FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'irradiazione laser deve essere eseguita circa 40-50 ore dopo la somministrazione di PhotoBarr, mediante un diffusore a fibre ottiche inserito attraverso il canale centrale di un palloncino guida.
Slovenian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Italian: Tali risultati confermano quelli osservati dopo un minimo di 6 mesi di follow-up, che mostravano l'ablazione dell'HGD nel 72% dei pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM, rispetto al 31% nel gruppo OM in monoterapia.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6-mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM.
Italian: La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Italian: Sensibilità oculare
Slovenian: Občutljivost oči
Italian: Il numero dei cicli deve essere valutato in rapporto all'aumento percentuale della stenosi (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Slovenian: To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Italian: Luce solare diretta: prima di recarsi all'appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
Slovenian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Italian: La prima fase consiste nell'iniezione endovenosa di PhotoBarr.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Italian: Giorno 5 Diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) (50
Slovenian: Difuzor s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Italian: - Quando si reca all'appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l'iniezione.
Slovenian: ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
Italian: Dopo l'iniezione di PhotoBarr, il paziente veniva sottoposto a uno o 2 trattamenti laser.
Slovenian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Italian: Ipocaliemia Disturbi psichiatrici Comune:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogoste:
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per il trattamento deve comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimale e distale.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Italian: In una sperimentazione clinica controllata, si confrontava un gruppo di pazienti sottoposto a PDT con PhotoBarr + OM (omeprazolo), con un gruppo di pazienti (n=183) sottoposto a monoterapia con OM (n=70).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Italian: Ripetizione dell'applicazione laser
Slovenian: Ponovljena uporaba svetlobe
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
Slovenian: prizadene več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Slovenian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Italian: All'analisi finale, eseguita dopo un minimo di 24 mesi di follow-up, una percentuale statisticamente significativa di pazienti (il 77%) appartenenti al gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentava l'ablazione completa dell'HGD, rispetto al 39% dei pazienti appartenenti al gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
Slovenian: V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p<0,0001).
Italian: COME USARE PHOTOBARR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PHOTOBARR
Italian: Radiazioni laser
Slovenian: Laserska svetloba
Italian: Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Italian: Nei pazienti, il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) era di 79,6 μg/ml (CV 61%, range 39222), mentre nei volontari il Cmax era di 40 μg/ml e la AUCinf era di 2400 μg/ora/ml.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Italian: PhotoBarr 75 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 31,8 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Slovenian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Italian: Dolore dorsale, dolore agli arti
Slovenian: Bolečina v hrbtu, bolečina v okončinah
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Italian: Per questo tipo di trattamento, il diffusore a fibre ottiche viene utilizzato senza palloncino, a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm.
Slovenian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm.
Italian: Il trasferimento dello spin da porfimer sodico all'ossigeno molecolare può quindi generare ossigeno singoletto.
Slovenian: Sučni prenos od PhotoBarra do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Italian: Interessano meno di 1 paziente su 10.000
Slovenian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Italian: La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell'arco di 3-5 minuti, in una vena.
Slovenian: Rdečkastorjavo raztopino počasi injicirajo v veno na vaši roki 3 do 5 minut.
Italian: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogoste:
Italian: Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un'iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
Slovenian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Italian: Le curve di sopravvivenza indicavano che i pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentavano l'83% di possibilità di guarire dal cancro al termine dell'intero periodo di follow-up, rispetto al 53% di possibilità presentato dai pazienti del gruppo OM in monoterapia.
Slovenian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi s 53% možnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili samo z OM.
Italian: Il trasferimento dello spin dal porfimer sodico all'ossigeno molecolare può quindi generare ossigeno singoletto.
Slovenian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Italian: La tabella 3 indica le potenze di uscita delle fibre ottiche e i tempi di trattamento appropriati per un'intensità della radiazione di 400 mW/cm.
Slovenian: V Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Italian: In seguito alla fotoattivazione, in alcuni test in vitro, il porfimer sodico si rivelava mutagenico.
Slovenian: Pri aktiviranju svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Italian: L'azione citotossica del porfimer sodico è innescata dalla luce e dall'ossigeno.
Slovenian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
Italian: PhotoBarr 15 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 6,6 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Slovenian: 15 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Italian: Come conservare PhotoBarr 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila PhotoBarr 6.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment BP za prve uporabe (laserske) svetlobe zajema tudi običajni, nekaj milimetrski rob tkiva na proksimalnih in distalnih koncih.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Febbre - reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3) - vomito, nausea - senso di oppressione all'esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore - stitichezza, disidratazione
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogoste: Vročica (pireksija) Pogoste:
Italian: Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
Slovenian: Dolžina odprtine za balon (cm)
Italian: Cosa contiene PhotoBarr - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la PDT con PhotoBarr è stata testata esclusivamente in pazienti naïve al trattamento di ablazione della mucosa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovenian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Italian: • Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Italian: Dopo la ricostituzione, tenere al riparo dalla luce e utilizzare entro 3 ore.
Slovenian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Italian: Se salta una seduta di trattamento laser
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z lasersko svetlobo
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Slovenian: Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ricostituzione
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pHvrednosti).
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche Non comune:
Slovenian: Vrojene, dedne in genetske okvare Občasne:
Italian: Giorno di studio
Slovenian: Zaporedni dan poteka raziskave
Italian: Bronchite, onicomicosi, sinusite, infezione cutanea
Slovenian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Italian: Nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM la proporzione di pazienti che sviluppava un cancro era statisticamente inferiore a quella del gruppo OM in monoterapia (p=0,0060).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih se je razvil rak, je bil v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Italian: o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Slovenian: o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
Slovenian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo drugi odmerek laserske svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Italian: Applicazione laser
Slovenian: Uporaba laserske svetlobe
Italian: Gli effetti indesideratipossono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente: Molto comuni:
Slovenian: Razvrstitev pogostosti neželenih učinkov: Zelo pogosto:
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm Lunghezza del diffusore (cm)
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Italian: La seconda fase della terapia consiste nell'irradiazione laser eseguita da 40 a 50 ore dopo l'iniezione con PhotoBarr.
Slovenian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
Slovenian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Italian: Frequenza degli effetti collaterali ignota infezione polmonare numero ridotto di globuli rossi nel sangue cataratta lesione intestinale, apertura anormale tra la trachea e l'esofago reazione allergica coaguli di sangue nei vasi, blocco delle arterie, infiammazione di una vena
Slovenian: - okužba pljuč - manjše število rdečih krvnih celic v vaši krvi - očesna mrena - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - alergijska reakcija - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Italian: Polvere liofilizzata o tavoletta da rosso scuro a bruno rossastro.
Slovenian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Italian: Varici esofagee o gastriche oppure ulcere esofagee di diametro >1 cm.
Slovenian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale e di quella epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Italian: Acido cloridrico, idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Slovenian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Italian: - risultati anomali delle analisi del sangue, compreso l'aumento del numero di globuli bianchi, bassi livelli di potassio - sanguinamento, perdita di sangue, aumento della tendenza alla formazione di lividi - sviluppo eccessivo del seno negli uomini, incapacità a orinare, intolleranza termica, sudori freddi,
Slovenian: - nenavadni rezultati krvnih preiskav, vključno povečano število belih krvničk, nizke ravni kalija, - krvavenje, izguba krvi, večje nagnjenje k podpludbam.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg/ml di porfimer sodico.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg/ml porfimer-natrija.
Italian: Prima di usare PhotoBarr 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PhotoBarr 3.
Italian: Prima applicazione laser
Slovenian: Prva uporaba svetlobe
Italian: L'applicazione di radiazioni laser induce difficoltà di deglutizione (dolore, nausea e vomito).
Slovenian: Uporaba zdravila PhotoBarr skupaj s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Italian: Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Italian: Trattamento esclusivo delle zone di "skipping" a Noduli isolati devono essere sottoposti a un'applicazione laser iniziale di 50 J/cm (mediante un diffusore corto) prima dell'applicazione laser con palloncino.
Slovenian: Samo zdravljenje »izpuščenih« področij a Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Italian: Dolore toracico di origine non cardiaca
Slovenian: Nekardiogena prsna bolečina
Italian: Crystal Tower 21st Floor,
Slovenian: Engelenkampstraat 72
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasne:
Italian: La tabella 4 contiene la sintesi del regime di trattamento.
Slovenian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4.
Italian: Soffocamento, dispnea da sforzo, emottisi, ipossia, congestione nasale, polmonite ab ingestis, tosse produttiva, depressione respiratoria, congestione delle vie aeree, dispnea
Slovenian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Italian: Poiché la fotoattivazione è provocata dalla luce visibile, le normali protezioni solari contro gli UV (raggi ultravioletti) non hanno alcuna efficacia nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
Slovenian: Običajni faktorji zaščite pred UV-žarki (ultravijoličnim sevanjem) so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per l'ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
Slovenian: Po pripravi je PhotoBarr temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina.
Italian: Sensazione di calore, eritema al sito di iniezione, letargia, malessere, edema periferico, dolore, edema molle, intolleranza termica, senso di debolezza
Slovenian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Italian: Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH-vrednosti) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti)
Italian: Fistola tracheo-esofagea o bronco-esofagea.
Slovenian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Italian: − I pazienti devono essere sottoposti a screening per accertarne la tipologia cutanea
Slovenian: − Pred začetkom zdravljenja: o Potrebno je preveriti bolnikov tip kože.
Italian: Durante e fino a 90 giorni dopo la somministrazione di PhotoBarr, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale adeguato.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi PhotoBarra.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Italian: Carcinoma a cellule basali, lentiggini Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
Slovenian: Bazalni celični karcinom, lentigo Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasne:
Italian: In tal caso, deve recarsi dall'oculista; - se non è in grado di deglutire per nulla o se si verificano episodi ricorrenti di vomito.
Slovenian: - če sploh ne morete požirati ali če se bruhanje ponavlja.
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT (intent-to-treat).
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Slovenian: prizadene 1 do 10 od 100 bolnikov
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile.
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Italian: Dispositivi per l'applicazione della radiazione
Slovenian: Naprave za oddajanje
Italian: Comune:
Slovenian: Pogoste:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Italian: I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.
Slovenian: Bolnike so spremljali najmanj dve leti.
Italian: Dopo due anni si è riscontrata una differenza analoga tra i due gruppi di pazienti.
Slovenian: Podobna razlika je bila med tema dvema skupinama ugotovljena po dveh letih.
Italian: Il 25 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PhotoBarr, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PhotoBarr, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. marca 2004.