FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Icelandic: Spyrja á sjúklinga um einkenni um bælingu á miðtaugakerfi eða öndun.
English: Discontinuation of Xyrem
Icelandic: Notkun Xyrem hætt
English: Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Icelandic: Tvær 3. stigs og ein 2. stigs tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum voru gerðar til að meta ábendingu natríumoxybats við vefjagigt.
English: Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar af Xyrem geta verið æsingur, rugl, skert hreyfigeta, skert öndun, þokusýn, gegndarlaus svitnun, höfuðverkur, uppköst, skert meðvitund sem getur leitt til dás og floga, óhóflegur þorsti, vöðvakrampar og þróttleysi.
English: Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Icelandic: Natríumoxybat hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og dregur úr óhóflegri syfju og máttleysisköstum yfir daginn, hjá sjúklingum með svefnflog, og hefur áhrif á svefnmunstur með því að draga úr brotakenndum nætursvefni.
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis og natríumoxybats getur leitt til aukningar á bælandi áhrifum natríumoxybats á miðtaugakerfið.
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt um helming hjá öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og fylgjast náið með svörun við auknum skömmtum (sjá kafla 4.2).
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Icelandic: Rannsókn 3Máttleysis- köst 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
English: The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Icelandic: Fyrri skammturinn var tekinn inn þegar gengið var til náða og síðari skammturinn 2,5 til 4 klst. síðar.
English: A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Icelandic: Annað oxídóredúktasaensím í hvatberanum, transhýdrógenasi, hvetur einnig breytingu á súkkíninsemialdehýði þegar α-ketóglútarat er til staðar.
English: Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Icelandic: Kynþáttur Rannsókn á áhrifum mismunandi kynþátta á umbrotum natríumoxybats hefur ekki verið metin.
English: Epileptic patients
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Icelandic: Þér til aðstoðar inniheldur Xyrem askjan eina flösku af lyfi, mælisprautu og tvo skammtabolla með barnaöryggislokun.
English: The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf natríumoxybats hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Icelandic: Greint hefur verið frá svefngöngu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið í klínískum rannsóknum með natríumoxybati.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn Natríumoxybat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Xyrem og pakkningastærðir
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), þunglyndislyfsins prótriptylínhýdróklóríðs (staks 10 mg skammts) og duloxetíns (60 mg við jafnvægi).
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), lórazepams (staks 2 mg skammts) og zolpidemtartrats (staks 5 mg skammts), sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir.
English: How to store Xyrem
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Xyrem
English: The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur aukist þegar natríumoxybat hefur verið gefið samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum.
English: Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Icelandic: Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með máttleysisköstum hjá fullorðnum.
English: Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Icelandic: Xyrem á að taka inn þegar gengið er til náða og aftur 2,5 til 4 klst. síðar.
English: The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfhrif, þ.m.t. aukning á vitrænni skerðingu og syfju, sýndu að þau voru meiri en kom fram þegar hvort lyfið fyrir sig var notað eingöngu.
English: Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
English: There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að bæði hafi dregið úr tíðni og dýpt öndunar og lífshættulegri öndunarbælingu, þar sem nauðsynlegt hefur verið að setja upp barkaslöngu og veita öndunarhjálp.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Taugageðrænar verkanir
English: An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Icelandic: Dýpra dá hefur sést við stóra skammta.
English: Rebound effects and withdrawal syndrome
Icelandic: Endurkoma áhrifa og fráhvarfsheilkenni
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
English: Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Icelandic: Burðarmálsdauði jókst og meðalþungi nýfæddra unga lækkaði á meðan ungarnir voru á spena í F1 dýrum, sem fengu háa skammta.
English: Not known: dry mouth
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: Eyrnasuð.
English: What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Icelandic: Xyrem er í 240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn og er lokuð með barnaöryggisloki.
English: Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37.
Icelandic: 2 klst.) og minnkaðri hámarksþéttni (Cmax) í plasma um 58% og minnkaðrar almennrar útsetningar (AUC) um 37%.
English: If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir því að hann hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum meðan hann er meðhöndlaður með natríumoxybati á sá sem ávísar lyfinu að íhuga rannsókn til að útiloka undirliggjandi orsakir.
