FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
Spanish: • Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
Hungarian: • Tetanusz: a tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Spanish: Estos bebés pueden requerir monitorización respiratoria durante las 48-72 horas siguientes a la administración de las dos o tres primeras dosis de Infanrix hexa.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél szükséges lehet a légzés megfigyelésére az Infanrix hexa első két vagy három adagjának beadása utáni 48-72 órában.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los niños vacunados (ver sección 5.1).
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki minden oltottnál a védettséget biztosító immunválasz (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pauta Eficacia vacunal
Hungarian: Az oltás hatékonysága
Spanish: Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]
Hungarian: Bronchitis, apnoe2 [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása nagyon koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Spanish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
Hungarian: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Spanish: Se debe iniciar tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi terápiás útmutatók szerint kell végezni.
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Hungarian: A vakcinával való ok-okozati összefüggés nem ismert.
Spanish: Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración.
Hungarian: Súlyos, esetlegesen légzési problémákat is előidéző köhögést okoz.
Spanish: Lactantes prematuros nacidos después de al menos 24 semanas de gestación 3 dosis
Hungarian: Koraszülött csecsemők, legalább a 24. gesztációs hét után születettek
Spanish: Al menos el 25,4% (anti-TP), el 97,5% (anti-HAF) y el 87,0% (anti-PRN) de los niños fueron seropositivos frente a los componentes de pertusis.
Hungarian: A gyermekek legalább 25,4%-a (anti-PT), 97,5%-a (anti-FHA) és 87%-a (anti-PRN) szeropozitív volt a pertussisszal szemben.
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B:
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, se puede obtener un test positivo en orina durante las 1-2 semanas posteriores a la vacunación.
Hungarian: Mivel a Hib poliszacharid tok-antigén a vizelettel ürül, ennek következtében az antigén kimutatására szolgáló tesztek pozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 hétben.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en estos lactantes, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár ezen csecsemőknél, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásról.
Spanish: Se puede considerar la administración de Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la composición antigénica está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az Infanrix hexa alkalmazható emlékeztető oltásként, amennyiben antigén összetétele megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Spanish: Adicionalmente, tras la pauta de primovacunación de 2 dosis y de recuerdo, las concentraciones de anticuerpos seroprotectores frente a la hepatitis B persiste en el ≥ 48% de los sujetos de 11-12 años de edad.
Hungarian: Továbbá a 2 adagos alapimmunizálást és az emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció hepatitis B-re a 11-12 éves oltottak ≥ 48%-ánál megmaradt.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído, a la neomicina y a la polimixina.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, formaldehiddel, neomycinnel vagy polimixinnel szembeni túlérzékenység.
Spanish: 8 microgramos
Hungarian: 8 mikrogramm
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban idegrendszeri problémája volt a pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
Spanish: Los datos clínicos indican que Infanrix hexa se puede administrar a lactantes prematuros, sin embargo, tal y como es de esperar en esta población, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antígenos (ver sección 4.8 y sección 5.1).
Hungarian: Klinikai adatok alapján az Infanrix hexa adható koraszülötteknek, azonban, ahogy ennél a betegcsoportnál várható is, néhány antigénre alacsonyabb immunválaszt figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Reacciones anafilácticas2, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)2
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók2, anaphylactoid reakciók (köztük urticaria)2
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátás és felügyelet mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás események kezelésére.
Spanish: A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como "gallo".
Hungarian: A köhögést gyakran „húzó" hang kíséri.
Spanish: ≥ 30 UI
Hungarian: ≥30 NE
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg 11 és 13 hónapos kor között kell beadni.
Spanish: Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente antes de su administración.
Hungarian: A keveréket a beadást megelőzően alaposan össze kell rázni, a por teljes feloldódásáig.
Spanish: EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Hungarian: EU/1/00/152/001- 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/002 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/152/005 - 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő 2 tűvel EU/1/00/152/006 - 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendős 20 tűvel
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Spanish: - Neomicina o polimixina (antibióticos).
Hungarian: - neomicinre vagy polimixinre (antibiotikumok).
Spanish: Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.
Hungarian: A fent leírtak szerint oldja fel a vakcinát.
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Spanish: Infanrix (DTPa), se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
Hungarian: (DTPa) azonos, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
Spanish: Post-dosis 4 (Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de la primovacunación con 3 dosis)
Hungarian: 4 adag után (3 adagos alapimmunizálás után a második életév során emlékeztető oltás)
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix hexa o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix hexa-val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Spanish: El análisis de las tasas de notificación post-comercialización sugiere un posible aumento del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y de EHH cuando se comparan los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa con Prevenar 13 con los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa sola.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentési arányok elemzése a (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a HHE kockázatának lehetséges emelkedésére utal, összehasonlítva azokat a csoportokat, amelyben az Infanrix hexa Prevenar 13-mal történő egyidejű alkalmazását jelentették, azokkal akik csak az Infanrix hexa alkalmazását jelentették.
Spanish: La inmunogenicidad de la dosis de recuerdo de los 18 a los 24 meses de edad se evaluó en, aproximadamente, 200 lactantes prematuros.
Hungarian: A 18-24 hónapos korban adott emlékeztető oltás immunogenicitását körülbelül 200 koraszülött csecsemőn vizsgálták.
Spanish: La vacuna fue evaluada con pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, incluyendo la pauta del "Expanded Program on Inmunization", y como dosis de recuerdo.
Hungarian: A vakcinát 2 adagos és 3 adagos alapimmunizálási séma szerint, beleértve a kiterjesztett immunizálási program sémáját is, valamint emlékeztető oltásként adták.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére (vagy Ön nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix hexa-t.
Spanish: 10 microgramos
Hungarian: 10 mikrogramm
Spanish: El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehér, enyhén tejszerű folyadék.
Spanish: El componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
Hungarian: A liofilizált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) összetevő fehér por.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas
Hungarian: EU/1/00/152/021 - 50x csomagolás (5 x 10), tű nélkül
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Hungarian: 10, Tuas South Avenue 8 Szingapúr 637421
Spanish: Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
Hungarian: Tapasztalat hepatitis B vakcinával
Spanish: Diarrea, vómitos
Hungarian: Hasmenés, hányás
Spanish: Se observó inmunidad protectora frente a los tres tipos de virus de la polio y PRP en al menos el 91,0% de los niños y frente a difteria y tétanos en al menos el 64,7% de los niños.
Hungarian: A három poliovírus típusra és a PRP-re való protektív immunitást figyeltek meg a gyermekek legalább 91,0%-ánál, a diphtheria és a tetanus ellen pedig a gyermekek legalább 64,7%-ánál.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Spanish: Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199, injekcióhoz való víz.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles, puesto que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsio előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
Hungarian: • ha gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Spanish: • Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Hungarian: • Az Infanrix hexa segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis, debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Spanish: • erupciones que pueden producir picor o vesículas
Hungarian: • kiütések, amelyek viszkethetnek vagy felhólyagosodhatnak
Spanish: Los resultados de la vigilancia nacional de rutina en curso en Italia, demuestran que Infanrix hexa es efectiva en el control de la enfermedad por Hib en niños cuando la vacuna se administra según la pauta de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 11 meses aproximadamente.
Hungarian: Az Olaszországban folyamatban lévő általános nemzeti vizsgálat azt mutatja, hogy az Infanrix hexa hatékonyan kontrollálja a csecsemők Hib betegségét, ha a vakcinát a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazzák, körülbelül 11 hónapos korban beadott emlékeztető oltással.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Spanish: Un mes después de la dosis de recuerdo al menos el 98,4% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos excepto frente al TP (al menos el 96,8%) y la hepatitis B (al menos el 88,7%).
Hungarian: Egy hónappal az emlékeztető oltás után az oltottak legalább 98,4%-a szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszinttel rendelkezett az összes antigénre nézve, a PT (legalább 96,8%-uk) és a hepatitis B (legalább 88,7%-uk) kivételével.
Spanish: Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI.
Hungarian: A tárolás során tiszta folyadék és fehér üledék figyelhető meg a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Spanish: En un estudio de seguimiento realizado en 74 niños, aproximadamente 2,5 a 3 años tras la dosis de recuerdo, el 85,3% de los niños estaba aún seroprotegido frente a la hepatitis B y al menos el 95,7% estaba seroprotegido frente a los tres virus de la polio y el PRP.
Hungarian: Egy 74 gyermekkel végzett követéses vizsgálatban az emlékeztető oltás után körülbelül 2,5-3 évvel a gyermekek 85,3%-a még szerológiailag védett volt a hepatitis B-vel szemben, és legalább 95,7%-uk szerológiailag védett volt a három poliovirus típussal és a PRP-vel szemben.
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): picor (dermatitis).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): viszketés (bőrgyulladás).
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált), 1-es, 2-es, 3-as típusú
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Infanrix hexa inducirá una respuesta inmune anti-PRP (punto de corte ≥ 0,15 µg/ml) en al menos el 84% de los lactantes.
Hungarian: Az Infanrix hexa a csecsemők legalább 84%-ánál anti-PRP immunválaszt nyújt (minimum határérték ≥0,15 µg/ml).
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapott meg egy adagot • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen kezelőorvosával egy másik időpontot.
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo.
Hungarian: Emlékeztető oltás beadása szükséges.
Spanish: • si su hijo es alérgico a: - Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás: - az Infanrix hexa-ra vagy a vakcina (6.
Spanish: Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
Spanish: 40 Unidades de antígeno D
Hungarian: 40 D-antigén egység
Spanish: • Tos ferina (pertussis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
Hungarian: • Szamárköhögés (pertusszisz): a szamárköhögés erősen fertőző betegség.
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes prematuros
Hungarian: Immunogenicitás koraszülött csecsemőknél
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3)
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Spanish: Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Hungarian: Az Infanrix hexa vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés jelentkezhet.
Spanish: tipo 3 (cepa Saukett)4
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)4
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Spanish: Durante un periodo de seguimiento de siete años, la efectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes, siendo una de ellas Infanrix hexa, fue del 89,6 % para una serie de completa de primovacunación y del 100% para una serie completa de primovacunación más la dosis de recuerdo (independientemente de la vacuna de Hib utilizada para la vacunación primaria).
Hungarian: Hét éves utánkövetési időtartam alatt a két hexavalens vakcinát összehasonlítva az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonysága 89,6%-os volt a teljes alapimmunizálás, és 100%-os a teljes alapimmunizálást és az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizáláshoz használt Hib vakcia fajtájától).
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazón (inflamación) del cerebro.
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): a Hib fertőzés agyi duzzanatot (gyulladást) okozhat.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, a légszomj vagy az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos, se observaron tasas de síntomas similares en los lactantes prematuros y en los lactantes nacidos a término (ver sección 4.4 para la información sobre apnea).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Spanish: Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el momento del nacimiento, Infanrix hexa se puede utilizar como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: • Se debe respetar un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis primarias.
Hungarian: • Legalább 2 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alkalmazásakor.
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Spanish: • ocasiones en las que pierde la consciencia
Hungarian: • időszakos eszméletvesztés vagy tudatvesztés
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=530 (4 ensayos)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
Spanish: La incidencia y la severidad de fiebre después de la administración conjunta de las dos vacunas en las series de vacunación primaria fue más baja que la observada después de la dosis de recuerdo.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Spanish: 8 Unidades de antígeno D
Hungarian: 8 D-antigén egység
Spanish: La respuesta a la dosis de recuerdo en términos de número de veces que se incrementan las concentraciones de anticuerpos (de 15 a 235 veces), indica que los lactantes prematuros estaban adecuadamente primovacunados para todos los antígenos de Infanrix hexa.
Hungarian: Az emlékeztető oltásnak az antitest koncentrációjának növelésére gyakorolt hatása (15-235-szeresére) azt mutatja, hogy a koraszülött csecsemőknek megfelelő alapimmunizációjuk volt az Infanrix hexa összes antigénjére.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR A APLICAR SOBRE UNA LÁMINA TRANSPARENTE, INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Hungarian: 50X (5 X 10) GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (AZ ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁN ALKALMAZANDÓ KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁS, BLUE BOX INFORMÁCIÓVAL)