FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Dutch: Wegens zijn overwegende RXR-bindingsactiviteit is het minder waarschijnlijk dat bexaroteen leidt tot mucocutane, nagel- en haartoxiciteit, gewrichts- en spierpijn, die vaak met andere RAR-bindende middelen worden gemeld.
English: Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Dutch: Daarnaast kan gelijktijdig toedienen met CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, fenytoïne, dexamethason of fenobarbital de bexaroteen-concentraties in het plasma theoretisch verlagen.
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Dutch: Bexaroteen wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
English: • phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen),
English: Serous Drainage Herpes Simplex Pustular Rash Skin Discoloration Hair Disorder Nail Disorder
Dutch: Sereuze drainage Herpes Simplex Pukkels Huidverkleuring Haarafwijking Nagelafwijking
English: Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Dutch: Over het algemeen verdwenen zij zonder sequelen na dosisverlaging of medicatiestop.
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Dutch: De volgende Targretin-gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies met patiënten met CTCL (N=109) die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld, gaf de medicatie de volgende bijwerkingen die naargelang hun frequentie worden gerangschikt als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk de werking versterken van insuline, middelen die de insulineuitscheiding verhogen (zoals sulfonylureumderivaten) of de gevoeligheid voor insuline verhogen (zoals thiazolidinedionen), resulterend in hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
English: Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Dutch: Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Dutch: Enkelvoudige doses van 1.500 mg/kg (9.000 mg/m 2) en 720 mg/kg
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Dutch: Klinische farmacokinetische gegevens tonen aan dat bexaroteen en zijn metabolieten slechts in lichte mate via de urine worden uitgescheiden.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Targretin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Lymphoma Like Reaction Lymphadenopathy Hypochromic Anaemia
Dutch: Lymfoomachtige reactie Lymfadenopathie Hypochromische anemie
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Dutch: Hyperlipemie Hypercholesterole mie
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis Targretin.
English: Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Dutch: Ongeregelde hypercholesterolemie
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Dutch: als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.
English: Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Dutch: In klinische studies had toediening van bexaroteen in doses tot 1.000 mg/m 2/dag geen acute toxische effecten.
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Dutch: • ketoconazol, clotrimazol en itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties),
English: Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Dutch: Individuele meldingen van het volgende: beenmergdepressie, verlaagd protrombine, verlaagd gonadotrofine-luteïnïserend hormoon, verhoogd amylase, hyponatriëmia, hypokaliëmie, hyperuricemie, hypocholesterolemie, hypolipemie, hypomagnesiëmie, abnormale gang, stupor, circumorale paresthesie, denkstoornis, oogpijn, hypovolemie, subduraal hematoom, congestief hartfalen, palpitaties, epistaxis, vasculaire anomalie, vaatstoornis, bleekheid, pneumonie, ademhalingsstoornis, longaandoening, pleura-aandoening, cholecystitis, leverschade, geelzucht, cholestatische geelzucht, melena, braken, laryngisme, tenesmus, rhinitis, verhoogde eetlust, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculose, contact dermatitis, seborree, lichenoïde dermatitis, artritis, gewrichtsafwijking, urineretentie, moeilijk urineren, polyurie, nycturie, impotentie, abnormale urine, vergrote borsten, carcinoom, lichtgevoeligheidsreactie, gelaatsoedeem, malaise, virale infectie, opgezette buik.
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Dutch: Bexaroteen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die insuline gebruiken of middelen die de insulinesecretie bevorderen (b.v. sulfonylurea), of insuline- ‘sensitisers' (b.v. thiazolidinediones).
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Dutch: Men dient eerst de waarden van de witte bloedcellen met de differentiële telling in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Dutch: Daarom moet elke patiënt die met bexaroteen wordt behandeld en visusklachten heeft, een oftalmologisch onderzoek ondergaan.
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Dutch: Verlaagd aantal rode bloedcellen, vergrote lymfeklieren, verslechtering van het lymfoom Schildklierafwijking
English: Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Dutch: Ongeregelde hypertriglyceridemie
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat een lange-termijn-behandeling met bexaroteen bij mensen cataract kan veroorzaken.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel daarom niet te gebruiken.
English: Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Dutch: Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, abnormale leverfunctietestwaarden, braken
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Dutch: Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Dutch: Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename
English: Dry Eyes Eye Disorder
Dutch: Droge ogen Oogaandoening
English: Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Dutch: Voor het begin en tijdens de therapie wordt er bloed afgenomen om de functie van uw lever en schildklier te evalueren en het aantal rode en witte bloedcellen te meten.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Dutch: Hyperlipidemie is in klinische studies geassocieerd met het gebruik van bexaroteen.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Ear disorder
Dutch: Aandoening oor
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Dutch: Gebruikt u naast Targretin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals
English: Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Dutch: Men dient eerst de LFT waarden in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan wekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks te controleren.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen
English: Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Dutch: Huidzweer Alopecia Huidhypertrofie Huidnodule Acne Zweten Droge huid Huidafwijking
English: Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Dutch: Droge huid, huidafwijking, haaruitval, huidzweer, acne, huidverdikking, huidnodule, meer zweten Gewrichtspijn, botpijn, spierpijn
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Dutch: Men dient eerst de waarden van hemoglobine in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Dutch: Hemorragie Hypertensie Oedeem Vasodilatatie Spataders
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
Dutch: Rugpijn Abnormale labtest bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis >300 mg/m2/dag bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis van 300 mg/m2/dag bij kankerpatiënten die geen CTCL hadden bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis >300 mg/m2/dag (vergeleken met toediening aan CTCL-patiënten van
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Dutch: Aantal Targretin-capsules van 75 mg
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Dutch: Soms (kunnen bij 1 op de 100 behandelde patiënten voorkomen): Bloedafwijkingen, eosinofilie, leukocytose, lymfocytose, purpura, teveel of te weinig bloedplaatjes
English: Myasthaenia
Dutch: Myasthenie
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Dutch: kan gelijktijdig toedienen met andere CYP3A4-substraten zoals ketoconazol, itraconazol, proteaseremmers, clarithromycine en erythromycine de bexaroteenconcentraties in plasma theoretisch verhogen.
English: Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Dutch: Maag-darmklachten, leverfalen, ontsteking van de alvleesklier Haarafwijking, herpes simplex, nagelafwijking, pukkels, sereuze drainage, huidverkleuring Spierzwakte
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Dutch: Anemie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
English: Targretin 75 mg soft capsules
Dutch: Targretin 75 mg zachte capsules
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Dutch: Targretin 75 mg zachte capsules Bexaroteen
English: Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Dutch: TARGRETIN 75 mg zachte capsules Bexaroteen
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor oraal gebruik In zijn geheel doorslikken Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Dutch: Braken Diarree Misselijkheid Anorexie Abnormale leverfunctietestwaar
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Dutch: Bloeddyscrasie Purpura Abnormale stolling Verhoogde stollingstijd Anemie Trombocytopenie
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Dutch: Leukopenie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Dutch: Afwijkingen leverfunctietest (LFT)
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Dutch: Het wordt echter niet uitgesloten dat bij een langdurige behandeling met bexaroteen bij de mens, lensopaciteit als bijwerking kan optreden.
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Dutch: De werkzame stof in elke Targretin-capsule is bexaroteen, 75 mg.
English: Thyroid function test alterations
Dutch: Veranderingen schildklierfunctietest
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve contraceptiva gebruiken Pancreatitis in de voorgeschiedenis
English: Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bexaroteen nemen moeten goede contraceptieve maatregelen nemen.
English: Newly observed adverse reactions
Dutch: Nieuw waargenomen bijwerkingen
English: If you stop taking Targretin
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Lipids
Dutch: Lipiden
English: Vascular disorders
Dutch: Overactieve schildklier
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Laboratoriumtest-interacties
English: Bone Pain Arthralgia
Dutch: Botpijn Artralgie Myalgie
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Pancreatitis Leverfalen Maagdarmklachten
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Dutch: Verlaging van waarden van schildklierhormonen Verhoogde waarden van bloedvetten (triglyceriden en cholesterol) Huidreacties (jeuk, roodheid, irritatie, schilfering) Hoofdpijn, vermoeidheid, pijn
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Dutch: 200 (2 x 100) tabletten (multiverpakking)
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
English: TABLE 2
Dutch: Tabel 2
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
English: Alopecia, photosensitivity
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteit
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is een contra-indicatie voor gebruik.
English: Decreased hearing
Dutch: Afgenomen gehoor
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Dutch: Ouderen: De dosis voor bejaarde patienten met FAP is niet vastgesteld.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Dutch: Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties worden bereikt binnen de 5 dagen behandeling.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Dutch: De studiepopulatie omvatte 58 patiënten die vroeger een gedeeltelijke of volledige colectomie ondergingen en 25 patiënten met een intact colon.