FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente con "respuesta sintomática" se definió como aquel que cumplía los criterios de respuesta a las 12 semanas y que mostraba mejoría en síntomas preespecificados de EIO sin deterioro de los síntomas.
Portuguese: Uma "resposta aos sintomas" foi definida como o cumprimento do critério de resposta às 12 semanas e da demonstração da melhoria dos sintomas OIO pré-especificados e a não deterioração dos sintomas.
Spanish: La exposición a naloxegol en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis fue similar a la observada en voluntarios sanos con función renal normal.
Portuguese: A exposição ao naloxegol em doentes com doença renal terminal (ESRD), a fazer hemodiálise, foi similar à dos voluntários saudáveis com uma função renal normal.
Spanish: La administración conjunta de naloxegol y quinidina no antagonizó el efecto de la miosis inducida por morfina, sugiriendo que la inhibición de la P-gp no cambia significativamente la capacidad de naloxegol para cruzar la barrera hematoencefálica a dosis terapéuticas.
Portuguese: A administração concomitante de naloxegol e quinidina não antagoniza o efeito da miose induzida pela morfina, sugerindo que a inibição da P-gp não altera significativamente a capacidade do naloxegol atravessar a barreira hematoencefálica em doses terapêuticas.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas no se observaron diferencias importantes inesperadas en los resultados de seguridad y tolerabilidad entre el grupo tratado con naloxegol 25 mg y el grupo que recibió el tratamiento habitual.
Portuguese: 52 semanas não existiram diferenças inesperadas importantes nos resultados da segurança e tolerabilidade entre o grupo de tratamento com naloxegol 25 mg e o grupo de tratamento habitual.
Spanish: En pacientes con estreñimiento que toman opioides, que han probado al menos un laxante y han tenido un alivio incompleto del estreñimiento, Moventig ha demostrado en ensayos clínicos aumentar el número de movimientos intestinales y mejorar los síntomas del estreñimiento causado por opioides.
Portuguese: Em doentes com prisão de ventre, a tomar opioides, que tentaram pelo menos um lanxante e obtiveram alívio incompleto da prisão de ventre, Moventig demonstrou, em ensaios clínicos, aumentar o número de movimentos intestinais e melhorar os sintomas de prisão de ventre causados por opioides.
Spanish: Informe a su médico, usted podría tener que dejar de tomar Moventig.
Portuguese: Fale com o seu médico, pode necessitar de parar de tomar Moventig
Spanish: Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Portuguese: Moventig é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO), em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a laxante(s).
Spanish: En general, se debe evitar el consumo concomitante de zumo de pomelo mientras se esté en tratamiento con naloxegol, y sólo se considerará tras consultar con el profesional sanitario (ver sección 4.3).
Portuguese: O consumo concomitante de sumo de toranja enquanto se toma naloxegol deve, de um modo geral, ser evitado e deve ser considerado apenas após consulta com um prestador de cuidados de saúde (ver secção 4.3).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12,5 mg / 25 mg comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido 12,5 mg / 25 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar Moventig;
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Moventig
Spanish: En los datos agrupados procedentes de los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con naloxegol (≥5 %) son: dolor abdominal, diarrea, náuseas, cefalea y meteorismo.
Portuguese: Nos dados obtidos a partir dos ensaios clínicos, as reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas com naloxegol (≥ 5%) são: dor abdominal, diarreia, náuseas, cefaleia e flatulência.
Spanish: • si está tomando metadona (ver más abajo la sección "Toma de Moventig con otros medicamentos")
Portuguese: • se estiver a tomar metadona (ver secção abaixo "Outros medicamentos e Moventig")
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética de naloxegol é pequeno (decréscimo de aproximadamente 20% da AUC do naloxegol quando outros grupos são comparados com Caucasianos) e, assim, não é necessário ajuste de dose.
Spanish: Se evaluó la respuesta a naloxegol durante 12 semanas en el subgrupo de pacientes con respuesta inadecuada a dos clases de laxantes como mínimo, lo que corresponde aproximadamente al 20 % de los pacientes aleatorizados.
Portuguese: A resposta ao naloxegol ao longo de 12 semanas foi testada no subgrupo de doentes com uma resposta inadequado a pelo menos duas classes de laxantes, aproximadamente 20% dos doentes aleatorizados.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de naloxegol se han realizado en ratas y ratones.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com naloxegol foram efetuados em ratos e murganhos.
Spanish: Nota: la selección de Reacciones adversas y sus frecuencias se basa en la dosis de 25 mg a Refleja los términos preferidos del MedDRA de: "dolor abdominal", "dolor en la parte superior del abdomen", "dolor en la parte inferior del abdomen" y "dolor gastrointestinal".
Portuguese: Nota: Seleção de RAMs e das suas frequências com base na dose de 25 mg a Reflete os Termos Preferenciais do MedDRA de: "dor abdominal", "dor abdominal alta", "dor abdominal baixa" e "dor gastrointestinal".
Spanish: Naloxegol como comprimidos triturados mezclados con agua, administrados por vía oral o administrados a través de una sonda nasogástrica en el estómago, es bioequivalente al comprimido entero, con un tmáx medio de 0,75 y 1,50 horas (rango de 0,23 a 5,02 horas) para el comprimido triturado administrado por vía oral y para el comprimido triturado administrado a través de sonda nasogástrica, respectivamente.
Portuguese: Naloxegol na forma de comprimidos esmagados misturados com água, administrados por via oral ou administrados através de uma sonda nasogástrica até ao estômago, é bioequivalente ao comprimido inteiro, com um tmax médio de 0,75 e 1,50 horas (intervalo de 0,23 a 5,02 horas) para os comprimidos esmagados administrados por via oral e para os comprimidos esmagados administrados através de uma sonda nasogástrica (NG), respetivamente.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Portuguese: Classe de Sistema de Orgãos
Spanish: Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de naloxegol en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de naloxegol em mulheres grávidas é limitada.
Spanish: • Para asegurarse de que no han quedado restos del medicamento, enjuagar el vaso vacío con otro medio vaso de agua (120 ml) y beberlo
Portuguese: • Para se certificar que não deixou nenhum medicamento, enxague o copo vazio com mais meio copo de água (120 ml) e beba-o.
Spanish: • si tiene o puede tener obstrucción intestinal (intestino bloqueado) o si le han advertido de que tiene riesgo de obstrucción intestinal.
Portuguese: • se os seus intestinos estão, ou poderem estar bloqueados (obstruídos) ou se foi avisado que os seus instestinos estão em risco de ficarem bloqueados.
Spanish: Si se sospecha del síndrome de abstinencia a opioides el paciente debe suspender Moventig y ponerse en contacto con su médico.
Portuguese: Se se suspeitar de síndrome de abstinência de opioides, o doente deve interromper Moventig e contactar o seu médico.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de abstinencia a opioides (si usted tiene una combinación de tres o más de estos síntomas: sentirse deprimido, náuseas, vómitos, dolores musculares, aumento del lagrimeo, goteo nasal, dilatación de las pupilas, piel de gallina, sudoración excesiva, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio) que suelen aparecer en los primeros días después de comenzar el tratamiento con naloxegol.
Portuguese: Pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de abstinência de opioides (se tiver uma combinação de três ou mais dos sintomas que se seguem: sentirse deprimido, náuseas, vómitos, dores musculares, aumento da lacrimação, corrimento nasal, dilatação das pupilas, pele de galinha, transpiração excessiva, diarreia, bocejos, febre ou insónias), os quais ocorrerem geralmente nos primeiros dias após iniciar-se o naloxegol.
Spanish: Los resultados de un estudio de QWBA (autorradiografía cuantitativa de cuerpo entero), realizado en ratas, y la ausencia de antagonismo de los efectos opioides sobre el SNC en seres humanos a dosis de naloxegol menores de 250 mg, indican que la distribución de naloxegol en el SNC es mínima.
Portuguese: Resultados de um estudo de autoradiografia quantitativa de corpo inteiro (QWBA) no rato e a falta de antagonismo dos efeitos opioides no SNC no humano, com doses de naloxegol inferiores a 250 mg, indicam uma distribuição mínima de naloxegol no SNC.
Spanish: Para considerar que el paciente tenía una RIL era necesario que en las dos semanas previas a la primera visita del estudio hubiera notificado síntomas simultáneos de EIO como mínimo de intensidad moderada mientras recibía al menos una clase de laxantes durante un período mínimo de cuatro días en el período previo al estudio.
Portuguese: Para serem classificados com LIR, nas duas semanas anteriores à primeira visita do estudo, os doentes têm que ter notificado sintomas de OIO de gravidade, no mínimo, moderada enquanto estiverem a tomar pelo menos uma classe de laxantes durante quatro dias durante o período de pré-estudo.
Spanish: Dado que los efectos de los inhibidores de la P-gp en la farmacocinética de naloxegol fueron pequeños en relación a los efectos de los inhibidores del CYP3A4, las recomendaciones posológicas de Moventig cuando se administra de forma concomitante con medicamentos que inhiban tanto a la P-gp como al CYP3A4, se deben basar en la capacidad de inhibición del CYP3A4 - potente, moderada o débil (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Portuguese: Uma vez que os efeitos dos inibidores da P-gp sobre a PK do naloxegol foram reduzidos relativamente aos efeitos dos inibidores do CYP3A4, as recomendações posológicas para Moventig quando administrado concomitantemente com medicamentos que causem a inibição de ambos, P-gp e CYP3A4, deve basear-se no grau de inibição do CYP3A4 - potente, moderado ou fraco (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente porque puede que sea necesario reducir la dosis o dejar de tomar Moventig.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, pode necessitar de uma dose mais baixa ou de parar de tomar Moventig
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en ratas han demostrado que naloxegol se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de naloxegol no leite (ver secção 5.3).
Spanish: • náuseas (malestar de estómago)
Portuguese: • náuseas (sensação de doença no estômago)
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con naloxegol, se recomienda que el paciente suspenda todos los tratamientos laxantes de mantenimiento que esté utilizando en ese momento hasta que se determine el efecto clínico de naloxegol.
Portuguese: Quando a terapêutica com naloxegol é iniciada, é recomendado que toda a terapêutica de manutenção com laxantes que esteja a ser utilizada, seja interrompida, até que o efeito clínico de naloxegol esteja determinado.
Spanish: Para información relacionada con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5.
Portuguese: Para informação relativa à utilização concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secções 4.2, 4.3 e
Spanish: No tome Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Portuguese: Não tome Moventig se alguma das situações acima se aplica a si.
Spanish: Cuando inicie el tratamiento con Moventig debe suspender todos los laxantes que esté utilizando en ese momento hasta que el médico le indique su reanudación.
Portuguese: Quando o tratamento com Moventig tiver começado, deve interromper a toma de todos os laxantes que esteja a utilizar, até receber instruções do seu médico para recomeçar.
Spanish: • ketoconazol o itraconazol - para el tratamiento de infecciones por hongos
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol - para tratar infeções fúngicas
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento habitual recibieron un tratamiento laxante para el EIO establecido por el investigador de acuerdo con el mejor criterio clínico, excluidos los antagonistas de los receptores opioides mu periférico.
Portuguese: Os doentes incluídos no tratamento habitual seguiram um regime de tratamento da OIO com laxante determinado pelo investigador de acordo com a sua melhor avaliação clínica, excluindo antagonistas dos recetores opioides miu de ação periférica.
Spanish: • si tiene úlcera de estómago, enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino), diverticulitis (otra enfermedad en la que se inflama el intestino), cáncer en el intestino o en el "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva) o cualquier enfermedad que pueda alterar la pared de su intestino
Portuguese: • se tiver úlceras do estômago, doença de Crohn (uma doença em que o seu intestino está inflamado), diverticulite (outra doença em que o seu intestino está inflamado), cancro do intestino ou do "peritoneu" (uma membrana que reveste a área do estômago), ou qualquer condição que possa danificar a parede do seu intestino
Spanish: Naloxegol no fue estudiado en el programa de ensayos clínicos en pacientes que habían tenido un antecedente reciente de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, enfermedad cardiovascular (CV) manifiesta o pacientes con un intervalo QT ≥500 mseg.
Portuguese: O naloxegol não foi estudado no programa de ensaios clínicos em doentes que tiveram história recente de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença cardiovascular (CV) explícita ou doentes com intervalo QT ≥ 500 mseg.
Spanish: La eficacia y la durabilidad del efecto se midieron en el criterio de valoración principal como la respuesta a naloxegol durante el período de tratamiento de 12 semanas, definida por >3 DE a la semana y una variación de >1 DE a la semana con respecto a la situación basal durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las 4 últimas semanas.
Portuguese: A eficácia e a durabilidade do efeito foram medidas pela variável primária, como sendo a resposta ao longo do período de tratamento de 12 semanas ao naloxegol, definida como ≥ 3 SBMs por semana e uma alteração relativamente aos valores iniciais de ≥ 1 SBM por semana em pelo menos 9 das 12 semanas do estudo e em 3 das últimas 4 semanas.
Spanish: La integridad de la barrera hematoencefálica es importante para reducir al mínimo la captación de naloxegol en el SNC.
Portuguese: A integridade da barreira hematoencefálica é importante para minimizar a passagem do naloxegol para o SNC.
Spanish: Alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica Naloxegol es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica con acceso limitado al sistema nervioso central (SNC).
Portuguese: Disrupções clinicamente relevantes da barreira hematoencefálica O naloxegol é um antagonista do recetor opioide miu de ação periférica com acesso restrito ao sistema nervoso central (SNC).
Spanish: Existe una posibilidad teórica de provocar abstinencia a opioides en el feto con el uso de un antagonista de los receptores opioides en la madre que recibe de forma simultánea un opioide.
Portuguese: Existe um potencial teórico para provocar abstinência de opioides no feto, pela utilização de um antagonista do receptor opioide na mãe, que está a ser tratada concomitantemente com um opioide.
Spanish: Moventig contiene el principio activo naloxegol.
Portuguese: Moventig contém a substância ativa naloxegol.
Spanish: Si un paciente tratado con opioides recibe una sobredosis de naloxegol, se debe someter a vigilancia estricta para detectar los posibles síntomas de abstinencia a opioides o la reversión del efecto analgésico central.
Portuguese: Se um doente em tratamento com opioides receber uma sobredosagem de naloxegol, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente para a potencial evidência de sintomas de abstinência de opioides ou reversão do efeito analgésico central.
Spanish: Para dolor en las extremidades, la tasa para naloxegol 25 mg fue del 3,5 % frente al 3,3 % para el tratamiento habitual.
Portuguese: Para a dor nas extremidades, a percentagem para naloxegol 25 mg foi de 3,5% versus 3,3% para o tratamento usual.
Spanish: Naloxegol debe prescribirse con precaución a estos pacientes teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual y la posibilidad de efectos potenciales sobre el SNC, como síntomas de abstinencia a opioides y/o interferencias mediadas por analgésicos opioides.
Portuguese: O naloxegol deve ser prescrito com precaução nestes doentes e deve ser tida em conta a relação benefício-risco individual considerando os potenciais efeitos no SNC, como os sintomas de abstinência de opioides e/ou interferência na analgesia mediada pelos opioides.
Spanish: Posibilidad de interferencia mediada con analgesia opioide No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre naloxegol 12,5 mg, 25 mg y placebo en las puntuaciones de intensidad media del dolor, dosis diaria de opioides y abstinencia a opioides durante el estudio de 12 semanas.
Portuguese: Potencial para interferência com a analgesia mediada por opiodes Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre o naloxegol 12,5 mg, 25 mg e placebo na média de intensidade da dor, dose de opioide diária ou pontuação de abstinência de opioides durante o estudo de 12 semanas.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que naloxegol se excreta en la leche.
Portuguese: Estudos em ratos amamentados demonstraram que o naloxegol é excretado no leite.
Spanish: Enfermedades con riesgo elevado de perforación gastrointestinal Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en el ámbito poscomercialización, incluidos casos mortales cuando se utilizó naloxegol en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal (GI).
Portuguese: Condições com potencial acrescido para perfuração gastrointestinal Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no enquadramento pós-comercialização, incluindo casos fatais quando o naloxegol foi utilizado em doentes com um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (GI).
Spanish: Enfermedades padecidas por pacientes con dolor oncológico
Portuguese: Condições em doentes com dor oncológica
Spanish: • si está tomando determinados medicamentos, como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones por hongos), claritromicina o telitromicina (antibióticos) o ritonavir, indinavir o saquinavir (para tratar el VIH).
Portuguese: • se está a tomar outros medicamaneto tais como o cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas), claritromicina ou telitromicina (antibióticos) ou ritonavir, indinavir ou saquinavir (para tratar o VIH).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Spanish: Se debe evitar el uso de naloxegol con otro antagonista opioide (p. ej., naltrexona, naloxona) debido al posible efecto aditivo del antagonismo de los receptores opioides y a un aumento del riesgo de presentar síndrome de abstinencia a opioides.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização de naloxegol com outros antagonistas opioides (p. ex. naltrexona, naloxona) devido ao potencial para um efeito aditivo do antagonismo do recetor de opioides e a um aumento do risco de abstinência do opioide.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes elegibles en una proporción 2:1 para recibir naloxegol 25 mg al día (todos los días) o el tratamiento habitual para el EIO durante 52 semanas.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber quer naloxegol 25 mg por dia (qd) ou tratamento habitual da OIO, durante 52 semanas.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (como claritromicina, ketoconazol, itraconazol o telitromicina; inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir o saquinavir; zumo de pomelo cuando se toma en grandes cantidades), ver sección 4.5.
Portuguese: A utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. claritromicina, cetoconazol, itraconazol ou telitromicina; inibidores das proteases tais como ritonavir, indinavir ou saquinavir; sumo de toranja, quando consumido em grandes quantidades), ver secção 4.5.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou a erva medicinal hipericão
Spanish: El estudio Kodiac 8 fue un estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos, de 52 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de naloxegol frente al tratamiento habitual en el tratamiento del EIO en pacientes con dolor no oncológico.
Portuguese: O Kodiac 8 foi um estudo de Fase III, 52 semanas, multicêntrico, aberto, aleatorizado, grupo paralelo, de segurança e tolerabilidade do naloxegol versus o tratamento habitual da OIO em doentes com dor não-oncológica.
Spanish: Se dispone de una experiencia clínica limitada con el uso de naloxegol en pacientes con EIO y dolor oncológico.
Portuguese: A experiência clínica é limitada com o uso de naloxegol em doentes com OIO com dor oncológica.
Spanish: Dolor oncológico
Portuguese: Dor oncológica
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Portuguese: A síndrome de abstinência de opioides é um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómito, dores musculares secreção lacrimal ou rinorreia, dilatação da pupila ou piloereção ou sudorese, diarreia, bocejar, febre ou insónia.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar el comprimido entero, se puede triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con medio vaso de agua (120 ml), bebiendo la mezcla inmediatamente.
Portuguese: Para doentes que são incapazes de engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser esmagado e misturado em meio copo de água (120 ml) e bebido imediatamente.
Spanish: En el estudio Kodiac 5, los tiempos correspondientes hasta la primera DE fueron de 38,2, 12,8 y 18,1 horas, respectivamente.
Portuguese: No Kodiac 5 os tempos pós-dose correspondentes até ao primeiro SBM foram de 38,2, 12,8, e 18,1 horas, respetivamente.
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo (Kodiak 8), la frecuencia de informes de efectos adversos de dolor de espalda fue del 8,9 % para naloxegol 25 mg frente al 8,8 % para el tratamiento habitual.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo (Kodiac 8), a frequência de notificação de AE de dores nas costas foi 8,9% para naloxegol 25 mg versus 8,8% para o tratamento usual.