FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Siklos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Aloitusannos on tavallisesti 15 mg painokiloa kohden, joka annostellaan käyttämällä sopivinta tablettivahvuutta (100 tai 1 000 mg).
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja annuse arvutamiseks kasutatakse kõige sobivama tugevusega tabletti (100 mg või 1000 mg), murdes vajadusel 1000 mg tableti neljaks (250 mg).
Finnish: Miten Siklosia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Siklost uuriti?
Finnish: Kriisitilanteeksi määriteltiin mikä tahansa käsivarsia, sääriä, vatsaa, selkää tai rintaa koskeva kivulias tapahtuma.
Estonian: Uuringutes võrreldi vasooklusiivsete kriiside arvu enne ja pärast ravi Siklosega, määratledes neid kätes, jalgades, kõhus, seljas või rindkeres esinenud valulike episoodidena.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Siklosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista
Estonian: Siklose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Siklosia käytetään?
Estonian: Kuidas Siklost kasutatakse?
Finnish: Siklosia käytetään aikuisilla, nuorilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma (sirppisoluanemia).
Estonian: Siklost kasutatakse sirprakulise aneemiaga (geneetiline haigus, mille korral vere punalibled muutuvad jäigaks ja kleepuvaks ning ringikujulisest sirbikujuliseks) täiskasvanute, noorukite ja üle kaheaastaste laste raviks.
Finnish: Siklos-annosta on alennettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb Siklose annust vähendada.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
Estonian: Silapo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. detsembril 2007.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Silapo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Silapo (epoetiini zeeta)
Estonian: Silapo (dzeetaepoetiin)
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
Estonian: Seejärel viidi kumbki rühm veel 12 nädalaks üle teisele ravimile.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silapo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Silapo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Silapo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Silapoga kaasnevad?
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Estonian: Silapo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu ja kõrgenenud vererõhk.
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Estonian: Lisateave Silapo kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Estonian: Muu teave Silapo kohta
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Estonian: Kuidas Silapot kasutatakse?
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Silapo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
Estonian: Mõlemas rühmas säilis hemoglobiinisisaldus ligikaudu väärtusel 11,4 g/dl.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Silapo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Silapo toimib?
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis leevendab sümptomeid.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Silapo kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
Estonian: Kõiki teisi uuringu patsiente oli ravitud vähemalt 3 nädalat Eprex/Erypoga, enne kui nad viidi üle ravile Silapoga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Estonian: Silapo võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Silapo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, mis tõendasid, et subkutaanselt süstitav Silapo on sama efektiivne kui muud epoetiinravimid: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Silapot Eprex/Erypoga 462 patsiendil, kellel oli neeruprobleemidest põhjustatud aneemia.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Estonian: Silapo toimeaine dzeetaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi sellega tuleb alustada Silapo näidustustes heakskiidetud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silapo kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.
Estonian: Silapo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Silapo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane ravimiga Eprex/Erypo ning Silapo jaotub organismis samamoodi.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Estonian: Dzeetaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on Silapo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
Estonian: Et Silapo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud epoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Silapoga kordama.
Finnish: Silapo on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin: oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia anemian hoito tietyntyyppisiin syöpäsairauksiin solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen sen veren määrän lisääminen, jota kohtalaisesta anemiasta kärsivät potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta, niin että heidän omaa vertaan voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden verisolujen tuotanto on puutteellista).
Estonian: Silapo on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel: kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide vähesuse) ravi; aneemia ravi teatud vähivormide tõttu keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja vereülekannete vajaduse vähendamine; enne operatsiooni võetava vere koguse suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt võetakse enne operatsiooni hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne); vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne suuremat ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Samuti on uuringutes tõendatud, et Silapo tekitab organismis toimeaine sarnase sisalduse kui Eprex/Erypo.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse dzeetaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine looduslikule erütropoetiinile.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Silapo toimet Eprex/Erypo toimega 609 patsiendil erütrotsüütide sisalduse suurendamisel 24 nädala jooksul.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Silapot võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Silapo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Silapo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Estonian: Silapot kasutatakse juhul, kui patsiendil on ägeda müeloidleukeemia tekke väike või keskmine risk ning tal on loodusliku hormooni erütropoetiini vaegus.
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Estonian: Silapo sisaldab toimeainena dzeetaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Silapo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Eprexi/Erypo efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Silapoa ei saa käyttää seuraavissa potilasryhmissä: potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin epoetiinivalmisteen käytön seurauksena potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa potilaat, joille ei voida antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä potilaat, jotka ovat menossa leikkaukseen, esimerkiksi suureen ortopediseen leikkaukseen, ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Estonian: patsiendid, kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk; patsiendid, kes ei saa võtta trombide teket ennetavaid ravimeid; patsiendid, kellel on ees operatsioon, sealhulgas suurem ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Peale selle on uuringutes tõendatud, et ravimi toime vererakkude arvu suurendamisel ja säilitamisel kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel on samaväärne Eprexi/Erypo toimega.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Estonian: Subkutaanse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
Estonian: Uuringu viimaseks 4 nädalaks oli patsientide hemoglobiinisisaldus suurenenud ravi algväärtuselt 8,0 g/dl ligikaudu 11,6 g/dl-ni. Teises uuringus võrreldi Silapo toimet Eprex/Erypo toimega 313 patsiendil erütrotsüütide sisalduse säilitamisel.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Estonian: Silapot turustatakse eeltäidetud süstaldes ning seda süstitakse veeni või subkutaanselt (naha alla), olenevalt ravitavast seisundist.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Estonian: Tavaliselt see võtab 15 kuni 30 minutit.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Estonian: Ravi on jagatud kahte faasi: 1.
Finnish: Vaihtele antokohtaa päivittäin.
Estonian: Muutke süstekohti iga päev.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
Estonian: • teil oli südameatakk või ajurabandus kuu aega enne ravi
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Estonian: Molekuli proteiini pool moodustab umbes 58% kogu molekuli kaalust ja koosneb 165 aminohappest.
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Estonian: Keskmiste 95% CI Eelnevad vereülekanded
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
Estonian: Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen ja vakavan anemian.
Estonian: PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Estonian: Silapo't ei tohi segada teiste medikamentidega (vt lõik 6.2).
Finnish: Katso tarkemmin alla oleva kappale ja/tai kohta 4.4
Estonian: Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4.
Finnish: Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
Estonian: Neist uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrollitud uuringud ja üks avatud uuring.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised aneemiavastased preparaadid, erütropoetiin, ATC kood: B03XA01
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi te süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Estonian: Üldiselt vajavad lapsed ja noorukid kaaluga alla 30 kg kõrgemaid doose kui täiskasvanud ja lapsed kaaluga üle 30 kg.
Finnish: Asianmukaista annoksen titrausta tulisi harkita.
Estonian: Tuleks kaaluda sobiva doosi tiitrimist.
Finnish: Jos olet hemodialyysipotilas:
Estonian: Kui te saate hemodialüüsi:
Finnish: Sinun tulee keskustella tästä lääkärisi kanssa.
Estonian: Te peate seda arutama oma arstiga.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Estonian: - Patsiendid, kes mingil põhjusel ei saa adekvaatset tromboosivastast profülaktikat.
Finnish: Mitä Silapo sisältää
Estonian: Mida Silapo sisaldab
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Estonian: Lastel on poolväärtusaeg 6 tundi.
Finnish: Hallitsematon hypertensio.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Finnish: • Kipu kädessä tai jalassa.
Estonian: • valu käes või jalas
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Estonian: Süstal on nüüd valmis kasutamiseks.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silapo
Estonian: Muud ravimid ja Silapo
Finnish: Nämä annokset saattavat olla pienempiä kuin hoidon alussa saamasi annokset.
Estonian: Need annused võivad olla väiksemad, kui algselt saite.
Finnish: Älä käytä Silapo-valmistetta jos:
Estonian: Ärge kasutage Silapo't juhul, kui:
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Estonian: Erütropoetiini näiv molekulkaal on 32 000…40 000 Daltonit.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Estonian: Koostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas rohkem kui 9 000 vähipatsienti, kes osalesid 57 kliinilises uuringus.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko niiden käyttö sinulle hyväksi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas nende tarvitamine on õige.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
Estonian: Antud muutusi on tõlgendatud sekundaarsetena, tingitud ema kehakaalu vähenemisest.
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinipitoisuudet olivat kummassakin hoitoryhmässä samankaltaiset koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan.
Estonian: Keskmine hemoglobiinisisaldus oli kahes ravirühmas operatsioonijärgsel perioodil sarnane.
Finnish: Tapaukset on raportoitu hepatiitti C potilailla, joita on hoidettu interferonilla ja ribaviriinillä sekä samanaikaisesti epoetiineillä.
Estonian: Sellistest juhtudest on teatatud hepatiit C patsientide puhul, keda raviti interferooni ja ribaviriiniga ning samaaegselt manustati ka epoetiini.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Silapo-hoito on lopetettava.
Estonian: Kui vererõhku ei suudeta kontrollida, peab katkestama Silapo-ravi.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Estonian: Akumuleerimist ei toimu: tase jääb samaks vaatamata sellele, kas see on mõõdetud 24 tundi peale esimest või 24 tundi peale viimast süsti.
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Estonian: • nahalööve ja turse silmade ümber (ödeem), mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Estonian: Rasedate naistega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid.
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Estonian: Kaks järgmist väiksemat randomiseeritud platseebokontrolliga uuringut ei näidanud märgatavaid muutusi elukvaliteedi parameetrites EORTC-QLQ-C30 skaalal või CLAS-l.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida.
Finnish: Jos liuos annetaan laskimoon, se tulee injisoida 1-5 minuutin kuluessa.
Estonian: Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida 1…5 minuti jooksul.
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä hypertensiota.
Estonian: Alfaepoetiinravi saavatel patsientidel võib tekkida hüpertensioon.
Finnish: Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettu enimmäispitoisuus (noin 1/20 arvosta).
Estonian: Maksimaalne tase jääb alati allapoole intravenoosse injektsiooniga saavutatud tasemest (umbes 1/20 väärtusest).
Finnish: Puoliintumisiaikaa on vaikea arvioida ihonalaisessa annostelussa, sen arvellaan olevan noin 24 tuntia.
Estonian: Poolväärtusaega on raske hinnata nahaaluse injektsiooni korral, hinnanguliselt on see umbes 24 tundi.
Finnish: ERITYSET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Finnish: • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
Estonian: • võimatu kasutada verd vedeldavaid ravimeid
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin päättää, että sinun on hyvä opetella pistämään Silapo-injektio itse ihon alle.
Estonian: Samas võib arst otsustada, et teil on parem õppida, kuidas ise Silapo't naha alla süstida.
Finnish: Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
Estonian: Erütropoetiin ei põhjusta mingeid muutusi bakteriaalsete ja imetajate rakukultuuride mutageensustestides ega ka in vivo mikronukleuse testis hiirtel.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Silapo-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab Silapo kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.