FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días) La dosis se calculará de acuerdo con la edad post-menstrual (tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad postnatal).
Portuguese: Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias) A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del producto] No tome Vancomicina
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar vancomicina Não utilize Vancomicina
Spanish: En los recién nacidos, después de la administración intravenosa, el volumen de distribución varía entre 0,38 y 0,97 l/kg, similar a los valores de adultos, mientras que el aclaramiento varía entre 0,63 y 1,4 ml/kg/min.
Portuguese: Em recém-nascidos, após administração intravenosa, o volume de distribuição da vancomicina varia entre 0,38 e 0,97 L/kg, de forma semelhante aos valores dos adultos, enquanto que a depuração varia entre 0,63 e 1,4 ml/kg/min.
Spanish: La vancomicina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo anuria, teniendo en cuenta que la posibilidad de desarrollar efectos tóxicos es mucho mayor con la presencia de concentraciones elevadas en sangre de manera prolongada.
Portuguese: A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal, incluindo anúria, uma vez que a possibilidade de desenvolverem efeitos tóxicos é muito maior na presença de elevadas e prolongadas concentrações sanguíneas.
Spanish: La vancomicina se debe administrar en combinación con otros agentes antibacterianos cuando se considere adecuado.
Portuguese: Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes antibacterianos.
Spanish: La perfusión de vancomicina de forma continua se puede considerar, por ejemplo, en pacientes con un aclaramiento de vancomicina inestable.
Portuguese: A perfusão contínua da vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com depuração instável da vancomicina.
Spanish: - Erupción con ampollas y fiebre.
Portuguese: - Erupção cutânea com bolhas e febre
Spanish: -No necrotizante
Portuguese: -não necrosante
Spanish: Cuanto mayor es la insuficiencia renal, mayor es el riesgo de desarrollar las reacciones adversas asociadas con la administración parenteral de la vancomicina.
Portuguese: Quanto maior for a disfunção, maior o risco do desenvolvimento de reações adversas associadas à administração parentérica de vancomicina.
Spanish: [Esta sección debe leerse como sigue:]
Portuguese: [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
Spanish: Reacciones vesiculares graves
Portuguese: Reações bolhosas graves
Spanish: Deben buscarse siempre etiologías alternativas y la enterocolitis por Clostridium difficile debe probarse.
Portuguese: Outras etiologias alternativas devem procura-se para comprovar a enterocolite por Clostridium difficile.
Spanish: La vancomicina debe utilizarse con especial precaución en los recién nacidos prematuros y lactantes, debido a su inmadurez renal y al posible aumento de la concentración sérica.
Portuguese: A vancomicina deve ser usada com particular precaução em recém-nascidos prematuros e lactentes novos, devido à imaturidade renal e ao possível aumento na concentração sérica da vancomicina.
Spanish: La ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente (ver sección 4.8), se ha notificado en pacientes con pérdida previa de la audición, que han recibido dosis intravenosas excesivas, o que han recibido tratamiento concomitante con otra sustancia ototóxica activa como un aminoglucósido.
Portuguese: A ototoxicidade, que pode ser temporária ou permanente (ver secção 4.8), tem sido relatada em doentes com perda de audição anterior, que receberam doses intravenosas excessivas, ou que tenham recebido tratamento concomitante com outra substância ativa ototróxica, tais como os aminoglicósidos.
Spanish: Cuanto mayor es la insuficiencia renal, mayor es el riesgo de desarrollar las reacciones adversas asociadas con la administración parenteral de vancomicina.
Portuguese: Quanto maior for o grau de insuficiência renal, maior será o risco de desenvolver reações adversas normalmente associadas à administração parentérica de vancomicina.
Spanish: La absorción de vancomicina desde el tracto gastrointestinal es insignificante.
Portuguese: A absorção de vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável.
Spanish: Esto puede conducir a la acumulación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal coexistente.
Portuguese: Isto pode levar a uma acumulação da vancomicina em doentes com insuficiência renal concomitante.
Spanish: Los genes del complejo Van se encuentran de forma rara en Staphylococcus aureus, en el que los cambios en la estructura de la pared celular dan como resultado una sensibilidad "intermedia", que es frecuentemente heterogénea.
Portuguese: Os genes van são raros em Staphylococcus aureus, em que alterações na estrutura da parede celular resultadam em suscetibilidade "intermédia", que muitas vezes é heterogénea.
Spanish: Los laboratorios clínicos generalmente recomiendan valores de 15-20 mg/l para conseguir una mejor cobertura de los patógenos sensibles clasificados con MIC ≥1 mg/l (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Valores de 15-20 mg/L são geralmente recomendados por laboratórios clínicos para abranger micro-organismos classificados de suscetíveis com MIC ≥1 mg / L (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: El uso prolongado de la vancomicina puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no sensibles.
Portuguese: O uso prolongado da vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-susceptíveis.
Spanish: La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas a la teicoplanina, ya que puede presentarse una reacción de hipersensibilidad cruzada, incluyendo shock anafiláctico fatal.
Portuguese: A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de reações alérgicas à teicoplanina, pois pode ocorrer desde uma hipersensibilidade cruzada até um choque anafilático fatal.
Spanish: En el caso de pacientes con función renal normal, la perfusión intravenosa de dosis múltiples de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos, produce concentraciones plasmáticas promedio aproximadas de 50-60 mg/l, 20-25 mg/l y 5-10 mg/l, de inmediato, 2 horas y 11 horas después de completar la perfusión, respectivamente.
Portuguese: No caso de doentes com uma função renal normal, a infusão intravenosa de múltiplas doses de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas médias aproximadas de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L e 10/05 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar a infusão, respetivamente.
Spanish: Asimismo, se debe garantizar un aporte adecuado de fluidos y electrolitos.
Portuguese: Deve-se garantir a reposição adequada de líquidos e eletrólitos.
Spanish: Como la vancomicina en combinación con una cefalosporina también puede tener un efecto antagonista frente a algunas cepas de Staphylococcus epidermidis y en combinación con rifampicina frente a algunas cepas de Staphylococcus aureus, es útil realizar pruebas previas de sinergia.
Portuguese: Como a vancomicina em combinação com uma cefalosporina pode também ter um efeito antagonista contra algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis e em combinação com rifampicina contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus, é útil efetuar um teste de sinergismo.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento por frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: La farmacocinética de la vancomicina no se ve alterada en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A farmacocinética da vancomicina não sofre alterações em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Dermatosis vesicular lineal IgA
Portuguese: Dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, dermatose bolhosa IgA linear
Spanish: También se ha notificado la presencia de cepas de Staphylococcus resistentes a la meticilina (MRSA) con sensibilidad reducida a la vancomicina.
Portuguese: Além disso, foram notificadas estirpes de estafilococos resistentes à meticilina (MRSA) com suscetibilidade reduzida à vancomicina.
Spanish: En los lactantes y niños mayores, el volumen de distribución oscila entre 0,26 a 1,05 l/kg mientras que el aclaramiento varía entre 0,33 a 1,87 ml/kg/min.
Portuguese: Em lactentes e crianças mais velhas, o volume de distribuição varia entre 0,26 e1,05 L/kg, enquanto que a depuração varia entre 0,33 e1,87 ml/kg/min.
Spanish: La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento de la piel (eritema) y reacciones alérgicas en niños.
Portuguese: A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças.
Spanish: [para la vancomicina en polvo para concentrado para perfusión autorizada para administración intravenosa] La vancomicina se utiliza en en todos los grupos de edad mediante perfusión intravenosa para el tratamiento de las siguientes infecciones graves: Infecciones de la piel y tejidos debajo de la piel.
Portuguese: [para a vancomicina pó para concentrado para perfusão autorizada para via intravenosa] A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes infeções graves: Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación de la vancomicina se prolonga y el aclaramiento corporal total se reduce.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal a semivida de eliminação da vancomicina é prolongada e a depuração total sistémica é reduzida.
Spanish: Confusión, somnolencia, falta de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
Portuguese: - Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da quantidade de urina
Spanish: La vancomicina se utiliza con especial cuidado en los bebés prematuros y los bebés pequeños, debido a que sus riñones no están completamente desarrollados y pueden acumular vancomicina en la sangre.
Portuguese: A vancomicina deverá ser usada com particular lactentes prematuros e lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles podem acumular vancomicina no sangue.
Spanish: Para uso por vía oral.
Portuguese: Para via oral.
Spanish: Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos glucopéptidos, como la teicoplanina.
Portuguese: A resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídeos, como a teicoplanina, pode ocorrer.
Spanish: Del mismo modo, el uso concomitante con agentes nefrotóxicos tales como antibióticos aminoglucósidos, AINEs (por ejemplo, ibuprofeno para el cierre del ductus arteriosus) o anfotericina B, se ha asociado con un mayor riesgo de nefrotoxicidad (ver sección 4.5) por tanto se indica una monitorización más frecuente de los niveles séricos de vancomicina y de la función renal.
Portuguese: Da mesma forma, o uso concomitante de agentes nefrotóxicos tais como antibióticos aminoglicosídicos, AINES (por exemplo, ibuprofeno para o encerramento do canal arterial persistente) ou anfotericina B, está associado a um risco aumentado de nefrotoxicidade (ver secção 4.5) e por conseguinte, é recomendada monitorização dos níveis séricos da vancomicina e da função renal.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizados para uso oral:] Si se administra para el tratamiento de trastornos gástricos (denominada colitis pseudomembranosa), el medicamento debe ser administrado como una solución para uso oral.
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via oral:] Se lhe for dada para o tratamento de problemas gástricos (a chamada colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado como uma solução para via oral (deve tomar o medicamento pela boca).
Spanish: Asimismo, debe garantizarse un aporte adecuado de fluidos y electrolitos.
Portuguese: Uma reposição adequada de líquidos e eletrólitos deve ser assegurada.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Spanish: Inflamación del intestino, que produce dolor abdominal y diarrea (que puede contener sangre)
Portuguese: - Paragem cardíaca - Inflamação intestinal, causando dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue
Spanish: La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) son raras.
Portuguese: A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras.
Spanish: Puede ser necesario un aumento significativo de la dosis para conseguir concentraciones terapéuticas séricas en las mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Portuguese: Um significativo aumento da dose pode ser necessário para atingir concentrações séricas terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Spanish: Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos El uso prolongado de vancomicina puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles.
Portuguese: Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos O uso prolongado de vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-susceptíveis.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe exceder de 2 g.
Portuguese: A dose máxima diária não deve exceder 2 g.
Spanish: Lactantes y niños de edades comprendidas entre un mes y menores de 12 años: La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (ver sección 4.4).
Portuguese: Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos A dose recomendada da vancomicina é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas (ver secção
Spanish: La combinación de vancomicina con un antibiótico aminoglucósido tiene un efecto sinérgico frente numerosas cepas de Staphylococcus aureus, estreptococos grupo D no enterococos, enterococos y estreptococos del grupo viridans.
Portuguese: A combinação da vancomicina com um antibiótico aminoglicósido tem um efeito sinérgico contra muitas estirpes de Staphylococcus aureus, grupos de não-enterococos D-estreptococos, enterococos e estreptococos do grupo viridans.
Spanish: Fiebre inducida por fármacos, escalofríos, dolor y espasmo muscular de los músculos del pecho y la espalda.
Portuguese: Febre por efeito de fármaco, calafrios, dor e espasmos musculares dos músculos do peito e das costas
Spanish: Terapia intermitente: la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg, con tiempos de permanencia prolongados, cada 5-7 días.
Portuguese: Terapêutica intermitente: a dose recomendada de vancomicina é de 15-30 mg / kg, por um longo período, a cada 5-7 dias.
Spanish: La vancomicina está indicada en todos los grupos de edad para el tratamiento de peritonitis asociada a diálisis peritoneal (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Portuguese: A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequente
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal, se debe considerar una dosis inicial con un ajuste posterior mediante niveles de vancomicina en suero en lugar de una pauta de dosificación programada, particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave o en aquellos que se someten a terapia de reemplazo renal (RRT), debido a los numerosos factores variables que pueden afectar a los niveles de vancomicina en ellos.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma dose inicial, resultando em níveis séricos mínimos de vancomicina, em vez do regime posológico programado , particularmente em doentes com compromisso renal grave ou que se são submetidos a terapia de substituição renal (RRT) devido a diversos fatores que podem afetar os seus níveis de vancomicina.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para uso intraperitoneal:] Si se administra para el tratamiento de las infecciones relacionadas con la diálisis peritoneal, la vancomicina se añadirá a la solución de dializado en el intercambio de larga permanencia.
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via intraperitoneal:] Para o tratamento de infeções relacionadas com a diálise peritoneal, a vancomicina será adicionada à solução para diálise na troca de longa duração.
Spanish: La vancomicina muestra una actividad concentración-independiente, teniendo como principal parámetro predictivo de eficacia el área bajo la curva de concentración (AUC), dividida por la concentración mínima inhibitoria (CMI) del organismo diana.
Portuguese: A vancomicina exibe actividade independente da concentração, com a área sob a curva de concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (MIC) do organismo alvo como o parâmetro primário para prever a eficácia.
Spanish: [Para la vancomicina polvo para concentrado para perfusión autorizada para uso oral] La vancomicina se puede administrar por vía oral en adultos y niños para el tratamiento de la infección de la mucosa intestinal, del intestino delgado y del intestino grueso con daño en las mucosas (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.
Portuguese: [para a vancomicina pó para concentrado para infusão autorizado para utilização por via oral] A vancomicina pode ser administrada oralmente em adultos e crianças para o tratamento de infeções das mucosas do intestino grosso e do intestino delgado com danos na mucosa (colite pseudomembranosa), causada pela bactéria Clostridium difficile.
Spanish: Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingles, debajo de la barbilla y las axilas (ganglios linfáticos inflamados), pruebas de sangre y pruebas de función del hígado anormales.
Portuguese: - Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, na virilha, sob o queixo e as axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e sangue anormais.
Spanish: Los ajustes de dosis en pacientes pediátricos mayores de 1 año de edad pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la fórmula Schwartz revisada: TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura cm x 0,413)/creatinina sérica (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura cm x 36,2/creatinina sérica (micromol/L) Para los recién nacidos y los lactantes menores de 1 año, se debe buscar la asesoría de expertos puesto que la fórmula de Schwartz revisada no es aplicable a ellos.
Portuguese: Os ajustes da dose em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano podem ser estimados com base na taxa de filtração glomerular (TFR) pela fórmula revista Schwartz: - TFR (ml/min / 1,73 m 2) = (altura cm x 0,413) / creatinina sérica (mg / dl) -TFR (ml/min / 1,73 m 2) = (altura cm x 36,2 / creatinina sérica (µmol / L)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raras
Portuguese: Dispneia, estridor Doenças gastrointestinais Raro
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para todos vancomicina 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, el siguiente texto que se debe reflejar en esta sección]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, a seguinte redação deve ser refletida nesta secção:]
Spanish: La duración del tratamiento con vancomicina debe adaptarse a la evolución clínica individual de los pacientes.
Portuguese: A duração do tratamento com vancomicina pode necessitar de adaptação à evolução clínica individual de cada doente.
Spanish: Le estan administrando la vancomicina en perfusión para el tratamiento de la diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.
Portuguese: Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.
Spanish: Nota: Se modificará el prospecto existente (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar el texto siguiente.
Portuguese: C- Folheto informativo: Informação para o doente Nota: O folheto informativo aprovado deve ser alterado (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir a redação abaixo.
Spanish: La combinación de vancomicina con una cefalosporina tiene un efecto sinérgico frente a algunas cepas de Staphylococcus epidermidis oxacilina-resistentes, y la combinación de vancomicina con rifampicina tiene un efecto sinérgico frente a Staphylococcus epidermidis y un efecto sinérgico parcial frente a algunas cepas de Staphylococcus aureus.
Portuguese: A combinação da vancomicina com uma cefalosporina tem um efeito sinérgico contra algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis resistentes à oxacilina, e a combinação da vancomicina com rifampicina tem um efeito sinérgico contra os Staphylococcus epidermidis e um efeito sinérgico parcial contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus.
Spanish: En pacientes obesos, la dosis inicial debe ser adaptada individualmenteen función del peso corporal total.
Portuguese: Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, como em doentes não-obesos.
Spanish: El medicamento presenta muy poco metabolismo.
Portuguese: A vancomicina sofre reduzido metabolismo.
Spanish: El tinnitus, posiblemente antes del inicio de la pérdida de audición, se debe considerarse como una indicación para interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Acufenos, possivelmente precedendo o início da surdez, deve ser considerado como uma indicação para interromper o tratamento.
Spanish: Terapia intermitente: dosis inicial de 30 mg/kg, seguida de 15 mg/kg, cada 3-5 días, con tiempos de permanencia prolongados (la segunda dosis debe estar basada en los niveles de vancomicina en sangre obtenidos 2-4 días después de la dosis inicial, ver sección 4.4).
Portuguese: Tratamento intermitente: a dose inicial é de 30 m/kg, por um longo período, seguida de 15 mg/kg a cada 3-5 dias de tratamento de manutenção (a segunda dose deve ser baseada nos níveis séricos obtidos 2-4 dias após a dose inicial, ver secção 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son flebitis, reacciones pseudo-alérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo ("síndrome del cuello rojo") en relación con una perfusión intravenosa demasiado rápida.
Portuguese: As reações adversas mais comuns são flebite, reações pseudo-alérgicas e vermelhidão da parte superior do corpo ("síndrome do pescoço vermelho") relacionada com uma rápida infusão intravenosa de vancomicina.
Spanish: Por lo tanto, las reacciones adversas que se mencionan a continuación y la frecuencia con la que aparecen incluyen la administración parenteral de vancomicina.
Portuguese: Por esta razão são incluídas as seguintes reações adversas e as frequências associadas à administração parentérica da vancomicina.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. :
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são descritas utilizando a seguinte convenção MedDRA e a respetiva organizaçãopor grupos sistémicos:
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizados para uso oral:] Administración oral
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via oral:] Administração oral
Spanish: En algunos casos, el médico puede decidir darle una dosis diaria más alta de hasta 500 mg cada 6 horas.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose diária mais elevada de até 500 mg a cada 6 horas.