FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních provedených u pacientů se srdeční nedostatečností bylo hlášeno zvýšení močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s esenciální hypertenzí, u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé komory, s chronickým srdečním selháním, stejně jako u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s chorobou ledvin byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.
Latvian: Kontrolētos klīniskos esenciālās hipertensijas pētījumos pacientiem ar hipertensiju un kreisā kambara hipertrofiju, hronisku sirds mazspēju, kā arī ar hipertensiju un 2. tipa diabētu ar nieru slimību, visbiežāk novērotā blakusparādība bija reibonis.
Czech: Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení.
Latvian: Angiotenzīns-II ir viela, kura veidojas organismā un kura, saistoties ar receptoriem asinsvados, izraisa to sašaurināšanos.
Czech: Ve studii ELITE trvající více než 48 týdnů a provedené na 722 pacientech se srdečním selháním (třída NYHA II-IV) nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty léčenými losartanem a pacienty léčenými kaptoprilem, pokud jde o primární kritérium účinnosti spočívající v dlouhodobé změně renálních funkcí.
Latvian: 48 nedēļu ilgā ELITE pētījumā 722 pacientiem ar sirds mazspēju (NYHA II-IV pakāpe) pastāvīgas nieru disfunkcijas rezultējošos kritērijos nebija atšķirību starp pacientu grupām, kuri ārstēti ar losartānu vai kuri ārstēti ar kaptoprilu.
Czech: Přípravek Cozaar lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Cozaar var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Losartan je syntetickým perorálním antagonistou receptoru angiotensinu-II (typy AT1).
Latvian: Losartāns ir sintētisks, iekšķīgi lietojams angiotensīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Czech: - Srdeční selhání (jako druhá linie, pokud nejsou vhodné ACE inhibitory).
Latvian: - Sirds mazspēja (kā otrā līnija, ja angiotensīna konversijas fermenta (ACE) inhibitori nav piemēroti).
Czech: - použití losartanu u dětských pacientů by mělo být zahrnuto do částí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací,
Latvian: - Losartāna lietošana pediatrijas pacientiem jāiekļauj SPC 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. iedaļā un lietošanas pamācības attiecīgajās iedaļās.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Cozaar užíval/a tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí přestat.
Latvian: Ir būtiski, ka Jūs turpināt Cozaar lietošanu, ja vien ārsts nenosaka citādi.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití (část 4.4 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP došel k závěru, že do všech souhrnů údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuta tato upozornění: hypersenzitivita; angioedém; chirurgický zákrok; anestezie; hemodialýza; transplantace ledvin; pacienti černé rasy; obstrukční chlopenní vada.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (SPC 4.4. iedaļa) CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā jāiekļauj šādi brīdinājumi: hipersensitivitāte; angioedēma; ķirurģiska iejaukšanās; anestēzija; hemodialīze; nieres transplantāts; melnas ādas krāsas pacienti; obstruktīva vārstuļa saslimšana.
Czech: V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% interval spolehlivosti: 1,15 až 1,38).
Latvian: Nesen British Medical Journal publicēja apskatu, kurā teikts, ka atenolola specifiskais preventīvais efekts uz insultiem ir mazāks nekā citiem antihipertensīviem līdzekļiem; RR=1,26 (95%CI: 1,15-1,38).
Czech: Hypertenze u dětí
Latvian: Hipertensija bērniem
Czech: - Snížení rizika kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé srdeční komory („indikace LIFE").
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības un mirstības riska samazināšana hipertensijas pacientiem ar kreisā ventrikula hipertrofiju ("LIFE indikācija").
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v průběhu fáze II studie, kdy byli pacienti po třech týdnech léčby randomizováni k pokračování v léčbě losartanem nebo placebem.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās pētījuma II perioda laikā, kad pacienti pēc trīs nedēļu ārstēšanas turpināja saņemt losartānu vai placebo pēc nejaušās izvēles principa.
Czech: Zvýšení průměrného diastolického krevního tlaku bylo u pacientů užívajících placebo stejné jako u pacientů pokračujících v užívání losartanu v nejnižší dávce v každé skupině, což opět naznačuje, že nejnižší dávka v každé skupině neměla významný antihypertenzní účinek.
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena palielinājums bija tāds pats pacientiem, kas saņēma placebo, un tiem, kas turpināja ārstēšanos ar losartāna mazāko devu katrā grupā, kas vēlreiz lika domāt, ka mazākajai devai katrā grupā nav bijusi nozīmīga antihipertensīva ietekme.
Czech: Studie „Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan" (RENAAL) byla kontrolovanou klinickou studií provedenou v celém světě na 1 513 pacientech s diabetem typu 2 s proteinurií, s hypertenzí nebo bez ní.
Latvian: Klīniskais pētījums "Gala iznākumu samazināšana NIDDM pacientiem ar angiotensīna-II receptoru antagonistu losartānu" ("RENAAL") bija kontrolēts, pasaules mēroga klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 1513 2. tipa cukura diabēta pacienti ar proteīnūriju un ar vai bez arteriālās hipertensijas.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brusel, Belgie
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brisele, Beļģija
Czech: Proto byla po většinovém hlasování na plenárním zasedání výboru CHMP navrhovaná indikace považována za přípustnou a byla podpořena následující formulací: „snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé srdeční komory, které je zaznamenáno EKG".
Latvian: Tādēļ, ievērojot, ka piedāvāto norādi par losartāna monoterapiju CHMP plenārsēdē ar balsu vairākumu atzina par apstiprināmu, ko apliecina teksta redakcija „insulta riska samazinājums hipertensijas pacientiem ar EKG dokumentētu kreisā ventrikula hipertrofiju"
Czech: Přípravek Cozaar uchovávejte v původním obalu.
Latvian: Uzglabāt Cozaar oriģinālā iepakojumā.
Czech: Koronární srdeční choroba a cerebrovaskulární choroba Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Latvian: Koronārā sirds slimība un smadzeņu asinsvadu slimība Tāpat, kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisko kardiovaskulāro vai cerebrovaskulāro slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Czech: Od té doby byl zpochybněn příznivý účinek atenololu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Latvian: Kopš tā laika tiek apšaubīta atenolola labvēlīgā ietekme uz KV cēloņu izraisītu saslimšanu un mirstību.
Czech: Lahvičky z HDPE po 100 tabletách.
Latvian: ABPE pudeles pa 100 tabletēm.
Czech: Vzácné: hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém včetně otoku laryngu a glotis způsobujících obstrukci dýchacích cest a/nebo otok tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka, u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů; vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury.
Latvian: Reti: paaugstināta jutība: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska, tai skaitā balsenes un balss sparaugas pietūkums, kas izraisa elpceļu obstrukciju un/vai sejas, lūpu, balsenes un/vai mēles pietūkumu; dažiem no šiem pacientiem jau agrāk novērota angioneirotiskā tūska, lietojot citus medikamentus, tai skaitā AKE inhibitorus; vaskulīts, tai skaitā Henoha-Šēnleina purpura Nervu sistēmas traucējumi
Czech: • léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin),
Latvian: • zāles, kas aiztur kāliju vai var paaugstināt kālija līmeni organismā (piemēram, kāliju saturošas pārtikas piedevas, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju vai kāliju aizturošas zāles, piemēram, diurētiskie līdzekļi [amilorīds, triamterēns, spironolaktons] vai heparīns),
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly klinicky významné změny standardních laboratorních parametrů spojeny s podávání losartanu v tabletách vzácně.
Latvian: Kontrolētajā klīniskā esenciālās hipertensijas pētījumā klīniski svarīgas standarta laboratorisko rādītāju izmaiņas reti bija saistītas ar losartāna lietošanu.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání navodilo podávání losartanu snížení počtu parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), vzestup močovinového dusíku v séru a příležitostná zvýšení sérového kreatininu, snížení hmotnosti srdce (bez histologického korelátu) a gastrointestinální změny (slizniční léze, vředy, eroze, hemoragie).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, losartāna lietošana izraisīja sarkano asinsķermenīšu parametru samazināšanos (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) un urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos serumā un neregulāru kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, sirds masas samazināšanos (bez histoloģiskas korelācijas) un izmaiņas kuņģa-zarnu traktā (gļotādas bojājumi, čūlas, erozijas, asiņošana).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Czech: Výsledky prokázaly zhruba podobné farmakokinetické parametry losartanu následně po perorálním podání kojencům a batolatům, předškolním dětem, školním dětem a dospívajícím.
Latvian: Iegūtie rezultāti pierādīja, ka losartāna farmakokinētikas parametri pēc iekšķīgas lietošanas, ir aptuveni līdzīgi zīdaiņiem un bērniem, kas sāk staigāt, pirmsskolas vecuma bērniem, skolas vecuma bērniem un pusaudžiem.
Czech: Užívání přípravku Cozaar s jídlem a pitím
Latvian: Cozaar lietošana kopā ar uzturu
Czech: Na konci třítýdenního období podávání losartanu jednou denně snížilo minimální krevní tlak způsobem závislým na dávce.
Latvian: Beidzoties trim nedēļām, losartāna vienreiz dienā dodamo devu samazināja atkarībā no asinsspiediena.
Czech: Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu mozkové mrtvice při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta-blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu.
Latvian: LIFE pētījumā tika novērots papildu ieguvums ārstēšanā ar losartānu attiecībā uz insultiem, un līdzīgs efekts novērots attiecībā uz MI un KV cēloņu izraisītu pacientu mirstību, norādot, ka pierādītā beta blokādes labvēlīgā ietekme uz KV cēloņu izraisītu saslimšanu un mirstību kopumā attiecas arī uz losartānu.
Czech: V době provádění studie bylo u beta-blokátorů podávaných samostatně nebo v kombinaci s diuretiky prokázáno snížení výskytu kardiovaskulárních příhod o 15 až 45 %.
Latvian: Pētījuma laikā ir parādīts, ka beta blokāde atsevišķi vai apvienojumā ar diurētiskām zālēm ir samazinājusi KV gadījumu biežumu par 15-45%.
Czech: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brusel, Belgie
Latvian: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brisele, Beļģija
Czech: V důsledku toho přináší zaznamenané 25% snížení rizika při podání losartanu oproti užití atenololu ochranný účinek před cévní mozkovou příhodou ve stejném rozsahu jako jiná antihypertenziva.
Latvian: Rezultātā novērotais 25% riska samazinājums, losartānu salīdzinot ar atenololu, nozīmē, ka losartāna profilaktiskā ietekme uz insultu ir tādā pašā līmenī kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Czech: • Snížení rizika mrtvice u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG (viz bod 5.1 studie LIFE, Rasa).
Latvian: • Insulta riska samazināšanai hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju apstiprinātu ar EKG (skatīt apakšpunktu 5.1 LIFE study, Rase).
Czech: Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem .
Latvian: Sirds mazspējas ārstēšanai losartānu parasti kombinē ar diurētiskajiem līdzekļiem (zāles kas pastiprina ūdens izvadīšanu caur nierēm) un/vai sirds uzpirkstītes preparātiem (digitalis - zāles, kas stiprina sirdi un uzlabo tās darbību) un/vai beta-blokatoriem.
Czech: V této studii byl losartan celkově dobře snášen, jak dokazuje podobná incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā losartāns bija visumā labi panesams, ko apstiprina ar placebo grupu vienādais izstāšanās biežums nevēlamo blakusparādību dēļ.
Czech: Farmakokinetika u dětských pacientů
Latvian: Farmakokinētika bērna organismā
Czech: Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby přípravkem Cozaar užíváte následující léky:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš sekojošām zālēm, ja Jūs tās lietojat vienlaikus ar Cozaar:
Czech: U dětí s hypertenzí starších jednoho měsíce věku jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje (viz 5.2: Farmakokinetické vlastnosti).
Latvian: Par bērniem ar hipertensiju vecumā ap vienu mēnesi ir pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2.: Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku ve srovnání s placebem byl nejvyšší ve skupině se střední dávkou (6,70 mmHg u střední dávky oproti 5,38 mmHg u vysoké dávky).
Latvian: Asinsspiediena palielinājuma atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija lielāka vidējo devu grupā (6,70 mm Hg vidējo devu grupā pret 5,38 mm Hg lielo devu grupā).
Czech: - léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), jestliže léčba ACE inhibitory není v důsledku inkompatibility považována za vhodnou, zejména kašle, nebo kontraindikace.
Latvian: - Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana (pacientiem vecumā no 60 gadiem), ja ārstēšana ar ACE inhibitoriem nav uzskatāma par piemērotu nesaderības, jo īpaši klepus, vai kontrindikāciju dēļ.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cozaar je zapotřebí:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Cozaar, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly u losartanu nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčivem následující:
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā 2. tipa diabēta pacientiem ar proteīnūriju (RENAAL pētījums, skatīt apakšpunktu 5.1) visbiežāk ziņotās ar losartāna lietošanu saistītās blakusparādības bija: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas dēļ riska grupas pacientiem ir ziņots par nieru funkcijas izmaiņām, tai skaitā nieru mazspēju; šīs nieru funkcijas izmaiņas var būt atgriezeniskas, ja terapija tiek pārtraukta (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Potahované tablety.
Latvian: Apvalkotās tabletes
Czech: Méně časté:
Latvian: retāk:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Blistr uchovávejte v papírové krabičce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Blisteri uzglabāt kastītē.
Czech: Léčebné indikace (část 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas (SPC 4.1. iedaļa)
Czech: Není známo: infekce močových cest
Latvian: Nezināmi: urīnceļu infekcijas
Czech: Vztah reakce a dávky byl ve skupině s nízkou dávkou velmi zjevný ve srovnání se skupinou se střední dávkou (fáze I: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale byl oslaben při srovnání skupiny se střední dávkou se skupinou s vysokou dávkou (fáze I: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
Latvian: Reakcijas uz devu attiecība ļoti skaidra kļuva mazu devu grupā salīdzinājumā ar vidēju devu grupu (I periods: -6,2 mmHg pret -11,65 mmHg), bet vājinājās vidēju devu grupas salīdzinājumā ar lielu devu grupu (I periods: -11,65 mmHg pret -12,21 mmHg).
Czech: Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl prokázán v klinické studii zahrnující 177 hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až 16 let s tělesnou hmotností > 20 kg a mírou glomerulární filtrace > 30 ml/min / 1,73 m2.
Latvian: Cozaar hipotensīvā iedarbība ir pierādīta klīniskā pētījumā, iekļaujot 177 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrums pārsniedz 30 ml/min/1,73m2.
Czech: Jako je tomu u jiných léčiv, která blokují angiotensin II nebo jeho účinky, současné používání jiných léčiv, která zadržují draslík (např. kalium šetřící diuretika: amilorid, triamteren, spironolakton) nebo která mohou zvýšit hladiny draslíku (např. heparin), suplementace draslíku nebo podávání substitutů solí obsahujících draslík, může vést ke zvýšení sérových hladin draslíku.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kuras bloķē angiotenzīnu II vai tā efektus, kuras aiztur kāliju (piemēram, kāliju aizturošajie diurētiskie līdzekļi: amilorīds, triamterēns, spironolaktons) vai var paaugstināt kālija līmeni (piemēram, heparīns), kāliju saturošo uztura bagātinātāju, vai sāļu aizvietotāju vienlaikus lietošana var izraisīt kālija līmeņa serumā paaugstināšanos.
Czech: Pokud se prokáže, že je tato kombinace nezbytně nutná, doporučuje se během současného podávání těchto léčiv monitorování hladin lithia v séru.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, medikamentu vienlaikus lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē litija līmenis.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Losartanum
Latvian: Losartan
Czech: Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte losartan").
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem losartāna lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos").
Czech: • k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).
Latvian: • lai aizsargātu nieres 2. tipa cukura diabētu pacientiem ar hipertensiju un laboratoriski pierādītiem nieru darbības traucējumiem un proteīnūriju ≥ 0,5 g dienā (stāvoklis, kad urīns satur par daudz olbaltumvielu);
Czech: Během podávání losartanu vede vyloučení negativní zpětné vazby na vylučování reninu zprostředkované angiotensinem II ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (plasma renin activity - PRA).
Latvian: Losartāna lietošanas laikā tiek novērsta angiotensīna II ietekme uz renīna sekrēciju pēc negatīvās atgriezeniskās saiknes principa, kas noved pie plazmas renīna aktivitātes (PRA) paaugstināšanās.
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Latvian: Ir zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija grūtniecības otrā un trešā trimestru laikā izraisa fetotoksicitāti cilvēkiem (nomākta nieru funkcija, oligohidramnija, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt apakšpunktā 5.3 'Preklīniskie dati par drošību').
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že tato indikace přípravku je přípustná.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka tā ir pieņemama indikācija.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u cirhotických pacientů, musí být u pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze zvážena nižší dávka.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, kas rāda, ka cirozes pacientiem ir ievērojami palielināta losartāna koncentrācija plazmā, jāapsver mazākas devas lietošana pacientiem, kuru slimības vēsturē ir aknu darbības traucējumi.
Czech: To platí zejména tehdy, je-li losartan podáván pacientům trpícím jinými onemocněními (horečka, dehydratace), které pravděpodobně poškozují funkci ledvin.
Latvian: Tas īpaši jāievēro, ja losartānu dod, pastāvot citiem stāvokļiem (drudzis, dehidratācija), kas var traucēt nieru funkciju.
Czech: U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Latvian: Dažiem pacientiem vēlāk losartāna devu var palielināt līdz 100 mg (divas Cozaar 50 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Czech: U přípravku Cozaar byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté:
Latvian: Lietojot Cozaar ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 nebo 300 tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 vai 300 tabletes.
Czech: Kontraindikace (část 4.3 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP dospěl k závěru, že do všech souhrnu údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuty tyto kontraindikace: těhotenství a laktace; závažný pokles jaterní funkce; angina pectoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulární onemocnění; stenóza renální arterie; pacienti po transplantaci ledvin.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā (SPC) jāiekļauj šādas kontrindikācijas: grūtniecība un zīdīšana; stipri samazināta aknu funkcija; angina pectoris; miokarda infarkts; cerebrovaskulārā saslimšana; nieru artēriju stenoze; nieres transplantāta pacienti.
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
Latvian: Baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu "952" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Czech: Není známo: kopřivka, svědění, vyrážka
Latvian: Nezināmi: nātrene, izsitumi, izsitumi
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s losartanem žádné terapeutické zkušenosti.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav terapeitiskas pieredzes ar losartānu.
Czech: Peterburi tee 46 11415 Talin, Estonsko
Latvian: 11415 Tallina, Igaunija
Czech: Blistr neotevírejte dokud nejste připraven/a k užití přípravku.
Latvian: Blistera iepakojumu atvērt tieši pirms lietošanas.
Czech: Smyšlený název losartan potassium
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums losartan potassium
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.8 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky:
Latvian: SPC 4.8. iedaļa „Nevēlamās blakusparādības" ir papildināta ar šādu formulējumu:
Czech: Pokud se pokračování v léčbě losartanem nepovažuje za nezbytné, musí být pacientky plánující otěhotnění převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro použití v těhotenství zavedený bezpečnostní profil.
Latvian: Ja vien netiek uzskatīts, ka nepārtraukta losartāna terapija ir svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu mainīt hipotensīvo terapiju uz zālēm ar atzītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā.
Czech: Pacienti s hmotností > 20 kg až < 50 kg dostávali buď 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností > 50 kg dostávali buď 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa bija robežās no 20 līdz 50 kg, saņēma 2,5; 25 vai 30 mg losartāna dienā, bet pacienti, kuru ķermeņa masa pārsniedza 50 kg, saņēma 5, 50 vai 100 mg losartāna dienā.
Czech: Balení obsahující 35 tablet (21 kusů 12,5mg tablet a 14 kusů 50mg tablet) nebo 28 tablet (21 kusů 12,5mg tablet a 7 kusů 50mg tablet) jsou k dispozici v PVC/PE/PVDC titračním blistrovém balení.
Latvian: Ir pieejami PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi devu titrēšanai pa 35 tabletēm (21 tablete pa 12,5 mg un 14 tabletes pa 50 mg) vai 28 tabletēm (21 tablete pa 12,5 mg un 7 tabletes pa 50 mg).