FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Lithuanian: Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.
Slovenian: NN: (samo zunanja ovojnina)
Lithuanian: NN: (tik ant išorinės pakuotės)
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Dozes buvo galima koreguoti atsižvelgiant į toleravimą ir atsaką į gydymą.
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Lithuanian: • jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada).
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Lithuanian: HLA-A*3101 alelis - europiečių kilmės ir japonų populiacijos
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis šioje populiacijoje (65,3 %) buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje, dalyvavusioje dvigubai koduotuose epilepsijos tyrimuose (66,8 %).
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Lithuanian: A*3101 alelis nustatomas 2-5 % gyventojų, japonų populiacijoje - apie 10 %.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbu (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapa.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Lithuanian: Taip buteliuko viduje susidarys slėgis, kuris padės dozuoti suspensiją, išstumiant ją iš buteliuko į geriamąjį švirkštą.
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Lithuanian: • prasta atmintis arba užmaršumas
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Lithuanian: Šiame amžiuje dar nebūna galutinai susiformavęs tikrasis eliminacijos proceso aktyvumas.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Slovenian: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Lithuanian: - KK > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Lithuanian: Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Lithuanian: • skambėjimas ausyse
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Lithuanian: Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Lithuanian: Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija.
Slovenian: V študiji monoterapije je bilo z eslikarbazepinacetatom zdravljenih le nekaj preskušancev, starejših od 65 let (N = 27).
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo metu eslikarbazepino acetatu buvo gydomi tik nedaugelis vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų (N = 27).
Slovenian: (običajno manj resne) od 5,0 % pri splošni populaciji do 26,0 % pri potomcih evropskega porekla, medtem ko lahko njegova odsotnost tveganje zmanjša s 5,0 % na 3,8 %.
Lithuanian: (dažniausiai lengvesnių) pasireiškimo riziką nuo 5,0 % bendroje populiacijoje iki 26,0 % europiečių kilmės tiriamųjų tarpe, tuo tarpu šio alelio nebuvimas gali sumažinti šią riziką nuo 5,0 % iki 3,8 %.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: CYP2C19 (npr. fenitoin).
Lithuanian: CYP2C19 (pvz.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Lithuanian: Nenustokite vartoti geriamosios suspensijos iškart.
Slovenian: • težave s spanjem,
Lithuanian: • sunkumas užmigti
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Lithuanian: Balkšva arba balta suspensija.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti tikrinti pacientus dėl HLA-A*3101 buvimo prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitais panašios cheminės sudėties junginiais.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Alerginis dermatitas (nedažni, 0,8 %) nustatytas tik vaikų populiacijai.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-A*3101 lahko poveča tveganje za kožne reakcije, ki jih povzroči karbamazepin
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio buvimas gali padidinti karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Lithuanian: Pakratykite buteliuką mažiausiai 10 sekundžių ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Lithuanian: Perdozavimas Ataskaitos laikotarpiu registruotojas aptiko perdozavimo pavojų.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Lithuanian: Zebinix skirtas kaip:
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Lithuanian: Vaisingumas). Jei eslikarbazepino acetatą vartojančios moterys pastoja arba planuoja pastoti, Zebinix vartojimą reikia atidžiai dar kartą įvertinti.
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Lithuanian: Be to, negalima atmesti amžiaus, nepriklausomai nuo svorio, įtakos eslikarbazepino acetato klirensui, ypač jauniausio (2-6 metų) amžiaus pogrupyje.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Lithuanian: Tikslinė dozė buvo 30 mg/kg per parą tyrimo 208 metu ir 20 mg/kg per parą tyrimo 305 metu.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Lithuanian: • jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra širdies ritmo sutrikimas.
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Lithuanian: (tik ant išorinės pakuotės)
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Lithuanian: Eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 induktorius ir turi slopinančių savybių CYP2C19 atžvilgiu (kaip nurodyta 4.5 skyriuje).
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Lithuanian: Po 1 metų tikimybė, kad tiriamieji nutrauks dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo arba dėl nepakankamo veiksmingumo buvo 0,26 eslikarbazepino acetato grupėje ir 0,21 kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupėje.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato saugumo savybių duomenys suaugusiems pacientams ir vaikams iš esmės buvo panašūs, išskyrus sujaudinimą (dažni, 1,3 %) ir pilvo skausmą (dažni, 2,1 %), kurie dažniau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį žemyn, kad išstumtumėte Zebinix į burną.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Lithuanian: Iš viso 50 iš tyrimą pradėjusių 72 tiriamųjų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį, o tai atitinka 69,4 % tyrimą baigusiųjų santykį (informaciją apie vartojimą senyvo amžiaus žmonėms žr. 4.2 skyriuje).
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Lithuanian: Remiantis lyginamaisiais tabletės ir suspensijos farmacinių formų biologinio prieinamumo duomenimis, pacientams keisti vieną farmacinę formą kita galima.
Slovenian: Mehanizem vpliva na presnovo kosti še ni opredeljen.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo veikiamas kaulų metabolizmas, nebuvo nustatytas.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atvirųjų nekontroliuojamųjų duomenų trūkumus, ilgalaikis atsakas į eslikarbazepino acetatą tyrimo atvirosiose dalyse apskritai išliko.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Zebinix vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Lithuanian: • kraują skystinantį vaistą - varfariną.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti skiriamas tinkamas gydymas.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Todėl Zebinix vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui iki to mėnesinių ciklo pabaigos (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui - vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Lithuanian: Buvo atliktos III fazės tyrimo post-hoc pogrupių analizės pagal amžiaus sluoksnius ir vyresniems kaip 6 metų pacientams, taip pat pagal dozę.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kūno svorio pokyčiai gali turėti įtakos sprendimui dėl gydymo ir yra labai svarbūs sergantiems epilepsija, kuri pati gali būti susijusi su viršsvoriu / nutukimu, ši informacija turi būti tinkamai pateikiama PCS ir PL.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Lithuanian: Karbamazepino arba jo metabolito karbamazepino epoksido ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Lithuanian: Dažniausia pasitraukimo iš bet kurios tyrimo dalies priežastis buvo užsakovo nurodymas (30 pacientųIII dalyje [19,7 %, pacientų, įtrauktų į III dalį], 9 pacientai - IV dalyje [9,6 %, pacientų, įtrauktų į IV dalį] ir 43 pacientai - V dalyje [64,2 % pacientų, įtrauktų į V dalį]).
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Slovenian: Simptomi, ki jih opazimo pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepinacetata, so primarno povezani s simptomi osrednjega živčevja (npr. vse vrste epileptičnih napadov, epileptični status) in srčnimi boleznimi (npr. srčna aritmija).
Lithuanian: Simptomai, pastebėti perdozavus eslikarbazepino acetato, daugiausiai yra susiję su centrinės nervų sistemos simptomais (pvz., visų tipų traukuliais, epilepsine būkle) ir širdies sutrikimais (pvz.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Lithuanian: Taip pat yra šeši „padidėjusio kūno svorio" atvejai, gauti vaistą pateikus į rinką, kurių priežastinį ryšį registruotojas įvertino kaip galimai susijusį su eslikarbazepino acetatu.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Lithuanian: Hiponatremija daugumoje atveju nesukelia jokių simptomų, tačiau ją gali lydėti tokie klinikiniai simptomai, kaip traukulių pasunkėjimas, sumišimas, sutrikusi sąmonė.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Lithuanian: Galinti pastoti arba vaisingo amžiaus moteris turi būti konsultuojama specialisto.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Lithuanian: Be to, natrio koncentraciją serume reikia nustatyti, jei pasireiškė klinikinių hiponatremijos požymių.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškė pirmomis gydymo eslikarbazepino acetatu savaitėmis.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Lithuanian: Tačiau in vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad tiek eslikarbazepino acetatas, tiek jo metabolitai stabilizuoja inaktyvintus įtampos reguliuojamus natrio kanalus, neleidžia jiems vėl aktyvintis ir taip užkerta kelią pasikartojančiam impulsų sklidimui neuronuose.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių tinimą
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 6 metų eslikarbazepino acetato vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Lithuanian: Į šį uždelsimą reikia atsižvelgti, jei Zebinix vartojamas prieš pradedant vartoti kitus vaistinius preparatus ar juos vartojant kartu su Zebinix, jei jų dozę dėl vartojimo kartu reikia koreguoti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tarpinė kartono dėžutė multipakuotei (be mėlynosios dėžutės)
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Lithuanian: Jeigu gydymą Zebinix reikia nutraukti, rekomenduojama jį nutraukti palaipsniui, taip sumažinant padažnėjusių traukulių atsiradimo galimybę.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;
Lithuanian: • hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Lithuanian: Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo traukulių gydymo.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo praskalaukite geriamąjį švirkštą švaraus vandens stiklinėje.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromu (angl.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato cheminės struktūra yra panaši į karbamazepino; todėl gali būti, kad pacientams, kuriems nustatytas HLA-B*1502 buvimas, taip pat yra SJS pasireiškimo rizika po gydymo eslikarbazepino acetatu.
Slovenian: Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,
Lithuanian: Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno temperatūrą.
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Lithuanian: • paraudimas, šaltos galūnės
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui, okskarbazepinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, • občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,
Lithuanian: • krūtinės skausmas • dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivosti, je treba zdravljenje z eslikarbazepinacetatom takoj prekiniti in uvesti drugačno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo požymių arba simptomų, reikia nedelsiant nutraukti eslikarbazepino acetato vartojimą ir pradėti kitą alternatyvų gydymą.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se uporablja: • samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Lithuanian: Zebinix skiriamas: • vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Lithuanian: Kad tvirtai jį įkištumėte, gali tekti šiek tiek paspausti.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za eslikarbazepinacetat skupina CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) eslikarbazepinacetat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl eslikarbazepino acetato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės vaikų daliniams traukuliams gydyti veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami viename II fazės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 16 metų (N = 123), ir viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 iki 18 metų (N = 304).