FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kopovidon (névleges K-érték 28) Kroszpovidon (B típusú) Talkum
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală: 28) Crospovidonă (tip B)
Hungarian: Ezt a hatását a DPP-4 nevű fehérje gátlásával fejti ki.
Romanian: Această acţiune se bazează pe blocarea proteinei numite DPP-4.
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszer biztonságosságára (CAROLINA vizsgálat)
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară a linagliptinului (CAROLINA)
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség után, mely megnövekedett inzulinigényt eredményez.
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării sau reducerilor bruşte ale dozei de insulină, sau în urma unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave care creşte necesarul de insulină.
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az empagliflozin csökkentette a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség kockázatát a placebóhoz képest (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; kockázati arány: 0,65; 95% CI: 0,50; 0,85).
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, empagliflozinul a redus riscul de insuficiență cardiacă ce necesită spitalizare, comparativ cu placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; RR 0,65, IÎ 95% 0,50, 0,85).
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate limita doza sau poate utiliza un alt medicament.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 7020 beteget kezeltek (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) és követtek 3,1 évig (mediánérték).
Romanian: Un număr total de 7020 de pacienți au fost tratați (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
Hungarian: Tabletta mag: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
Hungarian: A linagliptin plazmafehérje-kötődése koncentráció-függő, ami az 1 nmol/l-nél észlelt 99%-ról ≥ 30 nmol/l esetén 75-89%-ra csökken, ami arra utal, hogy a DPP-4 kötődés telíthető a linagliptin növekvő koncentrációi esetén.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie, în scădere de la aproximativ 99% la 1 nmol/l la 75-89% la ≥ 30 nmol/l, reflectând gradul de saturare al legării la DPP-4 cu creşterea concentraţiei de linagliptin.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja.
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a plazma glükózszintjének azonnali csökkenését eredményezte a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Romanian: Glicozuria crescută a determinat o scădere imediată a concentraţiilor plasmatice de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glyxambi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Glyxambi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A hím egerekben kialakuló tumorok humán szempontból nem tekinthetők jelentősnek.
Romanian: Tumorile renale la şoarecele mascul nu sunt considerate relevante la om.
Hungarian: A linagliptin DPP-4-hez való koncentráció-függő kötődése miatt a linagliptin farmakokinetikája a teljes expozíció tekintetében nem lineáris; valójában a linagliptin teljes plazma AUC értéke a dózissal arányosnál kisebb mértékben nő, míg a nem kötött AUC hozzávetőleg a dózissal arányosan növekszik.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentraţie, proprietăţile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puţin proporţional în funcţie de doză, în timp ce ASC
Hungarian: Ha a Glyxambi-t olyan egyéb gyógyszerrel együtt szedi, amely alacsony vércukorszintet okozhat, például szulfanilureával vagy inzulinnal, akkor fennáll Önnél a túlzottan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata.
Romanian: Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin.
Romanian: - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha a betegek anamnézisében pancreatitis szerepel.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate după 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A nem kötött linagliptin-koncentráció, ami a linagliptin terápiás dózisa mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadás után 4-5-szörösére emelkedett.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale fracţiunii nelegate, care sunt de obicei sub 1% la doze terapeutice de linagliptin, au crescut de 4-5 ori după administrarea concomitentă cu ritonavir.
Hungarian: A Glyxambi nem alkalmazható diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hungarian: * További információkért lásd az alpontot alább.
Romanian: vezi pct. 4.4 * vezi subpunctul de mai jos pentru informații suplimentare
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Romanian: În cazul în care pacienţii cărora li se administrează empagliflozin prezintă afecţiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) şi a electroliţilor.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenţie neautorizată.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az empagliflozin és a linagliptin átjut a placentán a gesztáció késői szakaszában, a korai embrionális fejlődés tekintetében azonban sem az empagliflozin, sem a linagliptin esetében nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin şi linagliptin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului cu empagliflozin sau linagliptin (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha egy adag kimarad, és 12 óránál rövidebb idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Romanian: Dacă se omite o doză şi rămân mai puţin de 12 ore până la doza următoare, aceasta trebuie omisă, iar doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
Hungarian: A Glyxambi az 5 mg linagliptinhez képest a testtömegben is statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő.
Romanian: Glyxambi a oferit, de asemenea, îmbunătăţiri semnificative ale greutăţii corporale comparativ cu linagliptin 5 mg.
Hungarian: A HbA1c-érték csökkentésére gyakorolt, 24 hét elteltével megfigyelt hatás 52.
Romanian: În general, efectele privind reducerea HbA1c observate la 24 săptămâni s-au menţinut în săptămâna 52.
Hungarian: • orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)
Romanian: • inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită)
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Romanian: Nu a fost observat un risc crescut de deces de cauză CV sau de mortalitate din orice cauză.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott empagliflozinnal és linagliptinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile non-clinice cu empagliflozin şi linagliptin ca agenţi terapeutici unici nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge.
Hungarian: Ráadásul a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel (lásd 4.2 pont).
Romanian: În plus, nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az empagliflozin az SGLT2 reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al SGLT2.
Hungarian: Az empagliflozin a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem fejtett ki káros hatásokat a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél normális veseműködésű kontroll személyekkel összehasonlítva.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: Az empagliflozin hatásmechanizmusa független a béta-sejt-funkciótól és az inzulinúttól, ami hozzájárul a hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez.
Romanian: Mecanismul de acţiune al empagliflozinului este independent de funcţiile celulelor beta şi de metabolismul insulinei şi acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin nagyobb adagjai mellett nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a DKA.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CAD are o probabilitate mai mare de apariţie în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg la voluntari sănătoşi sau la pacienţi, linagliptin a fost rapid absorbit, cu concentraţii plasmatice maxime (Tmax median) care au apărut la 1,5 ore după administrarea dozei.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek kezelésével kapcsolatban nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Există o experienţă redusă la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely egyéb nátrium-glükóz-kotranszporter-2- (SGLT2) inhibitorral, bármely egyéb dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4) inhibitorral, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la orice alt inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), la orice alt inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Az empagliflozin in vitro értékelése
Romanian: Evaluarea in vitro a empagliflozinului
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria.
Romanian: În plus, empagliflozinul a prezentat o incidență mai crescută (RR 1,82, IÎ 95% 1,40, 2,37) a normoalbuminuriei sau microalbuminuriei susținute (49,7%) la pacienții cu macroalbuminurie la momentul inițial, comparativ cu placebo (28,8%).
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20%-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: Ha Ön már 25 mg-ot szed az empagliflozinból és 5 mg-ot a linagliptinből külön tabletták formájában, és Glyxambi szedésére tér át, akkor a kezelést megkezdheti közvetlenül a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tablettával.
Romanian: Dacă luaţi deja empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate şi efectuaţi conversia la Glyxambi, puteţi începe direct să utilizaţi Glyxambi 25 mg/5 mg.
Hungarian: Az empagliflozin hatásai más gyógyszerekre
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányoknál és a hím egereknél.
Romanian: Studiile cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea după administrarea orală la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene la şobolani sau la şoarecii masculi.
Hungarian: Egyik oldalán a „25/5" felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „25/5" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Hungarian: A DKA kockázatát olyan nem specifikus események fellépése esetén is mérlegelni kell, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, rendkívüli szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradékonyság vagy aluszékonyság.
Romanian: Riscul de CAD trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă.
Hungarian: A linagliptin 5 mg-os egyszeri oralis adagjának és a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir 200 mg-os többszöri oralis adagjainak együttes alkalmazása körülbelül kétszeresére növelte a linagliptin AUC-, és háromszorosára a Cmax-értékét.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg şi a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei şi al CYP3A4, a crescut ASC şi Cmax a linagliptin de aproximativ două ori şi, respectiv, de trei ori.
Hungarian: Olyan antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazva, amelyek ismerten hypoglykaemiát okoznak (például szulfanilureák és/vagy inzulin), mindkét szer esetében emelkedett volt a hypoglykaemia incidenciája (lásd 4.8 pont).
Romanian: La utilizarea cu antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. sulfoniluree şi/sau insulină), incidenţa hipoglicemiei cauzată de ambele medicamente a fost crescută (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az empagliflozin terápiás dózisban nem gátolja a P-gp-t.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice.
Hungarian: Az empagliflozin klinikailag releváns plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja a humán felvételi transzportereket, például az OAT3, az OATP1B1 és az OATP1B3 fehérjéket, ennek alapján e felvételi transzporterek szubsztrátjaival gyógyszerinterakció előfordulása nem valószínű.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Hungarian: A Glyxambi-val 2-es típusú diabetesben szenvedő, és metformin bázisterápia mellett nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján a jelentett hypoglykaemiás események gyakorisága 2,4% volt.
Romanian: În studiile clinice cumulate cu Glyxambi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi un control inadecvat al glicemiei prin tratamentul de fond cu metformină, frecvenţa evenimentelor hipoglicemice raportate a fost de 2,4%.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi hatóanyagai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Glyxambi se elimină în laptele uman.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig 59%-kal emelkedett az egyidejű alkalmazást követően.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitentă.
Hungarian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Romanian: Metformină + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22%-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75%-os, az AUC-értékének pedig 35%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága a veseműködéstől függ (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea empagliflozinului asupra glicemiei este dependentă de funcţia renală (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott:
Romanian: Glyxambi, combinaţie în doză fixă de empagliflozin şi linagliptin, este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
Hungarian: Ilyen hatást az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának megfelelő mértékű szisztémás expozíció mellett nem figyeltek meg.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Hungarian: Pyelonephritisről és urosepsisről nem számoltak be a klinikai vizsgálatok során Glyxambi-val kezelt betegeknél.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de pielonefrită şi urosepsis în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Glyxambi.
Hungarian: • Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Romanian: • Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Hungarian: A linagliptin az OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 és OATP2 aktivitását kis mértékben-gyengén gátolta.
Romanian: Activităţile OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 şi OATP2 au fost uşor sau slab inhibate de linagliptin.
Hungarian: A toxicitás célszervei a máj, a vesék, a gyomor, a reproduktív szervek, a thymus, a lép és a nyirokcsmók voltak makákó majmokban a klinikai expozíció több mint 450-szerese esetén.
Romanian: Ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina şi nodulii limfatici au fost organele ţintă pentru evaluarea toxicităţii la maimuţele Cynomolgus la o expunere de 450 ori mai mare decât expunerea clinică.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú diabetes mellitusban és súlyos veseelégtelenségben (< 30 ml/perc) szenvedő betegeket hasonlítottak össze normál vesefunkciójú 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.
Romanian: În plus, pacienţii cu DZ de tip 2 şi insuficienţă renală severă (< 30 ml/min), au fost comparaţi cu pacienţi cu DZ de tip 2 cu funcţie renală normală.
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Romanian: • urinare mai abundentă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a Glyxambi-val és az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegeknél.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Glyxambi, incidenţa infecţiilor căilor urinare a fost, în general, similară între pacienţii trataţi cu Glyxambi şi cei trataţi cu empagliflozin sau linagliptin.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett számos esetben atípusos formában, csak mérsékelten emelkedett, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti vércukorszintek mellett jelentkezett a kórállapot.
Romanian: Într-o serie de cazuri, natura afecţiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).