FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Swedish: <Läkemedlets namn> med alkohol
Dutch: Aanvullende overwegingen
Swedish: Att beakta
Dutch: Dosering
Swedish: Bipacksedel
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
Dutch: Nierfunctie
Swedish: Njurfunktion
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Swedish: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Swedish: Teva Santé
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Swedish: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Swedish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Swedish: Vita Longa P.C.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Swedish: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Swedish: Teva Sweden Ab
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Finland Orion Oyj
Swedish: Orion Oyj
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Swedish: Mylan Bvba-Sprl
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Swedish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Swedish: Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Swedish: Laboratoires Alter
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Swedish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Consilient Health Limited
Swedish: Storbritannien Consilient Health Limited
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Swedish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Swedish: Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Swedish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Swedish: Sanofi-Aventis France
Dutch: Teva Uk Limited
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
Dutch: Frankrijk Zydus France
Swedish: Zydus France
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Swedish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Relon Chem Limited
Swedish: Storbritannien Relon Chem Limited
Dutch: Finland Takeda Oy
Swedish: Takeda Oy
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Swedish: Qualigen, S.L.
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Swedish: Sopharma Ad софамет
Dutch: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Swedish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Swedish: Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Swedish: Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Oostenrij
Swedish: Österrike
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Swedish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Swedish: Polfarmex S.A.
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Swedish: Sandoz Hungária Kft
Dutch: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Swedish: Ksk-Pharma Ag
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Swedish: Kern Pharma, S.L.
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Dutch: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V
Swedish: Nederländerna Ratiopharm Nederland B.V
Dutch: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Swedish: Metforminhydroklorid Ph. Eur.
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Swedish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Usv Europe Limited
Swedish: Storbritannien Usv Europe Limited
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Swedish: Arrow Generiques
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Swedish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Swedish: Teva Pharma S.L.U
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
Swedish: Swiss Caps Gmbh
Dutch: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Swedish: Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Dutch: Tablet met verlengde
Swedish: Dispergerbar tablett
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Swedish: Unipharm софамет
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Swedish: Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Swedish: Medis Adria D.O.O.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Swedish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Swedish: Belupo D.D.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Swedish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Swedish: Merck Kft.
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Swedish: Zentiva, A.S.
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Dutch: Metforminijev Klorid Lek
Swedish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Polen Bioton S.A.
Swedish: Bioton S.A.
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Swedish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Swedish: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Swedish: Belupo D.O.O.
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Swedish: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Special Concept Development (Uk) Ltd
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Swedish: Pensa Pharma, S.A
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Swedish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Metformine 850 mg film
Swedish: Metformin 850mg Film
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Spanje Apotex Europe Bv
Swedish: Nederländerna Apotex Europe Bv
Dutch: Roemeni
Swedish: Rumänien
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
Swedish: Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Swedish: Mylan S.A.S
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Swedish: Medis, D.O.O.
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Swedish: Merck Serono Gmbh
Dutch: Verenigd Tillomed Laboratories Ltd
Swedish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Swedish: Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Swedish: Sandoz D.O.O.
Dutch: Zweden Meda Ab
Swedish: Meda Ab
Dutch: IJsland Janssen-Cilag International Nv
Swedish: Janssen-Cilag International NV
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: 500 mg tablet
Swedish: 500mg Tablett
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Swedish: Eql Pharma Ab
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Swedish: Metforminhydroklorid 1g Tablett
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Swedish: Rowex Ltd
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
Swedish: Metforminhydroklorid 1000mg/1117 Mg
Dutch: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Dutch: Nederlan Merck B.V.
Swedish: Nederländerna Merck B.V.
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
Swedish: Storbritannien Merck Serono Ltd.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Dutch: Crescent Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Dutch: Medley Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Dutch: Verenigd Morningside Healthcare Ltd
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Nederlan Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Dutch: Medcell Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
Swedish: Medreg S.R.O.
Dutch: Metformina Glibenclamide Sandoz
Swedish: Metformina Glibenklamid Sandoz
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Swedish: Evolupharm
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Swedish: T&d Pharma Gmbh
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Swedish: Merck D.O.O
Dutch: Finland Hexal A-S
Swedish: Hexal A-S
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Swedish: Merck D.O.O.
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
Swedish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Swedish: Stadapharm Gmbh
Dutch: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Swedish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Swedish: Sandoz S.R.O.
Dutch: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Swedish: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Swedish: Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Frankrijk Cristers
Swedish: Cristers
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Swedish: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel Gmbh
Swedish: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Dutch: Frankrijk Biogaran
Swedish: Biogaran
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Swedish: Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
Dutch: Voor patiënten met een slechts matig verminderde nierfunctie kan het risico tot een minimum worden beperkt door nauwkeurige dosiscontrole en monitoring, waardoor deze patiënten de voordelen van deze geneesmiddelen kunnen benutten.
Swedish: För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden bijgewerkt om de huidige contra-indicatie te herzien en informatie te geven over doses, controle en voorzorgsmaatregelen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Momenteel wordt in de productinformatie aangegeven dat metformine niet mag worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie omdat deze patiënten geacht worden een groter risico op de ontwikkeling van lactaatacidose te lopen aangezien hun nieren metformine niet efficiënt genoeg verwijderen.
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
Dutch: • Lagere doses moeten worden overwogen voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie overeenkomstig de doseringsaanbevelingen in de bijgewerkte productinformatie.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Dutch: • Deze laatste aanbevelingen zullen leiden tot harmonisatie van de productinformatie over het gebruik van metformine bij patiënten met een verminderde nierfunctie en de voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van lactaatacidose in de hele EU.
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
Dutch: Indien deze producten worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, dienen de beperkingen en de werkzaamheid van de andere werkzame stoffen in het combinatiemiddel, de haalbaarheid van dosisaanpassing en de alternatieve toediening van afzonderlijke tabletten te worden overwogen.
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met GFR<30 ml/min is nog steeds gecontraindiceerd.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit een groot aantal onderzoeken, waaronder: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Dutch: Dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo) wordt bijvoorbeeld niet aanbevolen bij patiënten met GFR<60 ml/min; behandeling met canagliflozine/metformine (Vokanamet) of met empagliflozine/metformine (Synjardy) wordt niet aanbevolen bij patiënten met GFR<45 ml/min en mag niet worden gestart bij patiënten met
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
Dutch: • Sommige vaste-dosiscombinatiemiddelen worden nog steeds niet aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie omdat de andere werkzame stof in het combinatiemiddel niet mag worden gebruikt bij deze patiënten.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
Dutch: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, deel 170, p. 1892.
Swedish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verhoogd risico lopen op lactaatacidose, een zeldzame maar ernstige bijwerking van geneesmiddelen die metformine bevatten, veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het bloed.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
Dutch: Metformine is een geneesmiddel dat als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een beoordeling van metformine bevattende geneesmiddelen, die het EMA had uitgevoerd naar aanleiding van bezorgdheid over het feit dat het huidige wetenschappelijke bewijs een contra-indicatie voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie niet rechtvaardigt.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.