FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m‟għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta‟ aliskiren.
Slovenian: Bolnikom so 36 tednov dajali aliskiren v odmerku 150 mg ali 300 mg na dan oziroma ramipril v odmerku 5 mg ali 10 mg na dan z možnostjo dodajanja hidroklorotiazida (v odmerku 12,5 mg ali 25 mg) od 12. tedna dalje in amlodipina (v odmerku 5 mg ali 10 mg) od 22. tedna dalje.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Sprimeo v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritomicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Slovenian: EU/1/07/407/007 84 filmsko obloženih tablet (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmsko obloženih tablet (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmsko obloženih tablet (20x14)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/407/007 84 pillola miksija b‟rita (3x28) EU/1/07/407/009 98 pillola miksija b‟rita (2x49) EU/1/07/407/010 280 pillola miksija b‟rita (20x14)
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Sprimeo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza makrogol smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Sprimeo diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Maltese: Hemm studji b‟terapija ta‟ kombinazzjoni għal Sprimeo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev 2", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno.
Maltese: jew b‟ "imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Slovenian: Bolezni ţivčevja pogosti: Ţilne bolezni občasni: Bolezni prebavil pogosti: Bolezni imunskega sistema redki: Bolezni koţe in podkoţja občasni:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 56 in 98 (2x49) tablet, so perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 56 u 98 (2x49) pillola huma folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker grenivkin sok v gastrointestinalnem traktu zavira privzem aliskirena preko transportnega polipeptida za organske anione.
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista‟ jkun sustanza ta‟ pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta‟ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b‟elettrokardjografija standard u Holter.
Slovenian: ali
Maltese: A.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (perforirani pretisni omoti z razdelki za
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sprimeo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Slovenian: Zdravilo
Maltese: L
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprimeo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate vseh petih študij, v katerih so zdravilo Sprimeo kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Sprimeo povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprimeo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Sprimeo proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sprimeo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. avgusta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo fit-22 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprimeo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, driska, artralgija (bolečine v sklepih) in hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sprimeo, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sprimeo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sprimeo?
Slovenian: 280 tablet (skupno pakiranje)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: EU/1/11/683/048 Sprimeo HCT 300 mg / 12,5 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/Al/PVC) 98 tablet (skupno pakiranje) EU/1/11/683/049 Sprimeo HCT 300 mg / 12,5 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/Al/PVC) 280 tablet (skupno pakiranje)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT vsebuje laktozo.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT so proučevali v preskušanju, kontroliranem s placebom; v katerem je bilo vključenih 2.762 hipertenzivnih bolnikov z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 95 mmHg in < 110 mmHg (povprečna izhodiščna vrednost krvnega tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je bila incidenca driske pri uporabi zdravila Sprimeo HCT 1,3 % v primerjavi z 1,4 % pri uporabi samo aliskirena oziroma z 1,9 % pri uporabi samo hidroklorotiazida.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hiroklorotiazid
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo HCT so ocenjevali v 9 kliničnih preskušanjih z več kot 3.900 bolniki, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Slovenian: Sprimeo
Maltese: Manifattur
Slovenian: Preiskave pogosti: redki:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprimeo HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Aliskiren je kot samostojno zdravilo v Evropski uniji (EU) odobreno od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sprimeo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, znanimi kot „močni zaviralci Pglikoproteina" (kot je kinidin).
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sprimeo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo HCT fit-23 ta' Ġunju 2011.
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 nastavek za plastenko
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Slovenian: 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: 10 mg/ml
Slovenian: Številka EU
Maltese: Użu orali
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 60 x 1 tableta (enkratni domerek)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sprycel so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Slovenian: Zdravilo Sprycel je na voljo v obliki tablet (20, 50, 70, 80, 100 in 140 mg) in praška za pripravo suspenzije (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprycel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, supresija kostnega mozga (zmanjšano število krvnih celic), glavobol, hemoragija (krvavitev), plevralni izliv (tekočina v pljučih), dispneja (oteženo dihanje), driska, bruhanje, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu, kožni izpuščaj, mišično-skeletne bolečine, utrujenost, otekanje nog in rok ter obraza, povišana telesna temperatura.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Slovenian: Za zdravilo Sprycel je bilo 20. novembra 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Slovenian: Dve študiji sta vključevali bolnike s KML v kroničnem obdobju (198 in 36 bolnikov), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešenega poteka (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Slovenian: Dasatinib deluje v glavnem z zaviranjem proteinske kinaze Bcr-Abl.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je bilo učinkovitejše od imatiniba: 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sprycel, po enem letu v krvi ni več imelo kromosoma Philadelphia, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Slovenian: Učinkovina zdravila Sprycel, dasatinib, spada v skupino zdravil, ki zavirajo encime, znane kot proteinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Sprycel vsebuje učinkovino dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sprycel stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel, vzetega enkrat ali dvakrat na dan, pri čemer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s KML v kroničnem obdobju, v drugi pa 611 bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
Maltese: Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta' Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f'670 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u l-ieħor f'611-il pazjent b'CML fil-fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 106 otrok in mladostnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, so bolniki prejemali zdravilo Sprycel in kemoterapijo.
Maltese: Fi studju li involva 106 itfal u adoloxxenti b'ALL Ph+ li kienu għadhom kif ġew iddijanjostikati, ilpazjenti ġew ikkurati bi Sprycel u b'kimoterapija.
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Slovenian: % z MR4.5
Maltese: % b MR4.5
Slovenian: SKUPINA
Maltese: GRUPP
Slovenian: 140 mg enkrat na dan n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Slovenian: % z MMR
Maltese: % b'MMR
Slovenian: Dasatinib je substrat in zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: MaHRb (95% IZ) CHRb (95% IZ) NELb (95% IZ) MCyRc (95% IZ) CCyR (95% IZ)
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
Slovenian: Stopnje po CTC: nevtropenija (stopnja 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, stopnja 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (stopnja 3 ≥ 25< 50 × 109/l, stopnja 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin; stopnja 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stopnja 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.