FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Maltese: Ċikli 6-12
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/week, PO): zilele 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): zilele 29-33
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Romanian: IDA 9 mg/m2 oral, zilele 1-28;
Maltese: IDA 9 mg/m2 orali, jum 1-28; MTX
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Actavis (vezi pct. 4.8).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu inhibitori de protează, cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir;
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir;
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache, Sector 1
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Copovidonă Crospovidonă
Maltese: Kontenut tal-kapsula Cellulose microcrystalline Copovidone
Romanian: 8 până la 10 g (doză unică):
Maltese: 8 sa10 g (doża waħda):
Romanian: Tratament de inducţie (LLA Ph+ de novo)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Romanian: MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Romanian: VM26 60 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5
Maltese: VM26 60 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-5
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg, sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii de la 340 la 260 mg/m2/zi.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Maltese: Folja wahda fiha 8 jew 10 kapsuli.
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)*
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Romanian: 10 capsule 30 de capsule 60 de capsule 90 de capsule
Maltese: 10 kapsuli iebsin 30 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă a dozelor de imatinib 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15
Romanian: Alte medicamente şi Imatinib Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Actavis
Romanian: Ambalaj cu 30 sau 90 de capsule.
Maltese: Pakketi li fihom 30 jew 90 kapsuli.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale
Maltese: irritazzjonijiet gastro-intestinali.
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Romanian: Studii clinice în MDS/MPD
Maltese: Provi kliniċi f'MDS/MPD
Romanian: hiperglicemie, hiponatriemie
Maltese: Iperkalimija, ipomagneżimja
Romanian: DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: ARA-C (3 g/m2/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
Maltese: ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3
Romanian: Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Maltese: Qoxra tal-pillola Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
Romanian: Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Maltese: Infjammazzjoni f'daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta' infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2/zi (n=5), 340 mg/m2/zi (n=9), 440 mg/m2/zi (n=7) şi 570 mg/m2/zi (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Romanian: Doza în MDS/MPD
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), decolorarea unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Oxid de siliciu coloidal hidrofobic Oxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous
Romanian: EU/1/13/825/003 24 capsule EU/1/13/825/004 48 capsule EU/1/13/825/019 60 capsule EU/1/13/825/005 96 capsule EU/1/13/825/006 120 capsule EU/1/13/825/007 180 capsule
Maltese: EU/1/13/825/003 24 kapsuli EU/1/13/825/004 48 kapsuli EU/1/13/825/019 60 kapsuli EU/1/13/825/005 96 kapsuli EU/1/13/825/006 120 kapsuli EU/1/13/825/007 180 kapsuli
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Romanian: RHC:
Maltese: Anzjani:
Romanian: La 61 din aceşti 117 pacienţi, s-a identificat kinaza de fuziune FIP1L1- PDGF-Rα.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Romanian: antifungice azolice inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea imatinibului determinând creşterea concentraţiilor sale plasmatice.
Maltese: sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Romanian: In vitro, imatinib s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Romanian: Doza în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f'pazjenti adulti
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică mieloidă.
Maltese: Majelojd blast crisis 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Romanian: MTX: metotrexat; 6MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine;
Romanian: Din 12 pacienţi înrolaţi, 9 au răspuns, unul complet şi 8 parţial.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
Romanian: terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
Maltese: sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel u quinidine).
Romanian: - Leucemie granulocitară cronică (LGC).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML).
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu imatinib în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Maltese: - Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL).
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Maltese: dożi)iii: jiem 2 u 3 Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac glaze-45%, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Maltese: Inka ta' l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%.
Romanian: Efuziune pleurală5, dureri faringolaringiene, faringită
Maltese: Effużjoni fil-plewra5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Romanian: În cadrul studiului clinic, 38% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12% au avut vârsta ≥ 70 ani.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a compusului nemodificat.
Maltese: Il-proteina tal-plażma tal metabolit N-demethylated huwa simili għal dak tal-komponent prinċipali.
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous).
Romanian: Imatinibul în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) au condus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Lecitină (din soia) (E322) Gumă de xantan (E415)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Lecithin (soya) (E322) Xanthan gum (E415)
Romanian: Dacă, la un pacient căruia i se administrează Imatinib Actavis, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Romanian: MESNA (360 mg/m2/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 6-15 sau până la NAN > 1500 după valoarea cea mai redusă
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 post nadir
Romanian: Activarea constitutivă a receptorilor pentru PDGF sau a Abl protein-tirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a PDGF au fost implicate în patogeneza MDS/MPD, SHE/LEC şi PDFS.
Maltese: proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Romanian: pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.
Maltese: - pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Romanian: Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1PDGF-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew publikati.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Romanian: Imatinib Actavis 100 mg comprimate filmate Ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Romanian: Insuficienţă hepatică:
Maltese: Insuffiċjenza epatika:
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofobic şi coloidal anhidru).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobic u colloidal anhydrous).
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: .2 Propretajiet farmakokinetiku
Romanian: Shellac Glaze-45% Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Maltese: Shellac Glaze-45% Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium Hydroxide 28%
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 aprilie 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Romanian: Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/refractară a fost cuprins între 2,6 şi 3,1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4,9 şi 9 luni.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Romanian: Un blister conține 10 capsule.
Maltese: Folja waħda fiha 10 kapsuli.
Romanian: DDR2), receptorul factorului care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta ai factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta
Romanian: Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Romanian: Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Romanian: Tulburări de ritm, fibrilaţie atrială, stop cardiac, infarct miocardic, angină pectorală, efuziune pericardică Cu frecvență necunoscută Pericardită*, tamponadă cardiacă* Tulburări vasculare4
Maltese: Arritmija, fibrillazzjoni atrijali, attakk tal-qalb, infart mijokardijaku, anġina pectoris, effużjoni perikardjali
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, soluţie de amoniac, hidroxid de potasiu.
Maltese: Inka ta' listampar: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide.
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
Maltese: Meta wieħed jassumi b'mod konservattiv li l-pazjenti b'dejta nieqsa kienu ma rrispondewx, CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament .
Romanian: Este necesară precauţie atunci când imatinib se administrează concomitent cu inhibitori de proteaze, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, chinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: MTX 12 mg intratecal, ziua 1
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Romanian: SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal bidu 400 mg)
Romanian: Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi fie cu 400 mg (4 cazuri) sau 800 mg (1 caz) imatinib pe zi.
Maltese: Il-pazjenti adulti rappurtati fil-publikazzjoni kienu kurati jew b'400 mg (4 każijiet) jew 800 mg (każ 1) imatinib kuljum.
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kimoterapija użat flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclul 5
Maltese: (ċikli ta' 8 ġimgħat)
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), lecitină (din soia) (E322), gumă de xantan (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Romanian: CPM (250 mg/m2/doză q12h x 4 dozele, iv): zilele 3 şi 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 dożi, IV): jiem 3 u 4
Romanian: Imatinib Actavis conține sodiu
Maltese: Imatinib Actavis fih sodium
Romanian: Tratament de inducţie
Maltese: Terapija ta' induzzjoni
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), lecitină (din soia) (E322), gumă de xantan (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea perturbată a PDGF-R şi Abl kinazei.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attivit ta' Abl kinase.
Romanian: Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Romanian: comparativ cu pacienţii diagnosticaţi recent în faza cronică a LGC (16,7% neutropenie şi 8,9% trombocitopenie).
Maltese: pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9%
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost observată la mai puţin de 3% dintre pacienţi.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Romanian: Expunerea precoce continuă zilnică la imatinib în decursul tratamentului asociat cu chimioterapia la pacienţii din cohorta 5 (n=50) a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără evenimente la 4 ani (SFE), comparativ cu grupurile de control (n=120), cărora li s-a administrat chimioterapie standard fără imatinib (69,6% faţă de 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) ta' 4 snin imqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%,
Romanian: NAN < 1,0 x 109/L şi/sau plachete < 50 x 109/L
Maltese: ANC < 1.0 x 109/L u/ jew plejtlets < 50 x 109/L
Romanian: La unsprezece pacienţi, au fost detectate recombinări ale genei PDGF-R, 9 din aceştia obţinând un RHC şi 1 RHP.
Maltese: tibdil fil-ġene PDGFR kien misjub, 9 minnhom kisbu CHR u 1 PHR.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în ambalaje cu blistere din aluminiu, cu 24, 48, 60, 96, 120 sau 180 de capsule.
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta' 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acid glicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 260 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mal lewkimja, naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m2.
Romanian: • Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Romanian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5