FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ceplene și pentru ce se utilizează?
Slovenian: AML je redka bolezen, zdravilo Ceplene pa je bilo 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: LMA este rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ceplene
Romanian: Alte informații despre Ceplene
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Ceplene.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Romanian: Ceplene a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Slovenian: Pregled zdravila Ceplene in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Ceplene și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je ena injekcija dvakrat dnevno, od ene do treh minut po injekciji interlevkina-2.
Romanian: Doza recomandată de Ceplene este de o injecție de două ori pe zi, după unul până la trei minute de la injecția cu interleukină-2.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ceplene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ceplene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv na zdravljenje in neželene učinke se lahko zdravljenje prekine ali pa se odmerek prilagodi.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului la tratament și de reacțiile adverse, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ceplene so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ceplene pe parcursul studiilor?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 320 odraslih bolnikov z AML, ki so bili v remisiji po zdravljenju levkemije.
Romanian: Eficacitatea Ceplene a fost investigată într-un studiu principal la care au participat 320 de adulți cu LMA care erau în remisiune după tratamentul împotriva leucemiei.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Ceplene?
Slovenian: Ceplene (histaminijev diklorid)
Romanian: Ceplene (diclorhidrat de histamină)
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ceplene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: S tem se podaljša čas, ko bolnik ostane v remisiji.
Romanian: Acest lucru poate crește perioada de remisiune a pacienților.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ceplene, bo zagotovilo letne posodobitve glede varnosti in učinkovitosti zdravila Ceplene v kombinaciji z interlevkinom-2 pri bolnikih z AML v prvi remisiji.
Romanian: Compania care comercializează Ceplene va furniza actualizări anuale privind siguranța și eficacitatea Ceplene în asociere cu interleukina-2 la pacienții cu LMA aflați în prima remisiune.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ceplene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
Slovenian: Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se dajeta v 10 ciklih zdravljenja.
Romanian: Ceplene și interleukina-2 se administrează în 10 cicluri.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave s srcem, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Romanian: Ceplene este contraindicat la pacienții cu probleme cardiace severe sau la femeile gravide sau care alăptează.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila pri bolnikih v prvi remisiji v primerjavi z bolniki brez zdravljenja učinkovitejša pri podaljšanju časa, ko se bolezen AML ponovi ali bolnik iz katerega koli razloga umre: povprečni čas brez bolezni se je podaljšal z 291 dni (brez zdravljenja) na 450 dni (po zdravljenju z zdraviloma Ceplene in interlevkin-2).
Romanian: Pentru pacienții care se aflau în prima remisiune, asocierea dintre Ceplene și interleukina-2 a fost mai eficace decât lipsa tratamentului în creșterea perioadei până la reapariția LMA sau până la decesul pacientului din orice cauză: perioada medie fără simptome ale bolii a crescut de la 291 de zile fără tratament la 450 de zile după tratamentul cu Ceplene și interleukină-2.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Ceplene je treba injicirati počasi, in sicer v 5-15 minutah, na mesto, ki se razlikuje od mesta injiciranja interlevkina-2, po možnosti v stegno ali abdomen (trebuh).
Romanian: Fiecare injecție cu Ceplene trebuie administrată lent în decurs de cinci până la 15 minute, într-un loc diferit de cel al injecției cu interleukină-2, și preferabil în coapsă sau abdomen (burtă).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ceplene je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem AML.
Romanian: Ceplene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul LMA.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom za zdravljenje raka) za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvničke.
Romanian: Ceplene este un medicament care se utilizează în asociere cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului) ca tratament de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează globulele albe.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura in vnetje ali rdečina na mestu injiciranja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ceplene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie facială (înroșirea feței), dureri de cap, oboseală, febră și inflamație sau înroșire la locul injectării.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg, prejet od darovalca, ali ki jemljejo sistemske steroide (zdravila za ublažitev ali preprečevanje vnetij, prejete peroralno ali z injekcijo), klonidine (zdravila za zniževanje povišanega krvnega tlaka) ali zaviralce histaminskega receptorja H2 (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave ali zgage).
Romanian: De asemenea medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care au primit un transplant de măduvă osoasă de la un donator sau care iau corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce sau a preveni inflamația) administrați sistemic (administrați pe cale orală sau prin injecție), clonidină (utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari) sau blocanți histaminici H2 (utilizați în tratamentul ulcerelor gastrice, al indigestiei sau al arsurilor la stomac).
Slovenian: Ob prvi uporabi zdravila Ceplene je treba spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
Romanian: La prima administrare a Ceplene, trebuie controlate tensiunea arterială a pacientului, frecvența cardiacă și funcția pulmonară.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
Romanian: Substanța activă din Ceplene, diclorhidratul de histamină, este un imunomodulator.
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
Romanian: Când Ceplene este administrat împreună cu interleukina-2, ajută sistemul imunitar să omoare celulele leucemice care este posibil să rămână în organism în timpul remisiunii.
Slovenian: To poveča učinkovitost interlevkina2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimulează sistemul imunitar să atace celulele canceroase.
Slovenian: Kako zdravilo Ceplene deluje?
Romanian: Cum acționează Ceplene?
Slovenian: Agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
Romanian: Ceplene conține substanța activă diclorhidrat de histamină.
Slovenian: Kako se zdravilo Ceplene uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ceplene?
Slovenian: Zdravilo je bilo dano v kombinaciji z interlevkinom-2, zdravljenje pa so primerjali s stanjem brez zdravljenja.
Romanian: Ceplene a fost administrat în asociere cu interleukina-2 și a fost comparat cu lipsa tratamentului.
Slovenian: Domneva se, da histamin pri zdravljenju AML pomaga z zaščito celic imunskega sistema pred poškodbami.
Romanian: În tratamentul LMA, se presupune că acționează prin protejarea celulelor sistemului imunitar împotriva deteriorării.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ceplene, citiți prospectul.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ceplene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ceplene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pri bolnikih v drugi ali poznejši remisiji ni bilo opaznega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al tratamentului cu Ceplene și interleukină-2 la pacienții aflați în a doua remisiune sau într-o remisiune ulterioară.
Slovenian: Dvakrat na dan.
Romanian: De două ori pe zi.
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
Romanian: Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare.
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
Romanian: Aşteptaţi 1 până la 3 minute.
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
Romanian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Slovenian: • če imate resne težave s srcem.
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave ale inimii
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je lahko začasno ali trajno.
Romanian: Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă.
Slovenian: • če ste noseči.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Zdravila Ceplene nikoli ne injicirajte hitreje ali vsega naenkrat.
Romanian: Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
Slovenian: Številka tedna (t)*
Romanian: Săptămâna numărul (s)*
Slovenian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Romanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
Romanian: Fără tratament (6 săptămâni)
Slovenian: Zaporke se ne dotikajte z rokami.
Romanian: Nu atingeţi dopul cu mâinile.
Slovenian: (hipotiroidizem)
Romanian: (hipotiroidism)
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Slovenian: Metaboliti se v glavnem izločajo z urinom.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
Romanian: Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
Slovenian: Brizge ne odlagajte in pazite, da se igla ne bo ničesar dotaknila.
Romanian: Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s standardnimi hematološkimi preiskavami in kemijskimi preiskavami krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
Slovenian: Druge onkološke študije (napredovalih tumorjev)
Romanian: Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
Slovenian: Standardni odmerek (µg)
Romanian: Doza standard (µg)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja je predstavljen v preglednicah 1 in 2.
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene
Slovenian: Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).
Romanian: Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă).
Slovenian: • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon
Romanian: • Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Slovenian: Vsak odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Romanian: Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală.
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
Romanian: Data primei autorizări: 07/10/2008 Data ultimei reînnoiri:
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
Slovenian: 20-odstotno zmanjšanje odmerka volumen injiciranja (mL)**
Romanian: Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă injectaţi singur.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je dosežena približno 10 minut po koncu subkutane infuzije.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate.
Slovenian: Roke temeljito operite z milom in vodo.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Slovenian: Rezultati te pilotne študije so bili osnova za načrtovanje in izvedbo multinacionalnega preskušanja faze 3.
Romanian: Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe şi implementa un studiu clinic multinaţional de faza a treia.
Slovenian: Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Romanian: Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je rok uporabnosti že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: 2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Slovenian: Izberite udoben, dobro osvetljen prostor, kjer se lahko usedete in uležete.
Romanian: Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă aşezaţi şi unde să puteţi să staţi în poziţie culcat pe spate.
Slovenian: Vedno menjajte mesto injiciranja.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul de injectare.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se posuši.
Romanian: Lăsaţi zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.
Slovenian: Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL).
Romanian: Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
Slovenian: OPOMBA: Odmerjanje aldeslevkina se mora izvajati v kontroliranih aseptičnih pogojih.
Romanian: OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi pričakovanih simptomatskih neželenih učinkov in laboratorijskih sprememb, povezanih s tem zdravljenjem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacțiile adverse simptomatice așteptate şi modificările de laborator asociate cu acest tratament.
Slovenian: V tej preglednici je naveden tudi volumen, potreben v primeru, ko je predpisano 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice.
Slovenian: Zdravljenje z IL-2 in zdravilom Ceplene traja 81 tednov in je ciklično.
Romanian: Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Romanian: Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ceplene pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovenian: Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi.
Romanian: Observaţi numerotarea de pe marginea fiecărei seringi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
Slovenian: Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
Romanian: Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Slovenian: • depresija
Romanian: • Depresie
Slovenian: Primite sterilno brizgo.
Romanian: Luaţi seringa sterilă.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba pri bolnikih je bila 0,75 do 1,5 ure.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
Slovenian: Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.
Romanian: Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Ko je brizga prazna, odstranite iglo iz kože.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Vsak karton vsebuje 14 vial.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14 flacoane.
Slovenian: Na nalepki na viali preverite rok uporabnosti (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.
Slovenian: • zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),
Romanian: • îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică),
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
Slovenian: Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:
Slovenian: Očistek zdravila Ceplene je pri ženskah skoraj dvakrat višji, kar pomeni bistveno nižjo sistemsko izpostavljenost kot pri moških.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
Slovenian: Iz škatle vzemite 1 vialo.
Romanian: Scoateţi un flacon din cutie.
Slovenian: Ni znano, ali histamin prehaja skozi placento.
Romanian: Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
Slovenian: • zadrževanje tekočine v telesu, zlasti v nogah (edem)
Romanian: • Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
Slovenian: • Bolniki, pri katerih je bila izvedena transplantacija alogenskih izvornih celic.
Romanian: • Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
Slovenian: Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko.
Romanian: De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
Slovenian: Bat potegnite rahlo nazaj.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je indicirano za uporabo pri odraslih.
Romanian: Ceplene este indicat utilizării la adulți.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, preden vas usposobljen strokovnjak o tem ustrezno ne pouči.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, so vsaj verjetno povezani z uporabo preiskovanega zdravila:
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat: