FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) em doentes com 1 ano de idade ou mais.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Portuguese: Para-hidroxibenzoatos
Swedish: Parahydroxybensoater
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Swedish: 30,0-50,0 kg
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Portuguese: A toxicidade observada em cães em níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: em alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Portuguese: População pediátrica (entre 1 ano a menos de 4 anos de idade) Num estudo multicêntrico, aberto que comparou a adição de rufinamida a qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade e com -SLG não adequadamente controlada, 25 doentes, dos quais 10 indivíduos tinham entre 1 a 2 anos de idade, foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Swedish: I en öppen multicenterstudie jämfördes tillägget av rufinamid med någon annan, av undersökaren vald, antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 års ålder med otillräckligt kontrollerat Lennox-Gastauts syndrom, 25 patienter, varav 10 försökspersoner var mellan 1 och 2 år, behandlades med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg per dag.
Portuguese: Inovelon contém lactose, desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg por dia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma carise convulsiva).
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Portuguese: Complicações de intervenções com lesões e intoxicações
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Swedish: Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes durante a administração concomitante de medicamentos antiepiléticos conhecidos pela sua indução enzimática.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Portuguese: Em alternativa, utilize a linha de corte para partir o comprimido em duas metades iguais.
Swedish: Alternativt kan du bryta tabletten i två lika stora delar längs skåran.
Portuguese: Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg
Swedish: Användning till barn som är 4 år eller äldre och väger mindre än 30 kg
Portuguese: Estado de mal epilético
Swedish: Status epilepticus
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
Portuguese: 1.800 mg/dia ou 45 ml/dia
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
Portuguese: Crianças com 4 anos ou mais de idade com menos de 30 kg de peso
Swedish: Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram, globalmente, cefaleias, tonturas, fadiga e sonolência.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Portuguese: - se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Portuguese: Ideação suicida
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Portuguese: Inovelon contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Swedish: Inovelon innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) och p-hydroxibensoesyrapropylester (E216)
Portuguese: 2.200 mg/dia ou 55 ml/dia
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Portuguese: 1.800 mg/dia
Swedish: 1 800 mg/dag
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Portuguese: Um efeito adverso não observado em estudos clínicos mas detetado em animais para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com uma possível relevância para a espécie humana foi a mielofibrose da medula óssea no estudo de carcinogenicidade em ratinho.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Swedish: Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Portuguese: A síndroma de hipersensibilidade a fármacos antiepiléticos (FAE) ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Portuguese: Exantema cutâneo*
Swedish: Gångrubbning*
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Portuguese: É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e outra metade à noite.
Swedish: Den tas i två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen.
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais e com 30 kg ou mais
Swedish: Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg
Portuguese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Portuguese: 2.400 mg/dia ou 60 ml/dia
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt.
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg per kg kroppsvikt var tredje dag.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Portuguese: Aroma de laranja
Swedish: Apelsinsmakämne
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 200 mg/dag, så ofta som var tredje dag, upp till en högsta rekommenderad dos på 1 000 mg/dag (25 ml/dag).
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até cada dois dias, até uma dose máxima recomendada como indicado na tabela seguinte.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 400 mg/dag, så ofta som varannan dag, upp till en högsta rekommenderad dos enligt tabellen nedan.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Swedish: Farmakokinetiska förhållanden
Portuguese: 1.200 mg/dia ou 30 ml/dia
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
Portuguese: Sílica coloidal, anidra
Swedish: Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/378/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/001-005
Portuguese: Obstipação Dispepsia
Swedish: Förstoppning Dyspepsi
Portuguese: Doenças do metabolismo e
Swedish: Metabolism
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg a cada três dias.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 200 mg var tredje dag.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg a cada dois dias.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg (5 ml) a cada três dias.
Swedish: Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/378/011-016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/011-016
Portuguese: 1.600 mg/dia ou 40 ml/dia
Swedish: 1 600 mg/dag eller 40 ml/dag
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Swedish: En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: 2.400 mg/dia
Swedish: 2 400 mg/dag
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Swedish: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 400 mg contém 80 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: • Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal
Swedish: • Instruktionerna för användning av nässprayen
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correcta e segura utilização do produto.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
Portuguese: • Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose)
Swedish: • Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen)
Portuguese: O material educacional para doentes deve conter o seguinte: - Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal - Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose) - Para o pulverizador nasal multidose Informação sobre o esquema de determinação da dose Utilizar apenas fentanilo pulverização nasal se estiver a usar outro medicamento opióide para as dores diariamente - Utilizar apenas fentanilo pulverização nasal se tiver tido episódios de dor oncológica disruptiva - Não utilizar fentanilo pulverização nasal para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado de dor - Não utilizar fentanyl pulverização nasal para o tratamento de mais do que quatro episódios de dor oncológica disruptiva por dia - Utilizar apenas fentanilo pulverização nasal se tiver recebido informação adequada em relação à utilização do dispositivo e precauções de segurança do médico prescritor e/ou farmacêutico - Para o pulverizador nasal multidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter ska innehålla följande: - Instruktioner för användande av nässprayen - Instruktioner för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnäsprayen) eller blistret (för endosnässprayen) - För flerdosnässprayen: Information om dosräkningsschemat - Att endast använda Instanyl nässpray om de dagligen använder andra smärtläkemedel med opioider - Att endast använda Instanyl nässpray om de drabbas av episoder med genombrottscancersmärta - Att inte använda Instanyl nässpray för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd - Att inte använda Instanyl nässpray för behandling av fler än fyra episoder med genombrottscancersmärta per dag - Att endast använda Instanyl nässpray om de från förskrivaren och/eller apotekspersonalen har fått information om säkerhetsföreskrifter och hur de använder nässprayen.