FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Estonian: Pemetrexed Pfizer on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Dutch: Pemetrexed Pfizer wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de binnenzijde van de long aantast, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie kregen.
Estonian: Pemetrexed Pfizer'it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi - tsisplatiiniga - kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Dutch: Gedurende de behandeling met pemetrexed en tot en met 6 maanden na behandeling moet effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi pemetrekseediga last eostada ning nad peavad seetõttu pemetrekseedravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Dutch: Buitenverpakking 100 mg
Estonian: Väliskarp 100 mg
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage waren gelijkaardig bij beide behandelingsgroepen: mediaan PFS bedroeg 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazard ratio (HR) = 1,04; 95% BI= 0,94-1,15) en totaal responspercentage bedroeg 30,6% (95% BI= 27,3-33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI= 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riskisuhe (HR) 1,04; 95% CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI = 25,0...31,4).
Dutch: Vermindering van de eetlust Vermoeidheid
Estonian: Kurnatus (väsimus)
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Pfizer en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 behandelingskuren met Pemetrexed Pfizer).
Estonian: Pemetrexed Pfizer'i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Pfizer'i 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Dutch: Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pemetrexed Pfizer monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60; 95% CI = 0,49…0,73; p < 0,00001).
Dutch: Toxiciteit sklasse
Estonian: astme toksilisus
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-groep en 10,6 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Dutch: Voor gebruik reconstitueren en verdunnen.
Estonian: Enne kasutamist muuta kasutamiskõlblikuks ja lahjendada.
Dutch: Zenuwstelselaandoen ingen vaak sensorische neuropathie
Estonian: Sensoorne neuropaatia Maitsetundlikkuse häired
Dutch: Erythemateus oedeem van voornamelijk de onderste ledematen is met onbekende frequentie gemeld.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega on teatatud peamiselt alajäsemete erütematoossest tursest.
Dutch: Oesofagitis/bestralingsoesofagitis is soms gemeld tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud ösofagiiti/kiiritusösofagiiti.
Dutch: Pemetrexed Pfizer wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als eerste behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Estonian: Pemetrexed Pfizer'it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie was voor gerandomiseerde patiënten de mediane, door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden in de pemetrexed-groep en 5,6 maanden in de placebogroep (hazard ratio = 0,59, 95% BI= 0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esmavaliku ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS (progressioonivaba elulemus) 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebogrupis (riskisuhe = 0,59; 95% CI = 0,47...0,74).
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Dutch: pwaarde superior iteit pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 18 maanden
Estonian: Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 18 kuud
Dutch: Vrouwen moeten gebruik effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met pemetrexed.
Estonian: Pemetrekseedravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-groep en 1,8 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (N = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli PFS mediaan 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47; 95% CI = 0,37…0,60; p = 0,00001.
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, inclusief Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie
Estonian: Pemetrekseed on sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Dutch: Bijwerking* Pemetrexed (n=265)
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed (N = 265)
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De injectieflacon van 100 mg bewaren beneden 30°C.
Estonian: Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100 mg viaali hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Pemetrexed/cisplati ne (n=839)
Estonian: Pemetrekseed/tsisplatiin (N = 839)
Dutch: ** Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Estonian: ** Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998).
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Dutch: Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pemetrexed Pfizer monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Pfizer.
Estonian: Enne Pemetrexed Pfizer'i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Dutch: JMEN: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta, pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel
Dutch: Pemetrexed Pfizer mag alleen worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties.
Estonian: Pemetrexed Pfizer'i manustamiskõlblikuks muutmisel tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
Dutch: Pancytopenie is soms gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati aeg-ajalt pantsütopeeniat.
Dutch: Systeem/orgaanklass
Estonian: Stomatiit/farüngiit
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde supplementen met foliumzuur en vitamine B12 aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt väikeses annuses foolhapet ja B12-vitamiini.
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Estonian: Üldine elulemus (kuudes)
Dutch: Cytotoxisch
Estonian: Tsütostaatikum
Dutch: MA (EU) nummer (Product) naam Sterkte Farmaceutischevorm Wijze van toediening Primaire verpakking Verpakkin gsgrootte
Estonian: ML (EU) number Ravimpreparaadi nimetus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18 September 2015
Dutch: Het is gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Dutch: •Infectie waaronder sepsis
Estonian: • Infektsioon, sh sepsis
Dutch: • Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Estonian: • Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Estonian: • Janu ja suurenenud veetarbimine
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onderbouwing voor het niet voeren van braille is akkoord.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Dutch: 1526 LjubljanaSlovenië
Estonian: 1526 LjubljanaSloveenia
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Estonian: • Valu, punetus, paistetus või haavandid suus
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastica, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Dutch: Pemetrexed N = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Sandoz infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Estonian: Pemetrexed Sandoz kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: •Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel
Estonian: • Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne
Dutch: • Pijn in de buik
Estonian: • Valu kõhus
Dutch: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Estonian: Бизнес Парк София, Младост 4,
Dutch: Wit tot bijna wit of lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Estonian: Valge kuni valkjas või kahvatu kollane lüofiliseeritud pulber.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Sandoz toegediend te krijgen.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Sandoz't manustada.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Sandoz als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Sandoz monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERUING EN GEBRUIK
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Dutch: ** In de Pemetrexed Sandoz/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (N = 225) en volledig gesupplementeerd (N = 167)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Dutch: Pemetrexed Sandoz heeft nauwelijks effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Pemetrexed Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Estonian: Maksakahjustus: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Estonian: Pemetrexed Sandoz on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Dutch: • Verhoogde huidpigmentatie
Estonian: • Suurenenud naha pigmentatsioon
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = totale populatiegrootte.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C, välja arvatud juhul kui lahjendamine/lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Dutch: Pemetrexed Sandoz dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Estonian: Pemetrexed Sandoz tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de zwangerschap.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Sandoz kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Estonian: Intravenoosne kasutamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Dutch: Docetaxel N = 276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Estonian: Eakad: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Dutch: •Koorts
Estonian: Palavik
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaatoksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Sandoz-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Sandoze pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Dutch: • Irritatie van de huid en jeuk
Estonian: • Naha ärritus ja sügelus
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Sandoz toegediend.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Sandoze infusiooni lõppu.
Dutch: N =863 0,94
Estonian: N=863 0,94a
Dutch: • Versnelde hartslag
Estonian: • Kiire südametegevus
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Sandoze ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu kollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Sandoz dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Estonian: Pemetrexed Sandoze ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Dutch: Eventueel ongebruikt medisch product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: • Hepatitis (ontsteking van de lever)
Estonian: • Hepatiit (maksapõletik)
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (N=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (N=540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (N = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (N = 540).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui märkate selles osakesi või ravimi värvi muutust.