FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir bet kokie atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Egyik antitest sem volt neutralizáló, és általában átmeneti jellegűek voltak.
Lithuanian: Visi šie antikūnai nebuvo neutralizuojantys ir bendrai buvo laikino pobūdžio.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS)
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (AS)
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani az infekciók előfordulására.
Lithuanian: Tačiau gydant senyvo amžiaus pacientus reikia būti atsargiems ir ypatingą dėmesį skirti infekcijų atsiradimui.
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Lithuanian: Ilgalaikė Enbrel vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 10
Lithuanian: Specifinis etanercepto aktyvumas yra 1,7 × 10
Hungarian: Bevezetés b.
Lithuanian: Įvadas b.
Hungarian: Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
Lithuanian: Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.
Hungarian: Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Lithuanian: Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek Enbrel-lel.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi Enbrel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enbrel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enbrel
Hungarian: Ahogy megnyomja a gomb közepét, kattanást fog hallani.
Lithuanian: Paspaudę mygtuko centrą, išgirsite spragtelėjimą.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Lithuanian: Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS <1,6.
Lithuanian: c: Remisija nustatyta, kai LAS < 1,6
Hungarian: Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni.
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą.
Hungarian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS részleges remisszió BASDAI*** 50 *Egyes betegek nem szolgáltattak teljes körű adatokat mindegyik végpont szempontjából.
Lithuanian: ASV** 40 ASV 20 ASV 5/6 ASV dalinė remisija BASLAI***50 *Kai kurie pacientai nepateikė visų kiekvienos vertinamosios baigties duomenų.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a gyermekek azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
Lithuanian: Nors klinikinis šių duomenų poveikis nežinomas, tačiau kūdikiams gali būti padidėjęs infekcijos pavojus.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Lithuanian: PPSI 75, n (%) PPSI 50, n (%)
Hungarian: b: A DAS értékek átlagértékek.
Lithuanian: b: Ligos aktyvumo skalės (LAS) vertės yra vidurkiai.
Hungarian: Az injekció beadási helye enyhén vérezhet.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Hungarian: • ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved.
Lithuanian: • jeigu vaikui yra kokia nors infekcija.
Hungarian: Ne próbálja meg ismét használni az injekciós tollat, és ne próbáljon meg másik injekciós tollat használni anélkül, hogy megbeszélte volna a nővérrel vagy a gyógyszerésszel.
Lithuanian: Nemėginkite pakartotinai naudoti švirkštiklio ir nemėginkite naudoti kito švirkštiklio be slaugytojo ar vaistininko pritarimo.
Hungarian: Ez normális.)
Lithuanian: Tai normalu.
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Lithuanian: • Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas
Hungarian: Néhány esetben, különösen a gombafertőzéseket és más opportunista infekciókat nem ismerték fel, ami a megfelelő kezelés kései elkezdéséhez, és olykor halálhoz vezetett.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais infekcijų, ypač grybelinių ir kitų oportunistinių infekcijų, nepavyko atpažinti, tai sąlygojo tinkamo gydymo uždelsimą ir kartais mirtį.
Hungarian: Havant, Hampshire PO9 2NG
Lithuanian: Hampshire, PO9 2NG
Hungarian: Enbrel + Methotrexate
Lithuanian: Enbrel + Metotreksatas
Hungarian: A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Hungarian: Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős vak periódus során figyeltek meg.
Lithuanian: Atviro gydymo laikotarpio metu pastebėtas atsakas buvo panašus į atsaką, nustatytą dvigubai aklu laikotarpiu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje skirtoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyta pagrindinė informacija:
Hungarian: A betegeknél infekciók keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista infekció (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Lithuanian: Nustatant, ar pacientas serga infekcija, reikia atsižvelgti į paciento riziką sirgti atitinkamomis oportunistinėmis infekcijomis (pvz., dėl endeminių mikozių).
Hungarian: Miközben arra vár, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, olvassa el a 2. lépést (lejjebb), és válassza ki a beadás helyét.
Lithuanian: Laukdami, kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, perskaitykite 2 etapo nurodymus (toliau) ir parinkite injekcijos vietą.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Enbrel adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės Enbrel dozės.
Hungarian: Ha finoman összecsípi a bőrt az injekció beadásának helye körül szabad kezének hüvelyk- és mutatóujjával, az könnyebbé és kényelmesebbé teheti a beadást.
Lithuanian: Lengvai sugnybus odą aplink injekcijos vietą laisvos rankos nykščiu ir smiliumi, leisti gali būti lengviau ir patogiau.
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll biztonságos használatára
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, kuri palengvins pacientų mokymą, kaip saugiai naudoti užpildytą švirkštiklį.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll lejárati dátumát (hónap/év).
Lithuanian: Patikrinkite ant švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus).
Hungarian: Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Lithuanian: Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
Hungarian: A negyedik vizsgálat 142 beteget értékelt, és hasonló beválogatási kritériumai voltak, mint a második és harmadik vizsgálatnak.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime buvo vertinami 142 pacientai, įtraukti pagal panašius įtraukimo kriterijus kaip ir antrame ir trečiame tyrimuose.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az Enbrel-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirų tyrimų, kuriuose Enbrel buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir antrame tyrime.
