FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
French: En cas de contact avec la peau, la peau exposée doit être immédiatement lavée abondamment à l'eau et les vêtements contaminés doivent être retirés.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
French: On enregistre également une sédation, des vomissements et une incontinence urinaire, dans moins de 10 cas sur 100.
English: What is the risk associated with Sileo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sileo?
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
French: Tout contact avec la peau, les yeux, les lèvres, l'intérieur de la bouche ou les narines doit être évité.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
French: Le principe actif de Sileo, le chlorhydrate de dexmédétomidine, est un type de sédatif appelé agoniste des récepteurs adrénergiques de type alpha-2.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sileo au cours des études?
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
French: Une dose initiale est administrée dès que le chien montre des signes d'anxiété ou lorsque son propriétaire détecte un bruit sensé typiquement les provoquer, comme un bruit de feux d'artifice ou de tonnerre.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
French: En cas de contact avec l'œil ou l'intérieur de la bouche, la zone touchée doit être rincée abondamment à l'eau froide.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
French: Les chiens manifestent typiquement leur anxiété et leur peur par des halètements, des tremblements, de l'agitation, en se lançant à la poursuite de quelqu'un, en se cachant ou tentant de fuir, en refusant de manger, ou par une miction ou une défécation inappropriées.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
French: Étant donné que la noradrénaline est impliquée dans le maintien de la vigilance et de l'éveil, limiter son émission conduit à diminuer la peur et l'anxiété aiguës provoquées par le bruit.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Sileo, veuillez vous reporter à la notice.
English: What is Sileo?
French: Qu'est-ce que Sileo?
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
French: Sileo est utilisé chez les chiens pour réduire la peur et l'anxiété aiguës provoquées par le bruit.
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
French: Il est disponible sous forme de gel buccal (s'appliquant sur la muqueuse buccale).
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
French: On enregistre une pâleur transitoire des muqueuses buccales et des gencives au niveau du site d'application, due à un rétrécissement localisé temporaire des vaisseaux sanguins, dans moins de 10 cas sur 100.
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
French: Pour la sécurité des enfants, la seringue pour administration orale doit être immédiatement remise dans son emballage après chaque utilisation.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
French: Les femmes enceintes devraient éviter tout contact avec le produit, une exposition à la dexmédétomidine pouvant provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du foetus.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les yeux, les lèvres, l'intérieur de la bouche ou des narines, demander immédiatement l'avis d'un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
French: Sileo ne doit pas être administré à un chien présentant de graves troubles cardio-vasculaires ou une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique, ou à un chien introduit inopinément dans un état de sédation par la dose précédemment administrée.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
French: Une bonne note indique des signes bénins et de courte durée de peur et d'anxiété chez le chien, une note excellente l'absence du moindre signe.
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
French: Sileo est appliqué sur la muqueuse buccale du chien, entre la joue et la gencive, à l'aide d'une seringue pour administration orale préremplie.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
French: Il faut solliciter l'avis d'un médecin, lorsque des symptômes apparaissent.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
French: Ne pas conduire, étant donné les risques de sédation et de modifications de la pression artérielle.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
French: Les chiens sous Sileo ont également obtenu des notes significativement plus faibles que les chiens sous placébo pour le niveau des signes d'anxiété et de peur.
English: What is Sileo used for?
French: Dans quel cas Sileo est-il utilisé?
English: How does Sileo work?
French: Comment Sileo agit-il?
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
French: Sileo a été administré à 89 chiens et 93 autres chiens ont reçu un placebo.
English: How has Sileo been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sileo?
English: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
French: EMA/418308/2018 EMA/H/C/002695
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
French: La dose initiale recommandée est de 45 mg une fois par jour.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
French: Iclusig est disponible sous forme de comprimés (15 mg, 30 mg et 45 mg).
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
French: Dans l'étude, Iclusig n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
French: Le médecin devrait envisager de mettre un terme au traitement si le taux de globules blancs dans le sang ne revient pas à la normale dans un délai de trois mois.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
French: Pourquoi Iclusig est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Iclusig sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig?
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
French: Cette enzyme est présente sur la surface des cellules leucémiques où elle est impliquée dans la stimulation de la division des cellules de manière incontrôlable.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
French: En bloquant Bcr-Abl, Iclusig aide à contrôler la croissance et la propagation des cellules leucémiques.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Iclusig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Iclusig, le 1er juillet 2013.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
French: Les résultats de l'étude ont montré que le traitement par Iclusig a conduit à des réponses cliniquement pertinentes dans tous les groupes de patients:
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Iclusig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
French: Ces maladies sont rares et Iclusig a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 février 2010.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Iclusig démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Iclusig
French: Autres informations relatives à Iclusig:
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Iclusig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Iclusig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Iclusig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
French: Ph+ signifie que certains des gènes des patients se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie qui conduit au développement de la leucémie.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
French: Si le patient présente certains effets indésirables sévères, le médecin peut décider de réduire les doses ultérieures ou de différer ou arrêter le traitement.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
French: Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Iclusig (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 100) sont les suivants: pneumonie (infection des poumons), pancréatite (inflammation du pancréas), pyrexie (fièvre), douleurs abdominales (maux d'estomac), infarctus du myocarde (crise cardiaque), fibrillation auriculaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur), artériopathie oblitérante périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères), anémie (faible numération de globules rouges), angine de poitrine (douleurs dans la poitrine, la mâchoire et le dos en raison de problèmes de circulation sanguine vers le cœur), diminution de la numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang), neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs s'accompagnant de fièvre), hypertension (tension artérielle élevée), maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait), accident vasculaire cérébral (attaque), sepsis (empoisonnement du sang), cellulite (inflammation des tissus cutanés profonds), insuffisance rénale aiguë (lésion rénale), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et augmentation des taux de lipase (une enzyme).
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira pour tous les médecins qui seront appelés à prescrire ce médicament, du matériel éducatif mettant en évidence les risques importants pour lesquels une surveillance et des ajustements des doses sont recommandés.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
French: Iclusig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la leucémie.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
French: La réponse au traitement a été évaluée en mesurant la proportion de patients qui présentaient une «réponse hématologique majeure» (lorsque le nombre de globules blancs revient à la normale ou en l'absence de signes de leucémie) ou une «réponse cytogénétique majeure» (lorsque la proportion de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie devient inférieure à 35 %).
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
French: Iclusig est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ponatinib.
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
French: Concernant la sécurité d'Iclusig, les effets indésirables étaient largement similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase et principalement gérables en réduisant ou en retardant la dose.
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
French: La société réalisera également une étude afin de déterminer la meilleure dose initiale pour Iclusig et pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Iclusig après une réduction de la dose chez des patients en phrase chronique de LMC présentant une réaction cytogénétique majeure.
English: What are the risks associated with Iclusig?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iclusig?
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation LMC; LAL
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
French: Le chromosome Philadelphie est rencontré chez certains patients atteints de LAL et il est présent chez la plupart des patients atteints de LMC.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I» qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
English: What is Iclusig and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
French: Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine-kinase nommée Bcr-Abl.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) à ses différents stades: en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique;
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
French: Le risque d'apparition de problèmes (y compris crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux) consécutifs à la formation de caillots sanguins ou à des artères ou des veines bouchées pourrait être réduit en recensant et prévenant les facteurs contributifs, tels qu'une tension artérielle élevée et un taux de cholestérol élevé, à la fois avant et pendant le traitement.
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
French: Il se peut qu'il faille réduire la dose ou interrompre le traitement si le patient présente des effets indésirables; le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition d'un blocage dans une artère ou une veine.
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Iclusig, voir la notice.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+).
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne tolèrent pas le dasatinib (patients atteints de LMC ou de LAL) ou le nilotinib (patients atteints de LMC), qui sont d'autres médicaments anticancéreux de la même classe, ou chez les patients qui ne répondent pas à un tel traitement, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib (un troisième médicament de ce type) n'est pas estimé approprié.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
French: La substance active d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
French: Ces composés agissent en bloquant les enzymes appelées tyrosinekinases.
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
French: Iclusig a fait l'objet d'une étude principale portant sur 449 patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ et qui étaient intolérants ou résistants au traitement par dasatinib ou nilotinib, ou qui présentaient la mutation T315I.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (caillots ou blocages dans les artères) se sont manifestés chez 25 % des patients, des effets indésirables graves étant enregistrés chez 20 % des patients.
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
French: Des thromboembolies veineuses (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) se sont manifestées chez 6 % des patients.
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
French: Iclusig s'est révélé être un traitement efficace pour les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+, qui disposent d'options thérapeutiques limitées.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (caillots ou blocages dans les veines) se sont manifestés chez 5 % des patients.
English: How does Iclusig work?
French: Comment Iclusig agit-il?
English: How is Iclusig used?
French: Comment Iclusig est-il utilisé?
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase chronique, environ 54 % (144 sur 267) ont présenté une réponse cytogénétique majeure;