FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Portuguese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
English: The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Portuguese: A segunda coluna (concentração do medicamento concomitante) descreve o que acontece à concentração do medicamento concomitante que se encontra na primeira coluna, com o topiramato.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Portuguese: O QUE É TOPAMAX E PARA QUE É UTILIZADO
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Portuguese: Em ambos os estudos, TOPAMAX (em doses de 50-200 mg/dia em voluntários saudáveis e 200-800 mg/dia em doentes epiléticos), não afectou a significativamente a exposição da NET.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Portuguese: Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi notificado em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos.
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Portuguese: População pediátrica (crianças com idade superior a 6 anos)
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Portuguese: • Calcificação dos tecidos (calcinose)
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Portuguese: As cápsulas de TOPAMAX podem ser engolidas inteiras, ou abrindo cuidadosamente a cápsula e deitando todo conteúdo da cápsula numa pequena porção (colher de chá) de alimento mole.
English: • Decrease or loss of appetite
Portuguese: • Diminuição ou perda de apetite
English: • Involuntary shaking in the arms, hands or legs
Portuguese: • Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Portuguese: A administração concomitante de TOPAMAX e álcool ou outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central não foi avaliada em estudos clínicos.
English: • Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Portuguese: • Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (de 18% da AUC) na exposição sistémica de litío durante a administração concomitante de topiramato 200 mg/dia.
English: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovénia
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Portuguese: O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de TOPAMAX que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
English: Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina.
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Portuguese: ↔ aumento de 20% na Cmáx e AUC no metabolito da nortriptilina
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Portuguese: O topiramato é apenas fracamente eficaz no bloqueio das crises clónicas induzidas pelo antagonista do receptor GABAA, pentilenetetrazol.
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Portuguese: O perfil farmacocinético de topiramato em comparação com outros fármacos anti-epilépticos demonstra uma longa semi-vida plasmática, farmacocinética linear, depuração predominantemente renal, ausência de ligação significativa às proteínas plasmáticas e ausência de metabolitos activos clinicamente relevantes.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de 25% na AUC24 de gliburide, quando administrado com topiramato.
English: • Problems with handwriting
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar TOPAMAX se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar.
English: Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Portuguese: De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato.
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Portuguese: A ingestão de alimentos não exerce um efeito clinicamente significativo sobre a biodisponibilidade do topiramato.
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Portuguese: Beba líquidos imediatamente a seguir para assegurar que toda a mistura alimento/medicamento é engolida.
English: 4.3 - Contraindications
Portuguese: 4.3 - Contra-indicações
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Portuguese: O topiramato não é indicado para tratamento agudo.
English: It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Portuguese: É também um inibidor de algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
English: • Loss of sensitivity to touch in the mouth
Portuguese: • Falta de sensibilidade ao toque na boca
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o topiramato demonstrou ser teratogénico nas espécies estudadas (ratinho, ratos e coelhos).
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Portuguese: Os estudos que apresentam uma associação entre a ocorrência de hipertensão gestacional ou pré-eclampsia mais frequentemente em mulheres com enxaqueca não provam uma relação causal entre a enxaqueca e a pré-eclampsia ou hipertensão.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Portuguese: • Reduzido sentido do tacto ou sensação
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos anti-epiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento clínico cumpre a Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento de perturbações epilépticas (Note for Guidance on Clinical
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Portuguese: Nunca guarde a mistura de alimento/medicamento para utilização futura.
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
English: Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Portuguese: O topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes cujas condições ou tratamentos sejam um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Portuguese: Situações clínicas ou terapêuticas que predisponham a acidose, (tais como, doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epiléticos, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou alguns medicamentos), podem ter um efeito aditivo à redução de bicarbonato provocada pelo topiramato.
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Portuguese: O topiramato é removido eficazmente a partir do plasma por hemodiálise.
English: There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Portuguese: É inequívoca a existência de uma evidência estatisticamente significativa de eficácia na população pediátrica como um todo, que sustenta a indicação de terapêutica adjuvante em crianças com os tipos de crise CEP, TCGP ou SLG.
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Portuguese: O CHMP considerou que a contra-indicação relativa à utilização de topiramato para a indicação de profilaxia da enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil sem contracepção adequada é justificada devido à demonstração de teratogenicidade do topiramato em três espécies animais e à disponibilidade de tratamentos profilácticos e agudos alternativos para a enxaqueca durante a gravidez que não demonstraram ser teratogénicos em três espécies animais.
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
Portuguese: Edema alérgico*, Edema conjuntivo *
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como TOPAMAX, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio.
English: Cmax,
Portuguese: O CHMP,
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Portuguese: Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e TOPAMAX.
English: 41470 Neuss, Germany
Portuguese: 41470 Neuss, Alemanha
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Portuguese: Por outro lado, foi observada uma diminuição do hidroxi-metabolito de 13% e 16% na Cmáx,ss e AUCτ,ss, respectivamente, assim como uma diminuição de 60% na Cmáx e AUCτ,ss do ceto-metabolito activo.
English: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose total diária até 200 mg/dia.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Portuguese: População Pediátrica (farmacocinética em crianças até 12 anos de idade)
English: Topamax can be taken without regard to meals.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado independentemente das refeições.
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Portuguese: Da mesma forma, também não foi provada a existência de ligação entre a enxaqueca e o acidente vascular cerebral isquémico.
English: While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX devem ser evitadas estas substâncias, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais.
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Crises epilépticas parciais (CEP) com ou sem generalização secundária em Adultos e Crianças Os resultados de 6 estudos controlados indicam que a terapêutica adjuvante com topiramato em adultos proporciona benefícios terapêuticos significativos no controlo de crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária.
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal película
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Portuguese: É recomendado que TOPAMAX não seja utilizado concomitantemente com álcool ou outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central.
English: Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram igualmente evidenciados por pesos mais baixos à nascença e durante o aleitamento para os recém-nascidos de ratos-fêmea que receberam 20 ou 100 mg/kg/dia durante a gestação e o aleitamento.
English: This should be done by titrating to clinical effect.
Portuguese: Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico.
English: Topamax contains lactose.
Portuguese: OPAMAX contém lactose.
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Portuguese: • Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas.
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Portuguese: • Dor ou sensação de queimadura na boca
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Portuguese: O topiramato aumenta a frequência com que os receptores GABAA são activados pelo ϒ-aminobutirato (GABA) e aumenta a capacidade do GABA induzir o fluxo de iões cloreto para dentro dos neurónios, sugerindo que o topiramato potência a actividade deste neurotransmissor inibitório.
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Portuguese: feitos de outros medicamentos anti-epilépticos sobre TOPAMAX
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Nas situações em que a descontinuação rápida de topiramato seja clinicamente necessária, é recomendado uma monitorização adequada (ver secção 4.2 para mais informações).
English: Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Portuguese: Apesar de existir uma diminuição da exposição ao EE, dependente da dose, para doses entre 200-800 mg/dia (em doentes epiléticos), não se registou alteração dependente da dose significativa na exposição ao EE, para doses entre 50-200 mg/dia (em voluntários saudáveis).
English: In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade, apesar da toxicidade materna e paterna em doses tão baixas como 8 mg/kg/dia, não se observou nenhum efeito na fertilidade, nos ratos machos ou fêmeas, com doses até 100 mg/dia.
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Portuguese: Como nos adultos, os fármacos anti-epiléticos indutores das enzimas hepáticas diminuem as concentrações plasmáticas no estado estacionário.
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Portuguese: As doentes a tomar contraceptivos, contendo estrogénio devem comunicar ao médico quaisquer alterações nos respectivos padrões hemorrágicos.
English: 4.2 - Posology
Portuguese: 4.2 - Posologia
English: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Portuguese: Num estudo de interacção farmacocinética, em voluntárias saudáveis, a administração concomitante de um contraceptivo oral, constituído por 1 mg de noretindrona (NET) e 35 µg de etinilestradiol (EE) e TOPAMAX em doses de 50 a 200 mg/dia administrado na ausência de outros fármacos, não foi associado a alterações significativas de exposição (AUC) de qualquer componente do contraceptivo oral.
English: Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado*, maculopatia*, distúrbios do movimento ocular*
English: Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Portuguese: Neste caso, os estudos dos tipos de crise incluíram crises epilépticas parciais (definidas como parciais, parciais complexas ou parciais com evolução posterior para generalização secundária) e crises generalizadas (definidas como crises tónico-clónicas, tónicas ou clónicas).
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Portuguese: As descobertas oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular.
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Portuguese: O CHMP aceitou ainda a supressão de qualquer menção nas informações sobre o medicamento relativa à possibilidade de troca entre diferentes medicamentos com topiramato, em doentes individuais.
English: “Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Portuguese: “O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
English: 8 41470 Neuss, Germany
Portuguese: 8 41470 Neuss, Alemanha
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Portuguese: Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Portuguese: Antipiléticos e anticonvulsivantes Código ATC: N03AX11
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Portuguese: • Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao topiramato, tendo sido adoptada a Informação sobre o Medicamento (IM) revista.
English: In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Portuguese: Em estudos animais, o topiramato apresenta actividade anticonvulsivante nos testes de crises máximas por electrochoques (MES) em ratos e ratinhos e é eficaz em modelos de epilepsia de roedores, o qual inclui crises tónicas e ausência de crises no rato espontaneamente epiléptico (SER) e crises tónicas e clónicas induzidas nos ratos por inflamação da amígdala ou por isquémia global.
English: Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações sobre a dosagem em doentes com insuficiência hepática.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Portuguese: Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
English: • Gas
Portuguese: • Gases