FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter viste ingen toksisitet, med unntak av forlenget svangerskap og fødselsforløp ved doser som var 50 ganger høyere enn maksimalt anbefalt dose for mennesker (se pkt.
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom (s výnimkou symptomatickej hypotenzie), indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var uavhengig av kjønn, alder (med unntak av symptomatisk hypotensjon), kroppsmasseindeks og etnisk tilhørighet.
Slovak: - amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: - amiodaron, et legemiddel som brukes for å behandle unormal hjerterytme.
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla
Norwegian Bokmål: • hevelser, hovedsakelig i ansikt og svelg
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Rasitrio: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Rasitrio: - hvis du har oppkast eller diarè eller dersom du bruker et diuretikum (et legemiddel som øker urinmengden).
Slovak: • svrbenie; vyrážky
Norwegian Bokmål: • kløe; utslett
Slovak: Pre hydrochlórotiazidovú zložku je použitie Rasitria kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek 2).
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten, er Rasitrio kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon 2).
Slovak: Hyperkalciémia, hyperglykémia, zhoršenie stavu metabolizmu pri
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi, hyperglykemi, forverring av diabetisk metabolsk tilstand
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2% perorálneho klírensu).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (<2% av oral clearance).
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na systém renínangiotenzín-aldosterón, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på renin-angiotensinaldosteronsystemet har blitt assosiert med alvorlige misdannelser hos fosteret og neonatal død.
Slovak: Rasitrio sa skúšalo v dvojito zaslepenom, randomizovanom, účinným liekom kontrolovanom klinickom skúšaní s 1 181 pacientmi, z ktorých u 773 bola hypertenzia pri zaradení do klinického skúšania klasifikovaná ako stredne ťažká (msSBP 160-180 mmHg) a u 408 ako ťažká (msSBP >180 mmHg).
Norwegian Bokmål: Rasitrio ble undersøkt i en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie med 1181 pasienter hvor 771 ble klassifisert med moderat hypertensjon (gjennomsnittlig sittende SBT 160-180 mmHg) og 408 med alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende SBT >180 mmHg) ved baseline.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Údaje o použití Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en svært begrenset mengde data tilgjengelig fra bruk av Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år eller eldre (se pkt 5.2).
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Norwegian Bokmål: Administrering av tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, sammen med vitamin D eller kalsiumsalter kan potensere økningen av serumkalsium.
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, arytmi (inkludert bradykardi, ventrikkeltakykardi og atrieflimmer)
Slovak: Rasitrio obsahuje hydrochlórotiazid, ak pijete alkohol počas liečby týmto liekom, môžete pociťovať silnejšie závraty pri vstávaní, najmä pri vstávaní zo sedu.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidinnholdet i Rasitrio kan inntak av alkohol, mens du behandles med Rasitrio, forsterke følelsen av svimmelhet når du står oppreist, spesielt når du reiser deg opp.
Slovak: • svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka)
Norwegian Bokmål: • kløe, kløende utslett (urticaria)
Slovak: • zvýšenie tukov v krvi.
Norwegian Bokmål: • økning av fettstoffer i blodet.
Slovak: Tieto dávky hydrochlórotiazidu predstavujú u myší 19-násobok a u potkanov 1,5násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí, uvádzanej v mg/m2.
Norwegian Bokmål: Disse dosene av hydroklortiazid tilsvarer henholdvis 19 og 1,5 ganger maksimalt anbefalt human dose basert på mg/m
Slovak: - ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk: en "angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer" som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril o.l.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene med dobbelblindet behandling fikk pasientene trippelkombinasjonen aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), eller dobbeltkombinasjonen aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) og amlodipin/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Slovak: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia napomáha vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan føre til digitalisinduserte hjertearytmier (se pkt.
Slovak: Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri ACEI a ARB.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på RAAS, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksenkende effekten hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon var uavhengig av alder, kjønn, etnisk tilhørlighet, kroppsmasseindeks og sykdommer assosiert med overvekt (metabolsk syndrom og diabetes).
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu). - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol, amfotericín alebo penicilín G.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, som brukes til å øke urinproduksjonen, og i tillegg for å behandle visse hjerteproblemer (hjertesvikt) eller ødem (hevelser).
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger ved aliskiren er presentert i tabellen under ved bruk av den samme inndelingen som ble angitt for den faste kombinasjonen.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasitrio sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Slovak: žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Norwegian Bokmål: elveblest eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet)
Slovak: Hepatitída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott, forhøyede leverenzymer (oftest konsistent med kolestase)
Slovak: Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie a hodnoty AUC hydrochlórotiazidu zvýšené a rýchlosť vylučovania močom je znížená.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon medfører økt maksimal plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for hydroklortiazid og nedsatt utskillelseshastighet via urin.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) v kalendárových blistroch.
Norwegian Bokmål: Det finnes også tilgjengelig i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger på 49) i kalenderblistere.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lavt blodtrykk hyppigere hos pasienter som tok Rasitrio enn hos de som kun tok dobbeltkombinasjoner bestående av aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydroklortiazid eller amlodipin/hydroklortiazid (se avsnitt 2).
Slovak: Torre Annunziata/NA Taliansko
Norwegian Bokmål: I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Slovak: Na čo sa používa Rasitrio
Norwegian Bokmål: Hva Rasitrio brukes mot
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri Rasitriu sú hypotenzia a závraty.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett ved bruk av Rasitrio er hypotensjon og svimmelhet.
Slovak: - chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu). - niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi, ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek:
Norwegian Bokmål: - en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykkdersom du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefuksjon:
Slovak: Balenie s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56x1 tabletu Spoločné balenia s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98x1 tabletu (2 balenia po 49x1)
Norwegian Bokmål: Endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 56x1 tabletter Multipakninger av endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcií ústnej sliznice, exantém,
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), reaksjoner i orale slimhinner, utslett, pruritus, urtikaria
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Norwegian Bokmål: Rasitrio brukes for å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede kontrollerer blodtrykket sitt med aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid tatt som separate legemidler tatt til samme tid.
Slovak: Ako uchovávať Rasitrio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasitrio
Slovak: • angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie,
Norwegian Bokmål: • angioødem (hvis symptomer kan være åndenød eller problemer med å svelge, utslett, kløe,
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene** Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Norwegian Bokmål: Leversykdommer*, gulsot, hepatitt, leversvikt** Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu a triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, kan påvirke glukosetoleransen og øke serumnivået av kolesterol, triglyserider og urinsyre.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, svekkes av kolestyramin og kolestipol.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Norwegian Bokmål: - hvis du får behandling med en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk: en "angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer" som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril o.l.
Slovak: Hyperurikémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hypermagnesemi, hyponatremi
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede effekt- og sikkerhetsdata tilgjengelig fra bruk av Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år eller eldre.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Slovak: • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
Norwegian Bokmål: • blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi)
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induser av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskirens med ca. 50% i en klinisk studie.
Slovak: Hydrochlórotiazid môže zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníženého klírensu kyseliny močovej a môže spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid kan føre til økt serumnivå av urinsyre på grunn av redusert clearance av urinsyre og kan forårsake eller forverre hyperurikemi og utløse urinsyregikt hos disponerte pasienter.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasitrio er kontraindisert i andre og tredje trimester (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlórotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Videre kan bruk av aliskiren og hydroklortiazid samtidig med NSAIDs hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Slovak: Aliskiren/hydrochlórotiazid a aliskiren/amlodipín
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid og aliskiren/amlodipin
Slovak: Neužívajte Rasitrio a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (liek používaný na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii a tiež pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Rasitrio uten å rådføre deg med legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (et legemiddel brukt for å forhindre organavstøtning ved transplantasjon eller for andre tilstander, f. eks reumatoid artritt eller atopisk dermatitt).
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
Norwegian Bokmål: • leversykdom som kan oppstå sammen med gulfarging av hud og øyne, eller mørkfarget urin
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasitrio podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av forstyrrelser i serumkalium: Regelmessig kontroll av serumkalium anbefales når Rasitrio gis sammen med legemidler som påvirkes av forstyrrelser i serumkalium (f.eks. digitalisglykosider, antiarytmika).
Slovak: Tento liek u vás môže vyvolať závraty a ospalosť.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre at du føler deg svimmel.
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Ved å benytte ambulatorisk blodtrykksmåling over 24 timer ble det sett en større blodtrykksreduksjon med Rasitrio sammenlignet med de enkelte dobbeltkombinasjonene for hver time, inkludert de tidlige morgentimene.
Slovak: %) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (<1%) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, kan øke den hyperglykemiske effekten av diazoksid.
Slovak: %) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným aliskirenom.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1%) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
Norwegian Bokmål: • endret avføringsmønster (inkludert diarè og forstoppelse)
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnen rødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber)
Slovak: Liečba Rasitriom sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasitrio bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Slovak: Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu kalenderpakninger:
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med aliskiren 150 mg resulterte i 61% reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak med aliskiren 300 mg resulterte i 38% reduksjon av aliskiren AUC.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie over 36 uker med eldre pasienter, hvor blodtrykket ikke var kontrollert med aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBT ≥140 mmHg), ble det sett ytterligere blodtrykkssenkning av klinisk betydning ved endepunktet ved 36 uker hos pasienter som fikk Rasitrio i en dose på 300/10/25 mg (fra en reduksjon i gjennomsnittlig sittende SBT/gjennomsnittlig sittende DBT på 15,0/8,6 mmHg ved uke 22 til en reduksjon på 30,8/14,1 mmHg ved endepunktet i uke 36).
Slovak: - Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín) Hydrochlórotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Norwegian Bokmål: - Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin, adrenalin) Hydroklortiazid kan redusere responsen av pressoraminer slik som adrenalin men den kliniske betydningen av denne effekten er ikke tilstrekkelig til å utelukke bruken.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasitria (aliskirene, amlodipíne a hydrochlórotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zložkách, sa môžu vyskytnúť aj pri Rasitriu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som tidligere er rapportert for en av enkeltkomponentene i Rasitrio (aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid) kan inntreffe for Rasitrio.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo pacientom s progredujúcou chorobou pečene sa má postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av Rasitrio hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon eller pasienter med progressiv leversykdom.
Slovak: Kombinácia aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
Norwegian Bokmål: Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazidkombinasjon
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na systém renín-angiotenzín-aldosterón, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på renin-angiotensin-aldosteronsystemet skal ikke aliskiren brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.