FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Sovrima
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
Portuguese: O que se passa relativamente à idebenona para o tratamento de distúrbios cognitivos e a doença de Alzheimer?
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
Portuguese: No entanto, durante o reexame do parecer, a utilização prevista foi limitada para crianças unicamente.
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
Portuguese: O que é o Sovrima?
Dutch: Wat is Sovrima?
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 150 mg in de handel zijn gekomen.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Portuguese: A eficácia do Sovrima foi estudada num estudo principal que incluiu 48 pacientes.
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
Portuguese: No pedido inicial, destinava-se ao tratamento de crianças e jovens adultos, bem como de adultos com doença diagnosticada nos últimos cinco anos e de adultos com cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco).
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
Portuguese: Os efeitos do Sovrima foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Desse modo, protegeria as células contra os danos e reduziria os sintomas da ataxia de Friedreich.
Dutch: Dit zou de cellen tegen schade beschermen en de symptomen van ataxie van Friedreich verminderen.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
Dutch: Op 24 juli 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van ataxie van Friedreich bedoelde geneesmiddel Sovrima (150 mg-tabletten).
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
Portuguese: Não existem consequências para o uso da idebenona nas indicações autorizadas, relativamente às quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Portuguese: Considerou que o Sovrima não demonstrou uma melhoria significativa em comparação com o placebo no que respeita ao principal parâmetro de eficácia e a outros parâmetros avaliados.
Dutch: In vergelijking met de placebo vertoonde Sovrima geen aanzienlijke verbetering wat betreft de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid en de andere onderzochte parameters.
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
Dutch: In juli 2008 vreesde het CHMP dat de werkzaamheid van Sovrima met het enige uitgevoerde onderzoek niet was aangetoond.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, é um agente antioxidante.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
Portuguese: O estudo analisou também a eficácia de Sovrima no controlo dos movimentos, aferido através de escalas-padrão para os sintomas da ataxia, o seu impacto nas actividades quotidianas, aferido por um questionário, bem como os seus efeitos na função cardíaca.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden ook de werkzaamheid van Sovrima voor bewegingscontrole gemeten (aan de hand van standaardschalen voor ataxiesymptomen), het effect van het middel op dagelijkse activiteiten (aan de hand van een vragenlijst) en het effect ervan op de hartfunctie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada desoxiguanosina, marcadora de danos celulares causados por formas altamente reactivas de oxigénio.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van de stof deoxyguanosine in het bloed, een marker voor celbeschadiging door zeer reactieve vormen van zuurstof.
Portuguese: Um outro elemento que preocupava o CHMP era o facto de a informação fornecida pela empresa não demonstrar que o Sovrima era mais eficaz em crianças do que no grupo de pacientes mais alargado inicialmente proposto.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over het feit dat de door de firma verstrekte informatie niet aantoonde dat Sovrima beter werkte bij kinderen dan bij de ruimere patiëntengroep die aanvankelijk was voorgesteld.
Portuguese: O CHMP notou que seria útil obter mais informações sobre os efeitos do Sovrima na prevenção do agravamento da doença cardíaca em doentes pediátricos.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het nuttig zou zijn om meer informatie te hebben over de werking van Sovrima als middel om verergering van hartziekte bij kinderen te voorkomen.
Portuguese: Além disso, a informação retirada da literatura científica apresentada em apoio ao pedido era fraca e não demonstrava um benefício clínico coerente do Sovrima para esta indicação.
Dutch: Bovendien was de ondersteunende informatie uit de wetenschappelijke vakliteratuur niet overtuigend en kon daaruit geen eenduidig klinisch voordeel van Sovrima voor deze ziekte worden afgeleid.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sovrima?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Sovrima gaat werken?
Portuguese: A utilização prevista para o Sovrima era o tratamento da ataxia de Friedreich.
Dutch: Sovrima was bedoeld voor de behandeling van ataxie van Friedreich.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
Dutch: Ataxie van Friedreich is een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een reeks symptomen die geleidelijk aan erger worden, zoals moeilijkheden bij het lopen, onvermogen om bewegingen te coördineren, spierzwakte, spraakproblemen, schade aan de hartspier en diabetes.
Portuguese: O Sovrima para o tratamento da ataxia de Friedreich foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Dutch: Sovrima was op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel voor ataxie van Friedreich.
Portuguese: O CHMP tinha também preocupações por não ter sido fornecida uma explicação clara para o facto de a dose intermédia de Sovrima ter, aparentemente, maior eficácia do que a dose mais alta.
Dutch: Het CHMP vond het ook zorgwekkend dat er geen duidelijke verklaring was voor het feit dat de 15 mg-dosis Sovrima beter leek te werken dan de hogere dosis.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Sovrima of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Em Novembro de 2008, no seguimento de uma reanálise do seu anterior parecer, o CHMP retirou as dúvidas expressas relativamente à dose intermédia de Sovrima, mas manteve todas as outras reservas.
Dutch: Na het heronderzoek streepte het CHMP in november 2008 het punt van zorg met betrekking tot de 15 mg-dosis Sovrima weg, maar handhaafde het de andere.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sovrima.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sovrima, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consistiria em aumentar a produção de energia no interior das células, possivelmente através da neutralização das formas tóxicas de oxigénio.
Dutch: Verwacht wordt dat idebenon gaat werken door de energieproductie in cellen te verhogen en mogelijk de zeer reactieve vormen van zuurstof te neutraliseren.
Portuguese: Por estas razões, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Sovrima no tratamento da ataxia de Friedreich não eram superiores aos riscos envolvidos.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sovrima bij de behandeling van ataxie van Friedreich niet opwogen tegen de risico's, en gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima te weigeren.
Portuguese: Estas formas altamente reactivas de oxigénio causam danos nas células cerebrais, da medula espinal e dos nervos, bem como no coração e no pâncreas, levando ao aparecimento dos sintomas da ataxia de .
Dutch: Wanneer frataxine ontbreekt, wordt de energieproductie ernstig verstoord en ontstaan zeer reactieve en giftige vormen van zuurstof die niet alleen cellen in hersenen, ruggenmerg en zenuwen beschadigen, maar ook in hart en alvleesklier, waardoor de symptomen van de ziekte ontstaan.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sovrima?
Dutch: Voor welke behandeling was Sovrima bedoeld?
Portuguese: Os doentes com ataxia de Friedreich têm deficiência de frataxina, uma proteína que desempenha um papel nas partes das células envolvidas na produção de energia.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
Portuguese: A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária.
Dutch: Patiënten met ataxie van Friedreich hebben een tekort aan het eiwit frataxine.
Portuguese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Dutch: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Portuguese: A dosagem recomendada pelo Comité é agora três vezes por dia.
Dutch: De door het Comité geadviseerde dosering is nu driemaal daags.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 19 de Outubro de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 oktober 2009 gepubliceerd.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30.º
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2008
Dutch: 21 februari 2008
Portuguese: A proporção 16:1 destina-se a doentes com pelo menos 16 anos de idade.
Dutch: De 16:1verhouding is bestemd voor patiënten van ten minste 16 jaar oud.
Portuguese: Adequação dos diferentes tipos de Augmentin nos Estados-Membros da UE
Dutch: De geschiktheid van de verschillende soorten Augmentin in de EU-landen
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Dutch: De geharmoniseerde onderdelen zijn:
Portuguese: O Augmentin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Augmentin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em2 de Junho de 2008, 17 de Novembro de 2008, 19 de Janeiro de 2009, 23 de Março de 2009 e 25 de Maio de 2009
Dutch: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 maart 2009 en 25 mei 2009
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Portuguese: O que é o Augmentin?
Dutch: Wat is Augmentin?
Portuguese: No entanto, o CHMP decidiu que a dosagem de duas vezes por dia não era adequada enquanto dosagem padrão.
Dutch: Het CHMP was het er echter over eens dat een tweemaal daagse dosering niet geschikt was als standaarddosering.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico pode funcionar durante mais tempo e é mais eficaz na destruição das bactérias.
Dutch: Hierdoor is het antibioticum langer werkzaam en effectiever in het doden van bacteriën.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Augmentin na UE.
Dutch: Op 28 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Augmentin in de EU te harmoniseren.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Augmentin (amoxicilina e ácido clavulânico)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Augmentin (amoxicilline en clavulaanzuur)
Portuguese: Encontra-se ainda disponível sob outros nomes comerciais, tais como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen, zoals Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan en Spektramox.
Portuguese: A proporção de amoxicilina em relação ao ácido clavulânico pode variar entre 16:1 (um grama de amoxicilina para 62,5 mg de ácido clavulânico) e 2:1 (250 mg de amoxicilina para 125 mg de ácido clavulânico).
Dutch: De verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur kan variëren van 16:1 (één gram amoxicilline op 62,5 mg clavulaanzuur) tot 2:1 (250 mg amoxicilline op 125 mg clavulaanzuur).
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia para crianças, utilizando o peso dos doentes como limite para distinguir a dosagem para "adultos e adolescentes" (com peso superior a 40 kg) da dosagem para crianças (inferior a 40 kg).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de dosering voor kinderen en gebruikte het gewicht van de patiënt als grenswaarde om onderscheid te maken tussen de dosering voor ‘volwassen en adolescenten' (gewicht van meer dan 40 kg) en die voor kinderen (minder dan 40 kg).
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
Dutch: • infecties van de urinewegen (de structuren die de urine in het lichaam vervoeren);
Portuguese: Anteriormente, os comprimidos e suspensões de Augmentin com uma proporção de 4:1 eram administrados duas vezes por dia.
Dutch: Eerder werden Augmentin-tabletten en -suspensies met een 4:1-verhouding tweemaal daags ingenomen.
Portuguese: O Comité concordou que a injecção pode sempre ser utilizada no início do tratamento, antes da alteração para a terapêutica com comprimidos ou suspensão oral, em todas as doenças em que o tratamento oral for apropriado.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de injectie altijd aan het begin van de behandeling kan worden gebruikt, voordat wordt overgegaan op de tabletten of de orale suspensie voor alle aandoeningen die geschikt zijn voor orale behandeling.
Portuguese: No entanto, a dosagem de duas vezes por dia pode ainda ser utilizada no tratamento de doentes em que seja necessária uma dose reduzida de Augmentin, tais como os que apresentam problemas hepáticos ou renais.
Dutch: De tweemaal daagse dosering kan echter wel nog worden gebruikt bij patiënten voor wie een lagere dosis Augmentin nodig is, zoals patiënten met lever- of nierproblemen.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária total de amoxicilina fornecida por estas formulações utilizando as dosagens padrão não ser suficiente para matar eficazmente as bactérias, enquanto que as dosagens mais elevadas podem resultar na administração de ácido clavulânico em excesso aos doentes.
Dutch: De reden hiervoor is dat de totale dagelijkse dosis amoxicilline die deze formuleringen met de standaarddoseringen verschaffen, niet voldoende is om de bacteriën effectief te doden, terwijl hogere doseringen tot gevolg kunnen hebben dat patiënten te veel clavulaanzuur innemen.
Portuguese: Por que foi revisto o Augmentin?
Dutch: Waarom werd Augmentin beoordeeld?
Portuguese: O CHMP sublinhou que a disponibilidade de um medicamento que contenha uma determinada proporção de amoxicilina:ácido clavulânico num país, não significa que este medicamento deva também ser utilizado noutro país.
Dutch: Het CHMP benadrukte dat de beschikbaarheid van een geneesmiddel met een bepaalde verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur in een land niet betekent dat dit geneesmiddel ook in een ander land mag worden gebruikt.
Portuguese: Relator: Co-Relator:
Dutch: Rapporteur:
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, em situações em que seja necessário uma dose mais elevada de amoxicilina, deve ser escolhida outra preparação de Augmentin de modo a evitar que o doente receba demasiado ácido clavulânico.
Dutch: Verder adviseerde het Comité dat in situaties waarin een hogere dosis amoxicilline nodig is, een ander Augmentin-preparaat moet worden gekozen om te voorkomen dat de patiënt te veel clavulaanzuur inneemt.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda a secção com a lista dos tipos de bactérias contra as quais o medicamento actua, bem como as concentrações a que é eficaz.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook de rubriek die een overzicht geeft van de soorten bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt, en de concentratie waarbij het werkzaam is.
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles (as estruturas logo abaixo da pele).
Dutch: • infecties van de huid en de weke delen (de structuren vlak onder de huid).
Portuguese: O Comité concordou igualmente que as formulações de Augmentin disponíveis em cada um dos Estados-Membros da UE devem ser adaptadas aos tipos de bactérias "prevalecentes" nesse Estado-Membro, em especial em relação à sua capacidade de resistir à acção de determinados antibióticos.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de formuleringen van Augmentin die in elk EU-land beschikbaar zijn, moeten worden toegesneden op de soorten bacteriën die in het land vaak voorkomen, en in het bijzonder op de resistentie ervan tegen de werking van bepaalde antibiotica.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Augmentin, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Augmentin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Isto aplica-se, em particular, a medicamentos com uma proporção de 2:1 ou 4:1, dado que estes, quando tomados nas doses recomendadas, podem não proporcionar uma dose suficiente de amoxicilina para matar bactérias prevalecentes em áreas onde exista um nível elevado de resistência a penicilinas.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen met een 2:1- of 4:1-verhouding, aangezien deze bij de aanbevolen dosis een dosis amoxicilline verschaffen die mogelijk niet voldoende is om de lokaal vaak voorkomende bacteriën te doden in gebieden waar de resistentie tegen penicillines hoog is.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Augmentin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Augmentin afgerond.
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de informatie in de samenvatting van de productkenmerken betreffende de mogelijke interactie van Augmentin met andere geneesmiddelen en met enkele laboratoriumonderzoeken.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Augmentin is verkrijgbaar als tabletten, orale suspensies en oplossingen voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Portuguese: Quando o Augmentin é absorvido pelo organismo, o componente amoxicilina mata as bactérias que estão a provocar a infecção, enquanto que o componente ácido clavulânico bloqueia uma enzima, a beta-lactamase, que permite às bactérias destruir a amoxicilina.
Dutch: Als Augmentin in het lichaam wordt opgenomen, doodt het amoxicilline de bacteriën die de infectie veroorzaken, terwijl het clavulaanzuur het enzym bèta-lactamase blokkeert, dat de bacteriën in staat stelt om amoxicilline af te breken.
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como "coamoxiclav", contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um "inibidor da beta-lactamase".
Dutch: Augmentin, ook bekend als ‘coamoxiclav', bevat twee werkzame stoffen: amoxicilline, een antibioticum dat behoort tot de bèta-lactamfamilie (dezelfde familie als penicillines), en clavulaanzuur, een ‘bèta-lactamaseremmer'.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação amigdalite no que respeita ao Augmentin.
Dutch: Het CHMP adviseerde de indicatie van amandelontsteking voor Augmentin te verwijderen.
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de tabletten en orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 2:1, niet mogen worden gebruikt bij ondersteluchtweginfecties of otitis media.