FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Slovenian: V tem obdobju izčrpajte mleko in vsega zavrzite.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost flutemetamola (18F) pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje še ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Slovenian: Zaradi majhne količine flutemetamola (18F) v vsakem odmerku, ni pričakovati, da bi prekomeren odmerek imel farmakološke učinke.
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Slovenian: Flutemetamola (18F) ne smete redčiti.
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Slovenian: Injiciranje zdravila VIZAMYL prek kratkega intravenskega katetra (dolžina približno 12,5 cm ali manj) zmanjša možnost za adsorpcijo zdravilne učinkovine na kateter na najmanjšo možno mero.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL je treba pridobiti 90 minut po injiciranju zdravila, z uporabo skenerja PET v načinu 3D z ustreznimi popravki podatkov.
Danish: Radionukleidprocedurer udført på gravide kvinder vil medføre, at fosteret også udsættes for stråling.
Slovenian: Pri postopkih z radionuklidi, ki se opravijo na nosečnicah, prejme odmerek sevanja tudi njihov plod.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Slovenian: Rezultati PET so bili primerjani z gostoto nevritičnih leh, izmerjeno v odsekih osmih vnaprej definiranih območjih možganov pri obdukciji bolnikov.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 41 mg (1,8 mmol) natrija na odmerek, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g..
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Slovenian: Odmerjanje zdravila VIZAMYL in izvajanje postopka Zdravilo VIZAMYL se daje z injekcijo v veno (intravensko injiciranje), čemur sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, kar pomaga zagotoviti, da prejmete cel odmerek.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 185 MBq so značilni odmerki sevanja za kritične organe, žolčnik, sečni mehur, steno zgornjega debelega črevesa, steno spodnjega debelega črevesa, tankega črevesa in jeter 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy in 10,5 mGy, v istem vrstnem redu.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL lahko uporabljajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni in izkušeni pri varni uporabi in ravnanju z radionuklidi ter katerih izkušnje in usposabljanje je potrdil pristojni upravni organ za podeljevanje licenc za uporabo radiofarmakov, ali osebe pod nadzorom takih zdravnikov.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Slovenian: Signal ne bo popolnoma odsoten v območjih sive možganovine na posnetkih, saj se bo bela možganovina, ki je vezana s sosednjimi območji, zlila z območji sive možganovine, zaradi delnih prostorninskih učinkov ločljivosti PET.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Slovenian: Upoštevajte tudi medialna področja, kjer so višji nivoji intenzitete v sivi možganovini opazni na pozitivnih posnetkih na desni strani.
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Slovenian: Celovit varnostni profil zdravila VIZAMYL temelji na podatkih 831 oseb, ki so prejele zdravilo.
Danish: Af de 232 patienter,
Slovenian: Od 232 vključenih bolnikov je bila po slikanju pri 224
Danish: Volumen: xx.x ml
Slovenian: Prostornina: xx,x ml
Danish: Ikke alle emballagestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Slovenian: Preiskavo PET s flutemetamolom (18F) mora naročiti zdravnik, ki je usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Slovenian: Gesla: siva možganovina - f frontalni in ac anteriorni cingulatni, pc posterioni cingulati in prekuneusni, lt stranski temporalni , tp temporo-parietalni in in insula in s striatum.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Slovenian: opravljena še najmanj ena ocena posnetka s strani neodvisne komisije, in je bila vključena v analizo.
Danish: Bortskaffelse Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Generelle advarsler
Slovenian: Splošno opozorilo
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Slovenian: Izgled zdravila VIZAMYL in vsebina pakiranja Zdravilo VIZAMYL je čista, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Treba je skrbno premisliti o količini aktivnosti, namenjeni za uporabo, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
Slovenian: Približno 37 % flutemetamola (18F) se izloči renalno, 52 % pa skozi jetra, žolčnik in žolčevode.
Danish: En positiv scanning indebærer ikke uden videre en AD-diagnose eller andre kognitive sygdomme, idet aflejringer af neuritisk plak i den grå substans både kan forekomme hos asymptomatiske ældre patienter og ved andre former for neurodegenerative demenssygdomme (ikke bare Alzheimers sygdom, men også Lewy body dementia og Parkinsons sygdom).
Slovenian: Pozitiven rezultat ocene posnetka sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je nastajanje nevritičnih leh v sivi možganovini lahko prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in osebah z nekaterimi nevrodegenerativnimi demencami (Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Danish: Hvis datoerne for en indsendelse af en periodisk sikkerhedsopdatering og en opdatering af en risikostyringsplan er sammenfaldende, kan disse indsendes samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Slovenian: Z dojenjem morate prenehati za 24 ur po injiciranju.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol hipestezija hipotonija disgevzija tresavica
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Slovenian: Radioaktivno zdravilo
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Slovenian: Možgansko privzemanje in porazdelitev flutemetamola (18F) nista bila ovrednoteni v posebnih študijah z namenom ocenjevanja farmakodinamike.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo pojemajočo intenziteto v periferiji tkiva.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Slovenian: Ocenjen absorbiran odmerek sevanja pri odraslih po intravenskem injiciranju zdravila VIZAMYL je prikazan v preglednici 2.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Slovenian: Aktivnost flutemetamola (18F) je treba meriti s kalibratorjem odmerka tik pred injiciranjem.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Slovenian: Zaradi tega po prejemu zdravila VIZAMYL bolnikom priporočamo, da ne vozijo, upravljajo zapletenih strojev ali opravljajo kakšne druge morebiti nevarne dejavnosti, dokler ti učinki ne izzvenijo v celoti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17.
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Slovenian: Interpretacija posnetkov se naredi vizualno s primerjavo aktivnosti v sivi možganovini in aktivnosti v sosednji beli možganovini.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Slovenian: Domneva se, da topnost radiofarmaka v lipidni vsebini možganskih tkiv lahko prispeva k zadrževanju v beli možganovini.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
Slovenian: Primeri posnetkov PET ob uporabi zdravila VIZAMYL, kjer sta prikazana negativen flutemetamol (18F) posnetek PET (levo) in pozitivna slika (desno).
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je slikanje predpisal.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Slovenian: V spremljanju po 36 mesecih je 81 (35 %) bolnikov dobilo diagnozo AB. Od 97 bolnikov z diagnozo aMCI, pri katerih je bila PET slika pozitivna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije, jih je bilo 52 (54 %) klinično ocenjenih s spremenjeno diagnozo v AB po 36 mesecih, v primerjavi z 29 (23 %) od 127 bolnikov, pri katerih je bila slika negativna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel skal indgives til en kvinde, som måske er gravid, er det vigtigt at afgøre, hvorvidt hun er gravid eller ej.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Danish: Emballagen skal kontrolleres inden brug, og aktiviteten skal måles ved anvendelse af en dosiskalibrator.
Slovenian: Način priprave Pred uporabo je treba pregledati ovojnino in s kalibratorjem odmerka izmeriti aktivnost.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Slovenian: Injiciranje flutemetamola (18F) mora biti intravensko, da se prepreči obsevanje zaradi lokalnega izliva in artefakte pri slikanju.
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba bolnika spodbujati k povečanju izločanja iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata za zmanjšanje odmerka sevanja.
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/001
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VIZAMYL: Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10-mililitrskih in 15-mililitrskih vialah iz stekla tipa I z zamaški iz halobutilne gume, zapečatenimi z aluminijasto zaporko.
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom (angl.: cortical ribbon), šuma na sliki ali zamegljenosti slike težko tolmačiti, zato lahko pride do napak pri interpretaciji.
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/002
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Slovenian: Po 20 minutah ostane v krvnem obtoku približno 20 % aktivne učinkovine flutemetamol (18F) v 180 minutah pa se vsebnost zniža na 10 %.
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je viala poškodovana ali da so v raztopini delci ali je obarvana.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Slovenian: Ni dokazov, da se flutemetamol (18F) lahko veže s topnimi oblikami Abeta.
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Slovenian: In vivo je bila pri bolnikih ob koncu življenja ocenjena kvantitativna korelacija med privzemom flutemetamola (18F) v kortikalno sivo možganovino in celokupnim β-amiloidnim bremenom v vzorcih odvzetih z avtopsijo, z uporabo 4G8 protitelesa proti amiloidu, ki obarva β-amiloid v obeh, nevritičnih in difuznih lehah.
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Slovenian: razbijanje srca (palpitacije), bolečine v mišicah ali kosteh, tresenje (tremor), zabuhla ali otečena koža, povišana telesna temperatura, čezmerno dihanje (hiperventilacija), spremenjen okus, občutek vrtenja (vrtoglavica), zmanjšan občutek za dotik ali zmanjšana občutljivost čutil, utrujenost ali šibkost, nezmožnost erekcije ali ohranjanja erekcije, prebavne težave, bolečine v trebuhu ali vneta usta, bruhanje, zmanjšana občutljivost ali preobčutljivost, še posebej na koži ali obrazu, zvišana količina laktat-dehidrogenaze v krvi ali nevtrofilcev pri krvnih testih, občutek, da vas koža veže.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT xx,x ml
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Slovenian: Študije vezave in vitro niso prikazale motenj vezave flutemetamola (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila in oprema, kot sta na primer endotrahealni tubus in respirator.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: Alergijske reakcije - znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Slovenian: Aksialni (a), sagitalni (b) in koronalni (c) pogledi negativne in pozitivne slike z flutemetamolom (18F) (levo oziroma desno).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Danish: VIZAMYL kan dog forårsage forbigående svimmelhed og vertigo.
Slovenian: Vendar lahko zdravilo VIZAMYL povzroči prehodno omotico in vrtoglavico.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed.
Slovenian: Pozitiven rezultat posnetka kaže na zmerno do veliko gostoto.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice ali doječe matere in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.