FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dóziscsökkentésének módjára és/vagy felfüggesztésére vonatkozó további információkért kérjük, tanulmányozza a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za dodatne informacije o tome na koji način sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Hungarian: A Victrelis együttadása takrolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a takrolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a takrolimusz vérszintjének szoros ellenőrzése és a vesefunkciók, továbbá a takrolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése mellett.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i takrolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja takrolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija takrolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa.
Hungarian: Anaemiát a hármas terápiával (egyidejű peginterferon alfa-2b, ribavirinnel és Victrelis) kezelt betegek 49%-ánál, míg a csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezelt betegek 29%-ánál észleltek.
Croatian: Anemija je zabilježena u 49% ispitanika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, u usporedbi s 29% ispitanika liječenih samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Victrelis.
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Croatian: 1 HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu praćenja.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: nehézlégzés és nyelési nehézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, csomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége - tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Hungarian: 5. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), kezelés vége (EOT) és relapszus a korábban nem kezelt betegeknél (korai és késői reszponderek)
Croatian: Tablica 5 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (s ranim i kasnim odgovorom)
Hungarian: Ha a 24. követési héten és azt követően nem volt ilyen érték, akkor a 12. követési héten nyert értékkel végezték el az elemzést.
Croatian: Ako takve vrijednosti nisu postojale u i nakon 24. tjedna praćenja, koristila se vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Hungarian: Szív vagy vérkeringés: gyors vagy szabálytalan szívverés; magas vagy alacsony vérnyomás Vér: a vérlemezkék számának csökkenése - tünetei közé tartozhat többek között a fokozott vérzékenység vagy a véraláfutások szokottnál gyakoribb kialakulása; magas vércukorszint (glükóz) a vérben; magas trigliceridszint a vérben; magas húgysavszint a vérben; együttesen előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám (páncitopénia); a neutrofilsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis)
Croatian: Prsni koš: otežano disanje; nelagoda u prsnom košu, bol u prsnom košu; osjećaj težine u prsnom košu uz otežano disanje ili piskanje pri disanju Srce ili cirkulacija: brzo ili nepravilno kucanje srca; visok ili nizak krvni tlak Krv: smanjenje broja krvnih pločica - znakovi mogu obuhvaćati krvarenje ili neuobičajenu pojavu modrica; visoka razina šećera (glukoze) u krvi; visoka razina triglicerida u krvi; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (pancitopenija); znatan pad broja neutrofila (agranulocitoza)
Hungarian: A pravasztatin együttadása Victrelis-szel megnövelte a pravasztatin expozíciót.
Croatian: Istodobna primjena pravastatina i lijeka Victrelis povećala je izloženost pravastatinu.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig,
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Victrelis - Ako zaboravite uzeti dozu, a do sljedeće doze je ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu s hranom.
Hungarian: A thrombocyta-szám a Victrelis-t tartalmazó karokba (3%) sorolt alanyokban alacsonyabb volt, mint a csak peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesülő alanyokban (1%).
Croatian: Broj trombocita bio je smanjen u skupinama ispitanika koje su primale Victrelis (3%) u usporedbi s ispitanicima koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin (1%).
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát magában vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés kezelésében nem vizsgálták olyan betegek esetében, akik korábban sikertelen Victrelis vagy más HCV proteáz inhibitor kezelésben részesültek.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Victrelis primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju lijekom Victrelis ili drugim inhibitorom HCV proteaze.
Hungarian: Relapszálók † az alapvizsgálatban
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli relaps u izvornom ispitivanju
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Hungarian: A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu dabigatrana.
Hungarian: Etravirin* (etravirin 200 mg 12 óránként + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Croatian: (etravirin 200 mg svakih 12 sati + Victrelis 800 mg triput na dan)
Hungarian: Victrelis együttadása szirolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a szirolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a szirolimusz vérszintjének szoros monitorozásával, továbbá a vesefunkciók és a szirolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelésével.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i sirolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja sirolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija sirolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom sirolimusa.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 60% férfi és 40%
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 60% muškaraca i 40% žena.
Hungarian: ** A relapszus arány azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HCV-RNS nem volt kimutatható a kezelés végén (EOT), de kimutatható volt a HCV-RNS a követés végén (EOF) azok között a betegek között, akiknél nem volt kimutatható a kezelés végén EOT és nem hiányzott az EOF adat.
Croatian: **Stopa relapsa je udio bolesnika s nemjerljivom razinom HCV-RNK na kraju liječenja (EOT), ali mjerljivom razinom HCV-RNK na kraju razdoblja praćenja (EOF) među ispitanicima s nemjerljivom razinom na EOT za koje su postojali podaci na EOF.
Hungarian: • kórokozók által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (mikróbaellenes) gyógyszerek
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
Croatian: Primjena lijeka Victrelis istodobno s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati, odnosno smanjiti izloženost lijeku Victrelis (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, de semmilyen mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sem szükséges a dózis módosítása.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tih bolesnika kao ni u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za sistemsko liječenje virusnih infekcija, inhibitori proteaze,
Hungarian: A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
Croatian: Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos-karos, nyílt vizsgálatot (P06086) végeztek az anaemia kezelése két stratégiájának (az erythropoetin adásának és a ribavirin dózis csökkentésének) összehasonlítása érdekében, 687, korábban nem kezelt, 1-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteggel, - közülük 60 volt cirrhosisos beteg -, akik a napi háromszor 800 mg Victrelis és a PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/hét subcutan adva és testsúlyhoz illesztett ribavirin (600 1400 mg) szájon át alkalmazva, két részre osztva, naponta kétszer] kombinációs kezelés során anaemiássá váltak.
Croatian: Randomizirano otvoreno ispitivanje s paralelnim skupinama (P06086) provedeno je kako bi se usporedile dvije strategije liječenja anemije (primjena eritropoetina naspram snižavanja doze ribavirina) u 687 ispitanika, uključujući 60 cirotičnih bolesnika s prethodno neliječenom CHC infekcijom genotipa 1 u kojih se anemija razvila tijekom liječenja lijekom Victrelis u dozi od 800 mg peroralno triput na dan u kombinaciji s PR-om [peginterferonom alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 µg/kg/tjedno i ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini bolesnika (600 -1400 mg/dan peroralno, podijeljeno u dvije doze)].
Hungarian: o Amennyiben a 8. kezelési héten (korai reszponderek) és a 12. kezelési héten sem volt kimutatható a HCV-RNS, a kezelést a 36. kezelési héten végzett kontrollvizsgálat o Amennyiben a 8. kezelési héten a HCV-RNS detektálható volt, de a 12. kezelési hétre negatívvá vált (késői reszponderek) a kezelést a 36. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b + ribavirin-kezelést további 12 hétig folytatták, így a kezelés teljes időtartama 48 hét volt.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja, ali s nemjerljivom razinom u 12. tjednu (kasni odgovor), su na posjetu u 36. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom još sljedećih 12 tjedana, što čini ukupno 48 tjedana liječenja.
Hungarian: SVR § % (n/N)
Croatian: EOT % (n/N)
Hungarian: Az anaemia rendezésére transzfúzióban részesülő betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 3%, míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között <1% volt.
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Hungarian: A digoxin illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a boceprevir átlagos látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) kb.
Croatian: Boceprevir ima prividan volumen distribucije (Vd/F) od oko 772 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Két fázis III vizsgálatban 4 hétig peginterferon alfa-2b- és ribavirin kezelésben, majd ezt követően peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel egyidejűleg naponta háromszor 800 mg boceprevir-kezelésben részesülő, korábban még nem kezelt és a korábbi kezelésre nem reagáló betegek összesített analízisében a vizsgálat megkezdése után az összes beteg 15%-ánál mutattak ki RAV-okat.
Croatian: U zbirnoj analizi ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, koji su tijekom 4 tjedna primali peginterferon alfa-2b i ribavirin, a zatim boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom u dva klinička ispitivanja faze III, aminokiselinske varijante povezane s rezistencijom (RAV, engl. resistance-associated variants) su nakon početka liječenja otkrivene u 15% svih ispitanika.
Hungarian: Az interferon-érzékenység (amelynek definíciója: a 4. kezelési héten a vírustiter ≥1 log10 csökkenése) a tartós virológiai válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Croatian: Odgovor na interferon (definiran kao smanjenje virusnog opterećenja od ≥ 1-log10 u 4. tjednu liječenja) bio je pretkazatelj SVR.
Hungarian: SZEDATÍVUMOK
Croatian: Nuspojave
Hungarian: Ha nincs ilyen érték, akkor a 12. követési héten mért értékkel végezték el az elemzést.
Croatian: Ako takva vrijednost ne postoji, i dalje se uzima vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Hungarian: A dózis csökkentéséhez vezető leggyakoribb ok az anaemia volt, ami gyakrabban alakult ki Victrelis-t és peginterferon alfa-2b-t, valamint ribavirint kapott betegek esetén, mint a csak peginterferon
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Hungarian: Azok a betegek, akiket 2 héten belül nem tudtak bevonni a vizsgálatba, 4 hétig PR-t, majd ezt követően 44 héten át naponta
Croatian: Ispitanici koji nisu mogli biti uključeni u ovo ispitivanje unutar ta 2 tjedna, primali su PR tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis u dozi od 800 mg + PR tijekom 44 tjedna.
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Croatian: Mali broj ispitanika (n=12) primao je dozu ribavirina ≤ 200 mg na dan tijekom najmanje 14 dana.
Hungarian: Ha a beteg HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb, akkor a hármas
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz HCV-RNK veći ili jednak 100 IU/ml u TL 12; tada prekinite trojnu terapiju.
Hungarian: A dózis módosítása Victrelis-szel történő együttadás esetén nem szükséges.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az
Croatian: Kompletnu krvnu sliku (s diferencijalnom krvnom slikom leukocita) potrebno je odrediti prije liječenja te u 2., 4., 8. i 12. tjednu liječenja, a pomno je nadzirati u drugim vremenskim točkama,
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), a kezelés befejezése (EOT) és relapszus a korábbi kezelés során nem gyógyult betegeknél (korai és késői reszponderek)
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (rani i kasni odgovor)
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin adásának felfüggesztésére vagy befejezésére vonatkozó utasításokért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za podatke o snižavanju doze i/ili prekidu terapije ribavirinom.
Hungarian: Alhasi fájdalom*, gastritis*, pancreatitis*, pruritus ani, colitis, dysphagia, a széklet színének megváltozása, gyakori székletürítés, ínyvérzés, ínyfájdalom, gingivitis, glossitis, ajakszárazság, odynophagia, proctalgia, rectalis vérzés, fokozott nyálképződés, a fogak érzékennyé válása, a nyelv elszíneződése, a nyelv kifekélyesedése Hasnyálmirigy-elégtelenség
Croatian: bol u donjem dijelu abdomena*, gastritis*, pankreatitis*, svrbež anusa, kolitis, disfagija, promjena boje stolice, učestale stolice, krvarenje iz gingive, bol u gingivi, gingivitis, glositis, suhe usne, odinofagija, proktalgija, krvarenje iz rektuma, hipersekrecija sline, osjetljivost zuba, promjena boje jezika, ulceracija jezika insuficijencija gušterače
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin* (ciklosporin 100 mg egyszeri adag + Victrelis 800 mg egyszeri adag)
Croatian: Ciklosporin* (ciklosporin pojedinačna doza od 100 mg + Victrelis pojedinačna doza od 800 mg)
Hungarian: A Victrelis együttadása peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összefüggésben állt az emelkedett húgysav-, triglicerid- és összkoleszterin-szintek magasabb előfordulási arányaival a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu bilo je povezano s većom incidencijom povišenih vrijednosti mokraćne kiseline, triglicerida i ukupnog kolesterola u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina.
Hungarian: Az 1b genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: I/V170A, 0,46 év; T54A, 0,47 év;
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1b (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,46 godina za I/V170A; 0,47 godina za T54A; 0,83 godina za V55A; 0,89 godina za A156S; 1,11 godina za T54S.
Hungarian: A 8. táblázat bemutatja a tartós virológiai választ kezelési karonként a korábbi kezelésre nem reagáló betegeknél, akik korai reszponderek, valamint késői reszponderek voltak és a 36.
Croatian: Tablici 8 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a sada su imali rani ili kasni odgovor i primali sličnu terapiju do
Hungarian: Agresszió*, gyilkossági gondolatok*, pánikrohamok*, paranoia*, szerhasználati-abúzus*, öngyilkossági gondolatok*, szokatlan viselkedés, düh, apathia, zavart állapot, a mentális státusz megváltozása, nyugtalanság Bipoláris zavar*, befejezett öngyilkosság*, öngyilkossági kísérlet*, akusztikus hallucináció, vizuális hallucináció, pszichés dekompenzáció
Croatian: anksioznost*, depresija*, insomnija, razdražljivost emocionalna labilnost, agitiranost, poremećaj libida, promjene raspoloženja, poremećaj spavanja agresivnost*, razmišljanja o ubojstvu*, napadaj panike*, paranoja*, zlouporaba lijeka/sredstva ovisnosti*, suicidalne ideje*, poremećeno ponašanje, ljutnja, apatija, konfuzno stanje, promjene mentalnog statusa, nemir bipolarni poremećaj*, izvršeno samoubojstvo*, pokušaj samoubojstva*, auditorne halucinacije, vizualne halucinacije, psihička dekompenzacija omaglica*, glavobolja* hipoestezija*, parestezija*, sinkopa*, amnezija, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, migrena, parosmija, tremor,
Hungarian: (a javasolt kezdő adag %-a)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Hungarian: • A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást a Vidazával végzett kezelés alatt.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot is tartalmaz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Hungarian: A Vidaza biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vidaza alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Hungarian: Dózis mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Hungarian: A Vidaza és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Hungarian: A randomizációtól számítva eltelt idő (hónap)
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Hungarian: Milyen a Vidaza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Hungarian: Összesítve, a biztonságossági adatbázis 51 esetet tartalmaz 56 eseménnyel, amikor a Vidaza alkalmazása kapcsán pericarditist, myocarditist és/vagy endocarditist jelentettek.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 3 ml.
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Hungarian: A Vidaza szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
Hungarian: A Vidaza-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (preferált megnevezés) a pericarditis volt (n = 35 eset), amit az endocarditis (n = 10) és a myocarditis követett (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.