FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná ke zmírnění bolesti a zánětu), např. kyselinu acetylsalicylovou, nebo na kteroukoli další složku přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva používat.
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Czech: Kyselina acetylsalicylová zastavuje shlukování destiček blokádou enzymu zvaného prostaglandincyklooxygenáza.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s významně sníženou funkcí jater nebo ledvin nebo u pacientů s onemocněními, mezi která patří kombinace astmatu, rhinitidy (ucpaného nosu a sekrece z nosu) a nosních polypů (výrůstků na výstelce nosu).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva byl vypracován plán řízení rizik.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je léčivý přípravek k ředění krve, který obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičkové léčivé přípravky.
English: What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva byly prokázány v průběhu studií?
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
Czech: Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je uveden v příbalové informaci.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je vázán na lékařský předpis.
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva působí?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva používá?
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva schválen?
English: Dublin 4, Ireland
Czech: Dublin 4, Irsko
English: if you are suffering from more than one infection.
Czech: pokud trpíte více než jednou infekcí.
English: A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
English: The dose given will depend on how much you weigh.
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: This is called overgrowth.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
English: if you are suffering from heart disorders.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
English: if you notice a change in your hearing.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
English: Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Czech: Další faktory, které mohou zvýšit riziko nefrotoxicity
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
English: Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
English: VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
English: Your doctor will treat you as necessary.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
English: Telavancin has a small volume of distribution.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
English: The potential risk for humans
Czech: Potenciální riziko pro
English: Store in a refrigerator (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
English: Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
English: Final study results by 31 December
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
English: Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
English: What VIBATIV looks like and contents of the pack
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
English: Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže“.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
English: What you need to know before you use VIBATIV
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat
English: Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
English: MIC (µg/ml)
Czech: MIC (μg/ml)
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte okamžitě informovat lékaře nebo sestru
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
English: The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Czech: Telavancin se nesmí používat v těhotenství.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Discard any unused solution.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
English: Final study results by 31 May 2017
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
English: VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.