FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d Incluiu doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção apresentavam um valor viral de ≥ 50 cópias/ml.
Danish: d Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 eller uge 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos ao longo de 144 semanas foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%) (dados agrupados dos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 em 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem Genvoya).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
Portuguese: Regime inicial (n = 477)
Danish: (n = 477)
Portuguese: Os vírus que exprimem mutações resistentes ao elvitegravir ou ao raltegravir mantêm a sensibilidade ao dolutegravir.
Danish: Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Portuguese: A utilização de Genvoya com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
Danish: Brug af Genvoya med orale antikonceptiva, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Portuguese: (36,1)b
Danish: (36,1)b c
Portuguese: Na semana 48, a taxa de resposta virológica a Genvoya nos adolescentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia foi semelhante às taxas de resposta nos estudos em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Danish: Ved 48 uger var den virologiske responsrate på Genvoya hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede unge sammenlignelig med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
Portuguese: Nos estudos em doentes sem terapêutica prévia, observaram-se aumentos dos parâmetros dos lípidos em jejum em ambos os grupos de tratamento para o colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e das lipoproteínas de alta densidade (HDL) pelo método direto e triglicéridos na semana 144, em relação ao valor inicial.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina com outros medicamentos é baixa.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA Bosentano
Danish: ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Genvoya.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Portuguese: perfil de segurança de Genvoya em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado foi semelhante ao observado nos doentes com função renal normal (ver secção 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Num teste de aberração cromossómica in vitro, o elvitegravir foi negativo com ativação metabólica; contudo, foi observada uma resposta equívoca sem ativação.
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Portuguese: f Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; p. ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Genvoya
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Genvoya indeholder:
Portuguese: A segurança e eficácia de Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Jernoxid, gul (E172)
Portuguese: A administração deve ser iniciada com a dose mais baixa possível de atorvastatina com monitorização cuidadosa durante a coadministração com Genvoya.
Danish: Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtidig administration af Genvoya.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor forte baseado no mecanismo do CYP3A e é também um substrato do CYP3A.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret hæmmer af CYP3A samt et CYP3A-substrat.
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
Danish: Genvoya bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo o tenofovir alafenamida com outros medicamentos é baixo.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer tenofoviralafenamid og andre lægemidler, er lav.
Portuguese: Quando a quantidade de Genvoya começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Danish: Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Portuguese: e Inclui doentes que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Portuguese: Em análises fenotípicas de doentes na população de análise final de resistências, 7 em 22 doentes (32%) tinham isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao elvitegravir no grupo de Genvoya em comparação com isolados do VIH-1 de 7 em 20 doentes (35%) no grupo do E/C/F/TDF, isolados do VIH-1 de 8 doentes (36%) apresentaram sensibilidade diminuída à emtricitabina no grupo de Genvoya em comparação com isolados do VIH-1 de 7 doentes (35%) no grupo do E/C/F/TDF.
Danish: I fænotypeanalyser af patienter i den sidste resistensanalysepopulation havde 7 ud af 22 patienter (32 %) isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for elvitegravir i Genvoya-gruppen sammenlignet med isolater af hiv 1 fra 7 ud af 20 patienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen, isolater af hiv 1 fra 8 patienter (36 %) havde nedsat følsomhed for emtricitabin i Genvoya-gruppen sammenlignet med isolater af hiv 1 fra 7 patienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, as concentrações plasmáticas totais de tenofovir alafenamida e tenofovir são inferiores às observadas em indivíduos com função hepática normal.
Danish: Den totale plasmakoncentration af tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere end hos personer med normal leverfunktion.
Portuguese: Os medicamentos que inibem o CYP3A podem diminuir a depuração do cobicistate, resultando num aumento das concentrações plasmáticas do cobicistate.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Genvoya.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Portuguese: Interação não estudada com Genvoya.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Genvoya.
Portuguese: Numa análise agrupada, efetuou-se a genotipagem em isolados plasmáticos do VIH-1 de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receberem Genvoya nos estudos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, com um ARN VIH-1 ≥ 400 cópias/ml aquando da confirmação da falência virológica, na semana 144 ou na altura da descontinuação precoce do medicamento do estudo.
Danish: I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Portuguese: A coadministração de Genvoya com dabigatrano é contraindicada.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og dabigatran er kontraindiceret.
Portuguese: Três doentes com resistência emergente do VIH-1 a Genvoya foram identificados (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) até à semana 96 num estudo clínico com doentes com supressão virológica que mudaram de um regime contendo emtricitabina/tenofovir disoproxil e um terceiro agente (GS-US-292-0109, n = 959).
Danish: Tre patienter med nyopstået hiv 1-resistens over for Genvoya blev identificeret (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) op til uge 96 i et klinisk studie af virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra et regime indeholdende emtricitabin/tenofovirdisoproxil og et tredje stof (GS-US-292-0109, n = 959).
Portuguese: Antibióticos macrólidos Claritromicina
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin
Portuguese: 4,1% (IC 95%: 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
Danish: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com colquicina em doentes com compromisso renal ou hepático.
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS
Portuguese: Num estudo com Genvoya em adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, a eficácia manteve-se durante 48 semanas, mas a exposição à emtricitabina foi significativamente mais elevada do que em doentes com função renal normal.
Danish: I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir potenciado, o elvitegravir foi a espécie predominante no plasma, representando ~94% da radioatividade circulante.
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]-elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela temporal desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre, der vejer mindst 25 kg. Én tablet tages én gang daglig sammen med mad.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao género ou etnia com o elvitegravir potenciado com cobicistate, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn eller etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Portuguese: Carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml > 100.000 cópias/ml Contagem inicial de células CD4+ < 200 células/mm3 ≥ 200 células/mm3
Danish: Viral load ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml CD4+ celletal ved baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes (62/72) apresentavam supressão do VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) e 42% (30/72) eram positivos para AgHBe no início do estudo.
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pelo CYP3A (principal) e/ou pelo CYP2D6 (menor) e não sofre glucuronidação.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (primært)- og/eller CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de buprenorfina/naloxona.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig.
Portuguese: (18,9)b
Danish: (18,9)b d
Portuguese: No entanto, Genvoya deve ser geralmente evitado, mas pode ser utilizado nestes doentes caso se considere que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Genvoya bør generelt undgås, men kan dog anvendes til patienter, hos hvem de potentielle fordele vurderes at opveje de potentielle risici (se pkt.
Portuguese: A administração simultânea de salmeterol e Genvoya não é recomendada
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Genvoya
Danish: Mens De tager Genvoya
Portuguese: 4 Este estudo foi realizado utilizando elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: 4 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisporoxilfumarat.
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES
Danish: GLUKOKORTIKOIDER
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: O elvitegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase do VIH-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
Danish: Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Portuguese: Doentes com ClCr maior ou igual a 60 ml/min:
Danish: Patienter med CrCl over eller lig med 60 ml/min:
Portuguese: A utilização concomitante de Genvoya e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Danish: Samtidig brug af Genvoya og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Derfor bør behandling med Genvoya ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med Genvoya, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Portuguese: O elvitegravir é submetido a um metabolismo primariamente oxidativo através do CYP3A, e é secundariamente glucuronidado através das enzimas UGT1A1/3.
Danish: Elvitegravir gennemgår primært oxidativ metabolisme via CYP3A og glukuronideres i mindre grad via UGT1A1/3-enzymer.
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em crianças e adultos com supressão virológica
Danish: Tabel 6: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerede børn og voksne
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS ORAIS Metformina
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Portuguese: O contracetivo hormonal deve conter, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e conter drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou as doentes devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.4 e 4.6).
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Portuguese: Até à semana 144, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais mutações primárias associadas a resistência ao elvitegravir, emtricitabina ou tenofovir alafenamida nos isolados de VIH-1 de 12 em 22 doentes com dados genotípicos avaliáveis de isolados emparelhados desde o início do estudo e isolados de falência terapêutica com Genvoya (12 em 866 doentes [1,4%]) em comparação com 12 em 20 isolados de falência terapêutica de doentes com dados genotípicos avaliáveis no grupo de tratamento do E/C/F/TDF (12 em 867 doentes [1,4%]).
Danish: Op til uge 144 blev der observeret udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassocierede mutationer i isolater af hiv 1 fra 12 ud af 22 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Genvoya (12 ud af 866 patienter [1,4 %]), sammenlignet med 12 ud af 20 isolater efter behandlingssvigt fra patienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF- behandlingsgruppen (12 ud af 867 patienter [1,4 %]).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pelo CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteroides.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Portuguese: • elvitegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase
Danish: • elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
Portuguese: Os vírus resistentes ao elvitegravir apresentam graus variáveis de resistência cruzada ao INSTI raltegravir, conforme o tipo e número de mutações.
Danish: Krydsresistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive eller virologisk supprimerede patienter Elvitegravir-resistente vira viser forskellige grader af krydsresistens over for INSTI raltegravir, afhængigt af typen og antallet af mutationer.
Portuguese: Em doentes tratados com Genvoya, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Portuguese: • medicamentos para a disfunção erétil, utilizados para tratar a impotência, tais como: sildenafil, tadalafil e vardenafil
Danish: • lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom: sildenafil, tadalafil og vardenafil
Portuguese: • anticoagulantes, utilizados para evitar e tratar coágulos de sangue, tais como: apixabano, edoxabano, rivaroxabano e varfarina
Danish: • antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin
Portuguese: A segurança de Genvoya não foi estabelecida em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Danish: Sikkerheden af Genvoya er ikke klarlagt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Portuguese: A Cmax média, a AUCtau, e a Cmínima (média ± DP) no estado de equilíbrio correspondentes foram de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8.3 ± 3,8 µg•h/ml e 0,05 ± 0,13 µg/ml para o cobicistate, de 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml e 0,14 ± 0,25 µg/ml para a emtricitabina.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat; 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Genvoya.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.
Portuguese: Genvoya pode interferir com outros medicamentos.
Danish: Genvoya kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Portuguese: 3,7% (IC 95%: 0,4% a 7,0%, p < 0,017c)
Danish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % til 7,0 %, p < 0,017c)
Portuguese: Genvoya e tiverem decorrido mais de 18 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Portuguese: Deste modo, Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
Danish: Derfor bør Genvoya ikke administreres sammen med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, de følgende (se pkt.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas do cobicistate.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en kraftig CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicitat signifikant.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de drospirenona podem aumentar com a administração concomitante com medicamentos contendo cobicistate.
Danish: Plasmakoncentrationer af drospirenon kan øges ved samtidig administration med produkter indeholdende cobicistat.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e VHB
Danish: Patienter, co-inficeret med hiv og HBV