FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Spanish: • diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: Baclofeno, amifostina.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Spanish: En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Spanish: Corticoesteroides (administración sistémica) Disminución del efecto hipotensor.
English: Other possible side effects of telmisartan:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de telmisartán
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Spanish: La incidencia del criterio de evaluación primario fue similar en los grupos de telmisartán (16,7 %) y ramiprilo (16,5 %).
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1)
English: Date of the latest renewal: 19 December 2014
Spanish: Fecha de la última revalidación: 19/12/2014
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Spanish: En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Spanish: La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que el efecto de Telmisartán Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada: - un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si usted tiene problemas en el riñón relacionados con la diabetes.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
English: Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Spanish: Si se siente mareado o cansado, no conduzca o utilice máquinas.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4).
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Spanish: El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante seis años.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA07.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Telmisartán Teva en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Spanish: Se han reportado casos de enfermedad intersticial pulmonar desde la experiencia post-comercialización en asociación temporal con la ingesta de telmisartán.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Spanish: No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartán cuando se toma a la dosis recomendada.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Spanish: Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la presión arterial diastólica (PAD) no son concluyentes.
English: - aliskiren.
Spanish: - alsikiren.
English: The usually effective dose is 40 mg once daily.
Spanish: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección 4.4).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
English: Treatment of essential hypertension
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial
English: In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Spanish: En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Telmisartán Teva.
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Spanish: Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático de telmisartán reducido.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Spanish: Esto se confirma por la relación valle/pico, constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
English: • Pharmacovigilance system
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido de la sustancia original.
English: Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en pacientes de riesgo (ver sección 4.5).
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Spanish: Telmisartán no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41.4% vs 43,9 %), en ensayos controlados con pacientes con tratamiento para la hipertensión.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Spanish: Téngase en cuenta que las instrucciones sobre cómo sacar el comprimido de la tira del blister se dán en el cartonaje exterior de los blisters pelables.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Spanish: La combinación de telmisartán con ramiprilo no añadió ningún beneficio frente a ramiprilo o telmisartán.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo.”
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Teva:
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser eliminado por diálisis.
English: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Spanish: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de los ensayos clínicos de pacientes tratados de la hipertensión y de estudios post-comercialización.
English: Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Telmisartán Teva se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informes periódicos de seguridad
English: Hypotension2, orthostatic hypotension
Spanish: Hipotensión2, hipotensión ortostática
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Spanish: Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1.
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Spanish: Sin embargo, se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor de 20 mg (ver sección 4.4).
English: If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Spanish: Telmisartán Teva también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio, p ej espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Spanish: Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Spanish: Telmisartán mostró un efecto similar a ramiprilo en la reducción del criterio de evaluación primario mixto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Spanish: No se evaluó la seguridad del tratamiento a largo plazo con telmisartán en niños y adolescentes.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar)
English: • Digoxin.
Spanish: • Digoxina.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Spanish: Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Spanish: En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Spanish: Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Telmisartán Teva.
English: The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Telmisartán Teva con productos que contienen aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (IFG>60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Spanish: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
English: Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: No se recomienda administrar Telmisartán Teva a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Other medicines and Telmisartan Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Telmisartán Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10,000 a <1/1,000), e insuficiencia renal aguda.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Spanish: La tasa de mortalidad general fue del 11,6 % para los pacientes tratados con telmisartán y del 11,8 % para los pacientes tratados con ramiprilo.
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Spanish: Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Teva 80 mg, la presión arterial debe controlarse frecuentemente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se administra Telmisartán Teva a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
English: Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Telmisartán Teva puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Spanish: En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de medicamentos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril).
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada de Telmisartán Teva es de un comprimido al día.
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Spanish: Blisters Aluminio-Aluminio: tamaño de envase de 30 comprimidos
English: If you forget to take Telmisartan Teva
Spanish: Si olvidó tomar Telmisartán Teva
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Spanish: Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1.
English: Blood creatinine increased
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Spanish: Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Spanish: El cociente de riesgos de telmisartán frente ramiprilo fue 1,01 (97,5 % IC 0,93-1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).