FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Bulgarian: Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани).
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Bulgarian: Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци.
English: Adequate shielding is mandatory.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
English: Pack size: 1 vial.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след инжектирането на Amyvid.
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Bulgarian: При отрицателни резултати от сканирането има по-голяма активност в бялото вещество, отколкото в сивото вещество, което създава отчетлив сиво-бял контраст.
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Bulgarian: В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация.
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Bulgarian: За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Bulgarian: С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Bulgarian: Органите с най-голяма експозиция са тези, които участват в елиминирането, главно жлъчният мехур, черният дроб и червата.
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Bulgarian: Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Bulgarian: F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Bulgarian: Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Bulgarian: EXP: ToC + 7,5 ч
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Bulgarian: F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
English: How Amyvid is stored
Bulgarian: Как се съхранява Amyvid
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Bulgarian: Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:“.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Bulgarian: Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
English: Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Bulgarian: От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Bulgarian: Зоната на малкия мозък трябва да се изследва, за да се потвърди напасването на ROI и нивото на сиво/бял контраст, което осигурява стандарт за визуално сравнение с мозъчната кора.
English: How Amyvid will be used
Bulgarian: Как ще се използва Amyvid
English: If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата.
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Bulgarian: При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността.
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Bulgarian: Предполагаем фактор за качество (Q) 1 за превръщане на абсорбираната доза в ефективна доза за
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Bulgarian: Не е правено допускане относно изпразването на пикочния мехур.
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
English: Specificity
Bulgarian: Специфичност
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Amyvid и какво съдържа опаковката Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор.
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Bulgarian: Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка, включително фалшиво отрицателни резултати.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Bulgarian: Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Bulgarian: Amyvid може да се разрежда в асептични условия с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до максимално разреждане от 1:5.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТизображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да е в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Bulgarian: Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-висок ъптейк в сравнение с контролите.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Bulgarian: F) в 6 предварително определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV).
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
English: What you need to know before Amyvid is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Bulgarian: Целесъобразността и надеждността на използването на софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към клиничната интерпретация на качеството, са оценени в две проучвания, използващи три различни достъпни на пазара софтуерни пакета за количествено определяне.
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Bulgarian: F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо.
English: Stomach wall
Bulgarian: Стена на стомаха
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Bulgarian: F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането.
English: Osteogenic cells
Bulgarian: Остеогенни клетки
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
English: (95% CI: 59.9-78.1%)
Bulgarian: ДИ: 59,9-78,1%)
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Lot Флакон №
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
English: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda, Navarra 3-5 Pol.
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Bulgarian: F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
English: 2.80 (95% CI: 1.88-4.18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Bulgarian: - гадене, - променен вкус, - зачервяване на лицето, - сърбеж, - обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор 7,5 часа от ToC.
English: (95% CI: 24.1-51.9%)
Bulgarian: ДИ: 24,1-51,9%)
English: (95% CI: 68.2-83.5%)
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от ToC.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.