FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di successo al Giorno 4 e al Giorno 7 (endpoint primari) era significativamente più elevato nel gruppo trattato con Resflor rispetto al gruppo trattato con soluzione fisiologica (Giorno 4: Resflor 96,9% vs soluzione fisiologica 61,9%; Giorno 7: Resflor 92,2% vs soluzione fisiologica 47,6%; p<0,0001 - test esatto di Fisher).
Slovak: Miera úspešnosti na 4. a 7. deň (primárne koncové body) bola významne vyššia v skupine užívajúcej liek Resflor ako v skupine užívajúcej fyziologický roztok (4. deň: Resflor 96,9 % v porovnaní s fyziologickým roztokom 61,9
Italian: Pertanto, la giustificazione della dose di trattamento raccomandata di una singola iniezione di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo, per il trattamento della BRD associata a M. bovis si basa sui dati clinici.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej liečebnej dávky podanej v jednej injekcii 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis je preto založené na klinických údajoch.
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Italian: INN Forma farmaceutica
Slovak: Lieková forma
Italian: Intervet Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Intervet Nederland B.V.
Italian: Mannheimia haemolytica era il patogeno prevalente prima del trattamento (142 isolati), seguito da Mycoplasma bovis, con 63 isolati, e da Pasteurella multocida (50 isolati).
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Italian: Resflor solution injectable (di seguito denominato "Resflor") è una soluzione iniettabile contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Slovak: Resflor injekčný roztok (ďalej sa uvádza ako liek Resflor) je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Italian: La sperimentazione di campo eseguita nel 2004 era uno studio conforme alla BPC, che ha confrontato florfenicolo come monocomponente (40 mg/kg) con Resflor somministrato come dose sottocutanea
Slovak: Terénna štúdia uskutočnená v roku 2004 bola štúdia, ktorá zodpovedala požiadavkám GCP a porovnávala jednozložkový výrobok florfenikol (40 mg/kg) a liek Resflor podávané vo forme jednej podkožnej dávky na liečbu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka.
Italian: La sperimentazione ha quindi dimostrato anche il beneficio terapeutico dell'uso di un'associazione fissa di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (Resflor), rispetto a 40 mg di florfenicolo per kg di peso corporeo da solo.
Slovak: Skúšaním sa preto preukázal tiež terapeutický prínos použitia fixnej kombinácie 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (Resflor) v porovnaní so 40 mg florfenikolu na kg telesnej hmotnosti v monoterapii.
Italian: M. bovis è esposto a florfenicolo, al tasso di esposizione raccomandato per Resflor, da quasi due decenni.
Slovak: Mikroorganizmus M. bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Italian: Intervet MSD Santé Animale
Slovak: Taliansko Intervet MSD Santé
Italian: Esistono troppe incertezze nell'analisi di FC/FD per giustificare la dose.
Slovak: PK/PD analýza na odôvodnenie dávky je spojená s príliš mnohými nejasnosťami.
Italian: Considerato che i test di sensibilità per Mycoplasma negli animali non sono attualmente standardizzati (non è possibile determinare con certezza la "vera" MIC90), che non vi sono valori di soglia delle MIC per Mycoplasma spp.
Slovak: Keďže testovanie citlivosti mikroorganizmu Mykoplazma u zvierat v súčasnosti nie je štandardizované („skutočná" hodnota MIC90 sa nemôže stanoviť s istotou), Inštitút pre klinické a laboratórne normy (CLSI) neschválil žiadne hraničné hodnoty MIC pre druh Mykoplazma a neexistuje dobre zavedený vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nemôže sa vyvodiť žiadny záver o prediktívnej účinnosti tohto prístupu.
Italian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)
Italian: • sulla base dei risultati clinici del pacchetto di dati (due studi sperimentali e due sperimentazioni cliniche di campo) il CVMP ha ritenuto adeguate la dose e la durata del trattamento di Resflor nel trattamento della BRD associata a M. bovis;
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe klinických výsledkov balíka údajov (dve experimentálne štúdie a dve terénne skúšania) sú dávka a trvanie liečby liekom Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis primerané,
Italian: D-85716 Unterschleißheim Germania
Slovak: D-85716
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, non si prevede che l'uso di Resflor possa causare un particolare rischio di aumento della sensibilità di M. bovis a florfenicolo.
Slovak: Podľa údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pri použití lieku Resflor sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento di Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Slovak: Dve experimentálne štúdie a retrospektívne analýzy terénnych skúšaní dokazujú, že dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento raccomandate per Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Slovak: V dvoch experimentálnych štúdiách a retrospektívnych analýzach terénnych skúšaní sa preukázalo, že odporúčaná dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
Italian: Non si prevede che l'uso di Resflor alla dose raccomandata comporti un rischio particolare di aumento della sensibilità di M. bovis.
Slovak: Pri použití lieku Resflor v odporúčanej dávke sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis na florfenikol.
Italian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spagna
Slovak: I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Italian: Il gruppo in esame è stato confrontato con due gruppi di controllo: un controllo negativo (soluzione fisiologica) e un controllo positivo.
Slovak: Hlavný záťažový model vytvorený v roku 2012 bol randomizovaný, zaslepený a zodpovedal požiadavkám GCP. Testovaná skupina sa porovnávala s dvomi kontrolnými skupinami, jednou negatívnou kontrolou (fyziologickým roztokom) a jednou pozitívnou kontrolou.
Italian: La non-inferiorità nel tasso di successo di Resflor rispetto alla tulatromicina è stata dimostrata il Giorno 4 e il Giorno 7, poiché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5% era al di sotto del 15%.
Slovak: Na 4. a 7. Deň sa preukázalo, že liek Resflor nie je menej účinný než tulatromycín, keďže dolná hranica 97,5 % intervalu spoľahlivosti bola nižšia ako 15 %. Liek Resflor sa preto považuje za účinnejší ako liečba fyziologickým roztokom a nie menej účinný ako kombinácia tulatromycínu a flunixínu.
Italian: Non è stato possibile rilevare alcuna differenza significativa nel tasso di successo cumulativo 4-10 giorni dopo il trattamento (79,4% con florfenicolo da solo, rispetto a 83,5% con Resflor).
Slovak: Pokiaľ ide o kumulatívnu mieru úspešnosti 4 až 10 dní po liečbe, nepreukázal sa významný rozdiel (79,4
Italian: Il tasso di guarigione clinica nel gruppo florfenicolo (88,5%) è stato confrontato con quello del gruppo tulatromicina (82%), confermando una non-inferiorità significativa al Giorno 7.
Slovak: Miera klinického uzdravenia v skupine užívajúcej florfenikol (88,5
Italian: I risultati evidenziano che il tasso di successo in entrambi i gruppi trattati di questo sottoinsieme (84%) si avvicinava al tasso di successo della popolazione generale (83,5% nel gruppo Resflor e 79,4% nel gruppo florfenicolo monocomponente).
Slovak: Výsledky dokazujú, že miera úspešnosti v obidvoch liečených skupinách tejto podskupiny (84
Italian: Numero EMEA
Slovak: EU číslo
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahne v priebehu troch až štyroch dní.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 Giugno 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. jún 2014
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
Slovak: Non-renálna eliminácia predstavuje asi 35 % celkovej eliminácie.
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
Slovak: B-2300 Turnhout Belgicko
Italian: Resolor è risultato generalmente ben tollerato.
Slovak: Resolor bol vo všeobecnosti veľmi dobre znášaný.
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
Slovak: Táto štúdia sa preto považuje za nepresvedčivú z hľadiska účinnosti.
Italian: Studio a lungo termine
Slovak: Dlhodobá štúdia
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Italian: È importante attenersi alla dose prescritta dal medico.
Slovak: Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor osservato in questo studio di 24 settimane è in linea con quello emerso dai precedenti studi di 12 settimane.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru v tejto 24-týždňovej štúdii bol v súlade s tým, ktorý bol zistený v predchádzajúcich 12-týždňových štúdiách.
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Slovak: Resolor a jedlo a nápoje Resolor možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek cez deň.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2009
Italian: Altri medicinali e Resolor
Slovak: Iné lieky a Resolor
Italian: Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell'uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione.
Slovak: Tieto sú rovnaké ako pohyby hrubého čreva u ľudí a predstavujú hlavnú propulzívnu silu pre defekáciu.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor è risultato congruo con quello osservato nelle pazienti di sesso femminile.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor
Italian: Fertilità Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovak: Jednoducho užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Slovak: Iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX05.
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
Slovak: Výrobca Sanico NV Veedijk 59
Italian: Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento.
Slovak: Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Resolor nei bambini è risultato uguale a quello degli adulti.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol celkovo rovnaký u detí aj u dospelých.
Italian: È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Slovak: Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku.
Italian: Consulti il medico al riguardo.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Italian: Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
Slovak: Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
Slovak: Ukázalo sa, že Resolor nespôsobuje rebound fenomén ani nevyvoláva závislosť.
Italian: Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Italian: In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
Slovak: R107504, R084536 a R104065 (utvorený O-demetyláciou) boli identifikované ako druhoradé metabolity v plazme.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
Slovak: V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Italian: Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Italian: Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Slovak: Dospelí: 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek cez deň.
Italian: La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
Italian: Se interrompe il trattamento con Resolor Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
Slovak: Ak prestanete užívať Resolor Ak prestanete užívať Resolor, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.
Italian: La prucalopride induce inoltre contrazioni migranti giganti.
Slovak: Okrem toho prukaloprid vyvoláva veľké migrujúce kontrakcie.
Italian: Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Slovak: Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Italian: Il beneficio o la rilevanza clinica di tale meccanismo d'azione rispetto ad altri lassativi non sono stati studiati.
Slovak: Klinický význam alebo prínos tohto mechanizmu účinku v porovnaní s inými laxatívami nebol skúmaný.
Italian: La sua emivita terminale è di circa un giorno.
Slovak: Konečný polčas je približne jeden deň.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
Slovak: Plazmatický klírens prukalopridu je priemerne 317 ml/min.
Italian: Le dosi di Resolor valutate in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno.
Slovak: Dávky Resoloru skúmané v každej z týchto troch štúdií zahŕňali 2 mg a 4 mg jedenkrát denne.
Italian: Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3.
Slovak: Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Italian: Se dimentica di prendere Resolor
Slovak: Ak zabudnete užiť Resolor
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
Slovak: Metabolizmus nie je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu.
Italian: Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità.
Slovak: V prípade výskytu predávkovania treba pacienta liečiť symptomaticky a začať podporné opatrenia, tak ako to jeho stav vyžaduje.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Italian: Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
Slovak: Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne po 4 týždňoch, má byť pacient opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba zvážiť.
Italian: L'escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
Italian: - Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Resolor al fine di evitare una gravidanza.
Slovak: - Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
Slovak: Extenzívne sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 60 % dávky) a in vitro metabolizmus je veľmi pomalý.
Italian: Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
Slovak: Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Italian: In vitro, il metabolismo epatico umano è molto lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti.
Slovak: Metabolizmus v ľudskej pečeni je in vitro veľmi pomalý a objavujú sa len malé množstvá metabolitov.
Italian: L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Slovak: Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytovej rovnováhy.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Slovak: Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Italian: Non prenda Resolor - se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Neužívajte Resolor: - ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale.
Slovak: Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.
Italian: Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse.
Slovak: Iné nežiaduce účinky boli hlásené príležitostne.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
Slovak: Tento účinok možno pripísať zníženej funkcii obličiek u starších pacientov.
Italian: In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Italian: Il legame proteico della prucalopride è di circa il 30%.
Slovak: Väzba prukalopridu na plazmatické bielkoviny je okolo 30 %.
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Resolor, informi il medico.
Slovak: - Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Tuttavia, la totalità dei dati, inclusi gli altri studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane, supporta l'efficacia di Resolor.
Slovak: Avšak, celkový súbor údajov, vrátane iných dvojito zaslepených 12-týždňových štúdií kontrolovaných placebom, podporujú účinnosť Resoloru.
Italian: La prucalopride non ha inibito attività specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Italian: Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Italian: Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
Slovak: Interakcie podobného významu sa môžu očakávať aj pri iných účinných inhibítoroch gp-P, ako sú verapamil, cyklosporín A a chinidín.
Italian: In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).