FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azopt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azopt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Azopt, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Azopt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azopt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azopt?
Spanish: No obstante, los resultados sugieren que algunos pacientes podrían lograr una mayor reducción de la presión ocular utilizando las gotas tres veces al día.
Slovenian: Vendar so rezultati pokazali, da se je pri nekaterih bolnikih tlak v očesu znižal bolj, če so kapljice jemali trikrat na dan.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a un exceso de cloruro).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem ledvic ali hiperkloremično acidozo (preveč kisline v krvi, ki jo povzroča preveč klorida).
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila dajati v razmiku najmanj pet minut.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azopt odobreno?
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z okularno hipertenzijo (kadar je tlak v očesu višji od običajnega) ali glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se tlak v očesu zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa).
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
Slovenian: Z zaviranjem proizvodnje bikarbonata v očesu zdravilo Azopt upočasni proizvodnjo prekatne vodke in tako zniža tlak v očesu.
Spanish: Al reducir la presión, Azopt reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.
Slovenian: Zdravilo Azopt z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb teh struktur.
Spanish: Se presenta en forma de colirio en suspensión.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v obliki kapljic za oko.
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
Slovenian: Bikarbonat je potreben za proizvodnjo prekatne vodke (vodene tekočine v očesu).
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce bicarbonato en el organismo.
Slovenian: Deluje tako, da zavira karboanahidrazo, encim, ki v telesu proizvaja bikarbonat.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Azopt ali timolola povzročil dodatno znižanje tlaka v očesu za približno 3,5 mmHg po 12 tednih.
Spanish: En general, Azopt tuvo una eficacia similar cuando se administró dos o tres veces al día.
Slovenian: Zdravilo Azopt je izkazalo podoben učinek, kadar so ga bolniki jemali dvakrat ali trikrat dnevno.
Spanish: Azopt produjo una reducción de la presión ocular de entre 2,7 y 5,7 mmHg en 18 meses, en comparación con la reducción de entre 5,2 y 6,0 mmHg obtenida con el timolol
Slovenian: Zdravilo Azopt je v 18 mesecih povzročilo znižanje tlaka v očesu od 2,7 do 5,7 mmHg, timolol pa od 5,2 do 6,0 mmHg.
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Slovenian: Zdravila Azopt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) brinzolamid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, imenovana sulfonamidi (kot so nekateri antibiotiki).
Spanish: Azopt se utiliza para reducir la presión intraocular.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Spanish: Azopt es un medicamento que contiene el principio activo brinzolamida.
Slovenian: Azopt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimzolamid.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
Slovenian: Zvišan tlak znotraj očesa poškoduje mrežnico (površino na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec (živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane).
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
Slovenian: V dveh študijah so primerjali zdravilo Azopt, dorzolamid ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek timololu, v zadnjih dveh študijah pa so primerjali zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan, s timololom, kadar sta bila oba uporabljena kot dodatek travoprostu (prostaglandinskemu analogu).
Spanish: El principio activo de Azopt, la brinzolamida, es un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azopt, brinzolamid, je zaviralec karboanahidraze.
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja kot dodatek zaviralcem beta receptorjev ali prostaglandinskim analogom (drugima zdraviloma za ti dve bolezni) ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo zaviralcev beta receptorjev ali se nanje ne odzivajo.
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
Slovenian: Zdravilo Azopt, uporabljeno samostojno, je bilo manj učinkovito kot timolol.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azopt uporablja?
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo samostojno ali v kombinaciji s timololom enako učinkovito kot dorzolamid; tlak v očesu se je znižal od 3,4 do 5,7 mmHg.
Spanish: En tres de estos estudios se comparó Azopt en monoterapia dos o tres veces al día con timolol (un betabloqueante) y con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali samostojno z dvema ali tremi odmerki na dan, primerjali s timololom (zaviralcem beta receptorjev) in dorzolamidom (drugim zaviralcem karboanahidraze).
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo kot dodatek timololu učinkovitejše tudi od placeba.
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
Slovenian: Kako zdravilo Azopt deluje?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azopt (observadores en más de un paciente de cada veinte) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca) y una visión borrosa transitoria.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Azopt (opažena pri več kot 1 bolniku od 20) sta disgevzija (trpek ali nenavaden okus v ustih) in začasno zamegljen vid. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azopt, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
Slovenian: Kot dodatek travoprostu je imelo zdravilo Azopt pri zniževanju tlaka v očesu podoben učinek kot timolol.
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
Slovenian: Kako se zdravilo Azopt uporablja?
Spanish: ¿Qué es Azopt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azopt?
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila>
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila <ime zdravila> prepreči pljučnico.
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Slovenian: [Pri vseh zdravilih v Prilogi I je treba spremeniti obstoječe informacije o zdravilu (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.]
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
Slovenian: Preprečevanje ponavljajočih okužb zgornjih dihalnih poti (RTI-respiratory tract infections) pri <starostna skupina>.
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Spanish: Prospecto
Slovenian: Navodilo za uporabo
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na bolezni dihal.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Slovenian: Opozoriti je treba, da lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Slovenian: Prepoznali niso nobenega novega tveganja za varnost, varnostni profil teh zdravil pa na splošno ostaja nespremenjen.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Slovenian: Nadalje se zdravilo Buccalin zaradi velikosti tablet ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let; indikacijo je treba ustrezno popraviti.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Slovenian: Italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) je presodil, da rezultati nedavnih študij vzbujajo dvom o učinkovitosti teh zdravil pri okužbah dihal.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Še vedno ni znano, ali te razlike pomenijo tudi drugačne klinične učinke zdravil; ta zaključek so podprli tudi na srečanju znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive (SAG AI).
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Slovenian: Z zdravilom Polyvaccinum ni bila opravljena nobena zanesljiva študija in podatkov za odrasle niso našli.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Slovenian: Sestava, izdelava, formulacija, dani odmerek, razpored zdravljenja in pot uporabe različnih bakterijskih lizatov, ki so na voljo za zdravljenje ljudi, so raznoliki.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Slovenian: Zdravila imajo v državah članicah različna imena; tu se sicer uporablja najpogostejše ime, vendar se nanaša na vsa povezana imena.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 8. junija 2018 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bakterijske lizate, za bolezni dihal ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Slovenian: Opozoriti je treba, da delovna skupina Evropskega združenja za dihala (European Respiratory Society) in Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in prenosljive bolezni (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ne priporoča peroralnih bakterijskih lizatov za obravnavo okužb spodnjih dihal pri odraslih (Woodhead, 2011).
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Slovenian: Po pregledu ustreznosti formulacij in farmacevtskih oblik za uporabo pri odobrenih pediatričnih populacijah do starosti 5 let je odbor CHMP menil, da je treba za zdravila Respivax, Buccalin in Ismigen ter suspenzijo za injiciranje Polyvaccinum opraviti študije sprejemljivosti pri otrocih, mlajših od 5 let.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da izdelki, ki vsebujejo zdravilo Polyvaccinum, vsebujejo fenol, pomožno snov, ki se ji je treba izogibati.
Spanish: Debe indicarse explícitamente en todos los prospectos de los EM de la UE el grupo de edad mínima para el que puede utilizarse Luivac (a partir de los 4 años de edad).
Slovenian: V informacijah o zdravilu v vseh državah članicah EU mora biti navedena minimalna starostna skupina, pri kateri se sme uporabljati zdravilo Luivac (od starosti 4 let dalje).
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so avtorji preglednega članka o imunomodulatorjih za preprečevanje okužb dihal pri otrocih (Cardinale, 2015) zaključili, da na pediatričnem področju ni na voljo dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Luivac.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Slovenian: Pri nekaterih indikacijah je trenutno navedeno, da je treba zdravila uporabljati samo pri bakterijskih okužbah, vendar ta trditev ni utemeljena, saj v razpoložljivih študijah niso izvajali diagnostike povzročiteljev.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da indikacija za zdravljenje ne pomeni kurativnih učinkov, pač pa, da se zdravila lahko uporabljajo za preprečevanje zapletov okužb dihal ali nadaljnjih okužb.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Slovenian: To je vključevalo tudi odgovore, ki so jih pisno in med ustno obrazložitvijo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, informacije, ki so jih predložile tretje osebe, ter mnenja znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Slovenian: Zato je menil, da indikacija za zdravljenje ni primerna in jo je treba izbrisati;
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal;
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Slovenian: Omejeni dokazi o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal pri otrocih v glavnem temeljijo na retrospektivni študiji.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Slovenian: Odvisno od države članice pediatrična indikacija zajema otroke, stare 1 leto in več, 6 mesecev ali brez omejitve.
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
Slovenian: Z analizo znanstvenih podatkov o bakterijskih lizatih, ki se uporabljajo za profilakso in zdravljenje okužb dihal, ni bilo mogoče pojasniti mehanizma delovanja teh zdravil.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Slovenian: Zato in ob upoštevanju znanega, zelo redkega tveganja za resne imunološke reakcije, povezane s temi zdravili, je organ AIFA ocenil, da je pregled vpliva teh pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi razreda zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri njihovih odobrenih indikacijah za okužbe dihal v interesu Unije.
Spanish: Parece que no se ha incluido ningún paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica en los estudios disponibles.
Slovenian: Kaže, da v razpoložljive študije ni bil vključen noben bolnik s KOPB ali kroničnim bronhitisom.