FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: UK - Lielbritānija Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: BG - Bulgaaria Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Latvian: BG - Bulgārija Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Latvian: 200MG/CAP Cietā kapsula
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-003 Carnaxide
Estonian: Forosa 70 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Forosa 70 mg filmsko obložene tablete apvalkotā tablete
Estonian: Alendronatum Farmacom
Latvian: Alendronatum Farmacom tabletes
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Latvian: NO - Norvēģija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Estonian: BG - Bulgaaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Latvian: BG - Bulgārija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Estonian: Alendronat Pharmabill tabletki powlekane
Latvian: Alendronat Pharmabill apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Estonian: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
Latvian: Medico Uno Pharma Kft.
Estonian: ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów; Poland
Latvian: ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów;
Estonian: Gedeon Richter, Plc.
Latvian: PT - Portugāle Gedeon Richter, Plc.
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Estonian: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tablete apvalkotā tablete
Estonian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletes
Estonian: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Estonian: SI - Sloveenia Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Latvian: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: D-64283 Darmstadt
Latvian: Elisabethenstr. 34 D-64283 Darmstadt
Estonian: ES - Hispaania HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Latvian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Estonian: DE - Saksamaa biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Latvian: DE - Vācija biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
Latvian: NL - Nīderlande Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Latvian: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Apvalkotās tabletes
Estonian: 40,17 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: 40,17 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne
Latvian: Intramuskulārai, Intravenozai ievadīšanai
Estonian: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Latvian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Estonian: 500 mg kõvakapsel
Latvian: 500 mg Cietā kapsula
Estonian: 13,053 mg tablett
Latvian: 13,053 mg Tablete
Estonian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Latvian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletes
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Latvian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Estonian: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Latvian: UK - Lielbritānija Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Estonian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Latvian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Latvian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK
Latvian: UK - Lielbritānija Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St.
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Latvian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Estonian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten film-coated tablet
Latvian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Latvian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Latvian: NL - Nīderlande Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Estonian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Estonian: 60MG/VIAL INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Latvian: 60MG/VIAL Pulveris un šķīdums infūzijām
Estonian: DE - Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Latvian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Latvian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Estonian: 75MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: 75MG/TAB Apvalkotās tabletes
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat, 5 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 5 ml
Estonian: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Latvian: UK - Lielbritānija MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Latvian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Estonian: RO - Rumeenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Latvian: RO - Rumānija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Estonian: Decomed Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Decomed Farmacêutica, S.A.
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Latvian: NO - Norvēģija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Estonian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Estonian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: NL - Nīderlande Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Estonian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Latvian: UK - Lielbritānija Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Estonian: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
Latvian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Latvian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Latvian: NL - Nīderlande Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Estonian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Estonian: 300MG/CAP kõvakapsel
Latvian: 300MG/CAP Cietā kapsula
Estonian: Apotex Europe, B.V.
Latvian: PT - Portugāle Apotex Europe, B.V.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Latvian: BG - Bulgārija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 1000 mg Apvalkotā tablete
Estonian: 400MG/CAP kõvakapsel
Latvian: 400MG/CAP Cietā kapsula
Estonian: ES - Hispaania QUALIGEN, S.L.Avda.
Latvian: PT - Portugāle Qualigen, S.L.
Estonian: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Latvian: Vera Pharma Kft.
Estonian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Latvian: Fostepor 10mg Tablets 10mg tabletes
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Latvian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: 91,363 mg tablett
Latvian: 91,363 mg Tablete
Estonian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Latvian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg tabletes
Estonian: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Latvian: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Latvian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: LU - Luksenburg Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Latvian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Estonian: 10237 Prague 10.
Latvian: 10237 Prague 10. Czech Republic
Estonian: 30MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: 30MG/TAB Apvalkotās tabletes
Estonian: ES - Hispaania TEVA PHARMA S.L.U.
Latvian: TEVA PHARMA S.L.U.
Estonian: FR - Prantsusmaa MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Latvian: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Estonian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Latvian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletes
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: RO - Rumeenia LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Latvian: Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Estonian: 91,36 mg tablett
Latvian: 91,36 mg Tablete
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Latvian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Poligono Industrial
Latvian: Zona Industrial da
Estonian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Latvian: SK - Slovākija Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: 91,371 mg tablett
Latvian: 91,371 mg Tablete
Estonian: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Latvian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32
Estonian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Estonian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Latvian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletes
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Latvian: Vācija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica šaubas par ieteiktajām indikācijām.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Latvian: Tā kā - bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem, - bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, - un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu, CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Estonian: Slovaki Vabariik
Latvian: Slovākijas Republika
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Latvian: Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.