FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Latvian: Leflunomīda lietošana kopā ar pretmalārijas līdzekļiem, kurus lieto reimatisku slimību gadījumā (piemēram, hlorohīns un hidroksihlorohīns), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, līdz šim nav pietiekami pētīta randomizētos pētījumos (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Latvian: Repso 20 mg apvalkotās tabletes ABPE tablešu iepakojumi: 2 gadi.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojumu lielums: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Latvian: - Aktīvā viela ir leflunomīds.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Latvian: Repso 10 mg apvalkotās tabletes ABPE tablešu iepakojumi: 2 gadi.
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > x 109/l)).
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Latvian: Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (2,65 odnosno 2,51 puta) za rosuvastatin, nakon ponovljenih doza A771726.
Latvian: Rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizes), lietojot vairākas A771726 devas.
Croatian: - Duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti - Alosetron za liječenje teškog proljeva - Teofilin za liječenje astme
Latvian: - Duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V.
Croatian: Pustularna psorijaza i pogoršanje psorijaze prijavljeni su nakon primjene leflunomida.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir ziņots par pustulozu psoriāzi un psoriāzes paasināšanos.
Croatian: Ispiranje („washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šo procedūru var atkārtot.
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.
Latvian: Jebkurā gadījumā pēc tam pirmoreiz jānosaka A771726 koncentrācija plazmā.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Latvian: Repso 20 mg apvalkotās tabletes ir tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Croatian: - Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela.
Latvian: - ja Jums jau ir zems sarkano vai balto asins šūnu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no Jūsu organisma; - ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Repso lietošanu; - ja Jūs pārejat uz citu zāļu lietošanu reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Repso.
Croatian: Neki od imunosupresivnih lijekova mogu povećati rizik od pojave tumora, osobito limfoproliferativnih poremećaja.
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvo traucējumu, risks ir paaugstināts.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu koja može biti smrtonosna
Latvian: smagas infekcijas, tai skaitā sepse, kas var būt ar letāla.
Croatian: Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Latvian: Tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Croatian: Uz određivanje vrijednosti ALT, prije početka liječenja leflunomidom valja načiniti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i trombocitima, a zatim to ponavljati svaka 2 tjedna u prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmajos 6 mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam, kopā ar AlAT jānosaka pilna asins aina, tai skaitā leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Latvian: Repso 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "10" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Latvian: Pacientiem, kuri kopā ar citiem imūnsupresantiem saņem leflunomīdu, ziņots par retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Croatian: Nakon toga doza iznosi: - Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti
Latvian: Pēc tam deva ir šāda: - reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma; - psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježeni su tijekom liječenja leflunomidom.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par retiem smaga aknu bojājuma gadījumiem, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Croatian: Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis, prijavljen je u bolesnika liječenih leflunomidom.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tai skaitā mikroskopisku kolītu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Kolestiramin i aktivni ugljen u prahu mogu utjecati na apsorpciju estrogena i progesterona.
Latvian: Gan kolestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ zāļu izvadīšanas procedūras laikā, lietojot kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Latvian: Atkārtota pakļaušana leflunomīda iedarbībai šādos gadījumos ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Latvian: Kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Francijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Latvian: 1, lai izvairītos no neobjektivitātes.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka iesniegtie pētījumi ir veikti labi.
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Apvienotā Karaliste
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Latvian: Neizdevušies ārstēšanas gadījumi no 8. dienas līdz 18. dienai tika uzskatīti par recidīviem.
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Croatian: MSD Animal Health, Lda.
Latvian: Portugāle MSD Animal Health, Lda.
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Latvian: 49071 Beaucouzé Francija
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Latvian: Jautājums bija neatrisināts, tādēļ 2013. gada 6. novembrī uzsāka CMDv procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Latvian: Dzīvnieku pārraudzība bija pietiekami ilga, lai kontroles grupās novērotu tādu pašu klīniskās slimības progresēšanu kā kontroles grupā lauka pētījumā.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Latvian: MIC90 no kopējās M. bovis populācijas bija 4 µg/ml.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Latvian: Pārbaudāmā grupa tika salīdzināta ar divām kontroles grupām - vienu negatīvo kontroli (fizioloģiskais šķīdums) un pozitīvo kontroli.
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
Latvian: 2008. gadā veiktais eksperimentālais pētījums bija maskēts, randomizēts un saderīgs ar labu klīnisko praksi (GCP).
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Latvian: Brīdinājumi zāļu aprakstā ir atbilstoši.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, dažādās publikācijās ir grūti izsekot rezistences attīstībai.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Latvian: Resflor iedarbīgums pret M. bovis izraisītu elpceļu infekciju tika pētīts divos eksperimentālos modeļos (2008. un 2012. gadā) un divos klīniskos lauka pētījumos (2004. un 2005. gadā).
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Latvian: Tas ir saskaņā ar CVMP vadlīniju ieteikumiem par statistikas principiem (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Latvian: Pirms ārstēšanas biežāk sastopamais patogēns bija Mannheimia haemolytica (142 izolāti).
Croatian: Temeljem činjenice da testiranje osjetljivosti za Mycoplasma u životinja nije trenutno standardizirano ("istiniti" MIC90 ne može se utvrditi sa sigurnošću), da nisu odobrene vrijednosti za točke promjene za MIK za Mycoplasma spp. od strane Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI) te da nema dobro utvrđenog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog (FK/FD) odnosa, ne mogu se donijeti zaključci o predvidivoj djelotvornosti pristupa.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pašlaik nav standartizēta jutības noteikšana pret Mycoplasma dzīvniekiem ("patieso" MIC90 nav iespējams noteikt pārliecinoši), ka Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) nav apstiprinājis Mycoplasma spp. pārtraukumpunkta vērtības, kā arī tāpēc, ka nav skaidri zināmas farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistības, par šīs pieejas prognozējamo iedarbīgumu nav izdarīti secinājumi.
Croatian: Intervet International BV, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai II tipa izmaiņās kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
Latvian: Nākamais biežāk sastopamais bija Mycoplasma bovis ar 63 izolātiem un Pasteurella multocida (50 izolāti).
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Latvian: 0. dienā pirms ārstēšanas iekļautajiem teļiem bija ņemta dziļa, aizsargāta rīkles uztriepe.
Croatian: Prisutan je prevelik broj nesigurnosti u analizi FK/FD kako bi se opravdala doza.
Latvian: FK/FD analīzē ir pārāk daudz neskaidrību, lai pamatotu devu.
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Latvian: Resflor panākumu līmenis 4. dienā un 7. dienā (primārie galarezultāti) bija nozīmīgi lielāks nekā fizioloģiskā šķīduma grupā (4. dienā Resflor 96,9 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 61,9 %; 7. dienā Resflor 92.2 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 47.6 %; p < 0,0001 - Fišera precizitātes pārbaude).
Croatian: Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
Latvian: Resflor panākumu līmeņa nepārākums salīdzinājumā ar tulatromicīnu tika novērots 4. dienā un 7. dienā, jo 97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija mazāka par 15 %.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
Latvian: Tomēr, balstoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem preklīniskajiem datiem, vairākās ES dalībvalstīs izolētajiem celmiem no 2007. līdz 2013. gadam fluorfenikola MIK pret M. bovis bija diapazonā no 0,5 līdz > 64 µg/ml.
Croatian: Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
Latvian: Tādēļ Resflor tiek uzskatīts par pārāku salīdzinājumā ar ārstēšanu ar fizioloģisko šķīdumu un nepārāku salīdzinājumā ar tulatromicīna un fluniksīna kombināciju.
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Latvian: Judet Ilfov
Croatian: Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.
Latvian: Tulatromicīna un florfenikola antipirētiskā iedarbība bija klīniski līdzīga, statistiski nozīmīgas atšķirības florfenikola labā tika novērotas 2. un 3. dienā.
Croatian: Do završetka ispitivanja (18. dana ), 61 od 87 slučajeva (70,1%) bilo je uspješno liječeno florfenikolom u usporedbi sa 68 od 89 slučajeva (76,4%) liječenih tulatromicinom.
Latvian: Pētījuma beigās (18. diena) ar florfenikolu bija veiksmīgi izārstēts 61 no 87 gadījumiem (70,1 %) salīdzinājumā ar tulatromicīnu - 68 no 89 gadījumiem (76,4 %).
