FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voordeel bleef bij een behandeling op basis van noodzakelijkheid grotendeels behouden tot 52 weken, hoewel iets van het voordeel verloren leek te gaan als patiënten werden behandeld en gevolgd voor perioden die langer dan deze 52 weken duurden.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį nauda iš esmės išliko iki 52-os gydymo savaitės, nors pastebėta, kad tokio gydymo nauda pacientams, kurie buvo gydomi ir toliau stebimi ilgesnį laiką, šiek tiek sumažėjo.
Dutch: In twee andere hoofdstudies onder 872 patiënten met diabetisch maculaoedeem werd gekeken naar het effect van Eylea in vergelijking met laserbehandeling.
Lithuanian: Atliekant dar du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 872 pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas gydymo Eylea ir gydymo lazeriu poveikis.
Dutch: Tijdens het tweede jaar van de behandeling bleef de werkzaamheid in het algemeen behouden, waarbij de meerderheid van de patiënten injecties kreeg toegediend met een verlengd doseringsinterval van 10 weken, hoewel een klein aantal patiënten soms vaker injecties nodig had (bijvoorbeeld maandelijks).
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais Eylea iš esmės buvo toks pat veiksmingas; daugumai pacientų injekcijos buvo atliekamos ilgesniais 10 savaičių intervalais, nors nedidelei pacientų grupei retkarčiais šį vaistą tekdavo švirkšti dažniau (pvz.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eylea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eylea vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Eylea werd eveneens onderzocht in twee andere hoofdstudies waarbij 366 patiënten met maculaoedeem na CRVO betrokken waren.
Lithuanian: Eylea taip pat buvo tiriamas atliekant dar du pagrindinius tyrimus su 366 pacientais, kuriems buvo diagnozuota geltonosios dėmės edema dėl TCVN.
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
Lithuanian: Eylea vartojamas atliekant 2 mg injekciją į pažeistą akį, kuri kartojama pagal poreikį ne mažesniais kaip mėnesio intervalais.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
Lithuanian: Dažniausias Eylea šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne mažiau kaip 1 pacientui iš 20) yra junginės kraujavimas (smulkių akies paviršiaus kraujagyslių kraujavimas injekcijos vietoje), suprastėjęs regėjimas, akies skausmas, stiklakūnio (akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos) atšoka, katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas), stiklakūnio drumstys (žiūrėdamas pacientas mato nedideles daleles arba dėmes) ir padidėjęs akispūdis (spaudimas akių viduje).
Dutch: Hoe wordt Eylea gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Eylea?
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Lithuanian: • kurių regėjimas yra sutrikęs dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (sunkios formos trumparegystės, kai akies obuolys toliau auga ir tampa ilgesnis nei turėtų būti).
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
Lithuanian: Sunkus su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (pasireiškiantis atlikus mažiau nei 1 injekciją iš maždaug 2 200) - aklumas, endoftalmitas (sunki infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts derhalve het overtollige volume uit de spuit verwijderen en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama vaisto dozė, todėl ruošdamasis atlikti injekciją, gydytojas turi iššvirkšti vaisto perteklių iš švirkšto ir užtikrinti, kad pacientui būtų sušvirkšta tinkama vaisto dozė.
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Lithuanian: Be to, Agentūra laikėsi nuomonės, kad Eylea yra veiksmingas siekiant pagerinti pacientų, kuriems diagnozuota TCVN, TŠVN arba diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat miopinė gyslainės neovaskuliarizacija, regėjimą.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Lithuanian: • sergantys šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) - liga, kuri pažeidžia galinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme).
Dutch: Bij patiënten met diabetisch maculaoedeem bedroeg het gemiddelde aantal letters dat zij vóór behandeling in een oogtest konden lezen 59 tot 60; bij patiënten die maandelijks Eylea toegediend hadden gekregen, was dit met ongeveer 12 letters verbeterd en bij degenen die om de andere maand Eylea hadden gekregen, was dit met ongeveer 11 letters verbeterd.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti maždaug 59-60 raidžių; pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 12 raidžių daugiau nei anksčiau, o pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas antrą mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 181 pacientas, kuriems buvo diagnozuota TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir gydymo lazeriu poveikis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po 24 gydymo savaičių.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas);
Dutch: Eylea bleek even werkzaam te zijn als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD: op basis van de resultaten van de twee studies samen waren de percentages patiënten die het gezichtsvermogen behielden 96,1% (517 van de 538 patiënten), 95,4% (533 van 559) en 95,3% (510 van 535) voor respectievelijk 0,5 mg Eylea iedere vier weken, 2 mg Eylea iedere vier weken en 2 mg Eylea iedere acht weken, ten opzichte van 94,4% (508 van 538) van de patiënten die iedere vier weken met ranibizumab werden behandeld.
Lithuanian: Nustatyta, kad Eylea toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą: remiantis abiejų tyrimų rezultatais, regėjimą pavyko išsaugoti 96,1 proc. (517 iš 538) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, 95,4 proc.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po vienų gydymo metų.
Dutch: In deze studies werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met een nepinjectie waarbij een spuit zonder naald werd gebruikt.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir švirkštu be adatos atliekamų imitacinių injekcijų poveikis.
Dutch: Aflibercept is een gemanipuleerd eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), waardoor de effecten van deze stof worden geblokkeerd.
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo bent 15 raidžių daugiau, nei anksčiau.
Dutch: In de studies onder patiënten met maculaoedeem na CRVO werd ook gekeken naar de effecten van behandeling op basis van noodzakelijkheid na 24 weken.
Lithuanian: TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
Lithuanian: Išsamų visų Eylea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Eylea vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: VEGF-A en PlGF spelen een rol bij het stimuleren van de abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met LMD, bepaalde vormen van maculaoedeem en choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
Lithuanian: KEAF-A ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse.
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas?
Dutch: Natte LMD
Lithuanian: Šlapioji SGDD
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kurioms buvo atliktos imitacinės injekcijos, - vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na het eerste jaar van de behandeling het gezichtsvermogen behield (gedefinieerd als het verliezen van minder dan 15 letters bij een standaardoogtest).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Lithuanian: Eylea poveikis gydant miopinę gyslainės neovaskuliarizaciją buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 122 pacientai; Elyea buvo lyginamas su imitacine injekcija.
Dutch: Diabetisch maculaoedeem
Lithuanian: Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Dutch: Overgevoeligheid***
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Dutch: Absorptie / Distributie
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen.
Lithuanian: Vis dėlto nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti išvadą apie šių intervalų trukmę.
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Lithuanian: • antibiotikų naudojimas, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis,
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Dutch: Polysorbaat 20
Lithuanian: Polysorbatum 20
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2020 m.
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Dutch: Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.
Lithuanian: Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Dutch: Actieve controle
Lithuanian: Aktyvi kontrolė
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Dutch: Controle groep E,F)
Lithuanian: Kontrolinė grupė E,F)
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiame steriliame dėkle, kol pasiruošite jį surinkti.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: Controle groep G)
Lithuanian: Kontrolinė grupė G)
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Dutch: en treat-and-extend).
Lithuanian: treat-and-extend) schemą.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Dutch: PRN met maandelijkse controle-intervallen
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: PRN met verlengde controle-intervallen
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Dutch: Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort, maar deze kan niet korter zijn dan twee maanden in het eerste behandelingsjaar.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas, bet jis negali būti trumpesnis kaip du mėnesiai per pirmuosius gydymo metus.
Dutch: D) Betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend via normale benadering
Lithuanian: D) Pasikliautinasis intervalas (PI), apskaičiuotas pagal normalią apytikrę reikšmę
Dutch: Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Dutch: Geeft de overstap aan van de controlegroep naar PRN-behandeling met EYLEA 2 mg
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Dutch: Nominale p-waarde
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei tuo pačiu metu gydomos abi akys, tai gali lemti padidėjusią sisteminę ekspoziciją, kuri gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Dutch: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg elke 4 weken) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5Q4 (ranibizumabas po 0,5 mg kas 4 savaites) (N = 595) 52-a savaitė 96-a savaitė 52-a savaitė 96-a savaitė