FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen rebound hypertensie waargenomen na het na 6 maanden abrupt afbreken van de behandeling met Edarbi.
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Edarbi po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.
Dutch: Bijgevolg kunnen een dosisverhoging van Edarbi en een combinatiebehandeling vaker nodig zijn om de bloeddruk bij negroïde patiënten onder controle te houden.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Edarbi a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Dutch: De geschatte absolute orale biologische beschikbaarheid van azilsartan medoxomil op basis van de azilsartanconcentratie in plasma is ongeveer 60%.
Slovak: Odhadovaná absolútna perorálna biologická dostupnosť azilsartanu medoxomilu je na základe plazmatických hladín azilsartanu približne 60 %. Po perorálnom podaní azilsartanu medoxomilu sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) azilsartanu dosiahnu do 1,5 až 3 hodín.
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: U detí do 18 rokov neboli vykonané žiadne štúdie farmakokinetických vlastností azilsartanu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Soms
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Dutch: Patiënten moeten daarom voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie bij aanvang van de behandeling is aanbevolen.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Dutch: Er werd in een placebogecontroleerde studie een vergelijkbare frequentie van de bijwerkingen gemeld voor de Edarbi 20 mg dosis en voor de 40 en 80 mg doses.
Slovak: V jednej štúdii Edarbi s dávkovaním 20 mg s kontrolnou skupinou s placebom sa zistili nežiaduce účinky s podobnou frekvenciou výskytu ako pri dávkovaní 40 a 80 mg.
Dutch: Edarbi werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Wanneer Edarbi toegediend werd in combinatie met chloortalidon namen de frequenties van creatininebloedwaarden toe en hypotensie trad niet meer soms, maar vaak op.
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s chlórtalidónom, zvýšili sa frekvencie výskytu kreatinínu v krvi a hypotenzie z menej častých na časté.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen in hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 3 g/l en 1 volumeprocent) in placebogecontroleerde monotherapiestudies.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
Dutch: Binnen 2 weken behandeling zal een bloeddrukdaling meetbaar zijn; het volledige effect van de ingestelde dosis zal na 4 weken worden bereikt.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijnauitgangswaarden.
Slovak: Po ukončení liečby bola väčšina zvýšení, ktoré sa počas liečby nevyriešili, reverzibilná.
Dutch: Edarbi werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Aluminium blisters
Slovak: Hliníkové blistre
Dutch: Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt zich zwak of duizelig voelen indien u meer Edarbi neemt dan u zou mogen.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen neemt, in het bijzonder: - Lithium (geneesmiddel voor mentale gezondheidsproblemen) - Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, diclofenac of celecoxib (geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te verminderen) - Acetylsalicycliczuur indien u meer dan 3 g per dag neemt (geneesmiddel om pijn en ontstekingen te verminderen) - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - Heparine (bloedverdunner) - Diuretica (plaspillen) - Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).
Slovak: Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu) - Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu) - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka,
Dutch: De tabletten zijn wit en rond en zijn aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde met "20", "40" of "80".
Slovak: Biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20", „40" alebo „80" na druhej strane.
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten Edarbi 40 mg tabletten Edarbi 80 mg tabletten
Slovak: Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Dutch: VA NEPHRON D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie.
Slovak: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, congestief hartfalen of nierarteriestenose, daar Edarbi bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.2 en
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou so závažnou poruchou funkcie obličiek, kongestívnym zlyhaním srdca alebo stenózou renálnej tepny, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu tohto lieku na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo). - máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E 463)
Dutch: Bijwerkingen op basis van samengevoegde gegevens (doses van 40 en 80 mg) worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a preferovaných podmienok, zistené na základe zozbieraných údajov z (s dávkovaniami 40 a 80 mg).
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Slovak: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Dutch: Serumkalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa prísne sledovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Extra voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose of aan hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Dutch: Serumcreatinine
Slovak: Kreatinín v sére
Dutch: Reversibele stijging van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn waargenomen tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers.
Slovak: Počas súčasného užívania lítia a inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín boli zistené reverzibilné zvýšenia koncentrácií a toxicity lítia v sére.
Dutch: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi" a „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Edarbi is niet nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2), hoewel een aanvangsdosis van 20 mg overwogen kan worden bij patiënten van 75 jaar of ouder die het risico lopen op hypotensie.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočného dávkovania Edarbi (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Edarbi s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Edarbi väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
Dutch: Deze stof werkt op een selectieve manier de effecten tegen van angiotensine II door binding aan de AT1-receptor in verschillende weefsels te blokkeren (zie rubriek 5.2).
Slovak: Azilsartan medoxomil je perorálne aktívny prekurzor, ktorý sa rýchlo konvertuje na aktívnu zložku, azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 vo viacerých tkanivách (pozri časť 5.2).
Dutch: Edarbi 40 mg tabletten
Slovak: Edarbi 40 mg tablety
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Slovak: Azilsartan je silne viazaný na plazmatické proteíny (>
Dutch: Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 7,6 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde "40".
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 7,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Dutch: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Slovak: Duálna inhibícia RAAS
Dutch: Het opzwellen van de handen, enkels of voeten komt vaker voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) wanneer Edarbi ingenomen wordt met amlodipine (een calciumkanaalblokker ter behandeling van hypertensie) dan wanneer Edarbi alleen wordt ingenomen (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Slovak: Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1 z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh.
