FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Norvir by se měl užívat s jídlem.
Latvian: Tās jālieto kopā ar ēdienu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Latvian: Kāpēc Norvir tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Norvir priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citām zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Latvian: Kāpēc lieto Norvir?
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Vīriešiem dati nav pieejami.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Czech: - Náhlé úmrtí.
Latvian: - Pēkšņa nāve.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Latvian: Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Czech: Jakákoli doba trvání
Latvian: Jebkāds ilgums
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, jo to drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav noteikti.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Latvian: • ja Jūs jau lietojat zāles, kas ietekmē sirdi;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG.mēnesis}.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Latvian: Var novērot arī atgriezenisku trombocitopēniju.
Czech: Pneumonie Sepse
Latvian: Pneimonija Sepse
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā regulāri veiks asins analīzes.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pilnīgu hematoloģiskas atveseļošanās nodrošināšanai pirms konsolidācijas terapijas uzsākšanas (ja šo terapiju lieto), un pacienti rūpīgi jānovēro šīs fāzes laikā.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Latvian: Daudzi no ziņotajiem eliminācijas pusperioda rādītājiem bija no 10 līdz 40 stundām, taču daudzi citi autori ziņojuši par daudz lielākiem rādītājiem no 7 līdz 12 dienām.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam varētu būt nepieciešams parakstīt Jums alternatīvu terapiju.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte nav noteikti.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija ir jāpārtrauc un ievadīšana jāatsāk citā vēnā.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Latvian: Koncentrācija plazmā pazeminās strauji pirmo divu stundu laikā un lēni pēc tam.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Latvian: Mitoksantrons jālieto piesardzīgi.
Czech: Tyto léky mohou způsobit:
Latvian: Tas var izraisīt:
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Latvian: ≤ 21 dienas
Czech: Opakujte předchozí dávku
Latvian: Atkārtot iepriekšējo devu
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Latvian: Lietojot multiplās sklerozes ārstēšanā: ja esat grūtniece.
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Latvian: {GGGG.DD. mēnesis}
Czech: - Otrava krve (sepse).
Latvian: - Asins saindēšanās (sepse).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Latvian: Citas zāles un Novantrone
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Latvian: Šī terapija ir jāizmanto vienīgi pēc ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas, it īpaši attiecībā uz hematoloģiskiem un kardioloģiskiem riskiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Latvian: Šķiet, ka nav novērojamas nozīmīgas mitoksantrona farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Czech: - Změny barvy očního bělma.
Latvian: - Acu baltumu krāsas izmaiņas.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Latvian: No urīnā konstatētā materiāla 65% bija neizmainīta aktīvā viela.
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
Latvian: - Infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimības cilvēkiem ar veselu imūno sistēmu (oportūnistiskas infekcijas).
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Latvian: Izkliede sēkliniekos ir relatīvi zemā apjomā.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīja 15-90 mg/m2 devu, pastāv lineāra attiecība starp devu un koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Latvian: Tas pieder arī pretvēža zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīniem.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Latvian: Kumulatīva deva 72 mg/m² joprojām ir efektīva, un tā ir saistīta ar mazāku kardiotoksicitāti nekā lielākas kumulatīvas devas.
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Latvian: Ietekmi izraisa iespējamās blakusparādības, piemēram, apjukums un noguruma sajūta (skatīt 4. punktu).
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Latvian: • ja Jums ir mazs specifiska veida balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits (mazāks nekā 1500 šūnas/mm3);
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Latvian: Pārtraukt līdz normalizējas, tad atkārtot iepriekšējo devu
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Latvian: Tādēļ Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Latvian: Novantrone var kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Latvian: Dati par mitoksantrona lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Latvian: Par tā terapeitisko efektivitāti ir ziņots dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un līdzīgas iedarbības vielas ATĶ kods: L01DB07
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Latvian: Tam ir šūnu bojāeju izraisoša iedarbība gan uz proliferējošām, gan neproliferējošām kultivētām cilvēka šūnām, liecinot par specifiskas šūnas cikla fāzes trūkumu un aktivitāti pret ātri proliferējošām un lēni augošām neoplazmām.
Czech: - Únava, slabost a nedostatek energie.
Latvian: - Nogurums, nespēks un enerģijas trūkums.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Latvian: Zāles nomāc arī imūno sistēmu, un šīs iedarbības dēļ tās lieto specifisku multiplās sklerozes veidu terapijā, ja nav citu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Latvian: Pārējie 35 % sastāvēja no monokarboksil- un dikarboksilskābes atvasinājumiem un to glikorunīda konjugātiem.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Latvian: Ir ziņojumi arī par sastrēguma sirds mazspējas gadījumiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) rādītājiem (LVEF) < 50% (skatīt 4.4.
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
Latvian: - Normai neatbilstoša menstruāciju izzušana (amenoreja).
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Latvian: Turklāt laika posms, kurā tika ievadīta kumulatīvā deva, bija no 3 līdz 24 mēnešiem.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Latvian: šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izveidoti pārvērtēšanas procedūrā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Latvian: Novēroja neiroloģiskās invaliditātes pasliktināšanās un klīniskā recidīva gadījumu skaita samazināšanos.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša: izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pārsniedz 1000 l/m2.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Latvian: Novantrone nedrīkst injicēt arī telpā zem smadzenēm vai muguras smadzenēm (intratekāla injekcija), jo tas var izraisīt smagu traumu ar pastāvīgiem bojājumiem.
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Latvian: Nākamo tabulu ieteicams izmantot kā ieteikumus devu pielāgošanai krūts vēža un nehodžkina limfomas ārstēšanā atbilstoši viszemākajiem hematoloģiskajiem rādītājiem (kurus parasti novēro apmēram 10 dienas pēc devas lietošanas).
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtas leikozes risku, pazīmēm un simptomiem, kā arī viņiem jānorāda vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādījušies jebkuri simptomi, pat pēc piecu gadu perioda beigām.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Latvian: Mitoksantrons ir genotoksisks un ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Latvian: Zāļu devu pielāgos atkarībā no šo asins analīžu rezultātiem.
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Latvian: 80 pētījumā iesaistītajiem pacientiem vidējais viszemākā leikocītu skaita un trombocītu skaita rādītājs bija attiecīgi 400/μl (PVO 4. pakāpe) un 9 500/μl (PVO 4. pakāpe).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tajā skaitā sulfītiem, kas varētu būt izveidojušies mitoksantrona ražošanas laikā.
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
Latvian: Lietojot citu indikāciju terapijā, mitoksantronu nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, it īpaši pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Latvian: Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas (tajā skaitā šoks)
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc mitoksantrona ievadīšanas var rasties apjukums un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Latvian: KKIF novērtēšana ir ieteicama regulāri un/vai gadījumos, kad parādās sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Latvian: Var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana, lai saglabātu vēlamo antikoagulācijas līmeni.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Latvian: Ilgstošu, smagu kaulu smadzeņu nomākuma periodu laikā var būt nepieciešams hematoloģisks atbalsts un pretmikrobu terapija.
Czech: Nejnižší počty lymfocytů a trombocytů
Latvian: Vismazākais leikocītu un trombocītu skaits
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Mitoksantrons nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Latvian: Šā iemesla dēļ pacienti ir jānovēro attiecībā uz kardioloģiskas toksicitātes pierādījumiem un jāizjautā par sirds mazspējas simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Czech: Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Latvian: Aktīvā viela bija kancerogēna eksperimentos ar dzīvniekiem devās, kas bija mazākas par ieteicamo klīnisko devu.