FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Swedish: En ml ”Produktnamn” (ska kompletteras nationellt) innehåller:
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Swedish: 10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag under 3-5 på varandra följande dagar.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Swedish: Skall inte ges till blivande värpfåglar inom 14 dagar före äggläggningens början.
English: • Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Swedish: • Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen TYSKLAND
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Swedish: För behandling av infektionssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och bakteriell enterit orsakad av E. coli-infektion.
English: Condition of the marketing authorisations
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Swedish: I studier där dosen kunde beräknas i mg/kg verkade det som om en högre dos var effektivare för behandling av E. coli, även om en dos på cirka 10 mg/kg kroppsvikt var effektiv som metafylax.
English: The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Swedish: Användning av fluorokinoloner under tillväxtfasen kombinerat med markant och långvarig ökning av dricksvattenintag, och därmed aktiv ingrediens, möjligtvis på grund av höga temperaturer, kan eventuellt vara kopplat till skada på artikulärt brosk.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Swedish: I denna situation täcker bedömningen för slaktkycklingar också användningen av medlet till kaniner, då kaniner är en mindre vanligt förekommande art, varför riskbedömningen kan stanna vid fas 1.
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Swedish: Behandling av infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen orsakade av följande bakterier som är känsliga för enrofloxacin:
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Swedish: Dessutom tillhandahåller data från provokationsstudierna bevis för att kaniner tolererar en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Swedish: Kanin: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i de befintliga produktresuméerna gäller
English: To be completed nationally
Swedish: Ska kompletteras nationellt
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Swedish: för enrofloxacin inte att öka, och medlet förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner.
English: Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Swedish: Kalkon får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt per dag under 5 på varandra följande dagar.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Swedish: Strawberry Hill Newbury
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Swedish: Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
English: • Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Swedish: • Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
English: Target animal safety
Swedish: Säkerhet för djurslaget
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Swedish: I den föreslagna produktresumén ingår varningarna om återhållsam användning av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur i linje med CVMP:s diskussionsunderlag från 2006 (
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Swedish: Beträffande kycklingar är de inlämnade EU-studierna omkring 25 år gamla, endast utförda för att studera experimentella infektioner och på en tid när den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) av E. coli var betydligt lägre än dagens MIC av E. coli.
English: Rabbit: 15 days Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Swedish: Kanin: 15 dagar Får ej administreras till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Swedish: Dessutom accepterade CVMP en ökning till 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar för detta djurslag, till följd av farhågorna att underdosering kunde främja utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att behålla denna mindre vanligt förekommande art i produktinformationen.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
Swedish: BIPACKSEDEL ”Produktnamn” Ska kompletteras nationellt.
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Swedish: Räkna ut den dagliga volymen (ml) av ”Produktnamn” (ska kompletteras nationellt)som krävs för behandlingsperioden på följande sätt:
English: Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Swedish: Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
English: Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Swedish: Annan användning av produkten än enligt instruktion kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och det kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 12 veckor.
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Swedish: In vitro känslighet har påvisats hos stammar av (i) Gram-negativa arter som Escherichia coli, Pasteurella multocida och Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum samt (ii) Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Swedish: En varning ingår i avsnitt 4.10 i produktresumén (överdosering) för de potentiella effekterna av överdosering av fluorokinoloner på brosket under tillväxtfasen.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Swedish: Ett graderat mätglas av polypropen medföljer förpackningarna.
English: Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Swedish: Kyckling: 3 dagar Kalkon: 4 dagar
English: Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Swedish: Kyckling: 7 dagar Kalkon: 10 dagar Får ej administreras till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Swedish: Kyckling: 3 dagar Får ej användas på äggläggande höns
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: För djur - receptbelagt.
English: Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Swedish: Kyckling, kalkon: 3 dagar Får ej användas på fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 12 veckor.
English: Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Swedish: Tillfredsställande data har lämnats in till stöd för användningen av enrofloxacin vid den föreslagna harmoniserade dosen för att behandla Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
English: Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Swedish: Kyckling: 8 dagar Får ej användas på fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Swedish: Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli hos kaniner fann man att nyttariskförhållandet för denna mindre vanligt förekommande art skulle förbli positivt efter en ökning av dosen.
English: Chicken and turkey: 3 days
Swedish: Kyckling och kalkon: 3 dagar
English: To be completed nationally {MM/YYYY}
Swedish: Ska kompletteras nationellt {MM/ÅÅÅÅ}
English: • Target species;
Swedish: • djurslag,
English: {Name and address} <{tel}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}>
English: Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Swedish: Kyckling: 3 dagar Kalkon: 3 dagar
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Swedish: Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Swedish: Fjäderfä (specifikt gödkyckling, gödkyckling för avel och unghöns som uppföds för äggläggning) och kalkon
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Swedish: Läkemedlet har visat sig effektivt vid behandling av E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom av E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
English: Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Swedish: Får ej administreras till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Swedish: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
English: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Swedish: Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Swedish: Slaktkycklingar uppvisade god klinisk tolerans för doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar eller 30 mg/kg kroppsvikt under 3 veckor.
English: User safety warnings:
Swedish: Säkerhetsanvisningar för behandlande personer:
English: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Swedish: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Swedish: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
English: Turkeys: Meat and offal: 3 days.
Swedish: Kalkon: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
English: EXP: {month/year}
Swedish: dat. {månad/år}
English: Chickens infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Swedish: Kycklingar infekterade av: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
English: Turkeys: 3 days Not for use in laying turkey hens
Swedish: Kalkon: 3 dagar Får ej användas på äggläggande kalkon
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Swedish: Skall inte ges till äggläggande hönor som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Turkeys infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Swedish: Kalkoner infekterade av: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
English: Not to be used in hens producing eggs for human consumption
Swedish: Får ej användas på höns som producerar ägg för humankonsumtion
English: • Posology;
Swedish: • karenstid,
English: Do not use in birds producing eggs for human consumption
Swedish: Får ej användas på fåglar som producerar ägg för humankonsumtion
English: Bayer plc
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Oral opløsning
Swedish: BIVERKNINGAR
English: • Withdrawal period;
Swedish: • hållbarhet.
English: These changes may be permanent.
Swedish: Dessa förändringar kan vara beständiga.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Swedish: Det är tillräckligt för 4 veckors användning.
English: Do not keep any unused solution.
Swedish: Spara inte någon oanvänd lösning.
English: Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2011
English: Superior sulcus deepening:
Swedish: Fördjupning av superior sulcus:
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Swedish: Luta huvudet bakåt och titta i taket.
English: Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har upphört.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88 %.
English: Frequency cannot be estimated from available data
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Swedish: Detta kan leda till minskade systemiska biverkningar och ökad lokal aktivitet.
English: If a drop misses your eye, try again.
Swedish: Om droppen inte kommer i ögat, försök igen.
English: The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Swedish: Timolols halveringstid i plasma är ca 4-6 timmar.
English: This reduces the pressure inside the eye.
Swedish: På så sätt sänks trycket i ögat.
English: Characteristics in older people
Swedish: Karakteristika hos äldre
English: In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Swedish: Faktum är att den övre gränsen av 95 % KI inte överskred 0,14 mmHg vid vecka 12.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Swedish: Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.
English: • Low blood sugar
Swedish: - Lågt blodsocker.
English: If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
English: The solution should be used immediately after opening.
Swedish: Lösningen bör användas omedelbart efter öppnandet.
English: Put your next dose in at the usual time.
Swedish: Applicera nästa dos på vanlig tid.
English: The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Swedish: De individuella komponenternas okulära och systemiska säkerhetsprofil är väl klarlagd.
English: Discard four weeks after first opening.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Swedish: Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet över tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.
English: Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Swedish: Varken nevi eller fräknar på iris verkar påverkas av behandlingen.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Swedish: Patienter med korneasjukdomar bör behandlas med försiktighet.
English: • An increase in blood test results that show how your liver is working
Swedish: - Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar.
English: It should be administered at the same time each day.
Swedish: Det ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
English: In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
Swedish: I alla fyra fall rapporterades positiv utsättning eller återinsättning.
English: This high pressure can lead to glaucoma.
Swedish: Det höga trycket kan leda till glaukom.
English: It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Swedish: Det erkänns att i mer än hälften av fallen var timolol-ögondroppar det enda misstänkta läkemedlet, även om ytterligare riskfaktorer såsom hög ålder, underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel kan ha bidragit.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Swedish: Genom att använda nasolakrimal ocklusion eller hålla ögonlocken slutna under 2 minuter minskas den systemiska absorptionen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad flaska har visats under 28 dagar vid 25 °C.
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Swedish: För att hjälpa dig att komma ihåg, skriv upp det datum du öppnade flaskan i fältet på kartongen.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Swedish: Det är en syntetisk prostamid, som är strukturellt relaterad till prostaglandin F2α (PGF2α) som inte verkar via någon känd prostaglandinreceptor.
English: The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Swedish: De långsiktiga effekterna av en ökad irispigmentering är inte kända.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Swedish: För att minska den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
Swedish: Timolol binds inte i hög grad till plasma.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Swedish: Kassera endosbehållaren efter att du har använt den, även om det finns lite lösning kvar.
English: Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Swedish: Systemisk absorption av de enskilda substanserna var minimal och påverkades inte av en samtidig administrering i en gemensam formulering.
English: Therefore caution should be used in treating such patients.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Swedish: Om du bär kontaktlinser ska du ta ut linserna innan du använder detta läkemedel.
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Swedish: Denna risk kan öka med åldern, och en historia av psykisk sjukdom verkar vara en riskfaktor snarare än en störfaktor för utvecklingen av hallucinationer efter administrering av ögondroppar innehållande timolol.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekpersonal innan du använder detta läkemedel.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det belägg som tyder på att oftalmologiskt timolol kan associeras med hallucinationer, antingen genom systemiska effekter eller genom att timolol penetrerar CNS.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Swedish: I publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Swedish: Periorbital vävnadspigmentering har rapporterats vara reversibel hos vissa patienter.
English: Table 2 System Organ Class
Swedish: Tabell 2 Organsystemklass
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Swedish: Bimatoprost penetrerar humankornea samt sclera väl in vitro.
English: Table 1 System Organ Class
Swedish: Tabell 1 Organsystemklass
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Swedish: Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer insidan av ögat med näring.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}