FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vizamyl ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizamyl?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vizamyl används så säkert som möjligt.
English: What is Vizamyl and what is it used for?
Swedish: Vad är Vizamyl och vad används det för?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Vizamyl
Swedish: Mer information om Vizamyl
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizamyl.
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Swedish: Uppgifterna från de ursprungliga 68 patienterna undersöktes vid en ny analys vid ett senare tillfälle tillsammans med resultaten från andra patienter som hade avlidit efter den ursprungliga studiens slut, vilket ger sammanlagt 106 patienter.
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Swedish: Vid denna nya analys kunde de flesta bedömare tolka bilderna med cirka 91 procents känslighet (91 procent av patienterna som hade plack identifierades) och 90 procents specificitet (90 procent av patienterna utan plack bedömdes korrekt som att de inte hade plack).
English: The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Swedish: Den typ av skanning som används med Vizamyl kallas positronemissionstomografi (PET).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl som gäller i hela EU.
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilden förenat med en klinisk bedömning.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-bilderna visade sig bildernas känslighet ligga på 81-93 procent.
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizamyl (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) är värmekänsla i huden (hudrodnad) och förhöjt blodtryck.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Swedish: β-amyloida plack är avlagringar som ibland finns avsatta i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom på demens.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Swedish: Vilka är riskerna med Vizamyl?
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Vizamyl har visats i studierna?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vizamyl är större än riskerna och rekommenderade att Vizamyl skulle godkännas för försäljning i EU.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Swedish: Detta betraktas som en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Swedish: Emellertid noterade CHMP att det till följd av de begränsade effekterna av för närvarande tillgängliga behandlingar för Alzheimers sjukdom inte finns något starkt bevis för att PET-skanningar med Vizamyl leder till en omedelbar förbättring av hanteringen av patienter eller patientresultaten.
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Swedish: Vad gäller säkerheten innebär Vizamyl att patienten exponeras för små mängder strålning, vilken ligger inom intervallet för andra godkända radioaktiva läkemedel, och säkerhetsprofilen är därför godtagbar.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Swedish: Företaget som marknadsför Vizamyl kommer dessutom att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
English: In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Swedish: Vidare har inte Vizamyls nytta fastställts när det gäller att förutsäga hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakning av patienters svar på behandling.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat (när patienter utan plack bedöms som positiva), och Vizamyl-bilder bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan åtföljas av en klinisk bedömning av patienten.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Swedish: Vizamyl är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som innehåller små mängder av ett radioaktivt ämne) som innehåller den aktiva substansen flutemetamol (18F) och är endast avsett för diagnostik.
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller inga β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligtvis inte Alzheimers sjukdom.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Swedish: Den avgivna strålningen kan upptäckas på PET-bilden, vilket gör att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Swedish: Studien undersökte PET-bildernas känslighet (hur väl de identifierade patienter med betydande mängder plack i hjärnan) efter att de tolkats av skickliga bedömare.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Swedish: Vizamyl finns som en lösning som ges genom injektion i en ven cirka 90 minuter innan en bild skapas med hjälp av PET-skanning.
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Swedish: Vizamyl är receptbelagt, och PET-skanningar med Vizamyl bör endast ordineras av läkare som har erfarenhet av klinisk behandling av patienter med sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenser.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Swedish: Vizamyl avger en mycket låg mängd strålning vilket innebär en mycket låg risk för cancer eller eventuella medfödda defekter.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas bilden av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i tolkningen av PET-skanningar med Vizamyl.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Swedish: Den aktiva substansen i Vizamyl, flutemetamol (18F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa vid β-amyloida plack i hjärnan.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Swedish: Kommittén noterade att PETskanningar med Vizamyl har hög känslighet och specificitet när det gäller att upptäcka betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan och att bilderna nära återger vad som syns vid en obduktion.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Swedish: Trots detta räcker inte en positiv bild som enda diagnos för patienter med minnesproblem, eftersom plack också kan ses hos patienter med olika typer av demenser och hos äldre personer utan symtom.
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Swedish: Detta innebär att 81-93 procent av de patienter som hade betydande mängder plack i hjärnan korrekt identifierades som positiva på PET-bilderna.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Swedish: Vid studiens slut hade 68 obduktioner utförts för att entydigt styrka om de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Swedish: Vizamyl undersöktes i en huvudstudie på 176 patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog, för att entydigt styrka om de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
English: Why is Vizamyl approved?
Swedish: Varför godkänns Vizamyl?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Vizamyl finns i bipacksedeln.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Swedish: Vizamyl används vid skanning av hjärnan hos patienter med minnesproblem för att läkarna ska kunna se om deras hjärnor innehåller betydande mängder β-amyloida plack eller inte.
English: How is Vizamyl used?
Swedish: Hur används Vizamyl?
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vizamyl finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vizamyl.
English: How does Vizamyl work?
Swedish: Hur verkar Vizamyl?
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Vizamyl ska användas finns i bipacksedeln.
English: London, 20 November 2008 Doc.
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Swedish: ”Vernal” betyder att man vanligen drabbas på våren.
English: The disease can lead to loss of vision.
Swedish: Sjukdomen kan leda till synnedsättning.
English: It was to be available as eye drops.
Swedish: Det var tänkt att finnas som ögondroppar.
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
English: What is Vekacia?
Swedish: Vad är Vekacia?
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Swedish: Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Swedish: Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Swedish: Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Swedish: Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
English: What was Vekacia expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Vekacia användas för?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Swedish: CHMP befarade att Vekacias effekt inte hade visats när det jämfördes med vehikeln.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Swedish: De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
English: How is Vekacia expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Vekacia ska verka?
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Swedish: Ciklosporin givet i form av ögondroppar var tänkt att dämpa de lokala immunreaktioner som utlöser inflammation i bindhinna och hornhinna hos patienter med vernal keratokonjunktivit.
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Swedish: Det är en inflammation i ögats bindhinna (täcker ögonlockens insidor och ögats främre del fram till hornhinnan) och hornhinna (ögats yttersta genomskinliga hinna), som orsakas av en allergi.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: This overview was last updated in September 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2018.
English: Not all strengths may be available in every country.
Swedish: Det kan hända att vissa styrkor inte marknadsförs i alla länder.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Swedish: Infektion av Mycoplasma hyopneumoniae eliminerades emellertid inte.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Swedish: Mer information om Econor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Swedish: Det verkar genom att blockera proteinproduktionen inuti bakterierna och stoppar därigenom deras tillväxt.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Swedish: Econor hade en positiv effekt vad gäller sänkning av sjukdomens svårighetsgrad och förbättring av dess följder.
English: Other information about Econor
Swedish: Mer information om Econor
English: Econor is an antibiotic.
Swedish: Econor är ett antibiotikum.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljades Econor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Econor är större än riskerna och att Econor kan godkännas för försäljning i EU.
English: What is Econor and what is it used for?
Swedish: Vad är Econor och vad används det för?
English: Why is Econor authorised in the EU?
Swedish: Varför är Econor godkänt i EU?
English: Gloves should be worn when handling the product.
Swedish: Handskar ska användas vid hantering av läkemedlet.