FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
English: <Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
English: PL - -00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: PL - 00 000{Miasto:}>
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
English: 100 ampoules
Slovak: 100 ampuliek
English: 28 April 2016
Slovak: 28. apríla 2016
English: 28 May 2016
Slovak: 28. mája 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2016
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
English: It is important to take this medicine regularly.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
English: This is stamped with “V100”.
Slovak: Je označená potlačou „V100“.
English: #P value not statistically significant.
Slovak: #Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Slovak: Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
English: The recommended dose:
Slovak: Odporúčaná dávka:
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
English: Other medicines and Symkevi
Slovak: Iné lieky a Symkevi
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Slovak: Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
English: Symkevi with food and drink
Slovak: Symkevi a jedlo a nápoje
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
English: Open
Slovak: Otvorte
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku12 rokov a starší
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa tejto liečbe počas gravidity.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Slovak: Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
English: What Symkevi is and what it is used for
Slovak: Čo je Symkevi a na čo sa používa
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
English: Important information about the contents of Symkevi
Slovak: Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby tablety prehĺtali vcelku.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
English: Children aged less than 12 years
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Slovak: *Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
English: • fluconazole
Slovak: • flukonazol
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor preferenčne nevstupujúdo ľudských červených krviniek.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Slovak: Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Slovak: Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Slovak: M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
English: These are listed in section 4.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
English: Pulmonary exacerbations
Slovak: Pulmonálne exacerbácie
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Slovak: CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Slovak: V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
English: If you take more Symkevi than you should
Slovak: Ak užijete viac Symkevi, ako máte
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti uvedenej mutácie.
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Slovak: Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Slovak: Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Slovak: Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
English: Other fat-containing foods are:
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Slovak: sirolímus a everolímus.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7)
Slovak: Tezakaftor 6,52 (1,83)
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
English: These include warfarin.
Slovak: Sem patrí warfarín.
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
English: OATP1B1 substrates
Slovak: Substráty OATP1B1
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Slovak: Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
English: • Meats, oily fish
Slovak: • mäso, tučné ryby
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Slovak: Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
English: Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
English: What Symkevi looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Symkevi a obsah balenia
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
English: • Loss of appetite
Slovak: • strata chuti do jedla
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Slovak: V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
English: Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
English: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown