FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Portuguese: A exposição à darifenacina não ligada estimou-se ser 4,7 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
Polish: • niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Emselex.
Portuguese: O tratamento com darifenacina resultou num aumento modesto na exposição ao substrato da CYP3A4, midazolam.
Polish: Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Polish: Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
Portuguese: Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 7,5 mg são brancos, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Portuguese: Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou que a exposição à darifenacina foi 23 % mais baixa nos homens do que nas mulheres (ver secção 5.1).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Portuguese: Emselex deve ser administrado com precaução em doentes com neuropatia autónoma, hérnia do hiato, obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativo, risco de retenção urinária, obstipação grave ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos, tais como estenose pilórica.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em doentes com causa neurogénica para a hiperactividade do detrusor.
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Portuguese: As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal.
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Portuguese: Comprimido branco, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Portuguese: Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
Polish: W przypadku preparatu Emselex działania te występowały niezbyt często.
Portuguese: Nos doentes que tenham um perfil de tolerabilidade aceitável mas que necessitem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual (ver secção
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Polish: Inhibitory CYP2D6
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
Polish: Metabolizm Po podaniu doustnym daryfenacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Portuguese: A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7,5 mg por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę.
Portuguese: Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com Emselex.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
Portuguese: Estudos de cistometria efectuados com darifenacina em doentes com contracções involuntárias da bexiga mostraram um aumento da capacidade da bexiga, aumento do limiar de volume para contracções instáveis e diminuição da frequência das contracções instáveis do detrusor.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Portuguese: Como conservar Emselex 6.
Polish: Jak przechowywać lek Emselex 6.
Portuguese: Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, a exposição no estado estacionário em metabolizadores fracos foi 164 % e 99 % superior durante o tratamento com 7,5 mg e 15 mg, uma vez por dia, respectivamente.
Polish: W jednym z badań właściwości farmakokinetycznych pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7,5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
Portuguese: tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Polish: • inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
Portuguese: Revestimento Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: • se tem problemas graves de fígado.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Portuguese: Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Afecções oculares Frequentes
Polish: Zaburzenia oka Często
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emselex 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3.
Portuguese: Como tomar Emselex 4.
Polish: Jak stosować lek Emselex 4.
Portuguese: O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Portuguese: Como é que Emselex funciona
Polish: Jak działa Emselex
Portuguese: Para os doentes que requerem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual.
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: Retenção urinária, perturbações do tracto urinário, dor vesical
Polish: Zatrzymanie moczu, zaburzenia dróg moczowych, ból pęcherza
Portuguese: Infecção do tracto urinário
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Portuguese: • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais em ratos, observaram-se distocia, aumento de mortes fetais in utero e toxicidade no desenvolvimento pós-natal (peso corporal da cria e sinais de maturação) com níveis de exposição sistémica até 11 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD.
Polish: W badaniach na szczurach przeprowadzonych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym obserwowano dystocję, zwiększoną śmiertelność płodów w macicy (in utero) oraz toksyczne działanie na rozwój w okresie pourodzeniowym (masa ciała młodych szczurów i cechy rozwoju) obserwowano przy wartościach AUC do 11 razy większych od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYP2D6
Polish: Pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6
Portuguese: A darifenacina é metabolizada pelas enzimas CYP3A4 e pela CYP2D6.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Portuguese: eritromicina, claritromicina e rifampicina),
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
Portuguese: Contudo, a ligação proteica da darifenacina foi afectada pelo compromisso hepático moderado.
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Portuguese: Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95 % e 128 % superiores quando foi co-administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Portuguese: Insónia, alterações do raciocínio
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Portuguese: Não tome Emselex:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas tratados com doses orais até 50 mg/kg/dia (78 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na dose máxima recomendada em seres humanos [MRHD]).
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no parto (para detalhes, ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród (szczegóły, patrz punkt 5.3).Produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Portuguese: Comprimido cor-de-laranja claro, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emselex é demasiado forte ou demasiado fraco.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 tais como paroxetina, terbinafina, quinidina e cimetidina, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7,5 mg.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores moderados da CYP3A4 tais como fluconazol, sumo de toranja e eritromicina, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores de ambos os sexos em cães tratados durante um ano com doses orais até 6 mg/kg/dia (82 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Portuguese: Não pare de tomar Emselex até que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Portuguese: A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo citocromo CYP3A4 e CYP2D6 no fígado e pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Portuguese: Quando co-administrada com inibidores moderados da CYP3A4 tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol e sumo de toranja, a dose inicial recomendada deve ser de 7,5 mg por dia.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a darifenacina O metabolismo da darifenacina é primariamente mediado pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4 do citocromo P450.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7,5 mg e 15 mg
Polish: Tabela nr 1: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Angioedema
Polish: Hypromeloza
Portuguese: Tonturas, disgeusia, sonolência
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Portuguese: Erupção cutânea, pele seca, prurido, hiperidrose
Polish: Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się
Portuguese: Que quantidade tomar de Emselex
Polish: Ile leku Emselex zażyć
Portuguese: Flatulência, diarreia, estomatite ulcerativa Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Polish: Zaburzenia erekcji, zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Portuguese: A terapêutica deve ser focada na reversão dos sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Portuguese: N
Polish: NN
Portuguese: PC: SN: NN:
Polish: SN:
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Doentes pediátricos A farmacocinética da darifenacina não foi estabelecida na população pediátrica.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar produtos contendo hipericão (erva de S. João).
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Portuguese: Tomar Emselex durante quanto tempo
Polish: Jak długo zażywać Emselex
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
Polish: • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Portuguese: • certos antidepressivos (p.ex.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),
Portuguese: • se tem neuropatia autónoma (deterioração dos nervos que comunicam entre o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo o batimento cardíaco, a pressão sanguínea, e a função intestinal) - o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença.
Polish: skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie krwi i czynność jelita) - lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie rozpoznanie.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Portuguese: No caso dos doentes que necessitem de um maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg.
Portuguese: Bloqueia um recetor no organismo denominado «receptor muscarínico M3».
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emselex.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (7,5 e 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emselex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Emselex é de 7,5 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público darifenacina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam o Emselex 7,5 mg ou 15 mg apresentavam, respetivamente, menos 8,8 (68%) ou 10,6 (77%) episódios de incontinência por semana, enquanto os doentes que receberam o placebo apresentavam menos 7 ou 7,5 (54% ou 58%) episódios por semana.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Portuguese: No início dos estudos, os doentes registavam cerca de 16 episódios de incontinência por semana.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Emselex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de incontinência por semana.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Portuguese: O seu uso também é contraindicado em doentes com:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Portuguese: O Emselex foi avaliado em quatro estudos principais, num total de 2078 doentes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, não devendo ser mastigados, divididos ou esmagados.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Portuguese: O Emselex foi utilizado em várias dosagens (de 3,75 mg a 30 mg por dia) e comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com a tolterodina (outro medicamento utilizado para esta doença).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Emselex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emselex.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emselex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.