FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Studie 4 (SCALE onderhoud - 1923): een studie van 56 weken waarin behoud van lichaamsgewicht en gewichtsverlies werd onderzocht bij 422 gerandomiseerde patiënten (305 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht met hypertensie of dyslipidemie na een voorafgaand gewichtsverlies van ≥ 5% op een caloriearm dieet.
Bulgarian: 56-седмично изпитване, оценяващо поддържането и загубата на телесно тегло сред 422 рандомизирани (305 завършили) пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, с хипертония или дислипидемия след предшестваща загуба на тегло ≥5% в резултат на нискокалорийна диета.
Dutch: • Gebruik Saxenda elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден - изберете такова,
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителна информация, говорете с Вашия лекар.
Dutch: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Bulgarian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Dutch: • Haal de pendop van de pen.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
Dutch: Maximale concentraties worden ongeveer 11 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: Абсорбцията на лираглутид след подкожно приложение е бавна и достига максимална концентрация приблизително 11 часа след прилагане.
Dutch: Heeft de patiënt het beste tijdstip van de dag eenmaal bepaald dan heeft het echter de voorkeur dat Saxenda op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Въпреки това, за предпочитане е, Saxenda да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, когато е избрано найподходящото време на деня.
Dutch: Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling met Saxenda kan echter duizeligheid optreden.
Bulgarian: Въпреки това може да се получи замайване, главно през първите 3 месеца на лечение със Saxenda.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi deze weg.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин след прилагане на еднократна доза аторвастатин 40 mg.
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлина.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Saxenda bevat.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на писалката, за да се уверите, че тя съдържа Saxenda.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал в нея.
Dutch: Saxenda vs. placebo
Bulgarian: Saxenda спрямо плацебо
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Bulgarian: FAS: анализ на цялата популация, включена в изпитването.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier
Bulgarian: Възпаление на жлъчния мехур
Dutch: Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Dutch: A Hoeveel oplossing ongeveer over is
Bulgarian: A Прибл. колко разтвор е останал
Dutch: De tmax werd met liraglutide vertraagd met 1,5 uur voor beide verbindingen.
Bulgarian: За двете съединения tmax се забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Dutch: Als u een leverprobleem heeft, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане намалява с 13-23%.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: • Veranderde smaakzin.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese.
Bulgarian: Опитът при пациенти с възпалителни заболявания на червата и диабетна гастропареза е ограничен.
Dutch: • Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Dit kan ontstaan als u misselijk bent, moet braken of diarree heeft.
Bulgarian: Това може да се дължи на гадене, повръщане или диария.
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са средни, промените спрямо изходното ниво на седмица 56 са осреднени чрез изчисление (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица 56 са изчислени разлики между леченията.
Dutch: Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) voor de studies 1-4 worden weergegeven in de tabellen 3-7 en de afbeeldingen 1, 2 en 3.
Bulgarian: В таблици 3-7 и фигури 1, 2 и 3 са представени конкретни данни за загубата на тегло, пациенти, отговорили на лечението, времевата продължителност и кумулативното разпределение на промяната в теглото (%) за изпитвания 1-4.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
Dutch: De 2.254 patiënten met status prediabetes ten tijde van screening werden gerandomiseerd naar 160 weken behandeling.
Bulgarian: Всичките 3 731 пациенти са рандомизирани на 56-седмично лечение, а 2 254 пациенти с предиабет при скрининга са рандомизирани на 160 седмично лечение.
Dutch: Als u de pen bewaart beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) kunt u de pen één maand bewaren.
Bulgarian: Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в хладилник (от 2°C до 8°C).
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging
Bulgarian: Диета и упражнения
Dutch: *humaan ‘glucagon-like' peptide-1-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК
Dutch: Saxenda placebo Last observation carried forward
Bulgarian: Saxenda Плацебо Пренасяне на данните от последното наблюдение (ПДПН)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лираглутид или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната ѝ капачка.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Afbeelding 1.
Bulgarian: Изпитване 1:
Dutch: • Studie 1 (SCALE obesitas & prediabetes - 1839): een totaal van 3.731 patiënten met obesitas
Bulgarian: Изпитване 1 (SCALE Затлъстяване и Предиабет - 1839):
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти без захарен диабет тип 2
Dutch: Griseofulvine
Bulgarian: Гризеофулвин
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин 500 mg.
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt:
Bulgarian: Спрял дозов брояч: остават
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist bij gelijktijdig gebruik met liraglutide.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата аторвастатин, когато се прилага с лираглутид.
Dutch: Tabel met lijst van de bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Na het injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
Dutch: Na ingebruikname: Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C-8°C).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*.
Dutch: Dit voorkomt besmetting, infectie en lekken.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуално замърсяване, инфекция или изтичане.
Dutch: • Studie 2 (SCALE diabetes - 1922): een studie van 56 weken waarin het gewichtsverlies werd onderzocht bij 846 gerandomiseerde patiënten (628 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.
Bulgarian: 56-седмично изпитване, оценяващо загубата на телесно тегло сред 846 рандомизирани (628 завършили) пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2 (диапазон на HbA1c 710%).
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel mg u heeft ingesteld.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко mg сте избрали, преди да инжектирате лекарството.
Dutch: De pen na ingebruikname bewaren beneden 30°C of in de koelkast Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
Bulgarian: След първото използване на писалката, да се съхранява под 30°C или в хладилник.
Dutch: Bijwerkingen gemeld MedDRA systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Съобщавани нежелани реакции Системо-органни класове по
Dutch: 1,8 mg eenmaal per dag
Bulgarian: 1,8 mg веднъж дневно
Dutch: 2,4 mg over
Bulgarian: 2,4 mg
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Saxenda
Dutch: 3,0 mg eenmaal per dag
Bulgarian: 3,0 mg веднъж дневно
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
Bulgarian: Лечението с лираглутид трябва да се преустанови при пациенти с клинично значимо устойчиво повишаване на сърдечната честота в покой.
Dutch: Tabel 7.
Bulgarian: Таблица 7 Изпитване 4:
Dutch: 0,6 mg eenmaal per dag
Bulgarian: 0,6 mg веднъж дневно
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis bestaat, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да се преустанови, а ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява.
Dutch: Percentage patiënten met verlies van ≥ 5% lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI) 49,8
Bulgarian: Дял на пациентите, загубили ≥5% телесно тегло на седмица 56, % (95% CI) 49,8
Dutch: 2,4 mg eenmaal per dag
Bulgarian: 2,4 mg веднъж дневно
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Wanneer duizeligheid optreedt, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij deelname aan het verkeer of bij het gebruik van machines.
Bulgarian: Ако се получи замайване, шофирането и работата с машини трябва да се извършват с внимание.
Dutch: • Verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Dutch: Hyperglykemie bij insuline-afhankelijke patiënten met diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия при пациенти със захарен диабет, лекувани с инсулин
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat uw dosis in het dosisafleesvenster staat (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg).
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже дозата Ви (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
Bulgarian: Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: • Vertraging van de maaglediging.
Bulgarian: Забавяне при изпразването на стомаха
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, използващи Saxenda.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Dutch: Naalden worden niet meegeleverd.
Bulgarian: Иглите не са включени.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
Dutch: Psychische stoornissen insomnia**
Bulgarian: Безсъние**
Dutch: Afbeelding 3.
Bulgarian: Фигура 3:
Dutch: • Studie 3 (SCALE slaapapneu - 3970): een studie van 32 weken waarin de ernst van slaapapneu en gewichtsverlies werd onderzocht bij 359 gerandomiseerde patiënten (276 voltooiden de studie) met obesitas en matig ernstige of ernstige obstructieve slaapapneu.
Bulgarian: 32-седмично изпитване, оценяващо тежестта на сънната апнея и загубата на телесно тегло сред 359 рандомизирани (276 завършили) пациенти със затлъстяване и умерена или тежка обструктивна сънна апнея.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Saxenda 6 mg/ml bevat.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Saxenda 6 mg/ml, след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на писалката и иглата.
Dutch: 2 De toevoer controleren • Controleer de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen.
Bulgarian: Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте изтичането.
Dutch: Tabel 5.
Bulgarian: Таблица 5 Изпитване 2:
Dutch: Om een verstopte naald te voorkomen en te zorgen voor een geslaagde injectie moet u na iedere injectie altijd de naald losschroeven en verwijderen.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция, за да си осигурите удобство при инжектиране и да избегнете запушване на иглите.
Dutch: Hartslag
Bulgarian: Сърдечна честота
Dutch: Gemiddelde verandering in week 32, % (95% BI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 32, % (95% CI)
Dutch: Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Bulgarian: Това е предварително напълнена писалка с възможност за избиране на дозата.
Dutch: Bij patiënten behandeld met GLP-1-receptoragonisten zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
Dutch: 1,2 mg eenmaal per dag
Bulgarian: 1,2 mg веднъж дневно
Dutch: (BMI ≥30 kg/m²) of met overgewicht (BMI ≥27 kg/m²) en dyslipidemie en/of hypertensie werden ingedeeld op hun prediabetes status ten tijde van screening en op hun BMI
Bulgarian: Общо 3 731 пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m²) или с наднормено тегло (ИТМ ≥27 kg/m²), с дислипидемия и/или хипертония са стратифицирани по предиабетен статус при скрининга и ИТМ (≥30 kg/m² или <30 kg/m²) на изходното ниво.
Dutch: In deze studie werd bij 47,2% van de patiënten die behandeld werden met liraglutide 3,0 mg/dag en bij 51,8% van de patiënten die behandeld werden met placebo gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen) gemeld.
Bulgarian: В това изпитване е съобщено за документирана симптоматична хипогликемия (определена като плазмена глюкоза ≤3,9 mmol/l, съпроводена със симптоми) при 47,2% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и при 51,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Op basis van de resultaten van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens over patiënten met obesitas of overgewicht (18 tot 82 jaar), had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS) Педиатрична популация
Dutch: Instructies voor gebruik van Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Bulgarian: Инструкции за използване на Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0.
Dutch: Druk de drukknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
Dutch: • Vochtverlies (uitdroging).
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация).
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 56
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло на седмица
Dutch: placebo (n=179) Saxenda vs. placebo
Bulgarian: Плацебо (N=211) Saxenda спрямо плацебо
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
Bulgarian: Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
Bulgarian: Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
Bulgarian: От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Bulgarian: Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Bulgarian: Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема).
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
Bulgarian: При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на теглото.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.