FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres actions nécessaires à la satisfaction des objectifs à long terme de l'Agence figureront dans les futurs programmes de travail, en vue de la mise en œuvre complète de la feuille de route d'ici 2010.
Swedish: Ytterligare åtgärder som krävs för att uppnå EMEA:s långsiktiga mål kommer att inkluderas i framtida arbetsprogram så att färdplanen kan vara genomförd i sin helhet senast 2010.
French: Membre du CVMP depuis 1998 et président du groupe ad hoc pour l'évaluation du risque environnemental du CVMP.
Swedish: Ledamot av CVMP sedan 1998 och ordförande i CVMP:s ad hoc-grupp för miljöriskbedömning.
French: Mise en œuvre des dispositions législatives en rapport avec les incitations financières pour les PME et création d'un service spécifique au sein de l'Agence.
Swedish: Tillämpning av lagbestämmelser för ekonomiska incitament för små och medelstora företag och skapande av en särskild avdelning inom EMEA.
French: D'après les prévisions, la croissance du marché restera limitée dans le secteur pharmaceutique vétérinaire, du fait de la réduction du nombre de société et des revendications du secteur selon lesquelles l'investissement dans les nouveaux produits est détourné dans la recherche et le développement défensifs.
Swedish: Tillväxten för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara begränsad till följd av det minskade antalet företag och branschens påståenden att investeringar i nya produkter avleds till forskning och utveckling för försvarssektorn.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Swedish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Skall införlivas i reviderad volym 9 (se ovan)
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
Swedish: Omkring 18 800 biverkningsrapporter (ADR) om centralt godkända produkter väntas komma in genom vanlig post från EU och ytterligare 3 390 biverkningsrapporter från länder utanför EU.
French: Nombre de réunions
Swedish: Antal sammanträden
French: Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2004; toutefois, il convient de surveiller l'impact des nouvelles dispositions législatives (par ex. le champ d'application de ces procédures de saisine).
Swedish: Antalet hänskjutna ärenden som har att göra med biverkningsbevakning väntas ligga kvar på samma nivå som 2004, även om det är nödvändigt att följa upp effekterna av de nya lagbestämmelserna (till exempel räckvidden av dessa hänskjutna ärenden).
French: L'élargissement de la Communauté à 25 États membres peut déboucher sur de plus grandes difficultés à atteindre un consensus dans la procédure de reconnaissance mutuelle, avec un potentiel d'augmentation des saisines transmises au CVMP pour arbitrage (article 33) au motif d'un risque potentiel pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.
Swedish: Utvidgningen av gemenskapen till 25 medlemsstater kan innebära att det blir svårare att nå samförstånd i förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilket kan leda till en ökning av antalet ärenden som hänskjuts till CVMP för skiljedom (artikel 33) med motiveringen att de utgör en potentiell risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.
French: Facilitation des relations avec les autres groupes de travail scientifiques et les parties intéressées.
Swedish: Underlätta förbindelser med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter.
French: Expérience professionnelle: Tim Buxton a accompli son stage de qualification chez Touche Ross & Co à Londres en 1987.
Swedish: Bakgrund: Tim Buxton gjorde sin praktik hos Touche Ross & Co i London 1987.
French: Malgré ce climat plutôt négatif, il semble qu'il y ait un influx faible mais régulier de nouveaux produits en cours de développement, avec 11 demandes centralisées complètes prévues pour
Swedish: Trots denna tämligen negativa bakgrund tycks det finnas ett litet men stadigt flöde av nya produkter under planering och 11 fullständiga ansökningar enligt det centraliserade förfarandet förväntas för 2005.
French: Outre les défis législatifs, l'Agence est également confrontée à un développement rapide dans le domaine de la science et de la technologie, ainsi qu'à des changements récents dans l'environnement politique.
Swedish: Utöver de rättsliga utmaningarna står EMEA även inför en snabb utveckling på det vetenskapliga och tekniska området samt de politiska förändringar som inträffat den senaste tiden.
French: À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Swedish: Skall införlivas i reviderad volym 9 (se ovan)
French: Assistance en matière de secrétariat pour l'élaboration des rapports annuels, assistance pour des activités spécifiques confiées aux groupes de coordination dans le cadre de leurs programmes de travail et assistance réglementaire et juridique aux activités du groupe.
Swedish: Bistå med sekretariatstjänster vid utarbetandet av årsrapporter, bistånd till särskild verksamhet som samordningsgrupper tilldelats enligt deras arbetsprogram samt bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppens verksamhet.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverk ningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
French: Le facteur qui pèsera le plus sur la future charge de travail estimée pour 2005 sera la mise en œuvre et la gestion des nouveaux systèmes de facturation et de comptabilité financière.
Swedish: Det som väntas få störst inverkan på arbetsbelastningen 2005 är genomförande och drift av nya system för fakturering och ekonomisk redovisning.
French: Poursuite du renforcement et de l'entretien du système d'assurance qualité concernant la gestion des procédures et les activités du CHMP.
Swedish: Ytterligare förstärkning och underhåll av systemet för kvalitetssäkring med avseende på förvaltningsförfaranden och CHMP:s verksamhet.
French: 3.9 Groupe de coordination
Swedish: 3.9 Samordningsgrupp
French: Trinity College de Dublin.
Swedish: Trinity College i Dublin.
French: Unité Administration
Swedish: Enheten för administration
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Swedish: 1.4 Europeiska läkemedelsnätverket
French: Il est également prévu de développer les interactions entre les fonctions d'inspection et d'évaluation afin d'utiliser au mieux les ressources d'inspection disponibles dans la Communauté.
Swedish: Dessutom kommer samverkan mellan funktionerna för inspektion och bedömning att utvecklas ytterligare så att de resurser som finns tillgängliga för inspektioner inom gemenskapen kan användas på bästa möjliga sätt.
French: Contribution à la tenue à jour et aux conseils sur l'utilisation de MedDRA à la demande de la CE
Swedish: Bidrag till underhåll och vägledning om användningen av MedDRA på begäran av EG
French: En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Swedish: Kom 1991 till avdelning en för internationella registreringsfrågor inom Glaxo Group Research Limited, där han ansvarade för att utarbeta och lämna in en rad ansökningar om internationell registrering av läkemedel på ett antal olika terapeutiska områden.
French: Après avoir travaillé en tant que pharmacien (au grade de capitaine) dans un laboratoire de contrôle pharmaceutique de l'armée allemande, il a rejoint l'ancien Office allemand fédéral de la santé en 1983.
Swedish: Efter tjänstgöring som apotekare (kapten) i ett laboratorium för läkemedelskontroll inom tyska armén arbetade han vid före detta tyska federala hälsokontoret under 1983.
French: Il sera demandé au comité d'agir sur ces saisines pour harmoniser les résumés (saisine mentionnée à l'article 34) une fois que l'Agence et la Commission auront approuvé la finalisation de la liste et le calendrier des actions nécessaires.
Swedish: Kommittén kommer att uppmanas att agera i sådana hänskjutna ärenden för att harmonisera sammanfattningar (hänskjutna ärenden enligt artikel 34) så snart EMEA och kommissionen har kommit överens om att färdigställa förteckningen och valet av tidpunkt för nödvändiga åtgärder.
French: Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l'EFPIA, elle a rejoint l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
Swedish: Efter en treårig vistelse i Prag, Tjeckien, där hon arbetade som konsult för europeiska läkemedelsfrågor samtidigt som hon fortsatte sitt arbete med EFPIA, övergick hon till Europeiska kommissionens enhet för läkemedel i september 1998.
French: Il est depuis 1998 au Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
Swedish: Från 1998 till nu vid Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
French: Travaux préparatoires dans le domaine des procédures à instituer concernant la délivrance aux États membres et aux institutions européennes des meilleurs avis scientifiques sur les questions liées aux médicaments à base de plantes, ainsi que l'adoption des avis à la demande du Comité des médicaments à usage humain.
Swedish: Förberedande arbete för de förfaranden som skall inrättas för att förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa tillgängliga vetenskapliga omdömen i frågor som gäller växtbaserade läkemedel,samt antagande av yttranden på begäran av kommittén för humanläkemedel.
French: Participation accrue d'experts extérieurs à la fois pour les affections courantes et les maladies rares.
Swedish: Större deltagande av externa experter för både vanliga och sällsynta sjukdomar.
French: Suite à l'audit du CVMP mené en octobre 2004, l'Agence et les membres du comité veilleront à prendre toutes les mesures pour répondre complètement aux opportunités d'amélioration, afin d'optimiser les pratiques de travail du comité, de ses groupes de travail et du secrétariat.
Swedish: Efter den granskning av CVMP som genomfördes i oktober 2004 kommer EMEA och kommitténs ledamöter att svara för att möjligheten att genomföra förbättringar tas till vara fullt ut, för att optimera arbetsmetoderna i kommittén, dess arbetsgrupper och dess sekretariat.
French: L'EMEA a été chargée de mettre en œuvre la stratégie télématique de l'UE et les projets approuvés par la Commission européenne, les États membres et l'Agence.
Swedish: EMEA fick ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi och projekt som godkänts av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.
French: En outre, l'EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l'Agence et les autorités nationales compétentes de l'UE.
Swedish: Dessutom kommer EMEA att organisera utbildning av nationella utvärderare i ämnen enligt överenskommelse med EMEA:s vetenskapliga kommittéer och behöriga nationella myndigheter i EU.
French: Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du comité pharmaceutique, comité permanent et groupe de travail Avis aux demandeurs.
Swedish: Har varit belgisk ledamot av både CPMP och CVMP, och har varit representant i farmaceutiska kommittén, ständiga kommittén och arbetsgruppen för vägledning till sökande.
French: Achèvement de la construction d'un centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Swedish: Slutföra uppbyggnaden av ett datacentrum för EU:s telematik med hög tillgänglighet, hög skalbarhet och god prestanda.
French: Il a ensuite rejoint l'association française contre les myopathies (AFM) comme conseiller spécial du président afin de promouvoir la politique de santé publique sur les maladies rares, de créer l'alliance française Maladies rares, une organisation nationale qui chapeaute 134 associations de patients.
Swedish: Kom senare till den franska sammanslutningen för neuromuskulära sjukdomar (AFM) som särskild rådgivare med uppgiften att försöka få till stånd ett offentligt folkhälsoprogram på området sällsynta sjukdomar, att skapa Alliance Maladies Rares - en nationell paraplyorganisation för 134 sammanslutningar av patienter med sällsynta sjukdomar.
French: Faire progresser les projets Eudra de manière homogène et bien structurée, et mettre en place les modifications des systèmes et des services nécessaires pour la réussite de l'application de la nouvelle législation.
Swedish: Att föra Eudra-projekten framåt på ett konsekvent och strukturerat sätt och genomföra de förändringar av system och tjänster som är nödvändiga för att framgångsrikt genomföra den nya lagstiftningen.
French: Approuver les stratégies de transparence et de communication de l'EMEA et les politiques en rapport.
Swedish: Godkänna EMEA:s strategier för öppenhet och kommunikation och närliggande politikområden.
French: College of Physicians depuis 2004.
Swedish: Physicians sedan 2004.
French: Canary Wharf UK - London E14 4HB
Swedish: Canary Wharf London E14 4HB Storbritannien
French: Une augmentation continue du nombre de modifications tant de type I que de type II est prévue en raison de l'augmentation cumulative du nombre d'autorisations de mise sur le marché accordées.
Swedish: Antalet ändringar av både typ I och typ II förväntas fortsätta att öka på grund av den ackumulerade ökningen av antalet beviljade godkännanden för försäljning.
French: Assurer un fonctionnement de qualité des principales activités par le biais d'une gestion efficace de la charge de travail croissante et du respect des délais réglementaires réduits pour les activités avant et après autorisation.
Swedish: Sörja för en högkvalitativ kärnverksamhet genom effektiv administration av den ökande arbetsbelastningen och iakttagande av sänkta tidsgränser för verksamheter före och efter godkännande för försäljning.
French: La mise en œuvre d'une base de données de budgétisation par activité améliorée et d'une planification budgétaire.
Swedish: Upprättandet av en förbättrad verksamhetsbaserad databas för budgetering och budgetplanering.
French: L'Agence aide les délégués dans les domaines logistique et administratif.
Swedish: EMEA hjälper delegaterna med logistiska och praktiska frågor.
French: Ceci nécessite une révision importante de la procédure qui fait suite à l'opinion du CVMP.
Swedish: Detta ställer krav på en grundlig genomgång av förfarandet efter CVMP:s yttrande.
French: À cette époque, il a également été collaborateur de rédaction pour une publication sur les affaires européennes et comme correspondant à Bruxelles pour une revue pharmaceutique américaine.
Swedish: Arbetade under denna tid även som skrivande redaktör för en europeisk affärspublikation och som Bryssel-korrespondent för en amerikansk läkemedelstidskrift.
French: Mise en place des mesures nécessaires pour fournir une assistance aux sociétés produisant des médicaments vétérinaires qui ont des marchés limités ou sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier (article 79 du règlement 726/2004).
Swedish: Införande av de åtgärder som behövs för att bistå företagen i samband med ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning (artikel 79 i förordning 726/2004).
French: Contribution (voir SWP)
Swedish: Bidrag (se SWP)
French: Poursuite de la mise en œuvre des mesures de transparence adoptées par le conseil d'administration de l'EMEA en octobre 2003, concernant les rapports européens publics d'évaluation, les informations sur les procédures de saisine, les activités liés aux inspections, les résumés de réunions, les résumés d'avis et les documents de questions et réponses.
Swedish: Fortlöpande genomföra den politik för öppenhet som EMEA:s styrelse antog i oktober 2003 för offentliga europeiska utredningsprotokoll, information om hänskjutna ärenden, verksamhet med anknytning till inspektioner, sammanfattningar av sammanträden, sammanfattningar av yttranden och dokument med frågor och svar.
French: Organisation de réunions individuelles de mise en œuvre avec chaque autorité nationale compétente (ANC) afin de faciliter plus encore la transmission électronique des données sur les effets indésirables entre les ANC et l'EMEA.
Swedish: Anordna enskilda möten för genomförande med varje nationell behörig myndighet (NCA) för att ytterligare underlätta elektronisk överföring av biverkningsdata mellan nationella behöriga myndigheter och EMEA.
French: L'Agence continuera à collaborer étroitement avec les institutions européennes concernées dans le domaine des médicaments vétérinaires, en particulier avec la Commission européenne, et elle oeuvrera pour accroître le niveau de collaboration déjà établie au cours de l'année dernière avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med relevanta europeiska institutioner på området veterinärmedicinska läkemedel, särskilt med Europeiska kommissionen, och den kommer att arbeta för att utveckla och stärka det samarbete som inleddes med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet redan under det föregående året.
French: Organiser une planification conjointe pour gérer les répercussions, en termes de ressources, de la nouvelle législation pharmaceutique, de l'avènement des nouvelles technologies et de l'augmentation du nombre de fournisseurs de ressources scientifiques.
Swedish: Genomföra gemensam planering för att hantera de resursmässiga konsekvenser som blir resultatet av den nya läkemedelslagstiftningen, tillkomsten av nya tekniker och det ökade antalet leverantörer av vetenskapliga resurser.
French: 2005 sera la première année complète de fonctionnement des règles sur l'accès aux documents de l'EMEA adoptées par le conseil d'administration en mai 2004.
Swedish: År 2005 blir det första hela verksamhetsåret då de bestämmelser om tillgång till EMEA:s handlingar som styrelsen antog i maj 2004 gäller.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour une collaboration entre l'EMEA et la Food and Drug Administration américaine dans le cadre des accords de confidentialité, et étroite surveillance de toutes les actions prévues dans ce plan.
Swedish: Genomföra en handlingsplan för samarbete mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) enligt sekretessavtalet och noggrann övervakning av alla åtgärder i denna plan.
French: Conduite de procédures de recrutement.
Swedish: Genomförandet av rekryteringsförfarandena.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) skall lämna rekommendationer till Europeiska kommissionen om klassificering av särläkemedel för sällsynta sjukdomar.
French: Il est directeur exécutif de l'EMEA depuis janvier 2001.
Swedish: Verkställande direktör för EMEA sedan januari 2001.
French: En cours de discussion dans la perspective de la législation pharmaceutique révisée.
Swedish: Under diskussion mot bakgrund av reviderad läkemedelslagstiftning
French: En 2004, la première partie de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne a été introduite, entraînant la plus grande transformation de sa structure et de ses rôles que l'Agence ait connue depuis sa création en 1995.
Swedish: Under 2004 lanserades den första delen av Europeiska unionens nya läkemedelslagstiftning, vilket var den största förändringen av myndighetens struktur och roll sedan dess tillkomst 1995.
French: Collaboration avec les partenaires traditionnels de l'Agence en vue de l'harmonisation trilatérale UE-Japon-Etats-Unis des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ICH et VICH)
Swedish: Arbeta tillsammans med EMEA:s traditionella samarbetspartner för en trepartsöverenskommelse mellan EU, Japan och USA om harmonisering av regelkrav för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
French: Il occupe actuellement le poste de directeur et de professeur à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux.
Swedish: Han innehar för närvarande tjänsten som direktör och professor vid "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte".
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
Swedish: COMP:s ad hoc-grupp för bioteknik kommer att ge stöd åt klassificeringsprocessen för nya behandlingsmetoder och COMP:s arbetsgrupp med berörda parter kommer regelbundet att fortsätta sin verksamhet.
French: Il faut s'attendre à recevoir de nouvelles saisines, principalement en ce qui concerne la sécurité des médicaments lorsque l'intérêt communautaire est la préoccupation prioritaire (article 35).
Swedish: Fler hänskjutna ärenden förväntas inkomma, huvudsakligen ärenden som gäller läkemedelssäkerhet där gemenskapsintresset måste sättas i främsta rummet (artikel 35).
French: L'introduction de nouvelles procédures renforçant la sécurité des médicaments et facilitant l'accès aux nouveaux médicaments aura un impact important sur les activités de l'Agence en 2005.
Swedish: Införandet av nya förfaranden som stärker läkemedlens säkerhet och gör det lättare att få tillgång till nya läkemedel kommer i hög grad att påverka EMEA:s verksamhet under 2005.
French: Principaux groupes de travail permanents et temporaires du CHMP en 2005
Swedish: CHMP:s viktigaste ständiga och tillfälliga arbetsgrupper 2005
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Swedish: Samarbetet kring ICH/FDA-initiativet avseende kvalitetssystem/GMP väntas bygga på behovet av samverkan mellan GMP-inspektörer och kvalitetsbedömare.
French: 29 septembre
Swedish: 29 september
French: Les activités dans le cadre de l'ICH se poursuivront avec deux réunions en 2005, et l'Agence fournira une assistance et une coordination renforcées conformément à la nouvelle législation pharmaceutique.
Swedish: Verksamheten inom ICH kommer att fortsätta med två möten under 2005, och EMEA kommer att bidra med förstärkt stöd och samordning i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen.
French: L'Agence continuera à développer la base de données EudraVigilance et ajoutera une nouvelle composante sur les présomptions d'effets indésirables graves inattendus.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att utveckla databasen EudraVigilance och den kommer att lägga till en ny del om misstänkta, icke förutsedda allvarliga biverkningar.
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Swedish: Detta inbegriper att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett robust system för kvalitetssäkring.
French: Gestion et suivi d'environ 175 rapports annuels à soumettre en 2005 pour les médicaments orphelins désignés.
Swedish: Handläggning och uppföljning av omkring 175 årsrapporter, för klassificerade särläkemedel, som skall lämnas in under 2005.
French: Renforcement de la procédure de conseil scientifique pour mieux traiter les aspects liés à la sécurité après autorisation.
Swedish: Förstärkning av förfarandet för vetenskaplig rådgivning för att kunna hantera säkerhetsrelaterade aspekter efter godkännande för försäljning på ett bättre sätt.
French: Suite aux premières demandes de DPP reçues en 2004, sept demandes sont prévues pour 2005.
Swedish: Efter de första ansökningarna för PMF som togs emot under 2004 väntas sju ansökningar komma in under 2005.