FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • meer zweten, zich onwel voelen
Polish: • nasilone pocenie się, złe samopoczucie,
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone stężenie buprenorfiny w osoczu.
Dutch: • zelfklevende verbanden
Polish: • opatrunki samoprzylepne,
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Polish: Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Dutch: Afbeelding 14
Polish: Rysunek 14
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Dutch: In beide onderzoeken werden volwassen patiënten met een opioïdeafhankelijkheid, die voor het eerst werden behandeld met buprenorfine, gedurende 24 weken behandeld met 4 Sixmo- of 4 placebo-implantaten.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms lymfadenopathie, neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często limfadenopatia, neutropenia
Dutch: Als alternatief is het mogelijk om een of meerdere vervangende implantaten in de contralaterale arm in te brengen.
Polish: Alternatywnie, implant(y) zastępczy można umieścić w drugim ramieniu.
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Polish: 65 lat i w związku z tym stosowanie produktu w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Dutch: Handhaving van behandeling was hoog in de Sixmo-groepen, waarbij 65,7% en 64,0% van de patiënten respectievelijk onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806 voltooiden.
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout In de analyse van de CDF (coprimair eindpunt 1) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p < 0,0001), dat in het voordeel was van Sixmo.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Dutch: • abnormale functie van de galwegen
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Dutch: Metabolieten van buprenorfine hopen zich op bij patiënten met nierfalen.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, pijn, hematoom op implantatieplaats*, pijn op implantatieplaats*, pruritus op implantatieplaats*, bloeding op implantatieplaats*, erytheem op implantatieplaats*, litteken op implantatieplaats*, borstkaspijn**, malaise***, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom***
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Dutch: • stabiliteit van leefomgeving
Polish: • na ile stabilne jest środowisko życia pacjenta,
Dutch: Patiënten die Sixmo krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord op tekenen van toxiciteit als het wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of antimycotica van het azoltype zoals ketoconazol en itraconazol, of antibiotica van het macrolidetype).
Polish: (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi).
Dutch: Bijwerkingen werden ingedeeld als zijnde bijwerkingen als gevolg van het implantaat of niet als gevolg van het implantaat.
Polish: Działania niepożądane podzielono na działania niepożądane związane z implantem i niezwiązane z implantem.
Dutch: De manifestaties van acute overdosering met buprenorfine omvatten speldenknoppupillen, sedatie, hypotensie, ademhalingsdepressie en overlijden.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Polish: Procedurę powinna prowadzić wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego uprawniona do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolona w zakresie procedury umieszczania produktu leczniczego Sixmo; należy używać wyłącznie aplikator implantu i zastosować dostępne,
Dutch: soms onderdrukte ademhaling, geeuwen
Polish: niezbyt często depresja oddechowa, ziewanie
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak virale infectie, bronchitis**, infectie**, griep**, faryngitis**, rinitis**
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często infekcja wirusowa, zapalenie oskrzeli**,
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Polish: • jeśli pacjent stosuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidu,
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
Polish: Sprzęt do podskórnego wprowadzania produktu leczniczego Sixmo
Dutch: Denk eraan: buprenorfine kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Dutch: Onderzoeken vaak alanineaminotransferase verhoogd soms aspartaataminotransferase verhoogd, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, gewicht verhoogd, bloed alkalische fosfatase verlaagd, amylase verhoogd, bloed bicarbonaat verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed cholesterol verlaagd, bloed glucose verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, lipase verhoogd, lymfocytentelling verlaagd, mean cell hemoglobin verhoogd, mean cell volume abnormaal, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, plaatjestelling verlaagd, rodebloedceltelling verlaagd
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Dutch: Totdat het implantaat wordt vervangen, zal de arts u controleren om u te beoordelen op ontwenningsverschijnselen.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de hersenen of het ruggenmerg onderdrukken, omdat die leiden tot een verminderde alertheid, waardoor het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines gevaarlijk is: andere middelen die zijn afgeleid van opiaten, zoals methadon, sterke pijnstillers en middelen die de hoest onderdrukken bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen geneesmiddelen die antihistaminen worden genoemd en die gebruikt worden om allergische reacties, slaapstoornissen, verkoudheid te behandelen, of om misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of om te kalmeren, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘tal' andere geneesmiddelen om angst te behandelen dan die bij het eerste punt zijn beschreven geneesmiddelen, die een kalmerend effect hebben, om psychische stoornissen of angststoornissen te behandelen, antipsychotica genoemd clonidine: een geneesmiddel om hoge bloeddruk en een hoge druk in het oog te behandelen
Polish: • Inne leki, które działają tłumiąco na czynność mózgu lub rdzenia kręgowego, ponieważ zmniejszają stopień uwagi, co sprawia, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niebezpieczne: inne pochodne opioidów, takie jak metadon, silne leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak constipatie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, maag-darmstelselaandoening**, tandaandoening**
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit**, zaburzenia zębów**
Dutch: Tabel 4: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24,
Polish: Tabela 4: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat (buprenorfine)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: 42 tabletki
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Dutch: kietelen of tintelingen - roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
Polish: mrowienie, - różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Dutch: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Polish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: Allergische reacties of overgevoeligheidsreacties
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Dutch: De meerderheid van de patiënten meldde een "zeer grote" of "extreem grote" invloed van psoriasis op hun leven gebaseerd op de Dermatology Life Quality Index (DLQI), met een gemiddelde DLQI-score van 11,5.
Polish: Większość pacjentów zgłosiła „bardzo duży" lub „niezwykle duży" wpływ łuszczycy na ich życie, na podstawie dermatologicznego wskaźnika oceny jakości życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI), przy średnim wyniku DLQI równym 11,5.
Dutch: Verminderde eetlust
Polish: Osłabienie apetytu
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Dutch: Allergische huidreactie*
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Dutch: Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet Skilarence 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Er werden alleen bloedmonsters voor klinische veiligheidslaboratoriumtests afgenomen bij follow-up bezoeken indien er tijdens het voorgaande bezoek afwijkingen waren.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Dutch: In elk geval moeten de bloedwaarden worden opgevolgd totdat deze zich hersteld hebben.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.