FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Slovenian: Klopidogrel (N = 12.542)
Finnish: Kengrexalin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kengrexal
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Slovenian: • izpuščaj, pruritus, urtikarija;
Finnish: Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Slovenian: 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Slovenian: Kangrelor N = 5.470
Finnish: Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Finnish: Aloita infuusio välittömästi boluksen annon jälkeen.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Slovenian: • Krvavitev iz katerega koli dela telesa.
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Slovenian: Preiskave zmanjšanje vrednosti hematokrita, zmanjšanje vrednosti hemoglobina**
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kengrexal lahko dobivate acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo vrsto antitrombotika (npr. klopidogrel) pred zdravljenjem z zdravilom Kengrexal in po njem.
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Slovenian: Klopidogrel (N = 5.527)
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Slovenian: • krvavitev, ki povzroči zmanjšanje volumna krvi ali števila rdečih krvnih celic;
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, heparin, nitroglicerin
Finnish: Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
Slovenian: Uporaba zdravila Kengrexal zmanjša tveganje, da bi med tem postopkom nastajali strdki in ponovno zamašili žilo.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
Slovenian: Kangrelor (N = 5.529)
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Slovenian: ** transfuzija je bila občasna 101/12.565 (0,8 %)
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
Slovenian: Kangrelor (N = 12.565)
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Sekä bolus että infuusio ovat infuusioliuosta.
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Finnish: Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Finnish: Verenvuoto voi olla vakavaa, ja tiedossa on myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovenian: Krvavitev je lahko resna,
Finnish: Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min (odmerek PKI), so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Finnish: ihottuma kutina urtikariaf angioedeema
Slovenian: pruritus, urtikarijaf angioedem
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä Kengrexal-hoidon jälkeen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Finnish: Klopidogreeli N = 5 469
Slovenian: Klopidogrel N = 5.469
Finnish: Klopidogreeli N = 5 457
Slovenian: Klopidogrel N = 5.457
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 10 vial
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Kengrexal bo nadziral zdravnik z izkušnjami v oskrbi bolnikov z boleznijo srca.
Finnish: Infektiot hematooma tulehdus
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni hematom, okužba
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Slovenian: Vpliv na plodnost
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V ključnih študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so bile zmerne in blage krvavitve GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) pogostejše pri bolnikih,
Finnish: Kangrelorin ensisijaiset haittavaikutukset rotilla ja koirilla esiintyivät ylemmässä virtsatiessä.
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Finnish: Näihin voi kuulua lääkevalmisteen annon lopettaminen, jotta verihiutaleiden toiminta voisi palautua.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe, ki lahko vključujejo ukinitev uporabe zdravila, da se lahko povrne delovanje trombocitov.
Finnish: Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Finnish: • vuotokohtien infektio
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Finnish: Kengrexal on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Finnish: PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat lantion verenvuoto menorragia peniksen verenvuoto
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitev v medenici menoragija, krvavitev iz penisa
Finnish: Laimennettuna 1 ml sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria
Slovenian: Po redčenju 1 ml vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Kengrexal ali katero od njegovih sestavin.
Finnish: Yleisoireet ja antokohdassa todettavat haitat eritys valtimopunktio kohdasta hematooma valtimopunktiokoh dassab
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije izcedek na mestu vboda v žilo hematom na mestu vboda v žilob
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Slovenian: Ne uporabite brez redčenja.
Finnish: - jos olet allerginen kangrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa parhaillaan verenvuotoa (esim. mahassa tai suolistossa) tai jos sinulla on taipumus hallitsemattomaan verenvuotoon (heikentynyt hemostaasi tai palautumaton hyytymishäiriö) - jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai olet äskettäin saanut jonkinlaisen vakavan fyysisen vamman, kuten luun murtuman tai liikenneonnettomuuden aiheuttamia vammoja - jos sinulla on erittäin korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on koskaan aiemmin ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, TIA), jonka on aiheuttanut aivojen verensaannin väliaikainen keskeytyminen.
Slovenian: - če imate bolezen, ki vam trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju, ali če imate stanje, zaradi katerega ste bolj nagnjeni k nenadzorovani krvavitvi (okvarjena hemostaza ali nereverzibilna motnja koagulacije).
Finnish: Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Finnish: • nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Kengrexal-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien p-arvot perustuvat Khin neliötestiin.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke na podlagi testa hi-kvadrata.
Finnish: Aggregometrian (valon transmissio ja impedanssi), vieritestauksen (esim. VerifyNow P2Y12 -testin), VASP-P-menetelmän (fosfoproteiinin vasodilataattori-stimuloitu fosforylaatio) ja virtaussytometrian avulla on todettu, että kangrelori estää verihiutaleiden aktivointia ja aggregaatiota.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in tekoča citometrija.
Finnish: Lieväa
Slovenian: Zmerna
Finnish: Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
Slovenian: Analiza krvavitev, ki ni povezana s kirurškim posegom aortokoronarnega obvoda (CABG-Coronary Artery Bypass Graft), je predstavljena v preglednici 2.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50,0 mg kangrelorja.
Finnish: Jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Finnish: Jauhe on laimennettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Slovenian: Viale je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Finnish: Paras antoaika on 30 minuuttia ennen kangrelori-infuusion päättymistä, jotta voidaan rajoittaa verihiutaleiden reaktiivisuuden palautumista.
Slovenian: Prehod bolnikov s kangrelorja na prasugrel se lahko opravi tako, da se da prasugrel takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja ali do eno uro prej, optimalno 30 minut pred prenehanjem infundiranja kangrelorja, da se omeji povrnitev sposobnosti odziva trombocitov.
Finnish: epistaksis hemoptyysi keuhkoverenvuot o
Slovenian: epistaksa, hemoptiza pljučna krvavitev
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä verenvuodon riskiä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za krvavitve.
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri teh populacijah ni treba prilagajati odmerka.
Finnish: ihokasvain verenvuoto
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kengrexal izloča v materino mleko.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Finnish: Valmistusohjeet
Slovenian: Navodilo za pripravo
Finnish: Klopidogreelin täydellinen farmakodynaaminen vaikutus voidaan varmistaa antamalla potilaalle 600 mg:n klopidogreeliannos välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Slovenian: Dajanje 600 mg klopidogrela takoj po prenehanju infundiranja kangrelorja je povzročil pričakovani polni farmakodinamični učinek.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in/ali druga zdravila za redčenje krvi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kengrexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se je pri zmanjšanju pogostnosti teh dogodkov izkazalo za učinkovitejše od klopidogrela, ki se jemlje peroralno: dogodek ali smrt so zabeležili pri 4,7 % bolnikov (257 od 5470 bolnikov), ki so prejeli Kengrexal, v primerjavi s 5,9 % bolnikov (322 od 5469 bolnikov), ki so prejeli klopidogrel.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kengrexal sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kengrexal kangrelori
Slovenian: Kengrexal kangrelor
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija neprekinjeno daje do štiri ure.
Finnish: Kengrexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kengrexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Hoito on aloitettava ennen PCI-toimenpidettä, ja infuusiota on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pred začetkom PKI, infuzija pa mora neprekinjeno trajati najmanj dve uri ali do konca posega, karkoli od navedenega pač nastopi kasneje.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kengrexallääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kengrexal.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da ta študija ni bila dovolj dobro zasnovana, da bi lahko pokazala jasno korist pri teh bolnikih, zato družba tovrstne uporabe ni vključila v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kengrexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kengrexal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydämeen verta vievien verisuonten tukkeumasta) sairastavilla aikuisilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI - kirurginen toimenpide, jossa laajennetaan sydämeen verta vieviä ahtautuneita verisuonia).
Slovenian: Uporablja se sočasno z aspirinom pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico) med perkutano koronarno intervencijo (PKI - kirurški poseg, med katerim se odmašijo zožene krvne žile, ki oskrbujejo srce).
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli 48 tunnin kuluessa PCI-toimenpiteestä jokin toimenpiteitä vaativa tapahtuma, kuten sydänkohtaus tai hyytymiä sydämen verisuonissa, tai jotka kuolivat mistä tahansa syystä tuon ajan kulussa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih so v 48 urah po PKI zabeležili „dogodek", kot je srčna kap ali krvni strdek v srčnih žilah, zaradi katerega je bilo treba ukrepati, ali smrt zaradi katerega koli razloga.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan sairaalassa.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept , zdravilo pa se lahko daje samo v bolnišnicah.
Finnish: Kengrexalin vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikea ja hengenvaarallinen verenvuoto sekä yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kengrexal vključujejo hudo in smrtno nevarno krvavitev ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Finnish: Kengrexalia annetaan potilaille, jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia verta ohentavia lääkkeitä nimeltä P2Y12-estäjät (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ennen toimenpidettä ja joilla näiden lääkkeiden käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja pri bolnikih, ki se pred posegom niso zdravili z drugimi zdravili za redčenje krvi, imenovanimi „zaviralci P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki se jemljejo peroralno, in pri katerih zdravljenje s temi zdravili ni mogoče ali ni zaželeno.
Finnish: Se estää veressä olevia verihiutaleita takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Slovenian: To pomeni, da preprečuje, da bi se krvne celice, imenovane trombociti, sprijele in tvorile krvne strdke, kar pomaga preprečiti ponovno srčno kap.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai miniaivohalvaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö TIA).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli možgansko kap ali malo možgansko kap (tranzitorno ishemično atako ali TIA).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kengrexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kengrexal?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Kengrexalin turvallisuusprofiilista, että verenvuoto oli Kengrexalia saaneilla yleisempää kuin klopidogreelia saaneilla, mutta tämä oli odotettavissa klopidogreelin suuremman tehon vuoksi; tätä heikkoutta lievensi se, että Kengrexalin vaikutus lakkasi nopeasti infuusion lopettamisen jälkeen.
Slovenian: V zvezi z varnostnim profilom zdravila Kengrexal je odbor CHMP ugotovil, da so bile krvavitve pri uporabi zdravila Kengrexal pogostejše kot pri uporabi klopidogrela, vendar je bilo to mogoče pričakovati zaradi večje učinkovitosti zdravila in se je kompenziralo z dejstvom, da so učinki zdravila Kengrexal popustili hitro po koncu infuzije.
Finnish: Miksi Kengrexal on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kengrexal odobreno?
Finnish: Kangrelori pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen verihiutaleen pintaan.
Slovenian: Kangrelor zavira sprijetje trombocitov tako, da prepreči, da bi se snov, imenovana ADP, vezala na njihovo površino.
Finnish: Kengrexalia verrattiin suun kautta otettavaan klopidogreeliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 11 000 aikuista sepelvaltimotautipotilasta, joille tehtiin PCI-toimenpide.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so primerjali s klopidogrelom, ki se jemlje peroralno, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 11 000 odraslih z boleznijo koronarnih arterij, pri katerih je bila opravljena PKI.
Finnish: Kengrexalia tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, jossa sitä annettiin ennen leikkausta potilaille, jotka olivat saaneet aiemmin verta ohentavia lääkkeitä suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so raziskali tudi v eni študiji, v kateri so ga pred kirurškim posegom dali bolnikom, ki so se pred tem že zdravili z zdravili za redčenje krvi, ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla valmistetta laskimoon 30 mikrogrammaa painokiloa kohden injektiona, joka kestää vähintään minuutin.
Slovenian: Zdravljenje se začne z injiciranjem odmerka 30 mikrogramov na kilogram telesne mase v veno, ki traja manj kot minuto, takoj zatem pa sledi infuzija s hitrostjo 4 mikrograme na kilogram telesne mase na minuto.
Finnish: Mitä hyötyä Kengrexalista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kengrexal izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Kengrexaliin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kengrexal?