FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata associata a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30% rilevato nei pazienti che assumevano anche un placebo.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
French: Comment Efficib agit-il?
Italian: Come agisce Efficib?
French: Comment Efficib est-il utilisé?
Italian: Come si usa Efficib?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: Taille de l'emballage
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
French: • Une copie du RCP
Italian: • Una copia dell'RCP
French: Le matériel éducationnel doit comprendre :
Italian: Il materiale educativo deve comprendere:
French: Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
Italian: I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
French: • Une mise en exergue de : o Les évenements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n'est actuellement disponible.
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant l'utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec le titulaire de l'AMM et les sociétés savantes appropriées.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
French: Le matériel éducationnel doit comprendre :
Italian: Il materiale educazionale deve comprendere:
French: Le PTT est une maladie grave qui nécessite un traitement rapide.
Italian: La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la population STEMI.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI.
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principal ou secondaire.
Italian: Lo studio non ha raggiunto alcun obiettivo primario o secondario.
French: Cela s'applique en particulier aux patients :
Italian: Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
French: AUTRE <LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM>
Italian: ALTRO <LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM>
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
French: Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
Italian: Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue.
French: • Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
French: Il n'y a aucune différence d'exposition entre les sujets chinois, japonais ou coréens.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé sur la base de l'appartenance ethnique seule.
Italian: Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose sulla base della sola etnia.
French: Les patients peuvent être comptabilisés dans plusieurs lignes.
Italian: I pazienti possono essere contati in più di una riga.
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec les sociétés savantes appropriées.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
French: L'exposition chez les sujets d'origine africaine et hispanique est comparable à celle des caucasiens.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine Africana e Ispanica è comparabile a quella dei Caucasici.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
Italian: 85276 Pfaffenhofen Germania
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
French: Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
French: Enfants et adolescents Efient ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Efient non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
Italian: I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
French: Patients ≥ 75 ans
Italian: Pazienti di età ≥ 75 anni
French: Le bénéfice du prasugrel a été évident dans les 3 premiers jours et a persisté jusqu'à la fin de l'étude.
Italian: Il beneficio di prasugrel si è reso evidente entro i primi 3 giorni ed è continuato fino al termine dello studio.
French: • Avant de prendre Efient :
Italian: • Prima di prendere Efient:
French: Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).
Italian: Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppiacei (usati per trattare il dolore grave).
French: Distribution La liaison du métabolite actif à l'albumine sérique humaine (solution tamponnée à 4 %) a été de 98 %.
Italian: Distribuzione Il metabolita attivo che si lega all'albumina serica umana (soluzione tampone al 4%) era il 98%.
French: Par conséquent, les deux médicaments peuvent être administrés de manière concomitante.
Italian: Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
French: Les effets dans des études non cliniques ont uniquement été observés à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence pour l'usage clinique.
Italian: Gli effetti negli studi non-clinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente al di sopra della massima esposizione umana indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.
French: Ces patients peuvent présenter un risque accru de saignement.
Italian: Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
French: Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Efient.
Italian: E' importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient.
French: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous),
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
French: La sécurité et l'efficacité d'Efient chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Efient nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique :
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico:
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥ 65 anni.
French: Qu'est-ce qu'Efient et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve
French: Prasugrel avant la coronarographiea (N=2037)
Italian: Prasugrel prima della coronarografiaa (N=2037)
French: Autres médicaments et Efient
Italian: Altri medicinali e Efient
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient»).
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Efient').
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Italian: TRITON è uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, effettuato su 13.608 pazienti.
French: Les autres composants sont :
Italian: - Altri eccipienti sono:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du :
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:
French: • Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Italian: • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
French: Date de première autorisation : 25 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Novembre 2013
French: Vous ne devez utiliser Efient qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Italian: Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Efient.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Efient
French: Globalement, aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée pour le prasugrel en monothérapie dans cette population de patients.
Italian: Complessivamente, non sono emerse nuove informazioni di sicurezza per prasugrel in monoterapia in questa popolazione di pazienti.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
French: Comment conserver Efient
Italian: Come conservare Efient
French: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Italian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: • de la warfarine (un anticoagulant),
Italian: • warfarin (un anticoagulante),
French: Lésions, empoisonnement et complications secondaires à une procédure
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
Italian: Approssimativamente il 68% della dose di prasugrel è eliminata nelle urine e il 27% nelle feci, sotto forma di metaboliti inattivi.
French: L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
Italian: L'impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un complément alimentaire ou d'un remède à base de plantes.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali.
French: L'utilisation de toute thiénopyridine dans les 5 jours précédant l'inclusion était un critère d'exclusion.
Italian: L'uso di una qualsiasi tienopiridina nei 5 giorni precedenti l'arruolamento è stato un criterio di esclusione.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 7,4 heures (intervalle de 2 à 15 heures).
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
French: Les sujets diabétiques ont présenté des réductions significatives du critère principal composite et de tous les critères secondaires composites.
Italian: I diabetici hanno presentato riduzioni significative degli obiettivi compositi primario e di tutti i secondari.
French: Warfarine :
Italian: Warfarin:
French: La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
Italian: La dose abituale di Efient è 10 mg al giorno.
French: Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Italian: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
French: Si vous oubliez de prendre Efient
Italian: Se dimentica di prendere Efient
French: L'utilisation du prasugrel pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité d'emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, ou de toxicité pour la reproduction.
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità per la riproduzione.
French: Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
Italian: Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l'arresto del sanguinamento.
French: Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec Efient.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient.
French: Oui (N=518)
Italian: Sì (N=518)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.
French: Le bénéfice a été principalement lié à une diminution significative du taux d'IDM non fatal (voir le Tableau 3).
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IMA non mortale (vedere Tabella 3).
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) aumenta proporzionalmente nell'ambito della dose terapeutica.
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Efient ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières Personnes âgées :
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni:
French: Le prasugrel a été associé à une réduction de 50 % des thromboses de stent sur toute la période de suivi de 15 mois.
Italian: Prasugrel si è associato a una riduzione del 50% nella trombosi dello stent durante il periodo di follow-up di 15 mesi.
French: Le prasugrel n'est pas détecté dans le plasma après son administration orale.
Italian: Prasugrel non appare nel plasma a seguito di somministrazione orale.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Efient 5 mg:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Efient 5 mg:
French: Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Efient doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
French: Qu'est-ce qu'Efient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient Comment prendre Efient
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efient Come prendere Efient
French: • Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
Italian: • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
French: Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet nocif direct sur la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, ni sur celui du fœtus, ni sur le déroulement de l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Ne pas écraser ni couper le comprimé.
Italian: Non schiacciare o rompere la compressa.
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt d'Efient soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Efient.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza mentre sta assumendo Efient.
French: L'absorption et le métabolisme du prasugrel sont rapides, avec le pic de concentration plasmatique (Cmax) du métabolite actif atteint en approximativement 30 minutes.
Italian: L'assorbimento e il metabolismo del prasugrel sono rapidi, con un picco di concentrazione plasmatica (Cmax) del metabolita attivo raggiunto approssimativamente in 30 minuti.
French: Patients de poids < 60 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Efient affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Efient alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Italian: Non schiacci o rompa la compressa.
French: Un surdosage d'Efient peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
Italian: Il sovradosaggio di Efient può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
French: Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise d'Efient en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.
Italian: Per le confezioni da 14, 28, 56 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l'ultima compressa di Efient controllando il calendario stampato sul blister.
French: Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Italian: Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.
French: Prasugrel au moment de l'ICPa (N=1996)
Italian: Prasugrel al momento del PCIa (N=1996)
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel d'Efient le lendemain.
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente.
French: On ignore si le prasugrel est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno.
French: Risque de saignement associé au moment de l'administration de la dose de charge chez les patients NSTEMI
Italian: Rischio di sanguinamento associato alla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI
French: AI/NSTEMI
Italian: UA/NSTEMI
French: Le tableau 2 résume les effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques issus de l'étude TRITON, ou de la notification spontanée, classés par fréquence et classes de systèmes d'organes.
Italian: La tabella 2 riassume le reazioni avverse di tipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi.
French: Dans la population globale des SCA, l'analyse de chacun des critères secondaires a montré un bénéfice significatif (p < 0,001) pour le prasugrel comparé au clopidogrel.
Italian: Nella popolazione complessiva di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p < 0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
French: Les bénéfices et les risques du prasugrel doivent être attentivement pris en compte chez les patients pour lesquels l'anatomie coronaire n'a pas été définie et pour lesquels un pontage coronaire en urgence est possible.
Italian: I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Italian: - Se soffre di una grave malattia del fegato.