FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Italian: Negli studi pre-clinici e clinici gli anticorpi anti-romiplostim non hanno reagito in modo crociato con la TPO endogena.
English: • Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Italian: • Passaggio 3b: Tenendo la siringa con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Italian: In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela.
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Italian: In aggiunta, anche le reazioni elencate di seguito sono state ritenute essere correlate al trattamento con romiplostim.
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Italian: Dei 157 soggetti randomizzati nel gruppo romiplostim, tre soggetti non hanno ricevuto romiplostim.
English: Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale.
English: • fever (pyrexia);
Italian: • febbre (piressia);
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Italian: Nello studio S5 (195), le concentrazioni di romiplostim sono state disponibili per 17 soggetti a dosi che andavano da 1 a 10 mcg/kg.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Italian: Il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento deve sempre essere usato per calcolare la dose iniziale.
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Italian: In uno studio clinico pediatrico in corso, dei soggetti con biopsia midollare valutabile, 5 su 27 soggetti (18,5%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 1 e 2 su 4 soggetti (50,0%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 2.
English: What Nplate contains
Italian: Cosa contiene Nplate
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Italian: Tabella 1: Linee guida per calcolare la dose individuale per paziente e il volume di romiplostim da somministrare
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Italian: Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Italian: Un evento di sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento di grado ≥ 2 secondo il criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:
English: Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Italian: Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da PTI e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD).
English: Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Italian: L'incidenza di eventi trombotici/tromboembolici osservata negli studi clinici è stata 6,0% con romiplostim e 3,6% con placebo.
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
English: After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Italian: Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea.
English: Tooth discolouration
Italian: Discolorazione dentale
English: • Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Italian: • Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza (verso la siringa e lontano dall'ago).
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato soggetti pediatrici (≥ 1 anno a < 18 anni) con trombocitopenia (in entrambi gli studi, definita da una media di 2 conte piastriniche ≤ 30 x 109/L con nessuna conta > 35 x 109/L) con PTI, indipendentemente dello status di splenectomia.
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Italian: I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).
English: Dermatitis contact Dry skin
Italian: Dermatiti da contatto Pelle secca
English: The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate comprendono reazioni di ipersensibilità (inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema) e mal di testa.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Italian: Nota: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Italian: • sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Italian: DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il liquido nel flaconcino sia limpido ed incolore.
English: If individual patient dose is < 23 mcg
Italian: Se la dose individuale per paziente è < 23 mcg
English: • heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
English: Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Italian: Queste istruzioni sono per i pazienti che hanno già ricevuto una formazione su come effettuare l'auto-iniezione da parte del loro operatore sanitario, come il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
Italian: • gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per romiplostim è stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia associata a PTI cronica e romiplostim non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
English: • Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Italian: • Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
English: In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Italian: Nello studio cronico più lungo condotto nella scimmia, non è stato rilevato alcun effetto sulle linee eritrocitaria e leucocitaria quando romiplostim è stato somministrato per 6 mesi e la sua somministrazione è stata ridotta da 3 volte ad 1 volta alla settimana.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Italian: Si deve prestare attenzione, durante la preparazione di Nplate, al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
English: If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Italian: Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
English: • flu like symptoms (influenza like illness);
Italian: • sintomi simil influenzali (influenza);
English: The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Italian: La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Italian: Nplate è fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi.
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Italian: In altri 6 pazienti la reticolina è stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Italian: I pazienti presentavano una conta piastrinica mediana di 14 x 109/L all'inizio dello studio.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
English: Injecting the Nplate liquid
Italian: Iniettare Nplate liquido
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Italian: Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione.
English: Caution should be used when administering romiplostim to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Italian: Deve essere prestata attenzione nel caso si somministri romiplostim a pazienti per i quali siano noti fattori di rischio per tromboembolismo fra cui, ma non solo, fattori di rischio ereditari (per es.
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall'acido urico (prodotto del metabolismo del cibo), (gotta);
English: c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Italian: c Il numero di settimane con risposta piastrinica è definito come il numero di settimane con conte piastriniche ≥ 50 x 109/L durante le settimane di studio 2-25.
English: Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Italian: Le dosi sono state aumentate in incrementi di 2 mcg/kg ogni 2 settimane e il numero di piastrine target è stato di ≥ 50 x 109/L.
English: In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
English: Амджен България ЕООД Тел.
Italian: България Амджен България ЕООД
English: Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Italian: Dolore orofaringeo, dolore addominale superiore, rinite, faringite, congiuntivite, infezione auricolare, sinusite e tumefazione periferica sono state reazioni avverse aggiuntive osservate negli studi pediatrici rispetto a quelle osservate negli studi in pazienti adulti.
English: Prepare injection site with a new alcohol swab.
Italian: Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim presenta una disponibilità target-mediata, presumibilmente mediata dai recettori della TPO presenti sulle piastrine e su altre cellule della linea trombopoietica quali i megacariociti.
English: What you need to know before you use Nplate
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nplate Non usi Nplate:
English: Possible side effects in adults with ITP
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
English: Set up materials for an injection Step 2.
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione Passaggio 2.
English: Injection Site
Italian: Sito di iniezione
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
English: Decreased appetite Dehydration Gout
Italian: Diminuzione dell'appetito Disidratazione Gotta
English: Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
English: Prepare sterile water syringe
Italian: Preparare la siringa con acqua sterile
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendere il trattamento della PTI secondo le linee guida terapeutiche più attuali.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ≥ 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoetina (TPO) (vedere paragrafo 4.4).
English: Individual patient dose (mcg)
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
English: Possible side effects in children with ITP
Italian: Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI
English: Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
English: Photosensitivity reaction
Italian: Reazioni di fotosensibilizzazione Acne
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
Italian: Dissolvere Nplate iniettando l'acqua nel flaconcino Passaggio 5.
English: Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Italian: Perciò se il medico sospetta che le sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri sistemi emostatici Codice ATC: B02BX04
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Italian: • Una volta rimosse tutte le bolle d'aria e riempita la siringa con la dose corretta, tolga la siringa dall'adattatore del flaconcino.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
English: • Do not force the water into the vial.
Italian: • Non forzi l'acqua nel flaconcino.
English: A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Italian: Un totale di 31 soggetti (47,7%) ha utilizzato una terapia concomitante per la PTI durante lo studio, tra cui 23 soggetti (35,4%) che hanno utilizzato terapie di salvataggio e 5 soggetti (7,7%) che hanno utilizzato farmaci concomitanti per la PTI al basale.
English: RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE CON BLUE BOX
English: • Check and remove all air bubbles in the syringe.
Italian: • Controlli e rimuova tutte le bolle d'aria nella siringa.
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.