FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tolura 40 mg tabletten
Bulgarian: Tolura 40 mg таблетки
Dutch: lactosemonohydraat, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
Bulgarian: сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
Dutch: 40 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten.
Bulgarian: 40 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, oвални таблетки
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Tolura в периода на кърмене, Tolura не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечносъдовите инциденти.
Dutch: Tolura 80 mg tabletten
Bulgarian: Tolura 80 mg таблетки
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/015 28 tabletten: EU/1/10/632/016 30 tabletten: EU/1/10/632/017 56 tabletten: EU/1/10/632/018 84 tabletten: EU/1/10/632/019 90 tabletten: EU/1/10/632/020 98 tabletten: EU/1/10/632/021 100 tabletten: EU/1/10/632/024
Bulgarian: EU/1/10/632/015 28 таблетки: EU/1/10/632/016 30 таблетки: EU/1/10/632/017 56 таблетки: EU/1/10/632/018 84 таблетки: EU/1/10/632/019 90 таблетки: EU/1/10/632/020 98 таблетки: EU/1/10/632/021 100 таблетки: EU/1/10/632/024
Dutch: 14 tabletten: EU/1/10/632/001 28 tabletten: EU/1/10/632/002 30 tabletten: EU/1/10/632/003 56 tabletten: EU/1/10/632/004 84 tabletten: EU/1/10/632/005 90 tabletten: EU/1/10/632/006 98 tabletten: EU/1/10/632/007 100 tabletten: EU/1/10/632/022
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/10/632/001 28 таблетки: EU/1/10/632/002 30 таблетки: EU/1/10/632/003 56 таблетки: EU/1/10/632/004 84 таблетки: EU/1/10/632/005 90 таблетки: EU/1/10/632/006 98 таблетки: EU/1/10/632/007 100 таблетки: EU/1/10/632/022
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tolura.
Dutch: Overige informatie over Tolura:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tolura:
Dutch: Tolura is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Tolura е „генерично лекарство".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Bulgarian: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tolura vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed makkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
Bulgarian: Също така това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tolura?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Bulgarian: Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство" Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolura verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Tolura на Krka, d.d., Novo mesto на 12 юни 2010 г.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Tolura de bloeddruk van de patiënt nauwgezet volgen en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Bulgarian: При започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
Bulgarian: По този начин кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Bulgarian: Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Tolura.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Bulgarian: Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Dutch: Tolura wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
Bulgarian: Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tolura.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tolura да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Dutch: Hoe is Tolura onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Tolura?
Dutch: Hoe werkt Tolura?
Bulgarian: Как действа Tolura?
Dutch: Wat is Tolura?
Bulgarian: Какво представлява Tolura?
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Tolura?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Dutch: Dit komt zeer zelden voor.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
Dutch: Het geval was binnen drie dagen opgelost.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
Dutch: Deze infecties zijn doorgaans eenvoudig te behandelen.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
Dutch: mpMRI kan worden gebruikt ter verbetering van de besluitvorming, maar momenteel niet ter vervanging van biopsie.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
Dutch: Er kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Dutch: Het geactiveerde geneesmiddel veroorzaakt dan de sterfte van de kankercellen.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet met voorzichtigheid plaatsvinden en nauwlettende controle wordt aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met fotosensibiliserende geneesmiddelen.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
Dutch: Als uw partner binnen drie maanden na uw behandeling zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Dutch: Fase III-onderzoek (PCM301)
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
Dutch: Neem contact op met uw arts over de te gebruiken anticonceptiemiddelen en hoe lang ze moeten worden gebruikt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Dutch: - Na de verrichting kunnen koorts, pijn en zwelling in het operatiegebied optreden.
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
Dutch: Bij geen van deze patiënten was een operatie voor incontinentie nodig.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Bulgarian: Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
Dutch: Er is beperkte klinische informatie over overdosering van TOOKAD.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
Dutch: De mogelijkheid van enige metabolisering van padeliporfin in vivo kan daarom niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
Dutch: In dat geval moet u contact opnemen met uw arts want mogelijk moet nader bloed- of urineonderzoek worden gedaan en heeft u antibioticabehandeling nodig.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
Bulgarian: В групата с „Активно наблюдение", IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Bulgarian: Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
Dutch: Naast de eerder genoemde bijwerkingen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen niet tegen nabij-infrarood licht en bieden daarom geen afdoende bescherming.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder in Tabel 1 vermeld per orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Van de 206 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar TOOKAD-VTP kregen er 10 geen behandeling om verscheidene redenen, waaronder terugtrekking uit onderzoek, het voldoen aan de exclusiecriteria, niet-compliantie en andere medische voorvallen.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Dutch: Wat is TOOKAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява TOOKAD и за какво се използва
Dutch: Moeite om een erectie te krijgen of te houden
Bulgarian: Затруднения при получаване или поддържане на ерекция
Dutch: Vóór de lancering van TOOKAD in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van TOOKAD werden onderzocht bij 42 gezonde menselijke mannelijke proefpersonen (zonder fotoactivering) en bij 70 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (na fotoactivering).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
Dutch: Padeliporfin-dikalium wordt sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (99%).
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
Dutch: • Uitleg over welke bijwerkingen de patiënt kan verwachten met de kans dat hij ze krijgt.
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
Dutch: Uw arts zal ook adviseren welke geneesmiddelen zo nodig moeten worden vervangen en wanneer u er weer mee mag starten na de VTP-verrichting.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Dutch: De uitscheiding van padeliporfin via de urine bij gezonde menselijke proefpersonen was zeer laag (<0,2% van de dosis).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
Dutch: In geval van unilaterale ziekte moest focale behandeling van één kwab worden toegepast.
Bulgarian: В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.