FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Bulgarian: Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
French: Le pegaptanib a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) et bloquer celle-ci.
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
French: Macugen ne peut être administré que par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
French: Macugen est une solution pour injection intraoculaire qui contient comme principe actif le pegaptanib.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
French: Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l'injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
Bulgarian: За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
French: Macugen est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна" форма на възрастово-обусловена
French: Par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter un certain volume de la solution afin de s'assurer qu'il procédera à l'injection de la dose adéquate.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Macugen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Macugen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
French: Une endophtalmie (infection à l'intérieur de l'œil), une hémorragie vitreuse (saignement dans l'œil) et un endommagement de la rétine peuvent parfois se produire à la suite du traitement par Macugen.
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Macugen le 31 janvier 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2012.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Bulgarian: Тmax е между 3 и 8 часа.
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
French: Marixino avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Marixino с храни и напитки
French: Date de première autorisation : 29 avril 2013 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
French: 8501 Novo mesto SLOVÉNIE
Bulgarian: 8501 Novo mesto
French: Autres médicaments et Marixino
Bulgarian: Други лекарства и Marixino
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir "Élimination", à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
French: Enfants et adolescents La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Деца и юноши Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Il existe peut- être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Bulgarian: Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана в белите дробове.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Marixino doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Marixino да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
French: Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
Bulgarian: Атаксия и други преклинични признаци предшестват вакуолизацията и некрозата.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Bulgarian: - Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
French: De plus, Marixino exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Bulgarian: Освен това Marixino повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
French: Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжния и женския фертилитет.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour.
Bulgarian: Marixino трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
French: Si vous oubliez de prendre Marixino - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Marixino, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de posologie allant de 10 à 40 mg.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
French: Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмафереза.
French: Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вижте точка 5.3).
French: Autres médicaments anti-démence, code ATC: N06DX01.
Bulgarian: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Bulgarian: Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Bulgarian: Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
French: Voir rubrique 2 « Marixino contient du lactose ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза".
French: La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани ефекти на мемантин върху фертилитета.
French: Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.
French: Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на NMDA-рецепторите, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
French: Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Bulgarian: Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m2 и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Bulgarian: При проучвания за токсичност с многократно прилагане са наблюдавани променливи изменения в очите при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни или данните са недостатъчни за използването на мемантин при бременни жени..
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
Bulgarian: При плъхове е отбелязано намаляване на растежа при фетуса при нива на експозиция, които са идентични или малко повисоки от тези на експозицията при хора.
French: C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва
French: Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се излъчва в кърмата, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Marixino трябва да се приема перорално веднъж дневно и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на деня.
French: Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Alzheimer.
French: CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES
Bulgarian: СИСТЕМНО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
French: Thrombose veineuse/thromboembolisme
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
French: La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
Bulgarian: Болестта на Alzheimer се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи пикови серумни концентрации.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез възходящо титриране с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след "Годен до:".
French: - Si vous prenez une surdose importante de Marixino, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Bulgarian: - Ако приемете Marixino в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
French: - Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Bulgarian: - Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки по 10 mg или една филмирана таблетка от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino Comment prendre Marixino
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
French: Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Bulgarian: Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с бактерии от вида Proteus.
French: Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Alzheimer обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
French: Talc (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b) Триацетин
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу
French: Comment conserver Marixino
Bulgarian: Как да съхранявате Marixino
French: Stéarate de magnésium (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е470b)
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus]: p=0,025; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev]: p=0,003; la Severe Impairment Battery [SIB]: p=0,002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Alzheimer - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery, SIB): p = 0,002).
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Bulgarian: При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте променили или имате намерение да промените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p<0,0001).
Bulgarian: При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин, предотвратяващ влошаването; като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
French: La dose maximale est de 20 mg par jour.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg дневно.
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
French: - Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Bulgarian: - В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
French: La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение в предаването на нервните импулси в мозъка.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Bulgarian: Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) с големи интериндивидуални различия.