FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin BioPartners tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin BioPartners finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Ribavirin BioPartners hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Detta gäller även vuxna (från 18 års ålder och uppåt) som även är infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Hungarian: Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin BioPartners skulle godkännas för
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó
Swedish: Varför har Ribavirin BioPartners godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin BioPartners forgalomba hozatalát?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
Hungarian: 168x1 kapszula
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Swedish: Se dosrekommendationerna för vuxna morgon, 2 kväll morgon, 2 kväll
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot a 1 reggel, 2 este a 2 reggel, 2 este
Swedish: PVC/Aclar- Aluminium
Hungarian: PVC/Aclar- Alumínium
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen relapser.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Swedish: Dock rekommenderas inte en återgång till högre doser.
Hungarian: Ismét nagyobb dózisok adása azonban nem javasolt.
Swedish: Det här läkemedlet hindrar förökningen av hepatit C-virus.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja.
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall.
Hungarian: A kezelés eldöntését esetenként kell megítélni.
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
Hungarian: • Súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Swedish: Teratogen risk
Hungarian: Teratogén kockázatok
Swedish: Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli.
Swedish: Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Swedish: Flickor: dysmenorré
Hungarian: Nők: dysmenorrhoea
Swedish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Swedish: 3 kapslar a
Hungarian: 3 kapszula a
Swedish: Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Swedish: Rutinmässiga månatliga graviditetstester måste utföras under denna tid.
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.5.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése:
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Swedish: Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.
Hungarian: Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Swedish: Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedés gátlást okozott, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Swedish: 4 kapslar b
Hungarian: 4 kapszula b
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika.
Hungarian: A gyógyszerforma kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+-celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Hungarian: • Szívével korábban már voltak problémák vagy szívbetegségben szenved.
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Swedish: - Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Swedish: För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Swedish: Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
Hungarian: Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
Swedish: Risken är därför minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Swedish: Vuxna patienter:
Hungarian: Felnőtt betegek:
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t.ex. didanosin eller abakavir).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Mylan").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Ribavirin Mylan" fejezetet).
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod samt njur- och leverfunktion.
Hungarian: Rutin vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májműködését.
Swedish: Generell information om hur du tar detta läkemedel:
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Swedish: Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Swedish: Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensam.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anémia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Swedish: Ribavirin kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Swedish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
Hungarian: A ribavirin (Ribavirin Mylan) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válaszarány [n a,b
Swedish: Psykiska besvär och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, etc.)
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása ismét elkezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen ska fortsätta i ytterligare en sexmånaders period (dvs. totalt ett år) hos patienter som visar negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Swedish: 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Swedish: Användning av Ribavirin Mylan är kontraindicerad under graviditet.
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a hemoglobin szintet és szükség esetén meg kell tenni a korrekciójára irányuló intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Mylan Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin Mylant vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin(se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Swedish: Före initiering av behandling med ribavirin måste läkaren utförligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av ett effektivt och kontinuerligt preventivmedel, möjligheten att preventivmetoder kan misslyckas och de möjliga konsekvenserna av graviditet om sådan skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Swedish: I de fall där ingen specifik dosrekommendation görs bör följande dos användas: < 75 kg = 1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagy része dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Swedish: I de kliniska studier där patienterna behandlats under ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisat virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) bibehöll ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter avslutad behandling).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCVRNS a kimutatási határ alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatási határ alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
Swedish: Patienter med låga CD4-antal
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Swedish: Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Hungarian: Saját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Swedish: Mitokondriell toxicitet
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Swedish: Genotyp 1* Vecka 4*** (n=950) HCV-RNA -negativt
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS negatív 834
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Mylan och sju månader efter behandlingen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Ribavirin Mylan kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Hungarian: Hemoglobin kardiális betegségben NEM szenvedő betegeknél
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer denna behandling att avbrytas.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy a kezelés közben alakul ki, a kezelést leállítják.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper, i synnerhet genotyp 1 där frekvensen relapser var minskad med 30 % jämfört med interferon alfa-2b monoterapi.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Swedish: Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin och interferon alfa.
Hungarian: A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés alatt.
Swedish: Tabell 3 tillhandahåller riktlinjer för avbrytande baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin szintje alapján.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Swedish: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.