FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Portuguese: No decurso de ensaios clínicos controlados realizados em indivíduos saudáveis, foram geralmente bem toleradas doses únicas de laropiprant até 900 mg e doses múltiplas até 450 mg uma vez por dia, administradas durante 10 dias.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Pelzont com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do laropiprant noutros medicamentos
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico não proporciona qualquer redução adicional do rubor para além da que se obtém com Pelzont.
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Portuguese: Com doses mais altas ou maiores taxas de absorção, a via NAD é saturável e uma fração crescente da dose oral atinge a circulação sanguínea inalterada sob a forma de ácido nicotínico.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Portuguese: As respostas dos níveis de C-LDL, C-HDL e TG, ajustadas para o placebo, pareceram ser mais acentuadas nas mulheres do que nos homens e mais acentuadas nos doentes idosos (≥65 anos) do que nos doentes mais jovens (<65 anos).
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Portuguese: Os estudos farmacológicos e genéticos realizados em modelos animais mostraram evidência de que a PGD2, atuando através da DP1, um dos dois recetores para a PGD2, desempenha um papel fundamental no rubor induzido pelo ácido nicotínico.
English: It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o laropiprant é excretado no leite materno humano.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Portuguese: Os triglicéridos são outro tipo de gordura existente no seu sangue.
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Portuguese: Para que o seu medicamento atue como esperado, não divida, não parta, não esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Portuguese: Os doentes diabéticos ou potencialmente diabéticos devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Portuguese: Pelzont deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou com antecedentes de doença hepática.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Portuguese: Outros medicamentos: A coadministração de 40 mg de laropiprant com midazolam aumentou a AUC0∞ e a Cmáx do 1'-hidroximidazolam, um metabolito do midazolam, em cerca de 98 % e 59 %, respetivamente.
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Portuguese: Pelzont foi consistentemente eficaz em todas as subpopulações de doentes pré-especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C-LDL, C-HDL e TG, idade e situação da diabetes.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, foram comunicados durante a experiência pós-comercialização com Pelzont e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol):
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Portuguese: O colesterol das HDL é frequentemente chamado colesterol “bom” porque ajuda a evitar a acumulação do colesterol “mau” nas artérias e porque confere proteção contra a doença do coração.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Portuguese: O principal componente (73 % da radioatividade) nas fezes é o laropiprant (englobando a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado).
English: Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Portuguese: Assim sendo, não é necessário tomar aspirina para reduzir os sintomas de rubor.
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Portuguese: A via de conjugação da glicina não é saturada no intervalo posológico clinicamente relevante, com base no aumento proporcional à dose das concentrações plasmáticas de NUA, de 1.000 mg para 2.000 mg.
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Portuguese: Como o 1'-hidroximidazolam é um metabolito ativo, pode ocorrer um aumento do efeito sedativo do midazolam pelo que se recomenda precaução quando o laropiprant é coadministrado com midazolam.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Portuguese: Pelzont contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Portuguese: Consequentemente, Pelzont deve ser utilizado com precaução em doentes com ou com predisposição para gota.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/460/012
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico, ao laropiprant, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Paediatric population Pelzont: No studies have been performed in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Pelzont: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Portuguese: • ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal, visto que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidislipidémicos, ácido nicotínico e derivados, código ATC: C10AD52.
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na insuficiência renal grave, não se espera observar efeitos em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; contudo, não é possível inferir, com base neste estudo, os efeitos da falência renal terminal e da diálise na farmacocinética de laropiprant.
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Portuguese: O Coronary Drug Project, um estudo de cinco anos finalizado em 1975, demonstrou que o benefício do ácido nicotínico era estatisticamente significativo na redução de enfartes do miocárdio (EM) recorrentes, não fatais, em homens entre os 30 e 64 anos de idade com antecedentes de EM.
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Portuguese: Midazolam: A administração de doses múltiplas de 40 mg de laropiprant não afetou a farmacocinética do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4.
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Portuguese: • para aumentar os níveis de colesterol “bom” (colesterol das HDL) e de apo A-I (um componente das HDL).
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Portuguese: A primeira via dá origem à formação de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) e nicotinamida.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 5.700 doentes foram tratados com Pelzont em monoterapia ou com um inibidor da redutase da HMG-CoA.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Portuguese: Pelzont é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Portuguese: A ingestão de álcool ou bebidas quentes ou de alimentos condimentados pode potenciar os efeitos do rubor e deve por isso ser evitada na altura da ingestão do Pelzont.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o conjugado acil-glucuronido de laropiprant possui, pelo menos, uma afinidade 65 vezes menor para a DP1 do que o laropiprant; assim, não é previsível que contribua para a atividade DP1 global do laropiprant.
English: Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if:
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e enquanto estiver a tomar o seu medicamento se:
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Portuguese: O ácido nicotínico induz também um aumento mais acentuado da subfração HDL2 do que da subfração HDL3, aumentando, assim, o rácio HDL2:HDL3, que se encontra associado a uma diminuição do risco de doença cardiovascular.
