FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo trimetazidina (ver Anexo I) A trimetazidina (TMZ) é um agente metabólico que tem por finalidade conferir proteção contra a isquemia através de um aumento do metabolismo da glicose relativamente ao dos ácidos gordos.
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis tagab kaitse isheemia vastu, suurendades glükoosi rasvhapetega seotud ainevahetust.
Portuguese: Angina de peito
Estonian: EFEKTIIVSUS Stenokardia
Portuguese: Em conclusão, os dados apresentados relativos à trimetazidina no que se refere às indicações ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante para esses doentes com sintomatologia de acufenos, vertigens ou perda de audição visados pelas indicações terapêuticas ORL, conforme atualmente mencionado nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Kokkuvõttes ei kinnita trimetasidiini kohta kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustega seoses esitatud andmed piisavalt olulist kliinilist kasu nendele patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse haigusnähtude käes ja kes on praegu Euroopa müügilubades nimetatud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustuste sihtrühm.
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Portuguese: Os resultados finais do estudo serão apresentados às ANC/EMR até:
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Estonian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Estonian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Estonian: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Estonian: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Estonian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Estonian: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Estonian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Estonian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Estonian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Estonian: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: 10 ampolas
Estonian: 10 ampulli
Portuguese: Nome (de fantasia)
Estonian: (Kauppa)nimi
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Número (UE) da AIM
Estonian: EU-myyntilupanu mero
Portuguese: Dimensão da embalagem
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaasist) 10 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: TRISENOX'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (>400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber TRISENOX
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
Estonian: Negatiivne Positiivne Ei ole määratav
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Estonian: TRISENOX'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deveria
Estonian: Kui arst või meditsiiniõde manustab teile rohkem TRISENOX'i kui ette nähtud
Portuguese: O mecanismo de ação de TRISENOX não se encontra totalmente estabelecido.
Estonian: TRISENOX'i toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
Portuguese: ATENÇÃO: NOVA CONCENTRAÇÃO (2 mg/ml)
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Estonian: Vt lõik 2 „TRISENOX sisaldab naatriumi".
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: TRISENOX'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Portuguese: Não pode receber TRISENOX se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Teile ei tohi anda TRISENOX'i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (>de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Portuguese: Durante a terapêutica com TRISENOX, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Estonian: Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
Estonian: - Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Portuguese: Com o polegar, prima agora a ponta de cor e quebre a ampola, segurando firmemente no corpo desta com a outra mão.
Estonian: Vajutage pöidlaga värvilisele täpile ja murdke ampull katki, hoides teise käega tugevalt kinni ampulli põhiosast.
Portuguese: Abertura da ampola: segure na ampola de TRISENOX com a ponta de cor a apontar para cima e à sua frente.
Estonian: Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX'i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Portuguese: Outros medicamentos e TRISENOX
Estonian: Muud ravimid ja TRISENOX
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC 10 x 103/l) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/l.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Portuguese: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja TRISENOX (n = 77)
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Portuguese: Alguns casos recuperaram com a complementação de vitamina B1.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Kui teil tekib pärast TRISENOX'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Portuguese: Quarenta e quatro por cento dos doentes com APL recidivante/refratária tiveram sintomas que puderam ser associados com a neuropatia, a maior parte foram ligeiros a moderados e foram reversíveis após a interrupção do tratamento com TRISENOX.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja TRISENOX'iga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de TRISENOX, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime TRISENOX'i, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com TRISENOX.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel TRISENOX'iga.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Estonian: Tsütotoksiline aine: käsitseda ettevaatusega
Portuguese: Convulsões Encefalopatia, encefalopatia de Wernicke
Estonian: Entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos Não é conhecida a influência do TRISENOX na eficácia de outros medicamentos antileucémicos.
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid TRISENOX'i mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterapêuticos.
Estonian: Neis uuringutes leukotsütoosi raviks kemoterapeutilisi ravimeid ei kasutatud.
Portuguese: * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de TRISENOX (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati TRISENOX'i konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D -vöötkood
Portuguese: 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa (CR).
Estonian: 0,15 mg/kg ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
Portuguese: A adição de quimioterapia ao tratamento com esteroides não é recomendada, já que não existe experiência da administração de esteroides e quimioterapia durante o tratamento do sindroma de ativação dos leucócitos devido ao TRISENOX.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta TRISENOX'ist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: A concentração plasmática de AsIII desce da concentração plasmática de pico de uma maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de 10 a 14 horas.
Estonian: kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Portuguese: Antes da administração, todas as soluções parentéricas devem ser visualmente inspecionadas para verificar se existem partículas suspensas e descoloração.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é química e fisicamente estável durante 24 horas, entre 15-30 ºC e durante 72 horas a temperaturas de refrigeração (2-8 ºC).
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on TRISENOX stabiilne 24 tundi temperatuuril 15°C...30°C või 72 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Estonian: Ühekeskuseline Mitmekeskuseline
Portuguese: TRISENOX requer diluição antes de ser administrado.
Estonian: TRISENOX tuleb enne manustamist lahjendada.
Portuguese: TRISENOX é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas.
Estonian: TRISENOX'i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de TRISENOX.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda TRISENOX'i kasutamist.
Portuguese: Dos 7 doentes com menos de 18 anos de idade (intervalo de 5 a 16 anos) tratados com TRISENOX na dose recomendada de 0,15 mg/kg/dia, 5 doentes apresentaram uma resposta completa (ver secção 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti TRISENOX'iga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Estonian: Hüdroksüuurea manustamist tuleb jätkata annuses, mis aitab hoida vere valgeliblede arvu ≤ 10 x 10³/μl, ning seejärel järk-järgult vähendada.
Portuguese: O seu médico decidirá exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com TRISENOX.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX'iga.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Estonian: TRISENOX'i tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de TRISENOX (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele TRISENOX'i keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 50 dias no máximo ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.