FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95 % TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar ACD (ACT); riska attiecība 0,97, 95 % TI [0,60, 1,55] ACDH (ACTH), salīdzinot ar ACD).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu=1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējās dzīvildzes mediāna bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51 - 0,83), bet dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša SSM (II-IV pakāpes pēc NYHA klasifikācijas) anamnēzē, LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par trastuzumaba lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tādēļ šādiem pacientiem ārstēšana ar trastuzumabu nav ieteicama.
Maltese: II-IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ kura medika, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn kura medika standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC bi trastuzumab u għalhekk ma tistax tiġi rakkomandata kura f'dawn il-pazjenti.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Maltese: Fl-analiżi konģunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām, tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5 % tal-pazjenti.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta infūziju maisiņam vai stikla infūziju pudelei, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene jew ethylene vinyl acetate, jew flixkun tal-ħġieġ għall-infużjoni li jkun fih 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Latvian: Sīkāka informācija par Trecondi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Latvian: Cita informācija par Trecondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trecondi
Latvian: Trecondi aktīvā viela ir treosulfāns.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Latvian: Trecondi aktīvā viela treosulfāns ir tā saukto alkilējošo aģentu grupas zāles.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Latvian: Vienā no pētījumiem, iesaistot 570 pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (asins vēzi) vai mielodisplastiskiem sindromiem (slimībām, kad tiek producēts liels skaits patoloģisku asins šūnu), 64 % pacientu, kuri lietoja Trecondi (ar fludarabīnu), bija sekmīga transplantācija un pēc diviem gadiem viņi bija dzīvi un bez slimībām, salīdzinot ar 51 % pacientu, kuri lietoja busulfānu (ar fludarabīnu).
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kienu jinvolvu 570 adult b'lewkimja majelojde akuta (kanċer tad-demm) jew sindromi mjelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali), 64 % tal-pazjenti li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kellhom trapjant b'suċċess u kienu ħajjin u ħielsa minn mard wara sentejn, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti li ngħataw busulfan (bi fludarabine).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trecondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Latvian: Kā lieto Trecondi?
Maltese: Trecondi?
Latvian: Visbiežākās Trecondi blakusparādības pieaugušajiem un bērniem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, slikta dūša (nelabums), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, caureja un vēdera sāpes (kuņģa sāpes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fl-adulti u fit-tfal bi Trecondi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), remettar, dijarea u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trecondi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trecondi hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 70 bērnus ar asins vēzi, 99 % bērnu, kuri lietoja Trecondi (ar fludarabīnu), pēc transplantācijas bija dzīvi trīs mēnešus.
Maltese: Fi studju addizzjonali f'70 tifel u tifla bil-kanċers tad-demm, 99 % tat-tfal li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kienu ħajjin 3 xhur wara t-trapjant tagħhom.
Latvian: Trecondi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, nekontrolētu infekciju, ar smagiem sirds, plaušu, aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacienti ar Fankoni anēmiju un citiem DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumiem.
Maltese: Trecondi ma għandux jintuża f'pazjenti b'infezzjoni attiva u mhux ikkontrollata, bi problemi severi talqalb, tal-pulmun, tal-fwied jew tal-kliewi, u f'pazjenti b'anemija Fanconi u b'disturbi oħrajn fit-tiswija tad-DNA.
Latvian: dienai (attiecīgi 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % un 5,5 %).
Maltese: 4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, u 5.5% rispettivament).
Latvian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flakoni) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flakoni)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Latvian: Treosulfāna deva (g/m²)
Maltese: Doża ta' treosulfan (g/m²)
Latvian: Riska attiecība [a] 95 % TI p vērtība [a][b] p vērtība [a][c]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu [a] CI ta' 95% valur p [a][b] valur p [a][c]
Latvian: FT10 līdzvērtīgums salīdzinājumā ar atsauces FB2 pierādīts statistiski (1. attēls).
Maltese: FB2 ġiet ippruvata statistikament (Figura 1).
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība bija 13,1 % (74/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 13.1% (74/564).
Latvian: P vērtība b
Maltese: Valur p b
Latvian: Pilnīga ārstēšanas iedarbība tika novērota 28 pacientiem (90 %), izvērtējot pēc klīniskajiem simptomiem un laboratorijas testiem (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Maltese: Risponsi kompleti tal-marda ġew osservati fi 28 pazjent (90%), kif imkejla minn sintomi kliniċi u assaġġi tal-laboratorju (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Latvian: Fludarabīna kopējā deva ir 150 mg/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Latvian: Patogēni bija šādi: baktērijas (piemēram, Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vīrusi (piemēram, citomegalovīruss [CMV], Epšteina-Barras [Epstein-Barr] vīruss [EBV], herpesvīruss), kā arī sēnītes (piemēram, kandida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Latvian: Visbiežāk sastopamais veids bija plaušu infekcija (12/74 [16,2 %]).
Maltese: It-tip l-aktar frekwenti kien infezzjoni filpulmun (12/74 [16.2%]).
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti
Latvian: Netika novērotas iznākuma atšķirības starp bērniem un pieaugušajiem (Bernardo ME et al.;
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Latvian: Hroniska GvHD a; % (95 % TI) Plaša hroniska GvHD a; % (95 % TI)
Maltese: GvHD kronikaa; % (CI ta' 95%) GvHD kronika estensivaa; % (CI ta'
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ± SN) pēc 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas pa 10, 12 vai 14 g/m² treosulfāna bija attiecīgi 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml un 494 ± 126 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma (medja ± SD) f'pazjenti adulti wara sagħtejn infużjoni ġol-vini ta' 10, 12, jew 14 g/m² treosulfan kienu 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, u 494 ± 126 µg/mL, rispettivament.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Latvian: Tālr.:
Maltese: Tel.:
Latvian: • Fankoni (Fanconi) anēmija un citi DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumi.
Maltese: • Anemija ta' Fanconi u disturbi oħra tat-tiswija ta' ksur tad-DNA
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus novēroja 357 pacientiem (63,3 %).
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew osservati f'357 pazjent (63.3%).
Latvian: Treosulfāns ir potenciāli mutagēns un kancerogēns.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Latvian: Asins slimības novēroja 67 no 564 pieaugušiem pacientiem (11,9 %).
Maltese: Disturbi tad-demm ġew osservati f'67 minn 564 pazjent adult (11.9%).
Latvian: Akūta GvHD, III/IV pakāpe; % (95 %
Maltese: GvHD akuta, Gradi III/IV; % (CI ta'
Latvian: Trecondi var izraisīt menopauzes simptomus (menstruāciju neesamību).
Maltese: Trecondi jista' jikkawża sintomi tal-menopawsa (nuqqas ta' menstrwazzjoni (periods)).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (pieaugušajiem/pediatriskajiem pacientiem) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu (pirms alloHSCT) ir, piemēram, infekcijas (13,1 %/11,4 %), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša [39,5 %/30,7 %], stomatīts [36,0 %/69,3 %], vemšana [22,5 %/43,2 %], caureja [15,6 %/33,0 %], sāpes vēderā [10,4 %/17 %]), nogurums (15,1 %/2,3 %), febrila neitropēnija (11,3 %/1,1 %), tūska (7,8 %/0 %), izsitumi (7,2 %/12,5 %) un alanīntransamināzes (AlAT [5,1 %/9,1 %]), aspartāttransamināzes (AsAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamiltransferāzes (γGT [3,7 %/2,3 %]) un bilirubīna (18,8 %/5,7 %) līmeņa paaugstināšanās.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar osservati b'mod komuni (adulti/pazjenti pedjatriċi) wara likkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT jinkludu infezzjonijiet (13.1%/11.4%), disturbi gastrointestinali (dardir [39.5%/30.7%], stomatite [36.0%/69.3%], rimettar [22.5%/43.2%], dijarea [15.6%/33.0%], uġigħ addominali [10.4%/17%]), għeja kbira (15.1%/2.3%), newtropenija biddeni (11.3%/1.1%), edema (7.8%/0%), raxx (7.2%/12.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana (1,2 %), sinusa tahikardija (0,9 %), supraventrikulāra tahikardija (0,4 %) un kambaru ekstrasistoles (0,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali (1.2%), takikardija tas-sinus (0.9%), takikardija supraventrikulari (0.4%), u ekstrasistoli ventrikulari (0.4%).
Latvian: Pacienti bija vecumā no 0,4 līdz 30,5 gadiem, un 29 % no viņiem HCT-CI punktu skaits bija > 2.
Maltese: L-età talpazjenti varjat minn 0.4 sa 30.5 snin, u 29% kellhom punteġġi HCTCI > 2.
Latvian: Treosulfāns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Treosulfan ma jeħilx mal-proteini fil-plażma.
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, sinkope
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, sinkope
Latvian: Nav zināmi Alkaloze
Maltese: Mhux magħruf Alkalożi
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m²)
Latvian: Itāļu pētnieku grupa ārstēja 60 pacientus, kuriem konstatēts transversais mielīts (vecuma diapazonā no 1 līdz 37 gadiem, ieskaitot 12 pieaugušos), ar FT14 shēmu kombinācijā ar tiotepu.
Maltese: Grupp Taljan ittratta 60 pazjent b'TM (medda ta' età minn 1-37 sena, inklużi 12-il adult) bil-kors ta' FT14 u thiotepa.
Latvian: Smagas neitropēnijas stadiju laikā (neitropēnijas perioda vidējais ilgums ir 14-17,5 dienas pieaugušajiem un 21-24 dienas pediatriskajiem pacientiem) ir palielināts inficēšanās risks.
Maltese: Waqt fażijiet ta' newtropenija severa (it-tul medju tal-perjodu newtropeniku hu 14-17.5 jiem fl-adulti u 21-24 jum f'pazjenti pedjatriċi) ir-riskju ta' infezzjoni jiżdied.
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts) (pieaugušajiem: retāk).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, ekstrapiramidāls traucējums, sinkope, parestēzija
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, disturb ekstrapiramidali, sinkope, parastesija
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka treosulfāns piedalās iespējamajās mijiedarbībās, kur iesaistīts CYP450, in vivo vai veicina tās.
Maltese: Għalhekk, treosulfan x'aktarx li ma jipparteċipax fi, jew ma jikkontribwixxix għal, interazzjonijiet potenzjali medjati minn CYP450 in vivo.
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība 88 pediatriskajiem pacientiem bija 11,4 % (10/88), tātad tā ir salīdzināma ar pieaugušajiem novēroto.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fi 88 pazjent pedjatriku kienet 11.4% (10/88) u għalhekk kienet komparabbli ma' dik osservata fl-adulti.
Latvian: Busulfāns
Maltese: Busulfan
Latvian: Koncentrācijā līdz 100 µM treosulfānam nav skaidras ietekmes uz CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 darbību in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sa 100 µM, treosulfan m'għandu l-ebda effett mhux ekwivoku fuq l-attivitajiet in vitro ta' CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4.
Latvian: Pavisam 37 pacienti (52,9 %) bija jaunāki par 12 gadiem.
Maltese: Total ta' 37 pazjent (52.9%) kienu iżgħar minn 12-il sena.
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos (pH 7,4, temperatūra 37 °C) farmakoloģiski neaktīvais treosulfāns spontāni (neenzimātiski) pārvēršas par aktīvo monoepoksīda starpproduktu (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutān-3,4-diol-4-metānsulfonāts) un beidzot par L-diepoksibutānu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutāns).
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (pH 7.4, temperatura 37°C), it-treosulfan li hu farmakoloġikament inattiv jiġi kkonvertit b'mod spontanju (mhux permezz ta' enzimi) fis-sustanza intermedja ta' mono-epoxide attiva (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) u fl-aħħar fi
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls 31-70 gadi); 25 % pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 60 sena (medda ta' 31-70 sena); 25% tal-pazjenti kellhom iktar minn 65 sena.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu lietošanu (FT14 shēma ± tiotepa, skatīt 4.2. apakšpunktu) pieaugušiem pacientiem ar neļaundabīgām slimībām (non-malignant disorders, NMD).
Maltese: L-informazzjoni disponibbli dwar kondizzjonar ibbażat fuq treosulfan (kors FT14 ± thiotepa; ara sezzjoni 4.2) f'pazjenti adulti b'disturbi mhux malinni (NMD, non-malignant disorders) hija limitata.
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 30-42 g/m².
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30-42 g/m²;
Latvian: Treosulfāna vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods atšķirīgās vecumgrupās bija salīdzināms, tas bija no 1,3 līdz 1,6 stundām.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti medja ta' treosulfan kienet komparabbli bejn il-gruppi tal-età differenti u varjat bejn 1.3 u 1.6 sigħat.
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas (veno-occlusive liver disease, VOD) vispārējā sastopamība bija 0,9 % (5/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' mard okklużiv tal-vini tal-fwied (VOD) kienet 0.9% (5/564).
Latvian: 3.−4. pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 / Frekwenza
Latvian: Neitropēnijas ilguma mediāna (25 %/75 % procentiles) bija 14 (12; 20) dienas, lietojot treosulfāna devu 10 g/m², un 17,5 (14; 21) dienas, lietojot treosulfāna devu 14 g/m².
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 14-il (12-il, 20) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 10 g/m² u 17.5 (14-il, 21) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 14 g/m².
Latvian: Citas zāles un Trecondi
Maltese: Mediċini oħra u Trecondi
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -4., -3., -2. dienā (FT10 shēma).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -4, -3, -2 (kors FT10).
Latvian: Ādas čūla, daudzformu eritēma, nātrene, bullozs dermatīts, aknes veida dermatīts, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, autiņu dermatīts a
Maltese: Mhux magħruf Ulċera tal-ġilda, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bl-imsiemer, dermatite akneiforma, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantar, dermatite tal-ħrieqia
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) aprēķini (pilnās analīzes kopa)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr avvenimenti (Sett Sħiħ ta' Analiżi)
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (39,5 %), stomatīts (36 %), vemšana (22,5 %), caureja (15,6 %) un sāpes vēderā (10,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati laktar frekwenti kienu dardir (39.5%), stomatite (36%), rimettar (22.5%), dijarea (15.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un attīstības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Treosulfāna koncentrācija smadzeņu audos bija par 95-98 % mazāka nekā plazmā.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Latvian: Treosulfāna imūnsupresīvā iedarbība attiecināma uz tā toksicitāti pret primitīvām un komitētām cilmes šūnām, T un NK šūnām, primāro un sekundāro limfātisko orgānu celularitātes samazināšanos un preventīvu ietekmi uz "citokīnu vētru", kas ir pirms transplantāta reakcijas pret saimnieku (Graftversus-Host-Disease, GvHD) attīstīšanās un ir iesaistīta aknu vēnu oklūzijas patoģenēzē.
Maltese: L-effetti immunosoppressivi ta' treosulfan huma attribwiti lit-tossiċità tiegħu kontra ċelluli proġenituri primittivi u kommessi, ċelluli T u NK, tnaqqis fiċ-ċellularità ta' organi limfatiċi primarji u sekondarji u effett preklużiv fuq it-‘tempesta ta' ċitokini' (cytokine storm) li tiġi qabel l-iżvilupp ta' marda tattrapjant kontra r-reċipjent (GvHD - Graft-versus-Host-Disease) u huwa involut fil-patoġenesi ta' mard okklużiv tal-vini.
Latvian: Donora veida pilnīga himērisma sastopamība bija 94,2 % (90 % TI 87,2-98,0 %) +28. dienas vizītē, 91,3 % (90 % TI 83,6-96,1 %) +100. dienas vizītē un 91,2 % (90 % TI 82,4-96,5 %) 12. mēneša vizītē.
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
Latvian: Balts kristālisks pulveris.
Maltese: Trab kristalizzat abjad.
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
Maltese: Treosulfan jingħata flimkien ma' fludarabine, b'thiotepa (kors intensifikat; kors FT10-14TT) jew mingħajr thiotepa (kors FT10-14).
Latvian: Treosulfāna darbību izraisa spontāna pārvēršanās par monoepoksīda starpproduktu un L-diepoksibutānu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: L-attività ta' treosulfan hija minħabba l-konverżjoni spontanja f'sustanza intermedja ta' mono-epoxide u L-diepoxybutan (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Epoksīdi veidoja dezoksiribonukleīnskābes (DNS) alkilātu nukleofiliskos centrus un spēj izraisīt DNS šķērssaites, kas uzskatāmas kā atbildīgās par cilmes šūnu noārdīšanu un pretaudzēju iedarbību.
Maltese: L-epoxides ffurmaw ċentri nukleofiliċi ta' alkylate ta' deoxyribonucleic acid (DNA) u huma kapaċi jwasslu għal interkonnessjonijiet tad-DNA li huma kkunsidrati responsabbli għat-tnaqqis taċ-ċelluli staminali u l-effetti antineoplastiċi.