FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
Portuguese: A indicação de nBDP para o tratamento de sibilos iria permitir aos pediatras tratar crianças muito jovens sofrendo de sibilos recorrentes quando um diagnóstico claro de asma não é possível, em linha com as orientações da GINA1.
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Portuguese: Efetivamente, o CHMP notou que a restrição da indicação para "asma" poderia resultar num subtratamento de crianças com idade < 5 anos com sibilos recorrentes e sem quaisquer outros fatores de risco aparentes para a asma.
English: Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Portuguese: O Clenil está atualmente indicado para o tratamento de outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica) na Itália.
English: The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a nebulização tem a capacidade de fornecer substâncias farmacêuticas nos seios paranasais, ao passo que os sprays nasais não têm essa capacidade.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide e pró-fármaco do metabolito ativo 17monopropionato de beclometasona.
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Portuguese: Mais importante que isso, a terapia com corticosteroides inalados é sempre especificamente adaptada ao doente e monitorizada de perto pelo médico em termos do controlo dos sintomas, o que exclui a possibilidade de existência de um período prolongado no qual os sintomas não são controlados em consequência da administração uma vez ao dia.
English: Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Portuguese: As crianças em idade pré-escolar com sibilos recorrentes apresentam um risco elevado de desenvolverem asma na idade escolar; nesta população, a asma e os sibilos nem sempre ocorrem simultaneamente, sendo difícil decidir quando a presença frequente de sibilos é a apresentação inicial de um quadro de asma.
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi alterado de modo a refletir as alterações ao RCM.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
English: The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Portuguese: As evidências e a argumentação fornecidas pelo titular da AIM sobre o efeito benéfico de nBDP no tratamento das indicações alargadas propostas (em primeiro lugar, a estenose brônquica e, em segundo lugar, as doenças inflamatórias do trato respiratório associadas, em particular, a sibilos) não foram consideradas satisfatórias pelo CHMP na identificação da necessidade médica e da população-alvo (inexistência de ensaios com a dimensão e o desenho adequados).
English: Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona exerce um efeito antiinflamatório local no controlo da asma brônquica.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Portuguese: Nebulizadores de suspensões de BDP (nBDP) encontram-se autorizados em cinco Estados-Membros da UE, a saber França, Alemanha, Grécia, Irlanda e Itália, sob diversos nomes de fantasia:
English: In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Portuguese: Na Irlanda, na Alemanha e na Grécia, o nBDP está indicado para o tratamento de asma brônquica em adultos e crianças quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
English: In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não apoiam as indicações propostas de nBDP para "rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo".
English: Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Portuguese: Outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica)
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Portuguese: Na gestão clínica da asma, é extremamente importante a adesão dos doentes a uma terapêutica inalada de longa duração, e a possibilidade de
English: Asthma and wheezing
Portuguese: Asma e sibilos
English: Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Portuguese: Rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo
English: Paediatric age range
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
English: In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Portuguese: Na Itália, o nBDP encontra-se presentemente indicado para o tratamento da asma e outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica), tanto em adultos como em crianças, especificamente quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
English: nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Portuguese: O nBDP está também indicado para o tratamento da rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo.
English: In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
Portuguese: são o tratamento inicial preferencial para controlar a asma em crianças com idade igual ou inferior a 5 anos.
English: The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Fentanyl-ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento, os Rótulos e o Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III relativo ao Fentanyl-ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I).
English: CC Zaandam, The
Portuguese: CC Zaandam, Países Baixos
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO FENTANYL-RATIOPHARM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR FENTANYL-RATIOPHARM
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Portuguese: sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
English: - asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
English: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
English: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
English: WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: Qual o aspecto de Fentanyl-ratiopharm e conteúdo da embalagem
English: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique
Portuguese: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique r
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: patch which release 100 µg fentanyl per hour
Portuguese: que liberta 75 µg de fentanilo por hora
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Primary prevention
Portuguese: Prevenção primária
English: For example the fats known as triglycerides.
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de “mau colesterol”.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: - Hipercolesterolemia primária, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
English: - Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Portuguese: O acontecimento principal de enfarte do miocárdio não-fatal ou morte cardíaca, ocorreu em 17,3% dos doentes tratados com gemfibrozil e em 21,7% dos doentes tratados com placebo (redução do risco relativo em 22%; IC de 95%, 7 a 35%; p=0,006).
English: What is [Product name] and what it is used for
Portuguese: O que é [nome do medicamento] e para que é utilizado