FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
Portuguese: O número de dias de formação cumprido pelo pessoal do EMEA foi superior em quase 30% ao do ano anterior, elevando-se a 4 166 dias.
Spanish: Los servicios de la Oficina PYME se centraron en la tramitación de las solicitudes de reducción o aplazamiento de las tasas y de las solicitudes de asistencia administrativa - cuyo número de solicitudes fue tres veces superior a lo inicialmente esperado - y en el apoyo a la traducción de la información de los productos.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
Spanish: El circovirus porcino está implicado en la etiología del síndrome de deterioro multisistémico porcino (SDMP), que se considera uno de los retos más importantes a los que se enfrenta el sector porcino en la UE, y la autorización de estos productos debería ayudar a controlar esa enfermedad.
Portuguese: O circovírus dos suínos está relacionado com a etiologia da síndrome catabólica multissistémica dos suínos (PMWS), que é considerada como dos maiores desafios que se colocam à suinicultura da UE, devendo a autorização destes medicamentos contribuir para o controlo da doença;
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2007
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial Novos pedidos em 2007
Spanish: Mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para mercados de dimensión limitada
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
Spanish: Tras la evaluación de las medidas correctivas y preventivas adoptadas por el titular de la autorización de comercialización y la inspección del centro de fabricación - que aportó garantías de que se había eliminado la causa de la contaminación y de que, en el futuro, la producción de Viracept cumpliría las normas de calidad exigidas −, el CHMP recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización y se volviera a introducir el medicamento en el mercado en la Unión Europea.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió y validó dos nuevas solicitudes de LMR, una menos de lo previsto para el año.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
Spanish: En algunas reuniones se utilizó la audio conferencia para evitar el desplazamiento de los expertos.
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
Spanish: Refuerzo de EudraVigilanc como apoyo a la farmacovigilancia anticipativa en la UE
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento del cáncer son el área terapéutica más representada
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento do cancro constituem a área terapêutica mais representada
Spanish: Su aplicación fue ganando eficacia en 2007, ya que se emitieron cuatro dictámenes tras una evaluación acelerada (relativos a dos medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario), tres dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (relativos a tres medicamentos de uso humano) y seis dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (relativos a cuatro medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario).
Portuguese: Estes procedimentos foram aplicados com crescente eficácia em 2007, tendo sido adoptados quatro pareceres na sequência de avaliações aceleradas (relativos a dois medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário), três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (relativos a três medicamentos para uso humano) e seis pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (relativos a quatro medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário).
Spanish: En 2007 finalizaron algunos procedimientos de gran interés para la salud pública
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Spanish: El desarrollo de EVV se retrasó cerca de 6 meses en 2007, debido al cambio de prioridad en la asignación de recursos a favor de la base de datos (humanos) de EudraVigilance.
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
Spanish: Un año más, la EMEA registró un incremento en todos sus campos de actividad.
Portuguese: O ano que passou foi mais um ano de expansão em todos os domínios de actividade da EMEA.
Spanish: Como resultado, la Agencia mantuvo contactos periódicos con sociedades científicas destacadas, sobre todo en los campos de la cardiología, la diabetes, el sistema nervioso central y la oncología.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
Spanish: Se siguió dando una elevada prioridad a la autorización de vacunas contra la gripe aviar en pollos, puesto que el control de la enfermedad en esta especie reduce las probabilidades de una pandemia por transmisión del virus al ser humano.
Portuguese: Foi sempre conferida a maior prioridade à autorização de vacinas contra a gripe aviária para galinhas, na medida em que o controlo da doença nas galinhas reduz a probabilidade de desenvolvimento de uma pandemia através da transferência do vírus das aves para o Homem.
Spanish: El Comité Pediátrico - el quinto comité científico de la EMEA - inició su andadura con un gran entusiasmo en julio de 2007 e inmediatamente comenzó su tarea de elaboración de directrices científicas y de procedimientos para la evaluación de los planes de investigación pediátrica y de los instrumentos reguladores relacionados.
Portuguese: O Comité Pediátrico - o quinto comité científico da Agência - foi lançado com grande entusiasmo em Julho deste ano, tendo começado de imediato a definir procedimentos científicos e processuais para a avaliação de planos de investigação pediátrica e instrumentos reguladores conexos.
Spanish: El grupo de neurología y sistema nervioso central fue el siguiente más representado, seguido del correspondiente a los medicamentos antiinfecciosos.
Portuguese: A neurologia e o sistema nervoso central foram os grupos terapêuticos que ocuparam as posições seguintes, seguidos dos anti-infecciosos.
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
Spanish: En 2007, el CVMP emitió un total de 9 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización, 4 menos que en 2006.
Portuguese: Em 2007, o CVMP adoptou um total de 9 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais - menos quatro do que em 2006.
Spanish: En 2007 aumentó el número de autoridades nacionales competentes y de empresas farmacéuticas que efectuaron electrónicamente las notificaciones a EudraVigilance (la base de datos de la UE sobre reacciones adversas).
Portuguese: O número de autoridades nacionais competentes e de empresas farmacêuticas que efectua notificações electrónicas para a EudraVigilance (a base de dados comunitária sobre reacções adversas aos medicamentos) aumentou em 2007.
Spanish: Se aprobaron asimismo nuevas indicaciones para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, reumatoides e intestinales inflamatorias y para trastornos del sistema nervioso central.
Portuguese: • Foram igualmente aprovadas novas indicações nos domínios das doenças cardiovasculares, infecciosas, reumatóides e inflamatórias intestinais, bem como das perturbações do sistema nervoso central.
Spanish: La Agencia presta a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario, con arreglo a las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos.
Portuguese: A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
Spanish: Asesoramiento científico gratuito para usos y especies menores
Portuguese: Aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores
Spanish: Tengo el placer de presentar el informe anual de la EMEA correspondiente a 2007.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes a tres procedimientos de remisión iniciados en 2007 y siete iniciados en 2006.
Portuguese: O CVMP concluiu a avaliação e emitiu pareceres relativamente a três dos procedimentos de consulta iniciados em 2007 e a sete dos procedimentos de consulta iniciados em 2006.
Spanish: La evaluación acelerada, la autorización de comercialización con condiciones y la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales son procedimientos especiales para acelerar la comercialización de medicamentos de elevado interés para la salud pública y la salud animal.
Portuguese: A avaliação acelerada, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais são procedimentos especiais de autorização de introdução no mercado que têm em vista colocar mais rapidamente no mercado medicamentos que se revistam de grande interesse para a saúde pública e para a saúde animal.
Spanish: El número total de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización recibidas en 2007 fue significativamente mayor que en 2006, en parte debido al mayor número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que ya se comercializan.
Portuguese: Em 2007, o número total de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado recebidos foi significativamente superior ao de 2006, devido, em larga medida, ao maior número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado disponíveis no mercado.
Spanish: La EMEA emprendió una iniciativa para mejorar la organización de los grupos de trabajo, dirigida específicamente a mejorar la eficiencia de sus reuniones y a conseguir una mejor distribución de las tareas entre sus miembros y los de los comités científicos.
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Spanish: El número de notificaciones efectuadas por los titulares de autorizaciones de comercialización fue muy pequeño, debido a que la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas veterinarias siguen estando en la fase de aplicación y pruebas.
Portuguese: Contudo, foram poucas as notificações transmitidas electronicamente por titulares de autorizações de introdução no mercado, devido ao facto de a maior parte das grandes empresas farmacêuticas se encontrar ainda em fase de implementação e ensaio.
Spanish: Pegintron (peginterferón alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferón alfa 2b) y Rebetol (ribavirina): inicio del tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección simultánea por hepatitis C y VIH que presentan cirrosis o un índice de Child-Pugh igual o mayor que 6.
Portuguese: • Pegintron (peginterferão alfa 2b), Viraferonpeg peginterferão alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): início do tratamento da hepatite C em doentes co-infectados com hepatite C e VIH com cirrose e uma pontuação igual ou superior a 6 na classificação de Child-Pugh.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de Viracept (nelfinavir), después de la contaminación producida durante el proceso de fabricación de varios lotes del principio activo con mesilato de etilo, una conocida sustancia genotóxica.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma avaliação do Viracept (nelfinavir), na sequência da contaminação, durante o processo de fabrico, de vários lotes da substância activa com mesilato de etilo, uma substância genotóxica conhecida.
Spanish: En 2007 se produjo la entrada de Bulgaria y Rumania en la familia de naciones de la UE, dos países que se integraron rápidamente en la labor de la EMEA como miembros plenos de la red europea de medicamentos, al mismo tiempo que continuaron los trabajos preparatorios para la integración de Croacia y Turquía, en previsión de su posible adhesión a la UE.
Portuguese: Foi também neste ano que a Bulgária e a Roménia entraram na família de nações da União Europeia, tendo sido rapidamente integradas no trabalho da EMEA enquanto membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos, ao mesmo tempo que se realizavam trabalhos preparatórios com vista à integração da Croácia e da Turquia antes da sua eventual adesão à UE.
Spanish: La EMEA preparó un nuevo programa de trabajo bianual para 2008-2009, que fue aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos, conjuntamente con el informe de la ERMS.
Portuguese: A EMEA elaborou um novo plano de trabalho bienal para 2008-2009, que, a par do relatório sobre a situação actual da ERMS, foi adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos.
Spanish: Cuatro de las seis retiradas de clase 1 estuvieron relacionadas con la falsificación de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Quatro destas retiradas de "Classe 1" disseram respeito a contrafacções de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Spanish: Revisión de los medicamentos genéricos que contienen cetirizina, por cuestiones de bioequivalencia.
Portuguese: • Reavaliação de medicamentos genéricos que contêm cetirizina, devido a dúvidas quanto à sua bioequivalência.
Spanish: Puede seguir prescribiéndose para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
Portuguese: Além disso, as impressões dos Estados-Membros sugeriam boa qualidade média das traduções apresentadas pela indústria farmacêutica.
Spanish: Las evaluaciones se realizaron dentro del CHMP en el marco de un proceso de evaluación por expertos.
Portuguese: As análises foram realizadas no âmbito de um processo de avaliação pelos pares ao nível do CHMP.
Spanish: Se alcanzaron una serie de conclusiones que ayudarán a los responsables de la toma de decisiones en sus respectivas organizaciones.
Portuguese: Foram extraídas diversas conclusões, que serão tidas em conta pelas instâncias decisórias das entidades pertinentes.
Spanish: Con el apoyo de las autoridades nacionales competentes, consiguió llevar a efecto el "Comité Pediátrico (PDCO)" - el quinto de sus comités científicos - y establecer los procedimientos necesarios para la evaluación de los "Planes de Investigación Pediátrica (PIP)" y las solicitudes de exención.
Portuguese: Com o apoio das autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência conseguiu instituir o Comité Pediátrico (PDCO) - o quinto comité científico da Agência - e definir os procedimentos necessários à avaliação de planos de investigação pediátrica (PIP) e de pedidos de isenção.
Spanish: Su ventaja - cuando se utiliza en combinación con otros antirretrovirales - está en que puede reducir la cantidad de VIH en el plasma (carga viral) y aumentar el número de células T (específicamente, células CD4) en pacientes con VIH-1 con tropismo CCR5 tratados anteriormente.
Portuguese: O seu benefício - quando utilizados em combinação com outros medicamentos antiretrovíricosconsiste na sua capacidade para reduzir a quantidade de VIH no plasma (carga viral) e de aumentar o número de células T (mais concretamente células CD4) em doentes submetidos a tratamento com CCR5-trópicos VIH-1.
