FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: - der Zweck des Verfahrens waren potenzielle Bedenken für die öffentliche Gesundheit hinsichtlich der Erweiterung des Anwendungsgebiets - der Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt - und die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses,
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
German: Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miose, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen;
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
German: Das Unternehmen wird mehr Daten über die Sicherheit des Arzneimittels aus einem Patientenregister bereitstellen.
English: Other information about Revestive
German: Weitere Informationen über Revestive
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revestive.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
German: Wird kein positiver Effekt beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
German: Außerdem wies Revestive ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revestive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
German: August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revestive in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
German: Revestive wird als Injektion unter die Haut des Abdomens gegeben.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
German: Demgegenüber waren es 30 % (13 von 43) unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Revestive teduglutide
German: Teduglutid
English: What is Revestive and what is it used for?
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
German: Teduglutid besitzt den Vorteil, dass es im Körper länger beständig ist als GLP-2.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
German: In einer zweiten Studie mit Kindern konnten 53 % (8 von 15) derjenigen, die Revestive erhielten, ihre parenterale Ernährung nach 12 Wochen um mindestens ein Zehntel reduzieren, während keines von ihnen (0 von 5), das eine Standardbehandlung erhalten hatte, das gleiche Ergebnis erzielte.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Revestive?
German: Welche Risiken sind mit Revestive verbunden?
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Revestive in den Studien gezeigt?
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
German: Patienten, die große Mengen an parenteraler Ernährung benötigen, können von einer signifikanten Verringerung profitieren, und Patienten, die geringe Mengen benötigen, haben möglicherweise die Chance, die parenterale Ernährung ganz abzusetzen.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
German: In einer Studie mit Erwachsenen konnte bei 63 % (27 von 43) von ihnen die Menge ihrer parenteralen Ernährung unter Revestive nach 20 Wochen um mindestens ein Fünftel reduziert und diese reduzierte Menge nach 24 Wochen beibehalten werden.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revestive (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) waren Infektionen der Atemwege (Infektionen des Rachens, der Nasennebenhöhlen, der Atemwege oder der Lunge), Kopfschmerzen, schmerzender und angeschwollener Bauch, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revestive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
German: Patienten mit Kurzdarmsyndrom erhalten Nährstoffe üblicherweise als Infusion direkt in ihre Venen (parenterale Ernährung).
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
German: Der Wirkstoff in Revestive, Teduglutid, ist dem humanen Glucagon-ähnlichen Peptid 2 (GLP-2) ähnlich, einem im Darm gebildeten Hormon, das die Absorption von Nährstoffen aus dem Darm erhöht.
English: Why is Revestive approved?
German: Warum wurde Revestive zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revestive zu verstehen.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
German: Revestive darf nicht bei Patienten mit einer Krebserkrankung oder Patienten, bei denen eine Krebserkrankung vermutet wird, angewendet werden.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
German: Beim Kurzdarmsyndrom handelt es sich um ein Leiden, bei dem Nährstoffe und Flüssigkeiten nicht richtig vom Darm aufgenommen werden, üblicherweise da ein großer Teil des Darms operativ entfernt wurde.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
German: Teduglutid wirkt ähnlich wie GLP-2 und erhöht die Absorption aus dem Darm durch Erhöhen des Blutflusses in den und aus dem Darm, durch Verringern der Geschwindigkeit, mit der Nahrung den Darm passiert, und durch Senken der Säuresekretion im Magen, die die Absorption im Darm beeinträchtigen kann.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
German: In zwei Studien zeigte sich, dass Revestive die Menge der von Patienten benötigten parenteralen Ernährung wirksam verringerte.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten fünf Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts (Magenkrebs, Darmkrebs oder Leberkrebs) litten.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
German: Studien zeigen, dass Revestive für Patienten mit Kurzdarmsyndrom von Nutzen war, da es die benötigte Menge an parenteraler Ernährung deutlich reduzierte.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revestive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
German: Außerdem gab es bei Patienten mit einem Stoma (einer künstlichen Öffnung an der Vorderseite des Bauchs zum Auffangen von Stuhl oder Urin aus dem Körper) Komplikationen, wie beispielsweise Schwellungen des Stomas.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revestive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Revestive used?
German: Wie wird Revestive angewendet?
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich;
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
German: Revestive ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die am Kurzdarmsyndrom leiden, angewendet wird.
English: How does Revestive work?
German: Wie wirkt Revestive?
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
German: Da es nur wenige Patienten mit der Erkrankung gibt, gilt sie als selten, und Revestive wurde am 11.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Conditions to the marketing authorisation
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
German: Die Schulungsmaterialien sollten sicherstellen, dass Fachpersonal im Gesundheitswesen und Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, das Produkt entsprechend den Anweisungen in den Produktinformationen erfolgreich zu verabreichen.
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren müssen den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan vorlegen, der die Schlüsselelemente enthält, wie sie im Beurteilungsbericht des CHMP beschrieben sind (einschließlich Schulungsmaterialien).
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren führt eine PK-/PD-Studie durch, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über ihren jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
German: Der Prüfplan wird bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht:
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
German: des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: This study was not available to CMD(v).
German: Diese Studie lag der CMD(v) nicht vor.
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
German: Die empfohlene Dosis und Behandlungszeit darf nicht überschritten werden.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
German: Dies ist auch das Anwendungsgebiet, das zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt wurde.
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörden von Belgien und Norwegen dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit in dem Dossier nicht ausreichend begründet wurde.
English: As above
German: Wie oben.
English: No such studies have been conducted with cattle.
German: Bei Rindern gibt es keine derartigen Untersuchungen.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
German: Bei Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 12.
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
German: Die Schwankungsbreite bei einzelnen Kühen betrug 1-3 Stunden.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
German: Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen und Slowakei
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
German: Die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Dolovet auf nur diejenigen, die getestet wurden (Behandlung der endotoxämischen Mastitis), wäre unangemessen.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie eindeutig genug nachgewiesen wurden.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung ungefähr 76 %.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
German: Das Versuchsdesign der Studie simuliert eine akute toxische Mastitis.
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
German: Sowohl die Schmerzen im infizierten Viertel als auch die Zunahme der Größe deuten auf eine Entzündung hin.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
German: Im Gegensatz zu injizierbarem Ketoprofen sind die Ergebnisse für Milch bei Dolovet nicht “so eindeutig” wie für Plasma.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
German: Der Gehalt an somatischen Zellen wurde durch die Provokation beeinflusst, wobei jedoch nur geringe Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Anwendung von Ketoprofen ist der CVMP daher der Ansicht, dass die folgende Indikation begründet werden kann:
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
German: Daher ist im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
German: Obwohl nicht alle Wirkungen von Ketoprofen durch die Thromboxan-Aktivität vermittelt werden (Ketoprofen hat auch eine Lipooxygenase-Aktivität), ist die Thromboxan-Aktivität dennoch ein sensitiver Parameter, nicht nur für die Beurteilung der Entzündung in diesem Versuchsmodell, sondern auch für die Extrapolation auf Feldbedingungen bis zu einem gewissen Punkt.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
German: In seiner Antwort führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den bereits im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung dargelegten präklinischen Nachweis nicht näher aus.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
German: Der Milchertrag sank in allen Gruppen und stieg nach der Provokation in allen Gruppen wieder, und zwar ähnlich stark in allen Gruppen.
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
German: Die Behandlung erfolgte zwei Stunden nach der Provokation, und die Gruppen waren: Gruppe A: Kochsalzlösung, Gruppe B: 2 mg/kg Ketoprofen oral, Gruppe C: 4 mg/kg Ketoprofen oral und Gruppe D: 3 mg/kg Ketoprofen intramuskulär.
English: Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
German: Die Thromboxan-Spiegel wurden in Milch und Plasma gemessen.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die antiphlogistische Wirkung in den Geweben auch nach der Abname der Plasmakonzentration anhält.
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
German: In Finnland ist das Tierarzneimittel für das folgende Anwendungsgebiet zugelassen: “Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern”.
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
German: Es wurden allgemeine und lokale klinische Zeichen, Milchproduktion, Gehalt an somatischen Zellen, Thromboxan-B2-Spiegel in Milch und Plasma sowie die Serumspiegel von Zink, Calcium, Magnesium und Kupfer untersucht.