FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus Daten nach der Markteinführung ist der PRAC der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht geeignet wären, die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen zu mindern, wenn man berücksichtigt, dass die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht vorhergesagt werden kann.
Danish: På baggrund af sikkerhedsdataene fra indberetninger efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger tilstrækkeligt i betragtning af, at overfølsomhedsreaktionernes sværhedsgrad ikke kan forudsiges.
German: Die SAG kam überein, dass, obwohl einige Evidenz die antibiotische und entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützt, die Evidenz aus klinischen Prüfungen schwach ist.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
German: Insgesamt war der PRAC aufgrund der Daten aus Spontanmeldungen und Sicherheitsinformationen aus anderen Quellen der Ansicht, dass die Anwendung von Fusafungin mit schweren Fällen allergischer Reaktionen, die potenziell eine kurze Dauer bis zum Auftreten aufweisen und tödlich sein können, assoziiert ist.
Danish: På grundlag af data fra spontane indberetninger og sikkerhedsoplysninger fra andre kilder vurderer PRAC generelt, at brug af fusafungin er forbundet med alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner med potentielt kort tid til debut og potentiel dødelig udgang.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase ungünstig ist.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass Patienten mit Allergie in der Anamnese einem größeren Risiko für die Entwicklung allergischer Reaktionen unterliegen, war der PRAC auch der Auffassung, dass schwere allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher, sogar tödlicher Fälle, auch bei Patienten ohne Allergie in der Anamnese auftraten.
Danish: PRAC anerkender, at patienter med allergi i anamnesen har større risiko for at udvikle allergiske reaktioner, men tager tillige højde for, at alvorlige allergiske reaktioner, herunder livstruende og endog fatale tilfælde, også er set hos patienter, der ikke tidligere har haft allergi.
German: Insgesamt ist die Zahl der schweren allergischen Reaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, für den PRAC im Zusammenhang mit einer leichten Erkrankung, die selbstbegrenzend ist und üblicherweise durch einen Virus ausgelöst wird, nicht akzeptabel.
Danish: Overordnet set er antallet af alvorlige allergiske reaktioner, herunder med dødelig udgang, ikke acceptabelt for PRAC, i betragtning af at indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom, typisk med viral ætiologi.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Ansichten von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Danish: PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
German: Insgesamt war der CHMP aufgrund der oben genannten Punkte und der von den Experten der CHMP-SAG für Antiinfektiva geäußerten Meinungen der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden, nur eine begrenzte Wirksamkeit lokal angewendeten Fusafungins in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten, was nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des erworbenen Wissens über Erkrankungen der oberen Atemwege übersetzt werden kann.
Danish: På baggrund af ovenstående og udtalelserne fra eksperterne i CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva mener PRAC generelt, at de tilgængelige effektdata, herunder data, der er blevet tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, kun viser en begrænset effekt ved lokal fusafungin i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt hos patienterne i betragtning af den aktuelle behandlingsstrategi og viden inden for sygdomme i de øvre luftveje.
German: Im Rahmen von Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase eine erhöhte Melderate in Bezug auf alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, fest.
Danish: I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
German: In Bezug auf die pädiatrischen Daten holte der PRAC den Rat des Pädiatrieausschusses (PDCO) ein.
Danish: Hvad angår pædiatriske data, har PRAC bedt om en udtalelse fra Det Pædiatriske Udvalg.
German: • Ausschlag - 4,7 % (2,1 %),
Danish: • udslæt - 4,7 % (2,1 %)
German: • Der PRAC stellte fest, dass schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen) im Zusammenhang mit Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase, einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten (sogar bei der ersten Dosis) berichtet wurden.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
German: • Bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
German: Fusafungin ist derzeit zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Danish: Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
German: Der PRAC holte den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP ein.
Danish: PRAC har anmodet CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva om en udtalelse.
German: Außerdem zeigten die verfügbaren Wirksamkeitsdaten nur eine begrenzte Wirksamkeit, um die beanspruchten Anwendungsgebiete für lokales Fusafungin bei Rhinopharyngitis zu unterstützen, was sich nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen klinischen Praxis übersetzen lässt.
Danish: Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
German: Darüber hinaus waren Fusafungin oder Fusafungin plus Clarithromycin in der CochraneÜberprüfung von Reveiz et al. (2015) bei akuter Laryngitis bei Erwachsenen nur an Tag 5 wirksamer als gar keine Behandlung, während an den Tagen 8 und 28 keine Unterschiede festgestellt wurden.
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase eingereicht wurden, einschließlich Einreichungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Meinungen von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks.
German: Seine Wirksamkeit wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus seinen bakteriostatischen Eigenschaften abgeleitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen nicht hinreichend senken werden.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: Der PRAC stellte fest, dass keine festgelegten interpretatorischen Kriterien für die Empfindlichkeit (klinische Grenzwerte) für Fusafungin von EUCAST in Europa oder CLSI in den USA bestimmt wurden (EUCAST: European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing [Europäischer Ausschuss für die
Danish: PRAC bemærker, at EUCAST-komitéen (European Committee on Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI-instituttet (Clinical and Laboratory Standards Institute) i USA ikke har fastsat nogen fortolkningskriterier for fusafungin-følsomhed (kliniske breakpoints).
German: Fusafungin, angewendet in Form von Spray, ist zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
German: Der PRAC konnte keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Danish: PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
German: • Urtikaria - 4,5 % (4,6 %),
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
German: • Husten - 10,6 % (3,1 %),
Danish: • hoste - 10,6 % (3,1 %)
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
German: Die Schlussfolgerung des Autors, dass die von Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind, wird vom PRAC unterstützt.
Danish: PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis.
German: Obwohl eine gewisse Wirksamkeit an Tag 4 nachgewiesen wurde, war der PRAC der Ansicht, dass die Endpunkte nicht von klinischer Bedeutung sind; an Tag 7 wurden keine Unterschiede festgestellt und das Arzneimittel war Placebo nicht mehr überlegen.
Danish: På dag 7 er der ikke identificeret nogen forskelle, og produktet havde ikke en større virkning end placebo.
German: • Der PRAC ist nach Überprüfung der verfügbaren Daten der Ansicht, dass Fusafungin im Kontext einer leichten, selbstbegrenzenden Erkrankung mit einem erhöhten Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die lebensbedrohlich und tödlich sein können, assoziiert ist.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer weiteren Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzlicher Gegenanzeigen, einer Begrenzung der Behandlungsdauer, einer Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", einer Beschränkung der Hilfsstoffe, einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und einer Verschreibungspflicht, das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen) nicht hinreichend senken würden.
Danish: • PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner.
German: erwachsene Patient in der Fusafungin-Gruppe im Vergleich zu einem Patienten in der PlaceboGruppe ausgehend von der Baseline eine Besserung (Linderung der Symptome) zeigt.
Danish: I henhold til de fremlagte undersøgelser er der ca. 1,8 gange større chance for, at en voksen patient i fusafungin-gruppen har fået det bedre efter 4 dages behandling i forhold til baseline (symptomlindring) end en patient i placebo-gruppen.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
German: Bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, kann das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
German: Um alle möglichen relevanten Fälle einzuschließen, wendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine kombinierte Suche mit den Schlagwörtern „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" für seine Datenerfassung und -analyse an.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Danish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Danish: I vurderingsforløbet har PRAC også bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har oplyst, at de tilgængelige data ikke længere understøtter indikationerne tonsillit og laryngitis.
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten assoziiert ist.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
German: a. das Arzneimittel schädlich und b. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.
Danish: PRAC konkluderer således, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at a. lægemidlet er skadeligt, og b. forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
German: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
Danish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.