FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Estonian: 3 43206 Reus
Slovak: Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Estonian: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Estonian: Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse
Slovak: 5 mg/tabletu Tablety
Estonian: 5 mg/tablett
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Estonian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
Estonian: Enrofloksatsiin 0,10 g
Slovak: Ltd Common Road
Estonian: Prantsusmaa Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
Estonian: Kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on inim- ja veterinaarravimitena kasutatavad tugevatoimelised antimikroobsed ühendid, millel on ainulaadne toimemehhanism, mis erineb tavapäraste antimikroobsete ühendite omast.
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Slovak: E-Flox Solucion
Estonian: E-Flox Solucion Oral
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob(y) podania
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee(d)
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 10%
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
Estonian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Slovak: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Estonian: Rumeenia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Slovak: Marbofloxacín 2 % w/v
Estonian: Marbofloksatsiin 2% w/v
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Estonian: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Slovak: Francúzsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Slovak: Kenflox 20%
Estonian: Kenflox 20% Oral
Slovak: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Slovak: Ošípané Králiky
Estonian: Sead Küülikud
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Slovak: Vnútrožilovo
Estonian: Intravenoosne
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Estonian: 100 g kohta: 25,82 g amoksitsilliintrih üdraati
Slovak: Syvaquinol-10%
Estonian: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Mladá hydina (kurčatá a morky)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
Estonian: Küülikud Närilised (küülikud, merisead, hiired, hamstrid) Röövlinnud Eksootilised linnud Koerad Kassid
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Estonian: Hispaania Polichem, S.A. Ctra.
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Estonian: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce chinolóny (flumechin, kyselina oxolinová):
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
Estonian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Estonian: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: Durden Flumechin
Estonian: Flumequine Durden Flumekiin
Slovak: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Estonian: Rumeenia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovak: Flumequine
Estonian: Flumekiin
Slovak: Medikované krmivo Ošípané Ryby
Estonian: Ravimsööda eelsegu Sead Kalad
Slovak: 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Slovak: Kurčatá Králiky
Estonian: Kanad Küülikud
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Estonian: Soovitused arukaks kasutamiseks "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Estonian: Saksamaa Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Hispaania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa chinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Estonian: "Kinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Slovak: Bolus
Estonian: Boolus
Slovak: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Estonian: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinhape 50 mg
Slovak: Žriebätá Psy
Estonian: Veised Põrsad Koerad
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
Estonian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Slovak: Počet
Estonian: Arv
Slovak: Injection
Estonian: Intramuskulaarne
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Estonian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Sliepky (okrem nosníc)
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Hydina Teľatá Psy Mačky
Estonian: Kodulinnud Vasikad Koerad Kassid
Slovak: 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Slovak: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
Estonian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Slovak: Prasiatka Psy
Estonian: Sead Veised Koerad
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
Estonian: Oksoliinhapet 100g
Slovak: 44153 Ancenis
Estonian: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Slovak: Brojlery Králiky
Estonian: Broilerid Küülikud
Slovak: Portici (NA)
Estonian: 80052 Portici (NA) ITALY
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Estonian: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
Estonian: Flumequine 10% pulvis Flumekiin
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Slovak: Enrofloxacín 200 g/1 000 ml
Estonian: Enrofloksatsiin 200 g/1000 ml
Slovak: Avda Parroco Pablo Diez 49
Estonian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Estonian: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: Bulharsko Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Estonian: Bulgaaria Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Slovak: 20156 Milano
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Slovak: Kurčatá (okrem nosníc)
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid
Slovak: Španielsko Labiana Life Science, S.A.
Estonian: Hispaania Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
Estonian: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Estonian: • täielikud hoiatuslaused toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse käesoleva esildismenetluse 318 ravimil;
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Estonian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Ryby (pstruhy)
Estonian: Kalkunid Kalad (forell)
Slovak: Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: Bulharsko Industrial Veterinaria S.A.
Estonian: Bulgaaria S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Estonian: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinhape 100 mg
Slovak: 274 mg
Estonian: Oksoliinhape 274 mg
Slovak: 18. apríla 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Slovak: 18. mája 2018
Estonian: 18. mai 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Slovak: Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et uued ohutusandmed kinnitasid teadaolevat ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riski.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ehkki flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmetega suudetud piisavalt vähendada maksatoksilisuse riski.