FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης μέχρι να αποβληθεί από το αίμα (τουλάχιστον 5,5 έως 6,5 ημέρες).
Latvian: Cyanokit var izraisīt hemodialīzes aparātu apstāšanos līdz tās tiek izvadītas no asinīm (vismaz 5,5 līdz 6,5 dienas).
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
Latvian: Citas sekas uz Jūsu ķermeni šī sarkanā iekrāsošanās neatstāj.
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Maksimālā asinsspiediena paaugstināšanās novērota infūzijas beigās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Παρατηρούμενες in vitro παρεμβάσεις της υδροξοκοβαλαμίνης στις εργαστηριακές εξετάσεις
Latvian: In vitro novērotā hidroksokobalamīna mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Greek: Από τους 213 ασθενείς στους οποίους το αποτέλεσμα έγινε γνωστό, η επιβίωση ήταν 58%.
Latvian: No 213 pacientiem, kuriem bija zināms iznākums, izdzīvoja 58%.
Greek: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Γαλλία
Latvian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Latvian: Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το Cyanokit
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cyanokit lietošanas
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Latvian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Beļģija
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12 πρέπει να ληφθεί υπόψη σε μια αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνου πριν τη χορήγηση του Cyanokit, εφόσον είναι δυνατή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξοκοβαλαμίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret hidroksokobalamīnu vai B12 vitamīnu ir jāņem vērā, apsverot ieguvuma un riska attiecību pirms Cyanokit lietošanas, jo pacientiem, kuri saņem hidroksokobalamīnu, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: η ημέρα, N (%) 3 (18)
Latvian: Izdzīvošana pēc 14 dienām, N (%) 3 (18)
Greek: Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Cyanokit un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις μέχρι 15 g χωρίς να αναφερθούν ειδικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Lietojot devas līdz 15 g, nav ziņots par specifiskām, no devas atkarīgām blakusparādībām.
Greek: Γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT)
Latvian: Gammaglutamiltransferāze (GGT)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτήθηκε αιμοκάθαρση για να επιτευχθεί ανάκαμψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos, lai veicinātu atveseļošanos, bija nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cyanokit
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cyanokit satur
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
Latvian: • pietūkums ap acīm, lūpu, mēles, kakla vai roku tūska
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση μετά από καθημερινή έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc lietošanas katru dienu organoģenēzes laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν παρατηρείται παρέμβαση
Latvian: Nav novērota mijiedarbība
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai ārkārtas gadījumos.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, υπόταση ή/και συγκέντρωση γαλακτικού πλάσματος ≥ 10 mmol/l (υψηλότερη από εκείνη που αναφέρεται στην παράγραφο σημεία και συμπτώματα, λόγω του γεγονότος ότι το μονοξείδιο του άνθρακα συνεισφέρει στη γαλακτική οξυαιμία) αποτελούν ισχυρές ενδείξεις δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Latvian: Pie šiem nosacījumiem hipotensija un/vai laktāta koncentrācija plazmā ≥ 10 mmol/l (augstāka nekā minēts pie saindēšanās pazīmēm un simptomiem, ņemot vērā, ka oglekļa monoksīds izraisa laktātacidozi), lielā mērā liecina par saindēšanos ar cianīdiem.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης στους ασθενείς με δηλητηρίαση από κυανιούχα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe un ilgums pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, var atšķirties atkarībā no intoksikācijas smaguma pakāpes.
Greek: Συνολικά, η ολική απέκκριση μέσω των ούρων υπολογίστηκε ότι είναι τουλάχιστον 60 έως 70% της χορηγηθείσας δόσης.
Latvian: Kopumā aprēķinātā izdale ar urīnu bija vismaz 60 līdz 70% no ievadītās devas.
Greek: Φλυκταινώδη εξανθήματα, τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες, επηρεάζοντας κυρίως το πρόσωπο και το λαιμό.
Latvian: Pustulozi izsitumi, kas var turpināties vairākas nedēļas, galvenokārt uz sejas un kakla.
Greek: Αρχική δόση σε g σε mL
Latvian: Sākuma deva g ml
Greek: Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες
Latvian: Asinsspiediens īpaši paaugstinās ārstēšanas beigās un parasti normalizējas pēc vairākām stundām.
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
Latvian: Pieaugušie: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 10 g.
Greek: • κόκκινος χρωματισμός των ούρων.
Latvian: • urīns sarkanā krāsā.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της απέκκρισης μέσω των ούρων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών, αλλά χρωματισμένα κόκκινα ούρα παρατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα μέχρι 35 ημερών μετά την ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Lielākā daļa tika izdalīta ar urīnu pirmo 24 stundu laikā, bet urīna iekrāsošanās sarkanā krāsā tika novērota līdz 35 dienām pēc intravenozās infūzijas.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4), μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
Latvian: Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes (skatīt 4.4. apakšpunktu) var ievadīt otro devu.
Greek: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Latvian: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Latvian: Mijiedarbība pēc 10 g devas varētu ilgt vairāk kā 24 stundas.
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
Latvian: Ķermeņa masa kg
Greek: Σε περίπτωση γνωστής κύησης κατά το χρόνο της θεραπείας με Cyanokit ή σε περίπτωση που η κύηση γίνει γνωστή μετά τη θεραπεία με Cyanokit, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρακαλούνται να αναφέρουν άμεσα την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης στον Κάτοχο της Αδείας Κυκλοφορίας ή/και στις Υγειονομικές Αρχές και να παρακολουθήσουν προσεκτικά την κύηση και την έκβασή της.
Latvian: Ja Cyanokit lietošanas laikā ir zināms par grūtniecību vai par to uzzina pēc Cyanokit lietošanas, no veselības aprūpes speciālistiem tiek pieprasīts nekavējoties ziņot par iedarbību grūtniecības laikā Reģistrācijas apliecības īpašniekam un/vai Veselības uzraudzības iestādēm un rūpīgi uzraudzīt grūtniecības norisi un rezultātu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Latvian: Analizējot ierobežotos datus par hidroksokobalamīna lietošanu bērniem (0 līdz 18 gadi), netika konstatētas atšķirības hidroksokobalamīna drošuma profilā pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη: - ότι δεν πρόκειται να χορηγηθούν πάνω από δύο ενέσεις υδροξοκοβαλαμίνης, - την ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση, - την απουσία εναλλακτικής αγωγής, η υδροξοκοβαλαμίνη μπορεί να χορηγηθεί σε μια έγκυο γυναίκα.
Latvian: Tomēr, ja: - netiek ievadītas vairāk kā divas hidroksokobalamīna injekcijas - nav potenciāli dzīvību apdraudoša stāvokļa - nav piemērotas alternatīvās terapijas hidroksokobalamīnu var nozīmēt grūtniecēm.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα ιδιοτήτων που ελήφθησαν από υγιείς εθελοντές, ο ακόλουθος πίνακας περιγράφει την παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις που μπορεί να παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δόσης 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumus un farmakokinētiskos datus, kas iegūti no veseliem brīvprātīgajiem, ir apkopots tabulā, kurā parādīta mijiedarbība ar laboratorijas testiem pēc hidroksokobalamīna 5 g devas.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι αποτελεσματική σε τέτοια περίπτωση, αλλά ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση σημαντικής τοξικότητας σχετιζόμενης με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Latvian: Šādā gadījumā hemodialīze var izrādīties efektīva, bet tā ir indicēta tikai pie nozīmīgas hidroksokobalamīna izraisītas saindēšanās.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB33 Μηχανισμός δράσης
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antidoti, ATĶ kods: V03AB33
Greek: Αυτό το εύρημα δεν φαίνεται να είναι σημαντικό για τον άνθρωπο, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε σε βραχυπρόθεσμες μελέτες που διενεργήθηκαν με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Latvian: Šo atradi nevar attiecināt uz cilvēkiem, jo īstermiņa hidroksokobalamīna pētījumos tas netika ziņots.
