FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir lyf sem notuð eru samhliða Öflugir hemlar sýtókróm P450 ensíma 3A4 (CYP3A4) Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum.
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI-ji) Boceprevir
Icelandic: Próteasahemlar Boceprevir
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC miðað við klíníska skammta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in daklatasvir, so bile najmanjše farmakokinetične vrednosti peginterferona alfa podobne vrednostim pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in placebo.
Icelandic: Lággildi lyfjahvarfa fyrir peginterferón alfa hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og daclatasvir voru svipuð og hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og lyfleysu,
Slovenian: Za genotipsko specifično virološko in klinično aktivnost glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Arfgerðarsértæk veiruvirkni og klínísk verkun, sjá kafla 5.1.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð) Önnur innihaldsefni eru
Slovenian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Icelandic: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Slovenian: GT 3
Icelandic: Arfgerð 3
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Slovenian: Telaprevir 750 mg vsakih 8 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Icelandic: Telaprevir 750 mg á 8 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Slovenian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Icelandic: ↔ Cyclosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Slovenian: V
Icelandic: L
Slovenian: Ker se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi kontraindikacije in opozorila za uporabo teh zdravil.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð fyrir þau lyf við.
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV po presaditvi jeter (n=53).
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
Slovenian: Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Icelandic: Simeprevir 150 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Icelandic: Hætta meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og ribavirini
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Pri uporabi ponavljajočih se odmerkov daklatasvirja pri z virusom HIV okuženih bolnikih se je končni razpolovni čas daklatasvirja gibal v razponu od 12 do 15 ur.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 s ketokonazolom.
Icelandic: CYP3A4 hömlun fyrir tilstilli ketoconazols
Slovenian: Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midazolams, annarra benzódíazepína eða annarra hvarfefna CYP3A4 við samhliða gjöf Daklinza
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Icelandic: Uxbridge Business Park Sanderson Road
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza þegar það er notað í samsettri meðferð með lyfjum sem eru öflugir virkjar sýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) og P-glýkóflutningspróteins (P-gp) þar sem það getur dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Slovenian: Rifampicin 600 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 60-mg odmerek)
Icelandic: Rifampicin 600 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg stakur skammtur)
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Icelandic: öfluga CYP3A4 og P-gp virkja samhliða þótt mælt sé með aðlögun Daklinza skammta þegar það er gefið samhliða meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 og P-gp virkjum (sjá töflu 4).
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Icelandic: 200 mg annan hvern dag
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Icelandic: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
Icelandic: Hömlun OATP1 B1 og BCRP fyrir tilstilli daclatasvirs
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki tæmandi.
Slovenian: Brez odziva (brez-SVR12)
Icelandic: Svara ekki meðferð (non-SVR12)
Slovenian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Slovenian: ↔ Etinilestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Icelandic: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Slovenian: Mehanizem delovanja
Icelandic: Arfgerðarsértæk virkni
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 z ritonavirjem.
Icelandic: CYP3A4 hömlun af völdum ritonavirs
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Icelandic: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tvisvar á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Ocena MELD
Icelandic: MELD stig
Slovenian: Telitromicin
Icelandic: Azithromycin
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða jóhannesarjurt eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Icelandic: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Icelandic: Endurmeðferð með daclatasviri
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Slovenian: Podatki o spremljanju bolnikov niso na voljo.
Icelandic: Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til
Slovenian: Telaprevir 500 mg vsakih 12 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Icelandic: Sjá nánar um leiðbeiningar varðandi þungun og getnaðarvarnir í samantektum á eiginleikum ribavirins og peginterferóns alfa.
Slovenian: 400 mg na dan
Icelandic: 400 mg daglega
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Slovenian: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Icelandic: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07;1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Slovenian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Icelandic: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HIV ali HBV Zaviralci proteaz (PI-ji)
Icelandic: VEIRUHEMLANDI LYF, HIV eða HBV
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daklinza
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
Slovenian: M28: T
Icelandic: 47 l.
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Icelandic: ↔ R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Slovenian: Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Daklinza er gefið samhliða rosuvastatini eða öðrum hvarfefnum OATP 1B1 eða BCRP.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Icelandic: CYP3A4 virkjum fyrir tilstilli rifampicins
Slovenian: Druga protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HCV
Icelandic: Önnur HCV veiruhemlandi lyf
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Slovenian: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Slovenian: Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditivi jeter
Icelandic: Meðferðarniðurstöður daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir og ribavirin í 12 vikur, sjúklingar með skorpulifur eða endurkomu
Slovenian: ↑ Dabigatran eteksilat
Icelandic: ↑ Þéttni statíns
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Icelandic: ↔ Daclatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt kringlótt tafla 10,16 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „011" á hinni.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija,
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur, kláði, blóðleysi, inflúensulík einkenni, ógleði, svefnleysi, daufkyrningafæð, þróttleysi, útbrot, minnkuð matarlyst, þurr húð, hárlos, hiti, vöðvaverkir, pirringur, hósti, niðurgangur, mæði og liðverkir.
Slovenian: srbenje, suha koža
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot, hárlos, kláði, þurr húð
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Icelandic: Ekkert umbrotsefni greindist í blóði í magni sem er meira en 5% af þéttni móðurefnisins.
Slovenian: Bolniki s cirozo
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnu.
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og ribavirin stendur
Slovenian: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Icelandic: daclatasvir + pegIFN/RBV N= 82
Slovenian: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Icelandic: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Slovenian: glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á daclatasvir hjá öllum undirhópum barna á meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Slovenian: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Slovenian: To pa zato, da lahko zdravnik:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Slovenian: 12 tednov
Icelandic: 12 vikur
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstaða einstaklinga sem náðu ekki SVR12
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna.
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Icelandic: Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l
Slovenian: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Slovenian: Ni raziskan.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Icelandic: Áætlað: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Icelandic: Armur B 24 vikur N = 32
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre) Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Icelandic: Nei (fyrir eitthverja breytuna hér aðofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Slovenian: Celotni SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Icelandic: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovenian: Vzemite eno tableto zvečer.
Icelandic: Takið eina töflu að kvöldi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif dasabuvir á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Slovenian: R-varfarin
Icelandic: R-warfarin
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma.
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Slovenian: Skupina A 12 tednov N = 31
Icelandic: Armur A 12 vikur N = 31
Slovenian: 25 mg enkrat na dan zjutraj, s hrano
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Slovenian: do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).