FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ovo, è stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che è stato considerato sicuro.
Croatian: Testirana je 3 puta veća aplicirana doza in ovo koja je smatrana neškodljivom.
Italian: Sospensione e solvente per sospensione iniettabile.
Croatian: Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Italian: Sospensione: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 °C).
Croatian: Suspenzija: Čuvati i prenositi zamrznuto u tekućem dušiku (ispod - 140 ºC).
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo
Croatian: Broj ampula cjepiva za subkutanu primjenu
Italian: La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall'azoto liquido e devono essere calcolate prima l'esatta quantità di fiale di vaccino e la quantità di solvente necessarie.
Croatian: Pripremu cjepiva treba planirati prije nego su ampule izvađene iz tekućeg dušika te točnu količinu cjepiva i otapala unaprijed izračunati.
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.
Croatian: Rukovanje s tekućim dušikom treba obavljati u dobro prozračenim prostorijama.
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso in ovo) contiene:
Croatian: Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži (0,2 ml za subkutanu primjenu ili 0,05 ml za in ovo primjenu):
Italian: Siero bovino Terreno Veggie Dimetilsulfossido
Croatian: Goveđi serum „Veggie" medij Dimetil sulfoksid
Italian: Digerito pancreatico di caseina Fenolsulfonftaleina (rosso fenolo) Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crvena) Kalijev dihidrogen fosfat
Italian: Il vaccino induce un'immunità attiva verso la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva (malattia di Gumboro) e la Malattia di Marek nei polli.
Croatian: Cjepivo izazva aktivnu imunizaciju protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze (Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.
Italian: Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto.
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju doza po ampuli nakon što je izvađena iz spremnika te treba obratiti posebnu pozornost da se ne pomiješaju ampule s različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari:
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Croatian: In ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po kokošjem jajetu.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Suspenzija:
Italian: Scongelare le fiale in acqua pulita a 25-27 °C.
Croatian: Uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo della sacca di solvente e successivamente aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente.
Croatian: Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo.
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Croatian: 1 ampula, sadrži 2000 ili 4000 doza.
Italian: Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Croatian: Spremnik: čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Croatian: Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat ili 1 doza od 0,05 ml po jajetu primjenom in ovo injekcije.
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Croatian: Čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju, u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella: Sacca di solvente
Croatian: Za subkutanu primjenu rekonstituirati po sljedećoj tabeli: Vrećica otapala
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 može biti primijenjeno jednodnevnim pilićima koji su cijepljeni subkutano ili in ovo primjenom sa Innovax ND
Italian: Per tale uso associato, è stato dimostrato per l'ND l'inizio dell'immunità dopo 3 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND Clone 30) e dopo 2 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND C2).
Croatian: Pri kombiniranoj primjeni razvoj imunosti od 3 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND Clone 30) i 2 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND C2) ustanovljen je za ND.
Italian: Per proteggere le cellule, è importante che la sospensione venga miscelata, subito dopo lo scongelamento, col solvente.
Croatian: Važno je suspenziju nakon odmrzavanja odmah pomiješati s otapalom kako bi zaštitili stanice.
Italian: Devono essere applicate le normali precauzioni asettiche a tutte le procedure di preparazione e somministrazione.
Croatian: Kod svih priprema i primjena treba upotrijebiti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih embrioniranih kokošja jaja u svrhu: - smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom newcastleske bolesti (ND),
Italian: Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo la/e fiala/e da utilizzare immediatamente.
Croatian: Kod vađenja kutije s ampulama iz spremnika tekućeg dušika izložiti samo ampule koje će biti upotrjebljena odmah.
Italian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt OLANDA
Croatian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con il vaccino.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Croatian: UPUTA O VMP: Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Italian: Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto nei contenitori di azoto liquido, le fiale sono messe capovolte.
Croatian: Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno u spremnicima s tekućim dušikom.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu prije primjene.
Italian: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Croatian: Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
Croatian: Sadržaj ampule(a) naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Croatian: Ovoj proizvod se pušta u promet na osnovu kontrole serije u službenom kontrolnom laboratoriju.
Italian: Dopo aver prelevato la/e fiala/e, le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello nel contenitore di azoto liquido.
Croatian: Nakon izdvajanja ampule-a, ostale ampule odmah vratiti u spremnika s tekućim dušikom.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i mogućim nuspojavama kada je aplicirana 10 puta veća doza in ovo primjenom.
Italian: Sacca da 400 ml di solvente o sacca da 800 ml di solvente.
Croatian: Vrećice od 400 ml otapala ili vrećice od 800 ml otapala.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Croatian: Prije vađenja ampula iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
Croatian: Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze.
Italian: Ovodeposizione: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom nesenja.
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella:
Croatian: Za in ovo rekonstituciju po sljedećoj tabeli:
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 400 ml.
Italian: - Una sacca da 800 ml in polietilene o plastica multistrato.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 800 ml.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: Aspirare una piccola quantità dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala.
Croatian: Povući dio otapala iz vrećice u brizgalicu i isprati ampulu.
Italian: Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Croatian: Upotrijebite za rekonstituciju otapalo za stanično vezana cjepiva peradi.
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
Croatian: Vrećica sa 400 ml otapala
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
Croatian: Vrećica s 800 ml otapala
Italian: Posologia:
Croatian: Nesenje:
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Croatian: 8 ampula koja sadržavaju 2000 doza
Italian: Solvente: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Croatian: Otapalo: ne čuvati iznad 25 °C.
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
Croatian: 4 ampule koja sadržavaju 4000 doza
Italian: Sacca di solvente
Croatian: Saharoza Probavni kazein gušterače
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
Croatian: Prije vađenja ampule iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama.
Italian: Iniettare delicatamente il contenuto rimanente della fiala nella sacca di solvente.
Croatian: Injicirati ostatke iz ampule polako u vrećicu otapala.
Italian: Dimensioni delle confezioni
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Italian: Contenitore Contenuto della confezione
Croatian: Unutarnje pakovanje
Italian: Non comune Rara Molto rara
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Croatian: Nije poznata moguća opasnost za ljude.
Italian: Dimensioni delle confezioni:
Croatian: Veličine pakiranja:
Italian: L'endpoint primario definito prospettivamente era la somministrazione di ECMO.
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
Croatian: Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
Croatian: Ne smiju se koristiti butilna guma, poliamid i poliuretan.
Italian: Pertanto, dei materiali metallici da costruzione si consiglia esclusivamente l'acciaio inossidabile.
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Italian: Tuttavia, in questo studio non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di IVH o decesso.
Croatian: U tom ispitivanju, međutim, nije bilo razlike u incidenciji IVH ili smrtnih ishoda.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Croatian: Bradikardijab (nakon naglog prekida terapije)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il sistema respiratorio, codice ATC R07AX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za respiratorni sustav, ATK oznaka R07AX01.
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Croatian: Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
Italian: Altri medicinali e INOmax
Croatian: Drugi lijekovi i INOmax
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
Croatian: Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
Italian: Popolazioni di pazienti particolari
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Italian: In generale, non sussiste la necessità di evacuare il gas in eccesso, ma la qualità dell'aria nell'ambiente di lavoro deve comunque essere valutata e le concentrazioni in tracce di NO o NO2/NOx non devono superare i limiti di esposizione professionale nazionali.
Croatian: Općenito nema potrebe za čišćenjem suvišnog plina, ali se mora uzeti u obzir kvaliteta zraka na radnom mjestu, a koncentracije NO ili NO2/NOx u tragovima ne smiju premašivati ograničenja postavljena u propisima u okviru nacionalnog radnog zakonodavstva.
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
Croatian: Veći dio prelazi u plućnu kapilarnu mrežu, gdje se veže s hemoglobinom koji je zasićen kisikom od 60% do 100%.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Croatian: Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Croatian: Međutim, prisutnost dušikovog dioksida i vlage stvara agresivnu atmosferu.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Croatian: U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
Croatian: Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati.
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
Croatian: Od 97 bolesnika koji su dobivali INOmax, 2 (2%) povučeno je iz ispitivanja zbog razina methemoglobina >4%.
Italian: Il trattamento si può iniziare in qualunque momento durante il ciclo peri-operatorio per abbassare la pressione polmonare.
Croatian: Liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku tijekom perioperativnog razdoblja kako bi se smanjio plućni tlak.
Italian: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Croatian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Croatian: INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.
Italian: 77772828 ή +357-22482330
Croatian: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Italian: Trasporto delle bombole di gas
Croatian: Prijevoz spremnika s plinom
Italian: si rivolga al medico.
Croatian: odmah o tome obavijestite liječnika.
Italian: Dal punto di vista della corrosione, il sistema di erogazione può essere ripartito in due zone: 1) dalla valvola della bombola di gas all'umidificatore (gas secco) e 2) dall'umidificatore al punto di efflusso (gas umido che può contenere NO2).
Croatian: U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
Italian: Trombocitopeniaa
Croatian: Trombocitopenijaa
Italian: Prestare particolare attenzione anche al fermo del regolatore della pressione, per escludere il rischio di guasti accidentali.
Croatian: Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Cos'è INOmax e a che cosa serve
Croatian: Što je INOmax i za što se koristi
Italian: INOmax deve essere usato solamente dopo ottimizzazione dell'assistenza conservativa.
Croatian: INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
Italian: Esposizioni maggiori non sono state investigate.
Croatian: Više razine izloženosti nisu ispitane.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
Croatian: Spremnici sa standardnom ručicom ventila ne mogu se upotrebljavati sa sustavom za dopremu INOmax DSIR.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
Croatian: Doza se mora postupno smanjivati na 1 ppm tijekom 30 minuta uz promatranje sistemskog i središnjeg tlaka, a zatim isključiti.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Croatian: Napajanje opreme za praćenje mora biti neovisno o funkciji uređaja za dopremu plina.
Italian: Questi materiali venivano considerati inerti al punto tale da non richiedere alcun test.
Croatian: Smatraju se toliko inertnima da ispitivanje nije bilo potrebno.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne mogu se isključiti klinički značajne interakcije s drugim lijekovima koji se primjenjuju u liječenju hipoksične respiratorne insuficijencije.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.