FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapselin sisältö hypromelloosi hypromelloosiasetaattisukkinaatti sakkaroosi sokeripartikkelit talkki titaanidioksidi (E171) trietyylisitraatti.
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Finnish: Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cazul pacientelor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Finnish: YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.
Romanian: Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).
Finnish: YENTREVE 20 mg pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.
Romanian: YENTREVE 20 mg este disponibilă în cutii cu 28, 56 şi 98 capsule.
Finnish: YENTREVE 40 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Cerneală neagră comestibilă.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO, 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI (SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ(CU CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE DE 40 mg
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi ca în cazul în care au sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.
Romanian: Legarea de proteine nu este afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori deficitari sub aspectul CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Finnish: YENTREVEn teho on arvioitu 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa.
Romanian: Eficacitatea YENTREVE nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti YENTREVEn kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Finnish: Sekä CYP2D6 että CYP1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostusta.
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată atât de CYP2D6 cât şi de CYP1A2.
Finnish: YENTREVE on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisille.
Romanian: YENTREVE este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă.
Finnish: CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö YENTREVEn kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden suurenemiseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Finnish: Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: näitä ovat esimerkiksi bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, väsyttävät antihistamiinit.
Romanian: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice).
Finnish: Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de produse trebuie evitată.
Finnish: • ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys, tai ruoansulatusvaivat
Romanian: • diaree, durere de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
Finnish: Naisilla samankaltaisen mekanismin uskotaan voimistavan virtsaputken sulkeutumista virtsan kertymisen ja fyysisen rasituksen aikana.
Romanian: La femei, se consideră că un mecanism similar duce la închiderea uretrală mai intensă în cursul depozitării urinii sub stres fizic, ceea ce poate explica eficacitatea duloxetinei în tratamentul femeilor cu IUE.
Finnish: • lisääntynyt haukottelu
Romanian: Creştere în greutate
Finnish: Umpieritys kilpirauhasen
Romanian: Convulsii Mioclonie Acatizie
Finnish: MITEN YENTREVE-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käännylääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle ( lueteltu kohdassa 6) - sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli
Romanian: - suferiţi de o boală de ficat - suferiţi de o boală severă de rinichi - luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază
Finnish: Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.
Romanian: Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, șelac.
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei - IMAO (vezi pct. 4.5).
Finnish: YENTREVEn käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
Finnish: nielemisvaikeudet, ilmavaivat, pahanhajuinen hengitys
Romanian: dificultate la înghiţire, emisii frecvente de gaze, respiraţie urât mirositoare
Finnish: YENTREVE otetaan suun kautta.
Romanian: în timp ce luaţi YENTREVE.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos YENTREVEä käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Romanian: În cursul utilizării concomitente a YENTREVE cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön, sininen runko-osa, jossa merkintä '20 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero '9544'.
Romanian: Corp albastru opac, imprimat cu '20 mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9544'.
Finnish: • veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta.
Romanian: • scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă).Simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături .Simptome mai severe sunt leşinul, convulsiile sau căderi, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
Finnish: • suurentunut silmänpaine (glaukooma)
Romanian: • mişcări musculare involuntare sindromul picioarelor fără repaus tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Finnish: (katso kohta 4.8).
Romanian: N= 8 subiecţi).
Finnish: Hoidon hyöty tulisi arvioida säännöllisin väliajoin.
Romanian: Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Finnish: Sitä on saatavana sinisinä (20 mg) tai oransseina (40 mg) kapseleina.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) YENTREVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Miksi Yentreve on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Yentreve?
Finnish: Mitä riskejä Yentreveen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
Finnish: Yentreven suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi.
Finnish: Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella.
Romanian: Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Finnish: IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt greaţa, senzaţia de gură uscată, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
Finnish: Mitä hyötyä Yentrevestä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?
Finnish: Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Romanian: Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia la începutul tratamentului de o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte ca aceasta să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru reducerea greţei (stării de vomă) şi a senzaţiei de ameţeală.
Finnish: Sulkeutumalla virtsaputken tehokkaammin Yentreve estää ei-toivotun virtsankarkailun fyysisen rasituksen, kuten yskimisen tai nauramisen, aikana.
Romanian: Închizând mai puternic uretra, Yentreve previne pierderea nedorită de urină în timpul efortului fizic, precum tusea sau râsul.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa, jolloin viestintää solujen välillä kasvaa.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina măreşte cantitatea de neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Finnish: Muita tietoja Yentreve-valmisteesta
Romanian: Alte informaţii despre Yentreve:
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Finnish: -yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Finnish: Yentrevea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yentreve este disponibil aici.
Finnish: Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (IQOL).
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
Finnish: Sen toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (nimeltään myös serotoniini) ja noradrenaliini takaisinoton hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
Romanian: Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve-hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4-5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään määrään.
Romanian: În toate cele patru studii, pacienţii trataţi cu Yentreve au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni (mai puţin cu aproximativ patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână, faţă de numărul de episoade anterioare studiului).
Finnish: Yentreve-hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
Romanian: Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Finnish: Yentrevea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineosalle.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare din celelalte ingrediente.
Finnish: Myös I-QOLkyselyn pisteet paranivat Yentreve-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Romanian: Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
Finnish: Yentreven ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten yhdistämisestä saattaa olla lisähyötyä.
Romanian: Combinarea tratamentului cu Yentreve cu exerciţii pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
Finnish: Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Romanian: Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: SUI:hin liittyy satunnaista virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Romanian: IUE înseamnă pierderi accidentale de urină în timpul efortului fizic sau al tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi ori al exerciţiilor fizice.
Finnish: Yentreve-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
Romanian: Yentreve se utilizează în tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort (IUE) la femei.
Finnish: Yentrevea ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on tietyntyyppinen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau de afecţiuni renale grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort.
Finnish: Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei ole selvä, mutta oletetaan, että duloksetiini tehostaa virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken) sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiini- ja noradrenaliinipitoisuutta virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla.
Romanian: Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
Finnish: Yentreve oli lumelääkettä tehokkaampi vain niillä potilailla, joilla oli tutkimuksen alkaessa yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa (kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi).
Romanian: Yentreve s-a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.
Finnish: Mitä Yentreve on?
Romanian: Ce este Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Yentreve?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yentreven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, a se consulta prospectul.
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Yentreve?
Finnish: Mihin Yentreve-valmistetta käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Yentreve?
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sovittava yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä maassa markkinoille.
Romanian: Autoritatea Naţională Competentă trebuie să agreeze cu Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea produsului pe teritoriul său.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäljempänä kuvatut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija jakaa jokaiselle YERVOYta odotettavasti määräävälle lääkärille
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Romanian: Cardul reaminteşte pacientului simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei.
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, inclusiv glandelor suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
Finnish: • kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista
Romanian: • Cererea de informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa
Romanian: • Importanţa de a nu încerca auto-medicaţia oricăror simptome fără a consulta mai întâi profesionistul din domeniul sănătăţii.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
Finnish: • kuvata ipilimumabi lyhyesti (käyttöaiheet ja esitteen tavoite)
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (indicaţii şi scopul acestui instrument).
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului care pot duce la deces şi trebuie abordate imediat