FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
French: Figure 3.
Finnish: Kuva 3.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema) aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
French: La plupart des enfants étaient d'origine hispanique (67%) et de sexe masculin (58%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli latinalaisamerikkalaisia (67 %) ja 58 % oli poikia.
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Finnish: Annos tulee pistää joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Les patients pourront s'auto-administrer le produit s'ils le souhaitent et sont capables de le faire.
Finnish: Potilaalle voidaan suositella lääkkeen pistämistä ihon alle omatoimisesti, jos arvoidaan potilaan pystyvän siihen ja olevan halukas tekemään sen itse.
French: Allergie au latex
Finnish: Lateksiallergia
French: Qu'est ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään
French: • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l'oubli.
Finnish: • Ota annos heti kun muistat.
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
Finnish: Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100 %).
French: Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu kummallekin ruiskutyypille (automaattinen ja käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä).
French: Par conséquent, il incombe au médecin d'évaluer si le bénéfice attendu du traitement est supérieur au risque encouru (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
French: Si vous avez injecté trop d'Arixtra
Finnish: Jos pistät liian paljon Arixtraa
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
French: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
French: Qu'est-ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra Comment utiliser Arixtra
Finnish: Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa Miten Arixtraa käytetään
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka seuranta tärkeää.
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta ja noin 40 % potilaista oli vähintään 65 -vuotiaita.
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques correspondant à la moitié de la Cmax moyenne sont atteintes 25 minutes après l'administration.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax-arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
French: Arixtra contient du sodium
Finnish: Arixtra sisältää natriumia
French: Relais par un autre médicament anticoagulant
Finnish: Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
French: (2) ANP signifie azote non-protéique comme l'urée, l'acide urique, l'acide aminé, etc.
Finnish: (2) Npn tarkoittaa ei-proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne.
French: N'arrêtez pas Arixtra sans avis
Finnish: Älä lopeta Arixtran käyttöä ilman neuvoa
French: Figure 1.
Finnish: Kuva 1.
French: Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n'ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4.4).
French: • si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Finnish: • jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa (les standards internationaux des héparines, ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas).
Finnish: Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti-Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH:n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
French: Après l'injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l'autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement.
Finnish: Pistämisen jälkeen tartu kiinni ruiskun turvaholkista yhdellä kädellä ja toisella kädellä sormituesta ja vedä lujasti taaksepäin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les complications hémorragiques (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4.4).
French: Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
Finnish: Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
French: Les sujets âgés présentent un risque accru de saignement.
Finnish: Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
French: • si vous constatez que la seringue est endommagée
Finnish: • jos havaitset, että ruisku on vioittunut.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thrombo-emboliques (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
French: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
French: Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Finnish: Puhdista pistosalue alkoholiin kostutetulla vanutaitoksella.
French: Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
French: Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
French: Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Finnish: Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
French: • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
French: Il existe deux types de seringues :
Finnish: Ruiskuja on kahdenlaisia:
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A).
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (kuva A).
French: Figure B2
Finnish: Kuva B2
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Finnish: • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
French: 64 % de la population étaient des femmes, d'un âge médian de 58 ans, 4,4 % des patients présentaient une clairance de la créatinine <50 ml/min.
Finnish: Tutkimuspotilaista 64 % oli naisia ja heidän mediaani-ikänsä oli 58 vuotta, ja 4,4 %:lla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min.
French: La dose de fondaparinux (10 mg) utilisée dans les études d'interaction était plus élevée que la dose recommandée dans les indications actuelles.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
French: Parmi les patients traités par un thrombolytique, 84% étaient traités par un agent non spécifique de la fibrine, principalement la streptokinase.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
French: Cela diminuera la gêne au site d'injection.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään kipua pistämisalueella.
French: L'incidence des ETV symptomatiques, incluant les EP, n'était pas significativement différente entre les groupes.
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
French: Si l'injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l'abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
Finnish: Jos alavatsan seutuun pistäminen on mahdotonta, kysy neuvoa hoitajalta tai lääkäriltä.
French: Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kestoltaan 6-14 päivän mittainen hoito on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
French: Arixtra est indiqué :
Finnish: Arixtraa käytetään:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Poids corporel - La clairance plasmatique du fondaparinux augmente avec le poids (9 % par 10 kg de poids).
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 1 patient (0,2 %) de chaque groupe.
Finnish: Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0,2 %) joka ryhmässä.
French: La durée moyenne de traitement était de 6,2 jours dans le groupe fondaparinux.
Finnish: Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6,2 päivää.
French: Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
Finnish: Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, voi olla, että veritulppa ei ole ehtinyt parantua kunnolla ja uusi veritulppa voi muodostua jalan tai keuhkojen laskimoon.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Finnish: • anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)
French: • si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l'héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)
Finnish: • jos hepariini tai hepariinia muistuttavat lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet komplikaatioita, jotka ovat johtaneet verihiutaleiden määrän vähenemiseen (hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
French: Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Finnish: Pediatriset potilaat - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
French: Chez le rat, le fondaparinux est excrété dans le lait mais il n'existe pas de données concernant un éventuel passage du fondaparinux dans le lait maternel.
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen äidinmaitoon.
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
French: • si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne
Finnish: • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus
French: Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3).
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on saavutettu (INR-arvo 2-3).
French: La plupart des enfants (88%) ont atteint les concentrations cibles de fondaparinux 4 heures après la première dose de fondaparinux.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (88 %) haluttu fondaparinuuksipitoisuus saavutettiin 4 tunnin kuluttua ensimmäisen fondaparinuuksi annoksen annon jälkeen.
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: 5 mg par jour
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa
French: Les caractéristiques à l'inclusion et la durée du traitement par fondaparinux étaient comparables dans les deux groupes d'HNF.
Finnish: Tutkimushaarojen ominaisuudet lähtötasolla ja fondaparinuuksihoidon kesto olivat samanlaiset molemmissa UFH-ryhmissä.
French: Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
Finnish: Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, sinulle voi muodostua veritulppa jalan tai keuhkojen laskimoon.
French: Le fondaparinux ne se lie pas significativement aux autres protéines plasmatiques, y compris au facteur plaquettaire 4 (FP4).
Finnish: Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4:ään (PF4).
French: L'élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids.
Finnish: Fondaparinuuksin eliminaatio vähenee painon mukaan.
French: Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C).
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva C).
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra N'utilisez jamais Arixtra :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa Älä käytä Arixtraa:
French: L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
Finnish: Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
French: Votre poids
Finnish: Painosi
French: Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Finnish: Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muutkäsittelyohjeet
French: Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée.
Finnish: Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
French: Il n'existe pas d'antidote connu au fondaparinux.
Finnish: Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
French: • augmentation de la quantité d'azote non-protéique dans le sang
Finnish: • ei-proteiinitypen (Npn) määrän nouseminen veressä
French: Ceci débloquera le manchon de sécurité.
Finnish: Tämä avaa turvaholkin.
French: • nombre bas de globules rouges (anémie)
Finnish: • veren punasolujen määrän vähentyminen (anemia),
French: • en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).
Finnish: • joidenkin sydänkohtausten ja kovan rasitusrintakivun hoitoon (sydämen verisuonten ahtautumisesta aiheutunut kipu).
French: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.
French: Origine ethnique - Les différences de pharmacocinétique liées à l'ethnie n'ont pas été étudiées prospectivement.
Finnish: Etninen tausta -Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux.
Finnish: Imettämistä ei suositella fondaparinuuksihoidon yhteydessä.
French: Une étude clinique a été réalisée en ouvert chez 24 enfants (10 âgés de 1 à 5 ans, avec un poids compris entre 8 et 20 kg; 7 âgés de 6 à 12 ans avec un poids compris entre 17 et 47 kg et 7 âgés de 13 à 18 ans avec un poids compris entre 47 et 130 kg) présentant une thrombose veineuse diagnostiquée à l'inclusion et traités par du fondaparinux.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 24 lapsipotilaalle (kymmenen 1-5-vuotiasta, painoltaan 8-20 kg, seitsemän 6-12-vuotiasta, painoltaan 17-47 kg sekä seitsemän 13-18-vuotiasta, painoltaan 47-130 kg), joilla oli diagnosoitu laskimotromboosi tutkimukseen otettaessa, annettiin fondaparinuuksia.
French: Arrêtez de prendre Arixtra.
Finnish: Lopeta Arixtran käyttö.
French: Il n'existe pas de donnée suffisamment pertinente concernant l'administration du fondaparinux chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fondaparinuuksin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Le traitement devra être initié le plus rapidement possible une fois le diagnostic établi et sera poursuivi jusqu'à 8 jours au maximum, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
Finnish: Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enimmillään 8 päivää tai sairaalasta lähtöön saakka, jos tämä tapahtuu aikaisemmin.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet.
French: • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
Finnish: • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen)
French: Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux.
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
French: • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
Finnish: • että liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia
French: L'incidence des TVP symptomatiques s'est révélée similaire entre les groupes de traitement : 6 patients (0,4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients (0,3 %) dans le groupe daltéparine.
Finnish: Oireisen DVT:n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen: 6 potilasta (0,4 %) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0,3 %) daltepariiniryhmässä.
French: Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique.
Finnish: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
French: Un surdosage associé à des complications hémorragiques doit conduire à l'arrêt du traitement et à la recherche de l'origine du saignement.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
French: Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
French: L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
Finnish: Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
French:  Embout protecteur de l'aiguille  Piston  Ailettes appui-doigts  Manchon de sécurité
Finnish:  Neulansuoja  Mäntä  Sormituki  Turvaholkki
French: Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type caucasien.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
French: L'efficacité s'est maintenue jusqu'au jour 77 ; cette efficacité s'est également maintenue dans tous les sous-groupes étudiés tels que les patients présentant des varices et les patients présentant une thrombose veineuse superficielle en dessous du genou.
Finnish: Teho säilyi päivään 77 ja oli samanlainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä mukaan lukien potilaat, joilla oli laskimolaajentumia ja potilaat, joilla oli pinnallinen laskimotromboosi polven alapuolella.
French: Sexe - Après ajustement au poids corporel, aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
Finnish: Sukupuoli -Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
French: Les instructions pour auto-administration sont présentées dans la notice.
Finnish: Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
Finnish: • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
French: Dans l'important sous-groupe de patients opérés pour cancer (69 % de la population de patients), l'incidence des ETV a été de 4,7 % dans le groupe fondaparinux, versus 7,7 % dans le groupe daltéparine.
Finnish: Suuressa alaryhmässä potilaita, joilta leikattiin syöpä (69 % potilasaineistosta), fondaparinuuksiryhmässä VTE:n esiintyvyys oli 4,7 % verrattuna 7,7 % esiintyvyyteen daltepariiniryhmässä.