FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spytsekretionen spiller ingen relevant rolle for mundhulesprayens in vivovirkning, da det meste af indholdet i sprayen sluges som følge af den refleks, som det giver at blive sprayet i halsen; lægemidlet når derfor ikke at blive påvirket af spyttet.
Bulgarian: Секрецията на слюнка не оказва значим ефект върху in-vivo ефективността на букалния спрей, тъй като по-голямата част от съдържанието на спрея се поглъща като следствие от порив за повръщане, рефлексът, причинен от въздействието на спрея в гърлото, без да има време да бъде засегнат от секрецията на слюнка.
Danish: Hvis der er påvist bioækvivalens for så forskellige formuleringer, vil de mindre forskelle i nærværende tilfælde ikke have nogen betydning for testproduktets farmakokinetik og kliniske profil.
Bulgarian: Ако биоеквивалентност е установена сред толкова различни лекарствени форми, незначителните разлики в настоящия случай няма да повлияят на фармакокинетичния и клиничния профил на изпитвания продукт.
Danish: Ansøgningen for Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray blev indsendt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Заявлението за Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей е подадено съгласно член 8, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Desuden er det blevet understreget, at der for originalpræparatet er påvist bioækvivalens mellem mundhulespray (Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray) og sugetabletter (Strepflam 8,75 mg sugetabletter), hvor der er mere signifikante formuleringsforskelle.
Bulgarian: Освен това е подчертано, че производителят на оригиналния продукт е демонстрирал биоеквивалентност между оромукозния спрей (Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей) и таблетките за смучене (Strepflam 8,75 mg таблетки за смучене), за които съществуват по-значими разлики в лекарствените форми.
Danish: Ved brug af in vitro-test er der påvist ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet, hvad angår følgende kvalitetsegenskaber: mængde aktivt stof i hver dosis, partikelstørrelse, plumegeometri og spraymønster.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro изпитванията между референтния и изпитвания продукт е показана еквивалентност по отношение на следните качествени характеристики: количество на активното вещество във всяка доза, размер на частиците, геометрия на струята и модел на пръскане.
Danish: Derudover er flurbiprofen et højpermeabelt lægemiddel, der absorberes passivt, og hvis permeabilitet ikke ændres af en koncentrationsforskel.
Bulgarian: И най-важното флурбипрофен е лекарство с повишена пропускливост и се абсорбира пасивно, като пропускливостта не се променя от разлика в концентрацията.
Danish: Under den decentrale procedure og CMDh-proceduren har referencemedlemsstaten (Spanien) vurderet, at ovennævnte forskelle var mindre væsentlige og uden klinisk betydning, hvad angår testproduktets virkning og sikkerhed.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура (ДЦП) и процедурата на CMDh, РДЧ (ES) счита, че гореспоменатите разлики са незначителни и нямат клинично въздействие върху ефикасността и безопасността на изпитвания продукт.
Danish: Vurderingen er udført under hensyntagen til, at der her er tale om en hybridansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Оценката е извършена, като се има предвид, че това е заявление за хибриден лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Ansøgningen blev indsendt i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 10, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Hvad angår koncentrationsforskellen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), blev det bemærket, at den administrerede dosis i sidste ende er den samme som følge af de forskellige volumener, der sprayes (0,17 ml vs. 0,18 ml).
Bulgarian: По отношение на различната концентрация (17,16 mg/ml спрямо 16,20 mg/ml) е отбелязано, че поради различните обеми на разпръскване (0,17 ml спрямо 0,18 ml) доставената доза в крайна сметка е една и съща.
Danish: Der er også taget hensyn til data fra litteraturen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988), hvoraf det fremgår, at forskellige formuleringer af flurbiprofen (spray og sugetabletter) har udvist sammenlignelige virknings- og sikkerhedsprofiler på trods af manglen på cyclodextriner i sugetabletter.
Bulgarian: Данните от литературата (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) показват, че различните лекарствени форми на флурбипрофен (спрей и таблетки за смучене) показват сравними профили на ефикасност и безопасност, въпреки липсата на циклодекстрини в таблетките за смучене, и също са взети под внимание.
Danish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Danish: Resultaterne fra de in vitro-test, som ansøgeren har gennemført, har vist ækvivalens i de kritiske kvalitetsegenskaber, der blev testet (ét aktivt stof, dråbestørrelsefordeling, små lægemiddelpartikler, spraymønster, plume-geometri og priming), hvilket peger på, at de kvantitative og kvalitative forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet ikke har nogen betydning for sprayens aflejring på virkningsstedet (mundhulen).
Bulgarian: Резултатите от in-vitro изпитванията, извършени от заявителя, са показали еквивалентност на важните показатели за качество, които са изследвани (съдържание на единично впръскване, разпределение на капчиците по размер, малки частици от лекарството, модел на пръскане, геометрия на струята и зареждане), което предполага, че разликите в количеството и качеството между референтния и изпитвания лекарствени продукти не влияят върху отлагането на спрея в мястото на действие (букалната кухина).
Danish: Flurbiprofen tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der har smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Bulgarian: Флурбипрофен принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които имат аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige, så længe det påvises, at forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Bulgarian: Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт, стига да се докаже, че тези различия не влияят на терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Danish: Der er nogle kvantitative og kvalitative forskelle mellem testproduktet og referencelægemidlet, idet testproduktet har:
Bulgarian: Изпитваният продукт има някои количествени и качествени разлики с референтния продукт, а именно;
Danish: I forbindelse med denne ansøgning har ansøgeren fremlagt in vitro-studier for at påvise terapeutisk ækvivalens.
Bulgarian: За това заявление, за да демонстрира терапевтична еквивалентност, заявителят е представил invitro проучвания.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО;
Danish: i) lavere koncentration: 17,16 mg/ml i referencelægemidlet vs. 16,20 mg/ml i testproduktet (0,096 % vægt/volumen)
Bulgarian: 17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт (0,096 % разлика в съдържанието на лекарственото вещество в тегло/обем)
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige i forbindelse med en hybridansøgning, så længe forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Bulgarian: Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт в контекста на дадено заявление за хибриден лекарствен продукт, стига тези различия да не засягат терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Danish: Denne indbringelsesprocedure er blevet iværksat, fordi dispensationen fra at skulle gennemføre kliniske studier ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1), og fordi forskellene kan have betydning for testproduktets kliniske effekt.
Bulgarian: Основанието за задействане на настоящото сезиране е, че отказът от клинични проучвания не е в съответствие с „Насоките за проучвания за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) и че разликите могат да окажат влияние върху клиничните показатели на изпитвания продукт.
Danish: Ifølge retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) vurderes det nødvendigt at gennemføre ikke-kliniske og kliniske studier for at sikre, at testproduktet svarer til referencelægemidlet, hvis definitionen på et generisk lægemiddel ikke er opfyldt.
Bulgarian: Според насоките за проучванията за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), предклиничните и клиничните изпитвания се считат за необходими, за да се свърже изпитването с референтния лекарствен продукт, в случай че определението на генеричен лекарствен продукт не е спазено.
Danish: På den anden side har en berørt medlemsstat (Nederlandene) sat spørgsmålstegn ved dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af ækvivalent virkning og sikkerhed på grund af forskellen mht. det aktive stofs koncentration, den kvalitative forskel mht. smagsvarianter og den kvantitative forskel mht. cyclodextriner, som efter deres mening potentielt kan have betydning for lægemidlets virkning og sikkerhed.
Bulgarian: От друга страна, отказът от клинични проучвания, подкрепящи еквивалентната ефикасност и безопасност, е поставен под въпрос от една от ЗДЧ (NL), тъй като разликата в концентрацията на активното вещество, разликата в качеството на ароматите и разликата в количеството на циклодекстрините, може да окажат влияние върху ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.
Danish: ii) lavere mængde cyclodextriner iii) én smagsvariant mindre: I testproduktet anvendes kun én smagsvariant (kirsebær), mens der anvendes to smagsvarianter i referencelægemidlet (kirsebær og mynte).
Bulgarian: iii) един аромат по-малко: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния продукт (череша и мента)
Danish: Fjernelsen af en af smagsvarianterne fra formuleringen er blevet drøftet som en faktor, der potentielt kan have betydning for spytsekretionen og dermed den lokale virkning, der så ikke vil være den samme.
Bulgarian: Премахването на един от ароматите от състава е обсъдено като фактор, който потенциално би могъл да повлияе върху секрецията на слюнка, което да доведе до неравномерен ефект за локалното действие. CHMP счита, че в този конкретен случай премахването на аромата на мента няма клинично значение.
Danish: Derudover viser offentliggjort evidens, at helt forskellige formuleringer af flurbiprofen (f.eks. sugetabletter, granulat og spray), som administreres i mundhulen, har udvist bioækvivalens.
Bulgarian: Освен това публикуваните доказателства подчертават, че биоеквивалентност е демонстрирана за напълно различни лекарствени форми на флурбипрофен (напр. таблетки за смучене, гранули и спрей), приложени върху устната кухина.
Danish: Efter at have gennemgået alle de data og svar, som ansøgeren har fremlagt, og i betragtning af, at afvigelser fra retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) kan accepteres, hvis de begrundes behørigt, vurderer CHMP, at dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af terapeutisk ækvivalens er velunderbygget.
Bulgarian: Като признава, че отклонения от насоките за проучвания на еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност за локално прилагани, локално действащи продукти в стомашночревния тракт "(CPMP/EWP/239/95 Rev.1) могат да бъдат приети, ако са обосновани по подходящ начин, както и всички предоставени данни и отговорите, подадени от заявителя, са преразгледани, CHMP счита, че отказът на клиничните изпитвания да демонстрират терапевтична еквивалентност е адекватно обоснован.
Danish: Ansøgervirksomhedens navn, adresse
Bulgarian: Име на фирмата на заявителя, адрес
Danish: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Bulgarian: Нидерландия Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Danish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Bulgarian: Mentocaína Spray 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
Danish: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Bulgarian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Чешката република, Холандия, Португалия и Словакия), в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба.
Danish: Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning.
Bulgarian: Тъй като има малка разлика в концентрацията между двете лекарства, беше счетено, че ще са необходими данни от клинично изпитване при здрави доброволци, за да се определи дали те имат същия ефект.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който отговаря за въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасения, че представените лабораторни данни не са достатъчни, за да се докаже, че Flurbiprofen Geiser е също толкова ефективен, колкото Strefen Direct.
Danish: Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Испания, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Danish: Dette understøttes af data, der viser, at selv meget forskellige former af flurbiprofen-holdige lægemidler, der tages gennem munden (som f.eks. sugetabletter, granulat og spray), opfører sig ens i kroppen.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни, които показват, че дори лекарствата с флурбипрофен, приемани през устата в много различни форми, като например таблетки за смучене, гранули и спрей, се държат по един и същ начин в организма.
Danish: Lægemidlerne har også forskellig smag og forskellige mængder af cyclodextriner, og det kan påvirke optagelsen af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Лекарствата също така имат различни вкусове и различни количества циклодекстрини и това може да повлияе на начина, по който активното вещество се приема в организма.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vurderede EMA, at forskellene mellem Flurbiprofen Geiser og Strefen Direct er små og ikke påvirker mængden af aktivt stof, der frigives i munden og til blodbanen.
Bulgarian: След като направи преглед на наличните данни, EMA счете, че разликите между Flurbiprofen Geiser и Strefen Direct са незначителни и не засягат количеството на активното вещество, което се отделя в устата и в кръвообращението.
Danish: Flurbiprofen Geiser er et lægemiddel, der anvendes til kortvarig lindring af ondt i halsen.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е лекарство, което се използва за краткосрочно облекчаване на симптоми на възпаление на гърлото.
Danish: Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е разработен като „хибридно лекарство".
Danish: Flurbiprofen Geiser har desuden en anden smag og indeholder mindre mængder af såkaldte cyclodextriner, der medvirker til at stabilisere opløsningen.
Bulgarian: В допълнение, Flurbiprofen Geiser има различен вкус и съдържа по-малко количество вещества, наречени циклодекстрини, които спомагат за стабилизиране на разтвора.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU
Bulgarian: ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU EMA/631051/2019
Bulgarian: ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС EMA/631051/2019
Danish: Offentliggjorte data viser, at forskelle af denne størrelsesorden i koncentrationen af aktivt stof, smagen og mængden af cyclodextriner ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че разлики с този размер в концентрацията на активното вещество, аромата и количеството на циклодекстрините не засягат начина, по който действа лекарството.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление в тялото, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
Danish: Hvad er Flurbiprofen Geiser?
Bulgarian: Какво представлява Flurbiprofen Geiser?
Danish: På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на Flurbiprofen Geiser във всички засегнати държави членки.
Danish: Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser съдържа активното вещество флурбипрофен, „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което намалява производството на вещества в организма, наречени „простагландини".
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 10 юни 2019 г.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Flurbiprofen Geiser.
Danish: Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser.
Bulgarian: При все това референтното лекарство Strefen Direct има различна концентрация към Flurbiprofen Geiser.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Flurbiprofen Geiser вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и че разрешението за употреба може да бъде издадено в Испания и в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба:
Danish: søgte om at få Flurbiprofen Geiser godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse gennem en decentraliseret procedure.
Bulgarian: Geiser Pharma S.L. подава Flurbiprofen Geiser на Агенцията по лекарствата на Испания за децентрализирана процедура.
Danish: Hvorfor blev Flurbiprofen Geiser undersøgt?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Flurbiprofen Geiser?
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателни те текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Programmet bestod af i alt 18 fuldførte undersøgelser, der omfattede næsten 5 000 patienter.
Bulgarian: Общата програма се състои от 18 завършени проучвания и включва почти 5000 пациенти.
Danish: Ingen af de forelagte kliniske undersøgelser var af en sådan varighed.
Bulgarian: Нито едно от представените клинични изпитвания не е било с такава продължителност.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Danish: Påvisning af en eventuel forskel kræver en undersøgelse af lang varighed, f.eks. 6-12 måneder.
Bulgarian: За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца.
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Flutiform omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Flutiform.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Flutiform включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Flutiform.
Danish: Astmakontrol er det ene af de to hovedmål for astmabehandling (det andet er reduktion af eksacerbationsrisiko).
Bulgarian: Контрол на астмата е една от двете основни цели на лечението при управление на астмата (другата е намаляване на риска от обостряния).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Flutiform og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.