FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Norwegian Bokmål: Til tross for høy variasjon mellom pasienter, var eksponeringen målt som AUC og Cmax, generelt doseproporsjonal etter administrering av enkeltdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 120 mg) og 2 x 120 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 240 mg).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i effektendepunktet PASI-skår gjennomsnittlig -% endring fra baseline, som indikerte begynnelsen av klinisk respons på Skilarence så tidlig som uke 3 (-11,8 %) som ble statistisk signifikant sammenlignet med placebo innen uke 8 (-30,9 %).
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Norwegian Bokmål: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Maltese: Plaċebo b'differenza ta' 22.2 % għal PASI 75 u 20.0 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat, superjorità ta' Fumaderm vs Plaċebo b'differenza ta' 25.0
Norwegian Bokmål: PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Overlegenhet for Skilarence kontra placebo med en differanse på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-skår helet eller nesten helet, overlegenhet av Fumaderm kontra placebo med en differanse på 25,0 % for PASI og 24,4 % for PGA-skår helet eller nesten helet.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt tablett Skilarence på 120 mg til friske forsøkspersoner, nådde monometylfumarat maksimal plasmakonsentrasjoner på rundt 1325 ng/ml og 1311 ng/ml etter henholdsvis faste og matinntak.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Diaré var en vanlig bivirkning (36,9 %) blant pasienter som tok Skilarence, og dette førte til at legemidlet ble seponert hos omtrent 10 % av pasientene.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk cytokinproduksjon reduseres ved induksjon av proapoptotiske hendelser, hemming av keratinocytt-proliferasjon, redusert uttrykk av adhesjonsmolekyler og redusert inflammatorisk infiltrat i psoriasisplakk.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Maltese: Tossikoloġija
Norwegian Bokmål: Toksikologi
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Norwegian Bokmål: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Maltese: • Il-gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkollha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar PML (eż. gravità, severità, frekwenza, ħin għall-bidu, reversibilità tal-AE skont kif applikabbli) o Dettalji tal-popolazzjoni li għandha riskju ogħla ta' PML o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat ir-riskju ta' PML permezz ta' monitoraġġ u ġestjoni xierqa, inkluż monitoraġġ fil-laboratorji tal-linfoċiti u l-lewkoċiti qabel u matul il-kura, u kriterji għat-twaqqif tal-kura o Messaġġi ewlenin li għandhom jingħataw fl-għoti ta' pariri lill-pazjenti
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende viktige elementer: o Relevant informasjon om PML (dvs. alvorlighetsgrad, grad, hyppighet, inkubasjonstid, reverserbarhet av aktuelle bivirkninger) o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for PML o Informasjon om hvordan man minimerer risikoen for PML gjennom tilstrekkelig overvåkning og administrasjon, inkludert laboratorieovervåkning av lymfocytter og leukocytter før og i løpet av behandlingen, samt kriterier for seponering av behandlingen o Viktig informasjon å videreformidle ved veiledning av pasienter
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli bi Skilarence f'pazjenti pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Skilarence hos pediatriske pasienter.
Maltese: Mard gastrointestinali preeżistenti
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Maltese: Indigo carmine (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Maltese: Ġiet osservata tendenza ta' żieda fil-valuri medji ta' esinofili sa kmieni minn ġimgħa 3 laħqet massimu f'ġimgħa 5 u 8, u reġgħu lura għal-valuri tal-linja bażi fil-ġimgħa 16.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom psorijażi moderata bbażata fuq ilpunteġġi tal-Indiċi tal-Erja u S-Severità tal-Psorijażi (PASI) u tal-Valutazzjoni Globali tat-Tabib (PGA) fix-xenarju bażi: il-punteġġ PASI medjan fix-xenarju bażi kien ta' 16.35 u 60% tal-pazjenti rriżultaw moderati fuq il-PGA. Il-maġġoranza tal-pazjenti rrapportat effett "kbir ħafna" jew "enormi" tal-psorijażi fuq ħajjitha fuq il-bażi tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja Dermatoloġika (DLQI), b'punteġġ medjan tad-DLQI ta' 11.5.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde moderat psoriasis basert på PASI-skår for psoriasisområde og alvorlighetsgrad (Psoriasis Area and Severity Index) og PGAI-skår for legens totalvurdering (Physician's Global Assessment) ved baseline: gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 16,35 og 60 % av pasientene ble scoret som moderat på PGA. Flertallet av pasientene rapporterte en "svært høy" eller "ekstremt høy" påvirkning av psoriasis på sitt liv basert på Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), med en gjennomsnittlig DLQI-skår på 11,5.
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Maltese: Pillola bajda, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
Maltese: Terapija konkurrenti b'sustanzi nefrotossiċi (eż. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, dijuretiċi, NSAIDs jew litju) tista' żżid il-potenzjal għal reazzjonijiet avversi renali (eż. proteinurja) fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu Skilarence.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nyretoksiske stoffer (f.eks. metotreksat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-er eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri) hos pasienter som tar Skilarence.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Norwegian Bokmål: metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), talkum, trietylcitrat, titandioksid (E171) og simetikon.
Maltese: F'każ ta' bidla klinikament relevanti fil-parametri epatiċi, speċjalment fin-nuqqas ta' spjegazzjonijiet alternattivi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża jew waqfien tal-kura.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en klinisk relevant endring i leverparametrene, spesielt i fravær av alternative forklaringer, bør dosereduksjon eller behandlingsseponering vurderes.
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble sett innen uke 16 (-50,8 %).
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke Tablettstyrke
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 av behandlingen ble det vist at 13/175 (7,4 %) av pasientene hadde lymfocyttnivåer < 0,7 x 10
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skilarence
Maltese: In-nofs ħajja apparenti tal-eliminazzjoni terminali tal-monomethyl fumarate hija ta' madwar sagħtejn.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternell og embryoføtal toksisitet var 40 mg/kg/dag, som tilsvarer 0,2 ganger og 2,0 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmax-verdier.
Maltese: - Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.
Norwegian Bokmål: - Dimetylfumarat eller andre fumarater.
Maltese: X'inhu Skilarence u gћalxiex jintuża 2.
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2.
Maltese: EU/1/19/1361/00
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: 75 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Skyrizi
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter + 2 injeksjonstørk
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (SE)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Norwegian Bokmål: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Maltese: Tuberkolożi
Norwegian Bokmål: Tuberkulose
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Norwegian Bokmål: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 for hvert tidspunkt
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
Maltese: Meta?
Norwegian Bokmål: Når?
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Maltese: Dan huwa normali
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Norwegian Bokmål: Inkluderer: luftveisinfeksjoner (virale, bakterielle eller uspesifiserte), sinusitt (inkludert akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt (inkludert viral), tonsilitt Inkluderer: tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onkomykose
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Norwegian Bokmål: IMMHANCE inkluderte 507 pasienter (407 randomisert til risankizumab 150 mg og 100 til placebo).
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Norwegian Bokmål: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: DLQI 0 jew 1
Norwegian Bokmål: DLQI 0 eller 1
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
Maltese: PASS 8
Norwegian Bokmål: STEG 8
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var risankizumab overlegen placebo på de ko-primære endepunktene sPGA på klar eller nesten klar (83,5 % risankizumab sammenlignet med 7,0 % placebo) og PASI 90 (73,2 % risankizumab sammenlignet med 2,0 % placebo).
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med risankizumab med anbefalt klinisk dose i opptil 52 uker i kliniske psoriasisstudier, ble det påvist behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos henholdsvis 24 % (263/1079) og 14 % (150/1079) av de undersøkte pasientene.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av risankizumab ble undersøkt hos 2109 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i fire randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: Risankizumab forventes ikke å metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Maltese: PASS 1
Norwegian Bokmål: STEG 1
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår var alvorlig hos 19,3 % av pasientene og moderat hos 80,7 % av pasientene.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Risankizumab kan øke risikoen for infeksjon.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC18
Maltese: PASS 5
Norwegian Bokmål: STEG 5
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at eksponering for risankizumab ikke ble påvirket av samtidig administrerte legemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalisylat og levotyroksin) brukt av noen pasienter med plakkpsoriasis under de kliniske studiene.
Maltese: IMMHANCE Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo
Norwegian Bokmål: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Sess jew razza
Norwegian Bokmål: Kjønn eller rase
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, som forekom hos 13 % av pasientene.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med doseproporsjonal økning av eksponering for doseområder på 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant og 200 til 1200 mg og 0,01 til 5 mg/kg gitt intravenøst.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 2 til 6 med den andre sprøyten
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Norwegian Bokmål: Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske (inj.væske) risankizumab s.c.
Maltese: PASS 7
Norwegian Bokmål: STEG 7
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et cytokin som er involvert i inflammasjon og immunrespons.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Norwegian Bokmål: For alle studiene var 30,9 % av pasientene naive overfor enhver systemisk behandling (inkludert ikke-biologisk og biologisk), 38,1 % av pasientene hadde tidligere fått lysbehandling eller fotokjemoterapi, 48,3 % hadde tidligere fått ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % hadde tidligere fått biologisk behandling og 23,7 % hadde fått minst ett anti-TNF-alfa-legemiddel som behandling mot psoriasis.
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie ble utført hos pasienter med plakkpsoriasis for å vurdere effekten av gjentatt administrering av risankizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450 (CYP)-følsomme testsubstrater.