FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναμείξτε με το διάλυμα Dany's BienenWohl πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Blandes med Dany's BienenWohl-oppløsningen før bruk.
Greek: Το τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς πρέπει να διασπείρεται πάνω στις μέλισσες που βρίσκονται στα διάκενα.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede bikubedispersjonen skal dryppes på biene i kamrene.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση:
Norwegian Bokmål: Opplysninger om korrekt bruk:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και το χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το διάλυμα διένυδρου οξαλικού οξέος έχει την ικανότητα να διεισδύει στην κερατίνη, καθώς για μικρό χρονικό διάστημα μετά τη χρήση στις μέλισσες, η συγκέντρωση του διένυδρου οξαλικού οξέος αυξάνεται ελαφρώς σε όλους τους ιστούς τους.
Norwegian Bokmål: Det er vist at oksalsyredihydratdispersjon kan trenge inn i keratin, der konsentrasjonen av oksalsyredihydrat har en svak økning i alle vev en kort stund etter påføringen på biene.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι ζεστό (30-35 °C) κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være varm (30-35 °C) under påføring.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας HDPE/πολυπροπυλενίου (PP) που περιέχει 375 g ή 750 g διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikkert skrulokk av HDPE / polypropylen (PP) med 375 g eller 750 g oppløsning.
Greek: Μία φιάλη διαλύματος 750 g περιέχει:
Norwegian Bokmål: Én flaske 750 g oppløsning inneholder:
Greek: Τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (μετά την ανάμειξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Bruksferdig bikubedispersjon (etter blanding): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία φιάλη περιέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én flaske inneholder:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πλύνετε το στόμα με νερό και πιείτε νερό ή γάλα.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak skal munnen skylles med vann.
Greek: Διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (φιάλη που περιέχει το δραστικό συστατικό): Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til bikubedispersjon (flaske som inneholder virkestoffet): Klar og fargeløs oppløsning.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα, εντομοκτόνα και απωθητικά.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler, insekticider og insektmidler; Ektoparasittmidler til topikal bruk, inkludert insekticider
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε πολύ συχνά αυξημένη θνησιμότητα των μελισσών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var observasjon av økt dødelighet blant biene svært vanlig.
Greek: Μετά την ανάμειξη του προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet bikubedispersjon: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Greek: Αποφύγετε την έκθεση μέσω του στόματος, συμπεριλαμβανομένης της επαφής χεριού-στόματος.
Norwegian Bokmål: Unngå oral eksponering, inkludert kontakt mellom hånd og munn.
Greek: Δόση:
Norwegian Bokmål: Dose:
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/225/001 (διάλυμα 375 g)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/18/225/001 (375 g oppløsning)
Greek: Το Dany's BienenWohl έχει διαβρωτικές ιδιότητες σε ευαίσθητα στη διάβρωση εξαρτήματα του εξοπλισμού μελισσοκομίας.
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl har etsende egenskaper på korrosjonssensitive deler av birøkterutstyret.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εκ περιτροπής με άλλο εγκεκριμένο βαρροοκτόνο με διαφορετικό τρόπο δράσης ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής των ακάρεων Varroa.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør bruken av dette preparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat mot varroamidd med annen virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir motstandsdyktig.
Greek: Πριν από τη χρήση, το περιεχόμενο των φακελίσκων που περιέχουν την αρωματισμένη κόνι σακχαρόζης θα πρέπει να προστεθεί στη φιάλη που περιέχει το διάλυμα για παρασκευή προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς ως εξής:
Norwegian Bokmål: Før bruk skal innholdet i doseposen(e) som inneholder sukrosepulver med smak, tilsettes flasken med oppløsningen til bikubedispersjon på følgende måte:
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκ περιτροπής με άλλο εγκεκριμένο βαρροοκτόνο με διαφορετικό τρόπο δράσης ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής των ακάρεων Varroa.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør bruken av dette veterinærpreparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat mot varroamidd med annen virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir motstandsdyktig.
Greek: EU/2/18/225/002 (διάλυμα 750 g)
Norwegian Bokmål: EU/2/18/225/002 (750 g oppløsning)
Greek: Το τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς θα πρέπει να είναι ένα άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς θολό υγρό.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede bikubedispersjonen skal være en fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη και τον φακελίσκο στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og doseposen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med veterinærpreparatet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Greek: Οξαλικό οξύ
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
Greek: Ένας φακελίσκος κόνεως 125 g περιέχει:
Norwegian Bokmål: Én dosepose med 125 g pulver inneholder:
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 39,4 mg (ισοδύναμο με 28,1 mg οξαλικού οξέος) Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
Greek: Χρόνος αναμονής (μέλι): Μηδέν ημέρες Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της ροής μελιού.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid (honning): 0 døgn Skal ikke brukes i perioden med nektarsamling.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της ροής μελιού.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i perioden med nektarsamling.
Greek: Φακελίσκος:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Greek: Σακχαρόζη 125 g
Norwegian Bokmål: Sukrose 125 g
Greek: 17,5 g διένυδρου οξαλικού οξέος (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) (διάλυμα 375 g) 35 g διένυδρου οξαλικού οξέος (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) (διάλυμα 750 g)
Norwegian Bokmål: 17,5 g oksalsyredihydrat (tilsvarende 12,5 g oksalsyre) (375 g oppløsning) 35 g oksalsyredihydrat (tilsvarende 25,0 g oksalsyre) (750 g oppløsning)
Greek: 1 ml αναμεμειγμένου προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Norwegian Bokmål: 1 ml blandet bikubedispersjon inneholder:
Greek: Μέλισσες Δεν απαιτείται ΑΟΚ
Norwegian Bokmål: Ikke relevant Bier
Greek: 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος για την παρασκευή 444 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς.
