FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MediWound Germany GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MediWound Germany GmbH
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
French: pyrexie/hyperthermie*
Maltese: Deni/ipertermija*
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
French: Voir la rubrique 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
French: Réactions d'hypersensibilité, exposition cutanée
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
French: Pyrexie/hyperthermie
Maltese: Deni/ipertermija
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
French: Élimination
Maltese: Eliminazzjoni:
French: Gel Flacon de 20 g
Maltese: Ġell 20 g
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
French: gel pour NexoBrid 5 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
French: gel pour NexoBrid 2 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
French: Toutes plaies (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 6,7 %, 7,8 % et 8,9 % des patients, respectivement.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
French: 1 flacon de 5 g de poudre 1 flacon de 50 g de gel
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
French: Dans le groupe sous NexoBrid, l'événement a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 30,0 %, 5,6 % et 1,1 % des patients, respectivement.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
French: 1 flacon de 2 g de poudre 1 flacon de 20 g de gel
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
French: infection de la plaie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
French: Excipients pour la poudre : acide acétique, sulfate d'ammonium.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
French: Gel Flacon de 50 g
Maltese: Ġell 50 g
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 0,09 g/g (ou 5 g/55 g de gel) après mélange.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
French: Après l'application de NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment NexoBrid est-il conservé Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Kif jinħażen NexoBrid Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
French: e degré
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Maltese: • NexoBrid ġell għandu jiġi ppreparat fejn is-sodda tal-pazjent
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/803/002
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
Maltese: Sensittività inkroċjata bejn bromelain u papain kif ukoll proteini tal-latex (magħrufa bħala sindrome ta' latex-frott), velenu tan-naħal, u polline tas-siġra taż-żebbuġ, ġiet irrappurtata fil-letteratura.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Conserver en position verticale.
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: Superficielle (% de la SCT) 0,67
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Autres médicaments et NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
French: • La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
French: Excipients : carbomère 980, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
French: Chez les autres patients, la Cmax normalisée sur la dose allait de 141 à 523 ng/ml par gramme de NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
French: Posologie 5 g de poudre NexoBrid dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Maltese: jista' jkollok ukoll reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid;
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Poudre NexoBrid (flacon)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Maltese: • Il-fatt li l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' infezzjonijiet talferita u infezzjonijiet sistemiċi
French: NexoBrid 2 g, poudre
Maltese: NexoBrid 2 g trab
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Maltese: Id-dejta disponibbli hi limitata u NexoBrid m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
French: La surface totale de plaie traitée avec NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
French: TdR Valeur de p
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané/ Fréquent :
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda/ Komuni:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
French: Chez les patients ayant reçu NexoBrid, pour environ 15 % (16 sur 106) des brûlures, l'escarre a dû être retiré par recours à la chirurgie et, près de 18 % (19 sur 106) ont nécessité une greffe de peau, contre respectivement environ 63 % (55 sur 88) et 34 % (30 sur 88) chez les patients ayant reçu un traitement de débridement standard.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
French: NexoBrid concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
French: Pourquoi NexoBrid a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
French: Le principe actif de NexoBrid est un mélange d'enzymes extraites de la tige de l'ananas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
French: NexoBrid est un médicament qui contient le principe actif «concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne».
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un gel à mélanger pour obtenir un gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
French: Qu'est-ce que NexoBrid?
Maltese: X'inhu NexoBrid?
French: Pour une surface brûlée de 100 cm2, il convient d'utiliser NexoBrid à raison de 2 g dans 20 g de gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NexoBrid sont des douleurs locales et une pyrexie (fièvre) ou hyperthermie (température corporelle élevée).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'ananas, à la papaïne (une enzyme présente dans la papaye) ou à l'un des autres composants.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NexoBrid, le 19 décembre 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Maltese: NexoBrid deher ukoll li huwa trattament ta' tindif effettiv għall-feriti ta' ħruq ta' kull ħxuna, inklużi l-feriti ta' ħxuna sħiħa.
French: Les effets de NexoBrid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
French: (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
French: (Voir rubrique 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
French: Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l'initiation d'un traitement concomitant par nicardipine.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
French: [Nom du produit]
Maltese: [Isem il-prodott]
French: Magnésium
Maltese: Magnesium
French: Le profil d'élimination du médicament après une dose intraveineuse comporte trois phases, avec des demi-vies correspondantes : alpha 6,4 min, bêta 1,5 heures, gamma 7,9 heures.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
French: Inducteurs et inhibiteurs du cytochrome CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
French: • Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
French: La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
French: Dose initiale : En cas d'urgence, une dose initiale de 0,5 à 5 mcg/kg/min est recommandée.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
French: Dose d'entretien : La dose d'entretien recommandée est de 1 à 4 mcg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
French: Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Sténose aortique sévère.
Maltese: Stenożi aortika severa
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Maltese: Doża ta' manteniment:
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena
French: La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie intraveineuse a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine < 10 ml/min), insuffisance rénale légère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et fonction rénale normale (clairance de la créatinine >50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
French: Fréquent - hypotension orthostatique
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
French: La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).