Hungarian: Zöld színű aktiváló gomb
Lithuanian: Žalias aktyvinimo mygtukas
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért az Enbrel alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Lithuanian: Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, gali išsiskirti į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Enbrel vartojimą žindant kūdikį, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Lithuanian: Vidutinė pastovi koncentracija serume buvo 1,6-2,1 mcg/ml 12, 24 ir 48 savaitėmis.
Hungarian: Az Enbrel nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Enbrel sudėtyje nėra antibakterinio konservanto, todėl paruoštą tirpalą reikia suleisti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 6 valandas po paruošimo.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Lithuanian: • Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti.
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Lithuanian: Hampshire PO9 2NG Jungtinė Karalystė
Hungarian: Az Enbrel a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti Enbrel pacientams, kurie nurodyti 4.1 skyriuje.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Enbrel-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija").
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami az Enbrel-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems Enbrel.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista infekciók körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos maždaug pusę iš visų pasaulyje nustatytų oportunistinių infekcijų atvejų sudarė invazinės grybelinės infekcijos.
Hungarian: Az injekciózáshoz a combközép elülső része javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šlaunies vidurio dalis.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel.
Hungarian: Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.
Lithuanian: Nesirūpinkite, orą išstumsite kitame etape.
Hungarian: • Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija,
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Lithuanian: Apie vakcinaciją - žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
Lithuanian: Enbrel gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében az Enbrel oldatot.
Lithuanian: 8 paveikslą). Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo suleistas ne visas Enbrel tirpalas.
Hungarian: Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A kettős vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Lithuanian: Pasibaigus dvigubai aklam tyrimui, pacientai galėjo dalyvauti iki dvejų metų bendros trukmės ilgalaikiame atvirame išplėstiniame tyrime.
Hungarian: A "tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1 skalėje nuo 0 iki 5.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót (mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Lithuanian: Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus (TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB01.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Lithuanian: Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Hungarian: Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.
Lithuanian: Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas.
Hungarian: Methotrexate Enbrel
Lithuanian: Metotreksatas Enbrel
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a 2, kisebb betegszámú spondylitis ankylopoetica vizsgálatban is.
Lithuanian: Kitų dviejų mažesnių ankilozinio spondilito tyrimų metu gauti panašūs duomenys.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Lithuanian: • Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az Enbrel radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Lithuanian: Enbrel poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens
Hungarian: Az injekciós tollat továbbra is erősen tartsa a bőréhez egészen addig, míg egy második kattanást nem hall, vagy az első kattanást követő 10 másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik).
Lithuanian: Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos, kol išgirsite antrą spragtelėjimą arba 10 sekundžių po pirmojo spragtelėjimo (kuris bus pirmas).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (arba nurodyti) skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: Enbrel + Metotrexát (n = 231)
Lithuanian: Enbrel + metotreksatas (n = 231)
Hungarian: Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, Enbrel-t kapó betegnél.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių Enbrel, sudarė 0,09 %.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
Lithuanian: Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
Lithuanian: Šio kontroliuojamo tyrimo rezultatai pateikti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Enbrel.
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Lithuanian: Placebas N = 106-109*
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket az Enbrel-kezelésben részesülő betegek részére:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti išvardyta pagrindinė informacija skirta Enbrel gydomiems pacientams:
Hungarian: 24 Months
Lithuanian: 24 mėnesiai
Hungarian: A szolúbilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Lithuanian: Manoma, kad tirpūs TNFR reguliuoja TNF biologinį aktyvumą.
Hungarian: Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Lithuanian: Dozės proporcingumas nebuvo oficialiai įvertintas, bet akivaizdaus klirenso prisotinimo visoje dozavimo kitimo srityje nepastebėta.
Hungarian: ACR 70
Lithuanian: ARK 70
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatsorozatok szerint az Enbrel nem genotoxikus.
Lithuanian: Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad Enbrel nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Hungarian: Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Lithuanian: Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.
Hungarian: Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Lithuanian: Senyvo amžiaus įtaka buvo tiriama atliekant populiacijos farmakokinetinį etanercepto koncentracijos kraujo serume tyrimą.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Enbrel használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Enbrel vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az Enbrel kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad Enbrel ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
Hungarian: ACR Válaszok ACR 20
Lithuanian: Atsakas pagal ARK ARK 20
Hungarian: Hajtsa vissza a papírborítást a tálcára, és a megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe.
Lithuanian: Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar gydymo nauda Jums didesnė nei galima žala kūdikiui.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
Lithuanian: ASV 50 ir 70 vertinimui, reiškiančiam atitinkamai 50 % ir 70 % pagerėjimą, buvo naudoti tie patys kriterijai.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát.
Lithuanian: Vaisto galima leisti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip tinkamai naudoti MYCLIC švirkštiklį.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t
Lithuanian: Pamiršus suleisti Enbrel
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).