FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Norwegian Bokmål: VFEND kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Norwegian Bokmål: AUC, AUCt og AUC0- representerer henholdsvis arealet under kurven for et doseringsintervall, fra tid null til tiden med detektérbar måling, og fra tid null til uendelig.
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Må ikke brukes hvis kartongen har vært åpnet.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar VFEND.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Norwegian Bokmål: Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Norwegian Bokmål: I rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Norwegian Bokmål: Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: VFEND skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VFEND dersom:
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - vennligst se piktogrammene for informasjon om bruk av dette produktet.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan fortynnes med:
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Norwegian Bokmål: Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med VFEND, men ikke i samme slange eller kanyle.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Norwegian Bokmål: 7a Fest IV-slangen til pasientens injeksjonssted.
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Norwegian Bokmål: Asterisken (*) indikerer en toveis-interaksjon.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Norwegian Bokmål: Tilsett 46 ml vann og rist kraftig i ca 1 minutt.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Norwegian Bokmål: • candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),
English: • Sinus bradycardia.
Norwegian Bokmål: • Sinusbradykardi.
English: If you forget to take VFEND
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VFEND
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Norwegian Bokmål: Posen må kontrolleres for å sikre at infusjonen er fullført.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: VFEND har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Norwegian Bokmål: Adapteren leveres med flasken slik at du kan fylle målesprøyten med medisin fra flasken.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Norwegian Bokmål: I lys av disse data bør behandlingsvarigheten med den intravenøse formuleringen ikke overstige 6 måneder.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Norwegian Bokmål: - For informasjon om oppbevaring; se avsnitt 5 'Hvordan du oppbevarer VFEND'.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Norwegian Bokmål: Denne studien bekrefter funn fra en tidligere, prospektiv studie med positivt resultat hos pasienter med risikofaktorer for en dårlig prognose, inkludert graft versus host reaksjoner, og især cerebrale infeksjoner (normalt assosiert med nesten 100 % mortalitet).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol elimineres via hepatisk metabolisme med mindre enn 2 % av dosen utskilt uforandret i urinen.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klare løsninger uten partikler skal brukes.
English: Other medicines and VFEND
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VFEND
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Norwegian Bokmål: In vitro aktiviteten til vorikonazol mot Candida-arter er imidlertid ikke ensartet.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens mellom pulver til mikstur, suspensjon og tabletter er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Norwegian Bokmål: Miksturen bør ikke fortynnes ytterligere med vann eller andre væsker.
English: Skin cancer
Norwegian Bokmål: • Hudkreft
English: Instructions for reconstitution and use:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering og bruk:
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Norwegian Bokmål: Legemiddel [Mekanisme for interaksjon]
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser noen partikler må du rotére det igjen og sjekke på nytt.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Norwegian Bokmål: VFEND skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner.
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan deretter fjernes og innholdet i infusjonsposen blandes forsiktig ved å snu posen opp ned flere ganger.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 C til 8 C.
English: Survived to day 180
Norwegian Bokmål: Overlevde til dag 180
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på den antatt begrensede gastroenteriske transittiden hos pediatriske pasienter, kan absorpsjonen av tablettene være forskjellig i pediatriske pasienter sammenliknet med voksne.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Norwegian Bokmål: • alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp arter).
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 % .
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VFEND mikstur regelmessig til samme tid hver dag.
English: Remove the syringe.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: JO2A C03
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinen skal gis til et barn, skal barnet sitte eller holdes oppreist før du gir medisinen.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Norwegian Bokmål: VFEND må ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner, inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta neste dose som planlagt.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Norwegian Bokmål: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar VFEND.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Norwegian Bokmål: Fullførte minst 100 dagers profylakse med studielegemidlet
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Norwegian Bokmål: • du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt elektrokardiogram (EKG) kalt 'langt QTc-syndrom'.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør sjekkes for å sikre at alt innholdet har blitt infundert, spesielt dersom den samme intravenøse slangen skal brukes til sekvensiell infusjon av andre legemidler.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av protrombintid eller andre passende antikoagulasjonstester anbefales, og dosen med antikoagulantia bør justeres ved behov.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vorikonazol er N-oksidet, som svarer for 72 % av de sirkulerende radiomerkede metabolitter i plasma.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, inkludert barn, unngår eksponering for direkte sollys under behandling med VFEND, og tar forhåndsregler som bruk av beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til behandlingen.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Norwegian Bokmål: • Kardiomyopati, spesielt hvis det foreligger hjertesvikt.
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: • Fregner og pigmentflekker
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose av vorikonazol, blir ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen etter gjentatt intravenøs dosering og 83 % i urinen etter gjentatt oral dosering.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Norwegian Bokmål: Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive Candida infeksjoner (inkludert C. krusei).
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt barn, med risikofaktorer for akutt pankreatitt (f.eks. nylig kjemoterapibehandling, hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT]), skal monitoreres nøye under behandling med VFEND.
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Norwegian Bokmål: 5b Tøm innholdet i sprøyten inn i posen.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjonen (spesielt ASAT og ALAT) ved oppstart av behandling med VFEND og minst ukentlig i den første måneden av behandlingen.
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Norwegian Bokmål: Dosejuseringer i profylaktiske studier er ikke undersøkt.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp det nødvendige volum av oppløsningen.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Norwegian Bokmål: Posen skal inspiseres nøye for å sikre at den ikke inneholder partikler.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vorikonazol med rifabutin bør, hvis mulig, unngås.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose VFEND.
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Norwegian Bokmål: Hvis det ser ut som et tørt pulver, må du tilberede miksturen ved å følge instruksene nedenfor.
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen av VFEND er fullført, kan slangen brukes til administrasjon av andre intravenøse produkter.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh C) (se pkt 4.2 og 4.4).
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Norwegian Bokmål: Fyll målebegeret til toppen av den markerte linjen og hell vannet oppi flasken.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Norwegian Bokmål: • invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Norwegian Bokmål: Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Norwegian Bokmål: • Fjern posen med VFEND oppløsningsvæske fra overposen av aluminium (ikke bruk saks eller andre skarpe redskaper).
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Norwegian Bokmål: 3c Rotér hetteglasset forsiktig inntil pulveret er helt oppløst.
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerheten av VFEND hos pasienter med unormale leverfunksjonsprøver (aspartattransaminase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk fosfatase [ALP] eller totalbilirubin > 5 ganger øvre normalgrense).
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VFEND hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: Label on the overwrap
Norwegian Bokmål: Etikett på overpose
English: IFI to day 100
Norwegian Bokmål: IFI til dag 100
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør være kortest mulig, avhengig av risikoen for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI), som definert ved nøytropeni eller immunsuppresjon.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Norwegian Bokmål: Effektene på fødsel er sannsynligvis mediert av arts-spesifikke mekanismer, og omfatter reduksjon av østradiolnivåer, og er i overensstemmelse med de som er sett ved andre antimykotiske azolforbindelser.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Norwegian Bokmål: Sprøyten og hetteglasset, som fortsatt er koblet sammen, roteres forsiktig for å sikre at VFEND pulver er fullstendig oppløst og at ingen partikler er synlige (hetteglasset skal ikke ristes).
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Norwegian Bokmål: I hovedanalysen ble suksessfull respons, slik som beskrevet av en Data Review Committee (DRC) som var blindet for studielegemiddel, definert som resorpsjon/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer av infeksjon med en utrydding av Candida fra blod og steder med dype vevsinfeksjoner ved 12 uker etter endt behandling.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Norwegian Bokmål: 7b Når infusjonen til pasienten har startet skal du ikke trykke på posen, da dette kan forstyrre doseringen til pasienten og forårsake luft i IV-slangen.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte data fra tre bioekvivalensstudier med pulver til mikstur, suspensjon, ble behandlingsrelatert smaksforvrengning registrert hos 12 (14 %) av forsøkspersonene.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Norwegian Bokmål: Utvidet og hyppig monitorering for respirasjonsdepresjon og andre opiat-assosierte bivirkninger anbefales.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av total parenteral ernæring (TPN) trenger ikke å avbrytes ved forskrivning av VFEND, men må infunderes i en atskilt slange.
English: For storage conditions after constitution, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tilberedning, se pkt 6.3.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant av den svarte ringen være på linje med doseringsmerket på målesprøyten.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Norwegian Bokmål: Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk - se pakningsvedlegg.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Norwegian Bokmål: Hvis TPN infunderes gjennom et flerveis kateter, må det administreres gjennom en annen port enn den som brukes til VFEND.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene var vanligvis milde, resulterte sjelden i seponering og har ikke vært assosiert med langvarige følger.