Dutch: Na orale toediening wordt azilsartan medoxomil snel gehydroliseerd tot de werkzame stof azilsartan in het maagdarmstelsel en/of tijdens de absorptie.
Slovak: Po perorálnom podaní a/alebo počas vstrebávania sa azilsartan medoxomil v tráviacom trakte rýchlo hydrolyzuje na aktívnu formu azilsartan.
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Slovak: Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania azilsartanu medoxomilu počas dojčenia, Edarbi sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is azilsartan medoxomil (als kalium).
Slovak: - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten
Slovak: Edarbi 20 mg tablety
Dutch: Edarbi 80 mg tabletten
Slovak: Edarbi 80 mg tablety
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een sterk verminderde nierfunctie of in de eindfase van een nierziekte, daar Edarbi bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar Edarbi bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali štúdie Edarbi.
Dutch: Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 9,6 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde "80".
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 9,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „80" na druhej strane.
Dutch: Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 6,0 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde "20".
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Dutch: Dosisafhankelijke bijwerkingen met inbegrip van duizeligheid, hypotensie en serumcreatininestijgingen kwamen vaker voor in een gecombineerde behandeling met diuretica dan in een behandeling met alleen Edarbi, terwijl hypokaliëmie minder vaak optrad in een behandeling met alleen een diureticum.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Edarbi spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Edarbi k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávky, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére, zatiaľ čo v porovnaní so samotným podávaním diuretík došlo k menej častejšiemu výskytu hypokalémie.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt evenmin aanbevolen.
Slovak: Používanie lieku počas prvých troch mesiacov gravidity sa tiež neodporúča.
Dutch: EMA/607910/2013 EMEA/H/C/002293
Slovak: EMEA/H/C/002293
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20, 40 a 80 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Edarbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edarbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Er werden met Edarbi acht hoofdonderzoeken uitgevoerd, waaraan meer dan 6 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Slovak: Uskutočnilo sa osem hlavných štúdií skúmajúcich liek Edarbi, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 6 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Dutch: De onderzoeken duurden 6 tot 56 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de systolische bloeddruk (bovendruk, de druk wanneer het hart samentrekt).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 56 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena systolického krvného tlaku (krvný tlak pri sťahovaní srdca).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edarbi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edarbi?
Dutch: Edarbi wordt via de mond ingenomen en de gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags 40 mg.
Slovak: Edarbi sa užíva ústami a zvyčajná odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edarbi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edarbi.
Dutch: Edarbi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Edarbi sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Dutch: Edarbi mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Liek Edarbi nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk naar de normale waarde en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Slovak: Tým sa krvný tlak vráti späť na normálnu úroveň a zmiernia sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad riziko vzniku mŕtvice.
Dutch: Wordt de bloeddruk onvoldoende onder controle gekregen, dan kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals chloortalidon of hydrochloorthiazide.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na hypertenziu, napríklad chlórtalidón alebo hydrochlorotiazid.
Dutch: Edarbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof azilsartan medoxomil bevat.
Slovak: Edarbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Dutch: Edarbi in doses van 40 en 80 mg was ook werkzamer dan ramipril (10 mg).
Slovak: Liek Edarbi v dávke 40 a 80 mg bol tiež účinnejší ako ramipril (10 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edarbi verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edarbi na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Edarbi als monotherapie was werkzamer dan placebo.
Slovak: Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Dutch: De bijwerkingen van Edarbi zijn doorgaans licht of matig van aard; de meest voorkomende bijwerking is duizeligheid.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Edarbi sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a najčastejšie sa vyskytujú závraty.
Dutch: Overige informatie over Edarbi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edarbi
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edarbi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Edarbi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edarbi groter zijn dan de risico's bij patiënten met essentiële hypertensie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Edarbi.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Edarbi sú väčšie ako jeho riziká v prípade pacientov s esenciálnou hypertenziou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edarbi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edarbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Edarbi in combinatie met andere geneesmiddelen een extra bloeddrukdaling kan geven vergeleken met het gebruik van deze middelen zonder Edarbi.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Edarbi užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť ďalší pokles krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Edarbi.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden lichte tot matige hypertensie.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali miernu až stredne závažnú hypertenziu.
Dutch: De patiënten in deze combinatieonderzoeken hadden matige tot ernstige hypertensie.
Slovak: Pacienti v štúdiách skúmajúcich kombináciu liekov mali stredne závažnú až závažnú hypertenziu.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin Edarbi als monotherapie werd vergeleken met placebo, was bij de patiënten na 6 weken sprake van een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk met ongeveer 13,5 mmHg bij gebruik van 40 mg Edarbi en een daling met ongeveer 14,5 mmHg bij gebruik van 80 mg Edarbi.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich liek Edarbi užívaný samostatne mali pacienti v porovnaní s placebom po 6 týždňoch liečby priemerný pokles systolického krvného tlaku približne o 13,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 40 mg a pokles asi o 14,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 80 mg. Na porovnanie, u pacientov užívajúcich placebo sa pozoroval pokles o 0,3 až 1,4 mmHg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edarbi vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edarbi.
Dutch: Welke voordelen bleek Edarbi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edarbi v týchto štúdiách?
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Edarbi in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht.
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi v kombinácii s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edarbi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edarbi?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edarbi behoort tot een gevestigde klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie en dat de risico's ervan vergelijkbaar zijn met die van andere middelen in deze klasse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edarbi patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.