FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Cancidas.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Cancidas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: ● Δύσπνοια
Polish: • Duszność
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
Greek: 564 εμπύρετοι ουδετεροπενικοί ασθενείς (μελέτη εμπειρικής θεραπείας), 382 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, 228 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση,297 ασθενείς με εντοπισμένες λοιμώξεις Candida και 394 άτομα εισήχθηκαν σε μελέτες φάσης Ι. Στη μελέτη εμπειρικής θεραπείας οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων(συμπεριλαμβανομένων 39 αλλογενετικών μεταμοσχεύσεων).
Polish: W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów włączonych do badań klinicznych I fazy.
Greek: ● Πόνος στο σημείο του καθετήρα, παράπονα σχετικά με το σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκληρό εξόγκωμα, πόνος, διόγκωση, ερεθισμός, εξάνθημα, κνίδωση, διαρροή υγρών από τον καθετήρα μέσα στον ιστό) φλεγμονή της φλέβας στο σημείο της ένεσης
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο 70 mg περιέχει 50 mg σακχαρόζη.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 70 mg zawiera 50,0 mg sacharozy.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται όταν αυξάνεται το βάρος.
Polish: Kumulacja leku zwiększa się w miarę zwiększania dawki.
Greek: ● Πόνος στις αρθρώσεις
Polish: • Bóle stawów
Greek: Σε νεογνά και βρέφη (<3 μηνών) που έλαβαν caspofungin στα 25 mg/m2 ημερησίως (που αντιστοιχεί σε μέση ημερήσια δόση των 2,1 mg /kg), η μέγιστη συγκέντρωση caspofungin (C1 hr) και η ελάχιστη συγκέντρωση caspofungin (C24 hr) μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
Polish: U noworodków i niemowląt (< 3 miesięcy) przyjmujących kaspofunginę w dawce 25 mg/m2 pc. na dobę (odpowiadająca średnia dawka dobowa wynosząca 2,1 mg/kg mc.), szczytowa wartość stężenia kaspofunginy (C1 h) oraz najniższa wartość stężenia kaspofunginy (C24 h) po podaniu leku w dawkach wielokrotnych były porównywalne do wartości obserwowanych u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę.
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (αυξημένες τιμές ορισμένων ηπατικών ελέγχων)
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με πιθανολογούμενη ενδοκαρδίτιδα από Candida, μηνιγγίτιδα ή οστεομυελίτιδα.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z podejrzeniem wywołanego przez Candida zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia szpiku kostnego.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι είτε ανθεκτικοί (εξέλιξη της ασθένειας ή αποτυχία βελτίωσης με άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες, που χορηγήθηκαν για 7 ημέρες τουλάχιστον) (84 % των εισαχθέντων ασθενών) ή μη ανεκτικοί (16 % των εισαχθέντων ασθενών) σε άλλες καθιερωμένες αντιμυκητιασικές θεραπείες.
Polish: Do badania włączono 69 dorosłych pacjentów (wiek 18-80 lat) z inwazyjną aspergilozą, u których dotychczasowa standardowa terapia przeciwgrzybicza była nieskuteczna (progresja choroby lub brak działania innych leków przeciwgrzybiczych po co najmniej 7 dniach leczenia) - miało to miejsce u 84% pacjentów włączonych do badania, bądź źle tolerowana - co miało miejsce u 16% pacjentów włączonych do badania.
Greek: ● Σφίξιμο των μυϊκών ινών γύρω από τους αεραγωγούς που οδηγεί σε συριγμό ή βήχα, γρήγορος ρυθμός αναπνοής, δύσπνοια που σας ξυπνά , μείωση του οξυγόνου στο αίμα, μη φυσιολογικοί ήχοι κατά την αναπνοή, θόρυβοι τριξίματος από τους πνεύμονες, συριγμός, ρινική συμφόρηση, βήχας, πόνος στο λαιμό
Polish: • Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
Greek: Μεταξύ των ασθενών με καντινταιμία, τα ποσοστά θετικής ανταπόκρισης στο τέλος της ενδοφλέβιας (IV) θεραπείας της μελέτης ήταν συγκρίσιμα για το caspofungin (72 % 66/92) και για την αμφοτερικίνη Β(63 % 59/94) κατά την αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας (ανάλυση MITT) [% διαφορά 10,0 (95,0 % CI -4,5, 24,5).
Polish: Wśród pacjentów z kandydemią, wskaźniki korzystnej odpowiedzi po zakończeniu leczenia dożylnego były porównywalne dla kaspofunginy (72% [66/92]) i amfoterycyny B (63% [59/94]) w podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) (% różnicy
Greek: β
Polish: a
Greek: Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη συμπαγής, κόνις.
Polish: Przed rozpuszczeniem produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego proszku.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/ml.
Polish: W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Greek: Εάν συγχορηγούνται επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν μια αύξηση της ημερήσιας δοσολογίας του caspofungin σε 70 mg, κατόπιν της δόσης εφόδου των 70 mg σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów metabolizujących, u osób dorosłych należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej kaspofunginy do 70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki nasycającej 70 mg (patrz punkt 4.2).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του οιδήματος προσώπου, του αγγειοοιδήματος, του κνησμού, της αίσθησης θερμότητας ή του βρογχόσπασμου έχουν αναφερθεί και μπορεί να απαιτήσουν την διακοπή και/ή την χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Polish: Zgłaszano reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli.
Greek: Σε μικρά παιδιά και νήπια (ηλικίας 12 έως 23 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/m ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0-24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως και με αυτή των μεγαλύτερων παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) που έλαβαν 50 mg/m2 ημερησίως.
Polish: U małych dzieci (w wieku 12 do 23 miesięcy) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę (maksymalnie 70 mg na dobę), wartość AUC0-24 h dla stężenia osoczowego kaspofunginy po podaniu leku w dawkach wielokrotnych była porównywalna z obserwowaną u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce wynoszącej 50 mg na dobę i z obserwowaną u starszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę.
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων τιμών ορισμένων ηπατικών ελέγχων)
Polish: • Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Greek: Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Cancidas σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
Greek: Δεν απαιτείται ωστόσο συστηματική αναπροσαρμογή της δοσολογίας Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα ποσοστά θετικής ανταπόκρισης στους ουδετεροπενικούς ασθενείς ήταν 7/14 (50 %)στην ομάδα του caspofungin και 4/10 (40 %) στην ομάδα της αμφοτερικίνης Β.
Polish: Wskaźniki korzystnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z neutropenią wynosiły: 7/14 (50%) w grupie pacjentów otrzymujących kaspofunginę oraz 4/10 (40%) w grupie pacjentów otrzymujących amfoterycynę B. Te ograniczone dane zostały poparte wynikami badań dotyczących leczenia empirycznego.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, υπερίδρωση πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, κνίδωση, δερματική αλλεργία, κνησμός γενικευμένος, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα ιλαροειδές, βλάβη δέρματος
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna
Greek: γ του ανασυσταθέντος
Polish: c rozcieńczonego produktu
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/ml.
Polish: W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
Greek: Παρόλο που οι δόσεις προηγούμενων αντιμυκητιασικών θεραπειών σε 5 ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν χαμηλότερες από αυτές που χορηγούνται συχνά για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης, το ποσοστό της ευνοϊκής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με caspofungin σ' αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρουσίασαν οι υπόλοιποι ασθενείς, που ήταν ανθεκτικοί (2/5 έναντι 17/48 αντιστοίχως).
Polish: Pomimo to, wskaźnik korzystnej odpowiedzi podczas leczenia kaspofunginą był zbliżony do wskaźników obserwowanych u pozostałych pacjentów opornych na leczenie (odpowiednio 2/5 vs. 17/48).
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caspofungin.
Polish: U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση εφόδου 70 mg την Ημέρα-1.
Polish: W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg.
Greek: Αυτό γίνεται διότι δεν περιέχει οποιαδήποτε συστατικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Polish: Po przygotowaniu lek Cancidas należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii.
Greek: Περιπτώσεις του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του caspofungin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Polish: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία υπερφόρτωση με υγρά, υπομαγνησιαιμία, ανορεξία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία, μεταβολική οξέωση
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Greek: 35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 50 mg) σε μειωμένο όγκο
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości
Greek: μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών ή μεταμόσχευση των περιφερικών αρχέγονων κυττάρων, αιματολογική κακοήθεια, συμπαγείς όγκους ή μεταμοσχεύσεις οργάνων) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
Polish: U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Greek: ● Αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα σε μία φλέβα, η οποία είναι υπερβολικά ευαίσθητη κατά την αφή
Polish: • Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk
Greek: Στα άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικής λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που έχουν κάνει μια επέμβαση ή εκείνοι που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του caspofungin σταδιακά μειώθηκαν, κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Polish: Przy wielokrotnym podawaniu obu leków minimalne stężenia kaspofunginy stopniowo zmniejszały się.
Greek: Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογισθεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller3)
Polish: Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera3)
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη στους αρουραίους έδειξαν ότι το caspofungin προκαλεί μειώσεις στο βάρος του σώματος του εμβρύου και αύξηση στη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης των σπονδύλων, του στερνιδίου, και των οστών του κρανίου σε δόσεις 5 mg/kg που σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μητέρα όπως οι ενδείξεις της απελευθέρωσης ισταμίνης σε εγκύους αρουραίους.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów wykazały, że kaspofungina stosowana w dawkach 5 mg/kg mc. powodowała spadek masy ciała płodu oraz wzrost przypadków niepełnego kostnienia kręgów, kości mostka oraz kości czaszki.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Cancidas που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Polish: Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Cancidas określi lekarz prowadzący.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου caspofungin και κυκλοσπορίνη για 1 έως 290 ημέρες (μέσος όρος 17,5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4).
Greek: Μία εφ' άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα πρέπει να χορηγηθεί την Ημέρα-1, ακολουθούμενη από 50 mg ημερησίως.
Polish: W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.
Polish: Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Cancidas
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cancidas
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου caspofungin και κυκλοσπορίνη για 1 έως 290 ημέρες (μέσος όρος 17,5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia).
Greek: Το caspofungin ήταν αρνητικό σε in vitro αναλύσεις για δυνητική γενοτοξικότητα καθώς επίσης και κατά τον χρωμοσωμιακό έλεγχο μυελού οστών σε ποντικό in vivo, Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης μεγάλης διάρκειας σε ζώα, για να αξιολογηθεί το δυναμικό καρκινογένεσης.
Polish: Kaspofungina nie wykazywała działania genotoksycznego w testach in vitro, a także w przeprowadzonym in vivo teście dotyczącym chromosomów szpiku kostnego myszy.
Greek: Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μια επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Polish: Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Greek: Θηλασμός
Polish: • Dreszcze
Greek: Όταν το caspofungin χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με αυτούς τους ίδιους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m
Polish: W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolicznych (patrz punkt 4.5), należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki rzeczywistej wynoszącej 70 mg na dobę).
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ 70 mg: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.
Polish: FIOLKA 70 mg: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα υπήρξαν και στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 82 παιδιά ηλικίας δύο έως 17 ετών.
Polish: Podobne wyniki odnotowano w drugim badaniu z udziałem 82 dzieci w wieku od dwóch do 17 lat.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και δύο εβδομάδες μετά την ίαση της λοίμωξης.
Polish: Leczenie kontynuuje się do dwóch tygodni po wyleczeniu zakażenia.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στα παιδιά είναι πυρετός και εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci jest gorączka, która występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10.
Greek: Κασποφουνγκίνη
Polish: Cancidas kaspofungina
Greek: Η πλήρης EPAR του Cancidas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cancidas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cancidas πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά κάτω των 12 μηνών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Candicas należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 12. miesiąca życia ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cancidas σε ενήλικες (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πονοκέφαλος, φλεγμονή των φλεβών, δύσπνοια, ναυτία, διάρροια, έμετος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης (που μπορεί να υποδηλώνει προβλήματα στο συκώτι), εξάνθημα, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, ρίγη, φαγούρα στο σημείο της ένεσης και μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης (μιας πρωτεΐνης του αίματος).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych (mogące wystąpić u 1 osoby na 100) to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, niskie stężenie potasu we krwi, ból głowy, zapalenie żył, duszności, mdłości, biegunka, wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (które mogą świadczyć o problemach z wątrobą), wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, ból stawów, gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia i zmniejszone stężenie albumin (białka) we krwi.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caspofungin MSD.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Caspofungin MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Cancidas στις 9 Απριλίου 2003.
Polish: W dniu 9 kwietnia 2003 r. nazwę leku zmieniono na Cancidas.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Polish: Produkt podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cancidas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cancidas
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cancidas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cancidas.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών μέχρι 17 ετών, η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Polish: U pacjentów w wieku pomiędzy 12. miesiącem a 17 rokiem życia dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cancidas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cancidas.
Greek: Αυτού του είδους η θεραπεία είναι γνωστή ως «εμπειρική θεραπεία» δηλ. η έναρξή της γίνεται με βάση την παρατήρηση του ασθενούς, πριν ακόμη ο ιατρός επιβεβαιώσει τη λοίμωξη.
Polish: Określa się to jako „leczenie empiryczne", co oznacza, że lekarz rozpoczyna leczenie na podstawie obserwacji pacjenta, zanim zakażenie zostanie potwierdzone.
Greek: Το Cancidas είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Polish: Cancidas jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u osób dorosłych i dzieci:
Greek: «Εν τω βάθει» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίμα.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że zakażenie przedostało się do krwi;
Greek: Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Cancidas έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z produktem Cancidas mają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego stają się delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Cancidas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cancidas do obrotu.
Greek: Στους ενήλικες, η έναρξη της θεραπείας γίνεται με δόση των 70 mg την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια χορηγείται δόση 50 mg ημερησίως ή 70 mg εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 80 kg. Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανό να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Polish: U osób dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 70 mg podawanej pierwszego dnia, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg lub dawkę 70 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 80 kg.
Greek: Τι είναι το Cancidas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Cancidas i w jakim celu się go stosuje?