FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: RO - Ρουμανία NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Estonian: RO - Rumeenia NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Greek: NL - Ολλανδία Warner Chilcott Nederland B.V.
Estonian: Warner Chilcott Nederland B.V.
Greek: Disodium Clodronate 60mg/ml
Estonian: Disodium Clodronate 60mg/ml süstelahus
Greek: IS - Ισλανδία Qualigen S.L., Avda.
Estonian: Qualigen S.L., Avda.
Greek: 2794-003 Carnaxide
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 91,371 mg Δισκίο
Estonian: 91,371 mg tablett
Greek: SE - Σουηδία Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Greek: PT - Πορτογαλία APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Greek: FI - Φινλανδία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Greek: ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów;
Estonian: ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów; Poland
Greek: 53 Emilii Plater St.,
Estonian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Greek: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Greek: AT - Αυστρία Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Estonian: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Greek: 81,2 mg Δισκίο
Estonian: 81,2 mg tablett
Greek: PL - Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Greek: 13,052 mg Δισκίο
Estonian: 13,052 mg tablett
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Estonian: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Estonian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: PT - Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Estonian: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: Risedrolex 35 mg 35 mg
Estonian: Risedrolex 35 mg
Greek: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: NL - Ολλανδία Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Estonian: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: 91,363 mg Δισκίο
Estonian: 91,363 mg tablett
Greek: NL - Ολλανδία Biomedica Foscama Industria Chimico
Estonian: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Greek: 300MG/CAP
Estonian: 300MG/CAP kõvakapsel
Greek: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Estonian: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Estonian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Greek: Filmtabletten + Brausegranulat
Estonian: Tablett + granulaadi kombinatsioonpakk
Greek: 1123 Budapest
Estonian: 1123 Budapest Hungary
Greek: NO - Νορβηγία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: 200MG/CAP
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Greek: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Greek: 11,6 mg Δισκίο
Estonian: 11,6 mg tablett
Greek: BG - Βουλγαρία Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Estonian: BG - Bulgaaria Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Greek: RO - Ρουμανία TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Estonian: RO - Rumeenia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Greek: PT - Πορτογαλία PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Estonian: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Greek: 3062 ME Rotterdam
Estonian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Greek: NL - Ολλανδία Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Estonian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Greek: 400MG/CAP
Estonian: 400MG/CAP kõvakapsel
Greek: 3542 DR Utrecht
Estonian: 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Estonian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: 90 mg polvo
Estonian: 90 mg polvo Infusioonilahus
Greek: 500 mg Καψάκιο, σκληρό
Estonian: 500 mg kõvakapsel
Greek: PT - Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Estonian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Estonian: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Greek: Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Greek: Zona Industrial da
Estonian: Poligono Industrial
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Estonian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Greek: HU - Ουγγαρία Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Greek: 15,36 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: 15,36 mg Infusioonilahuse pulber
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Greek: ET - Εσθονία Orion Corporation Orionintie 1
Estonian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Estonian: BG - Bulgaaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: BG - Βουλγαρία ZENTIVA, k.s.
Estonian: BG - Bulgaaria ZENTIVA, k.s.
Greek: 111 23 Stockholm
Estonian: 111 23 Stockholm Sweden
Greek: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Greek: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Greek: 13,053 mg Δισκίο
Estonian: 13,053 mg tablett
Greek: PT - Πορτογαλία Mer Medicamentos, Lda.
Estonian: Mer Medicamentos, Lda.
Greek: RO - Ρουμανία BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Estonian: RO - Rumeenia BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Greek: PT - Πορτογαλία Decomed Farmacêutica, S.A.
Estonian: Decomed Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Greek: NL - Ολλανδία Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Estonian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: SK - Σλοβακία Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Greek: Rákos köz 22.
Estonian: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Greek: 15 mg Ξηρή ουσία και διαλύτης
Estonian: 15 mg Kuiv substants ja lahusti
Greek: DE - Γερμανία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: DE - Saksamaa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Estonian: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Estonian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: ET - Εσθονία Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Greek: PL - Πολωνία Arrow Poland S.A. Al. Jana Pawła II 23
Estonian: Al. Jana Pawła II 23
Greek: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Greek: ένεση
Estonian: Tugevus
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.