FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια CellCept δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια CellCept.
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Greek: Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
English: There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, οι οποίες αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: Hematuria
Greek: Οίδημα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg mycophenolate mofetil.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βρογχεκτασία
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Greek: Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε.
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Greek: • Ανασυσταμένο διάλυμα: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
English: 1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
English: Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Greek: Επομένως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ.παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Greek: Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
Greek: cellcept 500 mg
English: • CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Greek: • CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυβιδόνη (K-90), στεατικό μαγνήσιο
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του CellCept αναμένεται η εντεροηπατική επανακυκλοφορία σε κάποιο βαθμό.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Greek: Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1,3-2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
English: The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: Pulmonary fibrosis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 8 καψάκια (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Greek: • έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία,
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρo έκβαση.
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Greek: Πάρετε τη δοσιμετρική σύριγγα και σπρώξτε το έμβολο εντελώς ως το ακροφύσιο της σύριγγας.
English: • There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
English: CellCept 250 mg capsules
Greek: - CellCept 250 mg καψάκια
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Fungal infections
Greek: Ιογενείς λοιμώξεις
English: Gastrointestinal ulcer
Greek: Ελκος του γαστρεντερικού σωλήνα
English: • sinus problems.
Greek: • ηπατικές διαταραχές,
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς (βλ. παράγραφο 4.6).
English: No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
English: • CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Greek: • CellCept δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβιδόνη (K-90), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
English: Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Greek: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Greek: - CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ως άλας υδροχλωρίου).
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα mycophenolate mofetil
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Greek: Aσθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων - CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση - CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Greek: Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Greek: H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94 % σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
English: The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CellCept για έγχυση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα mycophenolate mofetil
English: Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάταση της κοιλίας
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίων υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλική κυτταρίνη διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη 400 λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
English: The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 10 mL εναιωρήματος (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
English: • The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 15 mL εναιωρήματος (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: 5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Greek: 5 mL ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Greek: • Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholesterolamine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Keep in outer carton in order to protect from light.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: Do not store above 30 °C.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα και ανασυσταμένο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: If you are breast-feeding.
Greek: • Eάν θηλάζετε.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Greek: Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/002 CellCept
English: Dysgeusia
Greek: Διέγερση
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της ξηρής κόνεως με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, όπως και την άμεση επαφή του ανασυσταμένου εναιωρήματος με το δέρμα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/001 CellCept
English: Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CellCept 250 mg καψάκια (mycophenolate mofetil)
English: Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Greek: Δύο φιαλίδια του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιούνται για την παρασκευή μιας δόσης 1 g. H ανασύσταση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου γίνεται με ένεση 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: Bone marrow failure
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Greek: • Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg mycophenolate mofetil.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Greek: Στη συνέχεια εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας σταθερά μέσα στο εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης.
English: Immune system disorders Hypersenstivity
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του από στόματος χορηγούμενου CellCept σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
English: Very Common Uncommon
Greek: Σκέψη μη φυσιολογική Όχι συχνές
English: Muscular weakness
Greek: Μυική αδυναμία
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό.
English: Pancytopenia
Greek: Θρομβοπενία
English: Preparation of suspension
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Film coated tablets (tablets).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία mycophenolate mofetil
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
Greek: cellcept 250 mg
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση mycophenolate mofetil
English: Esophagitis
Greek: Θηλασμός
English: Hepatic transplant
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
English: 4 Vials
Greek: (4 φιαλίδια)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Lymphocele
Greek: Πανκυτταροπενία