FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av tenofoviralafenamid hos rotter og hunder viste at ben og nyrer var de primære målorganene for toksisitet.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση τον μηχανισμό αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) της υποοικογένειας CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer i underfamilien CYP3A.
Greek: Το Genvoya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C)· συνεπώς, το Genvoya δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C), derfor er Genvoya ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 ng/ml έως 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Greek: • παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη
Norwegian Bokmål: • ergotderivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten for PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Greek: Ιτρακοναζόλη3
Norwegian Bokmål: Itrakonazol3
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Genvoya hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksil i å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Genvoya, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Genvoya er tatt, skal en ny tablett tas.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου στο στομάχι ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (βλ. επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Genvoya)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, brukt til å behandle halsbrann eller sure oppstøt (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Genvoya).
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med økt overvåking av rifabutinassosierte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, på grunn av en forventet økning i desacetyl-rifabutineksponeringen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Genvoya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Genvoya
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Genvoya κατά την έναρξη (n = 959), είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή τους (n = 477).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold til enten å bytte til Genvoya ved baseline (n = 959), eller fortsette med sitt baseline antiretrovirale regime (n = 477).
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Jernoksid, gult (E172)
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Genvoya εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Genvoya μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Genvoya og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Genvoya med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Greek: Το elvitegravir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A και δευτερευόντως γλυκουρονιδιώνεται μέσω των ενζύμων UGT1A1/3.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår primært oksidativ metabolisme via CYP3A, og glukuronideres sekundært via UGT1A1/3-enzymer.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide εκφράζουν μια K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1· επιπρόσθετα, μια K70E μετάλλαξη στην RT του HIV-1 παρατηρήθηκε παροδικά.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykker en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Genvoya.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Genvoya bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Genvoya hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
Greek: Ωστόσο, κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat στο Genvoya, επιτυγχάνεται σχεδόν μέγιστη αναστολή της P-gp από το cobicistat οδηγώντας σε αυξημένη διαθεσιμότητα του tenofovir alafenamide με επακόλουθες εκθέσεις συγκρίσιμες με το tenofovir alafenamide 25 mg χορηγούμενο από μόνο του.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av kobicistat i Genvoya oppnås imidlertid nær maksimal hemming av P-gp forårsaket av kobicistat, noe som fører til økt tilgjengelighet av tenofoviralafenamid med påfølgende eksponeringer som er sammenlignbare med tenofoviralafenamid 25 mg administrert alene.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «510» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 19 mm x 8,5 mm, merket med "GSI" på den ene siden av tabletten og "510" på den andre siden av tabletten.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko for å berettige bruken av vorikonazol sammen med Genvoya.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med Genvoya.
Greek: Βελτιώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν στις 96 εβδομάδες μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil σε Genvoya σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιείχε tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i BMD ble sett ved uke 96 etter å ha byttet til Genvoya fra et regime som inneholdt tenofovirdisoproksil, sammenlignet med opprettholdelse av regimet som inneholdt tenofovirdisoproksil.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες διάρκειας 144 εβδομάδων ήταν ναυτία (11%), διάρροια (7%) και κεφαλαλγία (6%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 σε 866 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν Genvoya).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier gjennom 144 uker var kvalme (11 %), diaré (7 %) og hodepine (6 %) (samlede data fra kliniske fase 3-studier, GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne pasienter som fikk Genvoya).
Greek: Διατηρήθηκε ένα βελτιωμένο προφίλ νεφρικής ασφάλειας καθόλη τη διάρκεια της Εβδομάδας 96 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya σε σύγκριση με εκείνους που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: En forbedret profil for nyresikkerhet ble opprettholdt gjennom uke 96 hos pasienter som byttet til Genvoya sammenlignet med pasienter som ble værende på et tenofovirdisoproksilinneholdende regime.
Greek: Ασθενείς με CrCl μεγαλύτερη από ή ίση με 60 ml/min:
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl høyere enn eller lik 60 ml/min:
Greek: Το cobicistat συνδέεται κατά 97-98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 2.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner, og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod var 2.
Greek: Η παρακολούθηση του INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Genvoya.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Genvoya.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική απέκκριση του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-elvitegravir/ritonavir ble 94,8 % av dosen gjenfunnet i feces, noe som samsvarer med den hepatobiliære utskillelsen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante endringer i fastende lipidlaboratorietester hos pasienter som byttet til Genvoya.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Genvoya αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες για το elvitegravir όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier når elvitegravir ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Class C) på farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat er ikke studert.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]-cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [14C]-kobicistat, kunne 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uendret kobicistat.
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 κατά τις Εβδομάδες 48 και 144α,β
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Samlede virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og uke 144a,b
Greek: 7 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Norwegian Bokmål: 7 Denne studien ble gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos
Greek: α n = 24 έφηβοι β n = 23 έφηβοι γ AUClast δ n = 15 έφηβοι ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Norwegian Bokmål: a n = 24 ungdommer b n = 23 ungdommer c AUClast d n = 15 ungdommer e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Greek: Τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide επέδειξαν συνεργιστική αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste en synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Greek: Έως την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών μεταλλάξεων σχετιζόμενων με την αντοχή στο elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide παρατηρήθηκε σε απομονωθέντα στελέχη HIV-1, των 12 εκ των 22 ασθενών με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Genvoya απομονωθέντα στελέχη (12 από 866 ασθενείς [1,4%]) σε σύγκριση με 12 από 20 απομονωθέντα στελέχη κατά την αποτυχία της θεραπείας από ασθενείς με αξιολογήσιμα γενοτυπικά δεδομένα στην ομάδα θεραπείας με E/C/F/TDF (12 από 867 ασθενείς [1,4%]).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra sammenslåtte baselineisolater og isolater fra mislykket Genvoya-behandling (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater fra mislykket behandling fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-behandlingsgruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genvoya.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Genvoya.
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan innvirke på andre legemidler.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μεταβολή στον λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη κατά την Εβδομάδα 144 σε σχέση με την έναρξη ήταν 0,2 (-0,3, 0,7) στην ομάδα Genvoya και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol i uke 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert.
Greek: αγγειοοίδημα3,4, κνησμός, κνίδωση4
Norwegian Bokmål: angioødem3, 4, pruritus, urtikaria4
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν νιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Av de 10 pasientene som ikke var HBV-supprimerte ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), ble 7 supprimerte, 2 forble detekterbare og 1 hadde manglende data.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
Greek: (36,1)β
Norwegian Bokmål: (36,1)b
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαλμετερόλης και του Genvoya δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol (E1521), talkum (E553b), indigokarminaluminiumlakk (E132) og gult jernoksid (E172).
Greek: • καρδιολογικά φάρμακα, όπως: διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφενόνη, μετοπρολόλη, τιμολόλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη και βεραπαμίλη
Norwegian Bokmål: digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin og verapamil
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: • αντιαρρυθμικά: αμιωδαρόνη, κινιδίνη
Norwegian Bokmål: • antiarytmika: amiodaron, kinidin
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Norwegian Bokmål: Cmin: ikke beregnet
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, silikondioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωθέντα από το πλάσμα στελέχη HIV-1 πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που έλαβαν Genvoya στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 και με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra antiretroviral-naive pasienter som fikk Genvoya i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Norwegian Bokmål: Vorikonalzol3 Posakonazol3 Flukonazol
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δράση κατά του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen påvisbar antiviral aktivitet mot hiv-1 og motvirker ikke de antivirale effektene av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]-elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av forsterket [14C]-elvitegravir, var elvitegravir den dominerende substansen i plasma og representerte ~94 % av den sirkulerende radioaktiviteten.
Greek: • αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: • antimykobakterielle midler: rifampicin
Greek: Το Genvoya μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan forårsake svimmelhet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι τα πιο επιρρεπή σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterkt avhengige av CYP3A-metabolisme og har høy førstepassasjemetabolisme, er de mest følsomme for store økninger i eksponering når de administreres samtidig med kobicistat (se "Samtidig bruk er kontraindisert" og pkt.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til Genvoya hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon.
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravirα
Norwegian Bokmål: %-endring av elvitegravirs farmakokinetiske parametrea
Greek: Genvoya χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Genvoya uten å rådføre deg med legen din: se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Genvoya.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν το tenofovir alafenamide με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer tenofoviralafenamid med andre legemidler, er lavt.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Genvoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των PIs και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης [NNRTIs]) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale midler (inkludert PIer og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere [NNRTIer, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors] gis derfor ikke (se pkt.
Greek: 2 Αυτές οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Norwegian Bokmål: 2 Disse studiene ble gjennomført med ritonavirforsterket elvitegravir.
Greek: Δέκα εννέα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
Norwegian Bokmål: 19 prosent av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.