FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Finnish: Verenpaine ja sydämen syketiheys kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein.
Polish: Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz co 6 miesięcy.
Finnish: 10 mg - tabletti 20, 30, 40 mg - depottabletti, kova
Polish: 10 mg - tabletka 20, 30, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Finnish: 2.1.c Prekliiniset tiedot
Polish: 2.1.c Dane przedkliniczne
Finnish: Medikinet retard kapseli
Polish: Medikinet retard
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
Polish: W informacji o produkcie większości produktów leczniczych zawierających metylofenidat w UE zawarto ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca,
Finnish: Yleinen: rytmihäiriöt, sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys Melko harvinainen: rintakipu
Polish: Często: zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej
Finnish: Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura Tuntematon: pansytopenia
Polish: Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Finnish: <sinun tai lapsesi pitäisi ottaa seuraava annos, kun on aika ottaa se. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <annoksen> <...>.>
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Finnish: Mikäli toimitettiin arvioita terveydellisestä taustasta tai samanaikaisesta lääkityksestä, ne eivät antaneet ratkaisevaa näyttöä metyylifenidaatin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ennustavista riskitekijöistä.
Polish: Podczas analizy dostępnych wywiadów medycznych dotyczących przebytych chorób i jednocześnie przyjmowanych leków nie wykryto jednoznacznie udokumentowanych czynników ryzyka wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych metylofenidatu.
Finnish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Polish: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletka
Finnish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Finnish: PT - Portugali Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Polish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Hiszpania
Finnish: Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät, lääkevalmistekomitea katsoi, että metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden käytön hyöty-riskisuhdetta ADHD:n hoidossa vähintään kuusivuotiailla lapsilla pidetään myönteisenä.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku od 6 lat jest korzystny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze zmianami w charakterystykach produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta (zamieszczonych w Aneksie III) dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Finnish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikass a todettavat haitat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: Ummetus
Polish: Zaburzenia
Finnish: Sukupuoliel imet ja rinnat
Polish: Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi
Finnish: Lisäksi tähän asiaan keskittyvien käynnissä olevien tutkimusten tulokset toimitetaan niiden valmistuttua arvioitaviksi lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla (ks. liite IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby po udostępnieniu wyników trwających badań dotyczących tego zagadnienia przedstawić je do oceny (patrz Aneks IV).
Finnish: depotkapseli
Polish: Kapsułki
Finnish: Kirjalliset lähteet ovat ristiriitaisia metyylifenidaatin kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen.
Polish: W opublikowanej literaturze naukowej nie ma zgodności co do wpływu metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
Polish: W związku z tym lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz sposobu odżywiania pacjenta.
Finnish: PL - Puola Janssen-Cilag International N.V.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.
Polish: W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämänhetkiset aloitteet metyylifenidaatin karsinogeenisuusriskejä koskevien lisäarviointien tekemiseksi hyväksytään.
Polish: Zdaniem CHMP potrzebna jest dalsza ocena ryzyka działania rakotwórczego metylofenidatu.
Finnish: LULuxemburg
Polish: LU Luksemburg
Finnish: Jos potilas ei kasva tai hänen painonsa ei nouse odotusten mukaisesti, hoito voidaan joutua tilapäisesti keskeyttämään.
Polish: U pacjentów, których wzrastanie lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Potilaan huolellinen seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on aiheellista metyylifenidaattihoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Polish: Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Finnish: • Verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden mittaus sekä niiden merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Polish: • pomiary ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Finnish: Ennen kuin otat metyylifenidaattia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem metylofenidatu
Finnish: Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus.
Polish: Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca.
Finnish: Yleinen: muutokset verenpaineessa ja sydämen lyöntitiheydessä (tavallisesti nousu)*, painon lasku* Melko harvinainen: sydämen sivuääni*, kohonnut maksaentsyymiarvo Hyvin harvinainen: kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän poikkeama
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Finnish: Yleinen: kohonnut verenpaine
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.
Finnish: Jos kouristuskohtauksia ilmenee aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa, metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.
Polish: Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy.
Finnish: Sympatomimeettistä vaikutusta sydämeen ja verisuoniin pidettiin kuitenkin todennäköisenä.
Polish: Jednakże za wiarygodny uznano wpływ sympatykomimetyczny na układ sercowonaczyniowy.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS).
Polish: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
Polish: Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczniowo-sercowych u dzieci i młodzieży.
Finnish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, lihasnykäykset Hyvin harvinainen: lihaskouristukset
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Finnish: NO - Norja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia masennusoireita, pitäisi tutkia riittävän tarkasti sen selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia środkami stymulującymi, należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji.
Finnish: Ruokahalutto muus, heikentynyt ruokahalu, hieman heikentynyt painonkehitys ja pituuskasvun hidastuminen pitkäaikaiskäy tössä lapsilla*
Polish: Anoreksja, osłabienie apetytu, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużoneg o stosowania u dzieci*
Finnish: Yhdessä tapauksessa imeväisikäisellä lapsella todettiin yksilöimätöntä painon laskua altistuksen aikana, mutta lapsi toipui ja paino nousi sen jälkeen, kun äiti lopetti metyylifenidaattihoidon.
Polish: Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem.
Finnish: Yleinen: kaljuus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Melko harvinainen: angioneuroottinen edeema, vesikellot, hilseilyoireet Harvinainen: liikahikoilu, täpläinen ihottuma, eryteema Hyvin harvinainen: monimuotoinen punavihoittuma, hilseilevä ihotulehdus, pysyvä lääkeaineihottuma
Polish: Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające Rzadko: nadmierna potliwość, wysypka plamista, rumień Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, trwałe wysypki polekowe
Finnish: Metyylifenidaatti on ollut Euroopassa saatavilla vuosikymmeniä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöisten (ADHD) vähintään 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Polish: Metylofenidat jest od dziesięcioleci stosowany w Europie w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 lat. Preparat jest lekiem podobnym do amfetaminy, o statusie leku kontrolowanego, który wymusza ograniczenia w przepisywaniu i stosowaniu.
Finnish: Aivovaltimot ulehdus ja/tai -tukos, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Polish: Nieznana tętnic mózgowych, marznięcie części dystalnych ciała, objaw Raynauda
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa, kun muu kuin lääkehoito on osoittautunut yksin käytettynä riittämättömäksi.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien oireiden varalta hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia się tych objawów w trakcie leczenia, podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
Polish: NL - Holandia Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ehdotettu päivitys vastaa pakkausselostetta.
Polish: Aktualizacja zaproponowana dla ChPL została odzwierciedlona w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Annostitraus on tehtävä varovaisesti, kun metyylifenidaattihoito aloitetaan.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Polish: Zaobserwowano dwa typy profili.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Polish: Dane farmaceutyczne
Finnish: Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
Polish: Wynika to także ze zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej (19% zamiast 110% w przypadku AUC oraz 12% zamiast 67% w przypadku Cmax) poprzez wzięcie pod uwagę tylko tych osób badanych, u których występowało wyraźne maksimum w fazie początkowej po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Finnish: Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Finnish: Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Hexal ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMD(h).
Finnish: Myös in vitro -tutkimuksen liukenemistulokset vahvistavat sen, ettei ruoka vaikuta asiaan, koska fysiologisella asteikolla olevat eri pH-arvot ja FeSSGF- tai FeSSIFliukenemisväliaineen käyttö eivät vaikuta liukenemiseen minkään annosvahvuuden osalta.
Polish: Wyniki badań rozpuszczalności in vitro również potwierdzają, że jedzenie nie ma wpływu na ten parametr, ponieważ ani różne wartości pH w zakresie fizjologicznym, ani zastosowanie płynu FeSSGF lub FeSSIF jako rozpuszczalnika, nie mają wpływu na rozpuszczalność w przypadku którejkolwiek z mocy dawki.
Finnish: Kaikki in vivo- ja in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei ruokailu vaikuta hitaan vapautumisen vaiheeseen (osmoottisesti säädelty).
Polish: Wszystkie wyniki z badań in vivo i in vitro wskazują, że przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na fazę o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Finnish: • Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Finnish: Tämän vuoksi biologinen samanarvoisuus ruoan kanssa otettuna on osoitettava kummassakin imeytymisvaiheessa (IR ja PR).
Polish: W związku z tym biorównoważność przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku należy wykazać w odniesieniu do obu faz wchłaniania (IR oraz PR).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija väitti, että tämä johtuu pääasiassa tässä alkuvaiheessa havaitusta suuresta potilaskohtaisesta vaihtelusta (66,5 prosenttia Cmax(0-2h) -arvolla ja 110,1 prosenttia AUC(0-2h)-arvolla), sillä piste-estimaattorit Cmax(0-2h) ja AUC(0-2h) ovat hyvin lähellä sataa prosenttia, mikä osoittaa, että riittävän suuressa otoksessa biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa myös näille kahdelle parametrille.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wynika to przede wszystkim z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej (66,5% dla Cmax(0-2 h), 110,1% dla AUC (0-2 h)) obserwowanej w tej wczesnej fazie, ponieważ estymatory punktowe Cmax(0-2 h) i AUC (0-2 h) mają wartości bardzo zbliżone do 100%, co sugeruje, że przy odpowiedniej wielkości próby możliwe byłoby wykazanie biorównoważności także w odniesieniu do tych dwóch parametrów.
Finnish: Osittaisen metriikan käyttö ruoan yhteydessä ottamista koskevassa tutkimuksessa katsottiin tarpeelliseksi, koska vertailuvalmiste voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
Polish: Uznano, że zastosowanie miar cząstkowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku jest konieczne, gdyż produkt referencyjny również może być przyjmowany z jedzeniem.
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Polish: • wszystkie moce dawki wykazują porównywalne profile rozpuszczania w różnych mediach w zakresie pH od 1 do 6,8 oraz w płynach FeSSIF i FESSGF;
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki uznaje się za uzasadnione z poniższych powodów:
Finnish: Lääkemuodon ulkokerros liukenee, ja hyvin liukeneva metyylifenidaatti vapautuu välittömästi.
Polish: Zewnętrzna warstwa preparatu ulega rozpuszczeniu i wysoce rozpuszczalny metylofenidat jest natychmiast uwalniany.
Finnish: • Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Polish: W trakcie tej procedury arbitrażowej nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija totesi, että kaksivaiheisen metyylifenidaattidepotvalmisteen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa vaikuttaa huomattavasti suolen tyhjenemiseen ja läpikulkuaikaan, ja voi siksi aiheuttaa farmakokineettisen profiilin vaihtelua imeytymisen alkuvaiheessa.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że podanie dwufazowego preparatu metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu ma poważny wpływ na opróżnianie żołądka i czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, w związku z czym może prowadzić do powstawania profili farmakokinetycznych o różnych kształtach we wczesnej fazie wchłaniania.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteella ilman välittömän vapautumisen kerrosta tehdyistä in vitrolisätutkimuksista saadut liukenemisprofiilit osoittavat, että hitaasti vapautuvassa osassa on havaittavissa viive ja että välittömästi vapautuvan kerroksen vaikuttava aine vapautuu nopeasti ja hitaasti vapautuvasta osasta riippumatta.
Polish: Dodatkowe profile rozpuszczania otrzymane in vitro w przypadku produktu badanego i referencyjnego bez powłoki o natychmiastowym uwalnianiu wskazują, że przedłużone uwalnianie występuje z pewnym opóźnieniem oraz że substancja czynna w powłoce o natychmiastowym uwalnianiu jest uwalniana szybko i niezależnie od części o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Näiden suhteiden katsotaan olevan keskeisiä tekijöitä lääkeaineen säädellylle vapautumiselle tabletin ytimestä.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Finnish: Methylphenidate Hexal -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Polish: Preparat Methylphenidate Hexal składa się z powłoki zewnętrznej zawierającej część leku o natychmiastowym uwalnianiu, otaczającej rdzeń o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Finnish: Valmiste on kaksivaiheinen depotvalmiste, jossa on välittömän vapautumisen (IR) vaihe ja hitaan vapautumisen (PR) vaihe.
Polish: Produkt ten jest preparatem dwufazowym o zmodyfikowanym uwalnianiu, składającym się z fazy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i fazy o przedłużonym uwalnianiu (PR).