FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Italian: Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromessa e con disturbi emorragici.
English: One ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Italian: Un ml contiene: meloxicam: 1,5 mg 5 mg di benzoato di sodio
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Italian: Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni Suini: carne e visceri: 5 giorni
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Italian: Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia e insufficienza renale.
English: Method and routes of administration
Italian: Modalità e vie di somministrazione
English: Marketing authorisation holder
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario, si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: Carton for 100 ml or 250 ml bottle
Italian: Flacone da 100 ml o 250 ml.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
English: Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Italian: Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway,IRLANDA.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such medicines should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano sommininstrai.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Italian: Non usare in gatti affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
English: Manufacturers responsible for batch release:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD/EXP.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
English: Section 4.
Italian: Paragrafo 4.
English: Before taking this medicine
Italian: Prima di prendere questo medicinale
English: When taking this medicine
Italian: Quando prende questo medicinale
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
English: Section 4.8: undesirable effects
Italian: Paragrafo 4.8: Effetti indesiderati
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
English: Recommended wording
Italian: Testo raccomandato
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico di un'altra classe.
English: Section 2 Warnings and precautions
Italian: Paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Qualora i medicinali non presentino più alcuna indicazione autorizzata con un rapporto beneficio-rischio positivo, le autorità nazionali competenti devono effettuare le azioni idonee in linea con le conclusioni di questa procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Italian: Pertanto, il testo seguente va aggiunto al paragrafo 4.1, secondo il caso:
English: Section 4.1: therapeutic indications
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Italian: Per i medicinali contenenti levofloxacina somministrati per via sistemica, l'elenco dei fattori di rischio nella prima frase sopra riportata deve includere anche “nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina”.
English: Medically incorrect indications
Italian: Indicazioni non corrette dal punto di vista medico
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
Italian: A - Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura dideferimento.
English: Recommended wording of category 1 indications
Italian: Testo raccomandato per le indicazioni di categoria 1
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Italian: Inoltre, per i seguenti principi attivi, le indicazioni seguenti devono essere modificate come raccomandato in basso:
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Italian: Nota: le indicazioni sono raggruppate per rubriche o termini generali che comprendono la stessa entità medica; le modifiche si riferiscono sia ai termini generali, sia alle sottorubriche, secondo il caso.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con <nome del prodotto>.
English: Tuberculosis
Italian: • Tubercolosi
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Italian: La somministrazione di [INN] deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Italian: L'avvertenza seguente deve essere aggiunta all'inizio delle avvertenze di sicurezza:
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Italian: L'avvertenza nuova o attuale relativa alle neuropatie periferiche deve includere almeno l'informazione seguente:
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto [nome del prodotto], si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Italian: Paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Italian: Oltre alle modifiche raccomandate riportatedi seguito, la frase seguente deve essere aggiunta a tutti i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni al termine del paragrafo 4.1:
English: Endocarditis
Italian: Endocardite
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Italian: Il trattamento di questi pazienti con [INN] deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* Disturbi psichiatrici*
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Italian: L'uso di [INN] deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con [INN] deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Italian: L'avvertenza relativa alle neuropatie periferiche deve essere inclusa/modificata come segue:
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Italian: • Prostatite acuta e cronica, incluse le forme severe
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Italian: Inoltre, per il principio attivo riportato in basso, devono essere cancellate anche le seguenti indicazioni: Pefloxacina
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Italian: L'avvertenza attuale sulle tendinopatie/ malattie dei tendini deve essere modificata relativamente ai fattori di rischio, al tempo all'insorgenza e alla necessità di monitorare i pazienti, e deve includere almeno l'informazione seguente(o aggiunta come nuova avvertenza, se mancante):
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Italian: • Urosepsi (soltanto per la formulazione e.v.)
English: Prevention of infection in surgical procedures
Italian: Prevenzione delle infezioni nelle procedure chirurgiche
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
English: • Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
Italian: • Profilassi post-esposizione e trattamento curativo dell'antrace.
English: In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
Italian: Nella bronchite cronica durante le esacerbazioni ricorrenti
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Italian: Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
English: • Bacterial prostatitis Children and adolescents
Italian: • Prostatite batterica Bambini e adolescenti
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: • Salmonella infections (carrier)
Italian: • Infezioni da salmonella (carrier)
English: Vaginal infections
Italian: Infezioni vaginali
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Italian: Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso [nome del prodotto], se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone.
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Italian: • Suppurazione bronchiale in assenza di lesioni parenchimali: In soggetti a rischio (alcolismo cronico, fumo, soggetti di età superiore a 65 anni)
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Italian: • Superinfezione dell'otite cronica (di qualsiasi natura) e delle cavità dopo mastoidectomia
English: Nosocomial pneumonia
Italian: Polmonite nosocomiale
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con <nome del prodotto> e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Italian: • Infezioni ginecologiche o Infezioni ginecologiche
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Italian: • Profilassi perioperatoria nella chirurgia urologica invasiva
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Italian: • Sepsi dovuta alle infezioni genito-urinarie sopra menzionate
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Italian: Le indicazioni riportate nella tabella in basso devono essere cancellate per tutti i prodotti contenenti chinoloni/fluorochinoloni Faringite-Tonsillite
English: The following warning should be included:
Italian: Deve essere inclusa la seguente avvertenza:
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Italian: Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Italian: • Cistite acuta semplice non complicata nelle donne adulte in premenopausa
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con <nome del prodotto>, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo.
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Italian: I pazienti in trattamento con [INN] devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
English: • Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Italian: • Tonsillite Laringite Bronchite acuta Profilassi della diarrea del viaggiatore
English: An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
Italian: Aggiungere un asterisco alle seguenti SOC(System Organ Class - Classe dei Sistemi d'Organo): Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* Patologie del sistema nervoso*
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Italian: • Infezioni intra-addominali complicate.
English: Infection of cerebrospinal fluid
Italian: Infezione del liquido cerebrospinale
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Italian: • Prevenzione della diarrea del viaggiatore Preparati preoperatori nell'otite cronica colesteatomatosa e nell'otite cronica con propagazione all'osso Setticemia Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con compromissione del sistema immunitario Prevenzione delle esacerbazioni nelle donne con infezioni ricorrenti delle vie urinarie
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Italian: • Malattia infiammatoria pelvica, in associazione con altri antibatterici
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Italian: • Prostatite o prostatite o prostatite batterica cronica o Prostatite acuta causata da Escherichia coli
English: Meningitis
Italian: Meningite
English: • Urethritis
Italian: • Uretrite
English: • Urethritis (last line)
Italian: • Uretrite (ultima linea)
English: • Acute sinusitis (last line)
Italian: • Sinusite acuta (ultima linea)
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Italian: • Pazienti immunocompromessi: o Infezioni in pazienti neutropenici (profilassi)
English: Ear and labyrinth disorders*
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto*