FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par mazās mauragas laksta ar sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot mazās mauragas laksta ar sakni saturošas zāles?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato mazās mauragas laksta ar sakni saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Čo je vňať chlpánika s koreňom?
Latvian: Kas ir mazās mauragas laksts ar sakni?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom, nájdu ich v písomných informáciách pre používateľa priložených k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par mazās mauragas laksta ar sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
Latvian: Mazās mauragas laksts ar sakni ir auga Hieracium pilosella L. virszemes daļu (tostarp var būt arī ziedi) plaši lietotais nosaukums.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať chlpánika s koreňom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar mazās mauragas laksta ar sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vnútorné použitie Blister (alu/alu)
Latvian: Reģ. apl.
Slovak: Al/Al blister.
Latvian: Al/Al blisteris.
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Latvian: Laiks līdz pirmajai spontānai vēdera izejai
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Latvian: 2132NP Hoofddorp
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada septembris
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: ATC kód: A06AH03
Latvian: ATĶ kods: A06AH03
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: B.V. Bargelaan 200 u 715
Latvian: Bargelaan 200 u 715
Slovak: makrogol (E1521)
Latvian: makrogols (E1521)
Slovak: Iné lieky a Moventig
Latvian: Citas zāles un Moventig
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Moventig používať s opatrnosťou.
Latvian: Moventig šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Latvian: Nelietojiet Moventig, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Latvian: Par 65 gadiem vecāki pacienti bija pārstāvēti 3. fāzes pētījumos.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Latvian: Jāņem vērā vispārējā ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Latvian: Mijiedarbība ar citiem opioīdu antagonistiem
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Latvian: Novērotās neoplastiskās izmaiņas ir labi zināmā hormonālā un centrāli mediētā ietekme žurkām, kas nav nozīmīga cilvēkiem.
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Latvian: Kā uzglabāt Moventig
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Latvian: Tabletēm ir iespiedums "nGL" vienā pusē un tabletes stipruma iespiedums otrā pusē.
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Latvian: Ar opioīdiem saistīts aizcietējums var izraisīt šādus simptomus:
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Latvian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
Latvian: Ilgtermiņa drošums un panesamība
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Latvian: Turklāt šajā pētījumā netika identificētas nekādas drošuma un panesības problēmas, lietojot lielāko devu (150 mg).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai kādu citu opioīdu antagonistu.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka liels tās daudzums var ietekmēt to, cik daudz naloksegola nokļūst organismā.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums palielināt devu līdz 25 mg atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Latvian: Kas ir Moventig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas Kā lietot Moventig
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Latvian: Tie tika novēroti lielākam pacientu skaitam, kas lietoja metadonu nekā tiem, kas nelietoja metadonu.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Latvian: Lietojiet Moventig no rīta, lai izvairītos no vēdera izejas nakts vidū.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem saistījās maz naloksegola, un nesaistītā frakcija bija 80 - 100%.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Latvian: • kuriem veic ārstēšanu ar vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Moventig devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Latvian: No 844 randomizētiem pacientiem 61,1% pabeidza pētījumu (definēts kā 2 nedēļu novērošanas vizītes apmeklējums pēc 52 nedēļas ilga ārstēšanas perioda).
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Latvian: Šie metabolīti veidoja vairāk nekā 32% lietotās devas un bija veidojušies N-dealkilācijas, O-demetilācijas, oksidācijas un daļēja PEG ķēdes zuduma rezultātā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Latvian: Uztura ietekme: trekna maltīte palielināja naloksegola uzsūkšanās apjomu un ātrumu.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Latvian: Pirmais no trim pret daudzveidības ietekmi aizsargātiem sekundāriem mērķa kritērijiem bija 12 nedēļu atbildes reakcijas rādītājs LIR apakšgrupā.
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā, ir sirds mazspēja ar aizdusu katru dienu vai citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas rada simptomus ikdienā;
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es), Jūs variet tās sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni šādi:
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Latvian: Moventig nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šajās vecuma grupās.
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Latvian: Visaptverošā QT/QTc pētījumā, kā definēts ICH E14 vadlīnijās, netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas AP, RR, QT, PR vai QRS intervālos vai T viļņa morfoloģijā.
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Latvian: Maisījums var tikt ievadīts arī caur nazogastrālo zondi (CH8 vai lielāku), šajā gadījumā tableti var sasmalcināt pulverī un sajaukt ar ūdeni (120 ml).
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Latvian: Tas var būt simptoms zarnu sienu bojājumam, kas var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, kādas opioīdu grupas pretsāpju zāles Jūs lietojat un kādā devā.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 vadlīnijām, tas tiek uzskatīts par pilnīgi negatīvu visaptverošu QT/QTc pētījumu.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, lielākā daļa opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) izdalās mātes pienā nelielā daudzumā.
Slovak: %; 33,6 % a 42,7
Latvian: 33,6% un 42,7%.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Latvian: Tā kā ir papildu dati par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, tad Moventig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Latvian: Vecums naloksegola farmakokinētiku ietekmē nedaudz (AUC pieaugums par aptuveni 0,7% līdz ar katru gadu).
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Moventig vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Latvian: Tomēr ziņots, ka dažiem pacientiem radās simptomu kopums, kas atgādina centrālo opioīdu atcelšanas sindromu.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz/F) veseliem brīvprātīgajiem visās devu grupās un pētījumos bija robežās no 968 līdz 2140 l.
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Latvian: • ar recidivējošu vai progresējošu olnīcu vēzi;
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt naloksegola 25 mg devas ilgtermiņa drošumu un panesamību un salīdzināt to ar parasto aprūpi, izmantojot aprakstošu statistiku.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich v tejto populácii boli 30,0 % pre placebo, 44,3
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji šajā populācijā bija 30,0%, lietojot placebo, 44,3%, lietojot
Slovak: • nadmerné potenie.
Latvian: • pārmērīga svīšana.
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Latvian: Naloksegola klīniskos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 75 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem, taču, ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, nav teorētiska iemesla pielāgot devu šai vecuma grupai.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu naloksegola koncentrācijas plazmā otro pīķi novēroja aptuveni 0,4 - 3 stundas pēc pirmā pīķa.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Latvian: Tomēr 2 no 8 pacientiem (gan vidēji smagu, gan smagu nieru darbības traucējumu grupās, bet ne terminālas stadijas nieru mazspējas grupā) novēroja naloksegola iedarbības palielināšanos līdz 10 reizēm.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot mazāko - 12,5 mg devu:
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Latvian: Opioīdu atcelšanas simptomi var attīstīties 1 cilvēkam no 100.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Moventig
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Latvian: Naloksegola ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā cilvēkiem plazmā, urīnā un izkārnījumos konstatēja kopumā 6 metabolītus.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, tableti var sasmalcināt smalkā pulverī, sajaukt ar pusglāzi ūdens (120 ml) un nekavējoties izdzert.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naloksegolu veseliem brīvprātīgajiem, neuzrādīja QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Latvian: Taču, ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Latvian: Novērtētajām devām maksimālā koncentrācija plazmā un AUC palielinājās proporcionāli devai vai aptuveni proporcionāli devai.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Latvian: Šajā pētījumā 25 mg naloksegola iedarbībai vismaz 6 un 12 mēnešus bija pakļauti kopumā 393 un 317 pacienti, kas atbilda noteiktajām iedarbības prasībām.
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Latvian: Piemēroti bija pacienti, kuri lietoja vismaz 30 morfīnam ekvivalentās vienības (mev) opioīdu dienā vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA.
Slovak: Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy.
Latvian: Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu lielos daudzumos Moventig lietošanas laikā.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Latvian: Naloksegola klīniskajā programmā (DSM-5) ziņots par opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Latvian: Visi šie efekti novēroti, tikai pie iedarbības līmeņa, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Latvian: Kodiac 8 bija 3. fāzes, 52 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, paralēlu grupu drošuma un panesamības pētījums, salīdzinot naloksegolu ar parasto aprūpi, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada decembris
Slovak: Obe štúdie boli riadené a vrstvené tak, že aspoň 50 % randomizovaných pacientov v každej z liečebných skupín spĺňalo základné kritériá na zaradenie do kategórie nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responder, LIR).
Latvian: Abi pētījumi bija veidoti un stratificēti tā, lai vismaz 50% pacientu, kas randomizēti katrā terapijas grupā, atbilstu sākotnējiem kritērijiem un varētu uzskatīt, ka viņiem nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem (LIR; laxative inadequate responder).
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Latvian: Informējiet ārstu, jo Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana.
Slovak: • neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v konečníku ešte ostala stolica, ktorá musí vyjsť von).
Latvian: • nepilnīga taisnās zarnas iztukšošanās (pēc vēdera izejas paliek sajūta, ka taisnajā zarnā aizvien ir izkārnījumi, kas būtu jāizvada).
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Latvian: Naloksegola kancerogenitātes pētījumus veica žurkām un pelēm.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka naloksegols ir pilnībā neitrāls μ opioīdu receptoru antagonists.
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Latvian: • ja Jūs lietojat metadonu (skatīt „Citas zāles un Moventig");
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Latvian: Naloksegola efektivitāte un drošums bija pierādīts divos kopijas dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OIA un ar vēzi nesaistītām sāpēm (Kodiac 4 un Kodiac 5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka naloksegols izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos naloksegola eliminācijas pusperiods, lietojot terapeitisko devu, bija diapazonā no 6 līdz 11 stundām.
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Latvian: • ja Jums ir vēža izraisītas sāpes.
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Latvian: • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte pie sistēmiskās iedarbības, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt drošumu un panesamību trīs terapijas grupās vēl 12 nedēļas (papildus Kodiac 4 novērotajām), izmantojot aprakstošo statistiku.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Latvian: Rases ietekme uz naloksegola farmakokinētiku ir neliela (naloksegola AUC samazinājums par aptuveni 20%, citas grupas salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem) un tādēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Latvian: 52 nedēļu ārstēšanas periodā nebija nozīmīgu negaidītu drošuma un panesamības rezultātu atšķirību starp 25 mg naloksegola terapijas grupu un parastās aprūpes terapijas grupu.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Latvian: Dzimums neietekmē naloksegola farmakokinētiku.
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Latvian: • ieberiet pulveri pusglāzē ar dzeramo ūdeni (120 ml);
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Latvian: Pacientu ērtības labad, lai izvairītos no vēdera izejas nakts vidū, Moventig ieteicams lietot no rīta.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými porušeniami hematoencefalickej bariéry (napr. primárne malignity mozgu, metastázy v CNS alebo iné zápalové ochorenia, aktívna roztrúsená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atď.) neboli zaradení do klinických štúdií a existuje u nich riziko prechodu naloxegolu do CNS.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem hematoencefāliskās barjeras traucējumiem (piemēram, primāriem galvas smadzeņu ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm CNS vai citiem iekaisīgiem traucējumiem, aktīvu multiplo sklerozi, progresējošu Alcheimera slimību u.c.) nebija iekļauti klīniskos pētījumos un viņiem var būt naloksegola iekļūšanas CNS risks.