FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um factor chave de variação da cinética da ribavirina; o factor determinante é a
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar imediatamente o seu médico se
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
Portuguese: A selecção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Portuguese: Suspender a terapêutica combinada quando é referido o valor inferior do teste:**
Bulgarian: Прекратете комбинираното лечение при достигане на стойности под долнограничните **
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
Bulgarian: - Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
Portuguese: Foi comprovada actividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Bulgarian: Генотоксична активност била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с бърза прогресия на болестта и риска от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Portuguese: • for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importantante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение може да доведе до изоставане в растежа.
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semi-vidas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respectivamente).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Portuguese: O objectivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Portuguese: As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin BioPartners и алфа интеферон при наличие или данни за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.
Portuguese: Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Portuguese: Se necessário, a 2.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia adicionais.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.
Portuguese: O pedido é baseado num medicamento de referência para o qual não foram identificadas situações de segurança que necessitem actividades adicionais para minimização do risco.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
Portuguese: A utilização de Ribavirina BioPartners está contra-indicada durante a gravidez.
Bulgarian: Употребата на Ribavirin BioPartners по време на бременност е противопоказана.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objecto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina BioPartners deverá sofrer alguma alteração.
Bulgarian: Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с Ribavirin BioPartners.
Portuguese: Monitorização suplementar da tiróide específica para crianças e adolescentes:
Bulgarian: Допълнително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, специфично за деца и юноши:
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за Рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Portuguese: Anemia, neutropénia
Bulgarian: Анемия, неутропения
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma actividade genotóxica.
Bulgarian: Изследванията за генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44 o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Portuguese: Informe o seu médico se teve qualquer outra doença grave no passado.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
Portuguese: Neste estudo não foi observada melhoria em termos de fibrose.
Bulgarian: В това проучване не е установено подобрение по
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no homem com doses terapêuticas.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou cessação da terapêutica.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при редукция на дозата или след спиране на лечението.
Portuguese: Deve haver precaução quando se administram concomitantemente os
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de co-morbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
Bulgarian: Ако при тези пациенти лечението с алфа интерферон се смята за необходимо, наличието на съпътстващи психични заболявания и потенциалната употреба на вещества трябва внимателно да се оцени и контролира по подходящ начин преди започване на терпията.
Portuguese: Os comprimidos de Ribavirina BioPartners devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Bulgarian: Таблетките Ribavirin BioPartners трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Portuguese: • tiver sofrido de uma doença auto-imune no passado ou sofrer de hepatite auto-imune ou estiver a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra infecções e algumas doenças).
Bulgarian: сте имали автоимунно заболяване в миналото или имате автоимунен хепатит, или приемате други лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Portuguese: Doentes cuja dose de Ribavirina BioPartners seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin BioPartners е намалена на 600 mg дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.
Portuguese: O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirine BioPartners, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което
Portuguese: − Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.
Bulgarian: - Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners sem consultar o seu médico ou farmacêutico se detectar qualquer
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança de estado mental
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Bulgarian: Въпреки че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възрасттрябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7-я месец след края на лечението с рибавирин.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
Portuguese: A ribavirina possui duas vias de metabolismo: 1) uma via de fosforilação reversível; 2) uma via de degradação que envolve a deribosilação e a hidrólise do amido, dando origem ao metabolito ácido carboxitriazólico.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Portuguese: Interrompa a amamentação antes de começar a tomar Ribavirina BioPartners.
Bulgarian: Преустановете кърменето преди да започнете да приемате Ribavirin BioPartners.
Portuguese: O objectivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto.
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на четири месеца след края му пациентката забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск, който носи рибавирин за фетуса.
Portuguese: Nota 1: Em doentes adultos, a 1.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia (excepto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são factores de prognóstico que afectam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Portuguese: < 8,5 g/dl redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар <800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir comprimidos, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina que deve ser utilizada, caso apropriado.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат таблетките се предлага рибавирин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е подходящо.
Portuguese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
Bulgarian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Portuguese: A escolha do regime associado fundamenta-se nas características do doente.
Bulgarian: Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
Portuguese: Adultos: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже)
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem que ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b (3 милиона международни единици [MIU] три пъти седмично).
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Portuguese: • revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Bulgarian: • обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Portuguese: Ribavirina não deve ser
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
Bulgarian: − Тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) или декомпенсирана
Portuguese: < 50 x 109/l (adultos) < 70 x 109/l (crianças e adolescentes)
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
Portuguese: Alterações posológicas em todos os doentes
Bulgarian: Корекция на дозата за всички пациенти
Portuguese: • já teve uma doença grave do coração ou tem uma doença cardíaca.
Bulgarian: • в миналото сте имали тежки сърдечни състояния или заболявания на сърцето.
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares directos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg тежи
Portuguese: A ribavirina foi activa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин е показал in vitro активност.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Bulgarian: При пациенти, които развиват чернодробна декомпенсация, лечението за HCV трябва незабавно да бъде прекратено, а ARV терапията да бъде преразгледана.
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Portuguese: Sarcoidose*, artrite reumatóide (nova ou agravada)
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ribavirina (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не трябва да бъдат лекувани с рибавирин (вж. точка 4.3).
Portuguese: Ensaios clínicos com ribavirina em adultos
Bulgarian: Клинични изпитвания на рибавирин при възрастни
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
Bulgarian: Фармакологично, рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Portuguese: TSH).
Bulgarian: (kg)
Portuguese: Tanto a ribavirina como os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
Bulgarian: И рибавиринът, и неговите метаболитикарбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Portuguese: − Serão efectuadas análises ao sangue regularmente que ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Portuguese: Cardiovascular: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou actuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения трябва да бъдат под строг контрол.
Portuguese: As parceiras sexuais de doentes do sexo masculino têm que ser submetidas, mensalmente, a um teste de gravidez de rotina durante o tratamento e durante um período de sete meses após o final do mesmo (ver secção 4.6).
Bulgarian: Партньорките на мъже, които са на терапия, трябва да правят тест за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му (вж. точка 4.6).