FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Zonisamida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Portuguese: O Zonisamida Mylan pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Portuguese: As crises epiléticas são provocadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Portuguese: Pensa-se que a zonisamida funciona ao bloquear os poros específicos na superfície das células nervosas denominados canais de sódio e canais de cálcio, através dos quais o sódio e o cálcio entram normalmente nas células nervosas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zonisamida Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zonisamida Mylan.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: O Zonisamida Mylan atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonisamida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zonisamida Mylan?
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Zonisamida Mylan?
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
English: Zonisamide Mylan zonisamide
Portuguese: Zonisamida Mylan zonisamida
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização d Zonisamida Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Zonisamide Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Zonisamida Mylan
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Portuguese: A substância ativa do Zonisamida Mylan, a zonisamida, é um antiepilético.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zonegran.
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Portuguese: O Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zonisamida Mylan.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zonisamida Mylan e para que é utilizado?
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovada o Zonisamida Mylan?
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose é calculada segundo o peso corporal.
English: How does Zonisamide Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Zonisamida Mylan?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudada o Zonisamida Mylan?
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes por dia e, em seguida, novamente aumentada em incrementos de 100 mg todas as semanas ou a cada duas semanas, dependendo da resposta do doente.
English: How is Zonisamide Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Zonisamida Mylan?
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco + 1 seringa doseadora de 10 ml
English: 3 weeks.
Portuguese: 3 semanas.
English: OPDIVO should not be frozen.
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Portuguese: A frequência baseia-se na exposição em todo o programa.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Portuguese: Estes doentes não foram avaliados como parte da população de eficácia primária.
English: This will be provided for the approved indications:
Portuguese: Isto será fornecido para as indicações aprovadas:
English: The estimated 1-year survival rate was
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de
English: 3.6 (Not available)
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
English: These changes were not considered clinically relevant.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: These include:
Portuguese: Estão incluídos:
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Portuguese: Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e gestão apropriadas.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Portuguese: Com os dados de segurança disponíveis, estas diminuições na Cl não foram clinicamente significativas.
English: ≥ 75 years
Portuguese: ≥ 75 anos
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento ou reincidência da reação adversa.
English: Investigator's choice
Portuguese: Escolha do investigador
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
English: a median follow-up 11.5 months.
Portuguese: a seguimento mediano de 11,5 meses.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um índice de suspeição elevado.
English: Confirmed objective response
Portuguese: Resposta objetiva confirmada
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de OPDIVO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros no momento desta análise.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
English: Grade 3 (first occurrence)
Portuguese: Grau 3 (primeira ocorrência)
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar:
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Portuguese: O seguimento mínimo foi de aproximadamente 24 meses.
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Portuguese: o volume total de perfusão não pode exceder 160 ml.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Portuguese: Dados instáveis devido à duração limitada da resposta.
English: Indication*
Portuguese: Indicação*
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança em todos os doentes tratados e o perfil global de segurança do nivolumab foi similar entre os subgrupos.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Portuguese: Notificada também em estudos fora do conjunto de dados agrupados.
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Portuguese: O seguimento mínimo da análise da ORR foi de 28 meses.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Portuguese: OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Portuguese: A taxa de risco em cada subgrupo derivou de um modelo de riscos proporcionais de Cox com o tratamento como a única covariável.
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se nivolumab é secretado no leite humano.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves a fatais.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com precaução devido ao pequeno tamanho da amostra dentro destes subgrupos.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Portuguese: O seguimento estava a decorrer no momento da apresentação dos dados.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Portuguese: Para a terapêutica adjuvante, a duração máxima do tratamento com OPDIVO é de 12 meses.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Portuguese: 95% ICb a inclui respostas confirmadas e não confirmadas, scans foram obrigatórios apenas semana 8/9 e semana 52.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários listados acima.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Portuguese: As características no basal eram semelhantes ao longo dos dois estudos e coortes (ver tabela 20 abaixo),
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Portuguese: A via metabólica de nivolumab não foi caracterizada.
English: Permanently discontinue treatment
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de OPDIVO em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Other medicines and OPDIVO
Portuguese: Outros medicamentos e OPDIVO
English: Proportion ≥12 months in duration
Portuguese: Proporção ≥12 meses em duração
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Portuguese: A eficácia em ambos os estudos foi avaliada através do mesmo IRRC.
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
English: If you miss a dose of OPDIVO
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de OPDIVO
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Portuguese: Devem ser excluídas infecção e outras etiologias de diarreia, pelo que têm de ser efectuados testes laboratoriais adequados e exames adicionais.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Portuguese: Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas durante 4 ciclos de doses
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumab.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg o volume total de perfusão não pode exceder 4 ml por quilograma de peso corporal do doente.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Portuguese: Estas análises de subgrupos devem ser interpretadas cuidosamente devido ao tamanho reduzido dos subgrupos e à ausência de diferença estatisticamente significativa na OS em toda a população aleatorizada.
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Com base em modelos de dose/exposição e relações de eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes (72%) foram tratados com uma terapêutica antiangiogénica prévia.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Portuguese: Não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que nivolumab não o afeta.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãob desde que não se verifique a presença de sintomas
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Portuguese: A OS pode ser confundida por abandono, desequilíbrio das terapêuticas subsequentes e diferenças dos fatores no basal.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que nivolumab não os afeta.