Greek: Όπου ήταν δυνατή η νευρολογική αξιολόγηση σε σχέση με το χρόνο (96 ασθενείς από τους 171 ασθενείς που παρουσίασαν νευρολογικά συμπτώματα πριν τη χορήγηση υδροξοκοβαλαμίνης), 51 (53%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υδροξοκοβαλαμίνη έδειξαν βελτίωση ή πλήρη αποκατάσταση.
Latvian: Ja neiroloģiskā izmeklēšana ilgākā laika posmā bija iespējama (96 pacientiem no 171 pacientiem, kuriem bija neiroloģiski simptomi pirms hidroksokobalamīna ievades), 51 (53%) pacientam pēc hidroksokobalamīna lietošanas novēroja uzlabošanos vai pilnīgu funkcijas atjaunošanos.
Greek: In vitro δοκιμασίες υποδεικνύουν ότι η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης εξαρτώνται από πολυάριθμους παράγοντες, όπως η δόση της υδροξοκοβαλαμίνης, η αναλυόμενη ουσία, η συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας, η μεθοδολογία, το σύστημα ανάλυσης, οι συγκεντρώσεις κοβαλαμινών-(III), συμπεριλαμβανομένης της κυανοκοβαλαμίνης, καθώς και μερικώς ο χρόνος μεταξύ της δειγματοληψίας και της μέτρησης.
Latvian: In vitro testi liecina, ka mijiedarbības pakāpe un ilgums ir atkarīgi no daudziem faktoriem, piemēram, no hidroksokobalamīna devas, analīta, analīta koncentrācijas, metodoloģijas, analizatora, kobalamīna -(III) koncentrācijas, ieskaitot ciānkobalamīnu, un daļēji atkarīgi arī no laika starp parauga paņemšanas brīža un analīzes veikšanas.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Latvian: 150 mg/kg deva aptuveni atbilst ieteiktajai maksimālajai devai cilvēkiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cyanokit
Latvian: Citas zāles un Cyanokit
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Greek: Ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Latvian: Viens intravenozās infūzijas komplekts.
Greek: Η μέση ηλικία των παιδιατρικών ασθενών ήταν περίπου έξι ετών και η μέση δόση υδροξοκοβαλαμίνης ήταν περίπου 120 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Pediatrijas pacientu vidējais vecums bija apmēram seši gadi, un vidējā hidroksokobalamīna deva bija aptuveni 120 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη μειώνει τις συγκεντρώσεις κυανιδίου στο αίμα.
Latvian: Hidroksokobalamīns pazemina cianīdu koncentrāciju asinīs.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Cyanokit, συνιστάται τα άτομα που έχουν επηρεαστεί να ελέγχονται για την παρουσία των ακόλουθων σημείων:
Latvian: Pirms Cyanokit ievadīšanas cietušajiem ir ieteicams pārbaudīt sekojošo:
Greek: Οι δόσεις 75 mg/kg και 150 mg/kg είναι περίπου ισοδύναμες με 5 g και 10 g υδροξοκοβαλαμίνης, αντιστοίχως, στους ανθρώπους, όχι μόνο με βάση το σωματικό βάρος αλλά επίσης και με βάση την Cmax της υδροξοκοβαλαμίνης [ολικές κοβαλαμίνες-(III), βλ. παράγραφο 5.2].
Latvian: 75 mg/kg un 150 mg/kg devas aptuveni atbilst 5 g un 10 g hidroksokobalamīna cilvēkiem, ne tikai pēc ķermeņa masas, bet arī pēc hidroksokobalamīna Cmax [kopējais kobalamīns-(III), skatīt 5.2. apakšpunktu].
Greek: Μεταξύ 144 ασθενών οι οποίοι δεν βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, και των οποίων τα αποτελέσματα έγιναν γνωστά, 118 (82%) επιβίωσαν.
Latvian: No 144 pacientiem, kuriem nebija sākotnējas sirdsdarbības apstāšanās un kuru iznākums bija zināms, izdzīvoja 118 (82%).
Greek: Συνεπώς, αυτά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Latvian: Tātad šīs un citas zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar hidroksokobalamīnu, izmantojot to pašu intravenozo līniju.
Greek: - αξιολόγηση εγκαυμάτων.
Latvian: - apdegumu novērtējums.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο, στο χαρτονένιο κουτί και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, kartona kastītes un ārējās kastītes pēc Der.līdz.
Greek: Το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στο κιτ πρέπει τότε να χρησιμοποιηθεί, καθώς περιέχει ένα κατάλληλο φίλτρο, και να γεμισθεί με το ανασυσταμένο διάλυμα.
Latvian: Šādiem gadījumiem jāizmanto pievienotais intravenozās infūzijas komplekts, jo tajā ir atbilstošais filtrs, kurš jāizmanto ar sagatavoto šķīdumu.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματικότητα της υδροξοκοβαλαμίνης στους συγκεκριμένους ασθενείς ήταν όμοια με εκείνη στους νεότερους ασθενείς.
Latvian: Kopumā hidroksokobalamīna efektivitāte šiem pacientiem neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
Greek: Η πρώτη έγχυση του Cyanokit που θα σας χορηγηθεί θα έχει διάρκεια 15 λεπτών.
Latvian: Pirmā Cyanokit infūzija Jums tiks veikta 15 minūšu laikā.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
Latvian: Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes var ievadīt otro devu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της υδροξοκοβαλαμίνης εξετάστηκε σε μια ελεγχόμενη μελέτη σε ενήλικες σκύλους που δηλητηριάστηκαν με κυανιούχα.
Latvian: Hidroksokobalamīna efektivitāte tika pētīta kontrolētā pētījumā ar cianīdiem saindētiem pieaugušiem suņiem.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ 34 ασθενών με γνωστές συγκεντρώσεις κυανιδίου πάνω από το θανατηφόρο πρόθυρο (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) επιβίωσαν μετά από αγωγή με υδροξοκοβαλαμίνη.
Latvian: Turklāt no 34 pacientiem, kuriem bija zināma saindēšanās un cianīdu koncentrācija bija virs letālās devas sliekšņa (≥ 100 µmol/l), izdzīvoja 21 (62%) pēc ārstēšanas ar hidroksokobalamīnu.
Greek: Δεδομένου ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα σκούρο κόκκινο διάλυμα, ορισμένα αδιάλυτα σωματίδια μπορεί να μην είναι ορατά.
Latvian: Tā kā sagatavotais šķīdums ir tumši sarkans, dažu nešķīstošu daļiņu ievērošana var būt apgrūtinoša.
Greek: Το Cyanokit προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με τα κατάλληλα μέτρα απολύμανσης και υποστήριξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un uzturošos pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος.
Latvian: • var novērot tādus simptomus kā galvassāpes vai reiboni sakarā ar paaugstinātu asinsspiedienu.
Greek: Από τους 20 παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς αρχική καρδιακή ανακοπή, 18 (90%) επέζησαν, από τους οποίους 4 εμφάνισαν επακόλουθες βλάβες.
Latvian: No 20 pediatrijas pacientiem, kuriem nebija sākotnējās sirdsdarbības apstāšanās, izdzīvoja 18 (90%), no kuriem 4 bija komplikācijas.
Greek: Παρόλο που η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξοκοβαλαμίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης μόνο σε οξείες, απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Latvian: Lai arī hidroksokobalamīna drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta, Cyanokit tiek izmantots tikai kā neatliekamās terapijas līdzeklis akūtās, dzīvību apdraudošās situācijās un devas piemērošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματικότητα της υδροξοκοβαλαμίνης στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν όμοια με εκείνη στους ενήλικες.
Latvian: Kopumā hidroksokobalamīna efektivitāte pediatrijas pacientiem neatšķīrās no pieaugušajiem.
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C), της μεταφοράς σε έρημο (4 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 60°C) και των κύκλων ψύξης/απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από -20°C έως 40°C).
Latvian: Ambulatorai lietošanai Cyanokit īslaicīgi var pakļaut temperatūras svārstībām parastas transportēšanas laikā (15 dienas temperatūrā no 5 °C līdz 40 °C), transportējot tuksnesī (4 dienas temperatūrā no 5 °C līdz 60 °C) un sasalšanas/atkušanas apstākļos (15 dienas temperatūrā no -20 °C līdz 40 °C).
Greek: Ο χρωματισμός των ούρων μπορεί να διαρκέσει για μέχρι 35 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Urīna krāsojums var ilgt līdz 35 dienām pēc Cyanokit ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τεχνητά μειωμένη*
Latvian: Mākslīgi pazemina*
Greek: Δεν είναι απαραίτητο ότι όλα τα θύματα που έχουν εισπνεύσει καπνό θα παρουσιάσουν δηλητηρίαση με κυανιούχα, εντούτοις παρουσιάζουν εγκαύματα, τραύματα και έκθεση σε πρόσθετες τοξικές ουσίες, το οποίο επιδεινώνει την κλινική εικόνα.
Latvian: Ne visi cietušie, kuri ir ieelpojuši dūmus ir saindējušies ar cianīdiem, tomēr var būt apdegumi, ievainojumi kontaktā ar citām toksiskām vielām, kas var pasliktināt klīnisko ainu.
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη δεν έχει αξιολογηθεί για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Latvian: Hidroksokobalamīna kancerogenitāte nav pētīta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των ολικών κοβαλαμινών-(III) στο συγκεκριμένο πληθυσμό μπορεί να επηρεαστούν από το φορτίο κυανιδίου του σώματος, δεδομένου ότι η κυανοκοβαλαμίνη αναφέρθηκε ότι εμφάνισε 2-3 φορές χαμηλότερη ημίσεια ζωή από τις ολικές κοβαλαμίνες-(III) στους υγιείς εθελοντές.
Latvian: Kopējā kobalamīna-(III) farmakokinētiku šajā populācijā var ietekmēt organisma cianīdu slodze, jo ziņotais ciānkobalamīna eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 reizes mazāks nekā kopējam kobalamīnam-(III) veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Χρήση με άλλα αντίδοτα κυανιδίου
Latvian: Lietošana kopā ar citiem cianīdu antidotiem
Greek: Προετοιμασία του Cyanokit
Latvian: Cyanokit sagatavošana
Greek: Έναν καθετήρα μικρού μήκους για χορήγηση σε παιδιά.
Latvian: Viens īss katetrs zāļu ievadīšanai bērniem.
Greek: Παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες, έξαψη.
Latvian: Pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās, kas parasti mazinās pēc vairākām stundām; karstuma viļņi.
Greek: • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρική δυσλειτουργία, παρουσία κρυστάλλων οξαλικού ασβεστίου στα ούρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāro nekrozi, nieru darbības traucējumiem, kalcija oksalāta kristāliem urīnā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Latvian: • mentālā statusa izmaiņas
Greek: Το Cyanokit προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με τα κατάλληλα μέτρα απολύμανσης και υποστήριξης.
Latvian: Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un uzturošos pasākumus.
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια
Latvian: • asins analīžu rezultātu izmaiņas ar izmainītu noteiktu balto asinsķermenīšu rādītāju (limfocītu skaita izmaiņas)
Greek: Στα συνήθη σημεία και συμπτώματα δηλητηρίασης με κυανιούχα συμπεριλαμβάνονται: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης (π.χ. σύγχυση, αποπροσανατολισμός), αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, δύσπνοια, ταχύπνοια ή υπέρπνοια (πρώιμη), βραδύπνοια ή άπνοια (όψιμη), υπέρταση (πρώιμη) ή υπόταση (όψιμη), καρδιαγγειακή κατέρρειψη, σπασμοί ή κώμα, μυδρίαση και συγκέντρωση γαλακτικού πλάσματος > 8 mmol/l.
Latvian: Biežāk sastopamās pazīmes un simptomi, kas liecina par saindēšanos ar cianīdiem: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mentālā statusa izmaiņas (piemēram, apjukums, dezorientācija), smagums krūtīs, aizdusa, paātrināta vai pastiprināta elpošana (agrīni), palēnināta elpošana vai elpošanas apstāšanās (vēlīni), hipertensija (agrīni) vai hipotensija (vēlīni), kardiovaskulārais kolapss, krampju lēkmes vai koma, midriāze un laktāta koncentrācija plazmā > 8 mmol/l.
Greek: Ο χρωματισμός των ούρων μπορεί να διαρκέσει για μέχρι 35 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit.
Latvian: Urīna iekrāsošanās varētu turpināties līdz pat 35 dienām pēc Cyanokit lietošanas.
Greek: Το Cyanokit μπορεί να προκαλέσει ερυθρό αποχρωματισμό του πλάσματος, προκαλώντας έτσι τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Cyanokit var izraisīt plazmas iekrāsošanos sarkanā krāsā, un tas var veicināt noteiktu laboratorijas rādītāju līmeņa mākslīgu paaugstināšanos vai pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κρεατινοκινάση (CK) Κρεατινοκινάση ισοένζυμο MB (CKMB)
Latvian: Kreatīnkināze (CK) Kreatīnkināzes izoenzīms MB (CKMB) Laktātdehidrogenāze (LDH)
Greek: Η μέση ολική ποσότητα κοβαλαμινών-(III) που απεκκρίθηκε στα ούρα κατά τη διάρκεια της περιόδου συλλογής των 72 ωρών ήταν περίπου 60% μιας δόσης 5 g και περίπου 50% μιας δόσης 10 g Cyanokit.
Latvian: Vidējais kopējais kobalamīna-(III) daudzums, kas izdalīts ar urīnu 72 stundu laikā, bija aptuveni 60% no 5 g Cyanokit devas un aptuveni 50% no 10 g devas.
Greek: Μέγιστη δόση
Latvian: Maksimālā deva
Greek: Στην περίπτωση πολλαπλών θυμάτων, όπως σε τρομοκρατική ή χημική καταστροφή, συμπτώματα πανικού, συμπεριλαμβανομένης ταχύπνοιας και εμέτου, ενδέχεται να ομοιάζουν με πρώιμα σημεία δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Latvian: Katastrofu nelaimes gadījumos, piemēram, terorisma vai ķīmiskas katastrofas apstākļos panikas simptomi, ieskaitot paātrinātu elpošanu un vemšanu, var atgādināt agrīnas saindēšanās ar cianīdiem pazīmes.
Greek: Το Cyanokit μπορεί να παρεμβληθεί στην αξιολόγηση καθώς προκαλεί ερυθρό χρωματισμό του δέρματος.
Latvian: Cyanokit var ietekmēt novērtējumu, jo tas izraisa ādas iekrāsošanos sarkanā krāsā.
Greek: Το Cyanokit μπορεί να παρεμβληθεί στην αξιολόγηση εγκαυμάτων (ερυθρός χρωματισμός του δέρματος) και στις εργαστηριακές εξετάσεις και μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης (βλ.
Latvian: Cyanokit var ietekmēt apdegumu novērtējumu (ādas iekrāsošanās sarkanā krāsā) un laboratorijas testus, un var izraisīt hemodialīzes aparātu apstāšanos (skat.
Greek: Για να είναι αντιπροσωπευτικές της έκθεσης στο άθροισμα όλων των παραγώγων, διερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των κοβαλαμινών-(III) αντί για της υδροξοκοβαλαμίνης, απαιτώντας τη μονάδα συγκέντρωσης µg eq/mL (δηλ. οντότητα κοβαλαμίνης-(III) χωρίς τον ειδικό συνδέτη).
Latvian: Lai atspoguļotu visu derivātu īpašības, tika novērtēta nevis hidroksokobalamīna farmakokinētika, bet gan kobalamīna-(III) īpašības, nosakot koncentrāciju vienā vienībā µg eq/ml (t.i. kobalamīna-(III) esamība bez specifiskā liganda).
Greek: Συνεπώς, ως προφύλαξη, μετά τη χορήγηση του Cyanokit, θα πρέπει να διενεργείται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης ορού) μέχρι 7 ημέρες μετά την έναρξη του φαρμάκου.
Latvian: Tādēļ, piesardzības nolūkā, pēc Cyanokit ievadīšanas uzsākšanas 7 dienas ir regulāri jāpārbauda nieru darbība (ieskaitot urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai