FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Spanish: En el estudio en pacientes con trastorno bipolar, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,2 puntos y los que tomaron 9,1 mg, de 9,2 puntos, comparable a la disminución de 4,7 puntos en pacientes que tomaron placebo.
English: What is Adasuve?
Spanish: ¿Que es Adasuve?
English: How is Adasuve used?
Spanish: ¿Cómo se usa Adasuve?
English: How does Adasuve work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adasuve?
English: How has Adasuve been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adasuve?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
English: How much to take and when
Spanish: Qué cantidad debe tomar y cuándo
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
Spanish: Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
English: Following oral administration of [
Spanish: Tras la administración por vía oral de [
English: Medical attention may be needed.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Then take your next dose at the usual time.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual.
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Spanish: • Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.
English: Statistical non-inferiority was not achieved.
Spanish: No se consiguió la no inferioridad estadística.
English: Characteristics in specific groups of patients
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
English: 112 tablets.
Spanish: 112 comprimidos.
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Spanish: Los episodios cardiovasculares adjudicados fueron en general equilibrados.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Spanish: Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Spanish: Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Jalra puede administrarse con o sin comida.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Spanish: Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
English: What Jalra is and what it is used for
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Jalra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
English: If you take more Jalra than you should
Spanish: Si toma más Jalra del que debe
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
English: How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Spanish: Cómo tomar Jalra • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The maximum daily dose is 100 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 100 mg.
English: No data are available (see also section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos (ver también sección 5.1).
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
English: Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Spanish: La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos.
English: Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: • Tome Jalra cada día mientras su médico se lo indique.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Jalra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Spanish: Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jalra
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Spanish: La dosis de Jalra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Spanish: El principio activo de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Spanish: Sin embargo, existieron desequilibrios en el riesgo cardiovascular basal favoreciendo al placebo y el número de episodios fue bajo, hecho que impedía resultados concluyentes.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Jalra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Spanish: C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento.
English: • The active substance is vildagliptin.
Spanish: • El principio activo es vildagliptina.
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Spanish: Envase múltiple: 336 (3 envases de 112) comprimidos.
English: Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Spanish: Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos:
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa (anhidra).
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra Cómo tomar Jalra
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Spanish: La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Spanish: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
English: If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Jalra, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Spanish: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Spanish: Vía oral Jalra puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Jalra no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
Spanish: Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Spanish: Su médico le recetará Jalra solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
English: You should not use Jalra during pregnancy.
Spanish: No debe usar Jalra durante el embarazo.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Spanish: Los datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de los principales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo, LAY151.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Jalra si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
English: Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Spanish: Jalra no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min).
English: • Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice Jalra si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Spanish: Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que aquellas en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Jalra, no tome este medicamento y consulte a su médico.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: The pancreas makes both of these substances.
Spanish: Ambas sustancias se producen en el páncreas.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Jalra para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Jalra en voluntarios sanos durante 10 días.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Spanish: La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada.
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III tratados con vildagliptina es todavía limitada y los resultados no son concluyentes (ver sección 5.1).
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
English: What you need to know before you take Jalra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Jalra en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “EXP”/”CAD”.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
English: As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Spanish: Como monoterapia - en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: Por ello Jalra debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se omite una dosis de Jalra, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
English: • 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
Spanish: • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.
English: Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Spanish: Vildagliptina no se asoció con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la ICC preexistente.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Spanish: Jalra estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
English: The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jalra en niños y adolescentes (< 18 años).
English: Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Spanish: El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
English: Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Spanish: Vildagliptina fue eliminada por hemodiálisis en cierta medida (3% tras una sesión de 3-4 horas de hemodiálisis comenzando 4 horas tras la dosis).
English: • if you are on dialysis.
Spanish: • si se está sometiendo a diálisis.
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2).
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Spanish: Datos limitados de pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) indicaron que la exposición a vildagliptina es similar a la exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
English: Monotherapy placebo controlled studies
Spanish: Ensayos de monoterapia controlados con placebo
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo