FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
English: Store below 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ºC.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD(v) не е постигнала съгласие относно продукта.
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Bulgarian: Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
English: The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Bulgarian: Поради това препоръката е патогенът да бъде изваден от препоръчаните показания.
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж от страна на животните може да бъде променен в резултат на заболяване.
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
English: The submitted post marketing experience consists of:
Bulgarian: Предоставените данни от опита, след пускане на пазара, се състоят от:
English: The applicant has explained the choice of dose.
Bulgarian: Кандидатът даде обяснение относно своя избор на дозировка.
English: Time to clinical cure was considered the primary end point.
Bulgarian: Времето за клинично излекуване се счита за първична крайна точка.
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Bulgarian: Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
English: It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му при бременни животни и по време на периоди на лактация.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО и поправките към него, въпросът е отнесен към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на фураж, животните трябва да бъдат лекувани парентерално.
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Bulgarian: Като се има предвид, че статистическият анализ е подходящ, настоящото изследване може да заключи, че фактическата крайна форма е показала полева ефикасност в сравнение с негативната контролна група и е довела до поне толкова добри резултати, колкото тези на продукта за сравнение ТМ550 окситетрациклин.
English: It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Bulgarian: Подчертано е, че макар да има малки разлики в дозировката, средната и максималната плазмена концентрация са почти еднакви.
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Bulgarian: Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
English: Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с “нормален” прием на храна.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Bulgarian: Клиничните крайни точки са били “време до клинично излекуване” и “цялостно клинично излекуване”.
English: In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Bulgarian: Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по-бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.
English: {NATURE/TYPE}
Bulgarian: {СЪЩНОСТ/ВИД}
English: Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Bulgarian: Макар че броят на изследваните прасета привидно е малък, кандидатът се е обосновал, че поради голямата разлика в резултатите между Doxyprex и контролните групи, малкият брой животни въпреки всичко позволява достигането на 80% тежест.
English: Semolinea (declared on labelling as carrier)
Bulgarian: Грис (обявен на етикета като носител)
English: Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
English: The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
English: The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Bulgarian: Посредством тези референции кандидатът демонстрира, че продуктът отговаря на критериите за утвърдена в практиката употреба.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Bulgarian: Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по-добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Bulgarian: Това е също показанието, с което е кандидатствано за започване на процедурата по взаимно признаване.
English: Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети адекватни мерки, за да се избегне разпръскване на прах по време на влагането на продукта във фуража.
English: If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
English: It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Bulgarian: То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на противобактериалното средство или на промяна в системата за транспорт, което води до ограничено зависещо от енергията залавяне на тетрациклин към външната страна на клетката.
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Bulgarian: Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най-близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
English: For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Bulgarian: Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3.2 и 3.33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 - на 8.2 ден, групата на Stabox - на 11.75 ден и контролната група - на 13.67 ден.
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Bulgarian: Кандидатът обясни, че изборът на позитивни контроли при основните полеви тестове не е имал за цел да сравнява техния продукт с продукт, който вече е бил използван за същата продължителност на лечение в рамките на Европейския съюз през последните 10 години.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Bulgarian: Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
English: Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Bulgarian: Условията на пелетиране включват предварителна топлинна подготовка на съставките при 55-65ºC и 10% влажност.
English: The closure is by thermosealing.
Bulgarian: Затварянето е посредством термично запечатване.
English: Discussion
Bulgarian: Дискусия
English: A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
English: Medicated feed may then be granulated.
Bulgarian: След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
English: In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Bulgarian: В отговор на въпроса на Комитета кандидатът не е обсъждал или обосновал двете дозировки (200ppm и 300ppm) от Doxyprex, които са били приложени по време на клиничните изпитвания.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик с бактериостатично действие, който действа чрез нарушаване синтеза на бактериален протеин при чувствителните видове.
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Bulgarian: В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на “утвърдена в практиката употреба”.
English: Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Bulgarian: Макар че изборът на позитивни контроли не би бил приемлив при оценката по настоящите стандарти, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че кандидатът е обосновал избора си с факта, че по онова време не е съществувал одобрен премикс на базата на доксициклин за въпросните показания.
English: The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Bulgarian: Кандидатът предостави проучване на толерантността на целеви групи видове и пазарни научни данни в подкрепа на безопасността на продукта.
English: Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Bulgarian: Доксициклин се разпределя навсякъде из организма поради своите физикохимични характеристики, предвид това, че е силно липидоразтворим.
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Bulgarian: С оглед постигане на точна дозировка, концентрацията на противомикробното средство трябва да бъде коригирана, като се вземе предвид дневния прием на фураж към началния момент на лечението.
English: Pigs (after weaning)
Bulgarian: Прасета (след отбиване)
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: Той е активен срещу: Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica
English: Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
Bulgarian: Предвид неговите липофилни свойства, доксициклин лесно се разпределя в тъканите на животните, като демонстрира обеми на разпределение от 0,53 l/kg.
English: DOXYPREX Premix
Bulgarian: DOXYPREX
English: Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета-лактами.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Bulgarian: Има обаче различия, както при препоръчителната дозировка (12.5 mg/kg/дневно срещу 10 mg/kg/дневно), така и в продължителността на лечението (8 срещу 7 дни).
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
English: Meat and offal: 7 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 7 дни.
English: The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че фактът, че не са правени бактериологични тестове след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
English: Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50-60%.
English: The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Bulgarian: Другият механизъм се проявява чрез намаляване афинитета на рибозомата към Тетрациклин-Мg2+ комплекса поради мутации в хромозомата.
English: In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Bulgarian: За да докаже, че Doxyprex е с бионаличност, подобна на тази на продукта Pulmodox 5% Premix, кандидатът се е позовал на информацията от Обобщението на характеристиките на продукта и на интернет страницата hevra.org.
English: In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Bulgarian: Освен това бяха предоставени изследвания на фармакокинезата с използване на крайната форма и посъвременни (2001) данни за минималната инхибиторна концентрация на респираторни патогени, изолирани от прасета в Испания.
English: The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Bulgarian: Позитивните контролни продукти са избрани и въз основа на факта, че са предназначени за използване при прасета медицински премикси, които съдържат само една активна субстанция и чийто спектър на действие включва всички организми, причиняващи въпросните показания.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Bulgarian: Всички резултати показват ясно подобрение при прасетата, лекувани с Doxyprex, без повтаряемост на заболяването и без смъртни случаи, за разлика от негативната контрола.
English: Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
Bulgarian: След въвеждане на единична доза, Cmax е 1,70 µg/ml с Tmax от 6 часа.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Bulgarian: Ето защо Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счете, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Bulgarian: Определени бяха нови вторични крайни точки, а именно процент клинично излекувани на ден 7, степен на повторна заболеваемост и на смъртност.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Bulgarian: Храната може в лека степен да изменя пероралната бионаличност на доксициклин.
English: Do not use after the expiry date.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност.
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Bulgarian: Позитивните контроли са избрани поради факта, че по това време в Испания не са съществували други референтни продукти от премикси на базата на доксициклин.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
English: In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Bulgarian: На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Bulgarian: Кандидатът представи пълната версия на дискусията върху статистическия анализ, проведен в рамките на основните изпитвания.
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Bulgarian: Премиксът е предназначен за влагане единствено в гранулирани медикаментозни фуражи.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Bulgarian: Доксициклин е полусинтетичен тетрациклин, получен от окситетрациклин, който въздейства на 30S субединицата на бактерийната рибозома посредством обратимо свързване, чрез блокиране свързването на аминоацил-тРНК (транспортна РНК) с комплекса иРНК (информационна РНК)/рибозома, с което се избягва прибавянето на нови аминокиселини към нарастващата пептидна верига като така се нарушава синтезът на протеини.
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Bulgarian: За производството на медикаментозни фуражи могат да бъдат използвани следните пълноценни фуражи за прасета:
English: Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след влагане в пелетирания фураж: 3 месеца.
English: Frequency and route of administration
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Bulgarian: Препоръката на Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е да се издаде разрешение за употреба на Doxyprex 100 mg/g Premix за лечебни хранителни смески за прасета с показанието, указано по-долу, тъй като е демонстриран положителен анализ на съотношението полза/риска и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
English: The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Bulgarian: Предоставените референции подкрепят фармакодинамиката, включително данните за минимална инхибиторна концентрация (на повече от 5 години) и фармакокинезата на активната съставка доксициклин.