FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hettuglas (gler af gerð 1), lokað með gúmmídiski úr halóbútýl/pólýísópreni og með hlífðarhettu úr plasti til þess að ekki sé hægt að eiga við ílátið í umbúðunum.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn gefur 1-80 eininga skammta í einni gjöf í 1 einingar þrepum.
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Icelandic: Hvenær nota á Fiasp
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Icelandic: Það gæti truflað inndælinguna.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fiasp
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
Icelandic: Það getur truflað inndælinguna.
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid byl vliv hodnoty BMI na absorpci u přípravku Fiasp méně výrazný, což vede k relativně vyšší počáteční expozici.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls á frásog voru minni fyrir Fiasp samanborið við NovoRapid, sem leiddi af sér hlutfallslega meiri útsetningu í upphafi.
Czech: Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 1. typu
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður úr 26-vikna klínískri rannsókn á grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1
Czech: Při nastavování dávky nepočítejte cvakání pera.
Icelandic: Ekki telja smellina í pennanum til að stilla skammtinn.
Czech: Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð í húð, svo sem exem, útbrot, kláði, ofsakláði og húðbólga geta komið fram.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir frekara blóðsykursfall.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist á nálaroddinum fyrir inndælingu.
Czech: V pediatrické populaci byla hlášena lipodystrofie s frekvencí 2,1 % u přípravku Fiasp vs. 1,6 % u přípravku NovoRapid.
Icelandic: Greint var frá fitukyrkingi hjá 2,1% barna sem fengu Fiasp samanborið við 1,6% barna sem fengu NovoRapid.
Czech: EU/1/16/1160/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 per o obsahu 3 ml
Icelandic: NovoFine Plus nálum EU/1/16/1160/003 1 penni með 3 ml og 7 NovoFine nálum EU/1/16/1160/004 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálum EU/1/16/1160/005 5 pennar með 3 ml
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Eitt hettuglas inniheldur 1.000 einingar aspartinsúlín í 10 ml af lausn.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby (zejména u pacientů vyžadujících inzulin) může vést k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.
Icelandic: Ónógir skammtar eða meðferðarrof, sérstaklega hjá sjúklingum sem þurfa insúlín, getur leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sem hvort tveggja er hugsanlega lífshættulegt.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 hettuglas, 5 hettuglös og fjölpakkning með 5 (5 pakkningar með 1 hettuglasi hver) hettuglösum.
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Icelandic: Fiasp gefið eftir máltíð sýndi ekki yfirburði hvað varðar blóðsykursstjórnun samanborið við NovoRapid gefið við máltíð, m.t.t. breytinga á HbA1c (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Icelandic: Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar aspartinsúlín í 3 ml af lausn.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu píchnout nebo poranit.
Icelandic: Þú gætir stungið þig eða meitt þig á nálinni.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Icelandic: Skipta á um stungustað innan sama svæðis til að minnka líkur á fitukyrkingi.
Czech: Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní neuropatií a periferním otokem.
Icelandic: Upphaf meðferðar með insúlíni og nákvæm blóðsykurstjórnun Nákvæmari blóðsykurstjórnun eða hraðar framfarir í blóðsykurstjórnun hafa verið tengdar við skammvinna, afturkræfa ljósbrotskvilla í augum, versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, bráðan og sársaukafullan úttaugakvilla og bjúg á útlimum.
Czech: Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Icelandic: Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma čarami
Icelandic: Þrýstihnappur með tveimur línum
Czech: Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním v čase jídla byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2-5 let, 100 dětí ve věku 6-11 let a 144 dospívajících ve věku 12-17 let.
Icelandic: 2-5 ára, 100 börn á aldrinum 6-11 ára og 144 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku přípravku Fiasp byl zkoumán analýzou napříč farmakokinetickými studiemi.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvarfarannsóknum (e. across-trial analysis) var skoðað hvort kyn hefði áhrif á lyfjahvörf Fiasp.
Czech: Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Icelandic: Samanborið við NovoRapid komu áhrif Fiasp fram 5 mínútum fyrr og tími fram að mesta innrennslishraða glúkósa var 11 mínútum fyrr.
Czech: • anabolické steroidy - jako například testosteron
Icelandic: • vefaukandi stera - t.d. testósterón
Czech: Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem správně.
Icelandic: Þetta staðfestir að insúlínið flæðir á eðlilegan hátt.
Czech: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfonamidy a agonisté receptoru GLP-1.
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku, mónóamín-oxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, hemlar angíótensín breytiensíma (ACE-hemlar), salisýlöt, vefaukandi sterar, súlfónamíð og GLP-1 viðtakaörvar.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu blóðsykurseftirliti og aðlaga á insúlínskammtinn á einstaklingsgrundvelli (sjá kafla 5.1
Czech: • Pero ani jehly s nikým nesdílejte.
Icelandic: Ekki má deila nálum með öðrum.
Czech: • před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
Icelandic: Fyrir hádegisverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir kvöldverð daginn á undan.
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
Icelandic: • ógleði og uppköst.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist, NovoFine nebo NovoFine Plus o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með NovoTwist, NovoFine eða NovoFine Plus einnota nálum, allt að 8 mm löngum.
Czech: Může to vést k přenosu infekce.
Icelandic: Það getur haft smithættu í för með sér.
Czech: Před aplikací vždy ověřte průtok.
Icelandic: Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Icelandic: - Hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun augnsjúkdóms af völdum sykursýki.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og t.d. húðútbrot um allan líkamann og bjúgur í andliti geta komið fram.
Czech: • Vždy noste náhradní injekční stříkačky a injekční lahvičky přípravku Fiasp.
Icelandic: Gættu þess að eiga ávallt varabirgðir af sprautum og hettuglas með Fiasp til vara.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží
Icelandic: Skiptu um stungustað innan inndælingarsvæðis daglega til að minnka áhættuna á að breytingar myndist undir húðinni (sjá kafla 4).
Czech: • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Icelandic: Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu til að forðast mengun.
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Icelandic: NovoRapid ásamt glargíninsúlíni
Czech: Nástup a prvotní expozice inzulinu přípravku Fiasp byly u dětí a dospívajících podobné jako u dospělých.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var upphafsútsetning og snemmbúin útsetning Fiasp svipuð og hjá fullorðum.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað fyrr eftir inndælingu/innrennsli en þegar notuð eru önnur insúlínlyf sem gefin eru með máltíðum vegna þess að Fiasp verkar fyrr (sjá kafla 5.1).
Czech: Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu.
Icelandic: Það sem vantar upp á daglegan heildarinsúlínskammt skal gefa með insúlínlyfi sem hefur meðallanga eða langa verkun.
Czech: Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním po jídle byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2-5 let, 100 dětí ve věku 6-11 let a 143 dospívajících ve věku 12-17 let.
Icelandic: 2-5 ára, 100 börn á aldrinum 6-11 ára og 143 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Icelandic: EU/1/16/1160/010 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/16/1160/011 10 rörlykjur með 3 ml
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny (včetně doby v zásobníku pumpy, viz část 6.6).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur fyrst verið opnað má geyma lyfið að hámarki í 4 vikur (þ.m.t. geymslutími í dælu, sjá kafla 6.6).
Czech: 6týdenní randomizovaná (2 : 1), dvojitě zaslepená a aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotila kompatibilitu přípravků Fiasp a NovoRapid podaných prostřednictvím systému CSII u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.
Icelandic: Insúlíngjöf með stöðugu innrennsli undir húð (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII) Í slembiraðaðri (2:1), tvíblindri, samhliða rannsókn með virku samanburðarlyfi sem stóð yfir í 6 vikur var metinn samrýmanleiki Fiasp og NovoRapid sem gefin voru fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 með CSII.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað fyrr eftir inndælingu/innrennsli Fiasp samanborið við önnur insúlínlyf sem gefin eru með máltíðum vegna þess að Fiasp byrjar að verka fyrr.
Czech: Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á þessu lyfi og öðrum insúlínlyfjum.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Icelandic: Dragðu nálina úr hettuglasinu.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
Icelandic: Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum eftir inndælingu.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Icelandic: • þú hefur ítrekað fengið blóðsykursfall nýlega.
Czech: V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með blóðsykri meðan á insúlíninnrennsli stendur.
Czech: Lipodystrofie
Icelandic: Insúlínmótefni
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Icelandic: Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Czech: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Icelandic: Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Czech: 1138 Budapest Hungary
Icelandic: 1138 Budapest
Czech: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Icelandic: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Icelandic: Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Icelandic: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Icelandic: Artiss og tengd heiti; Tisseel og tengd heiti; Tissucol og tengd heiti Aðildarríki (í EES)
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Icelandic: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Icelandic: IP24 3SE, United Kingdom
Czech: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Icelandic: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Czech: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Icelandic: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Icelandic: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 7860
Czech: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Icelandic: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Icelandic: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Nizozemsko Baxter AG Industriestraße 67
Icelandic: Ungverjaland Baxter AG Industriestraße 67
Czech: Combi-Set
Icelandic: P Combi-Set
Czech: Členský stát (v EHP)
Icelandic: Aðildarríki (í EES)
Czech: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Icelandic: 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Czech: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Icelandic: 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Icelandic: Baxter B.V.
Czech: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Icelandic: P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Czech: 1. složka:
Icelandic: Fyrsti efnisþáttur:
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Icelandic: Beriplast og tengd heiti Aðildarríki (í EES)
Czech: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Icelandic: Tisseel - Lösungen für einen
Czech: D-85716 Unterschleißheim Germany
Icelandic: Unterschleißheim Germany
Czech: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Icelandic: P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast
Czech: Intralezionální podání
Icelandic: Staðbundin notkun
Czech: 2. složka: trombin 2500 IU nebo trombin 20 IU; dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg.
Icelandic: Þrombín 2500 a.e. eða þrombín 20 a.e.; Kalsíumklóríðtvíhýdrat 29,4 mg
Czech: Složka 2
Icelandic: Efnisþáttur 2
Czech: Složka 2:
Icelandic: Efnisþáttur 2:
Czech: Složka 1
Icelandic: Efnisþáttur 1
Czech: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Icelandic: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Czech: 2. složka: trombin 1000 IU nebo trombin 8 IU; dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg.
Icelandic: Þrombín 1000 a.e. eða þrombín 8 a.e.; Kalsíumklóríðtvíhýdrat 11,76 mg
Czech: 2. složka: Trombin 500 IU/ml
Icelandic: Þrombín 500 a.e./ml
Czech: ARTISS LYO - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Icelandic: ARTISS LYOPulver und Lösungsmittel für einen
Czech: Lidský plazmatický protein 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plazmatický fibronektin 5,5 mg/ml Lidský koagulační faktor XIII 30 IU/ml Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Lidský plazmatický protein 50 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml
Icelandic: Fíbrínógen 90 mg/ml Plasma fíbrónektín 5,5 mg/ml Storkuþáttur XIII úr mönnum 30 a.e./ml Aprótínín 1,67 Ph.Eur.einingar/ml Storkuþáttur XIII 30 a.e./ml Plasmínógen 80 μg/ml
Czech: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft.
Czech: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml
Icelandic: 40 μmól/ml Þáttur XIII ≤ 10 a.e./ml
Czech: Stříkačka obsahující TISSUCOLAPROTININ: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, z čehož fibrinogen 70-110 mg/ml a plazmatický fibronektin 2-9 mg/ml; faktor XIII 10-50 IU/ml; plazminogen 0,04-0,12 mg/ml; aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ: proteiny 50 mg/ml; trombin 500 UI/ml; chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Icelandic: Heildarprótín 100-130 mg/ml; prótín með storkuþáttum 75-115 mg/ml, þar af fíbrínógen 70-110 mg/ml og plasma fíbrónektín 2-9 mg/ml; þáttur XIII 10-50 a.e./ml; plasmínógen 0,040,12 mg/ml; aprótínín 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); sprauta ÞROMBÍNKALSÍUMKLÓRÍÐ:
Czech: Složka 1:
Icelandic: Efnisþáttur 1:
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Icelandic: 83607 Holzkirchen Þýskaland
Czech: <{MM.RRRR}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Icelandic: 10 6250 Kundl Austurríki
Czech: 3 roky.
Icelandic: 36 mánuðir.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austurríki
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú:
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Icelandic: Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér.
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Icelandic: Því er erfitt að mæla með ákjósanlegustu aðferðinni.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur:
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Icelandic: Ef þú gefur stofnfrumur þarftu að vera á aldrinum 16 til 60 ára.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Icelandic: Reglulega verða gerðar blóðrannsóknir til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum.
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Icelandic: 6. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Icelandic: EXP Notist innan 24 klst.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa einkenni komið fram á ný þegar meðferð er hafin aftur, sem gefur til kynna orsakasamhengi.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og vikulega eða aðra hvora viku það sem eftir er meðferðar.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců < 16 let nebo > 60 let.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim hefur ekki verið metið hjá heilbrigðum gjöfum < 16 ára eða > 60 ára.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal hætta notkun filgrastim og gefa viðeigandi meðferð.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar niðurstöður á myndum af beinum eru túlkaðar.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Icelandic: Áhrif filgrastims á fósturþroska hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Icelandic: Íhuga skal val á losunaraðferð í samhengi við heildarmarkmið meðferðar hjá hverjum sjúklingi.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Icelandic: Hlutfall mótefnamyndunar gegn filgrastimi er almennt lítið.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Icelandic: Notaðu aðeins hverja sprautu fyrir eina inndælingu.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ráðlegra er að bíða og sjá til hvernig þér líður eftir töku Filgrastim HEXAL áður en þú ekur eða notar vélar.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2 - 3 daga lyfjagjafar með filgrastim.
Czech: Časté (≥1/100 až
Icelandic: (≥1/100 til
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastim hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t(8;21), t(15;17), og inv(16)] hafa ekki verið staðfest.
Czech: Vyjměte jednu injekční stříkačku z balení a odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni og fjarlægðu hlífðarlokið af inndælingarnálinni.
Czech: Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 3, 5 eða 10 áfyllum sprautum.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Icelandic: HEXAL er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Czech: Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Icelandic: Síðan, ef ANC er viðhaldið > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt í viðbót