FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat alle indicaties eerder volkomen waren gerechtvaardigd en keurde drie therapeutische indicaties goed voor de intraveneuze toedieningsvorm van 40 mg.
English: The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: De dosis en het schema voor de indicaties zijn juist, zoals vastgesteld op grond van de beschikbare gegevens voor pantoprazol 40 mg oraal en de farmacodynamische en therapeutische equivalentie van pantoprazol 40 mg i.v.
English: Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat pantoprazol superieur is aan ranitidine en vergelijkbaar met omeprazol wat betreft genezing van ulcera, terwijl de meta-analyse suggereert dat voor medicamenteuze eerstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie een maagzweer is gediagnosticeerd, bij voorkeur een protonpompremmer in plaats van een H2-antagonist moet worden gebruikt.
English: Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot langdurige behandeling en voor preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren opgenomen en de vermelding over patiënten met een leverfunctiestoornis bleef gehandhaafd.
English: Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Dutch: Rubriek 4.5 vermeldt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en andere hiv-geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie enerzijds en protonpompremmers anderzijds kan leiden tot een aanzienlijke afname van de biologische beschikbaarheid van deze hiv-geneesmiddelen en van invloed kan zijn op de werkzaamheid.
English: The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bewezen klinische werkzaamheid van pantoprazol 40 mg oraal en de gedocumenteerde equivalentie van pantoprazol 40 mg oraal en pantoprazol 40 mg i.v.
English: Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
English: formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
Dutch: toedieningsvormen equivalent zijn wat betreft hun vermogen om de maagzuurproductie te onderdrukken.
English: The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor alle paragrafen onder rubriek 5 goed.
English: Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot de preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren toegevoegd.
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Dutch: Voor de preventie van maag- en duodenumzweren geïnduceerd door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers werd een samenvatting van drie klinische onderzoeken overgelegd, waaruit bleek dat pantoprazol superieur was aan placebo en misoprostol en even effectief als omeprazol.
English: The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Dutch: De vergunninghouder besprak het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel, waarbij een trend werd opgemerkt naar een potentiële klinische interactie tussen protonpompremmers en clopidogrel.
English: A further study in patients with ZES under stable oral PPI therapy showed that a switch to pantoprazole i.v.
Dutch: Uit een ander onderzoek bij patiënten met ZES die werden behandeld met een protonpompremmer in een vaste dosis, bleek dat overschakeling op pantoprazol i.v.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Dutch: Het dossier voor de werkzame stof werd geharmoniseerd en het CHMP nam kennis van de Ph. Eur.-monografie.
English: Pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: Pantoprazol 40 mg i.v.
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Dutch: Voor de langdurige behandeling en preventie van recidief bij refluxoesofagitis vatte de vergunninghouder 7 onderzoeken naar langdurige behandeling (6 tot 12 maanden) samen waaruit bleek dat pantoprazol wat betreft handhaving van de genezing en de recidiefpercentages superieur is aan placebo en ranitidine.
English: • For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
English: The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Dutch: Het verband tussen NSAID's en het optreden van complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal staat duidelijk vast en aanwijzingen dat zuur door NSAID's geïnduceerd letsel verergert, vormt een rationale om dergelijke beschadigingen tot een minimum te beperken door onderdrukking van de zuurproductie.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP op grond van door de vergunninghouder verstrekte gegevens en het bestaande klinische bewijs drie geharmoniseerde therapeutische indicaties voor de maagsapresistente 20mg-tabletten goedgekeurd.
English: For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Dutch: Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer als onvermijdelijk wordt beoordeeld, wordt nauwgezette monitoring aanbevolen terwijl hoge doses van protonpompremmers moeten worden vermeden.
English: • Gastric and duodenal ulcer
Dutch: • Maag- en duodenumzweer
English: For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
English: in the healing of reflux oesophagitis, and that 40 mg pantoprazole p.o. and i.v.
Dutch: voor de genezing van refluxoesofagitis en dat 40 mg pantoprazol orale en i.v.
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Dutch: Er werd superioriteit aangetoond voor pantoprazol ten opzichte van ranitidine; ook werden er genezingspercentages gevonden die vergelijkbaar waren met de percentages waargenomen na twee en vier weken behandeling met omeprazol.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: Voorgestelde indicaties voor pantoprazol 40 mg i.v.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Dutch: Voor de behandeling van lichte refluxziekte en hieraan gerelateerde symptomen blijkt uit diverse onderzoeken bij volwassen patiënten met lichte GORZ dat pantoprazol superieur is aan placebo en ranitidine voor de verlichting van de belangrijkste symptomen van GORZ (zuurbranden, zure reflux, pijn bij slikken) en genezing van laesies; ook is gebleken dat het middel vergelijkbaar is met omeprazol en lansoprazol wat betreft de mate van symptoomverlichting en genezing bij patiënten met lichte GORZ.
English: The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: • Reflux oesophagitis
Dutch: • Refluxoesofagitis
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Protium.
English: The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
English: bid for up to 6 days was efficacious and safe for controlling gastric acid.
Dutch: tweemaal daags tot maximaal 6 dagen werkzaam en veilig was om de maagzuurproductie te reguleren.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
English: Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
Dutch: Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat protonpompremmers werkzaam zijn én goed worden verdragen bij patiënten met hypersecretoire aandoeningen; deze middelen hebben dan ook de voorkeur om de hypersecretie van maagzuur onder controle te brengen.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
English: Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
English: (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Dutch: Pantoprazol 20 mg en 40 mg, maagsapresistente tabletten, zijn wel in alle andere EU-landen en Noorwegen geregistreerd.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: toedieningsvorm van pantoprazol 40 mg heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde het een geharmoniseerde tekst goed, in het bijzonder inzake overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
English: studies failed to demonstrate any impact on the antiplatelet effect of clopidogrel on pantoprazole specifically, which was reassuring.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten:
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Dutch: 40 mg maagsapresistente tabletten
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Dutch: Het CHMP heeft echter een nieuwe formulering voorgesteld voor matige en ernstige refluxoesofagitis, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige classificatie van gastrooesofageale refluxziekte.
English: Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
Dutch: De vermelding “De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd” werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
English: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Dutch: Pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Dutch: De prevalentie van antimicrobiële resistentie bij H. pylori vertoont echter regionale variabiliteit en alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages kunnen de eradicatiepercentages verbeteren.
English: The CHMP noted the MAH proposal.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: However, this is reversible.
Dutch: Dit is evenwel omkeerbaar.
English: Treatment continued for up to 15 months.
Dutch: De behandeling duurde 15 maanden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PRILACTONE verleend aan CEVA SANTE ANIMALE.
English: Other information about PRILACTONE:
Dutch: Overige informatie over PRILACTONE:
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Dutch: PRILACTONE-tabletten bevatten de werkzame stof spironolacton (10 mg, 40 mg of 80 mg).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Dutch: Als de hartkleppen defect zijn, kan het hart het bloed niet meer zo doeltreffend rondpompen als tevoren.
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Dutch: PRILACTONE wordt eenmaal daags aan de hond toegediend, samen met voer (door het voer gemengd of onmiddellijk na de voeding).
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Dutch: PRILACTONE is onderzocht in het laboratorium en tijdens drie studies bij honden met hartklepaandoeningen, die werden behandeld in verschillende diergeneeskundige praktijken of klinieken in heel Europa ('klinische studies').
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Dutch: Wie met PRILACTONE in aanraking komt, moet nadien zijn of haar handen wassen.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Dutch: De tabletten hebben één of meer breuklijnen, zodat ze gemakkelijker kunnen worden gebroken als kleinere doses nodig zijn.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat bloed zich ophoopt in de aderen en dat vocht in de weefsels lekt, waardoor het hart niet in staat is om voldoende zuurstofrijk bloed aan het lichaam te bezorgen.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Dutch: In een langetermijnstudie vertoonden de met PRILACTONE behandelde honden ook minder verslechtering van hun hartaandoening in vergelijking met de honden die alleen met de 'standaardtherapie' waren behandeld.