FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.
Latvian: Izšķīdinātās zāles jāatšķaida līdz 250 ml tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Danish: EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
Latvian: EU/1/11/700/007 4 pilnšļirces
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Latvian: FACIT nespēka skalas punktu skaita uzlabošanās no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai (vidējais)
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem ar smagām vai hroniskām infekcijām vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ārstiem jāievēro piesardzība.
Danish: EU/1/99/097/00
Latvian: EU/1/99/097/001 Beromun
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošana
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs
Danish: (Særnavn) Navn
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Latvian: flakons (stikla)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Danish: 1121 Wien
Latvian: 1121 Vienna
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Latvian: To var noskaidrot ar arteriogrammas palīdzību.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai tazonermīns izdalās cilvēka pienā.
Danish: Beromun er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: Beromun ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturs parasti jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Latvian: Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Latvian: Vienlaikus terapija ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem).
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska noplūde).
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
Danish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Latvian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), maksimālā deva ir 150 mg.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Latvian: Tāpēc pirmās trīs dienas pēc ILP pacients rūpīgi jānovēro.
Danish: Adult respiratory distress syndrom
Latvian: pieaugušo respiratorais distresa sindroms
Danish: Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks tazonermīna antidots.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Beromun må ikke administreres systemisk.
Latvian: Beromun nav piemērots sistēmiskai lietošanai.
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
Danish: Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Latvian: Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
Danish: Behandling med anti-TNFα immunstoffer anbefales ikke.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Danish: Opbevares i køleskab
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
Latvian: ILP pieļauj augstu un diezgan stabilu tazonermīna koncentrāciju ekstremitātē.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
Danish: Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
Latvian: Svarīgi, lai tas nenonāktu citās Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Danish: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har en kraftig effekt på immunsystemmets cellulære komponenter.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Danish: Beromun vil blive givet af en læge, som har viden og erfaring i isoleret ekstremitetsperfusion (ILP).
Latvian: Beromun ievadīs ārsts, kuram ir pieredze un iemaņas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veikšanā.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Latvian: Ja temperatūra ekstremitātes distālos zemādas audos sasniegusi >38°C (bet nepārsniedz 39°C), un perfuzāta pH ir robežās no 7,2 līdz 7,35, Beromun bolus veidā jāinjicē perfuzora arteriālajā sistēmā.
Danish: I tilfælde af alvorligt shock inden afslutningen af ILP bør ekstremitetsperfusionen afbrydes og passende behandling påbegyndes.
Latvian: Smaga šoka gadījumā pirms ILP beigām, ekstremitāšu perfūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig:
Latvian: Izmeklējumi Retāk:
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
Latvian: Tazonermīns nešķērsoja placentu un nenokļuva nekrotiskā audzējā.
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Latvian: Taču klīniskie dati liecina, ka vispārējo blakusparādību biežums palielinās, ja pacients vienlaikus lieto tazonermīnu un gamma interferonu.
Danish: Kontraindikationer for ILP-proceduren:
Latvian: ILP procedūras kontrindikācijas:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Intraarteriel brug
Latvian: Intraarteriālai lietošanai
Danish: Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
Latvian: Šoka profilaksei pacientus pirms perfūzijas procedūras, tās laikā un pēc tās vienmēr maksimāli jāhidratē.
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Danish: En "matched-pair" overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5).
Latvian: Pārotā dzīvildzes analīzē palīdzinot pacientus, kas ārstēti ar Beromun un melfalānu ILP ar vēsturisku kontroli, dzīvildzes atšķirības nekonstatēja (p=0,5).
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP.
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotu ILP .
Danish: Perfusionskredsløbet (rullepumpe, iltmaske med integreret reservoir, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør gøres klart inden operation og være forberedt med 700-800 ml perfusat med en hæmatokrit på 0,25-0,30.
Latvian: Perfūzijas sistēma (rotējošs sūknis, oksigenātors ar integrētu rezervuāru, dzesētājs, savienotājsistēmas) jāsagatavo pirms operācijas, tas jāuzpilda ar 700 līdz 800 ml perfuzāta ar hematokrītu 0,25 līdz 0,30.
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Latvian: Bez tam, dzīvniekiem, kuriem novēroja eksperimentāla audzēja atgrūšanu, tazonermīna terapijas rezultātā var attīstīties specifiska imunitāte pret šā audzēja tipa šūnām.
Danish: Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er >10 %.
Latvian: Perfūzija jāpārtrauc, ja kumulatīvā noplūde sistēmiskajā asinsritē >10 %.
Danish: - Aktivt stof: tasonermin.
Latvian: - Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum).
Danish: Man bør sikre, at perioder med afbrudt ilttilførelse til ekstremiteten er så korte som muligt (maks.
Latvian: Jākontrolē, lai periodi, kuros tiek pārtraukta skābekļa piegāde ekstremitātēs, būtu cik iespējams īsi (maksimāli 20 minūtes).
Danish: Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu Beromun, un ILP tiks pārtraukta.
Danish: * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Latvian: *audzēja nekrozes faktors alfa-1a (TNFα-1a), kas iegūts E. coli ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om lægemidlets mulige indvirkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Latvian: Fertilitāte Dati par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt stabilu anestēzijas līmeni, lai novērstu lielas sistēmiskā asinsspiediena svārstības, kas varētu ietekmēt noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Ingen reproduktionstoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier har været udført, da dette har været vurderet upassende, eftersom den kliniske anvendelse af Beromun i ILP er bløddelssarkombehandling.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo šādi pētījumi nav lietderīgi, jo Beromun paredzēts lietošanai klīnikā ILP procedūras veidā mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1 mg tasonermin, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna, kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV.
Danish: En homogen opløsning opnås ved forsigtig omrystning.
Latvian: Homogēnu šķīdumu iegūst viegli sakratot.
Danish: Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma.
Latvian: Gamma interferona pievienošana tazonermīna perfuzātam acīmredzot nav saistīta ar būtisku endogēnu tazonermīna vai citu iekaisuma citokīnu sintēzes palielināšanos, kā to novēroja pacientiem ar smagām traumām.
Danish: Infektion, sårinfektion
Latvian: infekcija, brūces infekcija
Danish: Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 0,9 % fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
Latvian: Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma sagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Perfusatprøver af flere ILP'er har vist plateauniveauer af tasonermin (målt ved hjælp af ELISA) på op til 100 min. efter perfusionsstart uden henfald, som kan tilskrives nedbrydning.
Latvian: Perfuzāta paraugos, kas ņemti vairāku ILP laikā, konstatēja tazonermīna plato līmeni (mērījumi ar ELISA) līdz 100 minūtēm pēc perfūzijas sākuma, nekonstatējot sairšanu, kas liecinātu par degradāciju.
Danish: Nyre- og leverfunktion skal overvåges nøje.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Latvian: Lai samazinātu perfuzāta noplūdes risku sistēmiskajā asinsritē, perfuzāta plūsmas rādītājs nedrīkst pārsniegt 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Danish: Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Latvian: Novēroja šādas asinsrites izmaiņas: pazemināts asinsspiediens, dažos pētījumos paātrināta sirdsdarbība un samazināta kontraktilitāte.
Danish: Proteinuri
Latvian: proteinūrija
Danish: Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Danish: Under ILP anbefales monitorering af centralt venøst tryk og arterielt tryk.
Latvian: ILP laikā nopietni ieteicams mērīt centrālo venozo un arteriālo spiedienu.
Danish: Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
Latvian: Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.
Danish: Den lokalregionale administration af Beromun sammen med melfalan har vist sig at være meget effektiv til lokal kontrol af irresektable bløddelssarkomer i ekstremiteterne.
Latvian: Loko-reģionāla Beromun lietošana vienlaikus ar melfalānu, ir ļoti efektīva lokālas nerezecējamas ekstremitāšu mīksto audu sarkomas kontrolei.
Danish: Der er ingen evidens for, at nogen af disse midler modvirker de farmakodynamiske virkninger af tasonermin.
Latvian: Nav pierādīts, ka kāds no šiem līdzekļiem mijiedarbojas ar tazonermīna farmakodinamisko efektu.
Danish: Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Viena Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
Latvian: Tā kā risks bērnam nav zināms, barošana ar krūti 7 dienas pēc ILP ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har brugt for meget Beromun
Latvian: Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts
Danish: I de tilfælde hvor den systemiske lækage var større end 2 % (observeret hos 13 ud af 51 patienter) var de systemiske koncentrationer af tasonermin stadig mindst 10 x mindre end i perfusionskredsløbet.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2 % (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
Danish: Der er indtil nu ikke set nogen signifikant interaktion, men man bør udvise forsigtighed (se pkt.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par nozīmīgu mijiedarbību, tomēr jāievēro piesardzība
Danish: Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
Latvian: Izteikti hematoloģiski traucējumi, piemēram, leikocīti < 2,5 x 109/l, hemoglobīns < 9 g/dl, trombocīti < 60 x 109/l, hemorāģiska diatēze vai aktīva asiņošana.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 4 flakoni ar pulveri.
Danish: Kombinationer med kardiotoksiske midler (f.eks. antracykliner) bør undgås, idet det er muligt, at tasonermin kan øge risikoen for kardiotoksicitet, således som det er blevet observeret i 13-ugers prækliniske toksikologiske undersøgelser (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem), jo iespējams, ka tazonermīns var pastiprināt kardiotoksicitāti, kā to novēroja preklīniskos 13 nedēļu ilgos toksikoloģiskos pētījumos.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Latvian: Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija.
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
Latvian: Iespējams otrs specifisks eliminācijas mehānisms, kas ietver tazonermīna receptorus.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
Latvian: Sistēmisku tazonermīna lietošanu ierobežo tā toksicitāte; efektīvā deva, kas noteikta preklīniskos pētījumos, ir daudz augstāka par maksimālo panesamo devu cilvēkam.
Danish: Forceret diurese og alkalinisering af urinen, hvis der opstår muskelskade med øgede myoglobin niveauer i plasma og urin.
Latvian: forsētā diurēze un urīna alkalinizēšana, ja muskuļu bojājuma gadījumā novēro paaugstinātu mioglobīna līmeni plazmā un urīnā.
Danish: Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
Latvian: Atšķirīgas (augstas) audzēja asinsrites jutības cēlonis, salīdzinot ar jutību normālas asinsrites apstākļos (zema), pašreiz nav zināms.
Danish: Bivirkningerne kan forårsages af Beromun, af melfalan, af ILP-teknikken eller en kombination af disse.
Latvian: Blakusparādības var izraisīt Beromun, melfalāns, ILP veikšana vai šo faktoru kombinācija.
Danish: Kirurgisk resektion af tumorresten skal foretages, når det er muligt.
Latvian: Ja vien iespējams, jāveic ķirurģiska audzēja atlikuma ekstirpācija.
Danish: Hvis tegn på systemisk toksicitet forekommer, f.eks. feber, hjertearytmier, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generel understøttende foranstaltninger igangsættes og patienten omgående overflyttes til observation på en intensivafdeling.
Latvian: Ja konstatē sistēmiskas toksicitātes pazīmes, piemēram, drudzi, sirds aritmiju, šoku/hipotensiju, pieaugušo respiratoro distresa sindromu (ARDS), jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un pacients nekavējoties jātransportē novērošanai uz intensīvās terapijas nodaļu.
Danish: Arytmi
Latvian: aritmija
Danish: Kontraindikationer for melfalan:
Latvian: Melfalāna kontrindikācijas:
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.