FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten sterkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Dutch: Ook bleek hieruit dat patiënten veilig kunnen omschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar die met verlengde afgifte, ook al was het nodig om bij een gering aantal patiënten de dosis aan te passen.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Dutch: Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat de tabletten met verlengde afgifte even werkzaam waren als de tabletten met onmiddellijke afgifte voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Dutch: Bij RLS waren Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Sifrol was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor behandeling van RLS.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sifrol in?
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sifrol.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte in vijf hoofdonderzoeken bestudeerd.
English: For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sifrol.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Dutch: Ook werden studies gepresenteerd waarin de twee tabletten in een vroeg respectievelijk gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson werden vergeleken en waarin omschakeling van tabletten met onmiddellijke naar die met verlengde afgifte werd onderzocht.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Dutch: Bij RLS zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eveneens in twee hoofdonderzoeken bestudeerd.
English: How is Sifrol used?
Dutch: Hoe wordt Sifrol gebruikt?
English: How has Sifrol been studied?
Dutch: Hoe is Sifrol onderzocht?
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe pramipexol werkt bij RLS.
English: How does Sifrol work?
Dutch: Hoe werkt Sifrol?
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Dutch: Aan het tweede onderzoek namen 150 patiënten deel die Sifrol zes maanden lang gebruikten.
English: This could be serious.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
English: Other dosing regimens have not been approved.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
English: The patients recovered spontaneously.
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
English: The dose depends on body weight:
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
English: Any infection that you already have may get worse.
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
English: The following should be considered:
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
English: White blood cells fight infection.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
English: Gilenya can be taken with or without food.
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
English: • Vaccines.
Dutch: • Vaccins.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Dutch: • Monitoringseisen bij start van de behandeling:
English: This increase persisted with continued treatment.
Dutch: Deze toename duurde voort bij voortgezette behandeling.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Dutch: MRI analyses gebruikten evalueerbare dataset.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Dutch: In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC);
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
English: Final Study report by 15 December
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint)
Dutch: Annualised relapse rate (primair eindpunt)
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Dutch: Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat fingolimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
English: - if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Dutch: - als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
English: Characteristics in specific groups of patients
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
English: Component of a multipack.
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
English: Following single oral administration of [
Dutch: Na eenmalige toediening van [
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
English: Lung problems
Dutch: Longproblemen
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
English: • GILENYA is teratogenic.
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
English: Monocytes are unaffected by fingolimod.
Dutch: Monocyten worden niet beïnvloed door fingolimod.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Dutch: Fingolimod en zijn metabolieten passeerden de placentabarrière in zwangere konijnen.
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Dutch: Gewichtsafname*** Verhoogde bloedtriglyceriden
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
English: - if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
Dutch: - als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Dutch: • Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, werden gemeld.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Dutch: Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen.
English: • What multiple sclerosis is;
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
English: - if you plan to get vaccinated.
Dutch: - als u binnenkort gevaccineerd wordt.
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
English: All analyses of clinical endpoints were on the full analysis set.
Dutch: Alle analyses van klinische eindpunten waren op de volledige analyseset.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Dutch: Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
English: Shellac (E904)
Dutch: Schellak (E904)
English: • Signs and symptoms of infection;
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Dutch: Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Dutch: De relatie van dergelijke gevallen met Gilenya is onzeker.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Dutch: Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
English: You may need to be monitored more closely.
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
English: Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Dutch: Fingolimod was teratogeen bij de rat wanneer gegeven in doses van 0,1 mg/kg of hoger.
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
English: Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
English: The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Dutch: De arts moet geïnformeerd worden over een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie;
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van elke zwangerschap evalueren.
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Dutch: Geneesmiddelblootstelling van konijnen aan deze doses was gelijk aan die in patiënten.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Dutch: Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
English: • What GILENYA is and how it works;
Dutch: • Wat is GILENYA en hoe werkt het;
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Dutch: Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten.
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Dutch: • Eén geval met een zeer suggestieve chronologie van de bijwerking met verenigbare uitkomst dan dechallenge en rechallenge positief.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Dutch: De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers: - Alvorens u met Gilenya start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
English: Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Dutch: Gilenya blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt.
English: Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
English: Bradycardia Atrioventricular block
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Dutch: Een multidisciplinair consult (met andere woorden: een specialist op het gebied van infectieziekten) moet worden verricht indien het herstarten met fingolimod gerechtvaardigd is.
English: This medicinal product is for oral use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).