FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SVR12 po 12-24 týdnech terapie dosáhlo celkem 107 ze 113 subjektů bez cirhózy a 147 ze 155 subjektů s cirhózou.
Latvian: Visumā, 107 no 113 pētījuma dalībniekiem bez cirozes un 147 no 155 pētījuma dalībniekiem ar cirozi sasniedza SVR12 pēc 12 līdz 24 nedēļu ārstēšanas.
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
Latvian: Kopējās iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Czech: Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Latvian: Paredzams: ↑ lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Latvian: Ombitasvīra ietekme uz paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Latvian: Ombitasvīra lietošanas izraisītie NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R tika atklāti 32 pētījumu dalībniekiem.
Czech: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* po 12 týdnů
Latvian: Ombitasvīra+ paritaprevīra + ritonavīra un RBV kombinācija Pēc 12 nedēļām
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar inhalējamiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4, var palielināt glikokortikoīdu sistēmisko iedarbību, un, ritonavīru saturošu lietošanas shēmu gadījumā ir ziņots par Kušinga sindromu un sekojošu virsnieru nomākumu.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Latvian: Itrakonazols Posakonazols
Czech: Zvýšení ALT v séru
Latvian: ALAT palielināšanās serumā
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Latvian: Ritonavīrs ir CYP3A inhibitors, kas palielina CYP3A substrāta paritaprevīra sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Czech: ↓ metformin 0,77
Latvian: ↔ lopinavīrs 0,87
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná HCV RNA 12
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju, 3. fāzes pētījumos bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Czech: K léčbě chronické anginy pectoris (bolesti na hrudi)
Latvian: Hroniskai stenokardijai (sāpes krūšukurvī).
Czech: Tabulka 18.
Latvian: 18. tabula.
Czech: 20-120 mg
Latvian: Viena 20 mg
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Czech: FÓLIE BLISTRU
Latvian: FOLIJA BLISTERIS
Czech: Klarithromycin, kyselina fusidová, rifampicin, telithromycin
Latvian: Klaritromicīns, fuzidīnskābe, rifampicīns, telitromicīns
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproxil fumarát mg jednou denně
Latvian: Emtricitabīns / tenofovīra disoproksila fumarātu 600/
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Latvian: Jāņem vērā, ka darunavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Czech: možný mechanism us interakce
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Czech: 2 mg jedna dávka4
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva4
Czech: Klinické studie u subjektů s hepatitidou C genotypu 1
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu OAT1, un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu OCT1 un OCT2, organisko anjonu transportvielu OAT3 un vairāku zāļu vai toksīnu izvadīšanas proteīnu MATE1 un MATE2K.
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Latvian: Ar rezistenci pret paritaprevīru, ombitasvīru un dasabuvīru saistīto attiecīgi NS3, NS5A un NS5B aminoskābju substitūciju pastāvība ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana neietekmēja SVR sastopamību.
Czech: Po podání přípravku Viekirax
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas
Czech: Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Latvian: Šūnu kultūrā atlasītā vai 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos atklātā rezistence pret paritaprevīru un ombitasvīru vai rezistence, ko rada attiecīgi NS3 un NS5A varianti, fenotipiski tika raksturota atbilstošos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Czech: • salmeterol
Latvian: • salmeterols;
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Latvian: Viekirax farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Latvian: Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Očekává se: ↑ klarithromycin ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Latvian: Paredzams: ↑ klaritromicīns ↑ telitromicīns ↑ paritaprevīrs ↑ dasabuvīrs
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
Czech: Shrnutí designu studie
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma plānojumu
Czech: Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod
Latvian: Vienlaicīga fluvastatīna un pitavastatīna lietošana nav ieteicama
Czech: S-mefenytoin
Latvian: S-mefenitoīns
Czech: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/ paritaprevīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Vienlaicīgi lietots atazanavīrs un Viekirax ar dasabuvīru paaugstina bilirubīna līmeni, it sevišķi, ja ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas režīma (skatīt 4.4 un
Czech: Jiné selhání pegIFN/RBV CELKEM
Latvian: Citi pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls;
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Latvian: 3. Ciklosporīns pa 100 mg tika lietots monoterapijas veidā, pa 10 mg kopā ar Viekirax un pa 30 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho upravovat (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax ar vai bez dasabuvīra devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Latvian: vai bez dasabuvīra ↑ trazodons ievērojot uzmanību un jāapsver iespējami mazākā trazodona devas lietošana.
Czech: Charakteristiky
Latvian: Raksturlielumi
Czech: 400 mg jednou
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Czech: Subjekty, které již byly dříve léčeny, byly primárně pacienti, kteří nereagovali na léčbu pegIFN/RBV.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem nebija atbildes reakcijas pret iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV.
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává zvýšení plasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se proto podávat společně s přípravkem Viekirax (viz bod 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem paaugstinās paritaprevīra koncentrāciju plazmā un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: CYP2C19 ritonavirem paritaprevir (0,77-1,18) (0,78-1,07) (0,82-1,03) dasabuvir
Latvian: Klīniskie komentāri dasabuvīrs (0,86-1,03) (0,86-0,96) (0,88-1,02)
Czech: Počet léčených subjektů
Latvian: Terapiju saņēmušo pacientu skaits
Czech: 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Latvian: ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Czech: Mechanism us: indukce
Latvian: Mehānisms: atazanavīra izraisīta
Czech: Zvýšení ALT byla asymptomatická a docházelo k nim obvykle během prvních 4 týdnů léčby.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un parasti tika novērota terapijas pirmajās četrās nedēļās, turklāt netika novērota vienlaicīga bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir KVRP substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u
Latvian: c. Substitūcijas tika novērotas kombinācijā ar citām terapijas izraisītām substitūcijām NS3 pozīcijā
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Latvian: Ģeometriski vidējā Cmax, AUC pēc Viekirax pa 150 mg/100 mg/25 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra pa 250 mg divreiz dienā vairāku devu lietošanas kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās, un vidējais Tmax bija aptuveni 4 līdz 5 stundas.
Czech: a n/N % CI
Latvian: n/N %
Czech: Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Czech: K léčbě infekce HIV
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Latvian: Paritaprevīram/ritonavīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti žurkām ar iedarbību 2 līdz 8 reizes lielāku nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīgas pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Czech: Dvojité varianty zahrnující kombinace substitucí V36LM, F43L, Y56H, Q80K nebo E357K s R155K nebo s D168 snížily aktivitu paritapreviru o další 2 až 3násobek v porovnání s jednotlivou substitucí R155K nebo D168.
Latvian: Salīdzinot ar vienkāršām substitūcijām R155K vai D168, divkāršie varianti - V36LM, F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Latvian: Pēc 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā 86,4% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet 11,3% devas tika izvadīti ar urīnu.
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Latvian: Turpretim ALAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai (t. i., perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga tai (aptuveni 1% katrā grupā), kas novērota pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše).
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc tam, kad tas no rīta bija lietots kopā ar ēdienu, Viekirax un dasabuvīru (skatīt tabulu iepriekš).
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Latvian: Novērota kombinācijā 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Czech: Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Latvian: Ombitasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (150 mg/kg/dienā), kuras panāktā ombitasvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 26 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas 25 mg lietošanas.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads ( 26-64).
Czech: Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas Kopā ar RBV
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Latvian: Ar rezistenci saistītie NS3 varianti aminoskābju pozīcijās R155 un D168 pirms terapijas bija sastopami reti (mazāk nekā 1% paraugu).
Czech: ↑ dasabuvir 1,15
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení ALT (viz
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo blakusparādību un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Latvian: NA Karisoprodola devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.b genotipa CHV NS5A substitūcijas L28T, L31F/V, kā arī Y9H viena pati vai kombinācijā ar L28M, R30Q, L31F/M/V vai P58S.
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Latvian: Ja parenterāli lietotu midazolāmu lieto kopā ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra, jānodrošina rūpīga klīniskā novērošana vai nerodas elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Czech: Viekirax s dasabuvirem.
Latvian: Viekirax ar dasabuvīru
Czech: ÚČINEK Cmax
Latvian: Cmax
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ombitasvīra un ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 30% un par 30% līdz 33% mazākas, bet paritaprevīra vidējā Cmax un AUC vērtība bija par 26% līdz 62% lielāka nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2.,
Czech: Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
Latvian: Šāds ārstēšanas režīms var tikt lietots, ja nav plašās PI rezistences (pazemināta darunavīra iedarbība, kas saistīta ar RAMs), skatīt arī
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Viekirax ar un bez dasabuvīra un ar un bez ribavirīna.
Czech: Viekirax bez dasabuviru atazanavir
Latvian: Viekirax bez atazanavīrs
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Latvian: Šajā kombinācijā maksimālajai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 10 mg (skatīt apakšpunktu 4.5., 2. tabulu).
Czech: Kolik tablet Viekiraxu se užívá
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto
Czech: Substráty CYP3A4:
Latvian: CYP3A4 substrāti:
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Latvian: 5. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Czech: Koncový bod
Latvian: apakšpunktā.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Latvian: Viekirax efektivitāte un drošība ir pierādīta kombinācijai ar dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Czech: Při společném podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru je doporučeno snížení dávky a klinické monitorování blokátorů kalciových kanálů.
Latvian: Lietojot kopā ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra, kalcija kanālu blokatoru devas samazināšana un klīniskā novērošana ir ieteicama.
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Latvian: GT1 A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV B grupa: placebo
Czech: AGATE-1 -bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Latvian: AGATE-1 - iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Czech: HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no atbildes reakcijas atkarīgs algoritms).
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
Latvian: Ombitasvīra klātbūtne paritaprevīra iedarbības intensitāti ietekmēja minimāli (par 5-27%), bet dasabuvīra iedarbības intensitāte palielinājās par aptuveni 30%.
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Latvian: 1.a genotipa replikonā substitūcijas F43L, R155K un A156T paritaprevīra aktivitāti samazināja attiecīgi 20, 37 un 17 reizes.
Czech: Viekirax + ribavirin
Latvian: Viekirax + ribavirīns
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Latvian: 17 dalībniekiem (27,0%) bija pārejoša kopējā (galvenokārt netiešā) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x NAR. 15 no šiem dalībniekiem bija saņēmuši atazanavīru.
Czech: Použití se statiny
Latvian: Lietošanai kopā ar statīniem
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Viekirax lieto kopā ar flutikazonu vai citiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Latvian: ANTIHIPERLIPIDĒMISKI LĪDZEKĻI
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Czech: Paritaprevir byl pozitivní v in vitro testu aberací lidských chromozomů.
Latvian: In vitro cilvēka hromosomu aberācijas testā paritaprevīram bija pozitīvi rezultāti.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Latvian: SVR12 rādītājs 1.genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri bija iepriekš neārstēti vai bija iepriekš ārstēti ar pegIFN/RBV
Czech: Rameno B: Viekirax a dasabuvir + RBV
Latvian: B grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV
Czech: Indinavir Sachinavir Tipranavir
Latvian: Indinavīrs Sakvinavīrs Tipranavīrs