FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit den entsprechenden früheren Kontrollen, führte eine frühe Somatropin-Therapie (mittlere Dauer von 5,6 Jahren) kombiniert mit einer Östrogen-Ersatz-Therapie im Alter von 12 Jahren zu einem Größengewinn im Erwachsenenalter von 5,9 cm (n = 26), während die Mädchen, die Östrogen im Alter von 15 Jahren erhielten (mittlere Dauer der Therapie mit Somatropin 6,1 Jahre), einen mittleren Körpergrößen- Gewinn von 8,3 cm (n = 29) zeigten.
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
German: Bei der Mehrheit der berichteten Neoplasmen handelte es sich um wiederaufgetretene frühere Neoplasmen bzw. sekundäre Neoplasmen.
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
German: Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und entsorgen sie ordnungsgemäß.
Slovak: Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
German: INJIZIEREN SIE DAS ARZNEIMITTEL ERST DANN SELBST, WENN IHR ARZT ODER IHRE KRANKENSCHWESTER SIE GRÜNDLICH IN DER RICHTIGEN TECHNIK UNTERWIESEN HAT.
Slovak: NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
German: - wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen.
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
German: Von Neoplasmen (maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
German: Bitte befolgen Sie die nachfolgenden Tipps, um die richtige Pflege Ihres NutropinAq Pen zu gewährleisten:
Slovak: Riaďte sa nasledovnými návrhmi na zabezpečenie správnej starostlivosti o váš NutropinAq Pen.
German: Unterstützende Daten aus einer Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter stimmten generell mit den Daten der pivotalen Studien überein, mit einigen Verbesserungen bezüglich BMD.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
German: - Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
German: Das Risiko variiert in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Ursache für den Wachstumshormonmangel (z. B. sekundär zu einer intrakraniellen Läsion), assoziierten Komorbiditäten und vorangegangenen Behandlungen.
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
German: Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
Slovak: Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy ste boli dieťaťom.
German: - Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.
Slovak: Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
German: - Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: Anwendung von Glukokortikoiden
Slovak: Použitie glukokortikoidov
German: Die Behandlung mit NutropinAq ist eine Langzeittherapie.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
German: Wenn die Lösung nach der Entnahme aus dem Kühlschrank trüb ist, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
Slovak: Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah nesmie byť podaný.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Erwachsenen untersucht.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
German: Wenn Tumoren auftreten oder frühere Tumoren erneut wachsen (von Ihrem Arzt bestätigt), muss die Behandlung mit NutropinAq sofort abgebrochen werden.
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der pivotalen und unterstützenden klinischen Studien waren Neoplasmen und intrakranieller Hochdruck.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
German: Die Funktionsweise des Pens und der Inhalt der Zylinderampullen beider Modelle sind dieselben.
Slovak: Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von wenigen Sekunden erscheint, müssen Sie die weiße Rückstelltaste eventuell noch einmal drücken.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
German: Wachstumsstörungen bei Kindern
Slovak: Porucha rastu u detí
German: Wenn kein Arzneimitteltropfen erscheint, drücken Sie erneut die weiße Rückstelltaste.
Slovak: Ak by sa neobjavila kvapka lieku, znovu stlačte biele vynulovacie tlačidlo.
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
German: Die Somatropin-Dosis war 0,0125 mg/kg/Tag s.c. bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter und 0,0125 oder 0,025 mg/kg/Tag bei AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Slovak: Dávka somatropínu bola 0,0125 mg/kg/deň s.c. AGHD v začiatku dospelosti a 0,0125 alebo 0,025 mg/kg/deň AGHD na začiatku detstva.
German: Präklinische und klinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Somatropin therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs entspricht.
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der SomatropinClearance bemerkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene bola zaregistrovaná redukcia klírensu somatropínu.
German: Der Dosierungs- und Anwendungsplan für NutropinAq sollte für jeden Patienten individuell erstellt werden.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
Slovak: Opuch rúk a nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny (periférny edém), niekedy spojený s lokalizovanou bolesťou svalov (myalgia) a bolesťou kĺbov (artralgia).
German: Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
German: Während der Behandlung mit Somatropin kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Slovak: Počas liečby somatropínom sa môže vyvinúť hypotyreoidizmus.
German: Die endgültige Dosis liegt selten über 1,0 mg/Tag.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka je zriedkavo nad 1,0 mg/deň.
German: Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
Slovak: Ak máte skoliózu, budete musieť byť často sledovaný pre možnosť zväčšenia zakrivenia chrbtice.
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Slovak: Dostupná literatúra naznačuje, že farmakokinetiky somatropínu sú u mužov a u žien podobné.
German: Kinder und Jugendliche Kinder mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon (n = 236)
Slovak: Deti s poruchou rastu zapríčinenou inadekvátnou sekréciou rastového hormónu (n=236)
German: Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion verabreicht und Sie anleitet, wie der NutropinAq Pen verwendet wird.
Slovak: Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen.
German: Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
Slovak: Ak sa tieto protilátky u pacientov nájdu, nezabráni to v raste.
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
German: Beide Studien zeigten während des ersten Jahres einen statistisch signifikanten Anstieg in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo (9,1 - 10,9 cm/Jahr vs. 6,2 - 6,6 cm/Jahr), die sich im zweiten Jahr etwas verringerte (7,4 - 7,9 cm/Jahr vs. 5,5 - 6,6 cm/Jahr).
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
German: Die Daten zur Wachstumsrate und Körpergrößen-SDS waren den ermittelten Daten der pivotalen Studien weitgehend ähnlich.
Slovak: Údaje o intenzite rastu a hodnoty SDS boli vo všeobecnosti podobné hodnotám z pivotných štúdii.
German: Die Untersuchung auf Wachstumshormonmangel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist.
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
German: Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
Slovak: Pretrvávajúce pichanie, pálenie, bolesť a/alebo necitlivosť v dlani kvôli pricviknutému nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela).
German: 2 ml Injektionslösung in einer Zylinderampulle (Glastyp I), die mit einem Butylgummistopfen und einem Septum verschlossen ist.
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
German: Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die GlukokortikoidSubstitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um mögliche hemmende Wirkungen auf das Wachstum zu vermeiden.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
German: Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus).
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia, diabetes mellitus).
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen Arzneimittel anpassen: - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
Slovak: Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku NutropinAq alebo iných liekov: - estrogén užívaný perorálne alebo iné pohlavné hormóny
German: Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose kontrolliert werden.
Slovak: V priebehu liečby sa majú kontrolovať príznaky skoliózy.
German: Bei Kindern hilft es dem Körper zu wachsen, den Knochen sich normal zu entwickeln, und später im Erwachsenenalter hilft das Wachstumshormon, eine normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten.
Slovak: U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
German: Diabetes mellitus und Hyperglykämie wurden bei der Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
German: Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Slovak: Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie.
German: Tierstudien lassen vermuten, dass die Niere das vorrangige ClearanceOrgan ist.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že obličky sú dominantným orgánom pre klírens.
German: - Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Slovak: Ak máte náhradnú liečbu s glukokortikoidmi, pravidelne sa raďte so svojim lekárom, pretože môžete potrebovať upraviť vašu dávku glukokortikoidov.
German: Dies ist für proteinhaltige Lösungen wie NutropinAq nicht ungewöhnlich und beeinflusst die Wirksamkeit des Produkts nicht.
Slovak: Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
German: Eine funduskopische Untersuchung zu Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Behandlung wird empfohlen.
Slovak: Na začiatku a pravidelne v priebehu liečby sa odporúča fundoskopické vyšetrenie.
German: Das Serumcalcium wird durch Somatropin nicht signifikant verändert.
Slovak: Sérová hladina vápnika nie je somatropínom signifikantne alterovaná.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Muttermale und/oder Leberflecken (melanozytärer Naevus) verändern oder wachsen.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
German: Die Anwendung von NutropinAq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glukokortikoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht.
Slovak: Použitie NutropinAq u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou užívajúcich glukokortikoidy nebolo skúmané.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, um Ersatz zu bekommen, wenn der Pen oder die Zylinderampulle nicht funktionieren.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo sestru o náhradu, ak by aplikačné pero alebo náplň nefungovali správne.
German: Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung) um einen Klick (0,1 mg).
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
German: Selten: Abnormes Verhalten, Depression, Schlaflosigkeit
Slovak: Zriedkavé: abnormálne správanie, depresia, insomnia
German: Vergrößerte Polypen mit ähnlichen Beschwerden wie bei vergrößerten Mandeln (siehe seltene Nebenwirkungen).
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
German: Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
German: - Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine NutropinAq-Behandlung sicher fortgesetzt werden kann.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
German: Chronische Niereninsuffizienz
Slovak: Chronická renálna nedostatočnosť
German: Nicht schütteln.
Slovak: Nepretrepávajte!
German: Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) und Anstieg des Serum-Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie).
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
German: Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Tumoren des Gehirns (Zentralnervensystem) berichtet.
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu (centrálny nervový systém), boli často hlásené nádory mozgu.
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Slovak: Neexistuje úplná informácia o farmakokinetike somatropínu u dospelej a pediatrickej populácie rôznych rás alebo pohlaví a u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
German: NutropinAq ist nicht indiziert für die Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bedingten Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
German: Es wurde eine pivotale, multizentrische, unverblindete, kontrollierte Studie bei Patienten mit TurnerSyndrom durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa jedna pivotná, otvorená, nekontrolovaná multicentrická štúdia na Turnerov Syndróm.
German: Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz sollten während der Somatropin-Therapie eng überwacht werden.
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie somatropínom starostlivo monitorovaní.
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit NutropinAq die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von NutropinAq möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Naopak, ak žena používajúca NutropinAq preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka NutropinuAq sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
German: Wenn Sie den Knopf versehentlich zu weit drehen, drehen Sie ihn wieder um einen Klick zurück (0,1 mg).
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
German: Diese Änderungen waren im Monat 12 stark signifikant in beiden Studien, und im Monat 24 in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Slovak: Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
German: Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
Slovak: Váš miestny zástupca a výrobca aplikačného pera NutropinAq sú rovnakí ako pre liek a sú uvedení na druhej strane listu.
German: Clearance und durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel sind den Werten ähnlich, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Slovak: Klírens a priemerný terminálny polčas t½ somatropínu u dospelých a detských pacientov s deficitom rastového hormónu sú podobné ako tie isté veličiny pozorované u zdravých ľudí.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Slovak: Metabolizmus proteínov Lineárny rast je do istej miery uľahčovaný rastovým hormónom stimulovanou syntézou proteínov.
German: Die Dosis war in beiden Studien 0,043 mg/kg/Tag, subkutan (s.c.) injiziert.
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
German: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben wieder in seine Ausgangsposition zurückgesetzt wird.
Slovak: Toto zaručí, aby piest na stláčanie pumpy bol v základnej pozícii.
German: Tierversuche mit Somatropin zeigten, dass sich das Wachstumshormon in stark durchbluteten Organen anreichert, besonders in Leber und Niere.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
German: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Slovak: EU/1/00/164/004
German: Bei Erwachsenen wird NutropinAq angewendet,
Slovak: U dospelých sa NutropinAq používa:
German: Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellen Wachstums verschlechtern.
Slovak: Počas rýchleho rastu sa môže vyskytnúť skolióza u ktoréhokoľvek dieťaťa.
German: Die wenigen veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass sich die Plasma-Clearance und die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von Somatropin für junge und ältere Patienten möglicherweise nicht unterscheiden.
Slovak: Starší ľudia Obmedzené množstvo publikovaných údajov naznačuje, že plazmatický klírens a priemerná koncentrácia ustálenej plazmy somatropínu, nemôže byť medzi mladými a staršími pacientmi rozdielna.
German: Diese Nebenwirkung ist selten und kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Slovak: Tento vedľajší účinok je zriedkavý, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov.