FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani da primaju ili Tyverb 1250 mg jednom dnevno (kontinuirano) plus kapecitabin (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dana svakih 21 dan), ili da primaju samo kapecitabin
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort Tyverb, 1250 mg einu sinni á dag (í einu lagi), og capecitabín (2000 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi), eða capecitabín eitt sér
Croatian: Sažetak ishoda djelotvornosti i podataka o ukupnom preživljenju nalazi se u Tablici 4. U Tablici 5 nalaze se rezultati analize podskupina na temelju unaprijed zadanog faktora stratifikacije (status hormonskih receptora).
Icelandic: 4. Niðurstöður í greiningu undirhópa byggist á fyrirfram skilgreindum flokkunarþætti (stöðu hormónaviðtaka) eru einnig sýndar í töflu 5.
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Icelandic: Takttruflanir frá sleglum/margbreytilegur sleglahraðtaktur, lenging QT-bils á hjartarafriti**
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid i kinidin) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 (t.d. cisapríði, pimózíði og kínidíni) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti najviših ispitivanih doza oralnog lapatiniba koje su rezultirale s AUC do 2 puta većom u miševa i mužjaka štakora te do 15 puta većom u ženki štakora primijećene su teške kožne lezije, u usporedbi s 1250 mg lapatiniba primijenjenog jednom dnevno u ljudi.
Icelandic: Þeir ollu útsetningu sem var allt að tvöföld hjá músum og karlrottum og allt að 15-föld hjá kvenrottum, í samanburði við þá útsetningu sem fæst þegar mönnum eru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag byggt á AUC.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF zabilježeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali lapatinib.
Icelandic: Lækkanir á LVEF með einkennum komu fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu lapatiníb.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) lapatiniba postižu se oko 4 sata nakon unosa.
Icelandic: Hámarksþéttni lapatiníbs í plasma (Cmax) næst u.þ.b. 4 klst. eftir gjöf.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave kao uzročno povezane s lapatinibom u monoterapiji ili lapatinibom u kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ili letrozolom.
Icelandic: Greint hefur verið frá orsakatengslum milli eftirtalinna aukaverkana og notkunar lapatiníbs eins sér eða ásamt capecitabíni, trastuzúmabi eða letrózóli.
Croatian: • rosuvastatin - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
Icelandic: • rósuvastatín - lyf gegn háu kólesteróli
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s tvarima koje povisuju pH vrijednost želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem hækka pH-gildi í maga, þar sem dregið getur úr leysni og frásogi lapatiníbs.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) var skilgreind sem aðalendapunktur rannsóknarinnar með svörunartíðni og heildarlifun sem aðra endapunkta.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili simptomi plućne toksičnosti (dispneja, kašalj, vrućica) i liječenje prekinuti u bolesnika koji prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore imaju simptome 3. ili višeg stupnja.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um eituráhrif á lungu hjá sjúklingum (mæði, hósti, hiti) og hætta meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sem eru af 3. stigi NCI CTCAE eða hærra.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje povisuju pH želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða meðferð með lyfjum sem hækka pH-gildi í maga, þar sem dregið getur úr leysni og frásogi lapatiníbs (sjá kafla 4.5).
Croatian: ΔΔQTcF je premašio prag od 5 ms i gornja granica 90% CI je premašila prag od 10 ms u višekratnim vremenskim točkama.
Icelandic: þröskuldinn og efri mörk 90% öryggisbilsins (CI) fóru fram yfir 10 msek. þröskuldinn á endurteknum tímapunktum.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Icelandic: Verkun og öryggi lapatiníbs ásamt trastuzúmabi við brjóstakrabbameini með meinvörpum, voru metin í slembaðri rannsókn.
Croatian: U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti, a liječenje se ne smije više započinjati (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Tyverb ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dodatnih 75 bolesnika uključeno je u ispitivanje u periodu od provedene privremene analize do kraja uključivanja.
Icelandic: Frá því að milligreiningin var gerð og þar til hætt var að skrá sjúklinga til þátttöku, voru 75 sjúklingar til viðbótar skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Croatian: Neophodan je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er ávísað sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Medijan PFS-a
Icelandic: Miðgildi PFS
Croatian: Broj umrlih ispitanika Medijan ukupnog preživljenja, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Icelandic: Eftirfylgni, miðgildi (ár) Dauðsföll (%) Áhættuhlutfall (95% CI), p-gildi Miðgildi samkvæmt
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za kemoterapiju.
Icelandic: • ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinibditosilat hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.
Croatian: S primjenom lijeka Tyverb može se ponovno započeti smanjenom dozom (750 mg/dan kad se primjenjuje s trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primjenjuje s kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primjenjuje s inhibitorom aromataze) nakon najmanje 2 tjedna te ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke vrati u normalu, a bolesnik nema simptoma.
Icelandic: Tyverb aftur í lægri skammti (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli) eftir að lágmarki 2 vikur og ef LVEF nær að nýju eðlilegum mörkum og sjúklingurinn er einkennalaus.
Croatian: †, dispneja
Icelandic: †, bakverkir*
Croatian: Ako se znakovi toksičnosti ponovno pojave, primjena lijeka Tyverb počinje sa smanjenom dozom (750 mg/dan u kombinaciji s trastuzumabom, 1000 mg/dan u kombinaciji s kapecitabinom ili 1250 mg/dan u kombinaciji s inhibitorom aromataze).
Icelandic: Ef eituráhrif koma aftur fram, á að hefja meðferð aftur með lægri skammti af Tyverb (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli).
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
Icelandic: Ef um er að ræða niðurgang sem hugsanlega getur orðið alvarlegur skal íhuga talningu daufkyrninga og mælingu á líkamshita.
Croatian: 1 doza (2 ml)
Icelandic: 1 skammti (2 ml)
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ≥
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Icelandic: 1 RPU* *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Croatian: Karencija bočicom (stakla)
Icelandic: Hettuglas (gleri)
Croatian: 20 bočice Nula dana
Icelandic: Núll dagar
Croatian: Nema dostupnih informacija.
Icelandic: Engar upplýsingar tiltækar.
Croatian: Montanide ISA
Icelandic: Montaníð ISA
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Icelandic: Þó verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4 vikur.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Icelandic: QI02AB.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Croatian: Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á vörn hjá dýrum sem ekki hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Croatian: Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi á 17 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Icelandic: *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við bólusetningu á hjörð.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
Icelandic: Látið bóluefnið ná hitastiginu +15 til + 25 °C fyrir bólusetningu.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Icelandic: Undirbóluefni til að örva virkt ónæmi gegn Streptococcus uberis.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Icelandic: Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun og undaneldi, hreinlæti, næringu, húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Icelandic: Endurtaka ætti fulla ónæmisáætlun við hverja meðgöngu.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: - Treća doza mora se primijeniti oko 15 dana nakon teljenja.
Icelandic: - Þriðja skammt skal gefa um 15 dögum eftir burð.
Croatian: Oznake ampula od 1 i 5 doza.
Icelandic: Hettuglasmiði 1 og 5 skammtar.
Croatian: Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne temperature (radi se o povišenju od 1°C, iako kod pojedinih životinja ono može iznositi i do 2 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja.
Icelandic: Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur 1 °C en getur verið allt að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Icelandic: EU/2/18/227/001-004
Croatian: 5 doza (1 ampula od 10 ml) 25 doza (1 ampula od 50 ml) 50 doza (1 ampula od 100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (1 hettuglas með 10 ml) 25 skammtar (1 hettuglas með 50 ml) 50 skammtar (1 hettuglas með 100 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml)
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Icelandic: Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Croatian: 20 x 1 doza (1 ampula od 2 ml)
Icelandic: 20 x 1 skammtur (1 hettuglas með 2 ml)
Croatian: Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis, í þeim tilgangi að minnka frumutölu í Streptococcus uberis jákvæðum mjólksýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Po mogućnosti, injiciranje treba obaviti naizmjenično na obje strane vrata.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnið á hvorri hlið hálsins til skiptis.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Croatian: Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Icelandic: Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
Icelandic: Lipoteichoic-sýra (LTA) úr BAC-þætti Streptococcus uberis, stofn 5616 hlutfallsleg virkni ≥ 1 RPU
Croatian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Icelandic: Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi mjólkurgjafar.
Croatian: Natrijev klorid Kalijev klorid
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Mora se imunizirati cijelo stado.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Bijela homogena emulzija.
Icelandic: Hvítt, einsleitt fleyti.
Croatian: 5 doza (10 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml)
Croatian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: - Druga doza najmanje 21 dan prije očekivanog termina teljenja
Icelandic: 21 dag fyrir áætlaðan burð.
Croatian: Bočica od 25 i 50 doza.
Icelandic: Hettuglas með 25 og 50 skömmtum.
Croatian: Govedo.
Icelandic: Nautgripir.
Croatian: Kartonska kutija s 20 staklenih ampula od 1 doze (2 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti (2 ml).
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Croatian: Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í hálsvöðva samkvæmt eftirfarandi ónæmisáætlun:
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 ...............................
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ...................................................................................................................
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae).
Croatian: UBAC 50 % niža od incidencije u skupini koja je primila placebo (6,1 % naprama 12,2 %), što je statistički značajna razlika (p = 0,012).
Icelandic: Í fjölsetra vettvangsrannsókn var tíðni nýrra tilfella af klínískri júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis í hópnum sem var bólusettur með UBAC 50% lægri en tíðnin í lyfleysuhópnum (6,1% samanborið við 12,2%) sem var tölfræðilega marktæktur munur (p=0,012).
Croatian: - Kartonska kutija s 20 staklenih ampula s po 1 dozom.
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Icelandic: Notið strax.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom s po 5, 25 i 50 doza.
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 5, 25 og 50 skömmtum.
Croatian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Icelandic: Hipra Italia S.r.l.
Croatian: UBAC emulzija za injekciju za goveda
Icelandic: UBAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 50 skömmtum (100 ml).
Croatian: HIPRA BENELUX NV
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Croatian: 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 25 skömmtum (50 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 5 doza (10 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 5 skömmtum (10 ml).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017.
Icelandic: 23 Júní 2017
Croatian: Ucedane s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Ucedane með mat eða drykk
Croatian: Tableta se može podijeliti u četiri jednake doze.
Icelandic: Töflunni má skipta í fjóra jafna skammta.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ucedane Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Ucedane án þess að gera lækninum viðvart.
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Kako uzimati Ucedane
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ucedane Hvernig nota á Ucedane
Croatian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dva do četiri unosa koji se daju prije obroka ili hranjenja.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að heildardagskammtinum sé deilt niður í tvær eða fjórar lyfjagjafir sem gefnar skulu á undan máltíðum eða næringu.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
Icelandic: • transamínasahækkun (lifrarensím),
Croatian: Kako čuvati Ucedane
Icelandic: Hvernig geyma á Ucedane
Croatian: Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki skilið út köfnunarefnisúrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Croatian: Veličina pakiranja je 12 ili 60 tableta.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 töflum.
Croatian: Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin.
Croatian: Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg).
Icelandic: Venjulega er dagskammturinn í upphafi 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar, til að hámarki 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú vegur 10 kg, þá ættirðu að taka 1 g á sólarhring, þ.e. 5 töflur með 200 mg).
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali tablete karglumatne kiseline, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu carglumsýru í töfluformi var 2,6 μg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Croatian: Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi, tj. hiperamonijemije).
Icelandic: Ucedane getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Croatian: Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
Icelandic: Ucedane skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati Ucedane.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ucedane er notað.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas kako bi se održale normalne količine amonijaka u Vašoj krvi.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem hentar til að viðhalda eðlilegu magni ammóníaks í blóðinu.