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Portuguese: Ácido nicotínico: ver secção 4.4.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Portuguese: O ácido nicotínico é excretado predominantemente na urina sob a forma de metabolitos.
English: • dizziness upon standing
Portuguese: • tonturas ao levantar-se
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Portuguese: O colesterol é uma das várias gorduras presentes no seu sangue.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “sequestrantes dos ácidos biliares”, como a colestiramina.
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Portuguese: • Consulte regularmente o seu médico para controlar os seus níveis de colesterol das LDL (mau) e das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos.
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Portuguese: Observou-se cetonúria e hipertrofia hepatocelular centrolobular no rato, em estudos de toxicidade de dose repetida com administração durante um período de até 6 meses.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Portuguese: O colesterol das LDL é frequentemente chamado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias formando uma placa.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Portuguese: O ácido nicotínico causa um desvio relativo na distribuição das subclasses das LDL, de partículas pequenas e densas (a maioria aterogénicas) das LDL para partículas de maiores dimensões das LDL.
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Portuguese: Estudos clínicos e in vitro fundamentam a conclusão de que o laropiprant é um inibidor ligeiro a moderado da UGT2B4/UGT2B7.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, após administração de uma dose intravenosa única de 40 mg de laropiprant a indivíduos saudáveis, é de aproximadamente 70 litros.
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Portuguese: No ser humano, a nicotinamida é ainda predominantemente metabolizada em N-metilnicotinamida (MNA) e em N-metil-2-piridona-5-carboxamida (2PY).
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Portuguese: • alguma vez teve doença de fígado, icterícia (doença do fígado que causa amarelecimento da pele e do branco do olho) ou doença hepatobiliar (do fígado e das vias biliares).
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “estatinas”.
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados, com pouca frequência, aumentos marcados e persistentes dos níveis séricos das transaminases (ver secção 4.4).
English: • you have arterial bleeding.
Portuguese: • tem hemorragia arterial.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda-se precaução quando Pelzont é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vasoativos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Portuguese: Na urina, o principal componente relacionado com o fármaco é o conjugado acil-glucuronido (64 % da radioatividade) com menores contribuições do composto original (5 %).
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Portuguese: O rubor é mais acentuado na cabeça, pescoço e parte superior do tronco.
English: Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
Portuguese: À semelhança das LDL, as lipoproteínas ricas em triglicéridos enriquecidas com colesterol, incluindo as VLDL, as lipoproteínas de densidade intermédia (IDL) e os remanescentes podem também promover a aterosclerose.
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Portuguese: Nas mulheres, verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas de ácido nicotinúrico e de ácido nicotínico, em comparação com os homens.
English: • you have thyroid problems.
Portuguese: • tem problemas da tiroide.
English: Do not take Pelzont if
Portuguese: Não tome Pelzont se:
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Portuguese: Nos estudos de interação, o laropiprant não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: sinvastatina, varfarina, contracetivos orais, rosiglitazona e digoxina.
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Pelzont foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Portuguese: • inchaço dos dedos das mãos, dedos dos pés ou tornozelos
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o laropiprant provoque interações medicamentosas com substratos das isoenzimas do CYP 3A4, 2C9, 2C8 e com a glicoproteína-P (gp-P) humana.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Portuguese: Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Pelzont, um ou mais dos seguintes sintomas:
English: In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA).
Portuguese: Na segunda via, a glicina é conjugada com o ácido nicotínico para formar o ácido nicotinúrico (NUA).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Pelzont em todos os subgrupos da população pediátrica na hipercolestrolemia familiar homozigótica (ver secção 4.2 para informação na utilização pediátrica).
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
Portuguese: A incidência e a frequência de rubor moderado ou mais intenso diminuíram nos doentes tratados com Pelzont durante todo o estudo.
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Portuguese: Interações do medicamento/análises laboratoriais: Em análises de glicosúria, o ácido nicotínico pode também dar origem a reações falso-positivo com a solução de sulfato cúprico (reagente de Benedict).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a incidência de aumentos clinicamente importantes dos níveis séricos das transaminases (ALT e/ou AST ≥ 3 X LSN, em medições consecutivas) foi de 1,0 % nos doentes tratados com Pelzont, com ou sem uma estatina.
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Portuguese: O 1'-hidroximidazolam é metabolizado predominantemente pelas uridina difosfato glucuronosiltransferases (UGT) 2B4 e 2B7.
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Portuguese: O seu colesterol total é constituído principalmente por colesterol “mau” (LDL) e colesterol “bom” (HDL).
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Portuguese: Por isso, não é necessário um tratamento com ácido acetilsalicílico para aliviar os sintomas de rubor (ver secção 5.1).
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Portuguese: Reações adversas adicionais notificadas com outros medicamentos contendo ácido nicotínico Reações adversas adicionais notificadas com outros medicamentos contendo ácido nicotínico (com ou sem uma estatina), na utilização pós-comercialização ou em ensaios clínicos, incluem as seguintes: