FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] N= 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N= 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0,94; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Italian: Riceverà Pemetrexed Hospira sempre per infusione in una vena.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira като инфузия в една от вените.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (N = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% IC = da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95% CI = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Hospira e contenuto della confezione
Bulgarian: Пеметрексед Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката.
Italian: La risultante soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N= 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel, o docetaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза 3 (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Italian: Percentuale di risposta globale ** (IC 95%)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95% CI)
Italian: Cellule squamose (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъ чен (N = 473)
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Hospira (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
Italian: Docetaxel
Bulgarian: Докетаксел
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed come pemetrexed disodico emipentaidrato.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на ALIMTA плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Bulgarian: *p-стойности < 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрекед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология
Italian: Durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Italian: Pemetrexed Hospira è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Italian: Etichetta del flaconcino presentazione 500 mg
Bulgarian: Етикет на флакон от 500 mg
Italian: E' una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
Bulgarian: Той е бял до светложълт или зеленожълт лиофилизиран прах.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1,04; 95 % IC = 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % IC = 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % IC = 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% CI = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Italian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ в.2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm 3 associato a sanguinamento a, indipendentemente dall'ANC al nadir
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm 3 с кървене a,
Italian: • Mediana
Bulgarian: Медиана
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Italian: Grandi cellule (N = 153)
Bulgarian: Едроклетъчен (N = 153)
Italian: Affaticamento 34,0
Bulgarian: Обрив/ десквамация 14,0
Italian: TABELLA 3 - Variazione della dose per Pemetrexed Hospira (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Italian: Etichetta del flaconcino presentazione 100 mg
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 mg
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед рамките на хистологичните подгрупи.
Italian: Tempo della progressione tumorale mediano (mesi) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на време за туморна прогресия (месеци) (95% CI)
Italian: Pemetrexed (N = 265)
Bulgarian: Пеметрексед (N = 265)
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (N = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% IC = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95% IC=0,64-0,96; p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: Pemetrexed Hospira contiene sodio
Bulgarian: Пеметрексед Hospira съдържа натрий
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino da 100 mg contiene circa 11 mg di sodio.
Bulgarian: Всеки флакон от 100 mg съдържа приблизително 11 mg натрий.
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
Bulgarian: Обрив/десквам ация
Italian: Pemetrexed Hospira 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione
Bulgarian: Разтворени и инфузионни разтвори
Italian: Gemcitabina/Cisplatino (N = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% IC)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95% CI)
Italian: Inoltre Pemetrexed Hospira, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Italian: • 95% IC per HR
Bulgarian: 95% CI за коефициент на риска (HR)
Italian: Pemetrexed Hospira in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (N = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% IC = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% IC = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Italian: Mesotelioma:
Bulgarian: Мезотелиом
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% IC= 0,56-0,88; p = 0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Italian: Come prendere Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Как да използвате Пеметрексед Hospira
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Hospira e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Hospira).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Hospira и след това приблизително на всеки
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di pemetrexed nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на пеметрексед при пезиатричната популация.
Italian: Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Italian: Pemetrexed Hospira è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Italian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con pemetrexed /trattamento radiante Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Italian: Pemetrexed Hospira 1.000 mg contiene circa 108 mg di sodio per flaconcino.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 1 000 mg флакони съдържат приблизително 108 mg натрий на флакон.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Italian: Comune Dolore Edema
Bulgarian: Чести Болка Оток
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pemetrexed Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Hospira се използва възможно най-безопасно.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравним с Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Hospira.
Italian: Poiché Pemetrexed Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Hospira?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pemetrexed Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.