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 4,5 g skammts) og modanafils (staks 200 mg skammts).
English: Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með öldruðum sjúklingum með tilliti til skertrar hreyfi- og/eða vitrænnar getu þegar þeir taka natríumoxybat (sjá kafla 4.4).
English: Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 500 mg natríumoxybat
English: Take doses within 24 hours after preparation.
Icelandic: Taka skal skammtana innan við 24 klst. eftir blöndun.
English: After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Icelandic: Eftir inntöku staks 25 mg/kg skammts voru AUC gildi tvöföld hjá sjúklingum með skorpulifur þar sem úthreinsun eftir inntöku lækkaði úr 9,1 ml/mín.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun natríumoxybats við meðferð á einkennum svefnfloga í fjórum tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum hjá sjúklingum með svefnflog með máttleysisköstum, nema hvað í einni rannsókninni voru máttleysisköst ekki skilyrði fyrir þátttöku.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota
English: Dosage
Icelandic: Pharmasud
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir þegar natríumoxybat er notað samhliða topiramati, þar sem tilkynnt var að klínísk tilvik um dá og aukna plasmaþéttni GHB hefðu komið fram hjá sjúklingi/sjúklingum sem notuðu natríumoxybat og topiramat samhliða (sjá kafla 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts) og tramadols (staks 100 mg skammts) sýndi engar neinar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa.
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Icelandic: Áverkar og eitranir Algengar:
English: Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Icelandic: Xyrem getur hugsanlega valdið öndunarbælingu natríumoxybats.
English: In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Icelandic: Breytingar á svefnmynstri hafa komið fram hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota lyfið.
English: Very common: dizziness, headache
Icelandic: Ógleði, sundl, höfuðverkur.
English: While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Icelandic: Haltu flöskunni uppréttri, þrýstu millistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
English: • Alcohol and CNS depressants
Icelandic: Áfengi og bæling miðtaugakerfis
English: Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
Icelandic: Samhliða gjöf natríumoxybats og díklófenaks hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr athyglisskerðingu af völdum gjafar Xyrem eins sér, samkvæmt mati með sálfræðilegum prófum (psychometric tests).
English: Respiratory and CNS depression
Icelandic: Öndunarbæling og bæling miðtaugakerfis
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Icelandic: Natríumoxybat umbrotnar mikið áður en það berst út í blóðrásina (fyrsta umferð um lifur).
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Icelandic: á öndunarbælingu skal forðast samhliða notkun benzódíazepína og
English: Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Icelandic: Tilvik sem tengjast fráhvarfsheilkennum þegar lyfjanotkun er hætt hafa sést við skammta sem eru utan ráðlagðs skammtabils.
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Icelandic: Fyrri skammtinn á að taka inn þegar gengið er til náða og síðari skammtinn 2,5 til 4 klst. síðar.
English: The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum.
English: Median Change from Baseline
Icelandic: Breyting á miðgildi frá upphafsgildi
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats og díklófenaks.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Xyrem vera of mikil eða of lítil.
English: The four components of this comprehensive program are:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Xyrem inn skal hvorki aka bíl, stjórna þungavinnuvélum né takast á hendur verk sem eru hættuleg eða þarfnast andlegrar árvekni.
English: Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumdreyra með efnaskiptablóðlýtingu í tengslum við samhliða notkun á natríumklóríð innrennslislyfi.
English: Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Icelandic: Því á að fylgjast náið með öldruðum sjúklingum með tilliti til skertrar hreyfi- og/eða vitrænnar getu þegar þeir taka natríumoxybat.
English: Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Icelandic: Natríumoxybat má ekki nota samhliða svefnlyfjum né öðrum lyfjum sem hafa bælandi verkun á miðtaugakerfið.
English: How to take Xyrem
Icelandic: 3. Hvernig nota á Xyrem
English: The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtun natríumoxybats þegar það er gefið samhliða prótónpumpuhemlum.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, bjúgur á útlimum.
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Icelandic: Þunglyndi, máttleysisköst, kvíði, óeðlilegar draumfarir, ringlunarástand, vistarfirring, martraðir, svefnganga, svefnraskanir, svefnleysi, slitróttur svefn, taugaóstyrkur.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Icelandic: Ekki var hægt að tengja þessi þróunaráhrif við meðgöngueitrun.
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Icelandic: lyf sem auka verkun miðtaugakerfisins eða þunglyndislyf
English: Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Icelandic: Xyrem hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Icelandic: Flog hafa sést hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir hafa verið með natríumoxybati.
English: What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xyrem 3. Hvernig nota á Xyrem
English: Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Icelandic: Vara á sjúklinga við neyslu áfengis með natríumoxybati.
English: The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Icelandic: Þegar natríumoxybat er notað samhliða valproati er ráðlagður upphafsskammtur 3,6 g/dag af natríumoxybati, gefið til inntöku í tveimur jöfnum skömmtum af u.þ.b. 1,8 g.
English: Primary Efficacy
Icelandic: Fyrri skammtinn
English: Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skulu læknar meta sjúklinga m.t.t.
English: Diclofenac
Icelandic: Brotthvarf
English: When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifafræðilegar milliverkanir ásamt meðfylgjandi einkennum bælingar á miðtaugakerfi og/eða öndunarbælingar í tengslum við notkun stærri skammta, allt að 9 g/dag af natríumoxybati, sem gefnir eru samhliða stærri skömmtum af ópíóíðum (á ráðlögðu skammtabili) (sjá kafla 4.3).
English: Number of Subjects
Icelandic: Fjöldi þátttakenda
English: Eye disorders Common: blurred vision
Icelandic: Augu Algengar: Þokusýn.
English: Antidepressants
Icelandic: Máttleysisköst
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Icelandic: HEITI LYFS Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn
English: Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Algengar:
English: Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, manndrápshugsanir, árásargirni, sæluvíma, svefntengd átröskun, kvíðakast, oflæti / geðhvarfasýki, hugvilla, tanngnístran, skapstyggð og aukin kynhvöt.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Icelandic: Máttleysisköst eru svörun við skyndilegum tilfinningalegum viðbrögðum eins og reiði, hræðslu, gleði, hlátri eða undrun og koma fram sem skyndilegt máttleysi í vöðvum og lömun án meðvitundarleysis.
English: When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifafræðilegar milliverkanir ásamt meðfylgjandi einkennum bælingar á miðtaugakerfi og/eða öndunarbælingar í tengslum við notkun stærri skammta, allt að 9 g/dag af natríumoxybati, sem gefnir eru samhliða stærri skömmtum af svefnlyfjum (á ráðlögðu skammtabili) (sjá kafla 4.3).
English: Trial 4 Cataplexy
Icelandic: Rannsókn 4Máttleysis- köst 55
English: Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að natríumoxybat reyndist ekki hafa stökkbreytandi né litningaskemmandi áhrif.
English: Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Notkun natríumoxybats er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: Sedative hypnotics
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Icelandic: Auk þess voru slembiraðaðar tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og með víxlun gerðar á heilbrigðum einstaklingum til að meta lyfjamilliverkanir við íbúprófen, díklófenak og valproat.
English: Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum og hætta skal meðferð með natríumoxybati ef grunur leikur á misnotkun.
English: Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum.
English: Xyrem contains sodium
Icelandic: Tafla með samantekt aukaverkana
English: UCB Pharma S.A.,
Icelandic: UCB Pharma, S.A. Tel:
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Icelandic: Hins vegar eiga þessar aðferðir ekki við vegna hraðra umbrota natríumoxybats.
English: Nervous system disorders
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er natríumoxybat.
English: UCB Pharma Ltd,
Icelandic: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
English: Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Icelandic: GHB hefur ekki sýnt nein merki um aukaverkanir á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg/dag.
English: Biotransformation
Icelandic: Natríumneysla
English: Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Xyrem fyrir sjúklinga sem eru með alvarlegt þunglyndi (sjá kafla 4.3).
English: There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Icelandic: Þegar natríumoxybat er gefið samhliða topiramati hafa klínískt komið fram tilvik af dái og aukinni plasmaþéttni gamma-hýdroxýbútýrats.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.