FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiili-ryhmä).
Icelandic: 52 sjúklingar (þ.m.t. 6 sjúklingar með ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamivudin við grunngildi) í upphafi blindaða meðferð með tenófóvír tvísóproxíl í allt að 72 vikur og síðan skiptu 51/52 sjúklingar yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíl (tenófóvír-tvísóproxíl-tenófóvír tvísóproxíl hópur).
Finnish: Vain yksi tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista tutkittavista oli lähtötilanteessa genotyyppiä E. Yleisesti ottaen vasteet tenofoviiridisoproksiilihoitoon olivat samanlaiset genotyypeissä A, B, C ja E [75-100 %:lla tutkittavista oli HBV DNA < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48], ja vasteiden määrät olivat pienemmät tutkittavilla, joiden infektio oli genotyyppiä D (55 %).
Icelandic: Almennt var meðferðarsvörun við tenófóvír tvísóproxíli svipuð fyrir arfgerðir A, B, C og E [75-100% einstaklinga náðu HBV DNA <400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Finnish: Harrasta aina turvaseksiä.
Icelandic: Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: [eingöngu á ytri umbúðum]
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Icelandic: það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Finnish: ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Icelandic: ekki eingöngu þegar þú heldur að þú hafir verið í hættu á að fá HIV-sýkingu.
Finnish: PC: [vain ulkopakkauksessa] SN: [vain ulkopakkauksessa] NN: [vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: PC: [eingöngu á ytri umbúðum] SN: [eingöngu á ytri umbúðum] NN: [eingöngu á ytri umbúðum]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar á krabbameini)
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi,
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/16/1148/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Icelandic: Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Finnish: Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.
Icelandic: Í hverju glasi er kísilgelþurrkefni sem á að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Finnish: • virtsamuutoksia.
Icelandic: • breytingar á þvagi.
Finnish: Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Icelandic: Glasið er opnað með því að þrýsta öryggislokinu niður og snúa rangsælis.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään.
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi.
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Icelandic: Læknirinn íhugar vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenofovirs og didanosins.
Finnish: Aasialainen
Icelandic: Asískir
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitu er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Finnish: Cmin: N/A Velpatasviiri:
Icelandic: N/A Velpatasvir:
Finnish: 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun hentar best fyrir þig.
Finnish: Älä jätä väliin
Icelandic: Ekki má hætta töku
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka on samankaltaista pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (iältään 4 kuukautta - 18 vuotta) sekä aikuisilla.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf emtricitabins hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp í 18 ára) svipuð og hjá fullorðnum.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sofosbuvirs í blóðrás.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur að hámarki 9,53 mg af natríumi.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 1 584)
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
Finnish: Sofosbuviiri:
Icelandic: Sofosbuvir:
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)b a p-arvot log-rank-testin mukaan.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b a P-gildi eftir logrank próf.
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Icelandic: Þrettán prósent af skammti emtricitabins endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, epänormaalit unet
Icelandic: Algengar svefnleysi, óeðlilegir draumar
Finnish: 3 Tutkimus suoritettu voksilapreviirin 100 mg:n lisäannoksella HCV-tartunnan saaneiden potilaiden odotetun voksilapreviirialtistuksen saavuttamiseksi.
Icelandic: 3 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxilapreviri til að ná útsetningu fyrir voxilapreviri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Icelandic: Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá HIV-1
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóms er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)1,3, vöðvakvilli1
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
Icelandic: Zgildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenofovir mældist/Heildarfjöldi sýna (%)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset ihottuma
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot
Finnish: Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.
Icelandic: Kísilgelið er í sérstöku hylki sem má ekki gleypa.
Finnish: Yhteisvaikutukset didanosiinin kanssa
Icelandic: Milliverkanir við didanosin
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70−90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum),
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Finnish: • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää
Icelandic: B (HBV) áður en þú byrjar að taka
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amphotericin B, foskarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir og interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Finnish: HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV-sýkingu.
Finnish: Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
Icelandic: Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyf þetta inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. það er nánast „laust við natríum".
Finnish: • PrEP-muistutuskortti.
Icelandic: PrEP-áminningaspjald
Finnish: Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróverium sem notuð eru til meðferðar við HIVsýkingu.
Finnish: Didanosiini/emtrisitabiini
Icelandic: Didanosin/emtricitabin
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painonnousuun ei ole.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Finnish: Taulukko 4: 48 ja 144 viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Icelandic: 48- og 144-vikna verkunarniðurstöður úr rannsókn GS-01-934 þar sem emtricitabin, tenofovir disoproxil og efavirenz var gefið HIV-1-sýktum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum norgestimats/etinyl estradiols.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIVinfektiopotilailla yleensä.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á AST og ALT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Icelandic: Bæði emtricitabin þrífosfat og tenofovir tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa úr spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtricitabins in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Finnish: Cmin: N/A GS-3310072:
Icelandic: N/A GS-3310072:
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
Icelandic: Ráðleggingar um nýrnameðferð í fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu Emtricitabin/tenofovir disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenofovirs var að meðaltali 307 ml/mín.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset päänsärky huimaus
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur sundl
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Icelandic: Arfgerðarónæmi gegn efavirenzi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtricitabin /tenofovir disoproxil /efavirenz hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
Finnish: 48 viikon ensisijaisen päätetapahtuman tulokset osoittivat emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin yhdistelmän olevan antiviraaliselta teholtaan parempi kuin kiinteäannoksinen yhdistelmälääkitys lamivudiinilla ja tsidovudiinilla sekä efavirentsilla, kuten taulukko 4 osoittaa.
Icelandic: 48 vikna gögn varðandi aðalendapunkt sýndu að samsetning af emtricitabini, tenofovir disoproxili og efavirenzi veittu betri virkni gegn veirum en föst samsetning af lamivudini og zidovudini ásamt efavirenzi eins og fram kemur í töflu 4.
Finnish: Melko harvinaiset rabdomyolyysi1, lihasheikkous1
Icelandic: Sjaldgæfar rákvöðvalýsa1, vöðvaslen1
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
Icelandic: Fyrir allar frekari upplýsingar um þetta lyf vinsamlegast hafið samband við staðarfulltrúa handhafa markaðsleyfis:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreind miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði,
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineys- tai sikiömuuttujiin.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, meðgöngu eða fóstur.
Finnish: Sukupuoli Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri:
Icelandic: Lopinavir/ritonavir:
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV 1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 60-80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Finnish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a Van Elterenin testi
Icelandic: TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Talkki
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Talkúm
Finnish: In vivo - HIV-1:n hoito Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Icelandic: In vivo- meðferð við HIV-1 Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin tämän sairauden puuttuessa.
Icelandic: Hún er ekki talin vera í orsakasamhengi við tenofovir disoproxil þegar þessi sjúkdómur er ekki til staðar.
Finnish: Cmin: NC Tenofoviiri:
Icelandic: NC Tenofovir:
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga).
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiinia/tenofoviiridiproksiilia ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtricitabin/tenofovir disoproxil eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV-sýkingu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV 1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtricitabini höfðu krossónæmi gegn lamivudini, en viðhéldu næmi sínu gagnvart didanosini, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
Finnish: • vankomysiini (bakteeri-infektioon)
Icelandic: • vancomycin (við bakteríusýkingu)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflunni í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Finnish: -tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Icelandic: Zentiva er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda didanosin getur magn didanosins í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena tutkittaville, joilla ei ollut HIVinfektiota mutta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -asteikon mukaan eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenofovir disoproxili var gefinn einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt ChildPugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1 ja HIV-2) ja hepatiitti B -virukseen.
Icelandic: Bæði emtricitabin og tenofovir eru með virkni sem er sértæk fyrir alnæmisveiru (HIV-1 og HIV-2) og lifrarbólgu