FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Icelandic: Úthreinsun pasireotids er lítil (CL/F ~7,6 lítrar/klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og ~3,8 lítrar/klst. hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust einnig á 12. mánuði.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και η πλειοψηφία των ασθενών (77,8%) ήταν γυναίκες.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var um það bil 40 ár og meirihluti sjúklinganna (77,8%) var konur.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
Icelandic: Varúð:
Greek: Αυτές οι διαφορές στην έκθεση δεν ήταν κλινικά σχετικές με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu var ekki klínískt mikilvægur samkvæmt upplýsingum um verkun og öryggi.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Icelandic: Tíðni slíkra aukaverkana var mest á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Greek: Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Icelandic: Tafla 2 Bindisækni somatostatins (SRIF-14), pasireotids, octreotids og lanreotids við fimm undirgerðir somatostatin viðtaka hjá mönnum (hsst1-5)
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Icelandic: Líklegt (90%) er að hjá sjúklingum sem ekki náðist stjórn hjá bæði á 1. mánuði og 2. mánuði hafi ekki enn náðst stjórn hjá á 6. og 12. mánuði.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.
Icelandic: Einnig ber að forðast að stinga í svæði sem eru aum eða þar sem erting er í húðinni.
Greek: Κατά τον μήνα 7, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν είτε βελτίωση είτε σταθεροποίηση των σημείων της νόσου του Cushing όπως υπερτρίχωση, ραβδώσεις, μώλωπες και μυϊκή δύναμη.
Icelandic: Á 7. mánuði komu fram hjá flestum sjúklingunum annað hvort framfarir eða stöðugar vísbendingar Cushings sjúkdóms svo sem ofhæring, húðslit (striae), mar og vöðvastyrkur.
Greek: Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til fyrsti dropinn birtist á oddinum á nálinni.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη φύσιγγα με το δάκτυλό σας για να βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχει υγρό στο άνω μέρος όταν θα ανοίξετε τη φύσιγγα.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á lykjuna til að ganga úr skugga um að enginn vökvi sé í efri hlutanum þegar þú opnar lykjuna.
Greek: Το Signifor χορηγείται υποδορίως με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar undir húð af sjúklingnum sjálfum.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Icelandic: Þessi breyting er væg og talin hafa lítið gildi þegar tekið er tillit til þess hve breiðu aldursbili áhrifin koma fram á.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Icelandic: Skammturinn skal ekki vera stærri en 40 mg.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Signifor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaeftirfylgni liggja ekki fyrir.
Greek: Το Signifor χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Icelandic: Octreotid til notkunar í vöðva n (%) N=182
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað
Greek: Στη μεγαλακρία, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια βασίστηκε σε 491 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη (419 ασθενείς έλαβαν πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και 72 έλαβαν πασιρεοτίδη με υποδόρια χρήση) σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Icelandic: Við æsavexti var mat á öryggi byggt á 491 sjúklingi sem fékk pasireotid (419 sjúklingar fengu pasireotid í vöðva og 72 sjúklingar fengu pasireotid undir húð) í I., II. og III. stigs rannsóknum.
Greek: Κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλα σας τη σύριγγα για να διώξετε τις φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á sprautuna til að losna við loftbólur.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) pasireotids til notkunar í vöðva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er að meðaltali 4,5-8,5 lítrar/klst.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Icelandic: Breyting til batnaðar kom fram í báðum skammtahópum hvað varðar CushingQoL og MCS (Mental Component Summary) í SF-12v2, en ekki hvað varðar PSC (Physical Component Summary) í SF-12v2.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Icelandic: Rannsókn G2304 á Cushings sjúkdómi
Greek: Τα στοιχεία για τη χρήση Signifor σε ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um notkun Signifor hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
Icelandic: Á bilinu 60-100 kg er minnkun á AUCss með aukinni þyngd talin vera um það bil 27%, sem er talið í meðallagi mikið og hafa lítið klínískt mikilvægi.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
Icelandic: Kirtilæxlið leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormónum sem stjórna vexti vefja, líffæra og beina en það veldur aukinni stærð beina og vefja, einkum í höndum og fótum.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor við æsavexti, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með 20 mg skammti.
Greek: Ποσοστό των ασθενών με: mUFC ≤ULN κατά τον Μήνα 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN χωρίς προηγούμενη αύξηση κατά τον Μήνα 7 (95% CI) mUFC ≤ULN ή ≥50% μείωση από την αρχική κατά τον μήνα 7 Μέση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 7 Διάμεση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 12 * Κύριο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας LOCF (Last Observation Carried ForwardΠροώθηση τελευταίας παρατήρησης).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með: mUFC ≤ULN á 7. mánuði (95% CI) * mUFC ≤ULN og engin fyrri skammtaaukning á 7. mánuði (95% CI) mUFC ≤ULN eða ≥50% lækkun frá grunnlínu á 7. mánuði (95% CI) Miðgildi (min.; max) % mUFC breytinga frá grunnlínu á 7. mánuði Miðgildi (min.; max) % mUFC breytinga frá grunnlínu á 12. mánuði * Aðalendapunktur samkvæmt LOCF (last observation carried forward) mUFC: meðalgildi af fríu kortisóli í þvagi; ULN: eðlileg efri mörk; CI:
Greek: ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αν είναι σπασμένη ή αν το υγρό έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum bendir til þess að á grundvelli Cmax og AUC, náist 90% jafnvægi hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eftir um það bil 1,5 og 15 daga, tilgreint í sömu röð.
Greek: Οι συνολικές μειώσεις αυτών των παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πλήρη και μερικό έλεγχο της μέσης UFC αλλά έτειναν να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με κανονικοποιημένη UFC.
Icelandic: Heildarlækkun á þessum gildum kom fram hjá sjúklingum með fulla stjórn og stjórn að hluta á meðalgildum UFC en hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með eðlileg gildi fyrir UFC.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Icelandic: Ekki er mælt með því að að nota sama inndælingarstað tvisvar í röð.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, η φαρμακοκινητική της πασιρεοτίδης είναι γραμμική και χρονοεξαρτώμενη σε εύρος δόσης από 0,3 mg έως 1,2 mg δις ημερησίως.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eru lyfjahvörf pasireotids línuleg og óháð tíma á skammtabilinu 0,3 mg til 1,2 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Icelandic: Engin breyting á lyfjahvörfum (hraða eða magni útsetningar) pasireotids komu fram.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη).
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum virðist pasireotid vera hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-gp (P-glýkóprótein).
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Icelandic: Minnkun á þéttni ACTH í plasma kom einnig fram á hverjum tímapunkti fyrir hvern skammtahóp.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Icelandic: Minnka má skammtinn annaðhvort tímabundið eða varanlega.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ή 60 (10 x 6) φύσιγγες.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 lykjur eða fjölpakkningar sem innihalda 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eða 60 (10 x 6) lykjur.
Greek: Το Signifor 40 mg και Signifor 60 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 ενδιάμεσες συσκευασίες.
Icelandic: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg eru einnig fáanleg í fjölpakkningum sem innihalda 3 stakpakkningar.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA lyfið ef það er útrunnið eða ef skammturinn er rangur.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn endurmetið skammtinn.
Greek: Παρουσιάστηκε βελτίωση της ερυθρότητας του προσώπου σε 43,5% (47/100) των ασθενών, και σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών παρουσιάστηκε βελτίωση του υπερκλείδιου λίπους (34,3%) και του ραχιαίου λίπους (34,6%).
Icelandic: Roði í andliti varð minni hjá 43,5% (47/108) sjúklinga og meira en þriðjungur sjúklinga sýndi framfarir hvað varðar fituhnúð fyrir ofan viðbein (34,3%) og baklægan fituhnúð (34,6%).
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα κορτικοτρόπα καρκινικά κύτταρα από ασθενείς με νόσο του Cushing παρουσιάζουν ισχυρή έκφραση των hsst5, ενώ οι άλλοι υποτύποι υποδοχέων είτε δεν εκφράζονται καθόλου είτε εκφράζονται σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að æxlisfrumur úr sjúklingum með Cushings sjúkdóm sem mynda corticotropin, tjá marga hsst5 viðtaka, en aðrir undirflokkar viðtakanna eru annaðhvort ekki tjáðir eða tjáðir í minna mæli.
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν οδηγίες από τον γιατρό ή από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Signifor υποδορίως.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Greek: Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.
Icelandic: Halda skal meðferðinni með Signifor áfram eins lengi og læknirinn telur nauðsynlegt.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Signifor dreifu má einungis útbúa rétt fyrir notkun.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντική αύξηση στις τιμές του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης (PTT) ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης ή παράγωγα ηπαρίνης δεν έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη καθώς η ασφάλεια του συνδυασμού με τέτοια αντιπηκτικά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Sjúklingar með marktækt aukinn próþrombín tíma (PT) og þrombóplastín tíma (PTT - partial thromboplastin time) eða sjúklingar á segavarnarlyfjum sem eru kúmarín afleiður eða heparín afleiður voru útilokaðir frá þátttöku í klínísku rannsóknunum á pasireotidi því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi samhliða meðferðar með slíkum segavarnarlyfjum.
Greek: Διαλύτης για το Signifor
Icelandic: Leysir fyrir Signifor
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Icelandic: Í báðum þessum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.
Greek: Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III.
Icelandic: Samtals 201 sjúklingur með Cushings sjúkdóm fékk meðferð með Signifor í II. og III. stigs rannsóknum.
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skammt af Signifor, skaltu einfaldlega nota næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir meðferðinni fram að þeirri lokadagsetningu (cut-off date) sem aðalgreiningin á verkun og öryggi tók til var 10,37 mánuðir (0,0-37,8) þar sem 66,0% sjúklinganna fengu meðferð í að minnsta kosti sex mánuði.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν μέσες τιμές GH <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 κατά το ίδιο χρονικό σημείο ήταν επίσης συγκρίσιμα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með meðalgildi vaxtarhormóns <2,5 μg/l og eðlileg gildi IGF-1 á sama tímapunkti var einnig sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Icelandic: Hverri lykju er pakkað í pappabakka sem er settur í ytri öskju.
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Icelandic: Sprittþurrkur eða annað sambærilegt
Greek: Σε περίπτωση τεκμηριωμένων ανεπαρκών επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα, χρειάζεται πιθανώς προσωρινή θεραπεία υποκατάστασης με εξωγενή στεροειδή (γλυκοκορτικοειδή) και/ή μείωση της δόσης ή διακοπή του Signifor.
Icelandic: Ef kortisólskortur í blóði er staðfestur getur verið nauðsynlegt að gefa tímabundna uppbótarmeðferð með sterum (sykursterum) og/eða minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Signifor.
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Icelandic: Heildarminnkun á þessum mælistærðum hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum sem svöruðu mUFC.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c ≥7% í upphafi eða sem voru á meðferð með sykursýkilyfjum áður en þeim var slembiraðað höfðu tilhneigingu til að vera með hærri meðaltalsbreytingar á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c samanborið við aðra sjúklinga.
Greek: • αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.
Icelandic: • kólínesterasahemlar (rivastigmin, fysostigmin); - lyf til að stjórna jafnvægi á söltum (kalíum, magnesíum) í líkamanum.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er pasireotid ekki hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið BCRP (breast cancer resistance protein) né heldur fyrir innflæðisflutningspróteinin OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eða 2B1.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Icelandic: Niðurstöður eru meðaltalmeðalskekkja (SEM) af IC50 gildum tilgreindar í nmól/l.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - Ef þú ert kona sem stundar kynlíf átt þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Icelandic: Meðferð með Signifor leiðir til snöggrar bælingar á seytingu ACTH (adrenocorticotropic hormone) hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 75,3% (όλοι οι βαθμοί) και 22,7% (ΣΚΤ Βαθμός 3).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun var 75,3% (öll stig) og 22,7% (CTC 3. stig).
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Icelandic: Signifor er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 6 lykjur eða í fjölpakkningum sem innihalda 18 (3 pakkningar með 6 lykjum), 30 (5 pakkningar með 6 lykjum) eða 60 (10 pakkningar með 6 lykjum) lykjur.
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Icelandic: - Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum).
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana hafði tilhneigingu til að vera meiri með stærri 30 mg upphafsskammtinum, en það var ekki samræmi í þessu á milli allra aukaverkananna.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 σε μια από τις δύο θεραπευτικές ομάδες σε κάθε από τα ακόλουθα δύο στρώματα: 1) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μια ή περισσότερες επεμβάσεις υπόφυσης αλλά δεν είχαν λάβει ιατρική θεραπεία ή 2) de novo ασθενείς που παρουσίασαν ένα εμφανές αδένωμα στην υπόφυση σε MRI οι οποίοι ήταν αρνητικοί στην επέμβαση υπόφυσης ή για τους οποίους η επέμβαση υπόφυσης αντενδείκνυται.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í annan hvorn meðferðarhópinn í hvorn af eftirtöldum undirhópum: 1) sjúklingar sem höfðu gengist undir eina eða fleiri skurðaðgerðir á heiladingli en höfðu ekki fengið lyfjameðferð eða 2) de novo (nýir) sjúklingar sem voru með kirtilæxli í heiladingli, greinanleg með segulómun, og höfðu hafnað skurðaðgerð á heiladingli eða þar sem skurðaðgerð á heiladingli var frábending fyrir hjá.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF gildi >500 msek í neinni lykilrannsókninni.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ιατρική θεραπεία, η αναλογία των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 36% για το σκέλος του Signifor σε σύγκριση με 4,4% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð var hlutfall sjúklinga sem þurfti að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 36% í Signifor hópnum samanborið við 4,4% í virka samanburðarhópnum.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður sem liggja fyrir hjá dýrum hafa sýnt að pasireotid skilst út í mjólk.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Icelandic: Pasireotid hafði ekki áhrif á insúlínnæmi.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, συνιστάται να διατηρηθεί ένα διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών μεταξύ της τελευταίας ενδομυϊκής ένεσης και της πρώτης υποδόριας ένεσης και να γίνεται έναρξη των υποδόριων ενέσεων σε δόση 0,6 mg πασιρεοτίδης δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er mælt með að hafa að minnsta kosti 28 daga hlé á milli síðasta skammts í vöðva og fyrsta skammts undir húð, og að hefja inndælingar undir húð með 0,6 mg skammti af pasireotidi tvisvar á sólarhring.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Icelandic: Brisbólga er hugsanleg aukaverkun í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða vegna tengsla milli gallsteina og bráðrar brisbólgu.
Greek: - Αργός καρδιακός παλμός.
Icelandic: - Hægur hjartsláttur.
Greek: Καθώς η φαρμακολογική δράση της πασιρεοτίδης μιμείται εκείνη της σωματοστατίνης, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής και άλλων ορμονών της υπόφυσης εκτός της GH και/ή IGF-1 σε ασθενείς με μεγαλακρία και ACTH/κορτιζόλης σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en vaxtarhormóns og/eða IGF-1 hjá sjúklingum með æsavöxt og ACTH/kortisól hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Greek: • αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Icelandic: kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)
Greek: GH <2,5 μg/l
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l