FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Maltese: • Anemija aplastika
Estonian: Sandimmuni andmeid kasutati läbivaatuse alusena, sest tsüklosporiini uue ravimvormi (Sandimmun Neoral) heakskiitmist toetavad andmed põhinesid farmakokineetika hindamisel, mis näitas tsüklosporiini kahe vormi (õlipõhise ravimvormi ja mikroemulgeeritud ravimvormi) ekvivalentsust.
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Estonian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Estonian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Estonian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Estonian: Ühendkuningr iik
Maltese: United Kingdom
Estonian: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Estonian: Infusioonilahus
Maltese: Intravenous
Estonian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Estonian: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: 250 mg/5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Estonian: Atorvastatiin 10-80 mg Simvastatiin 10-80 mg Fluvastatiin 20-80 mg Lovastatiin 20-40 mg Pravastatiin 20-80 mg Rosuvastatiin 5-40 mg Pitavastatiin 1-4 mg
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Estonian: Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Emikranja Disturbi vaskulari
Estonian: Etanool: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Estonian: Sandimmun Neoral pehmekapslid sisaldavad 11,8 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (9,4% m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Estonian: Karmiinhape (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Estonian: Sandimmun Neoral on mikroemulsiooni prekontsentraat.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Sandimmun Neoral hi mikroemulsjoni prekonċentrata.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Estonian: Järgnev kasutamine Alustada punktist 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Estonian: kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Plasmas on ligikaudu 90% seondunud valkudega, peamiselt lipoproteiinidega.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudne lahus sisaldab 12 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Estonian: hüdrogeenitud kastoorõli (USP).
Maltese: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Estonian: Alfatokoferool
Maltese: Alpha-tocopherol
Estonian: Tsüklosporiini absoluutne biosaadavus Sandimmun Neoral-i manustamise järgselt on 20 kuni 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Estonian: Hüperglükeemia, isutus, hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia Närvisüsteemi häired
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Propüleenglükool: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Estonian: • Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmun-iga.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
Estonian: Lihasvalu, lihaskrambid
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Estonian: Veres leidub 33...47% ravimist plasmas, 4...9% lümfotsüütides, 5...12% granulotsüütides ja 41...58% erütrotsüütides.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab etanooli
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Estonian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Estonian: Maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Estonian: 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Estonian: o Trükivärv: karmiinhape (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Estonian: Alla 20°C temperatuuri juures võib lahuse konsistents muutuda geeljaks, mis on aga pöörduv temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab umbes 12 mahu% etanooli.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Estonian: Sandimmun Neoral-i manustamisel on võrreldes Sandimmun-iga 59% kõrgem Cmax ja 29% kõrgem biosaadavus.
Maltese: L-għoti ta' Sandimmun Neoral iwassal għal żieda ta' 59% fis-Cmax u ta' 29% fil-bijodisponibbiltà minn Sandimmun.
Estonian: Sandimmun Neoral-i 500 mg annus sisaldab 500 mg etanooli, mis on samaväärne umbes 15 ml õlle või 5 ml veiniga.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Estonian: Mis ravim on Sandimmun Neoral
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun Neoral
Estonian: Sandimmun Neoral 10 mg pehmekapslid Sandimmun Neoral 25 mg pehmekapslid Sandimmun Neoral 50 mg pehmekapslid Sandimmun Neoral 100 mg pehmekapslid tsüklosporiin
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Estonian: Karmiinhape (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudset lahust tuleb hoida temperatuuril 15...30°C, kuid eelistatavalt mitte alla 20°C üle 1 kuu, sest see sisaldab looduslikku päritolu õlisid, mis madalamatel temperatuuridel tahkuvad.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid ja/või surmaga lõppenud tagajärgi.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Estonian: di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Ph.Eur.
Maltese: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Estonian: Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud nahainfektsioonid ei ole Sandimmun Neoral-ravi absoluutne vastunäidustus, kuid neid tuleb ravida sobivate antibakteriaalsete ravimitega.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda b'Staphylococcus aureus mhumiex kontraindikazzjoni assoluta għal terapija b'Sandimmun Neoral, imma għandhom ikunu kkontrollati b'aġenti antibatteriċi xierqa.
Estonian: Tabel 1: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Estonian: Tsüklosporiini ja bosentaani koosmanustamist ei soovitata (vt ülalpool lõik „Tsüklosporiini kontsentratsiooni vähendavad ravimid" ja lõik 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Estonian: Mida Sandimmun Neoral sisaldab
Maltese: Sandimmun Neoral.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamine on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kes vajavad süsteemset ravi.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Maltese: PAKKETT
Estonian: 15-l neerusiirdamispatsiendil vanuses 3-16 aastat oli tsüklosporiini kliirens täisverest pärast Sandimmun-i intravenoosset manustamist 10,6±3,7 ml/min/kg (analüüs: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: 10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab ligikaudu 12,0 mahuprotsenti etanooli (alkohol), mis vastab kuni 500 mg-le siirdamispatsientidel kasutatava annuse kohta.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia Teadmata* Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Maltese: amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmumi infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Maltese: bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Estonian: Annustamine
Maltese: Billi
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Estonian: Manustamisviis
Maltese: miftiehem.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Maltese: Wara dan il-paragrafu ta' introduzzjoni dwar każijiet li ma jinvolvux trapjant, il-MAH ippropona pożoloġija għal kull indikazzjoni li ma tinvolvix trapjant (jiġifieri uveite endoġena, sindromu nefrotiku, artrite rewmatika, psorjasi, dermatite atopika).
Estonian: 2011. aasta novembris algatati ettevõtte märgistuse (nii Sandimmuni kui ka Sandimmun Neorali põhiandmete lehed) täielik läbivaatamine.
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Estonian: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Estonian: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Estonian: 100 mg Kapsel
Maltese: 100 mg Kapsula
Estonian: Käokullaõis EMA/269745/2016
Maltese: EMA/269745/2016
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Harilik käokuld on taime Helichrysum arenarium (L.) Moench õite üldnimetus.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis toetasid sapivoolu (maksas toodetav vedelik, mis aitab lõhustada rasvu) suurenemise ja sapipõie (väike organ, kuhu sapp koguneb) lihaskontraktsioonide vähenemise toimeid.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Estonian: 31. mai 2016 EMA/269745/2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Estonian: 25, 83607 Holzkirchen Saksamaa
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Estonian: Galaktorröa.
Maltese: Galaktorea.
Estonian: Alopeetsia, fotosensitiivsusreaktsioon.
Maltese: Alopeċja, reazzjoni ta' fotosensittività.
Estonian: Hingamisdepressioon.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Estonian: • paranoia
Maltese: • paranojja
Estonian: Kardiomüopaatiad, torsades de pointes.
Maltese: Kardjomijopatiji, torsades de pointes.
Estonian: • Depressioon täiskasvanutel (depressiooniepisoodid)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Estonian: • kontrollimata liigutused
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Estonian: manustamist oli 10,1-27,8 tundi ja 15 mg puhul 15,5-19,5 tundi.
Maltese: 1 - 27.8 sigħat u ta' 15 mg 15.5 - 19.5 sigħat.
Estonian: Kardiaalsed sümptomid: rütmihäired (ventrikulaarsed tahhüarütmiad, torsade de pointes, ventrikulaarne fibrillatsioon).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Estonian: (tmax = 3.89±1.87 tundi; vahemikus 1.93-7.98 tundi).
Maltese: (tmax = 3.89±1.87 siegħa; firxa 1.93 - 7.98 siegħa).
Estonian: Mania episoodid
Maltese: Episodji ta' manija
Estonian: Alla 6-aastastel lastel.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Estonian: Amitriptüliini genotoksilist potentsiaali on uuritud erinevates in vitro ja in vivo uuringutes.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Estonian: ATC-kood: N 06 AA 09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad.
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, imblokk tal-bundle branch.
Estonian: Amitriptüliin on tritsükliline antidepressant ja analgeetikum.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Estonian: guanetidiin, betanidiin, klonidiin, reserpiin ja metüüldopa
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa
Estonian: Sage (> 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Estonian: Luuüdi depressioon, agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia.
Maltese: Depressjoni tal-mudullun, agranuloċitosi, lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Estonian: 50 mg suukaudse manustamise järgselt on keskmine Cmax =21,5±9,0 ng/ml; vahemik 13,2...35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/l).>
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Estonian: Depressiooni ravis on ravi kestvus individuaalne ning see kestab tavaliselt vähemalt 6 kuud.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
Estonian: Akatiisia, polüneuropaatia.
Maltese: Akatiżja, polinewropatija.
Estonian: − hepatiit
Maltese: - epatite
Estonian: • skisofreenia
Maltese: • skiżofrenja
Estonian: Vastunäidustatud kombinatsioonid
Maltese: Kombinazzjonijiet li mhumiex rakkomandati
Estonian: Võtke seda ravimit 1-1½ tundi enne magamaminekut
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Estonian: • halofantriin (kasutatakse malaaria ravis)
Maltese: • halofantrine (użat għat-trattament tal-malarja)
Estonian: • antidepressandid (nt SSRI-d (fluoksetiin, paroksetiin, fluvoksamiin) ja bupropioon)
Maltese: • antidepressanti (eż. SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), u bupropion)
Estonian: Üle 65 aasta vanused eakad patsiemdid:
Maltese: Pazjenti anzjani b'età ta' aktar minn 65 sena:
Estonian: Ravimil on väljapaistvad antikolinergilised ja sedatiivsed omadused.
Maltese: Għandu kwalitajiet antikolinerġiċi u sedattivi ċari.
Estonian: Ravi 1.
Maltese: firxa 10.