FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Icelandic: Þeir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreindur er í lið 4.9 en það leiðir til ónauðsynlegrar útsetning, ekki er mælt með því.
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Icelandic: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spánn
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
Icelandic: 49500 Segre Frakkland
Greek: Ελλάδα Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Icelandic: Grikkland Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Notið ekki í hrossum, enkum í folöldum, þar sem kólistín getur, vegna breytinga á örveruflóru í meltingarvegi, leitt til þróunar á bakteríudrepandi ristilbólgu (ristilbólgu X), sem venjulega er í tengslum við clostridium difficile, sem getur verið banvænt.
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Icelandic: 1 million IU/g
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum sem innihalda kólistín til inntöku (sjá viðauka I)
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Icelandic: Púður til notkunar í fæðu, drykkjarvatni eða mjólk
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Icelandic: Auk þess ætti að tilgreina þau ráð í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins að greina ætti sjúkdóminn í hópnum eða hjörðinni áður en hópfyrirbyggjandi meðferð hefst.
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Icelandic: Ráðgjöfin segir einnig um samsetningu á kólistíni með öðrum sýklalyfjum að „endurskoða ætti markaðsleyfi fyrir lyfin og nema hægt sé að sýna fram á áreiðanleg rök fyrir því að samsetningin sé í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun, ætti að afturkalla samsett lyf."
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
Icelandic: Ráðgjöfin fer með gagnrýnum hætti yfir nýlegar upplýsingar um notkun kólistíns í dýrum til afurðarnýtingar í Evrópusambandinu, áhrif þess á þróun ónæmis gegn þessa flokks sýklalyfja í bakteríutegundum sem eru mikilvægar fyrir heilsu manna og dýra, og hugsanleg áhrif á heilbrigði manna og dýra.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku, sem falla undir umfjöllin þessarar tilvísunar, eru skilvirk lyf til meðhöndlunar og hópfyrirbyggingar á þarmasjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum afurðardýrategundum þar sem fáir aðrir áhrifaríkir kostir eru í boði vegna aukinnar ónæmismyndunar.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με τη χορτονομή.
Icelandic: Púður fyrir munntöku má gefa blandað við fóður.
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Icelandic: 100 g/100 g Púður til gjafar í drykkjarvatni
Greek: Colistine 400-Cb Porc Et Agneau-Chevreau Sevres Franvet
Icelandic: Colistine 400-Cb Porc Et AgneauChevreau Sevres Franvet
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Icelandic: Til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtæka notkun á kólistíni ætti að takmarka notkun þess við meðferð eða meðferð og hópforvarnir (e. metaphylaxis) á sjúkdómum og ætti ekki að nota það í forvarnarskyni (e. prophylaxis).
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν αναφοράς στους ίππους.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, ábendingum fyrir hross.
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frakkland
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Icelandic: SÉRSTAKAR VIÐVARANIR
Greek: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Icelandic: 4940 AE Raamsdonksveer Holland
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að ábendingarnar í viðauka III væru réttlætanlegar;
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Holland
Greek: 42016 Guastalla (RE), Ιταλία
Icelandic: Guastalla (RE), Ítalía
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Icelandic: Fljótandi litur frá gulum og yfir í brúnan
Greek: 5 000 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Icelandic: 5.000.000 IU/g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Icelandic: Að takmarka meðferðartíma í afurðardýrum við 7 dag að hámarki myndi draga úr þrýstingi á vali fyrir mótstöðu án þess að hindra skilvirka notkun lyfsins við ábendingar sem eru réttlætanlegar.
Greek: Εσθονία V.M.D.
Icelandic: Eistland V.M.D. n.v.
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Icelandic: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Króatía
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika á dýralyfjum, dýrategundir, umsækjendur/markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Icelandic: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Icelandic: „Kólistín er læknisfræðilega mikilvægt í dýralækningum við meðferð á þarmasjúkdómum hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar þar sem fáir aðrir árangursríkir kostir eru í boði fyrir ákveðnar ábendingar.
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Icelandic: de la Ballastiére 33500 Libourne
Greek: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Icelandic: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frakkland
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Icelandic: I D 06516 Carros Cedex Frakkland
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins getur það leitt til þess að meðferð bregðist og aukið útbreiðslu á bakterium sem eru ónæmar fyrir kólistíni.
Greek: 2 000 000 IU/mg Πόσιμο διάλυμα Αμνοί, χοίροι, μόσχοι, πουλερικά
Icelandic: 2 000 000 IU/mg Lausn um munn Lömb, svín, kálfar, alifuglar
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Icelandic: Frakkland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frakkland
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Icelandic: Svín (grísir og eldissvín)
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Icelandic: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frakkland
Greek: 25 500 IU/g Πρόμειγμα
Icelandic: 25.500 IU/g
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Icelandic: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spánn
Greek: 3. Αξιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Icelandic: 3. Mat á ávinningi-áhættu
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Icelandic: Slóvenía aniMedica España, S.L.U.
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Icelandic: Forlì -Cesena Ítalía
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Icelandic: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frakkland
Greek: Ελλάδα Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Icelandic: Grikkland Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Greek: Αμνοί, ερίφια, χοιρίδια
Icelandic: Lömb, kið (geitur), grísir
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku eru talin skilvirk lyf gegn þarmasmitsjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar.
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Icelandic: Kolistín er síðasta úrræði við lækningar á mönnum til meðferðar á sýkingum af völdum ákveðinna baktería sem eru ónæmar gegn mörgum lyfjum.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðilum
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Icelandic: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slóvenía
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, tilvísunum um fyrirbyggjandi notkun eða lyfjaauka.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Icelandic: Þú/barnið þitt mátt ekki taka 2 skammta innan 12 tíma.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Greek: Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Greek: 11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Greek: Τομπραμυκίνη (Μέσος όρος)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σε εσάς/το παιδί σας συνέβη ποτέ κάτι από τα παρακάτω:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða stjórna vélum ef þetta gerist.
Greek: Η αγωγή με κολιστιμεθάτη νατριούχο ή κολιστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή της δραστικότητας των ενζύμων που διερευνήθηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5).
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Greek: 2031 GA Haarlem
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Greek: Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu LOCF
Greek: 8. Κατόπιν, εισπνεύστε αργά και βαθιά διαμέσου του στόματος με ταχύτητα τέτοια που να σας επιτρέπει να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να περιστρέφεται.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Greek: Τα δεδομένα από τη βασική παράμετρο αποτελέσματος, την αλλαγή του προβλεπόμενου FEV1 %, δεν παρουσιάζουν κανονική κατανομή.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν:
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem eru afgreiddar í öskjum sem innihalda:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Það eiga að líða 12 klukkustundir á milli skammta.
Greek: 10. Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα στο διαμέρισμα.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα που θα διαρκέσει η αγωγή σας ή του παιδιού σας.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν τη λήψη Colobreathe σχετικά με το αν το όφελος από το φάρμακο υπερισχύει των κινδύνων.
Icelandic: Læknirinn þinn ætti að ráðleggja þér áður en þú notar Colobreathe hvort ávinningurinn af lyfinu sé meiri en áhættan.
Greek: Από τον πληθυσμό ITT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, αλλά δεν παρουσίασαν ενδείξεις χρόνιας λοίμωξης.
Icelandic: ITT-þýðið útilokaði sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir en sýndu engin merki um langvinna sýkingu.
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι.
Icelandic: 1. . Fjarlægðu lokið.
Greek: Στην κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, διαπιστώθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες σε όλους τους ασθενείς διαφόρων ηλικιών.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: βήχας (55%), δυσάρεστη γεύση (51%), ερεθισμός του λαιμού (34%), δύσπνοια (10%) και δυσφωνία (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Greek: Διαταραχή ισορροπίας, πονοκέφαλος
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Greek: Οι παραπάνω παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα.
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir hafa komið fyrir hjá fólki á öllum aldri með svipaðri tíðni.
Greek: Εάν ο βρογχόσπασμος ή ο βήχας εξακολουθούν να αποτελούν πρόβλημα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της αγωγής.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Greek: Η Tmax για την ολική κολιστιμεθάτη παρουσιάστηκε μεταξύ 0,5 και 1 ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir in vivo á milliverkunum hafa verið gerðar.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορείτε να χαλαρώσετε το καψάκιο κτυπώντας ελαφρά το θάλαμο του εισπνευστήρα.
Icelandic: Ef það gerist getur þú losað hylkið með því að banka létt á hólf innöndunartækisins.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Colobreathe.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Greek: Πολύ συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Greek: Από αυτούς, οι 187 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω έλαβαν ένα καψάκιο Colobreathe δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο συγκριτικής, φάσης 3, μελέτης 24 εβδομάδων.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Greek: Στους ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη ή να συνεχίζεται η χορήγησή του μόνο αν τα πλεονεκτήματα της αγωγής θεωρούνται σημαντικότερα από τους κινδύνους πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Icelandic: Hjá sjúklingum með klíniskt áberandi blóðhósta ætti aðeins að nota eða halda áfram að nota kolistimetat natríum ef ávinningurinn er talinn meiri en áhættan af frekari blæðingum.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να επιβεβαιώσετε μαζί με τον γιατρό σας την σειρά των αγωγών.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð að fá staðfestingu á röðinni hjá lækninum.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε το καψάκιο πατώντας επανειλημμένως το έμβολο.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος στο δέρμα υποδεικνύει επίσης υπερευαισθησία και εάν προκύψει αυτό θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: δυσάρεστη γεύση (62%), βήχας (59,4%), ερεθισμός του λαιμού (43,9%), δύσπνοια (16,6%) και δυσφωνία (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Greek: Όλα τα άτομα έπρεπε επίσης να έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τουλάχιστον δυο κύκλους αγωγής με διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή κατά την εισαγωγική περίοδο πριν την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.