FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular disorders Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática
English: 98 x 1 tablet
Spanish: 98 x 1 comprimido
English: 60 x 1 tablet
Spanish: 60 x 1 comprimido
English: 80 mg/25 mg tablets: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Spanish: Comprimidos de 80 mg/25 mg: de dos capas biconvexos y ovalados , de color blanco a blanco amarillento en una cara y de color amarillo jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.
English: Stomach discomfort
Spanish: Molestias de estómago
English: 30 x 1 tablet
Spanish: 30 x 1 comprimido
English: Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Tolucombi 80 mg/25 mg comprimidos EFG telmisartán/hidroclorotiazida
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Spanish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida:
English: - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Spanish: antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos de Clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol); otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).
English: Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Vascular disorders Not known: Vasculitis necrotizing
Spanish: Vasculitis necrosante
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hypokalaemia Rare:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Spanish: Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis Enfermedad o trasplante de riñón
English: 100 x 1 tablet
Spanish: 100 x 1 comprimido
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Chest pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
English: 80 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Spanish: Comprimidos de 80 mg/12,5 mg: de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a casi blanco o blanco rosado en una cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia Rare:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG telmisartán/hidroclorotiazida
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Spanish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos
English: Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Spanish: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades
English: o.o.
Spanish: A.
English: Tolucombi 80 mg/25 mg tablets
Spanish: Tolucombi 80 mg/25 mg comprimidos EFG
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG telmisartán/hidroclorotiazida
English: What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Spanish: Comprimidos de 40 mg/12,5 mg: de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a casi blanco o blanco rosado en una cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del comprimido 15 mm x 7 mm.
English: THU
Spanish: SA
English: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Spanish: Comprimidos de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a casi blanco o blanco rosado en una cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del comprimido 15 mm x 7 mm.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolucombi:
Spanish: En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Tolucombi alguno de los medicamentos indicados a continuación:
English: Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Spanish: En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota franca.
English: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Spanish: Comprimidos de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a casi blanco o blanco rosado en una cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p. ej. inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica) Si estos medicamentos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
English: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Spanish: Comprimidos de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a blanco amarillento en una cara y de color amarillo jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Spanish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
English: How to store Tolucombi
Spanish: Conservación de Tolucombi
English: Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Tolucombi durante este periodo.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: Weakness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida:
English: SUN
Spanish: VI
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
English: This medicine contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Spanish: Este medicamento contiene 294,08 mg de sorbitol en cada comprimido equivalente a 5/mg/kg/día, si el peso corporal es de 58,8 kg. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
English: Immune system disorders Not known: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Spanish: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: B. CONDICIONESO RESTRICCIONESDE SUMINISTROY USO
English: - Digoxin.
Spanish: Digoxina.
English: Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Spanish: Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Tolucombi a mujeres durante este periodo.
English: The study also looked at how long the patients survived.
Spanish: El estudio también examinó el tiempo que los pacientes sobrevivían.
English: Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Spanish: : EMEA/CHMP/78791/2010
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Avastin puede encontrarse aquí.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
English: International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
English: The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes con glioblastoma que había reaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Avastin
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Spanish: Hubo dos criterios principales de valoración de la eficacia: la cantidad de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento; y la «supervivencia sin progresión» tras seis meses de tratamiento, es decir, el número de pacientes que todavía vivían transcurrido ese tiempo y cuya enfermedad no había empeorado.
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Spanish: En el glioblastoma, está previsto que Avastin actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones existentes.
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Spanish: Avastin se debía también utilizar para tratar otro tipo de cáncer llamado glioblastoma.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Spanish: y se iba a utilizar cuando el paciente hubiera sufrido recidiva (la enfermedad reaparece después de un tratamiento).
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Spanish: El glioblastoma es un tipo de tumor cerebral que afecta a las células «gliales» (las células que rodean y soportan las neuronas).
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Avastin en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Spanish: El CHMP consideró que la empresa no había presentado suficientes pruebas de los beneficios que ofrecía el medicamento porque el número de pacientes que respondía al tratamiento no era espectacular y porque las tasas de respuesta pueden no ser un criterio adecuado para medir la eficacia del medicamento.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Avastin?
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Spanish: Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto.
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Spanish: Además de esto, el CHMP no pudo interpretar los hallazgos en relación con la supervivencia porque el estudio no comparó Avastin directamente con otros tratamientos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Avastin para el tratamiento del glioblastoma.
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Spanish: Avastin se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con irinotecán (otro medicamento contra el cáncer).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir al tratamiento del glioblastoma recidivante o recurrente.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de cáncer colorrectal, de pecho, de pulmón y de riñón?
English: How is Avastin expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Avastin?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Spanish: Avastin se autorizó en enero de 2005 y ya se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de colon o recto (intestino gruso), cáncer de pecho, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de riñón.
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Avastin es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo bevacizumab.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía determinarse la relación riesgosbeneficios de Avastin en el tratamiento del glioblastoma después de recidiva por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
English: Weight of Dog (kg)
Spanish: Peso del perro (kg)
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización (Nombre y dirección): Estado miembro de referencia:
English: If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Spanish: Si no se observa mejoría en 5 días desde el inicio de la terapia, el diagnóstico debe ser re-evaluado, y se debe considerar una terapia diferente.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, se debe determinar de forma exacta el peso corporal para evitar subdosificación.
English: 5.7 Interactions with other medicaments
Spanish: 5.7 Interacciones con otros medicamentos.
English: The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara este triple incremento de la dosis para la indicación adicional.
English: The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Spanish: La acumulación entre dosis administradas a intervalos de 24 horas es despreciable.
English: No special precautions for storage are required
Spanish: No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
English: 6.4 Nature and content of container
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
English: Symptomatic therapy is recommended.
Spanish: Se recomienda terapia sintomática.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico.
English: 5.8 Dosage and Method of administration
Spanish: 5.8 Dosis y método de administración
English: The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Spanish: La biodisponibilidad oral de orbifloxacino en perros es aproximadamente 100%.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Spanish: La fuerte dependencia de una única clase de antibiótico puede desembocar en la inducción de resistencias en una población bacteriana.
English: Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Spanish: Orbax comprimidos están contraindicados en perros jóvenes durante la fase de crecimiento rápido (hasta 8 meses de edad en razas de tamaño pequeño y medio, hasta 12 meses en grandes y hasta 18 meses de edad en razas gigantes).
English: ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO II RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Spanish: Los efectos potenciales de orbifloxacino sobre la retina del perro no han sido estudiados.
English: Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: La utilización de fluoroquinolonas tales como orbifloxacino se debe basar en ensayos de sensibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
English: FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL 7.1 Número de autorización de comercialización
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del ponente y ponente adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a las publicaciones sobre el particular.
English: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Spanish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Reino Unido
English: 5.4 Undesirable Side effects
Spanish: 5.4 Efectos indeseables
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización de Orbax, cuyos Resúmenes de las Características del Producto figuran en el Anexo III.
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
Spanish: Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de enfermedades clínicas, que hayan respondido pobremente a otras clases de antibióticos.
English: Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Spanish: Considerando que es preferible recomendar una dosis única (mejor que una panoplia de dosis) para el tratamiento; el riesgo de resistencia antimicrobiana de una dosis menor, en patógenos que causan infecciones cutáneas, pues las concentraciones en la piel son menores que en las vías urinarias; que un ensayo clínico confirmó la eficacia de la dosis recomendada;