FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Bulgarian: Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Bulgarian: Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Bulgarian: Hulio се отпуска с рецепта, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Hulio.
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Bulgarian: Как действа Hulio?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Bulgarian: Как се използва Hulio?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство".
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Bulgarian: Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Bulgarian: Hulio има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Bulgarian: Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Humira, ползите от
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Bulgarian: Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Bulgarian: Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
Czech: • uplyne 10 sekund,
Bulgarian: Минали са 10 секунди,
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Карти на Пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) трябва да съдържа следните важни елементи:
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Bulgarian: Клиничен отговор (CR-100)
Czech: Kontrolní okénko
Bulgarian: Контролно прозорче
Czech: • Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ,
Bulgarian: Чуете второ "ЩРАК",
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън;
Czech: • impotence.
Bulgarian: • импотентност.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Czech: ATC kód: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Bulgarian: сухи очи, сухота в устата;
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Bulgarian: Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба".
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Bulgarian: Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Bulgarian: Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Bulgarian: Консумативите, които ще са Ви необходими са:
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Bulgarian: Уверете се, че знаете пердписаното количество.
Czech: diseminovanou) tuberkulózu.
Bulgarian: дисеминирана) туберкулоза.
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Czech: Břicho nebo stehna
Bulgarian: Корем или бедра
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Bulgarian: Hulio може да се дава и самостоятелно.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако забележите някое от следните:
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Bulgarian: НЕ затягайте прекалено.
Czech: > 32 týdnů
Bulgarian: >32 седмици
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
Czech: Věk nad 65 let
Bulgarian: Пациенти на възраст над 65 години
Czech: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучванията I и II, са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Bulgarian: Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Bulgarian: Всяка опаковка е само за еднократно приложение.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Bulgarian: 17 септември 2018
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Bulgarian: НЕ докосвайте Оранжевия активатор с пръсти (иглата излиза от тук).
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Bulgarian: Внимавайте разтворът да не пръсне в окото Ви.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Bulgarian: Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Bulgarian: По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва
Czech: N Selhání N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAIб 50
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало през Седмица 4
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Bulgarian: • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Bulgarian: Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Czech: Cestovní/opakované infekce
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Bulgarian: Оранжев активатор (Иглата е вътре)
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Да са съхранява в хладилник.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Bulgarian: Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка.
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Czech: PGA: Čistý/minimální
Bulgarian: Чисто/минимално
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Czech: 20 týdnů
Bulgarian: 20 седмици
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Bulgarian: Компонентите вътре в писалката може да са счупени.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Bulgarian: [Текст, показан на подложката вътре в кутията:]
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Czech: ASDASc, d, e
Bulgarian: ASDASв,г,д
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте.
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Bulgarian: подути лица, ръце или крака;
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Bulgarian: По време на всичките 3 проучвания пациентите са правели ежедневно локално антисептично почистване.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Bulgarian: Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Czech: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин.
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Bulgarian: Продължете да натискате надолу след като чуете първото „ЩРАК".
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Bulgarian: болка във врата или гърба;
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Czech: Ztráta sluchu, tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Bulgarian: Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Bulgarian: НЕ инжектирайте през дрехите.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекрствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hulio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за:
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Bulgarian: Hulio съдържа натрий и сорбитол
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Czech: ASASa částečná remise
Bulgarian: ASASа Частична ремисия
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Bulgarian: Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
Czech: Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90° a držte tak, abyste viděli na kontrolní okénko.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат  PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hulio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů (SOC) vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Bulgarian: Други лекарства и Hulio
Czech: Poruchy imunitního systému*
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
Czech: 86 (79,6)a, b
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето;