FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Tenofovir disoproxil Mylan til patienter i alderen 12 til <18 år forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Danish: Simuleringer antyder, at tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter med forlænget doseringsinterval ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Danish: I særlige tilfælde kan Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter imidlertid administreres, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Finnish: Poikkeustapauksissa Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Danish: • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
Finnish: • foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
Danish: Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, præget med „TN245" på den ene side og „M" på den anden.
Finnish: Vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, läpimitaltaan 12,20 ± 0,20, yhdellä puolella merkintä " TN245" ja toisella merkintä "M".
Danish: GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77% og 61% af patienterne i studiet til og med uge 384.
Finnish: GS-US-174-0102-tutkimuksessa 77 % ja GS-US-174-0103-tutkimuksessa 61 % potilaista oli mukana tutkimuksessa viikolle 384 asti.
Danish: De skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.
Finnish: Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) Da det ikke er muligt at administrere en lavere dosis med 245 mg tabletten, kan der anvendes forlængede doseringsintervaller med 245 mg tabletten.
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) Koska pienemmän annoksen antaminen 245 mg tablettien kanssa ei ole mahdollista, voidaan käyttää 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja pidennetyillä annosväleillä.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres HIV-infektion.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Danish: På basis af resultaterne af in vitro-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er risikoen for CYP450-medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.
Finnish: In vitro -kokeiden tuloksiin ja tenofoviirin tunnettuun poistumistiehen perustuen mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen tenofoviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Danish: Maksimale tenofovirkoncentrationer ses i serum inden for 1 time efter dosering i den fastende tilstand og inden for 2 timer efter administration sammen med mad.
Finnish: Paaston jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet seerumissa todetaan tunnin kuluttua annoksen jälkeen ja ruuan kanssa otettuna kahden tunnin kuluttua.
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0108
Finnish: 48 viikon jälkeiset kokemukset tutkimuksessa GS-US-174-0108
Danish: EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50% cytotoksisk koncentration) > 100 µmol/l.
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 µmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot >100 µmol/l.
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil.
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa määrässä, joilla oli <400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopetusmäärä tenofoviiridisoproksiiliryhmässä.
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovir disoproxil i 24 uger.
Finnish: Tutkimuksessa GS-99-907 550 aiemmin hoidettua aikuispotilasta sai joko plaseboa tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia 24 viikon ajan.
Danish: Efter 72 uger med blind randomiseret behandling, skiftede hver forsøgsperson til open-labelbehandling med tenofovir disoproxil til og med uge 192.
Finnish: 72 viikkoa kestäneen sokkoutetun satunnaistetun hoidon jälkeen jokainen tutkittava sai siirtyä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon viikkoon 192 asti.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 160 ml/h/kg (noin 210 ml/min), mikä ylittää glomerulaarisuodosnopeuden.
Danish: Nogle af de voksne HIV-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Danish: Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovir disoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer (> 6 måneder før screening) eller anden anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling (> 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovir disoproxil.
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferoni-pohjaisia hoitoja (>6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (>16 viikkoa ennen seulontaa).
Danish: Derfor bør hepatobiliære og renale parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation.
Finnish: Sen vuoksi maksan ja sapen sekä munuaisten parametrejä tulee seurata tarkoin tällä potilasryhmällä.
Danish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofovir disoproxil på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.
Finnish: Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Hepatitis B-infektion
Finnish: Hepatiitti B -infektio
Danish: Efter opstart af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter (se pkt.
Finnish: Kun antiviraalinen hoito on aloitettu, seerumin ALAT-taso saattaa nousta joillakin potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af de cellulære polymeraser α, β og γ.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on solupolymeraasien α, β, ja γ heikko estäjä.
Danish: In vitro-proteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2% gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Danish: • At Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til patienter i alderen 12 til <18 år med nedsat nyrefunktion
Finnish: • Tenofovir disoproxil Mylania ei suositella käytettäväksi 12-<18-vuotiailla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil.
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovir disoproxil-gruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som > 4% tab).
Finnish: Viikolla 48 kuudella tenofoviiridisoproksiiliryhmän nuorella ja yhdellä plaseboryhmän nuorella oli merkittävää lannerangan BMD:n alenemista (määriteltynä >4 %:n alenemiseksi).
Danish: Efter intravenøs administration blev steady-state distributionsvolumenet af tenofovir vurderet til at være ca. 800 ml/kg.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen tenofoviirin vakaan tilan jakautumistilavuudeksi arvioitiin noin 800 ml/kg.
Danish: • ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
Finnish: • virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
Danish: OPA/aluminium/PE/tørremiddel/PE- Aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: OPA/alumiini/PE/kuivausaine/PE-alumiini yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Multipakning: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker af 30)
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: HIV 1 og hepatitis B: Hos patienter, der behandles med tenofovir disoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende hændelser af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Danish: HIV 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Finnish: HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joiden paino oli ≥35 kg.
Danish: I begge disse studier var tenofovir disoproxil signifikant bedre end adefovirdipivoxil med hensyn til det primære virkningsendepunkt, som var komplet respons (defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiili oli merkittävästi parempi adefoviiridipivoksiiliin verrattuna ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka oli täydellinen hoitovaste (määritettynä HBV DNA -taso <400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannuksena Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista).
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovir disoproxil (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovir disoproxil-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: • HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Tenofovir disoproxil Mylanin, käytön yhteydessä.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovir disoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti.
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den pædiatriske population
Finnish: Munuais- ja luuvaikutukset pediatrisilla potilailla
Danish: Tenofovir disoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on vesiliukoinen esteriesiaste, joka in vivo muuttuu nopeasti tenofoviiriksi ja formaldehydiksi.
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovir disoproxil kvalme (5,4%).
Finnish: HBV-infektiopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyvä tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutus oli pahoinvointi (5,4 %).
Danish: 42% (19/45) af patienterne havde mindst 6 måneders tidligere erfaring med lamivudin, 20% (9/45) af patienterne havde tidligere erfaring med adefovirdipivoxil, og 9 ud af 45 patienter (20%) havde lamivudinog/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline.
Finnish: Potilaista 42 % (19/45) oli aikaisemmin hoidettu vähintään kuusi kuukautta lamivudiinilla, 20 % (9/45) oli aikaisemmin hoidettu adefoviiridipivoksiililla ja 9:llä 45 potilaasta (20 %) oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovir disoproxil.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovir disoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir-boostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden kanssa suoritetut tutkimukset Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ollut, kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin samanaikaisesti emtrisitabiinin, lamivudiinin, indinaviirin, efavirentsin, nelfinaviirin, sakinaviirin (tehostettu ritonaviirilla), metadonin, ribaviniirin, rifampisiinin, takrolimuusin tai hormonaalisen norgestimaattia/etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen kanssa.
Danish: Mens De tager Tenofovir disoproxil Mylan, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Danish: terapeutisk område (dosis i mg)
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna (annos mg)
Danish: Tenofovir disoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBV-assayet), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osuudella potilaista HBV DNA -tasoa ei ollut havaittavissa (<169 kopiota/ml [<29 IU/ml]; Roche Cobas Taqman HBV-määrityksen kvantifiointiraja) adefoviiridipivoksiiliin verrattuna (tutkimus GS-US-174-0102; 91 %, 56 % ja tutkimus GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovir disoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
Finnish: Tenofoviirin oraalinen hyötyosuus tenofoviiridisoproksiilista oli paastonneilla potilailla noin 25 %.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri (300 q.d./100 q.d.)
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der forhøjer niveauet af phosphoryleret (dvs. aktiv) didanosin.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin (päivittäisellä annoksella 400 mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Danish: Data for leverbiopsi ved både baseline og uge 240 var tilgængelige for 331/489 patienter, som forblev i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ved uge 240 (se tabel 6 nedenfor).
Finnish: Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 6).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Hos HIV-patienter er der rapporteret om høj forekomst af manglende virologisk virkning og om resistensudvikling, begge på et tidligt tidspunkt, når tenofovir disoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin, der blev administreret en gang dagligt.
Finnish: Korkeita määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-potilailla, kun tenofoviiridisoproksiilia oli käytetty yhdessä lamivudiinin ja abakaviirin kanssa, sekä lamivudiinin ja didanosiinin kanssa kerran päivässä annosteltuna.
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
Finnish: Seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥0,5 mg/dl lähtötasosta tai vahvistettu seerumin fosfaatti <2 mg/dl n (%)b
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for stigning i BMD var mindre i tenofovir disoproxil-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: BMD:n lisääntymisen keskimääräinen osuus oli tenofoviiridisoproksiiliryhmässä pienempi plaseboryhmään verrattuna.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Danish: Knogleøgning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Finnish: Koko kehon luumassan kasvu oli pienempi tenofoviiridisoproksiiliryhmässä verrattuna stavudiini- tai tsidovudiiniryhmään.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til <18 år
Finnish: • 12-<18-vuotiaiden potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Danish: Der er også blevet påvist gavnlig effekt, baseret på histologisk respons hos kompenserede patienter.
Finnish: Hyötyä on osoitettu myös histologisen vasteen perusteella potilailla, joilla oli sairaus ilman vajaatoimintaa.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Doseringerne kan ikke justeres tilstrækkeligt, da der ikke er andre tabletstyrker tilgængelige, og derfor kan en justering ikke anbefales i denne patientgruppe.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <30 ml/min) ja hemodialyysipotilaat Riittäviä annoskoon säätöjä ei voi soveltaa vaihtoehtoisten tablettivahvuuksien puuttuessa, joten käyttöä tämän potilasryhmän kanssa ei suositella.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Hvis tenofovir disoproxil seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig HIV-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Finnish: Jos tenofoviiridisoproksiilin käyttö lopetetaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-dna > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovir disoproxil.
Finnish: Yhteensä tutkimuksessa oli 4 potilasta, joilla esiintyi vireeminen episodi (HBV DNA oli >400 kopiota/ml) viimeisenä tenofoviiridisoproksiilin saamisajankohtana.
Danish: Efter en indledende reduktion på ca. -4,9 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -3,9 ml/min/1,73 m
Finnish: Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Finnish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV risikoen ved bivirkningerne.
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Danish: Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Danish: Reduktion på mindst 6% i BMD for hele kroppenb
Finnish: Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 6 %
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti) nefrogeeninen diabetes insipidus
Danish: Den gavnlige effekt af tenofovir disoproxil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne er blevet påvist i studier af henholdsvis 48 ugers og 144 ugers varighed.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutukset aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla HIV-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla on näytetty 48 viikkoa ja vastaavasti 144 viikkoa kestävissä tutkimuksissa.
Danish: Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Älä ota Tenofovir disoproxil Mylania