FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not shake the vial.
Spanish: No agitar el vial.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Spanish: Cuatro sujetos tenían una edad de entre 0 y 5 años, y cinco tenían una edad de entre 6 y 11 años inclusive.
English: For i.v.
Spanish: Para vía i.v.
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Spanish: Una vez constituido, Coagadex debe utilizarse en el plazo de una hora.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos mencionadas se aplican también a los niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años).
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
English: The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Spanish: - si el polvo disuelto y el disolvente forman un gel o un coágulo (si ocurre esto, informe a su proveedor de servicios sanitarios, notificando el número de lote impreso en el vial).
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Spanish: Si está turbia o presenta partículas, no la use.
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Spanish: Coagadex se consideró bueno (7 %) o excelente (91 %) en el tratamiento del 98 % de los episodios hemorrágicos.
English: Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños sean los mismos que en los adultos.
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
English: Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Spanish: Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
English: If you use more Coagadex than you should
Spanish: Si usa más Coagadex del que debe
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
English: Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Spanish: Siga las prácticas de seguridad habituales para administrar el medicamento.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Spanish: Su médico encargará los análisis clínicos adecuados para ver si es el caso.
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
English: Dissolving your medicines before use
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Spanish: En general, las dosis para los niños menores de 12 años son mayores que las dosis para los adolescentes, las cuales se corresponden con la posología para los adultos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y repetidas, trombogenicidad y tolerabilidad local.
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) en raras en ocasiones en el tratamiento de trastornos de la coagulación con medicamentos parecidos (pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas), y en ocasiones han progresado hasta shock.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Spanish: El médico le dirá si este uso es adecuado para su caso y, si así es, la dosis correspondiente.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
English: After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
English: 1 transfer device
Spanish: 1 dispositivo de transferencia
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Coagadex:
English: Transmissible Agents
Spanish: Agentes transmisibles
English: The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Spanish: • El medicamento se debe inyectar cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
English: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Spanish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Spanish: La media etaria era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) años.
English: • pain or redness at site of injection
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
English: If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Spanish: Si administra más Coagadex del que le prescribió el médico, es posible que se le forme un coágulo de sangre.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Spanish: Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.
English: The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Spanish: La dosis que usted necesita dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre y será su médico quien la calcule.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Spanish: En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
English: • A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Spanish: • Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en alrededor de 1 minuto (5 minutos como máximo).
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Spanish: Asegúrese de utilizar el producto dentro de la hora siguiente a su constitución.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Spanish: No se dispone de datos sobre la profilaxis de rutina en pacientes pediátricos de >12 a <18 años.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente en busca de partículas en suspensión visibles antes de la administración.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Spanish: Se ha evaluado su frecuencia siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10 sujetos); frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Spanish: Se recomienda que su nivel de factor X en sangre se mantenga por encima de las 50 unidades/dl.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
English: The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Spanish: Tres niños (33,3 %), uno en el grupo etario de 0-5 años y dos en el grupo etario de 6-11 años, presentaron un total de 10 hemorragias causadas por epistaxis, traumatismo o menorragia.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Spanish: Poner los envases de Coagadex a temperatura ambiente antes de mezclarlos.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
English: Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Spanish: El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio.
English: Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Spanish: La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
English: There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos.
English: 1 powder vial
Spanish: 1 vial de polvo
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Spanish: No utilizar el agua para preparaciones inyectables en caso de signos visibles de partículas.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Spanish: Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos arriba, se deben realizar análisis de laboratorio siempre que sea posible, tales como ensayos con factor X, para guiar los ajustes de dosis.
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Spanish: Un sujeto, de 58 años, usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses.
English: The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Spanish: Las presentaciones de 250 UI y 500 UI deben reconstituirse utilizando 2,5 ml y 5 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
English: Judge each individual bleed on its own severity.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
English: Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
English: Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Spanish: La vacunación contra la hepatitis A y B en los pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano puede estar indicada.
English: Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Spanish: El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca).
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de “CAD”.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Spanish: Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó).
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Spanish: La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 12 años.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
English: For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Spanish: Para el manejo perioperatorio en niños menores de 12 años: Preoperatorio: calcular la dosis de
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Spanish: Si sabe que ha usado demasiado, informe al médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a “la prevista”) para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después.
English: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Spanish: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Compruebe con su médico si ese es su caso.
English: Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
English: What Coagadex is and what it is used for
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación, código ATC: B02BD13.
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Spanish: Para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en niños menores de 12 años: 40 UI/kg dos veces por semana.
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Spanish: El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Spanish: Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex.