FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Romanian: RMG (IÎ 95%)
Maltese: GMR (95% CI)
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Romanian: Italia.
Maltese: L-Italja.
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA) Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, ħedla, sinkope.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi mai ales HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Romanian: La administrarea unei a doua doze trebuie sa se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Romanian: Fabricantul
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija, konvulżjonijiet u newrite.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Maltese: • Każijiet avversi li għandhom jiġu prijoritizzati biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Romanian: Lichid alb lăptos.
Maltese: Limfadenopatija.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.
Romanian: Seringa preumplută:
Maltese: Injezzjoni 1
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Romanian: Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=46
Romanian: (vezi pct. 6.
Maltese: T-TABIB TIEGĦEK.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=25
Romanian: Tiomersal,
Maltese: Thiomersal
Romanian: EMA/581983/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Romanian: Conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Romanian: Focetria este un vaccin.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: De ce a fost aprobat Focetria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Romanian: Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Romanian: Cum a fost studiat Focetria ?
Maltese: Kif ġie studjat Focetria?
Romanian: Focetria vaccin gripal (H1N1)v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Romanian: Ce este Focetria?
Maltese: X'inhu Focetria?
Romanian: Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă") din virusul gripal.
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (‘antiġeni tal-wiċċ') talvajrus tal-influwenza (flu).
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Maltese: 10 dożi)
Romanian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Romanian: Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Romanian: Foclivia este un vaccin „dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie".
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale".
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Maltese: Foclivia jingħata skont irrakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Romanian: Foclivia (vaccin gripal pandemic [H5N1] [antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant])
Maltese: [antiġenu tal-wiċċ, diżattivat, aġġuvant])
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Romanian: Ziua 43
Maltese: Jum 43
Romanian: Sorbitan trioleat
Maltese: Sorbitan trioleate
Romanian: - Substanţa activă:
Maltese: - Sustanza attiva:
Romanian: Anticorp Anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Romanian: Adulţi (18-60 ani)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Romanian: Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Romanian: Rezultatele de imunogenitate cu Focetria H1N1v (studiul V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Romanian: Injecţia 1
Maltese: Injezzjoni 1
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Romanian: Sistemică
Maltese: Sistemiċi
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Romanian: TP "Paralizie Bell"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Romanian: 9,75 miligrame
Maltese: 9.75 milligrammi
Romanian: Flacon 10 x 10 doze
Maltese: Kunjett 10 x 10 dożi
Romanian: "Angioedem"
Maltese: "Anġjoedema"
Romanian: Studiul V87P13
Maltese: Studju V87P13
Romanian: TP "Nevrită"
Maltese: PT "Nevrite"
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Romanian: Reactivitatea încrucişată
Maltese: Reattività inkroċjata
Romanian: - Anafilaxie:
Maltese: - Anafilassi:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Romanian: Studiul V87P1
Maltese: Studju V87P1
Romanian: Injecţia 2
Maltese: Injezzjoni 2
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Romanian: 0,66 miligrame
Maltese: 0.66 milligrammi
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Maltese: Focetria (H1N1v)
Romanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ multiform.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Romanian: - Paralizia Bell:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Romanian: 0,04 miligrame
Maltese: 0.04 milligrammi
Romanian: vezi pct. 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Vasculită" - Sindrom Guillain-Barré:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Romanian: ° măsurate prin testul IH ≥ 40
Maltese: ° imkejla permezz ta' assaġġ HI ≥ 40
Romanian: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Maltese: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Romanian: Scualen
Maltese: Squalene
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Romanian: Foclivia conţine sodiu şi potasiu
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Romanian: Foclivia conţine Tiomersal cu rol de conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Romanian: De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Demielinizare" (având în vedere că la această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré (GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena)
Romanian: Foclivia cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
Maltese: H5N1 monovalenti ieħor.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Romanian: cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Romanian: Foclivia conţine tiomersal
Maltese: Foclivia fih thiomersal