FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravilo Ervebo je cepivo za zaščito odraslih, starih 18 let in več, pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo negovalno osebje, ki so bili cepljeni s cepivom Ervebo, bi morali pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo, še naprej uporabljati običajne previdnostne ukrepe za varno injiciranje in higieno ter opremo za osebno zaščito.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je treba dajati osebam, pri katerih obstaja nevarnost okužbe z virusom ebole.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Slovenian: Osebe, ki so bile cepljene s cepivom Ervebo, bi morale še naprej izvajati previdnostne ukrepe, da se zaščitijo pred ebolo.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Slovenian: Zdravilo Ervebo vsebuje virus vezikularnega stomatitisa, ki je bil oslabljen in spremenjen tako, da vsebuje beljakovino iz virusa Ebola Zaire.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ervebo?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Slovenian: Kako se zdravilo Ervebo uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Slovenian: Celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ervebo je na voljo v navodilu za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ervebo vsebuje beljakovino virusa Ebola Zaire.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Slovenian: n = število preiskovancev, ki so prispevali k analizi.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Slovenian: Od teh 10 primerov jih je bilo 7 med kontakti in 3 med kontakti kontaktov.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Slovenian: Pravilni načini umivanja rok so opisani spodaj.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Slovenian: Tveganju so izpostavljeni tudi laboratorijski delavci.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Slovenian: To ne pomeni, da imate ebolo.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Slovenian: Če ste v stiku z ranljivimi osebami
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица
Slovenian: Kaj je ebola?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 1.197 zdravih oseb, starih od 18 do 65 let, v ZDA, Kanadi in Španiji.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Slovenian: Trajanje zaščite
Bulgarian: Продължителност на защитата
Slovenian: • Ebola se ne širi po zraku, z vodo ali s hrano.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Slovenian: Večina neželenih učinkov mine v nekaj dneh.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Slovenian: Uporabe drugih ukrepov za nadzor nad ebolo se zato ne sme prekiniti.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
Slovenian: Zmanjša število klic na rokah in tako zmanjša njihovo širjenje z ene osebe na drugo.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi alergijske reakcije, med katerimi so lahko:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Slovenian: Ta izjema je predmet letnega pregleda in ne more biti daljša kot do 31. julija 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Slovenian: Navodila za ravnanje s cepivom pred uporabo
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Slovenian: Prenos na živali in živino
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Slovenian: 31. januar 2020
Bulgarian: 31 януари 2020
Slovenian: Randomizacija je bila po vmesni analizi s p = 0,0036, ki ni ustrezala vnaprej določeni ravni alfa 0,0027, ustavljena.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Slovenian: Uveljavitev ureditve kontrole serij v EU, vključno s potrebnimi spremembami pogojev dovoljenja za promet, mora biti končana najpozneje do 31. julija 2022, v skladu z dogovorjenim načrtom za ta prenos testiranja.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Slovenian: Izločanje virusa so pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih (28/39) kot pri odraslih.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Slovenian: Mediana starost vključenih KKK je bila 35 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
Slovenian: Po cepljenju se lahko število določenih belih krvnih celic zmanjša pod normalno raven, vendar to ne povzroči bolezni in število se znova normalizira.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
Slovenian: 30. oktober 2020
Bulgarian: 30 октомври 2020
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Klinični pomen GMT GP-ELISA in serološkega odziva trenutno sicer ni znan, toda na podlagi podatkov, ki so na voljo, je pričakovati, da učinkovitost cepiva velja za preiskovance v Gvineji, Liberiji, Sierra Leone, ZDA, Kanadi, Evropi ali drugih delih sveta.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Slovenian: • žensko, ki je morda noseča ali doji,
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
Slovenian: Če ste imeli alergijske reakcije na cepiva ali zdravila
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Slovenian: • dojenčki, mlajšimi od 1 leta starosti,
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili v Protokolu 010 zbrani v Gvineji, podatki o imunogenosti pa v Protokolu 009 v Liberiji, v Protokolu 011 v Sierri Leone in v Protokolu 012 v ZDA, Kanadi in Evropi.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Slovenian: Za preprečitev nenamerne izpostavljenosti živine je treba zagotoviti, da medicinski odpadki in drugi materiali za čiščenje ne pridejo v stik z živino.
Bulgarian: За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
Slovenian: Podatkov o subkutanem ali intradermalnem apliciranju ni.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
Slovenian: Razlogi za razlike v poročanju o artritisu med preskušanji niso znani, a morda gre za posledico razlik v študijskih populacijah ali razlik v poročanju o izidih.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Slovenian: O anafilaksiji so v kliničnih preskušanjih poročali zelo redko (0,006 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %).
Slovenian: Pravilno umivanje rok je najučinkovitejši način za preprečevanje širjenja nevarnih klic, kakršna je virus Ebola.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred dajanjem cepiva, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4.
Slovenian: Ni znano, ali je za otroke in mladostnike varno in ali pri njih deluje.
Bulgarian: Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali riževe beljakovine, navedene v poglavju 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Bulgarian: Това не включва лица, на които се прилагат локални, инхалаторни или ниски дози парентерални кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместваща терапия).
Slovenian: Osebe, ki so bile v stiku z osebami z ebolo, je treba cepiti čim prej (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Slovenian: 29. maj 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo med 6 do 18 dni.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo pogovoril z vami in skupaj se bosta odločila, ali naj prejmete cepivo.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem (to pomeni, da je vaše telo manj sposobno premagovati bolezni), morda ne boste mogli prejeti cepiva Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Slovenian: Oboje lahko predstavlja nujno potrebo in o tem je treba razmisliti pred cepljenjem matere.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Slovenian: Upoštevati morate ukrepe za varno spolnost, dokler ne veste, da virusa v semenski tekočini ni več.
Bulgarian: Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila ugotovljena v obdobju ≥ 10 do ≤ 31 dni po cepljenju, toda trajanje zaščite ni znano (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Slovenian: Podatkov o vplivih na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Slovenian: *Protokol 011 od 9. do 12. meseca.
Bulgarian: 011 от Месец 9-12
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Bolečine v sklepih in oteklost sklepov lahko pri nekaterih osebah trajajo več tednov ali mesecev.
Bulgarian: При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Slovenian: Toda infektivni virus je bil zaznan na 1. dan in persistence infektivnega virusa niso zaznali ob nobenem poznejšem času merjenja (56., 84. in 112. dan).
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Bulgarian: В проучване на биоразпределението, проведено при нечовекоподобни примати, РНК на ваксиналния вирус е открита в лимфоидни органи до 112 дни след ваксиниране.
Slovenian: Po cepljenju je priporočljivo skrbno spremljanje glede možnih zgodnjih znakov anafilaksije ali anafilaktoidnih reakcij.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване след ваксиниране за ранни признаци на анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Slovenian: Artralgija in artritis
Bulgarian: Артралгия и артрит
Slovenian: • preprečevanjem stika s krvjo in telesnimi tekočinami
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
Slovenian: • prekomerno znojenje.
Bulgarian: Прекомерно изпотяване.
Slovenian: Če prejmete cepivo in imate šibek imunski sistem, cepivo morda ne bo delovalo tako dobro kot pri ljudeh z normalnim imunskim sistemom.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Bulgarian: Тъй като ваксината се базира на VSV, известен патоген в животновъдството (напр. коне, говеда, прасета), оценката на риска включва видове, които са от значение за дивия тип (wild type, wt) на VSV, който е в основата на тази ваксина.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Slovenian: Tudi zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o izhodiščnih deležih nosečnosti in neonatalnih izidov v prizadetih regijah je kontekstualno ocenjevanje podatkov zahtevno.
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.
Slovenian: Protokol 009
Bulgarian: Протокол 009
Slovenian: V študiji 1. faze z največjim deležem primerov artritisa je imelo 6 od 24 bolnikov (25 %), ki so po cepljenju poročali o artritisu, trajajoče sklepne simptome še dve leti po cepljenju.
Bulgarian: В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината.
Slovenian: V določenih okoliščinah, v katerih so alternative dojenju omejene, je treba upoštevati neposredno potrebo in zdravstvene koristi za dojenčka in jih pretehtati glede na materino potrebo po cepivu Ervebo.
Bulgarian: В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.
Slovenian: Če zbolite za ebolo, lahko zaradi nje umrete.
Bulgarian: Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие.
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Če ste v stiku z domačimi živalmi
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ervebo
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
Slovenian: • Cepivo Ervebo je cepivo za odrasle, stare 18 let ali več.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при женски плъхове не показват вредни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli enkraten odmerek cepiva.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.