Croatian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Latvian: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Croatian: No, bilo koja uporaba antibiotika rezultirat će povećanjem rezistencije i stoga se uvijek preporuča razumna uporaba.
Latvian: Taču jebkura antibiotiku lietošana palielina rezistenci, tādēļ vienmēr ieteicams tās lietot piesardzīgi.
Croatian: Kako bi se riješila pitanja sigurne primjene koja su postavile Danska i Njemačka, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o djelotvornosti za VMP Resflor, popraćene obrazloženjem za preporučenu terapijsku dozu i primjerenost dizajna ispitivanja za pivotalno ispitivanje testa provedeno 2012.
Latvian: Lai risinātu Dānijas un Vācijas izvirzītos jautājumus, reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jānodrošina visi pieejamie Resflor iedarbīguma dati, kā arī ieteicamās ārstēšanas devas pamatojums un pētījuma dizaina piemērotība 2012. gadā veiktajam izaicinājuma pamatpētījumam.
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Latvian: Ne ikdienas neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai, salīdzinot abas ārstēšanas grupas jebkurā dienā, ne arī kumulatīvais neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai nebija statistiski nozīmīgs (29,9 %, salīdzinot ar 23,6 %; p = 0,3682).
Croatian: Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
Latvian: Pašlaik nav standartizētas metodes, lai noteiktu florfenikola minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK) pret M. bovis.
Croatian: Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).
Latvian: Fluniksīns ir viena no iedarbīgākajām tirgū pieejamajām pretiekaisuma vielām, tā nozīmīgi iedarbojas uz M. bovis pneimonijas patoloģisko fizioloģiju, kā arī klīniskajiem parametriem (salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu florfenikolu pirmajās 9 stundās ātrāk samazinās rektālā temperatūra un uzvedības vērtējums).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
Latvian: Kumulatīvajā panākumu līmenī 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas netika novērota nozīmīga atšķirība (79,4 % ar atsevišķi lietotu fluorfenikolu, salīdzinot ar 83,5 % ar Resflor).
Croatian: Na temelju aktualnih saznanja o infekcijama uzrokovanima bakterijom Mycoplasma, uporaba kombinacije florfenikola s fluniksinom poboljšat će kliničke stope uspješnosti u odnosu na primjenu samo antibiotika.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par Mycoplasma infekcijām, florfenikola lietošana kombinācijā ar fluniksīnu uzlabos klīnisko panākumu biežumu, salīdzinot ar vienu antibiotiku lietošanu atsevišķi.
Croatian: MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
Latvian: MIK dati un M. bovis rezistences attīstība pret florfenikolu
Croatian: CVMP je zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan i preporučio je odobravanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Resflor injektibilne otopine (vidjeti Dodatak I) za koje valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine, kako je navedeno u Dodatku III.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva un ieteica Resflor injekciju šķīdumam (skatīt I pielikumu) apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, kā minēts III pielikumā, derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Croatian: Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.
Latvian: Tā kā tika pārbaudīts tikai florfenikola mono izstrādājums, florfenikola antibakteriālo iedarbību varēja salīdzināt tikai ar tulatromicīnu.
Croatian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Croatian: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Vācija
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.
Latvian: Derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Croatian: Pivotalni model testiranja proveden 2012. bio je randomiziran, slijep i sukladan s DKP-om.
Latvian: 2012. gadā veiktais izaicinājuma pamatmodelis bija randomizēts, maskēts un ar GCP saderīgs.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebao je istražiti potencijalnu uporabu proizvoda protiv bakterije M. bovis koja doprinosi riziku ili povećava rizik pojave rezistencije na antimikrobik.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāpievērš uzmanība iespējai, ka izstrādājuma lietošana pret M. bovis varētu veicināt vai palielināt antibakteriālās rezistences rašanās risku.
Croatian: Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas gadījumu daudzums tika salīdzināts florfenikola grupā (88,5 %) un tulatromicīna grupā (82 %) un tika pierādīts, ka 7. dienā nepārākums ir nozīmīgs.
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Latvian: Rezultātos redzams, ka šajā apakšgrupā abu ārstēto grupu panākumu līmenis (84 %) bija tuvs kopējās populācijas panākumu līmenim (83,5 % Resflor grupā un 79,4 % florfenikola mono izstrādājuma grupā).