FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Bulgarian: Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Bulgarian: Впоследствие при пациента е възобновено приложението на лекарството, безповторна проява на реакцията и лечението с вестронидаза алфа е продължено.
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Bulgarian: Прозрачният до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
English: Mepsevii contains sodium
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
English: Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
English: It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
Bulgarian: Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
English: Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
English: Patient Weight Range (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглотона пациента (kg)
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Bulgarian: - Всяко вливане продължава около4 часа.
English: Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Bulgarian: Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL)
English: Do not heat, microwave or shake vials.
Bulgarian: Не загрявайте, не поставяйте в микровълнова фурна и не разклащайте флаконите.
English: What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
English: It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
English: The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици.
English: This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 17,8 mg натрий на един флакон и се прилага синфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) (вж. точка 6.6).
English: Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Bulgarian: Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна.
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
English: Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система (“piggyback” или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Bulgarian: - Мукополизахаридите се произвеждат в организма и спомагат за изграждането на костите,
English: Mepsevii is considered high in sodium.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
English: If you are given more Mepsevii than you should
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактоидна реакция) - симптомите на тежка алергична реакция могат да включват задух, хрипове, затруднено дишане и подуване на лицето и езика.
English: It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
Bulgarian: Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
English: How to store Mepsevii
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii
English: Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Bulgarian: *Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването.
English: The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
English: Total Number of Mepsevii Vials
Bulgarian: Общ брой флакони Mepsevii
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Bulgarian: Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
English: There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Bulgarian: Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
English: Total Mepsevii Dose Range (mg)
Bulgarian: Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg)
English: a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
Bulgarian: Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
English: Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
English: How Mepsevii works
Bulgarian: Как действа Mepsevii
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Bulgarian: Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI)
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
Bulgarian: Опаковка: 1 флаконс5 ml
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
English: The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Bulgarian: Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: ДАННИ, , КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Bulgarian: Оток на мястото на инфузия**
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
English: What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: ОБЩА КЛАСИФИКАЦИЯ
English: Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
English: Febrile convulsion*
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
English: Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
English: Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа*(vestronidasealfa).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристикана продукта, точка 4.2).
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
English: Very common Common
Bulgarian: Общ обем
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация за безопасността на това лекарство.
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа
English: After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (± стандартното отклонение) общият клирънс (Cl) е 0,079 ± 0,045 L/h/kg (диапазон:
English: The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Bulgarian: Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак.
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
English: Urticaria Rash Pruritus
Bulgarian: Фебрилен гърч
English: How Mepsevii is given
Bulgarian: Как се прилага Mepsevii
English: In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Bulgarian: Всеки mL от концентрата съдържа 2 mg вестронидаза алфа.
English: Febrile Convulsion
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Bulgarian: Всекифлаконс 5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа.
English: Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Bulgarian: Проучване 202), открито разширено изпитване, в което пациентите получават допълнителни дози вестронидаза алфас доза 4 mg/kg интравенозно, веднъж на две седмици, в продължение на до 144 седмици.
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Bulgarian: Всеки ml стерилен концентрат съдържа 2 mg вестронидаза алфа.
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Mepsevii се консултирайте с лекаря си.
English: Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Информация за потребителя Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа (vestronidasealfa)
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Bulgarian: 1 флакон (5 ml)
English: This overview was last updated in 08-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2018.
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eylea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Bulgarian: Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eylea?
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Bulgarian: Eylea получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 ноември 2012 г.
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Bulgarian: След инжектирането трябва да се провери вътреочното налягане.
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че няма сериозни или неочаквани опасения относно безопасността при Eylea.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Bulgarian: Може да се свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF).
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Bulgarian: Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eylea непрекъснато се проследяват.
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Bulgarian: Това заболяване причинява постепенна загуба на централното зрение.
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Eylea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Eylea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Bulgarian: За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е само около 1 буква.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Bulgarian: Последващите резултати от едно поддържащо проучване посочват ефективността на удължените интервали на лечение при пациенти с влажна ВМД.
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Bulgarian: И двете проучвания разглеждат също запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Bulgarian: Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea между седмица 24 и 52.
English: Other information about Eylea
Bulgarian: Допълнителна информация за Eylea:
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Bulgarian: През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно).
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Bulgarian: Като блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.