FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, βλ.
Lithuanian: - kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekamųjų takų obstrukcija, kai gresia šlapimo susilaikymas (kliniškai reikšmingas prostatos padidėjimas dėl gerybinės prostatos hiperplazijos,
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα νευροληπτικά ) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εντονότερες θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, υπνηλία, επίσχεση ούρων).
Lithuanian: Fezoterodino turi būti atsargiai skiriama vartoti kartu su kitais antimuskarininiais preparatais ir vaistiniais preparatais, kurie turi anticholinerginių savybių (pvz.: amantadinu, tricikliais antidepresantais, kai kuriais neuroleptikais), nes gali sustiprėti gydomasis ir nepageidaujamas poveikis (pvz.: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, mieguistumas, šlapimo susilaikymas).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη αυξήθηκαν κατά 1,4 και 2,1 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasė), organizme aktyvaus metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,1 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Σπάνια εκδηλώθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą.
Greek: Η συσχέτιση με τη θεραπεία φεσοτεροδίνης δεν έχει διευκρινιστεί.
Lithuanian: Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku.
Greek: Συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση και ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: CYP2D6 inhibitorių, gali padidėti ekspozicija ir sustiprėti nepageidaujami reiškiniai.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga)
Greek: Μετά την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση ή χορήγηση πολλαπλών δόσεων φεσοτεροδίνης, σε δόσεις από 4 mg έως 28 mg, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ενεργού μεταβολίτη είναι ανάλογες της δόσης.
Lithuanian: Geriant vienkartines ar kartotines nuo 4 mg iki 28 mg fezoterodino dozes, aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Greek: Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στο QTc βασισμένη στην διορθωτική μέθοδο κατά Fridericia δεν κατέδειξε διαφορές μεταξύ της ομάδας θεραπείας με δραστικό φάρμακο και της ομάδας θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: QTc pokyčio, koreguoto pagal Fridericia metodą, palyginti su buvusiu prieš gydymą, skirtumų tarp aktyvaus gydymo ir placebo grupių nebuvo.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη και λάδι σόγιας
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus TOVIAZ sudėtyje yra laktozės.
Greek: Υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος στο 5-υδροξυμεθυλικό παράγωγο, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, που αποτελεί την κύρια δραστική φαρμακολογική μορφή της φεσοτεροδίνης.
Lithuanian: Daug fezoterodino greitai hidrolizuojama, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, susidaro svarbiausias veiklus metabolitas 5-hidroksimetilo darinys, nuo kurio labiausiai priklauso fezoterodino farmakologinis poveikis.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τη φεσοτεροδίνη είχαν στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στον αριθμό των ουρήσεων ανά 24 ώρες και στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje fezoterodinu gydomiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingai mažesnis vidutinis šlapinimosi per 24 valandas dažnis ir mažiau priverstinio šlapimo nelaikymo epizodų per 24 valandas, palyginti su placebu.
Greek: αντιμετώπιση με φυσοστιγμίνη - Σπασμοί ή έντονη διέγερση: αντιμετώπιση με βενζοδιαζεπίνες - Αναπνευστική ανεπάρκεια: αντιμετώπιση με μηχανική αναπνοή - Ταχυκαρδία: αντιμετώπιση με βήτα-αποκλειστές - Επίσχεση ούρων: αντιμετώπιση με καθετηριασμό - Μυδρίαση: αντιμετώπιση με οφθαλμικές σταγόνες πιλοκαρπίνης ή/και ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε σκοτεινό θάλαμο.
Lithuanian: fizostigminu; - traukuliai arba stiprus sujaudinimas - benzodiazepinais; - kvėpavimo nepakankamumas - atliekant dirbtinį kvėpavimą; - tachikardija - beta adrenoreceptorių blokatoriais; - šlapimo susilaikymas - kateterizuojant; - vyzdžio išsiplėtimas - pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientas turi būti tamsioje patalpoje.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos šlapimo takų infekcija
Greek: Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Greek: Πυρήνας του δισκίου: ξυλιτόλη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης, τάλκης.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: ksilitolis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerolio dibehenatas, talkas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
Lithuanian: Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl TOVIAZ negalima vartoti žindymo metu.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές της φεσοτεροδίνης, αναφέρθηκαν περιπτώσεις σημαντικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων με συχνότητα εμφάνισης όμοια με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Klinikinių fezoterodino tyrimų duomenimis, žymaus kepenų fermentų padaugėjimo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo grupėje.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να μειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς βαλσαμόχορτο (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, ανάμεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας) - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίμα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), φλουοξετίνη ή παροξετίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της κατάθλιψης), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών) και σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού).
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali sustiprėti fezoterodino skilimas ir susilpnėti jo poveikis: jonažolės (vaistažolių preparatas), rifampicino (gydomos bakterijų sukeltos infekcijos), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (be kitų indikacijų, gydoma epilepsija); - vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali padidėti fezoterodino koncentracija kraujyje: itrakonazolo ar ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos), ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicino ar telitromicino (gydomos bakterijų sukeltos infekcijos), nefazodono (gydoma depresija), fluoksetino ar paroksetino (gydoma depresija ar nerimas), bupropiono (vartojamas metant rūkyti arba gydoma depresija), chinidino (gydomi širdies plakimo sutrikimai) ir cinakalceto (gydoma hiperparatirozė); - vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos metadono (gydomas stiprus skausmas ir narkomanija).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία (βλ.παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα.
Lithuanian: Didelė išgerto fezoterodino dalis, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, greitai hidrolizuojama, todėl plazmoje jo neaptikta.
Greek: N=276 N=283 N=266 N=267
Lithuanian: N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη δόση φεσοτεροδίνης πρέπει να περιοριστεί σε 4 mg όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη (και όλα τα σχήματα αναστολέων πρωτεάσης τα οποία ενισχύονται με προσθήκη ριτοναβίρης), σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)).
Lithuanian: Taigi, jeigu kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių [pvz.: atazanaviro, klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, ketokonazolo, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro (ir pagal visas ritonaviru sustiprintas proteazių inhibitorių schemas), sakvinaviro, telitromicino], vartoti didesnės nei 4 mg fezoterodino dozės negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Μην πάρετε το TOVIAZ: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φεσοτεροδίνη ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό τουTOVIAZ (αναφέρονται στην παράγραφο 6) (βλ. παράγραφο 2, "To TOVIAZ
Lithuanian: TOVIAZ vartoti negalima: - jeigu yra alergija fezoterodinui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei TOVIAZ medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (žr.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φεσοτεροδίνης, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Lithuanian: Fezoterodino perdozavimo atveju pacientai gydomi plaunant skrandį ir skiriant vartoti aktyvintąją anglį.
Greek: Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo saugiai vartojamos iki 28 mg fezoterodino paros dozės.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fezoterodino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
Greek: Επιπρόσθετα, το TOVIAZ διατίθεται επίσης σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ tablečių DTPE buteliukai.
Greek: • ξηρότητα του ρινικού βλενογόννου
Lithuanian: • skrandžio rūgčių atpylimas
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Greek: Αυξημένη ALT, Αυξημένη GGT
Lithuanian: ALT suaktyvėjimas, GGT suaktyvėjimas
Greek: Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ
Lithuanian: Kaip laikyti TOVIAZ
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται
Lithuanian: Vengti vartoti
Greek: Η επίδραση της φεσοτεροδίνης 4 mg και 28 mg στο διάστημα QT αξιολογήθηκε διεξοδικά σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin 400 mg) μελέτη παράλληλων ομάδων, με θεραπεία μία φορά την ημέρα για μια περίοδο 3 ημερών σε
Lithuanian: 4 mg ir 28 mg fezoterodino dozių poveikis QT intervalui buvo nuodugniai ištirtas, dvigubai aklu būdu atlikus klinikinį atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamąjį (400 mg moksifloksacino) paralelinių grupių tyrimą, kurio metu 3 dienas 261 45-65 metų vyrai ir moterys buvo gydomi viena vaistinio preparato doze per parą.
Greek: Το TOVIAZ ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες στη θεραπεία των συμπτωμάτων (συχνουρία ή/και έπειξη για ούρηση ή/και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Lithuanian: TOVIAZ skirtas simptomams [padažnėjusio ir (arba) priverstinio šlapinimosi ir (arba) priverstinio šlapimo nelaikymo], kurių gali atsirasti suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydyti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Fezoterodino farmakokinetika pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.
Greek: Επιπρόσθετα, τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι επίσης συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ 4 mg ir 8 mg tablečių DTPE buteliai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι ένα δισκίο 4 mg την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė - viena 4 mg tabletė per parą.
Greek: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: • δυσκολία στην πλήρη κένωση της κύστης (κατακράτηση ούρων)
Lithuanian: • sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas)
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 3,1 mg fezoterodino.
Greek: Αντιμουσκαρινικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να εμφανισθούν.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo dozės priklausomos nepageidaujamos antimuskarininės reakcijos.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti reti paveldimi galaktozės netoleravimo sutrikimai - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φεσοτεροδίνη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
Greek: Εντούτοις, σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους, ο ενεργός μεταβολίτης δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QT και στο διάστημα QTc, σε εκθέσεις πλάσματος τουλάχιστον 33 φορές υψηλότερες από τη μέση μέγιστη ελεύθερη συγκέντρωση πλάσματος σε άτομα που μεταβολίζουν εκτεταμένα και 21 φορές υψηλότερες από εκείνες που μετρήθηκαν σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω CYP2D6 μετά από χορήγηση 8 mg φεσοτεροδίνης μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Visgi aktyvus metabolitas neveikė nenuslopintos sąmonės šunų QT intervalo ir QTc intervalo, kai ekspozicija gyvūnų plazmoje buvo 33 kartus didesnė už vidutinę didžiausią koncentraciją plazmoje 8 mg fezoterodino vieną kartą per parą vartojusių žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja stipriai, bei 22 kartus didesnė už žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai.
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. υποκαλιαιμία, βραδυκαρδία και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT) και σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές ασθένειες (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου, αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: TIOVAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (pvz.: hipokalemija, bradikardija, kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą), ir tiems, kurie prieš pradėdami gydytis serga svarbiomis širdies ligomis (pvz.: miokardo išemija, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu) (žr.
Greek: Η φεσοτεροδίνη δεν εμποδίζει την καταστολή της ωορρηξίας μέσω ορμονικής αντισύλληψης λαμβανόμενης από το στόμα.
Lithuanian: Fezoterodinas neveikia geriamųjų hormoninių kontraceptikų sukeliamo ovuliacijos slopinimo.
Greek: Άλλα αίτια της συχνουρίας (θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με φεσοτεροδίνη.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fezoterodinu reikia įvertinti, ar nėra kitų dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo gydymas arba inkstų liga). Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina tinkamai ištirti pacientą ir pradėti antibakterinį gydymą.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 6,2 mg fezoterodino.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυ(βινυλαλκοόλη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Τάλκης
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis (3350)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Αντενδείκνυται (1)Ήπια GFR= 50-80 ml/min, Μέτρια GFR= 30-50 ml/min, Σοβαρή GFR= <30 ml/min (2)Προσεκτική αύξηση δόσης.
Lithuanian: Vartoti draudžiama (1) Lengvas (GFG = 50-80 ml/min.).
Greek: EU/1/07/386/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/002 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/003 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/019 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/004 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/005 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/011 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/017 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: EU/1/07/386/001 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/002 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/003 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/019 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/004 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/005 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/011 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/017 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Τιμή p
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis p vertė
Greek: Μετά από αναστολή του CYP3A4 από συγχορήγηση κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως, οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης αυξήθηκαν κατά 2,0 και 2,3 φορές σε άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω του CYP2D6 και κατά 2,1 και 2,5 φορές σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, αντίστοιχα.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja aktyviai, kartu su 200 mg ketokonazolo du kartus per parą vartojamo fezoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC dėl CYP3A4 slopinimo padidėjo atitinkamai 2,0 ir 2,3 karto, o asmenims, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai,atitinkamai 2,1 bei 2,5 karto.
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Lithuanian: Specialų grupių pacientai
Greek: EU/1/07/386/006 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/007 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/020 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/009 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/010 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/012 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: EU/1/07/386/006 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/007 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/008 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/020 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/009 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/010 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/012 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/018 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα.
Lithuanian: Fezoterodino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė silpną embriotoksinį poveikį.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS(-AI)
Greek: Παρουσία φεσοτεροδίνης δεν παρατηρούνται μεταβολές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα, τα οποία περιέχουν αιθινυλ- οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Lithuanian: Fezoterodinas nekeičia geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, koncentracijų plazmoje.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας .
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC yra atitinkamai 1,7 ir 2 kartus didesni asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, palyginti su tų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus.
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η μετοκλοπραμίδη.
Lithuanian: Fezoterodinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz.
Greek: Σε δόση 45 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε χαμηλότερος αριθμός ωχρών σωματίων, σημείων εμφύτευσης και βιώσιμων εμβρύων σε θηλυκά ποντίκια στα οποία χορηγήθηκε φεσοτεροδίνη για 2 εβδομάδες πριν τη γονιμοποίησηκαι συνεχίστηκε έως την ημέρα 7 της κύησης.
Lithuanian: 45 mg/kg per parą fezoterodino pelių patelėms skyrus 2 savaites prieš poravimąsi ir 7 gestacinio laikotarpio paras, pastebėtas mažesnis skaičius geltonkūnių, implantacijos vietų ir gyvų vaisių.
Greek: Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες της MRHD καταδεικνύουν επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Lithuanian: Radiniai pelėms, nustatyti, kai ekspozicija buvo maždaug 5-19 kartų didesnė nei MRDŽ, rodo poveikį patelių vislumui, tačiau šių radinių gyvūnams klinikinė reikšmė žmonėms nežinoma (žr.
Greek: Φαρυγγολαρυγγικό άλγος, Βήχας, Ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία) πάσχετε από καρδιακή ασθένεια όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ), ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή καρδιακή ανεπάρκεια έχετε υποκαλιαιμία, η οποία είναι εκδήλωση ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: - jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba vartojate vaistų, kurie juos sukelia; - jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija); - jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis; - jeigu yra hipokalemija (tai rodo, kad Jūsų kraujyje yra per maža kalio koncentracija).
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι
Lithuanian: • nemalonus pojūtis skrandyje
Greek: Συνεπώς, η φεσοτεροδίνη δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Lithuanian: Taigi mažai tikėtina, kad fezoterodinas paveiks vaistinių preparatų, kurie taip pat metabolizuojami veikiant šiems fermentams, klirensą.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά τη λήψη ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και
Lithuanian: (4) Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis