FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta tapahtuneen lääkkeenannon jälkeen seerumin vankomysiinipitoisuuksia on seurattava potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vankomütsiini kontsentratsioone seerumis tuleks jälgida peale suukaudset manustamist patsientidel, kellel on põletikuline soolehaigus (vt lõik 4.4).
Finnish: Vankomysiini on tarkoitettu Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Vankomütsiin on näidustatud kõikidele vanusegruppidele Clostridium difficile (CDI) infektsiooni raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Vankomysiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja 2,2-3 tuntia lapsilla.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 4…6 tundi, lastel 2,2…3 tundi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka liittyvät liian nopeasti annettuun laskimonsisäiseen vankomysiiniinfuusioon, ovat laskimotulehdus, pseudoallergiset reaktiot ja ylävartalon punehtuminen ("punaisen niskan oireyhtymä").
Estonian: Seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega on kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks flebiit, pseudoallergilised reaktsioonid ja ülakeha punetus („punase kaela sündroom").
Finnish: Vankomysiinikapselit on tarkoitettu vähintään 12-vuotiaiden potilaiden Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Vankomütsiini kapslid on näidustatud patsientidele vanuses 12 aastat ja vanematele Clostridium difficile infektsiooni (CDI) raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: [vankomysiinikuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, hyväksytty oraaliseen käyttöön] Vankomysiiniä voidaan antaa suun kautta aikuisille ja lapsille ohut- ja paksusuolen limakalvon infektion (pseudomembranoottinen koliitti) hoitoon, kun aiheuttajana on Clostridium difficile -bakteeri.
Estonian: [Vankomütsiini intravenoosseks kasutamiseks lubatud infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul] Vankomütsiini kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast peen- ja jämesoole limaskesta kahjustusega limaskesta infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) raviks, mida põhjustab Clostridium difficile bakter.
Finnish: Herkkä ≤2 mg/l
Estonian: Tundlik ≤ 2 mg/L
Finnish: Luonnostaan resistentit Kaikki gramnegatiiviset bakteerit
Estonian: Loomupäraselt resistentsed Gramnegatiivsed bakterid
Finnish: Antopaikkaan liittyvät reaktiot
Estonian: Manustamiskohaga seotud reaktsioonid
Finnish: Yhteisvaikutukset anestesia-aineiden kanssa
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Finnish: Kaikkien vankomysiiniä saavien potilaiden veriarvot, virtsa sekä maksan ja munuaisten toiminta on tutkittava säännöllisesti.
Estonian: Kõigil vankomütsiini saavatel patsientidel tuleb teha perioodilisi hematoloogilisi uuringuid, uriinianalüüse, maksa- ja neerufunktsiooni analüüse.
Finnish: Pseudomembranoottinen enterokoliitti
Estonian: Pseudomembranoosne enterokoliit
Finnish: Yhteisvaikutukset suoliston motiliteettia vähentävien aineiden ja protonipumpun estäjien kanssa
Estonian: Koostoimed soole motoorikat pärssivate ainete ja prootonpumba inhibiitoritega
Finnish: [Seuraavaa tekstiä tulisi käyttää kohdassa 4.2 kaikkien niiden vankomysiinivalmisteiden kohdalla, jotka ovat kuiva-aineita välikonsentraattia varten]
Estonian: [Allolev peab olema väljatoodud lõigus 4.2 kõikide vankomütsiini kontsentraadi pulbrite toodete korral]
Finnish: Vankomysiiniä käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille ohut- ja paksusuolen limakalvon infektioiden ja niiden aiheuttamien limakalvovaurioiden (pseudomembranoottinen koliitti) hoitoon, kun infektion aiheuttaja on Clostridium difficile -bakteeri.
Estonian: Vankomütsiini kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast peen- ja jämesoole limaskesta kahjustusega limaskesta infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) raviks, mida põhjustab Clostridium difficile bakter.
Finnish: Vankomysiiniä annetaan laskimonsisäisesti systeemisten infektioiden hoitoon.
Estonian: Süsteemsete infektsioonide raviks manustatakse vankomütsiini intravenoosselt.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kg kohta.
Finnish: Tämä saattaa johtaa vankomysiinin kertymiseen potilailla, joilla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: See võib viia vankomütsiini kuhjumiseni patsientidel, kellel on kaasuv neerupuudulikkus.
Finnish: Imeytyminen saattaa kuitenkin tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Estonian: Imendumine võib aga olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Finnish: Useilla annoksilla saavutettavat plasmapitoisuudet ovat samaa luokkaa kuin kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: Mitmete annuste manustamise plasmakontsentratsioonid on sarnased üksiku annuse manustamise järgsele.
Finnish: Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikaiseen antoon on liittynyt ihon punoitusta (eryteema) ja allergisia reaktioita lapsilla.
Estonian: Lastel on vankomütsiini ja anesteetikumidega samaaegset kasutamist seostatud naha punetuse (erüteem) ja allergiliste reaktsioonidega.
Finnish: Tavallinen infuusioannos on 10-15 mg painokiloa kohti.
Estonian: Infusiooni tavaline annus on 10 kuni 15 mg iga kehakaalu kg kohta.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti, kun hoidetaan potilaita, joilla on taustalla munuaisten toimintahäiriö, tai jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti jollakin aminoglykosidilla tai muilla nefrotoksisilla lääkkeillä.
Estonian: Perioodiliselt tuleb jälgida neerufunktsiooni patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häire või kui vankomütsiini kasutatakse koos aminoglükosiididega või teiste nefrotoksiliste ravimitega.
Finnish: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Estonian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Finnish: Korjautuva neutropenia, agranulosytoosi, eosinofilia, trombosytopenia, pansytopenia.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv pöörduv neutropeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia
Finnish: Imeytyminen saattaa tehostua potilailla, joilla on suolen limakalvon tulehduksellisia häiriöitä tai Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti.
Estonian: Imendumine võib olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta tulisi muotoilla seuraavasti:]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [See lõik peaks olema järgmine:]
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä kuulovaurioille.
Estonian: Eakad on kuulmisfunktsiooni kahjustuse suhtes vastuvõtlikumad.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, vankomysiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaisiin hätätoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuleb ravi vankomütsiiniga otsekohe katkestada ja alustada tavaliste sobivate esmaabimeetodite rakendamist.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on suoliston tulehdushäiriö ja etenkin, jos sinulla on myös munuaisten toimintahäiriö, sinulla saattaa esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin silloin, kun vankomysiiniä annetaan infuusiona.
Estonian: Kui teil on seedetrakti põletikuline haigus, eriti koos neerukahjustusega, võivad ilmneda kõrvatoimed, mis tekivad vankomütsiini infusioonina manustamisel.
Finnish: Ylävartalon punehtuminen ("punaisen miehen oireyhtymä"), eksanteema ja limakalvotulehdus, kutina, nokkosihottuma
Estonian: Teadmata oksendamine, kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage ülakeha punetus („punase mehe sündroom"), eksanteem ja limaskestapõletik, sügelus, urtikaaria
Finnish: Aloitusannosta ei saa pienentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi algannust vähendada.
Finnish: Vaskuliitti
Estonian: Harv vaskuliit
Finnish: Ei-tulehtuneissa aivokalvoissa vankomysiini läpäisee veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin.
Estonian: Mittepõletikuliste ajukelmete korral imendub vankomütsiin tserebrospinaalvedelikku ainult vähesel määral.
Finnish: 20-25 mg/l:n ja 5-10 mg/l:n keskimääräiset plasmapitoisuudet välittömästi, 2 tuntia ja 11 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel mitmete 1 g vankomütsiini (15 mg/kg) annuste intravenoossel infusioonil 60 minuti jooksul on ligikaudsed keskmised plasmakontsentratsioonid 50-60 mg/l, 20-25 mg/l ja 5-10 mg/l koheselt, 2 tundi ja 11 tundi peale infusiooni lõppu.
Finnish: Tämän vuoksi alla mainitut vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet on otettu mukaan.
Estonian: Seega on all toodud ka kõrvaltoimed ja sagedused, mis on seotud vankomütsiini parenteraalse manustamisega.
Finnish: Siksi infuusiona annetun vankomysiinin haittavaikutukset ja yleisyydet on otettu mukaan.
Estonian: Seega on all toodud ka kõrvaltoimed ja sagedused, mis on seotud vankomütsiini infusioonina manustamisega.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Kaikki 125 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 125 mg, kapseli}> [Kaikki 250 mg:n vankomysiinikapselit] <{(Kauppanimi) vankomysiini 250 mg, kapseli}>
Estonian: RAVIMVORM [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel}> [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel}>
Finnish: Imeytymistä voi kuitenkin tapahtua oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on (pseudomembranoottinen) koliitti.
Estonian: Imendumine võib toimuda (pseudomembranoosse) koliidiga patsientidel.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Kaikki vankomysiini 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteet] <{(Kauppanimi) vankomysiini 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos}>
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}> [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}>
Finnish: Akuutti tubulaarinen nekroosi
Estonian: Teadmata äge tubulaarnekroos
Finnish: Sydän:
Estonian: Märkus:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka liittyvät vankomysiinin parenteraaliseen antoon, ovat laskimotulehdus, pseudoallergiset reaktiot ja ylävartalon punehtuminen ("punaisen niskan oireyhtymä") liian nopean laskimonsisäisen vankomysiini-infuusion yhteydessä.
Estonian: Kui vankomütsiini manustatakse parenteraalselt, on seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks flebiit, pseudoallergilised reaktsioonid ja ülakeha punetus („punase kaela sündroom").
Finnish: Lääke on bakterisidinen jakautuville mikroorganismeille.
Estonian: Vankomütsiinil on bakteritsiidne toime jagunevatesse mikroorganismidesse.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Jos potilaalla epäillään rakkulaista oireyhtymää, lääkkeen anto on keskeytettävä ja ihotautien erikoislääkärin on arvioitava potilaan tila.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset häiret, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja viia läbi spetsiaalne dermatoloogiline läbivaatus.
Finnish: Vankomysiinin ja kefalosporiinin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus joitakin oksasilliinille resistenttejä Staphylococcus epidermidis -kantoja vastaan, ja vankomysiinin ja rifampisiinin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus Staphylococcus epidermidisbakteeria vastaan ja osittain synergistinen vaikutus joitakin Staphylococcus aureus -kantoja vastaan.
Estonian: Vankomütsiini kombinatsioonil rifampitsiiniga on sünergistlik toime Staphylococcus epidermidis'e vastu ja osaliselt sünergistlik toime mõnede Staphylococcus aureus'e tüvede vastu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - Verenpaineen lasku - Hengenahdistus, äänekäs hengitys (kimeä ääni, joka aiheutuu estyneestä ilmankulusta ylähengitysteissä) - Suun limakalvojen ihottuma ja tulehdus, kutina, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma - Munuaisongelmat, jotka havaitaan ensisijaisesti verikokeilla - Ylävartalon ja kasvojen punoitus, laskimotulehdus Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta): - Tilapäinen tai pysyvä kuulonmenetys
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10-st): - vererõhu langus - hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud takistatud õhuvoolust ülemistes hingamisteedes) - lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgeslööve (kublad) - neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil - ülakeha ja näo punetus, veenipõletik Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 100-st): - ajutine või püsiv kuulmislangus Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 1000-st): - valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute (hüübimise eest vastutavad vererakud) arvu vähenemine veres - teatud valgete vereliblede arvu suurenemine - tasakaalukadu, helin kõrvus, pearinglus - veresoonepõletik - iiveldus - neerupõletik ja neerupuudulikkus - rindkere- ja seljalihaste valulikkus - palavik, külmavärinad Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10 000-st): - järsku algav raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab.
Finnish: Vankomysiinihoidon kesto on mahdollisesti räätälöitävä yksilöllisesti taudin kliinisen kulun mukaan.
Estonian: Vankomütsiini ravi kestust võib vajadusel kohandada individuaalsete patsientide kliinilisest kulust lähtudes.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö viivyttää vankomysiinin poistumista.
Estonian: Kahjustatud neerufunktsiooni korral vankomütsiini eliminatsioon pikeneb.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta tulisi muotoilla seuraavasti:]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [See lõik peaks olema järgmine:]
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot Kuulo ja tasapainoelin:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid Kõrva ja labürindi kahjustused:
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämä kohta tulisi muotoilla seuraavasti:]
Estonian: 4.1 Näidustused [See lõik peaks olema järgmine:]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Seuraavaa sanamuotoa tulisi käyttää tässä kohdassa kaikissa vankomysiini 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteissa]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul tuleb selles lõigus kajastada järgnevat sõnastust]
Finnish: Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja - Sydänpysähdys - Suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja mahdollisesti veriripulia Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Oksentelu, ripuli - Sekavuus, uneliaisuus, voimattomuus, turvotus, nesteen kertyminen, virtsan väheneminen - Ihottuma, johon liittyy turvotusta tai kipua korvien takana, niskassa, nivusissa, leuan alla ja kainaloissa (turvonneet imusolmukkeet), poikkeavat tulokset verikokeissa ja maksan toimintakokeissa - Ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta.
Estonian: sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja valu liigestes - südameseiskus - sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - oksendamine, kõhulahtisus - segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriini vähenemine
Finnish: Eosinofilia ja systeemiset oireet (DRESS-oireyhtymä), AGEP (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi) Munuaiset ja virtsatiet: Yleinen
Estonian: AGEP (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) Neerude ja kuseteede häired:
Finnish: Monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien ilmaantuminen on yhä kasvava ongelma maailmanlaajuisesti.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille ja kefalosporiinille.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee vankomysiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
Finnish: • vankomysiinia sisältävillä valmisteilla on yhä tärkeämpi rooli grampositiivisten bakteeriinfektioiden hoidossa
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
Finnish: Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, joka sai myyntiluvan noin kuusi vuosikymmentä sitten.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sisällyttänyt lausekkeen kohtaan 4.2 vastaavasti.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Finnish: Pelkän minimipitoisuuden seuranta ei ehkä kaikissa tapauksissa ole riittävä vankomysiiniannoksen määrittämiseen, koska huippupitoisuuksiin (Cmax) vaikuttaa ensisijaisesti jakautumistilavuus.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Finnish: Lisäksi ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation roolia pidetään kyseenalaisena.
Estonian: Pealegi on seedetrakti selektiivse dekontamineerimise rolli suhtes lahkarvamusi.
Finnish: Vankomysiinihoitoa suositellaan vaikeisiin tai uusiutuneisiin tapauksiin.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Finnish: Vankomysiinihydrokloridi on määritelty läheisten glykopeptidien seoksen hydrokloridisuolaksi, jonka ominaisuudet on määritelty Euroopan farmakopean monografiassa 1058 (tällä hetkellä tarkistettavana).
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja otettuaan huomioon nykyisen kliinisen käytännön ja nykyiset hoitosuositukset lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on tärkeä hoitovaihtoehto seuraavissa käyttöaiheissa:
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että vankomysiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saadaan pääasiassa fermentoimalla.
Estonian: Toimeaine saadakse peamiselt fermentatsiooni teel.
Finnish: Vankomysiini tehoaa grampositiivisiin mikrobeihin.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Finnish: Vankomysiinin kirjo kattaa useita taudinaiheuttajia, kuten Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, kuinka tärkeää on varmistaa tehokkaiden antibioottien saatavuus potilaille EU:ssa, julkisen terveyden näkökulmasta ja mikrobiresistenssin leviämisen aiheuttaman uhkan torjumiseksi katsottiin olevan tarpeen tarkastella kriittisesti vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa, asianmukainen annostus mukaan lukien.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot on päivitettävä
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lääkeprofylaksi olisi tehokas CDI:ssä, joten suositeltavaa profylaktista antibioottia ei ole.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Finnish: Lopuksi, muutoksia tehtiin kohtiin 5.1 ja 5.2 nykyisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen mukaisesti ja kohtiin 1 ja 2 vastaamaan vaikuttavan aineen määrää lopullisessa valmisteessa (IU-yksiköinä ilmaistun voimakkuuden perusteella) ja vankomysiinia sisältävien valmisteiden annosta ja vahvuutta (milligrammoina ilmaistuna).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Finnish: 1 ESCMID:n hoitosuositukset: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID:n hoitosuositukset https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA:n hoitosuositukset http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteerimeningiitti: ESCMID:n bakteerimeningiittiä koskevat hoitosuositukset http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Estonian: 1 ESCMIDi juhendid: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMIDi juhend https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA juhend http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriaalne meningiit, ESCMIDi juhend: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Finnish: Se myös totesi, että stafylokokkienterokoliitti on harvinainen tauti ja sen diagnoosi on kyseenalainen.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.