FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano neurologiczne działania niepożądane związane z objawami pozapiramidowymi, a w szczególności dyskinezy późne, co stanowi rzeczywisty problem ze względu na ich potencjalne nasilenie i nieodwracalny charakter.
Lithuanian: Tiriant veralipridą buvo nustatytas poveikis nervų sistemai, susijęs su ekstrapiramidiniais sutrikimais, visų pirma su vėlyvąja diskinezija, kurie kelia didelį susirūpinimą dėl didelės jų rizikos ir negrįžtamų pasekmių.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wydaje się, że weraliprid wykazuje działanie w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, galima daryti išvadą, kad veralipridas yra veiksmingas su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams gydyti.
Polish: Portugália
Lithuanian: Portugalija
Polish: Aneks I)
Lithuanian: I priedą)
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające weraliprid wykazują jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą;
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido, veiksmingumas, kai jis skiriamas su menopauze susijusiems paraudimams su karščio pojūčiu gydyti, yra ribotas;
Polish: W związku z tym Hiszpania wycofała pozwolenie na dopuszczenie weralipridu do obrotu w dniu 27 czerwca 2005 r. Działania regulacyjne podjęto także w kilku innych państwach członkowskich UE, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu, a informacje o produkcie weraliprid zostały ograniczone w celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
Lithuanian: Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
Polish: Leczenie weralipridem jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi.
Lithuanian: Gydymas veralipridu kontraindikuotinas pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančių auglių, pvz.
Polish: Przypadki nieprzewidywalnej i potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej, jak również wczesne objawy pozapiramidowe, depresja, niepokój i reakcje odstawienia opisywano po leczeniu weralipridem; te czynniki ryzyka, w połączeniu z hiperprolaktynemią, jak również ryzyko wpływu klasy leków na wydłużenie QT, są uważane za problem.
Lithuanian: Gydymo veralipridu metu nustatyta nenuspėjamų ir galbūt negrįžtamo poveikio vėlyvosios diskinezijos atvejų, taip pat pasireiškė ekstrapiramidinių sutrikimų, depresija, nerimas ir abstinencijos sindromas.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: 2 puslapis iš 2
Polish: Takie kombinacje nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Lithuanian: Šie deriniai neįtraukti į šią santrauką.
Polish: Rzepik mogą stosować tylko osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.
Lithuanian: Dirvuolių žolę galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: Augalinis vaistinis preparatas: santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Polish: Rzepik EMA/HMPC/332849/2015
Lithuanian: EMA/HMPC/332849/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom specialistu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Polish: Co to jest rzepik?
Lithuanian: Kas yra dirvuolių žolė?
Polish: Rozdrobnione fragmenty mogą być również używane do przygotowania płynnych wyciągów wodnych lub alkoholowych.
Lithuanian: Jie taip pat gali būti naudojami skystiems ekstraktams su vandeniu ir alkoholiu ruošti.
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą viduriavimas nepraeina daugiau kaip 3 dienas arba burnos, gerklės ar odos simptomai neišnyksta ilgiau kaip savaitę, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi rzepik, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie dirvuolių žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Może być też stosowany na skórę w celu łagodzenia niewielkich stanów zapalnych i powierzchniowych zranień skóry.
Lithuanian: Ją taip pat galima vartoti ant odos, siekiant palengvinti nestiprų uždegimą ir gydant nedideles paviršines žaizdas.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających rzepik w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Lithuanian: Informacijos apie dirvuolių žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiąjai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających rzepik, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą dirvuolių žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających rzepik w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek, zmniejszania nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz łagodzenia stanów zapalnych skóry i zranień wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Lithuanian: HMPC išvados dėl dirvuolių žolės vartojimo siekiant palengvinti nestiprų viduriavimą, nestiprų burnos ir gerklės gleivinės uždegimą, odos uždegimą ir gydant odos žaizdas pagrįstos jos tradiciniu vartojimu šiomis sąlygomis.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących rzepiku, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad dirvuolių žolės klinikinių tyrimų neatlikta, bet atsižvelgė į tai, kad šio augalinio vaisto vartojimas pirmiau minėtais būdais patvirtintas išsamiais dokumentais.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań rzepiku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl dirvuolių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Lithuanian: Be to, dirvuolių žolės gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Polish: Rzepik
Lithuanian: 2015 m.
Polish: Preparaty z rzepiku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych fragmentów rośliny.
Lithuanian: Dirvuolių žolės ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkias dalis kapojant) arba sutrinant sudžiovintas augalo dalis.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta HMPC vertinimo protokole.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające rzepik w UE?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės, registruojami ES?
Polish: Ponadto w przypadku tych wskazań do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Lithuanian: Be to, vartojant dirvuolių žolę numatytais būdais, gydytojo priežiūra nebūtina.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jos vartojimo medicinoje?
Polish: Leki te są również dostępne w postaci płynów do stosowania na skórę lub jako dodatek do kąpieli.
Lithuanian: Jie taip pat tiekiami ant odos vartojamų arba į vonią pilamų skysčių forma.
Polish: Leki roślinne zawierające rzepik są zazwyczaj dostępne w postaci naparów do picia lub płukanek do gardła.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės, tiekiami gerti arba gargaliuoti skirtos žolelių arbatos forma.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających rzepik.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dirvuolių žolės.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających rzepik
Lithuanian: Kita informacija apie dirvuolių žolę
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających rzepik oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti dirvuolių žolę ir kas gali ją vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie dirvuolių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, pranešimų apie šių vaistų šalutinį poveikį negauta.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę dirvuolių žolės vartojimo patirtį, ją galima vartoti, siekiant palengvinti nestiprų viduriavimą, ar naudoti kaip gargalą, siekiant palengvinti nestiprų burnos ir gerklės gleivinės uždegimą.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających rzepik.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su dirvuolių žolės vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą dirvuolių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Lithuanian: Dirvuolių žolė yra bendrinis augalo Agrimonia eupatoria L.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia dirvuolių žolės vartojimą?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 1 wstrzykiwacz
Lithuanian: U/1/18/1293/002 Aimovig
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Polish: 15 sekund
Lithuanian: 15 sekundžių
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Lithuanian: Vaisto suleidimas gali trukti apie 15 sekundžių.
