FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sedadex?
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Lithuanian: Kaip naudoti Sedadex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
Lithuanian: Kodėl Sedadex buvo patvirtintas?
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė kartą per parą, vartojama kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vartoti daugiau nei vieną kapsulę per parą.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Lithuanian: Agentūra taip pat pastebėjo, kad vaisto vartojimas kartą per parą gali padėti pacientams laikytis gydymo režimo.
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326863/2018
Lithuanian: Seebri Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326863/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Lithuanian: Dažniausi Seebri Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga (miego sutrikimai), raumenų ir kaulų skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Išsamią informaciją apie Seebri Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Seebri Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Lithuanian: Tai padeda kvėpavimo takams atsiverti ir pacientui tampa lengviau kvėpuoti.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmajame tyrime Seebri Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau nei placebą vartojusių pacientų, o antrajame tyrime - 108 ml.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Seebri Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Seebri Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Lithuanian: tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geresnis pacientų forsuoto iškvėpimo tūris (FEV1tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Seebri Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 888 LOPL sergančiais pacientais Seebri Breezhaler veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) malšino LOPL simptomus.
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Lithuanian: Seebri Breezhaler (glikopironio bromidas)
Czech: Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.
Lithuanian: Seebri Breezhaler kapsules, kurių sudėtyje yra įkvepiamų miltelių, galima vartoti tik su Seebri Breezhaler inhaliatoriumi; jų negalima nuryti.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Lithuanian: Be to, nekilo didelių problemų dėl Seebri Breezhaler saugumo, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų muskarininių receptorių antagonistų.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Seebri Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Více informací o používání přípravku Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Seebri Breezhaler vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad Seebri Breezhaler, nors ir nežymiai, bet reikšmingai pagerino pacientų plaučių veiklą ir taip pat palengvino LOPL simptomus.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Lithuanian: Seebri Breezhaler skirtas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Czech: Další informace o přípravku Seebri Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Seebri Breezhaler
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia kvėpavimo takus blokuodamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelėse esančius muskarininius receptorius (taikinius).
Czech: Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Lithuanian: Seebri Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Seebri Breezhaler nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Lithuanian: Viena dozė vartojama pacientui kapsulę įsidedant į inhaliatorių ir joje esančius miltelius įkvepiant per burną.
Czech: Přehled pro přípravek Seebri Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Seebri Breezhaler apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Seebri Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Seebri Breezhaler šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Seebri Breezhaler buvo registruotas ES?
Czech: Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Lithuanian: Seebri Breezhaler skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?
Lithuanian: Kaip veikia Seebri Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Seebri Breezhaler vartojimu?
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Lithuanian: Seebri Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Czech: Jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, todėl įkvėpus glikopironio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Seebri Breezhaler?
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 28. září
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Seebri Breezhaler registracijos pažymėjimas suteiktas 2012 m.
Czech: Výdej přípravku Seebri Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Seebri Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Lithuanian: 3) Dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo senyviems pacientams >75 metų.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio ar švokštimo priepuoliams gydyti.
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.
Lithuanian: Abiejose tyrimuose sumažėjo procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą (apibūdinamą kaip būtinumas taikyti gydymą geriamaisiais kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais, arba guldyti į ligoninę).
Czech: Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Lithuanian: Seebri Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: • Tobolky přípravku Seebri Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Lithuanian: • Seebri Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Seebri Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Seebri Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Seebri Breezhaler inhaliatorių.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Lithuanian: Klinikinių Seebri Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Lithuanian: 44 mikrogramų Seebri Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Seebri Breezhaler - Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
Czech: Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamą Seebri Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Czech: Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.
Lithuanian: Glikopironis blokuoja bronchus siaurinantį acetilcholino poveikį kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląstelėse, tokiu būdu išplėsdamas kvėpavimo takus.
Czech: Před použitím přípravku Seebri Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Seebri Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Seebri Breezhaler inhaliatorių.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Seebri Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Seebri Breezhaler na trh.
Lithuanian: 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Seebri Breezhaler vartojimu.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Lithuanian: Nors jokių oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, Seebri Breezhaler buvo naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydyti, be akivaizdžių vaistinio preparato sąveikos klinikinių požymių.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vaistinio preparato vartojimą kitų etninių grupių ar rasių asmenims nepakanka.
Czech: Kdy se přípravek Seebri Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kada įkvėpti Seebri Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Lithuanian: Nebuvo gauta jokių konkrečių pranešimų apie šalutinius poveikius, kai Seebri Breezhaler buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais LOPL gydyti, tokiais kaip palengvinančiais inhaluojamaisiais vaistais (pvz., salbutamoliu), metilksantinais (pvz., teofilinu) ir/arba vartojamais per burną bei inhaliuojamaisiais steroidais (pvz.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Seebri Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Seebri Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Seebri Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir tiems, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Seebri Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką, nes šioje populiacijoje glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti padidėjusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Lithuanian: IA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Lithuanian: Kaip įkvėpti Seebri Breezhaler - Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu.
Czech: Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Seebri Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Lithuanian: Per burną įkvėpus vaistinio preparato naudojant Seebri Breezhaler inhaliatorių, glikopironis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 5 minučių nuo dozės vartojimo.
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Seebri Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Seebri Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Seebri Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Seebri Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Czech: Další léčivé přípravky a Seebri Breezhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir Seebri Breezhaler
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą duomenų analizę taip pat nustatyta, kad mažesnei daliai Seebri Breezhaler vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, pasireiškė paūmėjimų, dėl kurių reikėjo stacionarinio gydymo (1,7 %, lyginant su 4,2 %, p = 0,003).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Lithuanian: Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Seebri Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Lithuanian: Apibendrinus 6 mėnesių trukmės duomenis nustatyta, kad vartojusiųjų Seebri Breezhaler ir placebo grupėse, burnos sausmės pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 2,2 % ir 1,1 %, nemigos - 1,0 % ir 0,8 %, o gastroenterito - 1,4 % ir 0,9 %.
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6x1, 10x1, 12x1 arba 30x1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Czech: Seebri Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Lithuanian: Seebri Breezhaler reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Lithuanian: • Seebri Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Seebri Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Seebri Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/788/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/788/001-008
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Seebri Breezhaler ir kam jis vartojamas
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Seebri Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Seebri Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Lithuanian: Vartojant Seebri Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Czech: Seebri Breezhaler obsahuje laktosu
Lithuanian: Seebri Breezhaler sudėtyje yra laktozės
Czech: Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Lithuanian: Seebri Breezhaler skirtas vartoti kartą per parą ilgalaikiam palaikomajam gydymui, vaistinio prepapato negalima vartoti pradiniam gydymui pasireiškus ūminiam bronchų spazmo epizodui, t. y., gelbstinčiajam gydymui.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Seebri Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Lithuanian: Po trijų Seebri Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūrio padidėjimas buvo panašus kaip ir pirmąją dieną (200 ml), tačiau fizinio krūvio toleravimo laikas pailgėjo 89 sekundėmis (nustatytas 21 % padidėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Seebri Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Seebri Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus, lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
Czech: Balení přípravku Seebri Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Lithuanian: Seebri Breezhaler pakuotėje yra:
Czech: Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Lithuanian: Seebri Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.