FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vimpatin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, diplopia (kahtena näkeminen) ja pahoinvointi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimpat (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία (αδιαθεσία).
Finnish: Vimpat oli tehokkaampi kuin lumelääke kohtausten vähentämisessä kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 308 potilasta, jotka olivat vähintään 16 vuoden ikäisiä.
Greek: Το Vimpat αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 308 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tietoa vähintään neljän vuoden ikäisille lapsille annettavan Vimpat-annostuksen tueksi sekä Vimpatin turvallisuutta tukevista tutkimustuloksista tämän potilasryhmän osalta.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία για την υποστήριξη της δοσολογίας του Vimpat σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω καθώς και ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μελέτες για την ασφάλεια του Vimpat σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Hermostoon liittyvät sivuvaikutukset kuten huimaus voivat olla merkittävämpiä latausannoksen jälkeen, ja huimaus oli yleisin syy hoidon lopettamiseen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης και η ζάλη ήταν η συνηθέστερη αιτία διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, on käytettävä pienempiä annoksia.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Finnish: Tämä saattaa estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Finnish: Vimpat-infuusiota voidaan käyttää aloitettaessa hoito.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Vimpat on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavat epileptiset kohtaukset) hoidossa 4 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Greek: Το Vimpat είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Finnish: Mitä hyötyä Vimpat-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), siirappina (10 mg/ml) ja infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Greek: Το Vimpat χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), σιροπιού (10 mg/ml) και ως διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Yksi lisätutkimus tehtiin 118 potilaalla sen testaamiseksi, voidaanko 200 mg:n aloitusannoksia Vimpat-infuusiona ja sen jälkeen suun kautta otettavia normaaliannoksia käyttää turvallisesti ja saavutetaanko siten riittävä vaikuttavan aineen pitoisuus elimistössä.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 118 ασθενείς προκειμένου να ελεγχθεί εάν οι δόσεις εφόδου των 200 mg Vimpat με έγχυση, ακολουθούμενες από δόσεις συντήρησης λαμβανόμενες από το στόμα μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια και εάν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα στον οργανισμό.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle EU:n alueella sekä sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λακοσαμίδη
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 888 hiljattain diagnosoitua potilasta, osoitti, että suun kautta otettava 200-600 mg:n Vimpat-annos päivässä käytettynä yksinään oli vähintään yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, joka on toinen epilepsialääke.
Greek: Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kohtausta ainakaan kuuteen kuukauteen sen jälkeen, kun heidän annoksensa vakiintui.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κρίση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την επίτευξη σταθερής δόσης.
Finnish: Vimpatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat.
Finnish: Lisää tietoa Vimpat-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimpat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilaalle annetaan joko pelkästään Vimpatia tai Vimpatia yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Greek: Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla kohtausten määrä vähintään puolittui 12 hoitoviikon jälkeen, joiden aikana annos oli vakaa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
Finnish: Miksi Vimpat on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat;
Finnish: Sen vaikuttava aine on lakosamidi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi Vimpatin olevan tehokas paikallisalkuisten epilepsiakohtauksien hoidossa yksinään käytettynä tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Vimpat, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.
Finnish: Kun näiden kolmen päätutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 34 prosentilla Vimpatia 200 mg päivässä muun epilepsialääkityksensä lisäksi ottaneista potilaista ja 40 prosentilla Vimpatia 400 mg päivässä muun epilepsialääkityksensä lisäksi ottaneista potilaista kohtaukset vähenivät ainakin puolella.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Vimpatin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Finnish: Potilas saa Vimpatin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Annosta voidaan lisätä viikoittain enintään 300 mg:aan kahdesti päivässä, jos lääkettä otetaan yksinään, tai 200 mg:aan kahdesti päivässä, jos lääkettä otetaan yhdessä toisen epilepsialääkkeen kanssa.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (σωματικού βάρους τουλάχιστον 50 κιλών) είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidettaessa sekä sellaisia paikallisalkuisia kohtauksia, jotka ovat sekundaarisesti yleistyviä (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin), että sellaisia, jotka eivät ole sekundaarisesti yleistyviä.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Finnish: Vimpatia ei saa käyttää, jos henkilöllä on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriötyyppi).
Greek: Το Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) δεύτερου ή τρίτου βαθμού Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Enintään kolme muuta epilepsialääkettä sisältävän hoidon lisäksi potilaat saivat 200 mg, 400 mg tai 600 mg Vimpatia päivässä suun kautta otettuna tai lumelääkettä.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Finnish: ATC-koodi: A10BD13.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD13.
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmen mekanismin kautta:
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Finnish: Punasolut edustavat todennäköisimmin toissijaista jakautumistilaa.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä (ks. jäljempänä).
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές (βλ. παρακάτω).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli 63-276 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμάνθηκε μεταξύ 63 και 276 l.
Finnish: Oireet, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K30
Finnish: (Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat saivat dialyysihoitoa heti alogliptiinin antamisen jälkeen.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση αμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet
Finnish: Vipdomet alkoholin kanssa
Greek: Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Finnish: Näissä tutkimuksissa 696 alogliptiinillä/metformiinilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 696 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/μετφορμίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Greek: Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Finnish: Se voi kuitenkin hyvin harvoin aiheuttaa kliinisesti merkittävän B12-vitamiinin puutoksen (esim. megaloblastisen anemian).
Greek: Ωστόσο, πολύ σπάνια, ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu täysin.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Vipdomet-valmistetta sinun pitää ottaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: • Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleistä ja oireetonta.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Finnish: Niitä voidaan estää ottamalla metformiinia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai niiden jälkeen.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη λήψη της μετφορμίνης σε 2 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Finnish: Alogliptiiniä*
Greek: Αλογλιπτίνη*
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin käyttö samanaikaisesti ei saanut aikaan uusia toksisuuksia eikä vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan havaittu.
Greek: Από την ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη δεν προέκυψαν νέες τοξικότητες ούτε παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιασδήποτε εκ των δύο ουσιών.
Finnish: Se myös lisää solukalvon spesifisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kuljetuskapasiteettia.
Greek: Αυξάνει επίσης την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής μεμβράνης (GLUT-1 και GLUT-4).
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Παρασκευαστής Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) eivät olleet yli 4 mikrog/ml edes enimmäisannoksia käytettäessä.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν ξεπέρασαν τα 4 μg/ml ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Vipdomet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vipdomet, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία μη γνωστές
Finnish: Metformiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa saadut vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση μετφορμίνης στις έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vipdomet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Vipdomet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Finnish: Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai metformiinin kokonaisaltistusta (AUC).
Greek: Η χορήγηση του Vipdomet με τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή της συνολικής έκθεσης (AUC) στην αλογλιπτίνη ή στη μετφορμίνη.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (>99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81%, 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Finnish: Älä käytä Vipdomet-valmistetta, jos olet raskaana.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vipdomet εάν είστε έγκυος.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa kuitenkin pienenivät 13 % ja 28 %, kun Vipdomet-valmistetta otettiin ruoan kera.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής για την αποβολή είναι περίπου 6,5 ώρες.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Muutos viikolla 104 (n = 382)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 104 (n=382)
Finnish: *Alogliptiiniannoksen muutokset perustuvat farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa munuaistoiminnan arviointi perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituihin kreatiniinipuhdistuma-arvoihin (CrCl).
Greek: *Η προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης βασίζεται σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής στην οποία η νεφρική λειτουργία αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl) όπως εκτιμήθηκαν με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti potilaan olemassa olevan hoito-ohjelman mukaan.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος του ασθενούς.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita esiintyy useimmiten hoidon aloitusvaiheessa ja ne loppuvat spontaanisti useimmissa tapauksissa.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και, στις περισσότερες περιπτώσεις, υποχωρούν αυτόματα.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiini-estäjien tai substraattien kanssa.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με αναστολείς ή υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Finnish: Suurin vuorokausiannos Suurinta suositeltua alogliptiinin vuorokausiannosta, 25 mg, ei saa ylittää.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α Μαγνήσιο στεατικό
Finnish: Vipdomet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Greek: Το Vipdomet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Finnish: Älä lopeta Vipdomet-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Vipdomet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Finnish: Jos otat enemmän Vipdomet-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vipdomet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa sen sisältämän metformiinin farmakokinetiikan vuoksi.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως λόγω της φαρμακοκινητικής του συστατικού μετφορμίνη.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja alogliptiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2 ja edellä).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2 και παραπάνω).
Finnish: Jos unohdat ottaa Vipdomet-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vipdomet
Finnish: Alogliptiinikerta-annos puolitetaan, sillä se otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas metformiinin annostus pysyy muuttumattomana.
Greek: Η μεμονωμένη δόση αλογλιπτίνης πρέπει να μειώνεται στο μισό, καθώς θα λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, ενώ η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να παραμείνει αμετάβλητη.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vipdomet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Vipdomet καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia Osa kerrannaispakkausta; ei myydä erikseen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Finnish: Vipdomet ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Greek: Το Vipdomet δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Finnish: Tehokkain menetelmä poistaa laktaattia ja metformiinia on hemodialyysi.
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että simetidiini (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurensi metformiinin systeemistä altistusta (käyrän alapuolinen alue, AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε επτά υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε τη συστηματική έκθεση στη μετφορμίνη (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) κατά 50% και την τιμή Cmax κατά 81%.