FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Portuguese: Frequência desconhecida:arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QTc, Torsade de Pointes, morte súbita cardíaca (ver secção 4.4)
English: [This section should be amended to include the following wording]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg tomados até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Portuguese: 0.75 mg/kg por dia.Por exemplo, numa criança que pesa 10 kg, a dose é de 2,5 mg e pode ser administrada três vezes por dia, até uma dose máxima de 7,5 mg por dia.
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Portuguese: • em doentes com um conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo do intervalo QTc,doentes com perturbações significativas dos eletrólitos ou doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido tomado até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4, ou seja, diltiazem, verapamilo e alguns macrólidos.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Portuguese: • administração concomitante com medicamentos para o prolongamento do intervalo QT(ver secção 4.5)
English: Renal Impairment
Portuguese: Insuficiência renal
English: o anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
Portuguese: • antiarrítmicos de classeIII (por exemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida e sotalol)
English: pentamidine (these are antibiotics)
Portuguese: moxifloxacina, pentamidina (estes são antibióticos)
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Portuguese: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT:azitromicina eroxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Portuguese: • infeções bacterianas, mais especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina,
English: One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Portuguese: Um comprimido de 10mg até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30mg por dia.
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
English: Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Portuguese: [É necessário incluir as instruções de utilização]
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
English: Do not take more than six sachets per day.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
English: [Effervescent granules 10 mg]
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
English: [Effervescent granules 5 mg]
Portuguese: [Granulado efervescente 5mg]
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
English: Do not take more than three sachets per day.
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Portuguese: • problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico><,><ou><farmacêutico><ou enfermeiro>.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Portuguese: [Comprimidos(Revestidos por película, Revestidos, Revestidos ranhurados,Efervescentes, Para mastigar), Comprimidos orodispersíveis,cápsulas]
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
English: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes do QTc neste estudo quando a domperidona foi administrada até 80 mg/dia (ou seja, mais do dobro da dosagem máxima recomendada).
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Portuguese: A domperidonaé rapidamente absorvida após a administração oral, com picos de concentrações plasmáticas a ocorrerem cerca de 1 hora após a administração.Os valores de Cmax e AUC da domperidona aumentaram proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 10mg a 20mg.
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Portuguese: <X> está contraindicado no caso de insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).Contudo, não é necessária uma modificação da dose na insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Risco aumentado de ocorrência de prolongamento do intervalo QT, devido a interações farmacodinâmicas e/ou farmacocinéticas.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A domperidona é excretada no leite humano e os lactentes que são amamentados recebem menos de 0,1% da dose ajustada ao peso materno.Não é possível excluir a ocorrência de efeitos adversos, sobretudo efeitos cardíacos, após a exposição através do leite materno.Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a domperidona tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.É necessário precaução no caso de fatores de risco de prolongamento do intervalo QTc nos lactentes a serem amamentados.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Portuguese: Adultos e adolescentes(idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg)
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
English: Breast-feeding
Portuguese: Amamentação
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Portuguese: Comprimidos orodispersíveis 10 mg
English: Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Portuguese: • antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, disopiramida,hidroquinidina e quinidina)
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Portuguese: - se tem ou se alguma vez teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue para o corpo inteiro tão bem como deveria (uma doença chamada insuficiência cardíaca).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos e crianças no tratamento de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (má disposição).
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Portuguese: Contudo, dois estudos anteriores de interação medicamentosa apresentaram algumas evidências de prolongamento do intervalo QTc quando a domperidona foi administrada em monoterapia (10mg 4vezes por dia).
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não tome<X>:- se sofre de doença hepática moderada ou grave.
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Portuguese: Siga estas instruções rigorosamente, exceto se indicado em contrário pelo seu médico.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: A utilização concomitante das seguintes substâncias requer cuidado na utilização
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos(insuficiência ou compromisso hepático)(ver“Não tome X”).
English: London, 30 May 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Portuguese: Este medicamento foi posteriormente resubmetido à EMEA.
English: Ref. EMEA/279720/2008
Portuguese: : EMEA/330952/2008
English: What were the main concerns of the CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOPLAVIN
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoPlavin, para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
English: What is DuoPlavin?
Portuguese: O que é o DuoPlavin?
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas”, o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico para o tratamento de eventos aterotrombóticos?
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Portuguese: O clopidogrel impede a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial à sua superfície.
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor da agregação plaquetária.
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.