FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Norwegian Bokmål: • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitalparametrar och EKG (QT-intervall).
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig, inkludert observasjon av pasientens kliniske status og overvåkning av vitale tegn og EKG (QT-intervall).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för Eviplera eller alla dess komponenter i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 261).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for Eviplera eller alle dets komponenter i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1261).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydroklorid har visats vara inte sämre (non-inferior) vad gäller förmågan att uppnå hiv-1-RNA <50 kopior/ml jämfört med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid er påvist å være non-inferior sammenlignet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + efavirenz med hensyn til å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
Swedish: Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor som har setts i exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering och som därför bedöms ha möjlig klinisk relevans inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, inkluderte nyre- og beinforandringer og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Swedish: Eviplera kan interagera med andra läkemdel.
Norwegian Bokmål: Eviplera kan innvirke på andre legemidler.
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga krampanfall)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til behandling av epilepsi og for å hindre krampeanfall)
Swedish: • Sänkning av fosfathalten i blodet
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Swedish: • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat)
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig å kontrollere nyrefunksjonen oftere.
Swedish: Tenofovirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, primära monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofovir i laboratoriske og kliniske isolater mot HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter.
Swedish: Cmin: ej tillämpligt Tenofovir:
Norwegian Bokmål: Cmin: IR Tenofovir:
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Swedish: I den kumulativa, poolade 96-veckors resistensanalysen avseende patienter som fick rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil observerades en större risk för virologisk svikt hos patienterna i rilpivirinarmen under de första 48 studieveckorna (11,5 % i rilpivirinarmen och 4,2 % i efavirenzarmen) medan lägre frekvenser av virologisk svikt, som var likartade i båda behandlingsarmarna, observerades i analysen för vecka 48 till vecka 96 (15 patienter eller 2,7 % i rilpivirinarmen och 14 patienter eller 2,6 % i efavrienzarmen).
Norwegian Bokmål: I den kumulative samlede resistensanalysen ved uke 96, for pasienter som mottok rilpivirin i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil, ble det observert en større risiko for virologisk svikt for pasientene i rilpivirinarmen innen de første 48 ukene av disse studiene (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenzarmen), mens lave nivåer av virologisk svikt, liknende mellom behandlingsarmene, ble observert i analysen fra uke 48 til uke 96 (15 pasienter eller 2,7 % i rilpivirinarmen og 14 pasienter eller 2,6 % i efavirenzarmen).
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Eviplera ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både HIV og HBV og som slutter å bruke Eviplera, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Eviplera er avsluttet.
Swedish: Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata for emtricitabin og tenofovirdisoproksilkomponentene i Eviplera har imidlertid ikke blitt evaluert hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Något tecken på inflammation eller infektion.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Swedish: Enbart en näringsdryck ersätter inte föda.
Norwegian Bokmål: En ernæringsdrikk alene erstatter ikke mat. Svelg tabletten hel med vann.
Swedish: Om en patient missar en dos av Eviplera inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Eviplera tillsammans med föda så snart som möjligt och därefter fortsätta enligt vanliga doseringsschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Eviplera med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Swedish: I den poolade analysen för C209 och C215 avseende patienter som fick en bakgrundsregim med emtricitabin/tenofovirdisoproxil var demografiska karakteristika och karakteristika vid baseline balanserade mellan armarna (rilpivirin och efavirenz).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen for C209 og C215 av pasienter som mottok et bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil, var demografiske og baseline kjennetegn balansert mellom rilpivirin- og efavirenzarmen.
Swedish: TRADITIONELLT VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTEPRODUKTER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Swedish: vesikulobullösa hudutslag1, pustulösa hudutslag1, urtikaria1, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1, 4, makulopapulösa hudutslag1, pruritus1
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1, 4,
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Eviplera med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktivitet höjer plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med legemidler som hemmer CYP3Aenzymaktiviteten øker plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Swedish: Eviplera ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår B) og er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Swedish: I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil, och i studie C215 (n = 678) bestod BR av emtricitabin/tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abakavir plus lamivudin (10 %, n = 68).
Norwegian Bokmål: I studien C215 (n = 678) besto BR av 2 N(t)RTI valgt av utprøver: emtricitabin/tenofovirdisoproksil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abakavir pluss lamivudin (10 %, n = 68).
Swedish: En substudie med DXA (Dual Energi X-ray Absorptiometry) inom fas III-studierna (C209 och C215) undersökte effekten av rilpivirin, jämfört med kontroll, totalt och per bakgrundsregim, avseende förändring (helkropp) av skelettets mineraltäthet (BMD)och mineralinnehåll (BMC) vid behandlingsvecka 48 och 96.
Norwegian Bokmål: En understudie med DXA (dual-energy X ray absorptiometry) for begge fase III-studiene (C209 og C215) undersøkte effekten av rilpivirin sammenlignet med kontroll, generelt og basert på bakgrunnsregime på endringer i beinmineraltettheten (BMD) og beinmineralinnholdet (BMC) i hele kroppen ved uke 48 og uke 96.
Swedish: Kön Man Kvinna Etnicitet Vit Svart/afroamerikansk Asiatisk Annan Ej tillåtet att fråga enligt lokala bestämmelser Sjukdomskarakteristika vid baseline Medianvärde för hiv-1-RNA (minmax) log10 kopior/ml i plasma vid baseline Medianvärde för antal CD4+ celler (min-max), × 106 celler/l vid baseline Procentandel patienter med samtidig HBV/HCV-infektion
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne Etnisk tilhørighet Hvit Svart/ afroamerikaner Asiat Annet Ikke lov å spørre i henhold til lokale regler Baseline sykdomskjennetegn Median baseline plasma HIV-1 RNA (område), log10 kopier/ml Median baseline CD4+ celleantall (område), × 106 celler/l
Swedish: Tidigare obehandlade hiv-1-infekterade patienter och som hade ett plasma-hiv-1-RNA ≥5 000 kopior/ml inkluderades (n = 1 368) och screenades för känslighet för NRTI och för frånvaro av specifika NNRTI-resistensassocierade mutationer.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter ble tatt opp (n = 1368), disse hadde plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml og ble undersøkte for følsomhet for N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI-resistensassosierte mutasjoner.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/emtricitabin
Swedish: Ingen signifikant korsresistens har påvisats mellan rilpivirinresistenta hiv-1-varianter och emtricitabin eller tenofovir eller vice versa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet signifikant kryssresistens mellom rilpivirinresistente HIV-1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellom emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Swedish: Eviplera ska inte administreras samtidigt med följande läkemedel, eftersom betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin kan förekomma (inducering av enzymet cytokrom P450 [CYP]3A respektive ökat pH-värde i magsäcken) vilket kan medföra försämrad terapeutisk effekt av Eviplera:
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke administreres samtidig med følgende legemidler, da signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin kan forekomme (pga. induksjon av enzymet cytokrom P450 [CYP]3A eller økning i gastrisk pH), som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Eviplera:
Swedish: Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och mononukleära celler i perifert blod.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för rilpivirinhydroklorid hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B).
Norwegian Bokmål: Det trengs ingen doseringsjustering av rilpivirinhydroklorid hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår A eller B).
Swedish: Hur du tar Eviplera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eviplera
Swedish: Av de 24 patienterna behandlade med Eviplera som hade den NNRTI-förknippade K103N-substitutionen redan vid baseline i sin hiv-1, hade 17 av 18 patienter i Eviplera-armen och 5 av 6 patienter i SBR-armen fortsatt virologisk hämning efter byte till Eviplera vid 48 respektive 24 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Av de 24 pasientene som ble behandlet med Eviplera, som allerede hadde NNRTI-assosiert K103N-substitusjon ved baseline i sin HIV-1, opprettholdt 17 av 18 pasienter i Eviplera-armen og 5 av 6 pasienter i SBRarmen virologisk suppresjon etter å ha byttet til Eviplera gjennom behandling i henholdsvis 48 uker og 24 uker.
Swedish: Svåra hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter Evipleras introduktion på marknaden, inklusive hudutslag åtföljda av feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda leverfunktionsvärden och/eller eosinofili (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer under erfaringen med Eviplera etter markedsføring, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili (se pkt.
Swedish: I kombinationsstudier med emtricitabin och NRTIer (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir och zidovudin), NNRTIer (delavirdin, efavirenz, nevirapin och rilpivirin) och PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir) observerades additiva till synergistiska effekter.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av emtricitabin sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin, og rilpivirin), og PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additive til synergistiske effekter.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin och zidovudin.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-mutasjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Swedish: Ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter sågs under studietiden.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante beinmisdannelser over et tidsrom på 144 uker.
Swedish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Norwegian Bokmål: • Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/tenofovirdisoproksil
Swedish: • Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodplateantall (en type blodcelle involvert i koagulering/levring av blodet)
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
Norwegian Bokmål: depresjon2, nedstemthet2, søvnforstyrrelser2, unormale drømmer1, 2
Swedish: Hos virologiskt hämmade patienter som bytte till Eviplera var trötthet (3 %), diarré (3 %), illamående (2 %) och insomni (2 %) de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Eviplera (48-veckorsdata från fas III-studien GS-US-264-0106).
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter som byttet til Eviplera, var de hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Eviplera tretthet (3 %), diaré (3 %), kvalme (2 %) og søvnløshet (2 %) (48 ukers data fra fase III-studien GS-US-264-0106).
Swedish: Detta kan leda till försämrad terapeutisk effekt av Eviplera (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av terapeutisk effekt av Eviplera (se pkt.
Swedish: Antal CD4+ celler vid baseline (× 106 celler/µl)
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4+-celletall (x 106 celler/l)
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2: a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere enn postpartum, og under 3. trimester av graviditeten var verdiene for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere enn postpartum.
Swedish: I en studie på friska deltagare har supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg respektive 300 mg dagligen) visats förlänga QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske forsøkspersoner har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) blitt påvist å forlenge QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med rilpivirinhydroklorid om det inte krävs för dosjustering med rifabutin (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med rilpivirinhydroklorid med mindre det er nødvendig for dosejustering med rifabutin (se pkt.
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifabutin/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin/emtricitabin
Swedish: Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma.
Norwegian Bokmål: I løpet av HIV-behandlingen kan det forekomme en økning i vekt og av nivåene av blodlipider ogglukose.
Swedish: Eviplera rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Eviplera er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Swedish: Rilpivirin uppvisade också antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) och primära isolat av grupp O med EC50-värden i intervallet 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et stort antall HIV-1 gruppe M- (subtyper A, B, C, D, F, G, H) primærisolater med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O-primærisolater med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Swedish: På grund av otillräckliga data kan ingen doseringsrekommendation lämnas för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis på grunn av utilstrekkelige data (se pkt.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång daglig av Eviplera hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50-80 ml/min).
Swedish: De oftast observerad resistensassocierade mutationer som utvecklades inkluderade L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistensassosierte mutasjonene som oppsto, omfattet L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Swedish: Sluta inte att ta Eviplera Sluta inte att ta Eviplera utan att prata med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Eviplera Ikke avbryt behandling med Eviplera uten å rådføre deg med legen din.
Swedish: I kombinationsstudier med tenofovir och NRTIer (abakavir, didanosin emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin), NNRTIer (delavirdin, efavirenz, nevirapin och rilpivirin) och PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir) observerades additiva till synergistiska effekter.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av tenofovir sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI (amprenavir, indivanir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additiv til synergistiske effekter.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: hudutslag1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett1, 2, 3
Swedish: Det fanns inga nya säkerhetsfynd i jämförelse med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Eviplera (se pkt.
Swedish: Metformin (850 mg engångsdos)/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Metformin (850 mg enkeltdose)/rilpivirin
Swedish: Om patienten kräks inom 4 timmar efter intag av Eviplera, ska ny tablett tas tillsammans med föda.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter at Eviplera er tatt, skal en ny tablett Eviplera tas med mat.
Swedish: 25-desacetyl-rifampicin:
Norwegian Bokmål: 25-desacetylrifampicin:
Swedish: I den poolade effektanalysen från de två kliniska fas III-studierna (C209 [ECHO] och C215 [THRIVE])) vecka 96 löpte patienter som behandlades med emitricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpirivin och som hade en virusmängd i plasma vid baseline >100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml större risk för virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin, jämfört med 7,6 % med efavirenz) än de patienter som hade en virusmängd vid baseline ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (5,9 % med rilpivirin jämfört med 2,4 % med efavirenz).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase III-studiene (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirin med en baseline viral belastning > 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml, en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin mot 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med en baseline viral belastning ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin mot 2,4 % med efavirenz).
Swedish: Hiv-1 innehållande substitutionen K103N eller Y181C eller rilpivirinassocierade substitutioner som ger resistens mot NNRTI var känsliga för tenofovir.
Norwegian Bokmål: HIV-1 som inneholder K103N, Y181C, eller rilpivirin-assosierte substitusjoner med resistens mot NNRTI-er, var følsomme overfor tenofovir.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättning av behandlingen övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres hos slike pasienter, må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen.
Swedish: Emtricitabin är en nukleosidanalog av cytidin.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin.