FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, os dados mostram que os agentes lineares são depositados no cérebro e são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Romanian: Prin urmare, datele arată că agenții liniari se depun la nivelul creierului, sunt reținuți și persistă până la un an de zile sau mai mult.
Portuguese: A libertação de gadolínio em doentes com insuficiência renal grave pode resultar em fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Romanian: Eliberarea de gadolinium în rândul pacienților cu deficiență renală severă poate avea ca rezultat apariția fibrozei sistemice nefrogene (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne.
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Romanian: În ceea ce privește afirmația conform căreia practic niciun Gd nu este eliberat în corp din gadodiamidă, PRAC a menționat că la temperatura de 37°C, serul GD se disociază rapid de chelatorul său in vitro (Frenzel et al.
Portuguese: Um estudo in vitro em neurónios de rato referiu citotoxicidade induzida pelo gadolínio através de lesões oxidativas.
Romanian: Un studiu in vitro pe neuronii de șobolani a indicat citotoxicitate indusă de gadolinium prin intermediul leziunilor oxidative.
Portuguese: A maior quantidade de gadolínio recuperada a partir do tecido cerebral de rato foi verificada com a gadodiamida, seguida pelo gadobenato e pelo gadopentetato.
Romanian: Cea mai mare cantitate de gadolinium prelevată din țesutul cerebral al șobolanilor a fost de gadodiamidă, urmată de gadobenat și gadopentetat.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual sobre a deposição de gadolínio no cérebro, os compostos lineares foram detetados no cérebro numa maior magnitude do que os compostos macrocíclicos e parecem ser aí armazenados numa forma que não permite uma eliminação precoce.
Romanian: Potrivit cunoștințelor actuale cu privire la depunerile de gadolinium la nivelul creierului, s-au depistat compuși liniari într-o măsură mai mare decât în cazul compușilor macrociclici, iar aceștia par a fi depozitați într-un mod care nu permite o eliminare timpurie.
Portuguese: As indicações aprovadas para os ACGd são gerais e estão relacionadas com exames/imagiologia de todo o corpo, o que inclui todos os órgãos, com a exceção dos ACGd com indicações direcionadas relacionadas com as propriedades físico-químicas específicas que permitem intensificar características específicas.
Romanian: Indicațiile aprobate pentru GdCa au un caracter general și se referă la imagistica/scanarea completă a corpului, inclusiv a organelor, cu excepția GdCa cu indicații țintite referitoare la proprietățile fizico-chimice specifice, care permit îmbunătățirea anumitor aspecte.
Portuguese: As frações solúveis no cérebro dos animais que receberam agentes lineares continham uma proporção de macromoléculas; não foram detetadas macromoléculas ligadas ao gadolínio no cérebro dos animais que receberam agentes macrocíclicos.
Romanian: Fracțiunile solubile la nivelul creierului la animalele cărora li se administrau agenți liniari conțineau o proporție de macromolecule; macromoleculele care aderă la gadolinium nu au fost depistate în creierul animalelor cărora li se administrau agenți macrociclici.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
Romanian: Beneficiul GdCa s-a demonstrat pe baza capacității de îmbunătățire a calității imagisticii RMN-urilor, spre deosebire de RMN-urile fără substanță de contrast, sprijinind performanța de diagnostic a acestor scanări, în ceea ce privește depistarea bolii, pronosticul și abordarea terapeutică a pacientului, pentru a se obține un anumit rezultat clinic.
Portuguese: O PRAC também considerou limitar o número de doses para os doentes e concluiu que existem dificuldades práticas para limitar o número de doses, pois não é possível saber que agente de contraste foi anteriormente administrado aos doentes, e não seria possível garantir uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare limitarea numărului de doze în rândul pacienților și a concluzionat că există dificultăți de natură practică pentru limitarea numărului de doze, deoarece nu se poate preciza ce agent de contrast a fost anterior administrat pacienților și nu s-ar putea asigura restricționarea efectivă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Portuguese: Relação benefício-risco final
Romanian: Raportul final beneficiu-risc
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco de acumulação no cérebro e retenção nos tecidos corporais não pode ser minimizado através de recomendações para contraindicar o uso em grupos específicos (p. ex. crianças, mulheres grávidas, doentes com insuficiência renal, outros grupos) nem evitando o uso em exames ou cenários clínicos específicos, incluindo o uso repetido, ou restringindo a reexposição a certos agentes ou classes de medicamentos.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
Portuguese: Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não é possível restringir o uso de ACGd lineares intravenosos a certas indicações ou a certos grupos de doentes pois:
Romanian: În plus, PRAC a considerat că nu se poate restricționa utilizarea de GdCA liniari, cu administrare intravenoasă în cazul anumitor indicații sau grupuri de pacienți deoarece:
Portuguese: Agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares intravenosos
Romanian: Agenți de contrast care conțin gadolinium (GdCA) liniari, cu administrare intravenoasă
Portuguese: A administração repetitiva de gadodiamida em ratos com insuficiência renal foi associada a um aumento do hipersinal em T1 nos núcleos cerebelares profundos em relação aos controlos com função renal normal.
Romanian: Administrarea repetitivă de gadodiamidă la șobolani cu insuficiență renală a fost asociată cu creșterea hipersemnalului T1 la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi raportat la controalele în cazul funcției renale normale.
Portuguese: Além disso, de acordo com esta opinião, será importante complementar esta estratégia com esforços para informar melhor os profissionais de saúde, em particular os médicos que solicitam os exames imagiológicos, acerca do facto de a escolha dos agentes de contraste depender das diferentes doenças e indicações, para permitir um melhor conhecimento global da análise de benefício-risco.
Romanian: De asemenea, potrivit acestei păreri, ar fi important ca această strategie să fie completată prin eforturile îmbunătățite de informare a profesioniștilor din domeniul sănătății, în special a medicilor care solicită efectuarea de RMN, privind alegerea agenților de contrast în funcție de diferitele afecțiuni și indicații; să se asigure creșterea gradului de sensibilizare generală a analizei raportului beneficiu-risc.
Portuguese: São administrados em baixas concentrações, aproximadamente 200 vezes inferiores às dos medicamentos ACGd para administração por via intravenosa, e o potencial de os doentes receberem grandes números de exposições repetidas é inferior para a indicação de artrografia por RM do que para as indicações do medicamento intravenoso.
Romanian: Acestea se administrează în concentrații scăzute, aproximativ de 200 de ori mai mici decât în cazul produselor GdCA cu administrare intravenoasă, iar posibilitatea ca pacienții să fie supuși unui număr ridicat de expuneri repetate este mai mică în cazul indicației pentru artrografia prin rezonanță magnetică, spre deosebire de indicațiile pentru produsele cu administrare intravenoasă.
Portuguese: As formas moleculares exatas do Gd solúvel ligado a macromoléculas não são conhecidas, mas é plausível que as macromoléculas estejam ligadas a um ião Gd3+ desconjugado.
Romanian: Nu se cunosc formele moleculare exacte ale Gd solubile, care aderă la macromolecule, dar este posibil ca macromoleculele să adere la un ion Gd3+ dechelat.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos de microscopia eletrónica (ME) de tecido cerebral também forneceram provas de depósitos filamentosos de Gd densos em eletrões nas regiões onde foi observada hiperintensidade em T1 após a administração de gadodiamida.
Romanian: Datele din studiile non-clinice de microscopie de electroni ale țesutului cerebral au furnizat dovezi ale depunerilor filamentoase electron-dense de Gd în zonele în care s-a observat o hiperintensitate T1, ca urmare a dozelor de gadodiamidă.
Portuguese: O fundamento relativo às placas cutâneas «para além da FSN, existem também indícios da associação de outros resultados nocivos com a exposição aos ACGd lineares, em particular placas cutâneas associadas ao gadolínio» é baseado num número limitado de casos, pelo que o CHMP não o considerou relevante como fundamento para a suspensão de alguns dos ACGd lineares IV.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
Portuguese: Outro estudo revelou que a administração dos ACGd lineares gadodiamida e ácido gadobénico diretamente no líquido cefalorraquidiano (LCR) resultou num aumento da intensidade do sinal nos NCP em ratos até 5 semanas após a administração.
Romanian: Un alt studiu a arătat că administrarea de gadodiamidă și acid gadobenic, agenți liniari, direct în lichidul cerebrospinal (CSF) a avut ca rezultat creșterea intensității semnalului în DCN la șobolani până la 5 săptămâni după administrare.
Portuguese: Esta relação reforça ainda mais a interpretação dos estudos de RM como prova de que a acumulação de gadolínio no cérebro está relacionada de modo causal com a exposição aos ACGd.
Romanian: Această legătură întărește și mai mult interpretarea studiilor de RMN, deoarece dovada acumulării de gadolinium la nivelul creierului este legată cauzal de expunerea la GdCA.
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Romanian: Îmbunătățirea după administrarea de gadobenat de dimeglumină (Multihance) sau gadopentetat de dimeglumină (Magnevist) a apărut mai progresiv, spre deosebire de gadodiamidă.
Portuguese: • O significado do estudo de Welk et al. (2016) é limitado e a conclusão de que estes resultados não indicam uma associação entre a exposição aos ACGd e o desenvolvimento de parkinsonismo prematuro.
Romanian: (2016) este limitată, iar concluzia că rezultatele nu arată o asociere între expunerea la GdCA și dezvoltarea de Parkinson este prematură.
Portuguese: Tendo em conta o potencial muito reduzido para retenção do gadolínio nos tecidos, a sua estabilidade e o baixo risco de desconjugação, o PRAC manteve a sua recomendação de que os benefícios dos agentes macrocíclicos são superiores aos seus riscos.
Romanian: Având în vedere posibilitatea foarte scăzută de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, stabilitatea acestora și riscul redus de dechelare, PRAC și-a menținut recomandarea potrivit căreia beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Portuguese: • Para além da FSN, existem também indícios da associação de outros resultados nocivos com a exposição aos ACGd lineares, em particular placas cutâneas associadas ao gadolínio.
Romanian: • Pe lângă FSN, există dovezi potrivit cărora alte rezultate nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăci pe piele asociate cu gadolinium.
Portuguese: É de prever o potencial aumentado para libertação do gadolínio no cérebro com os agentes lineares, que têm uma menor estabilidade cinética e termodinâmica e, portanto, são mais suscetíveis de libertar o gadolínio no ambiente tecidular.
Romanian: Posibilitatea mărită de eliberare de gadolinium la nivelul creierului este de așteptat în cazul agenților liniari, care au o stabilitate kinetică și termodinamică mai mică, fiind, astfel, mai predispuși să elibereze gadolinium în jurul țesutului.
Portuguese: Os peritos também afirmaram que é plausível que as consequências clínicas adversas possam estar associadas à retenção de gadolínio no cérebro.
Romanian: De asemenea, experții au precizat că efectele clinice adverse pot fi asociate cu reținerea de gadolinium la nivelul creierului.
Portuguese: • Foram detetados níveis elevados de Gd com grande variabilidade interindividual em controlos tratados com soro fisiológico.
Romanian: • Nivelurile ridicate de Gd cu variabilitate ridicată interindividuală au fost depistate în controalele cu tratament pe bază de soluție salină.
Portuguese: Os medicamentos intra-articulares que contêm ácido gadopentético ou ácido gadotérico são administrados em doses muito reduzidas e apresentam um baixo risco de acumulação tecidular.
Romanian: Produsele cu administrare intraarticulară care conțin acid gadopentetic și acid gadoteric sunt administrate în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
Portuguese: Em primeiro lugar, o PRAC observou que a acumulação no cérebro é uma propriedade intrínseca dos ACGd lineares intravenosos, pelo que a informação relativa à acumulação cerebral no RCM não levará a uma redução dos potenciais riscos associados a esta acumulação.
Romanian: În primul rând, PRAC a menționat că acumularea la nivelul creierului reprezintă o caracteristică intrinsecă a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă și prin urmare, informațiile privind acumularea la nivelul creierului în RCP nu ar conduce la reducerea riscurilor potențiale asociate cu respectiva acumulare.
Portuguese: Há estudos de RM mais recentes que documentam aumentos da intensidade do sinal no cérebro associados a ACGd macrocíclicos, sugerindo que estes agentes também poderão depositar gadolínio no cérebro.
Romanian: Există mai multe studii recente de RMN care au documentat creșterile intensității semnalului la nivelul creierului, în asociere cu GdCA macrociclici, sugerând că acești agenți ar conduce și la depunerile de gadolinium la nivelul creierului.
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os agentes macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem e Artirem]), com alterações nas secções 4.1 e 4.2 do RCM.
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru agenții macrociclici [gadoteridol (Prohance),gadobutrol (Gadovist), acidul gadoteric (Dotarem și Artirem)], cu modificări ale punctelor 4.1 și 4.2 din RCP.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acestor produse depășesc riscurile acestora.
Portuguese: No que concerne à condição para o levantamento da suspensão de o titular da AIM dever submeter provas de «que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos», o CHMP concordou em geral com a proposta; no entanto, considerou necessário clarificar o significado desta condição para evitar mal-entendidos.
Romanian: În ceea ce privește condiția pentru ridicarea suspendării, titularii autorizației de punere pe piață vor transmite dovezi „că produsul (potențial modificat sau nu) nu este supus dechelării semnificative și că nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor, inclusiv la nivelul creierului la oameni", CHMP a fost în general, de acord cu propunerea, cu toate acestea, a considerat necesară clarificarea semnificației acestei condiții pentru a evita neînțelegerile.
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida para a gadodiamida mostraram que os níveis absolutos reduzidos de gadolínio no cérebro foram observados 1 semana após a administração.
Romanian: Studiile repetate de toxicitate pentru gadodiamidă au arătat că nivelurile scăzute de gadolinium în creier au fost identificate la o săptămână după dozare.
Portuguese: Existem várias publicações em modelos de rato que demonstraram uma intensificação do sinal ponderado em T1 nos núcleos cerebelares profundos (NCP) - o equivalente ao núcleo dentado (ND) em seres humanos - após a administração de agentes lineares.
Romanian: Există mai multe publicații despre modelele pe șobolani, care au arătat o îmbunătățire a semnalului T1 ponderat la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi (DCN), echivalentul nucleus dentatus (ND) la oameni, după administrarea de agenți liniari.
Portuguese: A insuficiência renal também é conhecida por aumentar a retenção a longo prazo do Gd em ratos, em linha com a propensão dos ACGd para libertar Gd in vivo.
Romanian: Se știe deja că deficiența renală afectată mărește retenția pe termen lung de Gd la șobolani, în paralel cu tendința GdCA de a elibera Gd in vivo.
Portuguese: As regiões do cérebro com o maior potencial para acumulação cerebral são o núcleo dentado e o globo pálido.
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
Portuguese: Um estudo em ratos também confirmou a constatação de que o nível de Gd no cérebro dependente da dose para os agentes lineares estava provavelmente relacionado com a dose cumulativa e não com regimes de uma única dose elevada ou de pequenas doses repetidas.
Romanian: Un studiu pe șobolani a confirmat descoperirea potrivit căreia este posibil ca nivelul dependent de doză de Gd acumulat la nivelul creierului pentru agenții liniari să fie asociat mai degrabă cu o doză cumulativă decât cu regimurile în doze unice mari sau doze mici repetate.
Portuguese: Além disso, dois medicamentos ACGd, o ácido gadopentético e o ácido gadotérico, estão autorizados em formulações para administração intra-articular em artrografia por ressonância magnética e são capazes de realçar lesões específicas.
Romanian: În plus, două produse GdCA, respectiv acidul gadopentetic și acidul gadoteric, sunt autorizate ca formule pentru administrare intraarticulară în cazul artrografiei prin rezonanță magnetică și permit mărirea anumitor leziuni.
Portuguese: Tendo em consideração a extensa exposição e a ausência de resultados adversos clínicos ou não clínicos da acumulação de gadolínio no cérebro, o CHMP considerou que tais efeitos nocivos e potencial interação com os processos patológicos são «possíveis» em vez de «plausíveis», pois este último termo implicaria um maior potencial para danos; neste sentido, o termo «ainda» foi também removido.
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
Portuguese: Os ACGd macrocíclicos apresentam um potencial muito baixo para retenção de gadolínio nos tecidos, são muito estáveis e têm um baixo risco de desconjugação.
Romanian: GdCA macrociclici au un potențial foarte redus de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, sunt foarte stabili și au un risc scăzut de dechelare.
Portuguese: No entanto, estes dados devem ser considerados no contexto dos estudos não clínicos que mostram maiores níveis de gadolínio no tecido cerebral após exposição a ACGd lineares em comparação com a exposição a ACGd macrocíclicos.
Romanian: Totuși, aceste date trebuie luate în considerare în contextul studiilor non-clinice care arată niveluri ridicate de gadolinium la nivelul țesutului cerebral, după expunerea la GdCA liniari, spre deosebire de expunerea la GdCA macrociclici.
Portuguese: Conclusões do PRAC relativas aos fundamentos para o reexame
Romanian: Concluzii generale privind motivele de reexaminare ale PRAC
Portuguese: No que respeita à alegação de um menor risco de acontecimentos adversos cardiovasculares para o Multihance, o PRAC considerou que os dados não clínicos e os dados clínicos disponíveis não indicam a existência de uma diferença no risco cardiovascular (indução de prolongamento QT) nos agentes imagiológicos de fase tardia do fígado.
Romanian: Privind afirmația potrivit căreia riscul redus de evenimente adverse cardiovasculare legate de Multihance, PRAC a considerat că datele non-clinice, precum și datele clinice disponibile nu arată o diferență la nivelul riscurilor cardiovasculare (care induce prelungirea QT) referitoare la agenții de imagistică a ficatului în fază întârziată.
Portuguese: Em estudos em ratos, estava presente Gd residual no cérebro dos ratos após a administração repetida de ACGd lineares em pelo menos 3 formas distintas - pequenas moléculas solúveis, ACGd presumivelmente intacto, macromoléculas solúveis e, na maior medida, uma forma insolúvel.
Romanian: În studiile pe șobolani, Gd rezidual identificat în creierul șobolanilor, după administrarea repetată de GdCA liniari, a fost prezent sub cel puțin 3 forme distincte, molecule mici solubile, probabil cu GdCA intact, macromolecule solubile și în cea mai mare măsură, sub formă insolubilă.
Portuguese: Relativamente à consideração do risco de FSN, embora o PRAC se tenha baseado na avaliação e classificação anteriores do risco de FSN dos vários medicamentos ACGd, o PRAC considerou que o risco de FSN contribui para o perfil de segurança dos ACGd e é tido em consideração para concluir acerca do perfil de segurança global destes medicamentos e do impacto subsequente na sua relação benefíciorisco.
Romanian: În ceea ce privește riscul de FSN, în timp ce PRAC s-a bazat pe evaluarea și clasificarea anterioară a riscului de FSN la nivelul produselor GdCA, PRAC a considerat că riscul de FSN contribuie la profilul privind siguranța al GdCA și este luat în considerare pentru a se stabili profilul complet de siguranță al acestor produse și impactul ulterior al raportului beneficiu-risc.
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético (Primovist) e o ácido gadobénico (Multihance).
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida já não é favorável.
Romanian: În plus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc privind medicamentele cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă nu mai este favorabil.