FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolite M-2 est également métabolisé par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
French: Au total, 199 patients atteints de GIST ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour, associés aux meilleurs soins de support (MSS ; N = 133), soit le placebo correspondant associé aux MSS (N = 66), pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
French: Flacon blanc opaque en PEHD fermé par un bouchon à vis en PP/PP (polypropylène) doté d'un disque d'étanchéité et contenant un dessicant de type tamis moléculaire.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig boks av HDPE med skrukork av PP/PP (polypropylen) med indre forsegling og tørkemiddel ("molecular sieve").
French: Au total, 573 patients atteints de CHC ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour (N=379) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N=194) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172) Jernoksid, gul (E 172) Lecitin (fra soya)
French: Poursuivre le traitement par Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
French: Stivarga plus MSS (n= 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
French: L'incidence du syndrome main-pied de grade 3 a été de 20,5% (CCR), de 23,5% (GIST) et de 13,5 % (CHC) chez les patients asiatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
French: Diarrhée Stomatite Vomissements Nausées
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Oppkast Kvalme
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles, présence de sang dans les urines, maux d'estomac, toux avec crachat de sang /vomissements de sang.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
French: diminution du taux de globules blancs (leucopénie) diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) diminution du taux de potassium, phosphate, calcium, sodium ou magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie) taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) perte de fluides corporels (déshydratation) maux de tête tremblements troubles du système nerveux qui peuvent entraîner un changement de sensation, tel qu'un engourdissement, un picotement, une faiblesse ou une douleur (neuropathie périphérique) altérations du goût bouche sèche brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) infection ou irritation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) chute des cheveux (alopécie) peau sèche éruption avec desquamation ou desquamation de la peau (éruption cutanée exfoliative) contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires) protéines présentes dans les urines (protéinurie) augmentation du taux de certaines enzymes impliquées dans la digestion (augmentation de l'amylase et de la lipase) anomalie de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International anormal).
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
French: Un taux de thyroxine libre (T4L) post-début d'étude < LIN a été rapporté chez 8,1% des patients traités par Stivarga et chez 5,6% des patients ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain sur l'excrétion du régorafénib ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Comment prendre Stivarga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stivarga
French: Élévation de la lipase
Norwegian Bokmål: Økt lipase
French: Des taux de TSH post-début d'étude > 4 fois la LSN ont été rapportés chez 6,5% des patients traités par Stivarga et chez 1,3% des patients ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
French: La prise d'une dose excessive de Stivarga peut augmenter le risque de survenue de certains effets indésirables ou les rendre plus sévères, en particulier : les réactions cutanées (éruption cutanée, cloques, rougeurs, douleur, gonflement, démangeaison ou peau qui pèle) les modifications de la voix ou l'enrouement (dysphonie) les selles plus fréquentes ou molles (diarrhée) les aphtes (inflammation des muqueuses) la sécheresse de la bouche la diminution de l'appétit la pression artérielle élevée (hypertension) la fatigue excessive.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt: - hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden) - stemmeendringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsår (betennelse i slimhinnene) - munntørrhet - nedsatt matlyst - høyt blodtrykk (hypertensjon) - kronisk tretthet (fatigue).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude GRID Paramètre d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra GRID-studien Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
French: si vous avez une tension artérielle élevée - Stivarga peut faire augmenter votre tension artérielle.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan øke blodtrykket ditt.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CORRECT), chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant présenté une progression de la maladie après l'échec de traitements standards.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
French: Notice : Information de l'utilisateur Stivarga 40 mg comprimé pelliculé régorafénib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
French: L'existence de varices oesophagiennes doit être recherchée chez les patients atteints de cirrhose hépatique afin qu'elles soient traitées, selon la pratique médicale courante, avant le début du traitement par Stivarga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercirrhose skal screening for og påfølgende behandling av øsofagusvaricer utføres i henhold til standard behandlingsregime før oppstart av behandling med Stivarga.
French: Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta den samme dag så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose Stivarga på samme dag som erstatning for en glemt dose fra foregående dag.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (RESORCE) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire précédemment traités par sorafénib.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 505)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=505)
French: Si vous avez pris plus de Stivarga que vous n'auriez dû
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stivarga
French: Une réduction de la dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Stivarga, ou un arrêt définitif en cas de réaction sévère ou persistante, devront être envisagés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
French: Les patients qui avaient arrêté définitivement le sorafénib en raison d'une toxicité liée au sorafénib ou qui toléraient une dose de sorafénib inférieure à 400 mg une fois par jour à l'arrêt du traitement, ont été exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
French: Les modifications de la posologie doivent être effectuées par paliers de 40 mg (un comprimé).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
French: Le DAP a été significativement plus long chez les patients ayant reçu le régorafénib associé aux MSS que chez les patients ayant reçu le placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,248 (IC à 95 % : 0,170 ; 0,364] et un DAP médian de 5,4 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001) (voir tableau 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra CORRECT-studien Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire si vous êtes atteint(e) d'une insuffisance hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett nedsatt leverfunksjon.
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport au placebo plus MSS avec un hazard ratio de 0,624 [IC à 95 % 0,498 ; 0,782], p=0,000017 pour le test de log-rank stratifié, et à une SG médiane de 10,6 mois vs. 7,8 mois (voir le tableau 7 et la figure 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
French: 4e survenue
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
French: Le hazard ratio (IC à 95%) pour la SG était 0,653 (0,476 à 0,895) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS de type sauvage et de 0,867 (0,670 à 1,123) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté, sans mise en évidence d'une hétérogénéité de l'effet du traitement (test d'interaction non significatif).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
French: DAP**
Norwegian Bokmål: PFS **
French: Stivarga 40 mg comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de SSP selon critères mRECIST
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
French: En cas d'apparition d'une ischémie cardiaque et/ou d'un infarctus, il est recommandé d'interrompre le traitement par Stivarga jusqu'à la résolution des troubles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt anbefales seponering av Stivarga inntil tilstanden har opphørt.
French: Survenue
Norwegian Bokmål: Hendelse
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration) maux de gorge sévères essoufflement brûlures/douleurs à la miction irritation ou pertes vaginales inhabituelles rougeurs, gonflement et/ou douleur dans n'importe quelle partie du corps.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - høy feber - kraftig hoste med eller uten slimproduksjon - svært sår hals - kortpustethet - svie/smerte ved vannlating - uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden - rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen Dette kan være symptomer på en infeksjon.
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
French: TCM**#
Norwegian Bokmål: DCR**#
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (SG).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var total overlevelse.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 133)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=133)
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec une valeur de p de 0,005178 pour le test du log-rank stratifié, un hazard ratio de 0,774 [IC à 95 % 0,636 ; 0,942] et une SG médiane de 6,4 mois vs. 5,0 mois (voir le tableau 5 et la figure 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
French: NA**
Norwegian Bokmål: NR**
French: Troubles hépatiques Le traitement par Stivarga pourrait augmenter le risque de troubles hépatiques sévères.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer Behandling med Stivarga kan gi økt risiko for leverproblemer.
French: TRO**#
Norwegian Bokmål: ORR**#
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'événements infectieux, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av infeksiøse hendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
French: Le régorafénib associé aux MSS a été associé à une SSP significativement plus longue par comparaison au placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,268 (IC à 95 % : 0,185 ; 0,388) et une SSP médiane de 4,8 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
French: Stivarga plus MSS§ (N = 136)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC§ (N=136)
French: Stivarga plus MSS (n= 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des SMP a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse (se pkt.
French: Il est donc recommandé d'interrompre temporairement le traitement par Stivarga par mesure de précaution chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure.
Norwegian Bokmål: Da legemidler med antiangiogene egenskaper kan undertrykke eller påvirke sårtilheling, anbefales av forsiktighetshensyn midlertidig seponering av Stivarga hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des anomalies sévères du bilan hépatique et des perturbations de la fonction hépatique a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse (se pkt.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
French: Élévation des ALAT § Meilleurs Soins de Support * Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Norwegian Bokmål: Økt ALAT § Beste støttebehandling * "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou tout autre médicament : certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole) certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique) certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, rifampicine, clarithromycine, télithromycine) des médicaments habituellement utilisés pour traiter l'épilepsie (crises convulsives) (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) du méthotrexate, un médicament habituellement utilisé pour traiter le cancer de la rosuvastatine, de la fluvastatine, de l'atorvastatine, des médicaments habituellement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé de la warfarine ou de la phenprocoumone, des médicaments habituellement utilisés pour fluidifier le sang du millepertuis (médicament également disponible en vente libre), un traitement à base de plante contre la dépression.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler: - noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol) - noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) - noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin,
French: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
French: 1 flacon + 1 seringue
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
French: Voie orale
Norwegian Bokmål: EU-nummer
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre Emballasje
French: Solution buvable
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst tre ganger.
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 1 måned
French: Le risque chez le nourrisson ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet kan ikke utelukkes.
French: Etude 020 24 semaines
Norwegian Bokmål: Studie 020 24 uker
French: Date de première autorisation: 28 mai 1999 Date du dernier renouvellement: 23 avril 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første marksedsføringstillatelse: 28. mai 1999 Dato for siste fornyelse: 23. april 2014
French: (Voir Autres médicaments et Stocrin).
Norwegian Bokmål: (se Andre legemidler og Stocrin).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très fréquent éruptions cutanées (11,6 %)*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (11,6 %)*
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité de l'étude 006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år)
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral:
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Oralt:
French: Code ATC : J05A G03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A G03
French: En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Norwegian Bokmål: Tom mage defineres vanligvis som 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
French: Bien que non étudiée, une diminution similaire de l'exposition au voxilaprevir est attendue.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, forventes en tilsvarende reduksjon i eksponeringen for voksilaprevir.