FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
French: Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
French: Les autres effets indésirables observés comprennent notamment la splénomégalie qui peut être évolutive dans une minorité de cas et une thrombocytopénie.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 mL/kg.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
English: Only clear solutions without particles should be used.
French: Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
English: Biograstim does not contain any preservative.
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
French: Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l'aiguille et l'introduire ailleurs.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Biograstim ?
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
French: L'incidence des fièvres et infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (IV) (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée (SC) (dans le tissu juste sous la peau).
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie sont apparues de façon précoce lors du traitement par le filgrastim et ont évolué vers un plateau.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, c'est-àdire plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
French: Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
French: Biograstim contient la substance active filgrastim.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
English: Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Undesirable effect
French: Effets indésirables
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Biograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
French: N'utilisez pas Biograstim dans les 24 heures précédant ou suivant votre chimiothérapie.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
French: Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.
English: Your doctor might check your bone density regularly.
French: Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie intraveineuse.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
French: Des maux de tête, ayant pu être attribués au filgrastim, ont été rapportés lors d'études chez les donneurs de CSP.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
French: Des modifications cytogéniques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
French: Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
French: La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
French: Ces observations n'ont été faites que dans des cas de neutropénie congénitale.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
French: Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment observé (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et chez des donneurs sains soumis à la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant après l'administration de G-CSFs ; voir rubrique 4.4 et soussection « Description de certains effets indésirables particuliers » de la rubrique 4.8.
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
French: Cependant, SMD ou leucémie sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par exemple examen clinique, échographie).
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
French: Prévenez votre médecin ou infirmier/ère que vous être traité par Biograstim si vous devez passer une imagerie osseuse.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
French: Si des patients atteints de NCS développent des anomalies cytogénétiques, les risques et les bénéfices de la poursuite du filgrastim doivent être pesés avec soin ; le filgrastim devra être arrêté en cas de survenue d'un SMD ou de leucémie.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
French: Ceci peut être la conséquence d'une affection pulmonaire (voir rubrique 4.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
English: What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
French: Qu'est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim Comment utiliser Biograstim
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
French: En cas d'effets indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement par le filgrastim doit être envisagé et des soins médicaux adaptés doivent être apportés.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
French: Une baisse transitoire de la pression artérielle, ne nécessitant aucun traitement spécifique, a été rapportée dans de rares cas.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
French: Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l'action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
French: Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue.