FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o “radicali liberi dell'ossigeno”) che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
English: If you forget to take Ceplene
Italian: Se dimentica di prendere Ceplene
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Italian: Effetti indesiderati osservati se Ceplene viene usato come descritto in questo foglio illustrativo
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Italian: Se durante o dopo l'iniezione si sente mancare o le gira la testa, lo riferisca al medico prima di iniettare la dose successiva.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Italian: Al giorno 1 vanno monitorati i segni vitali del paziente, tra cui polso, pressione arteriosa e frequenza respiratoria.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Italian: I livelli plasmatici del farmaco non sono tuttavia risultati predittivi di effetti avversi e non è emersa una correlazione stretta tra gli effetti e l'esposizione al farmaco.
English: 12 Take the needle out of the vial.
Italian: 12 Estrarre l'ago dalla fiala.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Italian: Età e peso non hanno effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell'istamina.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Italian: Per la risoluzione degli eventi di grado 3 e 4 può essere presa in considerazione la posticipazione di un ciclo di trattamento al massimo.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei risultati di laboratorio, comprensivi dei normali test ematologici ed ematochimici.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di Ceplene.
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio e sull'etichetta della fiala.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
English: To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Italian: Per preparare una dose di Ceplene deve avere a disposizione: 1 fiala di soluzione di Ceplene (0,5 mL) 1 siringa graduata sterile con ago 1 tampone imbevuto d'alcol
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Italian: Nessun trattamento (3 settimane) *Cfr. il paragrafo “Modifica della dose” per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Italian: I principali enzimi coinvolti nel metabolismo dell'istamina sono HNMT (istamina-N-metiltransferasi) e DAO (diamminaossidasi).
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Italian: Le iniezioni successive di Ceplene possono essere praticate a casa dal paziente, a condizione che questi dimostri di aver compreso bene le precauzioni necessarie e di padroneggiare a sufficienza la tecnica di iniezione.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Italian: I pazienti con compromissione epatica, a prescindere dalla gravità, possono accusare tachicardia o ipotensione nei 30-60 minuti successivi alla somministrazione di Ceplene+IL-2.
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Italian: • Stitichezza, gonfiore allo stomaco, bocca infiammata
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Italian: Ceplene viene usato in associazione con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere malattie come il cancro.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Italian: PREPARAZIONE PER L'INIEZIONE DI CEPLENE
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Italian: Per le raccomandazioni sulla dose nel caso si verifichino queste tossicità di grado 1, vedere le pertinenti sezioni che seguono.
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Italian: *Cfr. il paragrafo “Modifica della dose” per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Italian: Per i pazienti CR1, la durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia è aumentata da 291 giorni (9,7 mesi) a 450 giorni (15 mesi) dopo trattamento con Ceplene/IL-2 rispetto ai pazienti senza trattamento di mantenimento (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261).
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Italian: Bloccanti neuromuscolari, analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto.
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se l'istamina venga escreta nel latte materno umano.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Italian: Le dosi di Ceplene e IL-2 vanno modificate se necessario in base alla tolleranza al trattamento del singolo paziente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Italian: Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Ceplene.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Italian: L'istamina viene assorbita rapidamente a seguito di iniezione sottocutanea.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la stabilità chimica e la sterilità di adesleuchina diluita (dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo) fino a tre settimane quando preparata in un ambiente controllato ed asettico e conservato in frigorifero a 2°C - 8°C.
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Italian: Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Italian: • Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio; può inoltre contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Italian: Alcuni medicinali usati per gli interventi chirurgici (ad esempio farmaci che bloccano l'apparato neuromuscolare e antidolorifici narcotici) o i coloranti usati per determinati esami radiografici possono interferire con il medicinale.
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Italian: NOTA: La fiala di Ceplene contiene un sovradosaggio per facilitare l'estrazione di una dose singola di 0,5 mL.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Italian: È necessario procedere con attenzione nei pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi: arteriopatia periferica sintomatica, ulcera peptica o esofagea pregressa o in corso con storia di sanguinamento, nefropatia clinicamente significativa e ictus negli ultimi 12 mesi.
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Italian: I pazienti con precedente storia di malattia autoimmune (che comprende lupus sistemico, infiammazione intestinale cronica, psoriasi e artrite reumatoide) vanno trattati con cautela.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Italian: La somministrazione concomitante di Ceplene e IL-2 punta pertanto ad ottimizzare le funzioni antileucemiche delle cellule NK e T.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Italian: Per i pazienti con dermatite tossica generalizzata di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado 1, il trattamento va posticipato di 48 ore o fino alla risoluzione di tutti i sintomi.
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Italian: Usare un tampone imbevuto di alcol per pulire la parte in gomma del tappo.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Italian: La somministrazione di Ceplene o IL-2 tramite infusione rapida o in sede endovascolare e a dosi superiori a quelle raccomandate può amplificare gli eventi avversi associati a Ceplene.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Italian: Afferrare la siringa e seguire le istruzioni del paragrafo che segue, “ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE”.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Italian: Un'iniezione sottocutanea effettuata velocemente o in sede vascolare può causare grave ipotensione, tachicardia o sincope.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Italian: Nei soggetti con grave compromissione renale sono state osservate diminuzioni della pressione sistolica e diastolica in presenza di concentrazioni plasmatiche di istamina che, in altri soggetti, non hanno causato un calo pressorio apprezzabile.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Italian: Le iniezioni vanno praticate preferibilmente in condizioni controllate, alla presenza di un familiare, di un'altra persona o di un assistente adulto in grado di affrontare in modo adeguato eventuali segni o sintomi di ipotensione.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Italian: • Malessere o fastidio generale
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • Pain in limbs and back pain
Italian: • Dolore agli arti e mal di schiena
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati quando Ceplene è stato usato per altri trattamenti
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Italian: Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità, a parte una lieve riduzione degli impianti e dei feti vitali (vedere paragrafo 5.3).
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Italian: IL-2 ha la funzione di favorire le funzioni delle cellule NK e T attivando le proprietà antileucemiche di tali cellule e aumentando le popolazioni cellulari tramite induzione di proliferazione/ciclo cellulare.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Italian: Il trattamento può essere ripreso somministrando Ceplene alla dose completa e IL-2 al 50%.
English: - Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Italian: Inibitori della monoammina ossidasi e agenti antimalarici e antitripanosomici.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Italian: Ceplene non va iniettato nella stessa zona anatomica in cui viene somministrato IL-2.
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 con strutture di imidazolo simili all'istamina, come cimetidina, steroidi sistemici e clonidina, non vanno usati durante il trattamento con Ceplene (vedere paragrafo 4.3).
English: Slightly pull back the plunger.
Italian: Ritirare leggermente lo stantuffo.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Italian: Interleuchina-2 (IL-2)
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Italian: Il Titolare dell'AIC fornirà aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazioni riguardante l'efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Italian: Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite siringhe in polipropilene con cappuccio e le istruzioni per aspirare 0,5 mL di soluzione nella siringa.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Italian: Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell'arco di circa 5-15 minuti.
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Italian: Sebbene la posologia dei due medicinali sia diversa, quando Ceplene viene usato in associazione con IL-2, il medico deve tenere presenti anche le indicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di IL-2 e osservare le interazioni dei due medicinali.
English: 10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Italian: 10 Tenendo sia la fiala che la siringa, capovolgere la fiala.
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Italian: Sollevare una parte della pelle pulita prendendola tra il pollice e l'indice, ma senza pizzicare.
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Italian: Si può fornire al paziente una quantità di siringhe da tubercolina chiuse per una somministrazione domiciliare fino a due settimane di fabbisogno, con le istruzioni per la conservazione delle siringhe in frigorifero a 2°C - 8°C prima della somministrazione.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Italian: Collocare le siringhe precedentemente preparate con IL-2 e Ceplene e un tampone imbevuto di alcol in modo che siano a portata di mano.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Italian: Nello studio sullo sviluppo perinatale/postnatale, dosi elevate di istamina dicloridrato hanno causato tossicità nella madre; nella prole si è avuta tossicità durante l'allattamento (il numero di cuccioli vivi al 21° giorno era inferiore rispetto al 4° giorno di allattamento) ma non dopo lo svezzamento.
English: • Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Italian: • Vomito, dolori nella parte superiore della pancia (dolore addominale) e secchezza della bocca
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Italian: Ricontrollare l'etichetta ella fiala per essere sicuri di usare il medicinale corretto.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Italian: Ceplene va somministrato in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Italian: I pazienti cardiopatici vanno sottoposti a valutazione della frazione di eiezione ventricolare e della funzione parietale tramite ecocardiografia o prova da sforzo con tecniche di medicina nucleare e successivamente vanno trattati con attenzione.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Italian: Dato che assumerà sia IL-2 sia Ceplene in associazione, vengono fornite le informazioni su entrambi i dosaggi.
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Italian: Lo studio AML-1, di tipo esplorativo, ha interessato 39 pazienti con AML in remissione con l'obiettivo di stabilire la dose di Ceplene e la fattibilità del trattamento in associazione a IL-2.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio Idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Italian: Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa, riempiendola fino al livello (in millilitri) indicato dal medico.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.