Norwegian Bokmål: 375 g oksalsyredihydrat-oppløsning for å få 444 ml bikubedispersjon.
Greek: Το Dany's BienenWohl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Dany's BienenWohl, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 39,4 mg (ισοδύναμο με 28,1 mg οξαλικού οξέος) Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς θολό υγρό.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre) Fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
Greek: 1 ml αναμεμειγμένου προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς περιέχει: Δραστική ουσία:
Norwegian Bokmål: 1 ml blandet bikubedispersjon inneholder: Virkestoff:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Dosepose
Greek: Παρασκευή του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς 444 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου στη φιάλη που περιέχει 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 444 ml bruksferdig bikubedispersjon: Hell innholdet fra én dosepose i flasken som inneholder 375 g oksalsyredihydratoppløsning.
Greek: Άλλες διατάξεις
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία φιάλη διαλύματος 375 g περιέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én flaske 375 g oppløsning inneholder:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Honningbier (Apis mellifera)
Greek: Το Dany's BienenWohl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφάπαξ σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten yngel.
Greek: EU/2/18/225/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/18/225/001-002
Greek: Αναμείξτε με την κόνι Dany's BienenWohl σύμφωνα με τις οδηγίες, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Før bruk: Blandes med Dany's BienenWohl pulver i henhold til bruksanvisningen.
Greek: 750 g διένυδρου οξαλικού οξέος για την παρασκευή 888 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς.
Norwegian Bokmål: 750 g oksalsyredihydrat-oppløsning for å få 888 ml bikubedispersjon.
Greek: Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Norwegian Bokmål: Renset vann
Greek: Κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsning til bikubedispersjon.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά αυξημένη θνησιμότητα των μελισσών.
Norwegian Bokmål: Observasjon av økt dødelighet blant biene var svært vanlig etter overdosering.
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 35,0 g (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
Greek: Παρασκευή του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς 888 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων στη φιάλη που περιέχει 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 888 ml bruksferdig bikubedispersjon: Hell innholdet fra to doseposer i flasken som inneholder 750 g oksalsyredihydratoppløsning.
Greek: Ένας φακελίσκος κόνεως 125 g περιέχει: Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: Én dosepose med 125 g pulver inneholder: Hjelpestoffer:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 17,5 g (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 17,5 g (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: Anisolje
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl κόνις για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl pulver til bikubedispersjon sukrose
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml διένυδρο οξαλικό οξύ
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon Oksalsyredihydrat
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 35,0 g (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml για κοινές μέλισσες
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til honningbier
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dany's BienenWohl διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς διένυδρο οξαλικό οξύ
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl oppløsning til bikubedispersjon Oksalsyredihydrat
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt virkestoff
Greek: - Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er svært overvektig.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στην Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Greek: (CI 95%)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Greek: * Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: *Basert på rapporter etter markedsføring.
Greek: Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonen trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart.
Greek: Το συγκεκριμένο συστατικό της κυτταρικής επιφάνειας που αποτελεί τον άμεσο στόχο δεν έχει αναγνωριστεί.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017 Dato for siste fornyelse:
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
Greek: Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης απώλεια/καταστροφή μιτοχονδρίων, αλλά ο ρόλος και η σημασία του ευρήματος αυτού στη συνολική παθοφυσιολογία δεν είναι γνωστά.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Horizon
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Greek: Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ήταν πλήρης εντός 6 μηνών μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Reversering av både mikroskopiske og funksjonelle effekter var fullstendig innen 6 måneder etter siste dose.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους, η οποία κατά συνέπεια ταξινομείται ως μη γνωστή.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å sikkert estimere frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν βαθμού τοξικότητας 1-3 και υποχωρούσαν με τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Greek: Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας ενδέχεται να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και, κατά συνέπεια, συνιστάται να λαμβάνονται οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα, ειδικά κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων βαριάς μορφής.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende behandling.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt, problemer med nyrene.
Greek: Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en behandlingsvarighet på mer enn 14 dager, avhengig av den antatte risiko for komplikasjoner hos hver enkelt pasient.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων ενδέχεται να προάγει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Greek: In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450 isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Greek: Αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί * υποδεικνύει τα είδη η δραστικότητα εναντίον των οποίων θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία θα πρέπει να συνυπολογίζονται όταν λαμβάνεται η απόφαση χρήσης δαπτομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasient-populasjonen bør tas i betraktning når bruk av daptomycin vurderes.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής διαταραχής των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden men alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni.
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν προσδιοριστεί τα δοσολογικά σχήματα της δαπτομυκίνης που θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία.
Norwegian Bokmål: I tillegg har man ikke påvist ut hvilke doseringsregimer for daptomycin som kunne være hensiktsmessige for behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την τρίτη ημερήσια δόση.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο του βακτηριακού κυττάρου με αμελητέα κυτταρική λύση.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig celle-lyse.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης με συχνότητες που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Greek: Οι μεταβολές στα περιφερικά νεύρα χαρακτηρίζονταν από ελάχιστη έως ελαφρά αξονική εκφύλιση και συνοδεύονταν συχνά από λειτουργικές μεταβολές.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er settskyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått daptomycin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.