FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet on ratkaistu.
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
Finnish: Riski näyttää olevan suurempi yli 60-vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Polish: Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
Finnish: Sorbitoli E420
Polish: Sorbitol E420
Finnish: Ne perustuvat spontaaniin raportointiin, ja siksi esiintymistiheyttä ei tunneta.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Finnish: Annostus on sama kuin aikuisilla.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Finnish: Kuume, heikkous
Polish: gorączka, osłabienie
Finnish: 100 % SC (*)
Polish: 100% podskórnie (*)
Finnish: Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Finnish: Kohdan 4.8 lopullinen sanamuoto (ks. liitteenä oleva valmisteyhteenveto) vahvistettiin tämän analyysin pohjalta.
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Polish: Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
Finnish: Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: STAMARILia on kuitenkin vuodesta 2003 lähtien ollut EU:ssa markkinoilla kahdessa eri pakkauskoossa (1 annos ja 10 annosta).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Finnish: • Antaminen samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa
Polish: • Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
Finnish: Arvioija on näin ollen vastahakoinen hyväksymään näitä tuloksia.
Polish: Dlatego też rzeczoznawca nie jest przychylny akceptowaniu wyników.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Wiek poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
Finnish: Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97 %, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut'n ja Meyranin tutkimuksessa.
Polish: Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
Finnish: Afrikassa ja Etelä-Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio:n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10 % on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
Polish: Do chwili obecnej, w czasie trwania kampanii zapobiegania wybuchom epidemii w Afryce i Ameryce Południowej podano 110 mln dawek preparatu STAMARIL, z czegowedług oceny - 10% podanych zostało dzieciom poniżej 1 roku życia.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Polish: Czternaście z 26 zgłoszonych przypadków tej choroby miało miejsce u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy, jeden przypadek wystąpił w 7 miesiącu życia i jeden w 3 roku życia.
Finnish: Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
Polish: Do chwili obecnej, dotyczyło to osób, które otrzymały szczepienie podstawowe.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Polish: Skróty: # sub: liczba podmiotów; w badaniach Thabaut i Muzellec zostały użyte różne serie preparatu STAMARIL;
Finnish: Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU-maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO:n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
Polish: Ponadto, wydaje się, że nie ma powodów, aby mieszać w/w szczepionki przed podaniem ich obywatelom Unii Europejskiej, a CHMP nie znalazł żadnego przyzwolenia dla ich mieszania w zaleceniach WHO.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaste ei heikkene terveillä ikääntyvillä henkilöillä.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących nie ulega zmniejszeniu u zdrowych, starszych osób.
Finnish: Loput 9 YEL-AND-tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Pozostałe przypadki YEL-AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Finnish: - Jos sinulla on infektio ja kuumetta.
Polish: - W przypadku infekcji z gorączką.
Finnish: Esikliiniset tiedot eivät sisällä erityisvaaraa ihmisille.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Finnish: Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
Polish: Po odtworzeniu produkt musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Finnish: Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82 % ja 83 %), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Polish: Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Polish: Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
Finnish: Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL-AVD ja YEL-AND) näyttävät esiintyvän useammin 60:nnen ikävuoden jälkeen.
Polish: Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL-AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Polish: Skróty: # subj: liczba podmiotów; SC: serokonwersja; SN: sero-neutralizacja; (*) przebadano na 322 osobach
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Polish: Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4.2 Sposób podawania, 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4.6 Ciąża i laktacja oraz 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
Finnish: Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Polish: Bardzo wczesny wiek związany jest ze zwiększonym ryzykiem rozwinięcia się YEL-AND.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja-aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Polish: Dnia 30 sierpnia 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił akta i nową propozycję ChPL.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez inaktywację cieplną lub spalenie.
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest wirus żółtej gorączki szczepu 17 D-204 (namnożony na jajach kurzych), żywy, lecz osłabiony tak, że nie powoduje żółtej gorączki u zdrowych osób.
Finnish: Parhaillaan vallitseva ankara, kuumeileva tauti.
Polish: Trwająca obecnie poważna choroba przebiegająca z gorączką.
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Polish: Ogółem 453 osoby otrzymały niestabilną lub konkurencyjną szczepionkę przeciw żółtej gorączce, wśród których poziom serokonwersji i profil działań niepożądanych był porównywalny.
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Polish: Zalecenie podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce podskórnie lub domięśniowo zostało oparte na normach opieki medycznej praktykowanej w okresie prac nad szczepionką STAMARIL we wczesnych latach 80-tych.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.3 oraz 4.4 odnośnie minimalnego wieku dzieci, w którym mogą być zaszczepione w wyjątkowych sytuacjach oraz zalecenia dotyczącego szczepienia innych określonych grup pacjentów.
