FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Meronem in z njim povezanih imen (glejte dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 33-74 ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4-23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min).
Czech: Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce nebo infuze, by neměl překročit 1 hodinu.
Slovenian: Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja ali infundiranja ne sem biti daljši od ene ure.
Czech: Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.
Slovenian: Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema.
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
Slovenian: Pripravljene raztopine za intravensko injiciranje ali infundiranje je treba uporabiti takoj.
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý uhličitan sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Brezvodni natrijev karbonat.
Czech: Nizozemsko: Meronem i.v.
Slovenian: Nizozemska: Meronem i.v.
Czech: Méně časté tromboflebitida
Slovenian: Občasni tromboflebitis
Czech: Pokud jde o účinnost a bezpečnost, klinické pokyny doporučují penemy u infekcí močových cest bez rozlišení jednotlivých léků.
Slovenian: Klinične smernice za zapletene okužbe sečil priporočajo uporabo penemov brez razlik med zdravili glede na učinkovitost in varnost.
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Slovenian: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic se zdravilo hitro odstrani skozi ledvice.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Slovenian: Zaprite zaporko kanile in brizgo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že samotné státy EU se nedomnívají, že hranice citlivosti CLSI jsou požadovány navíc k hranicím citlivosti EUCAST.
Slovenian: CHMP je navedel, da države EU ne menijo, da so poleg prelomnih točk testiranja občutljivosti za protimakrobna zdravila (EUCAST) potrebne tudi prelomne točke Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI).
Czech: Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Slovenian: Primerjava je pri vseh razen najmlajših preiskovancih (< 6 mesecev t1/2 1,6 ure) pokazala konsistentno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnimi časi, podobno tisti pri odraslih.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 g Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 1 g brezvodnega meropenema.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
Slovenian: CHMP je v povzetku uskladil odmerjanje zdravila za odrasle, mladostnike in otroke s telesno maso nad 50 kg, pri katerih se uporablja 500 mg ali 1 g zdravila (ki se daje vsakih 8 ur), ter za otroke od 3 mesecev do 11 let starosti in s telesno maso do 50 kg, pri katerih se uporablja odmerek od 10 do 20 mg/kg (ki se daje vsakih 8 ur) za naslednje indikacije: pljučnica, vključno z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico in bolnišnično pridobljeno pljučnico, zapletene okužbe sečil, zapletene intraabdominalne okužbe, okužba med porodom in po njem (samo za odrasle), zapletene okužbe kože in kožnih tkiv.
Czech: Stejná dávka jako u dospělých.
Slovenian: Uporabiti je treba odmerek za odrasle.
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a velikost balení
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Slovenian: • Spremenjeni izvidi preiskav krvi, vključno s preiskavami delovanja jeter.
Czech: Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Slovenian: Pri odmerjanju za zdravljenje bolnikov z insuficienco ledvic (glejte spodaj) je treba upoštevati dodatne vidike.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MERONEM na každý kilogram
Slovenian: Po navadi je odmerek od 10 do 40 mg zdravila Meronem na kilogram (kg) otrokove telesne mase.
Czech: Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.
Slovenian: Potem lahko potegnete tekočino iz vial v eno brizgo.
Czech: Renální insuficience
Slovenian: Insuficienca ledvic
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Slovenian: Zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej v primeru zdravljenja hudih okužb.
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Slovenian: Staphylococcus2
Czech: Meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Slovenian: Meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 1 g brezvodnega meropenema.
Czech: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Czech: U pacientů se středně závažným a závažným poškozením ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro ledvic je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Kožní vyrážka, svědění kůže.
Slovenian: • Izpuščaj na koži, srbeča koža.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následující sjednocené indikaci:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjo usklajeno indikacijo:
Czech: Hemodialýza přípravek Meronem a jeho metabolity odstraní.
Slovenian: S hemodializo se odstrani zdravilo Meronem in njegov presnovek.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: MERONEM lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo, vendar je redka ali zelo redka).
Czech: Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Slovenian: Odstranite zaporko nastavka ali kanala, očistite konec kanala z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Slovenian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: 500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram)
Slovenian: Količina "vode za injekcije", potrebna za razredčenje 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Slovenian: Predstavljen je povzetek podatkov o MIC za splošne ginekološke patogene, ki so jih izolirali iz klinične študije in so bili predstavljeni v izvirni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Meronem 1g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Meronem 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati, da so premisleki glede pljučnice enaki za odrasle in za otroke.
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Slovenian: • Okužbe pljuč in bronhusov pri bolnikih s cistično fibrozo
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za
Czech: Vzácné • Křeče
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Meronem 1,0 g: Tento přípravek obsahuje asi 4,0 mEq sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Slovenian: Meronem 1,0 g: Zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija na 1,0-g odmerek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi povzročitelje bolezni, ki so pomembni za intraabdominalne okužbe, vključno s povzetkom podatkov o MIC za splošne povzročitelje intraabdominalnih okužb, ki so jih izolirali iz kliničnih študij.
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
Slovenian: 1g/20 ml (se ne trži)
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Meronem natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Slovenian: Na centralni kanal namestite novo, čisto zaporko in brizgo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MERONEM UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MERONEM
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
Slovenian: †Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU.
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic se občutno poveča tudi AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z razklenjenim obročem.
Czech: V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven direktni ali indirektni Coombsov test.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Slovenian: 1g/20 ml 5 mg/ ml
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
Slovenian: Podatki povzetka o MIC za splošne patogene meningitisa so izolirani iz kliničnih študij, predstavljenih v izvirni vlogi za odobritev dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Irsko: Meronem IV
Slovenian: Irska: Meronem IV
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Slovenian: Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Slovenian: 500 mg/10 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo
Czech: Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.
Slovenian: Po 5-minutnem infundiranju je Cmax po odmerku 500 mg 52 µg/ml in po odmerku 1000 mg 112 µg/ml.
Czech: U žádné z indikací nebyla shledána nutnost úpravy dávkování u pacientů s jaterním poškozením, u starších pacientů s normální renální funkcí nebo hodnotami clearence kreatininu nad 50 ml/min.
Slovenian: Menil je, da za vse indikacije pri bolnikih s poslabšanim delovanjem jeter in za starostnike z normalno jetrno funkcijo ali vrednostmi kreatininskega očistka nad 50 ml/min, ni potrebno nikakršno prilagajanje odmerka.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovenian: - obseg napotitvenega postopka je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo,
Czech: Velká Británie: Meronem IV
Slovenian: Velika Britanija: Meronem IV
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, ale domnívá se, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Slovenian: Glede pediatrične populacije se odbor CHMP strinja z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba navesti „tri mesece" kot spodnjo starostno mejo, vendar meni, da je treba ohraniti možnost zdravljenja otrok, mlajših od treh mesecev, vključno z novorojenčki.
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Slovenian: 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Czech: Meronem 500 mg: tento přípravek obsahuje asi 2,0 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Slovenian: Meronem 500 mg: Zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija na 500-mg odmerek.
Czech: Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Slovenian: Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 1 g brezvodnega meropenema.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska Pot uporabe oblika
Czech: S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Slovenian: Preverite, ali je bat brizge potisnjen do konca v brizgo; iglo znova zabodite skozi sivi gumijasti zamašek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku I lahvička.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Czech: Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.
Slovenian: Konica igle mora biti v tekočini; potegnite bat nazaj in izvlecite vso tekočino iz viale v brizgo.
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, nicméně se domnívá, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Slovenian: Glede pediatrične populacije, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba omeniti „tri mesece" kot spodnjo starostno mejo, vendar je menil, da je treba ohraniti možnost zdravljenja otrok, mlajših od treh mesecev, vključno z novorojenčki.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovenian: Ugotovili so, da so premisleki enaki za odrasle in za otroke.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby komplikované infekce močových cest jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Slovenian: Treba je upoštevati, da so premisleki glede zapletenih okužb sečil enaki tako za odrasle kot za otroke.
Czech: Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom je treba natančno kontrolirati delovanje jeter, ker obstaja tveganje toksičnih učinkov na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Slovenian: Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Czech: Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy
Slovenian: Grampozitivni anaerobi
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
Czech: Meronem 500mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Meronem 500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (VIALA)
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili razen probenecida niso bile izvedene.
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
Slovenian: Namenjeni sta za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v preglednici ali opombah.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 950 pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání, z nichž přibližně 470 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval šest kliničnih študij pri približno 950 bolnikih z zapletenimi okužbami kože in kožnih struktur, od katerih so jih približno 470 zdravili z meropenemom.
Czech: Příhoda
Slovenian: Občasni
Czech: Portugalsko: Meronem Rumunsko: Meronem i.v.
Slovenian: Romunija: Meronem i.v.
Czech: Švédsko: Meronem
Slovenian: Švedska: Meronem
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisuje 4 klinické studie s přibližně 220 pacienty s meningitidou, z nichž přibližně 120 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval štiri klinične študije pri približno 220 bolnikih z meningitisom, od katerih so jih približno 120 zdravili z meropenemom.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval eno klinično študijo pri 40 bolnikih, od katerih so jih 27 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Czech: U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min by měla být dávka upravena podle níže uvedených pokynů.O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike je treba prilagoditi, če je očistek kreatinina manjši kot 51 ml/min, kakor je prikazano spodaj.
Czech: Předtím než začnete užívat meropenem informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate dojiti, preden dobite meropenem.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 1200 pacienty, z nichž asi 650 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval šest kliničnih študij pri približno 1 200 bolnikih, od katerih so jih približno 650 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Czech: Intravenózní podání 1 g/100 ml (není na trhu)
Slovenian: 1 g/100 ml (se ne trži)
Czech: Norsko: Meronem
Slovenian: Norveška: Meronem
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Slovenian: Potrkajte po brizgi, tako da se mehurčki, ki so morda v tekočini, dvignejo na vrh brizge.
Czech: Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
Slovenian: Pljučnica, vključno z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico in bolnišnično pridobljeno pljučnico
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 5 klinických studií s přibližně 1150 pacienty s nitrobřišní infekcí, z nichž přibližně 580 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, je opisoval 5 kliničnih študij pri približno 1 150 bolnikih z intraabdominalnimi okužbami, od katerih so jih približno 580 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii s přibližně 500 pacientkami s porodními a gynekologickými infekcemi, z nichž přibližně 250 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval eno klinično študijo pri približno 500 bolnicah s porodniškimi in ginekološkimi okužbami, od katerih so jih približno 250 zdravili z meropenemom.
Czech: Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala.
Slovenian: Uporabi meropenema med nosečnostjo se je bolje izogniti.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 2 klinické studie s přibližně 470 pacienty, z nichž přibližně 230 bylo léčeno meropenemem.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval dve klinični študiji pri približno 470 bolnikih, od katerih so jih približno 230 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Czech: Finsko: Meronem
Slovenian: Finska: Meronem
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Slovenian: Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Czech: 7 tablet 1 blistr (7 tablet)
Slovenian: 7 tablet 1 pretisni omot (7 tablet)
Czech: Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní podání (psi), subkutánní podání (kočky)
Slovenian: psi in mačke subkutana ali intravenska uporaba (psi), subkutana uporaba (mačke)
Czech: Koně
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna konji
Czech: Prasata Perorální podání
Slovenian: mačke subkutana uporaba mačke subkutana uporaba prašiči prašiči
Czech: Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Tableto lahko razdelimo na enaki polovici.
Czech: Tato místní reakce vymizela do 8 hodin po subkutánním podání.
Slovenian: Ta lokalna reakcija mine v 8 urah po subkutanem dajanju.
Czech: V tom případě nepokračovat v perorální léčbě.
Slovenian: V tem primeru ne uporabite peroralnega nadaljevalnega zdravljenja.