FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη G2306 ήταν μια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία μετά από μείωση της δόσης του canakinumab (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή μετά από επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με ΣΝΙΑ, οι οποίοι ελάμβαναν canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Greek: 2 Σε ουρική αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: 2 Hos Arthritis urica
Greek: Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το canakinumab υπερείχε του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις κοορτές νοσημάτων.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς χωρίς κλινική βελτίωση θα πρέπει επανεκτιμάται από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med canakinumab hos pasienter uten klinisk forbedring bør revurderes av behandlende lege.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelett-smerter Ryggsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Greek: - Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) - Ουρική αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: - Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) - Urinsyregikt
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinering med levende vaksiner er indisert etter behandlingsstart av canakinumab, er det anbefalt å vente i minst 3 måneder etter siste canakinumab-injeksjon og før den neste (se pkt.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων και διαυγές έως οπαλίζον.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være praktisk talt fri for synlige partikler og klar til blakket.
Greek: Για τα CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και την νόσο του Still, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να εποπτεύεται από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της σχετικής ένδειξης.
Norwegian Bokmål: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av en spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen.
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%)
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%)
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ilaris kan tilstanden din bli verre.
Greek: • 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter som veier mer enn 40 kg
Greek: Εικονικό φάρμακο N=41
Norwegian Bokmål: Placebo n=41
Greek: Τι είναι το Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er
Greek: Ανοίξτε το περιτύλιγμα που περιέχει τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen som inneholder sprøyten og tilbaketrekkingsnålen.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side.
Greek: 150 mg ή 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: 150 mg eller 2 mg/kg
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter denne økte dosen, kan en tredje dose canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg vurderes.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ουρικής αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Arthritis urica Det er ikke relevant å bruke Ilaris i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen arthritis urica.
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Normalisering av initialt sykdomsoppbluss ble definert som å ha en Physician's Global Assessment (PGA) score av sykdomsaktivitet < 2 ("minimal eller ingen sykdom") og CRP innenfor normalområdet (≤ 10 mg/l) eller reduksjon ≥ 70 % fra baseline.
Greek: Ήπιες (< LLN και > 75 x 10
Norwegian Bokmål: Mild (< nedre normalgrense og > 75 x 10
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom i voksen alder og systemisk juvenil idiopatisk artritt er alvorlige autoinflammatoriske sykdommer som drives av det medfødte immunforsvaret ved hjelp av proinflammatoriske cytokiner, og IL-1 beta er en av de sentrale cytokinene.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer skjelvinger, frysninger, sykdomsfølelse, tap av appetitt, smerter i kroppen, særlig sammen med plutselig innsettende sykdom, sår hals eller munnsår, hoste, slim, brystsmerter, pustevansker, øresmerter, hodepine i lengre periode eller lokalisert rødhet, varme eller hevelse i huden eller inflammasjon i bindevev (cellulitt).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x LLN σε 33 ασθενείς (16,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antallet hvite blodceller ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) rapportert hos 33 pasienter (16,5 %).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά ασθενών εμφάνισαν εξομάλυνση του SAA (≤ 10 mg/l) την εβδομάδα 16 υπό θεραπεία με canakinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις τρεις κοορτές, με στατιστικά σημαντική διαφορά στους ασθενείς με TRAPS (βλ.
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av pasientene hadde normalisert SAA (≤ 10 mg/l) i uke 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohortene, med en statistisk signifikant forskjell observert i TRAPS pasienter (se tabell 3 med studieresultatene under).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Alle opptitrerte pasienter forblir på øket dose på 300 mg (eller 4 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) hver 4. uke.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ilaris Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων: - Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris brukes mot Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer: - Periodiske ferbersyndromer:
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Ødelagt hud og områder med bloduttredelser eller som er dekket av utslett bør unngås.
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: 9/l) og forbigående reduksjon i antall blodplater ble observert ved en høyere forekomst (12,7 %) med canakinumab i aktivt kontrollerte kliniske studier versus komparator (7,7 %) hos pasienter med arthritis urica.
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
Norwegian Bokmål: En ekstra farmakokinetikkanalyse viste at farmakokinetikken til canakinumab hos 6 pediatriske pasienter under 2 år med CAPS var tilsvarende farmakokinetikken hos pediatriske pasienter som var 2-4 år.
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
Norwegian Bokmål: Fall i antall hvite blodceller som hjelper til å hindre infeksjon (nøytropeni).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
Greek: Μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (μονοϋδρικό ουρικό μονονάτριο) στην άρθρωση και τον περιβάλλοντα ιστό, οι οποίοι ενεργοποιούν τα σταθμεύοντα μακροφάγα να παράγουν IL-1β μέσω του συμπλέγματος «NALP3 φλεγμονοσώματος».
Norwegian Bokmål: Anfall av arthritis urica er forårsaket av urat (mononatrium urat monohydrat) krystaller i ledd og omkringliggende vev som aktiverer lokale makrofager til å produsere IL-1 beta via "NALP3 inflammasom" komplekset.
Greek: Μία μελέτη 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, διεξήχθη με σκοπό να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του canakinumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας ≤4 ετών.
Norwegian Bokmål: En 56 ukers åpen studie ble utført for å måle effekt, sikkerhet og toleranse av canakinumab hos pediatriske pasienter ≤ 4 år med CAPS.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Kontakl legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες ο λόγος συσσώρευσης του canakinumab ήταν 1,6 σε ασθενείς με ΣΝΙΑ.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 4 mg/kg hver 4. uke var akkumulasjonsratio av canakinumab 1,6 ganger høyere hos pasienter med sJIA.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med utslett og kløe og kanskje også elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet, hjertebank eller lavt blodtrykk.
Greek: - Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel må kastes etter at dosen er injisert.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes sammen med kolkisin hvis det er hensiktsmessig.
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med canakinumab reduseres de inflammatoriske markørene CRP eller SAA og de akutte tegnene på inflammasjon (f.eks. smerter, hevelse, rødhet) i de affekterte leddende raskt.
Greek: Σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kortikosteroid
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,3 μετά από 6 μήνες υποδόριας χορήγησης 150 mg canakinumab ανά 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,3 ganger etter 6 måneder med subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 8. uke.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις του canakinumab εμφανίστηκαν μεταξύ 2 έως 7 ημερών (Tmax) έπειτα από την υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης canakinumab των 150 mg ή 2 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av canakinumab ble oppnådd mellom 2 og 7 dager (tmax) etter en enkelt subkutan administrasjon av canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg hos pediatriske pasienter som er 4 år og eldre.
Greek: • Σοβαρές μορφές του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) / της οικογενούς κνίδωσης εκ ψύχους (FCU), που εμφανίζονται με σημεία και συμπτώματα πέραν του προκαλούμενου εκ του ψύχους κνιδωτικού δερματικού εξανθήματος.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige tilfeller av familiær autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) / familiær kulde urtikaria (FCU) med tegn og symptomer utover kuldeindusert urtikarielt hudutslett.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Arthritis urica
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at riktig mengde oppløsning er i sprøyten.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Norwegian Bokmål: Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση canakinumab στον ορό (Cmax) εμφανίστηκε περίπου 7 ημέρες έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg υποδορίως σε ενήλικους ασθενείς με CAPS.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av canakinumab ble nådd ca. 7 dager etter en enkelt subkutan administrasjon av 150 mg hos voksne pasienter med CAPS.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Fjern tilbaketrekningsnålen fra sprøyten, og putt den i beholderen for spisse gjenstander.
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet responderer godt nok på dette, kan behandlingen fortsette med en dose på 8 mg/kg hver 8. uke.
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for Cmax og AUCinf etter en enkeltdose på 150 mg subkutant hos en typisk voksen CAPS pasient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml og 708 mikrog*d/ml.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke væsken dersom det er lett synlige partikler, den er grumsete eller utpreget brun.
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου μέχρι να φτάσει στην άκρη του πάτου.
Norwegian Bokmål: Sett nålen ned i hetteglasset til den når kanten av bunnen.
Greek: Οι κοινές εκδηλώσεις της AOSD και της ΣΝΙΑ περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, λεμφαδενοπάθεια, πολυορογονίτιδα και αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Vanlige kjennetegn ved AOSD og sJIA inkluderer feber, utslett, hepatosplenomegali, lymfeknutesvulst, polyserositt og artritt.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som høy CRP og SAA, høyt antall nøytrofile og plater normaliserte seg hurtig innen dager etter canakinumab-injeksjonen.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte transaminaser), eller høyt nivå av bilirubin i blodet, med eller uten gulfarging i huden og øynene (hyperbilirubinemi).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab i unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år var i samsvar med effekten og sikkerheten observert for pasienter under 16 år.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,1 ganger høyere etter subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 12. uke.
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I periode 1 (åpen del) ble 177 pasienter inkludert og fikk administrert 4 mg/kg (opp til 300 mg) canakinumab hver 4. uke i opp til 32 uker.
Greek: • Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige Redusert kreatininclearance i nyrene Proteinuri Leukopeni
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til pasienter med Stills sykdom (AOSD og sJIA) med en kroppsvekt på ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) administrert hver 4. uke som subkutan injeksjon.
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Norwegian Bokmål: • Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD),
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Norwegian Bokmål: I Del II av studien, fikk pasienter behandlet med canakinumab som hadde vedvarende sykdomsaktivitet en ekstra dose på 150 mg (eller 2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) i den første måneden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF under 2 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata og unormale labratoriefunn hos pasienter med CAPS Gjennomsnittsverdien økte for hemoglobin og sank for hvite blodceller, nøytrofile og trombocytter i kliniske studier med canakinumab hos CAPS-pasienter.
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Norwegian Bokmål: Behandling av arthritis urica
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (< LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antall blodplater (< nedre normalgrense (LLN)) sett hos 19 pasienter (9,5 %).
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og toleranseprofil for canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen.
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο παιδικό νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Norwegian Bokmål: • Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID) / kronisk infantil nevrologisk hud- og ledd syndrom (CINCA),
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Norwegian Bokmål: Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris Dersom du er en pasient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) eller en omsorgsperson for en pasient med en av disse sykdommene, kan du sette Ilaris injeksjoner selv etter grundig trening i riktig injeksjonsteknikk.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (150 mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilaris ser ut og innholdet i pakningen Ilaris finnes som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (150 mg i et 6 ml hetteglass).
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Norwegian Bokmål: • Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID), også kalt kronisk infantil nevrologisk, hud- og ledd syndrom (CINCA),