FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000) - réactions cutanées graves telles qu'une desquamation généralisée, des cloques ou encore une érosion des muqueuses (syndrôme de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ; - cancer de la bouche pouvant survenir lorsque Caelyx est pris pendant une longue période (plus d'un an).
Italian: (ulcere) delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica); - può verificarsi tumore della bocca se Caelyx viene assunto per un tempo lungo (più di un anno).
French: Céphalées, neuropathie périphérique sensitive, paresthésie, étourdissements
Italian: Cefalea, neuropatia sensoriale periferica, parestesia, vertigini
French: Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de Caelyx sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % (50 mg/ml).
Italian: Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio al 5% (50 mg/ml).
French: Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Italian: Effetti indesiderati osservati in pazienti con KS-AIDS secondo le categorie di frequenza CIOMS III Molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100, < 1/10); Non comune (> 1/1.000, < 1/100)
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.
Italian: Esso non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Italian: Patologie renali e urinarie
French: Une étude de phase III randomisée, en groupes parallèles, ouverte, multicentrique, comparant la tolérance et l'efficacité de l'association Caelyx + bortézomib versus bortézomib en monothérapie chez des patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement antérieur et qui n'avaient pas progressé pendant le traitement à base d'anthracycline, a été conduite chez 646 patients.
Italian: In 646 pazienti affetti da mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno una terapia precedente e che non avevano progredito durante una terapia a base di antracicline, è stato condotto uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di associazione Caelyx + bortezomib verso bortezomib in monoterapia.
French: Pour des doses < 90 mg : diluer Caelyx dans 250 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
Italian: Per dosi < 90 mg: diluire Caelyx in 250 ml di soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa.
French: Pneumonie, rhinopharyngite, infection du tractus respiratoire supérieur, candidose orale
Italian: Polmonite, nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, candidiasi orale
French: NE PAS REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS DE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE.
Italian: NON UTILIZZARE IN MODO INTERCAMBIABILE CON ALTRE FORMULAZIONI DI DOXORUBICINA CLORIDRATO.
French: Douleur abdominale, diarrhée, nausée, stomatite
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, stomatite
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2010.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag International NV.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Janssen-Cilag International NV.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 60.
Italian: La doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne sont plus capables de se diviser, et, en fin de compte, meurent.
Italian: In tal modo le cellule cancerose non possono dividersi e quindi muoiono.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caelyx.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Caelyx.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant l'aggravation de la maladie, ou pour le sarcome de Kaposi, le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia è stato il tempo intercorso fino al peggioramento della malattia oppure, nel caso del sarcoma di Kaposi, il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l'étude portant sur des patients ayant reçu un traitement antérieur.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, circa il 70% dei pazienti ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento, con risultati analoghi a quelli ottenuti nello studio dei pazienti già sottoposti a trattamento.
French: L'EPAR complet relatif à Caelyx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Caelyx può essere consultata sul sito Internet dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
French: Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes:
Italian: Caelyx è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro in pazienti adulti:
French: Les autres effets secondaires très courants comprennent: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeurs et douleurs au niveau des mains et des pieds), vomissements, stomatite (inflammation de l'intérieur de la bouche), éruption cutanée, asthénie (faiblesse), faible numération des globules blancs, perte de l'appétit, alopécie (chute des cheveux), fatigue, diarrhée, constipation et mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge).
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni sono eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca), eruzione cutanea, astenia (debolezza), basso numero di globuli del sangue, perdita d'appetito, alopecia (perdita di capelli), affaticamento, diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caelyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caelyx, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Caelyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.
Italian: Il medicinale non può essere sostituito con altri medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.
French: Autres informations relatives à Caelyx
Italian: Altre informazioni su Caelyx
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21.06.96.
Italian: Il 21 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caelyx, valida in tutta l'Unione europea.
French: Caelyx s'accumule dans les régions de l'organisme dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
Italian: Caelyx si accumula nelle zone dell'organismo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
French: Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m2 au 4e jour de chaque cycle de trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
French: Dans Caelyx, il est inclus dans des ‘liposomes pégylés' (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Italian: In Caelyx è contenuto in "liposomi pegilati" (piccole sfere lipidiche rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole), in modo da diminuire la velocità di scomposizione del principio attivo e prolungarne il tempo di circolazione nel sangue.
French: L'effet secondaire le plus couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d'un patient sur 10), est la nausée (sensation de malaise).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (in più di 1 paziente su 10) osservato in tutti i tipi di cancro è la nausea.
French: Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Caelyx viene usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
French: Caelyx ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Italian: Caelyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Ce produit agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules, bloquant ainsi l'aptitude de ces dernières à produire plusieurs copies de l'ADN et à synthétiser des protéines.
Italian: Esso agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule, impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
French: La dose initiale de Caelyx recommandée pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Caelyx per il cancro mammario od ovarico è di 50 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso della paziente) ogni quattro settimane finché la malattia non peggiora e la paziente tollera il trattamento.
French: Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
Italian: Gli altri studi hanno mostrato che Caelyx era anche più efficace delle combinazioni di confronto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Caelyx.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Caelyx.
French: Cela réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, et de ce fait, il est moins susceptible d'induire certains effets secondaires.
Italian: Tale accorgimento riduce inoltre gli effetti del farmaco sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di alcuni effetti collaterali.
French: • sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes internes;
Italian: • sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni;
French: Dans le cas de cette maladie, Caelyx est utilisé seul;
Italian: Per questa indicazione Caelyx viene usato da solo;
French: Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite chez les patients qui présentent certains effets secondaires ou qui ont des problèmes hépatiques.
Italian: È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato.
French: Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?
French: Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des ‘anthracyclines'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
French: Dans d'autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d'autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su 258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
French: Caelyx a été étudié chez un nombre total de 2 512 patients dans sept études principales.
Italian: Caelyx è stato oggetto di sette studi principali che hanno interessato un totale di 2 512 pazienti.
French: Le principe actif qu'elle contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi associé au SIDA, l'efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux études principales portant sur 384 patients, dont 77 avaient reçu un traitement antérieur.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Italian: • mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé dans le traitement du sarcome de Kaposi si celui-ci peut être traité efficacement par des traitements ‘locaux' qui n'affectent que le site de la tumeur ou par un traitement systémique par l'interféron alpha.
Italian: Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti "localizzati" (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).
French: Toutefois, chez les patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
Italian: Tuttavia i pazienti trattati con Caelyx sono risultati meno suscettibili di riportare problemi cardiaci.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caelyx, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx était aussi efficace que la doxorubicine classique: le délai avant l'aggravation de la maladie était d'environ 7,5 mois dans les deux groupes.
Italian: Nel trattamento del cancro della mammella Caelyx ha mostrato un'efficacia pari a quella della normale doxorubicina: il tempo fino al peggioramento della malattia è risultato pari a circa 7,5 mesi in entrambi i gruppi.
French: Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Caelyx?
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai avant l'aggravation de la maladie.
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
French: Dans le cas du cancer du sein métastasique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine classique dans une étude principale portant sur 509 femmes.
Italian: Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
French: Dans le traitement du myélome multiple, l'addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant l'aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
Italian: Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.
French: Caelyx chlorhydrate de doxorubicine
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Italian: Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso di farmaci citotossici (che distruggono le cellule).
French: En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Italian: Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Italian: Che cos'è Caelyx?
French: Quelles études ont été menées avec Caelyx?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Caelyx?
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace;
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Italian: Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a rimozione della milza.
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Italian: Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Comment Caelyx agit-il?
Italian: Come agisce Caelyx?
French: ‘Métastasique' signifie que le cancer s'est disséminé dans d'autres régions de l'organisme.
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
French: Comment Caelyx est-il utilisé?
Italian: Come si usa Caelyx?
French: Maladie de Paget
Italian: Malattia di Paget
French: par jour au début de la remobilisation.
Italian: al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione.
French: par jour ou 50 U.I.
Italian: al giorno o 50 U.I.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
French: La posologie recommandée est de 100 U.I.
Italian: Il dosaggio raccomandato è 100 U.I.
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
French: deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
Italian: due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
French: (formes injectables)
Italian: (formulazioni iniettabili)
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.