et que l'intensité maximale des effets est atteinte au bout de quatre semaines.
Spanish: No obstante, los datos clínicos demuestran que el efecto antihipertensivo de todas las dosis de valsartán/HCTZ se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento y que los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
French: Les effets de Diovan Comp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Diovan Comp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée ; démangeaisons
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
French: Urticaire et autres formes d'éruptions
Spanish: Urticaria y otras formas de erupción cutánea
French: L'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido el uso de Diovan Comp en pacientes con insuficiencia cardiaca grave crónica.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Spanish: Son preferibles otros tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o prematuro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a justifié son choix de ne pas inclure des informations sur l'intervention de protéines de transport dans la rubrique 4.5 du RCP de Diovan Comp, conformément au résultat de la saisine relative à Diovan.
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
French: Mode d'administration Diovan Comp peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Spanish: Método de administración Diovan Comp puede tomarse con o sin comida y debe administrarse con agua.
French: • si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement.
Spanish: • si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye ampliamente a los tejidos.
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique
Spanish: • elevación de los valores de la función hepática
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: L'administration de valsartan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
Spanish: La administración de valsartán a enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardiaca.
French: Afin de juger d'une éventuelle suppression de l'actuelle restriction, le CHMP a évalué les données d'efficacité et de sécurité issues d'analyses d'un sous-groupe de patients présentant une PADMPA de départ soit < 100 mm Hg, soit ≥100 mm Hg.
Spanish: Para evaluar la posible eliminación de esta restricción, el CHMP examinó los datos de eficacia y seguridad obtenidos de un análisis de subgrupos realizado en pacientes con una PADms basal < 100 mm Hg y con una PADms ≥100 mm Hg.
French: • la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans le sang])
Spanish: • colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
French: • syncope (évanouissement)
Spanish: • síncope (desmayo)
French: Lors de l'administration répétée, la réduction maximale de la pression artérielle avec toute dose est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial suele ocurrir entre la 2-4 semana con todas las dosis y se mantiene durante el tratamiento prolongado.
French: Conformément aux «Lignes directrices relatives aux RCP», le CHMP a placé la réaction indésirable au médicament syncope dans la catégorie «fréquence indéterminée».
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen
French: Une formulation harmonisée relative à la grossesse pour l'ensemble de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été introduite en octobre 2007 (Recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMEA concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et d'ARAII pendant la grossesse).
Spanish: En octubre de 2007 se introdujo un texto armonizado sobre el embarazo en todo el grupo de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) (Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMEA sobre el uso de inhibidores de la ECA y ARAII durante el embarazo).
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, la majeure partie du valsartan est éliminée essentiellement sous forme de médicament inchangé par voie biliaire, par clairance hépatique.
Spanish: Respecto a la insuficiencia hepática, la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
French: La disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée d'environ 30 % en cas de coadministration avec le valsartan.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida disminuye en aproximadamente un 30% al administrarse concomitantemente con valsartán.
French: Les effets mentionnés ci-dessus semblent être dus aux effets pharmacologiques du valsartan à doses élevées (blocage de l'inhibition par l'angiotensine II de la libération de rénine, avec stimulation des cellules productrices de rénine) et ils surviennent également avec les IEC.
Spanish: Los efectos mencionados parecen ser debidos a los efectos farmacológicos de las dosis elevadas de valsartán (bloqueo de la angiotensina II-inhibición inducida de la liberación de renina, con estimulación de las células productoras de renina), pero también se presentan con los inhibidores de la ECA.
French: En ce qui concerne les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique, le CHMP a accepté de supprimer la dernière phrase de ce paragraphe, considérant qu'il s'agissait de connaissances didactiques: «Les signes indiquant un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements.»
Spanish: En cuanto a los pacientes con depleción de sodio o de volumen, el CHMP aprobó la eliminación de la última frase de este apartado por considerar que se trata de información que aparece en los libros de texto: «Los signos de advertencia de un desequilibrio de líquidos o electrólitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos».
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: • impuissance
Spanish: • impotencia
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan Comp est pris avec certains autres médicaments.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diovan Comp puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
French: • si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).
Spanish: • si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
French: − Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II.
Spanish: Deberá tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
French: • douleurs gastriques hautes sévères ; manque ou taux faible des différentes cellules sanguines
Spanish: • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas