FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Voor 5 patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep werd een genotype-analyse uitgevoerd na week 48.
Finnish: Genotyyppianalyysi suoritettiin tenofoviiridisoproksiilihaarassa 5 tutkittavalle viikon 48 jälkeen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viread en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien dit kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Viread-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saattaa johtaa suurentuneeseen haittavaikutusriskiin (ks. kohta 4.5).
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton
Dutch: Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door de arts van uw kind aanbevolen behandeling verminderen.
Finnish: Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
Dutch: Totale dosis (mg) tenofovirdisoproxil
Finnish: Kokonaisannos (mg) tenofoviiridisoproksiilia
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B: vanwege het risico op het ontwikkelen van HIV-resistentie dient tenofovirdisoproxil alleen te worden gebruikt als onderdeel van een geschikte antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie.
Finnish: Samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio: HIV-resistenssin kehittymisen riskin vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää ainoastaan osana asianmukaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on samanaikainen HIV-/HBV-infektio.
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Finnish: NA = Ei oleellinen a BMD Z -pisteitä ei ole korjattu pituuden ja painon suhteen b Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Dutch:  Als dit voor uw kind geldt, licht dan zijn/haar arts onmiddellijk in en geef Viread niet.
Finnish:  Jos tämä koskee lastasi, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi Vireadia.
Dutch: Viread dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Finnish: Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI's) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling te worden toegediend gedurende ten minste 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met detectie van anti-HBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 12 kuukautta HBe-serokonversion vahvistamisen jälkeen (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä osoitettuna kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3−6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tenofovir.
Finnish: - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Finnish: NA = ei oleellinen a BMD Z -pisteitä ei ole korjattu pituuden ja painon suhteen b Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Dutch: • Het gebruik van Viread wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
Finnish: • Vireadia ei suositella käytettäväksi pediatrisilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Dutch: Viread dient eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Viread on otettava kerran päivässä, suun kautta ruuan kanssa.
Dutch: PLBtenofovirdisoproxil
Finnish: PLBtenofoviiridisoproksiili
Dutch: Viread kan de nieren van uw kind aantasten tijdens de behandeling.
Finnish: Vireadilla saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana.
Dutch: Tenofovir: AUC: ↑ 39%
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↑ 37 %
Dutch: Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2).
Finnish: Samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden vaara Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2).
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)a
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi määrätä sinut pienentämään rakeiden päivittäistä annostasi.
Dutch: a de patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Finnish: a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous Kokeet voivat myös osoittaa:
Dutch: • Licht de arts van uw kind onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling van uw kind, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis Binfectie in verband brengt.
Finnish: • Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Finnish: • Jos olet ottanut Vireadia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Dutch: Resistentie: er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Finnish: Resistenssi: HBV:n mutaatiota, joihin liittyy tenofoviiridisoproksiiliresistenssi ei todettu (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viread sisältää
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn alleen geschikt voor:
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet sopivat vain:
Dutch: Bij personen met een terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) die hemodialyse nodig hebben, wordt verwacht dat een dosis van 16,5 mg tenofovirdisoproxil na voltooiing van de hemodialyse de systemische accumulatie van tenofovir beperkt tot ongeveer 2 maal zo hoge blootstellingen in vergelijking tot de blootstellingen waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie die tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten krijgen.
Finnish: Henkilöillä joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESDR) (CrCl <10 ml/min), hemodialyysin jälkeen annetun 16,5 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen ennakoidaan rajoittavan tenofoviirin systeemistä kertymistä altistuksen ollessa tällöin noin 2-kertainen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Dutch: Ze zijn geschikt voor:
Finnish: Ne sopivat:
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread tabletten.
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Viread-tablettien käytön.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of de behandeling van chronische hepatitis B.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Viread granules bevatten mannitol
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia
Dutch: • Indien uw kind tijdens haar zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal de arts van uw kind regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van de baby te controleren.
Finnish: • Jos lapsesi on ottanut Vireadia raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-celtelling was 427 cellen/mm3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason CD4 -solumäärä oli 427 solua/mm3, plasman keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 3,4 log10 kopiota/ml (78 %:lla potilaista viruskuorma oli <5 000 kopiota/ml) ja edeltäneen HIV-hoidon keskimääräinen kesto oli 5,4 vuotta.
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Finnish: 25 % (14/56) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 24 % (7/29) plaseboryhmän potilaista saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 48.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0108 ontvingen 45 patiënten (inclusief 9 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties hadden) gedurende maximaal 168 weken tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0108 45 potilasta (mukaan lukien 9 potilasta, joilla oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai tenofoviiridisoproksiilia enintään 168 viikon ajan.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Viread granules bevatten mannitol dat een licht laxerende werking kan hebben.
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia, jolla on lievä laksatiivinen vaikutus.
Dutch: ALAT n (%) Normale ALAT ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Finnish: ALAT n (%) Normaali ALAT ≥ 2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasosta n (%)
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil ten gunste van 245 mg tenofovirdisoproxil gezien in de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 (DAVG24) voor de CD4-telling (+13 cellen/mm3 voor 245 mg tenofovirdisoproxil versus -11 cellen/mm3 voor placebo, p = 0,0008).
Finnish: Tilastollisesti merkittävä ero tenofoviiridisoproksiilin 245 mg hyväksi todettiin aikapainotetussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta viikolla 24 (DAVG24) CD4 solumäärissä (+13 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä verrattuna -11 solua/mm3 plaseboryhmässä, p-arvo = 0,0008).
Dutch: • veranderingen in de urine van uw kind en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
Finnish: • lapsesi virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
Dutch: Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä rakeiden lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: n.v.t.
Finnish: "b.i.d."
Dutch: Deze modellen van farmacokinetische gegevens zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä mallitustietoja ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Indien Viread wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema
Finnish: Jos Vireadia käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.
Dutch: • met HBV geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Viread heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor zijn/haar volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Viread-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Dutch: • U mag Viread niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Finnish: • Älä ota Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind in de tijd dat het Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Finnish: Taulukko 2: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Dutch: Doses van eenmaal daags 132 mg, 65 mg en 33 mg tenofovirdisoproxil granules worden aanbevolen bij volwassen patiënten met een berekende creatinineklaring (CrCl) van respectievelijk 30 tot 49 ml/min, 20 tot 29 ml/min of 10 tot 19 ml/min.
Finnish: 132 mg:n, 65 mg:n ja 33 mg:n tenofoviiridisoproksiili rakeiden annoksia kerran päivässä suositellaan aikuispotilaille, joiden laskettu kreatiniinin poistuma (CrCl) on 30-49 ml/min, 20-29 ml/min tai 10-19 ml/min vastaavasti.
Dutch: Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
Finnish: Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks.
Dutch: Viread granules moeten met het meegeleverde maatschepje worden afgemeten.
Finnish: Viread-rakeet on mitattava mukana toimitettavalla mittalusikalla.
Dutch: Tenofovir :
Finnish: Tenofoviiri:
Dutch: • Geef Viread niet als uw kind reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Finnish: • Älä anna lapsellesi Vireadia jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä.
Dutch: In het algemeen was de respons op behandeling met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar voor genotypes A, B, C en E (75-100% van de patiënten bereikte in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml [69 IE/ml]), maar was het responspercentage bij patiënten met genotype D-infectie lager (55%).
Finnish: Yleisesti ottaen vasteet tenofoviiridisoproksiilihoitoon olivat samanlaiset genotyypeissä A, B, C ja E [75-100 %:lla tutkittavista oli HBV DNA < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48], ja vasteiden määrät olivat pienemmät tutkittavilla, joiden infektio oli genotyyppiä D (55 %).
Dutch: Aanpassingen van de dagelijkse dosis tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules worden aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden päivittäisen annoksen muuttamista suositellaan potilailla, joilla on kohtalaisesti (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma >30 ml/min) perustuen kerta-annoksen farmakokineettisten tietojen mallitukseen HIV-negatiivisilla henkilöillä ja henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vaativa loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Dutch: • die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Finnish: • joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Dutch: Witte, omhulde granules waarvan de smaak verhuld is.
Finnish: Valkoisia, mauttomiksi tehtyjä, päällystettyjä rakeita.
Dutch: Toediening van Viread 33 mg/g granules wordt voor het geven van een gereduceerde dagelijkse dosis tenofovirdisoproxil aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, inclusief hemodialysepatiënten.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeiden käyttöä tenofoviiridisoproksiilin pienennetyn päivittäisen annoksen antamiseksi suositellaan aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Dutch: • Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.
Finnish: • Ei alle 6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne Kokeet voivat myös osoittaa:
Dutch: Als uw kind een hepatitis B-infectie heeft, zal de arts van uw kind zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor hem/haar is.
Finnish: Jos lapsellasi on hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon.
Dutch: Tenofovir en tenofovirdisoproxil worden niet door leverenzymen gemetaboliseerd.
Finnish: Tenofoviiri ja tenofoviiridisoproksiili eivät metaboloidu maksaentsyymien vaikutuksesta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) en siliciumdioxide (E551).
Finnish: - Muut aineet ovat etyyliselluloosa (E462), hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421) ja piidioksidi (E551).
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Finnish: Polypropeenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suuritiheyksinen polyeteenipurkki (HDPE), jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja silikageelikuivausainetta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Viread dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto - Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep).
Finnish: 54 potilasta (mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutettua plasebohoitoa 72 viikon ajan, minkä jälkeen 52/54 potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Viread voorschrijven/gebruiken bij pediatrische patiënten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
Finnish: Vireadia ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis-C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg q.d.)
Dutch: Tabel 10: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48
Finnish: Taulukko 10: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Dutch: Een preparaat van granules van tenofovirdisoproxil is verkrijgbaar voor patiënten die moeilijk filmomhulde tabletten kunnen slikken.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilista on saatavana raevalmiste potilaille, joilla on vaikeuksia niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Dutch: Tabel 8: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Finnish: Taulukko 8: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
Finnish: • Jos havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als granules voor de behandeling van HIV-1-infecties en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar en als tabletten met lagere sterktes voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Viread on saatavana myös rakeina käytettäväksi HIV-1-tartunnan tai kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 2-<12 vuotta ja pienempinä tablettivahvuuksina käytettäväksi HIV-1-tartunnan tai kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 6-<12 vuotta (ks. kohta 5.1).