FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo dalį savo nuomonės, bet patvirtino savo rekomendaciją neišduoti registracijos pažymėjimo.
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Lithuanian: Tikėtasi, kad toks šių ląstelių poveikis padės kontroliuoti su arklių osteoartritu susijusį uždegimą ir sąnarių pažeidimus ir taip sumažins raišumą.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Horse Allo 20, skirto osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumo gydymui, registracijos pažymėjimo.
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
Lithuanian: Horse Allo 20 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alogeninių arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių.
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Horse Allo 20?
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Lithuanian: Vaistu Horse Allo 20 buvo numatyta gydyti osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumą.
French: Comment le médicament agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia šis vaistas?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Lithuanian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šį vaistą?
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji toliau tieks vaistą visiems pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „XBiotech Germany GmbH".
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
Lithuanian: Antra, tuo metu atrodė, kad vaistą vartojusiems pacientams kyla didesnė infekcijos rizika, o tai nepriimtina, kai gydomi pažeidžiami pacientai, kuriems bus taikoma paliatyvioji priežiūra.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo registracijos pažymėjimo.
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Lithuanian: Per pakartotinį nagrinėjimą Komitetas įsitikino, kad jokie dažnai pastebėti šalutiniai reiškiniai su šiuo vaistu atrodo tiesiogiai nesusiję.
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs pirminę nuomonę CHMP turėjo daug abejonių.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2017 m.
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas žmogaus interleukino-1 alfa veikimą, šis vaistas sulėtins vėžinio darinio augimą ir taip palengvins pacientams pasireiškiančius simptomus.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Lithuanian: Tačiau kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą visoms kylančioms grėsmėms tinkamai įvertinti, komitetas vis dar turėjo abejonių dėl vaisto naudos ir gamybos proceso kontrolės priemonių.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
Lithuanian: Galiausiai, gaminant šį vaistą, taikytos netinkamos gamybos proceso kontrolės priemonės, neužtikrinusios, kad jo kokybė būtų tokia pati kaip klinikinių tyrimų metu vartoto vaistinio preparato.
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
Lithuanian: Visų pirma, šiuo tyrimu neįrodyta, kad pacientų liesoji kūno masė tikrai padidėjo arba kad akivaizdžiai pagerėjo jų gyvenimo kokybė.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 333 pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto poveikis paciento liesajai kūno masei (kūno svoriui be riebalų) ir gyvenimo kokybei.
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti sekinančius pažengusios stadijos kolorektalinio (storosios žarnos) vėžio simptomus.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Lithuanian: Prie tokių simptomų priskiriama kacheksija - tam tikros formos raumenų masės mažėjimas ir staigus paciento kūno svorio mažėjimas.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, skirto sekinančių pažengusios stadijos kolorektalinio vėžio simptomų gydymui, registracijos pažymėjimo.
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
Lithuanian: Kas yra Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus IgG1 monokloninio antikūno prieš žmogaus interleukiną-1 alfa.
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Lithuanian: kuriuos procesus, kurie padeda vėžinėms ląstelėms augti ir plisti), ir jį slopina.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech registracijos pažymėjimą
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga - tai baltymas, kuris jungiasi prie kito baltymo, vadinamo žmogaus interleukinu-1 alfa (jis dalyvauja daugelyje žmogaus organizme vykstančių procesų, įskaitant kai
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
French: 15 novembre 2012
Lithuanian: lapkričio 15 d.
French: Qu'est-ce qu'Istodax?
Lithuanian: Kas yra Istodax?
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Lithuanian: Todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad šio vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Istodax nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, dalimi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Istodax santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Istodax (romidepsino) rinkodaros leidimą
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
French: Résultat du réexamen
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, nebuvo galima nustatyti, ar pacientams pasireiškusį poveikį lėmė vaistas ar pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų ligos ypatumai.
French: Les effets d'Istodax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Istodax poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
Lithuanian: Istodax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romidepsino.
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo padaryti išvadų dėl Istodax klinikinės naudos.
French: Le lymphome périphérique à cellules T est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T, qui font partie du système immunitaire.
Lithuanian: Periferinė T ląstelių limfoma - tai tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios yra imuninės sistemos dalis, vėžys.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2012 m.
French: Dans quel cas Istodax devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Istodax?
French: Le mécanisme d'action exact de la romidepsine dans le lymphome périphérique à cellules T n'est pas connu, mais ses effets sur les gènes qui régulent la prolifération cellulaire et la mort cellulaire sont censés entraîner une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses.
Lithuanian: Kaip veikia romidepsinas gydant periferinę T ląstelių limfomą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad dėl jo poveikio genams, kurie kontroliuoja ląstelių proliferaciją ir žūtį, turėtų sulėtėti vėžio ląstelių augimas ir dalijimasis.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur Istodax, incluant 131 patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T qui avaient reçu un traitement antérieur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Istodax tyrimo, kuriame dalyvavo 131 periferine T ląstelių limfoma sergantis pacientas, kuriems jau taikytas gydymas nuo šios ligos, rezultatus.
French: En juillet 2012, le CHMP a constaté que l'étude principale montrait qu'Istodax avait une activité antitumorale en termes de réponse des patients au traitement.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinis tyrimas patvirtino, jog vertinant pagal pacientų atsaką į gydymą, Istodax veikia navikus.
French: Le principe actif d'Istodax, la romidepsine, doit agir en bloquant l'activité de protéines appelées histone-désacétylases, qui interviennent dans l'activation et l'extinction des gènes dans les cellules.
Lithuanian: Veiklioji Istodax medžiaga romidepsinas turėtų slopinti vadinamąsias histonų deacetilazes - baltymus, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelėse esančius genus.
French: Istodax devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T n'ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ou réapparu après au moins deux traitements antérieurs.
Lithuanian: Istodax buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma, kuri tapo atspari gydymui arba atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Istodax.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Istodax labdaringo vartojimo programose.
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Lithuanian: EMA/725439/2012 EMEA/H/C/preparato numeris
French: Comment Istodax doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Istodax veikimo?
French: Il devait se présenter sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
French: Le 19 juillet 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Istodax, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti periferinei T ląstelių limfomai gydyti skirto vaistinio preparato Istodax rinkodaros leidimo.
French: Istodax a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005, pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (ganglionnaire, extraganglionnaire et leucémique/disséminé).
Lithuanian: Istodax buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) periferinei T ląstelių limfomai (nodalinei, ekstranodalinei ir leukeminei/difuzinei) gydyti.
French: Toutefois, le fait qu'Istodax n'était comparé à aucun autre traitement n'a pas permis au comité de conclure au bénéfice clinique du médicament en termes de survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) ou de survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad Istodax nebuvo lyginimas su kitomis gydymo priemonėmis, komitetas negalėjo padaryti išvadų dėl šio vaisto klinikinės naudos bendro išgyvenamumo (pacientų gyvenimo trukmės) ar išgyvenamumo ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo neblogėjant su liga susijusiai būklei trukmės) požiūriu. CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad per neapsižiūrėjimą bendrovė nepateikė atitinkamo tyrimo centro, kuriame šis vaistas gaminamas, geros gamybos praktikos pažymėjimo, kuris yra teisiškai privalomas.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
Lithuanian: pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę CHMP nebeliko abejonių dėl geros gamybos praktikos pažymėjimo, tačiau kiti rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
French: Page 2/2
Lithuanian: spalio 28 d.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus.
French: 21 mars 2013
Lithuanian: kovo 21 d.
French: Qu'est-ce que Kynamro?
Lithuanian: Kas yra Kynamro?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro (mipomersen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Kynamro (mipomerseno) rinkodaros leidimą
French: La société qui demandait l'autorisation est Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Genzyme Europe B.V.".
French: Cela a été considéré comme constituant une limite importante, car Kynamro est destiné à un traitement de longue durée.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus trūkumas, nes Kynamro skirtas ilgalaikiam gydymui.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament dans le cadre d'essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartoja šį vaistą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos šį vaistą taip, kaip numatyta.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices de Kynamro n'étaient pas supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kynamro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
French: Les effets de Kynamro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Kynamro poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Les patients demandant à bénéficier d'un programme d'utilisation empathique continueront à être évalués et recevront le médicament s'ils sont éligibles.
Lithuanian: Pacientai, pateikę paraišką dėl dalyvavimo labdaringo vartojimo programose, bus toliau vertinami ir gaus vaistą, jeigu atitiks reikalavimus.
French: Au cours du réexamen, en mars 2013, les inquiétudes du CHMP subsistaient et les mesures proposées par la société n'ont pas permis de complétement remédier à leurs causes.
Lithuanian: kovo mėn., pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP nerimą kėlę klausimai nebuvo išspręsti ir bendrovės pasiūlytomis priemonėmis jų nebūtų pavykę visiškai išspręsti.
French: Dans quel cas Kynamro devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kynamro?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ayant conduit au refus?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
French: Kynamro est un médicament qui contient le principe actif mipomersen.
Lithuanian: Kynamro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mipomerseno.
French: En bloquant la production d'apolipoprotéine B, Kynamro devait réduire les taux de ces types de lipoprotéines dans le sang des patients.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Kynamro trikdant apolipoproteino B gamybą, šių rūšių lipoproteinų kiekis pacientų kraujyje sumažės.
French: Le CHMP s'inquiétait également des conséquences potentielles à long terme des résultats des tests hépatiques montrant une accumulation de graisses dans le foie et une augmentation des taux d'enzymes, et il n'avait pas la conviction que la société avait proposé des mesures suffisantes pour prévenir le risque de dommages hépatiques irréversibles.
Lithuanian: CHMP taip pat sunerimo dėl galimų ilgalaikių pasekmių kepenų veiklos rodikliams, iš kurių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenyse kaupiasi riebalai, o kepenų fermentų kiekis padidėjęs; bendrovei nepavyko įtikinti CHMP, kad siekiant išvengti nepataisomos žalos kepenims, pakaktų jos pasiūlytų priemonių.
French: L'apolipoprotéine B est le principal composant du cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (LDL), communément appelé «mauvais cholestérol» et de deux types étroitement apparentés de cholestérol appelés cholestérol «des lipoprotéines de densité intermédiaire» (IDL) et des «lipoprotéines de très faible densité» (VLDL).
Lithuanian: Apolipoproteinas B yra pagrindinė vadinamojo MTL (mažo tankio lipoproteinai) cholesterolio, kuris dažniausiai vadinamas bloguoju cholesteroliu, ir dviejų glaudžiai susijusių rūšių cholesterolio, vadinamojo VDL (vidutinio tankio lipoproteinai) ir LNTL (labai nedidelio tankio lipoproteinai) cholesterolio, sudedamoji dalis.
French: Le 13 décembre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Kynamro, destiné au traitement des patients présentant certaines formes d'hypercholestérolémie familiale.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaisto Kynamro, skirto tam tikrų formų šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų gydymui, rinkodaros leidimo.