FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 for yderligere forholdsregler vedrørende brugen.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Polish: Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Danish: Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen, nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden (aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden, balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen, trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Danish: Kuldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten
Polish: Dreszcze, obrzęk, dolegliwości grypopodobne, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, stężenie mięśni
Danish: Dosering der er baseret på legemsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Polish: • Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna.
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Polish: U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne.
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. smerter/hævelse/reaktion/pruritus på injektionsstedet), pyreksi, træthed
Polish: Odczyny miejscowe (np. ból w miejscu wlewu, obrzęk, odczyn/świąd), gorączka, zmęczenie
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på over 5g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Polish: Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Polish: U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej szybkości wlewu i dawce.
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Danish: Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Danish: 4.4), kan indgivelseshastigheden gradvist sættes op til højst 6 ml/kg kropsvægt/time.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller bleggul.
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Danish: Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KIOVIG
Polish: Jak stosować lek KIOVIG
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo w kierunku występowania zmiany barwy lub obecności zanieczyszczeń.
Danish: Kun klare til let uigennemsigtige og farveløse til bleggule opløsninger må indgives.
Polish: Jedynie przejrzysty roztwór lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, może być podany.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Danish: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Polish: 121 87 do 137
Danish: • monitorering af diuresen
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Polish: Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy.
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Danish: Substitutionsterapi ved sekundær immundefekt
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Nazwa (włas na)
Danish: • er over 75 år
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Danish: Drik blandingen.
Polish: Wypić mieszaninę.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: ≥2 g/24 timer
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Danish: Anbefalet handling
Polish: Zalecane działanie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Proteinuri‡
Polish: Proteinuria‡
Danish: Objektiv responsrate n (%) efter investigators bedømmelse Fuldstændigt respons
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Danish: Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Danish: Suspensionen skal sluges.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Danish: Delvist respons
Polish: Częściowa odpowiedź
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Danish: CYP3A4-substrater
Polish: Substraty CYP3A4
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Danish: Hyppighederne defineres som:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Danish: In vitro transporterstudier
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Danish: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Danish: Antal personer med risiko:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Danish: Kvinder i fertil alder/kontraception hos kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Danish: Antal kapsler
Polish: Liczba kapsułek
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Polish: Działanie Zmniejszanie dawki i ponowne rozpoczęcie stosowania lenwatynibu
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Danish: Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Danish: Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Danish: Alder, køn, vægt, race
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Danish: cData-afskæringsdato = 31. juli 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Danish: Behandling med lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Polish: Podawanie lenwatynibu wiązano z przypadkami przetoki, w tym z przypadkami ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Danish: Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Danish: Forhøjede aminotransferaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana była z wystąpieniem objawów hepatotoksyczności i była również obserwowana u szczurów, psów i małp.
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Danish: Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Polish: • mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.
Danish: • vejer under 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg.