FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu laktujúce dojnice, ktorá nedodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, a dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce nelaktujúci hovädzí dobytok, ktoré dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych).
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
Slovak: „nevhodný cieľ"
Polish: "niewłaściwy cel"
Slovak: (pozri
Polish: (patrz
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je potrebné liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: NE (nedostatočná evidencia)
Polish: IE (niewystarczające dane)
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej
Slovak: Cieľový výsledok (MIC)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Slovak: Na odporúčanie nezávislej komisie sledujúcej údaje bola štúdia ukončená skôr.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Slovak: Nie je známe, či sa doripeném vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Slovak: Ďalšie štyri číslice označujú rok.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Slovak: Metabolit nevykazuje želateľnú farmakologickú aktivitu, ale iné farmakologické vplyvy nie sú známe.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že doripeném neinhibuje ani neindukuje pôsobenie izoforiem CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Slovak: Upozornenie: suspenzia nie je určená na priamu infúziu.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne informácie o použití niektorej tejto liečby na liečbu predávkovania.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
Polish: Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Slovak: 24 hodín*
Polish: 24 godziny*
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení a infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že doripeném bude inhibovať alebo indukovať aktivity CYP450.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Slovak: Enterokoky
Polish: Enterokoki
Slovak: Navyše bolo umožnené podávať pacientom adjuvantnú liečbu.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých starších mužov a žien (66- až 84ročných).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Slovak: V štúdii na potkanoch sa ukázalo, že doripeném a jeho metabolit prechádzajú do mlieka.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých mužov a žien.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Polish: Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovak: AUC doripenému sa zvýšila o 49 % u starších dospelých v porovnaní s mladými dospelými.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Slovak: Tieto štúdie majú obmedzený význam, pretože sa vykonali po jednorazovej dennej dávke, čo viedlo u zvierat k expozícii doripenému menšej ako jedna desatina dennej dávky.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Slovak: Čas, do ktorého musí prebehnúť rozpustenie, zriedenie a podanie infúzie infúzneho roztoku Doribaxu
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Slovak: Ak sa vyskytne superinfekcia, je nevyhnutné urobiť príslušné opatrenia.
Polish: Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Slovak: Doribax sa nemá inhalovať, pretože by to mohlo viesť k zápalu pľúc (pneumonitída).
Polish: Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.
Slovak: Odoberte 55 ml tohto roztoku z infúzneho vrecka a zlikvidujte ho.
Polish: Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 16,8 l, podobný objemu extracelulárnej tekutiny u človeka.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií vyvolané mikroorganizmami rezistentnými na karbapenémy.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
Slovak: Doripeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o potenciálnych účinkoch liečby doripenémom na fertilitu mužov alebo žien.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka.
Polish: Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku doripenému sa skúmal v populačnej analýze farmakokinetiky.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Slovak: Inaktivuje mnohopočetné hlavné proteíny viažuce penicilín (penicillin-binding proteins, PBP), čoho výsledkom je inhibícia syntézy bunkovej steny s následným odumretím bunky.
Polish: Dorypenem inaktywuje wiele podstawowych białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillinbinding proteins), w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych, a następnie śmierci komórki.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Expozícia metabolitu doripeném-M-1 u pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii môže byť zvýšená na úrovne, pre ktoré nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti in vivo.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Slovak: Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Doripeném je stabilný voči hydrolýze väčšiny betalaktamáz, vrátane penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami s výnimkou relatívne zriedkavých betalaktamáz hydrolyzujúcich karbapeném.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Slovak: - Ak ste dostali krvavú hnačku pred, počas alebo po liečbe Doribaxom (kolitída Clostridium difficile)
Polish: - Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby doripenémom trvá 5 až 14 dní a má ju určovať závažnosť a miesto infekcie, infekčný patogén ako aj klinická odpoveď pacienta.
Polish: Leczenie dorypenemem trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Slovak: Každá jedna liekovka je len na jednorazové použitie.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Doribax sa dodáva v balení po 10 liekoviek.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Slovak: Liek sa dodáva papierových škatuliach obsahujúcich 10 liekoviek.
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających po 10 fiolek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa dokázala pre tie časové obdobia a roztoky, ktoré sú vyššie uvedené v tabuľke.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Slovak: Doripeném nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450), alebo mu podlieha len vo veľmi malej miere.
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Slovak: Keďže pacientom boli podané iba štyri dávky doripenému, nemožno vylúčiť ďalší pokles hladiny kyseliny valproovej pri dlhodobom súčasnom užívaní.
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Polish: Rozkład profilu oporności nabytej danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i regionu geograficznego, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovak: V skupine pacientov sa doripeném-M-1 vylučoval pomaly a polčas (a AUC) nebol dostatočne stanovený.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Slovak: Skúsenosti u pacientov, ktorí majú vážne oslabený imunitný systém a podstupujú imonosupresívnu liečbu a u pacientov so závažnou neutropéniou sú limitované, pretože táto skupina pacientov bola z III. fázy štúdií vylúčená.
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Slovak: Stafylokoky odvodené od hraničnej hodnoty meticilínu
Polish: Gronkowce wnioskowane z punktów granicznych metycyliny
Slovak: Pozorovala sa aditívna aktivita alebo slabá synergia s amikacínom a levofloxacínom pri Pseudomonas aeruginosa a grampozitívnych baktériách s daptomycínom, linezolidom, levofloxacínom a vankomycínom.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas vylučovania doripenému u zdravých mladých dospelých je približne 1 hodina a plazmatický klírens okolo 15,9 l/hod.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15,9 l/godz.
Slovak: Odporúčaná dávka a podávanie podľa typu infekčného ochorenia sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Slovak: Doribax sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože neexistuje dostatok informácií na to, aby Doribax mohol byť s istotou bezpečne používaný u detí alebo dospievajúcich.
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Slovak: Druhy rezistentné na iné karbapenémy vo všeobecnosti vykazujú korezistenciu na doripeném.
Polish: Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle równocześnie oporność na dorypenem.
Slovak: Po začatí liečby doripenémom podávaným intravenózne je možné v prípade zlepšenia klinického stavu prejsť na vhodnú perorálnu liečbu, aby sa liečebný cyklus dokončil.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Slovak: 1 mg/l kRNT: kontinuálna renálna nahradzujúca terapia; CVVH: kontinuálna veno-venózna hemofiltrácia; CVVHDF: kontinuálna veno-venózna hemodiafiltrácia; MIC: minimálna inhibičná koncentrácia (z angl.
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Slovak: Je dôležité, aby ste dostávali liečbu Doribaxom tak dlho, ako to lekár považuje za nutné.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymywał lek Doribax przez okres, który lekarz uważa za stosowny.
Slovak: Doribax je možné odstrániť kontinuálnou renálnou nahradzujúcou terapiou alebo hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
Slovak: Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Polish: Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
Slovak: V interakčnej štúdii sa priemerná AUC doripenému zvýšila o 75 % po súčasnom podaní s probenecidom.
Polish: W badaniu interakcji średnia wartość pola pod krzywą (AUC) zwiększyła się o 75% w trakcie jednoczesnego podawania probenecydu.
Slovak: Stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú vždy považovať za rezistentné na doripeném.
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia na doripeném, liek treba okamžite vysadiť a zaviesť patričné opatrenia.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na dorypenem, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie środki.
Slovak: U vážne chorých pacientov alebo u tých, ktorí majú poškodenú imunitnú reakciu, môže byť vhodnejšia infúzia trvajúca 4 hodiny v prípade, že MIC doripenému pre známe alebo podozrivé patogény je, alebo sa predpokladá, že bude > 0,5 mg/l s cieľom dosiahnutia žiadaného výsledku 50 % T>MIC aspoň u 95 % pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4-godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, jeśli wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0,5 mg/l w celu osiągnięcia docelowo 50% T>MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Polish: U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: PUDEŁKO
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností s Doribaxom sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Polish: Działania niepożądane, stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Doribax do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania.
Slovak: Očakáva sa, že AUC mikrobiologicky neaktívneho metabolitu s otvoreným kruhom (doripeném-M-1) bude výrazne zväčšená u pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektami.
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Slovak: Dôsledky zvýšených expozícií metabolitu pre in vivo nie sú známe, pretože údaje o farmakologickej aktivite, okrem antimikrobiologickej aktivity, chýbajú (pozri časť 4.4).
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne liečivo Vážna precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. na penicilíny alebo cefalosporíny).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Slovak: 500 mg každých 8 hodín 1 hodina
Polish: 500 mg co 8 godz.
Slovak: Magnitúda tejto hodnoty spolu s významným poklesom eliminácie doripenému, aký pozorujeme pri súčasnom podávaní probenecidu, poukazuje na to, že doripeném podlieha glomerulárnej filtrácii, tubulárnej sekrécii aj reabsorpcii.
Polish: Wartość ta w połączeniu z istotnym zmniejszeniem eliminacji dorypenemu obserwowanym w przypadku jednoczesnego podania probenecydu wskazuje na to, że dorypenem podlega przesączaniu kłębuszkowemu, wydzielaniu w kanalikach nerkowych oraz ponownemu wchłanianiu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Doribaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pri voľbe doripenému na liečbu jednotlivého pacienta treba vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika na základe faktorov ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko voľby pri baktériách rezistentných na karbapeném.
Polish: Wybierając dorypenem dla konkretnego pacjenta, należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania produktu z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyodrębnienia
Slovak: Tieto príznaky môžu byť znakom ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu ohrozovať život.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może
Slovak: Doribax obsahuje účinnú látku doripeném.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.