Spanish: 3 MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Portuguese: 3 MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
Portuguese: Conceito de planos de gestão de riscos firmemente implantado
Spanish: Otros medicamentos, entre ellos uno para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en perros, uno para obtener infertilidad temporal en perros macho, uno para el tratamiento de perros con sobrepeso y obesidad, y un medicamento genérico para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos en perros.
Portuguese: • outros medicamentos, incluindo um para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, um para provocar a infertilidade temporária em cães machos, um para o tratamento de cães obesos e com excesso de peso e um medicamento genérico para o tratamento de lesões músculo-esqueléticas em cães.
Spanish: Expertos procedentes de centros docentes y hospitales universitarios destacados en comisión de servicio en la EMEA contribuyeron al trabajo de la red europea de medicamentos, garantizando la disponibilidad de conocimientos especializados complementarios.
Portuguese: Peritos académicos e de hospitais universitários destacados na EMEA contribuíram para os trabalhos da rede europeia de medicamentos, disponibilizando, assim, proficiência complementar.
Spanish: El beneficio para la salud pública que subyace a estas cifras es la disponibilidad de numerosos medicamentos nuevos para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades y patologías, desde cánceres hasta trastornos cardiovasculares y neurológicos, en los pacientes europeos.
Portuguese: O benefício para a saúde pública por detrás destes números é que se encontram agora à disposição dos doentes europeus muitos novos medicamentos para tratar uma série de doenças e perturbações - de cancros a problemas cardiovasculares e neurológicos.
Spanish: Se iniciaron un total de 6 procedimientos de remisión relacionados con medicamentos veterinarios, uno de ellos por cuestiones de seguridad con medicamentos ya existentes.
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Spanish: En 2007 se recibieron en total 2.045, lo que supone un incremento de casi el 30% respecto al año anterior.
Portuguese: Em 2007, foi recebido um total de 2 045 pedidos, o que representa um aumento de quase 30% em relação ao ano anterior.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia a la elaboración de protocolos El asesoramiento científico y la asistencia a la elaboración de protocolos siguen despertando un gran interés.
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O interesse na obtenção de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos permanece elevado
Spanish: La mayoría se dedican al desarrollo de medicamentos de uso humano, 9 al desarrollo de medicamentos de uso veterinario, 8 al desarrollo de medicamentos de uso tanto humano como veterinario, y 19 prestan servicios de consultoría sobre asuntos reglamentarios.
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
Spanish: Se suprimió la indicación en pacientes con degeneración macular asociada a la edad que curse con neovascularización coroidea subfoveal oculta con evidencia de progresión en curso o reciente de la enfermedad, tras conocerse los resultados de un estudio de confirmación en el que no se pudo demostrar la eficacia del uso de Visudyne en esos casos;
Portuguese: A indicação para o tratamento de degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal oculta com indícios de progressão recente ou em curso da doença foi suprimida devido ao facto de os resultados de um estudo não terem confirmado a eficácia da utilização de Visudyne nestes doentes;
Spanish: Dos autorizaciones de comercialización publicadas en 2007 para medicamentos veterinarios se beneficiaron del asesoramiento científico del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP): una relativa a un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y otra referente a una vacuna contra la infección por circovirus porcinos en cerdos.
Portuguese: Duas autorizações de introdução no Mercado emitidas em 2007 para medicamentos veterinários beneficiaram do facto de terem recebido aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP): um medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva nos cães e uma vacina contra a circovirose dos suínos.
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales para facilitar la disponibilidad de medicamentos
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
Spanish: Stocrin y Sustiva (efavirenz): supresión de la contraindicación para su administración conjunta con voriconazol.
Portuguese: • Stocrin e Sustiva (efavirenz): supressão das contra-indicações respeitantes à administração conjunta com voriconazol.