FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Italian: Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Nell'eventualità di un ago bloccato, il paziente deve seguire le istruzioni descritte nel punto 3 delle istruzioni per l'uso allegate al foglio illustrativo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: A Selezionare un punto in cui eseguire l'iniezione, come illustrato nell'immagine B Inserire l'ago nella pelle come mostrato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Italian: Se necessario, Toujeo può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l'orario abituale di assunzione.
English: Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Italian: Allo stesso modo, l'ipoglicemia notturna era paragonabile nei gruppi di trattamento Toujeo e insulina glargine 100 unità/ml.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica nel confronto tra insulina glargine 100 unità/ml e insulina NPH.
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Italian: Quando si passa da insulina glargine 100 U/ml a Toujeo, ciò può essere effettuato sulla base di unità per unità, ma una dose più alta di Toujeo (approssimativamente 10-18%) potrebbe essere necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia.
English: Places to inject
Italian: Siti di iniezione
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Italian: Toujeo può essere usato negli anziani e in pazienti con insufficienza renale ed epatica, in adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Italian: Toujeo 300 unità/ml SoloStar iniezione Toujeo 300 unità/ml DoubleStar iniezione insulina glargine Uso sottocutaneo
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Italian: Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi ed aumenta la sintesi proteica.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Italian: L'incremento della dose in Toujeo SoloStar è di una unità e l'incremento della dose in Toujeo DoubleStar è di 2 unità.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine 100 unità/ml (n=6.264), titolata per raggiungere glucosio plasmatico a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o a terapia standard (n=6.273).
English: As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Italian: Come osservato in studi con clamp euglicemico in pazienti con diabete di tipo 1, l'effetto ipoglicemizzante di Toujeo, è più stabile e prolungato rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml dopo iniezione sottocutanea.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Italian: All'ultima visita durante il trattamento è stato osservato, rispetto al basale, un aumento ponderale medio di 1,4 kg nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml ed una diminuzione media di 0,8 kg nel gruppo della terapia standard.
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Italian: Risultati di uno studio sulla progressione della retinopatia diabetica Gli effetti dell'insulina glargine 100 unità/ml (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con insulina NPH (insulina NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1.024 pazienti con diabete di tipo 2 nei quali la progressione della retinopatia di 3 o più punti in base alla scala dello studio del trattamento precoce della retinopatia diabetica (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus oculi.
English: What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Toujeo Non usi Toujeo
English: STEP 6: Remove the needle
Italian: PUNTO 6: Estrarre l'ago
English: Please, see also section 3.
Italian: Vedere anche paragrafo 3.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Italian: • inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), per trattare la depressione,
English: Before injecting Toujeo
Italian: Prima di iniettare Toujeo
English: • Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Italian: • La penna contiene un totale di 900 unità di insulina.
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica complessive di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml) una volta al giorno sul controllo glicemico sono state confrontate con quelle dell'insulina glargine 100 unità/ml una volta al giorno in studi in aperto, randomizzati, con controllo attivo, paralleli, della durata massima di 26 settimane, che hanno incluso 546 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2474 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Tabelle 1 e 2).
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
Italian: • diazossido, per la pressione alta,
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Italian: Studio degli esiti di efficacia e di sicurezza a lungo termine Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) era uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2 condotto in 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con ridotta glicemia a digiuno (impaired fasting glucose, IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (impaired glucose tolerance, IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 (trattati con ≤1 agente antidiabetico orale) (88% dei partecipanti).
English: Toujeo must not be administered intravenously.
Italian: Toujeo non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione e di assumere troppa o troppo poca insulina.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori terapeutici fra Toujeo e altre insuline (vedere paragrafo 6.6).
English: • Your blood sugar is often too low.
Italian: • ha spesso lo zucchero nel sangue troppo basso,
English: This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Italian: Infatti non esiste esperienza con Toujeo su pazienti in questa fascia di età.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Italian: Nell'eventualità di un ago ostruito, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nel punto 3 delle istruzioni per l'uso allegate al foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
English: • Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Italian: • Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di infezioni.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Italian: Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Italian: o Quando si passa da un regime di trattamento con una insulina intermedia o a lunga durata d'azione ad un regime con Toujeo , una cambiamento della dose di insulina basale potrebbe essere richiesto e potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento anti-iperglicemico concomitante.
English: Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Italian: Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di infezioni.
English: Please, see also section 2.
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
English: Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Italian: I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che l'incidenza di ipoglicemia confermata (in qualsiasi momento del giorno e della notte) era inferiore nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml, in pazienti con diabete di tipo 2 trattati in associazione con medicinali anti-iperglicemici non insulinici o insulina prandiale.
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Italian: • Altro:la guida per gli operatori sanitari evidenzia anche la distinzione tra le diverse presentazioni di Toujeo: o L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna preriempita/900 unità da 3 ml).
English: Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Italian: Trattamento in associazione con analogo dell'insulina prandiale +/metformina
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Italian: - Il passaggio da insuline basali, somministrate una volta al giorno, a Toujeo somministrato una volta al giorno può essere effettuato da unità ad unità in base alla dose di insulina basale precedente.
English: • Do not put the pen back in the fridge.
Italian: • Non rimettere la penna nel frigorifero.
English: 26 weeks of treatment
Italian: d Periodo di trattamento di 6 mesi
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Italian: Prima di utilizzare la penna pre-riempita Toujeo SoloStar o la penna pre-riempita Toujeo DoubleStar è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Italian: • ormoni tiroidei, per problemi della ghiandola tiroidea,
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Italian: A Selezionare 4 unità ruotando il selettore della dose fino a quando l'indicatore della dose si trova nella posizione 4.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua i consigli per l'ipoglicemia (vedere le informazioni nel riquadro alla fine del foglietto illustrativo).
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Italian: I risultati di tutte le sperimentazioni cliniche condotte su Toujeo indicano che le riduzioni dell'HbA1c dal basale alla conclusione dello studio erano non inferiori a quelle dell'insulina glargine 100 unità/ml.
English: Insulin scale Insulin name
Italian: Scala dell'insulina Nome dell'insulina
English: DoubleStar pen
Italian: Penna DoubleStar
English: Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Italian: Tabella 3: Riassunto degli episodi ipoglicemici degli studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2
English: Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Italian: Rimettere il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere dalla luce.
English: B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Italian: B Ruotare il selettore della dose fino a quando l'indicatore della dose è allineato con la dose desiderata.
English: 1 step=2 units
Italian: 1 incremento=2 unità
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare un attacco cardiaco o danno cerebrale, e possono rappresentare una minaccia per la vita.
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Italian: Effettuare sempre un test di sicurezza, prima di utilizzare una nuova penna per la prima volta, fino a quando non vede l'insulina fuoriuscire dalla punta dell'ago (vedere paragrafo
English: Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Italian: Ogni ml contiene 300 unità (10,91 mg) di insulina glargine.
English: • When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Italian: • Se dalla punta dell'ago fuoriesce insulina, la penna funziona correttamente.
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Italian: • Sostituire l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) e poi eseguire un test di sicurezza (vedere
English: B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Italian: B Gettare l'ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
English: How to inject
Italian: Come eseguire l'iniezione
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Italian: A Selezionare 3 unità ruotando il selettore della dose fino a quando l'indicatore della dose si trova nella posizione tra 2 e 4.
English: Basal insulin dosec (U/kg)
Italian: Dose di insulina basalec (U/kg)
English: 0.04 [-0.098 to 0.185]
Italian: 0,04 [da -0,098 a 0,185]
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Italian: Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata.
English: Patients previously treated with basal insulin
Italian: Pazienti trattati precedentemente con insulina basale
English: You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Italian: Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie le penne di insulina non devono essere mai condivise con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato (vedere paragrafo 6.6).
English: Switch from other basal insulins to Toujeo
Italian: Passaggio da altre insuline basali a Toujeo
English: Do not store the pen in a refrigerator.
Italian: Non conservi la penna in frigorifero.
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Italian: • Messaggi chiave da trasmettere durante la consulenza al paziente: - I pazienti devono essere informati che l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono interscambiabili ed è necessario effettuare un aggiustamento della dose - Il controllo della glicemia da parte dei pazienti è necessario durante il passaggio e nelle settimane iniziali.
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
Italian: • un nuovo ago sterile (vedere PUNTO 2), • un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati.
English: Each cartridge contains 3 ml solution.
Italian: Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione.
English: STEP 2: Attach a new needle
Italian: PUNTO 2: Inserire un nuovo ago
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Italian: In caso contrario il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi acido (chetoacidosi).
English: Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Italian: Ogni ml contiene 300 unità di insulina glargine* (equivalenti a 10,91 mg).
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 6 (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e 10.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (senza blue box)
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana progettato per avere bassa solubilità a pH neutro.
English: • Glucagon - for very low blood sugar.
Italian: • glucagone, per la glicemia molto bassa,
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Italian: Alla fine di queste sperimentazioni “treat-to-target”, una dose più alta del 10-18% è stata osservata nel gruppo Toujeo rispetto al gruppo di riferimento, a seconda della popolazione di pazienti e della terapia concomitante.
English: - That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Italian: - L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna pre-riempita/900 unità da 3 ml).
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato un'ipoglicemia grave è stata inferiore nei pazienti del gruppo Toujeo rispetto ai pazienti del gruppo di insulina glargine 100 unità/mL, rispettivamente il 6% e l'8,8%.
English: Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Italian: Toujeo non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita Toujeo SoloStar o della penna pre-riempita Toujeo DoubleStar con una siringa, in tal caso potrebbe verificarsi un sovradosaggio grave (vedere paragrafi 4.4, 4.9 e 6.6).
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
English: Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Italian: Ogni cartuccia contiene 1,5 ml di soluzione.
English: • Never store your pen with the needle attached.
Italian: • Non conservare mai le penne con l'ago inserito.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Italian: Se necessario, l'orario dell'iniezione può essere modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3).
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia notturna confermatac (n N /Totale)
English: You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Italian: Si possono selezionare dosi da 2 a 160 unità con incrementi di 2 unità alla volta.
English: 29 units selected
Italian: 29 unità selezionate
English: - Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Italian: - Non usare la penna, se ancora non fuoriesce l'insulina dalla punta dell'ago.
English: Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Italian: Prima di utilizzare le penne pre-riempite Toujeo SoloStar o Toujeo DoubleStar è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo.