FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
English: Hypertriglyceridaemia
Dutch: Hypertriglyceridemie
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Dutch: • Soms, (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): gewrichtspijn (artralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele disfunctie).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine-behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metforminemonotherapie bij aanvang.
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Dutch: Onglyza wordt gebruikt alleen of samen met insuline of andere anti-diabetica.
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (−0.4% for both subgroups).
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden gerealiseerd bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
English: Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Onglyza (see section 4.5).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek 4.5).
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Dutch: Bij sommige patiënten is bij bloedonderzoek een lichte vermindering van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (lymfocyten) aangetoond als alleen Onglyza of een combinatie van Onglyza en een ander geneesmiddel was gebruikt.
English: When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor Onglyza 5 mg en 6,3% voor placebo.
English: Saxagliptin with a thiazolidinedione
Dutch: Saxagliptine met een thiazolidinedion
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar, behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2 niet verhoogt ten opzichte van placebo.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
Dutch: De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met Onglyza werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/001-010
English: Onglyza must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see section 4.3).
Dutch: Onglyza mag niet worden toegediend aan patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.3).
English: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 * Ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
English: Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin alone (n=313) as initial therapy.
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor Onglyza 5 mg en 19,9% voor placebo.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Dutch: Onglyza wordt gebruikt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder bij suikerziekte (diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
English: 2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Dutch: 2 ten opzichte van baseline- HbA1c (%) in week 24
English: • Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, vermoeidheid, buikpijn en winderigheid.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Dutch: De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen.
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/011-015
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, bij het gebruik van saxagliptine.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Dutch: Onglyza bevat de werkzame stof saxagliptine.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95% Betrouwhaarheidsinterval [BI])
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Dutch: Na 52 weken werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptineen glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
English: Saxagliptin is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Dutch: Saxagliptine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD) waarbij nierdialyse is vereist.
English: • 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Dutch: • 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, aan twee kanten bol, rond.
English: The recommended dose of Onglyza is 5 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags.
English: • Uncommon: tiredness, abnormal lipid (fatty acids) levels (dyslipidaemia, hypertriglyceridaemia).
Dutch: • Soms: vermoeidheid, abnormale hoeveelheid lipiden (vetzuren) (dyslipidemie,
English: p=0.0157 compared to placebo.
Dutch: p=0,0157 in vergelijking met placebo.
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Dutch: Na 18 weken werden vergelijkbare waarden gevonden voor saxagliptine en sitagliptine voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel geanalyseerd volgens protocol als met een volledige analyse.
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Verpakkingen met 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Dutch: Saxagliptine vertoonde een significante daling in HbA1c ten opzichte van placebo; de HbA1c-verandering bij saxagliptine was -0,9% in week 12 (HbA1c-verandering van -0,4% voor placebo).
English: Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Dutch: Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5' en aan de andere kant ‘4215' gedrukt.
English: Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Dutch: Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5” en aan de andere kant “4214” gedrukt.
English: Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Dutch: Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
English: Across clinical studies, the incidence of laboratory adverse events was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo.
English: • Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
Dutch: • Studie CV181168: sequentiële add on bij dapagliflozine + metformine (n=315)
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat microkristallijne cellulose (E460i) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearaat
English: What Onglyza looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Onglyza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met Onglyza en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
English: • Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
Dutch: • Studie D1680L00006: add-on combinatietherapie met metformine plus SU (n=257)
English: • 2.5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: • 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: p=0.0059 compared to placebo.
Dutch: p=0,0059 in vergelijking met placebo.
English: p<0.0001 compared to placebo.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
English: • Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
English: A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
Dutch: Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om het behandeleffect van saxagliptine 2,5 mg eenmaal daags ten opzichte van placebo te onderzoeken bij 170 patiënten (85 patiënten kregen saxagliptine en 85 patiënten kregen placebo) met diabetes type 2 (HbA1c 7,0-11%) en een verminderde nierfunctie (matig [n=90], ernstig [n=41] of ESRD [n=39]).
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Dutch: Na een orale glucose-inname resulteerde deze DPP-4-remming in 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van actieve incretinehormonen, waaronder glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP).
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
English: • 5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated blisters, 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: • 5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen, en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: In a pooled analysis of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Dutch: De afnames van HbA1c, geanalyseerd volgens protocol, waren bij saxagliptine en sitagliptin respectievelijk -0.5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan), ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: They have “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Dutch: Op de ene kant is “5” en op de andere kant “4215” in blauwe inkt gedrukt.
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
English: Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 bij de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg, ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
English: • Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
Dutch: • Studie CV181057: Add-on combinatietherapie met insuline (+/- metformine) Totale populatie (n=300)
English: • Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Omdat op basis van de nierfunctie de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen.
English: Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
Dutch: Saxagliptine (n=250) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met titratie naar een hogere dosis glibenclamide (n=264).
English: Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Dutch: Tabel 3 HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine
English: Saxagliptin as monotherapy
Dutch: Saxagliptine als monotherapie
English: A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Dutch: In een verkennende analyse was het A1c lager voor saxagliptine ten opzichte van placebo.
English: Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 2).
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
English: Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Neem Onglyza niet in als de verpakking is beschadigd of als er is geprobeerd de verpakking te openen.