FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los polimorfismos basales en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3, asociados con reducción de la actividad de simeprevir in vitro, fueron generalmente poco frecuentes (1,3%) en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC (n = 2.007; estudios agrupados de fase 2 y 3 con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), a excepción de la sustitución Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a, que se ha observado en el 30% de los pacientes con genotipo 1a del VHC y en el 0,5% de los pacientes con genotipo 1b del VHC.
Romanian: Polimorfismele apărute la iniţierea terapiei în domeniul proteazei NS3 în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și/sau 168, asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro au fost, în general, mai puțin frecvente (1,3%) la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 (n = 2007; studiile cumulate de fază 2 și 3 cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină), cu excepția substituției Q80K la pacienţi cu
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Spanish: En el estudio HPC2002, se reportaron reacciones de fotosensibilidad (término agrupado) en un 7,1% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente un 5,6% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Romanian: În studiul HPC2002, reacțiile de fotosensibilitate (termen grupat) au fost raportate la 7,1% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 5,6% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacțiilor adverse la un pacient din grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni (0,3%) şi la niciun pacient din grupul de tratament cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente al tratamiento OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Romanian: Pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior N = 10 % (n/N)
Spanish: No se ha observado un efecto clínicamente relevante del sexo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Sexul nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Romanian: > 2,0 și ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Spanish: AUC de darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax de darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin de darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC de ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax de ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin de ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC de simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax de simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin de simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Romanian: ASC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ ASC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ ASC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Romanian: În studiul C206 (ASPIRE), pacienții care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au utilizat tratament cu simeprevir (100 mg sau 150 mg o dată pe zi) timp de 12, 24 sau 48 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa 2a + ribavirină timp de 48 săptămâni (vezi tabelele 17 și 18).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 2 y 3 notificadas en pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 12 semanas fueron de 3,5 % (n = 10) y 0,3 % (n = 1), respectivamente; no se notificaron reacciones adversas de grado 4.
Romanian: 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Spanish: 1 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable (o detectable sin confirmar) al finalizar el tratamiento real.
Romanian: 1 Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
Spanish: Los valores del cambio en el incremento de las medianas de simeprevir frente a genotipos basales 2 y 3 aislados fueron 25 (N = 4), 1.014 (N = 2), respectivamente.
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 2 şi genotip 3 testate au fost de 25 (N = 4) şi 1014 (N = 2).
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina N = 264 % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină N = 264 % (n/N)
Spanish: AUC de escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax de escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin de escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC de simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax de simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin de simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Romanian: ASC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ ASC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Spanish: AUC de eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax de eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin de eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC de simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax de simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin de simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Romanian: ASC eritromicină 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicină 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicină 3,08 (2,54-3,73) ↑ ASC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Romanian: placebo + peginterferon alfa + ribavirină N = 397 n (%)
Spanish: AUC de efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax de efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin de efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC de simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax de simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin de simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Romanian: ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate)
Spanish: Se prevén aumentos de las concentraciones plasmáticas de pitavastatina y pravastatina.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de pitavastatin şi pravastatin.
Spanish: En el estudio HPC2002, el exantema (como término agrupado) fue notificado en un 10,7% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 20,4% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Romanian: În studiul HPC2002, erupțiile cutanate tranzitorii (termen grupat) au fost raportate la 10,7% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 20,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Spanish: 1 Tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Romanian: 1 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a sin cirrosis, la eficacia de simeprevir en combinación con sofosbuvir durante las 12 semanas de tratamiento recomendadas no se ve afectada por la posible presencia basal del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a fără ciroză, eficacitatea simeprevir în asociere cu sofosbuvir la o durată recomandată a tratamentului de 12 săptămâni nu a fost influenţată de prezenţa polimorfismului
Spanish: El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Spanish: Cuando se valore iniciar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer a los pacientes un test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).
Romanian: Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa virusului cu polimorfismul NS3 Q80K, înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Pacientes infectados por el genotipo 1, no tratados previamente o tratados previamente 4, pacientes coinfectados VHC/VIH, con cirrosis compensada o sin cirrosis
Romanian: Genotip 1, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior4, pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1, cu ciroză compensată sau fără ciroză pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară fără ciroză:
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
Romanian: Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO
Spanish: La tabla 22 muestra las tasas de respuesta en los pacientes co-infectados por el genotipo 1 del VHC con VIH-1.
Romanian: Tabelul 22 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1și infectaţi concomitent cu HIV-1.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Romanian: Metadonă7
Spanish: AUC de raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax de raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin de raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC de simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax de simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin de simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
Romanian: ASC raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ ASC simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
Spanish: Hay que considerar el uso de la dosis inicial mínima del inhibidor de la PDE-5, con aumento según necesidades y monitorización clínica según proceda.
Romanian: PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Spanish: Respuesta parcial previa Sin respuesta previa Resultados para pacientes sin RVS Fracaso durante el tratamiento Recidiva previa
Romanian: Rezultatul la pacienți fără RVS Eșec în timpul tratamentului Pacienți cu recădere anterioară
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento
Romanian: Rezultatul pentru pacienții fără RVS12 Eșec în cursul tratamentului
Spanish: Puede experimentar una erupción en la piel (exantema) durante el tratamiento con OLYSIO.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Spanish: Si omite una dosis:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Spanish: Efectos de los alimentos
Romanian: Efectele alimentelor
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Romanian: b. Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Spanish: • Los demás componentes son:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Spanish: Frecuentes anemia
Romanian: Frecvente anemie
Spanish: La prueba tenía un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 25 UI/ml.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Spanish: Si toma más Sovaldi del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Spanish: Los sujetos de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las tasas de respuesta para subgrupos seleccionados.
Romanian: Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
Spanish: • Padece problemas renales.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Spanish: Es muy importante que lea la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina muy detenidamente.
Romanian: Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Spanish: El comprimido recubierto con película se administra por vía oral.
Romanian: Comprimatul filmat se administrează pe cale orală.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Spanish: EU/1/13/894/002
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Spanish: • Ritmo cardíaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardíaco.
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
Spanish: Sofosbuvir se administró a una dosis de 400 mg una vez al día.
Romanian: Sofosbuvir s-a administrat în doză de 400 mg o dată pe zi.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Sovaldi
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Romanian: De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: • caída y adelgazamiento del cabello
Romanian: • cădere şi subţiere a părului