FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V mnohých štúdiách in vivo spôsobilo intravenózne podávanie haloperidolu v niektorých zvieracích modeloch výrazné predĺženie QTc intervalu pri dávkach približne 0,3 mg/kg, čo dáva Cmax plazmatických hladín najmenej 7 až 14-krát vyššiu ako terapeutické plazmatické koncentrácie 1 až 10 ng/ml, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Bulgarian: В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
Slovak: Rabdomyolýza Tortikolis Trizmus
Bulgarian: Рабдомиолиза Тортиколис Тризмус
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách s haloperidol decanoatom.
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат.
Slovak: Haldol Decanoat a alkohol
Bulgarian: HALDOL Decanoate и алкохол
Slovak: Zmeny, ktoré sa preukážu v pečeňových testoch z krvi a iné problémy s pečeňou, ako napríklad:
Bulgarian: Промени, които се проявяват в кръвните тестове на черния дроб и други чернодробни проблеми, като: o Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) o
Slovak: Laryngeálny edém Bronchospazmus Laryngospazmus Dyspnoe
Bulgarian: Оток на ларинкса Бронхоспазъм Ларингоспазъм Диспнея
Slovak: • Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
Bulgarian: Разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза)
Slovak: • ak ste alergický na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Iné lieky a Haldol Decanoat
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL Decanoate
Slovak: Terminálny polčas eliminácie haloperidolu po intramuskulárnej injekcii s haloperidol decanoátom je priemerne 3 týždne.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол след интрамускулна инжекция с халоперидол деканоат е средно 3 седмици.
Slovak: Predĺženie QT
Bulgarian: Удължаване на QT на електрокардиограма
Slovak: 1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Bulgarian: В някои проучвания при животни по-високи интравенозни дози халоперидол от 1 mg/kg или по-големи предизвикват удължаване на QTc и/или камерни аритмии при плазмени нива Cmax най-малко 38 до 137 пъти повисоки от терапевтичните плазмени концентрации, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
Slovak: • toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Bulgarian: Дали имате проблеми с бъбреците или черния си дроб
Slovak: Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Bulgarian: Точната честота на тази нежелана реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции по-горе.
Slovak: o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek"
Bulgarian: Промени в кръвта, като: o Ефекти върху кръвните клетки - нисък брой на всички видове кръвни клетки, включително силно намаление на белите кръвни клетки и нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта) o Високо ниво на някои хормони в кръвта - „пролактин" и „антидиуретичен хормон" (синдром на неправилната секреция на антидиуретичен хормон) o Ниско ниво на кръвна захар
Slovak: Nepoužívajte Haldol Decanoat:
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако:
Slovak: Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka a úprava dávky s menšími prírastkami a dlhšími intervalmi ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Slovak: Haldol Decanoat obsahuje liečivo haloperidol (vo forme haloperidol decanoatu).
Bulgarian: HALDOL Decanoate съдържа активното вещество халоперидол (като халоперидол деканоат).
Slovak: Haldol-Janssen Decanoat
Bulgarian: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Slovak: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulánych injekciách haloperidolu decanoatu je závislá na dávke.
Bulgarian: Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
Slovak: Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie,
Bulgarian: Сериозен проблем с психичното здраве, като вярване на неща, които не са истина (налудности) или виждане, чувстване, чуване или помирисване на неща, които не съществуват (халюцинации)
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите или подозирате някоя от следните нежелани реакции.
Slovak: Antiarytmiká triedy
Bulgarian: Системоорганен клас
Slovak: Akútna dystónia si môže vyžadovať vysadenie lieku.
Bulgarian: Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.
Slovak: Decanoatu bude zvyčajne pôsobiť počas 4 týždňov.
Bulgarian: Действието на единичната доза Haldol Decanoate обикновено продължава 4 седмици.
Slovak: Akatízia Parkinsonizmus
Bulgarian: Акатизия Паркинсонизъ м
Slovak: Nárast hmotnosti.
Bulgarian: Повишено тегло
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Bulgarian: Haldol Decanoate не трябва да се инжектира във вена.
Slovak: o Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie o Zúženie dýchacích ciest v pľúcach o Dýchavičnosť
Bulgarian: Проблеми, които могат да причинят затруднение в дишането, като: o Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора o Стеснени дихателни пътища в белите дробове o Недостиг на въздух
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Slovak: Zo skúseností po uvedení haloperidol decanoatu a haloperidolu na trh.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с халоперидол деканоат и халоперидол.
Slovak: Variabilita medzi jedincami (koeficient zmeny, %) v klírense haloperidolu sa odhadla na 44 % v analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov so schizofréniou.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с шизофрения, интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариране, %) на клирънса на халоперидол е изчислена, че е 44%.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u dospelých vo veku 18 rokov a starších Prechod z perorálneho haloperidolu
Bulgarian: Препоръки за дозиране на Халоперидол деканоат при възрастни на 18 и повече години
Slovak: Haldol Decanoat obsahuje
Bulgarian: HALDOL Decanoate съдържа
Slovak: Ak vynecháte dávku alebo ak prestanete užívať Haldol Decanoat Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите може да се възобновят.
Slovak: vrátane HALDOL Decanoatu.
Bulgarian: включително HALDOL Decanoate.
Slovak: Decanoat je len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne.
Bulgarian: HALDOL Decanoate е предназначен само за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага интравенозно.
Slovak: Decanoat má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: HALDOL Decanoate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
Slovak: Somnolencia Sedácia
Bulgarian: Тремор Сънливост Седация
Slovak: Starší ľudia Tabuľka 2: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u starších pacientov
Bulgarian: Препоръки за дозиране на халоперидол деканоат при пациенти в старческа възраст
Slovak: Farebný bod
Bulgarian: Оцветена точка
Slovak: • Dávka vyššia ako 75 mg každé 4 týždne vám bude podaná, len ak váš lekár rozhodne, že je to bezpečné.
Bulgarian: Ще Ви се прилага доза по-висока от 75 mg през 4 седмици само ако
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haldol Decanoat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Bulgarian: В редки случаи по време на едновременна употреба на литий и халоперидол се съобщават следните симптоми: енцефалопатия, екстрапирамидни симптоми, късна дискинезия, невролептичен малигнен синдром, остър мозъчен синдром и кома.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Bulgarian: точка 4.5).
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Bulgarian: След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на HALDOL Decanoate.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolity haloperidolu neprispievajú významným spôsobom k jeho aktivite; redukčná cesta je však zodpovedná približne za 23 % biotransformácie a nemožno úplne vylúčiť spätnú premenu redukovaného metabolitu haloperidolu na haloperidol.
Bulgarian: На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Slovak: • ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených pod „Iné lieky a Haldol Decanoat - Nepoužívajte Haldol,
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в „Други лекарства и HALDOL Decanoate
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť
Bulgarian: Мускулна ригидност
Slovak: Maskovitá tvár Tremor
Bulgarian: Масковидно лице
Slovak: Akinéza Dyskinéza Dystónia Rigidita ozubeného kolesa Hypertónia
Bulgarian: Акинезия Дискинезия Дистония Феномен на зъбчатото колело Хипертония Главоболие
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Bulgarian: Приложение I) 50 mg/ml инжекционен разтвор HALDOL Decanoate и свързани с него имена (вж.
Slovak: Psychotická porucha Agitácia
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
Slovak: Hypertermia Hypotermia Porucha chôdze Absces v mieste podania injekcie
Bulgarian: Хипертермия Хипотермия Нарушение на походката
Slovak: Ak užívate lítium a Haldol Decanoat v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie.
Bulgarian: Може да е необходимо специално проследяване, ако използвате литий и HALDOL Decanoate по едно и също време.
Slovak: • problémy s tlkotom srdca (ako amiodarón, dofetilid, disopyramid, dronedarón, ibutilid,
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм (като амиодарон, дофетилид, дизопирамид,
Slovak: Ako uchovávať Haldol Decanoat
Bulgarian: Как да съхранявате HALDOL Decanoate
Slovak: Kožné problémy, ako napríklad: o Vyrážka alebo svrbenie o Zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie o Odlupovanie kože o Zápal malých krvných ciev, čo vedie ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo purpurovými hrčami
Bulgarian: o Обрив или сърбеж o Повишена чувствителност към слънчева светлина o Лющене или белене на кожата o
Slovak: QTc interval (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
Slovak: • Niektoré gastrointestinálne lieky (napr. dolasetron).
Bulgarian: Някои стомашно-чревни лекарствени продукти (напр. доласетрон).
Slovak: • toho, ako ste reagovali v minulosti na haloperidol • iných liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Как сте реагирали на халоперидол в миналото
Slovak: • depresiu.
Bulgarian: Депресия.
Slovak: Pocit závratu, vrátane po sadnutí alebo po postavení sa • Nízky tlak krvi
Bulgarian: Замаяност, включително при сядане или изправяне от легнало положение
Slovak: IA (napr. disopyramid, chinidín).
Bulgarian: Антиаритмици клас IA (напр. дизопирамид, хинидин).
Slovak: keďže:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Bulgarian: По време на тази процедура са проведени консултации с НСРО.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Bulgarian: Окончателното съгласувано показание може да се намери по-горе.
Slovak: V časti 4.4
Bulgarian: Тази формулировка е добавена в точка 4.5
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - най-високият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Bulgarian: Противопоказанията в точка 4.3 също са променени, за да включат формулировката, свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Bulgarian: Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Bulgarian: Обсъждането и заключенията, постигнати от НСРО, са взети предвид в окончателните разисквания на СНМР, както е споменато по-горе.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че максималната доза перорален халоперидол при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден и се приложи фактор на преобразуване 15, максималната доза халоперидол деканоат не трябва да превишава 75 mg/4 седмици при пациенти в старческа възраст, освен ако те не са получавали по-високи дози халоперидол (перорален или деканоат) с приемлива поносимост за дългогодишна шизофрения.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция (IM) Халдол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно в свободен халоперидол, който влиза в системната циркулация.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол деканоат поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на Халдол деканоат трябва да бъде противопоказана.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
Bulgarian: Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.
Slovak: Návrh znenia týkajúceho sa dávkovania v časti 4.2 sa zmenil vzhľadom na prechod z perorálneho haloperidolu, pokračovanie liečby a podávanie nedekanoátového haloperidolu v rámci doplňujúcej liečby až po maximálnu perorálnu dávku u dospelých a starších pacientov.
Bulgarian: Предложението за формулировката на дозировката в точка 4.2 е ревизирано по отношение на преминаването от перорален халоперидол, продължаването на лечението и добавянето на не деканоатен халоперидол до максималната перорална доза при възрастни и пациенти в старческа възраст.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни и консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
Slovak: Liek Haldol Decanoate, ester haloperidolu a kyseliny dekanovej, je depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Bulgarian: Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
Slovak: Účinná látka haloperidol je silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1.
Bulgarian: Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол деканоат и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол деканоат и свързаните с него имена (вж.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол деканоат и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол деканоат и свързаните с него имена;
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: Informácie pod nadpisom extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
Slovak: Haldol Decanoate je udržiavacia liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých pacientov, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní perorálnym haloperidolom.
Bulgarian: Окончателното показание, съгласувано за Халдол деканоат, е за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, които са стабилизирани с перорален халоперидол.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní, odporúčaní v usmerneniach a konzultácií s odborníkmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh a organizácií HCPO sa 15 pri prechode z perorálneho haloperidolu na liek Haldol Decanoate podávaný formou injekcie s dlhodobým účinkom (LAI) podporuje faktor konverzie 10 až 15. Konkrétne usmernenie pre prechod z iných antipsychotík však nebolo navrhnuté vzhľadom na obmedzené údaje.
Bulgarian: Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov,
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Slovak: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283
Bulgarian: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: AT-1020
Bulgarian: AT-1020 Vienna Austria
Slovak: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Slovak: Haldol - Janssen Decanoat
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Janssen
Bulgarian: Haldol
Slovak: 6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (мултипак)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením2 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата