FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
French: Les documents d'orientation clinique recommandent les pénèmes dans les IVUc sans distinction des médicaments en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
French: Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intraabdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
French: L'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
French: En tenant compte de toutes les informations, le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de qualifier la PAC, car un médecin n'est pas censé recourir à l'utilisation d'un agent intraveineux pour traiter une PAC légère.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
French: Le CHMP a considéré qu'il serait artificiel d'insister sur certaines infections sub-gynécologiques, puisque le niveau de démonstration se limitait globalement aux infections gynécologiques, et en particulier sur l'examen détaillé de sous-indications spécifiques comme l'épisiotomie ou l'endométrite.
English: MIC summary data was also included.
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
French: La dose à administrer doit être ajustée chez l‘adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
French: Le CHMP a accepté les modifications additionnelles apportées à cette rubrique du RCP, mentionnant les effets sur les reins chez la souris, le chien et le singe.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
French: Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
French: La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) d'une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production de porines) (2) d'une diminution de l'affinité pour les PLP cibles (3) d'une augmentation de l'expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d'une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
French: • La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
French: La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
French: Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
French: Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Non-species related breakpoints5
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce5
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
French: Le CHMP a constaté que le profil de sécurité du méropénème est bien connu et que l'hypersensibilité et notamment des réactions graves sont considérées comme étant caractéristiques de la classe des carbapénèmes.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
French: Cette extrapolation est considérée comme étant valide, parce que la pathophysiologie de la méningite et son étiologie bactérienne sont essentiellement les mêmes chez les adultes et les enfants et que l'on connaît le rapport entre la dose pour les adultes et celle pour les enfants (40 mg/kg chez les enfants sont équivalents à une dose unitaire de 2 g chez les adultes).
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
French: Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile »).
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
French: Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Meronem peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
French: La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meronem par kilogramme (kg) du poids de l'enfant.
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
French: Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
French: Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
French: Au cours d'études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
French: • Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera Meronem.
English: Italy: MERREM
French: Italie: MERREM
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/la non-utilisation du méropénème pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice thérapeutique chez la mère.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
French: La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
French: Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
French: 1 Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25/1 mg/l.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
French: Bien que d'autres médicaments soient actifs contre P. aeruginosa, les spécialistes préfèrent avoir le choix entre plusieurs agents pour faire face aux problèmes de diminution temporaire de la sensibilité (p. ex. pour le système de cyclage des antibiotiques), d'allergie ou d'autres intolérances.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
French: Concentrations critiques cliniques établies par l'EUCAST pour le méropénème (2009-06-05, v 3.1) Organisme
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
French: Le CHMP a constaté que les données des études ou des revues fournies par le TAMM signalaient quelques cas de convulsions sous méropénème.
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
French: Sur la base des données discutées, le TAMM a conclu que le profil de sécurité rapporté dans la population de patients atteints de FK est similaire à celui signalé pour la population générale et que le méropénème est bien toléré.
English: Section 6.1 - List of excipients
French: Rubrique 6.1 - Liste des excipients
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
French: Pour ces études, des patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) avaient été recrutés, ce qui était approprié à ce moment-là.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
French: In vitro, le méropénème est moins sensible à l'hydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à l'imipénème et il n'est donc pas nécessaire de coadministrer un inhibiteur de la DHP-I.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
French: Haemophilus influenzae1 et Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis 2,4
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
French: Le CHMP a estimé que les informations soumises par le TAMM étaient insuffisantes et pas assez convaincantes pour permettre la suppression de la surveillance du traitement en raison de la toxicité hépatique.
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
French: Le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de faire une déclaration spécifique sur les stratégies d'association dans le RCP, puisque la pratique clinique est guidée par des recommandations officielles, comme mentionné à la rubrique 4.1 du RCP:
English: A white to light yellow powder.
French: Poudre blanche à jaune pâle.
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
French: • Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie).
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
French: Au vu de données récentes sur la sensibilité d'isolats européens, issues de différents programmes de surveillance, et de données cliniques, AstraZeneca propose que P. aeruginosa et Burkholderia cepacia soient inscrits sur la liste des espèces pouvant être résistantes au méropénème.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
French: Le CHMP a proposé de conserver les informations concernant les convulsions et les réactions hépatiques, car ces mentions attirent l'attention des prescripteurs sur la nécessité d'utiliser le méropénème avec précaution, en tenant compte des deux événements indésirables.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
French: D'un point de vue conceptuel, les associations d'antibactériens appartenant à des classes différentes peuvent couvrir des agents pathogènes qu'on ne soupçonne pas, améliorer la couverture des agents pathogènes résistants aux antibiotiques comme P. aeruginosa, empêcher ou réduire la résistance aux antibiotiques et permettre d'obtenir de meilleurs résultats cliniques et bactériologiques.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec d'autres substances que le probénécide.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
French: 5 Les concentrations critiques non liées à l'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d'espèces spécifiques.
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
French: Le profil de sécurité est essentiellement fondé sur des essais cliniques de monothérapie et les nombres de rapports post-commercialisation d'événements indésirables chez les patients recevant une bithérapie sont faibles; il ne serait donc pas possible de les extrapoler.
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
French: Des doses allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l‘adulte et l'adolescent, de même que des doses allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l‘enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d'infections comme les infections nosocomiales dues à Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp.
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
French: L'adéquation de l'utilisation du méropénème pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë chez les adultes est fondée sur l'évaluation chez les adultes mentionnés ci-dessus, plus une extrapolation de l'efficacité à partir d'un groupe plus large d'enfants atteints de méningite, qui a également été évaluée.
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
French: Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3%).
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
French: Le médicament est fourni dans des boites contenant 1 ou 10 flacons.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de méropénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
French: Administration de Meronem par un port ou une voie centrale
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
French: En ce qui concerne la population pédiatrique, le CHMP était d'accord avec le TAMM pour mentionner «3 mois» comme limite d'âge inférieure, mais il a estimé que l'option de traitement d'enfants de moins de 3 mois, y compris de nourrissons, doit être conservée.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 500 mg
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le champ d'application de cette procédure d'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits (RCP) couvre deux dosages (500 mg et 1g) de l'unique forme pharmaceutique IV.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
French: Le CHMP a reconnu que le surdosage intentionnel de Meronem est peu probable, bien qu'un surdosage involontaire puisse se produire, en particulier chez des patients insuffisants rénaux.
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
French: Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
English: 2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
French: 2 Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique S/I sont rares ou n'ont pas été signalées à ce jour.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
French: Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)