FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Afeções gerais: Hipersensibilidade (reações alérgicas), síncope (desmaio), dor de cabeça, sensação de "cabeça oca", falta de ar.
Greek: • Γενικές διαταραχές: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), συγκοπή (λιποθυμία), κεφαλαλγία, ελαφριά ζάλη, λαχάνιασμα.
Portuguese: Esta diferença de 15% entre os grupos de tratamento foi confirmada aos 24 meses (53% nos doentes tratados com Visudyne versus 38% nos doentes tratados com placebo, p0,001).
Greek: Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p<0,001).
Portuguese: Visudyne é usado para tratar a forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade e miopia patológica.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
Portuguese: O frasco e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com leões subfoveais predominantemente clássicas
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Portuguese: aleatórios (BPD OCR 002 A e B ou Tratamento da Degenerescência Macular relacionada com a Idade com Terapêutica Fotodinâmica [TAP]).
Greek: Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο(placebo) πολυκεντρικές μελέτες (BPD OCR 002 A και B ή Θεραπεία της Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας με Φωτοδυναμική Θεραπεία [TAP]).
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Greek: Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.
Greek: Οι ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με Visudyne μπορεί να αναπτύξουν παροδικές ενοχλήσεις στην όραση όπως ανωμαλίες στην όραση, ελάττωση της όρασης, ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου οι οποίες να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: Cada frasco contém 15 mg de verteporfina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνης.
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe administra Visudyne.
Greek: Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Portuguese: Durante este período, a exposição direta da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido trimestralmente, se necessário.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρίμηνο, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: Visudyne verteporfina
Greek: Visudyne βερτεπορφίνη
Portuguese: Em 27 de julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Visudyne.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: A dose depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Portuguese: O benefício do Visudyne manteve-se até cinco anos em ambas as doenças.
Greek: Το όφελος του Visudyne διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών για αμφότερες τις ασθένειες.
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas.
Greek: Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Portuguese: Embora o primeiro estudo na doença oculta tenha demonstrado alguma eficácia, tal não foi confirmado no segundo estudo.
Greek: Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol), hipersensibilidade (reações alérgicas), acuidade visual fortemente reduzida (visão muito desfocada), distúrbios da visão (como visão desfocada, visão turva ou clarões de luz), perturbações do campo visual (tais como pequenas áreas de visão reduzida, auréolas cinzentas ou escuras, e manchas negras), dispneia (falta de ar), náuseas (enjoo), reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares após a exposição à luz), reações no local de injeção (dor, inchaço, inflamação e perda de fluido das veias), astenia (fraqueza), dor relacionada com a perfusão (sobretudo dores de costas), síncope (desmaios), dor de cabeça e tonturas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερχολιστεριναιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αισθητά μειωμένη οπτική οξύτητα (πολύ θαμπή όραση), διαταραχές της όρασης (όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός), έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (τυφλές κηλίδες, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα, φλεγμονή και έκκριση υγρού από τις φλέβες), ατονία (αδυναμία) και πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση (κυρίως πόνος στο στήθος και στην πλάτη), συγκοπή (λιποθυμία), πονοκέφαλος και ζάλη.
Portuguese: A este estudo seguiu-se um estudo de confirmação que incluiu 364 doentes, realizado a pedido do CHMP.
Greek: Η μελέτη αυτή συνοδεύτηκε από μελέτη επιβεβαίωσης σε άλλους 364 ασθενείς, η διενέργεια της οποίας ζητήθηκε από την CHMP.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Visudyne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne.
Portuguese: Outras informações sobre o Visudyne
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Visudyne.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Visudyne.
Portuguese: Alguns dos doentes continuaram a receber Visudyne até cinco anos.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Visudyne για χρονικό διάστημα μέχρι και πέντε έτη.
Portuguese: É utilizada na «terapêutica fotodinâmica», um método terapêutico que utiliza a luz (geralmente de um laser) para ativar um agente fotossensibilizante.
Greek: Χρησιμοποιείται στη «φωτοδυναμική θεραπεία», η οποία αποτελεί μέθοδο θεραπείας με χρήση φωτός (συνήθως παραγόμενου από λέιζερ) για την ενεργοποίηση ενός φωτοευαίσθητου παράγοντα.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após um ano, avaliado através de um teste de visão padrão.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se o número de letras que conseguia ver aumentasse, se se mantivesse, ou se diminuísse em menos de 15.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι μπόρεσαν να διακρίνουν τον ίδιο ή μεγαλύτερο αριθμό γραμμάτων ή αριθμό μικρότερο κατά λιγότερο από 15 γράμματα.
Portuguese: O Visudyne é utilizado para o tratamento de adultos com:
Greek: Το Visudyne χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από:
Portuguese: O Visudyne é um medicamento que contém a substância ativa verteporfina.
Greek: Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Portuguese: No estudo da miopia patológica, 86 % dos doentes a receber Visudyne responderam após um ano (70 em 81), em comparação com 67 % dos que receberam placebo (26 em 39).
Greek: Στη μελέτη της παθολογικής μυωπίας, ποσοστό 86% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (70 από τους 81 ασθενείς), έναντι 67% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (26 από 39).
Portuguese: Nos dois estudos da DMRI húmida, 61 % dos doentes que receberam Visudyne responderam ao tratamento após um ano (246 em 402), em comparação com 46 % dos que receberam placebo (96 em 207).
Greek: Στις δύο μελέτες της υγρής μορφής ΗΕΩ, ποσοστό 61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (246 από τους 402 ασθενείς), έναντι 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (96 από 207).
Portuguese: O Visudyne foi mais eficaz do que o placebo nos estudos da DMRI e miopia patológica.
Greek: Το Visudyne απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες της AMD και της παθολογικής μυωπίας.
Portuguese: A substância ativa do Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que se altera quando exposta à luz).
Greek: Η δραστική ουσία του Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας φωτοευαίσθητος παράγοντας (ουσία η οποία αλλάζει ιδιότητες όταν εκτίθεται στο φως).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Visudyne foi comparado com placebo (tratamento simulado) em dois estudos que incluíram um total de 609 doentes com DMRI com neovascularização subfoveal clássica, e num estudo que incluiu 120 doentes com neovascularização causada por miopia patológica.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 609 ασθενείς με ΗΕΩ που έπασχαν από κλασική υποβοθριακή νεοαγγείωση και σε μία μελέτη σε 120 ασθενείς με νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Portuguese: O Visudyne é contraindicado em doentes com porfíria (incapacidade de decompor substâncias químicas chamadas porfirinas) e em doentes com doença hepática grave.
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Portuguese: Quando a luz laser é direcionada para o olho, a verteporfina é ativada e gera moléculas de oxigénio tóxico que bloqueiam os vasos sanguíneos, danificando ou matando as células.
Greek: Μόλις το φως του λέιζερ διοχετευθεί στον οφθαλμό, ενεργοποιείται η βερτεπορφίνη η οποία παράγει τοξικές μορφές των μορίων οξυγόνου, που αναστέλλουν την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων, προκαλούν βλάβες ή και εξουδετερώνουν τα κύτταρα.
Portuguese: • neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
Greek: • χοριοειδική νεοαγγειοποίηση προκληθείσα από παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Visudyne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Visudyne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O benefício do Visudyne na neovascularização coroideia subfoveal oculta não foi estabelecido.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώθηκε το όφελος του Visudyne στην κρύφια υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση.
Portuguese: O Visudyne foi também comparado com placebo na neovascularização coroideia subfoveal «oculta» (quando os vasos sanguíneos não são bem definidos no exame ocular) num estudo com a duração de dois anos que incluiu 339 doentes.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο στην «κρύφια» υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι ευδιάκριτα στη σάρωση), στο πλαίσιο διετούς μελέτης με τη συμμετοχή 339 ασθενών.
Portuguese: Primeiramente, o doente recebe o Visudyne como perfusão numa veia durante 10 minutos.
Greek: Αρχικά, το Visudyne χορηγείται με έγχυση σε φλέβα, διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: A forma húmida da DMRI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula), que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα.
Portuguese: O Visudyne só deve ser administrado por oftalmologistas (especialistas dos olhos) experientes no tratamento de doentes com DMRI ou miopia patológica.
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλµιάτρους έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Greek: • «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Portuguese: O que é o Visudyne?
Greek: Τι είναι το Visudyne;
Portuguese: Quando o Visudyne é injetado num doente, a verteporfina distribui-se pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos no fundo do olho.
Greek: Με την έγχυση του Visudyne στον ασθενή η βερτεπορφίνη κυκλοφορεί σε ολόκληρο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων του πίσω τμήματος του οφθαλμού.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Visudyne?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Visudyne;
Portuguese: A segunda etapa consiste na ativação do Visudyne no olho, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa, utilizando luz gerada por um laser. Se necessário, o outro olho pode ser tratado com o laser imediatamente a seguir.
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο, 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne στον οφθαλμό με φως παραγόμενο από δέσμη λέιζερ.
Portuguese: Está disponível como pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: O Visudyne é utilizado quando a neovascularização é «predominantemente clássica» (quando os vasos sanguíneos afetados estão bem definidos no exame ocular) e subfoveal (ocorre na zona da fóvea - a parte central da mácula);
Greek: Το Visudyne χορηγείται σε περιπτώσεις «επικρατούσας κλασικής» νεοαγγείωσης (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία είναι ευδιάκριτα κατά τη σάρωση του οφθαλμού) και υποβοθριακής νεοαγγείωσης (προσβάλλει την περιοχή κάτω από το κεντρικό βοθρίο - το κεντρικό τμήμα της ωχράς κηλίδας)
Portuguese: Para a lista completa das restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Visudyne, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Isto permite encerrar os vasos sanguíneos anormais que causam a DMRI.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο σφραγίζονται οριστικά τα παθολογικά αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν ΗΕΩ.
Portuguese: Como se utiliza o Visudyne?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;
Portuguese: Por que foi aprovado o Visudyne?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Visudyne;
Portuguese: Como funciona o Visudyne?
Greek: Πώς δρα το Visudyne;
Portuguese: Como foi estudado o Visudyne?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Visudyne;
Portuguese: • Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: • Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Se também estiver a tomar outros medicamentos:
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:
Portuguese: A relevância in vivo destas interações não é clara.
Greek: Η σχέση αυτών των αλληλεπιδράσεων in vivo δεν είναι σαφής.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de Novembro de 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se engravidar.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος.
Portuguese: Vitekta contém lactose.
Greek: Το Vitekta περιέχει λακτόζη.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Vitekta.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Vitekta.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de aumentos substanciais da exposição à progesterona são desconhecidos.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στην προγεστερόνη είναι άγνωστες.
Portuguese: A utilização de Vitekta em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.
Greek: Η χρήση του Vitekta σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A segurança e eficácia de elvitegravir em crianças com 0 a menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του elvitegravir σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O INR deve continuar a ser monitorizado durante as primeiras semanas após parar o tratamento com Vitekta.
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vitekta.
Portuguese: Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε
Portuguese: A interrupção do tratamento com Vitekta pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
Greek: Η διακοπή του Vitekta μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, planeia tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir não foi completamente avaliada nos idosos (com mais de 65 anos).
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί στους ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών).
Portuguese: A taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que o sistema imunitário melhorado do seu corpo está a lutar contra a infeção.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι το βελτιωμένο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταπολεμά τη λοίμωξη.
Portuguese: Vitekta tem de ser sempre tomado com determinados outros medicamentos para o VIH.
Greek: Το Vitekta πρέπει πάντα να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Portuguese: Esta enzima ajuda o vírus a multiplicarse nas células do seu corpo.
Greek: Αυτό το ένζυμο βοηθά τον ιό να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα στο σώμα σας.
Portuguese: Diferença em percentagens (IC 95%)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% CI)
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε
Portuguese: • se tem alergia ao elvitegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Portuguese: Outros medicamentos e Vitekta
Greek: Άλλα φάρμακα και Vitekta
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax,
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Sinais de osteonecrose dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Portuguese: a A diferença nas proporções e respetivos IC 95% entre os grupos de tratamento aleatorizados baseia-se numa aproximação
Greek: α Η διαφορά στις αναλογίες και στα 95% CIs μεταξύ των τυχαιοποιημένων ομάδων θεραπείας βασίζεται σε κανονική
Portuguese: Estes incluem medicamentos e produtos à base de plantas medicinais obtidos sem receita médica.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά προϊόντα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Vitekta.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Vitekta για σας και το παιδί σας.
Portuguese: Este estudo foi conduzido utilizando o comprimido de associação de doses fixas de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Elvitegravir versus raltegravir
Greek: Elvitegravir έναντι raltegravir
Portuguese: Deve ter-se presente que uma dose duas vezes por semana de 150 mg poderá não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, causando portanto um risco de resistência à rifamicina e uma falência terapêutica.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας.
Portuguese: O elvitegravir possui uma barreira genética contra a resistência relativamente fraca.
Greek: Το elvitegravir έχει έναν σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 4 deste folheto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.