FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Genvoya on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Genvoya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Estonian: Genvoya sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Estonian: Genvoyat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1733 HIV-1-infektsiooniga varem ravimata täiskasvanut.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Estonian: Mis riskid Genvoyaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Estonian: Teises uuringus võtsid Genvoyat HIV-1-infektsiooniga 12-18-aastased varem ravimata noorukid.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Estonian: Genvoya sisaldab nelja toimeainet.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Estonian: Täiendavad andmed tõendasid, et Genvoyat saab kasutada ohutult vähemalt 6-aastastel lastel.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Estonian: Uuringus osales ka 23 last (8-11 a, kehamassiga vähemalt 25 kg), kellel kõigil oli viiruskoormus pärast 48-nädalast ravi Genvoyaga alla 50 koopia/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Estonian: See vähendab viiruse paljunemisvõimet ja aeglustab infektsiooni levikut.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Estonian: Infektsiooni ravivastus oli määratletud kui tulemus, mil viiruskoormus patsiendi veres oli alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Estonian: See on ravimi Genvoya Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Estonian: Patsiente, kelle viiruskoormus oli 24 nädala pärast alla 50 koopia/ml, oli 90% (45 patsienti 50st).
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusvastaste ainete pöördtranskriptaasi inhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Lisateave Giapreza kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Estonian: Kolme tunni järel tõusis 70%-l patsientidest, kes said Giaprezat koos standardraviga, ja 23%-l patsientidest, kes said platseebot (näiv ravim) koos standardraviga, vererõhk keskmiselt üle 75 mmHg (vastuvõetav tase) või vähemalt 10 mmHg võrra.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Estonian: Muu teave Giapreza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Estonian: Giapreza (angiotensiin II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Estonian: Giapreza kõrvalnähud on sarnased standardravi kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Estonian: Kuidas Giapreza toimib?
Maltese: Giapreza?
Estonian: Giapreza sisaldab toimeainena angiotensiin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Estonian: Mis riskid Giaprezaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Estonian: Angiotensiin II tõstab vererõhku, ahendades veresooni ja vabastades hormooni aldosterooni, mis suurendab kehas ringleva vere kogust.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Giapreza fis-suq se twettaq studju biex tkompli tinvestiga l-effettività u ssikurezza ta' Giapreza, inkluż jekk il-mediċina tistax tipprevjeni ħsara fl-organi u taffettwa kemm idumu ħajjin il-pazjenti.
Estonian: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Estonian: Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Estonian: pH: 5,0…6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Estonian: (vt lõik 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Estonian: MUU La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Estonian: Trombemboolilised sündmused
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Estonian: 114 patsienti 163-st
Maltese: 114/163 pazjent
Estonian: Perifeerne isheemia
Maltese: Iskemija periferali
Estonian: 37 patsienti 158-st
Maltese: 37/158 pazjent
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mannitool
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: EXP:
Maltese: Lott:
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Estonian: 28 patsienti 52-st
Maltese: 28/52 pazjent
Estonian: 17 patsienti 65-st
Maltese: 17/65 pazjent
Estonian: Muud ravimid ja GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Estonian: 28 päeva suremus oli GIAPREZA-rühmas 46% ja platseeborühmas 54% (riskitiheduste suhe 0,78; 95% usaldusvahemik 0,57…1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Estonian: 1017 CB, Amsterdam Madalmaad
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Estonian: Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini GIAPREZA rühmas, on trombemboolilised sündmused (12,9% vs. 5,1%) ja mööduv hüpertensioon.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Estonian: 10 patsienti 50-st
Maltese: 10/50 pazjent
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Estonian: III faasi uuringus (ATHOS-3) oli venoosseid ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi GIAPREZArühmas rohkem kui platseeborühmas (21 [12,9%] vs. 8 [5,1%]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel on teatatud perifeersest isheemiast (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Estonian: Alarühm
Maltese: Sottogrupp
Estonian: Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada koos norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, terlipressiini, dopamiini ja/või fenüülefriiniga.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Estonian: GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise šoki või muu verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib vaatamata piisavale veremahu taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava vasopressoorse ravi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Estonian: Olulist erinevust platseeborühmaga täheldati venoosse trombemboolia korral (6,1% vs. 0%) (vt lõik 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Estonian: Uuring „Angiotensiin II raske šoki ravis" (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpime rahvusvaheline mitmekeskuseline III faasi ohutus- ja efektiivsusuuring, milles 321 septilise šokiga või muu verevarustushäirega täiskasvanut, kellel hüpotensioon püsis vaatamata vedelik- ja vasopressorravile, randomiseeriti vahekorras 1:1 GIAPREZA- või platseeborühma.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Estonian: Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Estonian: GIAPREZA-rühmas oli rohkem perifeerse isheemiaga patsiente kui platseeborühmas (7 [4,3%] vs. 4 [2,5%]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Estonian: Lahjendage 1 või 2 ml GIAPREZAt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml.
Maltese: Iddilwixxi 1 jew 2 ml ta' GIAPREZA f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 g/ml jew 10,000 ng/ml.
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
Maltese: II ġew evalwati fil-linja bażi u f'siegħa 3 tal-infużjoni fl-istudju pivotali tal-fażi 3.
Estonian: Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Maltese: Inti ser tingħata din il-mediċina biss jekk ilbenefiċċju possibbli jkun akbar mir-riskji possibbli.
Estonian: Vedelikravi piiratud?
Maltese: Ristrett?
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/alu), nädalapakend blister (PVC/PVDC/alu), kuupakend
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Maltese: • Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Maltese: Għandu jkun evitat trattament konkomitanti b'mdeiċini immunosupressanti jew immunomodulanti.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Estonian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Maltese: Gilenya (fingolimod)
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Estonian: Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari (tip ta' disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Estonian: Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Estonian: Šellak (E904)
Maltese: Xellak (E904)
Estonian: 84 kapslit (3 korda 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Estonian: Iiveldus***
Maltese: Dardir***
Estonian: Beeta-1a-interferoon 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Estonian: * p<0,05, ** p<0,001,võrreldes beeta-1a-interferooniga.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Estonian: Respiratoorne süsteem
Maltese: Is-sistema respiratorja
Estonian: 98 kapslit
Maltese: 98 kapsula
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Estonian: 7 kapslit
Maltese: 7 kapsuli
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Estonian: - Immuunpuudulikkuse sündroom.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Estonian: Beeta-1ainterferoon, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Estonian: 7 x 1 kõvakapslit
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Estonian: Gilenya toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • mis on sclerosis multiplex;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Estonian: Fingolimoodi metaboliseerib peamiselt CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Estonian: Fingolimood on sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaator.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Estonian: Pahaloomuline melanoom****
Maltese: Melanoma malinna****
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Episodji vaskulari
Estonian: Manustamine koos tugevate CYP450 indutseerijatega
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Estonian: • infektsiooni nähte ja sümptomeid;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Estonian: Hemofagotsütootiline sündroom
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.