FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Pelgraz, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Spanish: Pelgraz es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Spanish: Dado que Pelgraz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelgraz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Spanish: Pelgraz se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelgraz se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Spanish: Pelgraz no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelgraz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Spanish: Pelgraz es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelgraz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 589 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Pelgraz era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Spanish: En Pelgraz, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelgraz en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Pelgraz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Pelgraz es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelgraz con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelgraz es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Spanish: ¿Cómo actúa Pelgraz?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelgraz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelgraz en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelgraz produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Spanish: ¿Cómo se usa Pelgraz?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Spanish: cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Spanish: Tire hacia fuera como se muestra en las imágenes 1 y 2.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Spanish: • Lávese las manos con jabón bajo el agua caliente corriente.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: Hágalo a una velocidad que sea cómoda para usted.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Spanish: • Coloque el inyector recto en la piel (alrededor de 90º).
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Spanish: Otros medicamentos y Pelgraz
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Spanish: • dolor en el pecho que no está causado por enfermedad cardíaca o ataque al corazón.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Spanish: Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos después de retirar la tapa inferior.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Spanish: No caliente Pelgraz de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Spanish: Recuerde
Czech: Nezapomeňte
Spanish: Las normativas varían según la región.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Spanish: Si otra persona le va a poner la inyección, pueden usar también la parte posterior de los brazos (ver imagen 4)
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Pare de utilizar pelgraz y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Spanish: Las indicaciones de cómo inyectarse Pelgraz usted mismo están más abajo, pero el tratamiento correcto de su enfermedad requiere la cooperación estrecha y constante de su médico.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea usted mismo necesitará:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Spanish: Deje que se seque al aire.
Czech: Nechte jej uschnout.
Spanish: • Inspeccione el líquido en la ventana.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar el riesgo de dolor en un lugar.
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Spanish: Pelgraz no contiene ningún conservante.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Spanish: Pelgraz es un medicamento biosimilar.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Spanish: Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Spanish: Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Spanish: Es bastante normal tener una serie de ciclos de tratamiento con Pelgraz.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Spanish: No elimine el inyector en la basura doméstica.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Spanish: El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Spanish: No agite fuertemente Pelgraz ya que podría afectar su actividad.
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Spanish: Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Spanish: • Retire la tapa inferior: gire y tire de la tapa inferior para retirarla.
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Spanish: Compruebe el aspecto de Pelgraz.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Spanish: • Levántelo recto hacia arriba: la banda amarilla indica que la protección de la aguja está bloqueada.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Spanish: • náuseas y dolor de cabeza.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Spanish: Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre las instrucciones de eliminación adecuadas.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente, 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Spanish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Spanish: Introduzca la aguja totalmente en la piel como le ha mostrado su enfermero o médico (ver imagen 6).
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con medicamentos quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, por favor informe a su médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: (≥ 1/100 až
Spanish: • tiene alergia al látex.
Czech: • máte alergii na latex.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Spanish: INDIA
Czech: INDIE
Spanish: Si el paciente ha desarrollado el SJS con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Spanish: ¿Dónde debo ponerme la inyección?
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pelgraz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: El tratamiento con Pelgraz debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada unidad de volumen, equivalente a 30 mg por dosis de 6 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas con aspecto de diana o circulares a menudo con ampollas centrales en tronco, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precidida por fiebre y síntomas tipo gripe.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Spanish: • Eliminación del inyector precargado Pelgraz usado: coloque el inyector en un recipiente para objetos punzantes autorizado.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).