FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.syyskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Finnish: Koulutusohjelman tulee sisältää riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä niiden väliin jääviä tapauksia.
Hungarian: Az oktatási anyagnak megfelelő számú, egyértelműen pozitív és negatív esetet kell tartalmaznia, valamint közbülső szintű eseteket is.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto, ATC-koodi: V09AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Finnish: Yleinen varoitus
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Finnish: Iäkkäät Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt az adag módosítása.
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.
Finnish: 18F:n radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Hungarian: A 18F radioaktív felezési ideje 110 perc.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa.
Hungarian: Ez a mennyiség alkoholprobléma esetén ártalmas lehet.
Finnish: Yleensä yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen toteuttamiseen.
Hungarian: Rendszerint egy injekció elegendő az orvosa számára szükséges felvétel elvégzéséhez.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Saksa GmbH Saime-Genc-Ring 18
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä, ja aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla.
Hungarian: Felhasználás előtt a csomagot ellenőrizni kell és az aktivitást mérőműszer segítségével meg kell határozni.
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Hungarian: A hígított készítményt 4 órán belül fel kell használni.
Finnish: Amyvid-valmisteen tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Amyvid hatásosságát az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys (Fleissin kappa-arvon vaihteluväli) oli 0,75-0,85.
Hungarian: Az egyes értékelők közti egyetértés Fleiss-kappa értékkel mérve 0,75-0,85 között alakult.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää lääkettä.
Hungarian: Önnek nem kell ezt a készítményt tárolnia.
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Hungarian: Radioaktív anyag!
Finnish: Tilavuus: {Z} ml
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Finnish: Amyvid sisältää etanolia ja natriumia
Hungarian: Az Amyvid etanolt és nátriumot tartalmaz
Finnish: He huolehtivat erityisen tarkasti lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, miten toimivat.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos felhasználására, és tájékoztatni fogják Önt az eljárásról.
Finnish: Käytön rajallisuudesta potilailla, joilla on lievää kognitiivistä heikentymistä, katso kohta 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazás korlátait lásd az 5.1 pontban.
Finnish: Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Hungarian: Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen kell alkalmazni.
Finnish: Imeytyvän annoksen osuus annetusta aktiivisuudesta (µGy/MBq) Keskiarvo
Hungarian: Beadott aktivitásból elnyelt dózis (µGy/MBq) Átlag
Finnish: Tämän syytä ei tunneta, mutta se saattaa johtua florbetapiirin [18F] tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
Hungarian: Ennek oka nem ismert, de okozhatja a florbetapir (18F) vagy bármely radioaktív metabolitjának felhalmozódása, vagy a vér radioaktivitása.
Finnish: Aktiivisuus: {Y} MBq {Z}ml:ssa ToC: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke} Injektiopullo nro
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Finnish: Amyvid-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu aineistoon, jossa sitä on annettu 2 105 tutkimushenkilölle kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az Amyvid biztonságossági profilja 2105 vizsgálati alanynál, klinikai vizsgálatok során történő alkalmazáson alapul.
Finnish: Amyvid-valmistetta käytetään vain erikseen valvotuilla alueilla.
Hungarian: Az Amyvidet csak speciálisan ellenőrzött környezetben fogják használni.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Hungarian: A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát.
Finnish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Finnish: Aivokuoren keskimääräiset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivoihin) ovat Alzheimerin tautia sairastavilla suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Az átlagos agykéregi SUV-ráták (SUVR, a cerebellumhoz viszonyítva) az Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében magasabbak voltak, mint az egészséges önkénteseknél.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Hungarian: Egyénekre vonatkozó előny/kockázat elbírálás
Finnish: Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje meg.
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq.
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Hungarian: mivel neuritikus plakk lerakódás a szürkeállományban tünetmentesen jelen lehet időskorúaknál és bizonyos neurodegeneratív demenciák esetén (Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia).
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A pozitív scan értékelésére vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Finnish: Mikäli lääkkeen anto katsotaan välttämättömäksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Kun edellä esitetyt kohdat 1-3 on käyty läpi, kuvasta tehdään lopullinen tulkinta, joka perustuu sen lopulliseen visuaaliseen arviointiin.
Hungarian: A fenti 1-3. döntési lépéseket követően az utolsó vizuális értékelés alapján el kell végezni a scan végső értékelését.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége nem lehet kevesebb 1 ml-nél, és nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Hungarian: A terhes nőkön elvégzett, radionuklidokat alkalmazó eljárások a magzat számára is sugárterhelést jelentenek.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Finnish: 28 päivän aikana laskimoon annettujen toistuvien florbetapiiri-injektioiden toksisuutta arvioitiin rotalla ja koirilla ja todettiin, että NOAEL-taso oli vähintään 25 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Hungarian: A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetapir injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a NOAEL szintet a maximális humán dózis legalább huszonötszörösének találták.
Finnish: Amyvid, yhdessä muiden aivotoimintakokeiden avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn muistiongelmiisi.
Hungarian: Az Amyvid az agy más, funkciós vizsgálataival együtt segíthet kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Hungarian: Terhesség alatt csak nélkülözhetetlen vizsgálatokat szabad végezni, amennyiben a valószínűsíthető előny jóval meghaladja az anyánál és a magzatnál felmerülő kockázatot.
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Finnish: Sarakkeissa nähdään vasemmalta oikealle sagittaaliset, koronaaliset ja transversaaliset PET-kuvaleikkeet.
Hungarian: Balról jobbra haladva szagittális, koronális és transzverzális PET képszeletek láthatók.
Finnish: Tästä radiolääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Hungarian: Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, mely a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek (azaz genetikai betegségek) minimális kockázatával jár.
Finnish: Annetun efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megállapítása.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin.
Hungarian: A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben a gyógyszer beadása után bármilyen óvintézkedésre lenne szükség.
Finnish: Tämä on yleisin positiivinen kuvatyyppi; b) Vähintään yksi alue, jolla harmaan aineen aktiivisuus on voimakasta ja ylittää selvästi viereisen valkean aineen aktiivisuuden.
Hungarian: Ez a pozitív scan leggyakoribb megjelenési formája; b) Egy vagy több terület, ahol a szürkeállomány aktivitása intenzív, és egyértelműen meghaladja a környező fehérállomány aktivitását.
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban, mint például a nyálmirigyekben, a bőrben, az izmokban és a csontokban (lásd 5.2 pont).
Finnish: Harkitaan, voivatko mahdolliset rakenteelliset anomaliat vaikuttaa pikkuaivojen alueen kvantitaatiotuloksiin.
Hungarian: Figyelembe kell venni azokat a lehetséges strukturális eltéréseket, amelyek befolyásolhatják a cerebellaris régió kvantifikációját.
Finnish: Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Hungarian: Az Amyvid használata kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár együtt.
Finnish: Tämä annos on noin 500 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen, eikä sillä havaittu näyttöä mutageenisuudesta.
Hungarian: Ez az adag, mely a maximális humán dózis körülbelül 500-szorosa, nem mutatott mutagén hatást.
Finnish: Kertymistä/erittymistä havaitaan myös virtsarakossa.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Finnish: • PET-tulkintakriteerien tarkastelu, mukaan lukien kuvien tarkastelun menetelmät, tulkintakriteerit sekä kuvat, jotka osoittavat binaarista lukumetodologiaa.
Hungarian: • A PET értékelés kritériumainak áttekintése, beleértve a képalkotás módszer ismertetését, az értékelés kritériumait és a bináris leolvasás módszertanát bemutató felvételeket.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 7,5 h
Hungarian: EXP: ToC + 7,5 ó
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kohde-elinten (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 3,7 mGy.
Hungarian: 370 MBq aktivitás bejuttatásával a célszervet (agyat) érő jellemző sugárdózis 3,7 mGy.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Hungarian: Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazására van szükség, fontos annak megállapítása, hogy terhes-e.
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Hungarian: A beadott 18F radioaktivitásának kevesebb mint 5%-a marad a vérben az adagolás után 20 perccel, és kevesebb mint 2%-a van jelen az alkalmazás után 45 perccel.
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
Hungarian: Az Amyvid scan-nek az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek Alzheimer-kórossá válási arányát kimutató szenzitivitása a 9 megbetegedett esetében 66,7% (95% CI: 35-88%), specificitása a 38 meg nem betegedett esetében 71% (95% CI: 55-83%), míg a pozitív valószínűségi arány 2,31 (95% CI: 1,2-4,5) volt.
Finnish: Oma lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilyaltistuksen haitat.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvos úgy ítélte meg, hogy a radiológiai gyógyszer alkalmazásával végzett eljárásból származó előnyök meghaladják a sugárterhelés okozta kockázatokat.
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Hungarian: A gyógyszert csak az annak biztonságos használatára képesített szakember fogja kezelni és beadni Önnek.
Finnish: Keuhkot
Hungarian: Tüdő
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Amyvid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos PETtoimenpiteen yhteydessä tehdään myös TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TTkuvantamisasetuksista riippuen.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET eljárás részeként CT felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Finnish: Seuraavat Amyvid-valmisteen haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 potilaalla 100:sta): - pahoinvointi - makuaistin muutokset - kuumat aallot - kutina - ihottuma, verenvuoto tai kipu pistoksen antopaikassa tai ihottumaa muualla.
Hungarian: Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Finnish: Asia on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázatú csoportokba tartozó betegek (mint pl. májbetegség vagy epilepszia) esetében.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä.
Hungarian: 110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (18O) bomlik, miközben 634 keV pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs fotonsugárzás követ.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä, kunnes imetys on päättynyt, ja mietittävä, mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazás elhalasztásának lehetőségét, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, szem előtt tartva a radioaktivitás anyatejbe történő bejutását.
Finnish: Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.
Hungarian: Ez a szükséges információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózis lesz.
Finnish: Todennäköisen hyödyn on oikeutettava säteilyaltistus kunkin potilaan kohdalla.
Hungarian: A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében a várható előnyök alapján indokoltnak kell lennie.
Finnish: Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [18F] saatujen PET-kuvien tulkintaan koulutettu tulkitsija.
Hungarian: Az Amyviddel készített képeket kizárólag a florbetapirral (18F) készített PET felvételek értelmezésére képzett szakemberek értékelhetik.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Hungarian: Minden nő, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az
Finnish: Lähetteen florbetapiirilla [18F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta.
Hungarian: Florbetapirral (18F) készített PET vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Finnish: Imoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: 17:sta potilaasta, joilla oli lievästi heikentynyt kognitio ja joilla oli positiivinen PET-kuvantamistulos, kuudella (35 %) diagnosoitiin kliinisesti todennäköinen Alzheimerin tauti 3 vuotta myöhemmin verrattuna kolmeen tapaukseen (10 %) 30:stä, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Hungarian: A 17 pozitív PET scan eredményű, enyhe kognitív zavarban szenvedő beteg közül 36 hónap elteltével 6 (35%), míg a 30 negatív eredményű beteg közül 3 (10%) esetében diagnosztizáltak klinikailag valószínű Alzheimer-kórt.
Finnish: Kertyminen elimiin
Hungarian: Szervekbe történő felvétel
Finnish: Lapset ja nuoret Amyvid-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Amyvid nem gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra készült.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuuden yksikkö.
Hungarian: A megabequerel (MBq) a radioaktivitás mennyiségének kifejezésére szolgáló mértékegység.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak plakkok, mely nem támasztja alá az Alzheimer-kór diagnózisát.
Finnish: Florbetapiirin in vivo -geenitoksisuutta arvioitiin mikrotumakokeessa rotalla.
Hungarian: A florbetapir lehetséges in vivo genotoxicitását patkány mikronukleusz vizsgálattal értékelték.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos ei yksinään riitä Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön toteamiseen.
Hungarian: Az alkalmazás korlátai A pozitív scan önmagában nem elégséges az Alzheimer-kór és egyéb kognitív zavarok diagnózisához,
Finnish: Oikeanpuoleisimmassa sarakkeessa on suurennos rajojen osoittaman aivoalueen kuvasta.
Hungarian: Jobbra az utolsó oszlopban a bekeretezett agyterületek kinagyított képei láthatók.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen florbetapiirille [18F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Az Amyvid nem alkalmazható - ha Ön allergiás a florbetapirra (18F) vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Rotalla tehdyssä akuuttiannostutkimuksessa todettiin, että NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vähintään 100 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Hungarian: Egy patkányokon végzett akut dózis vizsgálat a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) értéket a maximális humán dózis legalább százszorosában állapította meg.
Finnish: Haittavaikutusten todellinen esiintymistiheys saattaa olla jäljempänä mainittua pienempi, mutta lähdetietokannan koko esti luokkaa "melko harvinaiset" (≥ 1/1 000, < 1/100) alempien yleisyysluokkien käytön.
Hungarian: Míg ezek a valóságban az alábbiakban feltüntetettnél kisebb gyakorisággal fordulhatnak elő, a forrás adatbázis mérete nem tette lehetővé a „nem gyakori" (≥1/1000 - <1/100) kategóriánál alacsonyabba történő besorolást.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistuksessa on huomioitava sekä säteilyturvallisuus että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Hungarian: A radiológiai gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Finnish: Florbetapiirin [18F] injisointi lyhyen (noin 4 cm pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta minimoi riskin, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekció rövid (körülbelül 4 cm-es vagy rövidebb) intravénás katéterrel való bejuttatása minimalizálja a hatóanyag katéteren történő adszorpciójának lehetőségét.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadása helyéna bőrkiütés az infúzió beadása helyén a Reakció az injekció beadása helyén, beleértve a vérzést, irritációt és fájdalmat is az injekció beadása helyén.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell.