FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Eklira Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Eklira Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Danish: Du kan bruge Eklira Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Icelandic: Nota má Eklira Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Danish: Børn og unge Eklira Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Eklira Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Eklira Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Eklira Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Eklira Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Eklira Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Danish: Regelmæssig brug af Eklira Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Icelandic: Regluleg notkun Eklira Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eklira Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eklira Genuair
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Eklira Genuair indeholder lactose").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur").
Danish: Administration af Eklira Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Icelandic: Eklira Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Eklira Genuair.
Danish: Eklira Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Icelandic: Eklira Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
Danish: Eklira Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Eklira Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Eklira Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Danish: Eklira Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Icelandic: Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Danish: Eklira Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Eklira Genuair og pakkningastærðir Eklira Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.
Danish: Brug af Eklira Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Eklira Genuair samhliða þessum lyfjum.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Eklira Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Eklira Genuair
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Eklira Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Danish: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Icelandic: EU/1/12/778/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Danish: Lignende observationer blev set med Eklira Genuair i 3-månedersstudiet.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Eklira Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
Danish: Det aktive indholdsstof i Eklira Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Icelandic: Virka efnið í Eklira Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Danish: Det anbefales derfor, at Eklira Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Eklira Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Danish: Eklira Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Elikra Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Eklira Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Eklira Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga (5,5%).
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Eklira Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Eklira Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Danish: Eklira Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Eklira Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Eklira Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Eklira Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Danish: Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
Danish: Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð / umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Danish: Eklira Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Danish: Det betragtes som usandsynligt, at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Eklira Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Mediantiden i studiet i Eklira Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Eklira Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Danish: Brug ikke Eklira Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Icelandic: Ekki skal nota Eklira Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Eklira Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eklira Genuair er notað:
Danish: Eklira Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Danish: Desuden viste Eklira Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Eklira Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Icelandic: Eklira Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eklira Genuair
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eklira Genuair
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Eklira Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Eklira Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Eklira Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Eklira Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Eklira Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Eklira Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Eklira Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Icelandic: Notkun Eklira Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Danish: Eklira Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Danish: Du må ikke tage Eklira Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Icelandic: Ekki má nota Eklira Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Danish: Brug ikke Eklira Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Icelandic: Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring og upplifðu klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1 mælingu).
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Eklira Genuair) iagttaget med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Eklira Genuair) sem komu í ljós við notkun Eklira Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eklira Genuair Sådan skal du bruge Eklira Genuair Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Eklira Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eklira Genuair Hvernig nota á Eklira Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Eklira Genuair indeholder lactose
Icelandic: Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Icelandic: Eklira Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníumbrómíð / umbrotsefni þess berast í litlu magni í brjóstamjólk.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at du har brugt mere Eklira Genuair, end du burde.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú ert í vafa um hvernig þú átt að nota Eklira Genuair.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Eklira Genuair i op til 36 måneder.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Eklira Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
Danish: baseline
Icelandic: AstraZeneca
Danish: Eklira Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: Eklira Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
Danish: Sådan skal du bruge Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Eklira Genuair
Danish: EU/1/12/778/002 60 enhedsdoser
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Danish: EU/1/12/778/001 30 enhedsdoser
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
Danish: ©EMEA 2007
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Emballage
Icelandic: Pakkningas tærð
Danish: EU-nummer
Icelandic: Styrkleik i
Danish: 31. marts hvert år
Icelandic: 31. mars árlega
Danish: De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Danish: Må ikke nedfryses
Icelandic: Má ekki frjósa.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Danish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Danish: Vægt (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Danish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Danish: Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Danish: • Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Danish: Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge og øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Danish: Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 10 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Danish: Resultater fra centralt klinisk studie ved 0,5 mg/kg om ugen (TKT024-studiet).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Danish: Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
Danish: Patienterne i TKT024- og HGT-ELA-038-studierne var desuden stratificeret i fem vægtkategorier som vist i følgende tabel:
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Danish: Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Danish: Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Danish: På tværs af de kliniske studier blev der indberettet alvorlige bivirkninger for i alt 5 patienter, der fik 0,5 mg/kg ugentligt eller hver anden uge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
Danish: Brug ikke Elaprase
Icelandic: Ekki má nota Elaprase
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Danish: Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
Danish: Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået i de årlige revurderinger.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.