FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Norwegian Bokmål: fHbp-varianter deles inn i 2 immunologisk forskjellige undergrupper, A og B, og over 96 % av meningokokk serogruppe B-isolatene i Europa uttrykker en fHbp-variant fra en av undergruppene på bakterieoverflaten.
Croatian: Ne injicirati intravenski, intradermalno ili supkutano.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Croatian: Četiri testna soja imaju izražene varijante fHBP koje predstavljaju 2 potporodice (A i B) i koje zajedno predstavljaju sojeve meningokoka serogrupe B koji uzrokuju invazivnu bolest.
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Norwegian Bokmål: Immunisering med Trumenba, som inneholder en fHbp-variant fra både undergruppe A og B, er tiltenkt å stimulere produksjonen av baktericide antistoffer som gjenkjenner fHbp som uttrykkes på meningokokker.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Trumenba inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18 to 25 år)
Croatian: Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme redisperzije.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Croatian: Ispitanici su dolazili u posjete radi prikupljanja krvnih uzoraka tijekom 4 godine i primili pojedinačnu dozu docjepljivanja Trumenbe približno 4 godine nakon primanja primarnih serija od 2 ili 3 doze Trumenbe.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 (10-18 år)
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Norwegian Bokmål: (2) For individer med en baseline hSBA-titer ≥ 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 4 ganger nedre grense for kvantifisering eller ≥ 4 ganger baseline-titer (det som var høyest).
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Norwegian Bokmål: Som med andre injiserbare vaksiner kan synkope (besvimelse) forekomme i forbindelse med administrering av Trumenba.
Croatian: Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: 1. skupina
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan imidlertid gi en kortvarig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Croatian: S obzirom na to da ova reakcija potječe iz spontanih izvješća, učestalost se ne može odrediti i stoga se smatra nepoznatom.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan derfor ikke fastslås, og anses som ikke kjent.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Croatian: 2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
Croatian: Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Norwegian Bokmål: hSBA GMT 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Croatian: Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Croatian: 4. skupina
Norwegian Bokmål: Gruppe 4
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Croatian: Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.
Croatian: 2. skupina
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Rezultati uočeni u 2. i 3. skupini slični su onima uočenima u 1. skupini.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Croatian: hSBA soj (fHBP varijanta)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Croatian: Bijela tekuća suspenzija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit væske, suspensjon
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Croatian: 3 doze 360
Norwegian Bokmål: Dose 3 360
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= faktor H vezujući protein.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Croatian: 2 doze 341
Norwegian Bokmål: Dose 2 341
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Croatian: 3 doze 362
Norwegian Bokmål: Dose 3 362
Croatian: 2 doze 353
Norwegian Bokmål: Dose 2 353
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Croatian: 2 doze 344
Norwegian Bokmål: Dose 2 344
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
Croatian: To je tip bakterije koji može uzrokovati ozbiljne i ponekad po život opasne infekcije kao što su meningitis (upala ovojnice mozga i kralježnične moždine) i sepsa (trovanje krvi).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som gis til personer fra 10 år og eldre for å forhindre smittsom hjernehinnebetennelse (invasiv meningokokksykdom) forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Dette er en type bakterie som kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner, for eksempel hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen som dekker hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning (sepsis).
Croatian: 3 doze 356
Norwegian Bokmål: Dose 3 356
Croatian: fHbp, potporodice A i B iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma od svakog
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A og B , hver 60 mikrogram
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 6 405 328
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Zimica; umor; crvenilo (eritem), oticanje (induracija) i bol na mjestu injekcije Često:
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Croatian: Tablica 3. Imunološki odgovori među osobama u dobi od 10 do 25 godina mjesec dana nakon treće doze Trumenbe ili kontrole, primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci (ispitivanje B1971009 i ispitivanje B1971016) Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos personer i alderen 10 til 25 år én måned etter tredje dose med Trumenba eller kontroll gitt etter en 0-, 2-, 6-månedersplan (studie B1971009 og B1971016) Studie B1971009 (10-18 år)
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
Croatian: 3 doze 354
Norwegian Bokmål: Dose 3 354
Croatian: Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant i den ferdigfylte sprøyten som inneholder suspensjonen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva, druga injekcija se daje 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 2 injeksjoner av vaksinen.
Croatian: iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe B
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
Norwegian Bokmål: fHbp = faktor H-bindende protein.
Croatian: HAV/fiziološka otopina
Norwegian Bokmål: Trumenba HAV/saltvannsoppløsning
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Glavobolja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Croatian: • Truvada može utjecati na bubrege.
Norwegian Bokmål: • Truvada kan påvirke nyrene.
Croatian: Truvada s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Truvada sammen med mat og drikke
Croatian: Što je Truvada i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Truvada er og hva det brukes mot
Croatian: • Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi Truvade u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Truvada hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Truvadu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truvada
Croatian: EU/1/04/305/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Croatian: Kako Truvada izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Truvada ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: o Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Norwegian Bokmål: o Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Croatian: Stoga se može razmotriti primjena Truvade tijekom trudnoće ako je neophodno.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Truvada under graviditet derfor vurderes.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati Truvadu bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati Truvadu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Truvada uten å ha snakket med legen først: se avsnitt 3, Ikke slutt å ta Truvada.
Croatian: • Kad god je to moguće, Truvadu treba uzimati s hranom.
Norwegian Bokmål: • Når det er mulig bør Truvada tas samtidig med mat.
Croatian: Truvada sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Truvada inneholder laktose
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Croatian: Jedna tableta sadržava 96 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 96 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o marketinškim planovima za lijek odobren ovom odlukom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Croatian: o Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Norwegian Bokmål: o Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Truvade.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke glemmer en dose med Truvada.
Croatian: Drugi lijekovi i Truvada
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Truvada
Croatian: Dok uzimate Truvadu, i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Truvada kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Croatian: Svaka boca sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i boksen for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Croatian: Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Croatian: Truvada se smije koristiti samo u osoba s klirensom kreatinina (CrCl) < 80 mL/min ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika.
Norwegian Bokmål: Truvada skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Croatian: Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala Truvadu u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1%).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i Truvadagruppen i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Croatian: Uzimanje Truvade s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Truvada kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
Croatian: Truvada nije uvijek djelotvorna u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Norwegian Bokmål: Truvada er ikke alltid effektivt for å forhindre HIV-1-smitte.
Croatian: • Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti Truvadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Truvada-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/305/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/04/305/001/NO 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/04/305/002/NO 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju CD4 stanica TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora a: Van Elterenov test
Norwegian Bokmål: ** p-verdi basert på the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifisert etter utgangsverdi for CD4-celleantall TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden innen tap av virologisk respons) a: Van Elteren Test