FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 23,5 % des études, la majorité des patients a reçu des doses fractionnées (3 mg/m2 au Jour 1, 4 et 7) de MYLOTARG, tandis que dans 35,3 % des études, des doses supérieures à 3 mg/m2 ont été administrées.
Slovenian: 4. in 7. dan) zdravila MYLOTARG, v 35,3 % študij pa so dajali odmerke, večje od 3 mg/m 2.
French: Cycle de consolidation 2
Slovenian: 2. konsolidacijski cikel a,b
French: Comment conserver MYLOTARG
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
French: Le terme « douleurs abdominales » englobe les TP rapportés suivants : douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes, gêne abdominale et sensibilité abdominale.
Slovenian: Bolečina v trebuhu vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in občutljivost trebuha.
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Slovenian: Krvavitve vključujejo krvavitev v centralnem živčnem sistemu (5,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (21,3 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (15,2 %), podkožno krvavitev (28,5 %), drugo krvavitev (32,9 %) in epistakso l.
French: 1 g/m2 toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 3
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 3. dne
French: Une thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mm
Slovenian: • Če število trombocitov ostane < 50.000/mm
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion gemtuzumab ozogamicine
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
French: Les délais médians jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 ont été de 21 et 25 jours, respectivement.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3 je bil 21 dni oziroma 25 dni.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N = 131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
French: • Nausées (envie de vomir).
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
French: Schémas posologiques pour MYLOTARG en association avec la chimiothérapie Cycle de traitement
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
French: Un filtre en ligne à base de polyéthersulfone (PES), à faible liaison aux protéines de 0,2 micron, doit être utilisé pour la perfusion de MYLOTARG.
Slovenian: Za infundiranje zdravila MYLOTARG je treba v infuzijskem sistemu uporabiti zaporedno vključeni 0,2-mikronski polietersulfonski (PES) filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
French: Le délai médian jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 a été de 25 jours.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm oziroma 1.000/mm 3 je bil 25 dni.
French: Aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée chez les singes jusqu'à environ 115 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Slovenian: Pri opicah pri približno 115-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 niso opazili preneoplastičnih ali neoplastičnih lezij.
French: 35 mg/m 2/jour les Jours 1
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
French: Au cours d'études de toxicité, des rats ont développé des lésions prénéoplasiques (hyperplasie minime à légère des cellules ovales) dans le foie à environ 54 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Slovenian: V študijah toksičnosti so se pri podganah pri približno 54-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 pojavile preneoplastične lezije (minimalna do blaga hiperplazija ovalnih celic) v jetrih.
French: 3 persistant 45 jours après le début du traitement chez les patients répondeurs (RC et récupération plaquettaire incomplète [RCp]) est survenue chez 22 (20,4 %) des patients.
Slovenian: 3, ki je trajala 45 dni od začetka zdravljenja pri bolnikih, ki so se na zdravilo odzivali, (CR in delno povečanje števila trombocitov [CRp - Complete Remission and incomplete platelet recovery]).
French: Le terme « tachycardie » englobe les TP rapportés suivants : tachycardie, tachycardie sinusale, fréquence cardiaque augmentée # et tachycardie supraventriculaire k.
Slovenian: Tahikardija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: tahikardija, sinusna tahikardija, povišan srčni utrip
French: Des cas de réactions fatales liées à la perfusion ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
French: Nombre d'événements, n (%) SSE médiane en mois [IC à 95 %] Probabilité de SSE à 2 ans [IC à
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano EFS v mesecih [95 % IZ] verjetnost 2-letnega EFS [95 % IZ] verjetnost 3-letnega EFS [95 % IZ]
French: Nombre d'événements, n (%) SSR médiane en mois [IC à 95 %]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration de MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Eno uro pred odmerjanjem zdravila MYLOTARG je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) (glejte poglavje 4.2).
French: La posologie non fractionnée fait référence à MYLOTARG (dose totale variant de 1,8 mg/m 2 à 9 mg/m 2) administré 2 fois au cours d'un cycle à au moins
Slovenian: b: Frakcionirano odmerjanje se nanaša na odmerek zdravila MYLOTARG 3 mg/m2 na 1., 4. in 7. dan. Nefrakcionirano odmerjanje se nanaša na dajanje zdravila MYLOTARG (skupni odmerek v razponu 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2-krat v ciklu z vsaj 14-dnevnim presledkom.
