FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Portuguese: A reação adversa seguinte deve ser adicionada na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" com uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)": "Eritrodisestesia palmo-plantar*" * Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM "neuropatia" na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Slovenian: V besedilo poglavja 4.8, ki opisuje bolezni živčevja, je treba vključiti naslednjo navedbo: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Eles dir-lhe-ão o que precisa de ser feito.
Slovenian: On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir:
Slovenian: To pomaga preprečiti:
Portuguese: Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Slovenian: Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Portuguese: Depois da primeira utilização:
Slovenian: Po prvi uporabi:
Portuguese: Mude de agulha e tente de novo.
Slovenian: Zamenjajte iglo in poskusite znova.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia geralmente aparecem de forma súbita.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma.
Portuguese: Estas reações são normalmente transitórias e desaparecem no decurso do tratamento.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.
Portuguese: Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele.
Slovenian: Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože.
Portuguese: Raça e sexo
Slovenian: Rasa in spol
Portuguese: Segurança e eficácia clínica
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Portuguese: TEMPO - hora
Slovenian: ČAS - ure
Portuguese: Código ATC: A10AB06
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB06
Portuguese: Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: • Remova as bolhas de ar
Slovenian: • odstrani zračne mehurčke.
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
Slovenian: Večinoma boste potrebovali zdravnika.
Portuguese: A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Portuguese: A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada.
Slovenian: Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti.
Portuguese: Distribuição e eliminação
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Portuguese: Se necessitar de misturar dois tipos de insulina
Slovenian: Če morate mešati dve vrsti insulina
Portuguese: Estas injeções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
Slovenian: Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Portuguese: SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
Slovenian: SoloStar je izdelan za natančno in varno delovanje.
Portuguese: Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
Slovenian: Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje.
Portuguese: Baseado num conhecimento empírico de medicamentos semelhantes, as interações farmacocinéticas clinicamente relevantes são improváveis.
Slovenian: Na podlagi empiričnega znanja o podobnih zdravilih klinično pomembne farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Portuguese: Deve ser manuseado com cuidado.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Portuguese: Esta deverá ser realizada por profissionais de saúde.
Slovenian: Takšno dajanje mora opraviti zdravstveno osebje.
Portuguese: Esteja familiarizado com a identificação dos seu sintomas de alerta.
Slovenian: Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi.
Portuguese: Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.
Slovenian: Natančen nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Abrir aqui
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Odprite tukaj
Portuguese: Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações farmacocinéticas.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij niso bile izvedene.
Portuguese: Informações importantes para a utilização da SoloStar:
Slovenian: Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:
Portuguese: O índice de massa corporal (IMC) médio era de 34,55 kg/m2.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase (ITM) bolnikov je bil 34,55 kg/m2.
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
Slovenian: Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost.
Portuguese: O não cumprimentos destas instruções específicas pode originar efeitos adversos graves.
Slovenian: Neupoštevanje teh specifičnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.
Portuguese: Alemanha.
Slovenian: Nemčija.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.
Portuguese: O exercício físico realizado logo após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Slovenian: Telesna dejavnost takoj po obroku lahko zveča tveganje za hipoglikemijo.
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
Portuguese: O ajuste da dose pode também ser necessário se os doentes aumentarem a atividade física ou se mudarem o horário habitual das refeições.
Slovenian: Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna tudi, če je bolnik telesno bolj dejaven ali spremeni običajni razpored obrokov.
Portuguese: B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
Portuguese: Proporcionalidade de dose
Slovenian: Sorazmernost odmerka
Portuguese: A altura em que ocorre a hipoglicemia depende do perfil de ação da insulina utilizada e, portanto, pode mudar quando o regime de tratamento é modificado.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Portuguese: Populações especiais de doentes
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Slovenian: HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Portuguese: A potência desta preparação está definida em unidades.
Slovenian: Jakost tega preparata je navedena v enotah.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Portuguese: Antes de viajar consulte o seu médico.
Slovenian: Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Apidra SoloStar é azul.
Slovenian: Apidra SoloStar je modre barve.
Portuguese: A utilização com outras soluções não foi estudada.
Slovenian: Uporaba drugih raztopin ni raziskana.
Portuguese: Tenha cuidado quando começa ou para de tomar um medicamento novo.
Slovenian: Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.
Portuguese: Após a injeção de glucagon o doente deve ser monitorizado num hospital de modo a poder ser descoberta a causa deste episódio grave de hipoglicemia, bem como para prevenir outros episódios semelhantes.
Slovenian: Po injekciji glukagona je bolnika treba nadzorovati v bolnišnici, da bi ugotovili razlog takšne hude hipoglikemije in bi preprečili podobne ponovitve.
Portuguese: Absorção e biodisponibilidade
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura já que não existem dados disponíveis sobre a mistura feita muito tempo antes da injeção.
Slovenian: Injekcijo je treba dati takoj po mešanju, kajti podatkov o mešanicah, pripravljenih precej pred injiciranjem, ni.
Portuguese: Não agite ou misture antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.
Portuguese: Normalmente, estes sintomas verificam-se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra
Portuguese: Estas instruções podem ser diferentes do manual de instruções geral das bombas.
Slovenian: Ta navodila se lahko razlikujejo od splošnih navodil v priročniku za črpalko.
Portuguese: • Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
Slovenian: • Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.
Portuguese: Se não aparecer insulina na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 até a insulina aparecer na ponta da agulha.
Slovenian: Če se na konici igle ne pokaže insulin, morate ponavljati 3. korak, dokler se insulin ne pokaže na konici igle.
Portuguese: Tem um botão de injeção azul escuro com um anel em relevo no topo.
Slovenian: Ima temno moder gumb za injiciranje z dvignjenim prstanom na vrhu injekcijskega peresnika.
Portuguese: É essencial para os doentes com diabetes pré-existente ou gestacional a manutenção de um bom controlo metabólico durante todo o período de gravidez.
Slovenian: Nujno je, da bolnice z obstoječim ali gestacijskim diabetesom vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
Portuguese: A maioria dos casos estava relacionada com erros de manipulação ou falhas no sistema de bomba.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z napakami pri ravnanju ali z odpovedjo sistema s črpalko.
Portuguese: • Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
Slovenian: • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da glucose é essencial.
Slovenian: Nujno je skrbno nadziranje urejenosti glukoze.
Portuguese: A agulha deve ser introduzida na pele.
Slovenian: Iglo je treba zabosti v kožo.
Portuguese: Após a injeção o local da administração não deve ser massajado.
Slovenian: Po injiciranju se mesta injiciranja ne sme masirati.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Portuguese: Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
Slovenian: Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti.
Portuguese: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura.
Slovenian: Injicirati morate takoj po mešanju.
Portuguese: Como agir se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba é usada incorretamente?
Slovenian: Kaj storiti, če sistem s črpalko odpove, ali če je črpalka nepravilno uporabljena?
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (70%) da insulina glulisina era semelhante independentemente do local de injeção e tem pouca variabilidade intraindividual (11% CV).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (70 %) insulina glulisin je bila med mesti injiciranja podobna in je imela majhno intraindividualno variabilnost (11 % KV).
Portuguese: A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deterioração nos sintomas cardíacos.
Slovenian: Uporabo pioglitazona je potrebno nemudoma ukiniti, v primeru pojava poslabšanja srčnih simptomov.
Portuguese: Isto tem uma importância redobrada no caso de doentes que tenham uma sensibilidade reduzida ou ausente aos sinais de alarme de uma hipoglicemia, ou ainda que tenham episódios frequentes de hipoglicemia.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Portuguese: Apidra contém metacresol
Slovenian: Apidra vsebuje metakrezol
Portuguese: É recomendável que o doente diabético tenha sempre consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta açucarados.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da ima diabetični bolnik vedno pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor.
Portuguese: Este facto poderá constituir um risco nas situações em que estas capacidades são de extrema importância (p.ex., condução de veículos ou utilização de máquinas).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Portuguese: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo, nikoli ne nameščajte nazaj notranjega pokrovčka igle.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de setembro de 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Portuguese: Passo 3 Realização de teste de segurança
Slovenian: 3. korak; Opravite varnostni preizkus
Portuguese: Figura 1: Efeito hipoglicemiante médio durante 6 horas em 20 doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Slovenian: Slika 1: Povprečni učinek na znižanje glukoze v 6 urah pri 20 bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1.
Portuguese: Os doentes têm de ser ensinados a executar as técnicas de injeção corretamente.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti pravilne tehnike injiciranja.
Portuguese: TUG - mg/kg/min
Slovenian: HIG - mg/kg/min
Portuguese: As reações adversas atribuídas à insulina glulisina no âmbito de ensaios clínicos serão a seguir enumeradas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a 1/10; pouco frequentes: ≥1/1000 a 1/100, raros: ≥1/10 000 a 1/1 000; muito raros: 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po organskem sistemu in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Viagens
Slovenian: Potovanje
Portuguese: Após inserir um cartucho novo:
Slovenian: Po vstavitvi novega vložka:
Portuguese: Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
Slovenian: Morda boste morali varnostni preizkus narediti večkrat, preden se bo pokazal insulin.
Portuguese: Não se sabe se a insulina glulisina é excretada no leite materno, mas em geral a insulina não passa para o leite materno e não é absorvida após administração oral.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glulisin izloča v materinem mleku, a praviloma insulin ne prehaja v materino mleko in se po peroralni uporabi ne absorbira.
Portuguese: Em geral, para evitar a hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
Slovenian: Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor.
Portuguese: A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Portuguese: Se utilizar mais Apidra do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Apidra, kot bi smeli
Portuguese: A passagem de um doente para um outro tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob cuidadosa vigilância médica.
Slovenian: Prehod na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Os doentes devem ser sensibilizados a tomarem precauções no sentido de evitarem a hipoglicemia durante a condução.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Portuguese: Estudos de reprodução efetuados em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina glulisina e a insulina humana no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije reprodukcije pri živalih niso pokazale razlik med insulinom glulisin in humanim insulinom, kar zadeva nosečnost, embrionalni in fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.
Slovenian: Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.
Portuguese: • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorreta
Slovenian: • vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina, ki lahko povzročita netočno odmerjanje.
Portuguese: A dose de Apidra deve ser ajustada individualmente.
Slovenian: Odmerek insulina Apidra mora biti prilagojen individualno.
Portuguese: A absorção no deltoide era intermédia (ver secção 4.2).
Slovenian: Absorpcija z mest v deltoidnem predelu je bila vmes (glejte poglavje 4.2).