Polish: Oba -2,5
Lithuanian: Abiem -2,5
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Lithuanian: Duomenų rinkimui buvo naudojamas trijų mėnesių atšaukimo laikotarpis.
Polish: Singapur 637026
Lithuanian: Singapore 637026
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Lithuanian: Pastaba: šiame etape nelieskite pradžios mygtuko.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Lithuanian: 114 atvejų buvo gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir 3 atvejai pasireiškę klinikinių tyrimų metu.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Lithuanian: Vėliau reikia periodiškai įvertinti tęstinio gydymo poreikį.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų, kuriems nustatytas atsakas į gydymą, klinikinė nauda pasireiškia per 3 mėnesius.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Lithuanian: Pasaulinėje registruotojo saugumo duomenų bazėje užregistruoti 117 atvejų, kurių metu pasireiškė 130 padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Lithuanian: Injekciją reikia suleisti per 5 minutes.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų asmenims), kadangi Aimovig vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Lithuanian: Paspauskite pradžios mygtuką.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Lithuanian: Tarp jų daugiau kaip 1 300 pacientų vaistinio preparato buvo skirta bent 12 mėnesių.
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Lithuanian: Change in Monthly Migraine Days = Migrenos dienų per mėnesį pokytis
Polish: Do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Lithuanian: - Tuomet kreipkitės į gydytoją, kuris pasakys, kada turėtumėte suplanuoti kitos dozės leidimą.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Lithuanian: Pastebėta, kad erenumabo eliminacijai būdingos dvi fazės.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Lithuanian: Pradinis (SN) Paciento praneštos išeitys HIT-6
Polish: 26 lipca 2018
Lithuanian: liepos 26 d.
Polish: Krok 4: Zakończenie
Lithuanian: 4 veiksmas: pabaiga
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Lithuanian: 79,8 % baigė visą tyrimą iki 52 savaičių.
Polish: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Polish: Oba <0,001a,d
Lithuanian: Abiem <0,001a,d
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Lithuanian: D-90429 Nuremberg Vokietija
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Lithuanian: MIDAS (modifikuotas) bendrasis balas Vidutinis pokytisc
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX07 Veikimo mechanizmas
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų - alerginės reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, patinimas ar dilgėlinė; - vidurių užkietėjimas; - niežulys; - raumenų spazmai; - injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, paraudimas ir patinimas toje vietoje, kur buvo suleista vaisto.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Lithuanian: Žinoma, kad monokloniniai antikūnai, tokie kaip Aimovig, patenka į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, tačiau po šio pirmojo laikotarpio Aimovig vėl galima vartoti.
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Hamowanie działania CGRP może teoretycznie osłabiać kompensacyjne rozszerzanie naczyń krwionosnych w przypadku schorzeń niedokrwiennych.
Lithuanian: CGRP poveikio slopinimas teoriškai galėtų susilpninti kompensacinę vazodilataciją išeminių būklių atvejais.
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Lithuanian: Geltonas langelis (injekcija baigta)
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Lithuanian: 74,1 % pacientų baigė 52 savaičių tęstinį gydymą.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Lithuanian: Paskutinį tyrimo mėnesį 59 % pacientų, baigusių tyrimą, pasiekė 50 % atsaką.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
Lithuanian: Intraveninė CGRP infuzija pacientams sukelia į migreną panašų galvos skausmą.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Lithuanian: Mutageninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta; tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Lithuanian: Pastaba: pasibaigus vaisto suleidimui, langelis taps geltonos spalvos ir Jūs galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Lithuanian: Švariai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų, reglamentuojančių vaistų tvarkymą.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 43 metai, 83 % jų buvo moteriškosios lyties ir 94 % buvo baltaodžiai.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Lithuanian: Esant nedidelei koncentracijai, eliminaciją daugiausia įtakoja įsotinamojo pobūdžio prisijungimas prie taikinių (CGRP-R), o tuomet, kai susidaro didesnė koncentracija, erenumabo eliminaciją daugiausia lemia nespecifinis proteolizinis mechanizmas.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę, turi būti įrašytos kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į PCS 4.8 skyrių ir pakuotės lapelį.
Polish: Placebo (n = 281)
Lithuanian: Placebas (n = 281)
Polish: Migrena epizodyczna
Lithuanian: Epizodinė migrena
Polish: Oba <0,001a
Lithuanian: Abiem <0,001a
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Lithuanian: Pacientai, sergantys blogai kontroliuojama hipertenzija arba, kurių KMI > 40, nebuvo įtraukti į 1-ąjį klinikinį tyrimą.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas apmokys Jus ar Jūsų globėją, kaip teisingai paruošti ir suleisti Aimovig.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą (-as).
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pasižymi biologiniu poveikiu cynomolgus beždžionėms, tačiau ši gyvūnų rūšis nėra tinkamas modelis navikų susidarymo rizikai įvertinti.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Lithuanian: Aimovig užpildyto švirkšto ar švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra sausojo natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Lithuanian: Iš viso 39 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojai turintys migrena sergančių pacientų diagnostikos ir gydymo patirties.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Tokiems pacientams saugumo duomenų nėra.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos b
Polish: W każdej grupie o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającej się ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.