FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a répondu que la ciclosporine, en dépit du fait qu'il s'agisse d'un médicament très variable, n'est pas considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit (ITE), aucune preuve clinique ne soutenant une telle classification.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka, neskatoties uz to, ka ciklosporīns ir augstas variabilitātes zāles, tās nav jāuzskata par šaura terapeitiskā spektra (NTI) zālēm, jo šādai klasifikācijai nav klīnisko pierādījumu.
French: Le CHMP a souscrit à l'avis du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité selon lequel, si la ciclosporine est considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit, il convient d'appliquer une plage d'acceptation plus étroite (90-111%) en ce qui concerne l'AUC.
Latvian: CHMP piekrita EWP PK ekspertu grupas nostājai, ka, ja ciklosporīnu uzskata par šaura terapeitiskā spektra zālēm, attiecībā uz AUC ir jāizmanto sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs.
French: Le CHMP a constaté que le TAMM a souligné la nécessité d'une surveillance thérapeutique de routine et que la ciclosporine soit prescrite par des médecins expérimentés, mais ces arguments ne peuvent contrebalancer aucun manque de bioéquivalence pour un composé quelconque proposé en tant que générique du produit de référence.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsver regulāras TDM, kas jāveic pieredzējušiem ārstiem, nepieciešamību, lai izrakstītu ciklosporīnu, taču šie argumenti nevar atsvērt nepierādītu bioekvivalenci jebkuram sastāvam, ko ierosina kā atsauces zāļu ģenēriskas zāles.
French: Le TAMM a fait valoir que ces résultats montraient l'équivalence de l'efficacité sans problèmes de sécurité dans des conditions d'administration à jeun.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
French: Résumé des motifs du nouvel examen
Latvian: Pārskatīšanas pamatojuma kopsavilkums
French: Le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit mener une nouvelle étude de bioéquivalence dans des conditions de jeûne et de prise d'aliments, montrant la bioéquivalence de Ciclosporin IDL avec un intervalle d'acceptation restreint (90 - 111 %) pour l'IC à 90 %.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic jauns bioekvivalences pētījums zāļu lietošanai tukšā dūšā un pēc ēšanas, kurā tiek uzrādīta Ciclosporin IDL bioekvivalence ar ierobežotu 90% ticamības intervāla pieļaujamo intervālu (90-111%).
French: Le TAMM a répondu que l'effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique par comparaison à la formulation innovatrice pourrait être considéré comme un avantage par rapport au produit de référence et un argument irréfutable pour son approbation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku salīdzinājumā ar izgudrotāja zāļu formu varētu uzskatīt par priekšrocību attiecībā pret atsauces zālēm un pārliecinošu argumentu šo zāļu apstiprināšanai.
French: Cette justification est basée sur des jugements cliniques, du point de vue de l'efficacité comme de la sécurité, comme suit: - En ce qui concerne l'efficacité, comme le fait de ne pas atteindre le niveau thérapeutique pourrait avoir des conséquences désastreuses, le RCP mentionne clairement qu'il est essentiel de surveiller les taux plasmatiques pendant le traitement par la ciclosporine et au moment où le patient passe à une autre formulation.
Latvian: Šis pamatojums ir balstīts uz šādiem klīniskiem secinājumiem gan no zāļu efektivitātes, gan no drošuma viedokļa: - no zāļu efektivitātes viedokļa, ja netiek sasniegts terapeitiskais līmenis, tam var būt postošas sekas, un tāpēc zāļu aprakstā (SPC) ir skaidra norāde, ka ārstēšanas ar ciklosporīnu laikā un pārejot uz citām zālēm ir ļoti svarīgi uzraudzīt koncentrācijas līmeni asinīs.
French: La preuve de la bioéquivalence, qui satisfait au critère d'acceptation étroit (90 à 111%) pour l'AUC dans des conditions d'administration à jeun, répond au critère d'acceptation normalisé (80 à 125%) pour la Cmax dans des conditions d'administration à jeun, et ne répond pas au même critère d'acceptation normalisé dans des conditions d'administration non à jeun, est considérée comme inappropriée pour conclure à une bioéquivalence.
Latvian: Bioekvivalences pierādījumi, kas atbilst šauram (90-111%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz AUC apstākļos „tukšā dūšā", atbilst standarta (80-125%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz Cmax apstākļos „tukšā dūšā", un neatbilst pat standarta pieņemšanas kritērijam apstākļos „pēc ēšanas", tiek uzskatīti par neatbilstošiem, lai pamatotu secinājumu par bioekvivalences esamību.
French: Le RCP de Sandimmun Optoral prévoit une administration ne tenant pas compte de la prise des repas, ce qui indique que l'effet connu des aliments sur la ciclosporine (une réduction d'approximativement 26% de la Cmax et une réduction de 15% de l'AUC) n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Latvian: Sandimmun Optoral zāļu apraksta ir atļauta zāļu lietošana neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas ar norādi, ka zināmā pārtikas ietekme uz ciklosporīnu (aptuveni 20% Cmax samazinājums un 15% AUC samazinājums) netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
French: Le CHMP a également considéré que les données soumises par le TAMM concernant des simulations de pharmacocinétique des concentrations de ciclosporine pour le produit de référence et le produit test répétaient le dosage à jeun et non à jeun.
Latvian: CHMP izskatīja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ciklosporīna koncentrāciju PK simulācijām attiecībā gan uz atsauces, gan testa zāļu atkārtotām devām gan pēc ēšanas, gan arī tukšā dūšā.
French: Le CHMP a recommandé le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL là où le produit est actuellement autorisé
Latvian: CHMP iesaka atteikt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības piešķiršanu saistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: StiprumsZāļu forma Lietošanas veids
French: Le TAMM a également expliqué que la bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun n'a pas été démontrée puisque la pharmacocinétique de la formulation de Ciclosporin IDL est considérablement moins affectée par les aliments que celle du produit de référence.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav konstatēta, jo Ciclosporin IDL zāļu formas PK pārtika ietekmē daudz mazākā mērā nekā atsauces zāles.
French: Le CHMP a reconnu que l'effet des aliments observé avec Ciclosporin IDL est plus faible que l'effet sur le médicament innovateur et pourrait présenter un avantage pour un produit qui peut être administré avec ou sans aliments.
Latvian: CHMP atzina, ka novērotā pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL ir zemāka par ietekmi uz izgudrotāja zālēm, un to, ka šīs zāles var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, varētu uzskatīt par šo zāļu priekšrocību.
French: La recommandation du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité était que, comme la ciclosporine peut être administrée avec ou sans aliments, les conditions concernant la bioéquivalence doivent être les mêmes à jeun et non à jeun.
Latvian: EWP PK ekspertu grupa ieteica, ka tā kā ciklosporīnu var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, prasībām attiecībā uz bioekvivalenci ir jābūt vienādām gan lietojot zāles tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
French: Il a en effet été montré que la prise d'aliments a un effet très négatif sur l'absorption [pouvant atteindre une réduction d'environ 30% de la Cmax et une réduction de 15% de l'aire sous la courbe (AUC)] du produit de référence.
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Latvian: Turpmāk atspoguļoti pamatrezultāti no dosjē, kas pamato grozījumu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā (MAA).
French: Les données montraient que la variabilité avec chaque formulation entre une administration non à jeun versus à jeun est beaucoup plus faible pour le produit test que pour le produit de référence, bien que l'AUC (aire sous la courbe) ne soit pas très différente.
Latvian: Dati parādīja, ka abu formu variabilitāte, salīdzinot rezultātus pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir daudz zemāka testa zālēm nekā atsauces zālēm, kaut arī zona zem līknes īpaši neatšķiras.
French: Le nombre d'événements indésirables pourrait être associé à la variation considérable de la concentration plasmatique du produit de référence qui est observée s'il est pris sans tenir compte de la prise d'aliments et à l'absence d'instructions concernant la prise d'aliments, ce qui peut aboutir à des oscillations majeures des concentrations sanguines.
Latvian: Blakusparādību skaits var būt saistīts ar atsauces zāļu koncentrācijas asinīs milzīgajām svārstībām, kas seko pēc tam, kad zāles tiek lietotas, neievērojot pārtikas uzņemšanu, un nesaņemot norādījumus par pārtikas uzņemšanu.
French: L'autre étude, menée dans des conditions non à jeun, montrait que Ciclosporin IDL était moins affecté par les aliments que Novartis Neoral, le produit de référence.
Latvian: Otrs pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, parādīja, ka pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL bija mazāka nekā uz Novartis Neoral atsauces zālēm.
French: La ciclosporine est considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit, et le TAMM reconnait que cela constitue un des motifs de réexamen.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par NTI zālēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tam ir piekritis pārskatīšanas pamatojumā.
French: Bioéquivalence à jeun
Latvian: Bioekvivalence un droša pāreja
French: Le TAMM était d'avis que les mêmes exigences doivent, d'une manière générale, s'appliquer dans le cas des études menées après un repas riche en matières grasses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été démontrée dans des conditions d'administration à jeun.
Latvian: CHMP secināja, ka lietojot zāles tukšā dūšā, bioekvivalence nav pierādīta.
French: Cette plage étroite devrait s'appliquer à l'AUC comme à la Cmax puisque des valeurs en dehors de cette plage pour l'un de ces deux paramètres peuvent avoir des conséquences indésirables sur le plan de l'efficacité et/ou de la sécurité.
Latvian: Attiecībā uz pieteikumiem par ģenēriskajām zālēm netiek izvērtēti nekādi citi dati, izņemot bioekvivalenci, un tāpēc apstiprinājumam ir jābūt stingri pamatotam, ka šāds risks ir maksimāli samazināts, sašaurinot CI. Šis sašaurinātais spektrs ir jāattiecina gan uz AUC, gan Cmax, jo jebkuri no šo parametru lielumiem ārpus noteiktā spektra var izraisīt nevēlamas zāļu efektivitātes un/ vai drošuma sekas.
French: Une surveillance thérapeutique des fonctions rénales et hépatiques ainsi que de la tension artérielle est essentielle puisqu'il est signalé que les événements indésirables sont très fréquents et peuvent être désastreux sur le plan clinique dans la population des patients transplantés.
Latvian: Ir būtiski nodrošināt paziņošanu par tādu ļoti bieži sastopamu blakusparādību, ka nieru, aknu funkciju un asinsspiedienu, terapeitisko uzraudzību, un transplantātu populācijā tās var būt ar klīniski postošām sekām.
French: À jeun
Latvian: Pēc ēšanas
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un pietiekami dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Latvian: III pielikums
French: Dans les trois milieux, les deux produits ont libéré plus de 85 % ou près de 85 % de substance médicamenteuse en 15 minutes et plus de 95 % en 20 minutes.
Latvian: Abām zālēm visās trīs vidēs 15 minūšu laikā izšķīda 85 % vai gandrīz 85 % no zāļu vielas un 20 minūtēs vairāk nekā 95 %.
French: Par conséquent, l'étude sera répétée, les résultats finaux devant être prêts d'ici fin juin 2013.
Latvian: Tādēļ pētījums tiks atkārtots un tiek paredzēts, ka tā galīgie rezultāti būs iesniegti 2013. gada jūnija beigās.
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
Latvian: Vispārējs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
French: Dans l'Union européenne, il a été estimé que cela pourrait potentiellement avoir une incidence sur les autorisations de mise sur le marché d'un certain nombre de médicaments.
Latvian: Eiropas Savienībā uzskatīja, ka tas potenciāli varētu ietekmēt vairāku zāļu reģistrācijas apliecības.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
French: L'inspection a identifié des cas significatifs de fautes et de violations des règlements fédéraux, y compris la falsification de documents et la manipulation d'échantillons.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēti nopietni pārkāpumi un federālo noteikumu pārkāpumi, tostarp dokumentu falsifikācija un paraugu viltošana.
French: Les autres sites de Cetero Research n'étaient pas concernés.
Latvian: Citas Cetero Research filiāles nebija iesaistītas.
French: Le rapport couvre la période allant du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2011 et a identifié deux études de cas, toutes deux étant des cas confirmés médicalement décrivant des effets indésirables non graves.
Latvian: Ziņojums attiecas uz laika periodu no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim, un tajā minēti ziņojumi par diviem gadījumiem, no kuriem abi bija medicīniski apstiprināti ziņojumi, kuros aprakstītas vieglas nevēlamās zāļu blakusparādības.
French: Cilazapril Teva est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg et 5 mg.
Latvian: Cilazapril Teva pieejamas 0,5 mg, 1 mg un 2,5 mg, un 5 mg tabletēs.
French: Cilazapril Teva contient du cilazapril, un inhibiteur de l'ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine) de type pyridazine utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque congestive.
Latvian: Cilazapril Teva sastāvā ir cilazaprils, piridazīna angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors (AKE inhibitors), ko lieto hipertensijas un sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai.
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanai
French: Seules des déficiences mineures ont été constatées, celles-ci n'étant pas considérées comme influençant le résultat de la bioéquivalence clinique (par exemple, matrice exacte dans l'EDTA non spécifiée, taille du lot validée non donnée, pas d'influence d'un plasma hémolysé ou lipémique montrée, effet de matrice montré dans 4 lots de plasma différents).
Latvian: Tika konstatētas tikai nelielas nepilnības, un tika uzskatīts, ka tās neietekmē klīnisko bioekvivalenci (piemēram, nav norādīta precīza EDTA matrica, nav dots sērijas apjoms, nav parādīta hemolītiskas vai lipidēmiskas plazmas ietekme, matricas efekts parādīts četrās atšķirīgās plazmas sērijās).
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que les valeurs du facteur f2 calculées ont indiqué une similarité des profils de dissolution entre les médicaments dans les trois milieux, et a donc considéré qu'il est fortement probable que la substance médicamenteuse soit libérée dans l'estomac.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
French: Le CHMP a également pris note des données du PSUR, qui n'ont indiqué aucun problème de sécurité; ceci étant toutefois insuffisant pour confirmer la bioéquivalence du produit.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, tomēr tie nav pietiekami, lai apstiprinātu šo zāļu bioekvivalenci.
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
French: Le 1er août 2012, le Royaume-Uni a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments concernés autorisés sur le plan national.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: La qualité du rapport de bioanalyse a été contrôlée en interne par le titulaire de l'AMM et a été considérée comme étant bonne, sur la base des lignes directrices applicables à cette époque («Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Validation des méthodes bioanalytiques», mai 2001).
Latvian: Bioanalītiskā pārskata kvalitāti iekšējā pārbaudē novērtēja MAH un, pamatojoties uz šajā laikā aktuālajām vadlīnijām ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", 2001. gada maijs), to atzina par kvalitatīvu.
French: Le CHMP a estimé que les conclusions précédentes concernant la bioéquivalence devront être confirmées en reproduisant l'étude de bioéquivalence.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iepriekšējie secinājumi par bioekvivalenci būs jāapstiprina, atkārtojot bioekvivalences pētījumu.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché jusqu'à ce que des données de bioéquivalence soient mises à disposition.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
French: Le CHMP a également noté que du fait du manque de disponibilité d'échantillons, il n'a pas été possible d'effectuer une nouvelle analyse des échantillons provenant de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions originales, mais le CHMP a reconnu l'intention du titulaire de l'AMM de reproduire l'étude, les résultats finaux devant être disponibles d'ici fin juin 2013.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka paraugu nepieejamības dēļ nebija iespējams veikt atkārtotu analīzi paraugiem no klīniskā pētījuma, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību, bet CHMP izteica atzinību par MAH nodomu atkārtot pētījumu, kura galīgie rezultāti visticamāk būs pieejami 2013. gada jūnija beigās.
French: Le CHMP a considéré que ces résultats ne pouvaient pas être extrapolés pour confirmer la fiabilité de l'étude pivot de bioéquivalence 2005-980.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti nevar tikt ekstrapolēti, lai apstiprinātu galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 ticamību.
French: Le CHMP a également noté l'examen de l'étude 2005-980 du titulaire de l'AMM et la qualité du rapport de bioanalyse et la similarité rapportée entre les résultats produits par Cetero Research et ceux obtenus à partir des études/analyses reproduites pour d'autres médicaments.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī MAH pētījuma Nr. 2005-980 pārskatu un bioanalītiskā pārskata kvalitāti, kā arī ziņoto līdzību starp Cetero Research sniegtajiem rezultātiem un tiem, kuri iegūti atkārtotos pētījumos/analīzēs citām zālēm.
French: Le titulaire de l'AMM s'est également référé à des données de dissolution comparative des comprimés de Cilazapril Teva et du produit de référence, au moyen de trois milieux différents de dissolution (HCl à 0,1 N, tampon acétate à pH 4,5 et tampon phosphate à pH 6,8).
Latvian: MAH arī atsaucās uz Cilazapril Teva tablešu un atsauces zāļu salīdzinošajiem vielas šķīdības rādītājiem trīs dažādās šķīdumu vidēs (0,1 N HCl, pH 4,5 acetāta buferī un pH 6,8 fosfāta buferī).
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a noté que le rapport périodique de sécurité (PSUR) n° 383/01/12, daté du 13 février 2012, n'indique aucune augmentation du nombre de problèmes de sécurité liés au cilazapril.
Latvian: Nr. 383/01/12, datēts ar 2012. gada 13. februāri liecina, ka nav vērojamas paaugstinātas bažas par cilazaprila drošumu.
French: Les demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché des comprimés de Cilazapril Teva étaient appuyées par une seule étude pivot de bioéquivalence (étude 2005-980), comparant Cilazapril Teva avec le produit de référence de l'UE, Vascace, pour lequel des échantillons ont été analysés par BA Research International (à présent Cetero Research) entre le 26 mai 2005 et le 20 décembre 2005.
Latvian: Sākotnējo reģistrācijas apliecības pieteikumu Cilazapril Teva tabletēm pamatoja viens galvenais bioekvivalences pētījums (pētījums Nr. 2005-980), kurā salīdzināja Cilazapril Teva ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Vascace, kuru paraugus laika periodā no 2005. gada 26. maija līdz 2005. gada 20. decembrim analizēja BA Research International (tagad - Cetero Research).
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Cilazapril Teva et noms associés.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans le PSUR n'avaient pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību.