FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes leišmanioosita koerte laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ning ühes väliuuringus.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Estonian: CaniLeish on vaktsiin.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
Estonian: Esitati ka mitme sellise laboriuuringu tulemusi, kus koeri nakatati tehistingimustes.
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Estonian: Pärast süstimist võivad mõnel koeral tekkida mõõdukad ja ajutised paiksed reaktsioonid, näiteks tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem (punetus).
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co zostało potwierdzone brakiem istotniejszych reakcji niepożądanych.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste kõrvalnähtude puudumine.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
Estonian: Vaktsiini manustatakse koerale 3 nahaaluse süstina 3-nädalaste vahedega.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
Estonian: Enne vaktsineerimist soovitatakse kontrollida Leishmania infektsiooni puudumist kiirdiagnostilise testi abil.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis CaniLeishi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 14/03/2011.
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
Estonian: Vaktsiini tõttu nakatumine on välistatud, sest vaktsiin ei sisalda parasiite.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Estonian: Ilmneda võivad ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad ajutised nähud, näiteks hüpertermia (kõrgenenud kehatemperatuur), apaatia (loidus) ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1-6 päeva.
Polish: Na obszarach, w których prawie lub w ogóle nie występuje Leishmania infantum, weterynarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaszczepieniem psów.
Estonian: Kui piirkonnas parasiiti Leishmania infantum ei esine või esineb vähe, peab veterinaar hindama vaktsineerimise kasulikkuse ja riski suhet.
Polish: Co to jest CaniLeish?
Estonian: Mis on CaniLeish?
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
Estonian: Parasiit levib nakatunud koeralt nakkuseta koertele kõrbesääste pistete kaudu.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Estonian: Koerte vaktsiin parasiidi Leishmania infantum vastu, adjuveeritud
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu nii leišmanioosita kui ka leišmanioosiga koertel.
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Estonian: Uuringus osalesid vaktsineeritud ja kontrollrühma koerad, kes puutusid kokku suure infektsiooniriskiga piirkondades loomulikult esineva parasiidiga.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
Estonian: Muu teave CaniLeishi kohta
Polish: Jak działa CaniLeish?
Estonian: Kuidas CaniLeish toimib?
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võivad antikehade immunofluorestsentstestil (IFAT) ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mis ei viita aga aktiivsele nakkusele.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida allergilisi reaktsioone, mille korral tuleb anda sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Estonian: Kui soovite vaktsineeritava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
Estonian: CaniLeish on vaktsiin, mis sisaldab mitut valku, mida eraldab parasiit Leishmania infantum kasvamise ajal.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
Estonian: Nakatunud koertelt võivad parasiidid juhuslikult levida ka inimestele.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Estonian: CaniLeish sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (tšiili seebikoorepuust (Quillaja saponaria) pärinevat ülipuhastatud ainet).
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Estonian: Vaktsineerimise kasulikkust hinnati suure nakatumisriskiga piirkondades, kus selgus, et vaktsineerimine vähendab leišmanioosita koertel pärast parasiidiga kokkupuudet aktiivse infektsiooni ja sümptomaatilise haiguse tekkimise riski.
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Estonian: Kui koertele manustatakse CaniLeishi, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
Estonian: CaniLeishi tohib kasutada ainult leišmanioosita koertel.
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Estonian: CaniLeishi kasutatakse vähemalt 6-kuuste koerte vaktsineerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning kliiniliste tunnuste tekke riski pärast kokkupuudet parasiidiga Leishmania infantum.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
Estonian: Nakatunud koertel võivad nakkuse sümptomid (palavik, karvade väljalangemine, kaalulangus, nahahaavandid) puududa või esineda.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy u zwierząt narażonych na kontakt z pasożytem Leishmania infantum będzie w stanie szybciej reagować.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem parasiidiga Leishmania infantum kokku uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et CaniLeishi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning haiguse kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutel parasiidiga Leishmania infantum.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Estonian: Leishmania infantum on Vahemere riikides levinud parasiit, mis põhjustab haigust leišmanioosi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CaniLeishi kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Estonian: Mis riskid CaniLeishiga kaasnevad?
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstesuspensioon.
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Estonian: Vaktsineeritud koerte hulgas oli oluliselt vähem koeri, kellel tekkis aktiivne infektsioon ja sümptomaatiline haigus.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Polish: Nazwa (własna) Moc
Estonian: (Vдljamхeldud) nimetus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Mььgiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline olulisus pole teada.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Estonian: Keskmine aeg sündmuse tekkeni (päevad)
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Estonian: See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Estonian: Ei saa välistada, et ka teisi haruldasi variante võib seostada tõsise toksilisuse suurenenud riskiga.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Estonian: See soovitus kehtib kõigi näidustuste ja kõigi patsientide erirühmade kohta.
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Polish: (patrz tabela 8).
Estonian: Tabel 8.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Estonian: Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Estonian: Keskmine järeljälgimise aeg analüüsi läbiviimise ajal oli 6,9 aastat.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Estonian: • Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Polish: Zawiera także laktozę.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Estonian: • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Estonian: See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Estonian: Kausutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Polish: co 28 dni przez 24 tygodnie).
Estonian: - 5. päeval, iga 28 päeva järel 24-nädala jooksul).
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Estonian: • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Polish: ITT 95% CI
Estonian: 95% CI
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Polish: 24,4 miesiąca
Estonian: 24,4 kuud
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
Estonian: • spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
Estonian: • kui te olete rase või toidate last rinnaga,
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi pakendi infolehes peab olema näidatud tootmisloa hoidja nimetus ja aadress, kes vastutab ravimipartii vabastamise eest.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Estonian: Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos kapetsitabiiniga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Estonian: • Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass, on piiratud.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) käe-jala sündroom võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Estonian: • on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiini ravi lõpetamist.
Polish: Objawy te były odwracalne.
Estonian: Nimetatud toksilised toimed olid pöörduvad.
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Estonian: 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta kõik meetmeid süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Accord-ravi lõpetada.
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed kindla annuse soovitamiseks spetsiifilise testi abil mõõdetud osalise DPD aktiivsusega patsientidele.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Estonian: • verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest).
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Ei ole asjakohane
Polish: HR (97.5% CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsienti.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5.2).
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Polish: W okresie leczenia lekiem Capecitabine Accord i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Estonian: Capecitabine Accord-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Polish: 10,4 miesiąca
Estonian: 10,4 kuud
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Estonian: Selle koostoime tulemusena on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Estonian: Kardiotoksilisus (vt lõik 4.4)
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variandid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variantid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Estonian: Annuste kohandamine patsientide erirühmadel
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiin-ravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Estonian: • luksumine, muutused hääles
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25 % madalam ja FBAL-i AUC 34 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid