FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16, 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsineerimist 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastava(te) HPV tüübiga (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Estonian: Efektiivsus isikutel, kes olid mitteinfitseeritud vaktsiini vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Estonian: 10 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Estonian: 1 Silgard'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsinatsiooni 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastavate HPV tüübi (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Estonian: Kümme aastat pärast vaktsineerimist 79%, 80%, 95% ja 40% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 92%, 92%, 100% ja 92% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Estonian: Efektiivsust päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN astmed 1/2/3) ja pärakuvähi ning pärakusisese püsiva infektsiooni vastu hinnati 598 mehel (Silgard = 299; platseebo = 299) protokollis 020, kes määratlesid ennast meestega vahekorras olevaks (MSM populatsioon).
English: 1 Type 16 L1 protein
Estonian: 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Estonian: Efektiivsus meeste seas, kes ei olnud vastava vaktsiini HPV tüüpidega kokku puutunud
English: The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Estonian: randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 020) Silgard'iga vaktsineeritud 16…26-aastaseid mehi jälgiti jätku-uuringus.
English: Human Papillomavirus
Estonian: Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
English: 1 Type 11 L1 protein
Estonian: 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-proteiini
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Estonian: Kümme aastat pärast vaktsineerimist 79%, 85%, 94% ja 36% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 86%, 79%, 100% ja 83% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Estonian: Silgard, süstesuspensioon - üheannuseline viaal, 1, 10 või 20 pakendis
English: Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Estonian: Visake vaktsiin ära, kui selles on nähtavad võõrosakesed või selle värvus on muutunud.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 326 poissi, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 019) Silgard'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
English: 1 Type 18 L1 protein
Estonian: 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-proteiini
English: IM use.
Estonian: süstimine.
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Estonian: Vaktsineeritud naistel, kes olid seropositiivsed vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes enne vaktsineerimist, täheldati tõendeid anamnestilise reaktsiooni olemasolu kohta.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Estonian: CIN II/III või AIS tulemused ilma spetsiifilise HPV tüübita uuritavatel † (uuringu lõpu
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste vastu oli 68,1% (95% CI:
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Estonian: Silgard'i efektiivsust hinnati naistel vanuses 16...26 aastat neljas platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, millest võttis osa kokku 20 541 naist.
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Estonian: Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne (i.m.)
English: Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Estonian: Naistel vanuses 16...45 aastat oli HPV 16- ja 18-ga seotud püsiva nakkuse vastu efektiivsus 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 juhtu [n = 832 kombineeritud noorte naiste ja täiskasvanud naiste uuringutest]).
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Estonian: • Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 99,0% (95%
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Estonian: Silgard süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 015) Silgard'iga vaktsineeritud 16…23-aastaseid naisi jälgitakse jätkuuuringus 14 aastat.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Estonian: Silgard süstesuspensioon süstlis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Estonian: **Viroloogiliste andmete põhjal on esimene CIN III juht pikaajalise HPV 52 infektsiooniga patsiendil tõenäoliselt põhjuslikult seotud HPV 52-ga. Ainult ühes preparaadis 11-st leiti HPV 16 (32,5 kuu möödudes) ning seda ei avastatud LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) protseduuri käigus eemaldatud koest.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Estonian: Absoluutne kasu vaktsineerimisest pärakuvähi ennetamise mõttes üldises populatsioonis on arvatavalt
English: Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 018) Silgard'iga vaktsineeritud 9…15-aastaseid tüdrukuid ja poisse jälgiti jätku-uuringus.
English: Silgard, suspension for injection.
Estonian: Silgard süstesuspensioon süstlis.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naistel vanuses 16...26 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV-18 vastu seropositiivseteks vastavalt 99,8%, 99,8%, 99,8% ja 99,5% Silgard'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naistel vanuses 24...45 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV-18 vastu seropositiivseteks vastavalt 98,4%, 98,1%, 98,8% ja 97,4% Silgard'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
English: • Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Estonian: Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud kuni 10,1 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 8,7 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis tahes raskusastmega CIN ega suguelundite tüükaid).
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Estonian: 1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Estonian: Silgard, süstesuspensioon - ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Estonian: Efektiivsus meestel HPV 6, 11, 16 või 18-st tingitud eelneva infektsiooni või haigusega või ilma selleta
English: EXP MM/YYYY
Estonian: Efektiivsust PIN astmete I/II/III
English: The full recommended dose of the vaccine should be
Estonian: Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes meestel vanuses 16...26 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 vastu seropositiivseteks vastavalt 98,9%, 99,2%, 98,8% ja 97,4% Silgard'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
English: 6.1 List of excipients
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
English: HPV 6
Estonian: Tabel 6.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Estonian: Silgard, süstesuspensioon - kahe nõelaga süstel, 1 , 10 või 20 pakendis
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Estonian: PPE populatsioonis ei täheldatud kuni 10,6 aasta jooksul ( jälgimisperioodi mediaan 9,9 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Estonian: Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Estonian: 10 üksikannust, igaüks 0,5 ml kahe nõelaga süstel 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml kahe nõelaga süstel
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Estonian: • Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Estonian: 10 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Estonian: Silgard, süstesuspensioon - ühe nõelaga süstel, 1 , 10 või 20 pakendis
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Estonian: PPE populatsioonis ei täheldatud kuni 10,7 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 10,0 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis tahes raskusastmega CIN-i ega suguelundite tüükaid).
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Estonian: Efektiivsus eelneva HPV 6, 11, 16 või 18 poolt põhjustatud nakkuse või haigusega ja ilma selleta naistel
English: All three doses should be given within
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Estonian: 1 annus, 0,5 ml kahe nõelaga süstel
English: No data
Estonian: Kõrvaltoime
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trevicta võimalikult ohutu kasutamine.
English: This gives the medicine a long duration of action.
Estonian: See tagab ravimi pika toimeaja.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
English: Other information about Trevicta
Estonian: Muu teave Trevicta kohta
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: Trevicta paliperidone
Estonian: paliperidoon
English: What is Trevicta and what is it used for?
Estonian: Mis on Trevicta ja milleks seda kasutatakse?
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Paliperidone Janssen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2014.
English: Why is Trevicta approved?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
English: What are the risks associated with Trevicta?
Estonian: Mis riskid Trevictaga kaasnevad?
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Estonian: Eeldatavalt on süstimine iga 3 kuu järel patsientidele mugavam ja parandab ravirežiimi järgimist; samuti ei ole selle ravimvormiga ilmnenud uusi ohutusprobleeme võrreldes paliperidooni teadaoleva ohutusprofiiliga.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et süstitav paliperidoon on skisofreenia sümptomite ravimisel efektiivne.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Estonian: Et kord kuus süstitav paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Xeplion, kasutas ettevõte Trevicta kasutamise toetamiseks Xeplioni andmeid.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Estonian: Trevictat tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.