Finnish: Rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes olet kunnossa.
Polish: Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Polish: Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: Erä N5049 54
Polish: Seria N5049 54
Finnish: Kaikki tähänastiset YEL-AVD-tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
Polish: Dotychczas, wszystkie przypadki YEL-AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Polish: Dzieci urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV Dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 4.3 oraz poniżej) mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Polish: W USA przeprowadzono badanie interakcji immunoglobuliny (IG) ze szczepionką przeciw żółtej gorączce na 160 zdrowych osobach.
Finnish: Uusintarokotetodistus (katso kohta 3 alla) on voimassa välittömästi rokotuksen jälkeen.
Polish: Certyfikaty wydawane po dawkach przypominających (patrz punkt 3 poniżej) są ważne od razu po szczepieniu.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Polish: Działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, z zachowaniem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 10% Często: ≥ 1% i ≤ 10% Niezbyt często: ≥ 0.1% i ≤ 1%
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Polish: STAMARIL PASTEUR powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej gorączki i które muszą być zaszczepione aby być w zgodzie z międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę brak możliwości przeprowadzenia w wielu krajach rutynowych badań na ilość komórek CD4 oraz w związku z tym, że granica zalecanej ilości komórek CD4 u osób dorosłych jako wskazanie do szczepienia jest różna i jest często istotnie różni się w przypadku szczepień niemowląt i dzieci, do ChPL wprowadzono propozycję rozróżnienia zakażenia objawowego i bezobjawowego wirusem HIV.
Finnish: Erittäin yleinen: Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Polish: Bardzo często: reakcje miejscowe (w tym ból, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk) Często:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16 % tutkittavista.
Polish: W badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje miejscowe, zgłoszone u około 16% uczestników.
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-alaniini
Polish: L-histydyny chlorowodorek L-alanina
Finnish: Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0,5 ml:n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
Polish: W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0,5 mililitra szczepionki co 10 lat.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Polish: Wysypka, pokrzywka
Finnish: Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy: szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkt 4.3).
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jednak ze względu na wyższe ryzyko poważnej, potencjalnie zakończonej zgonem choroby związanej ze szczepionką przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 60 lat, szczepionkę można podać tylko wtedy, gdy uważa się, że występuje znaczące i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączką (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.
Polish: Dzieci od 6 do 9 miesięcy życia powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Polish: Przy użyciu tej samej serii szczepionki w innym, porównywalnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, obserwowano 100-procentowy poziom serokonwersji w 54 przypadkach szczepionki.
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Polish: U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Finnish: • Antaminen samaan aikaan immunoglobuliinin kanssa
Polish: • Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Polish: Globalna Grupa Doradcza EPI zaleca podawać szczepionkę przeciw wirusowi żółtej gorączki (YF) począwszy od 6 miesiąca życia, ale łatwiej jest ją włączyć w EPI podając szczepionkę przeciwko żółtej gorączce ze szczepionką na odrę podawaną w wieku 9 miesięcy.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Polish: IG o mianie przeciwciała neutralizującego ≥640 podano na 0-7 dni przed szczepieniem, oraz w grupie kontrolnej, 28-35 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce.
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
Polish: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Polish: Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, rozważając potencjalne ryzyko i korzyści ze szczepienia należy brać pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Polish: W działach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 ChPL dokonano zmian tak, aby odzwierciedlić możliwość niższej granicy wieku dla szczepień z użyciem preparatu STAMARIL.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nie dopuszczą, aby STAMARIL PASTEUR został podany do naczynia krwionośnego.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Polish: Podczas klinicznego rozwoju szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus otrzymany z pożywki IP/F2 i PV26, obserwacji na obecność skutków ubocznych poddano 2048 osób, a ponadto 1158 osób wzięło udział w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
Finnish: STAMARILia voi antaa 6-9 kk:n ikäisille lapsille vain erityistilanteissa ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Polish: STAMARIL PASTEUR może być podany dzieciom w wieku między 6 a 9 miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Polish: STAMARIL powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne (np. podczas wybuchu epidemii) i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści (patrz dział 4.6).
Finnish: Thabaut A 1988 Erä P5050 20
Polish: Thabaut A 1988 Seria P5050 20 Dorośli
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Polish: W imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I opinii), firma Sanofi Pasteur MSD złożyła wniosek o ujednolicenie produktów leczniczych STAMARIL i nazw związanych zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Finnish: Katso sekoitetun lääkkeen säilytystietoja kohdasta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpiecznego podawania szczepionek z żywymi, atenuowanymi wirusami (włączając w to szczepionkę YF) pacjentom zakażonych wirusem HIV, nie można zastosować w ich przypadku ogólnie przyjętych zaleceń.