FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
Dutch: Tijdens de wash-out van evolocumab werd geen toename van niet-gebonden PCSK9 of LDL-C hoger dan de baselinewaarde waargenomen, wat suggereert dat er tijdens de behandeling geen compensatoire mechanismen optreden om de aanmaak van PCSK9 en LDL-C te verhogen.
Portuguese: d O efeito do tratamento no acidente vascular cerebral foi suportado por uma redução do risco de acidente vascular cerebral isquémico; não teve qualquer efeito hemorrágico ou acidente vascular cerebral indeterminado.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Portuguese: Retire as duas abas verdes para deixar o adesivo à vista.
Dutch: Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken.
Portuguese: Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em todos os subgrupos (incluindo idade, tipo de doença, LDL-C de base, intensidade da terapêutica com estatinas de base, utilização de ezetimiba e diabetes) e foi suportado por uma redução do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária; não se observaram diferenças significativas cardiovasculares ou mortalidade por todas as causas, apesar do estudo não ter sido desenhado para identificar estas diferenças.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver prescrito Repatha juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol siga as instruções que o seu médico lhe deu para tomar estes medicamentos em conjunto.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
Portuguese: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou,
Dutch: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
Portuguese: Combinação com uma estatina e estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas
Dutch: Combinatie met een statine en met een statine en andere lipidenverlagende behandelingen
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para evolocumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Portuguese: Redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
Dutch: Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Portuguese: ESO semana 48
Dutch: OLV week 48
Portuguese: Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Portuguese: Os doentes submetidos a aférese podem iniciar o tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas de forma a coincidir com o seu calendário de aférese.
Dutch: Patiënten die aferese ondergaan, kunnen de behandeling starten met 420 mg eenmaal per 2 weken zodat dit overeenkomt met hun schema voor aferese.
Portuguese: Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Portuguese: Em 80-85% de todos os doentes com hipercolesterolemia primária tratados com qualquer uma das doses, Repatha demonstrou uma redução ≥ 50% no LDL-C no valor médio das semanas 10 e 12.
Dutch: Bij 80-85% van alle patiënten met primaire hyperlipidemie behandeld met een van deze doses liet Repatha een LDL-C-daling met ≥ 50% zien in het gemiddelde van week 10 en 12.
Portuguese: Foi observada uma redução substancial do LDL-C ao longo do estudo, alcançando medianas de LDL-C no intervalo de 0,8 a 0,9 mmol/l em cada avaliação; 25% dos doentes alcançaram concentrações de LDL-C menores do que 0,5 mmol/l.
Dutch: Een aanzienlijke LDL-C-verlaging werd waargenomen gedurende het gehele onderzoek, met behaalde mediane LDL-C-bereiken van 0,8 tot 0,9 mmol/l bij elke beoordeling; 25% van de patiënten bereikte een LDL-C-concentratie van minder dan 0,5 mmol/l.
Portuguese: Apesar dos valores baixos de LDL-C alcançados, não foram observados novos problemas de segurança (ver secção 4.8); as frequências de novos casos de diabetes e eventos cognitivos foram comparáveis em doentes que atingiram valores de LDL-C < 0,65 mmol/l e naqueles que atingiram valores mais elevados de LDL-C.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
Portuguese: isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolemia primária ou com dislipidemia mista medicados com doses altas de estatinas, a exposição sistémica de evolocumab foi ligeiramente inferior à de indivíduos com doses de estatinas baixas a moderadas (rácio de AUCfinal 0,74 [IC 90%: 0,29; 1,9]).
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Portuguese: Para uma única utilização.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Mini-doseador automático Cobertura de plástico
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
Portuguese: Mais de 99% dos doentes estavam em tratamento com estatinas de intensidade moderada a alta e pelo menos com uma outra terapêutica cardiovascular, tais como antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores ACE ou antagonistas dos recetores da angiotensina; a mediana de base (Q1, Q3) do LDL-C foi 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Portuguese: Botão de início (Não pressionar até estar pronto para injetar)
Dutch: Startknop (Niet indrukken tot u klaar bent om te injecteren)
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Portuguese: As reduções no LDL-C e as alterações em outros parâmetros lipídicos em 14 doentes adolescentes (idade ≥ 12 e < 18 anos) com hipercolesterolemia familiar homozigótica são comparáveis aos da população global de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Dutch: Verlaging van LDL-C en veranderingen in andere lipidenparameters bij 14 adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) met homozygote familiaire hypercholesterolemie zijn vergelijkbaar met die in de totale patiëntenpopulatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Portuguese: ESO semana 144
Dutch: OLV week 144
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de 140 mg ou 420 mg de Repatha administrada a adultos saudáveis, o pico mediano das concentrações séricas foi atingido em 3 a 4 dias.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 420 mg Repatha toegediend aan gezonde volwassenen werden in 3 tot 4 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt.
Portuguese: • Durante a injeção é possível praticar atividades físicas moderadas, tais como caminhar, dobrar-se ou esticar-se.
Dutch: • Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals lopen, reiken en bukken.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado
Dutch: Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O tratamento com Repatha resultou numa redução semelhante do LDL-C quando utilizado isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
Dutch: De doseringsfrequentie bij patiënten zonder aferese kon worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken op basis van de LDL-C-respons en PCSK9-niveaus.
Portuguese: Irá ouvir um bip e a luz azul intermitente acende-se.
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Portuguese: O dispositivo de administração contém baterias de óxido de prata/zinco e inclui um sistema adesivo feito de fita de poliéster com um adesivo de acrilato.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening bevat zilveroxide-zink-batterijen en is voorzien van een klevend deel gemaakt van polyester plakband met een acrylaatlijm.
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
Dutch: • Druk langzaam en voorzichtig de zuigerzuiger in om de luchtbel uit de voorgevulde spuit te verwijderen.
Portuguese: Mini-doseador automático
Dutch: Automatische mini-doseerder
Portuguese: Repatha contém sódio
Dutch: Repatha bevat natrium
Portuguese: Utilize apenas a área externa do braço se for outra pessoa a administrar a injeção.
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
Portuguese: ESO semana 192
Dutch: OLV week 192
Portuguese: Certifique-se que todo o adesivo está colado à sua pele.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A).
Portuguese: Repatha é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.
Dutch: Repatha is bedoeld voor subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm.
Portuguese: Passo 3: Injetar
Dutch: Stap 3: de injectie
Portuguese: M Com firmeza, pressione e liberte o botão de início.
Dutch: M Druk stevig op de startknop en laat los.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro; ver secção 4.4 para doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Até 99% dos doentes tratados com qualquer umas das doses de Repatha alcançou um LDL-C < 2,6 mmol/l e até 95% alcançou um LDL-C < 1,8 mmol/l no valor médio das semanas 10 e 12.
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
Portuguese: Tem de retirar as duas linguetas verdes para ligar o mini-doseador automático carregado.
Dutch: U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen.
Portuguese: Confirme que:
Dutch: Controleer het volgende:
Portuguese: A análise farmacocinética da população não apontou para diferenças consideráveis nas concentrações séricas de evolocumab em doentes com hipercolesterolemia (hipercolesterolemia não familiar ou hipercolesterolemia familiar) medicados concomitantemente com estatinas.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op waarneembare verschillen in serumconcentraties van evolocumab bij hypercholesterolemische patiënten (niet-familiaire of familiaire hypercholesterolemie) die gelijktijdig statines gebruikten.
Portuguese: Importante: É importante que a pele se mantenha esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
Portuguese: Partes do mini-doseador automático e do cartucho poderão estar danificadas mesmo que não consiga ver o dano.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien.
Portuguese: Instruções de utilização: Mini-doseador automático e cartucho de Repatha para uma única utilização Guia de componentes Cartucho Êmbolo branco
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik Overzicht van de onderdelen Patroon Witte zuiger
Portuguese: Passo 4: Terminar O Quando a injeção terminar, agarre no adesivo cutâneo e retire cuidadosamente o mini-doseador automático da pele.
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, duas, três ou seis canetas pré-cheias SureClick.
Dutch: Elke verpakking bevat één, twee, drie of zes SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Passe o dedo em redor das bordas do adesivo para o fixar.
Dutch: Ga met een vinger langs de rand van de kleeflaag om deze goed te bevestigen.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica), para redução do risco cardiovascular através da diminuição dos valores de LDL-C, como um complemento de correção para outros fatores de risco:
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) om het cardiovasculaire risico te verminderen door LDL-C-spiegels te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Portuguese: Embalagens de uma, duas, três ou embalagem multidose de seis (3x2) canetas pré-cheias.
Dutch: Verpakking met één, twee of multipack van zes (3x2) voorgevulde pennen.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, como um complemento da dieta:
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:
Portuguese: • É recomendada a supervisão por adultos em crianças com 12 e 13 anos de idade enquanto estejam a utilizar o mini-doseador automático e o cartucho.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
Portuguese: O mini-doseador automático e o cartucho são para uma única utilização.
Dutch: De automatische mini-doseerder en patroon zijn enkel voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Dutch: Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Portuguese: Embalagens de um cartucho/mini-doseador automático ou embalagem multidose de três (3x1) cartuchos/mini-doseadores automáticos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één patroon/automatische mini-doseerder of multipack van drie (3x1) patronen/automatische mini-doseerders.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
Portuguese: Doentes intolerantes a estatinas
Dutch: Statine-intolerante patiënten
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
Dutch: • Niet gebruiken als de witte papieren afsluiting ontbreekt of beschadigd is.
Portuguese: No TAUSSIG, a utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito terapêutico sustentado conforme evidenciado pela redução do LDL-C em cerca de 20% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica não submetidos a aférese e de cerca de 10% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica em aférese (tabela 7).
Dutch: In TAUSSIG liet langdurig gebruik van Repatha een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C met ongeveer 20% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die geen aferese ondergingen en met ongeveer 10% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die wel aferese ondergingen (tabel 7).
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
Dutch: Multipack: 3 (3 verpakkingen van 1) patronen en automatische mini-doseerders.
Portuguese: Um aumento de cerca de 20% na depuração é parcialmente mediada pelo facto de as estatinas aumentarem a concentração de PCSK9 o que não teve um impacto negativo no efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Dutch: Een toename met ongeveer 20% van de klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van PCSK9 verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Portuguese: Não pressione o botão de início até estar preparado para administrar a injeção.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Cada embalagem contém um cartucho de utilização única embalado com um mini-doseador automático de utilização única.
Dutch: Elke verpakking bevat één patroon voor eenmalig gebruik en één automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares definidos como o composto de tempo até à morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável (ver tabela 8); as curvas de Kaplan-Meier para o endpoint secundário composto separam-se aproximadamente aos 5 meses (ver figura 1 para a curva de Kaplan-Meier a três anos para MACE).
Dutch: Repatha verminderde significant het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als de samengestelde tijd tot het eerste CV-overlijden, MI, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina (zie tabel 8); de Kaplan-Meier-curve voor de primaire en belangrijkste secundaire samengestelde eindpunten scheidde op ongeveer 5 maanden (zie figuur 1 voor de MACE driejarige Kaplan Meier-curve).
Portuguese: Na base de dados de segurança do Titular da AIM existiam 97 casos de reações de hipersensibilidade sistémica registados.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Portuguese: Logo à semana 1 alcançou-se uma redução do LDL-C de cerca de 55% a 75% com Repatha, que se manteve durante o tratamento a longo prazo.
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção 1:1 para Repatha (140 mg de duas em duas semanas ou 420 mg uma vez por mês) ou para placebo; a duração média do seguimento do doente foi de 26 meses.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.