French: Le patient reçoit généralement 3 perfusions en une semaine.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves chez plus d'une personne sur 10.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
French: Le patient reçoit également des médicaments destinés à prévenir des réactions telles que la rougeur de la peau, les frissons et la fièvre.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
French: Si le cancer répond au traitement initial, le patient peut recevoir un traitement de «consolidation» ultérieur afin d'empêcher le cancer de revenir.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
French: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mylotarg sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
French: Des informations sur Mylotarg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient recevra également deux autres médicaments: daunorubicine et cytarabine.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
French: Les effets indésirables rapportés avec Mylotarg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Il n'est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
French: Les perfusions de Mylotarg doivent être administrées dans un endroit (tel qu'un hôpital) où il est possible de réanimer le patient si des réactions sévères surviennent.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mylotarg sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mylotarg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Quels sont les bénéfices de Mylotarg démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
French: Bien que certains effets indésirables observés sous Mylotarg puissent être graves, ils ont été jugés acceptables compte tenu de la sévérité de l'atteinte des patients.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
French: D'autres effets indésirables graves associés au traitement combiné sont les maladies du foie, notamment la maladie veino-occlusive (une lésion du foie), et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
French: La partie anticorps monoclonal (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer à CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
French: Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
French: Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été récemment diagnostiquée et qui n'ont pas essayé d'autres traitements.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
French: Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d'autres médicaments anticancéreux).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mylotarg, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
French: La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mylotarg quand il est administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les saignements et les infections sévères.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
French: Mylotarg contient le principe actif gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
French: Le principe actif de Mylotarg, le gemtuzumab ozogamicine, est constitué de deux parties: une substance cytotoxique (qui tue les cellules) et un anticorps monoclonal (un type de protéine).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
French: Autres informations relatives à Mylotarg:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
French: Chez les patients recevant Mylotarg en association avec la daunorubicine et la cytarabine, il s'est écoulé en moyenne 17,3 mois avant que le traitement échoue, que le cancer revienne ou que le patient décède, contre 9,5 mois chez les patients recevant seulement une association de daunorubicine et de cytarabine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
French: Une étude principale portant sur 271 patients atteints de LAM a montré que l'ajout de Mylotarg à la daunorubicine plus cytarabine peut prolonger d'environ 8 mois la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne revienne.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
French: Qu'est-ce que Mylotarg et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
French: Mylotarg est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de 2 heures.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
French: Mylotarg n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
French: Comment Mylotarg agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
French: Pour perfusion Flacons en verre 2 ensembles de constituants
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
French: Pour perfusion Flacons en verre 1 ensemble de constituants
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 1 komplet sestavin
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Slovenian: Ge det inte till andra.
French: Date de préparation : ______________ Heure de préparation : _____________ Préparé par : __________________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 02 juillet 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
French: Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
French: 18 mois
Slovenian: 18 månader.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
French: • elle est administrée une fois toutes les 3 semaines
Slovenian: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
French: • difficulté à dormir
Slovenian: • Svårighet att sova
French: 4 Nécessite une assistance parentérale ou entérale.
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
French: Inférieure à 25 000
Slovenian: Färre än 25 000
French: Les résultats relatifs au taux de réponse et à la survie sans progression sont fournis dans le tableau 3.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
French: 4 Inférieur à 500
Slovenian: 4 Färre än 500
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : GUIDE DE PRÉPARATION
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
French: Grades ≥ 3
Slovenian: Grader ≥ 3
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
French: Trois modules, comportant chacun deux ouvertures de 43,7 mm, doivent être utilisés.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
French: Le nombre de fois où vous recevez le traitement dépend :
Slovenian: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovenian: A. MÄRKNING
French: • niveau de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: 2 ensembles contenant chacun :
Slovenian: 2 set vardera innehållande:
French: 6.2 Incompatibilités
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: • de comment votre corps va répondre au médicament.
Slovenian: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: • Tous les éléments nécessaires à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
French: Vous pouvez avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
French: Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
French: À conserver au réfrigérateur.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n'êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
French: Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: • Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Slovenian: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.