FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Czech: [EMA/MB/146762/2012] Správní rada vzala na vědomí nominace do výboru PRAC, které členské státy doposud zaslaly.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Czech: [EMA/MB/82882/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který obsahuje nástin předběžného rozpočtu na vývoj projektu IKT a údržbu systémů v roce 2013.
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Czech: Tím by se celkový počet zaměstnanců zvýšil o 14 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Czech: • EMA/135591/2012 Výroční zpráva kontrolního poradního výboru agentury za rok 2011.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Czech: [EMA/MB/64234/2012] Správní rada přijala revidovanou politiku pro řízení střetů zájmů jejích členů.
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Czech: • Konzultace č. 03/2012 o jmenování Martti Nevelainena členem CVMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 2. února 2012 s připomínkami členů ohledně kandidátovy míry střetu zájmů a podpořeno předsedou CVMP, odesláno nominujícímu orgánu dne 13. února 2012.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Czech: Diskuse správní rady se zaměřila na možné rozpory ve stanoviscích výboru PRAC a výboru CHMP / skupiny CMD(h).
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Czech: b) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě odborníků
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Czech: Zástupce organizací veterinárních lékařů Pozorovatelé
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Czech: b) Předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2013
English: May 2012.
Czech: čtvrtletí 2012).
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Czech: Další členové a náhradníci byli vyzváni, aby se v případě zájmu na činnosti těchto skupin také podíleli.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Czech: • Prováděcí opatření pro právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích (veřejné konzultace o jednoznačném identifikačním kódu skončí dne 27. dubna 2012, o správné klinické praxi pro účinné látky ze třetích zemí skončí dne 23. března 2012, o zásadách a obecných pokynech správné klinické praxe pro účinné látky skončí dne 20. dubna 2012).
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Czech: • [EMA/177625/2012 rev.1] Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Czech: Pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok a) Předběžný návrh pracovního programu na rok 2013
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Czech: [EMA/MB/13210/2012] Správní rada přijala změněná pravidla upravující poplatky splatné agentuře o 3,1 %, tj.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Czech: Na zasedání byl rovněž vzat v úvahu návrh o časovém harmonogramu zasedání výborů PRAC a CHMP/CMD(h).
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Czech: • Konzultace č. 15/2011 o jmenování Esther Wernerové náhradnicí CVMP, navrženo Německem, dokončeno, s připomínkami členů ohledně odbornosti kandidátky, dne 3. ledna 2012.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Czech: • projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti,
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Czech: • [EMA/MB/137391/2012] Přezkum prováděcích předpisů pro služební řád, podepsaný předsedou správní rady v období od 7. října 2011 do 29. února 2012.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Czech: Byla navržena doba jednoho týdne mezi zasedáními výboru PRAC a zasedáními výboru CHMP / skupiny CMD(h).
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Czech: [EMA/MB/945561/2011] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu agentury na rok 2013.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Czech: [EMA/MB/121516/2012] Správní rada přijala předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst agentury na rok 2013.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Czech: • Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Czech: d) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě správní rady
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Czech: [EMA/154320/2012] Správní rada schválila postup v případě porušení důvěry při střetech zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníky.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Czech: Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Czech: • aktuální informace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci,
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Czech: • Konzultace č. 02/2012 o jmenování Outi Maki-Ikolové členkou CHMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 26. ledna 2012.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Czech: [EMA/513078/2010] Správní rada schválila změny revidované politiky týkající se střetů zájmů pro členy výborů a odborníky.
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Czech: [EMA/154547/2012] Správní rada vzala na vědomí analýzu provádění revidované politiky týkající se střetů zájmů pro členy výborů a odborníky.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Czech: Mandát nominované začal dne 9. prosince 2011.
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Czech: Určité zbývající práce budou dokončeny do poloviny května 2012.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Czech: • Konzultace č. 01/2012 o jmenování Ingunn Hagen Westgaardové náhradnicí CHMP, navrženo Norskem, dokončeno dne 26. ledna 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Czech: Mandát nominované začal dne 4. ledna 2012.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Czech: Během schůze si správní rada vyslechla očekávání pacientů, tj.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Czech: Mandát nominované začal dne 27. ledna 2012.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Czech: Středeční zasedání konané dne 21. března 2012
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Czech: • Konzultace č. 13/2011 o jmenování Merete Blixenkrone-Mollerové náhradnicí CVMP, navrženo Dánskem, dokončeno dne 8. prosince 2011.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Czech: • Konzultace č. 14/2011 o jmenování Ugne Zymantaiteové náhradnicí CVMP, navrženo Litvou, dokončeno dne 19. prosince 2011.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Czech: Čtvrteční zasedání konané dne 22. března 2012
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Czech: EMA/518101/2012 přijato Správní rada
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Czech: Mandát nominované začal dne 20. prosince 2011.
English: Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Czech: Zápis ze 74. zasedání konaného dne 15. prosince 2011
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Czech: Lahvička (HDPE)
English: This risk increases further:
Czech: Toto riziko dále zvyšuje:
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
English: This applies to the following conditions:
Czech: To platí pro následující onemocnění:
English: with increasing age; if you smoke.
Czech: vyšší věk; kouření.
English: Duration of Use
Czech: Délka užívání
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Czech: [Text níže by měl být vložen do této části] Kdy musíte kontaktovat svého lékaře
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Czech: - obezita (body mass index nad 30 kg/m2).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Příloha III Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Czech: Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Czech: Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Czech: Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Czech: Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře.
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Czech: V těchto situacích je vhodné přerušit užívání (jedná-li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po opětovné plné mobilizaci.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Czech: • pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Czech: Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>.
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Czech: Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Czech: Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Czech: Například krevní sraženina v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Czech: Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné.
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Czech: Protože <název přípravku> účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3).
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Czech: Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční přípravky (kombinovaná orální kontraceptiva, COC).
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Czech: Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.
English: Do not take <invented name>
Czech: Neužívejte přípravek <Název přípravku>
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Czech: • pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu.
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Czech: Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů.
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Czech: Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá.
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Czech: U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Czech: Ženy, které užívají přípravek <název přípravku>, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře při výskytu možných příznaků trombózy.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Czech: Při přítomnosti kteréhokoli ze stavů/rizikových faktorů zmíněných níže je nutno porovnat prospěch z používání přípravku <název přípravku> s možnými riziky pro každou jednotlivou ženu a prodiskutovat je s touto ženou dříve, než se rozhodne zahájit užívání přípravku <název přípravku>.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například:
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Text níže má být vložen do tohoto bodu]
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Czech: Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek <název přípravku>.
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku.
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále zvyšuje:
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Czech: • Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Czech: • jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Czech: • Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1).
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek <název přípravku>, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit.
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Czech: Může se vyskytnout v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Czech: <název přípravku> rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Czech: Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2).
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Czech: Lékař pak musí rozhodnout, zda by mělo být užívání přípravku <název přípravku> ukončeno.
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Czech: • Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku <název přípravku> bude zahrnovat pacientky, které mají přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem polycystických ovarií.
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Czech: Přípravek <název přípravku> byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Czech: • Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Czech: Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek.
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <Název přípravku> užívat [Text níže by měl být vložen do příslušných částí]
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Czech: Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek <název přípravku> nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Czech: • Vrozená nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je například rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a protilátky proti fosfolipidům (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans)
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Czech: • Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako je: o diabetes mellitus s cévními symptomy o závažná hypertenze o závažná dyslipoproteinemie
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku <název přípravku> vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek <název přípravku> ani žádné antikoncepční pilulky.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Czech: Délka užívání Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku <název přípravku> potřebné.