FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi,
French: Adalimum ab n = 274
Icelandic: Adalimumab n = 274
French: Si vous rencontrez des problèmes lors de l'injection, n'utilisez pas une autre seringue préremplie de Cyltezo.
Icelandic: Ef einhver mistök verða við inndælingu má ekki nota annan Cyltezo áfylltan lyfjapenna.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
French: Tableau 22 : Pourcentage de patients a répondeurs HiSCR
Icelandic: Hlutfall sjúklinga a sem náðu HiSCR
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se former pendant le traitement par adalimumab.
Icelandic: Myndun mótefna gegn adalimumabi getur átt sér stað meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser Cyltezo chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cyltezo handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
French: C. Retirez le stylo
Icelandic: B. Gefðu skammtinn
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægjanlega verður Cyltezo notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie aplasique des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
French: La partie interne du capuchon de la seringue (la partie qui recouvre l'aiguille) contient du caoutchouc naturel (latex).
Icelandic: Innri hluti loksins (nálarhlífin) á sprautunni inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex).
French: Réponse à la semaine 12
Icelandic: Niðurstöður í viku
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumab í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés, les preuves de l'efficacité d'adalimumab chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumabs hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
French: Aucune donnée d'exposition clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu við notkun hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir.
French: La sécurité et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
French: 32 semaines a (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 vikna a (n/N)
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur de l'adalimumab pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón tölulega ekki adalimumabi í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
French: • taux faible de potassium dans le sang.
Icelandic: • kalíum mælist lágt í blóði.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
French: Cyltezo est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Icelandic: Cyltezo er gefið með inndælingu undir húð.
French: N'utilisez jamais Cyltezo
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo
French: Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l'enfant et l'adolescent traités par anti
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Icelandic: Íhuga skal hvort halda skuli áfram meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð innan þessa tíma.
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par adalimumab.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku 12 Lyfleysa (meðferð hætt) N = 73
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 814 n (%)
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; * p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p
French: • Ne donnez pas Cyltezo aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Icelandic: Cyltezo má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir Tableau 21).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 21).
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le Tableau 28.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec administration concomitante de méthotrexate).
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
French: Cyltezo agit en réduisant cette inflammation.
Icelandic: Cyltezo virkar þannig að það dregur úr bólgunni.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Icelandic: Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Cyltezo.
Icelandic: Ef duldir berklar greinast á að hefja viðeigandi fyrirbyggjandi berklameðferð í samræmi við gildandi leiðbeiningar á hverjum stað, áður en meðferð með Cyltezo er hafin
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cyltezo
Icelandic: Ef hætt er að nota Cyltezo
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Icelandic: Algilt (absolute) aðgengi adalimumabs eftir gjöf staks 40 mg skammts undir húð, metið úr þremur rannsóknum, var að meðaltali 64%.
French: • Un message avertissant les professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans une situation d'urgence, que le patient est traité par Cyltezo.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti,
French: Score de pincement articulaire (JSN méthotrexate intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab d'après les analyses de rang
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
French: Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vika 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
French: • infections dans la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Icelandic: • munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)
French: Occlusion du grêle
Icelandic: Hömlun bólgu
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous adalimumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun hjartabilunar hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
French: Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d'HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC).
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ! 40 kg með Crohns sjúkdóm).
French: • taux anormaux de sodium dans le sang ;
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður mælinga á natríum í blóði
French: ***,** Statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. Mat á hryggikt.
French: Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines.
Icelandic: Skilgreining á að sjúkdómur blossi upp var þar sem ASDAS ≥ 2,1 við tvær heimsóknir í röð með fjögurra vikna millibili.
French: L'adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Adalimumab er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
French: Boehringer Ingelheim Norway KS
Icelandic: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf:
French: Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie/en stylo prérempli de 40 mg.
Icelandic: Cyltezo er aðeins fáanlegt í 40 mg áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
French: La notice
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
French: Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
Icelandic: Notkun Cymbalta með mat, drykk eða áfengi
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
French: Cymbalta ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Cymbalta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Cymbalta ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Icelandic: Hættu ekki að taka Cymbalta og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Icelandic: Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose).
Icelandic: (Sjá kafla 2 fyrir frekari upplýsingar um súkrósa) Skel hylkisins:
French: Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce temps-là.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Icelandic: Cymbalta byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Icelandic: Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi.
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru einkennin enn til staðar eftir að meðferð var hætt.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára).
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Icelandic: Ef þú ert að taka Cymbalta í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Icelandic: 4 Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
French: Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð hafði þyngd þeirra aukist þannig að hún var sambærileg við þyngd annarra barna og unglinga af sama aldri og kyni.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Cymbalta.
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Icelandic: 17. desember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður svarað duloxetíni í opinni duloxetín meðferð (28 til 34 vikur) í skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Icelandic: Cymbalta getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.