FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Oxervatea koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Finnish: Hoidon saa aloittaa silmätautien erikoislääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
English: How does Oxervate work?
Finnish: Miten Oxervate vaikuttaa?
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine on senegermiini.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Finnish: Se on silmäsairaus, joka vaurioittaa silmän pintaa hermottavaa kolmoishermoa, mikä aiheuttaa tunnottomuutta ja vammoja, jotka eivät parane itsestään.
English: This summary was last updated in 07-2017.
Finnish: Oxervate EMA/330858/2017
English: These symptoms may vary from person to person.
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
English: - The other ingredients are :
Finnish: Muut aineet ovat:
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
English: CSBM/week
Finnish: CSBM/viikko
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
English: Main secondary efficacy parameters
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
English: 28 capsules.
Finnish: 28 kapselia.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
English: Linaclotide (N =805)
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.
English: Other medicines and Constella
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Constella
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
English: What you need to know before you take Constella 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Finnish: Avaamaton 10 kapselin purkki: 2 vuotta.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
English: What Constella is and what it is used for
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
English: Do not store above 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C.
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Finnish: Oletetaan, että linaklotidin jakautuminen on merkityksetöntä tai se ei jakaudu systeemisesti.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
English: Do not swallow them.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
English: Very common Common Uncommon
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
English: After first opening: 18 weeks.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Finnish: - jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.
English: IBS is a common gut disorder.
Finnish: IBS on yleinen suolen sairaus.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Constella-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Keep the canisters in the bottle.
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Finnish: Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
English: MedDRA system organ class
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäluokitus
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Finnish: Linaklotidi on 14 aminohapon synteettinen peptidi, joka on rakenteellisesti sukua endogeeniselle guanyliinipeptidien perheelle.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Finnish: Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.
English: Stool consistency (BSFS Score)
Finnish: Ulosteiden kiinteys (BSFS-pisteet)
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Finnish: Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Finnish: Jos imetät, älä ota Constellaa, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: If you forget to take Constella
Finnish: Jos unohdat ottaa Constellaa
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
English: They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Finnish: Linaklotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
English: IBS Degree of reli ef responder
Finnish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Finnish: Linaklotidin ei ole osoitettu aiheuttavan rebound-ilmiötä, kun lääkitys on lopetettu kolmen kuukauden yhtäjaksoisen hoidon jälkeen.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Finnish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Finnish: Linaklotidin ja sen aktiivisen ensisijaisen metaboliitin MM-419447:n mahdollista estävää vaikutusta ihmisen effluksikuljettajaproteiineihin BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 sekä ihmisen sisäänkuljettajaproteiineihin OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 tutkittiin in vitro.
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Finnish: Kapseli tulee ottaa 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.
English: Placebo (N =797)
Finnish: Lumelääke (N = 797)
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Finnish: Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, hoitoa on seurattava huolellisesti ja lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
English: As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Finnish: Koska linaklotidia harvoin kyetään havaitsemaan plasmassa terapeuttisten annosten jälkeen, tavanomaisia jakautumistutkimuksia ei ole tehty.
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Finnish: Potilaista 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
English: The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Finnish: Linaklotidin ja sen metaboliittien estävää vaikutusta yleisiin suolistoentsyymeihin (CYP2C9 ja CYP3A4) ja maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) sekä indusoivaa vaikutusta maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) tutkittiin in vitro.
English: An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Finnish: IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttanut henkilö oli potilas, jonka vaiva oli lievittynyt merkittävästi tai kokonaan vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta; vatsakipuun/vatsavaivoihin vasteen saavuttanut oli potilas, jonka vaiva oli vähintään 30 % parempi vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta.
English: Blood bicarbonate decreased
Finnish: Veren bikarbonaattipitoisuus pienentynyt
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen/oranssi läpinäkymätön kapseli (18 mm x 6,35 mm), jossa harmaalla musteella merkintä 290.
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Constella contains the active substance linaclotide.
Finnish: Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Finnish: Iäkkäillä (> 65-vuotiaat), verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla potilailla ilmoitettiin esiintyvän ripulia useammin kuin koko kliinisiin tutkimuksiin sisältyvän IBS-C-ryhmän potilailla.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
English: Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Finnish: Ulosteen ponnistaminen (5-pisteinen järjestyslukuasteikko) *p < 0,0001, linaklotidi vs. lumelääke.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Finnish: Hoidetuista potilaista 2 %:lla oli vaikea ripuli, ja 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Finnish: • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Finnish: Vaikean tai pitkittyneen ripulin esiintyminen saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen.