FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
English: How has Jentadueto been studied?
Czech: Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
English: How is Jentadueto used?
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
English: How does Jentadueto work?
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
English: What is Jentadueto used for?
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
English: Why has Jentadueto been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků ovlivňujících RAS bylo zahájeno na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS byly registrovány v Evropské unii (EU) prostřednictvím centrálních a národních schvalovacích postupů a jsou v EU široce dostupné pod řadou různých obchodních názvů.
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Czech: K dispozici na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Czech: Omezení kombinovaného použití léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém (RAS)
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Czech: • Pacienti, kteří momentálně užívají kombinaci těchto léčivých přípravků nebo kteří mají jakékoliv obavy nebo otázky, by měli při příští pravidelné kontrole svoji léčbu probrat s lékařem.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Czech: • Kombinování přípravků ovlivňujících RAS se proto již nedoporučuje.
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
Czech: • U malého počtu pacientů (většinou se srdečním selháním) přesto může existovat léčebná potřeba kombinace dvou tříd těchto léčivých přípravků.
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Czech: Používají se k léčbě onemocnění, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání (kdy srdce nemůže pumpovat krev do těla tak dobře, jak by mělo).
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Czech: Tato doporučení jsou založena na podrobném přezkoumání dostupných údajů, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací a rovněž na doporučení skupiny odborníků na kardiovaskulární medicínu.
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Czech: Jelikož některé přípravky ovlivňující RAS byly registrovány centrálně, doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) odpovědnému za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který pak vydal konečné stanovisko agentury.
English: 9 September 2014 EMA/554928/2014
Czech: EMA/554928/2014
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti naznačují, že taková duální blokáda nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoliv některé vybrané subpopulace pacientů z ní mohou mít užitek.
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Czech: Toto široké přezkoumání důkazů vztahujících se ke všem přípravkům ovlivňujícím RAS podpořilo závěry předchozího přezkoumání agentury EMA, které se vztahovalo speciálně k léčivým přípravkům obsahujícím aliskiren.1
English: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nové kontraindikace a upozornění pro léčivé přípravky obsahující aliskiren.
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Czech: Informace o přípravku pro všechny přípravky ovlivňující RAS byly odpovídajícím způsobem změněny.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která v září 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která ho potvrdila a dne 4. a 9. září 2014 přijala konečné rozhodnutí, platné pro celou EU.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Czech: Přezkoumání nejnovějších důkazů nicméně naznačilo, že u většiny pacientů taková kombinace nezvyšuje přínosy a může zvyšovat rizika nízkého krevního tlaku, zvýšené hladiny draslíku v krvi a možného poškození ledvin.
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Czech: Výbor CHMP ve svém stanovisku potvrdil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury z dubna 2014, která následovala po vyhodnocení důkazů z několika rozsáhlých studií u pacientů s různými již existujícími srdečními a oběhovými poruchami nebo diabetem 2. typu.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Czech: Navíc nebyly zaznamenány žádné významné přínosy duální blokády u pacientů se srdečním selháním a zdálo se, že přínosy převyšují rizika pouze u vybrané skupiny pacientů se srdečním selháním, u nichž jsou jiné typy léčby nevhodné.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Czech: Blokáda působení tohoto hormonu umožňuje krevním cévám rozšířit se a pomáhá snížit množství vody reabsorbované ledvinami, čímž snižuje krevní tlak v těle.
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Czech: Dne 23. května 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil omezení kombinace různých tříd léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzinový systém (RAS), hormonální systém, který reguluje krevní tlak a objem tekutin v těle.
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Czech: • Kvůli zvýšení účinku byly někdy kombinovány přípravky ovlivňující RAS ze dvou různých tříd.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním by duální blokáda nicméně měla být omezena na pacienty s nesnášenlivostí antagonistů mineralokortikoidů, kteří mají přetrvávající symptomy i přes jinou optimální léčbu.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již náchylní k rozvoji hyperkalemie.
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Czech: ARB (obsahující léčivé látky azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan nebo valsartan) blokují receptory pro hormon zvaný angiotensin II.
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Czech: Existují určité důkazy, že u pacientů se srdečním selháním může přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS snížit počet hospitalizací.
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou patřit do tří různých tříd známých jako ARB, inhibitory ACE a přímé inhibitory reninu (poslední z nich je zastoupena léčivem aliskirenem).
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Czech: Kombinace léčivých přípravků z jakýchkoliv dvou těchto tříd se nedoporučuje a zejména u pacientů s ledvinovými potížemi souvisejícími s diabetem (diabetickou nefropatií) by neměly být podávány ARB s inhibitory ACE.
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Czech: • Přípravky ovlivňující RAS jsou léčivé přípravky působící na hormonální systém, který pomáhá regulovat krevní tlak a množství tekutin v těle.
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Czech: Inhibitory ACE (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril nebo zofenopril) a přímý inhibitor reninu aliskiren blokují působení specifických enzymů, které se podílejí na tvorbě angiotensinu II v těle (inhibitory ACE blokují angiotenzin-konvertující enzym, zatímco inhibitory reninu blokují enzym zvaný renin).
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Czech: • Takové použití pod dohledem by zahrnovalo schválené použití kandesartanu nebo valsartanu jako přídatné léčby k inhibitorům ACE u pacientů se srdečním selháním.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Czech: Tyto studie zjistily, že kombinace ARB s inhibitory ACE byla spojena se zvýšeným rizikem hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi), poškození ledvin nebo nízkého krevního tlaku v porovnání s použitím jednotlivých léčivých přípravků samostatně.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému.
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Czech: • Existující kontraindikace současného používání inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), která je založena na údajích ze studie ALTITUDE, byla potvrzena s ohledem na další údaje zjištěné při přezkoumání.
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Czech: To by zahrnovalo schválené použití kandesartanu nebo valsartanu ze třídy ARB jako přídatné léčby k inhibitorům ACE u pacientů se srdečním selháním, kteří vyžadují takovou kombinaci.
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Czech: Kombinace aliskirenu s ARB nebo inhibitory ACE je striktně kontraindikována u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Czech: Tyto léčivé přípravky (zvané přípravky ovlivňující RAS) se řadí do tří hlavních tříd: blokátory angiotenzinových receptorů (ARB, někdy nazývané sartany), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Czech: • Z rozsáhlých klinických studií, např. ONTARGET1, ALTITUDE2 a VA NEPHRON-D3, a metaanalýz, např. Makani4, (zahrnujících více než 68 000 pacientů) existuje značné množství důkazů, které prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin oproti monoterapii, zejména u pacientů s diabetickou nefropatií.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Czech: • Na základě aktuálně dostupných důkazů není léčba duální blokádou systému RAS prostřednictvím kombinovaného použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu doporučena u žádných pacientů.
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Czech: • V individuálních případech, pokud je kombinované použití ARB a inhibitorů ACE považována za absolutně nezbytné, musí být léčba provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Czech: Zejména pacientům, kteří mají potíže s ledvinami související s diabetem, by neměly být podávány ARB s inhibitory ACE (u obou těchto typů léčivých přípravků již bylo zakázáno použití s aliskirenem u pacientů, kteří mají diabetes nebo potíže s ledvinami).
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Czech: Zejména by neměly být současně používány inhibitory ACE spolu s ARB u pacientů s diabetickou nefropatií a byly potvrzeny existující kontraindikace použití aliskirenu jak s ARB, tak s inhibitory ACE u pacientů s diabetem mellitem nebo se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Czech: Pokud je kombinace těchto léčivých přípravků (duální blokáda) považována za absolutně nezbytnou, musí léčba probíhat pod dohledem odborníka, přičemž je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Czech: Pokud je tato léčba považována za absolutně nezbytnou, musí být provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Czech: Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.
English: Balmes 202, 6ª
Czech: Balmes 202, 6a
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Czech: Distribuce Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
English: Date of first authorisation: 08/09/2015
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/09/2015
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Czech: Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalylmetabolit.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku Novaquin je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
English: D-88326 Aulendor fTel.
Czech: D-88326 Aulendorf
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lékovce po EXP.
English: To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Czech: Přípravek se podává buď zamíchaný v malém množství krmiva před krmením, nebo přímo do tlamy.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Czech: Laboratorní studie u skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Modlińska 61
Czech: ul. Modlinska 61