FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance, un traitement symptomatique et le maintien des fonctions vitales sera instauré.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Croatian: Zbog hidroklorotiazida u sastavu lijeka, CoAprovel se ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min.).
French: Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale pour l'irbésartan et 1 à 2,5 heures pour l'hydrochlorothiazide.
Croatian: Vršnu koncentraciju u plazmi nakon peroralne primjene irbesartan postiže za 1,5-2 sata, a hidroklorotiazid za 1-2,5 sata.
French: Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
Croatian: Znaci koji upozoravaju na neravnotežu tekućine i elektrolita su suhoća u ustima, žeđ, slabost, letargija, omamljenost, nemir, bol ili grčevi u mišićima, mišićna slabost, hipotenzija, oligurija, tahikardija i gastrointestinalni poremećaji poput mučnine i povraćanja.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
Croatian: Nakon peroralne ili intravenske primjene 14C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radiaoktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
French: CoAprovel est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Croatian: CoAprovel je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.
French: En favorisant la diurèse, l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, stimule l'activité de la rénine plasmatique, augmente la sécrétion d'aldostérone, avec pour conséquence l'augmentation de la kaliurèse, la perte de bicarbonate et la diminution de la kaliémie.
Croatian: Diuretsko djelovanje hidroklorotiazida smanjuje volumen plazme, pojačava aktivnost renina u plazmi, pojačava sekreciju aldosterona, s posljedičnim pojačanim gubitkom kalija i bikarbonata mokraćom te sniženjem koncentracije kalija u serumu.
French: trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.
Croatian: prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :  CoAprovel 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par
Croatian: Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju: CoAprovel 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili irbesartanom u dozi od 150 mg; CoAprovel 300 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati irbesartanom u dozi od 300 mg ili lijekom CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
French: Comment prendre CoAprovel ?
Croatian: Kako uzimati CoAprovel
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 56x1 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta
French: Affections cardiaques:
Croatian: Srčani poremećaji:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou œdème sous cutané) chez les fœtus de rats.
Croatian: Istraživanja irbesartana na životinjama pokazala su prolazne toksične učinke (povećana kavitacija bubrežne nakapnice, hidroureter ili potkožni edem) u fetusa štakora, koji su se povukli nakon okota.
French: Par conséquent, l'association de lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga se kombinacija litija i lijeka CoAprovel ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
French: ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)
Croatian: žutica (intrahepatička kolestatska žutica)
French: Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Croatian: Tiazidi mogu povećati rizik od razvoja nuspojava uzrokovanih amantadinom.
French: N'utilisez jamais CoAprovel : si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CoAprovel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.
Croatian: Nemojte uzimati CoAprovel ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati CoAprovel i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći) ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima ako imate poteškoća sa stvaranjem urina ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
French: Affections de la peau et du tissus sous- cutané :
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
French: Si cette association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Croatian: Ako je kombinacija neophodna, preporučuje se pomna kontrola razine litija u serumu.
French: Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim ispitivanjima i spontanim prijavljivanjem
French: CoAprovel se prend par voie orale.
Croatian: CoAprovel je namijenjen za primjenu kroz usta.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens : l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques chez certains patients ;
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: u nekih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazida;
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon primjene ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; međutim manji porast rizika ne može se isključiti.
French: Aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez la personne âgée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka CoAprovel za starije osobe.
French: Il est nécessaire de surveiller les électrolytes en cas d'administration simultanée.
Croatian: Tijekom istodobne primjene treba pratiti razine elektrolita.
French: Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
Croatian: Preporučljivo je titriranje doze pojedinačnih sastojaka (tj. irbesartana i hidroklorotiazida).
French: A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de CoAprovel avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Croatian: Suprotno tomu, temeljem iskustva s drugim lijekovima koji ometaju funkciju renin-angiotenzinskog sustava, istodobna primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova koji mogu povećati razinu kalija u serumu (primjerice heparinnatrij), može uzrokovati povećanje razine kalija u serumu.
French: Investigations :
Croatian: Pretrage:
French: Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de CoAprovel.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama lijeka: uz navedene nuspojave kombiniranog lijeka, moguće nuspojave lijeka CoAprovel mogu biti i one prethodno prijavljene za pojedinačne komponente lijeka.
French: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
Croatian: intersticijski nefritis, bubrežna disfunkcija
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rates recevant un association d'irbésartan/hydrochlorothiazide à des doses toxiques pour la mère.
Croatian: Nije uočen teratogeni učinak na štakorima kojima je davana kombinacija irbesartana i hidroklorotiazida u dozama koje su bile toksične za majku.
French: A très fortes doses (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (≥ 500 mg/kg/dan) irbesartan je izazvao degenerativne promjene na bubrezima (poput intersticijskog nefritisa, tubularne distenzije, bazofilnih tubula, povećane koncentracija ureje i kreatinina u plazmi) u štakora i makaki majmuna, što se smatra sekundarnim učinkom uz hipotenzivne učinke lijeka koji dovode do smanjenja perfuzije bubrega.
French: Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues.
Croatian: U jednom su ispitivanju zabilježene nešto više koncentracije irbesartana u plazmi u bolesnica s hipertenzijom.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja na bolesnicima s teško oštećenom funkcijom jetre.
French: ictères anomalie de la fonction hépatique
Croatian: hepatitis, abnormalna funkcija jetre
French: anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Croatian: aplastična anemija, depresija koštane srži, neutropenija/agranulocitoza, hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbesartan seul.
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene pri primjeni samo irbesartana
French: Médicaments modifiant la kaliémie : la déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan.
Croatian: Lijekovi koji utječu na razinu kalija: učinak hidroklorotiazida na sniženje razine kalija umanjen je učinkom irbesartana koji štedi izlučivanje kalija.
French: vertiges orthostatiques
Croatian: ortostatska omaglica
French: La diurèse commence deux heures après une administration orale d'hydrochlorothiazide ; elle atteint son maximum environ 4 heures après la prise pour se maintenir pendant environ 6 à 12 heures.
Croatian: S hidroklorotiazidom početak diureze nastupa nakon 2 sata, vršni učinak postiže se nakon 4 sata, dok djelovanje traje 6-12 sati.
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 98 comprimés
Croatian: 14 tableta 28 tableta 56 tableta 56x1 tableta 98 tableta
French: vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Croatian: vrtoglavica, parestezija, ošamućenost, nemir
French: En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Croatian: Ako se antagonisti receptora angiotenzina II uzimaju od drugog tromjesečja trudnoće na dalje, preporučuje se ultrazvučni pregled funkcije bubrega i lubanje.
French: Sels de calcium : en réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie.
Croatian: Kalcijeve soli: zbog smanjene ekskrecije, tiazidi mogu povisiti razinu kalcija u serumu.
French: Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire : il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Croatian: Stenoza renalne arterije - renovaskularna hipertenzija: povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika s obostranom stenozom bubrežnih arterija ili stenozom arterije u jedinom funkcionalnom bubregu koji su liječeni inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
French: 14-28-56-84-98 comprimés : Lun
Croatian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tableta: Pon
French: Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri peroralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu toksičnost za životinje (doze od 50 do 650 mg/kg/dnevno), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
French: Quoique non spécifiquement étudié avec CoAprovel, un phénomène de rebond n'a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec l'hydrochlorothiazide.
Croatian: Iako nisu provedena posebna ispitivanja s lijekom CoAprovel, ni s irbesartanom niti s hidroklorotiazidom nije primijećen povratak hipertenzije (tzv. rebound hipertenzija).
French: Vous devez arrêter votre traitement par CoAprovel et consulter votre médecin.
Croatian: Prestanite uzimati CoAprovel i zatražite liječničku pomoć.
French: Affections des organes de la reproduction et du sein :
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:
French: CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: CoAprovel nije indiciran u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre.
French: De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
Croatian: BUN; 2,3%), kreatin kinaze (1,7%) i kreatinina (1,1%).
French: Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements.
Croatian: Simptomatska hipotenzija može se očekivati u bolesnika s hipovolemijom i/ili hiponatrijemijom zbog stroge terapije diureticima, smanjenog unosa soli, proljeva ili povraćanja.
French: INDICATION D'UTILISATION
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) : l'effet des myorelaxants non dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide ;
Croatian: Nedepolarizirajući relaksansi koštanih mišića (primjerice tubokurarin): hidroklorotiazid može potencirati učinak nedepolarizirajućih relaksansa koštanih mišića;
French: Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Croatian: Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.
French: Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC : les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Croatian: Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitore: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
French: CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Croatian: CoAprovel ne smiju uzimati bolesnici s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
French: Autres interactions : l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
Croatian: Druge interakcije: tiazidi mogu pojačati hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida.
French: Dans le groupe de l'association et dans le groupe de la monothérapie, l'hypotension a été rapportée comme effet indésirable chez respectivement 0,6% et 0% des patients et la sensation de vertige chez respectivement 2,8% et 3,1% des patients.
Croatian: U skupini podvrgnutoj kombiniranoj terapiji bilo je 0,6% bolesnika s hipotenzijom i 2,8% bolesnika s omaglicom kao nuspojavama, dok je taj postotak u skupini na monoterapiji iznosio 0% za hipotenziju i 3,1% za omaglicu.
French: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire
Croatian: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip i urtikarija
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druge tvari koje su derivati sulfonamida (hidroklorotiazid je derivat sulfonamida) Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: La posologie recommandée de CoAprovel est de un comprimé par jour.
Croatian: Uobičajena doza lijeka CoAprovel je jedna tableta na dan.
French: Vous devrez également prévenir votre médecin :  si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)  si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans CoAprovel) si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)  si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par CoAprovel.
Croatian: Svog liječnika također trebate obavijestiti: ako ste na dijeti s malim unosom soli ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka CoAprovel) ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike ako tijekom uzimanja lijeka CoAprovel primijetite promjene vida ili bol u jednom ili oba oka.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été étudié chez l'animal avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije procijenjen karcinogeni potencijal kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida.