FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné informácie o bezpečnosti podávania oseltamiviru na liečbu chrípky dojčatám mladším ako jeden rok, získané z prospektívnych a retrospektívnych pozorovacích klinických štúdii (ktorých sa zúčastnilo viac než 2 400 dojčiat tejto vekovej kategórie), ako aj z preskúmania epidemiologickej databázy a hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že bezpečnostný profil u dojčiat mladších ako jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnému profilu u detí vo veku od jedného roka.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Slovak: * Vo všetkých štúdiách sa neuskutočnila úplná genotypizácia.
Polish: Niemowlęta (<1 roku) * Nie we wszystkich badaniach wykonywane było pełne badanie genotypowe.
Slovak: Rozdiel je vo frekvencii podávania.
Polish: Różnica polega na tym jak często lek jest podawany.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa dojčiat s postkoncepčným vekom menej ako 36 týždňov.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Slovak: Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.
Polish: Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.
Slovak: Ako používať Ebilfumin Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Jak stosować lek Ebilfumin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Na liečbu dojčiat vo veku 0- 12 mesiacov sa odporúča nasledujúci dávkovací režim:
Polish: U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:
Slovak: • fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
Polish: • fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
Slovak: Dlhšie trvanie sezónnej profylaxie, až do 12 týždňov, bolo vyhodnotené u pacientov s oslabeným imunitným systémom (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Tlačiarenský atrament prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný)
Polish: Szelak szkliwiony - 45 % (20 % estryfikowany)
Slovak: • že ste alergický na iné lieky
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
Slovak: Profil bezpečnosti oseltamiviru pozorovaný v tejto štúdii sa zhodoval s profilom pozorovaným v predchádzajúcich klinických skúšaniach, v ktorých sa oseltamivir podával na liečbu chrípky u pacientov, ktorých imunitný systém nebol oslabený (inak zdraví pacienti alebo „rizikoví" pacienti
Polish: Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Slovak: Lekárnik môže pripraviť suspenziu 6 mg/ml z kapsúl Ebilfuminu 30 mg, 45 mg alebo 75 mg s použitím vody obsahujúcej 0,05% m/V benzoanu sodného, ktorý sa pridáva ako konzervačná látka.
Polish: Farmaceuta może przygotować 6 mg/ml zawiesinę z kapsułek Ebilfumin 30 mg, 45 mg lub 75 mg z użyciem wodnego roztworu benzoesanu sodu o stężeniu 0,05% jako środka konserwującego.
Slovak: • poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
Polish: • Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
Slovak: V teste „maximalizácie" na morčatách sa pozoroval potenciál zvýšenia citlivosti pokožky voči oseltamiviru.
Polish: W „maksymalizującym" teście na świnkach morskich wykazano zdolność oseltamiwiru do podrażnienia skóry.
Slovak: Tento postup opisuje prípravu suspenzie s koncentráciou 6 mg/ml, čo zabezpečí dostatočné množstvo lieku pre jedného pacienta na 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie.
Polish: Ta procedura opisuje sposób przygotowania 6 mg/ml zawiesiny, który zapewni jednemu pacjentowi ilość produktu leczniczego wystarczającą na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego.
Slovak: Je nutné, aby príslušnú dávku opatrovateľ zmiešal s rovnakým množstvom sladkého tekutého pokrmu ako ocukrená voda, čokoládový sirup, čerešňový sirup, dezertné polevy (ako karamel alebo fondánová poleva) na prekrytie horkej chuti.
Polish: Odpowiednia dawka musi zostać wymieszana przez opiekuna z identyczną ilością słodkiego płynnego pokarmu, takiego jak: woda z cukrem, syrop czekoladowy, syrop wiśniowy, polewy do deserów (jak sos karmelowy lub nugatowy) w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou.
Polish: Kapsułki należy popijać wodą.
Slovak: Aby sa dal odobrať presný objem potrebný na získanie až 10 dávok (2 dávky denne sa odoberú počas 5 dní), je potrebné vziať do úvahy aj stĺpec zobrazujúci straty počas odmeriavania množstva pri príprave suspenzie.
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy rozważyć użycie kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
Slovak: 30 mg po každej druhej hemodialýze
Polish: 30 mg po co drugiej hemodializie
Slovak: Obmedzené údaje dokazujú, že sa zistila prítomnosť oseltamiviru aj aktívneho metabolitu v materskom mlieku, avšak ich hladiny boli nízke, čo by znamenalo subterapeutickú dávku pre dojčené dieťa.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna.
Slovak: Liečba a prevencia chrípky u detí:
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
Slovak: • ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Oseltamivirfosfát je pro-drug aktívneho metabolitu (oseltamivirkarboxylátu).
Polish: Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Slovak: Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.
Polish: Pobrać właściwą ilość zawiesiny z pierwszej miseczki.
Slovak: • mierne až závažné poruchy funkcie pečene
Polish: • łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Rozsiahle údaje o expozícii oseltamiviru u gravidných žien z hlásení po uvedení lieku na trh a pozorovacích šúdií (viac ako 1 000 údajov od žien vystavených expozícii počas prvého trimestra) nenaznačujú škodlivý vplyv spôsobujúci malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu oseltamiviru.
Polish: Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka.
Slovak: Deti vo veku 1 až 12 rokov
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Slovak: V prípade vypuknutia pandémie chrípky je Ebilfumin indikovaný na prevenciu u dojčiat vo veku do 1 roka po expozícii vírusu chrípky (pozri časť 5.2).
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma
Polish: Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu
Slovak: Priemerný distribučný objem v stabilnom stave oseltamivirkarboxylátu je u ľudí približne 23 litrov, čo je objem ekvivalentný extracelulárnej telesnej tekutine.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litrów, co odpowiada objętości płynów pozakomórkowych organizmu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Slovak: Oseltamivir sa vo veľkej miere konvertuje na oseltamivirkarboxylát pomocou esteráz, ktoré sú lokalizované predovšetkým v pečeni.
Polish: Oseltamiwir jest wydajnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru przez esterazy znajdujące się przede wszystkim w wątrobie.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v prípadoch predávkovania oseltamivirom boli podobné ako pri štandardných terapeutických dávkach, opísaných v časti 4.8 Nežiaduce účinky.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Slovak: Veľkosť kapsuly je 2.
Polish: Kapsułka ma rozmiar 2.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Slovak: Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.
Polish: Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia pozostałość.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol u detí s pre-existujúcou bronchiálnou astmou vo všeobecnosti kvalitatívne podobný ako profil u inak zdravých detí.
Polish: Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez współistniejących schorzeń.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2
Polish: Mieszać mieszankę przez około 2 minuty łyżeczką do herbaty.
Slovak: Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.
Polish: Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek, w tym dla małych dzieci, może być dostępna postać płynna leku.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.
Slovak: Straty pri meraní nie sú zahrnuté
Polish: Nie uwzględnia strat pomiarowych
Slovak: Prelejte suspenziu do sklenej nádobky jantárovej farby alebo polyetyléntereftalátovej (PET) liekovky jantárovej farby.
Polish: Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET).
Slovak: Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.
Polish: W celu odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml.
Slovak: Straty pri meraní sú zahrnuté
Polish: Uwzględnia straty pomiarowe
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ARs ) u dospelých/ dospievajúcich v štúdiách zameraných na liečbu boli nauzea a vracanie a v štúdiách zameraných na prevenciu to bola nauzea.
Polish: U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARsAdverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki.
Slovak: Po prvé, vypočítajte celkový objem, ktorý treba pripraviť a vydať, aby sa zabezpečil 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie pre jednotlivého pacienta.
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego dla jednego pacjenta.
Slovak: Priemerná dĺžka chrípkového ochorenia u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov s chronickým srdcovým a/alebo respiračným ochorením, ktorí dostávali oseltamivir v dávke 75 mg dvakrát denne počas 5 dní, nebola významne redukovaná.
Polish: Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka: U osób w starszym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Slovak: Príprava v lekárni je uprednostňovaná.
Polish: Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Slovak: Odporučená dávka na prevenciu
Polish: Zalecana dawka profilaktyczna
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnosť oseltamiviru sa hodnotili v dvoch nekontrolovaných otvorených štúdiách zahŕňajúcich deti infikované chrípkou, ktoré boli mladšie ako jeden rok (n =
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa produktu Ebilfumin oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
Slovak: Ak je to možné, vyznačte alebo zvýraznite kalibrovanie zodpovedajúce príslušnej dávke (podľa vyššie uvedených dávkovacích tabuliek) na perorálnej striekačke pre každého pacienta.
Polish: Jeśli to możliwe, zaznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą właściwej dawce dla każdego pacjenta (zgodnie z powyższą tabelą).
Slovak: Vírusy rezistentné na oseltamivir boli izolované od pacientov liečených oseltamivirom a boli nájdené laboratórne kmene vírusov chrípky rezistentné na oseltamivir obsahujúce mutácie neuraminidázy subtypu N1 a N2.
Polish: Wyizolowane u pacjentów leczonych oseltamiwirem oraz w warunkach laboratoryjnych szczepy wirusa oporne na oseltamiwir zawierały mutacje w N1 i N2 neuraminidazach.
Slovak: U dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom s poruchou funkcie obličiek je však potrebné dávky upraviť tak, ako je uvedené v časti 4.2.
Polish: Jednak, w przypadku dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i zaburzeniami czynności nerek, dawki należy dostosować zgodnie z opisem podanym w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Slovak: Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke
Polish: Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie
Slovak: Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.
Polish: Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Slovak: . Dávkovanie vychádza z farmakokinetických údajov a bezpečnosti, ktoré naznačujú, že táto dávka zabezpečuje u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov plazmatické koncentrácie „pro-drug" a aktívneho metabolitu, o ktorých sa predpokladá, že sú klinicky účinné a majú bezpečnostný profil porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u starších detí a u dospelých (pozri časť 5.2).
Polish: Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť, závrat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból,
Slovak: U detí, u ktorých sa dokázalo nosičstvo vírusu rezistentného na oseltamivir, sa vo všeobecnosti šíril vírus dlhšie v porovnaní s osobami s vírusom citlivým na oseltamivir.
Polish: U dzieci, u których stwierdzono obecność wirusa opornego na oseltamiwir, na ogół wydalanie wirusa trwało dłużej niż u pacjentów z wrażliwym wirusem.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u dojčiat a detí (vo veku 12 rokov a mladšie) s poškodením obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów.
Slovak: Profylaxia oseltamivirom trvala 10 dní.
Polish: Leczenie profilaktyczne oseltamiwirem stosowano przez 10 dni.
Slovak: Po prvé, vypočítajte celkový objem, ktorý treba pripraviť a vydať pre jednotlivého pacienta.
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu dla jednego pacjenta.
Slovak: Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe.
Polish: Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany.
Slovak: Čo je Ebilfumin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin Ako užívať Ebilfumin
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin Jak stosować lek Ebilfumin
Slovak: Na prípravu 75 mg dávky používajte jedine 75 mg kapsulu.
Polish: Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Oseltamivir je účinný len proti chorobe spôsobenej chrípkovými vírusmi.
Polish: Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy.
Slovak: Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu voda.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
Slovak: Odporúčaná dávka Ebilfuminu na prevenciu po expozícii je:
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecana dawka produktu Ebilfumin w profilaktyce po ekspozycji na wirus:
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest vrátane hepatitídy a zvýšených hladín pečeňových enzýmov u pacientov s ochorením podobným chrípke.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre túto štúdiu bol výskyt laboratórne potvrdenej klinickej chrípky v domácnostiach.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym oceniającym skuteczność w tym badaniu była częstość występowania, potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy u domowników.
Slovak: Suspenziu pripravenú v lekárni vydávajte s kalibrovanou perorálnou striekačkou na odmeranie malého množstva suspenzie.
Polish: Dozować zawiesinę przygotowaną w aptece strzykawką doustną z podziałką do mierzenia małych objętości zawiesiny.
Slovak: • chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
Polish: • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Polish: Inne specjalne populacje pacjentów
Slovak: Počet potrebný liečiť (NNT), pri kontakte s potvrdenými prípadmi chrípky, bol 10 (95 % CI 9 - 12) a 16 (95 % CI 15 - 19) v celej populácii (ITT) bez ohľadu na infekčný stav kontaktnej osoby.
Polish: U osób kontaktujących się z chorymi na potwierdzoną grypę liczba osób wymagających leczenia (wskaźnik NNT) wynosiła 10 (95 % przedział ufności 9 - 12), natomiast w całej populacji (ITT) wzrastał do 16 (95 % przedział ufności 15 - 19) niezależnie od tego, czy u chorego wskaźnikowego potwierdzono zakażenie wirusem grypy.
Slovak: Väčšina prípadov hlásení predávkovania neobsahovala žiadne nežiaduce účinky.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Slovak: V štúdii plodnosti u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň sa neprejavili žiadne nežiaduce reakcie ani na jedno pohlavie.
Polish: W badaniach nad płodnością szczurów otrzymujących dawkę do 1500 mg/kg mc. na dobę nie wykazano negatywnych reakcji u żadnej płci.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia na zhodnotenie bezpečnosti a charakterizáciu vplyvu oseltamiviru na vznik rezistentného vírusu chrípky (primárna analýza) u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom, ktorí boli infikovaní chrípkovým vírusom, zahŕňala 151 pacientov, u ktorých bolo možné hodnotiť účinnosť oseltamiviru (sekundárna analýza; štúdia nemala dostatočnú štatistickú silu na hodnotenie účinnosti).
Polish: Leczenie grypy u osób dorosłych z obniżoną odpornością: Do randomizowanego badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny bezpieczeństwa i scharakteryzowania wpływu oseltamiwiru na rozwój opornego wirusa grypy (analiza główna) u dorosłych pacjentów o obniżonej odporności zakażonych wirusem grypy włączono 151 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny skuteczności oseltamiwiru (analiza drugorzędowa, brak mocy statystycznej).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí mali vírus rezistentný na oseltamivir, bola infikovaná chrípkovým vírusom typu A a vylučovanie vírusu („shedding") u nich trvalo dlhšie.
Polish: Większość pacjentów z wirusem opornym na oseltamiwir było zakażonych grypą typu A i występował u nich wydłużony okres rozsiewania wirusa.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie oseltamiviru pri podávaní oseltamiviru deťom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania dzieciom produktów zawierających oseltamiwir.
Slovak: % v skupine liečenej oseltamivirom v porovnaní so 4,7 % v prípade placeba (p =
Polish: 10,8% w grupie leczonej oseltamiwirem w porównaniu do 4,7% w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0148).
Slovak: Aktívny metabolit sa úplne vylúči renálnou exkréciou.
Polish: Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u detí (vo veku 1 rok a staršie) s poškodením obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z niewydolnością nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Na prípravu 45 mg dávky používajte jedine 45 mg kapsulu.
Polish: Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom Liečba: Odporúčaná perorálna dávka u dospelých je 75 mg oseltamiviru dvakrát denne 10 dní (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Leczenie: Zalecana dawka doustna wynosi 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta.
Polish: Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a malé deti sú vystavené počas terapie väčšiemu riziku vzniku vírusu rezistentného na oseltamivir.
Polish: U pacjentów z upośledzoną odpornością oraz u małych dzieci istnieje wyższe ryzyko wystąpienia szczepów wirusa opornych na oseltamiwir podczas leczenia.
Slovak: Nepoužívajte 45 mg kapsulu
Polish: Nie używać kapsułek 45 mg
Slovak: Liečba infekcie spôsobenej chrípkovým vírusom B: Celkovo bolo z nakazenej populácie 15 % pacientov nakazených chrípkovým vírusom B, v jednotlivých štúdiách v rozsahu 1 až 33 %. Priemerná dĺžka ochorenia u pacientov nakazených chrípkovým vírusom B sa významne nelíšila medzi skupinami liečenými v jednotlivých štúdiách.
Polish: Leczenie zakażenia wirusem grypy B: Łącznie 15 % populacji zakażonej wirusem grypy miało wirusa grypy B, odsetek ten w poszczególnych badaniach wynosił od 1 do 33 %.