FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne tablete lijeka Skilarence od 120 mg u zdravih ispitanika, monometilfumarat postiže vršne koncentracije u plazmi od otprilike 1325 ng/mL i 1311 ng/mL natašte, odnosno nakon jela.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suvartojus per burną vieną 120 mg Skilarence tabletę, maksimali monometilfumarato koncentracija plazmoje nevalgius ir valgius atitinkamai buvo maždaug 1325 ng/ml ir 1311 ng/ml.
Croatian: Što je Skilarence
Lithuanian: Kas yra Skilarence
Croatian: - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Lithuanian: - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis skrandyje, virškinimo sutrikimas; - apetito sumažėjimas; - galvos skausmas; - nuovargio pojūtis; - silpnumas; - karščio pylimas; - nenormalūs odos pojūčiai, pvz., niežulys, perštėjimas, dūrimas, kutenimas ar dilgčiojimas; - rausvos arba raudonos dėmės ant odos (eritema).
Croatian: Omaglica*
Lithuanian: Svaigulys*
Croatian: Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na Fumaderm PASI 75, n (%)
Lithuanian: Skilarence veiksmingumo rodiklių ne prastesnė kokybė, negu Fumaderm PASI 75, n (%) p-vertė
Croatian: Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku.
Lithuanian: Jei Jus reikalinga skiepyti, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Ti su spojevi otkriveni u ispitivanjima na životinjama u intestinalnoj sluznici štakora te u manjoj mjeri u krvi portalne vene.
Lithuanian: Šie aduktai buvo pastebėti tyrimuose su gyvūnais, žiurkių žarnų gleivėse ir kiek rečiau vartų venos kraujyje.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Lithuanian: Gydant Skilarence, turi būti vengiama kartu vartoti kitų vietinio ar sisteminio poveikio fumaro rūgšties darinių.
Croatian: Doručak Ručak Večera
Lithuanian: Rytas Vidurdienis Vakaras dozė
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Skilarence gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimų. Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai prieš pradedant gydymą, o po to reguliariai gydymo metu, siekiant įsitikinti, ar nėra šių komplikacijų ir ar galite toliau vartoti šio vaisto.
Croatian: • Vodič za liječnike i medicinsko osoblje mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Odgovarajuće informacije o PML-u (npr. ozbiljnost, težinu, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojava, kako je primjereno).
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai elementai: o atitinkama informacija apie PDL (pvz., NR rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki atsiradimo, grįžtamumas); o informacija apie populiaciją, kuriai NR rizika didesnė;
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Lithuanian: Skilarence vartoti negalima - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkių skrandžio arba žarnyno problemų; - jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų problemų; - jeigu esate nėščia arba žindyvė.
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kad gydymo Skilarence metu nepastotumėte (taip pat žr.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Skilarence istodobno s drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Apie Skilarence veiksmingumą ir saugumą jo vartojant kartu su kitais imunosupresantais ar imunomoduliatoriais duomenų nėra (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da su promjene hematoloških parametara najvjerojatnije tijekom prva 3 mjeseca od početka liječenja dimetilfumaratom.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo s bei literatūros duomenys rodo, kad hematologinių parametrų pokyčiai dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius tris gydymo dimetilfumaratu mėnesius.
Croatian: Udio dimetilfumarata koji reagira s glutationom, stvarajući glutation spoj, metabolizira se dalje u svoju merkapturnu kiselinu, koja se izlučuje u urin.
Lithuanian: Dimetilfumarato dalis, kuri reaguoja su gliutationu, sudarydama gliutationo aduktą, toliau metabolizuojama į jo merkapturinę rūgštį, kuri pašalinama su šlapimu.
Croatian: Drugi hematološki poremećaji:
Lithuanian: Kiti hematologiniai sutrikimai
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gali reikėti keisti dozę, jeigu pastebima laboratorinių parametrų nenormalumų (žr.
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume
Croatian: Nema dokaza interakcije lijeka Skilarence s citokromom P450 i najčešćim efluksnim i unosnim membranskim prijenosnicima, stoga se ne očekuju interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju ili prenose tim sustavima (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Skilarence sąveikos su citochromu P450 bei su dažniausiais išskyrimo ir pasisavinimo pernešikliais įrodymų nėra, todėl tikėtina, kad sąveikos su šių sistemų metabolizuojamais ar pernešamais vaistiniais preparatais nesitikima (žr.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 136,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Trudnoća i dojenje
Lithuanian: − Nėštumas ir žindymas.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, todėl nutraukti gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu nereikėjo.
Croatian: Podne
Lithuanian: Vidurdienis
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da monometilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira niti inducira bilo koji od enzima citokroma P450, nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina te nije inhibitor većine uobičajenih efluksnih i unosnih membranskih prijenosnika.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gydomoji monometilfumarato dozė neslopina ir neindukuoja jokių citochromo P450 fermentų, jis nėra P-glikoproteino substratas ar inhibitorius ir neslopina dažniausių išskyrimo ir pasisavinimo pernešiklių.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
Lithuanian: Nepaisant didelių skirtumų tarp tiriamųjų, ekspozicija, išmatuota AUC ir Cmax rodikliais, suvartojus vieną dozę iš keturių 30 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 120 mg dozė) ir iš dviejų 120 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 240 mg dozė), paprastai buvo priklausoma nuo dozės.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jus kamuoja skrandžio arba žarnyno negalavimai.
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Lithuanian: Kam Skilarence vartojamas
Croatian: Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Lithuanian: Skilarence tabletės vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkiai suaugusiųjų plokštelinei psoriazei gydyti.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, pvz., staigus veido ar kūno paraudimas, viduriavimas, skrandžio sutrikimai ir pykinimas, paprastai pagerėja tęsiant gydymą.
Croatian: Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija.
Lithuanian: Skilarence yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kuriems būtinas gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais.
Croatian: U slučaju klinički relevantne promjene bubrežne funkcije, naročito u odsustvu drugih objašnjenja, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Lithuanian: Atsiradus kliniškai reikšmingam inkstų funkcijos pakitimui, ypač, jeigu nėra alternatyvių paaiškinimų, turi būti apsvarstytas dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas.
Croatian: U nastavku je popis nuspojava koje su imali bolesnici liječeni lijekom Skilarence tijekom kliničkog ispitivanja i s lijekom Fumaderm, sličnog lijeka koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Lithuanian: Toliau pateiktas sąrašas nepageidaujamų reakcijų, kurias patyrė Skilarence gydyti pacientai klinikinio tyrimo metu ir vartojant giminingą vaistinį preparatą Fumaderm, kuriame yra dimetilfumarato bei kitų fumaro rūgšties esterių.
Croatian: Razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL) nakon 3 mjeseca liječenja bila je 30 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 2,9 puta, odnosno 9,5 puta sistemske izloženosti kod čovjeka pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Lithuanian: No adverse effect level, NOAEL) po 3 mėnesių gydymo buvo 30 mg/kg per parą, kas atitinka 2,9 karto ir 9,5 karto didesnę ekspoziciją, negu sisteminė ekspozicija (pagal AUC ir Cmax vertes) žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą dozę (720 mg per parą).
Croatian: U rijetkim slučajevima hipofosfatemične osteomalacije s nelokaliziranim koštanim bolovima mogu se pojaviti povišena alkalna fosfataza u serumu i stres frakture.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti hipofosfateminė osteomaliacija su nelokalizuotais kaulų skausmais, šarminė fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujo serume ir stresiniai kaulų lūžiai.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: 4.3skyrių).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Skilarence, yra alerginės arba padidėjusios jautrumo reakcijos; inkstų nepakankamumas arba inkstų liga, vadinama Frankonio sindromu; arba sunki smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
Lithuanian: Mėlyna, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 11,6 mm skersmens tabletė.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Lithuanian: Gydymo metu kas 3 mėnesius rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukograma.
Croatian: Međutim, budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u ukupnom klirensu iz plazme, nije vjerojatno da oštećenje bubrega može utjecati na farmakokinetičke karakteristike lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Tačiau, kadangi per inkstus iš plazmos pašalinamas tik nežymus kiekis, mažai tikėtina, kad inkstų pakenkimas paveiktų Skilarence farmakokinetines charakteristikas (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Za simptome pogledajte tekst u nastavku.
Lithuanian: Simptomai išvardyti toliau.
Croatian: U trećem tjednu, Skilarence 30 mg uzima se triput dnevno (1 tableta ujutro, 1 u podne i 1 uvečer).
Lithuanian: Trečiąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas tris kartus per parą (po 1 tabletę ryte, 1 vidurdienį ir 1 vakare).
Croatian: * Dodatne nuspojave uz prijavljene za lijek Fumaderm, sličan lijek koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Lithuanian: *Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant Fumaderm - giminingą medicininį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato ir kitų fumaro rūgšties esterių.
Croatian: Nakon postizanja klinički značajnog poboljšanja kožnih lezija, treba razmotriti postupno smanjenje dnevne doze lijeka Skilarence do individualno prilagođene doze održavanja.
Lithuanian: Pasiekus kliniškai reikšmingą odos pažeidimų pagerėjimą, turi būti apgalvota ar nereikėtų laipsniškai mažinti Skilarence paros dozės iki individui reikalingos palaikomosios dozės.
Croatian: Skilarence je potrebno oprezno koristiti u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom protiv psorijaze (npr. metotreksatom, retinoidima, psoralenima, ciklosporinom, imunosupresivima ili citostaticima) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Skilarence turi būti atsargiai vartojamas su kitais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais nuo psoriazės (pvz., metotreksatu, retinoidais, psoralenais, ciklosporinu, imunosupresantais arba citostatikais) (žr.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Lithuanian: Keičiant pacientų gydymą iš anksčiau taikyto gydymo į gydymą Skilarence, turi būti atsižvelgta į anksčiau taikytų vaistinių preparatų pusinio gyvavimo laiką ir veikimo būdą tam, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai.
Croatian: U slučaju klinički relevantne promjene parametara funkcije jetre, naročito u odsustvu drugih objašnjenja, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Lithuanian: Atsiradus kliniškai reikšmingiems kepenų parametrų pakitimams, ypač, jeigu nėra alternatyvių paaiškinimų, turi būti apgalvotas dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Norėdami daugiau sužinoti apie stebėjimo rekomendacijas ir nepageidaujamų reakcijų klinikinį valdymą, žr. 4.4 skyrių.
Croatian: Što Skilarence 120 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Lithuanian: Skilarence 120 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Croatian: Cijepljenje tijekom liječenja lijekom Skilarence nije ispitivano.
Lithuanian: Skiepijimas gydymo Skilarence metu netirtas.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
Lithuanian: Gerkite tabletes valgio metu arba iš kart po valgio. Netraiškykite, nelaužykite, netirpinkite ir nekramtykite tablečių, nes jos yra padengtos specialiu dangalu, kuris padeda užkirsti kelią skrandžio dirginimui.
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dimetilfumaratą esterazės ir šarminė plonosios žarnos terpė metabolizuoja nedalyvaujant citochromui P450, nesitikima, kad kepenų pakenkimas paveiks ekspoziciją (žr.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 34,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: NOAEL za majčinsku i embriofetalnu toksičnost bila je 40 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 0,2 puta i 2,0 puta sistemske izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Lithuanian: Patelių ir embriono bei vaisiaus toksiškumo NOAEL buvo 40 mg/kg per parą, kuris atitinka 0,2 ir 2,0 karto didesnę ekspoziciją, negu sisteminė ekspozicija (pagal AUC ir Cmax vertes) žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą dozę (720 mg per parą).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų apie gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
Lithuanian: nurodymus, pateiktus Jūsų vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje.
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Lithuanian: Kiek tablečių vartoti per parą
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Skilarence ir tuo pačiu metu gydomiems nefrotoksinėmis medžiagomis (pvz., metotreksatu, ciklosporinu, aminoglikozidais, diuretikais, NVNU ar ličiu) gali padidėti inkstų nepageidaujamų reakcijų galimybė (pvz., proteinurija).
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Lithuanian: Prarykite Skilarence tabletes sveikas, užgerdami skysčiu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Konkrečių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų pakenkimas, neatlikta.
Croatian: Indigo Carmine (E132) natrijev hidroksid
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pagrindinis toksiškumo veikiamas organas yra inkstai.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
Lithuanian: Vartojami kartu su Skilarence šie vaistai gali padidinti šalutinio poveikio riziką Jūsų inkstams.
Croatian: Budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u klirensu lijeka Skilarence iz plazme, nije vjerojatno da bi oštećenje bubrega utjecalo na farmakokinetičke karakteristike te se ne očekuje potreba prilagodbe doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Kadangi per inkstus iš plazmos pašalinamas tik nežymus Skilarence kiekis, mažai tikėtina, kad inkstų veiklos sutrikimas pakenktų farmakokinetinėms savybėms, todėl nesitikima, kad reikėtų koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas (žr.
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Lithuanian: Skilarence 120 mg yra mėlyna apvali maždaug 11,6 mm skersmens tabletė Pakuotės dydžiai: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 arba 400 skrandyje neirių tablečių.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu limfocitų verčių vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijekova s uskim terapijskim indeksom koji zahtijevaju apsorpciju u probavnom traktu.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, kurie yra absorbuojami žarnyne.
Croatian: Kako Skilarence 30 mg izgleda i sadržaj pakiranja Skilarence 30 mg je bijela, okrugla tableta s promjerom približno 6,8 mm.
Lithuanian: Skilarence 30 mg yra balta apskrita tabletė, kurios skersmuo yra maždaug 6,8 mm.
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
Lithuanian: EU/1/17/1201/002 40 tablečių EU/1/17/1201/003 70 tablečių EU/1/17/1201/004 90 tablečių EU/1/17/1201/005 100 tablečių EU/1/17/1201/006 120 tablečių EU/1/17/1201/007 180 tablečių EU/1/17/1201/008 200 tablečių EU/1/17/1201/009 240 tablečių EU/1/17/1201/012 300 tablečių EU/1/17/1201/010 360 tablečių EU/1/17/1201/011 400 tablečių
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
Lithuanian: EU/1/17/1201/001 42 tabletės EU/1/17/1201/013 70 tablečių EU/1/17/1201/014 210 tablečių
Croatian: U prvom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se jednom dnevno (1 tableta uvečer).
Lithuanian: Pirmąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas kartą per parą (1 tabletė vakare).
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Lithuanian: Fumaderm - veiklusis lyginamasis preparatas - kombinuotas preparatas su tokiu pačiu dimetilfumarato turiniu ir 3 monoetilo vandenilio fumarato druskomis); n - pacientų, kurių duomenys turimi, skaičius; N - pacientų skaičius populiacijoje; PASI - psoriazės ploto sunkumo indeksas; BGĮ - gydytojo bendrasis įvertinimas; a Skilarence pranašumas prieš placebą, kai PASI 75 skirtumas yra 22,2 %, o GBĮ įverčio „švarus" arba „beveik švarus" - 20,0 %, Fumaderm pranašumas prieš placebą, kai PASI 75 skirtumas yra 25,0 %, o GBĮ įverčio „švarus" arba „beveik švarus" - 24,4 %; b Skilarence veiksmingumo rodiklių ne prastesnė kokybė, palyginti su Fumaderm, kai PASI 75 skirtumas yra -2,8 %, o GBĮ įverčio „švarus" arba „beveik švarus" - -4,4 %.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - višak proteina u urinu (proteinurija) - povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas; - baltymų perteklius šlapime (proteinurija); - kreatinino (medžiaga kraujyje, kuri padeda išmatuoti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai) kraujo serume padidėjimas.
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
Lithuanian: Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 6,8 mm skersmens tabletė.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu.
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra laktozės
Croatian: 42 želučanootporne tablete 70 želučanootporne tableta 210 želučanootporne tableta
Lithuanian: 42 skrandyje neirios tabletės 70 skrandyje neirių tablečių 210 skrandyje neirių tablečių
Croatian: U drugom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer).
Lithuanian: Antrąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas du kartus per parą (1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare).
Croatian: - Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega, kao što su metotreksat ili ciklosporin (koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici (koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju).
Lithuanian: Šių vaistų vartojant su Skilarence gali padidėti šalutinio poveikio rizika Jūsų imuninei sistemai; - kitų vaistų, galinčių paveikti Jūsų inkstų funkciją, tokių, kaip metotreksatas arba ciklosporinas (vartojamų psoriazei gydyti), aminoglikozidai (vartojamų infekcijoms gydyti), diuretikai (kurie padidina šlapimo kiekį), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vartojamų nuo skausmo) arba litis (vartojamo bipolinei ligai arba depresijai gydyti).
Croatian: U bolesnica koje imaju dijareju tijekom liječenja lijekom Skilarence djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te mogu biti potrebne dodatne mehaničke metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientėms, kurios gydomos Skilarence viduriuoja, geriamųjų kontraceptinių priemonių veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir gali reikėti papildomai naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (žr.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev Distenzija abdomena* Bol u trbuhu
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo pūtimas* Pilvo skausmas Pykinimas
Croatian: Skilarence nije ispitivan u bolesnika s prethodno prisutnom gastrointestinalnom bolešću.
Lithuanian: Skilarence poveikis pacientams, kuriems iš anksčiau yra virškinimo trakto liga, netirtas.