FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενροφλοξασίνης σε αναπτυσσόμενους αμνούς επί 15 ημέρες προκάλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρθρικό χόνδρο, μη συνοδευόμενες από κλινικές ενδείξεις.
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% σε μηρυκαστικά και λιγότερο από 10% σε χοίρους.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na ciprofloxacin přibližně ze 40 % u přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 10 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Greek: Σε σκύλους, βοοειδή, πρόβατα και αίγες δεν έχει τεκμηριωθεί η υπερδοσολογία.
Czech: U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Czech: ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Greek: Στο γάλα, η μεγαλύτερη δράση του φαρμάκου οφείλεται στην σιπροφλοξασίνη.
Czech: Účinnost léčiva v mléce je z velké většiny dána ciprofloxacinem.
Greek: Ρουμανία Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Γερμανία
Czech: Rumunsko Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Německo
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες και άλλα εξωτικά είδη (τρωκτικά, κουνέλια, ωδικά πτηνά και ερπετά (φίδια, χελώνες και ιγκουάνα))
Czech: Injekční roztok Psi, kočky a exotické druhy zvířat (hlodavci, králíci, zpěvní ptáci a plazi (hadi, želvy a leguáni))
Greek: Βοοειδή:
Czech: Ovce:
Greek: Οι ενδείξεις για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων διατυπώθηκαν μετά από παρέκταση των αντίστοιχων ενδείξεων που υπάρχουν για τα βοοειδή.
Czech: Indikace týkající se dýchacích cest byly extrapolovány ze stávajících indikací u skotu.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, κουνέλια, σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα (θηλαστικά, πουλιά, ερπετά)
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: Savci
Greek: (h)
Czech: hm.)
Greek: Οι ενδείξεις είναι ίδιες για αμφότερες τις περιεκτικότητες, παρατηρούνται όμως διαφορές σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων-στόχων, όπως, για παράδειγμα, στο σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται οι γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί και οι γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια, ενώ στο σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται τα πρόβατα και οι αίγες.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
Greek: Βοοειδή
Czech: Hlodavci
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού προκαλούμενων από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida και Mycoplasma spp.
Czech: Léčba infekcí dýchacích cest způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Pastereulla multocida a Mycoplasma spp.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων n-Butyl alcohol Potassium hydroxide Water for injections
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek N-butanol
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 6 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Czech: Nežádoucí účinky
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% στους σκύλους και λιγότερο από 10% σε γάτες και χοίρους.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat a koček.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1
Czech: Přípravek lze použít u březích krav v průběhu 1. čtvrtiny doby březosti.
Greek: aureus σε κουνέλια.
Czech: aureus u králíků.
Greek: Σκύλοι και γάτες: 5 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, επί 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
Czech: Psi a kočky: 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu až 5 dní.
Greek: Η χορήγηση δόσεων των 30 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 21 διαδοχικές ημέρες προκάλεσε μη αναστρέψιμη οφθαλμική βλάβη.
Czech: Bylo prokázáno, že dávky 30 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní způsobují nevratné poškození očí.
Greek: Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Czech: Kozy: Maso: 6 dnů.
Greek: Γάτες Χοίροι Χοίροι Βοοειδή Μόσχοι
Czech: Psi Kočky Prasata Prasata Skot
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι συνήθης.
Czech: Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
Greek: Θεραπεία της οξείας μυκοπλάσμωσης που σχετίζεται με αρθρίτιδα, οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy spojené s mykoplazmovými infekcemi způsobenými kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu mladšího než 2 roky.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Czech: Předávkování
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Czech: Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Greek: • η CVMP εξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: výbor CVMP doporučil u přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvů uvedených v příloze I, jejichž souhrny údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, změny registrací.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στα παθογόνα της πεπτικής οδού σε θηλάζοντα και απογαλακτισμένα χοιρίδια με διάρροια διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου.
Czech: Byla provedena terénní studie zaměřená na hodnocení účinku enrofloxacinu proti patogenům trávicího ústrojí u sajících i odstavených selat s průjmem.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
Greek: Πρόκειται για μια πρακτική προσέγγιση σύμφωνα με τους στόχους της συγκεκριμένης διαδικασίας και, παράλληλα, κρίνεται κατάλληλη για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από διάφορες δημοσιεύσεις, καθώς και από δημοσιοποιημένες εκθέσεις ευρωπαϊκών προγραμμάτων παρακολούθησης και αφορούν τη χρονική περίοδο από το 1998 έως το 2009.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από άλλες ευρωπαϊκές χώρες/περιοχές και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να διαπιστωθεί εάν η κατάσταση αυτή είναι ενδεικτική για ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Greek: Καμία εξ αυτών δεν ήταν κατάλληλη για ανάλυση με τη χρήση στατιστικής μεθόδου.
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Greek: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Οι ενδείξεις που αξιολογήθηκαν κρίνονται σύμφωνες με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης φθοριοκινολονών σε ζώα.
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Greek: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Ιταλία
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Greek: Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αναλαμβάνονται διαρκώς διάφορες δράσεις και υλοποιούνται δραστηριότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνη.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Greek: 20037 Paderno Dugnano (MI) Ιταλία
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Greek: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Ιταλία
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Greek: Burgos Ισπανία
Czech: Burgos Španělsko
Greek: 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Greek: Κάτω Χώρες Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Greek: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Γαλλία
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Greek: 20864 Agrate Brianza (MB) Ιταλία
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Greek: 949 01, Nitra Σλοβακία
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana Σλοβενία
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Greek: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Greek: Ο χρόνος αναμονής καθορίσθηκε με βάση την πρώτη μελέτη, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη και τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (μελέτη επιβεβαίωσης).
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Greek: Πορτογαλία Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Portugalsko Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: 48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Greek: Ονομασία προϊόντος
Czech: Název přípravku
Greek: GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Greek: D-59387 Ascheberg Γερμανία
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Greek: 105b D-06406 Bernburg Γερμανία
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Greek: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Greek: Στα δείγματα από πρόβατα και αίγες δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Greek: Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
Czech: Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba.
Greek: D-88326 Aulendorf Γερμανία
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Greek: Οι φθοριοκινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Greek: Mare de Déu de Montserrat, 221
Czech: Montserrat, 221
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Greek: Ο όρος «νεαρά ζώα» πρέπει να αντικατασταθεί με τον όρο «Βοοειδή (μόσχοι)».
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος,
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα είδη ζώων-στόχων και οι συναφείς ενδείξεις και δοσολογίες μπορούν να γίνουν αποδεκτά, καθώς όλα αυτά τα είδη νοούνται ως ελάσσονα, ενώ καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα δεν έχει αναφερθεί στα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπονται τα εν λόγω ζώαστόχοι.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti.
Greek: 05-651 Drwalew Πολωνία
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Greek: 2065m 06516 Carros Cedex Γαλλία
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης8 διαμορφώνεται ένα ασυνήθιστα υψηλό χρονικό διάστημα ασφάλειας σε σχέση με τα δεδομένα που προκύπτουν με τη χρήση της συνιστώμενης δόσης και ένα εύλογο χρονικό διάστημα ασφάλειας (20%) σε ό,τι αφορά τη μελέτη χαμηλότερης δόσης.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Greek: B-2322 Hoogstraaten Βέλγιο
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή των παθογόνων-στόχων
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε πτηνά που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Greek: Τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών δείχνουν ότι η διακύμανση της εικόνας καταλοίπων η οποία οφείλεται στις διαφορές που σχετίζονται με την ενέσιμη χρήση των προϊόντων αυτών (π.χ. διαδικασία δειγματοληψίας) ήταν πολύ μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη διακύμανση της εικόνας που οφείλεται στην επίδραση του σκευάσματος.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Greek: Dto 2775-696 Carcavelos Πορτογαλία
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Greek: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Γερμανία
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Greek: Τέλος, η αντοχή του βακτηρίου Enterococcus στην σιπροφλοξασίνη κυμαίνεται από 0 έως 29% για τα βοοειδή και από 0 έως 33% για τους χοίρους.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι διαφορές στα έκδοχα, καθώς και οι διαφορετικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, δεν επηρεάζουν τη μείωση καταλοίπων στο σημείο χορήγησης κατά τρόπο που θα καθιστούσε αναγκαία τη διαμόρφωση διαφορετικών χρόνων αναμονής για κάθε σκεύασμα.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Greek: Σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες, τα απομονωθέντα στελέχη του E. coli από διάφορα είδη ζώων-στόχων εμφανίζουν μικρή έως μέτρια αντοχή (8% έως 20%) στην ενροφλοξασίνη.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Czech: Antibakteriální spektrum
Greek: aureus, αρνητικοί στην πηκτάση σταφυλόκοκκοι) δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή, ή το ποσοστό αντοχής που παρατηρήθηκε ήταν πολύ χαμηλό.
Czech: aureus, koagulázanegativních stafylokoků) nebyla pozorována žádná rezistence nebo byla pozorována jen velmi nízká rezistence.
Greek: Όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο τέταρτο άρμεγμα (48 ώρες).
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, κουνέλια, ορνίθια και γαλοπούλες, η CVMP έκρινε σκόπιμη την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Greek: Επιπλέον, σε ό,τι αφορά τα βακτήρια που προκαλούν μαστίτιδα σε μηρυκαστικά (E. coli, Staph.
Czech: Na druhé straně u bakterií způsobujících mastitidu přežvýkavců (E. coli, Staph.
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα:
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Greek: από την περίοδο 2004-2006 έως την περίοδο 2008-2009 σε απομονωθέντα στελέχη που εξετάστηκαν στη Γερμανία.
Czech: mezi obdobím 2004-2006 a obdobím 2008-2009.
Greek: 2794-044 Carnaxide Πορτογαλία
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες.
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ (δεδομένα αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με την αντοχή των παθογόνων-στόχων) προκύπτει ότι με τη δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ακόμη και εάν παρατηρείται σχετικά καλή κλινική απόκριση σε ορισμένες περιπτώσεις) ενδεχομένως δεν επιτυγχάνεται πλήρης εξάλειψη των βακτηριών, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της αντοχής έναντι του E. coli.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Greek: Κάτω Χώρες Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.