FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed medac-infusionens slut.
English: Vitamin supplementation
Swedish: Vitamintillägg
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed medac-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed medac-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid, se avsnitt 2 "Pemetrexed medac innehåller natrium".
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p < 0,001).
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N = 539).
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Swedish: Då Pemetrexed medac ges i kombination med cisplatin Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7 % av patienterna i placeboarmen.
English: − allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Swedish: − Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla
English: The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Swedish: Behandling med Pemetrexed medac ska undvikas under graviditet.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed medac ges under graviditet.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed medac.
English: Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Swedish: Pemetrexed kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
English: − pain, redness, swelling or sores in your mouth
Swedish: − Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen
English: • HR (95 % CI)
Swedish: • HR (95 % KI)
English: How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Pemetrexed medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: − increased urine output
Swedish: − Ökad urinavgång
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter 'Utg.dat'.
English: − fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Swedish: − Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38 ˚C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2,70 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed medac.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000,
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinrelaterad sjukdom (se avsnitt 4.3).
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Swedish: − Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar)
English: What you need to know before you use Pemetrexed medac
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed medac
English: − you currently have or have previously had problems with your kidneys, as you may not be able to receive Pemetrexed medac.
Swedish: − du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed medac.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall * p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n = 225) och patienter med komplett tillägg (n = 167)
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤ 6 cykler: 3,3 %, > 6 cykler: 6,4 %: p = 0,046).
English: − allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Swedish: − Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
English: OTHER Cytotoxic.
Swedish: Cytotoxisk.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed medac som krävs.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 µg) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
English: − conjunctivitis (inflamed eye)
Swedish: − Konjunktivit (inflammerat öga)
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed medac-dosen.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed medac före administrering, se avsnitt 6.6.
English: You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 µg) veckan före Pemetrexed medac-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed medac).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pemetrexed medac för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Swedish: Administreringssätt För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed medac, se avsnitt 6.6.
English: Alopecia Common Rash/desquamation 6.6
Swedish: Alopeci Vanliga Utslag/Deskvamation 6,6
English: This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 5,40 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
English: − fatigue (tiredness)
Swedish: − Utmattning (trötthet)
English: − fast heart rate
Swedish: − Snabb hjärtfrekvens
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1 %) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
English: − if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
Swedish: − Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
English: Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Swedish: Pemetrexed bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed medac.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
English: − if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
Swedish: − Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Swedish: ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
English: Other medicines and Pemetrexed medac
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed medac
English: − pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Swedish: − Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed medac-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Swedish: : +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
English: Preparation and administration precautions As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Swedish: Pemetrexed i kombination med cisplatin:
English: Dose for cisplatin (mg/m²)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m²)
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Swedish: − du har vätskeansamling kring lungan eftersom läkaren kan bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed medac.
English: − bullous conditions (blistering skin diseases) including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Swedish: − Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
English: − low white blood cells
Swedish: − Minskat antal vita blodkroppar
English: − if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Swedish: − Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed medac och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna inga antimikrobiella konserveringsmedel.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Swedish: Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
English: Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med fluorpolymertäckt bromobutylgummipropp innehållande 100, 500 eller 1 000 mg pemetrexed.
English: − inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Swedish: − Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
English: Each pack consists of one vial containing 100 , 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Swedish: I förpackningen finns en injektionsflaska med 100, 500 eller 1 000 mg pemetrexed.
English: − if you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common)
Swedish: − Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Swedish: − Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
English: There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9 % helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9 % stabiliserades sjukdomen.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm³ och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm³.
English: − hepatitis (inflammation of the liver)
Swedish: − Hepatit (leverinflammation)
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Swedish: − om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350-1 000 µg) varje dag.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
English: − inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed medac / radiation therapy
Swedish: − Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed medac och strålbehandling
English: − If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Adenocarcinoma (N = 847)
Swedish: Adenokarcinom (n = 847)
English: − colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Swedish: − Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)
English: − acute renal failure
Swedish: − Akut njursvikt
English: − liver: abnormal blood tests
Swedish: − Lever: onormala blodvärden
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m² har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.