FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Spanish: Para calcular el número de puntos de inyección y el número de jeringas, se determina el peso del paciente en kg y se redondea al número entero más próximo.
French: • Vous devez poursuivre votre régime pauvre en graisses et sans alcool.
Spanish: • Deberá seguir con su dieta habitual baja en grasas y abstenerse de beber alcohol.
French: 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1105 BA Amsterdam Países Bajos
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réadministration de Glybera ; par conséquent, Glybera ne doit pas être réadministré.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona.
French: • Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l'instauration du traitement afin d'identifier les patients éligibles pour le traitement o interdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l'injection o nécessité d'exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur o nécessité pour tous les patients d'entamer un programme de surveillance à long terme
Spanish: o la necesidad de realizar pruebas genéticas antes del inicio del tratamiento con el fin de identificar a los pacientes idóneos para el mismo o que los pacientes no deben estar tomando ningún antiagregante plaquetario ni otros anticoagulantes en el momento de recibir la inyección o la necesidad de excluir las infecciones antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor o la necesidad de incluir a todos los pacientes en un programa de vigilancia a largo plazo
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica tras consulta con el paciente.
French: Renseignements au verso :
Spanish: Información en la parte posterior:
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Spanish: En este estudio abierto se administró alipogén tiparvovec en una dosis fija de 1x1012 cg/ kg de peso corporal mediante una única serie de inyecciones intramusculares.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada.
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Spanish: si tiene un mayor riesgo de hemorragia o alguna enfermedad muscular.
French: • sensations de brûlure
Spanish: • sensación de mareo
French: Glybera doit vous être administré en une seule séance uniquement.
Spanish: Glybera se le debe administrar en una única sesión de tratamiento.
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Spanish: Glybera se usa para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) que presenten ataques de pancreatitis graves o múltiples a pesar de las restricciones de grasa en la dieta.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Spanish: Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo.
French: Chaque flacon contient 1 ml extractible de solution contenant 3 x 1012 copies du génome (cg) d'alipogène tiparvovec.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución con 3 x 1012 copias genómicas (cg) de alipogén tiparvovec.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Spanish: Es recomendable que los varones, aunque se hayan sometido a una vasectomía, utilicen métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
French: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas.
Spanish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
French: Chaque flacon doit être inspecté visuellement afin de déceler toute particule ou coloration .
Spanish: Los viales se deben inspeccionar visualmente para descartar la presencia de partículas o cambios de color.
French: Le diagnostic de déficit en LPL doit être confirmé au moyen de tests génétiques.
Spanish: El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante pruebas genéticas.
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Spanish: • Orientación sobre la necesidad de medir la respuesta inmunitaria al inicio y a los 6 y los 12 meses después del tratamiento
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration.
Spanish: Durante la administración de Glybera se debe disponer siempre de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados, en caso de que se produzca un cuadro anafiláctico tras la administración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (CON BLUE BOX)
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: La boîte spécifique au patient contient un nombre variable d'étuis en plastique en fonction du poids du patient.
Spanish: Cada caja específica de un paciente contiene un número variable de envases, dependiendo del peso corporal de ese paciente.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia renal o hepática es limitada.
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Spanish: Desde tres días antes y hasta 12 semanas después de la administración de Glybera, se recomienda administrar un régimen inmunodepresor: ciclosporina (3 mg/kg/día) y micofenolato mofetilo (2 x 1 g/día).
French: Biodistribution non clinique
Spanish: Biodistribución preclínica
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 LPLS447X cg/kg de poids corporel.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg de LPLS447X por kg de peso corporal.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
French: Sensation de brûlure, sensations vertigineuses, fourmillements, présyncope
Spanish: Sensación urente, mareo, sensación de hormigueo, presíncope
French: Le titulaire de l'AMM établira un registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients atteints d'un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) traités par Glybera.
Spanish: El TAC debe establecer un registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes con DLPL familiar tratados con Glybera.
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
French: Phosphate disodique
Spanish: Fosfato de disodio
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg por kg de peso corporal.
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Spanish: Glybera está indicado en pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de pancreatitis a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
French: Notice : Information de l'utilisateur Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution pour injection
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
French: • Conseils sur la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique
Spanish: • Información sobre la necesidad de prevenir los embarazos • Asesoramientos sobre la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) nécessaires pour administrer un volume de
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) necesarios para administrar un volumen de 0,5 ml en cada punto de inyección para el tratamiento del paciente.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Spanish: • Si padece diabetes, dígaselo a su médico.
French: Phosphate disodique anhydre Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Saccharose
Spanish: Fosfato disódico anhidro Cloruro potásico
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml extractible de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
Spanish: Los viales se deben conservar y transportar congelados entre -25ºC y -15ºC.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Glybera.
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable Alipogène tiparvovec
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable Alipogén tiparvovec
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
French: Glybera a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; des sensations vertigineuses ont été fréquemment observées après l'administration de Glybera (voir rubrique 4.8).
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
French: Une correction des paramètres hémorragiques devra être instaurée avant l'administration de Glybera.
Spanish: Antes de la administración de Glybera deberían corregirse los parámetros de coagulación.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
Spanish: Si no se conserva en un refrigerador, el medicamento se puede conservar en jeringas a temperaturas no superiores a 25ºC y protegidas de la luz, por un máximo de 8 horas.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE Sistema de farmacovigilancia
French: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Meibergdreef 45 y 61 1105 BA Amsterdam Países Bajos
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Spanish: Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.
French: Pour chaque site d'injection, utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Spanish: En cada punto de inyección, se debe utilizar 1 jeringa de 1 ml con líneas de marcado de 0,5 ml de volumen claramente identificadas.
French: L'opportunité de traiter les patients diabétiques souffrant d'un déficit en LPL doit être soigneusement examinée par le médecin.
Spanish: El médico debe considerar con cautela la posibilidad de tratar a pacientes diabéticos con DLPL.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 ºC et à l'abri de la lumière pendant 8 heures au maximum.
Spanish: Si no se conserva en un refrigerador, se puede conservar el medicamento en jeringas a una temperatura no superior a 25 ºC y protegido de la luz durante un máximo de 8 horas.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire chez la population âgée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Glybera en esta población.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire appelée créatine kinase.
Spanish: • Aumento de la concentración sanguínea de la enzima muscular creatina-cinasa Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
French: • douleur abdominale
Spanish: Dolor en las extremidades
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
French: A conserver congelé entre -25 °C et -15 °C.
Spanish: Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC.
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Spanish: Envase específico de un paciente con un número suficiente de viales para el tratamiento del paciente en cuestión.
French: Veuillez mentionner le numéro de lot individuel imprimé au recto de cette carte lors de la communication d'éventuels effets indésirables.
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans arrondir ce chiffre, il doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Spanish: El peso del paciente se divide por 3, a continuación, sin redondear este número, se multiplica por 2 y la cifra resultante, se redondea al siguiente número entero más alto.
French: • croissance pileuse
Spanish: • crecimiento del vello
French: Un seul bolus intraveineux de méthylprednisolone (1 mg/kg de poids corporel) a été administré 30 minutes avant l'administration d'alipogène tiparvovec.
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans l'arrondir, ce chiffre doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3, y sin redondeo, la cifra resultante se multiplica por 2 y se redondea al siguiente número entero más alto.
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 2 flacons)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 2 viales)
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 3 flacons)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 3 viales)
French: Le poids du patient doit être divisé par 3 et arrondi au nombre entier supérieur.
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al número entero superior más próximo.
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Contiene organismos modificados
French: Essai clinique CT-AMT-010-01
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-010-01
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Spanish: Los pacientes tampoco deben tomar anticonceptivos orales.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Spanish: La cantidad de medicamento que se debe inyectar y el número de inyecciones dependen del peso del paciente.
French: Glybera alipogène tiparvovec
Spanish: Glybera alipogén tiparvovec
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa mediante la inserción de genes en el organismo.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Spanish: El material vírico modificado que se emplea en Glybera no provoca infecciones y no puede hacer copias de sí mismo.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó conceder al medicamento la autorización de comercialización.
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Spanish: El medicamento solo se distribuirá a los médicos que hayan recibido el material formativo pertinente y únicamente se empleará para tratar a los pacientes que participen en el registro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
Spanish: Puesto que son necesarias múltiples inyecciones, se recomienda administrarlo con un anestésico raquídeo o regional (medicamentos que insensibilizan ciertas partes del cuerpo para bloquear el dolor).
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
Spanish: Los datos demostraron una reducción de las concentraciones de grasa en sangre después de las comidas en algunos pacientes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Glybera fue el dolor de piernas tras las inyecciones, observado en un tercio de los pacientes.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Glybera también recibió tratamiento inmunosupresor.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
Spanish: Cuando se inyecta en los músculos, corrige la deficiencia de lipoproteína lipasa permitiendo a las células musculares producir la enzima.
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre la dosis de Glybera a administrar, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).