FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Depression optræder hyppigere hos patienter med multipel sklerose og i forbindelse med anvendelse af interferon.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis hefur greinst í hópi MS-sjúklinga og í tengslum við notkun interferóns.
Danish: - Hovedpine - Muskelsmerter (myalgi) - Smerter i led, arme, ben eller hals (artralgi) - Kulderystelser - Feber - Følelse af svaghed og træthed (asteni) - Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
Icelandic: - Vöðvaverkur (myalgia) - Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi (arthralgia) - Hrollur - Hiti - Slappleika- og þreytutilfinning (asthenia) - Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Icelandic: Áður en þú notar Plegridy áfyllta sprautu í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með Plegridy áfylltu sprautunni.
Danish: Hvad bruges Plegridy til
Icelandic: Við hverju er Plegridy notað?
Danish: Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
Icelandic: Ef lausnin er lituð, skýjuð eða þú getur séð agnir fljótandi í henni.
Danish: Udvikling af antistoffer mod interferon-fraktionen af peginterferon beta-1a havde imidlertid ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning, om end analysen var begrænset af den lave incidens af immunogenicitet.
Icelandic: Hins vegar hafði myndun mótefna gegn interferón hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun, þrátt fyrir að greiningin væri takmörkuð vegna lágrar tíðni ónæmingargetu.
Danish: Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Icelandic: Hægt er að fá pakkningu með upphafsmeðferð, sem inniheldur fyrstu tvo skammtana (63 míkrógrömm og 94 míkrógrömm).
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 4 vikna fresti
Danish: Fald i leukocyttallene var ikke forbundet med forhøjet infektionsrisiko eller alvorlige infektioner.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna tengdist ekki aukinni hættu á sýkingum eða alvarlegum sýkingum.
Danish: Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: De hyppigste bivirkninger (højere incidens end placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge var erytem på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, smerter på injektionsstedet, asteni, pruritus på injektionsstedet og artralgi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (með hærri tíðni en lyfleysa) af völdum Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru roði á stungustað, inflúensulík veikindi, hiti, höfuðverkur, vöðvaverkir, kuldahrollur, verkur á stungustað, þróttleysi, kláði á stungustað og liðverkir.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Icelandic: - Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem sprautan hefur verið utan kælis skaltu fleygja sprautunni.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Icelandic: Í báðum tilfellum gengu einkennin til baka eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe var numerisk overensstemmende med den generelle population, men var ikke statistisk signifikante.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í tölulegu samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu en ekki tölfræðilega marktækar.
Danish: • Pres en gazetampon mod injektionsstedet, eller sæt et plaster på, hvis der er behov for det.
Icelandic: Settu grisju eða plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
Danish: Natriumacetattrihydrat Krystalliseret eddikesyre Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Icelandic: Arginín hýdróklóríð Pólýsorbat 20
Danish: Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Icelandic: Eftir endurtekna 125 míkrógramma skammta á tveggja vikna fresti með gjöf undir húð var dreifingarrúmmálið, óleiðrétt fyrir aðgengi (meðaltal ± SE), 481 ± 105 l.
Danish: Grå
Icelandic: Grá
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Danish: I ATTAIN-forlængelsesstudiet blev effekten af Plegridy opretholdt over tid med kontinuerlig behandling i op til 4 år, vist ved kliniske målinger og MR-scanninger af MS-sygdomsaktivitet.
Icelandic: Í ATTAIN framhaldsrannsókninni var langtíma verkun Plegridy viðhaldið með samfelldri meðferð í allt að 4 ár eins og sýnt var fram á með klínískum og MRI-mælingum á virkni MS-sjúkdómsins.
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Icelandic: Aukin þéttni neopteríns kom fram bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með MS sem meðhöndlaðir voru með Plegridy, með viðvarandi og langvarandi hækkun í 10 daga samanborið við 5 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Danish: Forsigtig - Sæt ikke hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Danish: Kanylehætten skydes automatisk frem, så den dækker kanylen og låser (se figur I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk populationsanalyse (hos patienter på op til 65 år) indikerer, at alder ikke hæmmer peginterferon beta-1a's clearance.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá sjúklingum allt að 65 ára) til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun peginterferóns beta-1a.
Danish: Lad pennen varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Icelandic: Láttu lyfjapennann hitna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.
Danish: • Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt sprøjte.
Icelandic: Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt einn lyfjapenna.
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferón beta-1a, interferón beta-1a eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
Icelandic: Ef 7 dagar eða lengra er að næsta áætlaða skammti:
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru inflúensulík einkenni (< 1%).
Danish: Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a.
Icelandic: Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a.
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu sem komin er fram yfir fyrningardagsetningu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium").
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum").
Danish: Fyldt pen 125 µg
Icelandic: Áfyllt sprauta 125 µg
Danish: (MxA) og flere kemokiner og cytokiner samt neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), et produkt af det interferon-inducerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Geninduktionen var større hos raske studiespersoner med hensyn til topniveau og eksponering (areal under virkningskurven) for Plegridy sammenlignet med non-pegyleret interferon beta-1a (IM), når begge blev givet med samme dosis efter aktivitet (6 MIU).
Icelandic: -ólígóadenýlat syntetasa (2′,5′-OAS), myxóveiru viðnámspróteina A (MxA) og ýmsa flakkboða og frumuboða, sem og neopterín (D-erýþró-1, 2, 3-þríhýdroxýprópylpterín), afurð interferón-örvanlega ensímsins GTP sýklóhýdrólasa I. Genaörvun hjá heilbrigðum einstaklingum var meiri hvað varðar hámarksgildi og útsetningu (svæði undir virkniferlinum) fyrir Plegridy miðað við ópegýlerað interferón beta-1a (IM) þegar bæði voru gefin í sömu skömmtum eftir virkni (6 MIU).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: b. Kontrollér udløbsdatoen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Danish: Frekvensen af nedenstående bivirkninger er udtrykt i følgende kategorier:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Danish: På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
Icelandic: Samkvæmt þekktum verkunarhætti interferóns beta-1a og klínískri reynslu af interferóni beta er hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum talin vera lítil.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Danish: Resultaterne i denne undergruppe stemmer overens med den generelle population.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Danish: Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Icelandic: Alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál
Danish: • Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Icelandic: - Geymið í kæli við 2º - 8ºC.
Danish: *Klasserelateret bivirkning for interferon beta-præparater (se pkt.
Icelandic: *Varnaðarorð vegna interferón beta lyfja, (sjá kafla 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Plegridy er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Resultater over 2 år bekræftede, at virkningen blev opretholdt ud over det placebokontrollerede første år af studiet.
Icelandic: Niðurstöður af tveggja ára meðferð staðfestu að verkunin hélst fram yfir fyrsta ár samanburðarrannsóknarinnar með lyfleysu.
Danish: Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion.
Icelandic: Þú munt þurfa að fara í blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfruma, efnainnihald blóðsins og mæligildi lifrarensíma.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta eða peginterferóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Fyldte sprøjter/fyldte penne er kun til éngangsbrug og skal kasseres efter brug.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 12 vikur*
Danish: Kassér sprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Icelandic: öllum lyfjapennum sem hafa verið utan kælis í meira en 30 daga.
Danish: Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Plegridy á að sprauta undir undir húðina (inndæling undir húð).
Danish: Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
Icelandic: Peginterferón beta-1a er umbreytt langvirkt form interferóns.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Icelandic: Ekki draga sprautustimpilinn upp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Plegridy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Plegridy blev vurderet ud fra det placebokontrollerede første år af et 2 årigt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie hos patienter med attakvis multipel sklerose
Icelandic: Plegridy var metið út frá lyfleysustýrða fyrsta árinu í 2 ára slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (ADVANCE-rannsókninni).
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre.
Icelandic: Ekki deila áfylltu Plegridy sprautunni með öðrum.
Danish: Du må ikke tage hætten af, før du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna.
Danish: Direkte sammenlignelige data for Plegridy og non-pegyleret interferon beta eller effekten af Plegridy efter skift fra non-pegyleret interferon beta foreligger ikke.
Icelandic: Ekki liggja fyrir niðurstöður úr rannsóknum á beinum samanburði Plegridy við ópegýlerað interferón beta eða gögn um virkni Plegridy eftir að skipt hefur verið úr ópegýleruðu interferóni.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Icelandic: (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Flensulík einkenni.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr klínískum rannsóknum á verkun/öryggi með beinum samanburði á pegýleruðu og ópegýleruðu interferóni beta-1a eða frá sjúklingum þegar skipt er um meðferð með ópegýleruðu og pegýleruðu interferóni.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames) og hafði ekki litningabrenglandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum úr mönnum.
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á þeim svæðum líkamans þar sem um er að ræða ertingu, eymsli, roða, mar, húðflúr, sýkingu eða ör í húðinni.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Icelandic: Plegridy sprautunni í 90° horni við stungustaðinn.
Danish: Forhøjede levertransaminaseniveauer i serum, hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af svært leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med lægemidler med interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínasa í sermi, lifrarbólgu, sjálfsnæmislifrarbólgu og mjög sjaldgæf tilfelli lifrarbilunar við notkun interferón beta lyfja.
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Icelandic: Fyrir inndælingarnar úr upphafspakkningunni getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Icelandic: Hver blóðskilun dró úr styrk peginterferóns beta-1a um u.þ.b. 24%, sem bendir til þess að blóðskilun fjarlægi peginterferón beta-1a að hluta til úr blóðrásinni.
Danish: På tværs af attak- og MR-endepunkter viste Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge en numerisk større behandlingseffekt i forhold til dosisregimet med Plegridy hver4.
Icelandic: Í köstum og MRI-endapunktum sýndi Plegridy 125 míkrógrömm á tveggja vikna fresti fram á tölulega meiri ávinning af meðferð heldur en með skammtaáætluninni Plegridy á fjögurra vikna fresti á 1. ári.
Danish: I det udførte kliniske studie, havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR-læsioner og udvikling af handicap).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var hafði myndun mótefna gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun (þ.m.t. árlega tíðni kasta, MRI-meinsemdir eða framvindu fötlunar).
Danish: Undergrupper af patienter med højere sygdomsaktivitet blev definerede ved attak- og MR-kriterier som beskrevet herunder med følgende effektresultater:
Icelandic: Undirhópar sjúklinga með meiri sjúkdómsvirkni voru skilgreindir út frá köstum og MRI-forsendum eins og greint er frá hér að neðan, með eftirfarandi áhrifum á virkni:
Danish: • Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum í 90° horni við húðina.
Danish: Æske med to eller seks 125 mikrogram fyldte sprøjter (sprøjter med grå etiket) i forseglede plasticbakker.
Icelandic: Kassi með tveimur eða sex 125 míkrógramma áfylltum sprautum (merktar gráar) í innsigluðum plastbökkum.
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a með samtengingu við eina, línulega 20 kDa metoxýpólý(etýlenglýkól) sameind á alfa-amínóhóp N-enda amínósýruleifanna.
Danish: Trin 8: Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna frá stungustaðnum
Danish: Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Plegridy að nýju (sjá kafla 4.8).
Danish: Du må ikke bruge din sprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða sýnilegar skemmdir eru á henni.
Danish: c. Fortsæt med at holde pennen med et fast tryk ned på injektionsstedet, indtil kliklydene stopper (se figur H).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt niðri á stungustaðnum þar til smellirnir hætta að heyrast (sjá mynd H).
Danish: Ikke desto mindre bør patienter med eksisterende signifikant hjertesygdom som kongestivt hjertesvigt, kransåresygdom eller arytmi observeres for forværring af deres hjertelidelse, især under initiering af behandlingen.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast með sjúklingum með sögu um meiriháttar hjartasjúkdóma eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir m.t.t. versnunar, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Danish: • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Icelandic:  Fyrir fyrstu inndælingarnar getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
Danish: • Før du bruger pennen første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan pennen klargøres og injiceres.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með lyfjapennanum.
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte af glas med en påmonteret kanyle.
Icelandic: Plegridy er tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu úr gleri með áfastri nál.
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Icelandic: 1 Gd+ meinsemd (n = 273) var árleg tíðni kasta eftir 1 ár 0,47 fyrir lyfleysu, 0,35 fyrir Plegridy á 4 vikna fresti og 0,33 fyrir Plegridy á 2 vikna fresti.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 63 mikrogram 1 fyldt sprøjte med 94 mikrogram
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 63 míkrógrömmum 1 áfyllt sprauta með 94 míkrógrömmum
Danish: Antal med 24 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 24 vikur*
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Icelandic: Fyrir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (mynd A)
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Icelandic: Meðalfjöldi hvítra blóðkorna hélst innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Plegridy.
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal Gdforstærkende læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] meinsemda sem hlaða upp Gd (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu P-gildi p<0,0001
Danish: Plegridy indeholder natrium
Icelandic: Plegridy inniheldur natríum
Danish: 4.4) ┼Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater se nedenfor Pulmonal arteriel hypertension $Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater 1Bivirkninger, der kun er set efter markedsføring
Icelandic: $Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja 1Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekaniske) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu, en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem umlykur taugar í heila og mænu.
Danish: Det kan få pennen til at låse.
Icelandic: Þá gæti lyfjapenninn læst sér.
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Icelandic: Plegridy á 4 vikna fresti í 2 ár í viðbótargreiningu á endapunktum, þ.m.t. á ARR (24%, p = 0,0209), hættu á bakslagi (24%, p = 0,0212), hættu á framvindu fötlunar með 24 vikna staðfestingu (36%, p = 0,0459) og MRI-endapunktum (nýjar/stækkaðar T2 60%, Gd+ 71% og nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 53%, p < 0,0001 fyrir alla).