FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de quetiapina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
English: HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Portuguese: Colesterol HDL: homens <40 mg/dL (1,025 mmol/L); mulheres <50 mg/dL (1,282 mmol/L) em qualquer momento.
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Portuguese: Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com Seroquel XR para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica com a mesma dose de Seroquel XR administrado ao deitar.
English: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Seroquel XR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
English: 100 blisters of 1 tablet
Portuguese: 100 blisters de 1 comprimido
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos:
English: Lipids:
Portuguese: Lípidos:
English: 1 blister containing 6 x 25mg, 3 x 100mg and 1 x 200mg tablets
Portuguese: 1 blister contendo 6 x25 mg, 3 x 100 mg e 1 x 200 mg
English: As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa adrenérgica, a quetiapina pode frequentemente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, em alguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
English: The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Portuguese: A dosagem deverá ser aumentada diariamente em incrementos de 25-50 mg/dia até à dosagem eficaz, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal31
Portuguese: Síndrome neonatal de abstinência de fármacos31
English: Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas (alteração do valor normal para >3X LSN (Limite Superior Normal) em qualquer altura) nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel XR to be stopped and/or treatment to be given.
Portuguese: • Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Seroquel XR e/ou a aplicação de tratamento.
English: 1 blister containing 6 x 25 mg and 2 x 100 mg tablets
Portuguese: 1 blister contendo 6 x 25 mg e 2 x 100 mg
English: The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Portuguese: Os seguintes sintomas de abstinência, foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos agudos controlados com placebo em monoterapia, que avaliaram como sintomas de abstinência: insónia, náuseas, cefaleia, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Portuguese: Substituição do tratamento com Seroquel comprimidos de libertação imediata: Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam atualmente a ser tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem fazer a substituição para a dose diária total equivalente de Seroquel XR, administrada uma vez ao dia.
English: Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento clínico A depressão, na perturbação bipolar, está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Portuguese: A inibição do TNE (transportador da norepinefrina) e a ação parcialmente agonista do recetor 5HT1A da norquetiapina pode contribuir para a eficácia terapêutica de Seroquel como antidepressivo.
English: • A combination of fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).” Immediate medical treatment may be needed.
Portuguese: • Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, transpiração ou um nível de consciência diminuído (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).
English: (21) See Section 5.1
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Portuguese: No estudo da mania, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da YMRS (ativo menos placebo), com base na alteração da média dos Mínimos Quadrados, foi -5,21 para Seroquel 400 mg/dia e -6,56 para Seroquel 600 mg/dia.
English: Increases in blood pressure2
Portuguese: Aumento da tensão arterial2
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Portuguese: • Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
English: In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, em doentes idosos com psicose relacionada com demência, a incidência de acontecimentos adversos cerebrovasculares por 100 doentes ano não foi superior nos doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo.
English: If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel XR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentirse doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Portuguese: A dose de Seroquel XR pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente específico, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia.
English: Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
Portuguese: Baseado nas notificações de acontecimentos adversos de síndrome metabólico a partir de todos os ensaios clínicos com quetiapina.
English: (9) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting,
Portuguese: (9) Os seguintes sintomas de abstinência, foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos agudos em monoterapia, controlados com placebo, que avaliaram os sintomas de abstinência: insónia, náusea, cefaleia, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da PANSS (ativo menos placebo), com base na alteração média dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
English: In a short-term (9 week) study non-demented elderly patients (aged 66 to 89 years) with major depressive disorder, Seroquel XR dosed flexibly in the range of 50 mg to 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs placebo -7.54).
Portuguese: Num estudo de curta duração (9 semanas) em doentes idosos sem demência (idades entre 66 e 89 anos) com perturbação depressiva major, Seroquel XR, em dose flexível no intervalo de 50 mg a 300 mg/dia, mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos avaliada pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de7,54).
English: The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Portuguese: As taxas de aumento de peso ≥7% relativamente ao peso inicial no braço ativo vs placebo foram 17% vs 2,5% nos estudos da esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs 6% no estudo da depressão bipolar.
English: Seroquel was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Portuguese: Seroquel foi administrado duas vezes ao dia num total de 400 mg a 800 mg por dia em associação com lítio ou valproato.
English: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack quetiapine
Portuguese: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos Seroquel Embalagem inicial de 3 dias (Pack combinado) Seroquel Embalagem inicial de 4 dias quetiapina
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Portuguese: Em três de quatro estudos de curta duração (até 8 semanas) em monoterapia, em doentes com perturbação depressiva major, Seroquel XR 50 mg, 150 mg e 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos como avaliado pela melhoria na pontuação total da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-4 pontos).
English: An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar
English: (26) Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Portuguese: (26) Baseado na alteração dos valores iniciais de neutrófilos de ≥1,5 x 10^9/L, para <0,5 x 10^9/L em qualquer momento durante o tratamento e baseado em doentes com neutropenia grave (< 0,5 X 10^9/L) e infeção durante todos os ensaios clínicos com quetiapina (ver Secção 4.4).
English: (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Portuguese: A farmacocinética do valproato de sódio e da quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando administrados concomitantemente.
English: The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Portuguese: A farmacocinética do lítio não foi alterada quando administrado concomitantemente com quetiapina.
English: Metabolic syndrome29
Portuguese: Sindrome metabólico
English: • Difficulty swallowing.
Portuguese: • Dificuldades em engolir.
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
English: For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Portuguese: Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar Seroquel XR deve ser administrado ao deitar.
English: Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg) 6.2 Incompatibilidades
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
Portuguese: • Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Seroquel e/ou a aplicação de tratamento.
English: In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Portuguese: Em dois estudos de prevenção da recorrência que avaliaram a quetiapina em combinação com estabilizadores do humor, em doentes com mania, deprimidos ou episódios mistos de humor, a associação com quetiapina foi superior aos estabilizadores do humor em monoterapia no que respeita ao aumento do tempo até à recorrência de outro evento de humor (maníaco, misto ou depressivo).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg) de quetiapina (sob a forma de fumarato).
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to quetiapine for acute treatment of bipolar disorder should continue therapy at the same dose.
Portuguese: Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com quetiapina para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica com a mesma dose.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.
English: If you suddenly stop taking Seroquel, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
English: In two recurrence prevention studies evaluating Seroquel in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with Seroquel was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Portuguese: Em dois estudos de prevenção das recorrências que avaliaram Seroquel em associação a outros estabilizadores de humor, em doentes com mania, deprimidos ou episódios mistos de humor, a associação com Seroquel foi superior aos estabilizadores de humor em monoterapia no aumento do tempo até à recorrência de outro evento de humor (mania, misto ou depressão).
English: The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
English: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico tipo A Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
English: Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Portuguese: Baseado nas alterações dos valores iniciais de neutrófilos de ≥1,5 x 10^9/L, para <0,5 x 10^9/L a qualquer momento durante o tratamento e baseado em doentes com neutropenia grave (<0,5 X 10^9/L) e infeção durante todos os ensaios clínicos com quetiapina (ver Secção 4.4).
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, a higher incidence of extrapyramidal related events (in particular tremor), somnolence, and weight gain were observed in the lithium add-on group compared to the placebo add-on group (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado, de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado em associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Portuguese: É aconselhável a suspensão gradual da terapêutica, pelo menos durante um período mínimo de uma a duas semanas (ver secção
English: Seroquel 4-Day Starterpack contains 6 tablets Seroquel 25 mg, 3 tablets Seroquel 100 mg and 1 tablet Seroquel 200 mg
Portuguese: Seroquel 4-Day Starterpack (combined pack) contém 6 comprimidos de Seroquel 25 mg, 3 comprimidos de Seroquel 100 mg e 1 comprimido de Seroquel 200 mg Para lista completa de excipientes ver secção 6.1
English: For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel should be administered once daily at bedtime.
Portuguese: Para o tratamento dos episódios depressivos major na perturbação bipolar Seroquel deve ser administrado uma vez por dia, ao deitar.
English: QT Prolongation
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 300 to 800 mg/day administered twice daily.
Portuguese: A dose pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia, administrada duas vezes por dia.
English: • Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
Portuguese: • Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.
English: In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado em estudos clínicos agravamento de mais do que um fator metabólico: peso corporal, glicemia e lípidos (ver secção 4.4).
English: Seroquel 300 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 300 mg são de cor branca, em forma de cápsula e têm a gravação SEROQUEL numa das faces e 300 na outra face.
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting),
Portuguese: • Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar Seroquel XR) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de doença (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
English: The 25 mg, 100 mg and 150 mg tablet also contain iron oxide yellow (E172) and the 25 mg contain iron oxide red (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, the difference in YMRS mean improvement between the lithium add-on group and the placebo add-on group was 2.8 points and the difference in % responders (defined as 50% improvement from baseline on the YMRS) was 11% (79% in the lithium add-on group vs. 68% in the placebo add-on group).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado em associação com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
English: In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adult patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo, em doentes com episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%, respetivamente).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel se: