FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tem doenças graves nas suas veias e artérias
Czech: • trpíte závažnými poruchami žil a tepen
Portuguese: 30 000 UI/0,75 ml
Czech: 30 000 IU/ 0,75 ml
Portuguese: Foi notificada uma semivida de, aproximadamente, 6,2 a 8,7 horas em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica após uma administração de dose múltiplas de epoetina alfa por via intravenosa.
Czech: U pediatrických subjektů s chronickým renálním selháním byl po vícenásobném intravenózním podání erytropoetinu pozorován poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Portuguese: • Solte o êmbolo e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja guardada e trancada no seu lugar.
Czech: • Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne" na místo).
Portuguese: Nos doentes pediátricos com insuficiência renal crónica quando está habitualmente disponível um acesso intravenoso (doentes em hemodiálise), é preferível a administração de Retacrit por via intravenosa.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Portuguese: Tem sido observada uma incidência aumentada de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.8).
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observados ocasionalmente valores individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Czech: Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší nebo nižší, než je požadované rozmezí koncentrací .
Portuguese: 8 000 UI/0,8 ml
Czech: 8 000 IU/0,8 ml
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica quando está habitualmente acessível um acesso intravenoso (doentes em hemodiálise), é preferível efetuar a administração de Retacrit por via intravenosa.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 2 vezes por semana.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2krát týdně.
Portuguese: A epoetina zeta deverá ser suspensa quando a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Retacrit 20 000 UI
Czech: Retacrit 20 000 IU
Portuguese: Hipertensão, trombose arterial e venosa
Czech: Zvýšení krevního tlaku Žilní a arteriální trombóza
Portuguese: Foi observado um aumento de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.4).
Portuguese: Patamares de aumento da dose
Czech: Stupně zvyšování dávky
Portuguese: Não um participante não dispunha de dados da EPOs no estrato ≥ 200 mU/ml existiam 13 participantes no grupo da epoetina alfa e 6 participantes no grupo do placebo
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e as comorbilidades, sendo necessária uma avaliação médica do estado clínico e da condição de cada doente.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a průběh onemocnění.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Retacrit tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Retacrit.
Portuguese: Como autoadministrar a seringa pré-cheia
Czech: Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Portuguese: No caso de observar alguma destas situações, rejeite o medicamento.
Czech: V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Portuguese: Retacrit 5 000 UI
Czech: Retacrit 5 000 IU
Portuguese: •Retacrit é utilizado para tratar a anemia emadultosa receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma malignoou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) que possam necessitar de uma transfusão de sangue.Retacrit podereduzir a necessidade de transfusão de sanguenestes doentes.
Czech: • Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní (pevné) nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat krevní transfuzi.
Portuguese: Se a concentração de hemoglobina estiver a aumentar em mais do que 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês, ou se a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), a dose de Retacrit deve ser reduzida em cerca de 25% a 50%.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
Portuguese: A mediana do tempo até atingir o valor desejado foi de 11 semanas e a mediana da dose para atingir o valor desejado foi de 150 UI/kg/semana, Dos doentes que atingiram o valor desejado, 90% conseguiram-no com um regime posológico de 3 vezes por semana.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 1 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Portuguese: Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial.
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Portuguese: Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio
Czech: Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama
Portuguese: - Se o aumento da concentração de hemoglobina for < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e a contagem reticulocitária tiver aumentado < 40 000 células/µl acima do valor inicial, aumente a dose para 300 UI/kg 3 vezes por semana.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para garantir que é utilizada a dose mais baixa aprovada de Retacrit para proporcionar um controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia.
Czech: Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Retacrit.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Portuguese: Foram comunicadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento com epoetina.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos que vão ser sujeitos a cirurgia eletiva ortopédica major
Czech: Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Portuguese: No estudo de 20 semanas (n = 225), não foi observada uma diferença significativa nos resultados primários de eficácia, ou seja, a proporção de doentes que necessitou de transfusão sanguínea após o dia 28 (62% dos doentes em epoetina alfa versus 69% dos doentes em terapêutica padrão).
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Portuguese: Qual a composição de Retacrit
Czech: Co Retacrit obsahuje
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Retacrit Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: A dose inicial é de 150 UI/kg, por via subcutânea, 3 vezes por semana.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Portuguese: A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Portuguese: • Assim que a sua anemia estiver corrigida, o seu médico irá continuar a verificar o seu sangue regularmente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Portuguese: Deve ser efetuado um ajuste apropriado da dose para manter os valores da hemoglobina dentro do intervalo de concentração desejado entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 mmol/l a 6,8 mmol/l).
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Portuguese: • Sensação de mal-estar no estômago
Czech: • Pocit na zvracení
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1ml de solução.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Czech: Poruchy nervového sytému Bolest hlavy
Portuguese: 5 000 UI/0,5 ml
Czech: 5 000 IU/0,5 ml
Portuguese: Pinnauallee 4
Czech: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Portuguese: Retacrit 6 000 UI
Czech: Retacrit 6 000 IU
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Portuguese: Tratamento de doentes pediátricos com anemia induzida por quimioterapia
Czech: Léčba pediatrických pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos e pediátricos com insuficiência renal crónica
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním
Portuguese: Como utilizar Retacrit
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá
Portuguese: A concentração de hemoglobina pretendida recomendada situa-se entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
Czech: Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está acessível de imediato, Retacrit pode ser administrado por via subcutânea.
Czech: U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Portuguese: • Retire a tampa de proteção da agulha segurando o corpo da seringa e puxando cuidadosamente a tampa de proteção, sem a rodar.
Czech: • Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Portuguese: • Elimine a sua seringa usada num contentor de seringas.
Czech: • Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica em hemodiálise
Czech: Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 13 g/dl (8,1 mmol/l), o tratamento deve ser descontinuado até o nível de hemoglobina descer abaixo de 12 g/dl (7,5 mmol/l) e, em seguida, reinstituir o tratamento com Retacrit numa dose 25% inferior à dose anterior.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 3 vezes por semana.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.
Portuguese: É possível que ocorra oclusão no sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
Czech: Není-li heparinizace optimální, může dojít k okluzi dialyzačního systému.
Portuguese: Retacrit 10 000 UI
Czech: Retacrit 10 000 IU
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com anemia induzida por quimioterapia
Czech: Léčba dospělých pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Portuguese: Retacrit 40 000 UI
Czech: Retacrit 40 000 IU
Portuguese: 4 000 UI/0,4 ml
Czech: 4 000 IU/0,4 ml
Portuguese: 20 000 UI/0,5 ml
Czech: 20 000 IU/ 0,5 ml
Portuguese: o em adultos e crianças com idade entre 1 e 18 anos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
Czech: − Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS): o u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 až 18 let na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
Portuguese: Retacrit deve ser administrado a fim de aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Přípravek Retacrit by měl být podáván za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em hemodiálise
Czech: Léčba symptomatické anémie u pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Portuguese: O efeito de Retacrit na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou neglicenciável.
Czech: Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: 3 000 UI/0,9 ml
Czech: 3 000 IU/0,9 ml
Portuguese: Deve ser evitada uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba zabránit koncentracím hemoglobinu vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis foi de 31,2 e 12,6 mL/h/kg, respetivamente.
Czech: Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150 IU/kg 3krát týdně byla 31,2 ml/h/kg a při režimu
Portuguese: Tratamento de doentes cirúrgicos pediátricos em programa de pré-doação autóloga
Czech: Léčba pediatrických chirurgických pacientů v programu přípravy autologní krevní transfuze
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com o tratamento com epoetina.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Portuguese: Retacrit epoetin zeta
Czech: Retacrit epoetinum zeta
Portuguese: Posteriormente, os dois grupos mudaram para o outro medicamento por mais 12 semanas.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Portuguese: O Retacrit é utilizado nas seguintes situações:
Czech: Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Retacrit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Retacrit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser utilizados suplementos de ferro ao longo de todo o tratamento.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
Portuguese: O Retacrit é um medicamento "biológico similar".
Czech: Přípravek Retacrit je „podobný biologický" léčivý přípravek.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina zeta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Retacrit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2007.
Portuguese: A dose, a frequência da injecção e a duração do tratamento com o Retacrit dependem do motivo pelo qual o medicamento é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estejam a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Retacrit.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
Portuguese: Em ambos os estudos, a dose da epoetina recebida foi semelhante com os dois medicamentos.
Czech: V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.
Portuguese: O tratamento com Retacrit deve de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
Portuguese: Isto significa que o Retacrit é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE) e contém uma substância activa similar à do medicamento de referência.
Czech: Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína encontrada nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Portuguese: O Retacrit não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina zeta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, epoetina zeta.
Czech: Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de hemoglobina durante o tratamento, bem como a dose de epoetina recebida.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná dávka epoetinu.
Portuguese: Outras informações sobre o Retacrit
Czech: Další informace o přípravku Retacrit:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Retacrit demonstrou possuir um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Retacrit durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Retacrit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O Retacrit, injectado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica e que necessitavam de hemodiálise (uma técnica utilizada para a remoção de resíduos do sangue).
Czech: Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
Portuguese: O Retacrit pode ser injectado sob a pele pelo próprio doente, ou pelo seu prestador de cuidados, quando tenham recebido a formação adequada.
Czech: Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni.
Portuguese: • tratamento da anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) que esteja a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,